CELEX: 32020R1685
Language: cs
Date: 2020-11-12 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1685 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky bupivakain podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP)

13.11.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 379/44
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1685
         ze dne 12. listopadu 2020,
         kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky bupivakain podle maximálního limitu reziduí
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
         s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná ve dnech 20. února 2020 a 18. června 2020 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MLR) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MLR v potravinách živočišného původu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V uvedené tabulce látka bupivakain není zařazena.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) byla předložena žádost o stanovení MLR pro látku bupivakain pouze pro kožní a epilezionální podání u prasat pro selata do věku 7 dnů a u skotu pro telata do věku 2 měsíců.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky dospěla k závěru, že pro bupivakain u prasat a skotu v tomto věkovém rozpětí není pro ochranu lidského zdraví nezbytné stanovit MLR, a doporučila klasifikaci „není nutné stanovit MLR“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MLR stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agentura EMA usoudila, že rozšíření klasifikace bupivakainu „není nutné stanovit MLR“ z prasat a skotu na ostatní druhy zvířat určených k produkci potravin není v současné době z důvodu nedostatečných údajů vhodné.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 12. listopadu 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro následující látku:
            
               
                           Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                        
                        
                           Indikátorové reziduum
                        
                        
                           Druh zvířat
                        
                        
                           MLR
                        
                        
                           Cílové tkáně
                        
                        
                           Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                        
                        
                           Zařazení podle léčebného účelu
                        
                     
                           „Bupivakain
                        
                        
                           NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY
                        
                        
                           prasata
                        
                        
                           není nutné stanovit MLR
                        
                        
                           NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY
                        
                        
                           pouze pro použití u selat do 7 dnů věku
                           pouze pro kožní a epilezionální podání
                        
                        
                           lokální anestetikum“
                        
                     
                           skot
                        
                        
                           pouze pro použití u telat do 2 měsíců věku
                           pouze pro kožní a epilezionální podání