CELEX: 51995PC0133
Language: da
Date: 1995-04-11
Title: Forslag til RÅDETS FORORDNING (EF) om ændring af bilag IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                           Bruxelles, den 11.04.1995
                                           KOM(95) 133 endelig udg.
                               Forslag til
                    RÅDETS FORORDNING (En
   om ændring af bilag IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
            for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
                        i animalske levnedsmidler
                      (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---                                                1-
                                      BEGRUNPELSE
A.    Juridiske rammer
      I medfør af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990° påhviler det
      Kommissionen at vedtage juridisk bindende maksimalgrænseværdier for
      restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater, som er til stede i
      levnedsmidler af animalsk oprindelse. Disse maksimalgrænseværdier for
      restkoncentrationer (i det følgende: MRL) fastsættes efter en videnskabelig
      evaluering i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater. Dette udvalg anbefaler
      derefter en klassificering i et af de fire bilag i ovennævnte forordning:
      - bilag I er forbeholdt stoffer, for hvilke der har kunnet fastsættes en MRL efter
         vurdering af de toksikologiske risici, som dette stof udgør for folkesundheden
      - bilag n indeholder stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL
      - bilag III er bestemt til stoffer, for hvilke det som følge af utilstrækkelige
          videnskabelige data ikke er muligt definitivt at fastsætte en MRL, men som uden
          at bringe forbrugerens sundhed i fare kan tildeles en midlertidig MRL for et
          bestemt tidsrum, som afhænger af den tid, der er nødvendig til at fuldføre de
          videnskabelige undersøgelser. Gyldighedsperioden for disse MRL'er kan
          undtagelsesvis forlænges en enkelt gang
       - bilag IV er forbeholdt de stoffer, for hvilke det ser ud til, at der ikke kan
          fastsættes en MRL, fordi disse stoffer uanset alle overvejelser af kvantitativ art \
          udgør en risiko for forbrugerens sundhed. Følgen af at indskrive et stof i bilag
          IV er, at enhver behandling med dette stof af dyr bestemt til
          levnedsmiddelproduktion er forbudt fra ikrafttrædelsen af den tilsvarende
          gennemførelsesforordning.
1) EFT L 224 af 18.8.1990. s. 1.
 ---pagebreak---                                                    -2
B.           Eyaluering af dimetridazol
             Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater havde indledt en evaluering af
             uskadeligheden uf rester af dimetridazol længe før ikrafttrædelsen af forordning
             (EØF) nr. 2377/90. Den første evaluering havde ført til en række spørgsmål til de
             virksomheder, som ønskede fortsat at markedsføre produkter baseret på
             dimetridazol. Disse spørgsmål drejede sig i det væsentlige om den med denne
             forbindelse forbundne mulige kræftrisiko. På grundlag af de første henstillinger fra
             Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater vedtog Kommissionen herefter den
             19. marts 1992 en første gennemførelsesforordning (EØF) nr. 675/921} ved at
             medtage dimetridazol i bilag IH, forsynet med en midlertidig MRL på 10 ug/kg
             gældende indtil 31. december 1993 for at give virksomhederne mulighed for at
             fremsende supplerende videnskabelige data, som definitivt udelukkede risikoen for,
             at stoffet skulle være kræftfremkaldende.
             De pågældende virksomheder har forenet deres anstrengelser for at fastslå
             uskadeligheden af rester af dimetridazol i levnedsmidler af animalsk oprindelse.
             Disse data blev forelagt Kommissionen i september 1993, dvs. kort tid før
             udløbsdatoen for den midlertidige MRL. Som forordning (EØF) nr. 2377/90 giver
             mulighed for, har Kommissionen fulgt henstillingen fra Udvalget for
             Vetermærmedicinske Præparater og forlænget gyldigheden af den midlertidige MRL
             for dimetridazol (forordning (EØF) 3426/930 med et år indtil 31. december 1994.
             Resultatet af evalueringen af de supplerende data gjorde det klart, at kræftrisikoen
              ikke kan udelukkes. I mellemtiden er det i videnskabelige publikationer til overflod
             blevet antydet, at der er en potentiel genotoksisk risiko ved forbindelser hørende til
             dimetridazol så som metronjdazol. Men dette andet element (genotoksieitet)
             udelukker enhver MRL, idet et enkelt molekyle potentielt kan medføre ubodelig
              skade for det menneskelige genom.
             Alle disse oplysninger er blevet gennemgået og drøftet i Udvalget for
             Veterinærmedicinske Præparater. Efter høring af de pågældende virksomheder den
             27. september 1994 har udvalget udfærdiget en rapport med konklusioner af
             evalueringen af dimetridazol.
i) EFTL73àf 19.3.1992, s. 8.
i) EFT L 312 af 15.12.1993, s. 15.
III/S040/95-DA
 ---pagebreak---                                                       3-
             Stillet over for de forskellige opfattelser, der er kommet til udtryk i rapporten fra
             medlemmerne af Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater, især for så vidt
             angår genotoksicitetsrisikoen i forbindelse med dimetridazol, har Kommissionen
             derefter foreslået at medtage dette stof i bilag IV. Den har baseret sin afgørelse på,
             at beskyttelsen af folkesundheden bør gå forud for alt, og har i denne forbindelse
             søgt at fastholde den nødvendige sammenhæng med de tidligere afgørelser, der er
             truffet i samme forbindelse, og vedrørende potentielle kræftfremkaldende stoffer
             som forbindelser af nitrofurangruppen eller senest ronidazol (som i øvrigt hører til
             samme kemiske familie som dimetridazol). Endelig bør det understreges, at ud fra
             de samme risikoovervejelser har de amerikanske myndigheder siden juli 1987
             forbudt at behandle kalkuner (den vigtigste målgruppe) med dimetridazol.
             Den 24. november 1994 forelagde Kommissionen Udvalget for Tilpasning til Den
             Tekniske Udvikling af direktiver, som tager sigte på at fjerne de tekniske hindringer
             for samhandelen inden for den veterinærmedicinske sektor, et udkast til
             gennemførelsesforordning, hvori dimetridazol blev medtaget i bilag IV til
             forordning (EØF) NR. 2377/90.
             Eftersom dette udkast ikke har opnået en udtalelse i det nævnte udvalg, som
             stemmer overens med de foreslåede foranstaltninger, fremsender Kommissionen til
             Rådet nærværende forslag i medfør af den fremgangsmåde, der er fastsat i artikel 8
              i ovennævnte forordning (EØF) nr. 2377/90.
III/5040/95-DA
 ---pagebreak---                                               4
                                           Forslag til
                                 RÅDETS FORORDNING (EF)
             om ændring af bilag IV til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90
         om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
                        for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
                                   i animalske levnedsmidler
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler0, senest ændret ved
Kommissionens forordning (EF) nr. 0 , særlig artikel 7 og 8,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende rjetragtninger:
I overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer,
som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til
levnedsmiddelproduktion;
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør kun fastsættes, efter at Udvalget for
Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden af
rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske levnedsmidler samt sådanne
resters indflydelse på industriel forarbejdning af levnedsmidler;
ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i
animalske levnedsmidler er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester
vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante
væv fra.det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for
overvågningen af rester (restmarkør);
1) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.
i) EFT L... af.... s. ... .
 ---pagebreak---                                                       •ST
for at lette den rutinemæssige overvågning af lægemiddelrester, som fastsat i den relevante
fællesskabslovgivning, bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer i lever eller nyrer; imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra
dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv;
for veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, malkedyr eller honningbier
skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller
honning;
det har vist sig, at der ikke kan opstilles maksimumsgrænseværdier for rester af
dimetridazol, idet rester af dette stof i en hvilken som helst mængde i levnedsmidler af
animalsk oprindelse vil kunne udgøre en sundhedsfare for forbrugeren. Dimetridazol bør
derfor indføjes i bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90;
der bør fastsættes en tidsfrist på 60 dage inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at
give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige
i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør
af Rådets direktiv 81/851/EØF0, senest ændret ved direktiv 93/40/EØF0 for at tage hensyn
til bestemmelserne i denne forordning;
 i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 8 i forordning (EØF) nr.
2377/90, er Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af Direktiver om Fjernelse
 af Tekniske Handelshindringer for Veterinærlægemidler blevet hørt, men har ikke afgivet
 en udtalelse i overensstemmelse med de påtænkte foranstaltninger; ifølge samme procedure
 skal Kommissionen forelægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der bør træffes -
  i) EFT nr.L 317 af 6.11.1981, s. 1.
  i) EFTnr. L214af 24.8.1993, s. 31.
 ---pagebreak---                                                 €
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
                                        Artikel l
Bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende
forordning.
                                         Artikel!
Denne forordning træder i kraft 60 dage efter offentliggørelsen i De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, *
                                                   På Rådets vegne
 ---pagebreak---                                          9-
                                        BILAG
Bilag IV ændres således :
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke kan kastsættes
maksimalgrænseværdier
5. Dimetridazol
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1459
                                              KOM(95) 133 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                        03 05
                                   Katalognummcr : CB-CO-95-142-DA-C
                                                              ISBN 92-77-87667-0
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Pubiikadoner
L-2985 Luxembourg