CELEX: 32008R0554
Language: ro
Date: 2008-06-17
Title: Regulamentul (CE) nr. 554/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 privind autorizarea preparatului 6-fitază (fitază Quantum) ca aditiv pentru hrana animalelor (Text cu relevanță pentru SEE)

18.6.2008   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 158/14
            
         
      REGULAMENTUL (CE) NR. 554/2008 AL COMISIEI
   
   din 17 iunie 2008
   privind autorizarea preparatului 6-fitază (fitază „Quantum”) ca aditiv pentru hrana animalelor
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               A fost depusă o cerere de autorizare pentru preparatul menționat în anexa la prezentul regulament, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Această cerere a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea privește autorizarea preparatului enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”), produs de Pichia pastoris (DSM 15927), ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a rațelor pentru îngrășat și a purceilor (înțărcați), urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Pe baza datelor furnizate de solicitant, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 1 februarie 2007 și din 30 ianuarie 2008 (2) că preparatul enzimatic 6-fitază (fitază „Quantum”) produs de Pichia pastoris (DSM 15927) nu are efecte nocive asupra animalelor, a consumatorilor sau a mediului și că este eficient în ameliorarea digestibilității hranei pentru animale. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că produsul este ușor iritant și sensibilizant pentru piele și că poate fi un potențial sensiblizant respirator. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de către laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea preparatului respectiv arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, ca promotor de digestibilitate, conform anexei la prezentul regulament. Ar trebui prevăzute măsuri pentru protecția utilizatorilor împotriva riscurilor identificate în avizul autorității.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 17 iunie 2008.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Avizul științific al Comitetului pentru aditivii și produsele sau substanțele utilizate în hrana animalelor (FEEDAP) și al Comitetului pentru organismele modificate genetic (OMG) cu privire la „Siguranța și eficacitatea produsului fitază «Quantum 5000 L» și a produsului fitază «Quantum 2500 D» (6-fitază) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat, a găinilor ouătoare, a curcanilor pentru îngrășat, a rațelor pentru îngrășat și a purceilor (înțărcați)”. The EFSA Journal (2008) 627, pp. 1-27.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
                  (Denumire comercială)
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  Categorie de aditivi zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-fitază
                  EC 3.1.3.26
                  (fitază „Quantum 2500 D”
                  fitază „Quantum 5000 L”)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului:
                              
                              6-fitază produsă de Pichia pastoris (DSM 15927) având o activitate minimă de:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          formă solidă: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          formă lichidă: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              6-fitază produsă de Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda de analiză
                                  (2)
                              
                              Metoda colorimetrică bazată pe reacția molibdatului de vanadiu asupra fosfatului organic produs prin reacția asupra unui substrat cu conținut de fitat (fosfat de sodiu) la pH de 5,5 și la 37 °C
                           
                        
               
                  Pui pentru îngrășat
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doza recomandată pe kilogram de furaj complet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          pui pentru îngrășat: 500-2 500 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          găini ouătoare: 2 000 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          rațe pentru îngrășat: 250-2 000 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          curcani pentru îngrășat: 1 000-2 700 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          purcei (înțărcați): 100-2 500 FTU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Se utilizează în furajele combinate care conțin mai mult de 0,25 % fosfor fitinic
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Se utilizează la purceii înțărcați de până la aproximativ 35 kg
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării se vor purta echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși
                           
                        
               
                  8 iulie 2018
               
            
                  Găini ouătoare
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Rațe pentru îngrășat
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Curcani pentru îngrășat
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Purcei (înțărcați)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de fosfat anorganic pe minut din fitat de sodiu, la pH 5,5 și 37 °C.
      
         (2)  Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului comunitar de referință: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives