CELEX: 32022R1038
Language: mt
Date: 2022-06-29 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1038 tad-29 ta’ Ġunju 2022 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali, f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.6.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 173/56
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1038
         tad-29 ta’ Ġunju 2022
         li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali, f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tiegħu,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati biex jintużaw fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dik il-lista tista’ tiġi aġġornata skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b’inizjattiva tal-Kummissjoni, jew wara li titressaq applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, il-polivinilpirrolidon (E1201) huwa awtorizzat għall-użu bħala addittiv tal-ikel f’sustanzi li jagħtu l-ħlewwa ta’ fuq il-mejda f’pilloli u f’supplimenti tal-ikel ipprovduti f’forma solida, minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Ottubru 2018, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) bħala addittiv tal-ikel fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija, bħala legant tal-pillola. L-applikazzjoni kienet disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4(1), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-polivinilpirrolidon (E 1201) ġie evalwat mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel fl-1990 (3). Fl-opinjoni xjentifika tagħha tal-1 ta’ Lulju 2020 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat mill-ġdid is-sikurezza tal-polivinilpirrolidon (E1201) bħala addittiv tal-ikel u qieset l-estensjoni tal-użu tiegħu fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija. F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li estensjoni tal-użu bħal din, fil-livell massimu permess u fil-livell ta’ konsum rakkomandat proposti, mhijiex mistennija li tkun ta’ tħassib għas-sikurezza.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Hemm ħtieġa teknoloġika għaż-żieda tal-polivinilpirrolidon (E1201) matul il-produzzjoni tal-pilloli għal skopijiet mediċi speċjali biex l-ingredjenti jintrabtu b’mod qawwi, tiġi żgurata l-koeżjoni tagħhom u titnaqqas id-diżintegrazzjoni tagħhom. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dan l-addittiv bħala stabbilizzatur tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali f’forma ta’ pilloli u pilloli miksija.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-awtorizzazzjoni tal-użu tal-polivinilpirrolidon (E1201) bħala addittiv tal-ikel fil-kategorija 13.2 “Ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali definit fid-Direttiva 1999/21/KE (minbarra prodotti mill-kategorija tal-ikel 13.1.5)” tal-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 ma tinvolvix il-klassifikazzjoni ta’ prodott ipproċessat b’dak l-addittiv tal-ikel bħala ikel għal skopijiet mediċi speċjali skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Fil-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, fil-kategorija tal-ikel 13.2 “Ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali definiti fid-Direttiva 1999/21/KE (minbarra prodotti mill-kategorija tal-ikel 13.1.5)”, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
                         
                     
                     
                        “E 1201
                     
                     
                        Polivinilpirrolidon
                     
                     
                        
                           quantum satis
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        f’forom ta’ pillola jew pillola miksija biss”
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ġunju 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
         
            (2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
         
            (3)  Report of the Scientific Committee for Food, is-sitta u għoxrin serje. Rapport EUR 13 913.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(8):6215.
         
            (5)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).