CELEX: 52011PC0765
Language: da
Date: 2011-11-21
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet /* KOM/2011/0765 endelig - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE

1.                      
Baggrund for forslaget

Generel baggrund, begrundelse og formål
Dette forslag er fremsat som led i gennemførelsen
af "varepakken", der blev vedtaget i 2008. Det er en del af en
pakke af forslag, der tilpasser ti produktdirektiver til afgørelse nr.
768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter. 
Unionens (EU's) harmoniseringslovgivning, der
sikrer fri bevægelighed for varer, har bidraget betydeligt til, at det indre
marked har kunnet indføres, og at det fungerer. Den er baseret på en høj grad
af beskyttelse, og den giver erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at
deres produkter opfylder overensstemmelseskravene, hvorved den frie
bevægelighed for varer sikres i kraft af tillid til produkterne. 
Direktiv 2004/108/EF er et eksempel på sådan
EU-harmoniseringslovgivning, der sikrer fri bevægelighed for apparater. Det
beskriver væsentlige elektromagnetiske kompatibilitetskrav, som apparater skal
overholde for at kunne bringes i omsætning på EU-markedet. Disse væsentlige
krav finder også anvendelse på faste anlæg. Fabrikanterne skal godtgøre, at et
apparat er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav
og anbringe CE-mærkningen. De personer, som er ansvarlige for faste anlæg, skal
også garantere, at faste installationer opfylder de væsentlige krav. 
Erfaringerne med gennemførelsen af EU-harmoniseringslovgivning
har - på tværs af sektorer – afdækket visse svagheder og uoverensstemmelser i
gennemførelsen og håndhævelsen af denne lovgivning, hvilket har ført til
–     
tilstedeværelsen af ikke-overensstemmende eller
farlige produkter på markedet og derfor en vis grad af manglende tillid til
CE-mærkningen
–     
konkurrencemæssige ulemper for erhvervsdrivende,
der overholder lovgivningen, i forhold til dem, der omgår reglerne
–     
ulige behandling i tilfælde af produkter, der ikke
opfylder kravene, og konkurrenceforvridning blandt erhvervsdrivende på grund af
forskellig håndhævelsespraksis
–     
forskellig praksis hos nationale myndigheder ved
udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer
–     
kvalitetsproblemer hos visse bemyndigede organer.
Endvidere er de lovgivningsmæssige rammer
blevet mere og mere komplekse, idet flere love ofte samtidigt finder anvendelse
på et og samme produkt. Uoverensstemmelser mellem disse love gør det stadig
mere vanskeligt for de erhvervsdrivende og myndighederne at fortolke og anvende
lovgivningen korrekt.
For at afhjælpe disse horisontale mangler ved
EU-harmoniseringslovgivningen, som er konstateret i flere industrisektorer,
blev "de nye retlige rammer" i 2008 vedtaget som en del af varepakken.
Formålet er at styrke og komplettere de eksisterende regler og forbedre de
praktiske aspekter ved deres anvendelse og håndhævelse. De nye retlige rammer
består af to instrumenter, der gensidigt supplerer hinanden, forordning (EF)
nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og afgørelse nr. 768/2008/EF
om fælles rammer for markedsføring af produkter. 
Ved forordningen om de nye retlige rammer er
der indført regler for akkreditering (et redskab til evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganers
kompetence) og krav til tilrettelæggelse og gennemførelse af markedsovervågning
og kontrol med produkter fra tredjelande. Siden 1. januar 2010 har disse regler
været umiddelbart gældende i alle medlemsstater.
I afgørelsen om de nye retlige rammer
opstilles en fælles ramme for EU-produktharmoniseringslovgivningen. Denne ramme
består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU's produktlovgivning
(f.eks. definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer, beskyttelsesmekanismer
osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med henblik på at sikre, at
direktiverne kan anvendes og håndhæves mere effektivt i praksis. Nye elementer,
som har afgørende betydning for forbedring af sikkerheden for produkter på
markedet, såsom forpligtelser for importører, er indført. 
Bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige
rammer og i forordningen om de nye retlige rammer supplerer hinanden gensidigt
og er indbyrdes tæt forbundne. Afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder
de relevante forpligtelser for erhvervsdrivende og bemyndigede organer, hvilket
giver markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for
de bemyndigede organer, mulighed for på tilfredsstillende vis at varetage de
opgaver, de er blevet pålagt ved forordningen om de nye retlige rammer og sikre
en effektiv og ensartet håndhævelse af EU-produktlovgivningen. 
Til forskel fra forordningen om de nye retlige
rammer er bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer ikke umiddelbart
gældende. Med henblik på at sikre, at alle erhvervssektorer, der er omfattet af
EU-harmoniseringslovgivningen, drager fordel af forbedringerne i de nye retlige
rammer, bør bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer integreres i
den eksisterende produktlovgivning.
En undersøgelse efter vedtagelsen af
varepakken i 2008 viste, at størstedelen af EU-harmoniseringslovgivningen for
produkter skulle revideres inden for de følgende 3 år, ikke blot med henblik på
de konstaterede problemer i samtlige sektorer, men også af sektorspecifikke
årsager. En sådan revision vil automatisk omfatte en tilpasning af den
relevante lovgivning til afgørelsen om de nye retlige rammer, eftersom
Parlamentet Rådet og Kommissionen har forpligtet sig til at anvende bestemmelserne
heri så meget som muligt i den fremtidige lovgivning om produkter for at fremme
størst mulig sammenhæng i de lovgivningsmæssige rammer. 
For en række andre af EU's
harmoniseringsdirektiver, herunder direktiv 2004/108/EF, var der ikke planlagt
nogen revision vedrørende sektorspecifikke problemer inden for denne tidsramme.
For at sikre, at problemerne i forbindelse med manglende overholdelse og de
bemyndigede organer imidlertid tages op inden for disse sektorer og for at
sikre sammenhængen i den samlede lovgivningsmæssige ramme for produkter, blev
det besluttet at tilpasse disse direktiver i form af en pakke til
bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer.
Overensstemmelse med Unionens andre
politikker og mål
Dette initiativ er i overensstemmelse med
Akten for det indre marked[1],
som har understreget behovet for at genoprette forbrugernes tillid til
kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke
markedsovervågningen. 
Det støtter desuden Kommissionens politik
vedrørende bedre regulering og forenkling af de lovgivningsmæssige rammer.

2.                      
høringer af interesserede parter og resultater af
konsekvensanalyse

Høringer af interesserede parter
Tilpasningen af direktiv 2004/108/EF til
afgørelsen om den nye retlige ramme er blevet drøftet med nationale eksperter,
der er ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, de bemyndigede organers
gruppe, den administrative samarbejdsgruppe samt på bilaterale møder med
erhvervssammenslutninger.
Fra juni til oktober 2010 blev der afholdt en
offentlig høring, der omfattede alle sektorer, der er omfattet af dette
initiativ. Den bestod af fire målrettede spørgeskemaer til erhvervsdrivende,
myndigheder, bemyndigede organer og brugere, og Kommissionen modtog 300 svar.
Resultaterne er offentliggjort på: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Ud over den generelle høring blev der
gennemført en særlig SMV-høring. 603 SMV'er blev i maj/juni 2010 hørt gennem
netværket Enterprise Europe. Resultaterne er tilgængelige på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Ved høringsprocessen blev der konstateret
udbredt støtte til initiativet. Der er enighed om behovet for at forbedre
markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af de bemyndigede
organer. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud, fordi det vil styrke det
eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-plan. Erhvervslivet forventer
mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af mere effektive
foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder lovgivningen, samt en
forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der blev tilkendegivet
betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som imidlertid er nødvendige
for at øge effektiviteten af markedsovervågningen. Disse foranstaltninger vil
ikke medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der følger
af en forbedret markedsovervågning, bør i altovervejende omfang opveje
omkostningerne. 
Ekspertbistand
Konsekvensanalysen for denne
gennemførelsespakke bygger i vid udstrækning på den konsekvensanalyse, som er
gennemført for de nye retlige rammer. Ud over den indkredsede ekspertise og
analyserede ekspertviden i denne forbindelse er der foretaget yderligere
høringer af sektorspecifikke eksperter og interessegrupper samt af horisontale
eksperter, der er aktive inden for teknisk harmonisering, overensstemmelsesvurdering,
akkreditering og markedsovervågning.
Konsekvensanalyse 
På grundlag af de indsamlede oplysninger har
Kommissionen gennemført en konsekvensanalyse og i denne forbindelse undersøgt
og sammenlignet i tre løsningsmodeller.
Løsningsmodel 1 – Ingen ændring af den
nuværende situation
Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen
ændringer af det gældende direktiv og beror udelukkende på visse forbedringer,
som kan forventes i kraft af forordningen om de nye retlige rammer.
Løsningsmodel 2 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger
I løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at
fremme en frivillig tilpasning til de bestemmelser, der er fastsat i afgørelsen
om de nye retlige rammer, f.eks. ved at præsentere dem som bedste praksis i
vejledninger.
Løsningsmodel 3 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved lovgivningsmæssige foranstaltninger
Denne løsningsmodel består i at integrere
bestemmelserne fra afgørelsen om de nye retlige rammer i de gældende
direktiver.
Løsningsmodel 3
blev foretrukket, fordi
–     
den vil forbedre konkurrenceevnen for virksomheder
og bemyndigede organer, der tager deres forpligtelser alvorligt, i modsætning
til dem, der snyder systemet
–     
den vil forbedre det indre markeds funktion ved at
sikre, at alle erhvervsdrivende behandles ens, herunder især importører og
distributører samt bemyndigede organer
–     
den ikke indebærer betragtelige omkostninger for de
erhvervsdrivende og bemyndigede organer; for dem, der allerede handler ansvarligt,
forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige omkostninger
–     
den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på
grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2
er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger
–     
løsningsmodel 1 og 2 ikke giver svar på problemet
vedrørende manglende sammenhæng i den retlige ramme og derfor ingen positiv
indvirkning har på forenklingen af de lovgivningsmæssige rammer.

3.                      
Forslagets hovedelementer
3.1.                
Horisontale definitioner

Forslaget indfører
harmoniserede definitioner af udtryk, der er almindeligt anvendt i hele EU-harmoniseringslovgivningen,
og som derfor bør være forbundet med en konsistent betydning i hele denne
lovgivning. 

3.2.                
Erhvervsdrivendes forpligtelser og krav om
sporbarhed

Forslaget præciserer fabrikanters og
bemyndigede repræsentanters forpligtelser og indfører forpligtelser for
importører og distributører. Importører skal kontrollere, at fabrikanten har
gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet
teknisk dokumentation. De skal også forvisse sig hos fabrikanten om, at denne
tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne, hvis disse
anmoder herom. Desuden skal importørerne kontrollere, at apparatet er korrekt
mærket og ledsaget af den påkrævede dokumentation. De skal opbevare en kopi af
overensstemmelseserklæringen, og deres navn og adresse skal være angivet på
produktet, eller - hvis dette ikke er muligt - på emballagen, eller skal fremgå
af den dokumentation, der ledsager produktet. Distributørerne skal forvisse sig
om, at apparatet er påført CE-mærkningen, fabrikantens navn, importørens navn
og – såfremt dette er relevant – er ledsaget af den påkrævede dokumentation og
vejledning.
Importører og distributører skal samarbejde
med markedsovervågningsmyndighederne og træffe passende foranstaltninger, når
de har leveret et ikke-overensstemmende apparat.
Der skal indføres forpligtelser med hensyn
til øget sporbarhed for alle økonomiske operatører. Apparatet skal være
påført producentens navn og adresse og et nummer, der gør det muligt at
identificere og forbinde apparatet med dettes tekniske dokumentation. Når et
apparat er importeret, skal importørens navn og adresse også være påført
apparatet. Desuden skal enhver erhvervsdrivende over for myndighederne kunne
identificere den erhvervsdrivende, der har leveret apparatet til virksomheden,
eller som virksomheden har leveret apparatet til.

3.3.                
Harmoniserede standarder

Overholdelse af harmoniserede standarder giver
formodning om overensstemmelse med de væsentligste krav. Den 1. juni 2011
vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om europæisk standardisering[2], som opstiller en horisontal
retlig ramme for europæisk standardisering. Forslaget til forordning indeholder
bl.a. bestemmelser om standardiseringsanmodninger fra Kommissionen til de
europæiske standardiseringsorganer, om proceduren for indsigelser mod
harmoniserede standarder og om interessenters deltagelse i
standardiseringsprocessen. Derfor er de bestemmelser i direktiv 2004/108/EF,
som dækker de samme aspekter, blevet slettet i dette forslag af hensyn til
retssikkerheden. 
Den bestemmelse, i henhold til hvilken et
produkt formodes at være i overensstemmelse med en harmoniseret standard, er
ændret med henblik på at præcisere omfanget af formodningen om overensstemmelse
i tilfælde, hvor standarder kun delvis dækker de væsentlige krav.

3.4.                
Overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning

I direktiv 2004/108/EF er de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, fabrikanterne skal anvende for at
demonstrere, at deres apparat er i overensstemmelse med de væsentlige krav. I
forslaget er disse procedurer tilpasset deres opdaterede versioner, således som
disse er anført i afgørelsen om de nye retlige rammer, samtidig med at visse
særlige elementer vedrørende overensstemmelsesvurdering af elektromagnetisk
kompatibilitet er opretholdt. I direktivet introduceres også en model for
EU-overensstemmelseserklæringen.
De generelle principper for CE-mærkningen er
anført i artikel 30 i forordning 765/2008, mens de detaljerede bestemmelser om
anbringelsen af CE-mærkningen på apparater er indsat i dette forslag.

3.5.                
Bemyndigede organer

Med forslaget styrkes notifikationskriterierne
for de bemyndigede organer. Det tydeliggøres, at datterselskaber og underleverandører
også skal opfylde notifikationskravene Der indføres særlige krav for
bemyndigede organer, og proceduren for notifikation af de bemyndigede organer
revideres. Et bemyndiget organs kompetence skal godtgøres af et
akkrediteringscertifikat. Hvis der ikke er foretaget akkreditering i
forbindelse med evaluering af et bemyndiget organs kompetence, skal
notifikationen omfatte dokumentation, der godtgør, hvordan det pågældende
organs kompetence er blevet evalueret. Medlemsstaterne vil få mulighed for at komme
med indvendinger mod en notifikation.

3.6.                
Markedsovervågningen og
beskyttelsesklausulproceduren

I forslaget revideres den gældende
beskyttelsesklausulprocedure. Det indfører en fase for udveksling af
oplysninger mellem medlemsstater og angiver de foranstaltninger, der skal
træffes af de pågældende myndigheder i tilfælde af ikke-overensstemmende
apparater. En reel beskyttelsesklausulprocedure – der fører til en afgørelse
fra Kommissionens side om, hvorvidt en foranstaltning er berettiget eller ej –
iværksættes først, hvis en anden medlemsstat har indvendinger mod en
foranstaltning truffet over for et apparat. Hvor der ikke er nogen uenighed om
en truffen restriktiv foranstaltning, må alle medlemsstater træffe passende
foranstaltninger på deres område.

4.                      
Forslagets juridiske indhold

Retsgrundlag
Forslaget er baseret på artikel 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Nærhedsprincippet
Det indre marked er en kompetence, som deles
mellem Unionen og medlemsstaterne. Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i
forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere
effektiv håndhævelse af direktiv 2004/108/EF, nærmere bestemt importørens og
distributørens forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om
vurdering og notifikation af de bemyndigede organer og de styrkede
samarbejdsforpligtelser i forbindelse med den reviderede markedsovervågning og
beskyttelsesprocedurerne. 
Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har
vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført
indbyrdes forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende
i EU, hvilket undergraver formålet med dette direktiv. Hvis der træffes
foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er
der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er
foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale
kompetencer. I lyset af den voksende internationalisering af samhandelen er
antallet af grænseoverskridende sager konstant stigende. Koordinerede
foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne nå de opstillede mål og vil
især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere
hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan.
Hvad angår problemet med uoverensstemmelser i
direktiverne, er dette et problem, der kun kan løses af EU's lovgivere.
Proportionalitet
I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der
er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. 
De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke
unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og
mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er
konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener
konsekvensanalysen af forslaget det formål at løse de konstaterede problemer på
den måde, der står i det mest rimelige forhold til de identificerede problemers
omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende
direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger. 
Anvendt lovgivningsmæssig teknik
Tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige
rammer kræver en række indholdsmæssige ændringer i bestemmelserne i direktiv
2004/108/EF. For at sikre læsbarheden af den ændrede tekst er det besluttet at
omarbejde teksten i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 28.
november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[3]. 
Ændringerne af bestemmelserne i direktiv
2004/108/EF omfatter: definitionerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser,
overensstemmelsesformodningen i kraft af harmoniserede standarder,
overensstemmelseserklæringen, CE-mærkningen, de bemyndigede organer, beskyttelsesklausulproceduren
og procedurer til overensstemmelsesvurdering.
Forslaget ændrer ikke anvendelsesområdet for
direktiv 2004/108 eller de væsentlige krav. 

5.                      
virkninger for budgettet

Dette forslag har ingen virkninger for
EU-budgettet.

6.                      
Supplerende oplysninger

Ophævelse af gældende retsforskrifter
Hvis forslaget vedtages, medfører det
ophævelse af direktiv 2004/108/EF.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er af relevans for Det
Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og bør derfor omfatte hele EØS-området.
ê 2004/108
(tilpasset)
2011/0351 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse Ö harmonisering Õ af medlemsstaternes
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF
(Omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab Ö om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, Õ særlig artikel 95 Ö 114 Õ,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[4],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
ê 2004/108
betragtning 1 (tilpasset)
Rådets direktiv
89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet[5]
er blevet gennemgået i forbindelse med initiativet vedrørende enklere
lovgivning for det indre marked (Slim). Både Slim-processen og en efterfølgende
dybtgående høring afdækkede nødvendigheden af at komplettere, forbedre og præcisere
den i direktiv 89/336/EØF fastlagte ramme.
ò ny 
(1)              
            Der skal
foretages en række væsentlige ændringer Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv
89/336/EØF[6].
Direktivet bør af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)              
Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til
akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af
produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93[7] fastsætter bestemmelserne om
akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer og opstiller rammerne for
markedsovervågning af produkter og for kontrol af produkter fra tredjelande
samt fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)              
Europa-Parlamentets og
Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for
markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[8] fastsætter fælles rammer af
generelle principper og referencebestemmelser, der skal gælde i lovgivning, der
harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter, således at der
skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne
lovgivning. Direktiv 2004/108/EØF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse.
ê 2004/108
betragtning 2
(4)              
Medlemsstaterne er ansvarlige for, at
radiokommunikation, herunder radiomodtagelse og amatørradiotjeneste, som drives
i overensstemmelse med Den Internationale Telekommunikationsunions (ITU's)
radioreglement, el- og telekommunikationsnet samt udstyr, der er tilsluttet
disse net, er beskyttet mod elektromagnetiske forstyrrelser.
ê 2004/108
betragtning 3 (tilpasset)
(5)              
De nationale bestemmelser vedrørende beskyttelse
mod elektromagnetiske forstyrrelser bør Ö skal Õ harmoniseres for at
garantere fri bevægelighed for elektriske og elektroniske apparater, uden at
medlemsstaternes berettigede beskyttelsesniveauer sænkes.
ê 2004/108
betragtning 4
(6)              
Beskyttelse mod elektromagnetiske forstyrrelser
forudsætter, at der indføres forpligtelser for de økonomiske operatører. Disse
forpligtelser bør pålægges på en rimelig og effektiv måde for at opnå den
pågældende beskyttelse.
ê 2004/108
betragtning 5
Der bør fastsættes forskrifter for udstyrs elektromagnetiske
kompatibilitet med henblik på at sikre funktionen af det indre marked, dvs. af
et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer,
tjenesteydelser og kapital.
ê 2004/108
betragtning 6 (tilpasset)
(7)              
Dette direktiv bør omfatte udstyr i form af både
apparater og faste anlæg. Der bør dog indføres separate ordninger. Dette er
nødvendigt, fordi der for apparater som sådan er fri bevægelighed Ö inden for
Unionen Õ i Fællesskabet; faste
anlæg er derimod installeret til permanent anvendelse på et forudbestemt sted
som montager af forskellige apparater og eventuelt andre anordninger. Sådanne
anlægs sammensætning og funktion svarer i de fleste tilfælde til operatørernes
særlige behov.
ê 2004/108
betragtning 7 (tilpasset)
(8)              
Radio- og teleterminaludstyr, der er omfattet af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og
teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse,
bør ikke være omfattet af nærværende Ö dette Õ direktiv[9]. Kravene vedrørende
elektromagnetisk kompatibilitet i de to direktiver giver samme
beskyttelsesniveau.
ê 2004/108
betragtning 8 (tilpasset)
(9)              
Fly og udstyr, der er beregnet til at blive
indbygget i fly, bør ikke være omfattet af dette direktiv, da der for fly og
denne form for udstyr gælder særlige fællesskabsbestemmelser Ö EU-bestemmelser Õ eller internationale
bestemmelser om elektromagnetisk kompatibilitet.
ê 2004/108
betragtning 9
(10)          
Det er ikke nødvendigt i dette direktiv at
fastsætte forskrifter for udstyr, der er uskadeligt hvad angår elektromagnetisk
kompatibilitet.
ê 2004/108
betragtning 10 (tilpasset)
(11)          
Sikkerheden af udstyr bør ikke være omfattet af
dette direktiv, da dette område er behandlet i anden fællesskabslovgivning
Ö EU-lovgivning Õ eller national
lovgivning.
ê 2004/108
betragtning 11 (tilpasset)
(12)          
Når der i dette direktiv fastsættes forskrifter for
apparater, bør de gælde for færdigproducerede apparater, der markedsføres i Fællesskabet for første gang Ö bringes i
omsætning Õ. Komponenter og
delmontager bør på visse betingelser betragtes som apparater, hvis de stilles
til rådighed for slutbrugeren.
ê 2004/108
betragtning 12 (tilpasset)
Dette direktiv er
baseret på principperne i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i
forbindelse med teknisk harmonisering og standarder[10]. I henhold til
denne metode er udformningen og fremstillingen af udstyr underlagt væsentlige
krav vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet. Disse krav gives teknisk
udtryk i harmoniserede europæiske standarder, der skal vedtages af de
forskellige europæiske standardiseringsorganer Den Europæiske
Standardiseringsorganisation (CEN), Den Europæiske Komité for Elektroteknisk
Standardisering (CENELEC) og Det Europæiske Standardiseringsinstitut for
Telekommunikation (ETSI). CEN, CENELEC og ETSI er anerkendte kompetente
institutioner på dette direktivs område med hensyn til vedtagelsen af
harmoniserede standarder, som de udarbejder i overensstemmelse med de
almindelige retningslinjer for samarbejde mellem dem og Kommissionen og med
proceduren i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998
om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter
samt forskrifter for informationssamfundets tjenester[11].
ê 2004/108
betragtning 13 (tilpasset)
Harmoniserede standarder
er et udtryk for det generelt anerkendte niveau med hensyn til elektromagnetisk
kompatibilitet i Den Europæiske Union. Det gavner derfor det indre markeds
funktion at råde over standarder for udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet,
som er harmoniseret på fællesskabsplan. Så snart referencen for en sådan
standard er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, bør
overensstemmelse hermed skabe en formodning om overensstemmelse med de relevante
væsentlige krav, skønt andre midler til påvisning af en sådan overensstemmelse
bør accepteres. Ved opfyldelse af en harmoniseret standard forstås
overensstemmelse med dens forskrifter og påvisning heraf ved hjælp af de
metoder, som den harmoniserede standard beskriver eller henviser til.
ê 2004/108
betragtning 14
(13)          
Fabrikanter bør konstruere udstyr, der er bestemt
til at blive tilsluttet netværk, på en måde, der forhindrer en uacceptabel
forringelse af netværkets ydelse, når det anvendes under normale driftsforhold.
Netoperatører bør konstruere deres netværk på en sådan måde, at fabrikanter af
udstyr, der er beregnet til at blive tilsluttet netværk, ikke pålægges en
urimelig byrde med hensyn til at forhindre en uacceptabel forringelse af netværksydelsen.
De europæiske standardiseringsorganer bør tage behørigt hensyn til dette mål
(herunder de kumulative virkninger af relevante former for elektromagnetiske
fænomener), når de udvikler harmoniserede standarder.
ê 2004/108
betragtning 15 (tilpasset)
Det bør kun være muligt
at markedsføre eller ibrugtage apparater, hvis fabrikanterne har godtgjort, at
de pågældende apparater er udformet og fremstillet i overensstemmelse med
direktivet. Markedsførte apparater bør være forsynet med CE-mærkningen, der
viser, at de opfylder dette direktivs bestemmelser. Ansvaret for
overensstemmelsesvurderingen bør påhvile fabrikanten, der ikke behøver inddrage
et uafhængigt overensstemmelsesvurderingsorgan, men bør være frit stillet med
hensyn til, om han vil benytte et sådant organs tjenester.
ò ny
(14)          
I forhold til den rolle,
de hver især spiller i forsyningskæden bør det påhvile de erhvervsdrivende at
drage omsorg for, at produkter opfylder bestemmelserne, at sikre et højt niveau
for beskyttelse af samfundsinteresser og af slutbrugerne samt sikre fair
konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(15)          
Alle erhvervsdrivende,
der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på
markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Der skal sikres en klar
og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes
rolle i forsynings- og distributionsprocessen.
(16)          
Fabrikanten er med sin
detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst
kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(17)          
Det er nødvendigt at
sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på EU- markedet, opfylder
alle kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet
disse produkter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes
bestemmelser om, at importører skal sikre sig, at de produkter, de bringer i
omsætning, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i
omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Det bør
ligeledes træffes bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at der er
gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes
produktmærkning og dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre
kontrol fra tilsynsmyndighedernes side.
(18)          
Distributøren gør et
produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af
fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at
hans håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse
af gældende krav.
(19)          
Når en importør bringer
et produkt i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den
adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse
herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at
anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være
nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(20)          
En erhvervsdrivende, der
enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller
ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette
direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en
fabrikants forpligtelser.
(21)          
Distributører og
importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de
markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være
parate til at bidrage aktivt ved at give de pågældende kompetente myndigheder
alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(22)          
Hvis et produkt kan
spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre
markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem
gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en
erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene,
tilgængelige på markedet.
ê 2004/108
betragtning 18 (tilpasset)
(23)          
Faste anlæg, herunder store maskiner og netværk,
kan fremkalde elektromagnetiske forstyrrelser eller blive påvirket heraf. Der
kan være en forbindelse mellem faste anlæg og apparater, og de
elektromagnetiske forstyrrelser fremkaldt af faste anlæg kan påvirke apparater
og omvendt. Med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet er det irrelevant,
om de elektromagnetiske forstyrrelser fremkaldes af et apparat eller af et fast
anlæg. Faste anlæg og apparater bør derfor være omfattet af en sammenhængende,
fuldstændig ordning med væsentlige krav. Det bør være muligt at anvende harmoniserede standarder på faste anlæg
med henblik på at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav, der dækkes af
disse standarder.
ò ny
(24)          
Dette direktiv bør være
begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. For at lette
overensstemmelsesvurderingen vedrørende disse krav er det nødvendigt at
fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for udstyr, som er i
overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [.../…] af […] om europæisk
standardisering, og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF,
98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/105/EF og 2009/23/EF[12], når der skal fastsættes
detaljerede tekniske specifikationer.
(25)          
I forordning (EU) nr.
[…/…] [om europæisk standardisering] fastsættes en procedure for indsigelser
mod harmoniserede standarder i tilfælde af, af sådanne standarder ikke fuldt ud
opfylder kravene i dette direktiv. 
(26)          
For at gøre det muligt
for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre,
at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav,
er det nødvendigt at fastsætte procedurer for overensstemmelsesvurdering. I
afgørelse nr. 768/2008/EF er der fastsat moduler for
overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet
og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de
forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter, bør
overensstemmelsesvurderingsprocedurer vælges blandt disse moduler.
ê 2004/108
betragtning 16
(27)          
I henhold til kravet om overensstemmelsesvurdering
bør fabrikanten være forpligtet til at gennemføre en vurdering af apparatets
elektromagnetiske kompatibilitet baseret på relevante fænomener for at fastslå,
om det opfylder beskyttelseskravene i dette direktiv.
ê 2004/108
betragtning 17
(28)          
Hvis et apparat kan konfigureres på forskellige
måder, skal vurderingen af dets elektromagnetiske kompatibilitet bekræfte, at
det opfylder beskyttelseskravene i de konfigurationer, som fabrikanten
betragter som repræsentative for normal anvendelse i overensstemmelse med
formålet. I sådanne tilfælde bør det være tilstrækkeligt at gennemføre en
vurdering af den konfiguration, der antages at fremkalde de mest alvorlige
forstyrrelser, og den, der er mest modtagelig for forstyrrelser.
ê 2004/108
betragtning 20 (tilpasset)
(29)          
Det er ikke hensigtsmæssigt at gennemføre en
overensstemmelsesvurdering af apparater, der markedsføres Ö bringes i
omsætning Õ med henblik på
indbygning i et bestemt fast anlæg, og som ikke findes i handelen uafhængigt af
det faste anlæg, som det skal indbygges i. Sådanne apparater bør derfor være
undtaget fra de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der normalt gælder
for apparater. Dog må disse apparater ikke forringe overensstemmelsen af det
faste anlæg, som de er indbygget i. Hvis et apparat indbygges i flere identiske
faste anlæg, bør det være tilstrækkeligt at identificere anlæggenes
karakteristika med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet for at sikre
undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsproceduren.
ò ny
(30)          
Fabrikanterne bør
udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive nøje oplysninger om et
apparats overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant
EU-harmoniseringslovgivning. 
(31)          
CE-mærkningen er et
udtryk for produktets overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af
en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle
principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008. Der bør i dette direktiv
fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen.
ê 2004/108
betragtning 19 (tilpasset)
(32)          
På grund af deres særlige karakteristika er det
ikke nødvendigt, at faste anlæg er omfattet af kravet om anbringelse af
CE-mærkning eller udstedelse af en Ö EU- Õoverensstemmelseserklæringen.
ò ny
(33)          
En af de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver,
at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til
Kommissionen, bliver involveret.
(34)          
Erfaringen har vist, at
de kriterier, der er fastsat i direktiv 2004/108/EF, og som
overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til
Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt
præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele EU. Det er imidlertid
afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og
under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes
obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at
blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(35)          
For at sikre et ensartet
kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at
fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er
involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer,
skal opfylde.
(36)          
Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i
harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv
fastsatte tilsvarende krav.
(37)          
Den ordning, der
fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet
i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at
efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør den også
anvendes til notifikationsformål.
(38)          
De nationale offentlige
myndigheder i hele EU bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis, jf.
forordning (EF) nr. 765/2008, til sikring af den fornødne tillid til
overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af
overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at
nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til
at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne
tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne
Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for,
at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante
forskriftsmæssige krav.
(39)          
Overensstemmelsesvurderingsorganer
giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med
overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en
dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter,
der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at
underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede
organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er
derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer,
der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret,
også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og
dattervirksomheder.
(40)          
Det er nødvendigt at øge
effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at
tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for
onlinenotifikation.
(41)          
Da bemyndigede organer
kan tilbyde deres tjenester i hele EU, bør de øvrige medlemsstater og
Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor
vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller
usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før
de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(42)          
Af konkurrencehensyn er
det afgørende, at bemyndigede organer anvender
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de
erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende
behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af procedurerne for
overensstemmelsesvurdering er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem
koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(43)          
Af hensyn til
retssikkerheden bør det tydeliggøres, at de i forordning (EF) nr. 765/2008
fastsatte bestemmelser om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter,
der indføres på EU-markedet, finder anvendelse på udstyr, der er omfattet af
dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de
kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(44)          
Direktiv 2004/108/EF
indeholder allerede en beskyttelsesklausul. For at øge gennemsigtigheden og
begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende
beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel
af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(45)          
Den eksisterende ordning
bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at
blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør
en risiko for almene samfundshensyn. Herved vil
markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende
også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne
produkter.
(46)          
I tilfælde, hvor
medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning
truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere,
medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en
harmoniseret standard.
(47)          
Medlemsstaterne bør
indføre sanktioner for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der er
vedtaget i medfør af dette direktiv og sikre, at de implementeres. Sådanne
sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og
have afskrækkende virkning.
(48)          
Det er nødvendigt at
fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre apparater tilgængelige
på markedet og at ibrugtage disse, såfremt de allerede er markedsført i henhold
til direktiv 2004/108/EF.
ê 2004/108
betragtning 22 (tilpasset)
(49)          
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre det indre
markeds funktion gennem krav om, at udstyr skal opfylde et tilstrækkeligt
niveau for elektromagnetisk kompatibilitet, kan ikke i tilstrækkelig grad
opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af dets omfang og virkninger
bedre gennemføres på fællesskabsplan Ö EU-plan Õ; Fællesskabet Ö EU Õ kan derfor træffe
foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. Ö EU-traktatens Õ traktatens artikel 5.
I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går
dette direktiv ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
ò ny
(50)          
Forpligtelsen til at
gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori
der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til direktiv 2004/108/EF.
Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget
ændringer, følger af direktiv 2004/108/EF.
(51)          
Dette direktiv bør ikke
berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V angivne
frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiv 2004/108/EF
—
ê 2004/108
betragtning 21 (tilpasset)
Det er nødvendigt med en
overgangsperiode med henblik på at sikre, at fabrikanter og andre berørte
parter kan tilpasse sig de nye bestemmelser.
ê 2004/108
(tilpasset)
HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV
KAPITEL 1I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
ê 2004/108 
1.Dette direktiv indeholder forskrifter for udstyrs elektromagnetiske
kompatibilitet. Det har til formål at sikre det indre markeds funktion gennem
krav om, at udstyr skal opfylde et tilstrækkeligt niveau for elektromagnetisk
kompatibilitet. 
ê 2004/108
(tilpasset)
Artikel 2
Ö Anvendelsesområde Õ
1. Dette direktiv finder anvendelse på udstyr som defineret i artikel 32.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
ê 2004/108 
a)           udstyr, der er omfattet af direktiv
1999/5/EF
b)           luftfartøjsmateriel, -dele og
-apparatur som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1592/2002 216/2008[13] af 15. juli 2002 om fælles regler for
civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur[14]
ê 2004/108
(tilpasset)
c)           radioudstyr, der anvendes af
radioamatører som defineret i det radioreglement, der er vedtaget inden for rammerne
af ITU's
Ö Den
Internationale Telekommunikationsunions Õ konstitution og Ö Den
Internationale Telekommunikationsunions Õ konvention[15], medmindre udstyret findes i
handelen. Byggesæt til radioamatørbrug
og kommercielt udstyr, der ombygges af radioamatører til eget brug, anses ikke
for at være udstyr, der findes i handelen.
d)           3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr, hvis iboende fysiske karakteristika er af en sådan art, at:
ê 2004/108
ai)      det
ikke kan frembringe eller bidrage til kraftigere elektromagnetiske emissioner,
end at radio- og telekommunikationsudstyr og andet udstyr kan fungere efter
hensigten, og at
ê 2004/108
(tilpasset)
bii)     dets
funktion ikke i uacceptabel grad forringes af de elektromagnetiske
forstyrrelser, der normalt opstår, når det anvendes efter hensigten.
Ö For så vidt
angår første afsnit, litra c), anses byggesæt til radioamatørbrug og
kommercielt udstyr, der ombygges af radioamatører til eget brug, ikke for at
være udstyr, der findes i handelen. Õ
43. Hvis der
er tale om det i stk. 1 omhandlede udstyr, og de væsentlige krav Ö , der er
fastsat Õ i bilag I helt eller
delvis er specificeret nærmere i andre fællesskabs Ö EU- Õdirektiver, finder dette
direktiv ikke anvendelse med hensyn til sådanne krav, eller det ophører med at
finde anvendelse fra datoen for gennemførelsen af disse direktiver for så vidt
angår det pågældende udstyr.
ê 2004/108 (tilpasset)
54. Dette
direktiv berører ikke anvendelsen af Fællesskabets Ö EU's Õ eller
medlemsstaternes lovgivning om sikkerheden af udstyr.
Artikel 32 [artikel
R1 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Definitioner 
ê 2004/108
I dette direktiv forstås ved:
ê 2004/108
a1)         "udstyr":
et apparat eller et fast anlæg
b2)         "apparat":
et færdigproduceret apparat - eller en kombination af sådanne apparater, der markedsføres
som en funktionel enhed - der er beregnet til slutbrugeren, og som kan tænkes
at fremkalde elektromagnetiske forstyrrelser, eller hvis funktion kan tænkes at
blive påvirket af sådanne forstyrrelser 
c3)         "fast
anlæg": en særlig kombination af forskellige apparater og eventuelt andre
anordninger, der er samlet, installeret og beregnet til at blive anvendt
permanent på et forudbestemt sted 
d4)         "elektromagnetisk
kompatibilitet": udstyrs evne til at fungere tilfredsstillende i sit
elektromagnetiske miljø uden at frembringe elektromagnetiske forstyrrelser, der
er uantagelige for andet udstyr i dette miljø
ê 2004/108
(tilpasset) 
e5)         "elektromagnetisk
forstyrrelse": et elektromagnetisk fænomen, der kan forringe udstyrs
funktionÖ ,
herunder Õ . Elektromagnetisk forstyrrelse kan være
elektromagnetisk støj, et uønsket signal eller en ændring i selve
udbredelsesmediet
ê 2004/108 
f6)          "immunitet":
udstyrs evne til at fungere efter hensigten, uden at dets funktion forringes af
en elektromagnetisk forstyrrelse
g7)         "sikkerhedsformål":
foranstaltninger, der har til formål at beskytte menneskeliv eller ejendom
h8)         "elektromagnetisk
miljø": alle elektromagnetiske fænomener, som kan konstateres på en given
lokalitet.
ò ny
(9)          "gøre
tilgængelig på markedet": enhver levering af et apparat med henblik på
distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i
erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
(10)        "bringe
i omsætning": første tilgængeliggørelse af et apparat på EU-markedet
(11)        "fabrikant":
enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et apparat eller får et
sådant apparat konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette apparat
under sit navn eller varemærke
(12)        "bemyndiget
repræsentant": enhver i EU etableret fysisk eller juridisk person, som har
modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i
forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
(13)        "importør":
enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i EU, og som bringer et
apparat fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
(14)        "distributør":
enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten
eller importøren, som gør et apparat tilgængeligt på markedet
(15)        "erhvervsdrivende":
fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
(16)        "teknisk
specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav udstyret
skal opfylde
(17)        "harmoniseret
standard": en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1,
litra c), i forordning (EU) nr. [../..] [om europæisk standardisering]
(18)        "akkreditering":
akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EC) nr.
765/2008
(19)        "akkreditering":
akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EC) nr.
765/2008
(20)        "overensstemmelsesvurdering":
en proces til påvisning af, om et apparat opfylder de krav, der gælder for det
(21)        "overensstemmelsesvurderingsorgan":
et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering,
afprøvning, certificering og inspektion
(22)        "tilbagekaldelse":
enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et apparat, der allerede
er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
(23)        "tilbagetrækning":
enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et apparat i
forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
(24)        "CE-mærkning":
mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at apparatet er i overensstemmelse med
alle gældende krav i EU's harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne
mærkning
(25)        "EU-harmoniseringslovgivning":
alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af
produkter.
ê 2004/108
(tilpasset)
2. For så vidt angår I dette direktiv Ö punkt 2 i
første afsnit Õ anses følgende for
at være apparater som omhandlet i
stk. 1, litra b):
ê 2004/108
(tilpasset)
ð ny
              a) "komponenter" og
"delmontager" beregnet til at blive indbygget i et apparat af
slutbrugeren, som kan tænkes at fremkalde elektromagnetiske forstyrrelser,
eller hvis funktion kan tænkes at blive påvirket af sådanne forstyrrelser
              b) "mobile anlæg"
defineret som en kombination af apparater og eventuelt andre anordninger, der
er beregnet til at blive flyttet og anvendt på en række forskellige steder.
Artikel 43
Markedsføring ð Tilgængeliggørelse på markedet ï og/eller ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at kun udstyr, der kun markedsføres
og/eller ibrugtages
udstyr, der — korrekt installeret og vedligeholdt samt anvendt efter hensigten
— opfylder kravene i dette direktiv, ð gøres tilgængeligt på markedet ï og/eller
ibrugtages.
Artikel 54
Fri bevægelighed for udstyr
1. Medlemsstaterne må ikke af grunde, der
vedrører elektromagnetisk kompatibilitet, modsætte sig, at udstyr, der opfylder
dette direktivs bestemmelser, markedsføres ð gøres tilgængelige på markedet ï og/eller tages i brug på deres område.
2. Forskrifterne i dette direktiv er ikke til
hinder for anvendelse i en medlemsstat af følgende særlige foranstaltninger
vedrørende ibrugtagning eller anvendelse af udstyr:
              a) foranstaltninger til at afhjælpe
et aktuelt eller forventet problem vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet
på en bestemt lokalitet
              b) foranstaltninger, der er truffet
af sikkerhedshensyn med henblik på at beskytte offentlige telekommunikationsnet
eller modtage- eller sendestationer, når de anvendes af sikkerhedsgrunde under
veldefinerede omstændigheder med hensyn til radiofrekvensanvendelsen.
Med forbehold af direktiv 98/34/EF, meddeler
medlemsstaterne disse særlige foranstaltninger til Kommissionen og de øvrige
medlemsstater.
Kommissionen offentliggør de særlige
foranstaltninger, som er blevet godkendt, i Den Europæiske Unions Tidende.
3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der
på handelsmesser og udstillinger og ved lignende lejligheder vises og/eller
demonstreres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv,
forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at dette udstyr ikke må markedsføres
ð gøres tilgængeligt på markedet ï og/eller tages i brug, inden det er bragt i overensstemmelse med dette
direktiv. Demonstration kan kun finde sted, hvis der træffes passende
foranstaltninger til at undgå elektromagnetiske forstyrrelser.
Artikel 65
Væsentlige krav
ê 2004/108
(tilpasset)
Det i artikel 1 omhandlede udstyr skal opfylde
de væsentlige krav i bilag I.
ò ny 
KAPITEL
2
ERHVERVSDRIVENDES
FORPLIGTELSER
Artikel 7
[artikel R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Fabrikantens
forpligtelser
1. Fabrikanten skal,
når han bringer sine apparater i omsætning på markedet og/eller ved
ibrugtagning, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med
de væsentlige krav i bilag I.
2. Fabrikanten skal
udarbejde den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og gennemføre
eller få gennemført den i artikel 15 omhandlede
overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når apparatets
overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan
procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og
anbringe CE-mærkningen.
3. Fabrikanten skal
opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år
efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanten skal
sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte
overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i
apparatets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede
standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at
dokumentere apparatets overensstemmelse med de gældende krav.
5. Fabrikanten skal
sikre, at hans apparat er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller
en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, eller
hvis dette på grund af apparatets størrelse eller art ikke er muligt, at de
krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager
apparatet.
6. Fabrikantens
navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse
skal fremgå af apparatet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller
af et dokument, der ledsager apparatet. Adressen skal være adressen på ét
enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.
7. Fabrikanten skal
sikre, at apparatet ledsages af en brugsanvisning og anden information, jf.
artikel 18, på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog
fastsat af den pågældende medlemsstat.
8. Hvis en fabrikant
finder eller har grund til at tro, at et apparat, som han har bragt i omsætning
og/eller, som er taget i brug, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv,
skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe apparatet i
overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra
markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis apparatet
udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de
medlemsstater, hvor han har gjort produktet tilgængeligt og/eller hvor dette er
ibrugtaget, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanten skal
på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den
al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
apparatets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let
forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med
den om foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici, som apparater, der
er bragt i omsætning og/eller taget i brug, udgør.
Artikel 8
[artikel R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigede
repræsentanter
1. Fabrikanten kan
ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i
henhold til artikel 7, stk. 1, og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan
ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede
repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har
modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede
repræsentant i stand til:
a) at stille den
tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for de
nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år efter, at apparatet er blevet
bragt i omsætning.
b) på grundlag af
den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den
information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets
overensstemmelse med lovgivningen
c) at samarbejde med
de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om
foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de apparater, der er
omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt, udgør.
Artikel 9
[artikel R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Importørens
forpligtelser
1. Importøren må kun
bringe apparater, der opfylder kravene, i omsætning. 
2. Importøren skal,
før han bringer et apparat i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført
den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at
fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at apparatet er forsynet
med CE-mærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten
har opfyldt kravene i artikel 7, stk. 5 og 6.
Hvis en importør
finder eller har grund til at tro, at et apparat ikke er i overensstemmelse med
væsentlige krav, som er angivet i bilag I, må han ikke bringe apparatet i
omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav.
Derudover skal importøren, når apparatet udgør en risiko, underrette
fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørens navn,
registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og kontaktadresse skal
fremgå af apparatet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et
dokument, der ledsager apparatet.
4. Importøren skal
sikre, at apparatet ledsages af en brugsanvisning og anden information, jf.
artikel 18, på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog
fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importøren skal
sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for apparater, som han har
ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i
bilag I i fare.
6. Hvis en importør
finder eller har grund til at tro, at et apparat, han har bragt i omsætning,
ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, skal han straks træffe
de nødvendige foranstaltninger for at bringe det pågældende apparat i
overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra
markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis apparatet
udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de
medlemsstater, hvor han har gjort apparatet tilgængeligt, herom og give nærmere
oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de
foranstaltninger, han har truffet.
7. Importøren skal i
10 år efter, at apparatet er bragt i omsætning, opbevare en kopi af
EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for
markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan
stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
8. Importøren skal
på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den
al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
apparatets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let
forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med
den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som apparater, han
har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 10
[artikel R5 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Distributørens
forpligtelser
1. Distributøren
skal, når han gør et apparat tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu
over for kravene i dette direktiv.
2. Distributøren
skal, før han gør et apparat tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er
forsynet med CE-mærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation og af en
brugsanvisning og anden information, jf. artikel 18, på et sprog, der er let
forståeligt for forbrugere og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor
apparatet gøres tilgængeligt på markedet og/eller ibrugtages, og at fabrikanten
og importøren har opfyldt kravene i artikel 7, stk. 5 og 6, og artikel 9, stk.
3.
Hvis en importør
finder eller har grund til at tro, at et apparat ikke er i overensstemmelse med
væsentlige krav, som er angivet i bilag I, må han ikke bringe apparatet i
omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav.
Derudover skal distributøren, når apparatet udgør en risiko, underrette
fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
3. Distributøren
skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for apparater, som han
har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige krav i
bilag I i fare.
4. Hvis en
distributør finder eller har grund til at tro, at et apparat, han har gjort
tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i dette
direktiv, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for
at bringe apparatet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt for
at trække det tilbage fra markedet og kalde det tilbage fra slutbrugerne.
Endvidere skal distributøren, hvis apparatet udgør en risiko, straks orientere
de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort
apparatet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den
manglende overensstemmelse med lovgivningen og de foranstaltninger, han har
truffet.
5. Distributøren
skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give
den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
apparatets overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed
anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå
risici, som apparater, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 11
[artikel R6 i nr. afgørelse nr. 768/2008/EF]
Tilfælde, i
hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og
distributøren
En importør eller
distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er
underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 7, når han
bringer et apparat i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et
apparat, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre
overholdelsen kravene i dette direktiv.
Artikel 12
[artikel R7 i nr. afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikation af
erhvervsdrivende
Efter anmodning skal
erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere: 
a) enhver
erhvervsdrivende, som har leveret dem et apparat
b) enhver
erhvervsdrivende, som de har leveret et apparat til.
Erhvervsdrivende
skal i en periode på 10 år efter, at apparatet er leveret til dem og i en
periode på 10 år efter, at de har leveret apparatet, kunne forelægge den i
første afsnit omhandlede information.
ê 2004/108
(tilpasset)
KAPITEL 3III
ÖUDSTYRETS OVERENSSTEMMELSE Õ
Artikel 613 [artikel
R8 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Harmoniserede
standarder Ö Formodning om
overensstemmelse Õ 
ê 2004/108
1. Ved en "harmoniseret standard" forstås en teknisk
specifikation vedtaget af et anerkendt europæisk standardiseringsorgan efter
mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med procedurerne i direktiv 98/34/EF
med henblik på fastsættelse af et europæisk krav. Overholdelse af en
harmoniseret standard er ikke obligatorisk.
ê 2004/108
(tilpasset)
2. Udstyrs
overensstemmelse Ö Udstyr, som er
i overensstemmelse Õ med de relevante
harmoniserede standarder Ö eller dele
heraf Õ, hvis referencer er
offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, skaber en formodning i medlemsstaterne om Ö skal formodes
at være i Õ overensstemmelse med
de i bilag I omhandlede væsentlige krav, som Ö er omfattet af
disse standarder eller dele heraf som fastsat i bilag I Õ. Denne formodning om
overensstemmelse er begrænset til den eller de anvendte harmoniserede
standarders anvendelsesområde og de relevante væsentlige krav, der er omfattet
af den eller de pågældende harmoniserede standarder.
3. Hvis en medlemsstat
eller Kommissionen finder, at en harmoniseret standard ikke fuldstændigt
opfylder de i bilag I omhandlede væsentlige krav, indbringer medlemsstaten
eller Kommissionen sagen for det stående udvalg, der er nedsat ved direktiv
98/34/EF (i det følgende benævnt "udvalget"), og anfører årsagerne
hertil. Udvalget afgiver straks udtalelse.
4. På baggrund af
udvalgets udtalelse træffer Kommissionen en af følgende afgørelser med hensyn
til referencen til den pågældende harmoniserede standard:
              a) ikke at offentliggøre den
              b) at offentliggøre den med forbehold
              c) at bibeholde referencen i Den Europæiske Unions Tidende
              d) at fjerne referencen i Den Europæiske Unions Tidende.
Kommissionen underretter
straks medlemsstaterne om sin afgørelse.
ò ny
[Hvis en
harmoniseret standard opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i
bilag I eller artikel 24, offentliggør Kommissionen referencerne til disse
standarder i Den Europæiske Unions Tidende.]
ê 2004/108
(tilpasset)
Artikel 147
Procedure for overensstemmelsesvurdering af
apparater
Apparatets overensstemmelse med de i bilag I nævnte Ö fastsatte Õ væsentlige krav
påvises ved anvendelse af: proceduren i bilag II
(intern fabrikationskontrol). Proceduren i bilag III kan imidlertid også
anvendes, hvis fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant i Fællesskabet
vælger dette.
Ö a) intern
produktionskontrol som angivet i bilag II Õ
Ö b)
EU-typeafprøvningsattest efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af
intern produktionskontrol som angivet i bilag III. Õ
ê 2004/108 
Artikel 8
CE-mærkning
1. Et apparat, hvis overensstemmelse med dette direktiv er fastslået
efter proceduren i artikel 7, skal være forsynet med CE-mærkningen, der
attesterer dette. Ansvaret for anbringelsen af CE-mærkningen påhviler
fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i Fællesskabet. CE-mærkningen
anbringes efter bestemmelserne i bilag V.
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at
forbyde, at der på et apparat eller på dets emballage eller brugsanvisning
anbringes mærkning, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens
betydning og/eller grafiske udformning.
3. Der kan på apparatet, emballagen eller brugsanvisningen anbringes
anden mærkning, forudsat at denne ikke gør CE-mærkningen mindre synlig eller
letlæselig.
4. Konstaterer en kompetent myndighed, at CE-mærkningen er blevet
anbragt uberettiget, sørger fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i
Fællesskabet for, at apparatet kommer til at opfylde bestemmelserne om
CE-mærkning på de betingelser, som den berørte medlemsstat har fastsat, jf. dog
artikel 10.
ò ny 
Artikel 15
[artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de
væsentlige krav i bilag I er opfyldt.
2.
EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastlagt i bilag
IV til dette direktiv, og den skal løbende ajourføres. Den skal oversættes til
det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor apparatet
bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. 
3. Hvis et apparat
er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en
EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt
EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af
erklæringen fremgå, hvilke retsakter den vedrører, herunder hvor disse er
offentliggjort.
4. Ved at udarbejde
EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at apparatet
opfylder de gældende krav. 
Artikel 16
[artikel R11 i nr. afgørelse nr. 768/2008/EF]
Generelle
principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er
underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr.
765/2008.
Artikel 17
[artikel R12 i nr. afgørelse nr. 768/2008/EF]
Regler og
betingelser for anbringelse af CE-mærkningen
1. CE-mærkningen
anbringes på apparatet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og
ikke kan slettes. Når apparatet er af en sådan art, at det ikke er muligt eller
berettiget at anbringe CE-mærkningen på det, anbringes denne på emballagen, når
en sådan findes, og på de ledsagende dokumenter. 
2. CE-mærkningen
anbringes, før apparatet bringes i omsætning.
ê 2004/108
(tilpasset)
Artikel 189
Andre mærker og oplysninger
ê 2004/108 
1. Hvert enkelt apparat skal være identificeret ved angivelse af type,
parti, serienummer eller andre oplysninger, der gør det muligt at identificere
det.
2. Hvert enkelt apparat skal være ledsaget af fabrikantens navn og
adresse og, hvis fabrikanten ikke er etableret i Fællesskabet, af navn og
adresse på dennes bemyndigede repræsentant eller den person i Fællesskabet, der
er ansvarlig for markedsføringen af apparatet i Fællesskabet.
ê 2004/108
(tilpasset)
13.
Fabrikanten skal oplyse eventuelle særlige forholdsregler, der skal træffes i
forbindelse med apparatets samling, installering, vedligeholdelse eller
anvendelse for at sikre, at det — når det tages i brug — er i overensstemmelse
med beskyttelseskravene Ö de væsentlige
krav Õ i bilag I,
punkt 1 i bilag I.
24.
Apparater, der ikke opfylder beskyttelseskravene Ö de væsentlige
krav Õ for boligområder Ö angivet i punkt
1 i bilag I Õ, skal være ledsaget
af en klar angivelse af denne Ö en sådan Õ begrænsning for
anvendelsen, om nødvendigt også på emballagen.
35. De
oplysninger, der er nødvendige, for at apparatet kan anvendes efter hensigten,
skal være angivet i den brugsanvisning, der ledsager apparatet.
ê 2004/108 
Artikel 10
Beskyttelsesklausuler
1. Konstaterer en medlemsstat, at et apparat, der er forsynet med
CE-mærkningen, ikke opfylder kravene i dette direktiv, træffer den alle
fornødne foranstaltninger for at trække det pågældende apparat tilbage fra
markedet, forbyde markedsføring eller ibrugtagning af det eller begrænse dets
frie bevægelighed.
2. Den berørte medlemsstat underretter straks Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om en sådan foranstaltning, anfører årsagerne hertil og
præciserer, om den manglende overensstemmelse skyldes:
              a) manglende opfyldelse af de væsentlige krav i bilag
I, når apparatet ikke opfylder de i artikel 6 nævnte harmoniserede standarder
              b) ukorrekt anvendelse af de i artikel 6 nævnte
harmoniserede standarder
              c) en mangel i de i artikel 6 nævnte harmoniserede
standarder.
3. Kommissionen hører snarest muligt de berørte parter, hvorefter den
meddeler medlemsstaterne, om den finder foranstaltningen berettiget eller ej.
4. Er den i stk. 1 omhandlede foranstaltning begrundet i en mangel i de
harmoniserede standarder, og agter den berørte medlemsstat at opretholde
foranstaltningen, forelægger Kommissionen, efter at have hørt parterne, sagen
for udvalget og indleder proceduren i artikel 6, stk. 3 og 4.
5. Hvis et apparat, der ikke opfylder kravene, har gennemgået den i
bilag III omhandlede procedure for overensstemmelsesvurdering, træffer den
berørte medlemsstat passende foranstaltninger mod den, der har udarbejdet den i
bilag III, punkt 3, omhandlede erklæring, og underretter Kommissionen og de
øvrige medlemsstater herom.
Artikel 11
Afgørelser om tilbagetrækning af eller forbud mod
apparater eller om begrænsning af apparaters frie bevægelighed
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv om at trække et apparat
tilbage fra markedet, forbyde eller begrænse markedsføring eller ibrugtagning
af det eller begrænse dets frie bevægelighed skal begrundes nøje. En sådan
afgørelse meddeles straks den berørte part, der samtidig underrettes om de
retsmidler, han råder over i henhold til den nationale lovgivning i den
pågældende medlemsstat, og om de tidsfrister, der gælder for disse retsmidler.
2. Inden der træffes en afgørelse som omhandlet i stk. 1, skal
fabrikanten, dennes repræsentant eller andre berørte parter have mulighed for
at fremsætte deres synspunkter, medmindre en sådan høring ikke er mulig på
grund af foranstaltningens hastende karakter, hvilket især kan være begrundet i
hensynet til almenvellet.
Artikel 12
Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de organer, som de har
udpeget til at udføre de i bilag III omhandlede opgaver. Medlemsstaterne
anvender de kriterier, der er fastlagt i bilag VI, ved bestemmelsen af de
organer, der skal udpeges.
Det anføres i meddelelsen, om disse organer er udpeget til at udføre de
i bilag III nævnte opgaver i forbindelse med alle de apparater, der er omfattet
af dette direktiv, og/eller de i bilag I omhandlede væsentlige krav, eller om
rækkevidden af udpegelsen er begrænset til visse særlige aspekter og/eller
apparatkategorier.
2. De organer, der opfylder de i de relevante harmoniserede standarder
fastsatte vurderingskriterier, formodes at opfylde kriterierne i bilag VI, der
er omfattet af disse harmoniserede standarder. Kommissionen offentliggør
referencerne for disse standarder i Den Europæiske Unions Tidende.
3. Kommissionen offentliggør en liste over bemyndigede organer i Den
Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for, at listen ajourføres.
4. Finder en medlemsstat, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder
kriterierne i bilag VI, underretter den Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom. Kommissionen fjerner derefter det pågældende organ fra den i stk. 3
nævnte liste.
ê 2004/108
(tilpasset)
ð ny
FASTE ANLÆG
Artikel 1913
Faste anlæg
1. Apparater, der markedsføres,
ð gøres tilgængelige på markedet, ï og som kan indbygges i et fast anlæg, er omfattet af alle relevante
bestemmelser for apparater i dette direktiv.
Bestemmelserne Ö Kravene Õ i artikel 5, 7, 8 og 9 Ö 6 til 11 og
artikel 15 til 18 Õ er dog ikke
obligatoriske for apparater, der er bestemt til indbygning i et bestemt Ö særligt Õ fast anlæg og i
øvrigt ikke Ö gjort
tilgængelige på markedet Õfindes i handelen. 
I forbindelse med sådanne apparater skal det
ledsagende informationsmateriale identificere det faste anlæg og dets
karakteristika med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet samt oplyse,
hvilke forholdsregler der skal træffes med henblik på indbygning af apparatet i
det faste anlæg, således at det ikke bevirker, at det pågældende anlægs overensstemmelse
med beskyttelseskravene forringes. Dette materiale skal endvidere Ö også Õ indeholde de i
artikel 9, stk. 1 og 2, 7, stk. 5 og 6, og artikel 9, stk. 3, omhandlede oplysninger.
ê 2004/108 
2. Hvis der er tegn på, at et fast anlæg ikke
er i overensstemmelse med kravene, især hvis der er klaget over forstyrrelser
fremkaldt af anlægget, kan de kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat
anmode om§ bevis for, at det faste anlæg opfylder bestemmelserne, og hvis det
er relevant, iværksætte en vurdering.
ê 2004/108
(tilpasset)
Hvis der er konstateret manglende
overensstemmelse, kan de kompetente myndigheder pålægge passende
foranstaltninger med henblik på at bringe det faste anlæg i overensstemmelse
med beskyttelseskravene Ö de væsentlige
krav Õ i bilag I, punkt 1.
3. Medlemsstaterne fastsætter de nødvendige
bestemmelser med henblik på udpegning af den eller de personer, der skal have
ansvaret for at fastslå et fast anlægs overensstemmelse med de relevante
væsentlige krav.
ò ny
KAPITEL
4
NOTIFIKATION AF
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 20
[artikel R13 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikation af
bemyndigede organer
Medlemsstaterne
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er
bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 21
[artikel R14 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigende
myndigheder
1. Medlemsstaterne
skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og
gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,
herunder overensstemmelse med artikel 26.
2. Medlemsstaterne
kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal
foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den
bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen,
notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som
ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med
de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 22, stk. 1-6. Desuden
skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i
forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende
myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i
stk. 3 nævnte organ.
Artikel 22
[artikel R15 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende
bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende
myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår
interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende
myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens
arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende
myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om
notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente
personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende
myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt
eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende
myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende
myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan
udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 23
[artikel R16 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav
for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal
underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og
notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af
bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen
offentliggør disse oplysninger.
Artikel 24
[artikel R17 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende
bemyndigede organer
1. I forbindelse med
notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk.
2-11.
2.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national
lovgivning og være en juridisk person.
3.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er
uafhængigt af den organisation eller det apparat, det vurderer.
Et organ, der
tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer
virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse,
sammensætning, brug eller vedligeholdelse af apparater, som det vurderer, kan,
forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om
interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der
er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være
konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør
af de apparater, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af
disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede apparater, der er
nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller
anvendelse af sådanne apparater i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling,
markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af disse
apparater eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De
må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og
integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er
bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter
ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.
Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige
integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og
ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk
art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af
personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de
overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III, og for hvilke
det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar. 
Til enhver tid og
for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af
apparater, som det er blevet notificeret for, skal
overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a) det nødvendige
personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b) beskrivelser af
de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages,
således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer
sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som
skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og
enhver anden form for aktivitet
c) procedurer, der
sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de
pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og
deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende apparatteknologi er, og til
produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Det skal have de
fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale,
som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a) en god teknisk og
faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden
for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet
bemyndiget
b) et tilstrækkeligt
kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige
bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c) et tilstrækkeligt
kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige krav i bilag I, de
relevante harmoniserede standarder og EU's relevante harmoniseringslovgivning
og national lovgivning
d) den nødvendige
færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som
dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres,
at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og
vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
Aflønningen af den
øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af
foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre
staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv
er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.
Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til
alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i
henhold til bilag III eller enhver bestemmelse i en national lov, som
gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat,
hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale
er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i
den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til
EU's relevante harmoniseringslovgivning, og som generelle retningslinjer
anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den
nævnte gruppes arbejde.
Artikel 25
[artikel R18 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Overensstemmelsesformodning
Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de
relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er
offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes
det at opfylde kravene i artikel 24, for så vidt som de gældende harmoniserede
standarder dækker disse krav.
Artikel 26
[artikel R20 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Dattervirksomheder
og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et
bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed,
skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene
i artikel 24, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede
organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller
dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan
kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden
har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede
organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af
underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde,
som de har udført i henhold til bilag III, til rådighed for den bemyndigende
myndighed.
Artikel 27
[artikel R22 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ansøgning om
notifikation
1. Et
overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til
den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen skal
ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller
de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de apparater, som organet
hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat
udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det
godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 24.
3. Hvis det
pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et
akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den
dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt
overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24.
Artikel 28
[artikel R23 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende
myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder
kravene i artikel 24.
2. De skal
underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det
elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af
Kommissionen.
3. Notifikationen
skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne,
det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de
pågældende apparater og den relevante dokumentation for kompetencen.
4. Hvis en
notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel
27, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige
medlemsstater den dokumentation, der attesterer
overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger,
der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og
at organet også fremover vil opfylde de i artikel 24 fastsatte krav.
5. Det pågældende
organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de
øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en
notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder
efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ
anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand. 
6. Kommissionen og
de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer
af notifikationen.
Artikel 29
[artikel R24 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikationsnumre
for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal
tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget
organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget
i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen
offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette
direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de
aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen holder
listen ajourført.
Artikel 30
[artikel R25 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ændringer af
notifikationen
1. Hvis en
bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et
bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 24, eller at det ikke
opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse,
suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest
hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse
krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige
medlemsstater herom.
2. Hvis en
notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede
organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe
de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten
behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de
ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter
disses anmodning.
Artikel 31
[artikel R26 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Anfægtelse af
bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal
undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller
på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der
påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende
medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om
grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte
kompetence.
3. Kommissionen skal
sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine
undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen
konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene
vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat
herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om
nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Artikel 32
[artikel R27 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Proceduremæssige
forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede
organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III.
2.
Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges
unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne
skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte
virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres
struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende apparatteknologi, og til
produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse
skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der
kræves for apparatets overholdelse af bestemmelserne i dette direktiv.
3. Hvis et
bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i bilag I, eller
i de dertil svarende harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer,
ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe
dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et
bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der
allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et apparat ikke længere
opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om
nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke
træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede
virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage
eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 33
Appel af
afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne skal
sikre, at det bemyndigede organs afgørelser kan kunne appelleres. 
Artikel 34
[artikel R28 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav
for bemyndigede organer
1. De bemyndigede
organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a) tilfælde, hvor
udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger
eller inddragelser af attester
b) forhold, der har
indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen
c) anmodninger om
information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har
modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d) efter anmodning,
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område,
hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder
grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede
organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette
direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og
dækker samme apparater, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative
og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 35
[artikel R29 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger
for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale
myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 36
[artikel R30 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Koordinering af
bemyndigede organer
Kommissionen sikrer,
at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er
notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette
samarbejde fungerer efter hensigten i form af sektorspecifikke grupper af
bemyndigede organer.
Medlemsstaterne
sørger for, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem
udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den pågældende gruppe.
KAPITEL
5
OVERVÅGNING AF
EU-MARKEDET OG KONTROL AF APPARATER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG
BESKYTTELSESPROCEDURER
Artikel 37
overvågning af EU-markedet og kontrol af
apparater, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008
finder anvendelse på apparater.
Artikel 38
[artikel R31 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Procedure i
tilfælde af apparater, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis
markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har truffet
foranstaltninger i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 765/2008, eller
hvis de har tilstrækkelig grund til at antage, at et apparat, der er omfattet
af dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller
for andre samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de
foretage en evaluering af det pågældende apparat omfattende alle de krav, der
er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal samarbejde med
markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis
markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering
konstaterer, at apparatet ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de
straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne
foranstaltninger for at bringe apparatet i overensstemmelse med disse krav
eller for at trække apparatet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage
inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne
skal underrette det relevante bemyndigede organ herom. 
Artikel 21 i
forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i andet afsnit omhandlede
foranstaltninger.
2. Hvis
markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse
med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette
Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om
de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den
erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger
over for alle de pågældende apparater, som han har gjort tilgængelige på
EU-markedet.
4. Hvis den
pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1,
andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal
markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige
foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af apparatet
på det nationale marked eller for at trække apparatet tilbage fra markedet
eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne
foranstaltninger.
5. De i stk. 4
omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig
hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat, der ikke
opfylder kravene, apparatets oprindelse, arten af den påståede manglende
opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de
trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante
erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig
oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a) at apparatet ikke
opfylder kravene vedrørende samfundsinteresser, som fastlagt i dette direktiv 
b) mangler ved de
harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag
for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige
medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal straks
underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne
foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det
pågældende apparats manglende overensstemmelse med kravene, og om deres
indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale
foranstaltning.
7. Hvis der ikke
inden for 2 måneder efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er
blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig
foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være
berettiget.
8. Medlemsstaterne
skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med
hensyn til det pågældende apparat.
Artikel 39
[artikel R32 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Beskyttelsesprocedure
på EU-plan
1. Hvis der efter
afslutningen af proceduren i artikel 38, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en
medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den
nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen
straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende
erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af
resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt
den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter
sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til
medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den
nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige
medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det
apparat, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres
marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning
anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække
foranstaltningen tilbage.
3. Hvis den
nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis apparatets
manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede
standarder som omhandlet i artikel 38, stk. 5, litra b), i dette direktiv, skal
Kommissionen anvende den procedure, som er fastsat i artikel [8] i forordning
(EU) nr. [../..] [om europæisk standardisering].
Artikel 40
[artikel R34 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Formel manglende
overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 38
skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den
pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med
kravene til ophør:
a) CE-mærkningen er
anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med
artikel 17 i dette direktiv
b) der er ikke
anbragt nogen CE-mærkning
c) der er ikke
udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
d)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
e) den tekniske
dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig.
2. Hvis der fortsat
er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den
pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde, at apparatet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det
kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
ê 2004/108
(tilpasset)
KAPITEL IV6
Ö OVERGANGSBESTEMMELSER
OG Õ AFSLUTTENDE
BESTEMMELSER
ò ny
Artikel 41
Sanktioner
Medlemsstaterne
fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale
bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle
nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
Sanktionerne skal
være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have
afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne
giver senest på den i artikel, 43, stk. 1, andet afsnit, fastsatte dato
Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere
ændringer af betydning for bestemmelserne.
ê 2004/108
(tilpasset)
ð ny
Artikel 4215
Overgangsbestemmelser
Medlemsstaterne
modsætter sig ikke markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï og/eller ibrugtagning af udstyr, der opfylder bestemmelserne i direktiv 89/336/EØF, og
som blev markedsført inden den 20. juli 2009 ð der er omfattet af direktiv 2004/108/EF,
som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev bragt i omsætning
før [datoen i andet afsnit i artikel 43, stk. 1] ï .
ê 2004/108
(tilpasset)
Artikel 4316
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør Ö senest den
[indsæt dato – 2 år efter vedtagelse] Õ de nødvendige love
og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv Ö artikel 3,
første afsnit, punkt 9-25, artikel 4, artikel 5, stk. 1, artikel 7-12, artikel
15-17, artikel 19, stk. 1, første afsnit, artikel 20-42 og bilag II, III og
IV. Õ senest den 20. januar 2007. De underretter Ö tilsender Õ straks Kommissionen herom. Ö disse
bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de
pågældende bestemmelser og dette direktiv Õ .
Medlemsstaterne Ö De Õ anvender disse
bestemmelser fra den 20. juli Ö [den i første
afsnit angivne dato] Õ.
Disse love og
bestemmelser Ö Bestemmelserne Õ skal ved vedtagelsen
indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen
ledsages af en sådan henvisning. De
nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. ÖDe skal også
indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative
bestemmelser til de direktiver, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som
henvisninger til nærværende direktiv Medlemsstaterne fastsætter de nærmere
regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte
oplysning. Õ
2. Medlemsstaterne meddeler Ö tilsender Õ Kommissionen teksten til de nationale retsforskrifter Ö vigtigste
nationale bestemmelser Õ, som de udsteder på
det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4414
Ophævelse
Direktiv 89/336/EØF
2004/108/EF ophæves fra den 20. juli
2007 Ö med virkning
fra [den dato, som er angivet i andet afsnit i artikel 43, stk. 1], uden at
dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V angivne
frister for gennemførelse i national ret og anvendelsen af det nævnte direktiv.Õ
Henvisninger til Ö det
ophævede Õ direktiv 89/336/EØF betragtes
som henvisninger til dette direktiv og læses i overensstemmelse med
sammenligningstabellen i bilag VII.
Artikel 4517
Ikrafttrædelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
ê
Artikel 1, artikel 2, artikel 3, første
afsnit, punkt 1-8, og andet afsnit, artikel 5, stk. 2 og 3, artikel 6, artikel
13, første afsnit, artikel 19, stk. 3, og bilag I finder anvendelse fra [den
dato, som er angivet i andet afsnit i artikel 43, stk. 1]
ê 2004/108
Artikel 4618
Adressater
Dette direktiv er
rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i […].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
ê 2004/108
(tilpasset)
BILAG I
VÆSENTLIGE KRAV, JF. ARTIKEL 5
1. Beskyttelseskrav Ö Væsentlige krav Õ
ê 2004/108
Udstyr skal være udformet og fremstillet under
hensyn til det aktuelle tekniske niveau således, at:
              a) det ikke frembringer kraftigere
elektromagnetiske forstyrrelser, end at radio- og telekommunikationsudstyr
eller andet udstyr kan fungere efter hensigten
              b) det har den immunitet over for
elektromagnetiske forstyrrelser, der kan forventes i forbindelse med dets
tilsigtede anvendelse, og som gør, at dets funktion ikke forringes i
uacceptabel grad.
2. Særlige krav til faste anlæg
Installering og tilsigtet anvendelse af
komponenter:
ê 2004/108
(tilpasset)
Et fast anlæg skal installeres i
overensstemmelse med god teknisk praksis og under iagttagelse af oplysningerne
om dets komponenters tilsigtede anvendelse med henblik på at opfylde beskyttelseskravene Ö de væsentlige krav Õ i punkt 1. Denne
gode tekniske praksis skal være dokumenteret, og den(de) ansvarlige person(er)
stiller dokumentationen til rådighed for de relevante nationale myndigheder til
inspektionsformål, så længe det faste anlæg er i drift.
ê 2004/108
(tilpasset)
BILAG II
PROCEDUREN FOR
OVERENSSTEMMELSESVURDERING, JF. ARTIKEL 7
ê 2004/108
(INTERN PRODUKTIONSKONTROL)
1. Fabrikanten skal gennemføre en vurdering af apparatets
elektromagnetiske kompatibilitet baseret på relevante fænomener med henblik på
at opfylde beskyttelseskravene i bilag I, punkt 1. Korrekt anvendelse af
alle relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den
Europæiske Unions Tidende, svarer til gennemførelse af vurderingen af
elektromagnetisk kompatibilitet.
2. Ved vurderingen af den elektromagnetiske kompatibilitet skal der
tages hensyn til alle normale tilsigtede driftsforhold. Hvis apparatet kan
konfigureres på forskellige måder, skal vurderingen af dets elektromagnetiske
kompatibilitet bekræfte, at apparatet opfylder kravene i bilag I, punkt 1, i
alle mulige konfigurationer, der af fabrikanten er angivet som repræsentative
for dets tilsigtede brug.
3. Fabrikanten udarbejder efter bestemmelserne i bilag IV teknisk
dokumentation, der godtgør, at apparatet er i overensstemmelse med de
væsentlige krav i dette direktiv.
4. Fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant i Fællesskabet
stiller den tekniske dokumentation til rådighed for de kompetente myndigheder i
en periode på mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af
apparatet.
5. Et apparats overensstemmelse med alle relevante væsentlige krav
attesteres ved en EF-overensstemmelseserklæring, der udstedes af fabrikanten
eller dennes bemyndigede repræsentant, der er etableret i Fællesskabet.
6. Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i Fællesskabet
stiller EF-overensstemmelseserklæringen til rådighed for de kompetente
myndigheder i en periode på mindst ti år fra datoen for ophøret af
fremstillingen af apparatet.
7. Hvis hverken fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant er
etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til at stille
EF-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til rådighed for
de kompetente myndigheder den person, der markedsfører apparatet i
Fællesskabet.
8. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til, at sikre,
at produktet fremstilles i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, som
er nævnt i punkt 3, og med de bestemmelser i dette direktiv, der vedrører
det pågældende produkt.
9. Den tekniske dokumentation og EF-overensstemmelseserklæringen
udarbejdes efter bestemmelserne i bilag IV.
ò ny
1. Intern
produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten udfører en elektromagnetisk kompatibilitetsvurdering af apparatet
baseret på relevante fænomener med henblik på at opfylde de væsentlige krav i
punkt 1 i bilag I og opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og
på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende apparat opfylder kravene i
dette direktiv.
Ved vurderingen af
den elektromagnetiske kompatibilitet skal der tages hensyn til alle normale
tilsigtede driftsforhold. Hvis apparatet kan konfigureres på forskellige måder,
skal vurderingen af dets elektromagnetiske kompatibilitet bekræfte, at
apparatet opfylder de væsentlige krav i punkt 1 i bilag I i alle mulige
konfigurationer, der af fabrikanten er angivet som repræsentative for dets
tilsigtede brug.
Korrekt anvendelse
af alle relevante harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i
Den Europæiske Unions Tidende, svarer til gennemførelse af vurderingen
af elektromagnetisk kompatibilitet.
2. Teknisk
dokumentation
Fabrikanten
udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at
vurdere, om apparatet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal
omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det
omfang det er relevant for vurderingen, af apparatets konstruktion,
fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant,
mindst indeholde følgende elementer:
— en generel
beskrivelse af apparatet
— en oversigt over
de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer,
hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og
som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der
er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv, hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis
anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive,
hvilke dele der er anvendt
— resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
—
prøvningsrapporter.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at de fremstillede apparater er i overensstemmelse
med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i den
retsakt, som de er omfattet af.
4. CE-mærkning og
EU-overensstemmelseserklæring
4.1. Fabrikanten
anbringer den krævede CE-mærkning på hvert enkelt apparat, der opfylder kravene
i dette direktiv.
4.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparatmodel og
opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at
apparatet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket apparat den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
5. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 2004/108
BILAG III
PROCEDUREN FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING, JF.
ARTIKEL 7
1. Denne procedure består i at anvende bilag II suppleret med følgende:
2. Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant, der er etableret
i Fællesskabet, forelægger den tekniske dokumentation for det i artikel 12
omhandlede bemyndigede organ og anmoder det om en vurdering. Fabrikanten eller
dennes bemyndigede repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, præciserer
over for det bemyndigede organ, hvilke aspekter af de væsentlige krav det skal
vurdere.
3. Det bemyndigede organ gennemgår den tekniske dokumentation og
vurderer, om den på tilfredsstillende vis godtgør, at de krav i direktivet, som
det skal vurdere, er opfyldt. Hvis apparatets overensstemmelse med kravene
bekræftes, udarbejder det bemyndigede organ en erklæring til fabrikanten eller
dennes bemyndigede repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, med
bekræftelse af overensstemmelsen. Denne erklæring begrænses til de aspekter af
de væsentlige krav, som det har vurderet.
4. Fabrikanten føjer det bemyndigede organs erklæring til den tekniske
dokumentation.
ò ny
Modul A
EU-TYPEAFPRØVNING
1. EU-typeafprøvning
er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ
undersøger den tekniske konstruktion af et apparat og sikrer og erklærer, at
den tekniske konstruktion af apparatet opfylder kravene i dette direktiv.
2. EU-typeafprøvning
udføres ved vurdering af egnetheden af apparatets tekniske konstruktion gennem
undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er
omhandlet i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar
(konstruktionstype). Den kan begrænses til visse aspekter ved de væsentlige
krav, som fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i EU har
specificeret.
3. Fabrikanten skal
indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter
eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
a)         fabrikantens
navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og
adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
b)         en
skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet
bemyndiget organ
c)         den
tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om
apparatet er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og skal
indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den
tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i
det omfang det er relevant for vurderingen, af apparatets konstruktion,
fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant,
mindst indeholde følgende elementer:
i)        en generel
beskrivelse af apparatet
ii)       en oversigt
over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske
specifikationer, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions
Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de
løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv,
hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af
delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation
angive, hvilke dele der er anvendt
iii)      resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og
iv)      prøvningsrapporter
d)         støttedokumenter,
der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter
skal nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante
harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet
anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne
af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et
andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
4. Det bemyndigede
organ skal undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at
vurdere, om apparatets tekniske konstruktion er i orden
5. Det bemyndigede
organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4
og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar
over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke
indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens
samtykke.
6. Hvis typen
opfylder kravene i dette direktiv, som det pågældende apparat er omfattet af,
udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten.
Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af
undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige
oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller
flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene
dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af
de fremstillede apparaters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion,
herunder kontrol under brug. 
Hvis typen ikke
opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at
udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en
detaljeret begrundelse for afslaget.
7. Det bemyndigede
organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte
teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere
opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer
kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede
organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om
EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan
påvirke apparatets overensstemmelse med de væsentlige krav i retsakten eller
betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en
tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige
EU-typeafprøvningsattest.
8. Hvert bemyndiget
organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EU-typeafprøvningsattester
og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller
med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller
eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde
begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester
og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller
på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg
hertil, som det har udstedt. 
Kommissionen,
medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få
tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil.
Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den
tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede
organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af
EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske
dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil
udløbet af attestens gyldighedsperiode.
9. Fabrikanten
opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene
hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at
apparatet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder.
10. Fabrikantens
bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og
opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er
specificeret i mandatet.
Modul B
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN
PRODUKTIONSKONTROL
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2
og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at de pågældende apparater
er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og
opfylder de relevante krav i dette direktiv.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at de fremstillede apparater er i overensstemmelse
med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder
de relevante krav i dette direktiv.
3. CE-mærkning og
EU-overensstemmelseserklæring
3.1. Fabrikanten
anbringer den krævede CE-mærkning som beskrevet i dette direktiv på hvert
enkelt apparat, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i dette direktiv. 
3.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparatmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparatmodel den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
4. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 2004/108
(tilpasset)
BILAG IV
TEKNISK DOKUMENTATION
OG EF- Ö EU- ÕOVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
ê 2004/108
1. Teknisk
dokumentation
Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere apparatets
overensstemmelse med de væsentlige krav. Den skal gøre rede for apparatets
udformning og fremstilling og skal bl.a. indeholde:
–                        
en generel beskrivelse af apparatet
–                        
bevis for overensstemmelse med de i givet fald helt
eller delvist anvendte harmoniserede standarder
–                        
hvis fabrikanten ikke eller kun delvist har anvendt
harmoniserede standarder, en redegørelse for de foranstaltninger, der er
truffet for at opfylde direktivets væsentlige krav, herunder en beskrivelse af
vurderingen af den elektromagnetiske kompatibilitet i henhold til bilag II,
punkt 1, resultaterne af konstruktionsberegninger, undersøgelser,
prøverapporter osv.
–                        
en erklæring fra det bemyndigede organ, når
proceduren i bilag III er fulgt.
2.
EC-overensstemmelseserklæring
EF-overensstemmelseserklæringen skal mindst indeholde følgende
elementer:
–                        
en henvisning til dette direktiv
–                        
identificering af det apparat, den vedrører, jf.
artikel 9, stk. 1
–                        
fabrikantens navn og adresse og, hvis det er
relevant, navn og adresse på dennes bemyndigede repræsentant i Fællesskabet
–                        
en dateret henvisning til de specifikationer, som
apparatet er i overensstemmelse med, og som ligger til grund for erklæringen om
overensstemmelse med dette direktiv
–                        
erklæringens dato
–                        
identitet og underskrift af den person, der har fået
fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes godkendte repræsentant.
ò ny
1. Nr. xxxxxx
(entydig identifikation af apparatet):
2. Navn og adresse
på fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant:
3. Denne
overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens (eller montørens) ansvar:
4. Erklæringens
genstand (identifikation af apparatet, så det kan spores. Foto kan eventuelt
vedlægges):
5. Genstanden for
erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante
EU-harmoniseringslovgivning: 
6. Referencer til de
relevante anvendte harmoniserede standarder, herunder standardens dato, eller
referencer til de specifikationer, herunder specifikationens dato, som der
erklæres overensstemmelse med:
7. Hvor det er
relevant, det bemyndigede organ ... (navn, nummer) ..., der har foretaget ...
(beskrivelse af aktiviteten) ... og udstedt attesten: …
8. Supplerende
oplysninger:
Underskrevet for og
på vegne af: …………………………………
(sted og dato)
(navn, stilling)
(underskrift)
ê 2004/108
(tilpasset)
BILAG V
CE-MÆRKNING, JF. ARTIKEL 8
CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« i følgende udformning:
CE-mærkningen skal være mindst 5 mm høj. Hvis
CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold,
som anført ovenfor, overholdes.
CE-mærkningen anbringes på apparatet eller på mærkepladen. Når
apparatet er af en sådan art, at det ikke er muligt eller berettiget at
anbringe CE-mærkningen på det, anbringes denne på emballagen, når en sådan
findes, og på de ledsagende dokumenter.
Hvis apparatet er omfattet af andre direktiver, der vedrører andre
aspekter, og som også foreskriver CE-mærkning, angiver denne mærkning, at
apparatet også opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
Hvis fabrikanten i henhold til et eller flere af disse direktiver kan
vælge, hvilken ordning han vil anvende i en overgangsperiode, viser
CE-mærkningen imidlertid kun, at apparatet opfylder de direktiver, som
fabrikanten anvender. I så fald skal referencerne vedrørende de anvendte
direktiver, som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, anføres
på de dokumenter, vejledninger eller instruktioner, der kræves i henhold til
direktiverne, og som ledsager de pågældende apparater.
ê 2004/108
BILAG VI
KRITERIER FOR VURDERING AF DE ORGANER, DER SKAL GIVES
MEDDELELSE OM
1. De organer, som medlemsstaterne udpeger, skal opfylde følgende
mindstekrav:
              a) de skal råde over det nødvendige personale og
apparatur
              b) personalet skal have teknisk kompetence og faglig
integritet
              c) personalet skal være uafhængigt hvad angår
udarbejdelsen af de rapporter og udførelsen af de overvågningsopgaver, der er
omhandlet i dette direktiv
              d) personalet, herunder teknikerne, skal være uafhængige
af alle berørte parter, grupper og personer, der direkte eller indirekte har
interesser i det pågældende udstyr
              e) personalet har tavshedspligt
              f) der skal tegnes en ansvarsforsikring, medmindre
medlemsstaten på grundlag af national ret påtager sig erstatningsansvaret.
2. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kontrollerer jævnligt, at
kravene i punkt 1 er opfyldt.
ê 
BILAG V
Fortegnelse over frister for gennemførelse
i national ret og anvendelse
(omhandlet i artikel 44)
 Direktiv || Frist for gennemførelse || Anvendelsesdato 
 2004/108/EC || 20/1/2007 || 20/7/2007 
ê 2004/108
(tilpasset)
BILAG VII
 SAMMENLIGNINGSTABEL 
 Direktiv 89/336/EØF Ö 2004/108/EF Õ || Nærværende direktiv 
 Artikel 1, nr. 1 || Artikel 2, stk. 1, litra a), b) og c) 
 Artikel 1, nr. 2 || Artikel 2, stk. 1, litra e) 
 Artikel 1, nr. 3 || Artikel 2, stk. 1, litra f) 
 Artikel 1, nr. 4 || Artikel 2, stk. 1, litra d) 
 Artikel 1, nr. 5 og 6 || - 
 Artikel 2, stk. 1 || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 2, stk. 2 || Artikel 1, stk. 4 
 Artikel 2, stk. 3 || Artikel 1, stk. 2 
 Artikel 3 || Artikel 3 
 Artikel 4 || Artikel 5 og bilag I 
 Artikel 5 || Artikel 4, stk. 1 
 Artikel 6 || Artikel 4, stk. 2 
 Artikel 7, stk. 1, litra a) || Artikel 6, stk. 1 og 2 
 Artikel 7, stk. 1, litra b) || - 
 Artikel 7, stk. 2 || - 
 Artikel 7, stk. 3 || - 
 Artikel 8, stk. 1 || Artikel 6, stk. 3 og 4 
 Artikel 8, stk. 2 || - 
 Artikel 9, stk. 1 || Artikel 10, stk. 1 og 2 
 Artikel 9, stk. 2 || Artikel 10, stk. 3 og 4 
 Artikel 9, stk. 3 || Artikel 10, stk. 5 
 Artikel 9, stk. 4 || Artikel 10, stk. 3 
 Artikel 10, stk. 1, første afsnit || Artikel 7, bilag II og III 
 Artikel 10, stk. 1, andet afsnit || Artikel 8 
 Artikel 10, stk. 2 || Artikel 7, bilag II og III 
 Artikel 10, stk. 3 || - 
 Artikel 10, stk. 4 || - 
 Artikel 10, stk. 5 || Artikel 7, bilag II og III 
 Artikel 10, stk. 6 || Artikel 12 
 Artikel 11 || Artikel 14 
 Artikel 12 || Artikel 16 
 Artikel 13 || Artikel 18 
 Bilag I, punkt 1 || Bilag IV, punkt 2 
 Bilag I, punkt 2 || Bilag V 
 Bilag II || Bilag VI 
 Bilag III, sidste afsnit || Artikel 9, stk. 5 
 Ö Artikel 1, stk. 1 Õ || Ö Artikel 1 og artikel 2, stk. 1 Õ 
 Ö Artikel 1, stk. 2 Õ || Ö Artikel 2, stk. 2 Õ 
 Ö Artikel 1, stk. 3 Õ || Ö Artikel 2, stk. 2, litra d) Õ 
 Ö Artikel 1, stk. 4 Õ || Ö Artikel 2, stk. 3 Õ 
 Ö Artikel 1, stk. 5 Õ || Ö Artikel 2, stk. 4 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra a) Õ || Ö Artikel 3, stk. 1 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra b) Õ || Ö Artikel 3, stk. 2 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra c) Õ || Ö Artikel 3, stk. 3 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra d) Õ || Ö Artikel 3, stk. 4 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra e) Õ || Ö Artikel 3, stk. 5 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra f) Õ || Ö Artikel 3, stk. 6 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra g) Õ || Ö Artikel 3, stk. 7 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 1, litra h) Õ || Ö Artikel 3, stk. 8 Õ 
 Ö Artikel 2, stk. 2 Õ || Ö Artikel 3, sidste afsnit Õ 
 Ö Artikel 3 Õ || Ö Artikel 4 Õ 
 Ö Artikel 4 Õ || Ö Artikel 5 Õ 
 Ö Artikel 5 Õ || Ö Artikel 6 Õ 
 Ö Artikel 6 Õ || Ö Artikel 13 Õ 
 Ö Artikel 7 Õ || Ö Artikel 14 Õ 
 Ö Artikel 8 Õ || Ö Artikel 16 og artikel 17 Õ 
 Ö Artikel 9, stk. 1 Õ || Ö Artikel 7, stk. 5 Õ 
 Ö Artikel 9, stk. 2 Õ || Ö Artikel 7, stk. 6 Õ 
 Ö Artikel 9, stk. 3 Õ || Ö Artikel 18, stk. 1 Õ 
 Ö Artikel 9, stk. 4 Õ || Ö Artikel 18, stk. 2 Õ 
 Ö Artikel 9, stk. 5 Õ || Ö Artikel 18, stk. 3 Õ 
 Ö Artikel 10 og artikel 11 Õ || Ö Artikel 37, artikel 38, og artikel 39Õ 
 Ö Artikel 12 og bilag VI Õ || Ö Kapitel IV Õ 
 Ö Artikel 13 Õ || Ö Artikel 19 Õ 
 Ö Artikel 14 Õ || Ö Artikel 44 Õ 
 Ö Artikel 15 Õ || Ö Artikel 42 Õ 
 Ö Artikel 16 Õ || Ö Artikel 43 Õ 
 Ö Artikel 17 Õ || Ö Artikel 45 Õ 
 Ö Artikel 18 Õ || Ö Artikel 46 Õ 
 Ö Bilag I Õ || Ö Bilag I Õ 
 Ö Bilag II Õ || Ö Bilag II Õ 
 Ö Bilag III Õ || Ö Bilag III Õ 
 Ö Bilag IV Õ || Ö Bilag IV Õ 
 Ö Bilag V Õ || Ö Artikel 16 og artikel 17 Õ 
 Ö Bilag VI Õ || Ö Kapitel 4 Õ 
 Ö Bilag VII Õ || Ö Bilag VI Õ 
[1]               Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet,
Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget,
KOM(2011) 206 endelig.
[2]               KOM(2011) 315 endelig: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om europæisk
standardisering og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF,
98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/105/EF og 2009/23/EF.
[3]               EFT C 77 af 28.3.2002, s. 1.
[4]               EUT C 220 af 16.9.2003, s. 13.
[5]               EFT
L 139 af 23.5.1989, s. 19. Senest ændret ved Rådets direktiv 93/68/EF
(EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
[6]               EUT L 390 af 31.12.2004,
s. 24.
[7]               EUT L 218 af 13.8.2008,
s. 30.
[8]               EUT L 218 af 13.8.2008,
s. 82.
[9]               EUT L 91 af 7.4.1999, s. 10. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003/EF (EUT
L 284 af 31.10.2003, s. 1).
[10]             EFT C 136
af 4.6.1985, s. 1.
[11]             EFT L 204
af 21.7.1998, s. 37. Senest ændret ved tiltrædelsesakten af 2003.
[12]             EUT L […] af […], s. […].
[13]             EUT L 79 af 19.3.2008, s. 1.
[14]             EFT
L 240 af 7.9.2002, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr.
1701/2003 (EUT L 243 af 27.9.2003, s. 5).
[15]             Den Internationale Telekommunikationsunions konstitution
og konvention som vedtaget på den ekstraordinære konference i Genève i 1992 og
ændret på konferencen i Kyoto i 1994.