CELEX: 32022D0015
Language: et
Date: 2022-01-06 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2022/15, 6. jaanuar 2022, millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2021/1195 tervishoiutoodete steriliseerimist, tervishoiutoodete aseptilist töötlemist, kvaliteedijuhtimissüsteeme, tootjainfos kasutatavaid tingmärke ning kaliibrimisvahenditele, kontrollmaterjalidele ja inimpäritolu proovidele omistatud väärtuste metroloogilise jälgitavuse tagamise nõudeid käsitlevate harmoneeritud standardite osas

7.1.2022   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 4/16
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2022/15,
         6. jaanuar 2022,
         millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2021/1195 tervishoiutoodete steriliseerimist, tervishoiutoodete aseptilist töötlemist, kvaliteedijuhtimissüsteeme, tootjainfos kasutatavaid tingmärke ning kaliibrimisvahenditele, kontrollmaterjalidele ja inimpäritolu proovidele omistatud väärtuste metroloogilise jälgitavuse tagamise nõudeid käsitlevate harmoneeritud standardite osas
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (2) artikli 8 lõike 1 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad nimetatud määruse nõuetele, mida need standardid või nende osad käsitlevad.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Määrusega (EL) 2017/746 asendatakse alates 26. maist 2022 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Rakendusotsusega C(2021) 2406 (4) esitas komisjon Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse vaadata läbi direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud olemasolevad in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid ning koostada määruse (EL) 2017/746 toetuseks uued harmoneeritud standardid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotluse alusel vaatasid CEN ja CENELEC läbi olemasolevad harmoneeritud standardid EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 ja EN ISO 17511:2003, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme ning kohandada neid standardeid määruse (EL) 2017/746 nõuetega. Selle tulemusena võeti vastu läbivaadatud harmoneeritud standardid EN ISO 13408-6:2021 tervishoiutoodete aseptilise töötlemise kohta, EN ISO 15223-1:2021 tootjainfos kasutatavate tingmärkide kohta ja EN ISO 17511:2021 kaliibrimisvahenditele, kontrollmaterjalidele ja inimpäritolu proovidele omistatud väärtuste metroloogilise jälgitavuse tagamise nõuete kohta ning tervishoiutoodete steriliseerimist käsitleva harmoneeritud standardi EN ISO 11737-1:2018 muudatus EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ja kvaliteedijuhtimissüsteeme käsitleva harmoneeritud standardi EN ISO 13485:2016 muudatus EN ISO 13485:2016/A11:2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisjon on koos CENi ja CENELECiga hinnanud, kas CENi ja CENELECi läbivaadatud harmoneeritud standardid vastavad rakendusotsuses C(2021) 2406 nimetatud taotlusele.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardid EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 ja EN ISO 17511:2021 ning muudatused EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ja EN ISO 13485:2016/A11:2021 vastavad nõuetele, mida nendega soovitakse hõlmata ja mis on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2021/1195 (5) lisas on loetletud viited määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud harmoneeritud standarditele. Selleks et tagada määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud harmoneeritud standardite viidete loetlemine ühes õigusaktis, tuleks kõnealusesse rakendusotsusesse lisada viited standarditele EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 ja EN ISO 17511:2021 ning muudatustele EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 ja EN ISO 13485:2016/A11:2021.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2021/1195 vastavalt muuta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjaomastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Rakendusotsuse (EL) 2021/1195 lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
         
         
            Brüssel, 6. jaanuar 2022
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.
         
            (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
         
            (4)  Komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsus C(2021) 2406 Euroopa Standardikomiteele ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele esitatud standardimistaotluse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 toetuseks seoses meditsiiniseadmetega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega.
         
            (5)  Komisjoni 19. juuli 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1195 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta (ELT L 258, 20.7.2021, lk 50).
      
      
         
            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2021/1195 lisasse lisatakse järgmised kanded:
            
               
                           Nr
                        
                        
                           Viide standardile
                        
                     
                           „5.
                        
                        
                           EN ISO 11737-1:2018
                           Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel (ISO 11737-1:2018)
                           EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           EN ISO 13408-6:2021
                           Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2021)
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           EN ISO 13485:2016
                           Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded (ISO 13485:2016)
                           EN ISO 13485:2016/A11:2021.
                        
                     
                           8.
                        
                        
                           EN ISO 15223-1:2021
                           Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 15223-1:2021)
                        
                     
                           9.
                        
                        
                           EN ISO 17511:2021
                           
                              In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Nõuded kaliibrimisvahendite, kontrollmaterjalide ja inimpäritolu näidiste metroloogilise jälgitavuse suhtes (ISO 17511:2020)“.