CELEX: 62019CN0602
Language: it
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Causa C-602/19: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Verwaltungsgericht Köln (Germania) il 9 agosto 2019 – kohlpharma GmbH/Repubblica federale di Germania

21.10.2019   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 357/24
            
         
      Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Verwaltungsgericht Köln (Germania) il 9 agosto 2019 – kohlpharma GmbH/Repubblica federale di Germania
      (Causa C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Lingua processuale: il tedesco
      
         Giudice del rinvio
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: kohlpharma GmbH
      
         Resistente: Repubblica federale di Germania
      
         Questioni pregiudiziali
      
      
                  1)
               
               
                  Se il principio di libera circolazione delle merci sancito nell’articolo 34 TFUE e i principi dell’importazione parallela di medicinali sviluppati sulla base di esso richiedano che l’autorità nazionale competente per l’autorizzazione approvi una modifica delle indicazioni sulla posologia di un medicinale importato in parallelo anche quando l’autorizzazione di riferimento ha perso validità e la modifica è motivata sulla base del recepimento delle indicazioni concernenti un medicinale nazionale con una diversa forma farmaceutica, essenzialmente identico sotto il profilo dei principi attivi, in combinazione con le indicazioni autorizzate nello Stato di esportazione per il medicinale importato in parallelo.
               
            
                  2)
               
               
                  Se, nel contesto degli articoli 34 e 36 TFUE, l’autorità nazionale possa negare l’autorizzazione di una siffatta modifica adducendo che gli importatori paralleli sarebbero esonerati dall’obbligo di presentare periodicamente relazioni sulla sicurezza, che, in mancanza di un’autorizzazione di riferimento nazionale, non vi sarebbero dati attuali sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio e che l’autorizzazione nazionale in essere riguarderebbe una diversa forma farmaceutica e si riferirebbe a una diversa concentrazione del principio attivo rispetto all’autorizzazione della stessa forma farmaceutica nello Stato di esportazione e, inoltre, che la sintesi di due forme farmaceutiche all’interno dei testi informativi sarebbe impensabile.