CELEX: C2007/155/51
Language: pt
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Processo T-137/07: Acção intentada em 2 de Maio de 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Comissão

7.7.2007   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 155/25
            
         Acção intentada em 2 de Maio de 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Comissão
   (Processo T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Língua do processo: português
   Partes
   
      Demandante: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugal) (representante: C. Mourato, advogado)
   
      Demandada: Comissão das Comunidades Europeias
   Pedidos da demandante
   
               —
            
            
               Impor à Comissão a obrigação de agir em conformidade com o disposto no artigo 14.o B da Directiva 93/42/CEE, de 14 de Junho de 1993 (1), obrigando nomeadamente o Organismo Notificado, através do Estado alemão, a accionar o seguro de responsabilidade civil obrigatório previsto no n.o 6 do Anexo XI da Directiva 93/42, de 14 de Junho e na alínea a) do n.o 7 do documento MEDDEV 2.10-2 Rev 1 April 2001, por forma a ressarcir a demandante pelos prejuízos sofridos;
            
         
               —
            
            
               Subsidiariamente, não sendo a demandante ressarcida pelos prejuízos sofridos através do seguro de responsabilidade civil obrigatório, condenar a Comissão a pagar à demandante o montante de 2.419.665,42 € a título de indemnização pelos prejuízos sofridos;
            
         
               —
            
            
               Condenar a Comissão a pagar à demandante juros de mora calculados com base na taxa de referência do Banco Central Europeu acrescida de 2 pontos percentuais a contar da data da propositura da acção;
            
         
               —
            
            
               Condenar a Comissão nas despesas, nos termos do disposto no artigo 87.o, n.o 2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, nomeadamente nas despesas indispensáveis suportadas pela demandada para efeitos do processo, entre as quais as despesas de deslocação e estada, bem como os honorários e despesas de advogado, nos termos do disposto no artigo 9.o, alínea b), do mesmo regulamento.
            
         Fundamentos e principais argumentos
   No âmbito das suas actividades comerciais, a demandante, sociedade comercial com sede em Portugal, importou de Taiwan, no primeiro semestre de 2002, dois lotes de 5.184 termómetros digitais fabricados pela empresa Geon Corporation (a seguir «Geon»), que se revelaram defeituosos.
   O sistema de controlo de qualidade da Geon foi controlado pelo TÜV Rheinland, o qual, enquanto organismo notificado responsável por esse processo, tinha a obrigação legal de proceder às inspecções e avaliações adequadas, a fim de certificar que o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, com a possibilidade ainda de efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, podia efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de controlo da qualidade, de acordo com os pontos 4.2 e 4.3 do Anexo V da directiva
   O organismo notificado em causa, TÜV Rheinland, foi incapaz de assegurar que o produto que certificou estava em condições de ser comercializado em segurança na Europa, recusando-se igualmente a assumir as suas responsabilidades quando alertado pela demandante para os graves problemas causados por esse produto.
   Violou assim aquele organismo o disposto no n.o 4 do Anexo V da directiva e os n.os 1. 2 e 4, especialmente 4.1, 4.3 e 4.4 do Módulo D (Garantia de qualidade de produção) da Decisão do 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho (2).
   O procedimento a adoptar pela Comissão e pelos Estados-Membros quando surge alguma dúvida sobre a competência de um organismo notificado consiste em, tal como se refere no ponto 6.2.2, §1, do Guia para a aplicação das directivas elaboradas com base nas disposições da nova abordagem e da abordagem global, reavaliar a capacidade que este organismo tem para proceder às acções para as quais foi notificado.
   Era da competência da Comissão exigir da autoridade alemã competente, ao abrigo do ponto A, capítulo I, do Anexo da Decisão 93/465, que tomasse as medidas adequadas decorrentes do documento MEDDEV 2.10-2 Rev 1, de Abril de 2001, tendo obrigatoriamente de agir perante o organismo por si designado.
   Para os casos, como o presente, em que se verifica uma falha no processo de avaliação da qualidade de produção da empresa em causa, que resulta na colocação no mercado de produtos não conformes que ameaçam a saúde dos consumidores, como foi o caso, determina o ponto 6 do Anexo XI da directiva que o organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, que deve ser activado em caso de haver um qualquer infortúnio, cobrindo especialmente os casos em que o organismo notificado seja obrigado a retirar ou suspender certificados, como está, aliás, também expresso no ponto 7 do documento MEDDEV 2.10-2 Rev 1.
   Independentemente das responsabilidades das entidades nacionais responsáveis pela vigilância do mercado na averiguação da competência do organismo notificado, e apesar de a Comissão não poder agir directamente sobre esse organismo notificado, cabia à Comissão, sistematicamente alertada para o grave problema que se verificou, agir junto do Estado-Membro em cujo território se encontra a sede do organismo em causa, obrigando-o a tomar as medidas correctivas necessárias para poder assegurar a segurança e a saúde dos cidadãos europeus, tal como decorre do n.o 1 do artigo 152.o do Tratado CE.
   A demandante apenas pretendia que a Comissão obrigasse a autoridade nacional alemã competente, o BfArM, através do Estado alemão, a accionar o seguro de responsabilidade civil previsto na lei, permitindo à demandante ser ressarcida dos prejuízos causados pela colocação no mercado de produtos com a marcação CE que não estavam conformes.
   No seu ponto 8.3.3, o Guia dispõe que «[a] Comissão é responsável pela administração da cláusula de salvaguarda, a nível comunitário, e por assegurar a sua aplicação ao conjunto da Comunidade».
   O Infarmed (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) suspendeu a comercialização em Portugal e ordenou a retirada do produto precisamente ao abrigo do artigo 14.o-B da Directiva.
   Violou assim a Comissão as seguintes disposições legais: artigo 152.o, n.o 1, do Tratado CE, artigo 14.o-B da Directiva 93/42, pontos 6.2.2, §1, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 e 8.3.3 do Guia para a aplicação das directivas elaboradas com base nas disposições da nova abordagem e da abordagem global, ponto A, capítulo I, do Anexo da Decisão 93/465.
   Ao não cumprir as suas obrigações decorrentes das disposições legais supramencionadas, a Comissão impediu que a demandante fosse ressarcida dos seus prejuízos através do accionamento do referido seguro de responsabilidade civil obrigatório.
   A demandante esperava poder vender um mínimo de 500.000 termómetros por ano.
   A partir do momento em que foi decidida a retirada do produto do mercado, fecharam-se à demandante as portas daquele mercado, pois a sua imagem ficou irremediavelmente associada à falta de conformidade dos produtos por si colocados no mercado.
   Os prejuízos sofridos pela demandante ascendem ao total de 2.419.665,42 euros.
   
      (1)  Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1).
   
      (2)  JO L 220, p. 23.