CELEX: 62009CN0427
Language: hu
Date: 2009-10-28 00:00:00
Title: C-427/09. sz. ügy: A High Court of Justice (Civil Division) (Anglia és Wales) által 2009. október 28-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Generics (UK) Ltd kontra Synaptech

16.1.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 11/18
            
         A High Court of Justice (Civil Division) (Anglia és Wales) által 2009. október 28-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Generics (UK) Ltd kontra Synaptech
   (C-427/09. sz. ügy)
   2010/C 11/29
   Az eljárás nyelve: angol
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   High Court of Justice (Civil Division) (Anglia és Wales)
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Generics (UK) Ltd
   
      Alperes: Synaptech Inc
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1)
            
            
               Az 1768/92/EGK tanácsi rendelet (1) 13. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában „a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó azon első engedélyt jelenti-e, amelyet a 65/65/EGK tanácsi irányelvnek (2) (helyébe lépett a 2001/83/EK irányelv (3)) megfelelően adtak ki, vagy elegendő bármilyen engedély, amely lehetővé teszi a termék Közösségen vagy EGT-n belüli forgalomba hozatalát?
            
         
               2)
            
            
               Amennyiben az 1768/92/EGK tanácsi rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában „a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó […] engedély[t]” a 65/65/EGK tanácsi irányelvnek (helyébe lépett a 2001/83/EK irányelv) megfelelően kellett volna kiadni, akkor azon engedély, amelyet 1963-ban Ausztriában az akkor hatályos — a 65/65/EGK irányelv követelményeinek nem megfelelő, a 65/65/EGK irányelvnek való megfelelés céljából sosem módosított és végül 2001-ben hatályon kívül helyezett — nemzeti jogszabályok alapján adtak ki, e szempontból a 65/65/EGK irányelvnek megfelelően kiadott engedélynek minősül-e?
            
         
      (1)  A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.).
   
      (2)  A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 22., 369. o.)
   
      (3)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).