CELEX: 32015R0861
Language: sv
Date: 2015-06-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/861 av den 3 juni 2015 om godkännande av kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

4.6.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 137/1
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/861
   av den 3 juni 2015
   om godkännande av kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) som fodertillsatser för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri) godkändes utan tidsbegränsning genom direktiv 70/524/EEG i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 1459/2005 (3). Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökningar om en ny utvärdering av kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri) som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Dessutom lämnades en ansökan baserad på artikel 10.2 in om ny utvärdering av kalciumjodat (vattenfri) i form av dragerat granulat för alla djurarter. För alla tre jodföreningarna begärde sökandena att tillsatserna skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 19 maj 2014 (4)
                   (5)
                   (6)
                   (7) att kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön.
            
         
               (5)
            
            
               Myndigheten konstaterade även att kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) är effektiva källor till jod för respektive målart och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna om lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av kaliumjodid, kalciumjodat (vattenfri) och dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Dessa ämnen och preparat bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet av kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri) tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   De ämnen och preparat i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
   Artikel 2
   Ändring av förordning (EG) nr 1459/2005
   I bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 1459/2005 ska uppgifterna om kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri), som sorterar under grundämne E2, jod-1, utgå.
   Artikel 3
   Övergångsåtgärder
   1.   Både kaliumjodid och kalciumjodat (vattenfri), som godkänts genom direktiv 70/524/EEG, och förblandningar innehållande dem som har tillverkats och märkts före den 24 december 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 juni 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   2.   Sådana foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har tillverkats och märkts före den 24 juni 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 juni 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts. När det gäller foder som är avsett för icke livsmedelsproducerande djur ska den tidsfrist för tillverkning och märkning som avses i första meningen löpa ut den 24 juni 2017.
   Artikel 4
   Ikraftträdande
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 3 juni 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1459/2005 av den 8 september 2005 om ändring av villkoren för godkännande av ett antal fodertillsatser tillhörande gruppen spårelement (EUT L 233, 9.9.2005, s. 8).
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3099.
   
      (5)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3100.
   
      (6)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):2, artikelnr 3101.
   
      (7)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):3, artikelnr 3178.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg grundämne (I)/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.
                  
               
            
                  3b201
               
               
                  —
               
               
                  Kaliumjodid
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Kaliumjodid och kalciumstearat, som pulver, med en lägsta jodhalt på 69 %
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Kaliumjodid
                  Kemisk formel: KI
                  CAS-nr: 7681-11-0
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Bestämning av kaliumjodid i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              titrering (Food Chemicals Codex monograph) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrering (Europeiska farmakopén 6 01/2008:0186).
                           
                        Bestämning av total kaliumhalt i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000), eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510:2007)
                           
                        Bestämning av total jodhalt i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 15111:2007)
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Hästdjur: 4 (totalt)
                  Idisslare för mjölkproduktion och värphöns: 5 (totalt)
                  Fisk: 20 (totalt)
                  Övriga djurarter och djurkategorier: 10 (totalt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kaliumjodid får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att följa EU:s lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. rådets direktiv 89/391/EEG (2), 89/656/EEG (3), 92/85/EEG (4) och 98/24/EG (5). Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt rådets direktiv 89/686/EEG (6) ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Rekommenderad högsta jodhalt totalt i helfoder för
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          hästdjur: 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hundar: 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          katter: 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          idisslare för mjölkproduktion: 2 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          värphöns: 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24 juni 2025
               
            
                  3b202
               
               
                  —
               
               
                  Kalciumjodat (vattenfri)
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Kalciumjodat (vattenfri), som pulver, med en lägsta jodhalt på 63,5 %
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Kemisk formel: Ca(IO3)2
                  
                  CAS-nr: 7789-80-2
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Bestämning av kalciumjodat i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              titrering (Food Chemicals Codex monograph) eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrering (Europeiska farmakopén 6 01/2008: 20504)
                           
                        Bestämning av total kalciumhalt i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000), eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510:2007)
                           
                        Bestämning av total jodhalt i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 15111:2007)
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Hästdjur: 4 (totalt)
                  Idisslare för mjölkproduktion och värphöns: 5 (totalt)
                  Fisk: 20 (totalt)
                  Övriga djurarter och djurkategorier: 10 (totalt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kalciumjodat (vattenfri) får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Skyddsåtgärder ska vidtas enligt nationell lagstiftning som antagits för att genomföra unionens lagstiftning om hälsa och säkerhet i arbetet, bl.a. direktiven 89/391/EEG, 89/656/EEG, 92/85/EEG och 98/24/EG. Lämpliga skyddshandskar, andningsskydd och ögonskydd enligt direktiv 89/686/EEG ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Rekommenderad högsta jodhalt totalt i helfoder för
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          hästdjur: 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hundar: 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          katter: 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          idisslare för mjölkproduktion: 2 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          värphöns: 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24 juni 2025
               
            
                  3b203
               
               
                  —
               
               
                  Dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri)
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av dragerat granulat av kalciumjodat (vattenfri) med en jodhalt på 1–10 %
                  Drageringsmedel och dispergeringsmedel (val av polyoxietylensorbitanmonolaurat (E 432), glycerolpolyetenglykolricinoleat (E 484), polyetenglykol 300, sorbitol (E 420 ii) och maltodextrin): < 5 %
                  Foderråvaror (kalciummagnesiumkarbonat, kalciumkarbonat, majskolvar) som granuleringsmedel
                  Partiklar < 50 μm: < 1,5 %
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Kemisk formel: Ca(IO3)2
                  
                  CAS-nr: 7789-80-2
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Bestämning av kalciumjodat i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              titrering (Food Chemicals Codex monograph), eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrering (Europeiska farmakopén 6 01/2008:20504)
                           
                        Bestämning av total kalciumhalt i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869:2000), eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510:2007)
                           
                        Bestämning av total jodhalt i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 15111:2007)
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Hästdjur: 4 (totalt)
                  Idisslare för mjölkproduktion och värphöns: 5 (totalt)
                  Fisk: 20 (totalt)
                  Övriga djurarter och djurkategorier: 10 (totalt)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Rekommenderad högsta jodhalt totalt i helfoder för
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          hästdjur: 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          hundar: 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          katter: 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          idisslare för mjölkproduktion: 2 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          värphöns: 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24 juni 2025
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1).
      
         (3)  Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18).
      
         (4)  Rådets direktiv 92/85/EEG av den 19 oktober 1992 om åtgärder för att förbättra säkerhet och hälsa på arbetsplatsen för arbetstagare som är gravida, nyligen har fött barn eller ammar (EGT L 348, 28.11.1992, s. 1).
      
         (5)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).
      
         (6)  Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18).