CELEX: 62021TN0632
Language: hu
Date: 2021-10-01 00:00:00
Title: T-632/21. sz. ügy: 2021. október 1-jén benyújtott kereset – Agreiter és társai kontra Bizottság

2021.11.22.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 471/61
            
         
      2021. október 1-jén benyújtott kereset – Agreiter és társai kontra Bizottság
      (T-632/21. sz. ügy)
      (2021/C 471/86)
      Az eljárás nyelve: német
      
         Felek
      
      
         Felperesek: Karin Agreiter (Merano, Olaszország) és 33 további felperes (képviselő: R. Holzeisen ügyvéd)
      
         Alperes: Európai Bizottság
      
         Kérelmek
      
      A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék semmisítse meg a megtámadott végrehajtási határozatot annak minden későbbi módosításával és beiktatott részével együtt.
      
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      A „Spikevax – COVID-19-mRNS oltóanyag (nukleozid-módosított)” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a C(2021) 94 (final) határozattal kiadott, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély módosításáról szóló, 2021. július 23-i bizottsági végrehajtási határozattal szemben benyújtott kereset a következő jogalapokra támaszkodik.
      
                  1.
               
               
                  Első jogalap: a megtámadott végrehajtási határozat sérti az 507/2006/EK rendelet (1) 1. és 2. pontját. Már önmagában amiatt, hogy a gyermekek gyakorlatilag nincsenek semmiféle kockázatnak kitéve a SARS-CoV-2-vel való fertőződés esetén, az előny/kockázat viszony nem lehet pozitív az egészséges gyermekek számára. A kísérleti jellegű, géntudományon alapuló vitatott anyag használata tehát súlyosan sérti az uniós jogot. Ráadásul a WHO és az Európai Unió nem ismert el válsághelyzetet olyan értelemben, hogy az fenyegetést jelentene a közegészségre.
               
            
                  2.
               
               
                  Második jogalap: a megtámadott végrehajtási rendelet sérti az 507/2006/EK rendelet 4. cikkét, a következők miatt:
                  
                              —
                           
                           
                              a 2001/83/EK irányelv (2) első cikkének 28a. pontjában meghatározott előny/kockázat viszony hiánya, amelynek pozitívnak kellene lennie;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjában előírt feltétel hiánya, mivel a kérelmező nem lesz képes rendelkezésre bocsátani az átfogó klinikai adatokat;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt feltétel hiánya, mivel az engedélyezett gyógyszer nem felel meg a nem fedezett gyógyszerigények kielégítésére vonatkozó követelménynek;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontjában előírt feltétel hiánya.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Harmadik jogalap: az 1394/2007/EK rendelet, (3) a 2001/83/EK irányelv, valamint a 726/2004/EK rendelet (4) megsértése. A megtámadott végrehajtási határozat sérti többek között a „fejlett terápiás gyógyszerkészítmények” forgalombahozatali engedélyére, a gyógyszerkészítmény jellemzőinek helyes feltüntetésére és a helyes betegtájékoztatókra vonatkozó uniós jogi rendelkezéseket. A megtámadott végrehajtási határozat ezenkívül a Bizottság hatáskörrel való visszaélésén alapul, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos gyermekvédelmi előírások megsértését érintően.
               
            
                  4.
               
               
                  Negyedik jogalap: az EUMSZ 168. cikk és az EUMSZ 169. cikk, valamint az Európai Unió Alapjog Chartája 3., 35. és 38. cikkének súlyos megsértése.
               
            
         (1)  A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).
      
         (2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).
      
         (3)  A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2007. L 324., 121. o.).
      
         (4)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).