CELEX: 62019CN0602
Language: sk
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Vec C-602/19: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Köln (Nemecko) 9. Augusta 2019 – kohlpharma GmbH/Spolková republika Nemecko

21.10.2019   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 357/24
            
         
      Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Köln (Nemecko) 9. Augusta 2019 – kohlpharma GmbH/Spolková republika Nemecko
      (Vec C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Jazyk konania: nemčina
      
         Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
      
      
         Žalobkyňa: kohlpharma GmbH
      
         Žalovaná: Spolková republika Nemecko
      
         Prejudiciálne otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Prikazujú zásada voľného pohybu tovaru zakotvená v článku 34 ZFEÚ a na jej základe vyvinuté zásady súbežného dovozu liekov vnútroštátnemu registračnému orgánu, aby odsúhlasil zmenu údajov o dávkovaní súbežne dovážaného lieku aj v prípade, že referenčná registrácia stratila platnosť a zmena sa zakladá na prevzatí údajov o vnútroštátnom lieku v inej liekovej forme, ktorý má v podstate rovnakú účinnú látku, v kombinácii s údajmi súbežne dovážaného lieku schválenými v štáte vývozu?
               
            
                  2.
               
               
                  Môže vnútroštátny orgán vzhľadom na články 34 a 36 ZFEÚ odmietnuť odsúhlasiť takú zmenu s poukázaním na to, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať periodické rozbory bezpečnosti lieku a z dôvodu neexistencie vnútroštátnej referenčnej registrácie nie sú k dispozícii aktuálne údaje pre posúdenie prínosov a rizík, že existujúca vnútroštátna registrácia sa týka inej liekovej formy a oproti registrácii pre rovnakú liekovú formu v štáte vývozu sa vzťahuje na inú koncentráciu účinnej látky a že okrem toho spojenie dvoch liekových foriem v informačných textoch nie je možné?