CELEX: 62021CN0760
Language: lt
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Byla C-760/21: 2021 m. gruodžio 10 d. Verwaltungsgericht Wien (Austrija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Kwizda Pharma GmbH

2022 3 28   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 138/6
            
         
      2021 m. gruodžio 10 d.Verwaltungsgericht Wien (Austrija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Kwizda Pharma GmbH
      
      (Byla C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Proceso kalba: vokiečių
      
         Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
      
      
         Verwaltungsgericht Wien
      
      
         Šalys pagrindinėje byloje
      
      
         Pareiškėja: Kwizda Pharma GmbH
      
      
         Institucija atsakovė: Landeshauptmann von Wien
      
      
         Prejudiciniai klausimai
      
      
         Verwaltungsgericht Wien pateikia šiuos Reglamento (ES) Nr. 609/2013 (1) ir Direktyvos 2002/46/EB (2) aiškinimo klausimus:
      
                  1a.
               
               
                  Ar, norint laikyti produktą specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, būtina pateikti įrodymų, kad nurodomus su konkrečia liga ar sveikatos būkle susijusius rezultatus galima pasiekti vartojant jį išimtinai dėl šios ligos ar sveikatos būklės privalomos laikytis dietinės mitybos metu atsižvelgiant į šios ligos ar sveikatos būklės nulemtus mitybinius poreikius?
               
            
                  1b.
               
               
                  Ar šiuo atžvilgiu mityba laikytina dietine mityba tik tuomet, kai asmuo pakeičia savo maitinimąsi taip, kad vartoja kitas arba papildomas maistines medžiagas, kurios organizmo įsisavinamos virškinimo būdu?
               
            
                  1c.
               
               
                  Ar, norint laikyti produktą specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, taip pat būtina, kad dėl sveikatos būklės ar ligos, kuriai produktas skirtas, pacientui reikėtų laikytis dietinės mitybos ir vartoti produkto sudėtyje esančias maistines medžiagas, kurių organizmas negali įsisavinti įprastos mitybos būdu?
               
            
                  1d.
               
               
                  Ar specialiosios medicininės paskirties maisto produkto medicininis poveikis turi pasireikšti vien dėl to, kad į jo sudėtį įeina visos arba kai kurios iš šių įprastos mitybos būdu negalimų įsisavinti, tačiau paciento gyvybės funkcijoms palaikyti būtinų ar reikalingų maistinių medžiagų?
               
            Neigiamai atsakius į šį klausimą: kokios turi būti produkto sudedamosios medžiagos tam, kad atitiktų specialiosios medicininės paskirties maisto produktui keliamus reikalavimus?
      
                  2a.
               
               
                  Ar tuo atveju, jeigu produktas laikomas maisto papildu, jis negali būti laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu?
               
            
                  2b.
               
               
                  Neigiamai atsakius į šį klausimą: kokiais kriterijais remiantis nustatoma, kad tam tikras maisto papildas negali būti laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu?
               
            
                  2c.
               
               
                  Ar „dietinė mityba“, kaip ji suprantama pagal Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, taip pat gali būti tik „maisto papildų“, kaip jie suprantami pagal Direktyvą 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo, vartojimas?
               
            
                  2d.
               
               
                  Ar maisto produktas tampa specialiosios medicininės paskirties maisto produktu jau tuomet, kai į jo sudėtį įeina maistinės medžiagos, kurios gali būti įsisavinamos ir vartojant maisto papildus ar kitus maisto produktus, tačiau kurios buvo suderintos atsižvelgiant į tam tikrą susirgimą arba tam tikrą sveikatos būklę?
               
            
                  3.
               
               
                  Pagal kokius kriterijus galima atskirti vaistą nuo specialiosios medicininės paskirties maisto produkto arba ar būtina juos atskirti?
               
            
                  4.
               
               
                  Ar Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto reikalavimas, kad sudedamųjų medžiagų, kurios yra reikšmingos norint laikyti produktą specialiosios medicininės paskirties maisto produktu, poveikis turi pasireikšti taikant dietinę mitybą, kurios neįmanoma pasiekti tik keičiant įprastą racioną, turi būti aiškinamas taip, kad pacientas, dėl kurio ligos ar sveikatos būklės specialiosios medicininės paskirties maisto produktas pateikiamas į rinką, negali pakankamai patenkinti savo mitybos poreikių vartodamas visuotinai prieinamus maisto produktus?
               
            
                  5a.
               
               
                  Ar Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto frazė „kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“ yra santykinio pobūdžio, t. y. darytina prielaida, kad šis reikalavimas įvykdytas ir tuo atveju, kai atsižvelgiant į atitinkamą ligą ar sveikatos būklę būtiną maistinių medžiagų įsisavinimą vartojant visuotinai prieinamus maisto produktus (visų pirma maisto papildus) galima pasiekti tik su ypatingomis sąnaudomis?
               
            
                  5b.
               
               
                  Teigiamai atsakius į šį klausimą: kokiais kriterijais reikia vadovautis nustatant, ar visuotinai prieinamų maisto produktų įsisavinimo sąlygotos sąnaudos atitinka Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto reikalavimą „kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“? Ar, be kita ko, šis reikalavimas laikytinas įvykdytu jau tuomet, kai pacientas būtų priverstas atskirai vartoti kelis visuotinai prieinamus maisto papildus?
               
            
                  6a.
               
               
                  Ką reiškia maistinės medžiagos sąvoka, kaip ji suprantama pagal Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą?
               
            
                  6b.
               
               
                  Pagal kokius kriterijus nustatoma, ar tam tikra produkto sudedamoji medžiaga laikytina maistine medžiaga, kaip ji suprantama pagal Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą?
               
            
                  7a.
               
               
                  Ar Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkto reikalavimas „vartojami prižiūrint medikams“ yra įvykdytas jau tuomet, kai šis produktas parduodamas vaistinėje be gydytojo recepto?
               
            
                  7b.
               
               
                  Kokiais kriterijais reikia vadovautis nustatant, ar tam tikras produktas atitinka vartojimo prižiūrint medikams reikalavimą, kaip jis suprantamas pagal Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą?
               
            
                  7c.
               
               
                  Ką lemia tai, kad konkrečiu atveju ar bendrai šis vartojimo prižiūrint medikams reikalavimas, kaip jis suprantamas pagal Reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punktą, nėra įvykdytas?
               
            
                  8a.
               
               
                  Ar produktas gali būti laikomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktu tik tuomet, kai be medikų priežiūros jis NEGALI būti vartojamas?
               
            
                  8b.
               
               
                  Teigiamai atsakius į šį klausimą: pagal kokius kriterijus nustatoma, ar produktas gali būti vartojamas ir medikams neprižiūrint?
               
            
         (1)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013, p. 35).
      
         (2)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002, p. 51; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 29 t., p. 490).