CELEX: 52012PC0052
Language: da
Date: 2012-02-10
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
Kommissionen fremlægger et forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så
vidt angår lægemiddelovervågning. Forslaget suppleres af parallelle ændringer
af forordning (EF) nr. 726/2004/EF.

1.                      
BAGGRUND FOR FORSLAGET

Den 15. december 2010 vedtog Europa-Parlamentet og
Rådet direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. 1235/2010
("2010-lægemiddelovervågningslovgivningen") om ændring af henholdsvis
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Den nye lovgivning
anvendes fra juli 2012.
De vedtagne foranstaltninger styrkede i væsentlig
grad de retlige rammer for overvågning af lægemidler ved hjælp af bestemmelser,
som styrker Det Europæiske Lægemiddelagenturs koordinerende rolle, mulighederne
for signalpåvisning og gennemførelsen af koordinerede procedurer på europæisk
plan for at reagere på sikkerhedsmæssige betænkeligheder. 
De seneste begivenheder på
lægemiddelovervågningsområdet i Den Europæiske Union, navnlig den såkaldte
"Mediator-sag", har vist, at der er brug for yderligere forbedring af
lægemiddelovervågningssystemet.
Efter at have analyseret Mediator-sagen på
baggrund af 2010-lægemiddelovervågningslovgivningen ("stresstest")
har Kommissionen påvist en vis svaghed ved lægemiddelovervågningssystemet, som
der bør rettes op på.
Navnlig direktiv 2001/83/EF foreskriver en
automatisk vurdering på EU-plan, når der identificeres specifikke alvorlige
sikkerhedsproblemer i forbindelse med nationalt godkendte produkter. I
2010-lægemiddelovervågningslovgivningen har ændringer af Kommissionens forslag
i forbindelse med den fælles beslutningsprocedure medført, at denne automatik
er gået tabt, idet indledningen af proceduren kædes sammen med medlemsstaternes
eller Kommissionens vurdering af, om det anses for nødvendigt at træffe
hasteforanstaltninger. Når en medlemsstat overvejer at suspendere, tilbagekalde
eller afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse, men ikke anser det for
nødvendigt med hasteforanstaltninger, vil der ikke blive foretaget en evaluering
af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder på EU-plan.
Endvidere er indehavere af
markedsføringstilladelser ikke forpligtet til at begrunde, hvorfor en
markedsføringstilladelse eller et produkt trækkes tilbage. Det kan derfor ikke
udelukkes, at indehaverens frivillige tilbagetrækning af en
markedsføringstilladelse eller et produkt kan føre til, at sikkerhedsproblemer
overses, navnlig hvis virksomheden ikke er åben om mulige sikkerhedsmæssige
betænkeligheder.
Endelig vil den offentlige liste over lægemidler,
der skal underkastes supplerende overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF)
nr. 726/2004, indeholde visse lægemidler, der er omfattet af
sikkerhedsbetingelser efter godkendelse. Disse lægemidler vil kun blive optaget
på listen, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning, hvis Kommissionen eller en medlemsstats kompetente
myndigheder anmoder herom. De kompetente myndigheder afgør derfor i hvert
enkelt tilfælde, om det skal offentliggøres, at lægemidlerne er underkastet skærpet
overvågning.

2.                      
FORMÅLET MED KOMMISSIONENS FORSLAG

Forslagenes generelle politikmål, der er at ændre
direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, er i overensstemmelse med
de overordnede mål for EU's lægemiddellovgivning. Disse har til formål at sikre
et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler og en bedre
beskyttelse af EU-borgernes sundhed. I tråd hermed er forslagenes specifikke
mål at rette op på konstaterede svagheder i EU-lægemiddelovervågningssystem og
sørge for, at systemet bliver mere gennemsigtigt og effektivt i de tilfælde,
hvor der konstateres sikkerhedsmæssige betænkeligheder.

3.                      
FORKLARENDE DOKUMENTER, DER LEDSAGER MEDDELELSEN OM
GENNEMFØRELSESFORANSTALTNINGER, SAMT VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Da det foreslåede direktiv har til formål at ændre
kun et meget begrænset antal retlige forpligtelser i direktiv 2001/83/EF, er
det ikke nødvendigt, at medlemsstaternes meddelelse af
gennemførelsesforanstaltninger ledsages af sammenligningstabeller eller andre forklarende
dokumenter. 
Forslagene har ingen virkninger for Unionens
budget.
Forslagene medfører kun mindre tilpasninger af
systemet, der er fastsat ved 2010-lægemiddelovervågningslovgivningen. De kræver
ikke yderligere menneskelige eller administrative ressourcer til lægemiddelovervågningssystemets
funktion.
2012/0025 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt
angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen[1],
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[2], 
under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[3],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       De seneste begivenheder på
lægemiddelovervågningsområdet i EU har vist, at der er behov for en automatisk
procedure på EU-plan i tilfælde af specifikke sikkerhedsproblemer for at sikre,
at en sag vurderes og behandles i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er
godkendt. Anvendelsesområdet for forskellige EU-procedurer vedrørende nationalt
godkendte lægemidler bør præciseres.
(2)       Desuden bør frivillige foranstaltninger
fra markedsføringstilladelsesindehaverens side ikke føre til en situation, hvor
bekymringer vedrørende fordele eller risici ved et lægemiddel, der er godkendt
i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør der
fastsættes bestemmelser om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal
underrette de kompetente myndigheder om årsagerne til tilbagekaldelse af et
lægemiddel, afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, anmodninger om
tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller afvisning af fornyelse af
en markedsføringstilladelse.
(3)       Direktiv 2001/83/EF bør
derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)       Målet for dette direktiv,
nemlig at harmonisere bestemmelserne om lægemiddelovervågning i hele Unionen, kan
ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre
gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går
direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål ‑
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2001/83/EF foretages følgende
ændringer:
1)           Artikel 23a, stk. 2, affattes således:
"Indehaveren underretter endvidere den
kompetente myndighed, hvis lægemidlet midlertidigt eller permanent ikke længere
markedsføres i medlemsstaten. En sådan underretning skal, medmindre der
foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af
markedsføringen. Indehaveren underretter de kompetente myndigheder om grundene
til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 123."
2)           Artikel 31 affattes således:
"Artikel
31
1. Medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller
indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde, hvor
Unionens interesser er berørt, indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det
behandlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34, inden der træffes afgørelse
om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en
markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i en
markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet.
Hvis indbringelsen af spørgsmålet for udvalget er
en følge af evalueringen af data fra overvågning af et godkendt lægemiddel,
henvises spørgsmålet til Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, kan finde anvendelse. Udvalget
for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsætter en anbefaling
efter proceduren i artikel 32. Den endelige anbefaling fremsendes til Udvalget
for Humanmedicinske Lægemidler eller til koordinationsgruppen, og proceduren i
artikel 107k finder anvendelse.
Hvis et af kriterierne i artikel 107i, stk. 1, er
opfyldt , finder proceduren i artikel 107i-107k imidlertid anvendelse.
2. Hvis indbringelsen for udvalget vedrører en
række lægemidler eller en terapeutisk gruppe, kan agenturet begrænse proceduren
til bestemte dele af tilladelsen. 
I så fald finder artikel 35 kun anvendelse på de
pågældende lægemidler, hvis de er omfattet af proceduren for
markedsføringstilladelse omhandlet i dette kapitel.
Hvis anvendelsesområdet for en procedure, der er indledt
i henhold til denne artikel, vedrører et udvalg af lægemidler eller en
terapeutisk gruppe, omfattes også lægemidler, der er godkendt i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, og som tilhører dette udvalg
eller denne gruppe, af proceduren."
3)           I artikel 34, stk. 3, tilføjes følgende
afsnit:
"Hvis anvendelsesområdet for proceduren omfatter
lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004
i henhold til artikel 31, stk. 2, tredje afsnit, i dette direktiv, skal
Kommissionen om nødvendigt vedtage afgørelser om ændring, suspension,
tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af
markedsføringstilladelserne."
4)           Artikel 107i, stk. 1, affattes således:
"1. En medlemsstat eller, i givet fald,
Kommissionen indleder proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette
de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i et eller flere af følgende
tilfælde:
a) hvis den overvejer at suspendere eller
tilbagekalde en markedsføringstilladelse
b) hvis den overvejer at forbyde udlevering af et
lægemiddel
c) hvis den overvejer at afvise fornyelsen af en
markedsføringstilladelse
d) hvis den af indehaveren af
markedsføringstilladelsen informeres om, at denne på grund af bekymringer
vedrørende sikkerheden har standset markedsføringen af et lægemiddel, har taget
skridt til tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller agter at gøre
det eller ikke har ansøgt om fornyelse af en markedsføringstilladelse
e) hvis den finder, at det er nødvendigt med en ny
kontraindikation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning
af indikationerne.
Agenturet undersøger, om bekymringen vedrørende
sikkerheden vedrører andre lægemidler end det, der er omfattet af
oplysningerne, eller om det er fælles for alle lægemidler, som tilhører samme
udvalg eller terapeutiske gruppe.
Hvis det berørte lægemiddel er godkendt i mere end
én medlemsstat, underretter agenturet uden unødige forsinkelser den, der har
indledt proceduren, om resultatet af denne undersøgelse, og procedurerne i
artikel 107j og 107k finder anvendelse. Hvis dette ikke er tilfældet, tager den
pågældende medlemsstat sig selv af bekymringen vedrørende sikkerheden.
Agenturet eller, i givet fald, medlemsstaten underretter indehaverne af
markedsføringstilladelse om procedurens indledning."
5)           Artikel 123, stk. 2, affattes således:
"2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen
er forpligtet til straks at underrette medlemsstaterne om alle
foranstaltninger, han har truffet til at suspendere salget af eller til at
trække lægemidlet tilbage fra markedet, til at anmode om, at en
markedsføringstilladelse trækkes tilbage, eller til ikke at ansøge om fornyelse
af en markedsføringstilladelse samt angive grunden hertil. Indehaveren af
markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er
knyttet til nogen af de grunde, der er opstillet i artikel 116 og 117. I så
fald sørger medlemsstaterne for, at disse oplysninger straks bringes til
agenturets kendskab."
Artikel 2
1.           Medlemsstaterne sætter de
nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette
direktiv senest den [12 måneder efter offentliggørelse i Den Europæiske
Unions Tidende; nøjagtig dato indsættes ved offentliggørelsen]. De
tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes
af medlemsstaterne.
2.           Medlemsstaterne meddeler
Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de
udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10.2.2012.
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
[1]               EUT C ... af ..., s. …
[2]               EUT C ... af ..., s. …
[3]               EUT C ... af ..., s. …