CELEX: 32012D0725
Language: pl
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/725/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 listopada 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga) (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8390)

27.11.2012   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 327/46
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   z dnia 22 listopada 2012 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Morinaga)
   (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 8390)
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   (2012/725/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 2 marca 2011 r. przedsiębiorstwo Morinaga Milk Industry Co. Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej jako nowego składnika żywności. Laktoferyna bydlęca jest białkiem wiążącym żelazo, pozyskiwanym z mleka w celu dodawania do żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 22 czerwca 2011 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym zalecono, by zamiast przeprowadzenia wstępnej oceny zażądać dodatkowej oceny, ponieważ do EFSA wpłynął już inny wniosek dotyczący laktoferyny bydlęcej.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 22 sierpnia 2011 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 28 czerwca 2012 r. w swojej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (2)) EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.
            
         
               (6)
            
            
               Już wcześniej, w dniu 27 kwietnia 2012 r. w innej opinii naukowej w sprawie laktoferyny bydlęcej („Scientific opinion on bovine lactoferrin” (3)), EFSA stwierdził, że laktoferyna bydlęca jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. W związku z tym właściwe wydaje się dopuszczenie tych samych zastosowań w przypadku obu wniosków.
            
         
               (7)
            
            
               Laktoferyna bydlęca spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu laktoferyny bydlęcej zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając przepisów rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ani dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (5).
   Artykuł 2
   Laktoferyna bydlęca dopuszczona niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „laktoferyna z mleka krowiego”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokio 108-8384, Japonia.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2012; 10(7): 2811.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2012; 10(5): 2701.
   
      (4)  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         SPECYFIKACJA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ
      
      
         Definicja
      
      Laktoferyna bydlęca (bLF) jest białkiem naturalnie występującym w mleku krowim. Jest to glikoproteina wiążąca żelazo o masie cząsteczkowej ok. 77 kDa. Składa się z pojedynczego łańcucha polipeptydowego 689 aminokwasów.
      Laktoferynę bydlęcą wyizolowuje się z odtłuszczonego mleka w drodze wymiany jonów i kolejnych etapów ultrafiltracji. Następnie suszy się ją rozpyłowo i odsiewa duże cząstki.
      
         Opis: Praktycznie bezwonny, lekko różowawy proszek.
      
         Właściwości fizyczno-chemiczne laktoferyny bydlęcej
      
      
                  Wilgotność
               
               
                  mniej niż 4,5 %
               
            
                  Popiół
               
               
                  mniej niż 1,5 %
               
            
                  Arsen
               
               
                  mniej niż 2 mg/kg
               
            
                  Żelazo
               
               
                  mniej niż 350 mg/kg
               
            
                  Białka
               
               
                  więcej niż 93,0 %
               
            
                  w tym laktoferyna bydlęca
               
               
                  więcej niż 95,0 %
               
            
                  inne białka
               
               
                  mniej niż 5,0 %
               
            
                  pH (2 % roztwór, 20 °C)
               
               
                  5,2–7,2
               
            
                  Rozpuszczalność (2 % roztwór, 20 °C)
               
               
                  całkowita
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         ZASTOSOWANIA LAKTOFERYNY BYDLĘCEJ (bLF)
      
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Maksymalne poziomy zastosowania bLF
               
            
                  Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt (gotowe do spożycia)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Żywność na bazie nabiału przeznaczona dla małych dzieci (gotowa do spożycia)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Przetworzone produkty zbożowe (o konsystencji stałej)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego
               
               
                  W zależności od potrzeb danej osoby do 3 g dziennie
               
            
                  Napoje na bazie mleka
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Mieszanki w proszku do sporządzania napojów na bazie mleka (gotowe do spożycia)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Napoje na bazie sfermentowanego mleka (w tym napoje jogurtowe)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Napoje bezalkoholowe
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Produkty na bazie jogurtu
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Produkty na bazie sera
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Lody
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Ciastka i pieczywo słodkie
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Cukierki
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Guma do żucia
               
               
                  3 000 mg/100 g