CELEX: 32019R0010
Language: mt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/10 tat-3 ta' Jannar 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinite bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

4.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 2/13
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/10
         tat-3 ta' Jannar 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinite bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinite. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinite bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tal-1 ta' Diċembru 2015 (2), tal-5 ta' Lulju 2017 (3) u tal-5 ta' Lulju 2018 (4) li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinitema ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li din hija effettiva bħala legant u bħala antiagglomerant. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinite turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-gruppi funzjonali “leganti” u “antiagglomeranti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tal-addittiv/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Additivi teknoloġiċi: leganti
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illite-montmorillonite-kaolinite
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinite, b'kontenut minimu ta':
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % ta' illite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % ta' montmorillonite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % ta' kaolinite
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Illite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Ħadid (strutturali) 10 % (medja)
                        Mingħajr asbestos
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Karatterizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD) flimkien ma'
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fluworexxenza bir-raġġi X (XRF).
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ għat-tismin u speċijiet minuri ta' pollam imrobbija għat-tismin.
                        Baqar għat-tismin u ruminanti żgħar għat-tismin.
                        Ħnieżer għat-tismin u ħnienes miftuma.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fit-tikkettar tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, għandu jiġu indikat dan li ġej: “L-addittiv illite-montmorillonite-kaolinite huwa rikk fil-ħadid (inerti)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-ammont totali ta' użi differenti tal-illite-montmorillonite-kaolinite fl-għalf komplet ma għandux jaqbeż il-livell massimu permess għall-ispeċi jew il-kategorija ta' annimali relevanti.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li ġej:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “Għandu jiġi evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                             
                                          
                              
                     
                        L-24 ta' Jannar 2029
                     
                  
                        L-ispeċijiet u l-kategoriji l-oħra kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Additivi teknoloġiċi: antiagglomeranti
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illite-montmorillonite-kaolinite
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Preparazzjoni ta' taħlita naturali ta' illite-montmorillonite-kaolinite, b'kontenut minimu ta':
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % ta' illite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % ta' montmorillonite
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % ta' kaolinite
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Illite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinite:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numru CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Ħadid (strutturali) 10 % (medja)
                        Mingħajr asbestos
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Karatterizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD) flimkien ma'
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fluworexxenza bir-raġġi X (XRF).
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ għat-tismin u speċijiet minuri ta' pollam imrobbija għat-tismin.
                        Baqar għat-tismin u ruminanti żgħar tat-tismin.
                        Ħnieżer għat-tismin u ħnienes miftuma
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fit-tikkettar tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, għandu jiġu indikat dan li ġej: “L-addittiv, illite-montmorillonite-kaolinite, huwa rikk fil-ħadid (inerti)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-ammont totali ta' użi differenti illite-montmorillonite-kaolinite fl-għalf komplet ma għandux jaqbeż il-livell massimu permess għall-ispeċi jew il-kategorija ta' annimali relevanti.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom jindikaw li ġej:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “Għandu jiġi evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;
                                             
                                          
                              
                     
                        L-24 ta' Jannar 2029
                     
                  
                        L-ispeċijiet u l-kategoriji l-oħra kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports