CELEX: 52006PC0297
Language: sk
Date: 2006-06-13
Title: Návrh smernica Rady ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť vinclozolin ako účinnú látku

Dôležité právne oznámenie

|

52006PC0297

Návrh Smernica Rady ktorou sa mení a dopĺňa Smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť vinclozolin ako účinnú látku  /* KOM/2006/0297 v konečnom znení */  

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 13.6.2006KOM(2006) 297 v konečnom zneníNávrhSMERNICA RADYktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť vinclozolin ako účinnú látku(predložená Komisiou)EXPLANATORY MEMORANDUMPripojený návrh smernice Rady sa týka možného zaradenia vinclozolinu za prísnych podmienok do tovarov v povoľovacom konaní (príloha I) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh.Smernica Rady 91/414/EHS vytvára harmonizovaný rámec pre povolenie a uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh. Účinné látky, ktoré sa majú použiť ako prípravky na ochranu rastlín, sa zhodnocujú a povoľujú na úrovni Spoločenstva a uvádzajú sa v prílohe I k smernici. Členské štáty zhodnocujú a povoľujú jednotlivé prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok na základe harmonizovaných predpisov.Údaje poskytnuté zástupcami priemyslu hodnotil najskôr spravodajský členský štát, v tomto prípade Francúzsko a potom, na základe ním vypracovaného návrhu hodnotiacej správy, členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.Vzhľadom na nebezpečný charakter látky sa podmienky na zaradenie obmedzujú na tie plodiny, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstva a pre ktoré sa dá očakávať prijateľné využitie, pokiaľ sa uplatňujú veľmi prísne opatrenia na zníženie rizika v súlade s podmienkami stanovenými v smernici použitím rozsiahlych nariaďujúcich.Návrh smernice bol predložený Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 3. marca 2006.3 členské štáty (68 hlasov) hlasovali za,19 členských štátov (205 hlasov) hlasovalo proti a3 členské štáty (48 hlasov) sa zdržali hlasovaniaVýbor nepredložil žiadne stanovisko. Podľa článku 19 smernice 91/414/EHS a v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES, musí Komisia predložiť Rade návrh súvisiaci s opatreniami, ktoré sa majú prijať. Rada môže so zreteľom na takéto stanovisko rozhodnúť o návrhu kvalifikovanou väčšinou v rámci lehoty, ktorá nepresiahne tri mesiace od dátumu žiadosti Rade.Návrh smernice nepodlieha Európskeho parlamentu (článok 8 rozhodnutia Rady 1999/468/ES).NávrhSMERNICA RADYktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/141/EHS s cieľom zaradiť vinclozolin ako účinnú látku(Text s významom pre EHP)RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[1], a najmä na jej článok 6 ods. 1,keďže:1.  Nariadením Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh[2], sa ustanovuje zoznam účinných látok na posúdenie s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa vinclozolin.2.  Účinky vinclozolinu na zdravie človeka a životné prostredie sa vyhodnotili v súlade s ustanoveniami stanovenými v nariadení (EHS) č. 3600/62 pre viaceré spôsoby použitia, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadenie Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92[3], bolo za spravodajský členský štát určené Francúzsko. Francúzsko predložilo príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania Komisii 24. marca 1997 v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92.3.  Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.4.  Pokiaľ ide o vinclozolin, boli Vedeckému výboru pre rastliny (ďalej „vedecký výbor“) predložené tri sporné veci. Pokiaľ ide o vinclozolin, bol vedecký výbor požiadaný aby sa vyjadril k tomu, či existuje dostatok vedeckých dôkazov na podporu predpokladu, že by sa reprodukčné účinky zaznamenané u potkanov nevyskytli u ľudí v značne nižších dávkach, t. j. neexistuje dôvod predpokladať, že ľudia by mohli byť oveľa citlivejší[4]. Vedecký výbor dospel k záveru, že výsledky týchto štúdií neudávajú, či tieto látky ovplyvnia ľudí v značne nižších dávkach, t. j. nie je dôvod predpokladať, že ľudia by boli na vinclozolin citlivejší ako potkany. Výbor bol ďalej požiadaný, aby sa vyjadril najmä k zvýšenej možnej citlivosti na tieto účinky u dojčiat a detí. Výbor zaznamenal, že účinky, ktoré vinclozolin vyvolal u potkanov počas obdobia vývoja sú nezvratné, kým u dospelých zvierat sa účinky ukázali ako vratné. Účinky sa okrem toho ukazujú počas vývoja v menších dávkach ako u dospelých jedincov. V tejto súvislosti výbor dospel k záveru, že sa nepredpokladá, že sa situácia u ľudí bude líšiť od situácie u potkanov. Napokon výbor odpovedal na otázku, či sú reprodukčné účinky vinclozolinu zmiernené reakciou na akútnu alebo neustálu expozíciu. Výber uviedol, že v prípade vinclozolinu je nepravdepodobné, že by jednorázová dávka mala vplyv na vývoj vzhľadom na známy spôsob pôsobenia tejto látky a na skutočnosť, že ľudia nie sú na túto látku citlivejší ako laboratórne zvieratá a pri jednorázovej expozícii dávky na reálnej úrovni. Na základe výsledkov uvedených prác bolo možné stanoviť prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake - ADI).5.  V druhej otázke vedecký výbor zvažoval koncentráciu vinclozolinu, pri ktorej nie je zaznamenaný žiaden škodlivý účinok (NOEC, No Observed Effect Concentration) u vtákov a voľne žijúcich cicavcov[5]. Vedecký výbor dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť dlhodobé riziko u vtákov a cicavcov. Preto sa pokladá za vhodné, aby sa zaviedli všetky vhodné opatrenia na zníženie rizika.6.  Vedecký výbor sa mal nakoniec vyjadriť k biologickému a ekologickému významu účinkov pozorovaných pri skúmaní životného cyklu rýb Pimephales promelas [6]. V druhom prípade výbor konštatuje, že dostupná štúdia nemerala a nepokúsila sa hodnotiť účinky na reprodukciu rýb. Oznamovateľ preto poskytol ďalšie štúdie. Tieto štúdie posúdil spravodajca, ktorý dospel k záveru, že účinné látky a ich metabolity môžu pôsobiť ako slabé antiandrogény, a preto sa pre ne stanovila hodnota NOEC. Na základe tejto hodnoty a použitím vhodných opatrení na zníženie rizika sa považuje dlhodobé riziko pre ryby za prijateľné.7.  Preto sa dospelo k záveru, že v uvedených prípadoch boli odporúčania vedeckého výboru brané do úvahy pri formulácii tejto smernice a príslušnej revíznej správy.8.  Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písmená a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na použitie, ktoré bolo skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie za predpokladu, že sa použijú vhodné opatrenia na zníženie rizika. Keďže je vinclozolin nebezpečná látka, jej použitie by malo byť obmedzené. Vyskytujú sa najmä obavy z jej toxických účinkov, vrátane vlastností, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnej miere rizika. Uplatniac zásadu prevencie a vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov by sa mali uložiť opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia zvolené v Spoločenstve.9.  V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa za potrebné opatrenia považujú obmedzenia týkajúce sa obdobia zaradenia danej látky a povolených plodín. Obmedzenie obdobia zaradenia znamená, že členské štáty uprednostnia preskúmanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich vinclozolin, ktoré sú už na trhu. S cieľom vyhnúť sa nezrovnalostiam pri dosahovaní požadovanej vysokej úrovni ochrany, ktorú vyžaduje táto smernica, musí byť zaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS obmedzené na použitia, ktoré boli skutočne posúdené v rámci hodnotenia Spoločenstvom a na ktoré je navrhované použitie v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 91/414/EHS. Znamená to, že ďalšie použitia, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahuje alebo sa vzťahuje len čiastočne, musia byť predmetom kompletného posúdenia pred zvážením jeho zaradenia do prílohy I smernice 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti vinclozolinu je na úrovni Spoločenstva nevyhnutné zabezpečiť minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zníženie rizika, ktoré sa uplatňujú v členských štátoch pri udeľovaní povolení.10.  Opatrenia na zníženie rizika v tejto smernici sa považujú za dostatočné s cieľom obmedziť riziká vyplývajúce z použitia uvedenej látky na prijateľnú úroveň.11.  Keďže sa zdá, že je možné identifikovať opatrenia na zníženie rizika, uplatňovať ich v podrobne určených situáciách a za prísnych podmienok, bolo by neprimerané odmietnuť zaradenie tejto účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.12.  Bez toho, aby bol dotknutý záver, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce vinclozolin spravidla spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie týkajúce sa niektorých konkrétnych otázok. Vlastnosti vinclozolinu, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz, sa stanovili v skúškach, ktoré nasledujú po najlepšie osvedčených postupoch. Komisia si je vedomá, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) spracováva pokyny pre testovanie škodlivosti s cieľom upresniť posúdenie možných vlastností, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz. Je preto vhodné vyžadovať, aby bol vinclozolin podrobený ďalšiemu preskúmaniu ihneď po schválení pokynov OECD pre testovanie škodlivosti a aby oznamovateľ predložil takéto štúdie. Členské štáty by okrem toho mali od držiteľov povolenia požadovať poskytnutie informácií týkajúcich sa použitia vinclozolinu vrátane akýchkoľvek informácií o vplyve na zdravie používateľa.13.  Ako všetky látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, stav vinclozolinu je možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 tejto smernice, na základe akýkoľvek nových údajov.14.  Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam je preto potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Toto objasnenie však neustanovuje žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov oprávnení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.15.  Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota, ktorá umožní členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.16.  Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty náležite zmenia, nahradia alebo odoberú existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na podanie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti vinclozolinu, by lehota poskytnutá členským štátom na overenie toho, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú vinclozolin ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšími povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, nemala byť dlhšia ako tri roky.17.  Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.18.  Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nepredložil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Najneskôr do 30. júna 2007 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody týchto ustanovení a smernice.Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2007.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 31. V súlade so smernicou 91/414/EHS v prípade potreby členské štáty zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu ako účinnej látky, a to do 30. júna 2007. V rámci tejto lehoty overia najmä to, či boli splnené podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa vinclozolinu s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa týchto účinných látok, a či držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13.2. Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom vinclozolinu ako buď jeho jedinej účinnej látky, alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy I k tejto smernici a zohľadnia časť B údajov v prílohe I k tejto smernici týkajúcich sa vinclozolinu. Na základe tohto hodnotenia stanovia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 odsek 1 písmená b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.Po tomto určení členské štáty v prípade výrobkov s obsahom vinclozolinu v prípade potreby zmenia, doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2009.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007.Článok 5Táto smernica je určená členským štátom.V BruseliZa RadupredsedaPRÍLOHATieto údaje sa dopĺňajú na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES.„Číslo | Všeobecný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota[7] | Nadobudnutie účinnosti | Skončenie platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia |XX | VinclozolinCAS č.°50471-44-8CIPAC číslo280 | (R,S)3-(3,5-dichlorophenyl)-5-methyl-5-vinyl-1,3-oxazolidine-2,4-dione | 960 g/kg | 1. január 2007 | 31. december 2013 | ČASŤ A Použitie tejto látky možno povoliť len vo forme fungicídneho prípravku na nasledujúce plodiny: semená repky okrasné rastliny čakanka (spracovanie koreňa) v množstvách nepresahujúcich pri jednej aplikácii 0,75 kg účinných látok na hektár pre semená repky; pri jednej aplikácii 0,25 kg účinných látok na hektár (postrekom) a 0,5 kg účinnej látky na hektoliter vody pri jednej aplikácii (namáčaním) na okrasné rastliny; 0,0175 kg účinnej látky na 1000 kg pri jednej aplikácii (pásová aplikácia), 0,015 kg účinnej látky na 10 m2 pri jednej aplikácii (aplikácia v nádobách na zakoreňovanie) a 0,06 kg účinnej látky na hektoliter vody na jedno použitie (namáčaním) u čakanky. Nie je možné povoliť tieto použitia: aplikácia zo vzduchu; aplikácia amatérskymi užívateľmi prostredníctvom chrbtových a ručných postrekovačov; domáce záhradkárstvo. Členské štáty zabezpečia uplatňovanie všetkých primeraných opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane: vodných organizmov. Tam, kde to je potrebné, treba dodržiavať príslušnú vzdialenosť medzi upravovanými územiami a povrchovými vodnými plochami. Táto vzdialenosť môže závisieť od skutočnosti, či boli alebo neboli použité počasia alebo zariadenia; vtákom a cicavcom. Podmienky povolenia musia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika ako sú rozumné načasovanie použitia a výber tých prípravkov, ktoré v dôsledku fyzického predloženia alebo vzhľadom na výskyt látok, ktoré zaistia primeraný výber, minimalizujú vystavenie sa zúčastnených druhov; užívateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, predovšetkým ochranné rukavice, plášte, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare počas miešania, nakladania, použitia a čistenia zariadenia, okrem prípadu, ak dizajn a vyhotovenie samotného zariadenia alebo pripevnenie špecifických ochranných komponentov na dané zariadenie adekvátne nezabraňujú vystaveniu sa uvedenej látke. ČASŤ B Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre vinclozolin, a najmä jej dodatkov I a II. Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolenia najneskôr do 31. decembra každého roku predložili správu o dôsledkoch na zdravie používateľa. Členské štáty môžu požadovať, aby sa poskytli informácie ako sú dátum predaja a prieskum o spôsoboch používania s cieľom získať reálny obraz o podmienkach použitia a možnom toxickom vplyve vinclozolinu. Členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií týkajúcich sa hodnotenia vlastnosti vinclozolinu, ktoré môžu potencionálne narušiť činnosť endokrinných žliaz do dvoch rokov po prijatí pokynov pre testovanie škodlivosti Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Zabezpečia, aby oznamovateľ, na základe žiadosti ktorého bol vinclozolin zaradený do tejto prílohy, predložil tieto štúdie Komisii do dvoch rokov po prijatí uvedených pokynov pre testovanie. |”[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie..... (Ú. v. EÚ L …,...,s. ...).[2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10).[3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1).[4] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny týkajúce sa hodnotenia reprodukčných účinkov vinclozolinu v súvislosti so smernicou Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (stanovisko vyjadrené 28. októbra 1999 - SCP/VINCLO/019- konečné znenie dd 19.11.1999).[5] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny týkajúce sa hodnotenia reprodukčných účinkov vinclozolinu v súvislosti so smernicou Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (stanovisko prijaté 17. marca 2000 - SCP/VINCLO/021- konečné znenie dd 31.3.2000).[6] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k dodatočným otázkam Komisie týkajúcimi sa hodnotenia vinclozolinu v súvislosti so smernicou Rady 91/414/EHS (stanovisko prijaté 18. júla 2002- SCP/VINCLO-TER/002-konečné znenie).[7] Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.