CELEX: 32014R0005
Language: da
Date: 2014-01-06 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 5/2014 af 6. januar 2014 om ændring af direktiv 2008/38/EF om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål  EØS-relevant tekst

7.1.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 2/3
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 5/2014
   af 6. januar 2014
   om ændring af direktiv 2008/38/EF om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (1), særlig artikel 10, stk. 5, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Adskillige ansøgninger om godkendelse blev i overensstemmelse med artikel 32, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009 sendt til Kommissionen inden den 1. september 2010 vedrørende opdatering af listen over anvendelsesområder, jf. artikel 10 i forordningen.
            
         
               (2)
            
            
               Nogle af disse ansøgninger vedrørte ændringer af betingelserne forbundet med de særlige ernæringsformål »rekonvalescens« for hunde og »stabilisering af den fysiologiske fordøjelse« vedrørende foder, der kan indeholde tilsætningsstoffer i koncentrationer, der er mere end 100 gange højere end det pågældende fastsatte maksimumsindhold, jf. artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009. De andre ansøgninger vedrører nye særlige ernæringsformål for så vidt angår kravet fastsat i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Desuden har Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 767/2009 modtaget en ansøgning om at tilføje det særlige ernæringsformål »mindskelse af jodindholdet i foder i tilfælde af hyperthyreoidisme« for katte.
            
         
               (4)
            
            
               En særlig fodringsmetode er gennem indgivelse af bolus. Generelle krav bør fastlægges til betingelserne forbundet med visse anvendelsesområder for at kunne garantere en hensigtsmæssig og sikker indgivelse af bolus som foder for særlige ernæringsformål.
            
         
               (5)
            
            
               Kommissionen har stillet alle ansøgningerne, herunder dossierene, til rådighed for medlemsstaterne.
            
         
               (6)
            
            
               Det dokumenteres gennem ansøgningernes dossierer, at særlige sammensætninger af de respektive foderstoffer opfylder de særlige tilsigtede ernæringsformål »rekonvalescens« for hunde, »stabilisering af den fysiologiske fordøjelse« og »mindskelse af jodindholdet i foder i tilfælde af hyperthyreoidisme« for katte, »støtte af forberedelsen af og restitution efter sportspræstationer« for dyr af hestefamilien, »kompensation for utilstrækkelig tilgængelighed af jern efter fødsel« for pattegrise og kalve, »støtte af gendannelsen af hove, klove og hud« for heste, drøvtyggere og svin, »støtte af forberedelsen af østrus og reproduktion« for pattedyr og fugle og »afgivelse over lang tid af sporelementer og/eller vitaminer til græssende dyr« for drøvtyggere med en fungerende vom.
            
         
               (7)
            
            
               Desuden viste evalueringen, at de pågældende foderstoffer ikke har negative virkninger for dyrs eller menneskers sundhed, miljøet eller dyrevelfærden. Evalueringen af dossierene omfattede kontrol af, at karakteriseringen »højt indhold af et bestemt fodertilsætningsstof« betød, at der var et væsentligt indhold af det pågældende tilsætningsstof, der er tæt på det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder, men ikke over dette maksimum.
            
         
               (8)
            
            
               Ansøgningerne er derfor gyldige, og de særlige ernæringsformål bør opføres på listen over anvendelsesformål, og betingelserne forbundet med de særlige ernæringsformål »rekonvalescens« og »stabilisering af den fysiologiske fordøjelse« bør ændres.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 2008/38/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (10)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne for de foderstoffer, der i øjeblikket markedsføres legalt, bør der indrømmes en overgangsperiode, så interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 2008/38/EF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
   Artikel 2
   Foderstoffer opført i bilaget til nærværende forordning og henvist til i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009, der allerede blev markedsført legalt før den 1. september 2010, og som er produceret og mærket før den 27. juli 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. I tilfælde af at disse foderstoffer anvendes til selskabsdyr, er datoen nævnt i foregående sætning den 27. januar 2016.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1.
   
      BILAG
      I bilag I til direktiv 2008/38/EF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I del A tilføjes følgende punkt:
                  
                              »10.
                           
                           
                              Når et foderstof beregnet på særlige ernæringsformål markedsføres i form af en bolus, uanset om det er et fodermiddel eller et tilskudsfoder beregnet til individuel indgivelse gennem munden ved tvangsfodring, skal foderets etiket, hvor det er relevant, nævne maksimumsperioden for kontinuerlig frigivelse fra bolus og den daglige afgivelseshastighed for hvert tilsætningsstof, for hvilke der er fastsat et maksimumsindhold i fuldfoder. På den kompetente myndigheds anmodning dokumenterer lederen af foderstofvirksomheden, der markedsfører en bolus, at det mulige daglige niveau af tilsætningsstoffer i fordøjelseskanalen, hvor relevant, ikke overskrider tilsætningsstoffets maksimumsindhold, som fastsat pr. kg fuldfoder under hele fodringsperioden (langsom afgivelsesvirkning). Det anbefales, at foder i form af bolus indgives af en dyrlæge eller en anden kompetent person.«
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  I del B foretages følgende ændringer:
                  
                              Særligt ernæringsformål
                           
                           
                              Væsentlige ernæringsegenskaber
                           
                           
                              Dyreart eller-kategori
                           
                           
                              Mærkningsoplysninger
                           
                           
                              Anbefalet brugsperiode
                           
                           
                              Andre bestemmelser
                           
                        
                              a)
                           
                           
                              Den følgende række indsættes mellem rækken med det særlige ernæringsformål »Regulering af lipidmetabolismen i tilfælde af hyperlipidæmi« og rækken med det særlige ernæringsformål »Mindskelse af kobberophobning i leveren«:
                              
                                          »Mindskelse af jodindholdet i foder i tilfælde af hyperthyreoidisme
                                       
                                       
                                          Begrænset jodindhold: maks. 0,26 mg/kg fuldfoder til kæledyr med et vandindhold på 12 %
                                       
                                       
                                          Katte
                                       
                                       
                                          Jod i alt
                                       
                                       
                                          Indledningsvis i indtil 3 måneder
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres: »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.« «
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Rækken med det særlige ernæringsformål »Rekonvalescens«, art eller dyrekategori: »Hunde og katte«, erstattes af:
                              
                                          »Rekonvalescens (1)
                                          
                                       
                                       
                                          Højt energiindhold, høj koncentration af væsentlige næringsmidler og letfordøjelige ingredienser
                                       
                                       
                                          Hunde og katte
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Letfordøjelige ingredienser, herunder deres eventuelle behandling
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Energiindhold
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Indhold af n-3- og n-6-fedtsyrer (hvis tilsat)
                                                   
                                                
                                       
                                          Indtil dyret er kommet sig helt
                                       
                                       
                                          Når foderet er specielt beregnet til at blive givet via sonde eller slange, anføres følgende på mærkningen: »Indgives under dyrlægetilsyn.«
                                       
                                    
                                          Enterococcus faecium DSM 10663 / NCIMB 10415 (E1707)
                                          Tilskudsfoderet kan indeholde tilsætningsstoffer fra den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer« i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Hunde
                                       
                                       
                                          Navn og tilsat mængde af tarmflorastabilisatoren
                                       
                                       
                                          10 til 15 dage
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at det tilladte maksimumsindhold af tarmflorastabilisatoren er overholdt for fuldfoder
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      På mærkningen anføres: »Det anbefales at indhente råd fra en dyrlæge inden brug eller inden forlængelse af brugsperioden.«
                                                   
                                                
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              Rækken med det særlige ernæringsformål »Stabilisering af den fysiologiske fordøjelse« erstattes af:
                              
                                          »Stabilisering af den fysiologiske fordøjelse
                                       
                                       
                                          Lav bufferkapacitet og letfordøjelige ingredienser
                                       
                                       
                                          Smågrise
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Letfordøjelige ingredienser, herunder deres eventuelle behandling
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Bufferkapacitet
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Kilde(r) til adstringerende stoffer (hvis tilsat)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Kilde(r) til slimstof (hvis tilsat)
                                                   
                                                
                                       
                                          2 til 4 uger
                                       
                                       
                                          På mærkningen anføres:
                                          »Hvis der i perioder foreligger risiko for fordøjelighedsforstyrrelser eller under fordøjelighedsforstyrrelser eller rekonvalescens fra fordøjelighedsforstyrrelser.«
                                       
                                    
                                          Letfordøjelige ingredienser
                                       
                                       
                                          Svin
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Letfordøjelige ingredienser, herunder deres eventuelle behandling
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Kilde(r) til adstringerende stoffer (hvis tilsat)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Kilde(r) til slimstof (hvis tilsat)
                                                   
                                                
                                    
                                          Fodertilsætningsstoffer fra den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer« i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, jf. bilag I i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                                          Tilskudsfoderet kan indeholde tilsætningsstoffer fra den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer« i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Dyrearter for hvilke tarmflorastabilisatoren er godkendt
                                       
                                       
                                          Navn og tilsat mængde af tarmflorastabilisatoren
                                       
                                       
                                          Op til 4 uger
                                       
                                       
                                          På foderets mærkning anføres:
                                          
                                                      1)
                                                   
                                                   
                                                      »Hvis der i perioder foreligger risiko for fordøjelighedsforstyrrelser eller under fordøjelighedsforstyrrelser eller rekonvalescens fra fordøjelighedsforstyrrelser.«
                                                   
                                                
                                                      2)
                                                   
                                                   
                                                      Eventuelt: »Foderet indeholder en tarmflorastabilisator i en koncentration på mere end 100 gange det godkendte maksimumsindhold i fuldfoder.«
                                                   
                                                Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at det tilladte maksimumsindhold af tarmflorastabilisatoren er overholdt for fuldfoder«
                                       
                                    
                        
                              d)
                           
                           
                              De følgende rækker indsættes mellem rækken med det særlige ernæringsformål »Mindskelse af risikoen for acidose« og rækken med det særlige ernæringsformål »Stabilisering af væske- og elektrolytbalancen«:
                              
                                          »Afgivelse over lang tid af sporelementer og/eller vitaminer til græssende dyr
                                       
                                       
                                          Højt indhold af
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Sporstoffer
                                                      og/eller
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning
                                                   
                                                Tilskudsfoderet kan indeholde tilsætningsstoffer i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Drøvtyggere med en funktionel vom
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Navn og samlet mængde af hvert tilføjet sporelement, vitamin, provitamin og kemisk veldefineret stof med tilsvarende virkning
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Daglig afgivelseshastighed for hvert sporelement og/eller vitamin, hvis bolus er anvendt
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Maksimumsperiode med kontinuerlig frigivelse af sporelementet eller vitaminet, hvis bolus er anvendt
                                                   
                                                
                                       
                                          Op til 12 måneder
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Indgivelse i form af bolus er tilladt. En bolus kan indeholde op til 20 % jern i en inaktiv form, der ikke er biotilgængelig, for at øge dens massefylde
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      På foderets mærkning anføres:
                                                      
                                                                  »—
                                                               
                                                               
                                                                  Samtidig supplering af tilsætningsstoffer med et maksimumsindhold fra andre kilder end dem, der indgår i en bolus, skal undgås, hvis relevant.
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Det anbefales at søge råd fra en dyrlæge eller ernæringsekspert før brug vedrørende:
                                                                  
                                                                              1)
                                                                           
                                                                           
                                                                              balancen af sporelementer i den daglige ration
                                                                           
                                                                        
                                                                              2)
                                                                           
                                                                           
                                                                              flokkens status vedrørende sporelementer.
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Bolussen indeholder x % inaktivt jern for at øge massefylden, hvis relevant.«
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                          Kompensation for jernmangel efter fødsel
                                       
                                       
                                          Højt indhold af jernforbindelser tilladt under den funktionelle gruppe »forbindelser af sporelementer« i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«, jf. bilag I i forordning (EF) nr. 1831/2003
                                          Tilskudsfoderet kan indeholde jern i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Pattegrise og kalve
                                       
                                       
                                          Jernindhold i alt
                                       
                                       
                                          Op til 3 uger efter fødslen
                                       
                                       
                                          Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at det tilladte maksimumsindhold af jern er overholdt for fuldfoder
                                       
                                    
                                          Støtte gendannelsen af hove, klove og hud
                                       
                                       
                                          Højt zinkindhold
                                          Tilskudsfoderet kan indeholde zink i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Heste, drøvtyggere og svin
                                       
                                       
                                          Samlet mængde af
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      zink
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      methionin
                                                   
                                                
                                       
                                          Op til 8 uger
                                       
                                       
                                          Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at det tilladte maksimumsindhold af zink er overholdt for fuldfoder
                                       
                                    
                                          Støtte forberedelsen af østrus og reproduktion
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Højt indhold af selen og
                                                      et minimumsindhold af 53 mg vitamin E pr. kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % for svin, 35 mg for kaniner og 88 mg for hunde, katte og mink;
                                                      et minimumsindhold af 100 mg vitamin E pr. dyr og pr. dag for får, 300 mg for kvæg og 1 100 mg for heste
                                                      eller
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Højt indhold af Vitamin A
                                                      og/eller vitamin D og/eller
                                                      et minimumsindhold af 300 mg beta-caroten pr. dyr og pr. dag
                                                   
                                                Tilskudsfoderet kan indeholde selen, vitamin A og D i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Pattedyr
                                       
                                       
                                          Navn og samlet mængde af hvert tilføjet sporelement og vitamin
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Køer: 2 uger før afslutningen på drægtighedsperioden, til den næste drægtighed er bekræftet
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Søer: 7 dage før til 3 dage efter fødsel og 7 dage før til 3 dage efter parring
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Andre pattedyr af hunkøn: fra den sidste del af drægtighedsperioden, til den næste drægtighed er bekræftet
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Hanner: under perioder med reproduktionsaktivitet
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at de respektive tilladte maksimumsindhold er overholdt for fuldfoder
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      På foderets mærkning anføres:
                                                      »Det bør oplyses, hvilke situationer brugen af foderet er beregnet på.« «
                                                   
                                                
                                    
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Højt indhold af A vitamin og/eller vitamin D
                                                      eller
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      højt indhold af selen og/eller zink og/eller et minimumsindhold på 44 mg vitamin E pr. kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                                                   
                                                Tilskudsfoderet kan indeholde selen, zink samt vitamin A og D i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Fugle
                                       
                                       
                                          Navn og samlet mængde af hvert tilsat sporelement og vitamin
                                       
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      For hunner: under østrus
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      For hanner: i perioder med reproduktionsaktivitet
                                                   
                                                
                                    
                        
                              e)
                           
                           
                              Den følgende række indsættes mellem rækken med det særlige ernæringsformål »Kompensation for elektrolyttab ved kraftig svedafsondring« og rækken med det særlige ernæringsformål »Rekonvalescens«: arter eller dyrekategorien: »dyr af hestefamilien«:
                              
                                          »Støtte forberedelsen af og restitution efter sportspræstationer
                                       
                                       
                                          Højt selenindhold og et minimumsindhold på 50 mg vitamin E pr. kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                                          Tilskudsfoderet kan indeholde selenforbindelser i en koncentration på mere end 100 gange det relevante fastsatte maksimumsindhold i fuldfoder
                                       
                                       
                                          Dyr af hestefamilien
                                       
                                       
                                          Samlet mængde af
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      vitamin E
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      selen
                                                   
                                                
                                       
                                          Op til 8 uger før sportspræstationer udfoldelser — op til 4 uger efter sportspræstationer
                                       
                                       
                                          Brugsanvisningen for foderet skal sikre, at det tilladte maksimumsindhold af selen er overholdt for fuldfoder«
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Fabrikanten kan supplere det særlige ernæringsformål med angivelsen »leverlipidose hos kat«.«