CELEX: 62015CN0445
Language: it
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Causa C-445/15: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Regno Unito) il 17 agosto 2015 — The Queen, su istanza di Nutricia Limited/Secretary of State for Health

26.10.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 354/25
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Regno Unito) il 17 agosto 2015 — The Queen, su istanza di Nutricia Limited/Secretary of State for Health
   (Causa C-445/15)
   (2015/C 354/27)
   Lingua processuale: l’inglese
   
      Giudice del rinvio
   
   High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)
   
      Parti
   
   
      Ricorrente: Nutricia Limited
   
      Resistente: Secretary of State for Health
   
      Questioni pregiudiziali
   
   
               1.
            
            
               Se, affinché un prodotto possa essere qualificato come alimento dietetico destinato a fini medici speciali secondo la definizione di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (1):
               
                           a.
                        
                        
                           debba ricorrere il seguente presupposto oggettivo:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       tutti i pazienti che soffrono della malattia, del disturbo specifico o di altro stato patologico, per la gestione alimentare dei quali il prodotto è commercializzato («la patologia indicata»), oppure
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       un sottogruppo di tali pazienti
                                       presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti, oppure hanno altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici correlati alla patologia indicata, oppure
                                    
                                 
                     
                           b.
                        
                        
                           in alternativa, se sia sufficiente che, in base alle indicazioni del fabbricante, l’uso del prodotto sia «dettato da motivi clinici» ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva citata, nel senso che: (i) il fabbricante stabilisce che il prodotto deve essere utilizzato solamente sotto la sorveglianza di un medico che cura pazienti affetti dalla patologia indicata e (ii) un medico responsabile che eserciti detta sorveglianza può correttamente formulare un parere clinico, riferito a ogni singolo paziente, secondo cui l’uso di tale prodotto costituisce una forma utile di regime alimentare per taluni pazienti che soffrono della patologia indicata, in quanto il medico ritiene ragionevolmente che tale paziente presenti particolari esigenze nutrizionali connesse alla patologia indicata;
                        
                     
                           c.
                        
                        
                           in caso di risposta affermativa alla questione sub 1, lettera a), punto (ii), in primo luogo, quale percentuale di pazienti con la condizione indicata debba presentare le alterazioni, i disturbi o i disordini della capacità [di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti] pertinenti o debba avere altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici, oppure se non esista alcuna percentuale minima; in secondo luogo, se tale sottogruppo di pazienti debba essere identificabile in anticipo rispetto alla data di immissione in commercio del prodotto.
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           In caso di risposta affermativa alla questione sub 1, lettera b), quali siano allora le «particolari esigenze nutrizionali» per le quali il consumo del prodotto deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente, ai sensi dell’articolo 3 della direttiva sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Riguardo alla frase «il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di entrambi» di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva summenzionata, come debbano essere valutate le potenzialità di una modifica della dieta. In particolare:
               
                           a.
                        
                        
                           Se le osservazioni in materia di sicurezza e fattibilità della modifica al regime dietetico siano pertinenti in tale valutazione e, in caso di risposta affermativa, in che modo debba tenersene conto.
                        
                     
                           b.
                        
                        
                           Se siffatte potenzialità della modifica del normale regime alimentare debbano essere valutate (comprese, se pertinenti, le osservazioni in materia di sicurezza e fattibilità):
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       generalmente ed ex ante, con riferimento a: (i) un soggetto tipico con regime alimentare tipico e capacità tipiche di modificare la sua dieta, oppure (ii) un soggetto tipico che soffre della patologia indicata, che osserva la dieta tipica di un simile paziente e presenta la capacità di modificarla, oppure (iii) un’altra ipotizzata serie di caratteristiche del paziente;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       singolarmente e durante il trattamento somministrato al paziente, servendosi del parere clinico del medico sorvegliante, di modo che risulti sufficiente che il fabbricante ragionevolmente affermi l’utilità sotto il profilo clinico del prodotto, poiché un medico sorvegliante, basandosi su fattori ragionevoli riguardanti il singolo paziente (sicurezza e fattibilità per il paziente, per esempio), può concludere che l’impiego di un alimento dietetico destinato a fini medici speciali potrebbe essere clinicamente preferibile rispetto ad altri tipi di modifica al regime dietetico per alcuni pazienti affetti dalla patologia indicata; oppure
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       con altre modalità, ed eventualmente quali.
                                    
                                 
                     
                           c.
                        
                        
                           Se l’espressione «modifica del normale regime dietetico» comprenda l’impiego di «integratori alimentari» ai sensi della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, oppure di «alimenti arricchiti» secondo quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           Qualora un gruppo di pazienti che soffre di una malattia o di un disturbo specifico o di altro stato patologico abbia difficoltà a ricordarsi di seguire un normale regime dietetico, a meno che ciò non gli venga rammentato, se un prodotto pensato per facilitare il consumo, da parte di tali pazienti, delle sostanze nutritive che rientrerebbero nel normale regime dietetico possa essere qualificato come alimento dietetico destinato a fini medici speciali ai sensi della direttiva 1999/21/CE della Commissione sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
                        
                     
         
      (1)  GU L 91, pag. 29.