CELEX: 
Language: da
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/… om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Ved dette delegerede direktiv fra Kommissionen foretages der med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling en ændring af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (omarbejdning)
                  1
                (i det følgende benævnt "RoHS-direktivet"), for så vidt angår en undtagelse for specifikke anvendelser, der indeholder di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP).
            
            
               Artikel 4 i RoHS-direktivet begrænser anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE). I øjeblikket er 10 stoffer underlagt begrænsninger og opført i direktivets bilag II: bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom, polybromerede biphenyler (PBB), polybromerede diphenylethere (PBDE), (DEHP), (BBP), (DBP) og (DIBP). 
            
            
               RoHS-direktivets bilag III og IV opfører de materialer og komponenter i EEE til de specifikke anvendelser, der er undtaget fra begrænsningen af stoffer i direktivets artikel 4, stk. 1. DEHP, BBP, DBP og DIBP blev opført på listen over begrænsede stoffer ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  2
                og forbydes i medicinsk udstyr, der er omfattet af RoHS-direktivet, fra den 22. juli 2021. Begrænsningen finder ikke anvendelse på kabler eller reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bragt i omsætning inden denne dato.
            
            
               RoHS-direktivet udelukker reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af EEE, der er bragt i omsætning inden bestemte datoer. I henhold til artikel 4, stk. 5, er det tilladt at genbruge reservedele, der genvindes fra medicinsk udstyr, og som er bragt i omsætning inden den 22. juli 2014 (22. juli 2016 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik), og som bruges i EEE bragt i omsætning inden den 22. juli 2024 (22. juli 2026), forudsat at genbruget finder sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem og meddeles kunden.
            
            
               Direktivets artikel 5 indeholder bestemmelser om tilpasningen af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling (optagelse, fornyelse, ændring og tilbagekaldelse af fritagelser). I henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), må fritagelser kun optages i bilag III og IV, hvis optagelsen ikke svækker den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes efter forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH–forordningen)
                  3
               , og forudsat at en af følgende betingelser er opfyldt: 
            
            
               –det er ikke teknisk eller videnskabeligt muligt i praksis at eliminere eller substituere dem ved hjælp af ændringer af udformningen eller materialer og komponenter, der ikke kræver anvendelse af materialer eller stoffer på listen i bilag II 
            
            
               –alternativernes pålidelighed er ikke sikret, 
            
            
               –den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.
            
            
               Afgørelser om fritagelser og deres varighed skal desuden tage hensyn til alternativernes tilgængelighed og de samfundsøkonomiske indvirkninger af substitutionen, Afgørelser om varigheden af fritagelser skal tage højde for enhver potentiel virkning på innovation. Hvor det er relevant, finder livscyklustankegangen anvendelse vedrørende de samlede indvirkninger af fritagelsen.
            
            
               Det følger af artikel 5, stk. 1, i RoHS-direktivet at Kommissionen skal optage materialer og komponenter i EEE til specifikke anvendelser på listerne i bilag III og IV ved hjælp af individuelle delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 20. Proceduren for indgivelse af ansøgninger om fritagelser er fastlagt ved artikel 5, stk. 3, og i bilag V.
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               Kommissionen modtager talrige ansøgninger
                  4
                fra økonomiske operatører om såvel indrømmelse af nye som fornyelse af eksisterende fritagelser i henhold til RoHS-direktivet (artikel 5, stk. 3, og bilag V).
            
            
               Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning om en ny fritagelse til bilag IV for fortsat at kunne bringe reservedele i omsætning, der er udvundet af og anvendes til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som indeholder > 0,1 vægtprocent DEHP, BBP, DBP og DIBP i homogene materialer. Ifølge ansøgerne vil genbruget af reservedele, som indeholder disse stoffer, finde sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem, og hvert genbrug meddeles kunden.
            
            
               Den ønskede fritagelse går ud over, hvad der allerede er tilladt i henhold til RoHS-direktivet (artikel 4, stk. 4 og 5, bilag II), idet den vil indebære en forlængelse af perioderne for fritagelser for reservedele og at tillade brugen af de fire stoffer i reservedele fra medicinsk udstyr, som ikke tidligere har været bragt i omsætning i EU.
            
            
               For at kunne vurdere ansøgningen om den nye fritagelse iværksatte Kommissionen i november 2018 en undersøgelse
                  5
                med henblik på at gennemføre den påkrævede tekniske og videnskabelige vurdering. Undersøgelsen, som blev afsluttet i 2020, omfattede en 8 ugers onlinehøring af interessenterne, hvor der blev modtaget ét bidrag. Oplysninger om høringen blev offentliggjort på projektets websted
                  6
               .
            
            
               Kommissionen hørte medlemsstaterne via ekspertgruppen vedrørende delegerede retsakter under RoHS-direktivet den 23. februar 2021. Kommissionen har taget alle de nødvendige skridt med henblik på undtagelser fra stofbegrænsningen i henhold til artikel 5, stk. 3-7
                  7
               . Rådet og Europa-Parlamentet har fået meddelelse om alle aktiviteterne i denne forbindelse.
            
            
               De tekniske og videnskabelige vurderingsrapporter fremhævede, at:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP og DIBP anvendes som additiver i polymerer, klæbemidler, tætningsmidler, maling og lakker for at forbedre udstyrs (f.eks. kabelisolering, gummipakninger) egenskaber (f.eks. fleksibiliteten) i medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
            
            
               ·markedet for genvundne reservedele til medicinsk udstyr er globalt, og reservedele indsamles globalt til renovering og yderligere distribution. Det er derfor ikke muligt at skelne mellem reservedele ud fra deres oprindelsesmarked og at bestemme koncentrationen af phthalater på en ikke-destruktiv måde. Desuden dækker de eksisterende bestemmelser om reservedele ikke den globale distribution af genvundne reservedele til medicinsk udstyr,
            
            
               ·substitutionen af phthalater, der er underlagt begrænsninger, vurderes at være videnskabeligt og teknisk gennemførlig. Fremstillingen af nye dele, som ikke indeholder stofferne frem for at genbruge eksisterende reservedele, fører til CO2-emissioner, introducerer tungmetaller på markedet og fører til en for tidlig produktion af farligt og ikke-farligt affald,
            
            
               ·samlet set vil de samlede negative miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige virkninger ved en substitution af de fire phthalater i reservedele sandsynligvis være større end de samlede fordele.
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Vurderingen viser, at en godkendelse af fritagelsen ikke vil svække den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved REACH-forordningen.
            
            
               Derudover opfylder fritagelsesansøgningen mindst et af kriterierne i direktivets artikel 5, stk. 1, litra a): den samlede negative miljø-, sundheds-, og forbrugerbeskyttelsesmæssige indvirkning af substitutionen er større end de samlede miljø-, sundheds- og forbrugerbeskyttelsesmæssige fordele.
            
            
               Den 7-årige gyldighedsperiode for fritagelsen forventes ikke at få negative konsekvenser for innovationen, og på grund af MRI-udstyrs lange levetid vil der være brug for reservedele, som indeholder phthalater, i de kommende år. Fritagelsen bør derfor indrømmes for en periode på 7 år.
            
            
               Den foreslåede retsakt indrømmer en fritagelse fra stofbegrænsningerne i bilag II til RoHS-direktivet, som skal opføres i bilag IV (om fritagelser specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter) med henblik på brugen af DEHP, BBP, DBP og DIBP i specifikke anvendelser.
            
            
               Den foreslåede retsakt er et delegeret direktiv som fastsat i RoHS-direktivet, og opfylder de relevante krav i samme direktivs artikel 5, stk. 1, litra a).
            
            
               Målet for det delegerede direktiv er at bidrage til beskyttelse af folkesundheden og miljøet og harmonisere bestemmelserne for at sikre det indre markeds funktion inden for EEE ved at tillade brugen af ellers forbudte stoffer i specifikke anvendelser i henhold til bestemmelserne i RoHS-direktivet og den deri fastsatte procedure for tilpasning af bilag III og IV til den videnskabelige og tekniske udvikling.
            
            
               Det delegerede direktiv har ingen virkninger for EU-budgettet.
            
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) …/…
            
            
               af 11.8.2021
            
            
               om tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for brugen af di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr
                  8
               , særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
            
         
         
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Ifølge direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til nævnte direktiv. Visse anvendelser, der er opført i direktivets bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning.
            
            
               (2)De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr, som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.
            
            
               (3)Ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863
                  9
                blev di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) tilføjet til listen over stoffer underlagt begrænsninger, der er omhandlet i bilag II til direktiv 2011/65/EU.
            
            
               (4)Det er fastsat i delegeret direktiv (EU) 2015/863, at begrænsningen af DEHP, BBP, DBP og DIBP ikke finder anvendelse på reservedele til reparation, genbrug, opdatering af funktioner eller opgradering af kapaciteten af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2021.
            
            
               (5)Den 17. juli 2018 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om en fritagelse til opførelse i nævnte direktivs bilag IV for anvendelsen af DEHP, BBP, DBP og DIBP i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ("ansøgningen om fritagelse"). 
            
            
               (6)I vurderingen af ansøgningen om fritagelse blev det konkluderet, at de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger ved at substituere fornyede dele, der indeholder DEHP, BBP, DBP og DIBP, med nye stoffri fornyede dele sandsynligvis vil være større end de samlede negative miljø- og sundhedsmæssige virkninger. Vurderingen omfattede høring af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 6, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.
            
            
               (7)For at sikre et højt beskyttelsesniveau for miljø, sundhed og forbrugersikkerhed bør genbruget finde sted i et auditerbart, lukket virksomhed-til-virksomhed-retursystem, og hvert genbrug af reservedele meddeles kunden.
            
            
               (8)Ansøgningen om fritagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
                  10
                og svækker således ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved nævnte forordning.
            
            
               (9)Ansøgningen om fritagelse bør derfor indrømmes, ved at de anvendelser, der er omfattet heraf, medtages i bilag IV til direktiv 2011/65/EU.
            
            
               (10)Den ønskede fritagelse bør indrømmes for en periode på syv år fra datoen for anvendelse af dette direktiv, jf. artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU. I lyset af resultaterne af de igangværende bestræbelser på at finde et pålideligt alternativ forventes varigheden af denne fritagelse ikke at få nogen negative indvirkninger på innovationen.
            
            
               (11)Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres.
            
            
               (12)Af hensyn til retssikkerheden og for at beskytte de berettigede forventninger fra de operatører, der leverer det pågældende medicinske udstyr, om, at den anmodede undtagelse finder anvendelse på datoen for ikrafttrædelsen af forbuddet mod anvendelse af det pågældende stof, der er underlagt begrænsninger, og i mangel af en berettiget interesse i at afbryde forsyningen af det pågældende medicinske udstyr som følge af dette forbuds ikrafttræden bør dette direktiv træde i kraft hurtigst muligt og finde anvendelse med tilbagevirkende kraft fra den 21. juli 2021 —
            
            
               VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som anført i bilaget til nærværende direktiv.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den [den sidste dag i den 5. måned efter ikrafttrædelsen af dette direktiv]de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
            
            
               De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. juli 2021.
            
            
               Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
            
         
         
            
               (2)Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 11.8.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) og om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Den endelige rapport om undersøgelsen findes her: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Høringsperiode: 18. marts-17. maj 2019 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        En liste over de krævede administrative skridt findes på 
                  Kommissionens websted
                  . Det fremgår af det interinstitutionelle register over delegerede retsakter på 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , hvor langt man er nået i proceduren med hvert udkast til delegeret retsakt
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863 af 31. marts 2015 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår listen over stoffer, der er underlagt begrænsninger (EUT L 137 af 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG 
            
            
            
               I bilag IV til direktiv 2011/65/EU tilføjes følgende som punkt 47:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        "47
                     
                  
                  
                     
                        Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), butylbenzylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) i reservedele genvundet fra og anvendt til reparation eller fornyelse af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og tilbehør dertil, forudsat at genbrug sker inden for rammerne af auditerbare, lukkede virksomhed-til-virksomhed-retursystemer, og at ethvert genbrug af dele meddeles kunden.
                     
                     
                        Udløber den 21. juli 2028."