CELEX: 32012D0081
Language: es
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/81/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 10 de febrero de 2012 , por la que se autoriza, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la comercialización de los productos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), la contienen o se han producido a partir de ella [notificada con el número C(2012) 691]  Texto pertinente a efectos del EEE

14.2.2012   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 40/10
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 10 de febrero de 2012
   por la que se autoriza, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la comercialización de los productos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), la contienen o se han producido a partir de ella
   [notificada con el número C(2012) 691]
   (El texto en lengua alemana es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2012/81/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 31 de marzo de 2008, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que se componen de soja A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella («la solicitud»).
            
         
               (2)
            
            
               La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de productos distintos de los alimentos y los piensos que se componen de soja A5547-127 o la contienen para los mismos usos que cualquier otro tipo de soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. Incluye asimismo un plan de seguimiento de los efectos medioambientales, conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               El 10 de mayo de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Consideraba que la soja A5547-127, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su homóloga no modificada genéticamente en lo relativo a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente (3).
            
         
               (4)
            
            
               En su dictamen, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.
            
         
               (5)
            
            
               Concretamente, la EFSA llegaba a la conclusión de que la soja A5547-127, por su composición y desde el punto de vista agronómico, es similar a la no modificada genéticamente y equivalente a las variedades comerciales, salvo en el rasgo introducido, por lo que no es necesario efectuar estudios de seguridad para los animales con los alimentos o piensos completos (por ejemplo, un estudio de toxicidad a noventa días en ratas).
            
         
               (6)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluía en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.
            
         
               (7)
            
            
               Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización a los productos que se componen de soja A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella, tal como están descritos en la solicitud («los productos»).
            
         
               (8)
            
            
               Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).
            
         
               (9)
            
            
               Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que se componen de soja modificada genéticamente A5547-127, la contienen o se han producido a partir de ella, requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización establecida mediante la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contienen o se componen del OMG cuya autorización se solicita, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
            
         
               (10)
            
            
               El artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), establece requisitos de etiquetado para los productos que se componen de OMG o los contienen. Los requisitos de trazabilidad para los productos que se componen de OMG, o los contienen, se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 del mismo Reglamento.
            
         
               (11)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas de comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, como requisitos de seguimiento poscomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (7).
            
         
               (14)
            
            
               Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.
            
         
               (15)
            
            
               El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que el acto de ejecución era necesario y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al comité de apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente A5547-127, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único ACS-GMØØ6-4.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;
            
         
               b)
            
            
               piensos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;
            
         
               c)
            
            
               productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
   2.   En la etiqueta de los productos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Registro comunitario
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, de acuerdo con el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania.
   
      Hecho en Bruselas, el 10 de febrero de 2012.
      
         
            Por la Comisión
         
         John DALLI
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00292
   
      (4)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
   
      (7)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización:
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemania
               
            b)   Designación y especificación de los productos:
      
      
                  1)
               
               
                  alimentos e ingredientes alimentarios que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;
               
            
                  2)
               
               
                  piensos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4, la contengan o se hayan producido a partir de ella;
               
            
                  3)
               
               
                  productos, distintos de alimentos y piensos, que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.
               
            La soja modificada genéticamente ACS-GMØØ6-4, según se describe en la solicitud, expresa la proteína PAT, que le confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio.
      c)   Etiquetado:
      
      
                  1)
               
               
                  A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».
               
            
                  2)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que se compongan de soja ACS-GMØØ6-4 o la contengan, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la presente Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
               
            d)   Método de detección:
      
      
                  —
               
               
                  Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de la soja ACS-GMØØ6-4
               
            
                  —
               
               
                  Validado por el Laboratorio de referencia de la Unión establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Material de referencia: AOCS 0707-C3 y 0707-A2, accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único:
      
      ACS-GMØØ6-4.
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la diversidad biológica:
      
      Centro de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología; número de registro: véase [se completará cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
      
      No se requieren.
      h)   Plan de seguimiento:
      
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
      [Enlace: plan publicado en internet].
      i)   Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
      
      No se requieren.
      
         Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.