CELEX: 51997PC0605
Language: sv
Date: 1997-11-17
Title: Förslag till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION
 •b   it
•k    -it

                                           Bryssel den 17.11.1997
                                           KOM(97) 605 slutlig

                                           97/0315 (CNS)

                        FÖRSLAG TILL
                RÅDETS REKOMMENDATION
            om blod- och plasmagivares lämplighet och
                    screening av donerat blod
                 inom Europeiska gemenskapen

                       (framlagt av kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                            Motivering

1.       INLEDNING

1. Det faktum att man ständigt är mån om kvaliteten, säkerheten och effektiviteten när det gäller
   blod- och blodprodukter inom Europeiska gemenskapen motiverade Europeiska kommissionen
   att, i sitt meddelande från december 19941, rekommendera att det skall utarbetas en blodstrategi
   för gemenskapen för att öka tilltron till säkerheten i blodtransfusionskedjen och för att främja
   självförsörjning vad gäller blodtillgång inom gemenskapen. I sin resolution från juni 19952
   uppmanade rådet kommissionen att fortsätta med sina ansträngningar att definiera en sådan
   strategi och som grund använda den verksamhet som har föreslagits. I rådets resolution3 om en
   strategi för blodsäkerhet och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen från
   november 1996 renodlas ytterligare beståndsdelarna i strategin genom att man uppmanar till en
   samordnad taktik beträffande säkerheten när det gäller blod och blodprodukter och genom att
   man uppmanar kommissionen att skyndsamt lägga fram förslag med utgångspunkt från
   slutsatserna och rekommendationerna från symposiet om blodsäkerhet och självförsörjning med
   blod som hölls i Adare, Irland4. Som svar på denna uppmaning har;kommissionen ägnat sig åt
   verksamhet för att påskynda utvecklingen av denna strategi, och som ett första steg har man
   koncentrerat sig på behovet av gemensamma krav avseende blod- och plasmagivares lämplighet
   samt test av donationerna. Sådana krav kan vara av avgörande betydelse när det gäller att
   säkerställa kvaliteten och säkerheten beträffande blod och plasma som det finns behov av, att
   återställa tilltron hos gemenskapens medborgare för blodtransfusionssystemet och att bidra till
   de fortlöpande ansträngningarna att uppnå självförsörjning med blod inom gemenskapen

2.       BLODTRANSFUSIONSKEDJAN

2. Blodtransfusionskedjan innefattar ett mycket stort antal komplicerade och inbördes nära
   förbundna åtgärder från en enskild persons vilja att lämna blod och plasma för terapeutisk
   användning, över de noga utformadeförsiktighetsåtgärdersom vidtas vid framställning av både
   instabila blodkomponenter (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter och plasma) och
   stabila industriellt framställda derivat (t.ex. albumin, koncentrat av koaguleringsfaktor,
   proteasinhibitorer och immunglobuliner), till det att någon av dessa produkter ges till en patient
   samt uppföljning. Vart och ett av dessa steg kräver ett minutiöst beaktande av säkerhetskraven.

3. En av de mest centrala länkarna i denna kedja är emellertid kraven för att en person skall
   godkännas som blod- eller plasmagivare och kraven vid kontroll av donerat blod eller donerad
   plasma när det gäller smittsamma sjukdomar. Såsom kommissionen framhöll i sitt meddelande
   från 1994 skiljer sig processerna för att välja blodgivare åt inom gemenskapen och "det skulle
   vara till nytta om en överenskommelse träffas vad gäller regler och praxis för val av blodgivare,
   inklusive nya och återkommande givare liksom givare av helblod, cellkompönenter eller plasma,

1
     Meddelande från kommissionen om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning vad gäller
     blodtillgången inom Europeiska gemenskapen. KOM ( 1994) 652 slutlig, 21.12.1994, 22 s.
2
      EGT nr C164. 30.6.1995. s.l
3
      EGT nr C374. 11.12.1996. s.l
4
     Hälsovårdministeriet, Irland. Slutsatser och rekommendationer. Symposium om blodsäkerhet och
     självförsörjning med blod: Agenda för Europeiska gemenskapen. Adare, County Limerick, Irland. 4-6
     september 1996.
                                                   1
 ---pagebreak---      för tillämpning inom gemenskapen". Den hänvisade också till de olika kraven vid tester som
     förekommer inom gemenskapen och som hindrar överföring av blod och den fria rörligheten för
     blodprodukter och hämmar målet med självförsörjning med blod och plasma som
     utgångsmaterial vid framställning av medicinska produkter. De skillnader som i detta avseende
     förekommer mellan medlemsstaterna i Europeiska gemenskapen bidrar till att skapa bristande
     tilltro inte bara bland patienterna utan även bland själva blodcentralerna.

4. Urval av blodgivare och screening av donationer är frågor som diskuterades vid symposiet i
   Adare av experter från medlemsstaterna, som bl.a. rekommenderade att befintliga riktlinjer för
   urval av blodgivare bör ses över "för att ge förslag till gemensamma kriterier för gemenskapen"
   och att "ett minimiantal tester bör genomföras i alla medlemsstater för kontroll av helblod som
   komponenter för transfusion, samt för plasma för fraktionering". Dessutom betonade de behovet
   av kriterier på gemenskapsnivå för identifiering av blodgivare och fastställande av de
   huvudfunktioner ochriskbeteendensom skall identifieras genom frågeformuläret.

5. För att fastställa grunden för de gemensamma kriterierna genomförde kommissionen i början av
   1997 en undersökning av nuvarande regleringar och praxis i medlemsstaterna när det gäller
   urval av blodgivare och screening av det blod de har lämnat. Denna undersökning inriktade sig
   på nuvarande lagstiftning i medlemsstaterna och riktlinjer från Europarådet och
   Världshälsoorganisationen: kriterierna för urval av givare av helblod och plasma; moment som
   omfattas av frågeformuläret beträffande blodgivare och hälsokontroll; de huvudsakliga skälen
   till att en potentiell givare inte far lämna blod med tanke på mottagarnas säkerhet; de nuvarande
   screeningtester som krävs för individuell donation av helblod och plasma genom aferes; och
   tolkning av det reaktiva resultatet av det inledande screeningtestet gällande smittämnen (t.ex.
   hiv, hepatit B-virus, hepatit C-virus, syfilis) i förhållande till den kliniska användningen av
   donationen. Resultatet av undersökningen, som diskuterades vid ett möte med nationella
   experter i juni 1997, och överläggningarna vid själva mötet återspeglade tydligt skillnaderna i
   regleringar och praxis mellan medlemsstaterna. Resultaten av undersökningen presenteras i ett
   arbetsdokument från kommissionen med titeln "The suitability of blod and plasma donors and
   the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member
   States of the European Community".

3.       BEFINTLIGA OCH FÖRESLAGNA KRAV

6. I direktiv 89/381/EEG5 utvidgas tillämpningsområdet för läkemedelslagstiftning till att omfatta
   kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskraven för industriellt framställda läkemedel som härrör
   från blod eller plasma med särskilt undantag för helblod, plasma och blodkroppar från människa.
   När det gäller åtgärder som omfattas av ändringen som rör tester, skall medlemsstaterna i
   enlighet med artikel 6 i direktivet vidta åtgärder för att förhindra att smittsamma sjukdomar
   överförs genom blod och plasma som används som utgångsmaterial för framställning av
   läkemedel; artikel 3 hänvisar till tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och
   till rekommendationerna från Europarådet och Världshälsoorganisationen -när det framför allt
   gäller urval och testning av plasmagivare. I direktivet finns inga bestämmelser om anpassning
   till krav som har rekommenderats eller offentliggjorts beträffande urval av blodgivare som kan
   ha tillkommit efter dess antagande 1989 och inte heller till den vetenskapliga och tekniska
   utvecklingen. Eftersom artikel 1.2 i direktivet uttryckligen undantar helblod, plasma eller

5
      EGT nr Ll 81, 28.6.1989, s.44
 ---pagebreak---     blodceller av mänskligt ursprung från tillämpningsområdet, kan det uppstå svårigheter i
    praktiken när den slutliga användningen av donationen inte är känd.

7. Genom rådets beslut 94/358/EG6 godkändes, på Europeiska gemenskapens vägnar,
   konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé som syftar till att harmonisera
   kvalitetsspecifikationerna för aktiva ämnen och konstituens för att underlätta den fria
   omsättningen av läkemedel i de länder som ingår i farmakopén. Denna harmonisering förenklar
   kraven när det gäller farmaceutiska och biologiska tester för försäljningstillstånd. Den
   europeiska farmakopéns monografi "Human Plasma for Fractionation" gör bara en hänvisning
   till Europarådets rekommendationer om urval av blodgivare som därför inte är obligatoriska.

8. Rådets direktiv 95/46/EG7 inriktar sig på skydd av enskilda när det.gäller bearbetning av
   personliga uppgifter och den fria rörligheten för sådana uppgifter. I detta direktiv krävs att
   vissa känsliga uppgifter, särskilt de som gäller den enskildes hälsa, skall vara föremål för ett
   förstärkt skydd. Detta omfattar bara personliga uppgifter och inte sådana som har avgetts
   anonymt så att personen inte längre kan identifieras. Bearbetning av medicinska uppgifter är
   förbjudet om inte ifrågavarande person ger sitt uttryckliga samtycke. Detta förbud är
   emellertid inte tillämpligt om uppgifter skall bearbetas för följande syften: preventiv medicin,
   medicinska diagnoser, tillhandahållande av vård och behandling eUer handhavande av hälso-
   och sjukvård, och om uppgifter bearbetas av en personal grupp inom hälso- och
   sjukvårdssektorn som omfattas av tystnadsplikt.

9. På medlemsstatsnivå poängterade kommissionens undersökning de betydande skillnaderna i
   de lagstadgade kraven beträffande urval av blodgivare och test av donationer. Det gäller allt
   ifrån omfattande och detaljerad lagstiftning som utarbetats under de senaste åren till
   "bestämmelser från 1980 och icke bindande nationella riktlinjer". Omarbetning av lagstiftning
   när det gäller blod är för närvarande på gång i två medlemsstater. Dessa skillnader hindrar
   överföring av blod och plasma och den fria rörligheten av blod- och plasmaprodukter, och
   hämmar således uppnåendet av självförsörjning med blod inom gemenskapen.

10.1 överensstämmelse med målet att bidra till en hög nivå vad gäller hälsoskydd för medborgare
   inom gemenskapen, uppnåendet av självförsörjning med blod och plasma genom frivilliga
   donationer utan ersättning, och mot bakgrund av skillnaderna i både lagstiftning och praxis i
   medlemsstaterna anser kommissionen att det är absolut nödvändigt att gemensamma krav införs
   i alla medlemsstater baserade på rekommendationer som man har kommit överens om. Dessa
   krav skall grundas på resultatet av undersökningen och de senaste vetenskapliga beläggen
   gällande fastställande av blodgivarens lämplighet och screening av deras donationer. Såsom
   angavs i en färsk rapport från den nationella svenska arbetsgruppen om självförsörjning med
   blod8 "litar många medborgare i Europa inte på kvaliteten och säkerheten när det gäller
   blodprodukter som härstammar från andra länder än deras eget. Endast genom att införa en
   gemensam standard kan vi öka förtroendet mellan gemenskapens medlemsstater, öka den fria
   rörligheten för blod och blodprodukter och uppnå målet med självförsörjning med blod inom
   gemenskapen": Enligt artikel 129 i EG-fördraget skall dessa krav grundas på rekommendationer
   från rådet som skall syfta till att främja god praxis och konsekvens inom gemenskapen utan att

6
     EGT nr L158, 25.6.94, s.70.
7
     EGTnr L281. 23.11.95. s.31
8
    Nationell svensk arbetsgrupp om självförsörjning med blod. Europeisk självförsörjning med blod och
    blodprodukter. Balans mellan tillgång och efterfrågan. Bakgrundsmaterial till uttalande av den svenska
    socialministern Margot Wallström, rådets möte (hälso- och sjukvård), Luxemburg, den 5 juni 1997. 6s.
                                                    3
 ---pagebreak---      brista i proportion till de allmänna målen, nämligen säkerhet och självförsörjning inom
     gemenskapen vad gäller blod och plasma samt skyddet av givarnas hälsa. Därför bör de
     föreslagna rekommendationerna inriktas på blodgivares lämplighet, insamlad volym samt
     screening av prov av det lämnade blodet och stämma överens med bestämmelserna i direktiv
     89/381/EEG.

4.       BLODGIVARES LÄMPLIGHET

11.Det är väsentligt att fastställa huruvida en person som har erbjudit sig att lämna blod eller
   plasma är lämplig eller inte för att säkerställa att den potentiella givarens hälsa inte kommer att
   ta skada och för att skyddaframtidamottagare av blodprodukter som härrör från denna donation.
   Det första steget i dettaförfarandeär att ge potentiella givare adekvat och begriplig information
   omfördelaroch risker - både för deras egen hälsa ochförframtidamottagare - som är förbundna
   med blod- och plasmagivning. När den potentiella givaren har gett sitt samtycke till att fortsätta
   förfarandet skall givaren identifieras och registreras, denna information skall läggas in i en
   lämplig datafil, vissa fysiska parametrar skall kontrolleras och personens sjukdomshistoria
   sammanställas för att man skall kunna identifiera och sålla ut de fall där en donation kan
   medföra viss hälsorisk antingen för givaren själv eller för mottagarna.

12.Även om man ännu inte fullt ut har kunnat påvisa det skriftligafrågeformuläretseffektivitet när
   det gäller att sålla ut givare med högriskbeteenden och även om behovet av ett omfattande och
   gemensamt frågeformulär för gemenskapen inte har konstaterats, framför allt beroende på
   kulturella skillnader i gemenskapen, är det väsentligt att man beaktar ett antal huvudelement och
   riskbeteenden under de förfaranden som föregår en blodgivning. Dessa faktorer skall tas upp i
   det skriftligafrågeformuläreteller under intervjuer med en person som har medicinsk utbildning,
   varvid ett antal sjukdomar och tillstånd liksom vissa riskfaktorer, där det finns en solid
   vetenskaplig samstämmighet, skall tas med.

13.Kriterier för godkännande av givare av helblod och aferesplasma skall tydligt upprättas för att
   säkerställa att givarens hälsa inte kommer att lida skada, och ytterligare kriterier skall införas till
  skydd för de framtida mottagarna av blodprodukter som härrör från donationen. Potentiella
  givare som av en eller flera orsaker kan komma att anses vara olämpliga som givare, temporärt
   eller permanent, bör ges lämplig rådgivning. Läkarens bedömning väger tungt vid det slutliga
   avgörandet av om en person än lämplig givare eller inte.

5.       OLÄMPLIGA GIVARE

14.En potentiell givare kan komma att anses vara olämplig som givare av blod eller plasma,
   temporärt eller permanent, när som helst under blodgivningsförfarandet. Sådana personer får -
   inte lämna blod, och den period de anses vara olämpliga varierar beroende på flera olika
   faktorer. Det är viktigt att lämpliga register över sådana fall handhas på ett sådant sätt att
   uppgifterna är konfidentiella, men att information är tillgänglig för bemyndigade personer
   antingen där blodgivningen sker eller när det i övrigt gäller säkerhet. Sådana manuella eller
   datoriserade register kallas ofta "donor deferral registers" (DDR), dvs. register över givare
   som inte far lämna blod.

15.Undersökningen av krav och praxis i medlemsstaterna gav vid handen att det råder allmän
  enighet om permanent olämplighet vid särskilda fall såsom hiv/aids, hepatit C, syfilis, etc. När
   det gäller temporär olämplighet var man eniga i medlemsstaterna i vissa situationer, medan det
   förekom stora skillnader beträffande andra situationer. Temporär olämplighet varierar från 6-12
   månader för tatueringar, 2-5 år efter tillfrisknande från tuberkulos, 1-2 år efter tillfrisknande från
 ---pagebreak---      toxoplasmos och från "varje avdelning/doktor har sina egna kriterier" till 5 år för hepatit A.
     Dessa skillnader tycks återspegla det faktum att det inte finns några vetenskapliga uppgifter av
     vilka man kan dra slutsatser om tidsramen för givare som inte far lämna blod som säkra beslut
     kan fattas utifrån. Kompletterande information från undersökningen som inkom till
     kommissionen efter expertmötet återspeglar också skillnader i praxis. För att kunna upprätta de
     föreslagna gemensamma kriterierna föreslås att man utgår ifrån ett medelvärde av svaren. Den
     vetenskapliga grunden för dessa perioder då en potentiell givare inte far lämna blod eller plasma
     måste granskas fortlöpande.

16.1 de fall då en givare temporärt inte får lämna blod måste åtgärder vidtas så att han/hon kan
   komma i fråga för donation igen i slutet av den perioden.

6.       SKYDD AV UPPGIFTER

17.Även om de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit för att skydda uppgifter om blod- och
   plasmagivare inte togs upp i kommissionens undersökning, anges relevanta krav i direktiv
  95/46/EG. Man skall beakta åtgärder för att säkerställa positiv identifikation av givare,
  kontroll av uppgifter, skydd mot obehörig tillgång till uppgifterna, tillägg, borttagande eller
  ändring av uppgifter, oordning och diskrepanser när det gäller uppgifter och skydd av
  konfidentiella uppgifter. Detta gäller särskilt i de fall då en person inte far lämna blod.

18.Artikel 8 i direktivet hänvisar till bearbetning av särskilda kategorier av uppgifter, inklusive
   uppgifter som gäller hälsa. Enligt denna artikel skall bearbetning av sådana uppgifter
   förbjudas i medlemsstaterna. Där anges emellertid vissa fall då förbudet inte skall tillämpas
  såsom när personen i fråga har gett sitt uttryckliga samtycke till bearbetning av dessa
  uppgifter, när bearbetning av dessa uppgifter krävs beträffande preventiv medicin, medicinska
  diagnoser, tillhandahållande av vård eller behandling eller handhavande av hälosvårdstjänster
  och i fall då dessa uppgifter bearbetas av hälsovårdspersonal, som omfattas av nationell lag
  eller regler som upprättats av nationella behöriga organ, som har tystnadsplikt eller av andra
  personer som också har motsvarande skyldigheter. Artikeln fastställer också att
  medlemsstaterna kan, när det gäller ett väsentligt allmänt intresse, göra undantag från förbudet
  genom sådana åtgärder som kan anmälas till kommissionen.

7.       INSAMLAD VOLYM

19.Den maximala volym helblod eller plasma som tappas från en givare vid ett tillfälle och under
   en sammanhängande tolvmånadersperiod, tidsintervallet mellan donationerna och den tillåtna
   frekvensen under en given tidsperiod har fastställts för att förhindra att givarens hälsa lider
   skada till följd av donationen. När det gäller helblod är maximivolymen som får tappas vid en
  enskild donation (450 ml ± 10%) och minimitidsintervallet mellan donationerna (8 veckor)
   praktiskt taget lika i alla medlemsstater och i linje med rekommendationerna från Europarådet
   (1997) och Världshälsoorganisationen (1994). Två medlemsstater, liksom standarden från
   American Association of Blood Banks (AABB), tillåter emellertid större volymer (500- 525
   ml).

20.När det gäller aferesplasma varierar den maximivolym blod som får tappas vid en särskild
   donation och under en tolvmånadersperiod mellan medlemsstaterna - från 550 till 650 ml per
   donation, frän 0,5 till 1 liter per vecka, och frän 10 till 25 liter per är. Donationsfrekvensen
   varierar mellan två gånger per vecka och två gånger per månad, och det maximala antalet
 ---pagebreak---      donationer varierar mellan 4 och 50 per år. De största variationerna kan delvis tillskrivas
     skillnaderna mellan manuell och automatiserad plasmaferes.

21.Eftersom en betydande volym plasma och plasmaprodukter, som härrör från givare som har
   fått betalt, importeras till gemenskapen från Amerikas förenta stater, måste man notera att den
   tillåtna maximivolymen för plasma per enskild donation och under en tolvmånadersperiod är
   större i Förenta staterna än vad som för närvarande är tillåtet i flera medlemsstater. Den
   maximivolym plasma som tillåts per donation i Förenta staterna beror i praktiken på givarens
   vikt: 625 ml för givare som väger mellan 50 och 67 kg, 750 ml för givare som väger mellan
   68 och 79 kg och 800 ml för givare som väger 80 kg eller mer.

22.1 1997 års rapport från den nationella svenska arbetsgruppen om självförsörjning med blod
   sägs att "den plasmavolym som kan tappas grundas huvudsakligen på teoretiska beräkningar
   av hur mycket vätska en givare kan förlora utan risk. I USA, där kroppsstorleken används för
   att beräkna den tillåtna volymen, har givarens blodstatus kontrollerats systematiskt utan att
   man har funnit några störningar."

23.Med tanke på gemenskapens mål om självförsörjning med blod och bristen på framsteg i den
   riktningen, måste man allvarligt överväga att tillåta en ökning av den maximalt tillåtna
   plasmavolym som för närvarande är gängse i medlemsstaterna. Detta skulle bidra till att man
   uppnår målet om självförsörjning med blod. De synpunkter som förs fram från vissa håll om
   att större volym skulle vara skadligt för givarens hälsa verkar inte underbyggas av
   vetenskapliga bevis. Tvärtom konstaterade Förenta staternas hälsoministerium 1992 i en
   promemoria9 till licensierade centraler för plasma som källmaterial att "en analys baserad på
   jämförelser mellan tillåten volym plasma som källmaterial som dériveras från helblod som
   tappats under manuell plasmaferes och erfarenheten till dags dato av godkänd utrustning
   (automatiserade plasmatappningsapparater) utvisar att det inte föreligger någon märkbar
   påverkan på givarens hälsa eller produktkvaliteten med användning av de nuvarande
   volymgränserna jämfört med andra".

24.Eftersom det hittills inte har framkommit några vetenskapliga bevis för att en ökning av den
   volym blod eller plasma som kan tappas från en givare eller en minskning av tidsintervallet
   mellan donationer skulle få skadliga effekter på givarens hälsa och med tanke på fördelarna
   för självförsörjningen med blod inom gemenskapen, föreslås en rekommendation om att ökad
   volym, såsom de som accepteras i Förenta staternas program, kan tillämpas av
   medlemsstaterna. Program som använder ökade volymer bör undersökas noga för att tillse att
   givaren inte drabbas av några skadliga effekter.

8.       SCREENING AV TESTER AV DONERAT BLOD

25.Oavsett om det rör sig om en donation av helblod eller komponenter avsedda för
   transfusionsändamål eller plasma som insamlats genom aférés som är avsedd för transfusion
   eller ytterligare vidareförädling till läkemedel, skall prov av det blod som tappas från givaren
   vid tappning av blod och plasma testas för markörer på infektioner som kan överföras till
   mottagaren. För att medborgarna i gemenskapen skall ha största möjliga tilltro till säkerheten
   beträffande blod- och plasmaprodukter som skall användas vid behandling skall
   medlemsstaterna använda samma screeningtester för den gemensamma källan för både

     Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma Establishments. 4
     november 1992.
                                                   6
 ---pagebreak---      helblod och komponenter för transfusion och plasma för fraktionering med ett undantag: när
     plasma insamlas genom plasmaferes endast för fraktioneringsändamål behöver vissa tester
     inte göras, eftersom viruset inte överförs via plasmaderiverade produkter.

26.Undersökningen visade att oavsett om donationen är av helblod eller plasma kräver nästan alla
   medlemsstater att ett test skall göras av givarens blod gällande antikroppar mot hepatit C-
   virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-hiv 1 och 2),
   ytantigen hepatit B-virus (HBsAg) och syfilis. Med undantag för syfilis återspeglar detta de
   obligatoriska kraven i den europeiska farmakopéns monografi 'Human Plasma for
   Fractionation' för all blod- och plasmagivning som används som källmaterial för
   framställning av industriellt tillverkade läkemedel. Eftersom syfilis inte kan överföras genom
   plasmaderiverade produkter meddelade arbetsgruppen för bioteknik- inom kommittén för
   farmaceutiska specialiteter (CPMP) 1995 att detta test inte krävs vid plasmafraktionering10.
   Det är bara en medlemsstat som inte testar för syfilis.

27.Krav på andra tester för markörer på olika sjukdomar som är överforbara vid
   blodtransfusioner varierar mellan medlemsstaterna. Malariatest krävs inte allmänt, men fem
   medlemsstater tillåter det "när så behövs" eller kräver det "för resande till områden där det
   förekommer endemiska sjukdomar". Test för antikroppar mot human T-cell lymfotropiskt
   virus (anti-HTLV I och II) utförs av sex medlemsstater och en medlemsstat anger att detta test
   utförs påförstagångsgivaremedan en annan medlemsstat rapporterar att det utförs trots att det
   inte krävs. Test för hepatit B-kärnantikroppar (anti-HBc) utförs i fem medlemsstater vid
   helblodsdonation, medan tre medlemsstater kräver det endast för givare som lämnar blod för
   första gången. Test för hiv-p24-antigen krävs inte i någon av medlemsstaterna, men utförs
   som ett pilotprojekt i en medlemsstat. Endast en medlemsstat kräver neopterintest för
   helblodsdonation.

28.Undersökningen bekräftade tidigare rapporter rörande tester som krävs i vissa medlemsstater
   men inte i andra och som därför hindrar användningen av överskottsplasma och den fria
   rörligheten av plasmaderiverade produkter och som därmed leder till bristande framsteg i
   riktning mot självförsörjning med blod inom gemenskapen. Denna svårighet uppstår särskilt
   med avseende på alanin-aminotransferas (ALT) som inte krävs av den europeiska
   farmakopén. Plasma, som har insamlats av en del medlemsstater som inte kräver detta test,
   vägrar andra medlemsstater använda. Det bör nämnas att en expertpanel i Förenta staternas
   National Institute of Health rekommenderar att man inte längre skall använda detta test,
   eftersom vetenskapliga uppgifter visar att testet har blivit överflödigt och av ringa värde när
   det nu är möjligt att använda HCV-test. Denna synpunkt upprepades av experterna på Adare-
   symposiet. De ansåg att ALT-screening hade blivit överflödigt till följd av den särskilda
   screeningen för HBsAg och antikroppar mot hepatit C

29.Av ovanstående framgår att en uppsättning vetenskapligt grundade och brett understödda
   krav, ett förfarande för beslutsfattande, som är beroende av resultaten från de olika tester som
   görs av donerat blod, bör fastställas på grundval av överenskomna rekommendationer för
   gemenskapen.

10   GDIII/5941/94. "Selection and screening of donors for blood / plasma as starting material for medicinal
     products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" i
     "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma", Bryssel, mars
     1995.
                                                         7
 ---pagebreak--- 9.     GEMENSAM TERMINOLOGI

30.En grundläggande förutsättning för att man skall kunna skapa gemensamma kriterier för
   givarnas lämplighet och test av donationer är att man använder en gemensam terminologi.
   Förvirring och missförstånd uppstår ofta till följd av olika tolkningar av samma terminologi.
   Trots att det finns flera olika ordlistor finns det fortfarande ingen konsekvent användning av
   flera termer på detta område såsom "blodprodukter" och "återkommande givare". Därför
   föreslås en gemensam terminologi för användning inom hela gemenskapen.

10.    VETENSKAPLIG KOMMITTÉ OCH RAPPORTERING

31.Det dynamiska och snabbt föränderliga området transfusionsmedicin såsom cytaferes,
   totalblodsaferes och tappning av navelsträngsblod liksom de frågor som uppstår genom
   möjligheten att införa ny teknik som genamplifikationsteknik (GAT), en mycket känslig teknik
   som kan upptäcka virusgenkomplex även när serologiska tester är negativa, som en möjlig
   screeningtest kräver att det finns mekanismer inom gemenskapen med lättillgänglig tillgång
   till vetenskaplig och teknisk rådgivning och som snabbt kan svara mot förändrad teknik och
   vetenskaplig information. Kommissionen skall överväga att inrätta en vetenskaplig kommitté
   om blod för att ge kommissionen råd i dessa och andra frågor som omfattas av den föreslagna
   rekommendationen.

32.För att dessutom säkerställa att alla medlemsstater är fullt medvetna om utvecklingen som far
   konsekvenser på gemenskapsnivå och för att hålla rådet underrättat om de åtgärder som har
   vidtagits för att införa gemensamma kriterier inom gemenskapen kan kommissionen utarbeta
   rapporter när så är lämpligt.
 ---pagebreak---             FÖRSLAG TILL
    RÅDETS REKOMMENDATION
om blod- och plasmagivares lämplighet och
        screening av donerat blod
     inom Europeiska gemenskapen

                    «*
 ---pagebreak--- EUROPEISKA UNIONENS RÅD UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 129 i
detta,
med beaktande av kommissionens förslag1;
med beaktande av Europarlamentets yttrande2, och
med beaktande av följande:
1. Enligt artikel 3 o) i fördraget skall gemenskapens verksamhet bidra till att en hög
     hälsoskyddsnivå uppnås.
2. I kommissionens meddelande om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning med blod
     inom Europeiska gemenskapen3 från december 1994 fastställdes behovet av en blodstrategi för
     att stärka tilltron till säkerheten i blodtransfusionskedjan och för att främja självförsörjningen
                                                                           :
     vad gäller blod inom gemenskapen.
3. I sin resolution av den 2 juni 19954, som svar på kommissionens meddelande, uppmanade rådet
     kommissionen att lägga fram lämpligaförslaginom ramen för utarbetandet av en blodstrategi.
4. I rådets resolution av den 12 november 19965 om en strategi för blodsäkerhet och
     självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen uppmanas kommissionen att
     skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad taktik
     beträffande säkerheten när det gäller blod och blodprodukter.
5. I Europaparlamentets resolution om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av
     blodtillgången inom Europeiska gemenskapen6 7 8 9 betonas viken av att säkerställa den högsta
     säkerhetsnivån vid urval av blodgivare och kontroll av donationer, och där upprepas stödet för
     målet om självförsörjning av blodtillgången inom gemenskapen.
6. Genom         rådets      direktiv     89/381/EEC10     utvidgades      tillämpningsområdet       för
     läkemedelslagstiftningen till att garantera kvaliteten, säkerheten och effektiviteten när det gäller.

1
     EGT
2
     EGT....
     EAJ1....
3
     KOM (94)652 slutlig. Bryssel. 21.12.1994
4
     EGT nr C164, 30.6.1995, s.l
5
     EGT nr C374, 11.12.1996, s.l
6
     EGT nr C268,4.10.1993, s.29
7
     EGTnrC329, 6.12.1993, s.268
8
     EGT nr C249, 25.9.1995, s.231
9
     EGTnrCHl. 13 5.1996. s.131
10
     EGT nr Ll81, 28.6.1989, s.44
                                                    1o
 ---pagebreak---    patentskyddade industriellt framställda läkemedel som härrör från blod eller plasma från
   människa, däremot undantas helblod, plasma eller blodceller från människa.
7. Terapeutisk användning av blod och läkemedel som deriverats från blod och plasma från
   människa bidrar i väsentlig utsträckning till att rädda liv och är av avsevärd nytta för personer
   som lider av långvariga blodsjukdomar, men trots sitt stora terapeutiska värde kan blod,
   blodkomponenter och blod- och plasmaderivat överföra smittsamma sjukdomar.
8. Tillgången till blod och plasma som kan användas för terapeutiska ändamål och som
   ursprungsmaterial för tillverkning av läkemedel beror på gemenskapens medborgares vilja och
   generositet när det gäller att ge blod.
9. Blodgivning skall vara frivillig och ske utan ersättning.
10.1 fråga om användningen av blod och plasma som utgångsmaterial vid framställningen av
   patentskyddade läkemedel hänvisas i artikel 3 i rådets direktiv 89/3 81/EEG till åtgärder som
   omfattas av ändringen som rör tester: i enlighet med artikel 6 i direktivet skall medlemsstaterna
   vidta åtgärder för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar, innefattande tillämpning
   av monografien från Europeiska farmakopén och rekommendationer från Europarådet och
   Världshälsoorganisationen särskilt vad gäller urval och undersökning av blod- och plasma,
   medlemsstaterna skall också främja självförsörjning av blod och plasma från människa och
   uppmuntra till frivillig blod- och plasmagivning utan ersättning.
11. När insamling av helblod eller plasma görs, är det inte alltid möjligt att veta vilken donation
   som kommer att användas för vidare tillverkning och vilken som kommer att användas för
   transfusion.
12. Allt blod och all plasma som används för terapeutiska ändamål, antingen för transfusion eller
   vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, skall erhållas från personer vars
   hälsotillstånd är sådant att det garanterar att det inte kommer att ske någon överföring av
   sjukdom, och allt blod som lämnas skall kontrolleras i enlighet med regler som säkrar att alla
   nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de av gemenskapens medborgare
   som är mottagare av blod eller blodprodukter.
13. Eftersom blodtransfusionssystemen i Europeiska gemenskapens medlemsstater skall betjäna
   gemenskapens medborgare, är det nödvändigt att se till att medborgarna har tilltro till
   säkerheten i dessa system.
14. Skillnaderna i policy och praxis mellan medlemsstaterna när det gäller urval av blodgivare
   och screening av lämnat blod inom gemenskapen undergräver tilltron hos medborgarna och

                                                u
 ---pagebreak---    hos blodtransfusionscentra beträffande säkerheten vad gäller blod och blodprodukter och
   hindrar uppnåendet av målet om självförsörjning med blod inom gemenskapen.
15. Målet med självförsörjning med blod inom gemenskapen kan endast uppnås genom att
   medlemsstaterna samarbetar för att övervinna sådana skillnader och bygga upp en ömsesidig
   tilltro vad gäller alla säkerhetsaspekter i blodtransfusionskedjan.
16. En persons lämplighet att lämna blod och plasma är en viktig faktor i strävan efter säkerhet
   beträffande blod och blodprodukter och till uppnående av målet om självförsörjning.
17. Det är väsentligt att vidta alla tänkbara åtgärder för att skydda hälsan hos dem som lämnar blod
   och plasma och för att minimera risken för att smittsamma sjukdomar överförs genom blod och
   blodprodukter.
18. Enhetlighet och konsekvens inom gemenskapen vad gäller vilka personer som kan ge blod,
   screening av lämnat blod och registrering av relevanta uppgifter bidrar till uppnåendet av
   självförsörjning med blod och till att öka tilltron till säkerheten när det gäller blod- och
   plasmagivning samt transfusionsförfarandet. För att sådan enhetlighet och konsekvens skall
   kunna uppnås liksom för att tilltron skall kunna byggas upp krävs åtgärder på gemenskapsnivå.
19. Åtgärder på gemenskapsnivå skall beakta befintliga riktlinjer, rekommendationer och
   standarder när det gäller blod på både nationell och internationell nivå.
20.1 enlighet med subsidiarietsprincipen kan gemenskapen vidta nya åtgärder på områden som inte
   faller in under gemenskapens exklusiva behörighet, såsom givares lämplighet och kontroll av
   donationer, endast om målen för den tilltänkta åtgärden bättre uppnås av gemenskapen än av
   medlemsstaterna på grund av åtgärdens omfattning eller effekter. Gemensamma krav gällande
   givares lämplighet och test av donationer behöver därför införas för att bidra till säkerheten
   beträffande lämnat blod och lämnad plasma och till skydd av givarnas hälsa, för att hos
   medborgarna skapa tilltro till säkerheten i transfusionskedjan, särskilt när de flyttar inom
   gemenskapen, och för att bidra till att målet med självförsörjning med blod inom
   gemenskapen uppnås, såsom det fastslagits i gemenskapslagstiftning.
21.1 enlighet med proportionalitetsprincipen bör dé medel som används på gemenskapsnivå för att
   främja god praxis och konsekvens inom gemenskapen vad gäller* blod-" och plasmagivares
   lämplighet och screening av lämnat blod stå i proportion till det eftersträvade målet.
22. Rekommendationer från rådet, enligt artikel 129 i EG-fördraget, utgör lämpliga sådana medel
   på gemenskapsnivå; sådana rekommendationer måste stämma överens med bestämmelserna i
   direktiv 89/381/EEG.

                                                 a
 ---pagebreak--- 23. Rekommendationer beträffande givarnas lämplighet och krav vid tester utgör delar av en
      strategi för att öka säkerheten i blodtransfusionskedjan, andra delar som innefattas i denna
      strategi är tillsyn och godkännande av blodcentraler, krav gällande kvalitetssäkring av
      förfarandet, optimal användning av blod och blodprodukter, blodövervakning och information
      till allmänheten.
24. Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad
      gäller säkerheten beträffande blod och blodprodukter.
25.1 direktiv 95/46/EG11 om skydd för enskilda personer vad gäller bearbetning av
      personuppgifter och fri rörlighet för sådana uppgifter anges särskilda krav för bearbetning av
      uppgifter som rör den enskildes hälsotillstånd.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS
                                                                           *
1.        DEFINITIONER
a. När det gäller denna rekommendation ger medlemsstaterna de i bilaga 1förtecknadebegreppen
     den betydelse som där anges.
2.        FÖRMEDLING AV INFORMATION TILL POTENTIELLA GIVARE
     Medlemsstaterna förser alla potentiella blod- och plasmagivare med:
2.1       Information till givarna
        a.          Korrekt, men allmänt förståeligt informationsmaterial om blodets grundläggande
        betydelse, de produkter som dériveras ur blod och blod- och plasmagivningens stora
        fördelar för patienter.
        b.          Orsakerna till att givaren måste redogöra för sin sjukdomshistoria, att det krävs
        läkarundersökning, riskerna för att smittsamma sjukdomar överförs med blod och
        blodprodukter,        tecken    och    symtom    på   aids,   betydelsen    av    begreppen
        "förhandsmedgivande", "avstående från att lämna blod" och "att temporärt eller permanent
        inte fa lämna blod".
             c.     Upplysning om i vilka situationer givare inte bör lämna blod, eftersom det kan
             vara skadligt för deras egen hälsa.

11
      EGT nr L281, 23.11.1995, s.31
 ---pagebreak---         d.          Upplysning om i vilka situationer de bör avstå från att lämna blod, eftersom det
        kan medföra en risk för mottagarna, t.ex. riskfyllt sexuellt beteende, hiv/aids, hepatit,
        läkemedelsberoende samt bruk och missbruk av narkotika.
        e.          Upplysning om att de har möjlighet att ändra uppfattning om huruvida de vill ge
        blod eller inte, innan de går vidare iförfarandet,utan att de behöver känna förlägenhet eller
        obehag.
        f.          Upplysning om att de har möjlighet att avbryta eller avstå från att lämna blod när
        som helst under blodgivningsförfarandet.
        g.          Upplysning om att de har möjlighet att ställa frågor när som helst.
        h.          Garanti för att de kommer att kontaktas av blodinsamlingscentret om
        testresultaten visar på något sjukdomstillstånd.
        i.          Särskild information om förfarandet i samband med donation och därmed
        förbundna risker för dem som är villiga att delta i aferesprograrn, antingen för plasma eller
        cellkomponenter.
2.2          Konfidentiella uppgifter
        a.          Upplysning om vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa att följande
        information      är konfidentiell:    information     om den enskildes hälsa till      behörig
        hälsovårdspersonal, resultaten av testerna av deras donationer samt eventuell framtida
        spårning av deras donation,
             b.     Försäkran om att alla intervjuer med potentiella givare utförs i enrum.
        c.          Upplysning om att det är möjligt att be personalen vid blodinsamlingscentret att
        inte använda donationen.
3.           INFORMATION FRÅN POTENTIELLA GIVARE
      Medlemsstaterna säkerställer att alla potentiella givare, efter det att de har förklarat sig
      införstådda med att lämna blod eller plasma (oavsett om de lämnar blod för första gången eller
      är nya givare, återkommande givare eller regelbundna givare), ger följande information till
      blod- eller plasmainsamlingscentralen:
3.1          Identitet
         a.         Identitet, bevisad genom giltig legitimation med angivande av namn (förnamn och
         efternamn), adress och födelsedatum.
3.2          Sjukdomshistoria
         a.         Information om hälsa och sjukdomshistoria samt alla relevanta sociala och
         beteendemässiga kännetecken som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars

                                                        »H-
 ---pagebreak---        donation skulle kunna utgöra en högre risk för överföring av infektioner liksom de personer
       som nyligen kan ha ådragit sig en infektion som kanske ännu inte kan påvisas vid
       screeningtest.
       b.           De skall svara på frågor om sin hälsa och sjukdomshistoria i ett skriftligt
       frågeformulär och vid en personlig intervju med en hälso- och sjukvårdsutbildad person,
       varvid de delar och riskbeteenden som förtecknas i bilaga 2 skall tas upp.
       c.           Deras underskrift och underskrift av den person som genomförde intervjuerna
       kring frågeformuläret för givare, som bevis för att den potentiella givaren har läst och
        förstått det tillhandahållna informationsmaterialet, att denne har fått möjlighet att ställa
        frågor samt att de har besvarats på ett tillfredsställande sätt.
3.3          Förhandsmedgivande
        a.          Skriftligt   förhandsmedgivande           om   att   de     önskar     fortsätta    med
        donationsförfarandet.
        b.          Den potentiella givarens samtycke till att att om dennes blod eller plasma blir
       överskott i förhållande till behovet i den egna medlemsstaten, får det delas med en annan
        av gemenskapens medlemsstater som har behov därav.
4.       REGISTRERING AV GIVARE
     För att underlätta framtida verifikation av återkommande och regelbundna givare, framtida
     spårning av donationer och framtida utbyte av information upprättar medlemsstaterna ett
     ömsesidigt kompatibelt identifikations/registreringssystem för att
4.1      Identifiering av insamlingscentra
        a.          tillse att varje insamlingscenter i alla medlemsstater entydigt kan identifieras,
        vilket kan åstadkommas genom att man till alla andra medlemsstater och till kommissionen
        översänder en förteckning över centra och hur de identifieras genom landskod och en
        lämplig kombination av bokstäver och siffror som de själva har valt.
4.2          Identifiering och registrering av givare
        a.          kräva att all relevant information gällande identifiering av potentiella givare
        registreras i ett automatiskt eller manuellt system för nya givare och personer som lämnar
        blod för första gången och att det kontrolleras inför varje donation när det gäller
        återkommande och regelbundna givare,
        b.          tillse att det förs journal över givare och potentiella givare på ett sätt som garanterar
        entydig identifiering, skyddar givarens identitet mot obehörig tillgång till konfidentiell
        information, men underlättar framtida spårning av donationer.

                                                         \S
 ---pagebreak---       c.        föra    in information om när en givare har reagerat ogynnsamt vid en donation,
      orsakerna till att en person inte far lämna blod, temporärt eller permanent, dock så att
      uppgifterna fortfarande är konfidentiella.
5.         GIVARES LÄMPLIGHET
För att säkerställa att personer som godkänns som blod- och plasmagivare är lämpliga bör
medlemsstaterna:
5.1        Lämplighetskriterier för godkännande av givare av helblod och aferesplasma
      a.           tillse att de allmänna kriterierna för godkännande av blod- och plasmagivare
      offentliggörs klart och tydligt på varje insamlingscenter och att givarna får tydlig
      information både om vikten av att de lämnar blod frivilligt och om vikten av kriterierna för
      godkännande,
      b.           tillse att de svar som ges på frågorna i det skriftliga frågeformuläret och /eller vid
      den personliga intervjun, som läggs fram i bilaga 2, ger den nödvändiga tilltron till att en
      donation inte ogynnsamt kommer att påverka hälsan hos en framtida mottagare av produkter
      som deriverats från donationen,
      c.           säkerställa att den potentiella givaren uppfyller de fysiska krav som anges i bilaga 3,
      så att hans/hennes hälsa inte kommer att lida skada av donationen,
      d.           säkerställa att den potentiella givarens lämplighet kontrolleras vid varje
      donationstillfälle,
           e.   förhindra    eller avveckla användningen av "ersättningsgivare",
      f.           kräva att den ansvarige läkaren skriftligen godkänner det slutliga beslutet om en
      potentiell givares lämplighet, om det har ifrågasatts.
6.         OLÄMPLIGA GIVARE
För att säkerställa att den potentiella givarens hälsa inte förorsakas skada eller att dennes donation
medför en risk för att smittsamma sjukdomar överförs bör medlemsstaterna:
6.1        Kriterier som gör att potentiella givare av helblod och aferesplasma inte får donera
      a.           säkerställa att personer som visar tecken på någon av de faktorer som förtecknas i
      bilaga 4 och 5 bedöms såsom permanent eller temporärt olämpliga ätt lämna blod och
      plasma,
      b.           säkerställa att det på donationscentret finns möjlighet till rådgivning, när så
      erfordras, för potentiella givare som inte får lämna blod och plasma;

                                                       lfc>
 ---pagebreak--- 6.2            Register över personer som inte får lämna blod och plasma
          a.           registrera potentiella givare som inte får lämna blod och plasma, permanent eller
          temporärt, med angivande av orsakerna,
          b.           säkerställa att sådana register över givare som inte får lämna blod och plasma
          upprättas på ett sätt som fullt ut respekterar kraven på att uppgifterna är konfidentiella, men
          att     de   skall   vara   tillgängliga för konsultation       av bemyndigad        personal   på
          blodinsamlingscentralerna eller av lämpliga myndigheter när det i övrigt gäller säkerhet.
7.             SKYDD AV UPPGIFTER
      För att garantera att känslig medicinsk information om potentiella givare är konfidentiell bör
     medlemsstaterna:
          a.           säkerställa att det vidtas åtgärder för att identifiera potentiella givare och för att
          noga kontrollera uppgifter,
          b.           säkerställa att det vidtas åtgärder till skydd för uppgifter liksom skydd mot
          obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare
          eller register över personer som inte får lämna blod och plasma samt överföring av
          information,
          c.           säkerställa att det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse
          mellan uppgifter,
          d.           förhindra obehörigt avslöjande av sådan information, samtidigt som möjligheten
          att spåra donationer säkerställs,
          e.           särskilt uppmärksamma kraven i direktiv 95/46/EG, framför allt artikel 8, vid
          bearbetning av uppgifter som rör blod- och plasmagivare.
8.         STÖRSTA TILLÅTNA TAPPADE MÄNGD AV HÄNSYN TILL GIVARENS
           SÄKERHET
För att skydda givarens hälsa bör medlemsstaterna:
          a.           hålla sig till de maximala volymer för tappat blod och tappad plasma vid ett
          enskilt donationstillfalle och under en tolvmånadersperiod som anges i bilaga 6,
     b.    hålla sig till minimitidsintervallen mellan donationer som anges i bilaga 6,
     c.    säkerställa att givaren kan få läkarhjälp om han/hon reagerar ogynnsamt vid donationen.
9.         TEST AV DONERAT BLOD
     För att säkerställa säkerheten vid all blod- och plasmagivning bör medlemsstaterna:
          a.           säkerställa att ett prov av alla donationer, oavsett om de skall användas för
          transfusion eller för vidare tillverkning av industriellt framställda läkemedel, testas för

                                                           !>
 ---pagebreak---       sjukdomar som kan överföras via blod, genom godkända screeningtester för att eliminera
      enheter som är reaktiva flera gånger,                        *
      b.        säkerställa att allt tappat blod är icke-reaktivt när det gäller de smittsamma
      sjukdomar som förtecknas i bilaga 7,
      c.        kräva att prov av blod, som befunnits vara reaktiva i ett inledande screeningtest,
      testas en gång till enligt den allmänna algoritm som anges i bilaga 8.
10.    YTTERLIGARE ÅTGÄRDER
      a.        Medlemsstaterna vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förmedla denna
      rekommendation till alla berörda parter, och särskilt till blodcentraler på deras geografiska
      område.
      b.        Medlemsstaterna vidtar alla nödvändiga åtgärder för att upppmuntra till att
      donation av blod och plasma sker frivilligt och utan ersättning.

KOMMISSIONEN UPPMANAS
      att rapportera om tillämpningen av dessa rekommendationer och att hålla de frågor som tas
      upp där under uppsikt för att kunna vidta nödvändig omarbetning och uppdatering.

Utfärdad i Bryssel                                                     På rådets vägnar
                                                                       Ordförande

                                                 Ifc
 ---pagebreak---                                           BILAGA I
                                   Gemensam terminologi

Blod                 Helblod från en enda givare som bearbetas antingen för transfusion eller
                     vidareframställning.
Blodprodukt          Alla terapeutiska produkter som kommer från helblod eller plasmadonationer
                     från människa.
Blodkomponenter      Terapeutiska komponenter av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar,
                     plasma, trombocyter) som framställs genom centrifugering, filtrering och
                     djupfrysning med konventionella blodbanksmetoder.
Plasmaderivat        Höggradigt renat plasmaprotein från människa som renats under licensierade
                     farmaceutiska tillverkningsförhållanden.
Cellderivat          Terapeutisk produkt från blodkomponent (som kommer från leukocyter -
                     interferon, cytokines - eller gamla erytrocyter - hemoglobinlösning).
Givare
         Givare som lämnar blod för första gången
             En person som aldrig tidigare har lämnat blod eller plasmar
         Givare som inte får lämna blod
             En givare som för att skydda sin egen hälsa eller hälsan hos potentiella mottagare av
             blodprodukter, som tillverkats av givarens blod, inte tillåts lämna blod eller plasma.
         Givare som uteblir
             En person som regelbundet har lämnat blod eller plasma (regelbunden givare) men
             som inte längre anmäler sig för donation.
         Ny givare
             En person som inte har lämnat blod eller plasma inom det senaste året eller vars
             namn inte upptagits i den lokala förteckningen över givare.
         Potentiell givare
             En person som kommer till en blodcentral och anger att hon vill lämna blod eller
             plasma.
         Återkommande givare
             En person som har lämnat blod tidigare, och därtill inom det senaste året vid samma
             blodcentral.
         Regelbunden givare
             En person som regelbundet lämnar blod eller plasma med tillåtna tidsintervaller.
         Ersättningsgivare
             En person som rekryterats av patienter för att de skall kunna genomgå elektiv kirurgi.
Läkemedel som deriverats ur blod eller plasma
              Samma betydelse som i direktiv 89/381/EEG.
Lämplighet       Förfarande enligt vilket man kan avgöra om en person är lämplig som givare av
                 blod eller plasma.
Personuppgifter Varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person som
                kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett
                identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans
                fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet
                (direktiv 95/46/EG).
Frivillig donation av blod och plasma utan ersättning
                      Samma betydelse som i direktiv 89/381/EEG.
 ---pagebreak---                                              BILAGA 2

GEMENSAMMA FAKTORER SOM BÖR INGÅ I FRÅGEFORMULÄRET FÖR
                       GIVARE

Angivande av att frågeformuläret skall fyllas i, undertecknas och dateras*
Blodgivarens allmänna hälsotillstånd
Uppgifter om den potentiella blodgivaren
 • nyligen har uppsökt läkare
 • har någon medicinering
 • har blödarsjukdom eller liknande sjukdom som berör blodets koagulering
 • utövar farliga idrottsgrenar (t.ex. deltar i biltävlingar)
 • har ett arbete som kan orsaka problem inom 24 timmar efter blodgivningen
 • är gravid eller har fött barn under det senaste året
 • har fatt behandling med tillväxthormon eller hypofyspåverkande medel
 • har mottagit blod
 • har fått ett homhinne- eller dura matertransplantat
 • har tatueringar, body piercing eller har fatt akupunkturbehandljng, som utförts av någon
    som inte är legitimerad läkare                                   ;
 • nyligen (under de tre senaste veckorna) har varit i kontakt med smittsamma infektioner,
    vattkoppor, mässling
 • nyligen har vaccinerats (polio, tetanus, vaccineringar inför semesterresor)
 • nyligen har (under de fem senaste dagarna) intagit aspirin (eller andra smärtstillande
    medel)
 • arbetar som prostituerad
 • är hiv-positiv
 • har en partner som är hiv-positiv
 • har Creutzfeldt-Jacobs sjukdom i släkten
 • är intravenös narkoman.
Har eller har den potentiella givaren haft någon av följande sjukdomar?
 • Undulantfeber
 • Epilepsi
 • Hepatit
 • Gulsot
 • En allvarlig sjukdom/Genomgått en stor operation
 • Malaria
Har den potentiella blodgivaren rest
  • utanför Västeuropa eller Nordamerika?
Män som har sexuellt umgänge med andra män
Sexuellt umgänge i Afrika
Sexuellt umgänge i länder utanför Afrika (specificera landet)
Möjlighet att inte fylla i frågeformuläret

     Frågeformuläret skall fyllas i vid varje besök

                                                  2o
 ---pagebreak---                                              BILAGA 3

          Gemensamma kriterier för vem som godkänns som blod- eller plasmagivare

Ålder
         Blod- eller plasmagivaren skall vara mellan 18 och 65 år. Om givaren är mellan 60 och 65
         år och lämnar blod för första gången avgör hans behandlande läkare om han kan lämna
         blod. Återkommande givare kan fortsätta lämna blod efter det att de har fyllt 65 år förutsatt
         att de har fått tillstånd av sin behandlande läkare. Tillståndet skall förnyas årligen.
         Givare som är 17 år och rättsligt inte klassificerad som minderårig, kan tillåtas som givare
         av helblod. I övriga fall krävs skriftligt medgivande enligt gällande lag.

Kroppsvikt
      Givare som väger minst 50 kg får lämna helblod och plasma.

Blodtryck
       Det systoliska trycket far inte överstiga 180 mm Hg och det diastoliska trycket får inte
       överstiga 100 mm Hg.

Pulsen
         Pulsen bör vara regelbunden med 50 - 110 slag per minut. Potentiella givare som tränar hårt
         och vars puls är lägre än 50 slag per minut kan godkännas.

Hemoglobin
      Hemoglobinhalten skall bestämmas före blodgivningen och far inte vara lägre än 12,5
      mg/100 ml hos kvinnor och 13,5 mg/100 ml hos män (eller motsvarande värden uttryckt i
      mmol/1). Om plasma lämnas med aferesteknik skall hemoglobinhalten vara lägst 12,5 g/100
      ml både hos kvinnor och män.

Hematrokit
      Erytrocyternas volymfraktion (EVF) bör bestämmas före blodgivningen och får inte vara
      under 38 % hos kvinnor och 40 % hos män. Om plasma lämnas med aferesteknik skall EVF
      uppgå till minst 38 %.

Tidsintervall mellan blod- och plasmagivningarna
        Helblod får lämnas högst sex gånger per år av män, fyra gånger av kvinnor och tre gånger
        då det gäller kvinnor i åldern före menopausen.
        Plasmagivningar med aferesiteknik far ske högst varannan vecka.

                                                      2\
 ---pagebreak---                                            BILAGA 4

       Gemensamma kriterier för när en person inte får lämna blod eller plasma
                              (av hänsyn till givaren)

1.     Permanent olämplig
Potentiella givare som har eller har haft någon av följande sjukdomar bör förklaras vara permanent
olämpliga som blod- eller plasmagivare för att skydda sin egen hälsa
     • Autoimmuna sjukdomar
     • Hjärt- och kärlsjukdomar
     • Sjukdomar i centrala nervsystemet
     • Maligna sjukdomar
     • Benägenhet till abnorma blödningar
     • Svimningsanfall (synkope) eller konvulsioner

Om en potentiell givare skall anses vara permanent olämplig, till följd av att han/hon har eller har
haft  allvarliga    eller    kroniska    gastrointestinala  eller     heroatologiska    sjukdomar,
ämnesomsättningssjukdomar, sjukdomar i andningsorganen eller njursjukdomar, som inte ingår i de
ovannämnda kategorierna skall bedömas av en legitimerad läkare vid blodinsamlingscentralen.

2.      Tillfälligt olämpliga

        Olämplig som givare under ett år

             • Abort

             • Graviditet (efter nedkomst)

Anmärkning: Det kan finnas ytterligare orsaker till att en potentiell givare bedöms som tillfälligt
             olämplig av hänsyn till givarens egen hälsa. Beslutet om hur lång tid en potentiell
             givare    är tillfälligt     olämplig      fattas   av     legitimerad   läkare    på
             blodinsamlingscentralen.

                                                     22-
 ---pagebreak---                                                    BILAGA 5

               Gemensamma kriterier för när en person inte får lämna blod eller plasma

                                          (av hänsyn till mottagaren)

1.       Permanent olämplig

Potentiella givare som har eller har haft någon av följande sjukdomar bör förklaras vara permanent olämpliga som
blod- eller plasmagivare för att skydda potentiella mottagare.
         Autoimmuna sjukdomar
         Infektionssjukdomar - personer som har eller har haft
                 Babesioses
                 Undulantfeber
                 Creutzfeldt-Jacobs sjukdom (CJD) (person i vars släkt sjukdomen har funnits)
                 Hepatit B (HBsAg positiv)
                 Hepatit C
                 Hepatit, smittsam (okänd sjukdomsorsak)
                 hiv/aids
                 HTLV I/II
                 Lepra
                 Kala Azar (leishmaniasis)
                 Q-feber
                 Syfilis
                 Trypanosoma (Chagas sjukdom)
     •   Maligna sjukdomar
     •   Alkoholism, kronisk
     •   Transplantât av hornhinna/dura mater, mottagare
         Intravenöst narkotikamissbruk
         Män som har sexuellt umgänge med andra män
         Personer som får hormon av mänskligt ursprung, (t.ex. tillväxthormon), som påverkar hypofysen
     •   Prostituerade (män och kvinnor)
2.       Tillfälligt olämpliga
               • Potentiella blodgivare som har någon av följande sjukdomar bör förklaras vara tillfälligt
                   olämpliga som blod- eller plasmagivare. Det beror på åkommans art hur länge den potentiella
                   blodgivaren inte kan lämna blod eller plasma.

         2.1     Olämplig som givare under tre år
               • Tuberkolos (efter tillfrisknande)

         2.2       Olämplig som givare under ett år
               •   Oavsiktlig exponering för blod eller instrument som kontaminerats av blod
               •   Akupunktur, som inte har utförts av legitimerad läkare
               •   Personen har mottagit blod
               •   Body piercing
               •   Läkemedelsallergi efter senaste exponering
               •   Tatuering
               •   Toxoplasmos (efter tillfrisknande)
               •   Personer som har haft sexuellt umgänge med en person som är smittad med eller löper ökad risk
                   att smittas med hepatit B, hepatit C, hiv.

                                                           23
 ---pagebreak---      2.3       Olämplig som givare i sex månader
             • Mononukleos (efter tillfrisknande)
             • Operativt ingrepp, större

     2.4       Olämplig som givare i fyra veckor
             • Person som har vaccinerats med levande virait vaccin

     2.5       Olämplig som givare i 48 timmar
             • Person som har vaccinerats med dött/inaktiverat viralt/bakteriellt vaccin och vaccin som avser
               Rickettsia
             • Person som har vaccinerats (desensibilisering)
             • Person som har vaccinerats mot rabies (förebyggande administrering)
     2.6         Olämplig som givare (varierande tidsperiod)
             •   Hepatit A
             •   Malaria (gäller inte vid plasmaferes)
             •   Ordinerad medicinering
             •   Tropiska sjukdomar (övriga)

Anmärkning: Det kan finnas ytterligare orsaker till att en potentiell givare bedöms som tillfälligt olämplig av
            hänsyn till givarens egen hälsa. Beslutet om hur lång tid en potentiell givare är tillfälligt olämplig
            fattas av legitimerad läkare på blodinsamlingscentralen.

                                                             *V
 ---pagebreak---                                                   BILAGA 6

              Gemensamma volymer och tidsintervaller för donation av helblod och plasma

Helblod

Maximal volym         per blodgivning                                            500 ml

                      sammanhängande 12-månaders perioder                        3 liter

Kortaste tidsintervall mellan blodgivningar                                      8 veckor

Maximalt antal blodgivningar per 12-månaders period                             6 (män)
                                                                                4 (kvinnor)
                                                               (3, kvinnor före menopausen)

Automatisk plasmaferes

Maximal volym per plasmagivning Givarens         Tappad Vikt                 Volym
                                                                 (exklusive antikoagulans)

                                                50 - 67 kg                  625 ml
                                                68 - 79 kg                  750 ml
                                                80kg>                       800 ml

Kortaste tidsintervall mellan plasmagivningar                               72 timmar

Maximalt antal donationer per sjudagarsperiod                               2

                                                      2<>
 ---pagebreak---                                 BILAGA 7

 Gemensamma testkrav för alla blodprover för både helblod och plasma

För alla blod- och plasmagivningar

          Antikroppar mot hepatit C virus              Anti-HCV

          Antikroppar mot humant immunbristvirus 1 Anti-hiv 1

          Antikroppar mot humant immunbristvirus 2 Anti-hiv 2

          Ytantigen hepatit B                          HBsAg

Ytterligare

För alla, förutom plasmaferes som är avsedd endast för fraktionering.

          Grupp enligt ABO-systemet

          Typ enligt Rh-systemet

          Malaria       för    personer som reser till endemismittade
                       områden

          Treponema pallidum (syfilis)

                                   2£>
 ---pagebreak---                                                           BILAGA 8

Gemensam metod för tolkning av de positiva resultaten vid screening med tanke på klinisk
användning av donationen och positiva resultat vid kompletterande/bekräftande prover för
                fastställande av om personen kan godkännas som givare

      blodprov
                                                                                  \j   negativt givaren och donationen godkänd
    x screen ingtest

        ±
    screeningtest
   reaktivt/oklart

        ±                                        samma provserie upprepas 2 ganger

        ±                                        ±                                           ±
                                                                                       screeningtest
                                                                                                                                     ±
                                                                                                                              screeningtest
                                          screeningtest
  screeningtest                                                                            + ?                                     + /?-
                                              + +

         V
    enheten/
                                                 ±                                           ±                                       ±
     givaren                                                                     gallra bort enheten
    godkänd

                                                                                              V
                                                 samma prover av anti-hiv-fcIA av en annan tillverkare testas 2 ganger

       y
     alla prover negativa
                                                                                             ±
                                                                              ett av proverna oklart eller positivt

 givaren godkänd
                                                  jf
                            Um provet är positivt/oklart
                                                  vt/oklart eller
                                                            eller
                              saknas, skall inrättningen som
                            behandlat plasman informeras om
                                                                                                                      X.
                                                                                                              2: a blodprovet
                            tidigare donationer inom 7 dagar

                                                                                                             olika screeningtester

               ±
     alla prover negativa
                                                                    ±
                                                            prover positivt
                                                                                                                      ±    oklar

       givaren godkänd                  I godkänns inte/införmera givaren
                                                                                                                      ±
                                                                                                i godkänns inte/iniörmcra givaren

                                                                    ±                                                 V
                                                                                                                  fortsatt utredning

                                                                    2\
 ---pagebreak---                             FINANSIERINGSÖVERSIKT

        FÖRSLAG TILL RÅDETS REKOMMENDATION OM BLOD- OCH
    PLASMAGIVARES LÄMPLIGHET OCH SCREENING AV DONERAT BLOD I
                     EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Förslaget till utkast till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och
screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen påverkar inte finansiellt den operativa
budgeten och ger inte upphov till utgifter för personal eller administration.

                                                2S
 ---pagebreak---                        KONSEKVENSANALYS
         FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR KONKURRENSKRAFT OCH
                          SYSSELSÄTTNING

        FÖRSLAG TILL RÅDETS REKOMMENDATION OM BLOD- OCH
    PLASMAGIVARES LÄMPLIGHET OCH SCREENING AV DONERAT BLOD I
                     EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Förslag till rådets rekommendation om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av
donerat blod i Europeiska gemenskapen påverkar inte konkurrenskraft och sysselsättning.

                                              2S\
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                       KOM(97) 605 slutlig

                                              DOKUMENT

SV                                                                      05   15

                                     Katalognummer : CB-CO-97-617-SV-C

                                                               ISBN 92-78-27589-1

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                                  3o