CELEX: 32010R0885
Language: nl
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Verordening (EU) nr. 885/2010 van de Commissie van 7 oktober 2010 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van narasin en nicarbazine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Eli Lilly and Company Ltd) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999  Voor de EER relevante tekst

8.10.2010   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 265/5
            
         VERORDENING (EU) Nr. 885/2010 VAN DE COMMISSIE
   van 7 oktober 2010
   tot verlening van een vergunning voor het preparaat van narasin en nicarbazine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Eli Lilly and Company Ltd) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
            
         
               (2)
            
            
               Voor het preparaat van narasin, CAS-nummer 55134-13-9, en nicarbazine, CAS-nummer 330-95-0, is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 van de Commissie (3) een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen. Vervolgens is dat toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van dat toevoegingsmiddel, waarbij is verzocht om indeling van dat toevoegingsmiddel in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij die aanvraag verstrekt.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 7 april 2010 geconcludeerd dat het preparaat van narasin en nicarbazine bij toepassing van de voorgestelde gebruiksaanwijzing geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat deze toevoegingsmiddelen doeltreffend zijn bij de bestrijding van coccidiose bij mestkippen (4). Zij acht specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen noodzakelijk om het eventuele ontstaan van resistentie bij bacteriën en/of Eimeria spp. te controleren. Aangezien p-nitroaniline, een in nicarbazine voorkomende verontreiniging, tot mogelijke residuen van deze stof leidt, beveelt de EFSA aan het gehalte van die verontreiniging tot de laagst haalbare waarde te beperken. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat van narasin en nicarbazine blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. In het licht van het advies van de EFSA is het echter noodzakelijk om het gehalte aan de verontreiniging p-nitroaniline te beperken. Om de producenten en gebruikers de nodige tijd te bieden om zich hieraan aan te passen moet deze beperking drie jaar na de inwerkingtreding van de verordening van toepassing worden.
            
         
               (6)
            
            
               Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning krachtens Verordening (EG) nr. 1831/2003 moeten de bepalingen over dat preparaat in Verordening (EG) nr. 2430/1999 worden geschrapt.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 worden de gegevens onder het registratienummer van toevoegingsmiddel E 772 betreffende narasin 80 g/kg — nicarbazine 80 g/kg (Maxiban G160) geschrapt.
   Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2430/1999 geëtiketteerde voormengsels en mengvoeders die het toevoegingsmiddel voor diervoeding bevatten, mogen verder in de handel worden gebracht en worden verkocht zolang de voorraad strekt.
   Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 7 oktober 2010.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.
   
      (3)  PB L 296 van 17.11.1999, blz. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
               
                  Maximumgehalte aan residuen in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong
               
            
                  mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatica en histomonostatica
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasin: 80 g activiteit/kg
                  Nicarbazine: 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling toevoegingsmiddel
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Narasin: 80 g activiteit/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nicarbazine: 80 g/kg
                                          (verhouding 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Plantaardige of minerale olie 10-30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vermiculiet: 0-20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Microtracer Red: 11g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          maisspilgrutten of rijstdoppen qs 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Werkzame stof
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Narasin, C43H72O11,
                                          CAS-nummer: 55134-13-9
                                          Polyethermonocarbonzuur geproduceerd door Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), in korrelvorm
                                          Narasin A-activiteit: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nicarbazine, C19H18N6O6.,
                                          CAS-nummer: 330-95-0
                                          equimoleculair complex van 1,3-bis(4-nitrofenyl)ureum en 4,6-dimethylpyrimidine-2-ol, in korrelvorm
                                          Productiegebonden onzuiverheden: p-nitroaniline: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethoden
                                  (1)
                              
                              Voor de bepaling van narasin: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met nakolomsderivatisering met vanilline en detectie bij 520 nm — ISO 14183:2005.
                              Voor de bepaling van nicabarzine: hogedrukvloeistofchromatografie en ultravioletdetectie (HPLC-UV) spectrometrie (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Mestkippen
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narasin
                  40 mg nicarbazine
               
               
                  50 mg narasin
                  50 mg nicarbazine
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing moet worden vermeld: „Gevaarlijk voor paardachtigen, kalkoenen en konijnen”
                              „Dit voeder bevat een ionofoor: mogelijke contra-indicatie: gelijktijdige toediening ervan met bepaalde andere geneeskrachtige stoffen”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Het toevoegingsmiddel wordt in de vorm van een voormengsel in mengvoeder verwerkt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Het preparaat van narasin en nicarbazine mag niet met andere coccidiostatica worden vermengd.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Door de vergunninghouder moet een programma voor monitoring na het in de handel brengen in verband met de resistentie tegen bacteriën en Eimeria spp. worden gepland en uitgevoerd.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Vanaf 28 oktober 2013 moet het gehalte aan p-nitroaniline ≤ 0,1 % bedragen.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming bij de hantering.
                           
                        
               
                  28 oktober 2020
               
               
                  50 μg narasin/kg verse lever, spier, nieren en verse huid/vers vetweefsel.
                  15 000 μg dinitrocarbanilide (DNC)/kg verse lever;
                  6 000 μg DNC/kg verse nieren;
                  4 000 μg DNC/kg verse spier en verse huid/vers vetweefsel.
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het communautaire referentielaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives