CELEX: 32019R1979
Language: fi
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1979, annettu 26 päivänä marraskuuta 2019, luvan antamisesta 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

29.11.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 308/62
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1979,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2019,
         luvan antamisesta 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 30 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen, jäljempänä ’2’-FL/DFL-seos’, joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12-DH1 avulla, saattamisesta unionin markkinoilla uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 2’-FL/DFL-seoksen käyttöön maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija esitti 30 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, joita ovat mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, käsittelevät omistusoikeuden alaiset analyysiraportit (5), tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot ja niitä koskevat todistukset (6) (7)„ raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevat eritelmät (8), useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevat todistukset (9), analyysimenetelmät ja validointiraportit (10), 2’-FL/DFL-seoksen stabiilisuutta käsittelevät raportit (11), laboratorioiden akkreditointitodistukset (12), 2’-FL/DFL-seoksen saantiarvioraportit (13), yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (14), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 2’-FL/DFL-seoksella (15), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti 2’-FL/DFL-seoksella (16), vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL/DFL-seoksella (17), vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL/DFL-seoksella (18), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 2'-fukosyllaktoosilla, jäljempänä ’2’-FL’ (19), kaksi nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL:llä (20) (21), sekä rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL:llä (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio pyysi 29 päivänä kesäkuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 2’-FL/DFL-seosta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä toukokuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 2’-FL/DFL-seos on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetulle kohderyhmälle. Tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet todeta, että 2’-FL/DFL-seos on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2′-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua NMR:llä käsittelevien analyysiraporttien tietoja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevia todistuksia, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä 2’-FL/DFL-seoksella, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL/DFL-seoksella, vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 2’-FL/DFL-seoksella sekä yhteenvetotaulukkoa 90 vuorokauden toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista käytettiin perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Näin ollen katsotaan, ettei 2’-FL/DFL-seoksen turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näiden tutkimusraporttien tietoja.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen huomautukset saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua NMR:llä käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevia todistuksia, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä 2’-FL/DFL-seoksella, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL/DFL-seoksella, vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 2’-FL/DFL-seoksella sekä yhteenvetotaulukkoa 90 vuorokauden toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista sekä selventämään vaatimustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin raportteihin ja tutkimuksiin.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämien tutkimusten tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 2’-FL/DFL-seoksen turvallisuudesta ja ilman joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 2’-FL/DFL-seoksen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Se, että 2’-FL/DFL-seoksen hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamista; kyseisessä asetuksessa vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat vaatimukset.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta myöskään direktiivin 2002/46/EY soveltamista; kyseisessä direktiivissä vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (24) soveltamista; kyseisessä asetuksessa vahvistetaan maataloustuotteita, erityisesti maitoa ja maitotuotteita, koskevat vaatimukset.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   2’-FL/DFL-seos, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija
               
                           Yritys: Glycom A/S,
                        
                     
                           Osoite: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska,
                        
                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Glycom A/S suostumuksella.
            
            
               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
            
               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 609/2013, direktiivin 2002/46/EY ja asetuksen (EU) N:o 1308/2013 säännösten soveltamista.
            
         
         
            2 artikla
            Tutkimuksia ja raportteja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 2’-FL/DFL-seoksen, ja joiden hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Glycom A/S suostumusta.
         
         
            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (6)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ei julkaistu).
         
            (8)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (9)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (10)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (11)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (12)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (13)  Glycom 2018 (ei julkaistu).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (ei julkaistu) ja Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (16)  Gilby 2017 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (17)  Flaxmer 2017 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (18)  Flaxmer 2018 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (ei julkaistu).
         
            (20)  Verbaan 2015a (ei julkaistu).
         
            (21)  Verbaan 2015b (ei julkaistu).
         
            (22)  Penard 2015 (ei julkaistu).
         
            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.
         
            (24)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        (1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
                        
                                    
                                       Hyväksytty uuselintarvike
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Muut vaatimukset
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Tietosuoja
                                    
                                 
                              
                                    ”2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (’2'-FL/DFL-seos’)
                                    
                                    
                                       (mikrobiaalinen)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos.”
                                    2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seosta sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seosta.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Hyväksytty 19.12.2019. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Glycom A/S osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Glycom A/S suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 19.12.2024.”
                                 
                              
                                    Maustamattomat pastöroidut ja maustamattomat steriloidut (myös iskukuumennetut) maitotuotteet
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Maustamattomat fermentoidut maitopohjaiset tuotteet
                                 
                                 
                                    2,0 g/l juomissa
                                    20 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet
                                 
                                 
                                    2,0 g/l juomissa
                                    20 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Juomat (maustetut)
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Viljapatukat
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                 
                              
                                    Imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/l juomissa, käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                    10 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne määritellään asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/l juomissa
                                    40 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa
                                 
                              
                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                 
                                 
                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
                                 
                              
                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, paitsi imeväisille tarkoitetut ravintolisät
                                 
                                 
                                    4,0 g/päivä
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:
                        
                                    
                                       Hyväksytty uuselintarvike
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Eritelmät
                                    
                                 
                              
                                    ”2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (’2'-FL/DFL-seos’)
                                    
                                    
                                       (mikrobiaalinen)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus/Määritelmä:
                                    
                                    2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen amorfinen jauhe, jota tuotetaan mikrobiaalisella prosessilla. Puhdistuksen jälkeen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos erotetaan sumukuivaamalla.
                                    
                                       Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 DH1 -kanta
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus
                                    
                                    Ulkomuoto: Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe tai agglomeraatit
                                    2'-Fukosyllaktoosin, difukosyllaktoosin, laktoosin ja fukoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 92,0 paino-%
                                    2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 85,0 paino-%
                                    2'-Fukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 75,0 paino-%
                                    Difukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 5,0 paino-%
                                    D-Laktoosi: ≤ 10,0 paino-%
                                    L-Fukoosi: ≤ 1,0 paino-%
                                    2'-Fukosyyli-D-laktuloosi: ≤ 2,0 paino-%
                                    Muiden hiilihydraattien (*1) summa: ≤ 6,0 paino-%
                                    Kosteus: ≤ 6,0 paino-%
                                    Sulfatoitu tuhka: ≤ 0,8 paino-%
                                    pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,0–6,0
                                    Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%
                                    
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaispesäkemäärä: ≤ 1000 PMY/g
                                    Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g
                                    
                                       Salmonella sp.: negatiivinen/25 g
                                    Hiiva: ≤ 100 PMY/g
                                    Home: ≤ 100 PMY/g
                                    Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt
                                 
                              
                  
               (*1)  3'-fucosyllactose, 2’-fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose et autres glucides de structure apparentée.»