CELEX: 31996D0134
Language: hr
Date: 1996-01-16 00:00:00
Title: 96/134/EZ: Odluka Komisije od 16. siječnja 1996. o izmjeni Odluke 91/448/EEZ o smjernicama za klasifikaciju iz članka 4. Direktive Vijeća 90/219/EEZ o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 007
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               56
            
         31996D0134
   
               L 031/25
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               16.01.1996.
            
         
      ODLUKA KOMISIJE
   
   od 16. siječnja 1996.
   o izmjeni Odluke 91/448/EEZ o smjernicama za klasifikaciju iz članka 4. Direktive Vijeća 90/219/EEZ o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama
   (Tekst značajan za EGP)
   (96/134/EZ)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/219/EEZ od 23. travnja 1990. (1) o korištenju genetski modificiranih mikroorganizama u zatvorenim sustavima, kako je izmijenjena Direktivom 94/51/EZ (2), a posebno njezin članak 4.,
   budući da se, za potrebe Direktive 90/219/EEZ, genetski modificirani mikroorganizmi klasificiraju u dvije skupine prema kriterijima određenim u Prilogu II.; budući da je predviđena izrada smjernica za spomenutu klasifikaciju;
   budući da je Odlukom 91/448/EEZ (3) Komisija utvrdila smjernice za daljnje tumačenje Priloga II. Direktivi 90/219/EEZ;
   budući da se na temelju dosadašnjeg iskustva smatra prikladnim prilagoditi kriterije klasifikacije iz Priloga II. u skladu s tehničkim napretkom; iz tog je razloga potrebno revidirati smjernice za spomenutu klasifikaciju;
   budući da je u skladu s postupkom utvrđenim u članku 21. Direktive 90/219/EEZ, Odbor predstavnika država članica donio pozitivno mišljenje o odredbama ove Odluke,
   DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog Odluci 91/448/EEZ zamjenjuje se Prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 1996.
      
         
            Za Komisiju
         
         Ritt BJERREGAARD
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 117, 8.5.1990., str. 1.
   
      (2)  SL L 217, 18.11.1994., str. 29.
   
      (3)  SL L 239, 28.8.1991., str. 23.
   PRILOG
   Smjernice za klasifikaciju genetski modificiranih mikroorganizama u skupinu I. prema članku 4. stavku 3. Direktive 90/219/EEZ
   Pri klasifikaciji genetski modificiranih mikroorganizama u skupinu I. koriste se sljedeće smjernice za daljnje tumačenje kriterija utvrđenih u Prilogu II. Direktivi 90/219/EEZ te za daljnji razvoj preciznijih smjernica od strane nadležnih tijela za posebne slučajeve:
   
               1.
            
            
               Kriteriji i. – iii. odnose se na imunokompetentna ljudska bića te zdrave životinje ili biljke.
            
         
               2.
            
            
               Sljedeće se smjernice odnose na kriterij i. iz Priloga II.:
               
                           a)
                        
                        
                           pri donošenju odluke o tome može li primateljski ili roditeljski mikroorganizam izazvati bolest kod životinja ili biljaka, treba voditi računa o okolišu koji će vjerojatno biti izložen takvom primateljskom ili roditeljskom mikroorganizmu;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nevirulentni sojevi potvrđenih patogenih vrsta ne smatraju se mogućim uzročnicima bolesti te ujedno zadovoljavaju kriterij i. iz Priloga II. pod uvjetom da:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       za spomenuti nevirulentni soj postoji niz dokaza o sigurnoj uporabi u laboratoriju i/ili industriji bez štetnih utjecaja na zdravlje ljudi, životinja ili biljaka;
                                       i/ili
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       soj ima postojan genetski materijal bez virulentnih obilježja ili ima stabilne mutacije za koje je poznato da u dovoljnoj mjeri umanjuju virulenciju.
                                       Ako nije prijeko potrebno ukloniti sva virulentna obilježja iz patogenog organizma, posebna se pozornost treba obratiti na sve gene toksina, faktore virulencije koji se prenose plazmidima ili fagima te na neizbježne štetne agense. U tim je slučajevima potrebno izvršiti pojedinačne procjene.
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               Sljedeće se smjernice odnose na kriterij ii. iz Priloga II.:
               
                           a)
                        
                        
                           Vektor/umetak ne smije sadržavati gene koji izražavaju aktivni protein ili transkript (npr. virulentna obilježja, toksine itd.) na razini i u obliku koji genetski modificiranom mikroorganizmu daje fenotip koji je mogući uzročnik bolesti kod ljudi, životinja ili biljaka.
                           U svakom slučaju, ako vektor/umetak sadrži sekvence koje sudjeluju u izražavanju štetnih nasljednih obilježja u određenim mikroorganizmima, ali koje genetski modificiranom mikroorganizmu ne daju fenotip koji bi mogao izazvati bolest kod ljudi, životinja ili biljaka, ili bi mogao štetno djelovati na okoliš, spomenuti vektor/umetak ne smije biti samoprenosiv ni lako podložan mobilizaciji.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           U slučaju postupaka tipa B posebno treba razmotriti sljedeće:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       vektori ne smiju biti samoprenosivi ili sadržavati funkcionalne sekvence za transpoziciju; također ne smiju biti lako podložni mobilizaciji,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       pri donošenju odluke o tome može li vektor/umetak genetski modificiranom mikroorganizmu dati fenotip koji bi mogao izazvati bolest kod ljudi, životinja ili biljaka ili koji bi mogao štetno djelovati na okoliš, važno je osigurati da je spomenuti vektor/umetak dobro okarakteriziran ili da je njegova veličina, što je više moguće, ograničena na genetske sekvence koje su neophodne za obavljanje predviđene funkcije.
                                    
                                 
                     
         
               4.
            
            
               Sljedeće se smjernice odnose na kriterij iii. iz Priloga II.:
               
                           a)
                        
                        
                           pri donošenju odluke o tome može li genetski modificiran mikroorganizam izazvati štetne utjecaje po okoliš ili bolesti kod životinja ili biljaka, treba voditi računa o okolišu koji će vjerojatno biti izložen genetski modificiranim mikroorganizmima.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           za postupke tipa B, osim kriterija iii., posebno treba razmotriti sljedeće:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       genetski modificirani mikroorganizmi ne smije prenositi obilježja rezistencije na mikroorganizme, ako spomenuti prijenos ugrožava liječenje,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       u industrijskom okruženju genetski modificirani mikroorganizmi trebaju biti jednako sigurni kao i primateljski ili roditeljski mikroorganizmi ili trebaju imati ograničenu sposobnost preživljavanja i genskog prijenosa.
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           ostali GMM-i koji se mogu svrstati u skupinu I., ako ne djeluju štetno po okoliš i zadovoljavaju uvjete iz Priloga II., točke (i), su oni koji su u cijelosti izgrađeni od jednog prokariotskog primatelja (uključujući njegove prirođene plazmide, transpozone i viruse) ili jednog eukariotskog primatelja (uključujući njegove kloroplaste, mitohondrije, plazmide, ali isključujući viruse) ili se u cijelosti sastoje od genetskih sekvenci iz različitih vrsta koje poznatim fiziološkim procesima razmjenjuju spomenute sekvence.
                           Prije donošenja odluke o uključivanju spomenutih GMM-a u skupinu I., treba razmotriti da li se sukladno odredbama iz Priloga I. B, točke 4. izuzimaju od odredaba ove Direktive, uzimajući u obzir činjenicu da samokloniranje podrazumijeva uklanjanje nukleinske kiseline iz stanice organizma, nakon čega slijedi ponovno unošenje cjelokupne nukleinske kiseline ili jednog njezinog dijela – sa ili bez daljnjih enzimskih kemijskih ili mehaničkih obrada – u stanicu iste vrste (ili staničnu liniju) ili u stanice filogenetski srodnih vrsta koje mogu prirodnim putem razmjenjivati genetski materijal s biološkom vrstom darivatelja.