CELEX: 52006PC0640
Language: mt
Date: 2006-10-24
Title: Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

Avviż Legali Importanti

|

52006PC0640

Proposta għal regolament tal-Parlament ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004  /* KUMM/2006/0640 finali - COD 2006/0207 */  

	[pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |Brussel 24.10.2006KUMM(2006) 640 finali2006/0207 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLli jemenda r-Regolament xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004(preżentata mill-Kummissjoni)MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONIL-għanDin il-proposta tal-Kummissjoni għandha l-għan li temenda r-Regolament (KEE) Nru xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 biex ikunu konformi mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni[1], kif emendati l-aħħar bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE tas-17 ta’ Lulju 2006[2].Il-kuntestId-Deċiżjoni 2006/512/KE introduċiet tip ġdid ta’ proċedura għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni, il-proċedura regolatorja bi skrutinju. Minn hawn ’il quddiem jeħtieġ li tintuża l-proċedura regolatorja bi skrutinju għall-miżuri ġenerali li għandhom l-għan li jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ l-atti ta’ bażi adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, kif ukoll billi jitneħħew ċerti minn dawn l-elementi jew billi tiġi kkompletata biż-żieda ta’ elementi ġodda mhux essenzjali.Il-kontenutIr-Regolament (KE) Nru xxx/2006 jistipula s-setgħat ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni permezz tal-proċedura regolatorja:-  fl-Artikolu 20(2), bl-għan li tiġi speċifikata d-definizzjoni tar-raġunijiet ta’ l-għotja ta’ rapport u-  fl-Artikolu 49(3), għal dak li għandu x’jaqsam ma’ l-ammonti massimi kif ukoll il-kondizzjonijiet u l-proċeduri ta’ ħlas lura ta’ sanzjonijiet finanzjarji.Jeħtieġ li jiġi emendat ir-Regolament (KE) Nru xxx/2006 biex jistipula l-adozzjoni ta’ dawn iż-żewġ miżuri ta’ implimentazzjoni permezz tal-proċedura l-ġdida regolatorja bi skrutinju, peress li dawn għandhom l-għan jikkompletaw ir-regolamenti biż-żieda ta’ l-elementi mhux essenzjali.Il-bażi legaliL-Artikolu 95 tat-Trattat KE.Il-prinċipju ta’ sussidjarjetàDin il-proposta tkopri suġġett li għalih il-Komunità għandha kompetenza esklussiva. Għaldaqstant, il-prinċipju ta’ sussidjarjetà ma japplikax.Il-prinċipju ta’ proporzjonalitàDin il-proposta tħares il-prinċipju ta’ proporzjonalità sakemm tillimta ruħha għall-emendi li huma tassew meħtieġa għall-armonizzazzjoni tar-Regolament (KE) Nru xxx/2006.L-għażla ta’ l-istrumentL-istrument propost hu regolament. Dan hu l-uniku tip ta’ strument adegwat peress li din il-proposta tikkonċerna modifika ta’ regolament eżistenti.L-implikazzjoni buġetarjaDin il-proposta m’għandha l-ebda impatt fuq il-baġit Komunitarju.2006/0207 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLli jemenda r-Regolament xxx/2006 rigward il-mediċini użati fil-pedjatrija, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004(Test b'relevanza għall-EEA)IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[3],Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[4],Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni[5],Waqt li jaġixxu bi qbil mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat[6],Billi:1.  L-Artikolu 20(2), u l-Artikolu 49(3), tar-Regolament (KE) Nru xxx/2006 jistipula l-użu tal-proċedura regolatorja stabbilita mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni[7].2.  Id-Deċiżjoni 1999/468/KE ġiet emendata mid-Deċiżjoni 2006/512/KE[8], li tintroduċi l-proċedura regolatorja bi skrutinju għall-miżuri ġenerali li għandhom l-għan jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ l-atti ta’ bażi adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat, kif ukoll billi jitneħħew ċerti minn dawn l-elementi jew billi tiġi kkompletata biż-żieda ta’ elementi ġodda mhux essenzjali.3.  Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru xxx/2006 għandu jiġi emendat.ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1L-Artikolu 51(2) tar-Regolament (KE) Nru xxx/2006 huwa hawnhekk mibdul bit-test li ġej:« 2. F’każ fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.”Artikolu 2Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fi [...] jum wara li jkun ippubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussell,Għall-Parlament Ewropew Għall-KunsillIl-President Il-President [1] ĠU L 184 tas-17.7.1999, p. 23.[2] ĠU 200 tat-22.7.2006, p. 11.[3] ĠU C tal- , p. .[4] ĠU C tal- , p. .[5] ĠU C tal- , p. .[6] ĠU C tal- , p. .[7] ĠU L 184, tas-17. 7.1999, p.23.[8] ĠU L 200, tat-22.7.2006, p. 11.