CELEX: 32017R1506
Language: sl
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/1506 z dne 28. avgusta 2017 o obnovitvi odobritve aktivne snovi malein hidrazid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP. )

29.8.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 222/21
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1506
   z dne 28. avgusta 2017
   o obnovitvi odobritve aktivne snovi malein hidrazid v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Direktiva Komisije 2003/31/ES (2) je vključila malein hidrazid kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Odobritev aktivne snovi malein hidrazid, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. oktobra 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtevek za obnovitev odobritve malein hidrazida je bil predložen v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.
            
         
               (5)
            
            
               Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevek ocenila kot popoln.
            
         
               (6)
            
            
               Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 30. aprila 2015 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je poročilo o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
            
         
               (8)
            
            
               Komisiji je 29. aprila 2016 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za malein hidrazid lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je osnutek poročila o obnovitvi za malein hidrazid 6. oktobra 2016 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
            
         
               (9)
            
            
               Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na osnutek poročila o obnovitvi.
            
         
               (10)
            
            
               V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje malein hidrazid, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno obnoviti odobritev malein hidrazida.
            
         
               (11)
            
            
               Ocena tveganja za obnovitev odobritve malein hidrazida temelji na omejenem številu reprezentativnih rab, ki pa ne omejujejo rab, za katere se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo malein hidrazid, lahko registrirajo. Zato je primerno, da se omejitev na rabo navedene snovi samo kot regulatorja rasti odpravi.
            
         
               (12)
            
            
               V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zato je zlasti pomembno določiti najvišjo vsebnost za toksikološko relevantno nečistočo hidrazin v aktivni snovi, kot je proizvedena, na vsebnost, ki jo Agencija šteje za varno, to je 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               Vendar je treba proizvajalcem zagotoviti dovolj časa za izpeljavo potrebnih proizvodnih postopkov in nadzora v zvezi z navedeno najvišjo vsebnostjo.
            
         
               (14)
            
            
               Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (15)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Obnovitev odobritve aktivne snovi
   Odobritev aktivne snovi malein hidrazid se obnovi, kot je določeno v Prilogi I.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti in uporabe
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 1. novembra 2017, razen kar zadeva vsebnost hidrazina, določeno v stolpcu „Čistost“ v preglednici v Prilogi I, ki se uporablja od 1. novembra 2018.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 28. avgusta 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  Direktiva Komisije 2003/31/ES z dne 11. aprila 2003 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS za vključitev 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurona, malein hidrazida in pendimetalina na seznam aktivnih snovi (UL L 101, 23.4.2003, str. 3).
   
      (3)  Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).
   
      (4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime,
                  identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  Čistost (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Veljavnost registracije
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  malein hidrazid
                  št. CAS 123-33-1
                  št. CIPAC 310
               
               
                  6-hidroksi-2H-piridazin-3-on
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Do 1. novembra 2018 nečistoča hidrazin ne sme presegati 1 mg/kg v tehničnem materialu.
                  Od 1. novembra 2018 nečistoča hidrazin ne sme presegati 0,028 mg/kg v tehničnem materialu.
               
               
                  1. november 2017
               
               
                  31. oktober 2032
               
               
                  Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi malein hidrazida ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                  
                              —
                           
                           
                              zaščito potrošnikov,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zaščito izvajalcev in varnost delavcev; pogoji uporabe bi morali vključevati uporabo ustrezne osebne zaščitne opreme.
                           
                        Države članice po potrebi zagotovijo, da označevanje tretiranih kmetijskih rastlin vključuje navedbo, da so bile kmetijske rastline tretirane z malein hidrazidom, in da so priložena navodila za preprečevanje izpostavljenosti živine.
                  Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  v delu A se vnos 52 za malein hidrazid črta;
               
            
                  (2)
               
               
                  v delu B se doda naslednji vnos:
                  
                              Številka
                           
                           
                              Splošno ime,
                              identifikacijska številka
                           
                           
                              Ime po IUPAC
                           
                           
                              Čistost (1)
                              
                           
                           
                              Uveljavitev
                           
                           
                              Veljavnost registracije
                           
                           
                              Posebne določbe
                           
                        
                              „117
                           
                           
                              malein hidrazid
                              št. CAS 123-33-1
                              št. CIPAC 310
                           
                           
                              6-hidroksi-2H-piridazin-3-on
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Do 1. novembra 2018 nečistoča hidrazin ne sme presegati 1 mg/kg v tehničnem materialu.
                              Od 1. novembra 2018 nečistoča hidrazin ne sme presegati 0,028 mg/kg v tehničnem materialu.
                           
                           
                              1. november 2017
                           
                           
                              31. oktober 2032
                           
                           
                              Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi malein hidrazida ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                              V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          zaščito potrošnikov,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zaščito izvajalcev in varnost delavcev; pogoji uporabe bi morali vključevati uporabo ustrezne osebne zaščitne opreme.
                                       
                                    Države članice po potrebi zagotovijo, da označevanje tretiranih kmetijskih rastlin vključuje navedbo, da so bile kmetijske rastline tretirane z malein hidrazidom, in da so priložena navodila za preprečevanje izpostavljenosti živine.
                              Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“
                           
                        
            
         (1)  Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.