CELEX: 32019R0012
Language: pt
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/12 da Comissão, de 3 de janeiro de 2019, relativo à autorização de L-arginina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE.)

4.1.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 2/21
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/12 DA COMISSÃO
         de 3 de janeiro de 2019
         relativo à autorização de L-arginina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos e em água de abeberamento para animais de todas as espécies. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos dizem respeito à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», e de L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos» e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», no grupo funcional «substâncias aromatizantes».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 18 de abril de 2018 (2) e 19 de abril de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 e por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente e não suscita preocupações de segurança para os utilizadores, desde que sejam tomadas medidas de proteção adequadas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade também concluiu que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido arginina para todas as espécies de animais e que, para que o suplemento de L-arginina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade manifestou, nos seus pareceres, uma preocupação relativa aos potenciais desequilíbrios nutricionais quando a L-arginina é administrada como aminoácido através da água de abeberamento. No entanto, a Autoridade não propôs qualquer teor máximo para a L-arginina. Além disso, a Autoridade recomenda a suplementação com L-arginina em quantidades adequadas. Por conseguinte, no caso de suplementação com L-arginina como aminoácido através da água de abeberamento, é adequado alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-arginina como substância aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-arginina como substância aromatizante suscite qualquer preocupação no que se refere ao fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação da L-arginina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     O facto de a utilização da L-arginina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            
               1.   As substâncias L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P e L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
            
            
               2.   A substância L-arginina produzida por Escherichia coli NITE BP-02186 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «substâncias aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 3 de janeiro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5276.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5277.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Arginina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Escherichia coli NITE BP-02186
                        Fórmula química: C6H14N4O2
                        
                        Número CAS: 74-79-3
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        24 de janeiro de 2029
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Arginina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 0,5 % de água
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Fórmula química: C6H14N4O2
                        
                        Número CAS: 74-79-3
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal e na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo também pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura: «A suplementação com L-arginina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        24 de janeiro de 2029
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Arginina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de 1,5 % de água
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli NITE BP-02186
                                 
                              Fórmula química: C6H14N4O2
                        
                        Número CAS: 74-79-3
                        Número FLAVIS: 17.003
                        
                           Método de análise
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-arginina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)
                                 
                              Para a quantificação da arginina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O teor de humidade deve ser indicado no rótulo do aditivo.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo e da pré-mistura, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12 %: 25 mg/kg.».
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e da pré-mistura, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e a pré-mistura devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        24 de janeiro de 2029
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports