CELEX: 51990PC0492
Language: pt
Date: 1990-11-09
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA A DIRECTIVA 64/432/CEE NO QUE DIZ RESPEITO AO DIAGNOSTICO DA BRUCELOSE BOVINA E DA LEUCOSE BOVINA ENZOOTICA

N? C 300/10                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       29. 11. 90
              Proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 64/432/CEE no que diz respeito ao
                                   diagnóstico da brucelose bovina e da leucose bovina enzoótica
                                                   COM(90) 492 final — SYN 228
                                      (Apresentada pela Comissão em 19 de Novembro de 1990)
                                                              (90/C 300/08)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                    sário proceder a um ajustamento das medidas comunitá-
                                                                         rias existentes nesta matéria,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?,                    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                                               Artigo Io.
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,                          Os anexos da Directiva 64/432/CEE são alterados em
                                                                         conformidade com o anexo da presente directiva.
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social,                                                                                              Artigo 2o.
                                                                         Os Estados-membros porão em vigor as disposições le-
Considerando que a Directiva 64/432/CEE do Conselho,
                                                                         gislativas, regulamentares e administrativas necessárias
de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscali-
                                                                         para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar
zação sanitária em matéria de comércio intracomunitário
                                                                         em Janeiro de 1991. Do facto informarão imediatamente
de animais das espécies bovina e suína ('), com a última
                                                                         a Comissão.
redacção      que      lhe     foi     dada    pela      Directiva
90/422/CEE (2), estabelece os métodos para a manuten-                    As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem
ção do estatuto de efectivo oficialmente indemne de bru-                 incluir uma referência à presente directiva e serem acom-
celose e indemne de leucose bovina enzoótica;                            panhadas da referida referência aquando da publicação
                                                                         oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos
Considerando que, devido aos novos conhecimentos                         Estados-membros.
científicos e inovações técnicas no diagnóstico e controlo
da brucelose bovina e leucose bovina enzoótica, é neces-
                                                                                                     Artigo 3o.
(') JO n? 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64.                                São destinatários da presente directiva os Estados-mem-
O JO n? L224 de 18. 8. 1990, p. 9.                                       bros.
                                                                 ANEXO
              1. No anexo A, na parte II, alínea c), do ponto A. 1, a subalínea ii) passa a ter a seguinte redacção:
                 «ii) Serão anualmente controlados para determinar a ausência de brucelose através de três provas do
                      anel ou prova de leite Elisa realizadas com intervalos de, pelo menos, três meses, ou através de duas
                      provas do anel ou prova de leite Elisa realizadas com intervalos de, pelo menos, três meses e uma
                      prova serológica (prova de seroaglutinação, prova de antigénio brucélico tamponado, prova de plas-
                      moaglutinação, prova do anel de leite em plasma sanguíneo, prova de microaglutinação ou prova
                      individual de sangue Elisa) realizada pelo menos seis semanas após a segunda prova do anel ou
                      prova de leite Elisa. Quando não se realizarem provas do anel ou leite Elisa, efectuar-se-ão anual-
                      mente duas provas serológicas (prova de seroaglutinação, prova de antigénio brucélico tamponado,
                      prova de plasmoaglutinação, prova do anel de leite em plasma sanguíneo, prova de microaglutina-
                      ção ou prova individual de sangue Elisa), com intervalos mínimos de três meses e máximos de seis
                      Quando, num Estado-membro, ou numa região de um Estado-membro, em que a totalidade dos
                      efectivos bovinos esteja abrangida pelas operações oficiais de luta contra a brucelose, a percentagem
                      dos efectivos bovinos infectados não for superior a 1, bastará realizar anualmente duas provas do
                      anel ou duas provas de leite Elisa com intervalos de, pelo menos, três meses, ou uma prova seroló-
                      gica (prova de seroaglutinação, prova de antigénio brucélico tamponado, prova de plasmoaglutina-
                      ção, prova do anel de leite em plasma sanguíneo, prova de microaglutinação ou prova individual de
                      sangue Elisa).
 ---pagebreak--- 29. 11. 90                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                      N? C 300/11
                  Caso as provas do anel sejam realizadas em cisternas de leite, será duplicado o número das provas
                  referidas nos parágrafos precedentes e serão reduzidos para metade os intervalos entre as provas.».
           2. Ao anexo C é aditado o ponto seguinte:
              «H. A prova Elisa para a brucelose, conforme descrita no anexo G».
           3. No anexo G:
              a) É aditada, ao título, a frase seguinte:
                 «e brucelose».
              b) O ponto C passa a ter a seguinte redacção:
                 «C. Prova de imunoabsorção enzimática (Elisa) para a pesquisa da leucose bovina enzoótica e da
                      brucelose bovina.
                      1. Para o método Elisa, são os seguintes os materiais e os reagentes a utilizar:
                         a) Microplacas para fase sólida, tiras ou qualquer outra fase sólida;
                         b) O antigénio é fixado à fase sólida com ou sem a ajuda de anticorpos de captação policlo-
                             nal ou monoclonal. Se o antigénio é directamente aplicado à fase sólida, todas as amostras
                             que apresentem reacções positivas devem ser testadas de novo em relação ao antigénio de
                             controlo no caso de leucose bovina enzoótica. O antigénio de controlo deve ser idêntico
                             ao antigénio testado excepto no que respeita aos antigénios do vírus da leucose bovina. Se
                             os anticorpos de captação forem aplicados à fase sólida, os anticorpos apenas devem rea-
                             gir aos antigénios do vírus da leucose bovina ou aos antigénios da brucelose;
                         c) O fluido biológico a examinar;
                         d) Um controlo positivo e negativo correspondente;
                         e) Conjugado;
                         f) Um substrato adaptado à enzima utilizada;
                         g) Uma solução de paragem, se necessário;
                          h) Soluções para a diluição das amostras de ensaio, a preparação dos reagentes e a lavagem;
                          i) Um sistema de leitura adequado para o substrato utilizado.
                      2. Normalização e sensibilidade dos testes:
                          a) Para a leucose bovina enzoótica, a sensibilidade da prova Elisa utilizada deve ser de um
                             nível tal que o soro E 4 seja positivo quando diluído 10 vezes (amostras de soro) ou 250
                             vezes (amostras de leite) mais do que uma solução obtida a partir de amostras individuais
                             colocadas em conjunto. Em provas em que as amostras (soro e leite) sejam examinadas
                             individualmente, o soro E 4, diluído à razão de 1 para 10 (para o soro negativo) ou à
                             razão de 1 para 250 (para o leite negativo), deve dar uma reacção positiva quando for
                             examinado na mesma diluição que é utilizada para as amostras individuais.
                             O soro E 4 é fornecido pelo Laboratório Veterinário Nacional de Copenhaga;
                          b) i) Para a brucelose, as amostras de leite examinadas em conjunto são classificadas como
                                 negativas se a sua reacção for inferior a 50 % da reacção obtida para uma diluição de
                                 1:10 000 de soro do segundo padrão internacional para a brucelose em leite negativo;
                             ii) Para a brucelose, as amostras individuais de soro são classificadas como negativas se a
                                 sua reacção for inferior a 10 % da reacção obtida para uma diluição de 1:200 de soro
                                 do segundo padrão internacional para a brucelose em solução salina.
 ---pagebreak--- N ° C 300/12                    J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                        29. 11. 90
                        Os padrões para as provas Elisa para a brucelose são os especificados no ponto A 1 e 2
                        do anexo C (para serem utilizadas com as diluições indicadas no rótulo).
             3. Condições de utilização da prova Elisa para a leucose bovina enzoótica
                O método Elisa pode ser utilizado numa amostra de leite ou soro retirada de uma colheita de
                leite proveniente de uma exploração com pelo menos 30 % de vacas leiteiras em lactação.
                Se se fizer uso de uma das possibilidades acima referidas, devem ser tomadas medidas que
                garantam a correspondência entre as amostras recolhidas e os animais de que provêm o leite
                ou os soros analisados.
                Se uma das amostras fornecer um resultado positivo, o efectivo deve manter-se sob controlo
                oficial até que venha a registar-se um resultado negativo em, pelo menos, duas das provas
                individuais efectuadas, com um intervalo mínimo de quatro meses, em todos os bovinos com
                mais de seis meses de idade, nos termos das disposições atrás mencionadas e num laboratório
                directamente supervisado por um dos laboratórios referidos no ponto A.».