CELEX: 
Language: da
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/… om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) …/…
            
            
               af 23.11.2017
            
            
               om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
                  1
               , særlig artikel 39, stk. 10, og artikel 42, stk. 13,
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
                  2
               , særlig artikel 35, stk. 10, og artikel 38, stk. 13, og 
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 kan kræve inddragelse af overensstemmelsesvurderingsorganer. Kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, kan foretage en sådan vurdering, og kun til aktiviteter vedrørende de pågældende typer af udstyr. For at præcisere rammerne for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er bemyndiget i henhold til forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, er det nødvendigt at udarbejde en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr.
            
            
               (2)Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr bør tage hensyn til forskellige typer af udstyr, der kan være kendetegnet ved design og erklæret formål, anvendte fremstillingsprocesser og teknologier, såsom sterilisering og anvendelsen af nanomaterialer. Listen over koder bør danne grundlag for en flerdimensionel typologi for medicinsk udstyr, som sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget som bemyndigede organer, er fuldt ud kompetente med hensyn til det udstyr, de skal vurdere.
            
            
               (3)I overensstemmelse med artikel 42, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745 og artikel 38, stk. 3, i forordning (EU) 2017/746 skal medlemsstaterne, når de underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de overensstemmelsesvurderingsorganer, som de har udpeget, ved hjælp af koderne klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og de typer af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. For at lette en sådan underretning og vurderingen af ansøgningen om udpegelse, jf. artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746, bør overensstemmelsesvurderingsorganerne bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i nærværende forordning, når de ansøger om udpegelse.
            
            
               (4)Erfaringen viser, at overensstemmelsesvurderingsorganer, der ansøger om udpegelse på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, også ansøger om udpegelse for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745. Derfor bør listerne over koderne for forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 af hensyn til brugervenligheden indeholdes i én gennemførelsesforordning.
            
            
               (5)Fra den 26. november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer indgive ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ i henhold til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. For at gøre det muligt for overensstemmelsesvurderingsorganer at anvende de koder, der er fastsat i nærværende forordning, i ansøgningen om udpegelse, bør forordningen træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.  
            
            
               (6)Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —
            
            
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Liste over koder
            
            
               1.
                     Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 er fastsat i bilag I til nærværende forordning.
            
         
         
            
               2.
                     Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746 er fastsat i bilag II til nærværende forordning.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Ansøgning om udpegelse
            
            
               Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal bruge de lister over koder og tilsvarende typer af udstyr, der er fastsat i bilag I og II til nærværende forordning, når de angiver typerne af udstyr i den ansøgning om udpegelse, der er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 34 i forordning (EU) 2017/746.
            
            
               Artikel 3  
            
            
               Ikrafttræden
            
            
               Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 23.11.2017.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG I
            
            
               Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745
            
            
            
               IKODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL 
            
            
               A)Aktivt udstyr
            
            
               1)Aktivt, implantabelt udstyr
            
            
                     
                        MDA-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, implantabelt udstyr 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr
                     
                  
               
            
               2)Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering
            
            
                     
                        MDA-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering
                     
                  
               
            
               3)Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr
            
            
                     
                        MDA-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Software 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr
                     
                  
               
            
               B)Ikkeaktivt udstyr
            
            
               1)Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug
            
            
                     
                        MDN-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater
                     
                  
               
            
               2)Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr
            
         
         
            
                     
                        MDN-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling.
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr
                     
                  
               
            
               IIHORISONTALE KODER
            
            
               1) Udstyr med særlige karakteristika
            
            
                     
                        MDS-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr med særlige karakteristika
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der inkorporerer lægemidler
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr i steril tilstand
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Genanvendelige kirurgiske instrumenter
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr med målefunktion
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr i system- eller behandlingspakker
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Implantabelt udstyr efter mål i klasse III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
                     
                  
               
            
               2) Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer
            
            
                     
                        MDT-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der kræver installering, istandsættelse
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der har undergået oparbejdning
                     
                  
               
               
            
               BILAG II
            
            
               Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746
            
            
            
               IKODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL
            
            
               1)Udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse 
            
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til bestemmelse af markører for specifikke blodtypesystemer for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kellsystemet [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kiddsystemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Duffysystemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse
                     
                  
               
            
               2)Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse
            
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse (HLA A, B, DR) for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse
                     
                  
               
            
               3)Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer
            
         
         
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for cancer og godartede tumorer, bortset fra udstyr til genetisk testning på mennesker
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, diagnosticering eller stadieinddeling eller monitorering af cancer 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer 
                     
                  
               
            
               4)Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker
            
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af medfødte/arvelige lidelser
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til at forudsige risikoen og prognosen for en genetisk sygdom/lidelse
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker
                     
                  
               
            
               5)Udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastslå infektionsmarkører/immunstatus
            
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse, identifikation af smitstoffer eller til at fastslå immunstatus 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for overførbare agenser i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at vurdere deres egnethed til transfusion, transplantation eller indgift af celler
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for smitstoffer, herunder seksuelt overførte agenser
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til fastlæggelse af en smittefarlig koncentration, status for en smitsom sygdom eller immunstatus, og udstyr, der anvendes til evaluering af en smitsom sygdoms stadium
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til dyrkning/isolering/identificering og håndtering af smitstoffer
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastlægge infektionsmarkører/immunstatus
                     
                  
               
            
               6)Udstyr beregnet til at blive anvendt til ikkesmitsomme sygdomme, fysiologiske markører, lidelser/handicap (undtagen genetisk testning på mennesker) og terapeutiske foranstaltninger
            
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af specifikke lidelser/handicap 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører for en bestemt sygdom 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse/fastlæggelse eller monitorering af allergi og intolerans
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom
                     
                  
               
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til evaluering af ikkesmitsom sygdoms stadium
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af graviditet eller fertilitetstest
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger
                     
                  
               
            
               7)Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier
            
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative fastsatte værdier
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, som er kontroludstyr uden kvalitative fastsatte værdier
                     
                  
               
            
               8)Udstyr i klasse A i steril tilstand
            
            
                     
                        IVR-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr i klasse A i steril tilstand
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra a)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenter beregnet til at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra b)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Prøvebeholdere omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra c)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIHORISONTALE KODER
            
            
               1)Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik
            
            
                     
                        IVS-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til patientnær testning
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til at blive anvendt til selvtestning 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr i steril tilstand
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibratorer (punkt 1.5 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolmaterialer med kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier, der er beregnet til brug med en specifik analyt eller en række analytter (punkt 1.6 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenter, anordninger, systemer eller apparater 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Software, der er udstyr i sig selv, herunder softwareapplikationer, software til dataanalyse og til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software
                     
                  
               
         
            
            
               2)Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier 
            
            
                     
                        IVT-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fremstilling af lægemidler
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver emballering, herunder mærkning
                     
                  
               
            
               3)Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer med henblik på produktverifikation
            
            
                     
                        IVP-KODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om agglutinationstest
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om biokemi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromatografi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromosomanalyse
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om koagulometri
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om flowcytometri
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunassays
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om lysisbaseret testning
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om måling af radioaktivitet
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mikroskopi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologisk testning, herunder nukleinsyreassays og næste generations sekventering (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fysisk kemi, herunder elektrokemi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om spektroskopi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om test af cellefunktion
                     
                  
               
            
               4)Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation
            
            
                     
                        IVD-CODE
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om bakteriologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om klinisk kemi/biokemi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om påvisning af overførbare agenser (uden organismer eller virus)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om genetik
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om hæmatologi/hæmostase, herunder koagulationsdefekter
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om histokompatibilitet og immungenetik
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunhistokemi/histologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologi/og diagnostik
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mykologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om parasitologi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om virologi
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).