CELEX: 51983PC0368
Language: nl
Date: 1983-06-17
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE BESCHERMING VAN DIALYSEPATIENTEN DOOR EEN MAXIMALE REDUCTIE VAN DE BLOOTSTELLING AAN ALUMINIUM ZOVEEL MOGELIJK TE BEPERKEN

29.7.83                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 202/5
                                                           II
                                               (Voorbereidende besluiten)
                                                COMMISSIE
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van dialysepatiënten
                           door de blootstelling aan aluminium zoveel mogelijk te beperken
                              (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 29 juni 1983)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                       Overwegende dat een accumulatie van aluminium in
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese           het lichaam van dialysepatiënten kan worden veroor-
Economische Gemeenschap, inzonderheid op de arti-             zaakt door de dialysevloeistoffen, met inbegrip van
kelen 100 en 235,                                             het water dat wordt gebruikt voor het verdunnen van
                                                              de concentraten, door de dialyse-instrumenten en
Gezien het voorstel van de Commissie,                         door de aluminiumzouten die oraal worden ingeno-
                                                              men om fosfaten te binden;
Gezien het advies van het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal               Overwegende dat uit recente wetenschappelijke gege-
Comité,                                                       vens is gebleken dat de aluminiumbelasting van het
                                                              lichaam toeneemt, wanneer het aluminiumgehalte in
Overwegende dat de Staatshoofden en Regeringslei-             de nierdialysevloeistoffen 10-20 ug/1 overschrijdt;
ders tijdens de Conferentie van Parijs in oktober 1972
hebben bevestigd dat economische expansie, welke              Overwegende dat in Richtlijn 80/778/EEG van de
geen doel op zichzelf vormt, bij voorrang de moge-            Raad van 15 juli 1980 betreffende de kwaliteit van
lijkheid moet scheppen om de verschillen in levens-           voor menselijke consumptie bestemd water (*) alumi-
omstandigheden te verminderen, hetgeen dient te re-           nium niet als een toxische stof wordt beschouwd en
sulteren in een verbetering zowel van de kwaliteit van        dat daarin een maximaal toelaatbare aluminiumcon-
het bestaan als van de levensstandaard;                       centratie in water van 0,2 u,g/l en een richtniveau van
                                                              0,05 u,g/l wordt vastgesteld;
Overwegende dat het, gezien het toenemend aantal
nierdialysepatiënten in de Gemeenschap, hun voort-            Overwegende dat recente wetenschappelijke gegevens
durende gezondheidsproblemen en de economische                duidelijk hebben aangetoond dat, indien deze alumi-
kosten van nierdialysebehandeling, noodzakelijk is re-        niumconcentraties van meer dan 50 jxg/1 in voor nier-
gels vast te stellen om tot een betere bescherming van        hemodialyse bestemd water aanwezig zijn, het waar-
hun gezondheid te komen;                                      schijnlijk is dat zulks bij een aanzienlijk aantal patiën-
                                                              ten tot encefalopathie leidt;
Overwegende dat nierdialysepatiënten een zelfde
gezondheidsbescherming moeten kunnen genieten,
                                                              Overwegende dat het aluminiumgehalte in leiding-
wanneer zij zich binnen de Gemeenschap verplaatsen;
                                                              water aanzienlijk kan variëren;
Overwegende dat klinische waarnemingen en epide-
miologische studies hebben aangetoond dat alumi-              Overwegende dat deze variatie onvoorspelbaar is
nium in het lichaam van dialysepatiënten accumuleert;         door de koppeling van waterleidingsnetten onderling
                                                              en dat derhalve nauwe samenwerking tussen de voor
Overwegende dat klinische waarnemingen hebben                 de waterdistributie verantwoordelijke autoriteiten en
aangetoond dat een verhoogde aluminiumbelasting               de nierdialyse-eenheden noodzakelijk is;
van het lichaam in twee tot drie jaar tot ernstige ge-
volgen voor de gezondheid en in het bijzonder tot             Overwegende dat de doeltreffendheid van de verschil-
encefalopathie leidt;                                         lende methoden voor het verwijderen van aluminium
                                                              uit water afhankelijk is van de concentratie en de
Overwegende dat de bepaling van aluminium in
                                                              chemische vorm van het in het water aanwezige alu-
plasma of serum een aanwijzing verschaft voor de
                                                              minium;
aluminiumbelasting van het lichaam en dat de referen-
tiegehalten dienstig kunnen zijn voor de behandeling           Overwegende dat tegenwoordig demineralisatie en
van de dialysepatiënten;                                       omgekeerde osmose de meest geschikte technieken
Overwegende dat het dienstig is van een algemene              voor de behandeling van water blijken te zijn;
benadering uit te gaan en daarbij de diverse nierdialy-
semethoden en alle aluminiumbronnen in aanmerking
te nemen;                                                      O PB nr. L 229 van 30. 8. 1980, blz. 11.
 ---pagebreak---  Nr. C 202/6                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               29.7.83
 Overwegende dat het noodzakelijk is de aluminium-                                     Artikel 3
concentratie in de dialyseconcentraten, oplossingen
voor hemofiltratie en peritoneale dialyse tot een mini-        1. Met ingang van 1 januari 1986 dragen de Lid-
mum terug te brengen; dat evenwel wordt erkend dat             Staten ervoor zorg dat het aluminiumgehalte in de
ten gevolge van technische moeilijkheden een benade-          dialysevloeistoffen 30 u.g/1 niet overschrijdt; aanbevo-
ring in etappes het meest geëigend is;                        len wordt echter dit gehalte 10 jig/1 niet te laten
                                                              overschrijden.
Overwegende dat de Lid-Staten dienen te worden                2. Onder dialysevloeistoffen wordt in de zin van
aangespoord om deze lage niveaus zo spoedig moge-             deze richtlijn verstaan: alle oplossingen die voor he-
lijk te bereiken;                                             modialyse worden gebruikt.
Overwegende dat deze bepalingen een aanvulling                3. De Lid-Staten nemen alle noodzakelijke maatre-
vormen op de algemene vereisten, waaraan medici-              gelen om een regelmatige controle van de aluminium-
nale preparaten ingevolge de Richtlijnen 65/65/EEG            concentratie in de dialysevloeistof te verzekeren.
C), 75/318/EEG (2) en 75/319/EEG (3) van de Raad
moeten voldoen;                                               4. Wanneer uit de analyseresultaten blijkt dat het
                                                              gehalte van 30 u.g/1 wordt overschreden, dragen de
Overwegende dat het wenselijk is het oraal innemen            Lid-Staten ervoor zorg dat ter verbetering van deze
van aluminium tot een minimum terug te brengen en             situatie passende maatregelen worden getroffen.
vervangende behandelingsmethoden te ontwikkelen;              5. Bijlage 2 bevat aanwijzingen omtrent de wijze
                                                              van bemonstering, de controlefrequentie en de ana-
Overwegende dat erkend wordt dat momenteel de                 lysemethoden.
analysemethodologie voor de analyse van aluminium
in water, dialysevloeistoffen en lichaamsvloeistoffen         6. Het gehalte van 30 u.g/1 wordt regelmatig door
bij de voor de bescherming van dialysepatiënten ver-          de Commissie bijgesteld, waartoe voorstellen zullen
eiste concentratie, als bedoeld in deze richtlijn, ontoe-     worden gedaan, ten einde het aanbevolen gehalte van
reikend is en dat het vaststellen van kwaliteitswaar-         10 u,g/l zo spoedig mogelijk te bereiken.
borgingsprocedures en de ontwikkeling van referen-
tiematerialen dringend vereist is; dat de uitvoering                                  Artikel 4
van deze maatregelen aan de Commissie dient te wor-           1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat water ter ver-
den toevertrouwd,                                             dunning uitsluitend wordt bereid uit water dat aan
                                                              alle eisen in Richtlijn 80/778/EEG, uitgenomen de
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                      op aluminium betrekking hebbende eisen, voldoet.
                         Artikel 1                            2. Onder water ter verdunning wordt in de zin van
                                                              deze richtlijn verstaan: het water dat aan dialysecon-
Deze richtlijn betreft de bescherming van nierdialyse-        centraat voor de bereiding van dialysevloeistof wordt
patiënten tegen de toxische gevolgen van aluminium-           toegevoegd.
absorptie van ongeacht welke herkomst door controle
van het aluminiumgehalte in plasma en dialyse-                3. De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat het water
vloeistoffen en het minimaal maken van deze absorp-           ter verdunning met het oog op de verwijdering van
tie.                                                          aluminium op de juiste wijze wordt behandeld, indien
                                                              het aluminiumgehalte van 30 ug/1 overschrijdt.
                         Artikel 2                            Zelfs indien het aluminiumgehalte van het water ter
                                                              verdunning geringer is dan 30 Hg/1, kan behandeling
1. De Lid-Staten stellen alle personen die met de             van dit water wenselijk zijn, gezien de eventuele extra
behandeling van nierdialysepatiënten belast zijn ervan        belasting door dialyseconcentraten en door het instru-
op de hoogte dat de regelmatige controle van alumi-           mentarium, alsmede ten einde de in artikel 3, lid 1,
nium in het plasma of serum van deze patiënten wen-           aanbevolen gehalten te bereiken.
selijk is, ten einde hen tegen de toxische effecten van
aluminium te beschermen en stellen aanbevolen refe-           4. Bijlage 3 bevat aanwijzingen met betrekking tot
rentiegehalten vast voor aluminium in serum of                de waterbehandelingsmethoden.
plasma.
                                                                                      Artikel 5
2. Bijlage 1 bevat aanbevolen referentieniveaus                1. De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat de voor
voor aluminium in plasma of serum, de aanbevolen              de watervoorziening verantwoordelijke autoriteiten
controlefrequentie en analysemethoden.                        op de hoogte worden gebracht van alle nierdialyse-
                                                              eenheden en hemodialysepatiënten die van het door
                                                              deze autoriteiten geleverde water gebruik maken.
O PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
O PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 1.                        2. De voor de watervoorziening verantwoordelijke
O PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13.                       autoriteiten stellen, indien mogelijk van tevoren, alle
 ---pagebreak--- 29. 7. 83                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 202/7
nierdialyse-eenheden van iedere verandering in de             de referentiemethoden, de aanpassing daarvan aan de
waterbehandelingsprocedures in kennis, die eventueel          vorderingen op wetenschappelijk en technisch gebied
een stijging van de aluminiumconcentratie in het wa-          en de tenuitvoerlegging van het programma voor de
ter teweeg kan brengen.                                       kwaliteitswaarborging zullen volgens de in artikel 10
                                                              vastgelegde procedure geschieden.
3. De voor de watervoorziening verantwoordelijke
autoriteiten trachten het gebruik van aluminiumzou-                                   Artikel 9
ten bij de behandeling van voor menselijke consump-
tie bestemd water in overeenstemming met de in                1. Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de
Richtlijn 80/778/EEG vastgestelde behandeling te be-          vooruitgang van wetenschap en techniek ingesteld,
perken.                                                       hierna te noemen „het Comité" dat bestaat uit verte-
                                                              genwoordigers van de Lid-Staten, onder voorzitter-
                        Artikel 6                             schap van een vertegenwoordiger van de Commissie.
1. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan on-            2.    Het Comité stelt zijn reglement van orde vast.
der:
                                                                                      Artikel 10
— dialyseconcentraat: alle oplossingen die in de
    Europese Gemeenschap voor de bereiding van dia-           1. Indien de in dit artikel vastgestelde procedure
    lysevloeistoffen worden gebruikt;                         moet worden gevolgd, wordt de kwestie bij het Co-
— oplossingen voor peritoneale dialyse: alle oplos-           mité aanhangig gemaakt door zijn voorzitter, hetzij
    singen die in de Europese Gemeenschap voor de             op diens eigen initiatief, hetzij op verzoek van de ver-
    peritoneale dialyse (d.w.z. IPD, CAPD, CCPD)              tegenwoordiger van een Lid-Staat.
    worden gebruikt;                                          2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt
— oplossingen voor hemofiltratie: alle oplossingen            het Comité een ontwerp voor van de te nemen maat-
    die in de Europese Gemeenschap als vervangings-           regelen. Het Comité geeft zijn advies over dit ont-
    vloeistoffen bij hemofiltratie worden gebruikt.           werp binnen een termijn die de voorzitter kan vast-
                                                              stellen naar gelang van de urgentie van de betrokken
2. De Lid-Staten nemen passende maatregelen om                kwestie. De adviezen worden goedgekeurd met een
ervoor te zorgen dat:                                         meerderheid van 45 stemmen, waarbij de stemmen
— de totale hoeveelheid aluminium die aanwezig is             der Lid-Staten worden gewogen als vastgesteld in ar-
    in dialyseconcentraten die voor de bereiding van          tikel 148, lid 2, van het Verdrag. De voorzitter neemt
    dialysevloeistoffen worden geleverd, niet meer            geen deel aan de stemming.
    dan 10 u.g/1 aan de aluminiumconcentratie in de           3. a) De Commissie stelt de overwogen maatregelen
    dialyseoplossing bijdraagt. Er moet evenwel naar                 vast wanneer deze in overeenstemming zijn met
    worden gestreefd de aluminiumconcentratie tot                    het advies van het Comité.
    een zo laag mogelijk niveau terug te dringen;
                                                                  b) Wanneer de overwogen maatregelen niet in
— de aluminiumconcentratie in de dialysevloeistof                    overeenstemming zijn met het advies van het
    die voor oplossingen voor peritoneale dialyse                    Comité, of bij ontbreken van een advies, legt de
    wordt geleverd, 15 u\g/l niet overschrijdt. Er dient             Commissie aan de Raad onverwijld een voorstel
    naar te worden gestreefd de aluminiumconcentra-                  met betrekking tot de te nemen maatregelen
    tie tot een zo laag mogelijk niveau terug te drin-               voor. De Raad beslist met een gekwalificeerde
    gen;                                                             meerderheid van stemmen.
— de aluminiumconcentratie in de oplossingen voor                 c) Indien de Raad na verloop van drie maanden
    hemofiltratie 10 ug/1 niet overschrijdt.                         vanaf het moment dat de kwestie hem werd
                                                                     voorgelegd, niet heeft beslist, worden de voor-
                        Artikel 7                                    gestelde maatregelen door de Commissie vast-
Ten einde de Lid-Staten ter waarborging van de in de                 gesteld.
bijlagen 1 en 2 aangegeven nauwkeurigheid voor de                                     Artikel 11
bepaling van aluminium bijstand te verlenen, zal de
Commissie zo spoedig mogelijk een programma voor              De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuurs-
de kwaliteitswaarborging opstellen en referentie-             rechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk
methoden uitwerken.                                           op 1 januari 1986 aan deze richtlijn te voldoen. Zij
                                                              Stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
                        Artikel 8
                                                                                      Artikel 12
De aanpassing van de bijlagen 1, 2 en 3 aan de voor-
uitgang van wetenschap en techniek, de opstelling van         Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak--- Nr. C 202/8                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                29. 7. 83
                                                           BIJLAGE 1
            De controle van de aluminiumniveaus in plasma of serum en de verdere behandeling van de patiënt
            is een aangelegenheid voor de met de zorg van die patiënt belaste arts. Aanbevolen wordt de con-
            trole van het aluminium in plasma of serum in beginsel om de drie maanden uit te voeren.
            Indien het aluminiumgehalte in het plasma of serum meer dan 60 |Xg/l bedraagt, mag worden aan-
            genomen dat er een te grote toeneming van de aluminiumbelasting van het lichaam plaatsvindt.
            Indien de aluminiumconcentratie in het plasma of serum meer bedraagt dan 100 |ig/l, dient de
            controlefrequentie te worden opgevoerd en het medisch toezicht verscherpt.
            Alle noodzakelijke maatregelen dienen te worden getroffen om te voorkomen dat een niveau van
            200 u.gAl/1 in het plasma of serum van individuele patiënten wordt overschreden.
            Voor zover uitvoerbaar, dienen voor deze analyse methoden met een detectiegrens van 10 H-gAl/l
            plasma of serum te worden gebruikt.
                                                           BIJLAGE 2
             1. Voor zover uitvoerbaar, dienen voor de analyse van water, dialysevloeistof en dialyseconcentraat
                 analysemethoden met een detectiegrens van ten minste 10 p.gAl/1 te worden gebruikt; voor peri-
                 toneale dialyseoplossingen en hemofiltratieoplossingen dient de detectiegrens 5 p.gAl/1 te bedra-
                 gen.
            2. Voor de bemonstering van de dialysevloeistof is het dienstig deze zo dicht mogelijk bij het mem-
                 braan uit te voeren.
            3. Het is dienstig de controle van het aluminiumgehalte in water en dialysevloeistoffen driemaande-
                 lijks uit te voeren. De voor de betrokken dialysepatiënten verantwoordelijke arts kan echter een
                 frequentere controle wenselijk achten.
                                                           BIJLAGE 3
             In het algemeen kunnen tegenwoordig zowel demineralisatietechnieken als omgekeerde osmose
            voor deze behandeling worden gebruikt. De keuze is van de plaatselijke omstandigheden afhanke-
             lijk.