CELEX: 32015R1981
Language: pt
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/1981 da Comissão, de 4 de novembro de 2015, que aprova o formaldeído libertado por N,N-metilenobismorfolina como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 6 e 13 (Texto relevante para efeitos do EEE)

5.11.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 289/9
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1981 DA COMISSÃO
   de 4 de novembro de 2015
   que aprova o formaldeído libertado por N,N-metilenobismorfolina como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 6 e 13
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas.
            
         
               (2)
            
            
               Essa lista inclui a N,N-metilenobismorfolina, que, em resultado da sua avaliação, deve passar a designar-se por formaldeído libertado por N,N-metilenobismorfolina (a seguir designado «MBM»).
            
         
               (3)
            
            
               O MBM foi avaliado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 6, produtos de proteção de enlatados, e no tipo de produtos 13, produtos de proteção para os fluidos utilizados na transformação dos metais, tal como definidos no anexo V daquela diretiva, e que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 6 e 13 definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               A Áustria foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou à Comissão os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 25 de julho de 2013, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão (4).
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 3 de outubro de 2014 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (6)
            
            
               Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas usados em produtos dos tipos 6 e 13 e que contenham MBM satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.
            
         
               (7)
            
            
               Justifica-se, pois, aprovar o MBM para utilização em produtos biocidas dos tipos 6 e 13, nos termos das condições específicas enunciadas no anexo.
            
         
               (8)
            
            
               Nos pareceres, concluiu-se que o MBM satisfaz os critérios de classificação como cancerígeno da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
            
         
               (9)
            
            
               Uma vez que, nos termos do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser aprovadas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE, o período de aprovação deve ser de 5 anos, em conformidade com a prática estabelecida ao abrigo dessa diretiva.
            
         
               (10)
            
            
               Todavia, para efeitos do artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o MBM satisfaz as condições do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento e deve, por conseguinte, ser considerada como uma substância candidata a substituição.
            
         
               (11)
            
            
               Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, as autoridades competentes devem também avaliar se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, a fim de decidir se um produto biocida que contenha MBM pode ou não ser autorizado.
            
         
               (12)
            
            
               Dado que o MBM satisfaz os critérios para a classificação como cancerígeno da categoria 1B e como sensibilizante cutâneo da categoria 1, tal como definido no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, os artigos tratados com MBM ou em que tenha sido incorporado MBM devem estar devidamente rotulados quando da sua colocação no mercado.
            
         
               (13)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O formaldeído libertado por N,N-metilenobismorfolina é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 6 e 13, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 4 de novembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 325 de 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produto
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  Formaldeído libertado por N,N-metilenobismorfolina (a seguir designado por «MBM»)
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  N,N-metilenobismorfolina
                  N.o CE: 227-062-3
                  N.o CAS: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % m/m
               
               
                  1 de abril de 2017
               
               
                  31 de março de 2022
               
               
                  6
               
               
                  O MBM é considerado candidato a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              No que respeita aos utilizadores profissionais, devem ser estabelecidos procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Atendendo aos riscos para os utilizadores profissionais, a mistura e o carregamento dos produtos nos recipientes de formulação devem estar automatizados, a menos que se possa demonstrar que a potencial exposição da pele, dos olhos e das vias respiratórias ao MBM pode ser reduzida para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à seguinte condição:
                  A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com MBM ou em que este composto tenha sido incorporado deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações enumeradas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  O MBM é considerado candidato a substituição, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União. Além disso, nos termos do anexo VI, ponto 10, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, deve também avaliar-se se podem ser cumpridas as condições do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Os produtos só podem ser autorizados para utilização nos Estados-Membros em que é cumprida pelo menos uma das condições previstas no artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              No que respeita aos utilizadores profissionais, devem ser estabelecidos procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Atendendo aos riscos para os utilizadores profissionais, a mistura e o carregamento dos produtos nos recipientes de formulação devem estar automatizados, a menos que se possa demonstrar que a potencial exposição da pele, dos olhos e das vias respiratórias ao MBM pode ser reduzida para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        A colocação no mercado de artigos tratados está sujeita à seguinte condição:
                  A pessoa responsável pela colocação no mercado de um artigo tratado com MBM ou em que este composto tenha sido incorporado deve garantir que o rótulo desse artigo tratado fornece as informações enumeradas no artigo 58.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 528/2012.
               
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.