CELEX: 62015CN0219
Language: fr
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Affaire C-219/15: Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 13 mai 2015 — Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 279/17
            
         Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 13 mai 2015 — Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Affaire C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Langue de procédure: l’allemand
   
      Juridiction de renvoi
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parties dans la procédure au principal
   
   
      Partie requérante: Elisabeth Schmitt
   
      Partie défenderesse: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Questions préjudicielles
   
   La directive 93/42 (1) a-t-elle pour objet et but que, s’agissant des dispositifs médicaux de la classe III, l’intervention de l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, vise à protéger tous les patients potentiels et que ledit organisme est dès lors susceptible d’être directement et sans restriction responsable envers les patients concernés en cas de manquement fautif à ses obligations?
   Découle-t-il des points précités de l’annexe II de la directive 93/42 que, s’agissant des dispositifs médicaux de la classe III, l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, est tenu, de manière générale ou à tout le moins lorsqu’il existe des motifs le justifiant, de contrôler les dispositifs?
   Découle-t-il des points précités de l’annexe II de la directive 93/42 que, s’agissant des dispositifs médicaux de la classe III, l’organisme notifié, chargé de la vérification du système d’assurance de qualité, de l’examen de la conception du produit ainsi que de la surveillance, est tenu, de manière générale ou à tout le moins lorsqu’il existe des motifs le justifiant, d’examiner les documents commerciaux du fabricant et/ou de procéder à des inspections inopinées?
   
      (1)  Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, JO L 247, p. 21).