CELEX: 51997PC0446
Language: it
Date: 1997-08-29
Title: Proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                            Bruxelles, 29.08.1997
                                            COM(97) 446 def.
                                            95/ 0350 (COD)
                       Proposta modificata di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
       sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
 (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A,
                     paragrafo 2 del trattato CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                             RELAZIONE
PREMESSA
Nel febbraio 1996 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una
nuova proposta di direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche1.
Il Comitato economico e sociale ha adottato il suo parere l'I 1 luglio 19962.
Il Parlamento europeo ha votato 66 emendamenti in prima lettura nel corso della sessione
plenaria del 14-18 luglio 19973.
Tali emendamenti esprimono la preoccupazione del Parlamento europeo di specificare
chiaramente la differenza tra scoperte e invenzioni quanto alla brevettabilità di elementi di
origine umana e l'esigenza di introdurre in modo adeguato una dimensione etica nella proposta
di direttiva.
La presente proposta modificata tiene conto di tutti gli emendamenti del Parlamento europeo.
La Commissione non è in grado di accogliere soltanto un emendamento, segnatamente
l'emendamento 76, che propone di introdurre un nuovo articolo 8 bis. Il primo paragrafo di tale
emendamento richiede che, qualora l'oggetto di un'invenzione consista in materiale biologico di
origine vegetale o animale o utilizzi tale materiale, nella domanda di brevetto sia indicata
l'origine geografica del materiale biologico e sia fornita la prova che il materiale stesso è stato
utilizzato in conformità delle disposizioni legislative vigenti nel paese d'origine in materia di
accesso e di esportazione. Il secondo paragrafo stabilisce fondamentalmente che, qualora il
materiale biologico sia di origine umana, nella domanda di brevetto siano indicati il nome e
l'indirizzo della persona da cui il materiale è stato prelevato o del suo rappresentante legale ed il
richiedente fornisca la prova che il materiale è stato utilizzato e proposto per brevetto con il
consenso della persona in questione o del suo rappresentante legale.
Il primo paragrafo di quest'emendamento va oltre gli impegni internazionali assunti dalla
Comunità e dai suoi Stati membri nel quadro dell'approvazione e della ratifica della
Convenzione sulla diversità biologica del 5 giugno 19924. Il secondo paragrafo non rispetta, in
particolare, le condizioni imposte in materia di protezione dei dati personali5.
     GUC296dell'8.10.1996,pag.4.
2
     GU C 295 del 7.10.1996, pag. 11.
3    Non ancora pubblicati.
4
     Decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa alla conclusione della Convenzione sulla diversità
     biologica, GU L 309 del 13.12.1993, pag. I.
5
     Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle
     persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati,
     GUL281 del 23.11.1995.
                                                       1
 ---pagebreak--- OSSERVAZIONI SUI CONSIDERANDO
Osservazioni d'ordine generale
Nella tabella che segue sono indicati i numeri dei considerando in corrispondenza degli
emendamenti votati dal Parlamento europeo che essi recepiscono.
                        Considerando         Emendamento
                                3                     2
                                4                     3
                              8 bis                   5
                              9 bis                   6
                              9 ter                   7
                            9 quater                  8
                               11                     9
                               13                    11
                               14                    12
                             14 bis                  13
                             14 ter                   1
                               15                    14
                               16                    15
                          16 bis-sexies              16
                           16 septies                17
                            16 octies            99 e 79
                               17                    18
                             17 bis                  19
                             17 ter                 20
                           17 quater                21
                               18                   22
                               19                   23
                             19 bis                 24
                         19 ter-quater              26
                               20                   27
                               22                   80
                               23                   30
                               24                   31
                             24 bis               nuovo
                             24 ter              10 e 33
                               25                   34
                               30                   35
                               32                 nuovo
                               33                   36
                               34                   37
                               35                   38
                               36                   39
                               37         40,41,42,43,68,77
                               38                   44
 ---pagebreak--- Osservazioni di carattere specifico
Tutti gli emendamenti relativi ai considerando sono stati recepiti integralmente, fatte salve le
indicazioni che seguono.
Il considerando 13 recepisce l'emendamento 11, con una lieve modifica nella parte centrale per
conformarsi al testo dell'articolo 5, paragrafo 1.
Il considerando 14 bis recepisce l'emendamento 13, con una lieve modifica all'inizio per
esprimere meglio la necessità di finanziare la ricerca contro le malattie rare o cosiddette
"orfane".
Il considerando 15 recepisce l'emendamento 14, con una lieve modifica, verso la fine,
trattandosi dei diritti conferiti dal brevetto e non del brevetto stesso.
II considerando 16 ter recepisce l'emendamento 16 ter, con una lieve modifica per precisare
meglio che è l'assenza della funzione biologica di una sequenza del DNA che la rende non
brevettabile.
Il considerando 16 septies recepisce l'emendamento 17, con una lieve modifica redazionale per
conformarlo al punto 2.4 del parere n. 8 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia.
Il considerando 16 octies è la sintesi degli emendamenti 79 e 99, alla luce delle conseguenze
dell'articolo 28, paragrafo 1, lettera a) dell'Accordo TRIP.
II considerando 17 recepisce l'emendamento 18, con una lieve modifica nella versione francese
(sostituzione del termine "praticabilité" con "application").
Il considerando 19 recepisce l'emendamento 23, con una formulazione modificata per garantire
una maggiore certezza giuridica.
Il considerando 19 quater recepisce la seconda parte dell'emendamento 26. L'ultima parte
della frase non è stata ripresa in quanto niente vieta che il brevetto su un prodotto, per esempio
un medicinale, la cui utilizzazione a fini commerciali è autorizzata sia annullato se un giudice
constata che una delle condizioni di brevettabilità non è rispettata. L'annullamento del brevetto
non comporta la revoca dell'autorizzazione all'utilizzo a fini commerciali: le due procedure sono
indipendenti.
Il considerando 22 recepisce l'emendamento 80. La parte finale del considerando è stata
rielaborata dal punto di vista redazionale per evitare un'erronea interpretazione scienti fica
rispetto all'obiettivo perseguito dall'emendamento.
Il considerando 23 recepisce l'emendamento 30, con una modifica redazionale a seguito della
soppressione, con il recepimento dell'emendamento 28, del considerando 21, a cui il
considerando 23 si richiamava.
 ---pagebreak---  Il considerando 24 bis è nuovo. Esso rimanda alla definizione della clonazione riproduttiva di
 esseri umani contenuta nel parere n. 9 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia
della Commissione. Allo stesso tempo esso tiene conto anche dell'emendamento 55, paragrafo
 2, lettera b ter, che sembra spiegare meglio l'esclusione della brevettabilità della clonazione
 riproduttiva di esseri umani. Tenuto conto delle esigenze di una buona tecnica legislativa, risulta
opportuno evitare una certaridondanzanel dispositivo stesso della proposta di direttiva e fornire
la spiegazione nei considerando.
Il considerando 24 ter costituisce una sintesi degli emendamenti 10 e 33.
II considerando 32 ha una nuova formulazione, che lo conforma all'articolo 31* paragrafo 1, (i)
dell'Accordo TRIP, tenuto conto dell'emendamento 67, che introduce espressamente all'articolo
 1, paragrafo 2 della proposta di direttiva un riferimento ai diritti ed agli obblighi derivanti, in
particolare, dall'accordo TRIP.
II considerando 35 recepisce l'emendamento 38. Le parole "in caso contrario la brevettabilità
sarebbe esclusa in quanto l'invenzione non costituirebbe una novità" sono state soppresse ai fini
di una maggiore chiarezza e per evitare qualsiasi erronea interpretazione tecnica.
Il considerando 37 è la sintesi degli emendamenti 40, 41, 42, 43, 68 e 77. Alcuni di questi
emendamenti proponevano di introdurre citazioni complete degli articoli della Convenzione
sulla diversità biologica. Si è ritenuto più appropriato, alla luce dell'emendamento 40, che
constata che la presente direttiva lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi derivanti agli Stati
membri dagli accordi internazionali, e dell'emendamento 67 già citato, che fa riferimento a detta
Convenzione, rinviare globalmente alla decisione del Consiglio, del 25 ottobre 1993, relativa
alla conclusione della Convenzione sulla diversità biologica.
OSSERVAZIONI SUGLI ARTICOLI
L'articolo 1, paragrafo 2 recepisce l'emendamento 67.
L'articolo 2 recepisce l'emendamento 48, paragrafi 2, 4, 5 e 6.
L'articolo 3 recepisce l'emendamento 48, paragrafi 1 e 3.
L'emendamento 48 è stato suddiviso in due articoli per maggiore chiarezza.
L'articolo 4 recepisce l'emendamento 47. Il paragrafo 2 dell'articolo è stato lievemente
modificato dal punto di vista redazionale, come indicato per il considerando 17, modificato
dall'emendamento 18. Il termine "eseguibilità" è sostituito dal termine "applicazione".
 ---pagebreak--- L'articolo 5 recepisce gli emendamenti 100 e 49 e corrisponde al vecchio articolo 3.
Gli articoli 4, 5, 6, 7 e 8 sono stati soppressi, conformemente ai rispettivi emendamenti 50, 51,
52, 53 e 54. Ciò è giustificato fondamentalmente dal fatto che il loro contenuto è stato ripreso
dagli articoli 2, 3 e 4 della proposta modificata.
L'articolo 6 recepisce il considerando 55 e corrisponde al vecchio articolo 9.
Va osservato che il termine "pubblicazione" non è stato ripreso nel paragrafo 1, per conformare
il paragrafo stesso all'articolo 27, paragrafo 2 dell'accordo TRIP.
Il paragrafo 2, lettera b ter dell'emendamento non è stato recepito nell'articolo 6. Vedasi a questo
proposito la spiegazione fornita per il nuovo considerando 24 bis.
L'articolo 7 recepisce l'emendamento 78. Come già affermato nel dibattito in plenaria, la
Commissione ritiene opportuno utilizzare il suo Gruppo di consiglieri per l'etica della
biotecnologia nel quadro della richiesta che le è stata fatta di presentare, prima dell'entrata in
vigore della direttiva, delle proposte relative alla composizione e al mandato di un comitato di
etica. Nel far questo la Commissione terrà conto della risoluzione del Parlamento europeo B4-
0484/97, del 13 giugno 1997, sul mandato del Gruppo di consiglieri per l'etica della
biotecnologia della Commissione europea.
L'articolo 8, paragrafo 1 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 10.
L'articolo 8, paragrafo 2 recepisce l'emendamento 57.
L'articolo 9 si ispira all'emendamento 58 e corrisponde al vecchio articolo 11. In tale
emendamento, tuttavia, il riferimento all'articolo 2 bis, paragrafo 1 (cioè all'articolo 4, paragrafo
1 della proposta modificata) è basato su una numerazione tecnicamente e giuridicamente poco
comprensibile alla luce dell'articolo 11 della proposta, che introduce una deroga a favore degli
agricoltori, e dell'articolo 12, che prevede un sistema di licenze obbligatorie dipendenti qualora
un brevetto protegga un ritrovato vegetale. Non si ritiene quindi opportuno riprendere questo
riferimento in quanto, in pratica, ciò limiterebbe l'estensione della protezione garantita da un
brevetto in un senso contrario all'attuale prassi del diritto brevettuale.
L'articolo 10 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 12.
L'articolo 11 ingloba l'emendamento 59 e corrisponde al vecchio articolo 13.
Va rilevato che l'emendamento 95, inteso a modificare il paragrafo 2 di questo articolo, crea
difficoltà pratiche. In effetti, il riferimento all'articolo 14, paragrafi 1 e 3 del regolamento (CE)
2100/94 è incompleto. I due paragrafi citati non possono funzionare senza il paragrafo 2, poiché
ciò vuoterebbe di significato il fatto che la deroga di cui all'articolo 11 è prevista conformemente
a quanto stabilito in materia di ritrovati vegetali. Inoltre, gli agricoltori potrebbero anche trovarsi
di fronte a situazioni giuridiche diverse, il che non è auspicabile.
 ---pagebreak--- L'ultima frase dell'emendamento 95 corrisponde all'ultima frase dell'emendamento 59 e
comporterebbe una trasposizione nel settore vegetale di quanto specificatamente previsto per
l'allevamento, cosa che non è opportuna.
L'articolo 12, paragrafi 1 e 2,rimaneinvariato e corrisponde al vecchio articolo 14.
L'articolo 12, paragrafo 3, lettera b) ingloba l'emendamento 60, conformemente all'articolo
31, paragrafo 1, (i) dell'accordo TRIP.
L'articolo 12, paragrafo 4 recepisce l'emendamento 61.
L'articolo 13 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 15.
L'articolo 14 resta invariato e corrisponde al vecchio articolo 16.
L'articolo 17 della proposta iniziale è soppresso, conformemente all'emendamento 62.
L'articolo 15, paragrafo 1 ingloba l'emendamento 63 e corrisponde al vecchio articolo 18.
L'articolo 16 è nuovo e corrisponde all'emendamento 64.
Gli articoli 17 e 18 restano invariati e corrispondono,rispettivamente,ai vecchi articoli 19 e 20.
 ---pagebreak---                                          Proposta modificata di
               DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                       sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
       IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA
                 Proposta iniziale                                Proposta modificata
 visto il trattato che istituisce la Comunità          invariato
 europea, in particolare l'articolo 100 A,
 vista la proposta della Commissione1,                 invariato
 visto il parere del Comitato economico e              invariato
 sociale2,
deliberando secondo la procedura prevista              invariato
dall'articolo 189 B del trattato3,
(1) considerando che la biotecnologia e                (1) invariato
 l'ingegneria genetica stanno acquisendo
una funzione sempre più rilevante in una
vasta gamma di attività industriali e che la
protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche assumerà indubbiamente
un'importanza fondamentale per lo
sviluppo industriale della Comunità;
(2) considerando che, soprattutto nel                 (2) invariato
campo dell'ingegneria genetica, il settore
ricerca e sviluppo esige una notevole
quantità di investimenti ad alto rischio che
soltanto una protezione giuridica adeguata
può consentire di rendere redditizi;
(3) considerando che, senza una                       (3) considerando che una protezione
protezione efficace ed armonizzata in tutti           efficace e armonizzata in tutti gli Stati
gli Stati membri, tali investimenti                   membri è essenziale al fine di mantenere e
rischiano di non essere effettuati nella              promuovere gli investimenti nel settore
Comunità;                                             della biotecnologia;
 1
      GUC296deH'8.10.1996,pag.4.
2
     GU C 295 del 7.10.1996, pag. 11.
•*    Parere del Parlamento europeo del
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                             Proposta modificata
(4) considerando che, successivamente           (4) considerando che, successivamente
alla mancata accettazione da parte del          alla mancata accettazione da parte del
Parlamento europeo del progetto comune          Parlamento europeo del progetto comune
di direttiva del Parlamento europeo e del       di direttiva del Parlamento europeo e del
Consiglio sulla protezione giuridica delle      Consiglio sulla protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche, approvato dal       invenzioni biotecnologiche, approvato dal
comitato di conciliazione1 , il Parlamento      comitato di conciliazione, il Parlamento e
e il Consiglio europeo hanno convenuto          il Consiglio europeo hanno convenuto che
che l'attuale protezione giuridica delle        l'attuale protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche non può              invenzioni biotecnologiche richiede una
rimanere invariata;                             chiarificazione;
(5) considerando che nel settore della          (5) invariato
protezione           delle           invenzioni
biotecnologiche esiste una divergenza tra
le legislazioni e le pratiche degli Stati
membri; che tali disparità creano ostacoli
agli scambi e sono quindi un freno al
funzionamento del mercato interno;
(6) considerando che dette divergenze           (6) invariato
potrebbero accentuarsi qualora gli Stati
membri dovessero adottare nuove e
diverse       legislazioni        e      prassi
amministrative o qualora gli orientamenti
emersi nelle. giurisprudenze nazionali
tendessero a discostarsi;
(7) considerando che uno sviluppo               (7) invariato
eterogeneo delle legislazioni nazionali
sulla protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche nella Comunità rischia di
disincentivare maggiormente gli scambi
commerciali, a discapito dello sviluppo
industriale di tali invenzioni e del buon
funzionamento del mercato interno;
    GU n. C 68 del 20.3.1995, pag. 26.
 ---pagebreak---             Proposta iniziale                         Proposta modificata
(8) considerando che la protezione         (8) invariato
giuridica delle invenzioni biotecnologiche
non richiede la creazione di un diritto
specifico che si sostituisca al diritto
nazionale in materia di brevetti per
invenzioni; che il diritto nazionale in
materia di brevetti per invenzioni rimane
il riferimento fondamentale per la
protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche, ma che deve essere
adeguato o completato su taluni punti
specifici, in conseguenza dei nuovi
ritrovati tecnologici che utilizzano
materiali biologici e che possiedono
comunque i requisiti di brevettabilità;
                                           (8 bis) considerando che, in casi di
                                           esclusione dalla brevettabilità di varietà
                                           vegetali e razze animali o di procedimenti
                                           essenzialmente biologici di produzione di
                                           vegetali o animali, alcuni concetti delle
                                           legislazioni nazionali, basati su alcune
                                           convenzioni internazionali in materia di
                                           brevetti e varietà vegetali, hanno dato
                                           luogo a una situazione di incertezza per
                                           quanto concerne la protezione delle
                                           invenzioni biotecnologiche e di alcune
                                           invenzioni microbiologiche; che per
                                           risolvere     tale   incertezza    occorre
                                           un'armonizzazione;
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                             Proposta modificata
(9) considerando che l'armonizzazione           (9) soppresso
delle legislazioni degli Stati membri è
necessaria per chiarire alcuni concetti
delle legislazioni nazionali tratte da
alcune convenzioni internazionali in
materia di brevetti e varietà vegetali, che
hanno dato luogo ad una situazione di
incertezza quanto alle possibilità di
protezione          delle         invenzioni
biotecnologiche relative ai materiali
vegetali e di alcune invenzioni
microbiologiche, come in particolare il
concetto         dell'esclusione        dalla
brevettabilità delle varietà vegetali o delle
razze animali o di procedimenti
essenzialmente biologici di produzione di
vegetali o animali;
                                                (9 bis) considerando il potenziale di
                                                sviluppo     delle     biotecnologie       per
                                                l'ambiente e, in particolare, l'utilità di tali
                                                tecnologie per lo sviluppo di metodi di
                                                coltivazione che inquinino meno e
                                                risparmino di più i terreni; che è
                                                opportuno incoraggiare, attraverso il
                                                sistema dei brevetti, la ricerca su tali
                                                procedimenti e la loro attuazione;
                                              10
 ---pagebreak--- Proposta iniziale               Proposta modificata
                    (9 ter) considerando l'importanza dello
                    sviluppo delle biotecnologie per i paesi in
                    via di sviluppo, nel settore della sanità e
                    della lotta contro le grandi epidemie ed
                    endemie così come nel campo della lotta
                    contro la fame nel mondo; che è inoltre
                    opportuno incoraggiare, attraverso il
                    sistema dei brevetti, la ricerca in questi
                    settori; che è peraltro opportuno
                    promuovere meccanismi internazionali
                    che assicurino la diffusione di queste
                    tecnologie nel Terzo mondo e a beneficio
                    delle popolazioni interessate;
                    (9 quater) considerando che l'accordo
                    sugli aspetti dei diritti di proprietà
                    intellettuale attinenti al commercio
                    (TRIP), sottoscritto dalla Comunità
                    europea e dagli Stati membri, è
                    direttamente applicabile e prevede che la
                    tutela brevettuale per prodotti e
                    procedimenti sia assicurata in tutti i campi
                    della tecnologia;
                  11
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                               Proposta modificata
(10) considerando che il quadro giuridico         (10) invariato
comunitario per la protezione delle
invenzioni biotecnologiche può limitarsi
alla definizione di alcuni principi
applicabili alla brevettabilità del materiale
biologico in quanto tale, principi che
hanno in particolare l'obiettivo di operare
una netta distinzione tra invenzioni e
scoperte in materia di brevettabilità di
determinati elementi di origine umana,
nonché all'ambito della protezione
conferita dal brevetto per invenzioni
biotecnologiche, alla applicabilità di un
sistema di deposito che completi la
descrizione       scritta,     al     principio
dell'inversione dell'onere della prova e,
infine, alla possibilità di ottenere licenze
obbligatorie non esclusive in base al
rapporto di dipendenza tra varietà vegetali
e invenzioni;
(11) considerando che il brevetto di              (11) considerando che il brevetto di
invenzione non autorizza il titolare ad           invenzione non autorizza il titolare ad
attuare l'invenzione, ma si limita a              attuare l'invenzione, ma si limita a
conferirgli il diritto di vietare ai terzi di     conferirgli il diritto di vietare ai terzi di
sfruttarla a fini industriali e commerciali e     sfruttarla a fini industriali e commerciali e
che, di conseguenza, il diritto brevettuale       che, di conseguenza, il diritto brevettuale
non mette in discussione le legislazioni          non può sostituire né rendere superflue le
nazionali e comunitarie che dispongono            legislazioni nazionali, comunitarie o
controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o    internazionali che fissano eventuali limiti
sulla commercializzazione dei suoi                o divieti o dispongono controlli sulla
risultati, con particolare riguardo alle          ricerca e sull'utilizzazione o sulla
esigenze di sanità pubblica, sicurezza,           commercializzazione dei suoi risultati,
protezione dell'ambiente, tutela degli            con particolare riguardo alle esigenze di
animali, preservazione della diversità            sanità pubblica, sicurezza, protezione
genetica e relativamente all'osservanza di        dell'ambiente, tutela degli animali,
alcune norme etiche;                              preservazione della diversità genetica e
                                                  relativamente all'osservanza di alcune
                                                  norme etiche;
                                                12
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                              Proposta modificata
(12) considerando che né il diritto             (12) invariato
nazionale né il diritto europeo dei brevetti
(convenzione di Monaco) in linea di
massima impongono divieti o esclusioni
per la brevettabilità del materiale
biologico;
(13) considerando che è opportuno               (13) considerando che il diritto
precisare che le conoscenze sul corpo           brevettuale deve essere esercitato nel
umano e i suoi elementi nel loro stato          rispetto dei principi fondamentali che
naturale rientrano nel settore della            garantiscono la dignità e l'integrità della
scoperta scientifica e non possono quindi       persona; che occorre affermare il
essere considerate invenzioni brevettabili;     principio secondo cui il corpo umano, in
che ne consegue che il diritto dei brevetti     ogni stadio della sua costituzione e del
non può pregiudicare il principio etico         suo sviluppo, nonché i suoi elementi
fondamentale che esclude qualsiasi diritto      -comprese le cellule germinali -, i suoi
di appropriazione per quanto riguarda           prodotti nonché le sequenze o sequenze
l'essere umano;                                 parziali di un gene umano non sono
                                                brevettabili; che tali principi sono in linea
                                                con i criteri di brevettabilità previsti dal
                                                diritto brevettuale, secondo i quali una
                                                semplice scoperta non può costituire
                                                oggetto di brevetto;
(14) considerando che è già stato possibile     (14) considerando che è già stato possibile
realizzare     progressi     decisivi     nel   realizzare      progressi     decisivi     nel
trattamento     delle malattie, grazie          trattamento      delle malattie,        grazie
all'esistenza di medicinali derivati da         all'esistenza di medicinali derivati da
elementi isolati dal corpo umano o              elementi isolati dal corpo umano e/o
altrimenti prodotti, di medicinali risultanti   altrimenti prodotti, di medicinali risultanti
da un procedimento tecnico inteso ad            da procedimenti tecnici intesi a ottenere
ottenere elementi di struttura simile a         elementi di struttura simile a quella di
quella di elementi naturali esistenti nel       elementi naturali esistenti nel corpo
corpo umano e che, di conseguenza, è            umano e che, di conseguenza, è opportuno
opportuno incoraggiare, tramite il sistema      incoraggiare, tramite il sistema dei
dei brevetti, la ricerca intesa ad ottenere     brevetti, la ricerca intesa a ottenere e
tali elementi;                                  isolare tali elementi utili per la produzione
                                                di medicinali;
                                              13
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                            Proposta modificata
                                              (14 bis) considerando che, se il sistema
                                              brevettuale non è sufficiente a stimolare la
                                              ricerca e la produzione di medicinali
                                              basati sulle biotecnologie e necessari per
                                              la lotta alle malattie rare, cosiddette
                                              "orfane", la Comunità e gli Stati membri
                                              devono dare una risposta adeguata a
                                              questo problema;
                                              (14 ter) considerando il parere n. 8 del
                                              Gruppo di consiglieri per l'etica della
                                              biotecnologia      della      Commissione
                                              europea;
(15) considerando, quindi, che è              (15) considerando, quindi, che è
necessario indicare che l'oggetto di          necessario indicare che un'invenzione
un'invenzione suscettibile di applicazione    relativa a un elemento isolato dal corpo
industriale relativo ad un elemento isolato   umano o altrimenti prodotto tramite un
dal corpo umano o altrimenti prodotto         procedimento tecnico, e utilizzabile a fini
tramite un procedimento tecnico è             industriali, non è esclusa dalla
brevettabile, anche se la struttura           brevettabilità, anche se la struttura
dell'elemento è identica a quella di un       dell'elemento è identica a quella di un
elemento naturale, fermo restando che         elemento naturale, fermo restando che i
nessun brevetto può essere ritenuto           diritti conferiti dal brevetto non si
estensibile all'elemento del corpo umano      estendono al corpo umano e ai suoi
nel suo ambiente naturale che è all'origine   elementi nel loro ambiente naturale;
dell'oggetto dell'invenzione;
                                            14
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                           Proposta modificata
(16) considerando che un tale elemento        (16) considerando che un tale elemento
isolato dal corpo umano o altrimenti          isolato dal corpo umano o altrimenti
prodotto non può essere considerato non       prodotto non è escluso dalla brevettabilità
brevettabile come un elemento del corpo       perché è il risultato di procedimenti
umano nel suo stato naturale, ossia non       tecnici che l'hanno identificato, purificato,
può essere assimilato a una scoperta,         caratterizzato e moltiplicato al di fuori del
poiché l'elemento isolato è il risultato di   corpo umano, procedimenti tecnici che
procedimenti     tecnici    che     l'hanno   soltanto l'essere umano è capace di
identificato, purificato, caratterizzato e    mettere in atto e che la natura è incapace
moltiplicato al di fuori del corpo umano,     di compiere di per se stessa;
procedimenti tecnici che soltanto l'essere
umano è capace di mettere in atto e che la
natura è incapace di compiere di per se
stessa;
                                              (16 bis) considerando che la discussione
                                              sulla brevettabilità di sequenze o sequenze
                                              parziali di geni non è esente da
                                              controversie; che, ai sensi della presente
                                              direttiva, il rilascio di un brevetto per
                                              invenzioni aventi per oggetto tali
                                              sequenze o sequenze parziali avviene in
                                              base agli stessi criteri applicati in tutti gli
                                              altri campi della tecnologia;
                                              (16 ter) considerando che una semplice
                                              sequenza di DNA, senza indicazione di
                                              una funzione biologica, non contiene
                                              alcun insegnamento tecnico e non
                                              costituisce      pertanto      un'invenzione
                                              brevettabile;
                                              (16 quater) considerando che una
                                              sequenza o una sequenza parziale di gene
                                              può costituire oggetto di un'invenzione
                                              brevettabile qualora possieda tutti i
                                              requisiti di brevettabilità: novità, apporto
                                              creativo e applicabilità industriale;
                                            15
 ---pagebreak--- Proposta iniziale               Proposta modificata
                   (16 quinquies) considerando che, per
                   quanto          concerne       il     criterio
                   dell'applicabilità industriale, occorre in
                   primo luogo che sia stabilito il quadro di
                   lettura della sequenza o della sequenza
                   parziale e che quindi sia definito anche
                   quale proteina è codificata da una
                    sequenza di DNA; che, nel caso di
                    sequenze sovrapposte, ciascuna sequenza
                    viene considerata autonoma ai fini
                    brevettuali;
                    (16 sexies) considerando che i requisiti in
                    materia di descrizione dell'applicabilità
                    industriale di sequenze o sequenze
                    parziali non differiscono da quelli previsti
                    in altri settori della tecnologia; che, in tal
                    senso, nella domanda di brevetto deve
                    essere chiaramente esposta almeno
                    un'applicazione industriale;
                    (lósepties) considerando che, per una
                    domanda di brevetto che preveda
                    l'utilizzazione di prelievi, va rispettato il
                    consenso libero e informato della persona
                    sulla quale tali prelievi vengono effettuati;
                    (16 octies) considerando che la presente
                    direttiva non incide minimamente sui
                    fondamenti del diritto dei brevetti in
                    vigore, secondo cui un brevetto può essere
                    concesso per qualsiasi applicazione nuova
                    di un prodotto già brevettato;
                  16
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                             Proposta modificata
(17) considerando che, per determinare la      (17) considerando che la presente direttiva
portata dell'esclusione dalla brevettabilità   non      modifica      l'esclusione      dalla
delle varietà vegetali e delle razze animali   brevettabilità delle varietà vegetali e delle
è opportuno precisare che tale esclusione      razze animali; che le invenzioni
riguarda dette varietà e dette razze in        riguardanti piante o animali sono invece
quanto tali e che, di conseguenza, essa        in linea di principio brevettabili, se la loro
non pregiudica la brevettabilità di vegetali   applicazione non si limita a livello tecnico
o di animali ottenuti mediante un              a una sola varietà vegetale o razza
procedimento nel quale almeno una fase         animale;
sia    essenzialmente        microbiologica,
indipendentemente         dal      materiale
biologico di partenza al quale tale
procedimento viene applicato;
                                               (17 bis) considerando che il concetto di
                                               varietà vegetale è definito dalla
                                               legislazione di tutela delle stesse, in base
                                               alla quale una varietà è caratterizzata dal
                                               suo intero genoma e ha pertanto una sua
                                               individualità che la rende chiaramente
                                               distinguibile da altre varietà;
                                               (17 ter) considerando che un insieme
                                               vegetale, caratterizzato da un determinato
                                               gene (e non da un intero genoma), non
                                               rientra nella tutela delle varietà e non è
                                               pertanto escluso dalla brevettabilità, anche
                                               se comprende delle varietà vegetali;
                                             17
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                             Proposta modificata
                                                (17 quater) considerando che, laddove
                                                un'invenzione consista invece solo nella
                                                modifica genetica di una determinata
                                                varietà vegetale dalla quale viene prodotta
                                                una nuova varietà, la nuova varietà è
                                                esclusa dalla brevettabilità anche se la
                                                modifica genetica non è il frutto di un
                                                procedimento di produzione, bensì di un
                                                procedimento di ingegneria genetica;
(18) considerando che per stabilire             (18) considerando che un procedimento
l'esclusione dalla brevettabilità dei           volto alla coltivazione di piante o
procedimenti essenzialmente biologici di        all'allevamento       di      animali      è
produzione di vegetali o di animali è           essenzialmente biologico, se si basa
necessario prendere in considerazione           sull'incrocio di interi genomi (con
l'intervento umano e l'effetto di tale          successiva selezione ed eventuale nuovo
intervento sul risultato ottenuto;              incrocio completo);
(19) considerando che le legislazioni           (19) considerando che la presente direttiva
nazionali in materia di brevetti di             non pregiudica i concetti di invenzione e
invenzione      contengono       disposizioni   di scoperta definiti dal diritto brevettuale,
relative ai criteri di brevettabilità e di      sia esso nazionale, comunitario o
esclusione     dalla brevettabilità,       in   internazionale;
particolare disposizioni che stabiliscono
che il brevetto non viene concesso per
invenzioni la cui pubblicazione o la cui
attuazione sia contraria all'ordine pubblico
o al buon costume;
                                                (19 bis) considerando che la presente
                                                direttiva non modifica il disposto delle
                                                legislazioni nazionali in materia di
                                                brevetti, in base alle quali sono esclusi
                                                dalla brevettabilità i metodi diagnostici,
                                                terapeutici e chirurgici per la cura
                                                dell'uomo o degli animali o i
                                                procedimenti diagnostici effettuati sul
                                                corpo umano o animale;
                                              18
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                             Proposta modificata
                                                (19 ter) considerando che l'accordo TRIP
                                                prevede la possibilità per i paesi aderenti
                                                all'Organizzazione        mondiale        del
                                                commercio         di     escludere      dalla
                                                brevettabilità le invenzioni il cui
                                                sfruttamento commerciale deve essere
                                                impedito, sul loro territorio, per motivi di
                                                ordine pubblico o di moralità pubblica,
                                                nonché per proteggere la vita e la salute
                                                dell'uomo, degli animali e dei vegetali o
                                                per evitare gravi danni ambientali, purché
                                                l'esclusione non sia dettata unicamente dal
                                                fatto che lo sfruttamento è vietato dalla
                                                loro legislazione;
                                                (19 quater) considerando che i divieti di
                                                utilizzazione di altro tipo prescritti dalle
                                                legislazioni nazionali non sono sufficienti
                                                ad escludere dalla brevettabilità; che una
                                                siffatta esclusione dalla brevettabilità
                                                presuppone che sia vietata l'utilizzazione
                                                a fini commerciali dell'invenzione nello
                                                Stato membro in questione;
(20) considerando che è opportuno               (20) considerando che nella presente
riprendere nel dispositivo stesso della         direttiva va altresì evidenziato il principio
presente direttiva detto riferimento            secondo cui sono escluse dalla
all'ordine pubblico o al buon costume, al       brevettabilità le invenzioni la cui
fine di sottolineare soprattutto il fatto che   utilizzazione a fini commerciali sia
alcune applicazioni delle invenzioni            contraria all'ordine pubblico o al buon
biotecnologiche      potrebbero risultare       costume;
pregiudizievoli      in     alcune       loro
conseguenze o realizzazioni;
                                              19
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                              Proposta modificata
(21) considerando che l'esistenza di un          (21) soppresso
tale eventuale pregiudizio deve essere
verificata caso per caso mediante una
valutazione dei valori di cui trattasi, con
la quale vengono messi a confronto e
soppesati l'utilità dell'invenzione da un
lato e, dall'altro, i suoi eventuali rischi
oppure, se del caso obiezioni basate sui
valori fondamentali dell'ordine giuridico;
(22) considerando che, al fine di orientare      (22)        considerando che al fine di
i giudici e gli uffici nazionali dei brevetti,   orientare i giudici e gli uffici nazionali dei
è altresì importante inserire nel                brevetti, è altresì importante inserire nel
dispositivo stesso della direttiva un elenco     dispositivo stesso della direttiva un elenco
indicativo di invenzioni escluse dalla           indicativo di invenzioni escluse dalla
brevettabilità, per illustrare il riferimento    brevettabilità, per illustrare con degli
all'ordine pubblico o al buon costume;           esempi il riferimento all'ordine pubblico o
                                                 al buon costume; che questo elenco non
                                                 può certo essere considerato esaustivo;
                                                 che i procedimenti la cui applicazione sia
                                                 contraria alla dignità umana, come ad
                                                 esempio i procedimenti per la produzione
                                                 di ibridi ottenuti per mescolanza di
                                                 genomi della specie umana e delle specie
                                                 animali, sono ovviamente anch'essi
                                                 esclusi dalla brevettabilità;
                                               20
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                           Proposta modificata
(23) considerando che questa maggiore         (23) considerando che il buon costume
attenzione alle considerazioni etiche e       consiste nei principi etici o morali
morali nell'esame delle invenzioni            generalmente rispettati in uno Stato
biotecnologiche si impone per l'oggetto       membro o accettati dagli ambienti
stesso di questa disciplina - la materia      scientifici o professionali interessati e che
vivente - e per la rilevanza, spesso          l'osservanza di questi principi è
notevole, delle invenzioni da esaminare;      indispensabile, in particolare in materia di
che questa attenzione non modifica il         biotecnologia, data la portata potenziale
carattere del diritto di brevetto, diritto    delle invenzioni in questo settore ed il
essenzialmente tecnico, né sostituisce le     loro nesso intrinseco con la materia
verifiche giuridiche alle quali devono        vivente; che questi principi etici o morali
essere obbligatoriamente assoggettate le      completano       le    normali      verifiche
invenzioni biotecnologiche fin dalla fase     giuridiche previste dal diritto brevettuale,
del loro sviluppo o in fase di                a prescindere dal settore tecnico
commercializzazione, segnatamente dal         dell'invenzione;
punto di vista della sicurezza;
(24) considerando che, vista l'importanza     (24) considerando che nell'Unione
e il carattere controverso delle nuovissime   europea vige consenso sul fatto che
questioni sollevate dalla terapia genica      l'intervento genico germinale sull'uomo e
germinale, è necessario escludere senza       la     clonazione     di    esseri     umani
alcun equivoco dalla brevettabilità i         costituiscono una violazione dell'ordine
metodi di trattamento terapeutico genico      pubblico e del buon costume; che è
germinale sull'essere umano;                  pertanto necessario escludere senza alcun
                                              equivoco dalla brevettabilità i metodi
                                              d'intervento genico germinale sull'uomo e
                                              di clonazione dell'essere umano;
                                            21
 ---pagebreak--- Proposta iniziale             Proposta modificata
                   (24 bis) considerando che la clonazione
                   riproduttiva di esseri umani può essere
                   definita come ogni tentativo di far nascere
                   un essere umano geneticamente identico
                   mediante trasferimento del nucleo di una
                   cellula umana di un adulto o di un
                   bambino, compresi i metodi per la
                   produzione artificiale di embrioni umani
                   con le stesse informazioni genetiche di un
                   altro essere umano, vivo o morto;
                  22
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                           Proposta modificata
                                              (24 ter) considerando che la presente
                                              direttiva non pregiudica l'applicazione
                                              della Convenzione sulla protezione dei
                                              diritti dell'uomo e delle libertà
                                              fondamentali, del 4 novembre 1950, della
                                              Convenzione per la protezione dei diritti
                                              dell'uomo e della dignità dell'essere
                                              umano per quanto concerne le
                                              applicazioni della biologia e della
                                              medicina
                                              Convenzione sui diritti umani e la
                                              biomedicina, del 19 novembre 1996 - e di
                                              ogni altro strumento internazionale
                                              attinente alla protezione dei diritti
                                              dell'uomo con cui gli Stati membri hanno
                                              cooperato o cui hanno aderito;
(25) considerando che i procedimenti di       (25) considerando che i procedimenti di
modificazione dell'identità genetica degli    modificazione dell'identità genetica degli
animali che possono provocare su di loro      animali idonei a provocare su di loro
sofferenze o menomazioni corporali senza      sofferenze o menomazioni corporali senza
utilità sostanziale per l'uomo o l'animale,   utilità sostanziale dal punto di vista
nonché gli animali risultanti da tali         medico (diagnostico o terapeutico) per
procedimenti, devono essere esclusi dalla     l'uomo o l'animale, nonché gli animali
brevettabilità se la sofferenza o le          risultanti da tali procedimenti, devono
menomazioni fisiche inflitte agli animali     essere esclusi dalla brevettabilità;
sono sproporzionate rispetto all'obiettivo
perseguito;
                                            23
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                              Proposta modificata
(26) considerando che, avendo il brevetto         (26) invariato
lo scopo di ricompensare l'inventore
tramite la concessione di un diritto
esclusivo, ma limitato nel tempo, per la
sua creatività e di incoraggiare così
l'attività inventiva, il titolare del brevetto
deve avere il diritto di vietare
l'utilizzazione del materiale dotato di
autoriproducibilità          brevettato     in
circostanze analoghe a quelle in cui
l'utilizzazione di prodotti brevettati non
autoriproducibili potrebbe essere vietata,
ossia la produzione del prodotto
brevettato stesso;
(27) considerando che è necessario                (27) invariato
prevedere una prima deroga ai diritti del
titolare di un brevetto in caso di vendita
ad un agricoltore del materiale di
riproduzione che contiene l'invenzione
protetta, ai fini di un'utilizzazione agricola
da parte del titolare del brevetto o con il
suo consenso; che questa prima deroga
deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare
il prodotto del suo raccolto ai fini di
riproduzione o moltiplicazione successiva
nella propria azienda agricola e che
l'ambito e le modalità di questa deroga
devono limitarsi all'ambito e alle modalità
corrispondenti previsti dal regolamento
(CE) n. 2100/94 del Consiglio1 ;
(28) considerando che all'agricoltore può        (28) invariato
essere richiesto soltanto il compenso
previsto dalla normativa comunitaria sui
ritrovati vegetali, in quanto modalità di
applicazione della deroga alla protezione
comunitaria dei ritrovati vegetali;
     GUL227del 1.9.1994, pag.
                                               24
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                             Proposta modificata
(29) considerando che, tuttavia, il titolare     (29) invariato
del brevetto può tutelare i propri diritti
contro l'agricoltore che abusi della deroga
o contro il costitutore che abbia
sviluppato la varietà vegetale che
incorpora l'invenzione protetta, qualora
quest'ultimo non rispetti i propri impegni;
(30) considerando che una seconda deroga         (30) considerando che una seconda deroga
ai diritti del titolare del brevetto deve        ai diritti del titolare del brevetto deve
autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il       autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il
bestiame protetto a fini di riproduzione        bestiame protetto a fini di sfruttamento
nella propria azienda agricola, per              agricolo;
rinnovare       il    proprio     patrimonio
zootecnico;
(31) considerando che l'ambito e le             (31) invariato
modalità di questa seconda deroga devono
essere disciplinati dalle leggi, dalle
disposizioni e dalle pratiche nazionali, in
assenza di una normativa comunitaria
relativa alla costituzione di razze animali;
(32) considerando che, nel settore dello        (32) considerando che, nello sfruttamento
sfruttamento delle nuove caratteristiche        delle nuove caratteristiche vegetali
dei ritrovati vegetali ottenuti con             ottenute con l'ingegneria genetica, deve
l'ingegneria genetica deve essere garantito     essere concesso, sotto forma di licenza
agli Stati membri, sotto forma di licenza       obbligatoria, un accesso garantito dietro
obbligatoria, un accesso garantito dietro       compenso qualora, rispetto al genere o
compenso, qualora riguardo al genere o          alla specie considerati, la varietà vegetale
alla specie di cui trattasi lo sfruttamento     rappresenti     un     progresso     tecnico
della varietà vegetale per il quale è chiesta   significativo, di notevole interesse
la licenza sia imposto dall'interesse           economico        rispetto    all'invenzione
pubblico e la varietà vegetale rappresenti      rivendicata nel brevetto;
un progresso tecnico significativo;
                                              25
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                            Proposta modificata
(33) considerando che, nel settore             (33) considerando che, nel settore
dell'utilizzazione in ingegneria genetica di   dell'utilizzazione in ingegneria genetica di
nuove caratteristiche derivanti da nuove       nuove caratteristiche derivanti da nuove
varietà vegetali, deve essere concesso,        varietà vegetali, deve essere concesso,
sotto forma di licenza obbligatoria, un        sotto forma di licenza obbligatoria, un
accesso garantito dietro compenso,             accesso garantito dietro compenso,
qualora lo sfruttamento per l'invenzione       qualora l'invenzione rappresenti un
per la quale è chiesta la licenza sia          progresso tecnico significativo, di
imposto       dall'interesse  pubblico e       notevole interesse economico;
l'invenzione rappresenti un progresso
tecnico significativo,
                                               (34) considerando che l'accordo TRIP
                                               contiene una regolamentazione dettagliata
                                               sull'obbligo della prova (articolo 34), che
                                               risulta vincolante per tutti gli Stati
                                               membri; che nella presente direttiva non è
                                               pertanto necessaria una disposizione al
                                               riguardo;
                                               (35) considerando che la Commissione
                                               accerta se, nel campo della ricerca di base
                                               di ingegneria genetica, la libera e
                                               incontrastata circolazione degli scambi
                                               scientifici non sia ostacolata dal fatto che
                                               documenti il cui contenuto potrebbe fruire
                                               di protezione brevettuale, non vengano
                                               pubblicati      o    vengano      pubblicati
                                               tardivamente, per evitare un'esclusione
                                               dalla brevettabilità a causa della
                                               mancanza dell'elemento di novità
                                               dell'invenzione; che la Commissione
                                               presenta al Consiglio e al Parlamento
                                               europeo, due anni dopo l'entrata in vigore
                                               della presente direttiva, una relazione
                                               contenente un confronto con il diritto
                                               brevettuale degli Stati Uniti e del
                                               Giappone;
                                             26
 ---pagebreak---          Proposta iniziale                     Proposta modificata
                                    (36) considerando che la Commissione
                                    presenta [annualmente] al Parlamento
                                    europeo una relazione sugli sviluppi del
                                    diritto brevettuale nel campo della
                                    biotecnologia e dell'ingegneria genetica;
                                    (37) considerando che la presente direttiva
                                    lascia impregiudicati i diritti e gli obblighi
                                    derivanti agli Stati membri dagli accordi
                                    internazionali, in particolare a seguito
                                    della decisione del Consiglio, del 25
                                    ottobre 1993, relativa alla conclusione
                                    della Convenzione sulla diversità
                                    biologica1, l'articolo 3, l'articolo 8, lettera
                                    j) e l'articolo 16, paragrafo 2, seconda
                                    frase e paragrafo 5 della Convenzione
                                    sulla diversità biologica, del 5 giugno
                                     1992;
1
  GU L 309 del 13.12.1993, pag. I.
                                   27
 ---pagebreak--- Proposta iniziale               Proposta modificata
                    (38) considerando che la Terza
                    Conferenza delle parti contraenti della
                    Convenzione sulla diversità biologica,
                    svoltasi nel novembre 1996, stabilisce
                    nella decisione IH/17 che "è necessario
                    continuare a lavorare per contribuire a
                    sviluppare una valutazione comune della
                    relazione tra i diritti di proprietà
                    intellettuale e le disposizioni pertinenti
                    dell'Accordo sugli aspetti commerciali dei
                    diritti di proprietà intellettuale (TRIP) e
                    della Convenzione sulla diversità
                    biologica, in particolare in ordine alle
                    questioni riguardanti i trasferimenti di
                    tecnologie e la conservazione e l'uso
                    sostenibile della diversità biologica,
                    nonché la giusta ed equa ripartizione dei
                    vantaggi derivanti dall'uso di risorse
                    genetiche, compresa la protezione delle
                    conoscenze, delle innovazioni e delle
                    prassi delle comunità indigene e locali che
                    incarnano stili di vita tradizionali
                    importanti ai fini della conservazione e
                    dell'uso sostenibile della diversità
                    biologica";
                  28
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                             Proposta modificata
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE                      HANNO ADOTTATO LA PRESENTE
DIRETTIVA:                                     DIRETTIVA:
               CAPITOLO I                                     CAPITOLO I
               Brevettabilità                                 Brevettabilità
                 Articolo 1                                     Articolo 1
 1.     Gli Stati membri proteggono le          1. invariato
invenzioni biotecnologiche tramite il
diritto nazionale dei brevetti. Se
necessario, gli Stati membri adeguano il
loro diritto nazionale dei brevetti alle
disposizioni della presente direttiva.
2.      La presente direttiva lascia           2.     La presente       direttiva     lascia
impregiudicate le legislazioni nazionali e     impregiudicati gli obblighi degli Stati
comunitarie che dispongono un controllo        membri        derivanti     da       accordi
della ricerca e dello sfruttamento o della     internazionali, in particolare dall'accordo
commercializzazione dei suoi risultati.        TRIP e dalla Convenzione sulla diversità
                                               biologica.
                 Articolo 2                                     Articolo 2
Ai fini della presente direttiva si intende     1. Ai fini della presente direttiva si
per:                                           intende per:
1)      «materiale biologico», qualsiasi       a)       «materiale     biologico»,       un
materiale contenente un'informazione           materiale      contenente      informazioni
genetica autoriproducibile o capace di         genetiche, autoriproducibile o capace di
riprodursi in un sistema biologico;            riprodursi in un sistema biologico;
2)      «procedimento microbiologico»,         b)       «procedimento microbiologico»,
qualsiasi procedimento che impiega un          qualsiasi procedimento che impiega un
materiale        microbiologico,        che    materiale        microbiologico,         che
ricomprende un intervento su materiale         ricomprende un intervento su materiale
microbiologico, o che produce un               microbiologico, o che produce un
materiale microbiologico, il procedimento      materiale microbiologico.
consistente in una successione di fasi è
assimilato      a     un      procedimento
microbiologico qualora almeno una fase
essenziale     del     procedimento      sia
microbiologica;
                                             29
 ---pagebreak---             Proposta iniziale                         Proposta modificata
3)     «procedimento      essenzialmente  2. Un procedimento di produzione di
biologico di produzione di vegetali o di  vegetali o di animali è essenzialmente
animali», qualsiasi procedimento che,     biologico quando si fonda sull'incrocio e
considerato nel suo insieme, esiste in    sulla selezione
natura o qualsiasi procedimento che non
sia niente di più che un procedimento
naturale di produzione di vegetali o di
animali.
                                          3.       La nozione di varietà vegetale è
                                          definita dall'articolo 5 del regolamento
                                          (CE) n. 2100/94.
                                                            Articolo 3
                                           1.      Ai sensi della presente direttiva le
                                           invenzioni nuove, che implichino
                                          un'attività inventiva e siano suscettibili di
                                           applicazione industriale possono essere
                                           brevettate anche se hanno per oggetto un
                                           prodotto composto di materiale biologico
                                           o che lo contiene, o un procedimento
                                           attraverso il quale viene prodotto, lavorato
                                           o impiegato materiale biologico.
                                           2.      Il materiale biologico che può
                                           essere isolato dal suo ambiente naturale o
                                           prodotto tramite un procedimento tecnico
                                           può essere oggetto di invenzioni, anche se
                                           era già esistente in natura.
                                                            Articolo 4
                                            1. Non sono brevettabili:
                                           a) le varietà vegetali e le razze animali,
                                           b) i procedimenti essenzialmente biologici
                                           di produzione di vegetali o di animali.
                                           2, Sono brevettabili le invenzioni
                                           relative a vegetali o animali la cui
                                           applicazione non è tecnicamente limitala
                                           ad una varietà vegetale o ad una razza
                                           animale.
                                         30
 ---pagebreak--- Proposta iniziale             Proposta modificata
                    3. Il disposto del paragrafo 1, lettera b),
                    non riguarda la brevettabilità di
                    invenzioni che abbiano per oggetto un
                    procedimento microbiologico o altro
                    procedimento tecnico ovvero un prodotto
                    ottenuto direttamente attraverso siffatto
                    procedimento.
                  31
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                            Proposta modificata
                 Articolo 3                                    Articolo 5
1.      Il corpo umano e i suoi elementi       1. Il corpo umano, ai vari stadi della sua
nel loro stato naturale non sono              costituzione e del suo sviluppo, nonché la
considerati invenzioni brevettabili.          semplice scoperta di uno dei suoi
                                              elementi, ivi compresa la sequenza o la
                                              sequenza parziale di un gene,           non
                                              possono costituire invenzioni brevettabili.
2.      Nonostante il paragrafo 1,            2. Un elemento isolato del corpo umano o
l'oggetto di un'invenzione suscettibile di    altrimenti     prodotto    mediante      un
applicazione industriale, relativo ad un      procedimento tecnico, ivi compresa la
elemento isolato dal corpo umano o            sequenza p la sequenza parziale di un
altrimenti     prodotto      tramite     un   gene, può costituire un'invenzione
procedimento tecnico, è brevettabile,         brevettabile, anche se la struttura di detto
anche se la struttura di detto elemento è     elemento è identica a quella di un
identica a quella di un elemento naturale.    elemento naturale.
                                              3. La funzione di una sequenza o di una
                                              sequenza parziale di un gene deve essere
                                              concretamente indicata nella richiesta di
                                              brevetto.
                 Articolo 4                   soppresso
1.      L'oggetto di un'invenzione non è
escluso dalla brevettabilità unicamente
per il fatto di essere composto di
materiale biologico, di utilizzare tale
materiale o di essere applicato ad esso.
2.      È brevettabile il materiale
biologico, compresi i vegetali e gli
animali nonché le parti di vegetali e di
animali      ottenuti      mediante      un
procedimento       non      essenzialmente
biologico, ad eccezione delle varietà
vegetali o delle razze animali in quanto
tali.
                 Articolo 5                   soppresso
I procedimenti microbiologici e i prodotti
ottenuti mediante questi procedimenti
sono brevettabili.
                                            32
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                              Proposta modificata
                 Articolo 6                       soppresso
 I procedimenti essenzialmente biologici di
 produzione di vegetali o di animali non
 sono brevettabili.
                 Articolo 7                       soppresso
 Le utilizzazioni di varietà vegetali o di
 razze animali ed i procedimenti necessari
al loro ottenimento, ad eccezione dei
procedimenti essenzialmente biologici per
 la produzione di piante o animali, sono
brevettabili.
                 Articolo 8                      soppresso
L'oggetto di un'invenzione riguardante un
materiale biologico non può essere
considerato come una scoperta ovvero
privo del carattere della novità soltanto
perché tale materiale preesisteva in
natura.
                 Articolo 9                                       Articolo 6
 1.      Sono escluse dalla brevettabilità le     1. Sono escluse dalla brevettabilità le
invenzioni il cui sfruttamento è contrario       invenzioni      il     cui    sfruttamento
all'ordine pubblico o al buon costume; lo        commerciale è contrario all'ordine
sfruttamento di un'invenzione non può            pubblico o al buon costume; lo
essere considerato contrario all'ordine          sfruttamento di un'invenzione non può
pubblico o al buon costume per il solo           essere considerato contrario all'ordine
fatto che è vietato da una disposizione di      pubblico o al buon costume per il solo
legge o di regolamento.                          fatto che è vietato da una disposizione di
                                                 legge o di regolamento.
2.      A norma del paragrafo 1 sono            2. A norma del paragrafo            1 sono
considerati non brevettabili:                   considerati non brevettabili:
a)      i metodi di trattamento terapeutico     a) i      procedimenti      di  clonazione
genico germinale sull'essere umano;             riproduttiva di esseri umani;
                                              33
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                           Proposta modificata
b)       i procedimenti di modificazione     b) i procedimenti di modificazione
dell'identità genetica degli animali di      dell'identità genetica germinale dell'essere
natura tale da provocare su di loro          umano;
sofferenze o menomazioni fisiche senza
utilità sostanziale per l'uomo o l'animale,
nonché gli animale risultanti da tali
procedimenti, nella misura in cui la
sofferenza o le menomazioni fisiche
inflitte agli animali siano sproporzionate
rispetto all'obiettivo perseguito.
                                              e) i metodi nell'ambito dei quali si
                                              utilizzano embrioni umani;
                                              d) i procedimenti di modificazione
                                              dell'identità genetica degli animali di
                                              natura tale da provocare su di loro
                                              sofferenze o menomazioni fisiche senza
                                              utilità medica sostanziale per l'uomo o
                                              l'animale, nonché gli animali risultanti da
                                              tali procedimenti;
                                                               Articolo 7
                                              Il Gruppo di consiglieri per l'etica della
                                              biotecnologia della Commissione è
                                              incaricato di valutare tutti gli aspetti etici
                                              connessi alla biotecnologia.
                                            34
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                                Proposta modificata
               CAPITOLO II                                       CAPITOLO II
           Ambito della protezione                           Ambito della protezione
                  Articolo 10                                        Articolo 8
 1.       La protezione conferita da un             1. invariato
 brevetto relativo ad un materiale
 biologico        dotato,       in     seguito
 all'invenzione, di determinate proprietà si
 estende a tutti i materiali biologici da esso
 derivati     mediante      riproduzione o
 moltiplicazione in forma identica o
 differenziata e dotati di queste stesse
 proprietà.
2.       La protezione conferita dal               2. La protezione conferita dal brevetto
brevetto relativo ad un procedimento che           relativo a un procedimento che consente
consente di produrre un materiale                  di produrre un materiale biologico dotato,
biologico        dotato,       in      seguito     in seguito all'invenzione, di determinate
all'invenzione, di determinate proprietà si        proprietà si estende al materiale biologico
estende       al     materiale       biologico     direttamente       ottenuto     da      tale
direttamente        ottenuto       da      tale   procedimento e a qualsiasi altro materiale
procedimento e a qualsiasi altro materiale         biologico derivato dal materiale biologico
biologico derivato dal materiale biologico         direttamente        ottenuto      mediante
direttamente         ottenuto        mediante      riproduzione o moltiplicazione in forma
riproduzione o moltiplicazione in forma            identica o differenziata e dotato di queste
identica o differenziata e dotato di queste        stesse proprietà.
stesse proprietà. Tale protezione lascia
impregiudicata         l'esclusione       dalla
brevettabilità delle varietà vegetali e delle
razze animali in quanto tali ai sensi
dell'articolo 4, paragrafo 2.
                 Articolo 11                                        Articolo 9
La protezione conferita da un brevetto ad         La protezione conferita da un brevetto ad
un prodotto contenente o consistente in           un prodotto contenente o consistente in
un'informazione genetica si estende a             un'informazione genetica si estende a
qualsiasi materiale nel quale il prodotto è       qualsiasi materiale nel quale il prodotto è
incorporato e nel quale l'informazione            incorporato e nel quale l'informazione
genetica è contenuta ed espressa, fatto           genetica è contenuta ed espressa, fatto
salvo l'articolo 3, paragrafo 1.                  salvo l'articolo 5, paragrafo 1.
                                                35
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                              Proposta modificata
                 Articolo 12                                     Articolo 10
La protezione di cui agli articoli 10 e 11      La protezione di cui agli articoli 8 e 9 non
non si estende al materiale biologico           si estende al materiale biologico ottenuto
ottenuto mediante riproduzione o                mediante riproduzione o moltiplicazione
moltiplicazione di materiale biologico          di materiale biologico commercializzato
commercializzato nel territorio di uno          nel territorio di uno Stato membro dal
Stato membro dal titolare del brevetto o        titolare del brevetto o con il suo consenso,
con il suo consenso, qualora la                 qualora      la     riproduzione      o    la
riproduzione o la moltiplicazione derivi        moltiplicazione derivi necessariamente
necessariamente dall'utilizzazione per la       dall'utilizzazione per la quale il materiale
quale il materiale biologico è stato            biologico è stato commercializzato, e
commercializzato, e purché il materiale         purché il materiale ottenuto non venga
ottenuto       non      venga      utilizzato   utilizzato successivamente per altre
successivamente per altre riproduzioni o        riproduzioni o moltiplicazioni.
moltiplicazioni.
                 Articolo 13                                     Articolo 11
1.       In deroga agli articoli 10 e 11, la     1. In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita
vendita di materiale di riproduzione, da        di materiale di riproduzione, da parte del
parte del titolare del brevetto o con il suo    titolare del brevetto o con il suo consenso,
consenso, ad un agricoltore a fini di           a un agricoltore a fini di sfruttamento
sfruttamento         agricolo        implica    agricolo implica l'autorizzazione per
l'autorizzazione per l'agricoltore di           l'agricoltore di utilizzare il prodotto del
utilizzare il prodotto del raccolto per la      raccolto per la riproduzione o la
riproduzione o moltiplicazione in proprio       moltiplicazione in proprio nella propria
nella propria azienda; l'ambito e le            azienda; l'ambito e le modalità di questa
modalità di questa deroga corrispondono         deroga corrispondono a quelli previsti
a quelle previste dall'articolo 14 del          dall'articolo 14 del regolamento (CE) n.
regolamento (CE) n. 2100/94.                    2100/94.
2.       In deroga agli articoli 10 e 11, la    2. In deroga agli articoli 8 e 9,
vendita di bestiame di allevamento, da          l'immissione sul mercato di bestiame di
parte del titolare del brevetto o con il suo    allevamento       o     di    materiale    di
consenso ad un agricoltore, implica             riproduzione da parte del titolare del
l'autorizzazione per quest'ultimo di            brevetto o con il suo consenso a un
utilizzare il bestiame protetto a fini di       agricoltore implica l'autorizzazione per
riproduzione in proprio, nella propria          quest'ultimo di utilizzare il bestiame
azienda agricola, per il rinnovo del            protetto per uso agricolo. Tale
patrimonio zootecnico.                          autorizzazione include la rivendita per uso
                                                agricolo, ma non la vendita nel quadro di
                                                attività di allevamento commerciale o per
                                                tale scopo.
                                              36
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                              Proposta modificata
3.       L'ambito e le modalità della            3. invariato
deroga di cui al paragrafo 2 sono
disciplinati dalle leggi, dalle disposizioni
e dalle prassi nazionali.
              CAPITOLO III                                    CAPITOLO III
      Licenze obbligatorie dipendenti                 Licenze obbligatorie dipendenti
                  Articolo 14                                   Articolo 12
 1.      Qualora un costitutore non possa        1. invariato
ottenere o far valere una privativa senza
violare un brevetto anteriore, può chiedere
una licenza obbligatoria per lo
sfruttamento            non         esclusivo
dell'invenzione protetta dal brevetto, in
quanto tale licenza sia necessaria allo
sfruttamento della varietà vegetale da
proteggere, dietro pagamento di un
canone adeguato. Gli Stati membri
stabiliscono che, in caso di concessione
della licenza, il titolare del brevetto abbia
diritto ad una licenza reciproca a
condizioni ragionevoli per utilizzare la
varietà protetta.
2.       Qualora il titolare di un brevetto     2. invariato
riguardante un'invenzione biotecnologica
non possa sfruttarla senza violare
un'anteriore privativa per ritrovati
vegetali, può chiedere una licenza
obbligatoria per l'uso non esclusivo della
varietà protetta dalla privativa, dietro
pagamento di un canone adeguato. Gli
Stati membri stabiliscono che, in caso di
concessione della licenza, il titolare della
privativa per ritrovati vegetali abbia
diritto ad una licenza reciproca a
condizioni ragionevoli per utilizzare
l'invenzione protetta.
                                              37
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                           Proposta modificata
3.       Coloro che chiedono le licenze di    3. invariato
cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare:
a)       che si sono invano rivolti al        a) invariato
titolare del brevetto o della privativa per
ritrovati vegetali per ottenere una licenza
contrattuale,
b)       che lo sfruttamento della varietà    b) che la varietà vegetale o l'invenzione
vegetale o dell'invenzione per il quale è     costituisce    un    progresso     tecnico
richiesta     la     licenza    è   imposto   significativo, di notevole interesse
dall'interesse pubblico e che la varietà      economico.
vegetale o l'invenzione costituisce un
progresso tecnico significativo.
4.       Ogni Stato membro designa le         4. Ogni Stato membro designa le autorità
autorità competenti a concedere la            competenti a concedere la licenza.
licenza. La licenza è concessa
principalmente per l'approvvigionamento
del mercato dello Stato membro che la
rilascia.
              CAPITOLO IV                                   CAPITOLO IV
  Deposito, accesso e nuovo deposito del       Deposito, accesso e nuovo deposito del
             materiale biologico                          materiale biologico
                 Articolo 15                                  Articolo 13
1.       Se un'invenzione riguarda un         1. invariato
materiale biologico non accessibile al
pubblico e che non può essere descritto
nella domanda di brevetto in maniera tale
da consentire ad un esperto in materia di
attuare l'invenzione stessa oppure implica
l'uso del materiale, la descrizione è
ritenuta sufficiente per l'applicazione del
diritto dei brevetti soltanto se:
                                            38
 ---pagebreak---                Proposta iniziale                             Proposta modificata
 a)        il materiale biologico è stato
 depositato non oltre la data di
 presentazione della domanda di brevetto
 presso un ente di deposito riconosciuto.
 Sono riconosciute almeno le autorità di
 deposito internazionali che abbiano
 acquisito tale qualificazione in conformità
 dell'articolo 7 del trattato di Budapest, del
 28 aprile 1977, sul riconoscimento
 internazionale       del     deposito     dei
 microrganismi ai fini della procedura in
 materia di brevetti, in appresso
 denominato «trattato di Budapest»;
 b)        la domanda depositata fornisce
sulle caratteristiche         del materiale
biologico depositato tutte le informazioni
rilevanti di cui dispone il depositante;
e)        nella domanda di brevetto sono
precisati il nome dell'ente di deposito e il
numero di registrazione del deposito.
2.        L'accesso al materiale biologico       2. invariato
depositato è garantito mediante il rilascio
di un campione:
a) fino alla prima pubblicazione della
domanda di brevetto, unicamente alle
persone autorizzate in virtù del diritto
nazionale dei brevetti;
b)        tra la prima pubblicazione della
domanda e la concessione del brevetto, a
qualsiasi persona che ne faccia domanda
o, in caso di richiesta del depositante in
tal senso, unicamente ad un esperto
indipendente;
e)        dopo la concessione del brevetto e
nonostante una revoca o un annullamento
del brevetto, a qualsiasi persona che ne
faccia richiesta.
                                               39
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                              Proposta modificata
3.      La        consegna      ha      luogo    3. invariato
esclusivamente se il richiedente si
impegna per la durata degli effetti del
brevetto:
a)      a non rendere accessibile a terzi
campioni      del materiale         biologico
depositato o di materiali da essi derivati,
 b)     ad utilizzare campioni del
materiale biologico depositato o di
materiali da essi derivato esclusivamente
a fini sperimentali, a meno che il
richiedente o il titolare del brevetto non
rinunci esplicitamente a tale impegno.
4.      Qualora la domanda venga                4. invariato
respinta o ritirata, l'accesso al materiale
depositato viene limitato, su richiesta del
depositante, ad un esperto indipendente
per un periodo di venti anni a decorrere
dalla data del deposito della domanda di
brevetto. In tal caso si applica il paragrafo
3.
5.      Le domande del depositante di cui       5. invariato
al paragrafo 2, lettera b) e al paragrafo 4
possono essere presentate soltanto fino
alla data in cui sono considerati ultimati i
preparativi tecnici della pubblicazione
della domanda di brevetto.
                 Articolo 16                                    Articolo 14
1.      Se     il     materiale     biologico    1. invariato
depositato a norma dell'articolo 15 non è
più disponibile presso l'ente di deposito
riconosciuto, è consentito un nuovo
deposito del materiale secondo le stesse
condizioni previste dal trattato di
Budapest.
                                              40
 ---pagebreak---              Proposta iniziale                              Proposta modificata
2.      Ogni nuovo deposito deve essere         2. invariato
accompagnato da una dichiarazione
firmata dal depositante attestante che il
materiale biologico che è oggetto del
nuovo deposito è identico a quello oggetto
del deposito iniziale.
              CAPITOLO V                        soppresso
            Onere della prova
                 Articolo 17
 1.     Se oggetto del brevetto è un
procedimento che consente di ottenere un
nuovo prodotto, ogni prodotto identico
fabbricato da persona diversa dal titolare
del brevetto, si considera, salvo prova
contraria,     ottenuto    mediante      tale
procedimento.
2.      Nella produzione della prova
contraria     si    deve     prendere      in
considerazione il legittimo interesse del
convenuto alla protezione del segreto
industriale e commerciale.
              CAPITOLO VI                                     CAPITOLO V
            Disposizioni finali                              Disposizioni finali
                 Articolo 18                                    Articolo 15
1.      Gli Stati membri mettono in              1. Gli Stati membri mettono in vigore le
vigore le disposizioni           legislative,   disposizioni legislative, regolamentari e
regolamentari e amministrative necessarie       amministrative necessarie per conformarsi
per conformarsi alla presente direttiva         alla presente direttiva anteriormente al 1 °
anteriormente al 1 ° gennaio 2000. Essi ne      gennaio 1999. Essi ne informano
informano          immediatamente          la   immediatamente la Commissione.
Commissione.
                                              41
 ---pagebreak---               Proposta iniziale                            Proposta modificata
Quando gli Stati membri adottano tali            invariato
disposizioni, queste contengono un
riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto
della pubblicazione ufficiale. Le modalità
di tale riferimento sono decise dagli Stati
membri.
2.       Gli Stati membri comunicano alla       2. invariato
Commissione il testo delle disposizioni di
diritto interno che essi adottano nel settore
disciplinato dalla presente direttiva.
                                                                 Articolo 16
                                                Ogni cinque anni dopo l'entrata in vigore
                                                della presente direttiva la Commissione
                                                pubblica una relazione che illustra i
                                                problemi       eventualmente    incontrati
                                                nell'applicazione della direttiva in
                                                rapporto agli accordi internazionali di
                                                tutela dei diritti umani cui gli Stati
                                                membri hanno aderito o cooperato. Essa
                                                trasmette tale relazione al Parlamento
                                                europeo e al Consiglio.
                 Articolo 19                                     Articolo 17
La presente direttiva entra in vigore il        invariato
ventesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
delle Comunità europee.
                 Articolo 20                                    Articolo 18
Gli Stati membri sono destinatari della         invariato
presente direttiva.
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                                                             COM(97) 446 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                             05 06 08     15
                                            N. di catalogo : CB-CO-97-455-IT-C
                                                              ISBN 92-78-24378-7
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo
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