CELEX: 62017CA0527
Language: pl
Date: 2018-10-25 00:00:00
Title: Sprawa C-527/17: Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 25 października 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht – Niemcy) – postępowanie wszczęte przez Boston Scientific Ltd (Odesłanie prejudycjalne – Własność intelektualna i przemysłowa – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Zakres stosowania – Wyrób medyczny zawierający jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy – Dyrektywa 93/42/EWG – Artykuł 1 ust. 4 – Pojęcie „administracyjnej procedury wydawania pozwoleń”)

7.1.2019   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 4/8
            
         
      Wyrok Trybunału (dziewiąta izba) z dnia 25 października 2018 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht – Niemcy) – postępowanie wszczęte przez Boston Scientific Ltd
      (Sprawa C-527/17) (1)
      
      (Odesłanie prejudycjalne - Własność intelektualna i przemysłowa - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Zakres stosowania - Wyrób medyczny zawierający jako integralną część substancję, która używana oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 4 - Pojęcie „administracyjnej procedury wydawania pozwoleń”)
      (2019/C 4/10)
      Język postępowania: niemiecki
      
         Sąd odsyłający
      
      Bundespatentgericht
      
         Strony w postępowaniu głównym
      
      Boston Scientific Ltd
      przy udziale: Deutsches Patent- und Markenamt
      
         Sentencja
      
      Artykuł 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że uprzednia procedura wydawania pozwoleń na podstawie dyrektywy Rady 93/42/WE z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., przeprowadzona w odniesieniu do wyrobu zawierającego jako integralną część substancję w rozumieniu art. 1 ust. 4 tej dyrektywy nie może zostać uznana do celów stosowania tego rozporządzenia za równoważną z procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tej substancji przeprowadzaną na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., nawet jeżeli wypomniana substancja została poddana ocenie, o której mowa w pkt 7.4 akapity pierwszy i drugi załącznika I do dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47.
      
         (1)  Dz.U. C 402 z 27.11.2017.