CELEX: 32015R0152
Language: sk
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/152 z  30. januára 2015 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“  Text s významom pre EHP

31.1.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 26/16
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/152
   z 30. januára 2015,
   ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „tulatromycín“
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii sa má určiť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromycín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka použiteľná v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných na svalovinu, tuk, (kožu a tuk ošípaných), pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. Platnosť predbežného MRL pre danú látku stanoveného v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných sa skončí 1. januára 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Európska agentúra pre lieky dostala žiadosť o rozšírenie terajšieho zápisu o ovce v prípade svaloviny, tuku, pečene a obličiek.
            
         
               (5)
            
            
               Európska agentúra pre lieky má v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého živočíšneho druhu, alebo MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých živočíšnych druhoch používané aj na iné druhy. Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil rozšírenie MRL na ovce a extrapoláciu MRL z oviec na kozy.
            
         
               (6)
            
            
               Zápis týkajúci sa tulatromycínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť tak, aby zahŕňal MRL pre ovce a kozy.
            
         
               (7)
            
            
               Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 30. januára 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „tulatromycín“ nahrádza takto:
      
         
                     Farmakologicky účinná látka
                  
                  
                     Markerové rezíduá
                  
                  
                     Druh zvierat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cieľové tkanivá
                  
                  
                     Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutická klasifikácia
                  
               
                     „Tulatromycín
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-etyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexametyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimetylamino)-β-D-xylo-hexopy-ranozyl]oxy]-1-oxa-6-azacyklopentadekán-15-ón vyjadrený ako tulatromycínové ekvivalenty
                  
                  
                     ovce, kozy
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
                  
                  
                     Antiinfekčné látky/antibiotiká“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     hovädzí dobytok
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
                     Platnosť dočasných MRL vyprší 1. januára 2015.
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     tuk
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     obličky
                  
               
                     ošípané
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                  
                  
                     Uplatňovanie dočasných MRL sa končí 1. januára 2015.
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     koža a tuk v prirodzenom pomere
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     pečeň
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     obličky