CELEX: 32006R1902
Language: bg
Date: 2006-12-20 00:00:00
Title: Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употребаТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32006R1902

Официален вестник n° L 378 , 27/12/2006 стр. 0020 - 0021

		20061220Регламент (ЕО) № 1902/2006 на Европейския парламент и на Съветаот 20 декември 2006 годиназа изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба(текст от значение за ЕИП)ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,като взеха предвид предложението на Комисията,като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,след консултации с Комитета на регионите,в съответствие с процедурата по член 251 от Договора [1],като имат предвид, че:(1) Мерките, необходими за прилагане на Регламент (ЕО) № 1901/2006 [2], следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [3].(2) По-специално, Комисията следва да бъде упълномощена да определи допълнително основанията за предоставяне на отсрочка за започване или завършване на някои или всички мерки от плана за педиатрично изследване и да определи максималните суми, както и условията и начините за събиране на финансовите санкции при нарушение на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1901/2006 или при неприлагане на мерките, приети съгласно него. Тъй като тези мерки имат общ обхват и са разработени, за да допълнят Регламент (ЕО) № 1901/2006 чрез добавянето на нови, несъществени елементи, тези мерки следва да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура, подробно изложена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.(3) Необходимо е Регламент (ЕО) № 1901/2006 да бъде съответно изменен,ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:Член 1Регламент (ЕО) № 1901/2006 се изменя, както следва:1. Член 20, параграф 2 се заменя със следното:"2. Въз основа на придобития опит в резултат на действието на настоящия член Комисията може да приеме разпоредби в съответствие с регулаторната процедура, която е подробно описана в член 51, параграф 2, която е предвидена за допълване на несъществени елементи от настоящия регламент, с цел допълнително определяне на основанията за предоставяне на отсрочка."2. Член 49, параграф 3 се заменя със следното:"3. По искане на Агенцията Комисията може да наложи финансови санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент или при неприлагане на мерките, приети съгласно него, във връзка с разрешените медицински продукти съгласно процедурата по Регламент (ЕО) № 726/2004. Мерките, които допълват несъществените елементи от настоящия регламент и които се отнасят се до максималните суми, както и до условията и начините за събиране на тези санкции, се приемат в съответствие с регулаторната процедура, подробно описана в член 51, параграф 2."3. Член 51, параграф 2 се заменя със следното:"2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се отчитат разпоредбите на член 8 от него."Член 2Настоящият регламент влиза в сила тридесет дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.Съставено в Брюксел на 20 декември 2006 година.За Европейския парламентПредседателJ. Borrell FontellesЗа СъветаПредседателJ. Korkeaoja[1] Становище на Европейския парламент от 14 декември 2006 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 19 декември 2006 г.[2] ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1.[3] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).--------------------------------------------------