CELEX: 32015R2307
Language: et
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/2307, 10. detsember 2015, milles käsitletakse menadioonnaatriumbisulfiti ja menadioonnikotiinamiidbisulfiti kasutamise lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

11.12.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 326/49
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/2307,
   10. detsember 2015,
   milles käsitletakse menadioonnaatriumbisulfiti ja menadioonnikotiinamiidbisulfiti kasutamise lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavatele söödalisanditele lubade andmine ning selliste lubade andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba vitamiini K kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see aine seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes artikliga 7 on esitatud taotlus, et menadioonnaatriumbisulfiti ja menadioonnikotiinamiidbisulfitina esineva vitamiini K3 kasutamist kõikide loomaliikide söödalisandina hinnataks uuesti. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) jõudis oma 16. jaanuari 2014. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud tingimuste juures ei avalda menadioonnaatriumbisulfiti ja menadioonnikotiinamiidbisulfiti kasutamine söödas kahjulikku toimet loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale.
            
         
               (5)
            
            
               Amet leidis ka, et menadioonnaatriumbisulfit ja menadioonnikotiinamiidbisulfit on tõhusad vitamiin K allikad ning et kui asjakohased kaitsemeetmed on võetud, ei teki kasutajatel ohutusega probleeme. Ameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Amet kinnitas määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduvate kõnealuste söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.
            
         
               (6)
            
            
               Menadioonnaatriumbisulfiti ja menadioonnikotiinamiidbisulfiti hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba menadioonnaatriumbisulfiti ja menadioonnikotiinamiidbisulfiti kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
            
         
               (7)
            
            
               Kuigi taotleja võttis tagasi taotluse menadioonnaatriumbisulfiti kasutamiseks joogivees, võib seda söödalisandit kasutada segasöödas, mida pärast manustatakse veega.
            
         
               (8)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda menadioonnaatriumbisulfiti ja menadioonnikotiinamiidbisulfiti loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (9)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Loa andmine
   Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Üleminekumeetmed
   1.   Lisas kirjeldatud aineid ja neid aineid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 30. juunit 2016 kooskõlas enne 31. detsembrit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
   2.   Lisas kirjeldatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 31. detsembrit 2016 kooskõlas enne 31. detsembrit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni, kui söödamaterjale ja segasööta kasutatakse toiduloomade söötmiseks.
   3.   Lisas kirjeldatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 31. detsembrit 2017 kooskõlas enne 31. detsembrit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni, kui söödamaterjale ja segasööta kasutatakse selliste loomade söötmiseks, keda ei kasutata toiduks.
   Artikkel 3
   Jõustumine
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 10. detsember 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(1):3532.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Milligrammi toimeainet ühes kilogrammis täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Kategooria: toitainelised lisandid Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained
                  
               
            
                  3a710
               
               
                  —
               
               
                  „Menadioonnaatriumbisulfit” või „vitamiin K3”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Menadioonnaatriumbisulfit
                  Kroom ≤ 45 mg/kg
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Menadioonnaatriumbisulfit
                  C11H9NaO5S·3H2O
                  CASi nr: 6147-37–1
                  Valmistatud keemilise sünteesi teel
                  Puhtus: vähemalt 96 % menadioonnaatriumbisulfiti kompleksi, mis vastab vähemalt 50 %-le menadioonile.
                  
                     Analüüsimeetod
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Menadioonnaatriumbisulfiti määramine söödalisandis: spektrofotomeetriline meetod, kasutades nähtava valguse detektorit (VIS-detektorit) lainepikkusel 635 nm (VDLUFA – Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Menadioonnaatriumbisulfiti määramine eelsegudes ja söödamaterjalis: Normaalfaasi kõrgefektiivne vedelikkromatograaf koos UV-detektoriga – õiguslik alus 29.4.2010, Itaalia Ametlik Teataja nr 120 25/5/2010.
                           
                        
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisand tuleb lisada söödale eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Märgistusel esitatava söödalisandi sisalduse märkimisel kasutatakse järgmisi ekvivalente: 1 mg vitamiin K3 = 1 mg menadiooni = 2 mg menadioonnaatriumbisulfitit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tuleb võtta asjakohased meetmed, et vältida kroomi sattumist õhku ja sellega kokkupuudet sissehingamisel või naha kaudu. Kui selliseid meetmeid ei ole tehnilistel põhjustel võimalik võtta või kui nendest ei piisa, võetakse kaitsemeetmed kooskõlas riiklike eeskirjadega, millega rakendatakse töötervishoidu ja tööohutust käsitlevaid ELi õigusakte, sealhulgas nõukogu direktiive 89/391/EMÜ, (2) 89/656/EMÜ, (3) 92/85/EMÜ, (4) 98/24/EÜ (5) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/37/EÜ (6).
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nõukogu direktiivi 89/686/EMÜ (7) kohaselt tuleb käsitsemisel kanda sobivaid kaitsekindaid ning hingamisteid ja silmi kaitsvaid vahendeid.
                           
                        
               
                  31. detsember 2025
               
            
                  3a711
               
               
                  —
               
               
                  „Menadioonnikotiinamiidbisulfit” või „vitamiin K3”
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Menadioonnikotiinamiidbisulfit
                  Kroom ≤ 142 mg/kg
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Menadioonnikotiinamiidbisulfit
                  C11H9O5S·C6H7N2O
                  CASi nr: 73581-79–0
                  Valmistatud keemilise sünteesi teel
                  Puhtus: vähemalt 96 % menadioonnikotiinamiidbisulfiti kompleksi, mis vastab vähemalt 43,9 %-le menadioonile ja 31,2 % nikotiinamiidile
                  
                     Analüüsimeetod
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Menadioonnikotiinamiidbisulfiti määramine söödalisandis: spektrofotomeetriline meetod, kasutades nähtava valguse detektorit (VIS-detektorit) lainepikkusel 635 nm (VDLUFA – Bd.III 13.7.1).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Menadioonnikotiinamiidbisulfiti määramine eelsegudes ja söödamaterjalis: Normaalfaasi kõrgefektiivne vedelikkromatograaf – õiguslik alus 29.4.2010, Itaalia Ametlik Teataja nr 120 25/5/2010.
                           
                        
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisand tuleb lisada söödale eelseguna.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Märgistusel esitatava söödalisandi sisalduse märkimisel kasutatakse järgmisi ekvivalente: 1 mg vitamiin K3 = 1 mg menadiooni = 2,27 mg menadioonnikotiinamiidbisulfitit.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tuleb võtta asjakohased meetmed, et vältida kroomi sattumist õhku ja sellega kokkupuudet sissehingamisel või naha kaudu. Kui selliseid meetmeid ei ole tehnilistel põhjustel võimalik võtta või kui nendest ei piisa, võetakse kaitsemeetmed kooskõlas riiklike eeskirjadega, millega rakendatakse töötervishoidu ja tööohutust käsitlevaid ELi õigusakte, sealhulgas direktiive 89/391/EMÜ, 89/656/EMÜ, 92/85/EMÜ, 98/24/EÜ ja 2004/37/EÜ.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Direktiivi 89/686/EMÜ kohaselt tuleb käitlemisel kanda sobivaid kaitsekindaid ning hingamisteid ja silmi kaitsvaid vahendeid.
                           
                        
               
                  31. detsember 2025
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebilehel järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Nõukogu direktiiv 89/391/EMÜ, 12. juuni 1989, töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta (EÜT L 183, 29.6.1989, lk 1).
      
         (3)  Nõukogu direktiiv 89/656/EMÜ, 30. november 1989, töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta (EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18).
      
         (4)  Nõukogu direktiiv 92/85/EMÜ, 19. oktoober 1992, rasedate, hiljuti sünnitanud ja rinnaga toitvate töötajate tööohutuse ja töötervishoiu parandamise meetmete kehtestamise kohta (EÜT L 348, 28.11.1992, lk 1).
      
         (5)  Nõukogu direktiiv 98/24/EÜ, 7. aprill 1998, töötajate tervise ja ohutuse kaitse kohta keemiliste mõjuritega seotud ohtude eest tööl (EÜT L 131, 5.5.1998, lk 11).
      
         (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/37/EÜ, 29. aprill 2004, töötajate kaitse kohta tööl kantserogeenide ja mutageenidega kokkupuutest tulenevate ohtude eest (ELT L 158, 30.4.2004, lk 50).
      
         (7)  Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ, 21. detsember 1989, isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18).