CELEX: 32014R0175
Language: mt
Date: 2014-02-25 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 175/2014 tal- 25 ta’ Frar 2014 li jirrifjuta li jawtorizza ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal  Test b’relevanza għaż-ŻEE

26.2.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 56/7
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 175/2014
   tal-25 ta’ Frar 2014
   li jirrifjuta li jawtorizza ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’elenku ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA - European Food Safety Authority), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għat-tagħrif.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità għandha tagħti opinjoni dwar l-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa inkwistjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni minn PiLeJe, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa fir-rigward tal-effetti ta’ kombinament ta’ B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 u S. thermophilius LA 104 u l-iskumdità intestinali (Il-mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00588) (2) L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Itejjeb il-kumdità intestinali”.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-12 ta’ Frar 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri waslitilhom l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament ta’ B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 u S. thermophilus LA 104 u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni minn PiLeJe, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa b’rabta mal-effetti ta’ kombinament ta’ B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 u S. thermophilius LA 104 u l-frekwenza tal-ippurgar (Il-mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00589) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Jirregola t-tranżitu (intestinali) tiegħek”.
            
         
               (8)
            
            
               Fil-12 ta’ Frar 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri waslitilhom l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kombinament ta’ B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 u S. thermophilus LA 104 u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Nutrilinks Sarl”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-prodott ♀EFAX™ u l-fatt li dan iżomm il-vaġina milli tixxotta (Il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2012-00591) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “♀ EFAX ™ jikkontribwixxi għaż-żamma ta’ ċiklu normali tal-mestrwazzjoni”.
            
         
               (10)
            
            
               Fit-12 ta’ Frar 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ ♀EFAX™ u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Kemin Foods LC, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Estratt tal-Patata Slendesta® u t-tnaqqis fil-piż tal-ġisem (Il-mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00704) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Slendesta® jikkontribwixxi għat-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f’individwi b’piż żejjed”.
            
         
               (12)
            
            
               Fit-12 ta’ Frar 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Estratt tal-Patata Slendesta® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Zambon B.V., sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ Monurelle® u t-tnaqqis tal-kolonizzazzjoni mill-batterji tal-apparat tal-awrina (Il-mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00737) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Proantoċjanidini minn Monurelle® jistgħu jgħinu biex isostnu d-difiża kontra l-patoġeni batterjali fil-parti t’isfel tal-apparat tal-awrina”.
            
         
               (14)
            
            
               Fit-12 ta’ Frar 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ Monurelle® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (15)
            
            
               Wara applikazzjoni minn S.A. Vichy Catalan, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ilma minerali naturali karbonat Vichy Catalan u t-tnaqqis ta’ rispons lipemiku wara l-pranzu (Il-mistoqsija Nru EFSA-Q-2012-00872) (7). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: Vichy Katalan, ilma minerali naturali bikarbonat għani fil-melħ minerali, jikkontribwixxi biex inaqqas iż-żieda tat-trigliċeridi fid-demm waqt id-diġestjoni”.
            
         
               (16)
            
            
               Fit-12 ta’ Frar 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ilma naturali karbonat Vichy Catalan u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (17)
            
            
               L-istqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbutin ma’ Slendesta® hija stqarrija dwar is-saħħa kif imsemmi fil-punt (c) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant hija soġġetta għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament. Madankollu, minħabba li l-applikazzjoni ma saritx qabel id-19 ta’ Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fil-punt (b) tal-Artikolu 28(6) ta’ dak ir-Regolament mhuwiex issodisfat, u għalhekk din l-istqarrija ma tistax tibbenefika mill-perjodu ta’ tranżizzjoni stipulat f’dak l-Artikolu.
            
         
               (18)
            
            
               L-istqarrijiet l-oħrajn dwar l-effetti fuq is-saħħa li huma soġġetti għal dan ir-Regolament huma stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa kif imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li huma soġġetti għall-perjodu tranżizzjonali stabbilit fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament sa ma jiġi adottat l-elenku tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, dejjem jekk dawn l-istqarrijiet ikunu konformi ma’ dak ir-Regolament.
            
         
               (19)
            
            
               L-elenku tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa ġie stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (8) u huwa applikabbli mill-14 ta’ Diċembru 2012. F’dak li għandu x’jaqsam mal-istqarrijiet imsemmijin fl-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-kunsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni kienet għadha ma tlestietx sal-14 ta’ Diċembru 2012 u li, bis-saħħa ta’ dan ir-Regolament, mhumiex inklużi fl-elenku tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa, huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu ta’ tranżizzjoni li matulu jkunu jistgħu jibqgħu jintużaw, sabiex kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kemm l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għall-projbizzjoni tat-tali stqarrijiet.
            
         
               (20)
            
            
               Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
            
         
               (21)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   1.   L-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa mniżżlin fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fl-elenku tal-Unjoni tal-istqarrijiet permessi dwar l-effetti fuq is-saħħa kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   2.   Madanakollu, l-istqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 użati qabel ma daħal fis-seħħ dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Frar 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2013; 11 (2): 3085.
   
      (3)  The EFSA Journal 2013; 11 (2): 3086.
   
      (4)  The EFSA Journal 2013; 11(2): 3081.
   
      (5)  The EFSA Journal 2013; 11(2): 3083.
   
      (6)  The EFSA Journal 2013; 11(2):3082.
   
      (7)  The EFSA Journal 2013; 11(2):3087.
   
      (8)  ĠU L 136, 25.5.2012, p. 1.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet dwar l-effetti fuq is-saħħa miċħudin
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Kombinament ta’ B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 u S. thermophilus LA 104
               
               
                  Itejjeb il-kumdità intestinali
               
               
                  Q-2012-00588
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Kombinament ta’ B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 u S. thermophilus LA 104
               
               
                  Jirregola t-tranżitu (intestinali) tiegħek
               
               
                  Q-2012-00589
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  ♀EFAX™
               
               
                  “♀ EFAX™ jikkontribwixxi għaż-żamma ta’ ċiklu normali tal-mestrwazzjoni
               
               
                  Q-2012-00591
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  L-Estratt tal-Patata Slendesta®
               
               
                  Slendesta® jikkontribwixxi għat-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f’individwi b’piż żejjed
               
               
                  Q-2012-00704
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  Monurelle®
               
               
                  Il-proantoċjanidini minn Monurelle® jistgħu jgħinu biex isostnu d-difiża kontra l-patoġeni batterjali fil-parti t’isfel tal-apparat tal-awrina
               
               
                  Q-2012-00737
               
            
                  L-Artikolu 13(5) stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
               
               
                  l-ilma minerali naturali karbonat Vichy Catalan
               
               
                  Il-Vichy Katalan, ilma minerali naturali bikarbonat għani fl-imluħa minerali, jikkontribwixxi biex inaqqas iż-żieda tat-trigliċeridi fid-demm waqt id-diġestjoni
               
               
                  Q-2012-00872