CELEX: 22017D0525
Language: nl
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Besluit van het Gemengd Comité van de EER nr. 218/2015 van 25 september 2015 tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 85/39
               
            BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
      Nr. 218/2015
      van 25 september 2015
      tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst [2017/525]
      HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,
      Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte („de EER-overeenkomst”), en met name artikel 98,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (1) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
               
            
                  (2)
               
               
                  Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (2) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
               
            
                  (3)
               
               
                  Bijlage II bij de EER-overeenkomst dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd,
               
            HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Hoofdstuk XXX van bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  Na punt 9 (Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie) wordt het volgende punt ingevoegd:
                  
                              „10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8).”.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Na punt 1 (Aanbeveling 2013/172/EU van de Commissie) wordt het volgende punt ingevoegd onder „BESLUITEN WAARVAN DE OVEREENKOMSTSLUITENDE PARTIJEN NOTA NEMEN”:
                  
                              „2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 27).”.
                           
                        
            Artikel 2
      De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 en Aanbeveling 2013/473/EU zijn authentiek.
      Artikel 3
      Dit besluit treedt in werking op 26 september 2015, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de EER-overeenkomst bedoelde kennisgevingen hebben plaatsgevonden (*1).
      Artikel 4
      Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
      
         Gedaan te Brussel, 25 september 2015.
         
            
               Voor het Gemengd Comité van de EER
            
            
               De voorzitter
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8.
      
         (2)  PB L 253 van 25.9.2013, blz. 27.
      
         (*1)  Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.