CELEX: 32022D0729
Language: cs
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/729 ze dne 11. května 2022, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky

12.5.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 135/31
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/729
         ze dne 11. května 2022,
         kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2017/746 nahradí ode dne 26. května 2022 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (4) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice 98/79/ES a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly výbory CEN a CENELEC harmonizovanou normu EN ISO 14971:2019, na niž není zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, tak, aby zohledňovala nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobily ji požadavkům nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí změny EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonizované normy EN ISO 14971:2019 o aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda harmonizovaná norma EN ISO 14971:2019 ve znění normy EN ISO 14971:2019/A11:2021 odpovídá požadavku stanovenému v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmonizovaná norma EN ISO 14971:2019 ve znění normy EN ISO 14971:2019/A11:2021 splňuje požadavky, které má upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 14971:2019 a na její změnu v Úředním věstníku Evropské unie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 (5) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 jsou uvedeny v jednom aktu, měl by být odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 14971:2019 a na její změnu zahrnut do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Odkaz na harmonizovanou normu EN ISO 13485:2016 o systémech managementu jakosti a její změnu EN ISO 13485:2016/A11:2021 je zveřejněn prováděcím rozhodnutím (EU) 2021/1195. Toto zveřejnění však neobsahuje odkaz na opravu této normy – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Oprava se týká pouze formálních aspektů evropské předmluvy a informativních příloh, aniž by byla dotčena podstata harmonizované normy. Harmonizovaná norma EN ISO 13485:2016 ve znění normy EN ISO 13485:2016/A11:2021 a opravy EN ISO 13485:2016/AC:2018 splňuje požadavky, které má upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Aby se zajistilo, že se opravy provedené normou EN ISO 13485:2016/AC:2018 použijí pro účely předpokladu shody s příslušnými požadavky nařízení (EU) 2017/746, je nezbytné zahrnout odkaz na uvedenou opravu do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195. Z důvodů právní jistoty by měl být odkaz na opravu EN ISO 13485:2016/AC:2018 zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie se zpětnou působností.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
         
         
            Článek 2
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Bod 1 přílohy se použije ode dne 7. ledna 2022.
         
         
            V Bruselu dne 11. května 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 2406 ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
         
            (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Úř. věst. L 258, 20.7.2021, s. 50).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1195 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        položka č. 7 se nahrazuje tímto:
                        
                                    č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „7.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        doplňuje se nová položka, která zní:
                        
                                    č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021“