CELEX: 32020R0160
Language: da
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/… af 5. februar 2020 om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH) (EØS-relevant tekst)

6.2.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 34/25
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/…
         af 5. februar 2020
         om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Biomin GmbH)
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. april 2019 (2), at præparatet af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Den konkluderede også, at eksponering af brugere ved indånding er usandsynlig, og at der ikke kan drages nogen konklusion om, hvorvidt tilsætningsstoffet virker sensibiliserende på huden eller øjnene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt med henblik på forbedring af zootekniske egenskaber. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(4):5688.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori af zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af zootekniske egenskaber).
                        
                     
                  
                        4d19
                     
                     
                        Biomin GmbH
                     
                     
                        Oreganoolie, kommenolie, carvacrol, methylsalicylat og L-menthol
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    æteriske olier af oregano (Origanum vulgare L.) (60-80 mg/g) og kommenfrø (Carum carvi L.) (5-10 mg/g),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    carvacrol (60-80mg/g), methylsalicylat (10-40 mg/g) og L-menthol (30-55 mg/g)
                                 
                              Fast form
                     
                     
                        Fravænnede smågrise
                     
                     
                        —
                     
                     
                        75
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse.
                                 
                              
                     
                        26. februar 2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Oreganoolie (Origanum vulgare L.) (CAS-nr.: 8007-11-2) med et indhold af linalool på 1,8-16 mg/g
                        Kommenolie (Carum carvi L.) (CAS-nr. 8000-42-8) med et indhold af d-carvon på 2,5-6,5 mg/g
                        Carvacrololie (CAS-nr.: 499-75-2) ≥ 99 % med et indhold af carvacrol på 95-140 mg/g (fra oregano og ren carvacrol)
                        Methylsalicylat (CAS-nr.: 119-36-8
                        L-Menthol (CAS-nr.: 2216-51-8).
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Kvantificering af aktivstoffet i tilsætningsstoffet: Gaskromatografi i kombination med flammeioniseringsdetektor (GC-FID).
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.