CELEX: 51980PC0467
Language: da
Date: 1980-07-28 00:00:00
Title: Udkast til RÅDETS HENSTILLING om registrering af arbejde vedrørende rekombinant desoxyribonukleinsyre (DNA)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (80) 467
Vol. 1980/0161
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
                                                    KOM(80)467 endelig udg.
                                                    Bruxelles , den 28 . juli 1980
                                      Udkast til
                                   RÅDETS HENSTILLING
                    om registrering af arbejde vedrørende rekombinant
                             desoxyribonukleinsyre ( DNA )
 KOM ( 80) 467 endelig udg .
 ---pagebreak---                            RÅBETS HENSTILLING
            om registrering af arbejde vedrørende
            rekombinant desoxyribonukleinsyre ( DNA )
                        BEGRUNDELSE
          /
IITDLEDNIITG
En analyse af den nuværende situation og af resultaterne af det
arbejde , der både i De forenede Stater og i Europa er udført
gennem de sidste to år for at vurdere størrelsen af de farer ,
genteknik kan rumme , har vist , at potentielle risici i forbindelse
med arbejde vedrørende dannelse og anvendelse af rekombinant DNA
sandsynligvis er ringe eller lig nul .
                              Det har endvidere vist sig, at de fri­
villige kontrol- og sikkerhedsforanstaltninger , som er blevet
anbefalet forskerne i de fleste vestlige lande , fungerer tilfreds­
stillende , uden overvældende bureaukrati , og således , at de til
stadighed tilpasses de hurtige videnskabelige og tekniske frem­
skridt inden for den basale og anvendte biologi . Det har også
kunnet konstateres , at de nationale anbefalinger om klassifice­
ring af arbejdet i kategorier efter risiko og sikkerhedsforan­
staltninger ikke afviger radikalt medlemsstaterne imellem , men
snarere synes at skulle føre frem til en vis ensartethed .
Imidlertid er visse spørgsmål ubesvarede med hensyn til de
langsigtede virkninger af en eventuel kontamination , der , skønt
 ---pagebreak---        lidet sandsynlig, ikke desto mindre er mulig. Det er derfor i høj grad
      ønskeligt , at der til enhver tid og i ethvert land foreligger et nøj­
      agtigt register , ved hjælp af hvilket det er muligt at indføre even­
      tuelle forebyggende sikkerhedsforanstaltninger og finde frem til en
  . kontaminationskilde . Med henblik på oprettelsen af et sådant register
      bør dé enkelte medlemsstater imidlertid være frit stillet til ad lov-
      givningsvejen eller administrativt af indføre passende foranstaltninger
      og overlade gennemførelsen heraf til nationale eller regionale myndig-
      heder#                                          ,
      Endelig skaj. bemærkes , at vedtagelse af en fælles definition af re-
      kombinant DNA-arbejde vil kunne fremme dialogen mellem medlemsstaterne
      og medvirke til en gradvis harmonisering af de nationale bestemmelser .
 II . HEHSTILLDTGSFORSLAaSTS ART OG FORMÅL
      Den henstilling, Kommissionen foreslår Rådet , opfordrer medlemsstaterne
      til at vedtage en fælles definition af rekombinant DNA-arbejde og tage -
      skridt til , at intet laboratorium kan udføre sådant arbejde uden først
      at have foretaget anmeldelse herom til de kompetente nationale eller
      regionale myndigheder og at have tilstillet disse myndigheder de op­
      lysninger om det påtænkte arbejde , der er nødvendige for at vurdere
      de i forbindelse med arbejdet planlagte sikkerheds- og beskyttelses­
      foranstaltninger .
      Kommissionen finder på baggrund af den nuværende viden om risikoens
      ringe størrelse og dens rent hypotetiske karakter , at denne henstil­
      ling til medlemsstaterne på én og samme tid er nødvendig og tilstræk­
      kelig.            / .
      Den er nødvendig, fordi der hidtil ikke har kunnet foretages nogen
      eksperimentalanalyse af de virkninger , som visse former for genteknisk
      arbejde på meget lang sigt kunne have på tilpasningen og den gradvise
      udvikling af milcroorgaråsmer , der som bærere af fremmed D5EA måtte være
      uni.s luppet fra lar ■ ..torieområdet , og som ville røge at finde en habitat
      hvor de kunne overleve «. Risikoen er ringe og usandsynlig, eftersom alt
■ ' hidtidigt arbejde viser , at de celler , <?.or er genstand for overførsel
      af rekonbinant Wk ? hav en. ringe overlevelsesevne under naturlige
 ---pagebreak---  betingelser, og at deres inficeringsevne , for så vidt angar overførsel
hos patogene mikroorganismer , generelt er lille . På trods heraf er
det ønskeligt , at medlemsstaterne for det tilfælde , at der skulle
opstå uforudset og lidet sandsynlig kontamination, til enhver tid
er i besiddelse af et nøjagtigt register , ved hjælp af hvilket
kontaminationekilden kan spores .
Kommissionens forslag til Rådets henstilling anses for at være til­
strækkeligt , eftersom alle de data, der er indsamlet i de sidste
to år, viser at sikkerhedsproblemet i forbindelse med genteknik er
ringe , og at der ikke er grund til at løse det ved en detaljeret
lovgivning, hvis hovedvirkning ville være at tage farten af forsk­
ningen og hæmme den stadige tilpasning og udvikling af beskytte Ises-
metoderne og klassificeringen af arbejdet i risikokategorier . Specielt
de oplysninger , der i de sidste to år er indsamlet på tre områder ,
berettiger Kommissionens stillingtagen:
- de negative resultater af de anslyser , der i USA og Europa er
   foretaget med henblik på at konstatere , om visse risici ved gen-
   teknisk arbejde faktisk eksisterer ;
- der har ikke , selv om der er udført meget genteknisk arbejde
   rundt om i verden, kunnet konstateres det mindste tilfælde af
   uheld med kontamination eller infektion til følge ;
- den disciplin, der præger samtlige europæiske forskere , som spon­
   tant og helt frivilligt har accepteret at følge de sikkerheds- og
   beskyttelsesforanstaltninger , der er blevet foreslået af de råd­
   givende udvalg, som er nedsat i hver enkelt medlemsstat med henblik
   på udformning og iværksættelsen af en national politik på området .
Det er ud fra disse betragtninger , at Kommissionen efter høring af na­
tionale eksperter udpeget af Udvalget for medicinsk Forskning og
offentligt Sundhedsvæsen ( CRM) og af repræsentanter for European
Science Foundation (ESF) og European Molecular Biology Organisation
(KMBO) har besluttet at forelægge Rådet- det her foreliggende forslag
 ---pagebreak---                                     - 4 -
      til henstilling, som erstatter det direktivforslag, der blev fore­
      lagt Rådet den 4 - december 1978 » idet direktivforslaget dengang
      var "berettiget ud fra de "betænkeligheder og usikkerhedsmomenter ,
      der herskede omkring størrelsen af risiciene i forbindelse med
      visse former for genteknisk arbejde .
III . ANALYSE , REVISION OG TILPASNING AF MT TONALE BESTEMMELSER OG
      FÆLLESSKABSBESTEMMELSER
      Videnskaben som sådan , forskningsteknikkerne og metoderne til
      vurdering' af risici har udviklet sig betydeligt i de seneste år ,
      og denne udvikling vil fortsætte i fremtiden.
      Kommissionen vil på nært hold følge problemerne omkring genteknisk
      arbejde og vil , hvis omstændighederne kræver det , træffe alle nød­
      vendige og hensigtsmæssige foranstaltninger til opretholdelse eller
      udbygning af bestemmelserne vedrørende sikkerhed og vurdering af
      risici i Fællesskabets medlemsstater « Med henblik herpå vil eks­
    • perter udpeget af medlemsstaterne holde møder med regelmæssige
      mellemrum , og mindst , én gang om året , i Kommissionens regie for :
      - at foretage en generel analyse af situationen i medlemsstaterne
        for - så vidt angår fremstilling og anvendelse af rekombinant DNA ,
      - at undersøge alle foranstaltninger , der kan medvirke til en
        så vidtstrakt harmonisering som påkrævet ,
      - på baggrund af ny viden om nødvendigt at opstille en liste
        over det arbejde , der i samtlige medlemsstater bør forbydes
        eller omfattes af' obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger ,
      - såfremt uforudsete situationer måtte gøre det påkravet , at
        ændre ordlyden af denne henstilling eller forberede et forslag
        til rådsdirektiv « •
 ---pagebreak---                                RÅDETS HENSTILLING
                om registrering af arbejde vedrørende
               rekombinant desoxyribonukleinsyre ( DNA)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER -
som henviser til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske
Fællesskab ,
som henviser til udkast til henstilling forelagt af Kommissionen ,
             /
som henviser til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg,
som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet , og
som tager følgende i betragtning:
Udvikling af den basale og anvendte biologiske forskning kan bidrage
til medlemsstaternes økonomiske udvikling , men forudsætter , at
der inden for flere sektorer udføres rekombinant DNA-arbejde på visse
organismer }
risioiene i forbindelse med rekombinant DNA-arbejde er af hypotetisk
art , men må dog til stadighed kontrolleres i hver enkelt medlemsstat ,
for at der eventuelt kan indføres beskyttelsesforanstaltninger , og for
i det meget usandsynlige tilfælde , at de hypotetiske risici skulle viae
sig at være reelle , at kunne spore oprindelsen af enhver skadelig virk­
ning, der måtte forekomme }
situationen i hver enkelt medlemsstat bør til stadighed analyseres for
at fremme en gradvis harmonisering af de nationale bestemmelser
 ---pagebreak--- og for at der i tilfælde af , at uforudsete omstændigheder skalle gøre
det påkrævet , kan opstilles lister over arbejde , der "bør forbydes , eller
for hvilket der bør gælde obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger i alle
Fællesskabets medlemsstater ;
der må tages hensyn til kompleksiteten af det problem , de hypotetiske
risici ved visse typer rekombinant DM-arbe jde frembyder , den hurtigt
voksende forståelse af dette problem , omfanget af den pågældende forsk-
ningssektor og den betydning , der ved vardering af risiciene ved udførelse
af videnskabeligt arbejde , må tillægges de lokale forhold ;
             e
for at bevare videnskabelige cg industrielle hemmeligheder og beskytte
den intellektuelle ejendomsret er det nødvendigt i størst muligt omfang
at begramse udbredelsen af indholdet af de forsøgs journaler , der udar-     •
bejdes ved udførelsen af sådant arbejde , samt udbredelsen af indholdet
af forskningsprojekter baseret på fremstilling og anvendelse af rekombi-
nant DM   -
HENSTILLER TIL MEDLEMSSTATERNE :
at de vedtager de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser ,
der er nødvendige for at :
                                  1 » Ethvert laboratorium , der pa en med­
                                      lemsstats område har til hensigt at
Anmeldelsespligt for                  udføre rekombinant DM-arbe jde , fore­
laboratorier                          tager anmeldelse herom til den kompe­
                                      tente nationale eller regionale myndighed ;
                                  2 . Denne anmeldelse for hvert cif de på­
Yderligere oplysninger ,              tænkte forskningspro jekter ledsages
                                      af følgende bi lag :
 ---pagebreak---                                  – 3 ■*>
                                 – den del af forsøgsjournalen , der er nød­
                                   vendig til vurdering af sikkerheden på det
                                   sted , hvor det påtænkte arbejde skal ud­
                                   føres ,
                                 – en fortegnelse over de beskyttelses- og
                                   kontrolforanstaltninger , der vil blive
                                   truffet under hele forsøgsarbejdet ,
                                 – en beskrivelse af det generelle kvlifika-
                                   tionsniveau inden for rekombinant DNA-forskning
                                   og af uddannelsen af 'de medarbejdere , der
                                   skal deltage i det påtænkte arbejde eller
                                   være ansvarlige for tilsyn , kontrol eller
                                   sikkerhed ;
                          3 . Enhver anmeldelse og de dertil knyttede akt­
                                 stykker klassificeres og opbevares af de nar-
Klassificering af                tionale myndigheder eller af det regionale ud­
anmeldelser .                    valg for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse ,
                                 hvortil anmeldelse er indgivet }
                          4 . De dertil bemyndigede nationale eksperter
Adgang til                       har adgang til enhver anmeldelse og de der­
anmeldelserne .                  til knyttede bilag ;
                            5 . Ved rekombinant DNA-arbe jde forstås dannelse
                                 af nye kombinationer af genetisk materiale
                                 ved indføring af nukleinsyremolekyler , der på
Definition af                    en eller anden måde er fremstillet uden for
rekombinant DM-arbe jde ,        cellen , i virus , bakterieplasmider eller
                               1 andet vektorsystem , således at de kan inkor­
                                 poreres i en værtsorganisme , hvor de ikké
                          |      naturligt forekommer, men hvor de er i stand
                          I      til fortsat formering.