CELEX: 32020R0149
Language: fi
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/149, annettu 4 päivänä helmikuuta 2020, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisen uusimisesta karitsojen ja hevosten rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1293/2008 ja (EY) N:o 910/2009 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

5.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 33/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/149,
         annettu 4 päivänä helmikuuta 2020,
         
            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisen uusimisesta karitsojen ja hevosten rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1293/2008 ja (EY) N:o 910/2009 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi karitsojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1293/2008 (2) ja hevosten rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 910/2009 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kyseisen hyväksynnän haltija on toimittanut hakemuksen, joka koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisen uusimista karitsojen ja hevosten rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä helmikuuta 2019 antamassaan lausunnossa (4), että hakijan toimittamat tiedot osoittavat kyseisen lisäaineen täyttävän hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 on turvallinen sallituissa käyttöolosuhteissa kohde-eläimille, kuluttajille, käyttäjille ja ympäristölle. Se totesi kuitenkin myös, että lisäainetta pidetään silmiä ärsyttävänä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sen seurauksena, että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksyminen rehun lisäaineena tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti uusitaan, asetukset (EY) N:o 1293/2008 ja (EY) N:o 910/2009 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä tällä asetuksella tehtyjen muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja karitsojen osalta funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” ja hevosten osalta funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyminen kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetukset (EY) N:o 1293/2008 ja (EY) N:o 910/2009.
         
         
            3 artikla
            Sallitaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -lisäaineen, sellaisena kuin se on määritetty asetuksessa (EY) N:o 910/2009, sekä kyseistä ainetta sisältävien esiseosten ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 25 päivää helmikuuta 2020 ennen 25 päivää helmikuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 1293/2008, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, uuden käyttötavan hyväksymisestä Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteelle (Levucell SC20 ja Levucell SC10 ME) rehun lisäaineena (EUVL L 340, 19.12.2008, s. 38).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 910/2009, annettu 29 päivänä syyskuuta 2009, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä hevosten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS) (EUVL L 257, 30.9.2009, s. 7).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(3):5639.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmiste, joka sisältää vähintään:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 PMY/g lisäainetta (päällystetty muoto);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 PMY/g lisäainetta (ei-päällystetty muoto);
                                 
                              
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -organismin elinkykyisiä soluja
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä, jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiivauuteagaria (EN15789:2009)
                        Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) (CEN/TS 15790:2008)
                     
                     
                        Hevoset
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmäsuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        25.2.2030
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitettu aine
                        
                     
                  
                        4b1711
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmiste, joka sisältää vähintään:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 PMY/g lisäainetta (päällystetty muoto);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 PMY/g lisäainetta (ei-päällystetty muoto);
                                 
                              
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -organismin elinkykyisiä soluja
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä, jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiivauuteagaria (EN15789:2009)
                        Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) (CEN/TS 15790:2008)
                     
                     
                        Karitsat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3,0 × 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmäsuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        25.2.2030
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports