CELEX: 
Language: bg
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на срока на валидност на освобождаването за употребата на живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               За да се приведе в съответствие с техническия напредък, с настоящата делегирана директива на Комисията се изменя приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (преработена версия)
                  1
                (ДООВ), що се отнася до освобождаването на специфични приложения на живак от съответното ограничение.
            
            
               С ДООВ се ограничава употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване, както е предвидено в член 4 от нея. Тя влезе в сила на 21 юли 2011 г.
            
            
               Понастоящем са ограничени следните вещества, изброени в приложение II към ДООВ: олово, живак, кадмий, шествалентен хром, полибромирани бифенили (PBB), полибромирани дифенилови етери (PBDE), бис(2-етилхексил)фталат (DEHP), бутилбензилфталат (BBP), дибутилфталат (DBP) и диизобутилфталат (DIBP). В приложения III и IV към ДООВ са изброени материалите и компонентите на електрическото и електронното оборудване (ЕЕО) за специфични приложения, освободени от ограничението за вещества по член 4, параграф 1 от ДООВ.
            
            
               В член 5 се предвижда адаптиране на съдържанието на приложения III и IV към научно-техническия напредък (включване, подновяване, изменения и отнемане на право на освобождаване). В съответствие с член 5, параграф 1, буква а) за включване на освобождавания в приложения III и IV трябва задължително да се гарантира, че с това не се намалява степента на опазване на околната среда и здравето, осигурена с Регламент (ЕО) № 1907/2006
                  2
                („Регламента REACH“), и че е изпълнено едно от следните условия: тяхното отстраняване или замяна посредством промени в проектирането или чрез материали и компоненти, които не изискват никакви материали или вещества, изброени в приложение II, е практически неосъществимо от научна или техническа гледна точка; не са осигурени надеждни заместители; или общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, причинено от замяната, има вероятност да надхвърли общите ползи за околната среда, здравето и безопасността на потребителите от тази замяна. 
            
            
               Освен това в решенията относно освобождаванията и тяхната продължителност трябва да се вземат предвид наличието на заместители и социално-икономическото въздействие от заместването, а при вземането на решения за срока на освобождаванията трябва да се отчитат всички потенциални последици за иновациите. Що се отнася до цялостното въздействие на освобождаването от изискванията, по целесъобразност се прилагат съображения, свързани с жизнения цикъл. 
            
            
               Също така в член 5, параграф 1 се предвижда Европейската комисия („Комисията“) да включва материали и компоненти от ЕЕО за специфични приложения в списъците, съдържащи се в приложения III и IV, посредством отделни делегирани актове в съответствие с член 20. В член 5, параграф 3 и приложение V е установена процедурата за подаване на заявления за предоставяне, подновяване или отнемане на право на освобождаване.
            
            
               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
            
            
               В съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 3 и приложение V, след като е публикувана ДООВ, Комисията получи голям брой
                  3
                искания от икономически оператори за предоставяне на нови освобождавания и за подновяване на съществуващи такива.
            
            
               Настоящото освобождаване по точка 42 от приложение IV позволява употребата на живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz). 
            
            
               През октомври 2017 г. Комисията получи едно заявление за подновяване на това освобождаване. Датата на срока на действие на освобождаването по точка 42 е 30 юни 2019 г. в съответствие с изискванията на ДООВ (член 5, параграф 5, втора алинея), но то продължава да се прилага, докато не бъде взето решение от Комисията по заявлението за подновяване.
            
            
               Във връзка с оценяването на заявлението за освобождаване Комисията започна проучване, за да извърши необходимата научно‑техническа оценка, което включва седемседмична открита консултация онлайн със заинтересованите страни
                  4
                относно заявлението. В рамките на консултацията със заинтересованите страни не бяха получени коментари. 
            
            
               Окончателният доклад с оценката на заявлението беше публикуван
                  5
                и заинтересованите страни бяха съответно уведомени.
            
            
               Впоследствие Комисията проведе консултация с експертната група на държавите членки за делегираните актове по ДООВ по време на заседание на експертите на 21 октомври 2019 г. Експертите се съгласиха с представения проект, като голяма група от тях не изрази становище. Всички необходими стъпки, свързани с освобождаванията от ограничението за вещества в съответствие с член 5, параграфи 3—7, са изпълнени
                  6
               . Съгласно насоките за по-добро регулиране проектът на делегирана директива беше публикуван за срок от четири седмици на портала „По-добро регулиране“, през който широката общественост можеше да изрази своето мнение. Не бяха получени коментари. Съветът и Европейският парламент бяха уведомени за всички дейности.
            
            
               В заключителния доклад беше подчертана по-специално следната техническа информация и оценка:
            
            
               ·Интраваскуларното ултразвуково (IVUS) образно изследване е техника, при която се излъчва звукова енергия от трансдюсер в края на малък катетър, който се насочва в коронарните артерии на сърцето. Звуковите вълни, отразени от съдовите тъкани, се получават от трансдюсера и се изпращат към командно табло, където се визуализират изображения с висока разделителна способност и напречно сечение в реално време. Техниката за IVUS дава възможност да се визуализират in vivo луменът на коронарната артерия, морфологията на стената на коронарната артерия и изделия (като стентове) на повърхността на коронарната артерия или в близост до нея. Живакът се използва в контактни пръстени, които осигуряват електрическата проводимост между ротационния трансдюсер и стационарното електронно оборудване. Употребата на живак позволява, наред с другото, работа с по-висока честота, даваща възможност да се получават изображения с по-висока разделителна способност, което е от полза за пациентите.
            
            
               ·Понастоящем замяната на живака в съответните приложения е неосъществима от техническа гледна точка. 
            
            
               Резултатите от оценката показват, че конкретното освобождаване няма да доведе до намаляване на степента на опазване на околната среда и здравето, осигурена с Регламента REACH, в съответствие с член 5 от Директива 2011/65/ЕС. Освен това най-малко един от съответните критерии, посочени в член 5, параграф 1, буква а), е изпълнен от искането за освобождаване: тъй като за съответните приложения понастоящем няма надеждни алтернативи, нито е вероятно такива скоро да се появят на пазара, е обосновано предоставянето на освобождаване със срок на валидност до 30 юни 2026 г. Тъй като все още няма надеждни заместители, през този период не трябва да се очакват отрицателни социално-икономически въздействия, породени от такъв заместител. Не се очаква също така предоставеният срок на валидност да има неблагоприятни последици за иновациите. 
            
         
         
            
               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
               С делегираната директива се удължава срокът на валидност на освобождаване, посочено в приложение ІV към Директива 2011/65/ЕС, за употребата на живак в специфични приложения.
            
            
               Инструментът е делегирана директива, както е предвидено в Директива 2011/65/ЕС, и по-специално се спазват относимите изисквания в член 5, параграф 1, буква а) от нея.
            
            
               С делегираната директива се цели да се допринесе за защитата на човешкото здраве и на околната среда и за сближаване на разпоредбите за функционирането на вътрешния пазар в областта на електрическото и електронното оборудване, като за специфични приложения се разрешава употребата на иначе забранени вещества съгласно разпоредбите на ДООВ и при установените в нея условия, както и съгласно определената в същата директива процедура за адаптиране на приложения III и IV към научно-техническия напредък.
            
            
               Делегираната директива няма отражение върху бюджета на ЕС.
            
            
               ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 8.3.2021 година
            
            
               за изменение, с цел привеждане в съответствие с научно-техническия напредък, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на срока на валидност на освобождаването за употребата на живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване
                  7
               , и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към същата директива. Това ограничение не се прилага за някои освободени приложения, които са специфични за медицинските изделия и приборите за контрол и управление и са изброени в приложение IV към посочената директива.
            
            
               (2)Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към същата директива.
            
            
               (3)Живакът е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС. 
            
            
               (4)С Делегирана директива (ЕС) 2015/574
                  8
                Комисията предостави освобождаване от ограничението за употребата на живак в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване („освобождаването“), като тази употреба беше включена в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС. Освобождаването трябваше да изтече на 30 юни 2019 г. в съответствие с член 5, параграф 2, трета алинея от посочената директива.
            
            
               (5)На 6 октомври 2017 г. Комисията получи заявление за подновяване на освобождаването („искането за подновяване“), което е в рамките на срока, определен в член 5, параграф 5 от Директива 2011/65/ЕС. В съответствие с посочената разпоредба освобождаването остава валидно до приемането на решение относно искането за подновяване.
            
            
               (6)Оценката на искането за подновяване включваше провеждането на консултации със заинтересованите страни в съответствие с член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха публично достъпни на специален уебсайт.
            
            
               (7)Живакът се използва в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които осигуряват електрическата проводимост между ротационния трансдюсер и стационарното електронно оборудване. Употребата на живак позволява, наред с другото, работа с по-висока честота, даваща възможност да се получават изображения с по-висока разделителна способност, което е от полза за пациентите.
            
         
         
            
               (8)Поради липсата на алтернативи понастоящем замяната или премахването на живака в съответните приложения е практически неосъществимо от научна и техническа гледна точка. Освобождаването е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета
                  9
                и поради това не намалява степента на опазване на околната среда и здравето, осигурена с него. 
            
            
               (9)Поради това е целесъобразно да се поднови освобождаването. 
            
            
               (10)Освобождаването следва да се поднови за максимален срок от 7 години до 30 юни 2026 г. в съответствие с член 4, параграф 3 и член 5, параграф 2, трета алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите от продължаващите усилия за намиране на надежден заместител е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.
            
            
               (11)Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена, 
            
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
            
            
               Член 1
            
            
               Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
            
            
               Член 2
            
            
               1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [последния ден на 12-ия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
            
            
               Те прилагат тези разпоредби от [последния ден на 12-ия месец след датата на влизане в сила на настоящата директива + 1 ден].
            
            
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
            
               2.Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
            
               Член 3
            
            
               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Член 4
            
            
               Адресати на настоящата директива са държавите членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 8.3.2021 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Списъкът е на разположение на следния адрес: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Период на извършване на консултацията
                  : от 31 октомври 2018 г. до 19 декември 2018 г.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/bg/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1
                     .
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Списък на необходимите административни стъпки е на разположение на 
                  уебсайта на Комисията
                  . Настоящият етап от процедурата може да се види за всеки проект на делегиран акт в Междуинституционалния регистър на делегираните актове на следния адрес 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Делегирана директива (ЕС) 2015/574 на Комисията от 30 януари 2015 г. за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване (OВ L 94, 10.4.2015 г., стр. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ
            
            
               В точка 42 от приложение ІV към Директива 2011/65/ЕС втората алинея се заменя със следното:
            
            
               „Изтича на 30 юни 2026 г.“