CELEX: 32014R0290
Language: bg
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 290/2014 на Комисията от 21 март 2014 година относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)  текст от значение за ЕИП

22.3.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 87/84
            
         
      РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 290/2014 НА КОМИСИЯТА
   
   от 21 март 2014 година
   относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕС 3.2.1.6, получени от Penicillium funiculosum IMI SD 101, беше разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3); за кокошки носачки и пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4); за прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията (5); и за патици за угояване и отбити прасенца с Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията (6). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (преди Penicillium funiculosum IMI SD 101), като фуражна добавка за пилета, пуйки и патици за угояване, кокошки носачки и отбити прасенца, прасета за угояване, а в съответствие с член 7 от посочения регламент — и за нова употреба за всички основни и второстепенни видове домашни птици за угояване и кокошки носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи заключение в становището си от 10 юли 2013 г. (7), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, както и че е в състояние да подобри показателите при пилета и пуйки за угояване, кокошки носачки, отбити прасенца и прасета за угояване. Тъй като начинът на действие може да се счита за сходен при всички видове домашни птици, това заключение може да се екстраполира за патици, токачки, пъдпъдъци, гъски, фазани и гълъби. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               С оглед на предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 следва да бъдат съответно изменени.
            
         
               (7)
            
            
               Тъй като не съществуват съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешителното, целесъобразно е да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешително
   Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
   Член 2
   Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
   Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
   
               1)
            
            
               Член 2 се заменя със следното:
               „Член 2
               Препаратите, които принадлежат към група „ензими“, както е посочено в приложения III, V и VI, са разрешени за употреба като добавки за хранене на животните без ограничение във времето и при условията, определени в същите тези приложения.“
            
         
               2)
            
            
               Приложение IV се заличава.
            
         Член 3
   Изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
   В приложение II към Регламент (ЕО) № 943/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
   Член 4
   Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
   В приложението към Регламент (ЕО) № 1206/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
   Член 5
   Изменение на Регламент (ЕО) № 322/2009
   В Регламент (ЕО) № 322/2009 член 3 и приложение III се заличават.
   Член 6
   Преходни мерки
   Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 11 октомври 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 11 април 2014 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
   Член 7
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 21 март 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията от 8 юли 2004 г. относно постоянно разрешение на определени добавки, които вече са разрешени при храненето на животни (ОВ L 239, 9.7.2004 г., стр. 8).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията от 21 юни 2005 г. относно безсрочното разрешаване на употреба на добавки в храните за животни (ОВ L 159, 22.6.2005 г., стр. 6).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията от 27 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни (ОВ L 197, 28.7.2005 г., стр. 12).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията от 20 април 2009 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 101, 21.4.2009 г., стр. 9).
   
      (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(7):3321.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
            
                  единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
                  
               
            
                  4а1604и
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Ендо-1,3(4)-бета-глюканаза
                  EC 3.2.1.6
                  Ендо-1,4-бета-ксиланаза
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката
                              
                              Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и ендо-1,4-бета-ксиланаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, с минимална активност:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          в твърдо състояние: 30 000 VU (1)/g за ендо-1,3(4)-бета-глюканаза и 22 000 VU/g за ендо-1,4-бета-ксиланаза,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          в течно състояние: активност на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза от 7 500 VU/ml и активност на ендо-1,4-бета-ксиланаза от 5 500 VU/ml.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество
                              
                              ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Метод за анализ
                                  (2)
                              
                              За количествено определяне на активност на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          вискозиметричен метод, основаващ се на намаляване на вискозитета под въздействието на ендо-1,3(4)-бета-глюканаза върху съдържащия глюкан субстрат (ечемичен бета-глюкан) при pH = 5,5 и температура 30 °C.
                                       
                                    За количествено определяне на активността на ендо-1,4-бета-ксиланаза:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          вискозиметричен метод, основаващ се на намаляване на вискозитета под въздействието на ендо-1,4-бета-ксиланаза върху съдържащия ксилан субстрат (пшеничен арабиноксилан)
                                       
                                    
                        
               
                  Всички видове домашни птици
                  Прасенца
                  (отбити)
                  Прасета за угояване
               
               
                  —
               
               
                  ендо-1,3(4)-бета-глюканаза 1 500 VU
                  ендо-1,4-бета-ксиланаза 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              За използване при (отбити) прасенца с тегло до около 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: носене на предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
                           
                        
               
                  11 април 2024 г.
               
            
         (1)  Вискозиметричната единица VU (viscosimetry unit) е количеството ензим, което хидролизира субстрата (съответно ечемичен бета-глюкан и пшеничен арабиноксилан), намалявайки вискозитета на разтвора, така че да се получи промяна в относителната течливост от 1 (безразмерна единица)/min при температура 30 °С и pH 5,5.
      
         (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx