CELEX: 52014PC0186
Language: es
Date: 2014-03-27
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los equipos de protección individual

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		52014PC0186
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a los equipos de protección individual /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA
PROPUESTA
Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta 
La Directiva 89/686/CEE, sobre los
equipos de protección individual (Directiva EPI)[1],
fue adoptada el 21 de diciembre de 1989 y es plenamente aplicable desde el 1
julio de 1995.
Dicha Directiva garantiza la libre
circulación de los equipos de protección individual (EPI). Por tanto, ha
contribuido considerablemente a la realización y al funcionamiento del mercado
único de estos equipos. Permite la libre circulación en Europa de los EPI que
entran dentro de su ámbito de aplicación, a la vez que garantiza un elevado
nivel de protección de sus usuarios.
La Directiva EPI establece los requisitos
esenciales que deben cumplir los EPI para su comercialización en la UE.
Concretamente, los EPI deben estar diseñados y fabricados de conformidad con
las disposiciones de dicha Directiva. Por otro lado, sus fabricantes deben
colocarles el marcado CE y facilitar a los usuarios instrucciones sobre su
almacenamiento, uso, limpieza, mantenimiento, revisión y desinfección.
La Directiva EPI se basa en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y es una de
las primeras directivas de armonización que se basa en los principios del
«nuevo enfoque», según los cuales los fabricantes deben garantizar la
conformidad de sus productos con los requisitos esenciales de salud y seguridad
establecidos en el instrumento legislativo. Los requisitos esenciales se basan
en el rendimiento, sin imponer soluciones o especificaciones técnicas
concretas.
La Directiva EPI se aplica a «cualquier
dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona con
el objetivo de que la proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar
su salud y su seguridad». Se aplica también a los «componentes intercambiables
de un EPI que sean indispensables para su funcionamiento correcto y se utilicen
exclusivamente para dicho EPI» y «cualquier sistema de conexión comercializado
junto con el EPI para unirlo a un dispositivo exterior, complementario». Como
ejemplos de EPI, cabe mencionar los cascos de seguridad, las orejeras, el
calzado de seguridad y los chalecos salvavidas, pero también los cascos de
ciclista, las gafas de sol y los chalecos de alta visibilidad.
Determinados tipos de EPI no entran
dentro del ámbito de aplicación de la Directiva EPI, a saber, los EPI diseñados
y fabricados específicamente para las fuerzas armadas o las fuerzas de orden
público, los EPI de autodefensa, los EPI diseñados y fabricados para uso
privado contra las condiciones atmosféricas, la humedad, el agua y el calor,
los EPI destinados a la protección o el salvamento de personas embarcadas a
bordo de buques o aeronaves, que no se lleven de manera permanente, y los
cascos y viseras destinados a usuarios de vehículos de motor de dos o tres
ruedas.
Si bien la Directiva ha alcanzado con
éxito sus objetivos de creación de un mercado único y de garantía de un elevado
nivel de protección de los usuarios de EPI, han surgido algunos problemas
durante su aplicación. Dichos problemas se refieren a la presencia en el
mercado de productos que no garantizan un nivel de protección adecuado, a
planteamientos divergentes de los organismos notificados, a la eficacia de la
vigilancia del mercado y a riesgos relacionados con equipos de protección que
actualmente no entran dentro del ámbito de aplicación de la Directiva EPI. Por
otra parte, conviene aclarar y simplificar algunas disposiciones de la
Directiva EPI.
La presente propuesta está destinada a
sustituir la Directiva 89/686/CEE, sobre equipos de protección individual, por
un reglamento, de acuerdo con los objetivos de simplificación de la Comisión.
Los objetivos generales de la presente
iniciativa consisten en mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
usuarios de EPI, garantizar condiciones de competencia justas a los agentes
económicos del sector de los EPI en el mercado interior y simplificar el marco
regulador europeo en el ámbito de los EPI. La propuesta modifica y clarifica
algunas disposiciones de la Directiva existente y las adapta a las
disposiciones de la Decisión nº 768/2008/CE[2],
que establece un marco común para la comercialización de los productos
[Decisión NML (nuevo marco legislativo)].
En concreto, se propone ampliar
ligeramente el ámbito de aplicación de la actual Directiva EPI suprimiendo las
exclusiones de los productos de uso privado que protegen contra el calor, la
humedad y el agua. La experiencia adquirida con la aplicación y la garantía del
cumplimiento de esta Directiva pone de manifiesto que estas exclusiones ya no
están justificadas. Con el fin de mejorar la salud y la seguridad de los
usuarios, los requisitos de la Directiva EPI, y por tanto de la presente
propuesta, deben aplicarse también a estos productos. Se han introducido
clarificaciones para reducir las interpretaciones, por ejemplo en lo que
concierne a los EPI hechos a medida y los EPI adaptados individualmente. Se ha
revisado la lista de los productos sujetos al procedimiento de evaluación de la
conformidad más estricto con el fin de eliminar las incoherencias. Se han
modificado las exigencias documentales para mejorar el trabajo de las
autoridades de vigilancia del mercado y se han hecho cambios menores en tres
requisitos esenciales de salud y seguridad para eliminar motivos de confusión.
La propuesta está destinada también a
adaptar la Directiva EPI a la Decisión NML. Muchos de los problemas generales
detectados a nivel horizontal se han observado también en el de la aplicación
de la Directiva EPI (introducción en el mercado de EPI que no garantizan un
nivel de protección adecuado, problemas de calidad de los servicios prestados
por algunos organismos notificados y existencia de prácticas diferentes en los
Estados miembros en lo que concierne a la evaluación y la supervisión de los
organismos notificados). Una serie de fabricantes se ven confrontados también
al problema de la complejidad y, a veces, incoherencia del marco jurídico. La
adaptación de la Directiva EPI al NML responde al compromiso político
establecido en el artículo 2 de la Decisión NML.
La mencionada Decisión establece un marco
común para la legislación de armonización de la UE sobre productos. Dicho marco
consta de las disposiciones utilizadas frecuentemente en la legislación de la
UE sobre productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos,
organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones
comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, la legislación pueda
aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Se han introducido nuevos
elementos, por ejemplo obligaciones de los importadores, que son fundamentales
para mejorar la seguridad de los productos en el mercado. 
La Comisión ya ha propuesto la adaptación
de otras nueve Directivas a la Decisión NML en un paquete de aplicación del NML
adoptado el 21 de noviembre de 2011.
Para garantizar la coherencia de la
legislación de armonización de la Unión relativa a los productos industriales,
de acuerdo con el compromiso político resultante de la adopción de la Decisión
NML y la obligación jurídica establecida en su artículo 2, es preciso que la
presente propuesta esté en consonancia con las disposiciones de dicha Decisión.
En la propuesta se tiene en cuenta el
Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25
de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las
Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y
2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la
Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[3].
En la propuesta se tiene en cuenta
también la propuesta de la Comisión, de 13 de febrero de 2013, de Reglamento
relativo a la vigilancia del mercado de los productos[4], cuyo
objetivo es establecer un único instrumento jurídico sobre las actividades de
vigilancia del mercado en el ámbito de los productos no alimenticios, los
productos de consumo o no de consumo y los productos cubiertos o no por la
legislación de armonización de la Unión. La propuesta fusiona las normas sobre
vigilancia del mercado de la Directiva 2001/95/CE, relativa a la seguridad
general de los productos[5],
del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9
de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y
vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos[6], y de la
legislación de armonización sectorial, para aumentar la eficacia de las
actividades de vigilancia del mercado en la Unión. La propuesta de Reglamento
sobre la vigilancia del mercado de los productos contiene también las
disposiciones pertinentes sobre vigilancia del mercado y cláusulas de salvaguardia.
Por consiguiente, las disposiciones de la legislación de armonización sectorial
existente relativas a la vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia
deben suprimirse de dicha legislación de armonización. El objetivo global del
Reglamento propuesto es simplificar el marco de vigilancia del mercado de la
Unión, fundamentalmente con el propósito de mejorar su funcionamiento para sus
principales usuarios: las autoridades de vigilancia del mercado y los agentes
económicos. La actual Directiva EPI prevé un procedimiento de cláusula de
salvaguardia. En consonancia con el marco que se pretende establecer por medio
del Reglamento relativo a la vigilancia del mercado de los productos propuesto,
la presente propuesta de Reglamento sobre los EPI no incluye las disposiciones
sobre la vigilancia del mercado y los procedimientos de cláusula de
salvaguardia para los EPI establecidas en la Decisión NML. No obstante, con el
fin de garantizar la claridad jurídica, hace referencia al Reglamento relativo
a la vigilancia del mercado de los productos propuesto.
Coherencia con otras políticas y
objetivos de la Unión
La presente
iniciativa está en sintonía con el Acta del Mercado Único[7], en la que se destacó la necesidad de
restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los productos
presentes en el mercado y la importancia de reforzar la vigilancia del mercado.
Asimismo, contribuye
a la política de la Comisión de legislar mejor y simplificar el entorno
normativo.
La presente propuesta
no cambia la relación con la Directiva 89/656/CEE, de 30 de
noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de
salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de
protección individual (tercera Directiva específica con arreglo al
apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)[8].
2.           RESULTADOS DE LAS
CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
Consulta con las partes interesadas
La revisión de la Directiva EPI ha sido
debatida con todas las partes interesadas, incluidos los Estados miembros, las
federaciones de fabricantes, los organismos notificados y los representantes
del ámbito de la normalización. La consulta incluyó reuniones para un grupo
seleccionado de expertos, así como la consulta del Grupo de Trabajo sobre EPI y
del Grupo de Cooperación Administrativa de las autoridades de vigilancia del
mercado de los EPI.
Aunque generalmente se reconoce el éxito
de la Directiva, existe un amplio consenso entre los Estados miembros y otras
partes interesadas en que pueden introducirse algunas mejoras que contribuirían
a una protección aún más eficaz de la salud de los usuarios y a un
funcionamiento todavía más eficiente de la legislación sobre los EPI, incluida
una vigilancia del mercado más eficaz. La mayoría de las mejoras propuestas son
fruto de la experiencia cotidiana de las autoridades de los Estados miembros y
otras partes interesadas en sus tareas de garantía del cumplimiento y
aplicación de la legislación sobre los EPI y no están relacionadas directamente
con accidentes. 
De abril a junio de 2011 se celebró una
consulta pública para recabar puntos de vista y opiniones de las partes
interesadas pertinentes y los ciudadanos sobre los diversos problemas que
podrían abordarse en la revisión de la Directiva EPI. En total se recibieron
setenta y siete respuestas: setenta y cuatro de los veintisiete Estados
miembros (autoridades, empresas, organismos notificados, asociaciones
comerciales y ciudadanos particulares), dos de un país de la AELC y una de
ultramar. Las respuestas permitieron a los servicios de la Comisión tener una
visión más amplia de las necesidades de actuación identificadas y confirmaron
los planteamientos previstos[9].
En general, todas las partes interesadas
expresaron su apoyo a la iniciativa. Tanto las autoridades como el sector
industrial consideran que debe simplificarse y clarificarse la legislación
sobre los EPI. Existe unanimidad sobre la necesidad de mejorar la vigilancia
del mercado y el sistema de evaluación y supervisión de los organismos
notificados.
También existe unanimidad sobre la
necesidad de adaptar la Directiva EPI al NML y, por tanto, de mejorar el actual
marco regulador general. Las autoridades apoyan plenamente esta acción porque
reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la UE. El
sector industrial espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los
productos que no cumplen la legislación dé lugar a unas condiciones de
competencia más justas y que la adaptación de la legislación tenga un efecto de
simplificación.
Además, los Estados miembros y las partes
interesadas han expresado su apoyo a:
–                        
la ampliación del grupo de productos que
entran dentro del ámbito de aplicación de la Directiva EPI;
–                        
la inclusión de algunos tipos de EPI en la
lista de productos sujetos al procedimiento de evaluación de la conformidad más
estricto;
–                        
la modificación de tres requisitos esenciales
de salud y seguridad; y
–                        
la modificación de los requisitos relativos al
expediente técnico, a la validez y el contenido del certificado de examen CE de
tipo y a la declaración CE de conformidad.
Obtención y utilización de
asesoramiento técnico. Evaluación de impacto 
Se ha efectuado una evaluación de impacto
de la revisión de la Directiva EPI. La evaluación de impacto expone exhaustivamente
las diferentes opciones de revisión de los aspectos sectoriales de la Directiva
EPI.
Por lo que respecta a los aspectos de
adaptación al NML, el informe de la evaluación de impacto de la revisión de la
Directiva EPI remite a la evaluación de impacto general efectuada en el marco
del paquete de aplicación del NML de 21 de noviembre de 2011[10].
En particular, se supone que las
modificaciones que son consecuencia de la adaptación a dicha Decisión y sus
efectos serán los mismos que los de las nueve Directivas de armonización sobre
productos incluidas en el paquete de adaptación.
En el informe de la evaluación de impacto
de este paquete de adaptación ya se examinaron en profundidad las distintas
opciones, que son exactamente las mismas en lo que concierne a la Directiva
EPI. El informe contenía también un análisis de los efectos derivados de la
adaptación legislativa a las disposiciones de la Decisión NML.
Por tanto, el informe de la evaluación de
impacto de la revisión de la Directiva EPI no aborda estos aspectos y se centra
en cuestiones específicas relacionadas con dicha Directiva y en cómo tratarlas.
En 2010 se puso en marcha y se completó
un estudio externo[11]
para complementar los resultados de la consulta. Dicho estudio ofrece una
visión global de la estructura del mercado de los EPI y evalúa el impacto de
las medidas propuestas. 
En 2012 se llevó a cabo otro estudio
complementario centrado en el análisis de los efectos de los cambios
contemplados en la competitividad[12].
Sobre la base de la información recabada,
la Comisión examinó y comparó tres opciones en su evaluación de impacto en
relación con los problemas y cuestiones relacionados con la Directiva EPI.
Opción 1: no hacer nada y mantener sin
cambios la situación actual
En esta opción se propone no modificar la
Directiva EPI.
Opción 2: intervención con medidas no
legislativas
En esta opción se contemplan medidas
voluntarias para resolver las cuestiones identificadas, como, por ejemplo,
documentos de orientación que contengan una interpretación consensuada de la
Directiva EPI.
Opción 3: intervención con medidas
legislativas
Esta opción consiste en modificar la
Directiva EPI.
La opción 3
es la preferida, porque:
–                        
se considera más eficaz que la opción 2, cuyos
efectos positivos podrían no materializarse al no poderse garantizar su
cumplimiento;
–                        
mejora el nivel de protección de la salud y la
seguridad de los usuarios en un marco de seguridad jurídica;
–                        
garantiza un trabajo más eficaz de las
autoridades de vigilancia del mercado y, en consecuencia, reduce el número de
productos no conformes y crea condiciones de competencia más justas;
–                        
no conlleva costes significativos para los
agentes económicos y los organismos notificados; el coste sería más elevado
para los fabricantes de productos que aún no entren dentro del ámbito de
aplicación de la Directiva EPI, pero solo afectaría a aquellos que en ese
momento no cumplieran los requisitos esenciales; no obstante, dado que estos
productos se fabrican en serie, el impacto en el coste por unidad sería
limitado;
–                        
reforzará la competitividad de las empresas
europeas al garantizar unas condiciones equitativas para los agentes económicos
y tendrá como resultado una mejor protección de los usuarios de EPI; 
–                        
las opciones 1 y 2 no dan respuesta a las
incoherencias o ambigüedades jurídicas existentes y, por consiguiente, no
permitirían una mejor aplicación de la Directiva EPI.
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE
LA PROPUESTA
3.1.
Ámbito de aplicación y definiciones
El ámbito de aplicación del Reglamento
propuesto es más amplio que el de la Directiva 89/686/CEE. Se eliminan las
exclusiones de los EPI diseñados y fabricados para uso privado contra el calor,
la humedad y el agua establecidas en el anexo I de la Directiva
89/686/CEE. Estos productos se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento
propuesto.
La propuesta mantiene las otras
exclusiones existentes y aclara que no se aplica a los EPI para la protección
de la cabeza, la cara o los ojos, que están sujetos al Reglamento
correspondiente de la CEPE, de los usuarios de vehículos de motor de dos o tres
ruedas.
Se han añadido dos definiciones de EPI
específicas para aclarar los procedimientos de evaluación de la conformidad
aplicables: «EPI adaptado individualmente» y «EPI hecho a medida».
Además, se han añadido las definiciones
generales de la Decisión NML.
3.2.
Comercialización, libre circulación, obligaciones de los agentes económicos y
marcado CE
La propuesta contiene las disposiciones
típicas de la legislación de armonización de la Unión relativa a los productos
y expone las obligaciones de los agentes económicos pertinentes (fabricantes,
representantes autorizados, importadores y distribuidores), de conformidad con
la Decisión NML.
La propuesta obliga al fabricante de un
EPI a elaborar documentación técnica y a asegurarse de que el EPI va acompañado
de una copia de la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de
conformidad simplificada.
3.3.
Organismos notificados
El funcionamiento adecuado de los
organismos notificados es crucial para garantizar un nivel elevado de protección
de la salud y la seguridad y para que todas las partes interesadas confíen en
el sistema del nuevo enfoque.
Por tanto, en sintonía con la Decisión
NML, la propuesta establece los requisitos aplicables a las autoridades
nacionales responsables de los organismos de evaluación de la conformidad
(organismos notificados). Deja en manos de cada Estado miembro la
responsabilidad final de la designación y la supervisión de los organismos
notificados.
3.4.
Categorías y evaluación de la conformidad
La propuesta simplifica la definición de
las categorías de EPI. La categoría depende únicamente del riesgo para el que
está previsto el EPI. En el anexo I se establece qué riesgos pertenecen a cada
categoría. Los EPI hechos a medida se incluyen en la categoría II.
Los procedimientos de evaluación de la
conformidad que deben aplicarse dependen de la categoría de EPI.
El Reglamento propuesto cambia la
categoría de algunos tipos de EPI respecto a la Directiva 89/686/CEE. Los EPI
destinados a proteger al usuario contra el ahogamiento, los cortes por
sierras de cadena accionadas a mano, los cortes de alta presión, las heridas de
bala o las puñaladas y el ruido nocivo se incluyen en la categoría III y se
someten al procedimiento de evaluación de la conformidad más riguroso.
La propuesta mantiene los procedimientos
de evaluación de la conformidad establecidos en la Directiva 89/686/CEE. Sin
embargo, actualiza los módulos correspondientes en sintonía con la Decisión
NML.
En el módulo B, examen UE de tipo, se
introducen requisitos adicionales relativos al contenido mínimo y el período de
validez de los certificados de examen UE de tipo y se prevé un procedimiento de
revisión del certificado.
En dicho módulo se establecen también
fases particulares para los EPI adaptados individualmente y los EPI hechos a
medida. 
3.5.
Requisitos esenciales de salud y seguridad
El Reglamento propuesto modifica
ligeramente tres requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el
anexo II. Se modifican los requisitos esenciales de salud y seguridad de
los puntos 3.1.3, 3.5 y 3.9.1 para eliminar las condiciones que hayan resultado
inaplicables o que creen confusión.
3.6.
Actos de ejecución
La presente propuesta otorga a la
Comisión poderes para adoptar, cuando proceda, actos de ejecución que garanticen
la aplicación uniforme del presente Reglamento con respecto a organismos
notificados que no cumplan o hayan dejado de cumplir los requisitos para su
notificación.
Tales actos de ejecución se adoptarán de
acuerdo con las disposiciones sobre actos de ejecución establecidas en el
Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales
relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del
ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión.
3.7.
Actos delegados
La propuesta otorga a la Comisión la
facultad de adoptar actos delegados con el fin de modificar la categoría de un
riesgo específico para tener en cuenta los avances en los conocimientos
técnicos o nuevos datos científicos.
3.8.
Disposiciones finales
El Reglamento propuesto será aplicable
dos años después de su entrada en vigor para que los fabricantes, los
organismos notificados y los Estados miembros dispongan de tiempo para
adaptarse a los nuevos requisitos.
Sin embargo, la designación de organismos
notificados con arreglo a los nuevos requisitos y siguiendo el nuevo proceso
debe comenzar poco después de la entrada en vigor del presente Reglamento. De
este modo, en la fecha de aplicación del Reglamento propuesto se habrán
designado suficientes organismos notificados con arreglo a las nuevas normas
para evitar problemas de continuidad de la producción y abastecimiento del
mercado.
Están previstas disposiciones transitorias
para los productos fabricados y los certificados expedidos por los organismos
notificados de acuerdo con la Directiva 89/686/CEE, a fin de que puedan
absorberse las existencias y de facilitar una transición adecuada a los nuevos
requisitos.
La Directiva 89/686/CEE será derogada y
sustituida por el Reglamento propuesto.
3.10.
Competencia de la Unión, base jurídica, principio de subsidiariedad y forma
jurídica
Base jurídica
La propuesta está basada en el artículo
114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Principio de subsidiariedad
El principio de subsidiariedad se
plantea, en particular, en relación con las disposiciones añadidas para mejorar
la garantía de cumplimiento efectiva de la Directiva 89/686/CEE, a saber, las
relativas a las obligaciones de los agentes económicos, a la trazabilidad y a
la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad.

La experiencia en materia de garantía del
cumplimiento de la legislación pone de manifiesto que las medidas adoptadas a nivel
nacional dan lugar a enfoques divergentes y a un trato diferente de los agentes
económicos en la UE, lo cual va en detrimento de los objetivos de la Directiva
89/686/CEE. Si se abordan los problemas con medidas nacionales, se corre el
riesgo de poner obstáculos a la libre circulación de mercancías. Además, las
medidas nacionales se limitan a la competencia territorial de un Estado
miembro. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá alcanzar mucho mejor
los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la eficacia de la
vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a nivel
de la UE.
Proporcionalidad
De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. 
Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis de las repercusiones de la opción permite dar la respuesta más
proporcionada a los problemas detectados. Algunas modificaciones están
destinadas a mejorar la claridad de la Directiva existente sin introducir
nuevos requisitos que den lugar a costes añadidos. 
Técnica legislativa utilizada
La propuesta adopta la forma de un
reglamento.
El cambio propuesto de directiva a
reglamento tiene en cuenta el objetivo general de la Comisión de simplificar el
entorno normativo y la necesidad de garantizar una aplicación uniforme de la
legislación propuesta en toda la Unión.
La utilización de un reglamento no es
contraria al principio de subsidiariedad. Esta legislación se basa en el
artículo 114 del TFUE con el fin de garantizar el buen funcionamiento del
mercado interior de los EPI. Para alcanzar este objetivo, la Directiva
89/686/CEE, sobre los EPI, es una Directiva de armonización total. Los Estados
miembros no están autorizados a imponer en su legislación nacional requisitos
más estrictos o adicionales para la introducción de EPI en el mercado. En
particular, los requisitos esenciales de salud y seguridad obligatorios para
los productos y los procedimientos de evaluación de la conformidad que han de
seguir los fabricantes deben ser idénticos en todos los Estados miembros.
Teniendo en cuenta este nivel de armonización, que es necesario para evitar los
obstáculos a la libre circulación de EPI, los Estados miembros no gozan
prácticamente de ninguna flexibilidad a la hora de transponer la Directiva en
su Derecho interno y en muchos casos su contenido se reproduce literalmente en
las legislaciones nacionales de transposición.
Lo mismo se aplica a las nuevas
disposiciones que se integrarán en el texto a raíz de la adaptación a la
Decisión 768/2008/CE, sobre el NML. Estas disposiciones establecen requisitos,
obligaciones y procedimientos para los fabricantes, los importadores y los
distribuidores de EPI y para los organismos notificados que llevan a cabo los
procedimientos de evaluación de la conformidad. Todas estas disposiciones son
claras y suficientemente precisas para que los agentes interesados las apliquen
de forma directa.
Las obligaciones que la legislación
establece para los Estados miembros, como la de evaluar, nombrar y notificar a
los organismos de evaluación de la conformidad, no se transponen en ningún caso
como tales en el Derecho nacional, sino que los Estados miembros las aplican
por medio de las disposiciones reglamentarias y administrativas necesarias. Esto
no cambiará cuando las obligaciones en cuestión se establezcan en un
reglamento. 
El cambio de directiva a reglamento no
supondrá ningún cambio en el planteamiento regulador. Se preservarán plenamente
las características del nuevo enfoque, en particular la flexibilidad dada a los
fabricantes en cuanto a la elección de los medios empleados para cumplir los
requisitos esenciales (normas armonizadas u otras especificaciones técnicas) y
en cuanto a la elección del procedimiento utilizado para demostrar la conformidad
entre los procedimientos de evaluación de la conformidad disponibles. Los
mecanismos existentes de apoyo a la aplicación de la legislación (proceso de
normalización, grupos de trabajo, vigilancia del mercado, cooperación
administrativa, elaboración de documentos de orientación, etc.) no resultarán
afectados por la naturaleza del instrumento jurídico y seguirán funcionando en
el marco del Reglamento de la misma forma que lo hacen actualmente en el marco
de la Directiva.
Por último, el uso de reglamentos en el
ámbito de la legislación del mercado interior, de acuerdo también con las
preferencias manifestadas por las partes interesadas, evita el riesgo de
«sobrerregulación». Asimismo, permite a los fabricantes trabajar directamente
con el texto del Reglamento, en lugar de tener que identificar y examinar
veintiocho actos de transposición.
Sobre esta base, se considera que la
elección de un reglamento es la solución más apropiada para todas las partes
interesadas, pues permitirá una aplicación más rápida y coherente de la
legislación propuesta y establecerá un marco regulador más claro para los
agentes económicos.
4.           REPERCUSIONES
PRESUPUESTARIAS
La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la UE.
5.           ELEMENTOS FACULTATIVOS 
Derogación de legislación existente
La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 89/686/CEE.
Espacio Económico Europeo
La propuesta es pertinente a efectos del
Espacio Económico Europeo y, por consiguiente, debe hacerse extensiva al mismo.
2014/0108 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
relativo a los equipos de protección
individual
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea, y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo,
De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       La Directiva 89/686/CEE
del Consejo[13]
fue adoptada en el contexto del establecimiento del mercado interior para
armonizar los requisitos de salud y seguridad de los equipos de protección
individual (EPI) en todos los Estados miembros y eliminar las barreras al
comercio de dichos equipos entre los Estados miembros.
(2)       La Directiva 89/686/CEE
está basada en los principios del nuevo enfoque, según se exponen en la
Resolución del Consejo relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización
técnica y de normalización[14].
Por tanto, establece únicamente los requisitos esenciales de seguridad
aplicables a los EPI, mientras que los detalles técnicos son adoptados por el
Comité Europeo de Normalización (CEN) y por el Comité Europeo de Normalización
Electrotécnica (Cenelec) de conformidad con el Reglamento (UE)
nº 1025/2012 del Parlamento y del Consejo[15].
La conformidad con las normas armonizadas establecidas de este modo, cuyo
número de referencia se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea,
establece la presunción de conformidad con los requisitos de la
Directiva 89/686/CEE. La experiencia demuestra que estos principios
básicos han dado buenos resultados en este sector y que deben mantenerse e
incluso promoverse aún más.
(3)       No obstante, la
experiencia relativa a su aplicación ha puesto de manifiesto deficiencias e
incoherencias en cuanto a la cobertura de los productos y a los procedimientos
de evaluación de la conformidad. Para tener en cuenta esta experiencia y
aclarar en qué marco pueden comercializarse los productos regulados por el
presente Reglamento, deben revisare y mejorarse algunos aspectos de la
Directiva 89/686/CEE. 
(4)       Dado que el ámbito de
aplicación, los requisitos esenciales de salud y seguridad y los procedimientos
de evaluación de la conformidad han de ser idénticos en todos los Estados
miembros, no existe apenas flexibilidad para transponer al Derecho nacional
directivas basada en los principios del nuevo enfoque. Procede, por tanto,
sustituir la Directiva 89/686/CEE por un reglamento, que constituye el
instrumento jurídico adecuado para imponer normas claras y detalladas que no
permitan una transposición divergente por parte de los Estados miembros.
(5)       El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo[16] establece
disposiciones horizontales sobre la acreditación de organismos de evaluación de
la conformidad y sobre el marcado CE.
(6)       La Decisión
nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[17] establece
principios comunes y disposiciones de referencia a efectos de la legislación
basada en los principios del nuevo enfoque. Para garantizar la coherencia con
otras legislaciones sectoriales sobre productos, procede armonizar algunas
disposiciones de este Reglamento con la mencionada Decisión, siempre que las
especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En
consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes
económicos, la presunción de conformidad, la declaración UE de conformidad, las
normas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de
evaluación de la conformidad y los procedimientos de notificación, los
procedimientos de evaluación de la conformidad y las disposiciones relativas a
los procedimientos aplicables a los productos que presenten un riesgo deben
adaptarse a dicha Decisión. 
(7)       El Reglamento (UE)
nº 1025/2012 establece un procedimiento para presentar objeciones a las
normas armonizadas cuando estas no cumplan plenamente los requisitos del
presente Reglamento.
(8)       El Reglamento (UE)
nº xx/xxxx del Parlamento Europeo y del Consejo[18] establece
normas detalladas sobre la vigilancia del mercado y los controles de los
productos armonizados, incluidos los EPI, que se introducen en la Unión
procedentes de terceros países. De acuerdo con dicho Reglamento, los Estados
miembros deben organizar y llevar a cabo la vigilancia del mercado, designar a
las autoridades de vigilancia del mercado, especificar sus poderes y
obligaciones y establecer programas de vigilancia del mercado generales y
sectoriales. Dicho Reglamento establece también un procedimiento de cláusula de
salvaguardia.
(9)       Algunos productos
presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están
excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE. Con el fin de
garantizar un nivel de protección a los usuarios de dichos productos igual de
elevado que a los de los EPI que están incluidos en el ámbito de aplicación de
la Directiva 89/686/CEE, el ámbito de aplicación del presente Reglamento
debe incluir los EPI para uso privado contra la humedad, el agua y el calor
(por ejemplo, guantes de fregar o guantes para el horno), de la misma forma que
EPI similares de uso profesional ya regulados por la Directiva 89/686/CEE. Los
productos artesanales, como los guantes hechos a mano, para los que el
fabricante no alegue explícitamente una función protectora no constituyen
equipos de protección individual. En consecuencia, no les afecta esta
inclusión. Procede también aclarar la lista de EPI excluidos establecida en el
anexo I de la Directiva 89/686/CEE añadiendo una referencia a los
productos sujetos a otras legislaciones y que, por consiguiente, quedan
excluidos del Reglamento EPI.
(10)     Para facilitar la
comprensión y la aplicación uniforme del presente Reglamento, deben
introducirse nuevas definiciones de «EPI adaptado individualmente» y «EPI hecho
a medida» y los procedimientos de evaluación de la conformidad de estos tipos
de EPI deben adaptarse a las condiciones específicas de su fabricación.
(11)     Los agentes económicos
deben ser responsables de la conformidad de los productos, según sus funciones
respectivas en la cadena de suministro, de modo que se garantice un elevado
nivel de protección de los intereses públicos, tales como la salud y la
seguridad, y la protección de los usuarios, y se garantice una competencia leal
dentro del mercado de la Unión.
(12)     Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que los EPI protegen la salud
y la seguridad de las personas y de que solo comercializan productos conformes
con el presente Reglamento. El presente Reglamento debe establecer un reparto
claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada
agente en la cadena de suministro y distribución.
(13)     El fabricante, que
dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción,
es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la
conformidad. Por tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo
obligación exclusiva del fabricante.
(14)     Es necesario garantizar
que los EPI que entren en el mercado de la Unión cumplan el presente Reglamento
y, en particular, que los fabricantes hayan aplicado los procedimientos de
evaluación adecuados. En consecuencia, debe disponerse que los importadores se
aseguren de que los EPI que introduzcan en el mercado cumplan los requisitos
del presente Reglamento y de que no introducen en el mercado EPI que no cumplan
dichos requisitos o que presenten un riesgo. Debe establecerse asimismo que los
importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de
evaluación de la conformidad y de que estén disponibles el marcado CE y la
documentación técnica elaborada por los fabricantes para su inspección por
parte de las autoridades de vigilancia del mercado.
(15)     Los distribuidores
comercializan los EPI después de que el fabricante o el importador los haya
introducido en el mercado y deben actuar con la debida diligencia para
garantizar que la manipulación que hagan de los mismos no afecte negativamente
a su conformidad.
(16)     Al introducir un EPI en
el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la
que se les puede contactar. No obstante, deben contemplarse excepciones para
los casos en los que el tamaño o la naturaleza del EPI no permitan indicar la
mencionada información. Entre ellas figurarían los casos en que el importador
tendría que abrir el embalaje para indicar su nombre y dirección en el
producto.
(17)     Todo agente económico que
introduzca un EPI en el mercado con su propio nombre o marca, o lo modifique de
manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del presente
Reglamento, debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como
tal le correspondan.
(18)     Los distribuidores y los
importadores, al estar próximos al mercado, deben estar asociados a las tareas
de vigilancia del mercado que llevan a cabo las autoridades nacionales
competentes y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas
autoridades toda la información necesaria sobre el EPI en cuestión.
(19)     Garantizar la
trazabilidad de un EPI en toda la cadena de suministro contribuye a que la
vigilancia del mercado sea más sencilla y eficaz. Un sistema de trazabilidad
eficaz facilita la labor de las autoridades de vigilancia del mercado a la hora
de identificar a los agentes económicos responsables de la comercialización de
productos no conformes.
(20)     Para simplificar y
adaptar a las prácticas actuales determinados requisitos esenciales de
seguridad de la Directiva 89/686/CEE, debe eliminarse el requisito de etiquetar
con un índice de comodidad los EPI que protegen contra el ruido nocivo, ya que
la experiencia ha puesto de manifiesto que no es posible medir y establecer ese
índice. Por lo que respecta a las vibraciones mecánicas, procede suprimir el
requisito de no superar los valores límite establecidos por la legislación de
la Unión relativa a la exposición de los trabajadores a las vibraciones, dado
que la utilización de EPI por sí sola no puede alcanzar ese objetivo. Por lo
que respecta a los EPI que protegen contra las radiaciones, ya no es necesario
exigir que las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante indiquen las
curvas de transmisión, dado que la indicación del factor de protección es más
útil y es suficiente para el usuario.
(21)     Es necesario especificar
claramente la relación y el ámbito de aplicación del presente Reglamento respecto
al derecho de los Estados miembros a establecer requisitos de uso de los EPI en
el lugar de trabajo, en particular de conformidad con la Directiva 89/656/CEE
del Consejo[19],
con el fin de evitar toda confusión y ambigüedad y, con ello, garantizar la
libre circulación de los EPI conformes.
(22)     Se ha comprobado que el
requisito establecido en otra legislación relativa al mercado interior de
proporcionar una declaración UE de conformidad con el equipo facilita y aumenta
la eficacia de la vigilancia del mercado y, por consiguiente, debe introducirse
también en el presente Reglamento. Debe ser posible proporcionar una
declaración UE de conformidad simplificada para reducir la carga que conlleva
este requisito sin que disminuya su eficacia. En consecuencia, deben
contemplarse ambas posibilidades en el presente Reglamento.
(23)     A fin de aumentar la
eficacia de la vigilancia del mercado, es necesario ampliar a todos los EPI la
obligación de elaborar una documentación técnica completa.
(24)     Para garantizar que los EPI
sean examinados sobre la base de los últimos avances técnicos, la validez del
certificado de examen UE de tipo debe fijarse en un máximo de cinco años. Debe
establecerse un proceso de revisión del certificado. Debe exigirse un contenido
mínimo del certificado para facilitar el trabajo de las autoridades de
vigilancia del mercado.
(25)     El marcado CE, que indica
la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que
comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios
generales por los que se rige el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE)
nº 765/2008. En el presente Reglamento deben establecerse normas relativas
a la colocación del marcado CE en los EPI. 
(26)     Es fundamental dejar
claro a los fabricantes y a los usuarios que, al colocar el marcado CE en el
producto, el fabricante declara que el producto es conforme con el presente
Reglamento y que asume la plena responsabilidad al respecto.
(27)     El marcado CE debe ser el
único marcado que indique que el EPI es conforme con la legislación de
armonización de la Unión. No obstante, deben permitirse otros marcados, siempre
que contribuyan a mejorar la protección del consumidor y no estén establecidos
en la legislación de armonización de la Unión.
(28)     Para asegurarse del
cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad, es preciso establecer
los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que deberá aplicar
el fabricante. La Directiva 89/686/CEE clasifica los EPI en tres categorías que
están sujetas a diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad. Con
el fin de garantizar un elevado nivel de seguridad constante de todos los EPI,
debe ampliarse la lista de los productos sujetos a uno de los procedimientos de
evaluación de la conformidad relacionado con la fase de producción. Los
procedimientos de evaluación de la conformidad de cada categoría de EPI deben
establecerse, en la medida de lo posible, sobre la base de los módulos de
evaluación de la conformidad establecidos en la Decisión nº 768/2008/CE.
(29)     Es necesario garantizar
un nivel de rendimiento uniformemente elevado de los organismos que llevan a
cabo la evaluación de la conformidad de los EPI en toda la Unión, y todos estos
organismos deben desempeñar sus funciones al mismo nivel y en condiciones de
competencia leal. En consecuencia, deben establecerse requisitos que deban
cumplir obligatoriamente los organismos de evaluación de la conformidad que
deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad de
acuerdo con el presente Reglamento.
(30)     Para garantizar un nivel
de calidad constante en la realización de la evaluación de la conformidad de
los EPI, es necesario establecer también los requisitos que deben cumplir las
autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la
notificación y la supervisión de los organismos notificados.
(31)     Para tener en cuenta los
avances de los conocimientos técnicos y los nuevos datos científicos, deben
delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos de acuerdo con el artículo
290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con el fin de modificar
la lista de EPI incluidos en cada categoría. Reviste especial importancia que
la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria,
en particular con expertos. La Comisión, al preparar y elaborar los actos
delegados, debe garantizar una transmisión simultánea, puntual y apropiada de
los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.
(32)     A fin de garantizar condiciones
uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse competencias
de ejecución a la Comisión. Estas competencias deben ejercerse de conformidad
con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo[20]. Debe
utilizarse el procedimiento consultivo para la adopción de actos de ejecución
por los que se solicite al Estado miembro notificante que adopte las medidas
correctoras necesarias respecto de organismos notificados que no cumplan o
hayan dejado de cumplir los requisitos para su notificación.
(33)     Los Estados miembros
deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables al incumplimiento
de las disposiciones del presente Reglamento y velar por su ejecución. Las
sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
(34)     Para que los fabricantes
y otros agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los
requisitos del presente Reglamento, es necesario prever un período transitorio
suficiente después de su entrada en vigor durante el cual aún puedan
introducirse en el mercado los EPI que sean conformes con la Directiva
89/686/CEE.
(35)     Dado que los Estados
miembros no pueden alcanzar de manera suficiente el objetivo del presente
Reglamento, a saber, garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la
seguridad humanas y, al mismo tiempo, garantizar el funcionamiento del mercado
interior estableciendo requisitos de salud y seguridad armonizados para los EPI
y requisitos mínimos de vigilancia del mercado y, por consiguiente, debido a su
dimensión y sus efectos, dicho objetivo puede alcanzarse mejor a escala de la
Unión, esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad
establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad
con el principio de proporcionalidad, enunciado en dicho artículo, el presente
Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar el mencionado objetivo.
(36)     La Directiva 89/686/CEE
ha sido modificada en varias ocasiones. Dado que deben hacerse nuevas
modificaciones sustanciales, y con el fin de garantizar una aplicación uniforme
en toda la Unión, debe derogarse la Directiva 89/686/CEE y sustituirse por un
reglamento.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE
REGLAMENTO:
CAPÍTULO
I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo
1
Objeto
El presente Reglamento establece los
requisitos sobre el diseño y la fabricación de los equipos de protección
individual (EPI) para garantizar la protección de la salud y la seguridad de
los usuarios y las normas relativas a su libre circulación en la Unión.
Artículo
2
Ámbito de aplicación
1.           El presente Reglamento
se aplicará a los EPI, tal como se definen en el artículo 3.
2.           El presente Reglamento
no se aplicará a los EPI:
a)      diseñados específicamente para ser
utilizados por las fuerzas armadas o para el mantenimiento del orden público;
b)      destinados a ser utilizados con
fines de autodefensa;
c)      destinados a un uso privado de
protección contra condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema;
d)      destinados a ser utilizados en
buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los tratados internacionales
pertinentes aplicables en los Estados miembros;
e)      para la protección de la cabeza, la
cara o los ojos. que está sujeta al Reglamento correspondiente de la Comisión
Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE), de los usuarios de
vehículos de motor de dos o tres ruedas. 
Artículo
3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se
aplicarán las definiciones siguientes:
1.           «equipo de protección
individual» (EPI): 
a)      equipo destinado a ser llevado
puesto o a ser sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios
riesgos para su salud o seguridad, que se introduzca en el mercado por separado
o en combinación con equipo individual no protector;
b)      componentes intercambiables del
equipo mencionado en la letra a) que sean esenciales para su función
protectora;
c)      sistemas de conexión para el equipo
mencionado en la letra a) que no sean llevados puestos ni sean sostenidos por
una persona, que estén destinados a conectar dicho equipo a un dispositivo o
estructura externos, que sean desmontables y que no estén destinados a estar
fijados permanentemente a una estructura;
2.           «EPI adaptado
individualmente»: EPI producido en serie en el que cada unidad es fabricada
para que convenga a un usuario individual; 
3.           «EPI hecho a medida»:
EPI producido en una sola unidad según un modelo básico para satisfacer las
necesidades especiales de un usuario individual, siguiendo las instrucciones
del diseñador de dicho modelo básico y respetando el margen de variaciones
admisibles; 
4.           «comercialización»: todo
suministro de EPI remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad
comercial, para su distribución o utilización en el mercado de la Unión.
5.           «introducción en el
mercado»: primera comercialización de un EPI en el mercado de la Unión;
6.           «fabricante»: toda
persona física o jurídica que diseña o fabrica un EPI, o que lo manda
diseñar o fabricar, y lo comercializa con su nombre o marca; a efectos del
artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, el diseñador de un modelo
básico de EPI hecho a medida se considerará un fabricante;
7.           «representante
autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha
recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en
tareas específicas;
8.           «importador»: toda
persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce EPI de un
tercer país en el mercado de la Unión;
9.           «distribuidor»: toda
persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o
el importador, que comercializa EPI;
10.         «agentes económicos»: el
fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
11.         «especificación técnica»:
documento en el que se establecen los requisitos técnicos que debe cumplir un
EPI;
12.         «norma armonizada»: norma
armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del
Reglamento (UE) nº 1025/2012;
13.         «acreditación»:
acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del
Reglamento (CE) nº 765/2008;
14.         «organismo nacional de
acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición
del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
15.         «evaluación de la
conformidad»: proceso por el que se verifica si se han cumplido los requisitos
esenciales de salud y seguridad del presente Reglamento relativos a los EPI;
16.         «organismo de evaluación
de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la
conformidad, incluyendo la calibración, el ensayo, la certificación y la
inspección;
17.         «recuperación»: toda
medida destinada a obtener la devolución de un EPI puesto ya a disposición del
usuario final;
18.         «retirada»: toda medida
destinada a prevenir la comercialización de un EPI que se encuentre en la
cadena de suministro;
19.         «marcado CE»: marcado por
el que el fabricante indica que un EPI cumple los requisitos aplicables
establecidos en la legislación de armonización de la Unión que dispone la
colocación de dicho marcado;
20.         «legislación de
armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las
condiciones para la comercialización de los productos.
Artículo
4
Comercialización
Los Estados miembros adoptarán todas las
medidas apropiadas para asegurarse de que los EPI se comercialicen únicamente
si, en condiciones de mantenimiento adecuado y de utilización para su uso
previsto, se ajustan a lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo
5
Requisitos esenciales de salud y seguridad
Los EPI deberán satisfacer los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.
Artículo
6
Disposiciones relativas a la utilización de los EPI
El presente Reglamento no afectará al
derecho de los Estados miembros, en particular al aplicar la Directiva
89/656/CEE, a establecer requisitos relativos a la utilización de los EPI, a
condición de que dichos requisitos no afecten al diseño de los EPI que se
introduzcan en el mercado de conformidad con el presente Reglamento.
Artículo
7
Libre circulación
1.           Los Estados miembros no
impedirán la comercialización en su territorio, por motivos relacionados con
aspectos regulados en el presente Reglamento, de EPI que sean conformes con
este último.
2.           Los Estados miembros no
impedirán mostrar EPI que no cumplan el presente Reglamento en ferias
comerciales, exposiciones y demostraciones, siempre que un cartel visible
indique claramente que los EPI en cuestión no son conformes con el presente
Reglamento y que no se comercializarán hasta su puesta en conformidad.
Durante las demostraciones se tomarán medidas
adecuadas para garantizar la protección de las personas.
CAPÍTULO
II
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo
8
Obligaciones de los fabricantes
1.           Cuando introduzcan EPI
en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y
fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad
aplicables que se establecen en el anexo II.
2.           Los fabricantes
elaborarán la documentación técnica a que se hace referencia en el anexo III y
aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento o los procedimientos de
evaluación de la conformidad a que se hace referencia en el artículo 18. 
El diseñador de un modelo básico de EPI hecho
a medida elaborará la documentación técnica a que se hace referencia en el
anexo III y realizará o mandará realizar el examen UE de tipo establecido
en el anexo V.
Los fabricantes de EPI hechos a medida
aplicarán el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el
anexo VI.
Cuando se haya demostrado, mediante el
procedimiento o los procedimientos adecuados, la conformidad de un EPI con los
requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, los fabricantes
elaborarán la declaración UE de conformidad a que se hace referencia en el
artículo 15 y colocarán el marcado CE a que se hace referencia en el
artículo 16.
3.           Los fabricantes
conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante
un mínimo de diez años después de la introducción del EPI en el mercado.
4.           Los fabricantes se
asegurarán de la aplicación de procedimientos para mantener la conformidad de
la producción en serie con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente
en consideración los cambios en el diseño o las características del EPI y los
cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas con arreglo
a las cuales se haya declarado su conformidad.
5.           Los fabricantes se
asegurarán de que el EPI que introducen en el mercado lleve un número de tipo,
lote o serie u otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la
naturaleza del EPI no lo permite, de que la información requerida figure en su
embalaje o un documento que lo acompañe.
6.           Los fabricantes
indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal de contacto
en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje o un documento que lo acompañe.
La dirección deberá indicar un único punto de contacto con el fabricante. Los
datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los
usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.
7.           Los fabricantes
garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en
el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los
usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado miembro interesado.
8.           Los fabricantes
garantizarán que el EPI vaya acompañado de una copia de la declaración UE de
conformidad a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 2.
Podrán optar por cumplir este requisito adjuntando al EPI la declaración UE de
conformidad simplificada a que se hace referencia en el artículo 15,
apartado 3. Si se utiliza solo la declaración UE de conformidad
simplificada, esta deberá ir seguida inmediatamente de la dirección de internet
exacta en la que pueda obtenerse el texto completo de la declaración UE de
conformidad.
9.           Los fabricantes que
consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han introducido en el
mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las
medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o
recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán
inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los
Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.
10.         Previa solicitud motivada
de una autoridad nacional competente, los fabricantes le facilitarán toda la
información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del EPI en
una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad. A petición de la
mencionada autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para
eliminar los riesgos que entrañe el EPI que han introducido en el mercado.
Artículo
9
Representantes autorizados
1.           Los fabricantes podrán
designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las
obligaciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, y la obligación de
elaborar la documentación técnica a que se hace referencia en el artículo 8,
apartado 2, no formarán parte del mandato del representante autorizado.
2.           El representante
autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del
fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar
como mínimo las tareas siguientes:
a)      mantener la declaración UE de
conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades
nacionales de vigilancia del mercado durante un mínimo de diez años a partir de
la introducción del EPI en el mercado;
b)      previa solicitud motivada de una
autoridad nacional de vigilancia del mercado, facilitar a dicha autoridad toda
la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del
EPI;
c)      a petición de las autoridades
nacionales de vigilancia del mercado, colaborar con ellas en cualquier medida
adoptada para eliminar los riesgos que entrañe el EPI objeto del mandato del
representante autorizado.
Artículo
10
Obligaciones de los importadores
1.           Los importadores
introducirán en el mercado únicamente EPI conformes.
2.           Antes de introducir un
EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha
llevado a cabo el procedimiento o los procedimientos de evaluación de la
conformidad apropiados a que se hace referencia en el artículo 18. Se
asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que
el EPI lleva el marcado CE y va acompañado de una declaración UE de conformidad
o una declaración UE de conformidad simplificada y de las instrucciones a que
se hace referencia en el artículo 8, apartado 7, y de que el fabricante ha
respetado los requisitos establecidos en el artículo 8, apartados 5 y 6.
Si un importador considera o tiene motivos
para pensar que un EPI no es conforme con los requisitos esenciales de salud y
seguridad aplicables que se establecen en el anexo II, no lo introducirá en el
mercado hasta su puesta en conformidad. Además, si el EPI presenta un riesgo,
el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia
del mercado.
3.           Los importadores
indicarán su nombre, nombre comercial o marca y su dirección postal de contacto
en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje o un documento que lo
acompañe. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible
para los usuarios finales y las autoridades de vigilancia del mercado.
4.           Los importadores
garantizarán que el EPI vaya acompañado de las instrucciones especificadas en
el punto 1.4 del anexo II en una lengua fácilmente comprensible para los
consumidores u otros usuarios finales, de acuerdo con lo que determine el Estado
miembro interesado. 
5.           Mientras sean
responsables de un EPI, los importadores se asegurarán de que las condiciones
de almacenamiento o transporte no comprometan su conformidad con los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.
6.           Los importadores que
consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han introducido en el
mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las
medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o
recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo, informarán
inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado de los
Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.
7.           Durante un período
mínimo de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado, los
importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a
disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de
que, previa petición, dichas autoridades puedan disponer de la documentación
técnica.
8.           Previa solicitud
motivada de una autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán
toda la información y documentación necesarias, en papel o en formato
electrónico y en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad,
para demostrar la conformidad del EPI. A petición de la mencionada autoridad,
cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para eliminar los riesgos que
entrañe el EPI que han introducido en el mercado.
Artículo
11
Obligaciones de los distribuidores
1.           Al comercializar un EPI,
los distribuidores actuarán con la debida cautela con respecto a los requisitos
del presente Reglamento.
2.           Antes de comercializar
un EPI, los distribuidores se asegurarán de que lleva el marcado CE, de que va
acompañado de la declaración UE de conformidad o una declaración UE de
conformidad simplificada y de las instrucciones especificadas en el punto 1.4
del anexo II en una lengua que puedan comprender fácilmente los usuarios
finales del Estado miembro en el que vaya a comercializarse el EPI y de que el
fabricante y el importador han respetado los requisitos establecidos en el
artículo 8, apartados 5 y 6, y en el artículo 10, apartado 3.
Si un distribuidor considera o tiene motivos
para pensar que un EPI no es conforme con los requisitos esenciales de salud y
seguridad aplicables que se establecen en el anexo II, no lo comercializará
hasta su puesta en conformidad. Asimismo, si el EPI presenta un riesgo, el
distribuidor informará de ello al fabricante o al importador y a las
autoridades de vigilancia del mercado.
3.           Mientras sean
responsables de un EPI, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones
de almacenamiento o transporte no comprometan su conformidad con los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.
4.           Los distribuidores que
consideren o tengan motivos para pensar que un EPI que han comercializado no es
conforme con los requisitos del presente Reglamento, se asegurarán de que se
adoptan las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad,
retirarlo o recuperarlo, según proceda. Además, si el EPI presenta un riesgo,
informarán inmediatamente de ello a las autoridades de vigilancia del mercado
de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado y darán detalles, en
particular, sobre la no conformidad y cualquier medida correctora adoptada.
5.           Previa solicitud
motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores le
facilitarán toda la información y documentación necesarias, en papel o en
formato electrónico, para demostrar la conformidad del EPI. A petición de dicha
autoridad, cooperarán con ella en cualquier acción adoptada para eliminar los
riesgos que plantee el EPI que han comercializado.
Artículo
12
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a
los importadores y los distribuidores
A los efectos del presente Reglamento, se
considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones
del fabricante establecidas en el artículo 8, a todo importador o distribuidor
que introduzca un EPI en el mercado con su nombre o marca o modifique un EPI ya
introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con
los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en
el anexo II.
Artículo
13
Identificación de los agentes económicos
Previa solicitud, los agentes económicos
identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a)      a todo agente económico que les haya
suministrado un EPI;
b)      a todo agente económico al que hayan
suministrado un EPI.
Los agentes económicos deberán poder
presentar la información a que se hace referencia en el párrafo primero durante
un período de diez años después de que les haya sido suministrado el EPI o
de que ellos lo hayan suministrado.
CAPÍTULO
III
CONFORMIDAD DEL EPI
Artículo
14
Presunción de conformidad
Se supondrá que los EPI que sean
conformes con normas armonizadas, o partes de las mismas, cuyas referencias se
hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son conformes
con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II
que entren en el ámbito de aplicación de dichas normas o partes de las mismas.
Artículo
15
Declaración UE de conformidad
1.           La declaración UE de
conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II.
2.           La declaración UE de
conformidad tendrá la estructura y los elementos que se especifican en el
anexo IX y se actualizará permanentemente. Se traducirá a la lengua o las
lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI.
3.           Una declaración UE de
conformidad simplificada constará de los elementos establecidos en el anexo X y
se actualizará permanentemente. Se traducirá a la lengua o las lenguas
requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el EPI. La
declaración UE de conformidad accesible a través de la dirección de internet
estará disponible en la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro
en el que se comercialice el EPI.
4.           Si un EPI está sujeto a
más de un acto de la Unión que requiera una declaración UE de conformidad, se
elaborará una sola declaración UE de conformidad respecto a todos los actos de
la Unión en cuestión. La mencionada declaración contendrá la identificación de
dichos actos de la Unión, incluidas las referencias de su publicación.
5.           Al elaborar la declaración
UE de conformidad, el fabricante asumirá la plena responsabilidad de la
conformidad del EPI con los requisitos del presente Reglamento.
Artículo
16
Marcado CE
1.           El marcado CE estará
sujeto a los principios generales establecidos en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008.
2.           El marcado CE se
colocará de manera visible, legible e indeleble en el EPI. Si ello no fuera
posible o no pudiera garantizarse debido a la naturaleza del EPI, se colocará
en su embalaje y en los documentos que lo acompañen.
3.           El marcado CE se
colocará antes de la introducción del EPI en el mercado. Podrá ir seguido de un
pictograma o cualquier otro marcado que indique contra qué riesgo está previsto
que proteja el EPI.
4.           En el caso de los EPI de
categoría III, el marcado CE deberá ir seguido del número de identificación del
organismo notificado que participe en el procedimiento para garantizar la
conformidad con el tipo basado en la verificación de los productos o en el
procedimiento para garantizar la conformidad con el tipo basado en el
aseguramiento de la calidad del proceso de producción.
CAPÍTULO
IV
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo
17
Categorías de riesgos con respecto a los EPI
Los EPI se clasificarán según las
categorías de riesgos establecidas en el anexo I.
Artículo 18
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Los procedimientos que deben seguirse,
respecto a cada categoría de riesgos establecida en el anexo I, son los
siguientes:
a)           categoría I: control interno de
la producción (módulo A) establecido en el anexo IV;
b)           categoría II: examen UE de tipo
(módulo B) establecido en el anexo V, seguido de la conformidad con el
tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) establecida en el
anexo VI;
c)           categoría III: examen UE de
tipo (módulo B) establecido en el anexo V y cualquiera de las dos opciones
siguientes:
1)      conformidad con el tipo basada en la
verificación del producto (módulo F) establecida en el anexo VII;
2)      conformidad con el tipo basada en el
aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D)
establecida en el anexo VIII.
CAPÍTULO
V
NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo
19
Notificación
Los Estados miembros notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar
tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al presente
Reglamento.
Artículo
20
Autoridades notificantes
1.           Los Estados miembros
designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento
y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y la supervisión
de los organismos notificados, incluido el cumplimiento del artículo 25.
2.           Los Estados miembros
podrán decidir que la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado1
sean realizados por un organismo nacional de acreditación a tenor del
Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él.
3.           Si la autoridad
notificante delega la evaluación, la notificación o la supervisión a que se
hace referencia en el apartado 1 en un organismo que no sea una entidad
pública, o le encomienda dichas tareas de otra forma, dicho organismo será una
persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos
en el artículo 21. Asimismo, adoptará las disposiciones necesarias para asumir
las responsabilidades derivadas de sus actividades.
4.           La autoridad notificante
asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo a
que se hace referencia en el apartado 3.
Artículo
21
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
1.           La autoridad notificante
se establecerá de forma que no se produzca ningún conflicto de intereses con
los organismos de evaluación de la conformidad.
2.           La autoridad notificante
se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e
imparcialidad de sus actividades.
3.           La autoridad notificante
se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del
organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes
distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
4.           La autoridad notificante
no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de
evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter comercial
o competitivo.
5.           La autoridad notificante
preservará la confidencialidad de la información que obtenga.
6.           La autoridad notificante
dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus
tareas.
Artículo
22
Obligación de información de las autoridades notificantes
Los Estados miembros informarán a la
Comisión de sus procedimientos para la evaluación y notificación de organismos
de evaluación de la conformidad y para la supervisión de los organismos
notificados, así como de cualquier cambio en dichos procedimientos.
La Comisión hará pública esa información.
Artículo
23
Requisitos relativos a los organismos notificados
1.           A efectos de la
notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los
requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
2.           El organismo de
evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho
interno y tendrá personalidad jurídica. 
3.           El organismo de
evaluación de la conformidad será independiente de la organización o del EPI
que evalúe.
Se puede considerar organismo de evaluación
de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una
federación profesional que represente a las empresas que participan en el
diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de
los EPI que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia y la
ausencia de todo conflicto de intereses.
4.           El organismo de
evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable
de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el
diseñador, el fabricante, el proveedor, el comprador, el dueño, el usuario o el
encargado del mantenimiento de los EPI que deben evaluarse ni el representante
autorizado de ninguno de ellos. Ello no es óbice para que utilicen los EPI
evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación
de la conformidad o para que utilicen dichos EPI con fines personales.
El organismo de evaluación de la conformidad,
sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las
tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directa o indirectamente
en el diseño, la fabricación, la comercialización, el uso o el mantenimiento de
los EPI, ni representarán a las partes que participen en dichas actividades.
Tampoco efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su
independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de
evaluación de la conformidad para las que estén notificados. Esto se aplicará
en particular a los servicios de consultoría.
El organismo de evaluación de la conformidad
se asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no
afecten a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades
de evaluación de la conformidad.
5.           El organismo de
evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de
evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y
con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres
de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que
pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de
evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o
grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas
actividades.
6.           El organismo de
evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de
evaluación de la conformidad que le sean asignadas de acuerdo con lo dispuesto
en los anexos V, VII y VIII y para las que haya sido notificado,
independientemente de que las realice el propio organismo o se realicen en su
nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento, respecto a cada
procedimiento de evaluación de la conformidad y cada tipo de EPI para el que
haya sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:
a)      del personal necesario con
conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las
tareas de evaluación de la conformidad;
b)      de las descripciones de los
procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la
conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de
estos procedimientos; dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados que
permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y
otras actividades;
c)      de los procedimientos para
desempeñar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de la
empresa, el sector en que opera, su estructura, el grado de complejidad de la
tecnología del EPI en cuestión y si el proceso de producción es en serie.
El organismo de evaluación de la conformidad
dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas
técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite.
7.           El personal que efectúe
las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
a)      una formación técnica y profesional
adecuada para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad en
relación con las cuales haya sido notificado el organismo de evaluación de la
conformidad;
b)      un conocimiento satisfactorio de los
requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad adecuada para
efectuar tales evaluaciones;
c)      un conocimiento y una comprensión
adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el
anexo II, de las normas armonizadas correspondientes y de las disposiciones
pertinentes de la legislación de armonización de la Unión;
d)      la capacidad necesaria para elaborar
los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han
efectuado las evaluaciones.
8.           Se garantizará la
imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus directivos
y del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la
conformidad.
La remuneración de los máximos directivos y
del personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la conformidad
de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de
evaluaciones realizadas o de los resultados de dichas evaluaciones.
9.           El organismo de
evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que
el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el
propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la
conformidad.
10.         El personal del organismo
de evaluación de la conformidad observará el secreto profesional acerca de toda
la información obtenida en la realización de sus tareas con arreglo a los
anexos V, VII y VIII o a cualquier disposición de Derecho interno que les dé
efecto, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en
el que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.
11.         El organismo de
evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de
normalización y las actividades del grupo de coordinación de organismos
notificados establecido con arreglo al presente Reglamento, o se asegurará de
que su personal encargado de realizar las tareas de evaluación de la
conformidad esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices
generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las
labores del grupo.
Artículo
24
Presunción de conformidad de los organismos notificados
Si un organismo de evaluación de la
conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas
armonizadas pertinentes, o partes de las mismas, cuyas referencias se hayan
publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que
cumple los requisitos establecidos en el artículo 23 en la medida en que
las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Artículo
25
Filiales y subcontratación de los organismos notificados
1.           Cuando el organismo
notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la
conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la
filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 23 e informará a la
autoridad notificante en consecuencia.
2.           El organismo notificado
asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los
subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede.
3.           Las actividades solo
podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del
cliente.
4.           El organismo notificado
mantendrá a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes
sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial y
sobre el trabajo que estos realicen con arreglo a los anexos V, VII y VIII.
Artículo
26
Solicitud de notificación
1.           El organismo de
evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la
autoridad notificante del Estado miembro en el que esté establecido.
2.           La solicitud irá
acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la
conformidad, del procedimiento o los procedimientos de evaluación de la
conformidad y de los tipos de EPI respecto a los cuales el organismo se
considere competente, así como de un certificado de acreditación, en caso de
que exista, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que
el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos
en el artículo 23.
3.           Cuando el organismo de
evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de
acreditación, entregará a la autoridad 
notificante todas las pruebas documentales necesarias para verificar, reconocer
y supervisar regularmente que cumple los requisitos establecidos en el artículo
23.
Artículo
27
Procedimiento de notificación
1.           Las autoridades
notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad
que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 23.
2.           Los notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación
electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
3.           La notificación incluirá
información completa sobre las actividades de evaluación de la conformidad, el
procedimiento o los procedimientos de evaluación de la conformidad, los tipos
de EPI en cuestión y la correspondiente certificación de competencia.
4.           Si la notificación no
está basada en el certificado de acreditación mencionado en el
artículo 26, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la
Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren
la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las
disposiciones existentes para garantizar que se controlará periódicamente al
organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el
artículo 23.
5.           El organismo en cuestión
solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y
los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos
semanas a partir de la notificación, en caso de que se utilice un certificado
de acreditación, y de dos meses a partir de la notificación, en caso de que no
se utilice acreditación.
Solo ese organismo será considerado organismo
notificado a efectos del presente Reglamento.
6.           La autoridad notificante
informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de todo cambio posterior
de la notificación que resulte pertinente.
Artículo
28
Números de identificación y listas de organismos notificados
1.           La Comisión asignará un
número de identificación a cada organismo notificado.
Asignará un solo número incluso si el
organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
2.           La Comisión hará pública
la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto
con los números de identificación que les hayan sido asignados y las
actividades para las que hayan sido notificados.
La Comisión se asegurará de que la lista se
mantiene actualizada.
Artículo
29
Cambios en la notificación
1.           Si una autoridad
notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ya no
cumple los requisitos establecidos en el artículo 23 o no está cumpliendo sus
obligaciones, restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según
proceda, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u
obligaciones. Informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás
Estados miembros.
2.           En caso de restricción,
suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha
cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas
oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro
organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes
y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.
Artículo
30
Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
1.           La Comisión investigará
todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo
notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades que se le han atribuido. El Estado miembro notificante
facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en la que se
fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo
notificado en cuestión.
2.           La Comisión garantizará
el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso
de sus investigaciones.
3.           Si la Comisión comprueba
que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos
para su notificación, adoptará un acto de ejecución por el que solicite al
Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias,
incluida la retirada de la notificación en caso necesario.
4.           Dicho acto de ejecución
se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo a que se hace
referencia en el artículo 38, apartado 2.
Artículo
31
Obligaciones operativas de los organismos notificados
1.           Los organismos
notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos V,
VII y VIII.
2.           Las evaluaciones de la
conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas
innecesarias a los agentes económicos. Los organismos de evaluación de la
conformidad ejercerán sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño
de la empresa, el sector en que opera, su estructura, el grado de complejidad
de la tecnología del EPI de que se trate y si el proceso de producción es en serie.
No obstante, respetarán el grado de rigor y
el nivel de protección requerido para que el EPI satisfaga los requisitos del
presente Reglamento.
3.           Si un organismo
notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos esenciales de
salud y seguridad aplicables que se establecen en el anexo II o las normas
armonizadas correspondientes u otras especificaciones técnicas, lo instará a
adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de
conformidad.
4.           Si, en el transcurso de
la supervisión de la conformidad posterior a la expedición del certificado, un
organismo notificado constata que el EPI ya no satisface los requisitos
establecidos en el presente Reglamento, instará al fabricante a adoptar las
medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará el
certificado.
5.           Si no se adoptan medidas
correctoras o estas no surten el efecto requerido, el organismo notificado
restringirá, suspenderá o retirará el certificado en cuestión, según proceda.
Artículo
32
Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados
Los Estados miembros velarán por la
existencia de un procedimiento de recurso frente a las decisiones de los
organismos notificados.
Artículo
33
Obligación de información de los organismos notificados
1.           Los organismos
notificados informarán a la autoridad notificante:
a)      de cualquier denegación,
restricción, suspensión o retirada de un certificado;
b)      de cualquier circunstancia que
afecte al ámbito y a las condiciones de notificación;
c)      de cualquier solicitud de
información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan
recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
d)      previa solicitud, de las actividades
de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación
y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de la subcontratación y
las actividades transfronterizas.
2.           Los organismos
notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al
presente Reglamento que realicen actividades de evaluación de la conformidad
similares con respecto a los mismos tipos de EPI información pertinente sobre
cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con
resultados positivos de la evaluación de la conformidad.
Artículo
34
Intercambio de experiencias
La Comisión dispondrá que se organice el
intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados
miembros responsables de la política de notificación.
Artículo
35
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión se asegurará de que se
instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación
entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento en forma de
un grupo sectorial de organismos notificados.
Los Estados miembros se asegurarán de que
los organismos que hayan notificado participan en el trabajo de dicho grupo,
directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO VI
ACTOS DELEGADOS Y ACTOS DE EJECUCIÓN
Artículo
36
Delegación de poderes
La Comisión tendrá la facultad de adoptar
actos delegados con arreglo al artículo 37 para modificar el anexo I
en relación con la categoría de un riesgo específico, en función de los avances
técnicos y los conocimientos o de nuevos datos científicos y teniendo en cuenta
el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe seguirse para cada
categoría, de conformidad con el artículo 18.
Artículo
37
Ejercicio de la delegación
1.           Se otorgarán a la
Comisión poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas
en el presente artículo.
2.           La facultad de adoptar
actos delegados mencionada en el artículo 36 se otorgará a la Comisión por un
período de cinco años a partir del [fecha especificada en el artículo 42,
apartado 2]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de
poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco
años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de
idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a
dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3.           La delegación de poderes
a la que se hace referencia en el artículo 36 podrá ser revocada en cualquier
momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación
pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La
Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario
Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma.
No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. 
4.           Tan pronto como la
Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento
Europeo y al Consejo. 
5.           Los actos delegados
adoptados en virtud del artículo 36 entrarán en vigor únicamente si, en un
plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni
el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del
vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de
que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del
Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 38
Procedimiento de comité
1.           La Comisión estará
asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.           En los casos en que se
haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES FINALES Y
TRANSITORIAS
Artículo
39
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el
régimen de sanciones aplicable al incumplimiento de lo dispuesto en el presente
Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su
aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y
disuasorias. Los Estados miembros comunicarán estas disposiciones a la
Comisión, a más tardar, el [tres meses antes de la fecha de aplicación del
presente Reglamento] y le comunicarán sin demora cualquier modificación
posterior de las mismas.
Artículo
40
Derogación
Queda derogada la Directiva 89/686/CEE.
Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla
de correspondencias que figura en el anexo XI.
Artículo
41
Período transitorio
1.           Sin perjuicio de lo
dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros no impedirán la
comercialización de productos sujetos a la Directiva 89/686/CEE que sean
conformes con ella y se hayan introducido en el mercado antes del [un año
después de la fecha de aplicación].
2.           Los certificados de
examen CE de tipo expedidos con arreglo a la Directiva 89/686/CEE seguirán
siendo válidos hasta el [seis años después de la fecha de aplicación],
salvo que expiren antes de esa fecha.
Artículo 42
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor
el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la
Unión Europea.
Será aplicable a partir del [dos años
después de su entrada en vigor].
No obstante, los artículos 19 a 35 serán
aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor].
El presente Reglamento será obligatorio
en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 
Por el Parlamento Europeo                           Por
el Consejo
El Presidente                                                  El
Presidente
[1]               DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
[2]               DO L 218 de 13.8.2009, p. 82.
[3]               DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
[4]               Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y
del Consejo relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que
se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE,
2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE,
2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y
los Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE) nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo [COM(2013) 75 final].
[5]               DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[6]               DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[7]               Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo,
al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones
[COM(2011) 206 final].
[8]               DO L 393 de 30.12.1989, p. 18.
[9]               En la siguiente dirección puede consultarse un
informe de los resultados de la consulta http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Adaptación al Nuevo Marco Legislativo (Aplicación del
paquete sobre mercancías), documento de trabajo de los servicios de la
Comisión; evaluación de impacto; documento de acompañamiento de diez propuestas
de adaptación de Directivas sobre armonización de productos a la Decisión
nº 768/2008/CE [SEC(2011) 1376 final].
[11]             Véase http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(parte 1 sobre la evaluación del mercado) y http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(parte 2 sobre la evaluación de impacto).
[12]             Véase
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Directiva 89/686/CEE del Consejo, de
21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual (DO
L 399 de 30.12.1989, p. 18).
[14]             Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985,
relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización
(DO C 136 de 4.6.1985, p. 1).
[15]             Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización
europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del
Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión
nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
[16]             Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los
requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la
comercialización de los productos (DO L 218 de 13.8.2008,
p. 30).
[17]             Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la
comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE
del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
[18]             [Reglamento [COM(2013) 075 final -
2013/0048 (COD)], relativo a la vigilancia del mercado de los productos y
por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo,
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE,
2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE,
2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y
los Reglamentos (UE) nº 305/2011, (CE) nº 764/2008 y (CE) nº 765/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L XXXX)].
[19]             Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre
de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la
utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección
individual (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).
[20]             Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las
normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por
parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución
por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
ANEXO I
Categorías de riesgos con respecto a los EPI
Categoría I
EPI destinados a proteger a los usuarios
contra riesgos mínimos. La categoría I incluye exclusivamente los EPI
destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:
a)      lesiones mecánicas superficiales;
b)      contacto con agua o materiales de
limpieza poco nocivos;
c)      contacto con superficies calientes
que no excedan de 50 °C;
d)      lesiones oculares causadas por la
luz solar (salvo durante la observación del sol);
e)      condiciones atmosféricas que no sean
de naturaleza extrema.
Categoría II
La categoría II incluye:
a)      los EPI destinados a proteger a los
usuarios contra riesgos distintos de los enumerados en las categorías I
y III;
b)      los EPI hechos a medida, salvo si
están destinados a proteger a los usuarios contra los riesgos enumerados en la
categoría I.
Categoría III
EPI destinados a proteger a los usuarios
contra riesgos muy graves. La categoría III incluye exclusivamente los EPI
destinados a proteger a los usuarios contra los siguientes riesgos:
a)      inhalación de sustancias nocivas;
b)      sustancias químicas agresivas;
c)      radiaciones ionizantes;
d)      ambientes con altas temperaturas
cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura del aire de al menos
100 °C;
e)      ambientes con bajas temperaturas
cuyos efectos sean comparables a los de una temperatura del aire de
– 50 °C o menos;
f)       caídas de altura;
g)      choques eléctricos y trabajos en
tensión;
h)      ahogamiento;
i)       cortes por sierras de cadena
accionadas a mano;
j)       cortes de alta presión;
k)      heridas de bala o puñaladas;
l)       ruidos nocivos.
ANEXO II
Requisitos esenciales de salud y seguridad
1.         REQUISITOS DE ALCANCE GENERAL
APLICABLES A TODOS LOS EPI
Los EPI
deberán ofrecer una protección adecuada contra los riesgos para los que están
previstos.
1.1.      Principios
de diseño
1.1.1.   Ergonomía
Los EPI
estarán diseñados y fabricados de tal manera que, en las condiciones
previsibles del uso al que estén destinados, el usuario pueda realizar
normalmente la actividad de riesgo y, al mismo tiempo, gozar de una protección
adecuada del nivel más elevado posible.
1.1.2.   Niveles
y clases de protección
1.1.2.1.            Nivel óptimo de
protección
El nivel
óptimo de protección que deberá tenerse en cuenta en el diseño será aquel por
encima del cual las limitaciones que impondría el uso del EPI impedirían
utilizarlo eficazmente durante el período de exposición al riesgo o realizar
normalmente la actividad.
1.1.2.2.            Clases de protección
adecuadas a distintos niveles de riesgo
Si las
diferentes condiciones de empleo previsibles permiten distinguir diversos
niveles de un mismo riesgo, en el diseño del EPI deberán tomarse en
consideración clases de protección apropiadas.
1.2.      Inocuidad
de los EPI
1.2.1.   Ausencia
de riesgos inherentes y otros factores de molestia
Los EPI deberán
diseñarse y fabricarse de tal manera que no ocasionen riesgos u otros factores
de molestia en las condiciones de uso previsibles.
1.2.1.1.            Materiales
constitutivos adecuados
Los
materiales constitutivos de los EPI, incluido cualquiera de sus posibles
productos de descomposición, no deberán afectar a la salud o la seguridad de
los usuarios.
1.2.1.2.            Estado satisfactorio
de la superficie de todas las partes de los EPI que estén en contacto con el
usuario
Toda parte
de un EPI que esté en contacto o pueda entrar en contacto con el usuario que lo
lleve puesto no deberá tener superficies ásperas, aristas vivas, puntas
salientes u otros elementos similares que puedan causar irritaciones excesivas
o lesiones.
1.2.1.3.            Impedimentos máximos
admisibles para el usuario
Los EPI
deberán entorpecer lo menos posible las acciones que deban realizarse, las
posturas que deban adoptarse y las percepciones sensoriales; asimismo, el uso
de los EPI no deberá dar lugar a acciones que pudieran poner en peligro al
usuario o a otras personas.
1.3.      Comodidad
y eficacia
1.3.1.   Adaptación
de los EPI a la morfología del usuario
Los EPI
estarán diseñados y fabricados para facilitar su correcta colocación sobre el
usuario y mantenerlos en su sitio durante el período de uso previsible,
teniendo en cuenta los factores ambientales, las acciones que se realizarán y
las posturas que se adoptarán. A tal fin, los EPI deberán poder adaptarse a la
morfología del usuario por todos los medios adecuados, como sistemas de ajuste
y fijación apropiados o la oferta de una variedad de tallas adecuada.
1.3.2.   Ligereza
y solidez
Los EPI deberán ser lo más ligeros
posible, sin que ello afecte a su solidez y eficacia.
Además de
los requisitos específicos adicionales que deben satisfacer para ofrecer una
protección adecuada contra los riesgos para los que estén previstos, los EPI
deberán poder resistir a factores ambientales en las condiciones de uso
previsibles.
1.3.3.   Compatibilidad
entre tipos de EPI destinados a utilizarse simultáneamente
Si un
fabricante introduce en el mercado varios modelos de EPI de distintos tipos
para garantizar la protección simultánea de partes contiguas del cuerpo, dichos
modelos deberán ser compatibles.
1.4.      Instrucciones
del fabricante
Además del nombre y la dirección del
fabricante o de su representante autorizado, o de ambos, las instrucciones que
el fabricante deberá elaborar y adjuntar al EPI cuando lo introduzca en el
mercado deberán contener toda la información pertinente sobre:
a)      las instrucciones de almacenamiento,
uso, limpieza, mantenimiento, revisión y desinfección; los productos de
limpieza, mantenimiento o desinfección recomendados por el fabricante, que no
deberán tener ningún efecto adverso en el EPI o el usuario si se aplican de
acuerdo con las instrucciones pertinentes;
b)      el rendimiento, tal como ha sido
registrado en los ensayos técnicos destinados a verificar los niveles o las
clases de protección que ofrece el EPI;
c)      los accesorios que puedan utilizarse
con el EPI y las características de las piezas de recambio apropiadas;
d)      las clases de protección apropiadas
para los diferentes niveles de riesgo y los límites de uso correspondientes;
e)      la fecha o el plazo de caducidad del
EPI o de algunos de sus componentes;
f)       el tipo de embalaje adecuado para
el transporte;
g)      el significado de los eventuales
marcados (véase el punto 2.12).
h)      en su caso, las referencias de otra
legislación de armonización de la Unión;
i)       el nombre, la dirección y el número
de identificación del organismo o los organismos notificados que hayan
participado en la evaluación de la conformidad del EPI.
Estas
instrucciones, que deberán ser precisas y comprensibles, estarán redactadas en
al menos la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino.
2.         REQUISITOS ADICIONALES COMUNES
A VARIOS TIPOS DE EPI
2.1.      EPI
que incorporen sistemas de ajuste
Si el EPI
lleva incorporados sistemas de ajuste, estos estarán diseñados y fabricados de
tal manera que, una vez ajustados, no puedan desajustarse accidentalmente en
las condiciones de uso previsibles.
2.2.      EPI
que envuelven las partes del cuerpo que deben protegerse
En la medida
de lo posible, los EPI que envuelvan las partes del cuerpo que deban protegerse
tendrán una ventilación suficiente para limitar la transpiración derivada de su
utilización; de lo contrario, deberán estar equipados con medios de absorción
de la transpiración.
2.3.      EPI
para la cara, los ojos y el sistema respiratorio
Los EPI para la cara, los ojos o el
sistema respiratorio deberán limitar lo menos posible el campo visual y la
visión del usuario.
Las pantallas de estos tipos de EPI
deberán tener un grado de neutralidad óptica compatible con el grado de
precisión y la duración de las actividades del usuario.
En caso necesario, deberán estar tratadas
o equipadas de dispositivos de prevención del empañamiento.
Los modelos
de EPI destinados a los usuarios que precisen corrección visual deberán ser
compatibles con la utilización de gafas o lentes de contacto.
2.4.      EPI
expuestos al envejecimiento
Si se sabe que el envejecimiento puede
afectar significativamente al rendimiento del diseño de nuevos EPI, la fecha de
fabricación y, a ser posible, la fecha de caducidad deberán figurar de forma
indeleble e inequívoca en cada unidad de EPI o componente intercambiable para
EPI que se introduzca en el mercado, y en su embalaje.
Si el fabricante no puede dar una
garantía sobre la vida útil del EPI, sus instrucciones deberán ofrecer toda la
información necesaria para que el comprador o usuario pueda determinar una
fecha de caducidad razonable, teniendo en cuenta el nivel de calidad del modelo
y las condiciones efectivas de almacenamiento, uso, limpieza, revisión y
mantenimiento.
Si el
envejecimiento resultante del uso periódico de un procedimiento de limpieza
recomendado por el fabricante puede dar lugar a un deterioro apreciable y
rápido del rendimiento del EPI, el fabricante deberá, a ser posible, colocar un
marcado en cada unidad de EPI introducida en el marcado que indique el número
máximo de operaciones de limpieza que pueden efectuarse antes de que el equipo
deba inspeccionarse o desecharse; en su defecto, el fabricante deberá dar esta
información en sus instrucciones.
2.5.      EPI
que puedan sufrir enganches durante su utilización
Si las
condiciones de uso previsibles entrañan, en particular, el riesgo de que el EPI
sea enganchado por un objeto en movimiento y ello suponga un peligro para el
usuario, el EPI deberá tener un umbral de resistencia adecuado por encima del
cual se rompa un componente y elimine así el peligro.
2.6.      EPI
destinados a ser utilizados en atmósferas potencialmente explosivas
Los EPI
destinados a ser utilizados en atmósferas potencialmente explosivas estarán
diseñados y fabricados de tal manera que no puedan dar origen a chispas o arcos
eléctricos, electrostáticos o inducidos por un impacto que pudieran encender
una mezcla explosiva.
2.7.      EPI
destinados a una intervención rápida o que deban ponerse o quitarse rápidamente
Estos tipos de EPI deberán diseñarse y
fabricarse de forma que se reduzca al mínimo el tiempo necesario para
ponérselos y quitárselos.
Si los EPI
incluyen sistemas de fijación para mantenerlos en la posición correcta sobre el
usuario o para quitarlos, dichos sistemas deberán poder accionarse de forma
rápida y fácil.
2.8.      EPI
para intervenciones en situaciones muy peligrosas
Las instrucciones que el fabricante
adjunte a los EPI para intervenciones en situaciones muy peligrosas incluirán,
en particular, datos destinados a personas competentes y formadas que estén
cualificadas para interpretarlos y asegurarse de su aplicación por parte de los
usuarios.
Incluirán, asimismo, una descripción del
procedimiento que deberá aplicarse para verificar que el EPI esté ajustado
correctamente y sea funcional cuando lo lleve el usuario.
Si el EPI
lleva incorporado un dispositivo de alarma que se active si no se alcanza el
nivel de protección ofrecido normalmente, dicho dispositivo estará diseñado y
colocado de tal manera que pueda ser percibido por el usuario en las
condiciones de uso previsibles.
2.9.      EPI
que lleven incorporados componentes que el usuario pueda ajustar o quitar
Si el EPI
lleva incorporados componentes que el usuario pueda ajustar o quitar para
sustituirlos, dichos componentes deberán estar diseñados y fabricados de tal
forma que puedan colocarse y quitarse fácilmente sin herramientas.
2.10.    EPI
conectables a equipos complementarios externos a los EPI
Si el EPI
lleva incorporado un sistema de conexión con otro equipo complementario, el
sistema de fijación deberá estar diseñado y fabricado de tal forma que solo pueda
montarse en equipos apropiados.
2.11.    EPI
que lleven incorporado un sistema de circulación de fluido
Si el EPI
lleva incorporado un sistema de circulación de fluido, dicho sistema deberá
elegirse o diseñarse y colocarse de tal forma que permita una renovación
adecuada del fluido a proximidad de toda la parte del cuerpo que deba
protegerse, independientemente de las acciones, las posturas o los movimientos
del usuario en las condiciones de uso previsibles.
2.12.    EPI
que lleven uno o varios indicadores o marcados de identificación relacionados
directa o indirectamente con la salud y la seguridad
Los indicadores o marcados de
identificación relacionados directa o indirectamente con la salud y la
seguridad que se coloquen en estos tipos de EPI deberán tener, en la medida de
lo posible, la forma de pictogramas o ideogramas armonizados. Deberán ser
perfectamente visibles y legibles durante toda la vida útil previsible del EPI.
Además, estos marcados deberán ser completos, precisos y comprensibles para
evitar cualquier interpretación incorrecta; en particular, si dichos marcados
incluyen palabras o frases, estas deberán estar redactadas en la lengua o las
lenguas oficiales del Estado miembro en el que vaya a utilizarse el equipo.
Si el EPI (o
componente intercambiable para EPI) tiene unas dimensiones insuficientes para
inscribir la totalidad o parte del marcado necesario, la información pertinente
deberá figurar en el embalaje y en las instrucciones del fabricante.
2.13.    EPI
capaces de señalar visualmente la presencia del usuario
Los EPI
destinados a unas condiciones de uso previsibles en las que deba señalarse
visual e individualmente la presencia del usuario deberán incluir uno o varios
medios o dispositivos colocados convenientemente para que emitan un resplandor
visible directo o reflejado de una intensidad luminosa y unas propiedades
fotométricas y colorimétricas adecuadas.
2.14.    EPI
para riesgos múltiples
Los EPI
destinados a proteger a los usuarios contra varios riesgos potencialmente
simultáneos deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que cumplan, en
particular, los requisitos esenciales de salud y seguridad específicos de cada
uno de dichos riesgos.
3.         REQUISITOS ADICIONALES
ESPECÍFICOS DE RIESGOS PARTICULARES
3.1.      Protección
contra golpes mecánicos
3.1.1.   Golpes
resultantes de caídas o proyecciones de objetos y choques de partes del cuerpo
contra un obstáculo
Los EPI
destinados a proteger contra este tipo de riesgos deberán amortiguar
suficientemente los choques para evitar lesiones resultantes, en particular,
del aplastamiento o la penetración de la parte protegida, al menos hasta un
nivel de energía de choque por encima del cual las dimensiones o la masa del
dispositivo de amortiguación de los choques impedirían un uso efectivo de los
EPI durante el período previsible en que deban llevarse puestos.
3.1.2.   Caídas
3.1.2.1. Prevención de las caídas por
resbalón
Las suelas
del calzado de protección destinado a prevenir los resbalones deberán estar
diseñadas y fabricadas o equipadas con medios adicionales para garantizar una
adherencia adecuada mediante fricción, tacos o clavos, teniendo en cuenta la
naturaleza o el estado de la superficie del suelo.
3.1.2.2. Prevención de caídas de altura
Los EPI diseñados para prevenir las
caídas de altura o sus efectos deberán llevar incorporado un arnés corporal y
un sistema de conexión que pueda atarse a un punto de anclaje externo seguro.
Estarán diseñados y fabricados de tal manera que, en las condiciones de uso
previsibles, se reduzca al mínimo la caída vertical del usuario para evitar que
choque contra obstáculos, sin que la fuerza de frenado alcance el valor umbral
al que cabría pensar que se produciría una lesión física o la apertura o rotura
de cualquier componente del EPI que pudiera tener como consecuencia la caída
del usuario.
Deberán garantizar también que, después
del frenado, el usuario sea mantenido en una posición en la que pueda esperar,
si es necesario, a ser socorrido.
Las instrucciones del fabricante deberán
incluir, en particular, toda información pertinente sobre:
a)      las características requeridas del
punto de anclaje externo seguro y la distancia mínima necesaria por debajo del
usuario;
b)      la manera adecuada de ponerse el
arnés corporal y de atar el sistema de conexión al punto de anclaje seguro.
3.1.3.   Vibraciones
mecánicas
Los EPI
diseñados para prevenir los efectos de las vibraciones mecánicas deberán poder
garantizar una reducción adecuada de las vibraciones nocivas de los componentes
en la parte del cuerpo expuesta al riesgo.
3.2.      Protección
contra la compresión estática de parte del cuerpo
Los EPI
destinados a proteger parte del cuerpo contra fuerzas de compresión estáticas
deberán poder reducir sus efectos para evitar lesiones graves o dolencias
crónicas.
3.3.      Protección
contra lesiones mecánicas
Los
materiales y otros componentes de EPI que estén destinados a proteger la
totalidad o parte del cuerpo contra lesiones superficiales, como abrasiones,
perforaciones, cortes o mordeduras, deberán elegirse o diseñarse e incorporarse
de tal manera que estos tipos de EPI ofrezcan suficiente resistencia a la
abrasión, a la perforación y al corte (véase también el punto 3.1) en las
condiciones de uso previsibles. 
3.4.      Protección
en el agua
3.4.1.   Prevención
del ahogamiento
Los EPI destinados a prevenir el ahogamiento
deberán devolver a la superficie lo más rápidamente posible, sin daño para su
salud, a un usuario que pueda estar agotado o inconsciente tras caerse a un
medio líquido, y mantenerlo a flote en una posición que le permita respirar a
la espera de ser socorrido.
Los EPI podrán tener una flotabilidad
intrínseca total o parcial, hincharse con gas liberado automática o manualmente
o hincharse con la boca.
En las condiciones de uso previsibles:
a)      los EPI, sin perjuicio de su
funcionamiento satisfactorio, deberán poder soportar los efectos del choque con
el medio líquido y los factores ambientales inherentes a dicho medio;
b)      los EPI hinchables deberán poder
hincharse de forma rápida y completa.
Si así lo requieren unas condiciones
particulares de uso previsibles, determinados tipos de EPI deberán cumplir
también uno o varios de los requisitos adicionales siguientes:
a)      estar dotados de todos los
dispositivos de hinchado a que se hace referencia en el párrafo segundo y/o de
un dispositivo de señalización luminosa o sonora;
b)      estar dotados de un dispositivo de
atadura y sujeción del cuerpo para poder elevar al usuario fuera del medio
líquido;
c)      ser adecuados para un uso prolongado
mientras dure la actividad que exponga al usuario, eventualmente vestido, al riesgo
de caída al medio líquido o que exija su inmersión en el mismo.
3.4.2.   Ayudas
a la flotabilidad
Ropa que
garantice un grado de flotabilidad eficaz, en función de su uso previsible, que
sea segura cuando se lleve puesta y que ofrezca un sostén positivo en el agua.
En las condiciones de uso previsibles, este EPI no deberá obstaculizar la
libertad de movimiento del usuario y deberá permitirle, en particular, nadar o
actuar para escapar del peligro o socorrer a otras personas.
3.5.      Protección
contra los efectos nocivos del ruido
Los EPI destinados a prevenir los efectos
nocivos del ruido deberán poder reducir el ruido de manera que el usuario no
esté expuesto en ninguna circunstancia a niveles superiores a los valores
límite establecidos en la Directiva 2003/10/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo[1].
Cada unidad
de EPI deberá llevar una etiqueta que indique su nivel de reducción acústica;
si no pudiera colocarse en el EPI, la etiqueta se colocará en el embalaje.
3.6.      Protección
contra el calor y/o el fuego
Los EPI
destinados a proteger la totalidad o parte del cuerpo contra los efectos del
calor y/o del fuego deberán tener una capacidad de aislamiento térmico y una
resistencia mecánica adecuadas para las condiciones de uso previsibles.
3.6.1.   Materiales
constitutivos y otros componentes de los EPI
Los materiales constitutivos y otros
componentes de los EPI que sirvan para proteger contra el calor radiante o
convectivo deberán tener un coeficiente de transmisión del flujo térmico
incidente adecuado y ser suficientemente incombustibles para prevenir cualquier
riesgo de ignición espontánea en las condiciones de uso previsibles.           
Si el exterior de estos materiales y
componentes debe ser reflector, su poder reflector deberá ser adecuado para la
intensidad del flujo de calor debido a la radiación en el espectro infrarrojo.
Los materiales y otros componentes de
equipos destinados a un uso breve en ambientes con altas temperaturas y de EPI
que puedan recibir proyecciones de productos calientes, como grandes cantidades
de material fundido, deberán tener también una capacidad térmica suficiente
para retener la mayor parte del calor almacenado hasta que el usuario haya
abandonado la zona de peligro y se haya quitado el EPI.
Los materiales y otros componentes de EPI
que puedan recibir proyecciones de grandes cantidades de productos calientes
deberán tener también suficiente capacidad de amortiguación de los choques
mecánicos (véase el punto 3.1).
Los
materiales y otros componentes de EPI que puedan entrar en contacto accidentalmente
con una llama y los utilizados en la fabricación de equipos de lucha contra el
fuego deberán tener también un grado de ininflamabilidad que corresponda a la
clase de riesgo asociada a las condiciones de uso previsibles. No deberán
fundirse si se exponen a las llamas ni contribuir a su propagación.
3.6.2.   EPI
completos listos para su uso
En las condiciones de uso previsibles:
a)      la cantidad de calor transmitida al
usuario por el EPI deberá ser lo suficientemente baja para que, mientras lo
lleve puesto, el calor acumulado en la parte del cuerpo expuesta al riesgo no
alcance en ninguna circunstancia el umbral del dolor o del daño para la salud;
b)      en caso necesario, el EPI deberá
impedir la penetración de líquido o de vapor y no deberá provocar quemaduras
como consecuencia del contacto entre su capa protectora y el usuario.
Si el EPI lleva incorporados dispositivos
de refrigeración para absorber el calor incidente mediante evaporación de un
líquido o sublimación de un sólido, deberá estar diseñado de tal manera que
toda sustancia volátil que se desprenda de esta manera sea evacuada fuera de la
capa protectora externa y no hacia el usuario.
Si el EPI lleva incorporado un
dispositivo de respiración, dicho dispositivo deberá desempeñar adecuadamente
la función protectora que tenga asignada en las condiciones de uso previsibles.
Las
instrucciones del fabricante adjuntas a los EPI destinados a un uso breve en
ambientes con altas temperaturas deberán incluir, en particular, todos los
datos pertinentes para determinar la exposición máxima permisible del usuario
al calor transmitido por el equipo utilizado de acuerdo con el uso previsto.
3.7.      Protección
contra el frío
Los EPI
destinados a proteger la totalidad o parte del cuerpo contra los efectos del
frío deberán tener una capacidad de aislamiento térmico y una resistencia
mecánica adecuadas para las condiciones de uso previsibles a las que estén
destinados.
3.7.1.   Materiales
constitutivos y otros componentes de los EPI
Los materiales constitutivos y otros
componentes de los EPI adecuados para la protección contra el frío deberán
tener un coeficiente de transmisión del flujo térmico incidente tan bajo como
se requiera en las condiciones de uso previsibles. Los materiales y otros
componentes flexibles de los EPI destinados a usos en ambientes con bajas
temperaturas deberán conservar el grado de flexibilidad adecuado para realizar
los gestos y adoptar las posturas que sean necesarios.
Los
materiales y otros componentes de EPI que puedan recibir proyecciones de grandes
cantidades de productos fríos deberán tener también suficiente capacidad de
amortiguación de los choques mecánicos (véase el punto 3.1).
3.7.2.   EPI
completos listos para su uso
En las condiciones de uso previsibles, se
aplicarán los requisitos siguientes:
a)      el flujo transmitido al usuario por
el EPI deberá ser suficientemente bajo para que el frío acumulado durante el
tiempo que se lleve puesto el equipo no alcance en ninguna circunstancia el
umbral de dolor o de daño para la salud en ningún punto de la parte del cuerpo
protegida, incluidas las puntas de los dedos en el caso de las manos y los
pies;
b)      en la medida de lo posible, los EPI
impedirán la penetración de líquidos, como el agua de lluvia, y no causarán
lesiones por el contacto entre su capa protectora fría y el usuario.
Si los EPI llevan incorporado un
dispositivo de respiración, dicho dispositivo deberá desempeñar adecuadamente
la función protectora que tenga asignada en las condiciones de uso previsibles.
Las
instrucciones del fabricante adjuntas a los EPI destinados a un uso breve en
ambientes con bajas temperaturas deberán incluir todos los datos pertinentes
relativos a la exposición máxima permisible del usuario al frío transmitido por
el equipo.
3.8.      Protección
contra choques eléctricos
3.8.1.   Equipos
aislantes
Los EPI destinados a proteger la
totalidad o parte del cuerpo contra los efectos de la corriente eléctrica
deberán estar suficientemente aislados contra las tensiones a las que pueda
estar expuesto el usuario en las condiciones previsibles más desfavorables.
A tal fin, los materiales constitutivos y
otros componentes de dichos tipos de EPI se elegirán o diseñarán y se
incorporarán de tal manera que la corriente de fuga medida a través de la capa
protectora en condiciones de ensayo con tensiones correspondientes a las que
puedan darse in situ sea lo más baja posible y, en cualquier caso,
inferior a un valor convencional máximo admisible correspondiente al umbral de
tolerancia.
Los tipos de EPI destinados a utilizarse
exclusivamente en trabajos o actividades en instalaciones eléctricas que estén
o puedan estar en tensión, llevarán, al igual que su embalaje, marcados que
indiquen, en particular, su clase de protección o la tensión de funcionamiento
correspondiente, el número de serie y la fecha de fabricación; en el exterior
de la capa protectora de estos EPI habrá un espacio reservado a la posterior
inscripción de la fecha de entrada en servicio y de las pruebas o inspecciones
periódicas que se lleven a cabo.
Las
instrucciones del fabricante deberán indicar, en particular, el uso exclusivo
al que se destinen estos tipos de EPI y la naturaleza y frecuencia de los
ensayos dieléctricos a los que deberán someterse durante su vida útil.
3.8.2.   Equipos conductores
Los EPI
conductores destinados a trabajos en tensión con altas tensiones deberán
diseñarse y fabricarse de forma que se garantice la ausencia de diferencia de
potencial entre el usuario y las instalaciones en las que intervenga.
3.9.      Protección
contra las radiaciones
3.9.1.   Radiaciones
no ionizantes
Los EPI destinados a prevenir los daños
oculares agudos o crónicos provocados por las radiaciones no ionizantes deberán
poder absorber o reflejar la mayor parte de la energía irradiada en las
longitudes de onda nocivas sin alterar indebidamente la transmisión de la parte
inocua del espectro visible, la percepción de los contrastes y la posibilidad
de distinguir los colores cuando así lo exijan las condiciones de uso
previsibles.
A tal fin, las gafas protectoras estarán
diseñadas y fabricadas de tal forma que tengan, respecto de cada longitud de
onda nociva, un factor espectral de transmisión por el que la densidad de
iluminación de la energía radiante que pueda llegar al ojo del usuario a través
del filtro se reduzca al mínimo y en ningún caso sea superior al valor de
exposición máximo admisible.
Además, las gafas no deberán deteriorarse
ni perder sus propiedades como consecuencia de los efectos de las radiaciones
emitidas en las condiciones de uso previsibles, y todos los ejemplares
comercializados deberán llevar un número de factor de protección
correspondiente a la curva de distribución espectral de su factor de
transmisión.
Las gafas adecuadas para fuentes de
radiación del mismo tipo deberán clasificarse según el orden ascendente de sus
factores de protección y las instrucciones del fabricante deberán indicar, en
particular, cómo elegir el EPI más adecuado teniendo en cuenta las condiciones
de uso pertinentes, tales como la distancia respecto a la fuente y la
distribución espectral de la energía irradiada a esa distancia.
El
fabricante deberá indicar el factor de protección pertinente en todos los
ejemplares de gafas filtrantes.
3.9.2.   Radiaciones
ionizantes
3.9.2.1. Protección contra la
contaminación radiactiva externa
Los materiales constitutivos y otros
componentes de los EPI destinados a proteger la totalidad o parte del cuerpo
contra polvo, gases y líquidos radiactivos o mezclas de los mismos deberán
elegirse o diseñarse e incorporarse de tal manera que estos equipos impidan
eficazmente la penetración de los contaminantes en las condiciones de uso
previsibles.
En función de la naturaleza o del estado
de estos contaminantes, la hermeticidad necesaria puede darla la
impermeabilidad de la capa protectora u obtenerse por cualquier otro medio
adecuado, como sistemas de ventilación y presurización que impidan la
retrodispersión de estos contaminantes.
Ninguna
medida de descontaminación de los EPI deberá afectar a su posible reutilización
durante la vida útil previsible de estos tipos de equipo.
3.9.2.2.
Protección contra las radiaciones externas
Los EPI destinados a proteger totalmente
al usuario contra las radiaciones externas o, si no es posible, a reducirlas
adecuadamente, deberán estar diseñados para oponerse únicamente a las
radiaciones electrónicas (por ejemplo, beta) o fotónicas (por ejemplo, X o
gamma) débiles.
Los materiales constitutivos y otros
componentes de estos tipos de EPI deberán elegirse o diseñarse e incorporarse
de tal manera que ofrezcan el grado de protección del usuario que requieran las
condiciones de uso previsibles sin entorpecer los gestos, las posturas o los
movimientos del usuario de forma que se produzca un aumento del tiempo de
exposición (véase el punto 1.3.2).
Los EPI
llevarán una marca que indique el tipo y el grosor equivalente del material o
los materiales constitutivos adecuados para las condiciones de uso previsibles.
3.10.    Protección
contra sustancias peligrosas y agentes infecciosos
3.10.1. Protección respiratoria
Los EPI destinados a proteger el sistema
respiratorio deberán permitir el suministro de aire respirable al usuario
cuando este se encuentre expuesto a una atmósfera contaminada y/o cuya
concentración de oxígeno sea inadecuada.
El aire respirable que el EPI suministre
al usuario deberá obtenerse por medios adecuados, por ejemplo filtrando el aire
contaminado con el equipo protector o suministrando aire a partir de una fuente
externa no contaminada.
Los materiales constitutivos y otros
componentes de estos tipos de EPI deberán elegirse o diseñarse e incorporarse
de tal manera que se garantice una respiración y una higiene respiratoria
adecuadas del usuario durante el tiempo que deba llevar el equipo en
condiciones de uso previsibles.
La hermeticidad de la pieza facial, la
pérdida de presión en la inspiración y, en el caso de dispositivos filtrantes,
la capacidad de depuración deberán mantener la penetración de contaminantes
procedentes de una atmósfera contaminada lo suficientemente baja para que no
afecte a la salud o la higiene del usuario.
Los EPI deberán llevar la marca de
identificación del fabricante y detalles de las características específicas del
equipo que, junto con las instrucciones de uso, permitan utilizarlos
correctamente a un usuario formado y cualificado.
En el caso
de equipo filtrante, las instrucciones del fabricante deberán indicar también
el plazo de almacenamiento de filtros nuevos dentro de su embalaje original.
3.10.2. Protección contra los
contactos cutáneos u oculares
Los EPI destinados a evitar el contacto
superficial de la totalidad o parte del cuerpo con sustancias peligrosas y
agentes infecciosos deberán poder prevenir la penetración o permeación de estas
sustancias y agentes a través de la capa protectora en las condiciones de uso
previsibles a las que se destinen estos EPI.
A tal fin, los materiales constitutivos y
otros componentes de estos tipos de EPI deberán elegirse o diseñarse e
incorporarse de tal manera que se garantice, en la medida de lo posible, una
hermeticidad total que permita, en caso necesario, un uso cotidiano prolongado
o, en su defecto, una hermeticidad limitada que restrinja el tiempo de uso.
Si, por su
naturaleza y las condiciones de uso previsibles, algunas sustancias peligrosas
o algunos agentes infecciosos tienen un alto poder de penetración que limite la
duración de la protección que ofrecen los EPI en cuestión, estos se someterán a
ensayos normalizados para clasificarlos en función de su rendimiento. Los EPI
considerados conformes con las especificaciones de ensayo llevarán un marcado
que indique, en particular, los nombres o, en su defecto, los códigos de las
sustancias utilizadas en los ensayos y el tiempo de protección normalizado
correspondiente. Asimismo, las instrucciones del fabricante incluirán, en
particular, una explicación de los códigos (si es necesario), una descripción
detallada de los ensayos normalizados y toda la información adecuada para
determinar el tiempo máximo admisible de utilización en las distintas
condiciones de uso previsibles.
3.11.    Equipo
de buceo
El equipo de respiración deberá permitir
el suministro de una mezcla gaseosa respirable al usuario en condiciones de uso
previsibles y teniendo en cuenta, en particular, la profundidad de inmersión
máxima.
Si las condiciones de uso previsibles lo
requieren, los equipos de buceo deberán comprender:
a)      un traje que proteja al usuario
contra el frío (véase el punto 3.7);
b)      una alarma que avise sin demora al
usuario de una próxima interrupción en la alimentación de la mezcla gaseosa
respirable (véase el punto 2.8);
c)      un dispositivo de salvamento que
permita al usuario volver a la superficie.
ANEXO III
Documentación técnica de los EPI
La
documentación técnica especificará los medios utilizados por el fabricante para
garantizar la conformidad de los EPI con los requisitos esenciales de salud y
seguridad aplicables mencionados en el artículo 5 y establecidos en el
anexo II.
La
documentación técnica incluirá al menos los elementos siguientes:
1.                      
una descripción completa del EPI y del uso al
que está destinado;
2.                      
una evaluación del riesgo o los riesgos contra
los que está previsto que proteja el EPI;
3.                      
una lista de los requisitos esenciales de
salud y seguridad aplicables al EPI;
4.                      
dibujos y esquemas del diseño y la fabricación
del EPI y de sus componentes, subconjuntos y circuitos;
5.                      
las descripciones y explicaciones necesarias
para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados en el punto 4 y del
funcionamiento del EPI;
6.                      
la referencia de la norma o las normas
armonizadas mencionadas en el artículo 14 que se hayan aplicado para el
diseño y la fabricación del EPI; en caso de aplicación parcial de normas
armonizadas, la documentación especificará qué partes se han aplicado;
7.                      
si no se han aplicado normas armonizadas o
solo se han aplicado parcialmente, descripciones de otras especificaciones
técnicas que se hayan aplicado para satisfacer los requisitos esenciales de
salud y seguridad aplicables;
8.                      
los resultados de los cálculos de diseño, de
las inspecciones y de los exámenes realizados para verificar la conformidad del
EPI con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables;
9.                      
informes sobre los ensayos realizados para
verificar la conformidad del EPI con los requisitos esenciales de salud y
seguridad aplicables y, en caso necesario, para establecer la clase de
protección pertinente;
10.                  
una descripción de los medios utilizados por
el fabricante durante la producción del EPI para garantizar la conformidad del
EPI producido con las especificaciones de diseño;
11.                  
una copia de las instrucciones del fabricante
a que se hace referencia en el punto 1.4 del anexo II;
12.                  
respecto a los EPI hechos a medida, todas las
instrucciones necesarias del diseñador del modelo de base para la fabricación
del EPI a medida de acuerdo con el modelo de base aprobado.
ANEXO IV
Control interno de la producción
(Módulo A)
1.                      
El control interno de la producción es el
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4 y garantiza y
declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión satisface
los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mencionados en el
artículo 5 y establecidos en el anexo II.
2.                      
Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación
técnica descrita en el anexo III. La documentación permitirá evaluar la
conformidad del EPI con los requisitos aplicables e incluirá un análisis y una
evaluación adecuados del riesgo o los riesgos. La documentación técnica
especificará los requisitos aplicables y comprenderá, en la medida en que sea
pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento
del producto.
3.                      
Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la
conformidad del EPI fabricado con la documentación técnica mencionada en el
punto 2 y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
4.                      
Marcado CE y declaración UE de conformidad
4.1.                
El fabricante colocará el marcado CE en
cada EPI que satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad
aplicables.
4.2.                
El fabricante elaborará una declaración UE de
conformidad escrita para un modelo de EPI y la mantendrá, junto con la
documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un
período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. En la
declaración UE de conformidad se identificará el EPI para el que ha sido
elaborada.
Cada EPI deberá ir acompañado de una copia de
la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad
simplificada.
5.                      
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas
en el punto 4 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo
su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO V
Examen UE de tipo
(Módulo B)
1.                      
El examen UE de tipo es la parte del procedimiento
de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado
examina el diseño técnico de un EPI y verifica y certifica que su diseño
técnico cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables
mencionados en el artículo 5 y establecidos en el anexo II.
2.                      
El examen UE de tipo se efectuará mediante el
examen de una muestra, representativa de la producción prevista, del EPI
completo (tipo de producción).
3.                      
Solicitud de examen UE de tipo
El fabricante presentará una solicitud de
examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección.
La solicitud comprenderá:
a)      el nombre y la dirección del
fabricante y, si presenta la solicitud el representante autorizado, el nombre y
la dirección también de este último;
b)      una declaración escrita de que no se
ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)      la documentación técnica descrita en
el anexo III; la documentación permitirá evaluar la conformidad del EPI con los
requisitos aplicables e incluirá un análisis y una evaluación adecuados del
riesgo o los riesgos; la documentación técnica especificará los requisitos
aplicables y comprenderá, en la medida en que sea pertinente para la
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto;
d)      una o varias muestras del EPI
representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá pedir
más muestras si son necesarias para llevar a cabo el programa de ensayo; en el
caso de los EPI adaptados individualmente, se aportarán muestras
representativas del conjunto de los distintos usuarios;
e)      respecto a los EPI adaptados
individualmente, una descripción de las medidas que deberá tomar el fabricante
durante el proceso de adecuación y fabricación para garantizar que cada unidad
de EPI sea conforme con el tipo homologado y con los requisitos esenciales de
salud y seguridad aplicables.
4.                      
Examen UE de tipo
El organismo notificado:
a)      examinará la documentación técnica
para evaluar la adecuación del diseño técnico del EPI;
b)      respecto a los EPI adaptados
individualmente, examinará la descripción de las medidas a que se hace
referencia en el punto 3 para evaluar su adecuación;
c)      respecto a los EPI hechos a medida,
examinará, para evaluar su adecuación, las instrucciones del diseñador del
modelo de base para la fabricación del EPI a medida sobre la base del modelo de
base aprobado;
d)      verificará que las muestras han sido
fabricadas de conformidad con la documentación técnica e identificará los
elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de
las normas armonizadas pertinentes y los elementos que han sido diseñados de
conformidad con otras especificaciones técnicas;
e)      efectuará o mandará efectuar
exámenes y ensayos adecuados para comprobar si, en el caso de que el fabricante
haya optado por aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes,
su aplicación ha sido correcta;
f)       efectuará o mandará efectuar
exámenes y ensayos adecuados para comprobar si, en el caso de que no se hayan
aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones
adoptadas por el fabricante, incluidas las de otras especificaciones técnicas
aplicadas, cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad
correspondientes y han sido aplicadas correctamente.
5.                      
Informe de evaluación
El organismo notificado elaborará un informe
de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto
4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las
autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el
contenido de este informe, íntegra o parcialmente, con el acuerdo del
fabricante.
6.                      
Certificado de examen UE de tipo
6.1.                
Si el tipo cumple los requisitos esenciales de
salud y seguridad aplicables, el organismo notificado expedirá al fabricante un
certificado de examen UE de tipo.
6.2.                
Dicho certificado incluirá, como mínimo, la
información siguiente:
a)      el nombre y el número de
identificación del organismo notificado;
b)      el nombre y la dirección del
fabricante y, si presenta la solicitud el representante autorizado, el nombre y
la dirección de este último;
c)      la identificación del EPI objeto del
certificado (tipo, modelo y referencia del fabricante);
d)      una declaración de que el EPI cumple
los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mencionados en el
artículo 5 y establecidos en el anexo II;
e)      en el caso de que se hayan aplicado
total o parcialmente normas armonizadas, las referencias de dichas normas o
partes de las mismas;
f)       en el caso de que se hayan aplicado
otras especificaciones técnicas, sus referencias;
g)      si procede, el nivel o los niveles
de rendimiento o la clase de protección del EPI;
h)      en el caso de los EPI hechos a
medida, las variaciones admisibles de los parámetros pertinentes para los EPI
hechos a medida a partir del modelo de base aprobado;
i)       la fecha de expedición y, en su
caso, la fecha o las fechas de renovación;
j)       la fecha de expiración (como máximo
cinco años después de la fecha de expedición o de la fecha de la última
renovación);
k)      toda condición unida a la expedición
del certificado;
l)       respecto a los EPI de categoría
III, una declaración de que el certificado se utilizará únicamente en relación
con uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se hace
referencia en el artículo 18.
6.3.                
Se podrán adjuntar uno o varios anexos al
certificado de examen UE de tipo.
6.4.                
Si la persona a la que se ha expedido el
certificado de examen UE de tipo de un EPI hecho a medida no es su fabricante:
a)      el fabricante de dicho EPI dispondrá
de una autorización escrita del titular del certificado para utilizar el
mencionado certificado;
b)      el titular del certificado deberá
facilitar al fabricante del EPI hecho a medida las instrucciones a que se hace
referencia en el punto 12 del anexo III.
6.5.                
Si el tipo no satisface los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables, el organismo notificado denegará la
expedición del certificado de examen UE de tipo e informará al solicitante en
consecuencia, argumentando detalladamente su denegación.
7.                      
Revisión del certificado de examen UE de tipo
7.1.                
El organismo notificado se mantendrá informado
de los cambios en el estado actual de la técnica generalmente reconocido que
indiquen que el tipo homologado ya no puede cumplir los requisitos esenciales
de salud y seguridad aplicables y determinará si tales cambios requieren más
investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante
en consecuencia.
7.2.                
El fabricante informará al organismo
notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de
examen UE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan
afectar a la conformidad del EPI con los requisitos esenciales de salud y
seguridad aplicables o a las condiciones de validez del certificado. Tales
modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al
certificado de examen UE de tipo original.
7.3.                
El fabricante se asegurará de que el EPI sigue
cumpliendo los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la luz
de las últimas evoluciones técnicas.
7.4.                
El fabricante solicitará al organismo
notificado que revise el certificado de examen UE de tipo:
a)      en el caso de una modificación del
EPI a la que se hace referencia en el punto 7.2;
b)      en el caso de una modificación en el
estado actual de la técnica a que se hace referencia en el punto 7.3;
c)      a más tardar, antes de la fecha de
expiración del certificado.
7.5.                
El organismo notificado examinará el EPI y
realizará todos los ensayos necesarios para asegurarse de que sigue cumpliendo
los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, en cuyo caso,
renovará el certificado de examen UE de tipo. 
7.6.                
Si, tras la revisión, el organismo notificado
considera que el certificado de examen UE de tipo ya no es válido, lo retirará
y el fabricante dejará de introducir en el mercado el EPI en cuestión.
8.                      
El organismo notificado informará a sus
autoridades notificantes sobre los certificados de examen UE de tipo y/o
cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o
previa solicitud, pondrá a disposición de dichas autoridades la lista de los
certificados y/o añadidos a los mismos rechazados, suspendidos o restringidos
de otro modo.
El organismo notificado informará a los demás
organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o los
añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de
otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados y/o añadidos a los mismos
que haya expedido.
La Comisión, los Estados miembros y los
organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los
certificados de examen UE de tipo y/o añadidos a los mismos. Previa solicitud
motivada, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la
documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo
notificado.
El organismo notificado conservará una copia
del certificado de examen UE de tipo, de sus anexos y de sus añadidos, así como
del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el
fabricante, durante un período de cinco años a partir de la expiración de la
validez de dicho certificado.
9.                      
El fabricante mantendrá a disposición de las
autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, de sus
anexos y de sus añadidos, así como la documentación técnica, durante un período
diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado.
10.                  
El representante autorizado del fabricante
podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir
las obligaciones establecidas en los puntos 7 y 9, siempre que estén
especificadas en su mandato.
ANEXO VI
Conformidad con el tipo basada en el control interno de la
producción
(Módulo C)
1.                      
La conformidad con el tipo basada en el
control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de
la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones
establecidas en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara, bajo su exclusiva
responsabilidad, que el EPI en cuestión es conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos esenciales de salud
y seguridad aplicables mencionados en el artículo 5 y establecidos en el anexo
II.
2.                      
Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la
conformidad del EPI fabricado con el tipo descrito en el certificado de examen
UE de tipo y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
Respecto a los EPI hechos a medida, el
fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación
y su supervisión garanticen la conformidad del EPI a medida fabricado con el
modelo de base descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
3.                      
Marcado CE y declaración UE de conformidad
3.1.                
El fabricante colocará el marcado CE en cada
EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de
tipo y satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
3.2.                
El fabricante establecerá una declaración de
conformidad escrita para un modelo de EPI y la mantendrá a disposición de las
autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la
introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se
identificará el EPI para el que ha sido elaborada.
Cada EPI deberá ir acompañado de una copia de
la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad
simplificada.
4.                      
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas
en el punto 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo
su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.
ANEXO VII
Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto
(Módulo F)
1.                      
La conformidad con el tipo basada en la
verificación del producto es la parte del procedimiento de evaluación de la
conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas
en los puntos 2, 3, 5.2 y 6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva
responsabilidad, que el EPI, al que se han aplicado las disposiciones del punto
4, es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisface los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mencionados
en el artículo 5 y establecidos en el anexo II.
2.                      
Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la
homogeneidad de la producción y la conformidad del EPI fabricado con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos esenciales
de salud y seguridad aplicables.
3.                      
Solicitud de verificación del producto
Antes de introducir el EPI en el mercado, el
fabricante presentará una solicitud de verificación del producto ante un único
organismo notificado de su elección.
La solicitud comprenderá:
a)      el nombre y la dirección del
fabricante y, si presenta la solicitud el representante autorizado, el nombre y
la dirección de este último;
b)      una declaración escrita de que no se
ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado; 
c)      la identificación del EPI en
cuestión.
Si el organismo elegido no es el que ha
llevado a cabo el examen UE de tipo, la solicitud comprenderá también lo
siguiente:
a)      la documentación técnica descrita en
el anexo III; 
b)      una copia del certificado de examen
UE de tipo.
4.                      
Verificación de la conformidad
4.1.                
El organismo notificado efectuará los exámenes
y ensayos adecuados para controlar la homogeneidad de la producción y la
conformidad del EPI con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo
y con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
4.2.                
Los exámenes y ensayos se efectuarán al menos
una vez al año, a intervalos aleatorios determinados por el organismo
notificado. Los primeros exámenes y ensayos deberán efectuarse, a más tardar,
un año después de la fecha de expedición del certificado de examen UE de tipo.
4.3.                
El organismo notificado seleccionará, en un
lugar acordado con el fabricante, una muestra aleatoria adecuada de los EPI
fabricados. Se examinarán todas las unidades de EPI de la muestra y se
realizarán los ensayos apropiados establecidos en la norma o las normas
armonizadas pertinentes y/o ensayos equivalentes establecidos en otras
especificaciones técnicas pertinentes para verificar la conformidad de los EPI
con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los
requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
4.4.                
Si el organismo notificado mencionado en el
punto 3 no es el organismo que ha expedido el certificado de examen UE de
tipo correspondiente, se pondrá en contacto con este último si tiene
dificultades para evaluar la conformidad de la muestra.
4.5.                
Si el examen y los ensayos revelan que la
producción no es homogénea o que el EPI no es conforme con el tipo descrito en
el certificado de examen UE de tipo o con los requisitos esenciales de salud y
seguridad aplicables, el organismo notificado adoptará las medidas apropiadas
en función de los defectos detectados e informará de ello a la autoridad
notificante.
5.                      
Informe de ensayo
5.1.                
El organismo notificado remitirá un informe de
ensayo al fabricante y lo autorizará a colocar el número de identificación del
organismo notificado en cada EPI que sea conforme con el tipo descrito en el
certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos esenciales de salud
y seguridad aplicables.
5.2.                
El fabricante mantendrá el informe de ensayo a
disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a
partir de la introducción del EPI en el mercado.
6.                      
Marcado CE y declaración UE de conformidad
6.1.                
El fabricante colocará el marcado CE y el
número de identificación del organismo notificado mencionado en el punto 3,
previa autorización de este último, en cada EPI que sea conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables.
6.2.                
El fabricante establecerá una declaración de
conformidad escrita para cada modelo de EPI y la mantendrá a disposición de las
autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la
introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se
identificará el modelo de EPI para el que ha sido elaborada.
Cada EPI deberá ir acompañado de una copia de
la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad
simplificada.
7.                      
Previo acuerdo del organismo notificado
mencionado en el punto 3, el fabricante podrá colocar el número de
identificación de este último en los EPI durante el proceso de fabricación.
8.                      
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante podrá
cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad,
siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no
podrá cumplir las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 2.
ANEXO VIII
Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la
calidad del proceso de producción
(Módulo D)
1.                      
La conformidad con el tipo basada en el
aseguramiento del proceso de producción es la parte del procedimiento de
evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las
obligaciones establecidas en los puntos 2, 5 y 6 y garantiza y declara, bajo su
exclusiva responsabilidad, que el EPI en cuestión es conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisface los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables mencionados en el artículo 5 y
establecidos en el anexo II.
2.                      
Fabricación
El fabricante gestionará un sistema de
calidad aprobado para la producción, la inspección del producto acabado y el
ensayo del EPI en cuestión, tal como se especifica en el punto 3, y estará
sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.
3.                      
Sistema de calidad
3.1.                
El fabricante presentará una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad ante un único organismo notificado de su
elección.
La solicitud comprenderá:
a)      el nombre y la dirección del
fabricante y, si presenta la solicitud el representante autorizado, el nombre y
la dirección de este último;
b)      una declaración escrita de que no se
ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)      la identificación del EPI en
cuestión; 
d)      la documentación relativa al sistema
de calidad.
Si el organismo elegido no es el que ha
llevado a cabo el examen UE de tipo, la solicitud comprenderá también lo
siguiente:
a)      la documentación técnica del EPI
descrita en el anexo III; 
b)      una copia del certificado de examen
UE de tipo.
3.2.                
El sistema de calidad garantizará que el EPI
sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán de forma sistemática
y ordenada en forma de políticas, procedimientos e instrucciones por escrito.
La documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme
de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
En particular, incluirá una descripción
adecuada de:
a)      los objetivos de calidad, la
estructura organizativa y las responsabilidades y competencias de la dirección
en cuanto a la calidad del producto;
b)      las correspondientes técnicas,
procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y
aseguramiento de la calidad que se aplicarán;
c)      los exámenes y ensayos que se
efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia de los
mismos;
d)      los documentos relativos a la
calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de
calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc., y
e)      los medios para supervisar la
obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz
del sistema de calidad.
3.3.                
El organismo notificado evaluará el sistema de
calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.
Dará por supuesta la conformidad con dichos
requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las
especificaciones correspondientes de las normas armonizadas pertinentes.
Además de experiencia en sistemas de gestión
de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con
experiencia de evaluación en el ámbito de los EPI y la tecnología en cuestión,
así como conocimientos sobre los requisitos esenciales de salud y seguridad
aplicables. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del
fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica del EPI
mencionada en el punto 3.1 con el fin de verificar la capacidad del fabricante
para identificar los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables y
efectuar los exámenes necesarios para asegurarse de que el EPI cumple dichos
requisitos.
El resultado de dicha evaluación se
notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la
auditoría y la decisión de evaluación motivada.
3.4.                
El fabricante se comprometerá a cumplir las
obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de
forma que siga siendo adecuado y eficaz.
3.5.                
El fabricante mantendrá informado al organismo
notificado que haya aprobado el sistema de calidad de
cualquier modificación prevista del mismo.
El organismo notificado evaluará todas
las modificaciones propuestas y determinará si el sistema de calidad
modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si
es necesario realizar una nueva evaluación.
Notificará su decisión al fabricante. La notificación
incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.
3.6.                
El organismo notificado autorizará al
fabricante a colocar el número de identificación del organismo notificado en
cada EPI que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE
de tipo y satisfaga los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables.
4.                      
Supervisión bajo la responsabilidad del
organismo notificado
4.1.                
El fin de la supervisión es garantizar que el
fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de
calidad aprobado.
4.2.                
A efectos de evaluación, el fabricante
permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación,
inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información
necesaria, en particular:
a)      la documentación sobre el sistema de
calidad;
b)      los expedientes de calidad, como los
informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración y
los informes sobre la cualificación del personal implicado.
4.3.                
El organismo notificado efectuará auditorías
periódicas, como mínimo anuales, para asegurarse de que el fabricante mantiene
y aplica el sistema de calidad y proporcionará un informe de la auditoría al
fabricante.
4.4.                
El organismo notificado podrá, además,
realizar visitas imprevistas al fabricante. Durante las visitas, el organismo
notificado podrá efectuar o mandar efectuar, en caso necesario, exámenes o
ensayos de los EPI para verificar el correcto funcionamiento del sistema de
calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la
visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
5.                      
Marcado CE y declaración UE de conformidad
5.1.                
El fabricante colocará el marcado CE y el
número de identificación del organismo notificado mencionado en el punto 3,1,
previa autorización de este último, en cada EPI que sea conforme con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
esenciales de salud y seguridad aplicables.
5.2.                
El fabricante establecerá una declaración de
conformidad escrita para cada modelo de EPI y la mantendrá a disposición de las
autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la
introducción del producto en el mercado. En la declaración UE de conformidad se
identificará el modelo de EPI para el que ha sido elaborada.
Cada EPI deberá ir acompañado de una copia de
la declaración UE de conformidad o de una declaración UE de conformidad
simplificada.
6.                      
El fabricante mantendrá a disposición de las
autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la
introducción del EPI en el mercado:
a)      la documentación mencionada en el
punto 3.1;
b)      la información relativa a la
modificación mencionada en el punto 3.5, tal como se haya aprobado;
c)      las decisiones y los informes del
organismo notificado a que se hace referencia en los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.
7.                      
El organismo notificado informará a su
autoridad notificante de las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o
retiradas y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su
autoridad notificante la lista de aprobaciones de sistemas de calidad
rechazadas, suspendidas o restringidas de otro modo.
El organismo notificado informará a los demás
organismos notificados de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya
rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo y, previa solicitud,
de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.
8.                      
Previo acuerdo del organismo notificado
mencionado en el punto 3.1, el fabricante podrá colocar el número de
identificación del organismo notificado en los EPI durante el proceso de
fabricación.
9.                      
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas
en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en
su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su
mandato.
ANEXO IX
Declaración UE de conformidad
1.                      
EPI (número de producto, lote, tipo o serie):
2.                      
Nombre y dirección del fabricante o de su
representante autorizado [el representante autorizado deberá indicar también la
razón social y la dirección del fabricante]:
3.                      
La presente declaración de conformidad se
expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante:
4.                      
Objeto de la declaración (identificación del
EPI que permita la trazabilidad; si es necesario para la identificación del EPI
podrá incluirse una imagen en color de nitidez suficiente):
5.                      
El objeto de la declaración descrita
anteriormente es conforme con la legislación de armonización pertinente de la
Unión:
6.                      
Referencias a las normas armonizadas
pertinentes, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones
técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la
conformidad:
7.                      
Si procede, el organismo notificado ...
(nombre, número)… efectuó el examen UE de tipo (módulo B) y expidió el
certificado de examen UE de tipo … (referencia de dicho certificado).
8.                      
Si procede, el EPI está sujeto al
procedimiento de evaluación de la conformidad ... [bien (conformidad con el
tipo basada en la verificación del producto (módulo F)] o [conformidad con el
tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo
D)] ... bajo la supervisión del organismo notificado ... (nombre, número).
9.                      
Información adicional:
Firmado por y en nombre de: 
(lugar y fecha de expedición): 
(nombre, cargo) (firma):
ANEXO X
Declaración UE de conformidad simplificada
La declaración UE de conformidad
simplificada se redactará de la manera siguiente:
 Por la presente, [nombre del fabricante] declara que el tipo de EPI [denominación del tipo de EPI] es conforme con el Reglamento (UE) nº [XXXX/YYYY], sobre los EPI. 
ANEXO XI
Tabla de correspondencias
 TABLA DE CORRESPONDENCIAS 
 Directiva 89/686/CEE || El presente Reglamento 
   ||   
 Artículo 1, apartado 1 || Artículo 1 y artículo 2, apartado 1 
 Artículo 1, apartados 2 y 3 || Artículo 3, apartado 1 
 Artículo 1, apartado 4 || Artículo 2, apartados 2 y 3 
 Artículo 2, apartado 1 || Artículo 4 
 Artículo 2, apartado 2 || Artículo 6 
 Artículo 2, apartado 3 || Artículo 7, apartado 2 
 Artículo 3 || Artículo 5 
 Artículo 4, apartado 1 || Artículo 7, apartado 1 
 Artículo 4, apartado 2 || ___ 
 Artículo 5, apartados 1, 4, 5 y 6 || ___ 
 Artículo 5, apartado 2 || Artículo 14 
 Artículo 6 || Artículo 38 
 Artículo 7 || ___ 
 Artículo 8, apartado 1 || Artículo 8, apartado 2, párrafo primero 
 Artículo 8, apartados 2 a 4 || artículos 17 y 18 y anexo I 
 Artículo 9 || Artículo 19, artículo 23, apartado 1, artículo 24 y artículo 29, apartado 1 
 Artículo 10 || Anexo V 
 Artículo 11, letra A || Anexo VII 
 Artículo 11, letra B || Anexo VIII 
 Artículo 12, apartado 1 || Artículo 15 
 Artículo 12, apartado 2, y artículo 13 || Artículo 16 
 Artículo 14 || ___ 
 Artículo 15 || ___ 
 Artículo 16 || ___ 
 Anexo I || Artículo 2, apartado 2 
 Anexo II || Anexo II 
 Anexo III || Anexo III 
 Anexo IV || Artículo 16 
 Anexo V || Artículo 23, apartados 2 a 11 
 Anexo VI || Anexo IX 
[1]               Directiva 2003/10/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de febrero de 2003, sobre las disposiciones mínimas de seguridad
y de salud relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos
derivados de los agentes físicos (ruido) (DO L 42 de 15.2.2003, p. 38).