CELEX: 62017TN0733
Language: mt
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Kawża T-733/17: Rikors ippreżentat fit-2 ta’ Novembru 2017 – GMPO vs Il-Kummissjoni

15.1.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 13/26
            
         Rikors ippreżentat fit-2 ta’ Novembru 2017 – GMPO vs Il-Kummissjoni
   (Kawża T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Partijiet
   
   
      Rikorrenti: GMPO-Orphan (Pariġi, Franza) (rappreżentanti: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang u J. Mulryne, solicitors)
   
      Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
   
      Talbiet
   
   
               —
            
            
               tannulla l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni tal-5 ta’ Settembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fuq is-suq, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1), tal-“Cuprior – trientine”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem;
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-konvenuta tordna li l-Cuprior jiġi kkwalifikat bħala mediċina orfni u konsegwentement taġġorna r-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali Orfni, u
            
         
               —
            
            
               tikkundanna lill-konvenuta għall-ispejjeż.
            
         
      Motivi u argumenti prinċipali
   
   Insostenn tar-rikors tiegħu, ir-rikorrenti tinvoka erba’ motivi.
   
               1.
            
            
               L-ewwel motiv ibbażat fuq li l-Artikolu 5 tad-deċiżjoni kkontestata kien ibbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tat-terminu “benefiċċju sinifikanti” fl-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) 141/2000 (iktar 'il quddiem ir-“Regolament dwar il-prodotti mediċinali orfni”).
               
                           —
                        
                        
                           Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (KPMO)/il-Kummissjoni żbaljaw meta naqsu milli jirrikonoxxu – skont l-għanijiet tal-leġilazzjoni farmaċewtika armonizzata kollha u, b’mod iżjed partikolari, skont it-termini tar-Regolament dwar il-prodotti mediċinali orfni – li d-disponibbiltà ikbar tal-Cuprior madwar l-Unjoni tikkostitwixxi benefiċċju sinijifikanti għall-bżonnijiet ta’ din il-leġiżlazzjoni.
                        
                     
         
               2.
            
            
               It-tieni motiv ibbażat fuq li l-KPMO/il-Kummissjoni żbaljaw fid-dritt u/jew wettqu żball manifest ta’ evalwazzjoni billi applikaw l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar il-prodotti mediċinali orfni.
               
                           —
                        
                        
                           Il-KPMO/il-Kummissjoni naqsu milli jirrikonoxxu li d-diffikultajiet li jaffettwaw id-disponibbiltà tat-trientine ġewwa l-Unjoni jwasslu neċessarjament sabiex ma jiġux soddisfatti l-bżonnijiet tal-pazjenti jew sabiex jiġu leżi dawn tal-aħħar (minkejja li skont il-linji gwida applikabbli, ma kienx fil-verità neċessarju li r-rikorrenti turi l-eżistenza ta’ dannu għall-pazjenti).
                        
                     
         
               3.
            
            
               It-tielet motiv ibbażat fuq żball ta’ dritt u/jew ksur tal-prinċipji ta’ aspettattivi leġittimi u/jew proċess xieraq bl-applikazzjoni tal-linji gwida sussegwenti għad-deżinjazzjoni u l-eżami mill-ġdid tal-Cuprior.
               
                           —
                        
                        
                           Ir-rikorrenti ssostni li l-KPMO/il-Kummissjoni aġixxew b’mod inġust u/jew kisru l-aspettattivi leġittimi tagħha meta applikaw essenzjalment il-linji gwida tal-2016 minflok dawk tal-2003.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Ir-raba’ motiv ibbażat fuq li l-KPMO/il-Kummissjoni wettqu żball manifest ta’ evalwazzjoni meta evalwaw u ċaħdu l-provi ppreżentati mir-rikorrenti dwar id-disponibbiltà mhux suffiċjenti tat-trientine.
            
         
      (1)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU 2004 L 136, p. 1).