CELEX: 52008PC0001
Language: sk
Date: 2008-01-11
Title: Návrh smernica európskeho Parlamentu a Rady o farbách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (prepracované znenie)

Dôležité právne oznámenie

|

52008PC0001

Návrh smernica európskeho Parlamentu a Rady o farbách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (prepracované znenie)  /* KOM/2008/0001 v konečnom znení - COD 2008/0001 */  

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 11.1.2008KOM(2008) 1 v konečnom znení2008/0001 (COD)NávrhSMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADYo farbách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (prepracované znenie)(predložená Komisiou)DÔVODOVÁ SPRÁVA1. Komisia sa 1. apríla 1987[1] rozhodla inštruovať svojich úradníkov, aby pristúpili ku kodifikácii všetkých právnych aktov najneskôr po ich desiatej zmene a doplnení. Avšak zdôraznila, že ide o minimálnu požiadavku, keďže príslušné oddelenia by sa mali v záujme prehľadnosti a správneho pochopenia predpisov Spoločenstva usilovať o kodifikáciu ich sa týkajúcich právnych aktov v kratších intervaloch.2. Kodifikáciu smernice Rady 78/25/EHS z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov[2] iniciovala Komisia. Nová smernica mala nahradiť viaceré právne akty tvoriace predmet kodifikácie[3].3. Rozhodnutie 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[4] bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou pre opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky základného aktu prijatého podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, vrátane zrušenia niektorých z týchto prvkov alebo doplnenia nových nepodstatných prvkov.4. V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[5] týkajúcim sa rozhodnutia 2006/512/ES, aby sa tento nový postup vzťahoval na už účinné akty prijaté podľa postupu uvedeného v článku 251 zmluvy, sa musia tieto akty prispôsobiť v súlade s uplatniteľnými postupmi.5. Je preto potrebné transformovať kodifikáciu smernice 78/25/EHS na prepracované znenie, aby sa zahrnuli zmeny potrebné na zosúladenie s regulačným postupom s kontrolou.ê 78/25/EHS (prispôsobené)2008/0001 (COD)NávrhSMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADYo farbách, ktoré sa môžu pridávať do liekov(Text s významom pre EHP)EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok Ö 95 Õ,so zreteľom na návrh Komisie[6],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[7],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[8],keďže:ò nový(1) Smernica Rady 78/25/EHS z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov[9] bola opakovane[10] podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Pri príležitosti ďalších zmien a doplnení je z dôvodu prehľadnosti vhodné túto smernicu prepracovať.ê 78/25/EHS odôvodnenie 1(2) Prvoradým cieľom všetkých právnych predpisov týkajúcich sa liekov musí byť bezpečnosť verejného zdravotníctva. Avšak tento cieľ sa musí zabezpečiť takými prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju farmaceutického priemyslu ani obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva.ê 78/25/EHS odôvodnenie 2 (prispôsobené)(3) Napriek tomu, že v smernici Ö Európskeho parlamentu a Rady 94/36/ES z 30. júna 1994 o farbivách pre použitie v potravinách Õ[11] bol stanovený jeden zoznam farbív povolených na používanie v potravinách, rozdiely medzi právnymi predpismi členských štátov týkajúcimi sa farbív používaných v liekoch stále existujú.ê 78/25/EHS odôvodnenie 3(4) Tieto rozdiely majú tendenciu brániť obchodu s liekmi v rámci Spoločenstva a obchodu s farbivami, ktoré sa smú pridávať do týchto liekov. Tieto rozdiely teda priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.ê 78/25/EHS odôvodnenie 4 (prispôsobené)(5) Skúsenosti ukázali, že zo zdravotného hľadiska nie je žiadny dôvod, pre ktorý by farbivá povolené na požívanie do potravín nemohli byť povolené aj na používanie v liekoch. V dôsledku toho by Ö príloha I ku smernici 94/36/ES rovnako ako aj príloha k smernici Komisie 95/45/ES z 26. júla 1995 ktorou sa ustanovujú osobitné kritériá čistoty týkajúce sa farbív určených na používanie v potravinách[12] Õ mali platiť aj pre lieky.ê 78/25/EHS odôvodnenie 5(6) Ak je použitie farbiva v potravinách a v liekoch zakázané z dôvodu bezpečnosti verejného zdravotníctva, je potrebné vyhnúť sa, pokiaľ to je možné, technologickým a ekonomickým rušivým prvkom. Z tohto dôvodu treba ustanoviť postup, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Výboru pre prispôsobovanie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa eliminácie technických prekážok v obchode v oblasti farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov.ò nový(7) Je vhodné prijať opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu[13].(8) Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na zmenu obmedzeného obdobia používania. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť alebo doplniť nepodstatné prvky tejto smernice, musia byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 5a. rozhodnutia 1999/468/ES.(9) Prvky doplnené do tejto smernice sa týkajú konaní pred výbormi. Nie je preto potrebné, aby ich členské štáty prebrali.ê(10) Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe I, časť B,ê 78/25/EHS (prispôsobené)PRIJALI TÚTO SMERNICU:Článok 1Členské štáty nepovolia na farbenie liekov na humánne a veterinárne použitie, ako je definované v článku 1 smernice Ö Európskeho parlamentu a Õ Rady Ö 2001/83/ES Õ[14] Ö a v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES[15] Õ žiadne iné farbivá ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe I smernice 94/36/ES.ê 78/25/EHSČlánok 2Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že farbivá uvedené v prílohe I smernice 94/36/ES spĺňajú všeobecné aj osobitné kritériá pre čistotu ustanovené v prílohe ku smernici 95/45/ES.ê 78/25/EHS (prispôsobené)ð novýČlánok 3Metódy analýzy, ktorou sa overuje plnenie všeobecných aj osobitných kritérií čistoty, Ö ustanovené prvou smernicou Komisie 81/712/EHS[16] Õ, platia aj na účely tejto smernice.Článok 4Keď sa niektoré farbivo vypustí z prílohy I smernice 94/36/ES, ale predaj potravín obsahujúcich toto farbivo je povolený naďalej na obmedzené obdobie, toto opatrenie platí aj pre lieky.Toto obmedzené obdobie používania môže však byť zmenené a doplnené pre lieky ð Komisiou. ïð Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným ï v článku 5 ods. 2 Ö tejto smernice Õ.ê 807/2003 čl. 3 a príloha III, bod 25 (prispôsobené)ð novýČlánok 51. Komisii pomáha výbor na prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc o odstránení technických prekážok obchodu v odvetví farbiacich látok, ktoré sa môžu pridávať do liečebných výrobkov Ö , zriadený v súlade s článkom 5 smernice 78/25/EHS Õ, ďalej len «výbor».ð 2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatní sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8. ï2. Tam, kde sa vykonáva odkaz na tento článok, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/EHS [17] ,Obdobie ustanovené v článku 5 odseku 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.ê 78/25/EHS (prispôsobené)Článok 6ê 78/25/EHSČlenské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych zákonov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.êČlánok 7Smernica 78/25/EHS, zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe I, sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe I, časť B.Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.Článok 8Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .ê 78/25/EHSČlánok 9Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli [...]Za Európsky parlament Za Radupredseda predseda[...] [...]éPRÍLOHA IČasť AZrušená smernica so zoznamom neskorších zmien a doplnení (v zmysle článku 7)Smernica Rady 78/25/EHS (Ú. v. ES L 11, 14.1.1978, s. 18) |Príloha I časť X bod D Aktu o pristúpení z roku 1979 (Ú. v. L 291, 19.11.1979, s. 108) |Smernica Rady 81/464/EHS (Ú. v. ES L 183, 4.7.1981, s. 33) |Príloha I časť IX bod C Aktu o pristúpení z roku 1985 (Ú. v. L 302, 15.11.1985, s. 217) |Nariadenie Rady (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36) | Iba príloha III, bod 25 |Časť BZoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva (v zmysle článku 7)Smernica | Lehota na transpozíciu |78/25/EHS | 15. jún 1979[18] |81/464/EHS | 30. september 1981 |_____________PRÍLOHA IIT ABUľKA ZHODYSmernica 78/25/EHS | Táto smernica |Článok 1, prvý odsek | Článok 1 |Článok 1, druhý odsek | _____ |Články 2 a 3 | Články 2 a 3 |Článok 4 prvá veta | Článok 4 prvý odsek |Článok 4 druhá veta prvá časť | Článok 4 druhý odsek |Článok 4 druhá veta druhá časť | Článok 4 tretí odsek |Článok 5 ods. 1 | - |Článok 6 ods. 1 | Článok 5 ods. 1 |- | Článok 5 ods. 2 |Článok 6 ods. 2 | - |Článok 6 ods. 3 | - |Článok 7 ods. 1 až 3 | - |Článok 7, odsek 4 | Článok 6 |_____ | Článok 7 |_____ | Článok 8 |Článok 8 | Článok 9 |_____ | Príloha I |_____ | Príloha II |_____________[1] KOM(87) 868 PV.[2] Realizovaný v súlade s oznámením Komisie Európskemu parlamentu a Rade – Kodifikácia Acquis communautaire, KOM(2001) 645 v konečnom znení.[3] Pozri prílohu I, časti A tohto návrhu.[4] Ú. v. EÚ L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).[5] Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.[6] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].[7] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].[8] Ú. v. EÚ C [...], [...], s. [...].[9] Ú. v. ES L 11, 14.1.1978, s. 18. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36).[10] Pozri prílohu I, časť A.[11] Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 13. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).[12] Ú. v. ES L 226, 22.9.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/33/ES (Ú. v. ES L 82, 21.3.2006, s. 10).[13] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).[14] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.[15] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.[16] Ú. v. ES L 257, 10.9.1981, s. 1.[17] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.[18] V súlade s článkom 7 ods. 2 smernice 78/25/EHS : « 2. Každý členský štát však môže povoliť na svojom území, do konca štvorročného obdobia od oznámenia tejto smernice, predaj liekov obsahujúcich farbivá, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice, pokiaľ tieto farbivá boli povolené v danom členskom štáte pred prijatím tejto smernice. »