CELEX: 32016R1083
Language: hu
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1083 végrehajtási rendelete (2016. július 5.) az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeinek a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

6.7.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 180/4
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1083 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. július 5.)
   az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeinek a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepelnek az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok reakciótermékei klórecetsavval.
            
         
               (2)
            
            
               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeinek az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., 3. és 4. terméktípusnak megfelelő – 2. terméktípusban (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerekben és egyéb biocid termékekben), 3. terméktípusban (állat-egészségügyi biocid termékekben) és 4. terméktípusban (élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerekben) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (3)
            
            
               Az értékelő illetékes hatóság minőségében eljárva Írország 2013. augusztus 30-án benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikkének (2) bekezdése értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság a 3. terméktípusba tartozó termékekben történő felhasználás tekintetében 2015. április 15-én, illetve a 2. és a 4. terméktípusba tartozó termékekben történő felhasználás tekintetében 2015. december 8-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemények szerint a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó, az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeit tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó bizonyos előírások és feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért helyénvaló jóváhagyni az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeinek a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (7)
            
            
               Ami a 4. terméktípusba tartozó termékekben való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott azzal az esettel, amikor az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeit tartalmazó biocid termékeket tartalmaznak. A jóváhagyás ezért nem terjedhet ki az ilyen használatra, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet 5. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerint meghatározott az élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó különös határértékeket, vagy ha megállapította, hogy nincsen szükség ilyen határértékekre.
            
         
               (8)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (9)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeit a 2., a 3. és a 4. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. július 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/04/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok reakciótermékei klórecetsavval
               
               
                  IUPAC-név:
                  N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok reakciótermékei klórecetsavval
                  EK-szám: n.a.
                  CAS-szám: 139734-65-9
               
               
                  A száraz tömegre vonatkozó elméleti számított előírás: 1 000  g/kg (100,0 % tömegszázalék).
                  A gyárilag előállított hatóanyag az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékei 160–220 g/kg-os (16–22 tömegszázalékos) vizes oldata.
               
               
                  2018. január 1.
               
               
                  2027. december 31.
               
               
                  2.
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          a foglalkozásszerű felhasználók;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a gyermekek az intézmények területén felhasznált termékek esetében;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          a felszíni vizek és az üledék az ipari és intézményi területeken felhasznált termékek esetében;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          a talaj az ipari területeken felhasznált termékek esetében.
                                       
                                    
                        
            
                  3.
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          a foglalkozásszerű felhasználók;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a felszíni vizek és az üledék a következő felhasználási körű termékek esetében: i. állatok tartására szolgáló helyek fertőtlenítése; ii. állatok szállítására szolgáló járművek fertőtlenítése; iii. lábbelik és az állatok patájának fertőtlenítése;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          a talaj az állatok szállítására szolgáló járművek fertőtlenítésére felhasznált termékek esetében;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          a szennyvíztisztító létesítmények mikroorganizmusai a lábbelik és az állatok patájának fertőtlenítésére felhasznált termékek esetében.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              1.
                           
                           
                              A termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az értékelt felhasználásokra vonatkozóan azonosított kockázatokra tekintettel a termék értékelése során különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          foglalkozásszerű felhasználók;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          a felszíni vizek és az üledék a következő helyeken felhasznált termékek esetében: i. élelmiszer-ipari, italgyártó és tejipari ágazat telephelyei; ii. fejőcsarnokok; iii. vágóhidak és mészárszékek, valamint iv. tömegétkeztetési konyhák és étkezdék;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          a talaj a következő helyeken felhasznált termékek esetében: i. élelmiszer-ipari, italgyártó és tejipari ágazat telephelyei; ii. vágóhidak és mészárszékek, valamint iii. tömegétkeztetési konyhák és étkezdék.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK rendelettel vagy a 396/2005/EK rendelettel – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Olyan anyagok és tárgyak, amelyek az 1935/2004/EK rendelet 1. cikkének (1) bekezdése szerint rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülnek élelmiszerekkel, nem tartalmazhatják e termékeket, kivéve, ha a Bizottság egyedi határértékeket határoz meg az N-C10–16-alkil-trimetilén-diaminok klórecetsavval való reakciótermékeinek élelmiszerekbe történő kioldódására, vagy az említett rendelet alapján megállapítja, hogy nincs szükség ilyen határértékek meghatározására.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).