CELEX: 32010L0015
Language: el
Date: 2010-03-08 00:00:00
Title: Οδηγία 2010/15/ΕΕ της Επιτροπής, της 8ης Μαρτίου 2010 , για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία φλουοπικολίδιο (fluopicolide) ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

9.3.2010   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 58/5
            
         ΟΔΗΓΊΑ 2010/15/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Μαρτίου 2010
   για τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία φλουοπικολίδιο (fluopicolide) ως δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε στις 7 Μαΐου 2004 αίτηση από τη Bayer CropScience για την καταχώριση της δραστικής ουσίας φλουοπικολίδιου στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2005/778/ΕΚτης Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, καταρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (2)
            
            
               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 12 Δεκεμβρίου 2005.
            
         
               (3)
            
            
               Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από εμπειρογνώμονες των κρατών μελών και της ΕΑΑΤ και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 4 Ιουνίου 2009 (3) με τη μορφή επιστημονικής έκθεσης της ΕΑΑΤ για το φλουοπικολίδιο. Η εν λόγω έκθεση επανεξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2009 με τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία φλουοπικολίδιο.
            
         
               (4)
            
            
               Με βάση τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουοπικολίδιο μπορεί να αναμένεται ότι, σε γενικές γραμμές, πληρούν τις οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία φλουοπικολιδίου στο παράρτημα I της ανωτέρω οδηγίας, για να διασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη μπορούν να χορηγούνται άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (5)
            
            
               Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε όρους. Ενδείκνυται, όσον αφορά το φλουοπικολίδιο, να απαιτηθεί από τον κοινοποιούνται να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες ως προς την καταλληλότητα του μεταβολίτη M15 για τα υπόγεια νερά.
            
         
               (6)
            
            
               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρασχεθεί στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουοπικολίδιο, ώστε να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μετατρέψουν τις υφιστάμενες προσωρινές άδειες κυκλοφορίας σε πλήρεις άδειες κυκλοφορίας, να τις τροποποιήσουν ή να τις ανακαλέσουν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (7)
            
            
               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου 2010, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Δεκεμβρίου 2010.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιλαμβάνουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία φλουοπικολίδιο ως δραστική ουσία έως τις 30 Νοεμβρίου 2010. Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία φλουοπικολίδιο, με εξαίρεση τους όρους του μέρους Β της καταχώρισης για την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι ο κάτοχος της άδειας διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει φλουοπικολίδιο, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν περιληφθεί στο σύνολό τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως την 31η Μαΐου 2010 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της καταχώρισης στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το φλουοπικολίδιο. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, καθορίζεται κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους των άρθρων 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από τη διαπίστωση αυτή τα κράτη μέλη:
   
               α)
            
            
               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει φλουοπικολίδιο ως τη μόνη δραστική ουσία τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια πριν από τις 30 Νοεμβρίου 2011 το αργότερο· ή
            
         
               β)
            
            
               σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει φλουοπικολίδιο ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την άδεια πριν από τις 30 Νοεμβρίου 2011 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.
            
         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιουνίου 2010.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 8 Μαρτίου 2010.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            O Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 293 της 9.11.2005, σ. 26.
   
      (3)  Επιστημονική έκθεση ΕΑΑΤ (2009) 299, 1-158, Πόρισμα σχετικά με την επανεξέταση από εμπειρογνώμονες της αξιολόγησης επικινδυνότητας ζιζανιοκτόνου για την δραστική ουσία φλουοπικολιδίου (τελική μορφή: 4 Ιουνίου 2009).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
      
         
                     Αριθ.
                  
                  
                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Έναρξη ισχύος
                  
                  
                     Λήξη της καταχώρισης
                  
                  
                     Ειδικοί όροι
                  
               
                     «303
                  
                  
                     Φλουοπικολίδιο
                     Αριθ. CAS
                     239110-15-7
                     Αριθ. CIPAC 787
                  
                  
                     
                        2.6-διχλωρο-ν-[3-χλωρο-5-(τριφθορομεθυλ)-2-πυριδυλμεθυλ]βενζοαμίδιο
                     
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Η πρόσμειξη τολουόλιο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g/kg στο τεχνικό υλικό.
                  
                  
                     1 Ιουνίου 2010
                  
                  
                     31 Μαΐου 2020
                  
                  
                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως μυκητοκτόνο.
                     ΜΕΡΟΣ B
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία φλουοπικολίδιο, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 27 Νοεμβρίου 2009.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                     
                                 —
                              
                              
                                 στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στην προστασία των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευαίσθητο έδαφος ή/ και κλιματικές συνθήκες,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στον κίνδυνο για τους χειριστές κατά τη διάρκεια της εφαρμογής,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στο ενδεχόμενο μεταφοράς σε μεγάλη απόσταση μέσω του αέρα,
                              
                           Οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, ενώ πρέπει να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, προγράμματα παρακολούθησης για τον έλεγχο της πιθανής συσσώρευσης και έκθεσης σε ευπαθείς περιοχές.
                     Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών θα υποβάλει στην Επιτροπή τις συμπληρωματικές πληροφορίες για την καταλληλότητα του μεταβολίτη M15 για τα υπόγεια νερά μέχρι τις 30 Απριλίου 2012 το αργότερο».
                  
               
      
         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανασκόπησης.