CELEX: 32021D2166
Language: et
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/2166, 3. detsember 2021, milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidile Teknol Aqua 1411-01 loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 36 (teatavaks tehtud numbri C(2021) 8694 all) (EMPs kohaldatav tekst)

7.12.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 437/10
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/2166,
         3. detsember 2021,
         milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidile Teknol Aqua 1411-01 loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artiklile 36
         
            
               (teatavaks tehtud numbri C(2021) 8694 all)
            
         
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 36 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     14. septembril 2018 esitas äriühing Teknos A/S (edaspidi „taotleja“) mitme liikmesriigi, sealhulgas Saksamaa pädevatele asutustele taotluse toimeaineid 1-[[2-(2,4-diklorofenüül)-4-propüül-1,3-dioksolaan-2-üül]metüül]-1H-1,2,4-triasool (propikonasool) ja 3-jodo-2-propünüül-butüülkarbamaat (IPBC) sisaldava biotsiidi Teknol Aqua 1411-01 (edaspidi „biotsiid“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 kohaseks paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks. Asjaomane biotsiid on ette nähtud kasutamiseks sellise puidu säilitamiseks, mida kasutatakse siseruumides (kasutusklass 2) (2), ja sellise puidu säilitamiseks, mida kasutatakse välitingimustes ja mis ei ole kokkupuutes maapinnaga (kasutusklass 3) (2). Taani on referentliikmesriik, kes vastutab taotluse hindamise eest, nagu on osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biotsiid sisaldab väga vähesel määral kolme mittetoimeainet, mis on tootmisprotsessis vahu inhibiitorina lisatud räniemulsiooni jääkmonomeerid: oktametüültsüklotetrasiloksaan (D4) kontsentratsioonis 0,000024 massiprotsenti, dekametüültsüklopentasiloksaan (D5) kontsentratsioonis 0,000054 massiprotsenti ja dodekametüültsükloheksasiloksaan (D6) kontsentratsioonis 0,00008 massiprotsenti. Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (3) XIII lisale on D4, D5 ja D6 määratletud (4) kui püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained (edaspidi „PBT-ained“) ning kui väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ained (edaspidi „vPvB-ained“).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     5. novembril 2020 esitas Saksamaa määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõike 2 kohaselt vastuväited koordineerimisrühmale, märkides, et asjaomane biotsiid ei vasta kasutusklassi 3 puhul kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud tingimustele. Vastuväidet arutati koordineerimisrühmas 25. novembril 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kuna koordineerimisrühmas kokkuleppele ei jõudnud, edastas Taani 5. jaanuaril 2021 lahendamata vastuväited komisjonile kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1. Taani esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimusest, milles liikmesriigid ei suutnud kokkulepet saavutada, ning lahkarvamuste põhjused. Ülevaade edastati ka asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Saksamaa on seisukohal, et määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punkti 48 kohaldamisel peaks taotlust hindav asutus jõudma järeldusele, et biotsiid ei vasta kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iv sätestatud tingimusele. Määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktis 48 on märgitud, et taotlust hindav asutus otsustab, et biotsiid ei vasta kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui biotsiid sisaldab probleemset ainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine PBT- või vPvB-omadustega, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõestatud, et antud reaalsetes tingimustes lubamatut mõju ei esine. Saksamaa leiab, et D4, D5 ja D6 on probleemsed ained määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punkti f tähenduses ning et kuna PBT- ja vPvB-ainete puhul ei ole võimalik tuletada ohutut läviväärtust, millest allpool saab keskkonda sattumist pidada vastuvõetavaks, tuleb nende ainete keskkonda sattumist pidada lubamatu mõju avaldumiseks. Sellest tulenevalt väidab Saksamaa, et kuna kasutusklassi 3 puhul on ilmastiku mõjude poolt puidule avalduva mõju tõttu oodata biotsiidi osalist leostumist keskkonnas, ei tohiks sellist kasutust lubada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Taani väidab, et kuna D4, D5 ja D6 kontsentratsioon biotsiidis on väga väike (kõigi kolme kontsentratsioon kokku on 0,000158 massiprotsenti), ei avalda nende sisaldus biotsiidis keskkonnale lubamatut mõju. Lisaks ei ole taotleja esitatud teabe kohaselt praegu asjakohaseid alternatiive neid lisandeid sisaldavale vahu inhibiitorile, mida kasutatakse biotsiidi tootmisel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 56 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud kõnealuse määruse XIV lisasse kantud ainete autoriseerimisnõuded. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIV lisas on loetletud ka püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised ained ning väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ained. Kõnealuse määruse artikli 56 lõikes 6 on siiski sätestatud, et püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainetena või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainetena määratletud ainete suhtes ei kohaldata autoriseerimisnõuet, kui nende ainete kontsentratsioon segudes jääb alla 0,1 massiprotsendi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lisaks on Euroopa Kemikaaliameti määrust (EÜ) nr 1907/2006 käsitleva juhendi „Teabele esitatavate nõuete ja kemikaaliohutuse hindamise juhend“ peatükis R.11: PBT/vPvB assessment (5) (PBT- ja/või vPvB-ainete hindamine) sätestatud, et koostisaineid, lisandeid ja lisaaineid tuleks PBT- ja/või vPvB-ainete hindamisel käsitada asjakohastena, kui nende kontsentratsioon on vähemalt 0,1 massiprotsenti. Kõnealuse juhendi kohaselt põhineb 0,1 massiprotsendi piirang liidu õigusaktides tunnustatud väljakujunenud taval kasutada seda piirmäära üldise piirnormina. Samas juhendis märgitakse samuti, et seda läviväärtust võib igal üksikjuhul eraldi suurendada või vähendada.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Biotsiidimäärust käsitleva Euroopa Kemikaaliameti juhendi V köites „Guidance on applications for technical equivalence“ (6) (tehnilise samaväärsuse taotluste juhend) on sätestatud, et lisandite PBT- ja/või vPvB-omadusi hinnatakse tavaliselt siis, kui lisandite kontsentratsioon on vähemalt 0,1 massiprotsenti, ning ainult selle läviväärtuse ületamisel võetakse arvesse lisandite PBT- ja/või vPvB-omaduste mõju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sellest järeldub, et määruse (EL) nr 528/2012 kohasel lisandite PBT- ja/või vPvB-omaduste tehnilise samaväärsuse hindamisel ning selle kindlaksmääramisel, kas koostisosad, lisandid ja lisaained on määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohasel PBT- ja/või vPvB-omaduste hindamisel asjakohased, kohaldatakse kontsentratsiooni piirmäära 0,1 massiprotsenti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 3 lõike 1 punktis f on esitatud probleemse aine määratlus, milles on eelkõige märgitud, et kõnealust ainet leidub või et seda tekib biotsiidis piisavas kontsentratsioonis, et see kujutaks endast ohtu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nagu on sätestatud juhendis, (7) mis esitati 2021. aasta juunis liikmesriikide pädevatele asutustele määruse (EL) nr 528/2021 rakendamiseks, leiab komisjon, et sidususe tagamiseks lähenemisviisiga, mida järgitakse määruse (EL) nr 528/2012 kohasel lisandite PBT- ja/või vPvB-omadustega seotud tehnilise samaväärsuse hindamisel ning selle kindlaksmääramisel, kas koostisainete, lisandite ja lisaainete puhul tuleks hinnata nende PBT- ja/või vPvB-omadusi vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006, tuleks kohaldada sama kontsentratsiooni piirmäära 0,1 massiprotsenti, et määrata kindlaks, kas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisa kohaselt tuvastatud PBT- ja/või vPvB-omadustega aine, mida leidub biotsiidis, on probleemne aine. See tähendab, et biotsiidis sisalduvat ainet, millel on PBT- ja/või vPvB-omadused, tuleks käsitada probleemse ainena, kui selle kontsentratsioon biotsiidis on vähemalt 0,1 massiprotsenti. Kui biotsiid sisaldab mitut PBT- ja/või vPvB-omadustega ainet üksikkogustes alla 0,1 massiprotsendi, tuleks kontsentratsiooni piirväärtust kohaldada ainerühma suhtes. Pädevad asutused nõustusid komisjoni seisukohaga.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     D4, D5 ja D6 kogusisaldus biotsiidis on märkimisväärselt väiksem kui 0,1 massiprotsenti. Seepärast ei tohiks kõnealuseid mittetoimeaineid pidada biotsiidi hindamisel probleemseteks aineteks. Kuna ained D4, D5 ja D6 ei ole ei probleemsed ained ega asjaomased metaboliidid, lagunemis- või reaktsioonisaadused, ei kohaldata määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punkti 48 biotsiidi hindamisel seoses nende ainete esinemisega.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     9. augustil 2021 andis komisjon taotlejale võimaluse esitada kirjalikke märkusi kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 2. Taotleja esitas märkused, mida komisjon seejärel arvesse võttis.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Käesolevat otsust kohaldatakse biotsiidi suhtes, mille viitenumber biotsiidiregistris on BC-FB042589-47.
         
         
            Artikkel 2
            Mittetoimeainete oktametüültsüklotetrasiloksaani (D4), dekametüültsüklopentasiloksaani (D5) ja dodekametüültsükloheksasiloksaani (D6) sisaldus, mille kontsentratsioon artiklis 1 osutatud biotsiidis on kokku alla 0,1 massiprotsendi, ei tähenda, et biotsiid avaldaks lubamatut mõju keskkonnale määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iv tähenduses.
         
         
            Artikkel 3
            Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
         
         
            Brüssel, 3. detsember 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Stella KYRIAKIDES
            
         
         
            (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
         
            (2)  Kasutusklassid on määratletud Euroopa standardis CSN EN 335 („Puidu ja puidupõhiste toodete kulumiskindlus. Kasutusklassid: mõisted, kasutamine täispuidu ja puidupõhiste toodete puhul“).
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
         
            (4)  ECHA otsus ED/61/2018; https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (5)  2017. aasta juuni versioon 3.0, https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  2018. aasta juuli versioon 2.0, https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Teatise kavand nõusoleku saamiseks biotsiididega tegelevatelt liikmesriikide pädevatelt asutustelt. Mittetoimeainet sisaldava biotsiidi liigitamine PBT- või vPvB-aineks (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1