CELEX: 32020R1993
Language: ro
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1993 al Comisiei din 4 decembrie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

7.12.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 410/62
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1993 AL COMISIEI
         din 4 decembrie 2020
         de autorizare a introducerii pe piață a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/760 al Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, introducerea pe piață a biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica ca aliment nou pentru utilizare în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La data de 21 septembrie 2018, societatea Skotan S.A. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere Comisiei în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii ca aliment nou biomasa de drojdie Yarrowia lipolytica îmbogățită cu seleniu. Solicitantul a cerut utilizarea în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, a biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica îmbogățită cu seleniu, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Nivelurile maxime de utilizare propuse de solicitant sunt de 0,2 g pe zi pentru copiii cu vârste cuprinse între 3 și 9 ani și de 1 g pe zi pentru adolescenți și adulți.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 18 februarie 2019, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific, efectuând o evaluare a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu ca aliment nou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 18 decembrie 2019, autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Siguranța biomasei de Yarrowia lipolytica îmbogățită cu seleniu ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283]” (6). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu nu prezintă probleme în ceea ce privește siguranța la nivelurile de utilizare propuse. Autoritatea a considerat, de asemenea, că seleniul oferit de biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu este la fel de sigur ca seleniul din alte surse alimentare.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Autoritatea a remarcat, de asemenea, că, la nivelurile de utilizare propuse de solicitant, consumul alimentului nou în combinație cu un regim alimentar ridicat în seleniu ar putea duce la un aport total de seleniu care depășește doza maximă (DM) tolerabilă de seleniu stabilită de Comitetul științific pentru alimentație (7) pentru toate grupurile de populație vizate, cu excepția copiilor cu vârste cuprinse între 7 și 9 ani.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Având în vedere observația făcută de autoritate în ceea ce privește aportul combinat de seleniu, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere modificată cu privire la condițiile de utilizare a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu, în special în ceea ce privește nivelurile maxime ale alimentului nou conținut în suplimentele alimentare și grupele de populație cărora le sunt destinate suplimentele alimentare. Solicitantul a propus ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare destinate populației generale începând cu vârsta de 4 ani, la niveluri variind între 50 mg/zi și 800 mg/zi, ceea ce ar duce la aporturi de seleniu care, în combinație cu aportul de seleniu provenit dintr-un regim alimentar ridicat în seleniu, nu ar depăși DM pentru seleniu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Comisia consideră că avizul autorității și condițiile modificate de utilizare cerute de solicitant oferă suficiente motive pentru a se stabili că biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu, din utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse atunci când este utilizată în suplimentele alimentare respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie să fie modificat în consecință.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista Uniunii conținând alimentele noi autorizate, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
            
            
               (2)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexă.
            
         
         
            Articolul 2
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 4 decembrie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/760 al Comisiei din 13 mai 2019 de autorizare a introducerii pe piață a biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 125, 14.5.2019, p. 13).
         
            (4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(1):5992.
         
            (7)  SCF (Comitetul științific pentru alimentație), 2000. Aviz al Comitetului științific pentru alimentație privind doza maximă tolerabilă de seleniu. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 p.
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        în tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                 
                                 
                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                 
                                 
                                    Alte cerințe
                                 
                              
                                    „Biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Categorie specifică de alimente
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Niveluri maxime
                                    
                                 
                                 
                                    Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Biomasă de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu».
                                    Eticheta suplimentelor alimentare care conțin biomasă de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu trebuie să conțină mențiunea că aceste suplimente alimentare nu trebuie să fie consumate de către sugari și copii cu vârsta sub 4 ani/copii cu vârsta sub 7 ani/copii cu vârsta sub 11 ani/copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani”  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE  (1), cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii cu vârsta sub 4 ani
                                 
                                 
                                    50 mg/zi pentru copii cu vârste cuprinse între 4 și 6 ani, ceea ce înseamnă 10 μg de seleniu pe zi
                                    100 mg/zi pentru copii cu vârste cuprinse între 7 și 10 ani, ceea ce înseamnă 20 μg de seleniu pe zi
                                    500 mg/zi pentru adolescenții cu vârste cuprinse între 11 și 17 ani, ceea ce înseamnă 100 μg de seleniu pe zi
                                    800 mg/zi pentru adulți, ceea ce înseamnă 160 μg de seleniu pe zi
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        în tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:
                        
                                    Alimente noi autorizate
                                 
                                 
                                    Specificații
                                 
                              
                                    „Biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de seleniu
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descriere/Definiție:
                                    
                                    Alimentul nou este biomasa de drojdie Yarrowia lipolytica cu conținut de seleniu uscată și ucisă prin tratament termic.
                                    Alimentul nou este produs prin fermentare în prezența selenitului de sodiu, urmat de o serie de etape de purificare, inclusiv o etapă de ucidere a drojdiei prin tratament termic, care să asigure absența celulelor viabile de Yarrowia lipolytica în alimentul nou.
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție:
                                    
                                    Seleniu total: 165–200 μg/g
                                    Se-metionină  (2): 100-140 μg/g
                                    Proteine: 40–50 g/100 g
                                    Fibre alimentare: 24-32 g/100 g
                                    Zaharuri: < 1 g/100 g
                                    Grăsimi: 6-12 g/100 g
                                    Cenușă totală: ≤ 15 %
                                    Apă: ≤ 5 %
                                    Substanță uscată: ≥ 95 %
                                    
                                       Metale grele:
                                    
                                    Plumb: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Cadmiu: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Mercur: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Criterii microbiologice:
                                    
                                    Număr total de microorganisme aerobe: ≤ 5 × 103 UFC/g
                                    Număr total de drojdii și mucegaiuri: ≤ 102 UFC/g
                                    Celule viabile de Yarrowia lipolytica
                                        (3): < 10 UFC/g (adică, limita de detecție)
                                    Coliforme: ≤ 10 UFC/g
                                    Specii de Salmonella: absente în 25 g
                                    UFC: Unitate formatoare de colonii (Colony forming unit)
                                 
                              
                  
               (1)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
            
               (*1)  În funcție de grupa de vârstă căreia îi este destinat suplimentul alimentar.”
            
               (2)  Exprimată ca seleniu.
            
               (3)  Se aplică în toate etapele, după etapa de tratament termic, pentru a garanta absența celulelor viabile de Yarrowia lipolytica și pentru a fi testate mai întâi imediat după etapa de tratament termic. Trebuie să existe măsuri pentru a preveni contaminarea încrucișată cu celule viabile de Yarrowia lipolytica în timpul ambalării și/sau al depozitării alimentului nou.”