CELEX: 32021R0552
Language: fr
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Règlement d’exécution (UE) 2021/552 de la Commission du 30 mars 2021 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «famille de produits DEC-AHOL®» (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

31.3.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 111/13
               
            
         RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/552 DE LA COMMISSION
         du 30 mars 2021
         accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée «famille de produits DEC-AHOL®»
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le 29 juin 2016, la société Veltek Associates Inc. Europe a introduit, conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation d’une famille de produits biocides dénommée «famille de produits DEC-AHOL®» du type de produits 2, telle que décrite à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente des Pays-Bas avait accepté d’évaluer la demande. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-XF025530-45 dans le registre des produits biocides.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La substance active contenue dans la «famille de produits DEC-AHOL®» est le propan-2-ol, qui figure sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Le 9 décembre 2019, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a transmis le rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Le 2 juillet 2020, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a présenté à la Commission son avis (2), le projet de résumé des caractéristiques (ci-après le «RCP») des produits biocides appartenant à la «famille de produits DEC-AHOL®» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dans cet avis, l’Agence conclut que la «famille de produits DEC-AHOL®» répond à la définition de «famille de produits biocides» figurant à l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union conformément à l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, la famille de produits remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphes 1 et 6, dudit règlement.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le 20 juillet 2020, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour la «famille de produits DEC-AHOL®».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
                  
               A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
         
            Article premier
            Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0024324-0000, à la société Veltek Associates Inc. Europe pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides dénommée «famille de produits DEC-AHOL®» conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant en annexe.
            L’autorisation de l’Union est valable du 20 avril 2021 au 31 mars 2031.
         
         
            Article 2
            Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
         
         
            Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
            Fait à Bruxelles, le 30 mars 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               
                  La présidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Avis de l’ECHA du 17 juin 2020 concernant l’autorisation de l’Union pour la «famille de produits DEC-AHOL®» (ECHA/BPC/261/2020),https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
      
      
         
            ANNEXE
            Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides
            DEC-AHOL® Product Family
            Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)
            Numéro de l’autorisation: EU-0024324-0000
            Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0024324-0000
            PARTIE I
            
               PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
            
            1.1.   Nom
            
            
                        Nom
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  1.3.   Titulaire de l’autorisation
            
            
                        Nom et adresse du titulaire de l’autorisation
                     
                     
                        Nom
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Adresse
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Pays-Bas
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Date de l’autorisation
                     
                     
                        20 avril 2021
                     
                  
                        Date d’expiration de l’autorisation
                     
                     
                        31 mars 2031
                     
                  1.4.   Fabricant(s) des produits biocides
            
            
                        Nom du fabricant
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        Adresse du fabricant
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis
                     
                  
                        Emplacement des sites de fabrication
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis
                     
                  1.5.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
            
            
                        Substance active
                     
                     
                        Propane-2-ol
                     
                  
                        Nom du fabricant
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        Adresse du fabricant
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana États-Unis
                     
                  
                        Emplacement des sites de fabrication
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana États-Unis
                     
                  2.   COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS
            
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
                        AE — Générateur aérosol
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  PARTIE II
            
               DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP
            
            
               MÉTA-RCP 1
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
            
            1.1.   Identificateur de méta-RCP 1
            
            
                        Identificateur
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation
            
            
                        Numéro
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1
            
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation des méta-RCP 1
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AL (any other liquid) — RTU wipe
                     
                  3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
            
            
                        Mention de danger
                     
                     
                        Liquide et vapeurs très inflammables.
                        Provoque une sévère irritation des yeux.
                        Peut provoquer somnolence ou vertiges.
                        L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
                     
                  
                        Conseils de prudence
                     
                     
                        Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
                        Éviter de respirer les vapeurs.
                        Se laver mains soigneusement après manipulation.
                        Porter des gants de protection.
                        EN CAS D’INHALATION:Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
                        Appeler un médecin en cas de malaise.
                        Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin.
                        Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
                        Garder sous clef.
                        Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales
                        Porter un équipement de protection des yeux.
                     
                  4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1
            
            4.1.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 1. Utiliser # 1 – 1.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Lingettes (lingettes individuelles et lingettes multipack)
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Bactéries
                        Stade de développement: —
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Levures
                        Stade de développement: —
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Lingette désinfectante destinée à être utilisée dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux.
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Description détaillée:
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        Taux d’application: —
                        Dilution (%): Prêt à l’emploi
                        Nombre et fréquence des applications:
                        Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire.
                        Temps de contact: 2 min
                        Lingettes individuelle:
                        15,2 cm × 15,2 cm lingette — 4 lingettes par m2
                        
                        30,5 cm × 30,5 cm lingette — 1 lingette par m2
                        
                        45,7 cm × 45,7 cm lingette — 1 lingette par m2
                        
                        Lingettes multipack:
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 lingette par m2
                        
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Industriel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        Lingettes pré-saturées 70 % v/v de propane-2-ol et eau pour préparation injectable (PPI).
                        Lingette individuelle
                        La lingette est composée à 100 % de fibres de polyester à filament continu. Les lingettes sont emballées dans des sacs individuels en plastique thermoscellés en polyéthylène basse densité
                        Tailles d’emballage:
                        15,2 cm × 15,2 cm lingette — 100/caisse, non stérile
                        15,2 cm × 15,2 cm lingette — 100/caisse, stérile
                        30,5 cm × 30,5 cm lingette — 100/caisse, stérile
                        45,7 cm × 45,7 cm lingette — 100/caisse, stérile
                        Lingettes multipack
                        La lingette est composée à 100 % de fibres de polyester à filament continu; 20 lingettes par paquet; plié ensemble dans un sac refermable.
                        Tailles d’emballage:
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 200/caisse, non stérile
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm lingette — 200/caisse, stérile
                     
                  4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Utiliser le produit uniquement en salles propres ISO 14644-1 classes 1 à 9 ou BPF classes A à D.
            Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Utiliser uniquement des lingettes humides. Retirer une ou deux lingettes à la fois pour les lingettes individuelles et une lingette à la fois pour les lingettes multipack. Veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Jeter la lingette après utilisation dans un récipient fermé et pour les lingettes multipack refermer l’emballage après ouverture.
            Lingettes individuelle:
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm × 15,2 cm lingette — 4 lingettes par m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm lingette — 1 lingette par m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm × 45,7 cm lingette — 1 lingette par m2
                        
                     
                  Lingettes multipack:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm × 30,5 cm — 1 lingette par m2
                        
                     
                  4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir le mode d’emploi.
            5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (1)
               DES MÉTA-RCP 1
            
            5.1.   Consignes d’utilisation
            
            Voir les instructions d’utilisation spécifiques.
            5.2.   Mesures de gestion des risques
            
            Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.
            Appliquer loin des yeux et du visage.
            Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.
            Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux
            Éviter le contact avec les yeux.
            Ne pas respirer les vapeurs.
            Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.
            Se laver les mains soigneusement après manipulation.
            5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges
            Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.
            Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.
            Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.
            Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).
            EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
            
            Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.
            Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.
            5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition. Stocker à des températures inférieures à 30 °C.
            Durée de conservation: 2 ans
            6.   AUTRES INFORMATIONS
            
            Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.
            7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1
            
            7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
            
            
                        Nom commercial
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        Marché: EU
                        Marché: EU
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1-1
                     
                  
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               MÉTA-RCP 2
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
            
            1.1.   Identificateur de méta-RCP 2
            
            
                        Identificateur
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation
            
            
                        Numéro
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2
            
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation des méta-RCP 2
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AE — Générateur aérosol
                     
                  3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
            
            
                        Mention de danger
                     
                     
                        Aérosol extrêmement inflammable.
                        Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur.
                        Provoque une sévère irritation des yeux.
                        Peut provoquer somnolence ou vertiges.
                        L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
                     
                  
                        Conseils de prudence
                     
                     
                        Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
                        Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition.
                        Ne pas perforer, ni brûler, même après usage.
                        Éviter de respirer les vapeurs.
                        Se laver mains soigneusement après manipulation.
                        Porter des gants de protection.
                        EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
                        Appeler un médecin en cas de malaise.
                        Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin.
                        Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
                        Garder sous clef.
                        Protéger du rayonnement solaire.Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C/122 °F.
                        Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales
                        Porter un équipement de protection des yeux.
                     
                  4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2
            
            4.1.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 2. Utiliser # 1 – 2.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols (propulseur)
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Bactéries
                        Stade de développement: —
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Levures
                        Stade de développement: —
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux.
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Description détaillée:
                        —
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2
                        
                        Dilution (%): Prêt à l’emploi
                        Nombre et fréquence des applications:
                        Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire.
                        Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm pendant 20 secondes/m2.
                        Temps de contact: 2 min.
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Industriel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        325 ml (11 oz) — générateur d’aérosol (aluminium recouvert à l’intérieur d’une résine époxy phénolique)
                     
                  4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Vaporiser la surface à désinfecter à une distance de 15 à 20 cm. Mouiller complètement la surface avec le produit pendant 20 secondes/m2, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.
            4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.
            4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir le mode d’emploi.
            5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (2)
               DES MÉTA-RCP 2
            
            5.1.   Consignes d’utilisation
            
            Voir les instructions d’utilisation spécifiques.
            5.2.   Mesures de gestion des risques
            
            Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.
            Appliquer loin des yeux et du visage.
            Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.
            Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux.
            Éviter le contact avec les yeux.
            Ne pas respirer les vapeurs.
            Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.
            Se laver les mains soigneusement après manipulation.
            5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
            Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.
            Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.
            Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.
            Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).
            EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
            
            Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.
            Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.
            5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition.
            Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Conserver à des températures inférieures à 40 °C. Protéger du gel.
            Durée de conservation: 2 ans
            6.   AUTRES INFORMATIONS
            
            Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.
            7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2
            
            7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
            
            
                        Nom commercial
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        Marché: EU
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1-2
                     
                  
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               MÉTA-RCP 3
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3
            
            1.1.   Identificateur de méta-RCP 3
            
            
                        Identificateur
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation
            
            
                        Numéro
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 3
            
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 3
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation des méta-RCP 3
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
                     
                  3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3
            
            
                        Mention de danger
                     
                     
                        Liquide et vapeurs très inflammables.
                        Provoque une sévère irritation des yeux.
                        Peut provoquer somnolence ou vertiges.
                        L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
                     
                  
                        Conseils de prudence
                     
                     
                        Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
                        Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
                        Éviter de respirer les vapeurs.
                        Se laver mains soigneusement après manipulation.
                        Porter des gants de protection.
                        EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
                        Appeler un médecin en cas de malaise.
                        Si l’irritation oculaire persiste:Consulter un médecin.
                        Stocker dans un endroit bien ventilé.Tenir au frais.
                        Garder sous clef.
                        Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales.
                        Éviter de respirer les aérosols.
                        Porter un équipement de protection des yeux.
                     
                  4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 3
            
            4.1.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 3. Utiliser # 1 – 3.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Spray à gâchette, liquide
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Bactéries
                        Stade de développement: —
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Levures
                        Stade de développement: —
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux.
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Description détaillée:
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2
                        
                        Dilution (%): Prêt à l’emploi
                        Nombre et fréquence des applications:
                        Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire.
                        Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm. Utiliser 40 pressions/m2.
                        Temps de contact: 2 min
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Industriel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        Spray à gâchette:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, stérile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 ml (32 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, stérile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, non stérile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 ml (32 oz) — spray à gâchette — 12/caisse, non stérile
                                 
                              Les flacons sont en polyéthylène haute densité, le tube plongeur est en polypropylène. Le bouchon du flacon est en polypropylène, le joint d’induction est en polypropylène. Les flacons sont fournis avec un pulvérisateur en polyéthylène déjà sur le flacon ou fournies séparément pour que le client puisse les mettre lui-même. Si les gâchettes ne sont pas installées, un bouchon à vis en polyéthylène est fourni sur les flacons. Les flacons sont emballés individuellement dans des boîtes en carton. Le produit n’est fourni aux utilisateurs que dans des étuis scellés.
                        Poche en flacon — Gâchette:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 ml (16 oz) — Poche en flacon — Gâchette — 12/caisse, stérile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1 000  ml (32 oz) — Poche en flacon — Gâchette — 12/caisse, stérile
                                 
                              Les flacons sont en polyéthylène haute densité, ils sont déjà équipés d’un pulvérisateur en polyéthylène, le tube plongeur est en polypropylène. La poche à l’intérieur du flacon est en Surlyn® (résines thermoplastiques). Les flacons sont emballés individuellement dans des boîtes en carton. Le produit n’est fourni aux utilisateurs que dans des étuis scellés.
                     
                  4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Vaporiser la surface à désinfecter à une distance de 15 à 20 cm. Veiller à mouiller complètement les surfaces (40 pressions/m2). Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Seules les petites surfaces peuvent être désinfectées. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.
            4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.
            4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.2.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 4. Utiliser # 2 – 3.2 Désinfection des surfaces dures non poreuses (y compris les sols); Essuyage
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Bactéries
                        Stade de développement: —
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Levures
                        Stade de développement: —
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux.
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Description détaillée:
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2
                        
                        Dilution (%): Prêt à l’emploi
                        Nombre et fréquence des applications:
                        Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire.
                        Temps de contact: 2 min
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Industriel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        Flacon souple:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — flacon souple dans un sac individuel — 12/boîte, stérile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) — flacon souple, en vrac dans un grand sac — 12/caisse, stérile. Les flacons en vrac ne sont pas emballée individuellement.
                                 
                              Le flacon est en polyéthylène basse densité
                        Bidon ou flacon:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 L (bidon de 5 gallons) — contenant à sac double — 1/caisse, stérile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 L (flacon de 1 gallon) — chaque contenant est sac double — 4/caisse, stérile
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 L (flacon de 1 gallon) — chaque contenant est en sac double — 4/caisse, non stérile
                                 
                              
                  4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Humidifier soigneusement une lingette/un chiffon stérile avec le produit, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Seules les petites surfaces peuvent être désinfectées. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.
            4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.
            4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.3.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 5. Utiliser # 3 – 3.3 Désinfection des gants pour salles propres
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Bactéries
                        Stade de développement: —
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Levures
                        Stade de développement: —
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Désinfectant pour utilisation sur les mains gantées en salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic.
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Description détaillée: —
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        Taux d’application: 1,5 ml par gant
                        Dilution (%): prêt à l’emploi
                        Nombre et fréquence des applications:
                        Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire.
                        Temps de contact: 1 min
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Industriel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        Flacon de 946 ml (32 oz) — 12/caisse, stérile
                        Flacon de 946 ml (32 oz) — 12/caisse, non stérile
                        Le flacon est en polyéthylène basse densité
                     
                  4.3.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Utiliser le produit uniquement en salles propres ISO 14644-1 classes 1 à 9 ou BPF classe A à D.
            Tenir les mains gantées sous le bec verseur pour récupérer le liquide. Frotter soigneusement pour répartir le liquide uniformément et mouiller les surfaces des gants propres avec le produit. Ne pas essuyer et laisser humide pendant au moins 1 minute. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisé, si nécessaire. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient fermé.
            Ne pas utiliser sur les mains nues.
            4.3.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.
            4.3.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.3.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.3.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir le mode d’emploi.
            5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (3)
               DES MÉTA-RCP 3
            
            5.1.   Consignes d’utilisation
            
            Voir les instructions d’utilisation spécifiques.
            5.2.   Mesures de gestion des risques
            
            Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.
            Appliquer loin des yeux et du visage.
            Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.
            Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux.
            Éviter le contact avec les yeux.
            Ne pas respirer les vapeurs.
            Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.
            Se laver les mains soigneusement après manipulation.
            5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
            Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.
            Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.
            Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.
            Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).
            EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
            
            Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.
            Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.
            5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition.
            Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Conserver à des températures inférieures à 40 °C.
            Protéger du gel.
            Durée de conservation = 2 ans
            6.   AUTRES INFORMATIONS
            
            Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.
            7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 3
            
            7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
            
            
                        Nom commercial
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        Marché: EU
                        Marché: EU
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1-3
                     
                  
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               MÉTA-RCP 4
            
            1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 4
            
            1.1.   Identificateur de méta-RCP 4
            
            
                        Identificateur
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation
            
            
                        Numéro
                     
                     
                        1-4
                     
                  1.3.   Type(s) de produit
            
            
                        Type(s) de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  2.   COMPOSITION DES MÉTA-RCP 4
            
            2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 4
            
            
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Max
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Type(s) de formulation des méta-RCP 4
            
            
                        Formulation(s)
                     
                     
                        AE — Générateur aérosol
                     
                  3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 4
            
            
                        Mention de danger
                     
                     
                        Aérosol extrêmement inflammable.
                        Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur.
                        Provoque une sévère irritation des yeux.
                        Peut provoquer somnolence ou vertiges.
                        L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
                     
                  
                        Conseils de prudence
                     
                     
                        Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
                        Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition.
                        Ne pas perforer, ni brûler, même après usage.
                        Éviter de respirer les vapeurs.
                        Se laver mains soigneusement après manipulation.
                        Porter des gants de protection.
                        EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
                        EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes.Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
                        Appeler un médecin en cas de malaise.
                        Si l’irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.
                        Stocker dans un endroit bien ventilé.Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
                        Garder sous clef.
                        Protéger du rayonnement solaire.Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C/122 °F.
                        Éliminer le contenu dans conformément aux réglementations locales/nationales.
                        Porter un équipement de protection des yeux.
                     
                  4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 4
            
            4.1.   Description de l’utilisation
            
            
               Tableau 6. Utiliser # 1 – 4.1 Désinfection des surfaces dures non poreuses; Aérosols
            
            
                        Type de produit
                     
                     
                        TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
                     
                  
                        Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)
                     
                     
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Bactéries
                        Stade de développement: —
                        Nom scientifique: pas de données
                        Nom commun: Levures
                        Stade de développement: —
                     
                  
                        Domaine d’utilisation
                     
                     
                        Intérieur
                        Désinfectant destiné à être utilisé dans les salles propres des installations de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic, pour la désinfection des surfaces inanimées dures non poreuses, de matériaux et d’équipements qui ne sont pas utilisés pour le contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux.
                     
                  
                        Méthode(s) d’application
                     
                     
                        Description détaillée:
                     
                  
                        Fréquence d’application et dose(s) à appliquer
                     
                     
                        Taux d’application: Application maximale 35 ml/m2
                        
                        Dilution (%): Prêt à l’emploi
                        Nombre et fréquence des applications:
                        Le produit peut être utilisé plusieurs fois par jour, si nécessaire.
                        Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm pendant 20 secondes/m2.
                        Temps de contact: 2 min.
                     
                  
                        Catégorie(s) d’utilisateurs
                     
                     
                        Industriel
                     
                  
                        Dimensions et matériaux d’emballage
                     
                     
                        325 ml (11 oz) — Inverta-Spray® brouillard de pulvérisation
                        Intérieur en aluminium enduit de résine phénolique époxy équipé d’une poche en polyéthylène basse densité (valve à poche), air comprimé comme agent propulseur.
                     
                  4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques
            
            Nettoyer et sécher les surfaces avant la désinfection. Appliquer le produit en pulvérisant à une distance de 15 à 20 cm. Mouiller complètement la surface avec le produit pendant 20 secondes/m2, veiller à mouiller complètement les surfaces. Laisser agir pendant au moins 2 minutes. Une fois le temps de contact requis atteint, laisser la surface sécher à l’air libre ou essuyer avec un chiffon ou une lingette stérilisée. Les tissus ou lingettes traités avec le produit doivent être jetés dans un récipient refermable.
            4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques
            
            Des douches oculaires d’urgence et des douches de sécurité doivent être disponibles à proximité immédiate de toute exposition potentielle.
            4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
            
            Voir le mode d’emploi.
            4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Voir le mode d’emploi.
            5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL (4)
               DES MÉTA-RCP 4
            
            5.1.   Consignes d’utilisation
            
            Voir les instructions d’utilisation spécifiques.
            5.2.   Mesures de gestion des risques
            
            Utiliser avec une ventilation adéquate avec un taux de renouvellement d’air de 8 par heure ou plus.
            Appliquer loin des yeux et du visage.
            Protection des mains: Porter des gants de protection résistant aux produits chimiques.
            Protection des yeux: Porter un équipement de protection des yeux.
            Éviter le contact avec les yeux.
            Ne pas respirer les vapeurs.
            Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation du produit.
            Se laver les mains soigneusement après manipulation.
            5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
            
            Symptômes/blessures après inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
            Symptômes/blessures après contact avec la peau: Un contact avec la peau répété et/ou prolongé peut provoquer irritation, dessèchement ou gerçures de la peau.
            Symptômes/blessures après contact avec les yeux: Provoque une sévère irritation des yeux.
            Symptômes/blessures après ingestion: Les symptômes rapportés chez l’homme sont des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques comme l’ivresse, la somnolence, parfois l’inconscience et l’hypoglycémie (en particulier chez les enfants). En raison du type de formulations (lingettes, aérosol et spray), les effets systémiques sont cependant moins probables.
            Premiers secours conseils généraux: Ne jamais rien faire avaler à une personne inconsciente. En cas de malaise, consulter un médecin (si possible lui montrer l’étiquette).
            EN CAS D’INHALATION: transporter à l’air frais et maintenir au repos dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer la peau avec de l’eau/une douche. Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Laver avec précaution et abondamment à l’eau et au savon. Si des symptômes se développent, consulter un médecin.
            EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact, si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. Donner à boire si la victime est consciente. En cas de symptômes: appeler le 15/112. Si aucun symptôme: contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
            5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
            
            Les contenants vides doivent être éliminés en tant que déchets ou recyclés dans la mesure du possible.
            Informations supplémentaires: Manipuler les conteneurs vides avec précaution car les vapeurs résiduelles sont inflammables.
            5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
            
            Tenir à l’écart des flammes nues, des surfaces chaudes et des sources d’ignition.
            Conserver le récipient bien fermé. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Conserver à des températures inférieures à 40 °C.
            Protéger du gel.
            Durée de conservation: 2 ans
            6.   AUTRES INFORMATIONS
            
            Le produit contient du propane-2-ol (no CAS: 67-63-0), pour lequel une valeur de référence européenne de 129,28 mg/m3 pour l’utilisateur professionnel a été convenue et utilisée pour l’évaluation des risques de ce produit.
            7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 4
            
            7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
            
            
                        Nom commercial
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Marché: EU
                     
                  
                        Numéro de l’autorisation
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1-4
                     
                  
                        Nom commun
                     
                     
                        Nom IUPAC
                     
                     
                        Fonction
                     
                     
                        Numéro CAS
                     
                     
                        Numéro CE
                     
                     
                        Teneur (%)
                     
                  
                        Propane-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substance active
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 1.
            
               (2)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 2.
            
               (3)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 3.
            
               (4)  Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées dans les limites des méta-RCP 4.