CELEX: 32016R0131
Language: hr
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/131 оd 1. veljače 2016. o odobrenju tvari C(M)IT/MIT (3:1) kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13 (Tekst značajan za EGP)

2.2.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 25/48
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/131
   оd 1. veljače 2016.
   o odobrenju tvari C(M)IT/MIT (3:1) kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti zbog mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis obuhvaća C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               C(M)IT/MIT (3:1) ocijenjen je u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za uporabu u vrsti proizvoda 2, dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, u vrsti proizvoda 4, dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje, u vrsti proizvoda 6, konzervansi za gotove proizvode, u vrsti proizvoda 11, sredstva za zaštitu tekućina u klimatizacijskim sustavima i postrojenjima, u vrsti proizvoda 12, slimicidi, i u vrsti proizvoda 13, sredstva za zaštitu tekućina za obradu metala, kako su definirane u Prilogu V. toj Direktivi i koje odgovaraju vrstama proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13 kako su definirane u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Francuska je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 19. listopada 2011., 27. studenoga 2012. i 22. travnja 2013. Komisiji podnijela izvješća o procjeni, zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1451/2007 (4).
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (b) Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014, Odbor za biocidne proizvode sastavio je mišljenja Europske agencije za kemikalije 5. veljače 2015., 14. travnja 2015. i 17. lipnja 2015., uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrstama proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13 i sadržavaju C(M)IT/MIT (3:1) ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ, pod uvjetom da se ispune određeni uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti C(M)IT/MIT (3:1) za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13 podložno sukladnosti s određenim specifikacijama i uvjetima.
            
         
               (7)
            
            
               Za uporabu u vrsti proizvoda 4 ocjenjivanje se nije odnosilo na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadržavaju C(M)IT/MIT (3:1) u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Možda će se za takve materijale trebati odrediti posebna ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) te Uredbe. Stoga ovo odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takvu uporabu, osim ako je Komisija odredila takva ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
            
         
               (8)
            
            
               Budući da C(M)IT/MIT (3:1) ispunjava kriterije za razvrstavanje kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože 1. kategorije, kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6), proizvodi koji su tretirani tvari C(M)IT/MIT (3:1) ili je sadržavaju moraju biti prikladno označeni kada se stavljaju na tržište.
            
         
               (9)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari trebalo bi zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   C(M)IT/MIT (3:1) odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 2, 4, 6, 11, 12 i 13, u skladu sa specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 1. veljače 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
   
      (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 od 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).
   
      (5)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).
   
      (6)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Minimalni stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                  Reakcijska smjesa 5-kloro-2-metil-2h-izotiazol-3-on i 2-metil-2h-izotiazol-3-on (3:1)
                  EZ br.: nije dostupno
                  CAS br.: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (teoretski izračunana masa suhe tvari).
                  Aktivna tvar proizvodi se kao tehnički koncentrat (TK) s različitim otapalima i stabilizatorima.
               
               
                  1. srpnja 2017.
               
               
                  30. lipnja 2027.
               
               
                  2
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećem uvjetu:
                  Za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                  Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji sadržava C(M)IT/MIT (3:1) ili je njime tretiran mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za profesionalne korisnike, biocidni proizvodi smiju se dodati samo automatskim sustavima, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Za proizvode čiji ostaci mogu ostati u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i treba poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Proizvodi se ne smiju ugrađivati u materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004, osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja za migracije C(M)IT/MIT (3:1) u hranu ili je u skladu s tom Uredbom odlučeno da navedena ograničenja nisu potrebna.
                           
                        Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji sadržava C(M)IT/MIT (3:1) ili je njime tretiran mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za industrijske ili profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci te odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike u pogledu zaštite okoliša, biocidni proizvodi ne smiju se upotrebljavati za čuvanje tekućina za papirnu kašu i obradu papira, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
                           
                        Stavljanje na tržište tretiranih predmeta podliježe sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za zdravlje ljudi, mješavine koje sadržavaju C(M)IT/MIT (3:1) ili su njime tretirane te stavljene na tržište za uporabu javnosti ne smiju sadržavati C(M)IT/MIT (3:1) u koncentraciji zbog koje bi bile razvrstane kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože, osim ako se izloženost može izbjeći na način koji ne uključuje nošenje osobne zaštitne opreme.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za zdravlje ljudi, mješavine koje sadržavaju C(M)IT/MIT (3:1) ili su njime tretirane te stavljene na tržište za uporabu široj javnosti ne smiju sadržavati C(M)IT/MIT (3:1) u koncentraciji zbog koje bi bile razvrstane kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože, osim ako se izloženost može izbjeći na način koji ne uključuje nošenje osobne zaštitne opreme;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za zdravlje ljudi, mješavine koje sadržavaju C(M)IT/MIT (3:1) ili su njime tretirane, a koje nisu tekući deterdženti, te stavljene na tržište za uporabu široj javnosti ne smiju sadržavati C(M)IT/MIT (3:1) u koncentraciji zbog koje bi bile razvrstane kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože, osim ako se izloženost može izbjeći, uključujući nošenjem osobne zaštitne opreme.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji sadržava C(M)IT/MIT (3:1) ili je njime tretiran mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za okoliš, ne odobravaju se proizvodi za čuvanje tekućine za obradu fotografija, čuvanje otopine za obradu drva i uporabu u velikim otvorenim recirkulacijskim rashladnim sustavima, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za okoliš te osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, na deklaracijama i, ako su dostupni, na sigurnosno-tehničkim listovima proizvoda navodi se:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Za uporabu u malim otvorenim recirkulacijskim rashladnim sustavima, potrebno je donijeti mjere za smanjenje rizika kako bi se smanjilo izravno onečišćenje tla preko taloženja zraka.
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Za uporabu koja nije navedena pod uvjetom (2), puštanje otpadnih voda iz postrojenja usmjerava se u postrojenje za preradu otpadnih voda
                                       
                                    
                        Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji sadržava C(M)IT/MIT (3:1) ili je njime tretiran mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na utvrđene rizike za okoliš, ne odobravaju se proizvodi za uporabu u odobalnim postrojenjima, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za zdravlje ljudi, na deklaracijama i sigurnosno-tehničkim listovima proizvoda odobrenih za odobalna postrojenja navodi se da blato za bušenje ne smije sadržavati C(M)IT/MIT (3:1) u koncentraciji zbog koje bi bilo razvrstano kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože, osim ako se mogu utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere za radnike.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za okoliš, na deklaracijama i sigurnosno-tehničkim listovima proizvoda odobrenih za uporabu u postrojenjima za proizvodnju papira navodi se da je potrebno odgovarajuće razrjeđivanje industrijskog ispuštanja iz postrojenja u vodotok nakon mehaničkog/kemijskog tretiranja ili nakon tretiranja u postrojenju za preradu otpadnih voda, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji sadržava C(M)IT/MIT (3:1) ili je njime tretiran mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
                  Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              Za profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Proizvodi se moraju upotrebljavati uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu ako se izloženost ne može smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za profesionalne korisnike, dodavanje proizvoda u tekućine za obradu metala obavlja se poluautomatski ili automatski, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              S obzirom na rizike utvrđene za profesionalne korisnike na deklaracijama i, ako su dostupni, na sigurnosno-tehničkim listovima navodi se da se proizvodi ne smiju upotrebljavati u tekućinama za obradu metala u koncentraciji zbog koje bi bili razvrstani kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože, osim ako se može dokazati da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.
                           
                        Stavljanje tretiranih proizvoda na tržište podliježe sljedećem uvjetu:
                  Osoba odgovorna za stavljanje na tržište predmeta koji sadržava C(M)IT/MIT (3:1) ili je njime tretiran mora osigurati da su na deklaraciji tog tretiranog predmeta navedene informacije iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).