CELEX: 
Language: et
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) …/…, direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud standardite kohta

EUROOPA
                            KOMISJON
                                                    Brüssel, 24.3.2020
                                                    C(2020) 1901 final
                       KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) …/…,
                                         24.3.2020,
   direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud
                                     standardite kohta
ET                                                                                       ET
 ---pagebreak---                            KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) …/…,
                                                   24.3.2020,
   direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud
                                              standardite kohta
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr
   1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive
   89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ,
   94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja
   2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa
   Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ,1 eriti selle artikli 10 lõiget 6,
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Vastavalt nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ2 artikli 5 lõikele 1 peavad liikmesriigid
           eeldama kõnealuse direktiivi artiklis 3 märgitud põhinõuetele vastavust
           meditsiiniseadmete puhul, mis vastavad asjakohastele riiklikele standarditele, mis on
           vastu võetud harmoneeritud standardite alusel, mille viited on avaldatud Euroopa
           Liidu Teatajas.
   (2)     Komisjon esitas 19. detsembri 1991. aasta kirjas BC/CEN/CENELEC/09/89, 5.
           augusti 1993. aasta kirjas M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ja 9. septembri 1999. aasta
           kirjas M/295 Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika
           Standardikomiteele (CENELEC) taotluse koostada direktiivi 93/42/EMÜ toetavad
           uued harmoneeritud standardid ning vaadata läbi seda toetavad olemasolevad
           harmoneeritud standardid.
   (3)     9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel vaatas CEN viimaste tehniliste ja
           teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud standardid EN ISO
           10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011, mille viited on avaldatud
           Euroopa Liidu Teatajas3. Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN
           ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019.
   (4)     Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 10993-11:2018, EN
           14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019 vastavad taotlusele.
   (5)     Standardid EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja EN ISO 15747:2019
           vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis
           93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa
           Liidu Teatajas.
   (6)     Harmoneeritud standarditega EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 ja
           EN ISO 15747:2019 asendatakse harmoneeritud standardid EN ISO 10993-11:2009,
   1
           ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.
   2
           Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993,
           lk 1).
   3
           ELT C 389, 17.11.2017, lk 29.
ET                                                      1                                                    ET
 ---pagebreak---         EN 14683:2005 ja EN ISO 15747:2011. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa
        Liidu Teatajast viited standarditele EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 ja EN
        ISO 15747:2011.
   (7)  19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel vaatas CEN
        viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud
        standardid EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ja EN ISO 13485:2016,
        mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas4. Selle tulemusena võeti vastu
        harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018
        ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018.
   (8)  Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN
        ISO 13408-2:2018 ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad taotlusele.
   (9)  Harmoneeritud standardid EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ja EN ISO 13408-2:2018
        ning parandus EN ISO 13485:2016/AC:2018 vastavad nende eesmärgiks olevatele
        nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada
        viited nendele standarditele ja parandusele Euroopa Liidu Teatajas.
   (10) Harmoneeritud standardiga EN ISO 13408-2:2018 ja parandusega EN ISO
        13485:2016/AC:2018 asendatakse harmoneeritud standard EN ISO 13408-2:2011 ja
        parandus EN ISO 13485:2016/AC:2016. Seepärast on asjakohane eemaldada Euroopa
        Liidu Teatajast viited standardile EN ISO 13408-2:2011 ja parandusele EN ISO
        13485:2016/AC:2016.
   (11) 5. augustil 1993 esitatud taotluse M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 alusel vaatas CEN
        viimaste tehniliste ja teaduslike edusammude arvessevõtmiseks läbi harmoneeritud
        standardid EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
        15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009, mille viited on avaldatud
        Euroopa Liidu Teatajas5. Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardid EN
        ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja
        EN ISO 21987:2017.
   (12) Komisjon hindas koos CENiga, kas standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-
        2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 vastavad
        taotlusele.
   (13) Harmoneeritud standardid EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 vastavad nende eesmärgiks
        olevatele nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane
        avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas.
   (14) Harmoneeritud standarditega EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 ja EN ISO 21987:2017 asendatakse harmoneeritud
        standardid EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO
        15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja EN ISO 21987:2009. Seepärast on asjakohane
        eemaldada Euroopa Liidu Teatajast viited standarditele EN ISO 11990-1:2004, EN
        ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 ja
        EN ISO 21987:2009.
   (15) 9. septembril 1999 esitatud taotluse M/295 alusel koostas CEN uued harmoneeritud
        standardid EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja EN ISO 81060-
        2:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas kõnealused standardid vastavad taotlusele.
   4
        ELT C 389, 17.11.2017, lk 29.
   5
        ELT C 389, 17.11.2017, lk 29.
ET                                              2                                            ET
 ---pagebreak---    (16) Harmoneeritud standardid EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 ja
        EN ISO 81060-2:2019 vastavad nende eesmärgiks olevatele nõuetele, mis on
        sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele
        standarditele Euroopa Liidu Teatajas.
   (17) 19. detsembril 1991 esitatud taotluse BC/CEN/CENELEC/09/89 alusel koostas CEN
        uue harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019. Komisjon hindas koos CENiga, kas
        kõnealune standard vastab taotlusele.
   (18) Harmoneeritud standard EN ISO 25424:2019 vastab selle eesmärgiks olevatele
        nõuetele, mis on sätestatud direktiivis 93/42/EMÜ. Seepärast on asjakohane avaldada
        viide nimetatud standardile Euroopa Liidu Teatajas.
   (19) Selleks et anda tootjatele piisavalt aega oma toodete kohandamiseks käesolevas
        otsuses avaldatud standardites ja paranduses esitatud läbivaadatud tehniliste
        kirjeldustega, on vaja asendatavate standardite ja paranduse viidete eemaldamine edasi
        lükata.
   (20) Selguse ja õiguskindluse huvides tuleks avaldada direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks
        koostatud ja asjaomastele põhinõuetele vastavate harmoneeritud standardite viidete
        täielik loetelu ühes õigusaktis. Seepärast tuleks käesolevasse otsusesse lisada ka muud
        komisjoni teatises 2017/C 389/036 avaldatud viited standarditele. Kõnealune teatis
        tuleks seepärast alates käesoleva otsuse jõustumise kuupäevast kehtetuks tunnistada.
        Samas tuleks seda siiski jätkuvalt kohaldada käesoleva otsusega kehtetuks tunnistatud
        standardite viidete suhtes, sest nende viidete eemaldamine on vaja edasi lükata.
   (21) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 7 artikli 120 lõike 2
        teisele lõigule jäävad teavitatud asutuste poolt alates 25. maist 2017 kooskõlas
        direktiiviga 93/42/EMÜ väljastatud sertifikaadid kehtima kuni sertifikaadil märgitud
        ajavahemiku lõpuni, mis ei tohi olla pikem kui viis aastat pärast sertifikaadi
        väljastamist. Need peavad siiski kaotama kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024. Vastavalt
        määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 3 esimesele lõigule võib seadet, mis on
        direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt I klassi seade, mille vastavusdeklaratsioon on
        koostatud enne 26. maid 2020 ning mille käesoleva määruse kohaseks
        vastavushindamismenetluseks on nõutav teavitatud asutuse osalemine, või seadet,
        millel on direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt väljastatud ja artikli 120 lõike 2 kohaselt
        kehtiv sertifikaat, turule lasta või kasutusse võtta kuni 26. maini 2024, tingimusel et
        see on alates 26. maist 2020 endiselt vastavuses direktiiviga 93/42/EMÜ ning et
        seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud.
        Käesolevat otsust tuleks seepärast kohaldada üksnes kuni 26. maini 2024.
   (22) Direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete suhtes sätestatud nõuded erinevad
        määruses (EL) 2017/745 sätestatutest. Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud
        standardeid ei tohiks seepärast kasutada määruse (EL) 2017/745 nõuetele vastavuse
        tõendamiseks.
   (23) Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu
        Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele, mis on
   6
        Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega
        (2017/C 389/03) (ELT C 389, 17.11.2017, lk 29).
   7
        Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse
        meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust
        (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja
        93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
ET                                                  3                                                     ET
 ---pagebreak---           sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle
          avaldamise päeval,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
                                              Artikkel 1
   Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud
   standardite viited, mis on loetletud käesoleva otsuse I lisas, avaldatakse Euroopa Liidu
   Teatajas.
                                              Artikkel 2
   Komisjoni teatis 2017/C 389/03 tunnistatakse kehtetuks. Käesoleva otsuse II lisas loetletud
   standardite viidete suhtes kohaldatakse seda kuni 30. septembrini 2021.
                                              Artikkel 3
   Direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevaid harmoneeritud
   standardeid, mis on loetletud käesoleva otsuse I ja II lisas, ei tohi kasutada määruse (EL)
   2017/745 nõuetele vastavuse eeldusena.
                                              Artikkel 4
   Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
   Seda kohaldatakse kuni 26. maini 2024.
   Brüssel, 24.3.2020
                                               Komisjoni nimel
                                               president
                                               Ursula VON DER LEYEN
ET                                                4                                               ET
 ---documentbreak---                             EUROOPA
                            KOMISJON
                                                   Brüssel, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1901 final
                                                   ANNEXES 1 to 2
                                          LISAD
                                järgmise dokumendi juurde:
                         Komisjoni rakendusotsus (EL) .../..., XXX,
   direktiivi 93/42/EMÜ toetuseks koostatud meditsiiniseadmeid käsitlevate harmoneeritud
                                     standardite kohta
ET                                                                                       ET
 ---pagebreak---                                              I LISA
   Nr
                                            Viide standardile
    1. EN 285:2006+A2:2009
       Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid
    2. EN 455-1:2000
       Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja
       selle katsetamine
    3. EN 455-2:2009+A2:2013
       Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele
       omadustele ja katsetamine
    4. EN 455-3:2006
       Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine
       bioloogiliseks hindamiseks
    5. EN 455-4:2009
       Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded
       ja testimine
    6. EN 556-1:2001
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud
       sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
       EN 556-1:2001/AC:2006
    7. EN 556-2:2015
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele vastavuseks
       märgistusele "Steriilne". Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiiniseadmetele
    8. EN 794-3:1998+A2:2009
       Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele
    9. EN 1041:2008
       Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks
       ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele
   11. EN 1060-4:2004
       Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete
       mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks
   12. EN ISO 1135-4:2011
       Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud transfusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed
       transfusioonikomplektid (ISO 1135-4:2010)
ET                                              1                                           ET
 ---pagebreak---    13. EN 1282-2:2005+A1:2009
       Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja
       katsemeetodid
   15. EN 1618:1997
       Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste
       katsemeetodid
   16. EN 1639:2009
       Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid
   17. EN 1640:2009
       Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur
   18. EN 1641:2009
       Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid
   19. EN 1642:2011
       Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid
   20. EN 1707:1996
       6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule
       meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid
   21. EN 1782:1998+A1:2009
       Intubatsioonitorud ja -liitmikud
   22. EN 1789:2007+A1:2010
       Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod
   23. EN 1820:2005+A1:2009
       Anesteetikumikotid
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Patsiendihoiu seadmed kiirabiautodele. Osa 1: Spetsifikatsioon üldlevinud
       kanderaamisüsteemidele ja patsiendi transpordiseadmetel
   25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 2: Muudetava
       asendiga kanderaam
ET                                              2                                           ET
 ---pagebreak---    26. EN 1865-3:2012
       Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 3: Tugevdatud
       kanderaam
   27. EN 1865-4:2012
       Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 4: Kokkupandav
       patsiendi transporditool
   28. EN 1865-5:2012
       Kiirabiautodes kasutatavad patsiendi transpordi abivahendid. Osa 5: Kanderaami tugi
   29. EN 1985:1998
       Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid
       Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ
       kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi
       võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi
       asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2:
       Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3:
       Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Kokkupandavad plastikanumad inimvere ja selle komponentide käitlemiseks. Osa 4:
       Afereesiprotseduuris kasutatavad kombineeritud omadustega verekotisüsteemid (ISO
       3826-4:2015)
   33. EN ISO 4074:2002
       Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)
   34. EN ISO 4135:2001
       Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO
       5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
   36. EN ISO 5360:2009
       Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele
       mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)
ET                                              3                                             ET
 ---pagebreak---    38. EN ISO 5840:2009
       Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Neurokirurgilised implantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja
       komponendid
   40. EN ISO 7376:2009
       Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO
       7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja
       vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja
       kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3:
       Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks
       muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4:
       Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad
       üldnõuded (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad
       seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-
       2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi
       ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
ET                                             4                                            ET
 ---pagebreak---    49. EN ISO 8835-4:2009
       Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise
       seadmed (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi
       ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside
       evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele
       respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml
       hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele
       respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d
       kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur.
       Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur
       (ISO 10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav
       vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja
       katsemeetodid (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu
       mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru
       rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)
ET                                            5                                               ET
 ---pagebreak---    62. EN ISO 10524-3:2006
       Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud
       rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-
       4:2008
   64. EN ISO 10535:2006
       Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO
       10535:2006)
       Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ
       kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi
       võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi
       asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1:
       Üldnõuded
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele
       ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide
       koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-
       4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele
       ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud
       ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine
       riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste,
       kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks
       läbiviidavad valikkatsed verega
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks
       - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)
ET                                              6                                                 ET
 ---pagebreak---    73. EN ISO 10993-6:2009
       Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete
       paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga
       steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste
       identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse
       hindamiseks (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari
       ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest
       meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse
       kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste
       identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine.
        Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline
       tuvastamine (ISO 10993-15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja
       uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud
       piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline
       iseloomustus (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete
       steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks
       kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete
       steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-
ET                                             7                                                  ET
 ---pagebreak---        1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
       (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa
       2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites / (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:200
       Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa
       3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites
       (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO
       11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2. klassi kuuluvad
       indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel
   91. EN ISO 11197:2009
       Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile,
       steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded
       vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)
   94. EN ISO 11608-7:2017
       Nõelinfusiooni süsteemid meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid. Osa
       7: Nägemispuudega inimestele mõeldud rakendused (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse
       populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)
       EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2:
       Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel
       (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
       Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või
       patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja
       läbitungimine (ISO 11810-1:2005)
ET                                             8                                                  ET
 ---pagebreak---     98. EN ISO 11810-2:2009
        Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised
        eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)
    99. EN ISO 11979-8:2009
        Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-
        8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Laserid ja laseritega seotud varustus. Traheaaltorude šaftide ja trahhea-mansettide
        laserikindluse määramine (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele.
        Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele.
        Osa 3: Soonesisesed vahendid
   103. EN 12183:2009
        Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid
   104. EN 12184:2009
        Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja
        katsemeetodid
   105. EN 12342:1998+A1:2009
        Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja
        ventilaatoritega
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid
   107. EN 12470-2:2000+A1:2009
        Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja
        ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus
   110. EN 12470-5:2003
        Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö
        (maksimumseadmega)
        Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ
        kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi
ET                                               9                                            ET
 ---pagebreak---         võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi
        asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
   111. EN ISO 12870:2009
        Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)
   112. EN 13060:2014
        Väikesemahulised aurusterilisaatorid
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine (ISO 13408-
        2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad
        (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-
        5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadmete ja kombineeritud
        toodete alternatiivne töötlemine (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO
        13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid
   122. EN 13544-2:2002+A1:2009
        Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud
ET                                              10                                              ET
 ---pagebreak---    123. EN 13544-3:2001+A1:2009
        Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed
   124. EN 13624:2003
        Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest
        meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks.
        Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)
   125. EN 13718-1:2008
        Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid.
        Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele
   126. EN 13718-2:2015
        Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Aerokiirabi. Osa 2:
        Aerokiirabi toimimis- ja tehnilised nõuded
   127. EN 13726-1:2002
        Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse
        ülekande kiirus
   129. EN 13727:2012
        Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest
        bakteritsiidse toime määramiseks meditsiini valdkonnas. Katsemeetod ja nõuded (2.
        faas, 1. etapp)
   130. EN 13795-1:2019
        Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Kirurgilised
        drapeeringud ja kitlid
   131. EN 13795-2:2019
        Kirurgilised rõivad ja drapeeringud. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 2: Kaitseülikonnad
   132. EN 13867:2002+A1:2009
        Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid
   133. EN 13976-1:2011
        Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele
   134. EN 13976-2:2018
        Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Süsteeminõuded
   135. EN 14079:2003
        Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja
        haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele
        ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele
ET                                             11                                                ET
 ---pagebreak---    136. EN 14139:2010
        Oftalmiline optika. Valmisprillide spetsifikatsioonid
   137. EN ISO 14155:2011
        Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad
        steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine
   139. EN 14348:2005
        Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne
        suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud,
        kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks.
        Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale
        informatsioonile (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse
        meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks.
        Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)
   142. EN 14562:2006
        Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse
        meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase
        toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)
   143. EN 14563:2008
        Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse
        meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste
        desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod
        ja nõuded (2. faas, 2. etapp)
   144. EN ISO 14602:2011
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid.
        Erinõuded (ISO 14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO
        14607:2007)
   146. EN ISO 14630:2009
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008)
   147. EN 14683:2019+AC:2019
        Meditsiinilised maskid. Nõuded ja katsemeetodid
ET                                              12                                           ET
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud
        prilliläätsedele (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks.
        Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine
   150. EN ISO 14937:2009
        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja
        meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja
        tavakontrollile (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO
        14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152. EN ISO 15001:2011
        Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed
        (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile
        oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Meditsiiniseadmed. Meditsiinseadme märgisel, märgistamisel ning kaasuvas teabes
        kasutatavad sümbolid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-
        03)
   156. EN ISO 15747:2019
        Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-
        1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide,
        anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise
        desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise
        desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)
ET                                             13                                               ET
 ---pagebreak---    161. EN ISO 15883-4:2018
        Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks
        desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed
        (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatav sümbol. Ftalaate sisaldavate
        meditsiiniseadmete märgistusnõuded
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded
        (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised
        abivahendid (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-
        1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon
        resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise
        valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid.
        Erinõuded (ISO 18777:2005)
   170. EN ISO 18778:2009
        Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed.
        Erinõuded (ISO 18779:2005)
   172. EN ISO 19054:2006
        Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule
        meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
ET                                             14                                                ET
 ---pagebreak---         EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded
        (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded
        puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded
        põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO
        21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009)
   179. EN ISO 21987:2017
        Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliläätsed (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1:
        Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2:
        Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3:
        Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise
        valideerimine (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja
        katsemeetodid (ISO 22523:2006)
        Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ
        kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi
        võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi
        asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.
   184. EN ISO 22675:2016
        Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid
        (ISO 22675:2016)
ET                                              15                                             ET
 ---pagebreak---    185. EN ISO 23328-1:2008
        Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1:
        Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2:
        Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks
        (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuurne aur ja formaldehüüd. Nõuded
        meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks
        kontrolliks (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed
        proteesid
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid
        (ISO 25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude
        mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus (IEC 60118-
        13:2004)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   194. EN 60522:1999
        Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine (IEC 60522:1999)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   195. EN 60580:2000
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid (IEC 60580:2000)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                             16                                                 ET
 ---pagebreak---    196. EN 60601-1:2006
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele
        toimivusnäitajatele (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard:
        Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele (IEC 60601-1-1:2000)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele
        toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja
        katsetused (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele
        toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded
        röntgendiagnostikaseadmetele (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard:
        Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele
        toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus (IEC 60601-1-6:2010)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja
        seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -
        süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja
        juhised (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                             17                                              ET
 ---pagebreak---    203. EN 60601-1-10:2008
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele
        toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga
        kontrollerite arendamisele (IEC 60601-1-10:2007)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja
        olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas
        kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja –süsteemidele (IEC 60601-1-
        11:2010)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele
        vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste
        instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele
        toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-2:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele
        (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele
        (IEC 60601-2-4:2002)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku
        ohutusele (IEC 60601-2-5:2000)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku
        ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                              18                                               ET
 ---pagebreak---    211. EN 60601-2-10:2000
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite
        ohutusele (IEC 60601-2-10:1987
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide
        ohutusele (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele.
        Intensiivraviventilaatorid (IEC 60601-2-12:2001)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anesteesiasüsteemide ohutusele ja
        olulisele toimivusele (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja
        vere filtreerimisseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega
        brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded (IEC 60601-2-17:2004)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku
        ohutusele (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele
        ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-19:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                             19                                                ET
 ---pagebreak---    219. EN 60601-2-20:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded imikute transpordi inkubaatorite
        esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-20:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate
        esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-21:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste
        laserseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-22:1995)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu
        seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-23:1999)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite
        ohutusele (IEC 60601-2-24:1998)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele (IEC
        60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele
        (IEC 60601-2-26:2002)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste
        seireseadmestike ohutusele (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded meditsiinilises diagnoosimises
        kasutatavate röntgentorukoostude esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
        (IEC 60601-2-28:2010)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                             20                                              ET
 ---pagebreak---    228. EN 60601-2-29:2008
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele
        ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-29:2008)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse
        mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC
        60601-2-30:1999)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded meditsiinilises diagnostikas
        kasutatava magnetresonantsseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele
        toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu
        seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-2-34:2000)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud
        kivipurustusseadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-36:1997)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise
        diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC
        60601-2-37:2007)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete
        esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele (IEC 60601-2-39:2007)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja
        esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-40:1998)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
ET                                             21                                               ET
 ---pagebreak---    236. EN 60601-2-41:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgias ja diagnoosimisel
        kasutatavate valgustite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-
        2-41:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded invasiivprotseduuride
        röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-
        43:2010)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide
        esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-44:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia
        röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele (IEC 60601-
        2-45:2001)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele
        (IEC 60601-2-46:1998)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete
        elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele (IEC 60601-
        2-47:2001)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti
        jälgiva seadmestiku ohutusele (IEC 60601-2-49:2001)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste
        füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC
        60601-2-50:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised
        funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide
        andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile (IEC 60601-2-51:2003)
ET                                             22                                                ET
 ---pagebreak---         Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite esmasele
        ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-54: Erinõuded radiograafias ja radioskoopias
        kasutatavate röntgenseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC
        60601-2-54:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   247. EN 60627:2001
        Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste
        hajuvusvastaste võrede karakteristikud (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   248. EN 60645-1:2001
        Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid
        (IEC 60645-1:2001)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik (IEC 60645-2:1993)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   250. EN 60645-3:2007
        Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid (IEC
        60645-3:2007)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed (IEC 60645-
        4:1994)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   252. EN 61217:2012
        Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud (IEC 61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse
        röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias (IEC
        61676:2002)
ET                                             23                                              ET
 ---pagebreak---         EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   254. EN 62083:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele
        (IEC 62083:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   255. EN 62220-1:2004
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1:
        Kogustõhususe leidmise määratlus (IEC 62220-1:2003)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2:
        Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid
        (IEC 62220-1-2:2007)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3:
        Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad
        detektorid (IEC 62220-1-3:2008)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   258. EN 62304:2006
        Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   259. EN 62366:2008
        Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine (IEC
        62366:2007)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses
        soojendustekkide, -patjade ja –madratsite esmasele ohutusele ja olulistele
        toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-35:2009)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede
        eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele
        toimimisnäitajatele (IEC 80601-2-58:2008)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   262. EN 80601-2-59:2009
ET                                             24                                            ET
 ---pagebreak---         Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-59: Erinõuded inimese palavikutemperatuuri
        kuvamise ekraantermograafide põhiohutusele ja -toimivusele (IEC 80601-2-59:2008)
        Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Nõuded ja katsemeetodid
        mitteautomaatsel mõõtmisel (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Katkendliku automatiseeritud mõõteviisi
        kliinilised uuringud (ISO 81060-2:2018)
ET                                             25                                          ET
 ---pagebreak---                                            II LISA
   Nr                                      Viide standardile
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse
       hindamiseks (ISO10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete
       steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-
       1:2006, including Amd 1:2013)
    3. EN ISO 11990-1:2014
       Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 1:
       Trahheaaltoru tüvi (ISO 11990-1:2011)
    4. EN ISO 11990-2:2014
       Laserid ja laserseadmed. Trahheaaltorude laserikindluse määramine. Osa 2:
       Trahheaaltoru mansetid (ISO 11990-2:2010)
    5. EN ISO 13408-2:2011
       Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)
    6. EN ISO 13485:2016
       Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded (ISO
       13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
    7. EN 13976-2:2011
       Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile
    8. EN 14683:2005
       Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud
       meetodid ja veaväärtused
    9. EN ISO 15747:2011
       Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2010)
   10. EN ISO 15883-4:2009
       Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks
       desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed
       (ISO 15883-4:2008)
   11. EN ISO 17664:2004
       Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon
       resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)
   12. EN ISO 21987:2009
       Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009)
ET                                            26                                                 ET
 ---pagebreak--- ET 27 ET