CELEX: 32015R1176
Language: pt
Date: 2015-07-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1176 da Comissão, de 17 de julho de 2015, que aprova a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.7.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 192/1
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1176 DA COMISSÃO
   de 17 de julho de 2015
   que aprova a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Bélgica recebeu, em 30 de julho de 2012, um pedido da empresa De Ceuster NV para a aprovação da substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Bélgica, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 10 de janeiro de 2013.
            
         
               (2)
            
            
               Em 8 de janeiro de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em outubro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
            
         
               (4)
            
            
               Em 19 de dezembro de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
            
         
               (5)
            
            
               Em 20 de março de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
            
         
               (6)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
            
         
               (7)
            
            
               Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. Por conseguinte, é adequado aprovar o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906.
            
         
               (8)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
            
         
               (9)
            
            
               A Comissão considerou ainda que o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, é uma estirpe de um vírus vegetal que ocorre naturalmente. Um vírus vegetal não se reproduz fora das células vegetais, e o vírus não tem uma estrutura celular nem produz metabolitos. Não é patogénico nem para os seres humanos nem para os animais. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.
            
         
               (10)
            
            
               Por conseguinte, é adequado aprovar o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, como uma substância de baixo risco. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Aprovação da substância ativa
   É aprovada a substância ativa vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de julho de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3977. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906
                  GenBank, número de acesso JN835466
                  N.o CIPAC: não atribuído
               
               
                  Não aplicável
               
               
                  Concentração mínima: 5 × 105 cópias genómicas virais por μl
               
               
                  7 de agosto de 2015
               
               
                  7 de agosto de 2030
               
               
                  Só pode ser autorizada a utilização em estufas.
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão sobre o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, nomeadamente os apêndices I e II.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, deve ser considerado como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                      
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «4
                  
                  
                     Vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906
                     GenBank, número de acesso JN835466
                     N.o CIPAC: não atribuído
                  
                  
                     Não aplicável
                  
                  
                     Concentração mínima: 5 × 105 cópias genómicas virais por μl
                  
                  
                     7 de agosto de 2015
                  
                  
                     7 de agosto de 2030
                  
                  
                     Só pode ser autorizada a utilização em estufas.
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão sobre o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, nomeadamente os apêndices I e II.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que o vírus do mosaico da pera-melão, estirpe CH2, isolado 1906, deve ser considerado como um potencial sensibilizante. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.