CELEX: 51986PC0117(01)
Language: it
Date: 1986-03-05
Title: EMENDAMENTO DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI CONCERNENTI L' IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI DI ALTA TECNOLOGIA, IN PARTICOLARE DI QUELLI DERIVATI DALLA BIOTECNOLOGIA

N . C 122/6                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       22.5.86
                                                     COMMISSIONE
               Emendamento della proposta della direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle
               disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in
                                           particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (')
                                                            COM(86)117def.
                (Presentato dalla Commissione al Consiglio, in virtù dell'articolo 149, paragrafa 2, del trattato
                                                         CEE, il 14 marzo 1986)
                                                              (86/C 122/08)
               Il 25 settembre 1984 la Commissione ha presentato al Consiglio la proposta di cui sopra. Per i
               motivi specificati nel promemoria esplicativo la proposta iniziale viene così modificata:
               Prima del primo considerando va inserito il seguente testo:
                     «considerando che lo scopo principale di qualsiasi norma relativa alla produzione e alla
                     distribuzione delle specialità medicinali deve essere quello di tutelare la salute pubblica».
               (') GU n. C 293 del 5. 11. 1984, pag. 1.
               Emendamento della proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 75/318/CEE
               relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli
                      analitici tossico-farmacologici e clinici in materia di prove delle specialità medicinali (')
                                                            COM(86)117def.
               (Presentato dalla Commissione al Consiglio in virtù dell'articolo 149, paragrafo 2, dell trattato
                                                         CEE, il 14 marzo 1986)
                                                             (86/C 122/09)
Il 25 settembre 1984 la Commissione ha presentato al                                 "— studi sperimentali per dimostrare la vali-
Consiglio la proposta di cui sopra. Per i motivi specificati                               dità del processo di produzione nei casi in
nel promemoria esplicativo la proposta iniziale viene cosi                                 cui il metodo di produzione utilizzato
modificata:                                                                                non sia normalizzato o risulti determi-
                                                                                           nante ai fini del prodotto".
1. Nell'articolo 1 va inserito il seguente punto 2 :
                                                                                 e) Alla lettera C, paragrafo 2, della parte 1 il sot-
     «2. La parte 1 dell'allegato, "Prove chimico-fisiche,
                                                                                     toparagrafo b) va sostituito da quanto segue:
         biologiche e microbiologiche per specialità medi-
         cinali" viene modificata come segue:                                        "b) La descrizione della sostanza redatta in
                                                                                          forma analoga a quella utilizzata per una
         a) Alla lettera A della parte 1 va aggiunta la se-
                                                                                         voce descrittiva della farmacopea europea,
            guente sezione 4:
                                                                                          deve essere corredata di tutti i dati esplica-
            "4. Si dovrà fornire una spiegazione per                                      tivi necessari, e specialmente di quelli rela-
                  quanto concerne la scelta della composi-                                tivi alla struttura molecolare qualora risulti
                  zione, dei costituenti e del recipiente, cor-                           opportuno; deve essere inoltre corredata
                  redandola con dati sullo sviluppo del pro-                              di un'adeguata descrizione del procedi-
                  dotto farmaceutico. Andrà inoltre indicato                              mento di sintesi. Nel caso di prodotti che
                  e giustificato il sovraddosaggio compensa-                             possono venir descritti soltanto riferendosi
                  tore".                                                                  al loro metodo di preparazione, la descri-
         b) Alla lettera B della parte 1 va aggiunto il                                   zione dovrà contenere particolari suffi-
            quinto trattino che segue:                                                    cienti a caratterizzare una sostanza avente
                                                                                          composizione ed effetti costanti.".»
(') GU n. C 293 del 5. 11. 1984, pag. 4.                                  2. Nell'articolo 1, l'attuale punto 2 diventa punto 3.