CELEX: 32014L0070
Language: mt
Date: 2014-03-13 00:00:00
Title: Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni 2014/70/UE tat- 13 ta' Marzu 2014 li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb fil-pjanċi għall-micro-channel (MCPs)  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

20.5.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 148/74
            
         DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI 2014/70/UE
   tat-13 ta' Marzu 2014
   li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb fil-pjanċi għall-micro-channel (MCPs)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku, (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.
            
         
               (2)
            
            
               Il-pjanċi għall-micro-channel (MCPs) jintużaw għad-detezzjoni u għall-amplifikazzjoni ta' jonji u elettroni f'apparat mediku u fi strumenti ta' monitoraġġ u kontroll. Is-sostituzzjoni taċ-ċomb fl-MCPs mhijiex prattika kemm mil-lat xjentifiku kif ukoll mil-lat tekniku.
            
         
               (3)
            
            
               Is-sostituzzjoni tal-MCPs bħala komponenti b'ditekters alternattivi mhijiex vijabbli f'kundizzjonijiet fejn hemm bżonn ta' minjaturizzazzjoni estrema, ħinijiet ta' rispons qosra ħafna jew fatturi tal-multiplikazzjoni ta' sinjal għoljin ħafna. Għaldaqstant, l-użu taċ-ċomb f'dawk il-każijiet fejn il-prestazzjoni u l-karatteristiċi speċifiċi tal-MCPs ikunu aktar minn dawk tad-ditekters alternattivi għandu jiġi eżentat mill-projbizzjoni. Peress li fil-preżent ma jeżisti l-ebda alternattiv mingħajr ċomb, skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE, il-perjodu ta' validità tal-eżenzjoni għandu jkun seba' snin mid-dati ta' konformità rilevanti għall-apparat mediku, għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll, għall-apparat mediku in vitro u għall-istrumenti industrijali ta' monitoraġġ u kontroll, kif stipulat fl-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl taċ-ċikli ta' innovazzjoni għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll kollha, seba' snin huwa perjodu ta' tranżizzjoni relattivament qasir li probabbli ma jkollu l-ebda impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-aħħar jum tas-sitt xahar wara d-dħul fis-seħħ. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Marzu 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
   
      ANNESS
      Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 39 li ġej:
      
         
                     “39.
                  
                  
                     Iċ-ċomb fil-pjanċi għall-micro-channel (MCPs) użati f'tagħmir fejn minn tal-inqas hija preżenti waħda mill-karatteristiċi li ġejjin:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ditekter ta' daqs kompatt għall-elettroni jew għall-joni, meta l-ispazju għad-ditekter huwa limitat għal massimu ta' 3 mm/MCP (il-ħxuna tad-ditekter + l-ispazju għall-installazzjoni tal-MCP), massimu ta' 6 mm b'kollox, u disinn alternattiv li jippermetti aktar spazju għad-ditekter mhuwiex prattiku la mil-lat xjentifiku u lanqas mil-lat tekniku;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riżoluzzjoni spazjali b'żewġ dimensjonijiet għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni, meta japplika minn tal-inqas wieħed minn dawn li ġejjin:
                                 
                                             (i)
                                          
                                          
                                             ħin ta' rispons li huwa inqas minn 25 ns;
                                          
                                       
                                             (ii)
                                          
                                          
                                             kampjun ta' erja ta' detezzjoni akbar minn 149 mm2;
                                          
                                       
                                             (iii)
                                          
                                          
                                             fattur ta' multiplikazzjoni akbar minn 1,3 × 103.
                                          
                                       
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 ħin ta' rispons li huwa iqsar minn 5 ns għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 kampjun ta' erja ta' detezzjoni akbar minn 314 mm2 għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni;
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 fattur b'multiplikazzjoni akbar minn 4,0 × 107.
                              
                           L-eżenzjoni tiskadi fid-dati li ġejjin:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 fil-21 ta' Lulju 2021 għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 fil-21 ta' Lulju 2023 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 fil-21 ta' Lulju 2024 għall-istrumenti industrijali ta' monitoraġġ u kontroll”.