CELEX: 62015CN0629
Language: lv
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Lieta C-629/15 P: Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (otrā palāta) 2015. gada 15. septembra spriedumu lietā T-472/12 Novartis Europharm Ltd/Eiropas Komisija 2015. gada 24. novembrī iesniedza Novartis Europharm Ltd

1.2.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 38/39
            
         Apelācijas sūdzība, ko par Vispārējās tiesas (otrā palāta) 2015. gada 15. septembra spriedumu lietā T-472/12 Novartis Europharm Ltd/Eiropas Komisija 2015. gada 24. novembrī iesniedza Novartis Europharm Ltd
   
   (Lieta C-629/15 P)
   (2016/C 038/53)
   Tiesvedības valoda – angļu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Novartis Europharm Ltd (pārstāvis – C. Schoonderbeek, avocate)
   
      Pārējās lietas dalībnieces: Eiropas Komisija, Teva Pharma BV
   
   
      Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi:
   
   
               —
            
            
               atcelt pārsūdzēto spriedumu, ciktāl Vispārējā tiesa tajā ir noraidījusi prasību atcelt tiesību aktu lietā T-292/12;
            
         
               —
            
            
               ja nepieciešams – nodot lietu atpakaļ izskatīšanai Vispārējā tiesā un
            
         
               —
            
            
               piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Savā prasībā atcelt tiesību aktu lietā T-472/12 Novartis prasīja Vispārējai tiesai atcelt Komisijas 2012. gada 16. augusta Īstenošanas lēmumu C(2012) 5894 final par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1) attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm “Zoledronskābe Teva Pharma – zoledronskābe”, jo ar šo lēmumu ir pārkāptas Novartis datu ekskluzivitātes tiesības tās zālēm Aclasta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 2309/93 (2) 13. panta 4. punktu, to lasot kopā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu un Direktīvas 2001/83/EK (3) 6. panta 1. punktu. Pārsūdzētajā spriedumā prasība par tiesību akta atcelšanu tika noraidīta.
   Savas apelācijas sūdzības pamatojumam apelācijas sūdzības iesniedzēja sūdzas, ka Vispārējā tiesa esot pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, jo tā esot nepareizi interpretējusi Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punktu, kurā ir definēta visaptveroša tirdzniecības atļauja, un pārsūdzētajā spriedumā neesot norādījusi atbilstošu pamatojumu.
   Šai sakarā apelācijas sūdzības iesniedzēja norāda, pirmkārt, ka pārsūdzētais spriedums ir balstīts uz pārprastu Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta un tiesiskā ietvara atļaujām jaunām terapeitiskām indikācijām formulējumu un mērķi un uz nepareizu pieņēmumu, ka apelācijas sūdzības iesniedzējas Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta interpretācija veicina manipulāciju ar datu aizsardzību un tās apiešanu, kā arī nenoteiktu datu aizsardzības paplašināšanu atsauces zālēm.
   Otrkārt, apelācijas sūdzības iesniedzēja sūdzas, ka Vispārējās tiesas secinājums par to, ka Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkts ir piemērojams Aclasta, jo šīs zāles būtu varējušas tikt atļautas kā zāļu Zometa variācija vai papildinājums, ir pretrunā tiesiskās paļāvības principam un likvidētu zāļu ražošanas uzņēmumu iniciatīvu investēt jaunu ārstēšanas metožu izpētē un attīstībā un tādējādi ir pretrunā sabiedrības interesēm.
   Pamatojoties uz nepareizu Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta interpretāciju, Vispārējā tiesa nav atzinusi, ka Komisijas Īstenošanas lēmumā ir ietverts Novartis tiesību uz datu aizsardzību attiecībā uz Aclasta pārkāpums Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punkta izpratnē, to lasot kopā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu, un šī iemesla dēļ Komisijas Īstenošanas lēmums ir jāatceļ.
   
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.);
   
      (2)  Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā reģistrēt un uzraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.).
   
      (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.).