CELEX: 51992EC1768
Language: nl
Date: 2006-12-08
Title: Voorstel voor een Verordening (EG) Nr. …/… VAN het Europees Parlement en de Raad van […] betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie)

NL

|[pic]                     |COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN                                                                         |

                                        Brussel,
                                        COM

                                                                Voorstel voor een

                                          VERORDENING (EG) Nr. …/… VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

                                                                     van […]

                                     betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

                                                             (Gecodificeerde versie)

                                                                   TOELICHTING

1.    In de context van een Europa  van  de  burgers  hecht  de  Commissie  groot  belang  aan  het  vereenvoudigen  en  verduidelijken  van  het
       Gemeenschapsrecht om het duidelijker en toegankelijker te maken voor de gewone burger, zodat deze nieuwe mogelijkheden krijgt en in  staat
       wordt gesteld gebruik te maken van de specifieke rechten die hij aan het Gemeenschapsrecht kan ontlenen.

       Dit doel kan niet worden verwezenlijkt zolang talloze bepalingen die meermaals en vaak ingrijpend  zijn  gewijzigd,  gedeeltelijk  in  het
       oorspronkelijke besluit en gedeeltelijk in de latere wijzigingsbesluiten te vinden zijn. Om dan na te gaan wat de geldende regels zijn, is
       veel zoekwerk vereist, waarbij een groot aantal besluiten moet worden vergeleken.

       Codificatie van meermaals gewijzigde regels is dan ook van essentieel belang om het Gemeenschapsrecht duidelijk en doorzichtig te maken.

2.    Bij haar besluit van 1 april 1987[1] heeft  de  Commissie  daarom  haar  diensten  opgedragen  alle  wetgevingbesluiten  na  maximaal  tien
       wijzigingen te codificeren, waarbij zij erop wijst dat dit een minimumregel is en dat haar diensten ter wille van de duidelijkheid en  het
       juiste begrip van de communautaire wetgeving ernaar zouden moeten streven de teksten waarvoor zij  verantwoordelijkheid  dragen,  met  nog
       kortere tussenpozen te codificeren.

3.    De conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad van Edinburgh  (december  1992)  hebben  dit  bevestigd[2]  en  het  belang  van
       codificatie onderstreept, omdat daarmee rechtszekerheid wordt verschaft omtrent de vraag welke wet op een gegeven moment  op  een  bepaald
       onderwerp van toepassing is.

       Bij codificatie moet het normale wetgevingsproces van de Gemeenschap volledig in acht worden genomen.

       Aangezien bij codificatie geen inhoudelijke wijzigingen in de betrokken wetteksten mogen worden aangebracht, zijn het Europees  Parlement,
       de Raad en de Commissie bij Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 een versnelde werkmethode voor de codificatie van  wetteksten
       overeengekomen.

4.    Dit voorstel beoogt de codificatie van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad  van  18  juni  1992  betreffende  de  invoering  van  een
       aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen[3]. De  nieuwe  verordening  vervangt  het  voorgaande  gewijzigde  besluit[4];  de
       samenvoeging van de bepalingen van het basisbesluit en van de bepalingen uit de wijzigingsbesluiten  laat  de  inhoud  ervan  onverlet  en
       beperkt zich er toe slechts de formele wijzigingen aan te brengen die voor de codificatie zelf vereist zijn.

5.    Dit voorstel voor een codificatie is opgesteld op basis van een voorafgaande consolidatie, in alle officiële talen, van  Verordening  (EEG)
       nr. 1768/92 en de besluiten tot wijziging daarvan, met behulp van een gegevensverwerkingssysteem van het Bureau voor officiële publicaties
       der Europese Gemeenschappen. Voorzover de artikelen zijn vernummerd, is het verband tussen de oude en de nieuwe nummering  weergegeven  in
       een concordantietabel die is opgenomen in bijlage II bij de gecodificeerde verordening.

                                            ê 1768/92 (aangepast)

                                                                Voorstel voor een

                                          VERORDENING (EG) Nr. …/… VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

                                                                     van […]

                                 betreffende Ö het Õ aanvullendÖ e Õ beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

                                                          (Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel Ö 95 Õ,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[5],

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag[6],

Overwegende hetgeen volgt:

                                            ê 

   1) Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992  betreffende  de  invoering  van  een  aanvullend  beschermingscertificaat  voor
      geneesmiddelen[7] is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd[8]. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst  dient
      tot codificatie van deze verordening te worden overgegaan.

                                            ê 1768/92 overweging 1

   2) Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.

                                            ê 1768/92 overweging 2

   3) Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn,  kunnen  in  de  Gemeenschap  en  in  Europa
      slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek  aan
      te moedigen.

                                            ê 1768/92 overweging 3

   4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning  voor  het  in  de
      handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi  verleende  effectieve  bescherming  terug  tot  een  periode  die
      ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.

                                            ê 1768/92 overweging 4

   5) Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.

                                            ê 1768/92 overweging 5 (aangepast)

   6) Ö H Õet gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekcentra zich verplaatsen naar landen die een  betere  bescherming
      bieden.

                                            ê 1768/92 overweging 6 (aangepast)

   7) Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een  heterogene  ontwikkeling  van  de  nationale  wetgevingen  te
      voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de  Gemeenschap  zouden  kunnen  belemmeren  en
      daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.

                                            ê 1768/92 overweging 7 (aangepast)

   8)  Het  is  derhalve  nodig  voor  geneesmiddelen  waarvan  het  in  de  handel  brengen  is  toegestaan,  te  voorzien  in  een   aanvullend
      beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde  voorwaarden  kan  verkrijgen.
      Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.

                                            ê 1768/92 overweging 8

   9) De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat  daardoor  voldoende  effectieve  bescherming
      mogelijk wordt. De houder zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend  recht
      van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste  vergunning  voor  het  in  de  handel  brengen  van  het  betrokken
      geneesmiddel in de Gemeenschap.

                                            ê 1768/92 overweging 9

  10) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid,  die  op  het  spel  staan  in  een  zo
      complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere  periode  dan  vijf
      jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning
      voor het als geneesmiddel in de handel brengen.

                                            ê 1768/92 overweging 10 (aangepast)

                                            ê 1768/92 overweging 11 (aangepast)

                                            ê 1610/96 overweging 17 (aangepast)

  11) De bepalingen van de overwegingen 12, 13 en 14, alsmede van artikel 3, lid 2, artikel 4, artikel 8, lid 1, onder c), en artikel 17, lid  2,
      van Ö V Õerordening Ö (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van  een  aanvullend
      beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen[9] Õ  gelden  eveneens,  mutatis  mutandis,  voor  de  interpretatie  van  met  name
      overweging Ö 10 Õ en artikel 3, artikel 4, artikel 8, lid 1, onder c), en artikel 17 van Ö deze v Õerordening .

                                            ê 1768/92 overweging 12 (aangepast)

                                            ê 1768/92 overweging 13

  12) De duur van het certificaat moet kunnen worden beperkt voor een octrooi dat reeds op  grond  van  een  specifieke  nationale  wetgeving  is
      verlengd,

                                            ê 1768/92

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

                                                                    Artikel 1

                                                                    Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

a)    geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische  of  profylactische  eigenschappen  met
       betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan  worden
       ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;

b)    product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;

c)    basisoctrooi: een octrooi waardoor een onder b) omschreven product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging  van  een  product
       of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt  met  het  oog  op  de  procedure  voor  de
       verkrijging van een certificaat;

d)    certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat.

                                                                    Artikel 2

                                                                  Werkingssfeer

                                            ê 1768/92 (aangepast)

Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de  handel  wordt  gebracht,  volgens  Richtlijn
Ö 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad Õ[10] of Richtlijn Ö 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad Õ[11]  als  geneesmiddel
aan een administratieve vergunninsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van  en  in  overeenstemming  met  de  in  deze  verordening
vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 3

                                               Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat

Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag

a)    het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

                                            ê 1768/92 (aangepast)
                                            è1 Toetredingsakte van 1994 art. 29 en bijlage I, deel XI.F.I, onder a), blz. 233

b)    voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel  brengen  is  verkregen  overeenkomstig  Richtlijn
       Ö 2001/83/EG Õ of Richtlijn Ö 2001/82/EG Õ, naar gelang van het geval è1  ç;

                                            ê 1768/92

c)    voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

d)    de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.

                                                                    Artikel 4

                                                           Voorwerp van de bescherming

Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming  zich  alleen  uit  tot
het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van  het  product
als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.

                                                                    Artikel 5

                                                           Gevolgen van het certificaat

Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten  als  die  welke  door  het  basisoctrooi  worden  verleend  en  is  het
onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

                                                                    Artikel 6

                                                             Recht op het certificaat

Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger.

                                                                    Artikel 7

                                                           Aanvraag van het certificaat

1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als  geneesmiddel  de
in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.

2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt  afgegeven  vóór  de  afgifte  van  het
basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.

                                                                    Artikel 8

                                                   Inhoud van de aanvraag voor een certificaat

1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:

a)    een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:

       i)   naam en adres van de aanvrager;

       ii)  naam en adres van de gemachtigde, indien van toepassing;

       iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;

       iv)  nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig  artikel  3,  onder
           b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het  nummer  en  de  datum  van  de
           laatstgenoemde vergunning;

                                            ê 1768/92 (aangepast)

b)    een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, onder b), waarin het  product  geïdentificeerd  is
       en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product  zoals  bedoeld
       in artikel Ö 11 Õ van Richtlijn Ö 2001/83/EG Õ en artikel Ö 14 Õ van Richtlijn Ö 2001/82/EG Õ;

                                            ê 1768/92

c)    indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van  het  product  als  geneesmiddel  in  de
       Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor  aldus  vergunning  is  verleend,  en  van  de  wettelijke
       bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning  in  het
       officiële publicatieblad.

2. De lidstaten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag van het certificaat een taks wordt betaald.

                                                                    Artikel 9

                                                  Indiening van de aanvraag voor het certificaat

1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin of  waarvoor
het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, onder b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen,  tenzij  de  lidstaat
hiertoe een andere instantie aanwijst.

2. De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een  mededeling  die
ten minste de volgende gegevens moet bevatten:

a)    naam en adres van de aanvrager;

b)    nummer van het basisoctrooi;

c)    titel van de uitvinding;

d)    nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde vergunning  voor  het  in  de  handel  brengen,  alsmede  het  door  de  vergunning
       geïdentificeerde product;

e)    indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap.

                                                                    Artikel 10

                                  Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat

1. Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het product waarop de aanvraag betrekking heeft, aan de in deze verordening  vervatte  voorwaarden
voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het certificaat af.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien de  aanvraag
of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.

3. Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde vereisten,  verzoekt  de  in  artikel  9,  lid  1,  bedoelde
autoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastgestelde gebreken te herstellen of het verschuldigde bedrag te voldoen.

4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld of alsnog  is
betaald, wordt de aanvraag verworpen.

5. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit,  zonder  onderzoek  van
de in artikel 3, onder c) en d), vastgelegde voorwaarden plaatsvindt.

                                                                    Artikel 11

                                                                    Publicatie

1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is verleend, waarbij  ten  minste  de  volgende  gegevens  moeten
worden vermeld:

a)    naam en adres van de houder van het certificaat;

b)    nummer van het basisoctrooi;

c)    titel van de uitvinding;

d)    nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde  vergunning  voor  het  in  de  handel  brengen,  alsmede  het  in  die  vergunning
       geïdentificeerde product;

e)    indien van toepassing: nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap;

f)    duur van het certificaat.

2. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat de aanvraag van een certificaat is afgewezen, waarbij ten minste  de  in  artikel
9, lid 2, bedoelde gegevens moeten worden vermeld.

                                                                    Artikel 12

                                                                Jaarlijkse taksen

De lidstaten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks een taks dient te worden betaald.

                                                                    Artikel 13

                                                             Duur van het certificaat

1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan  de  periode  die  is
verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning  voor  het  in  de  handel  brengen  in  de
Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.

2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop  het  is
ingegaan.

                                                                    Artikel 14

                                                            Verval van het certificaat

Het certificaat vervalt:

a)    aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;

b)    indien de houder van het certificaat er afstand van doet;

c)    indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;

                                            ê 1768/92 (aangepast)

d)    indien en zolang als het door het  certificaat  beschermde  product  ten  gevolge  van  intrekking  van  de  desbetreffende  vergunning  of
       vergunningen voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn Ö 2001/83/EG Õ of Richtlijn Ö 2001/82/EG Õ niet meer in de handel  mag
       worden gebracht. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit kan ambtshalve  of  op  verzoek  van  een  derde  over  het  verval  van  het
       certificaat beslissen.

                                            ê 1768/92

                                                                    Artikel 15

                                                          Nietigheid van het certificaat

1. Het certificaat is nietig:

a)    indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;

b)    indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;

c)    indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor  het  certificaat  is  afgegeven,  niet  meer
       onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring
       of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.

2. Een ieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat instellen bij de  instantie  die  krachtens  de  nationale
wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren.

                                                                    Artikel 16

                                                    Publicatie van het verval of de nietigheid

Indien het certificaat krachtens artikel 14, onder b), c) of d) vervalt of overeenkomstig artikel 15 nietig is, maakt de in  artikel  9,  lid  1,
bedoelde autoriteit dit bekend.

                                                                    Artikel 17

                                                                  Rechtsmiddelen

Tegen de besluiten van de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of van de in artikel 15, lid 2, bedoelde instantie, die uit  hoofde  van  deze
verordening worden genomen, staan dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op  het  gebied
van nationale octrooien voorziet.

                                                                    Artikel 18

                                                                    Procedure

1. Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat, gelden  voor  het  certificaat  de  procedurebepalingen  die  uit  hoofde  van  de
nationale wetgeving op het desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn,  tenzij  de  nationale  wetgeving  met  betrekking  tot  certificaten
specifieke procedurebepalingen bevat.

2. Niettegenstaande lid 1 kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure ingesteld worden.

                                            ê 1768/92 (aangepast)

                                            ê Toetredingsakte van 1994 art. 29 en bijlage I, deel XI.F.I, onder a), blz. 233 (aangepast)

                                            ê 1768/92 (aangepast)

                                            ê Toetredingsakte van 2003 art. 20 en bijlage II, deel 4.C.II, lid 1, onder a), blz. 342

                                                                    Artikel 19

                                       Aanvullende bepalingen betreffende de uitbreiding van de Gemeenschap

Onverminderd de overige bepalingen van deze verordening geldt het volgende:

a)    i)    In Tsjechië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen  die  in  Tsjechië  door  een  geldig  basisoctrooi  worden
           beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen  als  geneesmiddel  in  Tsjechië  na  10  november  1999  is
           verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend  binnen  zes  maanden  na  de  datum  waarop  de  eerste
           marktvergunning is verleend.

       ii)  In Tsjechië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen  die  in  Tsjechië  door  een  geldig  basisoctrooi  worden
           beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de Gemeenschap ten vroegste zes  maanden
           voor de datum van toetreding is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de
           datum waarop de eerste marktvergunning is verleend.

b)    In Estland kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Estland door een geldig basisoctrooi  worden  beschermd  en
       waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Estland voor de  datum  van  toetreding  is  verleend,  op
       voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden  na  de  datum  waarop  de  eerste  marktvergunning  is
       verleend, of, in het geval van octrooien die voor 1 januari 2000 zijn aangevraagd, binnen de zes maanden  waarin  het  octrooibesluit  van
       oktober 1999 voorziet.

c)    In Cyprus kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Cyprus door een  geldig  basisoctrooi  worden  beschermd  en
       waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Cyprus voor  de  datum  van  toetreding  is  verleend,  op
       voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden  na  de  datum  waarop  de  eerste  marktvergunning  is
       verleend; desalniettemin dient de aanvraag voor een certificaat binnen zes maanden na de datum van verlening van  het  octrooi  te  worden
       ingediend in het geval dat de vergunning voor het in de handel brengen werd verkregen voordat het basisoctrooi was verkregen.

d)    In Letland kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Letland door een geldig basisoctrooi  worden  beschermd  en
       waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Letland voor de datum van toetreding is  verleend.  In  de
       gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode van  zes  maanden  reeds  is  verstreken,  wordt  de  mogelijkheid  om  een
       certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op de toetredingsdatum ingaat.

e)    In Litouwen kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen  die  in  Litouwen  door  een  na  1  februari  1994  aangevraagd
       basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Litouwen  voor  de  datum
       van toetreding is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat  wordt  ingediend  binnen  zes  maanden  na  de  datum  van
       toetreding.

f)    In Hongarije kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Hongarije door een geldig basisoctrooi  worden  beschermd
       en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Hongarije na 1 januari 2000 is verleend, op  voorwaarde
       dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding.

g)    In Malta kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Malta  door  een  geldig  basisoctrooi  worden  beschermd  en
       waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Malta voor de datum van  toetreding  is  verleend.  In  de
       gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode van  zes  maanden  reeds  is  verstreken,  wordt  de  mogelijkheid  om  een
       certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op de toetredingsdatum ingaat.

h)    In Polen kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Polen  door  een  geldig  basisoctrooi  worden  beschermd  en
       waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Polen na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat  de
       aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding.

i)    In Slovenië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Slovenië door een geldig basisoctrooi worden beschermd  en
       waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Slovenië voor de datum  van  toetreding  is  verleend,  op
       voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum van toetreding, ook wanneer de  in  artikel
       7, lid 1, bedoelde periode reeds is verstreken.

j)    In Slowakije kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Slowakije door een geldig basisoctrooi  worden  beschermd
       en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Slowakije na 1 januari 2000 is verleend, op  voorwaarde
       dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop  de  eerste  marktvergunning  is  verleend,  of
       binnen een periode van zes maanden vanaf 1 juli 2002 indien de vergunning voor het in de handel brengen voor die datum is afgegeven.

                                            ê 1768/92 (aangepast)
                                            è1 Toetredingsakte van 2003 art. 20 en bijlage II, deel 4.C.II, lid 1, onder b), blz. 343

                                                                    Artikel 20

                                                             Ö Overgangsbepalingen Õ

è1 1. ç Deze verordening is niet van toepassing op certificaten die vóór Ö 2 januari 1993 Õ krachtens de nationale  wetgeving  van  een  lidstaat
zijn afgegeven, noch op aanvragen voor een certificaat die vóór Ö 18 juni 1992 Õ krachtens deze wetgeving zijn ingediend.

                                            ê Toetredingsakte van 1994 art. 29 en bijlage I, deel XI.F.I, onder c), blz. 233 (aangepast)

Ten aanzien van Oostenrijk, Finland en Zweden is deze verordening niet van toepassing op certificaten die overeenkomstig hun nationale  wetgeving
vóór Ö 1 januari 1995 Õ zijn afgegeven.

                                            ê Toetredingsakte van 2003 art. 20 en bijlage II, deel 4.C.II, lid 1, onder b), blz. 343

2. Deze verordening is van toepassing op de aanvullende beschermingscertificaten die voor de datum van toetreding worden verleend  op  grond  van
de nationale wetgeving in Tsjechië, Estland, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije.

                                            ê 1768/92 (aangepast)

                                                                    Artikel 21

                                                          Ö Verlenging van een octrooi Õ

Wanneer een certificaat wordt afgegeven voor een product dat is beschermd door een octrooi dat, vóór Ö 2 januari 1993 Õ, krachtens  de  nationale
wetgeving is verlengd of waarvoor verlenging is aangevraagd, wordt  de  duur  van  dit  certificaat  verminderd  met  het  aantal  jaren  dat  de
twintigjarige duur van het octrooi overschrijdt.

                                            ê 

                                                                    Artikel 22

                                                                    Intrekking

Verordening (EEG) nr. 1768/92 wordt ingetrokken.

Verwijzingen  naar  de  ingetrokken  verordening  gelden  als  verwijzingen  naar  de  onderhavige  verordening  en  worden  gelezen  volgens  de
concordantietabel in bijlage II.

                                            ê 1768/92 (aangepast)

                                                                    Artikel 23

                                                                 Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking Ö op de twintigste dag volgende op  die  van Õ  haar  bekendmaking  in  het  Publicatieblad  van  de  Europese
Ö Unie Õ.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, […]

Voor het Europees Parlement  Voor de Raad
De Voorzitter    De Voorzitter
[…]   […]

                                            é

                                                                     BĲLAGE I

                                                                      Deel A

                                                             Ingetrokken verordening

|Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad                                        |(PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1)                       |

                                                                      Deel B

                                                            Niet-ingetrokken besluiten

|Toetredingsakte van 1994                                                                                                                 |
|Toetredingsakte van 2003                                                                                                                 |

                                                                  _____________

                                                                    BIJLAGE II

                                                                Concordantietabel

|Verordening (EEG) nr. 1768/92                                        |De onderhavige verordening                                           |
|Artikel 1                                                            |Artikel 1                                                            |
|Artikel 2                                                            |Artikel 2                                                            |
|Artikel 3, aanhef                                                    |Artikel 3, aanhef                                                    |
|Artikel 3, onder a)                                                  |Artikel 3, onder a)                                                  |
|Artikel 3, onder b), eerste zin                                      |Artikel 3, onder b)                                                  |
|Artikel 3, onder b), tweede zin                                      |-                                                                    |
|Artikel 3, onder c) en d)                                            |Artikel 3, onder c) en d)                                            |
|Artikelen 4 tot en met 18                                            |Artikelen 4 tot en met 18                                            |
|Artikel 19                                                           |-                                                                    |
|Artikel 19 bis                                                       |Artikel 19                                                           |
|Artikel 20                                                           |Artikel 20                                                           |
|Artikel 21                                                           |-                                                                    |
|Artikel 22                                                           |Artikel 21                                                           |
|-                                                                    |Artikel 22                                                           |
|Artikel 23                                                           |Artikel 23                                                           |
|-                                                                    |Bijlage I                                                            |
|-                                                                    |Bijlage II                                                           |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Zie bijlage 3 bij deel A van die conclusies.
[3]   Uitgevoerd overeenkomstig de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad: Codificatie van het  acquis  communautaire,
      COM (2001) 645 def.
[4]   Zie bijlage I bij dit voorstel.
[5]   PB C … van …, blz. ….
[6]   PB C … van …, blz. ….
[7]   PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 2003.
[8]   Zie bijlage I.
[9]   PB L 198 van 8.8.1996, blz. 30.
[10]  PB Ö L 311 Õ van Ö 28.11.2001 Õ, blz. Ö 67 Õ.
[11]  PB L Ö 311 Õ van Ö 28.11.2001 Õ, blz. 1.