CELEX: 32021R1426
Language: da
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1426 af 31. august 2021 om godkendelse af serinprotease produceret af Bacillus licheniformis DSM 19670 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd., repræsenteret i EU af DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (EØS-relevant tekst)

1.9.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 307/17
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1426
         af 31. august 2021
         om godkendelse af serinprotease produceret af Bacillus licheniformis DSM 19670 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd., repræsenteret i EU af DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af serinprotease produceret af Bacillus licheniformis (DSM 19670). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af serinprotease produceret af Bacillus licheniformis (DSM 19670) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2021 (2), at serinprotease produceret af Bacillus licheniformis (DSM 19670) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som hudirriterende, potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt til slagtekyllinger. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af serinprotease produceret af Bacillus licheniformis (DSM 19670) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 31. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6448.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig frem til
                     
                  
                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer.
                        
                        
                           Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
                        
                     
                  
                        4a13
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., repræsenteret i EU af DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        Serinprotease (EC-nr. 3.4.21.-)
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Fast og flydende præparat af serinprotease (EC-nr. 3.4.21.-) produceret af Bacillus licheniformis DSM 19670 med en aktivitet på mindst 75 000  PROT  (1)/g
                     
                     
                        Slagtekyllinger
                     
                     
                        —
                     
                     
                        15 000  PROT
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Serinprotease (EC-nr. 3.4.21.-) produceret af Bacillus licheniformis DSM 19670
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til kvantificering af serinproteaseaktiviteten i fodertilsætningsstoffet, forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetri baseret på serinproteases enzymatiske reaktion på substratet Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA.
                                 
                              
                  
               (1)  PROT er den mængde enzym, der frigør 1 μmol p-nitroanilin fra 1mM substrat (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) pr. minut ved pH 9,0 og 37 °C.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.