CELEX: 
Language: sk
Date: 2018-03-19 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/... o procedurálnych krokoch konzultačného postupu určovania statusu novej potraviny v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...
            
            
               z 19. 3. 2018
            
            
               o procedurálnych krokoch konzultačného postupu určovania statusu novej potraviny v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001
                  1
               , a najmä na jeho článok 4,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovujú pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Únii a ich používania v Únii.
            
            
               (2)V článku 4 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa stanovujú základné zásady týkajúce sa postupu určovania statusu novej potraviny. V odseku 1 uvedeného článku sa vyžaduje, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov overili, či potravina, ktorú zamýšľajú umiestniť na trh v Únii, patrí do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia. 
            
            
               (3)Na účely určenia statusu novej potraviny v prípade konkrétnej potraviny by sa mala predložiť žiadosť o konzultáciu. Členské štáty by mali overiť platnosť takýchto žiadostí. Preto je potrebné stanoviť pravidlá pre postup overovania.
            
            
               (4)Mali by sa stanoviť pravidlá s cieľom zabezpečiť, aby sa v žiadosti o konzultáciu na účely určenia statusu novej potraviny uvádzali všetky informácie, ktoré členské štáty potrebujú na hodnotenie.
            
            
               (5)S cieľom zabezpečiť, aby boli prevádzkovatelia potravinárskych podnikov a verejnosť informovaní o statuse novej potraviny, mali by sa informácie týkajúce sa statusu novej potraviny zverejniť. 
            
            
               (6)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, 
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
               Rozsah pôsobnosti a predmet úpravy
            
            
               Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá vykonávania článku 4 nariadenia (EÚ) 2015/2283, pokiaľ ide o procedurálne kroky konzultačného postupu na účely určenia, či nová potravina patrí do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia. 
            
            
               Článok 2
               Vymedzenie pojmov 
            
            
               Okrem vymedzenia pojmov stanoveného v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  2
                a v nariadení (EÚ) 2015/2283 sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
            
         
         
            
               a)„žiadosť o konzultáciu“ je žiadosť prevádzkovateľa potravinárskeho podniku o určenie statusu novej potraviny v prípade konkrétnej potraviny, adresovaná prijímajúcemu členskému štátu;
            
            
               b)„prijímajúci členský štát“ je členský štát, v ktorom prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zamýšľa prvýkrát uviesť na trh konkrétnu potravinu.
            
            
               Článok 3
               Predloženie žiadosti o konzultáciu 
            
            
               1.Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku konzultuje s prijímajúcim členským štátom, ako sa stanovuje v článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, a to tak, že danému členskému štátu predloží žiadosť o konzultáciu. 
            
            
               2.Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zamýšľa umiestniť potravinu na trh súčasne vo viacerých členských štátoch, žiadosť o konzultáciu predloží iba jednému z uvedených členských štátov. 
            
            
               Článok 4
               Obsah a finálna podoba žiadosti o konzultáciu
            
            
               1.Žiadosť o konzultáciu sa musí prijímajúcemu členskému štátu zaslať elektronicky a musí pozostávať z týchto prvkov:
            
            
               a)sprievodný list;
            
            
               b)technický spis;
            
            
               c)podporná dokumentácia;
            
            
               d)vysvetľujúca poznámka, v ktorej sa objasňuje účel a význam predloženej dokumentácie.
            
            
               2.Sprievodný list uvedený v odseku 1 písm. a) sa musí vypracovať podľa vzoru uvedeného v prílohe I.
            
            
               3.Technický spis uvedený v odseku 1 písm. b) musí obsahovať informácie potrebné na to, aby prijímajúci členský štát mohol dospieť k záveru o statuse novej potraviny, pričom spis musí byť vypracovaný v súlade so vzorom uvedeným v prílohe II. 
            
            
               4.Odchylne od odseku 3 žiadateľ nie je povinný poskytnúť všetky prvky uvedené v prílohe II, ak predložil overiteľné odôvodnenie absencie každého chýbajúceho prvku.
            
            
               Článok 5
               Postupy overovania platnosti žiadosti o konzultáciu
            
            
               1.Prijímajúci členský štát bezodkladne overí, či je žiadosť o konzultáciu v súlade s požiadavkami článku 4. 
            
            
               2.Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku nepredloží v žiadosti o konzultáciu dostatočné informácie, prijímajúci členský štát požiada prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, aby poskytol doplňujúce informácie alebo vykonal príslušné aktualizácie žiadosti o konzultáciu, a to v lehote určenej prijímajúcim členským štátom.
            
            
               3.Žiadosť o konzultáciu sa považuje za neplatnú, ak: 
            
            
               a)prevádzkovateľ potravinárskeho podniku neposkytne požadované dodatočné informácie alebo aktualizovanú žiadosť o konzultáciu v lehote stanovenej prijímajúcim členským štátom;
            
            
               b)predložené doplňujúce informácie nie sú postačujúce na vyvodenie záveru, že žiadosť o konzultáciu je platná. 
            
         
         
            
               4.Prijímajúci členský štát rozhodne o platnosti žiadosti o konzultáciu a bezodkladne informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí. Ak prijímajúci členský štát považuje žiadosť o konzultáciu sa za neplatnú, uvedený záver zdôvodní.
            
            
               Článok 6
               Postupy hodnotenia platnej žiadosti o konzultáciu
            
            
               1.Prijímajúci členský štát dospeje k záveru o statuse novej potraviny v prípade konkrétnej potraviny do štyroch mesiacov odo dňa, keď rozhodol o platnosti žiadosti o konzultáciu.
            
            
               2.Ak prijímajúci členský štát zistí, že nedisponuje dostatočnými dôkazmi, aby v prípade konkrétnej potraviny rozhodol o statuse novej potraviny, môže prevádzkovateľa potravinárskeho podniku požiadať, aby poskytol doplňujúce informácie. Lehotu na uvedenú žiadosť určí spolu s prevádzkovateľom potravinárskeho podniku.
            
            
               Prijímajúci členský štát môže konzultovať s inými členskými štátmi a Komisiou. 
            
            
               3.Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, žiadosťou o dodatočné informácie uvedenou v odseku 2 sa nesmie predĺžiť lehota uvedená v odseku 1.
            
            
               4.V riadne odôvodnených prípadoch môže prijímajúci členský štát predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 1 maximálne o štyri mesiace. Prijímajúci členský štát informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí a poskytne odôvodnenie.
            
            
               5.Keď prijímajúci členský štát dospeje v prípade konkrétnej potraviny k záveru o statuse novej potraviny, bezodkladne informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí a poskytne odôvodnenie v súlade s článkom 7 tohto nariadenia.
            
            
               Článok 7
               Informácie o statuse novej potraviny a ich zverejnenie
            
            
               1.Oznámenie uvedené v článku 6 ods. 5 tohto nariadenia musí obsahovať:
            
            
               a)názov a opis príslušnej potraviny;
            
            
               b)vyhlásenie o tom, či je príslušná potravina nová, nie je nová alebo nie je nová iba vo výživových doplnkoch;
            
            
               c)dôvody na vyhlásenie uvedené v písmene b);
            
            
               d)ak ide o novú potravinu, najvhodnejšiu kategóriu potravín, do ktorej patrí v súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
            
               2.Komisia bezodkladne zverejní informácie o statuse novej potraviny na svojom webovom sídle.
            
            
               Článok 8
               Príslušné orgány členských štátov
            
            
               Členské štáty poskytnú Komisii kontaktné údaje o príslušných orgánoch v jednotlivých členských štátoch a kontaktných miestach určených na účely tohto nariadenia do 1. marca 2018.
            
            
               Komisia zverejní uvedené kontaktné údaje na svojom webovom sídle do 1. mája 2018.
            
            
               Článok 9
               Dôvernosť
            
            
               1.Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu požiadať prijímajúci členský štát, aby sa dohodli, že s určitými informáciami predloženými ako súčasť žiadosti o konzultáciu je potrebné zaobchádzať dôverne, ak by zverejnenie takýchto informácií mohlo poškodiť ich konkurenčné postavenie. 
            
         
         
            
               2.Na účely odseku 1 prevádzkovatelia potravinárskych podnikov označia pre prijímajúci členský štát časti poskytnutých informácií, v súvislosti s ktorými si želajú dôverné zaobchádzanie, a poskytnú všetky potrebné údaje na podloženie svojej požiadavky na dôvernosť.
            
            
               3.Prijímajúci členský štát musí prevádzkovateľa potravinárskeho podniku informovať o svojich názoroch, pokiaľ ide o určenie častí, ktoré majú zostať dôverné. 
            
            
               Dôvernosť však nemožno uplatňovať na tieto informácie:
            
            
               a)meno/názov a adresu žiadateľa;
            
            
               b)názov a opis príslušnej potraviny;
            
            
               c)súhrn štúdií predložených žiadateľom;
            
            
               d)v prípade potreby analytickú(-é) metódu(-y). 
            
            
               4.V prípade konzultácie s inými členskými štátmi podľa článku 6 ods. 2 druhého pododseku musí prijímajúci členský štát Komisiu a členské štáty informovať o svojich názoroch na dôvernosť v žiadosti o konzultáciu. 
            
            
               5.Po tom, ako bol informovaný podľa odseku 3, prevádzkovateľ potravinárskeho podniku môže stiahnuť svoju žiadosť o konzultáciu do troch týždňov, počas ktorých sa zachová dôvernosť poskytnutých informácií. 
            
            
               6.Komisia a členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie náležitej dôvernosti informácií, ktoré sa uvádzajú v odseku 3 a ktoré im boli doručené podľa tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré je potrebné zverejniť v záujme ochrany ľudského zdravia.
            
            
               7.Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku stiahne alebo stiahol svoju žiadosť o konzultáciu v súlade s odsekom 5, Komisia ani členské štáty nesmú zverejniť informácie, v súvislosti s ktorými prevádzkovateľ potravinárskeho podniku požiadal o dôverné zaobchádzanie podľa odseku 1.
            
            
               8.Uplatňovanie odsekov 1 až 7 nemá vplyv na výmenu informácií medzi Komisiou a členskými štátmi potrebnú na posúdenie žiadostí o konzultáciu, ktoré boli predložené podľa tohto nariadenia.
            
            
               Článok 10
               Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 19. 3. 2018
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               SK
            
            
            
               PRÍLOHA
            
            
               PRÍLOHA I
            
            
               VZOR SPRIEVODNÉHO LISTU K ŽIADOSTI O KONZULTÁCIU NA URČENIE STATUSU NOVEJ POTRAVINY
            
            
               Príslušný orgán členského štátu:
            
            
               Dátum: ________
            
            
               Vec: Žiadosť o konzultáciu na určenie statusu novej potraviny v prípade _____________
                  ___________________________________________________________________________
            
            
               Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku (prevádzkovatelia potravinárskych podnikov)/konzultujúca strana:
            
            
               Spoločnosť: __________________________________________________________________
            
            
               Adresa: ____________________________________________________________________
            
            
               Telefón:__________________________________________________________________
            
            
               E-mail: _____________________________________________________________________
            
            
               Kontaktná osoba: ______________________________________________________________
            
            
               predkladá(-ajú) túto žiadosť o konzultáciu na účely určenia statusu novej potraviny v prípade ___________________________________________________________________________
            
            
               S pozdravom
            
            
               Podpis ____________________________________
            
            
               Prílohy:
            
            
               
               technický spis,
            
            
               
               dokumenty na podporu žiadosti o konzultáciu,
            
         
         
            
               
               vysvetľujúca poznámka.
            
            
               
            
               PRÍLOHA II
            
            
               VZOR TECHNICKÉHO SPISU
            
            
            
               Prepojenie rôznych informácií sa vysvetľuje vo vysvetľujúcej poznámke. Týka sa to najmä dôkazov predložených na podporu výraznej miery ľudskej spotreby v Únii pred 15. májom 1997, v súvislosti s ktorou sa musia zvážiť dokumenty z rôznych zdrojov, aby bolo možné dospieť k záveru. 
            
            
               Ak sú na určenie statusu novej potraviny relevantné iba časti dokumentov, tieto časti sa zvýraznia. 
            
            
               Oddiel 1 je nutné vyplniť v prípade všetkých potravín.
            
            
               V prípade extraktov sa musí okrem oddielu 1 vyplniť aj oddiel 2.
            
            
               V prípade potravín, ktoré vznikli výrobným procesom, ktorý sa pred 15. májom 1997 vo výrobe potravín v Únii nepoužíval, sa musí vyplniť oddiel 1 (body 1 až 3 a bod 7) a oddiel 3. 
            
            
               Oddiel 1: Všetky potraviny (v prípade potravín, ktoré vznikli výrobným procesom, ktorý sa pred 15. májom 1997 vo výrobe potravín v Únii nepoužíval, vyplniť iba body 1 až 3 a bod 7)
            
            
                     
                        1.
                              Opis potraviny
                     
                  
               
                     
                        1.1
                              Názov potraviny
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        1.2
                              Podrobný opis potraviny vrátane informácií o tom, či potravina pozostáva z umelo vyrobených nanomateriálov, ako sa uvádza v článku 3 ods. 2 písm. a) bode viii) a ix) nariadenia (EÚ) 2015/2283
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        1.3
                              Navrhovaná kategória novej potraviny podľa článku 3 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2015/2283 (v relevantnom prípade)
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        2.
                              Ďalšia charakterizácia potraviny a/alebo zdroja potraviny (v prípade potreby)
                     
                  
               
                     
                        A.
                              Organizmy (mikroorganizmy, huby, riasy, rastliny, zvieratá)
                     
                  
               
                     
                        2.1
                              Taxonomický názov (úplný latinský názov s menom autora)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.2
                              Synonymá, iné názvy (v relevantnom prípade)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.3
                              Špecifikácia časti organizmu, na ktorú sa vzťahuje použitie na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997 v Únii (v relevantnom prípade)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.4
                              Špecifikácia čistoty/koncentrácie
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        B.
                              Chemické látky
                     
                  
               
                     
                        2.5
                              Číslo(-a) CAS [ak bolo(-i) pridelené]
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.6
                              Chemický(-é) názov(-vy) podľa pravidiel názvoslovia IUPAC
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.7
                              Synonymá, obchodný názov, bežný názov (v relevantnom prípade)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.8
                              Molekulárny a štrukturálny vzorec
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.9
                              Špecifikácia čistoty/koncentrácie
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        3.
                              Podmienky použitia 
                     
                  
               
                     
                        3.1
                              Aké je zamýšľané použitie potraviny?
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        3.2
                              Druh výrobku(-ov), v ktorom(-ých) sa má potravina použiť
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        3.3
                              Zamýšľané množstvo/koncentrácia (alebo rozsah) vo výrobku(-och), v ktorom(-ých) sa má potravina použiť
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        4.
                              Výrobný proces 
                     
                  
               
                     
                        4.1
                              Opis výrobného procesu. Zahrňte vývojový diagram opisujúci výrobný proces.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        5.
                              História ľudskej spotreby potraviny v Únii pred 15. májom 1997 
                     
                  
               
                     
                        5.1
                              V akej miere sa potravina v nezanedbateľnom množstve konzumovala v celej Únii pred 15. májom 1997? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        5.2
                              V akej miere sa potravina v nezanedbateľnom množstve konzumovala v jednom členskom štáte pred 15. májom 1997? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        5.3
                              Konzumovala sa potravina pred 15. májom 1997 v Únii iba na regionálnej úrovni/v malom miestnom rozsahu? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        5.4
                              Bola potravina dostupná v Únii pred 15. májom 1997 ako zložka určená pre konkrétnu cieľovú populáciu (napr. potravina na osobitné lekárske účely)? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
         
            
            
                     
                        6.
                              Konzultácie o dostupnosti v Únii
                     
                     
                        Ak si prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nie sú istí, či informácie, ktoré majú k dispozícii, postačujú na preukázanie skutočnosti, že príslušná potravina sa pred 15. májom 1997 používala v Únii v nezanedbateľnom množstve na ľudskú spotrebu, môžu sa poradiť s inými prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov alebo združeniami prevádzkovateľov potravinárskych podnikov s cieľom zhromaždiť dostatočné informácie. 
                     
                  
               
                     
                        6.1
                              Konzultovalo sa s inými prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov alebo združeniami prevádzkovateľov potravinárskych podnikov? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        6.2
                              Je príslušná potravina v súčasnosti dostupná na trhu v Únii? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        7.
                              Doplňujúce informácie
                     
                  
               
                     
                        7.1
                              Existujú nejaké informácie o tom, že príslušný výrobok sa používa v Únii ako liek v súlade so smernicou 2001/83/ES
                           1
                        ?
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        7.2
                              Existujú nejaké ďalšie informácie, ktoré by mohli byť nápomocné pri určovaní statusu novej potraviny? Musia sa predložiť akékoľvek relevantné informácie, aj keď o ne nebolo výslovne požiadané.
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Oddiel 2: Extrakty
            
            
                     
                        8.
                              Extrakty 
                     
                  
               
                     
                        8.1
                              Akékoľvek ďalšie údaje o zdrojovom materiáli extraktu, ak sa neuvádzajú v oddiele 1. Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        8.2
                              Špecifikácia extraktu: musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        8.3
                              Ak sa extrakt získava z potravinového zdroja, bude príjem akýchkoľvek jeho zložiek v potravine vyšší než príjem týchto zložiek v potravinovom zdroji? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Oddiel 3: Potraviny vzniknuté výrobným procesom, ktorý sa v Únii pred 15. májom 1997 nepoužíval
            
            
                     
                        9.
                              Výrobný proces
                     
                  
               
                     
                        9.1
                              Podrobný opis výrobného procesu. Zahrňte vývojový diagram opisujúci výrobný proces.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        9.2
                              Ovplyvňuje štruktúra alebo zloženie potraviny – vzhľadom na proces, ktorým bola potravina pripravená – jej výživovú hodnotu, metabolizmus alebo množstvo nežiaducich látok?
                     
                     
                        Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        9.3
                              Je potravina vyrobená zo zdroja, ktorý nie je bežne konzumovaný ako súčasť stravy? Musia sa poskytnúť údaje.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).