CELEX: 52013PC0894
Language: cs
Date: 2013-12-18
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o nových potravinách /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
·        Odůvodnění
a cíle návrhu
Cílem tohoto návrhu je zajistit bezpečnost
potravin, chránit veřejné zdraví a zaručit fungování vnitřního
trhu s potravinami a zároveň podpořit inovace v potravinářském
odvětví. 
Tento návrh by měl zefektivnit povolovací
řízení a zlepšit jeho účinnost a transparentnost. Objasňuje
definici nových potravin 2013/0435 (COD)a rovněž nových technologií, které
mají dopad na potraviny. 
Zavádí rychlejší a
přiměřenější posuzování bezpečnosti u tradičních
potravin, které mají historii bezpečného používání jako potraviny, ze
třetích zemí.
Obecná kritéria pro definici nových potravin
zůstávají nezměněna: nové potraviny jsou potraviny a složky
potravin, které nebyly ve významné míře používány v EU k lidské
spotřebě před vstupem stávajícího nařízení o nových
potravinách v platnost (tj. dne 15. května 1997).
·        Obecné
souvislosti
Dne 14. ledna 2008 přijala Komise návrh
nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách[1]. 
Diskuse probíhající v rámci řádného
legislativního postupu se soustředily zejména na ustanovení použitelná na
nanomateriály, klonování zvířat pro výrobu potravin, tradiční
potraviny ze třetích zemí, zkoumání kritérií pro posouzení rizik a
řízení rizik a na řízení pro účely povolování nových potravin v
souladu se Smlouvou o fungování Evropské unie (Lisabonskou smlouvou).
Během diskusí o určitém omezeném
počtu otázek došlo k patové situaci (zejména u otázek souvisejících s
klonováním zvířat). Dohodovací výbor nedospěl na svém posledním zasedání
dne 28. března 2011 ke shodě a tento návrh nebyl zákonodárcem Unie
přijat.
Komise se domnívá, že klonování zvířat ve
farmovém chovu by se měl věnovat samostatný návrh, a sice na
základě hodnocení dopadů.
Proto se tento návrh omezuje na bezpečnost nových
potravin a je založen na obecné shodě dosažené během dohodovacího
řízení. 
·        Stávající
právní předpisy
Povolování
a používání nových potravin a složek potravin je v Evropské unii harmonizováno
od roku 1997, kdy bylo přijato nařízení (ES) č. 258/97 o nových
potravinách a nových složkách potravin[2].
Stávající právní předpisy sestávají z uvedeného nařízení o nových
potravinách a jednoho nařízení Komise:
–              
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin stanoví obecné
zásady pro povolování nových potravin a složek potravin v Evropské unii.
–              
Nařízení Komise (ES) č. 1852/2001
stanoví prováděcí pravidla pro zveřejňování některých
informací a pro ochranu informací poskytovaných podle nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97[3].
V současné době posuzuje žádost o
povolení před uvedením na trh nejprve subjekt pro posuzování potravin
daného členského státu. Poté Komise zasílá zprávu o prvním posouzení
členským státům, aby vyjádřily své připomínky a námitky.
Pokud nejsou předloženy žádné odůvodněné námitky týkající se
bezpečnosti, smí být nová potravina uvedena na trh. Pokud
odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti předloženy jsou,
požaduje Komise rozhodnutí o povolení. Toto rozhodnutí ve většině
případů obsahuje dodatečné posouzení, které provádí Evropský
úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
Povolení se podle stávajících pravidel
uděluje žadateli (jedná se tedy o jednotlivá povolení). Kromě toho
může jiný žadatel oznámit Komisi uvedení na trh takové potraviny, která je
v podstatě rovnocenná povolené potravině. Takové oznámení musí být
podloženo vědeckými důkazy, které prokazují podstatnou rovnocennost
oznámené potraviny s povolenou potravinou. Tato pravidla umožnila uvedení
různých potravin na trh, například sušené dužniny plodů baobabu,
semen chia, peptidového výrobku ze sardinek (Sardinops sagax) nebo
syntetického vitaminu K2.
·       Soulad s ostatními politikami a cíli Unie
Tímto návrhem se slučují a aktualizují
ustanovení výše uvedených právních předpisů, které budou ke dni
použitelnosti nového právního předpisu zrušeny.
Tento návrh sleduje cíle sdělení o
inteligentní regulaci v Evropské unii[4]
a strategie Evropa 2020[5].
Důraz je kladen na zjednodušení a zefektivnění regulačního
procesu, a tudíž snížení administrativní zátěže a zvýšení
konkurenceschopnosti evropského potravinářského průmyslu, a
současně na zajištění bezpečnosti potravin, zachování
vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a zohlednění globálních
aspektů.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
·        Konzultace
se zúčastněnými stranami
Před přijetím návrhu Komise z ledna 2008
i po něm probíhaly konzultace se zúčastněnými stranami z
potravinářského průmyslu, z řad spotřebitelů, ze
třetích zemí, vnitrostátních orgánů a mezinárodních organizací.
Zástupci Komise se také zúčastnili několika setkání nebo
seminářů uspořádaných zúčastněnými stranami a
věnovaných konkrétním otázkám (např. tradiční potraviny ze
třetích zemí, posuzovací a povolovací řízení, nanotechnologie) a
bilaterálních setkání se zúčastněnými stranami.
Zúčastněné strany vyjádřily svá
stanoviska také během prvního a druhého čtení v dohodovacím
řízení o legislativním návrhu z roku 2008.
·        Posouzení
dopadů
Komise provedla posouzení dopadů v roce 2007.
Pro každé opatření obsažené v návrhu z roku 2008 se zkoumalo několik
variant s ohledem na jejich hospodářský a sociální dopad a dopad na
životní prostředí v případě různých zúčastněných
stran a členských států. Posouzení je k dispozici na internetové
adrese:      
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Pokud jde o stávající návrh, je posouzení dopadů z roku 2008 stále platné,
jelikož důvod pro hloubkovou revizi stávajícího právního předpisu
(délka a náklady stávajícího povolovacího řízení, potřeba
centralizovaného posouzení rizik a řízení rizik a úpravy postupu pro
uvádění tradičních potravin ze třetích zemí na trh EU) zůstává
nezměněn.
Hlavní změny ve srovnání s návrhem z roku
2008 jsou primárně ty změny, které byly zavedeny během
řádného legislativního postupu, a jejich dopad zůstává
nezměněn, jelikož pouze objasňují účel daných
opatření. 
Pokud jde o možné vynětí mikropodniků z
oblasti působnosti, zdá se, že toto vynětí by nebylo v souladu s
obecným cílem, tedy zajistit bezpečnost nových potravin uváděných na
trh EU. 
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
·        Právní základ
Právním základem
tohoto návrhu je článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie.
·        Zásada
subsidiarity
Tento návrh musí být v souladu se zásadou
subsidiarity, jelikož nespadá do výlučné pravomoci Unie.
Cílů tohoto návrhu nemůže být
uspokojivě dosaženo na úrovni členských států z následujících
důvodů:
–              
Individuální opatření členských
států by mohla vést k rozdílným úrovním bezpečnosti potravin a
ochrany lidského zdraví a mohla by spotřebitele mást. Zrušením
nařízení o nových potravinách by se odstranila harmonizovaná pravidla pro
bezpečnost potravin a ohrozil by se volný pohyb potravin v EU. 
–              
Účinné fungování vnitřního trhu ve vztahu
k novým potravinám a současně ochranu zdraví a zájmů evropských
spotřebitelů lze nejlépe zajistit prostřednictvím opatření
na úrovni EU. 
Návrh je proto v souladu se zásadou
subsidiarity.
·        Zásada
proporcionality
Návrh je v souladu se zásadou proporcionality
z těchto důvodů:
–              
Návrh harmonizuje regulační rámec pro
povolování nových potravin, a tím přispívá k fungování trhu s potravinami
v EU. 
–              
Navrhovaná opatření jsou dostatečná,
pokud jde o dosažení cílů spočívajících v zajištění bezpečnosti
potravin, zaručení fungování vnitřního trhu s potravinami a
zároveň snížení administrativní zátěže.
4.           ROZPOČTOVÉ
DŮSLEDKY 
Finanční a rozpočtové důsledky
návrhu jsou uvedeny v legislativním finančním výkazu připojeném k
tomuto návrhu.
5.           Volba nástrojů 
Navrhovaným
nástrojem je nařízení.
Jiné
prostředky by nebyly přiměřené z těchto
důvodů:
–              
Oblast nových potravin je v EU plně
harmonizována. Nelegislativní opatření vycházející například z kodexu
osvědčených postupů či pokynů by nemohla poskytnout dostatečnou
ochranu a nezaručovala by právní jistotu.
–              
Bezpečné používání nových potravin závisí na
hodnocení bezpečnosti těchto látek před uvedením na trh a
často také na povolených podmínkách jejich použití, proto by
doporučení nebo samoregulace nezajistily ochranu zdraví spotřebitele.
6.           JINÉ OTÁZKY
·        Zjednodušení
Tento návrh představuje ve srovnání se
stávajícími právními předpisy zjednodušení právních předpisů a
administrativních postupů pro orgány veřejné správy a soukromé
subjekty:
–              
Pro hodnocení a povolování nových potravin bude
existovat pouze jeden centralizovaný postup. Znění návrhu bylo
aktualizováno a vyjasněno.
–              
Byly odstraněny vnitrostátní administrativní
postupy a zdvojování práce.
–              
Povolovací řízení bude efektivnější, jeho
účinnost vyšší a administrativní zátěž bude omezena, zejména pro
soukromé subjekty.
–              
Zavádí se zjednodušený postup pro uvádění
tradičních potravin ze třetích zemí na trh.
·        Náklady pro podniky, zejména malé a
střední
Navrhovaná opatření sníží administrativní
zátěž a náklady povolovacího řízení pro potravinářské
odvětví a zkrátí jeho délku (v průměru na 18 měsíců
místo současných 3 let). Díky všeobecnému povolení se zamezí
opětovnému předkládání nových žádostí pro tutéž novou potravinu ze
strany jiných společností, což představuje výhodu zejména pro malé a
střední podniky. Aby však zůstala zachována motivace k vývoji
skutečně inovativních potravinářských produktů, zavádí se
režim ochrany údajů, na jehož základě se bude udělovat povolení vázané
na konkrétního žadatele na dobu maximálně 5 let. Tato opatření
rovněž usnadní přístup na trh EU pro tradiční potraviny ze
třetích zemí, protože bude zavedeno zjednodušené a
přiměřenější řízení.
·        Evropský hospodářský prostor
Navržený právní akt
se týká záležitostí Evropského hospodářského prostoru (EHP), a proto
je rozšířen na EHP.
·        Podrobné
vysvětlení návrhu
Kapitola I – Předmět, oblast
působnosti a definice
Nové potraviny podléhají hodnocení
bezpečnosti a povolování plně harmonizovaným postupem. Definice jsou
objasněny a aktualizovány. Přezkumným postupem lze stanovit, zda
určitá potravina spadá do oblasti působnosti nařízení. 
Nanomateriály, které jsou určeny pro použití
v potravinách a na něž se vztahuje definice „umělých
nanomateriálů“ stanovená v nařízení (EU) č. 1169/2011 o
poskytování informací o potravinách spotřebitelům, musí být před
uvedením na trh EU posouzeny a povoleny podle tohoto nařízení. 
Kapitola II – Požadavky týkající se
uvádění nových potravin na trh v Unii
Všechny nové potraviny a jejich používání musí
splňovat tato kritéria: neměly by ohrožovat lidské zdraví a jejich
používání by nemělo spotřebitele uvádět v omyl. 
U všech povolených nových potravin lze stanovit
specifikace, požadavky na označování, podmínky jejich použití a v
případě potřeby i požadavek monitorování po uvedení na trh.
Stávající systém jednotlivých povolení se
nahrazuje všeobecným povolením. Odstraní se tzv. „zjednodušený postup“ založený
na podstatné rovnocennosti, jehož cílem je rozšířit jednotlivá povolení na
jinou společnost pro tutéž novou potravinu, jelikož povolení již bude
přímo všeobecné.
Nové potraviny, které již byly povoleny,
zůstanou na trhu a budou zařazeny na seznam nových potravin Unie.
Kapitola III – Povolovací řízení pro nové
potraviny
V souladu s rozhodnutím přejít na
centralizovaný postup na úrovni EU a oddělit řízení rizik a
posouzení rizik se veškeré žádosti o povolení nových potravin předkládají
Komisi. Komise si poté může vyžádat vědecké stanovisko o posouzení
rizik od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
Zařazení nové potraviny na seznam nových
potravin Unie posoudí Komise na základě stanoviska EFSA. Komisi bude
nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
Pro tradiční potraviny ze třetích zemí
se zavádí hodnocení bezpečnosti a řízení rizik na základě historie
jejich bezpečného používání jako potravin. Pokud žadatel prokáže historii
bezpečného používání potraviny ve třetí zemi po dobu alespoň 25
let a pokud členské státy ani EFSA nepředložily na základě
vědeckých důkazů odůvodněné námitky týkající se
bezpečnosti, smí být daná potravina zařazena na seznam Unie.
Pokud však odůvodněné námitky týkající
se bezpečnosti předloženy jsou, vyžaduje se hodnocení úřadu EFSA
a následně povolovací řízení EU podobné standardnímu povolovacímu
řízení, avšak s kratšími lhůtami. 
Toto řízení stanoví
přiměřenější posouzení rizik a řízení rizik u
tradičních potravin ze třetích zemí a umožňuje rychleji
uvádět na trh EU řadu produktů pocházejících z prvovýroby, aniž
by se tím ohrozila bezpečnost potravin. 
Kapitola IV – Dodatečná
procedurální pravidla a další požadavky
S informacemi předloženými žadatelem by se
mělo zacházet důvěrně, pokud by jejich zveřejnění
mohlo významně poškodit konkurenční postavení žadatele.
Kapitola V – Ochrana
údajů
Odchylně od všeobecných povolení lze za
účelem podpory inovací v potravinářském průmyslu EU a pouze v
řádně odůvodněných případech udělit jednotlivá
povolení s ochranou údajů, a sice na dobu maximálně pěti let.
Kapitola VI – Sankce a
postup projednávání ve výboru
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání
sankcí za porušení ustanovení navrhovaného nařízení.
Provádění opatření navržených v tomto
nařízení bude Komise přijímat zejména v souladu s přezkumným
postupem stanoveným v článku 5 nařízení (EU) č. 182/2011. Tento
postup spočívá v zahrnutí podmínek používání a označování nové
potraviny, jakož i stanovení specifikací a v případě potřeby i
požadavků monitorování po uvedení na trh. 
Kapitola VII –
Přechodná a závěrečná ustanovení
Přechodná opatření jsou nezbytná pro
zajištění hladkého přechodu a vyřízení probíhajících žádostí a
oznámení, než bude tento právní předpis použitelný. Kvůli
objasnění definice nové potraviny stanovené v tomto nařízení a pro
zvýšení právní jistoty by kromě toho mělo být povoleno, aby potravina,
která byla uvedena na trh v souladu s předpisy před datem
použitelnosti tohoto nařízení, mohla nadále zůstat na trhu, než bude
dokončeno posouzení rizik a povolovací řízení. 
2013/0435 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o nových potravinách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[6],

v souladu s řádným legislativním postupem[7],
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Volný pohyb bezpečných a
zdravých potravin je důležitým hlediskem vnitřního trhu
a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů, jakož i
k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. Rozdíly mezi
vnitrostátními právními předpisy týkajícími se posuzování bezpečnosti
a povolování nových potravin mohou být překážkou jejich volného
pohybu, a mohou tak vytvářet nerovné podmínky hospodářské
soutěže. 
(2)       Při provádění
politik Unie v oblasti potravin by měla být zajištěna vysoká
úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů a také
účinné fungování vnitřního trhu, přičemž by měla být
zaručena také transparentnost.

(3)       Pravidla Unie pro nové
potraviny byla stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97[8]
a v nařízení Komise (ES) č. 1852/2001[9].
Uvedená pravidla musí být aktualizována, aby se zjednodušila stávající
povolovací řízení a aby byl zohledněn nedávný vývoj práva Unie.
V zájmu přehlednosti právních předpisů Unie by měla
být nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001
zrušena a nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být
nahrazeno tímto nařízením. 
(4)       Potraviny určené pro
technologické použití a geneticky modifikované potraviny by do oblasti
působnosti tohoto nařízení spadat neměly, jelikož se na ně
již vztahují jiná pravidla Unie. Z oblasti působnosti tohoto nařízení
by proto měly být vyňaty geneticky modifikované potraviny
spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a
Rady (ES) č. 1829/2003[10],
enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 1332/2008[11],
potraviny používané výhradně jako potravinářské přídatné látky
spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 1333/2008[12],
aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008[13] a extrakční
rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2009/32/ES[14].
(5)       Stávající kategorie nových
potravin stanovené v článku 1 nařízení (ES) č. 258/97 by
měly být vyjasněny a aktualizovány tak, že se nahradí odkazem na
obecnou definici potraviny stanovenou v článku 2 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[15].
(6)       Za účelem zajištění
návaznosti na pravidla stanovená v nařízení (ES) č. 258/97 by se
měla jako kritérium pro určování novosti potravin zachovat
skutečnost, že se tyto potraviny v Unii ve významné míře
nepoužívaly k lidské spotřebě před vstupem uvedeného
nařízení v platnost, tj. 15. květnem 1997. Za používání v Unii
by se mělo považovat rovněž používání v členských
státech bez ohledu na den přistoupení jednotlivých členských
států k Unii.
(7)       Nové technologie používané
při postupech produkce potravin mohou mít dopad na potraviny, a tedy i na
jejich bezpečnost. Proto by se mělo také vyjasnit, že potravina by se
měla považovat za novou potravinu, pokud se na uvedenou potravinu uplatní
výrobní postup, který se v Unii k produkci potravin dříve nepoužíval, nebo
pokud potravina obsahuje umělé nanomateriály podle definice v čl. 2
odst. 2 písm. t) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
1169/2011[16]
nebo z nich sestává.
(8)       Na vitaminy, minerální látky
a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo
které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční
a pokračovací kojenecké výživy, obilných a ostatních příkrmů pro
kojence a malé děti, potravin pro zvláštní léčebné účely a
náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, se vztahují pravidla stanovená
ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES[17], nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006[18] a v nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013[19]. Uvedené látky by rovněž
měly být posuzovány v souladu s pravidly stanovenými v tomto
nařízení, pokud spadají do definice nových potravin stanovené v tomto
nařízení. 
(9)       Významná změna výrobního
postupu u látky, která se používá v souladu se směrnicí 2002/46/ES,
nařízením (ES) č. 1925/2006 nebo nařízením (EU) č.
609/2013, nebo změna velikosti částic této látky, například
prostřednictvím nanotechnologie, může mít dopad na potraviny, a tedy
i na jejich bezpečnost. Uvedená látka by se proto měla považovat za
novou potravinu podle tohoto nařízení a měla by být nejprve znovu
přehodnocena v souladu s tímto nařízením a poté v souladu s
příslušnými specifickými právními předpisy.
(10)     Pokud se potravina před
15. květnem 1997 používala výlučně jako doplněk stravy nebo
jeho složka podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES,
mělo by být povoleno uvádět ji po uvedeném datu na trh v Unii k
témuž použití, aniž by se pro účely tohoto nařízení považovala
za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho
složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě
posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské
spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Na způsoby
používání dotčené potraviny jiné než jako doplněk stravy nebo jako
jeho složka by se proto mělo vztahovat toto nařízení.
(11)     Uvádění tradičních
potravin ze třetích zemí na trh v Unii by mělo být zjednodušeno,
pokud byla prokázána historie bezpečného používání jako potraviny ve
třetí zemi. Uvedené potraviny by měly být konzumovány ve třetí
zemi po dobu nejméně 25 let jako součást obvyklé výživy velké
části obyvatelstva dané země. Historie bezpečného používání jako
potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani
používání, které nesouvisí s běžnou výživou.
(12)     Mělo by se objasnit, že
potraviny ze třetích zemí, které se v Unii považují za nové potraviny, by
se měly považovat za tradiční potraviny ze třetích zemí pouze
tehdy, pokud pocházejí z prvovýroby podle definice v článku 3
nařízení (ES) č. 178/2002, bez ohledu na to, zda se jedná o
zpracované či nezpracované potraviny. Z toho vyplývá, že pokud byl u
potraviny uplatněn nový výrobní postup nebo pokud potravina obsahuje
umělé nanomateriály podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. t)
nařízení (EU) č. 1169/2011 nebo z nich sestává, neměla by se již
považovat za tradiční potravinu.
(13)     Potraviny vyrobené ze složek
potravin, které nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení,
zejména změnou složek potravin, jejich složení nebo obsahu, by neměly
být považovány za nové potraviny. Změny složky potravin, například
selektivní extrakty nebo používání jiných částí rostliny, které nebyly dosud
v Unii ve významné míře používány k lidské spotřebě,
by však měly nadále spadat do oblasti působnosti tohoto
nařízení.
(14)     V případě, kdy by se
na produkt s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem mohla vztahovat
definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[20] a zároveň
definice produktu, na nějž se vztahuje toto nařízení, použije se
uvedená směrnice. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se
směrnicí 2001/83/ES, že produkt je léčivým přípravkem, může
omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto produktu na trh.
Kromě toho jsou léčivé přípravky vyloučeny z definice
potraviny stanovené v článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002, a
proto by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(15)     Komisi by měly být
svěřeny prováděcí pravomoci k tomu, aby mohla rozhodnout o tom,
zda se na určitou potravinu vztahuje definice nové potraviny, a zda se
tedy na ni použijí pravidla pro nové potraviny stanovená v tomto nařízení.
(16)     Určení, zda se potravina
v Unii před 15. květnem 1997 ve významné míře
používala k lidské spotřebě, by se mělo zakládat na
informacích předložených provozovateli potravinářských podniků
a případně podložených jinými informacemi, které jsou
k dispozici v členských státech. Provozovatelé
potravinářských podniků by měli konzultovat členské státy v
případě, že nemají jistotu, jaký status má potravina, kterou hodlají
uvést na trh. Nejsou-li k dispozici žádné informace o lidské
spotřebě před 15. květnem 1997 nebo jsou-li tyto informace
nedostatečné, měl by být pro shromažďování těchto
informací stanoven jednoduchý a transparentní postup za účasti
Komise, členských států a provozovatelů
potravinářských podniků. Komisi by měly být svěřeny
prováděcí pravomoci k tomu, aby mohla určit procedurální kroky tohoto
konzultačního postupu.
(17)     Nové potraviny by měly
být povoleny a používány pouze tehdy, pokud splňují kritéria
stanovená v tomto nařízení. Nové potraviny by měly být
bezpečné a jejich používání by nemělo spotřebitele uvádět v
omyl. Pokud je tedy nová potravina určena k tomu, aby nahradila jinou
potravinu, neměla by se od uvedené potraviny lišit tak, aby byla pro
spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.
(18)     Nové potraviny by neměly
být uváděny na trh ani používány v potravinách k lidské
spotřebě, pokud nejsou zařazeny na seznam Unie pro nové
potraviny, které byly povoleny k uvádění na trh v Unii (dále jen „seznam
Unie“). Proto je vhodné zřídit prostřednictvím prováděcího aktu
seznam nových potravin Unie, a sice tím způsobem, že nové potraviny, které
již byly povoleny nebo oznámeny v souladu s článkem 4, 5 nebo 7
nařízení (ES) č. 258/97, se zařadí na seznam Unie,
včetně veškerých stávajících podmínek povolení. Jelikož uvedené nové
potraviny již byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti, jsou vyráběny a
uváděny na trh v Unii v souladu s právními předpisy a
nepředstavovaly riziko pro zdraví v minulosti, měl by se pro
počáteční zřízení seznamu Unie použít poradní postup. 
(19)     Je vhodné povolovat nové
potraviny tím, že se aktualizuje seznam Unie na základě kritérií a
postupů stanovených v tomto nařízení. Měl by být zaveden postup,
který bude účinný, časově omezený a transparentní. Pokud jde o
tradiční potraviny ze třetích zemí, které mají historii bezpečného
používání, je vhodné stanovit rychlejší a zjednodušený postup aktualizace
seznamu Unie, pokud nebyly vzneseny odůvodněné námitky týkající se
bezpečnosti. Jelikož aktualizace seznamu Unie znamená uplatňování
kritérií stanovených v tomto nařízení, měly by být Komisi
svěřeny související prováděcí pravomoci.
(20)     Měla by být také
stanovena kritéria pro hodnocení bezpečnostních rizik, která mohou nové
potraviny představovat. S cílem zajistit harmonizované vědecké
posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět Evropský úřad
pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“ nebo „úřad EFSA“).
(21)     Pokud jde o možné používání
nanomateriálů pro použití v potravinách, dospěl EFSA ve svém
stanovisku ze dne 6. dubna 2011[21]
nazvaném „Pokyny týkající se posouzení rizik využití nanovědy a
nanotechnologií v potravinovém a krmivovém řetězci“ k závěru, že
jsou k dispozici pouze omezené informace o aspektech nanotoxikokinetiky a
toxikologie umělých nanomateriálů a že stávající metody pro zkoušení
toxicity mohou vyžadovat metodické úpravy. S cílem lépe posoudit bezpečnost
nanomateriálů pro použití v potravinách vyvíjí Komise zkušební metody,
které zohlední specifické vlastnosti umělých nanomateriálů.
(22)     Když je nová potravina
povolena a zařazena na seznam Unie, měla by mít Komise pravomoc
zavést požadavky monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné sledovat
používání této povolené nové potraviny, a zajistit tak, že je používána v
bezpečných mezích stanovených v posouzení bezpečnosti provedeném
úřadem EFSA. 
(23)     Za zvláštních okolností je za
účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací,
v zemědělsko-potravinářském průmyslu vhodné chránit
investice inovátorů do shromažďování informací a údajů
poskytovaných na podporu žádosti o povolení nové potraviny předložené v souladu
s tímto nařízením. Nově vytvořené vědecké
důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového
vlastnictví, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na
seznam Unie by měly být chráněny. Tyto informace a údaje by po
určitou omezenou dobu neměly být bez souhlasu původního žadatele
použity ve prospěch dalšího žadatele. Ochrana vědeckých údajů
poskytnutých jedním žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit
v úsilí o zařazení určitého produktu na seznam Unie na
základě jejich vlastních vědeckých údajů nebo na základě
odkazu na chráněné údaje se souhlasem původního žadatele.
Pětileté období ochrany údajů, které bylo uděleno původnímu
žadateli, by však nemělo být prodlužováno v důsledku udělení ochrany
údajů dalším žadatelům.
(24)     Na nové potraviny se vztahují
obecné požadavky na označování stanovené v nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách
spotřebitelům a další příslušné požadavky na označování
stanovené v právních předpisech Unie týkajících se potravin.
V určitých případech může být nezbytné poskytnout
dodatečné informace pro účely označení, zejména pokud jde
o popis potraviny, její zdroj nebo její podmínky použití, aby se
zajistilo, že spotřebitelé budou dostatečně informováni o povaze
nové potraviny. 
(25)     U žádostí, které byly
předloženy podle nařízení (ES) č. 258/97 před datem
použitelnosti tohoto nařízení, by postupy pro posouzení rizik a povolování
měly být dokončeny v souladu s tímto nařízením. Kvůli
objasnění definice nové potraviny stanovené v tomto nařízení a pro
zvýšení právní jistoty by kromě toho mělo být v zásadě povoleno,
aby potravina, která byla uvedena na trh v souladu s předpisy v den
použitelnosti tohoto nařízení, směla být uváděna na trh do té
doby, než bude dokončeno posouzení rizik a povolovací řízení. Proto
by měla být stanovena přechodná pravidla, aby se zajistil hladký
přechod na pravidla stanovená tímto nařízením.
(26)     Členské státy by
měly stanovit pravidla pro ukládání sankcí použitelná v případě
porušení ustanovení tohoto nařízení a měly by přijmout veškerá
opatření nezbytná k zajištění jejich provádění. Tyto sankce by
měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(27)     Za účelem zajištění
jednotných podmínek provádění tohoto nařízení, pokud jde o
aktualizaci seznamu Unie doplněním tradiční potraviny ze třetí
země v případě, že nebyly předloženy žádné
odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, by Komisi měly
být svěřeny prováděcí pravomoci. 
(28)     Prováděcí pravomoci
týkající se definice nových potravin, konzultačního postupu pro
určení statusu nových potravin, jiných aktualizací seznamu Unie,
vypracovávání a předkládání žádostí nebo oznámení za účelem
zařazení potravin na seznam Unie, způsobů kontroly platnosti
žádostí nebo oznámení, důvěrného zacházení a přechodných
ustanovení by měly být vykonávány
v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. 182/2011[22].

(29)     Jelikož cíle tohoto
nařízení, totiž stanovení pravidel pro uvádění nových potravin na trh
v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských
států, ale může jich být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie
přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou
v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou
proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto
nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Kapitola I 
Předmět, oblast působnosti a definice
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1.           Toto nařízení stanoví pravidla
pro uvádění nových potravin na trh v Unii, aby se zajistilo účinné
fungování vnitřního trhu a zároveň vysoká úroveň ochrany
lidského zdraví a zájmů spotřebitelů.
2.           Toto nařízení se nepoužije na:
a)      geneticky modifikované potraviny
spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003;
b)      potraviny, pokud se používají jako:
i)       potravinářské enzymy spadající do
oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1332/2008;
ii)      potravinářské přídatné látky
spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1333/2008;
iii)     potravinářská aromata spadající do
oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1334/2008;
iv)     extrakční rozpouštědla
používaná při produkci potravin nebo složek potravin nebo k ní určená
a spadající do oblasti působnosti směrnice 2009/32/ES;
c)      potraviny spadající do oblasti
působnosti směrnice Rady XXX/XX/EU [o uvádění potravin získaných
ze zvířecích klonů na trh].
Článek 2
Definice
1.           Pro účely tohoto nařízení
se použijí definice stanovené v článcích 2 a 3 nařízení (ES)
č. 178/2002. 
2.           Použijí
se rovněž tyto definice :
a)      „novými
potravinami“ se rozumí veškeré potraviny, které se ve významné míře
nepoužívaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem
1997, bez ohledu na den přistoupení jednotlivých členských států
k Unii, a patří mezi ně konkrétně:
i)       potraviny, u nichž se používá nový
výrobní postup, který se v Unii před 15. květnem 1997
k produkci potravin nepoužíval, pokud tento výrobní postup způsobuje
významné změny složení nebo struktury potraviny, jež mají vliv na její
výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek;
ii)      potraviny, které obsahují „umělé
nanomateriály“ podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU)
č. 1169/2011 nebo z nich sestávají;
iii)     vitaminy, minerální látky a jiné látky
používané v souladu se směrnicí 2002/46/ES, nařízením (ES) č.
1925/2006 nebo nařízením (EU) č. 609/2013, pokud: 
–              
u nich byl uplatněn výrobní postup uvedený v
bodě i) tohoto odstavce, nebo
–              
se jedná o látky, které obsahují „umělé
nanomateriály“ podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU)
č. 1169/2011 nebo z nich sestávají;
iv)     potraviny používané výlučně
jako doplňky stravy v Unii před 15. květnem 1997, pokud
jsou určeny k použití v jiných potravinách, než jsou doplňky stravy
podle definice v čl. 2 písm. a) směrnice 2002/46/ES; 
b)      „tradiční potravinou ze třetí
země“ se rozumí nová potravina, jiná než nové potraviny uvedené v
písm. a) bodech i) až iii), která pochází z prvovýroby a má ve třetí zemi
historii bezpečného používání jako potravina; 
c)      „historií bezpečného používání jako
potraviny ve třetí zemi“ se rozumí skutečnost, že bezpečnost
dané potraviny byla potvrzena údaji o jejím složení
a zkušenostmi s jejím soustavným používáním v obvyklé
výživě velké části obyvatelstva třetí země po dobu
alespoň 25 let před oznámením podle článku 13;
d)      „žadatelem“ se rozumí členský stát,
třetí země nebo zúčastněná strana, které mohou zastupovat
několik zúčastněných stran a které předložily Komisi žádost
v souladu s článkem 9 nebo 15 nebo oznámení v souladu s článkem 13;
e)      „platnou žádostí“ a „platným oznámením“
se rozumí žádost nebo oznámení, které spadají do oblasti působnosti tohoto
nařízení a obsahují informace požadované pro účely posouzení rizik a
povolovacího řízení.
Článek 3
Prováděcí pravomoci týkající se definice nových potravin v čl. 2
odst. 2 písm. a)
S cílem zajistit jednotné provádění
tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích
aktů rozhodnout, zda se na konkrétní potravinu vztahuje definice nových
potravin, jak je stanovena v čl. 2 odst. 2 písm. a).
Tyto prováděcí akty se přijmou
přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
Článek 4
Postup pro určování statusu nových potravin
1.           Provozovatelé potravinářských
podniků ověří, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh
v Unii, spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či
nikoli.
2.           V případě, že si
provozovatelé potravinářských podniků nejsou jisti, zda potravina,
kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti
tohoto nařízení či nikoli, konzultují členský stát. V uvedeném
případě poskytnou provozovatelé potravinářských podniků na
vyžádání nezbytné informace členskému státu, aby mu umožnili určit
zejména rozsah, v jakém se daná potravina v Unii používala k lidské
spotřebě před 15. květnem 1997. 
3.           Komise může
prostřednictvím prováděcích aktů určit procedurální kroky
konzultačního postupu stanoveného v odstavci 2. 
Tyto prováděcí akty se přijmou
přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
Kapitola II
Požadavky týkající se uvádění nových potravin
na trh v Unii
Článek 5
Seznam nových potravin Unie
1.           Komise zřídí a aktualizuje
seznam Unie pro nové potraviny, které byly povoleny k uvádění na trh v
Unii v souladu s články 6, 7 a 8 (dále jen „seznam Unie“).
2.           Pouze nové potraviny povolené a
zařazené na seznam Unie smějí být jako takové uváděny na trh
Unie a používány v potravinách nebo na jejich povrchu za podmínek použití v
něm uvedených.
Článek 6
Obecné podmínky pro zařazování
nových potravin na seznam Unie
Komise povolí novou potravinu a zařadí ji
na seznam Unie pouze tehdy, pokud splňuje tyto podmínky:
a)           na základě dostupných
vědeckých důkazů nepředstavuje žádné bezpečnostní
riziko pro lidské zdraví;
b)            její použití neuvádí
spotřebitele v omyl;
c)           je-li určena k tomu, aby
nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její
běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy
méně prospěšná.
Článek 7
Počáteční zřízení seznamu Unie
Prostřednictvím prováděcího aktu
zřídí Komise do …[23]
seznam Unie tak, že na něj zařadí nové potraviny povolené nebo
oznámené podle článků 4, 5 nebo 7
nařízení (ES) č. 258/97, včetně všech
stávajících podmínek povolení.
Tento prováděcí akt se přijme
poradním postupem podle čl. 27 odst. 2.
Článek 8
Obsah seznamu Unie
1.           Komise povolí novou potravinu a
aktualizuje seznam Unie v souladu s pravidly stanovenými v:
a)      článcích 9, 10 a 11 a
případně v souladu s článkem 25; nebo
b)      článcích 13 až 18.
2.           Povolení nové potraviny a
aktualizace seznamu Unie podle odstavce 1 sestává z jednoho z těchto
prvků:
a)      doplnění nové potraviny na seznam
Unie;
b)      odstranění nové potraviny ze seznamu
Unie;
c)      doplnění, odstranění nebo
změna podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících
se zařazením nové potraviny na seznam Unie.
3.           Položka
pro novou potravinu v seznamu Unie podle odstavce 2 musí podle situace
zahrnovat:
a)      specifikaci
nové potraviny;
b)      podmínky, za kterých smí být nová
potravina používána, aby se zamezilo zejména možným nežádoucím
účinkům u konkrétních skupin obyvatelstva, překročení
maximálních limitů pro příjem a riziku v případě
nadměrné konzumace;
c)      dodatečné zvláštní požadavky na
označování sloužící k tomu, aby byl konečný spotřebitel
informován o veškerých specifických vlastnostech nebo znacích dané potraviny,
jako je její složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené
použití potraviny, kvůli nimž nová potravina již není rovnocenná stávající
potravině, nebo o zdravotních důsledcích pro konkrétní skupiny
obyvatelstva;
d)      požadavek monitorování po uvedení na trh
v souladu s článkem 23.
Kapitola III
Povolovací řízení pro nové potraviny
Oddíl I
Obecná pravidla
Článek 9
Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a
aktualizace seznamu Unie
1.           Řízení pro účely povolení
uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v
článku 8 je zahájeno buď z podnětu Komise, nebo na základě
žádosti předložené Komisi žadatelem. 
Žádost musí obsahovat:
a)      název a popis nové potraviny;
b)      složení nové potraviny; 
c)      vědecké důkazy prokazující, že
nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;
d)      případně návrh podmínek použití
a návrh zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí
spotřebitele v omyl.
2.           Komise může požádat úřad
EFSA o stanovisko v případě, že aktualizace seznamu může mít
vliv na lidské zdraví. 
3.           Řízení pro účely povolení
uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v
článku 8 je ukončeno přijetím prováděcího aktu v souladu s
článkem 11. 
4.           Odchylně od odstavce 3
může Komise toto povolovací řízení v jakékoli fázi ukončit
a upustit od aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není
odůvodněná. 
Komise případně zohlední názory
členských států, stanovisko úřadu EFSA a jakékoli další
legitimní faktory důležité pro posuzovanou aktualizaci.
V těchto případech informuje Komise
přímo žadatele a všechny členské státy a uvede důvody, proč
aktualizaci nepovažuje za odůvodněnou.
5.           Žadatel smí svou žádost uvedenou v
odstavci 1 stáhnout kdykoli před přijetím stanoviska EFSA uvedeného v
odstavci 2, a tím se ukončí řízení pro účely povolení nové
potraviny a aktualizace seznamu Unie. 
Článek 10
Stanovisko EFSA 
1.           Pokud si Komise vyžádá stanovisko
úřadu EFSA, předá úřadu EFSA platnou žádost. EFSA přijme
své stanovisko do devíti měsíců ode dne přijetí platné žádosti.
Při posuzování bezpečnosti nových
potravin zváží EFSA podle situace tyto skutečnosti:
a)      zda je dotčená nová potravina
bezpečná jako potravina ze srovnatelné kategorie potravin, která již
existuje na trhu v Unii;
b)      zda složení nové potraviny
a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro
lidské zdraví v Unii.
2.           EFSA zašle své stanovisko Komisi,
členským státům a případně žadateli.
3.           Pokud EFSA od žadatele požaduje
dodatečné informace, lze devítiměsíční lhůtu uvedenou
v odstavci 1 v řádně odůvodněných
případech prodloužit.
Po konzultaci s žadatelem určí EFSA
lhůtu, během níž mohou být uvedené dodatečné informace
poskytnuty, a informuje Komisi o požadované dodatečné
lhůtě.
Pokud Komise nevznese námitku během osmi
pracovních dní ode dne, kdy byla úřadem EFSA informována,
devítiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se automaticky
prodlužuje o uvedenou dodatečnou lhůtu. Komise o uvedeném
prodloužení informuje členské státy.
4.           Pokud nejsou dodatečné
informace uvedené v odstavci 3 zaslány úřadu EFSA během
dodatečné lhůty podle téhož odstavce, dokončí EFSA své
stanovisko na základě informací, které již předloženy byly.
5.           Pokud žadatelé předkládají
dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílají je Komisi
a úřadu EFSA.
V těchto případech vydá EFSA své
stanovisko během devítiměsíční lhůty stanovené v odstavci
1.
6.           Dodatečné informace uvedené v
odstavci 3 zpřístupní EFSA Komisi a členským státům.
Článek 11
Povolení nové potraviny a aktualizace seznamu Unie 
1.           Do devíti měsíců ode dne
zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru uvedenému v
čl. 27 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se aktualizuje seznam
Unie, s přihlédnutím k:
a)      podmínkám stanoveným v článku 6 (v
příslušných případech);
b)      jakýmkoli příslušným ustanovením
právních předpisů Unie; 
c)      stanovisku EFSA;
d)      jakýmkoli dalším legitimním faktorům
důležitým pro posuzovanou žádost.
Tento prováděcí akt se přijme
přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
2.           Pokud Komise nepožádá úřad EFSA
o stanovisko v souladu s čl. 9 odst. 2, začíná
devítiměsíční lhůta stanovená v odstavci 1 v den, kdy Komise
obdržela platnou žádost v souladu s čl. 9 odst. 1.
Článek 12
Prováděcí pravomoci týkající se administrativních a vědeckých
požadavků na žádosti
Do …[24]
přijme Komise prováděcí akty týkající se:
a)           obsahu, vypracovávání
a předkládání žádosti podle čl. 9 odst. 1;
b)           způsobů kontroly platnosti
uvedených žádostí;
c)           typu požadovaných informací, které
mají být zahrnuty ve stanovisku EFSA podle článku 10. 
Tyto prováděcí akty se přijmou
přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
Oddíl II 
Zvláštní pravidla pro tradiční potraviny ze třetích zemí
Článek 13
Oznamování tradičních potravin ze třetích zemí
Žadatel, který hodlá uvést na trh v Unii
tradiční potravinu ze třetí země, oznámí tento svůj úmysl
Komisi.
Uvedené oznámení musí obsahovat tyto
informace:
a)           název a popis tradiční
potraviny;
b)           její složení;
c)           země jejího původu;
d)           dokumentované údaje prokazující
historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí
zemi;
e)           případně podmínky použití
a zvláštní požadavky na označování, které neuvádějí spotřebitele
v omyl.
Článek 14
Řízení pro tradiční potraviny ze třetích zemí
1.           Komise neprodleně předá
platné oznámení stanovené v článku 13 členským státům
a úřadu EFSA.
2.           Členské státy nebo EFSA mohou
do čtyř měsíců ode dne, kdy jim Komise předala platné
oznámení v souladu s odstavcem 1, předložit Komisi odůvodněné
námitky, které se týkají bezpečnosti a jsou vědecky podloženy, proti
uvedení dotčené tradiční potraviny na trh v Unii.
3.           Komise informuje členské státy,
EFSA a žadatele o výsledku řízení uvedeného v odstavci 2.
4.           Pokud nejsou ve lhůtě
stanovené v odstavci 2 předloženy žádné odůvodněné námitky
týkající se bezpečnosti stanovené v témže odstavci, povolí Komise uvedení
dotčené tradiční potraviny na trh v Unii a neprodleně
aktualizuje seznam Unie.
5.           Pokud jsou Komisi v souladu s
odstavcem 2 předloženy odůvodněné námitky, které se týkají
bezpečnosti a jsou vědecky podloženy, Komise nepovolí uvedení
dotčené tradiční potraviny na trh v Unii ani neaktualizuje seznam
Unie.
V tomto případě může žadatel
předložit Komisi žádost v souladu s článkem 15.
Článek 15
Žádost pro tradiční potravinu ze třetí země
Žádost stanovená v čl. 14 odst. 5 musí
kromě informací, které již byly poskytnuty v souladu s článkem 13,
obsahovat dokumentované údaje související s odůvodněnými námitkami
týkajícími se bezpečnosti předloženými v souladu s čl. 14 odst.
5.
Komise platnou žádost neprodleně
předá úřadu EFSA a poskytne ji členským státům.
Článek 16
Stanovisko EFSA týkající se tradiční potraviny ze
třetí země
1.           EFSA přijme své stanovisko do
šesti měsíců ode dne přijetí platné žádosti.
2.           Při posuzování bezpečnosti
tradiční potraviny ze třetí země zváží EFSA tyto
skutečnosti:
a)      zda je historie bezpečného používání
jako potraviny ve třetí zemi podložena spolehlivými údaji
předloženými žadatelem v souladu s články 13 a 15;
b)      zda složení potraviny a podmínky
jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v
Unii.
3.           EFSA své stanovisko zašle Komisi,
členským státům a žadateli.
4.           Pokud EFSA od žadatele požaduje
dodatečné informace, lze šestiměsíční lhůtu uvedenou
v odstavci 1 v řádně odůvodněných
případech prodloužit.
Po konzultaci s žadatelem určí EFSA
lhůtu, během níž mohou být uvedené dodatečné informace
poskytnuty, a informuje Komisi o potřebné dodatečné
lhůtě.
Pokud Komise nevznese námitku během osmi pracovních
dní ode dne, kdy byla úřadem EFSA informována, šestiměsíční
lhůta uvedená v odstavci 1 se automaticky prodlužuje o uvedenou
dodatečnou lhůtu. Komise o uvedeném prodloužení informuje
členské státy.
5.           Pokud nejsou dodatečné informace
uvedené v odstavci 4 zaslány úřadu EFSA během dodatečné
lhůty podle téhož odstavce, dokončí EFSA své stanovisko na
základě informací, které již předloženy byly. 
6.           Pokud žadatelé předkládají
dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílají je Komisi
a úřadu EFSA.
V těchto případech vydá EFSA své
stanovisko během šestiměsíční lhůty stanovené v odstavci 1.

7.           Dodatečné informace
zpřístupní EFSA Komisi a členským státům.
Článek 17
Povolení tradiční potraviny ze třetí země a aktualizace seznamu
Unie
1.           Do tří měsíců ode dne
zveřejnění stanoviska EFSA předloží Komise výboru uvedenému v
čl. 27 odst. 1 návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení
tradiční potraviny ze třetí země na trh v Unii a kterým se
aktualizuje seznam Unie, s přihlédnutím k:
a)      podmínkám stanoveným v článku 6 (v
příslušných případech);
b)      jakýmkoli příslušným ustanovením
právních předpisů Unie; 
c)      stanovisku EFSA;
d)      jakýmkoli dalším legitimním faktorům
důležitým pro posuzovanou žádost.
Tento prováděcí akt se přijme
přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
2.           Odchylně od odstavce 1
může Komise toto povolovací řízení v jakékoli fázi ukončit
a upustit od aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není
odůvodněná.
Komise případně zohlední názory
členských států, stanovisko úřadu EFSA a jakékoli další
legitimní faktory důležité pro posuzovanou aktualizaci.
V těchto případech informuje Komise
přímo žadatele a všechny členské státy a uvede důvody, proč
aktualizaci nepovažuje za odůvodněnou.
3.           Žadatel smí svou žádost uvedenou v
článku 15 stáhnout kdykoli před přijetím stanoviska EFSA
uvedeného v článku 16, a tím se ukončí řízení pro účely
povolení tradiční potraviny ze třetí země a aktualizace seznamu
Unie. 
Článek 18
Aktualizace seznamu Unie, pokud jde o povolené tradiční potraviny ze
třetích zemí
Na odstranění tradiční potraviny ze
třetí země ze seznamu Unie nebo na doplnění, odstranění
nebo změnu podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících se
zařazením tradiční potraviny ze třetí země na seznam Unie
se použijí články 9 až 12.
Článek 19
Prováděcí pravomoci týkající se administrativních a vědeckých
požadavků na tradiční potraviny ze třetích zemí
Do ...[25]
přijme Komise prováděcí akty týkající se:
a)           obsahu, vypracovávání a
předkládání oznámení stanoveného v článku 13 a žádosti stanovené v
čl. 14 odst. 5; 
b)           způsobů kontroly platnosti
uvedených oznámení a žádostí;
c)           procedurálních kroků pro
výměnu informací s členskými státy a úřadem EFSA pro účely
předkládání odůvodněných námitek týkajících se bezpečnosti
uvedených v čl. 14 odst. 2, 4 a 5;
d)           typu požadovaných informací, které
mají být zahrnuty ve stanovisku EFSA podle článku 16.
Tyto prováděcí akty se přijmou
přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
Kapitola IV
Dodatečná procedurální pravidla a další požadavky
Článek 20
Dodatečné informace týkající se řízení rizik 
1.           Pokud Komise požaduje od žadatele
dodatečné informace o záležitostech týkajících se řízení rizik,
stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž musí být tyto
informace poskytnuty.
V těchto případech může být o
příslušnou dobu prodloužena lhůta uvedená v čl. 11 odst. 1
nebo 2 nebo v čl. 17 odst. 1. Komise informuje o uvedeném
prodloužení členské státy a zpřístupní jim dodatečné
informace, jakmile je obdrží. 
2.           Pokud nejsou dodatečné
informace uvedené v odstavci 1 předloženy během prodloužené
lhůty podle téhož odstavce, jedná Komise na základě informací, které
již předloženy byly. 
Článek 21
Prodloužení lhůt
Ve výjimečných případech může
Komise prodloužit lhůty stanovené v čl. 10 odst. 1, čl. 11
odst. 1 nebo 2, čl. 16 odst. 1 a čl. 17 odst. 1, a sice z vlastního
podnětu nebo případně na žádost EFSA, pokud to
odůvodňuje povaha dané záležitosti. 
V těchto případech informuje
Komise o prodloužení a jeho důvodech členské státy a žadatele.
Článek 22
Důvěrnost žádosti o aktualizaci seznamu Unie 
1.           Žadatelé mohou požádat o
důvěrné zacházení v případě určitých informací
předložených podle tohoto nařízení, pokud by jejich
zveřejnění mohlo významně poškodit jejich konkurenční
postavení. 
2.           Pro účely odstavce 1 žadatelé
uvedou, pro které z poskytnutých informací si přejí důvěrné
zacházení, a poskytnou veškeré informace nezbytné pro doložení jejich žádosti o
důvěrnost. V takových případech se poskytne ověřitelné
odůvodnění.
3.           Poté, co jsou žadatelé informováni o
stanovisku Komise, mohou svou žádost do tří týdnů stáhnout, aby byla
zachována důvěrnost poskytnutých informací. 
Až do uplynutí této lhůty je
důvěrnost zachována.
4.           Po uplynutí lhůty uvedené v
odstavci 3 může Komise po konzultaci s žadateli rozhodnout o tom, které
informace smějí zůstat důvěrné, a pokud dospěje k
rozhodnutí, odpovídajícím způsobem to oznámí členským státům a
žadatelům.
Důvěrnost se však nevztahuje na tyto
informace:
a)      jméno (název) a adresa žadatele;
b)      název a popis nové potraviny;
c)      navrhované použití nové potraviny;
d)      shrnutí studií předložených
žadatelem;
e)      případně metoda nebo metody
analýzy.
5.           Komise, členské státy a EFSA
přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit odpovídající
důvěrnost informací, které obdržely podle tohoto nařízení v
souladu s odstavcem 4, s výjimkou informací, které musí být
zveřejněny v zájmu ochrany lidského zdraví.
6.           Pokud žadatel svou žádost stáhne
nebo stáhl, Komise, členské státy a EFSA nezveřejní
důvěrné informace ani informace, na jejichž důvěrnosti se Komise
a žadatel neshodli.
7.           Použitím odstavců 1 až 6 není
dotčena výměna informací týkajících se žádosti mezi Komisí,
členskými státy a úřadem EFSA.
8.           Komise může přijmout
prostřednictvím prováděcích aktů prováděcí pravidla k
odstavcům 1 až 6.
Tyto prováděcí akty se přijmou
přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
Článek 23
Monitorování po uvedení na trh 
1.           Komise může
z důvodů bezpečnosti potravin a s přihlédnutím ke
stanovisku úřadu EFSA uložit požadavek monitorování nové potraviny po
uvedení na trh, aby se zajistilo, že používání povolené nové potraviny
nepřesáhne bezpečné meze.
2.           Provozovatelé potravinářských
podniků neprodleně uvědomí Komisi:
a)      o veškerých nových vědeckých
nebo technických informacích, které by mohly ovlivnit posouzení bezpečnosti
používání nové potraviny;
b)      o veškerých zákazech nebo omezeních
uložených jakoukoli třetí zemí, v níž je nová potravina
uváděna na trh.
Kapitola V
Ochrana údajů
Článek 24 
Povolovací řízení v případě ochrany údajů
1.           Na žádost žadatele podloženou náležitými
a ověřitelnými informacemi obsaženými v žádosti, jak je
stanoveno v čl. 9 odst. 1, nesmějí být nově vypracované
vědecké důkazy nebo vědecké údaje poskytnuté jako podklad
k žádosti použity po dobu pěti let ode dne povolení nové potraviny a
jejího zařazení na seznam Unie ve prospěch další žádosti bez souhlasu
původního žadatele. 
2.           Ochrana údajů se poskytne,
pokud jsou splněny tyto podmínky: 
a)      původní žadatel při podání
první žádosti prohlásil, že nově vypracované vědecké důkazy nebo
vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví; 
b)      původní žadatel měl při
podání první žádosti výhradní právo používat vědecké důkazy nebo
vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového
vlastnictví;
c)      nová potravina by nemohla být povolena
bez předložení vědeckých důkazů nebo vědeckých
údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví,
původním žadatelem.
Původní žadatel se však může
s dalším žadatelem dohodnout, že se tyto vědecké důkazy a
vědecké údaje mohou použít.
3.           Odstavce 1 a 2 se nepoužijí na oznámení
a žádosti týkající se uvádění tradičních potravin ze třetích
zemí na trh v Unii.
Článek 25 
Povolení nové potraviny a její zařazení na seznam Unie na základě
chráněných vědeckých důkazů nebo vědeckých údajů,
které jsou předmětem průmyslového vlastnictví
1.           Pokud je povolení nové potraviny a
její zařazení na seznam Unie založeno na vědeckých důkazech nebo
vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového
vlastnictví a pro něž byla poskytnuta ochrana údajů podle čl. 24
odst. 1, v položce pro novou potravinu na seznamu Unie musí být kromě
informací uvedených v čl. 8 odst. 3 uvedeny rovněž tyto údaje:
a)      datum zařazení nové potraviny na
seznam Unie;
b)      skutečnost, že se zařazení
zakládá na vědeckých důkazech nebo vědeckých údajích, které jsou
předmětem průmyslového vlastnictví a které podléhají
ochraně podle článku 24;
c)      jméno (název) a adresa žadatele;
d)      skutečnost, že uvádění nové
potraviny na trh v Unii je povoleno pouze žadateli uvedenému
v písmeni c) během lhůty pro ochranu údajů, kromě
případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu
bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje,
o kterých původní žadatel prohlásil, že jsou předmětem
průmyslového vlastnictví, nebo se souhlasem původního žadatele;
e)      datum ukončení ochrany údajů
stanovené v článku 24.
2.           Na vědecké důkazy nebo
vědecké údaje, které jsou chráněné v souladu s článkem 24 nebo u
nichž doba platnosti ochrany podle uvedeného článku již vypršela, se
ochrana již znovu nevztahuje.
Kapitola VI
Sankce a postup projednávání ve výboru
Článek 26 
Sankce
Členské státy stanoví pravidla pro sankce
za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá
opatření nezbytná pro zajištění jejich uplatňování. Stanovené
sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Členské státy oznámí Komisi uvedená ustanovení do …[26] a neprodleně
jí oznámí i veškeré následné změny, které se jich týkají.
Článek 27 
Postup projednávání ve výboru
1.           Komisi je nápomocen Stálý výbor pro
potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený čl. 58
odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Uvedený výbor je výborem ve
smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.           Odkazuje-li se na tento odstavec,
použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným
postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve
lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru
nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
3.           Odkazuje-li se na tento odstavec,
použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Má-li být o stanovisku výboru rozhodnuto písemným
postupem, ukončuje se tento postup bez výsledku, pokud o tom ve
lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda výboru
nebo pokud o to požádá prostá většina členů výboru.
Kapitola VII
Přechodná a závěrečná ustanovení
Článek 28 
Zrušení
Zrušují
se nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001. 
Článek 29 
Přechodná opatření
1.           Všechny žádosti o uvedení nové
potraviny na trh v Unii předložené některému z členských
států v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 258/97, o
nichž nebylo přijato konečné rozhodnutí před …[27], se považují za
žádosti podléhající tomuto nařízení.
2.           Potraviny, které byly v souladu s
předpisy uvedeny na trh ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost a na
něž se vztahuje definice nových potravin stanovená v tomto nařízení,
smějí být nadále uváděny na trh, pokud jsou splněny tyto
podmínky:
a)      Žádost o povolení nové potraviny v
souladu s čl. 9 odst. 1 nebo oznámení nebo žádost o povolení tradiční
potraviny ze třetí země v souladu s články 13 a 15 musí být
předloženy do [date of application of implementing rules according to
Article 12(a) or 19(a) + 24 months]. Uvedenou žádost nebo uvedené oznámení předá
Komise členským státům a úřadu EFSA.
b)      Pokud členský stát nebo EFSA
nepředloží do čtyř měsíců ode dne přijetí žádosti
nebo oznámení uvedených v písmeni a) žádné odůvodněné námitky
týkající se bezpečnosti, smí být potravina nadále uváděna na trh,
dokud nebude přijato konečné rozhodnutí o žádosti nebo oznámení v
souladu s článkem 11, 14 nebo 17.
c)      Pokud členský stát nebo EFSA
předloží odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti,
přijme Komise do čtyř měsíců od obdržení těchto
námitek prozatímní rozhodnutí ohledně uvádění potraviny na trh v
Unii.
3.           Komise může
prostřednictvím prováděcích aktů přijmout přechodná
opatření pro použití odstavců 1 a 2. Tyto prováděcí akty se
přijmou přezkumným postupem podle čl. 27 odst. 3.
Článek 30
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne …[28].
Toto nařízení je závazné v celém
rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                  Za
Radu
předseda                                                        předseda
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
              1.1.    Název návrhu/podnětu
              1.2.    Příslušné oblasti politik podle členění
ABM/ABB
              1.3.    Povaha návrhu/podnětu 
              1.4.    Cíle
              1.5.    Odůvodnění návrhu/podnětu
              1.6.    Doba trvání akce a finanční dopad
              1.7.    Předpokládaný způsob řízení
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
              2.1.    Pravidla pro sledování a podávání zpráv 
              2.2.    Systém řízení a kontroly 
              2.3.    Opatření k zamezení podvodů a
nesrovnalostí 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
              3.1.    Okruhy víceletého finančního rámce a
dotčené výdajové rozpočtové položky 
              3.2.    Odhadovaný dopad na výdaje 
              3.2.1. Odhadovaný souhrnný
dopad na výdaje 
              3.2.2. Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
              3.2.3. Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
              3.2.4. Soulad se stávajícím
víceletým finančním rámcem
              3.2.5. Příspěvky
třetích stran 
              3.3.    Odhadovaný dopad na příjmy
LEGISLATIVNÍ
FINANČNÍ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
1.1.        Název návrhu/podnětu 
Návrh
nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách
1.2.        Příslušné oblasti
politik podle členění ABM/ABB[29]

Nové potraviny a bezpečnost potravin
1.3.        Povaha návrhu/podnětu 
¨ Návrh/podnět se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět se týká nové akce
následující po pilotním projektu / přípravné akci[30] 
¨ Návrh/podnět se týká prodloužení
stávající akce 
X Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci[31] 
1.4.        Cíle
1.4.1.     Víceleté strategické cíle Komise
sledované návrhem/podnětem 
V
oblasti nových potravin je cílem tohoto návrhu 
1)
zajistit vysokou úroveň veřejného zdraví a dobré fungování vnitřního
trhu;
2)
usnadnit vstup na trh tradičním potravinám ze třetích zemí, které
mají dlouhou historii bezpečného používání jako potraviny;
3)
podpořit inovace v potravinářském odvětví.
1.4.2.     Specifické cíle a
příslušné aktivity ABM/ABB 
Specifický cíl č. 1: Zjednodušení
právních předpisů a administrativních postupů pro orgány
veřejné správy a provozovatele potravinářských podniků
prostřednictvím efektivnějšího a plně centralizovaného
povolovacího řízení.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Zdraví
v rámci okruhu 3 Bezpečnost a občanství.
1.4.3.     Očekávané výsledky a
dopady
Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Na provozovatele potravinářských podniků: Povolovací řízení je zefektivněno a plně
centralizováno a jsou stanoveny lhůty pro každou fázi řízení. Je
omezena administrativní zátěž (odstraní se stávající dvojí posuzování
rizik). Zkracuje se doba potřebná k získání povolení nové potraviny a
snižují se související náklady. 
Jednotlivá
povolení se stanou všeobecnými povoleními, což usnadní přístup na trh
zejména malým a středním podnikům. Zavedení režimu ochrany údajů
podpoří inovace v potravinářském odvětví.
Na provozovatele ze třetích zemí: Lepší
přístup na trh EU pro tradiční potraviny ze třetích zemí
prostřednictvím zjednodušeného postupu (oznámení).
Na spotřebitele v EU:
Prostřednictvím centralizovaného posuzování rizik úřadem EFSA a
následným rozhodnutím o povolení v EU je zaručena vysoká úroveň
veřejného zdraví. 
Na orgány členských států: Je
odstraněno pracovní zatížení související se zajišťováním
vnitrostátního posouzení.
1.4.4.     Ukazatele výsledků a
dopadů 
Upřesněte ukazatele, podle kterých je
možno uskutečňování návrhu/podnětu sledovat.
-
Průměrná doba nutná pro žadatele k získání rozhodnutí o povolení.
-
Počet schválených oznámení pro tradiční potraviny ze třetích
zemí za rok.
-
Počet a podíl povolení s režimem ochrany údajů poskytnutým
inovativním potravinám za rok.
1.5.        Odůvodnění
návrhu/podnětu 
1.5.1.     Potřeby, které mají být
uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 
Stávající
regulační rámec je v současnosti předmětem kritiky
kvůli tomu, že získat povolení nové potraviny je příliš
zatěžující, zdlouhavé a nákladné. V důsledku toho většina
potravinářských podniků EU, zejména malých a středních
podniků, nechce vyvíjet a uvádět na trh nové potraviny nebo složky
potravin, které by spadaly do kategorie nových potravin.
Na
mezinárodní úrovni je EU velmi kritizována v rámci WTO třetími
zeměmi, které se domnívají, že povolování nových potravin představuje
překážku obchodu a brání v přístupu na trh EU potravinám, které mají
dlouhou historii bezpečného používání jako potraviny ve své zemi
původu.
Cílem
této revize je vyřešit tyto nedostatky stávajících právních
předpisů EU a zavést efektivnější a přizpůsobený
regulační rámec, a tím zajistit vysokou úroveň veřejného zdraví.
1.5.2.     Přidaná hodnota ze
zapojení EU 
Navrhované
revize stávajícího nařízení týkajícího se nových potravin může být
dosaženo pouze na úrovni Unie. Návrh vychází z článku 114 Smlouvy
o fungování Evropské unie (SFEU). 
1.5.3.     Závěry vyvozené z
podobných zkušeností v minulosti
Odstranit
vnitrostátní posuzování se podařilo již u jiných složek potravin
(přídatných látek, aromat a enzymů) v rámci nařízení (ES)
č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení.
Povolovací řízení pro nové potraviny je podobné. 
1.5.4.     Soulad a možná synergie s
dalšími vhodnými nástroji
Nařízení
o nových potravinách se týká zejména povolovacího postupu, aby se zajistilo, že
nové potraviny budou bezpečné. Na nové potraviny se použijí rovněž
požadavky potravinového práva.
1.6.        Doba trvání akce a
finanční dopad 
¨ Časově omezený návrh/podnět 
–              
Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do
[DD/MM]RRRR 
–              
Finanční dopad od RRRR do RRRR 
X Časově neomezený návrh/podnět
–              
Provádění s obdobím rozběhu od konce roku
2014 do konce roku 2016, poté plné fungování.
1.7.        Předpokládaný
způsob řízení[32]

X Přímé centralizované řízení Komisí
X Nepřímé centralizované řízení,
při kterém jsou úkoly plnění rozpočtu svěřeny:
–              
¨         výkonným agenturám 
–              
X          subjektům
zřízeným Společenstvími[33]

–              
¨         vnitrostátním veřejnoprávním subjektům /
subjektům pověřeným výkonem veřejné služby 
–              
¨         osobám pověřeným prováděním zvláštních
opatření podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označeným v
příslušném základním právním aktu ve smyslu článku 49 finančního
nařízení 
¨ Sdílené řízení
s členskými státy 
¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi 
¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte)
Pokud vyberete více
způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
Poznámky 
Komise hodlá
zajistit dotčené služby prostřednictvím přímého centralizovaného
řízení s úřadem EFSA, který je pověřen vědeckým
posuzováním rizik.
2.           SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
2.1.        Pravidla pro sledování a
podávání zpráv 
Upřesněte
četnost a podmínky.
Odborná
pracovní skupina pro nové potraviny složená z odborníků z členských
států a Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat
(orgány členských států) poskytují pravidelné příležitosti pro
diskuse o otázkách souvisejících s prováděním tohoto nového
regulačního rámce. 
Pět
let po vstupu tohoto nového nařízení v platnost by měla Komise podat
Evropskému parlamentu a Radě zprávu o jeho provádění včetně
ukazatelů a výsledků. Tato zpráva by se měla zaměřit
na dopad nových pravidel zejména na zjednodušený postup pro tradiční
potraviny ze třetích zemí.
2.2.        Systém řízení a kontroly

2.2.1.     Zjištěná rizika 
Provozovatelé
potravinářských podniků jsou odpovědní za kontrolu toho, zda
jejich produkt potřebuje povolení jako nová potravina, aby mohl být uveden
na trh EU. 
Hlavní
riziko pro bezpečnost potravin představuje skutečnost, že
potraviny, které jsou nové, se mohou vyskytovat na trhu EU bez povolení pro
nové potraviny, a tedy jsou ilegální.
2.2.2.     Předpokládané metody
kontroly
Členské
státy zavedou plány každoročních úředních kontrol pro všechny druhy
potravin, které se předkládají Komisi pro účely povolení.
Budou
se pořádat pravidelné schůzky se zúčastněnými stranami a
členskými státy, aby se zajistilo dodržování ustanovení tohoto
nařízení EU.
2.3.        Opatření k zamezení
podvodů a nesrovnalostí
Upřesněte
stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
Kromě
uplatnění všech regulačních kontrolních mechanismů vypracuje
GŘ pro zdraví a spotřebitele strategii proti podvodům
v souladu s novou strategií Komise proti podvodům (CAFS), která byla
přijata dne 24. června 2011, s cílem zajistit mimo
jiné, aby jeho interní kontrolní mechanismy namířené proti podvodům
byly plně v souladu s CAFS a přístup ředitelství
k řízení rizik podvodů umožňoval tato rizika odhalovat a
přiměřeně na ně reagovat. V případě nutnosti
budou zřízeny skupiny pro vytváření sítí a odpovídající nástroje IT
pro analýzu případů podvodů spojených s financováním
provádění činností podle nařízení o nových potravinách. Zejména
bude zavedena řada opatření:
-
rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající z financování provádění
činností podle nařízení o nových potravinách výslovně zmocní
Komisi, včetně úřadu OLAF, a Účetní dvůr
k provádění auditů, kontrol na místě a inspekcí,
-
ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se
navrhovatelé a uchazeči prověří podle zveřejněných
kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a systému včasného
varování (EWS),
-
pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v
souladu s ustanoveními finančního nařízení,
-
všem pracovníkům, kteří se podílejí na řízení smluv, i
auditorům a kontrolorům, kteří ověřují prohlášení
příjemců na místě, se zajistí pravidelná odborná příprava v
oblasti problematiky podvodů a nesrovnalostí.
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÍ
DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU 
3.1.        Okruhy víceletého
finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky 
–              
Stávající výdajové rozpočtové položky 
V pořadí okruhů víceletého
finančního rámce a rozpočtových položek.
Nebudou zapotřebí žádné nové zdroje.
Provozní zdroje nezbytné k provádění této iniciativy budou pokryty
přerozdělením příspěvku, který je přidělen
úřadu EFSA během ročního rozpočtového procesu, v souladu s
finančním programováním stanoveným ve sdělení Komise Evropskému
parlamentu a Radě (COM(2013) 519 final).
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek 
 Číslo [Popis: EFSA] || RP/NRP ([34]) || zemí ESVO[35] || kandidátských zemí[36] || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 3 || 17.03.11. || RP/NRP || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE 
3.2.        Odhadovaný dopad na výdaje 
3.2.1.     Odhadovaný souhrnný dopad na
výdaje (v současných cenách) 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Okruh víceletého finančního rámce: || Číslo 3 || Bezpečnost a občanství 
 GŘ SANCO ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a následující roky || CELKEM 
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové položky: 17.03.11 || Závazky || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Platby || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky správní povahy financované  z rámce na zvláštní programy[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtové položky: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ SANCO || Závazky || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Platby || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Platby || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky na OKRUH 3 víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Platby || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Má-li
návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Platby || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Okruh víceletého finančního rámce: || 5 || Správní výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a následující roky || CELKEM 
 GŘ SANCO || 
  Lidské zdroje || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Ostatní správní výdaje || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GŘ SANCO CELKEM || Prostředky || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 CELKEM prostředky na OKRUH 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v
milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a následující roky || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Platby || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Odhadovaný dopad na
operační prostředky 
–                        
¨      Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních
prostředků. 
–                        
X       Návrh/podnět
vyžaduje využití operačních prostředků, jak je vysvětleno
dále:
Prostředky na závazky v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a následující roky || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu || Průměrné náklady na výstup || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů­­ || Celkem náklady 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 || Zjednodušení právních předpisů a administrativních postupů pro orgány veřejné správy a provozovatele potravinářských podniků prostřednictvím efektivnějšího a plně centralizovaného povolovacího řízení. 
 - Výstup || Technická a vědecká stanoviska a poradenství a vědecké pokyny ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Náklady celkem ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Odhadovaný dopad na
prostředky správní povahy
3.2.3.1   Shrnutí 
–                        
X       Návrh/podnět
nevyžaduje využití prostředků správní povahy 
–                        
¨      Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní
povahy, jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 a následující roky || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní správní výdaje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUH 5[38] víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Dodatečné
správní výdaje budou pokryty přerozdělením v rámci útvarů Komise
(GŘ SANCO).
3.2.3.2   Odhadované potřeby v
oblasti lidských zdrojů 
–                        
X       Návrh/podnět nevyžaduje využití
lidských zdrojů. 
–                        
¨      Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých číslech
(nebo zaokrouhlený nejvýše na jedno desetinné místo)
   || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2019 a následující roky 
  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) 
 17 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[39] 
 XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || - v ústředí[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Jiné rozpočtové položky (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potřeby v
oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ pro zdraví a
spotřebitele, které jsou již vyčleněny na řízení akce
a/nebo budou vnitřně přeobsazeny v rámci uvedeného GŘ, a
případně doplněny z dodatečného přídělu, který
lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního
přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci || Převést stávající jednotlivá rozhodnutí o povolení a oznámení (asi 100) do konsolidovaného seznamu Unie s harmonizovanými specifikacemi a podmínkami použití (2016–2017). Vyřizovat paralelně dosud nevyřízené žádosti podle stávajících ustanovení a žádosti podle nových ustanovení (přechodné období). 
 Externí zaměstnanci ||   
3.2.4.     Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem 
–                        
X       Návrh/podnět
je v souladu s novým víceletým finančním rámcem 2014–2020.
–                        
¨      Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu
víceletého finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové položky a odpovídající částky.
–                        
¨      Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo
změnu víceletého finančního rámce[42].
Upřesněte potřebu, příslušné
okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.
3.2.5.     Příspěvky
třetích stran 
–                        
X       Návrh/podnět
nepočítá se spolufinancováním od třetích stran. 
–                        
Návrh/podnět počítá se spolufinancováním
podle následujícího odhadu:
                                                                                            prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno
na tři desetinná místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný
dopad na příjmy 
–                        
X       Návrh/podnět
nemá žádný finanční dopad na příjmy.
–                        
¨      Návrh/podnět má tento finanční dopad:
–                        
1.       dopad na vlastní zdroje
–                        
2.       dopad na různé příjmy
                                                                                                                  v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná
místa)
 Příjmová rozpočtová položka: || Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce || Dopad návrhu/podnětu[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Následující roky 
 Článek…………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
U účelově
vázaných různých příjmů upřesněte dotčené
výdajové rozpočtové položky.
Upřesněte
způsob výpočtu dopadu na příjmy.
PŘÍLOHA LEGISLATIVNÍHO FINANČNÍHO VÝKAZU NAŘÍZENÍ O
NOVÝCH POTRAVINÁCH
(Informace získané od úřadu EFSA)
1.         Potřebné
lidské zdroje a náklady na tyto zdroje
¨      Návrh/podnět nevyžaduje využití
lidských zdrojů.
ü      Návrh/podnět vyžaduje
využití lidských zdrojů, jak je popsáno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 EFSA || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Celkem (celkem za období 2014–2020) 
 FTE || Prostředky || FTE || Prostředky || FTE || Prostředky || FTE || Prostředky || FTE || Prostředky || FTE || Prostředky || FTE || Prostředky || FTE || Prostředky 
 Zaměstnanci || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Výše
jiných výdajů správní povahy
¨      Návrh/podnět nevyžaduje využití
prostředků správní povahy.
ü      Návrh/podnět vyžaduje
využití prostředků správní povahy, jak je popsáno dále:
v
milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
 EFSA || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || CELKEM (Celkem za období 2014–2020) 
 Smluvní zaměstnanci || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Vědecká zasedání ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Vědecká spolupráce ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Služební cesty zaměstnanců || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Celkem[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Metody
výpočtu použité k odhadu nákladů
Obecné aspekty
Nařízení (ES) č. 258/97 z ledna 1997
stanoví podrobná pravidla pro povolování nových potravin a nových složek
potravin. Mezi tato pravidla patří počáteční posouzení
bezpečnosti prováděné členským státem. Pokud ostatní
členské státy projeví v souvislosti s tímto posouzením obavy, žádá se EFSA
o provedení dodatečného posouzení rizik. V současnosti se toto další
posouzení ze strany EFSA provádí asi u dvou třetin všech žádostí o
povolení nových potravin v Evropě.
Tento revidovaný právní předpis o nových
potravinách předpokládá, že všechny žádosti o povolení nových potravin
musí být podrobeny centralizovanému posouzení rizik úřadem EFSA a že
se stanoví zjednodušený oznamovací postup pro tradiční potraviny ze
třetích zemí se zapojením úřadu EFSA, aby se pro tyto produkty
umožnil jednodušší přístup na trh.
Očekává se, že EFSA obdrží asi 15 žádostí
o povolení nových potravin ročně. Samotný přechod z
částečně decentralizovaného postupu na plně centralizovaný
postup bude také znamenat zvýšenou pracovní zátěž pro EFSA.
Rovněž se očekává, že EFSA obdrží
ročně asi 10 oznámení týkajících se tradičních potravin ze
třetích zemí, přičemž nejvyšší zátěž se očekává v
době bezprostředně po datu použitelnosti tohoto nařízení.
Budou to v první řadě pravděpodobně rostlinné látky
používané v tradičním čínském a ájurvédském lékařství, které v
současnosti nemohou vstupovat na trh kvůli tomu, že mají status
nových potravin. 
EFSA bude muset rovněž revidovat
vědecké pokyny pro posouzení rizik nových potravin a vypracovat technické
pokyny a nástroje na pomoc provozovatelům potravinářských
podniků (v EU a třetích zemích) při předkládání žádostí
nebo oznámení.
V současné době pokrývají pracovní
zátěž podle stávajícího nařízení o nových potravinách (asi 8 žádostí
ročně) dva plné pracovní úvazky (1,5 na vědecké pracovníky a 0,5
na administrativní podporu) a posouzení rizik ze strany EFSA se opírá o
přípravné práce prováděné členskými státy. 
Údaje uvedené v bodech 1 a 2 této přílohy
stanoví potřeby úřadu EFSA na základě zvýšené pracovní
zátěže ve srovnání se stávajícím právním rámcem.
EFSA bude muset provádět administrativní
úkoly na podporu zvýšené pracovní zátěže, včetně organizace
zasedání, správy dokumentace a zadávání zakázek a rovněž organizace
služebních cest a dodatečných finančních transakcí. EFSA pokryje tyto
potřeby prostřednictvím vnitřního přerozdělení
zdrojů a zvýšením účinnosti při poskytování administrativních a
podpůrných služeb.
[1]               KOM(2007) 872 v konečném znění.
[2]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách
a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
[3]               Úř. věst. L 253, 21.9.2001, s. 17.
[4]               KOM(2010) 543 v konečném znění.
[5]               KOM(2010) 2020 v konečném znění.
[6]               Úř. věst. C […], […], s. […].
[7]               Úř. věst. C […], […], s. […].
[8]               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách
a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
[9]               Nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 ze dne
20. září 2001, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro
zveřejňování některých informací a pro ochranu informací
poskytovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 258/97 (Úř. věst. L 253, 21.9.2001, s. 17).
[10]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003
o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L
268, 18.10.2003, s. 1).
[11]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008
o potravinářských enzymech (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s.
7).
[12]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008
o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354,
31.12.2008, s. 16).
[13]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech
a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití
v potravinách nebo na jejich povrchu (Úř. věst. L 354,
31.12.2008, s. 34).
[14]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES ze
dne 23. dubna 2009 o sbližování právních předpisů členských
států týkajících se extrakčních rozpouštědel používaných
při výrobě potravin a složek potravin (přepracované
znění) (Úř. věst. L 141, 6.6.2009, s. 3).
[15]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky
potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost
potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř.
věst. L 31, 1.2.2002, s. 1). 
[16]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování
informací o potravinách spotřebitelům, o změně
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006
a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise
87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES,
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise
2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES)
č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011,
s. 18).
[17]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES
ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se doplňků stravy (Úř.
věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
[18]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních
látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404,
30.12.2006, s. 26).
[19]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a
malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a
náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice
Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a
2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení
Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181,
29.6.2013, s. 35).
[20]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze
dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311,
28.11.2001, s. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu
prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).
[23]             Publications Office: please insert date: 24 months after
the entry into force of this Regulation.
[24]             Publications Office: please insert date: 24 months after
the date of entry into force of this Regulation.
[25]             Publications Office: please insert date: 24 months after
the date of entry into force of this Regulation.
[26]             Publications Office: please insert date: 24 months after
the date of entry into force of this Regulation.
[27]             Publications Office: please insert date: 24 months after
the date of entry into force of this Regulation.
[28]             Publications Office: please insert date: 24 months after
the date of entry into force of this Regulation.
[29]             ABM: řízení podle činností (activity-based
management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností (activity-based
budgeting).
[30]             Uvedené v čl. 49 odst. 6 písm. a) nebo b)
finančního nařízení.
[31]             Žádosti, které jsou v současnosti zasílány
členským státům, se budou zasílat Komisi a posouzení rizik, které v
současnosti řídí členské státy, bude provádět EFSA (plně
centralizovaný postup).
[32]             Vysvětlení způsobů řízení spolu s
odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[33]             Uvedené v článku 185 finančního nařízení.
[34]             RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené
prostředky.
[35]             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. 
[36]             Kandidátské země a případně potenciální
kandidátské země západního Balkánu.
[37]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[38]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu
provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé položky „BA“), nepřímý
výzkum, přímý výzkum.
[39]             SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec
agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní
zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník.
[40]             Dílčí strop na externí zaměstnance financované z
operačních prostředků (bývalé položky „BA“).
[41]             V podstatě na strukturální fondy, Evropský
zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský
fond.
[42]             Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody.
[43]             Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z
cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po
odečtení 25% nákladů na výběr.
[44]             Potřebné finanční zdroje budou pokryty z
rozpočtu, který je již přidělen pro úřad EFSA, a budou
přerozděleny v rámci EFSA a případně doplněny z
dodatečného přídělu, který lze úřadu EFSA poskytnout
v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová
omezení.