CELEX: 32014R0846
Language: da
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 846/2014 af 4. august 2014 om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår betingelserne for donordyr af hestefamilien  EØS-relevant tekst

5.8.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 232/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 846/2014
   af 4. august 2014
   om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår betingelserne for donordyr af hestefamilien
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (1), særlig artikel 22, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved direktiv 92/65/EØF er der fastsat dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Unionen af dyr samt sæd, æg og embryoner, der ikke er underlagt de dyresundhedsmæssige betingelser, som er fastsat i de i samme direktiv nævnte specifikke EU-retsakter.
            
         
               (2)
            
            
               I kapitel I i bilag D til direktiv 92/65/EØF er der fastsat betingelser vedrørende godkendelse af og tilsyn med faciliteter til opsamling af sæd fra bl.a. dyr af hestefamilien. Da opsamlingen af sæd fra dyr af hestefamilien i høj grad er sæsonbestemt, virkede det urimeligt at kræve permanent tilsyn af en stationsdyrlæge, som ofte hyres af sædopsamlingsstationen, i forhold til det begrænsede ekstra niveau af sikkerhed for dyresundhedsmæssige garantier. Så længe der er garanteret tilsyn med sædopsamlingsstationens aktiviteter, hvad angår sæd fra dyr af hestefamilien med henblik på handel, bør de kompetente myndigheder have lov til at udforme detaljerne for tilsynet under godkendelsesprocessen.
            
         
               (3)
            
            
               Det følger også af direktiv 92/65/EØF, at sæd fra donordyr af hestefamilien skal være opsamlet fra dyr, der opfylder betingelserne i kapitel II, afsnit I, i bilag D til samme direktiv. De pågældende betingelser bør revideres med hensyn til donorhingste under hensyntagen til de internationale standarder for sundhedsundersøgelse, som er opstillet i Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (2), og udviklingen i medlemsstaternes laboratoriekapacitet.
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (3) kan de kompetente myndigheder kun udpege laboratorier til udførelse af analyser af prøver udtaget under officielle kontroller, der opererer og vurderes og akkrediteres i overensstemmelse med EN ISO/IEC 17025.
            
         
               (5)
            
            
               I kapitel III i bilag D til direktiv 92/65/EØF er der fastsat krav, der vedrører bl.a. behandling af embryoner. De pågældende krav bør revideres under hensyntagen til internationale standarder for behandling af embryoner, som fastsat i kapitel 4.7 i terrestriske dyrs sundhedskodeks (4).
            
         
               (6)
            
            
               Den nylige opdatering af bilag D til direktiv 92/65/EØF ved Kommissionens forordning (EU) nr. 176/2010 (5) tog ikke tilstrækkeligt hensyn til, at opsamling af sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien til handel af natur er diskontinuerlig, og at hyppige undersøgelser af donorhingste derfor er et unødvendigt krav. Derudover er der siden vedtagelsen blevet udviklet laboratoriekapacitet til udførelsen af avancerede, særdeles følsomme, men mindre omstændelige, undersøgelser for kontagiøs equin metritis og equin viral arteritis.
            
         
               (7)
            
            
               Bilag D til direktiv 92/65/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag D til direktiv 92/65/EØF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. oktober 2014.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54.
   
      (2)  Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, 2013-udgaven, Verdensorganisationen for Dyresundhed.
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).
   
      (4)  Terrestriske dyrs sundhedskodeks, 2013-udgaven, Verdensorganisationen for Dyresundhed.
   
      (5)  Kommissionens forordning (EU) nr. 176/2010 af 2. marts 2010 om ændring af bilag D til Rådets direktiv 92/65/EØF for så vidt angår sædopsamlingsstationer og sædbanker, embryoopsamlings- og embryoproduktionshold samt betingelser vedrørende donordyr af heste-, fåre- og gedearter og for håndtering af sæd, æg og embryoner fra disse arter (EUT L 52 af 3.3.2010, s. 14).
   
      BILAG
      I bilag D til direktiv 92/65/EØF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I kapitel I, afsnit I, affattes punkt 1.1 således:
                  
                              »1.1.
                           
                           
                              være under tilsyn af opsamlingsstationens dyrlæge, der er bemyndiget af den kompetente myndighed«
                           
                        .
               
            
                  2)
               
               
                  Kapitel II, afsnit I, ændres således:
                  
                              a)
                           
                           
                              Punkt 1.5 affattes således:
                              
                                          »1.5.
                                       
                                       
                                          De underkastes følgende undersøgelser, der gennemføres og attesteres i et laboratorium, som er anerkendt af den kompetente myndighed, og som har de nedenfor nævnte undersøgelser inkluderet i sin akkreditering i overensstemmelse med artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 (1), i henhold til programmet i punkt 1.6:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      en agar-gel-immunodiffusionsprøve (Coggins-test) eller en ELISA for equin infektiøs anæmi med negativt resultat
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      en virusisolationsprøve for equin viral arteritis eller påvisning af dens genom ved polymerasekædereaktion (PCR) eller realtids-PCR, udført med negativt resultat på en aliquot af hele donorhingstens sæd, medmindre donorhingsten har reageret på en serumneutralisationsprøve for equin viral arteritis med negativt resultat ved en serumfortynding på 1:4
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      en agensidentifikationstest for kontagiøs equin metritis, udført med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde for tre svaberprøver taget fra donorhingsten ved to lejligheder med mindst syv dages mellemrum og i intet tilfælde tidligere end syv dage (systemisk behandling) eller 21 dage (lokal behandling) efter mulig antimikrobiel behandling af donorhingsten, som minimum fra følgende steder:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  forhuden (præputium)
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  urinrøret
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  fossa glandis.
                                                               
                                                            Prøverne skal placeres i et transportmedium med aktivt trækul, f.eks. et Amies-medium, før afsendelse til laboratoriet.
                                                      Prøverne skal underkastes mindst en af følgende tests:
                                                      
                                                                  i)
                                                               
                                                               
                                                                  dyrkning under mikroaerofile betingelser i mindst syv dage for isolering af Taylorella equigenitalis, sat i gang inden for 24 timer efter udtagningen af prøverne fra donordyret eller 48 timer, hvis prøverne holdes nedkølet under transporten, eller
                                                               
                                                            
                                                                  ii)
                                                               
                                                               
                                                                  polymerasekædereaktion (PCR) eller realtids-PCR til påvisning af Taylorella equigenitalis-genom, udført inden for 48 timer efter udtagningen af prøverne fra donordyret.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                 (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).«"
						
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              I punkt 1.6 affattes litra a), b) og c) således:
                              
                                          »a)
                                       
                                       
                                          Hvis donorhingsten til stadighed opholder sig på sædopsamlingsstationen i mindst 30 dage inden datoen for første sædopsamling og i opsamlingsperioden, og ingen dyr af hestefamilien på sædopsamlingsstationen kommer i direkte kontakt med dyr af hestefamilien med lavere sundhedsstatus end donorhingsten, gennemføres de i punkt 1.5 foreskrevne undersøgelser på prøver indsamlet fra donorhingsten mindst en gang om året ved avlssæsonens begyndelse eller inden den første opsamling af sæd med henblik på handel med frisk, kølet eller frossen sæd, og ikke mindre end 14 dage efter påbegyndelsen af opholdsperioden på mindst 30 dage inden datoen for den første sædopsamling.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hvis donorhingsten opholder sig på sædopsamlingsstationen i mindst 30 dage inden datoen for den første sædopsamling og i opsamlingsperioden, men lejlighedsvis kan forlade opsamlingsstationen under stationens dyrlæges ansvar i en sammenhængende periode på under 14 dage, og/eller andre dyr af hestefamilien på sædopsamlingsstationen kommer i direkte kontakt med dyr af hestefamilien med lavere sundhedsstatus, gennemføres de i punkt 1.5 foreskrevne undersøgelser som følger:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      mindst en gang om året på prøver udtaget fra donorhingsten ved avlssæsonens begyndelse eller inden den første opsamling af sæd med henblik på handel med frisk, kølet eller frossen sæd og ikke mindre end 14 dage efter påbegyndelsen af opholdsperioden på mindst 30 dage inden datoen for den første sædopsamling og
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      i opsamlingsperioden for sæd med henblik på handel med frisk, kølet eller frossen sæd som følger:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  den i punkt 1.5, litra a), foreskrevne test på prøver udtaget højst 90 dage før opsamlingen af sæd med henblik på handel
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  den i punkt 1.5, litra b), foreskrevne test på prøver udtaget højst 30 dage før opsamlingen af sæd med henblik på handel, medmindre donorhingsten bekræftes ikke at være virusudskiller ved en virusisolationsprøve, PCR-test eller realtids-PCR-test, der udføres på prøver af en aliquot af hele donorhingstens sæd, udtaget højst seks måneder inden opsamlingen af sæd med henblik på handel, og donorhingsten har reageret på en serumneutralisationsprøve for equin viral arteritis med positivt resultat ved en serumfortynding på 1:4
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  den i punkt 1.5, litra c), foreskrevne test på prøver udtaget højst 60 dage før opsamlingen af sæd med henblik på handel, hvilket i tilfældet med PCR eller realtids-PCR kan udføres på tre svaberprøver udtaget på en gang.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Hvis donorhingsten ikke opfylder betingelserne i litra a) og b), og sæden opsamles med henblik på handel med frossen sæd, gennemføres de i punkt 1.5 foreskrevne undersøgelser på prøver indsamlet fra donorhingsten som følger:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      mindst en gang om året ved avlssæsonens begyndelse
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      i løbet af den i kapitel III, afsnit I, punkt 1.3, litra b), fastsatte opbevaringsperiode, og inden sæden fjernes fra stationen eller anvendes, på prøver indsamlet højst 14 dage og senest 90 dage efter datoen for opsamling af sæden.
                                                   
                                                Uanset første afsnit nr. ii) er prøveudtagning efter sædopsamlingen og testning for equin viral arteritis som omhandlet i punkt 1.5, litra b), ikke påkrævet, såfremt en donorhingst, der er seropositiv, bekræftes ikke at være virusudskiller ved en virusisolationsprøve, PCR-test eller realtids-PCR-test, der udføres med negativt resultat på prøver af en aliquot af hele donorhingstens sæd, udtaget to gange om året med mindst fire måneders mellemrum, og donorhingsten har reageret på en serumneutralisationsprøve for equin viral arteritis med positivt resultat ved en serumfortynding på 1:4.«
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  Kapitel III, afsnit II, ændres således:
                  
                              a)
                           
                           
                              Punkt 1.8 affattes således:
                              
                                          »1.8.
                                       
                                       
                                          Embryoner vaskes og skal have en intakt zona pellucida, eller embryonisk kapsel for embryoner fra heste, før og umiddelbart efter vask. I overensstemmelse med IETS-håndbogen ændres standardvaskeproceduren, så den omfatter yderligere vaskninger med enzymet trypsin, når det anbefales for at inaktivere eller fjerne bestemte patogener.«
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Punkt 1.10 affattes således:
                              
                                          »1.10.
                                       
                                       
                                          Hele overfladen af hvert embryons zona pellucida, eller embryonisk kapsel for embryoner fra heste, undersøges i en forstørrelse på mindst 50 gange og garanteres intakt og fri for vedhængende materiale.«
                                       
                                    
                        
            
                  4)
               
               
                  I kapitel IV affattes punkt 4 således:
                  
                              »4.
                           
                           
                              Ud over de krav, der er fastsat ved direktiv 90/426/EØF, gælder det, at donorhopper:
                              
                                          4.1.
                                       
                                       
                                          ikke må anvendes til naturlig bedækning i mindst 30 dage inden datoen for opsamling af æg eller embryoner og fra datoen for den første prøve som omhandlet i punkt 4.2 og 4.3 til datoen for opsamling af æg og embryoner
                                       
                                    
                                          4.2.
                                       
                                       
                                          underkastes en agar-gel-immunodiffusionsprøve (Coggins-test) eller en ELISA for equin infektiøs anæmi med negativt resultat, udført på en blodprøve udtaget ikke mindre end 14 dage fra datoen for påbegyndelse af perioden på mindst 30 dage, som nævnt i punkt 4.1, og højst 90 dage inden opsamlingen af æg eller embryoner med henblik på handel
                                       
                                    
                                          4.3.
                                       
                                       
                                          underkastes en agensidentifikationstest for kontagiøs equin metritis, udført med negativt resultat i hvert enkelt tilfælde i et laboratorium som nævnt i punkt 1.5 i kapitel II, afsnit I, på mindst to svaberprøver udtaget fra donorhoppen i intet tilfælde tidligere end syv dage (systemisk behandling) eller 21 dage (lokal behandling) efter mulig antimikrobiel behandling af donorhoppen, som minimum fra følgende steder:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      slimhinden af fossa clitoridis
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      sinus clitoridis.
                                                   
                                                Prøverne skal udtages i løbet af perioden omtalt i punkt 4.1 ved to lejligheder med mindst syv dages mellemrum hvad angår testen nævnt i nr. i), eller en enkelt gang hvad angår testen nævnt i nr. ii).
                                          Prøverne skal placeres i et transportmedium med aktivt trækul, f.eks. et Amies-medium, før afsendelse til laboratoriet.
                                          Prøverne skal underkastes mindst en af følgende tests:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      dyrkning under mikroaerofile betingelser i mindst syv dage for isolering af Taylorella equigenitalis, sat i gang inden for 24 timer efter udtagningen af prøverne fra donordyret eller 48 timer, hvor prøverne holdes nedkølet under transporten, eller
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      polymerasekædereaktion (PCR) eller realtids-PCR til påvisning af genom for Taylorella equigenitalis, udført inden for 48 timer efter udtagningen af prøverne fra donordyret.«