CELEX: 32018R0722
Language: sk
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/722 zo 16. mája 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky eprinomektín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí (Text s významom pre EHP )

17.5.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 122/8
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/722
   zo 16. mája 2018,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky eprinomektín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“), ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomektín je už v tejto tabuľke uvedený ako povolená látka pre všetky prežúvavce, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko.
            
         
               (4)
            
            
               Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa eprinomektínu o ryby.
            
         
               (5)
            
            
               EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre eprinomektín v rybách.
            
         
               (6)
            
            
               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine použiť aj v prípade iných potravín vyrobených z rovnakého druhu alebo či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v prípade jedného alebo viacerých živočíšnych druhov použiť aj v prípade iných živočíšnych druhov.
            
         
               (7)
            
            
               EMA dospela k záveru, že extrapolácia zápisu týkajúceho sa eprinomektínu na tkanivá koní a králikov je vhodná.
            
         
               (8)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (9)
            
            
               Je vhodné poskytnúť príslušným zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 16. júla 2018.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 16. mája 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „eprinomektín“ nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Eprinomektín
                  
                  
                     eprinomektín B1a
                  
                  
                     všetky prežúvavce, Equidae
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     ŽIADNE
                  
                  
                     antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endo- a ektoparazitom“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     mlieko
                  
               
                     ryby
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     svalovina a koža v prirodzenom pomere
                  
               
                     králiky
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     obličky