CELEX: 32014R0922
Language: ro
Date: 2014-08-25 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 922/2014 al Comisiei din 25 august 2014 de aprobare a substanței active metaflumizonă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011  Text cu relevanță pentru SEE

26.8.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 252/6
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 922/2014 AL COMISIEI
   din 25 august 2014
   de aprobare a substanței active metaflumizonă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) a Consiliului se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru metaflumizonă, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2006/517/CE a Comisiei (3).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 29 martie 2005, o cerere din partea BASF SE de înscriere a metaflumizonei ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/517/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 29 martie 2005, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 5 iulie 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Regatul Unit, a fost prezentată sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat, la data de 8 iunie 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La data de 13 septembrie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active metaflumizonă (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 11 iulie 2014, în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, sub forma raportului de examinare al Comisiei privind metaflumizona.
            
         
               (5)
            
            
               Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin metaflumizonă să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța metaflumizonă.
            
         
               (6)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.
            
         
               (8)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin metaflumizonă. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (9)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Pentru a evita dificultăți suplimentare, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă metaflumizonă, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   1.   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă metaflumizonă, până la 30 iunie 2015.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   2.   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța metaflumizonă fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține metaflumizonă ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2016, cel târziu sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține metaflumizonă ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.
            
         Articolul 3
   Modificări la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Prezentul regulament se aplică de la 1 ianuarie 2015.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 25 august 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia nr. 2006/517/CE a Comisiei din 19 iulie 2006 de recunoaștere în principiu a conformității dosarelor transmise pentru examinarea detaliată în vederea eventualei înscrieri a metaflumizonei în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 201, 25.7.2006, p. 34).
   
      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013;11(10):3373. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, Numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Metaflumizonă
                  Nr. CAS 139968-49-3
                  Nr. CIPAC 779
               
               
                  (EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilidenă]-4-(trifluorometoxi)carbanilohidrazidă
               
               
                  ≥945 g/kg
                  (90-100 % izomer E
                  10-0 % izomer Z)
                  Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească un anumit prag:
                  
                               
                           
                           
                              Hidrazină ≤ 1 mg/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              4- (trifluorometoxi)fenil izocianat ≤ 100 mg/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Toluen ≤ 2 g/kg
                           
                        
               
                  1 ianuarie 2015
               
               
                  31 decembrie 2024
               
               
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a metaflumizonei, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 11 iulie 2014.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              (a)
                           
                           
                              riscului pentru pești și organismele care trăiesc în sedimente;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riscului pentru păsările care se hrănesc cu râme sau cu melci.
                           
                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:
                  
                              (1)
                           
                           
                              echivalența materialului utilizat în studiile toxicologice și ecotoxicologice cu specificațiile tehnice propuse;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              informațiile referitoare la potențialul de bioacumulare al metaflumizonei în organismele acvatice și de bioamplificare în lanțurile alimentare acvatice.
                           
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante solicitate la punctul (1) până la 30 iunie 2015, iar informațiile relevante solicitate la punctul (2) până la 31 decembrie 2016.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, Numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „78
                  
                  
                     Metaflumizonă
                     Nr. CAS 139968-49-3
                     Nr. CIPAC 779
                  
                  
                     (EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilidenă]-4-(trifluorometoxi)carbanilohidrazidă
                  
                  
                     ≥945 g/kg
                     (90-100 % izomer E
                     10-0 % izomer Z)
                     Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească un anumit prag:
                     
                                  
                              
                              
                                 Hidrazină ≤ 1 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 4- (trifluorometoxi)fenil izocianat ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Toluen ≤ 2 g/kg
                              
                           
                  
                     1 ianuarie 2015
                  
                  
                     31 decembrie 2024
                  
                  
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile din raportul de examinare a metaflumizonei, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 11 iulie 2014.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 riscului pentru pești și organismele care trăiesc în sedimente;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riscului pentru păsările care se hrănesc cu râme sau cu melci.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 echivalența materialului utilizat în studiile toxicologice și ecotoxicologice cu specificațiile tehnice propuse;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 informațiile referitoare la potențialul de bioacumulare al metaflumizonei în organismele acvatice și de bioamplificare în lanțurile alimentare acvatice.
                              
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante solicitate la punctul (1) până la 30 iunie 2015, iar informațiile relevante solicitate la punctul (2) până la 31 decembrie 2016.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.