CELEX: 52013PC0046
Language: nl
Date: 2013-02-05
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde gemalen maïsspil als werkzame stof in de bijlagen I en IA bij die richtlijn op te nemen

|
			
		
		
		52013PC0046
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde gemalen maïsspil als werkzame stof in de bijlagen I en IA bij die richtlijn op te nemen /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
Overeenkomstig
Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari
1998 betreffende het op de markt brengen van biociden[1] moet een
werkprogramma worden uitgevoerd voor de beoordeling van alle werkzame stoffen
die op 14 mei 2000 al op de markt waren (bestaande werkzame stoffen).
Gemalen maïsspil is geïdentificeerd als bestaande werkzame stof en beoordeeld
in het kader van dat werkprogramma.
Overeenkomstig
artikel 16, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG kan volgens de
regelgevingsprocedure met toetsing zoals bedoeld in artikel 28,
lid 4, van die richtlijn worden besloten dat een bestaande werkzame stof
in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen. Volgens de Commissie blijkt
uit de beoordeling van gemalen maïsspil dat onder bepaalde voorwaarden wordt
voldaan aan de voorwaarden voor de opneming van de stof in de
bijlagen I en IA voor gebruik in productsoort 14
(rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij de richtlijn. De
Commissie heeft dan ook een ontwerprichtlijn ter stemming voorgelegd aan het
bij artikel 28, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG ingestelde comité. Het
comité heeft op zijn zitting van 21 september 2012 geen gunstig
advies over deze ontwerprichtlijn uitgebracht. Enkele lidstaten hadden met name
bezwaren met betrekking tot de mate van doeltreffendheid van deze werkzame
stof. De Commissie is van mening dat de ingediende informatie volstaat om de
opneming in de bijlagen I en IA van de richtlijn te rechtvaardigen,
in het bijzonder omdat aanvullende gegevens inzake doeltreffendheid moeten
worden overgelegd in de aanvragen voor toelating van producten. 
Daarom wordt overeenkomstig de procedure van
artikel 5, onder a), van Besluit 1999/468/EG een voorstel voor
een richtlijn van de Raad ingediend bij de Raad en voorgelegd aan het Europees
Parlement.
2013/0026 (NLE)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN DE RAAD
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het
Europees Parlement en de Raad teneinde gemalen maïsspil als werkzame stof in de
bijlagen I en IA bij die richtlijn op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt
brengen van biociden[2],
en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       In Verordening (EG) nr.
1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase
van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees
Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde
tienjarige werkprogramma[3]
is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke
opneming daarvan in bijlage I, IA of IB van Richtlijn 98/8/EG moeten
worden beoordeeld. Gemalen maïsspil is in die lijst opgenomen.
(2)       Krachtens Verordening (EG)
nr. 1451/2007 is gemalen maïsspil overeenkomstig artikel 11, lid 2,
van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 14
(rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
(3)       Griekenland is als
rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde
instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14,
leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op
22 oktober 2009 bij de Commissie ingediend.
(4)       Het verslag van de bevoegde
instantie is in overleg met de aanvrager door de lidstaten en de Commissie
getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007
zijn de conclusies van de toetsing door het Permanent Comité voor biociden op
21 september 2012 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(5)       Uit het beoordelingsverslag
blijkt dat van biociden die als rodenticiden worden gebruikt en gemalen
maïsspil bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5
van Richtlijn 98/8/EG voldoen en in dat verslag wordt dan ook aanbevolen
gemalen maïsspil voor gebruik in productsoort 14 in bijlage I bij die
richtlijn op te nemen. Deze aanbeveling moet worden gevolgd. 
(6)       Uit het beoordelingsverslag blijkt
ook dat van biociden die als rodenticiden worden gebruikt en gemalen maïsspil
bevatten, kan worden verwacht dat ze slechts een gering risico voor de mens,
niet-doeldieren en het milieu vertonen, in het bijzonder ten aanzien van de
toepassing die is onderzocht en in het beoordelingsverslag is besproken,
namelijk het gebruik in de vorm van pellets in droge ruimtes. Daarom beveelt
het verslag de opneming van gemalen maïsspil voor die toepassing in
bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG aan. Deze aanbeveling moet worden
gevolgd.
(7)       Overeenkomstig de bestaande
praktijken en overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG
moet de duur van de opneming tot tien jaar worden beperkt.
(8)       Niet alle mogelijke
toepassingen en blootstellingsscenario’s zijn op het niveau van de Unie
beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassingen of
blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en
milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van
de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er
bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende
maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de
gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
(9)       De krachtens deze richtlijn
vastgestelde bepalingen moeten in alle lidstaten tegelijkertijd worden
toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden
van productsoort 14 die als werkzame stof gemalen maïsspil bevatten, te
waarborgen en tevens de goede werking van de markt voor biociden in het
algemeen te vergemakkelijken.
(10)     Er moet een redelijke termijn
worden vastgesteld voordat een werkzame stof in de
bijlagen I en IA bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen,
teneinde de lidstaten en belanghebbenden de gelegenheid te geven om zich voor
te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt te voldoen en
ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig
kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die
overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), van
Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(11)     Na de opneming moeten de
lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van
artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(12)     Richtlijn 98/8/EG moet daarom
dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)     Overeenkomstig de gezamenlijke
politieke verklaring van 28 september 2011 van de lidstaten en de
Commissie over toelichtende stukken[4]
hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in gerechtvaardigde gevallen de
kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van een of
meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de
overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht.
(14)     Het bij artikel 28,
lid 1, van Richtlijn 98/8/EG ingestelde comité heeft geen advies
uitgebracht over de in deze richtlijn vervatte maatregelen; de Commissie heeft
bijgevolg een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend bij de Raad en
voorgelegd aan het Europees Parlement,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I en IA bij
Richtlijn 98/8/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze
richtlijn.
Artikel 2
1.           De lidstaten dienen uiterlijk
op 31 januari 2014 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen
de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf
1 februari 2015.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen,
wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze
richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de
lidstaten.
2.           De lidstaten delen de
Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die
zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de dag na
die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze
richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel,
                                                                       Voor
de Raad
                                                                       De
voorzitter
BIJLAGE 
            
1) Aan bijlage I bij
Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:
 Nr. || Triviale naam || IUPAC-naam Identificatienummers || Minimale zuiverheid van de werkzame stof in de biocide zoals zij op de markt wordt gebracht || Datum van opneming || Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan) || Datum waarop de opneming verstrijkt || Pro-duct-soort || Specifieke bepalingen (*) 
 "(**) [OP: please insert sub-stance number] || Gemalen maïsspil || Niet toegekend || 1 000 g/kg || 1 februari 2015 || 31 januari 2017 || 31 januari 2025 || 14 || Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen." 
(*) Met het
oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI
zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de
website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
2) Aan
bijlage IA bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding
toegevoegd:
 Nr. || Triviale naam || IUPAC-naam Identificatienummers || Minimale zuiverheid van de werkzame stof in de biocide zoals zij op de markt wordt gebracht || Datum van opneming || Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan) || Datum waarop de opneming verstrijkt || Pro-duct-soort || Specifieke bepalingen (*) 
 "(**) [OP: please insert sub-stance number] || Gemalen maïsspil || Niet toegekend || 1 000 g/kg || 1 februari 2015 || 31 januari 2017 || 31 januari 2025 || 14 || De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarde wordt gesteld: –      Alleen voor gebruik in de vorm van pellets in droge ruimtes." 
(*) Met het oog op de toepassing van de
gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de
conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de
Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
[1]               PB L 123
van 24.4.1998, blz. 1.
[2]               PB L 123
van 24.4.1998, blz. 1. 
[3]               PB L 325
van 11.12.2007, blz. 3.
[4]               PB C 369
van 17.12.2011, blz. 14.