CELEX: 32013R0414
Language: mt
Date: 2013-05-06 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 414/2013 tas- 6 ta’ Mejju 2013 li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.5.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 125/4
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 414/2013
   tas-6 ta’ Mejju 2013
   li jispeċifika proċedura għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali li huma l-istess skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(7) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jispeċifika l-proċeduri għall-applikazzjonijiet u l-għoti tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali.
            
         
               (2)
            
            
               Fejn l-applikazzjonijiet ikunu sottomessi lill-istess awtorità kompetenti li tirċievi jew lill-Aġenzija għal żewġ awtorizzazzjonijiet jew aktar ta’ prodotti bijoċidali bl-istess proprjetajiet, l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni ta’ prodott wieħed uniku u, skont kif ikun il-każ, ta’ valutazzjoni komparattiva. Huwa għalhekk xieraq li tkun stipulata proċedura ta’ awtorizzazzjoni adattata għal tali każijiet.
            
         
               (3)
            
            
               It-termini u l-kundizzjonijiet relatati mad-disponibbilità fis-suq u l-użu ta’ prodott bijoċidali għandhom ikunu bbażati fuq l-evalwazzjoni li tkun saret tal-prodott. Għalhekk huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti bijoċidali awtorizzati skont dan ir-Regolament jkunu awtorizzati bl-istess termini u kundizzjonijiet bħal tal-prodotti bijoċidali evalwati li għalihom dawn jirreferu, bl-eċċezzjoni tad-dettalji fejn il-prodotti jvarjaw.
            
         
               (4)
            
            
               Billi dan ir-Regolament jispeċifika proċedura stipulata bir-Regolament (UE) Nru 528/2012, li japplika mill-1 ta’ Settembru 2013, dan ir-Regolament għandu japplika wkoll minn dik id-data.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Suġġett
   Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura applikabbli meta tintalab awtorizzazzjoni għal prodott (“l-istess prodott” (il-“prodott li huwa l-istess”)) li huwa identiku għal prodott bijoċidali ieħor jew ta’ familja ta’ prodotti li jkunu ġew awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, jew li għalih applikazzjoni għal tali reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni ġiet sottomessa (il-“prodott ta’ referenza korrispondenti”), fir-rigward tal-informazzjoni riċenti kollha sottomessa b’rabta mal-awtorizzazzjoni jew mar-reġistrazzjoni, għajr fir-rigward ta’ informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
   Artikolu 2
   Kontenut tal-applikazzjonijiet
   B’deroga mill-Artikolu 20(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni tal-Artikolu 43(1) tiegħu, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
   
               (a)
            
            
               in-numru tal-awtorizzazzjoni jew, għall-prodotti ta’ referenza korrispondentili jkunu għadhom mhux approvati, in-numru tal-applikazzjoni fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
            
         
               (b)
            
            
               indikazzjoni tad-differenzi proposti bejn il-prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti, u evidenza li l-prodotti huma identiċi fl-aspetti l-oħrajn kollha;
            
         
               (c)
            
            
               fejn meħtieġ bl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ittri ta’ aċċess għad-dejta kollha li tappoġġa l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza korrispondenti;
            
         
               (d)
            
            
               abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali għall-prodott li huwa l-istess.
            
         Artikolu 3
   Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni nazzjonali
   1.   Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni nazzjonali jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-istess prodott (ta’ prodott li huwa l-istess) għandhom jiġu sottomessi skont l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 lill-awtorità kompetenti li tkun tat jew tkun qed tintalab tagħti l-awtorizzazzjoni nazzjonali tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
   2.   B’deroga mill-paragrafi 2 u 4 tal-Artikolu 29 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
   Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn prodott li huwa l-istess u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
   Artikolu 4
   Applikazzjonijiet ta’ sottomissjoni u ta’ validazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-Unjoni
   1.   Fejn il-prodott ta’ referenza korrispondenti jkun ġie awtorizzat minn awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew huwa s-suġġett ta’ applikazzjoni għat-tali awtorizzazzjoni, applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandhom jiġu sottomessi lill-Aġenzija skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   2.   Madankollu, l-applikazzjoni ma għandhiex tinkludi konferma li l-prodott bijoċidali se jkollu kundizzjonijiet tal-użu simili madwar l-Unjoni kollha jew referenza għal awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni.
   3.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, l-Artikolu 43(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jinftiehem li l-Aġenzija għandha l-obbligu li tinforma lill-applikant biss.
   4.   B’deroga mill-ewwel u t-tieni subparagrafi tal-Artikolu 43(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha sakemm l-informazzjoni indikata fl-Artikolu 2 tkun ġiet sottomessa.
   5.   Il-validazzjoni għandha tinkludi verifika li d-differenzi proposti bejn l-istess prodott (il-prodott li huwa l-istess) u l-prodott ta’ referenza korrispondenti jikkonċernaw sempliċiment informazzjoni li tista’ tkun is-suġġett ta’ bidla amministrattiva skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013.
   6.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, ir-referenzi kollha għall-awtorità kompetenti li tevalwa fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 43(3) u fl-Artikolu 43(4) u (5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom jinftiehmu li jirreferu għall-Aġenzija.
   Artikolu 5
   Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali
   B’deroga mill-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tiddeċiedi jekk għandhiex tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess skont l-Artikolu 19 ta’ dak ir-Regolament fi żmien 60 jum mid-data tal-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 3, jew, fejn ikun applikabbli, mid-data sussegwenti tal-adozzjoni tad-deċiżjoni korrispondenti dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti.
   Artikolu 6
   Evalwazzjoni u deċiżjoni dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni
   1.   B’deroga mill-Artikolu 44(1), (2) u (3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-validazzjoni tal-applikazzjoni skont l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, jew, fejn applikabbli, fid-data sussegwenti tas-sottomissjoni ta’ opinjoni dwar il-prodott ta’ referenza korrispondenti skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
   2.   Jekk l-Aġenzija tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, l-opinjoni għandha tinkludi tal-anqas iż-żewġ elementi li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               dikjarazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġewx issodisfati, u abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiki tal-prodotti bijoċidali, kif imsemmija fl-Artikolu 22(2) ta’ dak ir-Regolament;
            
         
               (b)
            
            
               fejn rilevanti, id-dettalji ta’ kwalunkwe terminu jew kundizzjoni li għandhom jiġu imposti fuq it-tqegħid fis-suq jew l-użu tal-prodott bijoċidali.
            
         Artikolu 7
   Awtorizzazzjonijiet u bidliet għal prodotti li huma l-istess
   1.   Prodott li huwa l-istess għandu jkollu numru ta’ awtorizzazzjoni differenti minn dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti.
   Fir-rigward tal-aspetti l-oħrajn kollha, il-kontenut tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott li huwa l-istess għandu jkun identiku għal dak tal-prodott ta’ referenza korrispondenti għajr fir-rigward tal-informazzjoni li b’rabta magħha l-prodotti jvarjaw. Ir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali għandhom juru rabta bejn prodotti li huma l-istess u prodotti ta’ referenza korrispondenti.
   2.   Bidliet f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti għandhom jiġu nnotifikati jew għandhom isiru applikazzjonijiet għalihom skont ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 354/2013 b’mod indipendenti minn xulxin.
   L-awtorizzazzjonijiet ta’ prodott li huwa l-istess jew ta’ prodott ta’ referenza korrispondenti jistgħu jiġu emendati jew ikkanċellati b’mod indipendenti minn xulxin.
   Madankollu, fl-evalwazzjoni ta’ bidla proposta f’prodott li huwa l-istess jew f’prodott ta’ referenza korrispondenti, l-awtorità kompetenti li tirċeviha jew, fejn rilevanti, l-Aġenzija għandha tikkunsidra kemm tkun xierqa l-kanċellazzjoni jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti oħra li magħhom il-prodott huwa marbut fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1.
   Artikolu 8
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 109, 19.4.2013, p. 4.