CELEX: 32022R0782
Language: pl
Date: 2022-05-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/782 z dnia 18 maja 2022 r. w sprawie cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej izopyrazam zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1037/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

19.5.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 140/3
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/782
         z dnia 18 maja 2022 r.
         w sprawie cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej izopyrazam zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1037/2012
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 21 ust. 3 i art. 78 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1037/2012 (2) zatwierdzono izopyrazam jako substancję czynną zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i wymieniono go w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W dniu 10 grudnia 2020 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów przyjął opinię (4) zgodnie z art. 37 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5), w której stwierdził, że izopyrazam spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B i substancja rakotwórcza kategorii 2.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wskutek tego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2022/692 (6) zmieniono załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i sklasyfikowano izopyrazam jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na mocy pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancję czynną zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie została ani nie musi być sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W przypadku reprezentatywnych zastosowań izopyrazamu pozostałości izopyrazamu w żywności i paszy przekraczają wartość domyślną w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (7), a zatem warunek nieistotnego narażenia w odniesieniu do narażenia z dietą nie jest spełniony.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W związku z tym izopyrazam nie spełnia już kryterium zatwierdzenia określonego w pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja poinformowała państwa członkowskie, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i wnioskodawcę, że uważa, iż kryterium zatwierdzenia określone w pkt 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 może nie być już spełnione, ponieważ izopyrazam spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, i zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Wnioskodawca nie przedstawił żadnych informacji wykazujących, że narażenie jest nieistotne, ani żadnych dowodów na to, że warunki określone w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczące substancji niezbędnych do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, są spełnione.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W związku z tym należy cofnąć zatwierdzenie izopyrazamu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 oraz uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1037/2012.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające izopyrazam.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających izopyrazam, okres ten powinien być możliwie jak najkrótszy i upływać nie później niż 6 miesięcy po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia izopyrazamu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Cofnięcie zatwierdzenia
            Zatwierdzenie substancji czynnej izopyrazam zostaje cofnięte.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 27 dotyczący izopyrazamu.
         
         
            Artykuł 3
            Środki przejściowe
            Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające izopyrazam jako substancję czynną najpóźniej do dnia 8 września 2022 r.
         
         
            Artykuł 4
            Okres na zużycie zapasów
            Wszelkie dodatkowe okresy na zużycie zapasów przyznane przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływają najpóźniej dnia 8 grudnia 2022 r.
         
         
            Artykuł 5
            Uchylenie
            Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1037/2012 traci moc.
         
         
            Artykuł 6
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 18 maja 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1037/2012 z dnia 7 listopada 2012 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej izopyrazam, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 308 z 8.11.2012, s. 15).
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (4)  Komitet ds. Oceny Ryzyka, opinia w sprawie propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania na poziomie UE masy poreakcyjnej 3-(difluorometylo)-1-metylo-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropylo-1,4-metanonaftalen-5-ylo]pirazolo-4-karboksamidu oraz 3-(difluorometylo)-1-metylo-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropylo-1,4-metanonaftalen-5-ylo]pirazolo-4-karboksamidu [syn-izomery > 78 %, anty-izomery < 15 % proporcjonalnej zawartości]; izopyrazamu. Numer WE: – Numer CAS: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, przyjęta w dniu 10 grudnia 2020 r.
         
            (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
         
            (6)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/692 z dnia 16 lutego 2022 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 129 z 3.5.2022, s. 1).
         
            (7)  Rozporządzenie (we) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).