CELEX: 32014R1390
Language: mt
Date: 2014-12-19 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1390/2014 tad- 19 ta' Diċembru 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “eprinomektina”  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

24.12.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 369/65
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1390/2014
   tad-19 ta' Diċembru 2014
   li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “eprinomektina”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 b'mod konġunt mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Bħalissa s-sustanza eprinomektina hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, ovini u kaprini, applikabbli għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. L-MRL proviżorju għal dik is-sustanza stabbilita għall-ispeċi ovini u kaprini, applikabbli għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib skada fl-1 ta' Lulju 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) irrakkomanda estensjoni tal-MRL proviżorju billi l-metodu analitiku għall-monitoraġġ tar-residwi fl-ispeċi ovini u kaprini mhuwiex validat b'mod suffiċjenti. Din id-dejta xjentifika mhux kompluta dwar il-validazzjoni tal-metodu analitiku ma titqiesx li tikkostitwixxi periklu għas-saħħa tal-bniedem.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra. Is-CVMP ikkonkluda wkoll li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġata għal din is-sustanza
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk, l-entrata għall-eprinomektina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata biex testendi l-MRL proviżorju sat-30 ta' Ġunju 2016.
            
         
               (7)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta' żmien raġonevoli biex il-partijiet ikkonċernati jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mit-22 ta' Frar 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Diċembru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1)
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “eprinomektina” tinbidel b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwi
                  
                  
                     Speċi tal-Annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Eprinomektina
                  
                  
                     Eprinomektina B1a
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     50 μg/kg
                     250 μg/kg
                     1 500  μg/kg
                     300 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                     Ħalib
                  
                  
                     L-EBDA ENTRATA
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti”
                  
               
                     Ovini, Kaprini
                  
                  
                     50 μg/kg
                     250 μg/kg
                     1 500  μg/kg
                     300 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Muskolu
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                     Ħalib
                  
                  
                     Il-limiti massimi ta' residwu proviżorji jiskadu fit-30 ta' Ġunju 2016.