CELEX: 62008CC0350
Language: fi
Date: 2010-04-22 00:00:00
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Sharpston 22 päivänä huhtikuuta 2010.#Euroopan komissio vastaan Liettuan tasavalta.#Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Vuoden 2003 liittymisasiakirja - Yhteisöön liittyneiden valtioiden velvollisuudet - Yhteisön säännöstö - Direktiivit 2001/83/EY ja 2003/63/EY - Asetus (ETY) N:o 2309/93 ja asetus (EY) N:o 726/2004 - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Samankaltaiset bioteknisin menetelmin kehitellyt biologiset lääkkeet - Ennen yhteisöön liittymistä myönnetty kansallinen myyntilupa.#Asia C-350/08.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      ELEANOR SHARPSTON
      22 päivänä huhtikuuta 2010 1(1)
      
      Asia C‑350/08
      Euroopan komissio
      vastaan
      Liettuan tasavalta 
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Uusien jäsenvaltioiden liittyminen – Samankaltaiselle bioteknisin menetelmin kehitellylle lääkkeelle ennen Euroopan unioniin liittymistä myönnetyn kansallisen
         myyntiluvan voimassa pitäminen – Yhteisön säännöstön noudattamisen periaate
      I       Johdanto 
      1.        Grasalva on solunsalpaajahoitoon tarkoitettu bioteknisin menetelmin kehitelty geneerinen lääke,(2) joka on samankaltainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan saanut Neupogen-niminen lääke.(3)
      
      2.        Liettuan tasavalta myönsi Grasalvalle myyntiluvan vasta Ateenan sopimuksen(4) allekirjoittamisen jälkeen mutta ennen kyseisen sopimuksen tosiasiallista voimaantuloa 1.5.2004. 
      
      3.        Liittymisasiakirjan liitteessä IX(5) esitetään siirtymäjärjestely, joka koskee lääkkeitä, joilla oli liittymissopimuksen allekirjoittamisen aikaan Liettuan viranomaisten
         myöntämä myyntilupa. Liittymisasiakirjan liitteessä on luettelo (jäljempänä liittymisasiakirjan luettelo), johon sisältyy
         6 151 lääkevalmistetta, ja ainoastaan näiden lääkkeiden myyntiluvat oli Liettuassa lupa pitää voimassa 1.5.2004 jälkeen, kunnes
         ne uusittaisiin unionin säännöstön mukaisesti, tai 1.1.2007 asti siinä tapauksessa, että tähän ajankohtaan mennessä uusimista
         ei olisi tapahtunut. 
      
      4.        Liittymisasiakirjan luettelo muodostaa oikeudellisen perustan sille, että pidettiin kaupan lääkkeitä, joiden myyntilupa oli
         myönnetty ennen Ateenan sopimuksen allekirjoittamista ja noudattamatta Euroopan unionin säännöstöä. Tätä jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamatta jättämistä koskevaa kannetta tarkasteltaessa on kuitenkin otettava huomioon seuraavat asiaan liittyvät erityispiirteet:
      
      –        Ensiksi on todettava, että liittymisasiakirjan luettelo ei auta ratkaisemaan ongelmaa, joka koskee Ateenan sopimuksen allekirjoittamispäivän
         ja tämän sopimuksen voimaantulopäivän välisenä aikana myyntiluvan saaneita Grasalvan kaltaisia lääkkeitä, sillä kyseisiä lääkkeitä
         ei jälkeenpäin voitu sisällyttää sopimuksessa olevaan luetteloon. 
      
      –        Toiseksi Liettua ryhtyi erityisen tarmokkaasti toimiin jo ennen liittymistään Euroopan unioniin ja saattoi osaksi kansallista
         lainsäädäntöään(6) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
         2001/83/EY (jäljempänä direktiivi 2001/83).(7) Grasalvan myyntilupa myönnettiin direktiivin täytäntöönpanoa varten annettujen sisäisten säännösten mukaisesti. 
      
      –        Kolmanneksi on syytä olettaa, että Liettua toimi vilpittömässä mielessä, sillä on otettava huomioon, että Ateenan sopimuksen
         allekirjoittamispäivän ja 1.5.2004 välisenä aikana esitettyihin myyntilupahakemuksiin ei löytynyt muunlaista tyydyttävää ratkaisua.
         
      
      5.        Onko Euroopan unionin tuomioistuimen, nämä tosiseikat huomioon ottaen, todettava Liettuan jättäneen noudattamatta jäsenyysvelvoitteitaan
         yksinomaan sen takia, että se ei 1.5.2004 vetänyt Grasalva-nimistä lääkettä pois markkinoilta?
      
      II     Asiaa koskevat oikeussäännöt 
      A       Euroopan unionin oikeusjärjestys
      1.       Lääkkeiden myyntiluvat
      6.        Euroopan unionin oikeuden ajallinen soveltaminen (ratione temporis) koskee selvästi kahta erilaista lääkkeiden myyntilupamenettelyä.
      
      7.        Yhtäältä on olemassa keskitetty myyntilupamenettely, jossa päätösvaltaa käyttää komissio. Tämä mekanismi luotiin ihmisille
         ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston
         perustamisesta 22.7.1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93,(8) jonka korvasi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
         lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004.(9) Jäljempänä tähän menettelyyn viitattaessa käytän ilmausta ”asetuksen mukainen järjestelmä”. 
      
      8.        Toisaalta on olemassa hajautettu menettely, jossa jäsenvaltio saa direktiivissä 2001/83 säädetyin edellytyksin lääkkeiden
         myyntilupien myöntämiseen liittyvää toimivaltaa, joka säilyy, vaikkakin tietyin muutoksin, direktiivin 2003/63/EY yhteydessä.(10) Jäljempänä tähän menettelyyn viitattaessa käytän ilmaisua ”direktiivin mukainen järjestelmä”, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
         tarpeellista erottelua, kun on kyse asiaan liittyvistä perättäisistä säännöksistä eli direktiivistä 2001/83 ja muutetusta
         direktiivistä 2001/83.
      
      a)       Asetuksen mukainen järjestelmä 
      9.        Asetuksen N:o 726/2004 2 artiklan mukaan ”tässä asetuksessa tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijan on oltava sijoittautunut
         yhteisöön – –”. 
      
      10.      Asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan mukaan Grasalvan kaltaisten bioteknisin menetelmin kehiteltyjen lääkkeiden, joihin liittyy
         merkittävä tekninen innovaatio, myyntilupa kuuluu unionin keskitetyn menettelyn alaisuuteen. 
      
      11.      Kuitenkin asetuksen N:o 726/2004 3 artiklassa todetaan seuraavaa:
      
      ”Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää myyntiluvan yhteisön myyntiluvan saaneen vertailulääkkeen geneeriselle
         muodolle direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin 2001/82/EY[(11)] mukaisesti seuraavin edellytyksin:
      
      a)       lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti.
      – –”
      b)       Direktiivin mukainen järjestelmä
      i)       Direktiivi 2001/83
      12.      Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa todetaan seuraavaa:
      
      ”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen antamaa tämän direktiivin
         tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaista lupaa.”
      
      13.      Direktiivin 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa esitetään seuraavaa:
      
      ”1.      Lupaa sellaisen lääkkeen markkinoille saattamiseen, joka ei kuulu asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan, haetaan kyseisen
         jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta. 
      
      2.      Lupa lääkkeen markkinoille saattamiseksi voidaan myöntää vain hakijalle, joka on sijoittautunut yhteisöön.” 
      14.      Asetuksen 2309/93 soveltamisalaan kuulumattomien lupien myöntäminen edellyttää direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan
         mukaisesti, että hakemukseen liitetään tulokset fysikaalis-kemiallisista, biologisista, mikrobiologisista, toksikologisista,
         farmakologisista ja kliinisistä tutkimuksista. 
      
      15.      Direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan hakijan ei kuitenkaan tarvitse toimittaa toksikologisten, farmakologisten
         tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa: 
      
      ”– –
      iii)      että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke, jolla on ollut yhteisössä voimassa olevien yhteisön säännösten
         mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja pidetään kaupan siinä jäsenvaltiossa,
         jolle hakemus on tehty; tämä aika pidennetään 10 vuodeksi, jos kyseessä on korkean teknologian lääke, jolle on myönnetty markkinoille
         saattamista koskeva lupa neuvoston direktiivin 87/22/ETY 2 artiklan 5 kohdan nojalla. – –
      
      Jos lääke on kuitenkin tarkoitettu erilaiseen terapeuttiseen käyttöön kuin muut kaupan olevat lääkkeet tai on tarkoitettu
         annosteltavaksi eri reittiä tai eri annoksina, tarpeellisten toksikologisten, farmakologisten ja/tai kliinisten tutkimusten
         tulokset on toimitettava.”
      
      16.      Direktiivin 2001/83 126 artiklan mukaan lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan saa peruuttaa vain tietyissä
         erityistapauksissa, joista yksikään ei ole merkityksellinen tämän asian käsittelyn kannalta.
      
      ii)     Direktiivi 2001/83 sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2000/63
      17.      Direktiivillä 2003/63 mukautetaan tiettyjä direktiivissä 2001/83 esitettyjä vaatimuksia tieteen ja tekniikan kehityksen uusien
         vaatimusten huomioon ottamiseksi, ja erityisesti liite I korvataan seuraavasti: ”Lääkevalmisteiden testaukseen liittyvät analyyttiset,
         toksikologis-farmakologiset ja kliiniset standardit ja tutkimussuunnitelmat”. 
      
      18.       Direktiivin 2001/83 liitteessä I olevan II osan 4 kohdassa edellytetään samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden osalta
         seuraavia muutoksia ja lisävaatimuksia niiden rekisteröintiä varten:
      
      ”Direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan säännökset saattavat olla riittämättömiä biologisten lääkevalmisteiden
         tapauksessa. Jos olennaisilta osiltaan samankaltaisilta (geneerisiltä) valmisteilta vaadittavien tietojen avulla ei pystytä
         osoittamaan kahden biologisen lääkkeen samankaltaisuutta, on toimitettava lisätietoja ja etenkin toksikologisia ja kliinisiä
         tietoja.
      
      – –
      Noudatettavia yleisiä periaatteita käsitellään ohjeissa, joissa otetaan huomioon viraston julkaiseman asianomaisen biologisen
         lääkkeen ominaispiirteet. Jos lääkkeellä, jolle on myönnetty alkuperäinen lupa, on useampi kuin yksi käyttötarkoitus, samankaltaiseksi
         ilmoitetun lääkkeen teho ja turvallisuus on perusteltava tai tarvittaessa osoitettava erikseen kunkin ilmoitetun käyttötarkoituksen
         osalta.”
      
      2.       Liittymissopimus
      19.      Ateenan sopimuksen 2 artiklan 2 kohdassa säädetään, että ”tämä sopimus tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004, jos kaikki
         ratifioimisasiakirjat on talletettu kyseiseen päivään mennessä”.
      
      3.       Liittymisasiakirja
      20.      Liittymisasiakirjan 2 artiklan mukaan ”alkuperäisten sopimusten määräykset sekä toimielinten ja Euroopan keskuspankin ennen
         liittymistä antamien säädösten säännökset ja määräykset sitovat uusia jäsenvaltioita liittymispäivästä alkaen, ja niitä sovelletaan
         näissä valtioissa kyseisissä sopimuksissa ja tässä asiakirjassa määrätyin edellytyksin”. 
      
      21.      Liittymisasiakirjan 54 artiklan mukaan ”uudet jäsenvaltiot toteuttavat toimenpiteet, jotka ovat tarpeen, jotta ne voisivat
         noudattaa liittymispäivästä alkaen EY:n perustamissopimuksen 249 artiklassa ja Euratomin perustamissopimuksen 161 artiklassa
         tarkoitettujen direktiivien ja päätösten säännöksiä ja määräyksiä, jollei 24 artiklassa tarkoitetuissa liitteissä tai tämän
         asiakirjan tai sen liitteiden muissa määräyksissä ole annettu muuta määräaikaa”.
      
      22.      Liittymisasiakirjan 57 artiklan 1 kohdan mukaan on niin, että jos toimielinten ennen liittymistä antamia säädöksiä on mukautettava
         liittymisen johdosta ja ”jos tarvittavista mukautuksista ei ole määrätty tässä asiakirjassa tai sen liitteissä, kyseiset mukautukset
         tehdään 2 kohdassa määrättyä menettelyä noudattaen. Kyseiset mukautukset tulevat voimaan liittymisestä alkaen”. 
      
      23.      Liittymisasiakirjan 24 artiklassa säädetään siirtymätoimenpiteistä ja todetaan, että ”tämän asiakirjan liitteissä V, VI, VII,
         VIII, IX, X, XI, XII, XIII ja XIV lueteltuja toimenpiteitä sovelletaan uusien jäsenvaltioiden osalta kyseisissä liitteissä
         määrätyin edellytyksin”. 
      
      24.      Liittymisasiakirjan liitteessä IX viitataan Liettuaa koskeviin siirtymätoimenpiteisiin. Liitteessä IX olevan 1 luvun 2 kohdassa
         todetaan seuraavaa: 
      
      ”Poiketen siitä mitä direktiivin 2001/83/EY laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa vaatimuksissa säädetään, markkinoille
         saattamista koskevat luvat, jotka koskevat (tämän liitteen lisäyksessä A olevaan Liettuan yhdellä ainoalla kielellä toimittamaan)
         luetteloon sisältyviä farmaseuttisia tuotteita ja jotka on myönnetty ennen liittymispäivää Liettuan lainsäädännön mukaisesti,
         ovat voimassa, kunnes ne uudistetaan yhteisön säännöstön mukaisesti ja edellä mainitussa luettelossa vahvistettua aikataulua
         noudattaen, tai 1 tammikuuta 2007 saakka sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Sen estämättä, mitä direktiivin III osaston
         4 luvun säännöksissä säädetään, eivät ne markkinoille saattamista koskevat luvat, joita tämä poikkeus koskee, saa jäsenvaltioiden
         vastavuoroista tunnustamista.”
      
      25.      Liittymisasiakirjan liitteessä IX olevassa lisäyksessä A on luettelo, joka sisältää 6 151 farmaseuttista tuotetta, joiden
         joukossa ei ole Grasalva-nimistä valmistetta, ja siinä todetaan, että vaikka tuotteisiin sovelletaan siirtymätoimenpiteitä,
         niiden sisältyminen tähän luetteloon ”ei määrää ennalta sitä, onko kyseisellä farmaseuttisella tuotteella yhteisön säännöstön
         mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa”. 
      
      B       Liettuan oikeusjärjestys
      26.      Lääkevalmisteiden rekisteröintiä koskevista yleisistä säännöistä 22.12.2001 annetulla ministeriön asetuksella nro 669 (jäljempänä
         ensimmäinen kansallinen asetus) Liettuan tasavalta saattoi direktiivin 2001/83 osaksi kansallista oikeusjärjestystään. 
      
      27.      Lääkkeiden myyntilupien myöntämistä varten vuoden 2001 asetuksen 18 §:n 3 momentissa säädetään direktiivin 2001/83 10 artiklan
         1 kohdan a alakohdan mukaisesti, että hakijan ei tarvitse toimittaa ”prekliinisten” tai ”kliinisten tutkimusten” tuloksia,
         mikäli tietyt vaatimukset täyttyvät. 
      
      28.      Vuoden 2001 asetuksessa säädetty voimaantulopäivä oli 1.1.2004.
      
      29.      Kuitenkin terveysministerin 24.3.2003 antamalla asetuksella V-169 (jäljempänä toinen kansallinen asetus) muutettiin ensimmäistä
         kansallista asetusta ja aikaistettiin voimaantulopäivää, joka näin ollen oli 1.4.2003.(12)
      
      III  Tosiseikat ja asian käsittelyn vaiheet 
      30.      Tässä asiassa tosiseikkojen ajallisella ulottuvuudella on erityistä, ratkaisuun vaikuttavaa merkitystä, minkä vuoksi seuraavassa
         kuvaan yksityiskohtaisesti tärkeät tapahtumat ja niiden sisällön.
      
      31.      Asetus N:o 2309/93 annettiin 22.7.1993. Sen 74 artiklan mukaan ”asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun toimivaltaiset
         viranomaiset päättävät viraston sijaintipaikasta”. Brysselissä 29.10.1993 pidetyn ylimääräisen Eurooppa-neuvoston kokouksen
         puheenjohtajan päätelmissä hyväksyttiin sijaintipaikaksi Lontoo, ja lääkearviointivirasto aloitti toimintansa 1.1.1995.
      
      32.      Direktiivi 2001/83 annettiin 6.11.2001. Sen 8 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta haetaan
         lupaa sellaisen lääkkeen markkinoille saattamiseen, joka ei kuulu asetuksen N:o 2309/93 soveltamisalaan. Kuitenkin tämän direktiivin
         10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään yksinkertaistetusta ja joustavammasta menettelystä olennaisilta osiltaan samanlaisten
         geneeristen lääkkeiden myyntilupien myöntämiseksi, siten että mahdollisen hakijan ei tarvitse toimittaa toksikologisten, farmakologisten
         ja kliinisten tutkimusten tuloksia direktiivissä säädetyissä tapauksissa.(13)
      
      33.      Direktiivi 2001/83 julkaistiin 18.12.2001 Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä ja 129 artiklansa mukaisesti se tuli voimaan
         kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se oli julkaistu. 
      
      34.      Vain neljä päivää direktiivin 2001/83 julkaisemisen jälkeen, 22.12.2001, Liettuan hallitus antoi vuoden 2001 asetuksen, jonka
         avulla ryhdyttiin nopeasti sääntelemään geneeristen lääkevalmisteiden rekisteröintimenettelyä. Näin ollen direktiivi 2001/83
         saatettiin osaksi kansallista lainsäädäntöä jo ennen kuin Liettua oli velvoitettu ryhtymään kyseiseen toimenpiteeseen. Siinä
         vaiheessa Liettua oli vasta ehdokasvaltio Euroopan unioniin liittymisen kannalta. Erityisesti on todettava, että saman direktiivin
         10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu yksinkertaistettu lupamenettely otettiin käyttöön vuoden 2001 asetuksen 18
         §:n 3 momentissa. Vastaajana olevan jäsenvaltion alkuperäisenä tarkoituksena oli ilmeisesti soveltaa direktiiviä 1.1.2004
         lähtien, sillä Liettuan oli määrä liittyä Euroopan unioniin kyseisenä päivänä. 
      
      35.      Liettua osallistui 30.11.2002 ensimmäistä kertaa Euroopan unionin uutta lääkelainsäädäntöä arvioivan komitean (farmasian komitea)
         työhön tarkkailijavaltiona, ja sen tehtäväksi tuli tarkastella direktiiviä 2003/63, jolla muutettiin direktiiviä 2001/83.
         
      
      36.      Liettua antoi 24.3.2003 asetuksen, jolla se aikaisti direktiivin 2001/83 saattamista osaksi kansallista oikeusjärjestystään.
         Tämän seurauksena vuoden 2003 asetuksen nojalla voitiin 1.4.2003 lukien myöntää myyntilupia tuotteille, jotka olivat direktiivin
         2001/83 mukaisia. 
      
      37.      Liettua allekirjoitti 16.4.2003 Ateenan sopimuksen, johon liitettiin Liettuan yksipuolisesti toimittama 6 151 lääkettä käsittävä
         liittymisasiakirjan luettelo, eikä komissio esittänyt mitään ehdotuksia tai kriteereitä tämän osalta, eikä luetteloa katsottu
         tarpeelliseksi tarkistaa.(14)
      
      38.      Näin ollen liittymisasiakirjan luettelo oli laadittu lopulliseen muotoonsa Ateenan sopimuksen allekirjoittamispäivänä 16.4.2003,
         ilman että olisi millään tavoin vahvistettu menettelyitä, joilla muita lääkevalmisteita voitaisiin myöhemmin lisätä luetteloon.
         
      
      39.      Grasalva-nimisen lääkkeen myyntilupahakemus esitettiin 8.5.2003 Liettuan viranomaisille, jotka ottivat yhteyttä lääkkeen valmistajaan
         kuullakseen tämän näkemyksen lääkkeen mahdollisesta lisäämisestä liittymisasiakirjan luetteloon. Valmistaja hylkäsi ehdotuksen
         katsoen, että Grasalva oli täysin direktiivin 2001/83 mukainen.(15)
      
      40.      Direktiivillä 2003/63, joka annettiin 24.6.2003, korvattiin direktiivin 2001/83 liite I, mikä merkitsi sitä, että yksinkertaistettua
         lupamenettelyä ei hyväksytty Grasalvan kaltaisten bioteknisesti kehiteltyjen geneeristen lääkkeiden osalta. Direktiivillä
         2003/63 ei muutettu direktiivin 2001/83 6 artiklaa, joka koski toimivaltaa lupamenettelyjen yhteydessä. 
      
      41.      Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistiin 27.6.2003 direktiivi 2003/63. 
      
      42.      Direktiivi 2003/63 tuli voimaan 30.6.2003, kolmantena päivänä sen jälkeen kun se oli julkaistu Euroopan unionin virallisessa
         lehdessä kyseisen direktiivin 3 artiklan mukaisesti. Kuitenkin direktiivin kansalliseen lainsäädäntöön sisällyttämistä varten
         varattu määräaika päättyi 31.10.2003.
      
      43.      Vuoden 2001 asetuksen 18 §:n 3 momentin nojalla Grasalva sai 2.7.2003 myyntiluvan yksinkertaistettua lupamenettelyä noudattaen.
         Direktiivin 2001/83 kansalliseen lainsäädäntöön sisällyttämistä varten annetun vuoden 2001 asetuksen nojalla Liettuan viranomaiset
         myönsivät Grasalvalle myyntiluvan ja katsoivat näin ollen toimivansa oikein, mikä olisi pitänyt paikkansa, jos Liettua olisi
         kyseisenä ajankohtana ollut Euroopan unionin jäsenvaltio. 
      
      44.      Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistiin 23.9.2003 liittymissopimus, johon sisältyi liittymisasiakirjan luettelo.
         
      
      45.      Direktiivin 2003/63 kansalliseen lainsäädäntöön sisällyttämiseen varattu määräaika päättyi 31.10.2003, joten kyseisestä päivästä
         lukien kaikki myyntilupahakemukset kuuluivat direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se oli muutettuna, soveltamisalaan liitteessä
         I säädettyjen rajoitusten mukaisesti. 
      
      46.      Asetus N:o 726/2004 annettiin 31.3.2004.
      
      47.      Asetus N:o 726/2004 julkaistiin 30.4.2004 Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 
      
      48.      Liettua liittyi Euroopan unioniin 1.5.2004. Kyseisestä ajankohdasta lähtien lääkkeiden myyntilupia voitiin myöntää keskitetyssä
         lupamenettelyssä asetuksen järjestelmän mukaisesti; direktiivin järjestelmän sääntöjä oli kuitenkin noudatettava.
      
      49.      Asetus N:o 726/2004 tuli voimaan 20.5.2004, kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se oli julkaistu Euroopan unionin
         virallisessa lehdessä, asetuksen 90 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti, vaikka saman artiklan toisessa kohdassa todetaan
         asian kannalta merkityksellisiltä osin, että ”poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään”, I osastoa (määritelmät
         ja soveltamisala), II osastoa (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksyminen ja valvonta), III osastoa (eläinlääkkeiden
         hyväksyminen ja valvonta) ja V osastoa (yleiset määräykset ja loppumääräykset) sovelletaan 20.11.2005 lähtien, ja muilta osin
         tiettyjä liitteen kohtia sovelletaan 20.5.2008 lähtien.
      
      50.      Komissio aloitti 15.12.2006 oikeudenkäyntiä edeltäneen menettelyn.
      
      51.      Komissio antoi 29.6.2007 perustellun lausunnon, jossa se kehotti korjaamaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisen
         kahden kuukauden määräajan kuluessa.
      
      52.      Kyseinen määräaika päättyi 29.8.2007.
      
      53.      Asetuksen N:o 726/2004 järjestelmän mukaisesti esitettiin 29.1.2008 Grasalvan kaltaisen Thevagrastine-nimisen lääkkeen myyntilupahakemus.
         Tämän hakemuksen esittämisen aikaan Liettuan myöntämä Grasalvan myyntiluvan voimassaoloaika oli päättymässä. 
      
      54.       Liettuan viranomaiset vetivät 2.7.2008 Grasalvan pois markkinoilta; Liettuan viranomaiset toimivat johdonmukaisesti direktiivin
         järjestelmän mukaisesti, sellaisena kuin tämä järjestelmä oli niiden käsityksen mukaan, ja totesivat Grasalvan myyntiluvan
         vanhentuneeksi viiden vuoden kuluttua luvan myöntämisestä(16). 
      
      55.      Komissio nosti 29.7.2008 tämän kanteen EY 226 artiklan 2 kohdan nojalla. 
      
      56.      Thevagrastine-niminen lääke sai myyntiluvan 15.9.2008, lähes kahdeksan kuukautta hakemuksen jättämisen jälkeen, mistä voitaisiin
         päätellä, ettei valmistaja osannut tarkasti arvioida keskitetyn menettelyn kestoa. 
      
      IV     Asianosaisten väitteet ja perustelut
      A       Komission kanta 
      57.      Komissio vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin toteaa Liettuan tasavallan jättäneen noudattamatta Euroopan unionin oikeuden
         mukaisia velvoitteitaan, koska Liettua on pitänyt 1.5.2004 jälkeen markkinoilla Grasalva-nimistä lääkettä sellaisen myyntiluvan
         perusteella, joka ei komission mukaan täytä vaatimuksia. 
      
      58.      Yhtäältä kantaja väittää Liettuan jättäneen noudattamatta direktiivin mukaista järjestelmää ja erityisesti direktiivin 2001/83,
         sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63, 6 artiklan 1 kohtaa ja liitteessä I olevan II osan 4 kohtaa, jotka
         kuuluivat Euroopan unionin säännöstöön liittymisen aikaan.
      
      59.      Komissio katsoo, että vaikka myyntiluvan myöntämisajankohtana vuoden 2001 asetus oli direktiivin 2001/83 mukainen, liittymishetkellä
         (1.5.2004) direktiivi 2001/83, sellaisena kuin se oli muutettuna direktiivillä 2003/63, esti markkinoille saattamisen, sillä
         siinä ei sallittu turvautumista yksinkertaistettuun lupamenettelyyn, jonka perusteella Grasalvalle oli kuitenkin myönnetty
         myyntilupa. Kyseisestä ajankohdasta lähtien lääkkeen markkinoille saattaminen edellytti päinvastoin kaikkien direktiivissä
         2001/83, sellaisena kuin se oli muutettuna direktiivillä 2003/63, asetettujen vaatimusten noudattamista. 
      
      60.      Komissio toteaa lisäksi, että Liettuan liittymisen jälkeen lääkettä ei voitu enää myydä, sillä liittymisasiakirjan siirtymäjärjestely
         ei koskenut Grasalvaa, jonka nimi ei sisältynyt liittymisasiakirjan liitteenä olevaan luetteloon. 
      
      61.      Toisaalta komissio väittää, että Grasalvan markkinoilla pitäminen 1.5.2004 jälkeen merkitsi asetuksen mukaisen järjestelmän
         (erityisesti asetusten N:o 2309/93 ja 726/2004 3 artiklan 1 kohdan) rikkomista, kun otetaan huomioon, että bioteknisesti kehitellyn
         Grasalvan myyntilupa kuului keskitetyn menettelyn alaisuuteen. 
      
      62.      Lyhyesti sanottuna komissio väittää, että Liettuan liittymisen aikaan Euroopan unionin säännöstö esti Grasalvan myynnin. 
      
      B       Liettuan kanta
      63.      Vastaajana oleva jäsenvaltio katsoo, että kannetta ei voida ottaa tutkittavaksi, sillä kanne on vailla kohdetta ja komission
         päätös kanteen nostamisesta on mielivaltainen.
      
      64.      Pääasian kannalta Liettua nojautuu puolustuksessaan siihen, että Grasalvan myyntilupa oli myönnetty noudattaen kaikkia direktiivin
         2001/83 10 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädettyjä vaatimuksia, jotka Liettuan mukaan olivat ainoat vaatimukset, joita
         sen oli noudatettava. Liettuan mukaan kyseisenä ajankohtana direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä
         2003/63, ei ollut sovellettava.
      
      65.      Lisäksi Liettuan tasavalta vakuuttaa, ettei sillä ollut velvollisuutta saattaa direktiiviä 2003/63 osaksi kansallista oikeusjärjestystään
         ennen 31.10.2003, minkä johdosta se ei syyllistynyt minkäänlaiseen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämiseen myöntäessään
         myyntiluvan Grasalvalle 2.7.2003. 
      
      66.      Toisaalta Liettuan mukaan ainoastaan sellaiset myyntilupahakemukset, jotka oli esitetty direktiivin 2003/63 tultua tosiasiallisesti
         osaksi yhteisön säännöstöä, kuuluivat direktiivin 2003/63 soveltamisalaan. Tässä direktiivissä asetettuja uusia vaatimuksia
         ei voitu soveltaa aiemmin myönnettyihin myyntilupiin, sillä muussa tapauksessa olisi syrjitty Euroopan unioniin vuonna 2004
         liittyneitä valtioita suhteessa niihin viiteentoista valtioon, jotka olivat unionin jäsenvaltioita, kun direktiivi 2003/63
         otettiin käyttöön. Nämä saattoivat pitää markkinoilla tuotteitaan, joille oli myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83 nojalla,
         kun taas uusien jäsenvaltioiden oli vedettävä tuotteet markkinoilta tai haettava uutta myyntilupaa direktiivin 2003/63 mukaisesti.
      
      67.      Liettuan tasavalta toteaa, että Grasalvaa ei ollut syytä vetää pois markkinoilta, sillä muussa kuin direktiivin 2001/83 126
         artiklassa tarkoitetussa tapauksessa tämä olisi laillisuusperiaatteen vastaista. On todettava, että mikään tässä säännöksessä
         tarkoitettu tapaus ei koske Grasalvaa.
      
      68.      Loppujen lopuksi Liettua kannattaa sitä, että asiaan sovelletaan analogisesti pipeline-tapauksen mukaista oikeuskäytäntöä
         (jäljempänä ”pipeline” ‑oikeuskäytäntö), jonka mukaan tietyt ympäristöluvat oli lupa pitää voimassa, vaikka yhteisön säännöstö
         edellyttikin lupien myöntämiseen oikeuttaneen lainsäädännön muuttamista. Kyseinen tilanne perustui siihen, että monimutkaisen
         menettelyn uusimisesta olisi ollut enemmän haittaa kuin hyötyä sekä tehokkuuden että oikeusvarmuuden kannalta. 
      
      V       Kanteen tutkittavaksi ottaminen 
      69.      Liettuan tasavallan mukaan kanne on vailla kohdetta. Liettuan tasavalta katsoo, ettei ole syytä vaatia oikeusteitse jäsenyysvelvoitteiden
         noudattamista silloin, kun kanteelle ei enää ole perustetta.
      
      70.      Liettuan tasavalta toteaa, että Grasalva vedettiin markkinoilta kuukautta ennen kuin komissio jätti kanteensa, eikä myyntiluvalla
         voitu katsoa olevan minkäänlaista vaikutusta, sillä se oli lakannut olemasta voimassa. 
      
      71.      Tämän perusteella Liettua väittää komission toimineen mielivaltaisesti ja hyvän hallintotavan vastaisesti(17) ja korostaa lisäksi, että kanne nostettiin yksitoista kuukautta perustellussa lausunnossa asetetun määräajan päättymisen
         jälkeen, mikä tapahtui selkeästi liian myöhään. 
      
      72.      En hyväksy Liettuan esittämää väitettä. 
      
      73.      Oikeudenkäyntiä edeltäneen hallinnollisen menettelyn alettua komissio antoi 29.6.2007 perustellun lausunnon, jossa Liettualle
         asetettiin kahden kuukauden määräaika, jonka kuluessa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen oli korjattava. Näin
         ollen Liettuan tasavallalle annettiin mahdollisuus vetää Grasalva pois markkinoilta 29.8.2007 mennessä, joka oli kahden kuukauden
         määräajan päättymispäivä (dies ad quem). 
      
      74.      Viimeksi mainittuna ajankohtana Grasalva oli edelleen Liettuassa kaupan, sillä sen myyntilupa todettiin vanhentuneeksi vasta
         2.7.2008. Näin ollen on selvää, että ongelmaa ei ollut ratkaistu perustellussa lausunnossa asetetun määräajan kuluessa. Tämä
         hetki on otettava ajalliseksi kriteeriksi sen arvioimiseksi, oliko kyseessä jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen,
         ilman että otetaan huomioon tämän jälkeisiä tapahtumia.(18) 
      
      75.      Toisaalta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva menettely on luonteeltaan objektiivinen,(19) mikä vie pohjan pois Liettuan esittämältä argumentilta, joka koskee menettelyn aloittamisen viivästymistä. Ainoastaan komissio
         voi päättää sopivasta ajankohdasta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn aloittamiseksi, sillä
         komissiolla on laaja harkintavalta, jonka perusteella se voi arvioida tosiseikkaa tai perusteena olevaa laiminlyöntiä. 
      
      76.      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan komission toimivaltaan kuuluu myös päättää toimenpiteen aloittamisajankohdasta, ilman
         että tämän päätöksen perustana oleva arviointi voisi vaikuttaa kanteen tutkittavaksi ottamiseen.(20)
      
      77.      Toisaalta oikeuskäytäntöä tarkennetaan siltä osin kuin oikeudenkäyntiä edeltäneen menettelyn liian pitkä kesto on omiaan heikentämään
         vastaajana olevan jäsenvaltion mahdollisuuksia osoittaa vääriksi komission väitteet ja perustelut ja näin loukkaamaan sen
         puolustautumisoikeuksia. Asianomaisen jäsenvaltion on kuitenkin näytettävä, että asianlaita on tällainen.(21)
      
      78.      Edellä kuvattu tilanne ei tule esille tässä asiassa, sillä Liettua ei ole esittänyt mitään lausumaa tästä seikasta ja se on
         esittänyt puolustuksensa yhteydessä runsaasti väitteitä ja perusteluja ilman että sen puolustautumisoikeuksia olisi millään
         tavoin heikennetty. 
      
      79.      Toisaalta haitallisten vaikutusten mahdollinen jatkuminen jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisen päätyttyä(22) puhuu sitä vastaan, että kanne voitaisiin hylätä suoralta kädeltä (ad limine). 
      
      80.      Toisin sanoen vaikka kanteen perustana oleva toiminta olisi lakannut olemasta kanteen nostamisen ajankohtana, unionin oikeuden
         moitteeton noudattaminen on taattava.(23) Vaikka näin ollen kanteen nostamiseen johtanutta ongelmaa ei enää olisi olemassa, kanteen ajamiseen unionin tuomioistuimessa
         saattaa edelleen olla intressi.
      
      81.      Lopultakaan ei voida väheksyä sitä tosiseikkaa, että tarkasteltavana olevan kaltainen asia voi tulevaisuudessa uudelleen nousta
         esille uusien jäsenvaltioiden liittyessä Euroopan unioniin. Tässä tilanteessa tiettyjä aukkoja siinä säännöskokonaisuudessa,
         jolla säännellään valtioiden siirtymistä unionin piiriin, voitaisiin selventää unionin tuomioistuimen tässä asiassa antamilla
         ohjeilla. 
      
      82.      Tämä arviointi ei tue vastaajan vaatimusta tutkittavaksi ottamisen hylkäämisestä.
      
      VI     Arviointi asiasta
      A       Alustava arviointi 
      83.      Ensinnäkin lääkkeen myyntilupia koskevat kaksi järjestelmää (direktiivin mukainen ja asetuksen mukainen järjestelmä) näyttävät
         toimivan toinen toisensa poissulkevasti, kumpikin omalla vaikutusalueellaan. Onkin syytä kysyä, kuinka näitä kahta järjestelmää
         voidaan sovitella keskenään.
      
      84.      Toiseksi sekä direktiivin että asetuksen mukaisessa järjestelmässä edellytetään, että lääkkeen markkinoille saattamisesta
         vastaava henkilö on sijoittautunut Euroopan unioniin. Sanamuodon mukaisen tulkinnan mukaan vaikuttaa selvältä, että myyntilupaa
         ei tule myöntää yhdellekään valmisteelle, jonka markkinoille saattaja on sijoittautunut kolmanteen maahan. 
      
      85.      Näin ollen on ilmeistä, että jokainen Liettuan kaltaiseen valtioon, joka heinäkuussa 2003 ei vielä ollut Euroopan unionin
         jäsen, sijoittautunut henkilö, joka aikoi saattaa tuotteita markkinoille, oli määritelmän mukaisesti Euroopan unionin ulkopuolella.
         Kun siirtymävaiheessa ei tältä osin ollut annettu lisäsäännöksiä, lukuisat myyntilupahakemukset jäivät oletettavasti ilman
         hyväksyntää. 
      
      86.      Kolmanneksi totean, että liitteeseen IX kuuluva liittymisasiakirjan luettelo muodostaa oikeudellisen perustan, jonka nojalla
         tietyt lääkkeet saivat jäädä markkinoille, vaikka ne eivät täyttäneet direktiivissä 2001/83 asetettuja vaatimuksia. Omana
         erillisenä havaintona voitaisiin todeta, että liittymisasiakirjan luettelolla poiketaan vain tietyistä direktiivin mukaisen
         järjestelmän seikoista mutta ei asetuksen mukaisen järjestelmän seikoista, sillä luettelon yhteydessä ei lainkaan mainita
         asetusta. Tämä törmäisi komission käsitykseen, jonka mukaan Grasalvaa olisi voitu markkinoida 1.5.2004 jälkeen, jos se vain
         olisi mainittu luettelossa.(24)
      
      87.      Neljänneksi katson, että lääkevalmisteiden myyntilupia koskeva siirtymävaiheen järjestelmä voidaan todeta puutteelliseksi
         siltä osin, kuin ei ollut varauduttu niihin myyntilupahakemuksiin, jotka esitettiin 16.4.2003, jolloin Ateenan sopimus tehtiin,
         ja jolloin luettelosta tuli pysyvä ja lopullinen, ja 1.5.2004 (tosiasiallinen liittymispäivä) välisenä aikana. 
      
      88.      Ei ole selvää, olivatko liittymisasiakirjan allekirjoittaneet osapuolet varautuneet kyseistä ajankohtaa koskeviin ratkaisuihin,
         minkä johdosta tarkastelen jäljempänä komission ja Liettuan esittämiä erilaisia (ja vastakkaisia) ehdotuksia ongelman ratkaisemiseksi.
         
      
      89.      Viidenneksi totean, että vuoden 2001 asetuksen antamisen erityisenä tarkoituksena oli panna täytäntöön direktiivi 2001/83,
         eikä komissio tuonut esille puutteita eikä laiminlyöntejä direktiivin kansallisessa täytäntöönpanossa. Siinä tapauksessa että
         Liettua olisi ollut Euroopan unionin jäsenvaltio 1.4.2003 ja 31.10.2003 välisenä aikana (viimeksi mainittuna ajankohtana päättyi
         direktiivin 2003/63 mukainen siirtymäaika), Grasalvalle olisi voitu vuoden 2001 asetuksen nojalla myöntää 2.7.2003 myyntilupa
         direktiivin mukaista järjestelmää noudattaen. 
      
      B       Direktiivin ja asetuksen mukaisten järjestelmien välinen koheesio
      1.       Kahden järjestelmän välinen suhde 
      90.      Näitä kahta järjestelmää ei voida tarkastella erillään toisistaan. Juridinen logiikka vaatii niiden yhteensovittamista. On
         siis tulkittava, että lääkkeiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvät sisällölliset tai aineellisen oikeuden vaatimukset esitetään
         direktiivissä, ja näitä vaatimuksia on noudatettava myös asetuksessa tarkoitetun keskitetyn menettelyn yhteydessä. 
      
      91.      Edellä esitetty voidaan päätellä asetuksesta N:o 726/2004, jonka mukaan olisi säädettävä, että direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin
         2001/82/EY laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia arviointiperusteita sovellettaisiin lääkkeisiin, joille on myönnetty yhteisön
         lupa (johdanto-osan 14 perustelukappale). Saman asetuksen 2 artiklan ensimmäisessä kohdassa viitataan suoraan direktiivin
         2001/83 1 artiklan määritelmiin ja asetuksen N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että ihmisille tarkoitettua
         lääkettä koskevan myyntilupahakemuksen (keskitetty menettely) on sisällettävä yksilöityinä ja täydellisinä tiedot ja asiakirjat,
         jotka mainitaan direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b tai 11 artiklassa sekä direktiivin liitteessä
         I.
      
      92.      Kaiken kaikkiaan on todettava, että asetuksen mukaisen järjestelmän tarkoituksena on erityisesti säätää menettelyistä (asetuksen
         1 artikla), kun taas direktiivin mukainen järjestelmä puolestaan koskee olennaisesti tuotteiden laadun ja ihmisten terveyden
         suojaamiseksi noudatettavia normeja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hajautetun lupamenettelyn (kansallinen toimivalta) soveltamista
         tietyissä tapauksissa.
      
      93.      Ei ole yhdentekevää, myönnetäänkö lääkkeen myyntilupa kansallisessa menettelyssä vai keskitetyssä menettelyssä, kun otetaan
         huomioon, että valinnanvapautta ei sallita direktiivin mukaisessa eikä asetuksen mukaisessa järjestelmässä. On turvauduttava
         toiseen näistä lupamenettelyistä riippuen lääkkeen alkuperästä, aineosista ja luokituksesta. 
      
      94.      Kun muistetaan, että aineelliset perusteet ovat samat kaikille lääkevalmisteille, on mahdotonta, että tilanteessa jossa kansalliset
         viranomaiset eivät myönnä myyntilupaa valmisteelle, joka ei täytä määrättyjä normeja, toinen valmiste saisi keskitetyn menettelyn
         nojalla myyntiluvan, vaikka ei täytäkään näitä samoja normeja. 
      
      95.      Lopuksi on todettava, että Grasalva-nimisen bioteknisesti kehitellyn geneerisen lääkkeen myyntiluvan myöntäminen kuului keskitetyn
         menettelyn alaisuuteen asetuksen 2309/93 3 artiklan ja liitteen mukaisesti.
      
      2.       Kyseisten kahden järjestelmän välinen suhde ja liittymisasiakirjan luettelo 
      96.      Edellä esitetty arviointi tukee tietyllä tavalla komission käsitystä, jonka lähtökohtana on näiden kahden järjestelmän kokonaisvaltainen
         tarkastelu, mikä auttaisi ratkaisemaan johdantoon sisältyvässä 3 kohdassa käsittelemäni ongelman, sillä minun on vaikea uskoa,
         että Grasalva olisi voitu pitää markkinoilla 1.5.2004 jälkeen, vaikka se olisi sisältynyt liittymisasiakirjan luetteloon,
         sillä sen myyntilupaa varten tarvittiin keskitetty menettely, eikä luettelossa nimenomaisesti esitetty poikkeusta asetuksen
         mukaisesta järjestelmästä. 
      
      97.      Tähän dilemmaan ei tuo olennaista ratkaisua sananmukainen tulkinta, vaan asiaa on tarkasteltava systemaattisesti, sillä on
         selvää, että liittymisasiakirjan luettelossa poiketaan nimenomaisesti vain direktiivin mukaisesta järjestelmästä, mutta on
         muistettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklassa viitataan myös sellaisiin lääkkeisiin, joiden myyntilupa edellyttää keskitettyä
         menettelyä. 
      
      98.      Itse asiassa direktiivin 6 artiklan mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion tämän direktiivin mukaisesti antamaa lupaa tai ilman asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti annettua lupaa (kursivointi tässä). 
      
      99.      Kuten edellä olen esittänyt, liittymisasiakirjan liitteessä IX olevan 1 luvun 2 kohdassa keskitytään direktiivissä 2001/83
         säädettyihin aineellisiin vaatimuksiin, jotka koskevat laatua, turvallisuutta ja tehoa, ja jätetään taustalle menettelyyn
         liittyvät näkökohdat niitä kuitenkaan unohtamatta. Itse asiassa direktiivissä 2001/83 käsitellään ensisijaisesti sisällöllisiä
         säännöksiä ja toissijaisesti menettelyjä, sillä direktiivissä viitataan suoraan kansalliseen lupamenettelyyn mutta tarkastellaan
         myös asetuksen mukaista järjestelmää eli unionin keskitettyä menettelyä ja tunnustetaan se. 
      
      100. Näitä kahta järjestelmää ei voida pitää erillisinä kokonaisuuksina, sillä niihin sisältyy keskinäisiä viittauksia: direktiivin
         mukaisessa järjestelmässä tunnustetaan keskitetyn menettelyn olemassaolo ja asetuksen mukaisessa järjestelmässä hyväksytään
         tietyt kansalliset lupamenettelyt.(25)
      
      101. Katson, että liittymisasiakirjan luettelolla, sellaisena kuin se on tällaisen tulkinnan mukaan, voidaan poiketa sekä direktiivin
         että asetuksen mukaisesta järjestelmästä.
      
      102. Tätä teoriaa tukee seuraava tosiseikka, jota ei pitäisi jättää huomiotta, sillä se perustuu liittymisasiakirjan luettelossa
         olevaan juridiseen logiikkaan: Liettua oli myöntänyt myyntiluvan luettelossa mainituille 6 151 lääkkeelle. Todennäköisesti
         jotkut näistä lääkkeistä kuuluivat asetuksen soveltamisalaan eivätkä direktiivin soveltamisalaan. Kuitenkin liittymisasiakirjan
         luettelon mukaan lääkkeitä oli lupa pitää kaupan 1.5.2004 jälkeen. 
      
      C       Liettuan tasavallan liittymisen yhteydessä ilmenneet puutteet
      103. Lainsäädäntöteksteistä ja asianosaisten suullisista huomautuksista voidaan selkeästi päätellä, että 16.4.2003 ja 1.5.2004
         välistä aikaa ajatellen ei ollut varauduttu mahdollisuuteen lisätä liittymisasiakirjan luetteloon uusia lääkkeitä. 
      
      104. Ei ole syytä väittää, että Liettua olisi tämän siirtymävaiheen aikana menettänyt uusien tuotteiden sallimista koskevan toimivaltansa,
         mutta olisi saanut pitää tietyt tuotteet markkinoilla. Katson, että mikään ei estänyt Liettuan tasavallan viranomaisia myöntämästä
         myyntilupaa uudelle lääkkeelle. Yksityiskohtaisempaa tarkastelua vaativa kysymys, joka on tämän kanteen perustana, koskee
         sitä, minkälaisia ajallisia, liittymisajankohdan ylittäviä vaikutuksia myyntiluvalla on. 
      
      105. Tässä tilanteessa on syytä kysyä, miksi asiaan ei ollut lainkaan varauduttu liittymisasiakirjan luettelossa. On selvää, että
         pääsääntöisesti ennen liittymistä ei voitu soveltaa Euroopan unionin lainsäädäntöä. Liettuasta tuli nimittäin Euroopan unionin
         jäsenvaltio 1.5.2004, ja näin ollen mainittua ajankohtaa edeltänyttä ongelmaa voitaisiin pitää puhtaasti sisäisenä asiana.
         
      
      106. Kyseinen perustelu pitää paikkansa ajallisesta ja jopa teknisestä näkökulmasta katsottuna, sillä liittymissopimuksen osapuolina
         ovat yhtäältä Euroopan unionin jäsenvaltiot ja toisaalta ehdokasvaltiot, niin että itse Euroopan unioni jää alkuperäisen sopimuksen
         ulkopuolelle. 
      
      107. On kuitenkin muistettava, että liittymisprosessissa on pyrittävä ratkaisemaan mahdollisimman monet mahdollisesti esille tulevat
         ongelmat ja kiinnitettävä erityistä huomiota liittymistä välittömästi edeltäneisiin ja seuranneisiin vaiheisiin. Tässä nimenomaisessa
         tapauksessa on valitettavaa, että Liettua – ehkä ymmärrettävästi – ei ollut missään vaiheessa noudattanut tällaista varovaisuutta,
         eikä myöskään unioni, jonka toimeenpanevan elimen, komission olisi voitu olettaa vastaavan monimutkaisen liittymisprosessin
         valvonnasta, vaikka se ei ollutkaan Ateenan sopimuksen osapuoli.
      
      108. Komissio oli hyvin perillä asiasta, joten se esitti vaihtoehtoja puutteiden korjaamiseksi. Komissio ei halunnut, että Liettua
         jäisi ratkaisutta tilanteessa, jossa sen oli kannettava vastuunsa jäsenyysvelvoitteidensa noudattamisesta. Ilmoitan jo nyt
         tässä vaiheessa, etten hyväksy mitään näistä vaihtoehdoista.
      
      109. Komission näkemyksen mukaan Liettua olisi voinut käyttää hyväkseen asemaansa tarkkailijavaltiona ja ilmaista 30.11.2002 lähtien
         kantansa farmasian komitean työskentelyn yhteydessä. Kyseisen komitean työhön kuuluu tehdä esityksiä ja ehdotuksia direktiivin
         2003/63 kaltaisen Euroopan unionin lainsäädännön laadintavaiheessa. 
      
      110. Lisäksi komissio viittaa liittymisasiakirjan 57 artiklaan väittäessään, että Liettua olisi voinut pyytää Euroopan unionin
         oikeuteen liittyvän säädöksen mukauttamista Grasalva-nimisestä lääkkeestä aiheutuneessa tilanteessa. Komission mukaan Liettua
         olisi voinut pyytää erityistä poikkeusta direktiivin 2003/63 soveltamisesta tai esittää siirtymäjärjestelmän hyväksymistä
         ongelman ratkaisemiseksi. Komission mukaan Liettua olisi voinut myös kysyä, millä tavoin Grasalvalle olisi voitu myöntää myyntilupa.
      
      111. Itse asiassa sen jälkeen kun Ateenan sopimus oli allekirjoitettu, liittyvät valtiot saivat ”aktiivisen tarkkailijan aseman”
         kaikissa neuvoston elimissä, minkä perusteella ne saattoivat osallistua kaikkiin neuvoston kokouksiin ja käyttää puheenvuoron
         kaikkien käsittelyjen yhteydessä voimatta kuitenkaan osallistua äänestyksiin. 
      
      112. Lisäksi liittymissopimuksen päätösasiakirjassa(26) esitettiin yksityiskohtaisesti tietojensaanti- ja neuvottelumenettelyt.
      
      113. Käsitykseni mukaan Liettua olisi voinut pyytää tulla kuulluksi ennen kuin se ryhtyi myöntämään myyntilupia muille lääkkeille
         16.4.2003 jälkeen. Epäilen kuitenkin tämän toimenpiteen hyödyllisyyttä tarkasteltavana olevassa tapauksessa, kun otetaan huomioon,
         että yksinomaan tarkkailijana olevalla valtiolla on vain vähäiset mahdollisuudet vaikuttaa direktiivin 2003/63 kaltaisen lainsäädäntötekstin
         lopulliseen muotoon. 
      
      114. Itse asiassa vaikuttaa siltä, että Liettua ei olisi ollut tietoinen ongelman olemassaolosta, sillä se uskoi, että oli riittävää
         muokata kansallista lainsäädäntöä yhteisön säännöstön mukaiseksi ennen liittymistä ja noudattaa tarkasti uusia sääntöjä. On
         vaikeaa moittia ehdokasvaltiota kyseisestä asenteesta: valtiolla ei voinut olla kokemusta liittymisen aiheuttamista ongelmista.
         Vastuu on epäilemättä Euroopan unionilla ja erityisesti komissiolla, jolla oli jo kokemusta tapahtuneista liittymisistä, ja
         näin ollen sen kuului aktiivisesti tuoda esiin mahdollisia ongelmia ja ehdottaa ratkaisuja. Valitettavasti näin ei ole tässä
         asiassa tapahtunut. 
      
      115. Perusongelmana mielestäni on tässä yhteydessä lisäksi se, että on mahdotonta muuttaa alkuperäisen lainsäädännön juridista
         rakennelmaa, toisin sanoen liittymisasiakirjan luettelon muodostamaa järjestelmää(27) johdetun lainsäädännön puitteissa eli direktiiviä 2003/63 koskevan yksittäisen poikkeuksen tai direktiiviin otettavan erityisen
         siirtymätoimenpiteen avulla.
      
      116. Tämä on ilmiselvästi lainsäädäntöhierarkian vastaista, sillä on todella vaikeaa perustella, että Liettua, joka 16.4.2003 hyväksyi
         liittymisasiakirjan luetteloon perustuvan järjestelmän, pyrkisi samanaikaisesti sellaiseen direktiiviä 2003/63 koskevaan muutokseen,
         joka tekisi tyhjäksi luetteloon perustuvan järjestelmän tarkoituksen, jotta se saattaisi kyseisen luettelon vastaisesti pitää
         Grasalvaa kaupan 1.5.2004 lähtien. 
      
      117. Näin ollen minun on todettava liittymisprosessissa olevan sellaisia puutteita, joiden suhteen ei ole mahdollista esittää tehokkaita
         ratkaisuja. Esille nouseekin seuraava perusongelma: miten Liettuan saatettiin odottaa toimivan lääkkeiden myyntilupien suhteen
         16.4.2003 ja 1.5.2004 välisenä aikana? Oliko toiminta lainmukaista?
      
      D       Syrjintä, johon Liettua vetoaa
      118. Liettuan käsityksen mukaan ainoastaan sen jälkeen, kun direktiivistä 2003/63 oli tosiasiallisesti tullut osa yhteisön säännöstöä,
         esitetyt lääkkeiden myyntilupahakemukset kuuluivat direktiivin 2003/63 soveltamisalaan, eikä direktiivi näin ollen vaikuttanut
         aiemmin myönnettyihin lupiin. 
      
      119. Liettua katsoo, että muussa tapauksessa syrjitään unioniin vuonna 2004 liittyneitä valtioita suhteessa viiteentoista unioniin
         aiemmin liittyneeseen jäsenvaltioon. Liettua katsoo, että komission tulkinta on omiaan syrjimään sitä, kun otetaan huomioon,
         että viisitoista entistä jäsenvaltiota saattoivat muutoksitta säilyttää tuotteensa markkinoilla, kun direktiivi 2003/63 otettiin
         käyttöön, kun taas vuonna 2004 liittyneiden valtioiden oli vedettävä tuotteensa markkinoilta. 
      
      120. Väite on hylättävä, sillä yhdenvertaisuuden periaatetta loukataan,(28) kun toisiinsa rinnastettavia tapauksia kohdellaan eri tavalla siten, että tietyt henkilöt tai tahot joutuvat epäedulliseen
         asemaan muihin verrattuna(29) paitsi jos on olemassa tälle objektiivinen perustelu,(30) joka on tarpeellinen ja asianmukainen oikeutetun tavoitteen saavuttamiseksi.(31)
      
      121. Vaikeinta on yleensä valita vertailun mittari (tertium comparationis), sillä jos olosuhteet eivät ole vertailukelpoisia niitä luonnehtivien kokonaisuuden muodostavien osien valossa,(32) yhdenvertaisuuden arviointi on vailla pohjaa.
      
      122. Näin on asianlaita Liettuan esittämässä vertailutilanteessa, joka lopulta kääntyy Liettuan vastaiseksi.
      
      123. Näin on asianlaita, sillä yhdenvertaisuuden periaatetta loukataan myös silloin, kun eri tilanteista johdetaan samat seuraukset.
         Liettuan väitteet ja perustelut ovat vaillinaisia, sillä Liettua ei ollut unionin jäsenvaltio direktiivin 2001/83 ja direktiivin
         2003/63 antamisen aikaan. Tämän johdosta Liettuan tilanne ei ollut samanlainen kuin jäsenvaltion, eikä asianmukaista vertailua
         voida tehdä. 
      
      124. On muistettava, että jos joku viidestätoista jäsenvaltiosta oli myöntänyt direktiivin 2001/83 mukaisen myyntiluvan, valtio
         saattoi direktiivin 24 artiklan nojalla säilyttää luvan viiden vuoden ajan, ilman että direktiivi 2003/63 vaikutti asiaan
         tuona määräaikana. Tätä säännöstä ei kuitenkaan voida sovittaa Liettuan tilanteeseen, vaikka Liettua yrittääkin tukeutua kyseiseen
         säännökseen puolustaessaan näkemystään, jonka mukaan Grasalvan myyntilupa raukesi vasta tämän viiden vuoden määräajan jälkeen
         eli 2.7.2008 eikä sitä ennen. 
      
      125. Euroopan unionin säännöstö ei ole täysimääräisesti voimassa ennen tosiasiallista liittymisajankohtaa, joten tässä tapauksessa
         ei ole merkitystä sillä, oliko Liettuan lainsäädäntö sopusoinnussa direktiivin 2001/83 kanssa (alkuperäisenä tai sellaisena
         kuin se on muutettuna) ennen 1.5.2004: kyseisenä ajankohtana ei ollut minkäänlaista velvoitetta noudattaa unionin oikeutta,
         eikä komissio luonnollisestikaan valvonut lainsäädäntöaloitteita nostamalla jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä
         koskevia kanteita.
      
      126. Huolimatta puutteistaan liittymisasiakirjan luettelo oli Liettualle väline, jonka avulla valtio saattoi liittymisen jälkeen
         pitää väliaikaisesti lääkkeitään markkinoilla ja täten kompensoida muun muassa direktiivin 2001/83 24 artiklaa, johon Liettua
         ei selvästikään voinut tukeutua. 
      
      127. Liittymisasiakirjan luettelo muodostaa itse asiassa erityisjärjestelmän, jonka perusteella liittymisen jälkeen saatettiin
         Liettuassa (mutta ei muissa jäsenvaltioissa) edelleen pitää markkinoilla tiettyjä ennen liittymistä myyntiluvan saaneita rekisteröityjä
         lääkkeitä. Luettelon lähtökohtana on se, että kyseisten lääkkeiden myyntilupia ei ollut myönnetty Euroopan unionin oikeuden
         mukaisesti. Luettelon mukainen mekanismi antoi vastuullisille tahoille mahdollisuuden tosiasiallisesta liittymisajankohdasta
         lähtien ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin vaaditun myyntiluvan saamiseksi jokaiselle lääkkeelle, mikäli ei ollut tehty päätöstä
         lääkkeen vetämisestä pois markkinoilta. Tästä näkökulmasta katsoen on puhdas sattuma, että Grasalva oli voimassa olevan Euroopan
         unionin lainsäädännön mukainen silloin, kun Liettuan viranomaiset myönsivät sille myyntiluvan. 
      
      128. Yhteenvetona voidaan todeta, että eroavaisuudet johtuivat kahden sellaisen erillisen piirin (uusien ja vanhojen jäsenvaltioiden)
         olemassa olosta, joiden välinen raja määräytyi sen perusteella, kuuluiko kyseinen valtio myyntiluvan myöntämishetkellä Euroopan
         unioniin vai ei. 
      
      129. Jos Liettuan väite ja sen laajakantoisimmat seuraukset olisi hyväksytty, mikään ei olisi estänyt Grasalvan ongelmatonta markkinointia
         eri puolilla unionia, minkä vuoksi kyseinen lääke olisi ollut edullisemmassa asemassa kuin muut liittymisasiakirjan luettelossa
         mainitut lääkkeet. On siis todettava, että tämä argumentti on hylättävä. 
      
      E       Euroopan unionin säännöstön noudattaminen 
      130. Tiedän, että unionin tuomioistuimen toimivaltaan ei kuulu tarkastella sitä, oliko 2.7.2003 Grasalvalle myönnetty myyntilupa
         Euroopan unionin oikeuden ja erityisesti direktiivin 2001/83 mukainen, kun otetaan huomioon, että luvan myöntäminen tapahtui
         ennen Liettuan tosiasiallista liittymistä Euroopan unioniin.(33)
      
      131. Näin ollen tämän kanteen kohde rajoittuu siihen seikkaan, oliko Grasalva-niminen lääke 1.5.2004 Euroopan unionin säännöstön
         mukainen. 
      
      132. Tähän kanteeseen annettavan vastauksen kannalta ei ole merkitystä sillä, myönsikö Liettua myyntiluvan direktiivin 2001/83
         nojalla, sillä kun Liettua ei ollut unionin jäsenvaltio kyseisenä ajankohtana, kannetta ei ole syytä tarkastella tästä näkökulmasta.
         Lisäksi vaikka haettu lupa olisi vastannut direktiivin säännöksiä, Grasalvan valmistaja ei voinut esittää myyntilupahakemusta
         Liettuan viranomaisille tämän järjestelmän puitteissa, sillä nämä eivät voineet myöntää lupaa (ainoa mahdollisuus oli keskitetty
         menettely, jota ei tuona ajankohtana voitu käyttää).(34)
      
      133. On määritettävä se, koskiko unionin säännöstö Grasalvaa liittymishetkellä,(35) ja tähän kysymykseen on vastattava kielteisesti. Ainoana pätevänä perusteluna kyseisen oletuksen suhteen olisi ollut lääkkeen
         sisältyminen liittymisasiakirjan luetteloon. 
      
      134. Grasalva-niminen lääke ei kuitenkaan ollut liittymisasiakirjan luettelossa.
      
      135. Euroopan unionin oikeuden välitön ja täysimääräinen soveltaminen uusissa jäsenvaltioissa perustuu liittymisasiakirjan 2 ja
         7 artiklaan, joten yksittäiset poikkeukset hyväksytään vain siinä tapauksessa, että niihin on nimenomaisesti varauduttu siirtymätoimenpitein(36) tiettyjen konsolidoitujen tilanteiden suojaamiseksi. 
      
      136. Näkemykseni mukaan liittymisasiakirjassa, joka perustuu Euroopan unionin lainsäädännön ensisijaisuuteen, varauduttiin ainoastaan
         liittymisasiakirjan luettelon mukaiseen järjestelmään väliaikaisten myyntilupien myöntämiseksi kaikille niille lääkkeille,
         jotka liittymishetkellä olivat markkinoilla kansallisen myyntiluvan turvin. 
      
      137. Ehkä juuri tästä syystä Liettua, jonka edessä oli lähes ratkaisematon ongelma eli mahdottomuus lisätä liittymisasiakirjan
         luetteloon 16.4.2003 ja 30.4.2004 välisenä aikana lääkkeitä, toimi yksipuolisesti ja katsoi voivansa soveltaa direktiiviä
         2001/83 antamalla – virheellisesti – yhteisön lainsäädännön puitteissa itselleen oikeudellisen perustan lääkkeiden hyväksymistä
         varten kyseisellä ajanjaksolla. Virhe on ymmärrettävä, mutta se on kuitenkin virhe. Ainoat liittymisasiakirjan luetteloon
         kuulumattomille lääkkeille annettavat myyntiluvat, jotka Liettua sai myöntää vuoden 2001 asetuksen nojalla, olivat sen kansallisen
         lainsäädännön mukaisia ja lisäksi ainoastaan 30.4.2004 saakka. 
      
      138. Toisaalta pidän hedelmättömänä päättelyä, jonka mukaan direktiivin 2001/83 126 artikla olisi esteenä Grasalvan markkinoilta
         pois vetämiselle sen takia, että myyntilupaa ei saa peruuttaa muilla kuin tässä direktiivissä säädetyillä perusteilla. Asiassa
         ei myöskään rikota laillisuusperiaatetta, kun otetaan huomioon, että mainitussa 126 artiklassa edellytetään myyntiluvan myöntämisen
         yhteensopivuutta direktiivin 2001/83 kanssa silloin, kun direktiivi on täysimääräisesti voimassa, mikä ei ollut asianlaita
         Liettuan suhteen 2.7.2003, joka on Grasalvan myyntiluvan myöntämispäivä. 
      
      F       ”Pipeline”-tilannetta koskeva oikeuskäytäntö 
      139. Liettua pyytää soveltamaan analogisesti ”pipeline”-oikeuskäytäntöä(37), jonka mukaan pidettiin pätevinä ympäristölupia, vaikka unionin säännöstö edellytti sellaisen kansallisen lainsäädännön muuttamista,
         johon luvat perustuivat, koska monimutkaisten menettelyjen uusimisesta olisi ollut enemmän haittaa kuin hyötyä sekä tehokkuuden
         että oikeusvarmuuden kannalta.
      
      140. Nämä yhteisöjen tuomioistuimen ratkaisut tehtiin sellaisessa käännekohdassa, jonka aiheutti tiettyjen julkisten ja yksityisten
         hankkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista 27.6.1985 annetun neuvoston direktiivin 85/337/ETY (jäljempänä direktiivi 85/337),(38) (toisin sanoen 3.7.1988) täytäntöönpanon määräajan päättyminen. Direktiivi jätettiin soveltamatta, kun mahdollisten vahinkojen
         arviointi oli muodollisesti alkanut ennen tuota päivämäärää, mutta direktiivin mukaista arviointivelvollisuutta oli kuitenkin
         sovellettava kyseisen aikarajan jälkeen aloitettujen menettelyjen yhteydessä.(39)
      
      141. Liittymisasiakirjan luetteloa voidaan itse asiassa pitää ”pipeline”-oikeuskäytännön ilmenemismuotona, kun on kyse ennen Ateenan
         sopimusta lääkkeille myönnetyistä myyntiluvista (vaikka tässä tapauksessa onkin kyse niiden pätevyyden rajoitetusta tunnustamisesta
         primaarioikeuden tasoisella sopimuksella). Luettelossa mainittuja tuotteita saatettiin pitää kaupan. Mikäli tuote ei sisältynyt
         luetteloon, sitä ei voinut saattaa markkinoille ja oli muistettava, että luetteloon sisällyttäminen ennen 16.4.2003 riippui
         yksinomaan Liettuan viranomaisista. 
      
      142. Edelleen on ratkaisematta kysymys, joka koskee 16.4.2003 ja 30.4.2004 (kumpikin päivämäärä mukaan lukien) välisenä aikana
         lääkkeille myönnettyjä myyntilupia. Nämä ovat ainoat tuotteet, joihin voitaisiin soveltaa ”pipeline”-tilanteen mukaista oikeuskäytäntöä.
         
      
      143. Tämän näkemyksen mukaan kyseisiin lääkkeisiin voitaisiin soveltaa ”pipeline”-oikeuskäytäntöä vaikkakin rajoitetusti. Rajoitus
         koskisi sitä, että lääkkeitä saatettaisiin pitää kaupan vain Liettuassa, ja niihin sovellettaisiin samoja määräaikoja ja vaatimuksia
         kuin liittymisasiakirjan luettelon sisältämiin tuotteisiin.(40) Kun otetaan huomioon, että komissio ei ole esittänyt minkäänlaista todistetta siitä, että Grasalvaa olisi pidetty kaupan
         Liettuan valtion ulkopuolella, tämän oikeuskäytännön soveltaminen johtaisi komission kanteen hylkäämiseen. 
      
      144. Väitteet ja perustelut, jotka tukevat ”pipeline”-oikeuskäytännön soveltamista tarkasteltavana olevaan tapaukseen, perustuvat
         siihen, että tuosta oikeuskäytännöstä olisi tässä tapauksessa hyötyä: voitaisiin korjata edellä ilmenneitä puutteita, joihin
         kuuluu se, ettei ole olemassa mekanismia, jonka avulla lääkkeitä voitaisiin lisätä luetteloon. 
      
      145. Yhtäältä tiedetään varmuudella, että Liettuan viranomaiset olivat sisällyttäneet luetteloon lääkkeitä, joista ei ollut minkäänlaista
         vaaraa Liettuan kansalle (vaikka niiden myyntilupia ei myönnetty Euroopan unionin lainsäädännön mukaisesti). Toisaalta yleisesti
         tiedetään myös, että Grasalvan myyntiluvan myöntämiseen aikaan voimassa ollut Liettuan lainsäädäntö oli – todennäköisesti
         ja komission asiaa kiistämättä – Euroopan unionin oikeuden mukainen. Näiden kahden tekijän perusteella on ilmeistä, että ”pipeline”-oikeuskäytännön
         soveltaminen ei tässä tapauksessa aiheuttaisi olennaista vaaraa kansanterveydelle. 
      
      146. On kuitenkin olemassa muita, nähdäkseni vakuuttavampia perusteluja, jotka puhuvat ”pipeline”-oikeuskäytännön laajentamista
         vastaan. 
      
      147. Ensinnäkään ei pidä unohtaa, että Liettua on hyväksynyt primaarioikeuden tasolla, että liittymisen jälkeen pidetään kaupan
         vain luetteloon merkittyjä lääkkeitä. Luettelon otsikko vaikuttaa tässä suhteessa selkeältä: ”Liettuan toimittama yksikielinen
         luettelo farmaseuttisista tuotteista, joiden osalta Liettuan lain mukaan ennen liittymispäivää myönnetty markkinoille saattamista
         koskeva lupa on voimassa, kunnes se uusitaan yhteisön säännöstön mukaisesti, tai 31 päivään joulukuuta 2006 asti sen mukaan,
         kumpi on aikaisempi ajankohta. Maininta tässä luettelossa ei määrää ennalta sitä, onko kyseisellä farmaseuttisella tuotteella
         yhteisön säännöstön mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa” (liittymisasiakirjan liitteessä IX oleva lisäys A).
      
      148. Toiseksi on otettava huomioon, että ”pipeline”-oikeuskäytäntö muodostaa poikkeuksen Euroopan unionin säännöstön välittömästä
         soveltamisesta liittymisajankohdasta lähtien. Näin ollen unionin tuomioistuimen on oltava hyvin varovainen, ja rajoitettava
         kyseistä soveltamista vain poikkeustapauksiin. 
      
      149. Vaikka lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittely kestää tietyn ajan, menettely ei kuitenkaan ole verrattavissa ”pipeline”-oikeuskäytäntöön
         johtaneeseen erityisen monimutkaiseen menettelyyn, joka koskee suurten julkisten hankkeiden ympäristövaikutusten arviointia.
         
      
      150. Kolmanneksi voidaan panna merkille julkisasiamies Juliane Kokottin edellä mainittu ratkaisuehdotus asiassa C-209/04, komissio
         vastaan Itävalta,(41) jossa hän esittää ”pipeline”-oikeuskäytäntöä sovellettaessa, että erotetaan toisistaan prosessuaaliset säännöt ja sisällölliset
         säännöt ja että kyseistä oikeuskäytäntöä sovellettaisiin ainoastaan ensin mainittuihin.(42)
      
      151. Näkemykseni mukaan tämä arviointi on hyödyllinen tarkasteltavana olevan kanteen yhteydessä, kun otetaan huomioon, että direktiivin
         mukaiseen järjestelmään kuuluu enemmän sisältöä kuin menettelyä koskevia osia, kun taas asetuksen mukaisessa järjestelmässä
         keskitytään menettelyllisiin kysymyksiin. 
      
      152. Näin ollen tarkasteltavana olevassa tapauksessa, toisin kuin ”pipeline”-oikeuskäytännössä, ei ole tarkoitus korjata uuden
         menettelysäännön vaikutuksia rajoittamalla sen ajallista soveltamista. Päinvastoin tämän kanteen perusteella näyttää siltä,
         että liittymisasiakirjan luettelon muodostamalla mekanismilla sivuutetaan koko lääkkeiden myyntilupien myöntämistä koskeva
         unionin järjestelmä, joka sisältää menettelyä ja sisältöä koskevia näkökohtia. ”Pipeline”-oikeuskäytännön soveltaminen Grasalvan
         kaltaisiin tuotteisiin, joille myönnettiin lupa 16.4.2003 ja 30.4.2004 välisenä aikana, sisältäisi näin ollen sen, että rajoitettaisiin
         Euroopan unionin säännöstöön kuuluvien menettelysääntöjen ja tämän lisäksi myös sisällöllisten sääntöjen soveltamista. 
      
      153. Näin ollen tarkasteltavana olevaan tapaukseen ei ole syytä soveltaa ”pipeline”-oikeuskäytäntöä.
      
      154. Haluaisin kuitenkin korostaa sitä, että mielipiteeni olisi ehkä ollut toinen, jos Grasalvan valmistaja olisi hakenut uusien
         säännösten mukaisesti uutta myyntilupaa kohtuullisen ajan kuluessa 1.5.2004 jälkeen, sillä tässä tapauksessa luottamuksensuojan
         noudattaminen olisi voinut johtaa entisen myyntiluvan väliaikaiseen voimassa pitämiseen. Asian laita ei kuitenkaan ole näin
         tarkasteltavana olevassa tapauksessa. 
      
      G       Kriittinen jälkihuomautus
      155. Huolimatta siitä että komissiolla on EY 226 artiklan nojalla harkintavaltaa nostaa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä
         koskeva kanne, katson rehellisesti, että tässä tapauksessa kanteen nostamista koskeva päätös voidaan kyseenalaistaa. 
      
      156. Kaikki viittaa siihen, että Liettua on toiminut vilpittömässä mielessä, kun otetaan lisäksi huomioon, että liittymisasiakirjan
         luettelosta puuttuu mekanismi, jonka avulla voitaisiin ratkaista ongelmat Ateenan sopimuksen allekirjoittamispäivän (16.4.2003)
         ja tosiasiallisen liittymispäivän (1.5.2004) välisenä aikana esitettyjen myyntilupahakemusten osalta. Toisaalta ei ole selvää,
         millä perusteella komissio otti esille yksinomaan Grasalva-nimisen lääkkeen tapauksen, vaikka Liettuan hallituksen edustaja
         myönsi suullisen käsittelyn aikana rehellisesti, että 16.4.2003 jälkeen muillekin lääkevalmisteille myönnettiin myyntilupia
         vuoden 2001 asetuksen nojalla ja että niitä pidettiin edelleen kaupan 1.5.2004 jälkeen. 
      
      157. Katson, että Liettuan menettelyssä ei todellakaan ole kyse vakavasta, ilmeisestä ja tuomittavasta jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
         jättämisestä. Moittimisen sijasta olisi pikemminkin kiitettävä sellaista liittyvää valtiota, joka ennen tosiasiallista liittymistään
         unioniin panee asianmukaisesti osan unionin säännöstöä täytäntöön ja toimii ikään kuin se olisi jo unionin jäsenvaltio soveltaen
         kyseistä säännöstöä ja täyttäen siinä asetettuja vaatimuksia. 
      
      158. Minun on kuitenkin tultava siihen johtopäätökseen, vaikkakin vastahakoisesti, että sovellettavien säännösten sananmukainen
         tarkastelu osoittaa komission kanteen aiheelliseksi, koska unionin jäsenvaltioon sijoittautumaton henkilö ei voi direktiivin
         2001/83 säännösten perusteella saada kansalliselta viranomaiselta lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
         Samoista syistä myyntilupaan ei oikeuta myöskään asetuksen mukainen järjestelmä. 
      
      159. Lyhyesti sanottuna on niin, että vaikka Liettuan viranomaiset saattoivat kansallisen lainsäädännön nojalla myöntää Grasalvalle
         myyntiluvan vuoden 2001 asetuksen perusteella 30.4.2004 saakka, ne eivät voineet sitä vastoin myöntää pätevää myyntilupaa
         1.5.2004 jälkeen unionin oikeuden perusteella. Liittymisen jälkeinen tuotteen markkinoille saattaminen edellytti (jopa Liettuassa),
         että tuote oli sisällytetty liittymisasiakirjan luetteloon. Mutta Grasalvaa ei ollut voitu sisällyttää kyseiseen luetteloon,
         sillä sen myyntilupa myönnettiin sen jälkeen kun luettelo tuli lopulliseksi Ateenan sopimuksen allekirjoittamispäivänä.
      
      160. Todennäköisesti tarkoituksena oli antaa luetteloon merkittyjen tuotteiden liettualaiselle valmistajalle mahdollisuus, sen
         niin halutessa, liittymisen jälkeen pitää tuotteitaan kaupan missä tahansa unionin jäsenvaltiossa, mukaan lukien Liettuassa,
         mikäli valmistaja hakisi vastaavaa lupaa yhteisön säännöstön mukaisesti. Tällä välin he saattoivat myydä tuotteitaan Liettuassa.
         Kuitenkin (Grasalvan kaltainen) tuote, jota ei ollut merkitty ja jota ei laillisesti voitu merkitä luetteloon, olisi pitänyt
         vetää pois markkinoilta 1.5.2004. Grasalvaa voitiin myydä uudestaan vasta asetuksen mukaisen keskitetyn menettelyn perusteella
         myönnetyn uuden myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
      
      161. Laki on kova, mutta se on laki (dura lex, sed lex) 
      
      162. On ilmeistä, että jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevat kanteet eivät jätä paljon harkintavaltaa siltä osin
         kuin ne edellyttävät joko langettavaa tai vapauttavaa tuomiota; ennakkoratkaisukysymyksissä taas on laajempi harkintavalta.
         Kuvitellaan, että tässä tarkasteltu ongelma olisi tullut unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi kansallisella tasolla vireille
         pannun asian yhteydessä, jossa vastakkain olisivat olleet Grasalva-nimisen lääkkeen valmistaja, jota vastaan kilpailijat olisivat
         esittäneet kanteen vaatiakseen korvausta kärsimistään vahingoista. Tällaisessa tapauksessa perustellun luottamuksen kaltaiset
         näkökohdat sopisivat paremmin varsinaisen pääasian tarkasteluun ja johtaisivat erilaisiin arviointeihin. Nyt esillä olevassa
         asiassa unionin tuomioistuinta ei kuitenkaan pyydetä tarkastelemaan kyseisenlaista menettelyä. 
      
      163. Katson, että liittymisasiakirjan luetteloa koskeva järjestelmä ei ole tyydyttävä, koska siinä ei ole otettu käyttöön minkäänlaista
         mekanismia sen muuttamiseksi. Kuitenkin vaikka olisinkin vakuuttunut siitä, että liittymisasiakirjan luettelon muodostama
         järjestelmä ei ole pätevä, tämä ei riittäisi osoittamaan, että Liettua on oikeassa. Ongelman ytimenä on se, että noudattaessaan
         yhteisön säännöstöön Grasalvan myyntiluvan myöntämisen aikaan kuuluvia normeja, joiden mukaan myyntilupa voitiin myöntää viideksi
         vuodeksi, Liettua toimi vilpittömässä mielessä. Kuitenkaan Liettualla liittyvänä valtiona ei ollut oikeutta toimia kyseisellä
         tavalla, sillä se ei vielä ollut jäsenvaltio. 
      
      164. Näin ollen komissiolla on oikeus saada sellainen toteava tuomio, jota se vaatii. 
      
      VII  Oikeudenkäyntikuluista
      165. Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan nojalla asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut kuten tässä tapauksessa. Jos komission kanne hyväksytään, on Liettua
         velvoitettava lähtökohtaisesti korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
      
      166. Kuitenkin olen tässä ratkaisuehdotuksessa ja erityisesti edellä olevan otsikon alla esittänyt syitä, jotka saavat minut epäilemään
         myös tämän kanteen nostamisen tarkoituksenmukaisuutta asian harkinnanvaraisuuden huomioon ottaen. Katson, että ratkaisua harkittaessa
         olisi otettava huomioon työjärjestyksen 69 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut erityiset syyt, joiden nojalla oikeudenkäyntikulut
         voidaan määrätä jaettaviksi asianosaisten kesken tai määrätä, että kukin vastaa omista kuluistaan. Ehdotan unionin tuomioistuimelle
         jälkimmäistä vaihtoehtoa. 
      
      VIII  Ratkaisuehdotus
      167. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin 
      
      1)      toteaa, että Liettuan tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001
         annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.6.2003 annetulla komission
         direktiivillä 2003/63/EY, 6 artiklan 1 kohdan ja liitteessä I olevan II osan 4 kohdan, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
         lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993
         annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 3 artiklan 1 kohdan ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
         yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja
         neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on pitänyt voimassa Grasalva-nimisen
         lääkkeen kansallisen myyntiluvan 1.5.2004 jälkeen. 
      
      2)      Asianosaiset vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
      1 –	Alkuperäinen kieli: espanja.
      
      2 –	Kuten Liettuan hallituksen asiamies esitti suullisessa käsittelyssä. 
      
      3 –	Kuten komissio esittää kanteensa 14 kohdassa. 
      
      4 –	Ateenassa 16.4.2003 allekirjoitettu sopimus Belgian kuningaskunnan, Tanskan kuningaskunnan, Saksan liittotasavallan, Helleenien
         tasavallan, Espanjan kuningaskunnan, Ranskan tasavallan, Irlannin, Italian tasavallan, Luxemburgin suurherttuakunnan, Alankomaiden
         kuningaskunnan, Itävallan tasavallan, Portugalin tasavallan, Suomen tasavallan, Ruotsin kuningaskunnan, Ison-Britannian ja
         Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan (Euroopan unionin jäsenvaltiot) ja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen
         tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan,
         Slovakian tasavallan välillä Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan,
         Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisestä Euroopan
         unioniin (jäljempänä Ateenan sopimus; EUVL L 236, s. 17).
      
      5 –     Asiakirja Tšekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan,
            Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista (EUVL L 236, s. 33;jäljempänä liittymisasiakirja). 
      6 –	Ei voida päätellä, että komission perustelut tai varsinkaan suullisen käsittelyn aikana esitetyt seikat sisältäisivät minkäänlaista
         moitetta, joka koskisi unionin säännöstön saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä. 
      
      7 –	EYVL L 311, s. 67.
      
      8 –	EYVL L 214, s. 1.
      
      9 –	EUVL L 136, s. 1. Asetuksen N:o 726/2004 88 artiklan nojalla kumotaan asetus (ETY) N:o 2309/93 ja viittauksia kumottuun
         asetukseen pidetään viittauksina asetukseen N:o 726/2004.
      
      10 –	Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
         2001/83/EY muuttamisesta 25.6.2003 annettu komission direktiivi 2003/63/EY (EUVL L 159, s. 46).
      
      11 –      Elänlääkkeistä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EYVL L 311,
         s. 1).
      
      12 –	Suullisen käsittelyn yhteydessä Liettuan hallituksen asiamies viittasi vuoden 2003 asetukseen, josta kirjallisessa käsittelyssä
         ei esiintynyt minkäänlaista mainintaa. 
      
      13 –      Kuitenkin on niin, että jos uusi lääke sisältää tunnettuja aineita, joita ei toistaiseksi ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisiin
         tarkoituksiin, on yhdistelmää koskevien toksikologisten, farmakologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä, mutta
         jokaisesta yksittäisestä aineesta ei tarvitse esittää julkaisuviitteitä.
      
      14 –      Kuten komissio vahvisti suullisen käsittelyn aikana. Ks. myös seuraava alaviite.
      
      15 –      Liettuan hallituksen asiamies esitti kyseisen tiedon suullisen käsittelyn aikana. Näin ollen voidaan olettaa, että Liettua
         uskoi (nähdäkseni kansainvälisen oikeuden vastaisesti) voivansa lisätä lääkkeitä luetteloon myös sopimuksen allekirjoittamisen
         jälkeen. Vaikuttaa itse asiassa siltä, että luettelo toimitettiin vasta tietyn aikaa 16.4.2003 jälkeen komission tarkasteltavaksi,
         mutta että osapuolet olivat yksimielisiä siitä, että luettelo oli fiktiivisesti liitetty sopimukseen allekirjoitushetkellä.
         
      
      16 –	Komissio myönsi kirjallisissa perusteluissaan, että se sai 5.8.2008 Liettuan terveysviranomaisilta tiedonannon, jossa todettiin
         Grasalva-nimisen lääkkeen rekisteröintiajan kuluneen umpeen 2.7.2008, joten lääkettä oli mahdotonta myydä. 
      
      17 –	Asia on tunnustettu 7.12.2000 annetun Euroopan unionin perusoikeuskirjan (EYVL C, 303, s.1), sellaisena kuin se on mukautettuna
         Strasbourgissa 12.12.2007 (EUVL C 303, s. 1), 41 artiklassa. 
      
      18 –	Yhteisöjen tuomioistuimen tuomiot mm. seuraavissa asioissa: asia C-161/02, komissio v. Ranska, tuomio 19.6.2003 (Kok.,
         s. I-6567, 9 kohta); asia C-168/03, komissio v. Espanja, tuomio 14.9.2004 (Kok., s. I-8227, 24 kohta); asia C-26/07, komissio
         v. Kreikka, tuomio 18.7.2007 (Kok., s. I-106, 6 kohta); asia C-152/05, komissio v. Saksa, tuomio 17.1.2008 (Kok., s. I-39,
         15 kohta) ja asia C-286/08, komissio v. Kreikka, tuomio 10.9.2009 (45 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      19 –	Asia C-73/92, komissio v. Espanja, tuomio 17.11.1993 (Kok., s. I-5997, 19 kohta). 
      
      20 –	Asia C-96/89, komissio v. Alankomaat, tuomio 16.5.1991 (Kok., s. I-2461, 15 kohta) ja asia C-187/98, komissio v. Kreikka,
         tuomio 28.10.1999 (Kok., s. I-7713, 38 kohta).
      
      21 –	Asia C-207/97, komissio v. Belgia, tuomio 21.1.1999 (Kok., s. I-275, 25 kohta) ja asia C-475/98, komissio v. Itävalta,
         tuomio 5.11.2002 (Kok., s. I-9797, 36 kohta).
      
      22 –	Asia C-392/96, komissio v. Irlanti, tuomio 21.9.1999 (Kok., s. I-5901, 60 ja 61 kohta) ja asia C-233/00, komissio v. Ranska,
         tuomio 26.6.2003 (Kok., s. I-6625, 62 kohta).
      
      23 –	Asia C-154/85, komissio v. Italia, tuomio 17.6.1987 (Kok., s. 2717, 6 kohta) ja asia C-299/01, komissio v. Luxemburg, tuomio
         20.6.2002 (Kok., s. I-5899, 11 kohta).
      
      24 –	Komission näkemyksen esteenä on epäilemättä seuraava seikka: olisiko Grasalvan sisältyminen liittymisasiakirjan luetteloon
         kuitenkaan ratkaissut ongelmaa, jos kyseisen myyntiluvan myöntäminen välttämättä edellytti asetuksen mukaista keskitettyä
         menettelyä eikä luettelossa esitetty poikkeusta tämän järjestelmän suhteen? Tarkasteltava ongelma vain vahvistaa vaikutelmaa
         siitä, että lääkevalmisteita koskevia siirtymätoimenpiteitä ei ollut asianmukaisesti laadittu. 
      
      25 –	Kuten olen jo aiemmin todennut, direktiivin 2001/83 6 artiklassa viitataan keskitettyyn menettelyyn ja toisaalta asetuksen
         N:o 726/2004 3 artiklassa tehdään myönnytyksiä jäsenvaltioille, sillä niiden sallitaan myöntää myyntilupia tietyille lääkkeille.
         
      
      26 –	EUVL L 236, s. 957.
      
      27 –	Liittymisasiakirjan 7 artiklan nojalla se kuuluu primaariseen oikeuteen.
      
      28 –	Melin-Soucramanien, F., ”Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit”, teoksessa Burgorgue-Larsen, A., Levade, A.,
         Picod F., Traité établissant une Constitution pour l’Europe. Partie II, La Charte des droits fondamentaux de l’Union. Commentaire article
            par article, Bruylant, Bryssel, 2005, s. 283. Tässä tarkastellaan syrjinnän kieltämistä kiinteästi yhdenvertaisuuden periaatteeseen kuuluvana
         osana. 
      
      29 –	Asia 250/83, Finsider v. komissio, tuomio 15.1.1985 (Kok., s. 131, 8 kohta); asia C-56/94, SCAC, tuomio 29.6.1995 (Kok.,
         s. I-1769, 27 kohta); asia C-292/97, Karlsson ym., tuomio 13.4.2000 (Kok., s. I-2737, 43 kohta) ja asia C-462/99, Connect
         Austria, tuomio 22.5.2003 (Kok., s. I-5197, 115 kohta).
      
      30 –	Perusteen on oltava hyväksyttävä, ts. objektiivinen ja järkevä, ja sen on nojauduttava tosiseikkojen erilaisuuteen. Vastaavasti
         Lenaerts, K., ”L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples”, Cahiersdedroiteuropéen, 1991, s. 11.
      
      31 –	Asia C-476/99, Lommers, tuomio 19.3.2002 (Kok., s. I-2891, 32 kohta).
      
      32 –	Asia 6/71, Rheinmühlen Düsseldorf, tuomio 27.10.1971 (Kok., s. 823, 14 kohta); yhdistetyt asiat 117/76 ja 16/77, Ruckdeschel
         ym., tuomio 19.10.1977 (Kok., s. 1753, Kok. Ep. III, s. 449, 8 kohta); asia C-280/93, Saksa v. neuvosto, tuomio 5.10.1994
         (Kok., s. I-4973, Kok. Ep. XVI, s. I-173, 74 kohta); yhdistetyt asiat C-364/95 ja C-365/95, T. Port, tuomio 10.3.1998 (Kok.,
         s. I‑1023, 83 kohta) ja asia C-127/07, Société Arcelor Atlantique et Lorraine ym., tuomio 16.12.2008 (Kok., s. I-9895, 26
         kohta).
      
      33 –	Vakiintunut oikeuskäytäntö osoittaa tämän: asia C-321/97, Andersson ja Wåkerås-Andersson, tuomio 15.6.1999 (Kok., s. I-3551,
         31 kohta) ja asia C 302/04, Ynos, tuomio 10.1.2006 (Kok., s. I-371, 36 kohta). Vastaavasti asia C-261/05, Lákep ym., tuomio
         9.2.2006 (12 ja 20 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa); asia C-168/06, Cerámika Paradyz, tuomio 6.3.2007 (15
         ja 23 kohta, ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa) ja asia C-143/09, Pannon GSM Távközlési (19 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
      
      34 –	Liettuan lääkevalvontavirasto tunnusti avoimesti 24.3.2006 päivätyssä kirjeessään, että Grasalva-nimisen lääkkeen myyntiluvan
         myöntämisen yhteydessä ei tehty direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63, edellytettyjä
         tutkimuksia. Vaikka näin olisikin tehty, Grasalva ei ollut vielä lääke, joka olisi voitu 1.5.2004 hyväksyä direktiivin järjestelmässä
         (joka oli siihen sovellettava järjestelmä).
      
      35 –	Tämä on nyt esillä olevan asian kannalta ratkaisevan tärkeä ajallinen käännekohta, mikä ilmenee julkisasiamies Botin asiassa
         C-66/09, Kirin Amgen, Inc., 24.2.2010 esittämästä ratkaisuehdotuksesta, jonka 82 ja 94 kohdan mukaan markkinoille saattamista
         koskeva asianmukainen yhteisön lupa (joka on myönnetty keskitetyn menettelyn nojalla) tuli voimaan Liettuan tasavallassa vasta
         sinä päivänä, jolloin se tosiasiallisesti liittyi unioniin eli 1.5.2004. 
      
      36 –	Asia C-258/81, Metallurgiki Halyps v. komissio, tuomio 9.12.1982 (Kok., s. 4261, 8 kohta) ja asia C-420/07, Apostolides,
         tuomio 28.4.2009 (33 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa). 
      
      37 –	Asiassa C-201/02, Wells, tuomio 7.1.2004 (Kok., s. I-723, 40, 43 ja 48 kohta) viitataan nimenomaisesti ”pipeline”-hankkeisiin.
         Ks. vastaavasti asia C-431/92, komissio v. Saksa, tuomio 11.8.1995 (Kok., s. I-2189, 29 ja 32 kohta); asia C-81/96, Gedeputeerde
         Staten van Noord-Holland, tuomio 18.6.1998 (Kok., s. I-3923, 23 kohta) ja asia C-209/04, komissio v. Itävalta, tuomio 23.3.2006
         (Kok., s. I-2755, 56 ja 57 kohta). 
      
      38 –	EYVL L 175, s. 40. 
      
      39 –	Asia C-396/92, Bund Naturschutz in Bayern ym., tuomio 9.8.1994 (Kok., s. I-3717, 18 kohta) ja em. asia komissio v. Saksa,
         tuomion 33 kohta.
      
      40 –	Suljen tästä lähtien pois ”pipeline”-tilanteen mukaisen oikeuskäytännön laajemmat vaikutukset. Itse asiassa on selvää,
         että sen soveltaminen ei saisi johtaa ratkaisuun, jonka mukaan kyseisiä lääkkeitä voitaisiin Liettuan liittymisen jälkeen
         vapaasti pitää kaupan koko Euroopan unionin alueella. Tämä ratkaisu merkitsisi sitä, että niille myönnettäisiin edullisempi
         kohtelu kuin luettelossa mainituille tuotteille (lisäksi luettelo edustaa Liettuan ja muiden jäsenvaltioiden välillä nimenomaisesti
         tehtyä sopimusta). 
      
      41 –	Esitetty 27.10.2005. 
      
      42 –	Ks. vastaavasti mainitun ratkaisuehdotuksen 55–64 kohta, joissa julkisasiamies Kokott esittää käsityksensä, jonka mukaan
         direktiivi 85/337 ”– – sisältää prosessuaalisia määräyksiä, joilla on tarkoitus edistää ympäristöasioiden entistä parempaa
         huomioon ottamista. Siinä ei vahvisteta sitovia ympäristöstandardeja, joten YVA-direktiivi ei velvoita toimivaltaisia viranomaisia
         tekemään ympäristövaikutusten arvioinnin tuloksista tiettyjä päätelmiä” (61 kohta). Kuitenkin ”luontodirektiivi sisältää –
         – hankkeen hyväksymistä koskevia sisällöllisiä määräyksiä, joihin kuuluvat luontodirektiivin 6 artiklan 3 ja 4 kohdan mukainen
         vaikutusten arviointimenettely ja sitä mahdollisesti seuraava vaihtoehtojen arviointi ja punnitseminen – –” (62 kohta). Näin
         ollen 64 kohdassa todetaan, että luontodirektiiviä voidaan soveltaa ”Pipeline”-hankkeisiin.