CELEX: 22001D0069
Language: lt
Date: 992908800000
Title: 2001 m. birželio 19 d. EEE jungtinio komiteto sprendimas Nr. 69/2001, iš dalies keičiantis EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas)

Svarbus teisinis pranešimas

|

22001D0069

Oficialusis leidinys L 238 , 06/09/2001 p. 0015 - 0016

		EEE jungtinio komiteto sprendimasNr. 69/20012001 m. birželio 19 d.iš dalies keičiantis EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas)EEE JUNGTINIS KOMITETAS,atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą, patikslintą Protokolu, patikslinančiu Europos ekonominės erdvės susitarimą, toliau — Susitarimas, ypač į jo 98 straipsnį,kadangi:(1) Susitarimo II priedas buvo iš dalies pakeistas 2001 m. sausio 31 d. EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 2/2001 [1].(2) 2000 m. birželio 5 d. Komisijos direktyva 2000/38/EB, iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės nuostatų arba administracinių veiksmų, susijusių su vaistiniais produktais derinimo Va skyrių (Farmakologinis budrumas) [2], turi būti įtraukta į Susitarimą.(3) 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 847/2000, nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų "panašus vaistas" bei "klinikinis pranašumas" apibrėžimus [3], turi būti įtrauktas į Susitarimą,NUSPRENDĖ:1 straipsnisSusitarimo II priedo XIII skyriaus 3 punktas (Antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB) papildomas šia įtrauka:"— 32000 L 0038: 2000 m. birželio 5 d. Komisijos direktyva 2000/38/EB (OL L 139, 1999 6 1, p. 28)."2 straipsnisSusitarimo II priedo XII skyriuje po 15m punkto (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000) įterpiamas šis punktas:"15n. 32000 R 0847: 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 847/2000, nustatantis vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų "panašus vaistas" bei "klinikinis pranašumas" apibrėžimus (OL L 103, 2000 4 28, p. 5)."3 straipsnisKomisijos direktyvos 2000/38/EB ir Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/1999 tekstai islandų ir norvegų kalbomis, kurie turi būti paskelbti Europos Bendrijų oficialiojo leidinio EEE priede, yra autentiški.4 straipsnisŠis sprendimas įsigalioja 2001 m. birželio 20 d., jei EEE jungtiniam komitetui buvo pateikti visi pranešimai pagal Susitarimo 103 straipsnio 1 dalį [4].5 straipsnisŠis sprendimas skelbiamas Europos Bendrijų oficialiojo leidinio EEE dalyje ir EEE priede.Priimta Briuselyje, 2001 m. birželio 19 d.EEE jungtinio komiteto varduPirmininkasP. Westerlund[1] OL L 66, 2001 3 8, p. 44.[2] OL L 139, 2000 10 6, p. 28.[3] OL L 103, 2000 4 28, p. 5.[4] Konstituciniai reikalavimai nenurodyti.--------------------------------------------------