CELEX: 22011D0072
Language: el
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 72/2011, της 1ης Ιουλίου 2011 , για την τροποποίηση του παραρτήματος II (τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ

6.10.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 262/28
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
   αριθ. 72/2011
   της 1ης Ιουλίου 2011
   για την τροποποίηση του παραρτήματος II (τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
   Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
   Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο προσαρμογής της εν λόγω συμφωνίας, εφεξής καλούμενη «συμφωνία», και ιδίως το άρθρο 98,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το παράρτημα II της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση αριθ. 25/2010 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ της 12ης Μαρτίου 2010 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 249/2009 της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2009, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση το δείκτη πληθωρισμού (2) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.
            
         
               (3)
            
            
               Η οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (3) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.
            
         
               (4)
            
            
               Η οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (4) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.
            
         
               (5)
            
            
               Η οδηγία 2009/120/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (5) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.
            
         
               (6)
            
            
               Η οδηγία 2009/35/ΕΚ καταργεί την οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6), που έχει ενσωματωθεί στη συμφωνία και πρέπει, συνεπώς, να διαγραφεί από τη συμφωνία,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Το κεφάλαιο XIII του παραρτήματος II της συμφωνίας τροποποιείται ως εξής:
   
               1)
            
            
               Το κείμενο του σημείου 4 (οδηγία 78/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου) αντικαθίσταται ως εξής:
               «32009 L 0035: οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 109 της 30.4.2009, σ. 10).».
            
         
               2)
            
            
               Στο σημείο 15η [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου] προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 249/2009 της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2009 (ΕΕ L 79 της 25.3.2009, σ. 34)».
                        
                     
         
               3)
            
            
               Στο σημείο 15ιστ (οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33).».
                        
                     
         
               4)
            
            
               Στο σημείο 15ιζ (οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
               
                           «—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: οδηγία 2009/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Ιουνίου 2009 (ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: οδηγία 2009/120/ΕΚ της Επιτροπής της 14ης Σεπτεμβρίου 2009 (ΕΕ L 242 της 15.9.2009, σ. 3).».
                        
                     
         Άρθρο 2
   Τα κείμενα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 249/2009 και των οδηγιών 2009/35/ΕΚ και 2009/53/ΕΚ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 2 Ιουλίου 2011, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας (7).
   Άρθρο 4
   Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Βρυξέλλες, 1 Ιουλίου 2011.
      
         
            Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 143 της 10.6.2010, σ. 18.
   
      (2)  ΕΕ L 79 της 25.3.2009, σ. 34.
   
      (3)  ΕΕ L 109 της 30.4.2009, σ. 10.
   
      (4)  ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 33.
   
      (5)  ΕΕ L 242 της 15.9.2009, σ. 3.
   
      (6)  ΕΕ L 11 της 14.1.1978, σ. 18.
   
      (7)  Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.