CELEX: 52014PC0556
Language: da
Date: 2014-09-10
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Landbrugsdyr i EU fodres med grovfoder,
fodermidler og foderblandinger (blandinger af fodermidler). Dyr, der er syge og
skal behandles, kan gives veterinærlægemidler på grundlag af en dyrlægerecept.
Langt de fleste foderlægemidler til landbrugsdyr indeholder antimikrobielle
stoffer eller parasitbekæmpende stoffer. 
Hvad angår oral indgivelse af lægemidler til dyr
kan dyreholderne enten selv tilsætte lægemidler til dyrenes foder eller
drikkevand eller anvende foder, der indeholder lægemidler, som de selv eller en
anden godkendt producent har tilsat. 
Foderlægemidler anvendes som regel til at behandle
sygdomme hos store flokke af dyr, særlig svin og fjerkræ. Der er en klar
sammenhæng mellem fremstillingsstandardernes niveau og kvaliteten af
behandlingen med foderlægemidler. Høje standarder giver en god, homogen
fordeling af lægemidlet i foderet, god forenelighed mellem lægemidlet og
foderet og følgelig en god dosering og en effektiv behandling af dyret og ringe
overslæb af lægemidlet til ikke-målfoder. 
Der er 13,7 millioner husdyrbedrifter i EU.
Værdien af husdyravlen i EU ligger på 157 mia. EUR. Værdien af
akvakulturbrugene i EU, der omfatter produktion af krebsdyr, bløddyr og fisk,
anslås til 3,3 mia. EUR. Selskabsdyr udgør den andenstørste kategori af holdte
dyr i EU. Det drejer sig om ca. 64 mio. katte, 60 mio. hunde, 40 mio. fugle, 25
mio. små pattedyr og mange millioner prydfisk. Alle disse landbrugsdyr,
akvakulturarter og selskabsdyr kan have behov for medicinsk behandling,
afhængigt af deres sundhedstilstand.
Formålet med revisionen af bestemmelserne om
foderlægemidler er at harmonisere fremstillingen, markedsføringen og
anvendelsen af foderlægemidler og mellemprodukter i EU på et højt
sikkerhedsniveau og at tage højde for den tekniske udvikling på dette område.
Forslagsudkastet ajourfører den nuværende lovgivning om foderlægemidler ved at
ophæve direktiv 90/167/EØF, hvori er fastsat de betingelser, der gælder for
fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i EU. Direktivet
blev udformet inden oprettelsen af det indre marked og er aldrig blevet ændret
indholdsmæssigt. Ved dets gennemførelse i national ret kunne medlemsstaterne
frit fortolke og implementere de retlige bestemmelser, men denne fleksibilitet
har været med til at skabe visse problemer. I direktivet er det ikke angivet,
hvilke standarder der skal anvendes i forbindelse med godkendelse af
virksomheder, eller hvilke teknikker der kan accepteres til fremstilling af
foderlægemidler, og om standarderne bør være teknologi- eller resultatbaserede;
direktivet indeholder ikke kriterier for homogenitet; det nævner intet om
overslæb af foderlægemidler mellem partier, om specifik mærkning af
foderlægemidler eller om foderlægemidler til selskabsdyr; og det forholder sig
uklart til, om foderet må tilberedes på foderstoffabrikken forud for
ordineringen, hvilket betyder, at medlemsstaterne fortolker bestemmelserne
forskelligt. 
Dertil kommer, at
den nuværende lovgivning sandsynligvis vil bestyrke og videreføre de
eksisterende forskelle i gennemførelsen i medlemsstaterne. Dette skaber ulige
konkurrencevilkår for de professionelle operatører i det indre marked. Det er
nødvendigt at harmonisere gennemførelsen af lovgivningen, reducere de
finansielle og administrative byrder og fremme innovation.

Forslagsudkastet tillader fremstilling på forhånd af foderlægemidler, blanding i mobile
blandemaskiner og blanding på bedriften, samtidig med at der fastsættes regler
for disse ordninger. Bestemmelserne
omfatter bl.a. foranstaltninger til bortskaffelse af foderlægemidler, som ikke
er blevet anvendt på bedriften. Der fastsættes grænseværdier for overslæb af
veterinærlægemidler i foder, som skal gælde i hele EU, og som skal tilpasses ud
fra en vurdering af den risiko, der er forbundet med de forskellige typer
virksomme stoffer for dyr og mennesker.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Konsekvensanalysen bygger på resultaterne af en
ekstern undersøgelse med titlen "Evaluation of the EU Legislative
Framework in the Field of Medicated Feed", der blev gennemført i 2009/2010
af Food Chain Evaluation Consortium (FCEC).
Den er endvidere baseret på en omfattende høring
af de berørte parter som led i den i 2009/2010 gennemførte evaluering,
hvorefter der blev afholdt interne konsultationer og drøftelser med
medlemsstaterne. Herudover blev der under hele forløbet gennemført høringer af
de berørte parter på møder i Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden,
Dyresundhed og Plantesundhed (Den Rådgivende Komité for Dyresundhed) og Den
Rådgivende Komité for Fiskeri og Akvakultur (Arbejdsgruppen vedrørende
Akvakultur). Der blev endvidere gennemført målrettede høringer af International
Federation for Animal Health Europe, European Feed Manufacturers' Federation, Federation
of Veterinarians in Europe samt landmænd og landbrugskooperativer i EU.
Efter høringen af de berørte parter i tilknytning
til FCEC's evaluering blev der afholdt en ny, webbaseret rundspørge blandt de
berørte parter fra den 30. marts til den 31. maj 2011 ved hjælp af et
spørgeskema til "interaktiv politikudformning" for at indsamle
kommentarer til de forskellige løsningsmodeller. 
Endelig blev der gennemført interviews med
eksperter fra branchen og de kompetente myndigheder for at indsamle oplysninger
til vurdering af de forskellige løsningsmodeller.
I juni 2009 blev der sendt et spørgeskema til
medlemsstaterne samt Norge og Schweiz for at indhente oplysninger fra de
kompetente myndigheder om situationen på foderlægemiddelområdet. 
Kommissionen har desuden konsulteret og
regelmæssigt rapporteret til Gruppen af Chefer for Veterinærtjenesterne, Den
Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (afdelingen for foder) og Det
Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Formålet med konsekvensanalysen var at støtte de
foreslåede ændringer af lovgivningen om foderlægemidler (direktiv 90/167/EØF) i
overensstemmelse med principperne i Kommissionens arbejdsprogram. Der pågår et
lignende arbejde på området veterinærlægemidler. Generaldirektoratet for
Sundhed og Forbrugere har taget initiativ til at revidere direktiv 90/167/EØF
samtidig med revisionen af lovgivningen om veterinærlægemidler.
Medlemsstaterne og de forskellige berørte parter
har ved adskillige lejligheder påpeget betydningen af at sikre, at revisionen af
lovgivningen om foderlægemidler tager hensyn til de særlige forhold, der gør
sig gældende i sektoren. Dette kan kun ske via en uafhængig tilgang, der bygger
på forbindelserne med lovgivningen om foder og lovgivningen om
veterinærlægemidler.
Konsekvensanalysen
pegede på følgende hovedområder, hvor der skal ske ændringer for at imødekomme
de berørte parters betænkeligheder med hensyn til restkoncentrationer af
veterinærlægemidler i foder, upræcis dosering af veterinærlægemidler, umulig
markedsadgang for foderlægemidler til selskabsdyr og hindringer for handel
inden for EU med foderlægemidler.
Det konkluderedes i konsekvensanalysen, at en
EU-forordning med detaljerede bestemmelser ville have de mest positive
virkninger og være det bedste middel til at gennemføre EU's mål. Forordningen
forventes at få en stor positiv virkning for omkostningseffektiviteten og den
økonomiske vækst i sektoren for fremstilling af foderlægemidler, også hvad
angår innovative anvendelser af veterinærlægemidler. Der kan forventes en forbedring
af dyresundheden og folkesundheden både i medlemsstater, der i øjeblikket har
lempelige standarder for foderlægemidler, og de medlemsstater, der har meget
strenge standarder. Ved at indføre sikre tolerancetærskler for det uundgåelige
overslæb af veterinærlægemidler i foder vil man give branchen og
kontrolmyndighederne lige vilkår på et pragmatisk og solidt grundlag. 
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF
FORSLAGET
Formålet med dette forslag er at ophæve direktiv
90/167/EØF ved den foreslåede forordning.
Almindelige bestemmelser
Anvendelsesområdet for den foreslåede forordning
er fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler til selskabsdyr
og dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, i EU. Den finder ikke anvendelse
på veterinærlægemidler, der anvendes som medicinsk bestanddel i foderlægemidler
(tidligere kaldet "forblandinger til foderlægemidler"), og som er
omhandlet i lovgivningen om veterinærlægemidler.
I forordningen fastsættes der bestemmelser om
fremstilling, sammensætning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler. De
generelle krav til fremstilling, der er fastlagt i forordning (EF) nr.
183/2005, finder anvendelse. Desuden må foderlægemidler kun fremstilles på
basis af veterinærlægemidler, som er godkendt efter lovgivningen om veterinærlægemidler.
I forordningen fastsættes der endvidere bestemmelser om godkendelse af ledere
af foderstofvirksomheder og bestemmelser, som disse skal efterleve for at kunne
fremstille foderlægemidler. Forordningen indeholder bestemmelser om homogen
inkorporering af veterinærlægemidler i foderlægemidler og krav med henblik på
at undgå overslæb af virksomme stoffer fra veterinærlægemidler til
ikke-målfoder.
Hvad angår mærkning finder de generelle
bestemmelser i forordning (EF) nr. 767/2009 anvendelse. Der fastsættes særlige
bestemmelser om ordinering, receptens gyldighed, anvendelsen af foderlægemidler
indeholdende antimikrobielle stoffer til dyr, der anvendes i
fødevareproduktionen, og de nødvendige mængder til behandling af dyr med
foderlægemidler. Producenter, distributører og brugere af foderlægemidler skal
føre daglige registre med henblik på en effektiv sporing af foderlægemidler.
For at undgå konkurrenceforvridning for så vidt angår veterinærlægemidler, som
er godkendt på nationalt plan, er der i forordningen fastsat bestemmelser om
handel inden for EU med foderlægemidler. 
Forslaget indeholder bestemmelser om vedtagelsen
af delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter på grundlag af forordningen.
Retsgrundlag
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 43 og artikel 168, stk. 4,
litra b), i TEUF.
Direktiv 90/167/EØF var baseret på artikel 43 i traktaten om oprettelse
af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab (nu artikel 43 i TEUF) vedrørende
iværksættelse af den fælles landbrugspolitik. Målene for denne politik er at
øge landbrugets produktivitet, at sikre landbrugsbefolkningen en rimelig
levestandard, at stabilisere markederne, at sikre forsyningerne og at sørge
for, at forbrugerne kan få landbrugsprodukter til rimelige priser. Det kan
desuden udledes af denne artikel, at der skal tilstræbes harmoniserede og
rimelige produktionsvilkår for EU's husdyravlere.
Artikel 168, stk. 4, litra b), i TEUF vedrører
foranstaltninger på veterinær- og plantesundhedsområdet, der direkte har til
formål at beskytte folkesundheden.
Forslaget har form af en forordning udstedt af
Europa-Parlamentet og Rådet. Andre midler ville ikke være hensigtsmæssige,
fordi foranstaltningens mål bedst kan nås ved hjælp af fuldt harmoniserede krav
i hele Unionen.
2014/0255 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om fremstilling, markedsføring og anvendelse
af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43 og artikel 168, stk. 4,
litra b),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[1],

under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[2],

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Rådets direktiv 90/167/EØF[3] udgør Unionens regelsæt
for fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler.
(2)       Den animalske produktion er
af meget stor betydning for landbruget i Unionen. Bestemmelserne vedrørende
foderlægemidler påvirker i høj grad hold og opdræt af dyr, herunder dyr, der
ikke anvendes i fødevareproduktionen, og produktion af animalske produkter.
(3)       Et af fødevarelovgivningens
grundlæggende mål er et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002[4], og de heri fastsatte
generelle principper bør finde anvendelse på markedsføring og anvendelse af
foder, for så vidt der ikke er fastsat andet i mere specifik EU-lovgivning.
Beskyttelse af dyrs sundhed er også et af EU-fødevarelovgivningens generelle
mål.
(4)       Erfaringerne med anvendelsen
af direktiv 90/167/EØF har vist, at der bør træffes yderligere foranstaltninger
for at styrke et velfungerende indre marked og for udtrykkeligt at tillade og
forbedre mulighederne for at behandle dyr, der ikke anvendes i
fødevareproduktionen, med foderlægemidler.
(5)       Foderlægemidler er en af
administrationsvejene for veterinærlægemidler, der er inkorporeret i foder.
Godkendelse til anvendelse i foder, fremstilling og distribution af samt
reklame for og overvågning af disse veterinærlægemidler er underlagt
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF[5].
(6)       Som fodertype falder
foderlægemidler ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 183/2005[6],
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009[7], Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003[8]
og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF[9]. Der bør fastsættes
specifikke bestemmelser for foderlægemidler og mellemprodukter vedrørende
faciliteter og udstyr, personale, kvalitetskontrol af fremstillingsprocessen,
opbevaring og transport, registrering, klager og tilbagekaldelse af produkter,
anvendelse af procedurer baseret på HACCP-principperne (Hazard Analyses and
Critical Control Points - risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter) samt
mærkning.
(7)       Foderlægemidler, der
importeres til Unionen, skal opfylde de generelle krav, der er fastlagt i
artikel 11 i forordning (EF) nr. 178/2002, og importbetingelserne i forordning
(EF) nr. 183/2005 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004[10]. Inden for disse
rammer skal foderlægemidler, der importeres til Unionen, anses for at være
omfattet af nærværende forordning.
(8)       Bestemmelserne i denne
forordning bør finde anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, der
fremstilles, opbevares, transporteres eller markedsføres i Unionen med henblik
på eksport, jf. dog de generelle forpligtelser i artikel 12 i forordning (EF)
nr. 178/2002 vedrørende eksport af foder til tredjelande. Dog bør de specifikke
krav vedrørende mærkning, ordinering og anvendelse af foderlægemidler og
mellemprodukter ikke gælde for produkter bestemt til eksport.
(9)       Foderlægemidler bør
fremstilles udelukkende med godkendte veterinærlægemidler, og det bør af hensyn
til produktets sikkerhed og virkning sikres, at samtlige de anvendte
bestanddele er forenelige med hinanden. Der bør fastsættes yderligere
specifikke krav eller instruktioner vedrørende inkorporering af
veterinærlægemidler i foder for at sikre, at dyrene behandles sikkert og
effektivt.
(10)     En homogen inkorporering af
veterinærlægemidlet i foderet er også afgørende for, at der kan fremstilles et
sikkert og virkningsfuldt foderlægemiddel. Det bør derfor være muligt at
fastlægge kriterier såsom målværdier for foderlægemidlets homogenitet. 
(11)     Ledere af
foderstofvirksomheder kan på en og samme virksomhed fremstille en lang række
foderstoffer til forskellige måldyr indeholdende forskellige typer af
bestanddele såsom fodertilsætningsstoffer eller veterinærlægemidler.
Fremstillingen af de forskellige fodertyper efter hinanden på samme
produktionslinje kan medføre, at der forekommer spor af et stof på linjen, som
kommer til at indgå i begyndelsen af produktionen af et andet foderstof. Denne
overførsel af spor af et stof fra et produktionsparti til et andet kaldes
overslæb ("carry-over").
(12)     Overslæb kan forekomme under
produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af foder, når der anvendes
samme produktions- og forarbejdningsudstyr, opbevaringsfaciliteter eller
transportmidler til foder med forskellige bestanddele. I denne forordning
anvendes begrebet "overslæb" specifikt til at betegne overførsel af
spor af et virksomt stof i et foderlægemiddel til ikke-målfoder, mens udtrykket
"krydskontaminering" skal forstås som kontaminering ved overslæb
eller overførsel til foder af et hvilket som helst utilsigtet stof. Overslæb af
virksomme stoffer i foderlægemidler til ikke-målfoder bør undgås og holdes på
så lavt et niveau som muligt. For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og
miljøet bør der fastsættes maksimumsgrænser for overslæb af virksomme stoffer i
foderlægemidler efter en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og under hensyntagen til god
fremstillingspraksis og ALARA-princippet ("så lavt, som det med rimelighed
er opnåeligt"). Der bør ved denne forordning fastsættes generelle
grænseværdier under hensyntagen til det uundgåelige overslæb og risikoen ved de
pågældende virksomme stoffer. 
(13)     Mærkning af foderlægemidler
bør følge de generelle principper i forordning (EF) nr. 767/2009 og bør
underlægges specifikke mærkningskrav for at give brugeren de oplysninger, der
er nødvendige for at kunne anvende foderlægemidlet korrekt. Der bør ligeledes
fastsættes grænseværdier for afvigelser i det indhold, der angives på
mærkningen af veterinærlægemidler, i forhold til det faktiske indhold.
(14)     Foderlægemidler bør
markedsføres i lukkede beholdere af hensyn til sikkerheden og for at beskytte
brugerens interesser. 
(15)     Med henblik på handel inden
for Unionen med foderlægemidler bør det sikres, at de deri indeholdte
veterinærlægemidler er behørigt godkendt efter direktiv 2001/82/EF i
bestemmelsesmedlemsstaten. 
(16)     Ledere af
foderstofvirksomheder, der fremstiller - uanset om de opererer på en
foderstoffabrik, med en specialudstyret lastvogn eller på bedriften –
opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter,
bør være godkendt af den kompetente myndighed efter godkendelsesordningen i
forordning (EF) nr. 183/2005 for at sikre såvel fødevaresikkerheden som
produkternes sporbarhed. Der bør indføres en overgangsprocedure for
virksomheder, som allerede er godkendt i henhold til direktiv 90/167/EØF.
(17)     Af hensyn til sikker
anvendelse af foderlægemidler bør disse kun udleveres og anvendes ved forelæggelse
af en gyldig dyrlægerecept, udskrevet efter en undersøgelse af de dyr, der skal
behandles. Der bør dog være mulighed for, at producenten kan fremstille
foderlægemidler, inden han får forelagt recepten.
(18)     For at sikre en særlig
forsigtig brug af foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen,
og dermed skabe grundlag for sikring af et højt niveau for beskyttelse af
folkesundheden bør der indføres specifikke betingelser for anvendelsen af
recepter og disses gyldighed, overholdelse af tilbageholdelsestiden og
dyreholderens registerføring.
(19)     I betragtning af den alvorlige
folkesundhedsrisiko, der er forbundet med antimikrobiel resistens, bør
anvendelsen af foderlægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer til dyr,
der anvendes i fødevareproduktionen, begrænses. Især bør forebyggende
anvendelse eller anvendelse til fremme af ydelsen hos dyr, der anvendes i
fødevareproduktionen, ikke være tilladt.
(20)     Der bør indføres et system til
indsamling af produkter, der ikke er blevet anvendt, eller hvis
holdbarhedsperiode er udløbet, for at styre den risiko, der måtte være
forbundet med disse produkter med hensyn til beskyttelse af dyrs og menneskers
sundhed og af miljøet.
(21)     For at opfylde målet for denne
forordning og tage hensyn til de tekniske fremskridt og den videnskabelige
udvikling bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i
overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde for så vidt angår fastsættelse af specifikke grænseværdier for
overslæb og ændring af bilagene til denne forordning. Bilagene vedrører
bestemmelser om foderstofvirksomhedslederes forpligtelser i forbindelse med
fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring af foderlægemidler og
mellemprodukter, inkorporering af veterinærlægemidler i foder, oplysninger på
mærkningen af foderlægemidler og mellemprodukter, de tilladte tolerancer for
den på mærkningen angivne sammensætning af foderlægemidler eller
mellemprodukter samt den modelblanket, der skal anvendes til dyrelægerecepten.
Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede
retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af
relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(22)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning for så vidt angår
fastlæggelsen af homogenitetskriterier for foderlægemidler bør Kommissionen
tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser[11].
(23)     Medlemsstaterne bør fastsætte
bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffe alle
nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne bør
være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
(24)     Målet for denne forordning,
nemlig at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed,
at give brugerne relevant information og at styrke et velfungerende indre
marked, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor
bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I
overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne
forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål —
VEDTAGET
DENNE FORORDNING:
Kapitel I
Anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Anvendelsesområde
Denne
forordning finder anvendelse på:
a)           fremstilling,
opbevaring og transport af foderlægemidler og mellemprodukter
b)           markedsføring,
herunder import, og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter
c)           eksport
til tredjelande af foderlægemidler og mellemprodukter. Artikel 9, 15, 16 og 17
finder dog ikke anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, som i henhold
til deres etiket er bestemt til eksport til tredjelande.
Artikel 2
Definitioner
1.           Ved anvendelsen af denne
forordning gælder følgende definitioner: 
a)      definitionerne af "foder",
"foderstofvirksomhed" og "markedsføring" i artikel 3 i
forordning (EF) nr. 178/2002
b)      definitionerne af
"fodertilsætningsstof" og "daglig ration" i artikel 2, stk.
2, i forordning (EF) nr. 1831/2003
c)      definitionerne af "dyr, der anvendes
i fødevareproduktionen", "fodermidler",
"foderblanding", "tilskudsfoder", "mineralsk
foder", "mærkning", "etiket", "datoen for mindste
holdbarhed" og "parti" i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF)
nr. 767/2009 
d)      definitionen af "virksomhed" i
artikel 3 i forordning (EF) nr. 183/2005
e)      definitionerne af "offentlig
kontrol" og "kompetent myndighed" i artikel 2 i forordning (EF)
nr. 882/2004
f)       definitionerne af
"veterinærlægemiddel", "tilbageholdelsestid",
"styrke" og "dyrlægerecept" i artikel 1 i direktiv
2001/82/EF. 
2.           Endvidere forstås ved: 
a)      "foderlægemiddel": en blanding
af et eller flere veterinærlægemidler eller mellemprodukter med et eller flere foderstoffer,
som er klar til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning
b)      "mellemprodukt": en blanding af
et eller flere veterinærlægemidler med et eller flere foderstoffer, som er
beregnet til at indgå i fremstillingen af et foderlægemiddel
c)      "virksomt stof": et
farmakologisk virksomt stof 
d)      "ikke-målfoder": foder, som
ikke er bestemt til at indeholde et specifikt veterinærlægemiddel
e)      "overslæb": overførsel af spor
af et virksomt stof til ikke-målfoder
f)       "leder af foderstofvirksomhed":
den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for, at kravene i denne
forordning overholdes i den foderstofvirksomhed, som er under vedkommendes
ledelse 
g)      "distributør": en leder af en
foderstofvirksomhed, der leverer et foderlægemiddel, pakket og klar til brug,
til dyreholderen
h)      "mobil foderblander": en leder
af en foderstofvirksomhed, hvis virksomhed er en lastvogn, som er specielt
udstyret til fremstilling af foderlægemidler
i)       "hjemmeblander": en leder af
en foderstofvirksomhed, der fremstiller foderlægemidler på den bedrift, hvor de
skal anvendes.
Kapitel II
Fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring
Artikel 3
Generelle forpligtelser
Ledere af foderstofvirksomheder skal
fremstille, opbevare, transportere og markedsføre foderlægemidler og
mellemprodukter i overensstemmelse med bilag I.
Artikel 4
HACCP-systemet (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter)
Ledere af foderstofvirksomheder, der
fremstiller, opbevarer, transporterer og markedsfører foderlægemidler og
mellemprodukter, skal indføre, iværksætte og følge en eller flere faste
skriftlige procedurer, der er baseret på risikoanalyse og kritiske
kontrolpunkter (i det følgende benævnt "HACCP"-systemet), jf.
forordning (EF) nr. 183/2005. 
Artikel 5
Sammensætning
1.           Foderlægemidler og
mellemprodukter må kun fremstilles på basis af veterinærlægemidler, som er
godkendt til dette formål efter bestemmelserne i direktiv 2001/82/EF.
2.           Producenten af et
foderlægemiddel sørger for:
a)      at veterinærlægemidlet inkorporeres i
foderet i overensstemmelse med bilag II
b)      at veterinærlægemidlet fremstilles i
overensstemmelse med de relevante betingelser, der er fastsat i
produktresuméet, jf. artikel 14 i direktiv 2001/82/EF, for de
veterinærlægemidler, der skal inkorporeres i foderlægemidlet.
c)      at der ikke kan forekomme interaktion
mellem veterinærlægemidlet og foderet med en forringelse af foderlægemidlets
sikkerhed og virkning til følge 
d)      at der i foderlægemidlet ikke
inkorporeres et fodertilsætningsstof, for hvilket der i den relevante retsakt,
hvorved det er godkendt, er fastsat et maksimumsindhold, hvis det allerede er
anvendt som virksomt stof i veterinærlægemidlet.
Artikel 6
Homogenitet
1.           Ledere af
foderstofvirksomheder, der fremstiller foderlægemidler, påser, at
veterinærlægemidlet eller mellemproduktet inkorporeres homogent i foderet. 
2.           Kommissionen kan ved
gennemførelsesretsakter fastlægge kriterier for homogen inkorporering af
veterinærlægemidler i foderlægemidler eller mellemprodukter under hensyntagen
til veterinærlægemidlernes særlige egenskaber og blandingsteknikken.
Gennemførelsesretsakterne vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 20,
stk. 2. 
Artikel 7
Overslæb
1.           Ledere af
foderstofvirksomheder, der fremstiller, opbevarer, transporterer og
markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter, skal træffe foranstaltninger i
overensstemmelse med artikel 3 og 4 for at undgå overslæb. 
2.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
19 vedrørende fastsættelsen af specifikke grænseværdier for overslæb af
virksomme stoffer. 
Er der ikke fastsat specifikke grænseværdier for
overslæb af et virksomt stof, gælder følgende grænseværdier:
a)      for antimikrobielle virksomme stoffer: 1
% af det virksomme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduktet
inden fremstillingen af ikke-målfoder 
b)      for andre virksomme stoffer: 3 % af
det virksomme stof i sidste parti af foderlægemidlet eller mellemproduktet
inden fremstillingen af ikke-målfoder.
Artikel 8
Fremstilling på forhånd
Foderlægemidler og mellemprodukter kan
fremstilles og opbevares, inden den i artikel 15 omhandlede recept er
udskrevet. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på hjemmeblandere, eller
når foderlægemidlerne eller mellemprodukterne fremstilles på basis af veterinærlægemidler
i overensstemmelse med artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EF.
Artikel 9 
Mærkning
1.           Mærkningen af foderlægemidler
og mellemprodukter skal ud over artikel 11, stk. 1, artikel 12 og artikel 14 i
forordning (EF) nr. 767/2009 stemme overens med bilag III til denne forordning.
2.           Anvendes der beholdere i
stedet for emballeringsmateriale, skal disse ledsages af dokumenter, som
stemmer overens med stk. 1.
3.           I bilag IV er der fastsat
tilladte tolerancer for afvigelser mellem de i mærkningen angivne værdier for
sammensætningen af et foderlægemiddel eller et mellemprodukt og de værdier, der
måles ved analyser som led i den offentlige kontrol i henhold til forordning (EF)
nr. 882/2004.
Artikel 10
Emballage
Foderlægemidler og mellemprodukter må kun
markedsføres i lukkede pakninger eller beholdere. Pakningerne eller beholderne
skal være lukket på en sådan måde, at lukkemekanismen beskadiges ved åbning og
ikke kan genanvendes.
Artikel 11
Handel inden for Unionen
Er den medlemsstat, hvor foderlægemidlet er
fremstillet, ikke den samme som den, hvor det anvendes af dyreholderen, skal
veterinærlægemidlet være godkendt efter direktiv 2001/82/EF i
anvendelsesmedlemsstaten.
Kapitel III
Godkendelse af virksomheder
Artikel 12
Krav om godkendelse 
Ledere af foderstofvirksomheder, der
fremstiller, opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler eller
mellemprodukter, påser, at de virksomheder, som de er ansvarlige for, er
godkendt af den kompetente myndighed. 
Artikel 13
Godkendelsesprocedure og lister over godkendte virksomheder
1.           Den kompetente myndighed må
kun godkende en virksomhed, hvis det ved et besøg på stedet forud for
iværksættelsen af enhver aktivitet er konstateret, at det system, der er
indført til fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring af
foderlægemidler og mellemprodukter, opfylder kravene i kapitel II. 
2.           Proceduren for godkendelse af
en virksomhed og suspension, tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen er
underlagt artikel 13, stk. 2, og artikel 14, 15, 16 og 17 i forordning (EF) nr.
183/2005.
3.           Virksomheden optages på den i
artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 183/2005 omhandlede nationale liste
under et individuelt identifikationsnummer, som den er tildelt i den form, der
er beskrevet i kapitel II i bilag V til nævnte forordning.
Artikel 14
Virksomheder, der er godkendt efter direktiv 90/167/EØF
1.           Virksomheder, der falder ind
under anvendelsesområdet for denne forordning, og som allerede er godkendt
efter direktiv 90/167/EØF, kan fortsætte deres aktiviteter på den betingelse,
at de senest den [Office of Publications, please insert date counting
18 months from the date of entry into force of this Regulation]
forelægger en erklæring for den relevante kompetente myndighed, i hvis område
deres faciliteter er beliggende, i en form, som denne kompetente myndighed
bestemmer, om, at de opfylder de i artikel 13, stk. 1, omhandlede
godkendelseskrav. 
2.           De kompetente myndigheder
fornyer, suspenderer, tilbagekalder eller ændrer godkendelsen af disse
virksomheder efter de relevante regler og procedurer i denne forordnings
artikel 13, stk. 1, og i artikel 13, stk. 2, og artikel 14, 15 og 16 i
forordning (EF) nr. 183/2005. Indgives den i stk. 1 omhandlede erklæring ikke
inden for den fastsatte frist, suspenderer den kompetente myndighed den
eksisterende godkendelse i overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF)
nr. 183/2005.
KAPITEL IV
Ordinering og anvendelse
Artikel 15
Ordinering
1.           Udlevering af foderlægemidler
til dyreholdere kan kun ske ved forelæggelse og - hvis der er tale om
hjemmeblandere - besiddelse af en dyrlægerecept og på de i stk. 2-6
fastlagte betingelser.
2.           Recepten skal omfatte de i
bilag V anførte oplysninger. Den originale recept opbevares af producenten
eller, hvis det er relevant, af distributøren. Den person, der udskriver
recepten, og dyreholderen opbevarer en kopi af recepten. Den originale recept
og kopierne opbevares i tre år efter udskrivelsesdatoen.
3.           En og samme recept på et
foderlægemiddel må kun anvendes til en enkelt behandling, bortset fra, når det
drejer sig om dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen.
4.           Recepten er gyldig i højst
seks måneder for dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen, og i tre uger
for dyr, der anvendes i fødevareproduktionen.
5.           De ordinerede foderlægemidler
må kun anvendes til dyr, som er blevet undersøgt af den person, der har
udskrevet recepten, og kun i forbindelse med en diagnosticeret sygdom. Den
person, der udskriver recepten, kontrollerer, at den pågældende medicinske
behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet. Herudover sikrer
vedkommende, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er
uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen
kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler. 
6.           Blandingsforholdet for
veterinærlægemidlet, beregnet efter de relevante parametre, skal være angivet
på recepten i overensstemmelse med veterinærlægemidlets produktresumé.
Artikel 16
Anvendelse til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen
1.           Ledere af
foderstofvirksomheder, der leverer foderlægemidler til en dyreholder, hvis dyr
anvendes i fødevareproduktionen, eller hjemmeblandere, der fremstiller
foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, sikrer, at de
leverede eller blandede mængder ikke overskrider:
a)      de mængder, der er angivet på recepten,
og
b)      de mængder, der er nødvendige til
behandling i én måned eller - hvis der er tale om foderlægemidler indeholdende
antimikrobielle veterinærlægemidler - to uger.
2.           Foderlægemidler, der
indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, må ikke anvendes til at
forebygge sygdomme hos dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller til at
fremme deres ydelse.
3.           Ved anvendelsen af
foderlægemidler skal en dyreholder, hvis dyr anvendes i fødevareproduktionen,
sørge for at overholde den tilbageholdelsestid, der er anført på
dyrlægerecepten. 
4.           Ledere af
foderstofvirksomheder, der fodrer dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, med
foderlægemidler, fører registre i overensstemmelse med artikel 69 i direktiv
2001/82/EF. Registrene opbevares i fem år efter datoen for anvendelsen af
foderlægemidlerne, også hvis dyret slagtes i denne femårsperiode.
Artikel 17
Systemer til indsamling af ubrugte produkter eller produkter, hvis
holdbarhedsperiode er udløbet
Medlemsstaterne sørger for passende systemer
til indsamling af foderlægemidler og mellemprodukter, hvis holdbarhedsperiode
er udløbet, eller for de tilfælde, hvor husdyrholderen har modtaget en større
mængde foderlægemidler, end vedkommende reelt anvender til den på
dyrlægerecepten omhandlede behandling.
KAPITEL V
Proceduremæssige og afsluttende bestemmelser
Artikel 18
Ændring af bilag
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i
overensstemmelse med artikel 19 vedrørende ændringer af bilag I til V for at
tage høje for de tekniske fremskridt og den videnskabelige udvikling.
Artikel 19
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte
betingelser.
2.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter, jf. artikel 7 og 18, tillægges Kommissionen for en
ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
3.           Den i artikel 7 og 18
omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af
Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer
delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til
ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den
Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i
afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der
allerede er i kraft.
4.           Så snart Kommissionen
vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet
meddelelse herom. 
5.           En delegeret retsakt vedtaget
i henhold til artikel 7 og 18 træder kun i kraft, hvis hverken
Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to
måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og
Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist
begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse.
Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 20
Udvalgsprocedure
1.           Kommissionen bistås af Den
Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, der er nedsat ved
artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002, i det
følgende benævnt "komitéen". Denne komité er et udvalg som omhandlet
i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette
stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3.           Når komitéens udtalelse
indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget
resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom, eller et
simpelt flertal af komitémedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse
af udtalelsen.
Artikel 21
Sanktioner
1.           Medlemsstaterne fastsætter
bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle
nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal
være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
2.           Medlemsstaterne giver senest
den [Office of Publications, please insert date counting [12] months from
the date of entry into force of this Regulation] Kommissionen meddelelse om
disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for
bestemmelserne.
Artikel 22
Ophævelse
Direktiv 90/167/EØF ophæves. 
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i
bilag VI.
Artikel 23
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den [Office of Publications,
please insert date counting [12] months from the date of entry into force of
this Regulation].
Denne
forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                     På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
[1]               EUT C […] af […], s. […].
[2]               EUT C […] af […], s. […].
[3]               Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om
fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af
foderlægemidler i Fællesskabet (EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42).
[4]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i
fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT
L 31 af 1.2.2002, s. 1).
[5]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
[6]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (EUT L 35 af
8.2.2005, s. 1).
[7]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder (EUT L 229 af
1.9.2009, s. 1).
[8]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (EUT L 268 af
18.10.2003, s. 29).
[9]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7.
maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10).
[10]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004
af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at
foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og
dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1)
(berigtiget ved EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1).
[11]             EFT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
BILAG I
Krav
til ledere af foderstofvirksomheder, jf. artikel 3
AFDELING 1
FACILITETER OG UDSTYR
Ledere af foderstofvirksomheder skal anvende faciliteter og
udstyr, der opfylder følgende krav.
1.                      
Faciliteter og udstyr og deres umiddelbare
omgivelser skal holdes rene, og der skal gennemføres effektive programmer til
bekæmpelse af skadegørere. Der skal indføres rengøringsprogrammer. Disse
programmer skal sikre, at enhver kontaminering, herunder fra restkoncentrationer
af rengørings- og desinfektionsmidler, og enhver krydskontaminering, også som
følge af overslæb, minimeres.
2.                      
Faciliteternes og udstyrets grundplan, udformning,
udførelse og dimensioner skal være således, 
a)      at risikoen for fejl minimeres, og
generelt, at enhver uheldig indvirkning på produkternes sikkerhed og kvalitet
undgås.
b)      at det er muligt at foretage
tilfredsstillende rengøring og desinficering 
c)      at maskiner, der kommer i kontakt med
foderstoffer, kan tørres efter vådrengøring. 
3.                      
Faciliteter og udstyr, der benyttes ved
fremstillingen, skal regelmæssigt kontrolleres på passende vis i
overensstemmelse med de skriftlige procedurer, som producenterne af udstyret på
forhånd har fastlagt. 
Alt måle- og vejeudstyr skal være egnet til det
relevante vægt- og rummålsinterval, og dets nøjagtighed skal afprøves
regelmæssigt. 
Alle blandere skal være egnet
til det relevante vægt- og rummålsinterval, og de skal kunne fremstille egnede
homogene blandinger. Producenterne skal godtgøre, at blanderne er effektive med
hensyn til homogenitet. 
4.                      
Faciliteterne skal have tilstrækkelig naturlig
eller kunstig belysning. 
5.                      
Afløbsforholdene skal imødekomme behovet; de skal
være udformet og udført således, at der ikke er risiko for kontaminering af
foderet. 
6.                      
Vand, der anvendes ved fremstillingen, skal være af
en kvalitet, der gør det egnet til dyr; vandledningerne skal være af inaktivt
materiale. 
7.                      
Kloak-, spilde- og regnvand skal bortskaffes, så
det sikres, at udstyret og foderlægemidlernes og mellemprodukternes sikkerhed
og kvalitet ikke påvirkes. 
8.                      
Hvor det er formålstjenligt,
skal temperaturerne holdes så lave som muligt for at undgå dannelse af
kondensvand og fordærv.
9.                      
Fordærv og støv skal holdes under kontrol for at
forebygge indtrængen af skadegørere. 
10.                  
Vinduer og andre åbninger skal, hvor det er
nødvendigt, kunne holde skadegørere ude. Døre skal slutte tæt og kunne holde
skadegørere ude, når de er lukkede. 
11.                  
Lofter, forsænkede lofter og andre overhængende
dele af det faste inventar skal, hvor det er nødvendigt, være udformet,
konstrueret og fuldført, så ansamling af snavs undgås og dannelse af
kondensvand, uønsket skimmelvækst og afgivelse af partikler, der kan påvirke
foderlægemidlernes og mellemprodukternes sikkerhed og kvalitet, forhindres. 
AFDELING 2
PERSONALE
1.                      
Ledere af foderstofvirksomheder skal råde over et
tilstrækkeligt stort personale, der er i besiddelse af den viden og de
kvalifikationer, som er nødvendige for at fremstille de pågældende produkter.
Alle ansatte skal have klare, skriftlige oplysninger om deres opgaver,
ansvarsområder og beføjelser, især hver gang der foretages ændringer, så den
ønskede produktkvalitet opnås. 
Der skal udpeges en kvalificeret person som
ansvarlig for fremstillingen af
foderlægemidler og mellemprodukter og en kvalificeret person som ansvarlig for kvalitetskontrol.
2.                      
Der skal opstilles en organisationsplan med
oplysninger om det ledende personales kvalifikationer og ansvarsområder, som
skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder ved en eventuel kontrol. 
AFDELING 3
FREMSTILLING
1.                      
Ledere af foderstofvirksomheder skal sikre, at de forskellige
produktionsfaser gennemføres efter forud fastlagte, skriftlige procedurer.
2.                      
Der skal træffes tekniske eller organisatoriske
foranstaltninger for at undgå enhver krydskontaminering og fejl, for at kunne
foretage kontrol under fremstillingen og for at sikre effektiv sporing af de
produkter, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler og mellemprodukter.

3.                      
Forekomsten af uønskede stoffer som omhandlet i
direktiv 2002/32/EF og af andre forurenende stoffer af betydning for menneskers
og dyrs sundhed skal overvåges, og der skal træffes passende foranstaltninger
med henblik på at minimere deres forekomst.
4.                      
De produkter, der anvendes til fremstillingen, og
det uforarbejdede foder skal opbevares adskilt fra foderlægemidlerne og
mellemprodukterne for at undgå krydskontaminering.
5.                      
Affald og andre materialer, som ikke er bestemt til
anvendelse i foder, skal adskilles fra foderet, mærkes korrekt og anvendes
eller bortskaffes på en passende måde og må ikke anvendes som foder. 
AFDELING 4
KVALITETSKONTROL
1.                      
Ledere af foderstofvirksomheder skal som led i et
kvalitetskontrolsystem have adgang til et laboratorium med passende personale
og udstyr. 
2.                      
Der skal udarbejdes og iværksættes en skriftlig
kvalitetskontrolplan. Den skal navnlig omfatte kontrol af de kritiske punkter i
fremstillingsprocessen, procedurerne for og hyppigheden af prøveudtagning,
analysemetoderne og hyppighed af analyserne samt kontrol af, at alt, fra det
forarbejdede materiale til de færdige produkter, overholder specifikationerne,
og angivelse af, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis det ikke er
tilfældet. 
3.                      
Specifik regelmæssig egenkontrol skal sikre
overholdelse af de i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, fastlagte
homogenitetskriterier, de i artikel 7, stk. 2, fastsatte grænseværdier for
overslæb og foderlægemidlernes dato for mindste holdbarhed.
4.                      
For at sikre sporbarhed skal der i henhold til en
forud fastlagt prøveudtagningsplan udtages en tilstrækkelig mængde prøver af de
produkter, der anvendes til fremstilling af foderlægemidler og mellemprodukter,
og af hvert parti af foderlægemidler og mellemprodukter. Prøverne skal
forsegles og mærkes på en sådan måde, at de let kan identificeres, og de skal
opbevares under betingelser, der sikrer mod unormale ændringer af prøvens
sammensætning og mod forfalskning. De skal stilles til rådighed for de
kompetente myndigheder i en passende periode, der afhænger af, hvilket formål
foderlægemidlerne eller mellemprodukterne markedsføres til. 
AFDELING 5
OPBEVARING OG TRANSPORT
Foderlægemidler og mellemprodukter skal
opbevares i egnede aflåste lokaler, der er adskilt efter kategori, og hvortil
kun personer, der har foderstofvirksomhedslederens tilladelse, har adgang,
eller i hermetisk lukkede beholdere, der er adskilt efter kategori og specielt
beregnet til opbevaring af disse produkter. De skal opbevares på steder, som
udformes, indrettes og vedligeholdes med henblik på at sikre gode
opbevaringsforhold. 
Foderlægemidler og mellemprodukter skal
opbevares og transporteres således, at de let kan identificeres.
Foderlægemidler og mellemprodukter skal transporteres med egnede
transportmidler.
AFDELING 6
REGISTRERING
1.                      
Ledere af foderstofvirksomheder, der fremstiller,
opbevarer, transporterer eller markedsfører foderlægemidler og mellemprodukter,
skal føre et register over relevante data med oplysninger om køb, fremstilling,
opbevaring, transport og markedsføring for at muliggøre effektiv sporing fra
modtagelse til levering, herunder eksport til det endelige bestemmelsessted.
2.                      
Det i stk. 1 omhandlede register skal indeholde
følgende: 
a)      Den i artikel 6, stk. 2, litra g), i
forordning (EF) nr. 183/2005 omhandlede HACCP-dokumentation. 
b)      kvalitetskontrolplanen og resultaterne af
den relevante kontrol 
c)      specifikationerne for og mængderne af de
veterinærlægemidler, fodermidler, foderblandinger, fodertilsætningsstoffer,
mellemprodukter og foderlægemidler, der er købt 
d)      specifikationerne for og mængderne af de
fremstillede partier af foderlægemidler og mellemprodukter, herunder de
anvendte veterinærlægemidler, fodermidler, foderblandinger,
fodertilsætningsstoffer og mellemprodukter
e)      specifikationerne for og mængderne af de
opbevarede eller transporterede partier af foderlægemidler og mellemprodukter
f)       specifikationerne for og mængderne af
foderlægemidler og mellemprodukter, der er markedsført eller eksporteret til
tredjelande
g)      oplysninger om producenterne eller
leverandørerne af foderlægemidlerne og mellemprodukterne eller af de produkter,
der er anvendt til fremstillingen af foderlægemidlerne og mellemprodukterne,
herunder mindst disses navn, adresse og, hvis det er relevant, deres ved
godkendelsen tildelte identifikationsnummer
h)      oplysninger om modtagerne af
foderlægemidlerne og mellemprodukterne, herunder mindst disses navn, adresse
og, hvis det er relevant, deres ved godkendelsen tildelte identifikationsnummer

i)       oplysninger om den person, der har
udstedt recepten, herunder mindst vedkommendes navn og adresse.
Dokumenterne, bortset fra dokumenter af permanent
karakter, skal opbevares i registret i tre år efter udstedelsesdatoen. 
AFDELING 7
REKLAMATIONER OG TILBAGEKALDELSE AF PRODUKTER
1.                      
Ledere af foderstofvirksomheder, der markedsfører
foderlægemidler og mellemprodukter, skal indføre et system til registrering og
behandling af reklamationer. 
2.                      
De skal indføre et system til hurtig
tilbagetrækning fra markedet af foderlægemidler og mellemprodukter og, om
nødvendigt, tilbagekaldelse af produkter fra distributionsnettet, hvis de viser
sig ikke at opfylde kravene i denne forordning. De skal ved skriftlige
procedurer fastlægge, hvad der skal ske med tilbagekaldte produkter, og
produkterne skal, inden de eventuelt atter markedsføres, vurderes på ny ved en
kvalitetskontrol.
BILAG II
Inkorporering
af veterinærlægemidler i foder, jf. artikel 5, stk. 2, litra a) 
1.                      
Mobile foderblandere og hjemmeblandere må kun
anvende veterinærlægemidler i blandingsforhold på over 2 kg/t foder.
2.                      
Dagsdosen af veterinærlægemidlet skal inkorporeres
i en sådan mængde foderlægemiddel, at det sikres, at måldyret optager
dagsdosen, idet der tages højde for, at syge dyrs foderoptagelse ikke
nødvendigvis svarer til en normal daglig ration.
3.                      
Den mængde foderlægemiddel, der indeholder
dagsdosen af veterinærlægemidlet, skal svare til mindst 50 % af den daglige
foderration på tørstofbasis. For drøvtyggere skal den daglige dosis af
veterinærlægemidlet være indeholdt i mindst 50 % af tilskudsfoderet, bortset
fra mineralsk foder.
BILAG III
Mærkningsoplysninger,
jf. artikel 9, stk. 1 
Mærkningen af foderlægemidler og
mellemprodukter skal bl.a. omfatte følgende oplysninger:
1)           udtrykket
"Foderlægemiddel" eller "Mellemprodukt til
foderlægemidler", eventuelt suppleret med udtrykket "fuldfoder"
eller "tilskudsfoder" og angivelse af målarterne
2)           navn eller firmanavn og adresse på
den foderstofvirksomhedsleder, der er mærkningsansvarlig
3)           godkendelsesnummeret for den person,
der er ansvarlig for mærkningen, jf. artikel 12 
4)           referencenummeret for partiet af
foderlægemidler eller mellemprodukter
5)           nettomængden af veterinærlægemidlet
udtrykt i masseenheder for fast foder og i masse- eller rumfangsenheder for
flydende foder
6)           overskriften "medicinsk
præparat" efterfulgt af veterinærlægemidlets navn, det virksomme stof,
styrken, den tilsatte mængde, indehaveren af markedsføringstilladelsen og
markedsføringstilladelsesnummeret
7)           veterinærlægemidlets terapeutiske
indikationer, eventuelle kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det
omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen
8)           for et foderlægemiddel eller
mellemprodukt, der er bestemt til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen:
angivelse af tilbageholdelsestiden eller "ingen" 
9)           en opfodring til at læse
indlægssedlen for veterinærlægemidlet, der skal indeholde et hyperlink til det
sted, hvor det kan fås, og en advarsel om, at produktet udelukkende er bestemt
til behandling af dyr og skal opbevares utilgængeligt for børn
10)         overskriften
"tilsætningsstoffer" efterfulgt af listen over
fodertilsætningsstoffer i foderlægemidler til dyr, der anvendes i
fødevareproduktionen, i overensstemmelse med kapitel I i bilag VI til
forordning (EF) nr. 767/2009, eller, for foderlægemidler til dyr, der ikke
anvendes i fødevareproduktionen, i overensstemmelse med kapitel I i bilag VII
til nævnte forordning og, hvis det er relevant, mærkningskravene i den
relevante retsakt, hvorved fodertilsætningsstoffet er godkendt
11)         navnet/navnene på fodermidlerne som
opført i den i artikel 24, stk. 1, i forordning (EF) nr. 767/2009 omhandlede
fortegnelse eller i det i artikel 24, stk. 6, i samme forordning omhandlede
register. Hvis der anvendes flere fodermidler til fremstillingen, skal disse
angives i overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, litra e, og artikel 17, stk.
2, i forordning (EF) nr. 767/2009
12)         de analytiske bestanddele af
foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, i
overensstemmelse med kapitel II i bilag VI til forordning (EF) nr. 767/2009
eller i overensstemmelse med kapitel II i bilag VII til samme forordning, hvis
der er tale om foderlægemidler til dyr, der ikke anvendes i
fødevareproduktionen.
13)         hvis der er tale om foderlægemidler
til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen: et frikaldsnummer eller
anden passende kommunikationsform, således at køberen ud over de obligatoriske
oplysninger kan indhente oplysninger vedrørende de fodertilsætningsstoffer, der
er indeholdt i foderlægemidlerne, eller om de fodermidler, der er indeholdt i
foderlægemidlerne, og som angives efter kategori, jf. artikel 17, stk. 2, litra
c), i forordning (EF) nr. 767/2009
14)         vandindholdet, hvis det er på over 14
%
15)         brugsanvisningen i overensstemmelse
med dyrelægerecepten og det i artikel 14 i direktiv 2001/82/EF omhandlede
produktresumé
16)         datoen for mindste holdbarhed under
hensyntagen til fodertilsætningsstoffernes og veterinærlægemidlernes stabilitet
og i givet fald særlige opbevaringsbetingelser.
BILAG IV 
Tilladte
tolerancer i forbindelse med mærkning af sammensætningen af foderlægemidler
eller mellemprodukter, jf. artikel 9, stk. 3
1.                      
Tolerancerne i dette punkt omfatter både tekniske
og analytiske afvigelser. 
Hvis det konstateres, at sammensætningen af et
foderlægemiddel eller et mellemprodukt med hensyn til mængden af
antimikrobielle virksomme stoffer afviger fra det, der er angivet på etiketten,
gælder en tolerance på 10 %. For de øvrige virksomme stoffer gælder følgende
tolerancer:
 Virksomt stof pr. kg foderlægemiddel || Tolerance 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg og ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg og ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Med hensyn til de i punkt 10 og 12 i bilag III til
denne forordning omhandlede mærkningsoplysninger finder tolerancerne i bilag IV
til forordning (EF) nr. 767/2009 anvendelse, alt efter hvad der er relevant. 
BILAG V
Receptblanket,
jf. artikel 15, stk. 2
"RECEPT PÅ FODERLÆGEMIDDEL
1.                      
Fornavn, efternavn og adresse på den person, der
har beføjelse til at ordinere et veterinærlægemiddel, og vedkommendes
branchesammenslutning (medlemsnr.).
2.                      
Udstedelsesdato samt underskrift eller elektronisk
identifikation af den person, der har beføjelse til at ordinere et
veterinærlægemiddel.
3.                      
Husdyrholderens navn og adresse.
4.                      
Identifikation af dyrene og angivelse af disses
antal.
5.                      
Diagnosticeret sygdom, der skal behandles.
6.                      
Angivelse af veterinærlægemidlet eller -midlerne,
herunder det eller de virksomme stoffer.
7.                      
Hvis ordineringen sker i henhold til reglerne i
artikel 10 og 11 i direktiv 2001/82/EF: en erklæring desangående
8.                      
Blandingsforhold for veterinærlægemidlet eller
-midlerne (mængde pr. vægtenhed foderlægemiddel).
9.                      
Mængde foderlægemiddel.
10.                  
Brugsanvisning rettet til husdyrholderen, herunder
behandlingens varighed.
11.                  
Mængde foderlægemiddel i procent i den daglige
ration eller mængde foderlægemiddel pr. dyr og dag.
12.                  
Hvis det er relevant: tilbageholdelsestid, inden
produkter fra behandlede dyr kan markedsføres.
13.                  
Alle relevante advarsler.
14.                  
For dyr, der anvendes i fødevareproduktionen:
angivelsen "denne recept må ikke genanvendes".
15.                  
Leverandøren af foderlægemidlet eller hjemmeblanderen,
alt efter hvad der er relevant, skal angive følgende: 
–              
navn eller firmanavn og adresse
–              
leveringsdato eller dato for hjemmeblandingen.
16.                  
Leverandørens eller hjemmeblanderens
underskrift."
BILAG VI
Sammenligningstabel,
jf. artikel 22
 Direktiv 90/167/EØF || Denne forordning 
 Artikel 1 || Artikel 1 
 Artikel 2 || Artikel 2 
 Artikel 3, stk. 1 || Artikel 5, stk. 1 
 Artikel 3, stk. 2 || - 
 Artikel 4, stk. 1 || Artikel 3 og 4, artikel 5, stk. 2, artikel 6 og bilag I og II 
 Artikel 4, stk. 2 || - 
 Artikel 5, stk. 1 || Artikel 10 
 Artikel 5, stk. 2 || Artikel 3 og 7 og bilag I 
 - || Artikel 8 
 Artikel 6 || Artikel 9 og bilag III 
 Artikel 7 || - 
 Artikel 8, stk. 1 || Artikel 15 
 Artikel 8, stk. 2 || - 
 Artikel 8, stk. 3 || Artikel 16, stk. 3 
 Artikel 9, stk. 1 || Artikel 12 og artikel 16, stk. 1 
 Artikel 9, stk. 2 || - 
 Artikel 9, stk. 3 || - 
 Artikel 10 || Artikel 11 
 - || Artikel 13 
 - || Artikel 14 
 - || Artikel 16, stk. 2 
 - || Artikel 16, stk. 4 
 - || Artikel 17 
 Artikel 11 || - 
 Artikel 12 || Artikel 18 
 - || Artikel 19 
 - || Artikel 20 
 - || Artikel 21 
 - || Artikel 22 
 - || Artikel 23 
 Artikel 13 || - 
 Artikel 14 || - 
 Artikel 15 || - 
 Artikel 16 || - 
 Bilag A || Bilag V 
 Bilag B || - 
 - || Bilag IV