CELEX: 32017R0612
Language: hr
Date: 2017-03-30 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2017/612 оd 30. ožujka 2017. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2017. (Tekst značajan za EGP. )

31.3.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 86/7
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/612
   оd 30. ožujka 2017.
   o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2017.
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje joj plaćaju poduzeća. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
            
         
               (2)
            
            
               Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2016. Prema Statističkom uredu Europske unije u 2016. stopa inflacije u Uniji iznosila je 1,2 %.
            
         
               (3)
            
            
               Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (5)
            
            
               Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2017. u postupku rješavanja.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2017. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
   
               (1)
            
            
               Članak 3. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „278 800 EUR” zamjenjuje se sa „282 100 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „28 000 EUR” zamjenjuje se sa „28 300 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „108 200 EUR” zamjenjuje se sa „109 500 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „180 200 EUR” zamjenjuje se sa „182 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „10 800 EUR” zamjenjuje se sa „10 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”,
                                                
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „83 700 EUR” zamjenjuje se sa „84 700 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR do 63 500 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u točki (a) prvom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „83 700 EUR” zamjenjuje se sa „84 700 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR do 63 500 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 3. „13 800 EUR” zamjenjuje se sa „14 000 EUR”;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           u stavku 4. „20 900 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR”;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           u stavku 5. „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „100 000 EUR” zamjenjuje se sa „101 200 EUR”,
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „24 900 EUR do 74 900 EUR” zamjenjuje se sa „25 200 EUR do 75 800 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               (2)
            
            
               U članku 4. prvom stavku „69 400 EUR” zamjenjuje se sa „70 200 EUR”;
            
         
               (3)
            
            
               Članak 5. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „139 600 EUR” zamjenjuje se sa „141 300 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „13 800 EUR” zamjenjuje se sa „14 000 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se s „7 100 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „69 400 EUR” zamjenjuje se sa „70 200 EUR”,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „69 400 EUR” zamjenjuje se sa „70 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „117 800 EUR” zamjenjuje se sa „119 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „13 800 EUR” zamjenjuje se sa „14 000 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   peti podstavak mijenja se kako slijedi:
                                                   
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „34 900 EUR” zamjenjuje se sa „35 300 EUR”,
                                                            
                                                         
                                                               —
                                                            
                                                            
                                                               „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                                                            
                                                         
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „34 900 EUR” zamjenjuje se sa „35 300 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „8 700 EUR do 26 200 EUR” zamjenjuje se sa „8 800 EUR do 26 500 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u točki (a) prvom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „41 800 EUR” zamjenjuje se sa „42 300 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „10 500 EUR do 31 500 EUR” zamjenjuje se sa „10 600 EUR do 31 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u trećem podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 3. „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           u stavku 4. „20 900 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR”;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           u stavku 5. „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „33 400 EUR” zamjenjuje se sa „33 800 EUR”,
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „8 300 EUR do 24 900 EUR” zamjenjuje se sa „8 400 EUR do 25 200 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               (4)
            
            
               U članku 6. prvom stavku „41 800 EUR” zamjenjuje se sa „42 300 EUR”;
            
         
               (5)
            
            
               Članak 7. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           u prvom stavku „69 400 EUR” zamjenjuje se sa „70 200 EUR”,
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           u drugom stavku „20 900 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR”;
                        
                     
         
               (6)
            
            
               Članak 8. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „83 700 EUR” zamjenjuje se sa „84 700 EUR”,
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „41 800 EUR” zamjenjuje se sa „42 300 EUR”,
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u četvrtom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se sa „21 200 EUR do 63 500 EUR”,
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „10 500 EUR do 31 500 EUR” zamjenjuje se sa „10 600 EUR do 31 900 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „278 800 EUR” zamjenjuje se sa „282 100 EUR”,
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „139 600 EUR” zamjenjuje se sa „141 300 EUR”,
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „3 000 EUR do 240 300 EUR” zamjenjuje se sa „3 000 EUR do 243 200 EUR”,
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u šestom podstavku „3 000 EUR do 120 300 EUR” zamjenjuje se sa „3 000 EUR do 121 700 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 3. prvom podstavku „7 000 EUR” zamjenjuje se sa „7 100 EUR”.
                        
                     
         Članak 2.
   Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2017. u postupku rješavanja.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2017.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 30. ožujka 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
   
   
      (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).