CELEX: 32004L0023
Language: hu
Date: 2004-03-31 00:00:00
Title: Az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról

15/8. kötet           HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                       291
32004L0023
L 102/48                                           AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA                                                      2004.4.7.
                                 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/23/EK IRÁNYELVE
                                                               (2004. március 31.)
             az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére,
                        tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,                           (4)    Sürgősen egységes keretrendszerre van szükség a szövetek
                                                                                  és sejtek Közösségen belüli gyűjtésére, vizsgálatára, feldol-
                                                                                  gozására, tárolására és elosztására vonatkozó magas szintű
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö-
                                                                                  minőségi és biztonsági előírások biztosításához, szükség
nösen annak 152. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
                                                                                  van továbbá elosztásuk megkönnyítésére az évente ilyen
                                                                                  típusú kezelésben részesülő betegek érdekében. Ezért alap-
tekintettel a Bizottság javaslatára (1),                                          vetően fontos, hogy a közösségi rendelkezések biztosítsák,
                                                                                  hogy ez emberi szövetek és sejtek felhasználási céljuktól
                                                                                  függetlenül hasonló minőségűek és hasonlóan biztonságo-
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság                           sak legyenek. Ilyen előírások kialakítása segíteni fogja a
véleményére (2),                                                                  közvélemény meggyőzését azzal kapcsolatban, hogy vala-
                                                                                  mely másik tagállamban gyűjtött emberi szövetek és sejtek
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,                          ugyanolyan garanciát nyújtanak, mint a saját országukban
                                                                                  gyűjtöttek.
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (3),
mivel:                                                                     (5)    Mivel a szövet- és sejtterápia olyan terület, amelyen világ-
                                                                                  méretű csere folyik, szükség van világszerte alkalmazott
                                                                                  normák létrehozására. A Közösségnek ezért törekednie kell
(1)    Az emberi szövetek és sejtek átültetése az orvostudomány                   a közegészség lehető legmagasabb szintű védelmének elő-
       gyorsan fejlődő területe, amely nagy lehetőségeket nyújt a                 segítésére a szövetek és sejtek minősége és biztonságossága
       jelenleg gyógyíthatatlan betegségek kezelésére. Biztosítani                tekintetében. A Bizottságnak az Európai Parlamentnek és a
       kell ezeknek az anyagoknak a minőségét és biztonságos-                     Tanácsnak benyújtott jelentésében be kell számolnia az e
       ságát, különösen a betegségek átvitelének megaka-                          tekintetben elért haladásról.
       dályozása céljából.
(2)    A gyógyászati célokra használt emberi szövetek és sejtek
       hozzáférhetősége nagymértékben függ azon közösségi pol-             (6)    Ez az irányelv csak az iparilag előállított termékekben, ezen
       gároktól, akik készek azok adományozására. A közegész-                     belül az orvostechnikai eszközökben felhasználásra szánt
       ség védelme és a fertőző betegségek e szövetek és sejtek                   szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgála-
       általi átvitelének megakadályozása érdekében minden elő-                   tára vonatkozik, a feldolgozásra, megőrzésre, tárolásra és
       vigyázatossági intézkedést meg kell tenni adományozásuk,                   elosztásra egyéb közösségi jogszabályok alkalmazandók. A
       gyűjtésük, vizsgálatuk, feldolgozásuk, megőrzésük, tárolá-                 további feldolgozási lépésekre az emberi felhasználásra
       suk, elosztásuk és felhasználásuk során.                                   szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló,
                                                                                  2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és
                                                                                  tanácsi irányelv (4) vonatkozik.
(3)    A „mindannyian lehetséges adományozók vagyunk” mot-
       tóval támogatni kell a nemzeti és európai szintű informá-
       ciós és tudatosító kampányokat a szövetek, sejtek és szer-
       vek adományozásával kapcsolatban. E kampányoknak azt
       a célt kell szolgálniuk, hogy segítsék az európai polgárokat        (7)    Ezt az irányelvet szövetekre és sejtekre kell alkalmazni,
       abban a döntésükben, hogy még életük során donorokká                       beleértve a perifériás vér vérképző őssejtjeit, a köldökzsi-
       váljanak, és erről tájékoztassák családjukat vagy jogi képvi-              nór (vér) és a csontvelő őssejtjeit, a reproduktív sejteket
       selőiket. Mivel az orvosi kezelésekhez szükség van a szö-                  (petesejt, ondósejt), a magzati szöveteket és sejteket, vala-
       vetek és sejtek elérhetőségének biztosítására, a tagállamok-               mint a felnőtt és embrionális őssejteket.
       nak támogatniuk kell a kiváló minőségű és biztonságos
       szövetek és sejtek, ezen belül a vérképző őssejtek adomá-
       nyozását, ezzel növelve a Közösség önellátását.
                                                                           (8)    Ez az irányelv kizárja a vért és a vérkészítményeket (kivéve
                                                                                  a perifériás vér vérképző őssejtjeit) és az emberi szerveket,
(1) HL C 227. E, 2002.9.24., 505. o.                                              valamint az állati eredetű szerveket, szöveteket vagy sejte-
(2) HL C 85., 2003.4.8., 44. o.
                                                                                  ket. A vért és a vérkészítményeket jelenleg a 2001/83/EK,
(3) Az Európai Parlament 2003. április 10-i véleménye (a Hivatalos Lap-
    ban még nem tették közzé), a Tanács 2003. július 22-i közös állás-
    pontja (HL C 240. E, 2003.10.7., 3. o.), az Európai Parlament
    2003. december 16-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tet-       (4) HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2003/63/EK bizottsági
    ték közzé) és a Tanács 2004. március 2-i határozata.                       irányelvvel (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) módosított irányelv.
 ---pagebreak--- 292                    HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                              15/8. kötet
        a 2000/70/EK irányelv (1), a 98/463/EK ajánlás (2) és a             (13)   Az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek adomá-
        2002/98/EK irányelv (3) szabályozza. Nem tartoznak az                      nyozásának, gyűjtésének, vizsgálatának, feldolgozásának,
        irányelv hatálya alá azok a szövetek és sejtek, amelyeket                  megőrzésének, tárolásának és elosztásának a közösségi
        ugyanazon sebészi eljárás során autológ transzplantátum-                   egészségvédelem magas szintjének biztosítása érdekében
        ként használnak fel (ugyanabból az egyénből eltávolított és                magas szintű minőségi és biztonsági előírásoknak kell
        visszaültetett szövetek), és amelyeket nem szövet- vagy                    megfelelnie. Ennek az irányelvnek előírásokat kell megál-
        sejtfeldolgozó és -tároló egységben tárolnak. Az e folya-                  lapítania az emberi szövetek és sejtek felhasználási folya-
        matra vonatkozó minőségi és biztonsági megfontolások                       matának minden lépésére.
        teljesen különbözőek.
(9)     A szervek felhasználása a szövetek és sejtek felhasználá-           (14)   Az emberi felhasználásra szánt, emberi eredetű szövetek és
        sával bizonyos mértékig megegyező kérdéseket vet fel, bár                  sejtek klinikai alkalmazását korlátozott elérhetőségük
        komoly különbségek is tapasztalhatók, ezért a két tárgyat                  gátolhatja. Ezért kívánatos volna az ilyen szövetekhez és
        nem lehet egyetlen irányelvvel szabályozni.                                sejtekhez való hozzáférés kritériumait átlátható módon, az
                                                                                   orvosi szükségletek objektív értékelése alapján meghatá-
                                                                                   rozni.
(10)    Ez az irányelv az emberi felhasználásra szánt szövetekre és
        sejtekre vonatkozik, beleértve a kozmetikai termékek elő-
        állításához használt emberi szöveteket és sejteket. Tekin-          (15)   Növelni kell a bizalmat a tagállamok között az adományo-
        tetbe véve azonban a fertőző betegségek átvitelének koc-                   zott szövetek és sejtek minősége és biztonságossága, az élő
        kázatát, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami                       donorok egészségének védelme és az elhunyt donorok
        jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi                        tiszteletben tartása, valamint az alkalmazási folyamat biz-
        irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlő-             tonságossága tekintetében.
        déshez történő hozzáigazításáról szóló, 1995. július 10-i
        95/34/EK bizottsági irányelv (4) megtiltja az emberi sejtek,
        szövetek és termékek alkalmazását a kozmetikai termékek-
        ben.                                                                (16)   Az allogén terápiás célokra alkalmazott szöveteket és sej-
                                                                                   teket élő és elhunyt donorokból egyaránt elő lehet állítani.
                                                                                   Annak biztosítására, hogy az élő donor egészségi állapotát
(11)    Ez az irányelv nem vonatkozik az emberi szöveteket és sej-                 ne érintse az adományozás, előzetes orvosi vizsgálatra van
        teket alkalmazó olyan kutatásokra, amelyek során azokat                    szükség. Az elhunyt donor emberi méltóságát tiszteletben
        nem az emberi testen vagy testben történő felhasználás cél-                kell tartani, nevezetesen a donor testét olyan állapotba kell
        jára használják, hanem pl. in vitro kutatásra vagy állati                  visszaállítani, ami a lehető leginkább hasonlít az eredeti
        modellekhez. Csak azoknak a szöveteknek és sejteknek kell                  anatómiai formájához.
        megfelelniük az ebben az irányelvben megállapított minő-
        ségi és biztonsági előírásoknak, amelyeket klinikai vizsgá-
        latok során az emberi testen vagy testben alkalmaznak.
                                                                            (17)   A szövetek és sejtek emberi testen vagy testben történő
                                                                                   alkalmazása betegségeket és nem kívánt hatásokat válthat
(12)    Ez az irányelv nem sértheti a tagállamok által az emberi                   ki. Ezek legtöbbje megelőzhető a donor körültekintő érté-
        sejtek meghatározott típusainak, ezen belül a csírasejtek és               kelésével, illetve a szövetek és sejtek vizsgálatával a hozzá-
        az embrionális őssejtek felhasználására vagy fel nem hasz-                 férhető legjobb tudományos ismeretek alapján megállapí-
        nálására vonatkozó határozatait. Ha azonban az ilyen sej-                  tott és frissített szabályokkal összhangban.
        tek bizonyos felhasználását valamely tagállam engedélyezi,
        ez az irányelv megköveteli minden olyan rendelkezés alkal-
        mazását, amely e sejtek tudományos ismeretek szerinti
        egyedi kockázatai és sajátos jellege tekintetében a köze-           (18)   A szövet- és sejtalkalmazási programokat alapvetően az
        gészség védelméhez és az alapvető jogok tiszteletben tar-                  önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor és a reci-
        tásához szükséges. Ez az irányelv nem sértheti továbbá a                   piens anonimitása, a donor önzetlensége, valamint a donor
        tagállamok azon rendelkezéseit, amelyek a „személy” vagy                   és a recipiens közötti szolidaritás filozófiájára kell alapozni.
        az „egyén” jogi kifejezések fogalommeghatározását tartal-                  A tagállamoknak sürgősen intézkedéseket kell tenniük
        mazzák.                                                                    annak ösztönzésére, hogy az állami és a nonprofit szektor
                                                                                   részt vegyen a szövet- és sejtalkalmazási szolgáltatások
                                                                                   nyújtásában, és a kapcsolódó kutatásban és fejlesztésben.
(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2000. november 16-i 2000/70/EK
     irányelve a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plaz-
     makészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében
     történő módosításáról (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.).                (19)   Az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozás
(2) A Tanács 1998. június 29-i ajánlása az Európai Közösségben a vért              hozzájárulhat a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági
     és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér             előírásaihoz, és ezáltal az emberi egészség védelméhez.
     szűréséről (HL L 203., 1998.7.21., 14. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK
     irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára,
     feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biz-
     tonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv     (20)   Amennyiben az előírásokat betartja, bármely létesítményt
     módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.).                                  szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló egységként lehet akkre-
(4) HL L 167., 1995.7.18., 19. o.                                                  ditálni.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet          HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                 293
(21)   Az átláthatóság elvének figyelembevételével minden olyan                    létrehozniuk annak biztosítására, hogy a szövetfeldolgozó
       szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló egységnek, amelyet                     és -tároló egységek megfeleljenek ezen irányelv rendelke-
       ezen irányelv rendelkezései szerint akkreditáltak, jelöltek                 zéseinek. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a vizs-
       ki, hatalmaztak fel vagy engedélyeztek, beleértve azokat is,                gálatokban és az ellenőrző intézkedésekben részt vevő
       amelyek az emberi szövetekből állítanak elő termékeket,                     tisztviselők megfelelő képesítéssel rendelkezzenek, és a
       függetlenül attól, hogy egyéb közösségi jogszabályok hatá-                  szükséges oktatásban részesüljenek.
       lya alá tartoznak-e vagy sem, hozzáféréssel kell rendelkez-
       nie az ezen irányelv rendelkezései szerint előállított meg-
       felelő szövetekhez és sejtekhez, a szövetek és sejtek                (27)   Az emberi szövetek és sejtek adományozásában, gyűjtésé-
       alkalmazására vonatkozóan a tagállamokban hatályos                          ben, vizsgálatában, feldolgozásában, megőrzésében, táro-
       rendelkezések sérelme nélkül.                                               lásában és elosztásában közvetlenül részt vevő személyzet-
                                                                                   nek megfelelő képesítéssel kell rendelkeznie, és megfelelő
                                                                                   és rendszeresen frissített anyagú képzésben részesül. Az
(22)   Ez az irányelv tiszteletben tartja az alapvető jogokat és az                ebben az irányelvben a képzéssel kapcsolatban megállapí-
       Európai Unió alapjogi chartájában (1) tükröződő elveket,                    tott rendelkezéseket a meglevő közösségi jogszabályok
       valamint kellőképpen figyelembe veszi a biológia és a gyó-                  sérelme nélkül kell alkalmazni a szakmai alkalmassági iga-
       gyászat alkalmazása tekintetében az emberi jogok és az                      zolások elismerésére.
       emberi méltóság védelméről szóló egyezményt, illetve az
       emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezményt.
       Sem a charta, sem az egyezmény nem tartalmaz kifejezett              (28)   Megfelelő rendszert kell kialakítani az emberi szövetek és
       rendelkezéseket a harmonizációról, és nem is gátolja a tag-                 sejtek nyomon követhetőségének biztosítására. Ez lehetővé
       államokat abban, hogy szigorúbb követelményeket vezes-                      tenné a minőségi és biztonsági előírások betartásának
       senek be jogszabályaikban.                                                  ellenőrzését is. A nyomon követhetőséget az anyagot,
                                                                                   donort, recipienst, szövetfeldolgozó és -tároló egységeket,
                                                                                   valamint laboratóriumot pontosan azonosító eljárásokkal,
                                                                                   valamint nyilvántartás vezetésével és megfelelő címkézési
(23)   Minden szükséges intézkedést meg kell tenni annak érde-                     rendszerrel kell megvalósítani.
       kében, hogy a leendő szövet- vagy sejtdonorokat biztosít-
       sák arról, hogy a felhatalmazott személyzet tudomására
       juttatott egészségre vonatkozó információt, az adományo-
       zást megelőző vizsgálatok eredményeit és az adomány                  (29)   Általános elvként érvényes az, hogy a recipiens(ek)
       jövőbeni követhetőségét bizalmasan kezelik.                                 személyazonosságát nem lehet a donor vagy családja tudo-
                                                                                   mására hozni és viszont, a tagállamokban hatályos, adat-
                                                                                   közlési feltételekre vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül,
                                                                                   amelyek kivételes esetekben, nevezetesen az ivarsejtek ado-
(24)   Az ezen irányelv alkalmazása során feldolgozott személyes                   mányozása esetén engedélyezik a donor anonimitásának
       adatokra a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában                     megszüntetését.
       az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlá-
       sáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parla-
       menti és tanácsi irányelvet (2) kell alkalmazni. Az említett         (30)   Az ezen irányelvvel összhangban elfogadott rendelkezések
       irányelv 8. cikke elvben megtiltja az egészségi állapotra                   hatékony végrehajtásának biztosítása érdekében gondos-
       vonatkozó adatok feldolgozását. E tilalom alól korlátozott                  kodni kell arról, hogy a tagállamok szankciókat alkalmaz-
       kivételeket állapít meg. A 95/46/EK irányelv rendelkezik                    hassanak.
       továbbá arról, hogy az adatkezelőnek megfelelő technikai
       és szervezési intézkedéseket kell tennie a személyes adatok
       véletlen vagy jogellenes megsemmisülése, véletlen elvesz-
       tése, megváltoztatása, jogosulatlan nyilvánosságra hozatala          (31)   Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen az emberi
       vagy hozzáférése elleni védelem érdekében, továbbá a fel-                   szövetekre és sejtekre vonatkozó magas szintű minőségi és
       dolgozás minden más jogellenes formája ellen.                               biztonsági előírások meghatározását, tagállamok szintjén
                                                                                   nem lehet kellőképpen megvalósítani, és ennek megfele-
                                                                                   lően – nagyságából és hatásaiból kifolyólag – a fent emlí-
                                                                                   tett célokat leginkább közösségi szinten lehet elérni, a
(25)   A tagállamokban akkreditációs rendszert kell kialakítani a                  Közösség intézkedéseket fogadhat el a Szerződés 5. cikké-
       szövetfeldolgozó és -tároló egységekre és rendszert kell lét-               ben megállapított szubszidiaritás elvével összhangban. Az
       rehozni az emberi szövetek és sejtek gyűjtéséhez, vizsgála-                 említett cikkben megállapított arányosság elvével össz-
       tához, feldolgozásához, megőrzéséhez, tárolásához és elo-                   hangban, ezen irányelv nem lépi túl a célok eléréséhez
       sztásához kapcsolódó káros események és szövődmények                        szükséges mértéket.
       bejelentésére.
                                                                            (32)   Szükség van arra, hogy a lehető legjobb tudományos
(26)   A tagállamoknak az illetékes hatóság tisztviselői által vég-                tanácsadók álljanak a Közösség rendelkezésre a szövetek és
       rehajtott vizsgálatokat és ellenőrző intézkedéseket kell                    sejtek biztonságosságával kapcsolatban; különösen azért,
                                                                                   hogy segítsék a Bizottságot abban, hogy ezen irányelv ren-
                                                                                   delkezéseit az emberi szövetek és sejtek területén szerzett
(1) HL C 364., 2000.12.18., 1. o.                                                  biotechnológiai ismeretekben és a gyakorlatban bekövet-
(2) HL L 281., 1995.11.23., 31. o. Az 1882/2003/EK rendelettel                     kező gyors fejlődés figyelembevételével a tudományos és
     (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.                          technikai fejlődéshez igazítsa.
 ---pagebreak--- 294                  HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                           15/8. kötet
(33)   A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos                                            3. cikk
       bizottsága és a tudomány és az új technológiák etikájával
       foglalkozó európai csoport véleményének, valamint az                                Fogalommeghatározások
       ezen a területen szerzett nemzetközi tapasztalatok figye-       Ezen irányelv alkalmazásában:
       lembevételére sor került, és azokat szükség szerint a jövő-
       ben is fel kell használni.                                      a) „sejtek”: különálló emberi sejtek, vagy emberi sejtek egy cso-
                                                                          portja, amelyeket semmilyen formában nem kapcsol össze
                                                                          kötőszövet;
(34)   Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket       b) „szövet”: az emberi test sejtekből álló valamennyi alkotórésze;
       a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlá-
       sára vonatkozó eljárások megállapításáról szóló,                c) „donor”: az emberi szövetek és sejtek élő vagy elhunyt emberi
       1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (1)             forrása;
       összhangban kell elfogadni,
                                                                       d) „adományozás”: az emberi felhasználásra szánt emberi szöve-
                                                                          tek és sejtek adományozása;
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:                                           e) „szerv”: az emberi szervezet elkülönülő és létfontosságú része,
                                                                          amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja
                                                                          szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős
                                                                          önállósággal élettani funkciókat tartson fenn;
                              I. FEJEZET
                                                                       f) „gyűjtés”: az a folyamat, amely során a szöveteket és sejteket
                                                                          rendelkezésre bocsátják;
                  ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
                                                                       g) „feldolgozás”: minden olyan művelet, amely az emberi felhasz-
                                                                          nálásra szánt szövetek és sejtek előkészítéséhez, kezeléséhez,
                                                                          megőrzéséhez és csomagolásához kapcsolódik;
                                 1. cikk
                                                                       h) „megőrzés”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek
                             Célkitűzés                                   vagy egyéb eszközök alkalmazása a feldolgozás során azzal a
                                                                          céllal, hogy megelőzzék vagy késleltessék a sejtek vagy szöve-
Ez az irányelv az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és          tek biológiai vagy fizikai állapotának romlását;
sejtek minőségi és biztonsági előírásait határozza meg az emberi
egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.                i) „karantén”: a vett szövet vagy sejtek, vagy a fizikailag vagy
                                                                          egyéb módon elkülönített szövet állapota az elfogadásukra
                                                                          vagy elutasításukra vonatkozó döntésre várva;
                                 2. cikk
                                                                       j) „tárolás”: a termék megfelelően ellenőrzött feltételek melletti
                                Hatály                                    tartása az elosztásig;
                                                                       k) „elosztás”: az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek
(1) Ezt az irányelvet az emberi felhasználásra szánt emberi szö-
                                                                          szállítása és átadása;
vetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi
szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására,
gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és   l) „emberi felhasználás”: a szövetek és sejtek felhasználása egy
elosztására kell alkalmazni.                                              recipiens ember testén vagy testében, illetve testen kívüli fel-
                                                                          használás;
Amennyiben az ily módon előállított termékek más irányelvek            m) „súlyos káros esemény”: a szövetek és sejtek gyűjtéséhez, vizs-
hatálya alá tartoznak, ezt az irányelvet csak az adományozásra,           gálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kap-
gyűjtésre és vizsgálatra kell alkalmazni.                                 csolódó bármely olyan kedvezőtlen esemény, amely a vala-
                                                                          mely fertőző betegség átviteléhez, a recipiensek halálához
(2) Ezt az irányelvet nem kell alkalmazni:                                vezethet vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munka-
                                                                          képesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredmé-
a) az ugyanazon sebészi eljárás során autológ transzplantátum-            nyezhet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez
    ként felhasznált szövetekre és sejtekre;                              vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;
b) a vérre és vérkomponensekre a 2002/98/EK irányelv értelmé-          n) „súlyos szövődmény”: a szövetek vagy sejtek gyűjtéséhez vagy
    ben;                                                                  emberi felhasználásához kapcsolódó olyan nem kívánt reak-
                                                                          ció a donor vagy a recipiens szervezete részéről, beleértve vala-
c) szervekre vagy szervek részeire, ha azok az emberi szervezet-          mely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet vagy
    ben ugyanazt a célt szolgálják, mint az egész szerv.                  életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesz-
                                                                          tését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve
                                                                          amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket
(1) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.                                         meghosszabbítja;
 ---pagebreak--- 15/8. kötet           HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                     295
o) „szövetfeldolgozó és -tároló egység”: egy szövetbank, vagy egy         (2) Az illetékes hatóság(ok) minden szükséges intézkedést meg-
    kórházi egység, vagy egyéb testület, ahol az emberi szövetek          tesz(nek) annak biztosítása érdekében, hogy a szövet- és sejtgyűj-
    és sejtek feldolgozásának, megőrzésének, tárolásának vagy elo-        tés megfeleljen a 28. cikk b), e) és f) pontjában említett követel-
    sztásának tevékenysége folyik. Felelősségi körébe tartozhat a         ményeknek. A donorok esetében szükséges vizsgálatokat az
    szövetek és sejtek gyűjtése és vizsgálata is;                         illetékes hatóság(ok) által akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy
                                                                          engedélyezett, minősített laboratóriumban kell elvégezni.
p) „allogén felhasználás”: sejtek vagy szövetek eltávolítása az
    egyik személyből és azok felhasználása egy másikon;
                                                                                                          6. cikk
q) „autológ felhasználás”: sejtek vagy szövetek eltávolítása és fel-
    használása ugyanazon a személyen.
                                                                              A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és a szövet- és
                                                                                sejtelőkészítő folyamatok akkreditálása, kijelölése,
                                 4. cikk                                                   felhatalmazása vagy engedélyezése
                             Végrehajtás                                  (1) A tagállamok biztosítják, hogy minden olyan
                                                                          szövetfeldolgozó és -tároló egységet, ahol az emberi felhaszná-
(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv követelményeinek              lásra szánt emberi szövetek és sejtek vizsgálatának, feldolgozá-
végrehajtásáért felelős hatóságot vagy hatóságokat.                       sának, megőrzésének, tárolásának vagy elosztásának tevékenysége
                                                                          folyik, valamely illetékes hatóság e tevékenységek céljára akkredi-
(2) Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban,               tált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett.
hogy olyan szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy
vezessenek be, amelyek megfelelnek a Szerződés rendelkezései-             (2) Az illetékes hatóság(ok) annak ellenőrzése után, hogy a szö-
nek.                                                                      vetfeldolgozó és -tároló egység megfelel-e a 28. cikk a) pontjában
                                                                          említett követelményeknek, akkreditálja (akkreditálják), kijelöli(k),
Valamely tagállam a magas szintű egészségvédelem biztosítása              felhatalmazza (felhatalmazzák) vagy engedélyezi(k) a szövetfeldol-
érdekében bevezethet az önkéntes és térítésmentes adományozás             gozó és -tároló egységet, és megjelöli(k), mely tevékenységeket
tekintetében olyan követelményeket, amelyek magukban foglal-              végezhet, illetve az erre vonatkozó rendelkezéseket is közli(k). A
ják az emberi szövetek és sejtek behozatalára vonatkozó korláto-          hatóság(ok) jóváhagyja (jóváhagyják) azokat a szövet- és sejtelő-
zásokat vagy tilalmat, feltéve hogy a Szerződés feltételei teljesül-      készítő folyamatokat, amelyeket a szövetfeldolgozó és -tároló
nek.                                                                      egység a 28. cikk g) pontjával összhangban elvégezhet. E folya-
                                                                          mat keretében kell megvizsgálni a 24. cikkben említett, a szövet-
(3) Ez az irányelv nem gátolja a tagállamokat azon határozatok            feldolgozó és -tároló egység és harmadik felek között létrejött
meghozatalában, amelyek megtiltják meghatározott emberi                   megállapodásokat.
szövet- és sejttípusok vagy meghatározott forrásból származó sej-
tek adományozását, gyűjtését, vizsgálatát, feldolgozását, megőr-
                                                                          (3) A szövetfeldolgozó és -tároló egység tevékenységeiben sem-
zését, tárolását, elosztását vagy felhasználását, beleértve azokat az
                                                                          milyen jelentős változás nem következhet be az illetékes hatósá-
eseteket, amikor ezek a határozatok az ilyen típusú emberi szö-
                                                                          g(ok) előzetes írásos engedélye nélkül.
vetek és sejtek behozatalára is vonatkoznak.
(4) Az ezen irányelv hatálya alá tartozó tevékenységek végrehaj-          (4) Az illetékes hatóság(ok) fefüggesztheti(k) vagy visszavonhatja
tása során az azonosításra, az előkészítésre, a kezelésre, a megfi-       (visszavonhatják) valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység
gyelésre, az auditálásra és az ellenőrzésre, valamint a kiadások          vagy szövet- vagy sejtelőkészítő folyamat akkreditálását, kijelölé-
támogatására vonatkozóan a Bizottság igénybe vehet technikai              sét, felhatalmazását vagy engedélyét, ha a vizsgálat, illetve az
és/vagy igazgatási segítséget a Bizottság és a kedvezményezettek          ellenőrző intézkedések azt mutatják, hogy az egység vagy a folya-
kölcsönös hasznára.                                                       mat nem felel meg az ezen irányelvben foglalt követelményeknek.
                                                                          (5) A 28. cikk i) pontjával összhangban meghatározandó bizo-
                                                                          nyos szöveteket és sejteket az illetékes hatóság(ok) hozzájárulásá-
                                                                          val közvetlenül el lehet juttatni a recipienshez azonnali transz-
                              II. FEJEZET                                 plantáció céljából, amennyiben a szállító rendelkezik az ehhez a
                                                                          tevékenységhez szükséges akkreditációval, kijelöléssel, felhatalma-
    A TAGÁLLAMOK HATÓSÁGAINAK KÖTELEZETTSÉGEI
                                                                          zással vagy engedéllyel.
                                                                                                          7. cikk
                                 5. cikk
    Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésének felügyelete                                 Vizsgálatok és ellenőrző intézkedések
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetek és sejtek gyűjtését         (1) A tagállamok biztosítják, hogy az illetékes hatóság(ok) vizs-
és vizsgálatát a megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendel-        gálatokat hajtson (hajtsanak) végre, és a szövetfeldolgozó és
kező személyzet végezze, és a gyűjtésre és vizsgálatra az illetékes       -tároló egységek megfelelő ellenőrző intézkedéseket végezzenek
hatóság(ok) által arra a célra akkreditált, kijelölt, felhatalmazott      az ezen irányelv követelményeinek való megfelelés biztosítása
vagy engedélyezett körülmények között kerüljön sor.                       érdekében.
 ---pagebreak--- 296                   HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                              15/8. kötet
(2) A tagállamok azt is biztosítják, hogy az emberi szövetek és           (5) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással
sejtek gyűjtése vonatkozásában megfelelő ellenőrző intézkedések           összhangban megállapítja a szövetek és sejtek, valamint az ezek-
álljanak rendelkezésre.                                                   kel a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatba kerülő és a minőségükre
                                                                          és biztonságosságukra hatást gyakoroló termékek és anyagok
(3) Az illetékes hatóság(ok) rendszeresen tart (tartanak) vizsgála-       nyomon követhetőségének követelményeit.
tokat, és az ellenőrző intézkedéseket rendszeresen alkalmazza
(alkalmazzák). A két vizsgálat között eltelt időszak nem halad-           (6) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással
hatja meg a két évet.                                                     összhangban megállapítja azokat az eljárásokat, amelyek a közös-
                                                                          ségi szintű nyomon követhetőséget biztosítják.
(4) Az ilyen jellegű vizsgálatokat és ellenőrző intézkedéseket az
illetékes hatóság tisztviselői hajtják végre, akik felhatalmazással
rendelkeznek az alábbiakra vonatkozóan:                                                                       9. cikk
                                                                                  Az emberi szövetek és sejtek behozatala/kivitele
a) vizsgálhatják a szövetfeldolgozó és -tároló egységeket és a 24.
     cikkben meghatározott bármely harmadik fél létesítményeit;           (1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak
                                                                          biztosítása érdekében, hogy a szövetek és sejtek harmadik orszá-
b) értékelhetik és ellenőrizhetik a szövetfeldolgozó és -tároló egy-      gokból való behozatalát az ilyen tevékenységekre akkreditált, kije-
     ségekben és harmadik felek létesítményeiben végrehajtott,            lölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló
     ezen irányelv követelményeivel összefüggő eljárásokat és tevé-       egységek végezzék, és a szövetek és sejtek a 8. cikkben említett
     kenységeket;                                                         eljárással összhangban nyomon követhetőek legyenek a donortól
                                                                          a recipiensig, és fordítva. A tagállamok és azok a szövetfeldolgozó
                                                                          és -tároló egységek, amelyek harmadik országból hoznak be szö-
c) megvizsgálhatnak minden olyan iratot vagy egyéb feljegyzést,           veteket és sejteket, biztosítják, hogy azok megfelelnek az ezen
     amely ezen irányelv követelményeivel kapcsolatos.                    irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és
                                                                          biztonsági előírásoknak.
(5) A szakértelem és a teljesítmény egységes szintjének elérése
érdekében a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással össz-           (2) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak
hangban kell kialakítani a vizsgálatok és az ellenőrző intézkedé-         biztosítása érdekében, hogy a szövetek és sejtek harmadik
sek feltételeire és az érintett tisztviselők képzésére és képesítésére    országba irányuló kivitelét az ilyen tevékenységekre akkreditált,
vonatkozó iránymutatásokat.                                               kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és
                                                                          -tároló egységek végezzék. Azok a tagállamok, amelyek szövete-
(6) Súlyos szövődmény vagy súlyos káros esemény esetén az ille-           ket és sejteket exportálnak harmadik országokba, biztosítják,
tékes hatóság(ok) megfelelő esetben vizsgálatokat, és ellenőrző           hogy a kivitel megfelel ezen irányelv követelményeinek.
intézkedéseket hajt(anak) végre. Ezen felül a vizsgálatot és az
ellenőrző intézkedéseket ilyen esetekben valamely másik tagállam          (3) a) A 6. cikk (5) bekezdésében említett szövetek és sejtek beho-
illetékes hatóságának (hatóságainak) kellően indokolt kérésére                    zatalát és kivitelét az illetékes hatóság(ok) közvetlenül enge-
indítják meg, illetve hajtják végre.                                              délyezheti(k).
(7) A tagállamok valamely másik tagállam vagy a Bizottság kéré-                b) Sürgős esetekben bizonyos szövetek és sejtek behozatalát
sére információt nyújtanak ezen irányelv követelményeivel kap-                    és kivitelét az illetékes hatóság(ok) közvetlenül engedélyez-
csolatban elvégzett vizsgálatok és ellenőrző intézkedések eredmé-                 heti(k).
nyeiről.
                                                                               c) Az illetékes hatóság(ok) minden szükséges intézkedést
                                                                                  megtesz(nek) annak biztosítása érdekében, hogy az a) és b)
                                  8. cikk                                         albekezdésben említett szövetek és sejtek behozatala és
                                                                                  kivitele az ezen irányelvben megállapított előírásokkal
                            Követhetőség
                                                                                  egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak feleljen
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a területükön gyűjtött, feldol-                meg.
gozott, tárolt vagy elosztott valamennyi szövet és sejt követhető
                                                                          (4) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással
legyen a donortól a recipiensig, és fordítva. Ez a nyomon követ-
                                                                          összhangban megállapítja az (1) bekezdés szerinti minőségi és
hetőség minden olyan adatra is alkalmazandó, amely az ezekkel a
                                                                          biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzésére vonatkozó
szövetekkel és sejtekkel kapcsolatba kerülő termékekre és anya-
                                                                          eljárásokat.
gokra vonatkozik.
(2) A tagállamok biztosítják egy donorazonosító rendszer létre-                                              10. cikk
hozását, amely egyedi kódot rendel hozzá minden adományozás-
hoz, és az ahhoz kapcsolódó valamennyi termékhez.                          A szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása és a
                                                                                                jelentési kötelezettségek
(3) Minden szövetet és sejtet címkével kell azonosítani, amely tar-
talmazza a 28. cikk f) és h) pontjában említett összes információt,       (1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek a 28. cikk f) pontjá-
vagy az ezekre az információkra vonatkozó hivatkozásokat.                 ban említett követelményekkel összhangban nyilvántartást vezet-
                                                                          nek tevékenységeikről, beleértve a gyűjtött, vizsgált, megőrzött,
(4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek minden szakaszban              feldolgozott, tárolt és elosztott, illetve egyéb módon felhasznált
megőrzik azokat az adatokat, amelyek a nyomon követhetőség                szövetek és/vagy sejtek típusát és mennyiségét, továbbá az emberi
biztosításához szükségesek. A teljes nyomon követhetőséghez               felhasználásra szánt szövetek és sejtek származásáról és rendelte-
szükséges adatokat a klinikai felhasználást követően legalább 30          tési helyéről. Ezekről a tevékenységekről éves jelentést nyújtanak
évig meg kell őrizni. Az adattárolás elektronikus formában is tör-        be az illetékes hatóság(ok)nak. Ez a jelentés nyilvánosan hozzá-
ténhet.                                                                   férhető.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet          HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                       297
(2) Az illetékes hatóság(ok) nyilvánosan hozzáférhető nyilvántar-         A tagállamok 2006. április 7-e előtt és azt követően háromévente
tást hoz(nak) létre és vezet(nek) a szövetfeldolgozó és -tároló egy-      jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz ezekről az intézkedésekről.
ségekről, amely meghatározza azokat a tevékenységeket, amelyek            E jelentések alapján a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamen-
elvégzésére a létesítményeket akkreditálták, kijelölték, felhatal-        tet és a Tanácsot minden olyan szükséges intézkedésről, amelyet
mazták vagy engedélyezték.                                                közösségi szinten tenni szándékozik.
(3) A tagállamok és a Bizottság hálózatot hoznak létre, amely             (2) A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést
összekapcsolja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nemzeti             annak biztosítása érdekében, hogy az emberi szövetek és sejtek
nyilvántartásait.                                                         adományozásának támogatására irányuló promóciós és egyéb
                                                                          reklámtevékenységek megfeleljenek a tagállamok által megállapí-
                                11. cikk                                  tott iránymutatásoknak vagy jogszabályoknak. Ezek az iránymu-
                                                                          tatások vagy jogszabályok megfelelő korlátozásokat és tilalmakat
  A súlyos káros események és szövődmények bejelentése                    tartalmaznak annak megakadályozása érdekében, hogy az emberi
                                                                          szövetekre és sejtekre vonatkozó igényeket, vagy azok elérhető-
(1) A tagállamok biztosítják, hogy egy rendszer álljon rendelke-          ségét pénzügyi nyereség vagy egyéb hasonló haszon kilátásba
zésre azoknak a súlyos káros eseményeknek és súlyos szövőd-               helyezésével reklámozzák.
ményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a
velük kapcsolatos információk továbbítására, amelyek befolyásol-          A tagállamok törekednek annak biztosítására, hogy a szövetek és
hatják a szövetek és sejtek minőségét és biztonságosságát, és ame-        sejtek gyűjtése nonprofit alapon történjen.
lyek a szövetek és sejtek gyűjtésének, vizsgálatának, feldolgozá-
sának, tárolásának és elosztásának tulajdoníthatóak, valamint
azoknak a súlyos szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára,                                            13. cikk
nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására,
amelyeket a klinikai alkalmazás során vagy azt követően figyeltek                                     Hozzájárulás
meg, és amelyek a szövetek és sejtek minőségével és biztonságos-
ságával kapcsolatosak.                                                    (1) Az emberi szövetek vagy sejtek gyűjtésének engedélyezésre
                                                                          csak azt követően kerül sor, hogy a tagállamban hatályos, köte-
(2) Minden személy vagy létesítmény, amely az irányelv által sza-         lező hozzájárulási vagy felhatalmazási követelmények mindegyike
bályozott emberi szöveteket és sejteket használ fel, a nyomon             teljesült.
követhetőség elősegítése és a minőségi és biztonsági ellenőrzés
biztosítása érdekében minden releváns információt bejelent az             (2) A tagállamok nemzeti jogszabályaikkal összhangban meg-
emberi szövetek és sejtek adományozásával, gyűjtésével, vizsgá-           hoznak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy
latával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával foglalkozó léte-    a donorok, rokonaik vagy a donor nevében felhatalmazást nyújtó
sítményeknek.                                                             személyek a mellékletben említett valamennyi megfelelő informá-
                                                                          ciót megkapják.
(3) A 17. cikkben említett felelős személy biztosítja, hogy az ille-
tékes hatóság(ok) értesüljön (értesüljenek) az (1) bekezdésben
említett valamennyi súlyos káros eseményről vagy súlyos szövőd-                                            14. cikk
ményről, valamint az okok elemzéséről és a várható következmé-
nyekről.                                                                                Adatvédelem és bizalmas adatkezelés
(4) A Bizottság a 29. cikk (2) bekezdésében említett eljárással           (1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést
összhangban megállapítja a súlyos káros esemény és a súlyos szö-          annak biztosítására, hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozó
vődmény jelentésére szolgáló eljárást.                                    minden olyan adat – beleértve a genetikai információkat is –, ame-
                                                                          lyekhez harmadik fél hozzáférhet, névtelen legyen, annak érdeké-
(5) Minden szövetfeldolgozó és -tároló egység biztosítja, hogy            ben, hogy a donor ne legyen azonosítható.
pontos, gyors és ellenőrizhető eljárás álljon rendelkezésre, amely
lehetővé teszi a súlyos szövődménnyel, illetve súlyos káros hatás-        (2) E célból biztosítják:
sal kapcsolatban álló termékek forgalomból való kivonását.
                                                                          a)      az adatbiztonságot szolgáló intézkedések alkalmazását,
                                                                                  valamint a donorok aktáiban vagy az alkalmatlansági nyil-
                              III. FEJEZET                                        vántartásban az adatok jogosulatlan kiegészítése, törlése
                                                                                  vagy módosítása, illetve az adatok átadása elleni védintéz-
           DONOROK KIVÁLASZTÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE
                                                                                  kedéseket;
                                                                          b)      eltérő adatok esetén a tisztázást biztosító eljárások alkalmazá-
                                12. cikk                                          sát;
             A szövet- és sejtadományozás alapelvei
                                                                          c)      az ilyen jellegű információk jogosulatlan közlésének elke-
(1) A tagállamok törekednek a szövetek és sejtek önkéntes és térí-                rülését az adományok követhetőségének biztosítása mel-
tésmentes adományozásának biztosítására.                                          lett.
A donorok részesülhetnek költségtérítésben, amelynek kizárólag            (3) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést
az adományozással kapcsolatos költségek és kényelmetlenségek              annak biztosítására, hogy a recipiens(ek) személyazonosságát,
fedezésére kell korlátozódnia. Ebben az esetben a tagállamok              különösen az ivarsejtek adományozása esetén, ne hozzák a donor
határozzák meg azokat a feltételeket, amelyek mellett a költség-          és családja tudomására, és fordítva, az adatközlés feltételeire
térítés nyújtható.                                                        vonatkozó, hatályos tagállami jogszabályok sérelme nélkül.
 ---pagebreak--- 298                  HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                            15/8. kötet
                               15. cikk                                                                 17. cikk
                 Kiválasztás, értékelés és gyűjtés                                                Felelős személy
(1) A szövetek gyűjtéséhez kapcsolódó tevékenységek végrehaj-            (1) Minden szövetfeldolgozó és -tároló egység kijelöl egy felelős
tásánál biztosítani kell, hogy a donorok értékelését és kiválasztá-      személyt, aki legalább az alábbi feltételeknek megfelel, és az alábbi
sát a 28. cikk d) és e) pontjában említett követelményekkel össz-        képesítéssel rendelkezik:
hangban végezzék, és hogy a szöveteket és sejteket a 28. cikk f)
pontjában említett követelményekkel összhangban gyűjtsék, cso-
magolják és szállítsák.                                                  a) az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén olyan
                                                                             képesítéssel, bizonyítvánnyal vagy egyéb, szakmai alkalmas-
(2) Autológ adományozás esetén az alkalmazhatósági kritériu-                 sági igazolással rendelkezik, amelyet egyetemi tanulmányok,
mokat a 28. cikk d) pontjában említett követelményekkel össz-                vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűként elismert
hangban kell megállapítani.                                                  képzés során szerzett meg;
(3) A donorokat értékelő és vizsgáló eljárások eredményeit doku-         b) legalább kétéves gyakorlati tapasztalat a vonatkozó területe-
mentálni kell, és a főbb rendellenességekről jelentést kell benyúj-          ken.
tani a mellékletben említett követelményekkel összhangban.
                                                                         (2) Az (1) bekezdésben kijelölt személy felelős:
(4) Az illetékes hatóság(ok) biztosítja (biztosítják), hogy a szöve-
tek gyűjtésével kapcsolatos összes tevékenységet a 28. cikk f)
pontjában említett követelményekkel összhangban hajtsák végre.           a) annak biztosításáért, hogy az emberi felhasználásra szánt
                                                                             emberi szöveteket és sejteket ezzel az irányelvvel és az adott
                                                                             tagállamban hatályos jogszabályokkal összhangban gyűjtsék,
                                                                             vizsgálják, dolgozzák fel, tárolják és osszák el abban a létesít-
                                                                             ményben, amelyért az illető személy felelős;
                             IV. FEJEZET
                                                                         b) az illetékes hatóság(ok) tájékoztatásáért a 6. cikk előírása i
             A SZÖVETEK ÉS SEJTEK MINŐSÉGÉRE ÉS
   BIZTONSÁGOSSÁGÁRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK                                 szerint;
                                                                         c) a 7., 10., 11., 15., 16. és 18–24. cikk követelményeinek vég-
                               16. cikk                                      rehajtásáért a szövetfeldolgozó és -tároló egységen belül.
                         Minőségbiztosítás                               (3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek értesítik az illetékes
                                                                         hatóságot (hatóságokat) az (1) bekezdésben említett felelős sze-
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést                 mély nevéről. Amennyiben a felelős személy megbízatása végle-
annak biztosítására, hogy minden szövetfeldolgozó és -tároló egy-        gesen vagy ideiglenesen lejár, a szövetfeldolgozó és -tároló egy-
ség a helyes szakmai gyakorlat elvein alapuló minőségbiztosító           ség azonnal tájékoztatja az illetékes hatóságot (hatóságokat) az új
rendszert hozzon létre és azt frissítse.                                 felelős személy nevéről, és arról az időpontról, amikor az illető
                                                                         személy megkezdi tevékenységét.
(2) A Bizottság kidolgozza a 28. cikk c) pontjában meghatáro-
zott közösségi szabványokat és előírásokat a minőségbiztosító
rendszerrel kapcsolatos tevékenységek vonatkozásában.                                                   18. cikk
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek meghoznak minden                                          Személyzet
szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a minőségbizto-
sító rendszerben legalább az alábbiak dokumentálásra kerüljenek:         A szövetek és sejtek gyűjtésével, feldolgozásával, megőrzésével,
                                                                         tárolásával és elosztásával a szövetfeldolgozó és -tároló egységben
– szabvány műveleti előiratok,                                           közvetlenül foglalkozó személyzet megfelelő képesítéssel
                                                                         rendelkezik e feladatok elvégzéséhez, és a 28. cikk c) pontjában
– iránymutatások,                                                        említett képzésben részesül.
– képzési és referencialeírások,
                                                                                                        19. cikk
– jelentési nyomtatványok,
                                                                                             A szövet és sejtek átvétele
– donornyilvántartás,
                                                                         (1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy min-
– információ a szövetek és sejtek végső rendeltetési helyéről.           den emberi szövet- és sejtadományt megvizsgáljanak a 28. cikk e)
                                                                         pontjában említett követelményekkel összhangban és a szövetek
(4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek megtesznek minden             és sejtek kiválasztása és átvétele a 28. cikk f) pontjában említett
szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy ez a dokumentá-          követelményeknek megfeleljen.
ció az illetékes hatóság(ok) vizsgálataihoz rendelkezésére álljon.
                                                                         (2) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy az
(5) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek a 8. cikkel összhang-         emberi szövetek és sejtek, valamint a hozzájuk kapcsolódó doku-
ban megőrzik a nyomon követhetőség biztosításához szükséges              mentáció megfelel a 28. cikk f) pontjában említett követelmé-
összes adatot.                                                           nyeknek.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet           HU                               Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   299
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek ellenőrzik, hogy az           történő megszüntetése esetén a tárolt szöveteket és sejteket a rájuk
átvett emberi szövetek és sejtek csomagolása megfelel-e a 28. cikk       vonatkozó hozzájárulással összhangban másik, a 6. cikkel össz-
f) pontjában említett követelményeknek, és erről nyilvántartást          hangban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett
vezetnek. Az említett rendelkezéseknek meg nem felelő valamen-           szövetközpont(ok)ba szállítsák át, az adományozott szövetek
nyi szövetet és sejtet vissza kell utasítani.                            vagy sejtek felhasználására vonatkozó tagállami jogszabályok
                                                                         sérelme nélkül.
(4) Az átvett szövetek/sejtek elfogadását vagy visszautasítását
dokumentálni kell.
                                                                                                       22. cikk
(5) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy az
                                                                                     Címkézés, dokumentáció és csomagolás
emberi szöveteket és sejteket mindig pontosan azonosítsák. A
szövetek vagy sejtek minden szállítmányát vagy tételét azonosító         A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy a
kóddal látják el a 8. cikkel összhangban.                                címkézés, a dokumentáció és a csomagolás megfeleljen a 28. cikk
                                                                         f) pontjában említett követelményeknek.
(6) A szöveteket és a sejteket karanténban kell tartani addig, amíg
a donor vizsgálatára és tájékoztatására vonatkozó követelmények
a 15. cikkel összhangban nem teljesülnek.                                                              23. cikk
                                                                                                      Elosztás
                               20. cikk
                                                                         A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják a szövetek és
                    Szövet- és sejtfeldolgozás                           sejtek minőségét az elosztás során. Az elosztási feltételek
                                                                         megfelelnek a 28. cikk h) pontjában említett követelményeknek.
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek minden olyan folya-
matot szerepeltetnek szabvány műveleti előirataikban, amelyek
hatással vannak a minőségre és a biztonságosságára, és biztosít-                                       24. cikk
ják, hogy ezeket ellenőrzött feltételek mellett hajtsák végre. A szö-
vetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy a felhasznált             Kapcsolat a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és
berendezések, a munkakörnyezet és a folyamattervezési, validálási                               harmadik felek között
és ellenőrzési feltételek megfelelnek a 28. cikk h) pontjában emlí-
tett követelményeknek.                                                   (1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek írásos megállapodást
                                                                         kötnek harmadik felekkel minden esetben, ha olyan külső tevé-
(2) A szövetek és sejtek előkészítése során alkalmazott folyama-         kenységre kerül sor, amely befolyásolja a harmadik féllel együtt-
tok minden módosításának szintén meg kell felelnie az (1) bekez-         működésben feldolgozott szövetek és sejtek minőségét és bizton-
désben megállapított kritériumoknak.                                     ságosságát, különösen a következő körülmények fennállása
                                                                         esetén:
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek különös rendelkezé-
seket szerepeltetnek szabvány műveleti előirataikban a visszauta-        a) amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység a
sításra kerülő szövetek és sejtek kezelésére vonatkozóan, más szö-           szövet- vagy sejtfeldolgozás egy szakaszát harmadik félre bíz-
vetek és sejtek, a feldolgozási környezet vagy a személyzet                  za;
szennyeződésének megakadályozása érdekében.
                                                                         b) amennyiben valamely harmadik fél olyan árukat és szolgálta-
                                                                             tásokat nyújt, amelyek befolyásolják a szövetek és sejtek minő-
                               21. cikk                                      ségének és biztonságosságának garantálását, beleértve elosztá-
                                                                             sukat is;
             A szövetek és sejtek tárolási feltételei
                                                                         c) amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység egy
(1) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy a               nem akkreditált szövetfeldolgozó és -tároló egységnek nyújt
szövetek és sejtek tárolásával kapcsolatos minden eljárást a szab-           szolgáltatást;
vány műveleti előiratokban dokumentáljanak, továbbá, hogy a
tárolási feltételek megfeleljenek a 28. cikk h) pontjában említett       d) amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység har-
követelményeknek.                                                            madik fél által feldolgozott szöveteket vagy sejteket oszt el.
(2) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek biztosítják, hogy min-        (2) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek annak alapján értéke-
den tárolási folyamatot ellenőrzött feltételek mellett hajtsanak         lik és választják ki a harmadik feleket, hogy azok képesek-e meg-
végre.                                                                   felelni az ezen irányelvben megállapított előírásoknak.
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek a csomagolási és táro-        (3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek teljes jegyzéket vezet-
lási területek ellenőrzésére eljárásokat alakítanak ki és alkalmaz-      nek az (1) bekezdésben említett, harmadik felekkel kötött megálla-
nak a szövetek és sejtek működését és épségét esetleg károsan            podásokról.
befolyásoló helyzetek megelőzése érdekében.
                                                                         (4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek
(4) A feldolgozott szöveteket vagy sejteket nem osztják el addig,        között létrejött megállapodások meghatározzák a harmadik felek
amíg az irányelvben megállapított követelmények mindegyike               felelősségét és megállapítják az eljárásokkal kapcsolatos részlete-
nem teljesül.                                                            ket.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló         (5) A szövetfeldolgozó és -tároló egységek a harmadik felekkel
egységek olyan megállapodásokkal és eljárásokkal rendelkezze-            kötött megállapodások másolatait az illetékes hatóság(ok) kéré-
nek, amelyek biztosítják, hogy a tevékenységek valamely okból            sére rendelkezésére bocsátják.
 ---pagebreak--- 300                  HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                             15/8. kötet
                              V. FEJEZET                               a) a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelö-
                                                                           lésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó
        INFORMÁCIÓCSERE, JELENTÉSEK ÉS SZANKCIÓK                           követelmények;
                                                                       b) az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozó követelmé-
                                                                           nyek;
                               25. cikk
                                                                       c) minőségbiztosító rendszer, beleértve a képzést;
                     Az információ kódolása
                                                                       d) a szövetek és/vagy sejtek donorjának kiválasztási kritériumai;
(1) A tagállamok rendszert alakítanak ki valamennyi emberi szö-
vet és sejt azonosítására az emberi szövetek és sejtek 8. cikk sze-    e) a donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatok;
rinti nyomon követhetőségének biztosítása érdekében.
                                                                       f) sejt- és/vagy szövetgyűjtési eljárások és átvétel a szövetfeldol-
(2) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egységes euró-               gozó és -tároló egységben;
pai kódolási rendszert dolgoz ki, amellyel a szövetek és sejtek fő
jellemzőiről és tulajdonságairól adható információ.                    g) a szövet- és sejtelőkészítő folyamat követelményei;
                                                                       h) szövet- és sejtfeldolgozás, -tárolás és -elosztás;
                               26. cikk
                                                                       i) követelmények a meghatározott szövetek és sejtek recipiens-
                             Jelentések
                                                                           eknek történő közvetlen elosztásra.
(1) A tagállamok 2009. április 7-e előtt és azt követően három-
évente jelentést küldenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezé-                                       29. cikk
seivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a                                        Bizottság
vizsgálattal és ellenőrzéssel kapcsolatos intézkedéseket is.
                                                                       (1) A Bizottságot egy bizottság segíti munkájában.
(2) A Bizottság a tagállamok által az irányelv végrehajtása során      (2) Ha hivatkozás történik e bekezdésre, az 1999/468/EK hatá-
szerzett tapasztalatokról benyújtott jelentéseket továbbítja az        rozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikke ren-
Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szo-        delkezéseire.
ciális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának.
                                                                       Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdésében említett
(3) A Bizottság 2008. április 7-e előtt és azt követően háromé-        időszak három hónap.
vente jelentést küld az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az          (3) A bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.
Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottsá-
gának ezen irányelv követelményeinek, különösen a vizsgálatok
és az ellenőrzések végrehajtásáról.                                                                    30. cikk
                                                                         Konzultáció a tudományos bizottsággal (bizottságokkal)
                               27. cikk                                A Bizottság konzultálhat a megfelelő tudományos bizottsággal
                                                                       (bizottságokkal) a 28. cikkben említett technikai követelmények
                             Szankciók                                 megállapítása és azoknak a tudományos és technikai fejlődéshez
                                                                       történő hozzáigazítása során.
A tagállamok megállapítják az ezen irányelv szerint elfogadott
nemzeti rendelkezések megszegése esetén alkalmazandó
szankciók szabályait, és megteszik a szükséges intézkedéseket                                        VII. FEJEZET
ezek végrehajtása érdekében. Az előírt szankcióknak
hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A                              ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
tagállamok legkésőbb 2006. április 7-ig tájékoztatják a
Bizottságot e rendelkezésekről, valamint haladéktalanul értesítik a
Bizottságot az ezeket érintő módosításokról.                                                           31. cikk
                                                                                                      Átültetés
                                                                       (1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és
                                                                       közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy
                             VI. FEJEZET
                                                                       ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. április 7-ig megfeleljenek.
               A BIZOTTSÁGOK MEGHALLGATÁSA                             Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
                                                                       Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azok-
                                                                       ban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos
                               28. cikk                                kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás
                                                                       módját a tagállamok határozzák meg.
     Technikai követelmények és ezeknek a technikai és
        tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítása                  (2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdés első albe-
                                                                       kezdésében megállapított időpont után egy évig nem alkalmaz-
Az alábbi technikai követelményekről, és ezeknek a tudományos          zák ezen irányelv követelményeit azon szövetfeldolgozó és -tároló
és technikai fejlődéshez történő hozzáigazításáról a 29. cikk (2)      egységekre, amelyek az irányelv hatálybalépése előtt a nemzeti
bekezdése szerinti eljárással összhangban kell határozni:              jogszabályok hatálya alá tartoztak.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet        HU                             Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                            301
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat                                   33. cikk
a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott
területen fogadtak vagy fogadnak el.                                                           Címzettek
                                                                    Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
                            32. cikk                                Kelt Strasbourgban, 2004. március 31-én.
                         Hatálybalépés
                                                                     az Európai Parlament részéről         a Tanács részéről
                                                                                az elnök                       az elnök
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való
kihirdetésének napján lép hatályba.                                             P. COX                        D. ROCHE
 ---pagebreak--- 302    HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                               15/8. kötet
                                                        MELLÉKLET
          A SEJTEK ÉS/VAGY SZÖVETEK ADOMÁNYOZÁSA ESETÉN NYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓ
    A. Élő donorok
       1. Az adományozási folyamatért felelős személy biztosítja, hogy a donort megfelelően tájékoztassák legalább
           az adományozásra és a gyűjtési eljárásra vonatkozóan a 3. bekezdésben megfogalmazott szempontokról. A
           tájékoztatást a gyűjtés előtt kell nyújtani.
       2. A tájékoztatást olyan képzett személynek kell nyújtania, aki a donor által könnyen érthető kifejezésekkel
           képes az információt megfelelő és érthető módon átadni.
       3.  Az információnak ki kell terjednie az alábbiakra: a gyűjtés célja és jellege, annak következményei és
           kockázatai; az elemző vizsgálatok, amennyiben végeznek ilyet; a donorok adatainak nyilvántartása és
           védelme, az orvosi titoktartás; a gyógykezelés célja és potenciális haszna, valamint a donor védelmét szolgáló
           intézkedések.
       4. A donort tájékoztatni kell arról, hogy joga van az elemző vizsgálatok ellenőrzött eredményeiről érthető
           tájékoztatást kapni.
       5.  Tájékoztatni kell a donort arról, hogy a szövet és/vagy sejtgyűjtés végrehajtásához be kell szerezni a
           jogszabályok által előírt hozzájárulást, tanúsítványt és engedélyt.
    B. Elhunyt donorok
       1. A tagállamokban hatályos jogszabályokkal összhangban meg kell adni minden információt, és be kell szerezni
           minden szükséges hozzájárulást és engedélyt.
       2.  A donor értékelésének ellenőrzött eredményeit az érintett személyekkel a tagállami jogszabályokkal
           összhangban kell közölni, és azokat érthetően el kell magyarázni.