CELEX: 32016R1425
Language: nl
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1425 van de Commissie van 25 augustus 2016 tot goedkeuring van de werkzame stof isofetamid overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

26.8.2016   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 231/30
               
            UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1425 VAN DE COMMISSIE
      van 25 augustus 2016
      tot goedkeuring van de werkzame stof isofetamid overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  Op 22 januari 2013 heeft België overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van ISK Biosciences Europe NV een aanvraag voor de goedkeuring van de werkzame stof isofetamid ontvangen.
               
            
                  (2)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 9, lid 3, van die verordening heeft België, als rapporterende lidstaat, de aanvrager, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd) op 3 april 2013 op de hoogte gebracht van de ontvankelijkheid van de aanvraag.
               
            
                  (3)
               
               
                  Op 3 oktober 2014 heeft de lidstaat-rapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend bij de Commissie, met kopie aan de EFSA, waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting aan de goedkeuringscriteria zoals bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.
               
            
                  (4)
               
               
                  De EFSA heeft zich aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 gehouden. Overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 heeft zij de aanvrager verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur werd op 31 augustus 2015 bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt ontwerpbeoordelingsverslag.
               
            
                  (5)
               
               
                  Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie haar conclusie (2) meegedeeld met betrekking tot de vraag of de werkzame stof isofetamid naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria zoals vermeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De EFSA heeft haar conclusie ter beschikking gesteld van het publiek.
               
            
                  (6)
               
               
                  De Commissie heeft op 8 maart 2016 bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders het evaluatieverslag voor isofetamid en een ontwerpverordening betreffende de goedkeuring van isofetamid ingediend.
               
            
                  (7)
               
               
                  De aanvrager heeft de mogelijkheid gekregen om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen.
               
            
                  (8)
               
               
                  Met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, en met name voor de gebruiksdoeleinden die zijn onderzocht en zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie, is vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
               
            
                  (9)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang met artikel 6 daarvan, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht.
               
            
                  (10)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (3) dienovereenkomstig worden gewijzigd.
               
            
                  (11)
               
               
                  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
               
            HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Goedkeuring van de werkzame stof
      De werkzame stof isofetamid, als gespecificeerd in bijlage I, wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.
      Artikel 2
      Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
      De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
      Artikel 3
      Inwerkingtreding
      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
         Gedaan te Brussel, 25 augustus 2016.
         
            
               Voor de Commissie
            
            
               De voorzitter
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu
      
         (3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
      
         BIJLAGE I
         
                     Benaming, identificatienummers
                  
                  
                     IUPAC-naam
                  
                  
                     Zuiverheid (1)
                     
                  
                  
                     Datum van goedkeuring
                  
                  
                     Geldigheidsduur
                  
                  
                     Specifieke bepalingen
                  
               
                     Isofetamid
                     CAS-nr.: 875915-78-9
                     CIPAC-nr.: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiofeen-2-carboxamide
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15 september 2016
                  
                  
                     15 september 2026
                  
                  
                     Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isofetamid, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                     Bij deze algemene beoordeling besteden de lidstaten bijzondere aandacht aan het risico voor gebruikers, werknemers en in het water levende organismen, met name vissen.
                     De gebruiksvoorwaarden omvatten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen.
                     De aanvrager dient bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA bevestigende informatie in:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 betreffende de technische specificatie van de werkzame stof zoals vervaardigd (op basis van productie op commerciële schaal), met inbegrip van de relevantie van onzuiverheden;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 waarin wordt vermeld of de steekproefsets wat betreft toxiciteit en ecotoxiciteit, aan de bevestigde technische specificatie voldoen;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 betreffende het effect van chlorering in waterbehandelingsprocessen op de aard van de residuen, inclusief het potentieel voor de vorming van chloorresiduen die kunnen ontstaan uit in het oppervlaktewater aanwezige residuen, wanneer aan oppervlaktewater drinkwater wordt onttrokken.
                              
                           De aanvrager dient de in punten 1 en 2 verzochte informatie uiterlijk op 15 maart 2017 in en de in punt 3 verzochte informatie binnen twee jaar na de vaststelling van richtsnoeren voor de evaluatie van het effect van waterbehandelingsprocessen op de aard van de in het oppervlaktewater en het grondwater aanwezige residuen.
                  
               
            (1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.
      
      
         BIJLAGE II
         In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:
         
            
                         
                     
                     
                        Benaming, identificatienummers
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Zuiverheid (*)
                        
                     
                     
                        Datum van goedkeuring
                     
                     
                        Geldigheidsduur
                     
                     
                        Specifieke bepalingen
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Isofetamid
                        CAS-nr.: 875915-78-9
                        CIPAC-nr.: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiofeen-2-carboxamide
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15 september 2016
                     
                     
                        15 september 2026
                     
                     
                        Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over isofetamid, en met name met de aanhangsels I en II daarvan.
                        Bij deze algemene beoordeling besteden de lidstaten bijzondere aandacht aan het risico voor gebruikers, werknemers en in het water levende organismen, met name vissen.
                        De gebruiksvoorwaarden omvatten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen.
                        De aanvrager dient bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA bevestigende informatie in:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    betreffende de technische specificatie van de werkzame stof zoals vervaardigd (op basis van productie op commerciële schaal), met inbegrip van de relevantie van onzuiverheden;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    waarin wordt vermeld of de steekproefsets wat betreft toxiciteit en ecotoxiciteit, aan de bevestigde technische specificatie voldoen;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    betreffende het effect van chlorering in waterbehandelingsprocessen op de aard van de residuen, inclusief het potentieel voor de vorming van chloorresiduen die kunnen ontstaan uit in het oppervlaktewater aanwezige residuen, wanneer aan oppervlaktewater drinkwater wordt onttrokken.
                                 
                              De aanvrager dient de in punten 1 en 2 verzochte informatie uiterlijk op 15 maart 2017 in en de in punt 3 verzochte informatie binnen twee jaar na de vaststelling van richtsnoeren voor de evaluatie van het effect van waterbehandelingsprocessen op de aard van de in het oppervlaktewater en het grondwater aanwezige residuen.”
                     
                  
         
            (*)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.