CELEX: 62019CJ0576
Language: et
Date: 2020-10-29 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu otsus (üheksas koda), 29.10.2020.#Intercept Pharma Ltd ja Intercept Pharmaceuticals, Inc. versus Euroopa Ravimiamet.#Apellatsioonkaebus – Liidu institutsioonide, organite või asutuste dokumentidega tutvumine – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – Artikli 4 lõike 2 teine taane – Kohtumenetlust kaitsev erand – Artikli 4 lõike 2 esimene taane – Ärihuve kaitsev erand – Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse raames esitatud dokumendid – Otsus võimaldada kolmandal isikul dokumentidega tutvuda.#Kohtuasi C-576/19 P.

EUROOPA KOHTU OTSUS (üheksas koda)
   29. oktoober 2020 (
         *1
      )
   Apellatsioonkaebus – Liidu institutsioonide, organite või asutuste dokumentidega tutvumine – Määrus (EÜ) nr 1049/2001 – Artikli 4 lõike 2 teine taane – Kohtumenetlust kaitsev erand – Artikli 4 lõike 2 esimene taane – Ärihuve kaitsev erand – Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse raames esitatud dokumendid – Otsus võimaldada kolmandal isikul dokumentidega tutvuda
   Kohtuasjas C‑576/19 P,
   mille ese on Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 56 alusel 29. juulil 2019 esitatud apellatsioonkaebus,
   
      Intercept Pharma Ltd, asukoht Bristol (Ühendkuningriik),
   
      Intercept Pharmaceuticals Inc., asukoht New York, New York (Ameerika Ühendriigid),
   esindajad: solicitor L. Tsang, barrister F. Campbell, solicitors J. Mulryne ja E. Amos,
   apellandid,
   teine menetlusosaline:
   
      Euroopa Ravimiamet (EMA), esindajad: T. Jabłoński, S. Drosos, R. Pita, S. Marino ja H. Kerr,
   kostja esimeses kohtuastmes,
   EUROOPA KOHUS (üheksas koda),
   koosseisus: koja president N. Piçarra, neljanda koja president M. Vilaras (ettekandja) ja kohtunik S. Rodin,
   kohtujurist: G. Pitruzzella,
   kohtusekretär: A. Calot Escobar,
   arvestades kirjalikku menetlust,
   arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi ilma kohtujuristi ettepanekuta,
   on teinud järgmise
   
      otsuse
   
   
            1
         
         
            Intercept Pharma Ltd ja Intercept Pharmaceuticals Inc. paluvad oma apellatsioonkaebuses tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 28. juuni 2019. aasta otsuse Intercept Pharma ja Intercept Pharmaceuticals vs. EMA (T‑377/18, ei avaldata, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“, EU:T:2019:456), millega Üldkohus jättis rahuldamata nende hagi, milles nad palusid tühistada Euroopa Ravimiameti (EMA) 15. mai 2018. aasta otsuse ASK‑40399, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusele (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT 2001, L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331) anti kolmandale isikule võimalus tutvuda dokumendiga, mis sisaldab inimtervishoius kasutatava ravimi Ocaliva müügiloa taotluse raames EMA‑le esitatud andmeid (edaspidi „vaidlusalune otsus“).
         
      
      Õiguslik raamistik
   
   
            2
         
         
            Määruse nr 1049/2001 artikli 1 punktis a on sätestatud:
            „Käesoleva määruse eesmärk on:
            
                     a)
                  
                  
                     määrata kindlaks põhimõtted, tingimused ning üldiste või erahuvidega põhjendatud piirangud, mis reguleerivad [EÜ] artiklis 255 ettenähtud juurdepääsuõigust Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni (edaspidi „institutsioonid“) dokumentidele, nõnda et neile dokumentidele oleks tagatud võimalikult laiaulatuslik juurdepääs“.
                  
               
      
            3
         
         
            Määruse artikli 2 „Juurdepääsuõigusega isikud ja reguleerimisala“ lõigetes 1 ja 2 on ette nähtud:
            „1.   Kõigil liidu kodanikel ning kõigil füüsilistel ja juriidilistel isikutel, kelle elukoht või registrijärgne asukoht on mõnes liikmesriigis, on õigus tutvuda institutsioonide dokumentidega, arvestades käesolevas määruses sätestatud põhimõtteid, tingimusi ja piiranguid.
            2.   Institutsioonid võivad samu põhimõtteid, tingimusi ja piiranguid arvestades tagada juurdepääsu dokumentidele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kelle elukoht või registrijärgne asukoht ei ole mõnes liikmesriigis.“
         
      
            4
         
         
            Määruse artikli 4 „Erandid“ lõigetes 2, 6 ja 7 on sätestatud:
            „2.   Institutsioonid keelavad juurdepääsu dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks:
            
                     –
                  
                  
                     füüsilise või juriidilise isiku ärihuve, sealhulgas intellektuaalomandit,
                  
               
                     –
                  
                  
                     kohtumenetlust ja õigusnõustamist,
                  
               […]
            välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve.
            […]
            6.   Kui mõni eranditest hõlmab ainult osa dokumendist, avalikustatakse dokumendi ülejäänud osad.
            7.   Lõigetes 1–3 sätestatud erandeid kohaldatakse üksnes nii kaua, kuni kaitse on dokumendi sisust lähtuvalt õigustatud. Erandeid võib kohaldada maksimaalselt 30 aasta jooksul. Dokumentide puhul, mille suhtes kehtivad erandid ja mis käsitlevad eraelu puutumatust või ärihuve, ning tundliku sisuga dokumentide puhul võib vajaduse korral jätkata erandi kohaldamist ka pärast selle tähtaja lõppu.“
         
      
            5
         
         
            Määruse artikli 6 lõikes 1 on sätestatud:
            „Dokumentidele juurdepääsu taotlused esitatakse mis tahes kirjalikus vormis, sealhulgas elektroonilises vormis, ühes EÜ asutamislepingu artiklis 314 osutatud keeltest ning piisava täpsusega, et institutsioon võiks dokumendi kindlaks teha. Taotleja ei ole kohustatud taotlust põhjendama.“
         
      
      Vaidluste taust
   
   
            6
         
         
            Vaidluse taust ja vaidlusaluse otsuse sisu on toodud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 1–9. Käesoleva menetluse vajadustest lähtudes võib need kokku võtta järgmiselt.
         
      
            7
         
         
            Apellandid turustavad nime Ocaliva all teatavat harvikravimit primaarse biliaarse kolangiidi raviks kombinatsioonis ursodeoksükoolhappega (edaspidi „UDCA“) täiskasvanutel, kellele UDCA toime on ebapiisav, või monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on UDCA talumatus. Sellele ravimile anti 27. mail 2016 luba Ameerika Ühendriikides.
         
      
            8
         
         
            Nimetatud ravimile anti 12. detsembril 2016 Euroopa Liidus tingimuslik müügiluba.
         
      
            9
         
         
            EMA teatas 3. aprillil 2018 Intercept Pharmale, et teatav advokaadibüroo on esitanud määruse nr 1049/2001 alusel taotluse tutvuda mitme seda ravimit puudutava dokumendiga. Olles jaganud need dokumendid kahte jakku, palus EMA Intercept Pharmal esitada dokumentidega tutvumise taotluse kohta oma seisukohad.
         
      
            10
         
         
            Intercept Pharma tegi ettepaneku kustutada ravimi Ocaliva kasulikkuse ja riski hindamise perioodilise aruande teatavad osad seoses ajavahemikuga 12. detsembrist 2016 kuni 11. juunini 2017 (edaspidi „vaidlusalune aruanne“), mis moodustas dokumentide esimese jao. Need osad puudutasid teavet selle ravimi ohutuse kohta. Ta märkis, et on tõenäoline, et dokumentidega tutvumise taotlus on esitatud nende poolte nimel, kes on kohtuvaidluses tema emaettevõtjaga Ameerika Ühendriikides. Ta täpsustas, et kui kohtueelset uurimist käsitlevatest Ameerika Ühendriikide menetlusnormidest kõrvale hoides see aruanne avalikustataks, kahjustataks tõsiselt selle äriühingu majanduslikku huvi, ilma et avalikustamine oleks ülekaaluka üldise huviga põhjendatud.
         
      
            11
         
         
            EMA andis vaidlusaluse otsusega loa taotletud dokumentidega tutvuda, leides, et Intercept Pharma esitatud põhjendus ei ole tutvumise võimaldamisest keeldumiseks piisav õiguslik alus, kuna kõnealused dokumendid ei ole koostatud kohtumenetluse eesmärgil. Pärast seda, kui apellandid olid esitanud sellekohase taotluse, nõustus ta siiski vaidlusalust aruannet mitte avalikustama, kuni Üldkohus teeb Intercept Pharma võimaliku hagi kohta otsuse, ning dokumentidega tutvumise taotluse menetluse seoses dokumentide teise jaoga katkestama.
         
      
      Menetlus Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsus
   
   
            12
         
         
            Apellandid esitasid hagiavalduse, mis saabus Üldkohtu kantseleisse 20. juunil 2018 ning milles nad palusid vaidlusalune otsus tühistada.
         
      
            13
         
         
            Oma hagi põhjenduseks esitasid apellandid kaks väidet.
         
      
            14
         
         
            Esiteks analüüsis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 16–48 esimest väidet, mille kohaselt on rikutud kohtumenetluse kaitset käsitlevat määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teist taanet.
         
      
            15
         
         
            Üldkohus leidis selle kohtuotsuse punktis 39 oma kohtupraktikat arvestades, et kuigi selles sättes käsitletud kohtumenetlused ei puuduta üksnes liidu või selle liikmesriikide kohtutes toimuvaid menetlusi, võivad selle erandi alla kuuluda need dokumendid, mis on koostatud konkreetse poolelioleva kohtumenetluse kontekstis, või erandkorras need, mis ei ole koostatud sellise menetluse kontekstis, kuid mis sisaldavad õiguslikke seisukohti, millest on hiljem saanud sellise menetluse ese.
         
      
            16
         
         
            Nimetatud kohtuotsuse punktides 40–42 tõdes Üldkohus, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes ette nähtud erand ei ole kohaldatav vaidlusaluse aruande suhtes, mis ei ole koostatud konkreetse kohtumenetluse raames ja mis ei sisalda asutusesiseseid õiguslikke seisukohti, mis võiksid kahjustada aruande koostaja kaitsepositsiooni võimalikus kohtumenetluses.
         
      
            17
         
         
            Ta lükkas sama kohtuotsuse punktides 43–47 tagasi apellantide eri argumendid, mis toetasid kohtumenetlust kaitsva erandi kohaldamist.
         
      
            18
         
         
            Teiseks analüüsis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 49–62 teist väidet, mille kohaselt sisuliselt ei ole asjaomaseid huve määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 alusel nõuetekohaselt kaalutud, kuna see oleks pidanud päädima vaidlusaluse aruande avalikustamata jätmisega.
         
      
            19
         
         
            Üldkohus tuletas nimetatud kohtuotsuse punktides 53 ja 54 meelde oma kohtupraktikat, mille kohaselt esiteks ei saa igasugust teavet äriühingu ja tema ärisuhete kohta käsitada nii, et see kuulub kaitse alla, mis peab vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimesele taandele olema ärihuvidele tagatud, vastasel korral kuulub nurjumisele sellise üldise põhimõtte kohaldamine, mille kohaselt antakse üldsusele võimalikult laiaulatuslik võimalus tutvuda institutsioonide valduses olevatele dokumentidega, ning teiseks peab selle tuvastamiseks, et taotletud dokumendi avalikustamine võib kahjustada ärihuve, see dokument sisaldama tundlikku äriteavet eelkõige asjaomaste ettevõtjate äristrateegia või nende ärisuhete kohta või ettevõtja enda andmeid, millest nähtuvad tema eksperditeadmised.
         
      
            20
         
         
            Nimetatud kohtuotsuse punktides 55–57 tõdes Üldkohus, et kuna apellandid ei ole tõendanud, milline osa vaidlusalusest aruandest sisaldas tundlikku äriteavet, ei olnud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erand kohaldatav.
         
      
            21
         
         
            Sama kohtuotsuse punktides 58–61 lükkas Üldkohus tagasi apellantide esitatud eri argumendid.
         
      
            22
         
         
            Seetõttu jättis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse resolutsiooni punktis 1 hagi rahuldamata.
         
      
      Poolte nõuded
   
   
            23
         
         
            Apellandid paluvad Euroopa Kohtul:
            
                     –
                  
                  
                     tühistada vaidlustatud kohtuotsus;
                  
               
                     –
                  
                  
                     tühistada vaidlusalune otsus ja
                  
               
                     –
                  
                  
                     mõista kohtukulud välja EMA‑lt.
                  
               
      
            24
         
         
            EMA palub Euroopa Kohtul:
            
                     –
                  
                  
                     jätta apellatsioonkaebus põhjendamatuse tõttu tervikuna rahuldamata ja
                  
               
                     –
                  
                  
                     mõista kohtukulud välja apellantidelt.
                  
               
      
      Apellatsioonkaebus
   
   
            25
         
         
            Apellandid esitavad vaidlustatud kohtuotsuse vastu kaks väidet. Esiteks rikkus Üldkohus õigusnormi, kui ta leidis, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes dokumentidega tutvumise õigusest sätestatud erand, mis tugineb kohtumenetluse kaitsele, ei saa põhjendada vaidlusaluse aruande avalikustamata jätmist. Teiseks leiavad apellandid, et Üldkohus rikkus õigusnormi teist korda, kui ta leidis, et nad ei ole tõendanud, milline osa vaidlusalusest aruandest sisaldab tundlikku äriteavet, ning et seetõttu ei ole määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erand kohaldatav.
         
      
            26
         
         
            Kõigepealt tuleb tagasi lükata EMA esitatud vastuvõetamatuse vastuväide, milles ta märgib, et põhjendatud huvi apellatsioonimenetluse jätkamise vastu on ära langenud, kuna Ameerika Ühendriikides Intercept Pharmaceuticalsi vastu esitatud kollektiivhagi menetlemine, mida on mainitud käesoleva kohtuotsuse punktis 10, on Intercept Pharmaceuticalsi kasuks lõppenud.
         
      
            27
         
         
            Nimelt piirdub EMA oma vasturepliigis selle märkimisega, et „kohtumenetlused Ameerika Ühendriikides näivad olevat lõppenud“, ning ta ei esita seega ühtegi tõendit, mis näitaks, et Ameerika Ühendriikide kohtuotsus, millega see hagi 27. märtsil 2020 lahendati, on muutunud lõplikuks.
         
      
            28
         
         
            Järelikult on apellatsioonkaebus vastuvõetav.
         
      
      
         Esimene väide
      
   
   
            29
         
         
            Tuleb rõhutada, et määrus nr 1049/2001 annab väga laiaulatusliku õiguse tutvuda asjasse puutuvate institutsioonide dokumentidega, kusjuures määruse artikli 6 lõike 1 kohaselt ei sõltu see õigus taotluse põhjendamisest. Pealegi kohaldatakse vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikele 7 selle artikli lõigetes 1–3 sätestatud erandeid üksnes nii kaua, kuni kaitse on dokumendi sisust lähtuvalt põhjendatud (26. jaanuari 2010. aasta kohtuotsus Internationaler Hilfsfonds vs. komisjon, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punkt 56).
         
      
            30
         
         
            Mis puutub konkreetselt kohtumenetlust kaitsvasse erandisse, siis nähtub Euroopa Kohtu praktikast, et selle erandi alla võivad kuuluda liidu institutsiooni poolt liidu kohtu menetluses esitatud seisukohad (vt selle kohta 21. septembri 2010. aasta kohtuotsus Rootsi jt vs. API ja komisjon, C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punkt 94) ning liikmesriigi poolt sellises menetluses esitatud seisukohad (vt selle kohta 18. juuli 2017. aasta kohtuotsus komisjon vs. Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, punkt 41).
         
      
            31
         
         
            Sellised seisukohad on nimelt koostatud eranditult kohtumenetluse tarbeks, mille oluliseks osaks need on (21. septembri 2010. aasta kohtuotsus Rootsi jt vs. API ja komisjon, C‑514/07 P, C‑528/07 P ja C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punkt 78).
         
      
            32
         
         
            Apellandid kritiseerivad oma argumentidega sisuliselt Üldkohtu arutluskäiku, mis on esitatud vaidlustatud kohtuotsuse punktis 39. Üldkohus leidis selles punktis, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes ette nähtud kohtumenetluse kaitse on asjakohane üksnes siis, kui dokumendid on koostatud konkreetse kohtumenetluse kontekstis või kui need sisaldavad õiguslikke seisukohti, mis on sellise menetluse esemeks.
         
      
            33
         
         
            Nad leiavad, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes dokumentidega tutvumise õigusest ette nähtud erand peab hõlmama dokumente, mida kolmanda isiku esitatud dokumentidega tutvumise taotluse rahuldamise korral võidakse esitada pooleliolevas kohtumenetluses, nagu käesolevas asjas.
         
      
            34
         
         
            Esiteks tuleb tõdeda, nagu märkis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 40, et vaidlusalune aruanne on „teaduslik dokument, mis esitati EMA‑le haldusmenetluses, mille eesmärk oli teha kindlaks, kas ravimi Ocaliva kasulikkuse ja riski suhe on jäänud muutumatuks“.
         
      
            35
         
         
            Seega tõdes Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 41 õigesti, et see aruanne ei olnud konkreetse kohtumenetluse jaoks koostatud menetlusdokument ega olnud ka sellise menetluse ese, ning järeldas selle kohtuotsuse punktis 42, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes ette nähtud erand ei ole selle aruande suhtes kohaldatav.
         
      
            36
         
         
            Teiseks tuleb märkida, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 7 esimesest lausest ja käesoleva kohtuotsuse punktis 29 osutatud kohtupraktikast tuleneb, et tegemaks kindlaks, kas dokument kuulub selle artikli lõigetes 1–3 ette nähtud dokumentidega tutvumise õiguse mõne erandi alla, on oluline üksnes taotletud dokumendi sisu.
         
      
            37
         
         
            Nendest eranditest mõne kohaldamist ei põhjenda aga taotleja isik ega selle dokumendi kasutamine, kui ta saavutab selle avalikustamise.
         
      
            38
         
         
            Esiteks tuleneb määruse nr 1049/2001 artikli 2 lõikest 1, et kõigil liidu kodanikel ning kõigil füüsilistel ja juriidilistel isikutel, kelle elukoht või registrijärgne asukoht on mõnes liikmesriigis, on õigus tutvuda institutsioonide dokumentidega, arvestades selles määruses sätestatud põhimõtteid, tingimusi ja piiranguid. Lisaks on selle artikli lõikes 2 sätestatud, et institutsioonid võivad samu põhimõtteid, tingimusi ja piiranguid arvestades võimaldada dokumentidega tutvuda füüsilistel ja juriidilistel isikutel, kelle elukoht või registrijärgne asukoht ei ole mõnes liikmesriigis.
         
      
            39
         
         
            Teiseks ei näe määrus nr 1049/2001 ette ühtegi piirangut sellise dokumendi kasutamisele, mis on institutsiooni valduses ja millega see institutsioon on võimaldanud tutvuda.
         
      
            40
         
         
            Kui aga seada kohtumenetlust kaitsva erandi kohaldamine sõltuvusse asjaolust, et taotletud dokumenti võidakse kasutada sellises menetluses, laiendaks see kõnealuse erandi kohaldamisala lubamatult, kuna teoreetiliselt võiks igale dokumendile selle avalikustamise korral tulevikus kohtumenetluses tugineda isegi muu isik kui see, kes sai taotluse alusel selle dokumendiga tutvuda.
         
      
            41
         
         
            Nimelt, kui isikule on võimaldatud institutsiooni valduses oleva dokumendiga tutvuda, ei ole sellel isikul sugugi keelatud seda dokumenti teisele isikule avaldada ega vajaduse korral seda avalikustada.
         
      
            42
         
         
            Kolmandaks ei nähtu vaidlustatud kohtuotsusest ega apellantide menetlusdokumentidest, et nad oleksid esitanud vaidlusaluse aruande sisu kohta argumente, mis võiksid põhjendada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes sätestatud kohtumenetlust kaitsva erandi kohaldamist.
         
      
            43
         
         
            Apellandid tuginesid pigem sellele, kes on vaidlusaluse aruandega tutvumise taotluse esitaja, see tähendab advokaadibüroo, kes esindab peamist kaebuse esitajat kohtumenetluses, mis oli algatatud teise apellandi vastu Ameerika Ühendriikides, ning asjaolule, et selle taotlusega võimaldati sellel kaebuse esitajal tutvuda teabega, millega ta ei oleks saanud tutvuda asjaomast kohtumenetlust reguleerivate üksnes Ameerika Ühendriikide menetlusnormide alusel.
         
      
            44
         
         
            Nagu nähtub aga käesoleva kohtuotsuse punktides 38–41 esitatud kaalutlustest, ei saa need argumendid põhjendada kohtumenetlust kaitsva erandi kohaldamist.
         
      
            45
         
         
            Täpsemalt ei piisa määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes sätestatud erandi kohaldamise põhjendamiseks asjaolust, et dokumentidega tutvumise taotluse eesmärk on tagada kohtumenetluse poolele võimalus tutvuda teabega, millega tal ei oleks olnud võimalik tutvuda seda menetlust reguleerivates menetlusnormides ette nähtud vahenditega.
         
      
            46
         
         
            Nimelt ei tähenda pelk asjaolu, et pooltel ei oleks teatavas kohtumenetluses olemas olnud menetluslike vahenditega võimalik asjaomast dokumenti või teavet saada, et seda dokumenti või teavet ei saa selles menetluses kasutada, kui see saadi dokumentidega tutvumise taotlusega määruse nr 1049/2001 artikli 6 alusel.
         
      
            47
         
         
            Igal juhul peab asja läbi vaatav kohus tegema oma menetlusnormide alusel otsuse selles menetluses esitatud dokumendi või teabe vastuvõetavuse kohta.
         
      
            48
         
         
            Eeltoodust tuleneb, et dokumendiga tutvumise taotleja isikust olenemata saab dokument olla määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes ette nähtud erandi alusel kaitstud vaid siis, kui see on koostatud liidu, liikmesriigi, rahvusvahelise organisatsiooni või kolmanda riigi kohtus toimuva konkreetse kohtumenetluse kontekstis, või kui see nii ei ole, siis juhul, kui see on kohtumenetluse raames esitatud vastavale taotlusele vastamise kuupäeva seisuga.
         
      
            49
         
         
            Seega lükkas Üldkohus õigesti tagasi apellantide argumendid, mille kohaselt tuli vaidlusalust aruannet kaitsta määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 teises taandes ette nähtud erandi alusel igasuguse avalikustamise eest.
         
      
            50
         
         
            Järelikult tuleb esimene väide tagasi lükata.
         
      
      
         Teine väide
      
   
   
            51
         
         
            Euroopa Kohtu praktikast nähtub, et kui liidu institutsioon, organ või asutus, kellele on esitatud taotlus tutvuda dokumendiga, otsustab selle taotluse rahuldamata jätta mõne määruse nr 1049/2001 artiklis 4 sätestatud avalikkuse üldpõhimõttest tehtava erandi alusel, on ta põhimõtteliselt kohustatud selgitama küsimust, kuidas dokumendiga tutvumine võib konkreetselt ja tegelikult kahjustada selle erandiga kaitstud huve, kusjuures sellise kahjustamise oht peab olema mõistlikult ettenähtav, mitte puhtalt hüpoteetiline (22. jaanuari 2020. aasta kohtuotsus PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punkt 94, ning MSD Animal Health Innovation ja Intervet International vs. EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punkt 93).
         
      
            52
         
         
            Euroopa Kohus on täpsustanud, et samamoodi peab isik, kes taotleb mõne erandi kohaldamist, esitama liidu asjaomasele institutsioonile, organile või asutusele õigel ajal samaväärseid selgitusi (22. jaanuari 2020. aasta kohtuotsus PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punkt 95, ning MSD Animal Health Innovation ja Intervet International vs. EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punkt 94).
         
      
            53
         
         
            Ta on samuti otsustanud, et teatavatel juhtudel võib oht, et taotlusega hõlmatud dokumendis sisalduvaid andmeid kuritarvitatakse, tõepoolest kahjustada ettevõtja ärihuve. Arvestades nõuet esitada selliseid selgitusi nagu need, millele on osutatud käesoleva kohtuotsuse punktis 52, peab sellise ohu esinemine olema siiski tõendatud. Neid andmeid ei saa pidada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes sätestatud erandi alla kuuluvaks pelgalt põhjendamata kinnituse alusel üldise kuritarvitamise ohu kohta, kui isik, kes taotleb, et liidu institutsioon, organ või asutus seda erandit kohaldaks, ei esita enne, kui liidu institutsioon, organ või asutus selle kohta otsuse teeb, nende andmete laadi, eseme ja ulatuse kohta muud täpsustust, mis võiks liidu kohut valgustada küsimuses, kuidas nende avalikustamine kahjustaks konkreetselt ja mõistlikult ettenähtaval viisil nende isikute ärihuve, keda andmed puudutavad (22. jaanuari 2020. aasta kohtuotsus PTC Therapeutics International vs. EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punkt 96, ning MSD Animal Health Innovation ja Intervet International vs. EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punkt 95).
         
      
            54
         
         
            Apellandid põhjendavad oma väidet, mille kohaselt Üldkohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud ärihuvide kaitse erand ei ole kohaldatav, sellega, et kogu vaidlusalust aruannet tuleb pidada konfidentsiaalseks.
         
      
            55
         
         
            Vastupidi käesoleva kohtuotsuse punktides 51–53 osutatud kohtupraktikas esitatud nõuetele ei tõenda apellandid siiski oma apellatsioonkaebuses, milles seisneb Üldkohtu toime pandud õigusnormi rikkumine, kui ta ei otsustanud, et EMA oleks pidanud kustutama vaidlusaluse aruande teatavad osad, mille avalikustamine konkreetselt võiks nende ärihuve kahjustada.
         
      
            56
         
         
            Lisaks näib, et apellandid ei ole Üldkohtu menetluses ega apellatsioonkaebuses osutanud vaidlusaluse aruande osadele, mis juhul, kui need avalikustataks, võiksid kahjustada apellantide huve, kuna ainus argument, mis Üldkohtus selle kohta esitati, on täiendav väljaminek, mis neil Ameerika Ühendriikides ravimiga Ocaliva seotud kohtumenetlustega kaasneb.
         
      
            57
         
         
            Seega otsustas Üldkohus õigesti, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erand ei ole vaidlusaluse aruande suhtes kohaldatav.
         
      
            58
         
         
            Järelikult tuleb apellatsioonkaebuse teine väide tagasi lükata ja seega jätta apellatsioonkaebus tervikuna rahuldamata.
         
      
      Kohtukulud
   
   
            59
         
         
            Euroopa Kohtu kodukorra artikli 184 lõige 2 näeb ette, et kui apellatsioonkaebus on põhjendamatu, siis otsustab kohtukulude jaotuse Euroopa Kohus.
         
      
            60
         
         
            Kodukorra artikli 138 lõike 1 kohaselt, mida kodukorra artikli 184 lõike 1 alusel kohaldatakse apellatsioonimenetluses, on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.
         
      
            61
         
         
            Kuna EMA on nõudnud kohtukulude väljamõistmist apellantidelt ja apellandid on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb EMA kohtukulud välja mõista apellantidelt ja jätta apellantide kohtukulud nende endi kanda.
         
       
         
            Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (üheksas koda) otsustab:
         
       
         
            
                     
                        1.
                     
                  
                  
                     
                        Jätta apellatsioonkaebus rahuldamata.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2.
                     
                  
                  
                     
                        Mõista Euroopa Ravimiameti (EMA) kohtukulud välja Intercept Pharma Ltd-lt ja Intercept Pharmaceuticals Inc-ilt ning jätta viimaste kohtukulud nende endi kanda.
                     
                  
               
       
            
               
                  Allkirjad
               
            
         (
         *1
      )	Kohtumenetluse keel: inglise.