CELEX: 51996PC0643
Language: el
Date: 1996-12-20
Title: Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΙΝ VITRO

Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Η ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
 i!r   it
                                           Βρυξέλλες, 20.12 1996
                                           COM(96) 643 τελικό
                                           95/0013 (COD)
                         Τροποποιημένη πρόταση
ΟΔΗΠΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                            ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
   ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
            ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO
                     (υποβληθείσα από την Επιτροπή
     σύμφωνα μ€ το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                  -2-
                                          ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Μετά τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Μαρτίου 1996 επί της
προτάσεως οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και σύμφωνα με το '
Αρθρο 181α(2) της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή αποφασίζει να τροποποιήσει την ανωτέρω
πρόταση.
Η Επιτροπή ενέκρινε τις τροποποιήσεις σχετικά με:
       συντακτικές τροποποιήσεις που βελτιώνουν τη σύνταξη και τη σαφήνεια του κειμένου 1
       (τροπολογίες 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30),
       την καλύτερη οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής σε σχέση με την οδηγία 89/392/ΕΟΚ
       περί μηχανημάτων (τροπολογία 4),
       τη διευκρίνιση σχετικά με το ότι τα θέματα που σχετίζονται με τη συνταγογράφηση των
       ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν αποτελούν αντικείμενο της εναρμόνισης (τροπολογία
       15),
       το πεδίο εφαρμογής, προκειμένου να αποσαφηνισθεί ότι υπάγονται σε αυτά τα
       ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και
       προορίζονται για τη θεραπευτική παρακολούθηση (τροπολογία 8),
       την ενίσχυση των απαιτήσεων προστασίας με σκοπό ειδικότερα, να μειωθούν οι κίνδυνοι
       στο ελάχιστο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν τη συσκευασία (τροπολογίες
       1, 3, 41, 42, 44, 46 και 47 εν μέρει, 48, 49, 50, 58),
       τον καθορισμό των εξουσιών των αρχών των κρατών μελών και την ενίσχυση τους για
       λόγους παρακολούθησης της αγοράς (τροπολογίες 6, 14, 16, 23, 25, 29),
       τη δημιουργία ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα προϊόντα που κυκλοφορούν
       (τροπολογίες 21 εν μέρει, 26),
 *     την επέκταση της ομάδας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διάγνωσης in vitro και που
       υποβάλλονται υποχρεωτικά σε πιστοποίηση από τρίτο μέρος πριν την κυκλοφορία τους
       (τροπολογία 56),
       τη συμπερίληψη, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ορισμένων
        ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρασκευάζονται με τη βοήθεια προϊόντων που
       προέρχονται από ιστούς και κύτταρα του ανθρωπίνου σώματος (τροπολογίες 33, 36, 37,
        38, 39),
       την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί ο καλύτερος
        συντονισμός με την παρούσα οδηγία (τροπολογίες 30, 32, 34).
   1
        ΕΕ αριθ. L 183 της 29.6.89, σελ.9, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ, ΕΕ αριθ. L 220
                 της 30.8.93, σελ. 1
 ---pagebreak---                                          -3-
Η Επιτροπή δεν ενέκρινε τις τροπολογίες σχετικά με:
      την κατάργηση της 19ης αιτιολογικής σκέψεως (τροπολογία 7). Η εν λόγω αιτιολογική
      σκέψη αποτελεί τη βάση σειράς διατάξεων της πρότασης,
      την υποχρεωτική αναγραφή, στις εθνικές γλώσσες, των πληροφοριών που συνοδεύουν
      τα προϊόντα που κυκλοφορούν (τροπολογίες 17, 35). Η πρόταση εξασφαλίζει ήδη
       επαρκή προστασία των χρηστών, επιφυλάσσοντας στα κράτη μέλη το δικαίωμα της
       δυνατότητας να απαιτούν την αναγραφή στις εθνικές γλώσσες,
       τη φύση της επιτροπής (τροπολογία 18). Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στο πλαίσιο
       της διαδικασίας της επιτροπής θα έχουν επιπτώσεις στο επίπεδο προστασίας της υγείας
       • ως εκ τούτου, και για λόγους συνοχής με τις άλλες οδηγίες που αφορούν τα
       ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να διατηρηθεί η διαδικασία ΙΙΙα σύμφωνα με την
       απόφαση του Συμβουλίου 87/373/ΕΟΚ,
       την εφαρμογή του μεταβατικού καθεστώτος όσον αφορά την κοινοποίηση, στο σύνολο
       των κρατών μελών, των τιθέμενων σε κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
       (τροπολογία 21, τελευταίο μέρος). Δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιου καθεστώτος·
       καλύτερο είναι να θεσπιστεί κοινοτικό σύστημα από την αρχή της εφαρμογής της
       οδηγίας,
       τον κατάλογο των προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 2, για τα οποία η
       οδηγία απαιτεί πιστοποίηση από τρίτο μέρος πριν από την κυκλοφορία τους
       (τροπολογίες 55, 57, 71). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για
       αυτοδιαγνωστικούς σκοπούς υπόκεινται λόγω του σχεδιασμού τους, ήδη σε
       πιστοποίηση από τρίτο μέρος, σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής. Για τα άλλα
       προϊόντα, τα μέσα προστασίας που προβλέπει η πρόταση είναι ήδη επαρκή. Ως εκ
       τούτου δεν είναι δικαιολογημένη η αύξηση των απαιτήσεων πιστοποίησης από τρίτο
       μέρος,
       την τροποποίηση του ορισμού της θέσεως σε κυκλοφορία στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ
        (τροπολογία 31). Οι τροποποιήσεις της τροπολογίας 93/42/ΕΟΚ από την παρούσα
       οδηγία πρέπει να περιορίζονται στις περιπτώσεις για τις οποίες τίθεται εν αμφιβάλω η
       συνοχή των δύο αυτών οδηγιών,
       την τροποποίηση της οδηγίας 89/392/ΕΟΚ περί μηχανημάτων (τροπολογία 40).
        Προτιμάται η τροπολογία 4 η οποία υποστηρίζει τη διατήρηση της πρότασης της
        Επιτροπής,
        ορισμένες τεχνικές πλευρές (τροπολογίες 20, 43, 54).     Για τις πτυχές αυτές, δεν
        κρίνεται αναγκαία η επιφορά τροποποιήσεων.
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Ι.                                               Τρίτη αιτιολογική σκέψη
ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών
διατάξεων αποτελεί το μόνο μέσο άρσεως των εν διατάξεων αποτελεί το μέσο άρσεως των εν
λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και
προλήψεων της δημιουργίας νέων εμποδίων· ότι ο προλήψεως            της     δημιουργίας    νέων
στόχος     αυτός δεν μπορεί         να επιτευχθεί εμποδίων· ότι ο στόχος αυτός δεν μπορεί να
ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο από τα κράτη μέλη επιτευχθεί ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο
με μεμονωμένη βάση· ότι η παρούσα οδηγία από τα κράτη μέλη σε μεμονωμένη βάση·
θεσπίζει μόνο τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνο τις
για      την      ελεύθερη      κυκλοφορία      των αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για την
ιατροτεχνολογικών            προϊόντων          που ελεύθερη       κυκλοφορία,      υπό    τους
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα καλύτερους δυνατούς όρους ασφαλείας,
οποία εφαρμόζεται,,                                  των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που
                                                     χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για
                                                     τα οποία εφαρμόζεται
II.                            Πέμπτη αιτιολογική σκέψη
ότι     τα    ιατροτεχνολογικά    προϊόντα     που    ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πρέπει να      χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και            πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους
στους τρίτους υψηλό επίπεδο προστασίας και να         χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο
επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι'αυτά      υγειονομικής     προστασίας      και    να
 ο κατασκευαστής· ότι ως εκ τούτου, η διατήρηση ή     επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει
η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει           εξ αρχής γι'αυτά ο κατασκευαστής ότι ως
 επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους     εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του
 βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας,               επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί
                                                      στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους
                                                      βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας,
 III.                            Έκτη αιτιολογική σκέψη
 ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο
 ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μα_ου 1985 ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μα_ου 1985
 για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική
 και τυποποίηση, οι κανόνες όσον αφορά τον εναρμόνιση και τυποποίηση, οι κανόνες όσον
 σχεδιασμό και την κατασκευή των σχετικών αφορά τον σχεδιασμό και την κατασκευή και
 προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις τη συσκευασία των σχετικών προϊόντων πρέπει
 που απαιτούνται για την ανταπόκριση στις να             περιορίζονται   στις    διατάξεις που
 βασικές απαιτήσεις· ότι, δεδομένου ότι είναι απαιτούνται για την ανταπόκριση στις βασικές
 βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να απαιτήσεις· ότι, δεδομένου ότι είναι βασικές, οι
 αντικαθιστούν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις· απαιτήσεις αυτές πρέπει να αντικαθιστούν τις
 ότι οι βασικές απαιτήσεις συμπεριλαμβανομένων αντίστοιχες εθνικές διατάξεις· ότι οι βασικές
 των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον απαιτήσεις         συμπεριλαμβανομένων        των
 περιορισμό      των    κινδύνων,    πρέπει    να απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον
 εφαρμόζονται με . περίσκεψη, λαμβάνοντας περιορισμό             των    κινδύνων, πρέπει      να
 υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την          εφαρμόζονται με περίσκεψη, λαμβάνοντας
 πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την
 καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό,
 συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές
 επίπεδο προστασίας της υγείας και της συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό
 ασφάλειας,                                        επίπεδο προστασίας της υγείας και της
                                                   ασφάλειας
 ---pagebreak---                                                  5-
                 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
IV.                                 Αιτιολογική σκέψη 9α (νέα)
                                                        οτι συσκευές εργαστηρίου, με μηχανικά
                                                        χαρακτηριστικά, ειδικώς προοριζόμενες για in
                                                        vitro διαγνωστικές εξετάσεις εμπίπτουν στο
                                                        πλαίσιο αυτής της οδηγίας και, επομένως,
                                                        προς     ευθυγράμμιση     των     σχετιζομένων
                                                        οδηγιών, η οδηγία 89/392/ΕΟΚ2. όπως
                                                        τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την
                                                        οδηγία 93/68/ΕΟΚ3. πρέπει να τροποποιηθεί
                                                        καταλλήλως ώστε να είναι σε συμφωνία με την
                                                        παρούσα.
V.                               Δέκατη πέμπτη αιτιολογική σκέψη
ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών              ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
προϊόντων που χρησιμοποιούνται                στη  που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που
διάγνωση in vitro που πρέπει να υπόκειται          πρέπει     να     υπόκειται   σε    εκτίμηση    της
σε εκτίμηση της συμμόρφωσης εκ μέρους              συμμόρφωσης εκ μέρους τρίτων, χρειάζεται
τρίτων, χρειάζεται ενημέρωση, λόγω της             ενημέρωση, λόγω της τεχνολογικής προόδου και
τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων             των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της
στον τομέα της προστασίας της υγείας· ότι          υγείας· ότι τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει
τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει να             να ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία 11 Ια που
ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία 11 Ια που         ορίζεται     στην    απόφαση     87/373/ΕΟΚ     του
ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του               Συμβουλίου της 13ης Ιουλίου 1987 για τον
 Συμβουλίου ότι ένα σύστημα αναφοράς των           καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών
 ανεπιθύμητων περιστατικών (επαγρύπνηση)           αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή· ότι
 αποτελεί χρήσιμο μέσο για την επιτήρηση           στις 20 Δεκεμβρίου 1994 επετεύγθη συμφωνία
της αγοράς, συμπεριλαμβανομέων των                 σχετικά με "modus vivendi" μεταξύ του Ευρωπαϊκού
 επιδόσεων των νέων ιατροτεχνολογικών               Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής
 προϊόντων· ότι οι πληροφορίες που                  όσον αφορά τα μέτρα εφαρμογής των πράξεων
 λαμβάνονται μέσω του συστήματος της               που θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας που
 επαγρύπνησης, καθώς και από εξωτερικά              αναφέρεται στο άρθρο 189Β της συνθήκης ΕΚ ότι
 συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας                ένα σύστημα αναφο-_ ράς των ανεπιθύμητων
 είναι χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων              περιστατικών (επαγρύπνηση) αποτελεί χρήσιμο
 όσον αφορά την κατάταξη των προϊόντων·             μέσο     για   την    επιτήρηση     της αγοράς,
                                                    συμπεριλαμβανομέων των επιδόσεων των νέων
                                                    ιατροτεχνολογικών           προϊόντων           που
                                                    περιλαμβάνονται σ'αυτήν- ότι οι πληροφορίες που
                                                    λαμβάνονται      μέσω    του    συστήματος      της
                                                    επαγρύπνησης,      καθώς και από εξωτερικά
                                                    συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας είναι
                                                    χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά την
                                                    κατάταξη των προϊόντων·
 (2) ΕΕ L 138 της 29.06.1989, σ.9
 (3) ΕΕ L 220 της 30.08.1993, σ. 1
 ---pagebreak---              ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
VI.                              Δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη
ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με             ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με την
την επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε            επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε θέση,
θέση, ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου               ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, να
ανάγκης,       να     επικοινωνούν        με   τον     επικοινωνούν με τον êâôâoêâôâoôP ή με τον
κατασκευαστή ή με τον εγκατεστημένο στην               εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο
Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του              αντιπρόσωπο του, προκειμένου να ληφθούν τα
• ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή                     ασφαλιστικά μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται-
πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών είναι                  ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών
αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της              μεταξύ κρατών μελών είναι αναγκαίες για την
παρούσης οδηγίας,            ιδίως δε για       την    ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσης οδηγίας,
επιτήρηση της αγοράς,                                  ιδίως δε για την επιτήρηση της αγοράς,
VII.                                ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα                     1.     Η   παρούσα      οδηγία      εφαρμόζεται      ore
ιατροτεχνολογικά             προϊόντα         που        ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σπ
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθώς και         διάγνωση     in   vitro. συμπεριλαμβανομένης         τη(
για τα εξαρτήματα τους. Για τους σκοπούς της             θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικοί
παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θα θεωρούνται             σκοπούς, καθώς και για τα εξαρτήματα τους. Για TOUC
ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα που                 σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα Qc
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Τόσο τα          θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόνκ
 ιατροτεχνολογικά             προϊόντα        που        που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Τόσο TC
χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, όσο και          ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σπ
τα εξαρτήματα τους, θα αναφέρονται στη                   διάγνωση      in  vitro, συμπεριλαμβανομένης         τη(
 συνέχεια ως "διαγνωστικά προϊόντα".                     θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικοί
                                                         σκοπούς, όσο και τα εξαρτήματα τους, θα αναφερόντα
                                                          στη συνέχεια ως "διαγνωστικά προϊόντα".
 VIII.     ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ β), ΠΡΩΤΟ ΚΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟ ΕΔΑΦΙΟ
 β)     ως   "ιατροτεχνολογικά      προϊόντα   που      β)      ως    "ιατροτεχνολογικά       προϊόντα      που
 χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro"                χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro" νοούνται
 νοούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα           όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να
 οποία μπορεί να είναι αντιδραστήρια, προϊόντα          είναι αντιδραστήρια, προϊόντα αντιδραστηρίων, μέσα
 αντιδραστηρίων, μέσα βαθμονόμησης, υλικά               βαθμονόμησης, υλικά ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα
 ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα (Kit), όργανα,             (Kit), όργανα, συσκευές, εξοπλισμοί ή συστήματα που
 συσκευές,     εξοπλισμοί      ή   συστήματα    που     χρησιμοποιούνται     χωριστά     ή    σε    συνδυασμό,
 χρησιμοποιούνται χωριστά ή σε συνδυασμό,               προοριζόμενα      από      τον     κατασκευαστή       να
 προοριζόμενα από τον             κατασκευαστή να       χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση δειγμάτων
 χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση              από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της
  δειγμάτων      από     το      ανθρώπινο    σώμα,     αιμοδοσίας και ιστοδοσίας αποκλειστικά ή κυρίως για
  συμπεριλαμβανομένης       της     αιμοδοσίας και      την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική
  ιστοδοσίας αποκλειστικά ή κυρίως για την              κατάσταση, τις παθολογικές καταστάσεις ή την
  αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική              ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον
  κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή      προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με
  τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό        ενδεχομένους λήπτες. Για τους σκοπούς της παρούσης
  της ασφάλειας και της συμβατότητας με                 οδηγίας, θεωρείται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ένας
  ενδεχομένους λήπτες. Για τους σκοπούς της             περιέκτης για δείγματα, είτε βρίσκεται υπό κενό είτε όχι,
  παρούσης οδηγίας, θεωρείται ως ιατροτεχνολογικά       προοριζόμενος από τον κατασευαστη του να περιέχει
  προϊόν ένας περιέκτης για δείγματα, είτε έχει         δείγμα για διαγνωστική εξέταση in vitro.
  υποστεί κένωση είτε όχι, προοριζόμενος από τον
  κατασευαστη του να περιέχει δείγμα για
   διαγνωστική εξέταση in vitro.
 ---pagebreak---                                           7-
               ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
IX.                      ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ ε)
ε) ως "διαγνωστικό προϊόν για την             ε) ως "διαγνωστικό προϊόν για την αξιολόγηση των
αξιολόγηση των επιδόσεων" νοείται κάθε        επιδόσεων" νοείται κάθε διαγνωστικό προϊόν που
διαγνωστικό προϊόν που προορίζεται από τον    προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται
κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή          σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων
περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων σε    σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο
κλινικά εργαστήρια ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο   ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του·
χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του·
Χ.                                    ΑΡΘΡΟ 2
Τα κράτη        μέλη λαμβάνουν      όλα τα l i Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα
ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι
η τοποθέτηση στην αγορά και η έναρξη η θέση σε κυκλοφορία και η έναρξη χρήσεως
χρήσεως       του   διαγνωστικού   προϊόντος του           διαγνωστικού          προϊόντος
πραγματοποιείται      μόνο    εφόσον    αυτό πραγματοποιείται      μόνο     εφόσον    αυτό
συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που
προβλέπει      η παρούσα      οδηγία, αφού προβλέπει η παρούσα οδηγία, ακολουθηθεί η
τοποθετηθεί καταλλήλως, συντηρείται και κατάλληλη προμήθεια και τοποθέτηση, και
χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με
του.                                          τον προορισμό του.
                                              2. Τα κράτη μέλη ελέγχουν, σε μόνιμη βάση,
                                              την ασφάλεια και την ποιότητα των
                                              διαγνωστικών προϊόντων που κυκλοφορούν.
XI.                                ΑΡΘΡΟ 3α (νέο)
                                                              'Αρθρο 3α
                                              Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές
                                              νομοθεσίες που προβλέπουν την προμήθεια
                                              διαγνωστικών προϊόντων κατόπιν ιατρικής
                                              συνταγής.
 XII.                          ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
 2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις,    2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις,
 επιδείξεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν   επιδείξεις ή επιστημονικές ή τεχνολογικές
 εμπόδια στην επίδειξη των διαγνωστικών       συναντήσεις.      τα    κράτη    μέλη    δεν
προϊόντων που δεν είναι σύμμορφα με την       παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη των
παρούσα οδηγία, εφόσον τα εν λόγω             διαγνωστικών προϊόντων που δεν είναι
 διαγνωστικά προϊόντα φέρουν ευκρινές σήμα    σύμμορφα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα
 ότι δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή    εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα φέρουν
 να χρησιμοποιηθούν, μέχρις ότου επιτευχθεί η ευκρινές σήμα ότι δεν μπορούν να διατεθούν
 συμμόρφωση τους.                              στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν, μέχρις
                                               ότου επιτευχθεί η συμμόρφωση τους.
 ---pagebreak---                                           8-
             ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
XIII.                            ΑΡΘΡΟ 10, ΤΙΤΛΟΣ
Εγγραφή των καταστατικών σε μητρώα             Εγγραφή των        καταστατικών    και   των
                                               διαγνωστικών προϊόντων σε μητρώα_
XIV.                         ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
3. Αφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και 3. Αφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και
ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή,
τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου
8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα 8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα
άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που
αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα
οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να
ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα.                   ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα τα οποία
                                               μπορούν να φθάσουν μέχρι και στην
                                               απόσυρση του προϊόντος.
XV.                 ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΕΔΑΦΙΟ ΠΡΩΤΟ
4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο      4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο
πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται      πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται
στο    άρθρο     10, το      κοινοποιούμενο   στο άρθρο 10, το κοινοποιούμενο διαγνωστικό
διαγνωστικό προϊόν, που φέρει το σήμα CE,     προϊόν, που φέρει το σήμα CE, αποτελεί "νέο"
αποτελεί "νέο" προϊόν, ο κατασκευαστής        προϊόν, ο κατασκευαστής επισημαίνει το
επισημαίνει   το γεγονός αυτό          στην   γεγονός αυτό στην κοινοποίηση του.          Η
κοινοποίηση του.        Η αποδέκτης της       αποδέκτης της κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή
κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή δύναται ανά        δύναται ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας
πάσα στιγμή, εντός της διετίας που            που ακολουθεί την κοινοποίηση και με τη
ακολουθεί την κοινοποίηση και με τη δέουσα    δέουσα αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον
αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον             κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για την
κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για         πείρα που απέκτησε, μέσω πληροφοριών από
την πείρα από την διάθεση του διαγνωστικού    τους χρήστες, για το διαγνωστικό προϊόν, μετά
προϊόντος στην αγορά.                         τη θέση του σε κυκλοφορία.
XVI.                      ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5α (νέα)
                                             5. Εξάλλου, τα στοιχεία που παρέχουν οι
                                             κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 10 θα
                                             συνγκεντρώνονται σε τράπεζα δεδομένων της
                                             Κοινότητας στην οποία θα έχουν πρόσβαση οι
                                             αρμόδιες αρχές, προκειμένου να ασκούν το
                                             έργο της επαγρύπνησης κατά τρόπο άρτιο. Ο
                                             τρόπος διαβίβασης των εν λόγω δεδομένων
                                             πρέπει να τυποποιηθεί.
 ---pagebreak---                                              -9
               ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
XVII.                         ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια        2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια που
που αναφέρονται στο παράρτημα 9 για            αναφέρονται στο παράρτημα 9 για τον ορισμό
τον ορισμό των οργανισμών.                Οι   των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν
οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που         τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα
ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία          τα      οποία     μεταφέρουν       τα    σχετικά
μεταφέρουν τα σχετικά εναρμονισμένα            εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως
πρότυπα, θεωρούνται ως πληρούντα τα            πληρούντες τα κριτήρια που ισχύουν σύμφωνα
σχετικά κριτήρια.                              με το εν λόγω παράρτημα 9.
XVIII.                        ΑΡΘΡ016, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων            2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων που
που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο             αναφέρονται       στην     παράγραφο       1,   ο
κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος                κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην
στην      Κοινότητα    εξουσιοδοτημένος         Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
αντιπρόσωπος του, δύναται να εκθέσει            του, δύναται να εκθέσει προηγουμένως τις
προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός             απόψεις του, εκτός εάν αυτό είναι αδύνατο
εάν αυτό είναι αδύνατο λόγω του                 λόγω   του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων
επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων                μέτρων για λόγους προστασίας της δημόσιας
μέτρων.                                         υγείας.
XIX.                    ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ α)
                 Άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο γ) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
 "γ)    ιατροτεχνολογικά προϊόν που             "γ)          ιατροτεχνολογικό       προϊόν     που
χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro:          χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro: κάθε
κάθε ιατροτεχνολογικά προϊόν που                ιατροτεχνολογικά       προϊόν     που     αποτελεί
 αποτελεί      αντιδραστήριο,     προϊόν        αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, μέσο
 αντιδραστηρίου, μέσο βαθμονόμησης,             βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, σύνολο (kit),
 υλικό ελέγχου, σύνολο (kit), όργανο,           όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που
 συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που               χρησιμοποιείται χωριστά ή σε συνδυασμό,
 χρησιμοποιείται     χωριστά     ή     σε       προοριζόμενο από τον κατασκευαστή να
 συνδυασμό, προοριζόμενο από τον                χρσιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων
 κατασκευαστή να χρσιμοποιείται in vitro        από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης
 για την εξέταση δειγμάτων από το               και της αιμοδοσίας και της ιστοδοσίας,
 ανθρώπινο                         σώμα,        αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση
 συμπεριλαμβανομένων         και      των        στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, τις
 προσφερόμενων ποσοτήτων αίματος                παθολογικές καταστάσεις ή τις συγγενείς
 και       προσφερόμενων           ιστών,        ανωμαλίες ή για την εκτίμηση της ασφάλειας και
 αποκλειστικά ή κυρίως για την                  της συμβατότητας με ενδεχόμενους λήπτες."
 αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη
 φυσική κατάσταση, την κατάσταση
 υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς
 ανωμαλίες ή για τον προορισμό της
 ασφάλειας και της συμβατότητας με
 ενδεχόμενους λήπτες."
 ---pagebreak---                                         -10
         ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                          ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
XX.                ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ αβ) (νέο)
            "Αρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο θα) (νέο) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
                                                αβ) Προστίθεται στο άρθρο 1. παοάνραφος 2
                                                το εξής νέο σημείο θα):
                                                "θα) ως "εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος"
                                                νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα
                                                φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο,
                                                υποδεικνυόμενο ρητά από τον κατασκευαστή,
                                                ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και
                                                τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και
                                                οργάνων της Κονότητας όσον αφορά τις
                                                υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν
                                                από την παρούσα οδηγία."
XXI.                   ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ β)
               'Αρθρο 1, παράγραφος 5, σημείο στ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
"στ) στα μοσχεύματα ή τους ιστούς ή στα    "στ) στα όργανα ή τους ιστούς ή στα κύτταρα
κύτταρα ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός      ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός εάν πρόκειται για
εάν ένα προϊόν παρασκευάζεται με τη        ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάστηκαν
χρήση ιστών ή ουσιών που προέρχονται       με τη χρήση κυττάρων ή ιστών ανθρώπινης
από τέτοιους ιστούς οι οποίοι δεν είναι    προέλευσης       που υπέστησαν       μεταποιητική
βιώσιμοι ή καθίστανται μη βιώσιμοι. Στην   επεξεργασία με την οποία απώλεσαν την κυτταρική
περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις     οργάνωση ή την χαρακτηριστική δομή του ιστού
εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την   προέλευσης και μετατράπηκαν σε μη βιώσιμα
δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών     υλικά. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις
ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις      εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την
τυχόν διατάξεις που αφορούν την            δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών
δεοντολογία που διέπει την διανομή         ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις τυχόν
συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών      διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία που διέπει
προϊόντων τέτοιας προελεύσεως."            την       προμήθεια      συγκεκριμένων     τύπων
                                           ιατροτεχνολογικών          προϊόντων      τέτοιας
                                           προελεύσεως.
XXII.              ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ βα) (νέο)
                             Αρθρο 2, (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
                                            ββ) Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εΕής:
                                                           "Άρθρο 2
                                          Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα
                                          μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η θέση σε
                                          κυκλοφορία και η έναρξη χρήσεως του
                                          διαγνωστικού προϊόντος πραγματοποιείται μόνον
                                          εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις
                                          που προβλέπει η παρούσα οδηγία, εφόσον η
                                          προμήθεια, εγκατάσταση και συντήρηση του είναι
                                          οι ενδεδειγυένες και εφόσον χρησιμοποιείται
                                          σύμφωνα με τον προορισμό του."
 ---pagebreak---                                           -11
           ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
XXIII.                 ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ γ)
              Παράρτημα Ι, σημείο 8.2., πρώτο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
"8.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα    "8.2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα
προϊόν παρασκευάζεται με την χρήση            ιατροτεχνολογικό προϊόν παρασκευάζεται με την
ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που                 χρήση ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή ουσιών
προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς, η         που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς.όπως
χρήση των εν λόγω ιστών ή ουσιών πρέπει       περιγράφεται στο άρθρο 1 (5)στ. ανωτέρω η
να υπόκειται στις σχετικές εγκεκριμένες       χρήση του πρέπει να υπόκειται στις σχετικές
διαδικασίες επιλογής        και ελέγχου,      εγκεκριμένες διαδικασίες επιλογής και ελέγχου,
συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας           συμπεριλαμβανομένης         της     δυνατότητας
εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε       εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε
συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο.            συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο.
XXIV.                   ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ δ)
                Παράρτημα Ι, σημείο 13.3., σημείο ιδ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
"ιδ) στην περίπτωση προϊόντων τα οποία        "ιδ) στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών
ενσωματώνουν        ιστούς     ανθρώπινης     προϊόντων τα οποία παρασκευάζονται με τη
προελεύσεως ή ουσίες που προέρχονται          χρήση κυττάρων ή ιστών ανθρώπινης
από τέτοιους ιστούς, δήλωση όπου              προελεύσεως ή ουσιών που προέρχονται από
εμφαίνονται ότι το προϊόν ενσωματώνει         τέτοιους ιστούς, δήλωση με την οποία
ιστούς ή ουσίες που προέρχονται από           εμφαίνεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως, κατά           περιέχει ουσίες ή κύτταρα ανθρώπινης
περίπτωσιν".                                  προέλευσης".
XXV.                    ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ ε)
            Παράρτημα II, σημείο 3.2., στοιχείο γ) και Παράρτημα III, σημείο 3
                     αντί προτελευταίες παύλες (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
"- Στην περίπτωση προϊόντων που                    Στην    περίπτωση      ιατροτεχνολογικών
ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης ή προϊόντων που κατασκευάζονται από ουσίες
ζωικής προελεύσεως, στοιχεία για την προερχόμενες από κύτταρα ή ιστούς
επιλογή και την καταγωγή."                   ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως, στοιχεία
                                             για την επιλογή και την καταγωγή."
XXVI.                  ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ στ)
       Παράρτημα IX, τμήμα III, σημείο 4.5., τελευταίο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ)
 "Όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται με       "Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την
τη βοήθεια ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που       παρασκευή των οποίων χρησιμοποιούνται
 προέρχονται     από τέτοιους        ιστούς    κύτταρα ή ιστοί ανθρώπινης προέλευσης ή
 κατατάσσονται στην κατηγορία III.             παράγωγες τους ουσίες, κατατάσσονται στην
                                               κατηγορία III.
 ---pagebreak---                                            12
             ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
XXVII.                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 1
1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να             1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να
σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά           σχεδιάζονται και να συσκευάζονται κατά
τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις           τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις
συνθήκες και για τους σκοπούς για τους          συνθήκες και για τους σκοπούς για τους
οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε          οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε
κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική            κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική
κατάσταση ή την ασφάλεια των χρηστών και,        κατάσταση ή την ασφάλεια των χρηστών ή,
κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και       κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και
την ασφάλεια της ιδιοκτησίας.        Οι τυχόν   την ασφάλεια της ιδιοκτησίας.        Οι τυχόν
κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συνδέονται με   κίνδυνοι, που συνδέονται με τη χρήση τους,
τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν   πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται
σταθμίζονται έναντι των ωφελειών για τον        έναντι των ωφελειών για τον ασθενή και να
ασθενή και να είναι συμβατά με υψηλό             είναι συμβατό με ένα υψηλό επίπεδο
επίπεδο προστασίας της υγείας και της           προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
ασφάλειας.
XXVIII.         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, πρώτη παύλα
- κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των - κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των
κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός και κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός^
κατασκευή)·                                      κατασκευή και συσκευασία)·
XXIX.                       ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημεία 6.1 και 6.2
6.1    Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να       6.1     Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να
σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά          σχεδιάζονται και να συσκευάζονται κατά τρόπον
τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη       ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη τα
τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που         χαρακτηριστικά      και   οι   επιδόσεις     που
αναφέρονται στο Μέρος Ι των "Γενικών           αναφέρονται στο Μέρος Ι των "Γενικών
Απαιτήσεων". Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη       Απαιτήσεων".     Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη
προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των           προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των
αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας        αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας
μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και        μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των
των δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα    δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα,
κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι               τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί) που
μικροοργανισμοί) που προορίζονται να           προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το
έλθουν σε επαφή με το διαγνωστικό προϊόν,      διαγνωστικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της
λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης             σκοπούμενης χρήσεως του.
χρήσεως του.
6.2 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να          6.2     Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να
σχεδιάζονται,        κατασκευάζονται      και  σχεδιάζονται,         κατασκευάζονται         και
συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να              συσκευάζονται      κατά    τρόπον     ώστε     να
περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι για  περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι για τα
τα άτομα που ενδέχονται στη μεταφορά,          άτομα που ενδέχονται          στη     μεταφορά,
 αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών         αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών
προϊόντων από τα προϊόντα διαρροής, τις        προϊόντων από τη διαρροή προϊόντων, τις
προσμείξεις        και     τα      κατάλοιπα,  προσμείξεις και τα κατάλοιπα, λαμβανομένης
 λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των         υπόψη της σκοπούμενης            χρήσεως     των
 προϊόντων.                                    προϊόντων.
 ---pagebreak---                                           13
             ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΜΕΝΟ                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΜΕΝΟ
XXX.                          ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 7.1
7.1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να         7.1     Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να
σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να              σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε να
μηδενίζεται ή να περιορίζεται κατά το         μηδενίζονται ή να περιορίζονται κατ'ελάχιστον
δυνατόν ο κίνδυνος μολύνσεως του χρήστη ή     όλοι οι κίνδυνοι μολύνσεως του χρήστη ή
άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να        άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να
επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις       επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις
περιπτώσεις που είναι αναγκαίο, να            περιπτώσεις που είναι αναγκαίο, να περιορίζει
περιορίζει κατά το δυνατόν τη μόλυνση και      κατά το δυνατόν τη μόλυνση και τις απώλειες
τις απώλειες από το διαγνωστικό προϊόν        από το διαγνωστικό προϊόν κατά τη χρήση και,
κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των         στην περίπτωση των συσκευασιών δειγμάτων,
συσκευασιών δειγμάτων, τον κίνδυνο            τον κίνδυνο μολύνσεως των δειγμάτων. Οι
μολύνσεως των δειγμάτων. Οι μέθοδοι            μέθοδοι παραγωγής πρέπει να είναι
παραγωγής πρέπει να είναι κατάλληλες για       κατάλληλες για τους σκοπούς αυτούς.
τους σκοπούς αυτούς.
XXXI.                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 7.2
7.2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το      7.2     Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το
διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές       διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες,
ουσίες, οι κίνδυνοι μολύνσεως πρέπει να      πρέπει να εξαλείφονται όλοι οι κίνδυνοι
περιορίζονται κατά το δυνατόν με την         μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων ή να
επιλογή των ενδεδειγμένων δωρητών, των       περιορίζονται στο ελάχιστο με την επιλογή των
κατάλληλων ουσιών, καθώς και με τη χρήση     ενδεδειγμένων δωρητών, των κατάλληλων
των         κατάλληλων         διαδικασιών   ουσιών, καθώς και με τη χρήση των κατάλληλων
απενεργοποίησης, διατήρησης, δοκιμασιών      διαδικασιών απενεργοποίησης, διατήρησης,
και ελέγχου.                                 δοκιμασιών και ελέγχου.
XXXII.                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 7.5
7.5      Τα συστήματα συσκευασίας για            7.5     Τα συστήματα συσκευασίας για
διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που              διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που
αναφέρονται στο σημείο 7.3 πρέπει να             αναφέρονται στο σημείο 7.3 πρέπει να
διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της         διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της
τυχόν προβλεπομένης καθαριότητας, όπως           προβλεπομένης από τον κατασκευαστή
 ορίζει ο κατασκευαστής και, σε περίπτωση        καθαριότητας και, σε περίπτωση που τα
που τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται        προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από
πριν από την χρήση, να περιορίζεται κατά το      την χρήση, να περιορίζεται στο ελάχιστο ο
 δυνατόν ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.        κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης.
 Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τον             Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για το μέγιστο
 περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης κατά        δυνατό περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης
την επιλογή και χειρισμό των πρώτων υλών,        κατά την επιλογή και χειρισμό των πρώτων
 κατά την παραγωγή, την αποθήκευση και           υλών, κατά την παραγωγή, τη συσκευασία, την
 διανομή, όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού     αποθήκευση και διανομή, στις περιπτώσεις
 προϊόντος ενδέχεται       να επηρεασθούν        όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού
 αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση.                προϊόντος ενδέχεται να επηρεασθούν
                                                 αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση.
 ---pagebreak---                                         -14-
              ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
XXXIII.                    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημεία 8.3 και 8.4
8.3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να  8.3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζοντας
κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να            κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά
περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι      τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το
φωτιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση      δυνατόν οι κίνδυνοι φωτιάς ή εκρήξεως κατά
τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε   την κανονική χρήση τους. Ιδιαίτερη προσοχή
διαγνωστικά προϊόντα των οποίων η              πρέπει να δίνεται σε διαγνωστικά προϊόντα
σκοπούμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή     των      οποίων    η    σκοπούμενη    χρήση
την χρησιμοποίηση       σε συνδυασμό       με  περιλαμβάνει      την     έκθεση    ή   την
αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες          χρησιμοποίηση        σε     συνδυασμό     με
μπορούν να προκαλέσουν καύση.                   αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες
                                                μπορούν να προκαλέσουν καύση.
8.4     Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να
σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά 8.4             Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να
τρόπον ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής σχεδιάζοντας                 κατασκευάζονται     και
διάθεση των αποβλήτων.                          συσκευάζονται    κατά    τρόπον   ώστε   να
                                                διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση των
                                                αποβλήτων.
XXXIV.            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 12, εισαγωγή και σημείο 12.1
Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να         Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι
 είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά    σχεδιασμένα.,        κατασκευασμένα       και
τρόπον ώστε να λειτουργούν σύμφωνα με         συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να έχουν
τον προορισμό τους, λαμβάνοντας υπόψη         επιδόσεις σύμφωνα με τη χρήση τους,
την δεξιότητα και τους πρόσφορους             λαμβάνοντας υπόψη την δεξιότητα και τα μέσα
τρόπους χειρισμού εκ μέρους των χρηστών,      των χρηστών, καθώς και τις επιπτώσεις από
 καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που   μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται
 μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική    στην τεχνική και στο περιβάλλον των χρηστών.
 των χρηστών και στο περιβάλλον.          Οι  Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται
 πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται    από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολα
 από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι         κατανοητές και να εφαρμόζονται άνετα από
 εύκολα κατανοητές και να εφαρμόζονται        τον χρήστη.
 άνετα από τον χρήστη.
  12.1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει     12.1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να
 να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα      είναι σχεδιασμέναΛ κατασκευασμένα και
 κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται κατά το     συσκευασμένα       κατά τρόπον ώστε να
 δυνατόν ο κίνδυνος από τυχόν σφάλματα του    περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος από
 χρήστη κατά το χειρισμό και την ερμηνεία     τυχόν σφάλματα του χρήστη κατά το χειρισμό
 των αποτελεσμάτων.                            και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων
 ---pagebreak---                                             15
              ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
XXXV.                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2, σημείο 2
2.        Αντιδραστήρια      και   προϊόντα    2. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων
αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, σε           για την ανίχνευση, σε ανθρώπινα δείγματα,
ανθρώπινα δείγματα, δεικτών μολύνσεως          δεικτών μολύνσεως με τον ιό HIV, με τους ιούς
με τον ιό HIV, με τους ιούς της ηπατίτιδας Β   της ηπατίτιδας Β, Γ, της Ερυθράς, καθώς και
και Γ.                                         της τοξοπλάσμωσης.
XXXVI.             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7, σημείο 3.2, τρίτο εδάφιο, σημείο δ)
δ) των κατάλληλων δοκιμών και ελέγχων που         δ) των κατάλληλων δοκιμασιών και ελέγχων
διεξάγονται πριν, κατά και μετά την               που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την
παραγωγή, της συχνότητας με την οποία             παραγωγή, της συχνότητας με την οποία
διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου           διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου
εξοπλισμού δοκιμών· πρέπει να είναι δυνατή η      εξοπλισμού· η βαθμονόμηση των εν λόγω
κατάλληλη παρακολούθηση της πορείας της           εξοπλισμών πρέπει να διενεργείται κατά
βαθμονόμησης, του εξοπλισμού δοκιμών.             τρόπον     ώστε    να    εξασφαλίζεται     η
                                                  ανιχνευσιμότητα     της     πορείας     που
                                                  ακολουθήθηκε.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     i
                                                      ISSN 0254-1483
                                           COM(96) 643 τελικό
                                             ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                           15 05
                          Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-641-GR-C
                                                  ISBN 92-78-13008-7
Υπηρεσία Επίσημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Λουξεμβούργο