CELEX: 32014R0093
Language: hr
Date: 2014-01-31 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 93/2014 оd 31. siječnja 2014. o odobrenju oktanske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 4 i 18  Tekst značajan za EGP

1.2.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 32/19
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 93/2014
   оd 31. siječnja 2014.
   o odobrenju oktanske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 4 i 18
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Na tom se popisu nalazi i oktanska kiselina.
            
         
               (2)
            
            
               Oktanska kiselina ocijenjena je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 4, dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje i vrsti proizvoda 18, insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrstama proizvoda 4 i 18 kako je utvrđeno u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Austrija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 7. prosinca 2010. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješća nadležnog tijela zajedno s preporukama.
            
         
               (4)
            
            
               Izvješća nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 13. prosinca 2013. u dva izvješća o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
            
         
               (5)
            
            
               Izvješća su pokazala da se može očekivati da će biocidni proizvodi koji se koriste u vrstama proizvoda 4 i 18 i sadrže oktansku kiselinu zadovoljiti zahtjeve predviđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ.
            
         
               (6)
            
            
               Stoga je primjereno odobriti uporabu oktanske kiseline u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 4 i 18.
            
         
               (7)
            
            
               S obzirom da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, na temelju članka 4. stavka 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja ne bi trebala obuhvaćati takve materijale.
            
         
               (8)
            
            
               Za uporabu u vrsti proizvoda 4, ocjena se nije odnosila na ugradnju biocidnih proizvoda koji sadrže oktansku kiselinu u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Možda će se za takve materijale trebati odrediti specifična ograničenja migracije u hranu, kako je navedeno u članku 5. stavku 1. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Stoga ovo odobrenje ne obuhvaća takvu uporabu osim ako je Komisija odredila ograničenja ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
            
         
               (9)
            
            
               Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama, zainteresiranim stranama i prema potrebi Komisiji omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Oktanska kiselina se odobrava kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 4 i 18, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2014.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
   
      (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 325, 11.12.2007., str. 3.).
   
      (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
   
      (4)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4).
   
      PRILOG
      
                  Uobičajeni naziv
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u
                  Identifikacijski brojevi
               
               
                  Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)
                  
               
               
                  Datum odobrenja
               
               
                  Datum isteka odobrenja
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni uvjeti (2)
                  
               
            
                  Oktanska kiselina
               
               
                  Naziv prema IUPAC-u:
                  n-Oktanska kiselina
                  EZ br.: 204-677-5
                  CAS br.: 124-07-2
               
               
                  993 g/kg
               
               
                  1. rujna 2015.
               
               
                  31. kolovoza 2025.
               
               
                  4
               
               
                  Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, a koja nije proučena u okviru procjene rizika aktivne tvari na razini Unije.
                  Odobrenja podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              za industrijske ili profesionalne korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere. Ako se izloženost ne može na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu, proizvodi se moraju koristiti uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              za proizvode koji mogu ostaviti ostatke u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              biocidni proizvodi koji sadrže oktansku kiselinu ne ugrađuju se u materijale i predmete koji, izravno ili neizravno, dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004, osim ako je Komisija odredila specifična ograničenja migracije oktanske kiseline u hranu ili je prema toj Uredbi određeno da takva ograničenja nisu potrebna.
                           
                        
            
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  18
               
               
                  Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, ali koja nije proučena u okviru procjene rizika aktivne tvari na razini Unije.
                  Odobrenja podliježu sljedećim uvjetima:
                  
                              1.
                           
                           
                              odobrenja proizvoda za neprofesionalne korisnike ovise o tome da je ambalaža napravljena kako bi se što više smanjilo izlaganje korisnika, osim ako se u zahtjevu za odobrenje proizvoda može dokazati da se na drugi način može smanjiti rizike za ljudsko zdravlje na prihvatljivu razinu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              za proizvode koji mogu ostaviti ostatke u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO-i) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 i poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.
                           
                        
            
         (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće aktivne tvari upotrijebljene pri ocjenjivanju provedenom u skladu s člankom 8. Uredbe (EU) br. 528/2012. Aktivna tvar u proizvodu kakav se stavlja na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.
      
         (2)  Za provedbu općih načela Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni nalaze se na web-stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
      
         (3)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
      
         (4)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).