CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o Regulamento (CE) n.º 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 26.11.2020
            
            
               que altera o Regulamento (CE) n.º 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal
                  1
               , nomeadamente o artigo 7.º, n.º 4, 
            
            
               Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)O Regulamento (CE) n.º 429/2008
                  2
                da Comissão estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 no que se refere à preparação e apresentação de pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal e à avaliação desses pedidos.
            
            
               (2)O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  3
                visa aumentar a transparência e a sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar. Para esse efeito, altera o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  4
                e o Regulamento (CE) n.º 1831/2003, com vista a reforçar a transparência dos procedimentos relativos à autorização de aditivos destinados à alimentação animal.
            
            
               (3)Para ter em conta as especificidades setoriais, o Regulamento (UE) 2019/1381 altera as disposições relativas à transparência e à confidencialidade estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1831/2003.
            
            
               (4)No que diz respeito à autorização de aditivos destinados à alimentação animal, as alterações introduzidas no Regulamento (CE) n.º 178/2002 pelo Regulamento (UE) 2019/1381 também têm um impacto direto nos requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 429/2008 no que se refere à preparação e apresentação de processos relativos aos pedidos, o que exige a adaptação desses requisitos por razões de coerência e de segurança jurídica. O Regulamento (CE) n.º 429/2008 deve ser alterado para estabelecer as disposições adicionais necessárias relativas à preparação e à apresentação dos processos relativos aos pedidos.
            
            
               (5)Em especial, as disposições do Regulamento (CE) n.º 429/2008 devem ser adaptadas no que se refere aos pedidos de confidencialidade, ao formato da informação e dos dados que apoiam os pedidos, que devem ser em formato eletrónico e respeitar os formatos normalizados de dados, ao conceito de resumo do processo devido ao princípio da transparência estabelecido pelo Regulamento (UE) 2019/1381 e à referência aos estudos notificados em conformidade com o artigo 32.º-B do Regulamento (CE) n.º 178/2002.
            
            
               (6)O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.
            
            
               (7)O Regulamento (CE) n.º 429/2008 deve, pois, ser alterado em conformidade.
            
            
               (8)As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
            
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
            
            
               Artigo 1.º
            
         
         
            
               Alterações do Regulamento (CE) n.º 429/2008
            
            
               O Regulamento (CE) n.º 429/2008 é alterado do seguinte modo:
            
            
               (1)No artigo 2.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação: 
            
            
               «2.
                     «Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (*), o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, num formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.º-F do Regulamento (CE) n.º 178/2002, o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, em conformidade com esses formatos normalizados de dados.
            
            
               (*)
                     Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).».
            
            
               (2)Os anexos I e II são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento. 
            
            
               Artigo 2.º 
               Entrada em vigor e aplicação
            
            
               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data.
            
            
               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 26.11.2020
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  PT
               
               
            
            
               
                  ANEXO
               
               
            
            
               Os anexos I e II do Regulamento (CE) n.º 429/2008 são alterados do seguinte modo:
            
            
               1)
                     No anexo I, o ponto 1.5 passa a ter a seguinte redação:
            
            
                «1.5.
                     Anexos
            
            
               □
                     Processo completo;  
            
            
               □
                     Resumo do processo em conformidade com artigo 7.º, n.º 3, alínea h), do Regulamento (CE) n.º 1831/2003; 
            
            
               □
                     Resumo científico do processo;
            
            
               □
                     Todas a informação relativa à notificação dos estudos, em conformidade com o artigo 32.º-B do Regulamento (CE) n.º 178/2002;
            
            
               □
                     Pedido de confidencialidade em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1831/2003;
            
            
               □
                     Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s);
            
            
               □
                     Três amostras do aditivo destinado à alimentação animal para o LCR, em conformidade com o artigo 7.º, n.º 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.º 1831/2003;
            
            
               □
                     Para o LCR: ficha de segurança para o material;
            
            
               □
                     Para o LCR: certificado de identificação e análise; e
            
            
               □
                     Confirmação do pagamento da taxa ao LCR [artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 378/2005 (*)].
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Regulamento (CE) n.º 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).».
            
            
               2)
                     O anexo II é alterado do seguinte modo:
            
            
               a) Na parte «Aspetos gerais», o penúltimo parágrafo antes do título «Avaliação da segurança» passa a ter a seguinte redação:
            
         
         
            
               «Cada processo contém um resumo e um resumo científico, a fim de permitir a identificação e a caracterização do aditivo em causa.»;
            
            
               b) No ponto 1.1 da secção I, o título passa a ter a seguinte redação:
            
            
               «1.1.
                     Resumo em conformidade com o artigo 7.º, n.º 3, alínea h, do Regulamento (CE) n.º 1831/2003»;
            
            
               c) No ponto 1.1.1, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:
            
            
               «d)
                     Estudos sobre segurança e eficácia do aditivo, bem como toda a informação relativa à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.º-B do Regulamento (CE) n.º 178/2002;».