CELEX: 32021D1240
Language: lt
Date: 1626134400000
Title: Komisijos sprendimas (ES) 2021/1240 2021 m. liepos 13 d. dėl ES portalo ir ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų bazės atitikties Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 2 dalyje nurodytiems reikalavimams (Tekstas svarbus EEE)

2021 7 31   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 275/1
               
            
         KOMISIJOS SPRENDIMAS (ES) 2021/1240
         2021 m. liepos 13 d.
         dėl ES portalo ir ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų bazės atitikties Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 2 dalyje nurodytiems reikalavimams
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (1), ypač į jo 82 straipsnio 3 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra), bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukūrė Sąjungos lygmens portalą kaip vieną bendrą prieigos vietą, kurioje galima teikti su klinikiniais tyrimais susijusius duomenis ir informaciją (toliau – ES portalas), kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnio pirmoje pastraipoje;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, Sąjungos lygmeniu sukūrė ES duomenų bazę, kurioje bus saugomi duomenys ir informacija, pateikti pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 (toliau – ES duomenų bazė), kaip reikalaujama to reglamento 81 straipsnio 1 dalyje;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2015 m. kovo 25 d. Agentūra paskelbė ES portalo ir ES duomenų bazės, kurių auditą reikia atlikti (2), funkcines specifikacijas, kurias ji parengė bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 1 dalyje;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2021 m. balandžio 21 d. Agentūros valdančioji taryba, remdamasi 2021 m. balandžio 8 d. pateikta nepriklausomo audito ataskaita, pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 2 dalį pranešė Komisijai, kad ES portalas ir ES duomenų bazė visiškai veikia, o sistemos atitinka Agentūros paskelbtas funkcines specifikacijas;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     remdamasi Agentūros valdančiosios tarybos pateikta informacija, Komisija patikrino, ar ES portalas ir ES duomenų bazė atitinka visiško veikimo ir atitikties toms funkcinėms specifikacijoms sąlygas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 taikomas praėjus šešiems mėnesiams nuo pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje pagal to reglamento 99 straipsnio antrą pastraipą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti skubos tvarka;
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            ES portalas ir ES duomenų bazė jau visiškai veikia ir atitinka Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 2 dalyje nurodytas funkcines specifikacijas.
         
         
            2 straipsnis
            Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
         
         
            Priimta Briuselyje 2021 m. liepos 13 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 158, 2014 5 27, p. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf