CELEX: 62020TN0223
Language: lt
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Byla T-223/20: 2020 m. balandžio 23 d. pareikštas ieškinys byloje Orion / Komisija

22.6.2020   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 209/32
            
         
      2020 m. balandžio 23 d. pareikštas ieškinys byloje Orion / Komisija
      
      (Byla T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Orion Oyj (Espas, Suomija), atstovaujama advokatės C. Schoonderbeek, solisitorių J. Mulryne ir E. Amos
      
         Atsakovė: Europos Komisija
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti 2020 m. vasario 13 d. atsakovės sprendimą išduoti leidimą pateikti rinkai generinį vaistą „Dexmedetomidine Accord“,
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš atsakovės šiame procese patirtas bylinėjimosi ir kitas išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu pažeista Direktyvos 2001/83/EB (1) 10 straipsnio 1 dalis, siejama su jos 10 straipsnio 2 dalies a punktu, kai pripažintas vaistas „Precedex“, dėl kurio, kaip referencinio vaisto, Čekijos Respublikoje prieš įstojimą į ES buvo išduotas nacionalinis leidimas pateikti rinkai, nes šis nacionalinis leidimas pateikti rinkai nebuvo išduotas (ar atnaujintas) laikantis galiojančių Sąjungos teisės nuostatų.
               
            
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu pažeista Reglamento 726/2004 (2) 14 straipsnio 11 dalis, siejama su Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi, kai konstatuota, kad teisės aktuose nustatyta ieškovės vaisto „Dexdor“ duomenų apsauga yra pasibaigusi, ir pripažinta, kad šis vaistas (ir mokslinių tyrimų duomenys, kuriais jis grindžiamas) gali būti naudojamas kaip referencinis vaistas grindžiant paraišką išduoti leidimą pateikti rinkai vaisto kopiją (generinį vaistą), remiantis tuo, kad vaistams „Precedex“ ir „Dexdor“ galioja tas pats bendras leidimas pateikti rinkai.
               
            
                  3.
               
               
                  Trečiasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamame sprendime nepateikti tinkami motyvai, kaip reikalaujama SESV 296 straipsnyje.
               
            
         (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
      
         (2)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).