CELEX: 32008L0081
Language: ro
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Directiva 2008/81/CE a Comisiei din 29 iulie 2008 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă (Text cu relevanță pentru SEE)

30.7.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 201/46
            
         
      DIRECTIVA 2008/81/CE A COMISIEI
   
   din 29 iulie 2008
   de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea difenacum ca substanță activă în anexa I la directivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (1), în special articolul 16 alineatul (2) paragraful al doilea,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (2) stabilește o listă a substanțelor active care urmează a fi evaluate, în vederea unei posibile includeri a acestora în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE. Această listă include difenacum.
            
         
               (2)
            
            
               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007, difenacum a fost evaluat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE în vederea utilizării pentru tipul de produs 14, rodenticide, astfel cum este definit în anexa V la Directiva 98/8/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Finlanda a fost desemnată ca stat membru raportor și a prezentat Comisiei, la 21 martie 2006, raportul autorității competente, însoțit de o recomandare, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Raportul autorității competente a fost analizat de statele membre și de Comisie. În conformitate cu articolul 15 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, concluziile acestei examinări au fost încorporate într-un raport de evaluare, în cadrul Comitetului permanent pentru produse biocide din 29 noiembrie 2007.
            
         
               (5)
            
            
               Examinarea difenacum nu a evidențiat întrebări sau preocupări care să necesite o consultare a Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și a mediului.
            
         
               (6)
            
            
               Din examinările realizate a reieșit că produsele biocide care conțin difenacum și sunt utilizate ca rodenticide pot să nu prezinte riscuri pentru om, cu excepția incidentelor în care sunt implicați copii. A fost identificat un risc pentru animalele nevizate și pentru mediu. Cu toate acestea, rozătoarele sunt animale dăunătoare, constituind un pericol pentru sănătatea publică. În afară de aceasta, nu s-a stabilit încă existența unor alternative adecvate la difenacum, care să fie atât eficiente, cât și mai puțin dăunătoare pentru mediu. Prin urmare, este necesar să se includă difenacum în anexa I, pentru o perioadă limitată, în scopul de a garanta că autorizațiile pentru produsele biocide care conțin difenacum și sunt utilizate ca rodenticide pot fi acordate, modificate sau anulate în toate statele membre în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE.
            
         
               (7)
            
            
               În urma concluziilor raportului de evaluare, este necesar să se solicite ca măsurile specifice de reducere a riscurilor să fie aplicate la nivelul autorizării produselor pentru acele produse care conțin difenacum și sunt folosite ca rodenticide. Aceste măsuri trebuie să vizeze limitarea riscurilor de expunere primară și secundară a oamenilor și a animalelor nevizate, precum și limitarea efectelor pe termen lung pe care substanța le are asupra mediului.
            
         
               (8)
            
            
               Din cauza riscurilor identificate și a caracteristicilor sale, care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, difenacum trebuie inclus în anexa I pentru o perioadă de numai cinci ani și trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în anexa I.
            
         
               (9)
            
            
               Este important ca dispozițiile prezentei directive să fie aplicate simultan în toate statele membre în vederea asigurării unui tratament egal pe piață al produselor biocide care conțin substanța activă difenacum, precum și în vederea facilitării funcționării corespunzătoare a pieței produselor biocide în general.
            
         
               (10)
            
            
               Este necesar să se prevadă un interval de timp rezonabil înainte de includerea unei substanțe active în anexa I, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a putea îndeplini noile cerințe și pentru a garanta solicitanților care au pregătit un dosar că beneficiază în întregime de perioada de 10 ani de protecție a datelor, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii) din Directiva 98/8/CE, începe de la data includerii.
            
         
               (11)
            
            
               După includere, este necesar să se acorde statelor membre un interval de timp rezonabil pentru a pune în aplicare articolul 16 alineatul (3) din Directiva 98/8/CE și în special, pentru a acorda, modifica sau anula autorizații pentru produsele biocide incluse la tipul de produse 14, care conțin difenacum, pentru a garanta că acestea sunt conforme cu Directiva 98/8/CE.
            
         
               (12)
            
            
               Prin urmare, Directiva 98/8/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (13)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Anexa I la Directiva 98/8/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Transpunerea
   (1)   Statele membre adoptă și publică, până la 31 martie 2009, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică imediat Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între respectivele acte și prezenta directivă.
   Statele membre aplică aceste dispoziții începând cu 1 aprilie 2010.
   Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre sunt cele care stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   (2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care acestea le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 29 iulie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Stavros DIMAS
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2008/31/CE (JO L 81, 20.3.2008, p. 57).
   
      (2)  JO L 325, 11.12.2007, p. 3.
   
      ANEXĂ
      Următoarea intrare „Nr. 9” se introduce în anexa I la Directiva 98/8/CE:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Denumire comună
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                     Numere de identificare
                  
                  
                     Puritatea minimă a substanței active din produsele biocide introduse pe piață
                  
                  
                     Data includerii
                  
                  
                     Termen limită pentru punerea în conformitate cu articolul 16 alineatul (3)
                     [exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul limită de punere în conformitate cu articolul 16 alineatul (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere vizând substanțele active ale acestor produse]
                  
                  
                     Data expirării includerii
                  
                  
                     Tip de produs
                  
                  
                     Dispoziții specifice (1)
                     
                  
               
                     „9
                  
                  
                     Difenacum
                  
                  
                     3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxicumarină
                     Nr. CE: 259-978-4
                     Nr. CAS: 56073-07-5
                  
                  
                     960 g/kg
                  
                  
                     1 aprilie 2010
                  
                  
                     31 martie 2012
                  
                  
                     31 martie 2015
                  
                  
                     14
                  
                  
                     Deoarece caracteristicile substanței active îi conferă acesteia caracter potențial persistent, posibilitate de bioacumulare și toxicitate sau caracter foarte persistent și posibilitate foarte mare de bioacumulare, substanța activă trebuie să facă obiectul unei evaluări comparative a riscurilor în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) punctul (i) paragraful al doilea din Directiva 98/8/CE înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă.
                     Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 75 mg/kg și se autorizează numai produsele gata pregătite.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, după caz, un colorant.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Expunerea primară și secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului este redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise.”
                              
                           
               
      
         (1)  În vederea implementării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile la adresa de internet a Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm