CELEX: 32005D0608
Language: cs
Date: 2005-08-08 00:00:00
Title: 2005/608/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 8. srpna 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., linie MON 863) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému (oznámeno pod číslem K(2005) 2950)   (Text s významem pro EHP)

10.8.2005   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 207/17
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 8. srpna 2005,
   kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., linie MON 863) geneticky modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému
   (oznámeno pod číslem K(2005) 2950)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   (2005/608/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
   po konzultaci Evropského úřadu pro bezpečnost potravin,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení produktu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo produktu sestávajícího z takových organismů na trh třeba písemný souhlas vydaný příslušným orgánem členského státu postupem podle uvedené směrnice.
            
         
               (2)
            
            
               Společnost Monsanto SA předala příslušnému orgánu Německa oznámení o uvedení dvou produktů z geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L., linie MON 863 a hybrid MON 863 × MON 810) na trh.
            
         
               (3)
            
            
               Oznámení se vztahuje na stejná využití a dovoz jako v případě jiných kukuřičných zrn včetně krmiv, avšak s výjimkou využití v potravinách a při pěstování odrůd odvozených z transformačního případu MON 863, jakož i s výjimkou pěstování hybridů MON 863 × MON 810 ve Společenství.
            
         
               (4)
            
            
               Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Německa hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi a příslušným orgánům dalších členských států. Tato hodnotící zpráva došla k závěru, že nevznikly žádné důvody, na jejichž základě by měl být odepřen souhlas s uvedením kukuřice MON 863 a kukuřice MON 863 × MON 810 na trh, jsou-li splněny určité podmínky.
            
         
               (5)
            
            
               Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení produktu na trh námitky.
            
         
               (6)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve stanovisku přijatém dne 2. dubna 2004, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva (2), se zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, dospěl k závěru, že ze všech poskytnutých důkazů nevyplývá, že by produkt Zea mays L. linie MON 863 měl v rámci navrhovaného používání mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin shledal, že rozsah plánu monitorování, který byl držitelem souhlasu předložen, je v souladu se zamýšleným využitím MON 863.
            
         
               (7)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin se domnívá, že v případě hybridu MON 863 × MON 810 je vědecky správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a MON 810 pro hodnocení bezpečnosti hybridu MON 863 × MON 810, ale vzhledem k potřebě potvrzujících údajů pro hodnocení bezpečnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90denní zkoušku krátkodobé toxicity hybridní kukuřice u krys, aby se dokončilo hodnocení jeho bezpečnosti. Z toho důvodu bylo dokončeno jen hodnocení kukuřice linie MON 863.
            
         
               (8)
            
            
               Z posouzení všech námitek s ohledem na směrnici 2001/18/ES a na informace předložené v oznámení a stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin nevyplývá, že by uvedení produktu Zea mays L. linie MON 863 na trh mělo mít nepříznivý dopad na lidské zdraví a životní prostředí.
            
         
               (9)
            
            
               Kukuřici MON 863 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zavádí systém pro rozvoj a přidělování jednoznačných identifikátorů pro geneticky modifikované organismy (4).
            
         
               (10)
            
            
               Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu s prahovými hodnotami zavedenými podle směrnice 2001/18/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (5).
            
         
               (11)
            
            
               S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není nutné zavádět pro předpokládané užívání zvláštní podmínky pro manipulaci s produktem nebo na balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.
            
         
               (12)
            
            
               Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná potřebná opatření pro zajištění jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh včetně ověření vhodnou, schválenou metodologií detekce.
            
         
               (13)
            
            
               Opatření tohoto rozhodnutí nejsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 30 směrnice 2001/18/ES, a Komise proto předložila Radě návrh týkající se těchto opatření. Protože Rada do uplynutí lhůty stanovené v čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES navrhovaná opatření nepřijala, ani vůči nim nezaujala odmítavé stanovisko v souladu s čl. 5 odst. 6 rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), Komise by měla daná opatření přijmout,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Souhlas
   Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97 a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Německa v souladu s tímto rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu popsaného v článku 2 na trh, jak bylo oznámeno společností Monsanto Europe SA (reference C/DE/02/9).
   Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice 2001/18/ES jasně stanoví podmínky, které se na něj vztahují a které jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
   Článek 2
   Produkt
   1.   Geneticky modifikované organismy, jež mají být uvedeny na trh jako produkty nebo v produktech, dále jen „produkty“, jsou zrna kukuřice (Zea mays L.) s rezistencí vůči bázlivci kukuřičnému (Diabrotica spp.), získávaná z buněčné kultury Zea mays linie AT824 (odvozené z nezralých embryí kukuřice inbrední linie AT), která byla transformována za použití technologie pro urychlování částic s omezeným fragmentem MluI DNA, který byl izolován z plazmidu PV-ZMIR13.
   Produkt obsahuje následující DNA ve dvou kazetách:
   
               a)
            
            
               Kazeta 1:
               Modifikovaný gen cry3Bb1 odvozený z Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, který zajišťuje rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému Diabrotica spp. při regulaci promotéru 4AS1 získaného z viru žilkové mosaiky květáku, translační stimulátor wtCAB z pšenice (Triticum aestivum), stimulátor transkripce ract1 intron gen z aktinu 1 z rýže (Oryza sativa) a koncové sekvence tahsp 17 3‘ z pšenice.
            
         
               b)
            
            
               Kazeta 2:
               Gen nptII z E. coli, který zajišťuje rezistenci vůči aminoglykosidům obsahujícím kanamycin a neomycin při regulaci promotéru 35S viru žilkové mosaiky květáku a koncové sekvence Agrobacterium tumefaciens, jakož i nefunkční zkrácený gen ble z E. coli.
            
         2.   Souhlas se týká zrn plodu odvozeného z kříženců kukuřice linie MON 863 s jakoukoli tradiční vypěstovanou kukuřicí, ať jako produkt, nebo v produktu.
   Článek 3
   Podmínky pro uvedení na trh
   Produkt lze uvést na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování a využití jako potravin nebo v potravinách, a může být uveden na trh za těchto podmínek:
   
               a)
            
            
               lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;
            
         
               b)
            
            
               jednoznačný identifikátor produktu je MON-00863-5;
            
         
               c)
            
            
               aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na požádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
            
         
               d)
            
            
               aniž jsou dotčeny požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1829/2003, slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou kukuřici MON 863“ se uvedou na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt, pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto informace nepožadují;
            
         
               e)
            
            
               pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketě produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se uvedou slova „není určeno pro pěstování“.
            
         Článek 4
   Monitorování
   1.   Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, že je zaveden a prováděn plán monitorování obsažený v oznámení, aby byly kontrolovány veškeré nežádoucí účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání.
   2.   Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách monitorování včetně vhodných řídicích opatření, která mají být přijata v případě náhodného rozsypání zrna.
   3.   Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
   4.   Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, je oznámený plán monitorování se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu, který přijal původní oznámení, držitelem souhlasu a/nebo příslušným orgánem členského státu, jež obdržel původní oznámení, přepracován podle výsledků monitorovacích činností.
   5.   Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států prokázat:
   
               a)
            
            
               že monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí oznámení, shromažďují informace vhodné pro monitorování produktu a
            
         
               b)
            
            
               že členové monitorovacích sítí se dohodli, že tyto informace zpřístupní držiteli souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.
            
         Článek 5
   Použitelnost
   Toto rozhodnutí se použije ode dne, kdy bude použitelné rozhodnutí Společenství, kterým se povoluje uvedení produktů uvedených v článku 1 na trh pro použití jako potraviny nebo v potravinách ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002 a které zahrnuje metodu detekce těchto produktů, jež byla schválena referenční laboratoří Společenství.
   Článek 6
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
   
      V Bruselu dne 8. srpna 2005.
      
         
            Za Komisi
         
         Stavros DIMAS
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (2)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).
   
      (3)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (4)  Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (6)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.