CELEX: 32018R0129
Language: pt
Date: 2018-01-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/129 da Comissão, de 25 de janeiro de 2018, relativo à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )

26.1.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 22/21
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/129 DA COMISSÃO
      de 25 de janeiro de 2018
      relativo à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo em alimentos para animais para utilização na alimentação e na água de abeberamento. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  O pedido refere-se à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 17 de maio de 2017 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente e que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas medidas de proteção adequadas.
               
            
                  (5)
               
               
                  A Autoridade também concluiu que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido arginina para todas as espécies de animais e que, para o suplemento de L-arginina ser totalmente eficaz nos ruminantes, este deve estar protegido contra a degradação no rúmen. Nos seus pareceres, a Autoridade exprimiu preocupação quanto à segurança da L-arginina quando administrada através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-arginina. Além disso, a Autoridade recomenda a suplementação com L-arginina em quantidades adequadas. Por conseguinte, no caso de suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  A avaliação da L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 25 de janeiro de 2018.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(6): 4858.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                     
                  
               
                     3c362
                  
                  
                     —
                  
                  
                     L-Arginina
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Pó com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 0,5 % de água
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.
                     Fórmula química: C6H14N4O2
                     
                     Número CAS: 74-79-3
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Para a caracterização da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:
                     
                                 —
                              
                              
                                 monografia da L-arginina do Food Chemical Codex
                                 
                              
                           Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água:
                     
                                 —
                              
                              
                                 cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                              
                           Para a quantificação da arginina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
                     
                                 —
                              
                              
                                 cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão.
                              
                           
                  
                     Todas as espécies animais
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à sua utilização, particularmente tendo em conta o facto de ser corrosivo para a pele e os olhos. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo óculos de segurança e luvas.
                              
                           
                  
                     15 de fevereiro de 2028
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports