CELEX: 32016R0389
Language: fr
Date: 2016-03-17 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2016/389 de la Commission du 17 mars 2016 renouvelant l'approbation de la substance active «acibenzolar-S-méthyle» conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

18.3.2016   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l'Union européenne
               
               
                  L 73/77
               
            RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/389 DE LA COMMISSION
      du 17 mars 2016
      renouvelant l'approbation de la substance active «acibenzolar-S-méthyle» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
      (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
      LA COMMISSION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
      vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1,
      considérant ce qui suit:
      
                  (1)
               
               
                  L'approbation de la substance active «acibenzolar-S-méthyle», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (2), arrive à expiration le 30 juin 2016.
               
            
                  (2)
               
               
                  Une demande de renouvellement de l'inscription de l'acibenzolar-S-méthyle à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3) a été introduite conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission (4) dans le délai prévu par cet article.
               
            
                  (3)
               
               
                  Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.
               
            
                  (4)
               
               
                  L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation de renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 1er mars 2013.
               
            
                  (5)
               
               
                  L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation de renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
               
            
                  (6)
               
               
                  Le 8 mai 2014 (5), l'Autorité a communiqué ses conclusions à la Commission sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que l'acibenzolar-S-méthyle satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport d'examen concernant l'acibenzolar-S-méthyle au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 12 décembre 2014.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Ces critères d'approbation sont donc réputés être remplis.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il convient par conséquent de renouveler l'approbation de l'acibenzolar-S-méthyle.
               
            
                  (9)
               
               
                  L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation de l'acibenzolar-S-méthyle repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de l'acibenzolar-S-méthyle peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu'activateur végétal.
               
            
                  (10)
               
               
                  Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en conjonction avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.
               
            
                  (11)
               
               
                  Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en conjonction avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 devrait être modifiée en conséquence.
               
            
                  (12)
               
               
                  Le règlement d'exécution (UE) 2015/1885 de la Commission (6) a prorogé l'approbation de l'acibenzolar-S-méthyle afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de la substance. Toutefois, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration de l'approbation, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er avril 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
               
            A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
      Article premier
      Renouvellement de l'approbation de la substance active
      L'approbation de la substance active «acibenzolar-S-méthyle», telle que spécifiée à l'annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
      Article 2
      Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
      L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
      Article 3
      Entrée en vigueur et mise en application
      Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
      Il est applicable à partir du 1er avril 2016.
      
         Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
         Fait à Bruxelles, le 17 mars 2016.
         
            
               Par la Commission
            
            
               Le président
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
      
         (3)  Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
      
         (4)  Règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l'établissement de la procédure de renouvellement de l'inscription d'un deuxième groupe de substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l'établissement de la liste de ces substances (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10).
      
         (5)  EFSA Journal, 2014;12(8):3691, disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu.
      
         (6)  Règlement d'exécution (UE) 2015/1885 de la Commission du 20 octobre 2015 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 pour prolonger les périodes d'approbation des substances actives suivantes: 2,4-D, acibenzolar-S-méthyle, amitrole, bentazone, cyhalofop butyl, diquat, esfenvalérate, famoxadone, flumioxazine, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyle), glyphosate, iprovalicarb, isoproturon, lambda-cyhalothrine, métalaxyl-M, metsulfuron-méthyle, picolinafène, prosulfuron, pymétrozine, pyraflufen-éthyle, thiabendazole, thifensulfuron-méthyle et triasulfuron (JO L 276 du 21.10.2015, p. 48).
      
         ANNEXE I
         
                     Nom commun, numéros d'identification
                  
                  
                     Dénomination de l'UICPA
                  
                  
                     Pureté (1)
                     
                  
                  
                     Date d'approbation
                  
                  
                     Expiration de l'approbation
                  
                  
                     Dispositions spécifiques
                  
               
                     Acibenzolar-S-méthyle
                     No CAS 135158-54-2
                     No CIMAP 597
                  
                  
                     Benzo[1,2,3]thiadiazole-7-carbothioate de S-méthyle
                  
                  
                     970 g/kg
                     Toluène: max. 5 g/kg
                  
                  
                     1er avril 2016
                  
                  
                     31 mars 2031
                  
                  
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'acibenzolar-S-méthyle, et notamment de ses appendices I et II.
                     Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 au risque pour les consommateurs via l'alimentation;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 à la protection des opérateurs et des travailleurs;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 au risque pour les organismes aquatiques.
                              
                           Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
                     Pour le 1er juin 2017, le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives concernant la pertinence et la reproductibilité des modifications morphométriques liées à une exposition à l'acibenzolar-S-méthyle observées dans le cervelet des fœtus et la possibilité que ces modifications soient produites par un mode d'action endocrinien. Les informations à présenter comprennent un examen systématique des éléments probants disponibles, évalués à partir des documents d'orientation disponibles (par exemple les lignes directrices de l'EFSA de 2010 relatives à la méthode d'examen systématique).
                  
               
            (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
      
      
         ANNEXE II
         L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
         
                     1)
                  
                  
                     dans la partie A, l'entrée 20 relative à l'acibenzolar-S-méthyle est supprimée;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:
                     
                                 Numéro
                              
                              
                                 Nom commun, numéros d'identification
                              
                              
                                 Dénomination de l'UICPA
                              
                              
                                 Pureté (*)
                                 
                              
                              
                                 Date d'approbation
                              
                              
                                 Expiration de l'approbation
                              
                              
                                 Dispositions spécifiques
                              
                           
                                 «98
                              
                              
                                 Acibenzolar-S-méthyle
                                 No CAS 135158-54-2
                                 No CIMAP 597
                              
                              
                                 Benzo[1,2,3]thiadiazole-7-carbothioate de S-méthyle
                              
                              
                                 970 g/kg
                                 Toluène: max. 5 g/kg
                              
                              
                                 1er avril 2016
                              
                              
                                 31 mars 2031
                              
                              
                                 Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'acibenzolar-S-méthyle, et notamment de ses appendices I et II.
                                 Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             au risque pour les consommateurs via l'alimentation;
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             à la protection des opérateurs et des travailleurs;
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             au risque pour les organismes aquatiques.
                                          
                                       Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
                                 Pour le 1er juin 2017, le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives concernant la pertinence et la reproductibilité des modifications morphométriques liées à une exposition à l'acibenzolar-S-méthyle observées dans le cervelet des fœtus et la possibilité que ces modifications soient produites par un mode d'action endocrinien. Les informations à présenter comprennent un examen systématique des éléments probants disponibles, évalués à partir des documents d'orientation disponibles (par exemple les lignes directrices de l'EFSA de 2010 relatives à la méthode d'examen systématique).»
                              
                           
               
            (*)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.