CELEX: C2005/057/12
Language: pl
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 20 stycznia 2005 r. w sprawie C-74/03 (wniosek Østre Landsret o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym): SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen (Produkty lecznicze — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Procedura uproszczona — Produkty zasadniczo podobne — Substancja czynna pod postacią różnych soli — Dokumentacja dodatkowa)

5.3.2005   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 57/7
            
         
      WYROK TRYBUNAŁU
   
   (druga izba)
   z dnia 20 stycznia 2005 r.
   w sprawie C-74/03 (wniosek Østre Landsret o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym): SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona - Produkty zasadniczo podobne - Substancja czynna pod postacią różnych soli - Dokumentacja dodatkowa)
   (2005/C 57/12)
   Język postępowania: duński
   W sprawie C-74/03 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Østre Landsret (Dania), postanowieniem z dnia 14 lutego 2003 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 19 lutego 2003 r., w postępowaniu SmithKline Beecham plc przeciwko Lægemiddelstyrelsen, przy udziale: Synthon BV et Genthon BV, Trybunał (druga izba), w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes izby, C. Gulmann (sprawozdawca), J.-P. Puissochet, N. Colneric i J. N. Cunha Rodrigues, sędziowie, rzecznik generalny: F. G. Jacobs, sekretarz: Mme M. Múgica Arzamendi, główny administrator, wydał w dniu 20 stycznia 2005 r. wyrok, którego sentencja brzmi następująco:
   
               1.
            
            
               Art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do gotowych produktów leczniczych, w brzmieniu wynikającym z dyrektyw Rady 87/21/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r., 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. oraz 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., należy interpretować w ten sposób, że nie wyklucza on możliwości rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury uproszczonej ustanowionej w tym przepisie, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie, co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju.
            
         
               2.
            
            
               Składający wniosek na podstawie art. 4 trzeci akapit pkt 8 lit. a ppkt iii) dyrektywy 65/65, w zmienionym brzmieniu, może na jego poparcie, z własnej inicjatywy lub na żądanie właściwych władz Państwa Członkowskiego, dostarczyć dodatkową dokumentację w postaci określonych wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych lub prób klinicznych w celu wykazania, że jego produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego odniesienia.
            
         
      (1)  Dz.U. C 101z 26.04.2003