CELEX: 52006PC0286
Language: cs
Date: 2006-06-14
Title: Návrh SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
                                         V Bruselu dne 14.6.2006
                                         KOM(2006) 286 v konečném znění
                                         2006/0100 (COD)
                                 Návrh
         SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
   o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy
                          (Kodifikované znění)
                          (předložený Komisí)
CS                                                                      CS
 ---pagebreak---                                       DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   1.  V souvislosti s konceptem „Evropa občanů“ přikládá Komise značnou důležitost
       zjednodušení a přehlednějšímu uspořádání práva Společenství, aby se stalo
       srozumitelnějším a přístupnějším pro řadového občana, který pak může lépe
       uplatňovat jednotlivá práva, které mu přiznává.
       Tohoto cíle nelze dosáhnout, dokud zůstanou jednotlivá ustanovení, která byla často
       několikrát podstatným způsobem změněna, roztroušena jak v původním předpisu, tak
       v pozdějších novelách. Je nutno proto vynaložit notné úsilí při vyhledávání a
       porovnávání jednotlivých předpisů, aby bylo lze nalézt právě platná ustanovení.
       Z tohoto důvodu je rovněž kodifikace často měněné právní úpravy nutná pro
       zachování její srozumitelnosti a průhlednosti.
   2.  Komise proto svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 19871 uložila svým útvarům, aby
       přistoupily ke kodifikaci jakéhokoli právního aktu nejpozději po jeho desáté změně,
       přičemž zdůraznila, že se jedná o minimální pravidlo a jednotlivé útvary by se měly
       v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti předpisů Společenství snažit kodifikovat akty,
       za něž nesou odpovědnost, i v kratších intervalech.
   3.  Závěry předsednictví Evropské rady z Edinburku (prosinec 1992) toto potvrdily2 a
       zdůraznily význam kodifikace, neboť skýtá právní jistotu ohledně otázky, která
       právní norma se v určitém okamžiku použije na daný právní vztah.
       Kodifikace musí proběhnout v plném souladu s obvyklým legislativním postupem
       Společenství.
       S ohledem na skutečnost, že v aktech podrobených kodifikaci nemohou být
       prováděny žádné podstatné změny, se Evropský parlament, Rada a Komise dohodly
       prostřednictvím interinstitucionální dohody ze dne 20. prosince 1994 na zkráceném
       postupu pro rychlé přijímání kodifikovaných aktů.
   4.  Účelem tohoto návrhu je provedení kodifikace směrnice Rady 90/219/EHS ze dne
       23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými
       mikroorganismy3. Směrnice nahradí různé akty, které jsou do ní začleněny4; zcela
       zachovává jejich obsah, a omezuje se tak pouze na jejich spojení a zapracování
       pouze takových formálních změn, které vyžaduje samotná kodifikace.
   5.  Tento kodifikační návrh byl vypracován na základě předchozího konsolidovaného
       znění směrnice 90/219/EHS a jejích následných změn vyhotoveného ve všech
       úředních jazycích Úřadem pro úřední tisky Evropských společenství pomocí systému
       na zpracování dat. V případech, že bylo změněno číslování článků, je vztah mezi
       dřívějším a novým číslováním představen ve srovnávací tabulce uvedené
       v příloze VII kodifikované směrnice.
   1
      KOM(87) 868 PV.
   2
      Viz část A příloha 3 uvedených závěrů.
   3
      Prováděno v souladu se sdělením Komise Evropskému parlamentu a Radě – Kodifikace acquis
      communautaire, KOM(2001) 645 v konečném znění.
   4
      Viz příloha VI část A tohoto návrhu.
CS                                            2                                               CS
 ---pagebreak---                                                                        90/219/EHS (přizpůsobený)
                                                                2006/0100 (COD)
                                                      Návrh
                       SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
              o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy
                                         (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek ⌦ 175
   odst. 1 ⌫ této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru5,
   s ohledem na stanovisko Výboru regionů6,
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy7,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s
           geneticky modifikovanými mikroorganismy8 byla několikrát podstatně změněna9.
           Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by měla být uvedená směrnice kodifikována.
   5
           Úř. věst. ⌦ C […], […], s. […] ⌫ .
   6
           Úř. věst. C […], […], s. […].
   7
           Úř. věst. C […], […], s. […].
   8
           Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a
           Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
   9
           Viz příloha VI část A.
CS                                                       3                                                 CS
 ---pagebreak---                                                                       90/219/EHS bod odůvodnění 1
                                                                   (přizpůsobený)
   (2) Podle Smlouvy má být činnost Společenství vztahující se k životnímu prostředí
       založena na zásadě přijímání preventivních opatření ⌦ , mimo jiné, ⌫ s cílem
       uchovávat, ochraňovat a zlepšovat životní prostředí a ochraňovat lidské zdraví.
                                                                      90/219/EHS bod odůvodnění 2
                                                                   (přizpůsobený)
   (3) Opatření zabývající se vyhodnocením významu biotechnologií a možností jejich co
       nejlepšího využití ve vztahu k životnímu prostředí spadají do oblasti, na kterou se
       činnost Společenství musí soustředit především.
                                                                      90/219/EHS bod odůvodnění 3
                                                                   (přizpůsobený)
   (4) Rozvoj biotechnologií přispívá k hospodářskému rozvoji členských států. Z této
       skutečnosti vyplývá, že geneticky modifikované mikroorganismy ⌦ (GMM) ⌫
       budou využívány v operacích různého druhu a měřítka.
                                                                      90/219/EHS bod odůvodnění 4
                                                                   (přizpůsobený)
   (5) Uzavřené nakládání s ⌦ GMM ⌫ by mělo být prováděno tak, aby se omezily
       negativní důsledky pro lidské zdraví a životní prostředí, přičemž musí být věnována
       náležitá pozornost předcházení nehod a kontrole odpadů.
                                                                      98/81/ES bod odůvodnění 5
                                                                   (přizpůsobený)
   (6) GMM, které jsou zneškodňovány, aniž byla zajištěna opatření pro specifické uzavření
       a opatření omezující jejich styk s obyvatelstvem a životním prostředím, nespadají do
       oblasti působnosti této směrnice. Na ně se mohou vztahovat jiné právní předpisy
       Společenství, jako např. ⌦ směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze
       dne 12. března 2001 ⌫ o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných
       organismů do životního prostředí10.
   10
       Úř. věst. L ⌦ 106, 17.4.2001, s. 1 ⌫. Směrnice naposledy pozměněná ⌦ nařízením Evropského
       parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24) ⌫.
CS                                                  4                                             CS
 ---pagebreak---                                                                 90/219/EHS bod odůvodnění 5
   (7)  Uvolní-li se mikroorganismy do životního prostředí během uzavřeného nakládání s
        nimi v jednom členském státě, mohou se množit a šířit, přesáhnout státní hranice a
        ovlivnit i jiné členské státy.
                                                                90/219/EHS bod odůvodnění 6
                                                             (přizpůsobený)
   (8)  Pro bezpečný rozvoj biotechnologií ve Společenství je nezbytné zavést společná
        opatření pro hodnocení a snižování případných rizik, která vznikají v průběhu všech
        operací zahrnujících uzavřené nakládání s ⌦ GMM ⌫ , a stanovit vhodné podmínky
        pro jejich používání.
                                                                90/219/EHS bod odůvodnění 7
                                                             (přizpůsobený)
   (9)  Dosud není zcela známa přesná povaha a měřítko rizika spojeného s ⌦ uzavřeným
        nakládáním s ⌫ ⌦ GMM ⌫ a že toto riziko musí být posuzováno vždy případ od
        případu. Pro možnost zhodnotit riziko pro lidské zdraví a životní prostředí je nutno
        stanovit požadavky na jeho posuzování.
                                                                98/81/ES bod odůvodnění 2
                                                             (přizpůsobený)
   (10) Uzavřené nakládání s GMM by mělo být klasifikováno ve vztahu k rizikům, která
        představují pro lidské zdraví a životní prostředí. Taková klasifikace má být v souladu s
        mezinárodní praxí a má být založena na posouzení rizik.
                                                                98/81/ES bod odůvodnění 3
   (11) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany musí uzavření a další ochranná opatření použitá
        při uzavřeném nakládání odpovídat třídě uzavřeného nakládání. V případě nejistoty
        má být použito uzavření a další ochranná opatření pro vyšší třídu, dokud patřičné
        údaje neprokážou oprávněnost méně přísných opatření.
                                                                98/81/ES bod odůvodnění 7
   (12) Pro všechny činnosti týkající se GMM mají platit zásady správné mikrobiologické
        praxe, bezpečnosti a hygieny práce v souladu s příslušnými právními předpisy
        Společenství.
CS                                               5                                               CS
 ---pagebreak---                                                               90/219/EHS bod odůvodnění 9
                                                           a 98/81/ES bod odůvodnění 4
                                                           (přizpůsobený)
   (13) Pro uzavření by v různých stadiích příslušné operace měla být přijata opatření vhodná
        k omezení emisí ⌦ a pro dohled nad zneškodňováním materiálů z uzavřeného
        nakládání s GMM ⌫ a předcházení nehod.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 10 (přizpůsobený)
   (14) Kdokoli, kdo poprvé přistupuje k uzavřenému nakládání s ⌦ GMM ⌫ v určitém
        konkrétním zařízení, by měl předložit příslušnému orgánu oznámení, aby se tento
        orgán mohl přesvědčit, že navrhované zařízení je k provádění daných operací vhodné
        a že navržený způsob činnosti nepředstavuje riziko pro lidské zdraví ani životní
        prostředí.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 11 (přizpůsobený)
   (15) Je nezbytné zavést vhodné postupy pro jednotlivá oznámení specifických operací
        obsahujících ⌦ GMM ⌫ , přičemž je třeba brát v úvahu stupeň rizika, který s touto
        činností souvisí.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 12
   (16) V případech, kdy je toto riziko vysoké, by měl k dané operaci udělit souhlas příslušný
        orgán.
                                                              98/81/ES bod odůvodnění 8
   (17) Uzavření a další ochranná opatření platná pro uzavřené nakládání by měla být
        pravidelně kontrolována.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 13 (přizpůsobený)
   (18) V otázce uzavřeného nakládání s ⌦ GMM ⌫ může být považováno za vhodné
        konzultovat rovněž veřejnost.
CS                                             6                                               CS
 ---pagebreak---                                                               98/81/ES bod odůvodnění 9
                                                           (přizpůsobený)
   (19) Osoby zaměstnané v provozech uzavřeného nakládání mají být v souladu s požadavky
        příslušných právních předpisů Společenství konzultovány, zejména podle ⌦ směrnice
        Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 ⌫ o ochraně
        ⌦ zaměstnanců ⌫ před riziky spojenými s expozicí ⌦ biologickým činitelům ⌫
        při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice
        89/391/EHS)11.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 14
   (20) Měla by být přijata vhodná opatření k tomu, aby všechny osoby, které by mohly být
        zasaženy nehodou, byly uvědomeny o všech záležitostech týkajících se bezpečnosti.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 15
   (21) Pro účinné zvládnutí nehod by měly být zavedeny havarijní plány.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 16
   (22) Dojde-li k nehodě, měl by uživatel neprodleně uvědomit příslušný orgán a sdělit údaje
        nezbytné pro posouzení dopadů havárie a pro přijetí odpovídajícího postupu.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 17
   (23) Je vhodné, aby Komise po konzultaci s členskými státy stanovila postup pro výměnu
        informací o nehodách a zavedla soupis takovýchto nehod.
                                                              90/219/EHS bod
                                                           odůvodnění 18 (přizpůsobený)
   (24) Uzavřené nakládání s ⌦ GMM ⌫ by mělo být v rámci Společenství sledováno, a k
        tomu účelu by měly členské státy Komisi poskytovat určité informace.
   11
        Úř. věst. L ⌦ 262, 17.10.2000, s. 21 ⌫.
CS                                              7                                             CS
 ---pagebreak---                                                                   98/81/ES body odůvodnění 12
                                                               a 13 a 2001/204/ES bod
                                                               odůvodnění 2 (přizpůsobený)
   (25)  ⌦ Aby byly považovány za bezpečné pro lidské zdraví a životní prostředí, GMM by
         měly splňovat seznam kriterií stanovených v příloze II části B. Aby byla zohledněna
         rychlost rozvoje technologie, povaha kriterií, které je nutno stanovit, a omezený rozsah
         seznamu, je namístě, aby Rada tato kritéria přezkoumala, v případě potřeby by měla
         tato kritéria být doplněna podrobnými pokyny, aby se usnadnilo jejich používání. ⌫
   (26)  Opatření nezbytná k provedení a k přizpůsobení této směrnice technickému rozvoji by
         měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o
         postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi12.
   (27)  Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro
         provedení uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze VI
         části B,
                                                                  90/219/EHS (přizpůsobený)
   ⌦ PŘIJALY ⌫ TUTO SMĚRNICI:
                                                                  90/219/EHS
                                             Článek 1
   Tato směrnice stanoví obecná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými
   mikroorganismy se zřetelem k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.
   12
          Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
CS                                              8                                                 CS
 ---pagebreak---                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 1
                                                Článek 2
   Pro účely této směrnice se:
   a)       «mikroorganismem» rozumí jakákoli mikrobiologická entita, buněčná nebo
            nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně virů,
            viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře;
   b)       «geneticky modifikovaným mikroorganismem (GMM)» rozumí mikroorganismus,
            ve kterém byl genetický materiál změněn způsobem, ke kterému nedochází cestou
            přirozeného páření nebo přirozené rekombinace; v rámci této definice:
            i)    ke genetické modifikaci dochází přinejmenším pomocí technik uvedených
                  v příloze I části A;
            ii)   techniky uvedené v příloze I části B nejsou považovány za techniky vedoucí ke
                  genetickým modifikacím;
   c)       «uzavřeným nakládáním» rozumí každá činnost, při které jsou mikroorganismy
            geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány,
            dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány
            a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk
            těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím a zajištěna vysoká úroveň jejich
            ochrany;
   d)       «nehodou» rozumí jakákoli událost, při níž v průběhu uzavřeného nakládání dojde
            k významnému a neúmyslnému uvolnění GMM, které může představovat
            bezprostřední nebo pozdější ohrožení lidského zdraví nebo životního prostředí;
   e)       «uživatelem» rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba, která je zodpovědná za
            uzavřené nakládání s GMM;
   f)       «oznámením» rozumí předložení požadovaných informací příslušným orgánům
            členského státu.
                                                Článek 3
   1. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, tato směrnice se nevztahuje:
   a)       na genetické modifikace získané použitím technik/metod uvedených v příloze II
            části A nebo
   b)       na uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM, které splňují kritéria uvedená
            v příloze II části B, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní
            prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v příloze II části C.
CS                                                  9                                             CS
 ---pagebreak---    2. Ustanovení čl. 4 odst. 3 a odst. 6 a články 5 až 11 se nevztahují na dopravu GMM po
   silnici, železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři ani letecky.
                                                                     98/81/ES čl.      1   bod  1
                                                                  (přizpůsobený)
   3. Tato směrnice se nevztahuje na uchovávání, pěstování, dopravu, ničení, zneškodňování
   nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí ⌦ 2001/18/ES ⌫
   nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení
   rizika pro životní prostředí podobné postupu posouzení, který stanovená uvedená směrnice, za
   předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh,
   pokud takové podmínky existují.
                                                                     98/81/ES čl. 1 bod 1
                                                Článek 4
   1. Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení nepříznivým
   účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v důsledku uzavřeného
   nakládání s GMM.
   2. Za tímto účelem uživatel vypracuje posouzení uzavřeného nakládání z hlediska možných
   rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, která tato uzavřená nakládání mohou přivodit,
   a využije k tomu minimálně prvky posouzení uvedené v příloze III částech A a B.
   3. Výsledkem posouzení uvedeného v odstavci 2 bude konečná klasifikace uzavřených
   nakládání do čtyř tříd za použití postupu uvedeného v příloze III, jehož výsledkem bude
   přiřazení úrovní uzavření v souladu s článkem 5:
   Třída 1         činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, tj. činnosti, při nichž
                   k ochraně lidského zdraví a životního prostředí stačí úroveň uzavření 1.
   Třída 2         činnosti s nízkým rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví
                   a životního prostředí stačí úroveň uzavření 2.
   Třída 3         činnosti s mírným rizikem, tj. činnosti, při nichž k ochraně lidského zdraví
                   a životního prostředí stačí úroveň uzavření 3.
   Třída 4         činnosti s vysokým rizikem, tj. činnosti, při nichž je k ochraně lidského
                   zdraví a životního prostředí nutná úroveň uzavření 4.
   4. Jestliže existují pochybnosti o tom, která třída je pro navrhované uzavřené nakládání
   vhodná, musí být použita přísnější ochranná opatření, dokud nebudou ve shodě s příslušným
   orgánem k dispozici dostatečné informace, které použití méně přísných opatření dostatečně
   odůvodní.
CS                                                 10                                             CS
 ---pagebreak---    5. Posouzení uvedené v odstavci 2 musí brát zvláštní zřetel na zneškodňování odpadu
   a odpadních tekutin. Kde to je vhodné, budou uplatněna nezbytná bezpečnostní opatření
   k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.
   6. Záznam posouzení podle odstavce 2 bude uložen u uživatele a ve vhodné formě
   zpřístupněn příslušnému orgánu jako součást oznámení podle článků 6, 8 a 9 nebo na
   vyžádání.
                                              Článek 5
   1. S výjimkou případů, kdy bod 2 přílohy IV připouští použití jiných metod, uplatní uživatel
   obecné zásady a vhodné uzavření a další ochranná opatření stanovená v příloze IV, které
   odpovídají třídě uzavřeného nakládání tak, aby pracoviště a životní prostředí byla GMM
   vystavena na nejnižší prakticky dosažitelné úrovni a aby byl zajištěn vysoký stupeň
   bezpečnosti.
   2. Posouzení uvedené v čl. 4 odst. 2 a uzavření a ostatní ochranná opatření jsou
   přezkoumávána pravidelně a v následujících případech také neprodleně:
   a)        opatření na uzavření nejsou nadále přiměřená nebo třída, do níž bylo uzavřené
             nakládání zařazeno, již neodpovídá skutečnosti nebo
   b)        existuje důvodné podezření, že toto posouzení již není vzhledem k novým vědeckým
             nebo technickým poznatkům správné.
                                              Článek 6
   Jestliže se má v nějakém zařízení poprvé přistoupit k uzavřenému nakládání, je uživatel před
   zahájením takovéhoto nakládání povinen předložit příslušným orgánům oznámení obsahující
   přinejmenším informace uvedené v příloze V části A.
                                              Článek 7
   Po předložení oznámení podle článku 6 může následovat uzavřené nakládání třídy 1 bez
   dalšího oznámení. Uživatelé GMM ve třídě 1 uzavřeného nakládání jsou povinni vést
   a uchovat záznam všech posouzení uvedených v čl. 4 odst. 6 a na požádání tento záznam
   zpřístupnit příslušnému orgánu.
                                              Článek 8
   1. Pro první a další uzavřené nakládání třídy 2, které bude prováděno v zařízeních
   oznámených podle článku 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace uvedené
   v příloze V části B.
   2. Jestliže zařízení byla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání
   třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může být
   uzavřené nakládání třídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení.
CS                                                11                                            CS
 ---pagebreak---    Žadatel může však požádat příslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto
   rozhodnutí musí být vydáno do 45 dnů od předložení oznámení.
   3. Jestliže zařízení nebyla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného
   nakládání třídy 2 nebo vyšší, může být uzavřené nakládání třídy 2, pokud se příslušný orgán
   nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dnů od předložení oznámení podle
   odstavce 1 nebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve.
                                               Článek 9
   1. Pro první a další uzavřená nakládání třídy 3 nebo 4, která mají být prováděna v zařízeních
   oznámených v souladu s článkem 6, musí být předloženo oznámení obsahující informace
   uvedené v příloze V části C.
   2. Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného
   orgánu, který své rozhodnutí sdělí písemně:
   a)       nejpozději do 45 dnů po předložení nového oznámení v případě zařízení, která již
            byla předmětem předchozího oznámení o uzavřeném nakládání třídy 3 nebo vyšší
            a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo
            vyšší třídu uzavřeného nakládání, jako je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět;
   b)       v ostatních případech nejpozději do 90 dnů po předložení oznámení.
                                              Článek 10
   1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány, které provedou opatření, jež přijmou
   v souvislosti s použitím této směrnice, a které rovněž přijmou oznámení podle článků 6, 8 a 9
   a potvrdí jejich přijetí.
   2. Příslušné orgány ověří shodu oznámení s požadavky této směrnice, přesnost a úplnost
   poskytnutých údajů, správnost posouzení podle čl. 4 odst. 2 a třídu uzavřeného nakládání
   a popřípadě i vhodnost uzavření a dalších ochranných opatření, opatření pro nakládání
   s odpady a opatření pro případ nehody.
   3. Pokud je to nezbytné, příslušný orgán může:
   a)       požádat uživatele o poskytnutí dalších informací nebo o úpravu podmínek
            navrhovaného uzavřeného nakládání nebo o úpravu třídy, do níž je toto uzavřené
            nakládání zařazeno. V tomto případě může příslušný orgán požadovat, aby uzavřené
            nakládání, je-li zatím pouze v návrhu, nebylo zahájeno nebo, jestliže již probíhá, aby
            bylo pozastaveno nebo ukončeno, dokud příslušný orgán neudělí souhlas na základě
            dalších získaných informací nebo upravených podmínek tohoto uzavřeného
            nakládání;
   b)       omezit dobu, na kterou má být uzavřené nakládání povoleno, nebo je podřídit
            určitým specifickým podmínkám.
CS                                                12                                               CS
 ---pagebreak---    4. Pro účely vypočtení lhůt uvedených v článcích 8 a 9 nesmějí být zahrnuta období, během
   nichž příslušný orgán:
   a)        čeká na další údaje, které si mohl vyžádat od oznamovatele v souladu s odstavcem 3
             písm. a), nebo
   b)        provádí průzkum veřejného mínění nebo konzultace podle článku 12.
                                              Článek 11
   1. Jestliže se uživatel seznámí s novými příslušnými skutečnostmi nebo pokud upraví
   uzavřené nakládání způsobem, který by mohl mít významné důsledky pro rizika spojená
   s tímto nakládáním, uvědomí o tom co nejdříve příslušný orgán a upraví oznámení podle
   článků 6, 8 a 9.
   2. Jestliže příslušný orgán následně získá informace, které by mohly mít významné důsledky
   pro rizika spojená s uzavřeným nakládáním, může uživatele požádat o úpravu podmínek nebo
   může uzavřené nakládání pozastavit či ukončit.
                                              Článek 12
   Považuje-li to členský stát za vhodné, může v otázkách hledisek navrhovaného uzavřeného
   nakládání konzultovat veřejnost, aniž je dotčen článek 18.
                                              Článek 13
   1. Příslušné orgány zajistí, aby před zahájením uzavřeného nakládání:
   a)        byl vypracován havarijní plán pro uzavřené nakládání v případech, kdy selhání
             uzavíracích opatření může vést k vážnému nebezpečí, ať již bezprostřednímu nebo
             následnému, pro osoby vně objektů nebo pro životní prostředí, s výjimkou případů,
             kdy byl takový havarijní plán podle jiných právních předpisů Společenství již
             vypracován;
   b)        byly institucím a orgánům, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty
             informace o těchto havarijních plánech, včetně příslušných bezpečnostních opatření,
             která mají být použita, a to vhodným způsobem a aniž by si je musely tyto orgány
             vyžádat. Tyto informace jsou ve vhodných intervalech aktualizovány. Jsou rovněž
             veřejně přístupné.
   2. Dotyčné členské státy zpřístupní současně dalším dotyčným státům tytéž informace, které
   poskytují vlastním státním příslušníkům a které poslouží jako základ pro nezbytné konzultace
   v rámci dvoustranných vztahů.
CS                                                13                                             CS
 ---pagebreak---                                               Článek 14
   1. Členské státy přijmou nezbytná opatření k tomu, aby uživatel v případě nehody musel
   v souladu s článkem 10 příslušnému orgánu neprodleně poskytnout informace:
   a)       o okolnostech nehody;
   b)       údaje o druhu a množství příslušných GMM;
   c)       všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody na zdraví obyvatel a životní
            prostředí;
   d)       o přijatých havarijních opatřeních.
   2. V případech, kdy se předávají informace podle odstavce 1, se od členských států vyžaduje,
   aby:
   a)       zajistily, že budou přijata nezbytná opatření a že bude bezprostředně varován každý
            členský stát, který by mohl být nehodou zasažen;
   b)       shromáždily, pokud je to možné, informace nezbytné k úplné analýze nehody
            a podaly, a pokud je to vhodné, vypracovaly doporučení pro předcházení podobným
            nehodám v budoucnosti, případně pro omezení jejich účinků.
                                              Článek 15
   1. Od členských států se vyžaduje, aby:
   a)       s členskými státy, které by mohly být postiženy případnou nehodou, konzultovaly
            navrhované provádění havarijních plánů;
   b)       co nejdříve uvědomily Komisi o jakékoli nehodě v rozsahu působnosti této směrnice
            a poskytly podrobnosti o okolnostech nehody, druhu a množství GMM, kterých se
            nehoda týkala, o přijatých následných opatřeních a jejich účinnosti, dále poskytly
            analýzu nehody, včetně doporučení k omezení a předcházení podobným nehodám
            v budoucnosti.
   2. Komise po konzultaci s členskými státy stanoví postup pro výměnu informací podle
   odstavce 1. Komise rovněž zřídí a povede soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice,
   který bude k dispozici členským státům a bude obsahovat též analýzy příčin nehod, získané
   zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti.
CS                                                14                                            CS
 ---pagebreak---                                                                     90/219/EHS
                                                  Článek 16
   Členské státy zajistí, aby příslušné orgány pořádaly inspekce a jiná kontrolní opatření
   zajišťující, že uživatel bude jednat v souladu s touto směrnicí.
                                                                    98/81/ES čl. 1 bod 2
                                                  Článek 17
   1. Členské státy zašlou Komisi koncem každého roku souhrnnou zprávu o uzavřených
   nakládáních tříd 3 a 4 oznámených v průběhu roku podle článku 9, včetně popisu, účelu
   a rizik těchto uzavřených nakládání.
   2. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2003, zašlou členské státy Komisi souhrnnou zprávu
   o svých zkušenostech s touto směrnicí.
   3. Každé tři roky, poprvé dne 5. června 2004, zveřejní Komise souhrn založený na zprávách
   podle odstavce 2.
   4. Komise může zveřejnit obecné statistické údaje o provádění této směrnice a o souvisejících
   záležitostech, pokud tyto informace neobsahují žádné údaje, které by mohly poškodit
   postavení uživatele v hospodářské soutěži.
                                                  Článek 18
                                                                    98/81/ES čl.      1  bod   2
                                                                (přizpůsobený)
   1. V případech, kdy zveřejnění informací může mít nepříznivý vliv na jeden nebo více bodů
   uvedených v čl. 4 odst. 2 směrnice ⌦ Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ⌫13, může
   oznamovatel v oznámeních předkládaných podle této směrnice označit informace, které mají
   být považovány za důvěrné. V takových případech musí podat ověřitelné zdůvodnění.
                                                                    98/81/ES čl. 1 bod 2
   Příslušný orgán po konzultaci s oznamovatelem rozhodne, které informace budou považovány
   za důvěrné, a o svém rozhodnutí oznamovatele uvědomí.
   13
            Úř. věst. L ⌦ 41, 14.2.2003, s. 26 ⌫.
CS                                                   15                                          CS
 ---pagebreak---    2. Za důvěrné nesmějí být v žádném případě pokládány následující údaje, pokud jsou
   předloženy podle článků 6, 8 a 9:
   a)       obecná charakteristika GMM, jméno a adresa oznamovatele a místo nakládání;
   b)       třída uzavřeného nakládání a opatření pro uzavření;
   c)       zhodnocení předvídatelných účinků, zejména všech škodlivých účinků na lidské
            zdraví a životní prostředí.
                                                                98/81/ES čl.     1     bod    2
                                                             (přizpůsobený)
   3. Komise a příslušné orgány nevyzradí třetím stranám žádnou informaci, o jejíž důvěrnosti
   bylo podle ⌦ druhého pododstavce ⌫ odstavce 1 rozhodnuto a která byla oznámena nebo
   jinak poskytnuta podle této směrnice, a budou chránit práva duševního vlastnictví týkající se
   obdržených údajů.
   4. Jestliže oznamovatel z jakýchkoli důvodů oznámení stáhne, musí příslušný orgán
   respektovat důvěrnost poskytnutých informací.
                                            Článek 19
   O změnách a doplňcích nezbytných pro přizpůsobení přílohy II části A a příloh III až
   V technickému pokroku a o přizpůsobení přílohy II části C se rozhodne v souladu s postupem
   uvedeným v článku 21 ⌦ odst. 2 ⌫ .
                                                                98/81/ES čl.     1     bod    3
                                                             (přizpůsobený)
                                            Článek 20
   Změny a doplňky přílohy II části B přijme Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou.
                                                                1882/2003 čl. 3 a příloha III
                                                             bod 19
                                            Článek 21
   1. Komisi je nápomocen výbor.
   2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES
   s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
CS                                              16                                               CS
 ---pagebreak---    Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
   3. Výbor přijme svůj jednací řád.
                                            Článek 22
   Směrnice 90/219/EHS ve znění aktů uvedených v příloze VI části A se zrušuje, aniž jsou
   dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených směrnic ve
   vnitrostátním právu stanovených v příloze VI části B.
   Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací
   tabulkou obsaženou v příloze VII.
                                            Článek 23
   Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku
   Evropské unie.
                                                               90/219/EHS
                                            Článek 24
   Tato směrnice je určena členským státům.
   V Bruselu dne
   Za Evropský parlament                      Za Radu
   předseda / předsedkyně                     předseda / předsedkyně
CS                                              17                                            CS
 ---pagebreak---                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 4
                                           PŘÍLOHA I
                                              ČÁST A
   Mezi techniky genetické modifikace, které uvádí čl. 2 odst. b) bod i) mimo jiné patří:
   1.      Techniky rekombinantních nukleových kyselin zahrnující tvorbu nových kombinací
           genetického materiálu vložením molekul nukleových kyselin, připravených
           jakýmkoli způsobem mimo organismus, do viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného
           vektorového systému a jejich začleněním do hostitelského organismu, v němž se
           přirozeně nevyskytují, ale ve kterém jsou schopny dalšího množení.
   2.      Techniky, při nichž se do mikroorganismu přímo zavádí dědičný materiál připravený
           mimo      mikroorganismus       a které    zahrnují     mikroinjekci,    makroinjekci
           a mikroenkapsulaci.
   3.      Techniky buněčné fúze nebo hybridizace, při nichž se fúzí dvou či několika buněk
           způsobem, který se v přírodních podmínkách nevyskytuje, tvoří živé buňky s novými
           kombinacemi dědičného genetického materiálu.
                                              ČÁST B
   Techniky podle článku 2 písm. b) bod ii), u nichž se předpokládá, že vedou ke genetické
   modifikaci, pokud nezahrnují použití molekul rekombinantních nukleových kyselin nebo
   GMM připravených jinak než technikami/metodami vyloučenými přílohou II částí A:
   1.      oplození in vitro,
   2.      konjugace, transdukce, transformace nebo jiné přirozené procesy;
   3.      indukce polyploidie.
                                          _____________
CS                                               18                                              CS
 ---pagebreak---                                           PŘÍLOHA II
                                             ČÁST A
   Techniky nebo metody genetické modifikace poskytující mikroorganismy, jež mají být
   vyloučeny z oblasti působnosti této směrnice, pokud tyto techniky nezahrnují použití molekul
   rekombinantní nukleové kyseliny, nebo GMM jiné než ty, které byly připraveny jednou nebo
   více z níže uvedených technik:
   1.       Mutageneze.
   2.       Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) prokaryontních druhů, jež si vyměňují
            genetický materiál známými fyziologickými procesy.
   3.       Buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) buněk jakýchkoli eukaryontních druhů,
            včetně tvorby hybridomů a fúze rostlinných buněk.
   4.       Samoklonování spočívající ve vyjmutí sekvencí nukleové kyseliny z některé buňky
            organismu, po němž může, nebo nemusí následovat opětovné vložení části nebo celé
            této nukleové kyseliny (nebo jejího syntetického ekvivalentu), která byla, nebo
            nebyla předtím podrobena enzymatickým nebo mechanickým krokům, do buněk
            stejného druhu nebo buněk fylogeneticky blízce příbuzných druhů, které si mohou
            vyměňovat genetický materiál přirozenými fyziologickými procesy, a kde není
            pravděpodobné, že by výsledný mikroorganismus způsobil choroby člověka, zvířat
            nebo rostlin.
            Samoklonování může zahrnovat použití rekombinantních vektorů podložené
            dlouhodobým záznamem bezpečného používání v příslušném mikroorganismu.
                                                                2001/204/ES čl. 1
                                                             (přizpůsobený)
                                             ČÁST B
      Kritéria, kterými se stanoví bezpečnost GMM pro lidské zdraví a životní prostředí
   Tato příloha obecně popisuje kritéria, která je nutno splnit při stanovení bezpečnosti typů
   GMM pro lidské zdraví a životní prostředí a jejich vhodnosti pro zařazení do části C. Bude
   doplněna pokyny pro snadné používání takových kritérií, přičemž Komise tyto pokyny
   vypracuje, a pokud to bude nutné, pozmění v souladu s postupem uvedeným v článku 21
   ⌦ odst. 2 ⌫ .
   1.       ÚVOD
            Typy GMM, uvedené v části C v souladu s postupem podle článku 21 ⌦ odst. 2 ⌫,
            jsou vyloučeny z působnosti této směrnice. GMM budou zařazovány do seznamu
            případ od případu a vyloučení se bude vztahovat na každý zřetelně identifikovaný
            GMM. Toto vyloučení se uplatní pouze tehdy, je-li takový GMM používán za
            podmínek uzavřeného používání, jak je definováno v čl. 2 písm. c). Nevztahuje se na
CS                                              19                                              CS
 ---pagebreak---          záměrné uvolňování GMM. Pro GMM, jenž má být uveden v části C, musí být
         prokázáno, že splňuje níže uvedená kritéria.
                                                             2001/204/ES čl. 1
   2.    OBECNÁ KRITÉRIA
   2.1   Ověření a prokázání pravosti kmene
         Identita kmene musí být přesně určena. Modifikace musí být známy a ověřeny.
   2.2   Dokumentačně doložený a stanovený důkaz bezpečnosti
         Musí být poskytnut dokumentačně doložený důkaz bezpečnosti organismu.
   2.3   Genetická stabilita
         Důkaz stability se požaduje tehdy, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit
         bezpečnost.
   3.    ZVLÁŠTNÍ KRITÉRIA
   3.1   Nepatogenní
         GMM nemá být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku,
         rostlině nebo živočichu. Protože patogenita zahrnuje jak toxikogenitu tak alergenitu,
         má GMM proto být:
   3.1.1 Netoxikogenní
         Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou toxikogenitu jako výsledek genetické
         modifikace, ani nebyl znám pro své toxikogenní vlastnosti.
                                                             2001/204/ES          čl.       1
                                                          (přizpůsobený)
   3.1.2 Nealergenní
         Je třeba, aby GMM nevytvářel zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické
         modifikace, ani nebyl znám jako alergen, který má například alergenitu
         porovnatelnou      zejména     s těmi     mikroorganismy,      které     identifikuje
         směrnice ⌦ 2000/54/ES ⌫.
CS                                            20                                               CS
 ---pagebreak---                                                               2001/204/ES čl. 1
   3.2    Žádné náhodně získané škodlivé prvky
          GMM v sobě nemá obsahovat známé náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné
          mikroorganismy, aktivní nebo latentní, které existují vedle nebo uvnitř GMM a jež
          by mohly poškozovat lidské zdraví a životní prostředí.
   3.3    Přenos genetického materiálu
          Je-li modifikovaný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození, ani nemá
          být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí, než ostatní geny přijímajícího nebo
          mateřského mikroorganismu.
   3.4    Bezpečnost pro životní prostředí v případě významného a neúmyslného úniku
          GMM nesmějí mít nepříznivé účinky na životní prostředí ani bezprostřední ani
          zpožděné v případě, že dojde k jakékoli události, při níž dojde k významnému
          a neúmyslnému úniku.
          GMM, které nesplňují výše uvedená kritéria, nesmějí být zařazeny do části C.
                                                              98/81/ES čl.      1    bod    4
                                                           (přizpůsobený)
                                           ČÁST C
   Druhy GMM, které splňují kritéria uvedená v části B:
   … (bude doplněno v souladu s postupem podle článku 21 ⌦ odst. 2 ⌫)
                                        _____________
CS                                             21                                             CS
 ---pagebreak---                                                                  98/81/ES čl. 1 bod 4
                                           PŘÍLOHA III
   ZÁSADY, KTERÉ JE NUTNO DODRŽET PŘI POSUZOVÁNÍ PODLE ČL. 4 ODST. 2
                                                                 98/81/ES čl.       1   bod    4
                                                              (přizpůsobený)
   Tato příloha obecně popisuje základní prvky, které je třeba zvážit, a postup, který je třeba
   dodržovat při posuzování podle čl. 4 odst. 2. Příloha, především část B, bude doplněna
   průvodními poznámkami vypracovanými Komisí v souladu s postupem podle článku 21
   ⌦ odst. 2 ⌫ .
                                                                 98/81/ES čl. 1 bod 4
   A.       PRVKY HODNOCENÍ
   1.       Níže uvedené jevy je třeba považovat za potenciálně škodlivé účinky:
            –    choroby člověka, včetně alergických a toxických účinků,
            –    choroby zvířat a rostlin,
            –    škodlivé účinky způsobené nemožností léčit nějakou chorobu nebo zajistit
                 účinnou profylaxi,
            –    škodlivé účinky způsobené usídlením a rozšířením v prostředí,
            –    škodlivé účinky způsobené přirozeným přenosem vloženého genetického
                 materiálu na jiné organismy.
   2.       Posouzení podle čl. 4 odst. 2 má být založeno na těchto prvcích:
            a)   identifikace všech potenciálně škodlivých účinků, zejména účinků spojených:
                 (i)   s přijímajícím mikroorganismem;
                 (ii)  s vloženým genetickým         materiálem   (pocházejícím    z dárcovského
                       organismu);
                 (iii) s vektorem;
                 (iv) s dárcovským mikroorganismem (pokud je dárcovský mikroorganismus
                       v průběhu operace použit);
CS                                               22                                              CS
 ---pagebreak---               (v)    s výsledným GMM;
       b)     charakteristika činnosti;
       c)     závažnost potenciálně škodlivých účinků;
       d)     pravděpodobnost, že potenciálně škodlivé účinky skutečně nastanou.
   B.  POSTUP
   3.  První etapou procesu posouzení má být identifikace škodlivých vlastností příjemce,
       případně i identifikace dárcovského mikroorganismu, a všech škodlivých vlastností
       spojených s vektorem nebo vloženým materiálem, včetně všech změn stávajících
       vlastností příjemce.
   4.  Pro zařazení do třídy 1 v souladu s článkem 4 odst. 3 jsou obecně považovány pouze
       geneticky modifikované organismy, jež vykazují tyto charakteristiky:
       (i)    není pravděpodobné, že příjemce nebo mateřský mikroorganismus způsobí
              chorobu lidí, zvířat nebo rostlin14;
       (ii)   povaha vektoru a inzertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp GMM, který
              by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin15 nebo který by mohl mít
              škodlivé účinky na životní prostředí;
       (iii) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby
              lidí, zvířat nebo rostlin16 a není pravděpodobné, že bude mít škodlivé účinky na
              životní prostředí.
                                                                     98/81/ES čl.         1   bod     4
                                                                 (přizpůsobený)
   5.  Pro získání informací nezbytných k provedení tohoto postupu může vzít uživatel
       v úvahu       nejprve      příslušné      právní      předpisy        Společenství     (zejména
       směrnici ⌦ 2000/54/ES ⌫). Mezinárodní nebo národní klasifikační systémy
       (např. WHO, NIH atd.) a jejich poslední úpravy podle nových vědeckých poznatků
       a technického rozvoje mohou být rovněž vzaty v úvahu.
       Tyto systémy se zabývají přírodními mikroorganismy a jako takové jsou obvykle
       založeny na schopnosti mikroorganismů způsobovat choroby lidí, zvířat nebo rostlin
       a na závažnosti a možnostech přenosu těchto chorob. Směrnice ⌦ 2000/54/ES ⌫
       rozděluje mikroorganismy coby biologické činitele do čtyř tříd rizika na základě
   14
      Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno
      účinkům.
   15
      Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno
      účinkům.
   16
      Vztahuje se pouze na živočichy a rostliny v životním prostředí, které bude pravděpodobně vystaveno
      účinkům.
CS                                                23                                                     CS
 ---pagebreak---       případných účinků na zdravého dospělého člověka. Tyto třídy rizika mohou být
      použity jako vodítko pro kategorizaci činností uzavřeného nakládání do čtyř tříd
      rizika uvedených v čl. 4 odst. 3. Uživatel též může vzít v úvahu klasifikační systémy
      vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny (které jsou obvykle sestaveny na
      národní úrovni). Výše uvedené klasifikační systémy poskytují pouze předběžné
      vyznačení třídy rizika příslušné činnosti a odpovídajícího souboru uzavíracích
      a kontrolních opatření.
                                                             98/81/ES čl. 1 bod 4
   6. Identifikace nebezpečí prováděná podle bodů 3 až 5 má vést k určení úrovně rizika
      spojeného s GMM.
   7. Výběr úrovně uzavření a dalších ochranných opatření má být proveden na základě
      úrovně rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem spolu s uvážením:
      (i)   charakteristiky životního prostředí, které by mohlo být zasaženo (např. zda jsou
            v tomto prostředí známa společenstva, která by mohla být mikroorganismy
            z uzavřeného nakládání negativně ovlivněna),
      (ii)  charakteristiky činnosti (např. její rozsah a povaha);
      (iii) jakékoli nestandardní operace (např. očkování zvířat GMM; zařízení, které by
            mohlo vytvářet aerosoly).
      Zvážení bodů (i) až (iii) pro danou činnost může zvýšit, snížit, nebo ponechat beze
      změny úroveň rizika spojenou s GMM, která byla určena podle bodu 6.
   8. Analýza provedená výše popsaným způsobem povede nakonec k zařazení činnosti do
      jedné ze tříd popsaných v čl. 4 odst. 3.
   9. Konečná klasifikace uzavřeného nakládání má být potvrzena přezkoumáním
      celkového postupu posouzení podle čl. 4 odst. 2.
                                     _____________
CS                                           24                                              CS
 ---pagebreak---                                        PŘÍLOHA IV
                   UZAVŘENÍ A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ
                                       Obecné zásady
   1. Tyto tabulky představují běžné minimální požadavky a opatření nutná pro každou
      úroveň uzavření.
      Uzavření se také dosahuje zachováním zásad správné laboratorní praxe, zaškolením,
      vybavením pro uzavření a zvláštní úpravou příslušných technických zařízení. Při
      všech činnostech, při nichž se nakládá s GMM, je nutno uplatnit zásady správné
      mikrobiologické praxe a následující zásady pracovní hygieny a bezpečnosti práce,
      podle nichž je třeba:
      i)    udržovat expozici pracoviště a životního prostředí působení GMM na nejnižší
            prakticky dosažitelné úrovni;
      ii)   používat technická kontrolní opatření u zdroje a, pokud je to nutné, doplnit je
            vhodným osobním ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami;
      iii)  v přiměřené míře provádět zkoušky a údržbu zařízení a vybavení; dodržovat
            kontrolní opatření;
      iv)   kde je to nutné, provádět vně primárních fyzikálních zábran zkoušky na
            přítomnost životaschopných organismů;
      v)    zajistit patřičné vyškolení pracovníků;
      vi)   na žádost zřídit výbory nebo podvýbory pro biologickou bezpečnost;
      vii) vytvořit a zavést vnitřní pravidla bezpečnosti práce;
      viii) na vhodných místech umístit označení pro biologické nebezpečí;
      ix)   zajistit zařízení pro mytí a dekontaminaci pracovníků;
      x)    vést příslušné záznamy;
      xi)   zakázat jídlo, pití, kouření, používání kosmetiky a ukládání potravin pro
            lidskou spotřebu v pracovních prostorech;
      xii) zakázat pipetování ústy;
      xiii) je-li to nutné k zajištění bezpečnosti, vybavit pracoviště písemnými
            normalizovanými pracovními postupy;
      xiv) mít přístup k účinným dezinfekčním prostředkům a stanovit určité dezinfekční
            postupy pro případ kontaminace GMM;
      xv)   zajistit bezpečné uložení kontaminovaného laboratorního zařízení a materiálů.
CS                                           25                                             CS
 ---pagebreak---    2.     Nadpisy tabulek mají informativní charakter:
          Tabulka I A uvádí minimální požadavky pro laboratorní činnosti.
          Tabulka       IB   uvádí     dodatky     a úpravy    tabulky     IA     pro      činnosti
          ve sklenících/pěstitelských prostorách s využitím GMM.
          Tabulka I C uvádí dodatky a úpravy tabulky I A pro činnosti se zvířaty
          s využitím GMM.
          Tabulka II uvádí minimální požadavky na činnosti jiné než laboratorní.
          V některých zvláštních případech může být potřeba použít kombinaci opatření stejné
          úrovně z tabulky I A a tabulky II.
          Pokud mají uživatelé souhlas příslušného orgánu, nemusí v některých případech
          uplatnit specifikaci podle příslušné úrovně uzavření nebo mohou kombinovat
          specifikace ze dvou různých úrovní.
          Výrazem «nepovinný» se v těchto tabulkách rozumí, že uživatel může použít tato
          opatření případ od případu, v závislosti na posouzení podle čl. 4 odst. 2.
   3.     Při provádění této přílohy mohou členské státy pro objasnění těchto požadavků
          zařadit do následujících tabulek obecné zásady z bodů 1 a 2.
                                            Tabulka I A
                 Uzavření a ostatní ochranná opatření pro laboratorní činnost
             Specifikace                                   Úroveň uzavření
                                            1              2              3                 4
         1 Komplex laboratoří:        Nevyžaduje     Nevyžaduje     Vyžaduje se      Vyžaduje se
             izolace1                 se             se
         2 Laboratoř: utěsnitelná     Nevyžaduje     Nevyžaduje     Vyžaduje se      Vyžaduje se
             pro zaplynování          se             se
   Vybavení
         3 Povrchy odolávající        Vyžaduje se    Vyžaduje se    Vyžaduje se      Vyžaduje se
             vodě, kyselinám,         (pracovní      (pracovní      (pracovní        (pracovní
             alkáliím,                stůl)          stůl)          stůl,            stůl,
             rozpouštědlům,                                         podlaha)         podlaha,
             dezinfekčním                                                            strop
             činidlům                                                                a stěny)
             a dekontaminačním
             činidlům, snadno
             čistitelné
CS                                              26                                                  CS
 ---pagebreak---          4 Vstup do laboratoře    Nevyžaduje  Nevyžaduje  Nepovinný   Vyžaduje se
             hygienickou          se          se
             smyčkou2
         5 Snížený tlak           Nevyžaduje  Nevyžaduje  Vyžaduje    Vyžaduje se
             vzhledem k tlaku     se          se          se,
             v bezprostředním                             s výjimkou3
             okolí
         6 Je třeba, aby nasávaný Nevyžaduje  Nevyžaduje  Vyžaduje se Vyžaduje se
             a odsávaný vzduch    se          se          (HEPA)4 –   (HEPA)5 –
             byl filtrován filtry                         odsávaný    nasávaný
             HEPA                                         vzduch,     a odsávaný
                                                          s výjimkou3 vzduch
         7 Aseptický box          Nevyžaduje  Nepovinné   Vyžaduje se Vyžaduje se
                                  se
         8 Parní tlakový          V areálu    V budově    Na místě6   V laboratoři
             sterilizátor                                             – se dvěma
                                                                      víky
   Pracovní systém
         9 Omezený přístup        Nevyžaduje  Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se
                                  se
        10 Znaky biologického     Nevyžadují  Vyžadují se Vyžadují se Vyžadují se
             ohrožení na dveřích  se
        11 Specifická opatření    Nevyžadují  Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se
             pro regulaci šíření  se          omezit      zabránit    zabránit
             aerosolů                         šíření na   šíření      šíření
                                              minimum
        13 Sprcha                 Nevyžaduje  Nevyžaduje  Nepovinná   Vyžaduje se
                                  se          se
        14 Ochranný oděv          Vhodný      Vhodný      Vhodný      Úplná
                                  ochranný    ochranný    ochranný    výměna
                                  oděv        oděv        oděv a      oděvu
                                                          (nepovinná) a obuvi před
                                                          obuv        vstupem
                                                                      a výstupem
        15 Ochranné rukavice      Nevyžadují  Nepovinné   Vyžadují se Vyžadují se
                                  se
CS                                         27                                      CS
 ---pagebreak---          18 Účinná kontrola            Nepovinná      Vyžaduje se    Vyžaduje se   Vyžaduje se
              a regulace vektorů
              (např. hlodavců
              a hmyzu)
   Odpady
         19 Inaktivace GMM             Nevyžaduje     Nevyžaduje     Nepovinná     Vyžaduje se
              ve výtoku                se             se
              z umyvadel, výlevek,
              vodovodních odpadů
              a sprch a podobných
              odpadních tekutinách
         20 Inaktivace GMM             Nepovinná      Vyžaduje se    Vyžaduje se   Vyžaduje se
              v kontaminovaných
              materiálech
              a odpadech
   Jiná opatření
         21 Laboratoř má své           Nevyžaduje     Nevyžaduje     Nepovinné     Vyžaduje se
              vlastní vybavení         se             se
         23 Je instalován průhled      Nepovinné      Nepovinné      Nepovinné     Vyžaduje se
              nebo jiné alternativní
              zařízení, jímž lze
              pozorovat personál
              v laboratoři
   1
           Izolace = laboratoř je oddělena od ostatních prostor v téže budově nebo je
           v samostatné budově.
   2
           Vstupní hygienická smyčka = vstup musí být přes smyčku, tj. komoru izolovanou od
           laboratoře. Čistá strana propusti musí být oddělena od strany s omezeným přístupem
           šatnou nebo sprchou a pokud možno se vzájemně blokovanými dveřmi.
   3
           Činnosti, při nichž se přenos neděje vzdušnou cestou.
   4
           Filtr HEPA = filtr s vysokou účinností odstraňující částice ze vzduchu.
   5
           Tam, kde se pracuje s viry, jež se nezachytí ve filtrech HEPA, jsou pro čistění
           odsávaného vzduchu nutná zvláštní opatření.
   6
           U validovaných postupů, které dovolují bezpečný přenos materiálu do parního
           sterilizátoru mimo laboratoř a které zajišťují rovnocennou úroveň ochrany.
CS                                               28                                            CS
 ---pagebreak---                                             Tabulka I B
           Uzavření a ostatní ochranná opatření pro skleníky a prostory pro pěstování
   Pojmům «skleník» a «prostor pro pěstování» odpovídají stavby či konstrukce, které mají
   stěny, střechu a podlahu a jsou určeny především k pěstování rostlin v regulovaném
   a chráněném prostředí.
   Platí pro ně všechna ustanovení tabulky I A s těmito dodatky/úpravami:
              Specifikace                                  Úroveň uzavření
                                            1               2               3          4
   Budova
           1 Skleník: stavba          Nevyžaduje      Vyžaduje se    Vyžaduje se  Vyžaduje
               trvalého charakteru1   se                                          se
   Vybavení
           3 Vstup přes               Nevyžaduje      Nepovinný      Nepovinný    Vyžaduje
               samostatnou            se                                          se
               místnost se dvěma
               vzájemně
               blokovanými dveřmi
           4 Kontrola a regulace      Nepovinná       Omezit odtok   Zabránit     Zabránit
               odtékající vody                        na minimum2    odtoku       odtoku
   Systém práce
           6 Opatření pro regulaci Vyžadují se        Vyžadují se    Vyžadují se  Vyžadují
               nežádoucích druhů                                                  se
               jako jsou hmyz nebo
               hlodavci
           7 Postupy pro přenos       Omezit šíření   Omezit šíření  Zabránit     Zabránit
               živých materiálů       na minimum      na minimum     šíření       šíření
               mezi
               skleníkem/prostorem
               pro pěstování,
               ochranná konstrukce
               a laboratoř musí mít
               šíření GMM pod
               kontrolou
   1
            Skleník je trvalá stavba se souvislou nepromokavou krytinou umístěná na stanovišti
            se srovnaným terénem, aby se zabránilo vnikání stékající povrchové vody, a se
            samozavíracími uzamykatelnými dveřmi.
   2
            Tam, kde může docházet k přenosu podložím.
CS                                               29                                            CS
 ---pagebreak---                                              Tabulka I C
            Uzavření a ostatní ochranná opatření pro činnost v chovných jednotkách
   Platí všechna ustanovení Tabulky I A s těmito dodatky:
             Specifikace                                  Úroveň uzavření
                                          1              2              3                 4
   Vybavení
           1 Izolace chovné         Nepovinná      Vyžaduje se   Vyžaduje se       Vyžaduje se
              jednotky1
           2 Chovná zařízení2       Nepovinná                    Vyžadují se       Vyžadují se
              oddělená
              uzamykatelnými
              dveřmi
           3 Chovná zařízení        Nepovinná      Nepovinná     Vyžadují se       Vyžadují se
              určená k usnadnění
              dekontaminace
              (nepromokavé
              a snadno
              omyvatelné
              materiály (klece,
              atd.))
           4 Podlaha a stěny,       Nepovinné      Vyžaduje se   Vyžadují se       Vyžadují se
              které lze snadno                     (podlaha)     (podlaha          (podlaha
              mýt                                                a stěny)          a stěny)
           5 Zvířata chovaná        Nepovinné      Nepovinné     Nepovinné         Nepovinné
              v příslušných
              uzavřených
              zařízeních, jako
              jsou klece, kotce
              nebo nádrže
           6 Filtry na izolačních Nevyžadují       Nepovinné     Vyžadují se       Vyžadují se
              jednotkách nebo       se
                                3
              izolační místnosti
   1
            Chovná jednotka: budova nebo samostatný prostor uvnitř nějaké budovy obsahující
            zařízení a jiné prostory, jako jsou šatny, sprchy, parní sterilizátory, prostory pro
            skladování potravin atd.
   2
            Chovné zařízení: zařízení normálně používané pro chov dobytka, chovných nebo
            pokusných zvířat anebo zařízení používané pro drobné chirurgické zákroky
   3
            Izolační jednotky: průhledné kontejnery, v nichž jsou umístěna malá zvířata uvnitř
            anebo vně klece. Pro větší zvířata mohou být vhodnější izolované místnosti.
CS                                               30                                              CS
 ---pagebreak---                                          Tabulka II
                  Uzavření a ostatní ochranná opatření pro ostatní činnost
           Specifikace                                 Úroveň uzavření
                                       1               2               3            4
   Obecná opatření
         1 Životaschopné         Nepovinné      Vyžaduje se     Vyžaduje se  Vyžaduje se
            mikroorganismy
            mají být uzavřeny
            v systému, který
            odděluje proces od
            prostředí (uzavřený
            systém)
         2 Zabezpečení           Nevyžaduje     Vyžaduje se     Vyžaduje se  Vyžaduje se
            a regulace plynů     se             omezit šíření   zabránit     zabránit
            odcházejících                       na minimum      šíření       šíření
            z uzavřeného
            systému
         3 Zabezpečení           Nepovinné      Vyžaduje se     Vyžaduje se  Vyžaduje se
            a regulace aerosolů                 omezit šíření   zabránit     zabránit
            během odběru                        na minimum      šíření       šíření
            vzorků, přidávání
            materiálu do
            uzavřeného systému
            nebo přenosu
            materiálu do jiného
            uzavřeného systému
         4 Inaktivace celkové    Nepovinná      Vyžaduje se,    Vyžaduje se, Vyžaduje se,
            kultivační půdy                     validovanými    validovaným validovaným
            před vyjmutím                       prostředky      i prostředky i prostředky
            z uzavřeného
            systému
         5 Těsnění a uzávěry     Bez            Omezit šíření   Zabránit     Zabránit
            mají být navrženy    specifických   na minimum      šíření       šíření
            tak, aby zabránily   požadavků
            úniku nebo jej
            omezily na
            minimum
CS                                           31                                           CS
 ---pagebreak---           6 Kontrolovaný        Nepovinné      Nepovinné   Vyžaduje se  Vyžaduje se
            prostor má být
            navržen tak, aby
            zachytil celý obsah
            uzavřeného
            systému, pokud
            dojde k jeho úniku
          7 Kontrolovaný        Nevyžaduje     Nepovinné   Nepovinné    Vyžaduje se
            prostor má být      se
            utěsnitelný, aby
            umožňoval
            zaplynování
   Zařízení
          8 Vstup do laboratoře Nevyžaduje     Nevyžaduje  Nepovinný    Vyžaduje se
            hygienickou         se             se
            smyčkou
          9 Povrchy odolávající Vyžaduje se    Vyžaduje se Vyžaduje se  Vyžaduje se
            vodě, kyselinám,    (pracovní      (pracovní   (pracovní    (pracovní
            alkáliím,           stůl, pokud    stůl, pokud stůl, pokud  stůl,
            rozpouštědlům,      je)            je)         je, podlaha) podlaha,
            dezinfekčním                                                strop, stěny)
            činidlům
            a dekontaminačním
            činidlům, snadno
            čistitelné
         10 Specifická opatření Nepovinná      Nepovinná   Nepovinná    Vyžadují se
            pro dostatečné
            větrání
            kontrolovaného
            prostoru s cílem
            omezit kontaminaci
            vzduchu na
            minimum
         11 Kontrolovaný        Nevyžaduje     Nevyžaduje  Nepovinné    Vyžaduje se
            prostor má být      se             se
            udržován pod
            nižším tlakem, než
            je tlak
            v bezprostředním
            okolí
CS                                          32                                        CS
 ---pagebreak---         12 Je třeba, aby vzduch Nevyžaduje    Nevyžaduje  Vyžaduje se Vyžaduje se
            nasávaný            se            se          (odsávaný   (odsávaný
            a odsávaný                                    vzduch,     i nasávaný
            z kontrolovaného                              nepovinné   vzduch)
            prostoru byl                                  pro
            filtrován filtry                              nasávaný
            HEPA                                          vzduch)
   Systém práce
        13 Uzavřený systém      Nevyžaduje    Nepovinné   Vyžaduje se Vyžaduje se
            má být umístěn      se
            uvnitř
            kontrolovaného
            prostoru
        14 Přístup má být       Nevyžaduje    Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se
            omezen pouze na     se
            určené pracovníky
        15 Mají být rozmístěny Nevyžaduje     Vyžaduje se Vyžaduje se Vyžaduje se
            značky              se
            biologického
            ohrožení
        17 Pracovníci se mají   Nevyžaduje    Nevyžaduje  Nepovinné   Vyžaduje se
            před opuštěním      se            se
            kontrolovaného
            prostoru sprchovat.
        18 Pracovníci mají      Vyžaduje se   Vyžaduje se Vyžaduje se Úplné
            nosit ochranný oděv (pracovní     (pracovní               převléknutí
                                oděv)         oděv)                   před
                                                                      vstupem
                                                                      a před
                                                                      výstupem
   Odpady
        22 Inaktivace GMM       Nevyžaduje    Nevyžaduje  Nepovinná   Vyžaduje se
            ve výtoku           se            se
            z umyvadel,
            výlevek,
            vodovodních
            odpadů a sprch
            a podobných
            odpadních
            tekutinách
CS                                         33                                     CS
 ---pagebreak---    23 Inaktivace GMM     Nepovinná    Vyžaduje se, Vyžaduje se, Vyžaduje se,
      v kontaminovaných               validovanými validovaným validovaným
      materiálech                     prostředky   i prostředky i prostředky
      a odpadech, včetně
      GMM v tekutinách
      odcházejících
      z procesů před
      jejich konečným
      vypuštěním
                             _____________
CS                                 34                                        CS
 ---pagebreak---                                            PŘÍLOHA V
                                                              98/81/ES čl.      1    bod   4
                                                           (přizpůsobený)
     ⌦ INFORMACE POŽADOVANÉ PRO OZNÁMENÍ PODLE ČLÁNKU 6, 8 A 9 ⌫
                                                              98/81/ES čl. 1 bod 4
                                             ČÁST A
   Informace požadované pro oznámení podle článku 6:
   –       jméno uživatele (uživatelů), včetně osob odpovědných za dohled a bezpečnost,
   –       informace o školení a kvalifikaci osob odpovědných za dozor a bezpečnost,
   –       podrobné údaje o všech biologických výborech a podvýborech,
   –       adresa a obecný popis areálu,
   –       popis povahy práce, která se bude provádět,
   –       třídy uzavřených nakládání,
   –       pouze pro uzavřená nakládání 1. třídy: souhrn hodnocení podle čl. 4 odst. 2
           a informace o nakládání s odpady.
                                             ČÁST B
   Informace požadované pro oznámení podle článku 8:
   –       datum předložení oznámení podle článku 6,
   –       jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení a kvalifikaci
           pracovníků,
   –       použitý přijímající, dárcovský nebo mateřský mikroorganismus a, kde to je namístě,
           použitý systém či systémy hostitel-vektor,
   –       zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů) účastnících se
           na modifikaci (modifikacích),
   –       identita a charakteristiky GMM,
   –       účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků,
   –       přibližné objemy kultur, jichž má být použito,
CS                                              35                                            CS
 ---pagebreak---    –       popis uzavření a ostatních ochranných opatření, která mají být použita, včetně
           informací o nakládání s odpady, včetně odpadů, které vzniknou, o jejich zpracování,
           konečné podobě a místě určeném pro jejich uložení,
   –       souhrn posouzení podle čl. 4 odst. 2,
   –       informace nezbytné k tomu, aby příslušný orgán mohl vyhodnotit havarijní plány
           podle článku 13 odst. 1.
                                               ČÁST C
   Informace požadované pro oznámení podle článku 9:
   a)      –     datum předložení oznámení podle článku 6,
           –     jména osob odpovědných za dohled a bezpečnost, informace o školení
                 a kvalifikaci pracovníků;
   b)      –     přijímající nebo mateřský mikroorganismus, který má být použit,
           –     systém (systémy) hostitel-vektor, které mají být použity (je-li tento údaj
                 potřebný),
           –     zdroj (zdroje) a zamýšlené funkce genetického materiálu (materiálů), který se
                 účastní modifikace (modifikací),
           –     identita a charakteristiky GMM,
           –     přibližné objemy kultur, které mají být použity;
   c)      –     popis uzavření a ostatních ochranných opatření, které mají být použity, včetně
                 informací o nakládání s odpady obsahujících i informaci o druhu a formě
                 odpadů vznikajících během procesu, o jejich zpracování, konečné podobě
                 a místu, které je určeno k jejich uložení,
           –     účel uzavřeného nakládání, včetně předpokládaných výsledků,
           –     popis součástí technické zařízení;
   d)      informace o předcházení nehodám a o havarijních plánech, pokud existují:
           –     upozornění na všechna nebezpečí, která mohou mít původ v umístění zařízení,
           –     popis uplatňovaných preventivních opatření, jako jsou bezpečnostní zařízení,
                 výstražné systémy a způsoby uzavření,
           –     popis postupů a plánů pro ověřování trvalé účinnosti opatření pro uzavření,
CS                                                36                                            CS
 ---pagebreak---       –     popis informací, sdělovaných pracovníkům,
      –     informace nezbytné k tomu, aby mohl příslušný orgán vyhodnotit havarijní
            plány, jsou-li vyžadovány podle článku 13 odst. 1;
   e) jeden výtisk posouzení podle čl. 4 odst. 2.
                                    _____________
CS                                         37                                        CS
 ---pagebreak---                                             PŘÍLOHA VI
                                               Část A
                              Zrušená směrnice a její následné změny
                                        (uvedené v článku 22)
   Směrnice Rady 90/219/EHS
   (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1)
       Směrnice Komise 94/51/ES
       (Úř. věst. L 297, 18.11.1994, s. 29)
       Směrnice Rady 98/81/ES
       (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13)
       Rozhodnutí Rady 2001/204/ES
       (Úř. věst. L 73, 15.3.2001, s. 32)
       Nařízení Evropského parlamentu a              Pouze příloha III bod 19
       Rady (ES) č. 1882/2003
       (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)
                                               Část B
                           Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu
                                        (uvedené v článku 22)
                         Směrrnice                              Lhůta pro provedení
        90/219/EHS                                   23. října 1991
        94/51/ES                                     30. dubna 1995
        98/81/ES                                     5. června 2000
                                           _____________
CS                                               38                                 CS
 ---pagebreak---                                        PŘÍLOHA VII
                                    SROVNÁVACÍ TABULKA
                Směrnice 90/219/EHS                            Tato směrnice
   Článek 1                                   Článek 1
   Článek 2                                   Článek 2
   Článek 3, návětí                           Čl. 3 odst. 1, návětí
   Čl. 3 první odrážka                        Čl. 3 odst. 1 písm. a)
   Čl. 3 druhá odrážka                        Čl. 3 odst. 1 písm. b)
   Čl. 4 první pododstavec                    Čl. 3 odst. 2
   Čl. 4 druhý pododstavec                    Čl. 3 odst. 3
   Článek 5                                   Článek 4
   Článek 6                                   Článek 5
   Článek 7                                   Článek 6
   Článek 8                                   Článek 7
   Článek 9                                   Článek 8
   Článek 10                                  Článek 9
   Čl. 11 odst. 1, 2 a 3                      Čl. 10 odst. 1, 2 a 3
   Čl. 11 odst. 4, návětí                     Čl. 10 odst. 4, návětí
   Čl. 11 odst. 4 první odrážka               Čl. 10 odst. 4 písm. a)
   Čl. 11 odst. 4 druhá odrážka               Čl. 10 odst. 4 písm. b)
   Čl. 12 první pododstavec                   Čl. 11 odst. 1
   Čl. 12 druhý pododstavec                   Čl. 11 odst. 12
   Článek 13                                  Článek 12
   Čl. 14 první pododstavec                   Čl. 13 odst. 1
   Čl. 14 druhý pododstavec                   Čl. 13 odst. 2
   Čl. 15 odst. 1, návětí                     Čl. 14 odst. 1, návětí
CS                                         39                                CS
 ---pagebreak---    Čl. 15 odst. 1 první odrážka     Čl. 14 odst. 1 písm. a)
   Čl. 15 odst. 1 druhá odrážka     Čl. 14 odst. 1 písm. b)
   Čl. 15 odst. 1 třetí odrážka     Čl. 14 odst. 1 písm. c)
   Čl. 15 odst. 1 čtvrtá odrážka    Čl. 14 odst. 1 písm. d)
   Čl. 15 odst. 2, návětí           Čl. 14 odst. 2, návětí
   Čl. 15 odst. 2 první odrážka     Čl. 14 odst. 2 písm. a)
   Čl. 15 odst. 2 druhá odrážka     Čl. 14 odst. 2 písm. b)
   Článek 16                        Článek 15
   Článek 17                        Článek 16
   Článek 18                        Článek 17
   Čl. 19 odst. 1                   Čl. 18 odst. 1 první pododstavec
   Čl. 19 odst. 2                   Čl. 18 odst. 1 druhý pododstavec
   Čl. 19 odst. 3, návětí           Čl. 18 odst. 2, návětí
   Čl. 19 odst. 3 první odrážka     Čl. 18 odst. 2 písm. a)
   Čl. 19 odst. 3 druhá odrážka     Čl. 18 odst. 2 písm. b)
   Čl. 19 odst. 3 třetí odrážka     Čl. 18 odst. 2 písm. c)
   Čl. 19 odst. 4                   Čl. 18 odst. 3
   Čl. 19 odst. 5                   Čl. 18 odst. 4
   Článek 20                        Článek 19
   Článek 20a                       Článek 20
   Článek 21                        Článek 21
   Článek 22                        -
   -                                Článek 22
   -                                Článek 23
   Článek 23                        Článek 24
CS                               40                                  CS
 ---pagebreak---    Přílohy I až V         Přílohy I až V
   -                      Příloha VI
   -                      Příloha VII
                  _____________
CS                     41                CS