CELEX: 62007CJ0088
Language: sk
Date: 2009-03-05 00:00:00
Title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 5. marca 2009.#Komisia Európskych spoločenstiev proti Španielskemu kráľovstvu.#Články 28 ES a 30 ES - Voľný pohyb tovaru - Smernica 2001/83/ES - Výrobky z liečivých rastlín - Výrobky zaradené medzi lieky - Výrobky zákonným spôsobom vyrobené a uvedené na trh v iných členských štátoch ako potravinové doplnky alebo dietetické výrobky - Pojem ‚liek‘ - Povolenie na uvedenie na trh - Prekážka - Odôvodnenie - Verejné zdravie - Ochrana spotrebiteľa - Proporcionalita - Rozhodnutie č. 3052/95/ES - Postup vzájomnej výmeny informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od zásady voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva.#Vec C-88/07.

Vec C‑88/07
      Komisia Európskych spoločenstiev
      proti
      Španielskemu kráľovstvu
      „Články 28 ES a 30 ES – Voľný pohyb tovaru – Smernica 2001/83/ES – Výrobky z liečivých rastlín – Výrobky zaradené medzi lieky – Výrobky zákonným spôsobom vyrobené a uvedené na trh v iných členských štátoch ako potravinové doplnky alebo dietetické výrobky
         – Pojem ‚liek‘ – Povolenie na uvedenie na trh – Prekážka – Odôvodnenie – Verejné zdravie – Ochrana spotrebiteľa – Proporcionalita – Rozhodnutie č. 3052/95/ES – Postup vzájomnej výmeny informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od zásady voľného pohybu tovaru v rámci
         Spoločenstva“
      
      Abstrakt rozsudku
      1.        Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83
      [Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, článok 1 bod 2 písm. b)]
      2.        Voľný pohyb tovaru – Množstevné obmedzenia – Opatrenia s rovnakým účinkom
      (Články 28 ES a 30 ES)
      3.        Voľný pohyb tovaru – Odchýlky – Postup vzájomnej výmeny informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od zásady
            voľného pohybu tovaru – Pojem opatrenie, ktoré tvorí prekážku voľného pohybu tovaru alebo jeho uvedenia na trh
      (Článok 10 ES; rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 3052/95, články 1 a 4)
      1.        S cieľom rozhodnúť o tom, či sa na výrobok vzťahuje definícia lieku na základe funkcie podľa smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej
         smernicou 2004/27, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, musia vnútroštátne orgány konajúce pod
         dohľadom súdu rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti výrobku, najmä jeho
         zloženie, farmakologické, imunologické a/alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy,
         spôsob jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho
         používanie.
      
      Samotná skutočnosť, že sa jedna alebo viac liečivých rastlín vyskytuje v zložení výrobku, však nestačí na to, aby bolo možné
         dospieť k záveru, že tento výrobok umožní obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického,
         imunologického alebo metabolického účinku alebo určiť lekársku diagnózu v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.
      
      Je totiž možné, že vzhľadom najmä na malé množstvo aktívnej látky, ktorú obsahuje, a/alebo na jeho podmienky použitia výrobok
         z liečivých rastlín nemá vplyv na fyziologické funkcie alebo vyvoláva nedostatočné účinky na to, aby bol liekom na základe
         funkcie.
      
      Preto správna prax členského štátu, ktorý systematicky zaraďuje všetky výrobky z liečivých rastlín, ktoré nie sú zahrnuté
         v osobitnom registri prípravkov z druhov liečivých rastlín medzi lieky, môže mať za následok zaradenie niektorých týchto výrobkov
         medzi lieky, hoci nie sú schopné obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie u človeka.
      
      (pozri body 72, 74 – 76)
      2.        Členský štát, ktorý považuje výrobky rastlinného pôvodu zákonným spôsobom vyrobené a/alebo uvedené na trh v inom členskom
         štáte za lieky uvedené na trh bez povinného povolenia na uvedenie na trh, na základe správnej praxe stiahne z trhu všetky
         výrobky rastlinného pôvodu, ktoré nie sú uvedené v osobitnom registri prípravkov z druhov liečivých rastlín uvedeného členského
         štátu ani v zozname rastlín, ktorých predaj je z dôvodu ich toxicity zakázaný alebo obmedzený, a ktoré nie sú prípravkami
         zloženými výhradne z jednej alebo viacerých liečivých rastlín alebo z celých ich častí, kusov alebo práškov, si neplní povinnosti,
         ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES.
      
      Hoci totiž právo Spoločenstva v zásade nebráni, aby členský štát požadoval predchádzajúce povolenie na uvedenie na trh predtým,
         než je možné predávať výrobky z liečivých rastlín na jeho území, keďže je úlohou členských štátov, aby v prípade neexistencie
         harmonizácie rozhodli o úrovni ochrany zdravia a života ľudí, táto voľná úvaha sa musí vykonávať v súlade so zásadou proporcionality.
         V tejto súvislosti musí byť takéto povolenie v každom jednotlivom prípade skutočne nevyhnutné na zaistenie ochrany verejného
         zdravia, čo zahŕňa v každom jednotlivom prípade podrobné vyhodnotenie rizík pre verejné zdravie, ktoré by mohlo uvedenie výrobku
         z liečivých rastlín na trh spôsobiť.
      
      Systematický charakter uvedenej správnej praxe, podľa ktorej je potrebné získať povolenie na uvedenie na trh iba z dôvodu
         skutočnosti, že liečivá rastlina, z ktorej je vyrobený výrobok, nie je zahrnutá vo vnútroštátnej právnej úprave o prípravkoch
         z druhov rastlín, neumožňuje na základe najnovších vedeckých výskumov zohľadniť skutočné riziko pre verejné zdravie, ktoré
         tieto výrobky predstavujú, a neodpovedá tým na požiadavku v každom jednotlivom prípade podrobne vyhodnotiť údajné riziká pre
         verejné zdravie.
      
      (pozri body 91 – 95, 116 a výrok)
      3.        Členský štát si tým, že neoznámil toto opatrenie Komisii, neplní povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 1 a 4 rozhodnutia
         č. 3052/95, ktorým sa zriaďuje postup na výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od princípu voľného
         pohybu tovaru v rámci spoločenstva.
      
      Oznamovaciu povinnosť uvedenú v článku 1 rozhodnutia č. 3052/95 má príslušný členský štát nielen v prípade stiahnutia výrobkov
         vyrábaných alebo uvádzaných na trh v inom členskom štáte z trhu, ale aj v prípade stiahnutia výrobkov vyrábaných na jeho vlastnom
         území z trhu, pokiaľ sú rovnaké modely alebo typy výrobkov zákonným spôsobom vyrábané a/alebo uvádzané na trh v inom členskom
         štáte a boli by stiahnuté z trhu, ak by boli do príslušného členského štátu dovezené.
      
      Samotná existencia právnej úpravy alebo praxe členského štátu, ktorá sa uplatňuje bez rozdielu na vnútroštátne výrobky a dovezené
         výrobky, môže totiž odradiť hospodárske subjekty od toho, aby do tohto členského štátu dovážali tovar zákonným spôsobom vyrobený
         alebo uvádzaný na trh v inom členskom štáte, a teda vedie k obmedzeniu voľného pohybu tovaru.
      
      Takúto povinnosť má však členský štát len vtedy, ak vie alebo môže rozumne vedieť, že účinkom opatrenia, ktoré prijíma, je
         zabrániť tomu, aby výrobky zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh v inom členskom štáte boli uvádzané na trh na
         jeho území. Komisii prináleží, aby túto skutočnosť preukázala.
      
      Hneď, ako boli orgány dotknutého členského štátu informované o tom, že výrobky z liečivých rastlín, ktoré nie sú zahrnuté
         vo vnútroštátnom osobitnom registri, boli dovezené z iného členského štátu, prináležalo im, pokiaľ dôkaz o tom, že tieto výrobky
         sú zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh v tomto členskom štáte, považovali za nedostatočný, aby túto skutočnosť
         overili u orgánov tohto členského štátu v súlade s povinnosťou lojálnej spolupráce stanovenou v článku 10 ES.
      
      (pozri body 107 – 109, 114, 116 a výrok)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      z 5. marca 2009 (*)
      
      „Články 28 ES a 30 ES – Voľný pohyb tovaru – Smernica 2001/83/ES – Výrobky z liečivých rastlín – Výrobky zaradené medzi lieky – Výrobky zákonným spôsobom vyrobené a uvedené na trh v iných členských štátoch ako potravinové doplnky alebo dietetické výrobky
         – Pojem ‚liek‘ – Povolenie na uvedenie na trh – Prekážka – Odôvodnenie – Verejné zdravie – Ochrana spotrebiteľa – Proporcionalita – Rozhodnutie č. 3052/95/ES – Postup vzájomnej výmeny informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú od zásady voľného pohybu tovaru v rámci
         Spoločenstva“
      
      Vo veci C‑88/07,
      ktorej predmetom je žaloba o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES, podaná 15. februára 2007,
      Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: S. Pardo Quintillán a A. Alcover San Pedro, splnomocnené zástupkyne, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,
      
      žalobkyňa,
      proti
      Španielskemu kráľovstvu, v zastúpení: J. Rodríguez Cárcamo, splnomocnený zástupca, s adresou na doručovanie v Luxemburgu,
      
      žalovanému,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory P. Jann, sudcovia M. Ilešič (spravodajca), A. Tizzano, A. Borg Barthet a E. Levits,
      generálny advokát: J. Mazák,
      tajomník: M. Ferreira, hlavná referentka,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 25. júna 2008,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 16. októbra 2008,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Komisia Európskych spoločenstiev vo svojej žalobe navrhuje, aby Súdny dvor rozhodol, že Španielske kráľovstvo tým, že:
      
      –        stiahlo z trhu väčšie množstvo výrobkov rastlinného pôvodu zákonným spôsobom vyrobených a/alebo uvedených na trh v inom členskom
         štáte, na základe správnej praxe spočívajúcej v stiahnutí z trhu všetkých výrobkov rastlinného pôvodu, ktoré nie sú uvedené
         v prílohe ministerskej vyhlášky o vytvorení osobitného registra prípravkov z druhov liečivých rastlín (Orden Ministerial por
         la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales) z 3. októbra 1973 (BOE
         č. 247 z 15. októbra 1973, s. 19866) v znení zmien a doplnení (ďalej len „vyhláška z roku 1973“), pretože ich považovalo za
         lieky, ktoré boli uvedené na trh bez povinného povolenia, a
      
      –        neoznámilo toto opatrenie Komisii,
      nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES, ako aj z článkov 1 a 4 rozhodnutia Európskeho parlamentu
         a Rady č. 3052/95/ES z 13. decembra 1995, ktorým sa zriaďuje postup na výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré
         sa odchyľujú od princípu voľného pohybu tovaru v rámci spoločenstva (Ú. v. ES L 321, s. 1; Mim. vyd. 13/015, s. 427).
      
      2        Komisia spresňuje, že jej žaloba sa týka uvádzania výrobkov z liečivých rastlín na trh, to znamená výrobkov, ktoré obsahujú
         jeden alebo viac rastlinných druhov, ktoré môžu byť z dôvodu ich vlastností alebo fyziologických účinkov použité ako prídavné
         látky v liekoch alebo v iných typoch výrobkov, najmä v potravinových doplnkoch.
      
       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
       Smernica 2001/83/ES
      3        Článok 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva
         o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu
         a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“) stanovuje:
      
      „Na účely tejto smernice majú takýto význam:
      …
      2)      liek:
      a)      akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo 
      b)      akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia,
         úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku
         alebo na účely určenia lekárskej diagnózy;
      
      3)      látka:
      akákoľvek hmota bez ohľadu na pôvod:
      …
      –      rastlinný, napr.
      mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné sekréty, výťažky,
      …
      …
      29)      tradičný rastlinný liek:
      rastlinný liek, ktorý vyhovuje podmienkam uvedeným v článku 16a ods. 1;
      30)      rastlinný liek:
      akýkoľvek liek obsahujúci výhradne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných
         prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými
         prípravkami; 
      
      31)      rastlinné látky:
      celé rastliny, fragmentované alebo rezané rastliny, časti rastlín, riasy, plesne, lišajníky v nespracovanej, zväčša sušenej
         forme, ale niekedy aj čerstvé. Za rastlinné látky sa považujú aj niektoré exsudáty, ktoré boli podrobené špecifickému spracovaniu.
         Rastlinné látky sú presne definované použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému (rod, druh, odroda
         a autor);
      
      32)      rastlinné prípravky:
      prípravky získané spracovaním rastlinných látok, napríklad extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou,
         zahusťovaním alebo fermentáciou. Patria sem rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické
         oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.“
      
      4        Článok 2 ods. 1 a 2 smernice 2001/83 stanovuje:
      
      „1.      Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď
         priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
      
      2.      V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘ aj definícii
         výrobku podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“
      
      5        Článok 6 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/83 stanovuje, že „žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ
         preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie
         podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania
         a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES
         L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].“
      
      6        Hlava III smernice 2001/83 obsahuje kapitolu 2a nazvanú „Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky“, v ktorej
         sa nachádzajú články 16a až 16i. Táto kapitola upravuje za určitých podmienok zjednodušený registračný postup pre tradičné
         rastlinné lieky. 
      
      7        Na to, aby mohol byť použitý takýto postup, musí sa príslušný rastlinný liek používať na liečenie v priebehu minimálne 30 rokov
         pred dátumom podania žiadosti, z toho minimálne 15 rokov v Európskom spoločenstve [článok 16a ods. 1 písm. d) a článok 16c
         ods. 1 písm. c) smernice 2001/83].
      
      8        Taktiež je potrebné, aby boli údaje o tradičnom používaní lieku dostatočné a predovšetkým aby bolo dokázané, že produkt nie
         je za špecifikovaných podmienok užívania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť lieku sú hodnoverne potvrdené jeho
         dlhodobým používaním a skúsenosťami [článok 16a ods. 1 písm. e) smernice 2001/83].
      
      9        Článok 16f ods. 1 a 2 smernice 2001/83 stanovuje:
      
      „1.      V súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2 sa vypracuje zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií
         určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch. Tento zoznam bude obsahovať pre každú rastlinnú látku jej indikáciu,
         špecifikovaný obsah a dávkovanie, spôsob podávania a všetky ostatné informácie nevyhnutne potrebné na bezpečné používanie
         rastlinnej látky vo forme tradičného lieku. 
      
      2.      Ak sa žiadosť o registráciu tradičného používania týka rastlinnej látky, rastlinného prípravku alebo ich kombinácie, ktoré
         sa nachádzajú v zozname uvedenom v odseku 1, údaje špecifikované v článku 16c ods. 1 písm. b), c) a d) sa nemusia predložiť.
         Článok 16e ods. 1 písm. c) a d) sa neuplatňuje.“
      
       Rozhodnutie č. 3052/95
      10      Tretie až šieste odôvodnenia rozhodnutia č. 3052/95 znejú takto:
      
      „Keďže transparentnosť vnútroštátnych opatrení zakazujúcich výrobky môže prispieť k uľahčeniu rýchleho a na primeranej úrovni
         uskutočneného riešenia problémov, ktoré môžu ohroziť voľný pohyb tovarov a možno ju dosiahnuť, okrem iného, aj cestou aproximácie
         týchto opatrení v správnom čase, alebo cestou ich prispôsobenia podľa článku [28 ES]; 
      
      keďže v záujme uľahčenia tejto transparentnosti by sa mal zaviesť jednoduchý a pragmatický postup na výmenu informácií medzi
         členskými štátmi aj s Komisiou, aby tak bolo možné vyriešiť problémy, ktoré by mohli vzniknúť v súvislosti s fungovaním vnútorného
         trhu takým spôsobom, ktorý by bol uspokojivý pre podnikateľov aj spotrebiteľov;
      
      keďže hlavným účelom tohto postupu je zlepšenie vedomostí týkajúcich sa zavádzania voľného pohybu tovaru v nezosúladených
         oblastiach a identifikovanie vyskytujúcich sa problémov tak, aby sa pre ne našlo primerané riešenie; 
      
      keďže takýto postup by sa mal vzťahovať iba na tie prípady, v ktorých členské štáty uskutočnili na základe nezhody s ich vlastnými
         vnútroštátnymi pravidlami opatrenia vedúce k zabráneniu voľného pohybu tovarov vyrábaných alebo uvádzaných na trh zákonným
         spôsobom v inom členskom štáte.“
      
      11      Článok 1 rozhodnutia č. 3052/95 stanovuje:
      
      „Členský štát, ktorý uskutoční opatrenia, cieľom ktorých je zabrániť voľnému pohybu konkrétneho modelu alebo typu výrobku,
         ktorý sa zákonným spôsobom vyrába alebo predáva v inom členskom štáte, alebo zabrániť uvedeniu takéhoto výrobku na trh, o tom
         upovedomí Komisiu v tých prípadoch, v ktorých priamy alebo nepriamy účinok takéhoto opatrenia spočíva: 
      
      –        vo všeobecnom zákaze tovaru,
      –        v odmietnutí povolenia uviesť tovar na trh, 
      …
      alebo
      –        v stiahnutí tovaru z trhu.“
      12      Článok 4 ods. 2 rozhodnutia č. 3052/95 spresňuje, že „informácie, ktoré sú uvedené v odseku 1, sa oznamujú do 45 dní od dátumu
         uskutočnenia opatrenia uvedeného v článku 1“.
      
       Vnútroštátna právna úprava
      13      Článok 8 ods. 1 zákona č. 25/1990 o liekoch (ley 25/1990 del Medicamento) z 20. decembra 1990 (BOE č. 306 z 22. decembra 1990,
         s. 38228) stanovuje: 
      
      „Na účely tohto zákona sa rozumie … liekom: každá liečivá látka, ako aj jej spojenia alebo zmesi určené ľuďom alebo zvieratám,
         ktoré sú prezentované tak, že majú vlastnosti spôsobilé predchádzať, diagnostikovať, liečiť, zmierňovať alebo vyliečiť choroby
         alebo indispozície alebo ovplyvňovať telesné funkcie alebo duševný stav. Za lieky sú tiež považované liečivé látky alebo ich
         kombinácie, ktoré je možné podávať ľuďom alebo zvieratám na uvedené účely, aj keď sú predávané bez výslovného odkazu na tieto
         liečivé látky.“
      
      14      Podľa článku 9 ods. 1 zákona č. 25/1990 „žiadna farmaceutická špecialita ani žiaden priemyselne vyrábaný humánny liek nemôžu
         byť uvedené na trh bez predchádzajúceho povolenia na uvedenie na trh vydaného Španielskym úradom pre lieky a zápisu do zoznamu
         farmaceutických špecialít alebo bez získania registrácie Spoločenstva podľa ustanovení nariadenia… č. 2309/93“.
      
      15      Článok 42 zákona č. 25/1990 nazvaný „Rastlinné lieky“ stanovuje:
      
      „1.      Rastliny a ich zmesi, ako aj prípravky získané z rastlín vo forme extraktov, lyofilizátov, tinktúr, odvarov alebo akéhokoľvek
         iného galenického prípravku, ktoré sú prezentované tak, že ich možno použiť na terapeutický, diagnostický alebo preventívny
         účel, sa bude podľa konkrétneho prípadu a podľa osobitostí stanovených právnou úpravou vzťahovať režim individuálne pripravovaných
         liekov, hromadne pripravovaných liekov alebo farmaceutických špecialít. 
      
      2.      Ministerstvo zdravotníctva a spotreby stanoví zoznam rastlín, ktorých predaj verejnosti je obmedzený alebo zakázaný, pretože
         sú jedovaté.
      
      3.      Rastliny, ktoré sú tradične považované za liečivé a ktoré sú predávané bez odkazu na terapeutické, diagnostické alebo preventívne
         vlastnosti, môžu byť predávané voľne, ale ich ambulantný predaj je zakázaný.“
      
      16      Zoznam uvedený v článku 42 ods. 2 zákona č. 25/1990 je uvedený v prílohe vyhlášky ministerstva zdravotníctva a spotreby z 28. januára
         2004 SCO/190/2004, ktorá stanovuje zoznam rastlín, ktorých predaj verejnosti je z dôvodu ich toxicity zakázaný alebo obmedzený
         (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón
         de su toxicidad) (BOE č. 32 zo 6. februára 2004, s. 5061, ďalej len „vyhláška z roku 2004“).
      
      17      Článok 1 tejto vyhlášky spresňuje, že „predaj verejnosti [rastlín uvedených na zozname], ako aj prípravkov z týchto rastlín,
         je z dôvodu ich toxicity zakázaný“ a že „ich používanie a uvedenie na trh sú obmedzené na výrobu farmaceutických špecialít,
         individuálne pripravovaných liekov, hromadne pripravovaných liekov, homeopatických liekov a na výskum“. Uvedená príloha obsahuje
         197 rastlinných druhov.
      
      18      Článok 1 vyhlášky z roku 1973 stanovuje: 
      
      „Prípravky, ktoré sú zložené výhradne z jedného alebo viacerých druhov liečivých rastlín alebo z celých ich častí, kusov alebo
         práškov, sa zapíšu do osobitného registra príslušných útvarov všeobecného riaditeľstva pre zdravotníctvo.“
      
      19      Článok 2 tejto vyhlášky stanovuje:
      
      „Do osobitného registra nepatria:
      a)      prípravky na okamžité použitie, ktoré obsahujú jediný druh liečivej rastliny – alebo jej časti – uvedený v prílohe a ktoré
         ho jasne uvádzajú na vonkajšom obale výrobku;
      
      b)      prípravky na okamžité použitie na báze extraktov, tinktúr, destilátov, odvarov alebo akéhokoľvek iného galenického prípravku
         získané z druhov liečivých rastlín, pričom v tomto prípade budú vždy považované za farmaceutické špeciality.“
      
      20      Vyhláška z roku 1973 obsahuje v prílohe zoznam druhov liečivých rastlín uvedených v článku 2 písm. a) tejto vyhlášky. Tento
         zoznam bol naposledy aktualizovaný v roku 1976 a obsahuje 119 rastlinných druhov.
      
      21      Platí, že príslušné španielske orgány „rastliny, ktoré sú tradične považované za liečivé“ v zmysle článku 42 ods. 3 zákona
         č. 25/1990 považovali za liečivé rastliny uvedené v prílohe vyhlášky z roku 1973, takže prípravky, ktoré na jednej strane
         spĺňajú podmienky uvedené v článku 2 písm. a) vyhlášky z roku 1973 a na druhej strane sú prezentované bez odkazu na terapeutické,
         diagnostické alebo preventívne vlastnosti, môžu byť voľne predávané verejnosti podľa článku 42 ods. 3 zákona č. 25/1990.
      
      22      Zákon č. 25/1990 bol zrušený zákonom č. 29/2006 o zárukách a účelnom používaní liekov a zdravotníckych výrobkov (ley 29/2006
         de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) z 26. júla 2006 (BOE č. 178 z 27. júla 2006, s. 28122),
         ktorý nadobudol účinnosť 28. júla 2006. Článok 51 tohto zákona uvedeného ako posledný v zásade prebral obsah článku 42 zákona
         č. 25/1990.
      
       Konanie pred podaním žaloby
      23      V niekoľkých listoch zaslaných útvarom Komisie v roku 2004 sa tri španielske spoločnosti, Ynsadiet SA (ďalej len „Ynsadiet“),
         Laboratorios Tregor SL (ďalej len „Tregor“) a Laboratorios Taxón SL (ďalej len „Taxón“), sťažovali, že v rokoch 2002 a 2003
         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Španielsky úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky, ďalej len „ŠÚLZV“)
         stiahol zo španielskeho trhu viac než 200 výrobkov z liečivých rastlín z dôvodu, že ide o lieky bez povolenia na uvedenie
         na trh (ďalej len „PUT“), zatiaľ čo tieto výrobky boli zákonným spôsobom uvádzané na trh v iných členských štátoch ako potravinové
         alebo dietetické doplnky. Ďalšie sťažnosti založené na rovnakej výhrade boli Komisii doručené v roku 2005 a 2006.
      
      24      Podľa týchto sťažností bola kvalifikácia týchto výrobkov ako liek ŠÚLZV často založená na tom, že výrobky takto stiahnuté
         z trhu sú zložené z liečivých rastlín, ktoré nie sú uvedené v prílohe vyhlášky z roku 1973.
      
      25      Komisia, ktorá sa domnievala, že uvedené rozhodnutia o stiahnutí z trhu sú v rozpore s článkom 28 ES a že neoznámenie týchto
         rozhodnutí je v rozpore s článkom 1 a článkom 4 rozhodnutia č. 3052/95, vyzvala španielske orgány výzvou oznámenou 21. marca
         2005, aby predložili v tejto súvislosti vysvetlenia.
      
      26      Keďže pripomienky uvedené týmito orgánmi Komisiu neuspokojili, zaslala Komisia Španielskemu kráľovstvu 10. apríla 2006 odôvodnené
         stanovisko, aby v lehote dvoch mesiacov od tohto stanoviska prijalo nevyhnutné opatrenia.
      
      27      Keďže španielske orgány oprávnenosť výhrad Komisie spochybnili, Komisia podala túto žalobu.
      
       O údajnom porušení článkov 28 ES a 30 ES
       Argumentácia účastníkov konania
      28      Komisia tvrdí, že na úrovni Spoločenstva neexistuje harmonizácia ani pokiaľ ide o rastliny a prírodné výťažky používané ako
         súčasť potravinových doplnkov, ani pokiaľ ide o klasifikáciu výrobkov z liečivých rastlín ako liekov alebo potravinových doplnkov.
         Upozorňuje najmä, že smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských
         štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, s. 51; Mim. vyd. 13/029, s. 490) odložila prijatie osobitných
         pravidiel týkajúcich sa inej výživy než vitamínov a minerálnych solí alebo iných látok, ktoré majú výživový alebo fyziologický
         účinok, ako sú rôzne rastliny a rastlinné extrakty.
      
      29      Keďže neexistuje takáto harmonizácia, výrobky z liečivých rastlín, ktoré sú zákonným spôsobom uvádzané na trh v jednom členskom
         štáte, by sa mali v zásade slobodne pohybovať na základe voľného pohybu tovaru zakotveného v článku 28 ES, okrem prípadov,
         keď bolo riadne preukázané, že sú nebezpečné pre zdravie ľudí v súlade s článkom 30 ES.
      
      30      Po prvé Komisia tvrdí, že španielske orgány rozvinuli ustálenú súdnu prax spočívajúcu v tom, že výrobky z liečivých rastlín,
         ktoré nie sú zahrnuté do prílohy vyhlášky z roku 1973, sú systematicky kvalifikované ako liek na základe funkcie, bez toho,
         aby bol predtým každý z týchto výrobkov podrobený podrobnej analýze a v dôsledku toho sú z dôvodu chýbajúceho PUT sťahované
         zo španielskeho trhu.
      
      31      Podľa judikatúry Súdneho dvora sa na účely určenia, či sa na výrobok vzťahuje definícia lieku na základe funkcie, musí zohľadniť
         jeho zloženie, farmakologické vlastnosti, spôsob jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom,
         a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho používanie. Výrobok môže byť kvalifikovaný ako liek na základe funkcie len z prípadu na
         prípad, vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti.
      
      32      Samotná prítomnosť liečivých rastlín nezahrnutých v prílohe vyhlášky z roku 1973 vo výrobku vyrobenom alebo zákonným spôsobom
         uvádzanom na trh v inom členskom štáte nepostačuje na to, aby sa určitý výrobok považoval za liek a aby bol stiahnutý zo španielskeho
         trhu z dôvodu chýbajúceho PUT.
      
      33      Prax španielskych orgánov teda predstavuje opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie, ktoré je zakázané článkom
         28 ES.
      
      34      Komisia spochybňuje tvrdenie Španielskeho kráľovstva, podľa ktorého sa predtým, než je výrobok stiahnutý z trhu, vykonáva
         detailná štúdia každého výrobku. Na jednej strane tvrdí, že existencia predmetnej praxe vyplýva tak zo sťažností, ktoré získala
         od hospodárskych subjektov, ktorých výrobky z liečivých rastlín boli stiahnuté z trhu, ako aj zo Správy o uvádzaní rôznych
         výrobkov z liečivých rastlín na trh (Informe sobre la comercialización de diversos productos a base de plantas medicinas)
         z 26. marca 2004 vypracovanej ŠÚLZV a zo súdnych rozhodnutí, ktorými boli zamietnuté žaloby uvedených hospodárskych subjektov
         proti rozhodnutiam o stiahnutí ich výrobkov z trhu, najmä z rozsudku správneho senátu Audiencia Nacional z 30. júna 2004,
         ktorý bol vydaný vo veci žaloby podanej spoločnosťou Tregor. Upozorňuje, že uvedený členský štát vôbec neodkazuje na individuálne
         rozhodnutia o stiahnutí a na ich odôvodnenie, takže tento členský štát nepreukázal, že je pred zaradením výrobku z liečivých
         rastlín medzi lieky v každom jednotlivom prípade vykonaná štúdia.
      
      35      Po druhé nemožno podľa Komisie prax španielskych orgánov odôvodniť na základe článku 30 ES.
      
      36      Na rozdiel od požiadaviek požadovaných judikatúrou Súdneho dvora týkajúcou sa článku 30 ES, systematický charakter španielskej
         správnej praxe neumožňuje určiť ani posúdiť skutočné riziko pre verejné zdravie vzhľadom na to, že v každom jednotlivom prípade
         neexistuje dôkladné zhodnotenie negatívnych účinkov na ľudské zdravie, ktoré by mohla spôsobiť konzumácia predmetných výrobkov.
         Uvedená prax je založená na prezumpcii nebezpečenstva, ktorá ide nad rámec toho, čo je na účely ochrany verejného zdravia
         nevyhnutné a primerané.
      
      37      V prvom rade Španielske kráľovstvo popiera existenciu takej praxe, akú opisuje Komisia.
      
      38      Rozhodnutie, že uvedenie výrobku z liečivých rastlín na trh podlieha právnej úprave uplatniteľnej na lieky, je výsledkom analýzy
         tohto výrobku týkajúcej sa jeho zloženia, vlastností, ktoré s ním výrobca spája, ako aj vzhľadu, ako ho prezentuje. V rámci
         tejto analýzy sa tiež skúma, či sa v zložení tohto výrobku vyskytujú rastliny zakázané na základe vyhlášky z roku 2004 alebo
         povolené na základe vyhlášky z roku 1973. Daný výrobok by bol stiahnutý z trhu iba pokiaľ by sa podľa tejto analýzy dospelo
         k záveru, že by uvedenie tohto výrobku na trh malo podliehať kontrole určenej na uvádzanie liekov na trh.
      
      39      Takéto stiahnutie teda nie je systematické, ale je odôvodnené nebezpečnosťou skúmaného výrobku. Okrem toho existuje množstvo
         výrobkov z liečivých rastlín, ktoré sú v Španielsku slobodne uvádzané na trh pod názvom doplnok stravy.
      
      40      Pokiaľ ide konkrétnejšie o výrobky, ktorých stiahnutie z trhu vyvolalo podanie sťažností, ktoré viedli k postupu pred začatím
         súdneho konania, Španielske kráľovstvo uvádza, že bola vykonaná podrobná a individualizovaná analýza každého z týchto výrobkov,
         ktorá obsahovala určenie látok nachádzajúcich sa v ich zložení, ako aj preskúmanie ich prezentácie a vlastností, ktoré sú
         s týmito látkami spojené. Hlavným cieľom tejto analýzy bolo posúdenie schopnosti uvedených výrobkov upraviť alebo ovplyvniť
         fyziologické funkcie, ako aj skutočné a potenciálne zdravotné riziká súvisiace s ich konzumáciou.
      
      41      Pre každý z dotknutých výrobkov nebolo rozhodnutie o jeho stiahnutí z trhu založené len na skutočnosti, že v jeho zložení
         sa nachádzajú liečivé rastliny, ktoré nie sú uvedené v prílohe vyhlášky z roku 1973, ale bolo založené na výsledkoch uvedenej
         analýzy.
      
      42      Podľa Španielskeho kráľovstva sa na všetky výrobky, ktorých stiahnutie viedlo k podaniu sťažností, ktoré viedli k postupu
         pred začatím súdneho konania, vzťahoval harmonizovaný pojem „rastlinný liek“ v zmysle smernice 2001/83, pretože šlo buď o výrobky
         prezentované tak, že súvisia s terapeutickými, diagnostickými alebo preventívnymi vlastnosťami na ľudské zdravie alebo o výrobky
         súvisiace s inými cieľmi, ktoré nesúvisia so zdravím, ale ktoré sú v každom prípade spôsobilé vyvolať u človeka určité zmeny
         vo fyziologických funkciách prostredníctvom farmakologických mechanizmov.
      
      43      Všetky tieto výrobky totiž obsahovali jednu alebo viac látok pochádzajúcich z liečivých rastlín, v prípade ktorých vedecká
         štúdia vykonaná ŠÚLZV preukázala jednak možné účinky na ľudské zdravie a jednak lekárske použitia, ktoré ostatné európske
         zdravotnícke orgány považovali za prípustné.
      
      44      Okrem toho sa veľká časť týchto látok nachádzala v dočasnom zozname liečivých rastlín z 11. januára 2007, zverejnenom pracovnou
         skupinou pre monografie a zoznamy Spoločenstva výboru pre rastlinné lieky, ktorý bol vytvorený článkom 16h smernice 2001/83,
         čo dokazuje, že tento výbor už prijal rozhodnutie o zaradení týchto látok medzi liečivé rastliny. Z toho podľa Španielskeho
         kráľovstva vyplýva, že na výrobky zložené z uvedených látok sa nevyhnutne vzťahuje definícia „rastlinný liek“ v zmysle tejto
         smernice.
      
      45      Tento členský štát dopĺňa, že podľa článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v prípade pochybností platí, že ak výrobok vyhovuje súčasne
         definícii lieku podľa tejto smernice a aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom Spoločenstva, má mať prednosť
         kvalifikácia ako lieku. 
      
      46      Uvedený štát sa domnieva, že španielska právna úprava a prax sú v súlade s judikatúrou Súdneho dvora v oblasti liekov, z ktorej
         najmä vyplýva, že pokiaľ ide o kvalifikovanie výrobku ako lieku, vnútroštátne orgány majú mieru voľnej úvahy.
      
      47      V druhom rade za predpokladu, že Súdny dvor sa bude domnievať, že prax napadnutá Komisiou existuje, že výrobky stiahnuté z trhu
         nie sú liekmi a že tieto stiahnutia z trhu predstavujú prekážku voľného pohybu tovaru v zmysle článku 28 ES, Španielske kráľovstvo
         uvádza, že takéto stiahnutie z trhu je odôvodnené výnimkou stanovenou v článku 30 ES týkajúcou sa ochrany verejného zdravia.
         
      
      48      Na jednej strane podľa súčasného vedeckého výskumu existujú pochybnosti, pokiaľ ide o neškodnosť výrobkov stiahnutých z trhu,
         ktoré odôvodňujú ich stiahnutie z trhu na základe zásady obozretnosti podľa judikatúry Súdneho dvora, najmä rozsudku z 5. februára
         2004, Komisia/Francúzsko (C‑24/00, Zb. s. I‑1277, bod 56).
      
      49      Výrobky z liečivých rastlín sú totiž skoro vždy výrobkami, ktorých bezpečnosť nebola podrobne preskúmaná. Výrobky z liečivých
         rastlín spôsobili mnohokrát nežiadúce účinky, v niektorých prípadoch závažné. Okrem toho existuje riziko vzájomného pôsobenia
         medzi týmito prípravkami a inými liekmi.
      
      50      Prítomnosť látky, ktorá predstavuje riziko pre ľudské zdravie vo výrobku sama osebe vytvára nevyvrátiteľný dôvod na to, aby
         zdravotnícke orgány na základe prístupných vedeckých a technických znalostí tento výrobok stiahli z trhu.
      
      51      Španielske kráľovstvo sa okrem toho domnieva, že analýzu, ktorú Súdny dvor vykonal v rozsudku z 29. apríla 2004, Komisia/Rakúsko
         (C‑150/00, Zb. s. I‑3887) nemožno v prejednávanej veci použiť. V tomto rozsudku, ktorý sa týkal trvalej a všeobecne rozšírenej
         praxe zaraďovania potravinových doplnkov obsahujúcich vitamíny medzi lieky, totiž Súdny dvor založil konštatovania týkajúce
         sa nesplnenia povinnosti na zásade všeobecnej neškodnosti vitamínov. Naopak v prejednávanej veci môže väčšina príslušných
         výrobkov spôsobiť závažné následky na zdravie ľudí, tým skôr, že Komisia nepredložila žiaden údaj, na základe ktorého by bolo
         možné považovať neškodnosť uvedených výrobkov za preukázanú.
      
      52      Na druhej strane rozhodnutie o stiahnutí z trhu prijímajú španielske orgány vždy konkrétne, z prípadu na prípad, s ohľadom
         na komplexné zhodnotenie všetkých okolností, medzi ktorými zohráva vyhláška z roku 1973 druhoradú rolu, a dotknuté podniky
         majú vždy možnosť predložiť vec súdom, ktoré preskúmajú rozhodnutie o stiahnutí v plnom rozsahu. Okrem toho môžu tieto podniky
         vždy požiadať o PUT ako liek. Preto sa rozhodnutia o stiahnutí zdajú primerané.
      
      53      Subsidiárne sa Španielske kráľovstvo domnieva, že stiahnutie príslušných výrobkov z trhu bolo odôvodnené kategorickou požiadavkou
         týkajúcou sa ochrany spotrebiteľov, ktorú Súdny dvor uznal v judikatúre.
      
       Posúdenie Súdnym dvorom
       O existencii správnej praxe
      54      Z ustálenej judikatúry vyplýva, že správna prax môže byť predmetom žaloby o nesplnenie povinnosti, pokiaľ vykazuje určitý
         stupeň ustálenosti a všeobecnosti (pozri najmä rozsudok z 26. apríla 2007, Komisia/Írsko, C‑135/05, Zb. s. I‑3475, bod 21).
      
      55      Z písomností Komisie vyplýva, že španielskym orgánom vytýka správnu prax, ktorá spočíva v tom, že výrobky z liečivých rastlín,
         ktoré sú zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh ako potravinové doplnky alebo dietetické výrobky v iných členských
         štátoch, systematicky kvalifikujú ako lieky na základe funkcie a v dôsledku toho z dôvodu chýbajúceho PUT ich sťahujú zo španielskeho
         trhu, a to len preto, že rastliny, ktoré sa vyskytujú v ich zložení, nie sú uvedené v prílohe vyhlášky z roku 1973.
      
      56      Španielske kráľovstvo tvrdí, že takáto správna prax neexistuje.
      
      57      V tejto súvislosti Španielske kráľovstvo v prvom rade správne upozorňuje, že niektoré z výrobkov, ktorých stiahnutie zo španielskeho
         trhu viedlo k podaniu sťažností Komisii, neboli stiahnuté z trhu z dôvodu, že liečivé rastliny, ktoré sa vyskytovali v ich
         zložení, nie sú uvedené v prílohe vyhlášky z roku 1973, ale preto, že tieto liečivé rastliny sú uvedené v prílohe vyhlášky
         z roku 2004. Táto príloha uvedená ako posledná, ktorá je v súlade so zoznamom podľa článku 42 ods. 2 zákona č. 25/1990, uvádza
         rastliny, v prípade ktorých sa španielske orgány domnievali, že ich toxicita neumožňuje ich používanie v iných výrobkoch ako
         v liekoch.
      
      58      Stiahnutie výrobkov z takýchto rastlín tak vyplýva z uplatnenia článku 42 ods. 2 zákona č. 25/1990 vykladaného v spojení s vyhláškou
         z roku 2004, pretože tieto ustanovenia vnútroštátneho práva zakazujú predávať verejnosti tieto rastliny, ako aj prípravky,
         v ktorých zložení sa tieto rastliny nachádzajú, inak než ako lieky z dôvodu ich toxicity.
      
      59      Komisia, ktorá neuviedla vyhlášku z roku 2004 ani vo výzve, ani v odôvodnenom stanovisku, ani vo svojich písomnostiach predložených
         Súdnemu dvoru, však neuvádza prípadnú nezlučiteľnosť uvedených ustanovení s právom Spoločenstva.
      
      60      V druhom rade, ako uvádza Španielske kráľovstvo a ako potvrdzuje rozsudok Audiencia Nacional z 30. júna 2004 uvedený v bode
         34 tohto rozsudku, uvádzanie na trh časti výrobkov z liečivých rastlín, ktoré nie sú zahrnuté do prílohy vyhlášky z roku 1973,
         ani do prílohy vyhlášky z roku 2004, nepodlieha získaniu PUT. Z článku 1 vyhlášky z roku 1973 totiž vyplýva, že uvádzanie
         prípravkov, ktoré sú zložené výhradne z jedného alebo viacerých druhov liečivých rastlín alebo z celých ich častí, kusov alebo
         práškov, sa zapíšu do osobitného registra stanoveného v tejto vyhláške.
      
      61      Naopak, pokiaľ ide o iné výrobky z liečivých rastlín, ktoré nie sú zapísané v prílohe vyhlášky z roku 1973, existencia a trvalosť
         ich systematického zaraďovania medzi lieky, ako aj požiadavka PUT na ich uvádzanie na trh, sú preukázané správou ŠÚLZV uvedenou
         v bode 34 tohto rozsudku. Z tejto správy vyplýva, že okrem výrobkov z rastlín, ktoré sú tradične považované za liečivé a sú
         zahrnuté do prílohy vyhlášky z roku 1973, sa na výrobky z liečivých rastlín vzťahujú právne predpisy týkajúce sa liekov, pokiaľ
         ide o ich výrobu, ich uvádzanie na trh, ich distribúciu a ich predaj.
      
      62      Túto prax potvrdzujú vnútroštátne súdy. V rozsudku z 30. júna 2004 uvedenom v bode 34 tohto rozsudku totiž správny senát Audiencia
         Nacional rozhodol, že klasifikácia výrobkov z liečivých rastlín, ktoré na trh uvádza spoločnosť Trégor, vyplýva „zo skutočnosti,
         že obsahujú rastlinné druhy, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe vyhlášky z roku 1973“.
      
      63      Okrem toho treba najprv uviesť, že Španielske kráľovstvo nepredložilo žiadnu skutočnosť, ako sú individuálne rozhodnutia o stiahnutí
         z trhu, ktoré by mohli preukázať, že pred zaradením výrobku medzi lieky je v každom jednotlivom prípade vykonaná štúdia, ktorá
         ide nad rámec jednoduchého overenia, že liečivé rastliny, ktoré sa vyskytujú v zložení daného výrobku, sú alebo nie sú zahrnuté
         v prílohe vyhlášky z roku 1973 alebo v prílohe vyhlášky z roku 2004. Tento štát ďalej nepredložil žiaden prípad výrobku z liečivých
         rastlín nezahrnutých do prílohy vyhlášky z roku 1973, ktorý by bol voľne uvádzaný na trh. Napokon treba konštatovať, že netvrdí,
         že by sa medzi rokom 2004 a dátumom lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku vnútroštátna právna úprava alebo prax ŠÚLZV
         zmenila.
      
      64      Je potrebné doplniť, že uvedený členský štát netvrdí a zo spisu nevyplýva, že by sa prax spočívajúca v systematickom zaraďovaní
         výrobkov z liečivých rastlín nezahrnutých do prílohy vyhlášky z roku 1973 medzi liečivé rastliny nevzťahovala na výrobky legálne
         vyrábané alebo uvádzané na trh v iných členských štátoch. Je teda potrebné konštatovať, že nedochádza k žiadnemu rozlíšeniu
         podľa pôvodu výrobku.
      
      65      Z uvedených úvah vyplýva, že k dátumu uplynutia lehoty stanovenej v odôvodnenom stanovisku bola predmetná správna prax preukázaná,
         pokiaľ ide o výrobky z liečivých rastlín nezahrnuté ani do prílohy vyhlášky z roku 1973, ani do prílohy vyhlášky z roku 2004,
         ktoré nie sú prípravkami zloženými výhradne z liečivých rastlín alebo z celých ich častí, kusov alebo práškov, a že táto prax
         bola dostatočne ustálená a všeobecná, aby mohla byť predmetom žaloby o nesplnenie povinnosti.
      
      66      V nasledujúcej časti tohto rozsudku sa pojem výrobok z liečivých rastlín nezahrnutých do prílohy vyhlášky z roku 1973 bude
         týkať len výrobkov z liečivých rastlín, ktoré nie sú zahrnuté do prílohy vyhlášky z roku 1973 ani do prílohy vyhlášky z roku
         2004, s výnimkou prípravkov zložených výhradne z liečivých rastlín alebo z celých ich častí, kusov alebo práškov.
      
       O klasifikácii lieku na základe funkcie
      67      Z článku 2 a článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že žiaden priemyselne vyrábaný liek nesmie byť uvádzaný na trh v členskom
         štáte, pokiaľ preň nebolo vydané PUT príslušným orgánom tohto členského štátu alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia
         č. 2309/93.
      
      68      Z toho vyplýva, že pokiaľ priemyselne vyrábaný výrobok vyhovuje definícii lieku uvedenej v článku 1 bode 2 smernice 2001/83,
         povinnosť dovozcu tohto výrobku získať pred jeho uvedením na trh v členskom štáte dovozu PUT podľa danej smernice nemôže v nijakom
         prípade predstavovať obmedzenie obchodu vnútri Spoločenstva, ktoré je zakázané článkom 28 ES (rozsudok z 15. novembra 2007,
         Komisia/Nemecko, C‑319/05, Zb. s. I‑9811, bod 35).
      
      69      Okrem toho za súčasného stavu harmonizácie vnútroštátnych predpisov v oblasti výroby a distribúcie liekov nemôže okolnosť,
         že výrobok je v inom členskom štáte kvalifikovaný ako potravina, zabrániť členskému štátu dovozu v tom, aby výrobku priznal
         povahu lieku, pokiaľ tento výrobok vykazuje vlastnosti lieku (pozri rozsudky z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica,
         C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Zb. s. I‑5141, bod 56, ako aj Komisia/Nemecko, už citovaný, body 36 a 37).
      
      70      Ako zdôraznila Komisia, pokiaľ ide konkrétne o výrobky z liečivých rastlín, v právnej úprave Spoločenstva neexistuje harmonizácia
         v oblasti zaraďovania uvedených výrobkov buď medzi lieky, alebo medzi potraviny. 
      
      71      Treba preto overiť, či výrobky z liečivých rastlín nezaradené do prílohy vyhlášky z roku 1973 sú nevyhnutne liekmi na základe
         funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83. 
      
      72      S cieľom rozhodnúť o tom, či sa na výrobok vzťahuje definícia lieku na základe funkcie podľa smernice 2001/83, musia vnútroštátne
         orgány konajúce pod dohľadom súdu rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti
         výrobku, najmä jeho zloženie, farmakologické, imunologické a/alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe
         súčasného stavu vedy, spôsob jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré
         môže spôsobiť jeho používanie (rozsudky HLH Warenvertrieb a Orthica, už citovaný, bod 51; Komisia/Nemecko, už citovaný, bod
         55, ako aj z 15. januára 2009, Hecht-Pharma, C‑140/07, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 32). 
      
      73      Podľa vlastných vysvetlení Komisie sú liečivé rastliny rastlinnými druhmi, ktoré práve z dôvodu svojich vlastností a svojich
         fyziologických účinkov môžu byť používané ako prísady v liekoch alebo v iných druhoch výrobkov, najmä v doplnkoch stravy.
         
      
      74      Samotná skutočnosť, že sa jedna alebo viac liečivých rastlín vyskytuje v zložení výrobku, však nestačí na to, aby bolo možné
         dospieť k záveru, že tento výrobok umožní obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického,
         imunologického alebo metabolického účinku alebo určiť lekársku diagnózu v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.
         
      
      75      Je totiž možné, že vzhľadom najmä na malé množstvo aktívnej látky, ktorú obsahuje, a/alebo na jeho podmienky použitia výrobok
         z liečivých rastlín nemá vplyv na fyziologické funkcie alebo vyvoláva nedostatočné účinky na to, aby bol liekom na základe
         funkcie (pozri analogicky, pokiaľ ide o vitamínové prípravky alebo prípravky obsahujúce minerálne soli, rozsudok Komisia/Rakúsko,
         už citovaný, bod 63, a tiež v tomto zmysle rozsudok Hecht-Pharma, už citovaný, bod 42). V tejto súvislosti Súdny dvor rozhodol,
         že látky, ktoré síce pôsobia na ľudský organizmus, ale nemajú významný fyziologický účinok, a teda v pravom zmysle slova nemenia
         podmienky jeho fungovania, nemožno kvalifikovať ako lieky na základe funkcie (pozri rozsudky Komisia/Nemecko, už citovaný,
         bod 60 a Hecht-Pharma, bod 41). 
      
      76      Dôsledkom napadnutej správnej praxe v rozsahu, v akom sa systematicky uplatňuje na všetky výrobky z liečivých rastlín, ktoré
         nie sú zahrnuté v prílohe vyhlášky z roku 1973, teda môže byť zaradenie niektorých z týchto výrobkov medzi lieky, hoci nie
         sú schopné obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie u človeka.
      
      77      Závery vedeckej štúdie uvedenej v bode 43 tohto rozsudku, z ktorej podľa Španielskeho kráľovstva vyplýva, že všetky výrobky
         spoločností Ynsadiet, Tregor a Taxón stiahnuté z trhu v roku 2002 a 2003 obsahovali rastliny, ktoré môžu mať škodlivé účinky
         na ľudské zdravie, tento záver nevyvracajú. Ako zdôraznil generálny advokát v bodoch 40 až 42 svojich návrhov, táto vedecká
         štúdia sa týka škodlivosti samotných liečivých rastlín, ale nie farmakologických, imunologických či metabolických vlastností
         výrobkov, ktoré boli stiahnuté z trhu, ani rizík, ktoré môže spôsobiť ich užívanie. Okrem toho sa uvedená štúdia týka len
         34 rastlinných druhov, zatiaľ čo predmetná prax sa týka všetkých výrobkov z liečivých rastlín nezahrnutých v prílohe vyhlášky
         z roku 1973, ktorých počet môže byť neobmedzený.
      
      78      Tvrdenie Španielskeho kráľovstva, podľa ktorého sa majú výrobky z liečivých rastlín, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe vyhlášky
         z roku 1973, podľa článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 s ohľadom na pochybnosti v prejednávanej veci zaradiť medzi lieky na základe
         funkcie, je potrebné tiež odmietnuť.
      
      79      Článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 je potrebné teda vykladať v tom zmysle, že táto smernica sa neuplatní na výrobok, ktorého
         vlastnosť lieku na základe funkcie nebola vedecky preukázaná bez toho, aby bola vylúčená (rozsudok Hecht-Pharma, už citovaný,
         bod 29). Preto vzhľadom na systematický charakter španielskej správnej praxe je možné, že výrobky z liečivých rastlín, ktoré
         nie sú zaradené do prílohy vyhlášky z roku 1973, sú zaradené medzi lieky na základe funkcie, hoci je isté, že liekmi nie sú.
      
      80      Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že španielska správna prax, ktorej sa týka prejednávaná výhrada, nemôže byť schválená na
         základe smernice 2001/83. 
      
       O existencii prekážky
      81      Je teda potrebné v druhom rade zistiť, či požiadavka PUT, pokiaľ ide o výrobky z liečivých rastlín nezaradené do prílohy vyhlášky
         z roku 1973 stanovená španielskou správnou praxou je opatrením s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenia dovozu, ktoré
         článok 28 ES zakazuje.
      
      82      Zákaz opatrení s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenia stanovený v článku 28 ES sa týka každého opatrenia, ktoré by mohlo
         priamo alebo nepriamo, skutočne alebo potenciálne prekážať obchodu v rámci Spoločenstva (pozri najmä rozsudky z 11. júla 1974,
         Dassonville, 8/74, Zb. s. 837, bod 5; z 23. septembra 2003, Komisia/Dánsko, C‑192/01, Zb. s. I‑9693, bod 39; Komisia/Francúzsko,
         už citovaný, bod 22, a Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 80).
      
      83      V prejednávanej veci španielska správna prax vytvára prekážku obchodu v rámci Spoločenstva, keďže výrobok z liečivých rastlín
         nezahrnutých v prílohe vyhlášky z roku 1973, ktorý sa zákonným spôsobom vyrába a/alebo uvádza na trh v inom členskom štáte
         ako potravinový výrobok alebo dietetický výrobok, sa môže uviesť v Španielsku na trh až po tom, ako bol podriadený postupu
         PUT (pozri analogicky rozsudky Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 82 a Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 81). 
      
      84      Španielska správna prax, ktorej sa týka prejednávaná výhrada, teda predstavuje opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné
         obmedzenia v zmysle článku 28 ES.
      
       O existencii odôvodnenia
      85      V treťom rade je preto potrebné overiť, či, ako tvrdí Španielske kráľovstvo, môže byť uvedená prax odôvodnená záväznou požiadavkou
         smerujúcou k ochrane spotrebiteľov zakotvenou v judikatúre Súdneho dvora.
      
      86      Podľa judikatúry Súdneho dvora je úlohou členských štátov, aby v prípade neexistencie harmonizácie a v rozsahu, v akom pretrvávajú
         pochybnosti pri súčasnom stave vedeckého výskumu, rozhodli o úrovni ochrany zdravia a života ľudí a o požiadavke predchádzajúceho
         povolenia na uvedenie potravín na trh, a to pri súčasnom zohľadnení požiadavky voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva
         (pozri rozsudky Komisia/Dánsko, už citovaný, bod 42; Komisia/Francúzsko, už citovaný, bod 49, a Komisia/Nemecko, už citovaný,
         bod 86).
      
      87      Z toho vyplýva, že v zásade nie je v rozpore s právom Spoločenstva, ak členský štát zakáže, s výnimkou udelenia predchádzajúceho
         povolenia, uvádzanie potravín na trh, ak do nich boli pridané výživné látky ako vitamíny alebo minerálne soli, ktoré sa líšia
         od vitamínov a minerálnych solí, ktorých pridanie je povolené právnou úpravou Spoločenstva (pozri rozsudky Komisia/Dánsko,
         už citovaný, bod 44; Komisia/Francúzsko, už citovaný, bod 51, a Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 87).
      
      88      Členské štáty však musia pri výkone svojej voľnej úvahy týkajúcej sa ochrany verejného zdravia dodržiavať zásadu proporcionality.
         Prostriedky, ktoré si vyberú, sa teda musia obmedziť na to, čo je skutočne nevyhnutné na zabezpečenie ochrany verejného zdravia
         alebo na splnenie záväzných požiadaviek smerujúcich napríklad k ochrane spotrebiteľov. Musia byť primerané takto sledovanému
         cieľu, ktorý by nebolo možné dosiahnuť opatreniami menej obmedzujúcimi obchod v rámci Spoločenstva (pozri rozsudky Komisia/Dánsko,
         bod 45; Komisia/Francúzsko, už citovaný, bod 52; Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 88, a Komisia/Nemecko, už citovaný, bod
         87).
      
      89      Navyše keďže článok 30 ES obsahuje výnimku z pravidla voľného pohybu tovaru v rámci Spoločenstva, ktorá sa musí vykladať doslovne,
         je úlohou vnútroštátnych orgánov, ktoré sa na ňu odvolávajú, aby osobitne v každom jednotlivom prípade preukázali, s prihliadnutím
         na vnútroštátne stravovacie návyky a s ohľadom na výsledky medzinárodného vedeckého výskumu, že ich právna úprava je potrebná
         na účinnú ochranu záujmov, ktorých sa uvedené ustanovenie týka, a najmä že uvádzanie daných výrobkov na trh predstavuje skutočné
         riziko pre verejné zdravie (rozsudky Komisia/Dánsko, už citovaný, bod 46; Komisia/Francúzsko, už citovaný, bod 53; Komisia/Rakúsko,
         už citovaný, bod 89, a Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 88).
      
      90      Táto judikatúra, ktorá sa rozvinula vo veci potravín obohatených o také výživné látky, ako vitamíny a minerálne soli, sa tiež
         uplatňuje na výrobky z liečivých rastlín určené na ľudskú spotrebu.
      
      91      Hoci, ako bolo pripomenuté v bode 87 tohto rozsudku, právo Spoločenstva v prejednávanej veci v zásade nebráni režimu predchádzajúceho
         povoľovania, treba konštatovať, že udelenie PUT podľa článku 8 smernice 2001/83 podlieha zvlášť prísnym požiadavkám (rozsudok
         Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 89). V tejto súvislosti treba uviesť, že Španielske kráľovstvo netvrdilo, že všetky výrobky
         alebo časť výrobkov, ktoré boli v roku 2002 a 2003 stiahnuté z trhu, môžu využiť zjednodušený registračný postup, ktorý pre
         tradičné rastlinné lieky stanovujú články 16a až 16i tejto smernice.
      
      92      Za týchto podmienok môže byť povinnosť získať PUT predtým, než je možné predávať výrobky z liečivých rastlín na španielskom
         území, považovaná za zlučiteľnú so zásadou proporcionality len vtedy, ak je v každom jednotlivom prípade skutočne nevyhnutná
         na zaistenie ochrany verejného zdravia (pozri v tomto zmysle rozsudky Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 94, a Komisia/Nemecko,
         už citovaný, bod 90).
      
      93      Také obmedzenie voľného pohybu tovarov sa teda musí nevyhnutne zakladať na hĺbkovom posúdení z prípadu na prípad rizika uvádzaného
         členským štátom, ktorý sa odvoláva na článok 30 ES (pozri v tomto zmysle rozsudky Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 96, a Komisia/Nemecko,
         už citovaný, bod 91).
      
      94      Kritérium, z ktorého vychádzajú španielske orgány pri požadovaní PUT, čiže skutočnosť, že liečivá rastlina, z ktorej je vyrobený
         výrobok, nie je zahrnutá do prílohy vyhlášky z roku 1973, neumožňuje na základe najnovších vedeckých výskumov zohľadniť skutočné
         riziko pre verejné zdravie, ktoré tieto výrobky predstavujú.
      
      95      Z uvedených úvah vyplýva, že španielska správna prax, ktorej sa týka prejednávaná výhrada, nespĺňa požiadavky práva Spoločenstva,
         ktoré vyplývajú z judikatúry Súdneho dvora uvedenej v bodoch 89 až 93 tohto rozsudku, a najmä nespĺňa požiadavku podrobne
         vyhodnotiť v každom jednotlivom prípade riziká pre verejné zdravie, ktoré by mohlo uvedenie výrobku z liečivých rastlín na
         trh spôsobiť.
      
      96      Nemožno namietať, že hospodárske subjekty majú možnosť požiadať o to, aby rastlina, ktorá sa nachádza v zložení ich výrobku,
         bola zapísaná do prílohy vyhlášky z roku 1973. Podľa vlastných vysvetlení Španielskeho kráľovstva môže totiž subjekt dosiahnuť
         zapísanie rastliny do tejto prílohy len ak preukáže, že sa používa tradičným spôsobom. Okolnosť, že v zložení sa nachádza
         rastlina, ktorá sa tradične nepoužíva, pritom nevyhnutne neznamená, že tento výrobok predstavuje riziko pre verejné zdravie.
      
      97      Okrem toho, pokiaľ ide o účinnú ochranu spotrebiteľov, ktorú Španielske kráľovstvo tiež uvádza, je nepochybne legitímne dohliadať
         na to, aby boli spotrebitelia správne informovaní o výrobkoch, ktoré konzumujú (rozsudok Komisia/Francúzsko, už citovaný,
         bod 74).
      
      98      Tento členský štát však nevysvetlil, prečo by vhodné označovanie, ktoré by spotrebiteľa informovalo o povahe, prísadách a vlastnostiach
         výrobku z liečivých rastlín, nestačilo na splnenie tohto cieľa, keď zaradenie týchto výrobkov medzi lieky nie je odôvodnené
         dôvodmi verejného zdravia (pozri analogicky rozsudok Komisia/Francúzsko, bod 75).
      
      99      Preto je prvá výhrada založená na porušení článku 28 ES a 30 ES odôvodnená.
      
       O údajnom porušení článkov 1 a 4 rozhodnutia č. 3052/95
       Argumentácia účastníkov konania
      100    Komisia sa domnieva, že Španielske kráľovstvo malo opatrenia o stiahnutí z trhu prijaté v roku 2002 a 2003 týkajúce sa výrobkov
         spoločností Ynsadiet, Tregor a Taxón oznámiť, a to v lehote 45 dní odo dňa, keď bolo každé z týchto opatrení prijaté. Tým,
         že to neurobilo, porušilo Španielske kráľovstvo články 1 a 4 rozhodnutia č. 3052/95.
      
      101    Komisia uvádza, že výrobky z liečivých rastlín stiahnuté z trhu španielskymi orgánmi boli zákonným spôsobom uvádzané na trh
         v iných členských štátoch, a to bežne ako potravinové doplnky stravy alebo dietetické výrobky.
      
      102    Tvrdí, že španielske orgány boli o tejto skutočnosti informované. Podniky, ktorých výrobky boli dotknuté, uvedeným orgánom
         oznámili, že niektoré z týchto výrobkov sú zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh v iných členských štátoch. Okrem
         toho Komisia túto skutočnosť uviedla už vo svojom odôvodnenom stanovisku adresovanom Španielskemu kráľovstvu bez toho, aby
         Španielske kráľovstvo spochybnilo jej existenciu.
      
      103    Španielske kráľovstvo tvrdí, že niektoré z výrobkov stiahnutých z trhu boli vyrobené v Španielsku a že spoločnosti Ynsadiet,
         Tregor a Taxón nikdy španielskym orgánom nepredložili dokumenty preukazujúce, že uvedené výrobky sú zákonným spôsobom uvádzané
         na trh v inom členskom štáte. Okrem toho žalovaný členský štát tvrdí, že nebol informovaný o tom, že niektoré výrobky stiahnuté
         z trhu boli dovezené z iného členského štátu, v ktorom boli zákonným spôsobom vyrobené. Rovnako až doteraz Komisia nepredložila,
         pokiaľ ide o túto skutočnosť, žiadnu presnú informáciu.
      
      104    Podľa článku 1 rozhodnutia č. 3052/95 sa neuplatňoval postup stanovený týmto rozhodnutím, takže Španielske kráľovstvo nemuselo
         oznamovať uvedené rozhodnutia o stiahnutí z trhu.
      
       Posúdenie Súdnym dvorom
      105    Článok 1 rozhodnutia č. 3052/95 stanovuje, že „členský štát, ktorý uskutoční opatrenia, cieľom ktorých je zabrániť voľnému
         pohybu konkrétneho modelu alebo typu výrobku, ktorý sa zákonným spôsobom vyrába alebo predáva v inom členskom štáte, alebo
         zabrániť uvedeniu takéhoto výrobku na trh, o tom upovedomí Komisiu v tých prípadoch, v ktorých priamy alebo nepriamy účinok
         takéhoto opatrenia“ spočíva najmä: „vo všeobecnom zákaze tovaru“, „v odmietnutí povolenia uviesť tovar na trh“ alebo „stiahnutí
         výrobku z trhu“.
      
      106    Pod „opatrením“ rozhodnutie č. 3052/95 chápe všetky opatrenia prijaté členským štátom s výnimkou súdnych rozhodnutí, ktoré
         majú za dôsledok obmedzenie voľného pohybu tovarov zákonným spôsobom vyrábaných alebo uvádzaných na trh v inom členskom štáte,
         bez ohľadu na ich formu alebo orgán, od ktorého pochádzajú (rozsudky z 20. júna 2002, Radiosistemi, C‑388/00 a C‑429/00, Zb.
         s. I‑5845, bod 68, a z 10. novembra 2005, Komisia/Portugalsko, C‑432/03, Zb. s. I‑9665, bod 57).
      
      107    Pojmy „konkrétny model alebo… typ výrobku, ktorý sa zákonným spôsobom vyrába alebo predáva v inom členskom štáte“ použitý
         v článku 1 rozhodnutia č. 3052/95 uvádzajú, že oznamovaciu povinnosť uvedenú v tomto ustanovení má príslušný členský štát
         nielen v prípade stiahnutia výrobkov vyrábaných alebo uvádzaných na trh v inom členskom štáte z trhu, ale aj v prípade stiahnutia
         výrobkov vyrábaných na jeho vlastnom území z trhu, pokiaľ sú rovnaké modely alebo typy výrobkov zákonným spôsobom vyrábané
         a/alebo uvádzané na trh v inom členskom štáte a boli by stiahnuté z trhu, ak by boli do príslušného členského štátu dovezené.
      
      108    Tento výklad je tiež v súlade s cieľom rozhodnutia č. 3052/95. Už samotná existencia právnej úpravy alebo praxe členského
         štátu, ktorá sa uplatňuje bez rozdielu na vnútroštátne výrobky a dovezené výrobky, môže totiž odradiť hospodárske subjekty
         od toho, aby do tohto členského štátu dovážali tovar zákonným spôsobom vyrobený alebo uvádzaný na trh v inom členskom štáte
         a teda vedie k obmedzeniu voľného pohybu tovaru.
      
      109    Oznamovaciu povinnosť stanovenú v článku 1 rozhodnutia č. 3052/95 má členský štát len vtedy, ak vie alebo môže rozumne vedieť,
         že účinkom opatrenia, ktoré prijíma, je zabrániť tomu, aby výrobky zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh v inom
         členskom štáte boli uvádzané na trh na jeho území. Komisii prináleží, aby túto skutočnosť preukázala.
      
      110    V prejednávanej veci teda treba overiť, či v okamihu, keď španielske orgány v rokoch 2002 a 2003 stiahli výrobky spoločností
         Ynsadiet, Tregor a Taxón zo španielskeho trhu, jednak existovali výrobky z liečivých rastlín nezahrnuté do prílohy vyhlášky
         z roku 1973 zákonným spôsobom vyrábané alebo uvádzané na trh v inom členskom štáte a jednak či o tom španielske orgány vedeli.
      
      111    Španielske kráľovstvo v tejto súvislosti tvrdí, že sama Komisia svojím oznámením odôvodneného stanoviska informovala o tom,
         že niektoré z výrobkov, ktoré spoločnosť Ynsadiet uvádzala na trh v Španielsku a ktoré boli stiahnuté zo španielskeho trhu,
         vyrába zákonným spôsobom spoločnosť Biover NV v Belgicku, kde tieto výrobky získali osvedčenie belgického ministerstva zdravotníctva
         a sociálnych vecí.
      
      112    Komisia však správne tvrdí, že ihneď po kontrole uskutočnenej 15. a 16. júna 2003 v priestoroch spoločnosti Ynsadiet informovala
         táto spoločnosť španielske orgány, že výrobky radu Biover boli dovezené z Belgicka, kde boli zákonným spôsobom vyrábané a uvádzané
         na trh a potom túto informáciu znovu uviedla vo svojej žalobe proti rozhodnutiu o stiahnutí svojich výrobkov zo španielskeho
         trhu.
      
      113    Komisia tiež správne zdôraznila, že belgický pôvod týchto výrobkov španielske orgány nespochybnili, pretože je o ňom zmienka
         vo faxe, ktorý 21. novembra 2003 zaslal ŠÚLZV spoločnosti Ynsadiet.
      
      114    Okrem toho treba zdôrazniť, že účelom postupu výmeny informácií medzi členskými štátmi navzájom a Komisiou zavedeným rozhodnutím
         č. 3052/95 nie je ochrana práv určeného subjektu, ale ako vyplýva z piateho odôvodnenia tohto rozhodnutia, identifikovanie
         vyskytujúcich sa problémov tak, aby sa pre ne našlo primerané riešenie. Preto hneď, ako boli španielske orgány informované
         o tom, že výrobky radu Biover boli dovezené z Belgicka, prináležalo im, pokiaľ dôkaz o tom, že tieto výrobky sú zákonným spôsobom
         vyrábané alebo uvádzané na trh v Belgicku považovali za nedostatočný, aby túto skutočnosť overili u belgických orgánov v súlade
         s povinnosťou lojálnej spolupráce stanovenou v článku 10 ES bez toho, aby sa mohli odvolávať na prípadnú nečinnosť spoločnosti
         Ynsadiet.
      
      115    Preto je druhá výhrada založená na porušení článkov 1 a 4 rozhodnutia č. 3052/95 tiež dôvodná.
      
      116    Vzhľadom na predchádzajúce úvahy je opodstatnené určiť, že Španielske kráľovstvo tým, že:
      
      –        stiahlo z trhu výrobky rastlinného pôvodu zákonným spôsobom vyrobené a/alebo uvedené na trh v inom členskom štáte, na základe
         správnej praxe spočívajúcej v stiahnutí z trhu všetkých výrobky rastlinného pôvodu, ktoré nie sú uvedené v prílohe vyhlášky
         z roku 1973, ani v prílohe vyhlášky z roku 2004, ktoré nie sú prípravkami zloženými výhradne z liečivých rastlín alebo z celých
         ich častí, kusov alebo práškov, pretože tieto výrobky považovalo za lieky uvedené na trh bez PUT, a
      
      –        neoznámilo toto opatrenie Komisii,
      nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES, ako aj z článkov 1 a 4 rozhodnutia č. 3052/95.
       O trovách
      117    Podľa článku 69 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania,
         ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže Komisia navrhla zaviazať Španielske kráľovstvo na náhradu trov konania a Španielske
         kráľovstvo nemalo úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené zaviazať ho na náhradu trov konania.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol a vyhlásil:
      1.      Španielske kráľovstvo si tým, že:
      –        stiahlo z trhu výrobky rastlinného pôvodu zákonným spôsobom vyrobené a/alebo uvedené na trh v inom členskom štáte, na základe
            správnej praxe spočívajúcej v stiahnutí z trhu všetkých výrobkov rastlinného pôvodu, ktoré nie sú uvedené v prílohe vyhlášky
            z 3. októbra 1973 o vytvorení osobitného registra prípravkov z druhov liečivých rastlinných (Orden Ministerial por la que
            se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales) v znení zmien a doplnení, ani
            v prílohe vyhlášky ministerstva zdravotníctva a spotreby z 28. januára 2004 SCO/190/2004 o stanovení zoznamu rastlín, ktorých
            predaj je z dôvodu ich toxicity zakázaný alebo obmedzený (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya
            venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad), ktoré nie sú prípravkami zloženými výhradne z jednej
            alebo viacerých liečivých rastlín alebo z celých ich častí, kusov alebo práškov, pretože tieto výrobky považovalo za lieky
            uvedené na trh bez povinného povolenia na uvedenie na trh, a
      –        neoznámilo toto opatrenie Komisii Európskych spoločenstiev,
      nesplnilo povinnosti, ktoré mu vyplývajú z článkov 28 ES a 30 ES a článkov 1 a 4 rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady
            3052/95/ES z 13. decembra 1995, ktorým sa zriaďuje postup na výmenu informácií o vnútroštátnych opatreniach, ktoré sa odchyľujú
            od princípu voľného pohybu tovaru v rámci spoločenstva.
      2.      Španielske kráľovstvo je povinné nahradiť trovy konania.
      Podpisy
      * Jazyk konania: španielčina.