CELEX: 32019R0238
Language: sv
Date: 2019-02-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/238 av den 8 februari 2019 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ovotransferrin med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES.)

11.2.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 39/4
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/238
         av den 8 februari 2019
         om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ovotransferrin med avseende på MRL-värden
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,
         med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 19 juli 2018 av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Substansen ovotransferrin ingår inte i den tabellen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för ovotransferrin för vävnader och ägg från kyckling har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA anser med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för ovotransferrin för kycklingar för att skydda människors hälsa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA anser att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för ovotransferrin bör extrapoleras från vävnader från kyckling till vävnader från andra fjäderfäarter.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 8 februari 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska en post för följande substans införas i alfabetisk ordning:
            
               
                           Farmakologiskt aktiv substans
                        
                        
                           Restmarkör
                        
                        
                           Djurslag
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Målvävnader
                        
                        
                           Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)
                        
                        
                           Terapeutisk klassificering
                        
                     
                           ”Ovotransferrin
                        
                        
                           EJ TILLÄMPLIGT
                        
                        
                           Kyckling
                        
                        
                           MRL-värde krävs inte
                        
                        
                           EJ TILLÄMPLIGT
                        
                        
                           Endast för inhalation
                        
                        
                           Medel mot infektioner”
                        
                     
                           Fjäderfä utom kyckling
                        
                        
                           MRL-värde krävs inte
                        
                        
                           EJ TILLÄMPLIGT
                        
                        
                           Endast för inhalation
                           Ej till djur som producerar ägg