CELEX: 32017R0961
Language: mt
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/961 tas-7 ta' Ġunju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u ta' użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, u li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

8.6.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 145/7
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/961
      tas-7 ta' Ġunju 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u ta' użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, u li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet għall-għoti tat-tali l-awtorizzazzjoni u l-proċeduri għal dan. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ġiet awtorizzata mingħajr limitu taż-żmien skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (3). Wara dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Ikel bħala prodott eżistenti skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dik il-preparazzjoni ġiet awtorizzata għat-tiġieġ tas-simna permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (4).
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għal użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjonijiet tagħha tad-9 ta' April 2014 (5), tad-29 ta' April 2015 (6) u tat-8 ta' Settembru 2015 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ma taffettwax ħażin lil saħħet l-annimali, lil saħħet il-bniedem jew lill-ambjent. Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta' April 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal itejjeb il-prestazzjoni żooteknika tal-ħnienes miftuma meta jintuża fl-għalf. Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta' Settembru 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li, meta l-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 tintuża fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, din hija effikaċi daqskemm hi meta tintuża fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li bagħat il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Minħabba li qed tingħata awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. Barra minn hekk, jenħtieġ li mal-awtorizzazzjoni eżistenti tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 għat-tiġieġ tas-simna mogħtija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 jiżdied użu ġdid fl-ilma tax-xorb permezz ta' emenda f'dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni.
               
            
                  (7)
               
               
                  Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Emenda fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005
      Fl-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005, qed titħassar l-entrata E 1713 dwar l-Enterococcus faecium CECT 4515.
      Artikolu 3
      Emenda fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 qed jinbidel bl-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Miżuri tranżitorji
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni li jkunu mmanifatturati u ttikkettati qabel it-28 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      Artikolu 5
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Ġunju 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 tal-14 ta' Diċembru 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 328, 15.12.2005, p. 13).
      
         (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 tal-5 ta' Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH) (ĠU L 229, 6.9.2011, p. 7).
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015;13(5):4111.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
      
         ANNESS I
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     L-addittiv
                  
                  
                     Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
                  
                     CFU għal kull litru ta' ilma tax-xorb
                  
               
                     
                        ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv f'forma solida
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515
                     
                        Metodu analitiku
                         (1)
                     
                     L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                     L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE)
                  
                  
                     Il-ħnienes miftuma
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandha tiġi indikata l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tisħin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma li ma jkunux jiżnu iktar minn 35 kilogramma.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.
                              
                           
                  
                     It-28 ta' Ġunju 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         ANNESS II
         “
               ANNESS
               
                           In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                        
                           L-addittiv
                        
                        
                           Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku
                        
                        
                           L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                        
                        
                           L-età massima
                        
                        
                           Il-kontenut minimu
                        
                        
                           Il-kontenut massimu
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                           CFU għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                        
                     
                           
                              ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                           Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv
                           Forom solidi
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                           Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Metodu analitiku
                               (1)
                           
                           L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                           L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE)
                        
                        
                           It-tiġieġ tas-simna
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tisħin.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       L-użu huwa permess f'għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: is-sodju tal-monensina, id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, il-kloridrat tar-robenidina, is-sodju tas-semduramiċina, in-narasin, is-sodju tas-salinomiċina, il-lażaloċid A-sodju jew l-ammonju tan-narasin/tan-nikarbażin jew tal-maduramiċina.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.
                                    
                                 
                        
                           Is-26 ta' Settembru 2021
                        
                     
                  
               
                           In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                        
                           L-addittiv
                        
                        
                           Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku
                        
                        
                           L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                        
                        
                           L-età massima
                        
                        
                           Il-kontenut minimu
                        
                        
                           Il-kontenut massimu
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                        
                           Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                           CFU għal kull litru ta' ilma tax-xorb
                        
                     
                           
                              ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv
                           
                           Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv
                           Forom solidi
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                           
                           Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Metodu analitiku
                               (2)
                           
                           L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
                           L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE)
                        
                        
                           It-tiġieġ tas-simna
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandha tiġi indikata l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       L-użu huwa permess f'għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: is-sodju tal-monensina, id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, il-kloridrat tar-robenidina, is-sodju tas-semduramiċina, in-narasin, is-sodju tas-salinomiċina, il-lażaloċid A-sodju jew l-ammonju tan-narasin/tan-nikarbażin jew tal-maduramiċina.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.
                                    
                                 
                        
                           It-28 ta' Ġunju 2027
                        
                     ”
         
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports