CELEX: 32014R0681
Language: sl
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 681/2014 z dne 20. junija 2014 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „rafoksanid“  Besedilo velja za EGP

21.6.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 182/11
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 681/2014
   z dne 20. junija 2014
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „rafoksanid“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejno vrednost ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rafoksanid je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, jetrih in ledvicah goveda in ovc, razen pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za rafoksanid na kravje mleko.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil določitev začasnih mejnih vrednosti za rafoksanid v kravjem in ovčjem mleku ter črtanje prepovedi uporabe navedene snovi pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               Vnos za rafoksanid v razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti in vključiti priporočeno začasno mejno vrednost ostankov za kravje mleko in ovčje mleko ter črtati prepoved uporabe navedene snovi pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
            
         
               (7)
            
            
               Začasna mejna vrednost ostankov iz navedene razpredelnice za rafoksanid bi morala prenehati veljati 31. decembra 2015.
            
         
               (8)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novodoločenimi MRL.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 19. avgusta 2014.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 20. junija 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov rafoksanid nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „rafoksanid
                  
                  
                     rafoksanid
                  
                  
                     govedo
                  
                  
                     30 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
                  
                     učinkovine, ki delujejo proti parazitom/učinkovine, ki delujejo proti endoparazitom“
                  
               
                     30 μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     40 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     ovce
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     govedo, ovce
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     mleko
                  
                  
                     začasna MRL preneha veljati 31. decembra 2015