CELEX: 51998PC0271
Language: fr
Date: 1998-05-06
Title: Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

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                       COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
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                                                          Bruxelles, le 06.05.1998
                                                          COM( 1998) 271 final
                                                          98/0167 (ACC)
          Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la
         Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière
                                   d'évaluation de la conformité
                                   (présentée par la Commission)
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                                                                 FR/01/97/03110100.W00 (EN)
                                   EXPOSE DES MOTIFS
 I. L'Accord
 Sur la base des directives de négociation donnés par le Conseil le 21 septembre 1992. la
 Commission européenne a négocié et paraphé avec le Canada un accord de
 reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (accord .de
 reconnaissance mutuelle). Le texte de l'accord paraphé en juin 1997 figure en annexe.
 Le présent exposé des motifs évalue F accord à la lumière des directives de négociation
 données par le Conseil et recommande à ce dernier de l'approuver par voie de décision.
 1.1 Évaluation de l'accord
La Commission considère que l'accord paraphé est conforme aux directives de
 négociation du Conseil, tient compte des avis exprimés par le groupe technique
 "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, qui a conseillé la Commission tout
 au long des négociations, et présente des avantages pour la Communauté européenne.
Toutefois, l'accord ne contient pas de règle d'origine. Comme pour les États-Unis, cette
clause n'a pas pu être négociée avec le Canada.
Les États membres procèdent actuellement à la désignation d'un nombre important
d'organismes d'évaluation de la conformité. La liste de ces organismes sera transmise au
Secrétariat du Conseil par le biais d'un document de travail de la Commission, dès qu'ils
auront été provisoirement acceptés par le Canada, sous réserve de leur acceptation
formelle par le comité mixte.
La confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre leurs
travaux.
1.1.1 Accord-cadre
L'accord comprend un accord-cadre et une série d'annexés sectorielles. Le contenu de
l'accord-cadre est examiné ci-dessous:
Préambule: il précise les principaux objectifs de l'accord de reconnaissance mutuelle sur
le plan de la facilitation des échanges.
Article premier: Définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés.
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  Article H: Obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties
  d'accepter les résultats de toute procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon
  ses propres règles, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes
  sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications et des autorisations
  de chaque partie. Il établit également le lien entre le corps de l'accord et ses annexes
  sectorielles.
  Article HI: Couverture sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la
  conformité auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes
  sectorielles, dont il décrit le contenu.
  Article TV: Régime transitoire: il se réfère aux engagements transitoires énoncés dans
  les annexes, à la nécessité de fixer un délai pour la mise en oeuvre de leurs dispositions, à
  la possibilité de les modifier et à l'obligation de passer à la mise en.oeuvre intégrale au
  terme du délai prévu sauf si un manque de compétence est démontré en fournissant des
  éléments de preuve à l'appui.
  Article V: Responsabilité civile: il confirme les réglementations et les compétences
  existantes en matière de responsabilité civile sur les territoires des parties et prévoit
 l'adoption de dispositions en la matière. Il prévoit également des notifications et une
  assistance mutuelle en cas de plainte.
 Article VI: Organismes d'évaluation de la conformité: il reconnaît que les organismes
 d'évaluation de la conformité procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et
 que la désignation d'un organisme par une partie constitue une reconnaissance formelle
 de sa part qu'il possède la compétence technique nécessaire et s'engage à se conformer
 aux dispositions de la partie importatrice.
 Article VII: Autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige
 les autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des
 compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que le
 Canada a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou dénoncer des organismes.
 Article VUE: Vérification de la conformité des organismes d'évaluation de la
 conformité: il prévoit le droit, pour une partie, de contester la conformité des organismes
 de l'autre partie. La vérification est effectuée par la partie sur le territoire de laquelle
l'organisme visé est situé. L'organisme d'évaluation de la conformité est suspendu dès
l'instant où un désaccord sur son statut est confirmé par le comité mixte, sauf décision
contraire dudit comité. Suivant les instructions formulées par les États membres au sein
du groupe "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, le droit de vérification a
été clairement circonscrit de manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou
unilatéralement invoqué.
Article IX: Échange d'informations: il contient des dispositions de base en matière de
transparence.
Article X: Suivi de l'accord: il institue entre les organismes de chacune des parties une
coordination suffisante pour leur permettre, en permanence, d'interpréter correctement
les dispositions réglementaires de l'autre partie.
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 Article XI: Comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en
 oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à
 modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains
 organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vues. L'article
 XI paragraphe 4 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à
 l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles. Il ne donne pas
 au comité mixte la faculté d'étendre le champ d'application de l'accord à de nouveaux
 secteurs. En effet, un mandat des parties est nécessaire à cet effet.
 Article XII: Groupes sectoriels mixtes: il prévoit, pour chaque annexe sectorielle,
 l'institution de groupes sectoriels mixtes composés des autorités et des experts
 compétents pour aider le comité mixte.
 Article XIII: Correspondants sectoriels, gestion des informations, assistance et
 mesures d'urgences: il prévoit la nomination de correspondants responsables des
 échanges d'informations, de la gestion de l'accord et des mesures d'urgence.
 Article XTV: Mesures de sauvegarde: il dispose que la partie importatrice conserve le
 droit, conformément à sa législation et sur son territoire, de prendre des mesures à
 rencontre de produits certifiés par l'autre partie. Ce droit s'exerce dans le respect du
principe de la non-discrimination.
Article XV: Accès aux marchés: il dispose que la reconnaissance par une partie est
 subordonnée au maintien par l'autre partie, d'une part, de l'accès à son marché dés
produits dûment certifiés et. d'autre part, d'autorités capables de mettre en oeuvre les
dispositions de l'accord. Sauf décision contraire, les nouvelles procédures de conformité
applicables aux produits couverts seront intégrées à l'accord, de manière à préserver les
avantages négociés en terme d'accès aux marchés.
Article XVI: Frais: il dispose que les parties ne réclament aucun frais pour les
évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie conformément à l'accord.
Article      XVII: Accords avec d'autres pays: il dispose que les accords de
reconnaissance mutuelle entre l'une ou l'autre partie au présent accord et des pays tiers
ne s'appliquent pas à l'autre partie au présent accord.
Articles XVTII, XIX, XX: ils contiennent les dispositions institutionnelles et juridiques
habituelles. Il convient de noter que l'accord est conclu pour une durée illimitée et que les
parties ne peuvent pas dénoncer unilatéralement une annexe sectorielle.
1.1.2 Annexes sectorielles
La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ
d'application, dispositif de reconnaissance mutuelle envisagé et implications
commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants:
a)     la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance
       mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité
       dans un secteur particulier sont couvertes;
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 b)     la question de savoir si les dispositions sectorielles incluent l'évaluation de la
        conformité non seulement au regard de la loi fédérale canadienne, mais également,
        le cas échéant, des règlements adoptés par les entités fédérées;
 c)     le volume des échanges entre la Communauté et le Canada pour les secteurs et les
        produits couverts;
 d)     l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les
        avantages découlant de la reconnaissance mutuelle;
 e)     la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance
        mutuelle avec le Canada dans les secteurs couverts;
 f)     la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le
        domaine de la normalisation, de la certification et de la désignation des organismes
        d'évaluation de la conformité, et de l'élimination des entraves techniques aux
        échanges.
 L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de
 l'accord.
 La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales
 figurant dans l'annexe de la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des
 secteurs concernés, la Communauté a une balance commerciale assez équilibrée à l'égard
 du Canada. La certification par un tiers (qui fait l'objet de l'accord de reconnaissance
 mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels de haute technologie, dont la
 Communauté et le Canada sont de gros exportateurs.
 A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la
 reconnaissance mutuelle devrait profiter tant à la Communauté qu'au Canada. Toutefois,
il convient de noter que les flux commerciaux ne donnent qu'une image partielle des
avantages attendus. En effet leur répartition dépend également d'autres facteurs tels que:
a)     l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers.
       En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de
       certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à
       l'autre partie (exportatrice);
b)     la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité
       utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent
       les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur
       concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas du
       Canada qui a assez systématiquement adopté les normes, les règlements et les
       systèmes d'évaluation de la conformité en vigueur sur le plan international.
La Commission observe que les groupes industriels, tels qu'Eurobit ou Orgalime,
consultés tout au long des négociations, tout en approuvant la conclusion de l'accord,
n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de
la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment au Canada. D n'est donc
pas possible de déterminer dans tous les cas l'importance des avantages induits par
l'accord en termes de temps, de coûts ou de débouchés commerciaux. Cela ne sera
envisageable que lorsque l'accord fonctionnera depuis un certain temps. En revanche, il
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                                                                     FR/01/97/03110100.W00 (EN)
  est permis de vérifier que la Commission a tenu compte de la principale préoccupation de
  l'industrie, à savoir que l'accord garantisse un même niveau d'accès aux marchés en
  termes de procédures d'évaluation de la conformité.
  L'accord offre également des avantages importants en termes de transparence, d'accès
  aux marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication
  des coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes
  entreprises.
  Sur la base d'une estimation approximative, il est estimé que l'accord devrait permettre à
  l'industrie exportatrice comme aux exportateurs vers l'Union européenne d'économiser
  20 millions d'écus au moins, répercutés en partie sur les importateurs et les
  consommateurs européens.
  Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation
  de chacune des annexes sectorielles.
  Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques
  Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication des
 médicaments effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont largement
 équivalentes.
 La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le
 respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une
 des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les
 autorités de la partie exportatrice et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai
 ni contrôle à l'importation.
 L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (le groupe de
 travail "contrôle des médicaments et inspection" et le comité pharmaceutique) ont été
 consultés à chaque stade des négociations et approuvent l'accord conclu. La
 Communauté est un gros exportateur vers le Canada (voir l'annexe).
L'accord a un champ d'application aussi large que possible et couvre tous les produits
pharmaceutiques qui ont subi un ou plusieurs processus de fabrication, tels que la
production, le reconditionnement, l'étiquetage, les essais ou la vente en gros, auxquels les
BPF s'appliquent. Une liste indicative de ces produits figure à l'appendice 1 de l'annexe
sectorielle. Les médicaments immunologiques à usage vétérinaire ne sont pas couverts.
L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF
dans l'une ou l'autre partie, ce qui, dans la plupart des cas, permet de procéder à des
inspections conformes aux critères de chaque partie en matière de BPF. Dans les (rares)
cas où un produit est considéré comme un produit pharmaceutique dans l'une des parties,
mais pas dans l'autre, l'accord permet à l'organisme de contrôle de la partie exportatrice
de certifier, sur une base volontaire, le respect des BPF selon les normes de la partie
importatrice.
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 L'accord énumère également les dispositions législatives applicables et les autorités de
 certification compétentes. Dans une série d'appendices (3 à 6) à l'annexe sectorielle, il
 définit des orientations pour l'institution et le fonctionnement d'un groupe sectoriel mixte
 appelé à jouer un rôle important dans la gestion de l'accord, ainsi que le programme de
 conformité aux BPF, le système d'alerte réciproque et les diverses phases de l'action de
 renforcement de la confiance.
 L'accord de reconnaissance mutuelle en matière de conformité des médicaments aux BPF
 repose sur trois piliers:
 1) un programme de conformité aux BPF. Seuls sont acceptés les certificats établis par
    les autorités dans le cadre de programmes de conformité aux BPF (comprenant
    l'infrastructure de soutien des dispositions réglementaires, les normes, les processus et
    les systèmes de qualité, etc..) mutuellement reconnus comme équivalents. Les
    composantes de ce programme sont décrites à l'appendice 4 de l'annexe sectorielle de
    l'accord. La Communauté européenne et le Canada ont déjà ce type de programme;
2) un système d'alerte réciproque. Le groupe sectoriel mixte qui sera institué pour gérer
    ce secteur veillera à ce qu'un système efficace d'alerte réciproque soit opérationnel à
    tout moment. Les composantes d'un tel système sont décrites à l'appendice 5 de
    l'annexe sectorielle;
3) une période transitoire de dix-huit mois consacrée à une action de renforcement de la
    confiance. Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élaborera un
    programme commun de renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce
    programme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de
    procéder à la certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à
    l'appendice 6 de l'annexe sectorielle). Le programme comportera trois phases:
    l'examen et l'évaluation des dispositions législatives et autres documents, l'évaluation
    des processus et des procédures ainsi qu'une décision quant au succès de Faction et
    ses conclusions.
La Commission considère que la reconnaissance mutuelle dans ce secteur, qui profitera
aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle
de réaliser certaines économies, a une valeur d'exemple pour d'autres domaines." L'accord
met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des
mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais
stimuleront également le lancement de-nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres
domaines liés au contrôle des médicaments, comme les bonnes pratiques cliniques et les
bonnes pratiques de laboratoire. Les systèmes en place sont largement similaires et ont un
champ d'application équivalent, si bien que l'accord est très équilibré.
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                                                                  FR/01/97/03110100.W00 (EN)
  Dispositifs médicaux
  Cette annexe sectorielle prévoit la reconnaissance mutuelle des certificats pour les
  dispositifs médicaux soumis à des procédures de certification par un tiers dans l'une ou
  l'autre partie, sous réserve de quelques exceptions spécifiques. Son champ d'application
  est donc déterminé par les deux directives communautaires en la matière ainsi que par la
  législation canadienne dans ce domaine. L'annexe s'applique donc à toutes les procédures
  d'évaluation de la conformité effectuées par les parties, y compris la certification et
 l'homologation finales.
 L'accord prévoit la pleine reconnaissance des certificats délivrés par les parties (les
  certificats européens doivent être accompagnés d'un rapport justificatif succinct). Les
  appendices I et II contiennent les listes des autorités de désignation et des organismes
 d'évaluation de la conformité (qui seront établies au terme de l'action de renforcement de
 la confiance).
 L'accord prévoit également que chaque partie respecte, lors de la désignation des
 organismes d'évaluation de la conformité, les critères fixés dans les dispositions
 réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voir les orientations non
 contraignantesfigurantà l'appendice V de l'annexe sectorielle).
 Les parties veillent également à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit
 opérationnel à tout moment
 L'accord prévoit aussi une période de transition (de dix-huit mois) destinée à évaluer les
 compétences des autorités réglementaires/de désignation, les organismes d'évaluation de
 la conformité désignés et le fonctionnement du système d'alerte réciproque
 conformément à une série de règles et de critères énoncés dans les appendices HI à IV de
 l'annexe sectorielle.
Les compétences des organismes d'évaluation de la conformité seront déterminées, entre
 autres, à l'aide de mécanismes d'accréditation. Au cours de la période de transition, les
parties harmoniseront leurs dossiers d'évaluation.
Les parties exigent une évaluation par un tiers avant commercialisation pour de
nombreux produits couvrant jusqu'à 90 % du secteur. À cet égard, la Commission
considère donc que l'accord présente des avantages équilibrés pour les deux parties.
À la lumière de ce qui précède, la Commission estime que l'industrie européenne est
désormais satisfaite de la proposition d'accord de reconnaissance mutuelle dans ce
secteur.
La Commission considère que l'accord de reconnaissance mutuelle proposé dans ce
secteur a une valeur d'exemple sur le plan de nos objectifs à long terme. Il couvre toutes
les procédures de certification et établit un lien entre la reconnaissance mutuelle et
l'harmonisation des procédures. La perspective de conclure un accord de reconnaissance
mutuelle avec la Communauté a joué un rôle majeur dans la récente révision de la
législation canadienne, qui est désormais proche du système communautaire.
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                                                                    FR/01/97/03110100.W00 (EN)
  Sécurité électrique
  Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive
  communautaire ;ibasse tension" et les dispositions législatives et réglementaires
  canadiennes correspondantes au niveau des provinces, notamment pour les dispositifs
  médicaux qui ne sont pas couverts par la directive communautaire "basse tension".
  Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de
  reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse
  la réciprocité de l'accès aux marchés et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles
  dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du
  régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation canadienne
  en la matière, ces conditions sont manifestement réunies. Si F autocertification par le
 fabricant existe dans la Communauté, le Canada exige une certification par un tiers pour
 certaines catégories de produits. De plus, par le passé, les produits devaient être certifiés
 conformément à la réglementation de chaque province. Ce ne sera plus le cas grâce à
 l'accord. Désormais, un certificat délivré par un organisme européen d'évaluation de la
 conformité désigné suffira. L'accord induit donc des avantages clairs pour la
 Communauté européenne.
 L'accord prévoit une période transitoire de dix-huit mois pour permettre aux autorités de
 désignation responsables de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer
 leur confiance réciproque dans leurs procédures de désignation des organismes
 d'évaluation de la conformité ainsi que dans la capacité des ces organismes à s'acquitter
 de leur mission. Au cours de la période de transition, les organismes d'évaluation de la
 conformité de chacune des parties accepteront les rapports d'essai délivrés sur le territoire
 de l'autre partie par des organismes d'évaluation de la conformité désignés pour autant
 qu'ils satisfassent à certaines conditions.
 Compatibilité électromagnétique
 Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité
 électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et
 d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance
mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les
procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines.
Les parties acceptent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers techniques de
fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des
produits. Les parties conviennent de reconnaître les déclarations de conformité des
fournisseurs de l'autre partie conformément à leur législation respective.
L'accord prévoit également une période transitoire de dix-huit mois. Les parties mettront
cette période à profit pour se familiariser avec leurs dispositions réglementaires
respectives, échanger des informations, vérifier le travail effectué par les organismes
d'évaluation de la conformité désignés et démontrer, à leur satisfaction mutuelle, leur
capacité à effectuer des évaluations de la conformité conformes aux dispositions de
l'autre partie.
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                                                                   FR/01/97/031 ÎOIOO.WOO (EN)
 Equipements terminaux de télécommunications
 L'accord contient une annexe spécifique sur les équipement de télécommunications, mais
 ces derniers sont également couverts par les deux annexes sectorielles sur la sécurité
 électrique et la compatibilité électromagnétique. Ces annexes s'appliquent à tous les
 équipements terminaux de télécommunications régis par les directives communautaires,
 par les législations nationales non harmonisées en matière de produits analogiques et
 d'émetteurs radio ainsi que par la législation canadienne correspondante.
 L'accord prévoit la reconnaissance des certificats d'évaluation de la conformité (voir le
 point 4 de l'annexe sectorielle) délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité
 désignés par les parties. Les organismes d'évaluation de la conformité devront respecter
 les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie (les
 listes des autorités de désignation/d'homologation et des organismes désignés avec
 l'indication des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités sont ou
 seront fournies dans les annexes 3, 4 et 5 de l'annexe sectorielle). L'accord contient
 également une liste des normes canadiennes applicables (appendice 1).
 L'accord prévoit une période transitoire de dix-huit mois pendant laquelle les parties
 reconnaîtront les rapports d'essais publiés par les organismes d'évaluation de la
 conformité désignés. Cette période transitoire permettra aux parties d'échanger des
 informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d'en améliorer leur
 compréhension, d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les
 modifications apportées aux règles techniques et de surveiller et évaluer le travail
 effectué par les organismes d'évaluation de la conformité désignés. À l'issue de la
période transitoire, les parties procéderont à la reconnaissance mutuelle de tous les
 certificats de conformité délivrés.
Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la
négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour
autant qu'il garantisse, par la reconnaissance, l'accès à toutes les procédures canadiennes
d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard,
l'accord prévoit la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la
conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par
la partie importatrice.
Bateaux de plaisance
Cette annexe sectorielle s'applique à tous les bateaux de plaisance, notamment aux
embarcations personnelles, qui sont soumis à la certification par un tiers dans la
Communauté européenne ou au Canada. L'accord couvre toute la législation applicable
en la matière (directive 94/25) ainsi que les réglementations fédérales canadiennes (H
n'existe pas de réglementation au niveau des provinces). Si le système canadien repose
largement sur les déclarations de conformité établies par le fabricant, une intervention
limitée d'un tiers n'en est pas moins exigée, si bien que la conclusion d'un accord
présente des avantages mutuels.
Les parties reconnaissent les certificats délivrés par les organismes d'évaluation de la
conformité désignés de l'autre partie sans autre évaluation des produits concernés.
 ---pagebreak---                                                 15
                                                                   FR/01/97/03110100.WOO (EN)
 L'accord prévoit une période transitoire de dix huit mois pour permettre aux parties
 d'échanger des informations, de se familiariser avec leurs dispositions réglementaires
 respectives et de procéder aux changements politiques, législatifs et réglementaires
 nécessaires aux fins de l'application des dispositions de l'annexe.
 1.13 Relations avec les pavs de l'AELE et les États membres de PEEE
 Conformément aux procédures générales d'information et de consultation prévues dans
 l'accord EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement
 informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat
 des négociations.
 Les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE ont eu des discussions préliminaires
 avec le Canada en vue de négocier un accord de reconnaissance mutuelle équivalent à
 celui qui doit être conclu entre la Communauté et le Canada.
 11.4 Appréciation globale
La Commission considère que, tous secteurs confondus, l'accord de reconnaissance
mutuelle proposé présente des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. La
 balance commerciale globale avec le Canada laisse à penser que l'accord sera favorable
 aux exportateurs communautaires. Dans tous les secteurs, la Communauté a obtenu un
 accès effectif aux marchés en accédant à toutes les procédures obligatoires de l'autre
partie. Le Canada a accepté le point de vue de la Communauté consistant à reconnaître
mutuellement non seulement les procédures d'essai, mais également de certification et
d'évaluation de la conformité effectuées selon les normes de l'autre partie, y compris au
niveau fédéré. Il s'agit là d'une évolution importante qui aura valeur d'exemple pour la
négociation d'autres accords de reconnaissance mutuelle. L'accord permettra aux
exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant
l'exportation, leurs produits selon les nonnes canadiennes, lesquels pourront alors
accéder à ces marchés sans être soumis à aucune autre procédure d'évaluation de la
conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les fédérations de
l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord et l'ont soutenu.
Comme les normes, les règlements et les critères d'acceptation des organismes
communautaires appliqués par le Canada s'inspirent généralement de normes
internationales ou européennes établies, les organismes européens d'évaluation de la
conformité pourront participer à l'accord et offrir leurs services aux exportateurs
européens. La Commission a reçu des indications selon lesquelles un grand nombre
d'organismes communautaires d'évaluation de la conformité seraient intéressés à
travailler dans le cadre de cet accord, ce qui prouve leur capacité technique et leur intérêt
économique.
Dans plusieurs secteurs, l'accord couvre l'évolution des régimes réglementaires des
parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en
découlant. En outre, dans certains domaines, il contribuera à une meilleure acceptation
des dispositions réglementaires et des règles techniques de la Communauté.
 ---pagebreak---                                                   16
                                                                    FR/01/97/031 ÎOIOO.WOO (EN)
 n. Projet de décision du Conseil
 Une proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord est jointe en
 annexe. Cette décision poursuit deux objectifs:
 a)      approuver, sur la base des articles 113 et 228 du Traité, le projet d'accord;
 b)      mettre en place une procédure communautaire permettant à la Commission,
         assistée par le comité de l'article 113 ("Reconnaissance mutuelle"), de représenter
         la Communauté au sein du comité mixte et des groupes mixtes sectoriels établis
         par les annexes sectorielles et d'y déterminer la position communautaire
         concernant toute modification des annexes ou toute autre question sectorielle,
         conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation du comité
         de l'article 113.
En ce qui concerne ce second aspect, il convient de noter que l'article XI de l'accord
institue un comité mixte. Ce dernier est responsable de la gestion de l'accord et a reçu,
par délégation, compétence pour modifier les annexes sectorielles existantes. Ce droit de
modification se limite exclusivement aux questions de procédure liées à la mise en
oeuvre de l'accord, à savoir essentiellement: modifier les références aux règlements
applicables aux secteurs concernés et modifier les annexes par suite de décisions de
reconnaître, de suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la conformité ou
des autorités de désignation dans l'accord ou de modifier la portée de leurs activités. Les
parties ont la faculté de modifier Taccord-cadre et de supprimer ou d'ajouter des annexes
sectorielles.
En conséquence, il est proposé que:
a)      la Commission, assistée par le comité de l'article 113 ("Reconnaissance
        mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte et des groupes
        mixtes sectoriels établis par les annexes sectorielles et y détermine la position
        communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question
        sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après
        consultation du comité mentionné ci-dessus.
b)       pour toutes les autres questions, la position de la Communauté soit arrêtée par le
        Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission
La Commission propose donc au Conseil d'adopter la décision figurant en annexe et
d'indiquer le nom de la personne habilitée à signer l'accord au nom de la Communauté.
 ---pagebreak---                                                1T"                 FR/01 /97/03110100.WOO (EN)
                             Proposition de décision du Conseil
  relative à la conclusion d'un accord entre la Communauté européenne et le Canada
         sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité
                                           (.../.../CE)
Le Conseil de l'Union européenne,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions
conjuguées de ses articles 113 et 228 paragraphes 2, 3, premier sous-paragraphe, et 4,
vu la proposition de la Commission,
considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la
conformité entre la Communauté européenne et le Canada, paraphé le 30 mai /10 juin
 1997, a été négocié et doit être approuvé;
considérant que certains aspects de la mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte
institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes
sectorielles;
considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon
fonctionnement de l'accord, et qu'il est par conséquent nécessaire de déléguer à la
Commission le pouvoir de procéder à certaines modifications techniques de l'accord et
de prendre certaines décisions concernant sa mise en oeuvre,
DECIDE:
                                       Article premier
L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la
Communauté européenne et le Canada, y compris ses annexes, est approuvé au nom de la
Communauté européenne.
Le texte de l'accord et des annexes est joint à la présente décision.
                                           Article 2
Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article
XIX de l'accord1.
1
     La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés
     européennes.
 ---pagebreak---                                                 18
                                                                   FR/01/97/03110100.W00 (EN)
                                           Article 3
1.     La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du
       Traité ("Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité
       mixte et des groupes mixtes sectoriels établis par les annexes sectorielles, visé aux
       articles XI et XQ de l'accord. La Commission procède, après consultation du
       comité spécial, aux nominations, à l'échange d'informations et des demandes de
       vérifications prévus aux articles IX, X, XI paragraphe 3 points c) et e), XII b) et
       Xm de l'accord et aux dispositions équivalentes des annexes sectorielles.
2.     La position de la Communauté au sein du comité mixte, ou le cas échéant au sein
       des groupes mixtes sectoriels, est arrêtée, en ce qui concerne les modifications aux
       annexes sectorielles (article XI paragraphe 3 point a) et paragraphe 4 de l'accord) et
       les vérifications de la conformité (articles VHI et XI paragraphe 4 point c) de
       l'accord) par la Commission, après consultation du comité spécial mentionné ci-
       dessus.
3.     Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité
       mixte ou des groupes mixtes sectoriels est arrêtée par le Conseil, statuant à la
       majorité qualifiée, sur proposition de la Commission. La même procédure
       s'applique aux décisions prises par la Communauté dans le cadres des articles XV.3
       etXDC.4.
Fait à Bruxelles, le                                          Par le Conseil
                                                              Le président
 ---pagebreak---                                           IVO.21
                                                                                                      FR/01/97/0311010O.W0O (EN)
                          ÉCHANGES UE - CANADA 1995 (MECU)
               IMPORTATIONS                                                                     EXPORTATIONS
 Produits pharmaceutiques            95     0,8         Produits pharmaceutiques                                                351    3,4
 Dispositifs mddicaux                79     0,7         Dispositifs médicaux                                                     97    0,9
 Equipements de telephone          266     2,3          Équipements de                                                           38    0,4
 et de t616graphie                                      téléphonie et de
                                                        télégraphie
 Equipements electriques           834      7,1         Équipements électriques •                                               838    8,1
 Bateaux de plaisance                27     0,2         Bateaux de plaisance                                                     18    0,2
                      Total      1300     11,1                                                          Total                1342    13,0
 TOTAL                          11707    100,0          TOTAL                                                               10 337  100,0
                         ÉCHANGES UE - CANADA 1996 (MECU)
              IMPORTATIONS                                                                    EXPORTATIONS
                                                   ! , A^r>^l , ^^j^ , -'T*aii7j* , v **-* t *' v - w
Fraétifa         '           .Canada \ < &
                                                          wX'MvJuWshX'M'i                              i""wi*i»"$i»§¥3$'$;$
Produits pharmaceutiques                   0,8         Produits pharmaceutiques                                                411    3,8
Dispositifs médicaux               104     0,9         Dispositifs médicaux                                                     116   1,1
Équipements de téléphonie          213     1,9         Équipements de                                                            53   0,5
et de télégraphie                                      téléphonie et de
                                                       télégraphie
Équipements électriques            988     8,6        Équipements électriques                                                  881    8,2
Bateaux de plaisance                24     0,2         Bateaux de plaisance                                                       4   0,3
                     Total       1416     123                                                         Total                  1465    13,9
TOTAL                          11478     100,0         TOTAL                                                                10 689  100,0
SOURCE:
                   Produits pharmaceutiques: (ch 30)
                   Dispositifs médicaux: (ch 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
                   Équipements de téléphonie et de télégraphie: (ch 8517)
                   Équipements électriques: (ch 85)
                   Bateaux de plaisance: (ch 8903)
Source: EUROSTAT (COMEXT)                                           Bruxelles, le 29 Octobre 1997
 ---pagebreak---                                    22
                                               FR/01/97/01870100.W00 (EN)
          ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
   ENTRE LE CANADA ET LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
                       TABLE DES MATIERES
1. Accord-cadre                                       Pages 1
2. Équipements terminaux de télécommunications        Pages 11
3. Compatiblité électromagnétique                     Pages 30
4. Sécurité électrique                                Pages 42
5. Bateaux de plaisance                               Pages 51
6. Bonnes pratiques de fabrication                    Pages 57
7. Dispositifs médicaux                               Pages 74
 ---pagebreak---                                                   23
                                                                   FR/01/97/01870100.W00 (EN)
    ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE D'EVALUATION DE LA
      CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUES ENTRE LE CANADA ET LA
                                 COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
 Le gouvernement du Canada et la Communauté européenne, ci-après dénommés "parties",
 considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre eux;
 considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l'accord-cadre de
 coopération commerciale et économique de 1976 entre les Communautés européennes et
 le Canada, ils ont, afin d'approfondir leur dialogue dans le domaine des normes comme
 prévu dans la déclaration de 1990 sur les relations CE-Canada, exprimé le désir d'inscrire
dans un cadre plus formel leur collaboration en matière de reconnaissance mutuelle des
 procédures d'évaluation de la conformité;
considérant leur intérêt au renforcement des règles régissant le commerce international
libre et sans entrave;
considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de
conformité améliorera les conditions de leurs échanges;
 reconnaissant l'importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de
santé et de sécurité,
conscients de leur qualité de parties à l'accord instituant l'Organisation mondiale du
commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les
obstacles techniques au commerce,
sont convenus des dispositions suivantes:
ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS
L'acception des termes généraux concernant l'évaluation de la conformité utilisés dans le
présent accord et dans ses annexes sectorielles correspond, sauf disposition contraire, aux
définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de
normalisation et de la Commission électrotechnique internationale. En outre, aux fins du
présent accord, on entend par :
- accord, l'accord-cadre et l'ensemble des annexes sectorielles;
- évaluation de la conformité, un examen systématique visant à déterminer dans quelle
mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques;
- organisme d'évaluation de la conformité, un organisme chargé de déterminer si les
réglementations techniques ou les normes sont bien respectées;
 ---pagebreak---                                                  24
                                                                      FR/01/97/0187010O.W0O (EN)
 - autorité de désignation, une autorité habilitée à désigner, à contrôler, à suspendre ou à
 révoquer les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction;
 - désignation, l'autorisation accordée par l'autorité de désignation à un organisme
 d'évaluation compétent de mener des activités d'évaluation de la conformité;
 - autorité réglementaire, une agence ou un organisme public juridiquement habilité à
 contrôler l'utilisation ou la vente de produits dans sa juridiction et à prendre des mesures
 d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à
 la législation en vigueur.
 En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent accord
 ou de ses annexes, ces dernières prévalent.
ARTICLE II: OBLIGATIONS GÉNÉRALES
 1. Les annexes sectorielles font partie intégrante du présent accord.
2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d'évaluation de la
conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et
réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées
par des organismes ou des autorités communautaires désignés conformément au présent
accord.
3. La Communauté européenne accepte les résultats des procédures d'évaluation de la
conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et
réglementaires, communautaires et nationales, mentionnées dans les annexes sectorielles,
qui sont effectuées par des organismes ou autorités du Canada désignés conformément au
présent accord.
4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, ces dernières
s'appliquent à compter de l'expiration de la période de transition.
5. Le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des
réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d'une annexe
sectorielle, n'implique pas la reconnaissance mutuelle de leur équivalence.
 ---pagebreak---                                                   25
                                                                        FR/01/97/01870100.W00 (EN)
  ARTICLE III: PORTEE GÉNÉRALE DE L' ACCORD
  1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits
  couverts par les annexes sectorielles.
  2. Les annexes sectorielles peuvent comprendre:
  a) une description des produits couverts;
  b) une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives
  applicables en matière d'évaluation de la conformité et de réglementation technique;
  c) une liste des organismes ou des autorités d'évaluation de la conformité désignés ou une
  source permettant de l'obtenir;
  d) une liste des autorités de désignation et une indication de l'origine des procédures et des
 critères;
 e) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle;
 f) une description des dispositions sectorielles transitoires;
 g) une description du groupe mixte sectoriel;
 h) un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque partie;
 i) des orientations pour les mesures correctives à prendre.
 3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l'annexe sectorielle
 correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l'accord-cadre.
 ARTICLE IV: REGIME TRANSITOIRE
 1. Les parties conviennent de mettre en oeuvre leurs engagements transitoires en matière
de renforcement de la confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles .
2. Les parties conviennent que les dispositions sectorielles transitoires doivent préciser leur
délai d'expiration;
3. Les parties peuvent modifier toute période transitoire d'un commun accord au sein du
comité mixte institué -dans le cadre du présent accord, en tenant compte des
recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.
4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle
totale, sauf s'il est démontré, en fournissant des éléments de preuve à l'appui, un manque
de compétence technique dans l'évaluation de la conformité par une partie.
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  ARTICLE V: RESPONSABILITE CIVILE
  1. Aucune dispositon du présent accord n'a pour objet de modifier la législation applicable
 sur le territoire d'une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des
 fournisseurs, des organismes d'évaluation de la conformité, des organismes de désignation,
  des autorités réglementaires ou des gouvernements à l'égard des consommateurs ou des
  uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l'essai,
 l'inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la
 conformité conformément au présent accord.
 2. Les parties conviennent que leurs organismes d'évaluation de la conformité sont tenus de
 prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités
 dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient
 périodiquement si leurs organismes d'évaluation de la conformité continuent de répondre à
 cette exigence et si leurs intérêts sont convenablement défendus.
 3. Les parties s'informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur
 territoire ou susceptible de l'être à la suite de ou dans le cadre d'une évaluation de la
 conformité exécutée par un organisme de l'autre partie.
4. Les parties collaborent à l'enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes
 plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l'une d'entre elles. Elles fournissent en
 particulier une-assistance suffisante pour garantir l'accès aux documents nécessaires et aux
témoins requis pour l'enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes
ou de ces procédures.
ARTICLE VI: AUTORITES DE DESIGNATION
1. Les parties veillent à ce que les autorités de désignation mentionnées dans les annexes
sectorielles soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes
d'évaluation de la conformité.
2. En cas de suspension ou de rétablissement d'une désignation, l'autorité de désignation
de la partie concernée en informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte.
3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour
s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés continuent de
respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord.
ARTICLE VII: ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
1. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la partie
exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplissent les
conditions d'éligibilité qui en découlent.
2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans
chaque annexe, l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont
été désignés.
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 3. La désignation constitue un jugement formel d'une partie selon lequel l'organisme
 d'évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique
 pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se
 conformer aux dispositions de l'autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle.
 4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, les autorités de désignation
 fournissent, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes
 d'évaluation de la conformité qu'elle a désignés.
 ARTICLE VIII: VERIFICATION ET SUSPENSION
 DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
  1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des
 organismes relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des
 circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par
 lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes.
 2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe
 sectoriel compétent, qu'il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d'un
 organisme opérant sur le territoire de l'une des parties, cette vérification est effectuée en
 temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé ou
 conjointement par les parties si elles le décident. Une partie peut demander à son autorité
 de désignation d'effectuer cette vérification.
 3. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme d'évaluation de la conformité
 contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente dès l'instant où un
désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L'organisme
visé reste suspendu jusqu'au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver.
4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un
organisme d'évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou
l'autorité de désignation reste valable, à moins que l'autorité réglementaire compétente
n'ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché.
ARTICLE IX: ECHANGE D'INFORMATIONS
1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions
législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles.
2. Les parties s'informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le
présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de
l'environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au
moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.
3. Les parties s'informent rapidement de tout changement de leurs autorités de désignation
et de leurs organismes d'évaluation de la conformité.
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 ARTICLE X: SURVEILLANCE DE L' ACCORD
  1. Les parties peuvent procéder à des consultations spécifiques au sein du comité mixte
 pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent accord.
 2. Une partie peut demander à l'autre d'effectuer, en son nom, des vérifications et des
 réévaluations des organismes d'évaluation de la conformité travaillant conformément aux
 dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts en résultant.
 3. Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité
 prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés participent, le cas
 échéant, aux réunions d'interprétation organisées par les autorités réglementaires de
 chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord.
 ARTICLE XI: COMITE MIXTE
 1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et
 est chargé d'assurer son bon fonctionnement.
   2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d'un commun accord
 entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son
 propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d'une
annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peut inviter ses
 représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte
lorsque ses intérêts sectoriels font l'objet d'un point de l'ordre du jour.
3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent
accord. Il est notamment chargé:
a) de modifier les annexes sectorielles;
b) d'appliquer toute décision d'une autorité de révoquer un organisme d'évaluation de la
conformité;
c) d'échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans
le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans les
annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis;
d) de déterminer le statut des organismes d'évaluation de la conformité dont la compétence
technique a été contestée;
e) d'échanger des informations et de communiquer aux parties les modifications apportées
aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes
sectorielles; et
f) d'aborder toute question concernant le fonctionnement du présent accord et de ses
annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l'accès aux
marchés et à l'équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent accord.
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4. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou
pour son retrait, la procédure suivante s'applique:
                 a)        une partie désignant ou révoquant un organisme d'évaluation de la
                 conformité présente sa proposition par écrit à l'autre partie;
                 b)        si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été
                 formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme
                 d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend
                 effet;
                 c)        si l'autre partie conteste la compétence technique ou la conformité de
                 l'organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut
                 demander à la partie soumettant la proposition d'effectuer une vérification,
                 qui peut comprendre un contrôle de l'organisme concerné, conformément aux
                 dispositions du présent accord.
ARTICLE XII: GROUPES SECTORIELS MIXTES
1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes
sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes
ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d'évaluation de la
conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.
2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre:
a) l'examen, à la demande d'une partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise
en oeuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au
comité mixte d'avis consultatifs sur les questions d'intérêt mutuel;
b) la mise à disposition d'informations et de conseils sur toutes les questions de mise en
oeuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d'évaluation de la conformité
correspondant à une annexe particulière, à la demande d'une partie;
c) la révision de divers aspects de la mise en oeuvre et du fonctionnement de chaque
annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité;
d) l'examen des problèmes d'interprétation des dispositions précisées dans les annexes
sectorielles et, s'il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte.
ARTICLE XIII: CORRESPONDANT SECTORIEL. GESTION DES INFORMATIONS.
ASSISTANCE ET MESURES D'URGENCE
1. Chaque partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque
annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit.
2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les
mesures d'urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent
accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels.
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 ARTICLE XIV: MESURES DE SAUVEGARDE
  1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque partie restent pleinement habilitées,
 conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragraphe 2 ci-
 dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les
 autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la
 partie exportatrice.
 2. Quand une partie ou l'une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu'un
 produit provenant de l'autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est suceptible de
 compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux
 dispositions de l'annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement
 habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les
 mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation,
 restreindre leur libre circulation ou ordonner leur rappel. L'autorité réglementaire sur le
 territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité
 mixte dans les quinze jours à compter de leur adoption, en motivant sa décision.
 3. Les parties conviennent que les contrôles aux frontières des produits certifiés selon les
 dispositions de la partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui
 concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires
 respectifs, les parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins
favorable que lorsqu'il s'agit de produits nationaux similaires.
ARTICLE XV: ACCES AUX MARCHES
 1. L'obligation, pour chaque partie, d'accorder la reconnaissance mutuelle selon les
dispositions d'une annexe sectorielle du présent accord est subordonnée au maintien par
l'autre partie :
a) de l'accès à son marché des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'évalution de la
conformité, dont il a été démontré qu'ils satisfont aux exigences techniques applicables; et
b) d'autorités légales et réglementaires capables de mettre en oeuvre les dispositions du
présent accord.
2. Lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures d'évaluation de la conformité dans un
secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ
d'application du présent accord et de l'annexe correspondante, sauf décision contraire des
parties.
3. Si, après l'introduction de ces nouvelles procédures, les organismes d'évaluation de la
conformité désignés par l'autre partie ne sont pas reconnus par la partie qui les a
introduites, l'autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l'annexe sectorielle
concernée.
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 ARTICLE XVI: FRAIS
  Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d'évaluation de la conformité effectuées
  en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit réclamé sur
  son territoire pour les services d'évaluation de la conformité fournis par l'autre partie.
 ARTICLE XVII: ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS
 Sauf accord écrit entre les parties, les obligations prévues par les accords de
 reconnaissance mutuelle conclus par l'une ou l'autre d'entre elles avec un pays tiers ne sont
 aucunement applicables à l'autre.
 ARTICLE XVIII: APPLICATION TERRITORIALE
 Le présent accord et ses annexes s'appliquent au territoire du Canada et aux territoires où le
 traité instituant la Communauté européenne est appliqué, dans les conditions prévues par
 ledit traité.
 ARTICLE XIX: ENTRÉE EN VIGUEUR, MODIFICATION ET DURÉE
 1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois
 suivant la date à laquelle les parties se notifient l'accomplissement de leurs procédures
 respectives.
2. Le présent accord peut être modifié par accord écrit entre les parties. La modification ou la
dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte.
3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques.
Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la
date à laquelle les parties se notifient leur ajout.
4. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six
mois à l'autre partie.
ARTICLE XX: DISPOSITIONS FINALES
1. Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en
langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne,
néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
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   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
          matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
        ANNEXE SECTORIELLE SUR LES EQUIPEMENTS TERMINAUX DE
TÉLÉCOMMUNICATIONS, LES MATÉRIELS DE TRAITEMENT DE L'INFORMATION ET
                              LES ÉMETTEURS RADIO
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      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                 matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
           OBJET
           La présente annexe a pour objet l'établissement d'un cadre pour l'acceptation des
           rapports d'essais et, à l'expiration d'une période de transition, des certificats de
           conformité délivrés sur le territoire d'une partie conformément aux dispositions
           réglementaires de l'autre, spécifiées dans l'annexe 1.
           La présente annexe est une annexe sectorielle à l'accord-cadre de reconnaissance
           mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le Canada et la
           Communauté européenne.
 2.       CHAMP D'APPLICATION
 2.1      Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux types suivants
          d'équipements terminaux de télécommunications, d'émetteurs radio et de matériels
          de traitement de l'information :
          a) les équipements destinés à être connectés au réseau public de
          télécommunications en vue de la transmission, du traitement ou de la réception
          d'informations, qu'il soient conçus pour être directement connectés à la terminaison
          du réseau ou pour interfonctionner avec celui-ci en étant connectés directement ou
          indirectement à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison
          radio, système optique ou tout autre moyen électromagnétique;
          b) les équipements pouvant être connectés à un réseau public de
         télécommunications même si ce n'est pas leur destination première, y compris les
         matériels de traitement de l'information possédant un port de communication;
         c) les catégories d'émetteurs radio définies et spécifiées dans l'annexe 2.
2.2      Une liste des interfaces et des services couverts par chaque partie est fournie dans
         l'annexe 2.
2.3      Les parties conviennent que l'énumération suivante est une liste indicative et non
         exhaustive des catégories d'émetteurs radio couvertes:
- dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puissance tels que les
    téléphones/microphones sans cordon;
- dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notamment
         - la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR),
         - les télécommunications mobiles,
         - les systèmes de recherche de personnes;
- dispositifs pour les communications fixes terrestres;
- dispositifs pour les communications mobiles par satellite;
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    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
              matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
- dispositifs pour les communications fixes par satellite;
- dispositifs pour la radiodiffusion;
- dispositifs pour le radiorepérage.
3.      DISPOSITIONS EN MATIÈRE D'HOMOLOGATION
3.1    La présente annexe sectorielle s'applique à toutes les dispositions d'homologation
       obligatoires adoptées sur le territoire des parties par les organisations ou
       organismes publics légalement habilités à imposer des règles techniques, pour les
       équipements visés à l'annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont
       spécifiées dans la législation mentionnée à l'annexe 1.
3.2    Toutes les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité
       applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre
       condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité provenant de
       l'autre partie.
4.      ACTIVITÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
4.1    Les deux parties déclarent que leurs organismes d'évaluation de la conformité,
       reconnus dans la présente annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités
      suivantes relatives à leurs dispositions techniques respectives concernant les
       équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels
       de traitement de l'information :
      en matière de raccordement des terminaux et de transmission radioélectrique -
      mise à l'essai, publication et acceptation des rapports d'essais, réalisation de
      l'évaluation technique requise et certification de la conformité aux dispositions
      législatives et réglementaires applicables sur les territoires des parties aux produits
      couverts par la présente annexe sectorielle;
      en matière de compatibilité électromagnétique - reconnaissance mutuelle des
      certificats de conformité, des déclarations des fournisseurs et des dossiers
      techniques de fabrication, si besoin est. Les dispositions détaillées sont précisées
      dans l'annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique;
      en matière de sécurité électrique/basse tension - acceptation des essais et des
      certifications de la conformité des produits couverts aux dispositions de l'autre partie
      relatives à la sécurité électrique. Les dispositions détaillées sont précisées dans
      l'annexe sectorielle sur la sécurité électrique;
      en matière de gestion de la qualité -- reconnaissance des certificats de gestion de la
      qualité d'une partie conformément aux dispositions réglementaires de l'autre partie.
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     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
              matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 4.2    Les certificats de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la
        conformité désignés par l'une des parties en vertu des dispositions de la présente
        annexe sectorielle sont reconnus par les autorités de l'autre sans autre évaluation
        des produits.
5.      INSTITUTIONS
5.1     AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
a)      On entend par autorités de désignation les autorités et organisations chargées de
        désigner les organismes d'évaluation de la conformité et de garantir leur
        compétence en matière d'essai et de certification de la conformité des équipements
        couverts par la présente annexe selon les dispositions de l'autre partie . Aux fins de
        la présente annexe sectorielle, elles sont énumérées dans l'annexe 3. Pour
        s'acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur système
        d'accréditation.
b)      Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de
       leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations
       qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle.
5.2    ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS
a)     Aux fins de la présente annexe sectorielle, chaque partie désigne des organismes
       compétents pour évaluer la conformité aux dispositions de l'autre partie. Chaque
       partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes
       fixés dans les dispositions réglementaires de l'autre partie. En procédant aux
       désignations, les parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les
       organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés avec l'indication
       des produits et des procédures pour lesquels ils ont été accrédités est fournie dans
       l'annexe 4.
b)     Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe
       sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités pour lesquelles ils
       ont été désignés.
c)     La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la
       conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent suivant les
       procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de
       reconnaissance mutuelle.
d)     En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause la capacité
       d'un organisme d'évaluation de la conformité de s'acquitter de ses tâches
       conformément à la présente annexe sectorielle, l'autorité de désignation compétente
       est tenue d'intervenir à la satisfaction mutuelle des parties. Si nécessaire, le comité
       mixte institué par l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle peut examiner ces
       problèmes afin de parvenir à une solution.
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     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 6.      DISPOSITIONS TRANSITOIRES
 6.1     II est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispositions de la
        présente annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent
        pleinement opérationnelles.
 6.2    Cette période de transition doit permettre aux parties :
        a) d'échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et
        d'en améliorer leur compréhension;
        b) d'élaborer des mécanismes communs d'échange d'informations sur les
        modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des
        organismes d'évaluation de la conformité;
        c) de surveiller et d'évaluer le travail réalisé par les organismes d'évaluation de la
        conformité désignés pendant la période de transition.
6.3     Pendant la période de transition, les parties reconnaissent aussi mutuellement les
        rapports d'essais et les documents connexes publiés par leurs organismes
        d'évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions de la
        présente annexe sectorielle. À cet effet, les autorités d'homologation énumérées
        dans l'annexe 5 acceptent, à des fins d'agrément, les rapports d'essais et les
        documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés
       situés sur le territoire de l'autre partie sans imposer d'autre condition et veillent à ce
        que:
        dès réception des rapports d'essais, des documents connexes et d'une première
       évaluation de la conformité, il soit rapidement vérifié que les dossiers sont complets;
       le demandeur soit informé de toute insuffisance de manière précise et complète;
       toute demande d'informations complémentaires se limite aux omissions, aux
       contradictions ou aux divergences par rapport aux normes ou aux règles techniques;
       les procédures appliquées aux équipements modifiés après une évaluation de la
       conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour vérifier qu'ils sont toujours
       conformes;
       les dispositions et les procédures en matière d'évaluation de la conformité
      appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles quelles, sans autre
      condition, aux produits ou aux résultats d'évaluation de la conformité provenant de
      l'autre partie.
6.4   Les autorités d'homologation s'engagent à délivrer les homologations ou à informer
      les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d'essai et
      de l'évaluation provenant d'un organisme désigné sur le territoire de l'autre partie.
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     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 6.5     À l'issue de la période de transition, les parties procèdent à la reconnaissance
         mutuelle de tous les certificats de conformité délivrés par les organismes désignés
         de l'autre partie. Toute proposition au cours ou à l'issue de la période de transition
         visant à limiter la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité ou à
         l'exclure de la liste des organismes désignés dans la présente annexe sectorielle
         doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L'organisme concerné peut solliciter
         le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été
         prises. Dans la mesure du possible, les parties mettent en oeuvre ces mesures
         avant l'expiration de la période de transition.
7.       DISPOSITIONS ADDITIONNELLES
        SOUS-TRAITANCE
7.1     Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de l'autre partie
        en matière de sous-traitance.
7.2     Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des
        enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et
        tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces informations sont, sur
        demande, mises à la disposition de l'autre partie.
        SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ
7.3     Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent conserver
        les dispositions existantes en matière d'étiquetage et de numérotation. Cette
        dernière peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice. Les numéros sont
        attribués par la partie importatrice.
7.4     Quand l'utilisation abusive d'une marque de conformité ou un risque concernant un
        produit approuvé couvert par la présente annexe sectorielle est signalé, les deux
        parties déterminent conjointement la portée de l'abus ainsi que la nature et le degré
        des mesures correctrices à prendre.
       GROUPE MIXTE DES TÉLÉCOMMUNICATIONS
7.5     Le comité mixte institué dans le contexte de l'accord-cadre de reconnaissance
       mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au
       besoin, pour examiner les questions techniques, technologiques ou d'évaluation de
       la conformité relatives à la présente annexe sectorielle.
       ÉCHANGE D'INFORMATIONS ET ASSISTANCE MUTUELLE
7.6    Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes
       justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.
7.7    Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6.2 ci-dessus,
       les parties peuvent, pendant la première année d'application de la présente annexe,
       parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les
       dispositions en matière d'homologation de produit concernés, l'un au Canada et
       l'autre dans la Communauté européenne.
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     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
             matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
7.8    Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements,
       spécifications, méthodes d'essai, normes et procédures administratives applicables
       dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.
       MODIFICATIONS RÉGLEMENTAIRES ET MISE À JOUR DE L'ANNEXE
7.9    En cas de modification des règlements mentionnés dans l'annexe 1 ou d'introduction
       de nouveaux règlements concernant les procédures d'évaluation de la conformité
       dans l'une ou l'autre des parties, la présente annexe sectorielle est mise à jour.
       RÉFÉRENCES CROISÉES
7.10   Si des produits couverts par la présente annexe sont aussi soumis à des exigences
       de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions
       correspondantes des annexes sectorielles concernées s'appliquent également.
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      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 1
          DISPOSITIONS LEGISLATIVES. REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES
  COMMUNAUTE EUROPEENNE                            CANADA
  Directive 91/263/CEE du Conseil, complétée       Loi sur les télécommunications
  par la directive 93/97/CEE du Conseil et
  modifiée par la directive 93/68/CEE du           Loi sur les radiocommunications
  Conseil
                                                   Décision Télécom CRTC n° 82 -14
  Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiée par
  la directive 93/68/CEE du Conseil                Spécification d'homologation SH-03
  Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée        Procédure d'homologation PH-01
 par les directives 92/31/CEE et 93/68/CEE
 du Conseil                                        Règlements concernant les
                                                   radiocommunications
 Décisions de la Commission européenne
 prises dans le cadre des directives               Procédure       concernant     les      normes
 91/263/CEE et 93/97/CEE du Conseil                radioélectriques (PNR) n° 100: procédure
                                                   d'homologation du matériel radio
 Les         dispositions     législatives     et
 réglementaires des États membres de la CE         Code canadien de l'électricité
 en ce qui concerne:
                                                   Nomenclature du matériel terminal
 (a) la connexion analogique non harmonisée        Nomenclature du matériel radio
 au       réseau       public   commuté       de
 télécommunications;                               Liste des normes applicables au matériel
                                                   radio exempté de licence
 (b) les émetteurs radio non harmonisés
 (application civile).                             Liste des normes applicables au matériel
                                                   radio     exempté     d'un     certificat   de
 Manuel concernant la mise en oeuvre de la         radiodiffusion
 directive 91/263/CEE (approuvé par l'ADLNB
 et l'ACTE).                                       Liste des normes applicables au matériel de
                                                   catégorie I
                                                   Liste des normes applicables au matériel de
                                                   catégorie II
 ---pagebreak---                                                40
    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
               matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 2
CHAMP D'APPLICATION
 COMMUNAUTE EUROPEENNE                           I          CANADA                             H
 En termes specifiques, la presente annexe         En termes specifiques, la presente annexe
 couvre les interfaces et les services             couvre les interfaces et les services
 suivants:                                         suivants:
 Acces de base au RNIS                             Acces de base au RNIS
 Acces primaire au RNIS                            Acces primaire au RNIS
 Telephonie RNIS                                   Acces X.21
 Acces X21 A/.24/V.35                               Acces X.25
 Acces X25                                         Acces aux services numeriques :
 RTPC non- vocal                                     -1,2 kbits/s
 Terminaux de ligne louee ONP de type:               - 2,4 kbits/s
  -64 kbits/s                                        -9,6 kbits/s
  - 2048 kbits/s non structures                      - 4,8 kbits/s
  - 2048 kbits/s structures                          - 19,2 kbits/s
  - acces en 34 Mbits/s                              - 56 kbits/s
  - acces en 140 Mbits/s                             - 64 kbits/s
  - 2 fils, analogique                               - 1 544 kbits/s
  - 4 fils, analogique                               - 45 Mbits/s
                                                   Lignes de jonction/ops analogiques a 2 fils
                                                   Lignes de jonctioh/ops analogiques a 4 fils
 Connexions analogiques aux reseaux                Connexions analogiques aux reseaux
 publics commutes de telecommunications            publics commutes de telecommunications
 ---pagebreak---                                                      4-1
      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                 matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 COMMUNAUTE EUROPEENNE                                CANADA
 Tous les émetteurs radio harmonisés et non           Tous les émetteurs radio soumis aux
 harmonisés, excepté :                                règlements              concernant           les
 • un dispositif médical au sens de l'article         radiocommunications (voir l'appendice 1),
     1er de la directive 93/42/CEE du Conseil         excepté:
    du 14 juin 1993;                                  • les dispositifs médicaux et les dispositifs
 • un dispositif médical implantable actif au             médicaux implantables actifs, notamment
    sens de l'article 1er de la directive                tous les émetteurs radio à usage médical,
    90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990                tels que les instruments, les liaisons radio
                                                         de télémesure et les équipements radio
 • un composant ou une entité technique
                                                         essentiellement utilisés dans les hôpitaux
    d'un véhicule au sens de la directive
                                                         et les établissements de soins de santé;
    72/245/CEE du Conseil du 20 juin 1972
    ou de la directive 92/61/CEE du Conseil
                                                     •    les systèmes d'allumage par étincelle des
    du 30 juin 1992;
                                                         véhicules, notamment tous les émetteurs
• les équipements radio utilisés par les                 radio qui y sont liés;
    radio amateurs au sens de l'article 1er,
    définition 53, des règlements des                • les équipements radio utilisés par les
    radiocommunications de l'UlT, sauf s'ils             radio amateurs au sens de l'article 1er,
    sont disponibles dans le commerce;                   définition 53, des règlements des
•   les équipements couverts par la directive            radiocommunications de l'UlT, sauf s'ils
   96/98/CE         (directive     relative     aux      sont disponibles dans le commerce;
   équipements marins);                              • les équipements marins, notamment tous
•   le câblage et les raccordements;                     les émetteurs radio pour le service
•   les équipements           radio    uniquement       maritime, qu'il s'agisse d'installations
   récepteurs destinés seulement à la                   côtières ou de navire;
   réception de sons et de services de • le câblage et les raccordements;
   télédiffusion;
•  les produits, équipements ou éléments au • les équipements                     radio    uniquement
   sens de l'article 2 du règlement (CEE) n°            récepteurs     destinés     seulement    à la
   3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991               réception de sons et de services de
   relatif à l'harmonisation de règles                  télédiffusion;
   techniques          et      de      procédures • les            équipements          aéronautiques,
   administratives dans le domaine de                   notamment les émetteurs radio pour le
   l'aviation civile;                                   service aéronautique (civil), qu'il s'agisse
•  les équipements et systèmes pour la                  d'installations   de bord ou terrestres,
   gestion du trafic aérien au sens de l'article        utilisés  pour  la   navigation aérienne, le
   1er de la directive 93/65/CEE du Conseil             contrôle du trafic aérien, la sécurité
   du 19 juillet 1993 relative à la définition et       aérienne et tes radiocommunications
   à l'utilisation de spécifications techniques         nécessaires au service du trafic aérien
   compatibles            pour         l'acquisition    (ces radiocommunications n'incluent pas
   d'équipements et de systèmes pour la                 le service téléphonique commercial à
   gestion du trafic aérien;                            partir de et vers les aéronefs);
 ---pagebreak---                                                 42
      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 COMMUNAUTE EUROPEENNE                            CANADA
    les appareils utilisés exclusivement pour        les appareils utilisés exclusivement pour
    des activités ayant pour objet la sécurité       des activités ayant pour objet la sécurité
    publique, la défense, la sûreté de l'État        publique, la défense, la sûreté de l'État
    (notamment le bien-être économique de            (notamment le bien-être économique de
    l'État lorsque les opérations concernent         l'État lorsque les opérations concernent
    des affaires de sécurité de l'État) et les       des affaires de sécurité de l'État) et les
    activités de l'État relatives à des              activités de l'État relatives à des
    domaines du droit pénal.                         domaines du droit pénal.
On entend par émetteur radio tout appareil à     On entend par émetteur radio tout appareil à
fréquence radio ou toute association             fréquence radio ou toute association
d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour  d'appareils destiné ou apte à être utilisé pour
toute transmission ou émission de signes,        toute transmission ou émission de signes,
de signaux, de textes, d'images, de sons ou      de signaux, de textes, d'images, de sons ou
d'informations de toute nature au moyen          d'informations de toute nature au moyen
d'ondes         électromagnétiques,       d'une  d'ondes         électromagnétiques,       d'une
fréquence inférieure à 3 000 GHz,                fréquence inférieure à 3 000 GHz,
propagées dans l'espace sans guide               propagées dans l'espace sans guide
artificiel. La présente annexe ne couvre pas     artificiel. La présente annexe ne couvre pas
les émetteurs radio utilisant des fréquences     les émetteurs radio utilisant des fréquences
inférieures à 9 kHz.                             inférieures à 9 kHz.
 ---pagebreak---                                              43
      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
             matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 3
                                 AUTORITES DE DESIGNATION
  COMMUNAUTE EUROPEENNE &                      I CANADA
  ETATS MEMBRES
  Autriche     Bundesministerium           fur   Industrie Canada pour le raccordement des
              wirtschaftliche                    terminaux, les emetteurs radio et la
              Angelegenheiten, Sektion IX/2      compatibility electromagnetique
  Belgique    BIPT
  Danemark Telestyrelsen                         Le Conseil canadien des normes pour la
  Finlande     Ministere                  des    securite electrique
              telecommunications
, Allemagne Bundesministerium fur Post &          Le Conseil canadien des normes pour les
              Telekommunikation                  organismes registraires des systemes qualite
  Grece       Ministere des transports et des
              communications
  France      Ministere de I'economie, des
              finances et de I'industrie
  Iriande     Dept. Of Transport, Energy &
              Communications
  Italie      Ministero della
              Communicazione DGRQS et
              ISETI (emetteurs radio)
  Luxembourg Administration des Postes et
              Telecommunications
  Pays-Bas    Min Verkeer en Waterstaat,
              Telecom, en Post Dept
  Portugal    Instituto das Communicacoes
  Espagne     Ministerio de Obras Publicas y
              Transportes
  Suede       Styrelsen for ackreditering och
              teknisk kontroll (SWEDAC)
 Grande-Bretagne
              Dept of Trade & Industry (DTI)
 ---pagebreak---                                              44
    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
             matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 4
ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS
(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone
et de télécopie des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les
normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en
se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.)
 ---pagebreak---                                             45
    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
            matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 5
AUTORITES D'HOMOLOGATION
Communauté      européenne      et   Etats Canada
membres ~
(À déterminer)                               Industrie Canada
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       Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
              matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
   APPENDICE 1
   LISTE DES NORMES APPLICABLES AUX ÉMETTEURS RADIO
   EN VERTU DES RÈGLEMENTS CONCERNANT LES RADIOCOMMUNICATIONS
   NORMES SUR LE MATERIEL BROUILLEUR
Norme           Intitule                                              Edition    Date
NMB-001        Générateurs de fréquence          radio   industriel,     2      13 août
               scientifique et médical                                           1994
NMB-0Q3        Appareils numériques                                      3        22
                                                                              novembre
                                                                                 1997
NMB-0040       Réseaux électriques de courant alternatif à haute          1   Juin 1991
               tension
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    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
           matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
CAHIER DES CHARGES SUR LES NORMES RADIOELECTRIQUES
 Norme                Intitule                                   Edition        Date
 CNR-118              Émetteurs            et        récepteurs     2       19 août 1990
                      radiotéléphoniques de station de base et
                      de station d'abonné à modulation
                      angulaire par fréquences          vocales
                      (signaux de données ou tonalités)
                     fonctionnant dans les bandes du service
                      mobile cellulaire comprises entre 824-
                      846 MHz et 869-894 MHz
 Addenda    a la                                                    1      1 er septembre
 norme CNR-118                                                                  1990
 Annexe A de la       Norme de compatibilité entre stations                  22 octobre
 norme CNR-118       mobiles et stations terrestres des                         1983
                     systèmes cellulaires
 Supplement 1993-    Supplément 1993-1 à la norme CNR-
 1                    118                                                   12 juin 1993
 CNR-118modifiee     Modification - 2ème édition                           24 août 1996
 CNR-119              Émetteurs et récepteurs radio mobiles        5       24 août 1996
                     terrestres et fixes, 27,41 à 960 MHz
 CNR-123              Dispositifs de radiocommunications de         1         24 février
                     faible puissance autorisés                                 1996
                                                                Provisoire
                      Emetteurs et récepteurs radio mobiles
 CNR-125             terrestres et fixes, 1,705 à 50,0 MHz,        2       24 août 1996
                     utilisant principalement la modulation
                     d'amplitude
 CNR-128             Téléphones cellulaires double-mode             1       12 juin 1993
                     fonctionnant dans la bande 800 MHz         Provisoire
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     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
              matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
  CNR-128modifiee         Modification                                                24 aout
                                                                                         1996
  CNR-129                Téléphones cellulaires AMRC double-mode                1          24
                         fonctionnant dans la bande 800 MHz                provisoire   février
                                                                                         1996
  CNR-129modifiee         Modification                                                24 août
                                                                                         1996
  CNR-130                Téléphones numériques sans cordon dans la             2          23
                         bande 944 à 948,5 MHz                                         janvier
                                                                                         1993
  Annexe 1 de la         Annexe 1 - CT2Plus, classe 2 : Normes                 2          23
  norme CNR-130          relatives à l'interface hertzienne commune                    janvier
                         canadienne pour la téléphonie numérique                         1993
                         sans cordon, y compris les services publics
  Appendice 1 a la       European Télécommunications                                     Avril
  norme CNR-130          Standards Institute Intérim Standard                            1992
                        /I-ETS300 131
  CNR-131                Enrichisseurs de signaux radioélectriques             1          24
                         pour le service mobile téléphonique                           février
                                                                           Provisoire    1996
 CNR-133                 Services de communications        personnelles        1          29
                        dans la bande de 2 GHz                             Provisoire    nov.
                                                                                         1997
 CNR-134                 Service de communications personnelles à              1      24 août
                        bande étroite dans la bande de 900 MHz             Provisoire    1996
 CNR-135                Récepteurs à balayage numériques                       1      26 oct
                                                                           Provisoire    1996
 CNR-136                Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques             5          1er
                        de station terrestre et de station mobile                     janvier
                        fonctionnant dans la bande de 26,960 à                           1977
                        27,410 MHz du service radio général
 CNR-137                Services de localisation et de contrôle dans la        1          29
                        bande de 902-928 MHz                               Provisoire    nov.
                                                                                         1997
 CNR-210                Dispositifs de radiocommunications de faible                      24
                        puissance, exempts de licence                          2       février
                                                                                         1996
Note 1 : Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s'applique aux normes CNR-118 et CNR-
182.
Des cahiers des charges supplémentaires sur les normes radioélectriques sont disponibles
dans la section de l'Index sur les règlements régissant la radiodiffusion.
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   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
          matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
NORMES TECHNIQUES DE MATERIEL DE RADIODIFFUSION
 Norme         Intitule                                     Edition            Date
 NTMR-1        Normes et exigences techniques à l'égard        1
               des émetteurs d'annonces de faible                         lernov. 1996
               puissance exploités dans les bandes de
               fréquences de 525 à 1 705 kHz et de 88 à
               107,5 MHz
 NTMR-3        Normes et exigences techniques à l'égard        1
               de matériel de radiodiffusion faisant partie               lernov. 1996
               d'une entreprise de radiodiffusion de
               télévision à antenne collective (MATV)
 NTMR-4       Normes et exigences techniques à l'égard         1          1 er nov. 1996
               des émetteurs de radiodiffusion de
              télévision
 NTMR-5       Normes et exigences techniques à l'égard         1          lernov. 1996
              des émetteurs de radiodiffusion AM
 NTMR-6       Normes et exigences techniques à l'égard         1         lernov. 1996
              des émetteurs de radiodiffusion FM
 NTMR-8        Normes et exigences techniques à l'égard        1         1 er nov. 1996
              des émetteurs FM exploités dans les
              petites localités éloignées
 NTMR-9      Normes et exigences techniques à l'égard          1         lernov. 1996
             des émetteurs de télévision exploités dans
             les petites localités éloignées
 NTMR-10      Normes et exigences techniques à l'égard         1         lernov. 1996
              émetteurs de télévision opérant dans la
              bande 2 596 - 2 686 MHz
 NTMR-11     Exigences         techniques       concernant     1         1 er nov. 1996
              l'identification    des      stations     de
              radiodiffusion
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   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
          matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
CAHIER DES CHARGES SUR LA RADIODIFFUSION
 Norme        Intitule                                        Edition          Date
 NER-1-1       Normes       sur      les     émissions   de      1        6 février 1988
               radiodiffusion      :     radiodiffusion AM  Provisoire
               exploitation stéréophonique
 NER-1-2       Normes       sur      les     émissions   de      1          Nov. 1989
               radiodiffusion : radiodiffusion AM limites   Provisoire
               d'émission RF
 NER-3         Normes       sur      les     émissions  de      2           Mai 1990
               radiodiffusion : télédiffusion
 CR-14        Cahier des charges sur la radiodiffusion :         1        19 juin 1981
              vidéotex télédiffusé provisoire               Provisoire                   I
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Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
       matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
                            ARM CE-CANADA
                       ANNEXE SECTORIELLE SUR
             LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
 ---pagebreak---                                                 52
      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 1. OBJET ET CHAMP D'APPLICATION
 1.1      Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à :
 • la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de la directive 89/336/CEE
    du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États
    membres relatives à la compatibilité électromagnétique et ses modifications;
 • la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la loi canadienne sur
    les radiocommunications.
2. EXIGENCES
2.1.      Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les dispositions
         législatives et réglementaires mentionnées dans l'annexe 1.
2.2      Toutes les exigences et les procédures en matière d'évaluation de la conformité
         appliquées par une partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles,
         sans autre condition, aux produits ou aux résultats d'évaluations de la conformité
         provenant de l'autre partie.
3. ACTIVITES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
3.1      Les parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dossiers
         techniques de fabrication de l'autre partie exigés par leur législation respective sans
         autre évaluation des produits.
3.2      Les parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de conformité
         des fournisseurs, conformément à leur législation respective.
4. INSTITUTIONS
4.1     AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
a)       Les autorités de désignation aux fins de la présente annexe sont énumérées dans
        l'annexe 2.
b)      Les parties s'informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de
        leurs autorités de désignation ou de l'autorité chargée de s'acquitter des obligations
        qui leur incombent en vertu de la présente annexe sectorielle.
 ---pagebreak---                                                    53
     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
               matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 4.2     ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE DÉSIGNÉS
 a)      Les organismes d'évaluation de la conformité désignés dans la présente annexe
         sectorielle sont reconnus compétents pour exercer lès activités d'évaluation de la
         conformité en matière de compatibilité électromagnétique. Chaque partie veille à ce
         que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les
         dispositions réglementaires de l'autre partie. Une liste des organismes désignés est
         fournie dans l'annexe 3.
b)       La désignation, la suspension ou la révocation d'organismes d'évaluation de la
         conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s'effectuent selon les
         procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de Paccord-cadre de
         reconnaissance mutuelle.
5. DISPOSITIONS TRANSITOIRES
5.1      Les dispositions de la présente annexe en matière de reconnaissance mutuelle,
         notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant son entrée en
        vigueur.
5.2      Entre la signature de l'accord et son entrée en vigueur, les parties collaborent pour,
         premièrement, se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives,
         deuxièmement, échanger des informations et vérifier le travail effectué par les
        organismes d'évaluation de la conformité désignés et, troisièmement, démontrer à
        leur satisfaction mutuelle leur capacité d'évaluer la conformité selon les dispositions
        de l'autre partie.
6. DISPOSITIONS ADDITIONNELLES
        SOUS-TRAITANCE
6.1     Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les
        dispositions de l'autre partie en matière de sous-traitance.
6.2     Les organismes d'évaluation de la conformité consignent tous les éléments des
        enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous-traitants et
       tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur demande, ces
        informations sont mises sans délai à la disposition de l'autre partie.
        SURVEILLANCE APRÈS MISE SUR LE MARCHÉ
6.3    Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les parties peuvent arrêter des
       dispositions en matière d'étiquetage, de marque ou de numérotation. Cette dernière
       peut avoir lieu sur le territoire de la partie exportatrice.
        ÉCHANGE D'INFORMATIONS ET ASSISTANCE MUTUELLE
6.4    Chaque partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les demandes
       justifiées de l'autre partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.
 ---pagebreak---                                               54
    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
            matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
6.5   Les parties s'informent également des modifications apportées aux règlements,
      spécifications, méthodes d'essai, nonnes et procédures administratives concernés
      dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.
      MODIFICATIONS RÉGLEMENTAIRES ET MISE À JOUR DE L'ANNEXE
6.6   En cas de modification des règlements techniques et des procédures d'évaluation de
      la conformité spécifiés dans l'annexe 1 ou en cas d'introduction de nouveaux
      règlements sur le territoire de l'une des parties, la présente annexe sectorielle est
      mise à jour.
      RÉFÉRENCES CROISÉES
6.7   Si des produits couverts par la présente annexe sectorielle sont aussi soumis à des
      exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d'équipements
      radio ou de télécommunications, les dispositions correspondantes des annexes
      sectorielles y afférentes s'appliquent également.
 ---pagebreak---                                               55
     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
              matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 1
DISPOSITIONS LÉGISLATIVES. RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES
 COMMUNAUTE EUROPEENNE                           CANADA
 Directive 89/336/CEE du Conseil, modifiée       Loi sur les radiocommunications
 par les directives 91/263/CEE, 92/31/CEE,
 93/68/CEE et 93/97/CEE du Conseil               Règlements concernant les
                                                 radiocommunications (annexe 1 )
 Dispositions législatives et réglementaires
 des États membres de la CE en matière de        Liste des normes applicables au matériel de
 compatibilité électromagnétique pour les        catégorie II
 émetteurs radio non harmonisés (application
 civile).
 ---pagebreak---                                             56
     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
            matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 2
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
Pour le Canada, l'autorité de désignation est Industrie Canada.
Pour la Communauté européenne, les autorités de désignation sont les suivantes
Etat membre             Autorites competentes               Secteurs d'activite
Autriche           Bundesministerium fur             Tous les equipements sauf les
                   wirtschaftliche                   equipements de
                   Angelegenheiten Abteilung          telecommunications
                   IX/4
                   Landstrasser Haupstrasse 55-57
                   1031 WIEN
Autriche           Bundesministerium fur             Equipements de
                   offentliche Wirtschaft und         telecommunications
                   Verkehr
                   Radetzkystrasse.2
                   1030 WIEN
Autriche           Zulassungsburo                    Equipements de
                   Nordbergstrasse 15                telecommunications
                   1091 WIEN
Autriche           Femmeldeburo fur Wien,            Equipements de
                   Niederosterreich und              telecommunications
                   Burgenland
                   Nordbergstrass 15
                   1091 WIEN
Autriche           Femmeldeburo fur Steiermark       Equipements de
                   und Karnten                       telecommunications
                   Neutorgasse 46
                   8011 GRAZ
Autriche           Femmeldeburo fur                  Equipements de
                   Oberosterreich und Salzburg       telecommunications
                   Domgasse 1
                   4010 LINZ
Autriche           Femmeldeburo fur Tirol und        Equipements de
                   Voralberg                         telecommunications
                   Maximilianstrasse 2
                   6010 INNSBRUCK
 ---pagebreak---                                             57
     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
            matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
Beigique           Ministere des Affaires             Autorite federate pour la
                    Economiques                       coordination de la mise en
                   Administration de I'Energie        application de la legislation
                   Service Equipements et             CEM
                   Produits Energetiques              Haute surveillance et
                    154, Bd Emile Jacqmain            surveillance du marche pour
                    1210 BRUXELLES                   tout produit
Beigique           Ministere de I'Emploi et du        Surveillance du marche dans le
                   Travail                            domaine des produits relevant
                   Administration de la Securite      de la protection des travailleurs
                   du Travail
                   RueBelliard, 51
                   1040 BRUXELLES
Beigique           Institut Beige des Services       Surveillance du marche dans le
                   Postaux et des                    domaine des produits relevant
                  Telecommunications (aupres         des perturbations radio
                   du Ministere des                  emetteurs et recepteurs radio.
                   Communications et de
                   I'lnfrastucture)                  Reseau de telecommunication.
                  Tour Astro
                  Av. de I'Astronomie, 14, BP21
                   1030 BRUXELLES
Danemark          Telestyrelsen
                  Holsteinsgade 63
                  2100 COPENHAGEN
Finlande          Ministry of Trade and Industry     Equipements de fabrication
                  P.O. Box 230                       industrielle
                  00171 Helsinki                    Appareils medicaux et
                                                    scientifiques
                                                    Materiels de traitement de
                                                    rinformation
                                                    Appareils menagers et
                                                    equipements electromenagers
                                                    Materiel scolaire electronique
                                                    Lampes et tubes fluorescents
Finlande          Telecommunications                Equipements terminaux de
                  Administration Centre             telecommunications
                  P.O. Box 53                       Equipements radio
                  00211 HELSINKI                    Reseaux de
                                                    telecommunications
Finlande          Turvatekniikan keskus
                  (TUKES)
                  Safety Technology Authority
                  P.O. Box 123
                  Lonnrotinkatu 37
                  00181 HELSINKI
 ---pagebreak---                                                 58
      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
             matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 France             Ministere de I'lndustrie, des
                    Postes et des
                    Telecommunications et du
                    Commerce Exterieur
                    Direction Generate des
                    Strategies rndustrielles
                    Sous-Direction de la Qualite pour
                    I'lndustrie et la Normalisation
                    22, rue Monge
                    75005 PARIS
 Allemagne          Bundesamt fur Post und            Tous equipements
                    Telekommunikation (BAPT)
                    Referat124
                    Postfach 8001
                    55003 MAINZ
Allemagne           Bundesministerium fur Post        Tous equipements
                    und Telekommunikation
                    (BMPT)
                    Referat314
                    Postfach 8001
                    53105 BONN
Grece               Ministry of Transport &
                    Communications
                   49, Syngrou Avenue
                    11780 ATHENS
Irlande             Department of Transport,
                    Energy and Communications
                   44 Kildare Street
                   Dublin 2
Italie             Ministero delle
                   Communicazioni (DGRQS)
                   Viale America 201
                   00144 ROMA
Italie             Ministero dell'lndustria, del
                   Commercio e dell'Artigianato
                   (DGSPC)
                   Via Molise 2
                   00187 ROMA
Luxembourg         Service de I'Energie de I'Etat
                   B.P. 10
                   2010 LUXEMBOURG
 ---pagebreak---                                            59
    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
           matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
Pays-Bas          Ministerie van Verkeer en
                  Waterstaat
                  Hoofdirectie
                 Telecommunicatie en Post
                  Postbus 450 *
                  9700 AL GRONINGEN
Portugal          Instituto das Comunicacoes
                  de Portugal (ICP)
                 Av. J. Malhoa, 12
                  1070L1SBOA
Espagne          Ministerio      de      Fomento     Equipements de
                  Direccion       General      de    telecommunications
                 Telecomunicaciones
                  Palacio de Telecomunicaciones
                 Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
                 28014 MADRID
Espagne          Ministerio de Industria y          Tous les equipements couverts
                 Energia                            par la directive, a I'exception
                 Direccion General de Calidad y     des equipements de
                 Seguridad Industrial               telecommunications.
                 Paseo de la Castellana, 160
                 Planta 12
                 28071 MADRID
Suede            National Electrical Safety         Autorite de coordination
                 Board                              nationale pour la mise en
                 P.O.B. 1371                        oeuvre de la legislation en
                 11193 Stockholm                    matiere de compatibilite
                                                    electromagnetique. Autorite de
                                                    controle et de surveillance du
                                                    marche en ce qui conceme la
                                                    compatibilite electromagnetique
                                                    de tous les produits, a
                                                    I'exception des emetteurs radio
                                                    et des equipements destines a
                                                    etre connectes au reseau public
                                                    de telecommunications
Suede            National Post and Telecom          Autorite de controle et de
                 Agency                             surveillance du marche en ce
                 P.O.B. 5398                        qui conceme la compatibilite
                 10249 Stockholm                    electromagnetique des
                                                    emetteurs radio et des
                                                    equipements destines a etre
                                                    connectes au reseau public de
                                                    telecommunications
 ---pagebreak---                                           60
   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
          matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
Royaume-Uni      Department of Trade and
                 Industry
                 Standards Policy Unit
                 151 Buckingham Palace Road
                 LONDON SW1W9SS
 ---pagebreak---                                              61
    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
             matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 3
ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ DÉSIGNÉS
(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone
et de télécopie des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les
normes et les procédures d'évaluation de la conformité visés par la désignation, en
se référant aux dispositions législatives de l'autre partie.)
 ---pagebreak---                                               62
       Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
              matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
   APPENDICE 1
   NORMES SUR LE MATÉRIEL BROUILLEUR
Norme           Intitule                                              Edition    Date
NMB-001        Générateurs      de fréquence     radio   industriel,     2      13 août
               scientifique et médical                                           1994
NMB-003        Appareils numériques                                      3        22
                                                                              novembre
                                                                                 1997
NMB-0040       Réseaux électriques de courant alternatif à haute         1    Juin 1991
               tension
 ---pagebreak---                                        63
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
       matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
                            ARM CE-CANADA
                          ANNEXE SECTORIELLE
                                     SUR
                        LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
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      Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
                 matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
 1.       OBJET
 1.1      La présente annexe a pour objet de fixer un cadre pour l'acceptation des produits
          électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par
          des organismes se conformant aux exigences de l'autre partie, tout en préservant
          l'intégrité du système de sécurité de chacune des parties.
 1.2      La présente annexe définit également les procédures pour la reconnaissance :
          a)        d'organismes d'évaluation de la conformité au Canada par la Communauté
                    européenne (CE); et
          b)        d'organismes d'évaluation de la conformité dans la CE par le Canada.
2.        CHAMP D'APPLICATION
          2.1       Pour l'accès au marché communautaire : la sécurité des équipements
                   électriques relevant du champ d'application de la directive "basse tension"
                   (directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, .modifiée par la directive
                   93/68/EEC)1.
          2.2      Pour l'accès au marché canadien : équipements électriques de basse
                   tension, y compris les dispositifs médicaux, couverts par le Code canadien de
                   l'électricité à l'exception des produits spécifiquement exclus par la directive
                   CE "basse tension" (autres que les dispositifs médicaux).
         2.3       Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables,
                   dans chaque partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité
                   électrique sont énumérées dans l'annexe 1.
3.       AUTORITES RESPONSABLES/DE DESIGNATION
         3.1       Les autorités énumérées dans l'annexe 2 sont les organisations ou autorités
                   publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes
                   d'évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur territoire
                   conformément aux dispositions de l'autre partie.
    Les catégories d'équipements et phénomènes exclus du champ d'application de la directive "basse tension"
    sont: le matériel électrique destiné à être utilisé dans une atmosphère explosive, les appareils
    d'électroradiologie et d'électricité médicale, les parties électriques des ascenseurs et monte-charges, les
    compteurs électriques, les prises de courant (socles et fiches) à usage domestique, les dispositifs
    d'alimentation de clôtures électriques et les perturbations radioélectriques.
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   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
          matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
4.   PHASE DE TRANSITION
     4.1    Les dispositions transitoires sont appliqués pendant une période de dix-huit
            mois à compter de l'entrée en vigueur du présent accord.
     4.2    L'objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités
           responsables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs
           et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de
           reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité et dans leur
           capacité de s'acquitter de leurs missions. La bonne mise en oeuvre des
           dispositions transitoires doit permettre aux autorités responsables de conclure
           que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les
           compétences requises pour mener des activités d'évaluation de la conformité
           acceptables par l'autre partie.
     4.3   Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement deux
           séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d'homologation,
           l'un au Canada et l'autre dans la CE.
5.   DEROULEMENT DE LA PHASE TRANSITOIRE
     5.1   Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d'évaluation de la
           conformité acceptent les rapports d'essais et les documents connexes
           publiés par les organismes désignés de l'autre partie. Les organismes
           communautaires d'évaluation de la conformité doivent répondre aux
           exigences suivantes :
           a)       faire partie de la Commission électrotechnique internationale (CEI) de
                    l'IECEE pour la reconnaissance des résultats des essais de
                    conformité aux normes de sécurité de l'équipement électrique
                    [système des organes d'homologation (OH)] dans le cadre du
                    système CEI d'essais de conformité aux normes de sécurité de
                    l'équipement électrique (IECEE) défini dans le document 02/1992-05
                   de l'IECEE; ou
           b)      avoir conclu un accord prévoyant l'acceptation des résultats des
                   essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil
                   canadien des normes.
     5.2   Pendant la phase transitoire, les organismes communautaires d'évaluation
           de la conformité :
           a)      testent les produits conformément aux dispositions canadiennes;
           b)      préparent un dossier complet d'essai et d'évaluation (comprenant les
                   données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à
                   un organisme de certification au Canada.
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   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
          matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
     5.3     Les organismes canadiens de certification veillent à :
             a)      informer le demandeur et l'organisme d'évaluation de la conformité de
                     la CE de toute insuffisance de manière précise et complète;
            b)      limiter toute demande d'informations complémentaires ou
                    d'échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergences
                    par rapport aux règlements ou aux normes techniques; et
            c)      effectuer la certification sur la base des procédures existantes,
                    notamment en ce qui concerne l'apposition de leur marque.
6.   MARQUE DE CONFORMITE
     6.1    Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et des
            procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à
            exporter vers le Canada afin d'indiquer leur conformité aux dispositions
            canadiennes. Ces marques sont apposées sous te contrôle des organismes
            d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de
            désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des
            informations suffisantes aux consommateurs et n'entraînent pas de confusion
            avec d'autres marques de conformité. Pour l'accès au marché
            communautaire, la marque CE doit être utilisée.
7.   PHASE OPERATIONNELLE
     7.1    Pendant la phase opérationnelle, les parties procèdent à la reconnaissance
           mutuelle complète des résultats des procédures d'évaluation de la
           conformité, conformément à leur législation respective. Les organismes
           d'évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de
           désignation opèrent de la manière suivante:
           a)      pour l'accès au marché communautaire:
           si la conformité d'un produit est contestée sur la base de la directive "basse
           tension", un rapport élaboré par un organisme d'évaluation de la conformité
           canadien reconnu dans le cadre du présent accord est assimilé par la CE à
           un rapport rédigé par un organisme européen notifié;
           b)      pour l'accès au marché canadien :
           les organismes d'évaluation de la conformité de la CE sont accrédités
           conformément au critères du Conseil canadien des normes régissant
           l'homologation des organismes de certification reconnus au Canada et se
           voient délivrer un certificat d'accréditation. Les conditions suivantes sont
           réputées équivalentes aux critères prescrits:
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   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
           matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
                  i) preuve d'un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire;
                  ii) accréditation par une organisation européenne compétente selon les
                       guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions canadiennes et
                       européennes d'accréditation des organismes de certification; et
                  iii) existence de procédures de suivi des activités de certification, y
                       compris la désignation d'un correspondant chargé d'intervenir auprès
                       des fabricants des produits, s'il y a lieu.
      7.2    Les parties encouragent la conclusion d'accords mutuels de reconnaissance
             entre les organismes européens d'accréditation et le CCN.
     7.3     Après l'entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l'inclusion d'organismes
             d'évaluation de la conformité supplémentaires s'opère conformément aux
             règles fixées dans l'accord-cadre et dans la présente annexe.
8.   LIMITATION OU REFUS DE LA RECONNAISSANCE A DES FINS DE
     CERTIFICATION
     8.1    Sur demande, un organisme d'évaluation de la conformité peut être invité à
            produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son
            passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle.
     8.2    Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant,
            conformément aux procédures décrites dans l'accord-cadre, l'autorité
            responsable/de désignation à limiter la reconnaissance d'un organisme
            d'évaluation de la conformité désigné ou à l'exclure de la liste des
            organismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment
            documentée et présentée par écrit au comité mixte.
     8.3    L'organisme d'évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limitée a
            été accordée ou qui a été exclus peut demander une réévaluation dès que
            des mesures correctives ont été prises.
9.    SUIVI DES ACTIVITES DE CERTIFICATION
     9.1    Les autorités de chaque partie (voir annexes 1 et 2) se réservent le droit de
            remettre en cause les performances des organismes d'évaluation de la
            conformité dont les activités relèvent de la présente annexe. (Sur demande
            motivée, les autorités d'une partie peuvent obtenir une copie du rapport de
            certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la
            partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais).
     9.2    Les organismes d'évaluation de la conformité et leurs clients mettent en
            place un plan d'action permettant de retirer les produits non conformes ou
            dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d'intervenir
            auprès des fabricants des produits en question.
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    Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
           matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
10.   GROUPE MIXTE SUR LA SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
      10.1  Le comité mixte institué dans le cadre de l'accord de reconnaissance
            mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique.
      10.2  Ce groupe est composé d'un nombre égal de représentants du Canada et de
            la Communauté européenne.
      10.3  Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l'une ou l'autre
            partie. Aucune partie ne refuse une demande d'examen présentée par l'autre
            partie.
      10.4  Le groupe peut formuler des recommandations à l'attention du comité mixte
            au sujet de points soulevés par les représentants du Canada ou de la
            Communauté européenne.
      10.5  Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses
            recommandations par consensus des parties.
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     Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
               matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 1
 DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES                      ET ADMINISTRATIVES             ET
AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES (points 2.3 et 9.1)
          Communaute europeenne                                      Canada
Directive 73/23/CEE du Conseil, modifiee Le code canadien de relectricite vise dans la
par la directive 93/68/CEE du Conseil            legislation provinciale/territoriale est sous la
                                                 responsabilite des autorites reglementaires
                                                 provinciales/territoriales suivantes:
Autontes reglementaires de IUE : liste
identique a celle de I'annexe 2.
                                                Alberta:
                                                The Safety Codes Act,
                                                Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-05;
                                                Alberta Department of Labour, Technical
                                                and Safety Services                          .
                                                Colombie britannique:
                                                Electrical Safety Act, Chapter 109
                                                Electrical Safety Regulation,
                                                B.C. Reg 253/96
                                                Ministry of Municipal Affairs & Housing
                                                Manitoba:
                                                The Manitoba Hydro Act, 1976
                                                Provincial Regulations 126-94 amended in
                                                September 1995
                                                Manitoba Hydro
                                                Nouveau-Brunswick :
                                                The Electrical Installation and Inspection Act
                                                84-165 The General Regulation
                                                82-215 The Lighting Protection Regulation
                                                Department of Advanced Education and
                                                Labour
                                                Terre-Neuve:
                                                Public Safety Act
                                                Electrical Regulations, 1996
                                                Department of Government Services and
                                                Lands
                                               Territoires du Nord-Ouest:
                                                Electrical Protection Act,
                                                R.S.N.W.T. 1988, C.E-3
                                                Department of Public Works and Services
 ---pagebreak---                                        70
Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
       matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
                                         Nouvelle-Ecosse:
                                        The Electrical Installation and Inspection Act
                                        Nova Scotia Department of Labour
                                        Ontario:
                                        The Power Corporation Act,
                                        Revised Statutes of Ontario, 1990,
                                        Chapter P18, Section III
                                        Ontario Regulation 612-94
                                        Ontario Hydro
                                        lie du Prince Edouard :
                                        The Electrical Inspection Act
                                        The Electrical Inspection Act Regulations
                                        Department of Community Affairs and
                                        Attorney General
                                        Quebec:
                                        Loi sur les installations electriques,
                                        L.R.Q., Chapitre 1-13.01
                                        Reglement sur les installations electriques,
                                        1-13.01, R.3
                                        Code de relectricite du Quebec
                                        Regie du batiment du Quebec
                                        Saskatchewan:
                                        The Electrical Inspection Act, 1993
                                        Electrical Inspection Regulations
                                        SaskPower
                                        Yukon:
                                        The Electrical Protection Act
                                        OIC 1992-017 Electrical Protection Act
                                        Yukon Regulations
                                        Yukon Department of Community and
                                        Transportation Services                        |
 ---pagebreak---                                              71
   Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les
             matériels de traitement de l'information et les émetteurs radio
ANNEXE 2
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION
1.  Les autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de la
    conformité dans le cadre du présent accord sont :
               f
    a) pour la Communauté européenne :
        - Autriche : Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten
        - Belgique : Ministère des affaires économiques/Ministerie van Economische
           Zaken
       - Danemark : Elektricitetsradet
       - Finlande : Ministère du commerce et de l'industrie
       - France : Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie
       - Allemagne : Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung
       - Grèce : Ministère du développement
       - Irlande :.Department of Enterprise, Trade and Employment
       - Italie : Ministère dell'lndustria
       - Luxembourg : Service de l'Énergie de l'État
       - Pays-Bas : Ministerie van Economische Zaken
       - Portugal : sous la tutelle du ministère de l'industrie : Instituto Portugees da
          Qualidade
      - Espagne : Ministerio de Industria y Energia
      - Suède : sous la tutelle du gouvernement suédois: Styrelsen for ackreditering och
          teknisk contrail (SWEDAC)
      - Royaume-Uni : Department of Trade and Industry
   b) pour le Canada :
      - le Conseil canadien des normes, organisme fédéral instauré par une loi du
          Parlement en 1970.
 ---pagebreak---                         72
Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance
                       ARM
                   CE-CANADA
          ANNEXE SECTORIELLE
                   SUR LES
         BATEAUX DE PLAISANCE
 ---pagebreak---                                               73
                  Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance
 Section I: Champ d'application et couverture
 1.1 La présente annexe s'applique à tous les bateaux de plaisance, y compris les
 embarcations personnelles, qui, dans la Communauté européenne comme au
 Canada, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité ou
 d'homologation par un organisme indépendant.
 1.2. Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque
 partie:
 a)       Pour la Communauté européenne:
          Les bateaux de plaisance définis à l'article 1er de la directive 94/25/CE.
 b)       Pour le Canada:
          Les bateaux de plaisance définis par le règlement sur les petits bâtiments,
         chapitre 1487 de la loi sur la marine marchande du Canada, auquel renvoie
         la publication #TP1332 de Transports Canada.
 1.3. Les parties conviennent que la reconnaissance mutuelle prévue par la présente
annexe doit satisfaire aux dispositions suivantes:
a)       pour les évaluations effectuées selon les exigences de la Communauté
         européenne, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par le
         Canada établissent les certificats de conformité conformément aux
         dispositions de la directive 94/25/CE. Ces certificats sont reconnus dans la
         Communauté européenne qui s'abstient de soumettre les produits auxquels
         ils se rapportent à une nouvelle évaluation.
b)       pour les homologations effectuées selon les exigences canadiennes, les
         organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté
         européenne certifient le produit conformément aux exigences précisées au
         chapitre 1487 de loi sur la marine marchande du Canada (règlement sur les
         petits bâtiments) et délivrent les plaquettes de conformité ainsi que tous les
         autres documents nécessaires. Les produits ainsi certifiés peuvent être mis
         sur le marché canadien sans autre procédure d'homologation.
Section 11: Dispositions législatives, réglementaires et administratives
2.1. Pour la Communauté européenne:
Directive 94/25/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des
États membres relatives aux bateaux de plaisance
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                 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance
 2.2. Pour le Canada:
 Dispositions réglementaires - loi sur la marine marchande du Canada, chapitre 1487,
 règlement sur les petits bâtiments auquel renvoie la publication #TP1332 de
 Transports Canada - Normes de fabrication des petits bâtiments qui comprennent
 les embarcations personnelles telles qu'elles sont définies et certifiées par la norme
 ISO/DIS 13590.
 Section 111: Autorités responsables de la désignation des organismes d'évaluation de
 la conformité spécifiées par les modules d'évaluation de la conformité
3.1. Pour la Communauté européenne:
 Les administrations ou organismes des États membres précisés à l'appendice 1.
3.2. Pour le Canada:
La garde côtière canadienne.
Section IV: Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité
4.1. Aux fins de la présente annexe, chaque partie désigne les organismes
d'évaluation de la conformité compétents pour procéder à l'évaluation de la
conformité et aux homologations conformément aux exigences de l'autre partie. Ces
organismes, désignés conformément aux procédures exposées dans l'accord-cadre
de reconnaissance mutuelle, sont énumérés à l'appendice 2. Cette liste mentionne
également les produits et les procédures pour lesquels ils sont désignés.
4.2. Chaque partie accepte que les organismes d'évaluation de la conformité
désignés se conforment aux exigences fixées par l'autre partie pour ce type
d'organismes, à savoir
a)      pour la Communauté européenne, les organismes notifiés conformément à la
        directive 94/25/CE sont réputés conformes aux exigences canadiennes;
        "Un organisme notifié" pour la CE est un tiers autorisé à exécuter les tâches
        d'évaluation de la conformité spécifiées dans la directive 94/25/CE, qui a été
        désigné par un État membre parmi les organismes relevant de sa juridiction.
        Cet organisme possède les qualifications nécessaires pour satisfaire aux
        exigences fixées dans la directive 94/25/CE et a été notifié à la Commission
        et aux autres États membres.
b)      pour le Canada, les procédures et les critères de désignation des organismes
        d'évaluation de la conformité sont conformes aux dispositions de la directive
        94/25/CE applicables en la matière.
 ---pagebreak---                                               75
                  Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance
 Section V: Dispositions transitoires
 Il est institué-une période transitoire de dix-huit mois avant l'entrée en vigueur de la
 présente annexe. Au cours de cette période de transition, les parties:
 a)       échangent des informations et se familiarisent avec leurs dispositions
          réglementaires respectives; et
 b)       procèdent aux changements politiques, législatifs et réglementaires
          nécessaires aux fins de l'application des dispositions de la présente annexe.
Section VI: Dispositions additionnelles
6.1. Conformément aux dispositions de l'accord-cadre de reconnaissance mutuelle,
les parties veillent à se communiquer en permanence les noms de leurs organismes
notifiés ou de leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs ainsi que les
détails des homologations délivrées afin de faciliter la surveillance après la mise sur
le marché.
6.2. Les parties notent que, dans la mesure où certaines dispositions en matière de
sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique s'appliquent aux produits
couverts par la présente annexe sectorielle, les dispositions des annexes sectorielles
correspondantes sont applicables.
 ---pagebreak---                                          76
                 Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance
Appendice 1 : Autorités de désignation
        Communaute europeenne                          Canada
Les administrations des Etats membres La garde cotiere canadienne
indiquees dans la directive 94/25/CEE,
article 9, point 1.
 ---pagebreak---                                             77
               Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance
Appendice 2: Organismes d'évaluation de la conformité désignés
Communauté européenne
Les organismes notifiés, c'est-à-dire les organismes qui ont été notifiés par les États
membres de la Communauté européenne et dont les nom et numéro d'identification
ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes.
Canada
À déterminer
 ---pagebreak---                             78
                                       FR/01/97/01870100.WOO (EN)
                            ARM
                         CE-CANADA
              ANNEXE SECTORIELLE SUR LES
                      MÉDICAMENTS
CERTIFICATION DE LA CONFORMITÉ DES MÉDICAMENTS AUX BPF
 ---pagebreak---                                           79
                                                           FR/01/97/01870100.W00 (EN)
 1.   Objectif
 1.1   La Communauté européenne et le Canada ont élaboré la présente annexe
      sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle relative à la certification
      de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
      dans le but:
      a) de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation;
      b) d'établir, une fois les actions de renforcement de la confiance menées à
      bien, la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité
      aux BPF et l'acceptation des autorisations/licences de fabrication délivrées
      par des autorités désignées équivalentes;
      c) de mettre en place une infrastructure permettant des
      communications/consultations permanentes entre le Canada, la Commission
      européenne et les autorités réglementaires des États membres de la CE, afin
      de permettre aux autorités réglementaires d'établir et de maintenir
      l'équivalence des programmes de conformité aux BPF.
2.     Considérations générales
2.1   L'accord de reconnaissance mutuelle sur la certification de la conformité aux
      BPF repose sur le fait qu'il peut être démontré que les programmes de
     conformité aux BPF du Canada et des États membres de la Communauté
     européenne sont équivalents et que, par conséquent, l'établissement, par les
     autorités d'une partie, d'un certificat attestant que des installations sont
     conformes aux BPF suffit pour que l'autre partie accepte la conformité de ces
     installations en matière de production et de contrôle des médicaments ou
     pour qu'elle établisse une autorisation/licence de fabrication similaire. Il est
     entendu que des programmes équivalents ne sont pas identiques, mais
     aboutissent aux mêmes résultats.
2.2  L'acceptation par les autorités d'une autorisation ou d'une licence de
     fabrication établie par les autorités de l'autre partie dépend du succès de
     l'action de renforcement de la confiance et de l'évaluation de ses résultats.
     Seuls sont acceptés les certificats établis par les autorités dans le cadre de
     programmes de conformité aux BPF (comprenant l'infrastructure de soutien
     des dispositions réglementaires, les normes, les processus et les systèmes
     de qualité, etc.) mutuellement reconnus comme équivalents.
2.3  L'accord de reconnaissance mutuelle sur la conformité des médicaments aux
     BPF repose sur trois piliers:
     a)       un programme d'évaluation de la conformité aux BPF (Appendice 4)
     b)       un système d'alerte réciproque (Appendice 5)
     c)       une période de transition comprenant des actions de renforcement de
              la confiance (Appendice 6)
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                                                             FR/01/97/01870100.W00 (EN)
3.   Champ d'application et couverture
3.1  Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui
     ont subi un ou plusieurs processus de fabrication (par exemple, la production,
     le réemballage, l'étiquetage, les essais, la vente en gros) au Canada et dans
     la Communauté européenne et auxquels les exigences en matière de bonnes
     pratiques de fabrication (BPF) s'appliquent dans les deux juridictions. La
     reconnaissance sera limitée au(x) processus de fabrication effectué(s) et
     contrôlé(s) sur les territoires respectifs des parties.
3.2  Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut
     également s'appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la
     législation d'une partie, mais non de l'autre.
3.3  La liste des produits visés est déterminée par la législation applicable dans
     chacune des parties. L'appendice 1 précise les dispositions législatives
     applicables et contient une liste indicative de produits concernés.
3.4 Aux fins de la présente annexe, on entend par BPF le système selon lequel le
    fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus du titulaire ou
    du demandeur de la licence/de l'autorisation de mise sur le marché/du
    numéro d'identification du médicament (DIN) et veille à ce que le produit soit
    fabriqué conformément à ces spécifications (équivalent de la certification par
    la personne qualifiée dans la Communauté européenne).
    Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l'élément de l'assurance de la
    qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon
    cohérente, selon les normes de qualité:
             - adaptées à leur emploi et
             - exigées par l'autorisation de mise sur le marché, par les
               spécifications du produit, par la procédure d'attribution du numéro
               d'identification des médicaments (DIN) ou par la licence.
3.5 À la demande de l'une des parties, l'autre partie procède à des contrôles
    axés sur le produit ou sur le processus. En ce qui concerne les inspections
    avant homologation, les parties conviennent d'échanger des rapports
    satisfaisant aux lois et réglementations de la partie importatrice, aux fins de
    leurs procédures respectives d'homologation des produits. Le présent accord
    ne prévoit pas la libération par lot des produits biologiques.
 ---pagebreak---                                                81
                                                                FR/01/97/01870100.W00 (EN)
4.       Confidentialité
4.1      Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques,
         commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets
         d'affaires et les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui
         lui ont été communiquées par l'autre partie.
4.2      Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de toute évaluation
         de la conformité, notamment les conclusions des rapports d'inspection,
         communiqués par l'autre partie, dans les cas où la santé publique pourrait
         être affectée.
5.       Mécanismes de gestion
5.1      Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion du présent accord
         sectoriel. Il établit sa composition ainsi que ses propres règles et procédures.
         Son rôle est décrit à l'appendice 3. Le groupe est constitué de représentants
         du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, de la
         Commission européenne et des autorités compétentes de la CE. Il est
         coprésidé par un membre de chacune des deux parties.
6.       Divergences de vues
6.1      Les divergences de vues que les autorités ne parviennent pas à surmonter
         sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si celui-ci ne peut résoudre le
         problème, les parties peuvent saisir le comité mixte.
7.       Période de transition
7.1      Calendrier
La période de renforcement de la confiance débute dès la signature de l'accord de
reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois.
7.2 Programme de renforcement de la confiance
Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme
commun de renforcement de la confiance. La mise en oeuvre de ce programme
permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque partie de procéder à la
certification de la conformité aux BPF (voir les orientations figurant à l'appendice 6).
 ---pagebreak---                                               82
                                                                FR/01/97/01870100.W00 (EN)
7.3      Budget
Chacune des parties à l'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des
coûts de sa participation aux activités de renforcement de la confiance.
7.4      Dispositions administratives
Les médicaments fabriqués dans des installations de la partie importatrice qui ont de
bons antécédents en matière de conformité et qui figurent dans une liste
d'installations qualifiées ne sont pas soumis à de nouveaux essais. La liste est
élaborée par le groupe sectoriel mixte.
7.5      Fin de la période de transition
7.5.1    Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à une
         évaluation commune de l'équivalence et des capacités des programmes
         d'évaluation de la conformité des autorités participantes (appendice 2).
7.5.2    Les programmes dont il est déterminé qu'ils ne sont pas équivalents au
         programme de conformité aux BPF de l'autre partie ne figurent pas dans la
         liste de l'appendice 2 au terme de la période de transition. Les propositions
         visant à limiter la reconnaissance de l'équivalence d'une autorité ou à
         l'exclure de la liste doivent reposer sur des critères objectifs et fondés.
7.5.3    Des autorités peuvent figurer dans la présente annexe pour des catégories
         spécifiques de processus de fabrication (par exemple, les produits
         biologiques, les produits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou
         non incluses pour un processus de fabrication donné) peuvent demander un
         réexamen de leur situation, dès l'adoption des mesures correctives
         nécessaires. .
8.      Phase opérationnelle
8.1      Dispositions générales
8.1.1    La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les
         médicaments couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les
        conclusions du programme de conformité aux BPF mis en oeuvre par l'autre
        partie sur son territoire ainsi que les autorisations/licences de fabrication
        délivrées par les autorités de l'autre partie jugées équivalentes et énumérées
        à l'appendice 2. En outre, la certification par le fabricant de la conformité de
        chaque lot est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau
        un contrôle à l'importation.
 ---pagebreak---                                              83
                                                             FR/01/97/O1870100.W0O (EN)
8.1.2  Lorsque l'autorité compétente dont ils relèvent n'est pas énumérée à
       l'appendice 2 ou n'est pas incluse pour leur catégorie de processus de
       fabrication, les fabricants situés au Canada ou dans un État membre de la
       Communauté européenne peuvent demander qu'un contrôle soit effectué par
       une des autorités figurant à l'appendice 2. Le lot et les certificats de
       conformité délivrés selon cette procédure seront reconnus par l'autre partie
       pour autant que les mêmes procédures d'application effective soient
       applicables à ces installations en cas de non conformité.
8.1.3  En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation
       pharmaceutique de la partie importatrice, mais non par celle de la partie
       exportatrice, le service d'inspection localement compétent qui souhaite
       procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en
      vérifiera la conformité à ses propres BPF ou, en l'absence d'exigences
       spécifiques en matière de BPF, aux BPF en vigueur dans la partie
       importatrice. Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne
      sont pas considérées comme équivalentes, en termes d'assurance de la
       qualité des produits finis, aux BPF de la partie importatrice.
      Cette disposition peut également s'appliquer aux fabricants de substances
      pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de produits destinés à
      des essais cliniques.
8.1.4  Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait
      (total ou partiel) ou suspension d'une autorisation de fabrication, qui pourrait
      affecter la protection de la santé publique, soit communiqué à l'autre partie
      avec la diligence requise par le programme réciproque d'alerte.
      Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre
      aux autorités et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec
      toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de
      contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait
      nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution
      du produit.
8.1.5 Certification des fabricants
      À la demande d'un exportateur, d'un importateur ou d'une autorité de l'autre
      partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations/licences
      de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que
      les lieux de fabrication et/ou de contrôle:
      a)       sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en
               question ou à effectuer les opérations spécifiées en question,
      b)       sont régulièrement inspectés par les autorités, et
      c)       satisfont aux exigences en matière de BPF reconnues équivalentes
               par les deux parties.
      Les autorisations/licences de fabrication doivent aussi identifier le ou les lieux
      de fabrication. A titre indicatif, des spécimens canadien et communautaire de
      ces certificats figurent à l'appendice 7.
 ---pagebreak---                                              84
                                                               FR/01/97/01870100.WOO (EN)
        Ces certificats sont délivrés rapidement dans un délai qui ne devrait pas
        excéder 30 jours civils. Lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée, ce
        délai peut être porté à 60 jours.
8.1.6 Certification par lots
        Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot délivré par le
       fabricant {autocertification) après une analyse qualitative et quantitative
        complète de tous les principes actifs afin de garantir la qualité des produits
        conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le
        marché/homologation du produit.
        Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des
       dispositions du système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité
       des médicaments faisant l'objet d'échanges internationaux. Ce certificat doit
       attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformément
       à l'autorisation de mise sur le marché/homdlogation du produit. Il doit détailler
       les spécifications du produit, les méthodes et les résultats d'analyse et doit
       comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement
       et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF.
       Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser
       la vente ou la livraison du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne,
       la "personne qualifiée" visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE et, au
       Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production
       visée dans tes règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section
       C.02.014(1)
8.1.7. Frais
       Le régime des frais d'inspection/de dossier est déterminé par le lieu de
       fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à
       rétablissement des autorisations/licences de fabrication de chaque juridiction
       relèvent de leurs compétences.
       Les parties s'efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour les
       services soit axée sur les coûts et tienne compte d'éléments de coûts
       pertinents. Aucune redevance n'est exigée si la partie concernée ne fournit
       aucun service.
8.1.8. Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les
       raisons indiquées à l'autre partie. Ces inspections sont préalablement
       notifiées à l'autre partie, qui peut décider d'y participer. Le recours à cette
       clause de sauvegarde reste exceptionnel.
8.1.9. La partie qui a délivré la licence est responsable de sa suspension ou de son
       retrait.
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 8.2.    Échange d'informations
 8.2.1   Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent
         toutes les informations nécessaires à l'établissement et au maintien de
         l'équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités
         compétentes du Canada et de la Communauté européenne se tiennent
         informées des nouvelles orientations, des procédures d'inspection et de
        toutes les -modifications de la législation ( à savoir les documents
         d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les
         documents relatifs à l'application des dispositions juridiques). Les parties se
        consultent avant d'adopter ces modifications afin de maintenir l'équivalence
        des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés devant
        le groupe sectoriel mixte.
8.2.2    En cas d'analyse en sous-traitance, le service d'inspection compétent
        transmet, sur demande motivée, une.copie du dernier rapport d'inspection du
        lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un
        "rapport complet d'inspection" soit un "rapport détaillé". Un "rapport complet
        d'inspection " comporte un dossier principal établi par le fabricant ou par le
        service d'inspection et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un "rapport
        détaillé" répond à des questions spécifiques sur une société posées par
        l'autre partie. Les parties veillent à ce que ces rapports d'inspection soient
       transmis dans les 30 jours civils, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une
        nouvelle inspection doit être effectuée.
8.3    Système .d'alerte réciproque
8.3.1   Le groupe sectoriel mixte veille à ce. qu'un système d'alerte réciproque
       efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système
       sont décrits à l'appendice 5.
8.3.2  Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait
       (total ou partiel) ou suspension d'un certificat de conformité soit communiqué
       aux autres autorités compétentes avec la diligence requise.
8.3.3  Les parties se notifient les problèmes confirmés, les actions correctives ou
       les rappels relatifs aux produits couverts par la présente annexe. Les parties
       répondent aux demandes spéciales d'information et veillent à ce que les
       autorités communiquent les informations demandées.
Les correspondants sont indiqués à l'appendice 5.
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9.   Suivi de l'accord
9.1   Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalent au terme
     de la période de renforcement de la confiance et toute décision ultérieure
     concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de
     l'équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le
     groupe sectoriel mixte.
9.2  Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, sous les auspices du
     groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la
     pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités du Canada et
     des États membres peuvent organiser des réunions afin d'examiner des
     questions et des problèmes spécifiques.
9.3  Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l'équivalence
     prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pouvoir continuer à figurer à
     l'appendice 2.
10.  Appendices
10.1 Les appendices 1 et 2 font parties intégrantes de la présente annexe.
10.2 Les appendices 3, 4, 5, 6 et 7 sont des orientations générales.
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Appendice 1
1. Liste des dispositions législatives applicables
1.1      Pour la Communauté européenne:
         Directive 65/65/CEE modifiée
         Directive 75/319/CEE modifiée
         Directive 81/352/CEE modifiée
         Directive 91/356/CEE modifiée
         Directive 91/412/CEE modifiée
         Règlement (CE) n° 2309/93
         Directive 25/92 et guide des bonnes pratiques de distribution
         Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication, volume IV des
         règles relatives aux médicaments dans la Communauté européenne.
1.2       Pour le Canada:
         Loi et règlement sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des animaux
         et règlement sur la santé des animaux concernant la délivrance des permis
         pour les produits d'origine animale.
2. Liste indicative de produits
Les parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les
dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits
couverts par l'accord:
        les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments
        délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques;
        les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les
        médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain ainsi que les
        produits biothérapeutiques et immunologiques;
        les produits radiopharmaceutiques à usage humain;
        les produits pharmaceutiques à usage vétérinaires, y compris les
        médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la
        fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux;
        le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les
        médicaments homéopathiques et
        les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en
       vrac (note: les principes pharmaceutiques actifs ne sont pas régis par les
        BPF).
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Appendice 2
 AUTORITÉS
 Pour la Communauté européenne:
Autriche:           Service d'inspection autrichien, ministère fédéral de la santé et
                    de la protection des consommateurs, Vienne
 Belgique:          Inspection de la pharmacie, ministère des affaires sociales, de
                    la santé publique et de l'environnement, Bruxelles
 Danemark:          Inspection des médicaments, division des médicaments, office
                    national de la santé, Bronshoj
Finlande:          Agence nationale pour les médicaments, ministère des
                   affaires sociales et de la santé, Helsinki
France :           Agence du médicament, Paris
                   Agence nationale du médicament vétérinaire, Paris
Allemagne:         Ministère fédéral de la santé, Bonn
                   Paul-Ehrlich Institute, Langen
                   16 Lander
Grèce:            Organisation nationale des médicaments (EOF), ministère de
                  la santé, Athènes
Irlande:           Comité consultatif national sur les médicaments, ministère de
                   la santé, Dublin
Italie:            Inspection centrale, ministère de la santé, Rome
Luxembourg:        Laboratoire national de la santé, Luxembourg
Pays-Bas          Inspection des soins de santé; ministère de la santé, du.bien-
                  être et des sports, Rijswijk
Portugal:         Inspection des pharmacies et des médicaments, institut
                  national de la pharmacie et des médicaments (INFARMED),
                  Lisbonne
Espagne:          Sous-direction générale pour le contrôle pharmaceutique,
                  direction générale des pharmacies et des produits sanitaires,
                  ministère de la santé et des consommateurs, Madrid
Suède:            Agence pour les médicaments, Uppsala
Royaume-Uni:      Agence de contrôle des médicaments, Londres
                  Direction des médicaments à usage vétérinaire, Surrey
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                                                  FRyOl/97/01870100.WOO (EN)
Pour le Canada:
                Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada,
                Ottawa
                Bureau des médicaments vétérinaires, direction des aliments,
                Santé Canada, Ottawa
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 Appendice 3
                                     GROUPE SECTORIEL MIXTE
 Un groupe sectoriel mixte est institué pour gérer le processus de renforcement de la
 confiance et pour, ensuite, contrôler le fonctionnement de l'accord de
 reconnaissance mutuelle.
 Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque partie et
 détermine sa composition en veillant à ce qu'elle soit aussi homogène que possible.
 Ce groupe a pour tâches d'assurer la communication avec le comité mixte, de gérer
 la période de transition et de contrôler la mise en oeuvre de la présente annexe, ce
 qui comprend (sans pour autant s'y limiter):
          la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à
          rétablissement de l'équivalence des programmes d'évaluation de la
         conformité et du système d'alerte réciproque;
         l'évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance et
         l'identification des autorités réglementaires jugées équivalentes. Le groupe
         sectoriel mixte dresse la liste des organismes réglementaires équivalents et
         formule des recommandations à l'attention du comité mixte;
         l'indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l'évaluation des
         programmes d'évaluation de la conformité aux BPF des parties et
         l'organisation d'activités communes (telles que des inspections, des ateliers,
         ...); et
         la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le
         programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de
         reconnaissance mutuelle.
Le groupe sectoriel mixte se réunit autant de fois qu'il est nécessaire pour adopter le
programme de renforcement de la confiance, pour régler les problèmes et suivre les
progrès des actions de renforcement de la confiance. Le comité mixte est tenu
informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès
réalisés au cours de la période de transition.
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Appendice 4
               COMPOSANTES D'UN PROGRAMME DE CONFORMITÉ AUX BPF
 1. Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires
        Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour
        appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d'investigation aux inspecteurs,
        l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc.
        Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt
2. Directives et politiques
        Procédures de désignation des inspecteurs
        Politiques/orientations/procédures en matière d'application effective
        (inspection, ré-inspection, action corrective)
        Codes de conduite/ principes éthiques
        Orientations et politiques en matière de formation/certification
        Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises
        Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les
       modalités en matière d'établissement des rapports.
3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
       Champ d'application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la production
       de médicaments
       Exigences en matière de validation des processus
4. Ressources en matière d'inspection
       Dotation en personnel - qualifications initiales, certification des inspecteurs
       N'ombre d'inspecteurs par rapport à la taille de l'industrie (internes, sous
       contrat, externes)
       Processus/programmes de formation/certification (par exemple, fréquence de
       la formation)
       Mécanismes d'assurance de la qualité destinés à assurer l'efficacité des
       programmes de formation
5. Procédures d'inspection (avant, pendant et après l'inspection)
       Stratégie en matière d'inspection (type, portée, calendrier, objectif,
       notification des inspections, inspections axées sur le risque)
       Préparation/ exigences préalables à l'inspection
       Format et contenu des rapports d'inspection (y compris les outils tels que le
       matériel informatique)
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         Méthode d'inspection (accès aux dossiers et bases de données de
         l'entreprise, collecte de preuves, examen des données, collecte
         d'échantillons, entretiens)
         Procédures opératoires standard pour les inspections
         Activités postérieures à l'inspection (procédures d'établissement des
         rapports, suivi, prise de décision)
         Stockage des données issues de l'inspection
6. Normes de performance en matière d'inspections
         Fréquence/nornbre d'inspections, qualité et actualité des rapports
         d'inspection, normes/procédures relatives aux ré-inspections et aux actions
         correctives, fréquence
7. Compétences et procédures en matière d'application effective
         notification écrite des infractions commises aux entreprises
         Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel,
         suspension, mise* en quarantaine des produits, retrait de licences, saisie,
         poursuites)
         Mécanismes d'appel
         Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l'entreprise
8. Systèmes d'alerte et de crise
         Mécanismes d'alerte
         Mécanismes de gestion des crises
         Normes de performance en matière d'alerte (pertinence et rapidité des
         alertes)
9. Capacité d'analyse
        Accès aux laboratoires capables de procéder aux analyses nécessaires
         Procédures opératoires standard pour les analyses
         Processus de validation des méthodes analytiques
10. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les
     autorités réglementaires)
        Procédures en matière d'échantillonnage et d'audit
        Surveillance des rappels (y compris les contrôles d'efficacité et les
        vérifications de procédures)
        Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs
        Système/procédure de notification des effets indésirables
        Système/procédures de notification des médicaments défectueux
11 . Systèmes de gestion de la qualité
        Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer
        la pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et
       systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme de conformité
       aux BPF, notamment l'adoption de normes, les réexamens et les audits
       annuels.
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 Appendice 5
                 COMPOSANTES D'UN PROGRAMME D'ALERTE RÉCIPROQUE
 1. Documentation
         Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte
         Procédures opératoires standard
         Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé
         Langue de communication et de transmission de l'information
 2. Système de gestion des crises
         Mécanismes d'analyse des crises et de communication
         Désignation des correspondants
         Mécanismes de notification
 3. Procédures d'application effective
        Mécanismes de suivi
        Procédures relatives aux actions correctives
4. Système d'assurance de la qualité
        Programme de pharmacovigilance
        Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective
Correspondants
Aux fins du présent accord, les correspondants à contacter pour toutes questions
techniques, telles que l'échange des rapports d'inspection, les stages de formation
des inspecteurs ou les exigences techniques, sont:
Pour le Canada:
        Le directeur général du programme des produits thérapeutiques,
        Santé Canada, 2ème étage, bâtiment de la protection de la santé, AL:
        0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada.
        Téléphone 1-613-957-0369, télécopieur 1-613-952-7756; et
Pour la Communauté européenne:
        Le directeur de l'Agence pour l'évaluation des médicaments, 7,
        Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England.
        Téléphone +44-171-418 8400, Télécopieur 418 8416.
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                                                            FR/01/97/01870100. WOO (EN)
Appendice 6
           PHASES DE LA PERIODE DE RENFORCEMENT DE LA CONFIANCE
Le groupe sectoriel mixte décide de l'équivalence des programmes de conformité
aux BPF en trois phases:
      1. Examen et évaluation des documents (échange de documents).
               Instruments juridiques (règlements/directives)/ orientations sur les
               BPF.
               Programmes d'inspection (portée, politiques, directives, procédures).
               Systèmes de gestion des crises (portée, critères, politiques,
               directives, procédures).
               Exigences en matière de rapports d'inspection.
               Systèmes de laboratoires d'analyse.
               Rapports d'alertes
      2. Evaluation des processus et des procédures.
              Audit des systèmes et des procédures.
              Échange/évaluation des rapports.
              Surveillance des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels.
              Inspections conjointes des fabricants dans le but de déterminer
              l'équivalence des méthodes d'inspection.
              Échange d'inspecteurs ou organisation d'ateliers communs (facultatif).
      3. Conclusion et évaluation des actions de renforcement de la confiance
             Évaluation des résultats des actions de renforcement de la confiance.
             Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes.
             Identification des organismes compétents satisfaisant aux critères
             d'évaluation.
             Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon
             fonctionnement du programme de certification (développement d'un
             système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de
             consultation/dialogue permanent).
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                         FR/01/97/01870100.W00 (EN)
      ARM CE-CANADA
  ANNEXE SECTORIELLE
          SUR
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
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1.   OBJET
1.1  Le Canada et la Communauté européenne ont élaboré la présente annexe de
     l'accord de reconnaissance mutuelle relative à l'évaluation et à la certification de
     la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la coopération
     bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en la matière tout en
     facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exigences strictes en
     matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions.
1.2  En outre, cette annexe appelle au développement d'une infrastructure
     permettant des communications/consultations permanentes entre les autorités
     réglementaires et/ou de désignation et les organismes d'évaluation de la
     conformité de chaque partie afin de permettre aux autorités réglementaires
     d'établir et de maintenir l'équivalence de leurs compétences en matière
     d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d'adopter une approche
     conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le marché.
2.   CHAMP D'APPLICATION ET COUVERTURE
2.1  La présente annexe s'applique à tous les dispositifs médicaux qui, au Canada ou
    dans la Communauté européenne, sont soumis à des procédures d'évaluation
    de la conformité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les
    dispositifs médicaux à haut risque et tes évaluations des systèmes de qualité,
    effectuées par un organisme d'évaluation de la conformité.
2.2 Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans chaque
    partie, à savoir
     (a) pour la Communauté européenne
    - la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des
        États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO n° L
        189 du 20 juillet 1990), modifiée.
    -la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO n° L 169 du 12
       juillet 1993), modifiée.
    (b) pour le Canada
    - les règlement sur les aliments et drogues et les règlement sur les instruments
       médicaux (dont l'adoption est proposée pour 1997) et leurs modifications
       ultérieures.
    - le code canadien de l'électricité (dans la mesure où il s'applique aux dispositifs
       médicaux).
    - la loi et tes règlements sur les dispositifs émettant des radiations et leurs
       modifications ultérieures (dans la mesure où ils s'appliquent aux appareils
       médicaux).
    Sont exclus de la présente annexe:
    - les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    - les dispositifs intégrant une substance qui, utilisée séparément, peut être
       considérée comme un médicament
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          - les implants mammaires
          - les dispositifs médicaux intégrant des tissus d'origine humaine ou animale.
            Toutefois, les dispositifs médicaux incorporant des tissus d'origine animale,
            lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la
            peau intacte, sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe
            sectorielle.
 Les deux parties peuvent, néanmoins, décider d'un commun accord, d'étendre
 l'application de la présente annexe aux dispositifs médicaux précités et autres.
 3.       CONFIDENTIALITE
 3.1     Chaque partie protège contre toute divulgation les informations techniques,
         commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d'affaires et
         les informations relatives aux spécialités pharmaceutiques, qui lui ont été
         communiquées par l'autre partie.
 3.2     Chaque partie se réserve le droit de publier les résultats de tous rapports
         d'évaluation de la conformité dans les cas où la santé publique pourrait être
         affectée.
4.       DIVERGENCES DE VUES
4.1      Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne parviennent pas à
         surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si ce dernier ne peut
         pas résoudre le problème, l'une des parties peut saisir le comité mixte.
5.       MECANISME DE GESTION
5.1      Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente
         annexe sectorielle. Il au pour tâches de prendre les décisions relatives à Ja
         définition, à l'établissement et à l'évaluation des programmes et procédures
         d'évaluation de la conformité, à la mise en place du programme d'alerte
         réciproque, à la gestion de la période de renforcement de la confiance et à la
         définition d'un programme de maintien du bon fonctionnement de l'accord de
         reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de représentants de Santé
         Canada et des autorités compétentes de la Communauté européenne et est
         coprésidé par un membre de chacune des parties.
6.       PERIODE DE TRANSITION
6.1      Calendrier
La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de raccord de
reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de 18 mois.
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 6.2       Programme de renforcement de la confiance
 Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme
 commun de renforcement de la confiance (voir les orientations figurant à l'appendice
 III). La mise en oeuvre de ce programme permet d'établir la capacité de chaque partie à
 procéder à des évaluations de la conformité conformément aux exigences et aux
 procédures de l'autre partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les
 décisions relatives à la phase opérationnelle.
 Le programme de renforcement de la.confiance doit comprendre les actions et les
 activités suivantes:
 a)        l'organisation de séminaires visant à informer les autorités réglementaires/ de
           désignation et les organismes d'évaluation de la conformité sur le système
           réglementaire, les procédures et les exigences de chaque partie;
 b)        l'animation d'ateliers visant à aider les autorités régiementairës/de désignation à
           avoir une vue commune et à échanger des informations sur les exigences et
           procédures en matière de désignation et de contrôle des organismes
           d'évaluation de la conformité;
 c)        pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice d'inter-comparaison
          consistant en évaluations parallèles (en double aveugle) des documents
          techniques présentés par le fabricant effectuées par l'organisme d'évaluation de
          la conformité de chaque territoire conformément aux exigences du marché
          auquel le dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et des
           recommandations seront échangés aux fins de la comparaison. L'organisme
           responsable du marché concerné peut délivrer un certificat de conformité au
          cours de cette étude d'inter-comparaison. Cette étude doit se fonder sur un
          échantillon constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des
          diverses technologies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation
          des autorités réglementaires /de désignation et des organismes d'évaluation de
          la conformité de chaque partie. Les parties peuvent exiger des preuves
          supplémentaires de la compétence des autorités réglementaires/de désignation
          ou des organismes d'évaluation de la conformité;
d)        pour l'évaluation des systèmes de qualité, un exercice d'inter-comparaison
          consistant à faire participer les autorités réglementaires/de désignation aux
          audits réalisés par les organismes d'évaluation de l'autre partie conformément
          aux exigences de cette dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d'audit
          seront comparés. L'étude d'inter-comparaison doit se fonder sur un échantillon
          constitué d'un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses
          technologies et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de
          désignation et des organismes d'évaluation de chaque partie. Les parties
          peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités
          réglementaires/de désignation et des organismes d'évaluation de la conformité;
e)        la conception, le développement et la mise à l'essai d'un système d'alerte
          réciproque (voir les orientations figurant à l'appendice IV);
f)        la désignation de correspondants entre les autorités réglementaires/de
          désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie;
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 g)       la participation à des réunions d'échange d'informations portant essentiellement
          sur l'évaluation de la conformité et la vigilance, y compris la participation aux
          sessions de formation du personnel. Les échanges de personnel seront
          également encouragés; et
 h)       au cours du programme de renforcement de la confiance, lorsqu'une partie juge
          que les méthodes d'évaluation et les résultats de l'autre partie sont
          suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, établir le document de
          conformité permettant l'accès au marché pour sa propre juridiction sur la base
          des seuls rapports d'évaluation de l'autre partie, sans exiger le dossier complet.
  La participation aux activités visées aux points c) et d) doit s'entendre comme un moyen
 de fournir, à titre d'exemple, des preuves supplémentaires sur le processus de
 désignation et de surveillance des organismes d'évaluation de la conformité.
 6.3      Budget
 Chacune des parties à L'accord de reconnaissance mutuelle est responsable des coûts
 de sa participation aux activités de renforcement de la confiance.
 6.4      Fin de la période de transition
 Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l'expérience acquise
 dix-huit mois au plus tard après l'entrée en vigueur du présent accord. Cette évaluation
 porte sur la qualité du programme de renforcement de la confiance ainsi que sur les
 compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés
 d'évaluation de la conformité.
 Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l'appendice I,
se fondent sur les résultats du programmé de renforcement de la confiance pour
 recommander au comité sectoriel mixte l'inclusion des organismes d'évaluation de la
conformité dans la liste de l'appendice II. Les organismes d'évaluation de la conformité
qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l'appendice II qui
précise également leur compétence spécifique en matière d'évaluation de la conformité
et tes technologies médicales pour lesquels ils sont reconnus. Les autorités
réglementaires/de désignation correspondantes responsables des organismes
d'évaluation de la conformité figurent également à l'appendice II. Les propositions
visant à limiter la reconnaissance des capacités des organismes d'évaluation de la
conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel
mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d'évaluation de la conformité
dans l'appendice II, pour autant qu'il produise des preuves documentaires de son
incapacité. Les organismes d'évaluation de la conformité exclus peuvent demander un
réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises
et confirmées.
Lorsque le groupe sectoriel mixte ne parvient pas à s'accorder sur un des points
précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l'accord-cadre.
Les parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l'appendice II compte
des organismes d'évaluation de la conformité de chaque partie.
L'accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir
compte de l'évolution de la réglementation de chaque partie. Une procédure unique de
demande, d'évaluation de la conformité et d'évaluation des systèmes de qualité
satisfaisant simultanément aux exigences de chaque juridiction sera envisagée.
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  7.      PHASE OPERATIONNELLE
  7.1     Obligations générales
  Les dispositions de la présente section s'appliquent uniquement aux évaluations de la
  conformité effectuées sur les territoires respectifs des parties par les organismes
  d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente annexe sectorielle.
  La Communauté européenne et le Canada conviennent que, pour les dispositifs
  médicaux couverts par la présente annexe, chaque partie reconnaît les conclusions des
 évaluations de la conformité effectuées par l'autre partie ainsi que les certificats de
 conformité établis par l'organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie, en
 s'abstenant de procéder à toute nouvelle évaluation.
 Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences européennes, Santé
 Canada ou un autre organisme d'évaluation de la conformité désigné par le Canada
 établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions
 des directives concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs
 médicaux et délivre le certificat de conformité approprié. Les autorités responsables
 dans la Communauté européenne acceptent, sans procéder à une autre évaluation, la
 certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le
 marché fixées par les directives européennes applicables en la matière.
 Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les
 organismes européens d'évaluation de la conformité établissent les conclusions de
 l'évaluation et soumettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de
conformité intégrant ces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder
à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la
conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements
sur les instruments médicaux du Canada.
Sur demande motivée, les parties se communiquent toutes les informations vérifiées
dans le cadre de l'évaluation d'un dispositif médical aux fins de l'établissement de
certificats de conformité.
Chaque partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations
relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d'évaluations de la conformité
conformément à ses dispositions réglementaires. En outre, chaque partie se réserve le
droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées
à l'autre partie. Elle notifie préalablement sa décision à l'autre partie et la justifie en
fournissant des éléments de preuve fondés. Le recours à cette action reste
exceptionnel.
7.2      Procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque partie pour
désigner les organismes d'évaluation de la conformité sont conformes aux critères fixés
dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l'autre partie (voir les
orientations non contraignantes figurant à l'appendice V).
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7.3       Échange d'informations
 Conformément aux dispositions générales de l'annexe, les parties échangent toutes tes
 informations nécessaires à l'établissement et au maintien de l'équivalence des
 procédures d'évaluation de la conformité. En outre, les parties se communiquent tes
 informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un
 intérêt pour les procédures d'évaluation de la conformité (c'est-à-dire les documents
 d'orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents
 relatifs à l'application des dispositions juridiques). Chaque partie associe les autorités
 réglementaires/de désignation et les organismes d'évaluation de la conformité de l'autre
 partie aux activités d'échanges d'informations et de mise en commun de l'expérience
 acquise.
 Dans les cas spéciaux, notamment dans les situations d'urgence, les instances
 impliquées dans la mise en oeuvre de la présente annexe s'efforcent de fournir dans les
 plus brefs délais les documents demandés par l'une des parties.
 7.4      Système d'alerte réciproque
 Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu'un système d'alerte réciproque efficace soit
 opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à
 l'appendice IV.
 Les parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correctives ou les
 rappels concernant des produits qu'elles ont évalués conformément aux dispositions du
présent accord. Chaque partie répond aux demandes spéciales d'information portant
sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes
d'évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées.
Les autorités réglementaires couvertes par la présente annexe s'assurent que toute
suspension ou annulation (totale ou partielle) d'un certificat de conformité est notifiée
aux autres autorités réglementaires avec la diligence requise.
7.5       Frais
Le régime des frais d'évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le
lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à
rétablissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur
compétence. Les parties ne réclament pas de frais d'évaluation de la conformité aux
fabricants établis sur le territoire de l'autre partie, lorsque l'évaluation de la conformité a
été effectuée par un organisme d'évaluation de la conformité de cette autre partie.
7.6       Suivi de l'accord
Le contrôle permanent de l'équivalence des processus de désignation et des
évaluations de la conformité de chaque partie jugés équivalents au terme du
programme de renforcement de la confiance ainsi que toute décision ultérieure
concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en oeuvre et de
maintien de l'équivalence développées et gérées conjointement. Ces activités sont
gérées par le groupe sectoriel mixte.
Les parties s'engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte
institué au titre de la présente annexe, afin d'assurer la pertinence et la précision de la
présente annexe. Les autorités réglementaires/de désignation et les organismes
d'évaluation de la conformité organisent des réunions pour examiner des questions et
des problèmes spécifiques.
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 Les organismes d'évaluation de la conformité et les autorités réglementaires/de
 désignation continuent à participer aux activités de maintien de l'équivalence prévues
 par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la présente annexe, afin de pouvoir
 continuer àfigurerà l'appendice II.
 Les parties peuvent demander que des autorités réglementaires/de désignation ou des
 organismes d'évaluation de la conformité soient inclus dans l'appendice II. Les
 nouvelles autorités réglementaires/de désignation sont acceptées conformément à la
 procédure décrite dans le programme de renforcement de la confiance. L'inclusion
 d'organismes d'évaluation de la conformité dans l'appendice II fait l'objet d'une décision
 du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d'une autorité réglementaire/de
 désignation.
7.7      Correspondants
 Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités réglementaires et
aux fabricants d'informer les autorités réglementaires de l'autre partie avec la diligence
nécessaire des défauts de qualité, des rappels et des incidents qui pourraient
nécessiter des contrôles, la suspension de la distribution du produit ou la suspension
voire l'annulation d'un certificat de conformité.
Aux fins du présent accord, les correspondants sont:
pour le Canada                          et
pour la Communauté européenne [15 États membres et la Commission ]
8.       APPENDICES
Les appendices I et II font partie intégrante de la présente annexe. Les appendices III,
IV et V sont des orientations générales.
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APPENDICE I
AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES/DE DESIGNATION PARTICIPANT AU PRESENT
ACCORD
 Pour les organismes d'évaluation de la Pour les organismes d'évaluation de la
 conformité désignés par le Canada              conformité désignés par la Communauté
                                                européenne
 Canada                                        Autriche
 Bureau des instruments médicaux, direction Ministère fédéral de Ja santé et de la protection
des produits thérapeutiques, Santé Canada      des consommateurs
                                               Belgique
                                               Ministère de la santé publique, de
                                               l'environnement et de l'intégration sociale
                                               Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
                                               Sociale Integratie
                                               Danemark
                                               Sundhedsministeriet
                                               Finlande
                                               Sosiaali-ja terveysministerio
                                              Allemagne
                                              Bundesministerium fur Gesundheit
                                              Grèce
                                              Ministère de la santé
                                              Espagne
                                              Ministerio Sanided y Consumo
                                              France
                                              Ministère de l'emploi et de la solidarité
                                              Irlande
                                              Department of Health
                                              Italie
                                              Ministero délia Sanità
                                              Luxembourg
                                              Ministère de la santé
                                              Pays-Bas
                                              Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
                                              Sport
                                              Portugal
                                              Ministerio da Saude
                                              Suède
                                              Sous la tutelle du gouvernement suédois:
                                              Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll
                                              (SWEDAC)
                                              Royaume-Uni
                                              Department of Health
 ---pagebreak---                                  104
                                                 FR/01/97/01870100.W00 (EN)
APPENDICE II
ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ET LEURS
AUTORITÉS DE DÉSIGNATION RESPECTIVES
Pour le Canada                        Pour la Communaute europeenne
A preciser au terme du programme de A preciser au terme du programme de
renforcement de la confiance         renforcement de la confiance
 ---pagebreak---                                                 105
                                                                 FR/01/97/01870100.W00 (EN)
APPENDICE III
PHASES ET COMPOSANTES D'UN PROGRAMME DE RENFORCEMENT DE LA
 CONFIANCE
      Examen et évaluation des éléments de l'évaluation de la conformité (échange de
      documents).
      Champ d'application et dispositions législatives et réglementaires
      - Législation et règlements d'habilitation conférant, entre autres, l'autorité pour
        appliquer les lois et réglementations, les pouvoirs d'investigation aux
        inspecteurs, l'autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc.
      - Contrôles adéquats en matière de conflits d'intérêt
2.    Directives et politiques
     - Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/ auditeurs
     - Politiques / orientations / procédures en matière d'application effective
     - Codes de conduite/ principes éthiques
     - Orientations et politiques en matière de formation/certification
     - Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises
     - Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les
        modalités en matière d'établissement aes rapports.
3.   Méthode, pratique et gestion de l'audit de qualité
     - Champ d'application /détails des normes d'exploitation, etc..
     -Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité,
       contrats, etc..
     Méthodes et pratiques en matière d'évaluations techniques scientifiques
     - Champ d'application/détails des normes d'exploitation, etc..
     -Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité,
       contrats, etc..
5.   Évaluation et rapports d'audit
     - Portée et présentation des rapports
     - Exigences en matière de contenu
     - Stockage, recherche et accès aux rapports
     - Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations
       de la conformité et des certificats
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                                                                 FR/01/97/0187010O.W0O (EN)
6.   Procédures d'audit et d'évaluation
     - Stratégie en matière d'audit et d'évaluation (type, portée, programmation,
       objectif, notification, risque)
     - Préparation/exigences préalables à l'audit ou à l'évaluation
     - Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l'entreprise, collecte de
       preuves, examen de données, collecte d'échantillons, entretiens)
     - Activités postérieures à l'audit et à l'évaluation (procédures d'établissement des
       rapports, suivi, prise de décision)
     - Collecte/stockage et accès aux données
     Normes de performance en matière d'audit et d'évaluation
     - Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/
       procédures en cas de second audit/de réévaluation et d'action corrective
8.   Compétences et procédures en matière d'application effective
    - Notification écrite des infractions commises aux entreprises
    - Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension,
       mise en quarantaine des produits, retrait de certificat, saisie, poursuites)
    - Mécanismes d'appel
    - Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l'entreprise
    Systèmes d'alerte et de crise
    - Mécanismes d'alerte
    - Mécanismes de gestion des crises
    - Normes de performance en matière d'alertes (pertinence et rapidité des
      alertes)
10. Capacité d'analyse
    - Accès aux laboratoires capables de procéder à l'analyse nécessaire
    - Procédures opératoires standard pour les analyses
    - Processus de validation des méthodes analytiques
11. Programme/mesures de surveillance (appliqués par les entreprises et par les
    autorités réglementaires)
    - Procédures en matière d'échantillonnage et d'audit
    - Surveillance des rappels (y compris les contrôles d'efficacité et les vérifications
      de procédures)
    - Systèmes/procédures de plainte des consommateurs
    - Procédures/systèmes de notification des incidents.
 ---pagebreak---                                              [0
                                                *            FR/01/97/01870100.W00 (EN)
12. Systèmes de gestion de la qualité
    - Système/procédures de gestion/d'assurance de la qualité destinés à assurer la
       pertinence et l'efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes
       appliqués pour atteindre les objectifs du programme d'évaluation de la
       conformité, notamment l'adoption de normes, les réexamens et les audits
       annuels.
B.  Exercice d'inter-comparaison
             Audit des systèmes et des procédures
             Évaluations parallèles (double aveugle)
             Critères pour les données relatives aux essais cliniques
             Échange/évaluation des rapports
             Contrôle des systèmes d'alerte, y compris la gestion des rappels
             Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l'équivalence des
             méthodes d'audit
             Échange ' d'évaluateurs/auditeurs ou organisation d'ateliers communs
             (facultatif)
C.  Conclusions sur l'étude d'inter-comparaison
    - Évaluation des résultats
    - Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes
    - Identification des organismes compétents d'évaluation de la conformité
      satisfaisant aux critères d'évaluation
    - Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon
      fonctionnement de l'accord de reconnaissance mutuelle (développement d'un
      système de gestion de la qualité, mécanisme d'audit et processus de
      consultation/dialogue permanent)
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                                                              FR/01/97/0187010O.W0O (EN)
APPENDICE IV
 COMPOSANTES D'UN PROGRAMME RÉCIPROQUE D'ALERTE
 1.   Documentation
      - Définition d'une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte
     - Procédures opératoires standard
     - Mécanisme d'évaluation et de classification des dangers pour la santé
     - Langue de communication et de transmission de l'information
2.    Système de gestion des crises
     - Mécanismes d'analyse des crises et de communication
     - Accès au dossier présenté par le fabricant, aux rapports sur les incidents et
        aux rapports établis par les organismes d'évaluation de la conformité
     - Désignation des correspondants
     - Mécanismes de notification
3.   Procédures d'application effective
     - Mécanismes de suivi
     - Procédures applicables en matière d'actions correctives
4.   Système d'assurance de la qualité
    - Programme de vigilance
    - Surveillance/contrôle de la mise en oeuvre de l'action corrective
 ---pagebreak---                                               109
                                                                 FR/01/97/01870100.W00 (EN)
APPENDICE V.
LIGNES DIRECTRICES: PROCÉDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE DES
ORGANISMES DÉVALUA TION DE LA CONFORMITÉ
A.    Conditions et exigences générales
1.   Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement
     identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité.
2.   Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la
    conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et
    procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions
     législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles
    sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et
    qu'elles sont compétentes pour les appliquer.
3.   La preuve de la compétence technique se fonde sur
              la connaissance technique des produits, processus ou services
              considérés;
              la compréhension des normes techniques et des exigences générales de
              protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise;
              l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et
              administratives applicables;
              la capacité physique d'exercer l'activité d'évaluation de la conformité en
              question;
              une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité
              concernées;
              toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité
              d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière
              appropriée.
4.  Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur
    internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis
    lorsque le besoin s'en fait sentir.
5.  Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et
    d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de
    désignation et les organismes d'évaluation de la conformité et ce, au moyen de
    réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance
    mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes
    d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être
    encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.
 ---pagebreak---                                                 110
                                                                   FR/01/97/01870100.W00 (EN)
B.    Système de détermination des capacités des organismes d'évaluation de la
      conformité
6.    Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes en vue
      de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la
      conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité de désignation les
      moyens d'apporter la preuve de la compétence.
(a) Accréditation
L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des
exigences de l'autre partie lorsque:
      i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents
      internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que :
      ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance
      mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de
      la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de
      la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise
      reconnue dans le domaine d'évaluation concerné,
      iii) soit l'organisme d'accréditation, qui exerce son activité sous la tutelle de
      l'autorité responsable des désignations, participe, selon des procédures à
      convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience
      technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation
      de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée.
      Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes,
      de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs.
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la
conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou
d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques.
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin
d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou
d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant
d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité à évaluer la
conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension
des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou
du service ou de leur utilisation).
(b) Autres moyens
Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de
circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes
d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres
moyens, dont:
      - la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des
         systèmes de certification régionaux/internationaux;
      - tes évaluations régulières par des pairs;
      - les essais d'aptitude;
      - les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité.
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                                                                 FR/01/97/01870100.W00 (EN)
C.   Évaluation du système de désignation
7.   Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des
     organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec
     les autorités de désignation, vérifier si le système comporte des garanties
     suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
    satisfait à ses propres exigences.
D.    Désignation formelle
8.   Les autorités de désignation consultent les organismes d'évaluation de la
     conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés
     dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux
     organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions
     administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui
     pourraient être désireux de travailler conformément aux dispositions législatives,
     réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire.
9.  Les autorités de désignation informent les représentants de leur partie au sein du
    groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes
    d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre XX des annexes
    sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la
    désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent
    conformément aux dispositions du présent accord et au règlement du groupe
    sectoriel mixte.
10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au sein du groupe sectoriel mixte,
    institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité
    à inclure dans tes annexes sectorielles, l'autorité de désignation fournit pour
    chacun de ces organismes les renseignements suivants:
    a) le nom;
    b) l'adresse postale;
    c) le numéro de télécopieur;
    d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à
    évaluer;
    e) les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer;
    f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence.
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                                                              FR/01/97/01870100.W00 (EN)
E.  Suivi
11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur les
    organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits
    réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes
    pratiques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte.
12. Les autorités de désignation exigent des organismes d'évaluation de la conformité
    qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de
    comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un
    coût raisonnable.
13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de
    préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette
    consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des
    évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la
    conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à
    un coût raisonnable.
14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les
    autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que
    toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement
    respectées.
 ---pagebreak---                                                    113
                                                                      FR/01/97/03520200.W00 (EN)
                                Fiche financière 1998-2002
       Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle
1. INTITULÉ DE L'ACTION
Relations commerciales extérieures -
Accords de reconnaissance mutuelle avec les, États-Unis, le Canada, l'Australie, la
Nouvelle-Zélande et Israël.
2. LIGNE BUDGETAIRE CONCERNEE :                                    B7-8500
                                                                  A-7010
3. BASE LEGALE
• Article 113 du traité de Rome.
• Proposition de décisions du Conseil noS .... relatives à la mise en œuvre, par la
   Commission européenne, d'accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis, le
   Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël.
4. DESCRIPTION DE L'ACTION
        4.1 Objectif général de l'action
   L'objectif de ces accords est d'instaurer une reconnaissance mutuelle en matière de
   certification de la conformité des produits avec la réglementation technique et les
   normes en vigueur dans les pays signataires.
   Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de cette
   ligne budgétaire sont les suivantes :
    •   renforcement de la confiance afin de faciliter la bonne mise en œuvre des
        accords ;
    •   gestion des accords et maintien du niveau de confiance nécessaire.
   La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les activités
   sectorielles. Elle restera toutefois l'arbitre final pour la gestion des accords.
        4.2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement
 ---pagebreak---                                               114
                                                                  FR/01/97/03520200.W00 (EN)
    La période couverte par l'action générale entreprise sera illimitée. Le renforcement de
    la confiance exigé par les accords demandera dans un premier temps un effort accru,
    notamment du point de vue des dépenses. L'investissement nécessaire devrait
    toutefois diminuer sensiblement dans les 2 ans. Un effort continu devra être fourni
    pendant toute la durée de validité des accords afin d'assurer la gestion et le maintien
    de la confiance.
5. CLASSIFICATION DE LA DEPENSE/RECETTE
    5.1 Dépenses non obligatoires ("DNO")
    5.2 Crédits dissociés ("CD")
    5.3 Type de recettes visées
   Néant
6. TYPE DE LA DEPENSE/RECETTE
         - Subvention à 100 % : non
         - Subvention pour cofinancement avec d'autres sources du secteur public ou
            privé ?
   Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de
   financement. Des subventions ne dépassant pas normalement 50 % seront octroyées
   aux associations professionnelles et à d'autres organismes responsables des actions
   liées à la mise en œuvre des accords.
        - Bonification d'intérêts : non
        - Autres
   Financement de manifestations, d'études, de publications et de conférences.
        - En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total
           de l'apportfinanciercommunautaire est-il prévu ?
        Non applicable
        - L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau des recettes ?
        Non
 ---pagebreak---                                                 115
                                                                   FR/01/97/03520200.W00 (EN)
7. INCIDENCE FINANCIÈRE SUR LES CRÉDITS CONSACRÉS AUX
      ACTIONS
         7.1     Mode de calcul du coût total de l'action
   Les coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour la formation,
   l'organisation de séminaires et d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle des
   organismes d'évaluation de la conformité, la diffusion de l'information et la
   réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les actions programmées.
   Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne budgétaire.
   Les coûtsfluctueronten fonction de la nature de l'action entreprise. Même pour les
   actions de même type (les séminaires par exemple), ils varieront en fonction de la
   portée de l'action et du degré de spécialisation nécessaire.
   Le coût des actions spécifiques sera déterminé :
    •    soit par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les
        séminaires par exemple ;
    • soit à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission ;
    • soit à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets sont
        sélectionnés en fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Le
        montant des subventions correspond à un pourcentage du coût total, le
        financement communautaire étant habituellement limité à 50 %.
A. Composition du comité mixte
     Ce comité sera composé de fonctionnaires de la Commission et de quelques experts
     nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait
     être fixé dans la fourchette habituelle.
B. Composition des groupes sectoriels mixtes
     Ces groupes seront également composés de fonctionnaires de la Commission et, en
     fonction de la nature des réunions, d'un nombre plus important d'experts nationaux.
    Le montant des frais de déplacement et des dépenses journalières devrait être fixé
     dans la fourchette habituelle.
C. Ateliers et sénritiflims
    Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment) avec les
    exigences des accords. Le coût de ces séminaires variera en fonction du sujet et du
    lieu et inclura les frais d'organisation lorsqu'ils auront lieu en Europe et les frais de
    déplacement lorsqu'ils se tiendront sur le territoire d'un pays partenaire. Les frais
    d'organisation en Europe s'élèveront à environ 3000 écus par séminaire. Le nombre
    de séminaires variera en fonction des différents secteurs industriels couverts par les
    accords.
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                                                                FR/01/97/0352020O.W0O (EN)
D. Actions de contrôle
   La compétence des organismes d'évaluation de la conformité devra être contrôlée à
   plusieurs reprises, particulièrement au cours de la période initiale des accords et, bien
   évidemment, durant toute leur durée de validité, afin de maintenir la confiance dans
   le système.
   Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation d'évaluations sur place
   par des équipes d'experts des organismes d'évaluation de la conformité du pays
   partenaire et, par la suite, l'examen des réclamations. Ces actions seront
   indispensables dans tous les secteurs visés par les accords (au nombre de ...). Elles
   pourraient d'ailleurs concerner, dans chacun de ces secteurs, de nombreux
   organismes d'évaluation de la conformité, tant au niveau régional qu'au niveau local.
E. Diffusion de l'information
   Des crédits devront être consacrés à la diffusion de rinformation. Il pourrait être
   nécessaire de publier des guides décrivant la réglementation et les procédures
   d'évaluation. Le coût de ces guides est généralement de 10 000 écus.
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                                                        FR/01/97/03520200.WOO (EN)
7.2    Ventilation par éléments de l'action
"Accords commerciaux avec des partenaires importants'
Les calculs pour 1998 sont:
  Poste budgetaire       Montants                       Mode de calcul
                          (écus)
                                        Nbre de missions      Cout unitaire standard
 Comite mixte                  12 940 Bxl                2    USA:voyage:2 000 ecus;
                                                              per diem: 185 ecus
                                        Bxl              2
 B7-8500                                Aus/NZ           2
                                        Israël           1
 Groupes sectoriels           57 680 Bxl               16     CAN: voyage: 1 750
                                                              ecus; per diem: 170 ecus
 B7-8500                                USA              8
                                       CAN               8
 Seminaires                  103 540 USA               10     Aus / NZ: voyage: 3 200
                                                              ecus; per diem: 190 ecus
                                       CAN             10
B7-8500                                Aus / NZ        14
                                       Bxl             28
Controles                   142 150 USA                18    Bruxelles: voyage: 800
                                                             ecus; per diem: 110 ecus
                                       CAN             18
B7-8500                                Aus / NZ        12
                                       Israël           1
Information                   10 000
B7-8500
B7-8500      Total          326 310                   150
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                                                                 FR/01/97/03520200.W00 (EN)
                                                             En écus
                                                             (prix courants)
Ventilation                    Annee   Annee
                               1998     1999      2000      2001       2002        Total
                                                                                 1998-2002
A. Comite mixte               12 940  13 760    12 940    13 760     12 940     66 340
B. Groupes sectoriels mixtes  51 680  57 680    57 680    57 680     57 680    288 400
C. Seminaires                103 540  96 310                                   199 850
D. Controles                 142 150 142 150    48 430    48 430     48 430    429 590
E. Information                10 000  10 000    10 000                          30 000
Total                        326 310 319 900   129 050   119 870    119 050    1 014 180
Les estimations à partir de l'an 2000 sont données àtitred'information.
 ---pagebreak---                                                 119
                                                                 FR/01/97/03520200.W00 (EN)
         7.3     Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement
                                                                      1000 écus
                             Annee                                          2003
                              1998     1999     2000     2001    2002 et annees       Total
                                                                         suivantes
    Echeancier         des 326        319      129      119     119      119         1 131
    engagements
    Credits de paiement
    1998                     326                                                     329
    1999                              319                                            319
    2000                                       129                                   129
    2001                                                119                          119
    2002                                                        119                  119
    2003                                                                 119         119
   Total                     326      319      129      119     119      119         1 131
8. DISPOSITIONS ANTIFRAUDE PREVUES DANS LA PROPOSITION
     Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc.) seront spécifiés dans tous les
     contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires.
     Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation
     d'un représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays tiers
     permettront de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect des
     termes de référence et des clauses des contrats ainsi que le professionnalisme
     nécessaire.
     Les contrôles sont effectués avant le dernier versement La même règle s'applique
     aux incitationsfinancièresen faveur des entreprises participantes. Là où cela s'avère
     approprié, les accords exigent également des entreprises qu'elles soumettent les
     comptesfinanciersapprouvés par leurs auditeurs.
     En cas de coopération avec les fédérations industrielles de TUE, les comptes font
     l'objet d'une vérification complémentaire lors de l'assemblée générale annuelle des
     fédérations concernées.
9. ÉLÉMENTS D'ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ
       9.1. Objectifs spécifiques de l'action proposée, population visée
 ---pagebreak---                                                     120
                                                                   FR/01/97/03520200.W00 (EN)
               - Les objectifs spécifiques des accords de reconnaissance mutuelle sont : •
    •   d'éviter aux opérateurs économiques de délivrer deux certificats de conformité
        pour le même produit ;
    • de promouvoir les exportations, l'emploi, la compétitivité et les investissements ;
    • de réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises et,
        finalement, pour le consommateur.
               - Population visée
      La population visée comprend les entreprises exportatrices, les associations
      d'entreprises, les chambres de commerce, les institutions publiques de l'Union
      européenne ainsi que les consommateurs, qui bénéficieront de la reconnaissance
      mutuelle de la certification ou y trouveront un intérêt.
        9.2. Justification de l'action
              - Nécessité de l'intervention budgétaire communautaire
      En vertu de l'article 113 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une compétence
      exclusive en matière de politique commerciale et ces accords ont été négocié
      conformément aux directives adressées par le Conseil des ministres et en
      consultation avec le comité visé à l'article 113 dudit traité. La Commission sera
      responsable de la mise en œuvre et de la gestion des accords.
              - Choix des modalités de l'intervention
                  * avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages comparatifs)
                  * analyse des actions similaires menées au niveau communautaire ou au
                  niveau national
                  * résultats et effets multiplicateurs escomptés
Le choix du mode de gestion (comité mixte et groupes sectoriels mixtes) a été précisé
dans les accords et constitue une condition minimum nécessaire au bon fonctionnement
de ces accords. Ceux-ci prévoient également des dispositions pour l'organisation de
séminaires durant la phase initiale afin de permettre aux participants de connaître d'autres
systèmes.
Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance mutuelle ;
des contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette confiance tout au long de
la durée des accords. La confiance et son maintien sont des conditions fondamentales
pour la bonne mise en œuvre de ces accords.
L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels portent les
accords et par l'économie annuelle que devrait réaliser les exportateurs européens (elle
est estimée à 190 millions d'écus pour les exportations vers les États-Unis, 20 millions
 ---pagebreak---                                                  121
                                                                    FR/01/97/03520200.W00 (EN)
d'écus pour les exportations vers le Canada et 40 millions d'écus pour les exportations
vers l'A-ustralie et la Nouvelle-Zélande).*
             - Principaux facteurs d'incertitudes          pouvant    affecter   les  résultats
                 spécifiques de Taction
                 * Néant
       9.3 Suivi et évaluation de Taction
              - Indicateurs de performances
                 * Indicateurs d'output
                 * Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis
   L'amélioration des échanges qui devrait découler de Y unicité des tests, de la
   certification et des coûts permettra d'évaluer le succès des accords. L'économie
   annuelle que devrait réaliser chaque année la Communauté européenne est indiquée ci-
   dessus (9.2).
   Le succès des accords peut également être mesuré par l'accroissement des
   exportations communautaires. Ce facteur sera pris en compte, bien que les résultats à
   l'exportation dépendent d'une telle diversité de variables (modifications des taux de
   change par exemple) qu'il est impossible de baser les évaluations sur ce seul facteur.
             - Appréciation des résultats obtenus
   Des fonctionnaires de la Commission, les comités mis en place dans le cadre des
   accords et les opérateurs économiques concernés assureront le suivi des progrès
   accomplis dans la réalisation des objectifs fixés.
Modalités et périodicité de l'évaluation prévue
L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité des accords fera l'objet d'un suivi régulier de la
Commission et des comités mis en place dans le cadre des accords lors de leurs
assemblées annuelles. La première évaluation majeure sera effectuée au terme de la
période de renforcement de la confiance.
 ---pagebreak---                                                     122
                                                                      FR/01/97/03520200.W00 (EN)
  10.    DÉPENSES ADMINISTRATIVES
 La mobilisation effective des ressources administratives nécessaire dépendra de la
 décision annuelle de la Commission relative à l'affectation des ressources, compte tenu
 des effectifs et des montants supplémentaires accordés par l'autorité budgétaire. Il ne sera
 pas nécessaire d'augmenter les effectifs.
         10.1     Effet sur le nombre de postes
      Type de poste         Personnel a affecter a la               Source                 Duree
                             gestion de 1'operation
                          Postes         Postes         Ressources    Ressources
                          permanents     temporaires existantes       supplementaires
                                                        dans les DG
                                                        ou dans les
                                                        services
                              DGI                       concemes
                                +
                               DG
                           sectorielles
 Fonctionnaires      A              3.5 néant                  . 3.5 neant              permanents
                     B
                     C                1                            1
Autres ressources         néant
Total                               4.5                          4.5
10.2            Incidencefinancièreglobale des ressources humaines: 4,5 postes (107 500
                 écus par poste/an = 483 750 écus)
10.3            Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement résultant de
                l'opération (A-7010: frais de déplacement)
Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des
fonctionnaires de la Commission participant aux réunions du comité mixte et des groupes
sectoriels mixtes, aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors de Bruxelles.
Elles devraient être financées sur les crédits budgétaires correspondants des différentes
directions générales concernées.
 ---pagebreak---                                       123
                                                        FR/01/97/03520200.WOO (EN)
Les calculs pour 1998 sont
         Poste budgetaire  Montants                    Mode de calcul
                            (écus)
                                        Nbre de missions      Cout unitaire standard
        Comite mixte            22 120 Aus / NZ          4    US A: voyage: 2 000 ecus;
                                                              per diem: 185 ecus
                                        Israël           4
        A-7010
        Groupes sectoriels     20 680 USA              4      CAN: voyage: 1 750
                                                              ecus; per diem: 170 ecus
        A-7010                         CAN             4
        Seminaires             20 680 USA             4       Aus / NZ: voyage: 3 200
                                                              ecus; per diem: 190 ecus
                                       CAN            4
        A-7010                         Aus/NZ
        Controles             142 150 USA              18
                                       CAN             18
        A-7010                         Aus / NZ        12
                                       Israël           1
        A-7010     Total      205 630                 73
 ---pagebreak---                                     124
                                                 FR/01/97/03520200.WOO (EN)
                                                     En écus
                    Ann6t  Annte                                     Total
                     1998   1999     2000   2001         2002      1998-2002
A. Comite mixte
                    22 120   20 680  22 120 20 680       22 120     107 720
B.         Groupes
sectoriels mixtes   20 680   20 680  20 680 20 680       20 680     103 400
C. Seminaires       20 680   18 260                                  38 940
D. Controles       142 150 142 150   48 430 48 430      48 430      429 590
TOTAL              205 630 201 770   91230  89 790       91230      679 650
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                                        FICHE D,IMPACT
                 IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES
                    et, en particulier, sur les petites et moyennes entreprises
 Intitulé de la proposition
 Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord entre la
 Communauté européenne et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière
 d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques
 Numéro de référence
Proposition
Une législation est nécessaire pour conclure un accord entre la Communauté européenne
et le Canada sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de
certificats et de marques. Il s'agit d'un accord négocié et paraphé par la Commission
conformément au mandat et aux directives de négociation donnés par le Conseil le 21
septembre 1992.
Incidence sur les entreprises
Les secteurs concernés sont les équipements terminaux de télécommunications, les
appareils électriques, les bateaux de plaisance, les médicaments et les dispositifs
médicaux.
L'accord permet à des organismes européens de certifier que les exportations vers le
Canada sont conformes aux règlements techniques sur la sécurité des produits, ce qui
permet d'éviter que les organismes canadiens d'évaluation de la conformité ne procèdent
à une nouvelle certification des produits avant de les commercialiser.
L'accord offre donc des avantages importants en termes de transparence, d'accès aux
marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des
coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises.
L'accord couvre un large éventail de secteurs présents dans l'ensemble de la
Communauté et touche un nombre important d'entreprises, petites ou grandes, dans ces
secteurs. Ses avantages ne sont pas limités à des zones géographiques spécifiques dans la
Communauté.
Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures canadiennes,
mais, comme précisé plus haut, la certification ne sera pas effectuée au Canada, mais
dans la Communauté par des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les
États membres.
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L'accord permettra de réduire sensiblement les coûts de la certification et améliorera les
perspectives d'exportation, d'emploi, d'investissement et de compétitivité des entreprises
européennes.
L'accord ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des
petites et moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de la
certification, qui sont les mêmes pour toutes les entreprises, l'accord bénéficiera
proportionnellement plus aux petites et moyennes entreprises qu' aux grandes sociétés.
Consultation
Les principales organisations professionnelles de chaque secteur, telles qu'Eurobit,
Orgalime et l'EFPIA, ont été consultées et ont unanimement affirmé leur soutien à
l'accord.
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                                                                    ISSN 0254-1491
                                                           COM(98) 271 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                              11 08 06 10
                                        N" de catalogue : CB-CO-98-289-FR-C
                                                              ISBN 92-78-35529-1
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg