CELEX: 32018R0460
Language: lt
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: 2018 m. kovo 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/460, kuriuo leidžiama pateikti rinkai rudadumblių Ecklonia cava florotaninus kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE. )

21.3.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 78/2
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/460
   2018 m. kovo 20 d.
   kuriuo leidžiama pateikti rinkai rudadumblių Ecklonia cava florotaninus kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
            
         
               (3)
            
            
               pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį, Komisija pateikia įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą;
            
         
               (4)
            
            
               pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį, paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;
            
         
               (5)
            
            
               2015 m. gegužės 14 d. bendrovė „Botamedi Inc.“ pateikė prašymą Airijos kompetentingai institucijai dėl florotaninų, išskirtų iš valgomų jūrų dumblių Ecklonia cava (toliau – rudadumblių Ecklonia cava florotaninų) kaip naujos sudedamosios maisto dalies pateikimo Sąjungos rinkai pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies c punktą. Paraiškoje prašoma leisti naudoti rudadumblių Ecklonia cava florotaninus maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus jaunesnius nei 12 metų vaikus;
            
         
               (6)
            
            
               nors paraiška dėl rudadumblių Ecklonia cava florotaninų kaip naujo maisto produkto pateikimo Sąjungos rinkai buvo pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, paraiška taip pat atitinka Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;
            
         
               (7)
            
            
               2016 m. kovo 29 d. kompetentinga Airijos institucija pateikė pirminę vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji priėjo prie išvados, kad reikia atlikti papildomą rudadumblių Ecklonia cava florotaninų vertinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (8)
            
            
               2016 m. gegužės 10 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pritarė Airijos pirminei vertinimo ataskaitai;
            
         
               (9)
            
            
               atsižvelgdama į Airijos pirminę vertinimo ataskaitą, kuriai pritarė kitos valstybės narės, 2016 m. liepos 22 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą rudadumblių Ecklonia cava florotaninų kaip naujos sudedamosios maisto dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;
            
         
               (10)
            
            
               2017 m. rugsėjo 20 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl rudadumblių Ecklonia cava florotaninų kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4). Nors šią nuomonę EFSA parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
            
         
               (11)
            
            
               EFSA nuomonėje pabrėžiama, kad iš maisto papildų, kurių sudėtyje yra rudadumblių Ecklonia cava florotaninų, gaunamas jodas gali kelti susirūpinimą dėl žmonių, priklausančių rizikos susirgti skydliaukės ligomis grupei, ir kad žmonių, nepriklausančių rizikos susirgti skydliaukės ligomis grupei, vartojančių maisto papildus, kurių sudėtyje yra rudadumblių Ecklonia cava florotaninų tuo pat metu kaip ir kitus maisto papildus, kurių sudėtyje yra jodo, bendrai suvartojamo jodo kiekis gali viršyti jodui nustatytą viršutinę ribą (5). Todėl maisto papildai, kurių sudėtyje yra rudadumblių Ecklonia cava florotaninų, turėtų būti atitinkamai paženklinti;
            
         
               (12)
            
            
               be to, atsižvelgiant į numatytą naudojimo paskirtį ir tai, kad paraiška suteikti leidimą neapima jaunesnių nei 12 metų amžiaus vaikų, maisto papildai, kurių sudėtyje yra rudadumblių Ecklonia cava florotaninų, taip pat turėtų būti tinkamai paženklinti atsižvelgiant į šį aspektą;
            
         
               (13)
            
            
               darytina išvada, kad EFSA nuomonės suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių kaip maisto papildų sudedamoji dalis naudojami rudadumblių Ecklonia cava florotaninai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus;
            
         
               (14)
            
            
               Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (6) nustatyti reikalavimai maisto papildams. Rudadumblių Ecklonia cava florotaninus turėtų būti leista naudoti nepažeidžiant tos direktyvos;
            
         
               (15)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   1.   Rudadumblių Ecklonia cava florotaninai, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiami į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnyje.
   2.   Į 1 dalyje nurodytą Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
   3.   Šiame straipsnyje nustatytu leidimu nepažeidžiamos Direktyvos 2002/46/EB nuostatos.
   2 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   3 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2018 m. kovo 20 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
   
      (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72.
   
      (3)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2017;15(10):5003.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine, 2002 10 7.
   
      (6)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
   
      PRIEDAS
      Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
      
                  1)
               
               
                  į 1 lentelę „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                  
                              Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                           
                           
                              Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                           
                           
                              Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                           
                           
                              Kiti reikalavimai
                           
                        
                              „Rudadumblių Ecklonia cava florotaninai
                              
                           
                           
                              
                                 Nurodyta maisto produktų kategorija
                              
                           
                           
                              
                                 Didžiausias leidžiamas kiekis
                              
                           
                           
                              Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Rudadumblių Ecklonia cava florotaninai“.
                              Maisto papildai, kurių sudėtyje yra rudadumblių Ecklonia cava florotaninų, turi būti pažymėti tokiu įrašu:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Šio maisto papildo neturėtų vartoti jaunesni kaip dvylikos / keturiolikos / aštuoniolikos (*) metų asmenys.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Šio maisto papildo neturėtų vartoti skydliaukės ligomis sergantys asmenys ir asmenys, žinantys, kad priklauso rizikos susirgti skydliaukės ligomis grupei, arba nustatyti kaip priklausantys tokiai grupei.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Šio maisto papildo reikėtų nevartoti, jei vartojami kiti maisto papildai, kurių sudėtyje yra jodo.
                                       
                                    
                                          (*)
                                       
                                       
                                          Priklausomai nuo amžiaus grupės, kuriai skirtas maisto papildas.“
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, skirti vartoti visiems vartotojams, išskyrus vaikus iki 12 metų
                           
                           
                              12–14 metų paaugliams: 163 mg per dieną
                              Vyresniems nei 14 metų paaugliams: 230 mg per dieną
                              Suaugusiesiems: 263 mg per dieną
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Į 2 lentelę „Specifikacijos“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
                  
                              Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                           
                           
                              Specifikacija
                           
                        
                              „Rudadumblių Ecklonia cava florotaninai
                              
                           
                           
                              
                                 Aprašymas / apibrėžtis
                              
                              Rudadumblių Ecklonia cava florotaninai išgaunami ekstrahuojant alkoholiu iš valgomų jūrų dumblių Ecklonia cava. Ekstraktas – tai tamsiai rudi milteliai, kuriuose yra daug florotaninų – polifenolių junginių, aptinkamų kaip antriniai metabolitai tam tikrų rūšių ruduose dumbliuose.
                              
                                 Savybės / sudėtis
                              
                              Florotaninų kiekis: 90 ± 5 %
                              Antioksidacinė veikla: > 85 %
                              Drėgnis: < 5 %
                              Peleningumas: < 5 %
                              
                                 Mikrobiologiniai kriterijai
                              
                              Bendras gyvų ląstelių skaičius: < 3 000  KSV/g
                              Mielės / pelėsiai: < 300 KSV/g
                              Koliforminės bakterijos: neigiamas rezultatas
                              
                                 Salmonella spp.: neigiamas rezultatas
                              
                                 Staphylococcus aureus: neigiamas rezultatas
                              
                                 Sunkieji metalai ir halogenai
                              
                              Švinas: < 3,0 mg/kg
                              Gyvsidabris: < 0,1 mg/kg
                              Kadmis: < 3,0 mg/kg
                              Arsenas: < 25,0 mg/kg
                              Neorganinis arsenas: < 0,5 mg/kg
                              Jodas: 150,0–650,0 mg/kg
                              KSV – kolonijas sudarantys vienetai.“