CELEX: 32016R0461
Language: cs
Date: 2016-03-30 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/461 ze dne 30. března 2016, kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2016 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace (Text s významem pro EHP)

31.3.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 80/25
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/461
   ze dne 30. března 2016,
   kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2016 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
            
         
               (2)
            
            
               Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2015. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie dosáhla v roce 2015 míra inflace v Unii 0,2 %.
            
         
               (3)
            
            
               Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (5)
            
            
               Z důvodu právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2016.
            
         
               (6)
            
            
               V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2016. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
   
               1)
            
            
               článek 3 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           odstavec 1 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       písmeno a) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „278 200 EUR“ nahrazuje částkou „278 800 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se částka „27 900 EUR“ nahrazuje částkou „28 000 EUR“,
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       písmeno b) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „108 000 EUR“ nahrazuje částkou „108 200 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se částka „179 800 EUR“ nahrazuje částkou „180 200 EUR“,
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       písmeno c) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „83 500 EUR“ nahrazuje částkou „83 700 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v prvním pododstavci se částka „83 500 EUR“ nahrazuje částkou „83 700 EUR“,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           odstavec 6 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v prvním pododstavci se částka „99 800 EUR“ nahrazuje částkou „100 000 EUR“,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               v čl. 4 prvním pododstavci se částka „69 300 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
            
         
               3)
            
            
               článek 5 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           odstavec 1 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       písmeno a) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „139 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 600 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve čtvrtém pododstavci se částka „69 300 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       písmeno b) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „69 300 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se částka „117 600 EUR“ nahrazuje částkou „117 800 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v pátém pododstavci se částka „34 800 EUR“ nahrazuje částkou „34 900 EUR“,
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       písmeno c) se mění takto:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   v prvním pododstavci se částka „34 800 EUR“ nahrazuje částkou „34 900 EUR“,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 200 EUR“;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           v odstavci 2 se písmeno b) mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       v prvním pododstavci se částka „41 700 EUR“ nahrazuje částkou „41 800 EUR“,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 500 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           v odst. 6 prvním pododstavci se částka „33 300 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“;
                        
                     
         
               4)
            
            
               v čl. 6 prvním pododstavci se částka „41 700 EUR“ nahrazuje částkou „41 800 EUR“;
            
         
               5)
            
            
               v čl. 7 prvním pododstavci se částka „69 300 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
            
         
               6)
            
            
               článek 8 se mění takto:
               
                           a)
                        
                        
                           odstavec 1 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se částka „83 500 EUR“ nahrazuje částkou „83 700 EUR“,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve třetím pododstavci se částka „41 700 EUR“ nahrazuje částkou „41 800 EUR“,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 500 EUR“;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           odstavec 2 se mění takto:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ve druhém pododstavci se částka „278 200 EUR“ nahrazuje částkou „278 800 EUR“,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       ve třetím pododstavci se částka „139 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 600 EUR“,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 300 EUR“,
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 300 EUR“.
                                    
                                 
                     
         Článek 2
   Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2016.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. dubna 2016.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 30. března 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).