CELEX: 62021CN0760
Language: et
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Kohtuasi C-760/21: Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Verwaltungsgericht Wien (Austria) 10. detsembril 2021 – Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 138/6
            
         
      Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Verwaltungsgericht Wien (Austria) 10. detsembril 2021 – Kwizda Pharma GmbH
      (Kohtuasi C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Kohtumenetluse keel: saksa
      
         Eelotsusetaotluse esitanud kohus
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Põhikohtuasja pooled
      
      
         Kaebaja: Kwizda Pharma GmbH
      
         Vastustajaks olev asutus: Landeshauptmann von Wien
      
         Eelotsuse küsimused
      
      Verwaltungsgericht Wien esitab Euroopa Kohtule määruse (EL) nr 609/2013 (1) ja direktiivi 2002/46/EÜ (2) tõlgendamise kohta järgmised eelotsuse küsimused:
      
                  1a.
               
               
                  Kas selleks, et toote saaks klassifitseerida meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks, peab olema tõendatud, et see saavutab haiguse või vaevuse puhul väljalubatud tulemused üksnes selle haiguse või vaevuse tõttu näidustatud dieetravi raames, arvestades selle vaevuse või haigusega seotud nõudeid toidu manustamisele?
               
            
                  1b.
               
               
                  Kas selles kontekstis tuleb dieetravist lähtuda üksnes siis, kui isik muudab oma toitumisviisi nii, et ta manustab muid või lisatoitaineid, mis imenduvad organismis seedimise käigus?
               
            
                  1c.
               
               
                  Kas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks klassifitseerimisel on lisaks nõutav ka see, et vaevus või haigus, mille puhul on toode ette nähtud, nõuab dieetravi nii, et patsient manustab tootes sisalduvaid toitaineid, mida ei ole võimalik manustada tavatoitumise käigus?
               
            
                  1d.
               
               
                  Kas meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ravitoime peab avalduma üksnes seeläbi, et see sisaldab kõiki toitaineid või mõnda neist toitainetest, mida ei ole võimalik manustada tavatoitumise teel, kuid mis on patsiendile tema füsioloogiliste talitluste säilitamiseks tingimata nõutavad või vajalikud?
               
            Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav: Millist laadi peavad olema toote koostisosad, et täita meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule esitatavad nõuded?
      
                  2a.
               
               
                  Kas toote klassifitseerimine toidulisandiks välistab selle toote klassifitseerimise ka meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks?
               
            
                  2b.
               
               
                  Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav: Milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, et teatud toidulisandit ei saa liigitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks?
               
            
                  2c.
               
               
                  Kas määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses dieetravi võib piirduda ka „toidulisandite“ kasutamisega direktiivi 2002/46 toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta tähenduses?
               
            
                  2d.
               
               
                  Kas toiduainet tuleb käsitada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduna juba siis, kui see sisaldab toitaineid, mida võib saada ka toidulisandite või muude toiduainete manustamise teel, kuid mis on spetsiaalselt kokku pandud teatud haiguse või vaevuse puhuks?
               
            
                  3.
               
               
                  Milliste kriteeriumide alusel tuleb ravimit eristada meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidust või kuidas tuleb neid teineteises suhtes piiritleda?
               
            
                  4.
               
               
                  Kas määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g, mille kohaselt peavad meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduks klassifitseerimise seisukohast määrava tähtsusega koostisosad avaldama toimet seoses toitumisvajadustega, mille rahuldamist ei ole võimalik tagada tavatoitumise muutmisega, tuleb tõlgendada nii, et patsiendil, kelle haigust või vaevust puudutavas osas tuuakse turule meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, ei ole võimalik oma toitumisvajadusi üldiselt kättesaadavate toiduainetega piisavalt rahuldada?
               
            
                  5a.
               
               
                  Kas määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g sisalduv lauseosa „mille rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega“ on suhteline osas, milles selle nõude täidetusest tuleb lähtuda ka juhul, kui asjaomase haiguse või vaevuse tõttu nõutav toitainete manustamine üldiselt kättesaadavate toiduainete (eelkõige toidulisandite) kujul on võimalik üksnes suure jõupingutusega?
               
            
                  5b.
               
               
                  Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas üldiselt kättesaadavate toiduainete tarbimisega seotud jõupingutus vastab määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktile g, mis sätestab nõude, et „[selle] rahuldamist ei ole võimalik tagada üksnes tavatoitumise muutmisega?“ Kas sellest, et kõnealune tingimus on täidetud, tuleb eelkõige lähtuda juba siis, kui patsient peaks manustama mitut üldiselt kättesaadavat toidulisandit eraldi?
               
            
                  6a.
               
               
                  Mida tuleb mõista toitaine all määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses?
               
            
                  6b.
               
               
                  Milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas toote teatud koostisosa tuleb pidada toitaineks määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses?
               
            
                  7a.
               
               
                  Kas määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punktis g sätestatud nõue „kasutamiseks meditsiinilise järelevalve all“ on täidetud juba siis, kui seda toodet müüakse apteegis ilma retseptita?
               
            
                  7b.
               
               
                  Milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas teatud toote puhul on meditsiinilise järelevalve all kasutamise nõue määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses täidetud?
               
            
                  7c.
               
               
                  Milline tagajärg on võimalikul asjaolul, et meditsiinilise järelevalve all kasutamise nõue määruse nr 609/2013 artikli 2 lõike 2 punkti g tähenduses on konkreetsel juhul täitmata või koguni üldiselt täitmata?
               
            
                  8a.
               
               
                  Kas sellest, et tegemist on meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduga, tuleb lähtuda ainult siis, kui seda ei või kasutada ilma meditsiinilise järelevalveta?
               
            
                  8b.
               
               
                  Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis milliste kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas toitu võib kasutada ka ilma meditsiinilise järelevalveta?
               
            
         (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT 2013, L 181, lk 35).
      
         (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT 2002, L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/29, lk 490).