CELEX: 51988PC0424
Language: nl
Date: 1988-07-20
Title: VOORSTEL VOOR EEN BESCHIKKING VAN DE RAAD TOT GOEDKEURING VAN EEN SPECIFIEK ONDERZOEKPROGRAMMA OP GEZONDHEIDSGEBIED: VOORSPELLENDE GENEESKUNDE: ANALYSE VAN HET MENSELIJK GENOOM ( 1989-1991 )

Nr. C 27/6                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 2. 2. 89
                                                                  II
                                                      (Voorbereidende besluiten)
                                                       COMMISSIE
              Voorstel voor een beschikking van de Raad tot goedkeuring van een specifiek onderzoekpro-
              gramma op gezondheidsgebied — voorspellende geneeskunde: analyse van het menselijk ge-
                                                         noom (1989-1991)
                                                  COM(88) 424 def. — SYN 146
                                          (Door de Commissie ingediend op 27 juli 1988)
                                                            (89/C 27/07)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                              kwaliteit van het bestaan, voor de industriële ontwikke-
                                                                     ling van biotechnologie met medische doeleinden en
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                  voor de controle op de groei van de uitgaven op sociaal
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                     en gezondheidsvlak;
130 Q, lid 2,
                                                                     Overwegende dat het kaderprogramma in het raam van
Gezien het voorstel van de Commissie,                                de actie „Kwaliteit van het bestaan", en meer in het bij-
In samenwerking met het Europese Parlement,                          zonder in punt 1.1 „Gezondheid" daarvan, voorzien
                                                                     heeft in „Het op gang brengen van nieuwe activiteiten
Gezien het advies van het Economisch                en Sociaal       met betrekking tot de ontwikkeling van de prognostische
Comité,                                                              geneeskunde";
Overwegende dat artikel 130 K van het Verdrag bepaalt                Overwegende dat als gevolg daarvan algemeen aanvaard
dat het kaderprogramma ten uitvoer wordt gelegd door                 is dat een specifiek programma voor onderzoek en tech-
middel van specifieke programma's die binnen elke actie              nologische ontwikkeling op het gebied van de voorspel-
worden ontwikkeld;                                                   lende geneeskunde nodig is, en in het bijzonder dat het
Overwegende dat de Raad door zijn besluit van 28 sep-                nodig is:
tember 1987 (') een kaderprogramma voor onderzoek en                 — de basistechnologieën voor de bestudering van het
technologische ontwikkeling in de                 Gemeenschap            menselijk genoom tot ontwikkeling te brengen als
(1987-1991) heeft goedgekeurd dat voorziet in activitei-                 eerste voorwaarde voor een groot aantal ontwikke-
ten die moeten worden ondernomen op gezondheidsge-                       lingen in de biotechnologie op gezondheidsvlak, als-
bied;                                                                    ook te bewerkstelligen dat deze technologieën in de
                                                                         Europese laboratoria op grote schaal worden ver-
Overwegende dat het kaderprogramma voor de evaluatie
                                                                         spreid, en
van elk specifiek programma en de selectie van Gemeen-
schapsacties normen bevat, waaronder de norm dat moet                — de menselijke genenkaart verder te detailleren en de
worden bijgedragen aan de versterking van de economi-                    fysische kaart te verfijnen door de totstandbrenging
sche en sociale samenhang van de Gemeenschap, waarbij                    van geordende-klonenbanken, zulks als basis voor
tevens naar wetenschappelijke en technische kwaliteit                    het lokaliseren van genen van medische betekenis en
moet worden gestreefd;                                                   voor een beter algemeen inzicht in de genfunctie;
Overwegende dat twee opeenvolgende meerjarenpro-                     Overwegende dat het nastreven van de hierboven ge-
gramma's van de Europese Economische Gemeenschap                     noemde doeleinden op communautair vlak acties vereist
voor onderzoek en opleiding op het gebied van de bio-                voor:
technologie (2), waarvan het tweede nog aan de gang is,              — het aanvullen van bepaalde leemten in de weten-
de mogelijkheid en het nut hebben aangetoond van een                     schappelijke en technologische kennis, welke leemten
communautaire actie tot bevordering van het gebruik van                  de volledige ontwikkeling van de hulpmiddelen van
de moderne biologie voor wetenschappelijke en industri-                  de moderne biotechnologie op medisch gebied in de
ële doeleinden;                                                          weg staan, en
Overwegende dat het momenteel lopende biotechnolo-                   — het bevorderen, door middel van tussen particuliere
gieprogramma bepaalde onderzoekterreinen uitsluit die                    en openbare laboratoria gecoördineerde acties, van
van belang zijn voor de gezondheid van de mens en de                     Europese transnationale samenwerking gericht op
                                                                         een snellere toepassing van reeds beschikbare techno-
(') PB nr. L 302 van 24. 10. 1987, blz. 1.                               logieën, met daarnaast stimulering van Europese we-
O PB nr. L 375 van 20. 12. 1981, blz. 1;                                 tenschapsterreinen, wat de ontwikkeling van nieuwe
    PB nr. L 83 van 25. 3. 1985, blz. 1.                                 benaderingen zal aanmoedigen;
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 27/7
Overwegende dat het Comité voor wetenschappelijk en                   3.    De hierboven bedoelde verslagen moeten worden
technisch onderzoek (CREST) over de volgende maatre-                  opgesteld met inachtneming van de doelstellingen en
gelen werd geraadpleegd,                                              evaluatienormen uiteengezet in de bijlage bij deze be-
                                                                      schikking en in overeenstemming met het bepaalde in ar-
                                                                      tikel 2, lid 2, van het kaderprogramma.
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:
                           Artikel 1                                                            Artikel 5
Een specifiek programma voor onderzoek en technologi-                 1.    De Commissie is verantwoordelijk voor de uitvoe-
sche ontwikkeling voor de Europese Economische Ge-                    ring van het programma en wordt daarbij bijgestaan
meenschap op het gebied van de voorspellende genees-                  door het Raadgevend Comité voor beheer en coördinatie
kunde: analyse van het menselijk genoom, zoals uiteen-                (CBC) voor onderzoek op het gebied van geneeskunde
gezet in de bijlage, wordt hierbij goedgekeurd voor een               en volksgezondheid, opgericht bij Besluit 84/338/Eura-
periode van drie jaar, die begint op 1 januari 1989.                  tom, EGKS, EEG (').
                                                                      2.    De door de Commissie aangegane contracten rege-
                           Artikel 2                                  len de rechten en plichten van elke betrokken partij, in
Voor de uitvoering van het programma wordt een be-                    het bijzonder de methoden voor verspreiding, bescher-
drag van 15 miljoen ecu nodig geacht, waarmee ook de                  ming en gebruikmaking van de onderzoekresultaten.
uitgaven voor twee personeelsleden zullen worden ge-
dekt.                                                                                           Artikel 6
                                                                      Overeenkomstig artikel 130 N van het EEG-Verdrag, is
                           Artikel 3
                                                                      de Commissie gemachtigd de onderhandelen over over-
De gedetailleerde regels voor de uitvoering van het pro-              eenkomsten met niet-Lid-Staten en internationale orga-
gramma zijn uiteengezet in de bijlage.                                nisaties, in het bijzonder met niet-Lid-Staten die deelne-
                                                                      men aan Europese Samenwerking op het gebied van het
                                                                     wetenschappelijk en technisch onderzoek (COST), en
                           Artikel 4
                                                                      met landen die kaderovereenkomsten inzake weten-
1.    In het tweede uitvoeringsjaar van het programma                 schappelijke en technische samenwerking met de Ge-
onderwerpt de Commissie dit aan een onderzoek, brengt                 meenschap hebben gesloten, zulks om die geheel of ge-
zij aan de Raad en het Europese Parlement over de re-                 deeltelijk bij het programma te betrekken.
sultaten van dit onderzoek verslag uit, en doet zij zo no-
dig voorstellen voor wijziging of verlenging.                                                   Artikel 7
2.    Een evaluatie van de bereikte resultaten wordt door             Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten
onafhankelijke deskundigen uitgevoerd en wordt gepu-
bliceerd in de vorm van een mededeling aan de Raad en
het Europese Parlement.                                               (') PB nr. L 177 van 4. 7. 1984, blz. 25.
                                                              BIJLAGE
             voor een specifiek onderzoekprogramma op gezondheidsgebied - voorspellende geneeskunde: analyse van
                                                       het menselijk genoom
             1. DOELSTELLINGEN
             Gebruik en verbetering van nieuwe biotechnologieën voor risicovoorspelling, vroege diagnose, preventie,
             prognose en behandeling van bepaalde menselijke ziekten en voor een beter inzicht in de erfelijkheids-
             mechanismen.
             2. INHOUD
             Precompetitief communautair onderzoek, opzetten en versterken van netwerken van Europese laboratoria,
             en opleiding om het gebruik van de moderne biotechnologieën mogelijk te maken voor de verbetering van
             risicovoorspelling, vroege diagnose, preventie, prognose en behandeling van bepaalde menselijke ziekten
             (vooral erfelijke ziekten en kanker).
 ---pagebreak--- Nr. C 27/8                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      2. 2. 89
           2.1. Verbetering van de genenkaart van de mens
           Totstandbrenging van een Europees netwerk met wereldwijde vertakkingen voor de collectie van het DNA
           van grote families om aan onderzoekers-wetenschappers kosteloos welbepaald genetisch materiaal en een
           hoeveelheid probes te verschaffen om de onderlinge posities van de genen op de chromosomen te bepalen.
           Mogelijke terbeschikkingstelling van computerfaciliteiten voor de verwerking van de data.
           2.2. Opzetten van een geordende-klonenbank      van menselijk DNA
           Opzetten van een Europees netwerk van laboratoria die bezig zijn met de totstandbrenging van overlap-
           pende-klonenbanken, en steun voor beperkte volgordebepaling van cDNA.
           2.3. Onderzoek inzake de verbetering van geavanceerde genetische technologie
           Nieuwe biochemische reagentia (restrictie-enzymen, enz.). Verbetering van methoden voor de opsporing
           en lokalisatie van genetische markers (technieken voor het merken van DNA-probes, genamplificatie, enz.).
           Ontwikkeling van nieuwe vectoren voor het klonen van grote DNA-fragmenten en van procedures voor de
           transfectie van chromosomen. Ontwikkeling van modelsystemen voor de reproduceerbare en stabiele ex-
           pressie van in medisch opzicht belangrijke genen zowel in vivo als in vitro. Ontwikkeling van nieuwe
           computersoftware voor de collectie en manipulatie van data van genoom-sequencing en -mapping.
           2.4. Opleiding
           Opstelling van een opleidingsprogramma voor steun bij de technologieoverdracht van moleculaire genetica-
           methoden aan Lid-Staten waar die technieken momenteel onderontwikkeld zijn, en in het bijzonder de
           overdracht van technieken naar het klinische terrein.
           3. UITVOERING
           Het programma wordt uitgevoerd door middel van contracten op basis van kostenverdeling of marginale
           kosten, steun voor gecentraliseerde faciliteiten en netwerken, opleidingscontracten, opleidingstoelagen,
           cursussen, overleg met nationale deskundigen, organisatie van vergaderingen van studiegroepen, deelne-
           ming aan studiebijeenkomsten en symposia en publikaties.
           De deelneming van de Commissie gaat van ongeveer 50 % bij contracten met kostenverdeling tot wel
           100 % in andere gevallen.
           Mogelijke deelnemers zijn onderzoekinstellingen, universiteiten, particuliere ondernemingen of combinaties
           daarvan, die in de Lid-Staten of in de in artikel 6 bedoelde derde landen gevestigd zijn.
           De projecten moeten door deelnemers van meer dan een land worden uitgevoerd en ten minste een deelne-
           mer uit een Lid-Staat tellen.
           EVALUATIECRITERIA
           In het communautair actieplan voor de evaluatie van communautaire onderzoek- en ontwikkelingsactivitei-
           ten (') staat dat de mijlpalen en doelstellingen voor elk onderzoekprogramma moeten worden uiteengezet
           in verifieerbare en zo nodig gekwantificeerde vorm. Deze worden hieronder uiteengezet:
           1.    Het doel op lange termijn van dit programma bestaat erin bij te dragen aan de strijd tegen ziekten van
                 de mens die voortkomen uit genetische variatie (inclusief genetische ziekten in beperkte zin en talrijke
                veel voorkomende ziekten met een genetische component zoals hartziekten en kanker), zulks door
                 middel van risicovoorspelling, vroege diagnose, preventie, verbetering van prognose en ten slotte the-
                 rapie. De Commissie stelt voor dit doel te bereiken door:
                — de organisatie van een netwerk van laboratoria opgericht rond Europese faciliteiten voor a) de
                     verbetering van de menselijke genenkaart en b) het opzetten van geordende-klonenbanken van
                     menselijk DNA van ofwel het volledige genoom of geselecteerde chromosomen, te zamen met
                     cDNA-sequencing;
                — het starten van een programma van contracten voor precompetitief onderzoek betreffende geavan-
                     ceerde genetische technologie;
                — het opstellen van een opleidingsprogramma voor een grotere verspreiding van moderne genetische
                     technologieën in Europa en voor verbetering van de technologische know-how in Europese labora-
                     toria.
           (') PB nr. C 14 van 20. 1. 1987, blz. 5.
 ---pagebreak--- 2. 2. 89                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 27/9
         2.   Het eerste doel op korte termijn bestaat erin dat het programma moet slagen bij de totstandbrenging
              van de hierboven bedoelde Europese netwerken van laboratoria op het gebied van:
              — de menselijke genenkaart,
              — geordende-klonenbanken van menselijk DNA en cDNA-sequencing,
              — geavanceerde genetische technologieën.
              Deze doelstellingen moeten in 1990/1991 kunnen worden geverifieerd.
         3.   Bijzondere doelstellingen voor de drie jaar van het programma zijn de volgende:
         3.1. Betreffende de menselijke genenkaart:
              — het huidige totaal van 40 goed bestudeerde grote families die de basis voor de genenkaart vormen,
                   moet worden uitgebreid tot 60 families;
              — genetisch materiaal van deze families en DNA-probes moeten kosteloos beschikbaar worden ge-
                   steld aan belangstellende Europese laboratoria;
              — een centrale eenheid moet worden opgezet om de resultaten samen te voegen en een verbeterde
                   genenkaart op het niveau van 1 tot 5 centimorgan te maken.
         3.2. De strategieën voor de totstandbrenging van geordende-klonenbanken van menselijk DNA moeten
              worden vergeleken en er moet een aanpak worden vastgesteld; voorzieningen voor het bijhouden van
              de voorraden van gekloonde DNA-fragmenten moeten tot stand worden gebracht en de beschikbare
              klonen moeten kosteloos aan belangstellende Europese laboratoria worden toegezonden.
         3.3. Substantiële verbeteringen moeten worden bereikt bij de volgende geavanceerde genetische technolo-
              gieën:
              — nieuwe reagentia, zoals restrictie-enzymen;
              — methodologie voor het klonen van grote DNA-fragmenten en voor de transfectie van chromoso-
                   men;
              — genvectoren die aangepast zijn aan menselijke cellen in vitro;
              — methodologie voor de opsporing van een bepaald gen in een cel (voorbeelden: hoe gebruik van
                   DNA-probes en genamplificatie vergemakkelijken);
              — lokalisatie, klonen en volgordebepaling van nieuwe genen, vooral die welke met ziekten verband
                   houden;
              — nieuwe computersoftware voor het opslaan, ordenen en analyseren van gegevens inzake DNA-
                   volgorde.
         4.   Daarenboven moeten bij het programma de volgende algemene normen in acht worden genomen:
         4.1. Gedurende de hele uitvoering van het programma moet bij de projecten passende aandacht worden
              besteed aan de complexe ethische aspecten van de menselijke genetica, waarbij manipulatie van mense-
              lijke geslachtscellen en risico's voor het milieu moeten worden vermeden.
         4.2. Ontwikkelingen op medisch gebied moeten actueel of potentieel door de bereikte resultaten in de
              hand worden gewerkt.
         4.3. Er moeten eventueel mogelijkheden voor commerciële ontwikkelingen worden verkregen.
         4.4. Het algemene technologische niveau van de deelnemende Europese laboratoria moet worden ver-
              hoogd.
         4.5. Rekening houdend met de resultaten van de onderzoekactiviteiten inzake menselijke genetica op com-
              munautair, nationaal of particulier vlak moet het evaluatieteam nagaan of het programma voorspel-
              lende geneeskunde heeft bijgedragen tot de toepassing van de resultaten van de genoemde activiteiten
              in andere regio's van de Gemeenschap dan die waar het onderzoek plaatsvond.