CELEX: 32014R1228
Language: hu
Date: 2014-11-17 00:00:00
Title: A Bizottság 1228/2014/EU rendelete ( 2014. november 17. ) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről és engedélyezésének elutasításáról  EGT-vonatkozású szöveg

18.11.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 331/8
            
         A BIZOTTSÁG 1228/2014/EU RENDELETE
   (2014. november 17.)
   élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egyes egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről és engedélyezésének elutasításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozások az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.
            
         
               (3)
            
            
               A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint az Abtei Pharma Vertriebs GmbH által benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótablettákkal és a csontritkulással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2008-721. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kalciumot és D-vitamint tartalmazó rágótabletták az 50 éves vagy annál idősebb nőknél javítják a csontsűrűséget. A rágótabletták ezért csökkenthetik a csontritkulás okozta törések veszélyét”.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. augusztus 7-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapítottak meg a kalciumbevitel – önmagában vagy D-vitaminnal kombinálva – és a csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése között a változókor után lévő nőknél. A csont ásványianyagsűrűség-veszteségének csökkenése hozzájárulhat a csonttörések veszélyének csökkentéséhez. Amennyiben két, egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy e megállapítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára. A Hatóság ugyanakkor megállapította, hogy a rendelkezésre bocsátott információk nem voltak elégségesek az állítások alkalmazására vonatkozó feltételek megállapításához. Ezért a Bizottság újra kikérte a Hatóság tanácsát annak érdekében, hogy a kockázatkezelők számára lehetővé tegye az említett, egészségre vonatkozó állítások megfelelő alkalmazási feltételeinek a megállapítását. A Bizottságnak és a tagállamoknak 2010. május 17-én továbbított véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott (EFSA-Q-2009-00940. sz. kérdés) (3), hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta valamennyi forrásból legalább 1 200 mg kalcium vagy valamennyi forrásból 1 200 mg kalcium és 800 I.U. (20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség.
            
         
               (7)
            
            
               Amennyiben az egészségre vonatkozó állítás csak a kalciumot érinti, akkor – annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer jelentős mennyiségű kalciumot tartalmazzon – helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan élelmiszereken teszik lehetővé, amelyek meghatározott adagonként legalább 400 mg kalciumot tartalmaznak.
            
         
               (8)
            
            
               Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, amennyiben az egészségre vonatkozó állítás a kalcium és a D-vitamin kombinációjára vonatkozik, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni. Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű kalciumot és D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 400 mg kalciumot és 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
            
         
               (9)
            
            
               A DSM Nutritional Products Europe AG által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a D-vitaminnal és a 60 éves vagy annál idősebb férfiak és nők esésveszélyével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-01233. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A D-vitamin csökkenti az esésveszélyt. Az esés a csonttörések kockázati tényezője”.
            
         
               (10)
            
            
               A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. szeptember 30-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggést állapított meg a D-vitamin-bevitel, valamint az egyensúlyzavar és az izomgyengeség okozta esésveszély kockázatának csökkenése között. Az esés veszélyének csökkenése a 60 éves vagy annál idősebb korú férfiak és nők estében kedvezően hat az emberi egészségre, mivel csökken a csonttörés veszélye. Amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások uniós listájára.
            
         
               (11)
            
            
               Véleményében a Hatóság megállapította, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez naponta 800 I.U. (20 μg) D-vitamin fogyasztására lenne szükség valamennyi forrásból. Tekintettel arra, hogy az állítás szerinti hatás eléréséhez nagy mennyiségű (20 μg) D-vitamin bevitelére van szükség, helyénvaló az állítás alkalmazását az étrend-kiegészítőkre korlátozni. Annak biztosítása érdekében, hogy az étrend-kiegészítők az említett állítással összefüggésben jelentős mennyiségű D-vitamint tartalmazzanak, helyénvaló olyan alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az állítás alkalmazását kizárólag olyan étrend-kiegészítőkön teszik lehetővé, amelyek napi adagonként legalább 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
            
         
               (12)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet I. mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításokra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítások módosított megfogalmazását, az állítások alkalmazására vonatkozó különleges feltételeket, illetve – adott esetben – az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban.
            
         
               (13)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Ezért abban az esetben, ha az állítások szövegezésének jelentése a fogyasztó szempontjából tekintve megegyezik egy, az egészségre vonatkozó engedélyezett állításéval, mivel ugyanarra a kapcsolatra utalnak, amely egy élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak egyik összetevője és az egészség között fennáll, ugyanazon feltételeket kell alkalmazni felhasználásuk esetén az e rendelet I. mellékletében jelzetteknek megfelelően.
            
         
               (14)
            
            
               A GP International Holding B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a glükózamin-hidrokloriddal és a csökkentett mértékű porckopással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00412. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Lassítja/csökkenti a porckopás folyamatát a vázizomrendszerben, és ezáltal csökkenti a csontízületi gyulladás kockázatát.”.
            
         
               (15)
            
            
               A Bizottságnak és a tagállamoknak 2009. október 29-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a glükózamin-hidroklorid fogyasztása és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (16)
            
            
               A Természetes Szójaélelmiszerek Gyártóinak Európai Szövetsége (ENSA), az Európai Növényi Fehérje Szövetség (EUVEPRO) és a Szójafehérje Szövetség által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az izolált szójafehérjének a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00784 sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A fehérjedús szójabab összetevő bizonyítottan csökkenti a vér koleszterinszintjét; a vér koleszterinszintjének csökkenése mérsékelheti a szív(koszorúér-)betegség kockázatát”.
            
         
               (17)
            
            
               A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. február 2-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint nem állapított meg ok-okozati összefüggést a kérelmező által meghatározott izolált szójafehérje-fogyasztás és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (18)
            
            
               A Health Concern B.V. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjával a vér LDL-koleszterinszintjének csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00237. sz. és EFSA-Q-2011-01114 sz. kérdés) (7). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Aktívan csökkenti a koleszterinszintet”.
            
         
               (19)
            
            
               A Bizottságnak és a tagállamoknak 2012. július 17-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a javasolt alkalmazási feltételek mellett nem állapított meg ok-okozati összefüggést a növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációjának fogyasztása és az állítás szerinti hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (20)
            
            
               A Minami Nutrition Health BVBA által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az eikozapenténsavnak (EPA) a figyelemhiányos hiperaktív zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek vérében lévő arakidonsav (AA)/EPA arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00573 sz. kérdés) (8). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az EPA bizonyítottan csökkenti a vérben az AA/EPA arányát. A magas AA/EPA arány kockázati tényezőt jelent az ADHD-szerű tünetekben szenvedő gyermekeknél a figyelemhiány kifejlődésében. Ezek a gyermekek kevésbé hiperaktívak és/vagy tanúsítanak hiperaktivitással társuló oppozíciós (ellenkező) magatartást”.
            
         
               (21)
            
            
               A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint az állítás célcsoportjába beteg emberek (vagyis ADHD-ben szenvedő gyermekek) tartoznak, és az állítás szerinti hatás egy betegség kezelésére vonatkozik.
            
         
               (22)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) általános elveit. A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatás nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően az eikozapenténsavnak (EPA) az ADHD-ben szenvedő gyermekek vérében lévő a AA/EPA-arány csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani.
            
         
               (23)
            
            
               A McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztásával és a vér LDL-koleszterinszintjének a pusztán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest kétszer nagyobb mértékű csökkenésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00915 sz. kérdés) (10). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A napi 2 g növényi sztanol (növényi sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi, mint a csupán telített zsírsavakban szegény étrend. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”.
            
         
               (24)
            
            
               A Bizottságnak és a tagállamoknak 2013. április 8-án továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint a kérelmező által rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alapján nem állapítható meg, hogy a csupán telített zsírsavakban szegény étrendhez képest a napi 2 g növényi sztanol (sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (25)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
            
         
               (26)
            
            
               Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását – csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását – egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Valamely egészségre vonatkozó állításról az 1924/2006/EK rendelet szerint hozott döntés, így például az említett rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott, engedélyezett állítások listájára való felvételéről hozott döntés nem tekinthető az állítás tárgyát képező anyag forgalombahozatali engedélyének, sem egy arról hozott döntésnek, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, sem pedig egy adott termék élelmiszerként való besorolásának.
            
         
               (27)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az e rendelet I. mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások az említett mellékletben előírt feltételek mellett alkalmazhatók az Unióban forgalomba hozott élelmiszerek vonatkozásában.
   (2)   Az (1) bekezdésben említett állításokat fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
   2. cikk
   Az e rendelet II. mellékletében foglalt egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. november 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2009) 1180, 1-13.
   
      (3)  EFSA Journal (2010);8(5):1609.
   
      (4)  EFSA Journal (2011);9(9):2382.
   
      (5)  EFSA Journal (2009);7(10):1358.
   
      (6)  EFSA Journal (2012);10(2):2555.
   
      (7)  EFSA Journal (2012);10(7):2810.
   
      (8)  EFSA Journal (2013);11(4):3161.
   
      (9)  HL L 109., 2000.5.6., 29. o.
   
   
      (10)  EFSA Journal (2013);11(4):3160.
   
      I. MELLÉKLET
      Engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások
      
                  Kérelem – az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
               
               
                  Kérelmező – cím
               
               
                  Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
               
               
                  Állítás
               
               
                  Az állítás alkalmazásának feltételei
               
               
                  Az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés
               
               
                  Az EFSA véleményének hivatkozási száma
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Németország.
               
               
                  Kalcium
               
               
                  A kalcium hozzájárul a csont ásványianyag- veszteségének csökkentéséhez a változókor után lévő nőknél. Az alacsony csontásványianyag-sűrűség a csontritkulás miatti csonttörés kockázati tényezője.
               
               
                  Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely meghatározott adagonként legalább 400 mg kalciumot tartalmaz.
                  A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy az állítás kifejezetten az 50 éves vagy annál idősebb nőkre vonatkozik, és hogy a jótékony hatás legalább napi 1 200 mg kalcium bevitelével érhető el valamennyi forrásból.
               
               
                  Hozzáadott kalciumot tartalmazó élelmiszerek esetében az állítást kizárólag az 50 éves vagy annál idősebb nőknek szánt élelmiszereken lehet alkalmazni.
               
               
                  Q-2008-721
                  Q- 2009-00940
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  Abtei Pharma Vertriebs GmbH, Abtei 1, 37696, Marienműnster, Németország.
               
               
                  Kalcium és D-vitamin
               
               
                  A kalcium és a D-vitamin hozzájárul a csont ásványianyagveszteségének csökkentéséhez a változókor után lévő nőknél. Az alacsony csont ásványianyag-sűrűség a csontritkulás miatti csonttörés kockázati tényezője.
               
               
                  Az állítás csak olyan étrend-kiegészítők esetében alkalmazható, amelyek napi adagonként legalább 400 mg kalciumot és 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
                  A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy az állítás kifejezetten az 50 éves vagy annál idősebb nőkre vonatkozik, és hogy a jótékony hatás legalább napi 1 200 mg kalcium és 20 μg D-vitamin valamennyi forrásból történő bevitelével érhető el.
               
               
                  Hozzáadott kalciumot és D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők esetében az állítást kizárólag az 50 éves vagy idősebb nőknek szánt étrend-kiegészítőkön lehet alkalmazni.
               
               
                  Q-2008-721
                  Q- 2009-00940
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  DSM Nutritional Products Europe AG, P.O. Box 2676, 4002 Bázel, Svájc.
               
               
                  D-vitamin
               
               
                  A D-vitamin hozzájárul az egyensúlyzavar és az izomgyengeség okozta esésveszély kockázatának csökkenéséhez. A 60 éves vagy annál idősebb férfiak és nők esetében az esés a csonttörések kockázati tényezője.
               
               
                  Az állítás csak olyan étrend-kiegészítők esetében alkalmazható, amelyek napi adagonként legalább 15 μg D-vitamint tartalmaznak.
                  A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a kedvező hatás napi 20 μg D-vitamin valamennyi forrásból történő bevitelével érhető el.
               
               
                  Hozzáadott D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők esetében az állítást kizárólag az 60 éves vagy annál idősebb férfiaknak és nőknek szánt étrend-kiegészítőkön lehet alkalmazni.
               
               
                  Q-2010-01233
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      Egészségre vonatkozó, elutasított állítások
      
                  Kérelem – az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
               
               
                  Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
               
               
                  Állítás
               
               
                  Az EFSA véleményének hivatkozási száma
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  Glükózamin-hidroklorid
               
               
                  Lassítja/csökkenti a porckopás folyamatát a vázizomrendszerben, és ezáltal csökkenti a csontízületi gyulladás kockázatát.
               
               
                  Q-2009-00412
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  Izolált szójafehérje
               
               
                  A fehérjedús szójabab bizonyítottan csökkenti a vér koleszterinszintjét; a vér koleszterinszintjének csökkentése mérsékelheti a szív(koszorúér-)betegség kockázatát.
               
               
                  Q-2011-00784
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  Növényi szterinek (szterolok) és a Cholesternorm®mix kombinációja
               
               
                  Aktívan csökkenti a koleszterinszintet.
               
               
                  Q-2009-00237
                  Q-2011-01114
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  Eikozapenténsav (EPA)
               
               
                  Az EPA bizonyítottan csökkenti a vér AA/EPA-szintjét. A magas AA/EPA szint kockázati tényezőt jelent a figyelemhiányos, ADHD-szerű tünetekben szenvedő gyermekek fejlődése szempontjából. Ezek a gyermekek kevésbé hiperaktívak és/vagy tanúsítanak hiperaktivitással társuló oppozíciós (ellenkező) magatartást.
               
               
                  Q-2012-00573
               
            
                  A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint betegség kockázatának csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás
               
               
                  Növényi sztanolok (növényi sztanol-észterek formájában)
               
               
                  A napi 2 g növényi sztanol (növényi sztanol-észterek formájában) telített zsírsavakban szegény étrend részeként való fogyasztása a vér LDL-koleszterinszintjének kétszer akkora csökkenését eredményezi, mint a csupán zsírsavakban szegény étrend. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező.
               
               
                  Q-2012-00915