CELEX: 32013R1031
Language: sk
Date: 2013-10-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1031/2013 z  24. októbra 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka penflufén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 Text s významom pre EHP

25.10.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 283/17
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1031/2013
   z 24. októbra 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka penflufén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade penflufénu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2010/672/EÚ (3).
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Spojené kráľovstvo 9. decembra 2009 žiadosť od spoločnosti Bayer CropScience AG o zaradenie účinnej látky penflufén do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/672/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade ju možno pokladať za spĺňajúcu požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 4. augusta 2011 návrh hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 30. júla 2012 predložil úrad Komisii svoj záver z preskúmania účinnej látky penflufén (4) z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a návrh hodnotiacej správy dokončili 15. mája 2013 vo forme revíznej správy Komisie o penfluféne.
            
         
               (5)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom penflufénu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné penflufén schváliť.
            
         
               (6)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (7)
            
            
               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (8)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom penflufénu. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného obdobia by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie v prílohe III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (9)
            
            
               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (10)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (11)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko. Vykonávací akt sa považoval za potrebný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka penflufén špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby do 31. júla 2014 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom penflufénu ako účinnej látky.
   Do tohto dňa najmä overia, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok uvedených v časti B v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu alebo prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 31. januára 2014 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom penflufénu ako jedinej účinnej látky alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na časť B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení v prílohe I k uvedenému nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom penflufénu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. júla 2015, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom penflufénu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. júla 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. februára 2014.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 24. októbra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 290, 6.11.2010, s. 51.
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(8):2860. K dispozícii online na: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Penflufén
                  CAS č. 494793-67-8
                  CIPAC č. 826
               
               
                  2’-[(RS)-1,3-dimetylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimetylpyrazol-4-karboxanilid
               
               
                  ≥ 950 g/kg
                  enantioméry v pomere 1:1 (R:S)
               
               
                  1. február 2014
               
               
                  31. januára 2024
               
               
                  ČASŤ A
                  Povolené môžu byť len použitia na ošetrenie hľúz sadbových zemiakov pred výsadbou alebo počas nej, s obmedzením sa na jednu aplikáciu každý tretí rok na tom istom poli.
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o penfluféne dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochrane operátorov;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.
                           
                        V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  
                              1.
                           
                           
                              dlhodobé riziko pre vtáky;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              význam metabolitu M01 (penflufén-3-hydroxy-butyl) pre podzemnú vodu, ak je penflufén klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) ako „karcinogénna látka kategórie 2“.
                           
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bode 1. do 30. septembra 2015 a informácie stanovené v bode 2. do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii uvedenej látky.
                  Čistota uvádzaná v tejto položke vychádza zo skúšobného výrobného systému. Hodnotiaci členský štát informuje Komisiu v súlade s článkom 38 nariadenia (ES) č. 1107/2009 o špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
      
         (2)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Všeobecný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     IUPAC názov
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Schválenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „55
                  
                  
                     Penflufén
                     CAS č. 494793-67-8
                     CIPAC č. 826
                  
                  
                     2′-[(RS)-1,3-dimetylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimetylpyrazol-4-karboxanilid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     enantioméry v pomere 1: 1 (R:S)
                  
                  
                     1. február 2014
                  
                  
                     31. januára 2024
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia na ošetrenie hľúz sadbových zemiakov pred výsadbou alebo počas nej, s obmedzením sa na jednu aplikáciu každý tretí rok na tom istom poli.
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o penfluféne dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ochrane operátorov;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.
                              
                           V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 dlhodobé riziko pre vtáky;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 význam metabolitu M01 (penflufén-3-hydroxy-butyl) pre podzemnú vodu, ak je penflufén klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako ‚karcinogénna látka kategórie 2‘.
                              
                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bode 1. do 30. septembra 2015 a informácie stanovené v bode 2. do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii uvedenej látky.
                     Čistota uvádzaná v tejto položke vychádza zo skúšobného výrobného systému. Hodnotiaci členský štát informuje Komisiu v súlade s článkom 38 nariadenia (ES) č. 1107/2009 o špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.