CELEX: 62020CN0147
Language: sv
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: 

29.6.2020   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 215/22
            
         
      Begäran om förhandsavgörande framställd av Landgericht Hamburg (Tyskland) den 23 mars 2020 – Novartis Pharma GmbH mot Abacus Medicine A/S
      (Mål C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Hänskjutande domstol
      
      Landgericht Hamburg
      
         Parter i det nationella målet
      
      
         Klagande: Novartis Pharma GmbH
      
         Motpart: Abacus Medicine A/S
      
         Tolkningsfrågor
      
      
                  1)
               
               
                  Kan det leda till en konstlad avskärmning av marknaderna i den mening som avses i EU-domstolens praxis, att parallellimportören med beaktande av artikel 47a 1 b får byta ut de enligt artiklarna 54 o och 47a i direktiv 2001/83/EG (1) föreskrivna säkerhetsdetaljerna på den yttre ursprungliga förpackningen/originalförpackningen endast på så sätt att det, efter det att de ursprungliga säkerhetsdetaljerna helt eller delvis har avlägsnats och/eller täckts över, fortfarande går att se spår av att förpackningen har öppnats?
               
            
                  2)
               
               
                  Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida spåren av att förpackningen har öppnats inte syns förrän partihandlare och/eller personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, till exempel apotek, med fullgörande av sin skyldighet enligt artiklarna 10, 24 och 30 i förordning (EU) 2016/161 (2), noga har kontrollerat läkemedlet, eller huruvida spåren av att förpackningen har öppnats kan förbises vid en ytlig kontroll?
               
            
                  3)
               
               
                  Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida spåren av att förpackningen har öppnats inte syns förrän exempelvis patienten öppnar läkemedelsförpackningen?
               
            
                  4)
               
               
                  Ska artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/161 tolkas på så sätt att streckkoden som innehåller den unika identitetsbeteckningen i den mening som avses i artikel 3.2 a i förordning (EU) 2016/161 ska vara tryckt direkt på förpackningen, det vill säga det inte är förenligt med artikel 5.3 i förordning (EU) 2016/161 att en parallellimportör anbringar den unika identitetsbeteckningen medelst ytterligare en yttre etikett på den yttre originalförpackningen?
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).
      
         (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 2016, s. 1).