CELEX: C2006/326/84
Language: sl
Date: 2006-12-30 00:00:00
Title: Zadeva C-452/06: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Anglija in Wales), Queen's Bench Division (Upravno sodišče) (Združeno kraljestvo) 9. novembra 2006 — Kraljica na predlog Synthon BV proti Licensing Authority, zainteresirana stranka: Smithkline Beecham plc

30.12.2006   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 326/40
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo High Court of Justice (Anglija in Wales), Queen's Bench Division (Upravno sodišče) (Združeno kraljestvo) 9. novembra 2006 — Kraljica na predlog Synthon BV proti Licensing Authority, zainteresirana stranka: Smithkline Beecham plc
   (Zadeva C-452/06)
   (2006/C 326/84)
   Jezik postopka: angleščina
   Predložitveno sodišče
   High Court of Justice (Anglija in Wales), Queen's Bench Division (Upravno sodišče) (Združeno kraljestvo).
   Strankie v postopku v glavni stvari
   
      Tožeča stranka: Synthon BV
   
      Tožena stranka: Licensing Authority
   
      Zainteresirana stranka: Smithkline Beecham plc
   Vprašanja za predhodno odločanje
   
               1.
            
            
               Če:
               
                           —
                        
                        
                           država članica („zadevna država članica“) prejme predlog na podlagi člena 28 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) („Direktiva“) za vzajemno priznanje tržnega dovoljenja za zdravilo („zdravilo“) v zadevni državi članici, ki ga je izdala druga država članica („referenčna država članica“);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           je referenčna država članica takšno dovoljenje za promet izdala v skrajšanem postopku z vlogo iz člena 10(1)(a)(iii) Direktive na podlagi dejstva, da je zdravilo bistveno podobno drugemu zdravilu, za katerega je v Skupnosti že izdano dovoljenje za predpisano obdobje (referenčno zdravilo);
                        
                     
                           —
                        
                        
                           zadevna država članica opravi postopek za validacijo vloge, v katerem preveri, da ima vloga podatke in dokumente, ki se zahtevajo s členi 8, 10(1)(a)(iii) in 28 Direktive, vključno s tem, da so predloženi podatki v skladu s pravno podlago vložene tožbe;
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       ali je združljivo z Direktivo in zlasti s členom 28, da zadevna država članica preveri, ali je zdravilo bistveno podobno referenčnemu zdravilu (brez dodatnega pregleda materiala), zavrne sprejem in pregled vloge in ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, in sicer iz razloga, da zdravilo po njenem mnenju ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu?
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       ali pa mora zadevna država članica priznati dovoljenje za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, v 90 dneh od prejema vloge in poročila o oceni v skladu s členom 28(4) Direktive, razen če se zadevna država članica sklicuje na postopek iz členov od 29 do 34 Direktive (ki se uporabi, kadar obstajajo razlogi za domnevo, da pridobitev dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje v smislu člena 29 Direktive).
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               Če je odgovor na vprašanje 1(a) nikalen in odgovor na vprašanje 1(b) pritrdilen in če zadevna država članica zavrne vlogo v fazi validacije na podlagi dejstva, da zdravilo ni bistveno podobno referenčnemu zdravilu, in ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, niti se ne sklicuje na postopek iz členov od 29 do 34 Direktive — ali je ta zavrnitev zadevne države članice dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica v zgoraj navedenih okoliščinah, dovolj resna kršitev prava Skupnosti v smislu drugega pogoja iz sodbe v združenih zadevah C-46/93 in C-48/93, Brasserie du Pecheur in Factortame? Podredno, katere dejavnike bi nacionalno sodišče moralo upoštevati pri odločitvi, da je tako nepriznanje dovolj resna kršitev?
            
         
               3.
            
            
               Če zadevna država članica ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica, kot je navedeno v prvem vprašanju zgoraj, na podlagi splošne prakse, ki jo je sprejela zadevna država članica in v skladu s katero ni mogoče po samem pravu šteti, da so si različne soli istega aktivnega deleža bistveno podobne — ali zadevna država članica s tem, da ne prizna dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica v zgoraj navedenih okoliščinah, dovolj resno krši pravo Skupnosti v smislu drugega pogoja iz sodbe v združenih zadevah C-46/93 in C-48/93, Brasserie du Pecheur in Factortame? Podredno, katere dejavnike bi nacionalno sodišče moralo upoštevati pri odločitvi, da je tako nepriznanje dovolj resna kršitev?
            
         
      (1)  UL L311, str. 67.