CELEX: 62021CN0438
Language: hr
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Predmet C-438/21 P: Žalba koju je 14. srpnja 2021. podnijela Europska komisija protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 391/12
            
         
      Žalba koju je 14. srpnja 2021. podnijela Europska komisija protiv presude Općeg suda (sedmo prošireno vijeće) od 5. svibnja 2021. u predmetu T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Predmet C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Žalitelj: Europska komisija (zastupnici: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, agenti)
      
         Druge stranke u postupku: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europska agencija za lijekove (EMA), Biogen Netherlands BV
      
         Zahtjevi
      
      Žalitelj od Suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  ukine pobijanu presudu;
               
            
                  —
               
               
                  odbije tužbu u prvostupanjskom postupku; i
               
            
                  —
               
               
                  naloži društvu Pharmaceutical Works Polpharma S.A. snošenje troškova.
               
            
         Žalbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Ova žalba usmjerena je protiv točaka 181.-218., 224.-238., 248.-265., 273.-275., 280.-282., 288., 289. i 292. pobijane presude, kao i zaključaka u točkama 295., 296. i u izreci.
      Komisija ističe četiri žalbena razloga:
      
                  1.
               
               
                  Opći sud očito je iskrivio činjenice, što je dovelo do očito nepravilnih pravnih zaključaka, time što je svoje rasuđivanje u pobijanoj presudi utemeljio na pogrešnoj pretpostavci da je njemački Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (u daljnjem tekstu: BfArM) 1994. po prvi i jedini put ocijenio lijek Fumaderm.
               
            
                  2.
               
               
                  Opći sud povrijedio je članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83 (1), kako ga tumači sudska praksa Suda, time što je – kao dio EMA-ine i Komisijine ocjene toga jesu li dva lijeka dio istog globalnog odobrenja za stavljanje u promet (GMA)– zatražio ponovnu ocjenu kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari originalnog lijeka.
                  Kao prvo, Opći sud nezakonito je dodao ocjenu globalnog odobrenja za stavljanje u promet ocjeni koja je dio postupka odobrenja stavljanja u promet za originalni lijek. Kao drugo, Opći sud kreirao je dva različita koncepta globalnog odobrenja za stavljanje u promet, ovisno o tome provode li ocjenu globalnog odobrenja za stavljanje u promet Komisija i EMA ili nadležno nacionalno tijelo.
               
            
                  3.
               
               
                  Opći sud povrijedio je sustav decentralizirane primjene propisa Unije u području farmacije, kako je utemeljen Uredbom 726/2004 (2) i Direktivom 2001/83, načela dodijeljenih ovlasti i supsidijarnosti utvrđena člankom 5. UEU-a, načelo uzajamnog povjerenja, kao i članak 6. stavak 1., članak 30. i članak 31. Direktive 2001/83 te članak 57. stavak 1. i članak 60. Uredbe 726/2004, time što je zaključio da su Komisija i EMA nadležne i obvezne – u okviru ocjene jesu li dva lijeka dio istog globalnog odobrenja za stavljanje u promet – provesti ponovnu ocjenu ili provjeru prethodne ocjene kvalitativnog sastava u pogledu djelatnih tvari tih lijekova koju je izvršilo nadležno nacionalno tijelo.
               
            
                  4.
               
               
                  Opći sud prekoračio je granice sudskog nadzora time što je zamijenio svoju vlastitu znanstvenu ocjenu onom nadležnog regulatornog tijela.
               
            
         (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)