CELEX: 32016D1190
Language: cs
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1190 ze dne 19. července 2016 kterým se povoluje uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2016) 4567)

21.7.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 196/53
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1190
   ze dne 19. července 2016
   kterým se povoluje uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2016) 4567)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 8. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products Ltd u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení trans-resveratrolu na trh jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. f) nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 28. června 2013 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že trans-resveratrol splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 4. září 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 3. dubna 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen„úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení trans-resveratrolu jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 11. prosince 2015 dospěl úřad EFSA ve svém stanovisku k bezpečnosti syntetického trans-resveratrolu jako nové složky potravin (2) k závěru, že trans-resveratrol použitý v doplňcích stravy určených dospělým je za navrhovaných podmínek použití bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění vedoucí k závěru, že trans-resveratrol jako nová složka potravin splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že trans-resveratrol se může vzájemně ovlivňovat s určitými léčivými přípravky, a proto je nezbytné informovat spotřebitele, pokud je užíván v kombinaci s léčivými přípravky.
            
         
               (9)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití trans-resveratrolu by mělo být povoleno, aniž je dotčen uvedený právní předpis.
            
         
               (10)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   
      Trans-resveratrol, jak je specifikován v příloze tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy ve formě kapslí nebo tablet určených dospělým pouze v maximální dávce 150 mg/den, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   1.   Při označování potravin obsahujících trans-resveratrol povolený tímto rozhodnutím se použije označení „trans-resveratrol“.
   2.   Na označení doplňků stravy obsahujících trans-resveratrol musí být uveden údaj, že osoby užívající léčivé přípravky by měly tento výrobek používat pouze pod dohledem lékaře.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Spojené království.
   
      V Bruselu dne 19. července 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4368.
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      SPECIFIKACE TRANS-RESVERATROLU
      
         Definice:
      
      
                  Chemický název
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)ethenyl]benzen-1,3-diol
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Popis:
         Trans-resveratrol tvoří krémově bílé až béžové krystaly.
      
         Čistota:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  Nejméně 99 %
               
            
                  Vedlejší produkty celkem (příbuzné látky)
               
               
                  Nejvýše 0,5 %
               
            
                  Jakákoli samostatná příbuzná látka
               
               
                  Nejvýše 0,1 %
               
            
                  Olovo
               
               
                  Nejvýše 1 ppm
               
            
                  Rtuť
               
               
                  Nejvýše 0,1 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Nejvýše 0,5 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nejvýše 1 ppm
               
            
                  Úbytek hmotnosti sušením
               
               
                  Nejvýše 0,5 %
               
            
                  Sulfátový popel
               
               
                  Nejvýše 0,1 %
               
            
                  Diisopropylamin
               
               
                  Nejvýše 50 mg/kg