CELEX: 32015R1103
Language: mt
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1103 tat-8 ta' Lulju 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-beta-karotene bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 181/57
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1103
   tat-8 ta' Lulju 2015
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-beta-karotene bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprovdi għall-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-beta-karotene ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta' żmien f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċijiet kollha tal-annimali u minħabba f'hekk ġiet irreġistrata fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-beta-karotene u l-preparazzjonijiet tagħha għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-23 ta' Mejju 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-beta-karotene ma għandiex effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-beta-karotene tintuża għas-sinteżi tar-retinol fi kważi l-ispeċijiet kollha (iżda l-qtates, ma kinux kapaċi jużaw il-beta-karotene għas-sinteżi tar-retinol) u li l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti ma kien se jqum aktar 'il quddiem. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-beta-karotene turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri li hemm dispożizzjoni dwarhom f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali li jipproduċu l-ikel, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta' Lulju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   3.   Jekk ikunu maħsubin għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta' Lulju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal (2012); 10(6):2737.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili
                  
               
            
                  3a160(a)
               
               
                   
               
               
                  Beta-karotene
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Beta-karotene.
                  Ossidu tat-trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg tal-addittiv
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Beta-karotene
                  C40H56
                  
                  Numru CAS: 7235-40-7
                  Beta-karotene f'forma solida, prodotta permezz tal-fermentazzjoni jew sinteżi kimika
                  Varjetajiet użati għall-fermentazzjoni:
                  
                     Blakeslea trispora Thaxter slant XCPA 07-05-1 (CGMCC (1) 7.44) u XCPA 07-05-2 (CGMCC 7.45).
                  Kriterji tal-purezza:
                  
                              —
                           
                           
                              (Assaġġ) min. 96 % tat-total tal-koloranti (sustanza mnixxfa) espressa bħala beta-karotene.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Karotenojdi għajr il-beta-karotene ≤ 3 % tat-total tal-koloranti.
                           
                        
                     Metodu ta' Analiżi
                      (2)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-Beta-karotene fl-addittiv tal-għalf: metodu spettrofotometriku ibbażat fuq il-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur. monografija 1069).
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-Beta-karotene fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa (RP-HPLC) akkoppjata ma' detettur tal-UV.
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il-beta-karotene tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fis-sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela huwa rrakkomandat kontenut massimu ta' 50 mg ta' beta-karotene/kg ta' sostitut tal-ħalib.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: matul il-manipulazzjoni għandu jintlibes apparat għall-protezzjoni tan-nifs.
                           
                        
               
                  id-29 ta' Lulju 2025
               
            
         (1)  China General Microbiological Culture Collection Center.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit tal-Internet li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports