CELEX: 32021D0929(02)
Language: lt
Date: 1631750400000
Title: Komisijos sprendimas 2021 m. rugsėjo 16 d. kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) 2021/C 393 I/02

2021 9 29   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  CI 393/3
               
            
         KOMISIJOS SPRENDIMAS
         2021 m. rugsėjo 16 d.
         kuriuo įsteigiama Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA)
         (2021/C 393 I/02)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     COVID-19 pandemija parodė, kad reaguojant į ekstremaliąsias sveikatos situacijas reikia imtis koordinuotų Sąjungos lygmens veiksmų, be kita ko, stebėti poreikius, sparčiai kurti, gaminti, įsigyti ir teisingai paskirstyti medicinines atsako priemones;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Europos Parlamentas, Europos Vadovų Taryba ir Taryba paragino imtis aktyvių Sąjungos veiksmų ir užtikrinti pasirengimą ir gebėjimą veikti kartu reaguojant į sveikatos krizes;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     atsižvelgdama į patirtį, įgytą per pirmuosius COVID-19 pandemijos mėnesius, 2020 m. pranešime apie Sąjungos padėtį Komisijos Pirmininkė paragino pasimokyti iš dabartinės krizės ir sukurti Europos sveikatos sąjungą, įskaitant specialią Europos pažangiųjų biomedicinos tyrimų ir plėtros struktūrą, kad būtų padidinti pajėgumai ir pagerintas pasirengimas reaguoti į tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, gaivalines nelaimes ir atsitiktines ar žmogaus sukeltas ekstremaliąsias situacijas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     kaip nustatyta 2020 m. lapkričio mėn. priimtame komunikate „Europos sveikatos sąjungos kūrimas: ES atsparumo tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai didinimas“ (1), Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) bus vienas iš svarbiausių elementų siekiant kurti tvirtesnę Europos sveikatos sąjungą ir stipresnę tarpvalstybinių grėsmių sveikatai teisinę sistemą, taip pat išplėsti ir patobulinti Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, Europos vaistų agentūros ir su Europos vaistų strategija susijusius įgaliojimus kilus krizėms;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     biologinės gynybos parengties planas „HERA inkubatorius“ (2), parengtas kovoti su naujų SARS-CoV-2 atmainų keliama grėsme kaip HERA veiklos pagrindas, labai palengvina valstybių narių reguliavimo institucijų, kitų valdžios institucijų ir pramonės, taip pat tiekimo grandinėje dalyvaujančių pramonės subjektų tarpusavio ryšius ir bendradarbiavimą. Ši veikla yra glaudžiai susijusi su struktūriniu dialogu vaistų tiekimo saugumo klausimais, nes ją vykdant pateikiama įžvalgų apie vaistų vertės grandinių veikimą, be to, ji padės nustatyti tose vertės grandinėse susidarančias kliūtis;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     vis dėlto užduotis užtikrinti pasiūlą ir prieigą medicininių atsako priemonių (tokių kaip vakcinos, vaistai, medicinos reikmenys ir diagnostinės priemonės) srityje iki šiol buvo vykdoma pagal įvairias Sąjungos politikos programas ir finansavimo programas. Siekiant padidinti pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas veiksmingumą, reikia įsteigti specialią centrinę struktūrą – Komisijos tarnybą HERA, kuri papildytų esamas Sąjungos struktūras ir mechanizmus (įskaitant Sąjungos pasirengimo krizėms ir jų valdymo sistemą) ir su jais sąveikautų;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     HERA turėtų aktyviai koordinuoti veiklą ir bendradarbiauti su valstybėmis narėmis. Todėl HERA Valdyboje turėtų būti atstovaujama valstybėms narėms, kad jos galėtų prisidėti prie Sąjungos prioritetų nustatymo, bendrų pastangų ir turimų išteklių panaudojimo. Siekiant sudaryti sąlygas keistis informacija, generuoti žinias ir bendradarbiauti, HERA turėtų suburti valstybių narių sveikatos mokslinių tyrimų techninio lygmens ir pramonės sektorių ekspertus į HERA Patariamąjį forumą;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     kaip nustatyta Komunikate dėl Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos, HERA bus įpareigota taikyti du veikimo „režimus“: pasirengimo ir reagavimo į krizes po to, kai pripažįstama Sąjungos lygmens ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija,
                  
               NUSPRENDĖ:
         
            1 straipsnis
            Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA)
            Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija (HERA) įsteigiama kaip Komisijos tarnyba.
         
         
            2 straipsnis
            Misija ir užduotys
            
               1.   HERA siekia gerinti pasirengimą didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms ir reagavimą į jas medicininių atsako priemonių srityje, visų pirma:
               
                           a)
                        
                        
                           stiprina sveikatos saugumo koordinavimą Sąjungoje pasirengimo ir reagavimo į krizes laikotarpiu ir bendrai veiklai sutelkia valstybes nares, pramonės ir atitinkamus suinteresuotuosius subjektus;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           sprendžia pažeidžiamumo ir strateginės priklausomybės Sąjungoje klausimus, susijusius su medicininių atsako priemonių kūrimu, gamyba, pirkimu, kaupimu ir platinimu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           prisideda prie pasaulinio pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas struktūros stiprinimo.
                        
                     
            
               2.   HERA įpareigojama vykdyti šias užduotis:
               
                           a)
                        
                        
                           vertinti grėsmes sveikatai ir rinkti informaciją, susijusią su medicininėmis atsako priemonėmis;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           skatinti pažangius medicininių atsako priemonių ir susijusių technologijų mokslinius tyrimus ir plėtrą;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           spręsti rinkoje kylančias problemas ir didinti atvirą Sąjungos strateginį savarankiškumą medicininių atsako priemonių gamybos srityje;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           užtikrinti greitą medicininių atsako priemonių pirkimą ir platinimą;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           didinti medicininių atsako priemonių atsargų kaupimo pajėgumus;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           tobulinti su medicininėmis atsako priemonėmis susijusio pasirengimo ir reagavimo žinias ir įgūdžius.
                        
                     Šios užduotys vykdomos glaudžiai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis.
            
         
         
            3 straipsnis
            Organizacinė struktūra
            HERA sudaro:
            
                        a)
                     
                     
                        HERA vadovas,
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Koordinavimo komitetas,
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        HERA Valdyba,
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        HERA Patariamasis forumas.
                     
                  
         
            4 straipsnis
            HERA vadovas
            HERA vadovauja generalinio direktoriaus rango HERA vadovas.
            HERA vadovą skiria Komisija.
            HERA vadovui padeda direktoriaus rango vadovo pavaduotojas, kurį skiria Komisija.
            Glaudžiai bendradarbiaudamas su Sveikatos ir maisto saugos generaliniu direktoratu, HERA vadovas imasi visų priemonių, būtinų veiksmingam HERA darbui užtikrinti.
            HERA vadovas:
            
                        a)
                     
                     
                        atsižvelgdamas į finansavimą skiriančių Sąjungos programų programavimo ciklą, rengia HERA daugiametį strateginį planą ir įvairių HERA veiklos sričių metinės darbo programos projektą;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        su trečiosiomis šalimis derasi dėl pirkimo ir kitų sutarčių, susijusių su medicininėmis atsako priemonėmis, ir jas sudaro;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        atsako už HERA veiklos įgyvendinimą ir finansų administravimą. HERA veikloje atsižvelgiama į finansavimą skiriančių Sąjungos programų, visų pirma „EU4Health“, „Europos horizontas“ ir Sąjungos civilinės saugos mechanizmo, valdymą;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        atsižvelgdamas į biudžeto valdymo institucijos jai skirto biudžeto apribojimus, nustato HERA organizacinę struktūrą;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        atsiskaito už sveikatą atsakingam Komisijos nariui.
                     
                  A–d punktuose išvardytos užduotys vykdomos laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 (3) ir Komisijos vidaus taisyklių dėl Europos Sąjungos bendrojo biudžeto vykdymo (4).
         
         
            5 straipsnis
            Koordinavimo komitetas
            Koordinavimo komitetas teikia HERA užduočių planavimo ir įgyvendinimo politines gaires, nedarydamas poveikio Komisijos narių kolegijos prerogatyvoms.
            
                        1.
                     
                     
                        Koordinavimo komitetą sudaro:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    už sveikatą atsakingas Komisijos pirmininko pavaduotojas,
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    už sveikatą atsakingas Komisijos narys, taip pat
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Komisijos nariai, atsakingi už vidaus rinką, inovacijas bei mokslinius tyrimus ir krizių valdymą.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Koordinavimo komitetui bendrai pirmininkauja pirmininko pavaduotojas ir už sveikatą atsakingas Komisijos narys.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        HERA vadovas ir už sveikatą ir maisto saugą atsakingas generalinis direktorius posėdžiuose dalyvauja ex officio.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Koordinavimo komitetas posėdžiauja reguliariai ir ne rečiau kaip keturis kartus per metus.
                     
                  
         
            6 straipsnis
            HERA Valdyba
            
               1.   HERA Valdybą sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės aukšto lygio atstovą, kurį paskiria Komisija iš atitinkamų nacionalinių institucijų pasiūlytų kandidatų. Visi HERA Valdybos nariai skiriami dvejų metų kadencijai, kuri gali būti pratęsta vieną kartą.
            
            
               2.   HERA Valdybai pirmininkauja HERA vadovas.
            
            
               3.   HERA Valdybos posėdžiuose kaip stebėtojai gali dalyvauti Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro atstovas ir Europos vaistų agentūros atstovas.
               Komisijos kvietimu HERA Valdybos posėdžiuose kaip stebėtojai gali dalyvauti Reagavimo į nelaimes koordinavimo centro, kitų atitinkamų Sąjungos decentralizuotų vykdomųjų įstaigų ir kitų įstaigų, atsakingų už veiksmus susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms, atstovai.
               Komisija HERA Valdybos veikloje ad hoc pagrindu gali kviesti dalyvauti konkrečių su darbotvarkės klausimais susijusių sričių ekspertus.
               HERA Valdybos posėdžiuose kaip stebėtojas gali dalyvauti Europos Parlamento atstovas.
            
            
               4.   Atsižvelgdama į poreikį plėtoti glaudų HERA ir valstybių narių bendradarbiavimą ir užtikrindama, kad valstybių narių ištekliai ir pajėgumai būtų kuo geriau panaudoti siekiant bendrų HERA tikslų, HERA Valdyba padeda ir pataria Komisijai rengiant su HERA susijusius strateginius sprendimus, visų pirma šiose srityse:
               
                           a)
                        
                        
                           HERA funkcijų, susijusių su Sąjungos pasirengimo krizėms ir reagavimo į jas valdymu, moksliniais tyrimais ir inovacijomis, taip pat pramonės strategija medicininių atsako priemonių srityje;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           HERA mokslinio / techninio valdymo;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           HERA patikėtų užduočių vykdymo.
                        
                     
            
               5.   HERA Valdyba teikia nuomones, visų pirma dėl:
               
                           a)
                        
                        
                           pasiūlymų dėl veiklos, kurią turi įgyvendinti HERA, taip pat dėl pasiūlymų dėl naujų užduočių, kurios turėtų būti pavestos HERA, be kita ko:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       medicininių atsako priemonių grėsmių vertinimo, modeliavimo ir prognozavimo;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       medicininių atsako priemonių pasiūlos ir paklausos stebėsenos;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       medicininių atsako priemonių pirkimo ir diegimo;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       medicininių atsako priemonių mokslinių tyrimų ir plėtros, taip pat spartaus dalijimosi duomenimis nuostatų bei platformų rėmimo;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       paramos stiprinant su medicininėmis atsako priemonėmis susijusio valstybių narių pasirengimo ir reagavimo pajėgumus;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           veiklos suderinamumo su atitinkamomis Sąjungos programomis;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           daugiamečio strateginio planavimo, apimančio visą HERA veiklą, o kasmet ne vėliau kaip gruodžio 31 d. – atitinkamo metinio darbo plano, kurį priima Komisija;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           HERA metinio biudžeto pasiūlymų formulavimo ir jo įgyvendinimo stebėsenos.
                        
                     
            
               6.   HERA Valdyba aptaria HERA vadovo parengtą metinę veiklos ataskaitą.
            
            
               7.   HERA Valdyba posėdžiauja ne rečiau kaip keturis kartus per metus.
            
            
               8.   Komisija HERA Valdybai teikia sekretoriato paslaugas.
            
            
               9.   Komisija gali sudaryti darbo grupes, kurios padėtų HERA Valdybai nagrinėti konkrečius klausimus atsižvelgiant į 4 ir 5 dalyse apibrėžtas užduotis.
            
         
         
            7 straipsnis
            
               HERA Patariamasis
               forumas
            
            
               1.   HERA Patariamasis forumas (toliau – Forumas) yra keitimosi informacija apie parengtį ir reagavimą medicininių atsako priemonių srityje, taip pat žinių kaupimo mechanizmas. Jis užtikrina glaudų HERA ir kompetentingų valstybių narių institucijų bendradarbiavimą, visų pirma planuojant ir įgyvendinant HERA mokslinę, sveikatos ir su pramone susijusią veiklą.
            
            
               2.   Forumą sudaro kiekvienos valstybės narės paskirti techniškai kompetentingų institucijų nariai. Forumo nariai negali būti HERA Valdybos nariais.
            
            
               3.   Forumas padeda HERA Valdybai teikti mokslines ir technines konsultacijas.
            
            
               4.   HERA Valdyba gali sudaryti Forumo pogrupius konkretiems mokslo, mokslinių tyrimų arba pramonės klausimams nagrinėti. Visų pirma įsteigiamas pogrupis – Jungtinis pramonės bendradarbiavimo forumas, kurį sudaro pramonės ir valstybių narių atstovai.
               Pogrupiai yra atskaitingi Forumui. Pogrupiai panaikinami, kai tik įvykdo pavestas užduotis.
            
            
               5.   Forumui ir jo pogrupiams pirmininkauja Komisijos atstovas. Forumas HERA vadovo kvietimu posėdžiauja reguliariai ir ne rečiau kaip keturis kartus per metus.
            
            
               6.   Forumo darbe gali dalyvauti Komisijos departamentų atstovai.
            
            
               7.   Komisija Forumui teikia sekretoriato paslaugas.
            
            
               8.   HERA vadovas gali pakviesti profesinių, mokslo arba nevyriausybinių organizacijų, turinčių pripažintos patirties su HERA darbu susijusiose srityse, ekspertus arba atstovus bendradarbiauti atliekant konkrečias užduotis ir dalyvauti svarbioje Forumo veikloje.
            
         
         
            8 straipsnis
            Peržiūra
            
               1.   Iki 2025 m. Komisija atlieka išsamią HERA veiklos, be kita ko, jos struktūros ir valdymo, peržiūrą.
               Atliekant peržiūrą visų pirma įvertinamas poreikis keisti HERA įgaliojimus ir tokių pakeitimų finansinis poveikis.
            
            
               2.   Komisija 1 dalyje nurodytos peržiūros išvadas pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir HERA Valdybai. Išvados skelbiamos viešai.
            
         
         
            9 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis sprendimas įsigalioja 2021 m. rugsėjo 16 d.
         
         
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugsėjo 16 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komisijos narė
               
            
         
         
            (1)  Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Europos sveikatos sąjungos kūrimas: ES atsparumo tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai didinimas“, COM(2020) 724 final.
         
            (2)  Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai ir Tarybai „HERA inkubatorius“. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę.“ COM(2021) 78 final.
         
            (3)  2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).
         
            (4)  2018 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos sprendimas C(2018) 5120 dėl Komisijos tarnyboms skirtų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto (Europos Komisijos skirsnio) vykdymo vidaus taisyklių.