CELEX: 32013L0046
Language: sk
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2013/46/EÚ z  28. augusta 2013 , ktorou sa mení smernica 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na bielkoviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive  Text s významom pre EHP

29.8.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 230/16
            
         SMERNICA KOMISIE 2013/46/EÚ
   z 28. augusta 2013,
   ktorou sa mení smernica 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na bielkoviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (1), a najmä na jej článok 4 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene smernice 1999/21/ES (2) sa okrem iného stanovujú pravidlá zloženia a označovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy.
            
         
               (2)
            
            
               V smernici 2006/141/ES sa výslovne uvádza, že počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu možno vyrábať iba zo zdrojov bielkovín, ktoré sú definované v danej smernici. Konkrétne ide o bielkoviny kravského mlieka, čisté sójové bielkovinové izoláty alebo sójové bielkovinové izoláty v zmesi, ako aj bielkovinové hydrolyzáty.
            
         
               (3)
            
            
               Dňa 28. februára 2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na žiadosť Komisie vedecké stanovisko k vhodnosti bielkoviny z kozieho mlieka ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. Zo stanoviska vyplýva, že bielkovina z kozieho mlieka môže byť vhodným zdrojom bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám zloženia stanoveným v smernici 2006/141/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Na základe uvedeného stanoviska by sa mala na trhu povoliť počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kozieho mlieka, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám na zloženie stanoveným v smernici 2006/141/ES. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 5. októbra 2005 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na základe žiadosti Komisie vedecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti dojčenskej výživy založenej na čiastočných hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny s obsahom bielkovín minimálne 1,9 g/100 kcal (hodnota pod hranicou minima, ktoré v tom čase platilo podľa právnych predpisov Únie) na osobitnú výživu dojčiat. Zo stanoviska vyplýva, že počiatočná dojčenská výživa založená na hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny z kravského mlieka s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a zodpovedajúca posudzovanému bielkovinovému zloženiu, je bezpečná a vhodná na použitie ako jediný zdroj výživy dojčiat. Na základe uvedeného stanoviska smernica 2006/141/ES, zmenená nariadením Komisie (ES) č. 1243/2008 z 12. decembra 2008, ktorým sa menia prílohy III a VI k smernici 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na zloženie určitých potravín na počiatočnú výživu dojčiat (3), povoľuje uvádzať na trh počiatočnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov s uvedeným obsahom bielkovín, pokiaľ výrobok zodpovedá určitým konkrétnym kritériám stanoveným v danej smernici.
            
         
               (6)
            
            
               Zo stanoviska okrem toho vyplýva aj to, že o následnej dojčenskej výžive založenej na hydrolyzovanej bielkovine srvátky s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) síce neboli predložené žiadne údaje, no dojčenská výživa s týmto bielkovinovým zložením je vhodná pre staršie dojčatá v kombinácií s doplnkovou stravou.
            
         
               (7)
            
            
               Na základe daného stanoviska a v záujme vývoja inovatívnych výrobkov by takáto následná dojčenská výživa mala byť povolená na trhu. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica 2006/141/ES sa mení takto:
   
               1.
            
            
               Článok 7 sa mení takto:
               
                           a)
                        
                        
                           v odseku 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
                           „V prípade počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka, definovanej v bode 2.1 prílohy I, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100kJ (2g/100 kcal), sa vhodnosť počiatočnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií.“
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
                           „V prípade následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov, definovanej v bode 2.2 prílohy II, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), sa vhodnosť následnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií a je v súlade s príslušnými špecifikáciami uvedenými v prílohe VI.“
                        
                     
         
               2.
            
            
               V článku 12 sa úvodná veta nahrádza takto:
               „Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená výlučne z mliečnych bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka sa predávajú pod týmto názvom:“.
            
         
               3.
            
            
               Prílohy I, II, III a VI sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         Článok 2
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 3
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 28. augusta 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 335, 13.12.2008, s. 25.
   
      PRÍLOHA
      Prílohy I, II, III a VI k smernici 2006/141/ES sa menia takto:
      
                  1.
               
               
                  Príloha I sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Bod 2.1 sa mení takto:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          Názov sa nahrádza takto:
                                          „2.1.   Dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka“
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          Poznámka pod čiarou 1 sa nahrádza takto:
                                          
                                                      „(1)
                                                   
                                                   
                                                      Počiatočná detská výživa vyrobená z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) musí byť v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 1.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              V bode 2.3 sa názov nahrádza takto:
                              „2.3.   Dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              V bode 10.1 sa názov nahrádza takto:
                              „10.1.   Dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              V bode 10.2 sa názov nahrádza takto:
                              „10.2.   Dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Príloha II sa mení takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              V bode 2.1 sa názov nahrádza takto:
                              „2.1.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              V bode 2.2 sa tabuľka nahrádza takto:
                              
                                          „Minimum (1)
                                          
                                       
                                       
                                          Maximum
                                       
                                    
                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)
                                       
                                       
                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              V bode 2.3 sa názov nahrádza takto:
                              „2.3.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              V bode 8.1 sa názov nahrádza takto:
                              „8.1.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              V bode 8.2 sa názov nahrádza takto:
                              „8.2.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V bode 3 prílohy III sa poznámka pod čiarou 1 nahrádza takto:
                  
                              „(1)
                           
                           
                              L-arginín a jeho hydrochlorid sa použijú iba pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy uvedenej v treťom pododseku článku 7 ods. 1 a následnej dojčenskej výživy uvedenej v druhom pododseku článku 7 ods. 2.“
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Názov prílohy VI sa nahrádza takto:
                  
                     „Špecifikácia pre obsah a zdroj bielkovín a spracovanie bielkovín používaných pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s obsahom bielkovín nižším ako 0,56/100 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), vyrábanej z hydrolyzátov srvátkových bielkovín získaných z bielkovín kravského mlieka“
                  
               
            
         (1)  Následná detská výživa vyrobená z hydrolyzovaných bielkovín s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) musí byť v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 2.“