CELEX: 32017D1387
Language: lv
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/1387 (2017. gada 24. jūlijs), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 194/65
               
            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/1387
      (2017. gada 24. jūlijs),
      ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļauj laist tirgū ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu
      
         
            (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 4975)
         
      
      (Autentisks ir tikai teksts angļu valodā)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. panta 1. punktu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  2012. gada 13. jūnijā uzņēmums DSM Food Specialties Francijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu laist Savienības tirgū ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Regulas (EK) Nr. 258/97 1. panta 2. punkta d) apakšpunkta nozīmē. Mērķauditorija ir pieauguši cilvēki.
               
            
                  (2)
               
               
                  Francijas kompetentā pārtikas produktu novērtēšanas iestāde 2014. gada 31. jūlijā sniedza sākotnējā novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūts proliloligopeptidāzes fermentu preparāts atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā norādītajiem kritērijiem attiecībā uz jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komisija 2014. gada 11. novembrī sākotnējo novērtējuma ziņojumu nosūtīja pārējām dalībvalstīm.
               
            
                  (4)
               
               
                  Citas dalībvalstis Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā cēla pamatotus iebildumus.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija 2015. gada 25. novembrī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza tai veikt papildu novērtējumu par ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     EFSA2016. gada 13. decembrī savā atzinumā par proliloligopeptidāzes kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 nekaitīgumu secināja, ka ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūts proliloligopeptidāzes fermentu preparāts ir nekaitīgs ierosinātajos lietošanas veidos un lietošanas daudzumos (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Minētajā atzinumā sniegtais pamatojums ir pietiekams, lai secinātu, ka ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūts proliloligopeptidāzes fermentu preparāts ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
               
            
                  (8)
               
               
                  Proliloligopeptidāzes fermentu preparāts neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 (3) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību darbības jomā, jo ģenētiski modificētais Aspergillus niger celms ir izmantots kā pārstrādes palīglīdzeklis, un no ģenētiski modificētā mikroorganisma atvasinātais materiāls jaunajā pārtikas produktā nav sastopams.
               
            
                  (9)
               
               
                  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūta proliloligopeptidāzes fermentu preparāta lietošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas noteikumus.
               
            
                  (10)
               
               
                  Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
      1. pants
      Neskarot Direktīvu 2002/46/EK, ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtu proliloligopeptidāzes fermentu preparātu, kā norādīts šā lēmuma I pielikumā, var laist Savienības tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu lietošanai uztura bagātinātājos, kas paredzēti pieaugušiem cilvēkiem šā lēmuma II pielikumā noteiktajā maksimālajā devā.
      2. pants
      Ar šo lēmumu atļautā ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūtā proliloligopeptidāzes fermentu preparāta apzīmējums pārtikas produkta marķējumā ir “proliloligopeptidāze”.
      3. pants
      Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam DSM Nutritional Products Ltd, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Šveice.
      
         Briselē, 2017. gada 24. jūlijā
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               Komisijas loceklis
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
         
      
      
         (1)  OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2):4681.
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1829/2003 par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV L 268, 18.10.2003., 1. lpp.).
      
         (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
      
         I PIELIKUMS
         
            Ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūta proliloligopeptidāzes fermentu preparāta specifikācijas
         
         
            Fermenta specifikācija
         
         
                     Sistemātiskais nosaukums
                  
                  
                     Proliloligopeptidāze
                  
               
                     Sinonīmi
                  
                  
                     Prolilendopeptidāze, prolīn-specifiska endopeptidāze, endoprolilpeptidāze
                  
               
                     Molekulmasa
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Fermentu Komisijas Nr.
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     
                        CAS numurs
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Avots
                  
                  
                     Ģenētiski modificēts Aspergillus niger celms (GEP-44)
                  
               
            Apraksts. Proliloligopeptidāze ir pieejama kā fermentu preparāts, kas satur aptuveni 30 % maltodekstrīnu.
         
            Proliloligopeptidāzes fermentu preparāta specifikācijas
         
         
                     
                        Parametrs
                     
                  
                  
                     Specifikāciju robežas
                  
               
                     
                        Aktivitāte
                     
                  
                  
                     > 580 000 PPI
                         (1)/g (> 34,8 PPU
                         (2)/g)
                  
               
                     
                        Izskats
                     
                  
                  
                     Mikrogranulas
                  
               
                     
                        Krāsa
                     
                  
                  
                     Bālgans līdz oranži dzeltenīgam. Dažādās partijās krāsa var atšķirties
                  
               
                     
                        Sausna
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Glutēns
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Smagie metāli
                     
                  
               
                     Kopā smagie metāli (piemēram, svins)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Svins
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arsēns
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmijs
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Dzīvsudrabs
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobioloģiskās specifikācijas
                     
                  
               
                     Kopīgais aerobo mikroorganismu skaits
                  
                  
                     ≤ 103 KVV/g
                  
               
                     Kopā raugi un pelējumi
                  
                  
                     ≤ 102 KVV/g
                  
               
                     Sulfītreducējošie anaerobi
                  
                  
                     ≤ 30 KVV/g
                  
               
                     
                        Enterobacteriaceae
                     
                  
                  
                     < 10 KVV/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Nekonstatē 25 g paraugā
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Nekonstatē 25 g paraugā
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Nekonstatē 10 g paraugā
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Nekonstatē 10 g paraugā
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Nekonstatē 25 g paraugā
                  
               
                     Pretmikrobu iedarbība
                  
                  
                     Nekonstatē
                  
               
                     Mikotoksīni
                  
                  
                     Zem noteikšanas robežas: aflatoksīns B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), kopā aflatoksīni (< 2,0 μg/kg), ohratoksīns A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksīns (< 5 μg/kg), zearalenons (< 2,5 μg/kg), fumonizīns B1 un B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – Protease Picomole International.
         
            (2)  PPU – prolilpeptidāzes vienības vai prolīna proteāzes vienības.
      
      
         II PIELIKUMS
         
            Ar ģenētiski modificētu Aspergillus niger celmu iegūta proliloligopeptidāzes fermentu preparāta atļautie lietošanas veidi
         
         
                     Pārtikas kategorija
                  
                  
                     Maksimālā deva
                  
               
                     Direktīvā 2002/46/EK definētie uztura bagātinātāji
                  
                  
                     120 PPU
                         (1) dienā (2,7 g fermentu preparāta dienā) (2 × 106
                        PPI
                         (2) dienā) pieaugušiem cilvēkiem
                  
               
            (1)  PPU – prolilpeptidāzes vienības vai prolīna proteāzes vienības.
         
            (2)  PPI – Protease Picomole International.