CELEX: 52012PC0049
Language: sk
Date: 2012-02-10
Title: Upravený návrh na NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis

|
			
		
		
		52012PC0049
		
			Upravený návrh na NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
Komisia predkladá zmenený a doplnený
návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o informáciách
určených širokej verejnosti o liekoch, ktoré sú viazané na lekársky
predpis. Do zmeneného a doplneného návrhu sú zapracované zmeny
a doplnenia navrhnuté Európskym parlamentom v prvom čítaní,
ktoré sú pre Komisiu prijateľné. V záujme právnej zrozumiteľnosti
a uľahčenia riadneho legislatívneho postupu nahrádza tento text
návrh KOM(2011) 632 v konečnom znení, ktorý sa následne sťahuje.

1.                      
Kontext

Dňa 10. decembra 2008 Komisia prijala návrh
nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o informáciách určených
verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis. Tento návrh postúpila
Európskemu parlamentu a Rade 10. decembra 2008. 
Európsky hospodársky a sociálny výbor zaujal
stanovisko 10. júna 2009 a Výbor regiónov 7. októbra 2009. 
Európsky parlament prijal 24. novembra 2010
legislatívne uznesenie v prvom čítaní.

2.                      
Cieľ návrhu Komisie 

Všeobecné politické ciele návrhov na zmenu
a doplnenie smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 sú
v súlade s celkovými cieľmi farmaceutických právnych predpisov
EÚ. Tieto ciele sú zamerané na zabezpečenie riadneho fungovania vnútorného
trhu s liekmi na humánne použitie a na lepšiu ochranu zdravia
občanov EÚ. Preto sa tieto návrhy zameriavajú najmä na: Tieto návrhy sa
preto zameriavajú konkrétne na:
·      vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií širokej verejnosti
o liekoch viazaných na lekársky predpis držiteľmi povolenia na
uvedenie na trh s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto
liekov a zároveň zabezpečiť, aby legislatívny rámec aj
naďalej zakazoval priamu reklamu liekov viazaných na lekársky predpis.
Tento cieľ sa dosiahne:
·      zabezpečením vysokokvalitných informácií poskytovaných koherentným
uplatňovaním jasne definovaných noriem v rámci EÚ,
·      umožnením, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov
zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov,
·      tak, že držiteľom rozhodnutia o registrácii umožní
zrozumiteľným spôsobom poskytovať objektívne a nepropagačné
informácie o prínosoch a rizikách ich liekov,
·      zabezpečením, aby sa zaviedlo monitorovanie a opatrenia na
presadzovanie práva s cieľom zabezpečiť, aby poskytovatelia
informácií spĺňali kritéria kvality a aby sa pritom predišlo
zbytočnej byrokracii.
Zmenený a doplnený návrh je v súlade s uvedenými
cieľmi zahrnúť opatrenia, ktorými sa stanovuje vysoká úroveň
bezpečnosti liekov. Vzhľadom na skutočnosť, že po prijatí
návrhu Komisie nadobudla účinnosť Lisabonská zmluva, použije sa ako
právny základ zmeneného a doplneného návrhu aj článok 168 ods. 4 Zmluvy
o fungovaní Európskej únie. 
Týmto zmeneným a doplneným návrhom sa ešte viac
posilňujú práva pacientov. Konkrétne, držitelia povolenia na uvedenie na
trh budú mať povinnosť, nie možnosť ako doteraz, poskytovať
určité informácie ako označenie a písomnú informáciu pre
používateľa.

3.                      
Stanovisko komisie k zmenám a doplneniam, ktoré prijal Európsky
parlament:

Európsky parlament 24. novembra 2010 prijal 12
zmien a doplnení návrhu nariadenia o informáciách určených
verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis. Komisia sa domnieva,
že väčšina zmien a doplnení Európskeho parlamentu je úplne,
v zásade alebo čiastočne prijateľná, keďže zachovávajú
ciele a celkovú štruktúru návrhu.
Komisia preto prijíma v plnom znení, alebo
len čiastočne, nasledujúce pozmeňujúce a doplňujúce
návrhy Európskeho parlamentu:
Odôvodnenie 1 sa mení v súlade so zmenou
a doplnením 1, v ktorom sa zdôrazňuje, že v oznámení
Komisie predloženom 20. decembra 2007 o „Správe o súčasných
postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií
o liekoch pre pacientov“ sa vyzdvihla potreba presnejšieho rozlíšenia
medzi reklamou a informáciami. 
Zmenou a doplnením 2 sa v odôvodnení 2
špecifikuje, že nová hlava zavedená v smernici 2001/83/ES je určená
na zdôraznenie práv a záujmov pacientov.
V súlade so zmenou a doplnením 6 sa
v článku 20b ods. 1 špecifikovalo, že aj keď predbežnú kontrolu
informácií v prípade centrálne povolených liekov vykonáva agentúra,
monitorovanie informácií majú na starosti členské štáty. Je vhodné
konzistentne zabezpečiť, aby bola agentúra zodpovedná aj za kontrolu
informácií poskytovaných na internetových stránkach zaregistrovaných
v členských štátoch. Zavádzajú sa osobitné ustanovenia s cieľom
objasniť fungovanie tohto kontrolného mechanizmu v takomto prípade,
keď sa informácie poskytujú na internetových stránkach zaregistrovaných
v členských štátoch. Komisia uznáva, že niekoľko členských
štátov vyjadrilo obavy v súvislosti so súladom s ich štátnymi
ústavami. Komisia je pripravená otvoriť dialóg so zainteresovanými
členskými štátmi s cieľom nájsť vhodné riešenia pri
súčasnom plnom rešpektovaní cieľov tohto nariadenia.
Zmenou a doplnením 7 sa v článku
20b ods. 2 slovo „šírené“ nahradilo slovom „poskytované“. 
Zmenou a doplnením 9 sa stanovuje postup
týkajúci sa prípadov, keď agentúra požaduje zmeny informácií predložených
na kontrolu a platných poplatkov, ktoré by mali byť úmerné
dodatočnej práci. Vzhľadom na to, že normálne omeškanie je 60 dní,
následné omeškanie by malo byť 30 dní. 
Zmenou a doplnením 10 sa upravuje článok 57
ods. 1, ktorý sa týka tzv. databázy EudraPharm a v ktorom sa stanovuje, že
databáza by mala byť dostupná vo všetkých jazykoch EÚ. Takáto zmena sa
zviedla v súvislosti so štruktúrou databázy; na druhej strane, informácie,
ktoré databáza obsahuje, budú dostupné v jazykoch členských štátov, v
ktorých je liek povolený. Z ďalšieho hľadiska nie je potrebné
ďalej špecifikovať, že poskytované informácie sú určené laikom,
pretože sa už stanovilo, že by mali byť pripravené vhodným
a zrozumiteľným spôsobom v súlade s článkom 57. 
Zmenou a doplnením 12 sa stanovuje, že
databáza EudraPharm by sa mala aktívne propagovať medzi európskymi
občanmi. Malo by sa to uskutočniť prostredníctvom vývoja
webového portálu EÚ o liekoch zriadeného nariadením (EÚ) č.
1235/2010, ktorý má slúžiť ako centrálny bod pre prístup k informáciám
o liekoch. Na druhej strane, nie je vhodné, aby sa informácie dostupné na
webových lokalitách držiteľov povolenia na uvedenie na trh reprodukovali v databáze
Eudrapharm, ktorá je verejnou databázou. 

4.                      
Vplyv na rozpočet

Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet Únie.

5.                      
Záver

So zreteľom na článok 293 Zmluvy
o fungovaní Európskej únie Komisia upravuje svoj návrh takto:
2008/0255 (COD)
Upravený návrh na
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
ktorým sa mení a dopĺňa
nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o informácie určené
širokej verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky
predpis
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT a RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení
Európskeho o fungovaní Európskej únie spoločenstva,
a najmä na jej článok 95 114 a článok 168 ods.
4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej
komisie[1],

so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[2],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom stanoveným v článku 251 zmluvy[4],
keďže:
(1)       Komisia 20. decembra 2007
predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie o „Správe o
súčasných postupoch v súvislosti so poskytovaním informácií pacientom o
liekoch“[5].
V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rozdielne
pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo viedlo k
situácii, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k
informáciám o liekoch. Skúsenosti získané z uplatňovania
súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri výklade pravidiel Spoločenstva
Únie týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi
ustanoveniami týkajúcimi sa informácií, pričom zároveň zdôraznili
potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami.
(2)       Vložením
novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo
6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva
o humánnych liekoch[6],
sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré
sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych,
spoľahlivých a nepropagačných informácií o liekoch na
humánne použitie viazaných na lekársky predpis a v ktorých sa kladie
dôraz na práva a záujmy pacientov.
(3)       Rozdiely v poskytovaní
informácií o liekoch na humánne použitie nie sú opodstatnené
v prípade liekov povolených podľa hlavy II nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa
stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne
použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito
liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky[7], pre
ktoré je schválený jednotný súhrn charakteristík výrobku a písomná
informácia pre používateľa pre celé Spoločenstvo celú Úniu.
Na tieto lieky by sa preto mala uplatňovať aj hlava VIIIa smernice
2001/83/ES. 
(4)       V smernici 2001/83/ES sa s určitými
výnimkami stanovuje, že určité druhy informácií informácie podliehajú
kontrole príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov pred ich šírením
poskytnutím. Týka sa to informácií o neintervenčných vedeckých štúdiách
alebo o sprievodných opatreniach na prevenciu a liečbu alebo informácií,
ktoré prestavujú liek v súvislosti so zdravotným stavom, ktorému sa má
predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť. V prípade liekov na
humánne použitie, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č.
726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy takéto
informácií informácie najprv preverila Európska agentúra pre lieky
(ďalej len „agentúra“) a malo by sa vysvetliť
fungovanie kontrolného mechanizmu v prípade informácií poskytovaných na
internetových stránkach zaregistrovaných v registroch členských
štátov v súlade so smernicou 2001/83/ES. 
(5)       Na zabezpečenie
primeraného financovania týchto činností súvisiacich s informáciami
by sa malo prijať ustanovenie o výbere poplatkov, ktoré bude agentúra
účtovať držiteľom povolenia na uvedenie na trh. 
(6)       Informácie
o liekoch už na úrovni Únie poskytujú viaceré databázy a portály,
ktoré spravuje agentúra alebo Komisia a ktoré sa týkajú okrem iného liekov
a klinických testov, napríklad portál pre zriedkavé choroby a lieky
na zriedkavé choroby Orphanet[8]. Je vhodné
prepojiť tieto rôzne zdroje informácií s cieľom
uľahčiť prístup verejnosti. Európsky
webový portál o liekoch zriadený nariadením (ES) č. 726/2004,
zmeneným a doplneným nariadením (EÚ) č. 1235/2010[9],
by mal byť jediným referenčným bodom pre prístup k týmto informáciám.
(7)       Keďže
predbežná previerka informácií agentúrou sa bude financovať
z poplatkov žiadateľov, ktoré sa musia upraviť, je vhodné
ustanoviť odložené uplatňovanie ustanovení o predbežnej
previerke informácií agentúrou. 
(8)       Keďže cieľ tohto
nariadenia, konkrétne stanovenie osobitných pravidiel ohľadom informovania
o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis, ktoré sú
povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné uspokojivo
dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ich možno
lepšie dosiahnuť na úrovni SpoločenstvaÚnie, môže SpoločenstvoÚnia prijať opatrenia v súlade so zásadou
subsidiarity ustanovenou v článku 5 Zmluvy. V súlade so zásadou
proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie
neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(9)       Nariadenie (ES) č.
726/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť
a doplniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto
mení a dopĺňa takto:
(1)          Vkladajú sa tieto články
20a, a20b a 20c: 
„Článok
20a
1.       Hlava VIIIa smernice 2001/83/ES sa
uplatňuje na lieky, ktoré sú povolené podľa tejto hlavy a sú viazané
na lekársky predpis.
Článok
20b
1.       Odchylne od článku 100g ods. 1
smernice 2001/83/ES informácie súvisiace s liekmi
uvedené v článku 100b písm. d) uvedenej
smernice, týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktoré boli
povolené v súlade s týmto nariadením, sú predmetom previerky
agentúrou pred ich poskytnutím šírením. 
Toto ustanovenie platí bez toho,
aby bol dotknutý článok 100j smernice 2001/83/ES o monitorovaní
poskytovaných informácií členskými štátmi. 
2.       Na účely odseku 1 držiteľ
povolenia na uvedenie na trh predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú šíriťposkytnúť.
3.       Agentúra môže vzniesť námietky k
predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia
s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, a to do 60
dní od prijatia oznámenia. Ak agentúra do 60 dní nevznesie žiadne námietky,
informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.
4. Keď držiteľ
povolenia na uvedenie na trh opätovne agentúre predloží vzor informácií, ktoré
sa majú poskytnúť po námietkach agentúry v rámci uplatňovania
článku 3, platí, že ak agentúra do 30 dní nevznesie žiadne námietky,
revidované informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.
5. Ak je to vhodné, agentúra
môže pri vykonávaní úloh stanovených v tomto článku
spolupracovať s členskými štátmi. 
6.       Za
predloženie informácií agentúre v súlade s odsekmi 1 až 4, 2
a 3 sa účtuje poplatok splatný v súlade s nariadením
(ES) č. 297/95.
Článok 20c
1. Odchylne od článku 100h ods. 3 smernice
2001/83/ES je agentúra zodpovedná za predbežnú previerku v súlade
s článkom 20b tohto nariadenia v súvislosti s informáciami,
ktoré sa týkajú liekov povolených v súlade s týmto nariadením
a ktoré sa uvádzajú na internetových stránkach zaregistrovaných
v registroch príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov
v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES.
2. Keď držiteľ
povolenia na uvedenie na trh zamýšľa informácie o lieku povolenom
v súlade s týmto nariadením uviesť na internetovej stránke
zaregistrovanej v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES,
informácie predloží agentúre v zmysle uplatňovania článku 20b
tohto nariadenia predtým, ako ich poskytne na internete a informuje
agentúru členského štátu, v ktorom sa plánuje registrácia
internetovej stránky, alebo v ktorom je internetová stránka registrovaná.
Agentúra informuje príslušný členský štát o výsledku postupu
podľa článku 20b.
3. Odchylne od písm. c)
článku 100h ods. 4 smernice 2001/83/ES ak má členský štát dôvody na
pochybnosti o tom, či sú informácie povolené v súlade
s článkom 20b tohto nariadenia poskytované na registrovanej
internetovej stránke v súlade s požiadavkami hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES,
informuje agentúru o dôvodoch svojich pochybností. Príslušné členské
štáty vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa zhodli na opatreniach, ktoré
treba prijať. Ak nedosiahnu dohodu do dvoch mesiacov, vec sa predloží
Farmaceutickému výboru zriadenému rozhodnutím 75/320/EHS(*). Akékoľvek
potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, keď tento výbor vydá
stanovisko. Členské štáty zohľadnia stanoviská vydané Farmaceutickým
výborom a informujú tento výbor o tom, ako sa jeho stanovisko
zohľadnilo.
(*) Ú. v. EÚ L 147, 9.6.1975, s.
23.“
(2)          V článku 26 sa dopĺňa tento
odsek 3:
„3. Európsky webový portál
o liekoch musí obsahovať aspoň tieto odkazy:
a) odkaz na databázu
o liekoch uvedenú v písmene l) článku 57 ods. 1 tohto
nariadenia;
b) odkaz na databázu
Eudravigilance uvedenú v článku 24 ods. 1 a písm. d) článku
57 ods. 1 tohto nariadenia;
c) odkaz na databázu uvedenú
v článku 111 ods. 6 smernice 2001/83/ES;
d) odkaz na portál pre zriedkavé
choroby a lieky na zriedkavé choroby Orphanet;
e) odkaz na portál o zdraví
uvedený v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č.
1350/2007/ES(*).
(*) Ú. v. EÚ L 301, 20.11.2007,
s. 3.“
(3)          V
článku 57 ods. 1 sa písmeno l) nahrádza takto: 
„l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má
byť prístupná širokej verejnosti a umožňovať
vyhľadávanie vo všetkých úradných jazykoch Únie, a zabezpečiť
jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných
záujmov farmaceutických spoločností; databáza musí
uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré je už povolené
uvádzať v písomnej informácii pre používateľa; musí obsahovať
časť o liekoch, povolených na liečbu detí; informácie pre
verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným
spôsobom. 
(4)          V článku 57 ods. 1 sa
vkladá toto písm. u):
„u) vydávanie stanovísk
k overovanie informáciám informácií určených
širokej verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky
predpis.“
(5)          V článku 57
ods. 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„2. Databáza, ustanovená v odseku 1 písm. l)
obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo
užívateľa a informácie, uvedené na označení. Vývoj databázy
prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky, povolené na
základe tohto nariadenia a kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES
a smernice 2001/82/ES. Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala
všetky lieky uvedené na trh v EÚnii. Túto
databázu treba aktívne propagovať medzi občanmi Únie“. 
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku
Európskej únie.
Uplatňuje sa od [Ú. v.
EÚ: uveďte dátum nadobudnutia
účinnosti] s výnimkou článku 1 ods. 4 a ods. 8, ktoré sa
uplatňujú od [Ú. v. EÚ: uveďte dátum uverejnenia + 4 roky].
Toto nariadenie je záväzné v celom
rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ PRE
NÁVRHY
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
              1.1.    Názov
návrhu/iniciatívy:
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky podľa členenia ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy 
              1.4.    Ciele

              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy 
              1.6.    Trvanie
akcie a jej finančného vplyvu 
              1.7.    Plánované metódy riadenia 
2.           OPATRENIA v OBLASTI RIADENIA 
              2.1.    OPATRENIA
v OBLASTI RIADENIA 
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly 
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY

              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky
výdavkov 
              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky 
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky 
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky 
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Zlučiteľnosť
s aktuálnym viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Účasť
tretích strán na financovaní 
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ PRE NÁVRHY

1.                      
RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.                
Názov návrhu/iniciatívy

Zmenený
a doplnený návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa
mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide
o informácie určené širokej verejnosti o liekoch na humánne
použitie viazaných na lekársky predpis
Zmenený
a doplnený návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa
mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004/ES, pokiaľ
ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch na humánne
použitie viazaných na lekársky predpis 
Tento
legislatívny finančný výkaz sa vzťahuje na tieto dva uvedené právne
návrhy

1.2.                
Príslušné oblasti politiky podľa členenia
ABM/ABB[10]

Verejné
zdravie

1.3.                
Druh návrhu/iniciatívy 

x Návrh/iniciatíva
sa týka novej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt / prípravnú akciu[11] 
¨ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka akcie presmerovanej na novú akciu 

1.4.                
Ciele
1.4.1.          
Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú
predmetom návrhu/iniciatívy

V
rámci okruhu 1A, Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť,
je cieľom návrhu podporiť verejné zdravie v celej EÚ
prostredníctvom stanovenia harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa informácií
o liekoch viazaných na lekársky predpis
Podpora
dosiahnutia vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore.

1.4.2.          
Konkrétne ciele a príslušné činnosti
rámci ABM/ABB 

Konkrétny cieľ č...
Predbežná
kontrola informácií týkajúcich sa centrálne povolených liekov.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Verejné
zdravie

1.4.3.          
Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký vplyv
by mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Vysoko kladeným cieľom návrhu je zlepšiť ochranu zdravia
občanov EÚ a zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu
s liekmi na humánne použitie. Tento návrh sa preto zameriava konkrétne na:
vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií širokej verejnosti
o liekoch viazaných na lekársky predpis držiteľmi rozhodnutia
o registrácii s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto
liekov a zároveň zabezpečiť, aby legislatívny rámec aj
naďalej zakazoval priamu reklamu liekov viazaných na lekársky predpis.
Tento cieľ sa dosiahne:
- zabezpečením vysokokvalitných informácií poskytovaných
koherentným uplatňovaním jasne definovaných noriem v rámci EÚ,
- umožnením, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov
zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov,
- tým, že sa držiteľom rozhodnutia o registrácii umožní
zrozumiteľným spôsobom poskytovať objektívne a nepropagačné
informácie o prínosoch a rizikách ich liekov,
- zabezpečením, aby sa zaviedlo monitorovanie a opatrenia na
presadzovanie práva s cieľom zabezpečiť, aby poskytovatelia
informácií spĺňali kritéria kvality a aby sa pritom predišlo
zbytočnej byrokracii.

1.4.4.          
Ukazovatele výsledkov a vplyvu 

Uveďte
ukazovatele, pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie
návrhu/iniciatívy.
Uveďte časový interval a podmienky, ktoré sa
vzťahujú na tieto opatrenia. Komisia zaviedla mechanizmus spolupráce
s členskými štátmi na monitorovaní transpozície a na výmenu
informácií vo farmaceutickom odvetví je v tejto súvislosti
kľúčovým fórom Farmaceutický výbor Komisie. 
K implementácii by mala prispieť aj agentúra EMA, hoci nebudú
potrebné žiadne vedecké hodnotenia informácií.
Pokiaľ ide hodnotenie operatívnych cieľov ex-post,
možno ich hodnotiť podľa:
- rozsahu dodržiavania pravidiel, 
- poskytovania informácií odvetvím,
- ukazovateľov používania týchto informácií, 
- povedomia pacientov o týchto informáciách, 
- merania účinku informácií na správanie sa pacientov a na
zdravotné výsledky. 

1.5.                
Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.5.1.          
Požiadavky, ktoré treba splniť
v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte

Článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní
Európskej únie.
Pacienti sa
stali schopnejšími a proaktívnejšími spotrebiteľmi zdravotnej
starostlivosti, ktorí si stále častejšie vyhľadávajú informácie
o liekoch a liečbe. Hoci smernica 2001/83/ES vytvára
harmonizovaný rámec pre reklamu liekov na úrovni EÚ, ktorého uplatňovanie
zostáva v zodpovednosti členských štátov, ani smernica 2001/83/ES,
ani nariadenie (ES) č. 726/2004 neobsahuje podrobné ustanovenia
o informáciách o liekoch. Právne predpisy EÚ preto nebránia
členským štátom, aby si zaviedli vlastné prístupy.
Rozdielne
interpretácie pravidiel EÚ a rozličné vnútroštátne pravidlá
a postupy v oblasti informovania vytvárajú prekážky prístupu
pacientov k vysokokvalitným informáciám a fungovaniu vnútorného trhu.

1.5.2.          
Pridaná hodnota účasti EÚ

Vzhľadom
na existujúce harmonizované právne predpisy EÚ o povoľovaní liekov
a dohľade nad nimi je potrebné zaujať spoločný prístup k
poskytovaniu informácií. Harmonizované ustanovenia by umožnili, aby
občania vo všetkých členských štátoch mali prístup k rovnakému druhu
informácií. Ak sa táto záležitosť aj naďalej ponechá na
vnútroštátnych pravidlách, bude to takmer nevyhnutne viesť k prijatiu
vnútroštátnych pravidiel v rozpore s duchom existujúcich
farmaceutických právnych predpisov.
Vnútroštátne
pravidlá a postupy v oblasti informovania môžu viesť k
obmedzeniam voľného pohybu tovaru v rozpore s článkom 34
Zmluvy o EÚ, čo by malo negatívny vplyv na dokončenie jednotného
trhu s farmaceutickými výrobkami, ktorý sa harmonizovaný právny rámec pre
lieky snaží dosiahnuť. 

1.5.3.          
Poznatky získané z podobných skúseností
v minulosti

neuvádza
sa

1.5.4.          
Súdržnosť a možná súčinnosť
s inými súvisiacimi nástrojmi

neuvádza
sa

1.6.                
Trvanie akcie a jej finančného vplyvu 

¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným
trvaním 
–     
¨  Návrh/iniciatíva v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finančný vplyv od RRRR do RRRR 
X Návrh/iniciatíva s neobmedzeným trvaním
–     
Počiatočná fáza vykonávania od roku 2016
do roku 2021,
–     
po ktorej nasleduje fungovanie v celom
rozsahu.

1.7.                
Plánované spôsoby riadenia[12] 

¨ Centralizované priame riadenie Komisiou 
X Centralizované nepriame riadenie
s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–     
¨  výkonné agentúry 
–     
X  orgány ustanovené Spoločenstvami[13] :
Európsku agentúru pre lieky
–     
¨  národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním verejnej
služby 
–     
¨  osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy
v Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom
základnom akte v zmysle článku 49 nariadenia o rozpočtových
pravidlách 
¨ Riadenie zdieľané
s členskými štátmi 
¨ Decentralizované riadenie s tretími krajinami 
¨ Spoločné riadenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade viacerých
spôsobov riadenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie.
Poznámky
Systém EÚ na
regulovanie liekov funguje ako sieť medzi Komisiou, Európskou agentúrou
pre lieky (EMA) a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre lieky.
Zodpovednosti sú často spoločné s presným rozdelením
v závislosti od toho, či je liek centrálne povolený (s Komisiou ako
príslušným orgánom) alebo povolený na vnútroštátnej úrovni (kedy príslušné
povolenia vydávajú členské štáty).
Vzhľadom
na existujúce harmonizované právne predpisy EÚ o povoľovaní liekov
a dohľade nad nimi je potrebné zaujať spoločný prístup k
poskytovaniu informácií. Harmonizované ustanovenia by umožnili, aby
občania vo všetkých členských štátoch mali prístup k rovnakému druhu
informácií. Ak sa táto záležitosť aj naďalej ponechá na
vnútroštátnych pravidlách, bude to takmer nevyhnutne viesť k prijatiu
vnútroštátnych pravidiel v rozpore s duchom existujúcich
farmaceutických právnych predpisov.
Vnútroštátne
pravidlá a postupy v oblasti informovania môžu viesť k
obmedzeniam voľného pohybu tovaru v rozpore s článkom 34
Zmluvy o EÚ, čo by malo negatívny vplyv na dokončenie jednotného
trhu s farmaceutickými výrobkami, ktorý sa harmonizovaný právny rámec pre
lieky snaží dosiahnuť. 

2.                      
OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA 
2.1.                
Pravidlá monitorovania a predkladania správ 

Pravidlá monitorovania
a predkladania správ
Uveďte
časový interval a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto
opatrenia. Komisia zaviedla mechanizmus spolupráce s členskými štátmi
na monitorovaní transpozície a na výmenu informácií vo farmaceutickom
odvetví je v tejto súvislosti kľúčovým fórom Farmaceutický výbor
Komisie. 
K implementácii by mala prispieť aj agentúra EMA, hoci nebudú
potrebné žiadne vedecké hodnotenia informácií. 
Pokiaľ ide hodnotenie operatívnych cieľov ex-post,
možno ich hodnotiť podľa:
- rozsahu dodržiavania pravidiel 
- poskytovania informácií odvetvím 
- ukazovateľov používania týchto informácií 
- povedomia pacientov o týchto informáciách 
- merania účinku informácií na správanie sa
pacientov a na zdravotné výsledky. 

2.2.                
Systémy riadenia a kontroly 
2.2.1.          
Zistené riziká

Hlavným
rizikom je nesprávna alebo neúplná transpozícia právnych predpisov EÚ
členskými štátmi.

2.2.2.          
Plánované metódy kontroly 

Komisia
zriadila Farmaceutický výbor, ktorý medzi členskými štátmi a Komisiou
umožňuje výmenu informácií o aktuálnom stave vykonávania právnych
predpisov EÚ

2.3.                
Opatrenia na predchádzanie podvodom
a nezrovnalostiam 

Uveďte existujúce
alebo plánované preventívne a ochranné opatrenia.
Európska agentúra
pre lieky má osobitné rozpočtové kontrolné mechanizmy a postupy.
Správna rada, ktorej členmi sú zástupcovia členských štátov, Komisie
a Európskeho parlamentu, prijíma rozpočet, ako aj interné
finančné ustanovenia. Európsky dvor audítorov každoročne preskúma
plnenie rozpočtu. 
Pokiaľ ide o podvody, korupciu a ďalšie
protizákonné činnosti, ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 1073/1999 z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach
vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) sa uplatňujú
na EMA bez obmedzenia. Okrem toho sa už 1. júna 1999 prijalo rozhodnutie
o spolupráci s úradom OLAF (EMEA/D/15007/99).
Systém riadenia kvality, ktorý uplatňuje agentúra, podporuje
nepretržité preskúmavanie. Súčasťou tohto procesu je niekoľko
interných auditov, ktoré sa vykonajú každý rok.

3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.                
Príslušné okruhy viacročného finančného
rámca a rozpočtové riadky výdavkov

·      Existujúce rozpočtové riadky 
V poradí,
v ktorom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca
a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Počet [opis………………………...……….] || DRP/NRP ([14]) || krajín EZVO[15] || kandidátskych krajín[16] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 1A || 17.031001 – Európska agentúra pre lieky — dotácia v rámci hláv 1 a 2 || DRP || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
   || 17.031002 – Európska agentúra pre lieky — dotácia v rámci hlavy 3 || DRP || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
·      Požadované nové rozpočtové riadky 
V poradí, v ktorom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Počet [Okruh……………………………………..] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 

3.2.                
Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1.          
Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || Počet || [.] 
 GR: <> ||   ||   || Rok 2016[17] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka – 17.031001 || Záväzky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka – 17.031002 || Záväzky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované  z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU za GR <.> || Záväzky || = 1 + 1a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =2 + 2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHU <1A.> viacročného finančného rámca || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ak má návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca (referenčná suma) || Záväzky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 GR: <…….> || 
  Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GR SPOLU <…….> || Rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHU 5 viacročného finančného rámca || (Záväzky spolu = platby spolu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2016[19] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca || Záväzky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové
prostriedky 

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov 
–     
x   Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
operačných rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené
v nasledujúcej tabuľke: 
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 OUTPUTS 
 Druh výstupu[20] || Priemerné náklady výstupov || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Celkový počet výstupov || Spolu spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1[21]…   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 2 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vplyv na rozpočet EMA
Legislatívny finančný výkaz je navrhnutý
na základe skutočnosti, že legislatívny návrh, ak bude prijatý,
predpokladá, že určité informačné činnosti držiteľov
rozhodnutia o registrácii centrálne povolených liekov viazaných na
lekársky predpis budú podliehať poplatkom, ktoré bude vyberať Európska
agentúra pre lieky(EMA). 
Legislatívny finančný výkaz a
výpočty dokazujú, že náklady súvisiace s činnosťami
vyplývajúcimi z legislatívneho návrhu sa získajú späť prostredníctvom
poplatkov. Z toho dôvodu výpočet vedie k záveru, že návrhy týkajúce sa informácií
určených verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by nemali
finančný vplyv na rozpočet Únie
Rozpočet EMA v roku 2011 je 208,9 milióna
EUR. Príspevok EÚ sa zvýšil z 15,3 milióna EUR v roku 2000 na 38,4 milióna EUR
v roku 2011. Na zvýšení zostávajúcej časti rozpočtu sa postupom
času podieľali poplatky, ktoré EMA účtuje farmaceutickým
podnikom (ktoré sa odhadujú na 85 % z celkového príjmu v roku 2011
a vyplývajú z nariadenia Rady (ES) č. 297/95 zmeneného
a doplneného nariadením Komisie č. 312/2008 3. apríla 2008).
Očakáva sa, že príjmy z poplatkov sa v nasledujúcich rokoch ďalej
zvýšia. Malo by sa poznamenať, že vďaka príjmom z poplatkov
dosahoval rozpočet EMA v uplynulých rokoch prebytok a využila sa
možnosť ich prenosu na ďalší rok. V roku 2010 bol tento prebytok
skutočne viac ako 10 miliónov EUR.
V legislatívnom návrhu sa predpokladá, že EMA
bude zodpovedná za predbežnú kontrolu informácií týkajúcich sa centrálne
povolených liekov.
Za žiadosť o predbežnú kontrolu sa
účtuje poplatok splatný v súlade s nariadením (ES) č.
297/95. Zhodnotenie predložených informácií vykonajú v celom rozsahu
zamestnanci EMA. Vzhľadom na skutočnosť, že činnosti EMA sa
týkajú iba predbežnej kontroly informácií a následné monitorovanie budú
vykonávať členské štáty, administratívne postupy v rámci
agentúry nebudú predstavovať záťaž. Keďže však niektoré
informácie EMA ešte neposúdila v kontexte procesu udelenia povolenia na
uvedenie na trh, napríklad informácie o likvidačnom a zbernom
systéme výrobku a informácie o cenách, ktoré patria do výlučnej
kompetencie členských štátov, táto predbežná kontrola bude vyžadovať
koordináciu s členskými štátmi a mal by sa zvážiť vplyv
tejto práce. 
Žiadosti sa môžu podávať v iných
jazykoch ako v angličtine (EN), obvyklom pracovnom jazyku agentúry.
Preto sa budú musieť buď prekladať, alebo zamestnanci budú
musieť byť schopní pracovať vo viacerých jazykoch EÚ. 
EMA poskytla priemerné náklady 1 ekvivalentu
plného pracovného času (FTE) na zamestnanca EMA triedy AD v Londýne
(začiatkom roka 2011): mzda 161 708 EUR ročne, trieda AD a 90
091 EUR ročne, trieda AST, tieto náklady na zamestnancov sa použili
v nasledujúcich výpočtoch. 
Poplatky,
ktoré účtuje agentúra EMA farmaceutickým podnikom
Pokiaľ ide o poplatky EMA, je možné
urobiť tieto odhady:
Momentálne existuje približne 566 centrálne
povolených liekov. V rámci výročnej správy EMA za rok 2009 existovalo
2577 variácií, z ktorých 708 bolo klinických variácií typu II,
z ktorých vyplýva podstatná zmena informácií o výrobku. Tieto postupy
zmeny počiatočného povolenia na uvedenie na trh zároveň vedú k
novým informáciám o liekoch, ktoré sa musia predbežne skontrolovať.
Odhaduje sa, že počas prvého roka uplatňovania navrhovaného
nariadenia agentúra prijme na predbežnú kontrolu približne 700 podaní týkajúcich
sa informácií, ktoré sa majú šíriť medzi širokou verejnosťou. V
nasledujúcich rokoch možno očakávať nárast podaní predkladaných
agentúre. Odhadované priemerné poplatky účtované farmaceutickým podnikom
predstavujú 3 650 EUR. 
Náklady EMA
Ako je vysvetlené vyššie, je možné
predpokladať, že agentúra bude musieť v prvých rokoch (2016 –
2021) skontrolovať 700 podaní žiadostí o vydanie stanoviska k
informáciám pre pacientov o centrálne povolených liekoch. Predpokladá sa,
že tento počet vzrastie na 800 podaní po oboznámení sa farmaceutických
firiem s novým postupom (od roku 2019). 
Odhaduje sa, že
celkové náklady EMA tvoria tieto položky:
1. ročná mzda
zamestnancov, ktorá zahŕňa tieto úlohy:
–     
kontrolu informácií na základe dokumentácie
poskytnutej farmaceutickou firmou a na základe ostatných vedeckých
informácií,
–     
kontakty s farmaceutickými firmami
v prípade potreby ďalších informácií,
–     
kontakty s členskými štátmi
s cieľom získať informácie, ktoré sú v ich kompetencii
a s cieľom zabezpečiť konzistentnosť, najmä
pokiaľ ide o informácie o klinických testoch,
–     
interné diskusie,
–     
administratívne spracovanie podania (vrátane
prípravy záveru)
Agentúre EMA nevzniknú žiadne mimoriadne
náklady na literatúru, pretože informácie pre pacientov majú vychádzať
z dokumentácie, ktorú farmaceutické firmy priložia k svojej žiadosti.
2. preklady: žiadosti sa môžu podávať
v iných jazykoch ako v angličtine (EN), obvyklom pracovnom
jazyku agentúry. Preto sa žiadosť bude musieť preložiť do EN,
aby ju EMA mohla skontrolovať a následne sa jej hodnotenie bude
musieť preložiť naspäť do jazyka žiadateľa. 
3. IT: farmaceutický podnik poskytne
informácie prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam
rozličných typov pacientov. Tieto informácie budú zahŕňať
video, audio a písomné materiály. S cieľom preskúmať,
sledovať a ukladať tento druh komunikačných médií bude EMA
musieť zriadiť vhodnú infraštruktúru s kompatibilným IT
softvérom. EMA plánuje vývoj nástroja IT za 12 mesiacov s celkovými nákladmi
1,5 milióna EUR. Údržba nástroja IT by stála 225 000 EUR za 1. rok jeho
fungovania (n + 1) a 300 000 EUR ročne v nasledujúcich rokoch.
Celkový vplyv
legislatívneho návrhu na rozpočet EMA je uvedený v nasledujúcich
tabuľkách. 
Tabuľka: Vplyv na rozpočet EMA –
plán pracovných miest[22]
   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 FTE pre základnú činnosť + pre réžiu manažmentu (10 % základnej činnosti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR ročne || 4.4 || 4.4 || 4.4 || 5.5 || 5.5 || 5.5 
 AST – 90 091 EUR ročne || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 1.1 || 2.2 || 2.2 
 Zmluvný zamestnanec || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 VNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zamestnanci SPOLU || 5.5 || 5.5 || 5.5 || 6.6 || 6.6 || 6.6 
Tabuľka:
Vplyv na rozpočet EMA – Výkaz príjmov a výdavkov (EUR)
 Náklady EMA || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 Celkové ročné náklady na zamestnancov (= ročná mzda) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Náklady na preklad do angličtiny[23]   || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na preklad naspäť do jazyka podania23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na IT (vývoj) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Náklady na IT (údržba) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Celkové náklady[24]   || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Príjmy z poplatkov[25]   || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Zostatok || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Z tabuľky vyplýva, že rozpočet EMA
môže v prvom roku (2016) dosiahnuť mínusový zostatok. Tento deficit
by sa pokryl inými príjmami do rozpočtu EMA. 
Výpočet v uvedenej tabuľke
vychádza z modelu, v ktorom EMA pracuje v angličtine
a preto žiadosti podané žiadateľmi prekladá do EN a stanovisko
z predbežnej kontroly EMA prekladá do pôvodného jazyka predtým, ako ho
pošle žiadateľovi. V praxi sa však môže ukázať, že by sa mal
použiť iný model, aby sa zabezpečila vyššia účinnosť práce
priamo v pôvodných jazykoch, s využitím interných zdrojov predbežnej
kontroly informácií a tak by sa nepoužíval preklad. Rozdelenie
zamestnancov by sa muselo revidovať na celkovo 15 zamestnancov triedy AD,
so súčasným znížením nákladov na preklad. 

3.2.3.          
Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové
prostriedky
3.2.3.1.    
Zhrnutie

–     
x Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N [26] || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OKRUH 5 medzisúčet viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5[27] viacročného finančného rámca   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Medzisúčet mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Odhadované potreby ľudských zdrojov 

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla
(alebo najviac na jedno desatinné miesto)
 ||   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) 
 ||  Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) || 
 || XX 01 01 01 (sídlo a zastúpenia Komisie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času: FTE)[28]   || 
 || XX 01 02 01 (ZZ, PADZ, VNE, z „celkového finančného krytia“) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (ZZ, PADZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[29] || - v ústredí[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - v delegáciách ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby
budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci
ročného postupu prideľovania zdrojov v závislosti od rozpočtových
obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa
majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci ||   
 Externí zamestnanci ||   

3.2.4.          
Zlučiteľnosť s aktuálnym
viacročným finančným rámcom 

–     
X  Návrh/iniciatíva je zlučiteľná
s viacročným finančným rámcom so začiatkom v roku
2014.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného
okruhu vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní
a uveďte príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility,
alebo aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca[31].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné
okruhy, rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.

3.2.5.          
Účasť tretích strán na financovaní 

–     
Návrh/iniciatíva nebude zahŕňať
spolufinancovanie tretími stranami 
–     
Návrh/iniciatíva bude zahŕňať
spolufinancovanie tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || Spolu 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Odhadovaný vplyv na príjmy 

–     
X  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na
príjmy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené
v nasledujúcej tabuľke:
–                   
¨         vplyv na vlastné zdroje
–                   
¨         vplyv na rôzne príjmy 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[32] 
 Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || … vložte toľko stĺpcov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) 
 Článok …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
V prípade rôznych
pripísaných príjmov, na ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv, uveďte
príslušné rozpočtové riadky výdavkov.
…
Uveďte spôsob
výpočtu vplyvu na príjmy.
…
[1]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[2]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[3]               Ú. v. EÚ C , , s. .
[4]               Ú. v. EÚ
C , , s. .
[5]               KOM(2007) 862.
[6]               Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 87.
[7]               Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
[8]               KOM(2008) 679 v konečnom
znení.
[9]               Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1.
[10]             ABM: riadenie podľa
činností – ABB: zostavovanie
rozpočtu podľa činností.
[11]             Podľa článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b) nariadenia
o rozpočtových pravidlách.
[12]             Vysvetlenie spôsobov riadenia a odkazy na nariadenie
o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových
pravidlách.
[14]             DRP = diferencované rozpočtové prostriedky / NRP = nediferencované
rozpočtové prostriedky
[15]             EZVO: Európske združenie
voľného obchodu. 
[16]             Kandidátske krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny
západného Balkánu.
[17]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[18]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na
podporu realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[19]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[20]             Výstupy sú produkty a služby, ktoré sa majú dodávať (napríklad počet financovaných študentských výmen,
počet kilometrov postavených ciest atď.).
[21]             Ako je uvedené v oddiele 1.4.2. „Konkrétne ciele …“
[22]             Predpoklad: dôjde k zvýšeniu
počtu žiadostí a neočakáva sa žiadny vplyv na náklady EMA.
[23]             Za 7 strán
[24]             Mala by sa zvážiť miera inflácie vo výške 2 %.
[25]             Poplatok pre farmaceutickú spoločnosť bude 3 650 EUR.
[26]             Rok N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína
uskutočňovať.
[27]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na
podporu realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[28]             ZZ = zmluvný zamestnanec; PADZ=
pracovníci agentúr dočasného zamestnávania; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny zamestnanec; VNE
= vyslaný národný expert. 
[29]             V rámci stropu pre externých zamestnancov z operačných
rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové riadky „BA“).
[30]             Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky fond pre
rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre rybné hospodárstvo (EFRH).
[31]             Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.
[32]             Pokiaľ ide o tradičné vlastné zdroje (clá,
odvody z produkcie cukru), uvedené sumy musia predstavovať čisté
sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 % nákladov na výber.