CELEX: 32021D2148
Language: bg
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/2148 на Комисията от 3 декември 2021 година относно нерешените възражения съгласно член 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на реда и условията за разрешаването на групата биоциди Oxybio (нотифицирано под номер C(2021) 8690) (текст от значение за ЕИП)

6.12.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 434/1
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2148 НА КОМИСИЯТА
         от 3 декември 2021 година
         относно нерешените възражения съгласно член 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на реда и условията за разрешаването на групата биоциди Oxybio
         
            
               (нотифицирано под номер C(2021) 8690)
            
         
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 26 юли 2018 г. дружеството Intergaz et Services („заявителят“) подаде заявление до компетентните органи на няколко държави членки, включително Франция, за паралелно взаимно признаване в съответствие с член 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на групата биоциди Oxybio — продукти за дезинфекция на повърхности, съдържащи активното вещество водороден пероксид в концентрации между 12 и 49 тегловни процента („групата биоциди“). Референтната държава членка, която отговаря за оценката на заявлението съгласно посоченото в член 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е Белгия.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Групата биоциди включва продукти, съдържащи водороден пероксид в концентрации 12 %, 30 %, 35 % и 49 %, организирани в три подгрупи, чиито технически свойства са описани в три обобщения на характеристиките на биоцида (мета SPC), а именно мета SPC 1, мета SPC 2 и мета SPC 3. В доклада си за оценка Белгия препоръча да се предостави разрешение само на онези продукти от групата биоциди, които съдържат водороден пероксид в концентрация 12 %. Тези продукти са обхванати от обобщението мета SPC 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 29 септември 2020 г. Франция отнесе възражение до координационната група, като посочи, че по отношение на оспорваната група продукти не са изпълнени условията, предвидени в член 19, параграф 1, буква г) от посочения регламент.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Франция бе на мнение, че определянето на физичните рискове от продуктите от групата биоциди, извършено от Белгия по отношение на свойството им на оксидиращи течности и посочено в проекта на обобщение на характеристиките на биоцида (SPC) съгласно член 22, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) № 528/2012, не е правилно. Белгия посочи, че специфичните пределни концентрации на водороден пероксид, установени в част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), са били взети предвид при определянето на оксидиращото свойство на групата биоциди и че долната граница, а именно 50 %, не е достигната при нито един от продуктите от групата биоциди. Поради това Белгия стигна до заключението, че продуктите не трябва да бъдат класифицирани във връзка с това свойство.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Франция посочи, че некласифицирането на продуктите по отношение на свойството им на оксидиращи течности е неправилно. Тя заяви, че както е посочено в Ръководството за прилагане на критериите на Регламент CLP (3) на Европейската агенция по химикали („Ръководството на ECHA“), опитът при използването и употребата на вещества или смеси, който показва, че те са оксидиращи, е важен фактор при разглеждането на възможността за класифициране в този клас на опасност. Според Франция прилагането на примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари представлява такъв опит и класифицирането съгласно тези правила следва да бъде включено в проекта на SPC. Поради това Франция стигна до заключението, че правилното класифициране на продуктите от групата биоциди, обхванати от мета SPC 1 (Oxybio L12), следва да бъде в клас „оксидираща течност“, група за опаковане III, както е посочено в примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Тъй като в рамките на координационната група не беше постигнато споразумение, на 10 декември 2020 г. Белгия отнесе нерешеното възражение до Комисията в съответствие с предвиденото в член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Тя предостави на Комисията подробно изложение на въпроса, по който държавите членки не успяха да постигнат съгласие, както и причините за различията им. Екземпляр от изложението беше изпратен на заинтересованите държави членки и на заявителя.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В член 19, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се установява едно от условията за издаване на разрешение, а именно физичните и химичните свойства на биоцида да са определени и счетени за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В точка 2.13.2.1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 се предвижда, че дадена оксидираща течност трябва да се класифицира в една от трите категории за този клас (категория 1, 2 или 3), въз основа на резултатите от изпитване O.2 в част III, подраздел 34.4.2 от Препоръките на ООН относно превоза на опасни товари, Ръководство за изпитвания и критерии, в съответствие с критериите, определени в таблица 2.13.1 от посоченото приложение.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, във вписването с индекс № 008-003-00-9 е предвидено хармонизираното класифициране на разтворите на водороден пероксид по отношение на свойството им на оксидиращи течности, като са посочени и специфични пределни концентрации, както следва: оксидираща течност, категория 1, с водороден пероксид в концентрация не по-малко от 70 % и оксидираща течност, категория 2, с водороден пероксид в концентрация не по-малко от 50 %, но не повече от 70 %. Тези пределни стойности обаче са придружени от четири звездички — „(****)“, което показва, че правилната класификация трябва да бъде потвърдена чрез изпитване, както е определено в част 1, точка 1.2.4 от приложение VI към посочения регламент.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Заявителят не предостави никакви данни от изпитвания във връзка със свойството на оксидиращи течности. Заявителят е счел, че специфичните пределни концентрации, посочени в част 3, таблица 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, във вписването с индекс № 008-003-00-9, са приложими за класифицирането по отношение на свойството на оксидиращи течности и че в резултат на тяхното прилагане продуктите от групата биоциди не са класифицирани по отношение на това свойство.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В съответствие с примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари водните разтвори с водороден пероксид в концентрация над 8 % следва да бъдат класифицирани в раздел 5.1 (оксидиращи вещества), както следва: оксидираща течност, група за опаковане III, с водороден пероксид в концентрация не по-малко от 8 %, но не повече от 20 %; оксидираща течност, група за опаковане II, с водороден пероксид в концентрация не по-малко от 20 %, но не повече от 60 %; оксидираща течност, група за опаковане I, с водороден пероксид в концентрация повече от 60 %. Класифицирането във връзка с този клас на опасност се основава на същото изпитване като това, което се изисква съгласно част 2, точка 2.13 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Както е предвидено в раздел 2.13.5 от Ръководството на ECHA, групите за опаковане I, II и III, както са определени в примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари за оксидиращите течности, съответстват директно на категории 1, 2 и 3 за оксидиращите течности от Регламент (ЕО) № 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Съгласно част 2, точка 2.13.4.3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008 в случай на различие между резултатите от изпитването и натрупания опит заключенията, направени въз основа на натрупания опит, имат предимство пред резултатите от изпитванията. В съответния раздел 2.13.4.3 от Ръководството на ECHA също се посочва, че освен изпитването, опитът, натрупан при използването и употребата на вещества или смеси, който показва, че те са оксидиращи, е важен допълнителен фактор при разглеждането на възможността за класифициране в този клас на опасност.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     По отношение на превоза на опасни товари на териториите на държавите членки и между тях, с член 3 от Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се налага прилагането на приложения А и Б към Европейската спогодба за международен превоз на опасни товари по шосе („ADR“), на правилата, приложени към Европейското споразумение за международен превоз на опасни товари по вътрешните водни пътища („ADN“), както и на член 3, букви е) и з) и член 8, параграфи 1 и 3 от ADN и на приложението към Правилника за международен железопътен транспорт на опасни товари („RID“).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR, ADN и RID следват примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари и включват класификацията на водни разтвори, съдържащи водороден пероксид, както е посочено в примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари. Следователно за целите на транспортирането продуктите от групата биоциди, обхванати от мета SPC 1, трябва да бъдат класифицирани като „оксидираща течност“, група за опаковане III, в съответствие с ADR, ADN и RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     При липсата на данни от изпитвания, предоставени от заявителя, изглежда целесъобразно да се приложи опитът, натрупан при използването и употребата на водни разтвори, съдържащи водороден пероксид, във връзка с класифицирането по отношение на свойството им на оксидиращи течности. В този контекст законодателството относно превоза на опасни товари предвижда задължителни критерии за класифицирането на веществата и смесите, включително по отношение на класа на опасност „оксидираща течност“, които са от значение за разглеждания случай.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно в проекта на обобщение на характеристиките на биоцидите да се посочи, че продуктите, съдържащи водороден пероксид в концентрация 12 %, трябва да бъдат класифицирани като „оксидираща течност“, група за опаковане III, в съответствие с примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари, което съответства на „оксидираща течност“, категория 3, в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     На 8 април 2021 г. Комисията даде възможност на заявителя да представи писмени бележки в съответствие с член 36, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Заявителят представя бележки, които Комисията впоследствие взе предвид.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Настоящото решение се прилага за продуктите, обхванати от мета SPC 1 (Oxybio L12) от групата биоциди, идентифицирана с номер BC-SK041671-32 в Регистъра за биоциди.
         
         
            Член 2
            За целите на член 19, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012 класифицирането на рисковете по отношение на свойството на оксидиращи течности на продуктите, посочени в член 1, е „оксидираща течност“, група за опаковане III, в съответствие с примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари, което съответства на „оксидираща течност“, категория 3, в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
            Продуктите, посочени в член 1, отговарят на условието, определено в член 19, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) № 528/2012, стига да са класифицирани като „оксидираща течност“, група за опаковане III, в съответствие с примерните правила на ООН относно превоза на опасни товари, което съответства на „оксидираща течност“, категория 3, в Регламент (ЕО) № 1272/2008.
         
         
            Член 3
            Адресати на настоящото решение са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 3 декември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
         
            (3)  Ръководство за прилагане на критериите на Регламент CLP на ECHA (Ръководство към Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането (CLP) на вещества и смеси), версия 5.0, юли 2017 г. https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 2008 г. относно вътрешния превоз на опасни товари (ОВ L 260, 30.9.2008 г., стр. 13).