CELEX: 62021TN0267
Language: hu
Date: 2021-05-19 00:00:00
Title: T-267/21. sz. ügy: 2021. május 19-én benyújtott kereset – Amort és társai kontra Bizottság

2021.7.5.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 263/32
            
         
      2021. május 19-én benyújtott kereset – Amort és társai kontra Bizottság
      (T-267/21. sz. ügy)
      (2021/C 263/43)
      Az eljárás nyelve: német
      
         Felek
      
      
         Felperesek: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Olaszország) és 22 további felperes (képviselő: R. Holzeisen ügyvéd)
      
         Alperes: Európai Bizottság
      
         Kérelmek
      
      A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék semmisítse meg a megtámadott végrehajtási határozatot annak minden későbbi módosításával és beiktatott részével együtt.
      
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      A „COVID-19 Vaccine Janssen – COVID-19 oltóanyag (Ad26.COV2-S [rekombináns])” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott feltételes forgalombahozatali engedélyről szóló, 2021. március 11-i C(2021) 1763 (final) európai bizottsági végrehajtási határozat elleni kereset az alábbi jogalapokra támaszkodik.
      
                  1.
               
               
                  Első jogalap: a megtámadott végrehajtási határozat sérti az 507/2006/EK rendelet (1) 2. cikkének 1. és 2. pontját. Tudományosan bizonyított, hogy az állítólagosan a SARS-CoV-2 vírussal összefüggő magas halálozási arány miatt világszinten elterjedt pánik megalapozatlan. Ezen túlmenően az Egészségügyi Világszervezet és az EU a közegészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetet nem megfelelően állapította meg.
               
            
                  2.
               
               
                  Második jogalap: a megtámadott végrehajtási határozat sérti az 507/2006/EK rendelet 4. cikkét az alábbiak miatt:
                  
                              —
                           
                           
                              a 2001/83/EK irányelv (2) 1. cikkének 28a. pontja értelmében vett pozitív előny/kockázat viszony fennállásának hiánya;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti feltétel teljesülésének hiánya, mivel a kérelmező nagy valószínűséggel nem lesz képes rendelkezésre bocsátani az átfogó klinikai adatokat;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerinti feltétel teljesülésének hiánya, mivel nem áll fenn olyan eddig nem fedezett gyógyszerigény, amely az engedélyezett gyógyszerrel kielégíthető;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerinti feltétel teljesülésének hiánya.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Harmadik jogalap: az 1394/2007/EK rendelet, (3) a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet (4) megsértése.
               
            
                  4.
               
               
                  Negyedik jogalap: az EUMSZ 168. és EUMSZ 169. cikk, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája 3., 35. és 38. cikkének súlyos megsértése.
               
            
         (1)  A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).
      
         (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311, 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o., HL 2014. L 239., 81. o., HL 2019. L 317., 115. o.).
      
         (3)  A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2007. L 324., 121. o.; helyesbítés: HL 2009. L 87., 174. o.).
      
         (4)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).