CELEX: 32019R2076
Language: da
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter Contec IPA Product Family (EØS-relevant tekst)

6.12.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 316/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/2076
         af 29. november 2019
         om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29. juni 2016 indgav Contec Europe en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »Contec IPA Product Family« af produkttype 2 og 4, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, med skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Det Forenede Kongerige er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-LA025582-58 i registret over biocidholdige produkter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     »Contec IPA Product Family« indeholder aktivstoffet propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22. august 2018 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 25. marts 2019 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (2), herunder de foreslåede vilkår og betingelser for godkendelsen, udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber (i det følgende benævnt »resuméet«) for »Contec IPA Product Family« og den endelige vurderingsrapport om produktfamilien, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I udtalelsen konkluderes det, at »Contec IPA Product Family« er en familie af biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med de foreslåede vilkår og betingelser og udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 28. maj 2019 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »Contec IPA Product Family«.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I udtalelsen anbefaler agenturet også, at godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage som en betingelse for godkendelsen. Kommissionen er enig i denne anbefaling og mener, at fremlæggelsen af denne test bør være en betingelse for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter i henhold til artikel 22, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Kommissionen mener også, at den omstændighed, at data indleveres, efter at godkendelsen er meddelt, ikke påvirker konklusionen om, at betingelsen i henhold til artikel 19, stk. 1, litra d), i nævnte forordning er opfyldt på baggrund af de eksisterende data.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Der meddeleles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020460-0000 til Contec Europe hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«, forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.
            EU-godkendelsen gælder fra den 26. december 2019 indtil den 30. november 2029.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Formand
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  ECHA opinion of 28 February 2019 on the Union authorisation of »Contec IPA Product Family« (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            BILAG I
            VILKÅR OG BETINGELSER (EU-0020460-0000)
            Godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage.
            Godkendelsesindehaveren skal fremlægge resultaterne af testen til agenturet senest den 31. juli 2021.
         
      
      
         
            BILAG II
            Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter
            Contec IPA Product Family
            Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
            Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)
            Godkendelsesnummer: EU-0020460-0000
            R4BP aktivnummer: EU-0020460-0000
            DEL I
            
               INFORMATIONSNIVEAU 1
            
            1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            1.1.   Familienavn
            
            
                        Navn
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  1.3.   Godkendelsesindehaver
            
            
                        Godkendelsesindehaverens navn og adresse
                     
                     
                        Navn
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresse
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankrig
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           R4BP aktivnummer
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        26. december 2019
                     
                  
                        Godkendelsens udløbsdato
                     
                     
                        30. november 2029
                     
                  1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter
            
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg USA
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg USA
                     
                  
               
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                     
                  
               
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien
                     
                  
               
            
                        Producentens navn
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien
                     
                  1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
            
            
                        Aktivstof
                     
                     
                        propan-2-ol
                     
                  
                        Producentens navn
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Producentens adresse
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                     
                  
                        Placering af produktionsanlæg
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland
                     
                  2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(r) formulering
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser
                        AL (enhver anden væske) — RTU serviet
                     
                  DEL II
            
               INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            1.1.   Meta SPC 1 identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser
                     
                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænderne grundigt efter brug.
                        Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af.brus huden med vand.
                        VED INDÅNDING:Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til GIFTINFORMATIONEN.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Ved brand: Anvend alkohol-resistent skum til brandslukning.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
                     
                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1
            4.1.   Brug beskrivelse
            
            
               Tabel 1
            
            
               Brug # 1 — Professionelle brugere
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                         
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Bakterier
                        Mycobakterier
                        Gær
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikke-porøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder
                        Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20±2 °C)
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Spraying og aftørring
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        50 ml produkt pr. m2 overflade.
                        Aftørring: 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier
                        3 minutters kontakttid for gær
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Professionel
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        (polyethylen med høj densitet) HDPE sprayflaske m. udløser – 0,5-1L
                        HDPE genopfyldelig flaske med låg — 5L
                     
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Se punkt 5.1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Se punkt 5.2.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se punkt 5.3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se punkt 5.4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se punkt 5.5.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1) AF META SPC 1
            5.1.   Brugsanvisning
            
            Anvendes ved stuetemperatur. Tydeligt snavsede overflader skal rengøres før desinfektion.
            Aftørring: Påfør/sprøjt produkt på en passende rengøringsserviet. Sørg for, at servietten er tilstrækkeligt og ensartet mættet, før overfladen, der skal desinficeres, aftørres.
            Kontakttider: Aftørring:1 minut for bakterier og mycobakterier, 3 minutter ved gær.
            Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.
            Undgå kontakt med øjnene.
            Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV
            5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:
            Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.
            Forårsager alvorlig øjenirritation
            Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.
            Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
            Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.
            VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommen i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.
            Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.
            Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring produktemballagen eller etiketten.
            PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!
            Rådgivning til læge og sundhedspersonale:
            Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling
            Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.
            Overvåg blodsukker og ketoner.
            Anvendelse af brækrod er kontraindiceret
            VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.
            Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder
            
            Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.
            Holdes væk fra antændelseskilder.
            Beskyttes mod direkte sollys.
            Hold beholderen tæt lukket.
            Holdbarhed: 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               Meta SPC 2
            
            1.   META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
            1.1.   Meta SPC 2 identifikator
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Produkttype(r)
            
            
                        Produkttype(r)
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  2.   META SPC 2 SAMMENSÆTNING
            2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2
            
            
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2
            
            
                        Formulering(er)
                     
                     
                        AL (enhver anden væske) — RTU serviet
                     
                  3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2
            
                        Faresætninger
                     
                     
                        Meget brandfarlig væske og damp.
                        Forårsager alvorlig øjenirritation.
                        Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                        Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                     
                  
                        Sikkerhedssætninger
                     
                     
                        Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                        Opbevares utilgængeligt for børn.
                        Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                        Hold beholderen tæt lukket.
                        Undgå indånding af damp.
                        Vask hænderne grundigt efter brug.
                        Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                        Bær øjenbeskyttelse.
                        VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Brus huden med vand.
                        VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                        VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                        I tilfælde af ubehag ring til GIFTLINJEN.
                        Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                        Ved brand: Anvend alkoholresistent skum til brandslukning.
                        Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                        Opbevares under lås.
                        Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
                     
                  4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2
            4.1.   Brug beskrivelse
            
            
               Tabel 2
            
            
               Brug # 1 — Professionel anvendelse
            
            
                        Produkttype
                     
                     
                        PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                        PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                     
                  
                        Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                     
                     
                         
                     
                  
                        Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                     
                     
                        Bakterier
                        Mycobakterier
                        Gær
                     
                  
                        Anvendelsesområde
                     
                     
                        Indendørs
                        Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikke-porøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder
                        Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Anvendelsesmetode(r)
                     
                     
                        Aftørring
                     
                  
                        Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                     
                     
                        1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier
                        3 minutters kontakttid for gær
                     
                  
                        Brugerkategori(er)
                     
                     
                        Professionel
                     
                  
                        Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                     
                     
                        Imprægnerede 100 % polypropylenservietter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 150 servietter (1,7 eller 2,15 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (polyethylenterephthalat) PET/(polyethylen) PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 30, 40 eller 50 servietter
                                 
                              Imprægnerede 100 % polyesterservietter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 20 servietter
                                 
                              Imprægnerede 100 % strikpolyesterservietter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 8, 10, 20, 30 eller 50 servietter
                                 
                              Imprægnerede 55 % cellulose/45 % polyesterservietter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 24, 30, 50 eller 75 servietter
                                 
                              Imprægnerede 50 % rayon/50 % polyesterservietter i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-beholder med HDPE-låg — 700 servietter (11,4 L)
                                 
                              
                  4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
            
            Se punkt 5.1.
            4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
            
            Se punkt 5.2.
            4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
            
            Se punkt 5.3.
            4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
            
            Se punkt 5.4.
            4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
            
            Se punkt 5.5.
            5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2) AF META SPC 2
            5.1.   Brugsanvisning
            
            Tydeligt snavsede overflader rengøres før desinfektion.
            Sørg for, at overfladen er ensartet dækket med produktet, lad det virke ved at sikre en kontakttid på 1 minut for desinfektion mod bakterier og mycobakterier, og 3 minutter for desinfektion mod gærsvampe.
            5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
            
            Vask hænder og udsat hud før måltider og efter brug.
            Undgå kontakt med øjnene.
            Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV.
            5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
            
            Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:
            Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.
            Alvorlig irritation af øjne eller øjenskade.
            Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.
            Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.
            Førstehjælpsforanstaltninger:
            Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.
            VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
            Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
            VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.
            VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommende i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.
            Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.
            Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring beholderen eller etiketten.
            PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!
            Rådgivning til læge og sundhedspersonale:
            Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling
            Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.
            Overvåg blodsukker og ketoner.
            Anvendelse af brækrod er kontraindiceret.
            VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12
            5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage
            
            Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.
            Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.
            Brugte servietter skal bortskaffes til en lukket beholder.
            Bortskaf brugte servietter i overensstemmelse med lokale regler.
            5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder
            
            Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.
            Holdes væk fra antændelseskilder.
            Beskyttes mod direkte sollys.
            Hold beholderen tæt lukket.
            Holdbarhed: 2 år
            6.   ANDRE OPLYSNINGER
            Polypropylen, polyester, strikpolyester, 55 % cellulose/45 % polyester eller 50 % rayon-/50 % polyester-servietter, 34-240 g/m2, indeholdende 5 - 38 ml produkt (2,75-20,9 g propan-2-ol)
            Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.
            7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2
            7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
            
            
                        Handelsnavn
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        ROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        ROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        ROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Godkendelsesnummer
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Almindeligt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EF-nummer
                     
                     
                        Indhold (%)
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivstof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.
            
               (2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.