CELEX: 62014TN0452
Language: lt
Date: 2014-06-17 00:00:00
Title: Byla T-452/14: 2014 m. birželio 17 d. pareikštas ieškinys byloje Laboratoires CTRS/Komisija

4.8.2014   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 253/62
            
         2014 m. birželio 17 d. pareikštas ieškinys byloje Laboratoires CTRS/Komisija
   
   (Byla T-452/14)
   2014/C 253/84
   Proceso kalba: anglų
   
      Šalys
   
   
      Ieškovė: Laboratoires CTRS (Bulonė-Bijankūras, Prancūzija), atstovaujama baristerės K. Bacon, solisitorių M. Utges Manley ir M. Vickers
   
      Atsakovė: Europos Komisija
   
      Reikalavimai
   
   Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti ginčijamo sprendimo 1 straipsnį, kiek sprendime iš esmės nurodyta, kad išduodamas leidimas prekiauti „Cholic Acid FGK“ dėl „Orphacol“ indikacijų, arba, jeigu šis reikalavimas nebūtų patenkintas, panaikinti visą sprendimo 1 straipsnį ir
            
         
               —
            
            
               priteisti iš Komisijos ieškovės patirtas bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Ieškovė yra leidimo prekiauti retuoju vaistu „Orphacol“ turėtoja; šiam vaistui išduotas leidimas dviem labai retoms ir sunkioms genetinėms kepenų ligoms gydyti, o jo veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis. Remiantis Reglamento Nr. 141/2000 (1) 8 straipsniu dėl šių dviejų indikacijų „Orphacol“ nuo 2013 m. rugsėjo 16 d. suteiktas 10 metų rinkos išimtinumo laikotarpis.
   2014 m. balandžio 4 d. ginčijamu sprendimu Komisija išdavė leidimą prekiauti kitu retuoju vaistu („Cholic Acid FGK“), kurio veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis. Nors buvo išduotas leidimas prekiauti „Cholic Acid FGK“ dėl kitų trijų terapinių indikacijų, nei buvo išduotas leidimas prekiauti „Orphacol“, „Cholic Acid FGK“ vaisto charakteristikų santraukoje ir vertinimo ataskaitoje, kurios, ieškovės teigimu, yra sudėtinė ginčijamo sprendimo dalis, pateikta išsamių nuorodų į „Cholic Acid FGK“ veiksmingumą ir nuorodų į šio vaisto saugumą dėl terapinių indikacijų, dėl kurių buvo išduotas leidimas prekiauti „Orphacol“.
   Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi vieninteliu pagrindu, susijusiu su Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalies pažeidimu, nes išdavusi leidimą prekiauti „Cholic Acid FGK“ vaisto charakteristikų santraukoje ir vertinimo ataskaitoje išdėstytomis sąlygomis Komisija apėjo ieškovei suteiktą rinkos išimtinumą, kadangi sąlygos, kuriomis buvo išduotas leidimas prekiauti „Cholic Acid FGK“, iš esmės reiškia, kad leidimas prekiauti „Cholic Acid FGK“ taip pat išduotas dėl dviejų terapinių indikacijų, dėl kurių išduotas leidimas prekiauti „Orphacol“.
   
      (1)  1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).