CELEX: 32017R0930
Language: mt
Date: 2017-05-31 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/930 tal-31 ta' Mejju 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

1.6.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 141/6
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/930
      tal-31 ta' Mejju 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae, u għal emenda tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għall-ħnieżer mogħtija permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1016/2013 (2). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti li tappoġġa t-talba għall-emenda.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għall-ħnieżer li jestendu l-użu għat-trikoteċene tal-mikotossini kollha.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' Diċembru 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità rrikonoxxiet li l-preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae għandha l-kapaċità li tnaqqas id-deossinivalenol (DON) minn għalf ikkontaminat. Hija kkonkludiet li l-preparazzjoni għandha l-kapaċità li tnaqqas il-grupp tal-epossidu-12, 13 f'għadd ta' trikoteċeni rappreżentattivi u f'mikotossini oħra tal-istess tip strutturali, irrispettivament mill-ispeċi jew mill-kategorija tal-annimal li jirċievi l-għalf ikkontaminat. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Sabiex ikun permess l-użu tal-addittiv ma' trikoteċeni oħrajn, huwa xieraq li jiġi emendat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013 jiġi sostitwit bl-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Mejju 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1016/2013 tat-23 ta' Ottubru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer (ĠU L 282, 24.10.2013, p. 36).
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(1):4676.
      
         ANNESS I
         
                     Numru ta' identifikazz-joni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizz-azzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini: trikoteċeni.
                     
                  
               
                     1m01
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae
                     
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae li fiha minimu ta' 5 × 109 CFU/g tal-addittiv.
                     Forma solida
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Ċelloli vijabbli ta': Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae
                     
                     
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     L-enumerazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: il-metodu “pour plate” bl-użu ta' agar VM issupplimentat bil-Oxyrase.
                     L-identifikazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha ta' tjur
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,7 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà tat-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-użu tal-addittiv huwa permess fil-materjali li jinħadmu fl-ikel u fl-għalf li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 L-użu huwa permess f'għalf li jkun fih il-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: in-narasin/in-nikarbażin, is-sodju tas-salinomiċina, is-sodju tal-monensina, il-kloridrat tar-robenidina, id-diklażuril, in-narasin jew in-nikarbażin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     Il-21 ta' Ġunju 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         ANNESS II
         “
               ANNESS
               
                           Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                        
                           Addittiv
                        
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                        
                           Età massima
                        
                        
                           Kontenut minimu
                        
                        
                           Kontenut massimu
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                           CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                        
                     
                           
                              Kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini: trikoteċene.
                           
                        
                     
                           1m01
                        
                        
                           —
                        
                        
                           Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae
                           
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                           Preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae li fiha minimu ta' 5 × 109 CFU/g tal-addittiv.
                           Forma solida
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                           Ċelloli vijabbli ta': Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae
                           
                           
                              Metodu analitiku
                               (1)
                           
                           L-enumerazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: il-metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-VM agar issupplimentat bil-Oxyrase.
                           L-identifikazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
                        
                        
                           Ħnieżer
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1,7 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà tat-trattament bis-sħana.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       L-użu tal-addittiv huwa permess fil-materjali li jinħadmu fl-ikel u fl-għalf li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż protezzjoni għan-nifs.
                                    
                                 
                        
                           It-13 ta' Novembru 2023
                        
                     ”
         
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports