CELEX: 32016R0371
Language: fi
Date: 2016-03-15
Title: Komission asetus (EU) 2016/371, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

16.3.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 70/12
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2016/371,
   annettu 15 päivänä maaliskuuta 2016,
   muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
            
         
               (3)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
            
         
               (5)
            
            
               InQpharm Europe Ltd toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valkoisesta kidneypavusta (Phaseolus vulgaris L.) saatua standardoitua vesiuutetta ja painonlaskua (kysymys EFSA-Q-2013-00973 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Auttaa pudottamaan painoa”.
            
         
               (6)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 16 päivänä heinäkuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitetty näyttö ei riittänyt osoittamaan todeksi valkoisesta kidneypavusta (Phaseolus vulgaris L.) saadun standardoidun vesiuutteen ja painonlaskun välistä syy-seuraussuhdetta. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (7)
            
            
               Natural Alternative International, Inc. (NAI) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski beta-alaniinia ja fyysisen suorituskyvyn lisääntymistä lyhytkestoisessa, korkeatehoisessa harjoittelussa (kysymys EFSA-Q-2013-00974 (3)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Beta-alaniini lisää suorituskykyä lyhytkestoisessa, korkeatehoisessa harjoittelussa.”
            
         
               (8)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 16 päivänä heinäkuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että beta-alaniinin nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta fyysisen suorituskyvyn lisääntymiseen lyhytkestoisessa, korkeatehoisessa harjoittelussa. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (9)
            
            
               Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski rasvattomia jogurtteja ja hapatettuja maitotuotteita, jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ja kehon ja sisäisen rasvan vähentämistä siten, että samalla säilytetään vähärasvainen lihasmassa osana vähäenergiaista ruokavaliota (kysymys EFSA-Q-2014-00126 (4)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja joihin on lisätty D-vitamiinia mutta joihin ei ole lisätty sokeria, auttavat vähentämään kehon ja sisäistä rasvaa osana vähäenergiaista ruokavaliota.”
            
         
               (10)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 7 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että sellaisten rasvattomien jogurttien ja hapatettujen maitotuotteiden nauttimisella, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ei ole osoitettu olevan vaikutusta kehon ja sisäisen rasvan vähentymiseen ja vähärasvaisen lihasmassan säilyttämiseen osana vähäenergiaista ruokavaliota. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakija ei toimittanut mitään ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joiden pohjalta olisi voitu tehdä päätelmiä, joita olisi voitu käyttää väitteen tieteellisenä perusteluna. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (11)
            
            
               Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski rasvattomia jogurtteja ja hapatettuja maitotuotteita, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ja vähärasvaisen lihasmassan säilyttämistä osana vähäenergiaista ruokavaliota (kysymys EFSA-Q-2014-00127 (5)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja joihin on lisätty D-vitamiinia mutta joihin ei ole lisätty sokeria, auttavat säilyttämään vähärasvaisen lihasmassan (lihasta ja luuta) osana vähäenergiaista ruokavaliota.”
            
         
               (12)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 7 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että sellaisten rasvattomien jogurttien ja hapatettujen maitotuotteiden nauttimisella, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset, ei ole osoitettu olevan vaikutusta vähärasvaisen lihasmassan säilyttämiseen osana vähäenergiaista ruokavaliota. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakija ei toimittanut mitään ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joiden pohjalta olisi voitu tehdä päätelmiä, joita olisi voitu käyttää väitteen tieteellisenä perusteluna. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (13)
            
            
               Avesthagen Limited toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Teestar™:tä, joka on galaktomannaanipitoisuutensa suhteen standardoitua sarviapilansiemenuutetta, ja aterianjälkeistä glykeemistä reaktiota (kysymys EFSA-Q-2014-00153 (6)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Teestar™ alentaa veren glukoosipitoisuutta.”
            
         
               (14)
            
            
               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 8 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että Teestar™:n, joka on galaktomannaanipitoisuutensa suhteen standardoitua sarviapilansiemenuutetta, nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta aterianjälkeisen glykeemisen reaktion pienentymiseen. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että koska ei ole olemassa näyttöä Teestar™:n vaikutuksesta aterianjälkeiseen glykeemiseen reaktioon ihmisillä, mahdollisia mekanismeja koskevista eläinkokeista ei saada tukea tämän väitteen tieteelliselle perustelulle. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
            
         
               (15)
            
            
               Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä.
            
         
               (16)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 15 päivänä maaliskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(7):3754.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(7):3755.
   
      (4)  EFSA Journal 2015;13(1):3948.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(1):3949.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3952.
   
      LIITE
      
         Hylätty terveysväite
      
      
                  Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset
               
               
                  Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä
               
               
                  Väite
               
               
                  EFSAn lausunnon numero
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Valkoisesta kidneypavusta (Phaseolus vulgaris L.) saatu standardoitu vesiuute
               
               
                  Auttaa pudottamaan painoa
               
               
                  Q-2013-00973
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Beta-alaniini
               
               
                  Beta-alaniini lisää suorituskykyä lyhytkestoisessa, korkeatehoisessa harjoittelussa
               
               
                  Q-2013-00974
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset
               
               
                  Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja joihin on lisätty D-vitamiinia mutta joihin ei ole lisätty sokeria, auttavat vähentämään kehon ja sisäistä rasvaa osana vähäenergiaista ruokavaliota
               
               
                  Q-2014-00126
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja jotka ovat ravitsemusväitteiden osalta eritelmien ”rasvaton”, ”vähäsokerinen”, ”runsasproteiininen”, ”kalsiumin lähde” ja ”D-vitamiinin lähde” mukaiset
               
               
                  Rasvattomat jogurtit ja hapatetut maitotuotteet, joissa on eläviä jogurttihapatteita ja joihin on lisätty D-vitamiinia mutta joihin ei ole lisätty sokeria, auttavat säilyttämään vähärasvaisen lihasmassan (lihasta ja luuta) osana vähäenergiaista ruokavaliota
               
               
                  Q-2014-00127
               
            
                  Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta
               
               
                  Teestar™, joka on galaktomannaanipitoisuutensa suhteen standardoitu sarviapilansiemenuute
               
               
                  Teestar™ alentaa veren glukoosipitoisuutta
               
               
                  Q-2014-00153