CELEX: 51988PC0160(02)
Language: fr
Date: 1988-05-04
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL SUR LA DISSEMINATION VOLONTAIRE D' ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES DANS L' ENVIRONNEMENT

28. 7. 88                              Journal officiel des Communautés européennes                              N° C 198/19
                  Proposition de directive du Conseil concernant la dissémination volontaire d'organismes
                                        génétiquement modifiés dans l'environnement
                                               COM(88) 160 final — SYN 131
                                        (Présentée par la Commission le 16 mai 1988.)
                                                         (88/C 198/09)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                           considérant que la protection de la population et de
                                                                  l'environnement demande qu'une attention particulière
                                                                  soit accordée au contrôle des risques découlant de la
vu le traité instituant la Communauté économique euro-
                                                                  dissémination volontaire d'organismes génétiquement
péenne, et notamment son article 100 A,
                                                                  modifiés dans l'environnement;
vu la proposition de la Commission,                               considérant que les nouvelles techniques de modification
                                                                  génétique sont définies à l'article 2 paragraphe 2 et à
                                                                  l'annexe I de la présente directive; que ces techniques qui
vu l'avis du Parlement européen,                                  ont été traditionnellement utilisées dans l'agriculture et
                                                                  l'élevage avec un excellent bilan au plan de la sécurité ne
                                                                  sont pas couvertes par la définition de l'article 2 para-
vu l'avis du Comité économique et social,                         graphe 2 ou l'annexe I;
                                                                  considérant qu'il est nécessaire d'instaurer des procé-
considérant que les réglementations sur la dissémination
                                                                  dures harmonisées pour l'évaluation des risques poten-
volontaire dans l'environnement d'organismes génétique-
                                                                  tiels liés à la dissémination volontaire d'organismes géné-
ment modifiés en vigueur ou en préparation dans les
                                                                  tiquement modifiés dans l'environnement à des fins de
États membres présentent des disparités et peuvent créer
                                                                  recherche et de développement;
des conditions inégales de concurrence de nature à
affecter directement le fonctionnement du marché                  considérant que la dissémination volontaire d'organismes
commun; qu'il est opportun de rapprocher les disposi-             génétiquement modifiés au stade de la recherche est dans
tions législatives des États membres en la matière comme          la plupart des cas une démarche nécessaire dans la mise
prévu à l'article 100 A du traité;                                au point de nouveaux produits issus ou contenant des
                                                                  organismes génétiquement modifiés; que les exigences
                                                                  réglementaires en vertu desquelles ces disséminations ont
considérant que les mesures pour rapprocher les disposi-          lieu sont susceptibles d'avoir des répercussions impor-
tions des États membres ayant pour objet l'instauration           tantes sur le coût final de ces produits;
et le fonctionnement du marché intérieur doivent, dans
la mesure où elles concernent la santé, la sécurité et la         considérant qu'il est nécessaire d'instaurer une procédure
protection de l'environnement et des consommateurs,               communautaire d'examen et de prise de décision pour la
prendre pour base un niveau de protection élevé, et               mise sur le marché de produits «constitués de» ou
prévoir, malgré les différences existant dans les écono-          «consistant en» des organismes génétiquement modifiés
mies des États membres, un niveau de protection égal              lorsque l'utilisation envisagée du produit implique sa
dans toute la Communauté;                                         dissémination volontaire dans l'environnement;
                                                                  considérant que toute personne doit, avant de procéder à
considérant que, dans le cadre du traité, l'action de la          une dissémination volontaire d'un organisme génétique-
Communauté en matière d'environnement se fondera sur              ment modifié dans l'environnement, ou de mettre sur le
le principe de l'action préventive;                               marché un produit «constitué de» ou «consistant en» ou
                                                                  contenant des organismes génétiquement modifiés
                                                                  lorsque l'utilisation envisagée implique sa dissémination
considérant que les organismes vivants disséminés dans            volontaire dans l'environnement, adresser une notifica-
l'environnement, en grande ou en petite quantité, à des           tion à l'autorité nationale compétente;
fins expérimentales ou en tant que produits commer-
ciaux, peuvent se reproduire dans l'environnement et              considérant que la notification doit contenir un dossier
franchir les frontières nationales, affectant ainsi les États     d'information technique comprenant une évaluation
membres limitrophes ou l'ensemble de la Communauté;               complète des risques, des mesures de sécurité et d'inter-
                                                                  vention d'urgence appropriées et, dans le cas de produits,
                                                                  des instructions précises et des conditions d'emploi, et
considérant qu'il est nécessaire d'assurer la mise au point       l'étiquetage et l'emballage prévus;
de produits industriels contenant des organismes généti-
quement modifiés qui ne nuisent ni à la santé humaine ni          considérant qu'il est important de suivre de près l'évolu-
à l'environnement, considérant que la biotechnologie              tion et l'utilisation des organismes génétiquement modi-
promet des améliorations de la santé et de l'environne-           fiés et qu'à cette fin il est nécessaire de répertorier tous
ment par la mise au point d'intrants agricoles plus précis        les produits notifiés en application de la présente direc-
pour la protection et la nutrition et de traitements des          tive et de prendre les dispositions nécessaires pour les
déchets plus efficaces;                                           notifications ultérieures et l'information de suivi;
 ---pagebreak--- ^ôer^B20                                             journal officiel des communautés européennes                                                                   2^.B.^
considérant que si un produit contenant un organisme                                   ^   ^ ^ ^ r ^ ^ ^ r c ^ B l a fourniture ou la m i s e à l a dispos
génétiquement modifié ou une combinaison d'organismes                                      sitionde tiers, en vue de lavente ou d'une distribu
de ce tvpe est mis sur le marché, alors que l'utilisation                                  tion commerciales
envisagée de ce produit implique sa dissémination volons                               D^ ^ ^ ^ c ^ ^ B les documents par lesquels la personne
taire dans l'environnement et que ce produit a été                                         désirant procéder à la dissémination volontaire d'un
dûment n o t i f i é e t a p p r o u v é c o n f o r m é m e n t à l a p r é s e n t e     organisme ou d'une combinaison d'organismes à des
directive, un État membre ne peut ni interdire, ni                                         finsderechercheoudedéveloppement,ouàlamise
restreindre, ni empêcher la dissémination volontaire de                                    sur l e m a r c h é d ' u n p r o d u i t t r a n s m e t l e s i n f o r m a t i o n s
cet organisme sur son territoire dans les conditions fixées                                requises à l'autorité compétente d'un État membre.
dans la notification, hormis dans les conditions spécifia                                  Cette personne sera désignée cPaprès sous le terme
ques d'une procédure de sauvegarde, dans les cas de                                        ^notifiant^
risque sérieux pour la santébumaine et l'environnement,
                                                                                       Ba, ^ ^ ^ ^ B 1^ dissémination volontaire d'un produit
                                                                                           q u i a é t é m i s sur lemarché. Les personnes procédant
                                                                                           à cette utilisation seront désignées, ciaprès, sous le
                                                                                           terme ^utilisateurs^.
                  ^ ^ i e A^L^spo^ûo^sgé^ér^es
                                                                                       t.     LesÉtatsmembresarrêtent les dispositions voulues
                                                                                       pour que toute personne procédant à la dissémination
t.        LaprésentedirectiveviseàrapprocberlesdisposP                                 volontaire o u à l a mise sur le marché d'organismes gêné
tions législatives, réglementaires et administratives des                              tiquement modifiés prenne toutes mesures raisonnable
É t a t s m e m b r e s e t à p r o t é g e r la santé d e l à populationet            ment applicables en vue de ne faire courir aucun risqueà
l'environnement e u é g a r d à ^                                                      lapopulationetàl'environnement.
— la dissémination volontaire d'organismes génétique                                   2.     Les États membres désigneront la ou les autorités
      ment modifiés dans l'environnement,                                              compétentes chargées d'appliquer les conditions exigées
                                                                                       parcettedirectiveetsesanne^es.
— la mise sur le marché de produits constitués de, ou                                  Partie B^ L^issén^naùon                           volontaire           d'organismes
      consistant en ou contenant des organismes génétiques                             génétiquement modifiés dans l'environnement à des
      ment modifiés en vue de leur dissémination volons
                                                                                                    f ^ n s d e r e c h e r c h e e t d e développement
      taire dans l'environnement.
2.       La présente directive ne s'applique pas au transport                          Les États membres arrêtent les dispositions nécessaires
d'organismes génétiquement modifiés p a r l e rail, p a r l a                          pouratteindrelesobiectifssuivants^
route, par les voies navigables intérieures, par mer ou par
                                                                                        P^ toute personne doit, a v a n t d e p r o c é d e r à ladissémi
air.
                                                                                            nation volontaire d'un CôC^^d ou d'une combinaison
                                                                                           de CôC^vi à des fins de recherche et de développe
                                       A r ^ 2                                              ment, adresser une notification à l'autorité compé
                                                                                            tente spécifiée à l'article ^ paragraphe 2 de l'État
Au^finsdelaprésentedirective,onentendpar^                                                   membre sur le territoire duquel la dissémination va
                                                                                            avoir lieu^
 t^ ^ r ^ ^ ^ e u n organisme multicellulaire ou unicellu
     laire.C^e terme couvre également des entités subcellu                             2^ la notification doit contenir^
     laires susceptibles de réplication^                                                    a^ un dossier technique tel que défini à l'annexe 11,
                                                                                                comportant les informations nécessaires pour
 2^ ^ r ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ r                       ^ ^ ^ ^désigné ci ap^ès                         l'évaluation des risques prévisibles, immédiats ou
     comme C^(G^i^ u n o r g a n i s m e d o n t l e matériel gêné                              plus tardifs, que l e ^ CoC^d^ peut t^peuvent^
     tique a été modifié a u d e l à des limites naturelles de                                  présenter pour l'homme ou l'environnement ainsi
     multiplication. L'annexe 1 indique les techniques par                                      que les méthodes utilisées et leurs références
     lesquelles de telles altérations génétiques peuvent être                                   bibliographiques et notamment
     obtenues^                                                                                  — l'identification et les caractéristiques du r^des^
                                                                                                      C0(G^^,
 ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ r ^ . t o u t e introduction intention
     nelle dans l'environnement d'un organisme ou d'une                                         — la localisation du site où aura lieu la disséminas
     combinaison d'organismes sans mesures de confine                                                 tion volontaire et les principales caractérisai
     ment, telles que procédures, installations, équipements                                           ques météorologiques, sociales, environnement
                                                                                                       taies ou agricoles de ce site,
     ou svstèmes spéciaux destinés à crée^ des barrières
     phvsiques propres à empêcher toute dissémination                                           — l'objet et les conditions de la dissémination, v
     dans l'environnement^                                                                             compris la quantité d'CoCdvi qui sera libérée,
                                                                                                       l'étendue du site concerné et la durée de la
 4^ ^ r o ^ r . u n e préparation ou une formule consistant en                                         dissémination,
      ou contenant un COôG^i ou une combinaison de                                               — toute autre information nécessaire pour l'éva
      COC^^vi, qui est mise sur le marchés                                                             luation des risques,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                               Journal officiel des Communautés européennes                           N° C 198/21
        — les méthodes de contrôle des O G M et, le cas          3.     Si l'autorité compétente juge les conditions de
             échéant, les techniques proposées pour l'élimi-     dissémination proposées non satisfaisantes, elle peut
             nation ou l'inactivation des O G M à la fin de      demander au notifiant de les modifier de manière à
             l'expérience et les interventions d'urgence en      rendre la dissémination conforme à la présente directive.
             cas de diffusion des O G M au-delà de la zone
             de dissémination prévue;
                                                                 4.     Le notifiant ne peut procéder à la dissémination
    b) une évaluation des conséquences et des risques que        que lorsqu'il aura reçu l'approbation de l'autorité compé-
        les utilisations prévues des O G M peuvent               tente, à condition qu'il tienne compte des conditions
        comporter pour la population et l'environnement;         énoncées dans cette approbation.
3) la dissémination expérimentale d'une combinaison de
    différents O G M dans un même but peut faire l'objet         5.     Les États membres peuvent accorder des déroga-
    d'une seule notification;                                    tions aux dispositions prévues aux articles 4, 5 para-
                                                                 graphes 1 à 5 paragraphes 4 et 6 pour les disséminations
4) en cas de nouvelle dissémination d'un O G M ou d'une          volontaires entreprises par ou sous la responsabilité d'une
    combinaison de O G M ayant déjà fait l'objet d'une           autorité publique désignée comme autorité compétente
    notification dans le cadre du même programme de              au sens de l'article 3 paragraphe 2. Cette dérogation
    recherche, le notifiant est tenu de soumettre une            n'affecte nullement l'obligation d'évaluer le risque
    nouvelle notification. Dans ce cas, le notifiant peut se     présenté par la dissémination concernée, ni l'obligation
  . référer aux données fournies dans les notifications          de soumettre l'information à la Commission comme
    précédentes ou aux résultats des disséminations précé-       requis à l'article 7.
    dentes ;
5) le notifiant peut également se référer aux données ou
                                                                                           Article 6
    aux résultats des notifications présentées par d'autres
    notifiants à condition que ces derniers aient donné          Lorsque la dissémination expérimentale sera terminée, le
    leur accord par écrit;                                       notifiant enverra à l'autorité compétente une évaluation
                                                                 des résultats en ce qui concerne les risques pour l'homme
6) en cas de modifications de la dissémination volontaire
                                                                 et l'environnement, en mettant l'accent sur les produits
    d'OGM susceptibles d'avoir des conséquences du
                                                                 qu'il a l'intention de notifier par la suite.
    point de vue des risques encourus par la population
    ou l'environnement ou en cas de nouvelle information
    sur ces risques, alors que la notification est encore en                               Article 7
    cours d'examen par les autorités compétentes ou
    après que l'approbation ait été donnée, le notifiant          1.    La Commission établit un système d'échange des
    doit:                                                        informations contenues dans les notifications. Les auto-
                                                                 rités compétentes doivent envoyer à la Commission un
    a) revoir les mesures visées à l'article 4 paragraphe 2;
                                                                 résumé de chaque notification reçue dans un délai de
    b) informer préalablement l'autorité compétente de la        quinze jours à dater de sa réception.
        modification ou lui communiquer immédiatement
        la nouvelle information dans la mesure où l'infor-
        mation contenue dans la notification en est              2.     La Commission transmet ces résumés aux autres
         affectée.                                               États membres.
                            Article 5                            3.     Lorsqu'une autorité compétente souhaite recevoir
1.     L'autorité compétente évalue le risque présenté par       davantage d'informations concernant les disséminations
le ou les OGM(s), le bien-fondé de l'évaluation des               ayant lieu dans d'autres États membres, elle peut
risques faite par le notifiant et, le cas échéant, les           demander à l'autorité compétente de l'État membre
mesures de sécurité et les plans d'intervention d'urgence.       concerné de lui fournir le dossier complet.
À partir de toutes les données disponibles, l'autorité
compétente établit par écrit une évaluation des risques          4.     Les autorités compétentes des autres États membres
que présente la dissémination pour la population et              peuvent proposer à l'autorité compétente qui a reçu la
l'environnement.                                                  notification originale d'apporter des modifications aux
Si nécessaire, l'autorité compétente doit:                       conditions de la dissémination.
— demander au notifiant des informations complémen-
     taires ou des essais de vérification, en exposant les        Partie C: Mise sur le marché de produits contenant des
     motifs,                                                                                OGM
— effectuer ces essais autant que cela s'avère nécessaire
                                                                                           Article 8
     à des fins de contrôle.
2.     L'autorité compétente doit répondre à la notifica-         Les articles 9 à 16 de cette directive ne s'appliquent pas:
tion dans un délai de quatre-vingt-dix jours à dater de sa
réception soit en décidant de son approbation soit en            — aux produits pharmaceutiques,
indiquant les informations complémentaires à fournir ou
les mesures à prendre.                                            — aux produits vétérinaires,
 ---pagebreak--- N° C 198/22                             Journal officiel des Communautés européennes                                28. 7. 88
— aux produits destinés à l'alimentation humaine ou                                        Article 10
     animale et à leurs additifs,
                                                                  1.    À la réception de la notification visée à l'article 9,
— aux plantes et animaux produits ou utilisés en agri-           l'autorité compétente examine sa conformité à la
     culture, horticulture, sylviculture et dans la pêche,       présente directive et en particulier le bien-fondé de l'éva-
     aux produits dérivés et aux produits contenant ces          luation des risques et des précautions recommandées
     organismes,                                                 concernant l'utilisation sûre du produit.
     ou
— à tout autre produit couvert par la législation                2.     L'autorité compétente peut demander au notifiant
     communautaire qui inclut une évaluation de risque           des informations complémentaires, lui proposer d'effec-
     spécifique.                                                 tuer d'autres essais ou suggérer d'apporter des modifica-
                                                                 tions aux conditions de mise sur le marché de façon à
                           Article 9                             les rendre conformes aux. dispositions de la présente
                                                                 directive.
1.     Avant qu'un O G M ou une combinaison d'OGMs
soit mis sur le marché en tant que tel ou dans un produit,       3.     Lorsque l'autorité compétente estime que la mise
le fabricant ou l'importateur dans la Communauté doit            sur le marché du produit dans les conditions fixées dans
soumettre une notification à l'autorité compétente de            la notification est conforme à la présente directive, elle
l'État membre où ces organismes sont mis sur le marché           envoie à la Commission une copie du dossier accompa-
pour la première fois. Cette notification doit contenir:         gnée d'un résumé et, en même temps, d'un exposé des
— les informations requises à l'annexe II qui doivent            conditions dans lesquelles elle se propose d'autoriser la
     être aussi complètes que nécessaires pour tenir             mise sur le marché de ce produit.
     compte de la diversité des sites de dissémination et
     des usages du produit, et une évaluation des risques        4.     L'autorité compétente répond à la notification dans
     liée à (aux) (l')OGM(s) contenu(s) dans le produit          un délai de quatre-vingt-dix jours à dater de sa réception
     pour l'homme et/ou l'environnement,                         soit en indiquant la nécessité de fournir des informations
— les conditions requises pour la mise sur le marché du          et une évaluation complémentaires ou de prendre les
     produit, y compris les conditions spécifiques d'usage       mesures nécessaires pour répondre aux dispositions de la
     et de manipulation et un projet d'étiquetage et             présente directive, soit en envoyant le dossier mentionné
     d'emballage qui devrait comprende au moins les              à l'article 10 paragraphe 3 à la Commission.
     spécifications requises par l'annexe III.
Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée                                  Article 11
selon la partie B de cette directive ou sur des bases scien-      1.    À la réception du dossier visé à l'article 10, la
tifiques appuyées par des raisonnements justifiés, un            Commission envoie à tous les États membres:
notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation
d'un produit ne créent pas de risques pour l'homme et            — le résumé du dossier,
pour l'environnement, il peut proposer de ne pas se
soumettre à une ou plusieurs des spécifications requises         — tout autre information qu'elle a obtenue en vertu de
par l'annexe III partie B.                                            la présente directive.
2.      Sous réserve de l'accord de l'autorité compétente,
le notifiant peut se référer dans cette notification aux          2.    Pendant une période de trois mois après que la
données ou à l'expérience acquise lors de la dissémina-          Commission ait distribué le dossier avec le résumé de la
tion du même O G M ou de la même combinaison                      notification et les conditions proposées pour la mise sur
d'OGMs précédemment notifiée au stade de la recherche             le marché, d'autres autorités compétentes peuvent
et du développement.                                              demander à l'autorité compétente qui propose l'approba-
                                                                  tion, de fournir des informations complémentaires ou de
3.      Le notifiant peut également faire référence aux           changer les conditions de mise sur le marché, en donnant
données ou résultats de notifications précédemment                leurs raisons pour de telles demandes.
soumises par d'autres notifiants, à condition que ces
derniers aient donné leur accord par écrit.                       3.    Si l'autorité compétente qui a proposé l'approbation
4.      Chaque nouveau produit constituant ou contenant           ne répond pas aux demandes des autres autorités concer-
le même O G M ou la même combinaison d'OGMs pour                  nant le complément d'information, l'évaluation des
 un usage différent doit être notifié séparément.                 risques ou les conditions d'emploi, elle doit en donner les
                                                                  raisons à l'autorité compétente concernée.
 5.     Si une nouvelle information concernant les risques
que représentent le produit pour la population ou l'envi-         4.    Si les autorités compétentes concernées ne parvien-
 ronnement est obtenue, soit avant soit après l'approba-          nent pas à un accord et si une autorité compétente
 tion, le notifiant doit:                                         estime, sur la base de preuves scientifiques, que la mise
— revoir les mesures visées à l'article 9 paragraphe 1            du produit sur le marché peut présenter des risques pour
                                                                  la population ou pour l'environnement, au cours de cette
     et                                                           période de trois mois, la Commission statue conformé-
— informer immédiatement l'autorité compétente.                   ment à la procédure fixée à l'article 20.
 ---pagebreak---   ^ B . ^                                                      journal officiel des communautés européennes                                                    ^C^t^B^
  ^.       L o r s q u e l ^ a u t o r i t é c o m p é t e n t e q u i a r e ç u l a notifia  contrôle de ^utilisation de tous les produits mis su^ le
  cation originale a fourni une réponse satisfaisante au^é                                    m a r c h é c o n f o r m é m e n t à l a présente directive.
  demandes des autresautorités compétentes o u s i a u c u n e
  suggestion n ^ a é t é f a i t e d a n s l e d é l a i d e s o i ^ a n t e j o u r s ^
  ou lorsquelaC^ommissionaprisunedécision favorable                                           ^.       La commission envoie au parlement européen tous
  dans le cas de Particle M paragraphe ^ Pautorité                                            les trois ans un rapport sur le contrôle par les États
  concernée approuve la notification de sorte que le                                          membres des produits mis sur le marché conformémentà
 produit puisse être mis sur le marché.                                                       laprésentedirective.
 D.        Une fois u n p r o d u i t approuvée ^utilisateur peut le
                                                                                                                     ^ a r ù e f ^ T O ^ p ^ t i o n s finales
 disséminer sans autre notification sur tout le territoire de
 laGommunautéeuropéenne^ pourvu que les conditions
 spécifiques d^emploi et les environnements etBou zones
 géographiques fi^és dans ces conditions soient stricte                                       t.       Le notifiant peut indiquer quelles sont les informas
 ment respectés.                                                                             tions contenues dans la notifications soumise en vertu des
                                                                                             a r t i c l e s ^ e t ^ d e la présente directives dont la divulgation
 ^.        Les États membres adoptent toutes les mesures                                     pourrait n u i r e à s a position faceàlaconcu^rence et qui
 nécessaires pour garantir que les utilisateurs respectent                                   devraient donc être tenues secrètes. M ^ ^ ^ ^ ^ ^^^
 lesconditionsd^emploi spécifiées dansl^approbation.                                         justificationvéritabledoitêtrefournie.
                                                                                             ^.        L^autorité compétente décide alors sous s a p r o p r e
                                                                                             responsabilité des informations qui doivent être tenues
 Les États membres prennent toutes les mesures néces                                         secrètes.
 saires pour garantir que les produits constituant ou
 contenant des COG^s ne seront mis sur le marché après
 approbation que si leur étiquetage et leur emballage sont                                   05        En aucun casles informations suivantes ne peuvent
 c e u ^ q u i o n t été approuvés selonl^article M.                                         êtretenuessecrètes^
                                                                                             — identification du ou des CO(G^s^ nom et adresse du
                                                                                                    notifiante but d e l à dissémination ou du produite sites
 Les Étatsmembres n e p e u v e n t p a s invoquerdesraisons                                        de dissémination ou ^onesd^emploie
 l i é e s à l a notification etàPapprobationd^une disséminas
 tion effectuée conformémentàla présente directive pour
 interdirez limiter o u e m p é c h e r l a m i s e s u r l e m a r c h é d e                — évaluation des effets prévisibles^ et notamment les
produits constituant en ou contenant des COC^s                                                     effets pathogènes et écologiquement perturbateurs^
 conformes au^e^igences d e l à présente directive.
                                                                                             — pour les disséminations expérimentales^ méthodes et
                                                                                                   plans permettant de contrôler le o u ï e s C 0 ( G ^ s ^ d e
                                                                                                   décontaminer les lieu^ et dàntervenir en cas
 L         Lorsqu^un État membre possède la preuve qu^un                                           d^urgence^
produit notifié et approuvé conformément à l a p r é s e n t e
directive présente un risque pour la population oufenvi                                      — pour la mise su^ le marchés méthodes de contrôle du
ronnement^ i l p e u t interdirez à titre provisoires Putilisa^                                    ou des COC^^vi^ c o n t e n u e dans le produite et
tion ou la vente de ce produit sur son territoire. Il en                                           danterventiond^urgence en cas d^utilisation erronée.
informe immédiatement la commission et les autres États
membres et donnelesmotifs de sadécision.
                                                                                             ^t.      Les informations confidentielles portées à la
^.        La commission prend une décision en la matières                                    connaissance soit de la commission soit dame autorité
dans un délai de trois mois^ conformément à la procé                                         compétentesont gardées secrètes.
durefi^éeàl^article^O
                                                                                             Laô^ommissionadapteauprogrèstechniqueles annexes
La commission publie dans le A^^r^^ ^ c ^                                                 ^  de laprésente directive si nécessaireconformémentàla
 G ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ r ^ ^ ^ ^ ^ la liste de tous les produits                             procédurefi^éeàiarticle^Oe
recevant ^approbation finale en vertu de la présente
directive. Pour chaque produite le^les^ C^(G^n^ quàl
contient et f u s a g e q u i e n est fait doivent être clairement                           — en modifiant la liste des techniques définies à
indiqués.                                                                                          l ^ a n n e ^ e L s o i t e n v a i o u t a n t de nouvelles techniques
                                                                                                  soit en supprimant d^autres si nécessaires
                                                                                             — en modifiant les e^igencesenmatièredenotification
t.        Les États membres envoient à la commission à la                                         fixées au^ annexes N et NL ^ ^ r tenir compte du
fin de chaque année un bref rapport factuel sur le                                                danger potentiel présenté par l e r ^ C O C ^ ^ .
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                            Article 19                                  rience acquise en matière de prévention des risques liés à
                                                                        la dissémination des OGMs dans l'environnement.
1.    La Commission est assistée par un comité consul-
tatif composé des représentants des États membres. Ce                   2.    Tous les trois ans, les États membres envoient à la
comité est présidé par le représentant de la Commission.                Commission un rapport sur les mesures prises pour la
                                                                        mise en œuvre de la présente directive, et pour la
2.    Ce comité fonctionne conformément aux procé-                      première fois le 1 e r septembre 1991.
dures fixées à l'article 20.
                                                                        3.    Tous les trois ans, la Commission publie un rapport
                                                                        de synthèse basé sur les rapports visés au paragraphe 2,
                            Article 20
                                                                        et pour la première fois en 1992.
Lorsqu'il est fait référence à la procédure fixée au
présent article, le représentant de la Commission soumet                                          Article 22
au comité un projet de mesures à prendre. Le comité
                                                                        1.    Les États membres mettent en vigueur les disposi-
émet un avis sur ce projet dans un délai que le président
                                                                        tions législatives, réglementaires et administratives néces-
peut fixer en fonction de l'urgence de la question en
                                                                        saires pour se conformer à la présente directive 18 mois
cause, le cas échéant, en procédant à un vote. L'avis du
                                                                        au plus tard après sa notification.
comité est inscrit dans le procès-verbal; en outre, chaque
État membre a le droit de demander que sa position                      2.    Les États membres informent immédiatement la
figure à ce procès-verbal. La Commission tient grande-                  Commission de toutes les dispositions législatives, régle-
ment compte de l'avis du comité. Elle informe le comité                 mentaires et administratives arrêtées en application de la
de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.                        présente directive.
                            Article 21                                                             Article 23
1.    Les États membres et la Commission se rencontrent                 Les États membres sont destinataires de la présente
régulièrement et échangent des informations sur l'expé-                 directive.
                                                              ANNEXE I
              Les organismes génétiquement modifiés sont les organismes qui peuvent être obtenus au moyen de techni-
              ques telles que la recombinaison de l'ADN, la micro-injection, la macro-injection, le micro-encapsulage, la
              transplantation de noyaux et d'organelles, ou la manipulation génétique de virus.
                                                              ANNEXE II
               La notification d'un projet de dissémination volontaire mentionnée à l'article 4 et de mise sur le marché,
              mentionnée à l'article 9 doit contenir les informations indiquées ci-après.
              Tous les points cités ne s'appliquent pas dans chaque cas. Chaque notification n'est donc censée contenir
              que le jeu partiel de donnés correspondant à une situation particulière. Chaque fois qu'il est techniquement
              impossible ou qu'il n'apparaît pas nécessaire de donner une information, les raisons doivent en être
              précisées.
               Le niveau de précision requis pour chaque jeu partiel de données varie également selon la nature et
               l'ampleur de la dissémination proposée.
               La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normalisées ou internationalement
               reconnues devra également figurer dans le dossier, ainsi que le nom de l'organisation ou des organisations
               chargées d'effectuer les études.
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          1. Identification et caractéristiques de l'organisme
             a) Informations relatives aux organismes parentaux
                — Nom scientifique
                — Taxonomie
                — Autres noms (nom usuel, nom de la souche, nom du cultivar, etc.)
                — Caractéristiques phénotypiques et génétiques
             b) Informations relatives aux organismes receveurs
                — Description des techniques d'identification et de détection
                — Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identifi-
                     cation
                — Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme, y compris des
                     informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents et les symbiontes
                — Possibilité de transfert et d'échange génétique avec d'autres organismes
                — Vérification de la stabilité génétique de l'organisme et facteurs affectant cette stabilité
                — Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes:
                    — Classification selon les règles communautaires en vigueur
                    — Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée
                     — Information sur la survie, y compris le rythme saisonnier et la faculté de former des structures
                          de survie telles les graines, les spores ou les sclérotes
                     — Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents
                          pathogènes, vecteurs possibles, liste des hôtes, y compris les organismes non ciblés. Activation
                          possible de virus latents (pro-virus). Faculté de coloniser d'autres organismes
                     — Résistance aux antibiotiques, et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et
                          les animaux domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques
                     — Implication dans les processus biogéochimiques: production primaire, cycle des éléments
                          nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.
             c) Informations relatives à la modification génétique
                — Méthodes utilisées pour la modification
                — Méthodes utilisées pour construire et introduire le ou les inserts dans le receveur
                — Pureté de Pinsert par rapport à toute séquence inconnue
                — Identité fonctionnelle et localisation du (des) segment(s) d'acide nucléique modifié(s) inséré(s) en
                     question
                — Description des nouveaux traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques qui peuvent être
                     exprimés ou ne plus être exprimés
                — Historique des manipulations génétiques antérieures effectuées sur les organismes parentaux
          2. Autres informations nécessaires pour l'évaluation des risques
             a) Caractéristiques de l'OGM affectant la survie, la multiplication et la diffusion:
                — Traits biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la diffusion
                — Comportement en milieux naturels simulés, tels que les microcosmes, les chambres de culture, les
                      serres, etc.
                — Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer sur la survie, la multiplica-
                     tion et la dissémination (vent, eau, sol, etc.)
                — Sensibilité à des agents spécifiques
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             b) Interactions de l'organisme avec les systèmes biologiques:
                — Habitat prévu de l'organisme
                — Capacité de transfert génétique
                — Probabilité de sélection après la dissémination d'un transfert génétique menant à l'expression
                    d'effets indésirables dans les organismes disséminés ou/et dans tout autre organisme présent dans
                     l'environnement
                — Mesures appliquées pour assurer la stabilité génétique. Description des traits génétiques qui
                    peuvent empêcher ou minimiser la propagation du matériel génétique
                — Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d'interaction avec l'agent dissémina-
                    teur, y compris l'inhalation, l'ingestion, le contact superficiel, l'enfouissement, etc.
                — Possibilité d'accroissement excessif de la population dans l'environnement
                — Identification et description de l'organisme cible
                — Mécanisme prévu et résultats de l'interaction entre l'OGM disséminé et l'organisme cible
                — Identification et description des organismes non ciblés susceptibles d'être involontairement
                     affectés
                — Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans l'environnement, impact sur les taux
                     de population des concurrents, proies, hôtes, symbiontes, prédateurs, parasites et agents patho-
                    gènes
                — D'autres interactions potentiellement significatives avec l'environnement
          3. Situation géographique du site de dissémination
             (dans les cas de notifications pour mise sur le marché, le ou les site(s) de dissémination seront les zones
             où l'utilisation du produit est prévue)
             a) Situation géographique du ou des site(s), y compris
                — proximité physique ou biologique d'êtres humains
                — importance de la population locale
                — activités économiques des populations locales basées sur les ressources naturelles de l'endroit.
             b) Description du site, y compris:
                — les caractéristiques climatiques
                — les caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques
                — la flore et la faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices
                — les écosystèmes environnants dans lesquels l'organisme pourrait se répandre
             c) Comparaison de l'habitat naturel de l'organisme receveur avec le(s) site(s) proposé(s) pour la dissé-
                 mination.
          4. Conditions de la dissémination volontaire
             (seulement pour les notifications se référant à l'article 4)
             a) Description de la dissémination volontaire proposée, y compris le programme et la ou les finalité(s)
                 ou les objectifs
             b) Préparation du site avant la dissémination
             c) Étendue du site
             d) Méthode, quantité, fréquence et durée de la dissémination
             e) Modes d'intervention humaine (exploitations minières, façons culturales, etc.) dans le site
             f) Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination
             g) Traitement du site après la dissémination
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          5. Plans de contrôle et d'urgence
             a) Techniques de contrôle
                 — Méthodes de repérage de l'OGM et méthodes de contrôle des effets de la dissémination
                 — Techniques de détection et d'identification permettant de distinguer l'organisme des organismes
                     parentaux
                 — Spécificité (pour identifier l'organisme génétiquement modifié et pour les distinguer des orga-
                      nismes parentaux), sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle
                 — Techniques de détection du transfert à d'autres organismes du matériel génétique donné
                 — Durée et fréquence des contrôles, pour les disséminations expérimentales
             b) Plans d'urgence en cas de propagation inattendue de l'organisme
                 — Méthodes et procédures de contrôle de l'organisme lorsque celui-ci se répand de matière inat-
                     tendue
                 — Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradication du ou des orga-
                      nisme^)
                 — Méthodes de destruction ou d'assainissement des plantes, des animaux, des sols, etc., qui ont été
                      exposés pendant ou après la dissémination
                 — Méthodes d'isolation du site affecté par la dissémination
                 — Plan de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas d'apparition d'effets indési-
                      rables.
             c) Contrôle de la dissémination (seulement dans le cas de notifications se référant à l'article 4)
                 — Méthodes et procédures appliquées pour minimiser la propagation de l'organisme au-delà du site
                      de dissémination
                 — Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l'intrusion d'individus non auto-
                      risés
                                                              ANNEXE      III
          A. Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles indiquées à l'annexe II, en cas
              de notification pour la mise sur le marché d'un ou de produit(s):
              1) Nom du produit et nom(s) du ou des OGM qu'il renferme
              2) Nom du fabricant ou du distributeur, et son adresse légale dans la Comunauté
              3) Spécificité du produit, conditions d'emploi précises, y compris, si nécessaire, le type d'environnement
                  et la zone géographique de la Communauté auxquels le produit est destiné
              4) Type d'usage prévu: industrie, agriculture et commerce spécialisé, consommation par l'ensemble du
                  public.
          B. Les informations suivantes seront fournies, s'il y a lieu, en plus de celles visées à l'annexe III partie A,
              selon les dispositions de l'article 9:
              1) Les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation erronée
              2) Les instructions spécifiques ou les recommandations pour l'entreposage et la manipulation
              3) La production estimée, et/ou les importations dans la Communauté
              4) L'emballage prévu. Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher toute dissémination involontaire
                  des OGM pendant l'entreposage ou à un stade ultérieur
              5) L'étiquetage prévu. Celui-ci doit comprendre, au moins dans une forme résumée, les informations
                  auxquelles se réfèrent les points A.l, A.2, A.3, B.l et B.2 de cette annexe.