CELEX: 62020TN0556
Language: sk
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Vec T-556/20: Žaloba podaná 4. septembra 2020 – D&A Pharma/Komisia a EMA

3.11.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 371/19
            
         
      Žaloba podaná 4. septembra 2020 – D&A Pharma/Komisia a EMA
      (Vec T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Jazyk konania: francúzština
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paríž, Francúzsko) (v zastúpení: N. Viguié a D. Krzisch, avocats)
      
         Žalované: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky
      
         Návrhy
      
      Žalobkyne navrhujú, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie zo 6. júla 2020, ktorým sa zamieta povolenie na uvedenie lieku „Hopveus – natrium-oxybutyrát“ na humánne použitie na trh na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004,
               
            
                  —
               
               
                  uložil Európskej Komisii a EMA povinnosť nahradiť trovy tohto konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza šesť žalobných dôvodov.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod je založený jednak na porušení článku 62 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a jednak na porušení článku 11 rokovacieho poriadku stáleho výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej len „výbor CHMP“). Žalobkyňa tvrdí, že konanie, ktoré viedlo k prijatiu stanoviska výboru CHMP, je postihnuté vadami, keďže výbor CHMP sa mal v rámci postupu preskúmania žiadosti o podmienečné povolenie na uvedenie na trh hneď, keď bol o to požiadaný, poradiť s vedeckou poradnou skupinou „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, príslušným a nezávislým orgánom. Výbor CHMP tak však neurobil.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na porušení článku 63 ods. 2 nariadenia č. 726/2004, ku ktorému došlo tým, že konanie pred výborom CHMP bolo postihnuté nedostatkom nestrannosti z dôvodov konfliktu záujmov niektorých odborníkov výboru zvolaného výborom CHMP ad hoc. Žalobkyňa sa domnieva, že odborníci, ktorí pracujú okrem iného ako konzultanti farmaceutických spoločností v rámci vývoja liečebných postupov, ktoré môžu konkurovať Hopveusu, nemôžu byť súčasťou ad hoc skupín odborníkov. Ich účasťou teda nebola dodržaná zásada objektívnej nestrannosti, ako je vymedzená súdom Únie a Európskym súdom pre ľudské práva, a spôsobila vznik dôvodného podozrenia o neutrálnosti a objektívnosti preskúmania žiadosti o podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ktorú podala žalobkyňa.
               
            
                  3.
               
               
                  Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že zápisnica ad hoc výboru zo 6. apríla 2020 nedodržuje ustanovenia článku 3.7 dokumentu EMA s názvom „Mandát, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradných skupín (SAG) a ad hoc skupín odborníkov“.
               
            
                  4.
               
               
                  Štvrtý žalobný dôvod je založený na tom, že Európska komisia tým, že neudelila podmienečné povolenie na uvedene na trh z toho dôvodu, že „pomer prospešnosti a rizika Hopveusu [nebol] priaznivý“, porušila rámec stanovený nariadením Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, čím v napadnutom rozhodnutí porušila zásadu rovnosti zaobchádzania a zákazu diskriminácie. Podľa žalobkyne tento záver spočíva na nesprávnom právnom posúdení a zjavne nesprávnom posúdení, keďže nariadenie č. 507/2006 nepodmieňuje udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh tým, že žiadateľ predloží vyčerpávajúce klinické údaje, pri ktorých neexistujú metodologické obmedzenia. Podmienečné povolenia na uvedenie na trh „sa udeľujú na základe menej úplných údajov, než sa vyžadujú obvykle, a podliehajú osobitným povinnostiam“. V prejednávanej veci boli tieto štúdie dokonca posúdené výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (ďalej len „výbor PRAC“) a výborom CHMP v rámci ročného hodnotenia liekov na báze natrium-oxybutyrátu, a ich platnosť bola teda potvrdená týmto orgánom a Európskou komisiou pre bioekvivalentný liek Alcover. Žalobkyňa na záver uvádza, že EMA sa preto nemohla domnievať, že obmedzenia štúdií, ktoré predložila žalobkyňa, z ktorých niektoré boli potvrdené vedeckým stanoviskom z roku 2010, boli významné a určujúce, pokiaľ ide o podmienečné povolenie na uvedenie na trh, keďže podobná kritika nebola sformulovaná v rámci udeľovania nepodmienečných povolení na uvedenie na trh konkurentom.
               
            
                  5.
               
               
                  Piaty žalobný dôvod je založený na tom, že Európska komisia tým, že neudelila podmienečné povolenie na uvedenie na trh z toho dôvodu, že „pomer prospešnosti a rizika Hopveusu [nebol] priaznivý“, vo svojom rozhodnutí porušila zásadu rovnosti zaobchádzania a zákazu diskriminácie, a súčasne sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušenia článku 16 nariadenia č. 726/2004. Žalobkyňa tvrdí, že orgány EMA (výbor CHMP a výbor PRAC) vydali protichodné stanoviská k pomerom prospešnosti a rizika Alcoveru a Hopveusu, hoci sa tieto lieky uznávajú za bioekvivalentné a sú určené na liečenie tých istých ochorení. Tieto odlišné stanoviská sa nedajú vysvetliť žiadnym objektívnym rozdielom, a to najmä s ohľadom na ciele európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov. Okrem toho sa pomer prospešnosti a rizika nemôže líšiť na základe toho, či bola analýza vykonaná pred vydaním povolenia na uvedenie na trh alebo po ňom.
               
            
                  6.
               
               
                  Šiesty žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušilo zásadu rovnosti zaobchádzania a zásadu súladu stanovísk orgánov EMA, ako aj zásadu riadnej správy vecí verejných, keďže výbor CHMP a výbor PRAC neustále vydávali protichodné stanoviská, pokiaľ ide o rámec ambulantného alebo nemocničného podávania Hopveusu a Alcoveru.