CELEX: 52013PC0222
Language: pl
Date: 2013-04-22
Title: Wniosek DECYZJA RADY Dotycząca stanowiska, jakie ma zostać przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy umowy między Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako

|
			
		
		
		52013PC0222
		
			Wniosek DECYZJA RADY Dotycząca stanowiska, jakie ma zostać przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy umowy między Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Umowa między Wspólnotą
Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów
wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4 grudnia 2003 r.[1] ułatwia działania
gospodarcze i wymianę handlową w zakresie środków leczniczych
dla ludzi i zwierząt, produktów kosmetycznych i wyrobów medycznych
między stronami umowy. 
W art. 1 ust. 1 umowa przewiduje, że
Wspólny Komitet ustanowiony w umowie, wprowadza zmiany do jej
załącznika tak, aby zapewnić, że akty prawne Unii Europejskiej
wchodzące w zakres umowy mają zastosowanie na terytorium Monako. 
Załącznika do umowy nigdy nie
aktualizowano od czasu jego wejścia w życie w 2004 r. Od tamtego dnia
Unia Europejska przyjęła szereg aktów prawnych, które wchodzą w
zakres umowy, a niektóre akty wymienione w załączniku uchylono. 
Niniejszy wniosek ma zatem na celu
aktualizację załącznika w celu uwzględnienia nowych aktów
prawnych oraz usunięcia tych, które zostały uchylone. Decyzja Rady
jest niezbędna w celu ustalenia stanowiska, które ma zostać
przyjęte w imieniu Unii w ramach Wspólnego Komitetu.
2.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Krótki opis proponowanych działań
Jest to wniosek dotyczący decyzji Rady w
sprawie stanowiska, jakie w imieniu Unii ma zostać przyjęte w ramach
Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy umowy, który powinien opierać
się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu znajdującego się w
załączniku.
Podstawa prawna
Artykuł 207 Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej w związku z jego art. 218 ust. 9.
Wybór instrumentu
Artykuł 218 ust. 9 Traktatu o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej przewiduje, że Rada przyjmuje
decyzję ustalającą stanowisko, które ma być zajęte w
imieniu Unii Europejskiej w ramach organu utworzonego na podstawie umowy, gdy
organ ten ma przyjąć decyzje mające skutki prawne.
Proporcjonalność
Wniosek jest zgodny z zasadą
proporcjonalności, ponieważ jego skutki są ściśle
ograniczone do tego, co jest niezbędne dla aktualizacji
załącznika do umowy celem uwzględnienia stanu prawodawstwa UE w
dziedzinach objętych jej zakresem.
2013/0116 (NLE)
Wniosek
DECYZJA RADY
Dotycząca stanowiska, jakie ma
zostać przyjęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego
Komitetu ustanowionego na mocy umowy między Wspólnotą Europejską
a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na
terytorium Księstwa Monako
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 w
związku z art. 218 ust. 9, 
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
a także mając na uwadze, co
następuje: 
(1)       Umowa między
Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4
grudnia 2003 r.[2]
weszła w życie w dniu 1 maja 2004 r.
(2)       W art. 1 ust. 1 umowa
przewiduje, że Wspólny Komitet ustanowiony w umowie, wprowadza zmiany do
jej załącznika tak, aby zapewnić, że unijne akty prawne
wchodzące w zakres umowy mają zastosowanie na terytorium Monako.
(3)       Od czasu wejścia w
życie umowy Unia Europejska przyjęła szereg aktów prawnych,
które wchodzą w zakres tej umowy, a niektóre akty wymienione w
załączniku uchylono. Konieczna jest zatem aktualizacja
załącznika w celu uwzględnienia nowych aktów prawnych oraz
usunięcia tych, które uchylono.
(4)       Decyzja Rady 2003/885/WE z
dnia 17 listopada 2003 r. dotycząca zawarcia Umowy o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako, a w
szczególności jej art. 3 ust. 1 stanowi, że Unia Europejska jest we
Wspólnym Komitecie reprezentowana przez Komisję.
(5)       Decyzja Rady 2003/885/WE z
dnia 17 listopada 2003 r., a w szczególności jej art. 3 ust. 2, stanowi,
że stanowisko, jakie ma zająć Unia Europejska w ramach Wspólnego
Komitetu, ustala Rada na wniosek Komisji; Rada stanowi według takiej samej
reguły głosowania, która jest stosowana do przyjęcia
odnośnego aktu Unii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: 
Artykuł 1
Podstawę stanowiska, jakie ma
zająć Unia Europejska w ramach Wspólnego Komitetu utworzonego na mocy
Umowy między Unią Europejską a Księstwem Monako o
zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako
z dnia 4 grudnia 2003 r. stanowi załączony projekt decyzji Wspólnego
Komitetu.
Przedstawiciele Unii we Wspólnym Komitecie
mogą, bez konieczności przyjmowania przez Radę kolejnej decyzji,
uzgodnić niewielkie zmiany w projekcie decyzji.
Artykuł 2
Decyzja Wspólnego Komitetu zostaje
opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja staje się skuteczna z
dniem jej przyjęcia.
Niniejsza
decyzja skierowana jest do Komisji zgodnie z Traktatami.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
                                                                       W
imieniu Rady
                                                                       Przewodniczący

Projekt
DECYZJA
Nr …WSPÓLNEGO KOMITETU UE-MONAKO
z
dnia […] r.
zmieniająca
załącznik do Umowy
WSPÓLNY KOMITET,
uwzględniając Umowę między
Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4
grudnia 2003 r.[3],
w szczególności jej art. 1 ust. 1,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)                   
Umowa między Wspólnotą Europejską a
Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów wspólnotowych na
terytorium Księstwa Monako z dnia 4 grudnia 2003 r.[4] weszła w życie w dniu
1 maja 2004 r.
(2)                   
W art. 1 ust. 1 umowa przewiduje, że Wspólny
Komitet ustanowiony w umowie, wprowadza zmiany do jej załącznika tak,
aby zapewnić, że akty prawne Unii Europejskiej wchodzące w
zakres umowy mają zastosowanie na terytorium Monako.
(3)                   
Od czasu wejścia w życie umowy Unia
Europejska przyjęła szereg aktów prawnych, które wchodzą w
zakres tej umowy, a niektóre akty wymienione w załączniku uchylono.
Konieczna jest zatem decyzja Wspólnego Komitetu, aby zaktualizować
załącznik w celu uwzględnienia nowych aktów prawnych oraz
usunięcia tych, które uchylono.
(4)                   
Przypomina się, że akty prawne Komisji
Europejskiej przyjęte w ramach stosowania aktów prawnych wymienionych w
załączniku do umowy mają, zgodnie z art. 1 ust. 2 umowy,
zastosowanie na terytorium Monako bez konieczności podejmowania przez
Wspólny Komitet decyzji,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Załącznik do umowy między
Wspólnotą Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu
niektórych aktów wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4
grudnia 2003 r. zostaje niniejszym zastąpiony załącznikiem do
niniejszej decyzji.          

Artykuł 2
Niniejsza decyzja staje się skuteczna z
dniem jej przyjęcia. 
Data: 
                                                                        W
imieniu Wspólnego Komitetu
                                                                        Przewodniczący

                                                                        
ZAŁĄCZNIK 
do
decyzji nr ... Komitetu ustanowionego na mocy Umowy między Wspólnotą
Europejską a Księstwem Monako o zastosowaniu niektórych aktów
wspólnotowych na terytorium Księstwa Monako z dnia 4 grudnia 2003 r.
I. PRODUKTY LECZNICZE
AKTY STANOWIĄCE PRZEDMIOT ODNIESIENIA
1.     
dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu produktów
leczniczych stosowanych u ludzi
–     
zmieniona dyrektywą 2012/26/UE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2012 r. w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii (Dz.U. L 299 z 27.10.2012, s. 1‑4);
–     
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu
sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha
dystrybucji (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74‑87);
–     
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010 r., s. 74‑99);
–     
zmieniona dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia
14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w
zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. L 242 z 15.9.2009,
s. 3‑12);
–     
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE
i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz.U. L 168 z 30.6.2009 r., s. 33‑34);
–     
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2008/29/WE z dnia 11 marca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do uprawnień wykonawczych
przyznanych Komisji (Dz.U. L 81 z 20.3.2008, s. 51‑52);
–     
zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121‑137);
–     
zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów
leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie
(EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1-19);
–     
zmieniona dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136 z 30.4.2004,
s. 34‑57);
–     
zmieniona dyrektywą 2004/24/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych
ziołowych produktów leczniczych (Dz.U. L 136, 30.4.2004, p. 85-90);
–     
zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE z dnia 25
czerwca 2003 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 46‑94);
–     
zmieniona dyrektywą 2002/98/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy
jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania,
przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz
zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30‑40);
2.     
rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję
Leków 
–     
zmienione rozporządzeniem (UE) nr 1027/2012
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2012 r. w
odniesieniu do bezpieczeństwa farmakoterapii (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s.
38-40);
–     
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r.
zmieniającym – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004
ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję
Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie
produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1–16);
–     
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach
spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym
rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11‑22);
–     
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r.
dostosowującym do decyzji Rady 1999/468/WE niektóre akty podlegające
procedurze, o której mowa w art. 251 Traktatu, w zakresie procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Dostosowanie do procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Część druga
(Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 109‑154, a zwłaszcza s. 116‑118,
załącznik 2.9, gdzie jest mowa o dostosowaniu rozporządzenia
(WE) nr 726/2004);
–      zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121‑137);
–     
zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów
leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie
(EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i
rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1‑19);
3.     
dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych 
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r.
dostosowującym do decyzji Rady 1999/468/WE niektóre akty podlegające
procedurze, o której mowa w art. 251 Traktatu, w zakresie procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Dostosowanie do procedury
regulacyjnej połączonej z kontrolą – Część
czwarta (Dz.U. L 188 z 18.7.2009, s. 14‑92);
–     
zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i
Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE
i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33‑34);
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach
spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającym
rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającym dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11‑22);
–     
zmieniona dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10
lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 44 z 14.2.2009, s. 10‑61);
–     
zmieniona dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58‑84);
4.     
rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10
lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji
ds. Oceny Produktów Leczniczych
–     
zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 2743/98
z dnia 14 grudnia 1998 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 494/2003
z dnia 18 marca 2003 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 1905/2005
z dnia 14 listopada 2005 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 312/2008
z dnia 3 kwietnia 2008 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 249/2009
z dnia 23 marca 2009 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 261/2010
z dnia 25 marca 2010 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 301/2011
z dnia 28 marca 2010 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 273/2012
z dnia 27 marca 2012 r.;
5.     
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury
określania maksymalnych limitów pozostałości substancji
farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia
zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L
152 z 16.6.2009, s. 11‑22); 
6.     
rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2009 z dnia
24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych
dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących
się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez
mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa
(Dz.U. L 194 z 25.7.2009, s. 7‑10);
7.     
rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22
grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich
klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w
środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 758/2010
z dnia 24 sierpnia 2010 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 759/2010
z dnia 24 sierpnia 2010 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 761/2010
z dnia 25 sierpnia 2010 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 890/2010
z dnia 8 października 2010 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 914/2010
z dnia 12 października 2010 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 362/2011
z dnia 13 kwietnia 2011 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 363/2011
z dnia 13 kwietnia 2011 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 84/2012 z dnia 1 lutego 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 85/2012 z dnia 1 lutego 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 86/2012 z dnia 1 lutego 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 107/2012 z dnia 8 lutego 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 122/2012 z dnia 13 lutego 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 123/2012 z dnia 13 lutego 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 201/2012 z dnia 8 marca 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 202/2012 z dnia 8 marca 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 221/2012 z dnia 14 marca 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 222/2012 z dnia 14 marca 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 436/2012 z dnia 23 maja 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 466/2012 z dnia 1 czerwca 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 1161/2012 z dnia 7 grudnia 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 1186/2012 z dnia 11 grudnia 2012 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji
(UE) nr 1191/2012 z dnia 12 grudnia 2012 r.;
8.     
rozporządzenie Komisji (UE) nr 488/2012
z dnia 8 czerwca 2012 r. zmieniające rozporządzenie
(WE) nr 658/2007 dotyczące kar finansowych nakładanych za
naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na
dopuszczenie do obrotu wydawanymi na podstawie rozporządzenia (WE)
nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 150 z 9.6.2012,
s. 68–70);
9.     
rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z
dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u
ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (UE)
nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniającym
rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczącym badania zmian
w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz.U. L 209 z 4.8.2012, s. 4 - 14);
10. 
rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE)
nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru
symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi
podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17–18);
11. 
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE
z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony
zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s.
33‑79);
12. 
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego
świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152 z 16.6.2009,
s. 1–10);
13. 
dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE
z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które
mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U. L 109 z 30.4.2009,
s. 10‑13);
14. 
rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów
leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121‑137);
–     
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r.;
15. 
rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z
dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za
naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na
dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 155, 15.6.2007, s. 10‑19);
16. 
rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych
stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92,
dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE)
nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1‑19);
–     
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r.;
–     
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1902/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r.;
17. 
rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006
z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi
wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 92 z 30.3.2006,
s. 6‑9);
18. 
rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005
z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące
wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej
pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i
średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4‑7);
19. 
dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005
r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki
klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do
stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu
takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13‑19);
20. 
dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad
dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby
badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44‑59)
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r.;
21. 
dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki
laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28‑43)
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r.;
22. 
dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8
października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki
wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie
badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22‑26);
23. 
rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 z
dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej
przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (Dz.U. L 135 z 3.6.2003,
s. 5–11)
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1876/2004
z dnia 28 października 2004 r.; 
–     
zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005
z dnia 11 października 2005 r.;
24. 
rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów
leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000)
–     
zmienione rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r.;
25. 
dyrektywa 91/412/EWG Komisji z dnia 23 lipca 1991
r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70‑73);
26. 
dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen
na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz
włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
(Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8‑11).
II. KOSMETYKI
AKTY STANOWIĄCE PRZEDMIOT ODNIESIENIA 
1.     
dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w
sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
dotyczących produktów kosmetycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169),
zmieniona:
–     
dyrektywą Rady 79/661/EWG z 24 lipca 1979
(Dz.U. L 192 z 31.7.1979, s. 35);
–     
dyrektywą Komisji 82/147/EWG z dnia 11 lutego 1982
r. (Dz.U. L 63 z 6.3.1982, s. 26);
–     
dyrektywą Rady 82/368/EWG z dnia 17 maja 1982
r. (Dz.U. L 167 z 15.6.1982, s. 1);
–     
dyrektywą Rady 83/191/EWG z dnia 30 marca 1983
r. (Dz.U. L 109 z 26.4.1983, s. 25);
–     
dyrektywą Komisji 83/341/EWG z dnia 29 czerwca
1983 r. (Dz.U. L 188 z 13.7.1983, s. 15);
–     
dyrektywą Komisji 83/496/EWG z dnia 22
września 1983 r. (Dz.U. L 275 z 8.10.1983, s. 20);
–     
dyrektywą Rady 83/574/EWG z dnia 26
października 1983 r. (Dz.U. L 332 z 28.11.1983, s. 38);
–     
dyrektywą Komisji 84/415/EWG z dnia 18 lipca 1984
r. (Dz.U. L 228 z 25.8.1984, s. 31);
–     
dyrektywą Rady 85/391/EWG z dnia 16 lipca 1985,
Dz.U. L 224 z 22.8.1985, s. 40);
–     
dyrektywą Komisji 86/179/EWG z dnia 28 lutego 1986
r. (Dz.U. L 138 z 24.5.1986, s. 40);
–     
dyrektywą Komisji 86/199/EWG z dnia 26 marca 1986
r. (Dz.U. L 149 z 3.6.1986, s. 38);
–     
dyrektywą Komisji 87/137/EWG z dnia 2 lutego 1987
r. (Dz.U. L 56 z 26.2.1987, s. 20);
–     
dyrektywą Komisji 88/233/EWG z dnia 2 marca 1988
(Dz.U. L 105 z 26.4.1988, s. 11);
–     
dyrektywą Rady 88/667/EWG z dnia 21 grudnia 1988
(Dz.U. L 382 z 31.12.1988, s. 46); 
–     
dyrektywą Komisji 89/174/EWG z dnia 21 lutego 1989
r. (Dz.U. L 64 z 8.3.1989, s. 10);
–     
dyrektywą Rady 89/679/EWG z dnia 21 grudnia 1989
r. (Dz.U. L 398 z 30.12.1989, s. 25);
–     
dyrektywą Komisji 90/121/EWG z dnia 20 lutego 1990
r. (Dz.U. L 71 z 17.3.1990, s. 40);
–     
dyrektywą Komisji 91/184/EWG z dnia 12 marca 1991
r. (Dz.U. L 91 z 12.4.1991, s. 59);
–     
dyrektywą Komisji 92/8/EWG z dnia 18 lutego 1992
r. (Dz.U. L 70 z 17.3.1992, s. 23);
–     
dyrektywą Komisji 92/86/EWG z dnia 21
października 1992 r. (Dz.U. L 325 z 11.11.1992, s. 18);
–     
dyrektywą Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993
r. (Dz.U. L 151 z 23.6.1993, s. 32);
–     
dyrektywą Komisji 93/47/EWG z dnia 22 czerwca 1993
r. (Dz.U. L 203 z 13.8.1993, s. 24);
–     
dyrektywą Komisji 94/32/EWG z dnia 29 czerwca 1994
r. (Dz.U. L 181 z 15.7.1994, s. 31);
–     
dyrektywą Komisji 95/34/EWG z dnia 10 lipca 1995
r. (Dz.U. L 167 z 18.7.1995, s. 19);
–     
dyrektywą Komisji 96/41/WE z dnia 25 czerwca 1996
r. (Dz.U. L 198 z 8.8.1996, s. 36);
–     
dyrektywą Komisji 97/1/WE z dnia 10 stycznia 1997
r. (Dz.U. L 16 z 18.1.1997, s. 85);
–     
dyrektywą Komisji 97/18/WE z dnia 17 kwietnia 1997
r. (Dz.U. L 114 z 1.5.1997, s. 43);
–     
dyrektywą Komisji 97/45/WE z dnia 14 lipca 1997
r. (Dz.U. L 196 z 24.7.1997, s. 77);
–     
dyrektywą Komisji 98/16/WE z dnia 5 marca 1998
r. (Dz.U. L 77 z 14.3.1998, s. 44);
–     
dyrektywą Komisji 98/62/WE z dnia 3
września 1998 r. (Dz.U. L 253 z 15.9.1998, s. 20);
–     
dyrektywą Komisji 2000/6/WE z dnia 29 lutego 2000
r. (Dz.U. L 56 z 1.3.2000, s. 42);
–     
dyrektywą Komisji 2000/11/WE z dnia 10 marca 2000
r. (Dz.U. L 65 z 14.3.2000, s. 22);
–     
dyrektywą Komisji 2000/41/WE z dnia 19 czerwca
2000 r. (Dz.U. L 145 z 20.6.2000, s. 25);
–     
dyrektywą Komisji 2002/34/WE z dnia 15
kwietnia 2002 r. (Dz.U. L 102 z 18.4.2002, s. 19);
–     
dyrektywą Komisji 2003/1/WE z dnia 6 stycznia 2003
r. (Dz.U. L 5 z 10.1.2003, s. 14);
–     
dyrektywą Komisji 2003/16/WE z dnia 19 lutego 2003
r. (Dz.U. L 46 z 20.2.2003, s. 24);
–     
dyrektywą 2003/15/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 27 lutego 2003 r. (Dz.U. L 66 z 11.3.2003, s. 26);
–     
dyrektywą Komisji 2003/80/WE z dnia 5
września 2003 r. (Dz.U. L 224 z 6.9.2003, s. 27);
–     
dyrektywą Komisji 2003/83/WE z dnia 24
września 2003 r. (Dz.U. L 238 z 25.9.2003, s. 23);
–     
dyrektywą Komisji 2004/87/WE z dnia 7
września 2004 r. (Dz.U. L 287 z 8.9.2004, s. 4);
–     
dyrektywą Komisji 2004/88/WE z dnia 7
września 2004 r. (Dz.U. L 287 z 8.9.2004, s. 5);
–     
dyrektywą Komisji 2004/94/WE z dnia 15
września 2004 r. (Dz.U. L 294 z 17.9.2004, s. 28);
–     
dyrektywą Komisji 2004/93/EWG z dnia 21
września 2004 r. (Dz.U. L 300 z 25.9.2004, s. 13);
–     
dyrektywą Komisji 2005/9/WE z dnia 28 stycznia
2005 r. (Dz.U. L 27 z 29.1.2005, s. 46);
–     
dyrektywą Komisji 2005/42/WE z dnia 20 czerwca
2005 r. (Dz.U. L 158 z 21.6.2005, s. 17);
–     
dyrektywą Komisji 2005/52/WE z dnia 9
września 2005 r. (Dz.U. L 234 z 10.9.2005, s. 9);
–     
dyrektywą Komisji 2005/80/WE z dnia 21
listopada 2005 r. (Dz.U. L 303 z 22.11.2005, s. 32);
–     
dyrektywą Komisji 2006/65/WE z dnia 19 lipca 2006
r. (Dz.U. L 198 z 20.7.2006, s. 11);
–     
dyrektywą Komisji 2006/78/WE z dnia 29
września 2006 r. (Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 56);
–     
dyrektywą Komisji 2007/1/WE z dnia 29 stycznia
2007 r. (Dz.U. L 25 z 1.2.2007, s. 9);
–     
dyrektywą Komisji 2007/17/WE z dnia 22 marca 2007
r. (Dz.U. L 82 z 23.3.2007, s. 27);
–     
dyrektywą Komisji 2007/22/WE z dnia 17
kwietnia 2007 r. (Dz.U. L 101 z 18.4.2007, s. 11);
–     
dyrektywą Komisji 2007/53/WE z dnia 29
sierpnia 2007 r. (Dz.U. L 226 z 30.8.2007, s. 19);
–     
dyrektywą Komisji 2007/54/WE z dnia 29
sierpnia 2007 r. (Dz.U. L 226 z 30.8.2007, s. 21);
–     
dyrektywą Komisji 2007/67/WE z dnia 22
listopada 2007 r. (Dz.U. L 305 z 23.11.2007, s. 22);
–     
dyrektywą Komisji 2008/14/WE z dnia 15 lutego 2008
r. (Dz.U. L 42 z 16.2.2008, s. 43);
–     
dyrektywą Komisji 2008/42/WE z dnia 3 kwietnia
2008 r. (Dz.U. L 93 z 4.4.2008, s. 13);
–     
dyrektywą Komisji 2008/88/WE z dnia 23
września 2008 r. (Dz.U. L 256 z 24.9.2008, s. 12);
–     
dyrektywą Komisji 2008/123/WE z dnia 18
grudnia 2008 r. (Dz.U. L 340 z 19.12.2008, s. 71);
–     
dyrektywą 2008/112/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. (Dz.U. L 345 z 23.12.2008, s. 68);
–     
dyrektywą Komisji 2009/6/WE z dnia 4 lutego 2009
r. (Dz.U. L 36 z 5.2.2009, s. 15);
–     
dyrektywą Komisji 2009/36/WE z dnia 16
kwietnia 2009 r. (Dz.U. L 98 z 17.4.2009, s. 31);
–     
dyrektywą Komisji 2009/129/WE z dnia 9
października 2009 r. (Dz.U. L 267 z 10.10.2009, s. 18);
–     
dyrektywą Komisji 2009/130/WE z dnia 12
października 2009 r. (Dz.U. L 268 z 13.10.2009, s. 5);
–     
dyrektywą Komisji 2009/134/WE z dnia 28
października 2009 r. (Dz.U. L 282 z 29.10.2009, s. 15);
–     
dyrektywą Komisji 2009/159/UE z dnia 16
grudnia 2009 r. (Dz.U. L 336 z 18.12.2009, s. 29);
–     
rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59);
–     
dyrektywą Komisji 2009/164/UE z dnia 22
grudnia 2009 r. (Dz.U. L 344 z 23.12.2009, s. 41);
–     
dyrektywą Komisji 2010/3/UE z dnia 1 lutego 2010
r. (Dz.U. L 29 z 2.2.2010, s. 5);
–     
dyrektywą Komisji 2010/4/UE z dnia 8 lutego 2010
r. (Dz.U. L 36 z 9.2.2010, s. 21);
–     
dyrektywą Komisji 2011/59/UE z dnia 13 maja 2011
r. (Dz.U. L 125 z 14.5.2011, s. 17);
–     
dyrektywą Rady 2011/84/UE z dnia 20
września 2011 r. (Dz.U. L 283 z 29.10.2011, s. 36);
–     
dyrektywą wykonawczą Komisji 2012/21/UE z
dnia 2 sierpnia 2012 r. (Dz.U. L 208 z 3.8.2012, s. 8); 
dyrektywa 76/768/EWG zostanie uchylona ze
skutkiem od dnia 11 lipca 2013 r. i zostanie zastąpiona:
2.     
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i
Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów
kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59)
3.     
dyrektywą Komisji 80/1335/EWG z dnia 22 grudnia
1980 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich
dotyczących metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu
produktów kosmetycznych (Dz.U. L 383 z 31.12.1980, s. 27), zmienioną:
–     
dyrektywą Komisji 87/143/EWG z dnia 10 lutego 1987
r. (Dz.U. L 57 z 27.2.1987, s. 56);
4.     
dyrektywą Komisji 82/434/EWG z dnia 14 maja 1982
r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania
składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 185 z 30.06.1982, s. 1),
zmienioną:
–     
dyrektywą Komisji 90/207/EWG z dnia 4 kwietnia
1990 r. (Dz.U. L 108 z 28.4.1990, s. 92);
5.     
dyrektywą Komisji 83/514/EWG z dnia 27
września 1983 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw
członkowskich dotyczących metod analizy niezbędnych do
kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 291 z 24.10.1983, s.
9);
6.     
dyrektywą Komisji 85/490/EWG z dnia 11
października 1985 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw
członkowskich dotyczących metod analizy niezbędnych do
kontrolowania składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 295 z 7.11.1985, s. 30);
7.     
dyrektywą Komisji 93/73/EWG z dnia 9
września 1993 r. w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania
składu produktów kosmetycznych (Dz.U. L 231 z 14.9.1993, s. 34);
8.     
dyrektywą Komisji 95/17/WE z dnia 19 czerwca 1995
r. ustanawiającą szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG
w odniesieniu do niewpisywania na listę jednego lub kilku składników
używanych do etykietowania produktów kosmetycznych (Dz.U. L 140 z 23.6.1995,
s. 26) 
–     
zmienioną dyrektywą Komisji 2006/81/WE z
dnia 23 października 2006 r. (Dz.U. L 362 z 20.12.2006, s. 92);
–     
zmienioną aktem dotyczącym warunków
przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki
Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki
Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki
Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowania traktatów
stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. L 236
z 23.9.2003, s. 33).
9.     
Dyrektywa ta zostanie uchylona ze skutkiem od dnia 11
lipca 2013 r.
10. 
dyrektywą Komisji 95/32/WE z dnia 7 lipca 1995
r. w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu
produktów kosmetycznych (Dz.U. L 178 z 28.7.1995, s. 20);
11. 
dyrektywą Komisji 96/45/WE z dnia 2 lipca 1996
r. w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu
produktów kosmetycznych (Dz.U. L 213 z 22.8.1996, s. 8);
12. 
decyzją Komisji z dnia 8 maja 1996 r.
ustanawiającą wykaz i powszechne nazewnictwo składników
stosowanych w produktach kosmetycznych (Dz.U. L 132 z 1.6.1996, s. 1)
–     
zmienioną decyzją Komisji 2006/257/WE
(Dz.U. L 97 z 5.4.2006, s. 1).
III. WYROBY MEDYCZNE
AKTY STANOWIĄCE PRZEDMIOT ODNIESIENIA
1.     
dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189
z 20.7.1990, s. 17):
–     
zmieniona dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993 r. (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1);
–     
zmieniona dyrektywą Rady 93/68/EWG z 22 lipca 1993,
Dz.U. L 220 z 30.8.1993, s. 1;
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–     
zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. L 247 z 21.9.2007,
s. 21); 
2.     
dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1)
–     
zmieniona dyrektywą 98/79/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów
medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998 r., s. 1);
–     
zmieniona dyrektywą 2000/70/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r.
zmieniającą dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do
wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub
osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, s. 22);
–     
zmieniona dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r.
zmieniającą dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów
medycznych (Dz.U. L 6 z 10.1.2002, s. 50);
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–     
zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz.U. L 247 z 21.9.2007,
s. 21);
3.     
dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych
do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998 r., s. 1) 
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 z dnia 29 września 2003 r.
(Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1);
–     
zmieniona rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 188
z 18.7.2009, s. 14);
–     
zmieniona dyrektywą Komisji 2011/100/UE z dnia
20 grudnia 2011 r. (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 50);
4.     
decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w
sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych
używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17)
–     
zmieniona decyzją Komisji 2009/108/WE z dnia 3
lutego 2009 r. (Dz.U. L 39 z 10.2.2009, s. 34);
–     
zmieniona decyzją Komisji 2009/886/WE z dnia 27
listopada 2009 r. (Dz.U. L 318 z 4.12.2009, s. 25); 
–     
zmieniona decyzją Komisji 2011/869/UE z dnia 20
grudnia 2011 r. (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63); 
5.     
dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r.
w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43);
6.     
dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003
r. wprowadzająca szczegółowe zasady odnośnie do wymagań
określonych w dyrektywie Rady 93/42/EWG w odniesieniu do
urządzeń medycznych wytwarzanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego (Dz.U. L 105 z 26.4.2003, s. 18);
7.     
dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005
r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i
barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
(Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41);
8.     
decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010
r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102
z 23.4.2010, s. 45); 
9.     
rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012
z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji
używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72, 10.3.2012, s. 28);
10. 
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012
z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych
wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych
w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212, 9.8.2012,
s.3). 
[1]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.
[2]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.
[3]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.
[4]               Dz.U. L 332 z 19.12.2003, s. 42‑43.