CELEX: 32022R0114
Language: es
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2022/114 de la Comisión de 26 de enero de 2022 por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «SchwabEX-Guard» (Texto pertinente a efectos del EEE)

28.1.2022   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 19/11
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/114 DE LA COMISIÓN
         de 26 de enero de 2022
         por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «SchwabEX-Guard»
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El 24 de marzo de 2017, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización para el mismo biocida único, según el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013, llamado «SchwabEX-Guard», perteneciente al tipo 18 descrito en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de caso BC-PP031247-26 en el Registro de Biocidas. La solicitud también indicaba el número de solicitud del biocida único de referencia afín «Pesguard® Gel», que figura en el Registro de Biocidas con el número de caso BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El mismo biocida único «SchwabEX-Guard» contiene las sustancias activas piriproxifeno y clotianidina, que figuran en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 17 de diciembre de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (3) y el proyecto de resumen de las características del biocida («el resumen») relativo a «SchwabEX-Guard», de conformidad con el artículo 6, apartados 1 y 2, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En el dictamen se llegaba a la conclusión de que «SchwabEX-Guard» es un biocida que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión con arreglo al artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, de que las diferencias propuestas entre el mismo biocida único y el biocida de referencia afín se limitan a información que podía estar sujeta a cambios administrativos de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (4) y de que, sobre la base de la evaluación del biocida de referencia afín «Pesguard® Gel» y siempre que sea conforme con el proyecto de resumen, el mismo biocida único cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El 17 de diciembre de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el mismo biocida único «SchwabEX-Guard».
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     El mismo biocida único «SchwabEX-Guard» contiene las sustancias no activas cis CTAC y diclorometano, para las que no fue posible concluir, dentro del período de evaluación de la solicitud relativa al biocida único de referencia afín, si cumplen los criterios científicos para determinar las propiedades de alteración endocrina establecidos en el Reglamento Delegado (UE) n.o 2017/2100 de la Comisión (5). Procede, por tanto, seguir examinando estas sustancias. Si se llegara a la conclusión de que el cis CTAC o el diclorometano, o bien ambas sustancias, tienen propiedades de alteración endocrina, la Comisión sopesaría si cancela o modifica la autorización de la Unión para «SchwabEX-Guard», de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se concede a Sumitomo Chemical Agro Europe SAS una autorización de la Unión, con el número de autorización EU-0025436-0000, para la comercialización y el uso del biocida único «SchwabEX-Guard», de conformidad con el resumen de sus características que figura en el anexo.
            La autorización de la Unión tendrá validez desde el 17 de febrero de 2022 hasta el 30 de junio de 2026.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 26 de enero de 2022.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 125 de 7.5.2013, p. 4).
         
            (3)  Dictamen de la ECHA, de 17 de diciembre de 2020, sobre la autorización de la Unión del mismo biocida «SchwabEX-Guard», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa.
         
            (4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
         
            (5)  Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
               Resumen de las características del producto biocida
            
            SchwabEX-Guard
            Tipo de producto 18 — Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos (plaguicidas)
            Número de la autorización: EU-0025436-0000
            Número de referencia R4BP: EU-0025436-0000
            1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
            
            1.1.   Denominación comercial del producto
            
            
                        Nombre comercial
                     
                     
                        SchwabEX-Guard
                     
                  1.2.   Titular de la autorización
            
            
                        Razón social y dirección del titular de la autorización
                     
                     
                        Razón social
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Dirección
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or Francia
                     
                  
                        Número de la autorización
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        
                           Número de referencia R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        Fecha de la autorización
                     
                     
                        17 de febrero de 2022
                     
                  
                        Fecha de vencimiento de la autorización
                     
                     
                        30 de junio de 2026
                     
                  1.3.   Fabricantes del producto
            
            
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        8810 Tenth Avenue North, MN 55427 Minneapolis Estados Unidos
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska Estados Unidos
                     
                  1.4.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
            
            
                        Sustancia activa
                     
                     
                        (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina)
                     
                  
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japón
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City„ 870-0106 Oita Japón
                     
                  
               
            
                        Sustancia activa
                     
                     
                        Piriproxifeno
                     
                  
                        Nombre del fabricante
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Dirección del fabricante
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japón
                     
                  
                        Ubicación de las plantas de fabricación
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa„ 033-0022 Aomori Japón
                     
                  2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO
            
            2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
            
            
                        Nombre común
                     
                     
                        Nombre IUPAC
                     
                     
                        Función
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Contenido (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-Cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526 
                     
                  
                        Piriproxifeno
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Sustancia activa
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515 
                     
                  
                        Ácido acético
                     
                     
                        Ácido acético
                     
                     
                        Principio no activo
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3 
                     
                  
                        Sorbato de potasio
                     
                     
                        (E,E)-hexa-2,4-dienoato de potasio
                     
                     
                        Principio no activo
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5 
                     
                  2.2.   Tipo de formulación
            
            RB — Cebo (listo para usar)
            3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA
            
            
                        Indicaciones de peligro
                     
                     
                        Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
                        Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
                     
                  
                        Consejos de prudencia
                     
                     
                        EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua.
                        En caso de irritación o erupción cutánea:Consultar a un médico
                        Llevar guantes.
                        Evitar su liberación al medio ambiente.
                        Eliminar el recipiente en de acuerdo con las regulaciones locales
                        Recoger el vertido.
                     
                  4.   USO(S) AUTORIZADO(S)
            
            4.1.   Descripción de uso
            
            
               Tabla 1
            
            
               Uso # 1 – Uso profesional – Cebo atrayente listo para usar
            
            
                        Tipo de producto
                     
                     
                        TP18 — — Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos
                     
                  
                        Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización
                     
                     
                        Insecticida
                     
                  
                        Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)
                     
                     
                        Nombre científico: Blattella germanica
                        Nombre común: German cockroach
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Blattella germanica
                        Nombre común: German cockroach
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                        Nombre científico: Supella longipalpa
                        Nombre común: Brown-banded cockroach
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Supella longipalpa
                        Nombre común: Brown-banded cockroach
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                        Nombre científico: Blatta orientalis
                        Nombre común: Oriental Cockroach
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Blatta orientalis
                        Nombre común: Oriental Cockroach
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                        Nombre científico: Periplaneta americana
                        Nombre común: American Cockroach
                        Etapa de desarrollo: Ninfas
                        Nombre científico: Periplaneta americana
                        Nombre común: American Cockroach
                        Etapa de desarrollo: Adultos
                     
                  
                        Ámbito de utilización
                     
                     
                        Interior
                        En fisuras y grietas o lugares ocultos, inalcanzables para las personas o los animales de compañía: detrás de frigoríficos, armarios y estanterías, debajo de los equipos de cocina, dentro de las cajas eléctricas, espacios vacíos y tuberías, debajo de los accesorios de baño, etc.
                     
                  
                        Método(s) de aplicación
                     
                     
                        Método: Aplicación del cebo
                        Descripción detallada:
                        Un cebo insecticida listo para usar (ready to use – RTU) en forma de gel contra cucarachas detectadas en espacios sanitarios públicos
                     
                  
                        Frecuencia de aplicación y dosificación
                     
                     
                        Tasa de aplicación: SchwabEX-Guard se debe aplicar como una serie de puntos con un diámetro aproximado de 4 mm (cada punto con aproximadamente 0,032 g del cebo).
                        En caso de infestación intensa, con presencia de especies de cucaracha más grandes (B. orientalis o P. americana), en lugares especialmente ensuciados u obstruidos o sin posibilidad de eliminar fuentes alternativas de alimentos, se debe incrementar la dosis de aplicación (ej. 2 en lugar de 1 punto por m2 en caso de infestación leve).
                        Dilución (%): 0
                        Número y frecuencia de aplicación:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestación leve: 1–2 (0,032–0,064 g) puntos por m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestación moderada: 3–6 (0,096–0,192 g) puntos por m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestación intensa: 6–10 (0,192–0,320 g) puntos por m2
                                    
                                 
                              No se deben exceder 11 aplicaciones al año.
                     
                  
                        Categoría(s) de usuarios
                     
                     
                        Profesional
                     
                  
                        Tamaños de los envases y material del envasado
                     
                     
                        Jeringa de polipropileno (PP) de 30 g
                        Tapón de rosca superior de polietileno de alta densidad (PEAD)
                     
                  4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico
            
            Ver instrucciones generales de uso
            4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
            
            Ver instrucciones generales de uso
            4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Ver instrucciones generales de uso
            4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
            
            Ver instrucciones generales de uso
            4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Ver instrucciones generales de uso
            5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
            
            5.1.   Instrucciones de uso
            
            Siempre lea la etiqueta o el prospecto antes del uso del producto y observe/siga todas las indicaciones proporcionadas.
            No exponga las gotas del cebo a la luz solar o el calor (ej. radiador).
            El recipiente de plástico precargado con SchwabEX-Guard se debe utilizar con el émbolo proporcionado o un dispositivo específico para la aplicación de cebo de uso común en la industria del control de plagas. Para conocer las instrucciones del uso del aplicador, consulte el manual del fabricante.
            Introduzca el cebo en fisuras y grietas, espacios vacíos o lugares ocultos, inalcanzables para las personas o los animales de compañía, donde puedan habitar, alimentarse y reproducirse los insectos. Estos espacios suelen ser calientes/húmedos y oscuros (detrás de frigoríficos, armarios y estanterías, debajo de los equipos de cocina, dentro de las cajas eléctricas, espacios vacíos y tuberías, debajo de los accesorios de baño, etc.). Antes de aplicar el tratamiento, se recomienda realizar una inspección o captura para confirmar la infestación. Asegúrese de eliminar cualquier fuente alternativa de alimentos y concentre la ubicación del cebo en forma de puntos individuales en las zonas de actividad de las cucarachas. El producto se debe aplicar únicamente en espacios inalcanzables para los niños y animales de compañía.
            No aplique SchwabEX-Guard en lugares donde pueda entrar en contacto con agua o en espacios limpiados con regularidad. Las cucarachas suelen morir unas horas después de ingerir una dosis de Pegsuard Gel. En espacios infestados, las cucarachas muertas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del tratamiento.
            Retire el tapón de la boquilla, acerque la parte superior a la superficie a tratar y empuje el émbolo hacia abajo. Una vez terminado el tratamiento, vuelva a colocar el tapón sobre el dispensador.
            El cebo se adherirá a superficies no grasosas ni polvorientas, y seguirá siendo maleable y apetecible para las cucarachas siempre que se mantenga visible en el lugar de aplicación.
            El lugar tratado se debe someter a una inspección visual al cabo de 1–2 semanas. En espacios sustancialmente afectados por la infestación, puede resultar necesaria una segunda aplicación de SchwabEX-Guard, si el primer tratamiento ha sido consumido y aún se observan cucarachas vivas.
            Se recomienda una segunda inspección visual de los lugares de colocación del cebo al cabo de 2–4 semanas después del tratamiento inicial. Vuelva a aplicar el cebo cuando su presencia ya no se pueda apreciar, respetando las dosis indicadas para los distintos niveles de infestación (leve, moderada o intensa). Reponga el cebo antes de que sea completamente consumido para prevenir la reaparición de las cucarachas.
            Informe al titular de la autorización, si el tratamiento resulta ineficaz.
            Derrames y residuos del producto se deben eliminar igual que en el caso de desechos químicos.
            Tome precauciones para evitar el contacto del gel con superficies expuestas. Si el gel entra en contacto con una superficie expuesta, elimine el gel con papel absorbente y limpie el lugar con toallitas húmedas desechables.
            Durante las visitas de control, inspeccione los lugares de colocación del cebo y vuelva a aplicarlo según sea necesario.
            No coloque el cebo en lugares lavados con regularidad, ya que el cebo será eliminado durante la limpieza. No utilice este producto dentro o encima de equipos eléctricos, donde existan posibilidades de producirse una descarga eléctrica. Evite el contacto con tejidos y ropa, ya que el cebo puede dejar manchas.
            5.2.   Medidas de mitigación del riesgo
            
            Lleve guantes de protección resistentes a los agentes químicos a la hora de manipular el producto (el titular de la autorización deberá especificar el material de los guantes entre la información proporcionada acerca del producto).
            No aplique el cebo en lugares donde previamente se hayan utilizado insecticidas repelentes sin limpiar bien la superficie con toallitas húmedas desechables. No aplique insecticidas repelentes después de la aplicación del cebo.
            No aplique el producto directamente sobre o cerca de alimentos, piensos o bebidas, ni sobre superficies o utensilios que puedan entrar en contacto directo con alimentos, piensos, bebidas o animales.
            Derrames y residuos del producto se deben eliminar igual que en el caso de desechos químicos.
            Evite la colocación del gel sobre tejidos o alfombras, ya que el producto puede dejar manchas sobre algunos materiales absorbentes. Para evitar manchas, el material expuesto al cebo se debe limpiar inmediatamente con toallitas húmedas desechables.
            Los materiales de limpieza se deben eliminar igual que en el caso de desechos sólidos.
            5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            
            Este biocida contiene clotianidina, una sustancia peligrosa para las abejas
            Descripción de los primeros auxilios
            Contacto con la piel: Retirar inmediatamente las prendas contaminadas y lavar la piel con agua y jabón. Si la irritación persiste después del lavado, solicitar atención médica.
            Contacto con los ojos: Si aparecen síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o al médico.
            Ingestión: En caso de ingestión: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o al médico.
            En caso de inhalación: no aplicable.
            Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
            Ojos: Puede causar irritación temporal en los ojos.
            Medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
            Evite la liberación del producto al medio ambiente.
            5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
            
            Solo recipientes/embalajes vacíos se deben entregar para el reciclaje.
            La eliminación de este embalaje debe cumplir con la legislación en materia de eliminación de desechos y cualquier requisito regional especificado por las autoridades locales en todo momento.
            5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
            
            Proteger de heladas. Almacenar lejos de la luz solar directa.
            Vida útil: 2 años.
            6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
            
            
               (1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.