CELEX: 32021R1322
Language: pl
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1322 z dnia 3 sierpnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2076 w celu wprowadzenia zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

11.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 288/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1322
         z dnia 3 sierpnia 2021 r.
         zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2076 w celu wprowadzenia zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy i art. 50 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 29 listopada 2019 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/2076 (2) udzielono przedsiębiorstwu Contec Europe pozwolenia unijnego o numerze EU-0020460-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 5 lutego 2020 r. przedsiębiorstwo Contec Europe przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) powiadomienie zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 (3) o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” opisaną w tytule 1 sekcja 1 załącznika do tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Przedsiębiorstwo Contec Europe zaproponowało następujące zmiany w charakterystyce produktu dotyczącej rodziny produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” określonej w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2076: zmianę wykazu nazw handlowych produktu, w tym zmiany nazw handlowych i usunięcie nazw handlowych poszczególnych produktów w meta SPC 1 i 2. Powiadomienie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 6 marca 2020 r. Agencja przekazała Komisji opinię (4) w sprawie proponowanych zmian zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono, że zmiany w istniejącym pozwoleniu, o które wystąpił posiadacz pozwolenia, wchodzą w zakres art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione. W tym samym dniu Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje w związku z tym, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Załącznik II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2076 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/2076 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family” (Dz.U. L 316 z 6.12.2019, s. 19).
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).
         
            (4)  Opinia ECHA z dnia 2 marca 2020 r. w sprawie zmiany administracyjnej pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec IPA Product Family”, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
               
                  
                     „ZAŁĄCZNIK II
                     Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
                     Contec IPA Product Family
                     Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
                     Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)
                     Numer pozwolenia: EU-0020460-0000
                     Numer zasobu w R4BP: EU-0020460-0000
                     CZĘŚĆ I
                     
                        PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
                     
                     1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
                     1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
                     
                     
                                 Nazwa
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Grupa produktowa
                     
                     
                                 Grupa produktowa
                              
                              
                                 Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                                 Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                              
                           1.3.   Posiadacz pozwolenia
                     
                     
                                 Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
                              
                              
                                 Nazwa
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adres
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francja
                              
                           
                                 Numer pozwolenia
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Numer zasobu w R4BP
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Data udzielenia pozwolenia
                              
                              
                                 26 grudnia 2019 r.
                              
                           
                                 Data ważności pozwolenia
                              
                              
                                 30 listopada 2029 r.
                              
                           1.4.   Producent(-ci) produktów biobójczych
                     
                     
                                 Nazwa producenta
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Adres producenta
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone
                              
                           
                                 Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stany Zjednoczone
                              
                           
                        
                     
                                 Nazwa producenta
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Adres producenta
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny
                              
                           
                                 Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Chiny
                              
                           
                        
                     
                                 Nazwa producenta
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Adres producenta
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo
                              
                           
                                 Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Zjednoczone Królestwo
                              
                           
                        
                     
                                 Nazwa producenta
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Adres producenta
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo
                              
                           
                                 Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo
                              
                           1.5.   Producent(-ci) substancji czynnych
                     
                     
                                 Substancja czynna
                              
                              
                                 Propan-2-ol
                              
                           
                                 Nazwa producenta
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Adres producenta
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Niemcy
                              
                           
                                 Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niderlandy
                              
                           2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
                     2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
                     
                     
                                 Nazwa zwyczajowa
                              
                              
                                 Nazwa IUPAC
                              
                              
                                 Funkcja
                              
                              
                                 Numer CAS
                              
                              
                                 Numer WE
                              
                              
                                 Zawartość (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Rodzaj(e) postaci użytkowej
                     
                     
                                 Postać użytkowa
                              
                              
                                 AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem
                                 AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka
                              
                           CZĘŚĆ II
                     
                        DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
                     
                     
                        META SPC 1
                     
                     1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
                     1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator
                     
                     
                                 Identyfikator
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
                     
                     
                                 Numer
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Grupa produktowa
                     
                     
                                 Grupa produktowa
                              
                              
                                 Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                                 Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                              
                           2.   META SPC 1 – SKŁAD
                     2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
                     
                     
                                 Nazwa zwyczajowa
                              
                              
                                 Nazwa IUPAC
                              
                              
                                 Funkcja
                              
                              
                                 Numer CAS
                              
                              
                                 Numer WE
                              
                              
                                 Zawartość (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
                     
                     
                                 Postać użytkowa
                              
                              
                                 AL (inny dowolny płyn) – gotowy do użycia (RTU) roztwór/spryskiwacz ze spustem
                              
                           3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
                     
                                 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                              
                              
                                 Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                                 Działa drażniąco na oczy.
                                 Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                                 Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                              
                           
                                 Zwroty wskazujące środki ostrożności
                              
                              
                                 W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                                 Chronić przed dziećmi.
                                 Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                                 Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                                 Unikać wdychania par.
                                 Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                                 Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                                 Stosować ochronę oczu.
                                 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                                 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                                 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                                 W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                                 W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                                 W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
                                 Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
                                 Przechowywać pod zamknięciem.
                                 Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.
                              
                           4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
                     4.1.   Opis użycia
                     
                     
                        Tabela 1.
                     
                     
                        Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne
                     
                     
                                 Grupa produktowa
                              
                              
                                 Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                                 Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                              
                           
                                 W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                              
                              
                                 Bakterie
                                 Mykobakterie
                                 Drożdżaki
                              
                           
                                 Obszar zastosowania
                              
                              
                                 Wewnątrz
                                 Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.
                                 Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Sposób(-oby) nanoszenia
                              
                              
                                 Natrysk i przecieranie
                              
                           
                                 Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                              
                              
                                 50 ml produktu na 1 m2 powierzchni –
                                 Przecieranie: czas kontaktu dla bakterii i mykobakteri: 1 minuta,
                                 czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty
                              
                           
                                 Kategoria(-e) użytkowników
                              
                              
                                 Profesjonalny
                              
                           
                                 Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                              
                              
                                 Butelka z (polietylen o wysokiej gęstości) HDPE ze spryskiwaczem ręcznym – 0,5–1 l
                                 Butelka HDPE do ponownego napełniania z zatyczką – 5 l
                              
                           4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
                     
                     Patrz punkt 5.1
                     4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
                     
                     Patrz punkt 5.2
                     4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
                     
                     Patrz punkt 5.3
                     4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
                     
                     Patrz punkt 5.4
                     4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
                     
                     Patrz punkt 5.5
                     5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
                     5.1.   Instrukcje stosowania
                     
                     Stosować w temperaturze pokojowej. W przypadku widocznie brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
                     Wycieranie: Nanieś/rozpyl produkt na ściereczkę czyszczącą o odpowiedniej jakości. Przed wytarciem powierzchni do dezynfekcji sprawdź, czy ściereczka jest wystarczająco i równomiernie nasączona.
                     Sprawdź, czy powierzchnia jest równomiernie pokryta produktem, a następnie wytrzyj do sucha sterylną ściereczką do czyszczenia.
                     Czasy kontaktu: Przecierać przez 1 minutę w przypadku bakterii i mykobakterii oraz przez 3 minuty w przypadku drożdżaków.
                     Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika.
                     5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
                     
                     Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
                     Unikać kontaktu z oczami
                     
                        „W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV”
                     
                     5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
                     
                     Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
                     
                                 Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
                              
                           
                                 Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
                              
                           
                                 Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
                              
                           
                                 Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
                              
                           Środki pierwszej pomocy:
                     
                                 Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
                              
                           
                                 Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
                              
                           
                                 Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
                              
                           
                                 W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
                              
                           
                                 Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
                              
                           
                                 Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
                              
                           NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
                     Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
                     
                                 Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
                              
                           
                                 W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
                              
                           
                                 Monitorować glikemię i ketony.
                              
                           
                                 Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
                              
                           W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400
                     5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
                     
                     Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
                     Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
                     5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
                     
                     Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
                     Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
                     Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
                     Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                     Okres trwałości: 2 lata
                     6.   INNE INFORMACJE
                     Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
                     7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
                     7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
                     
                     
                                 Nazwa handlowa
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Numer pozwolenia
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Nazwa zwyczajowa
                              
                              
                                 Nazwa IUPAC
                              
                              
                                 Funkcja
                              
                              
                                 Numer CAS
                              
                              
                                 Numer WE
                              
                              
                                 Zawartość (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META SPC 2
                     
                     1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
                     1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator
                     
                     
                                 Identyfikator
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
                     
                     
                                 Numer
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Grupa produktowa
                     
                     
                                 Grupa produktowa
                              
                              
                                 Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                                 Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                              
                           2.   META SPC 2 – SKŁAD
                     2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
                     
                     
                                 Nazwa zwyczajowa
                              
                              
                                 Nazwa IUPAC
                              
                              
                                 Funkcja
                              
                              
                                 Numer CAS
                              
                              
                                 Numer WE
                              
                              
                                 Zawartość (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
                     
                     
                                 Postać użytkowa
                              
                              
                                 AL (inny dowolny płyn) – gotowa do użytku (RTU) ściereczka
                              
                           3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
                     
                                 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                              
                              
                                 Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                                 Działa drażniąco na oczy.
                                 Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                                 Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                              
                           
                                 Zwroty wskazujące środki ostrożności
                              
                              
                                 W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.
                                 Chronić przed dziećmi.
                                 Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                                 Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                                 Unikać wdychania par.
                                 Dokładnie umyć ręce po użyciu.
                                 Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu
                                 Stosować ochronę oczu.
                                 W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                                 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                                 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                                 W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.
                                 W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                                 W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na działanie alkoholu do gaszenia.
                                 Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.
                                 Przechowywać pod zamknięciem.
                                 Usuwać zawartość do pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.
                              
                           4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
                     4.1.   Opis użycia
                     
                     
                        Tabela 2.
                     
                     
                        Zastosowanie # 1 – Zastosowanie profesjonalne
                     
                     
                                 Grupa produktowa
                              
                              
                                 Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                                 Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz
                              
                           
                                 W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                              
                              
                                 Bakterie
                                 Mykobakterie
                                 Drożdżaki
                              
                           
                                 Obszar zastosowania
                              
                              
                                 Wewnątrz
                                 Środek dezynfekujący do stosowania przeciwko bakteriom, mykobakteriom i drożdżakom na twardych, nieporowatych powierzchniach w czystych pomieszczeniach dla biotechnologii, farmacji, produkcji wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych oraz w zakresie przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.
                                 Temperatura stosowania: temperatura pokojowa (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Sposób(-oby) nanoszenia
                              
                              
                                 Przecieranie
                              
                           
                                 Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                              
                              
                                 Czas kontaktu dla bakterii i mykobakterii: 1 minuta
                                 Czas kontaktu dla drożdżaków: 3 minuty
                              
                           
                                 Kategoria(-e) użytkowników
                              
                              
                                 Profesjonalny
                              
                           
                                 Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                              
                              
                                 Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z polipropylenu w:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 150 ściereczek (1,7 lub 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Opakowanie z (politereftalan etylenu) PET/(polietylen) PE uszczelnione folią PET/PE – 30, 40 lub 50 ściereczek
                                          
                                       Nasączone ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 20 ściereczek
                                          
                                       Nasączone dziane ściereczki wykonane w 100 % z poliestru w:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 8, 10, 20, 30 lub 50 ściereczek
                                          
                                       Nasączone ściereczki wykonane w 55 % z celulozy/w 45 % z poliestru w:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 100 ściereczek (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Opakowanie z PET/PE uszczelnione folią PET/PE – 24, 30, 50 lub 75 ściereczek
                                          
                                       Nasączone ściereczki wykonane w 50 % z wiskozy/w 50 % z poliestru w:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Pojemnik HDPE z zatyczką HDPE – 700 ściereczek (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
                     
                     Patrz punkt 5.1
                     4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
                     
                     Patrz punkt 5.2
                     4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
                     
                     Patrz punkt 5.3
                     4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
                     
                     Patrz punkt 5.4
                     4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
                     
                     Patrz punkt 5.5
                     5.   Ogólne wskazówki dotyczące stosowania (2)
                        z meta SPC 2
                     
                     5.1.   Instrukcje stosowania
                     
                     W przypadku brudnych powierzchni wymagane jest czyszczenie przed dezynfekcją.
                     Sprawdzić, czy powierzchnia jest jednolicie pokryta produktem, umożliwić czas kontaktu trwającego 1 minutę w przypadku działania bakteriobójczego i mykobakteriobójczego oraz 3 minuty w przypadku działania drożdżakobójczego
                     5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
                     
                     Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po zastosowaniu.
                     Unikać kontaktu z oczami
                     
                        „W przypadku pomieszczeń czystych obowiązkowe są odpowiednie techniczne/techniczne kontrole w celu usunięcia pozostałości w powietrzu, np. wentylacja pomieszczenia lub LEV”
                     
                     5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
                     
                     Prawdopodobne pośrednie i bezpośrednie działania niepożądane:
                     
                                 Bóle głowy, zawroty głowy, halucynacje, depresja oddechowa, depresja OUN lub śpiączka.
                              
                           
                                 Ciężkie podrażnienie oczu albo uszkodzenie oczu.
                              
                           
                                 Nudności, wymioty, biegunki i krwotoczne zapalenie żołądka.
                              
                           
                                 Zagrożenie spowodowane aspiracją do płuc może wywołać zapalenie płuc, niedociśnienie i hipoglikemię.
                              
                           Środki pierwszej pomocy:
                     
                                 Przenieść osobę poszkodowaną z miejsca narażenia i zdjąć całość skażonej/pobrudzonej odzieży.
                              
                           
                                 Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza
                              
                           
                                 Kontakt przez skórę; umyć skażony obszar dużą ilością wody z mydłem. Nie szorować.
                              
                           
                                 W przypadku spożycia; NIE wywoływać wymiotów ani nie podawać niczego doustnie, jeżeli osoba poszkodowana jest upośledzona albo nieprzytomna; w przypadku braku przytomności ułożyć osobę poszkodowaną w pozycji bocznej ustalonej (na lewym boku) z obniżoną głową i ugiętymi nogami.
                              
                           
                                 Zapewnić osobie poszkodowanej spokój i odpoczynek, monitorować temperaturę ciała i kontrolować oddech. W razie potrzeby sprawdzić tętno i rozpocząć sztuczne oddychanie.
                              
                           
                                 Zabrać osobę poszkodowaną do ośrodka zdrowia i jeżeli to możliwe, przynieść opakowanie lub etykietę.
                              
                           NIGDY NIE POZOSTAWIAĆ OSOBY POSZKODOWANEJ BEZ OPIEKI!
                     Porady dla personelu medycznego i opieki zdrowotnej:
                     
                                 Monitorować parametry życiowe i zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące.
                              
                           
                                 W przypadku spożycia ocenić podczas endoskopii.
                              
                           
                                 Monitorować glikemię i ketony.
                              
                           
                                 Zastosowanie ipekaku jest przeciwwskazane.
                              
                           W PRZYPADKU UZYSKIWANIA PORADY MEDYCZNEJ ZACHOWAĆ OPAKOWANIE LUB ETYKIETĘ I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LOKALNYM OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ pod +48 42 2538 400
                     5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
                     
                     Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
                     Pustego pojemnika nie stosować ponownie do żadnych celów.
                     Zużyte ściereczki muszą być usuwane do zamkniętego pojemnika
                     Zużyte ściereczki usuwać z odpadami suchymi na składowisko odpadów
                     5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
                     
                     Przechowywać w chłodnym, suchym, dobrze wentylowanym miejscu w oryginalnym pojemniku.
                     Przechowywać z dala od źródeł zapłonu.
                     Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
                     Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                     Okres trwałości: 2 lata
                     6.   INNE INFORMACJE
                     Ściereczki z polipropylenu, poliestru, dzianego poliestru, 55 % celulozy/45 % poliestru lub 50 % wiskozy/50 % poliestru, 34–240 g/m2, zawierające 5–38 ml produktu (2,75 - 20,9 g propan-2-olu)
                     Ten produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego wartość referencyjną na terenie Europy ustalono na poziomie 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka dla produktu.
                     7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
                     7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
                     
                     
                                 Nazwa handlowa
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Numer pozwolenia
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Nazwa zwyczajowa
                              
                              
                                 Nazwa IUPAC
                              
                              
                                 Funkcja
                              
                              
                                 Numer CAS
                              
                              
                                 Numer WE
                              
                              
                                 Zawartość (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substancja czynna
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ”
            
               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
            
               (2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.