CELEX: 62018TN0211
Language: hr
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Predmet T-211/18: Tužba podnesena 26. ožujka 2018. – Vanda Pharmaceuticals protiv Komisije

4.6.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 190/35
            
         Tužba podnesena 26. ožujka 2018. – Vanda Pharmaceuticals protiv Komisije
   (Predmet T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Jezik postupka: engleski
   
      Stranke
   
   
      Tužitelj: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Ujedinjena Kraljevina) (zastupnici: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin i C. Muttin, odvjetnici)
   
      Tuženik: Europska komisija
   
      Tužbeni zahtjev
   
   Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
   
               —
            
            
               poništi Provedbenu odluku Komisije C(2018) 252 final od 15. siječnja 2018. kojom je odbijeno izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 za „Fanaptum – iloperidon”, lijek za humanu uporabu, zajedno sa Znanstvenim zaključcima i razlozima za odbijanje od 9. studenoga 2017. i Izvješćem o ocjeni Odbora za lijekove za humanu uporabu od 9. studenoga 2017.;
            
         
               —
            
            
               podredno, poništi samo navedenu Provedbenu odluku Komisije C(2018) 252 final;
            
         
               —
            
            
               naloži Europskoj komisiji snošenje tužiteljevih troškova.
            
         
      Tužbeni razlozi i glavni argumenti
   
   U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe pet tužbenih razloga.
   
               1.
            
            
               Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se ocjena rizika aritmogenog potencijala Iloperidona temelji na nepostojanju obrazloženja (i da je u svakom slučaju očito pogrešna) te se njome krši načelo jednakog postupanja.
            
         
               2.
            
            
               Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se ocjena mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje su predložene za Iloperidon temelji na nepostojanju obrazloženja (i da je u svakom slučaju očito pogrešna) te da se njome krše članak 5. stavci 1. i 4. Ugovora o f Europskoj uniji (UEU) i načelo jednakog postupanja.
            
         
               3.
            
            
               Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se ocjena posljedica kasnijeg početka djelovanja Iloperidona temelji na nepostojanju obrazloženja i povredi članka 5. stavaka 1. i 4. UEU-a.
            
         
               4.
            
            
               Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se zahtjevom za utvrđivanje postojanja populacije bolesnika u kojoj bi Iloperidon postigao bolje rezultate od drugih lijekova krše članak 5. stavci 1., 2. i 3. UEU-a, članak 12. i članak 81. stavak 2. Uredbe 726/2004, (1) i načelo jednakog postupanja.
            
         
               5.
            
            
               Peti tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se ukupna ocjena rizika Iloperidona temelji na nepostojanju obrazloženja (i da je u svakom slučaju očito pogrešna).
            
         
      (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).