CELEX: 62013CO0210
Language: sk
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Uznesenie Súdneho dvora (ôsma komora) zo 14. novembra 2013.#Glaxosmithkline Biologicals SA a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG proti Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division.#Humánne lieky – Dodatkové ochranné osvedčenie – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Pojmy ,aktívna zložkaʻ a ,zlúčenina aktívnych zložiekʻ – Adjuvancium.#Vec C‑210/13.

UZNESENIE SÚDNEHO DVORA (ôsma komora)
      zo 14. novembra 2013 (
            *1
         )
      „Humánne lieky — Dodatkové ochranné osvedčenie — Nariadenie (ES) č. 469/2009 — Pojmy ‚aktívna zložka‘ a ‚zlúčenina aktívnych zložiek‘ — Adjuvancium“
      Vo veci C‑210/13,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené kráľovstvo) z 25. marca 2013 a doručený Súdnemu dvoru 18. apríla 2013, ktorý súvisí s konaním:
      
         Glaxosmithkline Biologicals SA,
      
      
         Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
      
      proti
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      SÚDNY DVOR (ôsma komora),
      v zložení: sudcovia A. Ó Caoimh, vykonávajúci funkciu predsedu ôsmej komory, C. Toader (spravodajkyňa) a E. Jarašiūnas,
      generálny advokát: N. Jääskinen,
      tajomník: A. Calot Escobar,
      so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vec bude rozhodnutá odôvodneným uznesením v súlade s článkom 99 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora,
      vydal toto
      
         Uznesenie
      
      
               1
            
            
               Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1).
            
         
               2
            
            
               Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi spoločnosťami Glaxosmithkline Biologicals SA a Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (ďalej spoločne len „GSK“) na jednej strane a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (ďalej len „Patent Office“) na druhej strane, ktorého predmetom je odmietnutie zo strany Patent Office vydať spoločnosti GSK dve dodatkové ochranné osvedčenia (ďalej len „DOO“).
            
         
         Právny rámec
      
      
               3
            
            
               Odôvodnenia 4 až 10 nariadenia č. 469/2009 znejú:
               
                        „(4)
                     
                     
                        V súčasnosti spôsobuje dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh [povolením uviesť toto liečivo na trh – neoficiálny preklad (ďalej len ‚PUT‘)], že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo negatívne ovplyvňuje farmaceutický výskum.
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Existuje riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu.
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        Malo by sa zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni Spoločenstva, aby sa predišlo heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci Spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu.
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené [PUT]. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        Na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo [PUT] v Spoločenstve.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        V takom komplexnom a citlivom rezorte, ako je rezort farmaceutický, by sa mali vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti. Z tohto dôvodu nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov. Ochrana z neho vyplývajúca by mala byť okrem toho prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal [PUT] ako liečivo.“
                     
                  
         
               4
            
            
               Článok 1 tohto nariadenia s názvom „Definície“ stanovuje:
               „Na účely tohto nariadenia:
               
                        a)
                     
                     
                        ‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        ‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        ‚osvedčenie‘ znamená [DOO];
                     
                  …“
            
         
               5
            
            
               Článok 2 uvedeného nariadenia uvádza:
               „Na akýkoľvek výrobok chránený patentom na území členského štátu, ktorý podlieha pred svojím uvedením na trh ako liečivo správnemu povoľovaciemu konaniu v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69]… možno za podmienok stanovených týmto nariadením udeliť osvedčenie.“
            
         
               6
            
            
               Článok 3 tohto nariadenia s názvom „Podmienky na získanie osvedčenia“ stanovuje:
               „Osvedčenie sa udelí, ak v členskom štáte, v ktorom je podaná žiadosť podľa článku 7, a k dátumu podania žiadosti:
               
                        a)
                     
                     
                        je výrobok chránený platným základným patentom;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        výrobok získal platné [PUT] ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83/ES…;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        [PUT] uvedené v písmene b) je prvým [PUT] výrobku ako liečiva.“
                     
                  
         
               7
            
            
               V článku 4 nariadenia č. 469/2009 s názvom „Predmet ochrany“ sa uvádza:
               „V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje [PUT] predmetného liečiva a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.“
            
         
               8
            
            
               Podľa článku 5 tohto nariadenia, ktorý sa týka „účinkov osvedčenia“:
               „S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.“
            
         
         Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      
      
               9
            
            
               Dňa 10. októbra 2008 GSK podala žiadosť o DOO (SPC/GB08/046) pre výrobok nazvaný „emulzia oleja vo vode obsahujúca skvalén, DL‑α‑tokoferol a polysorbát 80“, t. j. adjuvancium známe pod názvom „AS03“, ktoré je chránené európskym patentom (UK) č. 0 868 918.
            
         
               10
            
            
               Dňa 18. augusta 2011 GSK podala žiadosť o ďalšie DOO (SPC/GB11/043) pre výrobok nazvaný „očkovacia látka proti chrípke s adjuvanciom obsahujúca zložku vírusu chrípky, ktorý je antigénom vírusu chrípky pochádzajúceho z kmeňa vírusu chrípky, ktorý je spájaný s vypuknutím pandémie alebo ktorý môže byť spájaný s vypuknutím pandémie, v ktorej adjuvanciom je emulziou oleja vo vode obsahujúcou skvalén, DL‑α‑tokoferol a polysorbát 80“. Táto žiadosť o DOO sa tak týkala očkovacej látky chránenej európskym patentom (UK) č. 1 618 889, ktorá je zložená z antigénu a AS03.
            
         
               11
            
            
               Na podporu týchto dvoch žiadostí o DOO sa GSK odvolávala na PUT EU/1/08/453/001 vydané 14. mája 2008 Európskou agentúrou pre lieky (EMA) pre prepandemickú očkovaciu látku proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A, ktorú GSK uvádza na trh pod ochrannou známkou Prepandrix. Z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že táto očkovacia látka obsahuje antigén známy ako A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) použitý ako kmeň (PR8‑IBCDC‑RG2) s AS03. Štúdie preukázali, že prítomnosť AS03 je významným faktorom na účely zabezpečenia toho, aby táto očkovacia látka spĺňala kritériá pre udelenie povolenia zo strany Food and Drug Administration (Úrad pre potraviny a lieky) Spojených štátov amerických a EMA.
            
         
               12
            
            
               Rozhodnutím z 19. Decembra 2012 Patent Office rozhodol, že v súčasnom stave nemožno vyhovieť ani jednej zo žiadostí o DOO z dôvodu, že AS03 nie je „aktívnou zložkou“ lieku Prepandrix. Tento úrad však uviedol, že je ochotný umožniť spoločnosti GSK zmeniť svoje žiadosti.
            
         
               13
            
            
               Patent Office sa najmä domnieval, že so zreteľom na rozsudok zo 4. mája 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Zb. s. I-4089), AS03, či už samotné alebo v kombinácii s antigénom nachádzajúcim sa v lieku Prepandrix, nemožno považovať za „aktívnu zložku“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009, keďže toto adjuvancium nemá vlastný terapeutický účinok. Samotné AS03 nespôsobuje žiadnu imunitu voči chrípke ani voči akýmkoľvek iným ochoreniam. Skutočnosť, že AS03 posilňuje terapeutický účinok antigénu, nezávisle od skutočne dotknutého antigénu a želanej imunologickej ochrany, nie je postačujúca pre to, aby bolo možné považovať ho samo osebe za aktívnu zložku.
            
         
               14
            
            
               GSK podala na vnútroštátnom súde žalobu proti rozhodnutiu Patent Office o zamietnutí vydania DOO.
            
         
               15
            
            
               Po prvé sa GSK odvolávala na viacero bodov dôvodovej správy k návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [KOM(90) 101 v konečnom znení], najmä na bod 11 tejto správy. Podľa spoločnosti GSK z týchto bodov vyplýva, že nariadenie č. 469/2009 sa má uplatňovať na všetky nové výrobky, ktoré sú výsledkom inovatívneho výskumu, s výnimkou menších variantov, akými sú nové dávkovanie, použitie inej soli alebo esteru alebo odlišný farmaceutický preparát.
            
         
               16
            
            
               Po druhé GSK tvrdila, že so zreteľom na rozsudok z 19. júla 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), článok 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 sa už nemá vykladať reštriktívne.
            
         
               17
            
            
               Po tretie GSK zdôraznila, že táto vec sa líši od veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok Massachusetts Institute of Technology. Uvedená vec sa totiž týkala len pomocnej látky, ktorá nemala fyziologické účinky na telo, zatiaľ čo vo veci samej ide o adjuvancium a presnejšie o adjuvancium s fyziologickým účinkom na telo, ktorý spočíva v posilnení terapeutického účinku antigénu.
            
         
               18
            
            
               Patent Office navrhoval, aby bola žaloba spoločnosti GSK zamietnutá. Po prvé sa Patent Office odvolával na samotné znenie článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009, v ktorom sa jasne rozlišuje medzi „liečivom“ a „výrobkom“. Podľa Patent Office liečivo môže mať účinok na fyziologickú funkciu, ale len výrobok môže byť predmetom DOO. Z toho vyplýva, že hoci adjuvancium spadá do pôsobnosti pojmu „liečivo“ v zmysle nariadenia č. 469/2009, neznamená to, že adjuvancium treba považovať za „aktívnu zložku“ alebo za „výrobok“ v zmysle tohto nariadenia. Keby látka so všeobecnými a nepriamymi fyziologickými účinkami tiež patrila pod pojem „aktívna zložka“, znamenalo by to príliš široké a neurčité vymedzenie, ktoré by viedlo k rôznym výsledkom v jednotlivých členských štátoch.
            
         
               19
            
            
               Po druhé Patent Office spochybnil, že sa konanie vo veci samej líši od veci, v ktorej bol vydaný už citovaný rozsudok Massachusetts Institute of Technology. Patent Office v tejto súvislosti zdôraznil, že Súdny dvor v odôvodnení tohto rozsudku prakticky nespomenul pomocné látky a jeho výrok ani odôvodnenie, na ktorom je založený, nie sú obmedzené na pomocné látky. Zásada uvedená v tomto rozsudku, ako aj odôvodnenie, na ktorom je založená, sú tak priamo uplatniteľné na vec, ktorej predmetom je adjuvancium. Okrem toho Súdny dvor v tom istom rozsudku rozhodoval o situácii, v ktorej prítomnosť polifeprosanu, biologicky odbúrateľnej polymerickej pomocnej látky, je nevyhnutná na terapeutickú účinnosť liečiva. Keby jediným kritériom boli tvorivé zásluhy, Súdny dvor by dospel k opačnému záveru.
            
         
               20
            
            
               Po tretie Patent Office vychádzal z odlišných definícií „aktívnych látok“ a „pomocných látok“, ktoré normotvorca Únie použil v smernici 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Ú. v. EÚ L 159, s. 46; Mim. vyd. 13/031, s. 253), aby preukázal, že adjuvancium nemožno považovať za aktívnu zložku.
            
         
               21
            
            
               Vnútroštátny súd sa domnieva, že s ohľadom na tvrdenia uvedené spoločnosťou GSK sa na otázku položenú v konaní vo veci samej nevzťahuje acte clair. Tento súd navyše uvádza, že zatiaľ čo príslušné úrady priemyselného vlastníctva v Španielsku, Taliansku, Luxembursku a Rakúsku udelili DOO spoločnosti GSK pre AS03 a zároveň pre kombináciu antigénu a tohto adjuvancia, a to na základe európskeho patentu (UK) č. 0 868 918, príslušné úrady vo Švédsku odmietli vydať obe predmetné DOO. Portugalské úrady odmietli udeliť DOO pre samotné adjuvancium AS03, no udelili DOO pre kombináciu. Napokon príslušné úrady v Taliansku a na Cypre udelili DOO pre kombináciu, avšak v tomto prípade na základe európskeho patentu (UK) č. 1 618 889.
            
         
               22
            
            
               Za týchto podmienok High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
               
                        „1.
                     
                     
                        Je adjuvancium, ktoré samotné nemá terapeutický účinok, ale v kombinácii s antigénom v očkovacej látke posilňuje terapeutický účinok tohto antigénu, ‚aktívnou zložkou‘ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009/ES?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Možno v prípade zápornej odpovede na prvú otázku kombináciu takého adjuvancia s antigénom napriek tomu považovať za ‚zlúčeninu aktívnych zložiek‘ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009/ES?“
                     
                  
         
         O prejudiciálnych otázkach
      
      
               23
            
            
               Článok 99 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora stanovuje, že ak odpoveď na položenú prejudiciálnu otázku možno jednoznačne vyvodiť z judikatúry alebo nevyvoláva žiadne dôvodné pochybnosti, Súdny dvor môže na návrh sudcu spravodajcu po vypočutí generálneho advokáta kedykoľvek rozhodnúť formou odôvodneného uznesenia.
            
         
               24
            
            
               Súdny dvor sa domnieva, že o taký prípad ide v tejto veci, ako mu to napokon výslovne navrhli vláda Spojeného kráľovstva a Európska komisia, ako aj implicitne česká, francúzska a holandská vláda, najmä s ohľadom na už citovaný rozsudok Massachusetts Institute of Technology.
            
         
               25
            
            
               Vnútroštátny súd sa svojimi dvomi otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, v podstate pýta, či sa článok 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 má vykladať v tom zmysle, že v zmysle tohto ustanovenia sa pojem „aktívna zložka“ vzťahuje na adjuvancium a pojem „zlúčenina aktívnych zložiek“ sa vzťahuje na kombináciu dvoch látok, z ktorých jedna je aktívnou zložkou so svojimi vlastnými terapeutickými účinkami, zatiaľ čo druhá, adjuvancium, umožňuje zvýšiť tieto terapeutické účinky, hoci sama osebe nemá vlastný terapeutický účinok.
            
         
               26
            
            
               Je potrebné pripomenúť, že v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 „‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva“.
            
         
               27
            
            
               Vzhľadom na to, že neexistuje žiadna definícia pojmu „aktívna zložka“ v nariadení č. 469/2009, je nutné určiť význam a rozsah týchto pojmov tak, že sa v súlade s ich zvyčajným významom v bežnom jazyku zohľadnia všeobecné súvislosti, v ktorých sa používajú (pozri v tomto zmysle rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, bod 17).
            
         
               28
            
            
               V prejednávanej veci treba uviesť, že výraz „aktívna zložka“ nezahŕňa vo všeobecnom farmakologickom význame látky, ktoré sú síce súčasťou zmesi liečiva, ale nemajú žiadny vlastný účinok na ľudský organizmus alebo organizmus zvieraťa (rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, bod 18).
            
         
               29
            
            
               V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že v bode 11 dôvodovej správy k návrhu nariadenia uvedeného v bode 15 týchto návrhov sa uvádza, že „výrobkom“ sa rozumie aktívna látka a že menšie zmeny liečiva, ako je napríklad nové dávkovanie, použitie inej soli alebo esteru alebo iná forma podávania, neoprávňujú udelenie nového [DOO]. Na farmaceutickú formu liečiva, na ktorej sa môže podieľať excipient, sa tak nevzťahuje definícia pojmu „výrobok“, keďže výrobkom sa rozumie „aktívna látka“ alebo „aktívna zložka“. Potrebu látky, ktorá nemá žiadne vlastné terapeutické účinky na zabezpečenie terapeutickej účinnosti aktívnej zložky, nemožno totiž v danom prípade považovať za kritérium, ktoré má dostatočne určitý obsah (pozri rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, body 19 a 21).
            
         
               30
            
            
               Na látku, ktorá nemá žiadny vlastný terapeutický účinok a slúži na získanie určitej farmaceutickej formy liečiva, sa tak nevzťahuje pojem „aktívna zložka“, ktorý je zasa použitý pri definícii pojmu „výrobok“ (rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, bod 25).
            
         
               31
            
            
               Preto látka, ktorá je spojená s látkou, ktorá má sama osebe terapeutické účinky, nie je „zlúčenin[ou] aktívnych zložiek“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 (pozri v tomto zmysle rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, bod 26).
            
         
               32
            
            
               Skutočnosť, že látka, ktorá nemá žiadny vlastný terapeutický účinok, umožňuje získať farmaceutickú formu liečiva, ktorá je potrebná na terapeutickú účinnosť látky, ktorá má terapeutické účinky, nemôže vyvrátiť tento výklad (rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, bod 27).
            
         
               33
            
            
               V tejto súvislosti nie je výnimkou, že látka, ktorá sama osebe nemá vlastné terapeutické účinky, má vplyv na terapeutickú účinnosť aktívnej zložky liečiva (pozri v tomto zmysle rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, bod 28).
            
         
               34
            
            
               V každom prípade, ak by pojem „zmes aktívnych zložiek“ liečiv zahŕňal zmes zloženú z dvoch látok, z ktorých iba jedna má vlastné terapeutické účinky v prípade určitej indikácie a druhá umožňuje zvýšenie terapeutických účinkov liečiva, ktoré je potrebné na terapeutickú účinnosť prvej látky v prípade tejto indikácie, mohla by tým vzniknúť právna neistota pri uplatňovaní nariadenia č. 469/2009 (pozri v tomto zmysle rozsudok Massachusetts Institute of Technology, už citovaný, bod 29).
            
         
               35
            
            
               Tieto úvahy platia tiež v situácii, o akú ide v konaní vo veci samej a ktorá sa týka adjuvancia, ktoré z dôvodu, že nemá vlastné terapeutické účinky, nemožno považovať za „aktívnu zložku“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009.
            
         
               36
            
            
               Takéto rozlíšenie medzi „aktívnou zložkou“ a „adjuvanciom“ takisto výslovne vyplýva z bodu 3.2.2.1. uvedenom v časti 1 nazvanej „Štandardizované požiadavky na spisovú dokumentáciu k žiadosti o povolenie na umiestnenie na trh“ prílohy I smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/63, ktorá uvádza informácie a dokumenty, ktoré je potrebné predložiť na podporu žiadosti o DOO najmä v súlade s článkom 8 ods. 3 tejto smernice v znení zmien a doplnení.
            
         
               37
            
            
               Tento bod 3.2.2.1 vyžaduje:
               „Poskytne sa opis hotového lieku a jeho zloženia. Táto informácia má zahrňovať opis liekovej formy a zloženie s uvedením všetkých zložiek hotového lieku, ich množstva v jednotke balenia, funkcie zložiek:
               
                        —
                     
                     
                        aktívnej látky (látok),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pomocnej látky (látok), bez ohľadu na ich charakter alebo použité množstvo, vrátane farbív, konzervačných látok, pomocných látok, stabilizátorov, zahusťujúcich látok, emulgátorov, látok upravujúcich chuť a vôňu atď.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        konštitučných látok na prípravu liekových foriem (tvrdé tobolky, mäkké tobolky, rektálne čapíky, obaľované tablety, filmovou vrstvou poťahované tablety) určených na perorálne použitie,
                     
                  …“
            
         
               38
            
            
               V kontexte smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/63, sú tak pojmy „aktívna látka“ a adjuvancium jasne odlišné a tak to musí byť aj v kontexte nariadenia č. 469/2009, pokiaľ ide o pojem „aktívna zložka“, ktorý ako taký nemôže zahŕňať adjuvancium.
            
         
               39
            
            
               Z uvedeného vyplýva, že pokiaľ patent ako taký chráni adjuvancium, podobne ako európsky patent (UK) č. 0 868 918, nemožno pre takéto adjuvancium vydať DOO, keďže ho nemožno považovať za „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009.
            
         
               40
            
            
               Ďalej pokiaľ patent, podobne ako európsky patent (UK) č. 1 618 889, ako taký chráni aktívnu zložku, v prejednávanej veci antigén, používanú s adjuvanciom, pre túto „aktívnu zložku“ možno bezpochyby vydať DOO, ako predpokladal Patent Office a vnútroštátny súd, ktorý jeho majiteľovi umožňuje využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti základného patentu, ktorého účelom je aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využívaní jeho vynálezu z dôvodu plynutia času od dátumu podania patentovej prihlášky do udelenia prvého PUT v rámci Európskej únie (pozri rozsudok z 11. novembra 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Zb. s. I-11335, bod 50).
            
         
               41
            
            
               V takejto situácii v súlade s článkom 5 nariadenia č. 469/2009 DOO udelené pre tento výrobok poskytuje po skončení platnosti základného patentu rovnaké práva, ako vzhľadom na tento výrobok poskytoval základný patent, a to v medziach ochrany poskytovanej základným patentom, ktoré sú uvedené v článku 4 tohto nariadenia. Ak teda majiteľ patentu mohol v období jeho platnosti na základe tohto patentu namietať proti každému alebo určitému použitiu svojho výrobku vo forme liečiva pozostávajúceho z tohto výrobku alebo obsahujúceho tento výrobok, vrátane použitia pomocou adjuvancia, DOO udelené pre tento výrobok mu priznáva rovnaké práva na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia (pozri rozsudky z 24. novembra 2011, Medeva, C-322/10, Zb. s. I-12051, bod 39, a Georgetown University a i., C-422/10, Zb. s. I-12157, bod 32, ako aj uznesenia z 25. novembra 2011, University of Queensland a CSL, C-630/10, Zb. s. I-12231, bod 34, a Daiichi Sankyo, C-6/11, Zb. s. I-12255, bod 29).
            
         
               42
            
            
               Takéto DOO však nemôže chrániť adjuvancium ako také, takže uvedené DOO nemôže jeho majiteľovi umožniť, aby po skončení platnosti základného patentu uvedeného na podporu žiadosti alebo patentu chrániaceho adjuvancium ako také zabránil tomu, aby bolo na trh uvedené liečivo obsahujúce aktívnu zložku inú, ako je zložka chránená DOO, použitú s uvedeným adjuvanciom.
            
         
               43
            
            
               Pokiaľ ide o už citovaný rozsudok Neurim Pharmaceuticals (1991), treba konštatovať, že v tomto rozsudku tak, ako navrhli Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), Komisia, ako aj generálna advokátka Trstenjak vo svojich návrhoch prednesených vo veci, v ktorej bol vydaný uvedený rozsudok, Súdny dvor v bode 24 tohto rozsudku rozhodol najmä, že rovnako ako patent chrániaci „výrobok“ alebo patent chrániaci postup získavania „výrobku“ môže patent chrániaci nový spôsob použitia nového alebo už známeho výrobku v súlade s článkom 2 nariadenia č. 469/2009 umožniť udelenie DOO, ktoré v tomto prípade v súlade s článkom 5 tohto nariadenia priznáva rovnaké práva, ako boli priznané základným patentom s ohľadom na toto nové použitie tohto výrobku v medziach uvedených v článku 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               44
            
            
               Súdny dvor však v uvedenom rozsudku nevyvrátil reštriktívny výklad článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 použitý v už citovanom rozsudku Massachusetts Institute of Technology, podľa ktorého sa pojem „výrobok“ nemôže vzťahovať na látku, ktorá nezodpovedá definícii „aktívnej zložky“ alebo „zlúčeniny aktívnych zložiek“.
            
         
               45
            
            
               So zreteľom na všetky predchádzajúce úvahy treba na položené otázky odpovedať tak, že článok 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že v zmysle tohto ustanovenia sa pojem „aktívna zložka“ nevzťahuje na adjuvancium a pojem „zlúčenina aktívnych zložiek“ sa nevzťahuje na kombináciu dvoch látok, z ktorých jedna je aktívnou zložkou so svojimi vlastnými terapeutickými účinkami, zatiaľ čo druhá, adjuvancium, umožňuje zvýšiť tieto terapeutické účinky, hoci sama osebe nemá vlastný terapeutický účinok.
            
         
         O trovách
      
      
               46
            
            
               Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
            
          
            
               Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol takto:
            
          
               
                  
                     Článok 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá sa má vykladať v tom zmysle, že v zmysle tohto ustanovenia sa pojem „aktívna zložka“ nevzťahuje na adjuvancium a pojem „zlúčenina aktívnych zložiek“ sa nevzťahuje na kombináciu dvoch látok, z ktorých jedna je aktívnou zložkou so svojimi vlastnými terapeutickými účinkami, zatiaľ čo druhá, adjuvancium, umožňuje zvýšiť tieto terapeutické účinky, hoci sama osebe nemá vlastný terapeutický účinok.
                  
               
             
               
                  
                     Podpisy
                  
               
            (
            *1
         )	Jazyk konania: angličtina.