CELEX: 
Language: it
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici

RELAZIONE
            
            
               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione)
                  1
                (la direttiva RoHS) per quanto riguarda l'esenzione relativa ad applicazioni specifiche contenenti bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP).
            
            
               L'articolo 4 della direttiva RoHS limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE). Attualmente sono 10 le sostanze soggette a restrizioni elencate nell'allegato II della direttiva: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di difenile polibromurato (PBDE), DEHP, BBP, DBP e DIBP. 
            
            
               Gli allegati III e IV della direttiva RoHS elencano i materiali e i componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche esentati dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva. DEHP, BBP, DBP e DIBP sono stati aggiunti all'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato II della direttiva RoHS dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione
                  2
                e saranno vietati nei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva a decorrere dal 22 luglio 2021. La restrizione non si applicherà ai cavi o ai pezzi di ricambio per la riparazione, il riutilizzo, l'aggiornamento delle funzionalità o il potenziamento della capacità dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro, immessi sul mercato prima di tale data.
            
            
               L'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva RoHS esclude i pezzi di ricambio per la riparazione, il riutilizzo, l'aggiornamento delle funzionalità o il potenziamento della capacità delle AEE immesse sul mercato prima di determinate date. L'articolo 4, paragrafo 5, consente il riutilizzo dei pezzi di ricambio recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato prima del 22 luglio 2014 (22 luglio 2016 nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro) e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2024 (22 luglio 2026), a condizione che il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e sia comunicato al cliente.
            
            
               L'articolo 5 della direttiva prevede che gli allegati III e IV siano adattati al progresso scientifico e tecnico (per quanto riguarda la concessione, il rinnovo e la revoca delle esenzioni). Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), materiali e componenti sono inclusi negli allegati III e IV purché tale inclusione non indebolisca la protezione dell'ambiente e della salute umana offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)
                  3
                e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: 
            
            
               –la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile, 
            
            
               –l'affidabilità dei sostituti non è garantita; 
            
            
               –gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.
            
            
               È opportuno che le decisioni sulle esenzioni e sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto della disponibilità di sostituti e dell'impatto socioeconomico della sostituzione e che le decisioni sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto di ogni potenziale impatto sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell'esenzione.
            
            
               L'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva RoHS prevede che la Commissione includa materiali e componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche negli elenchi degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, ai sensi dell'articolo 20. L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per presentare le domande di esenzione.
            
            
               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
            
            
               La Commissione riceve dagli operatori economici numerose richieste
                  4
                di concedere o rinnovare esenzioni ai sensi della direttiva RoHS (articolo 5, paragrafo 3, e allegato V).
            
            
               Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto una domanda per una nuova esenzione nell'allegato IV per consentire di continuare a immettere sul mercato pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, contenenti un quantitativo di DEHP, BBP, DBP e DIBP > 0,1 % in peso nei materiali omogenei. Secondo i richiedenti, il riutilizzo dei pezzi di ricambio contenenti tali sostanze sarebbe effettuato in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e ogni riutilizzo sarebbe comunicato al consumatore.
            
            
               L'esenzione richiesta va oltre quanto già consentito dalla direttiva RoHS (articolo 4, paragrafi 4 e 5, e allegato II), in quanto comporterebbe l'estensione dei periodi delle esclusioni per i pezzi di ricambio e la possibilità di utilizzare le quattro sostanze nei pezzi di ricambio provenienti da dispositivi medici che non sono stati precedentemente immessi sul mercato dell'UE.
            
            
               Al fine di valutare la domanda di questa nuova esenzione, a novembre 2018 la Commissione ha avviato uno studio
                  5
                per effettuare la valutazione tecnica e scientifica prescritta. Lo studio, concluso nel 2020, ha comportato una consultazione online dei portatori di interessi di otto settimane, durante la quale è pervenuta un'osservazione. Le informazioni relative alla consultazione sono state fornite sul sito web del progetto
                  6
               .
            
            
               La Commissione ha consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della direttiva relativa RoHS il 23 febbraio 2021. Ha adottato tutte le misure necessarie in relazione alle esenzioni dalle restrizioni a norma dell'articolo 5, paragrafi da 3 a 7
                  7
               , e ha notificato al Consiglio e al Parlamento europeo tutte le attività svolte in tale contesto.
            
            
               La relazione sulla valutazione tecnica e scientifica ha evidenziato quanto segue:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP e DIBP sono utilizzati come additivi in polimeri, adesivi, sigillanti, vernici e lacche per migliorare le proprietà (ad esempio flessibilità) delle apparecchiature (ad esempio isolamento dei cavi, sigilli di gomma) nei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro;
            
            
               ·il mercato dei pezzi di ricambio recuperati per le apparecchiature mediche è globale e i pezzi di ricambio sono raccolti a livello mondiale per il rinnovo e l'ulteriore distribuzione. Non è pertanto possibile distinguere i pezzi di ricambio in base al mercato di origine e determinare la concentrazione di ftalati in modo non distruttivo. Inoltre, le disposizioni vigenti in materia di pezzi di ricambio non coprono la distribuzione globale dei pezzi di ricambio recuperati per le apparecchiature mediche;
            
            
               ·la sostituzione degli ftalati soggetti a restrizioni è stata valutata come praticabile sia dal punto di vista scientifico che tecnico. La fabbricazione di parti nuove non contenenti le sostanze, invece del riutilizzo dei pezzi di ricambio esistenti, produce tuttavia emissioni di biossido di carbonio, introduce metalli pesanti sul mercato e genera anticipatamente rifiuti pericolosi e non pericolosi;
            
            
               ·tutto considerato, è probabile che gli impatti negativi totali sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori derivanti dalla sostituzione dei quattro ftalati nei pezzi di ricambio siano superiori ai benefici complessivi.
            
            
               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
            
            
               I risultati della valutazione mostrano che la concessione di tale esenzione non indebolirebbe la protezione dell'ambiente e della salute umana offerta dal regolamento REACH.
            
            
               Inoltre, la domanda di esenzione soddisfa almeno uno dei criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva: gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.
            
            
               Il periodo di validità di sette anni per l'esenzione non dovrebbe avere effetti negativi sull'innovazione e, a causa della lunga durata di vita dei dispositivi RMI, nei prossimi anni saranno necessari pezzi di ricambio che contengono ftalati. L'esenzione dovrebbe pertanto essere concessa per un periodo di sette anni.
            
            
               L'atto proposto concede un'esenzione dalle restrizioni di cui all'allegato II della direttiva RoHS, da inserire nell'allegato IV (sulle deroghe specifiche per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo), per l'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP in specifiche applicazioni.
            
            
               Lo strumento è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva RoHS, che soddisfa le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).
            
            
               L'obiettivo della direttiva delegata è contribuire alla protezione della salute umana e dell'ambiente e armonizzare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel settore delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, consentendo l'uso di sostanze altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in linea con la direttiva RoHS e la procedura ivi istituita per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV.
            
            
               La direttiva delegata non incide sul bilancio dell'UE.
            
            
            
               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE
            
            
               del 11.8.2021
            
            
               che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici
            
            
               (Testo rilevante ai fini del SEE)
            
            
               LA COMMISSIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
            
            
               vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
                  8
               , in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
            
         
         
            
               considerando quanto segue:
            
            
               (1)La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni oggetto di esenzione di cui all'allegato IV della direttiva.
            
            
               (2)Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.
            
            
               (3)Il bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), il benzil butil ftalato (BBP), il dibutil ftalato (DBP) e il diisobutil ftalato (DIBP) sono stati aggiunti dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione
                  9
                all'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (4)La direttiva delegata (UE) 2015/863 stabilisce che la restrizione relativa a DEHP, BBP, DBP e DIBP non si applica ai pezzi di ricambio per la riparazione, il riutilizzo, l'aggiornamento delle funzionalità o della capacità dei dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici in vitro, commercializzati prima del 22 luglio 2021.
            
            
               (5)Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, una domanda di esenzione da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV di tale direttiva per l'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro ("esenzione richiesta"). 
            
            
               (6)La valutazione della domanda di esenzione ha concluso che gli impatti negativi complessivi sull'ambiente e sulla salute umana derivanti dalla sostituzione delle parti rinnovate contenenti DEHP, BBP, DBP e DIBP con nuove parti rinnovate prive di tali sostanze possono superare i benefici complessivi per l'ambiente e la salute. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all'articolo 5, paragrafo 6, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.
            
            
               (7)Al fine di garantire un livello elevato di protezione dell'ambiente, della salute e della sicurezza dei consumatori, il riutilizzo dovrebbe avvenire in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e il riutilizzo dei pezzi di ricambio dovrebbe essere comunicato al cliente.
            
            
               (8)L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  10
                e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.
            
            
               (9)È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le domande contemplate dalla richiesta stessa nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (10)L'esenzione richiesta dovrebbe essere concessa per una durata di sette anni a decorrere dalla data di applicazione della presente direttiva, conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.
            
            
               (11)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE.
            
            
               (12)Ai fini della certezza del diritto e per tutelare le legittime aspettative degli operatori che forniscono i dispositivi medici interessati in merito all'applicazione dell'esenzione richiesta entro la data di entrata in vigore del divieto di utilizzo della sostanza soggetta a restrizioni in questione, e in assenza di un interesse legittimo a causare un'interruzione della fornitura di tali dispositivi medici a seguito dell'entrata in vigore di tale divieto, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza e si applichi retroattivamente a decorrere dal 21 luglio 2021,
            
            
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
            
            
               Articolo 1
            
            
               L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
            
            
               Articolo 2
            
            
               (1)Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [l'ultimo giorno del quinto mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva],le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.
            
            
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.
            
            
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
            
         
         
            
               (2)Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
            
            
               Articolo 3
            
            
               La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            
            
               Articolo 4
            
            
               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
            
            
               Fatto a Bruxelles, il 11.8.2021
            
            
               
                     Per la Commissione
               
               
                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_it
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Per la relazione finale dello studio, cfr.: 
                  https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Periodo di consultazione: dal 18 marzo al 17 maggio 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Un elenco delle azioni amministrative necessarie è disponibile sul 
                  sito web della Commissione
                  . Per ciascun progetto di atto delegato è possibile visualizzare lo stato attuale della procedura nel registro interistituzionale degli atti delegati all'indirizzo 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=it
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ALLEGATO 
            
            
            
               All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        "47
                     
                  
                  
                     
                        Bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore.
                     
                     
                        Scade il 21 luglio 2028."