CELEX: 32020R1090
Language: pl
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1090 z dnia 24 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)

27.7.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 241/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1090
         z dnia 24 lipca 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono trzy wnioski o zezwolenie na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Wnioski dotyczące monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 odnoszą się również do sklasyfikowania go w kategorii „dodatki sensoryczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opinii z dnia 2 lipca 2019 r. (2)
                        , (3)
                        , (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, jeżeli jest uzupełniany na poziomach zgodnych z wymogami gatunku docelowego, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Wniosek ten obejmuje również stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku sensorycznego przy zamierzonym poziomie zastosowania. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo użytkownika dodatku, Urząd stwierdził jedynie nieznaczne ryzyko działania drażniącego na oczy w odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. W odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02526 Urząd stwierdził, że istnieje ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne w przypadku tego dodatku, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest wydajnym źródłem niezbędnego w żywieniu zwierząt aminokwasu L-histydyny, oraz że aby dodatek ten był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest skuteczny jako substancja aromatyzująca paszę.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Aby umożliwić ściślejszą kontrolę tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W odniesieniu do tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów. Stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Wyszczególniony w załączniku monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
            
               2.   Wyszczególniony w załączniku monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, należący do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2019; 17(7):5783.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2019; 17(7):5784.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(8):5785.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numer identyfikacyjny dodatku
                        
                     
                     
                        
                           Nazwa posiadacza zezwolenia
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                        
                     
                     
                        
                           Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalny wiek
                        
                     
                     
                        
                           Minimalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Maksymalna zawartość
                        
                     
                     
                        
                           Pozostałe przepisy
                        
                     
                     
                        
                           Data ważności zezwolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości
                        98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i
                        72 % histydyny oraz
                        maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600  IU endotoksyn/m3 powietrza  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla oczu i skóry oraz związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:
                                    „Przy suplementacji monohydratem monochlorowodorku L-histydyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Zawartość histydyny.
                                             
                                          
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lub
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526
                        Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Numer CAS: 5934-29-2
                     
                  
                        Metoda analityczna  (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach, materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w wodzie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
                        
                     
                  
                        3c352
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości
                        98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i
                        72 % histydyny oraz
                        maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy
                     
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600  IU endotoksyn/m3 powietrza  (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla oczu i skóry oraz związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”;
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                zawartość histydyny.
                                             
                                          
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 lub
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02526.
                        Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O
                        Numer CAS: 5934-29-2
                     
                  
                        Metoda analityczna (1)
                        
                        Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
                                 
                              
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
            
               (3)  Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).