CELEX: 32022R0112
Language: mt
Date: 2022-01-25 00:00:00
Title: Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat intern (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

28.1.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 19/3
               
            
         REGOLAMENT (UE) 2022/112 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
         tal-25 ta’ Jannar 2022
         li jemenda r-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali għal ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-applikazzjoni differita tal-kondizzjonijiet għall-apparat intern
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
         Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
         Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
         Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
         Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
         Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti minn dak ir-Regolament, u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti u jqis l-intrapriżi ż-żgħar u medji li huma attivi f’dan is-settur. Fl-istess waqt, ir-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro sabiex jindirizza l-preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/746 isaħħaħ b’mod sinifikanti ċerti elementi ewlenin tal-approċċ regolatorju eżistenti fid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), bħalma huma s-sorveljanza tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità, l-istudji dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u dwar il-prestazzjoni, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jintroduċi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata magħha, ippreżentaw u jkomplu jippreżentaw sfida bla preċedent għall-Istati Membri u jikkostitwixxu piż enormi fuq l-awtoritajiet nazzjonali, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, iċ-ċittadini tal-Unjoni, il-korpi notifikati u l-operaturi ekonomiċi. Il-kriżi tas-saħħa pubblika ħolqot ċirkostanzi straordinarji li jeżiġu riżorsi addizzjonali sostanzjali, kif ukoll id-disponibbiltà akbar ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li huma ta’ importanza kritika, li b’mod raġonevoli ma setgħux jiġu previsti meta ġie adottat ir-Regolament (UE) 2017/746. Dawk iċ-ċirkostanzi straordinarji għandhom impatt sinifikanti fuq oqsma diversi li jkopri dak ir-Regolament, bħalma huma l-ħatra u l-ħidma tal-korpi notifikati u t-tqegħid fis-suq u d-disponibbiltà fis-suq ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-apparat mediku dijanjostiku in vitro huwa essenzjali għas-saħħa u s-sikurezza taċ-ċittadini tal-Unjoni u t-testijiet tas-SARS-CoV-2, b’mod partikolari, huma vitali fil-ġlieda kontra l-pandemija. Għalhekk, jeħtieġ li jiġi żgurat li hemm provvista tas-suq mingħajr interruzzjonijiet ta’ tali apparati fl-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Minħabba l-kobor bla preċedent tal-isfidi attwali, ir-riżorsi addizzjonali meħtieġa mill-Istati Membri, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi u minn partijiet rilevanti oħra sabiex tiġi miġġielda l-pandemija tal-COVID-19 u l-kapaċità limitata attwali tal-korpi notifikati, u b’kont meħud tal-kumplessità tar-Regolament (UE) 2017/746, huwa probabbli ħafna li l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħra mhux se jkunu f’pożizzjoni li jiżguraw l-implimentazzjoni xierqa u l-applikazzjoni sħiħa ta’ dak ir-Regolament mis-26 ta’ Mejju 2022 kif stabbilit fih.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Barra minn hekk, il-perjodu tranżizzjonali attwali previst fir-Regolament (UE) 2017/746 rigward il-validità taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont id-Direttiva 98/79/KE se jintemm fl-istess data tal-perjodu tranżizzjonali previst fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) rigward il-validità ta’ ċerti dikjarazzjonijiet tal-konformità tal-KE u ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati għall-apparat mediku skont id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (6) u 93/42/KEE (7), jiġifieri fis-26 ta’ Mejju 2024. Dan ipoġġi pressjoni fuq l-atturi li għandhom x’jaqsmu kemm mal-apparat mediku kif ukoll mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tas-sikurezza tal-pazjenti, kif ukoll biex tingħata ċertezza legali u jiġi evitat it-tfixkil potenzjali fis-suq, huwa meħtieġ li jiġu estiżi l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-apparati koperti minn ċertifikat maħruġa mill-korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE. Għall-istess raġunijiet, huwa meħtieġ ukoll li jiġi pprovdut perjodu tranżizzjonali suffiċjenti għall-apparati li jridu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-perjodu ta’ żmien meħtieġ biex tiġi estiża l-kapaċità tal-korpi notifikati, jenħtieġ li jintlaħaq bilanċ bejn il-kapaċità disponibbli limitata ta’ tali korpi u jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, il-perjodi tranżizzjonali għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jridu jgħaddu minn valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korp notifikat għall-ewwel darba skont ir-Regolament (UE) 2017/746 jenħtieġ li jkunu tali li jippermettu d-differenzjar bejn apparati b’riskju ogħla u dawk b’riskju aktar baxx. It-tul tal-perijodu tranżizzjonali jenħtieġ li jiddependi fuq il-klassi ta’ riskju tal-apparat ikkonċernat, sabiex il-perjodu jkun iqsar għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju ogħla u itwal għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju aktar baxx.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sabiex l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li tqiegħdu fis-suq b’mod legali f’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali stipulati f’dan ir-Regolament ikollhom biżżejjed żmien biex ikomplu jitqiegħdu għad-dispożizzjoni fis-suq, inkluż biex jiġu fornuti lil utenti aħħarin, jew biex jitqiegħdu fis-servizz, id-data ta’ bejgħ tas-27 ta’ Mejju 2025 prevista fir-Regolament (UE) 2017/746 jenħtieġ li tiġi adattata biex tqis il-perjodi tranżizzjonali addizzjonali previsti f’dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tar-riżorsi meħtieġa mill-istituzzjonijiet tas-saħħa fil-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dawk l-istituzzjonijiet jingħataw żmien addizzjonali biex iħejju biex jissodisfaw il-kondizzjonijiet speċifiċi għall-manifattura u l-użu ta’ apparati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa (“apparati interni”) stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746. Għalhekk, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ dawk il-kondizzjonijiet tiġi differita. Peress li l-istituzzjonijiet tas-saħħa se jeħtieġu ħarsa ġenerali sħiħa tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bit-tikketta CE disponibbli fis-suq, il-kondizzjoni li tobbliga lill-istituzzjoni tas-saħħa biex tiġġustifika li l-ħtiġijiet speċifiċi tal-grupp ta’ pazjenti fil-mira ma jistgħux jiġu ssodisfati, jew ma jistgħux jiġu ssodisfati fil-livell xieraq ta’ prestazzjoni, minn apparat ekwivalenti disponibbli fis-suq, jenħtieġ li ma jsirx applikabbli qabel ma jintemmu l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti f’dan ir-Regolament.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/746 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu estiżi l-perjodi tranżizzjonali stabbiliti fir-Regolament (UE) 2017/746, li jiġu introdotti dispożizzjonijiet tranżizzjonali f’dak ir-Regolament u li tiġi differita l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dak ir-Regolament li għandhom x’jaqsmu mal-apparati interni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament qed jiġi adottat fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li rriżultaw mill-pandemija tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata magħha. Sabiex jinkiseb l-effett maħsub tal-emendar tar-Regolament (UE) 2017/746 fir-rigward tal-perjodi tranżizzjonali, id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali addizzjonali u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-apparati interni, b’mod partikolari bil-ħsieb li tiġi pprovduta ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi, huwa meħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel is-26 ta’ Mejju 2022. Għaldaqstant jitqies li huwa xieraq li tiġi prevista eċċezzjoni mill-perjodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-ħtieġa prevalenti li tiġi indirizzata minnufih il-kriżi tas-saħħa pubblika assoċjata mal-pandemija tal-COVID-19, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
                  
               ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament (UE) 2017/746 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-Artikolu 110 huwa emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                fl-ewwel subparagrafu, id-data “is-27 ta’ Mejju 2024” hija sostitwita bid-data “is-27 ta’ Mejju 2025”;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                fit-tieni subparagrafu, id-data “is-27 ta’ Mejju 2024” hija sostitwita bid-data “is-27 ta’ Mejju 2025”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-paragrafi 3 u 4 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:
                                    
                                       “3.   B’deroga mill-Artikolu 5 ta’ dan ir-Regolament, l-apparati msemmija fit-tieni u fit-tielet subparagrafi ta’ dan il-paragrafu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sad-dati stabbiliti f’dawk is-subparagrafi, dment li, mid-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, dawk l-apparati jkomplu jikkonformaw mad-Direttiva 98/79/KE u dment li ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-iskop maħsub ta’ dawk l-apparati.
                                       L-apparati b’ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE u li huwa validu skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2025.
                                       L-apparati li għalihom il-proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità skont id-Direttiva 98/79/KE ma kinitx tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, li għalihom tkun tfasslet dikjarazzjoni tal-konformità qabel is-26 ta’ Mejju 2022 f’konformità ma’ dik id-Direttiva, u li għalihom il-proċedura għall-valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jiddaħħlu fis-servizz sad-dati li ġejjin:
                                       
                                                   (a)
                                                
                                                
                                                   is-26 ta’ Mejju 2025, għall-apparati tal-klassi D;
                                                
                                             
                                                   (b)
                                                
                                                
                                                   is-26 ta’ Mejju 2026, għall-apparati tal-klassi C;
                                                
                                             
                                                   (c)
                                                
                                                
                                                   is-26 ta’ Mejju 2027, għall-apparati tal-klassi B;
                                                
                                             
                                                   (d)
                                                
                                                
                                                   is-26 ta’ Mejju 2027, għall-apparati tal-klassi A mqiegħda fis-suq f’kundizzjoni sterili.
                                                
                                             B’deroga mill-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament marbuta mas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, mas-sorveljanza tas-suq, mal-viġilanza, mar-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi u tal-apparati għandhom japplikaw għall-apparati msemmija fit-tieni u fit-tielet subparagrafi ta’ dan il-paragrafu, minflok ir-rekwiżiti korrispondenti fid-Direttiva 98/79/KE.
                                       Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu IV u għall-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat imsemmi fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu jkompli jkun responsabbli għas-sorveljanza xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli kollha marbuta mal-apparati li jkun iċċertifika.
                                    
                                    
                                       4.   L-apparati li jitqiegħdu fis-suq legalment skont id-Direttiva 98/79/KE qabel is-26 ta’ Mejju 2022 jistgħu jibqgħu jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2025.
                                       L-apparati li jitqiegħdu fis-suq legalment mis-26 ta’ Mejju 2022 skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jibqgħu jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sad-dati li ġejjin:
                                       
                                                   (a)
                                                
                                                
                                                   is-26 ta’ Mejju 2026, għall-apparati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, jew fil-punt (a) tat-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3;
                                                
                                             
                                                   (b)
                                                
                                                
                                                   is-26 ta’ Mejju 2027, għall-apparati msemmija fil-punt (b) tat-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3;
                                                
                                             
                                                   (c)
                                                
                                                
                                                   is-26 ta’ Mejju 2028, għall-apparati msemmija fil-punti (c) u (d) tat-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3.”;
                                                
                                             
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fl-Artikolu 112, it-tieni paragrafu, id-data “is-27 ta’ Mejju 2025” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2028”.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        fl-Artikolu 113(3), jiżdiedu l-punti li ġejjin:
                        
                                    “(i)
                                 
                                 
                                    l-Artikolu 5(5), il-punti (b) u (c) u (e) sa (i) għandhom japplikaw mis-26 ta’ Mejju 2024;
                                 
                              
                                    (j)
                                 
                                 
                                    l-Artikolu 5(5), il-punt (d) għandu japplika mis-26 ta’ Mejju 2028.”.
                                 
                              
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Jannar 2022.
            
               
                  Għall-Parlament Ewropew
               
               
                  Il-President
               
               R. METSOLA
            
            
               
                  Għall-Kunsill
               
               
                  Il-President
               
               C. BEAUNE
            
         
         
            (1)  Opinjoni tat-8 ta’ Diċembru 2021 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
         
            (2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-15 ta’ Diċembru 2021 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2021.
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
         
            (4)  Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
         
            (6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
         
            (7)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).