CELEX: 32019R1686
Language: sk
Date: 2019-10-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1686 z 8. októbra 2019, ktorým sa povoľuje rozšírenie použitia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

9.10.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 258/13
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1686
         z 8. októbra 2019,
         ktorým sa povoľuje rozšírenie použitia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1632 (3) sa povolilo umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a zmenil sa únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dňa 10. októbra 2018 spoločnosť Armor Protéines S.A.S požiadala Komisiu o rozšírenie použitia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Požadované zmeny sa týkajú použitia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) nesprávne ako potravinové doplnky pre dojčatá do veku 12 mesiacov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dňa 24. januára 2019 Komisia konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal dodatočné posúdenie rozšírenia použitia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka ako novej potraviny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad prijal 14. marca 2019 vedecké stanovisko „Safety of whey basic protein isolate for extended uses in foods for special medical purposes and food supplements for infants pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (6) [Bezpečnosť zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka pri rozšírených použitiach v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch pre dojčatá podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283]. Uvedené vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na základe uvedeného vedeckého stanoviska možno odôvodnene konštatovať, že zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka je pri navrhovaných rozšírených použitiach a v navrhovaných množstvách v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch pre dojčatá do 12 mesiacov v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Úrad v uvedenom stanovisku dospel k záveru, že rozšírené použitia by nezvýšili potenciálny príjem novej potraviny v porovnaní s príjmom, ktorý bol posúdený v jeho stanovisku z roku 2018 (7). Preto je vhodné zmeniť únijný zoznam povolených nových potravín s cieľom zahrnúť toto rozšírenie použití medzi povolené použitia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín stanovený podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470, ktorý sa týka látky zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí obsahovať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
            
               3.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 609/2013 ani smernice 2002/46/ES.
            
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 8. októbra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1632 z 30. októbra 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 272, 31.10.2018, s. 23).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2019; 17(4):5659.
         
            (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5360.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa záznam „Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka“ nahrádza takto:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Iné požiadavky
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ochrana údajov
                                    
                                 
                              
                                    Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravinových výrobkov, ktoré ju obsahujú, je ‚srvátkový bielkovinový izolát‘.
                                    Na výživových doplnkoch obsahujúcich zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka sa musí uviesť táto informácia:
                                    ‚Tento výživový doplnok by nemali konzumovať dojčatá mladšie ako rok/deti mladšie ako tri roky/dospievajúci mladší ako osemnásť (*) rokov.‘
                                    (*) v závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolená 20. novembra 2018. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadateľ: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francúzsko. Počas obdobia ochrany údajov má povolenie novú potravinu ‚zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka‘ umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Armor Protéines S.A.S., okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez odkazovania na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Armor Protéines S.A.S. Dátum ukončenia ochrany údajov: 20. novembra 2023.“
                                 
                              
                                    Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                    Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako ‚potravinové doplnky‘
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (v prášku)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonštituované)
                                    30 mg/100 g (v prášku)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonštituované)
                                    300 mg/deň
                                    30 mg/100 g (počiatočná dojčenská výživa v prášku počas prvých mesiacov života až do zavedenia vhodnej doplnkovej stravy)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonštituovaná dojčenská výživa v prášku počas prvých mesiacov života až do zavedenia vhodnej doplnkovej stravy)
                                    30 mg/100 g (dojčenská výživa v prášku pri zavedení vhodnej doplnkovej stravy)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonštituovaná dojčenská výživa v prášku pri zavedení vhodnej doplnkovej stravy)
                                    58 mg/deň v prípade malých detí
                                    380 mg/deň v prípade detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
                                    610 mg/deň v prípade dospelých
                                    25 mg/deň v prípade dojčiat
                                    58 mg/deň v prípade malých detí
                                    250 mg/deň v prípade detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
                                    610 mg/deň v prípade dospelých
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa záznam „Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka“ nahrádza takto:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Špecifikácia
                                    
                                 
                              
                                    Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka
                                 
                                 
                                    
                                       Opis
                                    
                                    Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka je žltkasto-šedý prášok získaný z odstredeného kravského mlieka pomocou niekoľkých fáz izolácie a čistenia.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie
                                    
                                    Celkový obsah bielkovín: ≥ 90 %
                                    Laktoferín (hmotnosť/hmotnosť výrobku): 25 – 75 %
                                    Laktoperoxidáza (hmotnosť/hmotnosť výrobku): 10 – 40 %
                                    Iné bielkoviny (hmotnosť/hmotnosť produktu): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12 – 18 mg/100 g
                                    Vlhkosť: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % roztok w/v): 5,5 – 7,6
                                    Laktóza: ≤ 3,0 %
                                    Tuky: ≤ 4,5 %
                                    Popol: ≤ 3,5 %
                                    Železo: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Ťažké kovy
                                    
                                    Olovo: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Ortuť: < 0,6 mg/kg
                                    Arzén: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Počet aeróbnych mezofilných mikroorganizmov: ≤ 10 000  JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Escherichia coli: negatívne/g
                                    Koagulázovo pozitívne Staphylococci: negatívne/g
                                    
                                       Salmonella: negatívne/25 g
                                    
                                       Listeria: negatívne/25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: negatívne/25 g
                                    Plesne: ≤ 50 JTK/g
                                    Kvasinky: ≤ 50 JTK/g
                                 
                              
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.“