CELEX: 32021R0968
Language: bg
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/968 на Комисията от 16 юни 2021 година за подновяване на разрешението за цинковия хелат на хидроксианалог на метионина като фуражна добавка за всички видове животни и за отмяна на Регламент (ЕС) № 335/2010 (текст от значение за ЕИП)

17.6.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 214/45
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/968 НА КОМИСИЯТА
         от 16 юни 2021 година
         за подновяване на разрешението за цинковия хелат на хидроксианалог на метионина като фуражна добавка за всички видове животни и за отмяна на Регламент (ЕС) № 335/2010
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Употребата на цинковия хелат на хидроксианалог на метионина като фуражна добавка за всички видове животни беше разрешена за период от 10 години с Регламент (ЕО) № 335/2010 на Комисията (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употреба на цинковия хелат на хидроксианалог на метионина като фуражна добавка за всички видове животни в категорията „хранителни добавки“. Заявлението бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     От становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) от 18 ноември 2020 г. (3) става ясно, че при предложените условия на употреба цинковият хелат на хидроксианалог на метионина не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че добавката представлява риск за потребителя при вдишване и че е кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Доказателството за ефикасността на добавката, на което се основава първоначалното разрешение, важи и при процедурата за подновяване. Органът също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на цинковия хелат на хидроксианалог на метионина се установи, че са изпълнени условията за разрешителното, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Разрешението за употреба на посочената добавка следва съответно да бъде подновено.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на цинковия хелат на хидроксианалог на метионина като фуражна добавка, Регламент (ЕС) № 335/2010 следва да бъде отменен.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението сигнализира за някои промени в производствения процес. Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за употреба на цинковия хелат на хидроксианалог на метионина, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да се съобразят с новите изисквания, произтичащи от подновяването на разрешението.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Подновява се разрешението за употреба на посочената в приложението добавка, която принадлежи към категория „хранителни добавки“ и към функционална група „съединения на микроелементи“, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            
               1.   Цинковият хелат от хидроксианалог на метионина и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 7 януари 2022 г. в съответствие с правилата, приложими преди 7 юли 2021 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се употребява до изчерпване на складовите наличности.
            
            
               2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат цинков хелат от хидроксианалог на метионина и са произведени и етикетирани преди 7 юли 2022 г. в съответствие с правилата, приложими преди 7 юли 2021 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
            
            
               3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат цинков хелат на хидроксианалог на метионина и са произведени и етикетирани преди 7 юли 2023 г. в съответствие с правилата, приложими преди 7 юли 2021 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
            
         
         
            Член 3
            Регламент (ЕС) № 335/2010 се отменя.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 16 юни 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Регламент (ЕС) № 335/2010 на Комисията от 22 април 2010 г. относно разрешителното за цинков хелат от хидроксианалог на метионина като фуражна добавка при всички животински видове (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 22).
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(12):6337.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        
                           Идентификационен номер на добавката
                        
                     
                     
                        
                           Наименование на притежателя на разрешението
                        
                     
                     
                        
                           Добавка
                        
                     
                     
                        
                           Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                        
                     
                     
                        
                           Вид или категория на животните
                        
                     
                     
                        
                           Максимална възраст
                        
                     
                     
                        
                           Минимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Максимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Други разпоредби
                        
                     
                     
                        
                           Срок на валидност на разрешението
                        
                     
                  
                        
                           Съдържание на елемента (Zn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „съединения на микроелементи“
                        
                     
                  
                        3b610
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Цинков хелат на хидроксианалог на метионина
                     
                     
                        
                           Характеристика на добавката:
                        
                        Цинков хелат на хидроксианалог на метионина с минимално съдържание на цинк 17 % и на 2-хидрокси-4-(метилтио)бутанова киселина 79 %.
                        Максимално съдържание на никел: 1,7 ppm
                        В твърдо състояние:
                     
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Кучета и котки: 200 (общо)
                        Пъстървови риби и заместители на мляко за телета: 180 (общо)
                        Прасенца, свине майки, зайци и всички риби, различни от пъстървови: 150 (общо)
                        Други видове и категории: 120 (общо)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Цинковият хелат на хидроксианалог на метионина може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално поради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато с процедурите и мерките тези рискове не могат да се намалят до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031 г.
                     
                  
                        
                           Метод за анализ
                            (1):
                        За количественото определяне на съдържанието на цинков хелат на хидроксианалог на метионина във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Титриметрия, потенциометрично титруване след окислително-редукционна реакция.
                                 
                              За количественото определяне на общото съдържание на цинк във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомна абсорбционна спектрометрия, AAS (ISO 6869)
                                 
                              За количественото определяне на общото съдържание на цинк в премиксите:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (ISO 6869) или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    масспектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-МS (EN 17053);
                                 
                              За количественото определяне на общото съдържание на цинк във фуражните суровини и комбинираните фуражи:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510 или EN 15621) или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (част В от приложение IV към Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията или ISO 6869) или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    масспектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-МS (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.