CELEX: 62008CJ0385
Language: es
Date: 2010-12-22
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 22 de diciembre de 2010.#Comisión Europea contra República de Polonia.#Incumplimiento de Estado - Adhesión de nuevos Estados - Autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix - Resoluciones condicionales de autorización de comercialización de productos farmacéuticos - Vulneración del acervo comunitario.#Asunto C-385/08.

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 22 de diciembre de 2010 — Comisión/Polonia
      (Asunto C‑385/08)
      «Incumplimiento de Estado — Adhesión de nuevos Estados — Autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix — Resoluciones condicionales de autorización de comercialización de productos farmacéuticos — Vulneración del acervo»
      1.                     Recurso por incumplimiento — Objeto del litigio (Art. 226 CE) (véanse los apartados 28 a 33)
      2.                     Procedimiento — Escrito de interposición del recurso — Requisitos de forma — Determinación del objeto del litigio — Exposición
            sumaria de los motivos invocados — Formulación inequívoca de las pretensiones del demandante [Reglamento de Procedimiento
            del Tribunal de Justicia; art. 38, ap. 1, letra c)] (véanse los apartados 34 a 37)
      3.                     Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización [Tratado de Adhesión de
            2003, arts. 2 y 24 y anexo XII, capítulo 1, apartado 5; Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo,
            arts. 89 y 90; Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, art. 13, ap. 4; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
            Consejo, art. 6, ap. 1] (véanse los apartados 62 a 70 y 77 a 82 y el fallo)
      Objeto
      
         
               Incumplimiento de Estado — Vulneración del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
                  Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311,
                  p. 67), en relación con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por
                  el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario
                  y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y con los artículos 89 y 90 del
                  Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos
                  comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
                  Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) — Autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al
                  producto de referencia Plavix, infringiendo el plazo de protección de diez años de que goza — Resoluciones condicionales de
                  autorización de comercialización de productos farmacéuticos, concedidas con anterioridad a la adhesión de Polonia a la Unión
                  Europea, pero que no eran efectivas hasta después de esa fecha — Resoluciones no conformes con las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE.
               
            Fallo
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Declarar que la República de Polonia
               
            —      al haber mantenido vigentes las órdenes del Ministro de Sanidad relativas a la autorización de comercialización de medicamentos
         genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix, y
      
      —      al haber introducido y mantenido en el mercado, con posterioridad al 1 de mayo de 2004, medicamentos cuyas autorizaciones
         de comercialización no se concedieron de conformidad con el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento
         Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
         humano,
      
      ha incumplido las obligaciones que le incumben, en cuanto al primer guión anterior, en virtud del artículo 6, apartado 1,
         de la Directiva 2001/83, en relación con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de
         julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de
         uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y los artículos 89 y
         90 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen
         procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
         se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y, en cuanto al segundo guión anterior, en virtud del artículo 6, apartado 1,
         de la Directiva 2001/83.
      
      
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Condenar en costas a la República de Polonia.
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	La República de Lituania cargará con sus propias costas.