CELEX: 32018R0185
Language: sl
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/185 z dne 7. februarja 2018 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za odobritev aktivne snovi penflufen (Besedilo velja za EGP. )

8.2.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 34/13
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/185
      z dne 7. februarja 2018
      o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za odobritev aktivne snovi penflufen
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2)(c) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1031/2013 (2) je bila odobrena aktivna snov penflufen in vključena v del B Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3). Odobritev je bila omejena na uporabo pri obdelavi gomoljev semenskega krompirja pred ali med sajenjem; uporaba je bila omejena na eno sejanje semen, obdelanih s penflufenom, vsaka tri leta na istem polju.
               
            
                  (2)
               
               
                  V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je proizvajalec aktivne snovi Bayer CropScience AG 13. maja 2014 predložil zahtevek državi članici poročevalki Združenemu kraljestvu in prosil za spremembo pogojev za odobritev penflufena, da bi se dovolila njegova uporaba na drugih semenih. V dokumentaciji je bila opisana uporaba na ječmenu in pšenici. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Združeno kraljestvo 16. junija 2014 obvestilo vložnika, druge države članice, Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisijo, da je zahtevek dopusten.
               
            
                  (3)
               
               
                  Država članica poročevalka je ocenila novo uporabo aktivne snovi penflufen glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v skladu z določbami člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter je nato 5. avgusta 2015 Komisiji in Agenciji predložila osnutek poročila o oceni. V skladu s členom 12(3) navedene uredbe je moral vložnik predložiti dodatne informacije. Združeno kraljestvo je te informacije ocenilo ter 8. julija 2016 Komisiji in Agenciji predložilo posodobljen osnutek poročila o oceni.
               
            
                  (4)
               
               
                  Dne 3. novembra 2016 je Agencija Komisiji predložila svoj sklep (4) o tem, ali se za nove uporabe aktivne snovi penflufen lahko pričakuje, da izpolnjujejo merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je 23. januarja 2017 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predstavila osnutek dodatka k poročilu o pregledu za penflufen in osnutek uredbe.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija je vložnika pozvala, naj predloži pripombe na dodatek k poročilu o pregledu.
               
            
                  (6)
               
               
                  V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, kadar se fitofarmacevtsko sredstvo uporabi pri obdelavi semen ali drugega razmnoževalnega materiala, ki se seje ali sadi, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno, da se umakne omejitev uporabe penflufena samo na uporabo pri obdelavi gomoljev semenskega krompirja in se dovoli tudi njegova uporaba za druga semena ali drug razmnoževalni material.
               
            
                  (7)
               
               
                  V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj je potrebno in primerno spremeniti pogoje za odobritev in hkrati ohraniti nekatere pogoje in omejitve ter zahtevati od vložnika, da predloži potrditvene informacije, predložene pri prvi odobritvi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Izvedbena uredba (EU) št. 1031/2013 zahteva, da vložnik predloži potrditvene informacije o dolgoročnem tveganju za ptice v dveh letih od začetka veljavnosti navedene uredbe. Ker je vložnik navedene informacije predložil kot del dokumentacije, ki je vsebovala prošnjo za spremembo pogojev za odobritev aktivne snovi penflufen, se zahteva šteje za izpolnjeno. Države članice bi morale na podlagi teh novih informacij preveriti nacionalna dovoljenja za proizvode, ki vsebujejo penflufen, kjer je primerno.
               
            
                  (9)
               
               
                  Izvedbena Uredba (EU) št. 1031/2013 prav tako zahteva, da se Komisiji predložijo informacije o specifikaciji tehničnega materiala v tržni proizvodnji. Ker je Združeno kraljestvo navedene informacije ocenilo v okviru postopka za spremembo pogojev za odobritev aktivne snovi penflufen, se zahteva šteje za izpolnjeno.
               
            
                  (10)
               
               
                  Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
               
            
                  (11)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
      Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
      Člen 2
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 7. februarja 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
      
         (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1031/2013 z dne 24. oktobra 2013 o odobritvi aktivne snovi penflufen v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL L 283, 25.10.2013, str. 17).
      
         (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
         (4)  EFSA Journal 2016;14(11):4604. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
      
         PRILOGA
         Stolpec „Posebne določbe“ za penflufen v vrstici 55 dela B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se nadomesti z naslednjim:
         
            „DEL A
            Registrira se lahko samo za obdelavo semen ali drugega razmnoževalnega materiala pred ali med sejanjem ali sajenjem; uporaba je omejena na eno uporabo vsaka tri leta na istem polju.
            DEL B
            Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu penflufena ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 15. marca 2013, ter iz dodatka k poročilu o pregledu penflufena ter zlasti prilog I in II h končni različici dodatka, ki jo je Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo pripravil 13. decembra 2017.
            V tej celoviti oceni so države članice zlasti pozorne na:
            
                        (a)
                     
                     
                        zaščito izvajalcev;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        dolgoročno tveganje za ptice;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        zaščito podzemne vode, kadar se snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami;
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        ostanke v površinski vodi, ki se odvzame za pridobivanje pitne vode na območjih ali z območij, kjer se uporabljajo proizvodi, ki vsebujejo penflufen.
                     
                  Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
            Vložnik predloži potrditvene informacije v zvezi z relevantnostjo metabolita M01 (penflufen-3-hidroksi-butil) za podzemno vodo, če je penflufen razvrščen v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (*1) kot ‚rakotvoren iz kategorije 2‘. Navedene informacije se predložijo Komisiji, državam članicam in Agenciji v šestih mesecih od obvestila o odločitvi o razvrstitvi, ki zadeva navedeno snov.