CELEX: 32015R1104
Language: pl
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1104 z dnia 8 lipca 2015 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 237/2012 w odniesieniu do nowej postaci alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

9.7.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 181/61
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1104
   z dnia 8 lipca 2015 r.
   zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 237/2012 w odniesieniu do nowej postaci alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Stosowanie alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) zostało dopuszczone na okres dziesięciu lat rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 237/2012 (2) u kurcząt rzeźnych oraz rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1365/2013 (3) u podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i u kurcząt odchowywanych na nioski.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz zezwolenia zaproponował zmianę warunków zezwolenia polegającą na dodaniu płynnej postaci alfa-galaktozydazy i endo-1,4-beta-glukanazy do stosowania jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych. Do wniosku dołączone zostały właściwe dane szczegółowe. Komisja przekazała wniosek do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
            
         
               (4)
            
            
               W swojej opinii z dnia 28 października 2014 r. (4) Urząd stwierdził, że płynna postać alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jej stosowanie może korzystnie wpłynąć na użytkowość kurcząt rzeźnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena preparatu alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. Należy więc zmienić obowiązujące zezwolenie, dodając do niego nową postać.
            
         
               (6)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 237/2012.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 237/2012 zastępuje się tekstem załącznika do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 237/2012 z dnia 19 marca 2012 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604), jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 80 z 20.3.2012, s. 1).
   
      (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1365/2013 z dnia 18 grudnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-galaktozydazy wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604) jako dodatku paszowego dla gatunków podrzędnych drobiu rzeźnego i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Dz.U. L 343 z 19.12.2013, s. 31).
   
      (4)  Dziennik EFSA 2014; 12(11):3897.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         
            „ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
                        
                     
                  
                        4a17
                     
                     
                        Kerry ingredients and flavors
                     
                     
                        Alfa-galaktozydaza
                        EC 3.2.1.22
                        Endo-1,4-beta-glukanaza
                        EC 3.2.1.4
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat alfa-galaktozydazy (EC 3.2.1.22) wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 120604), o minimalnej aktywności:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Postać stała:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 000 U (1) alfa-galaktozydazy/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                5 700 U (2) endo-1,4- beta-glukanazy/g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Postać płynna:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                500 U alfa-galaktozydazy/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 850 U endo-1,4- beta-glkcanazy/g
                                             
                                          
                              
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Alfa-galaktozydaza wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) i endo-1,4-beta-glukanaza wytwarzana przez Aspergillus niger (CBS 120604).
                        
                           Metoda analizy
                            (3)
                        
                        Oznaczanie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa-galaktozydaza: metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze p-nitrofenolu uwolnionego przez działanie alfa-galaktozydazy z substratu p-nitrofenylo-alfa-galaktopiranozydu,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-glukanaza: metoda kolorymetryczna polegająca na pomiarze barwnika rozpuszczalnego w wodzie, uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-glukanazy z usieciowanych azuryną substratów glukanu jęczmienia.
                                 
                              
                     
                        Kurczęta rzeźne
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 U alfa-galaktozydazy
                        285 U endo-1,4-beta-glukanazy
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Maksymalna zalecana dawka:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                100 U alfa-galaktozydazy/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                570 U endo-1,4-beta-glukanazy/kg.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych..
                                 
                              
                     
                        9 kwietnia 2022 r.
                     
                  
      
      
         (1)  1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol p-nitrofenolu z p-nitrofenylo-alfa-galaktipiranozydu (pNPG) w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 37 °C.
      
         (2)  1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mg cukru redukującego (odpowiednika glukozy) z beta-glukanu w ciągu minuty przy pH 5,0 oraz temperaturze 50 °C.
      
         (3)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.”