CELEX: 32022R0538
Language: sv
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/538 av den 4 april 2022 om förlängning av godkännandet av natriumbensoat som fodertillsats för avvanda smågrisar, om ett nytt godkännande för avvanda smågrisar av andra arter av Suidae och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 496/2011 (innehavare av godkännandet: Taminco Finland Oy) (Text av betydelse för EES)

5.4.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 106/9
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/538
         av den 4 april 2022
         om förlängning av godkännandet av natriumbensoat som fodertillsats för avvanda smågrisar, om ett nytt godkännande för avvanda smågrisar av andra arter av Suidae och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 496/2011 (innehavare av godkännandet: Taminco Finland Oy)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Natriumbensoat godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 496/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännande har i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnat in en ansökan om förlängning av godkännandet av natriumbensoat för avvanda smågrisar och om ett nytt användningsområde för smågrisar av andra arter av Suidae, med en begäran om att den tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 7.3 och 14.2 i den förordningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 (3) att natriumbensoat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på avvanda smågrisars hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Denna slutsats kan även tillämpas på andra ej fullvuxna djur som tillhör arter av Suidae. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som hudsensibiliserande och att pulverformen av tillsatsen utgör en risk vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att tillsatsen, på grundval av de uppgifter om effektivitet som utvärderades tidigare, kan vara effektiv för avvanda smågrisar. Slutsatserna om effektiviteten för avvanda smågrisar kan även tillämpas på andra ej fullvuxna djur som tillhör arter av Suidae i motsvarande fysiologiska utvecklingsstadium. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av natriumbensoat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas för avvanda smågrisar och användning av den bör godkännas för smågrisar av andra arter av Suidae i motsvarande fysiologiska utvecklingsstadium, i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av natriumbensoat som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör genomförandeförordning (EU) nr 496/2011 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns och beviljas förlängt godkännande som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Genomförandeförordning (EU) nr 496/2011 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            
               1.   Det i artikel 1 angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 25 oktober 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 25 april 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar som innehåller det i artikel 1 angivna ämnet och som har framställts och märkts före den 25 april 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 25 april 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 4 april 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 496/2011 av den 20 maj 2011 om godkännande av natriumbensoat som fodertillsats för avvanda smågrisar (EUT L 134, 21.5.2011, s. 9).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):11, artikelnr 6899.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av de zootekniska resultaten)
                        
                     
                  
                        4d5
                     
                     
                        Taminco Finland Oy
                     
                     
                        Natriumbensoat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Granulatform eller pulverform med minst 99 % natriumbensoat
                     
                     
                        Avvanda smågrisar av alla arter av Suidae
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        4 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får inte användas med andra källor av bensoesyra eller bensoater.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rekommenderad lägsta dos: 4 000  mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    I bruksanvisningen ska följande anges: ”Avvanda smågrisar av alla arter av Suidae ska inte utfodras med oblandat kompletteringsfoder som innehåller natriumbensoat. Kompletteringsfoder som innehåller natriumbensoat ska blandas noggrant med andra föreningar som ingår i dagsbehovet.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        25 april 2032
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Natriumbensoat
                        Kemisk formel: C7H5O2Na
                        CAS-nr: 532-32-1
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten natriumbensoat (som total bensoesyra) i fodertillsatsen, förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV) – EN 17298
                                 
                              Bestämning av den totala halten natrium i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) – EN ISO 6869 eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) – EN 15510
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.