CELEX: 32009L0160
Language: pt
Date: 2009-12-17 00:00:00
Title: Directiva 2009/160/UE da Comissão, de 17 de Dezembro de 2009 , que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa 2-fenilfenol (Texto relevante para efeitos do EEE)

19.12.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 338/83
            
         
      DIRECTIVA 2009/160/UE DA COMISSÃO
   
   de 17 de Dezembro de 2009
   que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa 2-fenilfenol
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão definem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o 2-fenilfelol.
            
         
               (2)
            
            
               Os efeitos do 2-fenilfenol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 e (CE) n.o 2229/2004, no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004. No respeitante ao 2-fenilfelol, a Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 11 de Fevereiro de 2008.
            
         
               (3)
            
            
               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 19 de Dezembro de 2008, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o 2-fenilfenol (4). O relatório foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 27 de Novembro de 2009, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o 2-fenilfelol.
            
         
               (4)
            
            
               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2-fenilfelol satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o 2-fenilfenol no anexo I, para assegurar que possam ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa, em todos os Estados-Membros, de acordo com o disposto na referida directiva.
            
         
               (5)
            
            
               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que o notificador apresente informações complementares sobre o potencial de despigmentação da pele para os trabalhadores e consumidores devido à eventual exposição ao metabolito 2-fenil-hidroquinina (PHQ) na casca de citrinos. Além disso, o notificador deve apresentar informações complementares para confirmar que o método analítico aplicado em ensaios de resíduos quantifica correctamente os resíduos de 2-fenilfenol, PHQ e seus conjugados.
            
         
               (6)
            
            
               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. Uma vez que as autorizações concedidas em conformidade com artigo 8.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 91/414/CEE para produtos fitofarmacêuticos que contenham 2-fenilfenol expiram, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2009, a presente directiva deve entrar em vigor o mais tardar em 1 de Janeiro de 2010, a fim de evitar um hiato no que diz respeito a esses produtos fitofarmacêuticos.
            
         
               (7)
            
            
               Até que os limites máximos de resíduos (LMR) sejam fixados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (5), a Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (6) continua a aplicar-se ao 2-fenilfenol. Por motivos de clareza e para evitar uma sobreposição, é, por conseguinte, necessário que a data de aplicação da presente directiva seja coincidente com a mesma data fixada para a aplicação dos LMR adoptados para o 2-fenilfenol, nos termos do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
            
         
               (8)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período adequado após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham 2-fenalminol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (9)
            
            
               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.
            
         
               (10)
            
            
               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.
            
         
               (11)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2011.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2010, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa 2-fenilfenol.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao 2-fenilfenol, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que os titulares das autorizações detêm ou têm acesso a processos que cumpram os requisitos do anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha 2-fenilfenol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao 2-fenilfenol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha 2-fenilfenol como única substância activa, devem ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2014; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha 2-fenilfenol acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
            
         Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 17 de Dezembro de 2009.
      
         Pela Comissão
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.
   
      (3)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.
   
      (4)  Relatório científico da AESA (2008) 217: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa 2-fenifelol (concluído em 19 de Dezembro de 2008).
   
   
      (5)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
   
      (6)  JO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
   
      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
   
      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «305
                  
                  
                     2-fenilfenol(incluindo os seus sais tal como o sal de sódio
                     N.o CAS: 90-43-7
                     N.o CIPAC: 246
                  
                  
                     
                        bifenil-2-ol
                     
                  
                  
                     ≥ 998 g/kg
                  
                  
                     1 de Janeiro de 2010
                  
                  
                     31 de Dezembro de 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como fungicida pós-colheita para utilização no interior com câmaras de aspersão fechadas
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 27 de Novembro de 2009, do relatório de revisão do 2-Fenilfenol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nesta avaliação global, os Estados-Membros devem prestar uma atenção especial ao estabelecimento de práticas de gestão de resíduos adequadas para tratar a solução residual após a aplicação, incluindo a água de lavagem do sistema de irrigação. Os Estados-Membros que permitem a descarga de águas residuais para o sistema de esgotos devem assegurar a realização de uma avaliação local dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem assegurar que o notificador apresenta à Comissão informações complementares sobre o potencial de despigmentação da pele para os trabalhadores e consumidores devido à eventual exposição ao metabolito 2-fenil-hidroquinina (PHQ) na casca de citrinos.
                     Devem garantir que o notificador forneça essas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.
                     Os Estados-Membros em causa devem assegurar que o notificador apresenta à Comissão informações complementares para confirmar que o método analítico aplicado em ensaios de resíduos quantifica correctamente os resíduos de 2-fenilfenol, PHQ e seus conjugados.
                     Devem garantir que o notificador forneça essas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.»
                  
               
      
         (1)  Os relatórios de revisão das substâncias activas fornecem dados complementares sobre a identidade e as especificações das mesmas.