CELEX: 32018R0460
Language: hu
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/460 végrehajtási rendelete (2018. március 20.) az Ecklonia cava florotanninok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

21.3.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 78/2
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/460 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. március 20.)
   az Ecklonia cava florotanninok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
            
         
               (3)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság egy új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozataláról és az uniós jegyzék naprakésszé tételéről végrehajtási jogi aktusra irányuló tervezetet terjeszt elő.
            
         
               (4)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
            
         
               (5)
            
            
               A Botamedi Inc. vállalat 2015. május 14-én az ehető tengeri Ecklonia cava algából kivont florotanninoknak (a továbbiakban: Ecklonia cava florotanninok) az uniós piacon a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az írországi illetékes hatóságnak. A kérelem tárgya az Ecklonia cava florotanninok élelmiszer-kiegészítőkben történő felhasználása az általános népesség vonatkozásában, a 12 ével aluli gyermekek kivételével.
            
         
               (6)
            
            
               Az Ecklonia cava florotanninoknak az uniós piacon új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be, így arra teljesülnek az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelmények.
            
         
               (7)
            
            
               2016. március 29-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. A jelentés megállapította, hogy az Ecklonia cava florotanninok esetében kiegészítő értékelésre van szükség, a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésével összhangban.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. május 10-én továbbította a többi tagállamnak. A tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében előírt 60 napos időszakon belül jelezték, hogy egyetértenek az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentéssel.
            
         
               (9)
            
            
               Az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentés kapcsán, amely vonatkozásában a tagállamok egyetértésüket fejezték ki, a Bizottság 2016. július 22-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA), és felkérte, hogy végezze el az Ecklonia cava florotanninok új élelmiszer-összetevőként való minősítésére vonatkozó kiegészítő értékelést a 258/97/EK rendelettel összhangban.
            
         
               (10)
            
            
               2017. szeptember 20-án az EFSA elfogadta az Ecklonia cava florotanninok mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97) (4). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.
            
         
               (11)
            
            
               Az EFSA szakvéleménye hangsúlyozza, hogy az Ecklonia cava florotanninokat tartalmazó étrend-kiegészítőkből származó jódbevitel aggodalomra adhat okot olyan emberek esetében, akiknél fennáll a pajzsmirigybetegségek kockázata, továbbá hogy az összes jódbevitel túllépheti a jódra megállapított felső határértéket (5) azok esetében, akiknél a pajzsmirigybetegségek kockázata nem áll fenn ugyan, de az Ecklonia cava florotanninokat tartalmazó étrend-kiegészítők mellett egyéb, jódtartalmú étrend-kiegészítőket is fogyasztanak. Az Ecklonia cava florotanninokat tartalmazó étrend-kiegészítőket ezért megfelelő jelöléssel kell ellátni.
            
         
               (12)
            
            
               Ezenfelül a szándékolt felhasználásra és arra a tényre figyelemmel, hogy az engedélyezés iránti kérelem hatálya a 12 év alatti gyerekekre nem terjed ki, az Ecklonia cava florotanninokat tartalmazó étrend-kiegészítőket e tekintetben is megfelelő jelöléssel kell ellátni.
            
         
               (13)
            
            
               Az EFSA szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy az Ecklonia cava florotanninok étrend-kiegészítők összetevőiként a javasolt felhasználások és felhasználási szintek mellett megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak.
            
         
               (14)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. Az Ecklonia cava florotanninok a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendők.
            
         
               (15)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott Ecklonia cava florotanninokat fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének értelmében létrehozott uniós jegyzékébe.
   (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
   (3)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
   2. cikk
   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. március 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
   
      (4)  EFSA Journal 2017;15(10):5003.
   
      (5)  Az élelmiszerügyi tudományos bizottság szakvéleménye a jódbevitel megengedhető felső határértékéről, 2002.10.7.
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                  
                              Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                           
                           
                              További különös jelölési követelmények
                           
                           
                              Egyéb követelmények
                           
                        
                              „
                                    Ecklonia cava
                                 
                                 florotanninok
                              
                           
                           
                              
                                 Adott élelmiszer-kategória
                              
                           
                           
                              
                                 Maximális mennyiségek
                              
                           
                           
                              Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Ecklonia cava florotanninok”.
                              Az Ecklonia cava florotanninokat tartalmazó étrend-kiegészítőkön fel kell tüntetni a következő kijelentést:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Ezt az étrend-kiegészítőt nem fogyaszthatják tizenkét/tizennégy/tizennyolc (*) év alatti gyermekek.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Ezt az étrend-kiegészítőt nem fogyaszthatják olyan személyek, akik pajzsmirigybetegségben szenvednek, vagy akiknél – tudomásuk vagy orvosi megállapítás szerint – fennáll a pajzsmirigybetegségek kialakulásának a kockázata.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Ez az étrend-kiegészítő nem fogyasztható egyéb jódtartalmú étrend-kiegészítők fogyasztása mellett.
                                       
                                    
                                          (*)
                                       
                                       
                                          Attól függően, hogy az étrend-kiegészítőt mely korosztálynak szánják.”
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              Az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, a 12 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével
                           
                           
                              12–14 éves gyermekek esetében 163 mg/nap;
                              14 év feletti gyermekek esetében 230 mg/nap;
                              felnőttek esetében 263 mg/nap.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                  
                              Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Specifikációk
                           
                        
                              „
                                    Ecklonia cava
                                 
                                 florotanninok
                              
                           
                           
                              
                                 Leírás/meghatározás:
                              
                              Az Ecklonia cava florotanninokat ehető Ecklonia cava tengeri algából nyerik, alkoholos extrakcióval. A kivonat egy sötétbarna por, gazdag florotanninokban és polifenol-vegyületekben, amelyek bizonyos barnamoszatfajok másodlagos metabolitjai.
                              
                                 Jellemzők/összetétel
                              
                              Florotannin-tartalom: 90 ± 5 %
                              Antioxidáns-aktivitás: > 85 %
                              Nedvesség: < 5 %
                              Hamu: < 5 %
                              
                                 Mikrobiológiai kritériumok:
                              
                              Összes életképes sejt: < 3 000  CFU/g
                              Élesztő- és penészgombák: < 300 CFU/g
                              Kóliformok: negatív teszt
                              
                                 Salmonella spp.: negatív teszt
                              
                                 Staphylococcus aureus: negatív teszt
                              
                                 Nehézfémek és halogének:
                              
                              Ólom: < 3,0 mg/kg
                              Higany: < 0,1 mg/kg
                              Kadmium: < 3,0 mg/kg
                              Arzén: < 25,0 mg/kg
                              Szervetlen arzén: < 0,5 mg/kg
                              Jód: 150,0 – 650,0 mg/kg
                              CFU: telepképző egység”