CELEX: 32016R0371
Language: hu
Date: 2016-03-15
Title: A Bizottság (EU) 2016/371 rendelete (2016. március 15.) egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

16.3.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 70/12
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/371 RENDELETE
   (2016. március 15.)
   egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, valamint az engedélyezett állítások listájára felvette.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: a Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó állításról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
            
         
               (5)
            
            
               Az InQpharm Europe Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a fehér szárazbabból (Phaseolus vulgaris L.) nyert standardizált vizes kivonatnak a testsúly csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2013-00973. sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Segít csökkenteni a testsúlyt.”
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2014. július 16-án megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint a benyújtott adatok nem voltak elégségesek ok-okozati összefüggés megállapításához a fehér szárazbabból (Phaseolus vulgaris L.) nyert standardizált vizes kivonat fogyasztása és a testsúly csökkenése között. Következésképpen, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló.
            
         
               (7)
            
            
               A Natural Alternative International, Inc. (NAI) által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a béta-alaninnak a rövid időtartamú, nagy intenzitású testedzés alatt kifejtett fizikai teljesítmény növelésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2013-00974. sz. kérdés (3)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A béta-alanin növeli a rövid időtartamú, nagy intenzitású testedzés alatt kifejtett teljesítményt.”
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2014. július 16-án megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a béta-alanin fogyasztása és a rövid időtartamú, nagy intenzitású testedzés alatt kifejtett fizikai teljesítmény növekedése között. Következésképpen, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló.
            
         
               (9)
            
            
               A Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a „zsírmentes”, „alacsony cukortartalmú”, „fehérjében gazdag”, „kalciumforrás” és „D-vitamin forrás” tápanyag-összetételre vonatkozó állításoknak megfelelő zsírmentes joghurtok és fermentált tejek kapcsán azon egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania, miszerint azok csökkentett energiatartalmú étrend mellett csökkentik a testzsírt és a viszcerális zsírt, míg a zsírmentes testtömeget változatlanul hagyják (EFSA-Q-2013-00974. sz. kérdés (4)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az élő joghurtkultúrás, hozzáadott D-vitamint tartalmazó, hozzáadott cukortól mentes zsírmentes joghurtok és fermentált tejek csökkentett energiatartalmú étrend mellett segítenek a testzsír és a viszcerális zsír csökkentésében.”
            
         
               (10)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. január 7-én megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a „zsírmentes”, „alacsony cukortartalmú”, „fehérjében gazdag”, „kalciumforrás” és „D-vitamin forrás” tápanyag-összetételre vonatkozó állításoknak megfelelő zsírmentes joghurtok és fermentált tejek fogyasztása és a test- és viszcerális zsír – a zsírmentes testtömeg csökkentett energiatartalmú étrend keretében történő megőrzése melletti – csökkenése között. Szakvéleményében a Hatóság azt is megjegyezte, hogy a kérelmező nem mutatott fel olyan humán vizsgálatokat, amelyek alapján az állítás tudományos megalapozottságára lehetett volna következtetni. Következésképpen, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló.
            
         
               (11)
            
            
               A Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a „zsírmentes”, „alacsony cukortartalmú”, „fehérjében gazdag”, „kalciumforrás” és „D-vitamin forrás” tápanyag-összetételre vonatkozó állításoknak megfelelő, élő joghurtkultúrás zsírmentes joghurtoknak és fermentált tejeknek a zsírmentes testtömeg csökkentett energiatartalmú étrend mellett történő megőrzését biztosító hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00127. sz. kérdés (5)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az élő joghurtkultúrás, hozzáadott D-vitamint tartalmazó, hozzáadott cukortól mentes zsírmentes joghurtok és fermentált tejek csökkentett energiatartalmú étrend mellett segítenek a zsírmentes testtömeg (izmok és csontok) megőrzésében.”
            
         
               (12)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. január 7-én megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a „zsírmentes”, „alacsony cukortartalmú”, „fehérjében gazdag”, „kalciumforrás” és „D-vitamin forrás” tápanyag-összetételre vonatkozó állításoknak megfelelő, élő joghurtkultúrás zsírmentes joghurtok és fermentált tejek fogyasztása és a zsírmentes testtömeg csökkentett energiatartalmú étrend mellett történő megőrzése között. Szakvéleményében a Hatóság azt is megjegyezte, hogy a kérelmező nem mutatott fel olyan humán vizsgálatokat, amelyek alapján az állítás tudományos megalapozottságára lehetett volna következtetni. Következésképpen, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló.
            
         
               (13)
            
            
               Az Avesthagen Limited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Teestar™ standardizált galaktomannántartalmú görögszénamag-kivonat étkezés utáni glikémiás reakciók mérséklésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00153. sz. kérdés (6)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Teestar™ csökkenti a vércukorszintet.”
            
         
               (14)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. január 8-án megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Teestar™ standardizált galaktomannántartalmú görögszénamag-kivonat fogyasztása és az étkezés utáni glikémiás reakciók mérséklődése között. Szakvéleményében a Hatóság azt is megjegyezte, hogy a Teestar™ készítménynek az étkezés utáni glikémiás reakciók emberi szervezetben való mérséklésére gyakorolt hatását alátámasztó adatok hiányában a lehetséges hatásmechanizmus vizsgálatára elvégzett állatkísérletek nem igazolják az állítás tudományos megalapozottságát. Következésképpen, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló.
            
         
               (15)
            
            
               A kérelmezőnek az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján benyújtott észrevételeit a Bizottság figyelembe vette e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.
            
         
               (16)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. március 15-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(7):3754.
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(7):3755.
   
      (4)  EFSA Journal 2015; 13(1):3948.
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(1):3949.
   
      (6)  EFSA Journal 2015; 13(1):3952.
   
      MELLÉKLET
      
         Elutasított, egészségre vonatkozó állítás
      
      
                  Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
               
               
                  Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
               
               
                  Állítás
               
               
                  Az EFSA véleményének hivatkozási száma
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Fehér szárazbabból (Phaseolus vulgaris L.) nyert standardizált vizes kivonat
               
               
                  Segít csökkenteni a testsúlyt.
               
               
                  Q-2013-00973
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Béta-alanin
               
               
                  A béta-alanin növeli a rövid időtartamú, nagy intenzitású testedzés alatt kifejtett teljesítményt.
               
               
                  Q-2013-00974
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  A „zsírmentes”, „alacsony cukortartalmú”, „fehérjében gazdag”, „kalciumforrás” és „D-vitamin forrás” tápanyag-összetételre vonatkozó állításoknak megfelelő, élő joghurtkultúrás zsírmentes joghurtok és fermentált tejek
               
               
                  Az élő joghurtkultúrás, hozzáadott D-vitamint tartalmazó, hozzáadott cukortól mentes zsírmentes joghurtok és fermentált tejek csökkentett energiatartalmú étrend mellett segítenek a testzsír és a viszcerális zsír csökkentésében.
               
               
                  Q-2014-00126
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  A „zsírmentes”, „alacsony cukortartalmú”, „fehérjében gazdag”, „kalciumforrás” és „D-vitamin forrás” tápanyag-összetételre vonatkozó állításoknak megfelelő, élő joghurtkultúrás zsírmentes joghurtok és fermentált tejek
               
               
                  Az élő joghurtkultúrás, hozzáadott D-vitamint tartalmazó, hozzáadott cukortól mentes zsírmentes joghurtok és fermentált tejek csökkentett energiatartalmú étrend mellett segítenek a zsírmentes testtömeg (izmok és csontok) megőrzésében.
               
               
                  Q-2014-00127
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  A Teestar™ standardizált galaktomannántartalmú görögszénamag-kivonat
               
               
                  A Teestar™ csökkenti a vércukorszintet.
               
               
                  Q-2014-00153