CELEX: 32013R0826
Language: it
Date: 2013-08-29 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 826/2013 della Commissione, del 29 agosto 2013 , che approva la sostanza attiva sedaxane a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011  Testo rilevante ai fini del SEE

30.8.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 232/13
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 826/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 29 agosto 2013
   che approva la sostanza attiva sedaxane a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per il sedaxane le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2011/123/UE della Commissione (3).
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 14 giugno 2010 la Francia ha ricevuto da Syngenta Crop Protection AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva sedaxane nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2011/123/UE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati ed alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 10 maggio 2011 lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione.
            
         
               (4)
            
            
               Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). Il 6 luglio 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul riesame della valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva sedaxane come antiparassitario. (4)
               
            
         
               (5)
            
            
               Nel novembre 2012 la Commissione ha chiesto all’Autorità un’ulteriore valutazione tossicologica. Lo Stato membro relatore ha presentato un addendum al progetto di relazione di valutazione. L’Autorità ha aggiornato le proprie conclusioni ed ha proceduto ad una consultazione finale degli Stati membri.
            
         
               (6)
            
            
               Il 18 dicembre 2012 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul riesame della valutazione del rischio di impiego della sostanza attiva sedaxane come antiparassitario (5). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali; tale progetto è stato approvato il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul sedaxane.
            
         
               (7)
            
            
               Sulla scorta dei vari esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti sedaxane possono essere considerati in generale conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare il sedaxane.
            
         
               (8)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni.
            
         
               (9)
            
            
               È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
            
         
               (10)
            
            
               Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti sedaxane. Gli Stati membri sono tenuti, secondo i casi, a modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto va previsto un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
            
         
               (11)
            
            
               L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (6), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà d’interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari di autorizzazioni, oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l’allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.
            
         
               (12)
            
            
               In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre pertanto modificare l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (7).
            
         
               (13)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva sedaxane di cui all’allegato I è approvata alle condizioni in esso stabilite.
   Articolo 2
   Riesame dei prodotti fitosanitari
   1.   In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri, ove necessario, modificano o revocano entro il 31 luglio 2014 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti sedaxane come sostanza attiva.
   Entro tale data essi verificano in particolare che vengano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, ad esclusione di quelle riportate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione possieda o abbia accesso ad un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente sedaxane come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 gennaio 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in base ad un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto risponde alle condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   In base a quanto stabilito, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente sedaxane come unica sostanza attiva, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente sedaxane come una di più sostanze attive, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca dall’atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 3
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o febbraio 2014.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 29 agosto 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.
   
      (3)  GU L 49 del 24.2.2011, pag. 40.
   
      (4)  EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/
   
      (5)  EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Disponibile online all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/it/
   
      (6)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.
   
      (7)  GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1.
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d’identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Sedaxane
                  N. CAS 874967-67-6
                  (isomero trans: 599197-38-3/isomero cis: 599194-51-1)
                  N. CIPAC 833
               
               
                  miscela di 2 isomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide e 2 isomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide
               
               
                  ≥ 960 g/kg sedaxane
                  (tra 820 e 890 g/kg per la miscela 50:50 di enantiomeri dei 2 isomeri trans e tra 100 e 150 g/kg per la miscela 50:50 di enantiomeri dei 2 isomeri cis)
               
               
                  1o febbraio 2014
               
               
                  31 gennaio 2024
               
               
                  PARTE A
                  Possono essere autorizzati solo gli usi per la concia delle sementi.
                  PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno considerate le conclusioni del rapporto di riesame sul sedaxane, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 luglio 2013.
                  Nell’ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                  
                              a)
                           
                           
                              la protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              il rischio a lungo termine per gli uccelli e i mammiferi.
                           
                        Se del caso, le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi.
                  Gli Stati membri interessati attuano all’occorrenza programmi di monitoraggio nelle zone sensibili per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee causata dal metabolita CSCD465008.
                  A norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, qualora il sedaxane sia classificato come «sospettato di provocare il cancro», gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di verifica per quanto riguarda la rilevanza del metabolita CSCD465008 e la corrispondente valutazione del rischio per le acque sotterranee.
                  Il notificante comunica alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni pertinenti entro un termine di sei mesi dalla data di applicazione del regolamento di classificazione del sedaxane.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      Alla parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nome comune, numeri d’identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell’approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «48
                  
                  
                     Sedaxane
                     N. CAS 874967-67-6
                     (isomero trans: 599197-38-3/isomero cis: 599194-51-1)
                     N. CIPAC 833
                  
                  
                     miscela di 2 isomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide e 2 isomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluoromethyl)-1-methylpyrazole-4-carboxanilide
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg sedaxane
                     (tra 820 e 890 g/kg per la miscela 50:50 di enantiomeri dei 2 isomeri trans e tra 100 e 150 g/kg per la miscela 50:50 di enantiomeri dei 2 isomeri cis)
                  
                  
                     1o febbraio 2014
                  
                  
                     31 gennaio 2024
                  
                  
                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli usi per la concia delle sementi.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno considerate le conclusioni del rapporto di riesame sul sedaxane, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 luglio 2013.
                     Nell’ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 la protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 il rischio a lungo termine per gli uccelli e i mammiferi.
                              
                           Se del caso, le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi.
                     Gli Stati membri interessati attuano all’occorrenza programmi di monitoraggio nelle zone sensibili per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee causata dal metabolita CSCD465008.
                     A norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, qualora il sedaxane sia classificato come «sospettato di provocare il cancro», gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di verifica per quanto riguarda la rilevanza del metabolita CSCD465008 e la corrispondente valutazione del rischio per le acque sotterranee.
                     Il notificante comunica alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni pertinenti entro un termine di sei mesi dalla data di applicazione del regolamento di classificazione del sedaxane.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.