CELEX: 32021R1424
Language: sv
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1424 av den 31 augusti 2021 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för slaktkycklingar och om upphävande av förordning (EU) nr 998/2010 (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (Text av betydelse för EES)

1.9.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 307/9
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1424
         av den 31 augusti 2021
         om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för slaktkycklingar och om upphävande av förordning (EU) nr 998/2010 (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 godkändes för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 998/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet har i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnat in en ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för slaktkycklingar, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 januari 2021 (3) att sökanden hade lagt fram belägg som visade att tillsatsen uppfyller de befintliga villkoren för godkännande. Myndigheten drog dessutom slutsatsen att preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Den konstaterade också att preparatet inte är irriterande för hud eller ögon men bör betraktas som luftvägssensibiliserande och potentiellt hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats bör förordning (EU) nr 998/2010 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Förordning (EU) nr 998/2010 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 998/2010 av den 5 november 2010 om godkännande av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co KG) (EUT L 290, 6.11.2010, s. 22).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6451.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        som innehåller minst följande i form av
                        pulver: 1 x 1010 CFU/g tillsats
                        granulat (mikrokapslar): 1 x 1010
                        
                        CFU/g tillsats
                     
                     
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Får användas i foder som innehåller följande tillåtna koccidiostatika: robenidinhydroklorid, maduramicinammonium, diklazuril, dekokinat, halofuginonhydrobromid, monensinnatrium och lasalocid-A-natrium.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.
                                 
                              
                     
                        21 september 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: Utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                        Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports