CELEX: 32021R0912
Language: cs
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/912 ze dne 4. června 2021, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

7.6.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 199/10
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/912
         ze dne 4. června 2021,
         kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) a kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise předkládá návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/375 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení chemicky syntetizované lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 informovala společnost Glycom A/S dne 1. září 2016 Komisi o svém záměru uvést na trh jako novou složku potravin výrobek lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje vyráběný z kmene Escherichia coli K-12.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Společnost Glycom A/S v oznámení Komisi také předložila zprávu vydanou příslušným orgánem v Irsku podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97, který na základě vědeckých důkazů poskytnutých uvedenou společností dospěl k závěru, že lakto-N-neotetraosa vyráběná z kmene Escherichia coli K-12 je v podstatné míře rovnocenná syntetické lakto-N-neotetraose povolené prováděcím rozhodnutím (EU) 2016/375. Lakto-N-neotetraosa z mikrobiálního zdroje byla tudíž přidána na seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 23. června 2019 předložila společnost Chr. Hansen A/S (dále jen „žadatel“) Komisi žádost v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 o povolení lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) vyráběné kombinovanou aktivitou derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) jako nové potraviny za stejných podmínek použití, jaké jsou nyní povoleny pro lakto-N-neotetraosu ze syntetického a mikrobiálního zdroje. Žadatel požádal o aktualizaci seznamu Unie, pokud jde o nový zdroj této nové potraviny.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kromě toho žadatel navrhl aktualizovat některé specifikace lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj) vyráběné z tohoto nového zdroje, neboť se liší od specifikací povolené lakto-N-neotetraosy z mikrobiologického zdroje vyráběné z kmene Escherichia coli K-12, pokud jde o zvýšení obsahu popela z ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %, vyšší úroveň pro přítomnost kvasinek a plísní ze stávajících ≤ 10 kolonii tvořících jednotek („KTJ“)/g nové potraviny pro každý typ mikroorganismu na ≤ 50 KTJ/g pro kombinaci obou a nepřítomnost methanolu (ze současné hodnoty ≤ 100 mg/kg) a fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy (ze současné hodnoty ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Dne 17. ledna 2020 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby provedl posouzení lakto-N-neotetraosy vyráběné kombinovanou aktivitou derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dne 22. října 2020 přijal úřad vědecké stanovisko s názvem „Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ve svém vědeckém stanovisku úřad dospěl k závěru, že lakto-N-neotetraosa (LNnT) vyráběná kombinovanou aktivitou derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) je jako nová potravina podle nařízení (EU) 2015/2283 za stávajících povolených podmínek použití bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné důvody ke stanovení toho, že lakto-N-neotetraosa (LNnT) vyráběná kombinovanou aktivitou derivovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) splňuje požadavky čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Je proto vhodné změnit specifikace mikrobiologicky vyráběné lakto-N-neotetraosy tak, aby zahrnovaly derivované kmeny PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3) jako zdroje nových potravin vedle povoleného kmene Escherichia coli K12, a změnit navrhované úrovně pro přítomnost popela, plísní a kvasinek.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Příloha nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283 týkající se látky lakto-N-neotetraosa (mikrobiální zdroj) se mění podle přílohy tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. června 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/375 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V tabulce 2 (Specifikace) přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis týkající se „Lakto-N-neotetraosy (mikrobiální zdroj)“ nahrazuje tímto:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraosa
                           
                           
                              (mikrobiální zdroj)
                           
                        
                        
                           
                              Definice:
                           
                           Chemický název: β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranosyl-(1→3)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa
                           Chemický vzorec: C26H45NO21
                           
                           CAS: 13007-32-4
                           Molekulová hmotnost: 707,63 g/mol
                           
                              Zdroj:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12 nebo
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       kombinace geneticky modifikovaných kmenů PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmene Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Popis:
                           
                           Lakto-N-neotetraosa je bílý až bělavý krystalický prášek, který se vyrábí mikrobiologickým procesem.
                           
                              Čistota:
                           
                           Obsah (bez vody): ≥ 80 %
                           D-laktosa: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-triosa II: ≤ 3,0 %
                           
                              Para-lakto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 %
                           Fruktosový izomer lakto-N-neotetraosy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharidů (lakto-N-neotetraosy, D-laktosy, lakto-N-triosy II, para-lakto-N-neohexaosy, fruktosového izomeru lakto-N-neotetraosy): ≥ 92 % (% hmotnostních sušiny)
                           pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0–7,0
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfátový popel: ≤ 1,0 %
                           Zbytková rozpouštědla (methanol): ≤ 100 mg/kg
                           Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologická kritéria:
                           
                           Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 500 KTJ/g
                           Kvasinky a plísně: ≤ 50 KTJ/g
                           Zbytkové endotoxiny: ≤ 10 EJ/mg
                           KTJ: kolonii tvořící jednotky; EJ: endotoxinové jednotky“