CELEX: 32012R1191
Language: mt
Date: 2012-12-12 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2012 tat- 12 ta’ Diċembru 2012 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fejn tidħol is-sustanza saliċilat tas-sodju Test b’relevanza għaż-ŻEE

13.12.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 340/35
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1191/2012
   tat-12 ta’ Diċembru 2012
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fejn tidħol is-sustanza saliċilat tas-sodju
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               Is-saliċilat tas-sodju bħalissa huwa inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzata għall-ispeċi bovini u porċini, esklużi l-annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem, għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel ħlief l-ispeċi tal-ħut bil-ġewnaħ, għal użu topiku biss, u għad-dundjani, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi, esklużi l-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. Il-limitu massimu ta’ residwi proviżorju għal dik is-sustanza stabbilit għad-dundjani jiskadi fl-1 ta’ Lulju 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Ingħatat u ġiet ivvalutata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-MRLs provviżorji għas-saliċilat tas-sodju għad-dundjani għandu jkun stabbilit bħala definittiv.
            
         
               (5)
            
            
               L-annotazzjoni għas-saliċilat tas-sodju fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Diċembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni għas-saliċilat tas-sodju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwi
                  
                  
                     Speċi tal-Annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Saliċilat tas-sodju
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Bovini, porċini
                  
                  
                     Mhu meħtieġ l-ebda MRL
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Għall-użu orali.
                     Mhux għall-użu f’annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
                  
                  
                     L-EBDA ANNOTAZZJONI
                  
               
                     Kull speċi mrobbija għall-ikel minbarra l-ħut bil-ġewnaħ
                  
                  
                     Mhu meħtieġ l-ebda MRL
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Għall-użu topiku biss.
                  
               
                     Aċidu saliċiliku
                  
                  
                     Dundjani
                  
                  
                     400  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
                  
                     Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem
                  
                  
                     Aġenti kontra l-infjammazzjoni/ Aġenti kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi”
                  
               
                     2 500  μg/kg
                  
                  
                     Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali
                  
               
                     200  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     150  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi