CELEX: 32017R1114
Language: fr
Date: 2017-06-22 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2017/1114 de la Commission du 22 juin 2017 renouvelant l'approbation de la substance active «pendiméthaline» comme substance dont la substitution est envisagée, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

23.6.2017   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 162/32
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1114 DE LA COMMISSION
   du 22 juin 2017
   renouvelant l'approbation de la substance active «pendiméthaline» comme substance dont la substitution est envisagée, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 24, en liaison avec son article 20, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Par sa directive 2003/31/CE (2), la Commission a inscrit la pendiméthaline, en tant que substance active, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
            
         
               (2)
            
            
               Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).
            
         
               (3)
            
            
               L'approbation de la substance active «pendiméthaline», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Une demande de renouvellement de l'approbation de la pendiméthaline a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.
            
         
               (5)
            
            
               Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
            
         
               (6)
            
            
               L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 4 février 2015.
            
         
               (7)
            
            
               L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
            
         
               (8)
            
            
               Le 17 mars 2016, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que la pendiméthaline satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 (6). La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour la pendiméthaline au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 6 décembre 2016.
            
         
               (9)
            
            
               La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le projet de rapport du renouvellement.
            
         
               (10)
            
            
               Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant de la pendiméthaline, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de la pendiméthaline.
            
         
               (11)
            
            
               L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de la pendiméthaline repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de la pendiméthaline peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction à l'utilisation en tant qu'herbicide uniquement.
            
         
               (12)
            
            
               La Commission considère toutefois que la pendiméthaline est une substance dont on envisage la substitution conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Il s'agit en effet d'une substance persistante et toxique, respectivement selon les points 3.7.2.1 et 3.7.2.3 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné que sa demi-vie dans le sol est supérieure à 120 jours et que sa concentration sans effet observé à long terme pour les organismes d'eau douce est inférieure à 0,01 milligramme par litre. La pendiméthaline satisfait donc à la condition établie à l'annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de la pendiméthaline en tant que substance dont on envisage la substitution.
            
         
               (14)
            
            
               Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d'exiger des informations confirmatives supplémentaires.
            
         
               (15)
            
            
               Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 devrait être modifiée en conséquence.
            
         
               (16)
            
            
               Le règlement d'exécution (UE) 2017/841 de la Commission (7) a prolongé la période d'approbation de la pendiméthaline jusqu'au 31 juillet 2018 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Toutefois, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration de l'approbation, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er septembre 2017.
            
         
               (17)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   Renouvellement de l'approbation de la substance active dont on envisage la substitution
   L'approbation de la substance active «pendiméthaline» comme substance dont on envisage la substitution est renouvelée conformément à l'annexe I.
   Article 2
   Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
   L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
   Article 3
   Entrée en vigueur et mise en application
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Il s'applique à partir du 1er septembre 2017.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 22 juin 2017.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directive 2003/31/CE de la Commission du 11 avril 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives 2,4-DB, béta-cyfluthrine, cyfluthrine, iprodione, linuron, hydrazide maléique et pendiméthaline (JO L 101 du 23.4.2003, p. 3).
   
      (3)  Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2016. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pendimethalin», EFSA Journal 2016;14(3):4420, 212 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4420; disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr/
   
      (7)  Règlement d'exécution (UE) 2017/841 de la Commission du 17 mai 2017 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d'approbation des substances actives «alpha-cyperméthrine», «Ampelomyces quisqualis: souche aq 10», «bénalaxyl», «bentazone», «bifénazate», «bromoxynil», «carfentrazone éthyl», «chlorprophame», «cyazofamide», «desmédiphame», «diquat», «DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyle)», «étoxazole», «famoxadone», «fénamidone», «flumioxazine», «foramsulfuron», «Gliocladium catenulatum: souche j1446», «imazamox», «imazosulfuron», «isoxaflutole», «laminarine», «métalaxyl-M», «méthoxyfénozide», «milbémectine», «oxasulfuron», «pendiméthaline», «phenmédiphame», «pymétrozine», «S-métolachlore» et «trifloxystrobine» (JO L 125 du 18.5.2017, p. 12).
   
      ANNEXE I
      
                  Nom commun, numéros d'identification
               
               
                  Dénomination de l'UICPA
               
               
                  Pureté (1)
                  
               
               
                  Date d'approbation
               
               
                  Expiration de l'approbation
               
               
                  Dispositions spécifiques
               
            
                  Pendiméthaline
                  No CAS 40487-42-1
                  No CIMAP 357
               
               
                  N-(1-éthylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine
               
               
                  900 g/kg
                  1,2-dichloroéthane
                  ≤ 1 g/kg
                  Total des composés N-nitroso: maximum 100 ppm, dont N-nitroso-pendiméthaline: < 45 ppm.
               
               
                  1er septembre 2017
               
               
                  31 août 2024
               
               
                  Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la pendiméthaline, et notamment de ses appendices I et II.
                  Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                  
                              —
                           
                           
                              à la spécification du produit technique fabriqué pour le commerce, qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d'essai utilisé pour les dossiers de toxicité doit être comparé à la spécification et contrôlé au regard de celle-ci,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à la protection des opérateurs;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              à la protection des oiseaux, des mammifères et des organismes aquatiques.
                           
                        Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
                  En particulier, l'opérateur doit porter un équipement de protection individuelle, composé par exemple de gants, d'une combinaison et de chaussures solides, pour être sûr de ne pas dépasser le NAEO.
                  Le demandeur présente des informations confirmatives à la Commission, aux États membres et à l'Autorité en ce qui concerne:
                  
                              1.
                           
                           
                              la capacité de bioaccumulation, en particulier une valeur fiable du FBC pour le crapet arlequin (Lepomis macrochirus);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque ces dernières sont utilisées pour produire de l'eau potable.
                           
                        Le demandeur présente des informations confirmatives visées au point 1 au plus tard le 31 décembre 2018. Le demandeur présente les informations confirmatives requises au point 2 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
               
            
         (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
   
   
      ANNEXE II
      L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
      
                  1.
               
               
                  dans la partie A, l'entrée 53 relative à la pendiméthaline est supprimée;
               
            
                  2.
               
               
                  dans la partie E, l'entrée suivante est ajoutée:
                  
                               
                           
                           
                              Nom commun, numéros d'identification
                           
                           
                              Dénomination de l'UICPA
                           
                           
                              Pureté (1)
                              
                           
                           
                              Date d'approbation
                           
                           
                              Expiration de l'approbation
                           
                           
                              Dispositions spécifiques
                           
                        
                              «7
                           
                           
                              Pendiméthaline
                              No CAS 40487-42-1
                              No CIMAP 357
                           
                           
                              N-(1-éthylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidine
                           
                           
                              900 g/kg
                              1,2-dichloroéthane
                              ≤ 1 g/kg
                              Total des composés N-nitroso: maximum 100 ppm, dont N-nitroso-pendiméthaline: < 45 ppm.
                           
                           
                              1er septembre 2017
                           
                           
                              31 août 2024
                           
                           
                              Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la pendiméthaline, et notamment de ses appendices I et II.
                              Lors de leur évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          à la spécification du produit technique fabriqué pour le commerce, qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d'essai utilisé pour les dossiers de toxicité doit être comparé à la spécification et contrôlé au regard de celle-ci,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à la protection des opérateurs;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          à la protection des oiseaux, des mammifères et des organismes aquatiques.
                                       
                                    Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
                              En particulier, l'opérateur doit porter un équipement de protection individuelle, composé par exemple de gants, d'une combinaison et de chaussures solides, pour être sûr de ne pas dépasser le NAEO.
                              Le demandeur présente des informations confirmatives à la Commission, aux États membres et à l'Autorité en ce qui concerne:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          la capacité de bioaccumulation, en particulier une valeur fiable du FBC pour le crapet arlequin (Lepomis macrochirus);
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque ces dernières sont utilisées pour produire de l'eau potable.
                                       
                                    Le demandeur présente des informations confirmatives visées au point 1 au plus tard le 31 décembre 2018. Le demandeur présente les informations confirmatives requises au point 2 dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.»
                           
                        
            
         (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.