CELEX: 32011D0869
Language: fi
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/EU: Komission päätös, annettu 20 päivänä joulukuuta 2011 , in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 9398)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

22.12.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 341/63
            
         KOMISSION PÄÄTÖS,
   annettu 20 päivänä joulukuuta 2011,
   in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta
   (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 9398)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2011/869/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               
                  In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kansanterveyden suojelemiseksi on aiheellista, milloin se on mahdollista, laatia yhteiset tekniset eritelmät direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevassa A-luettelossa luetelluille laitteille.
            
         
               (3)
            
            
               Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) määritykseen käytettävät veriseulonta-, diagnoosi- ja varmistustestit on lisätty direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon komission direktiivillä 2011/100/EU (3).
            
         
               (4)
            
            
               Kun otetaan huomioon viimeisin kehitys Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin alalla ja sitä koskeva nykyinen tieteellinen tietämys, voidaan laatia yhteiset tekniset eritelmät veriseulonnan avulla tehtäviä vCJD:n määrityksiä varten.
            
         
               (5)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (4) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun ja direktiivin 98/79/EY 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2012.
   Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liitteessä esitettyjä vaatimuksia ennen tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa vahvistettua päivämäärää.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         John DALLI
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
   
      (2)  EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17.
   
      (3)  Ks. tämän virallisen lehden sivu 50.
   
      (4)  EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.
   
      LIITE
      
                  1.
               
               
                  Lisätään päätöksen 2002/364/EY liitteessä olevan 3 kohdan loppuun seuraava kohta:
                  ”3.7   Yhteiset tekniset eritelmät Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) veriseulontatesteille
                  
                  Yhteiset tekniset eritelmät Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) veriseulontatesteille esitetään taulukossa 11”
               
            
                  2.
               
               
                  Lisätään päätöksen 2002/364/EY liitteen loppuun seuraava taulukko:
                  ”Taulukko 11
                  
                  
                     Creutzfeldt-Jakobin taudin variantin (vCJD) veriseulontatestit
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materiaali
                           
                           
                              Näytteiden lukumäärä
                           
                           
                              Hyväksymiskriteerit
                           
                        
                              Analyyttinen herkkyys
                           
                           
                              vCJD:n aivokudosperäinen ”spike” ihmisplasmassa (WHO:n viitenumero NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 rinnakkaismääritystä jokaisesta materiaalin kolmesta laimennuksesta, WHO:n viitenumero NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              24 rinnakkaismäärityksestä 23 todettu tasolla
                              1×104
                              
                           
                        
                              vCJD:n pernaperäinen ”spike” ihmisplasmassa (10-prosenttinen pernahomogenaatti – NIBSC:n viitenumero NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 rinnakkaismääritystä jokaisesta materiaalin kolmesta laimennuksesta, NIBSC:n viitenumero NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              24 rinnakkaismäärityksestä 23 todettu tasolla
                              1×10
                           
                        
                              Diagnostinen herkkyys
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Näyte asianmukaisista eläinmalleista
                                       
                                    
                           
                              Niin monta näytettä kuin on kohtuudella mahdollista ja saatavilla, mutta vähintään 10 näytettä
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Näyte ihmisistä, joilla tiedetään olevan kliininen vCJD
                                       
                                    
                           
                              Niin monta näytettä kuin on kohtuudella mahdollista ja saatavilla, mutta vähintään 10 näytettä
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Ainoastaan tapauksissa, joissa ei ole saatavilla kymmentä näytettä:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          testattuja näytteitä on oltava 6–9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          kaikki saatavilla olevat näytteet on testattava
                                       
                                    
                           
                              enintään yksi väärä negatiivinen tulos
                           
                        
                              Analyyttinen spesifisyys
                           
                           
                              Mahdolliset ristiinreagoivat verinäytteet
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Diagnostinen spesifisyys
                           
                           
                              Normaalin ihmisplasman näytteitä alueelta, jolla altistuminen BSE:lle on vähäistä
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              vähintään 99,5 %”