CELEX: 22000D1109(29)
Language: ro
Date: 1999-05-28 00:00:00
Title: Decizia nr. 74/1999 a Comitetului Mixt al SEE din 28 mai 1999 de modificare a Protocolului 37 și a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul SEE

Anunţ juridic important

|

22000D1109(29)

Jurnalul Oficial L 284 , 09/11/2000 p. 0065 - 0070 ediţie specială în limba cehă capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 ediţie specială în limba estonă capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 ediţie specială în limba maghiară capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 ediţie specială în limba lituaniană capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 LV.ES capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 MT.ES capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 PL.ES capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 SK.ES capitol 11 volum 04 p. 316  - 321 ediţie specială în limba slovenă capitol 11 volum 04 p. 316  - 321

		Decizia nr. 74/1999 a Comitetului Mixt al SEEdin 28 mai 1999de modificare a Protocolului 37 și a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul SEECOMITETUL MIXT AL SEE,având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European, astfel cum a fost modificat prin Protocolul de adaptare a Acordului privind Spațiul Economic European, denumit în continuare "acordul", în special articolele 98-101,întrucât:(1) Protocolul 37 la acord a fost modificat prin Decizia nr. 38/1999 a Comitetului Mixt al SEE din 30 martie 1999 [1].(2) Anexa II la acord a fost modificată prin Decizia nr. 49/1999 a Comitetului Mixt al SEE din 30 aprilie 1999 [2].(3) În cazul produselor medicamentoase pentru uzul uman, criteriile de calitate, de siguranță și de eficacitate au fost în mare măsură armonizate prin Directiva 65/65/CEE a Consiliului [3], Directiva 75/318/CEE a Consiliului [4] și a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului [5], astfel cum au fost modificate succesiv.(4) În cazul medicamentelor de uz veterinar, aceleași rezultate au fost obținute prin Directiva 81/851/CEE a Consiliului [6] și Directiva 81/852/CEE a Consiliului [7], astfel cum au fost modificate.(5) Directiva 87/22/CEE a Consiliului [8] a stabilit un mecanism de concertare prealabil oricărei decizii naționale referitoare la un produs medicamentos de înaltă tehnologie, în vederea adoptării unor decizii uniforme.(6) Experiența în cadrul Comunității dobândită după intrarea în vigoare a Directivei 87/22/CEE a indicat necesitatea instituirii unei proceduri comunitare centralizate pentru produsele medicamentoase de înaltă tehnologie. Această procedură este accesibilă persoanelor care introduc pe piață produse medicamentoase care conțin substanțe active noi destinate administrării la oameni sau la animalele de la care se obțin produse alimentare.(7) Prin urmare, Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, denumită în continuare "agenția", a fost instituită prin Regulamentul CEE nr. 2309/93 al Consiliului [9]. A fost necesară asigurarea unei strânse cooperări între agenție și oamenii de știință din statele membre. Prin urmare, răspunderea exclusivă pentru pregătirea avizelor agenției în toate problemele legate de produsele medicamentoase de uz uman a fost încredințată Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate, creat prin a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului. În ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, răspunderea a fost încredințată Comitetului pentru medicamente de uz veterinar creat prin Directiva 81/851/CEE.(8) Agenția răspunde și pentru coordonarea activităților statelor membre în domeniul monitorizării efectelor adverse ale produselor medicamentoase (farmacovigilență). A fost necesară și instituirea de măsuri pentru supravegherea produselor medicamentoase autorizate de Comunitate. În acest scop, agenția coordonează verificarea conformității cu principiile bunelor practici de fabricare, bunelor practici de laborator și ale bunelor practici clinice.(9) În interesul sănătății publice, este necesar ca deciziile de autorizare a unor asemenea produse medicamentoase să se bazeze pe criterii științifice obiective de calitate, de siguranță și de eficacitate a produselor medicamentoase respective, cu excluderea considerentelor economice sau de altă natură. Cu toate acestea, statele membre ale Comunității pot interzice în mod excepțional utilizarea pe teritoriul lor a produselor medicamentoase de uz uman care încalcă conceptele de ordine publică și moralitate definite în mod obiectiv. În plus, Comunitatea poate refuza autorizarea unui medicament de uz veterinar în cazul în care utilizarea acestuia ar contraveni normelor juridice instituite de Comunitate în cadrul politicii agricole comune.(10) Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de modificare a Directivelor 65/65/CEE, 75/318/CEE și 75/319/CEE privind produsele medicamentoase [10] prevede ca, în cazul unei neînțelegeri între statele membre ale Comunității asupra calității, siguranței sau eficacității unui produs medicamentos care face obiectul procedurii comunitare descentralizate de autorizare, problema să fie rezolvată printr-o decizie comunitară obligatorie, bazată pe o evaluare științifică a aspectelor respective. Dispoziții asemănătoare au fost prevăzute, în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, de Directiva 93/40/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de modificare a directivelor 81/851/CEE și 81/852/CEE [11].(11) Asigurarea protecției uniforme a sănătății umane și animale, precum și a protecției consumatorilor de produse medicamentoase din Spațiul Economic European este de importanță primordială.(12) Este necesară asigurarea bunei funcționări a acordului prin adoptarea unor decizii uniforme de reglementare, bazate în primul rând pe criterii științifice obiective privind introducerea pe piață și utilizarea produselor medicamentoase.(13) Prin urmare, legislația și principiile comunitare pertinente privind o procedură centralizată pentru produsele medicamentoase de înaltă tehnologie și pentru produsele medicamentoase care conțin substanțe active noi destinate administrării la om și la animalele de la care se obțin produse alimentare, precum și legislația privind o procedură descentralizată conform căreia, în cazul unei neînțelegeri între părțile contractante asupra calității, siguranței sau eficacității unui produs medicamentos, problema să fie rezolvată printr-o decizie obligatorie bazată pe o evaluare științifică a aspectelor respective, trebuie să fie încorporate în acord prin modificarea anexei II la acesta.(14) După cum este necesar pentru buna funcționare a acordului, reprezentanții autorităților competente din statele AELS interesate se asociază lucrărilor Comitetului pentru produsele medicamentoase brevetate, creat prin a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului, și lucrărilor Comitetului pentru medicamentele de uz veterinar, creat prin Directiva 81/851/CEE.(15) Prin urmare, este necesar să se modifice Protocolul 37, care stabilește lista comitetelor la ale căror lucrări se asociază experți din statele AELS, în vederea asigurării bunei funcționări a acordului.(16) Este necesar să se modifice anexa II la acord, în legătură cu modificarea Protocolului 37, în vederea stabilirii modalităților detaliate de asociere,DECIDE:Articolul 1Protocolul 37 la acord se modifică astfel cum se precizează în anexa I la prezenta decizie.Articolul 2Anexa II la acord se modifică astfel cum se precizează în anexa II la prezenta decizie.Articolul 3Textele directivelor 93/39/CEE, 93/40/CEE și 93/41/CEE, ale regulamentelor (CEE) nr. 2309/93 și (CE) nr. 297/95, precum și ale regulamentelor (CE) nr. 540/95, (CE) nr. 541/95, (CE) nr. 542/95 și (CE) nr. 2141/96 în limbile islandeză și norvegiană, anexate la versiunile în limbile respective ale prezentei decizii, sunt autentice.Articolul 4În sensul acordului, datele privind intrarea în vigoare sau punerea în aplicare a actelor menționate în anexa II la prezenta decizie se citesc după cum urmează:- atunci când data intrării în vigoare sau a punerii în aplicare a actului precedă data intrării în vigoare a prezentei decizii, se aplică data intrării în vigoare a prezentei decizii;- atunci când data intrării în vigoare sau a punerii în aplicare a actului urmează după data intrării în vigoare a prezentei decizii, se aplică data intrării în vigoare sau a punerii în aplicare a actului respectiv.Articolul 5Prezenta decizie intră în vigoare la 29 mai 1999, cu condiția efectuării tuturor notificărilor prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din acord către Comitetul Mixt al SEE.Articolul 6Prezenta decizie se publică în Secțiunea SEE și în Suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Comunităților Europene.Adoptată la Bruxelles, 28 mai 1999.Pentru Comitetul Mixt al SEEPreședinteleF. Barbaso[1] JO L 266, 19.10.2000.[2] JO L 284, 9.11.2000, p. 6.[3] JO L 22, 9.2.1965, p. 369/65.[4] JO L 147, 9.6.1975, p. 1.[5] JO L 147, 9.6.1975, p. 13.[6] JO L 317, 6.11.1981, p. 1.[7] JO L 317, 6.11.1981, p. 16.[8] JO L 15, 17.1.1987, p. 38.[9] JO L 214, 24.8.1993, p. 1.[10] JO L 214, 24.8.1993, p. 22.[11] JO L 214, 24.8.1993, p. 31.--------------------------------------------------ANEXA Ila Decizia Nr. 74/1999 a Comitetului Mixt al SEEProtocolul 37 (care conține lista prevăzută la articolul 101 la acord) se modifică după cum se menționează mai jos.Se adaugă următoarele puncte la Protocolul 37 la acord:"10. Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate (a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului).11. Comitetul pentru medicamentele de uz veterinar (Directiva 81/851/CEE a Consiliului)."--------------------------------------------------ANEXA IIla Decizia Nr. 74/1999 a Comitetului Mixt al SEEAnexa II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la acord, capitolul XIII (Produse medicamentoase) se modifică după cum urmează:1. După al treilea alineat din capitolul XIII din anexa II la acord se inserează următorul text:"Atunci când deciziile de autorizare a produselor medicamentoase se adoptă în conformitate cu procedurile instituite prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/39/CEE, precum și Directiva 81/852/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/40/CEE, statele AELS adoptă simultan deciziile corespunzătoare pe baza actelor relevante. Comitetul Mixt al SEE este informat despre aceste decizii și publică periodic listele acestora în Suplimentul SEE al Jurnalului Oficial.Autoritatea de supraveghere a AELS controlează aplicarea deciziilor adoptate de statele AELS, în conformitate cu articolul 109 din acord.Atunci când oricare dintre actele relevante prevede proceduri comunitare pentru acordarea, suspendarea și retragerea autorizațiilor de comercializare, precum și pentru supravegherea, inclusiv farmacovigilența și inspecții și sancțiuni, autoritățile competente ale statelor AELS execută aceste sarcini, precum și altele asemănătoare, pe baza acelorași obligații care incumbă autorităților competente ale satelor membre ale Comunității.În cazul unor neînțelegeri între părțile contractante privind punerea în aplicare a acestor dispoziții, se aplică partea VII din acord, mutatis mutandis.Statele AELS, părți contractante la prezentul acord, participă la lucrările Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (AEEM), denumită în continuare "agenția", instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Liechtenstein poate participa la lucrările agenției și poate contribui financiar la acestea, de îndată ce autoritatea sa de control al medicamentelor dispune de mijloacele tehnice necesare.Dispozițiile financiare ale titlului IV capitolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 2390/93 se aplică participării statelor AELS interesate de lucrările agenției.Prin urmare, statele AELS interesate participă la contribuția menționată la articolul 57 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 de la data intrării în vigoare a prezentei decizii.În acest scop, procedurile stabilite la articolul 82 alineatul (1) litera (a) și în Protocolul 32 la acord se aplică, mutatis mutandis, pentru contribuția financiară a statelor AELS interesate la contribuția comunitară menționată mai sus.Statele AELS interesate pot trimite observatori la reuniunile Consiliului de administrație al agenției.Statele AELS interesate se asociază pe deplin la lucrările Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate (CPMB) și ale Comitetului pentru produse veterinare brevetate (CPVB). Modalitățile de participare ale reprezentanților statelor AELS sunt în conformitate cu dispozițiile de la titlul IV capitolul 1 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Acești reprezentanți nu vor participa la vot, iar avizele acestora se înregistrează separat. Funcția de președinte se rezervă unui membru numit de un stat membru al Comunității. Se modifică regulamentele de ordine interioară ale acestor comitete, pentru a garanta efectul deplin al participării statelor AELS.Statele AELS interesate participă pe deplin la programul de schimb telematic de informații privind produsele medicamentoase (IPM).Statele AELS interesate furnizează autorităților naționale competente ale acestora și titularilor de autorizații de comercializare versiunea lingvistică a autorizaților de comercializare cerute pentru a avea acces la piețele acestora.Autorizația de comercializare acordată pentru un produs medicamentos, în urma unui aviz adoptat de Comitetul științific competent al AEEM în conformitate cu articolul 9 sau articolul 31 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 nu se supune altor redevențe în afara celor menționate la articolul 57 alienatul (1) și în articolul 58 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.Într-un termen stabilit de Comitetul Mixt al SEE, statele AELS interesate informează agenția despre autoritățile naționale competente responsabile cu lucrările de genul celor întreprinse de agenție și numesc persoanele adecvate pentru reprezentarea acestor autorități în comitetele științifice menționate mai sus.Având personalitate juridică, agenția se bucură în toate statele părților contractante de capacitatea juridică cea mai largă acordată persoanelor juridice în baza legislației lor.Statele AELS interesate aplică în cazul agenției Protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene.Prin derogare de la articolul 12 alineatul (2) litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene, resortisanții statelor AELS care se bucură de toate drepturile lor cetățenești pot fi angajați pe baza unui contract de către directorul executiv al agenției."2. La punctul 1 (Directiva 65/65/CEE a Consiliului) se adaugă următoarea liniuță:- "— 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 214, 24.8.1993, p. 22)."3. La punctul 2 (Directiva 75/318/CEE a Consiliului) se adaugă următoarea liniuță:- "— 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 214, 24.8.1993, p. 22)."4. La punctul 3 (a doua Directivă 73/319/CEE a Consiliului) se adaugă următoarea liniuță:- "— 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 214, 24.8.1993, p. 22)."5. La punctul 5 (Directiva 81/851/CEE a Consiliului) se adaugă următoarea liniuță:- "— 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 214, 24.8.1993, p. 31)."6. La punctul 6 (Directiva 81/852/CEE a Consiliului) se adaugă următoarea liniuță:- "— 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (JO L 214, 24.8.1993, p. 31)."7. Textul de la punctul 8 (Directiva 87/22/CEE a Consiliului) se înlocuiește cu următorul text:- "— 393 L 0041: Directiva 93/41/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 de abrogare a Directivei 87/22/CEE de apropiere a măsurilor naționale privind introducerea pe piață a produselor medicamentoase de înaltă tehnologie, în special a celor obținute prin biotehnologie (JO L 214, 24.8.1993, p. 40)."8. După punctul 15f (Directiva 92/109/CEE a Consiliului) se inserează următoarele puncte:"15g. 393 R 2309: Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și de uz veterinar și de înființare a Agenției Europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (JO L 214, 24.8.1993, p. 1).15h. 395 R 0297: Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (JO L 35, 15.2.1995, p. 1).15i. 395 R 0540: Regulamentul (CE) nr. 540/95 al Comisiei din 10 martie 1995 de stabilire a dispozițiilor de comunicare a reacțiilor adverse neașteptate care nu sunt grave, care apar fie în Comunitate, fie într-o țară terță, la produsele medicamentoase de uz uman sau veterinar autorizate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 55, 11.3.1995, p. 5).15j. 395 R 0541: Regulamentul (CE) nr. 541/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificărilor termenilor unei autorizații de comercializare a unui medicament, emisă de autoritatea competentă a unui stat membru (JO L 55, 11.3.1995, p. 7).15k. 395 R 0542: Regulamentul (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea condițiilor unei autorizații de comercializare care face parte din domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 55, 11.3.1995, p. 15).15l. 396 R 2141: Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de comercializare pentru un produs medicamentos care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 286, 8.11.1996, p. 6)."--------------------------------------------------