CELEX: 32006L0050
Language: fi
Date: 2006-05-29 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2006/50/EY, tehty  29 päivänä toukokuuta 2006 , biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteiden IV A ja IV B muuttamisesta   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.5.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 142/6
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2006/50/EY,
   tehty 29 päivänä toukokuuta 2006,
   biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteiden IV A ja IV B muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 29 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 98/8/EY liitteissä IV A ja IV B vahvistetaan vaatimukset, jotka hakijoiden toimittamien asiakirjojen on täytettävä, jotta mikro-organismeja, virukset ja sienet mukaan luettuina, sisältävä tehoaine voidaan sisällyttää kyseisen direktiivin liitteeseen I tai I A ja jotta tällaiseen mikro-organismiin, mukaan luettuina virukset ja sienet, pohjautuva biosidituote voidaan hyväksyä.
            
         
               (2)
            
            
               On tarpeen mukauttaa direktiivin 98/8/EY liitteet IV A ja IV B tekniseen ja asiaa koskevan lainsäädännön kehitykseen, erityisesti kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annettuun neuvoston direktiiviin 91/414/ETY (2) ja geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/18/EY (3), jotta voidaan luoda parempi perusta mikro-organismien ja niitä sisältävien biosidituotteiden riskinarvioinneille. Lisäksi on tapahtunut tieteellistä ja teknistä kehitystä mikrobiologian ja bioteknologian aloilla. Vahvistamalla direktiiviin 98/8/EY liittyville tietovaatimuksille samanlainen rakenne kuin direktiiviin 91/414/ETY liittyville tietovaatimuksille helpotetaan sekä niiden hakijoiden työtä, jotka toimittavat asiakirjoja molempien säädösten mukaisesti, että kyseisiä asiakirjoja arvioivien jäsenvaltioiden viranomaisten työtä. Tämän vuoksi on aiheellista saattaa ajan tasalle direktiiviin 98/8/EY sisältyvät mikro-organismeja, virukset ja sienet mukaan luettuina, koskevat tietovaatimukset ja mukauttaa ne mahdollisimman pitkälle direktiivissä 91/414/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin.
            
         
               (3)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Korvataan direktiivin 98/8/EY liitteet IV A ja IV B tämän direktiivin liitteellä.
   2 artikla
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2008. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kyseiset säädöstekstit sekä kyseisten säännösten ja tämän direktiivin säännösten välinen vastaavuustaulukko.
   Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2006.
      
         
            Komission puolesta
         
         Stavros DIMAS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/39/EY (EUVL L 104, 13.4.2006, s. 30).
   
      (3)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
   LIITE
   ”
         LIITE IV A
         TEHOAINEITA KOSKEVAT TIEDOT
         MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET JA SIENET MUKAAN LUETTUINA
         
                     1.
                  
                  
                     Tässä liitteessä mikro-organismilla tarkoitetaan myös viruksia ja sieniä. Vaikuttavasta mikro-organismeista on ilmoitettava ainakin kohdassa ’Vaadittavat tiedot’ luetellut seikat. Kaikista mikro-organismeista, joista tehdään hakemus sisällyttämisestä liitteeseen I tai I A, on toimitettava kaikki asiaanliittyvä tieto ja kirjallisuus. Mikro-organismin ominaisuuksia ja tunnistetietoja koskevat tiedot, vaikutustapa mukaan luettuna, ovat erityisen tärkeitä, ja ne on annettava jaksoissa I–IV. Tiedot muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Mikäli tiedot eivät ole tarpeellisia mikro-organismin ominaisuuksien vuoksi, sovelletaan 8 artiklan 5 kohtaa.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Mikro-organismista on laadittava direktiivin 11 artiklan 1 kohdassa määritetty asiakirja-aineisto kantatasolla, paitsi jos toimitetuista tiedoista käy ilmi, että lajin tiedetään olevan riittävän samanlainen kaikkien ominaisuuksien suhteen tai hakija toimittaa muita perusteita 8 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu siten kuin direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa on määritelty, on esitettävä jäljennös ympäristöriskin arviointia koskevista tiedoista, kuten kyseisen direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa on säädetty.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Jos biosidituotteen teho johtuu osittain tai kokonaan jonkin toksiinin eli myrkyllisen aineen tai metaboliitin eli aineenvaihduntatuotteen vaikutuksista tai jos odotettavissa on toksiinien/aineenvaihduntatuotteiden huomattavia jäämiä, jotka eivät liity vaikuttavan mikro-organismin vaikutukseen, toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä liitteessä III A ja liitteen III A asiaa koskevissa osissa esitettyjen vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.
                  
               Vaadittavat tiedot
         
            JAKSOT:
         
         
                     I
                  
                  
                     Mikro-organismin tunnistetiedot
                  
               
                     II
                  
                  
                     Mikro-organismin biologiset ominaisuudet
                  
               
                     III
                  
                  
                     Muut mikro-organismia koskevat tiedot
                  
               
                     IV
                  
                  
                     Analyyttiset menetelmät
                  
               
                     V
                  
                  
                     Vaikutukset ihmisten terveyteen
                  
               
                     VI
                  
                  
                     Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
                  
               
                     VII
                  
                  
                     Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
                  
               
                     VIII
                  
                  
                     Vaikutukset muihin kuin kohdeorganismeihin
                  
               
                     IX
                  
                  
                     Luokitus ja pakkausmerkinnät
                  
               
                     X
                  
                  
                     Yhteenveto ja jaksojen I–IX arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskienarvioinnista ja suosituksista.
                  
               Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot:
         I   MIKRO-ORGANISMIN TUNNISTETIEDOT
         1.1   Hakija
         1.2   Valmistaja
         1.3   Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus
         1.3.1   Mikro-organismin yleisnimi (mukaan luettuina vaihtoehtoiset ja aiemmat nimet)
         1.3.2   Taksonominen nimi ja kanta, josta käy ilmi, onko kyseessä muunnos, mutanttikanta vai muuntogeeninen organismi (GMO); virusten osalta taksonominen luokittelu, serotyyppi, kanta tai mutantin tyyppi
         1.3.3   Sen kantakokoelman nimi, jonne kanta on talletettu, sekä kannan numero kokoelmassa
         1.3.4   Menetelmät, menettelyt ja kriteerit, joilla mikro-organismi voidaan todeta ja tunnistaa (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia)
         1.4   Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn materiaalin spesifikaatio
         1.4.1   Mikro-organismin pitoisuus
         1.4.2   Epäpuhtauksina esiintyvien lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus
         1.4.3   Erien analyyttinen profiili
         II   MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET
         2.1   Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys
         2.1.1   Historiallinen tausta
         2.1.2   Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen
         2.2   Tiedot kohdeorganismista tai -organismeista
         2.2.1   Kohdeorganismin tai -organismien kuvaus
         2.2.2   Vaikutustapa
         2.3   Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin kohdeorganismiin
         2.4   Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari
         2.5   Tarttuvuus eli infektoivuus, hajaantuminen eli dispersio ja kolonisaatiokyky
         2.6   Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin
         2.7   Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät
         2.8   Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot
         2.9   Antibiootit ja muut antimikrobiset aineet
         2.10   Ympäristötekijöiden sietokyky
         2.11   Vaikutukset materiaaleihin, aineisiin ja tuotteisiin
         III   LISÄTIETOJA MIKRO-ORGANISMISTA
         3.1   Käyttötarkoitus
         3.2   Suunnitellut käyttökohteet
         3.3   Tuotetyyppi/tuotetyypit ja käyttäjäryhmä, joiden osalta mikro-organismi olisi sisällytettävä liitteeseen I, I A tai I B
         3.4   Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta
         3.5   Tiedot kohdeorganismin tai -organismien vastustuskyvyn (mahdollisesta) kehittymisestä
         3.6   Menetelmät mikro-organismin siemenkannan virulenssin alenemisen estämiseksi
         3.7   Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet
         3.8   Hävittämistä tai puhdistusta eli dekontaminaatiota koskevat menettelyt
         3.9   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
         3.10   Jätteenkäsittelymenetelmät
         3.11   Vaikuttavaa mikro-organismia koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö
         IV   MÄÄRITYSMENETELMÄT
         4.1   Valmistusprosessissa tuotettavan mikro-organismin määritysmenetelmät
         4.2   Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittelemiseksi ja kvantifioimiseksi
         V   VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN
         ENSIMMÄINEN VAIHE
         5.1   Perustiedot
         5.1.1   Lääketieteelliset tiedot
         5.1.2   Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta.
         5.1.3   Herkistymis- ja allergiahavainnot
         5.1.4   Suorat havainnot, esimerkiksi sairastumistapaukset
         5.2   Perustutkimukset
         5.2.1   Herkistyminen
         5.2.2   Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus
         5.2.2.1   Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus suun kautta
         5.2.2.2   Akuutti toksisuus, patogeenisyys ja tarttuvuus hengityksen kautta
         5.2.2.3   Kerta-annos vatsaonteloon tai ihonalaisesti annettuna
         5.2.3   In vitro -genotoksisuuskokeet
         5.2.4   Soluviljelykoe
         5.2.5   Lyhytaikaista toksisuutta ja patogeenisyyttä koskevat tiedot
         5.2.5.1   Terveysvaikutukset hengityksen kautta tapahtuvan toistuvan altistumisen vuoksi
         5.2.6   Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito
         5.2.7   Patogeenisuus ja infektiivisyys alentuneen immunovasteen omaavilla ihmisillä ja eläimillä
         ENSIMMÄISEN VAIHEEN LOPPU
         TOINEN VAIHE
         5.3   Erityistä toksisuutta, patogeenisyyttä ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset
         5.4   Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla
         5.5   Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset sukusoluilla
         TOISEN VAIHEEN LOPPU
         5.6   Yhteenveto nisäkkäisiin kohdistuvasta toksisuudesta, patogeenisyydestä ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio
         VI   JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA
         6.1   Lisääntymisen jatkuminen ja todennäköisyys viljelykasveissa, käsitellyissä materiaaleissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla
         6.2   Muut vaaditut tiedot
         6.2.1   Elinkyvyttömät jäämät
         6.2.2   Elinkykyiset jäämät
         6.3   Yhteenveto ja arvio jäämistä käsitellyissä materiaaleissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
         VII   VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ
         7.1   Pysyvyys ja lisääntyminen
         7.1.1   Maaperä
         7.1.2   Vesi
         7.1.3   Ilma
         7.2   Liikkuminen
         7.3   Yhteenveto ja arvio aineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä
         VIII   MUIHIN KUIN KOHDEORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET
         8.1   Vaikutukset lintuihin
         8.2   Vaikutukset vesieliöihin
         8.2.1   Vaikutukset kaloihin
         8.2.2   Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin
         8.2.3   Vaikutukset levien kasvuun
         8.2.4   Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin
         8.3   Vaikutukset mehiläisiin
         8.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
         8.5   Vaikutukset lieroihin
         8.6   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin
         8.7   Lisätutkimukset
         8.7.1   Maakasvit
         8.7.2   Nisäkkäät
         8.7.3   Muut asiaan liittyvät eliöt ja prosessit
         8.8   Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin
         IX   LUOKITUS JA MERKITSEMINEN
         Asiakirjoihin on liitettävä perustellut ehdotukset vaikuttavan mikro-organismin sijoittamisesta johonkin työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, 18 päivänä syyskuuta 2000 annetun direktiivin 2000/54/EY (1) 2 artiklassa määritetyistä vaararyhmistä. Lisäksi on täsmennettävä pitääkö tuotteissa olla kyseisen direktiivin liitteessä II kuvattu biologista vaaraa ilmaiseva merkki.
         X   YHTEENVETO JA ARVIOINTI JAKSOISTA I–IX, MUKAAN LUETTUINA PÄÄTELMÄT RISKIENARVIOINNISTA JA SUOSITUKSISTA
      
      
         LIITE IV B
         BIOSIDITUOTTEITA KOSKEVAT TIEDOT
         MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET JA SIENET MUKAAN LUETTUINA
         
                     1.
                  
                  
                     Tässä liitteessä mikro-organismilla tarkoitetaan myös viruksia ja sieniä. Liitteessä esitetään tiedot, jotka vaaditaan mikro-organismeihin pohjautuvien biosidituotteiden hyväksymiseksi. Kaikista biosidituotteista, joista tehdään hakemus, on esitettävä kaikki asiaanliittyvä tieto ja kirjallisuus. Erityisen tärkeitä ovat biosidituotteen kaikkien ainesosien ominaisuuksia ja tunnistetietoja koskevat tiedot, ja ne on annettava jaksoissa I–IV. Tiedot muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Mikäli tiedot eivät ole tarpeellisia biosidituotteen ominaisuuksien vuoksi, sovelletaan 8 artiklan 5 kohtaa.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Tiedot voivat perustua olemassa oleviin tuloksiin, jos toimivaltaiselle viranomaiselle annetaan hyväksyttävä perustelu. Erityisesti on noudatettava direktiivin 67/548/ETY ja vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY (2) säännöksiä, aina kun se on mahdollista, eläinkokeiden rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Mikäli kokeita tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista II jakson säännösten mukaisesti. Tarvittaessa on annettava liitteissä II B ja III B esitetyt tiedot biosidituotteen kaikista toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat 2 artiklan 1 kohdan e alakohdassa määriteltyjä tarkkailtavia aineita.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolaatio liitteessä IV olevasta A osasta saatetaan hyväksyä edellyttäen, että aineosien kaikki, erityisesti patogeenisyyteen ja tarttuvuuteen liittyvät, vaikutukset on arvioitu.
                  
               Vaadittavat tiedot
         
            JAKSOT:
         
         
                     I
                  
                  
                     Biosidituotteen tunnistetiedot
                  
               
                     II
                  
                  
                     Biosidituotteen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
                  
               
                     III
                  
                  
                     Käyttöä koskevat tiedot
                  
               
                     IV
                  
                  
                     Muut tiedot biosidituotteesta
                  
               
                     V
                  
                  
                     Analyyttiset menetelmät
                  
               
                     VI
                  
                  
                     Tehokkuutta koskevat tiedot
                  
               
                     VII
                  
                  
                     Vaikutukset ihmisten terveyteen
                  
               
                     VIII
                  
                  
                     Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
                  
               
                     IX
                  
                  
                     Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
                  
               
                     X
                  
                  
                     Vaikutukset muihin kuin kohteena oleviin organismeihin
                  
               
                     XI
                  
                  
                     Biosidituotteen luokitus, pakkaaminen ja merkitseminen
                  
               
                     XII
                  
                  
                     Yhteenveto ja jaksojen I–XI arviointi, mukaan luettuina päätelmät riskinarvioinnista ja suosituksista
                  
               Edellä mainittujen kohtien selvittämiseksi on toimitettava seuraavat tiedot:
         I   BIOSIDITUOTTEEN TUNNISTETIEDOT
         1.1   Hakija
         1.2   Biosidituotteen ja mikro-organismin (-organismien) valmistaja
         1.3   Kauppanimi tai ehdotettu kauppanimi sekä tarvittaessa valmistajan biosidituotteelle antama kehityskoodinumero
         1.4   Yksityiskohtaiset määrää ja laatua koskevat tiedot valmisteen koostumuksesta
         1.5   Valmisteen olomuoto ja luonne
         1.6   Käyttötarkoitus
         II   BIOSIDITUOTTEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET
         2.1   Olemus (väri ja haju)
         2.2   Varastointistabiilisuus ja säilytysaika
         2.2.1   Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidituotteen teknisiin ominaisuuksiin
         2.2.2   Muita stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä
         2.3   Räjähtävyys ja hapettavuus
         2.4   Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsestäänsyttyvyyttä koskevat tiedot
         2.5   Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo
         2.6   Viskositeetti ja pintajännitys
         2.7   Biosidituotteen tekniset ominaisuudet
         2.7.1   Kostuvuus
         2.7.2   Pysyvän vaahdon muodostuminen
         2.7.3   Suspendoituvuus ja stabiilisuus suspensiona
         2.7.4   Kuivaseula- ja märkäseulakoe
         2.7.5   Hiukkaskokojakauma (hienoksi jauhettavat ja kostutettavat jauheet, rakeet), pöly-/ hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus(rakeet)
         2.7.6   Emulgoituvuus, uudelleen emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus
         2.7.7   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys
         2.8   Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa mukaan luettuina ne muut biosidituotteet, joiden kanssa sen käyttö on sallittu tai rekisteröity
         2.8.1   Fysikaalinen yhteensopivuus
         2.8.2   Kemiallinen yhteensopivuus
         2.8.3   Biologinen yhteensopivuus
         2.9   Yhteenveto ja arvio biosidituotteen fysikaalisista, kemiallisista ja teknisistä ominaisuuksista
         III   KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT
         3.1   Suunnitellut käyttökohteet
         3.2   Vaikutustapa
         3.3   Suunnitellun käytön yksityiskohdat
         3.4   Käyttömäärät
         3.5   Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi käyttölaitteessa tai syöteissä)
         3.6   Käyttötapa
         3.7   Käyttökertojen määrä ja ajoitus sekä suojan kestoaika
         3.8   Tarvittavat odotusajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään haitalliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön
         3.9   Ehdotetut käyttöohjeet
         3.10   Käyttäjäryhmät
         3.11   Tiedot mahdollisesta resistenssin kehittymisestä
         3.12   Vaikutukset biosidituotteella käsiteltyihin materiaaleihin tai tuotteisiin
         IV   MUUT TIEDOT BIOSIDITUOTTEESTA
         4.1   Pakkaaminen ja biosidituotteen yhteensopivuus ehdotetun pakkausmateriaalin kanssa
         4.2   Käytettävien laitteiden puhdistusmenetelmät
         4.3   Aika, joka on odotettava ennen käsitellyn alueen tai kohteen käyttöä, tai muut suojatoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi
         4.4   Suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa varten
         4.5   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
         4.6   Biosidituotteen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistamismenettelyt
         4.6.1   Valvottu poltto
         4.6.2   Muut
         4.7   Vaikuttavaa mikro-organismia tai muita mikro-organismeja koskeva seurantasuunnitelma, mukaan luettuina käsittely, varastointi, kuljetus ja käyttö
         V   MÄÄRITYSMENETELMÄT
         5.1   Biosidituotteen määritysmenetelmät
         5.2   Menetelmät jäämien määrittelemiseksi ja kvantifioimiseksi
         VI   TIEDOT TEHOKKUUDESTA
         VII   VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN
         7.1   Akuuttia toksisuutta koskevat perustutkimukset
         7.1.1   Akuutti myrkyllisyys suun kautta
         7.1.2   Akuutti toksisuus hengityksen kautta
         7.1.3   Akuutti myrkyllisyys ihon kautta
         7.2   Akuuttia toksisuutta koskevat lisätutkimukset
         7.2.1   Ihoärsytys
         7.2.2   Silmä-ärsytys
         7.2.3   Ihon herkistyminen
         7.3   Altistumista koskevat tiedot
         7.4   Saatavilla olevat toksikologiset tiedot muista kuin tehoaineista
         7.5   Lisätutkimukset biosidituotteiden yhdistelmistä
         7.6   Yhteenveto ja terveysvaikutusten arviointi
         VIII   JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA
         IX   VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ
         X   MUIHIN KUIN KOHDEORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET
         10.1   Vaikutukset lintuihin
         10.2   Vaikutukset vesieliöihin
         10.3   Vaikutukset mehiläisiin
         10.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin
         10.5   Vaikutukset lieroihin
         10.6   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin
         10.7   Lisätutkimukset, joihin voi sisältyä muita lajeja koskevia lisätutkimuksia tai toisen vaiheen tutkimuksia, kuten esimerkiksi muita kuin kohdeorganismeja koskevia tutkimuksia.
         10.7.1   Maakasvit
         10.7.2   Nisäkkäät
         10.7.3   Muut asiaanliittyvät lajit ja prosessit
         10.8   Yhteenveto ja arvio vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin
         XI   BIOSIDITUOTTEEN LUOKITUS, PAKKAAMINEN JA MERKITSEMINEN
         Kuten 20 artiklassa vahvistetaan, on tehtävä ehdotukset perusteluineen biosidituotteen luokittelemiseksi ja merkitsemiseksi direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti. Luokitus sisältää vaararyhmän tai -ryhmien kuvauksen sekä kaikkien vaarallisten ominaisuuksien osalta vaaraa osoittavan lausekkeen. Luokituksen perusteella on tehtävä ehdotus merkinnöistä, mukaan luettuina varoitusmerkki tai -merkit, varoitusmerkkien nimet, vaaraa osoittavat lausekkeet ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet. Luokituksen ja merkintöjen on vastattava biosidituotteen sisältämiä kemiallisia aineita. Tarvittaessa jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle on toimitettava näytteitä ehdotetusta pakkauksesta.
         Asiakirjoihin on liitettävä perustellut ehdotukset osoittamisesta johonkin direktiivin 2000/54/EY 2 artiklassa määritetyistä vaararyhmistä. Lisäksi on täsmennettävä, pitääkö tuotteissa olla kyseisen direktiivin liitteessä II kuvattu biologista vaaraa ilmaiseva merkki.
         XII   YHTEENVETO JA JAKSOJEN I–IX ARVIOINTI, MUKAAN LUETTUINA PÄÄTELMÄT RISKIENARVIOINNISTA JA SUOSITUKSISTA
      ”
   
      (1)  EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21.
   
      (2)  EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2006/8/EY (EUVL L 19, 24.1.2006, s. 12).