CELEX: 62011CA0535
Language: mt
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Kawża C-535/11: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tal- 11 ta’ April 2013 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Landgericht Hamburg — il-Ġermanja) — Novartis Pharma GmbH vs Apozyt GmbH (Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Regolament (KE) Nru 726/2004 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Proċedura ta’ awtorizzazzjoni — Rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni — Kunċett ta’ prodotti mediċinali “żviluppati” permezz ta’ ċerti proċessi bijoteknoloġiċi msemmija fil-punt 1 tal-Anness ta’ dan ir-regolament — Operazzjoni ta’ trasferiment minn kontenitur għal ieħor — Soluzzjoni injettabbli ddistribwita f’kunjetti għal użu ta’ darba li jkun fihom volum ta’ soluzzjoni terapewtika ikbar minn dak effettivament użat għall-finijiet tat-trattament mediku — Kontenut ta’ tali kunjetti mqiegħed parzjalment, fuq preskrizzjoni medika ta’ tabib, f’siringi mimlija minn qabel li jikkorrispondu għad-dożi preskritti, mingħajr varjazzjoni tal-prodott mediku)

1.6.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 156/9
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tal-11 ta’ April 2013 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Landgericht Hamburg — il-Ġermanja) — Novartis Pharma GmbH vs Apozyt GmbH
   (Kawża C-535/11) (1)
   
   (Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Regolament (KE) Nru 726/2004 - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Proċedura ta’ awtorizzazzjoni - Rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni - Kunċett ta’ prodotti mediċinali “żviluppati” permezz ta’ ċerti proċessi bijoteknoloġiċi msemmija fil-punt 1 tal-Anness ta’ dan ir-regolament - Operazzjoni ta’ trasferiment minn kontenitur għal ieħor - Soluzzjoni injettabbli ddistribwita f’kunjetti għal użu ta’ darba li jkun fihom volum ta’ soluzzjoni terapewtika ikbar minn dak effettivament użat għall-finijiet tat-trattament mediku - Kontenut ta’ tali kunjetti mqiegħed parzjalment, fuq preskrizzjoni medika ta’ tabib, f’siringi mimlija minn qabel li jikkorrispondu għad-dożi preskritti, mingħajr varjazzjoni tal-prodott mediku)
   2013/C 156/13
   Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   Landgericht Hamburg
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Novartis Pharma GmbH
   
      Konvenuta: Apozyt GmbH
   
      Suġġett
   
   Talba għal deċiżjoni preliminari — Landgericht Hamburg — Interpretazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229) — Portata tat-terminu “hergestellt” (“żviluppati” fil-verżjoni Maltija) li jinsab fil-punt 1 ta’ dan l-anness — Inklużjoni possibili tat-trasferiment ta’ likwidu mediċinali mill-kontenitur oriġinali f’siringi intiżi għal użu uniku
   
      Dispożittiv
   
   Attivitajiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, sakemm ma jwasslux għal bidla fil-prodott mediċinali kkonċernat u sakemm jitwettqu biss fuq il-bażi ta’ preskrizzjonijiet individwali li jeħtieġu tali operazzjonijiet, kundizzjonijiet dawn li għandhom jiġu vveirikfati mill-qorti tar-rinviju, ma jeħtiġux li tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, iżda jibqgħu rregolati, fi kwalunkwe każ, mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-15 ta’ Diċembru 2010.
   
      (1)  ĠU C 13, 14.01.2012.