CELEX: 32016R0997
Language: sv
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/997 av den 21 juni 2016 om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertillsats för digivande suggor och mindre arter av svin (innehavare av godkännandet: Danisco (UK) Ltd) (Text av betydelse för EES)

22.6.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 164/4
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/997
   av den 21 juni 2016
   om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertillsats för digivande suggor och mindre arter av svin (innehavare av godkännandet: Danisco (UK) Ltd)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) som fodertillsats för digivande suggor (inklusive mindre arter av svin) och för mindre arter av svin för avvänjning och slakt.
            
         
               (4)
            
            
               Tillsatsen har redan godkänts för användning till fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens förordning (EU) nr 337/2011 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 december 2015 (3) att endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det är effektivt för digivande suggor och mindre arter av svin vid rekommenderad dos. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6 framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan ska godkännas som fodertillsats under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 21 juni 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 337/2011 av den 7 april 2011 om godkännande av ett enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas och endo-1,3(4)-beta-glukanas som fodertillsats för fjäderfä, avvanda smågrisar och slaktsvin (innehavare av godkännandet: Danisco Animal Nutrition) (EUT L 94, 8.4.2011, s. 19).
   
      (3)  EFSA Journal, vol. 14(2016):1, artikelnr 4350.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Enheter aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanas
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanas
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) med en lägsta aktivitet på 12 200  U (1)/g respektive 1 520  U (2)/g.
                  I fast och flytande form.
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) och endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Analysmetoder
                      (3)
                  
                  Beskrivning av den aktiva substansen i tillsats, förblandningar och foder:
                  
                              —
                           
                           
                              Kolorimetrisk metod som mäter vattenlösligt färgämne som endo-1,4-β-xylanas frisätter från vetearabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Kolorimetrisk metod som mäter vattenlösligt färgämne som endo-1,3(4)-β-glukanas frisätter från korn-β-glukansubstrat tvärbundna med azurin.
                           
                        
               
                  Digivande suggor
                  (inklusive mindre arter av svin)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanas
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanas
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.
                           
                        
               
                  12 juli 2026
               
            
                  Avvanda mindre arter av svin för slakt
               
               
                  Endo-1,4- beta-xylanas
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanas
                  76 U
               
            
         (1)  1 U är den mängd enzym som frigör 0,48 mikromol reducerande socker (xylosekvivalent) från vetearabinoxylan per minut vid ett pH-värde på 4,2 och en temperatur på 50 °C.
      
         (2)  1 U är den mängd enzym som frigör 2,4 mikromol reducerande socker (glukosekvivalent) från kornglukan per minut vid ett pH-värde på 5,0 och en temperatur på 50 °C.
      
         (3)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports