CELEX: C2003/070/25
Language: es
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Asunto C-39/03 P: Recurso de casación interpuesto el 3 de febrero de 2003 por la Comisión de las Comunidades Europeas contra la sentencia dictada el 26 de noviembre de 2002 por la Sala Segunda ampliada del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas en los asuntos acumulados T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici y otros, Schuck GmbH, Laboratorios Rousell Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Ibérica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd y Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA contra Comisión de las Comunidades Europeas

22.3.2003               ES                            Diario Oficial de la Unión Europea                                                C 70/15
La Comisión de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal                cumplimiento de determinados criterios técnicos se puede
de Justicia que:                                                            contribuir al mantenimiento del equilibrio de la financiación
                                                                            del sistema del seguro de enfermedad. La exigencia de disponer
                                                                            de sillas de ruedas con un número mínimo de distintas
a)    Declare que el Reino de Bélgica ha incumplido las                     dimensiones del asiento, no puede proteger mejor la salud y la
      obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28                seguridad de los usuarios y de las demás personas. El Tribunal
      CE al:                                                                de Justicia no ha identificado por el momento ninguno de los
                                                                            objetivos alegados por las autoridades belgas (seguridad en las
                                                                            tarifas para los pacientes y realidad del mercado) en tanto que
      —     haber definido los criterios técnicos que deben                 exigencia imperativa que pueda justificar una medida de efecto
            cumplir las sillas de ruedas para que puedan ser                equivalente a una restricción cuantitativa. La Comisión no
            reembolsadas por la seguridad social, excluyendo así            considera que sea un plazo razonable el de hasta nueve meses
            de la lista de sillas de ruedas reembolsables, sillas de        para admitir a reembolso sillas de ruedas con el marcado CE, y
            ruedas con un marcado CE pero que no cumplen                    que, por consiguiente, cumplen las exigencias de salud pública
            criterios relativos, en particular, al diámetro de las          y seguridad establecidas en la Directiva 93/42.
            ruedas delanteras y traseras, al tapizado y relleno del
            asiento y respaldo, a las dimensiones de los chaflanes
            y barras transversales, los reposacabezas y/o los
                                                                            (1 ) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa
            reposapiés y los reposapiernas;                                      a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
      —     haber definido criterios más generales que debe
            cumplir el surtido del operador económico para ser
            admitido en la lista de sillas de ruedas reembolsables,
            a saber, los requisitos especiales para las sillas de
            ruedas no autopropulsables, así como los requisitos
            especiales para las sillas de ruedas autopropulsables
            según los cuales dichas sillas de ruedas tienen
            que existir en un número mínimo de distintas                    Recurso de casación interpuesto el 3 de febrero de 2003
            dimensiones del asiento;                                        por la Comisión de las Comunidades Europeas contra la
                                                                            sentencia dictada el 26 de noviembre de 2002 por la Sala
                                                                            Segunda ampliada del Tribunal de Primera Instancia de las
      —     haber fijado una actualización demasiado rígida de              Comunidades Europeas en los asuntos acumulados T-74/
            la lista de aparatos que se admiten en el sistema de            00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/
            reembolso.                                                      00 y T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici y
                                                                            otros, Schuck GmbH, Laboratorios Rousell Lda, Labora-
                                                                            toires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Ibérica SA, Gerot
b)    Condene en costas al Reino de Bélgica.
                                                                            Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies
                                                                            Ltd y Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA contra
                                                                                        Comisión de las Comunidades Europeas
                                                                                                    (Asunto C-39/03 P)
Motivos y principales alegaciones
                                                                                                       (2003/C 70/25)
Las sillas de ruedas son productos sanitarios con arreglo a la
Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos
sanitarios ( 1). Por consiguiente, las sillas de ruedas con un
marcado CE, establecido en el artículo 17 de dicha Directiva,               En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha
tienen que poder comercializarse libremente en todos los                    presentado el 3 de febrero de 2003 un recurso de casación
Estados miembros. La admisión entre los productos de reem-                  formulado por la Comisión de las Comunidades Europeas,
bolso determina, en gran medida, el acceso al mercado belga                 representada por los Sres. R. Wainwright y H. Støvlbæk,
de sillas de ruedas, que suelen tener un coste considerable, por            asistidos por Me B. Wägenbauer, que designa domicilio en
lo cual es decisivo en la elección del paciente el que sean                 Luxemburgo, contra la sentencia dictada el 26 de noviembre
reembolsables. Las especificaciones técnicas impuestas por                  de 2002 por la Sala Segunda ampliada del Tribunal de
Bélgica pueden, por tanto, obstaculizar los intercambios                    Primera Instancia de las Comunidades Europeas en los asuntos
comerciales comunitarios. El mantenimiento de criterios técni-              acumulados T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00,
cos que condicionan el reembolso de las sillas de ruedas no                 T-132/00, T-137/00 y T-141/00, Artegodan GmbH, Bruno
está justificado por razones de salud pública, ya que se presume            Farmaceutici y otros, Schuck GmbH, Laboratorios Roussel
que cualquier silla de ruedas con el marcado CE cumple los                  Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel Ibérica SA,
criterios de seguridad impuestos por la Directiva 93/42/CEE.                Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies
Por otra parte, las autoridades belgas no explican la razón por             Ltd y Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA contra Comi-
la que al someter el reembolso de las sillas de ruedas al                   sión de las Comunidades Europeas.
 ---pagebreak--- C 70/16                ES                           Diario Oficial de la Unión Europea                                          22.3.2003
La parte recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:                 —     Infracción del artículo 11 de la Directiva 65/65/CEE del
—    Anule la sentencia dictada el 26 de noviembre de 2002                      Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones
     por el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades                    legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali-
     Europeas en los asuntos acumulados T-74/00, T-76/00,                       dades farmacéuticas:( 2) Al exigir, para la suspensión o la
     T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00.                          retirada de una AC, que existan nuevos «datos científicos»,
                                                                                el Tribunal de Primera Instancia aplica un criterio que no
—    Condene en costas a las partes recurridas.                                 figura en el artículo 11. Al circunscribir el concepto de
                                                                                «dato científico» a los datos relativos al medicamento
Motivos y principales alegaciones                                               propiamente dicho, el Tribunal de Primera Instancia pasa
—    Infracción de los artículos 15 bis, apartado 1, y 12 de la                 por alto que la «eficacia terapéutica» es uno de los
     Directiva 75/319/CEE del Consejo, Segunda Directiva                        elementos que deben tenerse en cuenta en el marco de la
     relativa a la aproximación de las disposiciones legales,                   suspensión o la retirada de una AC. El Tribunal de Primera
     reglamentarias y administrativas sobre especialidades                      Instancia pasa asimismo por alto que la definición de lo
     farmacéuticas: (1) El Tribunal de Primera Instancia incurrió               que ha de entenderse por «eficacia terapéutica» depende
     en error al abstenerse de examinar el texto del ar-                        de una apreciación que efectúan los expertos científicos
     tículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319/CEE. Si                  basándose en datos científicos, y que, por consiguiente,
     este artículo se limitara a un mero procedimiento de                       no pueden separarse artificialmente los datos médicos y
     reconocimiento mutuo en el sentido del artículo 10,                        científicos relativos a la sustancia de los efectos de
     apartado 2, el legislador comunitario así lo habría indi-                  ésta, los cuales, debido a sus relaciones inextricables,
     cado mediante una redacción específica. La interpretación                  constituyen en cuanto tales un dato científico que no
     del Tribunal de Primera Instancia equivale a que el                        puede ser ignorado en el marco del artículo 11 de la
     capítulo III, pese a estar integrado por los artículos 8 a 15              Directiva 65/65/CEE.
     quater, quede reducido a una única disposición de ese
     capítulo. La interpretación del texto del artículo 15 bis,           —     (Con carácter subsidiario) Violación del principio de
     apartado 1, en el sentido de que hace referencia al                        cautela.
     conjunto del capítulo III de la Directiva 75/319 viene
     confirmada por la finalidad de dicha disposición, así                —     Violación del principio de la carga de la prueba: No es a
     como por el reparto de competencias entre los Estados                      la Comisión, sino a los titulares de las AC a quienes
     miembros y la Comunidad. El artículo 15 bis (es decir, el                  incumbe demostrar que los medicamentos de que se trate
     «follow-up procedure») y los artículos 10, 11 y 12 de la                   tienen la eficacia terapéutica requerida por los nuevos
     Directiva 75/319 comparten una finalidad común, y está                     criterios científicos.
     justificado interpretar el artículo 15 bis en el sentido de
                                                                          —     Extralimitación en el ejercicio del control jurisdiccional:
     que se aplica a todos los procedimientos que figuran en
                                                                                En relación con las líneas directrices del Comité de
     el capítulo III. El error en que incurrió el Tribunal de
                                                                                Especialidades Farmacéuticas (CEF) y con las líneas direc-
     Primera Instancia sobre el reparto de las competencias en
                                                                                trices nacionales mencionadas en los dictámenes del CEF
     el ámbito del artículo 15 bis, apartado 1, es el resultado
                                                                                de 31 de agosto de 1999, el Tribunal de Primera Instancia
     de un desconocimiento del reparto de las competencias
                                                                                sustituye la apreciación de los científicos que elaboraron
     que caracterizan al conjunto de las restantes disposiciones
                                                                                y valoraron dichas líneas directrices por la suya propia.
     del capítulo III de la Directiva 75/319. Contrariamente a
     lo que erróneamente afirma el Tribunal de Primera
                                                                          —     Desnaturalización de los hechos.
     Instancia, este capítulo no comporta una «competencia
     exclusiva de la Comisión» contrapuesta a una «competen-
     cia exclusiva de los Estados miembros». El capítulo III              (1 ) DO L 147, p. 13.
     establece procedimientos que persiguen alcanzar el obje-             (2 ) DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18.
     tivo común, a saber, la protección de la salud pública y la
     realización del mercado interior de los medicamentos,
     valiéndose de los instrumentos que figuran en los ar-
     tículos 10, 11 y 12, así como del «follow-up procedure»
     que figura en el artículo 15 bis. Cada una de estas
     disposiciones se inscribe en una lógica de competencias
                                                                          Recurso interpuesto el 3 de febrero de 2003 contra la
     compartidas y complementarias, a saber, que los Estados
                                                                          República Italiana por la Comisión de las Comunidades
     miembros siguen siendo competentes en materia de
                                                                                                       Europeas
     autorizaciones de comercialización («AC») de los medica-
     mentos de uso humano y que la Comunidad, representada
     por la Comisión, interviene siempre que así lo requieran                                      (Asunto C-43/03)
     las diferentes situaciones contempladas en los referidos
     artículos. Acto seguido, son los Estados miembros quienes                                      (2003/C 70/26)
     aplican las decisiones adoptadas por la Comisión en este
     marco.
—    (Con carácter subsidiario) Infracción del artículo 15 bis            En el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas se ha
     de la Directiva 75/319/CEE: Este artículo se aplica                  presentado el 3 de febrero de 2003 un recurso contra
     efectivamente a las AC nacionales armonizadas por los                la República Italiana, formulado por la Comisión de las
     Estados miembros al término de un procedimiento                      Comunidades Europeas, representada por el Sr. Luca Visaggio,
     consultivo en el marco del artículo 12.                              en calidad de agente.