CELEX: 32019R0009
Language: sl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/9 z dne 3. januarja 2019 o izdaji dovoljenja za brezvodni betain kot krmni dodatek za živali za proizvodnjo živil, razen kuncev (Besedilo velja za EGP.)

4.1.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 2/10
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/9
         z dne 3. januarja 2019
         o izdaji dovoljenja za brezvodni betain kot krmni dodatek za živali za proizvodnjo živil, razen kuncev
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za brezvodni betain. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za brezvodni betain kot krmni dodatek za živali za proizvodnjo živil in njegovo uvrstitev v funkcionalno skupino dodatkov „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“. Nato je vložnik umaknil zahtevek za kunce.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. junija 2018 (2) ugotovila, da brezvodni betain pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Ugotovila je tudi, da ima brezvodni betain prehransko vlogo in da je lahko učinkovit vir betaina pri vseh živalskih vrstah.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je tudi ugotovila, da se pri trdni obliki lahko ustvarja prah, zato ni mogoče izključiti izpostavljenosti z vdihavanjem. Poleg tega je navedla, da je treba brezvodni betain šteti za nevarnega zaradi vdihavanja, dražilnega za kožo, oči in sluznice ter kot povzročitelja preobčutljivosti kože. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe v zvezi z ravnanjem s trdno obliko brezvodnega betaina.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je ugotovila, da tekoča oblika brezvodnega betaina vsebuje velik delež neznanega materiala, zato ni mogoče sklepati o njeni varnosti. Zaradi tega bi bilo treba dovoliti le trdno obliko.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ocena brezvodnega betain je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega dodatka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Izdaja dovoljenja
            Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 3. januarja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        brezvodni betain, proizveden iz gensko spremenjene sladkorne pese
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        brezvodni betain
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        betain C5H11NO2
                        št. CAS: 107-43-7
                        brezvodni betain v kristalinični trdni obliki, pridobljen z ekstrakcijo iz gensko spremenjene sladkorne pese KM-ØØØH71-4
                        Merila čistosti: najmanj 97 % (na brezvodni osnovi).
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje brezvodnega betaina (izraženega kot skupni betain) v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: metoda tekočinske kromatografije visoke ločljivosti z detektorjem lomnega količnika (HPLC-RI).
                     
                     
                        živali za proizvodnjo živil, razen kuncev
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Brezvodni betain se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaki dodatka in premiksa se navede naslednje: „Priporočljivo, da se ne preseže vsebnost 2 000  mg betaina/kg popolne krmne mešanice (z vsebnostjo vlage 12 %)“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                                 
                              
                     
                        4. avgust 2028
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.