CELEX: 51977PC0358
Language: da
Date: 1977-07-22
Title: FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv nr. 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 358
Vol. 1977/0118
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                          KOM(77)358 endeligudg.
                                          Bruxelles . 29 juli 1977
                              FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV
                    om ændring af direktiv nr . 75/319/EOF af 20.
                    maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om me­
                    dicinske specialiteter
                           ( forelagt Radet af Kommissionen )
K0M(77) 358 endeligudg .
 ---pagebreak---                                        Be /rrtmdelse
 1 . Det er i artikel 9 og 10 i direktiv nr . 75/ 319/EØF af 20 . maj 1975 om ind­
     byrdes tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT nr . L
      147 , 9 « juni 1975 ) fastsat , at dersom en medlemsstat har givet markedsfø­
     ringstilladelse for en medicinsk specialitet fremsender denne medlemsstat
     en genpart af tilladelsen samt dokumentationsmaterialet til udvalget , så­
     fremt den for markedsføringen ansvarlige person har ønsket via udvalgspro-
     ceduren at ansøge om markedsføringstilladelse for produktet i mindst fem
     andre medlemsstater . Udvalget fremsender straks disse akter til de udpe­
     gede medlemsstater , og denne fremsendelse er at "betragte som en formel an­
     søgning om markedsføringstilladelse .
2 . Af diskussionerne om udvalgets forretningsorden er det klart fremgået , at
     forpligtelsen til i alle tilfælde at lade sagens akter gå gennem udvalget
     i stedet for direkte til de pågældende medlemdsstater vil give anledning
     til alvorlige administrative problemer i sekretariatet og være meget tid­
     krævende , da sagsakterne ofte er temmelig omfattende . Hertil kommer , at
     udvalgets sekretariat ikke vil foretage nogen gennemgang af sagsakterne ,
     inden de videresendes til medlemsstaterne .
3 . Det foreslås derfor ( se "bilag) at ændre artikel 9 og 10 i direktiv nr .
     75/319/EØP således , at sagsakterne skal sendes direkte til de udpegede
     medlemsstater af den medlemsstat , som allerede har udstedt en markedsfø­
     ringstilladelse .
4« Lægemiddeludvalget , som "blev nedsat ved Rådets beslutning nr . 75/320/EØF ,
     har i prinoippet tilsluttet sig ændringen , og den foreliggende tekst er
    blevet ensstemmigt godkendt af en arbejdsgruppe af internationale eksper­
     ter den 29 . juni 1977 *
 ---pagebreak---                          FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV
                om ændring af direktiv nr . 75/319/EØF af 20 .
                maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om me­
                dicinske specialiteter
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
                                                                  økonomiske
Fællesskab , særlig artikel 100 ,
                                                                               i
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg , og
ud fra følgende betragtninger :
Der er ved direktiv nr . 75/319/eøF nedsat et udvalg for medicinske specia­
liteter med den opgave at afgive udtalelser vedrørende en medicinsk specia­
litets overensstemmelse med de krav, der er fastsat i direktiv nr . 65/65 /EØF
af 26 . januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter ;
det er i artikel 9 og 10 i direktiv nr . 75/319/EØF fastsat , at i de tilfæl­
de hvor Fællesskabets procedurer finder anvendelse , fremsender den medlems­
stat , som har givet markedsføringstilladelsen , sagens akter til udvalget ,
der straks videresender dem til de medlemsstater , som er udpeget af den for
markedsføringen ansvarlige person ;
det har vist sig , at "bestemmelsen om , at sagsakterne skal gå gennem udval­
get i stedet for at "blive sendt direkte til de pågældende medlemsstater ,
medfører administrative problemer med hensyn til behandling af de omfatten­
de dokumenter og forsinker udvalgets arbejde ;
 ---pagebreak--- for at løse disse problemer og mindske forsinkelserne er det nødvendigt at
ændre disse "bestemmelser , således at den medlemsstat , der oprindelig har
givet markedsføringstilladelsen , sættes i stand til at sende sagens akter
direkte til de udpegede medlemsstater såvel som til udvalget –
 ---pagebreak---  UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV*
                                   Artikel 1
 Artikel 9 i Rådets direktiv nr. 75/319/EØF af 20. maj 1975 ændres således i
 1 . Dersom en medlemsstat har givet en markedsføringstilladelse , fremsender
     denne medlemsstat sagens akter "bestående af genpart af denne tilladelse
     samt de i artikel 4» stk. 2 , i direktiv nr . 65/65 /EØF anførte oplysnin­
     ger og dokumenter til udvalget og til de kompetende myndigheder i de ud­
     pegede medlemsstater , såfremt den for markedsføringen ansvarlige har an­
     modet om en sådan fremsendelse til mindst 5 medlemsstater .
2 . Denne fremsendelse er at "betragte som en indgivelse , i overensstemmelse
     med artikel 4 i direktiv nr . 65/65 /EØF , af en markedsføringsans øgning
     til disse myndigheder .
3 . Udvalget underretter straks de pågældende myndigheder om, at sagen er
     blevet henvist til udvalget .
                                   Artikel 2
I artikel 10 i direktiv nr . 75/319/EØF af 20. maj 1975 erstattes ordene
"den i artikel 9 » stk. 2 omhandlede fremsendelse" af "den i artikel 9 > stk.
3 omhandlede underretning".
                                   Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .