CELEX: 32015R1105
Language: de
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2015/1105 der Kommission vom 8. Juli 2015 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, zur Zulassung dieses Zusatzstoffes zur Verwendung über Tränkwasser für Masthühner und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 im Hinblick auf den Höchstgehalt an diesem Zusatzstoff in Alleinfuttermitteln sowie auf seine Kompatibilität mit Kokzidiostatika (Zulassungsinhaber: Biomin GmbH) (Text von Bedeutung für den EWR)

9.7.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 181/65
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1105 DER KOMMISSION
   vom 8. Juli 2015
   zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, zur Zulassung dieses Zusatzstoffes zur Verwendung über Tränkwasser für Masthühner und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 im Hinblick auf den Höchstgehalt an diesem Zusatzstoff in Alleinfuttermitteln sowie auf seine Kompatibilität mit Kokzidiostatika (Zulassungsinhaber: Biomin GmbH)
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Änderung einer solchen Zulassung.
            
         
               (2)
            
            
               Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 und eine Änderung der Bedingungen der mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 der Kommission (2) erteilten derzeitigen Zulassung für Masthühner gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die relevanten Daten zur Untermauerung des Änderungsantrags beigefügt.
            
         
               (3)
            
            
               Der Antrag betrifft die Zulassung einer neuen Verwendung der Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, die Zulassung einer neuen Verwendung der Zubereitung über Tränkwasser für Masthühner sowie eine Änderung der Bedingungen der derzeitigen Zulassung für Masthühner, durch die die gleichzeitige Verwendung der Kokzidiostatika Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin erlaubt sowie die Mengenbegrenzung für diese Zubereitung in Alleinfuttermitteln gestrichen wird.
            
         
               (4)
            
            
               Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 wurde die Verwendung dieser Zubereitung für zehn Jahre bei Masthühnern zugelassen.
            
         
               (5)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 9. Dezember 2014 (3) zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und bei Junghennen und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel, wirksam sein kann. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Verabreichung des Zusatzstoffes über Tränkwasser für Masthühner ebenso sicher ist wie die Verabreichung über das Futter und dass eine Streichung der gegenwärtigen Höchstdosis für Masthühner keine Auswirkungen auf die Sicherheit hätte. Die Schlussfolgerungen zu Masthühnern in Bezug auf die Verabreichung über Tränkwasser und die Höchstdosis gälten auch für Junghennen und Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff mit den Kokzidiostatika Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin kompatibel ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (6)
            
            
               Die Bewertung der Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (7)
            
            
               Um die Verwendung von mit der Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 kompatiblen Kokzidiostatika auch für Masthühner zu erlauben und in Alleinfuttermitteln für Masthühner dieselbe Menge der Zubereitung zu erlauben wie in Alleinfuttermitteln für Junghennen und Geflügel von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 geändert werden.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 wird wie folgt geändert:
   
               1.
            
            
               In der achten Spalte, „Höchstgehalt“, wird der Ausdruck „1 × 109“ gestrichen.
            
         
               2.
            
            
               In der neunten Spalte, „Sonstige Bestimmungen“, erhält Absatz 2 folgende Fassung:
               
                           „2.
                        
                        
                           Die Verwendung in Futtermitteln, die die folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten, ist erlaubt: Maduramicinammonium, Diclazuril, Robenidinhydrochlorid, Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin.“
                        
                     
         Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 8. Juli 2015
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 544/2013 der Kommission vom 14. Juni 2013 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Masthühner (Zulassungsinhaber Biomin GmbH) (ABl. L 163 vom 15.6.2013, S. 13).
   
      (3)  The EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
   
      ANHANG
      TEIL A
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  KBE (1)/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
               
                  KBE (1)/l Tränkwasser
               
            
                  
                     Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 mit einem Mindestgehalt von 3 × 109 KBE/g Zusatzstoff
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 mit einem Mindestgehalt von 1 × 109 KBE/g Zusatzstoff
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 mit einem Mindestgehalt von 6 × 109 KBE/g Zusatzstoff
                  Feste Zubereitung (Verhältnis 3:1:6)
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Lebensfähige Zellen von Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Analysemethode
                      (2)
                  
                  Auszählung von: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: nach dem Ausstrichverfahren EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: nach dem Ausstrichverfahren EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: nach dem Ausstrichverfahren EN 15788 Identifizierung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)
               
               
                  Junghennen, Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legegeflügel
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Die Verwendung in Futtermitteln, die die folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten, ist erlaubt: Maduramicinammonium, Diclazuril, Robenidinhydrochlorid, Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Der Zusatzstoff kann auch über Tränkwasser verwendet werden.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika ist zu vermeiden.
                           
                        
               
                  29. Juli 2025
               
            TEIL B
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name des Zulassungsinhabers
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  KBE (3)/l Tränkwasser
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Zubereitung aus Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 mit einem Mindestgehalt von 3 × 109 KBE/g Zusatzstoff
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 mit einem Mindestgehalt von 1 × 109 KBE/g Zusatzstoff
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 mit einem Mindestgehalt von 6 × 109 KBE/g Zusatzstoff
                  Feste Zubereitung (Verhältnis 3:1:6)
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Lebensfähige Zellen von Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 und Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Analysemethode
                      (4)
                  
                  Auszählung von: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: nach dem Ausstrichverfahren EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: nach dem Ausstrichverfahren EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913: nach dem Ausstrichverfahren EN 15788 Identifizierung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)
               
               
                  Masthühner
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Das Tränkwasser, das den Zusatzstoff enthält, kann mit Futtermitteln verwendet werden, die die folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten: Maduramicinammonium, Diclazuril oder Robenidinhydrochlorid. Maduramicinammonium, Diclazuril, Robenidinhydrochlorid, Decoquinat, Narasin, Nicarbazin oder Narasin/Nicarbazin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Es ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs im Tränkwasser zu sorgen.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Die gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika ist zu vermeiden.
                           
                        
               
                  29. Juli 2025
               
            
         (1)  Als Gesamtgehalt der Mischung.
      
         (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Als Gesamtgehalt der Mischung.
      
         (4)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports