CELEX: 62008CA0350
Language: cs
Date: 2010-10-28 00:00:00
Title: Věc C-350/08: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 28. října 2010 — Evropská komise v. Litevská republika ( Nesplnění povinnosti státem — Akt o přistoupení z roku 2003 — Povinnosti přistupujících států — Acquis communautaire — Směrnice 2001/83/ES a 2003/63/ES — Nařízení (EHS) č. 2309/93 a nařízení (ES) č. 726/2004 — Humánní léčivé přípravky — Podobné biologické léčivé přípravy vycházející z biotechnologie — Vnitrostátní registrace udělená před přistoupením )

18.12.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 346/5
            
         Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 28. října 2010 — Evropská komise v. Litevská republika
   (Věc C-350/08) (1)
   
   (Nesplnění povinnosti státem - Akt o přistoupení z roku 2003 - Povinnosti přistupujících států - Acquis communautaire - Směrnice 2001/83/ES a 2003/63/ES - Nařízení (EHS) č. 2309/93 a nařízení (ES) č. 726/2004 - Humánní léčivé přípravky - Podobné biologické léčivé přípravy vycházející z biotechnologie - Vnitrostátní registrace udělená před přistoupením)
   2010/C 346/07
   Jednací jazyk: litevština
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Evropská komise (zástupci: A. Steiblytė a M. Šimerdová, zmocněnkyně)
   
      Žalovaná: Litevská republika (zástupci: D. Kriaučiūnas a R. Mackevičienė, zmocněnci)
   
      Předmět věci
   
   Nesplnění povinnosti státem — Porušení čl. 6 odst. 1 a bodu 4 části II přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice 2003/63/ES, jakož i čl. 3 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), a čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229) — Ponechání v platnosti vnitrostátního povolení pro prodej podobného biologického léčivého přípravku „Grasalva“
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Litevská republika zachováním vnitrostátní registrace pro léčivý přípravek Grasalva nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, jakož i z čl. 3 odst. 1 nařízení Rady (EHS)č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, a z čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
            
         
               2)
            
            
               Litevské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 247, 27.9.2008.