CELEX: 52013PC0168
Language: pl
Date: 2013-03-18
Title: Zmieniony wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Zmieniony wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE*
1.           KONTEKST WNIOSKU
·                        
Kontekst ogólny
Przepisy Unii zawierają wymóg, aby
właściwe organy unijne lub krajowe wydały pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu, zanim jakikolwiek produkt leczniczy będzie
mógł zostać wprowadzony do obrotu[1].
Obowiązujące przepisy mają chronić zdrowie publiczne
poprzez zapewnienie należytej oceny jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności produktów leczniczych, co stanowi warunek ich
udostępnienia pacjentom w Unii Europejskiej. Celem tych ram prawnych jest
również ułatwienie handlu produktami leczniczymi między
państwami członkowskimi, zgodnie z zasadą swobodnego
przepływu towarów.
Jednocześnie, zgodnie z art. 168 ust. 7
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, państwa członkowskie
są odpowiedzialne za organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej
oraz za świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej, w tym za
przydział przeznaczonych na nie zasobów. W tym kontekście każde
państwo członkowskie może podejmować środki w zakresie
zarządzania konsumpcją produktów leczniczych, regulowania cen tych
produktów lub ustanawiania warunków ich finansowania publicznego. Produkt
leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami UE na podstawie jego
profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności może zatem podlegać
dodatkowym wymogom regulacyjnym na poziomie państwa członkowskiego,
których spełnienie stanowi warunek wprowadzenia takiego produktu do obrotu
lub wydawania go pacjentom w ramach systemu powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego. Państwa członkowskie zwykle oceniają na przykład
opłacalność produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub
ich względną skuteczność oraz krótko- i
długoterminową skuteczność w porównaniu z innymi produktami
należącymi do ten samej klasy terapeutycznej, aby ustalić ich
cenę, finansowanie i zastosowanie w ramach obowiązującego
systemu ubezpieczenia zdrowotnego. 
Środki
krajowe służące kontrolowaniu finansowania produktów leczniczych
i zarządzaniu ich konsumpcją w ramach systemów opieki zdrowotnej
mogą z łatwością prowadzić do powstawania barier handlowych,
ponieważ środki te wpływają na zdolność firm
farmaceutycznych do sprzedawania produktów na rynkach krajowych. W utrwalonym
orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznaje
się prawo państw członkowskich do przyjmowania takich środków
w celu utrzymania stabilności finansowej krajowych systemów ubezpieczenia
zdrowotnego[2]. Konieczne jest jednak spełnienie podstawowych warunków
przejrzystości proceduralnej, aby zapewnić zgodność
przedmiotowych środków z postanowieniami Traktatu dotyczącymi
jednolitego rynku. 
* NB. Przepisy wprowadzone do niniejszego wniosku w
porównaniu z pierwotnym wnioskiem są zaznaczone są
wytłuszczeniem, kursywą i podkreśleniem. Skreślone przepisy
z pierwotnego wniosku zaznaczone są skreśleniem.
W
szczególności środki w zakresie ustalania cen i refundacji muszą
być niedyskryminacyjne wobec przywożonych produktów leczniczych oraz
oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach, które
są niezależne od pochodzenia produktów. 
W dyrektywie 89/105/EWG[3] ujednolica się wymogi
minimalne określone przez Trybunał Sprawiedliwości. Dyrektywa ta
została przyjęta, aby umożliwić podmiotom gospodarczym
sprawdzenie, czy środki krajowe regulujące ustalanie cen i refundację
kosztów produktów leczniczych nie naruszają zasady swobodnego
przepływu towarów. W tym celu w dyrektywie określono szereg wymogów
proceduralnych, aby zapewnić przejrzystość środków w
zakresie ustalania cen i refundacji przyjmowanych przez państwa
członkowskie. Wymogi te obejmują konkretne terminy podejmowania
decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji (90 dni na podjęcie
decyzji dotyczącej ustalania cen, 90 dni na podjęcie decyzji
dotyczącej refundacji lub 180 dni na podjęcie decyzji dotyczącej
zarówno ustalania cen, jak i refundacji). W dyrektywie zobowiązuje
się właściwe organy krajowe do przedstawienia uzasadnienia
opartego na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach w
odniesieniu do każdej z wydanych decyzji oraz do zapewnienia
wnioskującym przedsiębiorstwom odpowiednich środków odwoławczych.
·                        
Podstawa i cele wniosku
Od czasu przyjęcia dyrektywa 89/105/EWG
nigdy nie była zmieniana. Zawarte w niej przepisy odzwierciedlają
warunki panujące na rynku farmaceutycznym ponad dwadzieścia lat temu.
Warunki te uległy jednak zasadniczym zmianom, na przykład w
związku z pojawieniem się generycznych produktów leczniczych stanowiących
tańsze odpowiedniki istniejących produktów bądź z
opracowywaniem coraz bardziej innowacyjnych (często jednak drogich)
produktów leczniczych opartych na badaniach naukowych. Jednocześnie
ciągły wzrost wydatków publicznych na produkty farmaceutyczne
odnotowywany na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci stanowił bodziec
dla państw członkowskich do opracowywania z czasem coraz bardziej złożonych
i innowacyjnych systemów ustalania cen i refundacji.
Mimo pozytywnego wpływu dyrektywy
89/105/EWG na rynek wewnętrzny produktów leczniczych w latach
ubiegłych istnieją dowody na to, że obecnie jej cele nie są
w pełni realizowane: 
–                        
po pierwsze, pojawiła się
rozbieżność między przepisami dyrektywy, które
zawierają opis głównych rodzajów procedur ustalania cen i refundacji
ustanowionych w latach 80. XX w., a o wiele szerszym zakresem środków
ograniczania kosztów przyjmowanych obecnie przez państwa
członkowskie. Mimo stosowania rozszerzającej wykładni dyrektywy
przez Trybunał Sprawiedliwości[4]
wdrożenie jej przepisów do prawa krajowego oraz skuteczne egzekwowanie jej
zasad, w szczególności przez Komisję, stało się prawdziwym
wyzwaniem. Wynikiem takiej sytuacji jest nie tylko brak pewności prawa,
ale również zmniejszona przejrzystość krajowych środków w
zakresie ustalania cen i refundacji, co ma negatywny wpływ na sprawne
funkcjonowanie rynku wewnętrznego ze szkodą dla europejskich
pacjentów i firm farmaceutycznych;
–                        
po drugie, państwa członkowskie
regularnie przekraczają terminy podejmowania decyzji dotyczących
ustalania cen i refundacji, ustanowione w dyrektywie 89/105/EWG. Prowadzi to do
opóźnień we wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych, co z kolei
skutkuje ograniczeniem dostępności cennych terapii dla pacjentów. W
2009 r. w ramach przeprowadzonego przez Komisję badania konkurencji w
sektorze farmaceutycznym[5]
przypomniano, że państwa członkowskie powinny przestrzegać
wspomnianych terminów. W badaniu wykazano również, że niepotrzebne
opóźnienia w ustalaniu cen i refundacji generycznych produktów leczniczych
powodują opóźnienie w udostępnianiu pacjentom tańszych
produktów leczniczych i zwiększenie obciążenia finansowego
ponoszonego przez państwa członkowskie. W związku z
powyższym Komisja uznała, że w przypadku generycznych produktów
leczniczych należy skrócić procedury ustalania cen i refundacji.
Ponadto z badania sektora wynika, że kolidowanie kwestii dotyczących
patentów lub bezpieczeństwa z procesami ustalania cen i refundacji
może w znacznym stopniu opóźnić dostęp do tańszych
generycznych produktów leczniczych.
Podstawowe cele i zasady dyrektywy 89/105/EWG
są nadal w pełni aktualne w obecnym kontekście. Dlatego też
celem niniejszej inicjatywy jest dostosowanie tej dyrektywy do warunków panujących
obecnie na rynku farmaceutycznym przy jednoczesnym utrzymaniu jej głównych
założeń. Ogólny cel niniejszego wniosku polega na
uściśleniu obowiązków proceduralnych spoczywających na
państwach członkowskich oraz na zapewnieniu skuteczności
dyrektywy zarówno w zakresie unikania opóźnień w podejmowaniu decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji, jak i zapobiegania powstawaniu
barier w handlu produktami farmaceutycznymi. Osiągnięcie tego celu
nie może mieć wpływu na krajową politykę
zabezpieczenia społecznego, chyba że w zakresie koniecznym do
zapewnienia przejrzystości procedur krajowych i skuteczności
prawodawstwa dotyczącego rynku wewnętrznego. 
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
·                        
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
W dniach od 28 marca do 30 maja 2011 r.
odbyły się konsultacje społeczne dotyczące możliwej
zmiany dyrektywy 89/105/EWG. W wyniku konsultacji Komisja otrzymała 102
odpowiedzi od szerokiej grupy zainteresowanych stron, w tym od organów
krajowych, publicznych ubezpieczycieli zdrowotnych, pojedynczych
przedsiębiorstw i organizacji reprezentujących przemysł
farmaceutyczny oparty na badaniach naukowych, przemysł generyczny i
przemysł wyrobów medycznych, a także od innych zainteresowanych
stron, takich jak przedstawiciele sieci dystrybucji, organizacje pracowników
służby zdrowia, pacjenci i obywatele. W ramach Europejskiej Sieci
Przedsiębiorczości przeprowadzono również konsultacje z
małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Znaczna większość respondentów
uznała pozytywny wpływ dyrektywy na przejrzystość procedur
krajowych i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Wielu z nich wskazało
jednak na niedostateczne wdrożenie dyrektywy przez państwa
członkowskie i podkreśliło niedociągnięcia pod
względem jasności prawa i egzekwowania przepisów. Opinie na temat
działań, jakie powinna zaproponować Komisja, były
podzielone. Na przykład przemysł generyczny jednomyślnie
poparł zmianę dyrektywy, podczas gdy przedsiębiorstwa działające
na podstawie badań naukowych i reprezentujące je organizacje
opowiedziały się za podejściem „miękkiego prawa” opartym na
komunikacie wyjaśniającym Komisji. 
Wyniki konsultacji społecznych są
dostępne na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Ocena skutków
Odpowiedzi udzielone w ramach konsultacji
społecznych zostały dokładnie uwzględnione podczas oceny
skutków przeprowadzonej przez służby Komisji. W sprawozdaniu z oceny
skutków określono i oceniono warianty regulacyjne i nieregulacyjne, które
mają umożliwić osiągnięcie ogólnego celu
polegającego na dopilnowaniu, aby do środków w zakresie ustalania cen
i refundacji przyjmowanych przez państwa członkowskie miały
zastosowanie odpowiednie i skuteczne przepisy. Wniosek w sprawie zmiany
dyrektywy jest oparty na połączeniu wariantów zalecanych w ramach
oceny skutków, mianowicie wariantów dotyczących:
–                        
zapewnienia terminowego podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji: warianty
A.3/c (przedstawianie regularnych sprawozdań na temat terminów
zatwierdzania cen i refundacji), A.4/a (krótsze terminy podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji w odniesieniu do generycznych produktów
leczniczych) oraz A.4/b (zakaz stosowania powiązań patentowych oraz
przeprowadzania ponownej oceny bezpieczeństwa);
–                        
zapewnienia adekwatności i
skuteczności dyrektywy w obecnym kontekście:
warianty B.3/b (znaczna zmiana dyrektywy mająca na celu uściślenie
jej zakresu i brzmienia) oraz B.4 (powiadamianie o projektach środków
krajowych w celu ułatwienia egzekwowania).
W trakcie oceny skutków przeanalizowano
możliwość rozszerzenia zakresu dyrektywy na wyroby medyczne, ale
rozwiązanie to zostało odrzucone ze względu na specyfikę
przedmiotowego rynku.
Ponadto mimo trudności z
wyciągnięciem wniosków dotyczących ogólnego stosunku
korzyści do kosztów w przypadku skrócenia terminów w odniesieniu do leków
innowacyjnych zaproponowano ich skrócenie z obecnych 90/180 dni do 60/120 z
uwagi na pozytywny wpływ, polegający na szybkiej
dostępności leków innowacyjnych dla pacjentów oraz wynagrodzeniu
innowacji farmaceutycznych w momencie zatwierdzenia leków do refundacji. Jednak
z uwagi na złożoność procedur oceny technologii medycznych
uznano, że konieczne jest wypracowanie bardziej zróżnicowanego
podejścia do terminów; w związku z powyższym zaproponowano
różne terminy, zależnie od tego, czy produkty lecznicze
podlegają ocenie technologii medycznych (90/180 dni), czy nie (60/120 dni)
Sprawozdanie z oceny skutków i jego
streszczenie są dostępne na stronie internetowej: 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
·                        
Podstawa prawna i zasada pomocniczości
Głównym celem dyrektywy 89/105/EWG jest
ułatwienie funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych.
Podstawą prawną jest zatem art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej.
Podstawą istniejącej dyrektywy jest
koncepcja minimalnej ingerencji w organizację krajowej polityki
zabezpieczenia społecznego przez państwa członkowskie[6]. Wspomniana zasada podstawowa
została utrzymana w niniejszym wniosku. W ramach proponowanych wymogów
mających na celu zapewnienie wydawania decyzji w sposób terminowy i
przejrzysty starannie zrównoważono obowiązek utrzymania kompetencji
państw członkowskich w dziedzinie zdrowia publicznego oraz
konieczność zagwarantowania skuteczności dyrektywy w zakresie
osiągania celów rynku wewnętrznego. Aby nie naruszać
obowiązków państw członkowskich określonych w Traktacie, we
wniosku nie przewiduje się zbliżenia krajowych środków w
zakresie ustalania cen i refundacji ani nie ogranicza się
możliwości państw członkowskich, jeżeli chodzi o
swobodne ustalanie cen produktów leczniczych i określanie warunków ich
publicznego finansowania na podstawie wybranych przez nie kryteriów. W
sprawozdaniu z oceny skutków bardziej szczegółowo wyjaśniono sposób
uwzględnienia zasady pomocniczości i zasady proporcjonalności we
wniosku. 
·                        
Przegląd głównych aspektów prawnych
We wniosku utrzymano podstawowe zasady
istniejącej dyrektywy, ale zaproponowano również kompleksowe
dostosowanie zawartych w niej przepisów prawnych na podstawie poniższych kluczowych
aspektów: 
–                        
uściślenie zakresu dyrektywy: wymogi dotyczące przejrzystości mają zastosowanie do
wszystkich środków w zakresie ustalania cen i refundacji rozumianych w
szerokim sensie, w tym do środków po stronie popytowej
służących kontrolowaniu lub zachęcaniu do przepisywania
określonych produktów leczniczych. Środki obejmujące zamówienia
publiczne i dobrowolne zawieranie umów z indywidualnymi przedsiębiorstwami
są jednak wyłączone z zakresu dyrektywy, aby uniknąć
kolidowania z innymi aktami prawnymi;
–                        
kompleksowe ujęcie środków krajowych
oraz jasność prawa: przepisy dyrektywy
zostały przeredagowane zgodnie z ogólnymi zasadami (a nie na podstawie
określonych procedur krajowych) oraz uwzględniono w nich orzecznictwo
Trybunału Sprawiedliwości. Uściślono i zaktualizowano
szereg najważniejszych przepisów, aby uniknąć kontrowersji
dotyczących wykładni. W szczególności doprecyzowano, że
terminy podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji
obejmują wszystkie etapy procedury decyzyjnej, w tym w stosownych
przypadkach oceny technologii medycznych;
–                        
dostosowanie terminów podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji: terminy
mające zastosowanie do generycznych produktów leczniczych zostały
skrócone do 30/60 15/30 dni w przypadku, w
którym produkt referencyjny został już wyceniony i włączony
do systemu ubezpieczenia zdrowotnego. Terminy mające zastosowanie do
wszelkich innych produktów leczniczych zostają skrócone do 60/120 dni. W
przypadkach gdy organy krajowe poddają produkty lecznicze procedurom oceny
technologii medycznych, aby ocenić względną
skuteczność lub krótko- i długoterminową
skuteczność, a procedury te stanowią integralną
część procesu decyzyjnego, terminy wynoszą natomiast 90/180
dni;
–                        
brak kolidowania kwestii związanych z patentami
i bezpieczeństwem z procedurami ustalania cen i refundacji: we wniosku uściśla się, że prawa
własności intelektualnej nie powinny kolidować z procedurami
ustalania cen i refundacji, wzorem procedur dopuszczania do obrotu. Ponadto
aspekty poddane już ocenie w ramach procesu wydawania pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu (tj. jakość, bezpieczeństwo i
skuteczność, w tym biorównoważność) nie mogą
być ponownie oceniane w ramach procedur ustalania cen i refundacji; 
–                        
dialog i narzędzia egzekwowania
przepisów: ustanowiono różne instrumenty, aby
ułatwić dialog na temat wdrażania dyrektywy oraz aby
zapewnić skuteczne egzekwowanie jej przepisów (konsultacje dotyczące
projektów środków na poziomie krajowym i ich wstępne zgłaszanie
Komisji, stworzenie procedury środków odwoławczych w przypadku
nieprzestrzegania terminów związanych z włączaniem produktów
leczniczych w zakres systemów ubezpieczeń zdrowotnych. 
·                        
Uchylenie dyrektywy 89/105/EWG
Proponowane zmiany do dyrektywy 89/105/EWG
mają charakter merytoryczny i obejmują wszystkie najważniejsze
obowiązujące obecnie przepisy. W celu zachowania jasności prawa
oraz zgodnie z zasadą lepszych uregulowań prawnych przyjęcie
wniosku doprowadzi do uchylenia obowiązującego prawodawstwa. Skutki
art. 10 dyrektywy 89/105/EWG zostają jednak utrzymane.
Nie przewidziano sporządzenia tabeli
korelacji, ponieważ w obowiązującym prawodawstwie UE
odesłania do dyrektywy 89/105/EWG mają charakter ogólny, bez
wskazywania konkretnych przepisów tej dyrektywy.
4.           WPŁYW NA BUDŻET [w
stosownych przypadkach]
Wniosek Komisji nie ma wpływu na
budżet Unii Europejskiej, który wykraczałby poza to, co zostało
przewidziane na nadchodzące lata w wieloletnich ramach finansowych.
Szczegółowe informacje na temat środków finansowych zawiera ocena
skutków finansowych regulacji.
5.           TRANSPOZYCJA
Zgłoszeniu środków transpozycji
państw członkowskich muszą towarzyszyć tabele korelacji, w
których objaśnia się powiązania między elementami dyrektywy
i odpowiadającymi jej częściami krajowych instrumentów
transpozycji. Jest to konieczne ze względu na:
·              
złożoność dyrektywy, która nie
dotyczy kwestii merytorycznych, a jedynie ustanawia minimalne wymogi
proceduralne mające na celu zapewnienie przejrzystości środków
regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego; 
·              
złożoność procesu transpozycji
wynikającą z trudności związanych z wykładnią
dyrektywy. Stosowanie zbioru przepisów proceduralnych w odniesieniu do systemów
ustalania cen i refundacji o skomplikowanej strukturze nie jest zawsze proste i
oczywiste; 
·              
ciągłe zmiany środków krajowych w
zakresie ustalania cen i refundacji wprowadzane w celu kontrolowania wydatków
na produkty farmaceutyczne, utrudniające monitorowanie procesu
wdrażania. 
Obowiązek przedstawiania tabel korelacji
ułatwi zatem proces wdrażania.
6.           INFORMACJE DODATKOWE 
Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i
z tego względu powinien objąć także Europejski Obszar
Gospodarczy.
Wniosek dotyczący dyrektywy uchylającej
dyrektywę Rady 89/105/EWG został przyjęty przez Komisję
dnia 1 marca 2012 r.
Opinię Europejskiego Komitetu
Ekonomiczno-Społecznego przyjęto dnia 12 lipca 2012 r.
Prowadzone
w ramach Grupy Roboczej Rady ds. Środków Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
negocjacje okazały się być trudne ze względu na
polityczną drażliwość sprawy. Główne obawy państw
członkowskich dotyczyły: zasady pomocniczości; procedury
środków odwoławczych (art. 8); utworzenia systemu zgłoszeń
wstępnych projektów środków krajowych do Komisji (art. 16); skrócenia
terminów na podejmowanie decyzji o ustalaniu cen produktów leczniczych i
włączenie ich w zakres systemów ubezpieczenia zdrowotnego (art. 3, 4,
5, 7); rozróżnienia między innowacyjnymi produktami leczniczymi
podlegającymi ocenie technologii medycznych a produktami leczniczymi
niepodlegającymi takiej ocenie (art. 3 i 7); obowiązku konsultacji z
zainteresowanymi stronami (art. 15). 
Parlament
Europejski przyjął swoje stanowisko w pierwszym czytaniu dnia 6
lutego 2013 r. przy 559 głosach za, 54 przeciw i 72 wstrzymujących
się. Parlament Europejski zaproponował poprawki stanowiące
pragmatyczny kompromis, bowiem poprawki te,
utrzymując zasadniczą treść wniosku Komisji,
uwzględniają też obawy wyrażone przez państwa
członkowskie.
W wyniku głosowania na posiedzeniu
plenarnym oraz uwzględniając stanowisko państw
członkowskich w Radzie, Komisja postanowiła zmienić swój
wniosek. Poprawki Parlamentu Europejskiego przyjęte na posiedzeniu
plenarnym zostały należycie uwzględnione. Komisja
zaakceptowała lub zaakceptowała co do zasady dużą
liczbę poprawek: 50 było do zaakceptowania
(16 w przedstawionym kształcie, a 34 co do zasady, choć niektóre z
nich były do zaakceptowania tylko w części), a jedynie 7
było nie do zaakceptowania. Tych 7 poprawek
nie można było zaakceptować, ponieważ stanowiły krok
wstecz w stosunku do obecnej dyrektywy, jako że spowodowałyby
sytuację braku pewności prawa lub wykroczyłyby poza kompetencje
UE.
2012/0035 (COD)
Zmieniony wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie przejrzystości środków
regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[7], 
po zasięgnięciu opinii
Europejskiego Inspektora Ochrony Danych,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Dyrektywa Rady 89/105/EWG z
dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących
ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez
człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczenia
zdrowotnego[8]
została przyjęta w celu usunięcia zakłóceń
wewnątrzwspólnotowego handlu produktami leczniczymi. 
(2)       Aby uwzględnić
rozwój rynku farmaceutycznego oraz krajowych strategii kontrolowania wydatków
publicznych na produkty lecznicze produkty lecznicze,
konieczne jest wprowadzenie zmian merytorycznych do wszystkich
najważniejszych przepisów dyrektywy 89/105/EWG. W celu zachowania
przejrzystości należy zatem zastąpić dyrektywę
89/105/EWG.
(3)       Przepisy Unii zapewniają
zharmonizowane ramy dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych
stosowanych u ludzi. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[9] produkty lecznicze mogą
zostać wprowadzone do obrotu w Unii tylko wtedy, gdy zostanie udzielone
pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu na podstawie oceny ich jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności.
(4)       W ciągu ostatnich
dziesięcioleci państwa członkowskie zmagały się z
ciągłym wzrostem wydatków na produkty farmaceutyczne, co
doprowadziło do przyjmowania coraz bardziej innowacyjnych i
złożonych strategii w zakresie zarządzania konsumpcją produktów
leczniczych produktów leczniczych w ramach krajowych
systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Władze państw
członkowskich wdrożyły przede wszystkim szeroki zakres
środków służących kontrolowaniu przepisywania produktów
leczniczych produktów leczniczych, regulowaniu cen
tych produktów lub ustanawianiu warunków ich finansowania publicznego. Celem
tych środków jest głównie promowanie zdrowia publicznego na
rzecz wszystkich obywateli poprzez zapewnienie
dostępności odpowiednich dostaw produktów leczniczych po racjonalnych
kosztach przy jednoczesnym zapewnieniu stabilności finansowej systemów
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. 
(5)       Różnice między
środkami krajowymi mogą utrudniać lub zakłócać
wewnątrzunijny handel produktami leczniczymi oraz zakłócać
konkurencję, wpływając tym samym bezpośrednio na
funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych.
(6)       Aby ograniczyć
wpływ wspomnianych różnic na rynek wewnętrzny, środki krajowe
powinny być zgodne z minimalnymi wymogami proceduralnymi, które
umożliwiają zainteresowanym stronom sprawdzenie, czy środki te
nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu lub wywozu
bądź środków o równoważnym skutku. Takie minimalne
wymogi proceduralne powinny ponadto zapewnić pewność i
przejrzystość prawa wszystkim stronom zaangażowanym w proces ustalania
cen produktów leczniczych i włączania tych produktów w zakres
systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, przy jednoczesnym wspieraniu
wytwarzania produktów leczniczych, przyspieszaniu wprowadzania na rynek
generycznych produktów leczniczych oraz zachęcaniu do opracowywania nowych
produktów leczniczych i prowadzenia nad nimi badań. Wymogi te
nie powinny jednak mieć wpływu na strategie tych państw
członkowskich, które przy ustalaniu cen produktów leczniczych stosują
głównie zasady wolnej konkurencji. Nie powinny mieć również
wpływu na krajowe strategie dotyczące ustalania cen i określania
systemów zabezpieczenia społecznego, chyba że w zakresie koniecznym
do osiągnięcia przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy
oraz zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego. 
(7)       Aby zapewnić
skuteczność rynku wewnętrznego produktów leczniczych, niniejsza
dyrektywa powinna mieć zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych
stosowanych u ludzi w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. 
(8)       Z uwagi na zróżnicowanie
środków krajowych w zakresie zarządzania konsumpcją leków,
regulowania ich cen lub ustanawiania warunków ich finansowania publicznego
konieczne jest doprecyzowanie dyrektywy 89/105/EWG. W szczególności
niniejsza dyrektywa powinna obejmować wszystkie typy środków
opracowanych przez państwa członkowskie i mogących
wpływać na rynek wewnętrzny. Od czasu przyjęcia dyrektywy
89/105/EWG procedury ustalania cen i refundacji ewoluowały i stały
się bardziej skomplikowane. Niektóre państwa członkowskie
stosowały wykładnię zawężającą zakres
dyrektywy 89/105/EWG, jednak Trybunał Sprawiedliwości orzekł,
że wspomniane procedury ustalania cen i refundacji wchodzą w zakres
dyrektywy 89/105/EWG z uwagi na cele tej dyrektywy oraz potrzebę
zapewnienia jej skuteczności. Niniejsza dyrektywa powinna zatem
odzwierciedlać zmiany w krajowej polityce w zakresie ustalania cen i
refundacji. Z uwagi na istnienie szczegółowych przepisów i procedur w
dziedzinie zamówień publicznych i dobrowolnych umów, środki krajowe
związane z zamówieniami publicznymi i dobrowolnymi umowami powinny
zostać wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy.
(9)       Właściwe organy
oraz posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu coraz
częściej zawierają dobrowolne umowy umożliwiające
pacjentom dostęp do nowatorskich metod leczenia. Umowy takie
umożliwiają w szczególności włączanie produktu leczniczego
w zakres systemów ubezpieczenia zdrowotnego przy jednoczesnym uwzględnieniu
kwestii niepewności dowodowej co do skuteczności lub względnej
skuteczności konkretnego produktu leczniczego poprzez nadzorowanie przez
określony czas uprzednio uzgodnionych elementów. Czas określania
warunków takich dobrowolnych umów niejednokrotnie przekracza ustalone limity
czasowe określone w niniejszej dyrektywie i uzasadnia ich
wyłączenie z jej zakresu. Umowy takie powinny skutecznie ułatwiać
lub umożliwiać pacjentom dostęp do innowacyjnych produktów
leczniczych, pozostawać dobrowolne i nie powinny mieć wpływu na
prawo posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do złożenia
wniosku o włączenie produktu leczniczego w zakres systemu ubezpieczenia
zdrowotnego na podstawie niniejszej dyrektywy.
(10)     Wszelkie wprowadzone
przez państwo członkowskie środki
służące bezpośredniemu lub pośredniemu regulowaniu cen
produktów leczniczych, a także wszelkie środki służące
określeniu zasad objęcia tych produktów zakresem systemów
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego powinny być oparte na przejrzystych,
obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach, niezależnych od
pochodzenia produktu, oraz powinny zapewniać zainteresowanym
przedsiębiorstwom odpowiednie środki odwoławcze, zgodnie
z procedurami krajowymi, w tym sądowe środki
odwoławcze. Wymogi te powinny być w równym stopniu stosowane do
środków krajowych, regionalnych lub lokalnych służących
kontrolowaniu i zachęcaniu do przepisywania określonych produktów
leczniczych, ponieważ za pomocą tych środków określa
się również rzeczywiste włączenie danych produktów w zakres
systemów ubezpieczenia zdrowotnego. 
(11)     Unijne wsparcie
współpracy w zakresie oceny technologii medycznych zgodnie z art. 15
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w
sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej[10]
ma na celu optymalizację i koordynację metodyki oceny technologii
medycznych, co w ostatecznym rozrachunku powinno doprowadzić również
do zmniejszenia opóźnień w procedurach wyceny i refundacji produktów
leczniczych, w stosunku do których państwa członkowskie stosują
ocenę technologii medycznych w ramach procesu decyzyjnego. Ocena ta
obejmuje w szczególności informację o względnej
skuteczności technologii medycznych, a także – w stosownych
przypadkach – o ich skuteczności w krótkiej i długiej perspektywie
czasowej, a jednocześnie uwzględnia większe korzyści
gospodarcze i społeczne lub opłacalność ocenianego produktu
leczniczego zgodnie z metodyką właściwych organów. Ocena
technologii medycznych to proces multidyscyplinarny, który podsumowuje
informacje o medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych aspektach
stosowania technologii medycznych w sposób systematyczny, przejrzysty,
bezstronny i rzetelny. Jej celem jest przyczynienie się do stworzenia
podstawy do kształtowania bezpiecznej i skutecznej polityki zdrowotnej
skupionej na pacjentach i dążącej do optymalnego wykorzystania
środków finansowych.
(12)     Rozpatrywanie wniosków o
zatwierdzenie ceny produktu leczniczego lub określenie zasad jego
objęcia zakresem systemu ubezpieczenia zdrowotnego nie powinno
niepotrzebnie opóźniać wprowadzenia tego produktu do obrotu. W
niniejszej dyrektywie należałoby zatem określić
obowiązkowe terminy podejmowania decyzji krajowych. Aby ustanowione
terminy były skuteczne, powinny obejmować okres od otrzymania wniosku
do wejścia w życie odpowiedniej decyzji. W terminach tych należy
uwzględnić wydanie wszystkich ocen ekspertów, w tym w stosownych
przypadkach ocen technologii medycznych, a także wszystkie etapy procedury
administracyjnej konieczne do tego, aby decyzja została przyjęta i
nabrała mocy prawnej.
(13)     Dla ułatwienia
przestrzegania terminów określonych w niniejszej dyrektywie przydatne
może być, aby wnioskodawcy składający wniosek o pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu rozpoczynali nieformalne negocjacje dotyczące
zatwierdzania cen lub włączenia danego produktu leczniczego w zakres systemu
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego jeszcze przed przyznaniem pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. W tym celu państwa członkowskie powinny
mieć możliwość umożliwienia takim wnioskodawcom złożenia
wniosku o podjęcie nieformalnych negocjacji dotyczących zatwierdzenia
ceny produktu leczniczego lub o jego włączenie w zakres systemu ubezpieczenia
zdrowotnego, gdy odpowiednio Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u
Ludzi lub organ krajowy odpowiedzialny za procedurę udzielania
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zakończą przeprowadzanie
oceny naukowej. W takich przypadkach bieg terminów dla podjęcia decyzji w
sprawie ceny produktu leczniczego lub jego włączenia w zakres systemu
ubezpieczenia zdrowotnego powinien liczyć się od złożenia
oficjalnego wniosku o ustalenie ceny lub o włączenie w zakres systemu
ubezpieczenia zdrowotnego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
(14)     Terminy włączania
produktów leczniczych w zakres systemów ubezpieczenia zdrowotnego
określone w dyrektywie 89/105/EWG są obowiązkowe, co
wyjaśnia orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości.
Doświadczenia pokazują, że terminy te nie zawsze są
przestrzegane oraz że istnieje potrzeba zagwarantowania pewności
prawa i udoskonalenia przepisów proceduralnych dotyczących
włączania produktów leczniczych w zakres systemu ubezpieczenia
zdrowotnego. Należy zatem ustanowić procedurę skutecznych i
szybkich środków odwoławczych.
(15)     W komunikacie pt.
„Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego”[11] Komisja wykazała, że
procedury ustalania cen i refundacji często powodują zbędne
opóźnienia we wprowadzaniu leków generycznych produktów
leczniczych na rynki unijne. Zatwierdzenie ceny generycznych produktów
leczniczych oraz ich objęcie zakresem systemu ubezpieczenia zdrowotnego
nie powinno wymagać żadnych nowych lub szczegółowych ocen w
przypadku, gdy produkt referencyjny został już wyceniony i
włączony do zakresu systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
Właściwe jest zatem skrócenie terminów mających zastosowanie do
generycznych produktów leczniczych, jeżeli powyższe warunki
zostały spełnione. Takie same warunki można w
odpowiednich przypadkach stosować do biopodobnych produktów leczniczych.
(16)     Sądowe środki
odwoławcze dostępne w państwach członkowskich
odgrywają ograniczoną rolę w zapewnianiu zgodności z
terminami ze względu na często długotrwałe
postępowanie w sprawach podlegających jurysdykcji krajowej, które
zniechęca zainteresowane przedsiębiorstwa do wszczynania
postępowania sądowego. Konieczne jest zatem ustanowienie skutecznych
mechanizmów szybkiego rozstrzygania naruszeń przepisów, w razie
konieczności obok procedur sądowych, w celu kontroli i
egzekwowania dotrzymywania terminów podejmowania decyzji dotyczących
ustalania cen i refundacji. W tym celu państwa członkowskie powinny
mieć możliwość wyznaczenia istniejącego organu
administracyjnego.
(17)     Jakość,
bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, w tym
biorównoważność generycznych produktów leczniczych lub
biopodobieństwo biopodobnych produktów leczniczych w stosunku
do produktem referencyjnym, ustala się w ramach procedur wydawania
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W ramach procedur dotyczących
ustalania cen i refundacji właściwe organy państwa
członkowskie nie powinny zatem przeprowadzać ponownej oceny elementów,
na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym jakości,
bezpieczeństwa, skuteczności, biorównoważności lub
biopodobieństwa danego produktu leczniczego ocenionego
już w trakcie procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Podobnie w przypadku sierocych produktów leczniczych właściwe organy
nie powinny dokonywać ponownej oceny kryteriów uznawania produktów
leczniczych za sieroce produkty lecznicze. Jednakże właściwe
organy powinny mieć pełny dostęp do danych wykorzystywanych
przez organy udzielające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a
także mieć możliwość wykorzystywania lub pozyskania
dodatkowych odnośnych danych w celu dokonania oceny produktu leczniczego z
myślą o włączeniu go w zakres systemu powszechnych ubezpieczenia
zdrowotnego.
(18)     Brak ponownej oceny elementów,
na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach
procedur ustalania cen i refundacji, nie powinien jednak
uniemożliwiać właściwym organom zwracania się o dane
wygenerowane w procesie dopuszczania do obrotu, uzyskiwania do nich
dostępu i wykorzystywania ich do celu oceny technologii medycznych.
Wzajemne przekazywanie sobie danych przez właściwe organy
odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz
ustalanie cen i refundacje powinno być możliwe na szczeblu krajowym,
jeżeli takie przekazywanie danych jest praktykowane. Właściwe
organy powinny również być w stanie wykorzystać istniejące
dane lub wygenerować dodatkowe odnośne dane do celów oceny
technologii medycznych.
(19)     Zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE prawa własności intelektualnej nie stanowią
ważnej podstawy do odmowy wydania, zawieszenia lub wycofania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Z tych samych względów wnioski, procedury
decyzyjne i decyzje dotyczące regulowania cen produktów leczniczych lub
ich objęcia zakresem systemów ubezpieczenia zdrowotnego należy
uznawać za procedury administracyjne, które jako takie są niezależne
od egzekwowania praw własności intelektualnej. Rozpatrując
wniosek dotyczący generycznego lub biopodobnego produktu
leczniczego, organy krajowe odpowiedzialne za te procedury nie powinny
żądać informacji na temat statusu patentowego referencyjnego produktu
leczniczego i nie powinny oceniać zasadności domniemanego naruszenia
praw własności intelektualnej, jeżeli następstwem wydanej
decyzji ma być wytwarzanie lub wprowadzenie do obrotu danego generycznego lub
biopodobnego produktu leczniczego. W rezultacie kwestie
związane z własnością intelektualną nie powinny
kolidować z procedurami ustalania cen i refundacji przeprowadzanymi w
państwach członkowskich ani być przyczyną opóźniania
tych procedur.
(20)     Komisja i państwa
członkowskie mogą badać możliwości współpracy w
celu utworzenia i prowadzenia bazy danych zawierającej informacje cenowe
dotyczącej produktów leczniczych oraz istotnych warunków, w celu
stworzenia ogólnounijnej wartości dodanej w zakresie przejrzystości
cenowej, respektując przy tym kompetencje państw członkowskich w
tej dziedzinie.
(21)     W celu zapewnienia przejrzystości,
rzetelności i niezależności procesu podejmowania decyzji przez
właściwe organy krajowe należy podać do wiadomości
publicznej nazwiska ekspertów zasiadających w organach odpowiedzialnych za
decyzje dotyczące wyceny i refundacji, oświadczenia tych ekspertów o
braku konfliktu interesów oraz etapy procedury prowadzące do decyzji o
wycenie i refundacji.
(22)     Państwa członkowskie
często zmieniały swoje systemy ubezpieczenia zdrowotnego lub
przyjmowały nowe środki wchodzące w zakres dyrektywy 89/105/EWG.
Konieczne jest zatem ustanowienie mechanizmów mechanizmu
informowania, aby z jednej strony zapewnić konsultacje ze wszystkimi
zainteresowanymi stronami, w tym z organizacjami społeczeństwa
obywatelskiego takimi jak grupy pacjentów i konsumentów, a z
drugiej strony ułatwić dialog z Komisją służący
zapobieżeniu trudnościom związanym ze stosowaniem niniejszej
dyrektywy. Ponieważ cel działania, które ma zostać
podjęte, mianowicie ustanowienie zasad minimalnej przejrzystości, aby
zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nie może być
osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa
członkowskie z uwagi na różne rozumienie i stosowanie pojęcia
przejrzystości środków krajowych w poszczególnych państwach
członkowskich, zaś działanie Unii zapewni lepsze jego
osiągnięcie ze względu na skalę działania, Unia
może przyjąć środki zgodnie z zasadą
pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym samym
artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia tego celu.
(23)     Zgodnie ze wspólną
deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji w
sprawie dokumentów wyjaśniających z 28 września 2011 r.
państwa członkowskie zobowiązały się
dołączyć, w uzasadnionych przypadkach, do zgłoszenia
środków transpozycji co najmniej jeden dokument wyjaśniający
powiązanie między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im
częściami krajowych instrumentów transpozycji. W odniesieniu do
niniejszej dyrektywy prawodawca uznaje przekazywanie takich dokumentów za
uzasadnione, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
Rozdział I
Zakres i definicje
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1.           Państwa
członkowskie dopilnowują, aby wszelkie środki krajowe, regionalne
lub lokalne określone w przepisach ustawowych, wykonawczych lub
administracyjnych, służące kontrolowaniu cen produktów
leczniczych stosowanych u ludzi lub określaniu zakresu produktów
leczniczych objętych systemami powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, w
tym stopnia i warunków takiego objęcia, były zgodne z wymogami
niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie dbają
ponadto o to, by krajowe procedury związane z ustalaniem cen produktów
leczniczych oraz ich włączeniem w zakres systemów ubezpieczenia
zdrowotnego nie były powielane na ich terytorium na szczeblu regionalnym
lub lokalnym.
2.           Niniejsza dyrektywa nie ma
zastosowania do:
a)      dobrowolnych umów zawartych
między właściwymi organami a posiadaczem pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które nie są obowiązkowe
ani nie stanowią jedynej możliwości włączenia produktu
leczniczego w zakres systemu ubezpieczenia zdrowotnego i które mają na
celu włączenie produktu leczniczego w zakres systemu opieki
zdrowotnej przy jednoczesnym monitorowaniu elementów uprzednio uzgodnionych
przez strony, dotyczących skuteczności lub względnej
skuteczności danego produktu leczniczego, co ma na celu umożliwienie
skutecznego udostępniania tego produktu leczniczego pacjentom na
określonych warunkach i w uzgodnionym okresie czasu;
          zawartych między organami
publicznymi a posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, aby umożliwić skuteczne udostępnianie tego produktu
leczniczego pacjentom na określonych warunkach;
b)      środków krajowych mających na
celu ustalanie cen lub warunków objęcia produktów leczniczych zakresem
systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, podlegających krajowemu
lub unijnemu prawodawstwu w obszarze zamówień publicznych, w szczególności
dyrektywie Rady 89/665/EWG[12],
dyrektywie Rady 92/13/EWG[13]
oraz dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/18/WE[14].
Przepisy niniejszej dyrektywy stosują
się do środków mających na celu określenie, które produkty
lecznicze można włączyć do umów lub procedur udzielania
zamówień publicznych. Zgodnie z prawem unijnym i prawem krajowym
dotyczącym tajemnicy handlowej informacje dotyczące nazwy produktu leczniczego
oraz nazwy posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które są
zawarte w umowach lub procedurach udzielania zamówień publicznych,
podawane są do wiadomości publicznej po zawarciu takich umów lub
sfinalizowaniu takich procedur.
3.           Żaden z przepisów
niniejszej dyrektywy nie stanowi podstawy do wprowadzenia do obrotu produktu
leczniczego, dla którego nie otrzymano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
jak przewidziano w art. 6 dyrektywy 2001/83/WE.
Niniejsza dyrektywa pozostaje bez
uszczerbku dla pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które
zostało już wydane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 6
dyrektywy 2001/83/WE i art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady[15].
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się
następujące definicje:
1)           „produkt leczniczy” oznacza produkt
leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
2)           „referencyjny produkt leczniczy”
oznacza referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a)
dyrektywy 2001/83/WE;
3)           „generyczny produkt leczniczy”
oznacza generyczny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. b)
dyrektywy 2001/83/WE;
4)           „biopodobny
produkt leczniczy” oznacza biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do
referencyjnego biologicznego produktu leczniczego;
5)           „technologia medyczna” oznacza
technologię medyczną w rozumieniu art. 3 lit. l) dyrektywy Parlamentu
Europejskiego i Rady 2011/24/UE[16];

6)           „ocena technologii medycznych”
oznacza ocenę, która jako minimum obejmuje ocenę
względnej skuteczności lub krótko- i długoterminowej
skuteczności danego produktu leczniczego w porównaniu z innymi
technologiami lub interwencjami medycznymi stosowanymi w
leczeniu danego schorzenia;
Rozdział II
Ustalanie cen produktów leczniczych
Artykuł 3
Zatwierdzanie cen
1.           Jeżeli wprowadzenie do
obrotu produktu leczniczego jest dozwolone wyłącznie po zatwierdzeniu
ceny takiego produktu przez właściwe organy zainteresowanego
państwa członkowskiego, zastosowanie mają przepisy ust. 2–9.
2.           Państwa
członkowskie zapewniają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu możliwość złożenia w dowolnym momencie wniosku
o zatwierdzenie ceny. Właściwe organy wydają
wnioskodawcy oficjalne potwierdzenie odbioru formalnego wniosku o ustalenie
ceny w ciągu 10 dni od daty otrzymania tego wniosku.
Państwa członkowskie mogą umożliwić
podmiotowi ubiegającemu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożenie
wniosku o podjęcie nieformalnych negocjacji dotyczących zatwierdzenia
cen po wydaniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony
art. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub właściwy organ
krajowy pozytywnej opinii w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie
danego produktu leczniczego do obrotu.
3.           Państwa
członkowskie dopilnowują, aby decyzja dotycząca ceny, jaką
można stosować w stosunku do danego produktu leczniczego,
została podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 60 90
dni od daty otrzymania wniosku złożonego przez posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z wymogami obowiązującymi w
zainteresowanym państwie członkowskim. W przypadku produktów
leczniczych, w odniesieniu do których państwa członkowskie
wykorzystują ocenę technologii medycznych w ramach procesu
decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90 dni. W przypadku generycznych
produktów leczniczych termin ten wynosi 30 15 dni,
pod warunkiem że właściwe organy zatwierdziły cenę
referencyjnego produktu leczniczego.
Jeśli państwa członkowskie
zadecydują o włączeniu oceny technologii medycznych do procesu
decyzyjnego dotyczącego ustalania cen produktów leczniczych, ocenę
taką przeprowadza się w terminie określonym w ust. 1.
4.           Państwa
członkowskie szczegółowo określają informacje i dokumenty,
które musi przedstawić wnioskodawca. 
5.           Jeżeli informacje
dołączone do wniosku są niewystarczające, właściwe
organy niezwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie
szczegółowe informacje dodatkowe są wymagane, i podejmują
ostateczną decyzję w terminie 90 60 dni
od daty otrzymania takich dodatkowych informacji. W przypadku produktów
leczniczych, w odniesieniu do których państwa członkowskie
wykorzystują ocenę technologii medycznych w ramach procesu
decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90 dni. W przypadku generycznych
produktów leczniczych termin ten wynosi 3015 dni,
pod warunkiem że właściwe organy zatwierdziły cenę
referencyjnego produktu leczniczego. Państwa członkowskie nie
żądają żadnych dodatkowych informacji, których nie
wymagają wyraźnie przepisy krajowe ani wytyczne administracyjne. 
6.           Jeżeli decyzja nie
zostanie podjęta w terminie określonym w ust. 3 i 5, wnioskodawca ma
prawo wprowadzić produkt do obrotu po cenie zaproponowanej we wniosku.
7.           Jeżeli
właściwe organy podejmują decyzję o odmowie wydania
zezwolenia na wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu po cenie
zaproponowanej przez wnioskodawcę, wówczas decyzja taka musi zawierać
uzasadnienie oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach
oraz wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia, które stanowiły
podstawę do jej wydania. Wnioskodawca zostaje poinformowany o wszystkich
dostępnych środkach odwoławczych, w tym o sądowych
środkach odwoławczych, oraz o terminach przewidzianych na
skorzystanie z takich środków.
8.           Państwa
członkowskie podają w odpowiedniej publikacji i przedstawiają
Komisji kryteria, które właściwe organy muszą
uwzględnić przy zatwierdzaniu cen produktów leczniczych. Państwa
członkowskie podają do wiadomości publicznej informacje o tych
kryteriach oraz o organach decyzyjnych na szczeblu krajowym lub regionalnym.
9.           Jeżeli
właściwe organy z własnej inicjatywy podejmują decyzję
o obniżeniu ceny określonego produktu leczniczego, wówczas decyzja
taka musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych i możliwych do
sprawdzenia kryteriach oraz wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia, które
stanowiły podstawę do jej wydania. Podjętą decyzję
przedstawia się posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego
informuje się o wszystkich dostępnych środkach
odwoławczych, w tym o sądowych środkach odwoławczych, oraz
o terminach przewidzianych na skorzystanie z takich środków. Właściwe
organy podają tę decyzję niezwłocznie do wiadomości
publicznej wraz z podsumowaniem jej uzasadnienia, usunąwszy uprzednio
wszelkie informacje stanowiące tajemnicę handlową.
Artykuł 4
Podwyższanie cen
1.           Nie naruszając przepisów
art. 5, przepisy ust. 2–6 mają zastosowanie, jeżeli podwyższenie
ceny produktu leczniczego jest dozwolone wyłącznie po uzyskaniu
wcześniejszej zgody właściwych organów.
2.           Państwa
członkowskie zapewniają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu możliwość złożenia w dowolnym momencie wniosku
o podwyższenie ceny produktu zgodnie z prawem krajowym.
Właściwe organy dostarczają wnioskodawcy oficjalne potwierdzenie
odbioru wniosku w ciągu 10 dni od daty jego otrzymania.

3.           Państwa
członkowskie dopilnowują, aby decyzja w sprawie w
sprawie przyjęcia lub odrzucenia wniosku
o podwyższenie ceny danego produktu leczniczego złożonego
zgodnie z wymogami obowiązującymi w zainteresowanym państwie
członkowskim przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
została podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 90
60 dni od
daty otrzymania takiego wniosku. 
W przypadku wyjątkowo dużej liczby
wniosków termin określony w niniejszym akapicie można
przedłużyć tylko jeden raz o kolejne 60 dni. Wnioskodawca
zostaje powiadomiony o takim przedłużeniu przed
wygaśnięciem terminu określonego w niniejszym akapicie.
4.           Państwa
członkowskie szczegółowo określają informacje i dokumenty,
które musi przedstawić wnioskodawca. 
Wnioskodawca przedstawia właściwym
organom odpowiednie informacje, w tym szczegóły dotyczące
zdarzeń, które wystąpiły od czasu ostatniego ustalenia ceny
produktu leczniczego i które, jego zdaniem, uzasadniają podwyżkę
ceny, której dotyczy wniosek. Jeżeli informacje dołączone do
wniosku są niewystarczające, właściwe organy
niezwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie
szczegółowe informacje dodatkowe są wymagane, i podejmują
ostateczną decyzję w terminie 90 60 dni
od daty otrzymania takich dodatkowych informacji. Państwa
członkowskie nie żądają żadnych dodatkowych
informacji, których nie wymagają wyraźnie przepisy krajowe ani
wytyczne administracyjne. 
5.           Jeżeli decyzja nie
zostanie podjęta w terminie określonym w ust. 3 i 4, wnioskodawca ma
prawo zastosować podwyżkę ceny zaproponowaną we wniosku.
6.           Jeżeli właściwe
organy podejmują decyzję o odmowie wydania zezwolenia na
całkowite lub częściowe podwyższenie ceny, zaproponowane we
wniosku, wówczas podają w takiej decyzji uzasadnienie oparte na
obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach oraz informują
wnioskodawcę o wszystkich dostępnych środkach odwoławczych,
w tym o sądowych środkach odwoławczych, oraz o terminach
przewidzianych na skorzystanie z takich środków.
Artykuł 5
Zamrażanie
i obniżanie cen
1.           W przypadku zamrożenia
lub obniżenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych
kategorii tych produktów przez właściwe organy państwa
członkowskiego dane państwo członkowskie publikuje uzasadnienie
takiej decyzji oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach
wraz z uzasadnieniem, w stosownych przypadkach, wyboru kategorii produktów
objętych zamrożeniem lub obniżeniem cen. Raz w roku państwa
członkowskie oceniają, czy zamrożenie lub obniżenie cen
jest nadal uzasadnione warunkami makroekonomicznymi, i w stosownych przypadkach
przyjmują niezbędne zmiany.
2.           Posiadacze pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu mogą złożyć wniosek o przyznanie
odstępstwa od zamrożenia lub obniżenia cen, jeżeli jest to
podyktowane szczególnymi względami. Wniosek zawiera stosowne uzasadnienie.
Państwa członkowskie zapewniają posiadaczowi pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu możliwość złożenia w dowolnym
momencie wniosku o przyznanie odstępstwa. Właściwe organy
dostarczają wnioskodawcy oficjalne potwierdzenie odbioru formalnego
wniosku o włączenie produktu medycznego w zakres systemu
ubezpieczenia zdrowotnego w ciągu 10 dni od daty otrzymania tego wniosku. 
3.           Państwa
członkowskie dopilnowują, aby uzasadniona decyzja w sprawie wniosku,
o którym mowa w ust. 2, została podjęta i przekazana wnioskodawcy w
terminie 90 60 dni od daty otrzymania takiego wniosku. Jeżeli informacje
dołączone do wniosku są niewystarczające,
właściwe organy niezwłocznie powiadamiają wnioskodawcę
o tym, jakie szczegółowe informacje dodatkowe są wymagane, i
podejmują ostateczną decyzję w terminie 90 60 dni od daty
otrzymania takich dodatkowych informacji. W przypadku przyznania
odstępstwa właściwe organy niezwłocznie publikują
oświadczenie o zezwoleniu na podwyższenie ceny.
W przypadku wyjątkowo dużej liczby
wniosków termin określony w ust. 3 można przedłużyć
tylko jeden raz o kolejne 60 dni. Wnioskodawca zostaje powiadomiony o takim
przedłużeniu przed wygaśnięciem terminu określonego w
ust. 3.
Artykuł 6
Kontrole
zysków
Jeżeli państwo
członkowskie ustanawia system bezpośrednich lub pośrednich
kontroli zysków osób odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów leczniczych do
obrotu, zainteresowane państwo członkowskie zamieszcza poniższe
informacje w odpowiedniej publikacji oraz przekazuje je Komisji:
a)      metoda lub metody stosowane przez
zainteresowane państwo członkowskie do określania poziomu
rentowności: zysk ze sprzedaży lub zwrot z kapitału;
b)      zakres docelowego zysku przyznany obecnie
osobom odpowiedzialnym za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu w
zainteresowanym państwie członkowskim;
c)      kryteria, według których w
zainteresowanym państwie członkowskim przyznaje się docelowe
stopy zysku osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie produktów leczniczych do
obrotu, oraz kryteria, zgodnie z którymi osoba taka będzie mogła
zatrzymać zyski przekraczające przyznane jej wartości docelowe;
d)      maksymalny procent zysku, który
każda osoba odpowiedzialna za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu
może zatrzymać powyżej przyznanej wartości docelowej w
zainteresowanym państwie członkowskim.
Informacje, o których mowa w akapicie
pierwszym, są aktualizowane raz w roku lub w przypadku przeprowadzenia
znacznych zmian.
Jeżeli oprócz systemu
bezpośrednich lub pośrednich kontroli zysków państwo
członkowskie stosuje system kontroli cen niektórych rodzajów produktów leczniczych,
które są wyłączone z zakresu systemu kontroli zysków, wówczas do
takich kontroli cen mają zastosowanie, w stosownych przypadkach, przepisy
art. 3, 4 i 5. Wymienione artykuły nie mają jednak zastosowania w
przypadku, w którym normalne funkcjonowanie systemu bezpośrednich lub
pośrednich kontroli zysków wyjątkowo prowadzi do ustalenia ceny dla
pojedynczego produktu leczniczego.
Rozdział III
Objęcie produktów leczniczych zakresem
systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
Artykuł 7
Włączenie produktów leczniczych w
zakres systemów ubezpieczenia zdrowotnego
1.           Przepisy ust. 2–8
9 mają zastosowanie, jeżeli produkt leczniczy jest objęty
zakresem systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego wyłącznie po
podjęciu przez właściwe organy decyzji o włączeniu
danego produktu leczniczego w zakres tego systemu.
2.           Państwa
członkowskie zapewniają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu możliwość złożenia w dowolnym momencie wniosku
o włączenie produktu leczniczego w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego. Właściwe organy wydają wnioskodawcy
oficjalne potwierdzenie odbioru wniosku w ciągu 10 dni od daty jego
otrzymania.
Państwa członkowskie mogą
również umożliwić podmiotowi ubiegającemu się o
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożenie wniosku o podjęcie
nieformalnych negocjacji dotyczących włączenia produktu
leczniczego w zakres powszechnych systemów ubezpieczenia zdrowotnego po wydaniu
przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony art. 5 rozporządzenia
(WE) nr 726/2004 lub właściwy organ krajowy pozytywnej opinii w
sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie danego produktu leczniczego do
obrotu.
3.           Jeżeli zakres systemu
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego obejmuje kilka systemów lub kategorii,
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest uprawniony do
złożenia wniosku o włączenie swojego produktu w zakres wybranych
przez siebie systemu lub kategorii. Państwa członkowskie
szczegółowo określają informacje i dokumenty, które musi
przedstawić wnioskodawca.
4.           Państwa
członkowskie dopilnowują, aby decyzja w sprawie wniosku o
włączenie produktu leczniczego w zakres systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego, złożonego przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu zgodnie z wymogami danego państwa
członkowskiego, została przyjęta i przekazana wnioskodawcy w
terminie 90 60 dni od daty otrzymania takiego
wniosku. W przypadku jednak produktów leczniczych, w odniesieniu do których
państwa członkowskie wykorzystują ocenę technologii
medycznych w ramach procesu decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90 dni.
W przypadku generycznych produktów leczniczych termin ten wynosi 15 30
dni, pod warunkiem że referencyjny produkt leczniczy został już
włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Jeśli państwa członkowskie
zadecydują o włączeniu oceny technologii medycznych do procesu
decyzyjnego dotyczącego ustalania cen produktów leczniczych, ocenę
taką przeprowadza się w terminie określonym w ust. 1.
5.           Jeżeli informacje
dołączone do wniosku są niewystarczające,
właściwe organy niezwłocznie powiadamiają wnioskodawcę
o tym, jakie szczegółowe informacje dodatkowe są wymagane, i
podejmują ostateczną decyzję w terminie 90 60
dni od daty otrzymania takich dodatkowych informacji. W przypadku jednak
produktów leczniczych, w odniesieniu do których państwa członkowskie
wykorzystują ocenę technologii medycznych w ramach procesu
decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90 dni. W przypadku generycznych
produktów leczniczych termin ten wynosi 15 30 dni,
pod warunkiem że referencyjny produkt leczniczy został już
włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Państwa członkowskie nie żądają żadnych
dodatkowych informacji, których nie wymagają wyraźnie przepisy
krajowe ani wytyczne administracyjne. 
6.           Państwa
członkowskie, niezależnie od organizacji swoich procedur
wewnętrznych, dopilnowują, aby całkowity czas trwania procedury
włączania, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, oraz
procedury zatwierdzania cen, o której mowa w art. 3, nie przekraczał 120
180 dni. W przypadku produktów leczniczych, w
odniesieniu do których państwa członkowskie wykorzystują
ocenę technologii medycznych w ramach procesu decyzyjnego, termin ten nie
może natomiast przekraczać 180 dni. W przypadku generycznych
produktów leczniczych termin ten nie może przekraczać 30 60
dni, pod warunkiem że referencyjny produkt leczniczy został już
włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Podane terminy mogą zostać przedłużone zgodnie z przepisami
ust. 5 niniejszego artykułu lub art. 3 ust. 5. 
7.           Każda decyzja o odmowie
włączenia produktu leczniczego w zakres systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i
możliwych do sprawdzenia kryteriach. Każda decyzja o
włączeniu produktu leczniczego w zakres systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego zawiera uzasadnienie, uwzględniające
stopień i warunki objęcia przedmiotowego produktu zakresem systemu,
oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach. 
Decyzje, o których mowa w niniejszym ustępie,
zawierają również wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia
stanowiące ich podstawę. Wnioskodawca zostaje poinformowany o
wszystkich dostępnych środkach odwoławczych, w tym o
sądowych środkach odwoławczych, o procedurze środków
odwoławczych określonej w art. 8 oraz o terminach przewidzianych na
skorzystanie z takich środków.
8.           Państwa
członkowskie podają w odpowiedniej publikacji i przedstawiają
Komisji kryteria, które właściwe organy muszą
uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym
włączeniu produktów leczniczych w zakres systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego. Państwa członkowskie podają
do wiadomości publicznej informacje o tych kryteriach oraz o organach
decyzyjnych na szczeblu krajowym lub regionalnym.
Artykuł 8
Procedura środków odwoławczych w
przypadku nieprzestrzegania terminów związanych z włączaniem
produktów leczniczych w zakres systemów ubezpieczenia zdrowotnego
1.           Państwa
członkowskie dopilnowują, aby w przypadku nieprzestrzegania terminów
określonych w art. 7 wnioskodawca miał dostęp do skutecznych i
szybkich środków odwoławczych i by środki te były zgodnie z
prawem krajowym.
2.           Do celów procedury
środków odwoławczych, o których mowa w ust. 1, państwa
członkowskie mogą wyznaczyć organ, któremu nadają
uprawnienia do przedsięwzięcia, w możliwie najkrótszym terminie,
w drodze postępowania zabezpieczającego, środków tymczasowych w
celu skorygowania domniemanego naruszenia lub zapobieżenia dalszym szkodom
wobec zainteresowanych podmiotów.
3.           Organ odpowiedzialny za procedury
środków odwoławczych jest niezależny od właściwych
organów odpowiedzialnych za kontrolowanie cen produktów leczniczych lub za
określanie zakresu produktów leczniczych objętych systemami ubezpieczenia
zdrowotnego.
4.           Państwa
członkowskie dopilnowują, aby w przypadku nieprzestrzegania terminów
określonych w art. 7 wnioskodawca miał dostęp do skutecznych i
szybkich środków odwoławczych. 
5.           Do celów procedury
środków odwoławczych państwa członkowskie wyznaczają
organ, któremu nadają uprawnienia do: 
(a)         
 przedsięwzięcia, w możliwie
najkrótszym terminie, w drodze postępowania zabezpieczającego,
środków tymczasowych w celu skorygowania domniemanego naruszenia lub
zapobieżenia dalszym szkodom wobec zainteresowanych podmiotów;
(b)         
 przyznania odszkodowania wnioskodawcy w
przypadku nieprzestrzegania terminów określonych w art. 7 jeżeli
wystąpi on o odszkodowanie, chyba że właściwy organ
może udowodnić, że nie można mu przypisać zwłoki;
(c)         
 nałożenia kary
pieniężnej obliczonej za każdy dzień zwłoki. 
Do celów lit. c) wysokość kary
pieniężnej oblicza się, uwzględniając wagę
naruszenia, czas jego trwania, oraz potrzebę dopilnowania, aby sama kara
odstraszała od dalszych naruszeń. 
Państwa członkowskie mogą
określić, że organ, o którym mowa w akapicie pierwszym,
może wziąć pod uwagę prawdopodobne konsekwencje
potencjalnych środków podjętych na podstawie niniejszego akapitu dla
wszystkich podmiotów, które mogą ponieść szkodę, a
także dla interesu publicznego, oraz może zadecydować, że
środki nie zostaną podjęte, jeżeli ich negatywne
konsekwencje mogłyby przewyższyć płynące z nich
korzyści. 
6.           Decyzja o nieprzyznaniu
środka tymczasowego pozostaje bez uszczerbku dla wszelkich
pozostałych roszczeń podmiotu wnoszącego o zastosowanie takich
środków. 
7.           Państwa
członkowskie zapewniają możliwość skutecznego
egzekwowania decyzji podejmowanych przez organy odpowiedzialne za
procedurę środków odwoławczych. 
8.           Organ, o którym mowa w ust.
2, jest niezależny od właściwych organów odpowiedzialnych za
kontrolowanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub za
określanie zakresu produktów leczniczych objętych systemami
ubezpieczeń zdrowotnych.
9.           Organ, o którym mowa w ust.
2, uzasadnia swoją decyzję. Ponadto jeżeli organ ten nie ma
charakteru sądowego, należy wprowadzić przepisy
gwarantujące postępowanie, dzięki któremu wszelkie ewentualnie
bezprawne środki przedsięwzięte przez niezależny organ lub
wszelkie domniemane uchybienia w wykonywaniu nadanych mu uprawnień
będą mogły być przedmiotem odwołania w sądzie lub
odwołania rozpatrywanego przez inny organ będący sądem w
rozumieniu art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
niezależny zarówno od właściwego organu, jak i organu, o którym
mowa w ust. 2. 
Członkowie organu, o którym mowa w ust. 2
powoływani są i odwoływani na takich samych warunkach jak
sędziowie, jeżeli chodzi o urząd odpowiedzialny za ich
powołanie, okres kadencji oraz ich odwołanie. Przynajmniej
przewodniczący tego niezależnego organu ma takie same kwalifikacje
zawodowe i prawne jak sędziowie. Organ ten podejmuje decyzje po
przeprowadzeniu postępowania, w którym wysłuchane są obie
strony, a decyzje te są prawnie wiążące, w sposób
określony przez każde państwo członkowskie.
Artykuł 9
Wyłączenie produktów leczniczych
z zakresu systemów ubezpieczenia zdrowotnego
1.           Decyzja o
wyłączeniu produktu leczniczego z zakresu systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego lub o zmianie stopnia lub warunków objęcia
danego produktu zakresem systemu zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i
możliwych do sprawdzenia kryteriach. Tego rodzaju decyzje zawierają
również wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia stanowiące ich
podstawę. Wnioskodawca zostaje poinformowany o wszystkich dostępnych
środkach odwoławczych, w tym o sądowych środkach
odwoławczych, oraz o terminach przewidzianych na skorzystanie z takich
środków.
2.           Decyzja o
wyłączeniu kategorii produktów leczniczych z zakresu systemu
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego lub o zmianie stopnia lub warunków
objęcia danej kategorii zakresem systemu zawiera uzasadnienie oparte na
obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach oraz jest podawana
do wiadomości w odpowiedniej publikacji.
3.           Decyzja o
wyłączeniu produktu leczniczego lub kategorii produktów leczniczych z
zakresu systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego jest podawana do
wiadomości publicznej wraz ze streszczeniem uzasadnienia, usunąwszy
uprzednio wszelkie informacje stanowiące tajemnicę handlową.
Artykuł 10
Klasyfikacja produktów leczniczych w celu
ich włączenia w zakres systemów ubezpieczenia zdrowotnego
1.           Przepisy ust. 2, 3 i 4
mają zastosowanie w przypadku, gdy produkty lecznicze są grupowane
lub klasyfikowane według kryteriów terapeutycznych lub innych w celu
włączenia tych produktów w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego.
2.           Państwa
członkowskie podają w odpowiedniej publikacji i przedstawiają
Komisji obiektywne i możliwe do sprawdzenia kryteria, na podstawie których
produkty lecznicze są klasyfikowane w celu ich włączenia w
zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
3.           W przypadku produktów
leczniczych, które są objęte takim grupowaniem lub klasyfikacją,
państwa członkowskie podają w odpowiedniej publikacji i
przedstawiają Komisji metody stosowane w celu określenia stopnia lub
warunków włączenia takich produktów w zakres systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego. 
4.           Na wniosek posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy wskazują
obiektywne dane, na podstawie których ustaliły warunki objęcia
produktu leczniczego zakresem systemu, stosując kryteria i metody, o
których mowa w ust. 2 i 3. W takim przypadku właściwe organy
informują również posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o
wszystkich dostępnych środkach odwoławczych, w tym o
sądowych środkach odwoławczych, oraz o terminach przewidzianych
na skorzystanie z takich środków.
Artykuł 11
Środki służące
kontrolowaniu lub zachęcaniu do przepisywania określonych produktów
leczniczych
1.           Przepisy ust. 2, 3 i 4
mają zastosowanie w przypadku, gdy państwo członkowskie przyjmuje
środki służące kontrolowaniu lub zachęcaniu do
przepisywania określonych produktów leczniczych.
2.           Środki, o których mowa w
ust. 1, muszą być oparte na obiektywnych i możliwych do
sprawdzenia kryteriach.
3.           Środki, o których mowa w
ust. 1, w tym wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia stanowiące ich
podstawę, podaje się do wiadomości w odpowiedniej publikacji
i udostępnia opinii publicznej. 
4.           Na wniosek posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na którego interesy lub sytuację
prawną mają wpływ środki, o których mowa w ust. 1,
właściwe organy wskazują obiektywne dane i kryteria, które
stanowiły podstawę do podjęcia takich środków w odniesieniu
do danego produktu leczniczego. W takim przypadku właściwe organy
informują również posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o
wszystkich dostępnych środkach odwoławczych, w tym o
sądowych środkach odwoławczych, oraz o terminach przewidzianych
na skorzystanie z takich środków.
Rozdział IV
Wymogi szczegółowe
Artykuł 12
Skuteczność terminów
1.           Terminy określone w art.
3, 4, 5 i 7 rozumie się jako okres między otrzymaniem odpowiednio
wniosku lub dodatkowych informacji a wejściem w życie odpowiedniej
decyzji. Wszystkie oceny ekspertów i kroki administracyjne niezbędne do podjęcia
decyzji i nadania jej skuteczności są przeprowadzane w wyznaczonych
terminach.
2.           Jeżeli procedura
decyzyjna obejmuje negocjacje pomiędzy posiadaczem pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu a właściwym organem i o ile obie strony
wyraziły na to zgodę, bieg terminów określonych w art. 3, 4, 5 i
7 ulega zawieszeniu przez czas trwający od momentu przekazania przez
właściwy organ propozycji posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu aż do otrzymania przez właściwy organ odpowiedzi
posiadacza pozwolenia na tę propozycję. Państwa członkowskie
podają do wiadomości publicznej tryb takiego zawieszenia.
Artykuł 13
Dodatkowy
dowód jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub
biorównoważności
1.           W ramach decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji państwa członkowskie nie
przeprowadzają ponownej oceny elementów, na których opiera się
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym jakości,
bezpieczeństwa, skuteczności, lub biorównoważności lub
biopodobieństwa danego produktu leczniczego bądź
kryteriów oznaczenia danego produktu jako sierocy, które poddano już
ocenie w ramach procedury udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
2.           Ustęp 1 pozostaje bez
uszczerbku dla przysługującego właściwym organom
uprawnienia do żądania i posiadania pełnego dostępu do
danych wygenerowanych w procesie dopuszczania do obrotu, służącego
ocenie technologii medycznej i umożliwiającego tym organom dokonanie
w stosownych przypadkach oceny względnej skuteczności produktu
leczniczego oraz jego skuteczności w krótkiej i długiej perspektywie
czasowej.
3.           Właściwe organy
są również uprawnione do wykorzystania istniejących danych lub
wygenerowania dodatkowych odnośnych danych do celów oceny technologii
medycznej.
Artykuł 14
Brak wpływu na prawa
własności intelektualnej
1.           Państwa
członkowskie traktują wnioski, procedury decyzyjne oraz decyzje
dotyczące regulowania cen produktów leczniczych zgodnie z art. 3 lub
określenia ich włączenia w zakres systemów powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego zgodnie z art. 7 i 9 jako procedury administracyjne,
które jako takie są niezależne od egzekwowania praw
własności intelektualnej. 
2.           Ochrona praw
własności intelektualnej nie stanowi ważnej podstawy odmowy
wydania, zawieszenia lub wycofania decyzji dotyczących ceny produktu
leczniczego lub jego włączenia w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego.
3.           Ustępy 1 i 2 stosuje
się bez uszczerbku dla prawodawstwa Unii oraz prawodawstwa krajowego w
zakresie ochrony własności intelektualnej. 
Rozdział V
Mechanizmy przejrzystości
Artykuł 15
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Jeżeli państwo członkowskie
zamierza przyjąć lub zmienić jakikolwiek środek prawodawczy
objęty zakresem niniejszej dyrektywy, zapewnia organizacjom
społeczeństwa obywatelskiego, w tym grupom pacjentów i konsumentów, oraz
innym zainteresowanym stronom możliwość
przedstawienia uwag na temat projektu tego środka w rozsądnym
terminie. Właściwe organy publikują przepisy mające
zastosowanie do konsultacji. Wyniki konsultacji podaje się do
wiadomości publicznej z wyjątkiem informacji poufnych zgodnie z
unijnymi i krajowymi przepisami dotyczącymi tajemnicy handlowej. 
Artykuł 16
Przejrzystość działań
organów decyzyjnych i cen
1.           Państwa
członkowskie dopilnowują, by właściwe organy
kontrolujące ceny produktów leczniczych lub określające
objęcie produktów leczniczych zakresem systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
podawały do wiadomości publicznej regularnie uaktualniane wykazy
członków swoich organów decyzyjnych wraz z ich oświadczeniami o braku
konfliktu interesów.
2.           Ustęp
1 stosuje się także do organu, o którym mowa w art. 8 ust. 2
Artykuł 16
Zgłaszanie projektów środków
krajowych
1.           Jeżeli państwa
członkowskie zamierzają przyjąć lub zmienić
jakikolwiek środek objęty zakresem niniejszej dyrektywy,
niezwłocznie przekazują Komisji projekt planowanego środka wraz
z uzasadnieniem. 
2.           W stosownych przypadkach
państwa członkowskie jednocześnie przekazują teksty
podstawowych przepisów ustawowych i wykonawczych, których zasadniczo i
bezpośrednio dotyczy przedmiotowy środek, jeżeli
znajomość takich tekstów jest niezbędna do prawidłowej
oceny wpływu proponowanego środka. 
3.           Państwa
członkowskie ponownie przekazują projekt środka, o którym mowa w
ust. 1, jeżeli dokonają w nim zmian, które w znaczący sposób
wpływają na zakres jego stosowania lub przedmiot, lub skracają pierwotnie
przewidziany harmonogram wdrożenia.
4.           Komisja może
przesłać uwagi państwu członkowskiemu, które
przekazało projekt środka, w terminie trzech miesięcy.
Zainteresowane państwo członkowskie w
jak najszerszym zakresie uwzględnia uwagi Komisji, zwłaszcza
jeśli wskazuje się w nich, że projekt środka może
być niezgodny z prawem Unii Europejskiej. 
5.           Po ostatecznym przyjęciu
projektu środka dane państwo członkowskie niezwłocznie
przekazuje ostateczny tekst Komisji. Jeżeli Komisja przekazała uwagi
zgodnie z ust. 4, ostateczny tekst przekazuje się wraz ze sprawozdaniem z
działań podjętych w odpowiedzi na uwagi Komisji.
Artykuł 17
Sprawozdanie z realizacji terminów
1.           Do dnia 31 stycznia […] r. [insert
a date - the year following the date referred to in the first subparagraph of
Article 18(1)], a następnie do dnia 31 stycznia i 1 lipca
każdego kolejnego roku państwa członkowskie przekazują
Komisji i podają w odpowiedniej publikacji szczegółowe sprawozdanie
zawierające następujące informacje:
a)      liczbę wniosków otrzymanych w
poprzednim roku zgodnie z art. 3, 4 i 7;
b)      czas przeznaczony na wydanie decyzji w
odniesieniu do każdego z wniosków otrzymanych zgodnie z art. 3, 4 i 7; 
c)      analizę głównych przyczyn
ewentualnych opóźnień wraz z zaleceniami mającymi na celu
dostosowanie procesu decyzyjnego do terminów określonych w dyrektywie.
Do celów akapitu pierwszego lit. a) dokonuje
się rozróżnienia między generycznymi produktami leczniczymi
podlegającymi krótszym terminom zgodnie z art. 3, 4 i 7, a
pozostałymi produktami leczniczymi.
Do celów akapitu pierwszego lit. b) zgłasza
się wszelkie przypadki zawieszenia procedury w celu zażądania
dodatkowych informacji od wnioskodawcy, wyraźnie wskazując czas
trwania oraz szczegółowe powody zawieszenia. 
2.           Komisja co sześć
miesięcy publikuje co roku sprawozdanie
dotyczące informacji przedstawionych przez państwa członkowskie
zgodnie z ust. 1.
Rozdział VI
Przepisy końcowe
Artykuł 18
Transpozycja
1.           Państwa
członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [last
day of the 12th month following publication of this Directive in the
Official journal of the European Union], przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę
korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. 
Państwa członkowskie stosują te
przepisy od dnia [the day after the date set out in the first subparagraph].
Przepisy przyjęte przez państwa
członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania
takiego odniesienia określane są przez państwa
członkowskie.
2.           Państwa
członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa
krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą
dyrektywą. 
Artykuł 19
Sprawozdanie z wdrożenia dyrektywy
1.           Państwa
członkowskie przesyłają Komisji sprawozdanie z wdrożenia
niniejszej dyrektywy do dnia [insert date - within two years after the date
referred to in the second subparagraph of Article 18(1)], a następnie
co trzy lata.
2.           Do dnia [insert date -
within three years after the date referred to in the second subparagraph of
Article 18(1)] Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie
sprawozdanie z wdrożenia niniejszej dyrektywy. Sprawozdanie to może
zostać przedłożone wraz w odpowiednimi wnioskami.
Artykuł 20
Uchylenie
Dyrektywa 89/105/EWG traci moc z dniem [the
date set out in the second subparagraph of Article 18(1)]. 
Skutki art. 10 dyrektywy 89/105/EWG
zostają utrzymane.
Odesłania do uchylonej dyrektywy
odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy. 
Artykuł 21
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 16 stosuje się od dnia [insert
the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].
Artykuł 22
Adresaci 
Niniejsza
dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy 
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływu finansowego 
              1.7.    Przewidywany(-e)
tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

Wniosek
dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej
przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów
leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w
zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (uchylającej
dyrektywę 89/105/EWG)
1.2.        Dziedzina(-y) polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[17] 
Tytuł
02 – Przedsiębiorstwa
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy 
ý Wniosek/inicjatywa wiąże się z
przedłużeniem bieżącego działania 
1.4.        Cele
1.4.1.     Wieloletni(e) cel(e)
strategiczny(-e) Komisji wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 
1a.
Konkurencyjność na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia
1.4.2.     Cel(e) szczegółowy(-e) i
działanie(-a) ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Cel szczegółowy nr 1:
Ciągły
rozwój istniejącego dorobku w zakresie rynku wewnętrznego i
proponowanie w razie potrzeby nowych działań o charakterze
ustawodawczym i nieustawodawczym.
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
Rozdział
02 03: Rynek wewnętrzny towarów i polityki sektorowe
1.4.3.     Oczekiwany(-e) wynik(i) i
wpływ
Należy wskazać,
jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie docelowej.
We wniosku przewiduje się kompleksową
aktualizację dyrektywy 89/105/EWG w celu zapewnienia przejrzystości
środków krajowych regulujących ceny produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz ich włączanie w zakres systemów zabezpieczenia
społecznego. Istniejąca dyrektywa stała się nieaktualna i
trudna do egzekwowania na skutek rozwoju rynku farmaceutycznego w ostatnich
dwudziestu latach oraz zwiększenia liczby środków krajowych służących
ograniczaniu rosnących kosztów farmaceutycznych. Celem wniosku jest
uniknięcie zakazanych na mocy Traktatu UE barier dla swobodnego
przepływu towarów przy jednoczesnym poszanowaniu odpowiedzialności
państw członkowskich za organizację krajowych systemów ubezpieczenia
zdrowotnego. Oczekuje się, że inicjatywa:
- zwiększy jasność i pewność prawa
dla wszystkich zainteresowanych stron; 
- zapewni równe warunki działania firmom
farmaceutycznym prowadzącym działalność w Europie;
- ułatwi egzekwowanie obowiązków proceduralnych
spoczywających na państwach członkowskich.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu 
Należy określić wskaźniki, które
umożliwią monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy.
Wniosek obejmuje
transpozycję dyrektywy do prawodawstwa krajowego przez państwa
członkowskie. Pierwszym wskaźnikiem będzie zatem rzeczywisty
poziom transpozycji przed upływem terminu transpozycji. W budżecie
przewidziano środki na zapewnienie weryfikacji transpozycji przez
państwa członkowskie.
Drugim krokiem
będzie monitorowanie skutecznego wdrażania. Kluczowe cele wniosku
obejmują: a) zagwarantowanie, aby krajowe decyzje dotyczące ustalania
cen i refundacji były podejmowane w określonych terminach oraz b)
zapewnienie skuteczności zasad minimalnej przejrzystości krajowych
środków w zakresie ustalania cen i refundacji. Wyniki będą
mierzone według następujących kryteriów:
1. rzeczywiste terminy
podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji w
państwach członkowskich (instrument monitorowania: obowiązkowe
sprawozdania roczne państw członkowskich);
2. liczba przypadków
niezgodności zidentyfikowanych w państwach członkowskich
(instrumenty monitorowania: obowiązkowe zgłaszanie projektów
środków krajowych przez organy krajowe oraz statystyki dotyczące
postępowań w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa
członkowskiego). 
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
1.5.1.     Potrzeba(-y), która(-e)
ma(-ją) zostać zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub
długoterminowej 
W
tekście wniosku zasadniczo wymaga się od państw członkowskich
dopilnowania, aby:
1.
decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji były podejmowane w
terminie 60/120 90/180 dni. W przypadku
produktów leczniczych, w odniesieniu do których państwa członkowskie
wykorzystują ocenę technologii medycznych w ramach procesu
decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast dni. Termin ten zostaje skrócony
do 30/60 15/30 dni w przypadku generycznych
produktów leczniczych;
2. wszelkie środki
służące regulacji cen produktów leczniczych, zarządzaniu
ich konsumpcją lub określaniu ich statusu refundacyjnego były
przyjmowane w przejrzysty sposób na podstawie obiektywnych i możliwych do
sprawdzenia kryteriów;
3. zainteresowane firmy
farmaceutyczne miały dostęp do skutecznych sądowych środków
odwoławczych.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Krajowe środki w
zakresie ustalania cen i refundacji mają wyraźny skutek
transgraniczny związany w szczególności z potencjalnym
zakłóceniem, jakie mogą spowodować na rynku wewnętrznym
produktów leczniczych. Właściwe funkcjonowanie rynku
wewnętrznego wymaga zatem, aby państwa członkowskie
podejmowały decyzje w sposób terminowy i przejrzysty. Pojęcie
przejrzystości proceduralnej jest różnie rozumiane w UE, co oznacza
że działania pojedynczych państw członkowskich nie
zapewniłyby wystarczających gwarancji przejrzystości dla
podmiotów gospodarczych.
1.5.3.     Główne wnioski
wyciągnięte z podobnych działań
W
ciągu ostatnich dwudziestu lat dyrektywa 89/105/ EWG odegrała
kluczową rolę w promowaniu przejrzystości krajowych środków
w zakresie ustalania cen i refundacji. Doświadczenie związane z
zarządzaniem tą dyrektywą wskazuje jednak, że:
1.
polityka krajowa poszczególnych państw w zakresie ustalania cen i
refundacji zmienia się w szybkim tempie, a zatem wymogi zawarte w
dyrektywie powinny być oparte na ogólnych zasadach, a nie na opisie
konkretnych rodzajów środków;
2. skuteczne
monitorowanie prawodawstwa krajowego w tej dziedzinie, wchodzącej
zasadniczo w zakres kompetencji państw członkowskich, wymaga
mocniejszych mechanizmów informowania i egzekwowania prawa. 
1.5.4.     Spójność z
ewentualnymi innymi instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia
Wniosek
musi być odczytywany w kontekście wysiłków Komisji na rzecz
wzmocnienia rynku wewnętrznego oraz stworzenia korzystnych warunków dla
konkurencyjnego przemysłu farmaceutycznego dostarczającego obywatelom
Unii Europejskiej bezpieczne, innowacyjne i dostępne produkty lecznicze.
Jest on powiązany z wieloma ostatnimi lub trwającymi inicjatywami, w
szczególności z:
1.
komunikatem Komisji w sprawie nowych perspektyw dla sektora farmaceutycznego
(2008), w którym zapowiedziano usprawnienie stosowania dyrektywy 89/105/EWG w
celu zapewnienia prawdziwie przejrzystych i szybko podejmowanych decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji;
2. przeprowadzonym przez
Komisję badaniem sektora farmaceutycznego (2008–2009), na podstawie
którego stwierdzono, że Komisja mogłaby zbadać potencjalną
potrzebę zmiany dyrektywy 89/105/EWG w celu ułatwienia terminowego
dostępu do rynku dla generycznych produktów leczniczych.
3. inicjatywami
politycznymi mającymi na celu zacieśnienie współpracy
między państwami członkowskimi w zakresie wyzwań
związanych z ustalaniem cen i refundacją, w szczególności w
ramach Forum Farmaceutycznym Wysokiego Szczebla (2005–2008) oraz procesu dotyczącego
odpowiedzialności przedsiębiorstw w dziedzinie produktów
farmaceutycznych, rozpoczętego przez Komisję Europejską w 2010
r.; 
4. dobrowolną
współpracą między państwami członkowskimi w zakresie
ocen technologii medycznych, które są aktualnie przeprowadzane w ramach
wspólnego działania EUNetHTA i które mają zostać sformalizowane
poprzez wdrożenie dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów
w transgranicznej opiece zdrowotnej.
1.6.        Czas trwania działania i
jego wpływu finansowego 
ý Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym
czasie trwania
–     
W zależności od postępów w zakresie
procesu ustawodawczego przewiduje się, że wdrażanie rozpocznie
się w 2014 r. (przyjęcie przez Radę i Parlament), a termin
transpozycji przez państwa członkowskie zostanie wyznaczony na 2015
r.
1.7.              Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[18] 
ý Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję 
Uwagi 
Państwa
członkowskie będą odpowiedzialne za wdrażanie przepisów
dyrektywy. Rolą Komisji będzie przede wszystkim:
-ułatwianie
i weryfikacja transpozycji dyrektywy; wpływ na budżet: wydatki
administracyjne (misje, konferencje itp.) oraz wsparcie ekspertów (weryfikacja
transpozycji);
-
ułatwianie wdrażania dyrektywy w kontekście komitetu utworzonego
zgodnie z art. 10 dyrektywy 89/105/EWG i złożonego z przedstawicieli
państw członkowskich pod przewodnictwem służb Komisji;
wpływ na budżet: wydatki administracyjne na organizację komitetu.
-
kontrolowanie zgodności projektów środków krajowych zgłoszonych
Komisji z przepisami dyrektywy; wpływ na budżet: działanie to
wymaga mobilizacji dodatkowych zasobów ludzkich, zewnętrznych usług
tłumaczeniowych oraz opracowania konkretnych narzędzi informatycznych
na potrzeby komunikacji z państwami członkowskimi.
- Potrzeby w
zakresie zasobów finansowych zostaną pokryte z istniejących zasobów
(pozycja w budżecie dotycząca rynku wewnętrznego), które
zostały już przydzielone na zarządzanie działaniami, lub
poprzez przesunięcie środków w ramach Dyrekcji Generalnej.
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
We
wniosku wymaga się, aby państwa członkowskie przekazywały
Komisji:
1/
kryteria stosowane na potrzeby zatwierdzania cen produktów leczniczych oraz
podejmowania decyzji o ewentualnym włączeniu produktów leczniczych w
zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Należy również
zgłaszać wszelkie zmiany tych kryteriów;
2/
szczegółowe informacje dotyczące rzeczywistych terminów podejmowania
decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji
(częstotliwość: co roku sześć
miesięcy);
/ wszelkie projekty wniosków objęte zakresem dyrektywy
(ciągła weryfikacja zgodności oraz dialog na wczesnym etapie);
3/
sprawozdanie z wdrażania dyrektywy w terminie dwóch lat od dokonania
transpozycji.
Komisja
będzie oceniać przekazywane jej informacje i w razie
konieczności omawiać je z państwami członkowskimi, aby
podjąć odpowiednie działania następcze.
2.2.        System zarządzania i
kontroli 
2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko 
Główne
rodzaje ryzyka związane z zarządzaniem zaproponowanym aktem prawnym
dotyczą trzech następujących etapów:
- początkowy etap transpozycji do prawa krajowego;
- zgodność wszelkich nowych środków krajowych
objętych zakresem dyrektywy;
- skuteczne
wdrażanie wymogów proceduralnych określonych w prawie krajowym.
2.2.2.     Przewidywane metody kontroli 
Przewidywane
metody kontroli opisano szczegółowo w planie transpozycji i
wdrażania. Obejmują one przede wszystkim:
- zapewnienie przez Komisję technicznej wiedzy fachowej
na etapie transpozycji;
- przyjęcie przez Komisję, we współpracy z
państwami członkowskimi, wskazówek interpretacyjnych w celu
wyjaśnienia ewentualnych kwestii związanych z wdrażaniem; 
- weryfikację zgodności projektów środków
krajowych przez Komisję;
- przegląd krajowych sprawozdań z wdrażania,
sporządzenie przez Komisję projektu sprawozdania z wdrażania
oraz ewentualne działania następcze.
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
Przedmiotowa
inicjatywa nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem
nadużyć finansowych, ponieważ określono w niej jedynie
wymogi proceduralne, które państwa członkowskie muszą
zachowywać w swojej polityce w zakresie ustalania cen i refundacji produktów
leczniczych. Komisja zapewni ogólne zarządzanie ramami prawnymi poprzez
zaangażowanie administracyjne zgodnie ze standardami kontroli
wewnętrznej Komisji.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Dział(y) wieloletnich
ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
·      Istniejące pozycje w budżecie* 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [Treść………………………...……….] || Zróżnicowane /niezróżnicowane ([19]) || państw EFTA[20] || krajów kandydujących[21] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 Dział 1 || 02.03.01 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych || Zróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 
 Dział 1 || 02.01.04.01 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych --- Wydatki na administrację i zarządzanie || Niezróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 
* Działy ram finansowych i pozycje w
budżecie będą musiały zostać dostosowane do nowej
podstawy prawnej, która zostanie przyjęta w ramach perspektywy finansowej
2014–2020.
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki 
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 1 || 1.a Konkurencyjność na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia 
 Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych || Środki na zobowiązania || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Środki na płatności || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych --- Wydatki na administrację i zarządzanie ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Środki na płatności || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Środki na płatności || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 1 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu ||   
  Zasoby ludzkie || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu || Środki || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 =2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Środki na płatności || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Uwaga: Potrzeby w zakresie zasobów finansowych
zostaną pokryte z istniejących zasobów (pozycja dotycząca rynku
wewnętrznego) już przydzielonych na zarządzanie działaniami
lub przesuniętych w ramach DG.
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej
Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 REALIZACJA 
 Rodzaj[23] || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY: Ciągły rozwój istniejącego dorobku w zakresie rynku wewnętrznego i proponowanie, w stosownych przypadkach, nowych działań o charakterze ustawodawczym i nieustawodawczym. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tłumaczenia || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Informatyczna baza danych || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transpozycja || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
3.2.3.1.  Streszczenie 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej
w mln EUR (do 3 miejsc
po przecinku)
   || Rok N =2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Poza DZIAŁEM 5[24] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej
Wartości szacunkowe należy wyrazić w pełnych
kwotach (lub najwyżej z dokładnością do jednego miejsca po
przecinku)
   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. Działanie kontynuowane ….. 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 02 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy)[25] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT i JED w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 rr[26] || - w centrali[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w
budżecie.
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Ogólne zarządzanie dyrektywą (koordynacja z państwami członkowskimi, organizacja komitetu doradczego, wykładnia prawa, postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego itp.), ocena projektów środków krajowych zgłaszanych Komisji, obsługa sekretariatu i wsparcie administracyjne. 
 Personel zewnętrzny || -- 
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi.
–     
Działy ram finansowych i pozycje w
budżecie będą musiały zostać dostosowane do nowej
podstawy prawnej, która zostanie przyjęta w ramach perspektywy finansowej
2014–2020.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Uwaga: 
Działy
ram finansowych i pozycje w budżecie będą musiały
zostać dostosowane do nowej podstawy prawnej, która zostanie przyjęta
w ramach perspektywy finansowej 2014–2020. 
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
–     
ý Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony
osób trzecich. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Szacunkowy wpływ na
dochody 
–     
ý  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody
[1]               Zob. zmieniona dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L
311 z 28.11.2001, s. 67) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską
Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
[2]               Zob. na przykład sprawa 181/82 Roussel
Laboratoria [1983] Rec. s. 3849; sprawa 238/82 Duphar i in. [1984]
Rec. s. 523; sprawa C‑249/88 Komisja przeciwko Belgii [1991] Rec.
s. I-1275.
[3]               Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen
na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz
włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
(Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8).
[4]               Zob. sprawa C-424/99 Komisja Wspólnot Europejskich
przeciwko Republice Austrii [2001] Rec. s. 9285; sprawa C-229/00 Komisja
Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Finlandii [2003] Rec. s. 5727; sprawa
317/05 Pohl-Boskamp [2006] Zb.Orz. s. I-10611; sprawy
połączone od C‑352/07 do C‑356/07, od C‑365/07 do C‑367/07
oraz C‑400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in., [2009] Zb.Orz. s. I-2495nieopublikowana dotychczas w Zbiorze; sprawa Association of the British Pharmaceutical Industry przeciwko
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, [2010] Zb.Orz. s. I-3603nieopublikowana dotychczas w Zbiorze.
[5]               Badanie europejskiego sektora farmaceutycznego
przeprowadzone przez Komisję zgodnie z art. 17 rozporządzenia nr
1/2003. Wyniki tego badania zostały opublikowane w komunikacie Komisji pt.
„Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego” (COM(2009)351
wersja ostateczna) oraz w załączonym dokumencie roboczym
służb Komisji pt. „Sprawozdanie dotyczące badania sektora
farmaceutycznego”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Sprawa C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme
przeciwko Belgii [2005] Zb.Orz. s. I‑637, pkt 27.
[7]               Dz.U. C 299 z 4.10.2012, s. 81.
[8]               Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8.
[9]               Dz.U. L 311 z 28.11.2011, s. 67.
[10]             Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45.
[11]             COM(2009) 351 wersja ostateczna. 
[12]             Dz.U. L 395 z 30.12.1989, s. 33.
[13]             Dz.U. L 76 z 23.3.1992, s. 14.
[14]             Dz.U. L 134 z 30.4.2004, s. 114.
[15]             Dz.U. L 136 z 30.4.2004,
s. 1
[16]             Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45.
[17]             ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami
działań – ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[18]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Środki zróżnicowane/ środki
niezróżnicowane.
[20]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu. 
[21]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[22]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[23]             Realizacje odnoszą się do produktów i
usług, które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian
studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.). (A) = usługi
tłumaczeniowe, (B) = wsparcie informatyczne, (C) = służby –
weryfikacja transpozycji.
[24]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[25]             AC= pracownik kontraktowy; INT= pracownik tymczasowy; JED=
młodszy oddelegowany ekspert AL= członek personelu miejscowego; END=
oddelegowany ekspert krajowy. 
[26]             Poniżej
pułapu na personel zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne pozycje
„BA”).
[27]             Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz
Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz
Rybacki.