CELEX: 32016R2291
Language: et
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/2291, 16. detsember 2016, millega kiidetakse heaks toimeaine L(+)-piimhappe kasutamine tooteliiki 1 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst )

17.12.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 344/74
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/2291,
   16. detsember 2016,
   millega kiidetakse heaks toimeaine L(+)-piimhappe kasutamine tooteliiki 1 kuuluvates biotsiidides
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 90 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Saksamaa sai 29. augustil 2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (2) artikli 11 lõike 1 kohase taotluse toimeaine L(+)-piimhappe lisamiseks nimetatud direktiivi I lisasse selle kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad tooteliiki 1 (inimeste hügieen), mida on kirjeldatud nimetatud direktiivi V lisas ning mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliigile 1.
            
         
               (2)
            
            
               Saksamaa esitas 5. veebruaril 2015 hindamisaruande koos oma soovitustega vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõikele 2.
            
         
               (3)
            
            
               10. detsembril 2015 sõnastati biotsiidikomitees toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi arvesse võttes Euroopa Kemikaaliameti arvamus.
            
         
               (4)
            
            
               Kõnealuse arvamuse kohaselt vastavad tooteliiki 1 kuuluvad biotsiidid, mis sisaldavad L(+)-piimhapet, eeldatavasti määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b kriteeriumidele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutamist reguleerivad nõuded ja tingimused.
            
         
               (5)
            
            
               Seepärast on asjakohane kiita heaks L(+)-piimhappe kasutamine tooteliiki 1 kuuluvates biotsiidides, kui teatavad nõuded ja tingimused on täidetud.
            
         
               (6)
            
            
               Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Kiidetakse heaks toimeaine L(+)-piimhappe kasutamine tooteliiki 1 kuuluvates biotsiidides kooskõlas lisas esitatud nõuete ja tingimustega.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 16. detsember 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
   
      LISA
      
                  Triviaalnimetus
               
               
                  IUPACi nimetus
                  Identifitseerimisandmed
               
               
                  Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)
                  
               
               
                  Heakskiitmise kuupäev
               
               
                  Heakskiidu aegumise kuupäev
               
               
                  Tooteliik
               
               
                  Eritingimused
               
            
                  L(+)-piimhape
               
               
                  IUPACi nimetus:
                  (S)-2-hüdroksüpropaanhape
                  EÜ nr: 201-196-2
                  CASi nr: 79-33-4
               
               
                  95,5 massiprotsenti
               
               
                  1. juuli 2017
               
               
                  30. juuni 2027
               
               
                  1
               
               
                  Biotsiididele loa andmisel kohaldatakse järgmisi tingimusi.
                  
                              1)
                           
                           
                              Toote hindamisel pööratakse erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida liidu tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Pidades silmas hinnatud kasutusviiside puhul kindlaks tehtud riske, tuleb toote hindamisel pöörata erilist tähelepanu muudele kui kutselistele kasutajatele.
                           
                        
            
         (1)  Selles veerus esitatud puhtusaste oli määruse (EL) nr 528/2012 artikli 89 lõike 1 kohaselt hinnatud toimeaine minimaalne puhtusaste. Turule lastud tootes sisalduva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline puhtuseaste on tehniliselt samaväärne puhtuseastmega, mille juures toimeainet hinnati.