CELEX: 51984PC0295
Language: fr
Date: 1984-06-12
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL MODIFIANT LA DIRECTIVE 81/602/CEE CONCERNANT L' INTERDICTION DE CERTAINES SUBSTANCES A EFFET HORMONAL ET DES SUBSTANCES A EFFET THYREOSTATIQUE

N° C 170/4                             Journal officiel des Communautés européennes                                  29.6. 84
               Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 81/602/CEE concernant l'inter-
               diction de certaines substances substances à effet hormonal et des substances à effet
                                                         thyréostatique
                                                      COM(84) 295 final
                                  (Présentéepar la Commission au Conseille 13 juin 1984.)
                                                        (84/C 170/03)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                             tration aux animaux d'exploitation d'œstradiol 176,
                                                                    de progestérone, de testostérone, de trenbolone et de
vu le traité instituant la Communauté économique                    zéranol aux fins d'engraissement;
européenne, et notamment son article 43,
                                                                    considérant qu'il est important de n'autoriser que les
                                                                    substances qui ont un effet favorable sur la produc-
vu la directive 81/602/CEE du Conseil, du 31 juillet                tion d'animaux d'exploitation et dont l'administration
1981, concernant l'interdiction de certaines substances             ne présente aucun effet nocif pour la santé humaine
à effet hormonal et des substances à effet thyréosta-               et ne lèse pas le consommateur en modifiant les
tique ('), et notamment ses articles 5 et 7,                        caractéristiques de la viande;
vu la directive 64/433/CEE du Conseil, du 26 juin                   considérant que le comité scientifique vétérinaire, le
1964, relative à des problèmes sanitaires en matière                comité scientifique de l'alimentation animale et le
d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches                  comité scientifique de l'alimentation humaine ont
(2), modifiée en dernier lieu par la directive                      étudié ce problème sur la base d'un rapport établi par
83/90/CEE (3), et notamment son article 4 para-                     un groupe scientifique de la Commission sur l'utilisa-
graphe 2,                                                           tion d'agents anabolisants dans la production
                                                                    animale; que la Commission a déclaré son intention
vu la proposition de la Commission,                                 de continuer à consulter ces comités ainsi que les
                                                                    nombreux intéressés et, en particulier, les consomma-
vu l'avis du Parlement européen,                                    teurs sur ces questions;
                                                                    considérant qu'il apparaît que certaines données
vu l'avis du Comité économique et social,                           nécessaires concernant la toxicologie du trenbolone et
                                                                    du zéranol et de leurs métabolites font encore défaut;
considérant que l'adoption de dispositions commu-                  que, en conséquence, leur utilisation aux fins d'en-
nautaires concernant l'absorption par des animaux                   graissement devrait être interdite dans les circons-
d'exploitation de substances à effet hormonal et de                 tances actuelles;
substances à effet thyréostatique a pour but, dans l'in-
térêt des consommateurs, de protéger la santé                       considérant que sur le plan scientifique, il apparaît
humaine et d'éliminer les entraves aux échanges intra-             que l'utilisation d'œstradiol 176, de testostérone et de
communautaires d'animaux, de viandes et de produits                progestérone et des dérivés donnant facilement le
à base de viande, qui résultent de différences entre les            composé initial à l'hydrolyse après absorption au lieu
conditions sanitaires en vigueur dans les États                     de l'application ne présente pas d'effet nocif pour la
membres;                                                           santé du consommateur et ne lèse pas le consomma-
                                                                   teur en modifiant les caractéristiques de la viande
                                                                    lorsque ces substances sont utilisées, dans les condi-
considérant qu'il est, par conséquent, nécessaire de
                                                                   tions appropriées, comme stimulateurs de croissance
compléter les dispositions déjà arrêtées en la matière
                                                                   des animaux d'exploitation; que, en conséquence, les
par la directive 64/433/CEE, par la directive
                                                                    États membres peuvent autoriser leur utilisation aux
71/118/CEE du Conseil, du 15 février 1971, relative
                                                                    fins d'engraissement;
à des problèmes sanitaires en matière d'échanges de
viandes fraîches de volaille (4), modifiée en dernier               considérant que l'approbation de produits contenant
lieu par la directive . . . , et par la directive                   les substances autorisées doit respecter les principes et
81/602/CEE;                                                         critères pertinents énoncés dans la directive
                                                                    81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981,
considérant que, conformément à l'article 5 de la                   concernant le rapprochement des législations des
directive 81/602/CEE, il est nécessaire de prendre                  États membres relatives aux médicaments vétéri-
dès que possible, une décision concernant l'adminis-                naires (5), et dans la directive 81/852/CEE du
                                                                    Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapproche-
                                                                    ment des législations des États membres concernant
O   JO n° L 222 du 7. 8. 1981, p. 32.
                                                                   les normes et protocoles analytiques, toxicophar-
O   JO n° 121 du 29. 7. 1964, p. 2012/64.
(J) JO n° L 59 du 5. 3. 1983, p. 10.
(4) JO n° L 55 du 8. 3. 1971, p. 23.                                (5) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.
 ---pagebreak--- 29.6.84                              Journal officiel des Communautés européennes                            N° C170/5
macologiques et cliniques en matière d'essais de médi-           2. Les États membres veillent à ce que les
caments vétérinaires (*);                                        substances visées au paragraphe 1 :
considérant que des prescriptions complémentaires en             — ne soient administrées aux animaux d'exploita-
matière d'excipients, d'emploi et de délais de retrait                tion que par des implants localisés dans les
doivent également être respectées; qu'une procédure                   parties de l'animal qui sont éliminées à l'abat-
communautaire dans le cadre du comité vétérinaire                     tage,
permanent, créé par la décision du Conseil du 15
octobre 1968 (2), doit être appliquée pour établir une           — ne soient administrées qu'à des animaux identi-
liste des produits qui peuvent être autorisés et les                  fiés au moment de l'implant, lesquels ne
conditions de leur utilisation, ainsi que pour modifier,              peuvent être abattus avant l'expiration du
à la lumière des progrès en matière de connaissances                  temps d'attente fixé en application du para-
scientifiques et techniques, la liste des substances                  graphe 3 point a),
autorisées;
                                                                 — soient administrées par un vétérinaire.
considérant que les États membres peuvent choisir de
ne pas autoriser sur leur territoire la commercialisa-
tion et l'administration aux animaux d'exploitation,             3. a) Avant le 1er avril 1986, il est établi selon la
aux fins d'engraissement, de substances et de produits                   procédure prévue à l'article 16, en confor-
qui peuvent être autorisés en vertu des dispositions                     mité des principes et critères pertinents des
communautaires en vigueur, mais ne doivent pas                           directives 81/851/CEE et 81/852/CEE:
mettre obstacle, pour des motifs de santé humaine, à
l'importation d'animaux, de viandes et de produits à                     — la liste des produits contenant comme
base de viande d'autres États membres lorsque ces                             substances actives les substances visées
substances et produits ont été autorisés conformément                         au paragraphe 1, dont la commercialisa-
aux dispositions communautaires;                                              tion et l'utilisation dans la Communauté
                                                                              peuvent être approuvées,
considérant qu'il convient de prescrire, conformément
                                                                         — les conditions d'utilisation des produits
à l'article 7 de la directive 81/602/CEE et à l'article 4
                                                                              figurant sur la liste précitée en applica-
paragraphe 2 de la directive 64/433/CEE, les mesures
                                                                              tion du paragraphe 2, notamment le
nécessaires pour le contrôle des animaux d'exploita-
                                                                              temps d'attente nécessaire et les disposi-
tion, des viandes et des produits à base de viande en
                                                                              tions détaillées concernant le contrôle de
liaison avec l'utilisation de substances à effet
                                                                              ces conditions d'utilisation,
hormonal ou à effet thyréostatique, ainsi que des tolé-
rances pour ces substances et la fréquence de l'échan-                   — les moyens d'identification des animaux.
tillonnage; que ces mesures doivent également faci-
liter la coopération entre les État membres dans l'ap-               b) Les États membres veillent à ce que les
plication de ces contrôles et, si nécessaire, prévoir                    produits figurant sur la liste mentionnée à la
l'adoption, conformément à la procédure du comité                        lettre a) soient soumis aux règles des articles
vétérinaire permanent, des mesures nécessaires pour                      24 à 50 de la directive 81/851/CEE à l'ex-
assurer la coordination et l'application uniforme de                     clusion de celles ayant trait à l'autorisation
ces contrôles,                                                           nationale de mise sur le marché.
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
                                                                 4. Afin de tenir compte des progrès réalisés sur
                       Article premier                           le plan scientifique et technique, la liste des
                                                                 substances visées au paragraphe 1 et qui peuvent
La directive 81/602/CEE est modifiée comme suit.                 être administrées aux animaux d'exploitation à des
1) L'article 5 est remplacé par l'article suivant:               fins d'engraissement, peut être complétée ou modi-
                                                                 fiée selon la procédure prévue à l'article 16.
    «Article 5                                                   Pour pouvoir être autorisée, une nouvelle
                                                                 substance :
     1. Par dérogation à l'article 2, les États
    membres peuvent autoriser l'administration à des             — doit avoir un effet favorable sur la production
    animaux d'exploitation, en vue de leur engraisse-                 des animaux d'exploitation,
    ment, d'œstradiol 176, de testostérone, de proges-
    térone et des dérivés donnant facilement le                  — ne doit pas mettre en danger la santé humaine
    composé initial à l'hydrolyse après absorption au                 ou animale, ni porter préjudice aux consomma-
    lieu de l'application.                                            teurs en modifiant les caractéristiques des
                                                                     produits d'animaux d'exploitation,
O JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16.                             — doit respecter les principes et critères pertinents
O JO n° L 255 du 18. 10. 1968, p. 23.                                 des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE.
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   5.     Cependant, toute décision relative à l'inclu-         Article 11
   sion éventuelle dans la liste du trenbolone ou du
   zéranol est prise par le Conseil, statuant à la majo-         1.    Les échantillons visés à l'article 9 para-
   rité qualifiée sur proposition de la Commission, et          graphe 2 et à l'article 10 sont analysés par un
   conformément aux autres conditions prévues au                laboratoire agréé par les autorités compétentes
   paragraphe 4.»                                               pour l'analyse des résidus hormonaux.
                                                                2.     L'analyse des échantillons prévue au para-
2) L'article 7 est remplacé par les articles suivants:          graphe 1 doit être effectuée selon des méthodes
                                                                éprouvées et reconnues scientifiquement, notam-
                                                                ment celles qui seraient fixées par des dispositions
   «Article 7                                                   communautaires.
   Sans préjudice des dispositions de la directive              Il doit être possible de procéder à l'analyse des
   64/433/CEE du Conseil, les États membres veil-               échantillons en utilisant les méthodes de référence
   lent à ce que le contrôle des interdictions visées           élaborées conformément à l'article 4 paragraphe 1
   aux articles 2 et 3, le contrôle des animaux d'ex-           point b) de la directive 64/433/CEE.
   ploitation, des viandes de ces animaux et des
   produits à base de viande obtenus à partir de ces            3.     Tous les résultats positifs doivent être
   viandes, en vue de déceler la présence de résidus            confirmés par un laboratoire officiel agréé par les
   des substances hormonales visées à l'article 2               autorités compétentes et utilisant les méthodes de
   point a), et le contrôle des conditions adéquates            référence visées au paragraphe 2.
   d'utilisation des produits prévus à l'article 5 soient
   effectués sur leur territoire conformément aux
   dispositions de la présente directive.                       Article 12
                                                                 1.    Si l'analyse mentionnée à l'article 11 para-
   Article 8                                                    graphe 3 confirme la présence de substances inter-
                                                                dites ou la présence de résidus excédant le niveau
   Les États membres veillent à ce que des contrôles            physiologique naturel maximal pour les substances
   officiels par sondage soient effectués sur place aux         autorisées, les autorités compétentes sont infor-
   niveaux de la fabrication, de la manutention, de             mées immédiatement:
   l'entreposage, du transport, de la distribution et de
   la vente, aux fins de déceler la présence de                 a) de tous les éléments nécessaires à l'identifica-
   substances interdites visées aux articles 2 et 3.                tion de l'animal;
                                                                b) du résultat de l'analyse.
   Article 9
                                                                2.     Les autorités compétentes veillent ensuite à
   1.     Les États membres veillent à ce que des               ce que:
   contrôles par sondage soient effectués officielle-           a) une enquête soit effectuée dans l'exploitation
   ment aux fins de déceler la présence des                         d'origine afin de déterminer la raison de la
   substances interdites visées aux articles 2 et 3 dans            présence de résidus hormonaux;
   les exploitations agricoles où des animaux sont
                                                                b) une enquête sur la ou les sources de la
   élevés, détenus ou engraissés pour l'abattage.
                                                                    substance concernée soit effectuée, selon les
                                                                    cas, au niveau de la distribution, de la vente, du
   2.     Ces contrôles incluent le prélèvement officiel            transport, de la manutention, de l'entreposage
   d'échantillons par sondage sur les animaux en vue                ou de la fabrication.
   de déceler la présence de résidus.
                                                                3.     Les autorités compétentes veillent également
   Article 10                                                   à ce que:
    1.    Les États membres veillent à ce que, à l'abat-        a) le troupeau ou les animaux dans l'exploitation
   toir de production, des échantillons par sondage                 d'origine et les troupeaux qui, à la suite des
   soient prélevés officiellement sur les animaux et                enquêtes visées au paragraphe 2, peuvent être
   sur les viandes, y compris celles destinées à la                 considérés comme contenant le résidu en ques-
   production de produits à base de viande, afin de                 tion, soient marqués officiellement et soumis à
   déceler la présence de résidus des substances                    des analyses appropriées;
   mentionnées à l'article 2 point a).                          b) les animaux sont confisqués ou détruits si ces
                                                                    analyses révèlent la présence de substances
   2.     Des échantillons sont notamment prélevés                  interdites;
   par sondage sur les animaux et sur les viandes               c) si ces analyses révèlent la présence de résidus
   provenant d'exploitations livrant régulièrement des              de substances hormonales autorisées excédant
   veaux et des bovins engraissés pour l'abattage.                  les limites mentionnées au paragraphe 1, l'abat-
 ---pagebreak--- 29.6.84                             Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 1 7 0 / 7
       tage des animaux destinés à l'alimentation                2.     Sur la base de ces informations, la Commis-
       humaine soit interdit jusqu'à ce qu'on puisse             sion fait rapport aux États membres réunis au sein
       être certain que le niveau de résidus ne dépasse          du comité vétérinaire permanent, institué par la
       pas les limites admissibles. Cette période ne             décision du Conseil du 15 octobre 1968, ci-après
       peut en aucun cas être inférieure à celle du              dénommé le «comité». Si nécessaire, et selon la
       temps d'attente nécessaire mentionné à l'ar-              procédure prévue à l'article 16, des mesures
       ticle 5 paragraphe 3 point a). Toutefois, lors-           peuvent être adoptées afin d'assurer l'application
       qu'il est établi que les conditions d'utilisation         uniforme des contrôles prévus par la présente
       des produits n'ont pas été respectées, les                directive.
       animaux sont confisqués ou détruits;
   d) les animaux ne soient pas cédés à d'autres                Article 16
       personnes au cours de la période d'analyse.
                                                                 1.     Dans les cas où il est fait référence à la procé-
                                                                 dure prévue au présent article, le comité est saisi
   4.     Par dérogation au paragraphe 3 point c), les           immédiatement par son président, à l'initiative de
   animaux dont l'abattage est interdit peuvent être             celui-ci ou à la demande d'un État membre.
   abattus avant la fin de la période d'interdiction, si
   l'autorité compétente en a été informée une                   2.     Au sein du comité, les voix des États
   semaine au moins avant la date d'abattage envi-               membres sont affectées de la pondération prévue à
   sagée et que le lieu d'abattage lui a été indiqué.            l'article 148 du traité. Le président ne prend pas
   Les animaux officiellement marqués doivent être              part au vote.
   accompagnés sur le lieu d'abattage d'un certificat
   du vétérinaire officiel comportant les informations           3.     Le représentant de la Commission soumet un
   exigées au paragraphe 1 point a).                            projet de mesures à prendre. Le comité émet son
   La carcasse de chaque animal dont l'abattage est             avis sur lesdites mesures dans un délai que son
   notifié conformément au premier alinéa est                   président peut fixer en fonction de l'urgence du
  soumise officiellement à une analyse du résidu                problème à examiner. Il se prononce à la majorité
  concerné et conservée jusqu'à ce que le résultat de           de quarante-cinq voix.
   l'analyse soit connu.
                                                                4.      La Commission arrête les mesures et les met
                                                                immédiatement en application si elles sont
  Article 13                                                    conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas
                                                                conformes à l'avis du comité ou en l'absence
   Si les contrôles et enquêtes prévus aux articles 8           d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil
  à 12 révèlent la présence de substances interdites            une proposition relative aux mesures à prendre. Le
  visées aux articles 2 et 3, les États membres veillent        Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.
  à ce que les substances concernées soient placées
  sous contrôle officiel jusqu'à ce que les sanctions           Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à
  nécessaires soient prises.                                    compter de la date à laquelle il a été saisi, le
                                                                Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission
                                                                arrête les mesures proposées et les met immédiate-
  Article 14                                                    ment en application, sauf dans le cas où le Conseil
                                                                s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites
   1.     Si les résultats des contrôles dans un État           mesures.
  membre font apparaître la nécessité d'une enquête
  dans un ou plusieurs autres États membres, l'État
                                                                Article 17
  membre concerné en informe les autres États
  membres et la Commission.                                      1.     Dans les cas où il y a lieu de recourir à la
                                                                procédure définie au présent article, le comité est
                                                                saisi sans délai par son président, à l'initiative de
  2.      En conformité de la procédure prévue à l'ar-          celui-ci ou à la demande d'un État membre.
  ticle 17, des mesures peuvent être adoptées afin
  d'assurer la coordination des enquêtes nécessaires
                                                                2.      Au sein du comité, les voix des États
  relatives à la présence de substances interdites.
                                                                membres sont affectées de la pondération prévue à
                                                                l'article 148 du traité. Le président ne prend pas
                                                                part au vote.
  Article 15
   1.     Les États membres informent annuellement la           3.      Le représentant de la Commission soumet un
  Commission des résultats des prélèvements                     projet de mesures à prendre. Le comité émet son
  d'échantillons, des analyses et des enquêtes effec-           avis sur lesdites mesures dans un délai de deux
  tuées afin de déceler la présence de résidus des              jours. Il se prononce à la majorité de quarante-
  substances visées à l'article 2 point a).                     cinq voix.
 ---pagebreak--- N° C 170/8                          Journal officiel des Communautés européennes                                 29.6. 84
   4.     La Commission arrête les mesures et les met                                   Article 2
   immédiatement en application si elles sont
   conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas         Les États membres mettent en vigueur les dispositions
                                                              législatives, réglementaires et administratives pour se
   conformes à l'avis du comité ou en l'absence
                                                              conformer aux dispositions de la présente directive :
   d'avis, la Commission propose immédiatement au
   Conseil les mesures à arrêter. Le Conseil arrête les       — au plus tard le 1 er juillet 1985 en ce qui concerne
   mesures à la majorité qualifiée.                                la prohibition de l'administration du trenbolone et
                                                                   du zéranol aux animaux d'exploitation aux fins
   Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours ouvra-            d'engraissement, en application des articles 2 et 5
   bles à compter de la date à laquelle il a été saisi, le         de la directive 81/602/CEE, modifiée par l'ar-
   Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission                ticle 1 er paragraphe 1 de la présente directive,
   arrête les mesures proposées et les met immédiate-         — au plus tard le 1 er juillet 1986 en ce qui concerne
   ment en application, sauf dans le cas où le Conseil             les autres dispositions.
   s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites
   mesures.»                                                  Ils en informent immédiatement la Commission.
                                                                                        Article 3
3) Les articles 8, 9 et 10 deviennent les articles 18, 19     Les États membres sont destinataires de la présente
   et 20.                                                     directive.