CELEX: 32017R2299
Language: pt
Date: 2017-12-12 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/2299 da Comissão, de 12 de dezembro de 2017, relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados e de engorda), frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura, à autorização desse aditivo para utilização na água de abeberamento e que altera os Regulamentos (CE) n.° 2036/2005, (CE) n.° 1200/2005 e o Regulamento de Execução (UE) n.° 413/2013 (detentor da autorização Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

13.12.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 329/33
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/2299 DA COMISSÃO
      de 12 de dezembro de 2017
      relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para suínos de engorda, espécies menores de suínos (desmamados e de engorda), frangos de engorda, espécies menores de aves de capoeira de engorda e espécies menores de aves de capoeira para postura, à autorização desse aditivo para utilização na água de abeberamento e que altera os Regulamentos (CE) n.o 2036/2005, (CE) n.o 1200/2005 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 (detentor da autorização Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (3) e como aditivo em alimentos para suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A preparação foi autorizada para utilização na água de abeberamento de leitões desmamados, suínos de engorda, galinhas poedeiras e frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 da Comissão (5).
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para frangos de engorda e suínos de engorda e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para a autorização de utilização em espécies menores de suínos (desmamados), espécies menores de suínos de engorda, espécies aviárias menores de engorda e espécies aviárias menores criadas para postura e para utilização em água de abeberamento, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de abril de 2016 (6), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que a utilização da preparação nos alimentos e na água de abeberamento tem potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos suínos de engorda e frangos de engorda. A Autoridade considera que, uma vez que o mecanismo de ação do aditivo é presumivelmente o mesmo, a preparação tem igualmente potencial para melhorar o desempenho zootécnico das espécies menores de suínos (desmamados), espécies menores de suínos de engorda,espécies aviárias menores de engorda e espécies aviárias menores criadas para postura. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  A avaliação da preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo I do presente regulamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1200/2005, (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 devem ser alterados em conformidade.
               
            
                  (7)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (8)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 1200/2005
      No anexo II do Regulamento (CE) n.o 1200/2005, é suprimida a entrada E1712 relativa a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Artigo 3.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 2036/2005
      No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada E1712 relativa a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M.
      Artigo 4.o
      
      Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 é substituído pelo anexo II do presente regulamento.
      Artigo 5.o
      
      Medidas transitórias
      A preparação especificada no anexo I e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 2 de julho de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 2 de janeiro de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
      Artigo 6.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 12 de dezembro de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão, de 26 de julho de 2005, relativo à autorização permanente de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 195 de 27.7.2005, p. 6).
      
         (4)  Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão, de 14 de dezembro de 2005, relativo às autorizações permanentes de determinados aditivos e à autorização provisória de uma nova utilização de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 328 de 15.12.2005, p. 13).
      
         (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 413/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento de leitões desmamados, suínos de engorda, galinhas poedeiras e frangos de engorda (detentor da autorização: Lallemand SAS) (JO L 125 de 7.5.2013, p. 1).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(6):4483.
      
         ANEXO I
         
                     Número de identificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
                  
                     UFC/l de água de abeberamento
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                     
                  
               
                     4d1712
                  
                  
                     Danstar Ferment AG representado por Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M com, pelo menos, 1 × 1010 UFC/g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Formas sólidas revestidas e não revestidas
                              
                           
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Células viáveis de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Contagem da substância ativa no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água: método de espalhamento em placa (EN 15786:2009).
                     Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                  
                  
                     Suínos de engorda
                     Espécies menores de suínos (desmamados e de engorda)
                     Frangos de engorda e espécies aviárias menores de engorda e para postura
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 A utilização é permitida nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: decoquinato, halofuginona, diclazuril e nicarbazina.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.
                              
                           
                  
                     2.1.2028
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         ANEXO II
         «
               ANEXO
               
                           Número de identificação do aditivo
                        
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                        
                           Aditivo
                        
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                        
                           Idade máxima
                        
                        
                           Teor mínimo
                        
                        
                           Teor máximo
                        
                        
                           Outras disposições
                        
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                           UFC/l de água de abeberamento
                        
                     
                           
                              Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                           
                        
                     
                           4d1712
                        
                        
                           Lallemand SAS
                        
                        
                           
                              Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                        
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                           Preparação de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M com, pelo menos, 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                           Células viáveis de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M
                           
                              Métodos analíticos
                               (1)
                           
                           Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar MRS (EN 15786:2009)
                           Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                        
                        
                           Leitões (desmamados)
                           Galinhas poedeiras
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Nas instruções de utilização do aditivo, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Para leitões (desmamados) até 35 kg.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       O aditivo deve ser misturado com outros aditivos destinados à alimentação animal ou matérias-primas para a alimentação animal de modo a assegurar a dispersão homogénea completa na água de abeberamento.
                                    
                                 
                        
                           27.5.2023
                        
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            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports