CELEX: 51991PC0287
Language: da
Date: 1991-08-23
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM MEDICINSKE ANORDNINGER

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                             K0M(91) 287 endelig udg. - SYN 353
                             Bruxelles, den  23*anigust 1991
                      Forslag ti I
                    RÅDETS DIREKTIV
              om medicinske anordninger
              (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    - 2 -
                                BEGRUNDELSE
GENEREL BAGGRUND
Dette forslag til direktiv er blevet udarbejdet             i
forbindelse med hvidbogen om virkeliggørelsen af det            indre
marked, hvor der som et punkt I arbejdsprogrammet er            anført
indbyrdes harmonisering af lovgivningerne om
e I ektromedi c insk udstyr.
I denne forbindelse vedtog Rådet allerede den 2 0 . Juni 1990
et første direktiv om aktive, implantable medicinske
anordninger (direktiv 9 0 / 3 8 5 / E Ø F ) . Når det her foreliggende
direktivforslag vedtages, vil en stor del af området
vedrørende medicinske anordninger være omfattet af den
indbyrdes tilnærmelse af lovgivningerne. Medicinske
ano.dninger, der er beregnet til In vitro-di agnost ik , er
imidlertid ikke omfattet af dette forslag. Disse produkter
vil på grund af deres særegenhed blive behandlet I et
særdirektiv.
Inden Kommissionen påbegyndte udarbejdelsen af forslaget,
undersøgte den de bestemmelser, der gælder Inden for
sektoren for medicinske anordninger. Denne undersøgelse
b e k r æ f t e d e , at der er store forskelle mellem medlemsstaterne
både med hensyn til de tekniske krav til konstruktion og
fremstilling og med hensyn til de administrative procedurer
vedrørende undersøgelse, afprøvning, kontrol og m a r k e d s -
før ingst I I I ade I se , ibrugtagning og kontrol efter salg i
forbindelse med de medicinske anordninger.
Den nuværende I ovgivningssituati on i medlemsstaterne viser,
at der er meget stor forskel mellem de forskellige nationale
lovgivninger både med hensyn til anvendelsesområde og de
risici, som lovgivningen omfatter. Der er en lang række
specifikke lovtekster, der dækker visse produktgrupper som
f.eks. e I ektromedI c Insk udstyr, engangsprodukter , udstyr
til handicappede, sterile produkter eller særlige produkter.
I flere medlemsstater omfattes en række medicinske
anordninger (f.eks. Inden for de steriie produkter eller
produkter til engangsbrug) af lovgivningen vedrørende
lægemidler, da der Ikke foreligger egentlige love for dem.
Sammenkædningen af de medicinske anordninger (som normalt
virker fysisk) med lægemidler, hvis virkning hovedsagelig er
farmakologisk, har i nogle tilfælde ført til visse tek-
niske handelshindringer.
 ---pagebreak---                                                 -   3 -
M e d h e n s y n til de k o n t r o l m i d l e r , d e r a n v e n d e s for at
t i l g o d e s e s i k k e r h e d e n og b e s k y t t e l s e n af p a t i e n t e r s o g
b r u g e r e s s u n d h e d , k a n det f a s t s l å s , at der er to f o r s k e l l i g e
l ø s n i n g e r i F æ l l e s s k a b e t . En s t o r del af m e d l e m s s t a t e r n e
a n v e n d e r s y s t e m e r , der b y g g e r på k o n t r o l af p r o d u k t e r n e ,
I n d e n de m a r k e d s f ø r e s , v e d h j æ l p af t y p e a f p r ø v n i n g e l l e r
g o d k e n d e l s e s s y s t e m e r , m e n s a n d r e a n v e n d e r et s y s t e m m e d at
g o d k e n d e v i r k s o m h e d e r , s o m a n v e n d e r s y s t e m e r for g o d
f r e m s t i l l i n g s p r a k s i s . N å r a n o r d n i n g e r n e f a l d e r Ind u n d e r
b e s t e m m e l s e r n e for l æ g e m i d l e r , a n v e n d e s b å d e c e r t i f i c e r i n g
af p r o d u k t e r og g o d k e n d e l s e af v i r k s o m h e d e r .
De o p l y s n i n g e r , der er i n d s a m l e t I h e n h o l d til d i r e k t i v
8 3 / 1 8 9 / E Ø F om en I n f o r m a t i o n s p r o c e d u r e m e d h e n s y n til
t e k n i s k e s t a n d a r d e r og f o r s k r i f t e r , b e k r æ f t e r d e n m a n g l e n d e
h o m o g e n i t e t I d e n m å d e , h v o r p å de m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r
b e h a n d l e s i l o v g i v n i n g e n . M e l l e m 1 9 8 8 og 1 9 9 0 n o t i f i c e r e d e s
c a . 25 u d k a s t til n a t i o n a l e r e g l e r til K o m m i s s i o n e n , o g de
fleste vedrørte specifikke produkter.
D e s u d e n må det k o n s t a t e r e s , at n o g l e m e d l e m s s t a t e r , s o m         er
o p m æ r k s o m p å , at der er t a l e om en u t i l f r e d s s t i l l e n d e
s i t u a t i o n , har t i l k e n d e g i v e t , at de ø n s k e r at f a s t l æ g g e          en
g l o b a l j u r i d i s k r a m m e for s e k t o r e n for m e d i c i n s k e
anordn i nger .
Da m e d l e m s s t a t e r n e har v a l g t f o r s k e l l i g e l ø s n i n g e r , o g d i s s e
er u f o r e n e l i g e m e d v i l k å r e n e for et s t o r t f æ l l e s m a r k e d for
m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r , er det a b s o l u t n ø d v e n d i g t , at der
g e n n e m f ø r e s et f æ l l e s I o v g i v n I n g s s y s t e m , s o m er b a s e r e t på
a r t i k e l 1 0 0 A I E Ø F - T r a k t a t e n , så t e k n i s k e h a n d e l s h i n d r i n g e r
k a n f j e r n e s og f o r h i n d r e s .
D e t t e d i r e k t i v har d e r f o r til f o r m å l at t i l g o d e s e
s i k k e r h e d e n og b e s k y t t e l s e n af p a t i e n t e r s o g b r u g e r e s
s u n d h e d på g r u n d l a g af en h o m o g e n l ø s n i n g for s e k t o r e n og
har til f o r m å l at u d g ø r e en e g n e t r a m m e for d e n t e k n o l o g i s k e
u d v i k l i n g af de p å g æ l d e n d e p r o d u k t e r .
S e k t o r e n for m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r u d g ø r et s t o r t m a r k e d .
V e r d e n s s a m l e d e f o r b r u g af d i s s e p r o d u k t e r I 1 9 9 0 er b l e v e t
s k ø n n e t til at v æ r e på 5 4 , 1 m i a . E C U , h v o r a f 2 3 , 1 m i a . ECU
v e d r ø r e r U S A og 1 5 , 0 m i a . E C U EØF ( k i l d e : H e a l t h I n d u s t r y
M a n u f a c u r e r s A s s o c i a t i o n H i M A ) . EF's andel I
v e r d e n s p r o d u k t i o n e n b e l ø b s i g til 16,1 m i a . E C U ( U S A : 2 5 , 7
J a p a n : 8 , 0 ) . M e l l e m 1 9 8 6 o g 1 9 8 9 var d e n å r l i g e
g e n n e m s n i t l i g e f o r b r u g s v æ k s t r a t e på 9 , 5 % ( U S A : 9 , 9 % -
J a p a n : 8 , 6 % ) . Det s a m l e d e a n t a l a r b e j d s p l a d s e r i n d e n for
d e n n e s e k t o r i F æ l l e s s k a b e t var på o v e r 2 0 0 0 0 0 i 1 9 9 0 .
 ---pagebreak---                                                        -   4 -
      I b e t r a g t n i n g af d e n h u r t i g e I n n o v a t I o n s r y t m e I s e k t o r e n vil
     F æ l l e s s k a b e t s b e s t e m m e l s e r k u n n e u d g ø r e en v e l e g n e t r a m m e ,
     d e r vil o p r e t h o l d e o g f r e m m e d e n g u n s t i g e u d v i k l i n g .
     D i r e k t i v f o r s l a g e t er m e d h e n s y n til t e k n i s k e k r a v u d f o r m e t
     o g s t r u k t u r e r e t , så d e r t a g e s h e n s y n til R å d e t s r e s o l u t i o n
     af 7 . m a j 1 9 8 5 o m e n ny m e t o d e I f o r b i n d e l s e m e d t e k n i s k
     h a r m o n i s e r i n g o g s t a n d a r d e r C ^. D e p r i n c i p p e r , d e r er
     f a s t l a g t i o v e n n æ v n t e r e s o l u t i o n , er a l l e r e d e b l e v e t a n v e n d t
     v e d v e d t a g e l s e n af R å d e t s d i r e k t i v 9 0 / 3 8 5 / E Ø F af 2 0 . Juni
     1 9 9 0 ^ 2 ) om a k t i v e , I m p l a n t a b l e m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r . I
     det f o r s l a g , d e r her f o r e l i g g e r , er d e r d e r f o r t a g e t h e n s y n
     til de r e s u l t a t e r , der er o p n å e t m e d o v e n n æ v n t e d i r e k t i v , og
     d i s s e o v e r f ø r e s på de m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r , d e r o m h a n d l e s
      I nærværende forslag.
     G e n n e m f ø r e l s e n af p r i n c i p p e t o m h e n v i s n i n g til s t a n d a r d e r
     vii b l i v e g j o r t l e t t e r e , idet e n del af d e h a r m o n i s e r e d e
     e u r o p æ i s k e s t a n d a r d e r Især d e m , d e r er af h o r i s o n t a l
     k a r a k t e r , a l l e r e d e s k a l f o r e l i g g e m e d h e n b l i k på a n v e n d e l s e n
     af d i r e k t i v e t om a k t i v e , i m p l a n t a b l e m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r .
     D e s u d e n har C E N / C E N E L E C i g a n g s a t et s t o r t a r b e j d e , s o m s k a l
     m u n d e ud i v e d t a g e l s e n af h a r m o n i s e r e d e s t a n d a r d e r I n d e n for
     denne sektor.
     D e n del af d i r e k t i v e t , der v e d r ø r e r
     o v e r e n s s t e m m e i s e s v u r d e r i n g s p r o c e d u r e r n e , b y g g e r på
     m o d u l m e t o d e n i R å d e t s a f g ø r e l s e 9 0 / 6 8 3 / E Ø F af 1 3 . d e c e m b e r
     1990<3).
     Den m e t o d e , der a n v e n d e s ved o v e r e n s s t e m m e l s e s v u r d e r i n g e n ,
     g ø r d e t m u l i g t at g ø r e de v e r i f i k a t i o n e r , s o m t r e d j e m a n d
     s k a l u d f ø r e , a f h æ n g i g e af de i b o e n d e r i s i c i v e d d e
     m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r . På b a g g r u n d af d e m a n g e f o r s k e l l i g e
     p r o d u k t e r , s o m d i r e k t i v e t v e d r ø r e r , er d i s s e a n o r d n i n g e r
     derfor blevet opdelt I fire klasser I f o r b i n d e l s e med e v a -
      luer I n g s p r o c e d u r e r n e .
     C e r t i fi c e r i n g s o r g a n e r n é s     i n t e r v e n t I on ( de b e m y n d I g e d e
     o r g a n e r ) a f h æ n g e r af p r o d u k t k I a s s e n . F or a n o r d n i n g e r I
     k l a s s e I f a s t s l å s o v e r e n s s t e m m e l s e n ge ne re I t al e n e på
     f a b r I ka n t e n s a n s v a r . A n o r d n i n g e r I k I as s e I I a f o r u d s æ t t e r ,
     I b e t r a g t n l n g af de r i s i c i s o m Isæ r er k n y t tet til d e r e s
     f r e m s t i l l i n g , en I n t e r v e n t i o n fra et u d p e g e t o r g a n s s i d e
     v e d r ø r e n d e f r e m s t i l l i n g s f a s e n . For a n o r d n I n g e r I k I a s s e I I b
     o g I I I er en v e r i f i k a t i o n , der for e t a g e s af et u d p e g e t o r g a n
     d e r i m od n ø d v e n d i g t       i f o r b i n d e l s e m ed k o n s t r u k t I o n s - o g
     f r e m s t i I I i n g s f a s e n , D e s u d e n s k a l d er I f o r b i n d e I se m e d
     a n o r d n I n g e r i k l a s s e I I I , s o m er f ar I Ig e a n o r d n i n g e r ,
     g e n e r e It g e n n e m f ø r e s en k l i n i s k af p r ø v n l n g , s o m g e n n e m f ø r e s
     på f a b r l k a n t e n s a n s v a r . D e r e s k o n s t r u k t l o n s o v e r e n s s t e m m e l s e
     s k a l u d t r y k k e l i g t a t t e s t e r e s af et b e m y n d l g e t o r g a n , før de
     marked sføres.
(1 ) E F T C 1 3 6 af 4 . JunI 1 9 8 5 , s. 1.
(2)  EFT L 1 8 9 af 2 0 . Juli 1 9 9 0 , s. 1 7 .
(3)  E F T L 3 8 0 af 3 1 . d e c e m b e r 1 9 9 0 , s. 13
 ---pagebreak---                                                       - 5 -
II. FORSLAGETS             INDHOLD
1
  • Artikel           1 -    anvendelsesområde
    Flere definitioner, bl.a. udtryk som: "medicinsk anordning",
    " a n o r d n i n g e f t e r m å l " o g " m e d i c i n s k a n o r d n i n g b e s t e m t til
    k l i n i s k a f p r ø v n i n g " stammer fra d i r e k t i v e t om a k t i v e ,
     I m p l a n t a b l e m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r . Da a n v e n d e l s e s o m r å d e t
    for d e t f o r e l i g g e n d e f o r s l a g I m i d l e r t i d er b r e d e r e e n d
    o v e n n æ v n t e d i r e k t i v , er d e r d e r f o r f o r e t a g e t n o g l e m i n d r e
    ændr i nger.
    Udtrykket "medicinsk anordning" dækker produkter, hvis
    f u n k t i o n u d e l u k k e n d e e l l e r f ø r s t o g f r e m m e s t er m e d i c i n s k .
    D e r m e d u d e l u k k e s en række p r o d u k t e r fra a n v e n d e l s e s o m r å d e t ,
    h v i s f u n k t i o n ikke h o v e d s a g e l i g er m e d i c i n s k , s e l v o m d i s s e
    p r o d u k t e r k a n a n v e n d e s til at f o r e b y g g e s y g d o m e l l e r
    a f h j æ l p e et h a n d i c a p ( e k s e m p l e r : k o s m e t i s k e p r o d u k t e r , e d b -
    u d s t y r til f o r s k e l l i g e f o r m å l ) .
    En m e d i c i n s k a n o r d n i n g s m e d i c i n s k e f u n k t i o n k a n o p f y l d e s
    e n t e n v i a et p r o d u k t , s o m a n v e n d e s a l e n e , e l l e r s o m r e s u l t a t
    af e n k o m b i n a t i o n af f l e r e p r o d u k t e r , f . e k s . :
    e n g a n g s m u n d s t y k k e r kombineret med Infus I o n s p u m p e ) .
    K r i t e r i e t for at s k e l n e m e l l e m m e d i c i n s k a n o r d n i n g o g
     l æ g e m i d d e l e r , h v i l k e n h o v e d v i r k n i n g d e r o p n å s . Et p r o d u k t ,
    h v i s h o v e d v i r k n i n g o p n å s ad f a r m a k o l o g i s k e l l e r       immunologisk
    e l l e r m e t a b o l i s k v e j , k l a s s i f i c e r e s Ikke s o m m e d i c i n s k
    a n o r d n i n g . D o g k a n d e r I e n m e d i c i n s k a n o r d n i n g i n d g å et
    l æ g e m i d d e l s t o f s o m I n t e g r e r e t d e l , så a n o r d n i n g e n s e f f e k t
    ø g e s ( f . e k s . : k a t e t e r , d e r er d æ k k e t m e d h e p a r i n ) .
    Når d e n v i r k n i n g , d e r o p n å s I k r a f t af l æ g e m i d d e l s t o f f e t s
    t i l s t e d e v æ r e l s e er s e k u n d æ r I f o r h o l d til a n o r d n i n g e n s
    h o v e d v i r k n i n g , er d e t I f o r b i n d e l s e m e d p r o c e d u r e n f o r
    o v e r e n s s t e m m e l s e s v u r d e r i n g , som tillader m a r k e d s f ø r i n g            af
    det p å g æ l d e n d e p r o d u k t , n æ r v æ r e n d e f o r s l a g til d i r e k t i v ,
    der b ø r f i n d e a n v e n d e l s e . H v a d a n g å r s i k k e r h e d s a s p e k t e r n e I
    f o r b i n d e l s e m e d s t o f f e t s t i l s t e d e v æ r e l s e , g e n n e m f ø r e s der I
    g i v e t f a l d d e n ø d v e n d i g e v e r i f i k a t i o n e r s v a r e n d e til d e
    m e t o d e r , d e r er a n g i v e t i d i r e k t i v 7 5 / 3 1 8 / E Ø F .
 ---pagebreak---                                                   - 6 -
Når e n a n o r d n i n g d e r i m o d er b e r e g n e t til I n d g i v e l s e af et
 l æ g e m i d d e l , o g d e r f o r u d g ø r en b e h o l d e r for d e t t e l æ g e m i d d e l
( f . e k s . f o r u d f y l d t s p r ø j t e ) , f a l d e r s i k k e r h e d s a s p e k t e r n e ved
a n o r d n i n g e n ind u n d e r n æ r v æ r e n d e f o r s l a g , m e n s
m a r k e d s f ø r i n g e n af l æ g e m i d l e t er u n d e r l a g t F æ l l e s s k a b e t s
b e s t e m m e l s e r om l æ g e m i d l e r ( J f . a r t i k e l 1, s t k . 3 ) .
De v i g t i g s t e d e f i n i t i o n e r I b e s t e m m e l s e r n e v e d r ø r e r u d t r y k
som " m a r k e d s f ø r i n g " og " f a b r i k a n t e n " . " M a r k e d s f ø r i n g "
o m h a n d l e r en m e d i c i n s k a n o r d n i n g s f y s i s k e o v e r g a n g f r a en
f a b r i k a n t e l l e r e n af d e n n e b e m y n d i g e t p e r s o n til
f o r h a n d l e r e n e l l e r b r u g e r e n . M a r k e d s f ø r i n g må Ikke
f o r v e k s l e s m e d r e t t e n til I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d i r e k t i v e t ,
at k u n n e s æ l g e e n m e d i c i n s k a n o r d n i n g I F æ l l e s s k a b e t .
D e f i n i t i o n e n på en f a b r i k a n t er h e n s i g t s m æ s s i g , for at det
k a n f a s t l æ g g e s , h v i l k e f y s i s k e e l l e r J u r i d i s k e p e r s o n e r der
b l . a . er o m f a t t e t af p r o c e d u r e r n e for
o v e e n s s t e m m e I s e s v u r d e r ing ( a r t i k e l 1 0 ) .
Det f o r e l i g g e n d e f o r s l a g o m f a t t e r i a n v e n d e l s e s o m r å d e t o g s å
m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r , som u d s e n d e r i o n i s e r e n d e s t r å l i n g .
Det f a s t l æ g g e r d e r f o r k r a v m e d h e n s y n til k o n s t r u k t i o n og
f r e m s t i l l i n g af det p å g æ l d e n d e u d s t y r s a m t p r o c e d u r e r n e for
overensstemmelsesvurdering. Direktivet berører                                         Imidlertid
 i k k e d e n t i l l a d e l s e , der k r æ v e s i h e n h o l d til d i r e k t i v
8 0 / 8 3 6 / E U R A T O M , for at d e t t e u d s t y r k a n I b r u g t a g e s o g a n v e n -
des .
Artikel          2 og     3
Der er t a l e om de k l a s s i s k e                a r t i k l e r I h e n h o l d til d e n " n y e
m e t o d e " om m a r k e d s f ø r i n g o g        I b r u g t a g n i n g samt de v æ s e n t l i g e
krav.
Artikel          4 - fri        bevægelighed,             anordninger          til    specielle
formå I
Ud o v e r d e n k l a s s i s k e k l a u s u l v e d r ø r e n d e fri b e v æ g e l i g h e d
v e d r ø r e r d e n n e a r t i k e l a n o r d n i n g e r til s æ r l i g e f o r m å l , d v s
a n o r d n i n g e r , der er b e r e g n e t til k l i n i s k a f p r ø v n i n g og
anordninger efter mål.
A n o r d n i n g e r til k l i n i s k a f p r ø v n i n g g i v e s til l æ g e p e r s o n a l e t
på et t i d s p u n k t , h v o r d e n t o t a l e o v e r h o l d e l s e af de
v æ s e n t l i g e k r a v e n d n u m a n g l e r at b l i v e f a s t s l å e t , for at
a n o r d n i n g e n k a n k o m m e g e n n e m en p r o c e d u r e for
o v e r e n s s t e m m e l s e s v u r d e r i n g . Det er g e n n e m f ø r e l s e n af
k l i n i s k e a f p r ø v n i n g e r , s o m b e k r æ f t e r , om de v æ s e n t l i g e k r a v
er o v e r h o l d t . D e r f o r a n b r i n g e s E F - m æ r k e t Ikke på d i s s e
anordn inger.
 ---pagebreak---                                                 - 7 -
A n o r d n i n g e r e f t e r mål f r e m s t i l l e s e f t e r a n v i s n i n g fra en
læge e l l e r en a n d e n b e m y n d i g e t p e r s o n , Idet a n o r d n i n g e n s
s æ r l i g e u d f o r m n i n g s k a r a k t e r i s t i k a a n g i v e s . Det er s å l e d e s
b å d e f a b r i k a n t e n o g u d s t e d e r e n af a n v i s n i n g e n , d e r        har
a n s v a r e t f o r , at d i r e k t i v e t s b e s t e m m e l s e r o v e r h o l d e s , o g
d e t t e f o r k l a r e r , h v o r f o r E F - m æ r k e t ikke skal v æ r e p å f ø r t .
Artikel          5 - henvisning               til   standarder
H e n v i s n i n g e n til de h a r m o n i s e r e d e s t a n d a r d e r       bygger     på
R å d e t s r e s o l u t i o n af 7 . m a j 1 9 8 5 .
V e d h e n v i s n i n g til v i s s e m o n o g r a f i e r I D e n E u r o p æ i s k e
F a r m a k o p é , som anført I s t k . 2, o p f y l d e r F æ l l e s s k a b e t              de
f o r p l i g t e l s e r , som p å h v i l e r m e d l e m s s t a t e r n e I h e n h o l d    til
k o n v e n t i o n af 2 2 . Juli 1 9 6 4 om u d a r b e j d e l s e af e n
europæiske farmakopé.
 I n d e n for de m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r , s o m n æ r v æ r e n d e f o r s l a g
o m h a n d l e r , er der i D e n E u r o p æ i s k e F a r m a k o p é u d a r b e j d e t
f l e r e m o n o g r a f i e r , s o m n a v n l i g v e d r ø r e r s u t u r e r o g de
 I n t e r a k t i o n e l l e a s p e k t e r m e l l e m v i s s e m a t e r i a l e r til
a n o r d n i n g e r og l æ g e m i d l e r . V i a a r t i k e l 5 , s t k . 2 får
m o n o g r a f i e r s a m m e s t a t u s I n æ r v æ r e n d e f o r s l a g s o m de
h a r m o n i s e r e d e s t a n d a r d e r . Der er s t a d i g f r i t v a l g m e d h e n s y n
til at a n v e n d e m o n o g r a f i e r n e .
K o m m i s s i o n e n har f o r e s l å e t C E N o g D e n E u r o p æ i s k e F a r m a k o p é ,
at der i n d g å s et o v e r e n s k o m s t m e m o r a n d u m , h v o r i h v e r e n k e l t
p a r t s a k t i v i t e t s o m r å d e r f a s t l æ g g e s , og s å l e d e s at der
e t a b l e r e s et s a m a r b e j d e på o m r å d e r af f æ l l e s I n t e r e s s e .
Artikel          6 og      7   -    udvalget
B o r t s e t fra d e n k l a s s i s k e r o l l e , s o m u d v a l g e t s k a l s p i l l e
h e n h o l d til d i r e k t i v 8 3 / 1 8 9 / E Ø F ( J f . a r t i k e l 5 , s t k . 3 ) ,
u d v i d e s a k t i o n s o m r å d e t for det r å d g i v e n d e u d v a l g , der er
b l e v e t n e d s a t v e d d i r e k t i v 9 0 / 3 8 5 / E Ø F til at o m f a t t e de
o m r å d e r , som n æ r v æ r e n d e f o r s l a g v e d r ø r e r . D e t t e u d v a l g kan
forelægges ethvert spørgsmål I forbindelse med
g e n n e m f ø r e l s e n og d e n p r a k t i s k e a n v e n d e l s e af d i r e k t i v e t .
 ---pagebreak---                                                 - 8 -
I f o r b i n d e l s e m e d k l a s s i f i c e r i n g e n af de m e d i c i n s k e
a n o r d n i n g e r I f i r e p r o d u k t k l a s s e r ( J f . a r t i k e l 8 og 1 2 ) , er
det n ø d v e n d i g t at f a s t s æ t t e b e s t e m m e l s e r af
l o v g i v n i n g s m æ s s i g k a r a k t e r på f æ l l e s s k a b s p l a n for de
p å g æ l d e n d e p r o d u k t e r . I b e t r a g t n i n g af d i s s e b e s t e m m e l s e r s
art og d e r e s v i r k n i n g e r for l h v o r h ø j g r a d t r e d j e p a r t
I n t e r v e n e r e r , bør d i s s e b e s t e m m e l s e r t r æ f f e s I
o v e r e n s s t e m m e l s e med den s å k a l d t e " f o r s k r i f t s -
u d v a l g s p r o c e d u r e " ( v a r i a n t 3a l R å d e t s a f g ø r e i s e 8 7 / 3 7 3 / E Ø F
af 1 3 . Juli 1 9 8 7 om f a s t s æ t t e l s e af de n æ r m e r e v i l k å r for
u d ø v e l s e n af de g e n n e m f ø r e l s e s b e f ø j e l s e r , der t i l l æ g g e s
Komm i s s I o n e n ) .
Artikel         8 -      sikkerhedsklausul
Denne artikel bygger                      på R å d e t s   resolution          af 7 .   maj 1985      om
den nye m e t o d e .
Artikel         9 og       13 -      klassificering
De m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r o p d e l e s l f i r e p r o d u k t k l a s s e r ,
s å l e d e s at det er m u l i g t at f o r e t a g e en p a s s e n d e g r a d u e r i n g
af de b e m y n d i g e d e o r g a n e r s i n t e r v e n t I o n s g r a d . De
b e s l u t n i n g s r e g l e r , der er f a s t s a t i b i l a g 9 g ø r det m u l i g t
for f a b r i k a n t e r n e at h e n f ø r e d e r e s p r o d u k t e r til d e n r e l e -
v a n t e k l a s s e . S å f r e m t f a b r i k a n t e r n e er I t v i v l , k a n de
h e n v e n d e sig til de k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r , s o m I g i v e t fald
k a n f o r a n l e d i g e , at der t r æ f f e s b e s l u t n i n g på
fæ I I e s s k a b s p i a n .
Det k a n b l i v e n ø d v e n d i g t at           t r æ f f e b e s l u t n i n g om  medicinske
anordningers klassifikation                           I følgende tilfælde,               f.eks.:
      h v i s de k I a s s i f I kat i o n s r e g I er s a m t r e t n i n g s l i n j e r , som
      K o m m i s s i o n e n har u d a r b e j d e t , Ikke g ø r det m u l i g t at
      f o r e t a g e en e n t y d i g k l a s s i f i c e r i n g ;
      h v i s d e n e r f a r i n g , der er I n d h ø s t e t for b e s t e m t e
      p r o d u k t f a m i I i e r , gør det b e r e t t i g e t at f o r e t a g e en
      o m k l a s s i f i c e r i n g som u n d t a g e l s e fra b e s l u t n i n g s r e g l e r n e ;
      h v i s det på b a g g r u n d af den t e k n o l o g i s k e u d v i k l i n g
      o g / e l l e r de e r f a r i n g e r , der er I n d h ø s t e t m e d de
      p å g æ l d e n d e a n o r d n i n g e r , er n ø d v e n d i g t at t i l p a s s e
      b e s l u t n i n g s r e g l e r n e for k l a s s i f i c e r i n g e n .
 ---pagebreak---                                                   -  9
Artikel          10- oplysninger                om  hændelser        efter     markedsføringen
M e d d e n n e a r t i k e l i n d f ø r e s d e r et t e k n i s k k o n t r o l s y s t e m på
f æ l l e s s k a b s p l a n v e d r ø r e n d e h æ n d e l s e r , der er i n d t r u f f e t ,
e f t e r at a n o r d n i n g e r n e er m a r k e d s f ø r t . Et s å d a n t s y s t e m
g i v e r m e d l e m s s t a t e r n e m u l i g h e d for på et t i d l i g t s t a d i u m at
t r æ f f e r e l e v a n t e f o r a n s t a l t n i n g e r , når en h æ n d e l s e g i v e r
f o r m o d n i n g o m , at en a n o r d n i n g på g r u n d af en fejl v e d
k o n s t r u k t i o n e n e l l e r f r e m s t i l l i n g e n k a n v æ r e til a l v o r l i g
f a r e for p a t i e n t e r s e l l e r b r u g e r e s s u n d h e d .
F a b r i k a n t e r n e s p i l g t til at m e d d e l e v i s s e h æ n d e l s e r er
a n f ø r t I b i l a g 2 , p k t . 3 . 1 ; b i l a g 4, p k t . 3; b i l a g 5, p k t .
3.1 og b i l a g 6, p k t . 3 . 1 . H v e r e n k e l t m e d l e m s s t a t s k a l
n e d s æ t t e en c e n t r a l e n h e d , s o m s a m l e r og v u r d e r e r de
I n d k o m n e r a p p o r t e r . S å f r e m t de n a t i o n a l e m y n d i g h e d e r er n ø d t
til at g r i b e ind, skal d e n p å g æ l d e n d e m e d l e m s s t a t u n d e r r e t t e
de ø v r i g e m e d l e m s s t a t e r s a m t K o m m i s s i o n e n h e r o m .
A r t i k e l 11             ag 2-7 - p r o c e d u r e r          for
overensstemme IsesvurderIng
De e g n e d e p r o c e d u r e r for o v e r e n s s t e m m e l s e s v u r d e r i n g er
b l e v e t u d v a l g t b l a n d t de p r o c e d u r e r , s o m R å d e t v e d t o g I
a f g ø r e l s e 9 0 / 6 8 3 / E Ø F af 1 3 . d e c e m b e r 1 9 9 0 , o g er b l e v e t
s u p p l e r e t på g r u n d l a g af b e h o v e n e I de f o r s k e l l i g e s e k t o r e r .
De m i n d r e t i l f ø j e l s e r , der er b l e v e t f o r e t a g e t , o m h a n d l e r
f . e k s . den f o r n ø d n e d o k u m e n t a t i o n , s i k k e r h e d e n I f o r b i n d e l s e
m e d k o m b i n e r e d e a n o r d n i n g e r , s t e r I I i sat I o n s m e t o d e r o g
k l i n i s k e d a t a . F ø l g e n d e p r o c e d u r e r g æ l d e r for de f i r e
k l a s s e r af a n o r d n i n g e r :
- kIasse i                   overensstemmelsesvurderingen foretages alene
                             på f a b r i k a n t e n s a n s v a r ( m o d e l A I R å d e t s
                             afgørelse 90/683/EØF)
- kIasse           II a      fabrikanten vurderer produktets konstruktion
                             på e g e t a n s v a r . H v a d a n g å r p r o d u k t l o n s s t a d I et
                             er et b e m y n d i g e t o r g a n s I n t e r v e n t i o n p å k r æ v e t
                             (modul A k o m b i n e r e t e n t e n med modul D, E
                             e l l e r F ) . D e s u d e n k a n f a b r i k a n t e n v æ l g e et
                             system med f u l d s t æ n d i g k v a l i t e t s s i k r i n g
                             ( m o d u l H ) , s k ø n t d e n p r o c e d u r e , d e r er
                             s p e c i f i c e r e t I d e t t e m o d u l , er s t r e n g e r e e n d
                             de o v e n n æ v n t e .
 ---pagebreak---                                                     -    10 -
    - kIasse            II b     p r o d u k t e t s k o n s t r u k t i o n samt f r e m s t i l l i n g
                                 skal k o n t r o l l e r e s af et b e m y n d i g e t o r g a n .
                                 F a b r i k a n t e n kan enten følge p r o c e d u r e n med
                                 f u l d k v a l i t e t s s i k r i n g ( m o d u l H ) , e l l e r lade
                                 p r o t o t y p e n u n d e r k a s t e en t y p e a f p r ø v n i n g
                                 ( m o d u l B ) . I s i d s t n æ v n t e t i l f æ l d e skal
                                 f a b r i k a n t e n d e s u d e n b e n y t t e en af de
                                 p r o c e d u r e r , der o m h a n d l e s I m o d u l D , E e l l e r
                                 F.
    - kIasse            II I     p r o c e d u r e r n e er s t o r t set de s a m m e som for
                                 k l a s s e lib. I f o r b i n d e l s e m e d a n v e n d e l s e af
                                 et s y s t e m m e d f u l d k v a l i t e t s s i k r i n g ( m o d u l
                                 H ) skal p r o d u k t e t s k o n s t r u k t i o n          Imidlertid
                                 k o n t r o l l e r e s i f o r m af en u n d e r s ø g e l s e af
                                 dokumentationen vedrørende produktets
                                 k o n s t r u k t i o n . D e s u d e n skal
                                 konstruktIonsdokumentatIonen, uanset hvilken
                                 p r o c e d u r e der b e n y t t e s , g e n e r e l t o m f a t t e en
                                 o v e r e n s s t e m m e l s e s v u r d e r i n g , der b y g g e r på
                                 k l i n i s k e data (Jf. bilag 10, pkt. 1 . 1 ) .
    D e n m u l i g h e d , som f a b r i k a n t e r n e får for at v æ l g e m e l l e m
    f l e r e p r o c e d u r e r , vil g ø r e det m u l i g t at v æ l g e d e n b e d s t
    e g n e d e p r o c e d u r e b l . a . u n d e r h e n s y n t a g e n til de t i d l i g e r e
    g æ l d e n d e s y s t e m e r , s a m t v i r k s o m h e d e n s art og s t ø r r e l s e .
10. Artikel           12 - s a m l e - og         s t e r I I i ser I n g s o p e r a t I o n e r
    D e n n e a r t i k e l v e d r ø r e r s a m l e - og s t e r i I i ser i n g s o p e r a t I o n e r ,
    s o m f o r e t a g e s I n d e n for k o m m e r c i e l l e r a m m e r . D e n g æ l d e r for
    a n o r d n i n g e r , som a l l e r e d e er p å f ø r t E F - m æ r k e t . D e n p e r s o n ,
    der u d f ø r e r de p å g æ l d e n d e h a n d l i n g e r , a n s e s Ikke for at v æ r e
     f a b r i k a n t I h e n h o l d til d i r e k t i v e t s d e f i n i t i o n , når d i s s e
    handlinger udføres I o v e r e n s s t e m m e l s e med f a b r i k a n t e n s an-
    givelser.
    H v i s s a m l i n g e l l e r s t e r i l i s e r i n g d e r i m o d går v i d e r e e n d de
    g r æ n s e r , s o m f a b r i k a n t e n af a n o r d n i n g e r n e har f a s t l a g t , er
    der t a l e om e g e n t l i g e f r e m s t i l l i n g s a k t i v i t e t e r , som så er
    o m f a t t e t af de i a r t i k e l 10 o m h a n d l e d e p r o c e d u r e r .
    De i a r t i k e l 11 o m h a n d l e d e p r o c e d u r e r g æ l d e r , u a n s e t            hv Iken
     k l a s s i f i c e r i n g der er f o r e t a g e t af a n o r d n i n g e n .
 ---pagebreak---                                                      -    11
11   A r t i k e l 14 - r e g i s t r e r i n g          af p e r s o n e r ,  der  har   ansvaret         for
     markedsfør Ingen
     D e n n e a r t i k e l g a l d e r for a n o r d n i n g e r , som Ikke skal
     k o n t r o l l e r e s af et b e m y n d i g e t o r g a n I n d e n m a r k e d s f ø r i n g e n .
     Der er t a l e o m a n o r d n i n g e r I k l a s s e I og a n o r d n i n g e r e f t e r
     m å l . I d e t t e t i l f æ l d e skal f a b r i k a n t e n e l l e r d e n ( d e )
     p e r s o n ( e r ) , der er a n s v a r l i g e for m a r k e d s f ø r i n g e n ,
     u n d e r r e t t e de k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r om f i r m a e t s
     h j e m s t e d s a d r e s s e s a m t de p å g æ l d e n d e a n o r d n i n g e r s k a t e g o r i .
     Takket være d e n n e u n d e r r e t n i n g kan m e d l e m s s t a t e r n e b e d r e
     k o n t r o l l e r e de a n o r d n i n g e r af d e n n e k a t e g o r i , s o m
     m a r k e d s f ø r e s på d e r e s o m r å d e , og i g i v e t f a l d t r æ f f e e g n e d e
     for a n s t å Itn i n g e r .
12.  Artikel          15 - k l i n i s k e       afprøvninger
     Det k a n v i s e s i g n ø d v e n d i g t at g e n n e m f ø r e k l i n i s k e
     a f p r ø v n i n g e r for at k u n n e b e k r æ f t e , at en a n o r d n i n g o p f y l d e r
     de v æ s e n t l i g e k r a v . De k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r I h v e r af de
     m e d l e m s s t a t e r , hvor a f p r ø v n i n g e r n e finder sted, skal d e r f o r
     på f o r h å n d u n d e r r e t t e s , s å l e d e s at de I g i v e t f a l d k a n g r i b e
      ind for at b e s k y t t e p a t i e n t e r s h e l b r e d og den o f f e n t l i g e
     o r d e n . I f o r b i n d e l s e med I m p l a n t a b l e a n o r d n i n g e r og
     a n o r d n i n g e r I k l a s s e III f a s t l æ g g e s der I s t k . 2 I a r t i k e l
      14 en s t i l t i e n d e g o d k e n d e l s e s p r o c e d u r e .
     De k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r s i n t e r v e n t i o n s r e t er c e n t r e r e t om
      a s p e k t e r s o m s u n d h e d og o f f e n t l i g o r d e n . M y n d i g h e d e r n e s
      I n t e r v e n t i o n o m f a t t e r d e r f o r Ikke en f o r u d g å e n d e e v a l u e r i n g
      af a n d r e a s p e k t e r , s o m Indgår I
     o v e r e n s s t e m m e I s e s p r o c e d u r e r n e . Det e t i s k e u d v a l g s r o l l e er I
      d e n n e f o r b i n d e l s e at v u r d e r e , h v o r v i d t a f p r ø v n I n g s p I a n e n k a n
      g o d k e n d e s ud f r a h e n s y n e t til p a t i e n t e r n e s h e l b r e d o g e t i s k e
      overveje Iser.
      De k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r er Ikke b u n d e t af u d t a l e l s e n f r a
      et e t i s k u d v a l g . I m i d l e r t i d k a n en s å d a n u d t a l e l s e g ø r e det
      l e t t e r e for d e m at u n d e r s ø g e d o k u m e n t a t i o n e n .
 13.  Artikel          16-19      - bemyndigede               organer,        EF-mærknino,
      Der er t a l e          om    typiske         artikler        I direktiver        efter     den     nye
      metode .
 ---pagebreak---                                                    -    12 -
14. Artikel          20    -   tavshedspligt
    O v e r h o l d e l s e af t a v s h e d s p l i g t e n er et a b s o l u t k r a v m e d
    h e n b l i k på at b e s k y t t e o p l y s n i n g e r om e n k e l t p e r s o n e r og på
    g r u n d af p r o c e d u r e r n e s ø k o n o m i s k e b e t y d n i n g for de b e r ø r t e
    parter .
15. Artikel          21    -   retningslinjer
    De d o k u m e n t e r , der o m h a n d l e s I r e t n i n g s l i n j e r n e , b y g g e r på
    d e n p r a k s i s , der er g e n n e m f ø r t i n d e n for I æ g e m I d d e I s e k t o r e n ,
    og s o m er f o r m e l t f a s t l a g t I d i r e k t i v 8 9 / 3 4 1 / E Ø F .
    R e t n i n g s l i n j e r n e kan give p r a k t i s k v e j l e d n i n g med hensyn
    til a n v e n d e l s e n af d i r e k t i v e t , u d e n at de s e l v har n o g e n
    J u r i d i s k v i r k n i n g . De o m h a n d l e r a s p e k t e r , s o m Ikke vil b l i v e
    b e h a n d l e t I de h a r m o n i s e r e d e s t a n d a r d e r .
16  Art,*cel         22 - o p h æ v e l s e     og æ n d r i n g    af    direktiver
    D i rekt iv 7 6 / 7 6 4 / E Ø F v e d r ø r e r k v i k s ø l v t e r m o m e t r e af g l a s . Der
    er
    o. ..«.»
           t a l e om et s å k a l d t o p t i o n e l t d i r e k t i v . De p r o d u k t e r og
    f o r h o l d , der o m h a n d l e s , f a l d e r Ind u n d e r n æ r v æ r e n d e
    direktivs anvendelsesområde.
    D i r e k t i v 8 4 / 5 3 9 / E Ø F vil b l i v e æ n d r e t , s å l e d e s at d e t t e
    d i r e k t i v s a n v e n d e l s e s o m r å d e k u n k o m m e r til at v e d r ø r e
    e l e k t r i s k e a p p a r a t e r , der a n v e n d e s i n d e n for
    v e t e r i n æ r m e d i c i n . A p p a r a t e r , der er b e r e g n e t til
    h u m a n m e d i c i n s k b r u g , o m f a t t e s af n æ r v æ r e n d e f o r s l a g .
    Æ n d r i n g e n af d i r e k t i v 9 0 / 3 8 5 / E Ø F har til f o r m å l at s u p p l e r e
    d i r e k t i v e t m e d de b e s t e m m e l s e r I d e t t e f o r s l a g , s o m har en
    h o r i s o n t a l k a r a k t e r , s å l e d e s at de k a n f i n d e a n v e n d e l s e på
    a l l e m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r . De e k s i s t e r e n d e b e s t e m m e l s e r I
    d i r e k t i v 9 0 / 3 8 5 / E Ø F b e r ø r e s I k k e . Æ n d r i n g e r n e får d e r f o r
     Ikke I n d f l y d e l s e på o v e n n æ v n t e d i r e k t i v s g e n n e m f ø r e l s e .
17. Artikel          23 - g e n n e m f ø r e l s e , o v e r g a n g s b e s t e m m e l s e r
    A r t i k e l 2 3 , s t k . 4 i n d e h o l d e r b e s t e m m e l s e r o m , at
    a n v e n d e l s e n af d i r e k t i v e t er o p t i o n e l t indtil Juni 1 9 9 7
    h v a d a n g å r m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r , s o m skal c e r t i f i c e r e s af
    t r e d j e p a r t . D e n n e p e r i o d e er n ø d v e n d i g for at h i n d r e en
    o v e r b e l a s t n i n g af c e r t i f I c e r i n g s k a p a c i t e t e n , s o m e l l e r s
    v i l l e I n d t r æ d e , h v i s o v e r g a n g s p e r i o d e n var k o r t e r e . For at
    u n d g å u n ø d i g g e n t a g e l s e af a f p r ø v n i n g e r og v e r i f i k a t i o n e r
    f a s t s æ t t e s det I a r t i k e l 2 3 , s t k . 3, at de b e m y n d i g e d e
    o r g a n e r skal t a g e h e n s y n til de r e s u l t a t e r , som a l l e r e d e
    f o r e l i g g e r fra a f p r ø v n i n g e r og v e r i f i k a t i o n e r , s o m t i d l i g e r e
    er u d f ø r t I h e n h o l d til de e k s i s t e r e n d e n a t i o n a l e b e -
    s t e m m e I ser .
 ---pagebreak---                                                    -   13   -
18.  Bilag        1 - væsentlige              krav
     Dette        bilag       bygger       I vid    udstrækning          på   direktiv           90/385/EØF.
19.  Bilag        8 - procedurer              for   anordninger          til     særlige          formål
     De p r o c e d u r e r og e r k l æ r i n g e r , der o m h a n d l e s i d e t t e b i l a g ,
     g æ l d e r for a n o r d n i n g e r e f t e r mål og a n o r d n i n g e r b e r e g n e t til
     k l i n i s k e a f p r ø v n i n g e r . De b y g g e r på de l ø s n i n g e r , der er
     f a s t l a g t i R å d e t s d i r e k t i v om a k t i v e , I m p l a n t a b l e m e d i c i n s k e
     a n o r d n Inger .
2 0. Bilag        9 - beslutningsregler                  vedrørende          klassificering
     I d e t t e b i l a g f a s t l æ g g e s b e s l u t n i n g s r e g l e r n e for
     k l a s s i f i c e r i n g af de m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r m e d h e n b l i k på
     a n v e n d e l s e n af o v e r e n s s t e m m e I s e s v u r d e r i n g s p r o c e d u r e r n e .
     K l a s s i f i c e r i n g e n er h o v e d s a g e l i g f o r e t a g e t på g r u n d l a g af
      l e g e m e t s s å r b a r h e d I f o r h o l d til a n v e n d e l s e n af en m e -
     d l n c i s k a n o r d n i n g . Der er l i g e l e d e s t a g e t h e n s y n til
     v i r k n i n g e r n e i f o r b i n d e l s e med m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r s
     f u n k t i o n s f e j l . De g r u n d l æ g g e n d e k r i t e r i e r I
     k I a s s I f i c e r I n g s r e g I er ne er s o m f ø l g e r :
            k o n t a k t e l l e r i n t e r a k t i o n m e l l e m en a n o r d n i n g og det
            menneskelige legeme;
            kontakt med beskadiget hud;
            en a n o r d n i n g s i n v a s i v e k a r a k t e r i f o r h o l d til l e g e m e t s
            å b n i n g e r e l l e r en a n o r d n i n g af k i r u r g i s k a r t ;
            I m p l a n t e r I n g af en a n o r d n i n g I l e g e m e t ;
            kontakt med vitale organer ( h j e r t e , c e n t r a l n e r v e s y s t e m ) ;
            i n d g i v e l s e af e n e r g i e l l e r s t o f f e r I e l l e r på l e g e m e t .
     U d f r a o v e n n æ v n t e e l e m e n t e r er a n o r d n i n g e r ,      s o m Ikke k o m m e r I
     k o n t a k t m e d e l l e r Ikke I n t e r a k t i o n e r e r m e d          legemet, normalt
     k l a s s i f i c e r e t i k l a s s e I.
     Invasive eller I n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r , som kan Implanteres
     e l l e r s o m I n d g å r I en I n t e r a k t i o n m e d l e g e m e t , er I b r e d
     u d s t r æ k n i n g ( b o r t s e t fra v i s s e s æ r l i g e a s p e k t e r ) o m f a t t e t af
     k I asse M a eller                   Mb.
 ---pagebreak---                                                       - 1 4 -
    Et b e g r æ n s e t a n t a l a n o r d n i n g e r , s o m især v e d r ø r e r de v i t a l e
    o r g a n e r s f u n k t i o n , f a l d e r Ind u n d e r k l a s s e I I I . A n o r d n i n g e r
    som a k t i v e r e s ved en e n e r g i k i l d e og som h o v e d s a g e l i g bør
    h ø r e u n d e r k l a s s e I I I , er a l l e r e d e o m h a n d l e t i d i r e k t i v e t
    om a k t i v e , i m p l a n t a b l e m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r . De
    b e s t e m m e l s e r , der er f a s t s a t I det p å g æ l d e n d e d i r e k t i v ,
    s v a r e r til b e s t e m m e l s e r n e for a n o r d n i n g e r n e 1 k l a s s e I I I .
21. Bilag        10 - k l i n i s k        evaluering
    B i l a g 10 s v a r e r til d i r e k t i v e t o m a k t i v e , i m p l a n t a b l e
    medicinske a n o r d n i n g e r . I dette bilag fastlægges det,
    h v i l k e k l i n i s k e d a t a der skal I n d s a m l e s og h v i l k e
    p r o c e d u r e r , der s k a l f ø l g e s ved I n d s a m l i n g e n af d e m . D e n
    k l i n i s k e e v a l u e r i n g g e n n e m f ø r e s på f a b r i k a n t e n s a n s v a r . D e n
    k a n u d g ø r e et n ø d v e n d i g t e l e m e n t af d e n t e k n i s k e
    d o k u m e n t a t i o n s o m o m h a n d l e s I p r o c e d u r e r n e for
    o v e r e n s s t e m m e l s e s v u r d e r i n g . Harmoniseringen af bestemmelser i
    dette bilag vil kunne forhindre, at de kliniske afprøvninger skal
    gentages i flere medlemsstater.
22. Bilag 11 og 12 - minimumskriterier for de bemyndigede organer,
    EF-msrke
    Der er tale om typiske bilag til direktiver efter den nye metode.
 ---pagebreak---                                        - 15 -
                                    Forslag ti I
                                  RÅDETS DIREKTIV
                            om medicinske anordninger
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 100A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen*1*,
 i samarbejde med Europa-Par Iamentet*2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg*3*, og
ud fra følgende betragtninger:
Det er vigtigt, at der fastsættes bestemmelser om en gradvis oprettelse af
det indre marked; det indre marked indebærer et omrade uden indre grænser
med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
de   love og administrative bestemmelser, der gælder         i medlemstaterne for
forhold,    der   vedrører   sikkerhed,    beskyttelse   af   sundheden   samt  de
medicinske    anordningers  ydeevne    har  forskelligt   indhold  og  forskellige
anvendelsesområder; cert if leeringsprocedurerne og kontrolprocedurerne for
disse anordninger er forskellige fra den ene medlemsstat           til den anden;
sådanne    forskelle   udgør    hindringer    for  vareudvekslingen     inden  for
Fællesskabet;
de nationale bestemmelser      om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for
patienter, brugere og      i givet   fald tredjemand, med     henblik på brug af
medicinske    anordninger  bør   harmoniseres, så    den   frie  bevægelighed  for
sådanne anordninger i det indre marked sikres;
(1)    EFT nr. C
(2)    EFT nr. C
(3)    EFT nr. C
 ---pagebreak---                                         - 16 -
der  bør sondres mellem      de harmoniserede bestemmelser         og de   foranstalt-
ninger, som medlemsstaterne træffer med henblik på at styre finansieringen
af de offentlige sundhedsordninger og sygeforsikringer, som direkte eller
indirekte omfatter sådanne anordninger; medlemsstaternes mulighed for at
iværksætte ovennævnte      foranstaltninger     i henhold    til   fællesskabsretten;
berøres således ikke af de pågældende bestemmelser;
de medicinske anordninger skal sikre patienter, brugere og tredjemand et
højt   beskyttelsesniveau     og   opfylde   de    oplysninger      om  ydeevne,   som
fabrikanten har anført; et af hovedmålene med nærværende direktiv er derfor
at bevare eller      forbedre det beskyttelsesniveau, der          findes   i medlems-
staterne;
visse medicinske anordninger kan være bestemt til indgivelse af lægemidler,
efter   Rådets direktiv     65/65/EØF   af  26.   Januar   1965 om     indbyrdes  til-
nærmelse    af   lovgivningerne    om   farmaceutiske    specialiteter* 4 *,    senest
                                      5
ændret   ved   direktiv   89/381/EØF* *;    i sa    fald  sker    markedsføringen   af
lægemidlerne    i henhold til bestemmelserne       i direktiv 65/65/EØF; der bør
sondres mellem ovennævnte medicinske anordninger og anordninger, som bl.a.
er sammensat af stoffer, som, hvis de anvendes særskilt, vil kunne anses
for at være et      lægemiddel efter direktiv 65/65/EØF;         i sådanne tilfælde,
hvor stoffer er inkorporeret i de medicinske anordninger med henblik på at
understøtte disses funktion, sker markedsføringen af anordningerne efter
bestemmelserne     i nærværende   direktiv;    hvis   sådanne    stoffer   er  biotil-
(4)    EFT nr. L 22 af 9.2.1965, s. 369/65.
(5)    EFT nr. L 181 af 28.6.1989, s. 44.
 ---pagebreak---                                          - 17 -
gængelige, ma verifikationen af stoffernes sikkerhed, kvalitet og hensigts-
mæssighed    i denne forbindelse ske analogt med de egnede metoder, der er
anført    i   Rådets    direktiv   75/318/EØF    af    20.  maj    1975  om   indbyrdes
tilnærmelse      af    lovgivningerne    om   normer     og  forskrifter     vedrørende
analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af far-
maceutiske specialiteter*6*, senest ændret ved direktiv 89/341/EØF*7*;
i henhold til de principper, der er fastsat            i Rådets resolution af 7. maj
1985 om en ny metode          i forbindelse med     teknisk   harmonisering og stan-
        8
darder* *      bør    bestemmelserne     om   konstruktion      og    fremstilling   af
medicinske anordninger kun omfatte bestemmelser, der er nødvendige for at
opfylde de væsentlige krav-, disse krav bør, fordi de er væsentlige, af-
løse de tilsvarende nationale bestemmelser-, de væsentlige krav må anvendes
med forsigtighed, så der tages hensyn til det eksisterende                 teknologiske
niveau på konstruktionstidspunktet samt de tekniske og økonomiske krav;
Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om              indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes       lovgivning    om   aktive,    implantable    medicinske   anord-
        9
ninger* * er det første tilfælde, hvor den nye metode anvendes inden for
sektoren    for medicinske anordninger; med henblik på at skabe               ensartede
fælles   bestemmelser,      der  kan   anvendes   på   alle medicinske     anordninger,
bygger   nærværende     direktiv   i bred    udstrækning    pa   reglerne   i direktiv
90/385/EØF; af samme grund bør direktiv 90/385/EØF ændres, så direktivet
også kommer til at omfatte de bestemmelser            i nærværende direktiv, som er
af horisontal art;
(6)    EFT  nr.  L  147  af 9.6.1975, s. 1.
(7)    EFT  nr.  L  142  af 25.5.1989, s. 11.
(8)    EFT  nr.  C  136  af 4.6.1985, s. 1.
(9)    EFT  nr.  L  189  af 20.7.1990, s. 17.
 ---pagebreak---                                            - 18 -
aspekterne omkring den elektromagnetiske kompatibilitet udgør en Integreret
del   af   de   medicinske     anordningers     sikkerhed;   nærværende     direktiv   bør
 indeholde   specifikke     bestemmelser     herom    i forhold    til   Rådets direktiv
89/336/EØF    af   3. maj   1989 om     indbyrdes    tilnærmelse    af medlemsstaternes
 lovgivning   om    elektromagnetisk      kompatabiIitet*10*,     ændret    ved   direktiv
              11
91/263/EØF* *;
nærværende      direktiv     bør    omfatte     krav    vedrørende     konstruktion     og
fremstilling     af   anordninger,     der   udsender    ioniserende     stråling;   dette
direktiv påvirker       ikke den tilladelse, der kræves           i henhold    til Rådets
direktiv    80/836/Euratom      af 15. Juli    1980 om ændring       af direktiverne om
fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og
arbejdstagernes      sundhed mod de farer, der er          forbundet     med  ioniserende
          12                                                   13
stråler* *,      ændret    ved   direktiv    84/467/Euratom* *,       eller   anvendelsen
af Rådets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsættelse af
grundlæggende      foranstaltninger      til   strålebeskyttelse      af   personer,   der
                                                                   14
underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger* *; Rådets direktiv
89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til for-
bedring af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed under arbejdet*15*, samt
de dertil hørende særdirektiver, bør forblive gældende-,
(10)   EFT  nr.  L  139 af  23.5.1989,    s. 19.
(11)   EFT  nr.  L  128 af  23.5.1991,    s. 1.
(12)   EFT  nr.  L  246 af  17.9.1980,    s. 1.
(13)   EFT  nr.  L  265 af  5.10.1984,    s. 4.
(14)   EFT  nr.  L  265 af  5.10.1984,    s. 1.
(15)   EFT  nr.  L  183 af  29.6.1989,    s. 1.
 ---pagebreak---                                        - 19 -
nærværende direktiv påvirker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF
af 27. Juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
kosmetiske midler*18*, senest ændret ved direktiv 91/184/EØF*17*; vurde-
ringen af, om et middel henhører under ovennævnte direktiv eller nærværende
direktiv, sker bl.a. på grundlag af det pågældende middels brug, herunder
anvendelsessted;
for at kunne påvise, at anordningerne er i overensstemmelse med de væsent-
 lige krav, og     for at kunne kontrollere denne overensstemmelse, er det
ønskeligt,     at  der  indføres  harmoniserede   standarder   på  europæisk   plan
vedrørende    forebyggelse af risici     i forbindelse med konstruktion, frem-
stilling og pakning af medicinske anordninger; sådanne harmoniserede euro-
pæiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og bør fortsat have
status af     ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Euro-
pæiske    Standardiseringsorganisation    (CEN) og   Den   Europæiske   Komité  for
Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de organer, der er kompetente til
at vedtage harmoniserede standarder        i overensstemmelse med de generelle
retningslinjer for samarbejde mellem Kommissionen og disse to organer, der
blev undertegnet den 13. november 1984;
i forbindelse med nærværende direktiv er en harmoniseret standard en tek-
nisk specifikation (europæisk standard eller harmoniser ingsdokument), som
et af nævnte organer eller begge har vedtaget efter mandat fra Kommissionen
i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1963 om en
informationsprocedure     med  hensyn   til  tekniske   standarder   og   forskrif-
     18                                                                   19
ter* *, senest ændret ved Kommmissionens afgørelse 90/230/EØF* *, samt
(16)    EFT nr.  L 262 af 27.9.1976, s. 169.
(17)    EFT nr.  L 398 af 30.12.1989, s. 25.
(18)    EFT nr.  L 109 af 26.4.1983, s. 7.
(19)    EFT nr.  L 128 af 18.5.1990, s. 13.
 ---pagebreak---                                             - 20 -
  i henhold     til   ovennævnte     generelle    retningslinjer;      med    hensyn  til    en
 eventuel ændring af de harmoniserede standarder bør Kommissionen bistås af
 det  udvalg,     der    er   nedsat   i henhold      til  direktiv     83/189/EØF,    og    de
 foranstaltninger, der skal          træffes, skal      fastsættes efter procedure         I i
 Rådets   afgørelse      87/373/EØF*20*;     for   særlige     områder    bør   den  allerede
 eksisterende     lovgivning     i form af monografier        i Den Europæiske Farmakopé
 integreres inden for rammerne af nærværende direktiv; flere monografier i
 Den  Europæiske      Farmakopé    kan   derfor    ligestilles med       ovennævnte    harmo-
 niserede standarder;
 Rådet har ved afgørelse 90/683/EØF af 13. december 1990 om modulerne for de
 forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering med henblik
 på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering*21* gennemført har-
moniserede      bestemmelser      om   procedurer      for   overensstemmelsesvurdering;
anvendelsen af disse moduler           i forbindelse med de medicinske anordninger
gør   det   muligt     at   fastlægge    fabrikanternes og       cert ificeringsorganernes
ansvar    i   forbindelse      med   overensstemmelsesvurderingsprocedurerne,             idet
der tages hensyn til de pågældende anordningers art; de præciseringer, der
er   sket    af   disse     moduler,    er  berettiget      på   grund    af   arten   af   de
verifikationer, der er nødvendige for medicinske anordninger;
anordningerne bør, hovedsagelig af hensyn til overensstemmeIsesevaluerings-
procedurerne,       grupperes     i   fire   produktklasser;       regierne     for  klassi-
ficeringen bør bygge på legemets sårbarhed, idet der tages hensyn til de
potentielle      risici     i forbindelse     med   anordningernes      teknologiske     kon-
struktion og fremstilling; overensstemmeIsesprocedurerne for anordninger i
klasse    I   kan     generelt    gennemføres      på    fabrikantens      eneansvar,     idet
sårbarhedsgraden       i forbindelse med disse produkter er              lille; for anord-
(20)   EFT nr. L 197 af 18.7.1987, s. 33.
(21)   EFT nr. L 380 af 31.12.1990, s. 13.
 ---pagebreak---                                          - 21 -
ninger    i klasse    lia, bør   certificeringsorganets obligatoriske medvirken
 (bemyndiget organ) vedrøre fremsti 11ingsstadiet; for anordninger              i klasse
 M b og III, som indebærer en potentiel høj risiko, hvis anordningerne ikke
fungerer, er det nødvendigt, at et bemyndiget organ fører kontrol med an-
ordningernes konstruktion og fremstilling; klasse III omfatter udelukkende
de   mest   risikable     anordninger,    hvor    der  inden   markedsføringen      skal
foreligge en udtrykkelig overensstemmeIsesgodkendeI se;
når anordningernes overensstemmelse kan evalueres på fabrikantens ansvar,
bør de kompetente myndigheder bl.a. i nødsituationer kunne henvende sig til
en person, der er ansvarlig for markedsføringen, og som er etableret i
Fællesskabet, hvad enten der er tale om fabrikanten eller en person, som
fabrikanten har udpeget med henblik herpå, og som er etableret                i Fælles-
skabet ;
de medicinske anordninger        bør generelt     være forsynet    med   EF-mærke, som
betyder, at de er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv,
således at de frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overens-
stemmelse med deres formål;
 i  forbindelse    med   kampen   mod   AIDS   og   under  hensyntagen      til   Rådets
konklusioner,    der    blev   vedtaget   den    16.  maj  1989    om   de   fremtidige
forebyggelses-     og   kontrolaktiviteter      vedrørende    AIDS   på    fællesskabs-
plan*22*, er det vigtigt, at de medicinske anordninger, der anvendes til
forebyggelse    af   HIV-viruset,    repræsenterer    et  højt   beskyttelsesniveau;
konstruktion   og   fremstilling    af   disse produkter     bør   verificeres    af et
bemyndiget organ;
(22)   EFT nr. C 185 af 22.7.1989, s. 8
 ---pagebreak---                                        22 -
reglerne   vedrørende   klassificeringen   åbner   generelt    mulighed   for  en
relevant klassificering af de medicinske anordninger; I betragtning af de
mange forskellige anordninger, der findes, og den teknologiske udvikling
på dette område, bør der til Kommissionens gennemførelsesbeføjelser også
henregnes de beslutninger, der træffes om,       hvilken klassificering der er
passende, eller om omklassificering af anordningerne eller          i givet fald
tilpasning af selve beslutningsreglerne er nødvendig; da disse spørgsmål er
nært knyttet til beskyttelsen af sundheden, bør disse beslutninger henhøre
under procedure III a) i afgørelse 87/373/EØF;
det   bør  være  muligt    for  medlemsstaterne    som   fastsat   i   Traktatens
artikel 100A, stk. 5, at træffe foreløbige foranstaltninger for at begrænse
eller   forbyde  markedsføring   eller   brug  af   medicinske    anordninger   i
tilfælde,   hvor de præsenterer    en  særlig  fare   for  sundhed,   hvis disse
bestemmlser undergives en fællesskabskontrolprocedure-,
for at det kan bekræftes, at de væsentlige krav er overholdt, kan det være
nødvendigt at gennemføre kliniske afprøvninger på fabrikantens ansvar; med
henblik på gennemførelse af de kliniske afprøvninger         bør der fastlægges
egnede midler til beskyttelse af den offentlige sundhed og den offentlige
orden;
gennemførelsen af visse bestemmelser nærværende direktiv bør gøres lettere,
ved at Kommissionen offentliggør retningslinjer;
beskyttelsen af sundheden og de dertil knyttede kontroller kan gøres mere
effektiv, hvis der   indføres et system for teknisk overvågning på fælles-
skabsplan;
 ---pagebreak---                                     - 23 -
nærværende direktiv omfatter de medicinske anordninger, som omhandles i
Rådets direktiv 76/764/EØF af 27. Juli 1976 om      indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes    lovgivning   om  lægetermometre  med   kviksølv  og   med
                                            23
maksimumsanordning, fremstillet af glas* *, senest ændret       ved direktiv
84/414/EØF*24*; ovennævnte direktiv bør derfor ophæves; af samme grund bør
Rådets direktiv 84/539/EØF af 17. september 1984 om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes    lovgivning om elektriske apparater, der    anvendes i
                          25
 læge- og dyrlægepraksis* *, ændres -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
(23)   EFT nr. L 262 af 27.9.1976, s. 139.
(24)   EFT nr. L 228 af 25.8.1984, s. 25.
(25)   EFT nr. L 300 af 19.11.1984, s. 179.
 ---pagebreak---                                      - 24 -
                                   Artikel 1
                      Definitioner oo anvendelsesområde
1. Dette direktiv anvendes på medicinske anordninger. Det omfatter også
    tilbehør, der omfattes af de bestemmelser, der gælder for medicinske
   anordninger.
2.  I dette direktiv anvendes følgende definitioner:
a) medicinsk    anordning   (i  det   følgende   benævnt  anordning):    ethvert
    instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand, herunder
   programmel,    der  anvendes   alene   eller    i kombination,   og   som  af
   fabrikanten er beregnet til anvendelse i mennesker         udelukkende eller
   hovedsagelig med henblik på:
        diagnosticering, forebyggelse, kontrol, behandling eller        lindring
        af sygdomme, læsioner eller et handicap
        undersøgelse,   udskiftning   eller   ændring  af  anatomien   elier  en
        fysiologisk proces
        svangerskabsforebyggelse
   og   hvis  forventede  hovedvirkning    ikke fremkaldes   ad  farmakologisk,
   immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes
   ved sådanne midler.
 ---pagebreak---                                    - 25 -
b) tiIbehør: produkt, som uden at være en anordning er nødvendig, afhængig
   af den anvendelse    fabrikanten  har  angivet,  for at  anordningen  kan
   anvendes som planlagt.
c) anordning til in vi tro-di agnostik: enhver anden anordning, som er et
   reagens, et reagerende produkt, sæt, instrument, apparat eller system,
   anvendt alene eller   i kombination, og som af fabrikanten er beregnet
   til udelukkende eller hovedsagelig at anvendes in vitro i forbindelse
   med undersøgelse af stoffer fra det menneskelige legeme med henblik på
   at give oplysninger i forbindelse med påvisning, diagnosticering, kon-
   trol  eller  behandling   af  fysiologiske  tilstande,  sundhedstilstande
   eller sygdomstilfælde eller medfødte anomalier;
d) anordning efter mål: enhver anordning, der er specialfremstillet efter
   skriftlig anvisning fra en læge med angivelse af anordningens særlige
   udformningskarakter1stika på dennes ansvar, og som er beregnet til kun
   at blive brugt ti I en bestemt patient.
   Nævnte anvisning kan ligeledes udformes af enhver person, som i henhold
   til sine faglige kvalifikationer har tilladelse hertil.
   Anordninger, som fremstilles på samlebånd eller serievis, og som skal
   tilpasses for at opfylde lægens eller en anden faglig brugers speci-
   fikke krav, anses ikke for at være anordninger efter mål.
 ---pagebreak---                                      - 26 -
e) anordning    bestemt   til   klinisk    afprøvning:  enhver    anordning,   der
   stilles til rådighed     for en   læge med henblik på gennemførelse af de
   undersøgelser, der omhandles i bilag 10, nr. 2.1, og som gennemføres i
   et passende menneskeligt, klinisk miljø.
    I forbindelse med gennemførelsen af kliniske afprøvninger          ligestilles
   med   den  læge enhver   anden   person,   som  i henhold   til   sine  faglige
   kvalifikationer har tilladelse ti I at udføre disse afprøvninger.
f)  Implantabel anordning: enhver anordning, der er bestemt til:
        helt eller delvis at skulle      implanteres  i legemet eller gennem en
        naturlig åbning heri eller,
        til at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade,
   ved et kirurgisk    indgreb, og som er bestemt til at skulle forblive på
   plads efter    indgrebet   i en periode, og     som kun kan    fjernes  ved et
   kirurgisk eller medicinsk indgreb.
g) fabrikant: enhver    fysisk eller    Juridisk person, som er ansvarlig for
   konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning med
   henblik   på  dennes  markedsføring     i hans  eget  navn,   hvadenten   disse
   operationer udføres af den pågældende person eller for hans regning af
   tredjemand.
 ---pagebreak---                                      - 27
   Som fabrikant anses enhver fysisk eller Juridisk        person, som samler,
   emballerer, behandler, og/eller mærker et eller flere præfabrikerede
   produkter   og/eller   angiver, at de skal     anvendes  som   anordning med
   henblik på markedsføring      i hans eget navn. Nærværende afsnit      gælder
   ikke for en person, som uden at være fabrikant efter første afsnit,
   samler eller tilpasser anordninger, som allerede er markedsført, så de
   kan anvendes af en bestemt patient.
h) brug; den anvendelse, som anordningen er beregnet          til, og som    den
   ifølge    fabrikantens    oplysninger   på   mærkningen,    brugsanvisningen
   og/eller reklamematerialet er egnet til.
i) markedsføring: første tiIrådighedssti Ilelse mod betaling eller gratis
   af en anordning, som ikke er beregnet til klinisk afprøvning, med hen-
   blik på distribution og/eller anvendelse på fællesmarkedet, hvadenten
   der er tale om en ny eller en nyistandsat anordning.
J) ibrugtagning-, anordningen er klar til at blive anvendt for første gang
   på fællesmarkedet i overensstemmelse med den brug, den er beregnet til.
k) blot iIgængelighed: afgivelse af et stof      i eller på det menneskelige
   legeme,   således   at   der   på  en  fornuftig   måde  kan   etableres   en
   interaktion med legemet.
 ---pagebreak---                                     - 28 -
3. Når en anordning er bestemt     til at  indgive et stof, der er defineret
   som lægemiddel   i henhold til direktiv 65/65/EØF, er dette stof omfattet
   af den ordning for markedsføringssti I ladelse, der er fastsat      i nævnte
   direktiv.
4. Når  en anordning, som    integreret bestanddel   indeholder et stof, som,
   hvis det anvendes separat, kan betragtes som et lægemiddel efter defi-
   nitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, skal denne anordning vurde-
   res og godkendes i overensstemmelse med nærværende direktiv.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
   a)  anordninger, der er beregnet til in vi tro-di agnosticering.
   b)  aktive,    implantable   anordninger,    som    omfattes   af  direktiv
       90/385/EØF.
6. Nærværende  direktiv udgør et særdirektiv     efter   artikel 2, stk. 2, i
   direktiv 89/336/EØF.
 ---pagebreak---                                     - 29 -
7.  Direktivet påvirker ikke anvendelsen af:
        direktiv    80/836/Euratom,     elier    anvendelsen   af    direktiv
        84/466/Euratom.
8.  Nærværende direktiv påvirker   ikke anvendelsen af direktiv 76/768/EØF.
    Vurderingen  af, hvorvidt   et middel   omfattes af direktiv   76/768/EØF
    eller af nærværende direktiv, sker på grundlag af oplysninger om det
    pågældende middels brug, herunder anvendelsessted.
                                  Artikel 2
                        Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at
anordningerne kun kan markedsføres og      ibrugtages, hvis de  ikke bringer
patienters, brugeres og eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed i fare,
når de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med
deres brug.
                                  Artikel 3
                               Væsentlige krav
Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav i bilag 1, der gælder for
dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers brug.
 ---pagebreak---                                      - 30 -
                                   Artikel 4
             Fri bevægeligehed for anordninger til særlig brug
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrug-
   tagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærke.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at
       anordninger, der er beregnet      til klinisk afprøvning, stilles til
       rådighed for    læger eller bemyndigede personer med henblik herpå,
       hvis de opfylder betingelserne i artikel 15 og bilag 8;
       anordninger efter mål markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder
       betingelserne    i artikel  11 samt   i bilag 8; anordninger   i klasse
        Ma,   Mb   og   III   skal  ledsages  af  den   i bilag  8  omhandlede
       erklæring.
   Disse anordninger er ikke forsynet med EF-mærke.
3. Medlemsstaterne må    ikke modsætte sig, at der på messer, udstillinger,
   ved demonstrationer osv. præsenteres anordninger, som ikke er       i over-
   ensstemmelse med dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er
   anført,   at   sådanne    anordninger   hverken   kan  markedsføres   eller
   ibrugtages, førend de opfylder de væsentlige krav.
 ---pagebreak---                                      - 31 -
4. Medlemsstaterne kan kræve, at angivelserne i bilag 1, nr. 13.3 og 13.6
   skal være affattet på deres nationale sprog, når de overgår til den
   endelige bruger, hvadenten det er til professionel          anvendelse eller
   anden anvendelse.
                                   Artikel 5
                          Henvisning tli standarder
1. Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3,
   for opfyldte, når anordningerne opfylder de tilsvarende bestemmelser i
   de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i
   De   Europæiske   Fællesskabers    Tidende;   medlemsstaterne    offentliggør
   referencerne for de nationale standarder, som gennemfører ovennævnte
   harmoniserede standarder.
2. I henhold    til  dette  direktiv   omfatter   henvisninger   til  de   harmo-
   niserede standarder også monografierne i Den Europæiske Farmakopé om
   kirurgisk sutur og om aspekterne om       interaktion mellem    lægemidler og
   materialer  til anordninger    som beholdere, hvis referencer       er blevet
   offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
3. Hvis  Kommissionen   på  eget   initiativ   eller  efter  anmodning    fra en
   medlemsstat    finder,  at  de    harmoniserede   standarder    ikke  fuldtud
   opfylder de væsentlige krav, som er omhandlet       i artikel 3, fastsættes
   de foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe i forbindelse med
   disse standarder og den     i stk. 1 omhandlede offentliggørelse, efter
   proceduren i artikel 6, stk. 2.
 ---pagebreak---                                     - 32 -
                                  Artikel 6
              Udvalget for standarder og tekniske forskrifter
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel
   5 i direktiv 83/189/EØF.
2. Kommissionens   repræsentant    forelægger udvalget   et udkast  til  de
    foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om
   dette udkast   inden for en frist, som formanden kan fastsætte under
   hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald
   ved afstemning.
   Udtalelsen optages    i mødeprotokollen; derudover  har hver medlemsstat
   ret til at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
   Kommissionen  tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse. Den
   underretter udvalget om, hvorledes den har taget hensyn til dets ud-
   talelse.
                                  Artikel 7
                    Udvalget for medicinske anordninger
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel
   6, stk. 2 i direktiv 90/385/EØF.
 ---pagebreak---                                    - 33 -
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et    udkast til de foran-
   staltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver udtalelse inden for en
   frist, som formanden kan fastsætte, under hensyn til hvor meget det
   pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, der er
   fastsat   i Traktatens  artikel   148,  stk.  2,  for   vedtagelse   af  de
   afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under
   afstemninger   i  udvalget   tillægges   de  stemmer,    der   afgives   af
   repræsentanterne   for medlemsstaterne,   den vægt,   der  er   fastlagt i
   nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
   Kommissionen vedtager de planlagte foranstaltninger, når de er i over-
   ensstemmelse med udvalgets udtalelse.
   Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets
   udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger
   Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal
   træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
   Har Rådet efter en frist på tre måneder regnet fra forslagets fore-
   læggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
   foranstaltninger af Kommissionen.
3. Udvalget  kan  behandle  ethvert  spørgsmål  i forbindelse    med   gennem-
   førelsen af dette direktiv.
 ---pagebreak---                                     - 34 -
                                  Artikel 8
                              Sikkerhedsklausul
Hvis en medlemsstat       konstaterer, at anordninger,      som er korrekt    an-
bragt, vedligeholdt og anvendt         i overensstemmelse med deres brug vil
kunne bringe patienters, brugeres eller          eventuel   tredjemands   sundhed
og/eller     sikkerhed   i fare,   træffer  den   alle  nødvendige,    foreløbige
foranstaltninger     for at trække de pågældende anordninger         tilbage  fra
markedet     og  forbyde   eller   indskrænke   markedsføringen    eller   ibrug-
tagningen af dem.
Den pågældende medlemsstat underretter straks Kommissionen om sådanne
foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig
om den manglende overensstemmelse med bestemmelserne           i dette direktiv
sky I des -.
a)   at de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav ikke er overholdt,
b)   manglende opfyldelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for
     så vidt som disse standarder påstås at være opfyldt,
c)   en mangel ved selve disse standarder.
Disse   bestemmelser    gælder,    indtil  den   i stk.   2  omhandlede    foran-
staltning træder i kraft.
 ---pagebreak---                                       - 35 -
2. De   i henhold   til  stk.   1 fastsatte     foranstaltninger  stadfæstes  og
   udvides, eventuel    i ændret     form,  til  at gælde   i hele  Fælleskabet,
   eller de ophæves ved en retsforskrift vedtaget af Kommission.
   Hvis de i henhold til stk. 1 fastsatte foranstaltninger begrundes ved,
   at   der er mangler    i de   i artikel    5 omhandlede   standarder, gælder
   proceduren beskrevet i artikel 6, stk. 2.
3. Hvis en   anordning, som     ikke er    i overensstemmelse med    sikkerheds-
   kravene, er forsynet med EF-mærke, træffer den pågældende medlemsstat
   de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærket, og
   underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen   sørger   for,   at   medlemsstaterne   holdes  underrettet  om
   procedurens forløb og resultater.
                                   Artikel 9
                                Klassificering
1. Anordningerne opdeles i klasse I, klasse M a , klasse I Ib og klasse III.
   Klassificering foretages     i henhold til     reglerne om klassificering i
   bi lag 9.
 ---pagebreak---                                      - 36
2. Er fabrikanten eller hans repræsentant       i Fællesskabet  i tvivl om den
   klassificering, de har foretaget      i henhold til bilag 9, kan de anmode
   de kompetente myndigheder      om at   træffe beslutning. Er der uenighed
   mellem fabrikanten og det pågældende bemyndigede organ        i henhold til
   definitionen     i  artikel   16  om   anvendelsen  af  ovennævnte   regler,
   forelægger det bemyndigede organ de kompetente myndigheder         sagen til
   afgørelse.
3. Reglerne om klassificering i bilag 9 kan tilpasses efter proceduren i
   artikel   7, stk. 2, afhængig af den tekniske udvikling og de oplys-
   ninger, som stilles til rådighed i henhold til det informationssystem,
   der on.: and I es i artikel 9.
                                   Artikel 10
          Op lysn inger om forhold indtruffet efter markedsfør ingen
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger med henblik på,
   at de oplysninger om nedennævnte forhold i forbindelse med en anordning
   i klasse    Ma,    Mb  eller  III, de får kendskab til    i henhold til be-
   stemmelserne i dette direktiv, indsamles og vurderes centralt:
 ---pagebreak---                                    - 37
    a)  enhver ændring i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt
        enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan
       medføre eller har medført en pat lens død eller en alvorlig for-
        værring af en patients eller en brugers helbredstilstand,
   b)  enhver teknisk eller medicinsk årsag i forbindelse med en anordning
        til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhø-
        rer samme type, tilbage fra markedet.
2. Når en medlemsstat pålægger lægestanden eller medicinske institutioner
   pligt til at underrette de kompetente myndigheder om de forhold, der
   omhandles i stk. 1, træffer den de nødvendige foranstaltninger for at
   sikre,   at   fabrikanten  af   den  pågældende   anordning  eller   hans
   repræsentant i Fællesskabet ligeledes underrettes om hændelsen.
3. Når medlemsstaterne, eventuelt sammen med fabrikanten har foretaget en
   evaluering, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel
   8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1
   omhandlede forhold samt om trufne eller påtænkte foranstaltninger i den
   forbindelse.
4. Kommissionen træffer de nødvendige foranstaltninger    i forbindelse med
   det   i stk. 1, 2 og 3 omhandlede     informationssystems funktion samt
   oplysningernes udformning.
 ---pagebreak---                                      - 38 -
                                   Artikel 11
                           OverensstemmeIsesvurder i ng
1.  For alle anordninger i klasse III, med undtagelse af anordninger efter
    mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten med
    henblik på anbringelse af EF-mærke efter eget valg følge:
    a)   den procedure   for   EF-erklæring om overensstemmelse,    (fuld  kva-
         litetssikring), der omhandles i bilag 2, eller
    b)   der. procedure   for  EF-typeafprøvning, der   omhandles  i bilag   3,
         kombineret med
           i) den procedure for EF-verif i kat ion, der omhandles    i bilag 4,
              el ler
          i i) den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik-
              ring af produktionen), der omhandles i bilag 5.
 2.  For anordninger i klasse lia med undtagelse af anordninger efter mål og
     anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten med hen-
     blik på anbringelse af EF-mærket følge den procedure for EF-overens-
     stemmelseserklær ing, der omhandles     i bilag 7, kombineret   efter eget
     valg med:
     a)   den procedure for EF-verif ikat ion, der omhandles i bilag 4,
 ---pagebreak---                                     - 39 -
   b)  den procedure for EF-overensstemmelseserklæring      (kvalitetssikring
       af produktionen), der er omhandlet i bilag 5, eller
   c)  den procedure    for  EF-overensstemmelseserklæring  (kvalitetssikring
       af produktet), der er omhandlet i bilag 6.
   I stedet   for  at   følge nævnte  procedurer  kan  fabrikanten  følge den
   procedure, der er omhandlet i stk. 3, litra a ) .
3. For anordninger    i klasse lib, med undtagelse af anordninger efter mål
   og anordninger   bestemt   til klinisk afprøvning, skal    fabrikanten med
   henblik på anbringelse af EF-mærket efter eget valg:
   a)  følge den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvali-
       tetssikringssystem), der er omhandlet     i bilag 2; i så fald finder
       nr. 4 i bilag 2 ikke anvendelse, eller
   b)  følge den procedure for EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag
       3, kombineret med:
        i) den procedure for EF-verif i kat ion, der er   omhandlet i bilag 4,
 ---pagebreak---                                        - 40 -
      M)   den procedure for EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssik-
           ring af produktionen), der omhandles i bilag 5, eller
     Mi)   den   procedure    for   EF-overensstemmelseserklæring       (kvalitets-
           sikring af produktet), der omhandles i bilag 6.
4. For anordninger i klasse i, med undtagelse af anordninger efter mål og
   anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal fabrikanten følge den
   procedure, der omhandles i bilag 7, og udarbejde den fornødne EF-over-
   ensstemmelseserklær ing inden markedsføringen.
5. For anordninger efter mål skal fabrikanten følge den procedure, der
   omhandles i bilag 8, og udarbejde den erklæring, der omhandles i bilag
   8, inden den enkelte anordning markedsføres.
6. I forbindelse med overensstemmeIsesvurderingsproceduren vedrørende en
   anordning   skal   fabrikanten     og/eller   det  bemyndigede     organ  på  et
   mellemstadium    i   fabrikationen      tage   hensyn   til    de   foreliggende
   resultater     i   henhold     til    de    vurderings-     og    verifikations-
   foranstaltninger, som eventuelt        har fundet   sted,    i overensstemmelse
   med bestemmelserne i dette direktiv.
7. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant             i Fællesskabet at
   iværksætte procedurerne i bilag 3, 4, 7 og 8.
 ---pagebreak---                                      - 41 -
 8. Når overensstemmeIsesvurder(ngsproceduren forudsætter deltagelse af et
    bemyndiget    organ,   kan   fabrikanten    eller    hans  repræsentant   i
     Fællesskabet  henvende  sig  til  et  organ   efter  eget valg   inden for
     rammerne af de opgaver, som dette organ er blevet bemyndiget til at ud-
     føre.
 9. De beslutninger, som de bemyndigede organer træffer efter bilag 2 og 3,
    har højst gyldighed i fem år, og kan efter anmodning videreføres for
    fem år ad gangen.
10. Dokumenter   og korrespondance   vedrørende   de  i stk. 1 - 5   omhandlede
    procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de
    nævnte procedurer gennemføres, eller på et sprog, som det bemyndigede
    organ har godkendt.
                                  Artikel 12
                     Samle- og sterII Iser ingsoperationer
1.  Enhver  fysisk eller   juridisk person, som samler anordninger, som er
    forsynet med EF-mærke, i overensstemmelse med deres brug og inden for
    de anvende Isesgrænser, som fabrikanten har fastsat, for så vidt angår
    deres   kompatibilitet   med   andre  anordninger,    med  henblik   på  at
    markedsføre dem i form af et system, sæt eller udstyr til operations-
    brug, skal udfylde en erklæring, hvori den pågældende erklærer:
 ---pagebreak---                                    - 42 -
   a)  at have verificeret den indbyrdes kompatibilitet     mellem de anord-
       ninger, som udgør systemet, sættet eller tilbehøret til operations-
       brug,   I overensstemmelse   med  fabrikantens  instruktioner, og at
       samlingen er blevet    foretaget   i overensstemmelse med disse   in-
       strukt ioner;
   b)  at emballeringen af systemet, sættet eller tilbehøret til opera-
       ti onsbr ug, hvor det er relevant, er foretaget    i overensstemmelse
       med fabrikanternes instruktioner eller inden for de begrænsninger,
       der er relevante for de forskellige anordninger;
   c)  al alle de i litra a) og b) omhandlede aktiviteter er underkastet
       passende styrings- og kontrolmetoder.
   Et sådant    system, sæt eller   tilbehør  til operationsbrug   skal ikke
   yderligere påføres EF-mærke. Det skal ledsages af de i bilag 1, nr. 13,
   omhandlede oplysninger, der, for så vidt det er relevant, indeholder de
   angivelser, som fabrikanterne af de anordninger, som er blevet samlet,
   har givet.
2. Enhver fysisk eller juridisk person, som i forbindelse med en af de i
   stk. 1 omhandlede aktiviteter steriliserer anordninger med EF-mærke,
   skal efter eget valg følge procedurerne i bilag 4 eller 5. Anvendelsen
   af nævnte bilag og det bemyndigede organs deltagelse begrænses til de
   aspekter af proceduren, som vedrører steriliseringen. Den pågældende
   skal udarbejde en erklæring, hvori det anføres, at steriliseringen er
   blevet foretaget i overensstemmelse med fabrikantens instruktioner.
 ---pagebreak---                                        - 43 -
3. Denne   artikel   finder    ikke   anvendelse,   hvis  en   af   de   pågældende
   anordninger    ikke   er   påført    EF-mærke,  eller  hvis    det   for  en  af
   anordningerne er blevet påført EF-mærke med et andet formål for øje.
                                    Artikel 13
              Afgørelser om klassificering, undtage Isesklausul
1. Finder en medlemsstat, at:
   a)  anvendelsen af de reglerne i bilag 9 nødvendiggør en afgørelse om
       klassificering      af   en   anordning    eller  en   gruppe      af  givne
       anordninger,
   b)  en anordning eller       en gruppe af givne anordninger        skal klassi-
       ficeres    i en anden klasse som en undtagelse fra bestemmelserne i
       bi lag 9,
   c)  en anordnings eller en gruppe af anordningers overensstemmelse som
       undtagelse fra bestemmelserne i artikel 10 skal fastslås ved ude-
       lukkende   at   anvende en    af   de fastlagte procedurer,      som  vælges
       blandt procedurerne i artikel 11,
 ---pagebreak---                                     - 44 -
    indgiver den en begrundet anmodning til Kommissionen, hvori den anmoder
   Kommissionen om at træffe de nødvendige foranstaltninger. Kommissionen
   træffer i givet fald disse foranstaltninger efter proceduren i artikel
   7, stk. 2.
2. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de foranstaltninger, der er
   blevet truffet, og offentliggør i givet fald de relevante detaljer om
   disse foranstaltninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
                                  Artikel 14
                          Registrering af personer,
                    der har ansvaret for markedsføringen
1. Enhver   fabrikant,  som   i eget   navn markedsfører anordninger  efter
   procedurerne   i artikel   11, stk. 4 og 5, underretter   de kompetente
   myndigheder i den medlemsstat, hvori han har hovedsæde, om hovedsædets
   adresse, samt hvilken kategori de pågældende anordninger tilhører.
2. Når en fabrikant, som i eget navn markedsfører de i stk. 1 omhandlede
   anordninger, ikke har hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en eller
   flere personer som ansvarlige for markedsføringen, og som er etableret
   i Fællesskabet. Disse personer underretter de kompetente myndigheder i
   den medlemsstat, hvori de har hovedsæde, om hovedsædets adresse, samt
   hvilken kategori de pågældende anordninger tilhører.
 ---pagebreak---                                      - 45 -
3. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige medlemsstater og
   Kommissionen om de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger.
                                   Artikel 15
                             Kliniske afprøvninger
1. For anordninger i klasse I, M a og Mb, der er bestemt til klinisk af-
   prøvning,    følger  fabrikanten eller   hans repræsentant    i Fællesskabet
   proceduren    i bilag 8 og holder den pågældende erklæring til rådighed
   for de kompetente myndigheder.
2. For anordninger i klasse III samt implantable anordninger i klasse M a
   eller   M b , der er bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten
   eller hans repræsentant i Fællesskabet proceduren i bilag 8 og meddeler
   senest    45   dage  inden   afprøvningernes   påbegyndelse   de   kompetente
   myndigheder      i  den    medlemsstat,   hvori    afprøvningerne    påtænkes
   gennemført, den i bilag 8 omhandlede erklæring.
   Fabrikanten kan iværksætte de kliniske afprøvninger efter en periode på
   45 dage efter meddelelsen, medmindre        de kompetente   myndigheder   har
   meddelt    ham negativt  svar, som bygger på hensyn til den offentlige
   sundhed eller den offentlige orden.
3. De kliniske afprøvninger udføres i overensstemmelse med bestemmelserne
   i bilag     10. Bestemmelserne   i bilag   10 vedtages efter    proceduren i
   artikel 7, stk. 2.
 ---pagebreak---                                    - 46 -
4. Medlemsstaterne træffer om fornødent de nødvendige foranstaltninger til
   at sikre den offentlige sundhed og orden.
5. Fabrikanten eller hans repræsentant    i Fællesskabet holder den i bilag
   10,  nr.  2.3.7, omhandlede   rapport   til  rådighed  for  de  kompetente
   myndigheder.
6. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder     ikke anvendelse, når de kliniske
   afprøvninger gennemføres med anordninger, som      i overensstemmelse med
   artikel 11 må bære EF-mærke, medmindre formålet med disse afprøvninger
   er at : ruge anordningerne til et andet formål end det, der er anført i
   forbindelse  med  overensstemmeIsesvurder(ngsproceduren.     De  relevante
   bestemmelser i bilag 10 finder tilsvarende anvendelse.
                                Artikel 15
                           Bemyndigede organer
1. Hver medlemsstat underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om
   de organer, den har udpeget t i I at udføre de opgaver, der vedrører pro-
   cedurerne i artikel 11 og 18, samt de specifikke opgaver, som det en-
   kelte organ har fået tildelt. I dette direktiv benævnes disse organer
   "bemyndigede organer".
 ---pagebreak---                                       - 47 -
   Kommissionen   tildeler de bemyndigede organer et         identifikationsnummer
   og giver dem samt medlemsstaterne meddelelse herom. Den offentliggør i
   De Europæiske Fællesskabers Tidende en liste over de bemyndigede orga-
   ner sammen med de identifikationsnumre, de har fået tildelt, samt de
   opgaver, de er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at
   I i sten holdes ajour.
2. Medlemsstaterne overholder ved udpegelsen af de bemyndigede organer de
   minimumskriterier, der er fastsat i bilag 11. Organer, som opfylder de
   kriterier, der    er   fastsat   i de relevante     harmoniserede    standarder,
   formodes at opfylde de relevante minimumskriterier.
3. En medlemsstat, som har bemyndiget et organ, skal trække bemyndigelsen
   tilbage,   hvis  den    konstaterer,   at  det   ikke  længere   opfylder   kri-
   terierne   i stk. 2. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og
   Kommissionen herom.
4. Det   bemyndigede    organ   og   fabrikanten    eller   hans   repræsentant   i
   Fællesskabet     fastsætter      efter    fælles     aftale     fristerne    for
   gennemførelsen   af    de  evaluerings- og     ver ifikationsoperationer, der
   omhandles i bilag 2 til 6.
                                   Artikel 17
                                   EF-mærknlng
1. Anordninger, bortset fra anordninger efter mål og anordninger bestemt
   til klinisk afprøvning, der anses for at opfylde de i artikel 3 nævnte
   væsentlige   krav,   skal, når    de markedsføres,     forsynes    med  EF-over-
   ensstemme Isesmærke.
 ---pagebreak---                                           - 48 -
2.  EF-overensstemmelsesmærket, som anført i bilag 12, anbringes på synlig,
     letlæselig og uudslettelig måde på anordningen, hvis dette er muligt og
    hensigtsmæssigt,      og/eller     på   den   ydre   emballage    samt   på   brugs-
    anv i sn i ngen.
    Udover     EF-overensstemmelsesmærket         anbringes    på   mærket     ligeledes
     identifikationsnummeret      for det bemyndigede organ, der er ansvarlig
    for   iværksættelsen af procedurerne         i bilag 2, 4, 5 og 6, samt de to
    sidste tal af det årstal, hvor mærket er blevet anbragt.
3.  Hvis en anordnings brugsformål           ændres væsentligt, kan EF-mærket        kun
    påfører,    når   fabrikanten     eller    i givet    fald   hans   repræsentant   i
    Fællesskabet     har   fulgt   de   procedurer,    som  anvendes     i henhold   til
    artikel 10.
4.  Der    må    ikke    anbringes     mærker,     der   kan    forveksles     med   EF-
    overensstemmeIsesmærket.
                                       Artikel 18
                       Det bemyndigede organs forpligtelser
                 i forbindelse med et uretmæssigt anbragt mærke
Konstateres det, at EF-mærket er blevet påført uretmæssigt,                 træffer det
bemyndigede    organ,    som   har   foretaget     overensstemmelsesvurderingen,      de
nødvendige     foranstaltninger,       og    underretter    straks     den    kompetente
medlemsstat     herom.    Denne    underretter      de  øvrige    medlemsstater     samt
Kommissionen.
 ---pagebreak---                                      - 49 -
                                   Artikel 19
                    Afgørelser om forbud eller begrænsning
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
   a)  som   fører   til  forbud   mod   eller  begrænsning   af  markedsføring,
        ibrugtagning af en anordning eller gennemførelsen af de kliniske
       afprøvninger, el ler
   b)  som   indeholder    krav  om    tilbagetrækning   af   anordningerne  fra
       markedet
   skal begrundes præcist. Afgørelsen meddeles straks den pågældende part,
   som samtidig underrettes om de retsmidler, der står til hans rådighed i
   medfør af gældende ret i den pågældende medlemsstat, samt om fristerne
   for anvendelsen af disse midler.
2. I tilfælde af afgørelse om tilbagetrækning af anordningerne fra mar-
   kedet, skal   fabrikanten eller hans repræsentant        i Fællesskabet have
   mulighed for at fremlægge sit synspunkt forinden, medmindre en sådan
   konsultation    ikke er   mulig  på   grund  af  foranstaltningens   hastende
   karakter.
 ---pagebreak---                                     - 50 -
                                  Artikel 20
                                 Fortro Iighed
Det er medlemsstaternes opgave, under hensyntagen til de gældende nationale
bestemmelser  og sædvaner om fortrolighed, at sikre, at enhver, der berøres
af gennemførelsen af dette direktiv, behandler alle oplysninger, som de
modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt. Dette berører
ikke medlemsstaternes og de bemyndigede organers pligt til at underrette
hinanden og fremsende advarsler, eller de berørte parters pligt til at give
oplysninger inden for straffelovens rammer.
                                  Artikel 21
                                Retningslinjer
Kommissionen   vedtager   de  nødvendige    retningslinjer  for   en  ensartet
gennemførelse af nærværende direktiv, bl.a. vedrørende:
    a)  dets anvendelsesområde
    b)  anordningernes klassificering
    c)  overensstemmeIsesvurder ingsprocedurerne.
2.  Kommissionen   offentliggør  retningslinjerne    i De  Europæiske  Fælles-
    skabers Tidende.
 ---pagebreak---                                      - 51 -
                                   Artikel 22
                     Ophævelse og ændring af direktiver
1. Direktiv 76/764/EØF ophæves den 1. Juli 1994.
2. I titlen på og i artikel 1 i direktiv 84/539/EØF bortfalder udtrykket
   "læge- og".
3. I artikel 1 i direktiv 90/385/EØF indsættes som stk. 6:
   "6. Følgende bestemmelser     i Rådets direktiv     .../.../EØF***   [om medi-
       cinske anordninger] finder      ligeledes anvendelse på aktive, implan-
       table medicinske anordninger: artikel        1, stk. 2, pkt. g) og i);
       artikel   11,   stk. 6,    8  og   9-, artikel   13,  stk.   1,  pkt. c ) ,
       kombineret med artikel 7; artikel 17, stk. 3; artikel 19, stk. 2;
       artikel 21, første afsnit, pkt a) og c ) .
   (*) EFT nr. L
                                   Artikel 23
                    Gennemføre I se. overoangsbestemmeI ser
1. Medlemsstaterne   vedtager   og   offentliggør   de   love og   administrative
   bestemmelser,   der   er nødvendige     for at  efterkomme    dette   direktiv,
   senest den 31. december 1993. De underretter straks Kommissionen herom.
 ---pagebreak---                                       - 52 -
   Det stående udvalg i henhold til artikel 7, kan påbegynde sit arbejde,
   såsnart   nærværende    direktiv  er  blevet  meddelt. Medlemsstaterne  kan
   træffe de i artikel 16 omhandlede foranstaltninger seks måneder efter,
   at nærværende direktiv er blevet meddelt.
   Når medlemsstaterne vedtager disse bestemmelser, henvises der deri til
   nærværende    direktiv,   eller  de  ledsages ved offentliggørelsen  af en
   sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af
   medlemsstaterne.
   Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 1. juli 1994.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen       teksten til de nationale rets-
   forskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette
   direktiv.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger ti I at sikre, at
   de bemyndigede organer, som i henhold til artikel 11, stk. 1 til 4 har
   til opgave at vurdere, om anordninger, som allerede er markedsført,
   inden   dette   direktivs   gennemførelse, er    i overensstemmelse med  de
   væsentlige krav, tager hensyn til de resultater, der foreligger         fra
   afprøvninger og verifikationer, som allerede er foretaget i henhold til
   eksisterende nationale lovgivning for de pågældende anordninger, samt
   alle andre relevante oplysninger om deres karakteristika og ydeevne.
 ---pagebreak---                                      - 53 -
4.  For de anordninger, som i henhold til dette direktiv skal underkastes
    en   af    procedurerne    i   bilag   2-6,      tillader    medlemsstaterne
    markedsføring   og   ibrugtagning   af  anordninger,   som   er  i overens-
    stemmelse med de gældende bestemmelser på deres område den 30. juni
    1994, i perioden frem til 30. Juni 1997. For de øvrige anordninger, som
    legalt  er   markedsført   inden  den  30.  Juni  1994,   tillader  medlems-
    staterne ibrugtagning i perioden frem til 30. juni 1995.
    For anordninger, som har fået EØF-typegodkendelse        i overensstemmelse
    med direktiv 76/764/EØF, tillader medlemsstaterne markedsføring og i-
    brugtagning i perioden frem til 30. Juni 2004.
                                   Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den
                                                     På Rådets vegne
                                                         Formand
 ---pagebreak---                                       - 54 -
B I lag 1
                              VÆSENTLIGE         KRAV
     Genere I le krav
      Anordningerne skal konstrueres og fremstilles s å l e d e s , at
      deres anvendelse Ikke forværrer patientens kliniske
      tilstand eller bringer p a t i e n t e n s , brugerens eller I givet
      fald tredjemands sikkerhed I fare, når de anvendes på de
      fastsætte betingelser og med den fastsatte brug for øje.
      Risiciene i forbindelse med anordningerne skal bringes ned
      på et acceptabelt niveau, som sikrer et højt s i k k e r h e d s - og
      sundhedsbeskyttelsesniveau.
      De løsninger, som fabrikanten vælger ved konstruktionen og
      fremstillingen af anordningerne, skal følge principperne om
       integrering af sikkerheden, samtidig med at der tages hensyn
      til det generelt anerkendte tekniske stade.
      Anordningerne skal have de af fabrikanten anførte
      egenskaber: de skal således konstrueres og fremstilles på en
      sådan m å d e , at de er egnede til at udfylde en eller flere af
      de I artikel 1, stk. 2, litra a ) , nævnte funktioner, efter
      nærmere specifikation fra fabrikanten.
      De   I pkt. 1 og 3 nævnte karakteristika må I den af
      fabrikanten angivne levetid Ikke ændre sig, således at
      patienternes kliniske tilstand forværres eller en eventuel
      tredjemands sikkerhed bringes I fare, når anordningerne
      udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale
      anvende Isesv i I kår .
      Anordningerne skal k o n s t r u e r e s , fremstilles og emballeres på
      en sådan m å d e , at deres karakteristika og egenskaber ikke
      ændres på de af fabrikanten forudsete o p l a g r i n g s - og
      transportvilkår (temperatur, fugtighed o s v . ) .
      Risikoen for eventuelle bivirkninger og uønskede
      følgevirkninger skal stå I et acceptabelt forhold til            de
      angivne egenskaber.
 ---pagebreak---                                                  - 55 -
II. K r a v til    konstruktion             og   fremstilling
7.    Kemiske     og     fysiske         egenskaber
      7.1.    A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s på en
              s å d a n m å d e , at de I p k t . I, " G e n e r e l l e k r a v "
              o m h a n d l e d e k a r a k t e r i s t i k a og e g e n s k a b e r o v e r h o l d e s .
              Der bør lægges s æ r l i g vægt p å :
                     v a l g e t af de a n v e n d t e m a t e r i a l e r , f . e k s . m e d       hensyn
                     til a s p e k t e r som t o k s i c i t e t og i g i v e t fald
                     b r a n d b a r hed ;
                     den i n d b y r d e s k o m p a t i b i l i t e t m e l l e m de a n v e n d t e
                     m a t e r i a l e r og v æ v , b i o l o g i s k e c e l l e r samt
                     I e g e m s v æ s k e r , Idet der t a g e s h e n s y n til
                     anordningens brug;
      7.2.    A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s , f r e m s t i l l e s og
              e m b a l l e r e s s å l e d e s , at m a n m i n d s k e r den r i s i k o , som
              k o n t a m i n e r e n d e s t o f f e r og r e s t s t o f f e r u d g ø r for det
              p e r s o n a l e , der d e l t a g e r i t r a n s p o r t , o p l a g r i n g og
              a n v e n d e l s e samt for p a t i e n t e r n e , I o v e r e n s s t e m m e l s e
              m e d p r o d u k t e t s b r u g . Der bør især t a g e s h e n s y n til det
              u d s a t t e væv samt u d s æ t t e l s e n s v a r i g h e d og f r e k v e n s .
      7.3.    A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s s å l e d e s ,
              at de u d e n f a r e kan a n v e n d e s s a m m e n m e d m a t e r i a l e r ,
              s t o f f e r og l u f t a r t e r , som de k o m m e r l k o n t a k t med ved
              n o r m a l b r u g e l l e r ved r u t i n e b e h a n d l i n g .
      7.4.    Når en a n o r d n i n g som I n t e g r e r e t b e s t a n d d e l          Indeholder
              et s t o f , som a n v e n d t a l e n e kan b e t r a g t e s som et
               l æ g e m i d d e l Ifølge d e f i n i t i o n e n I a r t i k e l 1 i d i r e k t i v
              6 5 / 6 5 / E Ø F , og s o m , når det v i r k e r s a m m e n m e d
              a n o r d n i n g e n , kan b l i v e b lot I I g æ n g e I lgt, skal d e t t e
              s t o f s s i k k e r h e d , k v a l i t e t og h e n s i g t s m æ s s i g h e d
              k o n t r o l l e r e s e f t e r de r e l e v a n t e m e t o d e r I d i r e k t i v
              7 5 / 3 1 8 / E Ø F , s e n e s t æ n d r e t ved d i r e k t i v 8 9 / 3 4 1 / E Ø F ,
              u n d e r h e n s y n t a g e n til a n o r d n i n g e n s b r u g .
      7.5.    A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s s å l e d e s ,
              at de h e l b r e d s r i s i c i , der s k y l d e s s t o f f e r , der
              a f g i v e s af a n o r d n i n g e n u n d e r b r u g , g ø r e s så små som
              mu I lgt.
 ---pagebreak---                                             - 56 -
 Infektion      og     kontaminering              med   mikrober
8.1.    A n o r d n i n g e r n e og d e n m å d e de f r e m s t i l l e s p å , skal
        u d f o r m e s på en s å d a n m å d e , at I n f e k t i o n s f a r e n er så
        l i l l e som m u l i g for p a t i e n t e n . K o n s t r u k t i o n e n skal
        g ø r e det let at h å n d t e r e a n o r d n i n g e n , og s å f r e m t det
        er ø n s k e l i g t , m i n d s k e k o n t a m i n e r i n g e n af a n o r d n i n g e n
        via p a t i e n t e n eller omvendt under b r u g .
8.2.   Når en a n o r d n i n g I n d e h o l d e r d y r e - e l l e r m e n n e s k e v æ v ,
        skal k r y d s I n f e k t l o n s r I c i s l e n e m i n d s k e s g e n n e m
       u d v æ l g e l s e af e g n e d e væv samt a n v e n d e l s e af e g n e d e
       p r o c e d u r e r for I n a k t i v e r i n g , o p b e v a r i n g og a f p r ø v n i n g
8.3.   S t e r i l e a n o r d n i n g e r skal k o n s t r u e r e s , f r e m s t i l l e s og
        i n d p a k k e s I en e m b a l l a g e , som Ikke k a n g e n b r u g e s
       o g / e l l e r e f t e r e g n e d e p r o c e d u r e r , s å l e d e s at de er
       s t e r i l e , når de m a r k e d s f ø r e s , og at de u n d e r de
        f a s t s a t t e o p b e v a r i n g s - og t r a n s p o r t v i l k å r b e v a r e r
       d e n n e k v a l i t e t , indtil d e n I n d p a k n i n g , der s i k r e r
       sterilitet, beskadiges eller å b n e s .
8.4    H v i s m æ r k e t på en a n o r d n i n g a n g i v e r , at a n o r d n i n g e n er
       s t e r i l , skal s t e r i l i s e r i n g e n v æ r e f o r e t a g e t e f t e r en
       e g n e t og v a l i d e r e t m e t o d e .
8.5    E m b a I I er i n g s s y s t e m e r n e for i k k e - s t e r i l e a n o r d n i n g e r
       skal s i k r e , at p r o d u k t e t o p b e v a r e s u d e n f o r r i n g e l s e
       m e d h e n s y n til d e n f a s t s a t t e r e n h e d o g , h v i s de er
       b e r e g n e t til at b l i v e s t e r i l i s e r e t I n d e n b r u g , at
       m i n d s k e f a r e n for k o n t a m i n e r i n g m e d m i k r o b e r .
8.6    E m b a l l a g e n o g / e l l e r m æ r k n i n g e n på a n o r d n i n g e n skal
       s i k r e , at der s k e l n e s m e l l e m I d e n t i s k e e l l e r l i g n e n d e
       p r o d u k t e r , som s æ l g e s b å d e I s t e r i l e l l e r I k k e - s t e r l l
        I ndpaknIng.
Egenskaber        vedrørende            fremstilling         og     omgivelser
9.1.   Når en a n o r d n i n g er b e r e g n e t til at s k u l l e a n v e n d e s
       s a m m e n m e d a n d r e a n o r d n i n g e r e l l e r a n d e t u d s t y r , skal
       s a m m e n k o b I I n g s s y s t e m e t v æ r e s i k r e t og u d f o r m e t på en
       s å d a n m å d e , at det ikke k a n s k a d e a n o r d n i n g e r n e s
       planlagte p r æ s t a t i o n e r . Enhver restriktion med hensyn
       til a n v e n d e l s e skal v æ r e a n f ø r t på m æ r k n i n g e n e l l e r
       brugsanvIsnlngen .
 ---pagebreak---                                  - 57 -
     9.2.  Anordningerne skal konstrueres og fremstilles således,
           at følgende risici så vidt muligt fjernes eller gøres
           så små som muI i gt :
               fare for beskadigelser som følge af anordningernes
               fysiske karakteristika, herunder dimensioner.
               risici I forbindelse med forhold I omgivelserne,
               som med rimelighed kan forudses, Især risici 1
               forbindelse med magnetfelter og eksterne elektriske
               påvirkninger, elektrostatiske udladninger, tryk
               eller trykvariationer, acceleration.
               risici I forbindelse med gensidig interferens som
               følge af tilstedeværelse af en anden anordning,
               når denne normalt er nødvendig for de pågældende
               afprøvninger eller behandlinger.
               risici, der kan opstå som følge af manglende
               vedligeholdelse og kalibrering, bl.a. vedrørende:
                 de anvendte materialers ældning
                 forringet præcision i en given måle- eller
               kontrolmekanisme.
     9.3   Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en
           sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion
           gøres så lille som mulig ved normal brug og ved første
           fejlforhold. Opmærksomheden bør Især rettes mod
           anordninger, som skal udsættes for eller sammensættes
           med brandbare stoffer eller stoffer, som vil kunne
            igangsætte forbrændingen.
10 . Anordninger med målefunktion
     10.1. Anordninger, som har en målefunktion, skal konstrueres
           og fremstilles således, at de leverer en adækvat,
           konstant og nøjagtig måling inden for de relevante
           nøJagt Ighedsgrænser, som specificeret af fabrikanten,
           under hensyntagen til anordningens brug.
     10.2. Enhederne på skalaer til måling, kontrol og visere
           skal konstrueres efter ergonomiske principper under
           hensyntagen til anordningens brug.
     10.3. Måleenhederne i anordninger, som har en målefunktion,
           skal udtrykkes i lovlige enheder I overensstemmelse
           med bestemmelserne I Rådets direktiv 80/181/EØF* 1 *,
           senest ændret ved direktiv 89/617/EØF* 2 *.
(1)  EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40.
(2)  EFT L 357 af 7.12.1989, s. 28
 ---pagebreak---                                                     - 58 -
11 . Strål I n g s b e s k y t t e l s e
      11.1.     A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s s å l e d e s ,
                at s t r å l i n g e n ikke når op på f a r l i g e n i v e a u e r . Når
                s t r å l i n g på et f a r l i g t n i v e a u er n ø d v e n d i g for at nå
                et s p e c i f i k t m e d i c i n s k m å l , og d e t t e s p e c i f i k k e mål må
                a n s e s for at v æ r e v i g t i g e r e end den m e d b e s t r å l i n g e n
                f o r b u n d n e f a r e , skal b r u g e r e n k u n n e s t y r e
                best rå I I n g e n .
     11.2.     A n o r d n i n g e r , som u d s e n d e r I o n i s e r e n d e   stråling,       skal
                k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s s å l e d e s :
                a ) at s t r å l e d o s i s og s t r å l i n g e n s       kvalitet        kan
                      f a s t s æ t t e s og s t y r e s ,
               b ) at b r u g e r e n s e r h v e r v s m æ s s i g e u d s æ t t e l s e for
                      s t r å l i n g m i n d s k e s m a k s i m a l t , og p a t i e n t e n Ikke
                      u d s æ t t e s for u n ø d i g s t r å l i n g .
     11.3.     B r u g s a n v i s n i n g e n til a n o r d n i n g e r , som u d s e n d e r
               s t r å l i n g , skal i n d e h o l d e p r æ c i s e o p l y s n i n g e r om
               a n o r d n i n g e r n e s kar a k t e r IstI ska , og om h v o r d a n
               p a t i e n t e n og b r u g e r e n k a n b e s k y t t e s , og h v o r d a n m a n
               u n d g å r f o r k e r t b r u g samt f a r e r I f o r b i n d e l s e m e d
                i n s t a I I er Ing .
     11.4.     A n o r d n i n g e r , som u d s e n d e r s t r å l i n g , skal k o n s t r u e r e s
               og f r e m s t i l l e s s å l e d e s , at p a t i e n t e n s og b r u g e r e n s
               u n ø d i g e u d s æ t t e l s e for s t r å l i n g ved et u h e l d m i n d s k e s
               m a k s i ma I t .
     11.5.     H v i s de a n o r d n i n g e r , som u d s e n d e r s t r å l i n g , er
                Instrumenter, apparater eller u d s t y r . A n o r d n i n g e r n e
               skal v æ r e u d s t y r e t m e d v i s u e l l e o g / e l l e r
                I yd i n d i k a t o r e r , som t i l k e n d e g i v e r , at der u d s e n d e s
               s t r å l Ing .
12.  K r a v til      medicinske anordninger,                     som    er  forbundet        eller
     udstyret         m e d en e n e r g i k i l d e
     12.1.     A n o r d n i n g e r , som er a f h æ n g i g af p r o g r a m m e l , skal
               k o n s t r u e r e s på en s å d a n m å d e , at de r i s i c i , som kan
               o p s t å som f ø l g e af e v e n t u e l l e fejl I p r o g r a m m e t ,
               reduceres.
     1 2 . 2 . A n o r d n i n g e r , hvor p a t i e n t e r n e s s i k k e r h e d er a f h æ n g i g
               af en intern e n e r g i k i l d e , skal v æ r e f o r s y n e t m e d en
               a n o r d n i n g , der gør det m u l i g t at v u r d e r e e n e r g i k i l d e n s
               tI I s t a n d .
     1 2 . 3 . A n o r d n i n g e r , hvor p a t i e n t e r n e s s i k k e r h e d er a f h æ n g i g
               af en e k s t e r n e n e r g i k i l d e , skal o m f a t t e et
               a l a r m s y s t e m , som gør o p m æ r k s o m på e n h v e r fejl ved
               energIk i I den.
 ---pagebreak---                                                 - 59 -
1 2 . 4 . A n o r d n i n g e r , som skal o v e r v å g e en e l l e r f l e r e k l i n i s k e
          p a r a m e t r e ved en p a t i e n t , skal v æ r e f o r s y n e t m e d
          p a s s e n d e a l a r m s y s t e m e r , der gør det m u l i g t at a d v a r e
          b r u g e r e n om s i t u a t i o n e r , der vil k u n n e m e d f ø r e
          p a t i e n t e n s død e l l e r en a l v o r l i g f o r v æ r r i n g af
          helbredsti Istanden.
12.5.     A n o r d n i n g e r skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s s å l e d e s ,
          at m a n m i n d s k e r f a r e n for s k a b e l s e af
          e l e k t r o m a g n e t i s k e f e l t e r , som k a n p å v i r k e a n d r e
          a n o r d n i n g e r s e l l e r a n d e t s u d s t y r s f u n k t i o n , som er
          anbragt I nærheden.
12.6. Beskyttelse                  mod    elektriske         risici
          A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s s å l e d e s ,
          at f a r e n for e l e k t r i s k e s t ø d ved n o r m a l t b r u g og ved
          f ø r s t e f e j l f o r h o l d I v i d e s t m u l i g t o m f a n g u n d g å s , når
          a n o r d n i n g e r n e er I n s t a l l e r e t k o r r e k t .
12.7.     Beskyttelse              mod    mekaniske        og   termiske      risici
12.7.1.         A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s
                s å l e d e s , at p a t i e n t e n og b r u g e r e n b e s k y t t e s m o d
                m e k a n i s k e risici f.eks. i f o r b i n d e l s e med m o d s t a n d ,
                s t a b i l i t e t og b e v æ g e l i g e d e l e .
12.7.2.         A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s
                s å l e d e s , at r i s i c i som f ø l g e af v i b r a t i o n e r fra
                a n o r d n i n g e r n e g ø r e s så s m å som m u l i g t , u n d e r h e n s y n
                til d e n t e k n i s k e u d v i k l i n g og f o r e k o m s t e n af m i d l e r
                til at r e d u c e r e v i b r a t i o n e r n e f . e k s . ved k i l d e n ,
                m e d m i n d r e v i b r a t i o n e r n e u d g ø r en del af d e n
                fastsatte ydeevne.
12.7.3.         A n o r d n i n g e r n e skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s
                s å l e d e s , at r i s i c i som f ø l g e af s t ø j e m i s s i o n e r
                b l i v e r så små som m u l i g t , u n d e r h e n s y n til de
                t e k n i s k e f r e m s k r i d t og f o r e k o m s t e n af m i d l e r til
                at r e d u c e r e s t ø j e n f . e k s . ved k i l d e n , m e d m i n d r e
                s t ø j e m i s s i o n e r n e u d g ø r en del af d e n f a s t s a t t e
                ydeevne .
 ---pagebreak---                                                  - 60 -
     12.7.4.     T e r m i n a l e r og f o r b I n d e I s e s a n o r d n I n g e r til
                 e l e k t r i s k e , h y d r a u l i s k e , pneumatiske eller
                  l u f t f o r m i g e e n e r g i k i l d e r , som b r u g e r e n skal
                 m a n i p u l e r e , skal k o n s t r u e r e s og f r e m s t i l l e s
                 s å l e d e s , at e n h v e r m u l i g f a r e m i n d s k e s .
     12.7.5.     De d e l e af a n o r d n i n g e r n e , h v o r t i l         der er a d g a n g ,   og
                 d e r e s o m g i v e l s e r må ikke nå o p på                  temperaturer,
                 s o m k a n u d g ø r e en f a r e ved n o r m a l               brug.
     12.8. B e s k y t t e l s e m o d de r i s i c i , s o m t i l f ø r s e l           af energi
           e l l e r s t o f til p a t i e n t e n k a n u d g ø r e
     12.8.1.     De a n o r d n i n g e r , der er b e r e g n e t til at t i l f ø r e
                 e n e r g i e l l e r s t o f f e r til p a t i e n t e n , skal v æ r e
                 k o n s t r u e r e t og f r e m s t i l l e t s å l e d e s , at
                 u d g a n g s e f f e k t e n k a n f a s t s æ t t e s og o p r e t h o l d e s m e d
                  t i l s t r æ k k e l i g s t o r p r æ c i s i o n , så p a t i e n t e n s og
                 brugerens sikkerhed beskyttes.
     12.8.2.     A n o r d n i n g e n skal v æ r e u d s t y r e t m e d en l å s e -
                 o g / e l l e r a l a r m a n o r d n i n g m e d h e n b l i k på at
                 f o r h i n d r e o g / e l l e r g ø r e o p m æ r k s o m på e n h v e r
                 u k o r r e k t u d g a n g s e f f e k t ved a n o r d n i n g e n , når d e t t e
                 k a n i n d e b æ r e en f a r e .
     12.9. Bet Jen i n g s a n o r d n I n g e r n e s og l a m p e r n e s         funktion     skal
           k l a r t v æ r e a n g i v e t på a n o r d n i n g e r n e .
13 . Fabrikantens         oplysninger
     13.1. E n h v e r a n o r d n i n g skal v e d l æ g g e s de n ø d v e n d i g e
           o p l y s n i n g e r , for at d e n k a n a n v e n d e s s i k k e r t u n d e r
           h e n s y n t a g e n til de f o r v e n t e d e b r u g e r e s u d d a n n e l s e og
           v i d e n , og s å l e d e s at f a b r i k a n t e n k a n I d e n t i f i c e r e s .
           D i s s e o p l y s n i n g e r u d g ø r e s af de a n g i v e l s e r , der er
           a n b r a g t på m æ r k n i n g e n og a n g i v e l s e r n e l
           b r u g s a n v I s n I n g e n . D e n ø d v e n d i g e o p l y s n i n g e r for at
           a n o r d n i n g e n k a n a n v e n d e s s i k k e r t skal så v i d t det er
           p r a k t i s k og h e n s i g t s m æ s s i g t , a n b r i n g e s på s e l v e
           a n o r d n i n g e n o g / e l l e r på d e n e n k e l t e a n o r d n i n g s
           e m b a l l a g e eller i givet fald hånde Isemba I I agen . Hvis
           det ikke er m u l i g t at a n b r i n g e m æ r k n i n g e n på e n h e d e n ,
           skal d i s s e o p l y s n i n g e r f r e m g å af en i n d l æ g s s e d d e l , som
           v e d l æ g g e s en e l l e r f l e r e a n o r d n i n g e r .
 ---pagebreak---                                            - 61 -
      Alle anordninger                 skal      I emballagen        også       Indeholde       en
      brugsanvIsnIng.
      D e n n e b r u g s a n v i s n i n g er u n d t a g e l s e s v i s ikke n ø d v e n d i g
      for a n o r d n i n g e r i k l a s s e I og M a , h v i s det k a n
      s i k r e s , at de kan a n v e n d e s s i k k e r t u d e n h j æ l p fra
      sådanne anvisninger.
13.2. O p l y s n i n g e r n e skal I g i v e t fald a n f ø r e s i form af
      s y m b o l e r . S y m b o l e r og I dent I f I k a t I o n s f a r ver , h v i s
      s å d a n n e a n v e n d e s , skal v æ r e I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de
      h a r m o n i s e r e d e s t a n d a r d e r . H v i s der Ikke f i n d e s n o g e n
      s t a n d a r d på d e t t e o m r å d e , skal s y m b o l e r og f a r v e r v æ r e
      b e s k r e v e t i den d o k u m e n t a t i o n , som l e d s a g e r
      anordn i ngen.
13.3. MærknIngen            skal    omfatte          følgende      oplysninger:
      a) f a b r i k a n t e n s    navn      eller     handelsnavn           og    adresse,
      b ) d e n a n g i v e l s e , som er a b s o l u t n ø d v e n d i g , for             at
            b r u g e r e n kan I d e n t i f i c e r e a n o r d n i n g e n og
            e m b a l l a g e n s indhold
      c) betegnelsen               "STERIL",          hvis    dette    er     relevant,
      d) betegnelsen "PARTI" efterfulgt                             af    partiets         kode
            e l l e r i g i v e t fald s e r i e n u m m e r
      e ) a n g i v e l s e af den dato', h v o r t i l det er f u l d t
            f o r s v a r l i g t at a n v e n d e a n o r d n i n g e n , a n g i v e t I
            år/eventuelt måned,
      f)     I g i v e t fald       a n g i v e l s e af at a n o r d n i n g e n       er
            b e r e g n e t til     en b e s t e m t b r u g .
      g ) For a n o r d n i n g e r       efter       mål   påtegningen            "anordning
            efter m å l " ,
      h ) h v i s der er t a l e om en a n o r d n i n g til b r u g ved
            k l i n i s k a f p r ø v n i n g p å t e g n i n g e n " u d e l u k k e n d e til
            klinisk afprøvning"
      i) s æ r l i g e b e t i n g e l s e r v e d r ø r e n d e    oplagring            og/eller
            eventuelt håndtering
      J) om f o r n ø d e n t       enhver        særlig      oplysning         med     hensyn   til
            brug ,
      k ) om       fornødent         advarsler         og/eller       forholdsregler.
 ---pagebreak---                                                - 62 -
13.4.     S å f r e m t den p l a n l a g t e b r u g af en a n o r d n i n g ikke              er
           i n d l y s e n d e for b r u g e r e n , skal f a b r i k a n t e n k l a r t       angive
          d e n n e på m æ r k n i n g e n og i b r u g s a n v i s n i n g e n .
1 3 . 5 . A n o r d n i n g e r og a f t a g e l i g t t i l b e h ø r skal I d e n t i f i c e r e s ,
           I g i v e t fald I form af v a r e p a r t I n u m m e r , h v i s d e t t e med
          r i m e l i g h e d er m u l i g t , s å l e d e s at det b l i v e r m u l i g t at
          g e n n e m f ø r e e n h v e r r e l e v a n t a k t i o n , som m å t t e v i s e sig
          at v æ r e n ø d v e n d i g , h v i s der o p d a g e s en p o t e n t i e l fare
           I f o r b i n d e l s e med a n o r d n i n g e r n e og det a f t a g e l i g e
          tIIbehør.
13.6. Brugsanvisningen                       skal   I givet       fald    omfatte        følgende
          op I ysn I nger :
          a ) for a n o r d n i n g e r         I k l a s s e IIb og III det             å r , hvor
                 t i l l a d e l s e n til     at p å s æ t t e E F - m æ r k e t er     givet;
          b ) de i p k t . 1 3 . 3 . o m h a n d l e d e a n g i v e l s e r , b o r t s e t fra
                 de a n g i v e l s e r , der er a n f ø r t u n d e r p k t . d ) og e ) ;
          c ) den y d e e v n e der er o m h a n d l e t I p k t . 3, samt
                 eventuelle uønskede skadelige virkninger;
          d ) for a n o r d n i n g e r , der skal I n s t a l l e r e s e l l e r
                 f o r b i n d e s med a n d r e m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r e l l e r
                 a n d e t m e d i c i n s k u d s t y r for at k u n n e f u n g e r e I
                o v e r e n s s t e m m e l s e med den p l a n l a g t e b r u g , de
                 k a r a k t e r i s t i k a , som er n ø d v e n d i g e og t i l s t r æ k k e l i g e
                 til at k u n n e i d e n t i f i c e r e de k o r r e k t e a n o r d n i n g e r
                e l l e r u d s t y r , som skal a n v e n d e s , for at o p n å en
                sikker kombination,
          e ) a l l e o p l y s n i n g e r , der gør det m u l i g t at v e r i f i c e r e ,
                om en a n o r d n i n g er I n s t a l l e r e t r i g t i g t og kan
                 f u n g e r e k o r r e k t og s i k k e r t , samt o p l y s n i n g e r o m ,
                h v i l k e ved ligehoI de I s e s o p e r a t I o n e r der skal
                g e n n e m f ø r e s og h y p p i g h e d e n h e r a f , s å l e d e s at
                a n o r d n i n g e r n e til s t a d i g h e d f u n g e r e r g o d t og s i k -
                ker t ;
          f) a n g i v e l s e r , som det I g i v e t fald er n y t t i g t at
                f ø l g e for at u n d g å v i s s e r i s i c i i f o r b i n d e l s e med
                 I m p l a n t e r l n g af a n o r d n i n g e n ;
          g ) o p l y s n i n g e r om f a r e for g e n s i d i g I n t e r f e r e n s I
                f o r b i n d e l s e med a n o r d n i n g e n s t i l s t e d e v æ r e l s e ved
                specifikke undersøgelser eller b e h a n d l i n g s f o r m e r ;
 ---pagebreak---                                      - 63 -
h ) d e n ø d v e n d i g e a n v i s n i n g e r I t i l f æ l d e af at d e n
      e m b a l l a g e , der s i k r e r a n o r d n i n g e n s s t e r i l i t e t , går
       i s t y k k e r , og I g i v e t f a l d a n g i v e l s e af p a s s e n d e
      gensteri I Iseringsmetoder;
i) o p l y s n i n g e r o m , h v i l k e m e t o d e r der bør a n v e n d e s ved
      g e n a n v e n d e l s e af en a n o r d n i n g , s o m er b e r e g n e t til
      at b l i v e g e n a n v e n d t , h e r u n d e r r e n s n i n g ,
      d e s i n f e k t i o n , I n d p a k n i n g og I g i v e t f a l d
      g e n s ter 1 II ser Ing s a m t e n h v e r r e s t r i k t i o n m e d h e n s y n
      til det m u l i g e a n t a l g e n a n v e n d e l s e r ;
J) o p l y s n i n g e r om at en a n o r d n i n g e v e n t u e l t s k a l
      b e h a n d l e s eller b e a r b e j d e s y d e r l i g e r e , inden den
      anvendes (f.eks. sterilisering, endelig samling
      osv . ) ;
k ) o p l y s n i n g e r I f o r b i n d e l s e m e d en a n o r d n i n g , s o m
      u d s e n d e r s t r å l i n g m e d et m e d i c i n s k f o r m å l , om
      denne strålings art, type, Intensitet                                og
      for de l i n g .
B r u g s a n v i s n i n g e n skal d e s u d e n I n d e h o l d e de
o p l y s n i n g e r , der er n ø d v e n d i g e , for at l æ g e r n e k a n
o p l y s e p a t i e n t e n om k o n t r a i n d i k a t i o n e r og om
f o r h o l d s r e g l e r . D i s s e o p l y s n i n g e r skal b l . a . o m f a t t e :
I) f o r h o l d s r e g l e r I t i l f æ l d e      af æ n d r i n g e r I
      anordningens ydeevne;
m)    forholdsregler, hvis anordningen under miljømæssige
      f o r m å l , som med r i m e l i g h e d kan f o r u d s e s , u d s æ t t e s
      for m a g n e t f e l t e r , e l e k t r i s k p å v i r k n i n g u d e f r a ,
      e l e k t r o s t a t i s k u d l a d n i n g , tryk eller æ n d r i n g e r 1
      t r y k , a c c e l e r a t i o n , t e r m i s k e I gn I t I o n s k II der o s v . ;
n ) de n ø d v e n d i g e o p l y s n i n g e r      om de l æ g e m i d l e r ,    som    den
      p å g æ l d e n d e a n o r d n i n g skal       administrere;
o ) de f o r h o l d s r e g l e r , der skal t r æ f f e s , s å f r e m t en
      a n o r d n i n g I n d e b æ r e r en s p e c i f i k , u s æ d v a n l i g r i s i k o
       I f o r b i n d e l s e m e d b o r t s k a f f e l s e n af a n o r d n i n g e n .
 ---pagebreak---                                                       - 64 -
                                                                                                 Bl lag 2
                           EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
                  (FULDSTÆNDIGT KVALITETSSTYRINGSSYSTEM)
F a b r i k a n t e n a n v e n d e r d e t k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m , d e r er
g o d k e n d t for k o n s t r u k t i o n , f r e m s t i l l i n g og e n d e l i g k o n t r o l
af d e p å g æ l d e n d e p r o d u k t e r , s o m a n g i v e t I p k t . 3 o g 4 , o g er
u n d e r l a g t d e n E F - k o n t r o l , d e r er b e s k r e v e t 1 p k t . 5 .
V e d d e n n e o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær ing f o r s t å s d e n p r o c e d u r e ,
h v o r v e d e n f a b r i k a n t , d e r o p f y l d e r k r a v e n e I p k t . 1, s ø r g e r
f o r o g e r k l æ r e r , at d e p å g æ l d e n d e p r o d u k t e r o p f y l d e r d e
b e s t e m m e l s e r i d e t t e d i r e k t i v , der g æ l d e r for d e m .
Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse med
a r t i k e l 17 og u d s t e d e r en s k r i f t l i g
o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær I n g . E r k l æ r i n g e n d æ k k e r et e l l e r
f l e r e i d e n t i f i c e r e d e e k s e m p l a r e r af p r o d u k t e t o g o p b e v a r e s
af f a b r i k a n t e n . S a m m e n m e d E F - m æ r k e t a n f ø r e s
i d e n t if I c e r i n g s m æ r k e t , f o r d e t b e m y n d i g e d e o r g a n , s o m
u d f ø r e r de o p g a v e r , der o m h a n d l e s I d e t t e b i l a g .
Kval I t e t s s t y r l n g s s y s t e m
3.1.         F a b r i k a n t e n I n d s e n d e r e n a n s ø g n i n g o m v u r d e r i n g af     sit
             k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m til et b e m y n d i g e t o r g a n .
             Ansøgningen             skal       omfatte-.
                 f a b r I k a n t e n s na vn og å d r e s s e ,
                   a I Ie de op I y s n I n g e r , d e r er re I e va n t e , om de
                   p r o d u k t e r e l l e r d e n k a t e g o r I af p r o d u k ter , s o m
                   p r o c e d u r e n ved r ø r e r t
                   en skr i ft II g erk l ær i ng om , a t der ikke er bl e v e t
                    ind s e n d t a n s ø g n I ng v e d r ø r e n d e de s a m m e p r o d u k t e r
                   t i I et and et b e m y n d iget o r g a n,
                 d o k u m e n t at i on f or kv a I I tet s s t yr I ngs s y s t e m e t ;
                   et t i i s a g n o m , at f a b r ik a n t e n v I I o p f y Ide
                   bet i ngeI ser ne I for b i n d e I s e m e d d et
                   k v a I I t e t s s tyr I n g s s y s t e m , d e r er b I e v e t g o d k e n d t ;
                   et tI I s a g n om , at f a b r Ik a n t e n v I I ved I I g e h o i de det
                   g o d k e n d t e kva I I t e t s s t y r I n g s s y s t e m , så Io d e s at det
                   for tsat fu n g e r er he n s I gts m æ s s l g t og ef fekt I vt -,
                   et t i I s a g n fra fabr i k a n t en o m a t                I n d f ø re og
                   a jo ur f ø r e en o r d n I ng m e d eft e r s a I gst I Is y n .
                   TI I s a g n e t f o r p I i g t e r f a b r Ika n t e n t i l , når h a n har
                   f åe t k e n d s kab h e r t I I , o m g å e n de at g l ve de k o m -
                   pet e n t e my nd I gh e d e r o p ly sn I ng om f ø l g e n d e f o r h o I d :
 ---pagebreak---                                           - 65 -
      I) enhver ændring I en anordnings karakteristika
          og/eller ydeevne samt enhver uoverensstemmelse I en
          brugsanvisning, der kan medføre eller har medført
          en patients død eller alvorlig forværrrlng af en
          patients eller en brugers tilstand,
     II) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse I
          forbindelse med en anordning for, at fabrikanten
          har trukket en anordning, der hører til samme
          type,         tilbage fra m a r k e d e t .
3.2.  Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
      at produkterne er I overensstemmelse med de
      bestemmelser I dette direktiv, som gælder for dem, I
      samtlige faser fra konstruktionen til den endelige
      kontrol. Alle de forhold, krav og b e s t e m m e l s e r , som
      fabrikanten tager hensyn til I sit
      kvalitetsstyringssystem skal dokumenteres på
      systematisk og overskuelig måde I form af en skriftlig
      redegørelse for politik og procedurer. Dokumentationen
      I forbindelse med kvalitetsstyringssystemet skal
      muliggøre en ensaret fortolkning af
      kvalitetspolitikken og - p r o c e d u r e r n e , såsom kva-
      litetsprogrammer, -planer, -håndbøger og - r e g i s t r e .
      Redegørelsen skal                 bl.a        Indeholde en   tilfredsstillende
      beskr1 ve I se af :
      a ) fabrikantens              kvalitetsmålsætninger,
      b ) virksomhedens o p b y g n i n g , herunder:
          o r g a n i s a t i o n s s t r u k t u r e r , lederes og mellemle deres
          ansvar samt deres organisationsmæssige beføj eiser
          med hensyn til kvaliteten og produkternes
          konstruktion og fremstilling;
          de m å d e r , hvorpå det k o n t r o l l e r e s , at
          kvalitetsstyringssystemet fungerer e f f e k t i v , og
          navnlIg at den Ønskede kval itet med hensyn t
          konstruktionen og selve produkterne er opnåe
          herunder påvisning af p r o d u k t e r , som Ikke er
          overensstemmelse med k r a v e n e ,
      c) de fremgangsmåder, efter hvilke produkternes
          konstruktion kontrolleres og e f t e r p r ø v e s , herunder
          navn I I g
          en generel beskrivelse af p r o d u k t e t , herunder de
          planlagte varianter;
          konstruktIonsspecIfIkatI oner, herunder de
          standarder, der vil blive a n v e n d t , og en
          beskrivelse af de løsninger, som v e d t a g e s , for at
          tilfredsstille de væsentlige krav til p r o d u k t e r n e ,
          såfremt de i artikel 5 nævnte standarder Ikke
          anvendes fuldtud;
 ---pagebreak---                                - 66 -
         tekn Ikke r t II kontrol og ef terprøvnIng af
         kons t ruk t I onen, systemat I ske processer og
         funk t Ion er , d er vil bliv e anvendt ved produkternes
         kons t ruk t I on ;
         bev Is på , når en anordn Ing skal forbindes med en
         ånde n an ordn ing f or at k unne fungere I
         over enss temme I se med den brug, den er tiltænkt, at
         det v I a et re præs entat I vt eksempI ar af den
         anor dn I ng , so m sk al tiis luttes, og som har de
         kara kter i st Ika , som fabr ikanten har a n g i v e t , er
         påv ist , at fø r st nævnte a nordnlng opfylder de
         re I evant e væs ent I l ge krav ;
         ang Ive I se af , om anordn Ingen som integreret del
          i ndeho I der el ler ikke in deholder et stof, som
         omha nd I et I b i lag 1 , Pkt . 7.4, hvis v I rkn I ng
         komb I neret me d an ordn i ngen kan føre t i I
         b lot I l gænge I I
                           ghed , samt data om eventuelle af-
         prøv n I nger he raf ,
         de I b i I  ag 1 0 omh and I ede kIInI ske dat a ,
         udka st t I I mæ r kn Ing og I givet fald brugsanvisning
   d) teknikker til kontrol og efterprøvning af kvaliteten
      på fremsti I I IngsnIveauet, herunder navnlig:
         processer og procedurer, der vil blive              anvendt
         bl.a. I forbindelse med sterilisering, indkøb og
         relevante dokumenter;
         procedurer til Identifikation af p r o d u k t e t , som
         udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger,
         specifikationer eller andre relevante dokumenter
         under samtlige fremstillingsfaser;
   e) de hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der
      vil blive foretaget inden, under og efter
      fremstillingen, den hyppighed, hvormed dette vil finde
      sted, samt det anvendte prøveudstyr; kalibreringen af
      prøveudstyret skal foretages på en sådan m å d e , at det
      sikres, at sporbarheden er tilstrækkelig.
3.3.  Det bemyndigede organ foretager et audit af
      kvalitetsstyringssystemet for at a f g ø r e , om det
      opfylder kravene I pkt. 3.2. Organet skal antage                at
      disse krav er o p f y l d t , for så vidt angår kva-
      litetssystemer, som bygger på de harmoniserede
      standarder på området.
      Det hold, der skal foretage e v a l u e r i n g e n , skal mindst
      omfatte en person, som allerede har erfaring med at
      foretage vurderinger Inden for den pågældende
      teknologi. Vurderingsproceduren omfatter et besøg I
      fabrikantens lokaler og I velbegrundede tilfælde I
      lokalerne hos fabrikantens leverandør for at
      kontrol 1ère fremstI I I Ingsprocesserne.
 ---pagebreak---                                               - 67 -
      A f g ø r e l s e n m e d d e l e s f a b r i k a n t e n . Den Indeholder
      k o n k l u s i o n e r n e af k o n t r o l l e n og en b e g r u n d e t
      v u r d e r Ing.
3.4.  F a b r i k a n t e n u n d e r r e t t e r det b e m y n d i g e d e o r g a n , der           har
      g o d k e n d t k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , om e n h v e r
      v æ s e n t l i g æ n d r i n g af k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t .
      Det b e m y n d i g e d e o r g a n v u r d e r e r de f o r e s l å e d e æ n d r i n g e r
      og k o n t r o l l e r e r , om det s å l e d e s æ n d r e d e
      kvalitetsstyringssystem opfylder kravene I pkt. 3.2.;
      det m e d d e l e r f a b r i k a n t e n s i n a f g ø r e l s e . A f g ø r e l s e n
       I n d e h o l d e r k o n k l u s i o n e r n e af k o n t r o l l e n og en
      begrundet vurdering.
Undersøgelse         af    produktets            konstruktion
4.1.  U d o v e r de f o r p l i g t e l s e r , der p å h v i l e r f a b r i k a n t e n i
      h e n h o l d til p k t . 3, skal d e n n e I n d g i v e en a n m o d n i n g om
      u n d e r s ø g e l s e af k o n s t r u k t I o n s d o k u m e n t a t I o n e n
      v e d r ø r e n d e det p r o d u k t , som vil b l i v e f r e m s t i l l e t , og
      som h e n h ø r e r u n d e r d e n k a t e g o r i , der er n æ v n t i p k t .
      3.1.
4.2.   I a n m o d n i n g e n b e s k r i v e s det           pågældende produkts
      konstruktion, fremstilling                             og y d e e v n e . D e n o m f a t t e r de
      n ø d v e n d i g e d o k u m e n t e r , som          n æ v n t I p k t . 3 . 2 . , c ) , der
      gør det m u l i g t at v u r d e r e ,                om p r o d u k t e t er I
      o v e r e n s s t e m m e l s e med dette              direktivs krav.
4.3.  Det b e m y n d i g e d e o r g a n b e h a n d l e r a n m o d n i n g e n , og h v i s
      k o n s t r u k t i o n e n o p f y l d e r de b e s t e m m e l s e r I d i r e k t i v e t ,
      der g æ l d e r for d e n , u d s t e d e r                  det en E F -
      k o n s t r u k t i o n s a f p r ø v n I n g s a t t e s t til a n s ø g e r e n . Det
      b e m y n d i g e d e o r g a n k a n k r æ v e , at a n m o d n i n g e n s u p p l e r e s
      m e d y d e r l i g e r e a f p r ø v n i n g e r e l l e r b e v i s e r , for at det
      k a n v u r d e r e , om p r o d u k t e t er i o v e r e n s s t e m m e l s e m e d
      direktivets krav. Attesten Indeholder konklusionerne
      af a f p r ø v n i n g e n , g y l d i g h e d s b e t i n g e l s e r n e , de
      n ø d v e n d i g e o p l y s n i n g e r til I d e n t i f i k a t i o n af d e n g o d -
      k e n d t e k o n s t r u k t i o n og I g i v e t f a l d en b e s k r i v e l s e a f ,
      h v a d p r o d u k t e t skal b r u g e s t i l .
4.4.  A n s ø g e r e n h o l d e r det b e m y n d i g e d e o r g a n , der har
      udstedt E F - k o n s t r u k t l o n s a f p r ø v n i ngsat testen,
      u n d e r r e t t e t om e n h v e r æ n d r i n g af d e n g o d k e n d t e
      k o n s t r u k t i o n . H v i s æ n d r i n g e r n e af d e n g o d k e n d t e
      k o n s t r u k t i o n k a n p å v i r k e o v e r e n s s t e m m e l s e n m e d de
      v æ s e n t l i g e k r a v I d i r e k t i v e t e l l e r de f o r e s k r e v n e
      b e t i n g e l s e r for a n v e n d e l s e af p r o d u k t e t , skal
      æ n d r i n g e r n e o g s å g o d k e n d e s af det b e m y n d i g e d e o r g a n ,
      som har u d s t e d t E F - k o n s t r u k t I o n s a f p r ø v n I n g s a t t e s t e n .
      D e n n e ti I I æ g s g o d k e n d e I se g i v e s I f o r m af en t i l f ø j e l s e
      tI I E F - k o n s t r u k t i o n s a f p r ø v n l n g s a t t e s t e n .
 ---pagebreak---                                                    - 68 -
K o n t ro I
5.1.       F o r m å l e t m e d k o n t r o l l e n er at s i k r e , at f a b r i k a n t e n
           fuldtud o p f y l d e r sine f o r p l i g t e l s e r I f o r b i n d e l s e med
           det g o d k e n d t e k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m .
5.2.       F a b r i k a n t e n g i v e r det u d p e g e d e o r g a n t i l l a d e l s e          til at
           f o r e t a g e d e n n ø d v e n d i g e i n s p e k t i o n og g i v e r det              alle
           relevante oplysninger, herunder navnlig:
                 dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet,
                 o p l y s n i n g e r om d e n del af
                 k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , som v e d r ø r e r f r e m -
                 s t i l l i n g e n , som f . e k s . r e s u l t a t e r n e af a n a l y s e r ,
                 beregninger, afprøvninger osv.
                 o p l y s n i n g e r om d e n del af
                 k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , der v e d r ø r e r f r e m -
                 s t i l l i n g e n , som f . e k s . r a p p o r t e r om I n s p e k t i o n , a f -
                 p r ø v n i n g e r , k a l i b r e r i n g , det p å g æ l d e n d e p e r s o n a l e s
                 k v a I i f I kat I o n e r m . v .
5.3.       Det b e m y n d i g e d e o r g a n f o r e t a g e r r e g e l m æ s s i g t p a s s e n d e
           I n s p e k t i o n e r og v u r d e r i n g e r for at s i k r e s i g , at
           f a b r i k a n t e n a n v e n d e r det g o d k e n d t e
           k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m , og a f l æ g g e r en v u r d e r i n g s -
           r a p p o r t til f a b r i k a n t e n .
5.4.       Det b e m y n d i g e d e o r g a n k a n d e s u d e n a f l æ g g e u a n m e l d t e
           b e s ø g h o s f a b r i k a n t e n . U n d e r d i s s e b e s ø g k a n det
           b e m y n d i g e d e o r g a n om n ø d v e n d i g t f o r e t a g e e l l e r få
           f o r e t a g e t p r ø v n i n g e r for at k o n t r o l l e r e , om
           k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t er t i l f r e d s s t i l l e n d e . Det
           u d a r b e j d e r en b e s ø g s r a p p o r t til f a b r i k a n t e n o g ,
           s å f r e m t der er f o r e t a g e t p r ø v n i n g e r , en
           p r ø v n I n g s r a p p o r t.
Administrative                bestemmelser
6.1.       F a b r i k a n t e n skal I et t i d s r u m på m i n d s t 5 år                    e f t e r det
           t i d s p u n k t , hvor p r o d u k t e t for s i d s t e g a n g er                blevet
           f r e m s t i l l e t , k u n n e f o r e l æ g g e de n a t i o n a l e
          myndIgheder :
                 o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k l æ r Ingen
                 d e n i p k t . 3 . 1 . , f j e r d e led o m h a n d l e d e
                 d o k u m e n t a t i on
                 de I p k t . 3 . 4 . o m h a n d l e d e t i l p a s n i n g e r
                 den I pkt. 4.2. o m h a n d l e d e d o k u m e n t a t i o n
                 de a f g ø r e l s e r om r a p p o r t e r fra det b e m y n d g e d e
                 o r g a n , der o m h a n d l e s I p k t . 3 . 3 . , 4 . 3 . , 4 4. , 5 . 3 .
                 og 5 . 4 .
 ---pagebreak---                                                - 69 -
6.2.       Det b e m y n d i g e d e o r g a n m e d d e l e l e r      de ø v r i g e bemyndigede
           o r g a n e r r e l e v a n t e o p l y s n i n g e r om    udstedte,       afslåede
           eller tilbagekaldte godkendelser                             af
           kva I i t e t s s t y r I n g s s y s t e m e r .
Anvendelse            for     anordninger          l klasse       Ma     og    Mb
D e t t e b i l a g kan I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d a r t i k e l 1 1 , s t k . 2 og
3, f i n d e a n v e n d e l s e på p r o d u k t e r i k l a s s e M a og M b m e d
følgende undtagelser:
7.1.       For p r o d u k t e r I k l a s s e lia, som u n d t a g e l s e fra p k t .
           3 . 1 . , s i d s t e led, f o r p l i g t e r f a b r i k a n t e n s i g til at
           u n d e r r e t t e de k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r om e n h v e r
           h æ n d e l s e , s å s n a r t han får k e n d s k a b h e r t i l , som er
           b e s k r e v e t i o v e n n æ v n t e b e s t e m m e l s e , s a m t at i n d f ø r e o<
           a j o u r f ø r e et til d e t t e f o r m å l r e l e v a n t , I n t e r n t
           system.
7.2.       For p r o d u k t e r      I klasse         Ma     og  Mb      finder     pkt.  4   Ikke
           anvende I se.
 ---pagebreak---                                                   - 70 -
                                                                                   Bl lag 3
                                      EF-TYPEAFPRØVNING
Ved EF-typeafprøvnIng forstås den p r o c e d u r e , hvorved et
bemyndiget organ konstaterer og a t t e s t e r e r , at et eksemplar,
som er repræsentativt for den planlagte p r o d u k t i o n , opfylder
de af dette direktivs forskrifter, der gælder for
produktet .
Anmodning om EF-typeafprøvning Indgives til et bemyndiget
organ af fabrikanten eller dennes r e p r æ s e n t a n t , der er
etableret I Fællesskabet.
Anmodningen             skal      omfatte
      fabrikantens navn og adresse samt repræsentantens navn og
      a d r e s s e , hvis anmodningen Indgives af denne-,
      de o p l y s n i n g e r , der er nævnt I pkt. 3, og som er
      nødvendige for at vurdere, om det e k s e m p l a r , som er
      repræsentativt for den planlagte p r o d u k t i o n , og som I det
      følgende benævnes "type", er I overensstemmelse med
      dette direktivs krav.
      Ansøgeren stiller en "type" til rådighed for det
      bemyndigede o r g a n , Det bemyndigede organ kan efter behiIOV
      anmode om andre eksemplarer;
      en skriftlig erklæring om, at der                              ikke er          Indgivet
      anmodning til et andet bemyndiget                              organ.
Oplysningerne skal gøre det muligt at forstå produktets
k o n s t r u k t i o n , fremstilling og ydeevne. Oplysningerne skal
navnlig omfatte følgende:
- en generel              beskrivelse             af typen og eventuelle                    planlagte
var Ianter ;
      k o n s t r u k t i o n s t e g n i n g e r , de f r e m s t i l l i n g s m e t o d e r , der
      tænkes anvendt, navnlig med hensyn til sterilisering,
      skemaer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. ;
      de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at
      forstå de nævnte tegninger og skemaer og produktets
      funkt i on ;
      en liste over de I artikel 5 nævnte s t a n d a r d e r , som helt
      eller delvis er anvendt, samt beskrivelse af de
      løsninger, der er valgt for at Imødekomme de væsentlige
      krav, når standarderne I artikel 5 Ikke er anvendt
      fuldtud;
 ---pagebreak---                                                   - 71 -
       r e s u l t a t e r n e af k o n s t r u k t i o n s b e r e g n i n g e r n e ,
      u n d e r s ø g e l s e r n e og de t e k n i s k e p r ø v n i n g e r m v . ;
      o p l y s n i n g om, hvorvidt a n o r d n i n g e n som I n t e g r e r e n d e
       b e s t a n d d e l I n d e h o l d e r et         I b i l a g 1, p k t . 7 . 4 . ,
      o m h a n d l e t s t o f , s o m , når det v i r k e r s a m m e n m e d
       a n o r d n i n g e n , k a n b l i v e b I o t I I g æ n g e M gt , s a m t o p l y s n i n g e r
      om de f o r s ø g , der er g e n n e m f ø r t I d e n f o r b i n d e l s e ;
       de k l i n i s k e o p l y s n i n g e r , der er n æ v n t I b i l a g 1 0 ;
- u d k a s t til m æ r k n i n g og e v e n t u e l t til b r u g s a n v i s n i n g .
Det      bemyndigede              organ
4.1.         u n d e r s ø g e r og v u r d e r e r d o k u m e n t a t i o n e n og e f t e r p r ø v e r ,
             om t y p e n er f r e m s t i l l e t I o v e r e n s s t e m m e l s e h e r m e d ; det
             f a s t s l å r l i g e l e d e s , h v i l k e e l e m e n t e r der er b l e v e t
             k o n s t r u e r e t i o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de g æ l d e n d e
             s t a n d a r d e r , der er n æ v n t I a r t i k e l 5, s a m t h v i l k e e l e -
             m e n t e r der Ikke er b l e v e t k o n s t r u e r e t på g r u n d l a g af
             de n æ v n t e r e l e v a n t e s t a n d a r d e r ;
4.2.         g e n n e m f ø r e r e l l e r lader g e n n e m f ø r e p a s s e n d e k o n t r o l og
             n ø d v e n d i g e p r ø v n i n g e r m e d h e n b l i k på at k o n t r o l l e r e ,
             om f a b r i k a n t e n s l ø s n i n g e r o p f y l d e r d e t t e d i r e k t i v s
             v æ s e n t l i g e k r a v , når de I a r t i k e l 5 n æ v n t e s t a n d a r d e r
             Ikke er b l e v e t a n v e n d t ; når en a n o r d n i n g skal
             f o r b i n d e s m e d en a n d e n a n o r d n i n g for at k u n n e f u n g e r e
             I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e n b r u g , d e n er t i l t æ n k t ,
             skal f ø r s t n æ v n e a n o r d n i n g s o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de
             r e l e v a n t e v æ s e n t l i g e k r a v k o n t r o l l e r e s v i a et
             r e p r æ s e n t a t i v t e k s e m p l a r af d e n a n o r d n i n g , s o m skal
             f o r b i n d e s , og som har de k a r a k t e r i s t i k a , s o m
             f a b r i k a n t e n har a n g i v e t ;
4.3.         g e n n e m f ø r e r e l l e r lader g e n n e m f ø r e p a s s e n d e k o n t r o l og
             n ø d v e n d i g e p r ø v n i n g e r m e d h e n b l i k på at k o n t r o l l e r e ,
             om de r e l e v a n t e s t a n d a r d e r rent f a k t i s k er b l e v e t
             a n v e n d t I de t i l f æ l d e , hvor f a b r i k a n t e n har v a l g t at
             b r u g e disse-,
4.4.         a f t a l e r m e d a n s ø g e r e n , hvor k o n t r o l l e n        og  de
             n ø d v e n d i g e p r ø v n i n g e r skal u d f ø r e s .
O p f y l d e r t y p e n d e t t e d i r e k t i v s b e s t e m m e l s e r , u d s t e d e r det
b e m y n d i g e d e o r g a n en E F - t y p e a f p r ø v n I n g s a t t e s t til a n s ø g e r e n
A t t e s t e n I n d e h o l d e r f a b r i k a n t e n s n a v n og a d r e s s e ,
k o n k l u s i o n e r n e af k o n t r o l og p r ø v n i n g e r , b e t i n g e l s e r n e for
a t t e s t e n s g y l d i g h e d samt de n ø d v e n d i g e o p l y s n i n g e r til
i d e n t i f i k a t i o n af d e n g o d k e n d t e t y p e . De v i g t i g s t e
o p l y s n i n g e r v e d l æ g g e s a t t e s t e n , og det b e m y n d i g e d e o r g a n
o p b e v a r e r en k o p I .
 ---pagebreak---                                                      - 72 -
A n s ø g e r e n u n d e r r e t t e r det b e m y n d i g e d e       o r g a n , som    har u d s t e d t
E F - t y p e a f p r ø v n I n g s a t t e s t e n , om e n h v e r    æ n d r i n g af   det
godkendte produkt.
Æ n d r i n g e r af det g o d k e n d t e p r o d u k t skal o g s å g o d k e n d e s af
det b e m y n d i g e d e o r g a n , som har u d s t e d t E F -
t y p e a f p r ø v n I n g s a t t e s t e n , h v i s de p å g æ l d e n d e æ n d r i n g e r k a n      få
 i n d f l y d e l s e på o v e r e n s s t e m m e l s e n m e d de v æ s e n t l i g e k r a v
e l l e r b e t i n g e l s e r n e for p r o d u k t e t s a n v e n d e l s e . D e n n e n y e
g o d k e n d e l s e u d s t e d e s I g i v e t f a l d I f o r m af et t i l l æ g til
den o p r i n d e l i g e E F - t y p e a f p r ø v n I n g s a t t e s t .
Administrative                  bestemmelser
7.1.         H v e r t b e m y n d i g e t o r g a n m e d d e l e r de ø v r i g e b e m y n d i g e d e
             o r g a n e r r e l e v a n t e o p l y s n i n g e r om de E F -
             t y p e a f p r ø v n I n g s a t t e s t e r og t i l l æ g h e r t i l , det har
             udstedt, afvist eller trukket tilbage.
7.2.         De ø v r i g e b e m y n d i g e d e o r g a n e r k a n få u d l e v e r e t en k o p
             af E F - t y p e a f p r ø v n I n g s a t t e s t e r n e o g / e l l e r t i l l æ g g e n e
             h e r t i l . A t t e s t e r n e s b i l a g s t i l l e s til r å d i g h e d for de
             ø v r i g e b e m y n d i g e d e o r g a n e r på b e g r u n d e t f o r e s p ø r g s e l
             og e f t e r f o r u d g å e n d e u n d e r r e t n i n g til f a b r i k a n t e n .
 ---pagebreak---                                  - 73 -
                                                            B Mag 4
                             EF-VERIFIKATION
Ved EF-verIfI kat I on forstås den p r o c e d u r e , hvorved
fabrikanten eller dennes I Fællesskabet etablerede
repræsentant garanterer og erklærer, at de p r o d u k t e r , som
bestemmelserne I pkt. 4 er blevet anvendt på, er I
overensstemmelse med den type, der er beskrevet I EF-
typeaf prøvn I ngsat testen , og opfylder de krav I dette
direktiv, der gælder for dem.
Fabr ikante n t ræffer a I le de n ødve nd I ge for anst a I tnInger for
at s Ikre , at fr emstI I I ing spro cess en s i krer. at pro dukterne
er i overe nss t emmeI se med den typ e , s om er bos krev et i EF-
t ypea f prøv n i ngsattest en , samt de krav I de tte d i rektIv , der
gæ I der for dem. Fabr Ikant en s ka I , Ind en fr emst i II ingen
påbeg yndes . frem I ægge dok urnen tat Ion f or fa br ik at lo n s -
me tod er ne , navn M g I g I vet fa I d vedrø rende ste r II IserIng , og
for d e for ud fa stsat te , s yste mat iske f or ho I dsreg I er , der
 I værksætte s for at s Ikre , at prod ukt ionen bliv er h o m o g e n , og
at pr oduk t erne bl Iver I overe nsst emme I se med d en t ype, der
er be skrev et I EF-typ eaf p røvn I ngsatte sten , sam t de krav I
dette d i rekt l v ,der g æ I der fo r de m. H an an br In ger EF-mærket
 I ove renss t emme I se med ar t i keI 17 og udar b ej de r en o v e r e n s -
s t emme I seser k I ær i ng .
Fabrikanten forpligter sig til at Indføre og ajourføre en
ordning med eftersalgstilsyn. Tilsagnet forpligter
fabrikanten til omgående at give de kompetente myndigheder
oplysning om følgende forhold, så snart han har fået
kendskab her t I I :
  i)    enhver ændring I en anordnings karakteristika og/eller
        ydelser samt enhver uoverensstemmelse I en
        brugsanvisning for en anordning, der kan medføre
        eller har medført en patients eller brugers død eller
        en alvorlig forværring af en patients eller en brugers
        sundhedst I I stand,
li)     enhver teknisk eller lægelig begrundelse i forbindelse
        med en anordning for, at fabrikanten systematisk har
        trukket anordninger af samme type tilbage fra
        markedet .
Det bemyndigede organ foretager passende undersøgelser og
afprøvninger, for at verificere produktets overensstemmelse
med direktivets krav, enten ved kontrol og prøvning af hvert
enkelt produkt som beskrevet I pkt. 5, eller ved kontrol og
prøvning af produkterne på et statistisk grundlag som
beskrevet i pkt. 6, afhængig af fabrikantens ø n s k e .
 ---pagebreak---                                                  - 74 -
Verifikation             via     kontro IprøvnIng             af   hvert       enkelt     produkt
5.1.      A l l e p r o d u k t e r u n d e r s ø g e s e n k e l t v i s , og der
          g e n n e m f ø r e s de r e l e v a n t e p r ø v n i n g e r , d e r er o m h a n d l e t
           I den ( d e ) r e l e v a n t e s t a n d a r d ( e r ) , jf. a r t i k e l 5,
          e l l e r d e r u d f ø r e s t i l s v a r e n d e p r ø v n i n g e r for at
           v e r i f i c e r e , at p r o d u k t e r n e er I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d
          d e n t y p e , s o m er b e s k r e v e t I E F -
           t y p e a f p r ø v n i n g s a t t e s t e n , s a m t de k r a v I d e t t e
           d i r e k t i v , d e r g æ l d e r for d e m .
5.2.      Det b e m y n d i g e d e o r g a n a n b r i n g e r e l l e r l a d e r a n b r i n g e
           sit I d e n t I f I c e r I n g s n u m m e r på h v e r t g o d k e n d t p r o d u k t
          o g u d s t e d e r en s k r i f t l i g o v e r e n s s t e m m e I s e s a 1 1 e s t for
           de g e n n e m f ø r t e p r ø v n i n g e r .
S t a t i st Isk v e r i f I k a t I o n
6. 1       Fabrikanten præsenterer                        de  fremstillede            produkter     I
           homogene partier.
6 .2       D e r u d t a g e s en t i l f æ l d i g s t i k p r ø v e af h v e r t p a r t i . For
           at a f g ø r e , o m p a r t i e t k a n g o d k e n d e s e l l e r e j ,
          u n d e r s ø g e s de p r o d u k t e r , d e r I n d g å r I s t i k p r ø v e n , h v e r
           for s i g , o g de r e l e v a n t e p r ø v n i n g e r , s o m b e s k r e v e t I
           d e n e l l e r de g æ l d e n d e s t a n d a r d e r , J f . a r t i k e l 5 ,
           e l l e r t i l s v a r e n d e p r ø v n i n g e r , f o r e t a g e s for at
           e f t e r p r ø v e p r o d u k t e r n e s o v e r e n s s t e m m e l s e med den type,
           d e r er b e s k r e v e t I E F - t y p e a f p r ø v n i n g s a t t e s t e n , s a m t de
           k r a v I d e t t e d i r e k t i v , d e r g æ l d e r for d e m .
6.3        D e n s t a t i s t i s k e k o n t r o l af p r o d u k t e r n e s k e r v e d
           a l t e r n a t i v m å l i n g , som o m f a t t e r en s t i k p r ø v e p l a n ,      som
           s i k r e r et k v a l i t e t s n i v e a u s v a r e n d e til e n
           s a n d s y n l i g h e d for g o d k e n d e l s e på 5 % , m e d e n p r o -
           c e n t d e l af m a n g l e n d e o v e r e n s s t e m m e l s e på m e l l e m 3       og
          7 % . S t i k p r ø v e m e t o d e n vil b l i v e f a s t s a t I de
           h a r m o n i s e r e d e s t a n d a r d e r , der o m h a n d l e s i a r t i k e l     5,
           Idet der t a g e s h e n s y n til de s æ r l i g e k a r a k t e r 1st i               ka
           for de p å g æ l d e n d e p r o d u k t k a t e g o r i e r .
6.4.      Det b e m y n d i g e d e o r g a n a n b r i n g e r e l l e r l a d e r a n b r i n g e
          sit i d e n t i f i k a t i o n s n u m m e r på h v e r t e n k e l t p r o d u k t 1
          de g o d k e n d t e p a r t l e r , og u d a r b e j d e r en s k r i f t l i g
          o v e r e n s s t e m m e I s e s a t t e s t for de f o r e t a g n e p r ø v n i n g e r .
          A l l e p r o d u k t e r I p a r t i e t kan m a r k e d s f ø r e s , b o r t s e t fra
          de p r o d u k t e r I s t i k p r ø v e n , d e r I k k e o p f y l d e r
          overensstemmeIseskravene.
          H v i s et p a r t i Ikke g o d k e n d e s , t r æ f f e r d e t b e m y n d i g e d e
          o r g a n de n ø d v e n d i g e f o r a n s t a l t n i n g e r for at f o r h i n d r e
          d e t s m a r k e d s f ø r i n g . H v i s der o f t e må a f v i s e s p a r t l e r ,
          k a n det b e m y n d i g e d e o r g a n s t i l l e d e n s t a t i s t i s k e
          v e r i f i k a t i o n 1 b e r o . F a b r 1 k a n t e n k a n på det b e m y n d i g e d e
          o r g a n s ansvar a n b r i n g e dette o r g a n s I dent l f I c e r I n g s -
          n u m m e r på p r o d u k t e t u n d e r f r e m s t i l l i n g s p r o c e s s e n .
 ---pagebreak---                                                 - 75 -
Administrative                 bestemmelser
F a b r i k a n t e n e l l e r h a n s r e p r æ s e n t a n t skal i en p e r i o d e på
m i n d s t 5 år e f t e r d e n s i d s t e f r e m s t I I I i n g s d a t o for p r o d u k t e t
k u n n e s t i l l e f ø l g e n d e d o k u m e n t e r til r å d i g h e d for de
nationale myndigheder:
- o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k l æ r Ingen
- den i pkt. 2 o m h a n d l e d e d o k u m e n t a t i o n
- de 1 p k t . 5 . 2 . og 6 . 4 . o m h a n d l e d e a t t e s t e r .
Anvendelse             på    anordninger          I klasse         lia
D e t t e b i l a g k a n i h e n h o l d til art               kel 11 , s t k . 2 , f Inde
a n v e n d e l s e på p r o d u k t e r I k l a s s e           I a m e d fø I g e n d e
u n d t a g e I ser :
8.1.        Som u n d t a g e l s e fra p k t . 1 og 2 s i k r e r og e r k l æ r e r
            f a b r i k a n t e n m e d o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær I n g e n , at
            p r o d u k t e r I k l a s s e lia f r e m s t i l l e s I o v e r e n s s t e m m e l s e
            m e d d e n t e k n i s k e d o k u m e n t a t i o n , som o m h a n d l e s I p k t .
            3 I b i l a g 7 , og o p f y l d e r de k r a v I d e t t e d i r e k t i v ,
            som finder a n v e n d e l s e .
8.2.        Som u n d t a g e l s e fra p k t . 1, 2 , 5 og 6, har de
            v e r i f i k a t i o n e r , som u d f ø r e s af det b e m y n d i g e d e o r g a n ,
            til f o r m å l at f a s t s l å , at p r o d u k t e r I k l a s s e M a er i
            o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e n t e k n i s k e d o k u m e n t a t i o n , der
            o m h a n d l e s i pkt. 3 I bilag 7.
8.3.        Som u n d t a g e l s e fra p k t . 3 f o r p l i g t e r f a b r i k a n t e n e l l e r
            h a n s i F æ l l e s s k a b e t e t a b l e r e d e r e p r æ s e n t a n t sig til at
            g i v e de k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r u n d e r r e t n i n g om de
            h æ n d e l s e r , der er b e s k r e v e t i o v e n n æ v n t e b e s t e m m e l s e ,
            s å s n a r t han får k e n d s k a b h e r t i l , og at I n d f ø r e og
            a j o u r f ø r e et I n t e r n t s y s t e m , s o m er v e l e g n e t h e r t i l .
 ---pagebreak---                                                - 76 -
                                                                               B Mag 5
                 EF-ERKLÆRING OM TYPEOVERENSSTEMMELSE
                   (KVALITETSSIKRING AF P R O D U K T I O N E N )
Fabrikanten anvender det k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m , der er
godkendt for fremstillingen og udfører den endelige kontrol
af de pågældende produkter, som angivet I pkt. 3, og er
underlagt den k o n t r o l , der er beskrevet I pkt. 4.
Ved denne overensstemmeIseserkI ær Ing forstås den
de I p r o c e d u r e , hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i
pkt. 1, sørger for og e r k l æ r e r , at de pågældende produkter
er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet I EF-
typeaf p r ø v n i n g s a t t e s t e n , og opfylder de bestemmelser i dette
direktiv, der gælder for dem.
Fabrikanten anbringer EF-mærket i overensstemmelse med
artikel 17 og udsteder en skriftlig
overensstemmeIseserkI ær Ing. Erklæringen dækker et eller
flere identificerede eksemplarer af produktet og opbevares
af fabrikanten. Sammen med EF-mærket anføres det
I dent I f I cerIngsnummer, der anvendes af det bemyndigede
o r g a n , der udfører de o p g a v e r , der er anført I dette bilag.
Kval Itetsstyrlngssystem
3.1.       Fabrikanten Indsender en ansøgning om vurdering af
           kvalitetsstyringssystemet til et bemyndiget organ.
           Ansøgningen           skal       Indeholde:
               fabrikantens navn og adresse
               alle relevante oplysninger om de produkter eller
               den p r o d u k t k a t e g o r i , som proceduren vedrører;
               en skriftlig erklæring om, at der Ikke Indgivet
               ansøgning vedrørende de samme produkter til et
               andet bemyndiget organ
               en beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet
               et tilsagn om at fabrikanten vil opfylde
               betingelserne I forbindelse med
               k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , som det er blevet god-
               kendt
               et tilsagn om, at fabrikanten vil vedligeholde det
               godkendte kvalitetsstyringssystem, således at det
               fortsat fungerer hensigtsmæssigt og effektivt
                i givet fald en teknisk beskrivelse af de godkendte
               typer og en kopi af EF-typeafprøvnIngsattester ne
 ---pagebreak---                              - 77 -
         et tilsagn fra fabrikanten om at Indføre og
         ajourføre en ordning med eftersa I gst I I syn .
         Tilsagnet forpligter fabrikanten til omgående at
         give de kompetente myndigheder oplysninger om
         følgende forhold, når han får kendskab hertil:
      I) enhver ændring I en anordnings karakteristika og
         ydelser samt enhver uoverensstemmelse I en
         anordnings brugsanvisning, der kan medføre eller
         har medført en patients eller brugers død eller en
         alvorlig forværring af en patients eller brugers
         t i I stand ;
    il) enhver teknisk eller medicinsk begrundelse I
         forbindelse med en anordning for, at fabrikanten
         systematisk har trukket anordninger af samme type
         t i I bage fra markedet.
3.2  Anvendelse af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at
     produkterne er I overensstemmelse med den type, der er
     beskrevet I EF-typeafprøvnIngsattes ten .
     Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten
     tager hensyn til I sit kvalitetsstyringssystem, skal
     dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form
     af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer.
     Dokumentationen I forbindelse med
     kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet
     fortolkning af kvalitetspolitikken og -procedurerne,
     såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøger og
     -registre.
     Redegøre I sen ska     bl.a.   indeholde en tilfredsstillende
     beskrI ve I se af :
     a) fabrikantens     kvalitetsmålsætninger;
     b) virksomhedens opbygning,        herunder
         organisationsstrukturer, lederes og mellemlederes
         ansvarsområder samt deres organisationsmæssige
         beføjelser med hensyn til produkternes
         fremst I I I Ing-,
         de måder, hvorpå det kontrolleres, at
         kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og
         navnlig at den ønskede kvalitet er opnået,
         herunder kontrol med produkter, som Ikke er I over
         ensstemmelse med kravene;
     c) teknikker til kontrol og styring af kvaliteten        på
         fremstI I I IngsnIveauet, herunder navnlig
         processer og procedurer, der skal anvendes I
         forbindelse med bl.a. sterilisering, Indkøb og
         relevante dokumenter;
 ---pagebreak---                                     - 78 -
           procedurer til Identifikation af p r o d u k t e t , som
           udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger,
           specifikationer eller andre relevante dokumenter
           under alle fremstillingsfaser;
        d) hensigtsmæssige undersøgelser og afprøvninger, der
           foretages Inden, under og efter fremstillingen, den
           hyppighed, hvormed de finder sted, samt det
           anvendte prøveudstyr; kalibreringen af
           prøveudstyret skal foretages på en sådan m å d e , at
           der sikres en passende sporbarhed.
3.3.   Det bemyndigede organ foretager en audit af
       kvalitetsstyringssystemet for at a f g ø r e , om det
       opfylder kravene I pkt. 3.2. Organet skal antage, at
       disse krav er o p f y l d t , hvis k v a l i t e t s s t y r i n g s -
       systemerne bygger på de harmoniserede standarder på
       området.
       Det hold, der skal foretage a u d i t b e s ø g e t , skal omfatte
       mindst en person, som tidligere har foretaget en audit
        Inden for den pågældende teknologi. Auditen omfatter
       et besøg I fabrikantens lokaler, og i begrundede
        tilfælde 1 leverandørens lokaler for at kontrollere
        fremsti I I Ingsprocessen.
       Afgørelsen meddeles fabrikanten efter det sidste
        besøg. Afgørelsen indeholder konklusionerne af
        kontrollen og en begrundet vurdering.
3.4.    Fabrikanten underretter det bemyndigede o r g a n , der har
       godkendt k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , om enhver ændring
        af s y s t e m e t , som han agter at foretage.
       Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer
       og kontrollerer, om det ændrede
        kvalitetsstyringssystem opfylder kravene I pkt. 3.2.
       Organet meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen
        Indeholder konklusionerne af kontrollen og en
       begrundet vurdering.
Kont ro I
4.1.   Formålet med kontrollen er at s i k r e , at fabrikanten
        fuldtud opfylder sine forpligtelser i forbindelse med
       det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2.   Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til
       at foretage den nødvendige inspektion og giver det
       alle relevante o p l y s n i n g e r , herunder navnlig:
 ---pagebreak---                                               - 79 -
    - dokumentation               vedrørende             kvalitetsstyringssystemet-,
       o p l y s n i n g e r om d e n del af k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t ,
       der v e d r ø r e r f r e m s t i l l i n g e n , s o m f . e k s . r a p p o r t e r om
       I n s p e k t i o n , a f p r ø v n i n g e r , b r u g af s t a n d a r d e r , det
       pågældende personales kvalifikationer m.v.
4.3    Det b e m y n d i g e d e o r g a n f o r e t a g e r r e g e l m æ s s i g t p a s s e n d e
       I n s p e k t i o n e r og v u r d e r i n g e r for at s i k r e s i g , at
       f a b r i k a n t e n a n v e n d e r det g o d k e n d t e
       k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m , og a f l æ g g e r en v u r d e r i n g s -
       r a p p o r t til f a b r i k a n t e n .
4.4.   Det b e m y n d i g e d e o r g a n k a n d e s u d e n a f l æ g g e u a n m e l d t e
       b e s ø g h o s f a b r i k a n t e n . U n d e r d i s s e b e s ø g k a n det
       b e m y n d i g e d e o r g a n om n ø d v e n d i g t f o r e t a g e e l l e r lade
       f o r e t a g e p r ø v e r for at k o n t r o l l e r e , o m
       kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende
       Det u d s t e d e r en b e s ø g s r a p p o r t og i g i v e t f a l d e n
       p r ø v e r a p p p o r t til f a b r i k a n t e n .
Administrative             bestemmelser
5.1.   F a b r i k a n t e n s k a l i m i n d s t fem år fra d a t o e n for
       o p h ø r e t af f r e m s t i l l i n g e n af p r o d u k t e t k u n n e
       f o r e l æ g g e de n a t i o n a l e m y n d i g h e d e r :
             o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær n g e n
             d e n I p k t . 3.1                f j e r d e led , o m h a n d I e d e
             d o k u m e n t at I on
             de l p k t . 3 . 4 . o m h a n d l e d e æ n d r i n g e r
             d e n i p k t . 3.1 , s y v e n d e led, o m h a n d l e d e
             d o k u m e n t a t I on
             de I p k t . 4 . 3 . og 4 . 4 . o m h a n d l e d e a f g ø r e l s e r         og
             rappor ter.
5.2.   Det b e m y n d i g e d e o r g a n m e d d e l e r de ø v r i g e b e m y n d i g e d e
       o r g a n e r r e l e v a n t e o p l y s n i n g e r om u d s t e d t e , a f s l å e d e
       e l l e r t i l b a g e k a l d t e g o d k e n d e l s e r af
       kva I I t e t s s t y r I n g s s y s t e m e r .
 ---pagebreak---                                                     - 80 -
6. Anvendelse             1 forbindelse            med    anordninger           1 klasse          11a
   D e t t e b i l a g kan I h e n h o l d til a r t i k e l 1 1 , s t k . 2 ,                    finde
   a n v e n d e l s e på p r o d u k t e r I k l a s s e M a m e d f ø l g e n d e
   u n d t a g e I ser :
   6.1.        Som u n d t a g e l s e fra p k t . 2 , 3 . 1 . og 3 . 2 . s i k r e r og
               e r k l æ r e r f a b r i k a n t e n m e d o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær I n g e n ,
               at p r o d u k t e r i k l a s s e M a er f r e m s t i l l e t i
               o v e r e n s s t e m m e l s e med den I pkt. 3 I bilag 7 o m h a n d -
                lede t e k n i s k e d o k u m e n t a t i o n og o p f y l d e r de k r a v I
               d e t t e d i r e k t i v , som f i n d e r a n v e n d e l s e på d e m .
   6.2.        Som u n d t a g e l s e fra p k t . 3 . 1 . , s i d s t e led, f o r p l i g t e r
               f a b r i k a n t e n sig til at u n d e r r e t t e de k o m p e t e n t e
               m y n d i g h e d e r om de h æ n d e l s e r , der er b e s k r e v e t I
               o v e n n æ v n t e b e s t e m m e l s e , så s n a r t han får k e n d s k a b
               h e r t i l , og at g e n n e m f ø r e og a j o u r f ø r e et d e r t i l e g n e t
                ! nternt system.
 ---pagebreak---                                                       - 81 -
                                                                                              Bl lag   6
                               EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
                           (KVALITETSSIKRING                   AF    PRODUKTERNE)
1. F a b r i k a n t e n a n v e n d e r det k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m , der er
   g o d k e n d t for f r e m s t i l l i n g og e n d e l i g k o n t r o l af p r o d u k t e t
   og a f p r ø v n i n g e r n e , som a n g i v e t i p k t . 3, og er u n d e r l a g t den
   k o n t r o l , der er b e s k r e v e t I p k t . 4.
2. V e d d e n n e o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær Ing f o r s t å s d e n
   de I p r o c e d u r e , h v o r v e d en f a b r i k a n t , der o p f y l d e r k r a v e n e I
   p k t . 1, s ø r g e r for og e r k l æ r e r , at de p å g æ l d e n d e p r o d u k t e r
   er i o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e n t y p e , som er b e s k r e v e t I E F -
   t y p e a f p r ø v n i n g s a t t e s t e n , og o p f y l d e r de b e s t e m m e l s e r I d e t t e
   d i r e k t i v , der g æ l d e r for d e m .
   F a b r i k a n t e n anbringer EF-mærket I o v e r e n s s t e m m e l s e med
   a r t i k e l 17 og u d s t e d e r en s k r i f t l i g
   o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær Ing. E r k l æ r i n g e n d æ k k e r et e l l e r
   f l e r e I d e n t i f i c e r e d e e k s e m p l a r e r af p r o d u k t e t og o p b e v a r e s
   af f a b r i k a n t e n . S a m m e n m e d E F - m æ r k e t a n f ø r e s
   I d e n t l f I c e r i n g s n u m m e r e t for det b e m y n d i g e d e o r g a n , der
   u d f ø r e r de o p g a v e r , der o m h a n d l e s I d e t t e b i l a g .
3. Kval l t e t s s t y r I n g s s y s t e m
   3.1.         F a b r i k a n t e n I n d s e n d e r en a n s ø g n i n g om v u r d e r i n g af
                k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t til et b e m y n d i g e t o r g a n .
                Ansøgningen             skal      omfatte-.
                      f a b r i k a n t e n s n a v n og a d r e s s e
                      a l l e r e l e v a n t e o p l y s n i n g e r om de p r o d u k t e r e l l e r
                      d e n p r o d u k t k a t e g o r i , som p r o c e d u r e n vedrører-,
                      en s k r i f t l i g e r k l æ r i n g o m , at der ikke er i n d g i v e t
                      a n s ø g n i n g v e d r ø r e n d e de s a m m e p r o d u k t e r til et
                      andet bemyndiget organ
                      en b e s k r i v e l s e af k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t
                      et t II s a g n om at f a b r i k a n t e n vil o p f y l d e
                      b e t i n g e l s e r n e I f o r b i n d e l s e med
                      k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , som det er b l e v e t
                      godkendt
                      et t i l s a g n o m , at f a b r i k a n t e n vil v e d l i g e h o l d e det
                      g o d k e n d t e k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m , s å l e d e s at det
                      f o r t s a t f u n g e r e r h e n s i g t s m æ s s i g t og e f f e k t i v t
                      i g i v e t fald en t e k n i s k b e s k r i v e l s e af de g o d k e n d t e
                      t y p e r og en kopi af E F - t y p e a f p r ø v n I n g s a 1 1 e s t er ne
 ---pagebreak---                                                - 82 -
               et t i l s a g n fra f a b r i k a n t e n o m , at h a n o m g å e n d e vil
               g i v e de k o m p e t e n t e m y n d i g h e d e r o p l y s n i n g om
                f ø l g e n d e f o r h o l d , så s n a r t h a n får k e n d s k a b h e r t i l :
          I) e n h v e r æ n d r i n g I en a n o r d n i n g s k a r a k t e r i s t i k a og
                y d e e v n e samt e n h v e r u o v e r e n s s t e m m e l s e I en
                a n o r d n i n g s b r u g s a n v i s n i n g , der k a n m e d f ø r e e l l e r
                har m e d f ø r t en p a t i e n t s e l l e r b r u g e r s d ø d e l l e r en
                b r u g e r s a l v o r l i g og u i g e n k a l d e l i g f o r v æ r r i n g af
                en p a t i e n t s t i l s t a n d ;
      il)       enhver teknisk eller m e d i c i n s k b e g r u n d e l s e for,                       at
                f a b r i k a n t e n s y s t e m a t i s k har t r u k k e t a n o r d n i n g e r     af
                s a m m e t y p e t i l b a g e fra m a r k e d e t .
3.2.      I forbindelse med k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t u n d e r s ø g e s
         h v e r t e n k e l t p r o d u k t , og der g e n n e m f ø r e s de
         p r ø v n i n g e r , der er o m h a n d l e t I d e n e l l e r de r e l e v a n t e
         s t a n d a r d e r , J f . a r t i k e l 5, e l l e r t i l s v a r e n d e
         p r ø v n i n g e r for at k o n t r o l l e r e , om p r o d u k t e t er I o v e r -
         e n s s t e m m e l s e m e d d e n t y p e , der er b e s k r e v e t I E F -
         t y p e a f p r ø v n I n g s a t t e s t en og de r e l e v a n t e k r a v I
         d i r e k t i v e t . A l l e de f o r h o l d , k r a v og b e s t e m m e l s e r ,
         s o m f a b r i k a n t e n har t a g e t h e n s y n t i l , s k a l
         d o k u m e n t e r e s på s y s t e m a t i s k og o v e r s k u e l i g m å d e i en
         s k r i f t l i g r e d e g ø r e l s e for f o r h o l d s r e g l e r , p r o c e d u r e r
         og i n s t r u k t i o n e r . D e n n e d o k u m e n t a t i o n for
         k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t s k a l s i k r e , at
         kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer, -registre
         for to 1kes e n s .
   R e d e g ø r e l s e n skal         bl.a.       Indeholde        en     fyldestgørende
   b e s k r i ve i se af :
         k v a l i t e t s m å l s æ t n i n g e r og o r g a n i s a t i o n s s t r u k t u r samt
          l e d e l s e n s a n s v a r og b e f ø j e l s e r m e d h e n s y n til
         produktkvaIltet
         de u n d e r s ø g e l s e r og p r ø v n i n g e r , der vil b l i v e u d f ø r t
         e f t e r f r e m s t i l l i n g e n - , k a l i b r e r i n g e n af p r ø v e u d s t y r e t
         skal f o r e t a g e s på en s å d a n m å d e , at der s i k r e s en
         passende sporbarhed;
         h v o r d a n det k o n t r o l l e r e s , at k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t
         f u n g e r e r ef f e k t I v t
         kva I I t e t s r e g I strer Inger, h e r u n d e r k o n t r o l r a p p o r t e r
         s a m t p r ø v n i n g s - og ka II b r e r i n g s d a t a , r a p p o r t e r
         vedrørende personalets kvalifikationer mv.
3.3.     Det b e m y n d i g e d e o r g a n f o r e t a g e r en a u d i t af
         k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t for at f a s t s l å , om det
         o p f y l d e r k r a v e n e I p k t . 3 . 2 . O r g a n e t skal a n t a g e ,             at
         d i s s e k r a v er o p f y l d t , h v i s k v a l i t e t s -
         s t y r i n g s s y s t e m e r n e a n v e n d e r de h a r m o n i s e r e d e
         s t a n d a r d e r på o m r å d e t .
 ---pagebreak---                                                 - 83 -
          K o n t r o I ho I det skal m i n d s t o m f a t t e ét m e d l e m , s o m har
          e r f a r i n g m e d at v u r d e r e d e n p å g æ l d e n d e
          p r o d u k t t e k n o I og I . V u r d e r i n g s p r o c e d u r e n skal o m f a t t e et
          b e s ø g I f a b r i k a n t e n s l o k a l e r , og I b e g r u n d e d e t i l f æ l d e
           I l e v e r a n d ø r e n s l o k a l e r for at k o n t r o l l e r e
          fremstl I I ingsprocessen.
          A f g ø r e l s e n skal m e d d e l e s f a b r i k a n t e n . M e d d e l e l s e n ska I
           I n d e h o l d e k o n t r o l r e s u l t a t e r n e og en b e g r u n d e t
          vurder i ng.
3.4.      F a b r i k a n t e n u n d e r r e t t e r det b e m y n d i g e d e o r g a n , s o m har
          g o d k e n d t k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , om e n h v e r p å t æ n k t
          æ n d r i n g af k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t .
          Det b e m y n d i g e d e o r g a n v u r d e r e r de f o r e s l å e d e æ n d r i n g e r
          og k o n t r o l l e r e r , om det æ n d r e d e
          k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m s t a d i g o p f y l d e r de i p k t . 3 . 2 .
          omhandI ede krav .
          Det b e m y n d i g e d e o r g a n m e d d e l e r f a b r i k a n t e n s i n
          a f g ø r e l s e . M e d d e l e l s e n skal i n d e h o l d e r e s u l t a t e r n e     af
          k o n t r o l l e n og en b e g r u n d e t v u r d e r i n g .
K o n t rol
4.1.      F o r m å l e t m e d k o n t r o l l e n er at s i k r e , at f a b r i k a n t e n
          f u l d t u d o p f y l d e r s i n e f o r p l i g t e l s e r I h e n h o l d til det
          g o d k e n d t e kval I t e t s s t y r I n g s s y s t e m .
4.2.      Fabrikanten               skal g i v e det b e m y n d i g e d e o r g a n a d g a n g
          til at k o n t r o l l e r e k o n t r o l - , p r ø v n i n g s - og
          o p l a g r i n g s f a c i l i t e t e r n e og g i v e det a l l e n ø d v e n d i g e
          oplysninger, herunder:
          - dokumentation                  vedrørende           kvalitetsstyringssystemet
          -    teknisk          dokumentation
                 kvaI i t e t s r e g i s t r e r l nger , h e r u n d e r k o n t r o l r a p p o r t e r
                 p r ø v n i n g s - og kaI Ibrer I n g s d a t a , r a p p o r t e r o v e r
                 personalets kvalifikationer mv.
4.3.      Det b e m y n d i g e d e o r g a n skal g e n n e m f ø r e p e r i o d i s k e
          k o n t r o l b e s ø g og v u r d e r i n g e r for at s i k r e s i g , at
           f a b r i k a n t e n v e d l i g e h o l d e r og a n v e n d e r
          k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t , og s k a l u d a r b e j d e en
          k o n t r o l r a p p o r t til f a b r i k a n t e n .
 ---pagebreak---                                                    - 84 -
4.4.        Det b e m y n d i g e d e o r g a n k a n d e s u d e n a f l æ g g e u a n m e l d t e
            besøg hos f a b r i k a n t e n . I f o r b i n d e l s e med sådanne besøg
            k a n det b e m y n d i g e d e o r g a n f o r e t a g e e l l e r lade f o r e t a g e
            p r ø v n i n g e r for om n ø d v e n d i g t at k o n t r o l l e r e , o m
            k v a l i t e t s s t y r i n g s s y s t e m e t f u n g e r e r e f f e k t i v t , o g om
            produktionen opfylder direktivets krav. I denne
             f o r b i n d e l s e f o r e t a g e s d e r k o n t r o l af en p a s s e n d e
            s t i k p r ø v e af f æ r d i g p r o d u k t e r , s o m u d t a g e s på s t e d e t af
            det b e m y n d i g e d e o r g a n , og der f o r e t a g e s e g n e d e
            a f p r ø v n i n g e r , der er f a s t s a t I d e n e l l e r de
            s t a n d a r d e r , der f i n d e r a n v e n d e l s e , s o m o m h a n d l e t I
            a r t i k e l 5, e l l e r t i l s v a r e n d e a f p r ø v n i n g e r . S å f r e m t
            et e l l e r f l e r e af de k o n t r o l l e r e d e p r o d u k t e r Ikke
            o p f y l d e r k r a v e n e , t r æ f f e r det b e m y n d i g e d e o r g a n de
            nødvendige foranstaltninger.
            Det b e m y n d i g e d e o r g a n u d s t e d e r         en b e s ø g s r a p p o r t o g i
            g i v e t f a l d en p r ø v n i n g s r a p p o r t         til f a b r i k a n t e n .
Administrative                  bestemmelser
5.1.         F a b r i k a n t e n s k a l I m i n d s t fem år fra d a t o e n for
            o p h ø r e t af f r e m s t i l l i n g e n af p r o d u k t e t k u n n e
             f o r e l æ g g e de n a t i o n a l e m y n d i g h e d e r :
                   o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k l æ r ingen,
                   d e n I p k t . 3 . 1 . , s y v e n d e led, o m h a n d l e d e
                   d o k u m e n t at I o n ,
                   de I p k t . 3 . 4 . o m h a n d l e d e æ n d r i n g e r ,
                   de i p k t . 3 . 4 . , s i d s t e led, og I p k t . 4 . 3 .                    og 4 . 4 .
                   o m h a n d l e d e a f g ø r e l s e r o g r a p p o r t e r f r a det
                   bemyndigede organ.
5.2.        Det b e m y n d i g e d e o r g a n m e d d e l e r de ø v r i g e o r g a n e r
            r e l e v a n t e o p l y s n i n g e r om u d s t e d t e , a f s l å e d e e l l e r
            t i l b a g e k a l d t e g o d k e n d e l s e r af
            kva I I t e t s s t y r I n g s s y s t e m e r .
Anvendelse             på    anordninger              l klasse       Ma
D e t t e b i l a g k a n I h e n h o l d til a r t i k e l 1 1 , s t k . 2 ,                    fInde
a n v e n d e l s e på p r o d u k t e r I k l a s s e M a m e d f ø l g e n d e
u n d t a g e I ser :
6.1.        S o m u n d t a g e l s e fra p k t . 2 , 3 . 1 . og 3 . 2 . s i k r e r og
            e r k l æ r e r f a b r i k a n t e n m e d o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær I n g e n ,
            at p r o d u k t e r I k l a s s e M a er f r e m s t i l l e t I
            o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e n t e k n i s k e d o k u m e n t a t i o n , der
            o m h a n d l e s I p k t . 3 I b i l a g 7 , og o p f y l d e r de k r a v I
            d e t t e d i r e k t i v , s o m g æ l d e r for d e m .
 ---pagebreak---                                                     - 85 -
                                                                                 Bl lag    7
                           EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
E F - o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær I n g e n er en p r o c e d u r e , h v o r v e d
f a b r i k a n t e n e l l e r d e n n e s r e p r æ s e n t a n t , der er e t a b l e r e t i
F æ l l e s s k a b e t , og s o m o p f y l d e r f o r p l i g t e l s e r n e I p k t . 2 s a m t
for s t e r i l e p r o d u k t e r og p r o d u k t e r , der har en m å l e f u n k t i o n ,
f o r p l i g t e l s e r n e I p k t . 5, g a r a n t e r e r og e r k l æ r e r , at de
p å g æ l d e n d e p r o d u k t e r o p f y l d e r de k r a v i d i r e k t i v e t , der
g æ l d e r for d e m . F a b r i k a n t e n a n b r i n g e r E F - m æ r k e t oå h v e r t
enkelt produkt i o v e r e n s s t e m m e l s e med artikel 1 7 . Han
u d s t e d e r en s k r i f t l i g o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær i n g .
F a b r i k a n t e n u d a r b e j d e r d e n t e k n i s k e d o k u m e n t a t i o n , der er
beskrevet i pkt. 3 nedenfor; fabrikanten, eller dennes
r e p r æ s e n t a n t , s o m er e t a b l e r e t I F æ l l e s s k a b e t , s k a l s t i l l e
denne dokumentation, herunder overensstemmelseerklæringen,
til r å d i g h e d for de n a t i o n a l e m y n d i g h e d e r m e d h e n b l i k på
k o n t r o l I m i n d s t fem å r , e f t e r at p r o d u k t e t for s i d s t e g a n g
er b l e v e t f r e m s t i l l e t .
Når h v e r k e n f a b r i k a n t e n e l l e r h a n s r e p r æ s e n t a n t er e t a b l e r e t
I F æ l l e s s k a b e t , p å h v i l e r d e n n e f o r p l i g t e l s e til at k u n n e
s t i l l e d e n t e k n i s k e d o k u m e n t a t i o n til r å d i g h e d e n h v e r
p e r s o n , s o m er a n s v a r l i g for m a r k e d s f ø r i n g af p r o d u k t e t på
det f æ l l e s m a r k e d .
Den t e k n i s k e        d o k u m e n t a t i o n skal g ø r e det m u l i g t at v u r d e r e ,
om p r o d u k t e t      opfylder d i r e k t i v e t s krav. Den o m f a t t e r
n a v n II g :
      en g e n e r e l b e s k r i v e l s e af p r o d u k t e t , h e r u n d e r de
      planlagte varianter
      k o n s t r u k t i o n s - og f r e m s t i I I I n g s t e g n I n g e r , s a m t
      komponenter, underdele, kredsløb osv.;
      de n ø d v e n d i g e b e s k r i v e l s e r og f o r k l a r i n g e r for at
      o v e n n æ v n t e t e g n i n g e r og s k e m a e r k a n f o r s t å s , s a m t
      hvordan produktet fungerer;
      en l i s t e o v e r de I a r t i k e l 5 o m h a n d l e d e s t a n d a r d e r , som
      er b l e v e t a n v e n d t f u l d t ud e l l e r d e l v i s , og en
      b e s k r i v e l s e af de l ø s n i n g e r der er v a l g t for at o p f y l d e
      d i r e k t i v e t s v æ s e n t l i g e k r a v , når de i a r t i k e l 5
      o m h a n d l e d e s t a n d a r d e r Ikke er b l e v e t f u l d t ud a n v e n d t ;
      for s t e r i l e p r o d u k t e r en b e s k r i v e l s e af de m e t o d e r , der
      er a n v e n d t ;
 ---pagebreak---                                                     - 86 -
      r e s u l t a t e r n e af k o n s t r u k t i o n s b e r e g n i n g e r n e ,
      k o n t r o 1 p r ø v n i n g e r o s v . . . . Når en a n o r d n i n g skal f o r b i n d e s
      m e d en e l l e r f l e r e a n o r d n i n g e r for at k u n n e f u n g e r e i
      o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e n b r u g , d e n er t i l t æ n k t , skal
      f ø r s t n æ v n t e a n o r d n i n g s o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de r e l e v a n t e
      v æ s e n t l i g e k r a v v æ r e f a s t s l å e t v i a m i n d s t en af de
      a n o r d n i n g e r , s o m d e n skal f o r b i n d e s m e d , og s o m har de
      s a m m e k a r a k t e r i s t i k a , som a n f ø r t af f a b r i k a n t e n ;
      p r ø v n i n g s r a p p o r t e r og I g i v e t f a l d k l i n i s k e d a t a .
F a b r i k a n t e n t r æ f f e r a l l e n ø d v e n d i g e f o r a n s t a l t n i n g e r for at
s i k r e , at f r e m s t i l l i n g s p r o c e s s e n g a r a n t e r e r , at de
f r e m s t i l l e d e p r o d u k t e r er I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e n
t e k n i s k e d o k u m e n t a t i o n , der o m h a n d l e s I s t k . 3, og de k r a v i
d i r e k t i v e t , som g æ l d e r for d e m .
For p r o d u k t e r som m a r k e d s f ø r e s i s t e r i l t i l s t a n d s a m t
p r o d u k t e r , som o p f y l d e r en m å l e f u n k t i o n , s k a l f a b r i k a n t e n ud
o v e r b e s t e m m e l s e r n e I d e t t e b i l a g , f ø l g e en af de
p r o c e d u r e r , der o m h a n d l e s I b i l a g 4, 5 e l l e r 6. A n v e n d e l s e n
af o v e n n æ v n t e b i l a g samt det b e m y n d i g e d e o r g a n s               Intervention
er b e g r æ n s e d e
       i f o r b i n d e l s e m e d s t e r i l e p r o d u k t e r , h v o r der k u n er t a l e
      om de a s p e k t e r af f r e m s t i l l i n g e n , som v e d r ø r e r o p n å e l s e n
       af d e n s t e r i l e t i l s t a n d ,
       i f o r b i n d e l s e m e d p r o d u k t e r , som har en m å l e f u n k t i o n ,
       h v o r der u d e l u k k e n d e er t a l e om de a s p e k t e r af
       f r e m s t i l l i n g e n , som v e d r ø r e r p r o d u k t e r n e s
      o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de m e t r o l o g i s k e k r a v .
Pkt        6.1.       i dette         bilag       finder      anvendelse.
Anvendelse             på     anordninger             l klasse       Ma
D e t t e b i l a g k a n I h e n h o l d til a r t i k e l 1 1 , s t k . 2 , f i n d e
a n v e n d e l s e på p r o d u k t e r I k l a s s e M a m e d f ø l g e n d e
u n d t a g e I se :
6.1.         Når d e t t e b i l a g a n v e n d e s s a m m e n m e d d e n i b i l a g 4, 5
             eller 6 omhandlede procedure, udgør
             o v e r e n s s t e m m e I s e s e r k I ær I n g e n I p k t . 1 I d e t t e b i l a g o;
             d e n I o v e n n æ v n t e b i l a g o m h a n d l e d e e r k l æ r i n g en f æ l l e s
             e r k l æ r i n g . H v i s e r k l æ r i n g e n b y g g e r på d e t t e b i l a g ,
             g a r a n t e r e r og e r k l æ r e r f a b r i k a n t e n , at p r o d u k t e r n e s
             k o n s t r u k t i o n o p f y l d e r de b e s t e m m e l s e r i d e t t e
             d i r e k t i v , som f i n d e r a n v e n d e l s e på d e m .
 ---pagebreak---                                                   - 87 -
                                                                                       B Mag      8
    ERKLÆRING            VEDRØRENDE           ANORDNINGER          TIL     SÆRLIGE      FORMÅL
F a b r i k a n t e n e l l e r d e n n e s r e p r æ s e n t a n t , der er e t a b l e r e t I
F æ l l e s s k a b e t , s k a l for så v i d t a n g å r a n o r d n i n g e r e f t e r mål
e l l e r a n o r d n i n g e r , der er b e s t e m t til k l i n i s k a f p r ø v n i n g ,
a f g i v e en e r k l æ r i n g , der I n d e h o l d e r de I p k t . 2 n æ v n t e
eIementer .
Erklæringen              skal       Indeholde       følgende          oplysninger:
2.1.        for      anordninger            efter     mål:
                  o p l y s n i n g e r , der gør det m u l i g t at I d e n t i f i c e r e d e n
                  pågældende anordning
                  b e k r æ f t e l s e p å , at a n o r d n i n g e n er b e r e g n e t til
                  u d e l u k k e n d e at a n v e n d e s af en b e s t e m t p a t i e n t , s a m t
                   dennes navn,
                   n a v n e t på d e n l æ g e , der har u d f æ r d i g e t a n v i s n i n g e n ,
                  og e v e n t u e l t d e n p å g æ l d e n d e k l i n i k s n a v n ,
                   anordningens særlige karakteristika I tilslutning
                   til n æ v n t e l æ g e a n v i s n i n g ,
                   b e k r æ f t e l s e p å , at d e n p å g æ l d e n d e a n o r d n i n g er i
                  o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de v æ s e n t l i g e k r a v i b i l a g 1
                   og e v e n t u e l t a n g i v e l s e a f , h v i l k e v æ s e n t l i g e k r a v
                   der Ikke er f u l d s t æ n d i g t o p f y l d t og g r u n d e n h e r t i l .
2.2.        For så v i d t a n g å r a n o r d n i n g e r , der er b e s t e m t                til
            k l i n i s k a f p r ø v n i n g som o m h a n d l e t i b i l a g 1 0 :
                   o p l y s n i n g e r , der gør det m u l i g t at I d e n t i f i c e r e d e n
                   pågældende anordning,
                   a f p r ø v n I n g s p I a n e n , der n a v n l i g s k a l b e s k r i v e
                   f o r m å l e t , o m f a n g e t og a n t a l l e t af de p å g æ l d e n d e
                   anor dnInger ,
                   d e n u d t a l e l s e , s o m d e n p å g æ l d e n d e e t i s k e k o m i t é har
                   a f g i v e t , s a m t h v i l k e a s p e k t e r der b e h a n d l e s i d e n n e
                  udtalelse,
                   n a v n e t på d e n læge og i n s t i t u t i o n , der f o r e s t å r
                   afprøvnIngen,
                   s t e d , f o r m o d e t b e g y n d e l s e s t i d s p u n k t og v a r i g h e d for
                   a fprøvn I ngen ,
 ---pagebreak---                                                   - 88 -
                   b e k r æ f t e l s e p å , at d e n p å g æ l d e n d e a n o r d n i n g er i
                   o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de v æ s e n t l i g e k r a v u n d t a g e n
                   for så v i d t a n g å r de a s p e k t e r , der er o m f a t t e t af
                   a f p r ø v n i n g e n , s a m t på at der m e d h e n s y n til d i s s e
                   a s p e k t e r er t r u f f e t a l l e n ø d v e n d i g e f o r h o l d s r e g l e r
                   for at b e s k y t t e p a t i e n t e n s h e l b r e d og s i k k e r h e d .
F a b r i k a n t e n f o r p l i g t e r s i g til at            forelægge         de     kompetente
nationale myndigheder følgende:
3.1.         for så v i d t a n g å r a n o r d n i n g e r e f t e r m å l , s å d a n n e o p -
             l y s n i n g e r , som gør det m u l i g t at f o r s t å p r o d u k t e t s
            k o n s t r u k t i o n , f r e m s t i l l i n g og e g e n s k a b e r , h e r u n d e r
            p å t æ n k t e e g e n s k a b e r , s å l e d e s at det er m u l i g t at
            v u r d e r e , om det er I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e t t e d i r e k -
             tivs krav.
            Fabrikanten træffer alle nødvendige
            for a n s t å Itn I n g e r t II at s i k r e , at det ved
            f r e m s t i l l i n g s p r o c e s s e n s i k r e s , at det f r e m s t i l l e d e
            p r o d u k t er I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d de o p l y s n i n g e r , der
            er n æ v n t i f ø r s t e a f s n i t .
3.2.        For så v i d t a n g å r a n o r d n i n g e r , der er b e s t e m t til
            k l i n i s k a f p r ø v n i n g , skal o p l y s n i n g e r n e e n d v i d e r e
            o m f a t te føl g e n d e :
                  en g e n e r e l b e s k r i v e l s e af p r o d u k t e t ;
                   konstruktionstegninger, fremstillingsmetoder,
                  n a v n l i g m e d h e n s y n til s t e r i l i s e r i n g s a m t s k e m a e r
                  over k o m p o n e n t e r , d e l m o n t a g e r , kredsløb mv. ;
                   de b e s k r i v e l s e r og f o r k l a r i n g e r , der er n ø d v e n d i g e
                   for at f o r s t å o v e n n æ v n t e t e g n i n g e r og s k e m a e r samt
                   produktets virkemåde;
                  en l i s t e o v e r de i a r t i k e l 5 n æ v n t e s t a n d a r d e r , som
                   h e l t e l l e r d e l v i s er a n v e n d t , s a m t b e s k r i v e l s e af
                   de l ø s n i n g e r , der er v a l g t for at I m ø d e k o m m e de
                   v æ s e n t l i g e k r a v i d e t t e d i r e k t i v , når s t a n d a r d e r n e
                   I a r t i k e l 5 Ikke er a n v e n d t ;
                   r e s u l t a t e r n e af k o n s t r u k t i o n s b e r e g n i n g e r n e ,
                   k o n t r o l l e n og de t e k n i s k e p r ø v n i n g e r m v .
      F a b r i k a n t e n t r æ f f e r a l l e n ø d v e n d i g e f o r a n s t a l t n i n g e r for
      a t , det ved f r e m s t i l l i n g s p r o c e s s e n s i k r e s , at det
      f r e m s t i l l e d e p r o d u k t er I o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e n
      d o k u m e n t a t i o n , der er n æ v n t I f ø r s t e a f s n i t af n æ r v æ r e n d e
      punkt .
      F a b r i k a n t e n k a n g i v e t i l l a d e l s e til en v u r d e r i n g ,
      e v e n t u e l t ved en a u d i t , af e f f e k t i v i t e t e n af d i s s e
      for a n s t å Itn I n g e r .
 ---pagebreak---                                            - 89 -
                                                                               B Mag      9
           BESLUTNINGSKRITERIER                  FOR      KLASSIFICERING
BESLUTNINGSREGLER             FOR     KLASSIFICERING
I kke-I n d t r æ n g e n d e  anordninger
1.1.   RegeI        1
       Alle Ikke-Indtrængende                    anordninger            henhører under
       k l a s s e I, m e d m i n d r e é n      af f ø l g e n d e     regler finder
       anvende I se.
1.2.   Rege I 2
       A l l e i k k e - i n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r , d e r er b e r e g n e t
       til t r a n s m i s s i o n e l l e r o p l a g r i n g af b l o d , l e g e m s v æ s k e r
       e l l e r v æ v , v æ s k e r e l l e r l u f t a r t e r m e d h e n b l i k på en
       eventuel perfusion, indgivelse eller indførelse i
       kroppen henhører under klasse                             Ma:
              h v i s de er f o r b u n d e t m e d e n a k t i v , m e d i c i n s k
             a n o r d n i n g I k l a s s e M a e l l e r en h ø j e r e k l a s s e ,
              h v i s de a n v e n d e s til o p l a g r i n g af b l o d e l l e r a n d r e
              legemsvæsker eller -væv.
        I alle        andre     tilfælde        henhører         de u n d e r   klasse       I.
1.3.   Rege I 3
       A l l e I k k e - I n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r , h v i s f o r m å l det er
       at æ n d r e d e n        biologiske eller kemiske sammensætning
       af b l o d e t , a n d r e l e g e m s v æ s k e r e l l e r a n d r e v æ s k e r , der
       er b e r e g n e t til at b l i v e I n d d r y p p e t I k r o p p e n ,
       h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e lib, m e d m i n d r e b e h a n d l i n g e n b e -
       s t å r i en f i l t r e r i n g , e n c e n t r i f u g e r i n g e l l e r
       u d v e k s l i n g af l u f t a r t e r , v a r m e e l l e r v a n d i g e
       o p l ø s n i n g e r , idet de så h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e             Ma.
1.4.   RegeI        4
       A l l e i k k e - I n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r , der k o m m e r i
       kontakt med beskadiget hud, henhører under klasse
       h v i s de er b e r e g n e t til at s k u l l e a n v e n d e s s o m
       m e k a n i s k b a r r i e r e , til k o m p r e s s i o n , til a b s o r p t i o n af
       e k s s u d a t e r e l l e r til f u g t I g h e d s g e n n e m t r æ n g e I i g h e d .
 ---pagebreak---                                                  - 90 -
          De h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e M b , h v i s de h o v e d s a g e l i g         er
          b e r e g n e t til at s k u l l e a n v e n d e s ved
          tredjegradsforbrændinger eller andre beskadigelser                                        af
          h u d e n af en t i l s v a r e n d e s v æ r h e d s g r a d .
           I alle        andre        tilfælde       henhører         de u n d e r  klasse      Ma.
2 . Indtrængende          anordninger
    2.1.  Regel        5
          Alle Indtrængende anordninger I f o r b i n d e l s e med
           I e g e m s å b n i n g e r , som Ikke er I n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r
          af k i r u r g i s k a r t , og som ikke er b e r e g n e t til at
          s k u l l e t i l s l u t t e s en a k t i v a n o r d n i n g :
                 henhører under klasse                   I, h v i s       de er    beregnet     til
                m i d l e r t i d i g t brug
                 h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e M a , h v i s de er b e r e g n e t til
                 k o r t v a r i g a n v e n d e l s e , m e d m i n d r e de a n v e n d e s i
                m u n d h u l e n Indtil s t r u b e h o v e d e t , i n æ s e b o r e n e e l l e r
                 d e n f ø r s t e del af ø r e g a n g e n indtil t r o m m e h i n d e n ,
                 idet de så h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e I
                 henhører under klasse                   lia,      hvis     de er    beregnet     til
                 IangvarIgt brug.
                Alle indtrængende a n o r d n i n g e r i f o r b i n d e l s e med
                 I e g e m s å b n I n g e r , som Ikke er i n d t r æ n g e n d e
                 a n o r d n i n g e r af k i r u r g i s k a r t , og s o m er b e r e g n e t
                til at b l i v e t i l s l u t t e t en a k t i v , m e d i c i n s k
                a n o r d n i n g I k l a s s e M a e l l e r en h ø j e r e k l a s s e ,
                h e n h ø r e r under k l a s s e lia.
    2.2.  Rege I 6
          A l l e I n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r af k i r u r g i s k a r t , der er
          b e r e g n e t til m i d l e r t i d i g t b r u g , h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e
          M a , m e d m i ndr e de :
                er b e r e g n e t til at d i a g n o s t i c e r e , o v e r v å g e e l l e r
                k o r r i g e r e en s v a g h e d i h j e r t e t e l l e r I det c e n t r a
                k r e d s l ø b s y s t e m ved d i r e k t e k o n t a k t m e d d i s s e d e l e
                af l e g e m e t , Idet de så h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e III
                er k i r u r g i s k e i n s t r u m e n t e r , der k a n g e n a n v e n d e s ,
                 Idet de så h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e I.
 ---pagebreak---                                                 - 91 -
2.3.   Rege I 7
       A l l e i n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r af k i r u r g i s k a r t , s o m er
       b e r e g n e t til k o r t v a r i g t b r u g , h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e
        M a , m e d m i n d r e de er b e r e g n e t :
              e n t e n til at d i a g n o s t i c e r e , o v e r v å g e e l l e r
              k o r r i g e r e en s v a g h e d ved h j e r t e t e l l e r I det
              c e n t r a l e k r e d s l ø b s y s t e m ved d i r e k t e k o n t a k t med
              d i s s e d e l e af l e g e m e t , Idet de så h e n h ø r e r u n d e r
              kIasse II I
              e l l e r skal a n v e n d e s I d i r e k t e k o n t a k t m e d
              c e n t r a l n e r v e s y s t e m e t , Idet de så h e n h ø r e r u n d e r
              k I a s s e III.
2.4.   Rege I 8
       A l l e i m p l a n t a b l e a n o r d n i n g e r og l a n g v a r i g t
        I n d t r æ n g e n d e a n o r d n i n g e r af k i r u r g i s k art h e n h ø r e r
       u n d e r k l a s s e M b , m e d m i n d r e de er b e r e g n e t t i l :
             at s k u l l e a n b r i n g e s I t æ n d e r n e , Idet de så h e n h ø r e r
             under kIasse I I a
             at a n v e n d e s I d i r e k t e k o n t a k t m e d h j e r t e t , det
             c e n t r a l e k r e d s l ø b s s y s t e m og c e n t r a l n e r v e s y s t e m e t ,
              Idet de så h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e III
             at s k u l l e u n d e r g å en k e m i s k æ n d r i n g I o r g a n i s m e n ,
             u d v i s e en b i o l o g i s k a k t i v i t e t , a b s o r b e r e s
              f u l d s t æ n d i g t e l l e r h o v e d s a g e l i g , at a f g i v e e n e r g i
              i f o r m af s t r å l i n g e l l e r at f r i g ø r e l æ g e m i d l e r ,
              Idet de så h e n h ø r e r u n d e r k l a s s e I I I , m e d m i n d r e de
             er b e r e g n e t til at s k u l l e a n b r i n g e s i t æ n d e r n e .
Aktive    anordninger
3.1.   Rege I 9
       A l l e t e r a p e u t i s k e , a k t i v e a n o r d n i n g e r , der er b e r e g n e t
       til at s k u l l e a f g i v e e n e r g i e l l e r at f r i g ø r e , o p t a g e
       eller udveksle stoffer henhører under klasse                                        Ma,
       m e d m i n d r e d e er b e r e g n e t t i l :
             at a f g i v e e n e r g i til l e g e m e t på et n i v e a u e l l e r i
             en f o r m , der er p o t e n t i e l t f a r l i g t , Idet der t a g e s
             h e n s y n til d e n p å g æ l d e n d e l e g e m s d e l I f o r b i n d e l s e
             m e d a b s o r p t i o n e n af e n e r g i e n o g / e l l e r t æ t h e d e n af
             en s å d a n e n e r g i ;
 ---pagebreak---                                     - 92 -
             at afgive eller udveksle lægemidler, legemsvæsker
             eller andre stoffer på en potentielt farlig m å d e ,
             Idet der tages hensyn til de administrerede
             stoffers art og den pågældende legemsdel eller på
             en sådan m å d e , at en sådan udveksling eller trans-
             mission Ikke kan kontrolleres af patienten.
        I de sidstenævnte tilfælde henhører anordningerne
       under klasse M b . Alle aktive a n o r d n i n g e r , der er
       beregnet til at styre eller kontrollere ydeevnen ved
       de terapeutiske, aktive anordninger I klasse M b eller
       som er beregnet til direkte at påvirke disse
       anordningers ydeevne, henhører under klasse M b .
3.2.   RegeI       10
       Alle aktive anordninger, der er beregnet til
       diagnosticering, henhører under klasse M a :
             hvis de er beregnet til at afgive e n e r g i , som
             absorberes af o r g a n i s m e n , bortset fra de
             anordninger, hvis funktion det er at oplyse I det
             synlige spektrum af patientens legeme;
             hvis de hovedsagelig er beregnet til at muliggøre
             en direkte diagnosticering af de v i t a l e ,
             fysiologiske processer i en s i t u a t i o n , som udgør
             en umiddelbar trussel for patientens M v .
3.3.   Rege I 11
       Alle andre aktive anordninger              henhører under klasse I.
Sær I i ge reg I er
4. 1   Rege I 12
       Alle anordninger, der som Integreret del omfatter et
        I ægemiddeII ignende stof, som hvis det anvendes
       s æ r s k i l t , vil kunne blive betragtet som et lægemiddel
        i henhold til den definition, der er anført i artikel
       1 i direktiv 65/65/EØF, og hvis virkning sammen med
       anordningerne kan m e d f ø r e , at det bliver
       biotilgængeligt, er anordninger, der henhører under
       k I asse III.
4.2.   Rege I 13
       Alle anordninger, der anvendes til kontraceptI on eller
       forebyggelse af overførsel af en virussygdom ved
       seksuel kontakt er anordninger, der henhører under
       k I asse M b .
 ---pagebreak---                                     - 93
I I .  DEFINITIONER    OG  ANVENDELSESREGLER
I.    DEFINITIONER    I FORBINDELSE MED   BESLUTNINGSREGLERNE
      1. 1  T I dsrum
            Midlertidigt                     normalt bestemt til at
                                             sku I Ie anvendes
                                             kontinuerligt I et tidsrum
                                             på mindst 60 m i n u t t e r ,
            Kor tvår i gt                    normalt bestemt til at
                                             sku I I e anvendes
                                             kontinuerligt i et tidsrum
                                             på op til 30 dage
            Langvar i gt                     normalt bestemt til at
                                             sku I Ie anvendes
                                             kontinuerligt I et tidsrum
                                             på mere end 30 dage.
      1. 2  Definitioner     I forbindelse med      Indtrængende
            anordn I nger
            Indtrængende     anordning       anordning, som delvis
                                             eller fuldstændigt trænger
                                             I nd I organ Ismen eller
                                             gennem en åbning I legemet
                                             eller gennem legemets
                                             over f I ader
             egemsåbn i ng                   naturlig åbning i legemet,
                                             herunder den eksterne
                                             overflade af øjeæblet
                                             eller en kunstig åbning,
                                             som er skabt permanent,
                                             som f.eks. en stoma
            Indtrængende     anordning       anordning, som trænger Ind
                                             I legemet
            af kirurgisk     art             gennem legemets overflader
                                             via eller I forb i ndeI se
                                             med et kirurgisk Indgreb
      1.3.  Genanvendeligt     kirur-        Instrument, der uden at
                                             blive forbundet
            gisk   I nst rument              med en anden medicinsk
                                             anordning, erbestemt til
                                             et kirurgisk Indgreb som
                                             f . eks . at skære , bore ,
                                             save, bor tme J s Ie ,
                                             s a m m e n t r æ k k e , sammenhæfte,
                                             og som kan anvendes ved
                                             flere forskellige indgreb
 ---pagebreak---                                  - 94 -
1.4. Aktlv        anordnlng             m e d i c I n sk a n o r dn I ng,
                                        f o r b u n d e t e l l e r ud s t y r e t
                                        m e d en e l e k t r lsk
                                        e n e r g i k I I d e e Iler e n h v e r
                                        å n d e n f o rm for e n e rg I e n d
                                        d e n , d e r s k a b e s d ir e k t e af
                                        i e g em e t e l l e r af
                                        t y n g d e k r a f t e n , og h v i s
                                        på tæ nk t e v i r knI ng o p n å s
                                        v e d o m f o r m n I ng af d e n n e
                                        e n e r gi • En m e d I c i nsk
                                        a n o r dn i ng , d e r er b e r e g n e t
                                        t i I u d e n n o g e n v æ s ent I I g
                                        æ n d r I ng at o v e r f ø r e
                                        e n e r g i . stof fe r e I ler
                                        p a r a m e t r e me I Iem e n a k t i v ,
                                        m e d I c I n sk anor dn i ng o g
                                        p a t i e n t e n , a n s e s I k k e for
                                        at v æ r e en akt i v med I c i n s k
                                        a n o r dn I ng-
1 .5 T e r a p e u t I sk aktiv
     a n o r d n Ing                    aktiv medicinsk anordning,
                                        som e n t e n a n v e n d e s
                                        særskilt            eller sammen med
                                        andre med I c Inske
                                        a n o r d n i n g e r , o g s o m er
                                        b e s t e m t til at
                                        u n d e r s t ø t t e , ændre eller
                                        erstatte biologi ske
                                        funkt i oner eller
                                        strukturer I forbindelse
                                        med b e h a n d l i n g eller
                                         l i n d r i n g af s y g d o m m e ,
                                        kvæstelser eller handicap.
1.6. Aktiv anordning,          der
     er b e s t e m t tll               aktiv medicinsk anordning,
     d l agnos tisering                 som e n t e n a n v e n d e s s æ r s k i l t
                                        eller sammen med andre
                                        m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r , og
                                        s o m er b e s t e m t        til at
                                        g i v e op I y s n I n g e r om
                                        detektIon,
                                        dI a g n o s t I s e r ing , k o n t r o l
                                        e l l e r b e h a n d l i n g af
                                        fysiologiske tilstande,
                                         i k k e - s y g e I ige t i l s t a n d e ,
                                        sygelige tilstande eller
                                        medfødte misdannelser.
 ---pagebreak---                                           - 95 -
    1 .7  Det     centrale        kredsløb             fø I gende b I o d å r e r :
                                                       a r t e r l a e p u l m o n a l e s , aorta
                                                       ascendens, arterlae
                                                       coronar i ae, ar ter i a
                                                       c a r o t l s c o m m u n i s , arterla
                                                       c a r o t l s e x t e r n a , ateria
                                                       c a r o t l s Interna, arterlae
                                                       cérébrales, truncus
                                                       b r a c h i o c e p h a M e u s , venae
                                                       c o r d i s , venae p u l m o n a l e s ,
                                                       vena cava s u p e r i o r , vena
                                                       cava Infer i or
    1 .8  Centra I n e r v e s y s t e m e t           hjernen        og     rygmarven.
2 . ANVENDELSE      AF     REGLERNE
    2.1.  A n v e n d e l s e n af k I ass I f I c e r i n g s r e g I er ne er       afhængig    af,
          hvad a n o r d n i n g e r n e skal bruges til.
    2.2.  Hvis en anordning er bestemt til at skulle a n v e n d e s
          sammen med en anden a n o r d n i n g , gælder
          k I ass l f i c e r i n g s r e g I er ne for hver enkelt a n o r d n i n g for
          sig.
    2.3.  Hvis en anordning Ikke er bestemt til u d e l u k k e n d e
          eller h o v e d s a g e l i g at skulle a n v e n d e s I en specifik
          del af legemet, skal den b e h a n d l e s og k l a s s i f i c e r e s
          efter den a n v e n d e l s e , der er f a r l i g s t .
    2.4.  Hvis to regler er relevante for samme a n o r d n i n g , når
          der tages hensyn til den y d e e v n e , som f a b r i k a n t e n har
          tillagt den, er det den r e g e l , der medfører den
          højeste k l a s s i f i c e r i n g , der finder a n v e n d e l s e .
 ---pagebreak---                                              - 96 -
                                                                             Bl lag  10
                                  KLINISK        EVALUERING
Almindelige            bestemmelser
1.1.     B e k r æ f t e l s e n på at en a n o r d n i n g v e d n o r m a l b r u g
         o p f y l d e r de k r a v m e d h e n s y n til k a r a k t e r i s t i k a o g
         y d e e v n e , s o m o m h a n d l e s I b i l a g 1, s a m t v u r d e r i n g e n af
         b i v i r k n i n g e r eller u ø n s k e d e v i r k n i n g e r sker generelt
         for i m p l a n t a b l e a n o r d n i n g e r o g a n o r d n i n g e r I k l a s s e
         I I I , o g h v i s det er b e r e t t i g e t for d e ø v r i g e
         a n o r d n i n g e r , på g r u n d l a g af k l i n i s k e d a t a . F o r at
         b l i v e b e t r a g t e t som t i l f r e d s s t i l l e n d e skal de k l i n i s k e
         d a t a u n d e r h e n s y n t a g e n til de r e l e v a n t e h a r m o n i s e r e d e
         standarder baseres på:
    1.1.1      en o v e r s i g t o v e r r e l e v a n t og f o r e l i g g e n d e
               v i d e n s k a b e l i g l i t t e r a t u r , som b e s k r i v e r
               a n o r d n i n g e n s t i l s i g t e d e a n v e n d e l s e og t e k n i k k e n I
               f o r b i n d e l s e h e r m e d , s a m t i g i v e t f a l d en s k r i f t l i g
               r a p p o r t m e d en k r i t i s k v u r d e r i n g af d e n n e o v e r s i g t ,
               eller
    1.1.2      resultaterne             af s a m t l i g e k l i n i s k e a f p r ø v n i n g e r ,
               h e r u n d e r dem      d e r er f o r e t a g e t i o v e r e n s s t e m m e l s e
               m e d pkt . 2 .
1.2.     S a m t l i g e d a t a skal f o r b l i v e f o r t r o l i g e
         o v e r e n s s t e m m e l s e med artikel 2 0 .
Kl i n I sk     a f p r ø v n I ng
2.1.     Formå I
         Formålet           med     den   kliniske         afprøvning         er.-
               u n d e r n o r m a l e a n v e n d e l s e s f o r h o l d at k o n t r o l l e r e , om
               a n o r d n i n g e n s y d e e v n e s v a r e r til d e n , d e r er n æ v n t
                I b i l a g 1 , p k t . 3, o g
               u n d e r n o r m a l e a n v e n d e l s e s f o r h o l d at f a s t s l å
               e v e n t u e l l e u ø n s k e d e b i v i r k n i n g e r , o g at v u r d e r e , om
               de u d g ø r en r i s i k o s a m m e n l i g n e t m e d a n o r d n i n g e n s
               ang i vne y d e e v n e .
 ---pagebreak---                                                - 9? -
2 .2    Et I s k e       hensyn
        K l i n i s k e a f p r ø v n i n g e r skal f o r e t a g e s I
        o v e r e n s s t e m m e l s e m e d He I s I n k I - e r k I ær i n g e n , d e r b l e v
         t i l t r å d t på d e n 1 8 . s a m l i n g I V e r d e n s I æ g e s a m m e n -
        s l u t n l n g e n i 1964 I H e l s i n k i , F i n l a n d , og senest
        æ n d r e t på s a m m e n s l u t n i n g e n s 4 1 . s a m l i n g I 1 9 8 9 i Hong-
        K o n g . D e t er a b s o l u t n ø d v e n d i g t , at a l l e b e s t e m m e l s e r
        a n g å e n d e b e s k y t t e l s e n af d e e n k e l t e m e n n e s k e er I
        o v e r e n s s t e m m e l s e m e d å n d e n i He I s I n k I - e r k I ær I n g e n .
        D e t t e g æ l d e r alle faser i den k l i n i s k e a f p r ø v n i n g fra
        den f ø r s t e t a n k e om b e h o v e t for u n d e r s ø g e l s e n og d e n s
        b e r e t t i g e l s e til o f f e n t l i g g ø r e l s e n af r e s u l t a t e r n e .
2 .3    Metoder
     2.3.1     K l i n i s k e a f p r ø v n i n g e r skal u d f ø r e s e f t e r en
               p a s s e n d e a f p r ø v n I n g s p I a n , d e r er v i d e n s k a b e l i g t o g
               t e k n i s k t i d s s v a r e n d e , o g s o m er u d f o r m e t s å l e d e s ,
               at d e n b e k r æ f t e r e l l e r a f k r æ f t e r     fabrikantens
               angivelser angående anordningen; afprøvnIngerne
               o m f a t t e r et t i l s t r æ k k e l i g t a n t a l o b s e r v a t i o n e r t I I
               at d e t s i k r e s , at k o n k l u s i o n e r n e er v I d e n -
               s k a b e I i gt g y l d i g e .
     2.3.2     D e n a n o r d n i n g , d e r s k a l u n d e r s ø g e s , er b e s t e m m e n d e
               for, h v i l k e a f p r ø v n i n g s p r o c e d u r e r der skal
               anvendes .
     2.3.3     Den k l i n i s k e a f p r ø v n i n g skal u d f ø r e s        under       forhold,
               d e r s v a r e r til a n o r d n i n g e n s n o r m a l e
               anvende Isesforhold.
     2.3.4     Alle relevante forhold vedrørende anordningens
               s i k k e r h e d , y d e e v n e og v i r k n i n g e r for p a t i e n t e n
               skal under s ø g e s .
       3.5     Alle       uønskede         hændelser         skal   omhyggeligt          noteres.
       3.6     A f p r ø v n i n g e n skal u d f ø r e s på en a n s v a r l i g          læges
               a n s v a r e l l e r en a n d e n p e r s o n , s o m har de f o r n ø d n e
               k v a l i f i k a t i o n e r , og s o m er b l e v e t b e m y n d i g e t til at
               u d f ø r e u n d e r s ø g e l s e n , o g s o m er s p e c i a l i s t I d e n
               t i l s v a r e n d e p a t o l o g i , og d e n s k a l f o r e g å I h e n -
               sigtsmæssige omgivelser.
 ---pagebreak---                                    - 98 -
      D e n a n s v a r l i g e læge e l l e r d e n b e m y n d i g e d e p e r s o n
      s k a l h a v e a d g a n g til de t e k n i s k e og k l i n i s k e d a t a
      om a n o r d n l n g e n .
2.3.7 D e n s k r i f t l i g e r a p p o r t , der s k a l u n d e r s k r i v e s af
      d e n a n s v a r l i g e læge e l l e r d e n b e m y n d i g e d e p e r s o n ,
      s k a l I n d e h o l d e en k r i t i s k v u r d e r i n g af a l l e de
      d a t a , der er i n d s a m l e t u n d e r d e n k l i n i s k e
      afprøvnIng.
 ---pagebreak---                                                   - 99
                                                                                            Bl lag  11
M I N I M U M S K R I T E R I E R , SOM SKAL VÆRE O P F Y L D T VED U D P E G E L S E N
                      AF D E O R G A N E R , D E R S K A L B E M Y N D I G E S
 Det b e m y n d i g e d e o r g a n , d e t s l e d e r o g d e t p e r s o n a l e , s o m s k a
 f o r e t a g e v u r d e r i n g e n og u d f ø r e v e r i f i k a t i o n e n , må h v e r k e n
 være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør eller
b r u g e r af de a n o r d n i n g e r , s o m de s k a l k o n t r o l l e r e , e l l e r
v æ r e n o g e n af d i s s e p e r s o n e r s g o d k e n d t e r e p r æ s e n t a n t . D e m å
h v e r k e n d e l t a g e d i r e k t e eller som r e p r æ s e n t a n t I
k o n s t r u k t i o n , f a b r i k a t i o n , s a l g e l l e r v e d l i g e h o l d e l s e af
d i s s e a n o r d n i n g e r . D e t t e u d e l u k k e r i k k e , at d e r k a n
u d v e k s l e s t e k n i s k e o p l y s n i n g e r m e l l e m f a b r i k a n t e n o g det
bemyndigede organ.
O r g a n e t og det p e r s o n a l e , der skal f o r e t a g e k o n t r o l l e n , ska
u d f ø r e e v a l u e r i n g e n og v e r i f i k a t i o n e n m e d d e n s t ø r s t e
 f a g l i g e i n t e g r i t e t og d e n s t ø r s t e k o m p e t e n c e I n d e n for
s e k t o r e n for m e d i c i n s k e a n o r d n i n g e r o g v æ r e u a f h æ n g i g af
e n h v e r f o r m for p r e s s i o n o g I n c i t a m e n t , n a v n l i g af f l n a n s l e
a r t , d e r vil k u n n e ø v e I n d f l y d e l s e på d e r e s v u r d e r i n g e l l e r
r e s u l t a t e r n e af d e r e s k o n t r o l , Især f r a p e r s o n e r e l l e r
g r u p p e r af p e r s o n e r , d e r har I n t e r e s s e I
v e r i f Ikat i o n s r e s u l t a t e r n e .
N å r et b e m y n d i g e t o r g a n o v e r d r a g e r s p e c i f i k k e a r b e j d e r
v e d r ø r e n d e k o n s t a t e r i n g og v e r i f i k a t i o n af f a k t i s k e f o r h o l d
til en u n d e r l e v e r a n d ø r , s k a l det f o r u d s i k r e s i g , at
u n d e r l e v e r a n d ø r e n o v e r h o l d e r d i r e k t i v e t s b e s t e m m e l s e r og
n a v n l i g n æ r v æ r e n d e b i l a g . Det b e m y n d i g e d e o r g a n s k a l k u n n e
f o r e l æ g g e de n a t i o n a l e m y n d i g h e d e r de r e l e v a n t e d o k u m e n t e r
om de a r b e j d e r , s o m u n d e r l e v e r a n d ø r e n har u d f ø r t I n d e n for
r a m m e r n e af d e t t e d i r e k t i v .
O r g a n e t s k a l k u n n e p å t a g e s i g a l l e de o p g a v e r i et af
b i l a g e n e 2 til 6, s o m et s å d a n t o r g a n o v e r d r a g e s , o g s o m det
er b e m y n d i g e t til at u d f ø r e , h v a d e n t e n d i s s e o p g a v e r
u d f ø r e s af det b e m y n d i g e d e o r g a n s e l v e l l e r på d e t s a n s v a r .
D e t s k a l n a v n l i g r å d e o v e r det p e r s o n a l e o g b e s i d d e de
m i d l e r , s o m er n ø d v e n d i g e for på               f y l d e s t g ø r e n d e m å d e at
u d f ø r e de t e k n i s k e og a d m i n i s t r a t i v e o p g a v e r I f o r b i n d e l s e
med v u r d e r i n g e n og v e r i f i k a t i o n e n ; det skal o g s å h a v e a d g a n g
til d e t u d s t y r , der er n ø d v e n d i g t for at g e n n e m f ø r e d e
nødvendige verifikationer.
 ---pagebreak---                                      - 100 -
Det p e r s o n a l e , som skal udføre k o n t r o l l e n , skal have:
   en god faglig uddannelse, som omfatter alle de
   v u r d e r i n g s - og ver I fikat I onsopgaver , som det
   bemyndigede organ har fået tildelt,
   tilstrækkeligt kendskab til forskrifterne vedrørende den
   k o n t r o l , det udfører, og tilstrækkelig praktisk erfaring
   med en sådan k o n t r o l ,
   den nødvendige færdighed i at udarbejde a t t e s t e r ,
   Journaler og rapporter, som gengiver resultaterne af den
   udfør te kont ro I .
Det p e r s o n a l e , som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld
uafhængighed. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken
være afhængig af det antal kontroller, denne udfører, eller
af kontrollens resultater.
Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det
civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af
nationale retsregler, eller medmindre medlemsstaten er
direkte ansvarlig for kontrollen.
Organets personale er bundet af tavshedspligt om alt, hvad
det får kendskab til under udøvelsen af sin virksomhed
(undtagen over for de kompetente administrative myndigheder
i den stat, hvor det udøver sin virksomhed) I henhold til
dette direktiv eller enhver national retsforskrift udstedt
i medfør af dette.
 ---pagebreak---            - 101 -
                          B i l ag 12
EF-OVERENSSTEMMELSESMÆRKE
 ---pagebreak---                                     - 102 -
                              FICHE   FINANCIERE
VOLET 1 : IMPLICATIONS       FINANCIERES
1.   Int i tulé de    I 'act ion
     Proposition de directive concernant le rapprochement des
     législations des Etats membres relatives aux dispositifs
     méd i eaux .
2.   Lignes budgétaires       concernées
     article B 5-300        -. actions relatives à l'achèvement    du
                               Marché Intérieur, dépenses
                               opérât ionneI les
     article B 8-530         : actions relatives à l'achèvement du
                               Marché Intérieur, dépenses d'appui et de
                               sout i en.
3.   Base   léga le
     Article    100A du Traité CEE
4.   Description     de  l'action
     4.1.    Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des
             dispositifs médicaux-, amélioration de la protection         de
             la santé et de la sécurité des patients et des
             ut i M sateurs.
             En suivant les principes de la Nouvelle A p p r o c h e , la
             directive harmonise les exigences et les procédures
             d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre
             les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
             et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace
             implique auprès de la Commission, des Etats membres et
             des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC
             des activités dans les domaines suivants :
                 établissement des normes harmonisées par le
                 CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux
                 exigences essentielles de la d i r e c t i v e ,
                 mise en place par les Etats membres d'une
                  infrastructure d'autorités compétentes assurant le
                 contrôle du respect de la directive ainsi que la
                 désignation par les Etats membres des organismes de
                 certification chargés de l'évaluation de la
                 conform i té,
 ---pagebreak---                                                   - 103 -
                   é t a b l i s s e m e n t et g e s t i o n d ' u n s y s t è m e d ' a l e r t e
                   p e r m e t t a n t aux E t a t s m e m b r e s de p r e n d r e d e s m e s u r e s
                   de p r o t e c t i o n s u i t e à des i n c i d e n t s i n d é s i r a b l e s
                    i n t e r v e n u s a v e c des d i s p o s i t i f s ,
                   é l a b o r a t i o n par la C o m m i s s i o n d e s l i g n e s d i r e c t r i c e s
                   u t i l e s à l ' a p p l i c a t i o n u n i f o r m e de la d i r e c t i v e
                   p o r t a n t sur son champ d ' a p p l i c a t i o n ainsi q u e sur la
                   c l a s s i f i c a t i o n des d i s p o s i t i f s ,
                   g e s t i o n d e s p r o c é d u r e s c o n c e r n a n t la c l a s s i f i c a t i o n
                   d e s d i s p o s i t i f s et l ' a p p l i c a t i o n de la c l a u s e de
                   s a u v e g a r d e impliquant le r e c o u r s à l'avis t e c h n i q u e
                   d e s e x p e r ts ,
                   m i s e en p l a c e d'une b a s e e u r o p é e n n e de d o n n é e s
                   p o r t a n t sur la c e r t i f i c a t i o n d e s d i s p o s i t i f s , la
                   c l a s s i f i c a t i o n et les i n c i d e n t s n o t i f i é s d a n s le
                   c a d r e du s y s t è m e d ' a l e r t e .
4.2.        D u r é e : e n v i r o n 4-5 a n s ; a c t i o n p o n c t u e l l e . Le m o n t a n t
            d e s c r é d i t s a l l o u é s pour c e t t e a c t i o n sera t o u t e f o i s
            d é t e r m i n é c h a q u e année en f o n c t i o n d e s t r a v a u x r e s t a n t à
            ef f e c t u e r .
4.3.        Population              concernée : potentiellement, l'ensemble                             de    la
            population              c o m m u n a u t a i r e et d e s p a y s t i e r s .
Classification                  des      dépenses
5.1.        Dépenses            non      obligatoires
5.2.         . B5-300               crédits dissociés
             . B8-530                c r é d i t s non d i s s o c i é s
Nature        des       dépenses
L ' é l a b o r a t i o n d e s n o r m e s h a r m o n i s é e s par le C E N / C E N E L E C est
c o u v e r t e par u n e c o n t r i b u t i o n f i n a n c i è r e de la C o m m u n a u t é et
l'AELE (part du f i n a n c e m e n t incombant à la CE : 8 6 % , à
l'AELE : 1 4 % ) . L e s f r a i s restant s e r o n t c o u v e r t s par les
o r g a n i s m e s de n o r m a l i s a t i o n et les p a r t i e s c o n c e r n é e s
( i n d u s t r i e , o r g a n i s m e s de c e r t i f i c a t i o n e t c ) .
Le f i n a n c e m e n t s e r a o c t r o y é m o y e n n a n t d e s b o n s de c o m m a n d e
p a s s é s en v e r t u du c o n t r a t - c a d r e du 4 août 1 9 8 9 s i g n é a v e c                   le
CEN/CENELEC.
La m i s e en p l a c e d ' u n e base de d o n n é e s n é c e s s i t e r a un
f i n a n c e m e n t s o u s f o r m e d ' é t u d e de f a i s a b i l i t é et de p r e s t a t i o n
de s e r v i c e s au c o u r s de la p h a s e de d é m a r r a g e .
La f o u r n i t u r e d e s a v i s t e c h n i q u e s n é c e s s a i r e s en vue d e s
q u e s t i o n s s p é c i f i q u e s dans le c a d r e de la g e s t i o n c o u r a n t e
s e r a f i n a n c é e par d e s c o n t r a t s d ' é t u d e et de p r e s t a t i o n de
service.
 ---pagebreak---                                  - 104 -
7. Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B
   du budget)
   a) élaboration des normes européennes (CD)
      1. Mode de calcul
         Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
         confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de
         l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
         8.000 ECU.
         Le nombre de normes harmonisées nécessaires jusqu'à fin
         1996 est de 300. La contribution de la Commission est
         estimée è 6,25 hommes/mois par norme;
         Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU
      2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le
         su i vant :
             Crédits d'engagement                Crédits de pa i ement
                 (1.000 ECU)                         (1.000 ECU)
      1992          1 .500                               1 .000
      1993          4.000                                2.000
      1994          5.000                                4.000
      1995          4.500                                5.000
      1996          p.m.                                 3.000
                    15.000                              15.000
         Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la
         procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
         contraintes fixées par les Perspectives financières
         post 92.
         Pour 1992, le montant global (m ini-budget s compris) est
         inclus dans le chiffre total des dépenses de -
         Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des
         législations techniques, normalisation et rectification
         et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
         des postes B5-300 et B8-530.
   b) autres mesures financées par le mini-budget
      conformément å la décision de la Commission du 22.5.1990
      sur les mini-budgets
         frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour
                                                         ECU
        1992        30  X  450 ECU                       13 500
        1993        30  x  450 ECU                       1 3 500
        1994        30  X  450 ECU                       13 500
        1995        20  x  500 ECU                       10 000
        1996        20  x  500 ECU                       10 000
                                TOTAL  (1992-1996)       60.500
 ---pagebreak---                                       - 105 -
                 frais pour I a mise en place et le démarrage de la base
                 de données, à répartir en trois tranches sur les années
                 1992 à 1994 :
                                                                   ECU
           * 1992                                                200.000
           * 1993                                                200.000
           * 1994                                                100.000
                                      TOTAL (1992-1994)          500.000
8.   Dispositions anti-fraude prévues dans           la proposition  d'action?
     Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un
     échelonnement des paiements en fonction des progrés des
     travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission
     ou la Cour des Comptes.
VOLET 2 : DEPENSES ADMINSTRATI VES (partie A du          budget)
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis
technico-juridiques et en organiser la gestion administrative.
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la Commission
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire.              Ils
sont e s t i m é s , pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à :
                        - 1 A
                        - 1 B
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne             par
personne et par an.
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE         COUT-EFFICACITE
1.   Objectifs et cohérence avec          la programmation  financière
     La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre
     de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes
     harmonisées fait partie de l'action pluriannuelle de la
     Commission qui consiste à soutenir le renforcement et
     l'élargissement de la normalisation européenne.
     L'action        est prévue dans  la programmation financière    de la
     DG III.
 ---pagebreak---                                  - 106 -
2. Justification de    l'action
   Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne
    les exigences pour les produits et les procédures relatives à
    la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de
   ressources humaines et financières à charge des fabricants et
   des Etats membres.
   Les procédures communautaires permettront d'éviter la
   répétition multiple des procédures visant le même objet. De
   plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de
   réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce
   vUi pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à
   charge des systèmes de santé publique.
   Quant å l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en
   commun les ressources et, de ce fait, à éviter la
   multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres.
   Globalement, les ressources requises à imposer au budget
   communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport
   à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres
   et des parties concernées, seront allouées dans la suite de
   l'action au bénéfice commun.
3. Suivi  et évaluation    de  l'action
   3.1.   Indication des performances :
             degré d'harmonisation au plan de la normalisation
             (nombre de n o r m e s ) ,
             nombre de certifications effectuées,
             nombre de rapports notifiés sur des incidents
             i ndés i rab I es,
             nombre de procédures de clause de sauvegarde.
   3.2.   Modalités des évaluations :
             rapports d'état des progrès périodiques sur la
             normalisation dans le cadre de la directive du
             Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère
             annueI ;
             échanges de vues dans un Comité sectoriel
             "dispositifs médicaux".
   3.3.   Principaux facteurs d'incertitude :
             la désignation des organismes de certifient:*.-' ;•: >
             les Etats membres se fait sur une base facultative ;i
             de manière décentralisée,
             l'assurance d'une application homogène d'un tel
             système présuppose, aussi bien auprès des Etais
             membres que sur le plan communautaire, la
             disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement
             des procédures.
 ---pagebreak---                                                   - 107 -
                                   Fiche d'évaluation     d'impact
           Impact de la proposition sur les entreprises e t , en
          particulier, sur les petites et moyennes entreprises
 TITRE DE LA         PROPOSITION
 Proposition de directive concernant le rapprochement des
 législations des Etats membres relatives aux dispositifs
 méd i eaux .
 NUMERO DE REFERENCE DU                  DOCUMENT
 2121.21
 LA  PROPOSITION
.1.    Compte tenu du principe de subs idi arité , pourquoi une
        législation communautaire est-elle nécessaire dans ce
       domaine et quels sont ses principaux objectifs?
       Les réglementations nationales relatives à la mise sur le
       marché et la mise en service des dispositifs médicaux
       présentent un tel degré de divergences s u b s t a n t i e l l e s ,
       qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas
       assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures
       d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre
        les dispositifs médicaux pour assurer la protection des
       p a t i e n t s , utilisateurs et tiers e s t , dès lors, le seul moyen
       pour achever le marché intérieur dans ce secteur.
 IMPACT SUR LES            ENTREPRISES
 2.    Qui     sera      affecté        par la proposition?
             secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs
             médicaux (à l'exception des dispositifs implantables
             a c t i f s , tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que
             des dispositifs destinés au diagnostic i n - v i t r o ) ,
             exemples              appareils électromédicaux, produits à usage
             u n i q u e , matériaux et prothèses dentaires, prothèses
             o r t h o p é d i q u e s , instruments, etc
             tailles des entreprises : toute                taille, y compris  les
            multinationales et le.s PME
             zones géographiques particulières d'implantation                 : aucune
 ---pagebreak---                                                   - 108 -
Q u e l l e s m e s u r e s les e n t r e p r i s e s         devront-e         es   prendre       pour
se c o n f o r m e r à la p r o p o s i t i o n ?
A p a r t i r d e l ' a p p l i c a t i o n t o t a l e de la d i r e c t i v e , c ' e s t - à -
d i r e le 1er J u i l l e t 1 9 9 7 :
       la c o n c e p t i o n et la f a b r i c a t i o n d e s p r o d u i t s d e v r o n t
       r é p o n d r e aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e ,
       les f a b r i c a n t s o u l e u r s m a n d a t a i r e s d e v r o n t s u i v r e les
       p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é p r é v u e s .
A u c o u r s d ' u n e p é r i o d e de t r o i s a n s à p a r t i r de la p r e m i è r e
a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e ( e n t r e Juin 1 9 9 4 et J u i n 1 9 9 7 ) ,
 les f a b r i c a n t s p o u r r o n t , s o i t c o n t i n u e r à a p p l i q u e r les
 l é g i s l a t i o n s n a t i o n a l e s p r é e x i s t a n t e s , s o i t se c o n f o r m e r au
i '^gime h a r m o n i s é .
Q u a n t aux p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é , les
f a b r i c a n t s p o u r r o n t c h o i s i r , en c a s d ' i n t e r v e n t i o n d ' u n e
t i e r c e p a r t i e , e n t r e trois ou q u a t r e p r o c é d u r e s
alternativement applicables.
L e s d i s p o s i t i o n s t r a n s i t o i r e s a i n s i q u e le c h o i x p o u r les
f a b r i c a n t s e n t r e p l u s i e u r s p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de la
c o n f o r m i t é d e v r o n t f a c i l i t e r la t r a n s i t i o n v e r s le r é g i m e
h a r m o n i se .
Quels effets                économiques           la p r o p o s i t i o n est-elle        susceptible
d'avoir?
      sur      I 'empI o i : a u c u n         effet     significatif           n'est      escompté.
      sur les i n v e s t i s s e m e n t s et la c r é a t i o n de n o u v e l l e s
      e n t r e p r i s e s : la d i r e c t i v e p e u t a v o i r c o m m e e f f e t ,
      n o t a m m e n t en ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
      p r é s e n t a n t un r i s q u e é l e v é , q u ' u n e p a r t i e d e s e n t r e p r i s e s
      d o i v e n t a d a p t e r l e u r s p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , de s o r t e à
      p e r m e t t r e u n e q u a l i t é de p r o d u c t i o n é l e v é e et c o n s t a n t e .
      O r , c e s i n v e s t i s s e m e n t s r e n f o r c e r o n t la c o m p é t i t i v i t é d e s
      entrepr ises.
      sur la c o m p é t i t i v i t é d e s e n t r e p r i s e s : l ' a c t i o n p r o p o s é e
      f a c i l i t e r a l ' a c c è s à un m a r c h é de d i m e n s i o n
      c o m m u n a u t a i r e . C e t t e p e r s p e c t i v e o u v r i r a de n o u v e a u x
      h o r i z o n s aux e n t r e p r i s e s de t a i l l e p l u s m o d e s t e qui ne
      d i s p o s e n t p a s de f i l i a l e s d a n s c h a q u e E t a t m e m b r e p o u r
      t r a i t e r d i r e c t e m e n t a v e c les a u t o r i t é s n a t i o n a l e s
      c o m p é t e n t e s . Il faut é g a l e m e n t s o u l i g n e r q u e les
      e n t r e p r i s e s d e v r o n t , de ce f a i t , f a i r e f a c e à u n e
       i n t e n s i f i c a t i o n de la c o n c u r r e n c e .
La p r o p o s i t i o n c o n t i e n t - e I I e des m e s u r e s v i s a n t à t e n i r
c o m p t e de la s i t u a t i o n s p é c i f i q u e des p e t i t e s et m o y e n n e s
entrepr ises?
Non .
 ---pagebreak---                                                              - 109 -
CONSULTATION
Pour p r é p a r e r c e t t e p r o p o s i t i o n , la C o m m i s s i o n a o r g a n i s é , d e p u i s
1 9 8 9 , au m o i n s cinq r é u n i o n s r a s s e m b l a n t les e x p e r t s
g o u v e r n e m e n t a u x et les f é d é r a t i o n s p r o f e s s i o n n e l l e s . De p l u s , de
m u l t i p l e s r é u n i o n s b i l a t é r a l e s avec les f é d é r a t i o n s sur d e s
a s p e c t s s p é c i f i q u e s ont eu lieu.
Ont     été c o n s u I t é e s :
           les    a s s o c i a t i o n s e u r o p é e n n e s de l ' i n d u s t r i e d e s d i s p o s i t i f s
          méd    i eaux,
           les    a s s o c i a t i o n s des u t i l i s a t e u r s , n o t a m m e n t d e s m é d e c i n s et
          des     pharmac i ens.
La C o m m i s s i o n a, d a n s une large m e s u r e , tenu c o m p t e d e s
c o m m e n t a i r e s r e ç u s lors de la c o n s u l t a t i o n . L e s m i l i e u x
i n t é r e s s é s , y c o m p r i s les f é d é r a t i o n s i n d u s t r i e l l e s , ont
p r i n c i p a l e m e n t s u p p o r t é l ' a p p r o c h e s u i v i e d a n s la p r o p o s i t i o n .
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1459
                                                   KOM(91) 287 endelig udg.
                                                  DOKUMENTER
DA                                                                               06
                               Katalognummer : CB-CO-91-356-DA-C
                                                              ISBN 92-77-74960-1
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg