CELEX: 52013PC0487
Language: mt
Date: 2013-06-25
Title: Proposta emendata għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako

|
			
		
		
		52013PC0487
		
			Proposta emendata għal DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL dwar il-pożizzjoni li għandha tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako /* COM/2013/0487 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
Il-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u
l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti
Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003[1]
jiffaċilita l-attivitajiet ekonomiċi u l-kummerċ
tal-mediċini għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji,
tal-prodotti kożmetiċi u l-apparat mediku bejn il-Partijiet
tal-Ftehim. 
Il-Ftehim jipprevedi fl-Artikolu 1,
il-paragrafu 1, li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim jemenda
l-Anness tiegħu biex jiġi żgurat li l-Atti tal-Unjoni Ewropea li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw fit-territorju ta’
Monako. 
L-Anness għall-Ftehim qatt ma ġie
aġġornat minn mindu daħal fis-seħħ fl-2004. Minn dak
iż-żmien ’l hawn, l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim u xi atti li jidhru fl-Anness
ġew imħassra.
Barra minn hekk, huwa meħtieġ
li jiġu inklużi atti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni
tal-Ftehim imma li attwalment ma hemmx referenza għalihom fl-Anness,
inklużi d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE minħabba li ċerti
dispożizzjonijiet tagħhom japplikaw għall-manifattura ta’
prodotti mediċinali.
Għaldaqstant din il-proposta għandha l-għan
li taġġornau tirrevedil-Annessħalli jiġu jinklużi l-atti tal-UE kollha li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim u jitneħħew
l-atti li tħassru. Biex tiġi stabbilita l-pożizzjoni li
għandha tittieħed f’isem l-Unjoni fil-Kumitat Konġunt, hemm
bżonn ta’ Deċiżjoni tal-Kunsill.
2.           L-ELEMENTI ĠURIDIĊI
TAL-PROPOSTA
Sommarju tal-azzjoni proposta
Din hija proposta għal
Deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-pożizzjoni li għandha
tittieħed f’isem l-Unjoni fi ħdan il-Kumitat Konġunt stabbilit
bil-Ftehim, li għandha tkun ibbażata fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni
tal-Kumitat Konġunt fl-Anness.
Bażi ġuridika
L-Artikolu 207 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea flimkien mal-Artikolu 218(9)
tiegħu.
Għażla tal-istrument
L-Artikolu 218(9) tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jipprevedi li Deċiżjoni
tal-Kunsill tistabbilixxi l-pożizzjoni li għandha tiġi adottata
f’isem l-Unjoni Ewropea f’korp imwaqqaf bi ftehim, meta dak il-korp jintalab
jadotta deċiżjonijiet li jkollhom effetti ġuridiċi.
Proporzjonalità
Il-proposta hija konformi mal-prinċipju
ta’ proporzjonalità minħabba li l-effetti tagħha huma limitati
strettament għal dak li huwa meħtieġ biex jiġi
aġġornat l-Anness għall-Ftehim biex jirrifletti l-istat
tal-leġiżlazzjoni tal-UE fl-oqsma li jaqgħu fil-kamp ta’
applikazzjoni tagħha.
2013/0116 (NLE)
Proposta emendata għal
DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL
dwar il-pożizzjoni li għandha
tiġi adottata, f’isem l-Unjoni Ewropea, fil-Kumitat Konġunt stabbilit
bil-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar
l-applikazzjoni ta’ ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju
tal-Prinċipat ta’ Monako
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207
flimkien mal-Artikolu 218(9) tiegħu, 
Wara li kkunsidra
d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2003/885/KE tas-17 ta’ Novembru 2003 li
tikkonċerna l-konklużjoni tal-Ftehim dwar l-applikazzjoni ta’
ċerti atti Komunitarji dwar it-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako[2], u partikolarment l-Artikolu 3(2) tiegħu, 
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Billi: 
(1)       Il-Ftehim bejn il-Komunità
Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003[3]
('il-Ftehim') daħal fis-seħħ
fl-1 ta’ Mejju 2004.
(2)       Il-Ftehim jipprevedi
fl-Artikolu 1(1) il-paragrafu 1,
li l-Kumitat Konġunt stabbilit mill-Ftehim irid għandujemenda l-Anness biex jiżgura li l-Atti
tal-Unjoni li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw
fit-territorju ta’ Monako.
(3)       Minn mindu daħal fis-seħħ
il-Ftehim, l-Unjoni Ewropea adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fil-kamp
ta’ applikazzjoni tiegħu u xi atti li jidhru fl-Anness ġew
imħassra. Huwa għalhekk meħtieġ li l-Anness jiġi
aġġornat biex jinkludi atti ġodda u biex jitneħħew
l-atti li ġew imħassra, Barra minn hekk, huwa
meħtieġ li jiġu inklużi atti li jaqgħu taħt
il-kamp ta' applikazzjoni tal-Ftehim imma li attwalment ma hemmx referenza
għalihom fl-Anness, inklużi d-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE
minħabba li ċerti dispożizzjonijiet tagħhom japplikaw
għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali.
(5)       Il-pożizzjoni
tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt għandha tkun ibbażata fuq
l-abbozz tad-Deċiżjoni mehmuż.
Id-Deċiżjoni
tal-Kunsill 2003/885/KE tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar
il-konklużjoni tal-Ftehim dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti Atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako, notevolment
fl-Artikolu 3, paragrafu 1, tipprevedi li l-Unjoni Ewropea tkun
irrappreżentata mill-Kummissjoni fil-Kumitat Konġunt,
(6)       Id-Deċiżjoni
tal-Kunsill 2003/885/KE tas-17 ta’ Novembru 2003, notevolment
fl-Artikolu 3, paragrafu 2, tipprevedi li l-pożizzjoni li
għandha tittieħed mill-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt
tiġi stabbilita mill-Kunsill fuq proposta mill-Kummissjoni; il-Kunsill
jaġixxi bl-istess regola ta’ votazzjoni bħal dik applikabbli
għall-adozzjoni tal-att tal-Unjoni konċernat,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI: 
Artikolu 1
Il-pożizzjoni li għandha
tittieħed mill-Unjoni Ewropea fil-Kumitat Konġunt imwaqqaf bil-Ftehim
bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’
ċerti Atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako tal-4 ta’ Diċembru 2003 tkun ibbażata
fuq l-abbozz tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt anness ma’ din
id-Deċiżjoni.
Modifikazzjonijiet
tekniċiTibdiliet minuri fl-abbozz tad-Deċiżjoni jistgħu jiġu miftiehma
mir-rappreżentanti tal-Unjoni fil-Kumitat Konġunt mingħajr
deċiżjoni ulterjuri tal-Kunsill.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni tal-Kumitat
Konġunt tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 3
Din
id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni
tagħha.
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri skont
it-Trattati.
Magħmul fi Brussell,
                                                                       Għall-Kunsill
                                                                       Il-President
Abbozz
ID-DEĊIŻJONI
NRU... TAL-KUMITAT KONĠUNT UE-MONAKO
ta’...
Li temenda l-Anness għall-Ftehim
IL-KUMITAT KONĠUNT,
Wara li kkunsidra l-Ftehim bejn il-Komunità
Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako, iffirmat
fi Brussell fl-
4 ta' Diċembru 2003[4],
minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Ftehim”, u
partikolarment l-Artikolu 1(1) paragrafu 1 tiegħu,
Billi:
(1)                   
Il-Ftehim bejn
il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’
ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003[5] daħal fis-seħħ
fl-1 ta’ Mejju 2004,
(2)                   
Il-Ftehim jipprevedi
fl-Artikolu 1, paragrafu 1, li l-Kumitat Konġunt stabbilit
mill-Ftehim jemenda l-Anness biex jiżgura li l-atti tal-Unjoni Ewropea li
jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Ftehim japplikaw fit-territorju ta’
Monako,
(1)          Minn mindu daħal
fis-seħħ il-Ftehim fl-1 ta' Mejju 2004, l-Unjoni
Ewropea adottat għadd ta’ atti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni
tiegħu u xi atti li jidhru fl-Anness ġew imħassra. Għalhekk
hi meħtieġa Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt biex
jiġi aġġornat l-Anness biex jinkludi atti ġodda u biex
jitneħħew l-atti li ġew imħassra,
(2)          Huwa mfakkar li atti
tal-Kummissjoni Ewropea adottati b’applikazzjoni tal-atti elenkati fl-Anness
tal-Ftehim huma applikabbli fit-territorju ta’ Monako mingħajr
il-ħtieġa ta’ Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt, kif
previst mill-Artikolu 1(2), paragrafu 2, tal-Ftehim,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tal-Ftehim bejn il-Komunità Ewropea u
l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’ ċerti atti
Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003 huwa hawnhekk
mibdul bit-test li jidher fl-Anness ta' din
id-Deċiżjoni.         

Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni tidħol
fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha. 
Data: 
                                                                        Mill-Kumitat
Konġunt
                                                                        Il-President

                                                                        
"ANNESS 
Tad-Deċiżjoni Nru... tal-Kumitat stabbilit skont il-Ftehim
bejn il-Komunità Ewropea u l-Prinċipat ta’ Monako dwar l-applikazzjoni ta’
ċerti atti Komunitarji fit-territorju tal-Prinċipat ta’ Monako
tal-4 ta’ Diċembru 2003
I. PRODOTTI MEDIĊINALI
ATTI MSEMMIJA
1.     
Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem
–     
Emendata bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward
tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299,
27.10.2012, p. 1-4)
–     
Emendata permezz tad-Direttiva 2011/62/UE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li
temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu
x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward
il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti
mediċinali falsifikati (Ġurnal Uffiċjali L 174,
1.7.2011, p. 74-87)
–     
Emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda,
fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem. (Ġurnal
Uffiċjali L 348, 31.12.2010, p. 74-99).
–     
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2009/120/KE tal-14 ta’ Settembru 2009 li
temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem fir-rigward ta’ prodotti
mediċinali ta’ terapija avvanzata (Ġurnal
Uffiċjali L 242 15.9.2009, p. 3-12).
–     
Emendata bid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda
d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward
tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet
għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. (Ġurnal
Uffiċjali L 168, 30.6.2009, p. 33-34).
–     
Emendata bid-Direttiva 2008/29/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2008 li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam
ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward
tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni
konferiti lill-Kummissjoni (Ġurnal Uffiċjali L 81,
20.3.2008, p. 51-52).
–     
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti
mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u
r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal
Uffiċjali L 324, 10.12.2007 p. 121-137),
–     
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti
mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda
r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
(Ġurnal Uffiċjali L 378, 27.12.2006, p. 1-19).
–     
Emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda
d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam
ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal
Uffiċjali L 136, 30.4.2004, p. 34*57).
–     
Emendata bid-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda,
fir-rigward ta’ prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali, id-Direttiva
2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal
Uffiċjali L 136, 30.4.2004, p. 85-90).
–     
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2003/63/KE tal-25 ta’ Ġunju 2003 li
temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal
Uffiċjali L 159, 27.6.2003, p. 46-94)
–     
Emendata bid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli
stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar,
l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u
komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (Ġurnal
Uffiċjali L 33, 8.2.2003, p. 30-40)
2.     
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li
jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini 
–     
Emendat
bir-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 fir-rigward
tal-farmakoviġilanza. (ĠU L 316,
14.11.2012, p. 38-40)
–     
Emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li
jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u
s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar
prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata, Test b’rilevanza
għaż-ŻEE (ĠU L 348,
31.12.2010, p. 1-16)
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi
l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi
ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li
joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament
tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva
2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u
r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 152,
16.6.2009 p. 11-22).
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-11 ta’ Marzu 2009 li jadatta numru ta’ atti
soġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251
tat-Trattat mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE fir-rigward
tal-proċedura regolatorja bi skrutinju — Adattament
għall-proċedura regolatorja bi skrutinju — Parti Tnejn (Ġurnal
Uffiċjali L 87, 231.3.2009, p. 109-154,
speċjalment p. 116-118, l-Anness 2.9, fejn
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa adattat).
–      Emendat bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti
mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u
r-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(Ġurnal Uffiċjali L 324 10.12.2007, p. 121-137)
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti
mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda
r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(Ġurnal Uffiċjali L 378 27,12.2006, p. 1-19)
3.     
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji 
–     
Emendata bir-Regolament (KE) Nru 596/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009
li jadatta numru ta’ atti soġġetti għall-proċedura msemmija
fl-Artikolu 251 tat-Trattat għad-Deċiżjoni
tal-Kunsill 1999/468/KE, b’rabta mal-proċedura regolatorja bi
skrutinju — Adattament għall-proċedura regolatorja bi skrutinju —
ir-Raba’ Parti (Ġurnal Uffiċjali L 188,
18.7.2009, p. 14-92)
–     
Emendata bid-Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 li temenda
d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward
tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet
għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (Ġurnal
Uffiċjali L 168, 30.6.2009, p. 33-34)
–     
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi
l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi
ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li
joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill
(KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal
Uffiċjali L 152, 16.6.2009, p. 11-22)
–     
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2009/9/KE tal-10 ta’ Frar 2009 li temenda d-Direttiva
2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarju
konness ma’ prodotti mediċinali għal użu veterinarju
(Ġurnal Uffiċjali L 44, 14.2.2009, p. 10-61)
–     
Emendata bid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda
d-Direttiva 2001/82/KE li tistitwixxi kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti
mediċi veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 136,
30.4.2004, p. 58-84)
4.     
Ir-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995
dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea
għall-Evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98
tal-14 ta’ Diċembru 1998 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003
tat-18 ta’ Marzu 2003 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kunsill (KE) Nru 1905/2005
tal-14 ta’ Novembru 2005 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 312/2008
tat-3 ta’ April 2008 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 249/2009
tat-23 ta’ Marzu 2009 
–     
Emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 261/2010
tal-25 ta’ Marzu 2010 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 301/2011
tal-28 ta’ Marzu 2011 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 273/2012
tal-27 ta’ Marzu 2012
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 220/2013
tal-13 ta’ Marzu 2013
5.     
Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li
jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti
ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti
tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament
tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva
2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u
r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 152, 16/6/2009 p. 11-22).

6.     
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2009
tal-24 ta’ Lulju 2009 li jimplimenta
r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill fir-rigward tal-evalwazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni ta’
dejta tal-kwalità u dik mhux klinika marbuta ma’ prodotti mediċinali ta’
terapija avvanzata żviluppati minn intrapriżi mikro, żgħar
u medji (Ġurnal Uffiċjali L 194,
25/7/2009 p. 7-10).
7.     
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010
tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament
attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’
residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 758/2010
tal-24 ta’ Awwissu 2010 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 759/2010
tal-24 ta’ Awwissu 2010 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 761/2010
tal-25 ta’ Awwissu 2010 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 890/2010
tal-8 ta’ Ottubru 2010 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 914/2010 tal-12 ta’ Ottubru 2010

–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 362/2011
tal-13 ta’ April 2011 
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 363/2011
tal-13 ta’ April 2011 
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 84/2012
tat-1 ta’ Frar 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 85/2012
tat-1 ta’ Frar 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 86/2012
tat-1 ta’ Frar 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2012
tat-8 ta’ Frar 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 122/2012
tat-13 ta’ Frar 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 123/2012
tat-13 ta’ Frar 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 201/2012
tat-8 ta’ Marzu 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 202/2012
tat-8 ta’ Marzu 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 221/2012
tat-14 ta’ Marzu 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 222/2012
tat-14 ta’ Marzu 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 436/2012
tat-23 ta’ Mejju 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 466/2012
tat-1 ta’ Ġunju 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1161/2012
tat-7 ta’ Diċembru 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1186/2012
tat-11 ta’ Diċembru 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2012
tat-12 ta’ Diċembru 2012
–     
Emendat bir-Regolament ta’
Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 59/2013
tat-23 ta’ Jannar 2013
–     
Emendat bir-Regolament ta’
Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 115/2013
tat-8 ta’ Frar 2013
–     
Emendat bir-Regolament ta’
Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 116/2013
tat-8 ta’ Frar 2013
–     
Emendat bir-Regolament ta’
Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 394/2013
tat-29 ta’ April 2013
–     
Emendat bir-Regolament ta’
Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 406/2013
tat-2 ta’ Mejju 2013
8.     
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 488/2012 tat-8 ta’ Ġunju 2012
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 658/2007 li jikkonċerna
l-penalitajiet finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward
ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 150,
9.6.2012, p. 68-70)
9.     
Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
tal-24 ta' Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet
fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali
veterinarji
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 712/2012
tat-3 ta’ Awwissu 2012 li jemenda
r-Regolament (KE) Nru 1234/2008 li jikkonċerna l-eżami
ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti
mediċinali veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 209,
4.8.2012, p. 4-14).
10. 
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni (UE) Nru 198/2013
tas-7 ta’ Marzu 2013 dwar l-għażla ta’ simbolu għall-iskop
li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ
addizzjonali (Ġurnal Uffiċjali L
65, 8/3/2013, p. 17–18)
11.  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni
tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (Ġurnal
Uffiċjali L 276, 20.10.2010, p. 33-79)
12. 
Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar
iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti
mediċinali (Ġurnal Uffiċjali L 152,
16.6.2009, p. 1-10)
13. 
Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li
jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (Ġurnal
Uffiċjali L 109, 30.4.2009, p. 10-13)
14. 
Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007
dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva
2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal
Uffiċjali L 324, 10.12.2007, p. 121-137)
–     
Emendat
bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010
15. 
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007
tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penalitajiet
finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’
awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 155,
15.6.2007, p. 10-19)
16. 
Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006
dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda
r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE,
id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Ġurnal
Uffiċjali L 378, 27.12.2006, p. 1-19)
–     
Emendata bir-Regolament (KE) Nru 469/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-6 ta’ Mejju 2009
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1902/2006 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-20 ta’ Diċembru 2006
17. 
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006
tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali
għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Ġurnal Uffiċjali L 92,
30.3.2006, p. 6-9)
18. 
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005
tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont
ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar
ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija
Ewropea tal-Mediċini (Ġurnal Uffiċjali L 329,
16.12.2005, p. 4-7)
19. 
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE
tat-8 ta’ April 2005 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji
gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti
mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll
il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew
l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (Ġurnal
Uffiċjali L 91, 9.4.2005, p. 13-19)
20. 
Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni ta’
liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li
għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba
tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal
provi fuq sustanzi kimiċi (Ġurnal Uffiċjali L 50,
20.2.2004, p. 44-59)
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009
21. 
Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-ispezzjoni u verifika
ta’ prassi tajba ta’ laboratorji (GLP) (Ġurnal
Uffiċjali L 50, 20.2.2004, p. 28-43)
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 219/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-11 ta’ Marzu 2009
22. 
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE
tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxxi l-prinċipji u
l-linji gwida tal-prassi ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali
fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-użu mill-bniedem
(Ġurnal Uffiċjali L 262, 14.10.2003, p. 22-26)
23. 
Ir-Regolament tal-Kunsill
(KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita
diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti
mediċini prinċipali (Ġurnal Uffiċjali L 135,
3.6.2003, p. 5-11)
–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 1876/2004 tat-28 ta’ Ottubru 2004

–     
Emendat bir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 1662/2005
tat-11 ta’ Ottubru 2005
24. 
Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999
dwar il-prodotti mediċinali orfni (Ġurnal
Uffiċjali L 18, 22.1.2000)
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-18 ta’ Ġunju 2009
25.  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE
tat-23 ta’ Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji
gwida ta’ prattika tajba ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali
veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, p. 70-73) id-Direttiva 91/412/KEE tal-Kummissjoni,
tat-23 ta’ Lulju 1991, li tistabbilixxi l-prinċipji u
l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti
mediċinali veterinarji (Ġurnal Uffiċjali L 228, 17.8.1991,
P. 70-73)
26.  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE
tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta'
miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali
għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi
nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (Ġurnal Uffiċjali
L 40 tal-11.2.1989, p. 8–11) Id-Direttiva 89/105/KEE tal-Kunsill
tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta'
miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali
għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi
nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (Ġurnal
Uffiċjali L 40, tal-11.02.1989, p. 8-11)
27.  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi
tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika
korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem (Ġurnal Uffiċjali
L 121, tal-1.5.2001, p. 34-44)
–     
- Emendata bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378,
27.12.2006, p. 1);
–     
- Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188,
18.7.2009, p. 14);
28.  Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’
kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar,
il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li
temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33 of 8.2.2003, p. 30) (fir-rigward
biss sa fejn hija applikabbli
għall-ġbir u
l-ittestjar tad-demm u l-komponenti tad-demm użati bħala materjal
tal-bidu għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali).
29.  Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u
sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar,
priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli
tal-bniedem (ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48) (fir-rigward biss sa fejn hija applikabbli għall-akkwist, id-donazzjoni, il-kodifikazzjoni u
l-ittestjar ta' tessuti u ċelloli, kif ukoll il-kodifikazzjoni ta’
donazzjonijiet u l-ippakkettjar tagħhom, użati bħala materjal
tal-bidu għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata kif imsemmi
fir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
II. KOŻMETIĊI
ATTI MSEMMIJA 
1.     
Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE
tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet
tal-Istati Membri li jirrelataw għal prodotti kosmetiċi (ĠU
L 262, tas-27.9.1976, p. 169), kif emendata b’:
–     
Id-Direttiva tal-Kunsill 79/661/KEE
tal-24 ta’ Lulju 1979 (ĠU L 192,
31.7.1979, p. 35)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/147/KEE
tal-11 ta’ Frar 1982 (ĠU L 63, 6.3.1982, p. 26)
–     
Id-Direttiva tal-Kunsill 82/368/KEE
tas-17 ta' Mejju 1982 (ĠU L 167, 15.6.1982,
p. 1),
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/191/KEE
tat-30 ta’ Marzu 1983 (ĠU L 109,
26.4.1983, p. 25)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/341/KEE
tad-29 ta’ Ġunju 1983 (ĠU L 188,
13.7.1983, p. 15)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/496/KEE
tat-22 ta’ Settembru 1983 (ĠU L 275,
8,10.1983, p. 20)
–     
Id-Direttiva tal-Kunsill 83/574/KEE
tas-26 ta' Ottubru 1983 (ĠU L 332, 28.11.1983, p. 38),
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 84/415/KEE tat-18
ta’ Lulju 1984 (ĠU L 228, 25.8.1984, p. 31)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/391/KEE
tas-16 ta’ Lulju 1985 (ĠU L 224,
22.8.1985, p. 40)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/179/KEE tat-28
ta’ Frar 1986 (ĠU L 138, 24.5.1986, p. 40)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 86/199/KEE
tas-26 ta’ Marzu 1986 (ĠU L 149, 3.6.1986, p. 38)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/137/KEE
tat-2 ta’ Frar 1987 (ĠU L 56,
26.2.1987, p. 20)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 88/233/KEE
tat-2 ta’ Marzu 1988 (ĠU L 105,
26.4.1988, p. 11)
–     
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/667/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988
(ĠU L 382, 31.12.1988, p. 46) 
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 89/174/KEE
tal-21 ta’ Frar 1989 (ĠU L 64,
8.3.1989, p. 10)
–     
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/679/KEE
tal-21 ta’ Diċembru 1989 (ĠU L 398,
30.12.1989, p. 25)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/121/KEE
tal-20 ta’ Frar 1990 (ĠU L 71,
17.3.1990, p. 40)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/184/KEE
tal-12 ta’ Marzu 1991 (ĠU L 91,
12.4.1991, p. 59)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/8/KEE
tat-18 ta’ Frar 1992 (ĠU L 70,
17.3.1992, p. 23)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE
tal-21 ta’ Ottubru 1992 (ĠU L 325,
11.11.1992, p. 18)
–     
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/35/KEE
tas-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 151, tat-23.6.1993,
p. 32),
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/47/KEE
tal-22 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 203,
13.8.1993, p. 24)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 94/32/KE
tad-29 ta’ Ġunju 1994 (ĠU L 181, 15,7.1994, p. 31)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/34/KE
tal-10 ta’ Lulju 1995 (ĠU L 167, 18.7.1995, p. 19)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/41/KE
tal-25 ta’ Ġunju 1996 (ĠU L 1988.8.1996, p. 36)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/1/KE
tal-10 ta’ Jannar 1997 (ĠU L 16,
18.1.1997, p. 85)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/18/KE
tas-17 ta’ April 1997 (ĠU L 114,
1.5.1997, p. 43)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/45/KE
tal-14 ta’ Lulju 1997 (ĠU L 196,
24.7.1997, p. 77)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/16/KE
tal-5 ta’ Marzu 1998 (ĠU L 77,
14.3.1998, p. 44)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/62/KE
tat-3 ta’ Settembru 1998 (ĠU L 253,
15.9.1998, p. 20)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE
tad-29 ta’ Frar 2000 (ĠU L 56,
1.3.2000, p. 42)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/11/KE
tal-10 ta’ Marzu 2000 (ĠU L 65,
14.3.2000, p. 22)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/41/KE
tad-19 ta’ Ġunju 2000 (ĠU L 145,
20.6.2000, p. 25)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/34/KE tal-15 ta’ April 2002
(ĠU L 102, 18.4.2002, p. 19)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/1/KE
tas-6 ta’ Jannar 2003 (L 5, 10.1.2003, p. 14)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/16/KE
tad-19 ta’ Frar 2003 (ĠU L 46,
20.2.2003, p. 24)
–     
Id-Direttiva 2003/15/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-27 ta’ Frar 2003 (ĠU L 66,
11.3.2003, p. 26)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/80/KE
tal-5 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 224,
6.9.2003, p. 27)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/83/KE
tal-24 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 238,
25.9.2003, p. 23)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/87/KE
tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287,
8.9.2004, p. 4)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/88/KE
tas-7 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 287,
8.9.2004, p. 5)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/94/KE
tal-15 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 294,
17.9.2004, p. 28)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/93/KE
tal-21 ta’ Settembru 2004 (ĠU L 300,
25.9.2004, p. 13)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/9/KE
tat-28 ta’ Jannar 2005 (ĠU L 27, 29.1.2005, p. 46)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/42/KE tal-20 ta’ Ġunju 2005
(ĠU L 158, 21.6.2005, p. 17)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/52/KE
tad-9 ta’ Settembru 2005 (ĠU L 234,
10.9.2005, p. 9)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/80/KE tal-21 ta’
Novembru 2005 (ĠU L 303, 22.11.2005, p. 32),
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/65/KE
tad-19 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 198,
20.7.2006, p. 11)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/78/KE
tad-29 ta’ Settembru 2006 (ĠU L 271,
30.9.2006, p. 56)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/1/KE
tad-29 ta’ Jannar 2007 (ĠU L 25,
1.2.2007, p. 9)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/17/KE
tat-22 ta’ Marzu 2007 (ĠU L 82,
23.3.2007, p. 27)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/22/KE
tas-17 ta’ April 2007 (ĠU L 101,
18.4.2007, p. 11)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/53/KE
tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226, 30.8.2007, p. 19)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/54/KE
tad-29 ta’ Awwissu 2007 (ĠU L 226,
30.8.2007, p. 21)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/67/KE
tat-22 ta’ Novembru 2007 (ĠU L 305,
23.11.2007, p. 22)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/14/KE
tal-15 ta’ Frar 2008 (ĠU L 42,
16.2.2008, p. 43)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/42/KE
tat-3 ta’ April 2008 (ĠU L 93,
4.4.2008, p. 13)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/88/KE
tat-23 ta’ Settembru 2008 (ĠU L 256,
24.9.2008, p. 12)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/123/KE
tat-18 ta’ Diċembru 2008 (ĠU L 340,
19.12.2008, p. 71)
–     
Id-Direttiva 2008/112/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008
(ĠU L 345, 23.12.2008, p. 68)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/6/KE
tal-4 ta’ Frar 2009 (L 36, 5.2.2009, p. 15)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/36/KE
tat-16 ta’ April 2009 (ĠU L 98,
17.4.2009, p. 31)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/129/KE
tal-9 ta’ Ottubru 2009 (L 267, 10.10.2009, p. 18)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/130/KE
tat-12 ta’ Ottubru 2009 (L 268, 13.10.2009, p. 5)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/134/KE
tal-28 ta’ Ottubru 2009 (L 282, 29.10.2009, p. 15)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/159/UE
tas-16 ta' Diċembru 2009 (ĠU L 336, 18.12.2009, p.
29),
–     
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009
(ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/164/UE
tat-22 ta' Diċembru 2009 (ĠU L 344, 23.12.2009, p.
41),
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/3/UE
tal-1 ta’ Frar 2010 (ĠU L 29, 2.2.2010, p. 5)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2010/4/UE
tat-8 ta’ Frar 2010 (ĠU L 36,
9.2.2010, p. 21)
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2011/59/UE
tat-13 ta’ Mejju 2011 (ĠU L 125,
14.5.2011, p. 17)
–     
Id-Direttiva tal-Kunsill 2011/84/UE
tal-20 ta’ Settembru 2011 (ĠU L 283, 29.10.2011, p. 36)
–     
Id-Direttiva ta’ Implimentazzjoni
tal-Kummissjoni 2012/21/UE tat-2 ta’ Awwissu 2012
(ĠU L 208, 3.8.2012, p. 8). 
Id-Direttiva 76/768/KEE se titħassar
b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013 u se tiġi sostitwita bi: Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti
kożmetiċi.
2.     
Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009
dwar il-prodotti kożmetiċi. (ĠU L 342, 22.12.2009, p.59),kif emendat minn:
–     
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 344/2013 tal-4 ta’ April 2013 li jemenda
l-Annessi II, III, V u VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 114,
25.4.2013, p. 1)
–     
Ir-Regolament tal-Kummissjoni
(UE) Nru 483/2013 tal-24 ta’ Mejju 2013 li jemenda l-Anness III
tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 139, 25.5.2013, p. 8)
3.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/1335/KEE
tat-22 ta’ Diċembru 1980 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’
analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’
prodotti kosmetiċi (ĠU L 383, 31.12.1980, p. 27),
kif emendata bi:
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/143/KEE tal-10 ta’
Frar 1987 (ĠU L 57, tas-27.2.1987, p. 56).
4.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 82/434/KEE
tal-14 ta’ Mejju 1982 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet
tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’ analiżi
neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti
kosmetiċi (ĠU L 185, 30.6.1982, p. 1), kif
emendata bi:
–     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 90/207/KEE tal-4 ta’
April 1990 (ĠU L 108, 28.4.1990, p. 92).
5.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 83/514/KEE
tas-27 ta’ Settembru 1983 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’
analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’
prodotti kosmetiċi (ĠU L 291, 24.10.1983, p. 9).
6.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 85/490/KEE
tal-11 ta’ Ottubru 1985 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri li jirrelataw għal metodi ta’
analiżi neċessarji għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’
prodotti kosmetiċi (ĠU L 295, 7.11.1985, p. 30).
7.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/73/KEE
tad-9 ta’ Settembru 1993 dwar il-metodi tal-analiżi
meħtieġa sabiex tiġi ċċekkjata l-kompożizzjoni
tal-prodotti kożmetiċi (ĠU L 231,
14.9.1993, p. 34).
8.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/17/KE
tad-19 ta’ Ġunju 1995 li tistabbilixxi regoli dettaljati
għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE fir-rigward tan-nuqqas
ta’ inklużjoni ta’ ingredjent wieħed jew iktar fil-lista wżata
għall-ittikkettar ta’ prodotti kosmetiċi (ĠU L140, 23.6.1995,
p. 26). 
–     
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2006/81/KE tat-23 ta’ Ottubru 2006
(ĠU L 362, 20.12.2006, p. 92)
–     
Emendata permezz tal-Att li jikkonċerna
l-kondizzjonijiet ta’ Adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika
tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja,
ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta,
ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka u
l-aġġustamenti għat-Trattati li fuqhom l-Unjoni Ewropea hija
stabbilita (ĠU L 236, 23.9.2003, p. 33)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni
95/17/KE Din id-Direttiva
se tiġi mħassra b’effett mill-11 ta’ Lulju 2013.
9.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 95/32/KEE
tas-7 ta’ Lulju 1995 dwar metodi ta’ analiżi
meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti
kożmetiċi (ĠU L 178, 28.7.1995, p. 20).
10. 
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/45/KE
tas-2 ta’ Lulju 1996 dwar metodi ta’ analiżi
meħtieġa għall-kontroll tal-kompożizzjoni ta’ prodotti
kożmetiċi (ĠU L 213, 22.8.1996, p. 8).
11. 
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tat-8 ta’ Mejju 1996 li tistabbilixxi inventarju u nomenklatura
komuni ta’ ingredjenti użati fi prodotti kosmetiċi
(ĠU L 132, 1.6.1996, p. 1—)
–     
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2006/257/KE, (ĠU L 97,
5.4.2006, p. 1)
III. APPARATI MEDIĊI
ATTI MSEMMIJA
1.     
Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE
tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li
jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189,
tal-20.7.1990, p. 17), kif emendata bi:
–     
Emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
tal-14 ta’ Ġunju 1993 (ĠU L 169,
12.7.1993, p. 1).
–     
Emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE
tat-22 ta’ Lulju 1993 (ĠU L 220,
30.8.1993, p. 1).
–     
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–     
Emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007
(ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21). 
2.     
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku
(ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
–     
Emendata bid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi
mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331,
7.12.1998, p. 1).
–     
Emendata bid-Direttiva 2000/70/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2000 li temenda
d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE fir-rigward tal-apparati mediċi li jinkorporaw
derivattivi stabbli ta’ demm uman jew plażma umana
(ĠU L 313, 13.12.2000, p. 22).
–     
Emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 2001 li temenda
d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE li tikkonċerna apparati mediċi
(ĠU L 6, 10.1.2002, p. 50).
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–     
Emendat
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–     
Emendata mid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007
(ĠU L 247, 21.9.2007, p. 21).
3.     
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi
in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1). 
–     
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284,
31.10.2003, p. 1).
–     
Emendata
bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU L 188,
18.07.2009, p. 14).
–     
Emendata bid-Direttiva
tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011
(ĠU L 341, 22.12.2011, p. 50).
4.     
Id-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2002/364/KE tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar
l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi
dijanjostiċi in vitro (ĠU L 131,
16.5.2002, p. 17)
–     
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2009/108/KE tat-3 ta’ Frar 2009
(ĠU L 39, 10.02.2009, p. 34).
–     
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2009/886/KE tas-27 ta’ Novembru 2009
(ĠU L 318, 4.12.2009, p. 25). 
–     
Emendata bid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2011/869/UE tal-20 ta’ Diċembru 2011
(ĠU L 341, 22.12.2011, p. 63). 
5.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE
tat-3 ta’ Frar 2003 dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti
tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
(ĠU L 28, 4.2.2003, p. 43).
6.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/32/KE
tat-23 ta’ April 2003 li tintroduċi
speċifikazzjonijiet iddettaljati rigward il-ħtiġiet stabbiliti
fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi
ffabbrikati li jutilizzaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali
(ĠU L 105, 26.4.2003, p. 18).
7.     
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/50/KE
tal-11 ta’ Awwissu 2005 dwar ir-riklassifikazzjoni ta’
sostituzzjoni tal-għadma tal-ġenb, tal-irkoppa u tal-ġogi u
tal-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar
tagħmir mediku (ĠU L 210, 12.8.2005 p. 41).
8.     
Id-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar
il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L102,
23.04.2010, p. 45). 
9.     
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012 dwar struzzjonijiet elettroniċi
rigward l-użu ta’ apparat mediku (ĠU Ll72,
10.03.2012, p. 28).
10. 
Ir-Regolament
tal-Kummissjoni (UE) Nru 722/2012 tat-8 ta’ Awwissu 2012
dwar rekwiżiti partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti stabbiliti
fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi
attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem u l-mezzi mediċi
manifatturati bl-użu ta’ tessuti li ġejjin mill-annimali
(ĠU 212, 9.08.2012, p. 3)."
[1]               ĠU L 332, 19.12.2003, pp.42-43.
[2]               ĠU L 332, 19.12.2003,
p.41.
[3]               ĠU L 332, 19.12.2003, pp.42-43.
[4]               ĠU L 332, 19.12.2003, pp.42-43.
[5]               ĠU L 332,
19.12.2003, pp.42-43.