CELEX: 32012D0068
Language: pl
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 3 lutego 2012 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 516)  Tekst mający znaczenie dla EOG

7.2.2012   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 34/8
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 3 lutego 2012 r.
   zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
   (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 516)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2012/68/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 15 lipca 2010 r. przez Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. może być uznana za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie.
            
         
               (2)
            
            
               Należy zatem włączyć Vitis vinifera L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
            
         
               (4)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2012 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w załączniku I dodaje się następującą substancję po Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  „Vitis vinifera L., folium”;
               
            
                  2)
               
               
                  w załączniku II po wpisie dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. dodaje się wpis w brzmieniu:
                  „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Nazwa naukowa rośliny
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Rodzina botaniczna
                  
                  Vitaceae
                  
                     Substancja ziołowa
                  
                  Liść winorośli właściwej (1)
                  
                  
                     Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)
                  
                  Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda)
                  
                     Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
                  
                  Nie dotyczy.
                  
                     Wskazanie(-a)
                  
                  Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego.
                  Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
                  
                     Rodzaj tradycji
                  
                  Europejska
                  
                     Moc
                  
                  Zobacz »Dawkowanie«.
                  
                     Dawkowanie
                  
                  
                     Dorośli i osoby starsze
                  
                  Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) na podłożu kremowym (10 g zawiera 282 mg ekstraktu gęstego).
                  Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię 1–3 razy na dobę.
                  Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
                  
                     Droga podania
                  
                  Podanie na skórę.
                  
                     Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
                  
                  
                     Dorośli i osoby starsze
                  
                  Zalecany czas stosowania wynosi 4 tygodnie.
                  Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                  
                     Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
                  
                  
                     Przeciwwskazania
                  
                  Nadwrażliwość na substancję czynną.
                  
                     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
                  
                  W przypadku stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku nogi lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
                  Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, okolice wokół oczu ani błony śluzowe.
                  Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
                  
                     Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
                  
                  Nie zgłaszano.
                  
                     Ciąża i laktacja
                  
                  Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
                  
                     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
                  
                  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
                  
                     Działania niepożądane
                  
                  Odnotowano przypadki alergii kontaktowej lub reakcji nadwrażliwości skóry (świąd i rumień, pokrzywka). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
                  W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                  
                     Przedawkowanie
                  
                  Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
                  
                     Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
                  
                  Nie dotyczy.
                  
                     Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
                  
                  Nie dotyczy.
               
            
         (1)  Materiał spełnia wymogi monografii X Farmakopei Francuskiej, 1996 r.”