CELEX: 32014R1115
Language: nl
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1115/2014 van de Commissie van 21 oktober 2014 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor varkens  Voor de EER relevante tekst

22.10.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 302/51
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1115/2014 VAN DE COMMISSIE
   van 21 oktober 2014
   tot verlening van een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor varkens
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643). De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
            
         
               (3)
            
            
               Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), als toevoegingsmiddel in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” voor varkens.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 8 april 2014 (2) geconcludeerd dat het preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. Zij heeft eveneens geconcludeerd dat het preparaat fumonisinen uit verontreinigd voeder voor varkens biologisch kan transformeren in minder giftige verbindingen. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris (DSM 26643), blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „stoffen ter vermindering van de verontreiniging van diervoeders met mycotoxinen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 21 oktober 2014.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(5):3667.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Technologische toevoegingsmiddelen: stoffen ter vermindering van de verontreiniging van diervoeding met mycotoxinen: fumonisinen
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Fumonisine-esterase EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris DSM 26643, met ten minste 3 000 U/g (1).
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Preparaat van fumonisine-esterase, geproduceerd door Komagataella pastoris DSM 26643.
                  
                     Analysemethode
                      (2)
                  
                  Voor de bepaling van de activiteit van fumonisine-esterase: hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan tandemmassaspectometrie.
                  (HPLC-MS/MS) methode gebaseerd op de kwantificering van het tricarballylzuur dat is vrijgekomen bij de enzymatische activiteit van fumonisine B1 bij een pH van 8,0 en een temperatuur van 30 °C.
               
               
                  Varkens
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen maximumdosis: 300 U/kg volledig diervoeder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Het gebruik van het toevoegingsmiddel is toegestaan in diervoeding die voldoet aan de Europese regelgeving inzake ongewenste stoffen in diervoeding.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.
                           
                        
               
                  11 november 2024
               
            
         (1)  1 U is de enzymatische activiteit die per minuut 1 μmol trycarballylzuur vrijmaakt uit 100 μΜ fumonisine B1 in 20 mM Tris-Cl-buffer bij een pH van 8,0 met 0,1 mg/ml bovien serumalbine en een temperatuur van 30 °C.
      
         (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx