CELEX: 62010CJ0015
Language: pl
Date: 2011-07-21
Title: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 21 lipca 2011 r.#Etimine SA przeciwko Secretary of State for Work and Pensions.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Środowisko naturalne i ochrona zdrowia ludzi – Dyrektywa 67/548/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Substancje zawierające borany – Klasyfikacja substancji jako związków działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 – Dyrektywa 2008/58/WE i rozporządzenie (WE) nr 790/2009 – Dostosowanie tych klasyfikacji do postępu technicznego i naukowego – Ważność – Metody oceny swoistych właściwości tych substancji – Oczywisty błąd w ocenie – Podstawa prawna – Obowiązek uzasadnienia – Zasada proporcjonalności.#Sprawa C-15/10.

Sprawa C‑15/10
      Etimine SA
      przeciwko
      Secretary of State for Work and Pensions
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnymzłożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]
      
      Środowisko naturalne i ochrona zdrowia ludzi – Dyrektywa 67/548/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Substancje zawierające borany – Klasyfikacja substancji jako związków działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 – Dyrektywa 2008/58/WE i rozporządzenie (WE) nr 790/2009 – Dostosowanie tych klasyfikacji do postępu technicznego i naukowego – Ważność – Metody oceny swoistych właściwości tych substancji – Oczywisty błąd w ocenie – Podstawa prawna – Obowiązek uzasadnienia – Zasada proporcjonalności
      Streszczenie wyroku
      1.        Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie, i etykietowanie substancji niebezpiecznych – Dyrektywa 67/548 – Dostosowanie
            do postępu technicznego
      (art. 253 WE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008; rozporządzenie Komisji nr 790/2009; dyrektywa Rady
            67/548; dyrektywa Komisji 2008/58)
      2.        Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie, i etykietowanie substancji niebezpiecznych – Dyrektywa 67/548 – Dostosowanie
            do postępu technicznego
      (art. 205 ust. 2 WE; dyrektywa Rady 67/548, art. 29; decyzja Komisji 1999/468, art. 5)
      3.        Zbliżanie ustawodawstw – Klasyfikacja, pakowanie, i etykietowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie nr 790/2009 – Dostosowanie
            do postępu technicznego i naukowego
      (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1272/2008; rozporządzenie Komisji nr 790/2009; dyrektywa Rady 67/548)
      1.        W złożonym i mającym co do zasady rozwojowy charakter kontekście technicznym i prawnym dyrektywa 67/548 w sprawie zbliżenia
         przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji
         niebezpiecznych, pozostawia w istocie Komisji duży zakres swobodnego uznania w odniesieniu do środków, jakie należy zastosować
         w celu dostosowania załączników tej dyrektywy do postępu technicznego. W przypadku, gdy władze Unii dysponują szerokim zakresem
         swobodnego uznania dotyczącego w szczególności oceny, w celu określenia rodzaju i zakresu stosowania przyjmowanych przez nie
         środków, złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, kontrola sądu Unii musi ograniczać się do
         zbadania, czy skorzystanie z takiego uprawnienia nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też
         czy instytucje te w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im swobodnego uznania. W tym kontekście sąd Unii
         nie może zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje
         Unii, które są jedynymi organami, którym traktat WE powierzył to zadanie 
      
      Co się tyczy klasyfikacji w załączniku I do dyrektywy 67/548 substancji zawierających borany, Komisja nie popełniła oczywistego
         błędu w ocenie, opierając swą ocenę swoistych właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany
         na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach, w trakcie których to badań substancje te zostały podane doustnie. Choć
         ani w dyrektywie 67/548, ani w rozporządzeniu nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,,
         ani w rozporządzeniu REACH „normalne obchodzenie się i użycie” nie zostały zdefiniowane, pojęcie to obejmuje wszystkie rodzaje
         obchodzenia się i używania, do których może dojść w normalnych okolicznościach, co pociąga za sobą między innymi konieczność
         uwzględnienia przewidywalnych i realistycznych wypadków, jak na przykład sytuacji, w której dzieci spożyją pewne ilości substancji,
         które nie są przeznaczone do doustnego spożycia. Ocena zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji, która stanowi
         pierwszy etap procesu oceny ryzyka, nie powinna zresztą być ograniczona uwzględnieniem szczególnych okoliczności ich użycia,
         tak jak ma to miejsce w przypadku oceny ryzyka, i może ona zostać zgodnie z prawem przeprowadzona w oderwaniu od miejsca użycia
         substancji, od sposobu, w jaki może dojść do kontaktu z tą substancją (przez spożycie, wdychanie lub wchłonięcie przez skórę)
         i od stopnia ewentualnej ekspozycji na działanie substancji. 
      
      Z pkt 1.1.5 uzasadnienia wniosku w przedmiocie projektu dyrektywy 2008/58 dostosowującej po raz trzydziesty do postępu technicznego
         dyrektywę 67/548 nie wynika zresztą, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, powołując się w tym punkcie na te służące
         dokonaniu oceny elementy, które zostały przewidziane w rozporządzeniu 1488/94 ustanawiającym zasady oceny ryzyka dla człowieka
         i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem nr 793/93. Uwzględniając szeroki zakres
         uprawnień dyskrecjonalnych, jakie przyznane zostały Komisji w ramach systemu oceny przewidzianego w dyrektywie 67/548, system
         ten nie wyklucza wykorzystania oceny ryzyka w celu potwierdzenia zasadności opartego na wyniku badań swoistych właściwości
         substancji wniosku dotyczącego ich klasyfikacji. 
      
      Następnie opierając się na opinii ekspertów, którzy oceniając swoiste właściwości rozpatrywanych substancji zawierających
         borany, wykorzystali w szczególności metodę podejścia przekrojowego, Komisja nie przekroczyła w sposób oczywisty przysługujących
         jej w tej dziedzinie uprawnień dyskrecjonalnych. O ile ta metoda jako taka nie jest wymieniona w załączniku VI do dyrektywy
         67/548, to jednak wykaz źródeł, z których można uzyskać dane wymagane do klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji
         zawierających borany, został zawarty w ww. pkt 1.6.1 lit. b) tego załącznika VI jedynie tytułem przykładu, co wynika z użytego
         tam wyrażenia „na przykład”. Metoda podejścia przekrojowego oraz dokonana ocena właściwości fizykochemicznych rozpatrywanych
         substancji zawierających borany były owocem porozumienia, do jakiego doszli po wieloletnich dyskusjach liczni eksperci wchodzący
         w skład szeregu komitetów naukowych; w tym procesie uczestniczyli też przedstawiciele przemysłu boranowego. 
      
      Ponadto dyrektywa 2008/58 nie jest dotknięta brakiem uzasadnienia z naruszeniem art. 253 WE., ponieważ po pierwsze jest aktem
         o charakterze ogólnym, który stanowi część złożonego i podlegającego ciągłym zmianom kontekstu technicznego i prawnego, co
         sprawia, iż szczegółowe i zindywidualizowane uzasadnienie dokonywanych klasyfikacji jest utrudnione, efektem czego zawarte
         w tej dyrektywie uzasadnienie jest, jeśli się weźmie pod uwagę charakter tego aktu, wystarczające oraz po drugie ponieważ
         przedstawiciele danego przemysłu zostali włączeni w proces przygotowawczy tej dyrektywy zaś rozumowanie naukowe i dane, które
         uzasadniły sporne klasyfikacje, znajdowały się w szeregu dokumentów i sprawozdań ze spotkań ekspertów, które zostały podane
         do publicznej wiadomości jeszcze przed wydaniem omawianej dyrektywy. 
      
      Wreszcie nie naruszono zasady proporcjonalności przy klasyfikacji rozpatrywanych substancji zawierających borany, w ramach
         postępowania, które toczyło się w latach 1999–2008, i po odbyciu szeregu dyskusji w ramach licznych komitetów eksperckich,
         w których udział wzięli także przedstawiciele danego przemysłu z tego tylko względu, iż nie ukończono jeszcze badań, których
         wyniki mogłyby zakwestionować przyjęte kwalifikacje. W istocie klasyfikacje przyjęte w ramach dostosowania do postępu technicznego
         takich jak dyrektywa 2008/58 i rozporządzenie nr 790/2009 dostosowujące do postępu naukowo‑technicznego rozporządzenie nr 1272/2008
         oparte zostały na stanie dostępnej w określonym momencie wiedzy naukowej i technicznej, która może zostać zakwestionowana
         na podstawie późniejszych danych. 
      
      W związku z powyższym nie ma jakiegokolwiek elementu, który byłby w stanie wpłynąć na ważność dyrektywy 2008/58 i, co za tym
         idzie, na ważność rozporządzenia nr 790/2009 w zakresie, w jakim dokonano w nich klasyfikacji działających szkodliwie na rozrodczość
         kategorii 2 rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany.
      
      (por. pkt 59, 60, 64, 65, 67, 71, 74–76, 80, 82, 96–98, 109, 110, 118–121, 126–128, 130, 131; sentencja)
      2.        Ani z art. 29 dyrektywy 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących
         się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych ani z art. 5 decyzji 1999/468 ustanawiającej warunki
         wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji nie wynika obowiązek by komitet ds. dostosowania wydawał osobną opinię
         w sprawie każdej zaproponowanej we wniosku klasyfikacji. Obowiązek taki nie wynika także z regulaminu komitetu, a zwłaszcza
         z art. 5 ust. 2 tego regulaminu, który nie pozwala członkom komitetu dostosowującego domagania się przeprowadzenia odrębnego
         głosowania w wypadku klasyfikacji substancji do grup, choć mają oni możliwość zwrócenia się o przedłużenie dyskusji. W związku
         z tym nie ma naruszenia istotnych wymogów proceduralnych, o których mowa w art 29 dyrektywy 67/548 w związku z art. 5 decyzji
         1999/468, gdy pomimo braku wewnętrznej zgody komitet ds. dostosowania wydał większością kwalifikowaną, o której mowa w art. 205
         ust. 2 WE tylko jedną opinię w przedmiocie wszystkich klasyfikacji zaproponowanych w ramach dyrektywy 2008/58 dostosowującej
         po raz trzydziesty do postępu technicznego dyrektywę 67/548.
      
      (por. pkt 63–65, 67)
      3.        Na ważność rozporządzenia nr 790/2009 dostosowującego do postępu naukowo‑technicznego rozporządzenie nr 1272/2008 klasyfikującego
         jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 substancje zawierające borany, nie wpływa fakt, że wydając go, Komisja
         przyjęła za podstawę prawną art. 53 rozporządzenia w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,
         zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548 i 1999/45 oraz zmieniające rozporządzenie nr 1907/2006, a nie art. 37 tego samego
         rozporządzenia. 
      
      W istocie art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008 stanowi część składową tytułu V rozdział I tego rozporządzenia zatytułowanego
         „Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji”. Użycie w tym kontekście wyrażenia „utworzenie”
         wskazuje na to, że przewidziana w art. 37 procedura winna być wykorzystywana jedynie przy przyjmowaniu nowych klasyfikacji.
         Zgodnie natomiast z przepisami regulującymi procedurę przewidzianą w art. 53 rozporządzenia „Komisja może korygować i dostosowywać
         do postępu technicznego i naukowego załączniki I–VII do tego rozporządzenia. Tymczasem rozporządzenie nr 790/2009 jedynie
         włącza do rozporządzenia nr 1272/2008 te sporne klasyfikacje, które zostały już ustalone na podstawie kryteriów ustalonych
         w ramach dyrektywy 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do
         klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych. Wynika z tego, że art. 53 rozporządzenia nr 1272/2008
         może zgodnie z prawem stanowić podstawę wydania rozporządzenia nr 790/2009.
      
      Na ważność rozporządzenia nr 790/2009 nie wpływa również decyzji Komisji o włączeniu spornych klasyfikacji do tabeli 3.1 części
         3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 posługując się przy tym znajdującą się w załączniku VII do tego rozporządzenia
         tabelą konwersji. W istocie, ponowne przeprowadzenie procedury oceniającej swoiste właściwości substancji zawierających borany
         nie było konieczne ze względu na to, że rozporządzenie nr 790/2009 włącza do rozporządzenia nr 1272/2008 jedynie klasyfikacje
         takie same jak te, które zostały już ustalone w ramach złożonej procedury oceniającej mającej zastosowanie w ramach dyrektywy
         67/548. Jeśli chodzi o znajdującą się w załączniku VII do rozporządzenia nr 1272/2008 tabelę konwersji zgodnie z art. 61 ust. 3
         tego rozporządzenia wszystkie substancje będą do dnia 1 czerwca 2015 r. klasyfikowane jednocześnie w starym i w nowym systemie.
         Wynika z tego, że wszystkie klasyfikacje ustalone według dyrektywy 67/548 winny zostać przełożone za pomocą znajdującej się
         w tym załączniku VII tabeli konwersji na odpowiadające im klasyfikacje z rozporządzenia nr 1272/2008.
      
      (por. pkt 136–139, 142–145; sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)
      z dnia 21 lipca 2011 r.(*)
      
      Środowisko naturalne i ochrona zdrowia ludzi – Dyrektywa 67/548/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Substancje zawierające borany – Klasyfikacja substancji jako związków działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 – Dyrektywa 2008/58/WE i rozporządzenie (WE) nr 790/2009 – Dostosowanie tych klasyfikacji do postępu technicznego i naukowego – Ważność – Metody oceny swoistych właściwości tych substancji – Oczywisty błąd w ocenie – Podstawa prawna – Obowiązek uzasadnienia – Zasada proporcjonalności
      W sprawie C‑15/10
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High
         Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia
         10 grudnia 2009 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 11 stycznia 2010 r., w postępowaniu:
      
      Etimine SA
      przeciwko
      Secretary of State for Work and Pensions,
      
      przy udziale:
      Borax Europe Ltd,
      
      TRYBUNAŁ (czwarta izba),
      w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, K. Schiemann, C. Toader (sprawozdawca), A. Prechal i E. Jarašiūnas, sędziowie,
      rzecznik generalny: Y. Bot,
      sekretarz: L. Hewlett, główny administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 20 stycznia 2011 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Etimine SA przez J. Stratford, QC, C. Mereugo, adwokata, V. Wakefield, barrister, P. Sellara, oraz C. Buchanan,
         solicitor,
      
      –        w imieniu Borax Europe Ltd przez H. Pearson, solicitor oraz K. Nordlander, advokat,
      –        w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez H. Walker, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez J. Coppela,
         barrister
      
      –        w imieniu rządu duńskiego przez V. Pasternak Jørgensen oraz C. Vanga, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu niemieckiego przez B. Kleina, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu rządu francuskiego przez G. de Bergues’a i S. Geneza, a także R. Loosli-Surrans, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu rządu austriackiego przez E. Riedla, działającego w charakterze pełnomocnika,
      –        w imieniu Komisji Europejskiej przez P. Olivera, D. Kukovca oraz E. Manhaevego, działających w charakterze pełnomocników,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 24 marca 2011 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy:
      
      –        ważności klasyfikacji zawierających borany substancji wprowadzonych do załącznika I do dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca
         1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania
         i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. 196, s. 1), zmienionej dyrektywą Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r.
         (Dz.U. L 225, s. 1) (zwanej dalej dyrektywą „67/548”), przez dyrektywę Komisji 2008/58/WE z dnia 21 sierpnia 2008 r. dostosowującą
         po raz trzydziesty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG (Dz.U. L 246, s. 1, zwaną dalej „trzydziestą dyrektywą
         dostosowującą”); oraz
      
      –        ważności tych klasyfikacji w zakresie, w jakim zostały one przyjęte w trzydziestej dyrektywie dostosowującej i wprowadzone
         do załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
         oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego
         rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353, s. 1, zwanego dalej „rozporządzeniem CLP”) przez rozporządzenie Komisji (WE)
         nr 790/2009 z dnia 10 sierpnia 2009 r. dostosowujące do postępu naukowo‑technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego
         i Rady (WE) nr 1272/2008 (Dz.U. L 235, s. 1, zwanym dalej „pierwszym rozporządzeniem dostosowującym”).
      
      2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu, jaki powstał pomiędzy Etimine SA (zwaną dalej „Etimine”) a Secretary of State for
         Work and Pensions w przedmiocie kontroli zgodności z prawem potencjalnych środków, jakie rząd Zjednoczonego Królestwa zamierzał
         podjąć w celu wdrożenia klasyfikacji dokonanych w trzydziestej dyrektywie dostosowującej i w pierwszym rozporządzeniu dostosowującym.
      
       Ramy prawne
       Przepisy dotyczące klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych oraz oceny stwarzanego przez te substancje
            ryzyka – dyrektywy 67/548 i 93/67/EWG oraz rozporządzenie CLP
       Dyrektywa 67/548 i jej trzydzieste dostosowanie do postępu technicznego trzydziestą dyrektywą dostosowującą
      3        Dyrektywa 67/548 stanowi w dziedzinie chemikaliów pierwszą dyrektywę harmonizującą, która zawiera uregulowania dotyczące wprowadzania
         do obrotu niektórych substancji i niektórych preparatów. Załącznik I do tej dyrektywy zawiera wykaz harmonizujący klasyfikację
         i etykietowanie ponad 8000 substancji i grup substancji w zależności od stwarzanego przez nie zagrożenia.
      
      4        Artykuł 2 ust. 2 lit. n) dyrektywy 67/548 uznaje za „niebezpieczne” i „toksyczne w odniesieniu do rozmnażania” substancje
         i preparaty, które w przypadku ich wdychania, spożycia lub wchłonięcia przez skórę mogą wywołać lub zwiększyć częstotliwość
         występowania niedziedzicznych, ujemnych skutków dla potomstwa lub upośledzić funkcje rozrodcze samca lub samicy albo też ich
         zdolności rozrodcze.
      
      5        Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 67/548 substancje są klasyfikowane na podstawie swoich swoistych właściwości. Zgodnie z ust. 3
         tego artykułu wykaz substancji sklasyfikowanych został zawarty w załączniku I do tej dyrektywy, a decyzję o wprowadzaniu substancji
         do tego załącznika I wraz z jednolitą klasyfikacją i etykietowaniem należy podejmować zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29
         dyrektywy 67/548.
      
      6        Na mocy art. 28 i 29 dyrektywy 67/548 Komisja może dostosować załączniki do tej dyrektywy do postępu technicznego, stosując
         procedurę regulacyjną określoną w art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania
         uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184, s. 23), zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE z dnia 17 lipca 2006 r.
         (Dz.U. L 200, s. 11, zwanej dalej „decyzją 1999/468”). Decyzję 1999/468 należy interpretować łącznie z pkt 1 załącznika III
         do rozporządzenia Rady (WE) nr 807/2003 z dnia 14 kwietnia 2003 r. dostosowującego do decyzji 1999/468/WE przepisy odnoszące
         się do komitetów wspomagających Komisję w wykonywaniu jej uprawnień wykonawczych ustanowionych w instrumentach Rady przyjętych
         zgodnie z procedurą konsultacji (Dz.U. L 122, s. 36).
      
      7        Punkt 1.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi w szczególności, że celem klasyfikacji jest określenie wszystkich fizykochemicznych,
         toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji i preparatów mogących stanowić niebezpieczeństwo podczas normalnego
         obchodzenia się z nimi lub normalnego ich stosowania.
      
      8        Punkt 1.4. załącznika VI do tej dyrektywy stanowi w szczególności, że etykieta winna uwzględniać wszystkie potencjalne niebezpieczeństwa,
         które prawdopodobnie mogą wystąpić przy normalnym obchodzeniu się z substancjami i preparatami niebezpiecznymi i przy ich
         normalnym użyciu w postaci, w jakiej są wprowadzone do obrotu, lecz niekoniecznie w jakiejkolwiek formie, w której mogą być
         ostatecznie używane, np. w stanie rozpuszczonym.
      
      9        Punkt 1.6.1 lit. b) załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi, że w odniesieniu do substancji objętych tymi przepisami dane
         wymagane do klasyfikacji i etykietowania można uzyskać:
      
      „[…] z kilku różnych źródeł, na przykład:
      –        wyników poprzednich badań,
      –        informacji wymaganych przez międzynarodowe reguły transportu substancji niebezpiecznych,
      –        informacji uzyskanych z prac bibliograficznych i literatury, lub
      –        informacji pochodzących z praktycznego doświadczenia.
      Wyniki potwierdzonych stosunków struktura–działanie i orzeczenia ekspertów mogą również być uwzględniane w odpowiednim przypadku”.
      10      Zgodnie z pkt 4.2.3.1 tego samego załącznika VI zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zostają
         substancje, które powinny być rozpatrywane jako osłabiające rozrodczość u ludzi, w odniesieniu do których istnieją wystarczające
         dowody uzasadniające silne domniemanie, że oddziaływanie substancji na człowieka może osłabiać rozrodczość. Domniemanie to
         winno być oparte na pochodzących z badań na zwierzętach wyraźnych dowodach osłabionej rozrodczości lub na innych istotnych
         informacjach.
      
      11      Punkt 4.2.3.3 akapity trzeci i czwarty załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi, że choć zaklasyfikowanie związku do kategorii 1
         z powodu wpływu na rozrodczość lub toksyczności na rozwój potomstwa dokonywane jest na podstawie danych epidemiologicznych,
         to zaklasyfikowanie ich do kategorii 2 lub 3 z tych samych względów dokonywane jest przede wszystkim na podstawie danych dotyczących
         zwierząt. Nawet gdy w badaniach na zwierzętach wykazany został wyraźny ich wpływ na te zwierzęta, przewidywanie na tej podstawie
         wpływu na ludzi może być niepewne ze względu na podane dawki, na przykład w sytuacji, gdy wpływ został wykazany tylko przy
         wysokich dawkach lub w przypadku gdy istnieją znaczące różnice toksykokinetyczne, albo też sposób podawania jest nieodpowiedni.
         Z tych lub podobnych przyczyn uzasadnione są klasyfikacja do kategorii 3 lub wręcz brak klasyfikacji.
      
      12      Dyrektywa 67/548 została zmieniona trzydziestą dyrektywą dostosowującą, między innymi klasyfikującą pewne substancje zawierające
         borany (zwane dalej jako „rozpatrywane przez sąd krajowy substancje zawierające borany”) jako substancje w znacznym stopniu
         niebezpieczne, co pociągnęło za sobą konieczność przestrzegania nowych wymogów w dziedzinie ich pakowania i etykietowania
         oraz inne konsekwencje ustawodawcze i gospodarcze. Ta dyrektywa dostosowująca zaklasyfikowała te rozpatrywane przez sąd krajowy
         substancje zawierające borany jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.
      
       Dyrektywa 93/67/EWG ustanawiająca zasady oceny ryzyka zgodnie z dyrektywą 67/548
      13      Z art. 2 lit. a) dyrektywy Komisji 93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. ustanawiającej zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska
         naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 67/548 (Dz.U. L 227, s. 9) w związku z jej art. 3–5
         wynika, że ocena, dla celów jej klasyfikacji zgodnie z dyrektywą 67/548, ryzyka stwarzanego przez daną substancję obejmuje
         na pierwszym etapie identyfikację niebezpieczeństw, określoną jako identyfikacja szkodliwych skutków, jakie ta substancja
         może wywoływać ze względu na swoje wrodzone właściwości.
      
      14      Z art. 2 lit. d) dyrektywy 93/67/EWG wynika również, że charakterystyka ryzyka to oszacowanie zakresu i dotkliwości szkodliwych
         skutków mogących wystąpić u populacji ludzkich i w działach środowiska, spowodowanych faktycznym lub przewidywanym narażeniem
         na działanie substancji; charakterystyka ta może obejmować oszacowanie ryzyka, czyli, innymi słowy, ilościowe określenie jego
         prawdopodobieństwa.
      
       Rozporządzenie CLP i jego dostosowanie do postępu technicznego pierwszym rozporządzeniem dostosowującym
      15      Rozporządzenie CLP dostosowuje dyrektywę 67/548 w zakresie dotyczącym klasyfikacji, pakowania i etykietowania chemikaliów
         do globalnie zharmonizowanego systemu klasyfikacji i oznakowania tych chemikaliów (zwanego dalej „GHS”). GHS stanowi zbiór
         zaleceń opracowanych przez Komitet Ekonomiczny i Społeczny Organizacji Narodów Zjednoczonych w celu umożliwienia identyfikacji
         chemikaliów niebezpiecznych oraz dostarczenia ich użytkownikom informacji o niebezpieczeństwach stwarzanych przez te substancje
         za pomocą umieszczanych na ich etykietach i opakowaniach symboli i ujednoliconych zwrotów.
      
      16      Zgodnie z brzmieniem motywu pięćdziesiątego trzeciego rozporządzenia CLP, w celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń
         zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548, w tym klasyfikacji i oznakowania szczególnych substancji
         wymienionych w załączniku I do tej dyrektywy, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przełożone na
         nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria.
      
      17      Artykuły 36 i 37 rozporządzenia CLP znajdują się w jego tytule V rozdział 1 zatytułowanym „Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji
         i zharmonizowanego oznakowania substancji”; ustanowiona w nich została procedura harmonizacji klasyfikacji i etykietowania
         substancji, które spełniają kryteria określone w załączniku I do tego rozporządzenia w odniesieniu do niebezpieczeństw takich
         jak rakotwórczość, mutagenność i szkodliwość dla rozrodczości.
      
      18      Artykuł 37 przyznaje w szczególności właściwym organom państwa członkowskiego, a w pewnych okolicznościach – producentom,
         importerom lub dostawcom substancji – prawo składania do Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „ECHA”), która począwszy
         do dnia 1 lipca 2008 r. zastąpiła Europejskie Biuro Substancji Chemicznych, wniosków zawierających szczegółowe propozycje
         harmonizacji klasyfikacji i etykietowania.
      
      19      Artykuł 53 rozporządzenia CLP zatytułowany „Dostosowania do postępu technicznego i naukowego” upoważnia Komisję Europejską
         do przyjmowania środków mających na celu dostosowanie załączników I–VII do tego rozporządzenia do postępu technicznego i naukowego,
         „zwłaszcza do wszelkich zmian dokonanych przez ONZ [wprowadzonych do GHS]”, i stanowi, że środki te są przyjmowane zgodnie
         z procedurą komitetową, czyli procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 5a ust. 1–4 decyzji 1999/468.
      
      20      Zgodnie z art. 55 pkt 2 i 11 rozporządzenia CLP załącznik I do dyrektywy 67/548 zostaje z dniem 20 stycznia 2009 r. uchylony
         i zastąpiony częścią 3 załącznika VI do tego rozporządzenia. Zawarta w tym załączniku VI tabela 3.1 przedstawia nową klasyfikację
         będącą efektem tego przełożenia, podczas gdy tabela 3.2 przedstawia dawną wersję tej ustanowionej w dyrektywie 67/548 klasyfikacji
         w wersji zmienionej dyrektywą Komisji 2004/73/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu
         technicznego dyrektywę 67/548 (Dz.U. L 152, s. 1, sprostowanie w Dz.U. L 216, s. 3).
      
      21      Kiedy to rozporządzenie CLP weszło w życie w dniu 20 stycznia 2009 r., załącznik VI nie odzwierciedlał więc spornych klasyfikacji
         wprowadzonych do załącznika I do dyrektywy 67/548 trzydziestą dyrektywą dostosowującą.
      
      22      Artykuł 60 rozporządzenia CLP przewiduje, że dyrektywa 67/548 zostaje uchylona z dniem 1 czerwca 2015 r. Artykuł 61 ust. 3
         tego samego rozporządzenia, zawierający przepisy przejściowe, stanowi jednak, że od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca
         2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548, jak i rozporządzeniem CLP.
      
      23      Punkt 1.1.1.3 załącznika I do rozporządzenia CLP stanowi, że wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie niebezpieczeństwa
         stwarzanego przez daną substancję – takie jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach,
         informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe) czy też wyniki analiz stosunków
         struktura–działanie (Q)SAR – uwzględnia się łącznie.
      
      24      Załącznik VII do rozporządzenia CLP zawiera tabelę mającą na celu ułatwienie przełożenia klasyfikacji danej substancji ustanowionej
         w dyrektywie 67/548 na odpowiednią klasyfikację ustanowioną zgodnie z rozporządzeniem CLP.
      
      25      Zgodnie z art. 53 rozporządzenia CLP w pierwszym rozporządzeniu dostosowującym przeprowadzone zostało przeniesienie klasyfikacji
         ustanowionych w trzydziestej dyrektywie dostosowującej do części 2 załącznika VI do rozporządzenia CLP oraz przełożenie ich
         w taki sposób, że zostały one włączone, bez przeprowadzania dalszych zmian, w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia CLP,
         choć w zawartej w tym samym załączniku tabeli 3.1 klasyfikacje te zostały jedynie przełożone na klasyfikacje dokonane na podstawie
         rozporządzenia CLP za pomocą znajdującej się załączniku VII do rozporządzenia CLP tabeli konwersji. Pierwsze rozporządzenie
         dostosowujące weszło w życie w dniu 25 września 2009 r. 
      
       Przepisy w sprawie oceny i kontroli ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje – rozporządzenie (EWG) nr 793/93 oraz rozporządzenie
            REACH 
      26      Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące
         substancje (Dz.U. L 84, s. 1), zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września
         2003 r. (Dz.U. L 284, s. 1) (zwane dalej „rozporządzeniem nr 793/93”), uzupełniło ustanowiony w dyrektywie 67/548 system zgłaszania
         nowych substancji.
      
      27      Zostało ono następnie uchylone wraz z wejściem w życia rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
         18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH),
         utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG)
         nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,
         93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396, s. 1, sprostowanie w Dz.U. 2007, L 136, s. 3, zwanego dalej „rozporządzeniem
         REACH”).
      
      28      Artykuły 3 i 4 rozporządzenia nr 793/93 stanowiły, że producenci i importerzy muszą w celu dokonania oceny substancji przedłożyć
         Komisji odpowiednie dane o nich, uzależnione od ilości przywożonej lub wyprodukowanej substancji; muszą oni też podjąć wszelkie
         racjonalne starania w celu uzyskania tych danych. Jednakże w razie braku tych informacji, producenci i importerzy nie byli
         zobowiązani do przeprowadzania dalszych badań na zwierzętach w celu przedłożenia takich danych.
      
      29      Zgodnie z brzmieniem art. 8 rozporządzenia nr 793/93 w związku z art. 15 tego rozporządzenia, na podstawie tych przedłożonych
         przez producentów i importerów informacji przyjmowane były – zgodnie z procedurą komitetową, czyli procedurą regulacyjną połączoną
         z kontrolą – wykazy substancji priorytetowych wymagających natychmiastowego działania ze względu na ich potencjalny wpływ
         na człowieka lub środowisko.
      
      30      Komisja w dniu 28 czerwca 1994 r. wydała rozporządzenie (WE) nr 1488/94 ustanawiające zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska
         naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 (Dz.U. L 161, s. 3).
      
      31      Z motywów rozporządzenia REACH wynika, że celem aktualnego systemu zarządzanego przez ECHA jest zapewnienie wysokiego poziomu
         ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zwiększenie konkurencyjności sektora przemysłu chemicznego oraz innowacji. Rozporządzenie
         REACH nakłada na wytwarzające chemikalia lub też dokonujące ich przywozu przedsiębiorstwa obowiązek przeprowadzenia oceny
         niebezpieczeństw i ryzyka wynikających ze stosowania takich substancji, a także – podjęcia środków koniecznych w celu zarządzania
         wszelkim zidentyfikowanym ryzykiem.
      
      32      Zgodnie z art. 13 rozporządzenia REACH te dostarczone w celu przeprowadzenia oceny chemikaliów informacje, w szczególności
         w przypadku działania toksycznego na ludzi, należy uzyskiwać w miarę możliwości przy użyciu metod innych niż badania na zwierzętach
         kręgowych, a zwłaszcza z wykorzystaniem metod alternatywnych, na przykład metod in vitro, jakościowych lub ilościowych modeli
         zależności struktura–działanie albo też na podstawie informacji o substancjach o podobnej strukturze (grupowanie lub podejście
         przekrojowe).
      
      33      Punkt 1.5 załącznika XI do rozporządzenia REACH przewiduje w przypadku oceny chemikaliów zastosowanie podejścia przekrojowego.
         W tym względzie stanowi on w szczególności, że substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo, iż są one podobne
         pod względem właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych lub też zbliżone ze względu na podobieństwo
         strukturalne, mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. Zastosowanie pojęcia grupy wymaga, aby właściwości
         fizykochemiczne, skutki dla zdrowia człowieka dla środowisko mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących jednej
         lub większej ilości substancji referencyjnych z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji należących do
         tej grupy (podejście przekrojowe).
      
       Postępowanie zakończone przyjęciem spornych klasyfikacji
      34      W dniu 28 stycznia 1999 r. Republika Francuska przedłożyła Komisji propozycję dotyczącą zaklasyfikowania kwasu borowego na
         podstawie dyrektywy 67/548 do kategorii 2 substancji działających szkodliwie na rozrodczość – zarówno na płodność, jak i na
         rozwój – ze względu na to, że dotychczas substancja ta nie była uwzględniona w załączniku I do dyrektywy 67/548.
      
      35      Dwie trzecie światowych zasobów boranów znajduje się w Republice Turcji. 
      
      36      W dniu 10 lutego 1999 r. Królestwo Danii przedłożyło wniosek dotyczący zaklasyfikowania kwasu borowego oraz dekahydratu boraksu
         zgodnie z dyrektywą 67/548 do kategorii 2 substancji działających szkodliwie na rozrodczość ze względu na upośledzanie płodności
         i do kategorii 3 substancji działających szkodliwie na rozrodczość ze względu na upośledzanie rozwoju.
      
      37      Podczas spotkania w dniach 15–17 listopada 2000 r. grupa robocza Komisji ds. klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych
         przy Europejskim Biurze Substancji Chemicznych (zwanej dalej „grupą roboczą WE”) zaleciła zaklasyfikowanie kwasu borowego
         na podstawie dyrektywy 67/548 jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 3, zarówno ze względu na upośledzanie
         płodności, jak i na upośledzanie rozwoju. Jeśli chodzi o dekahydrat boraksu oraz bezwodny tetraboran disodu, grupa robocza WE
         zaleciła klasyfikację na podstawie dyrektywy 67/548 do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 3.
      
      38      Na wniosek Dyrekcji Generalnej (DG) Komisji ds. Środowiska Europejskie Biuro Substancji Chemicznych zebrało wyspecjalizowanych
         ekspertów w celu ponownego zbadania klasyfikacji boranów na podstawie dyrektywy 67/548 pod kątem ich szkodliwego działania
         na rozrodczość. W trakcie spotkania w dniach 5–6 października 2004 r. grupa robocza Komisji złożona z ekspertów będących specjalistami
         w dziedzinie szkodliwości dla rozrodczości (zwana dalej „grupą roboczą wyspecjalizowanych ekspertów”) zbadała pewną liczbę
         substancji zawierających borany, w tym pentahydrat boraksu, tlenek borowy, kwas borowy, dekahydrat boraksu oraz bezwodny tetraboran
         disodu i stwierdziła, że substancje te powinny na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach zostać zaklasyfikowane na
         podstawie dyrektywy 67/548 jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 (dokument ECBI/132/04 Rev. 2).
      
      39      W dniu 4 kwietnia 2005 r. miało miejsce spotkanie pomiędzy władzami tureckimi, Etimine oraz Komisją, w trakcie którego władze
         tureckie zakwestionowały propozycję klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany jako substancji
         działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2. Jako podstawę tego zakwestionowania władze tureckie przekazały Dyrekcji
         Generalnej ds. Środowiska pismem z dnia 18 maja 2005 r. notę techniczną przygotowaną przez toksykologów tureckich, która została
         przedstawiona ustnie na spotkaniu w dniu 4 kwietnia 2005 r., jak również raport zatytułowany „Stanowisko tureckiego stowarzyszenia
         toksykologicznego w sprawie klasyfikacji kwasu borowego oraz boranów do substancji działających szkodliwie na rozrodczość”.
      
      40      Pismem z dnia 8 kwietnia 2005 r. zaadresowanym do Dyrekcji Generalnej ds. Środowiska Etimine zakwestionowała wnioski grupy
         roboczej wyspecjalizowanych ekspertów i zwróciła się do Komisji, aby ta nie brała ich pod uwagę.
      
      41      Podczas spotkania w dniu 8 września 2005 r. Komitet Techniczny ds. Klasyfikacji i Oznakowania Substancji Niebezpiecznych (zwany
         dalej „KTKO”), przy udziale przedstawicieli władz tureckich, Eti Mine Works General Management oraz toksykologów tureckich,
         prowadził dalej dyskusje w sprawie wniosku dotyczącego klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających
         borany na podstawie dyrektywy 67/548, a następnie podjął decyzję o postępowaniu zgodnie z opinią grupy roboczej wyspecjalizowanych
         ekspertów i o sformułowaniu zalecenia zaklasyfikowania tych substancji do substancji działających szkodliwie na rozrodczość
         kategorii 2 (dokument ECBI/43/05 Rev. 1).
      
      42      Pismem z dnia 30 września 2005 r. organy tureckie wystąpiły do Komisji o odroczenie wydania decyzji o zaklasyfikowaniu rozpatrywanych
         przez sąd krajowy substancji zawierających boran na podstawie dyrektywy 67/548, w szczególności aż do zakończenia trwających
         w tym zakresie badań.
      
      43      Pismem z dnia 17 października 2005 r. zaadresowanym do Dyrekcji Generalnej ds. Środowiska Etimine ponowiła wniosek, aby przy
         dostosowywaniu po raz trzydziesty do postępu technicznego dyrektywy 67/548 nie klasyfikować rozpatrywanych substancji zawierających
         boran do substancji o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 2.
      
      44      Pismem z dnia 18 listopada 2005 r. Dyrekcja Generalna ds. Środowiska wskazała, że należycie uwzględniła uwagi Etimine, i odpowiedziała
         na niektóre pytania podniesione przez nią w piśmie z dnia 8 kwietnia 2005 r.
      
      45      Pismem z dnia 6 lutego 2006 r. skierowanym do Komisji władze tureckie sprzeciwiły się zamiarowi przeprowadzenia na podstawie
         dyrektywy 67/548 klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany.
      
      46      W następstwie sformułowanego przez grupę roboczą KE i KTKO zalecenia, Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego (zwany
         dalej „komitetem ds. dostosowania”) pozytywnie zaopiniował w dniu 16 lutego 2007 r. wniosek dotyczący trzydziestej dyrektywy
         dostosowującej jako całość (dokument JM/30ATP/09/2006).
      
      47      Po zakończeniu postępowania przeprowadzonego w ramach Światowej Organizacji Handlu (WTO), w trakcie którego zaproponowana
         zmiana spotkała się ze sprzeciwem niektórych będących producentami boranów krajów trzecich, Komisja, uznając, że postępowanie
         to nie miało żadnych wartości dodanych, wydała w dniu 21 sierpnia 2008 r. trzydziestą dyrektywę dostosowującą. Państwa członkowskie
         zostały zobowiązane do dokonania jej transpozycji do prawa krajowego przed dniem 1 czerwca 2009 r. 
      
      48      Wraz z wejściem w życie w dniu 20 stycznia 2009 r. rozporządzenia CLP załącznik I do dyrektywy 67/548 został uchylony i zastąpiony
         załącznikiem VI do tego aktu, który zawierał wówczas jedynie klasyfikacje pochodzące z załącznika I do dyrektywy 67/548 zmienionej
         poprzednio dyrektywą 2004/73.
      
      49      Treść trzydziestej dyrektywy dostosowującej włączona została do załącznika VI do rozporządzenia CLP pierwszym rozporządzeniem
         dostosowującym. Rozporządzenie to zostało wydane w dniu 10 sierpnia 2009 r. zgodnie z art. 53 rozporządzenia CLP na podstawie
         przyjętego jednogłośnie w dniu 25 marca 2009 r. pozytywnego wniosku komitetu dostosowującego i weszło w życie w dniu 25 września
         2009 r. 
      
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      50      Skarżąca przed sądem krajowym, Etimine, spółka prawa luksemburskiego, jest wyłącznym w Zjednoczonym Królestwie pośrednikiem
         handlowym i dystrybutorem zawierających borany substancji wytwarzanych przez jej spółkę dominującą Eti Mine Works General
         Management. Właścicielem Eti Mine Works jest w całości państwo tureckie, a spółka ta posiada wyłączne prawo do wydobywania
         boru w Turcji. 
      
      51      Interwenient Borax Europe Limited (zwana dalej „Borax”) jest spółką prawa angielskiego. Jest ona całkowicie kontrolowana przez
         Rio Tinto plc. Spółka z nią powiązana, U.S. Borax Inc., wydobywa borany w Kalifornii i Argentynie, które obecnie zaspokajają
         prawie połowę globalnego popytu na borany. Borax prowadzi w Europie sprzedaż i dystrybucję boranów pochodzących U.S. Borax
         Inc., która stanowi w przybliżeniu jedną trzecią światowej sprzedaży U.S. Borax Inc.
      
      52      Strona pozwana przed sądem krajowym – Secretary of State for Work and Pensions – jest brytyjskim ministerstwem odpowiedzialnym
         za klasyfikację substancji chemicznych.
      
      53      Etimine wniosła do High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) w dniu 19 grudnia
         2008 r. skierowaną przeciwko Secretary of State for Work and Pensions skargę mającą na celu kontrolę zgodności z prawem zamierzonych
         przez rząd Zjednoczonego Królestwa środków mających na celu wdrożenie klasyfikacji dokonanych w trzydziestej dyrektywie dostosowującej
         oraz w pierwszym rozporządzeniu dostosowującym.
      
      54      Etimine kwestionuje ważność dokonanych w załączniku 1G do trzydziestej dyrektywy dostosowującej pięciu klasyfikacji, które
         zostały następnie przyjęte w załącznikach II i V do pierwszego rozporządzenia dostosowującego. Tymi zawierającymi borany substancjami
         zakwalifikowanymi w pięciu pozycjach jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 są: 005-007-00-2 (kwas borowy),
         005-008-00-8 (tritlenek diboru; tlenek boru), 005-011-00-4 (tetraboran disodu, bezwodny; kwas borowy bezwodny, sól disodowa,
         heptatlenek disodu tetraboru, hydrat; kwas ortoborowy, sól sodowa), 005-011-01-1 (dekahydrat tetraboranu disodu; dekahydrat
         boraksu) i 005-011-02-9 (pentahydrat tetraboranu disodu; pentahydrat boraksu) (zwane dalej „spornymi kwalifikacjami”).
      
      55      W tych okolicznościach High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) zawiesił postępowanie
         i zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: 
      
      „1      Czy sporne klasyfikacje dotyczące boranów zawarte w [trzydziestej dyrektywie dostosowującej] lub [pierwszym rozporządzeniu
         dostosowującym] są nieważne z jednego z następujących powodów lub kilku spośród nich:
      
      a)      klasyfikacje zostały włączone do [trzydziestej dyrektywy dostosowującej] z naruszeniem istotnych wymogów proceduralnych;
      b)      klasyfikacje zostały włączone do [trzydziestej dyrektywy dostosowującej] z naruszeniem dyrektywy 67/548 […] lub w następstwie
         oczywistych błędów w ocenie z tego względu, że:
      
      –        Komisja nie zastosowała lub zastosowała nieprawidłowo zasadę »normalnego obchodzenia się lub używania« określoną w załączniku VI
         do dyrektywy 67/548;
      
      –        Komisja bezprawnie zastosowała kryteria oceny ryzyka;
      –        Komisja nie zastosowała bądź zastosowała nieprawidłowo kryterium »odpowiedniego charakteru«, naruszając pkt 4.2.3.3. załącznika VI
         do dyrektywy 67/548;
      
      –        Komisja nie uwzględniła należycie konieczności posiadania danych epidemiologicznych odnoszących się do ludzi lub 
      –        Komisja bezprawnie wnioskowała z danych odnoszących się do jednej z substancji na bazie boranu dla celów sklasyfikowania innych
         substancji na bazie boranu lub nie przedstawiła dostatecznego uzasadnienia dla zastosowania tego wnioskowania, wbrew art. 253 WE;
      
      c)      klasyfikacje zostały włączone do [trzydziestej dyrektywy dostosowującej] z naruszeniem wspólnotowej podstawowej zasady proporcjonalności?
      2      Czy sporne klasyfikacje dotyczące boranów zawarte w [pierwszym rozporządzeniu dostosowującym] są nieważne z tego powodu, że:
      a)      [pierwsze rozporządzenie dostosowujące] zostało przyjęte w sposób nieprawidłowy z zastosowaniem procedury określonej w art. 53
         [rozporządzenia CLP] jako podstawy prawnej;
      
      b)      kryteria pozwalające na przyjęcie nowej zharmonizowanej klasyfikacji na podstawie załącznika I do rozporządzenia [CLP] nr 1272/2008
         nie zostały zastosowane, natomiast w ich miejsce zastosowano nieprawidłowo załącznik VII do [tego] rozporządzenia […]?”.
      
       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
       W przedmiocie dopuszczalności pytania pierwszego
      56      W swych uwagach pisemnych Komisja zwróciła się o uznanie pierwszego pytania prejudycjalnego za niedopuszczalne ze względu
         na to, że dotyczy ono ważności trzydziestej dyrektywy dostosowującej, która została uchylona wraz z wejściem w życie w dniu
         20 stycznia 2009 r. rozporządzenia CLP. Jednak na rozprawie wycofała ona ten zarzut niedopuszczalności, uznając, że w każdym
         razie klasyfikacje wprowadzone w załączniku VI do rozporządzenia CLP za pomocą pierwszego rozporządzenia dostosowującego stanowią
         jedynie powtórzenie klasyfikacji dokonanych już w trzydziestej dyrektywie dostosowującej na podstawie zaleceń naukowych przedstawionych
         przez szereg komitetów eksperckich w ramach dyrektywy 67/548.
      
      57      Ze względu na to, że Trybunał nie musi rozpatrywać innych zarzutów niedopuszczalności, może on przejść do rozstrzygnięcia
         w przedmiocie pytań prejudycjalnych.
      
       W przedmiocie pytania pierwszego
      58      Zadając pytanie pierwsze, sąd odsyłający zwraca się do Trybunału z kwestią, czy dokonana w trzydziestej dyrektywie dostosowującej
         i w pierwszym rozporządzeniu dostosowującym klasyfikacja rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany
         jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 jest ważna, a to ze względu na to, że dokonując tej klasyfikacji,
         nie uwzględniono istotnych wymogów proceduralnych oraz zasady proporcjonalności, a także ze względu na to, że dokonując jej,
         popełniono oczywisty błąd w ocenie lub też nie uzasadniono tej klasyfikacji w należyty sposób.
      
       Uwagi wstępne
      59      Na wstępie należy podkreślić, że w tym złożonym i mającym co do zasady rozwojowy charakter kontekście technicznym i prawnym
         dyrektywa 67/548 pozostawia w istocie Komisji duży zakres swobodnego uznania w odniesieniu do środków, jakie należy zastosować
         w celu dostosowania załączników tej dyrektywy do postępu technicznego [wyrok z dnia 15 października 2009 r. w sprawie C‑425/08
         Enviro Tech (Europe), Zb.Orz. s. I‑10035, pkt 46].
      
      60      W tym względzie z utrwalonego orzecznictwa wynika bowiem, że w przypadku, gdy władze Unii dysponują szerokim zakresem swobodnego
         uznania dotyczącego w szczególności oceny, w celu określenia rodzaju i zakresu stosowania przyjmowanych przez nie środków,
         złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, kontrola sądu Unii musi ograniczać się do zbadania,
         czy skorzystanie z takiego uprawnienia nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też czy instytucje
         te w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im swobodnego uznania. W tym kontekście sąd Unii nie może zastępować
         swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje Unii, które
         są jedynymi organami, którym traktat WE powierzył to zadanie [zob. ww. wyrok w sprawie Enviro Tech (Europe), pkt 47].
      
       W przedmiocie naruszenia istotnych wymogów proceduralnych
      61      Sąd odsyłający zwraca się do Trybunału przede wszystkim z kwestią, czy Komisja uwzględniła wszystkie wymogi proceduralne,
         które zostały ustalone w art. 29 dyrektywy 67/548 w związku z art. 5 decyzji 1999/468.
      
      62      Etimine i Borax twierdzą, że w trakcie analizowania przez komitet ds. dostosowania na zebraniu w dniu 16 lutego 2007 r. wniosku
         dotyczącego trzydziestej dyrektywy dostosowującej przedstawiciele siedmiu państw członkowskich uznali, iż rozpatrywane przez
         sąd krajowy substancje zawierające borany należy zaklasyfikować raczej jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość
         kategorii 3, niż jako substancje kategorii 2.
      
      63      W opinii tych przedsiębiorstw, ze względu na to, iż art. 5 decyzji nr 1999/468 stanowi, że opinia komitetu dostosowującego
         zostaje wydana większością kwalifikowaną, o której mowa w art. 205 ust. 2 WE, komitet ten powinien był wydać negatywną opinię
         w przedmiocie klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany jako substancji kategorii 2. Pomimo
         tego braku porozumienia komitet dostosowujący został wezwany do wydania tylko jednej opinii w przedmiocie wszystkich klasyfikacji
         zaproponowanych w ramach trzydziestej dyrektywy dostosowującej (w tym zawierających borany substancji rozpatrywanych przez
         sąd krajowy) i to właśnie w tym kontekście komitet ds. dostosowania wydał większością kwalifikowaną (jeden z głosujących nieobecny,
         a dwóch wstrzymało się od głosu) pozytywną opinię konieczną, aby uczynić zadość ustanowionym w art. 5 decyzji 1999/468 wymogom.
      
      64      Należy jednak podnieść, że ani art. 29 dyrektywy 67/548, ani art. 5 decyzji nie ustanawiają wymogu, by komitet ds. dostosowania
         wydawał osobną opinię w sprawie każdej zaproponowanej we wniosku klasyfikacji.
      
      65      Jak podniósł zresztą rzecznik generalny w pkt 61 swej opinii, obowiązek taki nie wynika ani z regulaminu komitetu, a zwłaszcza
         z art. 5 ust. 2 tego regulaminu, który nie pozwala członkom komitetu dostosowującego domagania się przeprowadzenia odrębnego
         głosowania w takim przypadku jak ten rozpatrywany przez sąd krajowy, choć mają oni jednak możliwość zwrócenia się o przedłużenie
         dyskusji.
      
      66      Jeśli przedstawiciele siedmiu państw członkowskich, którzy wyrazili zastrzeżenie dotyczące klasyfikacji rozpatrywanych przez
         sąd krajowy substancji zawierających borany jako działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, obstawaliby przy swoim
         stanowisku, mogliby oni w drodze głosowania spowodować odrzucenie wniosku jako całości. Nie uczynili tego jednak i wniosek
         ten został zaakceptowany.
      
      67      Stwierdzić zatem należy, że Komisja nie naruszyła wymogów proceduralnych, które zostały ustalone w art. 29 dyrektywy 67/548
         w związku z art. 5 decyzji 1999/468.
      
       W przedmiocie oczywistych błędów w ocenie i braku uzasadnienia 
      68      Sąd odsyłający chce następnie ustalić, czy w ramach oceny swoistych właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji
         zawierających borany, sporne klasyfikacje nie zostały przyjęte wskutek popełnienia przez Komisję szeregu oczywistych błędów
         w ocenie, które dotyczą w szczególności pięciu aspektów tej oceny: niespełnienia normalnych warunków obchodzenia się z substancjami
         lub ich używania, dokonania oceny ryzyka zamiast oceny zagrożeń, nieodpowiedniego sposobu podania tych substancji przy dokonywaniu
         oceny wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, braku danych epidemiologicznych, zastosowania metody podejścia przekrojowego
         lub naruszenia obowiązku uzasadnienia.
      
      –       W przedmiocie oceny ryzyka, które może wystąpić przy normalnym obchodzeniu się z substancjami i normalnym ich użyciu
      69      Sąd odsyłający chce ustalić, czy Komisja prawidłowo zastosowała określoną w pkt 1.1 i 1.4 załącznika VI do dyrektywy 67/548
         zasadę „normalnego obchodzenia się lub używania” ze względu na to, że oparła ona swą analizę na danych zebranych po doustnym
         podaniu rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany.
      
      70      Etimine zarzuca bowiem Komisji, że instytucja ta zaklasyfikowała te rozpatrywane przez sąd krajowy substancje zawierające
         borany na podstawie skutków, jakie pociąga spożycie ich przez zwierzęta. Zdaniem Etimine normalne obchodzenie się z tymi substancjami
         i normalne ich użycie wiążą się z ewentualną ekspozycją na ich wdychanie oraz potencjalnie na ich wchłonięcie przez skórę,
         lecz nie wiążą się one z ryzykiem ekspozycji poprzez ich spożycie. Etimine twierdzi bowiem, że w normalnych warunkach substancje
         te nie mogą zostać spożyte.
      
      71      W tym względzie, choć ani w dyrektywie 67/548, ani w rozporządzeniu CLP, ani w rozporządzeniu REACH „normalne obchodzenie
         się i użycie” nie zostały zdefiniowane, uznać należy, jak stwierdziła Komisja, że to pojęcie obejmuje wszystkie rodzaje obchodzenia
         się i używania, do których może dojść w normalnych okolicznościach, co pociąga za sobą między innymi konieczność uwzględnienia
         przewidywalnych i realistycznych wypadków, jak na przykład sytuacji, w której dzieci spożyją pewne ilości substancji, które
         nie są przeznaczone do doustnego spożycia.
      
      72      W każdym razie, po pierwsze, należy przypomnieć, że w art. 2 ust. 2 lit. n) dyrektywy 67/548, który określa „toksyczne w odniesieniu
         do rozmnażania” substancje i preparaty, mowa jest również o podaniu doustnym (poprzez spożycie), obok wdychania lub wchłonięcia
         przez skórę, które stanowią również możliwy sposób podania toksycznych substancji.
      
      73      Po drugie, stwierdzić należy, że jak podniósł rzecznik generalny w pkt 79 i nast. swej opinii, podniesiony przez skarżącą
         przed sądem krajowym zarzut oparty jest w istocie na pomyleniu oceny zagrożeń, jakie niesie ze sobą dana substancja, z oceną
         ryzyka z nią związanego.
      
      74      Jak bowiem wynika w szczególności z art. 4 dyrektywy 67/548 w związku z art. 2–5 dyrektywy 93/67, klasyfikacja i etykietowanie
         substancji ustalone w dyrektywie 67/548 opierają się na przekazywaniu informacji dotyczących zagrożeń związanych ze swoistymi
         właściwościami substancji. Ocena zagrożeń stanowi pierwszy etap oceny stwarzanego przez te substancje ryzyka, które jest już
         zjawiskiem szczególnym. To rozróżnienie między zagrożeniami i ryzykiem zostało zresztą utrzymane zarówno w rozporządzeniu
         CLP, jak i w rozporządzeniu REACH.
      
      75      Ocena zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji nie powinna więc być ograniczona uwzględnieniem szczególnych
         okoliczności ich użycia, tak jak ma to miejsce w przypadku oceny ryzyka, i może ona zostać zgodnie z prawem przeprowadzona
         w oderwaniu od miejsca użycia substancji, od sposobu, w jaki może dojść do kontaktu z tą substancją (przez spożycie, wdychanie
         lub wchłonięcie przez skórę) i od stopnia ewentualnej ekspozycji na działanie substancji.
      
      76      Uwzględniając powyższe, stwierdzić należy, że Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, opierając swą ocenę swoistych
         właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach,
         w trakcie których to badań substancje te zostały podane doustnie.
      
      –       W przedmiocie dokonania oceny ryzyka zamiast oceny zagrożeń
      77      Etimine twierdzi, że pomimo tego, iż dyrektywa 67/548 i wszystkie akty dostosowujące ją do postępu technicznego kierują się
         zasadą oceny zagrożeń, a nie ryzyka, Komisja zastosowała przewidziane w rozporządzeniu nr 1488/94 zasady oceny ryzyka. Zdaniem
         tej spółki wynika to z pkt 1.1.5 uzasadnienia wniosku w przedmiocie trzydziestej dyrektywy dostosowującej, w którym wielokrotnie
         przewija się wynikające z ww. rozporządzenia pojęcie ryzyka i jego określenia.
      
      78      W tym kontekście przypomnieć należy, że tak jak twierdziły rządy brytyjski, duński i francuski, to przedstawiciele przemysłu
         boranowego podczas poprzedzających wydanie trzydziestej dyrektywy dostosowującej dyskusji usiłowali wielokrotnie wykazać,
         używając argumentów opartych na ryzyku, iż nie istnieją stopnie ekspozycji konieczne do tego, aby dana osoba otrzymała dawkę
         mogącą mieć skutki szkodliwe dla jej rozrodczości. 
      
      79      Choć prawdą jest, iż z pkt 1.1.5 tego uzasadnienia wynika, że Komisja wykorzystała ocenę ryzyka, uczyniła to jednak w celu
         odparcia podnoszonych przez przedstawicieli przemysłu boranowego argumentów dotyczących kwestii nieuwzględnienia zasady normalnych
         warunków obchodzenia się z substancjami lub ich używania.
      
      80      Uwzględniając ponadto szeroki zakres uprawnień dyskrecjonalnych, jakie przyznane zostały Komisji w ramach systemu oceny przewidzianego
         w dyrektywie 67/548, system ten nie wyklucza wykorzystania oceny ryzyka w celu potwierdzenia zasadności opartego na wyniku
         badań swoistych właściwości substancji wniosku dotyczącego ich klasyfikacji.
      
      81      Biorąc wreszcie pod uwagę uzasadnienie wniosku w przedmiocie trzydziestej dyrektywy dostosowującej jako całość, powołanie
         się na ocenę ryzyka jedynie w jego pkt 1.1.5 nie może podważyć zasadności dokonanej oceny swoistych właściwości rozpatrywanych
         przez sąd krajowy substancji zawierających borany opierającej się jako całość na ocenie stwarzanych zagrożeń.
      
      82      Z powołanego przez skarżącą przed sądem krajowym pkt 1.1.5 uzasadnienia wniosku w przedmiocie trzydziestej dyrektywy dostosowującej
         nie wynika zatem, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, powołując się w tym punkcie na te służące dokonaniu oceny
         elementy, które zostały przewidziane w rozporządzeniu 1488/94.
      
      –       W przedmiocie nieodpowiedniego sposobu podania substancji przy dokonywaniu oceny wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach
      83      Sąd odsyłający zwraca się do Trybunału z kwestią, czy Komisja nie zastosowała w błędny sposób kryterium odpowiedniości, naruszając
         w ten sposób pkt 4.2.3.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548.
      
      84      Etimine podnosi bowiem, że stosowanie przewidzianego w tym pkt 4.2.3.3 kryterium odpowiedniości nie sprowadza się do rozpatrywania
         tego, czy sposób podawania jest jednym ze sposobów, o których mowa w art. 2 ust. 2 lit. n) tej dyrektywy (wdychanie, spożycie
         lub wchłonięcie przez skórę), lecz polega ono na ustaleniu tego, czy sposób podania, na podstawie którego otrzymane zostały
         dane z badań na zwierzętach, jest odpowiedni dla ludzi. Z tego względu Komisja powinna była zaklasyfikować rozpatrywane przez
         sąd krajowy substancje zawierające borany jako substancje o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 3, a nie – kategorii
         2.
      
      85      W tym względzie podnieść należy, że w pkt 1.1.4 uzasadnienia wniosku w przedmiocie trzydziestej dyrektywy dostosowującej Komisja,
         po wskazaniu, iż badania na zwierzętach zostały przeprowadzone z zastosowaniem doustnego sposobu podawania, uznała, że ten
         sposób był odpowiedni, zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. n) dyrektywy 67/548.
      
      86      Wynika z tego w sposób oczywisty, że dokonując oceny swoistych właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających
         borany, Komisja zastanawiała się nad kwestią odpowiedniości sposobu podawania przewidzianego w tym pkt 4.2.3.3.
      
      87      Ponadto, jeśli chodzi o kwestię odpowiedniego charakteru doustnego sposobu podawania, który został zastosowany w ww. badaniach
         na zwierzętach, nic w tym zakresie nie pozwala wyciągnąć wniosku, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie.
      
      –       W przedmiocie braku wystarczających danych epidemiologicznych
      88      Sąd odsyłający zwraca się następnie do Trybunału z kwestią, czy Komisja przypisała wystarczające znaczenie danym epidemiologicznym
         lub dotyczącym ludzi.
      
      89      Skarżąca przed sądem krajowym twierdzi bowiem, że Komisja błędnie wyszła z założenia, iż z wyników badań przeprowadzonych
         na zwierzętach można wyciągać wnioski dotyczące ludzi jeszcze przed zbadaniem danych dotyczących ludzi, choć powinna ona była
         zastosować te ostatnie dane, nie przyjmując żadnych założeń.
      
      90      Z dokumentu ECBI/132/04 Rev. 2 zawierającego protokół spotkania grupy roboczej wyspecjalizowanych ekspertów, które odbyło
         się w dniach 5 i 6 października 2004 r., oraz z pkt 1.1.4 uzasadnienia wniosku w przedmiocie trzydziestej dyrektywy dostosowującej,
         zatytułowanego „Human Data and Toxico-kinetic information” (Dane epidemiologiczne oraz informacje toksykokinetyczne), wynika
         jednak, że ci eksperci oraz Komisja uwzględnili przy kwalifikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających
         borany dane epidemiologiczne i że poświęcili oni uwagę kwestii znaczenia, jakie mają dla ludzi badania przeprowadzone na zwierzętach.
      
      91      W tym względzie eksperci ci doszli do wniosku, że przeprowadzone dotąd badania dotyczące narażenia górników w kopalniach boranów
         w ramach ich pracy zawodowej na działanie tych substancji nie były wystarczające dla wykazania braku szkodliwych skutków rozpatrywanych
         przez sąd krajowy substancji zawierających borany dla płodności człowieka.
      
      92      Ten brak wystarczających danych epidemiologicznych (dotyczących szkodliwych skutków rozpatrywanych substancji dla płodności
         człowieka) został zatem uwzględniony w tym znaczeniu, że nie przyjęto klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji
         zawierających borany jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 ze względu na to, iż do dokonania
         zaklasyfikowania do tej kategorii konieczne jest oparcie się na odpowiednich danych epidemiologicznych. Eksperci doszli jednak
         do wniosku, że dane toksykokinetyczne dotyczące zwierząt laboratoryjnych nie różnią się znacząco od tych danych dotyczących
         ludzi, efektem czego możliwa była ekstrapolacja na człowieka wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, i zalecili zaklasyfikowanie
         rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2.
      
      93      Wynika z tego, że Komisja uwzględniła istniejące dane epidemiologiczne i, dokonując oceny swoistych właściwości rozpatrywanych
         przez sąd krajowy substancji zawierających borany, nie przekroczyła w sposób oczywisty swych uprawnień dyskrecjonalnych.
      
      –       W przedmiocie zastosowania metody podejścia przekrojowego w ramach oceny swoistych właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy
         substancji zawierających borany
      
      94      Sąd odsyłający zadaje Trybunałowi pytanie dotyczące kwestii tego, czy Komisja nie przekroczyła swych uprawnień dyskrecjonalnych,
         stosując metodę podejścia przekrojowego zamiast przeprowadzenia oceny swoistych właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy
         substancji zawierających borany zgodnie z kryteriami i wymogami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548. 
      
      95      Etimine zarzuca Komisji przede wszystkim to, że nie przeanalizowała swoistych właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy
         substancji zawierających borany, który to wymóg ustanowiony został w art. 4 dyrektywy 67/548 oraz w pkt 1.1 załącznika VI
         do tej dyrektywy. Zarzuca on również tej instytucji, że w celu zaklasyfikowania tych związków zastosowała metodę podejścia
         przekrojowego pomimo braku dotyczących ich danych.
      
      96      W tym względzie przypomnieć należy, że metoda podejścia przekrojowego stanowi jeden z określonych w pkt 1.1.1.3 załącznika I
         do rozporządzenia CLP obowiązujących sposobów dokonywania oceny. Została ona również opisana w pkt 1.5 załącznika XI do rozporządzenia
         REACH jako metoda, zgodnie z którą można przewidzieć właściwości pewnych związków na podstawie istniejących danych dotyczących
         innych związków cechujących się podobieństwem strukturalnym do tych pierwszych. Dzięki tej metodzie nie trzeba przeprowadzać
         testów każdego ze związków na okoliczność każdego z ich aspektów i, co za tym idzie, może ona być wykorzystywana w sytuacji
         braku danych dotyczących związków poddanych ocenie stwarzanego przez nie ryzyka.
      
      97      Choć ta metoda została wyraźnie przewidziana w ramach rozporządzenia REACH i rozporządzenia CLP, w załączniku VI do dyrektywy
         67/548 brak jest o niej jako takiej wzmianki.
      
      98      Wykaz źródeł, z których można uzyskać dane wymagane do klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających
         borany, został zawarty w ww. pkt 1.6.1 lit. b) tego załącznika VI jedynie tytułem przykładu, co wynika z użytego tam wyrażenia
         „na przykład”.
      
      99      Ten pkt 1.6.1 lit. b) załącznika VI do dyrektywy 67/548 przewiduje jednak możliwość uwzględnienia w ocenie tych związków chemicznych
         wyników potwierdzonych stosunków struktura–działanie i opinii ekspertów.
      
      100    Ta ocena substancji na podstawie stosunków struktura–działanie jest, podobnie jak metoda podejścia przekrojowego, jednym ze
         sposobów oceny opartych na podejściu bazującym na kategoriach i stanowi proces przewidywania zachowania się danego związku
         na podstawie ilościowej oceny jego struktury molekularnej, która jest analogiczna do struktury innego związku czy też innej
         grupy związków, których skutki działania są znane.
      
      101    Ponadto do stosowania tej metody, podobnie jak metody opartej na zależności struktura–działanie, zachęca dyrektywa Rady 86/609/EWG
         z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich
         dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych w celach doświadczalnych i innych celach naukowych (Dz.U. L 358, s. 1), do której
         wyraźnie odwołuje się załącznik VI do dyrektywy 67/548.
      
      102    Ponadto w 2007 r. Wspólne Centrum Badawcze Komisji opublikowało wyniki przeprowadzonego na szeroką skalę badania tego, jak
         wykorzystywane jest w ramach dyrektywy 67/548 podejście przekrojowe („A Compendium of Case Studies that helped to shape the
         REACH Guidance on Chemical Categories and Read Across”). Wśród przeanalizowanych w tym opracowaniu przykładów znalazły się
         również klasyfikacje rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany.
      
      103    Ponadto, choć jest więc prawdą, że stosowanie metody opartej na stosunkach struktura–działanie pociąga za sobą, jak podkreślił
         w pkt 63 i 64 swej opinii rzecznik generalny, pewne trudności w porównaniu ze stosowaniem metody podejścia przekrojowego,
         niemniej jednak nie należy uważać tych dwóch metod za niezależne od siebie, skoro obie opierają się na zasadzie ekstrapolacji
         istniejących danych dotyczących pewnych związków w celu dokonania oceny i zaklasyfikowania innych związków o podobnej strukturze,
         o których brak jest danych lub danych tych jest niewiele.
      
      104    Metoda podejścia przekrojowego, jako metoda powszechnie uznana przez środowiska naukowe, była zresztą wielokrotnie wykorzystywana
         przy klasyfikacji poszczególnych związków dokonanej w ramach załącznika I do dyrektywy 67/548, nawet jeśli nastąpiło to dopiero
         po wejściu w życie dyrektywy Komisji 91/632/EWG z dnia 28 października 1991 r. dostosowującej do postępu technicznego po raz
         piętnasty dyrektywę 67/548/EWG (Dz.U. L 338, s. 23).
      
      105    Jeśli chodzi o przemawiające za przyjęciem spornej klasyfikacji argumenty natury naukowej, ze sprawozdań ze spotkań grupy
         roboczej KE, KTKO oraz komitetu dostosowującego wynika, że eksperci są zgodni co do tego, iż rozpatrywane przez sąd krajowy
         substancje zawierające borany mają co do zasady bardzo podobne właściwości. W sprawozdaniach tych ponadto często używano zamiennie
         zwrotów „kwas borowy” oraz „borany”
      
      106    Wreszcie, w sporządzonym w 1998 r. sprawozdaniu w sprawie boru w ramach – opracowanego wspólnie przez Światową Organizację
         Zdrowia, Międzynarodową Organizację Pracy i Program Środowiskowy Organizacji Narodów Zjednoczonych – Międzynarodowego Programu
         Bezpieczeństwa Chemicznego (INCHEM) eksperci doszli do wniosku, że właściwości chemiczne i toksykologiczne pentahydratu boraksu,
         boraksu, kwasu borowego i innych boranów muszą być podobne ze względu na ekwiwalentne stężenie molowe ich mających niskie
         stężenia roztworów wodnych lub roztworów w płynach biologicznych o identycznym pH. Twierdzą oni również, że tlenek boru będzie
         miał własności identyczne jak kwas borowy, ponieważ chodzi to o anhydryt, z którego hydrolizy otrzyma się kwas borowy.
      
      107    O przyjęciu aktualnej klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany zadecydowano zatem na
         podstawie znanych danych dotyczących boranów należących do tej samej grupy.
      
      108    Ponadto w art. 13 rozporządzenia REACH potwierdzone zostało znaczenie wykorzystywania, przy ocenie toksyczności związków chemicznych
         dla ludzi za pomocą środków innych niż badania na zwierzętach kręgowych, metod alternatywnych, takich jak metoda podejścia
         przekrojowego.
      
      109    Należy wreszcie podkreślić, że metoda podejścia przekrojowego oraz dokonana ocena właściwości fizykochemicznych rozpatrywanych
         przez sąd krajowy substancji zawierających borany były owocem porozumienia, do jakiego doszli po wieloletnich dyskusjach liczni
         eksperci wchodzący w skład szeregu komitetów naukowych; w tym procesie uczestniczyli też przedstawiciele przemysłu boranowego.
      
      110    Z powyższego wynika, że opierając się na opinii ekspertów, którzy oceniając swoiste właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy
         substancji zawierających borany, wykorzystali w szczególności metodę podejścia przekrojowego, Komisja nie przekroczyła w sposób
         oczywisty przysługujących jej w tej dziedzinie uprawnień dyskrecjonalnych.
      
      –       W przedmiocie braku uzasadnienia trzydziestej dyrektywy dostosowującej
      111    Sąd odsyłający kieruje do Trybunału pytanie, czy trzydziesta dyrektywa dostosowująca jest dotknięta brakiem uzasadnienia,
         z naruszeniem art. 253 WE.
      
      112    Etimine twierdzi ze swej strony, że Komisja nie przedstawiła powodów uzasadniających użycie metody podejścia przekrojowego
         przy wyciąganiu z danych odnoszących się do jednej z substancji zawierających borany wniosków mających znaczenie dla celów
         sklasyfikowania innych tego rodzaju substancji – tych rozpatrywanych przez sąd krajowy.
      
      113    W tym kontekście, choć prawdą jest, że Trybunał rozstrzygnął, po pierwsze, iż uzasadnienie aktu prawa Unii musi być zawarte
         właśnie w tym akcie, oraz, po drugie, że winno ono być dokonane przez samego autora, od którego ten akt pochodzi (zob. wyrok
         z dnia 21 stycznia 2003 r. w sprawie C‑378/00 Komisja przeciwko Parlamentowi i Radzie, Rec. s. I‑937, pkt 66 i przytoczone
         tam orzecznictwo), nie ulega niemniej wątpliwości, że wymagany stopień uzasadnienia jest zróżnicowany.
      
      114    Trybunał rozstrzygnął już bowiem, że ten wymóg uzasadnienia należy oceniać w odniesieniu do konkretnej sytuacji, w szczególności
         do treści aktu, charakteru powołanych argumentów, a także interesu, jaki w uzyskaniu wyjaśnień mogą mieć adresaci aktu lub
         inne osoby, których dotyczy on bezpośrednio i indywidualnie (wyrok z dnia 22 grudnia 2008 r. w sprawie C‑333/07 Régie Networks,
         Zb.Orz. s. I‑10807, pkt 63 i przytoczone tam orzecznictwo).
      
      115    Ponadto z utrwalonego orzecznictwa wynika również, że zakres obowiązku uzasadnienia zależy od charakteru danego aktu oraz
         że w przypadku aktów o zasięgu ogólnym uzasadnienie może ograniczać się do wskazania: po pierwsze – całościowej sytuacji,
         która doprowadziła do przyjęcia takiego aktu i – po drugie – ogólnych celów, które zamierza się osiągnąć. W tym kontekście
         Trybunał stwierdził w szczególności, że wygórowane byłoby żądanie szczegółowego uzasadnienia każdej decyzji technicznej, jeżeli
         z zaskarżonego aktu wynikają istotne cele, do których realizacji zmierza dana instytucja (zob. podobnie wyrok z dnia 17 marca
         2011 r. w sprawie C‑221/09 AJD Tuna, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 59 i przytoczone tam orzecznictwo).
      
      116    Ponadto, jak podniósł rzecznik generalny w pkt 135 swej opinii, udział zainteresowanych w procedurze opracowania aktu może
         ograniczać wymóg uzasadnienia, ponieważ ten udział przyczyniał się do uzyskiwania przez nich informacji.
      
      117    Wydaje się, że zakwestionowany akt jest zgodny z tymi zasadami.
      
      118    Trzydziesta dyrektywa dostosowująca jest bowiem aktem o charakterze ogólnym, którego przepisy stanowią, że przewidziane w tej
         dyrektywie środki są zgodne z opinią komitetu ds. dostosowania, i informują, że odpowiadający im wykaz substancji powinien
         zostać zaktualizowany celem włączenia do niego ostatnio zgłoszonych substancji i innych substancji istniejących oraz dostosowania
         zawartych już w nim pozycji do postępu technicznego.
      
      119    Następnie nie ma wątpliwości co do tego, że trzydziesta dyrektywa dostosowująca stanowi część złożonego i podlegającego ciągłym
         zmianom kontekstu technicznego i prawnego, co sprawia, iż szczegółowe i zindywidualizowane uzasadnienie dokonywanych klasyfikacji
         jest utrudnione, efektem czego zawarte w tej dyrektywie uzasadnienie jest, jeśli się weźmie pod uwagę charakter tego aktu,
         wystarczające.
      
      120    Nie można wreszcie zakwestionować tego, że przedstawiciele przemysłu boranowego zostali włączeni w proces przygotowawczy tej
         dyrektywy. Rozumowanie naukowe i dane, które uzasadniły sporne klasyfikacje, znajdowały się ponadto w szeregu dokumentów i sprawozdań
         ze spotkań ekspertów, które zostały podane do publicznej wiadomości jeszcze przed wydaniem trzydziestej dyrektywy dostosowującej.
      
      121    W tym kontekście należy zatem wyciągnąć wniosek, że trzydziesta dyrektywa dostosowująca nie jest dotknięta brakiem uzasadnienia,
         z naruszeniem art. 253 WE.
      
       W przedmiocie naruszenia zasady proporcjonalności
      122    Sąd odsyłający zwraca się do Trybunału z pytaniem, czy sporne klasyfikacje zostały przyjęte z naruszeniem zasady proporcjonalności.
      
      123    Etimine podnosi bowiem, że  Komisja nie powinna była nie proponować żadnych klasyfikacji lub zaproponować klasyfikację kategorii
         3 dopóty, dopóki nie uzyskała dalszych danych epidemiologicznych
      
      124    Na wstępie należy przypomnieć w tym względzie, iż zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada proporcjonalności, będąca jedną
         z ogólnych zasad prawa wspólnotowego, wymaga, by akty instytucji wspólnotowych nie wykraczały poza to, co odpowiednie i konieczne
         do realizacji uzasadnionych celów, którym mają służyć dane przepisy, przy czym w przypadku gdy istnieje możliwość wyboru spośród
         większej liczby odpowiednich rozwiązań, należy stosować to najmniej dotkliwe, a wynikające z tego niedogodności nie mogą być
         nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (wyrok z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie C‑343/09 Afton Chemical, Zb.Orz. s. I‑7027,
         pkt 45 i przytoczone tam orzecznictwo).
      
      125    Jeśli chodzi o sądową kontrolę przesłanek wymienionych w punkcie powyżej, ze względu na to, że wydanie przez Komisję dyrektywy
         lub rozporządzenia wymaga od tej instytucji dokonywania rozstrzygnięć o charakterze politycznym, gospodarczym i społecznym
         oraz przeprowadzania złożonych ocen, stwierdzić należy, iż przysługują jej w tej dziedzinie daleko idące uprawnienia dyskrecjonalne,
         a sądowa kontrola ich zgodności z prawem może mieć tylko ograniczony charakter. Tylko oczywiście nieodpowiedni charakter przepisów
         wydanych w tej dziedzinie w stosunku do zamierzonego przez Komisję celu może powodować nieważność takiego przepisu (zob. podobnie
         ww. wyrok w sprawie Afton Chemical, pkt 46 i przytoczone tam orzecznictwo).
      
      126    W tym względzie należy od razu stwierdzić, że jak rozstrzygnął Trybunał w pkt 46 ww. wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe),
         te przyjęte w ramach dyrektywy 67/548 środki dotyczące klasyfikacji zostały przyjęte w złożonym i mającym co do zasady rozwojowy
         charakter kontekście technicznym i prawnym. W tym kontekście klasyfikacje przyjęte w ramach dostosowań do postępu technicznego,
         takie jak trzydziesta dyrektywa dostosowująca czy też pierwsze rozporządzenie dostosowujące oparte zostały na stanie dostępnej
         w określonym momencie wiedzy naukowej i technicznej, która może zostać zakwestionowana na podstawie późniejszych danych.
      
      127    W niniejszym przypadku bowiem, w tym złożonym i mającym rozwojowy charakter kontekście, Komisja zdecydowała się na dostosowanie
         spornych kwalifikacji po przeprowadzeniu postępowania, które toczyło się w latach 1999–2008, i po odbyciu szeregu dyskusji
         w ramach licznych komitetów eksperckich, w których udział wzięli także przedstawiciele przemysłu boranowego.
      
      128    Nie można zatem uwzględnić argumentu mającego na celu wykazanie, że zasada proporcjonalności wymaga, aby przyjęcie tego rodzaju
         środków zostało opóźnione z tego tylko względu, iż nie ukończono jeszcze badań, których wyniki mogłyby zakwestionować przyjęte
         kwalifikacje.
      
      129    Argument ten traci również na znaczeniu, jeśli weźmie się pod uwagę mającą zastosowanie w problematycznej dziedzinie ochrony
         zdrowia ludzkiego i środowiska zasadę ostrożności, co wynika z art. 95 ust. 3 WE w związku z art. 174 ust. 1 i 2 WE.
      
      130    Uwzględniając powyższe, uznać należy, że nie wykazano tego, iż przy klasyfikacji rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji
         zawierających borany jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 nie uwzględniono zasady proporcjonalności.
      
      131    Z uwagi na ogół powyższych rozważań należy stwierdzić, iż analiza pytania pierwszego nie wykazała występowania jakiegokolwiek
         elementu, który byłby w stanie wpłynąć na ważność trzydziestej dyrektywy dostosowującej i, co za tym idzie, na ważność pierwszego
         rozporządzenia dostosowującego w zakresie, w jakim dokonano w nich klasyfikacji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2
         rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających borany.
      
       W przedmiocie pytania drugiego
      132    Zadając pytanie drugie, sąd odsyłający zwraca się do Trybunału z kwestią ważności pierwszego rozporządzenia dostosowującego,
         które włącza do załącznika VI, część 3 tabele 3.1 i 3.2 rozporządzenia CLP zmiany wprowadzone do załącznika I do dyrektywy
         67/548 trzydziestą dyrektywą dostosowującą.
      
      133    Sąd odsyłający zastanawia się konkretnie, po pierwsze, nad tym, czy wybór podstawy prawnej pierwszego rozporządzenia dostosowującego
         jest zgodny z prawem i, po drugie, czy zgodne z prawem są klasyfikacje znajdujące się w tabeli 3.1 części 3 załącznika VI
         do rozporządzenia CLP.
      
       W przedmiocie wyboru podstawy prawnej pierwszego rozporządzenia dostosowującego
      134    Sąd odsyłający chce ustalić, czy na ważność pierwszego rozporządzenia dostosowującego ma wpływ fakt, że wydając go, Komisja
         przyjęła za podstawę prawną art. 53 rozporządzenia CLP, a nie art. 37 tego samego rozporządzenia.
      
      135    W tym względzie skarżąca przed sądem krajowym zarzuca Komisji, że ta wykorzystała przewidzianą w art. 53 rozporządzenia CLP
         procedurę dostosowania do postępu technicznego ze względu na to, iż instytucja ta wybrała niemal automatyczną metodę dostosowania
         tego rozporządzenia do postępu technicznego, zamiast przejść przez ustanowioną w art. 37 tego rozporządzenia procedurę złożonej
         i szczegółowej oceny swoistych właściwości rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji.
      
      136    Jeśli chodzi o to pierwsze zastrzeżenie, stwierdzić należy, że art. 37 rozporządzenia CLP stanowi część składową tytułu V
         rozdział I tego rozporządzenia zatytułowanego „Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji”.
      
      137    Użycie w tym kontekście wyrażenia „utworzenie” wskazuje na to, że przewidziana w art. 37 procedura winna być wykorzystywana
         jedynie przy przyjmowaniu nowych klasyfikacji. Zgodnie natomiast z przepisami regulującymi procedurę przewidzianą w art. 53
         rozporządzenia CLP „Komisja może korygować i dostosowywać do postępu technicznego i naukowego […] załączniki I–VII [do tego
         rozporządzenia] […]”.
      
      138    W niniejszym przypadku tymczasem pierwsze rozporządzenie dostosowujące włącza do rozporządzenia CLP jedynie te sporne klasyfikacje,
         które zostały już ustalone na podstawie kryteriów ustalonych w ramach dyrektywy 67/548.
      
      139    Wynika z tego, że art. 53 rozporządzenia CLP może zgodnie z prawem stanowić podstawę wydania pierwszego rozporządzenia dostosowującego.
      
       W przedmiocie zgodności z prawem klasyfikacji znajdujących się w tabeli 3.1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP
      140    Sąd odsyłający zwraca się do Trybunału z pytaniem, czy przy przyjmowaniu znajdujących się w tabeli 3.1 części 3 załącznika VI
         do rozporządzenia CLP spornych klasyfikacji Komisja nie popełniła błędu, używając znajdującej się w załączniku VII do rozporządzenia
         CLP tabeli konwersji zamiast wziąć pod uwagę kryteria określone w załączniku I do tego rozporządzenia.
      
      141    W opinii skarżącej przed sądem krajowym Komisja powinna była bowiem ponownie przejść przez proces oceny swoistych właściwości
         rozpatrywanych przez ten sąd substancji zawierających borany, stosując kryteria określone w załączniku I do rozporządzenia
         CLP.
      
      142    Jak zatem stwierdzono w pkt 138 niniejszego wyroku, ponowne przeprowadzenie procedury oceniającej nie było konieczne ze względu
         na to, że pierwsze rozporządzenie dostosowujące włącza do rozporządzenia CLP jedynie klasyfikacje takie same jak te, które
         zostały już ustalone w ramach złożonej procedury oceniającej mającej zastosowanie w ramach dyrektywy 67/548.
      
      143    Jeśli chodzi o znajdującą się w załączniku VII do rozporządzenia CLP tabelę konwersji, przypomnieć należy, że zgodnie z art. 61
         ust. 3 tego rozporządzenia wszystkie substancje będą do dnia 1 czerwca 2015 r. klasyfikowane jednocześnie w starym i w nowym
         systemie. Wynika z tego, że wszystkie klasyfikacje ustalone według dyrektywy 67/548 winny zostać przełożone za pomocą znajdującej
         się w tym załączniku VII tabeli konwersji na odpowiadające im klasyfikacje z rozporządzenia CLP.
      
      144    Komisja słusznie zatem zdecydowała się na włączenie spornych klasyfikacji do tabeli 3.1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia
         CLP, posługując się przy tym znajdującą się w załączniku VII do tego rozporządzenia tabelą konwersji.
      
      145    Uwzględniając całość powyższych rozważań, stwierdzić należy, że analiza pytania drugiego nie wykazała występowania jakiegokolwiek
         elementu, który byłby w stanie wpłynąć na ważność pierwszego rozporządzenia dostosowującego w zakresie, w jakim dokonano w nim
         klasyfikacji jako działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 rozpatrywanych przez sąd krajowy substancji zawierających
         borany.
      
       W przedmiocie kosztów
      146    Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
      Analiza pytań prejudycjalnych nie wykazała występowania jakiegokolwiek elementu, który byłby w stanie wpłynąć na ważność,
            z jednej strony, dyrektywy Komisji 2008/58/WE z dnia 21 sierpnia 2008 r. dostosowującej po raz trzydziesty do postępu technicznego
            dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do
            klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych oraz, z drugiej strony, rozporządzenia Komisji (WE) nr 790/2009
            z dnia 10 sierpnia 2009 r. dostosowującego do postępu naukowo‑technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
            (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w zakresie, w jakim ta dyrektywa
            i to rozporządzenie zaklasyfikowały jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 pewne zawierające borany substancje.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.