CELEX: 51986PC0117(03)
Language: de
Date: 1986-03-05
Title: AENDERUNG DES VORSCHLAGS FUER EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR AENDERUNG DER RICHTLINIE 81/852/EWG UEBER DIE ANALYTISCHEN, TOXIKOLOGISCH-PHARMAKOLOGISCHEN UND TIERAERZTLICHEN ODER KLINISCHEN VORSCHRIFTEN UND NACHWEISE UEBER VERSUCHE MIT TIERARZNEIMITTELN

22.5.86                                    Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 122/7
               Änderung des Vorschlags für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie
               81/852/EWG über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder
                        klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (')
                                                         KOM(86) 117 endg.
               (Von der Kommission dem Rat gemäß Artikel 149 Absatz 2 des EWG-Vertrags                vorgelegt am
                                                           14. März 1986)
                                                           (86/C 122/10)
Am 25. September 1984 hat die Kommission dem Rat                                ,— experimentelle Untersuchungen zur Vali-
den obengenannten Vorschlag übermittelt. Aus den in                                 dierung des Herstellungsverfahrens, sofern
der Begründung dargelegten Gründen wird der ur-                                     ein nicht der Norm entsprechendes Her-
sprüngliche Vorschlag hiermit wie folgt geändert:                                   stellungsverfahren angewendet wird oder
                                                                                    das Herstellungsverfahren kritisch für das
1. In Artikel 1 wird ein Punkt 2 mit folgendem Wortlaut                              Produkt ist.'
    eingefügt:
                                                                            c) Im 1. Teil wird unter C. 2 der Unterabsatz b)
    „2. Der 1. Teil des Anhangs, Analytische (physika-                          durch folgenden Wortlaut ersetzt:
        lisch-chemische, biologische oder mikrobiologi-
                                                                                ,b) der Beschreibung des Stoffes, die derjeni-
        sche) Versuche mit Tierarzneimitteln' wird wie
                                                                                    gen einer Monographie des Europäischen
        folgt geändert:
                                                                                    Arzneibuches entsprechen muß, sind alle
        a) Im 1. Teil wird unter A. ein Abschnitt 4 mit                             notwendigen Begründungen, vor allem ge-
            folgendem Wortlaut eingefügt:                                           gebenenfalls hinsichtlich der Molekülstruk-
            ,4. Es müssen Aussagen über die Wahl der                                tur, beizufügen, in diesem Fall sind außer-
                 Zusammensetzung, der Bestandteile und                              dem Angaben über den Syntheseweg anzu-
                 der Behältnisse gemacht werden, die, falls                         fügen. Bei Erzeugnissen, die nur durch
                 notwendig, durch Ergebnisse aus der phar-                          ihre Zubereitungsweise definiert werden
                 mazeutischen Entwicklung zu begründen                              können, ist letztere so genau zu präzisie-
                 sind. Wirkstoffzuschläge sowie deren Be-                           ren, daß ein Erzeugnis mit gleichbleiben-
                 rechtigung sind darzulegen.'                                       der Zusammensetzung und Wirkung ge-
                                                                                    kennzeichnet wird'."
        b) Im 1. Teil wird unter B. eine fünfte Einrük-
            kung mit folgendem Wortlaut eingefügt:                   2. In Artikel 1 wird der bestehende Punkt 2 Punkt 3.
(') ABl. Nr. C 293 vom 5. 11. 1984, S. 6.
               Änderung des Vorschlags für eine Empfehlung des Rates zu den Versuchen mit Arzneispeziali-
                                         täten im Hinblick auf deren Inverkehrbringen (')
                                                         KOM(86) 117 endg.
               (Von der Kommission dem Rat gemäß Artikel 149 Absatz 2 des EWG-Vertrags                vorgelegt am
                                                           14. März 1986)
                                                           (86/C 122/11)
               Am 25. September 1984 hat die Kommission dem Rat den obengenannten Vorschlag übermit-
               telt. Aus den in der Begründung dargelegten Gründen wird der ursprüngliche Vorschlag hier-
               mit wie folgt geändert:
               Folgender Anhang XIII „Arzneimittel gegen Angina pectoris" und Anhang XrV „Kortikoste-
               roide zur Anwendung auf der H a u t " werden hinzugefügt.
               (*) ABl. Nr. C 293 vom 5. 11. 1984, S. 8.