CELEX: 32022R0652
Language: ro
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652 al Comisiei din 20 aprilie 2022 privind autorizarea extractului de portocale amare ca aditiv pentru hrana anumitor specii de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

21.4.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 119/74
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/652 AL COMISIEI
         din 20 aprilie 2022
         privind autorizarea extractului de portocale amare ca aditiv pentru hrana anumitor specii de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu Directiva 70/524/CEE, extractul de portocale amare a fost autorizat fără limită de timp ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Aditivul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2), coroborat cu articolul 7, din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea extractului de portocale amare ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Solicitantul a cerut ca extractul de portocale amare să fie autorizat și în vederea utilizării în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, utilizarea extractului de portocale amare în apa de băut nu trebuie să fie permisă.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     În avizul său din 23 iunie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, extractul de portocale amare nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că extractul de portocale amare trebuie considerat ca fiind iritant pentru piele și ochi și sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce privește utilizatorii aditivului.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoritatea a concluzionat că extractul de portocale amare este recunoscut ca aromatizant pentru produsele alimentare, iar funcția sa în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare și, prin urmare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Evaluarea extractului de portocale amare arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței în cauză trebuie să fie autorizată, în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pentru a face posibil un control mai bun, trebuie prevăzute anumite condiții. Mai exact, pe eticheta aditivului pentru hrana animalelor trebuie indicat conținutul recomandat. Atunci când acest conținut este depășit, pe eticheta preamestecurilor trebuie indicate anumite informații.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Faptul că utilizarea extractului de portocale amare drept compus aromatizant nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în hrana combinată pentru animale care este administrată prin intermediul apei.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanței în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Autorizare
            Substanța specificată în anexă, care aparține categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, este autorizată ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Măsuri tranzitorii
            
               (1)   Substanța menționată în anexă și preamestecurile care conțin substanța respectivă, care sunt produse și etichetate înainte de 11 noiembrie 2022, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 mai 2022, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
            
            
               (2)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime pentru hrana animalelor care conțin substanța specificată în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 11 mai 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 mai 2022, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
            
            
               (3)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime pentru hrana animalelor care conțin substanța specificată în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 11 mai 2024 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 11 mai 2022 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
            
         
         
            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 20 aprilie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(7):6709.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditiv
                     
                     
                        Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți
                        
                     
                  
                        2b136-ex
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Extract de portocale amare
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului:
                        
                        Extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L.
                        Stare solidă
                        
                           Caracterizarea substanței active:
                        
                        Extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L., astfel cum este definit de Consiliul Europei (1).
                        Flavonoide: 45-55 %, din care
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Naringină: 20-30 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Neohesperidină: 10-20 %
                                 
                              5- metoxipsoralen (cunoscut și sub denumirea de bergapten): ≤ 0,03 %
                        (-)-Sinefrină: ≤ 1 %
                        Număr CoE: 136
                        
                           Metoda analitică:
                            (2)
                        
                        Pentru cuantificarea naringinei (marker fitochimic) în aditivul destinat hranei pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu detecție spectrofotometrică (UV)
                                 
                              
                     
                        Pui pentru îngrășare
                        Găini ouătoare
                        Curcani pentru îngrășare
                        Purcei
                        Porci pentru îngrășare
                        Scroafe
                        Vaci de lapte
                        Viței
                        Vite pentru îngrășare
                        Oi/capre
                        Cai
                        Iepuri
                        Salmonide
                        Pești ornamentali
                        Câini
                        Pisici
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Aditivul nu se utilizează în combinație cu neohesperidină dihidrocalconă (2b959).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Pui pentru îngrășare: 102 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Găini ouătoare: 151 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Curcani pentru îngrășare: 136 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Purcei: 182 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Porci pentru îngrășare: 217 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Scroafe: 268 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Vaci de lapte: 259 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Viței (înlocuitori de lapte), bovine pentru îngrășare, oi/capre, cai, salmonide, câini și pești ornamentali: 400 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Pisici: 80 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Iepuri: 161 mg.”
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea substanței active și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 4.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Amestecul de extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L. cu alți aditivi autorizați obținuți din Citrus aurantium L. nu este permis în hrana pentru animale.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator.
                                 
                              
                     
                        11 mai 2032
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings – Raportul nr. 2 (2007).
            
               (2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports