CELEX: 32020R1377
Language: it
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1377 della Commissione del 1o ottobre 2020 relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti e a tutte le specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione (titolare dell’autorizzazione Beldem, una divisione di Puratos NV) (Testo rilevante ai fini del SEE)

2.10.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 319/29
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1377 DELLA COMMISSIONE
         del 1o ottobre 2020
         relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti e a tutte le specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione (titolare dell’autorizzazione Beldem, una divisione di Puratos NV)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie suine, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’additivo è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/211 della Commissione (2), per i volatili, i suinetti slattati e i suini da ingrasso.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nel parere del 7 ottobre 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis (LMG S-15136) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e che non è stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di sensibilizzazione cutanea dell’additivo. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. Secondo le conclusioni del precedente parere (4) dell’Autorità, l’additivo determinava miglioramenti del rendimento zootecnico nei suinetti svezzati e nei suini da ingrasso e tale conclusione può essere estesa a tutte le specie suine dall’allattamento al macello; l’efficacia non è stata tuttavia dimostrata nelle scrofe e in altre specie suine da riproduzione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Bacillus subtilis (LMG S-15136) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/211 della Commissione, del 7 febbraio 2017, relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto dal Bacillus subtilis (LMG-S 15136) come additivo in mangimi per volatili, suinetti slattati e suini da ingrasso e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 1259/2004, (CE) n. 1206/2005 e (CE) n. 322/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 516/2007 (titolare dell’autorizzazione Beldem, una divisione di Puratos NV) (GU L 33 dell’8.2.2017, pag. 23).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(9):4562.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, divisione di Puratos NV
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanasi
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG S-15136 con un’attività minima di: 400 IU  (1)/g
                        Forma solida e liquida
                     
                     
                        Suinetti lattanti
                        Specie suine minori diverse dagli animali da riproduzione
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele, indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG S-15136
                     
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (2)
                        
                        Per la quantificazione dell’attività dell’endo-1,4-beta-xilanasi nell’additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico di misurazione degli zuccheri riducenti rilasciati attraverso l’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi su un substrato di xilano di betulla, in presenza di acido 3,5-dinitrosalicilico (DNS).
                                 
                              Per la quantificazione dell’attività dell’endo-1,4-beta-xilanasi nelle premiscele e negli alimenti per animali:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodo colorimetrico di misurazione del colorante idrosolubile rilasciato attraverso l’azione dell’endo-1,4-beta-xilanasi da substrati di arabinoxilano reticolato con azzurrina.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU è la quantità di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto dallo xilano di betulla, a pH 4,5 e a 30 °C.
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.