CELEX: 22003D0154
Language: da
Date: 2003-01-08 00:00:00
Title: 2003/154/EF: Afgørelse nr. 2/2002 af 8. januar 2003 truffet af udvalget, der er nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse, om ændring af bilag I til aftalen

Avis juridique important

|

22003D0154

2003/154/EF: Afgørelse nr. 2/2002 af 8. januar 2003 truffet af udvalget, der er nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse, om ændring af bilag I til aftalen  

EU-Tidende nr. L 068 af 12/03/2003 s. 0001 - 0039

Afgørelse Nr. 2/2002af 8. januar 2003truffet af udvalget, der er nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse, om ændring af bilag I til aftalen(2003/154/EF)UDVALGET HAR -under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om overensstemmelsesvurdering, undertegnet den 21. juni 1999, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 10, stk. 5, ogud fra følgende betragtninger:Aftalen trådte i kraft den 1. juni 2002.Teksten til nogle af sektorkapitlerne i bilag 1 skal ændres for at tage hensyn til lovændringer og ændringer med hensyn til de bemyndigende myndigheder i Schweiz og Fællesskabet -TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:Artikel 1De respektive afdelinger i følgende sektorkapitler i bilag 1 til aftalen udgår og erstattes med teksten i vedføjelse A:- Kapitel 1 om maskiner, afdeling I og III- Kapitel 2 om personlige værnemidler, afdeling I og III- Kapitel 4 om medicinske anordninger, afdeling I, III, IV og V- Kapitel 5 om gasapparater og kedler, afdeling I og III- Kapitel 6 om trykbeholdere, afdeling I, III, IV og V- Kapitel 7 om teleterminaludstyr, overskrift, afdeling I, III, IV og V- Kapitel 8 om materiel og sikkerhedssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, afdeling I og III- Kapitel 9 om elektrisk materiel og elektromagnetisk kompatibilitet, afdeling I og III- Kapitel 10 om entreprenørmateriel, afdeling I, III og IV- Kapitel 11 om måleinstrumenter og færdigpakninger, afdeling I, III og V- Kapitel 12 om motorkøretøjer, afdeling I, III og V- Kapitel 13 om landbrugs- og skovbrugstraktorer, afdeling I, III og V- Kapitel 14 om god laboratoriepraksis (GLP), "Anvendelsesområde og dækning", afdeling I, III og IV- Kapitel 15 om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler, inspektion og batchcertificering, "Anvendelsesområde og dækning" og afdeling I og II.Artikel 2Denne afgørelse, der er udfærdiget i to eksemplarer, underskrives af medformændene eller andre personer, der er beføjet til at handle på parternes vegne.Denne afgørelse får virkning fra datoen for den seneste af disse underskrifter.Undertegnet i Bern, den 12. december 2002.På Det Schweiziske Forbunds vegneOscar ZossoUndertegnet i Bruxelles, den 8. januar 2003.På Det Europæiske Fællesskabs vegnePaul de LusignanBILAGVedføjelse AKAPITEL 1MASKINERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>KAPITEL 2PERSONLIGE VÆRNEMIDLERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>KAPITEL 4MEDICINSKE ANORDNINGERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling IVSærlige principper for udpegelse af de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i afdeling IIVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de bemyndigende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag VIII til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF for de organer, der er udpeget i forbindelse med disse direktiver.Afdeling VTillægsbestemmelser1. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringenEnhver fabrikant, som i en af de to parter markedsfører de i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske anordninger, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den part, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen.2. Mærkning af medicinske anordningerFor den mærkning af medicinske anordninger, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF angiver fabrikanterne i de to parter navn eller firmanavn og adresse. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.3. Udveksling af oplysningerI overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF og artikel 11 i direktiv 98/79/EF.4. Europæisk databankDen kompetente schweiziske myndighed har adgang til den europæiske databank, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 98/79/EF, henholdsvis artikel 14a i direktiv 93/42/EØF. Denne myndighed meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databanken, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i den europæiske databank.KAPITEL 5GASAPPARATER OG KEDLERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>KAPITEL 6TRYKAPPARATERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling IVSærlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de bemyndigende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 samt i bilag III til direktiv 87/404/EØF, henholdsvis bilag IV eller V til direktiv 97/23/EF.Afdeling VTillægsbestemmelser1. Schweiz' anerkendelse af certifikaterNår de i afsnit I anførte schweiziske love foreskriver en overensstemmelsesvurderingsprocedure, anerkender Schweiz certifikater, som er udstedt af et i afsnit II anført EF-organ, og som attesterer varens overensstemmelse med enten direktiv 87/404/EØF eller direktiv 97/23/EF.2. Teknisk dokumentationFor så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.KAPITEL 7RADIOUDSTYR OG TELETERMINALUDSTYRAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling IVSærlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag VI til direktiv 1999/5/EF.Afdeling VTillægsbestemmelser1. TCAMSchweiz deltager som observatør i arbejdet i TCAM og undergrupper.2. MarkedstilsynHver af parterne meddeler den anden part, hvilke myndigheder på dens område der har ansvaret for tilsynshverv i forbindelse med anvendelsen af deres respektive lovgivning som omhandlet i afdeling I.Hver af parterne underetter den anden part om sine aktiviteter inden for markedstilsyn i de til dette formål oprettede organer.3. Regulerede grænsefladerHver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader den har reguleret på sit område. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem grænseflader og bestemmelse af identifikation af udstyrsklasser tager Det Europæiske Fællesskab hensyn til de regulerede grænseflader i Schweiz.4. Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnetHver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.5. Væsentlige kravNår Kommissionen overvejer at vedtage en beslutning om anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/5/EF, rådfører den sig med Schweiz om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.Når Schweiz overvejer at vedtage en teknisk eller administrativ forskrift til anvendelse af et krav som omhandlet i artikel 7, stk. 4, i bekendtgørelsen om telekommunikationsinstallationer, rådfører det sig med Kommissionen om spørgsmålet, inden det formelt forelægges udvalget.6. Tilladelse til afbrydelse af tilslutningNår en af parterne skønner, at et apparat, som er erklæret i overensstemmelse med dens relevante lovgivning, forvolder en alvorlig skade på et net eller frekvensforstyrrelser eller påvirker nettet eller dets funktion, og når den har tilladt operatøren at afslå tilslutning, at afbryde forbindelsen eller trække tjenesten tilbage, underretter den den anden part herom.7. Harmoniserede standarderHvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afdeling I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.Udvalget behandler sagen og kan anmode Det Europæiske Fællesskab om at gribe ind efter proceduren i artikel 5 i direktiv 1999/5/EF. Udvalget informeres om resultatet af proceduren.8. Gensidig underretning om radiokommunikationsudstyr, der opfylder kravene, og som ikke er bestemt til at blive benyttet i en af parternes spektrumHvis en af parterne træffer passende foranstaltninger til at forbyde eller begrænse markedsføring og/eller kræve tilbagetrækning fra dens marked af radiokommunikationsudstyr, herunder typer af radioudstyr, som har forvoldt eller som med rimelighed kan antages at ville forvolde skadelig interferens, også med eksisterende eller planlagte tjenester på de på nationalt plan tildelte frekvensbånd, underretter den den anden part herom med en begrundelse herfor og de berørte lande.9. Beskyttelsesklausul vedrørende industrivarer9.1. Hvis en af parterne træffer foranstaltning til at forbyde markedsføring på sit marked af en telekommunikationsinstallation, der er erklæret i overensstemmelse med direktiv 1999/5/EF, underretter den straks den anden part herom sammen med en begrundelse for beslutningen og en redegørelse for, hvorledes det er konstateret, at kravene ikke er opfyldt.9.2. Parterne undersøger foranstaltningen og de fremlagte bevisligheder og underretter hinanden om resultaterne af deres undersøgelser.9.3. Når parterne bliver enige om resultaterne af deres undersøgelser, træffer de passende foranstaltninger til at sikre sig, at varerne ikke bringes på markedet.9.4. I tilfælde af uenighed om resultaterne af deres undersøgelser indbringes sagen for udvalget, som vil kunne beslutte at lade den behandle af sagkyndige.9.5. Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:a) uberettiget, skal den nationale myndighed i den part, der har truffet den, trække den tilbageb) berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre sig, at sådanne varer ikke bringes på markedet.KAPITEL 8MATERIEL OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆREAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>KAPITEL 9ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITETAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>KAPITEL 10ENTREPRENØRMATERIELAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling IVSærlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerFor udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer følger de bemyndigende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag IX til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF.KAPITEL 11MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1Det Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2Det Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling VTillægsbestemmelser1. Udveksling af oplysningerDe i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer stiller regelmæssigt de i punkt 1.5 i bilag II til direktiv 90/384/EØF omhandlede oplysninger til rådighed for medlemsstaterne og de kompetente schweiziske myndigheder.De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om de oplysninger, der omhandles i punkt 1.6 i bilag II til direktiv 90/384/EØF.2. FærdigpakningerSchweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med de i afsnit I anførte EF-retsakter af fællesskabsorganer anført i afsnit II i forbindelse med markedsføring af EF-færdigpakninger i Schweiz.For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Det Europæiske Fællesskab den schweiziske metode, der er fastlagt i artikel 3 til 17 i bekendtgørelsen om tekniske bestemmelser om mængdeangivelse for industrifærdigpakninger (RS 941.281.1) som svarende til den fællesskabsmetode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som kontrolleres på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til Fællesskabet, med e-mærkning.3. Mærkning3.1. Med henblik på denne aftale tilpasses bestemmelserne i Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971 således:a) i bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, litra a), første led, suppleres teksten i parentes med følgende tekst: "CH for Schweiz"b) de i bilag II, punkt 3.2.1, nævnte tegninger suppleres med de nødvendige bogstaver til kendingstegnet "CH".3.2. Med henblik på denne aftale tilpasses bekendtgørelsen om godkendelse af måleinstrumenter (RS 941.210) således:I bilaget suppleres teksten in punkt 3, "signes servant à identifier le service donnant le poinçon", med følgende tekst:"3.5. Offices des États membres de la CommunautéL'identification des États membres de la Communauté européenne se fait selon les sigles tels que définis à l'annexe II de la directive 71/316/CEE.".3.3. Som en fravigelse fra artikel 1, stk. 2, sidste punktum, i denne aftale, er reglerne for mærkning af måleinstrumenter, som bringes på det schweiziske marked følgende:Når den schweiziske lovgivning og EF-lovgivningen anses for at være ækvivalente, jf. artikel 1, stk. 2, i denne aftale, er det mærke, der skal anbringes, CE-mærket, henholdsvis EF-medlemsstaternes nationale kendingstegn som omhandlet i bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, i Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971.Når det drejer sig om måleinstrumenter, der er omfattet af den i artikel 1, stk. 1, i denne aftale omhandlede lovgivning, er det mærke, der skal anbringes, det schweiziske mærke, der er omhandlet i nr. 1 (godkendelsesmærke) henholdsvis 21 (kontrolstempel) i bekendtgørelsen om godkendelse af måleinstrumenter (RS 941.210), sammen med CE-mærket, henholdsvis EF-medlemsstaternes nationale mærke som omhandlet i bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, i Rådets direktiv 71/316/EØF af 26. juli 1971.4. VægteSom en fravigelse fra artikel 1, stk. 2, i denne aftale anerkender Schweiz certifikater for vægtes overensstemmelse med direktiv 90/384/EØF.KAPITEL 12MOTORKØRETØJERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling VSupplerende bestemmelserBestemmelserne i denne afdeling finder alene anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Fællesskabet.1. InformationsudvekslingDe kompetente typegodkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler især de oplysninger, der henvises til i artikel 4, stk. 5 og 6, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001.Skulle Schweiz eller medlemsstaterne nægte at meddele typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001, underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom sammen med en begrundelse herfor. De kompetente schweiziske myndigheder underretter ligeledes Kommissionen.2. Anerkendelse af typegodkendelse af køretøjerSchweiz anerkender også typegodkendelse af køretøjer, der er meddelt forud for denne aftales ikrafttræden i overensstemmelse med direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001, af de for typegodkendelse ansvarlige myndigheder, der er angivet i afdeling II i dette kapitel, i tilfælde hvor nævnte godkendelse stadig er gyldig i EF.Det Europæiske Fællesskab anerkender schweiziske typegodkendelse, når Schweiz' krav anses for at være de samme som dem, der er indeholdt i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001.Anerkendelsen af typegodkendelse meddelt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til al Fællesskabets gældende lovgivning om typegodkendelse.3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjerRegistrering og ibrugtagning1. Hver af medlemsstaterne og Schweiz tillader registrering, salg eller ibrugtagning af nye køretøjer på grundlag af deres konstruktion og funktionsmåde alene, hvis de er ledsaget af en gyldig typeattest. I tilfælde af ikke-komplette køretøjer kan medlemsstaterne og Schweiz ikke forbyde salg af sådanne køretøjer, men nægte permanent registrering og ibrugtagning af dem, sålænge de ikke er komplette.2. Hver af medlemsstaterne og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af komponenter eller særskilte tekniske enheder alene, hvis de opfylder kravene i det relevante særdirektiv eller krav i den schweiziske lovgivning, der svarer til det relevante særdirektiv.3. Hvis en medlemsstat eller Schweiz skønner, at køretøjer, komponenter eller særskilte tekniske enheder af en særlig type udgør en alvorlig risiko for færdselssikkerheden, selvom de er ledsaget af en gyldig typeattest eller er korrekt mærket, kan de i en periode på højst seks måneder nægte at registrere sådanne køretøjer eller kan forbyde salg eller ibrugtagning på deres område af sådanne køretøjer, komponenter eller særskilte tekniske enheder. De underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen, herom med en begrundelse for deres beslutning. Hvis medlemsstaten eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelsen, bestrider, at der som meddelt foreligger en risiko for færdselssikkerheden, bestræber de berørte medlemsstater eller Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og afholder om fornødent passende konsultationer med henblik på at bilægge tvisten.Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse1. Når en medlemsstat eller Schweiz meddeler typegodkendelse, træffer de de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001, i forbindelse med denne godkendelse for at kontrollere - om nødvendigt i samarbejde med de andre medlemsstater eller Schweiz - at der er truffet passende arrangementer til at sikre, at de producerede køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder er i overensstemmelse med den godkendte type.2. Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse, træffer de de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse med bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001, i forbindelse med denne godkendelse for at kontrollere - om nødvendigt i samarbejde med de andre medlemsstater eller Schweiz - at de i stk. 1 omhandlede arrangementer fortsat er egnede, og at de producerede køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder fortsat er i overensstemmelse med den godkendte type. Kontrollen med henblik på at sikre, at produkterne er i overensstemmelse med den godkendte type, begrænses til de procedurer, der er omhandlet i afdeling 2 i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001, samt i særdirektiver, som indeholder specifikke krav.Ikke-overensstemmelse med den godkendte type1. Der foreligger ikke-overensstemmelse med den godkendte type, når der konstateres afvigelser fra angivelserne på typeattesten og/eller i informationspakken, og når disse afvigelser ikke er blevet tilladt i medfør af artikel 5, stk. 3 og 4, af medlemsstaterne eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelsen. Et køretøj anses ikke for at afvige fra den godkendte type, hvor der tillades tolerancer i henhold til særdirektiver og disse tolerancer overholdes.2. Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse og konstaterer, at køretøjer, komponenter eller særskilte tekniske enheder, der er ledsaget af en typeattest eller bærer et godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, de har godkendt, træffer de de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at producerede køretøjer, komponenter eller særskilte tekniske enheder igen er i overensstemmelse med den godkendte type. Godkendelsesmyndigheden i den pågældende medlemsstat eller Schweiz meddeler de andre medlemsstater og/eller Schweiz, hvilke foranstaltninger der er truffet, idet disse kan gå så vidt som tilbagekaldelse af typegodkendelsen.3. Når en medlemsstat eller Schweiz demonstrerer, at køretøjer, komponenter eller særskilte tekniske enheder, der er ledsaget af en typeattest eller bærer et godkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den godkendte type, kan de anmode den medlemsstat eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelsen, om at kontrollere, at producerede køretøjer, komponenter eller særskilte tekniske enheder er i overensstemmelse med den godkendte type. Dette skal ske så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder senest seks måneder efter datoen for anmodningen.4. Hvor der er tale om:- en køretøjstypegodkendelse, hvor et køretøjs ikke-overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en særskilt teknisk enhed ikke er overensstemmende, eller- en typegodkendelse i flere stadier, hvor et komplet køretøjs ikke-overensstemmelse alene skyldes, at et system, en komponent eller en særskilt teknisk enhed, der udgør en del af det ikke-komplette køretøj, ikke er overensstemmende, eller at det ikke-komplette køretøj selv ikke er overensstemmende,anmoder køretøjsgodkendelsesmyndigheden den eller de medlemsstater eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelse for systemet, komponenten, den særskilte tekniske enhed eller det ikke-komplette køretøj, om at træffe foranstaltninger til at sikre, at de producerede køretøjer igen er i overensstemmelse med den godkendte type. Dette skal ske så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder senest seks måneder efter datoen for anmodningen, om nødvendigt i samvirke med den medlemsstat eller Schweiz, som har fremsat anmodningen.Når der konstateres ikke-overensstemmelse, træffer godkendelsesmyndighederne i den medlemsstat eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelse for systemet, komponenten, den særskilte tekniske enhed eller det ikke-komplette køretøj, om at træffe foranstaltninger som omhandlet i artikel 11, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/116/EF af 20. december 2001.5. Godkendelsesmyndighederne i medlemsstaten eller Schweiz underretter inden for en måned hinanden om eventuel tilbagekaldelse af typegodkendelse med en begrundelse herfor.6. Hvis medlemsstaten eller Schweiz, der har meddelt typegodkendelse, bestrider, at der som meddelt er tale om ikke-overensstemmelse, bestræber den pågældende medlemsstat og Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og afholder om fornødent passende konsultationer med henblik på at bilægge tvisten.KAPITEL 13LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORERAfdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederDet Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling VSupplerende bestemmelserBestemmelserne i denne afdeling finder alene anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Fællesskabet.1. InformationsudvekslingDe kompetente typegodkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne underretter hinanden om overensstemmende (artikel 5 og 6 i direktiv 74/150/EØF, som senest ændret) eller ikke-overensstemmende (artikel 8 i direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF) køretøjer, anordninger og systemer, der bringes på markedet.Skulle Schweiz eller medlemsstaterne nægte at meddele typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved direktiv 2001/3/EF, underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom sammen med en begrundelse herfor.2. Anerkendelse af typegodkendelse af køretøjerSchweiz anerkender også typegodkendelse af traktorer og særskilte tekniske enheder, der er meddelelt forud for denne aftales ikrafttræden i overensstemmelse med direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF, af de for typegodkendelse ansvarlige myndigheder i EU-medlemsstaterne i tilfælde, hvor nævnte godkendelse stadig er gyldig i EF.Det Europæiske Fællesskab anerkender schweizisk typegodkendelse, når Schweiz' krav anses for at være de samme som dem, der er indeholdt i direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF.Anerkendelsen af typegodkendelse meddelt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til al Fællesskabets gældende lovgivning om typegodkendelse.3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjerRegistrering og ibrugtagning1. Hver af medlemsstaterne og Schweiz tillader registrering, salg eller ibrugtagning af nye traktorer på grundlag af deres konstruktion og funktionsmåde alene, hvis de er ledsaget af en gyldig typeattest.2. Hver af medlemsstaterne og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af særskilte tekniske enheder alene, hvis de opfylder kravene i det relevante særdirektiv eller krav i den schweiziske lovgivning, der svarer til det relevante særdirektiv.3. Hvis en medlemsstat eller Schweiz skønner, at traktorer af en særlig type kan udgøre en fare i færdslen eller ved arbejdet, selvom de er ledsaget af en gyldig typeattest, kan de i en periode på højst seks måneder nægte at registrere nye traktorer af denne type eller forbyde salg eller ibrugtagning heraf på deres område. De underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom med en begrundelse for deres beslutning. Kommissionen konsulterer inden seks måneder de af tvisten berørte stater (medlemsstater eller Schweiz). Kommissionen afgiver straks en udtalelse og tager passende skridt.Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse1. Når en medlemsstat eller Schweiz meddeler typegodkendelse, træffer de de nødvendige foranstaltninger i forbindelse med denne godkendelse for at kontrollere - om nødvendigt i samarbejde med de andre medlemsstater eller Schweiz - at produktionsmodellerne er i overensstemmelse med den godkendte prototype. Kontrollen begrænses til stikprøver.2. Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse, træffer de de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de underrettes om eventuel ophør af produktion eller ændringer af data i informationsdokumentet. Hvis den pågældende stat skønner, at en ændring af et informationsdokument kræver en ny kontrol eller ny prøvning, og at det derfor er nødvendigt at ændre den eksisterende typegodkendelsesattest eller udfærdige en ny typegodkendelsesattest, underretter den pågældende stats kompetente myndigheder fabrikanten herom og sender senest inden en måned efter deres udfærdigelse de pågældende dokumenter til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater eller Schweiz.Ikke-overensstemmelse med den godkendte type1. Der foreligger ikke-overensstemmelse med den godkendte type, når der konstateres afvigelser fra angivelserne i informationsdokumentet, og når disse afvigelser ikke er blevet tilladt i medfør af artikel 6, stk. 2 eller 3, i direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/3/EF, af medlemsstaten eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelsen. En traktor anses ikke for at afvige fra den godkendte type, hvor der tillades tolerancer i henhold til særdirektiver og disse tolerancer overholdes.2. Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse og konstaterer, at en række traktorer, der er ledsaget af en typeattest, ikke er i overensstemmelse med den type, de har godkendt, træffer de de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at produktionsmodellerne er i overensstemmelse med den godkendte type. Godkendelsesmyndigheden i den pågældende medlemsstat eller Schweiz meddeler de andre medlemsstater og/eller Schweiz, hvilke foranstaltninger der er truffet, idet disse kan gå så vidt som tilbagekaldelse af typegodkendelsen. Nævnte myndigheder træffer lignende foranstaltninger, hvis de af typegodkendelsesmyndighederne i en anden medlemsstat eller Schweiz informeres om en sådan ikke-overensstemmelse.3. Godkendelsesmyndighederne i medlemsstaten og Schweiz underretter inden for en måned hinanden om eventuel tilbagekaldelse af EF-typegodkendelse med en begrundelse herfor.4. Hvis medlemsstaten eller Schweiz, der har meddelt typegodkendelse, bestrider, at der som meddelt er tale om ikke-overensstemmelse, bestræber staterne (medlemsstaten eller Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og afholder om fornødent passende konsultationer med henblik på at bilægge tvisten.KAPITEL 14GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)Anvendelsesområde og dækningBestemmelserne i dette kapitel finder anvendelse på testning af kemikalier efter GLP, enten stoffer eller tilberedninger, som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i afdeling I. Med henblik på dette kapitel finder artikel 4 i denne aftale vedrørende oprindelse ikke anvendelse.Medmindre der gives specifikke definitioner, gælder definitionen af udtryk i "OECD Principles of Good Laboratory Practice", revideret i 1997 (ENV/MC/CHEM(98)17) baseret på OECD-rådets afgørelse af 12. maj 1981 (C(81) 30 (Final)), ændret den 26. november 1997 (C(97) 186 (Final), samt Rådets afgørelse-rekommandation af 2. oktober 1989 (C(89) 87 (Final)) og GLP-konsensusdokumenter, OECD-samlingen af Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monotoring med alle ændringer heraf.Parterne anerkender ækvivalensen af hinandens overensstemmelseskontrolprogrammer for god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte OECD-afgørelser og rekommandationer og de retlige og administrative procedurer og principper, der er anført i afdeling IV.Parterne accepterer hinandens undersøgelser og deraf udledte data, som gennemføres af de prøvefaciliteter hos den anden part, som er anført i afdeling II, forudsat at de deltager i den pågældende parts overensstemmelseskontrolprogrammer for god laboratoriepraksis i overensstemmelse med ovennævnte principper og bestemmelser.Parterne accepterer hinandens konklusioner af revisioner af forsøg og inspektioner af prøvefaciliteter, som foretages af de tilsynsmyndigheder, der er anført i afdeling III.Afdeling ILove, forskrifter og administrative bestemmelserFor så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIIBemyndigende myndighederI dette sektorbilag forstås ved udtrykket "bemyndigende myndigheder" parternes overvågningsmyndigheder for god laboratoriepraksis.Det Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Afdeling IVSærlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerI forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved "udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer" den procedure, hvorved de GLP-kontrollerende myndigheder anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-rådets tidligere nævnte akter C(81) 30 Final og C(89) 87 Final.>TABELPOSITION>KAPITEL 15INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERINGAnvendelsesområde og dækningBestemmelserne i dette kapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af den eksporterende parts myndigheder anerkendes af den anden part.Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I af dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler."God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, samt inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.Certificering af fremstillereEfter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces- regelmæssigt inspiceres af myndighederne- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle lønarbejdsprøvningslaboratorier).Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, bl.a. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.BatchcertificeringHver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den "sagkyndige person", der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den "ansvarlige person", der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.Officiel frigivelse af batcherNår en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i bekendtgørelsen om lægemidler og medicinske anordninger og i artikel 18 til 21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.Afdeling IFor så vidt angår god fremstillingspraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse. Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse, som er udstedt af den importerende part.Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afdeling IIOverensstemmelsesvurderingsorganerVed "overensstemmelsesvurderingsorganer" forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.Det Europæiske Fællesskab(1):- Tyskland:Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tlf. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23for immunologiske lægemidler:Paul-Ehrlich-Institut, forbundsagenturet for sera &  vacciner Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen Tlf. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34- Østrig:Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tlf. (43-1) 711 724 642 Fax (43-1) 714 92 22- Belgien:Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieVesaliusgebouw V309Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tlf. (32-2) 210 49 24 Fax (32-2) 210 48 80- Danmark:Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Brønshøj Tlf. (45) 44 88 91 11 Fax (45) 44 88 91 95- Spanien:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tlf. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax (34-91) 596 14 55- Finland:Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tlf. (358-9) 47 33 41 Fax (358-9) 71 44 69- Frankrig:for humanmedicinske lægemidler:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tlf. (33-1) 55 87 30 00 Fax (33-1) 55 87 37 20for veterinærmedicinske lægemidler:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tlf. (33-2) 99 94 78 78 Fax (33-2) 99 94 78 99- Grækenland:National Organisation for Medicines (EOF) 284 Mesogion Avenue Holargos GR - 15562 Athinai Tlf. (30-210) 650 72 00 Fax (30-210) 654 95 91- Irland:Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort CentreEarlsfort TerraceDublin 2 Ireland Tlf. (353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36- Italien:for humanmedicinske lægemidler:Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tlf. (39-06) 59 94 36 76 Fax (39-06) 59 94 33 65for veterinærmedicinske lægemidler:Ministero della SaluteDirezione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e NutrizioneUfficio XIPiazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Tlf. (39-06) 59 94 39 46 Fax (39-06) 59 94 33 17- Luxembourg:Direction de la Santé Villa LouvignyAllée MarconiL - 2120 Luxembourg Tlf. (352) 478 55 90 93 Fax (352) 22 44 58- Nederlandene:Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Nederland Tlf. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - Infarmed Parque de Saúde de LisboaAv. do Brasil, 53P - 1749-004 Lisboa Tlf. (351-21) 798 71 00 Fax (351-21) 798 73 16- Det Forenede Kongerige:for human- og veterinærmedicinske (ikke immunologiske) lægemidler:Medicines Control Agency Market Towers 1Nine Elms LaneLondon SW8 5NQ United Kingdom Tlf. (44-207) 273 05 00 Fax (44-207) 273 06 76/06 38for veterinærimmunologiske lægemidler:Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New HawAddlestoneSurreyKT15 3LSUnited Kingdom Tlf. (44-193) 233 69 11 Fax (44-193) 233 66 18- Sverige:Läkemedelsverket Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tlf. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66SchweizSwiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic Erlachstraße 8 CH - 3000 Bern (for alle human- og veterinærmedicinske lægemidler - undtagen veterinærimmunologiske lægemidler)Tlf. (41-31) 322 02 11 Fax (41-31) 322 02 12Institute for Virology and ImmunoprophylaxisResearch Station of the Swiss Federal Veterinary OfficeSensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (for veterinærimmunologiske lægemidler)Tlf. (41-31) 848 92 11 Fax (41-31) 848 92 22(1) Ajourførte kontaktsteder skal bekræftes af EMEA.