CELEX: 62018TN0594
Language: et
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Kohtuasi T-594/18: 1. oktoobril 2018 esitatud hagi – Pharma Mar versus komisjon

10.12.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 445/18
            
         
      1. oktoobril 2018 esitatud hagi – Pharma Mar versus komisjon
      (Kohtuasi T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Hageja: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Hispaania) (esindajad: advokaadid M. Merola ja V. Salvatore)
      
         Kostja: Euroopa Komisjon
      
         Nõuded
      
      Hageja palub Üldkohtul:
      
                  —
               
               
                  tühistada komisjoni 17. juuli 2018. aasta rakendusotsus C(2018) 4831 (final), millega keelduti määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) alusel müügiloa andmisest inimravimile „Aplidin – plitidepsin“;
               
            
                  —
               
               
                  mõista kohtukulud välja kostjalt.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Hagi põhjenduseks esitab hageja viis väidet.
      
                  1.
               
               
                  Esimene väide, et onkoloogia-alane teadusnõuanderühm ja selle määramine ei olnud erapooletu.
                  
                              —
                           
                           
                              Hageja väidab, et rikutud on juhtumi oluliste aspektide hoolika läbivaatamise kohustust, kuna vaidlustatud otsus põhineb nende ekspertide arvamusel, kes ei ole erapooletud.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Hageja väidetud erapooletu läbivaatamise kohustuse rikkumine hõlmab ka Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt ekspertide määramist viisil, mis ülemäära vähendas seisukohtade paljusust, mida tuleks pidada erapooletu hindamise eeltingimuseks.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Teine väide, et rikutud on hea halduse põhimõtet.
                  
                              —
                           
                           
                              Hageja viitab EMA poolt ekspertide määramisele viisil, mis ülemäära vähendas seisukohtade paljusust ja väidab, et seda võib käsitada hea halduse põhimõtte rikkumisena.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Kolmas väide, et rikutud on määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 12 ja võrdse kohtlemise põhimõtet.
                  
                              —
                           
                           
                              Hageja väidab, et komisjon on teinud ilmse hindamisvea ja vääralt järeldanud, et Aplidini tõhusus ei ole nõuetekohaselt ja piisavalt tõestatud, mistõttu on rikutud eespool nimetatud artiklit 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              EMA läbivaatamise ajal jäeti hageja kasutatud metoodika tõttu arvestamata osa Aplidini tõhususe põhjendamiseks esitatud teaduslikust tõendusmaterjalist, ja see on vastuolus EMA ekspertide töörühma koostatud arvamusega.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Käesolevale juhtumile kohaldatav metoodika on sama nagu see, mille EMA on heaks kiitnud sarnase juhtumi puhul, mis käsitleb turuloa andmist ühele teisele ravimile, mis näitab, et rikutud on võrdse kohtlemise põhimõtet.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Neljas väide, et rikutud on põhjendamiskohustust.
                  
                              —
                           
                           
                              Hageja väidab, et Aplidini tõhususe tõestamiseks esitatud teadusliku tõendusmaterjali arvestamata jätmise otsus ei ole põhjendatud, eelkõige selles osas, mis puudutab põhjusi, miks need lahknevad EMA ekspertide töörühma koostatud arvamusest.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Viies väide, et rikutud on kaitseõigusi.
                  
                              —
                           
                           
                              Hageja väidab, et tal ei olnud võimalik tõhusalt kasutada oma kaitseõigusi seoses teemaga, mis oli Aplidini tõhususe hindamisel võtmetähtsusega, eelkõige piiratud aja tõttu, mis talle anti koosolekutel suuliste selgituste esitamiseks.
                           
                        
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).