CELEX: 32021R1455
Language: pt
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1455 da Comissão de 6 de setembro de 2021 que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.9.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 315/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1455 DA COMISSÃO
         de 6 de setembro de 2021
         que aprova a substância ativa de baixo risco Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Probelte S.A. apresentou aos Países Baixos, em 1 de junho de 2015, um pedido para a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 25 de outubro de 2015, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, os Países Baixos, na qualidade de Estado-Membro relator, informaram o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») sobre a admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 21 de dezembro de 2017, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. Em dezembro de 2018, o Estado-Membro relator apresentou à Autoridade a sua avaliação das informações adicionais num projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 26 de maio de 2020, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também divulgou ao público as suas conclusões.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 22 de outubro de 2020, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de revisão e um projeto de regulamento sobre o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar observações sobre o relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma utilização representativa de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, examinada e detalhada no relatório de revisão.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão considerou ainda que o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 é uma substância ativa de baixo risco nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não foi identificada nenhuma área crítica que suscite preocupação relacionada com os seres humanos, os animais e o ambiente.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por conseguinte, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 deve ser aprovado como substância de baixo risco.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Em conformidade com o 13.°, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, como especificada no anexo I e nas condições nele estabelecidas.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de setembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2 (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2). EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum; números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 no produto técnico e formulação é de 1,0 × 1011 UFC/l (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011).
                        Nenhumas impurezas relevantes
                     
                     
                        27 de setembro de 2021
                     
                     
                        27 de setembro de 2036
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           N.o
                           
                        
                        
                           Denominação comum; números de identificação
                        
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           «33
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2
                        
                        
                           Não aplicável
                        
                        
                           O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2 no produto técnico e formulação é de 1,0 × 1011 UFC/l (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011).
                           Nenhumas impurezas relevantes
                        
                        
                           27 de setembro de 2021
                        
                        
                           27 de setembro de 2036
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Bacillus amyloliquefaciens estirpe AH2, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»
                        
                     
            
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.