CELEX: 32019R1690
Language: sk
Date: 2019-10-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1690 z 9. októbra 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

10.10.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 259/2
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1690
         z 9. októbra 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s článkom 24 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2004/58/ES (2) sa alfa-cypermetrín zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky alfa-cypermetrín v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadosť o obnovenie schválenia alfa-cypermetrínu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 7. mája 2017 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad postúpil návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad oznámil 7. augusta 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že alfa-cypermetrín spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 24. a 25. januára 2019 správu o obnovení schválenia alfa-cypermetrínu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o nové kritériá identifikácie vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), v závere úradu sa uvádza, že je vysoko nepravdepodobné, aby bol alfa-cypermetrín endokrinným disruptorom, pokiaľ ide o estrogénne, steroidogénne a tyreogénne účinky. Z dostupných dôkazov vyplýva, že nie je pravdepodobné, aby bol alfa-cypermetrín endokrinným disruptorom, pokiaľ ide o androgénne účinky. Komisia sa preto domnieva, že alfa-cypermetrín nemožno považovať za endokrinný disruptor.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hodnotenie rizík v prípade obnovenia schválenia alfa-cypermetrínu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom alfa-cypermetrínu povolené. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa jeho použitia iba ako insekticídu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisia však považuje alfa-cypermetrín za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Niektoré toxikologické referenčné hodnoty tejto látky sú podstatne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich skupín. ALFA-cypermetrín preto spĺňa podmienku stanovenú v prvej zarážke bodu 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Preto je vhodné obnoviť schválenie alfa-cypermetrínu ako látky, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné ustanoviť určité podmienky. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že alfa-cypermetrín nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2 písm. b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov poskytnúť aktualizované hodnotenie androgénnych účinkov v súlade s kritériami stanovenými v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605 (8).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/707 (9) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia alfa-cypermetrínu do 31. júla 2020, aby sa postup obnovenia schválenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred týmto predĺženým dátumom uplynutia platnosti, preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať ešte pred týmto dátumom.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť
            Schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, sa obnovuje podľa prílohy I.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. novembra 2019.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. októbra 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2004/58/ES z 23. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil a phenmedipham zaradili ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 120, 24.4.2004, s. 26).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(8):5403.
         
            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
         
            (9)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/707 zo 7. mája 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok alfa-cypermetrín, beflubutamid, benalaxyl, bentiavalicarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptán, cyazofamid, desmedifám, dimetoát, dimetomorf, diurón, etefón, etoxazol, famoxadón, fenamifos, flumioxazín, fluoxastrobín, folpet, foramsulfurón, formetanát, metalaxyl-M, metiokarb, metribuzín, milbemektín, Paecilomyces lilacinus kmeň 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metyl, propamokarb, protiokonazol, S-metolachlór a tebukonazol (Ú. v. EÚ L 120, 8.5.2019, s. 16).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        IUPAC názov
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        alfa-cypermetrín
                        CAS č. 67375-30-8
                        CIPAC č. 454
                     
                     
                        racemát obsahujúci
                        O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                        alebo
                        O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                        a O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg
                        Výrobná nečistota hexán sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú a jej obsah nesmie byť vyšší ako 1 g/kg v technickom materiáli.
                     
                     
                        1. novembra 2019
                     
                     
                        31. októbra 2026
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia týkajúcej sa alfa-cypermetrínu, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo stanovené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    posúdeniu rizika pre spotrebiteľov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmierňovanie rizika.
                        Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    toxikologický profil metabolitov obsahujúci zložku 3-fenoxybenzoyl;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    potenciálnu relatívnu toxicitu jednotlivých izomérov cypermetrínu, najmä enantioméru (1S cis αR);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z povrchových a podzemných vôd;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605.
                                 
                              Žiadateľ predloží informácie uvedené v bode 1 do 30. októbra 2020; informácie uvedené v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení izomérových zmesí, a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                        Pokiaľ ide o body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605, aktualizované posúdenie už predložených informácií a prípadne ďalšie informácie, ktorými sa potvrdzuje neprítomnosť androgénneho endokrinného pôsobenia, sa predložia do 30. októbra 2021.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
               1.   
               
                  V časti A sa vypúšťa zápis 83 týkajúci sa alfa-cypermetrínu;
               
            
            
               2.   
               
                  V časti E sa dopĺňa tento zápis:
               
            
            
               
                           Číslo
                        
                        
                           Všeobecný názov, identifikačné čísla
                        
                        
                           IUPAC názov
                        
                        
                           Čistota (*1)
                           
                        
                        
                           Dátum schválenia
                        
                        
                           Schválenie platí do
                        
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                           „12
                        
                        
                           alfa-cypermetrín
                           CAS č. 67375-30-8
                           CIPAC č. 454
                        
                        
                           racemát obsahujúci
                           O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                           alebo
                           O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                           a O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                        
                        
                           ≥ 980 g/kg
                           Výrobná nečistota hexán sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú a jej obsah nesmie byť vyšší ako 1 g/kg v technickom materiáli.
                        
                        
                           1. novembra 2019
                        
                        
                           31. októbra 2026
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia týkajúcej sa alfa-cypermetrínu, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo stanovené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       posúdeniu rizika pre spotrebiteľov,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ochrane vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov.
                                    
                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmierňovanie rizika.
                           Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       toxikologický profil metabolitov obsahujúci zložku 3-fenoxybenzoyl;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       potenciálnu relatívnu toxicitu jednotlivých izomérov cypermetrínu, najmä enantioméru (1S cis αR);
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z povrchových a podzemných vôd;
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605.
                                    
                                 Žiadateľ predloží informácie uvedené v bode 1 do 30. októbra 2020; informácie uvedené v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení izomérových zmesí, a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                           Pokiaľ ide o body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, aktualizované posúdenie už predložených informácií a prípadne aj ďalšie informácie, ktorými sa potvrdzuje neprítomnosť androgénneho endokrinného pôsobenia, sa predložia do 30. októbra 2021.“
                        
                     
            
               (*1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.