CELEX: 32016R1964
Language: it
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1964 della Commissione, del 9 novembre 2016, relativo all'autorizzazione di un preparato di dolomite-magnesite per vacche da latte e altri ruminanti per la produzione lattiero-casearia, suinetti svezzati e suini da ingrasso e di un preparato di montmorillonite-illite per tutte le specie animali come additivi per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE )

10.11.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 303/7
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1964 DELLA COMMISSIONE
   del 9 novembre 2016
   relativo all'autorizzazione di un preparato di dolomite-magnesite per vacche da latte e altri ruminanti per la produzione lattiero-casearia, suinetti svezzati e suini da ingrasso e di un preparato di montmorillonite-illite per tutte le specie animali come additivi per mangimi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono state presentate domande di autorizzazione di un preparato di dolomite-magnesite e di un preparato di montmorillonite-illite. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Le domande riguardavano l'autorizzazione di un preparato di dolomite-magnesite per vacche da latte e altri ruminanti per la produzione lattiero-casearia, suinetti svezzati e suini da ingrasso e di un preparato di montmorillonite-illite per tutte le specie animali come additivi per mangimi da classificare nella categoria «additivi tecnologici».
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 1o dicembre 2015 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») è pervenuta alla conclusione che il preparato di dolomite-magnesite non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sull'ambiente o sulla salute umana. L'Autorità ha inoltre concluso che esso è efficace come antiagglomerante e non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Vista la somiglianza fisiologica delle vacche da latte con tutti i ruminanti per la produzione lattiero-casearia, è opportuno estendere l'impiego di tale additivo ad altri ruminanti per la produzione lattiero-casearia.
            
         
               (6)
            
            
               Nei suoi pareri del 30 ottobre 2014 e del 10 settembre 2015 (3) l'Autorità ha concluso che il preparato di montmorillonite-illite non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sull'ambiente o sulla salute umana. L'Autorità ha inoltre concluso che esso è efficace come antiagglomerante e come legante e non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               La valutazione del preparato di dolomite-magnesite e del preparato di montmorillonite-illite indica che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza è opportuno autorizzare l'impiego di tali preparati come descritto negli allegati del presente regolamento.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all'allegato I, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «antiagglomeranti», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Il preparato di cui all'allegato II, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e ai gruppi funzionali «antiagglomeranti» e «leganti», è autorizzato come additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 9 novembre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 ed EFSA Journal 2015;13(9):4237.
   
      ALLEGATO I
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Additivo
               
               
                  Formula chimica, descrizione, metodi di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  mg di additivo per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Additivi tecnologici: antiagglomeranti
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomite-magnesite
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Preparato di una miscela naturale di:
                  dolomite e magnesite ≥ 40 % (con un tenore minimo di: carbonati 24 %).
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Dolomite:
                  
                               
                           
                           
                              Numero CAS: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnesite:
                  
                               
                           
                           
                              Numero CAS: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talco (silicati idrati di magnesio):
                  
                               
                           
                           
                              Numero CAS: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talco ≥ 35 %
                           
                        Clorite (alluminio–magnesio):
                  
                               
                           
                           
                              Numero CAS: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ferro (strutturale) 6 % (media)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Clorite ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Esente da quarzo e amianto
                           
                        
                     Metodo di analisi
                      (1)
                  
                  Caratterizzazione dell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              diffrazione dei raggi X (XRD) in combinazione con
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS).
                           
                        
               
                  Vacche da latte e altri ruminanti per la produzione lattiero-casearia
                  Suinetti svezzati
                  Suini da ingrasso
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Da utilizzare per suinetti svezzati di peso fino a 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sull'etichettatura dell'additivo e delle premiscele che lo contengono va indicato quanto segue: «L'additivo dolomite-magnesite è ricco di ferro (inerte)».
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Laddove i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, compresi quelli di protezione dell'apparato respiratorio.
                           
                        
               
                  30 novembre 2026
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      ALLEGATO II
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Additivo
               
               
                  Formula chimica, descrizione, metodi di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  mg di additivo per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Additivi tecnologici: leganti
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonite-illite
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Preparato di uno strato misto del minerale argilloso montmorillonite-illite: filosilicati ≥ 75 %.
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Filosilicati ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonite-illite (dilatabile)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illite/muscovite
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % caolinite (non dilatabile)
                           
                        Quarzo ≤ 20 %
                  Ferro (strutturale) 3,6 % (media)
                  Esente da amianto
                  
                     Metodo di analisi
                      (1)
                  
                  Per la determinazione nell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              diffrazione dei raggi X (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettroscopia di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Le istruzioni per l'uso devono indicare quanto segue:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          «Va evitato l'uso simultaneo per via orale con i macrolidi»;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          «Inoltre, per il pollame, va evitato l'uso simultaneo con la robenidina».
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Per il pollame: l'uso simultaneo per via orale con i coccidiostatici diversi dalla robenidina è controindicato quando il livello di montmorillonite-illite supera i 10 000  mg/kg di mangime completo.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sull'etichettatura dell'additivo per mangimi e delle premiscele che lo contengono va indicato quanto segue: «L'additivo montmorillonite-illite è ricco di ferro (inerte)».
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Laddove i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, compresi quelli di protezione dell'apparato respiratorio.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Il tenore totale delle varie fonti di montmorillonite-illite nel mangime completo non deve superare il livello massimo consentito pari a 20 000  mg/kg di mangime completo.
                           
                        
               
                  30 novembre 2026
               
            
                  
                     Additivi tecnologici: antiagglomerante
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonite-illite
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Preparato di uno strato misto del minerale argilloso montmorillonite-illite: filosilicati ≥ 75 %
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Filosilicati ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonite/illite (dilatabile)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illite/muscovite
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % caolinite (non dilatabile)
                           
                        Quarzo ≤ 20 %
                  Ferro (strutturale) 3,6 % (media)
                  Esente da amianto
                  
                     Metodo di analisi
                      (1)
                  
                  Per la determinazione nell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              diffrazione dei raggi X (XRD);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettroscopia di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Indicare nelle istruzioni per l'uso:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          «Va evitato l'uso simultaneo per via orale con i macrolidi»;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nel pollame: «Va evitato l'uso simultaneo con la robenidina».
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Per il pollame: l'uso simultaneo per via orale con i coccidiostatici diversi dalla robenidina è controindicato.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sull'etichettatura dell'additivo per mangimi e delle premiscele che lo contengono va indicato quanto segue: «L'additivo montmorillonite-illite è ricco di ferro (inerte)».
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Laddove i rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele vanno utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale, compresi quelli di protezione dell'apparato respiratorio.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Il tenore totale delle varie fonti di montmorillonite-illite nel mangime completo non deve superare il livello massimo consentito pari a 20 000  mg/kg di mangime completo.
                           
                        
               
                  30 novembre 2026
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports