CELEX: 32012R0098
Language: hr
Date: 2012-02-07 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 98/2012 od 7. veljače 2012. o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Pichia pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače (nositelj odobrenja Huvepharma AD)  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 41
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               301
            
         32012R0098
   
               L 035/6
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 98/2012
   od 7. veljače 2012.
   o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) koju proizvodi Pichia pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće i purane za tov, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače (nositelj odobrenja Huvepharma AD)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Pichia pastoris (DSM 23036). Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtjev se odnosi na odobrenje 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Pichia pastoris (DSM 23036) kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće i purane, piliće uzgojene za nesenje, purane uzgojene za rasplod, nesilice, ostale ptičje vrste za tov i nesenje, odbijenu prasad, tovne svinje i krmače, da se uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u mišljenju od 11. listopada 2011. (2) zaključila je da, pod predloženim uvjetima korištenja 6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivene od Pichia pastoris (DSM 23036) nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš te da njezino korištenje može poboljšati probavljivost fosfora kod svih ciljnih vrsta i parametre učinkovitosti kod ptičjih vrsta. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za naknadnim praćenjem nakon stavljanja na tržište. Također je potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka u hrani za životinje koje je dostavio Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Procjena 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Pichia pastoris (DSM 23036) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti korištenje tog pripravka, kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak definiran u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2011.; 9(11):2414.
   PRILOG
   
               Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Naziv nositelja odobrenja
            
            
               Dodatak hrani za životinje
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanji sadržaj
            
            
               Najveći sadržaj
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
            
         
               
                  Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: Tvari za poticanje probavljivosti
               
            
         
               4a16
            
            
               Huvepharma AD
            
            
               6-fitaza
               (EC 3.1.3.26)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka hrani za životinje:
                           
                           Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobiven od Pichia pastoris (DSM 23036) najmanje aktivnosti:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       4 000 OUT (1)/g u čvrstom obliku
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       8 000 OTU/g u tekućem obliku
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Značajka aktivne tvari
                           
                           6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena od Pichia pastoris (DSM 23036)
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              Analitička metoda
                               (2):
                           Kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji anorganskog fosfata oslobođenog enzimom iznatrijevog fitata
                        
                     
            
               Tovni pilići
               Pilići uzgojeni za nesenje
               Nesilice
               Ostale ptičje vrste osim purana za tov i purana uzgojenih za rasplod
               Krmače
            
            
               —
            
            
               125 OTU
            
            
               —
            
            
               
                           1.
                        
                        
                           U uputama za korištenje dodatka hrani za životinje i premiksa, navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja od datuma proizvodnje i stabilnost pri peletiranju.
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           Preporučena najveća doza za sve odobrene vrste: 500 OTU/kg potpune krmne smjese.
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           Za korištenje u hrani za životinje koja sadrži više od 0,23 % fosfora vezanog fitinom.
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           Za sigurnost: prilikom rukovanja koriste se zaštita dišnih organa, naočale i rukavice.
                        
                     
            
               28. veljače 2022.
            
         
               Purani za tov
               Purani uzgojeni za rasplod
               Tovne svinje
               Prasad (odbijena)
            
            
               250 OTU
            
         
      (1)  1 OTU je količina enzima koja katalizira oslobađanje 1 mikromola anorganskog fosfata po minuti od 5,1 mM natrijevog fitata u pH 5,5 pufera citrata pri temperaturu od 37 °C, mjereno kao plava kompleksna boja P-molibdata 820 nm.
   
      (2)  Pojedinosti analitičkih metoda dostupne su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.