CELEX: 52004PC0572
Language: it
Date: 2004-09-08
Title: Proposta di decisione del Consiglio relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato (presentata dalla Commissione)

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                   Bruxelles, 8.9.2004
                                                   COM(2004) 572 definitivo
                                       Proposta di
                           DECISIONE DEL CONSIGLIO
   relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del
    Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata
                 (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato
                             (presentata dalla Commissione)
IT                                                                              IT
 ---pagebreak---                                        RELAZIONE
   1. Secondo quanto disposto dall’articolo 13 della direttiva 2001/18/CE, alle autorità dei
      Paesi Bassi è stata presentata una notifica (riferimento C/NL/98/11) relativa
      all’immissione in commercio di una colza (Brassica napus L., linea GT73)
      geneticamente modificata per renderla tollerante al glifosato, un erbicida.
   2. Ai sensi dell’articolo 14 della direttiva, l’autorità competente dei Paesi Bassi ha
      inviato alla Commissione la propria relazione sulla valutazione della notifica, nella
      quale concludeva che non c’erano motivi che ostassero al rilascio dell’autorizzazione
      all’immissione in commercio della colza GT713.
   3. La Commissione ha trasmesso la relazione agli altri Stati membri; alcuni di essi
      hanno sollevato obiezioni e mantenuto tale posizione nei confronti della relazione per
      quanto riguarda la caratterizzazione molecolare, l’allergenicità, il monitoraggio,
      l’identificazione e il rilevamento del prodotto. In questa situazione la Commissione,
      a norma dell’articolo 18 della direttiva 2001/18/CE, deve adottare una decisione
      secondo la procedura stabilita all’articolo 30, paragrafo 2 della direttiva, alla quale si
      applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto delle
      disposizioni dell’articolo 8 della medesima decisione.
   4. Un progetto delle misure da adottare è stato presentato, come prescrive l’articolo 5,
      paragrafo 2 della decisione 1999/468/CE, al comitato istituito dall’articolo 30 della
      direttiva 2001/18/CE, che doveva esprimere un parere.
   5. Il comitato non si è espresso e la Commissione è dunque tenuta, ai sensi
      dell’articolo 5, paragrafo 4 della decisione 1999/468/CE, a presentare
      tempestivamente una proposta al Consiglio relativa alle misure da adottare e a
      informare il Parlamento europeo.
   6. L’articolo 5, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE stabilisce che il Consiglio può
      deliberare sulla proposta a maggioranza qualificata entro un termine di tre mesi ai
      sensi dell’articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE. Se entro tale termine il
      Consiglio ha manifestato a maggioranza qualificata la sua opposizione alla proposta,
      la Commissione la riesamina; se invece allo scadere di tale termine il Consiglio non
      ha adottato l’atto di esecuzione proposto o non ha manifestato la sua opposizione alla
      proposta, la Commissione adotta l’atto di esecuzione proposto.
IT                                           2                                                   IT
 ---pagebreak---                                                     Proposta di
                                     DECISIONE DEL CONSIGLIO
          relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del
            Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata
                         (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato
                                      (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001,
   sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la
   direttiva 90/220/CEE del Consiglio1, in particolare l’articolo 18, paragrafo 1, primo comma,
   vista la proposta della Commissione,
   considerando quanto segue:
   (1)      Ai sensi della direttiva 2001/18/CE, l’immissione in commercio di un prodotto
            costituito da o contenente un organismo geneticamente modificato o una
            combinazione di organismi geneticamente modificati è subordinata all’autorizzazione
            scritta rilasciata dall’autorità competente interessata, a norma della procedura stabilita
            da detta direttiva.
   (2)      Una notifica relativa all’immissione in commercio di una colza geneticamente
            modificata (Brassica napus L., linea GT73) è stata presentata dalla Monsanto S.A.
            all’autorità competente dei Paesi Bassi.
   (3)      La notifica riguarda gli stessi usi di qualsiasi altra colza, eccetto l’impiego come
            prodotto alimentare o ingrediente di prodotti alimentari e per la coltivazione nella
            Comunità di varietà derivate dal prodotto geneticamente modificato (evento di
            trasformazione GT73). La notifica riguarda l’importazione e lo stoccaggio della colza
            GT73, il suo uso come mangime e nella produzione di mangimi e gli usi industriali
            come tale o contenuta in altri prodotti.
   (4)      In conformità con la procedura di cui all’articolo 14 della direttiva 2001/18/CE,
            l’autorità competente dei Paesi Bassi ha elaborato una relazione di valutazione, che ha
            successivamente trasmesso alla Commissione e alle autorità competenti degli altri
            Stati membri. Secondo detta relazione di valutazione, non sono emersi motivi che
   1
            GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del
            Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
IT                                                      3                                                        IT
 ---pagebreak---         giustifichino un rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio della colza
        GT73.
   (5)  Le autorità competenti di alcuni Stati membri hanno sollevato obiezioni
        all’immissione in commercio del prodotto.
   (6)  L’11 febbraio 2004 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dal
        regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio,
        del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione
        alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure
        nel campo della sicurezza alimentare2, ha adottato un parere secondo cui, in base a
        tutti gli elementi di prova presentati, la colza Brassica napus L. della linea GT73 è
        sicura quanto la colza convenzionale per gli esseri umani e per gli animali e, nel
        contesto degli usi proposti, per l’ambiente. Sempre secondo l’Autorità europea per la
        sicurezza alimentare, il piano di monitoraggio presentato dal titolare
        dell’autorizzazione è adeguato agli usi previsti della colza GT73.
   (7)  Dall’esame di ciascuna obiezione presentata alla luce della direttiva 2001/18/CE, delle
        informazioni fornite nella notifica e del parere dell’Autorità europea per la sicurezza
        alimentare, non emergono motivi per ritenere che l’immissione in commercio della
        colza Brassica napus L. della linea GT73 avrà effetti negativi sulla salute umana e
        animale o sull’ambiente.
   (8)  Un olio depurato ottenuto dalla colza GT73 è stato immesso in commercio nella
        Comunità a fini alimentari secondo la procedura prevista all’articolo 5 del regolamento
        (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui
        nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari3.
   (9)  Un identificatore unico deve essere assegnato alla colza GT73 ai fini del regolamento
        (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003,
        concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la
        tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati,
        nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE4 e del regolamento (CE)
        n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la
        determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente
        modificati5.
   (10) Tracce accidentali o tecnicamente inevitabili di organismi geneticamente modificati
        presenti in prodotti sono esenti dai requisiti di etichettatura e di tracciabilità se
        rientrano nei limiti fissati dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento (CE)
        n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo
        agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati6.
   2
        GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003
        (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4).
   3
        GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003
        (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
   4
        GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
   5
        GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5-10.
   6
        GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
IT                                                 4                                                      IT
 ---pagebreak---    (11)    In base al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, per gli usi previsti
           del prodotto non è necessario stabilire condizioni specifiche di manipolazione e
           confezione del prodotto o misure di protezione di particolari ecosistemi, ambienti o
           aree geografiche.
   (12)    Alla luce del parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare occorre istituire
           un sistema di gestione adeguato per evitare che i semi di colza GT73 entrino in
           contatto con le colture.
   (13)    Prima dell’immissione in commercio del prodotto, si applicano tutte le misure
           necessarie per garantirne l’etichettatura e la tracciabilità in tutte le fasi dell’immissione
           in commercio, garantendo la possibilità di effettuare verifiche con una metodologia di
           rilevazione adeguata e convalidata.
   (14)    Il comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, consultato
           il 16 giugno 2004 secondo la procedura di cui all’articolo 30, paragrafo 2 della
           direttiva in questione, non si è espresso sulle misure definite nel progetto di decisione
           della Commissione,
   HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                                 Articolo 1
                                               Autorizzazione
   Fatte salve altre normative comunitarie, in particolare il regolamento (CE) n. 258/97 e il
   regolamento (CE) n. 1829/2003, la competente autorità dei Paesi Bassi rilascia
   l’autorizzazione scritta all’immissione in commercio, ai sensi della presente decisione, del
   prodotto identificato all’articolo 2, notificato dalla Monsanto Europe S.A. (riferimento
   C/NL/98/11).
   A norma dell’articolo 19, paragrafo 3 della direttiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica
   specificamente le condizioni cui essa è subordinata, esplicitate agli articoli 3 e 4.
                                                 Articolo 2
                                                  Prodotto
   1.        Gli organismi geneticamente modificati immessi in commercio come tali o come
             ingredienti di altri prodotti (in prosieguo, “il prodotto”) sono semi di colza (Brassica
             napus L.) tollerante all’erbicida glifosato, ottenuti dalla linea di colza GT73
             trasformata con Agrobacterium tumefaciens utilizzando il vettore PV-BNGT04. Il
             prodotto contiene il seguente DNA in due cassette:
             a)    Cassetta 1:
                   un gene 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintetasi (epsps) isolato dal ceppo
                   CP4 di Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), che conferisce tolleranza al glifosato,
                   sotto il controllo del promotore modificato del virus del mosaico della
                   scrofularia (P-CMoVb), sequenze di terminazione del gene rbcS E9 del pisello
                   che codifica per la piccola subunità di ribulosio bisfosfato
IT                                                   5                                                   IT
 ---pagebreak---                    carbossilasi/ossigenasi e la sequenza N-terminale del peptide di transito
                   cloroplastico CTP2 del gene epsps di Arabidopsis thaliana.
            b)     Cassetta 2:
                   la variante 247 del gene originario glifosato ossidoreduttasi (goxv247) derivata
                   dal ceppo LBAA di Ochrobactrum anthropi, che conferisce tolleranza al
                   glifosato, sotto il controllo del promotore modificato del virus del mosaico
                   della scrofularia (P-CMoVb), sequenze di terminazione di Agrobacterium
                   tumefaciens e la sequenza N-terminale del peptide di transito cloroplastico
                   CTP1 del gene ribulosio bisfosfato carbossilasi/ossigenasi (Arab-ssu1a) di
                   Arabidopsis thaliana.
            Il prodotto non contiene il gene per l’adeniltransferasi (aad) che codifica per la
            resistenza a streptomicina e spectinomicina, presente nel vettore di trasformazione
            usato.
   2.       L’identificatore unico del prodotto è MON-00073-7.
   3.       L’autorizzazione riguarda semi di progenie derivate da incroci della linea GT73 della
            colza con qualsiasi colza ottenuta con metodi tradizionali, come tali o come
            ingredienti di altri prodotti.
                                                Articolo 3
                               Condizioni per l’immissione in commercio
   Il prodotto può essere usato come qualsiasi altra colza, eccetto per la coltura e l’impiego come
   prodotto alimentare o ingrediente di prodotti alimentari, e può essere immesso in commercio
   alle seguenti condizioni:
   a)       l’autorizzazione è valida per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di rilascio
            della stessa;
   b)       l’identificatore unico del prodotto è MON-00073-7;
   c)       fatto salvo l’articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, il titolare dell’autorizzazione
            mette a disposizione delle autorità competenti, su richiesta, campioni di controllo
            positivi e negativi del prodotto, il suo materiale genetico o il materiale di riferimento;
   d)       la dicitura “Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati” o “Questo
            prodotto contiene colza GT73 geneticamente modificata” deve figurare su
            un’etichetta o in un documento che accompagna il prodotto, a meno che altre
            disposizioni del diritto comunitario non determinino una soglia al di sotto della quale
            tale informazione non sia richiesta;
   e)       finché non sia stata rilasciata un’autorizzazione a immettere in commercio il prodotto
            a fini di coltivazione, la dicitura “Non destinato alla coltivazione” deve figurare su
            un’etichetta o in un documento che correda il prodotto.
IT                                                  6                                                  IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 4
                                               Monitoraggio
   1.        Durante l’intero periodo di validità dell’autorizzazione, il titolare della stessa
             garantisce che il piano di monitoraggio contenuto nella notifica e destinato ad
             evidenziare eventuali effetti negativi sulla salute umana o animale o sull’ambiente
             derivanti dalla manipolazione o dall’uso del prodotto sia messo in atto e applicato.
   2.        Il titolare dell’autorizzazione comunica direttamente agli operatori e agli utilizzatori
             le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano
             al monitoraggio dello stesso, comprese le opportune misure di gestione in caso di
             disseminazione accidentale di semi.
   3.        Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione e alle autorità competenti
             degli Stati membri relazioni annuali sui risultati delle attività di monitoraggio.
   4.        Fatto salvo l’articolo 20 della direttiva 2001/18/CE il piano di monitoraggio
             notificato deve, se opportuno e previo accordo della Commissione e dell’autorità
             competente dello Stato membro al quale è stata inviata la notifica originaria, essere
             modificato dal titolare dell’autorizzazione alla luce dei risultati delle attività di
             monitoraggio.
   5.        Il titolare dell’autorizzazione deve essere in grado di dimostrare alla Commissione e
             alle autorità competenti degli Stati membri che:
             a)     le reti di monitoraggio esistenti, in particolare quelle indicate nel piano di
                    monitoraggio contenuto nella notifica, raccolgono informazioni per la
                    sorveglianza generale del prodotto;
             b)     tali reti hanno accettato di mettere a disposizione del titolare
                    dell’autorizzazione le informazioni in questione prima della data di
                    presentazione della relazione sul monitoraggio alla Commissione e alle autorità
                    competenti degli Stati membri ai sensi del paragrafo 3.
                                                 Articolo 5
                                               Applicabilità
   La presente decisione si applica a decorrere dalla data in cui un metodo di rilevazione
   specifico per la colza GT73 è convalidato dal laboratorio comunitario di riferimento di cui
   all’allegato del regolamento (CE) n. 1829/2003 e specificato nel regolamento (CE)
   n. 641/2004 della Commissione7 recante norme attuative del regolamento (CE) n. 1829/2003.
                                                 Articolo 6
                                                Destinatario
   Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione.
   7
           GU L 102 del 7.4.2004, pag. 14.
IT                                                   7                                                IT
 ---pagebreak---    Fatto a Bruxelles, il […]
                             Per il Consiglio
                             Il Presidente
                             […]
IT                              8             IT