CELEX: 52014PC0558
Language: pl
Date: 2014-09-10
Title: Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych

|
			
		
		
		52014PC0558
		
			Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
Uzasadnienie i cele
Prace nad europejskimi ramami prawnymi
dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych rozpoczęły
się w 1965 r. wraz z przyjęciem dyrektywy 65/65/EWG[1], która nakłada
obowiązek wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przed
wprowadzeniem przedmiotowych produktów do obrotu. Od tego czasu przyjęto
wiele innych dyrektyw i rozporządzeń mających na celu
rozszerzenie i udoskonalenie przepisów oraz stopniowo ustanawiano zharmonizowane
ramy. W 2001 r. skonsolidowano wszystkie przepisy dotyczące produkcji,
wprowadzania do obrotu, dystrybucji i stosowania w kodeksie leków
weterynaryjnych (dyrektywa 2001/82/WE[2]);
następnie wydano rozporządzenie (WE) nr 726/2004[3]. Te dwa akty prawne
regulują wydawanie pozwoleń, wytwarzanie, wprowadzanie do obrotu,
dystrybucję, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i stosowanie
weterynaryjnych produktów leczniczych przez cały okres ich
ważności. W załączniku do dyrektywy 2001/82/WE określono
dane, które należy przedstawiać we wnioskach o pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 określono
między innymi procedury UE mające zastosowanie do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt oraz ustanowiono Europejską
Agencję Leków („Agencję”).
W trakcie procedury współdecyzji w
odniesieniu do wniosku Komisji w sprawie rozporządzenia dotyczącego
limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w
środkach spożywczych Komisja złożyła deklarację[4], w której uznała
znaczenie problemów związanych z dostępnością
weterynaryjnych produktów leczniczych, stosowaniem weterynaryjnych produktów
leczniczych u gatunków, u których dane produkty nie zostały dopuszczone do
stosowania, i nieproporcjonalnym obciążeniem regulacyjnym
utrudniającym innowację. Niniejszy wniosek stanowi działania
następcze Komisji wynikające z jej deklaracji.
Zainteresowane strony i państwa
członkowskie wyraziły obawę, że obecne przepisy nie
prowadzą do powstania w pełni jednolitego rynku weterynaryjnych
produktów leczniczych i nie zaspakajają potrzeb Unii w zakresie regulacji
leków. W szczególności w sektorach prywatnym i publicznym wskazano
następujące obszary wymagające poprawy:
·                        
obciążenie regulacyjne;
·                        
brak dostępności weterynaryjnych
produktów leczniczych w szczególności w odniesieniu do małych rynków,
takich jak rynek produktów przeznaczonych dla pszczół; oraz
·                        
funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
W tym kontekście należy
przypomnieć, że w odniesieniu do leków potrzeby sektora
weterynaryjnego znacznie różnią się od potrzeb sektora ochrony
zdrowia ludzi. W szczególności różnice występują w kwestii
tego, co jest głównym bodźcem dla inwestycji na rynkach leków
przeznaczonych dla ludzi i leków weterynaryjnych. Przykładowo sektor
weterynaryjny obejmuje wiele gatunków zwierząt, co prowadzi do
fragmentacji rynku i konieczności dokonywania znacznych inwestycji, aby
rozszerzyć pozwolenie obowiązujące dla jednego gatunku na
kolejny gatunek zwierząt. Ponadto mechanizm ustalania cen w sektorze
weterynaryjnym działa według całkowicie odmiennych zasad. W
rezultacie ceny leków weterynaryjnych są zazwyczaj znacznie niższe od
cen produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Przemysł produktów
leczniczych dla zwierząt jest o wiele mniejszy od przemysłu produktów
leczniczych dla ludzi. Uznaje się zatem, że powinny powstać ramy
regulacyjne uwzględniające cechy i specyfikę sektora
weterynaryjnego, których nie należy uznawać za wzór dla rynku
produktów leczniczych dla ludzi.
Zmiana dyrektywy 2001/82/WE i innych przepisów
dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych jest zgodna z zasadami
określonymi w programach prac Komisji na lata 2013 i 2014. Celem
niniejszego wniosku jest wprowadzenie – przy jednoczesnym zabezpieczeniu
zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa żywności
i środowiska – aktualnego, proporcjonalnego zbioru przepisów dostosowanych
do swoistych cech sektora weterynaryjnego, ze szczególnym uwzględnieniem:
·                        
zwiększenia dostępności
weterynaryjnych produktów leczniczych;
·                        
zmniejszenia obciążeń
administracyjnych;
·                        
stymulowania konkurencyjności i innowacji;
·                        
poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego;
oraz
·                        
przeciwdziałania ryzyku dla zdrowia
publicznego wynikającemu z oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe.
Powyższe cele nie tylko wzajemnie
się uzupełniają, ale są również ze sobą
powiązane, ponieważ dzięki innowacyjności powstaną
nowe i lepsze leki przeznaczone do leczenia chorób u zwierząt i
zapobiegania chorobom, pozwalające uniknąć szkód dla
środowiska.
Rozprzestrzenianie się oporności na
środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne zagrożenie dla
zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W listopadzie 2011 r. Komisja
rozpoczęła realizację pięcioletniego planu działania[5], którego celem jest
mobilizacja wszystkich zainteresowanych stron do połączenia
wysiłków w celu zwalczania oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe; w szczególności działanie 2. planu
ukierunkowane jest na wzmocnienie ram regulacyjnych dotyczących
weterynaryjnych produktów leczniczych. Niniejszy wniosek wdraża to
działanie.
W komunikacie Komisji w sprawie zdrowia pszczół
miodnych[6]
podkreśla się znaczenie aktywnej ochrony zdrowia pszczół z
jednoczesnym uwzględnieniem szczególnych cech pszczelarstwa i stwierdza
się, że dostępność leków przeznaczonych do leczenia
chorób, na które cierpią pszczoły, jest ograniczona. Jeżeli chodzi
o środki zwiększające dostępność, w komunikacie
odniesiono się do zmiany przepisów dotyczących weterynaryjnych
produktów leczniczych.
Podstawa prawna
Podstawy prawne dla środków
ustawodawczych dotyczących zdrowia zwierząt, które są zasadnicze
dla ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, ochrony
środowiska, polityki handlowej oraz polityki w zakresie jednolitego rynku,
stanowią:
–     art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), w
którym przewiduje się ustanowienie i funkcjonowanie rynku
wewnętrznego oraz zbliżenie odpowiednich przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych; oraz
–     art. 168 ust. 4 lit. b) TFUE, który obejmuje środki w
dziedzinie weterynaryjnej, mające bezpośrednio na celu ochronę
zdrowia publicznego.
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z
ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
Dnia 13 kwietnia 2010 r. na stronie
internetowej Komisji rozpoczęto konsultacje społeczne pod
hasłem: Lepsza regulacja weterynaryjnych produktów leczniczych: sposób
wprowadzenia prostszych ram prawnych chroniących zdrowie publiczne i
zdrowie zwierząt z jednoczesnym zwiększaniem konkurencyjności,
dotyczące najważniejszych kwestii przewidywanego wniosku
ustawodawczego, które były prowadzone za pomocą narzędzia
interaktywnego kształtowania polityki (IPM) do dnia 15 lipca 2010 r.[7].
Konsultacje i badanie An assessment of the
impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Ocena
skutków zmiany przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów
leczniczych) stanowiły podstawę oceny skutków przeprowadzonej dla
Komisji w okresie od listopada 2009 r. do czerwca 2011 r.[8].
Rada ds. Ocen Skutków przy Komisji
Europejskiej wydała ostateczną opinię we wrześniu 2013 r.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
Rozdział I:      Przedmiot,
zakres i definicje
Ta część obejmuje przepisy
dotyczące zakresu stosowania rozporządzenia. Określono w niej
również jasne definicje odzwierciedlające proponowane zmiany.
Rozdział II:    Pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu — ogólne przepisy i zasady dotyczące wniosków
W Unii dopuszczone do obrotu są
wyłącznie te weterynaryjne produkty lecznicze, które
spełniają standardy bezpieczeństwa, jakości i
skuteczności. We wniosku ustanawia się przepisy dotyczące
uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określające,
że dany produkt może znajdować się w obrocie
wyłącznie w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań. Wskazania te
wymienione są w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zawartej w
warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warunki te obejmują
również opis właściwości produktu i warunków jego
stosowania. Przed możliwością wydania pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla gatunków
zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność, Komisja musi określić maksymalne limity pozostałości
substancji farmakologicznie czynnej zawartej w tym produkcie.
Wnioskodawca musi przedstawić pewne
szczegółowe informacje na opakowaniu i oznakowaniu opakowania leku. We
wniosku znacznie upraszcza się wspomniane zasady dzięki ograniczeniu
informacji obowiązkowych i wprowadzeniu zharmonizowanych piktogramów i
skrótów. Działanie takie powinno ograniczyć koszty tłumaczenia i
opakowania oraz zachęcić do produkcji opakowań i oznakowania
opakowań z opisem w wielu językach. Państwa członkowskie
będą miały pewien stopień elastyczności pod
względem wyboru stosowanych języków.
Zasadniczo wnioskodawcy muszą
dowieść jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego
weterynaryjnego produktu leczniczego. W wyjątkowych okolicznościach
(np. w sytuacjach kryzysowych) oraz w przypadku ograniczonych rynków
można jednak wydać czasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez
kompleksowych danych dotyczących wprowadzanego produktu, aby
uzupełnić na rynku braki pod względem leków. 
Ta część wniosku obejmuje
również przepisy dotyczące wniosków o dopuszczenie leków odtwórczych.
W przypadkach, w których produkt spełnia warunki dotyczące
odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych, nie wymaga się od
wnioskodawcy, aby dowiódł bezpieczeństwa i skuteczności
produktu, a wniosek będzie opierał się na przedstawionych danych
dotyczących produktu referencyjnego. Wniosek zawiera definicję
odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych.
W tej część reguluje się
również „okres ochrony” mający zastosowanie do dokumentacji
technicznej złożonej w celu uzyskania lub zmiany pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Uwzględnia on cechy i specyfikę sektora
weterynaryjnego. Doświadczenie pokazało, że potrzeby sektora
weterynaryjnego znacznie różnią się od potrzeb sektora ochrony
zdrowia ludzi. Różnice występują także pod względem
bodźców dla inwestycji na rynkach leków dla ludzi i zwierząt;
przykładowo dziedzina zdrowia zwierząt obejmuje więcej niż
jeden gatunek, co prowadzi do fragmentacji rynku i sprawia, że dodanie
kolejnego gatunku wymaga znacznych inwestycji. Dlatego zawarte w niniejszym
wniosku przepisy stymulujące innowacje nie mogą być uznawane za
wzór dla sektora leków dla ludzi. Ustalenia dotyczące ochrony
uniemożliwiają wnioskodawcom ubiegającym się o dopuszczenie
produktu odtwórczego odwoływanie się do dokumentacji
złożonej w odniesieniu do produktu referencyjnego. Dane przedstawiane
w celu rozszerzenia danego produktu odtwórczego na inne gatunki zwierząt
również powinny być chronione zgodnie z tą samą
zasadą.
Wydłużenie okresów ochrony
ustanowionych w dyrektywie 2001/82/WE powinno stanowić zachętę i
stymulować innowację w sektorze zdrowia zwierząt. W odniesieniu
do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachowany zostanie
aktualnie obowiązujący okres dziesięcioletni. Aby zachęcić
sektor do rozszerzenia stosowania dopuszczonych już do obrotu produktów na
inne gatunki, na każde rozszerzenie weterynaryjnych produktów leczniczych
na inne gatunki dodany zostanie kolejny rok (maksymalnie do 18 lat). 
W celu zachęcenia sektora ochrony zdrowia
zwierząt do opracowania produktów przeznaczonych dla rzadkich gatunków
zastosowanie będzie miała zwiększona ochrona: 14 lat w przypadku
pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu przeznaczonego dla
rzadkich gatunków i kolejne 4 lat w przypadku rozszerzenia produktu na rzadkie
gatunki. 
Aby zatem zapewnić ochronę danych,
należy składać wnioski o rozszerzenie co najmniej 3 lata przed
upłynięciem okresu ochrony danych. Dotrzymanie tego terminu zapewnia
przedsiębiorstwom możliwość wprowadzenia produktów
odtwórczych do obrotu natychmiast po upłynięciu okresu ochrony
obowiązującego dla danego produktu referencyjnego. Innowacjom
produktowym w przypadku leków dla pszczół przyznana zostanie większa
ochrona danych ze względu na małą wielkość rynku leków
dla pszczół i brak skutecznych leków służących leczeniu ich
chorób. Ochrona mająca zastosowanie do danych środowiskowych
będzie taka sama jak ochrona mająca zastosowanie do danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Wyniki badań klinicznych obejmują
wiele danych wymaganych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności produktu. Przewidziana jest unijna procedura wydawania
pozwoleń na badania kliniczne (aktualnie nie jest ona zharmonizowana).
Istotne jest zabezpieczenie skuteczności
określonych środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają
zasadnicze znaczenie dla leczenia zakażeń u ludzi. W związku z
tym proponuje się, aby Komisja była upoważniona do ustanawiania
przepisów wykluczających lub ograniczających stosowanie
określonych środków przeciwdrobnoustrojowych w sektorze
weterynaryjnym.
Rozdział III:   Procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Przewidziano różne procedury wydawania
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:
·                        
scentralizowana procedura wydawania pozwoleń,
w ramach której pozwolenie wydaje Komisja;
·                        
procedury, w ramach których pozwolenia wydają
państwa członkowskie;
·                        
procedura krajowa;
·                        
procedura wzajemnego uznawania; oraz 
·                        
procedura zdecentralizowana.
Niezależnie od tego, czy pozwolenie
uzyskano na szczeblu unijnym czy krajowym, wymogi w zakresie
bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu są takie
same. W przypadku wszystkich procedur wydawania pozwolenia główną
część oceny wniosku stanowi analiza produktu pod względem
stosunku korzyści do ryzyka.
Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych
produktów leczniczych pochodzenia biotechnologicznego i fakultatywna w
odniesieniu do wszystkich innych rodzajów weterynaryjnych produktów
leczniczych. W przypadku produktów, które stanowią przedmiot
zainteresowania w większości państw członkowskich,
dostęp do scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń może
skutkować oszczędnościami dla posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. 
Procedura wzajemnego uznawania ma
zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych, które już
dopuszczono do obrotu w jednym państwie członkowskim, a w odniesieniu
do których wnioskuje się o takie pozwolenie w co najmniej dwóch
państwach członkowskich. Procedura ta opiera się na zasadzie
polegającej na tym, że dane państwo członkowskie powinno
uznać produkt dopuszczony do obrotu w innym państwie
członkowskim.
Procedura zdecentralizowana ma zastosowanie w przypadku, gdy w żadnym państwie
członkowskim nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego
produktu leczniczego. Procedura ta umożliwia wnioskodawcom ukierunkowanie
ich produktu na ograniczoną grupę państw członkowskich. Po
wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danej grupie państw
członkowskich określonej w pierwotnym wniosku posiadacze pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie
produktu do obrotu w kolejnych państwach członkowskich bez
powtarzania oceny naukowej. Powinno to oznaczać, że
właściwe organy mogą uniknąć zbędnego powielania
pracy, co ułatwia rozszerzenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w
procedurze krajowej na inne państwa członkowskie, a przez to
zwiększa dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w
Unii.
W przypadku procedury zdecentralizowanej i
procedury wzajemnego uznawania zastosowanie ma mechanizm arbitrażowy,
jeżeli państwo członkowskie nie zgadza się z oceną
naukową. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z wynikiem oceny
państwa członkowskiego, może wnieść o ponowne
rozpatrzenie przez Agencję. W takich przypadkach Agencja przedstawi
opinię naukową grupie koordynacyjnej państw członkowskich,
która będzie podejmowała decyzje na zasadzie konsensusu lub
większością głosów.
Obecnie co pięć lat należy
przedłużać ważność pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu. We wniosku proponuje się nieograniczoną
ważność pozwoleń, co zmniejszy obciążenie
regulacyjne.
Rozdział IV:   Środki stosowane
po dopuszczeniu do obrotu
W tej części ustanawia się
jedną bazę danych produktów obejmującą wszystkie
weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Unii.
Właściwe organy będą zobowiązane do wprowadzania
danych dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze
krajowej. Posiadanie łatwo dostępnej, aktualnej bazy danych ze
wszystkimi dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi oznacza między
innymi lepsze stosowanie przepisów dotyczących używania
weterynaryjnych produktów leczniczych poza warunkami określonymi w
pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ponieważ lekarze weterynarii
będą w stanie identyfikować produkty, których potrzebują od
innych państw członkowskich.
Środki wprowadzane po dopuszczeniu do
obrotu obejmują zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i
monitorowanie produktów po wprowadzeniu ich do obrotu (nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii). Warunki pozwolenia mogą wymagać
zmian, jeżeli proponuje się na przykład zmianę w ChPL.
Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 nie powinny już mieć
zastosowania do zmian w weterynaryjnych produktach leczniczych. W niniejszym
rozporządzeniu ustanawia się system wprowadzania zmian do warunków
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który uwzględnia poziom ryzyka
związanego ze zmianami. Tylko zmiany wpływające w znaczący
sposób na bezpieczeństwo produktu lub jego skuteczność
będą nadal wymagały uprzedniego zatwierdzenia przez
właściwe organy lub Komisję przed ich wdrożeniem.
Po faktycznym wprowadzeniu do użycia
weterynaryjne produkty lecznicze powodują na ogół niezamierzone
skutki. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje identyfikowanie
zdarzeń niepożądanych i w razie potrzeby określenie
wymaganego działania. Celem jest zapewnienie trwałego
bezpieczeństwa produktów po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie ich do
obrotu. Niniejszy wniosek wprowadza oparte na analizie ryzyka podejście do
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w ramach którego łagodzi
się określone wymogi nieprzynoszące korzyści dla ochrony
zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub ochrony środowiska
(np. przedkładanie okresowych raportów o bezpieczeństwie).
Agencja będzie zarządzała bazą danych dotyczącą
zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi
dopuszczonymi do obrotu w Unii. Agencja będzie współpracowała z
właściwymi organami w celu monitorowania i oceny zestawionych danych
dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z
podobnymi grupami weterynaryjnych produktów leczniczych (procedura
zarządzania sygnałami).
Wiele ChPL produktów dopuszczonych w
procedurze krajowej może się różnić pod pewnymi
względami w poszczególnych państwach członkowskich. W rezultacie
dawkowanie, zastosowanie i ostrzeżenia również mogą się
różnić. Brak harmonizacji może skutkować
rozbieżnościami między ChPL leku innowacyjnego i ChPL produktu
odtwórczego na tym samym rynku krajowym. Celem tej części jest
również harmonizacja ChPL dotyczących produktów na rynku unijnym,
które dopuszczono do obrotu na szczeblu krajowym, w drodze dwóch procedur: 
·                        
produkty o niskim poziomie ryzyka będą
przedmiotem procedury administracyjnej; 
·                        
produkty, które z natury mogą stwarzać
ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego lub dla
środowiska, będą poddane ponownej ocenie naukowej. 
Harmonizacja ta powinna zwiększyć
dostępność produktów w Unii.
Państwa członkowskie lub Komisja
mogą wystąpić z wnioskiem o ponowną ocenę
weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na rynku, na podstawie
tego, że produkty te mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia
zwierząt lub zdrowia publicznego lub dla środowiska. Po
rozpoczęciu „unijnej procedury wyjaśniającej” Agencja przyjmuje
opinię w danej sprawie, a Komisja przyjmuje decyzję, która
będzie miała zastosowanie w całej Unii. 
Ponadto zorganizowany zostanie system w celu
rejestrowania i zgłaszania stosowania środków
przeciwdrobnoustrojowych. Jest to jeden ze środków przewidzianych w planie
działania Komisji dotyczącym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Rozdział V:    Homeopatyczne
weterynaryjne produkty lecznicze
W tej części określone
zostały wymogi i uproszczona procedura rejestracji w odniesieniu do
homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Rozdział VI:   Wytwarzanie,
przywóz i wywóz
Ta część obejmuje procedurę
i wymogi w zakresie uzyskiwania pozwolenia na wytwarzanie, przywóz lub wywóz
weterynaryjnych produktów leczniczych. Określono w niej obowiązki
posiadacza pozwolenia na wytwarzanie. Przepisy te zapewnią
jakość produktów leczniczych dostępnych na rynku unijnym.
Rozdział VII: Dostawa
i stosowanie
Ta część dotyczy dostaw i
stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Nałożono w niej nowe ograniczenia na
dostawę przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych i
ustanowiono zasady dotyczące przepisywania i internetowej sprzedaży
weterynaryjnych produktów leczniczych.
Aby poprawić dostęp do
weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii, detaliści powinni móc
sprzedawać produkty przez internet, jeżeli otrzymali pozwolenie na
dostarczanie takich produktów w państwie członkowskim, w którym
nabywca ma swoją siedzibę. Sprzedaże internetowe weterynaryjnych
produktów leczniczych w całej Unii muszą być zharmonizowane i
wyodrębnione, ponieważ sfałszowane lub substandardowe
weterynaryjne produkty lecznicze stanowią zagrożenie dla zdrowia
publicznego i zdrowia zwierząt. Ze względów związanych ze
zdrowiem publicznym państwa członkowskie mogą nałożyć
warunki na dostawy weterynaryjnych produktów leczniczych
społeczeństwu za pośrednictwem internetu.
Przepisy dotyczące stosowania
weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do gatunków lub
wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu zostają poprawione w następujący sposób:
·                        
znosi się system rankingowy i wprowadza
się większą elastyczność, co umożliwia lekarzom
weterynarii wybranie najlepszej dostępnej metody leczenia zwierząt
pozostających pod ich opieką;
·                        
okresy karencji określa się zgodnie z
systemem mnożnikowym, który uwzględnia odpowiednie dostępne
informacje;
·                        
wprowadza się szczególne przepisy
dotyczące stosowania produktów w środowisku wodnym w celu lepszej
ochrony środowiska; oraz
·                        
upoważnia się Komisję do wykluczania
lub ograniczania stosowania określonych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Rozdział VIII:            Kontrole
Inspekcje prowadzone przez właściwe
organy państw członkowskich powinny zapewniać przestrzeganie i
egzekwowanie przepisów unijnych na szczeblu krajowym. Agencja powinna
koordynować kontrole weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu w scentralizowanej procedurze wydawania pozwoleń. Główna
zmiana polega na tym, że Komisja będzie mogła sprawdzać
systemy inspekcji państw członkowskich w celu zapewnienia spójnego
egzekwowania przepisów. W wyniku tej zmiany rozwiązania dotyczące
weterynaryjnych produktów leczniczych zostaną dostosowane do
rozwiązań obowiązujących w sektorze spożywczym.
Rozdział IX:   Ograniczenia
i sankcje
Ta część dotyczy środków
na szczeblu państw członkowskich i unijnym, mających na celu
eliminowanie ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla
środowiska. Przewiduje się w niej:
·                        
procedurę czasowych ograniczeń ze
względów bezpieczeństwa; oraz
·                        
zawieszanie, cofanie i zmianę pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu; lub
·                        
zakaz dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych.
Rozdział X:    Sieć
regulacyjna
W tej części uregulowana zostaje
unijna sieć regulacyjna dotycząca weterynaryjnych produktów
leczniczych. Odpowiedzialność za weterynaryjne produkty lecznicze
ponoszą wspólnie państwa członkowskie i Komisja. W pełni
rozwinięta europejska sieć między właściwymi organami
państw członkowskich, Agencją i Komisją powinna
zapewniać:
·                        
dostępność na rynku unijnym
weterynaryjnych produktów leczniczych;
·                        
odpowiednią ocenę tych produktów przed dopuszczeniem
ich do użytku; oraz 
·                        
ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa
i skuteczności tych produktów. 
W tej części wniosku określa
się funkcjonowanie i zadania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów
Leczniczych działającego przy Agencji oraz Grupy koordynacyjnej ds.
procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej (produkty weterynaryjne).
Najważniejsze zmiany obejmują wyjaśnienie kompetencji Grupy
koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej, która na
mocy nowych ustaleń będzie miała większy zakres
odpowiedzialności i będzie podejmowała decyzje
większością głosów. Zmiany te powinny poprawić
funkcjonowanie sieci. Zadania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów
Leczniczych zostają zmienione, aby odzwierciedlić wnioskowane zmiany
w procedurach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i środkach
podejmowanych po wprowadzeniu do obrotu.
Rozdział XI:   Przepisy końcowe
Niniejszy wniosek uchyla i zastępuje
dyrektywę 2001/82/WE. Aby podmioty, których to dotyczy, miały
wystarczająco dużo czasu na przystosowanie się do nowych
przepisów, niniejsze rozporządzenie zacznie być stosowane po
upływie dwóch lat od daty jego publikacji.
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 musi
zostać zmienione tak, aby uwzględniało fakt, że pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej dotyczące
weterynaryjnych produktów leczniczych zostaje oddzielone od dopuszczenia do
obrotu dotyczącego leków dla ludzi. Zmiany proponuje się w oddzielnym
dokumencie towarzyszącym niniejszemu wnioskowi.
4.           WPŁYW NA BUDŻET 
Planuje się, aby koszty ponoszone przez
Agencję za wdrożenie i stosowanie nowych przepisów były w
całości pokrywane przez opłaty pobierane od sektora. 
Dlatego też nie przewiduje się, aby
niniejszy wniosek miał jakikolwiek wpływ finansowy na budżet UE.
Jak określono w ocenie skutków
finansowych regulacji, Europejska Agencja Leków potrzebuje dodatkowych zasobów
w postaci około ośmiu pracowników i wydatków na posiedzenia,
tłumaczenia, IT itp. 
Poziom opłat, ich strukturę,
reguły i wyjątki Komisja określi na późniejszym etapie w
drodze aktów wykonawczych. Dotyczy to nie tylko opłat związanych z
nowymi zadaniami Agencji określonymi w niniejszym wniosku, ale ogólnie
wszystkich opłat.
5.           ELEMENTY FAKULTATYWNE
2014/0257 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie weterynaryjnych produktów
leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168
ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[9],
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[10],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)       Dyrektywa 2001/82/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady[11]
oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady[12] stanowią unijne
ramy regulacyjne w odniesieniu do wprowadzania do obrotu, wytwarzania,
przywozu, wywozu, dostaw, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. 
(2)       W świetle zdobytego
doświadczenia i w następstwie oceny Komisji dotyczącej
funkcjonowania rynku weterynaryjnych produktów leczniczych należy
dostosować ramy prawne w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych do
osiągnięć naukowych, aktualnych warunków rynkowych i
rzeczywistej sytuacji gospodarczej. 
(3)       Ramy prawne powinny
uwzględniać potrzeby przedsiębiorstw weterynaryjnego sektora
farmaceutycznego i handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi w obrębie
Unii. Ramy prawne powinny również integrować główne cele
polityki określone w komunikacie Komisji z dnia 3 marca 2010 r. „Europa
2020 – Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju
sprzyjającego włączeniu społecznemu”[13].
(4)       Doświadczenie
pokazało, że pod względem leków potrzeby sektora weterynaryjnego
różnią się znacząco od potrzeb sektora ochrony zdrowia
ludzi. W szczególności różnice występują w kwestii tego, co
jest głównym bodźcem dla inwestycji na rynkach leków przeznaczonych
dla ludzi i leków weterynaryjnych. Przykładowo sektor weterynaryjny
obejmuje wiele gatunków zwierząt, co prowadzi do fragmentacji rynku i
konieczności dokonywania znacznych inwestycji, aby rozszerzyć
pozwolenie obowiązujące dla jednego gatunku na kolejny gatunek
zwierząt. Ponadto mechanizm ustalania cen w sektorze weterynaryjnym
działa według całkowicie odmiennych zasad. W rezultacie ceny
leków weterynaryjnych są zazwyczaj znacznie niższe od cen produktów
leczniczych do stosowania u ludzi. Przemysł produktów leczniczych dla
zwierząt jest o wiele mniejszy od przemysłu produktów leczniczych dla
ludzi. Powinny zatem powstać ramy regulacyjne uwzględniające cechy
i specyfikę sektora weterynaryjnego, których nie należy uznawać
za wzór dla rynku produktów leczniczych dla ludzi. 
(5)       Przepisy niniejszego aktu
prawnego mają na celu zmniejszenie obciążenia administracyjnego,
usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności
weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu
najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt
oraz ochrony środowiska. 
(6)       Zwierzęta mogą
cierpieć na wiele różnych chorób, którym można zapobiegać
lub które można leczyć. Skutki chorób zwierząt i środki
konieczne do kontrolowania tych chorób mogą wyrządzić ogromne
szkody pojedynczym zwierzętom, całym ich populacjom, posiadaczom
zwierząt i gospodarce. Choroby zwierząt przenoszone na ludzi
również mogą mieć znaczące skutki dla zdrowia publicznego.
W związku z tym należy udostępnić w Unii wystarczające
i skuteczne weterynaryjne produkty lecznicze w celu zapewnienia wysokich
standardów w zakresie zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego oraz na
potrzeby rozwoju sektora rolnictwa i sektora akwakultury.
(7)       W niniejszym
rozporządzeniu należy określić wysokie standardy
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów
leczniczych, aby uspokoić powszechne obawy dotyczące ochrony zdrowia
publicznego i zdrowia zwierząt. Jednocześnie niniejsze
rozporządzenie powinno harmonizować przepisy dotyczące
dopuszczania i wprowadzania weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu na
rynku unijnym.
(8)       W celu zharmonizowania rynku
wewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii i usprawnienia
swobodnego przepływu należy ustanowić przepisy dotyczące
procedur dopuszczania takich produktów zapewniające takie same warunki w
odniesieniu do wszystkich wniosków oraz przejrzyste ramy w odniesieniu do
wszystkich zainteresowanych stron.
(9)       Zakres obowiązkowego
stosowania scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń, w ramach której
pozwolenia są ważne w całej Unii, powinien obejmować
między innymi produkty zawierające nowe substancje czynne i produkty
zawierające zmodyfikowane tkanki lub komórki lub składające
się z nich. Jednocześnie w celu zapewniania możliwie
największej dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w
Unii należy rozszerzyć scentralizowaną procedurę wydawania
pozwoleń tak, aby w ramach tej procedury można było
składać wnioski o pozwolenie w odniesieniu do każdego
weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym w odniesieniu do leków odtwórczych
będących odpowiednikami weterynaryjnych produktów leczniczych
dopuszczonych w procedurze krajowej. 
(10)     Należy zachować
procedurę krajową dopuszczania weterynaryjnych produktów leczniczych
ze względu na różne potrzeby występujące na poszczególnych
obszarach geograficznych Unii oraz ze względu na różne modele biznesu
małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Należy
zapewnić, aby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane w jednym
państwie członkowskim były uznawane w innych państwach
członkowskich. 
(11)     Aby pomóc wnioskodawcom, a w
szczególności MŚP, w spełnieniu wymogów niniejszego
rozporządzenia, państwa członkowskie powinny udzielać
wnioskodawcom porad, na przykład ustanawiając w tym celu centra
informacyjne. Porady te powinny być udzielane dodatkowo poza wytycznymi
operacyjnymi oraz innymi poradami i wsparciem udzielanym przez Europejską
Agencje Leków.
(12)     Aby uniknąć
niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla
wnioskodawców i właściwych organów, pełną
szczegółową ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na weterynaryjny
produkt leczniczy należy przeprowadzić tylko raz. Właściwe
jest zatem ustanowienie szczególnych procedur w odniesieniu do wzajemnego
uznawania krajowych pozwoleń. 
(13)     Należy ponadto
ustanowić zasady w ramach procedury wzajemnego uznawania w celu
rozwiązywania wszelkich nieporozumień między
właściwymi organami w grupie koordynacyjnej państw
członkowskich bez zbędnego opóźnienia. 
(14)     W przypadku gdy państwo
członkowskie lub Komisja uznają, że istnieje powód, aby
sądzić, że weterynaryjny produkt leczniczy może
potencjalnie stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub
zdrowia zwierząt lub dla środowiska, należy przeprowadzić
ocenę naukową produktu na szczeblu unijnym, prowadzącą do
wydania jednej decyzji dotyczącej obszaru nieporozumienia, która jest
wiążąca dla zainteresowanych państw członkowskich i
którą podejmuje się na podstawie ogólnej oceny stosunku korzyści
do ryzyka.
(15)     Żaden weterynaryjny
produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu ani do
użytku w Unii, dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie go do
obrotu i dopóki nie zostaną wykazane jego jakość,
bezpieczeństwo i skuteczność. 
(16)     W przypadku gdy weterynaryjny
produkt leczniczy przeznaczony jest dla gatunków zwierząt, od których lub
z których pozyskuje się żywność, pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu należy wydawać wyłącznie w przypadku, gdy
substancje farmakologicznie czynne zawarte w produkcie są dopuszczone do
stosowania zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 37/2010[14] u gatunków, dla
których dany weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony.
(17)     Mogą jednak
występować sytuacje, w których nie jest dostępny żaden
dopuszczony do obrotu odpowiedni weterynaryjny produkt leczniczy. W drodze
wyjątku w takich sytuacjach lekarze weterynarii mogą przepisywać
zwierzętom inne produkty lecznicze na własną
odpowiedzialność zgodnie z rygorystycznymi przepisami i
wyłącznie w interesie zdrowia zwierząt lub dobrostanu
zwierząt. W przypadku zwierząt, od których lub z których pozyskuje
się żywność, lekarze weterynarii powinni zapewnić przepisanie
odpowiedniego okresu karencji, aby szkodliwe pozostałości tych
produktów leczniczych nie dostały się do łańcucha
żywnościowego.
(18)     Państwa członkowskie
powinny móc dopuścić wyjątkowe użycie weterynaryjnych
produktów leczniczych, w odniesieniu do których nie wydano pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, jeżeli zachodzi konieczność reagowania
na choroby objęte wykazem Unii oraz w przypadku gdy wymaga tego sytuacja
zdrowotna w danym państwie członkowskim.
(19)     Biorąc pod uwagę
zapotrzebowanie na proste zasady wprowadzania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie
do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, wyłącznie zmiany,
które mogą wpłynąć na zdrowie zwierząt, zdrowie
publiczne lub na środowisko, powinny wymagać oceny naukowej.
(20)     W dyrektywie 2010/63/UE
Parlamentu Europejskiego i Rady[15]
ustanawia się przepisy dotyczące ochrony zwierząt stosowanych do
celów naukowych oparte na zasadach zastąpienia, ograniczenia i
udoskonalenia. Badania kliniczne weterynaryjnych produktów leczniczych są
zwolnione z zakresu stosowania tej dyrektywy. Opracowanie i wykonanie
badań klinicznych, które dostarczają istotnych informacji
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego
produktu leczniczego, powinny być takie, aby zapewniały najbardziej
zadowalające rezultaty przy wykorzystaniu minimalnej liczby zwierząt,
prawdopodobieństwo powodowania bólu, cierpienia lub stresu u zwierząt
przez te procedury powinno być możliwie najmniejsze, a procedury te
powinny uwzględniać zasady ustanowione w dyrektywie 2010/63/UE.
(21)     Zatem przy opracowywaniu i
przeprowadzaniu badań klinicznych należy uwzględniać zasady
zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia dotyczące opieki nad
żywymi zwierzętami i wykorzystywania tych zwierząt do celów
naukowych. 
(22)     Uznaje się, że
lepszy dostęp do informacji wpływa na zwiększenie świadomości
publicznej, daje społeczeństwu możliwość
wyrażenia swoich spostrzeżeń i pozwala organom na należyte
uwzględnienie tych spostrzeżeń. Rozporządzenie (WE) nr
1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady[16]
zapewnia możliwie największe prawo do publicznego dostępu do
dokumentów oraz wytyczenie ogólnych zasad i ograniczeń związanych z
takim dostępem. Europejska Agencja Leków powinna zatem zapewnić jak
największy dostęp do dokumentów, utrzymując delikatną
równowagę między prawem do informacji a obowiązującymi wymogami
w zakresie ochrony danych. W niektórych wypadkach należy chronić
interes prywatny i publiczny, jak na przykład dotyczący ochrony
danych osobowych lub ochrony informacji objętych tajemnicą
handlową, za pomocą wyjątków zgodnie z rozporządzeniem (WE)
nr 1049/2001.
(23)     Przedsiębiorstwa są
w mniejszym stopniu zainteresowane opracowywaniem weterynaryjnych produktów
leczniczych przeznaczonych na rynki ograniczonej wielkości. W celu
wspierania dostępności w Unii weterynaryjnych produktów leczniczych
przeznaczonych na ograniczone rynki w niektórych przypadkach powinna
istnieć możliwość wydawania pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu produktów, w odniesieniu do których nie przedłożono
kompletnej dokumentacji wniosku, na podstawie oceny stosunku korzyści do
ryzyka danej sytuacji i w razie potrzeby z zastrzeżeniem szczególnych
zobowiązań. W szczególności takie wydawanie pozwoleń
powinno być możliwe w odniesieniu do weterynaryjnych produktów
leczniczych stosowanych u rzadkich gatunków lub stosowanych do leczenia chorób,
które występują rzadko lub na ograniczonych obszarach geograficznych,
lub do zapobiegania tym chorobom. 
(24)     Ocena ryzyka dla
środowiska powinna być obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich
nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i powinna składać się z
dwóch etapów. W pierwszym etapie należy oszacować zakres
narażenia środowiskowego w odniesieniu do produktu, jego substancji
czynnych i innych składników, natomiast w drugim etapie należy
ocenić skutki czynnych pozostałości. 
(25)     Testy, badania przedkliniczne
i badania kliniczne stanowią dla przedsiębiorstw dużą
inwestycję, jakiej muszą one dokonać, aby
przedłożyć niezbędne dane wraz z wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu lub aby ustalić maksymalne limity pozostałości w
odniesieniu do czynnych substancji farmaceutycznych w weterynaryjnych
produktach leczniczych. Inwestycja ta powinna być chroniona w celu
stymulowania badań i innowacji, które zapewniają
dostępność niezbędnych weterynaryjnych produktów
leczniczych w Unii. Z tego powodu należy chronić dane udostępnione
właściwemu organowi lub Agencji przed wykorzystywaniem przez innych
wnioskodawców. Ochrona ta powinna być jednak ograniczona w czasie, aby
możliwa była konkurencja. 
(26)     Nie należy wymagać
niektórych danych szczegółowych ani dokumentów składanych zwykle wraz
z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, jeżeli weterynaryjny produkt
leczniczy jest odtwórczym produktem leczniczym będącym odpowiednikiem
weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest dopuszczony do obrotu lub
został dopuszczony do obrotu w Unii. 
(27)     Uznaje się, że
potencjalny skutek produktu dla środowiska może zależeć od
zastosowanej ilości produktu i wynikającej z tego ilości
substancji farmaceutycznej, która może dostać się do środowiska.
Dlatego też w przypadkach, w których istnieje dowód na to, że
składnik produktu leczniczego, w odniesieniu do którego składany jest
wniosek o dopuszczenie do obrotu leku odtwórczego, jest niebezpieczny dla
środowiska, należy wymagać podania danych dotyczących
potencjalnych skutków dla środowiska w celu ochrony środowiska. W
takich przypadkach wnioskodawcy powinni dążyć do wspólnego
działania na rzecz generowania takich danych, aby zmniejszyć koszty i
ograniczyć badania na kręgowcach.
(28)     Należy zastosować
ochronę dokumentacji technicznej w odniesieniu do nowych weterynaryjnych
produktów leczniczych oraz do danych opracowanych na potrzeby wspierania
innowacji produktów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub
odnoszących do się do istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, na przykład w przypadku rozszerzania zastosowania
istniejącego produktu na kolejne gatunki zwierząt. W takim przypadku
zmiana lub wniosek o dopuszczenie do obrotu mogą częściowo
dotyczyć danych zamieszczonych w poprzednich wnioskach o dopuszczenie do
obrotu lub o zmianę i powinny obejmować nowe dane opracowane
specjalnie w celu wsparcia pożądanej innowacji istniejącego
produktu.
(29)     Różnice w procesie
wytwarzania produktów biologicznych lub zmiana w stosowanej substancji
pomocniczej mogą skutkować różnicami w charakterystyce produktu
odtwórczego. We wniosku dotyczącym odtwórczego biologicznego
weterynaryjnego produktu leczniczego należy wykazać
biorównoważność w celu zapewnienia, w oparciu o
istniejącą wiedzę, podobieństwa jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności.
(30)     Aby uniknąć
zbędnych obciążeń administracyjnych i finansowych zarówno
dla właściwych organów, jak i dla przemysłu farmaceutycznego
zasadniczo należy wydawać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego na czas nieokreślony. Obowiązek
przedłużania ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
należy nakładać wyłącznie w drodze wyjątku i
należy go należycie uzasadnić. 
(31)     Uznaje się, że w
niektórych przypadkach sama tylko naukowa ocena ryzyka nie może
zapewnić wszystkich informacji, na których należy oprzeć
decyzję w zakresie zarządzania ryzykiem, i w związku z tym
należy uwzględniać inne właściwe czynniki,
włącznie z czynnikami społecznymi, gospodarczymi, etycznymi,
środowiskowymi i związanymi z dobrostanem oraz
możliwość przeprowadzenia kontroli.
(32)     W pewnych
okolicznościach, w których występują poważne obawy
dotyczące zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, natomiast nadal
istnieją wątpliwości naukowe, można przyjąć
odpowiednie środki, uwzględniając art. 5 ust. 7 Porozumienia WTO
w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych, który
został zinterpretowany na potrzeby Unii w komunikacie Komisji w sprawie
zasady ostrożności[17].
W takich okolicznościach państwa członkowskie lub Komisja
powinny dążyć do uzyskania dodatkowych informacji koniecznych do
celów bardziej obiektywnej oceny określonej obawy i powinny
przeprowadzić odpowiedni przegląd środka w rozsądnym
terminie. 
(33)     Oporność
drobnoustrojów zarówno na produkty lecznicze do stosowania u ludzi, jak i
weterynaryjne produkty lecznicze stanowi coraz większy problem zdrowotny w
Unii i na świecie. Wiele środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych
u zwierząt stosuje się również u ludzi. Niektóre z tych
środków przeciwdrobnoustrojowych są niezbędne do zapobiegania
zagrażającym życiu zakażeniom u ludzi lub do leczenia tych
zakażeń. W celu zwalczania oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe należy wprowadzić szereg środków.
Należy dopilnować, aby oznakowanie opakowań weterynaryjnych
środków przeciwdrobnoustrojowych zawierało odpowiednie
ostrzeżenia i wytyczne. W sektorze weterynaryjnym należy
ograniczyć stosowanie nieobjęte warunkami pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu niektórych nowych lub mających krytyczne znaczenie środków
przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u ludzi. Należy zaostrzyć
przepisy dotyczące reklamowania weterynaryjnych środków
przeciwdrobnoustrojowych, a wymogi dotyczące pozwoleń powinny
odpowiednio uwzględniać ryzyko i korzyści związane z
przeciwdrobnoustrojowymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
(34)     Konieczne jest ograniczenie
ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na produkty lecznicze do
stosowania u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze. Dlatego też wniosek
dotyczący przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego
powinien zawierać informacje na temat potencjalnego ryzyka rozwoju
oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi lub zwierząt
lub w organizmach z nimi powiązanych, do którego może prowadzić
stosowanie danego produktu. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia
publicznego i zdrowia zwierząt weterynaryjne środki
przeciwdrobnoustrojowe powinny być dopuszczone do obrotu dopiero po
przeprowadzeniu dokładnej naukowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należy
określić warunki w celu ograniczenia stosowania produktu. Warunki te
powinny obejmować ograniczenia dotyczące stosowania danego
weterynaryjnego produktu leczniczego niespełniającego warunków
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności warunków
charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego. 
(35)     Jednoczesne stosowanie kilku
czynnych substancji przeciwdrobnoustrojowych może stwarzać szczególne
ryzyko w odniesieniu do rozwijania się oporności na środki
przeciwdrobnoustrojowe. Połączenia substancji
przeciwdrobnoustrojowych powinny zatem być dopuszczone wyłącznie
w przypadkach, w których istnieje dowód na to, że stosunek korzyści
do ryzyka danego połączenia jest pozytywny. 
(36)     Opracowywanie nowych
środków przeciwdrobnoustrojowych nie postępowało tak szybko jak
wzrost oporności na istniejące środki przeciwdrobnoustrojowe.
Biorąc pod uwagę ograniczone innowacje w opracowywaniu nowych
środków przeciwdrobnoustrojowych, konieczne jest zapewnienie, aby istniejące
środki przeciwdrobnoustrojowe były skuteczne przez jak
najdłuższy czas. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w
weterynaryjnych produktach leczniczych może przyspieszyć powstawanie
i rozpowszechnianie się opornych mikroorganizmów oraz uniemożliwić
skuteczne stosowanie ograniczonej już liczby istniejących
środków przeciwdrobnoustrojowych na potrzeby leczenia zakażeń u
ludzi. W związku z tym nieprawidłowe stosowanie środków
przeciwdrobnoustrojowych powinno być zabronione.
(37)     Aby określone środki
przeciwdrobnoustrojowe były jak najdłużej skuteczne w leczeniu
zakażeń u ludzi, konieczne może być zarezerwowanie tych
środków przeciwdrobnoustrojowych do stosowania wyłącznie u
ludzi. Dlatego też powinna istnieć możliwość zadecydowania
o tym, że w następstwie naukowych zaleceń Agencji określone
środki przeciwdrobnoustrojowe nie powinny być dostępne na rynku
w sektorze weterynaryjnym. 
(38)     Nieprawidłowe podawanie i
stosowanie środka przeciwdrobnoustrojowego stwarza ryzyko dla zdrowia
publicznego lub zdrowia zwierząt. Dlatego też przeciwdrobnoustrojowe
weterynaryjne produkty lecznicze powinny być dostępne
wyłącznie na receptę weterynaryjną. Osoby posiadające
prawo do przepisywania produktów leczniczych odgrywają istotną
rolę w zapewnianiu rozważnego stosowania środków
przeciwdrobnoustrojowych i w związku z tym podczas przepisywania tych
produktów osoby takie nie powinny być pod żadnym wpływem,
bezpośrednim lub pośrednim, zachęt gospodarczych. Dlatego
też dostarczanie weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych
przez tych specjalistów ds. zdrowia zwierząt powinno być ograniczone
do ilości wymaganej do leczenia zwierząt pozostających pod ich
opieką. 
(39)     Ważne jest
uwzględnienie międzynarodowego wymiaru rozwoju oporności na
środki przeciwdrobnoustrojowe przy ocenianiu stosunku korzyści do ryzyka
w odniesieniu do niektórych weterynaryjnych środków
przeciwdrobnoustrojowych w Unii. Każdy środek ograniczający
stosowanie tych produktów może mieć wpływ na handel produktami
pochodzenia zwierzęcego lub na konkurencyjność określonych
sektorów produkcji zwierzęcej w Unii. Ponadto organizmy oporne na
środki przeciwdrobnoustrojowe mogą przenosić się na ludzi i
zwierzęta w Unii na skutek konsumpcji produktów pochodzenia
zwierzęcego przywożonych z państw trzecich, bezpośredniego
kontaktu ze zwierzętami lub ludźmi w państwach trzecich lub w
inny sposób. W związku z tym środki ograniczające stosowanie
weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w Unii powinny być
oparte na doradztwie naukowym i rozpatrywane w kontekście współpracy
z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi ukierunkowanej
na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, aby zapewnić
spójność z ich działaniami i strategiami.
(40)     Nadal brakuje
wystarczająco szczegółowych i porównywalnych danych na szczeblu
unijnym służących określeniu tendencji i zidentyfikowaniu
ewentualnych czynników ryzyka, które mogą prowadzić do opracowania
środków ograniczających ryzyko wynikające z oporności na
środki przeciwdrobnoustrojowe i do monitorowania skutków wprowadzonych
już środków. W związku z tym ważne jest gromadzenie danych
dotyczących sprzedaży i stosowania środków
przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, danych dotyczących stosowania
środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i danych dotyczących
organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe wykrytych u
zwierząt, ludzi i w żywności. W celu zapewnienia skutecznego
wykorzystywania zgromadzonych informacji należy ustanowić odpowiednie
zasady dotyczące gromadzenia i wymiany danych. W ramach koordynowanej
przez Agencję współpracy państwa członkowskie powinny
odpowiadać za gromadzenie danych dotyczących stosowania środków
przeciwdrobnoustrojowych.
(41)     Większość
weterynaryjnych produktów leczniczych na rynku zostało dopuszczonych w
procedurze krajowej. Brak zharmonizowanej charakterystyki weterynaryjnych
produktów leczniczych dopuszczonych w procedurze krajowej w więcej
niż jednym państwie członkowskim skutkuje powstaniem dodatkowych
i zbędnych barier dla obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi w
Unii. Konieczne jest zharmonizowanie przedmiotowej charakterystyki produktu
leczniczego. Aby uniknąć zbędnych kosztów i
obciążeń dla państw członkowskich, Komisji i
przemysłu farmaceutycznego oraz aby jak najszybciej zwiększyć
dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych, powinna
istnieć możliwość zharmonizowania charakterystyk niektórych
weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z procedurą
administracyjną przy jednoczesnym uwzględnieniu ryzyka dla zdrowia
publicznego i zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. Harmonizacja ta
powinna obejmować weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu
przed 2004 r.[18].

(42)     Aby zmniejszyć
obciążenie administracyjne i zmaksymalizować
dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w
państwach członkowskich, należy ustanowić uproszczone
zasady dotyczące sposobu prezentowania opakowania i oznakowania opakowania
tych produktów. Należy ograniczyć przedstawianą informację
tekstową i, jeżeli to możliwe, zastąpić ją
piktogramami i skrótami. Należy ujednolicić piktogramy i skróty w
całej Unii. Należy dołożyć starań, aby wspomniane
zasady nie zagrażały zdrowiu publicznemu i zdrowiu zwierząt oraz
bezpieczeństwu środowiska.
(43)     Ponadto państwa
członkowskie powinny być upoważnione do wyboru języka teksu
użytego na opakowaniu i w oznakowaniu opakowania weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych na ich terytorium. Ulotka dołączona do
opakowania powinna jednak być sporządzona w języku
urzędowym lub językach urzędowych danego państwa
członkowskiego.
(44)     W celu zwiększenia
dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii powinna
istnieć możliwość wydania jednemu posiadaczowi pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu w danym państwie członkowskim większej
liczby pozwoleń niż jedno na dopuszczenie do obrotu określonego
weterynaryjnego produktu leczniczego. W takim przypadku wszystkie
właściwości dotyczące produktu leczniczego i dane
uzasadniające wnioski dotyczące określonego produktu powinny
być identyczne. Nie należy jednak wykorzystywać wielokrotnego
składania wniosków dotyczących określonego produktu w celu
obejścia zasad wzajemnego uznawania, dlatego też składanie tego
rodzaju wniosków w różnych państwach członkowskich powinno
odbywać się w proceduralnych ramach wzajemnego uznawania.
(45)     Przepisy w zakresie nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony
zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz środowiska. Gromadzenie
informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych powinno
przyczynić się do właściwego stosowania weterynaryjnych
produktów leczniczych. 
(46)     W świetle zdobytego
doświadczenia stało się jasne, że konieczne jest
wprowadzenie środków mających na celu poprawę funkcjonowania
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. System ten powinien
służyć integrowaniu i monitorowaniu danych na szczeblu unijnym.
W interesie Unii leży zapewnienie spójności weterynaryjnych systemów
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wszystkich
dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych. Jednocześnie
należy uwzględnić zmiany wynikające z międzynarodowej
harmonizacji definicji, terminologii oraz osiągnięć
technologicznych w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
(47)     Posiadacze pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu powinni mieć obowiązek ciągłego
prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do
weterynaryjnych produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu.
Powinni gromadzić sprawozdania dotyczące zdarzeń
niepożądanych związanych z ich produktami, w tym zdarzeń
niepożądanych związanych ze stosowaniem nieuwzględnionym w
warunkach wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
(48)     Istnieje potrzeba
zwiększenia wspólnego korzystania z zasobów przez organy i poprawienia
efektywności sytemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Zgromadzone dane należy wprowadzić do jednego miejsca zbierania
zgłoszeń, w celu zapewnienia wymiany informacji. Właściwe
organy powinny wykorzystać te dane do zapewniania ciągłego
bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych
dostępnych na rynku.
(49)     W określonych przypadkach
lub z perspektywy zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt po wprowadzeniu
danego produktu do obrotu należy uzupełnić dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności, dostępne w czasie wydawania
pozwolenia, dodatkowymi informacjami. W związku z tym na posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć
obowiązek przeprowadzania badań bezpieczeństwa po wydaniu
pozwolenia.
(50)     Należy ustanowić
bazę danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na
szczeblu unijnym służącą do rejestrowania i
włączania informacji dotyczących zdarzeń
niepożądanych w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych w Unii. Przedmiotowa baza danych powinna
przyczynić się do lepszego wykrywania zdarzeń niepożądanych
oraz powinna umożliwiać i ułatwiać nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, a także podział prac między
właściwe organy.
(51)     Konieczne jest kontrolowanie
całej sieci dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych,
począwszy od ich wytwarzania lub przywozu do Unii przez dostawę do
użytkownika końcowego. Weterynaryjne produkty lecznicze
pochodzące z państw trzecich powinny spełniać te same
wymogi, jakie mają zastosowanie do produktów wytworzonych w Unii, lub
wymogi uznawane przynajmniej za równoważne im. 
(52)     W celu ułatwienia
przepływu weterynaryjnych produktów leczniczych i aby zapobiec powtarzaniu
kontroli przeprowadzanych w jednym państwie członkowskim w innych
państwach członkowskich, należy zastosować minimalne wymogi
do weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych w państwach trzecich
lub przywożonych z nich. 
(53)     Jakość
weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych na terenie Unii powinna
być zagwarantowana dzięki wymaganiu zachowania zgodności z
zasadami dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych niezależnie od
miejsca przeznaczenia tych produktów leczniczych.
(54)     Przedsiębiorstwa powinny
posiadać pozwolenie umożliwiające im prowadzenie sprzedaży
hurtowej lub detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych, aby
zagwarantować prawidłowe przechowywanie i transportowanie takich
produktów oraz prawidłowe obchodzenie się z nimi. W zakresie
obowiązków państw członkowskich powinno leżeć
zapewnienie spełnienia przedmiotowych warunków. Pozwolenia powinny
być ważne na terenie całej Unii.
(55)     W celu zapewnienia przejrzystości
należy utworzyć bazę danych na szczeblu unijnym na potrzeby
opublikowania wykazu dystrybutorów hurtowych, którzy spełniają
obowiązujące przepisu unijne, co na podstawie przeprowadzonej
inspekcji ustaliły właściwe organy państwa
członkowskiego.
(56)     Należy zharmonizować
w Unii warunki regulujące dostarczanie społeczeństwu
weterynaryjnych produktów leczniczych. Weterynaryjne produkty lecznicze powinny
być dostarczane wyłącznie przez osoby upoważnione do tego
przez państwo członkowskie, w którym prowadzą
działalność. Jednocześnie, aby poprawić dostęp do
weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii, detaliści upoważnieni
do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych przez właściwy
organ w państwie członkowskim, w którym mają siedzibę,
powinni mieć prawo do sprzedawania przez internet weterynaryjnych
produktów leczniczych wydawanych na receptę i bez recepty nabywcom z
innych państw członkowskich. 
(57)     Nielegalna sprzedaż
internetowa weterynaryjnych produktów leczniczych społeczeństwu
może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i
zdrowia zwierząt, gdyż w ten sposób mogą docierać do
społeczeństwa sfałszowane lub substandardowe leki. Konieczne
jest wyeliminowanie tego zagrożenia. Należy wziąć pod
uwagę fakt, że szczególne warunki dostarczania produktów leczniczych
społeczeństwu nie zostały zharmonizowane na szczeblu unijnym i w
związku z tym, w granicach określonych w Traktacie, państwa
członkowskie mogą wprowadzić warunki, na których społeczeństwu
dostarczane są produkty lecznicze.
(58)     Analizując
zgodność z prawem Unii warunków detalicznej dostawy produktów
leczniczych Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskie, w
kontekście produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, uznał
bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których efekty terapeutyczne
odróżniają je od innych towarów. Trybunał Sprawiedliwości
orzekł również, że zdrowie i życie ludzi zajmuje
najważniejsze miejsce wśród dóbr i interesów chronionych Traktatem,
oraz że do państw członkowskich należy decyzja o poziomie,
na którym chcą zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz
sposobie osiągnięcia tego poziomu. Ponieważ poziom ten może
być różny w poszczególnych państwach członkowskich,
należy przyznać państwom członkowskim pewną
swobodę w zakresie warunków dostarczania społeczeństwu produktów
leczniczych na ich terytorium. W związku z tym państwa
członkowskie powinny móc uzależnić dostawę produktów
leczniczych oferowanych w sprzedaży na odległość w drodze
usług społeczeństwa informacyjnego od warunków uzasadnionych
ochroną zdrowia publicznego. Warunki takie nie powinny nadmiernie
ograniczać funkcjonowania rynku wewnętrznego.
(59)     Aby zapewnić wysokie
standardy bezpieczeństwa weterynaryjnych produktów leczniczych oferowanych
w sprzedaży na odległość, należy pomóc
społeczeństwu w identyfikowaniu stron internetowych, na których
można legalnie zakupić takie produkty lecznicze. Należy
ustanowić rozpoznawalne w całej Unii wspólne logo,
umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego, w którym
osoba oferująca weterynaryjne produkty lecznicze w sprzedaży na
odległość ma swoją siedzibę. Komisja powinna
opracować projekt takiego logo. Strony internetowe oferujące
społeczeństwu weterynaryjne produkty lecznicze w sprzedaży na
odległość powinny być powiązane ze stroną danego
właściwego organu. Na stronach internetowych właściwych
organów państw członkowskich, jak również na stronach
internetowych Europejskiej Agencji Leków powinno znajdować się
wyjaśnienie dotyczące stosowania tego logo. Wszystkie takie strony
internetowe powinny być ze sobą powiązane w celu zapewnienia
społeczeństwu dostępu do wyczerpujących informacji.
(60)     W państwach
członkowskich powinny nadal funkcjonować systemy zwrotów
niewykorzystanych lub przeterminowanych weterynaryjnych produktów leczniczych,
aby umożliwić kontrolę ryzyka, które produkty te mogą
stwarzać w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i zwierząt lub
środowiska.
(61)     Reklamowanie, nawet w
przypadku produktów dostępnych bez recepty, może
wpłynąć na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt oraz
zakłócić konkurencję. Dlatego też reklamowanie
weterynaryjnych produktów leczniczych powinno spełniać określone
kryteria. Osoby wykwalifikowane do przepisywania lub dostarczania mogą
odpowiednio ocenić informacje dostępne w reklamach, dzięki ich
wiedzy, wyszkoleniu i doświadczeniu w dziedzinie zdrowia zwierząt.
Reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych osobom, które nie
potrafią odpowiednio ocenić ryzyka związanego z ich
zastosowaniem, może skutkować niewłaściwym stosowaniem leku
lub przyjmowaniem go w nadmiernych ilościach, co może być
szkodliwe dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla
środowiska.
(62)     Jeżeli produkty lecznicze
są dopuszczone w danym państwie członkowskim i w tym
państwie członkowskim zostały przepisane przez osobę
wykonującą regulowany zawód specjalisty ds. zdrowia zwierząt
pojedynczym zwierzętom lub grupie zwierząt, zasadniczo powinna
istnieć możliwość uznania tej recepty weterynaryjnej i
wydania danego produktu leczniczego w innym państwie członkowskim.
Usunięcie barier regulacyjnych i administracyjnych w odniesieniu do
uznawania recept nie powinno mieć wpływu na możliwość
odmowy wydania leku, na który została wystawiona recepta, przez osoby
wydające leki ze względu na ich obowiązek zawodowy lub
wynikający z zasad etyki. 
(63)     Wdrożenie zasady
uznawania recept powinno zostać ułatwione przez przyjęcie
standardowej recepty, na której wymienione są istotne informacje konieczne
do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania danego
produktu. Państwa członkowskie powinny mieć
możliwość umieszczania dalszych elementów na receptach, o ile
nie przeszkadza to w uznawaniu recept z innych państw członkowskich. 
(64)     Informacje dotyczące
weterynaryjnych produktów leczniczych są konieczne w celu
umożliwienia pracownikom służby zdrowia, organom i przedsiębiorstwom
podejmowania świadomych decyzji. Głównym aspektem jest utworzenie
europejskiej bazy danych, w której powinny być gromadzone informacje
dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii.
Wspomniana baza danych powinna zwiększyć ogólną
przejrzystość, usprawnić i uprościć przepływ
informacji miedzy organami oraz zapobiec nadmiernej liczbie wymogów w zakresie
sprawozdawczości.
(65)     Sprawdzenie zgodności z
wymogami prawnymi poprzez kontrole ma fundamentalne znaczenie, aby
zapewnić skuteczną realizację celów niniejszego
rozporządzenia w całej Unii. W związku z tym właściwe
organy państw członkowskich powinny zostać upoważnione do
przeprowadzania inspekcji na wszystkich etapach produkcji, dystrybucji i
stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. W celu zachowania
skuteczności inspekcji organy powinny mieć możliwość
przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji. 
(66)     Właściwe organy
powinny określić częstotliwość przeprowadzania
kontroli z uwzględnieniem ryzyka i poziomu zgodności stosownie do
różnych sytuacji. Takie podejście powinno pozwolić organom
przeznaczać zasoby na przypadki, w których ryzyko jest największe. W
niektórych przypadkach kontrole należy jednak przeprowadzać
niezależnie od poziomu ryzyka lub przewidywanego braku stosowania się
do wymagań, na przykład przed wydaniem pozwoleń na wytwarzanie.
(67)     W niektórych przypadkach
błędy w systemie kontroli państw członkowskich mogą
znacząco utrudnić realizację celów niniejszego
rozporządzenia oraz mogą skutkować powstaniem ryzyka dla zdrowia
publicznego i zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. Aby zapewnić
zharmonizowane podejście do inspekcji w całej Unii, Komisja powinna
móc przeprowadzić audyty w państwach członkowskich w celu
sprawdzenia funkcjonowania krajowych systemów kontroli. 
(68)     Aby zapewnić
przejrzystość, bezstronność i spójność
działań państw członkowskich służących
egzekwowaniu przepisów, niezbędne jest ustanowienie w państwach
członkowskich odpowiedniego systemu kar w celu nakładania
skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za brak stosowania
się do przepisów rozporządzenia, ponieważ brak stosowania
się do wymogów może prowadzić do szkód dla zdrowia zwierząt
i zdrowia publicznego oraz dla środowiska.
(69)     Jednocześnie należy
upoważnić Komisję do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu w odniesieniu do ustanawiania procedury badania naruszeń i
nakładania grzywien na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia, maksymalnych kwot tych grzywien
oraz warunków i metod ich pobierania.
(70)     Przedsiębiorstwa i organy
często spotykają się z potrzebą rozróżniania
między weterynaryjnymi produktami leczniczymi, dodatkami paszowymi,
produktami biobójczymi i innymi produktami. Aby uniknąć niespójności
w traktowaniu takich produktów, zwiększyć pewność prawa i
uprościć proces decyzyjny w państwach członkowskich,
należy ustanowić grupę koordynacyjną państw
członkowskich, do której zadań powinno należeć udzielanie
zaleceń w odniesieniu do poszczególnych przypadków dotyczących tego,
czy produkt jest objęty definicją weterynaryjnego produktu
leczniczego. Aby zapewnić pewność prawa, Komisja może
zadecydować o tym, czy określony produkt jest weterynaryjnym
produktem leczniczym.
(71)     Biorąc pod uwagę
specyfikę homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, a
zwłaszcza składników tych produktów, zalecane jest ustanowienie
szczególnej, uproszczonej procedury rejestracji oraz zapewnienie szczególnych
przepisów w odniesieniu do oznakowania opakowania niektórych homeopatycznych weterynaryjnych
produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu bez wskazań leczniczych.
Immunologiczne homeopatyczne produkty nie mogą być objęte
uproszczoną procedurą rejestracji, ponieważ produkty
immunologiczne mogą wyzwalać reakcję przy wysokim stopniu rozcieńczenia.
Aspekt jakościowy homeopatycznego produktu leczniczego jest
niezależny od stosowania tego produktu, dlatego też żadne
szczególne przepisy nie powinny mieć zastosowania w odniesieniu do
koniecznych wymogów i zasad dotyczących jakości.
(72)     W celu nadążania za
postępem naukowym sektora należy przekazać Komisji uprawnienia
do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmieniania
zasad wyznaczania homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, w
odniesieniu do których należy umożliwić przeprowadzenie
procedury rejestracji.
(73)     W celu ochrony zdrowia
publicznego, zdrowia zwierząt i środowiska należy odpowiednio
finansować działania i zadania przypisane Agencji w niniejszym
rozporządzeniu. Te działania, usługi i zadania należy
finansować z opłat pobieranych od przedsiębiorstw. Opłaty
te nie powinny jednak wpłynąć na prawo państw
członkowskich do pobierania opłat za działania i zadania na
szczeblu krajowym.
(74)     Aby zapewnić dostosowanie
załączników do niniejszego rozporządzenia do postępu
technicznego i naukowego, należy przekazać Komisji uprawnienia do
przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu.
(75)     W celu dostosowania
niniejszego rozporządzenia do postępu naukowego sektora należy
przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu w odniesieniu do stosowania nieuwzględnionego w warunkach
wydanego pozwolenia na dopuszczenie danego produktu do obrotu, w
szczególności jeżeli chodzi o ustanawianie wykazu
przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku
których takie stosowanie powinno być zabronione.
(76)     W celu dostosowania
niniejszego rozporządzenia do postępu naukowego sektora należy
przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu w odniesieniu do zmieniania wykazu grup weterynaryjnych produktów
leczniczych, w przypadku których obowiązkowa jest scentralizowana
procedura wydawania pozwoleń.
(77)     W celu dostosowania
niniejszego rozporządzenia do postępu naukowego sektora należy
przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290
Traktatu w odniesieniu do ustanawiania szczegółowych reguł
dotyczących zasad odmowy dopuszczenia do obrotu przeciwdrobnoustrojowych
weterynaryjnych produktów leczniczych lub ograniczania pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu takich produktów, w szczególności w celu zachowania
skuteczności niektórych substancji czynnych w leczeniu zakażeń u
ludzi.
(78)     W celu skutecznego wykonywania
uprawnień nadzorczych przez Komisję należy przekazać jej
uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do
ustanawiania procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub
okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia, maksymalnych
kwot tych grzywien oraz warunków i metod ich pobierania.
(79)     W celu wprowadzenia
zharmonizowanych norm w Unii w odniesieniu do metod gromadzenia danych
dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i metod
przekazywania tych danych Komisji należy przekazać Komisji
uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do
ustanawiania zasad dotyczących tych metod.
(80)     W celu zapewnienia jednolitych
warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć
Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011[19].
(81)     Biorąc pod uwagę
główne zmiany, jakie należy wprowadzić do istniejących
zasad i mając na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego,
rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, aby
zastąpić dyrektywę 2001/82/WE w celu ustanowienia jasnych,
szczegółowych i mających bezpośrednie zastosowanie przepisów. Ponadto
rozporządzenie zapewnia także wdrożenie wymogów prawnych w tym
samym czasie i w zharmonizowany sposób w całej Unii.
(82)     Ponieważ cele niniejszego
rozporządzenia, a mianowicie ustanowienie przepisów dotyczących
weterynaryjnych produktów leczniczych zapewniających ochronę zdrowia
ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz środowiska, nie mogą
zostać osiągnięte w stopniu wystarczającym przez
państwa członkowskie, natomiast ze względu na skutki
działań możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na
szczeblu unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z
zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii
Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną
we wspomnianym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co
jest konieczne do osiągnięcia tych celów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE
ROZPORZĄDZENIE:
Rozdział I 
Przedmiot, zakres i definicje
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia
się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu,
wywozu, dostaw, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i
stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Artykuł 2
Zakres 
1.           Niniejsze rozporządzenie
ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowywanych
metodami przemysłowym lub metodą obejmującą proces
przemysłowy, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu.
2.           Oprócz produktów, o których
mowa w ust. 1, rozdział VI ma również zastosowanie do substancji
czynnych, produktów pośrednich i substancji pomocniczych stosowanych jako
materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. 
3.           Oprócz produktów, o których
mowa w ust. 1, rozdział VII ma również zastosowanie do: 
a)      substancji posiadających
właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, które
można stosować u zwierząt;
b)      weterynaryjnych produktów leczniczych
przygotowanych w aptece na podstawie recepty weterynaryjnej dla indywidualnego
zwierzęcia lub niewielkiej grupy zwierząt („lek recepturowy”); 
c)      weterynaryjnych produktów leczniczych
przygotowanych w aptece zgodnie ze wskazaniami farmakopei i przeznaczonych do
bezpośredniego wydania użytkownikowi końcowemu („lek apteczny”).
4.           Niniejsze rozporządzenie
nie ma zastosowania do: 
a)      inaktywowanych immunologicznych
weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały wytworzone z patogenów
i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt z danego
gospodarstwa rolnego i użyte do leczenia tego zwierzęcia lub tych
zwierząt z tej samej lokalizacji;
b)      weterynaryjnych produktów leczniczych
zawierających komórki lub tkanki autologiczne lub alogeniczne, które nie
zostały poddane procesowi przemysłowemu;
c)      weterynaryjnych produktów leczniczych
opartych na izotopach promieniotwórczych;
d)      dodatków paszowych określonych w
rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady[20]; 
e)      weterynaryjnych produktów leczniczych
przeznaczonych do wykorzystania w działalności badawczo-rozwojowej.
Artykuł 3
Kolizja przepisów
1.           W przypadku gdy weterynaryjny
produkt leczniczy, o którym mowa w art. 2 ust. 1, objęty jest również
zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012[21] lub
rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w
przypadku kolizji między przepisami niniejszego rozporządzenia a
przepisami rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub rozporządzenia (WE) nr
1831/2003 nadrzędne są przepisy niniejszego rozporządzenia.
2.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja może przyjmować decyzje dotyczące tego, czy dany produkt
lub grupę produktów można uznać za weterynaryjny produkt
leczniczy. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 
Artykuł 4
Definicje 
Dla celów niniejszego rozporządzenia
stosuje się następujące definicje: 
1)           „weterynaryjny produkt leczniczy”
oznacza każdą substancję lub połączenie substancji,
które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:
a)      przedstawia się je jako
posiadające właściwości leczące choroby u
zwierząt lub zapobiegające im; 
b)      przeznaczone są do stosowania u
zwierząt lub podawania zwierzętom w celu przywrócenia, poprawy lub
zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania
farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego lub też w celu
dokonania diagnozy medycznej;
c)      przeznaczone są do przeprowadzenia
eutanazji zwierząt.
2)           „substancja” oznacza
każdą materię pochodzenia: 
a)      ludzkiego,
b)      zwierzęcego,
c)      roślinnego,
d)      chemicznego;
3)           „immunologiczny weterynaryjny
produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy składający
się ze szczepionek, toksyn, surowicy lub alergenów, który jest
przeznaczony do podawania zwierzętom w celu wytworzenia odporności
czynnej lub biernej lub do diagnozowania ich stanu odporności; 
4)           „biologiczny weterynaryjny produkt
leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, którego substancja czynna
jest substancją biologiczną;
5)           „substancja biologiczna” oznacza
substancję wytwarzaną lub ekstrahowaną ze źródła
biologicznego, która wymaga w celu jej scharakteryzowania i określenia jej
jakości połączenia badań fizyko-chemiczno-biologicznych
oraz znajomości procesu wytwarzania i jego kontroli;
6)           „odtwórczy weterynaryjny produkt
leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, który posiada taki sam
jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i taką
samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy
oraz którego biorównoważność z referencyjnym produktem
leczniczym została wykazana na podstawie właściwych badań
dotyczących biodostępności; 
7)           „homeopatyczny weterynaryjny
produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany z
homeopatycznych preparatów wyjściowych zgodnie z homeopatyczną
procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie
jej braku, w farmakopeach oficjalnie używanych w państwach
członkowskich;
8)           „oporność na środki
przeciwdrobnoustrojowe” oznacza zdolność mikroorganizmów do
przeżycia lub rozwijania się przy koncentracji środka
przeciwdrobnoustrojowego, która zazwyczaj wystarcza do powstrzymania lub
zabicia mikroorganizmów tego samego gatunku;
9)           „badanie kliniczne” oznacza badanie
mające na celu zbadanie w warunkach terenowych bezpieczeństwa lub
skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w normalnych warunkach
hodowli zwierząt lub w ramach zwykłej praktyki weterynaryjnej w celu
uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia;
10)         „badanie przedkliniczne” oznacza
badanie nieobjęte definicją badania klinicznego, którego celem jest
zbadanie bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu
leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany
takiego pozwolenia;
11)         „stosunek korzyści do ryzyka”
oznacza ocenę pozytywnych skutków weterynaryjnego produktu leczniczego w
stosunku do następujących rodzajów ryzyka związanych ze
stosowaniem tego produktu:
a)           wszelkiego ryzyka związanego z
jakością, bezpieczeństwem i skutecznością
weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do zdrowia zwierząt
lub ludzi;
b)           wszelkiego ryzyka wystąpienia
niepożądanych skutków dla środowiska;
c)           wszelkiego ryzyka związanego z
rozwojem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
12)         „nazwa zwyczajowa” oznacza
międzynarodową niezastrzeżoną nazwę zalecaną
przez Światową Organizację Zdrowia w odniesieniu do danego
weterynaryjnego produktu leczniczego lub, w przypadku gdy taka nazwa nie istnieje,
nazwę ogólnie stosowaną;
13)         „moc” oznacza zwartość
substancji czynnych w weterynaryjnym produkcie leczniczym, wyrażoną
ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości
lub jednostkę masy zgodnie z postacią farmaceutyczną;
14)         „właściwy organ” oznacza
organ wyznaczony przez państwo członkowskie zgodnie z art. 136; 
15)         „oznakowanie opakowania” oznacza
informacje podane na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu
zewnętrznym;
16)         „opakowanie zewnętrzne” oznacza
opakowanie, w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie;
17)         „opakowanie bezpośrednie”
oznacza pojemnik lub inną formę opakowania będącą w
bezpośrednim kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym; 
18)         „ulotka dołączona do
opakowania” oznacza ulotkę dokumentacyjną dotyczącą
weterynaryjnego produktu leczniczego, która zawiera informacje mające na
celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu;
19)         „upoważnienie do korzystania z
danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela
danych lub jego przedstawiciela, w którym stwierdza się, że dane te
mogą być wykorzystane na rzecz strony trzeciej przez
właściwe organy, Agencję lub Komisję na użytek
niniejszego rozporządzenia;
20)         „ograniczony rynek” oznacza rynek
jednego z następujących rodzajów produktów:
a)      weterynaryjnych produktów leczniczych
stosowanych do leczenia chorób, które występują rzadko lub na
ograniczonych obszarach geograficznych, lub do zapobiegania tym chorobom; 
b)      weterynaryjnych produktów leczniczych
przeznaczonych dla gatunków zwierząt innych niż bydło, owce,
świnie, kury domowe, psy i koty;
21)         „nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii” oznacza proces monitorowania i badania zdarzeń
niepożądanych;
22)         „pełny opis systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza szczegółowy opis systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowany przez posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej
liczby dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych; 
23)         „kontrola” oznacza każde
zadanie wykonane przez właściwy organ, w tym inspekcje, mające
na celu sprawdzenie zgodności z przepisami niniejszego
rozporządzenia;
24)         „recepta weterynaryjna” oznacza
każdą receptę na weterynaryjny produkt leczniczy wystawioną
przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia
zgodnie z obowiązującym prawem krajowym;
25)         „okres karencji” oznacza minimalny
okres między ostatnim podaniem zwierzęciu weterynaryjnego produktu
leczniczego a produkcją środków spożywczych z tego
zwierzęcia, co w normalnych warunkach stosowania jest konieczne w celu
zapewnienia, aby takie środki spożywcze nie zawierały
pozostałości w ilościach szkodliwych dla zdrowia publicznego;
26)         „udostępnienie na rynku”
oznacza dostarczenie weterynaryjnego produktu leczniczego do celów dystrybucji,
konsumpcji lub stosowania na rynku Unii w ramach działalności
handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
27)         „wprowadzenie do obrotu” oznacza
udostępnienie weterynaryjnego produktu leczniczego na rynku unijnym po raz
pierwszy.
Rozdział II 
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – ogólne przepisy i zasady dotyczące
wniosków
Sekcja 1 
Przepisy ogólne
Artykuł 5
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.           Weterynaryjny produkt
leczniczy wprowadza się do obrotu dopiero po wydaniu pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu danego produktu przez właściwy organ zgodnie z
art. 44, 46 lub 48 lub przez Komisję zgodnie z art. 40.
2.           Pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest ważne przez czas
nieokreślony. 
3.           Decyzje dotyczące
wydania, odmowy wydania, zawieszenia, cofnięcia lub zmiany pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu podaje się do wiadomości publicznej. 
4.           Wnioskodawcy
składający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i
posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają swoje siedziby w
Unii. 
Artykuł 6
Składanie wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 
1.           Wnioski składa się
do właściwego organu, jeżeli dotyczą one wydania
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z którąkolwiek z
następujących procedur:
a)      procedurą krajową określoną
w art. 42, 43 i 44;
b)      procedurą zdecentralizowaną
określoną w art. 45 i 46;
c)      procedurą wzajemnego uznawania
określoną w art. 47 i 48.
2.           Wnioski o wydanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze scentralizowaną procedurą
wydawania pozwoleń określoną w art. 38–41 składa się
do Europejskiej Agencji Leków („Agencji”) ustanowionej rozporządzeniem
(WE) nr 726/2004.
3.           Wnioski składa się
elektronicznie. W przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu w procedurze
scentralizowanej należy zastosować formaty udostępnione przez
Agencję. 
4.           Wnioskodawca jest
odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i
danych. 
5.           W ciągu 15 dni od
otrzymania wniosku właściwy organ lub Agencja informuje
wnioskodawcę o tym, czy przedstawił on wszystkie dane wymagane
zgodnie z art. 7. 
6.           W przypadku gdy
właściwy organ lub Agencja uzna, że wniosek jest niekompletny,
odpowiednio informują o tym wnioskodawcę i wyznaczają termin na
przedłożenie brakujących informacji. 
Sekcja 2 
Wymogi dotyczące dokumentacji
Artykuł 7
Dane, które należy złożyć wraz z wnioskiem
1.           Wniosek o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu zawiera następujące informacje:
a)      informacje administracyjne
określone w załączniku I;
b)      dokumentację techniczną
spełniającą wymogi określone w załączniku II;
c)      informacje, które mają być
przedstawione na opakowaniu bezpośrednim, opakowaniu zewnętrznym i
ulotce dołączonej do opakowania zgodnie z art. 9–14.
2.           Jeżeli wniosek dotyczy
przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, oprócz informacji
wymienionych w ust. 1 należy również przedstawić:
a)      dokumentację dotyczącą
bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla zdrowia publicznego lub
zdrowia zwierząt związanego ze stosowaniem przeciwdrobnoustrojowego
weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt; 
b)      informacje dotyczące środków
zmniejszających ryzyko służących ograniczaniu rozwoju
oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe związanej ze
stosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
3.           Jeżeli wniosek dotyczy
weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla docelowych gatunków
zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność, i zawierającego substancje farmakologicznie
czynne, których nie uwzględniono w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia
(UE) nr 37/2010 w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia, oprócz
informacji wymienionych w ust. 1 należy przedstawić dokument
potwierdzający, że w Agencji złożono ważny wniosek o
ustalenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009[22].
4.           Ust. 3 nie ma zastosowania do
weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt z
rodziny koniowatych, w odniesieniu do których oświadczono, że nie
są one przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi zgodnie z
rozporządzeniem Komisji (WE) 504/2008[23],
a substancje czynne zawarte w tych weterynaryjnych produktach leczniczych nie
są wymienione w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia (UE)
nr 37/2010.
5.           Jeżeli wniosek dotyczy
weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego organizmy zmodyfikowane
genetycznie lub składającego się z nich w rozumieniu art. 2
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE[24], oprócz dokumentów
wymienionych w ust. 1 do wniosku dołączone są:
a)      kopia pisemnej zgody
właściwych organów na zamierzone uwalnianie do środowiska
organizmów zmodyfikowanych genetycznie do celów badań i rozwoju, jak
przewidziano w części B dyrektywy 2001/18/WE;
b)      pełna dokumentacja techniczna z
informacjami wymaganymi zgodnie z załącznikami III i IV dyrektywy
2001/18/WE;
c)      ocena ryzyka dla środowiska zgodnie
z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE;
oraz
d)      wyniki wszelkich badań
przeprowadzanych na potrzeby prac badawczych lub rozwojowych. 
6.           Jeżeli wniosek
składany jest zgodnie z procedurą krajową określoną w
art. 42, 43 i 44, oprócz informacji wymienionych w ust. 1 wnioskodawca
składa oświadczenie stwierdzające, że nie
złożył wniosku o dopuszczenie do obrotu danego weterynaryjnego
produktu leczniczego w innym państwie członkowskim.
7.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 w celu zmiany
załączników I i II, aby dostosować wymogi dotyczące
informacji i dokumentacji do postępu technicznego i naukowego.
Sekcja 3 
Badania kliniczne 
Artykuł 8
Zatwierdzanie badań klinicznych 
1.           Wniosek o zatwierdzenie
badania klinicznego składa się do właściwego organu
państwa członkowskiego, w którym dane badanie kliniczne ma mieć
miejsce. 
2.           Badanie kliniczne zatwierdza
się pod warunkiem, że zwierzęta, od których lub z których pozyskuje
się żywność, wykorzystane w badaniach klinicznych lub ich
produkty nie wejdą do łańcucha żywnościowego ludzi,
chyba że:
a)      badany produkt jest weterynaryjnym
produktem leczniczym dopuszczonym w celu stosowania u gatunków zwierząt,
od których lub z których pozyskuje się żywność,
wykorzystanych w badaniu klinicznym i przestrzega się okresu karencji
określonego w charakterystyce produktu leczniczego; lub
b)      badany produkt jest weterynaryjnym
produktem leczniczym dopuszczonym w celu stosowania u gatunków docelowych
innych niż gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje
się żywność, wykorzystanych w badaniu klinicznym i
przestrzega się okresu karencji określonego zgodnie z art. 117.
3.           Właściwy organ
wydaje decyzję dotycząca zatwierdzenia badania klinicznego w
ciągu 60 dni od otrzymania wniosku. Jeżeli właściwy organ
nie powiadomił wnioskodawcy o swojej decyzji w tym terminie, uznaje
się, że dane badanie kliniczne zostało zatwierdzone. 
4.           Badania kliniczne, o których
mowa w ust. 1, przeprowadza się z należytym uwzględnieniem norm
określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące dobrej
praktyki klinicznej w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie
harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji
weterynaryjnych produktów leczniczych.
5.           Wyniki badań klinicznych
składa się wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w
celu przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 7 ust. 1 lit. b). 
6.           Dane pochodzące z
badań klinicznych przeprowadzonych poza Unią mogą zostać
wzięte pod uwagę w ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu
wyłącznie w przypadku gdy badania te zostały zaplanowane,
przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z normami określonymi w
międzynarodowych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w
ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji
wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych
produktów leczniczych.
Sekcja 4 
Oznakowanie opakowania i ulotka dołączona do opakowania 
Artykuł 9
Oznakowanie opakowania bezpośredniego weterynaryjnych produktów
leczniczych
1.           Na opakowaniu
bezpośrednim weterynaryjnego produktu leczniczego znajdują się
wyłącznie następujące informacje:
a)      nazwę weterynaryjnego produktu
leczniczego oraz jego moc i postać farmaceutyczną;
b)      informacje dotyczące substancji
czynnych wyrażone jakościowo i ilościowo na jednostkę lub
zgodnie z formą podawania na daną objętość lub
wagę, przy użyciu ich nazw zwyczajowych;
c)      numer serii poprzedzony słowem
„Lot”;
d)      nazwę, nazwę
przedsiębiorstwa lub logo posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

e)      gatunki docelowe; 
f)       termin ważności w formacie
„mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”;
g)      specjalne środki
ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją.
2.           Informacje wymienione w ust.
1 przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia
znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów
wspólnych dla całej Unii.
Artykuł 10
Oznakowanie opakowania zewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           Na opakowaniu
zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego znajdują się
wyłącznie następujące informacje:
a)      informacje wymienione w art. 9 ust. 1;
b)      zawartość z podaniem masy,
objętości lub liczby bezpośrednich opakowań jednostkowych
weterynaryjnego produktu leczniczego;
c)      ostrzeżenie, że weterynaryjny
produkt leczniczy należy przechowywać poza wzrokiem i zasięgiem
dzieci;
d)      ostrzeżenie, że weterynaryjny
produkt leczniczy służy wyłącznie do leczenia
zwierząt;
e)      zalecenie dotyczące przeczytania
ulotki dołączonej do opakowania;
f)       wymóg dotyczący korzystania z
systemów zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania
niewykorzystanych weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów
odpadowych pochodzących z zastosowania takich produktów i w razie potrzeby
dodatkowe środki ostrożności w odniesieniu do usuwania
niebezpiecznych odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne produkty
lecznicze lub materiały odpadowe pochodzące z zastosowania takich
produktów;
g)      w przypadku homeopatycznych
weterynaryjnych produktów leczniczych określenie „homeopatyczny
weterynaryjny produkt leczniczy”.
2.           Informacje wymienione w ust.
1 przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia
znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów
wspólnych dla całej Unii.
3.           W przypadku braku opakowania
zewnętrznego wszystkie szczegółowe informacje wymienione w ust. 1
przedstawia się na opakowaniu bezpośrednim.
Artykuł 11
Oznakowanie małych bezpośrednich opakowań jednostkowych
weterynaryjnych produktów leczniczych
Na zasadzie odstępstwa od art. 9 na
małych bezpośrednich opakowaniach jednostkowych znajdują
się tylko następujące informacje:
a)      nazwa weterynaryjnego produktu
leczniczego;
b)      szczegółowe dane dotyczące
ilości substancji czynnych;
c)      numer serii poprzedzony słowem
„Lot”;
d)      termin ważności w formacie
„mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”.
Artykuł 12
Ulotka dołączona do opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           Ulotka dołączana do
opakowania jest dostępna w odniesieniu do każdego weterynaryjnego
produktu leczniczego i zawiera co najmniej następujące informacje: 
a)      nazwę i stały adres lub
nazwę przedsiębiorstwa i adres siedziby przedsiębiorstwa
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenta oraz, w
stosownych przypadkach, przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu;
b)      nazwę weterynaryjnego produktu
leczniczego lub w stosownych przypadkach wykaz nazw weterynaryjnego produktu
leczniczego dopuszczonych w różnych państwach członkowskich;
c)      moc i postać farmaceutyczną weterynaryjnego
produktu leczniczego;
d)      gatunki docelowe, dawkowanie w przypadku
każdego gatunku, sposób i drogę podawania oraz w razie potrzeby
zalecenia dotyczące prawidłowego podawania;
e)      wskazania lecznicze;
f)       przeciwwskazania i zdarzenia
niepożądane w zakresie, w jakim informacje te są niezbędne
przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego;
g)      okres karencji, nawet jeśli jest
zerowy, w przypadku gdy gatunkami docelowymi są zwierzęta, od których
lub z których pozyskuje się żywność;
h)      specjalne środki
ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją;
i)       informacje konieczne dla
bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, w tym wszystkie specjalne środki
ostrożności związane ze stosowaniem i wszelkie inne
ostrzeżenia; 
j)       wymóg dotyczący korzystania z systemów
zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania niewykorzystanych
weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów odpadowych
pochodzących z zastosowania takich produktów i w razie potrzeby dodatkowe
środki ostrożności w odniesieniu do usuwania niebezpiecznych
odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub
materiały odpadowe pochodzące z zastosowania takich produktów;
k)      numer pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu;
l)       w przypadku odtwórczych weterynaryjnych
produktów leczniczych określenie „odtwórczy weterynaryjny produkt
leczniczy”;
m)     w przypadku homeopatycznych
weterynaryjnych produktów leczniczych określenie „homeopatyczny
weterynaryjny produkt leczniczy”.
2.           Ulotka dołączona do
opakowania może zawierać dodatkowe informacje dotyczące
dystrybucji, posiadania lub wszelkich niezbędnych środków
ostrożności zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pod
warunkiem że informacje te nie mają charakteru reklamowego. Takie dodatkowe
informacje umieszczone na ulotce dołączonej do opakowania są
wyraźnie oddzielone od informacji, o których mowa w ust. 1. 
3.           Ulotka dołączona do
opakowania jest tak napisana i zaprojektowana, aby była jasna i
zrozumiała dla ogółu społeczeństwa. 
Artykuł 13
Ulotka dołączona do opakowania homeopatycznych weterynaryjnych
produktów leczniczych
Na zasadzie odstępstwa od art. 12 ust. 1
ulotka dołączona do opakowania homeopatycznych weterynaryjnych
produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z art. 89–90 zawiera tylko
następujące informacje:
a)      naukową nazwę preparatu
wyjściowego lub preparatów w wyjściowych, po której następuje
stopień rozcieńczenia, przy użyciu symboli Farmakopei
Europejskiej lub, w przypadku braku takich symboli, symboli farmakopei aktualnie
oficjalnie stosowanych w państwach członkowskich;
b)      nazwę i adres posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, nazwę i adres
producenta;
c)      sposób podania oraz, w stosownych
przypadkach, drogę podania;
d)      termin ważności w formacie
„mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”;
e)      postać farmaceutyczną;
f)       specjalne środki
ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją;
g)      gatunki docelowe;
h)      specjalne ostrzeżenie, w przypadku
gdy jest ono wymagane w odniesieniu do produktu leczniczego;
i)       numer serii poprzedzony słowem
„Lot”;
j)       numer rejestracji;
k)      okres karencji, jeżeli dotyczy;
l)       określenie „homeopatyczny
weterynaryjny produkt leczniczy”.
Artykuł 14
Języki 
1.           Państwo
członkowskie, w którym weterynaryjny produkt leczniczy został
udostępniony na rynku, określa język lub języki informacji
przedstawionych w ramach oznakowania opakowania.
2.           Państwa
członkowskie informują Komisję o językach wybranych przez
siebie do celu określonego w ust. 1. Komisja podaje te informacje do
wiadomości publicznej. 
3.           Opakowanie weterynaryjnych
produktów leczniczych może być oznakowane w kilku językach.
Artykuł 15
Skróty i piktogramy wspólne dla całej Unii
W drodze aktów wykonawczych Komisja przyjmuje
wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą
stosowane do celów art. 9 ust. 2 i art. 10 ust. 2. Przedmiotowe akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 145 ust. 2. 
Sekcja 5 
Wymogi dotyczące dokumentacji w odniesieniu do odtwórczych,
połączonych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz
w odniesieniu do wniosków opartych na świadomej zgodzie i danych
bibliograficznych
Artykuł 16
Odtwórcze weterynaryjne produkty lecznicze 
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 7 ust. 1 lit. b) wniosek o dopuszczenie do obrotu odtwórczych
weterynaryjnych produktów leczniczych nie zawiera dokumentacji dotyczącej
bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku spełnienia wszystkich
poniższych warunków:
a)      wniosek spełnia wymogi
określone w załączniku III;
b)      wnioskodawca może wykazać,
że wniosek dotyczy odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego
będącego odpowiednikiem weterynaryjnego produktu leczniczego
dopuszczonego przez państwo członkowskie lub przez Komisję i
że upłynął już określony w art. 34 i 35 okres
ochrony dokumentacji technicznej przedmiotowego referencyjnego weterynaryjnego
produktu leczniczego lub okres ten upłynie za mniej niż dwa lata
(„referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy”);
c)      dokumentacja, o której mowa w art. 7
ust. 1 lit. b), dotycząca danego referencyjnego weterynaryjnego produktu
leczniczego jest dostępna dla właściwego organu lub Agencji. 
2.           Do celów niniejszej sekcji,
jeżeli substancja czynna składa się z soli, estrów, eterów,
izomerów i mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych różniących się
od substancji czynnej zastosowanej w referencyjnym weterynaryjnym produkcie
leczniczym, uznaje się ją za taką samą substancję
czynną, co substancja zastosowana w referencyjnym weterynaryjnym produkcie
leczniczym, chyba że różni się ona znacząco pod względem
właściwości w odniesieniu do bezpieczeństwa lub
skuteczności. Jeżeli dana substancja czynna różni się
znacząco pod względem tych właściwości, wnioskodawca
dostarcza dodatkowe informacje w celu udowodnienia bezpieczeństwa lub
skuteczności różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej
substancji czynnej referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego.
3.           Jeżeli referencyjny
weterynaryjny produkt leczniczy nie został dopuszczony w państwie
członkowskim, w którym składa się wniosek dotyczący odtwórczego
produktu leczniczego, lub wniosek zostaje złożony zgodnie z art. 38
ust. 3 w przypadku gdy referencyjny produkt leczniczy został dopuszczony
do obrotu w którymś państwie członkowskim, wnioskodawca wskazuje
w swoim wniosku państwo członkowskie, w którym referencyjny
weterynaryjny produkt leczniczy został dopuszczony. 
4.           Właściwy organ lub
Agencja mogą zażądać informacji dotyczących
referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego od właściwego
organu państwa członkowskiego, w którym produkt ten został
dopuszczony. Informacje takie przekazuje się stronie wnoszącej o nie
w ciągu 30 dni od daty otrzymania wniosku.
5.           Charakterystyka produktu
leczniczego odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego jest taka sama jak
charakterystyka referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego. Wymóg ten
nie ma jednak zastosowania do tych części charakterystyki
referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, które odnoszą
się do wskazań lub do postaci farmaceutycznej nadal objętych
prawem patentowym w chwili dopuszczania odtwórczego weterynaryjnego produktu
leczniczego. 
6.           Właściwy organ lub
Agencja mogą wymagać od wnioskodawcy, aby przedstawił on dane
dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do potencjalnego ryzyka
stwarzanego przez odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy dla
środowiska, jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego zostało wydane przed
dniem 20 lipca 2000 r. lub jeżeli w odniesieniu do referencyjnego
weterynaryjnego produktu leczniczego wymagane było przeprowadzenie drugiej
fazy oceny ryzyka dla środowiska. 
7.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 dotyczących zmian w
załączniku III w celu dostosowania wymogów do postępu
technicznego i naukowego.
Artykuł 17
Połączone weterynaryjne produkty lecznicze 
Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1
lit. b) wniosek o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
zawierającego połączenie substancji czynnych, z których
każda była już stosowana w dopuszczonych weterynaryjnych
produktach leczniczych, ale nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w
tym połączeniu („połączony weterynaryjny produkt
leczniczy”), spełnia następujące kryteria:
a)      wniosek spełnia wymogi
określone w załączniku III;
b)      wnioskodawca może wykazać,
że dany weterynaryjny produkt leczniczy stanowi połączenie
referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 16
ust. 1 lit. b);
c)      dokumentacja, o której mowa w art. 7
ust. 1 lit. b), dotycząca referencyjnych weterynaryjnych produktów
leczniczych jest dostępna dla właściwego organu lub Agencji;
d)      dostarczona została dokumentacja
dotycząca bezpieczeństwa tego połączenia.
Artykuł 18
Hybrydowe weterynaryjne produkty lecznicze 
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 16 ust. 1 wymagane są wyniki odpowiednich badań
przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli produkt nie jest w
pełni zgodny z charakterystyką odtwórczego weterynaryjnego produktu
leczniczego, ponieważ:
a)      istnieją zmiany w substancji(-ach)
czynnej(-ych), wskazaniach leczniczych, mocy, postaci farmaceutycznej lub
drodze podania odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego w porównaniu z
referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym; lub
b)      nie można zastosować
badań biodostępności w celu wykazania biorównoważności
z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym; lub
c)      występują różnice
dotyczące surowców lub różnice w procesach wytwarzania biologicznego
weterynaryjnego produktu leczniczego i referencyjnego weterynaryjnego produktu
leczniczego.
2.           Badania przedkliniczne lub
badania kliniczne można prowadzić na seriach produktów referencyjnych
wytwarzanych w Unii lub w państwach trzecich. 
W przypadku wytwarzania danych serii w
państwach trzecich wnioskodawca wykazuje w drodze
najnowocześniejszych testów analitycznych duże podobieństwo tych
dwóch produktów referencyjnych pozwalające na ich wymienne stosowanie w
badaniach klinicznych. 
Artykuł 19
Wniosek oparty na świadomej zgodzie
Na zasadzie odstępstwa od art. 16 ust. 1
lit. b) wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego nie musi
przedstawiać dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i
skuteczności, jeżeli w formie upoważnienia do korzystania z danych
wykaże, że jest upoważniony do korzystania z dokumentacji
dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności, o której mowa w art. 7
ust. 1 lit. b) i która jest dostępna w odniesieniu do referencyjnego
weterynaryjnego produktu leczniczego. 
Artykuł 20
Wniosek oparty na danych bibliograficznych
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 7 ust. 1 lit. b) wnioskodawca nie musi przedstawiać dokumentacji,
o której mowa w tej literze, jeżeli wykaże, że substancje czynne
danego weterynaryjnego produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie
weterynaryjne w Unii od co najmniej 10 lat, że ich skuteczność
jest udokumentowana i że zapewniają one akceptowalny poziom
bezpieczeństwa. 
2.           Wniosek spełnia wymogi
określone w załączniku III.
Sekcja 6 
Wymogi dotyczące dokumentacji w odniesieniu do wniosków dotyczących
ograniczonego rynku oraz w wyjątkowych okolicznościach 
Artykuł 21
Zmniejszone wymagania dotyczące danych w odniesieniu do wniosków
dotyczących ograniczonych rynków
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 7 ust. 1 lit. b) wydaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego na ograniczony rynek, mimo
że nie dostarczono dokumentacji dotyczącej jakości lub
skuteczności wymaganej zgodnie z załącznikiem II, jeżeli
spełnione są wszystkie poniższe warunki:
a)      korzyści bezpośredniej
dostępności na rynku danego weterynaryjnego produktu leczniczego dla
zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego przewyższają ryzyko
związane z faktem, że nie dostarczono określonej dokumentacji;
b)      wnioskodawca przedstawia dowód na to,
że dany weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony na ograniczony
rynek.
2.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 5 ust. 2 wydaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
ograniczonym rynku na okres trzech lat. 
3.           W przypadku wydania
pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie
niniejszego artykułu w charakterystyce produktu leczniczego należy
jasno określić, że przeprowadzono jedynie ograniczoną
ocenę jakości lub skuteczności ze względu na brak
pełnych danych dotyczących skuteczności i jakości. 
Artykuł 22
Wymogi dotyczące danych w odniesieniu do wniosków w wyjątkowych
okolicznościach
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 7 ust. 1 lit. b) w wyjątkowych okolicznościach
związanych ze zdrowiem zwierząt lub zdrowiem publicznym, jeżeli
wnioskodawca wykazał, że z obiektywnych, możliwych do
sprawdzenia powodów nie jest w stanie dostarczyć dokumentacji
dotyczącej jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności
wymaganej zgodnie z załącznikiem II, części 1, 2 i 3,
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z
zastrzeżeniem spełnienia jednego z poniższych wymogów:
a)      wymogu wprowadzenia warunków lub
ograniczeń, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa
weterynaryjnego produktu leczniczego;
b)      wymogu powiadamiania
właściwych organów o wszelkich incydentach związanych ze
stosowaniem danego weterynaryjnego produktu leczniczego;
c)      wymogu przeprowadzenia badań
bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
2.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 5 ust. 2 wydaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w
wyjątkowych okolicznościach na okres jednego roku. 
3.           W przypadku wydania
pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie
niniejszego artykułu w charakterystyce produktu leczniczego należy
jasno określić, że przeprowadzono jedynie ograniczoną
ocenę jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności ze
względu na brak pełnych danych dotyczących jakości,
bezpieczeństwa lub skuteczności. 
Sekcja 7
Rozpatrywanie wniosków i wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 
Artykuł 23
Rozpatrywanie wniosków
1.           Właściwy organ lub
Agencja, do których złożono wniosek zgodnie z art. 6:
a)      sprawdzają, czy
przedłożona dokumentacja spełnia wymogi określone w art. 7
ust. 1 i czy jest wystarczająca do wydania pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu;
b)      oceniają weterynaryjny produkt leczniczy
w odniesieniu do przedłożonej dokumentacji dotyczącej
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. 
2.           Podczas procesu oceny
wniosków o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych
zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie, o których mowa w art. 7
ust. 5, lub z nich złożonych Agencja przeprowadza niezbędne
konsultacje z organami, które ustanowiła Unia lub państwa
członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE. 
Artykuł 24
Zapytania kierowane do laboratoriów w czasie rozpatrywania wniosków 
1.           Właściwy organ lub
Agencja rozpatrujące wniosek mogą wymagać od wnioskodawcy
dostarczenia próbek weterynaryjnego produktu leczniczego do unijnego
laboratorium referencyjnego, Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów
Leczniczych lub laboratorium wyznaczonego do tego celu przez państwo
członkowskie, aby: 
a)      zbadać dany weterynaryjny produkt
leczniczy, jego materiały wyjściowe oraz, w razie potrzeby, produkty
pośrednie lub inne składniki celem zapewnienia, aby przyjęte
przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku metody kontroli były
zadowalające; 
b)      sprawdzić, korzystając z
próbek dostarczonych przez wnioskodawcę, czy metoda wykrywania
analitycznego proponowana przez wnioskodawcę do celów badania
bezpieczeństwa i badania pozostałości jest zadowalająca i
odpowiednia do zastosowania w celu wykazania obecności poziomów
pozostałości, w szczególności tych przekraczających
maksymalny limit pozostałości dopuszczony w odniesieniu do substancji
farmakologicznie czynnej ustanowiony przez Komisję zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i decyzją Komisji 2002/657/WE[25]. 
2.           Terminy określone w art.
40, 44, 46 i 48 zawiesza się do momentu dostarczenia próbek wymaganych
zgodnie z ust. 1.
Artykuł 25
Informacje o producentach 
Właściwy organ ustala, czy producenci
weterynaryjnych produktów leczniczych z państw trzecich są zdolni do
wytwarzania określonych weterynaryjnych produktów leczniczych lub do
przeprowadzania badań kontrolnych według metod opisanych w
dokumentacji złożonej na poparcie wniosku zgodnie z art. 7 ust. 1.
Artykuł 26
Informacje dla wnioskodawcy
Właściwy organ lub Agencja, do
których złożono wniosek zgodnie z art. 6, informują
wnioskodawcę, w przypadku gdy dokumentacja złożona na poparcie
wniosku jest niewystarczająca. Właściwy organ lub Agencja
występują do wnioskodawcy o dostarczenie dokumentacji w wyznaczonym
terminie. W takim przypadku terminy określone w art. 40, 44, 46 i 48
są zawieszone do momentu upłynięcia tego wyznaczonego terminu.
Artykuł 27
Cofnięcie wniosku
1.           Wnioskodawca może cofnąć
swój wniosek o dopuszczenie do obrotu złożony do właściwego
organu lub do Agencji w dowolnym czasie przed podjęciem decyzji, o której
mowa w art. 31 lub art. 32. 
2.           W przypadku cofnięcia
przez wnioskodawcę wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonego do
właściwego organu lub do Agencji przed zakończeniem
przeprowadzania oceny, o której mowa w art. 23, wnioskodawca przekazuje
uzasadnienie swojego postępowania właściwemu organowi lub
Agencji, do których złożył wniosek zgodnie z art. 6.
3.           Jeżeli sporządzono
sprawozdanie oceniające lub – w przypadku scentralizowanej procedury
wydawania pozwoleń – jeżeli sporządzono opinię,
właściwe organy lub Agencja powinny udostępnić je
publicznie po usunięciu z nich wszelkich informacji objętych
tajemnicą handlową.
Artykuł 28
Wynik oceny 
1.           W przypadku pozytywnej oceny
dotyczącej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy
organ lub Agencja rozpatrujące wniosek przygotowują opinię
obejmującą następujące dokumenty:
a)      charakterystykę produktu
leczniczego zawierającą informacje określone w art. 30;
b)      szczegółowe informacje
dotyczące wszystkich warunków lub ograniczeń, jakie mają
zostać nałożone na dostawę lub stosowanie danego
weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym klasyfikację weterynaryjnego
produktu leczniczego zgodnie z art. 29;
c)      szczegółowe informacje
dotyczące wszystkich warunków lub ograniczeń, jakie należy
nałożyć w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania
danego weterynaryjnego produktu leczniczego;
d)      zatwierdzony tekst oznakowania opakowania
i ulotki dołączonej do opakowania.
2.           Jeżeli wniosek dotyczy
weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla docelowych gatunków
zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność, właściwy organ lub Agencja przygotowują
informacje dotyczące maksymalnych limitów pozostałości
substancji farmakologicznie czynnych w odniesieniu do określonych
środków spożywczych i gatunków, ustanowione przez Komisję
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
3.           Jeżeli wniosek dotyczy
przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego,
właściwy organ lub Komisja mogą wymagać od posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań
bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu zagwarantowania, że stosunek
korzyści do ryzyka w odniesieniu do ewentualnego rozwoju oporności na
środki przeciwdrobnoustrojowe pozostaje pozytywny.
Artykuł 29
Wymóg dotyczący recepty weterynaryjnej
1.           Właściwy organ lub
Komisja klasyfikują następujące weterynaryjne produkty lecznicze
jako produkty wydawane na receptę weterynaryjną:
a)      weterynaryjne produkty lecznicze
zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające, w
tym produkty lecznicze objęte Konwencją Narodów Zjednoczonych o
środkach odurzających z 1961 r. zmienioną Protokołem z 1972
r. i Konwencją Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971
r.;
b)      weterynaryjne produkty lecznicze
przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność;
c)      przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne
produkty lecznicze;
d)      produkty przeznaczone do leczenia
procesów patologicznych, które wymagają dokładnej wstępnej
diagnozy lub stosowanie których może spowodować skutki
utrudniające stosowanie lub powodujące zakłócenia kolejnych
środków diagnostycznych lub terapeutycznych; 
e)      leki apteczne przeznaczone dla
zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność;
f)       weterynaryjne produkty lecznicze
zawierające substancję czynną, która jest dopuszczona do obrotu
w Unii krócej niż 5 lat. 
2.           Właściwy organ lub
Komisja mogą sklasyfikować weterynaryjny produkt leczniczy jako
produkt wydawany na receptę weterynaryjną, jeżeli
charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 30, obejmuje
szczególne środki ostrożności, a w szczególności
potencjalne ryzyko dla:
a)      gatunków docelowych;
b)      osoby podającej zwierzęciu
produkty; 
c)      środowiska.
3.           Na zasadzie odstępstwa
od ust. 1 właściwy organ lub Agencja mogą nie sklasyfikować
weterynaryjnego produktu leczniczego jako produktu wydawanego na receptę
weterynaryjną, w przypadku gdy spełnione są wszystkie
poniższe warunki:
a)      podawanie weterynaryjnego produktu
leczniczego ograniczone jest do postaci farmaceutycznych, w przypadku których
stosowanie tych produktów nie wymaga żadnej szczególnej wiedzy ani
umiejętności;
b)      nawet w przypadku
niewłaściwego podania weterynaryjny produkt leczniczy nie stwarza
żadnego bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla leczonego
zwierzęcia lub leczonych zwierząt, osoby podającej produkt ani
środowiska;
c)      charakterystyka weterynaryjnego produktu
leczniczego nie zawiera żadnych ostrzeżeń o możliwych
poważnych skutkach ubocznych wynikających z właściwego
stosowania produktu;
d)      ani dany weterynaryjny produkt
leczniczy, ani żaden z innych produktów zawierających tę
samą substancję czynną nie były wcześniej przedmiotem
częstych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych;
e)      w charakterystyce produktu leczniczego
nie podano przeciwwskazań związanych z innymi weterynaryjnymi
produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi bez recepty;
f)       weterynaryjny produkt leczniczy nie
wymaga specjalnych warunków przechowywania;
g)      nie występuje żadne ryzyko dla
zdrowia publicznego pod względem pozostałości w
żywności pozyskanej od lub ze zwierząt poddawanych leczeniu,
nawet w przypadku niewłaściwego zastosowania danych weterynaryjnych
produktów leczniczych;
h)      nie występuje żadne ryzyko dla
zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt pod względem rozwoju
oporności na środki przeciw robakom, nawet jeśli dany
weterynaryjny produkt leczniczy zawierający te środki stosowany jest
niewłaściwie.
Artykuł 30
Charakterystyka produktu leczniczego
1.           Charakterystyka produktu
leczniczego, o której mowa w art. 28 ust. 1 lit. a), zawiera
następujące informacje: 
a)      nazwę weterynaryjnego produktu
leczniczego, jego moc i postać farmaceutyczną; 
b)      jakościowy i ilościowy
skład substancji czynnych lub innych składników wraz z podaniem nazwy
zwyczajowej lub opisu chemicznego substancji lub innych składników; 
c)      informacje kliniczne:
(i) gatunki docelowe; 
(ii) wskazania dotyczące stosowania;
(iii) przeciwwskazania;
(iv) szczególne ostrzeżenia dla każdego
gatunku celowego;
(v) szczególne środki ostrożności
dotyczące stosowania, w tym szczególne środki ostrożności
stosowane przez osobę podającą produkt leczniczy
zwierzętom;
(vi) częstotliwość i waga
zdarzeń niepożądanych;
(vii) stosowanie w okresie ciąży,
laktacji lub znoszenia jaj;
(viii) interakcja z innymi produktami leczniczymi
i inne rodzaje interakcji;
(ix) droga podania i podawane ilości;
(x) objawy przedawkowania oraz postępowanie
w nagłych przypadkach i odtrutki w przypadku przedawkowania, w razie
potrzeby;
(xi) w stosownych przypadkach szczególne
wskazania lub ograniczenia dotyczące stosowania zgodnie z art. 107–109;
(xii) w stosownych przypadkach wskazanie
klasyfikacji danego środka przeciwdrobnoustrojowego w odniesieniu do jego
strategicznego zastosowania;
(xiii) szczególne warunki dotyczące
stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania środków
przeciwdrobnoustrojowych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności na
środki przeciwdrobnoustrojowe.
d)      okresy karencji, w tym
połączenia gatunki zwierząt/środki spożywcze;
e)      informacje farmakologiczne:
(i) farmakodynamika;
(ii) farmakokinetyka;
(iii) szczegółowe dane farmaceutyczne;
(iv) główne niezgodności
farmaceutyczne;
(v) okres trwałości, w stosownych
przypadkach, po odtworzeniu produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu
opakowania bezpośredniego;
(vi) specjalne środki ostrożności
przy przechowywaniu;
(vii) rodzaj i skład bezpośredniego
opakowania;
(vii) wymóg dotyczący korzystania z systemów
zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania niewykorzystanych
weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów odpadowych
pochodzących z zastosowania takich produktów i w razie potrzeby
korzystania z dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do
usuwania niebezpiecznych odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne
produkty lecznicze lub materiały odpadowe pochodzące z zastosowania
takich produktów.
f)       nazwę posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu;
g)      numer lub numery pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu;
h)      w stosownych przypadkach datę
wydania pierwszego pozwolenia;
i)       datę ostatniej zmiany w
charakterystyce produktu leczniczego;
j)       w stosownych przypadkach w odniesieniu
do produktów dopuszczonych zgodnie z art. 21 lub art. 22 oświadczenie: „pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu wydano w odniesieniu do ograniczonego rynku/w
wyjątkowych okolicznościach i w związku z tym ocena opiera
się na indywidualnych wymaganiach w zakresie dokumentacji”.
2.           W przypadku odtwórczych
weterynaryjnych produktów leczniczych można ominąć te
części charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu
leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub do postaci
farmaceutycznych chronionych prawem patentowym w państwie członkowskim
w chwili wprowadzania do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu
leczniczego. 
Artykuł 31
Decyzje w sprawie wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
1.           Decyzje w sprawie wydania
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podejmuje się na podstawie
dokumentów przygotowanych zgodnie z art. 28 i określa się w nich
warunki związane z wprowadzaniem do obrotu danego weterynaryjnego produktu
leczniczego oraz charakterystykę produktu leczniczego („warunki pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu”). 
2.           Właściwy organ lub
Komisja podają do publicznej wiadomości decyzję
dotyczącą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
zapisują ją w bazie danych, o której mowa w art. 51.
Artykuł 32
Decyzje w sprawie odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
1.           Odmowa wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu może wynikać z jednej z
następujących przesłanek:
a)      stosunek korzyści do ryzyka
weterynaryjnego produktu leczniczego jest niekorzystny;
b)      wnioskodawca nie przedstawił
wystarczających informacji dotyczących jakości,
bezpieczeństwa lub skuteczności danego weterynaryjnego produktu
leczniczego;
c)      produkt jest zootechnicznym
weterynaryjnym produktem leczniczym lub stymulatorem wydajności i
wnioskodawca nie wykazał w zadowalającym stopniu korzyści
wynikających ze stosowania tego produktu dla zdrowia zwierząt i ich
dobrostanu lub dla zdrowia publicznego;
d)      produkt jest przeciwdrobnoustrojowym
weterynaryjnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania jako stymulator
wydajności w celu przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub
zwiększenia wydajności leczonych zwierząt;
e)      okres karencji nie jest
wystarczająco długi, aby zapewnić bezpieczeństwo
żywności;
f)       informacje, które mają zostać
przedstawione na opakowaniu bezpośrednim, opakowaniu zewnętrznym i
ulotce dołączonej do opakowania weterynaryjnego produktu leczniczego,
nie spełniają wymogów określonych w art. 9–11;
g)      ryzyko dla zdrowia publicznego w
przypadku rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
przewyższa korzyści produktu dla zdrowia zwierząt;
h)      produkt nie ma efektu terapeutycznego
lub wnioskodawca nie przedstawił wystarczających dowodów na taki
efekt w odniesieniu do docelowych gatunków zwierząt;
i)       skład jakościowy lub
ilościowy produktu jest niezgodny ze składem podanym we wniosku. 
2.           Odmawia się wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego
produktu leczniczego, jeżeli dany środek przeciwdrobnoustrojowy
zarezerwowany jest do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. 
3.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 w celu ustanowienia zasad
dotyczących wyznaczania środków przeciwdrobnoustrojowych, które
mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u
ludzi, mając na uwadze zachowanie skuteczności określonych
substancji czynnych u ludzi. 
4.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja wyznacza środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków
przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń
u ludzi. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 
Sekcja 8
 Ochrona dokumentacji technicznej
Artykuł 33
Ochrona dokumentacji technicznej
1.           Bez uszczerbku dla wymogów i
obowiązków określonych w dyrektywie 2010/63/UE inni wnioskodawcy
ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmianę
warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego danego
weterynaryjnego produktu leczniczego nie mogą wykorzystać
dokumentacji technicznej dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności złożonej pierwotnie w celu uzyskania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia, chyba że:
(a)         
upłynął okres ochrony dokumentacji
technicznej określony w art. 34 i 35; lub
(b)         
wnioskodawcy uzyskali w odniesieniu do tej
dokumentacji pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania
z danych.
2.           Ochrona dokumentacji
technicznej, o której mowa w ust. 1 („ochrona dokumentacji technicznej”) ma
również zastosowanie w państwach członkowskich, w których
produkt nie został dopuszczony do obrotu lub nie jest już dopuszczony
do obrotu. 
3.           Do celów stosowania przepisów
dotyczących ochrony dokumentacji technicznej każde pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu lub każda zmiana w warunkach pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, które różnią się od poprzedniego
wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyłącznie pod
względem mocy, postaci farmaceutycznych, dróg podania lub prezentacji
danego produktu, uznaje się za takie samo pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu, jak poprzednio wydane pozwolenie.
Artykuł 34
Okresy ochrony dokumentacji technicznej
1.           Okres ochrony dokumentacji
technicznej wynosi:
a)      10 lat w przypadku weterynaryjnych
produktów leczniczych przeznaczonych dla bydła, owiec, świń, kur
domowych, psów i kotów;
b)      14 lat w przypadku
przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych
dla bydła, owiec, świń, kur domowych, psów i kotów,
zawierających przeciwdrobnoustrojową substancję czynną
niebędącą substancją czynną zawartą w
weterynaryjnym produkcie leczniczym, który był dopuszczony do obrotu w
Unii w dniu składania wniosku;
c)      18 lat w przypadku weterynaryjnych
produktów leczniczych przeznaczonych dla pszczół;
d)      14 lat w przypadku weterynaryjnych
produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt innych niż
gatunki wymienione w ust. 1 lit. a) i c).
2.           Ochrona ma zastosowanie od
dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu
leczniczego zgodnie z art. 7.
Artykuł 35
Przedłużenie okresów ochrony dokumentacji technicznej
1.           W przypadku zatwierdzenia
zmiany zgodnie z art. 65 rozszerzającej pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu na inne gatunki wymienione w art. 34 ust. 1 lit. a) przedłuża
się okres ochrony określony w tym artykule o rok w odniesieniu do
każdego dodatkowego gatunku docelowego, pod warunkiem że wniosek o
zmianę złożono co najmniej 3 lata przed upływem okresu
ochrony określonego w art. 34 ust. 1 lit. a). 
2.           W przypadku zatwierdzenia
zmiany zgodnie z art. 65 rozszerzającej pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu na inny gatunek niewymieniony w art. 34 ust. 1 lit. a) okres ochrony
określony w art. 34 przedłuża się o 4 lat.
3.           Okres ochrony pierwszego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłużony o jakikolwiek
dodatkowy okres ochrony ze względu na wszelkie zmiany lub nowe pozwolenia
należące do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („całkowity
okres ochrony dokumentacji technicznej”) nie może przekraczać 18 lat.

4.           Jeżeli wnioskodawca
ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego lub o zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu składa wniosek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 o
ustalenie maksymalnych limitów pozostałości wraz z badaniami
klinicznymi w trakcie procedury składania wniosków, inni wnioskodawcy nie
mogą korzystać z tych badań przez 5 lat od daty wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do którego badania te były
prowadzone, chyba że taki inny wnioskodawca uzyskał w odniesieniu do
tych badań pisemną zgodę w formie upoważnienia do
korzystania z danych.
Artykuł 36
Prawa związane z patentem
Przeprowadzania niezbędnych badań i
testów w celu ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie
z art. 16 i wynikających z nich wymogów praktycznych nie uznaje się
za sprzeczne z prawami związanymi z patentem lub z dodatkowym
świadectwem ochronnym dla produktów leczniczych.
Rozdział III
Procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 
Sekcja 1
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii („pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej”) 
Artykuł 38
Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
1.           Komisja wydaje pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zgodnie z niniejszą
sekcją. Pozwolenia zachowują ważność w całej
Unii. 
2.           Scentralizowana procedura
wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ma zastosowanie do
następujących weterynaryjnych produktów leczniczych:
a)      weterynaryjnych produktów leczniczych
opracowanych przez zastosowanie jednego z następujących procesów
biotechnologicznych:
(i)      technologia rekombinowanego DNA;
(ii)     kontrolowana ekspresja genów
kodujących biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach
obejmujących poddane transformacji komórki ssaków;
(iii)    metoda hybrydomy i metoda
przeciwciał monoklonalnych;
b)      weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych
przede wszystkim do stosowania jako stymulatory wydajności w celu
przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia
wydajności leczonych zwierząt;
c)      weterynaryjnych produktów leczniczych
zawierających substancję czynną, która nie była dopuszczona
do obrotu w Unii jako weterynaryjny produkt leczniczy w dniu składania
wniosku;
d)      biologicznych weterynaryjnych produktów
leczniczych, które zawierają zmodyfikowane tkanki lub komórki alogeniczne
lub składają się z nich;
e)      odtwórczych weterynaryjnych produktów
leczniczych będących odpowiednikami referencyjnych weterynaryjnych
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w scentralizowanej procedurze
wydawania pozwoleń.
3.           W odniesieniu do
weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż produkty wymienione w
ust. 2 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej
może zostać wydane, jeżeli nie wydano żadnego innego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii danego weterynaryjnego produktu
leczniczego. 
4.           Uwzględniając stan
zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego w Unii, Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 w celu zmiany wykazu
określonego w ust. 2. 
Artykuł 39
Wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej 
1.           Wnioski o dopuszczenie do
obrotu w procedurze scentralizowanej składa się do Agencji. Do
wniosku należy dołączyć opłatę dla Agencji za
rozpatrzenie wniosku. 
2.           Wniosek o dopuszczenie do
obrotu w procedurze scentralizowanej dotyczący weterynaryjnego produktu
leczniczego zawiera jedną nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego
stosowaną w całej Unii.
3.           Tłumaczenia oznakowania
opakowania, ulotki dołączonej do opakowania i charakterystyki
produktu leczniczego składa się w językach określonych
przez państwa członkowskie zgodnie z art. 14.
Artykuł 40
Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń 
1.           Komisja wydaje pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej po przeprowadzeniu oceny
przez Agencję.
2.           Jako wynik oceny wniosku o
dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Agencja
sporządza opinię, jak określono w art. 28. 
3.           Opinię należy
wydać w ciągu 210 dni od otrzymania ważnego wniosku. W
wyjątkowych sytuacjach, gdy wymagana jest szczególna wiedza fachowa,
termin wydania opinii może zostać przedłużony maksymalnie o
90 dni. 
4.           Jeżeli złożony
wniosek dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów
leczniczych o dużym znaczeniu, w szczególności dla zdrowia
zwierząt i innowacji terapeutycznej, wnioskodawca może ubiegać
się o przyspieszoną procedurę oceny. Wniosek jest należycie
umotywowany. Jeżeli Agencja zgodzi się na przyspieszoną
procedurę, termin 210 dni skraca się do 150 dni.
5.           Opinię Agencji
przekazuje się wnioskodawcy. W terminie 15 dni od otrzymania opinii
wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemne zawiadomienie, w
którym informuje, że chciałby zwrócić się z wnioskiem o
ponowne przeanalizowanie opinii. W takim przypadku stosuje się art. 41. 
6.           Po zakończeniu
procedury, o której mowa w ust. 5, opinię niezwłocznie przekazuje
się Komisji. 
7.           Komisja może
zażądać od Agencji wyjaśnień dotyczących
treści opinii, na co Agencja odpowiada w ciągu 90 dni. 
8.           W ciągu 15 dni od
otrzymania opinii Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie wniosku.
Jeżeli w projekcie decyzji przewiduje się wydanie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, wówczas projekt decyzji zawiera dokumenty wymienione w
art. 28 lub odniesienia do nich. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest
zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza szczegółowe
wyjaśnienie przyczyn wystąpienia różnic. Projekt decyzji zostaje
przekazany państwom członkowskim i wnioskodawcy.
9.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja podejmuje ostateczną decyzję w sprawie wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej. Przedmiotowe akty
wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą,
o której mowa w art. 145 ust. 2. 
10.         Agencja przekazuje
wnioskodawcy dokumenty, o których mowa w art. 28. 
11.         Agencja podaje swoją
opinię do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich
informacji objętych tajemnicą handlową. 
Artykuł 41
Ponowne przeanalizowanie opinii Agencji
1.           W przypadku wystąpienia
o ponowne przeanalizowanie opinii zgodnie z art. 40 ust. 5 wnioskodawca
przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w
ciągu 60 dni od otrzymania opinii.
2.           W ciągu 60 dni od daty
otrzymania uzasadnienia wniosku Agencja ponownie analizuje swoją
opinię. Uzasadnienie sformułowanego wniosku załącza
się do opinii.
3.           W ciągu 15 od daty
przyjęcia opinii Agencja przekazuje swoją opinię Komisji i
wnioskodawcy.
Sekcja 2
 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w jednym państwie
członkowskim („pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze
krajowej”) 
Artykuł 42
Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej
Właściwe organy wydają
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej zgodnie z
niniejszą sekcją i mającymi zastosowanie przepisami krajowymi.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej jest ważne w
państwie członkowskim, które je wydało. 
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w
procedurze krajowej wydaje się wyłącznie w odniesieniu do
weterynaryjnych produktów leczniczych nieobjętych zakresem art. 38 ust. 2.
Artykuł 43
Wnioski o dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej
Właściwe organy sprawdzają, czy
wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej dotyczący tego
samego weterynaryjnego produktu leczniczego został złożony
również w innym państwie członkowskim lub czy w innym
państwie członkowskim wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
tego produktu w procedurze krajowej. W takiej sytuacji właściwy organ
lub dane państwo członkowskie odmawia przeprowadzenia oceny wniosku i
informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku w
ramach procedury wzajemnego uznawania lub zdecentralizowanej procedury
wydawania pozwoleń.
Artykuł 44
Krajowa procedura wydawania pozwoleń
1.           Krajowa procedura wydawania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego musi
zostać zakończona najpóźniej w ciągu 210 dni od daty
złożenia kompletnego wniosku. 
2.           Właściwe organy
podają sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po
usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.

Sekcja 3
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w wielu państwach
członkowskich („pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze
zdecentralizowanej”)
Artykuł 45
Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej
1.           Właściwe organy
wydają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze
zdecentralizowanej zgodnie z niniejszą sekcją. Pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej są ważne w
państwach członkowskich określonych w pozwoleniu. 
2.           Pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w procedurze zdecentralizowanej wydaje się wyłącznie w
odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których
w czasie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w
procedurze zdecentralizowanej nie było żadnego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej i które nie są objęte
zakresem art. 38 ust. 2.
Artykuł 46
Zdecentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
1.           Wnioski o wydanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej składa się
w państwie członkowskim wybranym przez wnioskodawcę
(„państwa członkowskiego odniesienia”). 
2.           Wniosek zawiera wykaz
państw członkowskich, w których wnioskodawca ubiega się o
uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („państwa członkowskie
objęte wnioskiem”).
3.           W ciągu 120 dni od daty
otrzymania ważnego wniosku państwo członkowskie odniesienia
przygotowuje sprawozdanie . Sprawozdanie oceniające razem z
zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego oraz tekstem
oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania przekazuje
się wszystkim państwom członkowskim i wnioskodawcy wraz z
wykazem państw członkowskich objętych wnioskiem. 
4.           W ciągu 90 dni od daty
otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 3, państwa członkowskie
analizują sprawozdanie oceniające, charakterystykę produktu
leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dołączoną do
opakowania oraz informują państwo członkowskie odniesienia o
tym, czy nie mają zastrzeżeń do sprawozdania oceniającego,
charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki
dołączonej do opakowania.
5.           Jeżeli wszystkie
państwa członkowskie wyrażą zgodę, państwo
członkowskie odniesienia odnotowuje zawarcie porozumienia, zamyka
procedurę i powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i państwa
członkowskie. W ciągu 30 dni od daty otrzymania od państwa
członkowskiego odniesienia informacji o porozumieniu każde
państwo członkowskie objęte wykazem, o którym mowa w ust. 2,
wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zgodnie z zatwierdzonym
sprawozdaniem oceniającym, charakterystyką produktu leczniczego,
oznakowaniem opakowania i ulotką dołączoną do opakowania
6.           Jeżeli na jakimkolwiek
etapie procedury państwo członkowskie objęte wykazem powoła
się na powody, o których mowa w art. 113 ust. 1 w celu zakazania danego
weterynaryjnego produktu leczniczego, państwo to nie będzie już
uznawane za państwo członkowskie, w którym wnioskodawca ubiega
się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwo
członkowskie, które powołało się na te przyczyny, może
jednak następnie uznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z
art. 57.
7.           Właściwe organy
podają sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po
usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.

Sekcja 4
 Wzajemnie uznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez
organy krajowe 
Artykuł 47
Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznawania
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
weterynaryjnego produktu leczniczego w procedurze krajowej jest uznawane przez
inne państwa członkowskie zgodnie z procedurą
określoną w art. 48.
Artykuł 48
Procedura wzajemnego uznawania pozwoleń
1.           Wnioski o wzajemne uznawanie
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu składa się w państwie
członkowskim, które wydało pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu w procedurze krajowej („państwo członkowskie odniesienia”). 
2.           Musi upłynąć
co najmniej 6 miesięcy od daty wydania decyzji w sprawie wydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej do daty
złożenia wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w procedurze krajowej. 
3.           Wnioskowi o wzajemne uznanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu towarzyszą następujące
dokumenty:
a)      informacje dotyczące państw
członkowskich, w których wnioskodawca ubiega się o uznanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu;
b)      kopie pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu uzyskanych w odniesieniu do danego weterynaryjnego produktu leczniczego
w innych państwach członkowskich;
c)      informacje dotyczące państw
członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o dopuszczenie do
obrotu złożony przez wnioskodawcę w odniesieniu do tego samego
weterynaryjnego produktu leczniczego;
d)      proponowana przez wnioskodawcę
charakterystyka produktu leczniczego; 
e)      tekst oznakowania opakowania i ulotki
dołączonej do opakowania; 
f)       informacje dotyczące przypadków
odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii lub w państwie
członkowskim lub w państwie trzecim i uzasadnienia odmowy.
4.           W ciągu 90 dni od daty
otrzymania ważnego wniosku państwo członkowskie odniesienia
przygotowuje zaktualizowane sprawozdanie oceniające dotyczące danego
weterynaryjnego produktu leczniczego. Zaktualizowane sprawozdanie
oceniające razem z zatwierdzoną charakterystyką produktu
leczniczego oraz tekstem oznakowania opakowania i ulotki dołączonej
do opakowania przekazuje się wszystkim państwom członkowskim i
wnioskodawcy wraz z wykazem państw członkowskich, w których
wnioskodawca ubiega się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(„państwa członkowskie objęte wnioskiem”). 
5.           W ciągu 90 dni od daty
otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 3, państwa członkowskie
analizują sprawozdanie oceniające, charakterystykę produktu
leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dołączoną do
opakowania oraz informują państwo członkowskie odniesienia o
tym, czy nie mają zastrzeżeń do sprawozdania oceniającego,
charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki
dołączonej do opakowania.
6.           Jeżeli wszystkie
państwa członkowskie wyrażą zgodę, państwo
członkowskie odniesienia odnotowuje zawarcie porozumienia, zamyka
procedurę i powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i państwa
członkowskie. W ciągu 30 dni od daty otrzymania od państwa
członkowskiego odniesienia informacji o porozumieniu każde
państwo członkowskie, o którym mowa w ust. 3, wydaje pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu zgodnie z zatwierdzonym sprawozdaniem oceniającym,
charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i
ulotką dołączoną do opakowania.
7.           Jeżeli na jakimkolwiek
etapie procedury państwo członkowskie objęte wykazem powoła
się na przyczyny, o których mowa w art. 113 ust. 1, w celu zakazania
danego weterynaryjnego produktu leczniczego, państwo to nie będzie
już uznawane za państwo członkowskie, w którym wnioskodawca ubiega
się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwo
członkowskie, które powołało się na te przyczyny, może
jednak następnie uznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z
art. 57.
8.           Właściwe organy
podają sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po
usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.

Sekcja 5
Przegląd dokonywany przez grupę koordynacyjną i ponowne naukowe
przeanalizowanie opinii 
Artykuł 49
Procedura przeglądu dokonywanego przez grupę koordynacyjną
1.           Jeżeli w terminie, o
którym mowa w art. 46 ust. 4 lub art. 48 ust. 5, państwo członkowskie
wnosi zastrzeżenia do sprawozdania oceniającego, proponowanej
charakterystyki produktu leczniczego lub proponowanego oznakowania opakowania i
ulotki dołączonej do opakowania, dane państwo członkowskie
musi przedstawić państwu członkowskiemu odniesienia,
pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy szczegółowe
uzasadnienie. Państwo członkowskie odniesienia bezzwłocznie
przekazuje kwestie sporne grupie koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego
uznawania i zdecentralizowanej ustanowionej w art. 142 („grupa koordynacyjna”).

2.           W ramach grupy koordynacyjnej
wyznacza się sprawozdawcę w celu przygotowania drugiego sprawozdania
oceniającego dotyczącego danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
3.           Sprawozdawca przekazuje
grupie koordynacyjnej drugie sprawozdanie oceniające w ciągu 90 dni.
Po przekazaniu drugiego sprawozdania oceniającego grupa koordynacyjna
przyjmuje opinię większością głosów członków grupy
reprezentowanych na posiedzeniu. 
4.           W przypadku pozytywnej opinii
dotyczącej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwo
członkowskie odniesienia odnotowuje zawarcie porozumienia, zamyka
procedurę i powiadamia odpowiednio państwa członkowskie i wnioskodawcę.

5.           W ciągu 30 dni od daty
otrzymania od państwa członkowskiego odniesienia informacji
dotyczących porozumienia każde państwo członkowskie
objęte wykazem wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z
porozumieniem. 
6.           W przypadku opinii negatywnej
w ciągu 30 dni od daty uznania porozumienia każde państwo
członkowskie objęte wykazem odmawia wydania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu. Do negatywnej opinii załącza się naukowe
wnioski i uzasadnienia dotyczące cofnięcia dopuszczenia do obrotu.
Artykuł 50
Wniosek o ponowne naukowe przeanalizowanie
1.           W terminie 15 dni od daty
otrzymania sprawozdania oceniającego, o którym mowa w art. 46 ust. 3 lub w
art. 48 ust. 4, wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemne
zawiadomienie, w którym występuje z wnioskiem o ponowne przeanalizowanie
sprawozdania oceniającego. W takim przypadku wnioskodawca przesyła do
Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 60 dni od
daty otrzymania sprawozdania oceniającego. Do wniosku należy dołączyć
dowód uiszczenia opłaty dla Agencji za ponowne przeanalizowanie. 
2.           Komitet ds. Weterynaryjnych
Produktów Leczniczych ustanowiony w art. 139 („Komitet”) ponownie analizuje
sprawozdanie oceniające w ciągu 120 dni od daty otrzymania
uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie sformułowanego wniosku
załącza się do opinii.
3.           Procedura ponownego
przeanalizowania dotyczy wyłącznie punktów sprawozdania
oceniającego wskazanych przez wnioskodawcę w pisemnym zawiadomieniu.
4.           W ciągu 15 dni od
przyjęcia opinii Komitetu Agencja przekazuje tę opinię grupie
koordynacyjnej wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę weterynaryjnego
produktu leczniczego przeprowadzoną przez Komitet i uzasadniającym
sformułowane wnioski. Dokumenty te przekazuje się Komisji,
państwom członkowskim i wnioskodawcy do celów informacyjnych. 
5.           Po przedstawieniu opinii
Agencji grupa koordynacyjna podejmie decyzję większością
głosów jej członków reprezentowanych na posiedzeniu. Państwo
członkowskie odniesienia odnotowuje zawarcie porozumienia, zamyka procedurę
i powiadamia wnioskodawcę. Art. 49 stosuje się odpowiednio.
Jeżeli decyzja nie jest zgodna z opinią Agencji, grupa koordynacyjna
załącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.
Rozdział IV
Środki wprowadzane po dopuszczeniu do obrotu 
Sekcja 1
 Unijna baza danych produktów
Artykuł 51
Unijna baza danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych 
1.           Agencja tworzy i prowadzi
unijną bazę danych dotyczących weterynaryjnych produktów
leczniczych („baza danych produktów”). 
2.           Baza danych produktów zawiera
informacje dotyczące:
a)      weterynaryjnych produktów leczniczych
dopuszczonych w Unii przez Komisję i właściwe organy wraz z ich
charakterystykami, ulotką dołączoną do opakowania i wykazem
miejsc, w których każdy z tych produktów jest wytwarzany;
b)      homeopatycznych weterynaryjnych
produktów leczniczych zarejestrowanych w Unii przez Komisję i
właściwe organy wraz z ulotką dołączoną do
opakowania i wykazem miejsc, w których każdy z tych produktów jest
wytwarzany;
c)      weterynaryjnych produktów leczniczych
dopuszczonych do użytku w państwie członkowskim zgodnie z art.
119 i 120.
3.           W ciągu 12 miesięcy
od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Agencja
podaje do wiadomości publicznej format elektronicznego przekazywania
informacji dotyczących wydanych przez właściwe organy pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
4.           Właściwe organy
przekazują do bazy danych produktów informacje dotyczące wydanych
przez siebie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosując format, o
którym mowa w ust. 3.
5.           Agencja przekazuje do bazy
danych produktów informacje dotyczące wydanych przez Komisję
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosując format, o którym mowa w
ust. 3.
6.           W ciągu 12 miesięcy
od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia
właściwe organy przekazują Agencji w formie elektronicznej
informacje dotyczące wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych
dopuszczonych w ich państwie członkowskim przed datą
rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, stosując
format, o którym mowa w ust. 3.
7.           Agencja we współpracy z
państwami członkowskimi i Komisją opracowuje specyfikację
funkcjonalną na potrzeby bazy danych produktów.
8.           Komisja zapewnia, aby
informacje zgłaszane do bazy danych produktów były gromadzone,
zestawiane i dostępne oraz aby informacje te były przekazywane. 
Artykuł 52
Dostęp do bazy danych produktów
1.           Właściwe organy,
Agencja i Komisja mają pełny dostęp do informacji zawartych w
bazie danych produktów.
2.           Posiadacze pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu mają pełny dostęp do zawartych w bazie
danych produktów informacji dotyczących ich własnych pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu. 
3.           Ogół
społeczeństwa ma dostęp do informacji zawartych w bazie danych
produktów w odniesieniu do wykazu dopuszczonych weterynaryjnych produktów
leczniczych, ich charakterystyki i ulotek dołączonych do opakowania. 
Sekcja 2
 Wprowadzanie do obrotu
Artykuł 53
Wprowadzanie do obrotu
1.           Posiadacze pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu rejestrują w bazie danych produktów daty
wprowadzenia ich weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu w
państwie członkowskim.
2.           Odtwórczych weterynaryjnych
produktów leczniczych nie wprowadza się do obrotu przed
upłynięciem okresu ochrony dokumentacji technicznej referencyjnego
weterynaryjnego produktu leczniczego, jak określono w art. 34 i 35. 
Artykuł 54
Gromadzenie danych dotyczących sprzedaży i stosowania
przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           Państwa
członkowskie gromadzą odpowiednie i porównywalne dane dotyczące
wielkości sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych
weterynaryjnych produktów leczniczych. 
2.           Państwa
członkowskie przesyłają dane dotyczące wielkości
sprzedaży i stosowania przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów
leczniczych do Agencji. Agencja przeprowadza analizę tych danych i
publikuje sprawozdanie roczne.
3.           Komisja jest upoważniona
do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 146 w celu ustanowienia
szczegółowych zasad dotyczących metod gromadzenia danych
dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i sposobu
przekazywania tych danych Agencji.
4.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja może określić format i wymogi w odniesieniu do danych
gromadzonych zgodnie z niniejszym artykułem. Przedmiotowe akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 145 ust. 2. 
Artykuł 55
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 
1.           Z uwagi na proces wytwarzania
i metody kontroli określone we wniosku o dopuszczenie do obrotu danego
weterynaryjnego produktu leczniczego oraz w celu wzięcia pod uwagę
postępu naukowo-technicznego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu zapewniają, aby wprowadzone zostały wszelkie zmiany, które
mogą być wymagane dla umożliwienia, by weterynaryjny produkt leczniczy
mógł być wytwarzany i sprawdzany za pomocą ogólnie
przyjętych metod naukowych. Wprowadzenie takich zmian podlega procedurom
określonym w sekcji 4 niniejszego rozdziału. 
2.           Właściwe organy
mogą wymagać, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
zapewnili wystarczającą ilość weterynaryjnych produktów
leczniczych w celu umożliwienia kontroli prowadzonych w związku z
ustaleniem obecności pozostałości danych weterynaryjnych
produktów leczniczych. 
3.           Na wniosek
właściwego organu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
zapewnia techniczną wiedzę fachową w celu ułatwienia
wprowadzenia analitycznej metody wykrywania pozostałości
weterynaryjnych produktów leczniczych przez krajowe laboratorium referencyjne
wyznaczone na mocy dyrektywy Rady 96/23/WE[26].
4.           W celu umożliwienia
ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka właściwy
organ lub Agencja mogą w dowolnym momencie zwrócić się do
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przekazanie danych
wskazujących, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje
pozytywny. 
5.           Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie informuje właściwy organ lub
Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez
właściwy organ oraz o każdej nowej informacji, która może
wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka danego
weterynaryjnego produktu leczniczego. 
6.           Na wniosek
właściwego organu, Komisji lub Agencji posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu dostarcza właściwemu organowi, Komisji lub
Agencji wszystkie dane, jakie posiada, odnoszące się do
wielkości sprzedaży.
Artykuł 56
Krajowe centra informacyjne obsługujące małe i średnie
przedsiębiorstwa
1.           Aby pomóc małym i
średnim przedsiębiorstwom w spełnieniu wymogów niniejszego
rozporządzenia, państwa członkowskie ustanawiają krajowe
centra informacyjne.
2.           Krajowe centra informacyjne
udzielają wnioskodawcom, posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
producentom, importerom i innym zainteresowanym stronom będącym
małymi lub średnimi przedsiębiorstwami porad w sprawie ich
odpowiedzialności i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia
oraz w sprawie wniosków o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów
leczniczych. 
Sekcja 3
Kolejne uznanie w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej
procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Artykuł 57
Kolejne uznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przez inne państwa
członkowskie
1.           Po zakończeniu procedury
wzajemnego uznawania określonej w art. 48 lub procedury zdecentralizowanej
określonej w art. 46 posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
może złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu
weterynaryjnego produktu leczniczego w kolejnych państwach
członkowskich. Wniosek obejmuje następujące elementy:
a)      wykaz wszystkich decyzji
przyznających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego
weterynaryjnego produktu leczniczego;
b)      wykaz zmian wprowadzonych od momentu
przyznania pierwszego w Unii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
c)      sprawozdanie podsumowujące w
sprawie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii.
2.           W ciągu 30 dni od
otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 1, dodatkowe państwo
członkowskie przyjmuje decyzję przyznającą pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu zgodnie ze sprawozdaniem oceniającym, o którym mowa
w art. 46 ust. 3 i art. 48 ust. 4 lub, w stosownych przypadkach, ze
zaktualizowanymi: sprawozdaniem oceniającym, charakterystyką produktu
leczniczego oraz oznakowaniem opakowania i ulotką dołączoną
do opakowania. 
3.           Ust. 1 i 2 nie mają
zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych, które dopuszczono w drodze
procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej przed datą
rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. 
4.           Uznanie pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu takich weterynaryjnych produktów leczniczych odbywa
się zgodnie z procedurą określoną w art. 48. 
Sekcja 4
Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu 
Artykuł 58
Zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 
1.           Zmiana w warunkach pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu („zmiana”) oznacza zmianę w warunkach pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa
w art. 31. 
2.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja ustanawia wykaz podlegających ocenie zmian w warunkach pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego („zmiany
podlegające ocenie”). Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust.
2. 
3.           Przyjmując te akty
wykonawcze, Komisja uwzględnia następujące kryteria:
a)      konieczność przeprowadzenia
oceny naukowej zmian w celu określenia ryzyka dla zdrowia publicznego,
zdrowia zwierząt oraz środowiska;
b)      czy zmiany mają wpływ na
bezpieczeństwo i skuteczność danego weterynaryjnego produktu
leczniczego;
c)      czy zmiany wiążą się
z istotną modyfikacją charakterystyki produktu leczniczego.
Artykuł 59
Zmiany następcze w dokumentacji produktu 
W przypadku gdy zmiana pociąga za
sobą zmiany następcze w charakterystyce produktu leczniczego,
oznakowaniu opakowania i ulotce dołączonej do opakowania, uznaje
się, że zmiany te stanowią część zmiany w
warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do celów rozpatrzenia wniosku o
zmianę.
Artykuł 60
Zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie
wymagają oceny 
1.           W przypadku gdy zmiana nie
widnieje w wykazie utworzonym zgodnie z art. 58 ust. 2, posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu rejestruje tę zmianę w bazie danych produktów
w ciągu 12 miesięcy od wprowadzenia w życie tej zmiany. 
2.           W stosownych przypadkach
właściwe organy, lub Komisja, jeżeli produkt jest dopuszczony do
obrotu w ramach procedury scentralizowanej, zmieniają decyzję
przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stosownie do danej
zmiany.
Artykuł 61
Wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny
1.           Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu składa wniosek o wprowadzenie zmiany wymagającej oceny do
właściwego organu lub do Agencji.
2.           Wniosek, o którym mowa w ust.
1 zawiera:
a)      opis zmiany;
b)      odniesienie do pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu objętych tym wnioskiem;
c)      jeżeli zmiana pociągnie za
sobą inne zmiany w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, opis tych innych zmian; 
d)      jeżeli zmiana dotyczy pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu wydanych w drodze procedury wzajemnego uznawania lub
procedury zdecentralizowanej, wykaz państw członkowskich, które
udzieliły tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 62
Grupy zmian 
Przy składaniu wniosków o wprowadzenie
kilku zmian w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może złożyć
jeden wniosek dotyczący wszystkich tych zmian. 
Artykuł 63
Procedura podziału pracy 
1.           Składając wnioski o
wprowadzenie zmian w warunkach szeregu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
które są w posiadaniu tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu i zostały wydane przez różne właściwe organy lub
przez Komisję, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa
wniosek do wszystkich wspomnianych właściwych organów oraz do
Agencji.
2.           Jeżeli jedno z
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1, jest
pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Agencja
dokonuje oceny wniosku zgodnie z procedurą określoną w art. 64. 
3.           W przypadku gdy żadne z
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1, nie jest
pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, grupa
koordynacyjna wyznacza spośród organów, które wydały pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, właściwy organ, który dokona oceny wniosku
zgodnie z procedurą określoną w art. 64. 
Artykuł 64
Procedura dotycząca zmian wymagających oceny 
1.           Jeżeli wniosek o
dokonanie zmiany spełnia wymogi określone w art. 61,
właściwy organ lub Agencja lub właściwy organ wyznaczony
zgodnie z art. 63 ust. 3 potwierdzają otrzymanie kompletnego wniosku. 
2.           Jeżeli wniosek jest
niekompletny, właściwy organ lub Agencja lub właściwy organ
wyznaczony zgodnie z art. 63 ust. 3 wymagają od wnioskodawcy
uzupełnienia wniosku w rozsądnym terminie.
3.           Właściwy organ lub
Agencja lub właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 63 ust. 3
dokonują oceny wniosku i sporządzają opinię na temat zmiany
w ciągu 60 dni od otrzymania ważnego wniosku. W przypadku gdy jest to
jednak niezbędne z uwagi na pilność danej sprawy, opinię
przyjmuje się bezzwłocznie. 
4.           W okresie, o którym mowa w
ust. 3, właściwy organ lub Agencja mogą zażądać
od wnioskodawcy dostarczenia uzupełniających informacji w ustalonym
terminie. Procedurę zawiesza się do czasu dostarczenia wspomnianych
informacji uzupełniających.
5.           Opinię przekazuje
się wnioskodawcy. 
6.           W przypadku gdy opinię
sporządza Agencja, zostaje ona przekazana Komisji. Jeżeli Agencja
dokonuje oceny wniosku zgodnie z art. 63 ust. 2, opinia zostaje przekazana
Komisji i wszystkim zaangażowanym właściwym organom.
7.           Jeżeli opinię
sporządza właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 63 ust. 3,
opinia zostaje przekazana wszystkim zaangażowanym właściwym
organom. 
8.           W ciągu 15 dni od daty
otrzymania opinii wnioskodawca może złożyć do Agencji lub
właściwego organu z pisemny wniosek o ponowne przeanalizowanie
opinii. Szczegółowe uzasadnienie wystąpienia o ponowne
przeanalizowanie przedstawia się we wniosku lub przekazuje się
Agencji lub właściwemu organowi w ciągu 60 dni od daty
otrzymania opinii.
9.           W ciągu 60 dni od daty
otrzymania uzasadnienia wystąpienia z wnioskiem Agencja lub
właściwy organ ponownie analizują punkty opinii wskazane przez
wnioskodawcę we wniosku o ponowne przeanalizowanie oraz przyjmują
ponownie przeanalizowaną opinię. Uzasadnienie sformułowanego
wniosku załącza się do opinii. 
Artykuł 65
Działania służące zamknięciu procedur dotyczących
zmian wymagających oceny 
1.           W ciągu 30 dni od
zakończenia procedury określonej w art. 64 ust. 6 i 7
właściwy organ lub Komisja zmieniają pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu lub odrzucają zmianę i powiadamiają wnioskodawcę
o przyczynach odrzucenia. W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w
procedurze scentralizowanej Komisja, w drodze aktów wykonawczych, podejmuje
ostateczną decyzję w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu lub odrzucenia zmiany. Przedmiotowe akty wykonawcze zostają
przyjęte zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w
art. 145 ust. 2. 
2.           Jeżeli projekt decyzji
nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza
szczegółowe wyjaśnienie powodów, dla których opinii Agencji nie
została uwzględniona. 
3.           Właściwy organ lub
Agencja bezzwłocznie powiadamiają posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu o zmienionym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 
4.           Baza danych produktów zostaje
odpowiednio aktualizowana. 
Artykuł 66
Przegląd dokonywany przez grupę koordynacyjną 
Jeżeli opinię sporządza
właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 63 ust. 3, każdy
zaangażowany właściwy organ zmienia wydane przez siebie pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu lub odrzuca zmianę zgodnie z opinią
sporządzoną przez właściwy organ wyznaczony zgodnie z art.
63 ust. 3.
Jeżeli jednak właściwy organ
nie zgadza się z opinią, zastosowanie ma procedura przeglądu
grupy koordynacyjnej określona w art. 49. 
Artykuł 67
Wdrażanie zmian wymagających oceny
1.           Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu może wdrożyć zmianę
wymagającą oceny wyłącznie po zmianie przez
właściwy organ lub Komisję decyzji przyznającej pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zmianą w warunkach pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu oraz po powiadomieniu o tym posiadacza. 
2.           Na wniosek
właściwego organu lub Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu bezzwłocznie przekazuje wszelkie informacje związane ze
zmianą w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
Sekcja 5 
Harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego w odniesieniu do produktów
dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Artykuł 68
Faza przygotowawcza harmonizacji
1.           Zharmonizowaną
charakterystykę produktu leczniczego sporządza się zgodnie z
procedurą określoną w art. 69 w przypadku weterynaryjnych
produktów leczniczych, innych niż homeopatyczne weterynaryjne produkty
lecznicze, które mają taki sam jakościowy i ilościowy skład
substancji czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną, a
także wobec których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze
krajowej wydano w różnych państwach członkowskich przed dniem 1
stycznia 2004 r. („podobne produkty”). 
2.           Dla celów określania jakościowego
i ilościowego składu substancji czynnych uznaje się, że
różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy i
pochodne substancji czynnej uznaje się za tę samą
substancję czynną, chyba że różnią się one
znacząco pod względem właściwości w odniesieniu do
bezpieczeństwa lub skuteczności. 
Artykuł 69
Procedura harmonizacji charakterystyk produktów leczniczych
1.           W terminie do [12 months
after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual
date] r. właściwe organy przekazują grupie koordynacyjnej
wykazy wszystkich produktów, wobec których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w procedurze krajowej wydano przed dniem 1 stycznia 2004 r. 
2.           Grupa koordynacyjna ustala
grupy podobnych produktów. W odniesieniu do każdej grupy podobnych
produktów grupa koordynacyjna wyznacza jednego członka, który będzie
pełnić funkcję sprawozdawcy. 
3.           W ciągu 120 dni od
wyznaczenia sprawozdawcy przekazuje on grupie koordynacyjnej sprawozdanie
dotyczące ewentualnej harmonizacji charakterystyk podobnych
weterynaryjnych produktów leczniczych w grupie i przedstawia propozycję
zharmonizowanej charakterystyki produktów leczniczych. 
4.           Zharmonizowane
charakterystyki weterynaryjnych produktów leczniczych zawierają wszystkie
poniższe informacje: 
a)      wszystkie gatunki wymienione w
pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa
członkowskie w odniesieniu do podobnych produktów w grupie;
b)      wszystkie wskazania lecznicze wymienione
w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa
członkowskie w odniesieniu do podobnych produktów w grupie;
c)      najkrótszy okres karencji spośród
okresów wskazanych w charakterystykach produktów leczniczych. 
5.           Po przekazaniu sprawozdania
grupa koordynacyjna podejmie decyzję większością
głosów członków grupy koordynacyjnej reprezentowanych na posiedzeniu.
Sprawozdawca odnotowuje zawarcie porozumienia, zamyka procedurę i
powiadamia odpowiednio państwa członkowskie i posiadaczy
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 
6.           W przypadku wydania opinii
zezwalającej na przyjęcie zharmonizowanej charakterystyki produktu
leczniczego każde państwo członkowskie zmienia pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu zgodnie z porozumieniem w terminie do 30 dni od daty
otrzymania od sprawozdawcy informacji o porozumieniu. 
7.           W przypadku wydania opinii
negatywnej zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 49.
Artykuł 70
Harmonizacja charakterystyki produktów leczniczych po przeprowadzeniu ponownej
oceny
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 69 Komitet może zalecić Komisji grupy podobnych
weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku których przed
sporządzeniem zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego
konieczne jest przeprowadzenie ponownej oceny naukowej. 
2.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja przyjmuje decyzje w sprawie grup produktów, w przypadku których
konieczne jest przeprowadzenie ponownej oceny. Przedmiotowe akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 145 ust. 2. 
3.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 69 weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone przed dniem 20 lipca
2000 r. oraz weterynaryjne produkty lecznicze, które zostały dopuszczone
po tym terminie, ale które zidentyfikowano w drodze oceny ryzyka dla
środowiska jako potencjalnie szkodliwe dla środowiska, poddaje
się ponownej ocenie przed sporządzeniem zharmonizowanej
charakterystyki produktu leczniczego. 
4.           Do celów ust. 1 i 3
zastosowanie ma odpowiednio procedura przekazania sprawy do rozpatrzenia w
interesie Unii zgodnie z art. 84–87. 
Artykuł 71
Sytuacja posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na wniosek grupy koordynacyjnej lub Agencji
posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów
należących do grupy podobnych produktów zidentyfikowanych w celu
harmonizacji charakterystyk produktów leczniczych przekazują informacje na
temat swoich produktów.
Sekcja 6
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii 
Artykuł 72
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu
1.           Posiadacze pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu opracowują i utrzymują system gromadzenia
informacji na temat ryzyka związanego z weterynaryjnymi produktami
leczniczymi w odniesieniu do zdrowia zwierząt, zdrowia publicznego i
środowiska („system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”), umożliwiający
im wypełnienie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii wymienionych w art. 73, 76 i 77.
2.           Właściwe organy i
Agencja nadzorują systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
należące do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 
Artykuł 73
Unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
1.           Państwa
członkowskie, Komisja, Agencja i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu współpracują w zakresie ustanowienia i utrzymywania systemu
monitorowania bezpieczeństwa dopuszczonych weterynaryjnych produktów
leczniczych („unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”),
umożliwiającego im wypełnienie obowiązków w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymienionych w art. 77 i 79. 
2.           Właściwe organy,
Agencja i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
udostępniają pracownikom służby zdrowia i posiadaczom
zwierząt różne środki służące zgłaszaniu im
poniższych zdarzeń, niezależnie od tego, czy dane zdarzenie
uznaje się za związane z produktem („zdarzenia
niepożądane”): 
a)      wszelkie zaobserwowane u zwierząt
reakcje na weterynaryjny produkt leczniczy lub produkt leczniczy do stosowania
u ludzi, które są szkodliwe i niezamierzone;
b)      wszelkie spostrzeżenia
dotyczące braku skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego po
podaniu go zwierzęciu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego;

c)      wszelkie incydenty środowiskowe
zaobserwowane po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzęciu;
d)      wszelkie przypadki naruszenia okresu karencji
po podaniu zwierzęciu weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu
leczniczego do stosowania u ludzi;
e)      wszelkie zaobserwowane u ludzi szkodliwe
reakcje na weterynaryjny produkt leczniczy;
f)       wszelkie przypadki wykrycia substancji
czynnej w produkcie pochodzącym od zwierzęcia, od którego lub z
którego pozyskuje się żywność, na poziomie
przekraczającym limity pozostałości określone zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
Artykuł 74
Unijna baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
1.           Agencja tworzy i utrzymuje
unijną bazę danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych („baza
danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”). 
2.           Agencja we współpracy z
państwami członkowskimi i Komisją opracowuje specyfikację
funkcjonalną na potrzeby bazy danych dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. 
3.           Agencja zapewnia wprowadzanie
zgłaszanych informacji do bazy danych dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii i udostępnianie ich zgodnie z art. 75.
Artykuł 75
Dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii
1.           Właściwe organy
mają pełny dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii.
2.           Posiadacze pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu mają dostęp do bazy danych dotyczących
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie niezbędnym do
wypełniania przez nich obowiązków związanych z nadzorem nad
bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w art. 77.
3.           Ogół
społeczeństwa ma dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyłącznie w zakresie:
a)      liczby zdarzeń
niepożądanych zgłaszanych każdego roku, w podziale na
produkty, gatunki zwierząt i rodzaje zdarzeń niepożądanych;
b)      informacji dotyczących procesu i
wyników zarządzania sygnałami, o których mowa w art. 81, w
odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych i grup produktów.
Artykuł 76
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych 
1.           W ciągu 30 dni od
otrzymania zgłoszenia zdarzenia niepożądanego właściwe
organy rejestrują w bazie danych dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii wszelkie zdarzenia niepożądane,
które zostały im zgłoszone przez pracowników służby zdrowia
i posiadaczy zwierząt oraz które miały miejsce na terytorium ich
państwa członkowskiego. 
2.           W ciągu 30 dni od
otrzymania zgłoszenia zdarzenia niepożądanego posiadacze
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrują w bazie danych
dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszelkie
zdarzenia niepożądane, które zostały im zgłoszone przez
pracowników służby zdrowia i posiadaczy zwierząt oraz które
miały miejsce na terytorium Unii lub państwa trzeciego w związku
z ich dopuszczonymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
3.           Z własnej inicjatywy lub
na wniosek Agencji właściwe organy mogą wystąpić do
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o gromadzenie
szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
w szczególności w odniesieniu do stosowania danego weterynaryjnego
produktu leczniczego u określonych gatunków zwierząt, w
kontekście zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt,
bezpieczeństwa osób podających dany produkt leczniczy oraz ochrony
środowiska. Organ przedstawia szczegółowe uzasadnienie
wystąpienia z takim wnioskiem i powiadamia o nim inne właściwe
organy i Agencję. 
4.           W ciągu 15 dni od
otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 3, posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu może pisemnie zawiadomić właściwy
organ, że chciałby, aby ponownie rozpatrzono wniosek o zgromadzenie
dodatkowych szczególnych danych dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. 
5.           W ciągu 60 dni od
otrzymania pisemnego zawiadomienia właściwy organ ponownie rozpatruje
wniosek i przekazuje posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
swoją decyzję. 
Artykuł 77
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 
1.           Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu odpowiada za nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w odniesieniu do produktów, na które posiada pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu.
2.           Jeżeli posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zleca wykonywanie zadań w zakresie
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stronie trzeciej, wszelkie
takie ustalenia szczegółowo określa się w pełnym opisie
systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
3.           Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu dysponuje na stałe usługami co najmniej jednej
odpowiednio wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii. Osoby te zamieszkują na stałe i
prowadzą działalność w Unii. Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu wyznacza tylko jedną wykwalifikowaną
osobę w odniesieniu do jednego pełnego opisu systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii.
4.           Jeżeli wykonywanie przez
wykwalifikowaną osobę zadań w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii wymienionych w art. 78 zlecono stronie
trzeciej, wszelkie takie ustalenia szczegółowo określa się w
umowie. 
5.           W stosownych przypadkach oraz
na podstawie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje zmiany
w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 61.
6.           Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu nie może podawać do wiadomości publicznej
informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych
związanych z weterynaryjnym produktem leczniczym bez uprzedniego
powiadomienia o swoich zamiarach właściwego organu lub
właściwych organów, które wydały pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu, lub Agencji, która wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
zgodnie ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń. 
Jeżeli posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu podaje takie informacje do wiadomości publicznej,
zapewnia przedstawienie ich w sposób obiektywny i niewprowadzający w
błąd.
Artykuł 78
Wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii 
Wykwalifikowane osoby odpowiedzialne za nadzór
nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 77 ust. 3,
wykonują następujące zadania:
a)      opracowanie i utrzymywanie
szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego, na który wydano
pozwolenie („pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii”), w odniesieniu wszystkich produktów objętych zakresem ich
odpowiedzialności;
b)      przydzielanie numerów referencyjnych do
pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
zgłaszanie numeru referencyjnego pełnego opisu systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii do bazy danych produktów;
c)      powiadamianie właściwych
organów i Agencji o miejscu, w którym wykwalifikowana osoba prowadzi
działalność, oraz o miejscu, w którym pełny opis systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest dostępny w Unii;
d)      opracowywanie i utrzymywanie systemu
zapewniającego gromadzenie i rejestrowanie zgłoszeń wszelkich
zdarzeń niepożądanych otrzymywanych przez posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu w celu zagwarantowania dostępu do nich co
najmniej w jednym miejscu w Unii;
e)      sporządzanie sprawozdań
dotyczących zdarzeń niepożądanych, o których mowa w art.
76;
f)       zapewnianie rejestrowania zgromadzonych
sprawozdań na temat zdarzeń niepożądanych w bazie danych
dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
g)      zapewnianie, aby na wnioski
właściwych organów lub Agencji o przekazywanie dodatkowych informacji
wymaganych do przeprowadzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka w
odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego uzyskiwano pełną
i szybką odpowiedź, łącznie z dostarczeniem informacji o
wielkości sprzedaży lub liczby recept wystawionych na przedmiotowy
weterynaryjny produkt leczniczy;
h)      przekazywanie właściwym
organom lub Agencji wszelkich innych informacji istotnych przy wykrywaniu zmian
w stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnego produktu
leczniczego wraz z odpowiednimi informacjami dotyczącymi badań w
zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
i)       dokonywanie oceny wszystkich informacji
za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
analizując możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a
w stosownych przypadkach podejmując odpowiednie działania;
j)       monitorowanie systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewnianie, by w razie potrzeby
został przygotowany i wdrożony odpowiedni plan działań
naprawczych; 
k)      zapewnianie, by wszyscy pracownicy
zaangażowani w działania związane z nadzorem nad
bezpieczeństwem farmakoterapii otrzymywali dalsze szkolenie;
l)       zgłaszanie właściwym
organom i Agencji wszelkich środków regulacyjnych wprowadzanych w
państwie trzecim, których podstawę stanowią dane dotyczące
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w ciągu 15 dni od
otrzymania takich informacji. 
Artykuł 79
Obowiązki właściwych organów i Agencji w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii
1.           Właściwe organy dokonują
oceny wszystkich zgłoszonych im przez pracowników służby zdrowia
i posiadaczy zwierząt zdarzeń niepożądanych,
zarządzają ryzykiem i w stosownych przypadkach wprowadzają
środki, o których mowa w art. 130–135, w odniesieniu do pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu.
2.           Właściwe organy
wprowadzają wszelkie odpowiednie środki mające na celu
zachęcanie pracowników służby zdrowia i posiadaczy zwierząt
do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
3.           Właściwe organy
mogą ustanowić szczególne wymogi w stosunku do lekarzy weterynarii i
innych pracowników służby zdrowia w zakresie zgłaszania
zdarzeń niepożądanych. Agencja i właściwe organy
mogą organizować spotkania lub sieć grup lekarzy weterynarii lub
innych pracowników służby zdrowia, jeżeli istnieje szczególna
potrzeba gromadzenia, zestawiania lub analizowania szczególnych danych
dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
4.           W odpowiednim terminie
drogą elektroniczną lub za pośrednictwem publicznie
dostępnych środków komunikacji właściwe organy i Agencja przekazują
ogółowi społeczeństwa, lekarzom weterynarii oraz innym
pracownikom służby zdrowia wszelkie istotne informacje na temat
zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania
weterynaryjnego produktu leczniczego.
5.           Właściwe organy
sprawdzają w drodze inspekcji, o których mowa w art. 125, czy posiadacze
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu spełniają wymogi
dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w
niniejszej sekcji. 
6.           Agencja dokonuje oceny
zdarzeń niepożądanych dotyczących weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej,
zarządza ryzykiem oraz zaleca Komisji wprowadzenie określonych
środków. W stosownych przypadkach Komisja wprowadza środki, o których
mowa w art. 130–135, w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 80
Delegowanie zadań przez właściwy organ 
1.           Właściwy organ
może delegować powierzone mu poszczególne zadania, o których mowa w
art. 79, właściwemu organowi w innym państwie członkowskim,
pod warunkiem że państwo to wyrazi zgodę na piśmie. 
2.           Właściwy organ
delegujący powiadamia pisemnie Komisję, Agencję i inne
państwa członkowskie o oddelegowaniu zadań. Właściwy
organ delegujący i Agencja podają tę informację do wiadomości
publicznej.
Artykuł 81
Procedura zarządzania sygnałami 
1.           Właściwe organy i
Agencja współpracują w zakresie monitorowania danych zawartych w
bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w
celu określenia, czy zmienia się stosunek korzyści do ryzyka w
odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, aby wykryć ryzyko
dla zdrowia zwierząt, zdrowia publicznego i ochrony środowiska
(„procedura zarządzania sygnałami”).
2.           Właściwe organy i
Agencja określają grupy weterynaryjnych produktów leczniczych, w
odniesieniu do których można łączyć procedurę
zarządzania sygnałami w celu wykrycia ryzyka dla zdrowia
zwierząt, zdrowia publicznego i ochrony środowiska.
3.           Agencja i grupa koordynacyjna
uzgadniają wspólne monitorowanie danych dotyczących grup
weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadzonych do bazy danych
dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W odniesieniu
do każdej grupy weterynaryjnych produktów leczniczych wyznacza się
właściwy organ lub Agencję jako podmiot odpowiedzialny za
monitorowanie danej grupy („organ główny”). 
4.           Właściwe organy i,
w stosownych przypadkach, Agencja uzgadniają wyniki procedury
zarządzania sygnałami. Organ główny rejestruje wyniki w bazie
danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
5.           W stosownych przypadkach na
podstawie wyników procedury zarządzania sygnałami, o których mowa w
ust. 4, właściwe organy lub Komisja wprowadzają odpowiednie
środki, o których mowa w art. 130–135.
Sekcja 7
Ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku
oraz w wyjątkowych okolicznościach 
Artykuł 82
Procedura dotycząca ponownego rozpatrzenia pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na ograniczony rynek 
1.           Przed upływem
trzyletniego okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na
ograniczonym rynku wydane zgodnie z art. 21 są ponownie rozpatrywane na
wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po wstępnym
ponownym rozpatrzeniu wspomniane pozwolenie poddaje się ponownemu
rozpatrzeniu co 5 lat.
2.           Wniosek o ponowne
rozpatrzenie składa się do właściwego organu, który
wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub do Agencji, co najmniej na
6 miesięcy przed wygaśnięciem pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na ograniczonym rynku i należy we wniosku wykazać, że
dany weterynaryjny produkt leczniczy pozostaje w użyciu na ograniczonym
rynku i że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnia, w
stosownych przypadkach, warunki, o których mowa w art. 21 ust. 1.
3.           W przypadku
złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu na ograniczonym rynku zachowuje ważność do momentu
przyjęcia przez właściwy organ lub Komisję decyzji w
sprawie wniosku.
4.           Właściwy organ lub
Agencja dokonują oceny wniosku o ponowne rozpatrzenie, aby upewnić
się, czy stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni.
5.           Właściwy organ lub
Komisja mogą w każdej chwili wydać ważne na nieograniczony
okres pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
dopuszczonego na ograniczonym rynku, pod warunkiem że posiadacz pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku przedstawi brakujące
kompleksowe dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa, o których
mowa w art. 21 ust. 1.
Artykuł 83
Procedura dotycząca ponownego rozpatrzenia pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w wyjątkowych okolicznościach
1.           Przed upływem rocznego
okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z
art. 22 podlegają ponownemu rozpatrzeniu na wniosek posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu. 
2.           Wniosek o ponowne
rozpatrzenie składa się do właściwego organu, który
wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub do Agencji co najmniej na
3 miesiące przed wygaśnięciem pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu.
3.           W przypadku
złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu zachowuje ważność do momentu przyjęcia przez
właściwy organ lub Komisję decyzji w sprawie wniosku.
4.           Właściwy organ lub
Komisja mogą w każdej chwili wydać ważne na nieograniczony
okres pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłoży brakujące
kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, o
których mowa w art. 22 ust. 1.
Sekcja 8
Wyjaśnienie w interesie Unii 
Artykuł 84
Zakres wyjaśnienia w interesie Unii
1.           W przypadkach
dotyczących interesów Unii, a w szczególności w trosce o ochronę
zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub środowiska w związku z
jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością
weterynaryjnych produktów leczniczych bądź swobodnym przepływem
produktów w Unii, każde państwo członkowskie lub Komisja
może zgłosić swoje obawy Agencji w celu zastosowania procedury
określonej w art. 85. Należy wyraźnie wskazać przedmiot
sprawy.
2.           Na wniosek Agencji
państwa członkowskie i posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu przekazują Agencji wszystkie dostępne informacje na temat
wyjaśnienia w interesie Unii. 
3.           Jeżeli zgłoszenie
przewidziane w ust. 1 dotyczy więcej niż jednego weterynaryjnego
produktu leczniczego lub jednej klasy terapeutycznej, Agencja może
ograniczyć procedurę do określonych części warunków
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
Artykuł 85
Procedura wyjaśniająca
1.           Agencja publikuje na swoich
stronach internetowych informacje na temat zgłoszeń dokonanych
zgodnie z art. 84. Zainteresowane strony zaprasza się do przekazywania
uwag.
2.           Komitet rozpatruje
przekazaną sprawę i wydaje uzasadnioną opinię w ciągu
90 dni od daty skierowania do niego danej sprawy. Komitet może
wydłużyć ten okres maksymalnie o 60 dni, uwzględniając
opinie zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 
3.           Przed wydaniem opinii Komitet
zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
możliwość przedstawienia wyjaśnień w określonym
terminie. Komitet może zawiesić ograniczenie czasowe, o którym mowa w
ust. 2, aby pozwolić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na
przygotowanie wyjaśnień. 
4.           W celu rozpatrzenia sprawy
Komitet mianuje jednego ze swoich członków na stanowisko sprawozdawcy.
Komitet może mianować niezależnych ekspertów, którzy mają
doradzać w konkretnych kwestiach. Przy powoływaniu takich ekspertów
Komitet określa ich zadania oraz termin ukończenia tych zadań. 
5.           Jeżeli Komitet uzna to
za właściwe, może wezwać każdą inną
osobę w celu dostarczenia informacji dotyczących rozpatrywanej przez
niego sprawy. 
6.           W ciągu 15 dni od
przyjęcia opinii końcowej Komitetu Agencja przekazuje tę
opinię państwom członkowskim, Komisji i posiadaczowi pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, wraz ze sprawozdaniem oceniającym danego
weterynaryjnego produktu leczniczego oraz uzasadnieniem sformułowanych
wniosków. 
Artykuł 86
Decyzja wydana w następstwie sprawy przekazanej do wyjaśnienia w
interesie Unii
1.           W ciągu 15 dni od
otrzymania opinii, o której mowa w art. 85 ust. 6, Komisja sporządza
projekt decyzji. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią
Agencji, Komisja również formułuje w załączniku do projektu
decyzji szczegółowe wyjaśnienie powodów występowania
różnic. 
2.           Projekt decyzji zostaje
przekazany państwom członkowskim. 
Artykuł 87
Decyzja Komisji wydana w następstwie procedury wyjaśniającej
1.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja podejmuje ostateczną decyzję w sprawie wyjaśnienia w
interesie Unii. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z
procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. O ile
nie stwierdzono inaczej w zgłoszeniu dotyczącym wyjaśnienia
zgodnie z art. 84, wspomniana decyzja ma zastosowanie do wszystkich
weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu, zawierających substancję czynną,
której dotyczy dana procedura wyjaśniająca.
2.           W przypadku gdy dany
weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczono do obrotu zgodnie z procedurą
krajową, procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą
zdecentralizowaną, decyzja, o której mowa w ust. 1, jest kierowana do
wszystkich państw członkowskich i przekazywana w celach
informacyjnych posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
3.           Państwa
członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania w
odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich
weterynaryjnych produktów leczniczych objętych decyzją, aby
zapewnić zgodność z decyzją w ciągu 30 dni od jej
przekazania, chyba że w przedmiotowej decyzji przewiduje się inny
termin. 
4.           W przypadku weterynaryjnych
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej,
decyzja, o której mowa w ust. 1, jest kierowana do posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu.
Rozdział V
Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze 
Artykuł 88
Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 5 homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, które
spełniają wymogi określone w art. 89 i nie są
immunologicznymi homeopatycznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi,
rejestruje się zgodnie z art. 90.
2.           Właściwe organy
wpisują zarejestrowane przez siebie homeopatyczne weterynaryjne produkty
lecznicze do bazy danych, o której mowa w art. 51.
Artykuł 89
Rejestracja homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           Procedurze rejestracji
podlegają homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, które
spełniają wszystkie poniższe warunki:
a)      produkt leczniczy podaje się
drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez
farmakopee używane oficjalnie w państwach członkowskich; 
b)      istnieje wystarczający stopień
rozcieńczenia w celu zagwarantowania bezpieczeństwa produktu
leczniczego; w szczególności produkt leczniczy nie może zawierać
więcej niż jedną na 10 000 jednostek nalewki macierzystej;
c)      w ramach oznakowania opakowania
weterynaryjnego produktu leczniczego nie są podawane żadne konkretne
wskazania lecznicze ani informacje odnoszące się do nich.
2.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 w celu dostosowania ust. 1
lit. b) i c) w świetle nowych dowodów naukowych.
Artykuł 90
Wymogi i procedura rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów
leczniczych
1.           Do wniosku dotyczącego
rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego
dołącza się następujące dokumenty:
a)      nazwa naukowa lub inna nazwa podana w
farmakopei homeopatycznego preparatu wyjściowego lub homeopatycznych
preparatów wyjściowych, wraz z podaniem różnych dróg podania, postaci
farmaceutycznych oraz stopnia rozcieńczenia, które mają być
zarejestrowane; 
b)      dokumentacja opisująca sposób
uzyskania i kontrolowania homeopatycznego preparatu wyjściowego lub
homeopatycznych preparatów wyjściowych z uzasadnieniem ich charakteru
homeopatycznego w oparciu o odpowiednią bibliografię; w przypadku
homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających
substancje biologiczne, opis środków wprowadzonych w celu zapewnienia
braku występowania patogenów;
c)      dokumentacja wytwarzania i kontroli
każdej postaci farmaceutycznej oraz opis metod rozcieńczania i potencjonowania;
d)      pozwolenie na wytwarzanie przedmiotowych
weterynaryjnych produktów leczniczych;
e)      kopie wszelkich rejestracji lub
pozwoleń uzyskanych w odniesieniu do tych samych weterynaryjnych produktów
leczniczych w innych państwach członkowskich;
f)       tekst, jaki należy
umieścić na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu
bezpośrednim rejestrowanego weterynaryjnego produktu leczniczego;
g)      dane dotyczące stabilności
produktu leczniczego;
h)      w przypadku weterynaryjnych produktów
leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt, od których lub z których
pozyskuje się żywność – proponowany okres karencji wraz z
pełnym wymaganym uzasadnieniem;
i)       w przypadku weterynaryjnych produktów
leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt, od których lub z których
pozyskuje się żywność, oraz zawierających substancje
farmakologicznie czynne, których nie uwzględniono w rozporządzeniu
(UE) nr 37/2010 w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia – dokument
potwierdzający, że do Agencji złożono ważny wniosek o
ustalenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
2.           Wniosek o rejestrację
może obejmować serię produktów leczniczych pochodzących z
tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych
homeopatycznych preparatów wyjściowych. 
3.           W decyzji dotyczącej
rejestracji właściwy organ określa warunki, na jakich dany
homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy można udostępnić
użytkownikom końcowym zgodnie z art. 29. 
4.           Procedura rejestracji
homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego zostaje zakończona w
ciągu 210 dni od złożenia ważnego wniosku.
Rozdział VI
Wytwarzanie, przywóz i wywóz
Artykuł 91
Pozwolenia na wytwarzanie
1.           Pozwolenia na wytwarzanie
wymaga się do celów wykonywania następujących czynności
(„wytwarzanie”):
a)      wytwarzanie lub przywożenie
weterynaryjnych produktów leczniczych; lub
b)      uczestnictwo w jakiejkolwiek
części procesu wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego lub
doprowadzania weterynaryjnego produktu leczniczego do jego ostatecznej postaci,
w tym przetwarzanie, składanie, pakowanie, znakowanie opakowania,
przechowywanie, sterylizacja, badania lub uwalnianie tego produktu lub
jakiegokolwiek jego składnika do dostawy w ramach tego procesu.
2.           Niezależnie od przepisów
ust. 1 pozwolenia na wytwarzanie nie wymaga się w przypadku
przygotowywania, rozdzielania, zmian opakowania lub prezentacji, jeżeli
procesy te są prowadzone jedynie do celów handlu detalicznego zgodnie z
art. 107 i 108. 
3.           Właściwe organy
rejestrują wydawane przez siebie pozwolenia na wytwarzanie w bazie danych
dotyczących wytwarzania, przywozu i dystrybucji hurtowej ustanowionej
zgodnie z art. 94.
4.           Pozwolenia na wytwarzanie
są ważne w całej Unii. 
Artykuł 92
Wymogi dotyczące uzyskania pozwolenia na wytwarzanie
1.           Wniosek o pozwolenie na
wytwarzanie składa się do właściwego organu w państwie
członkowskim, w którym znajduje się miejsce wytwarzania. 
2.           Wniosek o pozwolenie na
wytwarzanie zawiera co najmniej następujące informacje:
a)      weterynaryjne produkty lecznicze, które
mają być wytwarzane lub przywożone; 
b)      postacie farmaceutyczne, które mają
być wytwarzane lub przywożone;
c)      szczegóły dotyczące miejsca
wytwarzania, w którym weterynaryjne produkty lecznicze mają być
wytwarzane lub poddawane badaniom;
d)      oświadczenie stwierdzające,
że wnioskodawca spełnia wymogi określone w art. 98.
Artykuł 93
Wydanie pozwolenia na wytwarzanie
1.           Przed wydaniem pozwolenia na
wytwarzanie właściwy organ zgodnie z art. 125 przeprowadza
inspekcję miejsca wytwarzania, w którym weterynaryjne produkty lecznicze
mają być wytwarzane lub poddawane badaniom. 
2.           Pozwolenie obejmuje
wyłącznie miejsce wytwarzania, weterynaryjne produkty lecznicze oraz
postacie farmaceutyczne określone we wniosku.
3.           Państwa
członkowskie określają procedury wydawania pozwoleń na
wytwarzanie. Procedury wydawania pozwoleń na wytwarzanie nie mogą
trwać dłużej niż 90 dni od daty otrzymania wniosku przez
właściwy organ. 
4.           Właściwy organ
może zobowiązać wnioskodawcę do przedłożenia
dalszych informacji oprócz informacji zawartych we wniosku na podstawie art.
92. Jeżeli właściwy organ skorzysta z tego uprawnienia, termin,
o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, ulega zawieszeniu do momentu
dostarczenia wymaganych dodatkowych danych. 
5.           Pozwolenie na wytwarzanie
można wydać warunkowo z zastrzeżeniem wymogu
zobowiązującego wnioskodawcę do podjęcia działań
lub wprowadzenie szczególnych procedur w określonym terminie. W przypadku
niespełnienia wspomnianych wymogów pozwolenie na wytwarzanie może
zostać zawieszone.
Artykuł 94
Baza danych dotyczących pozwoleń na wytwarzanie
1.           Agencja tworzy i prowadzi
unijną bazę danych dotyczących wytwarzania, przywozu i
dystrybucji hurtowej („baza danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji
hurtowej”). 
2.           Przedmiotowa baza danych
zawiera informacje na temat wszystkich pozwoleń wydawanych w Unii na
wytwarzanie i dystrybucję hurtową.
3.           Agencja podaje do publicznej
wiadomości format elektronicznego przekazywania danych do bazy danych.
4.           Właściwe organy
rejestrują w bazie danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji
hurtowej informacje na temat pozwoleń i certyfikatów wydawanych zgodnie z
art. 93, 103 i 105 wraz z informacjami na temat weterynaryjnych produktów
leczniczych objętych tymi pozwoleniami, korzystając z formatu, o
którym mowa w ust. 3. 
5.           Agencja we współpracy z
państwami członkowskimi i Komisją opracowuje specyfikację
funkcjonalną na potrzeby bazy danych dotyczących wytwarzania i
dystrybucji hurtowej.
6.           Agencja zapewnia, aby
informacje zgłaszane do bazy danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji
hurtowej były zestawiane i dostępne oraz aby informacje te były
przekazywane.
Artykuł 95
Dostęp do bazy danych dotyczących pozwoleń na wytwarzanie
1.           Właściwe organy
mają pełny dostęp do bazy danych utworzonej zgodnie z art. 94.
2.           Producenci i hurtownicy
mają dostęp do bazy danych w zakresie niezbędnym do
wypełniania swoich obowiązków.
3.           Zapewnia się publiczny
dostęp do zawartych w bazie danych informacji dotyczących
przedsiębiorstw, którym wydano pozwolenia na wytwarzanie lub
dystrybucję hurtową, oraz miejsc wytwarzania i produktów leczniczych
objętych tymi pozwoleniami. 
Artykuł 96
Zmiany w pozwoleniach na wytwarzanie będące przedmiotem wniosku 
1.           Jeżeli posiadacz
pozwolenia na wytwarzanie wystąpi z wnioskiem o zmianę w tym
pozwoleniu na wytwarzanie, procedura rozpatrzenia takiego wniosku nie trwa
dłużej niż 30 dni od daty jego otrzymania przez
właściwy organ. W wyjątkowych przypadkach właściwy
organ może wydłużyć ten okres do 90 dni. 
2.           Przedmiotowy wniosek zawiera
opis zmiany będącej przedmiotem tego wniosku oraz dopuszczonych
produktów objętych tą zmianą.
3.           W terminie, o którym mowa w
ust. 1, właściwy organ może zwrócić się do posiadacza
pozwolenia o dostarczenie dodatkowych informacji w ustalonym terminie.
Procedurę zawiesza się do czasu dostarczenia wspomnianych informacji
uzupełniających.
4.           Właściwy organ
powiadamia posiadacza pozwolenia o wynikach oceny i, w stosownych przypadkach,
zmienia pozwolenie na wytwarzanie oraz w razie potrzeby aktualizuje bazę
danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej.
Artykuł 97
Pozwolenie na wytwarzanie w odniesieniu do przywozu i wywozu 
1.           Pozwolenie na wytwarzanie
jest również wymagane w przypadku przywozu z państw trzecich i wywozu
do państw trzecich.
2.           Wymóg, o którym mowa w ust.
1, nie ma zastosowania do posiadaczy pozwolenia na dystrybucję
hurtową, o której mowa w art. 104. 
Artykuł 98
Obowiązki posiadaczy pozwoleń na wytwarzanie 
Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie: 
a)      dysponuje odpowiednimi i
wystarczającymi pomieszczeniami, wyposażeniem technicznym i
urządzeniami do badań na potrzeby wytwarzania, wywozu lub przywozu
weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w pozwoleniu na
wytwarzanie;
b)      ma do swojej dyspozycji usługi
przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby w rozumieniu art. 100;
c)      umożliwia wykwalifikowanej osobie,
o której mowa w art. 100, wykonywanie swoich obowiązków, w
szczególności poprzez udostępnienie jej niezbędnego
wyposażenia technicznego i urządzeń do badań; 
d)      powiadamia właściwy organ w
przypadku zastąpienia wykwalifikowanej osoby, o której mowa w art. 100;
e)      ma do swojej dyspozycji usługi
pracowników spełniających wymogi prawne obowiązujące w
danym państwie członkowskim w odniesieniu zarówno do wytwarzania, jak
i kontroli; 
f)       w każdej chwili zapewnia
przedstawicielom właściwego organu dostęp do swoich
pomieszczeń; 
g)      prowadzi szczegółową
dokumentację wszystkich dostarczanych przez niego weterynaryjnych
produktów leczniczych, w tym próbek, zgodnie z art. 99.
Artykuł 99
Prowadzenie dokumentacji
1.           W odniesieniu do wszystkich
weterynaryjnych produktów leczniczych dostarczanych przez posiadacza pozwolenia
na wytwarzanie rejestruje się następujące informacje:
a)      datę transakcji;
b)      nazwę weterynaryjnego produktu
leczniczego; 
c)      dostarczoną ilość; 
d)      nazwę i adres odbiorcy; 
e)      numer serii. 
2.           Dokumentacja, o której mowa w
ust. 1, jest dostępna do wglądu właściwych organów przez 3
lata. 
Artykuł 100
Osoba wykwalifikowana w zakresie wytwarzania
1.           Posiadacz pozwolenia na
wytwarzanie bezterminowo i nieprzerwanie ma do swojej dyspozycji usługi
przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby spełniającej warunki
określone w niniejszym artykule oraz odpowiedzialnej w szczególności
za wykonywanie obowiązków określonych w art. 101. 
2.           Wykwalifikowana osoba posiada
dyplom, certyfikat lub inny dowód potwierdzający odpowiednie kwalifikacje
oraz posiada wystarczające doświadczenie w dziedzinie wytwarzania.
Posiadacz pozwolenia może przejąć na siebie
odpowiedzialność, o której mowa w ust. 1, jeżeli osobiście
spełnia określone powyżej warunki. 
Artykuł 101
Zwolnienie serii weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           Jeżeli weterynaryjne
produkty lecznicze zostały wytworzone przez posiadacza pozwolenia na
wytwarzanie, osoba wykwalifikowana w zakresie wytwarzania zapewnia, aby
każdą serię danego weterynaryjnego produktu leczniczego
wytworzono i poddano badaniom zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu. Osoba wykwalifikowana w zakresie wytwarzania sporządza
sprawozdanie, które to potwierdza.
2.           Jeżeli weterynaryjne
produkty lecznicze przywieziono z państw trzecich, osoba wykwalifikowana w
zakresie wytwarzania zapewnia, aby każdą przywiezioną serię
produkcyjna poddano analizie jakościowej i ilościowej w Unii
przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych oraz wszelkim
innym badaniom koniecznym do zapewnienia jakości weterynaryjnych produktów
leczniczych w zakresie wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
3.           Sprawozdania podpisane przez
wykwalifikowaną osobę, o których mowa w ust. 1, są ważne w
całej Unii. 
4.           Osoba wykwalifikowana w
zakresie wytwarzania prowadzi dokumentację w odniesieniu do każdej
zwalnianej serii produkcyjnej. Dokumentacja ta jest aktualizowana na
bieżąco w miarę prowadzenia działalności i pozostaje
do dyspozycji właściwego organu przez 5 lat. 
5.           Jeżeli weterynaryjne
produkty lecznicze wytwarzane w Unii są przywożone do Unii z
państwa trzeciego, zastosowanie ma ust. 1.
6.           Jeżeli weterynaryjne
produkty lecznicze są przywożone z państw trzecich, z którymi
Unia dokonała ustaleń dotyczących stosowania norm dobrej
praktyki wytwarzania co najmniej równorzędnych z normami określonymi
w dyrektywie Komisji 91/412/EWG[27],
oraz jeżeli wykazano, że badania, o których mowa w ust. 1,
przeprowadzono w państwie wywozu, właściwy organ w państwie
członkowskim przywozu może zwolnić wykwalifikowaną
osobę z obowiązku przeprowadzenia badań, o których mowa w ust.
2. 
Artykuł 102
Środki wprowadzane przez właściwe organy 
1.           Właściwy organ
zapewnia, aby obowiązki osób wykwalifikowanych, o których mowa w art. 100,
były wypełnione, przy pomocy właściwych środków
administracyjnych albo przez podporządkowanie takiej osoby kodeksowi
postępowania zawodowego. 
2.           Właściwy organ
może czasowo zawiesić w czynnościach taką osobę w
związku z rozpoczęciem w stosunku do niej postępowania
administracyjnego lub dyscyplinarnego z tytułu zaniedbania wykonywania
przez nią swoich obowiązków. 
Artykuł 103
Zaświadczenia dotyczące pozwoleń na wytwarzanie
Na wniosek producenta lub eksportera
weterynaryjnych produktów leczniczych lub na wniosek organów państwa
trzeciego przywozu właściwy organ wystawia zaświadczenie,
że dany producent:
a)      znajduje się w posiadaniu danego
pozwolenia na wytwarzanie; lub
b)      posiada certyfikat dobrej praktyki
wytwarzania, o którym mowa w art. 127.
Przy wydawaniu takich zaświadczeń
właściwy organ załącza zatwierdzoną
charakterystykę produktu leczniczego lub, w przypadku jej braku, dokument
równoważny, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych
przeznaczonych na wywóz, które są już dopuszczone na ich terytorium.
Rozdział VII
Dostawa i stosowanie
Sekcja 1 
Dystrybucja hurtowa
Artykuł 104
Dystrybucja hurtowa weterynaryjnych produktów leczniczych 
1.           Dystrybucja hurtowa
weterynaryjnych produktów leczniczych podlega wymogowi posiadania pozwolenia na
dystrybucję hurtową. Państwa członkowskie
określają procedury wydawania pozwoleń na dystrybucję
hurtową. 
2.           Pozwolenia na
dystrybucję hurtową są ważne w całej Unii.
3.           Dostaw małych
ilości weterynaryjnych produktów leczniczych od jednego detalisty do
drugiego nie uznaje się za dystrybucję hurtową.
4.           Hurtownik musi posiadać
plan działania w sytuacjach wyjątkowych, gwarantujący skuteczne
wykonanie wszelkich operacji wycofania zleconych przez właściwe
organy lub Komisję bądź podjętych we współpracy z
producentem weterynaryjnego produktu leczniczego lub posiadaczem pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu.
5.           Hurtownik dostarcza
weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie osobom posiadającym
zgodę na prowadzenie działalności detalicznej w danym
państwie członkowskim zgodnie z art. 107 ust. 1, innym hurtownikom
oraz eksporterom weterynaryjnych produktów leczniczych.
Artykuł 105
Procedura wydawania pozwoleń na dystrybucję hurtową 
1.           Wniosek o pozwolenie na
dystrybucję hurtową składa się do właściwego
organu państwa członkowskiego, w którym dany hurtownik ma swoją
siedzibę. 
2.           Procedura wydania pozwolenia
na dystrybucję hurtową nie trwa dłużej niż 90 dni od
daty otrzymania wniosku przez właściwy organ.
3.           Wnioskodawca wykazuje we
wniosku, że spełnia następujące wymogi:
a)      ma do swojej dyspozycji pracowników o
odpowiednich kompetencjach technicznych oraz odpowiednie i wystarczające
pomieszczenia spełniające ustanowione przez dane państwo
członkowskie wymogi w zakresie przechowywania i obsługi
weterynaryjnych produktów leczniczych;
b)      posiada plan działania w sytuacjach
wyjątkowych, gwarantujący skuteczne wykonanie wszelkich operacji
wycofania zleconych przez właściwe organy lub Komisję
bądź podjętych we współpracy z producentem weterynaryjnego
produktu leczniczego lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
c)      posiada odpowiedni system rejestracji
danych, zapewniający zgodność z wymogami określonymi, o
których mowa w art. 106. 
4.           Właściwy organ
powiadamia wnioskodawcę o wynikach oceny, wydaje pozwolenie na
dystrybucję hurtową lub odmawia jego wydania oraz wprowadza
odpowiednie informacje na temat pozwolenia do bazy danych dotyczących
wytwarzania i dystrybucji hurtowej.
Artykuł 106
Wymogi obowiązujące hurtowników w zakresie prowadzenia dokumentacji 
1.           Hurtownik musi prowadzić
szczegółową dokumentację. W odniesieniu do każdej
transakcji kupna i sprzedaży rejestruje się co najmniej
następujące informacje: 
a)      datę transakcji; 
b)      nazwę weterynaryjnego produktu
leczniczego; 
c)      numer serii; 
d)      termin ważności
weterynaryjnego produktu leczniczego; 
e)      otrzymaną lub dostarczoną
ilość; 
f)       nazwę i adres dostawcy w przypadku
kupna lub nazwę i adres odbiorcy w przypadku sprzedaży. 
2.           Co najmniej raz w roku
posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową przeprowadza
szczegółową kontrolę zapasów i porównuje przychodzące i
wychodzące dostawy produktów leczniczych z aktualnie posiadanymi zapasami.
Wszystkie wykryte rozbieżności muszą być rejestrowane.
Dokumentację tę udostępnia się przez trzy lata do
wglądu właściwych organów. 
Sekcja 2 
Sprzedaż detaliczna 
Artykuł 107
Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych i prowadzenie
dokumentacji
1.           Sprzedaż detaliczna
weterynaryjnych produktów leczniczych jest prowadzona wyłącznie przez
osoby, które zgodnie z prawem krajowym są upoważnione do prowadzenia
takiej działalności. 
2.           Osoby uprawnione do
przepisywania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z
obowiązującym prawem krajowym oferują w sprzedaży
detalicznej przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze wyłącznie dla
zwierząt będących pod ich opieką oraz wyłącznie w
ilościach wymaganych na potrzeby danego leczenia.
3.           Osoby prowadzące handel
detaliczny weterynaryjnymi produktami leczniczymi muszą prowadzić
szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej operacji
kupna i sprzedaży takich produktów, obejmującą
następujące informacje: 
a)      datę transakcji; 
b)      nazwę weterynaryjnego produktu
leczniczego; 
c)      numer serii; 
d)      otrzymaną lub dostarczoną
ilość; 
e)      nazwę i adres dostawcy w przypadku
kupna lub nazwę i adres odbiorcy w przypadku sprzedaży. 
f)       imię, nazwisko i adres lekarza
weterynarii wystawiającego receptę oraz kopię recepty w
przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych wymagających wystawienia
recepty zgodnie z art. 29. 
4.           Przynajmniej raz w roku osoba
prowadząca handel detaliczny przeprowadza szczegółową
kontrolę zapasów i porównuje udokumentowane przychodzące i
wychodzące dostawy weterynaryjnych produktów leczniczych z aktualnie
posiadanymi zapasami. Wszystkie wykryte rozbieżności muszą
być rejestrowane. Zgodnie z art. 125 dokumentację tę
udostępnia się przez trzy lata do wglądu właściwych
organów. 
Artykuł 108
Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych na
odległość
1.           Osoby upoważnione do
dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1
mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług
społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady[28]
osobom fizycznym lub prawnym prowadzącym działalność lub
mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze
są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 
2.           Oprócz zapewnienia
zgodności z wymogami dotyczącymi informacji określonymi w art. 6
dyrektywy 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[29] strony internetowe
oferujące weterynaryjne produkty lecznicze zawierają co najmniej: 
a)      dane kontaktowe właściwego
organu państwa członkowskiego, w którym detalista oferujący
weterynaryjne produkty lecznicze ma swoją siedzibę; 
b)      hiperłącze do strony
internetowej państwa członkowskiego siedziby przedsiębiorstwa
utworzonej zgodnie z ust. 5; 
c)      wspólne logo ustanowione zgodnie z ust.
3, umieszczone w widocznym miejscu w każdej zakładce strony
internetowej dotyczącej ofert sprzedaży ludności na
odległość weterynaryjnych produktów leczniczych oraz
zawierające hiperłącze do wpisu danego detalisty w wykazie
upoważnionych detalistów, o którym mowa a ust. 5 lit. c). 
3.           Ustanawia się wspólne
logo rozpoznawalne w całej Unii, umożliwiające wskazanie
państwa członkowskiego miejsca prowadzenia działalności
osoby oferującej ludności weterynaryjne produkty lecznicze w
sprzedaży na odległość. Logo musi być umieszczone w
sposób widoczny na stronach internetowych oferujących weterynaryjne produkty
lecznicze w sprzedaży na odległość. 
4.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja przyjmuje projekt wspólnego logo. Przedmiotowe akty wykonawcze
przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której
mowa w art. 145 ust. 2. 
5.           Każde państwo
członkowskie tworzy stronę internetową dotyczącą
sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych na
odległość, podając co najmniej następujące
informacje: 
a)      informacje na temat przepisów krajowych
mających zastosowanie do oferowania ludności weterynaryjnych
produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze
usług społeczeństwa informacyjnego, w tym informację,
że poszczególne państwa członkowskie mogą stosować
różne klasyfikacje dla dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych; 
b)      informacje na temat wspólnego logo;
c)      wykaz detalistów posiadających
siedzibę w państwie członkowskim upoważnionym do oferowania
ludności weterynaryjnych produktów leczniczych w sprzedaży na
odległość w drodze usług społeczeństwa
informacyjnego zgodnie z ust. 1 oraz adresy stron internetowych tych
detalistów. 
Strony internetowe państw członkowskich
muszą zawierać hiperłącze do strony internetowej Agencji
utworzonej zgodnie z ust. 6. 
6.           Agencja tworzy stronę
internetową zawierającą informacje na temat wspólnego logo.
Strona internetowa Agencji wyraźnie wskazuje, że strony internetowe
państw członkowskich zawierają informacje na temat osób
uprawnionych do oferowania ludności weterynaryjnych produktów leczniczych
w sprzedaży na odległość w drodze usług
społeczeństwa informacyjnego w danym państwie członkowskim.

7.           Państwa
członkowskie mogą wprowadzić uzasadnione względami ochrony
zdrowia publicznego warunki detalicznego dostarczania na ich terytorium
produktów leczniczych oferowanych ludności w sprzedaży na
odległość w drodze usług społeczeństwa
informacyjnego. 
Artykuł 109
Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych
posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe
1.           Wyłącznie
producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego
działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi
mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze
posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub
substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty
lecznicze posiadające takie właściwości. 
2.           Właściwe organy
prowadzą rejestr producentów, hurtowników i detalistów uprawnionych
zgodnie z ust. 1. 
3.           Przedmiotowi producenci i
dostawcy prowadzić szczegółową dokumentację w odniesieniu
do każdej transakcji kupna i sprzedaży, obejmujące
następujące informacje: 
a)      datę transakcji; 
b)      nazwę i numer pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego; 
c)      otrzymaną lub dostarczoną
ilość; 
d)      nazwę i adres dostawcy w przypadku
kupna lub nazwę i adres odbiorcy w przypadku sprzedaży.
Zgodnie z art. 125 dokumentacja ta jest
dostępna do wglądu właściwych organów przez 3 lata. 
Artykuł 110
Recepty weterynaryjne
1.           Recepta weterynaryjna zawiera
co najmniej następujące elementy („wymogi minimalne”):
a)      identyfikację zwierzęcia
poddawanego leczeniu; 
b)      imię i nazwisko oraz dane
kontaktowe właściciela lub posiadacza zwierzęcia;
c)      datę wydania;
d)      imię i nazwisko oraz dane
kontaktowe, kwalifikacje, a także członkowski w organizacji zawodowej
osoby wystawiającej receptę;
e)      podpis lub równoważną
formę identyfikacji elektronicznej osoby wystawiającej receptę;
f)       nazwę przepisywanego produktu;
g)      postać farmaceutyczną
(tabletka, roztwór itp.);
h)      ilość;
i)       moc;
j)       schemat dawkowania;
k)      okres karencji, jeżeli dotyczy;
l)       wszelkie niezbędne
ostrzeżenia;
m)     odpowiednie oświadczenie, w
przypadku gdy dany produkt leczniczy jest przepisywany na chorobę
niewyszczególnioną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym
tego produktu.
2.           Receptę
weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona
zgodnie z obowiązującym prawem krajowym.
3.           Jeżeli weterynaryjny
produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana
ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia
lub terapii. 
4.           Recepty weterynaryjne są
uznawane w całej Unii. Przepisany weterynaryjny produkt leczniczy jest
dostarczany zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 
Sekcja 3 
Stosowanie 
Artykuł 111
Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           Weterynaryjne produkty
lecznicze stosuje się zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu. 
2.           Państwa
członkowskie ustanawiają procedury wprowadzania na rynek produktów
leczniczych, które dopuszczono do stosowania na ich terytoriach zgodnie z art.
115, 116, 119, 120 i 121.
Artykuł 112
Prowadzenie dokumentacji przez właścicieli i posiadaczy
zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność
1.           Właściciele lub,
jeśli zwierzęta nie są trzymane przez właścicieli,
posiadacze zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność, muszą prowadzić dokumentację stosowanych
przez nich weterynaryjnych produktów leczniczych i w stosownych przypadkach
zachowywać kopie recept weterynaryjnych. 
2.           Zapisuje się
następujące informacje: 
a)      datę podania weterynaryjnego
produktu leczniczego zwierzęciu; 
b)      nazwę weterynaryjnego produktu
leczniczego; 
c)      ilość podanego weterynaryjnego
produktu leczniczego; 
d)      nazwę i adres dostawcy;
e)      identyfikację leczonych
zwierząt; 
f)       imię i nazwisko oraz adres lekarza
weterynarii wystawiającego receptę, a także – w stosownych
przypadkach – kopię recepty. 
3.           Informacje zawarte w tej
dokumentacji są dostępne do celów inspekcji prowadzonych przez
właściwe organy zgodnie z art. 125 przez co najmniej 3 lata.
Artykuł 113
Stosowanie immunologicznych produktów leczniczych
1.           Zgodnie z przepisami
krajowymi właściwe organy mogą zakazać wytwarzania,
przywozu, sprzedaży, dostaw lub stosowania immunologicznych
weterynaryjnych produktów leczniczych na całym swoim terytorium lub w jego
części, w przypadku gdy spełniony został co najmniej jeden
z poniższych warunków: 
a)      podawanie produktu zwierzętom
może zakłócać realizację krajowego programu diagnozy,
kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej;
b)      podawanie produktu zwierzętom
może powodować trudności w stwierdzaniu braku zanieczyszczenia
żywych zwierząt lub środków spożywczych lub innych
produktów uzyskanych od leczonych zwierząt; 
c)      choroba, do leczenia której produkt jest
przeznaczony celem uzyskania odporności, zasadniczo nie występuje na
danym terytorium. 
2.           Właściwe organy
państw członkowskich powiadamiają Komisję o wszystkich
przypadkach, w których zastosowano przepisy ust. 1. 
Artykuł 114
Lekarze weterynarii świadczący usługi w innych państwach
członkowskich 
1.           Lekarz weterynarii
świadczący usługi w państwie członkowskim innym
niż państwo, w którym prowadzi on działalność
(„przyjmujące państwo członkowskie”), może podawać
weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone w państwie przyjmującym
zwierzętom w innym państwie członkowskim, które przebywają
pod jego opieką, w ilościach wymaganych do leczenia tych
zwierząt, jeżeli spełnione są następujące
warunki: 
a)      pozwolenie na dopuszczenie
weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu przewidziane w art. 5 zostało
wydane przez właściwe organy przyjmującego państwa
członkowskiego lub Komisję;
b)      weterynaryjne produkty lecznicze są
transportowane przez lekarza weterynarii w oryginalnych opakowaniach; 
c)      w przypadku gdy weterynaryjne produkty
lecznicze przeznaczone do podawania zwierzętom, od których lub z których
pozyskuje się żywność, posiadają taki sam skład
jakościowy i ilościowy substancji czynnych jak weterynaryjne produkty
lecznicze dopuszczone w przyjmującym państwie członkowskim; 
d)      lekarz weterynarii stosuje dobre
praktyki weterynaryjne stosowane w tym państwie członkowskim i
zapewnia przestrzeganie okresu karencji określonego w oznakowaniu
opakowania weterynaryjnego produktu leczniczego;
e)      lekarz weterynarii nie sprzedaje
żadnego weterynaryjnego produktu leczniczego właścicielowi lub
posiadaczowi zwierząt leczonych w przyjmującym państwie
członkowskim, chyba że jest to dozwolone na podstawie przepisów
przyjmującego państwa członkowskiego, produkt leczniczy jest
przeznaczony dla zwierząt przebywających pod jego opieką oraz
sprzedawane są wyłącznie minimalne ilości weterynaryjnego
produktu leczniczego konieczne do zakończenia leczenia tych zwierząt;

f)       lekarz weterynarii zachowuje
szczegółową dokumentację dotyczącą leczonych
zwierząt, diagnozy, podawanych weterynaryjnych produktów leczniczych,
podawanej dawki, czasu trwania leczenia i przyjętego okresu karencji do
wglądu właściwych organów przyjmującego państwa
członkowskiego przez 3 lata.
2.           Ust. 1 nie ma zastosowania do
immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, których nie dopuszczono
do stosowania w przyjmującym państwie członkowskim.
Artykuł 115
Stosowanie produktów leczniczych w odniesieniu do gatunków lub wskazań
nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w
przypadku gatunków niesłużących do produkcji żywności 
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 111, jeżeli w państwie członkowskim nie istnieje
żaden dopuszczony weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w chorobach u
zwierząt niesłużących do produkcji żywności, właściwy
lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, w ramach swojej
bezpośredniej odpowiedzialności, a w szczególności w celu
uniknięcia wywołania niedopuszczalnego cierpienia,
przystąpić do leczenia chorego zwierzęcia, stosując: 
a)      produkt leczniczy:
(i) weterynaryjny produkt leczniczy
dopuszczony na mocy niniejszego rozporządzenia w danym państwie
członkowskim przeznaczony do stosowania u innego gatunku zwierzęcia
lub w przypadku innej choroby u tego samego gatunku; 
(ii) weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony
na mocy niniejszego rozporządzenia w innym państwie członkowskim
przeznaczony do stosowania u tego samego gatunku zwierzęcia lub u innego
gatunku zwierzęcia w przypadku tej samej lub innej choroby;
(iii) produkt leczniczy do stosowania u ludzi
dopuszczony w danym państwie członkowskim zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[30]
lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004; 
b)      jeżeli nie istnieje żaden
produkt określony w lit. a), weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany
doraźnie zgodnie z warunkami recepty weterynaryjnej przez osobę do
tego upoważnioną na mocy prawa krajowego. 
2.           Lekarz weterynarii może
podać produkt leczniczy osobiście lub zezwolić na to innej
osobie na jego odpowiedzialność. 
3.           Ust. 1 niniejszego
artykułu ma również zastosowanie w przypadku leczenia przez lekarza
weterynarii zwierząt z rodziny koniowatych, pod warunkiem, że
oświadczono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 504/2008, że
zwierzę to nie jest przeznaczone na ubój w celu spożycia przez ludzi.

            Artykuł 116
Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do gatunków lub
wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu w przypadku gatunków, od których lub z których pozyskuje się
żywność 
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 111, jeżeli w państwie członkowskim nie istnieje
żaden dopuszczony weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w danej
chorobie u zwierzęcia, od którego lub z którego pozyskuje się
żywność, nienależącego do gatunku wodnego,
właściwy lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, w ramach
swojej bezpośredniej odpowiedzialności, a w szczególności w celu
uniknięcia wywołania niedopuszczalnego cierpienia,
przystąpić do leczenia chorego zwierzęcia, stosując: 
a)      weterynaryjny produkt leczniczy
dopuszczony na mocy niniejszego rozporządzenia w danym państwie
członkowskim w celu stosowani go u innego gatunku zwierząt, od
których lub z których pozyskuje się żywność, lub w
przypadku innej choroby u tego samego gatunku;
b)      weterynaryjny produkt leczniczy
dopuszczony na mocy niniejszego rozporządzenia w innym państwie
członkowskim w celu stosowania go u tego samego gatunku zwierzęcia
lub u innego gatunku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność, w przypadku tej samej lub innej choroby;
c)      produkt leczniczy dopuszczony do
stosowania u ludzi w danym państwie członkowskim zgodnie z
dyrektywą 2001/83/WE lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub

d)      jeżeli nie istnieje żaden
produkt określony w lit. a), weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany
doraźnie zgodnie z warunkami recepty weterynaryjnej przez osobę do
tego upoważnioną na mocy prawa krajowego. 
2.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 111, jeżeli w państwie członkowskim nie istnieje
żaden dopuszczony weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w chorobach u
gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się
żywność, właściwy lekarz weterynarii może, na
swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność,
a w szczególności w celu uniknięcia wywołania niedopuszczalnego
cierpienia, przystąpić do leczenia chorego zwierzęcia,
stosując następujące produkty lecznicze:
a)      weterynaryjne produkty lecznicze
dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia w danym państwie
członkowskim w celu stosowania ich u innego gatunku wodnego, od którego
lub z którego pozyskuje się żywność, lub w przypadku innej
choroby u tego samego gatunku wodnego; 
b)      weterynaryjne produkty lecznicze
dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia w innym państwie
członkowskim w celu stosowania ich u tego samego gatunku wodnego lub u
innego gatunku wodnego, od którego lub z którego pozyskuje się
żywność, w przypadku przedmiotowej lub innej choroby;
3.           Na zasadzie odstępstwa
od ust. 2 i do czasu ustanowienia aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 4,
jeżeli nie istnieją produkty, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b),
lekarz weterynarii może, na swoją własną
bezpośrednią odpowiedzialność, a w szczególności w
celu uniknięcia wywołania niedopuszczalnego cierpienia, w drodze
wyjątku przystąpić do leczenia zwierząt
należących do gatunków wodnych, od których lub z których pozyskuje
się żywność, znajdujących się w konkretnym
gospodarstwie, stosując:

a)      weterynaryjny produkt leczniczy
dopuszczony na mocy niniejszego rozporządzenia w danym państwie
członkowskim lub w innym państwie członkowskim do stosowania u
gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się
żywność i które nie są gatunkami wodnymi;
b)      produkt leczniczy do stosowania u ludzi
dopuszczony w danym państwie członkowskim zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
4.           W drodze aktów wykonawczych
Komisja może ustanowić wykaz weterynaryjnych produktów leczniczych
dopuszczonych w Unii w celu stosowania u zwierząt lądowych, które
mogą być wykorzystywane w leczeniu gatunków wodnych zwierząt, od
których lub z których pozyskuje się żywność, zgodnie z ust.
1. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.
Przyjmując te akty wykonawcze, Komisja
uwzględnia następujące kryteria:
a)      ryzyko dla środowiska, jeżeli
zwierzęta wodne są leczone wspomnianymi produktami leczniczymi;
b)      wpływ na zdrowie zwierząt i
zdrowie publiczne, jeżeli dane zwierzę wodne, u którego
występuje dana choroba, nie może zostać poddane leczeniu
przeciwdrobnoustrojowym produktem leczniczym umieszczonym w wykazie do celów
potencjalnego leczenia;
c)      wpływ na konkurencyjność
niektórych sektorów akwakultury w Unii, jeżeli zwierzę, u którego
występuje dana choroba, nie może otrzymać leczenia danym
przeciwdrobnoustrojowym produktem leczniczym;
d)      dostępność lub brak
dostępności innych produktów leczniczych, metod leczenia lub
środków zapobiegania chorobom u zwierząt wodnych lub leczenia tych
chorób.
5.           Do celów leczenia zgodnie z
ust. 1–3 lekarz weterynarii może podać produkt leczniczy
osobiście lub zezwolić na to innej osobie na jego
odpowiedzialność. 
6.           Substancje farmakologicznie
czynne zawarte w produktach leczniczych stosowanych zgodnie z ust. 1 są
wymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr
37/2010. Lekarz weterynarii określa odpowiedni okres karencji zgodnie z
art. 117. 
7.           Na zasadzie odstępstwa
od ust. 1 i art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 oraz w
przypadku braku dostępności produktu leczniczego, o którym mowa w
ust. 1, lekarz weterynarii może leczyć pszczoły w okresie, w
którym nie produkują one miodu ani innych środków spożywczych,
stosując weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony w celu stosowania u
pszczół w państwie trzecim, które jest członkiem lub
obserwatorem Międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji
wymagań technicznych dla rejestracji weterynaryjnych produktów
leczniczych.
8.           Lekarz weterynarii zachowuje
dokumentację dotyczącą dat badania zwierzęcia,
szczegółowych informacji o właścicielu, liczby leczonych
zwierząt, diagnozy, przepisanych produktów leczniczych, podanych dawek,
czasu trwania leczenia i zalecanych okresów karencji oraz udostępnia
tę dokumentację do wglądu właściwych organów przez co
najmniej 5 lat. 
Artykuł 117
Okres karencji dotyczący produktów leczniczych stosowanych u gatunków, od
których lub z których pozyskuje się żywność, poza zakresem
określonym w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 
1.           Do celów art. 116,
jeżeli w charakterystyce stosowanego produktu leczniczego nie
określono okresu karencji w odniesieniu do przedmiotowego gatunku, okres
karencji ustala lekarz weterynarii według następujących
kryteriów:
a)      w przypadku mięsa i podrobów ssaków
i ptaków, od których lub z których pozyskuje się żywność,
okres karencji nie może być krótszy niż:
(i) najdłuższy okres karencji
określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla
dowolnego gatunku pomnożony przez współczynnik 1,5;
(ii) 28 dni, jeżeli dany produkt nie jest
dopuszczony do stosowania u gatunków, od których lub z których pozyskuje
się żywność;
b)      w przypadku gatunków zwierząt,
których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres karencji
nie może być krótszy niż:
(i) najdłuższy okres karencji
określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla
dowolnego gatunku zwierzęcia, którego mleko jest przeznaczone do
spożycia przez ludzi, pomnożony przez współczynnik 1,5; 
(ii) 7 dni, jeżeli dany produkt nie jest
dopuszczony do stosowania u gatunków zwierząt, których mleko jest
przeznaczone do spożycia przez ludzi;
c)      w przypadku zwierząt, których jaja
są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres karencji nie może
być krótszy niż:
(i) najdłuższy okres karencji
określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla
jaj, pomnożony przez współczynnik 1,5;
(ii) 7 dni, jeżeli dany produkt nie jest
dopuszczony do stosowania u gatunków zwierząt, których jaja są
przeznaczone do spożycia przez ludzi;
d)      w przypadku gatunków zwierząt
wodnych przeznaczonych do spożycia przez ludzi i gatunków zwierząt
wodnych, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres
karencji nie może być krótszy niż:
(i) najdłuższy okres karencji
określony w charakterystyce danego produktu leczniczego przewidziany dla
jakiegokolwiek gatunku wodnego pomnożony przez współczynnik 50 i
wyrażony jako liczba dni pomnożona przez średnią
temperaturę wody („stopniodni”). Okres karencji nie może być
krótszy niż 50 stopniodni;
(ii) 500 stopniodni, jeżeli dany produkt
nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt gatunków wodnych, od których
lub z których pozyskuje się żywność;
2.           Komisja jest uprawniona do
przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 w celu zmiany przepisów
określonych w ust. 1 w świetle nowych dowodów naukowych.
3.           W przypadków pszczół
lekarz weterynarii ustala odpowiedni okres karencji poprzez dokonanie oceny
szczególnej sytuacji określonego ula lub określonych uli w
odniesieniu do poszczególnych przypadków. 
4.           W odniesieniu do
homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych okres karencji ustala
się jako zero dni.
5.           Na zasadzie odstępstwa
od ust. 1 Komisja ustanawia wykaz substancji: 
a)      które są niezbędne w leczeniu
zwierząt z rodziny koniowatych lub które przynoszą dodatkowe
korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia
dostępnymi dla zwierząt z rodziny koniowatych; 
b)      dla których okres karencji
dotyczący zwierząt z rodziny koniowatych wynosi nie mniej niż
sześć miesięcy zgodnie z mechanizmami kontroli ustanowionymi w
decyzjach 93/623/EWG i 2000/68/WE. 
Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust.
2. 
Artykuł 118
Stosowanie przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych w
przypadku gatunków lub wskazań poza zakresem określonym w warunkach
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.           Przeciwdrobnoustrojowe
produkty lecznicze stosuje się zgodnie z art. 115 i 116
wyłącznie w celu leczenia chorób, w przypadku których nie
istnieją inne możliwości leczenia, oraz jeżeli stosowanie
tych produktów nie stwarza ryzyka dla zdrowia publicznego i zdrowia
zwierząt.
2.           W drodze aktów wykonawczych
zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust.
2, oraz z uwzględnieniem opinii naukowej Agencji Komisja może
ustanowić wykaz przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, których
nie można stosować zgodnie z ust. 1 lub które można
stosować do celów leczenia zgodnie z ust. 1 wyłącznie pod
pewnymi warunkami. 
Przyjmując te akty wykonawcze, Komisja
uwzględnia następujące kryteria:
a)      ryzyko dla zdrowia publicznego,
jeżeli dany przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy jest stosowany
zgodnie z ust. 1;
b)      ryzyko dla zdrowia ludzkiego w przypadku
rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
c)      dostępność innych
możliwości leczenia zwierząt;
d)      dostępność innych metod
leczenia ludzi środkami przeciwdrobnoustrojowymi;
e)      wpływ na akwakulturę i chów,
jeżeli zwierzę, u którego występuje dana choroba, nie
będzie leczone. 
Artykuł 119
Stan zdrowia i choroby wymienione w wykazie
1.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 111 właściwy organ może zezwolić na stosowanie na
swoim terytorium weterynaryjnych produktów leczniczych niedopuszczonych w tym
państwie członkowskim, jeżeli wymaga tego sytuacja związana
ze zdrowiem zwierząt lub publicznym, a przedmiotowe weterynaryjne produkty
lecznicze są dopuszczone w innym państwie członkowskim.
2.           Na zasadzie odstępstwa
od art. 111 w przypadku wystąpienia ogniska choroby wymienionej w wykazie,
jak określono w art. 5 rozporządzenia (WE) nr .../.... Parlamentu
Europejskiego i Rady[31]
[Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date,
title and the OJ reference for the Regulation on animal health]
właściwy organ może zezwolić, przez ograniczony okres oraz
z zastosowaniem szczególnych ograniczeń, na stosowanie immunologicznego
weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego w innym państwie
członkowskim.
Artykuł 120
Wyłączenie dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych
przeznaczonych dla niektórych zwierząt trzymanych wyłącznie jako
zwierzęta domowe 
Państwa członkowskie mogą na
swoim terytorium zezwolić na wyłączenia z przepisów w art. 5 w
odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych
wyłącznie dla zwierząt wodnych, ptaków trzymanych w klatkach,
gołębi pocztowych, zwierząt trzymanych w terrarium, małych
gryzoni oraz fretek i królików trzymanych wyłącznie jako
zwierzęta domowe, pod warunkiem że przedmiotowe produkty nie
zawierają substancji, których użycie wymaga kontroli weterynaryjnych,
oraz że wprowadzono wszelkie możliwe środki zapobiegające
nieupoważnionemu stosowaniu tych produktów u innych zwierząt.
Artykuł 121
Stosowanie immunologicznych produktów leczniczych z państw trzecich 
Jeżeli zwierzę jest przywożone
z państwa trzeciego lub do niego wywożone i w związku z tym
obowiązują w stosunku do niego konkretne wiążące
przepisy o wymaganiach zdrowotnych, właściwy organ może
zezwolić na zastosowanie u danego zwierzęcia immunologicznego
weterynaryjnego produktu leczniczego, który nie jest objęty pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu w danym państwie członkowskim, ale jest
dopuszczony na mocy prawa obowiązującego w państwie trzecim.
Właściwy organ nadzoruje przywóz i stosowanie takich immunologicznych
produktów.
Artykuł 122
Usuwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
Państwa członkowskie zapewniają
stosowanie odpowiednich systemów gromadzenia weterynaryjnych produktów
leczniczych, które nie zostały wykorzystane lub utraciły
ważność.
Sekcja 4
Reklama 
Artykuł 123
Reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych 
1.           Reklamy weterynaryjnych
produktów leczniczych jasno wskazują, że ich celem jest propagowanie
przepisywania, sprzedaży lub stosowania weterynaryjnych produktów
leczniczych. 
2.           Reklamy są spójne z
charakterystyką produktu leczniczego i nie zawierają informacji w
takiej formie, która może wprowadzać w błąd lub
prowadzić do przedawkowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Artykuł 124
Zakaz reklamowania niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych 
1.           Zakazuje się
reklamowania następujących weterynaryjnych produktów leczniczych: 
a)      weterynaryjnych produktów leczniczych
dostępnych wyłącznie na receptę weterynaryjną;
b)      weterynaryjnych produktów leczniczych
zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające, w
tym substancje lub środki objęte Konwencją Narodów Zjednoczonych
o środkach odurzających z 1961 r. zmienionej Protokołem z 1972
r. oraz Konwencją Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z
1971 r.
2.           Zakaz ustanowiony w ust. 1
nie ma zastosowania do reklam skierowanych do osób upoważnionych do
przepisywania lub dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych. 
Rozdział VIII
Inspekcje i kontrole 
Artykuł 125
Kontrole 
1.           Właściwe organy
przeprowadzają regularne kontrole producentów, importerów, posiadaczy
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i dostawców weterynaryjnych
produktów leczniczych na podstawie analizy ryzyka w celu sprawdzenia, czy
spełniają oni wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

2.           Właściwe organy
przeprowadzają kontrole oparte na analizie ryzyka, o których mowa w ust.
1, uwzględniając:
a)      ryzyko niestosowania się do wymogów
prawnych związane z działalnością przedsiębiorstw i
lokalizacją prowadzonej działalności;
b)      historyczne dane dotyczące
podmiotów w odniesieniu do wyników przeprowadzanych wobec nich inspekcji i
zgodności z wymogami;
c)      wszelkie informacje, które mogą
wskazywać na niezgodność z wymogami prawnymi;
d)      potencjalny wpływ niezgodności
z wymogami na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt i środowisko.
3.           Inspekcje mogą być
również dokonywane na wniosek innego właściwego organu, Komisji
lub Agencji.
4.           Przedmiotowe inspekcje
przeprowadzane są przez upoważnionych przedstawicieli
właściwych organów, którzy są upoważnieni do: 
a)      prowadzenia inspekcji jednostek
produkcyjnych lub dostawczych oraz wszelkich laboratoriów, którym posiadacz
pozwolenia na wytwarzanie zlecił zadanie przeprowadzenia badań
kontrolnych; 
b)      pobierania próbek weterynaryjnych
produktów leczniczych i materiałów wyjściowych, w tym w celu
przekazania ich do niezależnej analizy przeprowadzanej w Państwowym
Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych lub w laboratorium wyznaczonym do
tego celu przez państwo członkowskie; 
c)      badania dowolnych dokumentów
dotyczących przedmiotu inspekcji;
d)      dokonywania inspekcji pomieszczeń,
zapisów, dokumentów i systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
należących do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub
innych stron wykonujących czynności określone w rozdziale IV w
imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
W stosownych przypadkach inspekcje mogą
być niezapowiedziane. 
5.           Po przeprowadzeniu
każdej kontroli właściwy organ sporządza projekt
sprawozdania na temat zgodności z wymogami określonymi w niniejszym
rozporządzeniu. Przed przyjęciem sprawozdania podmiot poddawany
inspekcji ma możliwość przedłożenia uwag.
6.           Sprawozdania z inspekcji
są przesyłane do odpowiedniej bazy danych, do której
właściwe organy mają ciągły dostęp.
Artykuł 126
Audyty przeprowadzane przez Komisję
Komisja może przeprowadzać audyty w
państwach członkowskich w celu weryfikacji kontroli przeprowadzanych
przez właściwe organy. Po przeprowadzeniu każdego audytu Komisja
sporządza projekt sprawozdania zawierający, w stosownych przypadkach,
zalecenia dla zainteresowanego państwa członkowskiego. Komisja
może upublicznić sprawozdanie z audytu. 
Artykuł 127
Certyfikaty dobrej praktyki wytwarzania
1.           Jeżeli w wyniku
inspekcji stwierdzono, że dany producent spełnia wymogi
określone w niniejszym rozporządzeniu i w sposób należyty
uwzględnia zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania, w ciągu 90
dni po przeprowadzeniu inspekcji producenta zostaje mu wydany certyfikat dobrej
praktyki wytwarzania. 
2.           Właściwe organy
wprowadzają certyfikaty dobrej praktyki wytwarzania do bazy danych
dotyczących pozwoleń na wytwarzanie. 
3.           Wnioski sformułowane w następstwie
inspekcji producenta zachowują ważność w całej Unii. 
4.           Właściwy organ
może przeprowadzać inspekcje producentów materiału
wyjściowego na własny wniosek producenta. Właściwy organ
sprawdza, czy procesy wytwarzania stosowane w produkcji immunologicznych
weterynaryjnych produktów leczniczych są zwalidowane i czy zapewniona jest
jednorodność między kolejnymi seriami. 
5.           Bez uszczerbku dla wszelkich
uzgodnień, jakie mogły zostać dokonane między Unią a
państwem trzecim, właściwy organ, Komisja lub Agencja mogą
zażądać od producenta z siedzibą w państwie trzecim,
by poddał się inspekcji, o której mowa w ust. 1. 
6.           Aby sprawdzić, czy dane
przedłożone w celu uzyskania certyfikatu zgodności są
zgodne z monografiami Farmakopei Europejskiej, organ normalizacji nomenklatury
i norm jakości w rozumieniu Konwencji o opracowaniu farmakopei
europejskiej przyjętej decyzją Rady 94/358/WE[32] (Europejska Dyrekcja
ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) może wystąpić do
Komisji lub Agencji z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji, jeżeli dany
materiał wyjściowy jest przedmiotem monografii Farmakopei
Europejskiej. W przypadku inspekcji prowadzonej na wniosek Farmakopei
Europejskiej (Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej)
wydany zostaje certyfikat zgodności z monografią. 
Artykuł 128
Szczególne przepisy dotyczące inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii 
1.           Inspekcje nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii są koordynowane przez Agencję i
właściwe organy oraz zapewniają regularną weryfikację
wszystkich pełnych opisów systemów nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w Unii zidentyfikowanych w bazie danych produktów.
2.           Inspekcje nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadza właściwy organ w
państwie członkowskim, w którym wykwalifikowana osoba odpowiedzialna
za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzi
działalność. Wszelkie inicjatywy związane z podziałem
pracy oraz przekazywanie obowiązków między właściwymi
organami zapewniają unikanie powielania inspekcji pełnych opisów systemów
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
3.           Wyniki inspekcji w ramach
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są gromadzone w bazie
danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Artykuł 129
Dowody potwierdzające jakość produktu
1.           Posiadacz pozwolenia na
wytwarzanie przedstawia dowód badań kontrolnych weterynaryjnego produktu
leczniczego lub składników i pośrednich produktów procesu wytwarzania
przeprowadzonych zgodnie z metodami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu. 
2.           Dla celów stosowania ust. 1
właściwe organy mogą wymagać, aby posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych
dostarczył właściwym organom kopie wszystkich sprawozdań z
kontroli podpisanych przez osobę wykwalifikowaną zgodnie z art. 101. 
3.           Posiadacz pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych
przechowuje odpowiednią liczbę reprezentatywnych próbek z każdej
serii weterynaryjnych produktów leczniczych co najmniej do momentu
upłynięcia terminu ważności i bezzwłocznie dostarcza
próbki na wniosek właściwych organów. 
4.           Jeżeli jest to
niezbędne z przyczyn związanych ze zdrowiem ludzi lub zwierząt,
właściwy organ może zażądać od posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego weterynaryjnego produktu
leczniczego dostarczenia próbek serii produktu luzem lub weterynaryjnego
produktu leczniczego do celów przeprowadzenia kontroli przez Państwowe
Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, zanim dany produkt zostanie
udostępniony na rynku. 
5.           Na wniosek
właściwego organu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
bezzwłocznie dostarcza próbki, o których mowa w ust. 4, wraz ze
sprawozdaniami z kontroli, o których mowa w niniejszym rozdziale.
Właściwy organ informuje inne właściwe organy w innych
państwach członkowskich, w których dany weterynaryjny produkt
leczniczy jest dopuszczony, oraz Europejską Dyrekcję ds. Jakości
Leków i Opieki Zdrowotnej o zamiarze przeprowadzenia kontroli wielu lub jednej
serii, których to dotyczy. 
W takich przypadkach właściwe organy
innego państwa członkowskiego nie stosują przepisów ust. 4. 
6.           Na podstawie sprawozdań
z kontroli, o których mowa w niniejszym rozdziale, laboratorium odpowiedzialne
za kontrolę powtarza na dostarczonych próbkach wszystkie badania
przeprowadzone przez producenta na produkcie gotowym, zgodnie z odnośnymi
przepisami podanymi w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 
7.           Wykaz badań, które musi
powtórzyć laboratorium odpowiedzialne za kontrolę, ogranicza się
do badań, których przeprowadzenie jest uzasadnione, pod warunkiem że
wszystkie właściwe organy w zainteresowanych państwach
członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, Europejska Dyrekcja ds.
Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej, wyrażą na to zgodę. 
W odniesieniu do immunologicznych
weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach
procedury scentralizowanej wykaz badań, które laboratorium kontrolne musi
powtórzyć, może zostać ograniczony wyłącznie za zgodą
Agencji. 
8.           Właściwe organy
uznają wyniki wspomnianych badań. 
9.           Jeżeli Komisja nie
została poinformowana, że do celów przeprowadzenia badań
konieczny jest dłuższy okres, właściwe organy
zapewniają ukończenie przedmiotowej kontroli w ciągu 60 dni od
otrzymania próbek. 
10.         W tym samym terminie
właściwy organ powiadamia o wynikach badań właściwe
organy innych zainteresowanych państw członkowskich, Europejską
Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej, posiadacza pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, producenta. 
11.         Jeżeli właściwy
organ stwierdzi, że seria weterynaryjnego produktu leczniczego jest
niezgodna ze sprawozdaniem z kontroli producenta lub ze specyfikacją
zawartą w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, wprowadza środki w
stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenta oraz
powiadamia o tym właściwe organy innych państw
członkowskich, w których dany weterynaryjny produkt leczniczy jest
dopuszczony. 
Rozdział IX
Ograniczenia i kary
Artykuł 130
Tymczasowe ograniczenia ze względów bezpieczeństwa 
1.           W przypadku wystąpienia
ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub środowiska,
wymagającego niezwłocznego podjęcia działań,
właściwe organy, lub Komisja w przypadku pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu w procedurze scentralizowanej, mogą nałożyć
tymczasowe ograniczenia ze względów bezpieczeństwa na posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujące między innymi
zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zakazanie dostaw
weterynaryjnego produktu leczniczego. Inne państwa członkowskie oraz,
w przypadku nałożenia przez właściwy organ tymczasowego
ograniczenia ze względów bezpieczeństwa – Komisja, zostają
poinformowane o danym tymczasowym ograniczeniu ze względów bezpieczeństwa
najpóźniej w następnym dniu roboczym. 
2.           Zgodnie z art. 84
państwa członkowskie i Komisja mogą przekazać sprawę
Agencji. 
3.           W stosownych przypadkach
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o
zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 61.
Artykuł 131
Zawieszanie, cofanie lub zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 
1.           Właściwy organ lub
Komisja zawieszają lub cofają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
jeżeli stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu
leczniczego jest niekorzystny. 
2.           Właściwy organ lub
Komisja zawieszają lub cofają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
lub zwracają się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o
przedłożenie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, jeżeli zalecany okres karencji jest
niewystarczający, aby zagwarantować, że środki
spożywcze uzyskane z leczonego zwierzęcia nie zawierają
pozostałości, które mogą stwarzać zagrożenie dla
zdrowia publicznego.
3.           Właściwy organ lub
Komisja mogą zawiesić lub cofnąć pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu lub zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu o przedłożenie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, w którymkolwiek z następujących przypadków:
a)      posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu nie stosuje się do wymogów określonych w art. 55;
b)      posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu nie stosuje się do wymogów określonych w art. 129;
c)      system nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii wymagany zgodnie z art. 72 jest nieodpowiedni;
d)      posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu nie wypełnia swoich obowiązków określonych w art. 77;
e)      zmieniono maksymalny limit
pozostałości substancji czynnej ustalony zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
4.           Do celów ust. 1–3, przed
podjęciem działań, Komisja w stosownych przypadkach zwraca
się o opinię Agencji w terminie, który ustala stosownie do
pilności sprawy, w celu zbadania przyczyn. Na ile to możliwe,
zachęca się posiadacza pozwolenia na dopuszczenie weterynaryjnego
produktu leczniczego do obrotu do przedstawienia wyjaśnień ustnych
lub pisemnych.
5.           Na podstawie opinii Agencji
Komisja w stosownych przypadkach przyjmuje środki tymczasowe, które
stosuje się niezwłocznie. W drodze aktów wykonawczych Komisja
podejmuje ostateczną decyzję. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje
się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
145 ust. 2.
6.           Państwa
członkowskie określają procedury w zakresie stosowania ust. 1–3.
Artykuł 132
Zawieszanie i cofanie pozwoleń na wytwarzanie 
W przypadku niezgodności z wymogami
określonymi w art. 98 właściwy organ wprowadza jeden z
następujących środków
a)      zawieszenie wytwarzania weterynaryjnych
produktów leczniczych;
b)      zawieszenie przywozu weterynaryjnych
produktów leczniczych z państw trzecich;
c)      zawieszenie pozwolenia na wytwarzanie
dla danej kategorii preparatów lub dla wszystkich preparatów;
d)      cofnięcie pozwolenia na wytwarzanie
dla danej kategorii preparatów lub dla wszystkich preparatów.
Artykuł 133
Zakaz dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           W należycie
uzasadnionych przypadkach właściwy organ lub Komisja zakazują
dostaw weterynaryjnego produktu leczniczego i zobowiązują posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do wycofania danego weterynaryjnego
produktu leczniczego z rynku, jeżeli ma miejsce którykolwiek z
poniższych przypadków: 
a)      stosunek korzyści do ryzyka
weterynaryjnego produktu leczniczego jest niekorzystny;
b)      skład jakościowy i
ilościowy weterynaryjnego produktu leczniczego jest niezgodny ze
składem podanym w charakterystyce produktu leczniczego, o której mowa w
art. 30;
c)      zalecany okres karencji jest
niewystarczający, aby zagwarantować, że środki
spożywcze uzyskane z leczonego zwierzęcia nie zawierają
pozostałości, które mogą stwarzać zagrożenie dla
zdrowia publicznego; 
d)      nie przeprowadzono badań
kontrolnych, o których mowa w art. 129 ust. 1. 
2.           Właściwe organy lub
Komisja mogą ograniczyć zakaz dostaw i wycofanie z obrotu
wyłącznie do zakwestionowanych serii produkcyjnych.
Artykuł 134
Kary nakładane przez państwa członkowskie
1.           Państwa
członkowskie mogą nakładać kary finansowe na posiadaczy
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego
rozporządzenia, jeżeli nie wypełniają oni swoich
obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. 
2.           Państwa
członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące wprowadzania, czasu
trwania, ram czasowych i procedur nakładania grzywien lub okresowych kar
pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia, maksymalnych kwot tych
grzywien oraz warunków i metod ich pobierania. Stosowane kary muszą
być skuteczne, odstraszające i proporcjonalne do charakteru, czasu
trwania i powagi naruszenia oraz do szkód dla zdrowia publicznego, zdrowia
zwierząt oraz środowiska. 
3.           Państwa
członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję do dnia [Publications
Office: insert date counting 36 months from the date of entry into force of
this Regulation] r. oraz niezwłocznie powiadamiają ją o
wszystkich późniejszych ich zmianach. 
4.           W przypadku
nałożenia przez państwo członkowskie kary finansowej,
publikuje ono zwięzłe streszczenie sprawy, włącznie z
nazwami zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
oraz kwotami i przyczynami nałożenia kar finansowych, z
uwzględnieniem uzasadnionego interesu posiadaczy pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w zakresie ochrony ich tajemnic handlowych.
Artykuł 135
Kary nakładane przez Komisję
1.           Komisja może
nakładać kary finansowe na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia, jeżeli nie
wypełniają oni swoich zobowiązań wynikających z
niniejszego rozporządzenia. 
2.           Komisja jest upoważniona
do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146, ustanawiających
przepisy dotyczące wprowadzania, czasu trwania, ram czasowych i procedur
nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia,
maksymalnych kwot tych grzywien oraz warunków i metod ich pobierania.
3.           W przypadku przyjęcia
przez Komisję decyzji o nałożeniu kary finansowej, publikuje ona
zwięzłe streszczenie sprawy, włącznie z nazwami
zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz kwotami
i przyczynami nałożenia kar finansowych, z uwzględnieniem
uzasadnionego interesu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w
zakresie ochrony ich tajemnic handlowych.
4.           Trybunał
Sprawiedliwości ma nieograniczoną jurysdykcję w zakresie zmiany
decyzji Komisji o nałożeniu kar finansowych. Trybunał
Sprawiedliwości może uchylić, obniżyć lub
podwyższyć nałożoną grzywnę lub okresową
karę pieniężną.
Rozdział X
Sieć regulacyjna
Artykuł 136
Właściwe organy
1.           Państwa
członkowskie wyznaczają właściwe organy do celów
wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia.
2.           Właściwe organy
współpracują ze sobą w zakresie wykonywania zadań
przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu zapewniają
właściwym organom innych państw członkowskich niezbędne
i użyteczne wsparcie. Właściwe organy przekazują sobie
wzajemnie odpowiednie informacje, w szczególności dotyczące
zgodności z wymogami dotyczącymi pozwoleń na wytwarzanie i
pozwoleń na dystrybucję hurtową, certyfikatów dobrej praktyki
wytwarzania lub pozwoleń na wprowadzanie do obrotu. 
3.           Na podstawie uzasadnionego
wniosku właściwe organy niezwłocznie przekazują
właściwym organom innych państw członkowskich sprawozdania,
o których mowa w art. 125 i 129. 
4.           Państwa
członkowskie przekazują sobie wzajemnie wszelkie informacje
niezbędne do zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa
homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych i
znajdujących się w obrocie w Unii. 
Artykuł 137
Informacje przekazywane Agencji i organizacjom międzynarodowym przez
właściwe organy
1.           Każdy właściwy
organ niezwłocznie powiadamia Agencję o wszystkich decyzjach w
sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i o wszystkich decyzjach w
sprawie odmowy wydania lub w sprawie cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, decyzjach uchylających decyzję w sprawie odmowy lub
cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, decyzjach w sprawie zakazu
dostaw lub wycofania produktu z rynku, włącznie z przyczynami, na
podstawie których taka decyzja była powzięta. 
2.           Właściwe organy
niezwłocznie przekazują odpowiednim organizacjom
międzynarodowym, wraz z kopią do Agencji, wszelkie odpowiednie
informacje o działaniach podjętych na podstawie ust. 1, które
mogą mieć wpływ na ochronę zdrowia w państwach
trzecich. 
Artykuł 138
Opinia naukowa przekazywana międzynarodowym organizacjom zdrowia
zwierząt
1.           Agencja może
wydawać opinie naukowe, w kontekście współpracy z
międzynarodowymi organizacjami zdrowia zwierząt, dotyczące oceny
weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na
rynki poza Unią. W tym celu należy złożyć wniosek do
Agencji zgodnie z przepisami art. 7. Po konsultacji z właściwą
organizacją Agencja może sporządzić opinię naukową.

2.           Komitet ustanawia szczególne
przepisy proceduralne w odniesieniu do stosowania ust. 1.
Artykuł 139
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 
1.           Niniejszym ustanawia się
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („Komitet”)
działający w ramach Agencji. 
2.           Dyrektor
zarządzający Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele
Komisji są uprawnieni do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach
Komitetu, grup roboczych i naukowych grup doradczych oraz wszystkich innych
spotkaniach zwoływanych przez Agencję lub jej komitety. 
3.           Komitet może
powoływać stałe i tymczasowe grupy robocze. Komitet może
powoływać naukowe grupy doradcze w związku z oceną
określonych rodzajów produktów leczniczych lub metod leczenia, którym
Komitet może przekazywać niektóre zadania związane z
opracowywaniem opinii naukowych, o których mowa w art. 141 ust. 1 lit. b). 
4.           Komitet ustanawia
stałą grupę roboczą z wyłącznymi kompetencjami do
prowadzenia doradztwa naukowego na rzecz przedsiębiorstw. Dyrektor
zarządzający ustanawia w ścisłym porozumieniu z Komitetem
struktury i procedury administracyjne umożliwiające rozwijanie
doradztwa dla przedsiębiorstw, o którym mowa w art. 57 ust. 1 lit. n)
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w szczególności w odniesieniu do
opracowywania nowych terapii. 
5.           Komitet opracowuje swój
regulamin wewnętrzny. Regulamin określa w szczególności: 
a)      procedury powoływania i
zastępowania przewodniczącego; 
b)      powołanie członków wszystkich
grup roboczych i naukowych grup doradczych na podstawie list ekspertów, o
których mowa w art. 62 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr
726/2004, oraz procedury konsultowania grup roboczych i naukowych grup
doradczych;
c)      procedurę pilnego przyjmowania
opinii, szczególnie w związku z przepisami niniejszego rozporządzenia
w sprawie nadzoru rynku i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
Regulamin wchodzi w życie po pozytywnym
zaopiniowaniu przez Komisję i zarząd Agencji.
6.           Sekretariat Agencji zapewnia
techniczne, naukowe i administracyjne wsparcie Komitetu oraz zapewnia
spójność i jakość opinii Komitetu, a także
odpowiednią koordynację między tym Komitetem, innymi komitetami
Agencji i grupą koordynacyjną.
7.           Opinie Komitetu są
publicznie dostępne.
Artykuł 140
Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
1.           Każde państwo
członkowskie jest upoważnione do wyznaczenia członka i
zastępcy członka Komitetu. Zastępcy reprezentują
członków w przypadku ich nieobecności i głosują w ich
imieniu oraz mogą pełnić funkcje sprawozdawców. 
2.           Członkowie i
zastępcy członków Komitetu są powoływani na podstawie ich
odpowiedniej wiedzy fachowej i doświadczenia w dziedzinie naukowej oceny
weterynaryjnych produktów leczniczych, aby zagwarantować najwyższy
poziom kwalifikacji oraz szeroki zakres odpowiedniej wiedzy fachowej.
3.           Państwa
członkowskie przekazują do zarządu Agencji odpowiednie
informacje na temat wiedzy fachowej i doświadczenia ekspertów, których
powołanie na stanowisko w Komitecie rozpatrują, w odniesieniu do
określonego przez Komitet profilu naukowego. 
4.           Zarząd dokonuje oceny
informacji na temat eksperta lub ekspertów przedstawionych przez dane
państwo członkowskie i przekazuje przedmiotowemu państwu
członkowskiemu i Komitetowi swoje wnioski. 
5.           Uwzględniając
wnioski, o których mowa w ust. 4, każde państwo członkowskie
powołuje jednego członka i jednego zastępcę członka Komitetu
na trzyletnią kadencję, która może zostać odnowiona.
6.           Państwo
członkowskie może przekazywać swoje zadania w obrębie
Komitetu innemu państwu członkowskiemu. Każde państwo
członkowskie może reprezentować nie więcej niż jedno
inne państwo członkowskie.
7.           Komitet może
dokooptować maksymalnie pięciu dodatkowych członków, wybranych
na podstawie ich szczególnych kompetencji w dziedzinie nauki. Członkowie
ci wyznaczani są na odnawialny okres trzech lat i nie posiadają zastępców.

8.           W celu dokooptowania
przedmiotowych członków Komitet ustala szczególne uzupełniające
kompetencje naukowe dodatkowego(-ych) członka(-ów). Dokooptowani
członkowie są wybierani spośród ekspertów wyznaczonych przez
państwa członkowskie lub Agencję. 
9.           Członkom Komitetu
mogą towarzyszyć eksperci w konkretnych dziedzinach naukowych lub
technicznych. 
10.         Członkowie Komitetu oraz
eksperci odpowiedzialni za ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych
opierają się na ocenie naukowej i zasobach dostępnych dla
właściwych organów. Każdy organ monitoruje i zapewnia poziom
naukowy i niezależność przeprowadzanych ocen oraz odpowiedni
udział w zadaniach Komitetu, a także wspiera
działalność wyznaczonych członków Komitetu i ekspertów. W
tym celu państwa członkowskie zapewniają członkom i ekspertom,
których nominowały, odpowiednie zasoby naukowe i techniczne. 
11.         Państwa członkowskie
powstrzymują się od wydawania członkom Komitetu i ekspertom
instrukcji, które mogą być niezgodne z ich własnymi osobistymi
zadaniami lub z zadaniami Komitetu i obowiązkami Agencji. 
Artykuł 141
Zadania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
1.           Zadania Komitetu są
następujące:
a)      wykonywanie zadań powierzonych
Komitetowi na mocy niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzenia
(WE) nr 726/2004;
b)      sporządzanie opinii Agencji w
kwestiach związanych z oceną i stosowaniem weterynaryjnych produktów
leczniczych;
c)      na wniosek dyrektora
zarządzającego Agencji lub na wniosek Komisji – sporządzanie
opinii na temat kwestii naukowych dotyczących oceny i stosowania weterynaryjnych
produktów leczniczych;
d)      sporządzanie opinii Agencji na
temat kwestii dotyczących dopuszczalności dokumentów
przedkładanych zgodnie z procedurą scentralizowaną oraz na temat
wydawania, zmieniania, zawieszania lub cofania pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w
procedurze scentralizowanej;
e)      należyte uwzględnianie
wszelkich wniosków państw członkowskich o przekazanie opinii;
f)       formułowanie opinii w przypadku
wniosku o ponowne naukowe przeanalizowanie opinii w trakcie trwania procedury
wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej;
g)      udzielanie wskazówek w sprawie istotnych
kwestii i zagadnień o ogólnym charakterze naukowym lub etycznym;
h)      wydawanie opinii naukowych w
kontekście współpracy z międzynarodowymi organizacjami zdrowia
zwierząt, dotyczących oceny określonych weterynaryjnych
produktów leczniczych lub substancji czynnych przeznaczonych
wyłącznie na rynki poza Unią.
2.           Członkowie Komitetu
zapewniają odpowiednią koordynację między zadaniami Agencji
a pracą właściwych organów. 
3.           Podczas przygotowywania
opinii Komitet dokłada wszelkich starań zmierzających do
osiągnięcia konsensusu naukowego. Jeżeli konsensus nie może
zostać osiągnięty, opinia będzie zawierać stanowisko większości
członków i stanowiska odrębne, wraz z argumentami, na których
się opierają. 
4.           W przypadku
przedłożenia wniosku o ponowne przeanalizowanie opinii, jeżeli
prawo Unii przewiduje taką możliwość, Komitet wyznacza
innego sprawozdawcę oraz, w stosownych przypadkach, innego
współsprawozdawcę niż sprawozdawca i współsprawozdawca
powołani w celu wydania opinii. Procedura ponownego przeanalizowania
opinii może obejmować jedynie punkty opinii wstępnie wskazane
przez wnioskodawcę i może opierać się jedynie na danych
naukowych dostępnych w momencie przyjęcia opinii przez Komitet.
Wnioskodawca może zwrócić się do Komitetu z wnioskiem, aby
skonsultował się on z naukową grupą doradczą w
związku z ponownym przeanalizowaniem opinii.
Artykuł 142
 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej w
odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           Niniejszym ustanawia się
grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznawania i
zdecentralizowanej w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych
(„grupa koordynacyjna”). 
2.           Agencja zapewnia sekretariat
na potrzeby grupy koordynacyjnej, który zapewnia skuteczne i efektywne
funkcjonowanie procedur grupy koordynacyjnej oraz odpowiednią
współpracę między grupą, Agencją i
właściwymi organami krajowymi.
3.           Grupa koordynacyjna
opracowuje swój regulamin, który wchodzi w życie po pozytywnym
zaopiniowaniu przez Komisję. Regulamin podaje się do publicznej
wiadomości. 
4.           Dyrektor
zarządzający Agencji lub jego przedstawiciel oraz przedstawiciele Komisji
są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach grupy
koordynacyjnej. 
5.           Grupa koordynacyjna zapewnia
odpowiednią współpracę i koordynację między
grupą, właściwymi organami i Agencją.
Artykuł 143
Członkowie grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznawania i
zdecentralizowanej w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych
1.           W skład grupy
koordynacyjnej wchodzi jeden przedstawiciel z każdego państwa
członkowskiego powoływany na odnawialny okres trzech lat.
Każdemu członkowi grupy może towarzyszyć ekspert. 
2.           Członkowie grupy
koordynacyjnej oraz towarzyszący im eksperci opierają się na
zasobach naukowych i regulacyjnych dostępnych dla właściwych
organów ich państwa w zakresie odpowiedniej oceny naukowej oraz na
zaleceniach Komitetu dotyczących wypełniania ich zadań.
Każdy właściwy organ krajowy monitoruje jakość ocen
przeprowadzanych przez jego przedstawiciela oraz wspiera jego działania.
3.           Członkowie grupy
koordynacyjnej dokładają wszelkich starań, aby
osiągnąć konsensus w sprawach będących przedmiotem
dyskusji. Jeżeli konsensus nie może zostać osiągnięty,
decyzje są podejmowane zgodnie ze stanowiskiem większości
członków grupy koordynacyjnej.
Artykuł 144
Zadania grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej
w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych
Zadania grupy koordynacyjnej są
następujące:
a)      rozpatrywanie kwestii dotyczących
procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej;
b)      rozpatrywanie kwestii dotyczących
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych w państwach członkowskich;
c)      rozpatrywanie kwestii dotyczących
zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez
państwa członkowskie;
d)      wydawanie zaleceń państwom
członkowskim w odniesieniu do tego, czy daną substancję lub
połączenie substancji należy uznać za weterynaryjny produkt
leczniczy w zakresie niniejszego rozporządzenia.
Rozdział XI
Przepisy końcowe 
Artykuł 145
Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
1.           Komisję wspomaga
Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („stały
komitet”). Stały komitet ten jest komitetem w rozumieniu
rozporządzenia (UE) nr 182/2011. 
2.           W przypadku odesłania do
niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr
182/2011.
Artykuł 146
Wykonywanie przekazanych uprawnień
1.           Powierzenie Komisji
uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom
określonych w niniejszym artykule.
2.           Uprawnienia do przyjęcia
aktów delegowanych, o których mowa w art. 7 ust. 7, art. 16 ust. 6, art. 32
ust. 3, art. 38 ust. 4, art. 54 ust. 3, art. 89 ust. 2, art. 117 ust. 2 oraz
art. 135 ust. 2, powierza się Komisji na czas nieokreślony od daty
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
3.           Przekazanie uprawnień, o
którym mowa w art. 7 ust. 7, art. 16 ust. 6, art. 32 ust. 3, art. 38 ust. 4,
art. 54 ust. 3, art. 89 ust. 2, art. 117 ust. 2 oraz art. 135 ust. 2, może
zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub
przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie
określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się
skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji
późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek
już obowiązujących aktów delegowanych.
4.           Niezwłocznie po
przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5.           Akt delegowany przyjęty
na podstawie w art. 7 ust. 7, art. 16 ust. 6, art. 32 ust. 3, art. 38 ust. 4,
art. 54 ust. 3, art. 89 ust. 2, art. 117 ust. 2 oraz art. 135 ust. 2 wchodzi w
życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły
sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi
Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno
Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie
wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa
miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 147
Ochrona danych 
1.           Państwa
członkowskie stosują dyrektywę 95/46/WE do przetwarzania danych
osobowych, które odbywa się w państwach członkowskich na
podstawie niniejszego rozporządzenia. 
2.           Rozporządzenie (WE) nr
45/2001 stosuje się do przetwarzania danych osobowych przez Komisję i
Agencję na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 148
Uchylenie 
Dyrektywa 2001/82/WE traci moc.
Odesłania do uchylonej dyrektywy
uważa się za odesłania do niniejszego rozporządzenia i
odczytuje zgodnie z tabelą korelacji w załączniku IV. 
Artykuł 149
Przepisy przejściowe
1.           Wnioski o dopuszczenie do
obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych przedłożone zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 przed datą rozpoczęcia
stosowania niniejszego rozporządzenia rozpatruje się zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. 
2.           Wnioski o dopuszczenie do
obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych przedłożone zgodnie z
wymogami dyrektywy 2001/82/WE przed datą rozpoczęcia stosowania
niniejszego rozporządzenia rozpatruje się zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE.

3.           Procedury wszczęte na
podstawie art. 33, 34, 35, 39, 40 i 78 dyrektywy 2001/82/WE przed datą
rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia zostają
zakończone zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE. 
Artykuł 150
Wejście w życie 
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w
życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się
od dnia [Office of Publications please insert date counting 24 months from
the entry into force] r., z wyjątkiem art. 15, art. 54 ust. 4, art. 58
ust. 2, art. 108 ust. 4 i art. 116 ust. 4, które stosuje się od dnia
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie
wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we
wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy 
              1.2.    Dziedziny polityki w strukturze ABM/ABB, których
dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cele 
              1.5.    Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Okres trwania działania i jego wpływ
finansowy 
              1.7.    Przewidywane tryby zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

              2.1.    Zasady nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki zapobiegania nadużyciom finansowym
i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW
FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Działy wieloletnich ram finansowych i linie
budżetowe po stronie wydatków, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w
sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych
1.2.        Dziedziny polityki w
strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[33] 
Dział 3: bezpieczeństwo i obywatelstwo
Zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt i bezpieczeństwo
żywności
1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy 
X Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu
pilotażowego / działania przygotowawczego[34] 
¨ Wniosek/inicjatywa
wiąże się z przedłużeniem bieżącego
działania 
¨ Wniosek/inicjatywa
dotyczy działania, które zostało przekształcone pod
kątem nowego działania 
1.4.        Cele
1.4.1.     Wieloletnie cele strategiczne
Komisji wskazane we wniosku/inicjatywie 
Inteligentny
wzrost gospodarczy sprzyjający włączeniu społecznemu (konkurencyjność
na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia) oraz bezpieczeństwo i
obywatelstwo (zdrowie publiczne i ochrona konsumentów) 
1.4.2.     Cele szczegółowe i
działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 
Cel szczegółowy 
Ogólnym
celem tego wniosku jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia
publicznego, wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa
weterynaryjnych produktów leczniczych oraz optymalnego funkcjonowania rynku
wewnętrznego. Cele szczegółowe obejmują rozszerzenie rynku na gatunki
inne niż cztery główne gatunki zwierząt, uproszczenie procedur
uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na wielu rynkach krajowych,
przegląd wymogów dotyczących danych w procedurach dopuszczania do
obrotu, uproszczenie wymogów po dopuszczeniu do obrotu oraz przegląd
zachęt dotyczących przełomowych produktów leczniczych.
Działania ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
Rozszerzenie
rynku na gatunki inne niż cztery główne gatunki zwierząt,
uproszczenie procedur uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na wielu
rynkach krajowych, przegląd wymogów dotyczących danych w procedurach
dopuszczania do obrotu, uproszczenie wymogów po dopuszczeniu do obrotu oraz
przegląd zachęt dotyczących przełomowych produktów
leczniczych.
1.4.3.     Oczekiwane wyniki i wpływ
Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom / grupie
docelowej.
Główne
skutki wniosku obejmują uproszczone środowisko regulacyjne i
zmniejszone obciążenie administracyjne przy jednoczesnym zachowaniu
środków bezpieczeństwa mających na celu zapewnienie zdrowia
publicznego i zdrowia zwierząt oraz bezpieczeństwa środowiska,
jak również umożliwieniu bardziej dostępnego stosowania
produktów leczniczych, wspieraniu opracowywania nowych produktów leczniczych i
ułatwianiu obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi w całej UE. 
W
przedmiotowym wniosku poruszono również problem oporności na
środki przeciwdrobnoustrojowe oraz przedstawiono przepisy mające na
celu ograniczenie do minimum ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego
ze stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynarii.
Skutki dla
przemysłu farmaceutycznego, hurtowników i importerów: ograniczenie
obciążenia administracyjnego związanego z dopuszczaniem
weterynaryjnych produktów leczniczych i utrzymywaniem ich na rynku; wsparcie
dla innowacji.
Skutki dla
lekarzy weterynarii, rolników i właścicieli zwierząt domowych:
zwiększona dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych
i lepszy dostęp do leków.
1.4.4.     Wskaźniki wyników i
wpływu 
Należy
określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie
realizacji wniosku/inicjatywy.
Liczba nowych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do
obrotu 
Liczba wniosków przedłożonych przez MŚP
Liczba przedłożonych wniosków o wprowadzenie zmian
Stosunek liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków
odtwórczych i produktów innowacyjnych
Liczba rozszerzeń istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na nowe gatunki zwierząt
Sprzedaż środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w
weterynaryjnych produktach leczniczych
Liczba spraw dotyczących weterynaryjnych środków
przeciwdrobnoustrojowych przekazanych do wyjaśnienia
1.5.        Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
1.5.1.     Potrzeby, które mają
zostać zaspokojone w perspektywie krótko- lub długoterminowej 
Przepisy
dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych spotykały się z
krytyką przemysłu farmaceutycznego, lekarzy weterynarii, rolników i
organizacji publicznych za nieuwzględnianie potrzeb sektora
weterynaryjnego. Wspomniane zainteresowane strony wskazały, że obecne
przepisy są nieproporcjonalne i obciążające i nie
sprzyjają innowacyjności. Powoduje to ogólny problem dotyczący
dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii
przeznaczonych dla rzadkich gatunków, rzadkich i nowo występujących
chorób oraz produktów niezbędnych w celu leczenia niektórych chorób u
głównych gatunków i zapobiegania tym chorobom. Wspomniany brak
dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych stwarza istotne problemy,
np. powoduje pogorszenie zdrowia zwierząt i ich dobrostanu, zwiększone
ryzyko dla zdrowia ludzkiego oraz niekorzystne skutki gospodarcze i
niekorzystną sytuację konkurencyjną dla rolnictwa UE. 
Wynika
stąd wymóg dokonania przeglądu przepisów w celu ich zmodernizowania i
dostosowania do potrzeb sektora.
1.5.2.     Wartość dodana z
tytułu zaangażowania Unii Europejskiej
Obecne
przepisy UE dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych
zapewniają otoczenie prawne w odniesieniu do wydawania pozwoleń,
wytwarzania, wprowadzania do obrotu, dystrybucji i stosowania weterynaryjnych
produktów leczniczych. Doprowadziło to w pewnym stopniu do harmonizacji
procedur i przepisów wymaganych w celu wprowadzenia weterynaryjnych produktów
leczniczych na rynek UE, natomiast istnieją dowody potwierdzające,
że dotychczasowe przepisy nie zapewniają poprawnego funkcjonowania
rynku wewnętrznego. Odchodzenie od przepisów lub ich niekompletna
transpozycja oraz istnienie szeregu wymogów krajowych oznacza, że
przedsiębiorstwa mają do czynienia różnymi przepisami i interpretacją
w państwach, co również doprowadziło do różnych poziomów
ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Istnienie jednolitego
rynku weterynaryjnych produktów leczniczych jest niezwykle istotne,
ponieważ weterynaryjny sektor farmaceutyczny jest uzależniony od
zysku z nakładów, otrzymanego ze sprzedaży weterynaryjnych produktów
leczniczych. Obecne ograniczone i rozdrobione rynki uniemożliwiają
uzyskiwanie przez sektor farmaceutyczny pozytywnego zwrotu z inwestycji
dotyczących opracowywania nowych produktów przeznaczonych dla określonych
gatunków zwierząt. Ambitne zamierzenie, jakim jest poprawa
dostępności produktów leczniczych w Unii oraz funkcjonowania rynku
wewnętrznego i konkurencji rynkowej, można realizować
wyłącznie na szczeblu UE. W ostatecznym rozrachunku przyniosłoby
to korzyści dla zdrowia zwierząt i zdrowia ludzkiego w całej
Unii.
1.5.3.     Główne wnioski
wyciągnięte z podobnych działań
Niektóre
elementy obecnej inicjatywy opierają się na doświadczeniach
zdobytych na przestrzeni lat w obszarze dopuszczania do obrotu weterynaryjnych
produktów leczniczych. Podstawę wniosku stanowi badanie, w którym oceniono
skutki zmiany przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych
(dostępne pod adresem: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report_.pdf),
oraz informacje zwrotne otrzymane w wyniku konsultacji społecznych, które
były prowadzone od kwietnia do lipca 2010 r. 
1.5.4.     Spójność z innymi
właściwymi instrumentami oraz możliwa synergia
Przewiduje
się osiągnięcie synergii w związku ze zmianą przepisów
dotyczących pasz leczniczych, wniosku dotyczącego rozporządzenia
w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia
stosowania prawa żywnościowego i paszowego, zasad dotyczących
dobrostanu zwierząt, materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin,
środków ochrony roślin, wniosku dotyczącego rozporządzenia
w sprawie zdrowia zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 470/2009
ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych
pochodzenia zwierzęcego, rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 w sprawie
opłat uiszczanych na rzecz Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz
rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury
wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do
celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi.
1.6.        Okres trwania działania
i jego wpływ finansowy 
¨ Wniosek/inicjatywa o ograniczonym
okresie trwania 
–     
¨  Okres trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r.

–     
¨  Okres trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. 
XYYYYWniosek/inicjatywa o nieograniczonym
okresie trwania
–     
Wprowadzenie w życie z okresem rozruchu
trwającym 24 miesiące (okres rozruchu jest to czas od daty
wejścia w życie rozporządzenia, tj. 20 dni po jego
opublikowaniu, do daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia). W tym
czasie Komisja musi wprowadzić wszystkie środki wykonawcze, aby
rozporządzenie mogło funkcjonować w dniu rozpoczęcia jego
stosowania. Po zakończeniu okresu rozruchu następuje faza operacyjna.
1.7.              Przewidywane tryby zarządzania[35] 
Od
budżetu na 2014 r.
X Bezpośrednie zarządzanie przez
Komisję
–     
¨ w ramach jej służb, w tym za pośrednictwem jej
pracowników w delegaturach Unii; 
–     
¨  przez agencje wykonawcze; 
¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi 
X Zarządzenie pośrednie poprzez
przekazanie zadań związanych z wykonaniem budżetu:
–     
¨ państwom trzecim lub organom przez nie wyznaczonym;
–     
¨ organizacjom międzynarodowym i ich agencjom (należy
wyszczególnić);
–     
¨EBI oraz Europejskiemu Funduszowi Inwestycyjnemu;
–     
¨ organom, o których mowa w art. 208 i 209 rozporządzenia
finansowego;
–     
¨ organom prawa publicznego;
–     
¨ podmiotom podlegającym prawu prywatnemu, które świadczą
usługi użyteczności publicznej, o ile zapewniają one
odpowiednie gwarancje finansowe;
–     
X podmiotom podlegającym prawu prywatnemu
państwa członkowskiego, którym powierzono realizację partnerstwa
publiczno-prywatnego oraz które zapewniają odpowiednie gwarancje
finansowe;
–     
¨ osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych działań
w dziedzinie wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa na mocy
tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej oraz określonym we
właściwym podstawowym akcie prawnym.
–       W przypadku wskazania więcej niż
jednego trybu należy podać dodatkowe informacje w części
„Uwagi”.
Uwagi 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

2.1.        Zasady nadzoru i
sprawozdawczości 
Należy
określić częstotliwość i warunki.
Komisja
stworzyła mechanizmy współpracy z państwami członkowskimi w
celu nadzorowania wdrażania dorobku prawnego UE w dziedzinie regulowania
weterynaryjnych produktów leczniczych. Raz w roku Agencja dostarczy Komisji i
zarządowi informacje na temat działalności weterynaryjnej.
„Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych” i grupa koordynacyjna
państw członkowskich będą stanowiły główne forum
mające na celu monitorowanie i ocenę stosowania nowego
rozporządzenia. Aby ocenić postępy we wdrażaniu oraz skutki
nowych przepisów, wskaźniki wymienione w pkt 1.4.4 będą
gromadzone i monitorowane w regularnych odstępach czasu.
2.2.        System zarządzania i kontroli

2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko 
Dochody
Agencji z opłat mogą być niewystarczające, biorąc pod
uwagę trudności z dokładnym przewidywaniem faktycznej
częstotliwości, zakresu i kosztów wszystkich działań w
obszarze weterynarii. Ponadto wymagane zasoby na potrzeby Europejskiej Agencji
Leków przewidziano w ramach zmiany opłat pobieranych za weterynaryjne
produkty lecznicze. Konieczne jest terminowe wprowadzenie nowej struktury
opłat. 
Zaktualizowana
unijna baza danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych i
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii może nie
spełniać wymogów użytkowników (organów i posiadaczy
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu). W związku z tym zmiana przepisów
nie zapewniłaby osiągnięcia zamierzonej redukcji
obciążenia.
2.2.2.     Informacje dotyczące
struktury wewnętrznego systemu kontroli
Właściwy
organ państwa członkowskiego ma obowiązek zapewnić w drodze
inspekcji, aby w państwie tym stosowano się do wymagań prawnych
dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych. Komisja przeprowadzi
audyty systemów kontroli w państwach członkowskich.
Ponadto
będzie miało miejsce monitowanie w celu zapewnienia, aby środki
pochodzące z opłat odpowiadały dodatkowym zadaniom Agencji, a co
roku dokonywany będzie przegląd wymaganych poziomów zatrudnienia i
zasobów.
Utrzymywanie
bliskich i regularnych kontaktów z podmiotami opracowującymi
narzędzia informatyczne powinno zapewnić spełnienie wymogów
użytkowników, jeżeli chodzi o bazy danych.
2.2.3.     Oszacowanie kosztów i
korzyści wynikających z kontroli i ocena prawdopodobnego ryzyka
błędu 
Koszty audytów
ponoszone przez Komisję będą ograniczone, ponieważ audyty
te zostaną wkomponowane w audyty działającego w ramach Komisji
Biura ds. Żywności i Weterynarii dotyczące monitorowania pozostałości
u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego w
państwach członkowskich. Celem audytu będzie wdrożenie
przez właściwy organ państwa członkowskiego obowiązku
zapewnienia w drodze inspekcji, aby w państwach członkowskich
stosowano się do wymagań prawnych dotyczących weterynaryjnych
produktów leczniczych. W ramach audytów oceniane będzie funkcjonowanie
właściwego organu oraz innych oficjalnie upoważnionych jednostek
zaangażowanych w kontrole, jak również środki prawne i
administracyjne wdrożone w celu spełnienia wymogów UE. 
Oczekiwany
poziom ryzyka błędu jest niski, ponieważ zgodnie z obecnie
obowiązującymi przepisami państwa członkowskie mają
już taki sam obowiązek. Audyty przeprowadzane przez Komisję
doprowadzą do dalszego udoskonalenia i harmonizacji systemów kontroli w
państwach członkowskich. 
2.3.        Środki zapobiegania
nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
Należy
określić istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i
ochrony
[Oprócz stosowania wszystkich przewidzianych prawem mechanizmów kontroli
DG SANCO opracuje strategię zwalczania nadużyć finansowych,
zgodnie ze strategią Komisji w zakresie zwalczania nadużyć
finansowych (CAFS) przyjętą w dniu 24 czerwca 2011 r., aby
zapewnić m.in., by jej wewnętrzne kontrole związane ze
zwalczaniem nadużyć były w pełni zgodne ze strategią
Komisji w zakresie zwalczania nadużyć finansowych oraz by jej
podejście do zarządzania ryzykiem nadużyć było
nastawione na wykrywanie ryzyka nadużyć oraz na podejmowanie
odpowiednich działań. W razie konieczności utworzone
zostaną sieci kontaktów oraz odpowiednie narzędzia informatyczne
przeznaczone do analizowania przypadków nadużyć finansowych
powiązanych z finansowaniem działań wykonawczych w ramach
rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. W szczególności
wprowadzone zostaną następujące środki:      
- decyzje, porozumienia i umowy wynikające z finansowania
działań wykonawczych w ramach niniejszego rozporządzenia
zawierać będą wyraźne upoważnienie dla Komisji, w tym
dla OLAF, jak również dla Trybunału Obrachunkowego, do
przeprowadzania audytów, kontroli na miejscu oraz inspekcji;          
- na etapie oceny zaproszeń do składania wniosków lub ofert
wnioskodawcy i oferenci będą kontrolowani pod kątem
opublikowanych kryteriów wykluczenia na podstawie oświadczeń i z wykorzystaniem
systemu wczesnego ostrzegania;     
- przepisy regulujące kwalifikowalność kosztów zostaną
uproszczone zgodnie z przepisami rozporządzenia finansowego;   
- wszyscy pracownicy zajmujący się
zarządzaniem umowami, jak również audytorzy i kontrolerzy, którzy
sprawdzają deklaracje beneficjentów na miejscu, będą regularnie
szkoleni w zakresie kwestii związanych z nadużyciami finansowymi i
nieprawidłowościami.
3.           SZACUNKOWY WPŁYW
FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.        Działy wieloletnich ram
finansowych i linie budżetowe po stronie wydatków, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
·      Istniejące linie budżetowe 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i linii budżetowych.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Linia budżetowa || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [Treść………………………...……………] || Zróżnicowane / niezróżnicowane[36] || państw EFTA[37]   || krajów kandydujących[38]   || państw trzecich || w rozumieniu art. 21 ust. 2 lit. b) rozporządzenia finansowego 
 3 || 17.0312 - EMA   || Zróżnicowane / niezróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 
Roczną
dotację na rzecz EMA wypłaca się w ramach tej linii
budżetowej. Wszystkie działania na podstawie niniejszego wniosku
uznaje się jednak za finansowane z opłat. W związku z tym nie
przewiduje się żadnego dodatkowego wpływu niniejszego wniosku na
budżet UE.
·      Nowe linie budżetowe, o których utworzenie się wnioskuje –
NIE DOTYCZY
Według działów
wieloletnich ram finansowych i linii budżetowych.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Linia budżetowa || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [Treść………………………………………] || Zróżnicowane / niezróżnicowane || państw EFTA || krajów kandydujących || państw trzecich || w rozumieniu art. 21 ust. 2 lit. b) rozporządzenia finansowego 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || TAK/NIE || TAK/NIE || TAK/NIE || TAK/NIE 
3.2.        Szacunkowy wpływ na
wydatki 
[Niniejszą
część należy uzupełnić przy użyciu arkusza kalkulacyjnego dotyczącego danych
budżetowych o charakterze administracyjnym (drugi dokument w załączniku do niniejszej
oceny skutków finansowych) i przesłać do CISNET w celu konsultacji
między służbami.]
3.2.1.     Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych || Numer || [Treść……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Rok N[39] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer linii budżetowej || Środki na zobowiązania || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer linii budżetowej || Środki na zobowiązania || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numer linii budżetowej ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla DG <…….> || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ <….> wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jeżeli wpływ wniosku/inicjatywy nie
ogranicza się do jednego działu:
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 4 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa (kwota referencyjna) || Środki na zobowiązania || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 DG: <…….> || 
  Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM DG <…….> || Środki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N[41] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || Środki na zobowiązania ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Środki na płatności ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Szacunkowy wpływ na
środki operacyjne 
–     
X  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się
z koniecznością wykorzystania środków operacyjnych 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej:
Środki na zobowiązania w mln EUR (do trzech
miejsc po przecinku)
 Określić cele i produkty   ò ||   ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 PRODUKTY 
 Rodzaj[42]   || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba ogółem || Koszty ogółem 
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 1 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CEL SZCZEGÓŁOWY nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Produkt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cel szczegółowy nr 2 – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Szacunkowy wpływ na
środki administracyjne
3.2.3.1.  Streszczenie 
–     
X  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się
z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:
w mln EUR (do trzech
miejsc po przecinku)
   || Rok N [44] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5[45] wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Suma cząstkowa Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potrzeby w zakresie środków na zasoby ludzkie i
inne środki o charakterze administracyjnym zostaną pokryte z zasobów
DG już przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub
przesuniętych w ramach dyrekcji generalnej, uzupełnionych w razie
potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami, które mogą zostać
przydzielone zarządzającej dyrekcji generalnej w ramach procedury
rocznego przydziału środków oraz w świetle istniejących
ograniczeń budżetowych.
3.2.3.2.  Szacowane zapotrzebowanie na
zasoby ludzkie
–     
X  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się
z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich 
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:
Wartości szacunkowe należy
wyrazić w ekwiwalentach pełnego czasu pracy
 ||   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 ||  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) ||   ||   
 || XX 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy)[46]   || 
 || XX 01 02 01 (CA, SNE, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT i JED w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [47]   || - w centrali   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Inne linie budżetowe (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || OGÓŁEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX oznacza odpowiednią dziedzinę
polityki lub odpowiedni tytuł w budżecie.
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania:
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony ||   
 Personel zewnętrzny ||   
3.2.4.     Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 
–     
X  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Należy wyjaśnić, na czym ma
polegać przeprogramowanie, określając linie budżetowe,
których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
W komunikacie Komisji „Programowanie zasobów ludzkich
i finansowych dla agencji zdecentralizowanych na lata 2014–2020” (COM (2013)519
final) określono plany Komisji dotyczące zasobów dla agencji
zdecentralizowanych, w tym EMA, na okres 2014–2020. Zasoby ludzkie, o jakie
wystąpiono w obecnej w ocenie skutków finansowych regulacji, zostaną
ujęte w ramach programowania finansowego przewidzianego już w
komunikacie. EMA zostanie poproszona o pokrycie dodatkowych działań
wymaganych w ramach niniejszego wniosku ustawodawczego dotyczącego
weterynaryjnych produktów leczniczych w drodze wewnętrznych
przesunięć.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności
lub zmiany wieloletnich ram finansowych.
Należy wyjaśnić, który wariant jest
konieczny, określając linie budżetowe, których ma on
dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty.
3.2.5.     Udział osób trzecich w
finansowaniu 
–     
X Wniosek/inicjatywa nie przewiduje
współfinansowania ze strony osób trzecich. 
–     
Wniosek/inicjatywa przewiduje
współfinansowanie szacowane zgodnie z poniższym:
Środki w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) || Ogółem 
 Określić organ współfinansujący ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki objęte współfinansowaniem ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Szacunkowy wpływ na
dochody 
–     
X  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu
finansowego na dochody.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony
poniżej:
–                   
¨         wpływ na zasoby własne 
–                   
¨         wpływ na dochody różne 
w mln EUR
(do trzech miejsc po przecinku)
 Linia budżetowa po stronie dochodów || Środki zapisane w budżecie na bieżący rok budżetowy || Wpływ wniosku/inicjatywy[48] 
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Wprowadzić taką liczbę kolumn dla poszczególnych lat, jaka jest niezbędna, by odzwierciedlić cały okres wpływu (por. pkt 1.6) 
 Artykuł …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
W przypadku wpływu
na dochody różne należy wskazać linie budżetowe po stronie
wydatków, które ten wpływ obejmie.
Należy
określić metodę obliczania wpływu na dochody.
Załącznik:
prognozy kosztów i dochodu Europejskiej Agencji Leków
Przewiduje się, że całkowite
koszty działań dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych
w Europejskiej Agencji Leków związane z wprowadzaniem zmian są
rekompensowane przez opłaty. Prognozy i obliczenia kosztów w niniejszym załączniku
są oparte na tej zasadzie, w związku z czym oczekuje się,
że wniosek nie będzie miał żadnego wpływu finansowego
na budżet UE. Wniosek ten upoważnia Komisję do przyjmowania
aktów delegowanych w celu wprowadzenia zmian w opłatach.
Umożliwiłoby to Komisji terminowe dostosowanie struktury opłat
do porozumienia Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niniejszego
wniosku.
Podstawę kosztów stanowi jakościowa
analiza oczekiwanej zmiany w siedmiu obszarach działalności po
wdrożeniu rozporządzenia: działania podejmowane przed wydaniem
pozwolenia (np. doradztwo naukowe), działania związane z oceną
(wnioski o dopuszczenie do obrotu), działania podejmowane po wydaniu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zmiany w warunkach), działalność
arbitrażowa i procedura wyjaśniająca, działania
związane z monitorowaniem (nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii), inne obszary i działania specjalistyczne (doradztwo na
rzecz Komisji, współpraca międzynarodowa, nadzór nad stosowaniem
weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, zapewnienie
przejrzystości) oraz inspekcje i zapewnienie zgodności. W
poniższej tabeli przedstawiono prognozy kosztów krańcowych i dochodu
związanych z wdrożeniem obecnego wniosku ustawodawczego. 
Prognozy kosztów obejmują koszty
wynagrodzenia, koszty oceny, koszty bezpośrednie związane z
posiedzeniami naukowymi, koszty tłumaczenia oraz jednorazowe koszty IT,
jak również koszty utrzymania infrastruktury IT, oraz stanowią bilans
przewidywanej zmiany w kosztach i utraty dochodów z opłat dla EMA po
wdrożeniu zmienionego rozporządzenia. Koszty wynagrodzenia nie
uwzględniają inflacji, kursów wymiany walut ani dodatkowych kosztów
emerytury (mających zastosowanie od 2016 r. w przypadku Agencji). Koszty
oceny dotyczą usług świadczonych przez właściwe organy
krajowe (koszty działań sprawozdawców związanych z oceną).
Koszty bezpośrednie związane z posiedzeniami naukowymi obejmują
koszty podróży i utrzymania delegatów. Koszty tłumaczenia są
kosztami bezpośrednimi ponoszonymi przez Agencję za tłumaczenie
opinii i innych dokumentów związanych z produktami. 
W odniesieniu do dochodu zastosowano zmienione
przepisy wykonawcze rozporządzenia w sprawie opłat z dnia 1 kwietnia
2013 r. Przedstawione szacunki nie uwzględniają obniżek
opłat, które można stosować w celu wspierania opracowywania
produktów leczniczych przeznaczonych dla rzadkich zastosowań i rzadkich
gatunków lub w odniesieniu do MŚP. 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prognozy kosztów i dochodów EMA w związku z wdrożeniem zmienionych przepisów ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Przegląd obciążenia pracą ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || w EPC 
 Obciążenie pracą (dodatkowe zapotrzebowanie na zasoby ludzkie) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Obciążenie pracą w EPC w przypadku grupy funkcyjnej AD lub równoważnej || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82 
 Obciążenie pracą w EPC w przypadku grupy funkcyjnej AST lub równoważnej || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Obciążenie pracą (oszczędności w zakresie zasobów ludzkich) ||   ||   ||   ||   ||   
 Obciążenie pracą w EPC w przypadku grupy funkcyjnej AD lub równoważnej || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 
 Obciążenie pracą w EPC w przypadku grupy funkcyjnej AST lub równoważnej || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Obciążenie pracą (wpływ netto na zasoby ludzkie, wymaga mniejszych oszczędności) ||   ||   ||   ||   ||   
 Obciążenie pracą w EPC w przypadku grupy funkcyjnej AD lub równoważnej || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87 
 Obciążenie pracą w EPC w przypadku grupy funkcyjnej AST lub równoważnej || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Prognozy dochodów i kosztów EMA w związku ze zmianą przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   || w EUR 
 Koszty (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 
 Koszt wynagrodzenia w przypadku grupy funkcyjnej AD lub równoważnej (89 685 EUR/r.) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821 
 Koszt wynagrodzenia w przypadku grupy funkcyjnej AST lub równoważnej (55 988 EUR/r.) || -           187 000 || -           130 452 || -           33 033 ||                  9 518 ||                  9 518 
 Koszty oceny ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300 
 Testy i pobieranie próbek ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Koszty bezpośrednie związane z posiedzeniami naukowymi ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365 
 Koszty tłumaczenia ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512 
 Jednorazowe koszty IT ||              700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   
 Koszty utrzymania infrastruktury IT (w tym koszty bieżące związane z europejskim programem nadzorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764 
 Koszty ogółem ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dochód ||   ||   ||   ||   ||   
 Szacunkowy dochód z opłat wnoszonych na rzecz EMA ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280 
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Dyrektywa
Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów
ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących leków
oryginalnych (Dz.U. 22 z 9.2.1965, s. 369–373).
[2]               Dyrektywa
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
[3]               Rozporządzenie
(WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004,
s. 1).
[4]               Komunikat
Komisji do Parlamentu Europejskiego na mocy art. 251 ust. 2 akapit drugi
Traktatu WE dotyczący wspólnego stanowiska Rady w sprawie przyjęcia
wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych
dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie
czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz
uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 (COM(2008) 912,
8.1.2009).
[5]               Komunikat
Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady Plan działania na rzecz
zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z
opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (COM 2011/748,
15.11.2011).
[6]           Komunikat
Komisji w sprawie zdrowia pszczół miodnych (COM 2010/714, 6.12.2010).
[7]               Streszczenie
odpowiedzi dostępne jest na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]               Badanie
przeprowadzone przez GHK Consulting, członka EPEC, przy wsparciu Triveritas.
[9]               Dz.U. C  z , s. .
[10]             Dz.U. C  z , s. .
[11]             Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s.
1).
[12]             Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską
Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
[13]             COM(2010) 2020 final, 3.3.2010.
[14]             Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22
grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich
klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w
środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z
20.1.2010, s. 1).
[15]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z
dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych
do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).
[16]             Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu
do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z
31.5.2001, s. 43).
[17]             Komunikat Komisji w sprawie zasady ostrożności,
COM(2000) 1 (final).
[18]             Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów
leczniczych (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58).
[19]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady
ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie
wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z
28.2.2011, s. 13).
[20]             Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych
w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 55 z 28.3.2011, s. 13).
[21]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i
stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1).
[22]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury
ustalania maksymalnych limitów pozostałości substancji
farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia
zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L
152 z 16.6.2009, s. 11).
[23]             Rozporządzenie Komisji (WE) nr 504/2008 z dnia 6
czerwca 2008 r. wykonujące dyrektywy Rady 90/426/EWG i 90/427/EWG w
odniesieniu do metod identyfikacji koniowatych (Dz.U. L 149 z 7.6.2008, s. 3). 
[24]             Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z
dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska
organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady
90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
[25]             Decyzja Komisji 2002/657/WE z dnia 14 sierpnia 2002 r.
wykonująca dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod
analitycznych i ich interpretacji (Dz.U. L 221 z 17.8.2002, s. 8).
[26]          Dyrektywa Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996
r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich
pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia
zwierzęcego oraz uchylająca dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz
decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 10).
[27]             Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r.
ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 228 z 17.8.1991, s. 70).
[28]             Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w
dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług
społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37).
[29]             Dyrektywa 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług
społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu
elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego („dyrektywa o handlu
elektronicznym”) (Dz.U. L 178 z 17.7.2000, s. 1).
[30]             Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z
28.11.2001, s. 67).
[31]             Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
..... w sprawie zdrowia zwierząt (Dz.U. L ......).
[32]             Decyzja Rady 94/358/WE z dnia 16 czerwca 1994 r.
przyjmująca w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję
dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej (Dz.U. L 158 z
25.6.1994, s. 17).
[33]             ABM: activity-based management: zarządzanie
kosztami działań; ABB: activity-based budgeting: budżet
zadaniowy.
[34]             O którym mowa w art. 54 ust. 2 lit. a) lub b)
rozporządzenia finansowego.
[35]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Zróżnicowane = środki zróżnicowane /
niezróżnicowane = środki niezróżnicowane.
[37]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu. 
[38]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[39]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.
[40]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[41]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się
wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.
[42]             Produkty odnoszą się do produktów i usług,
które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów,
liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).
[43]             Zgodnie z opisem w pkt 1.4.2. „Cele szczegółowe …” 
[44]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie
w życie wniosku/inicjatywy.
[45]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub
działań UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe,
bezpośrednie badania naukowe.
[46]             CA = personel kontraktowy; LA = personel miejscowy; SNE =
oddelegowany ekspert krajowy; INT = personel tymczasowy; JED = młodsi
oddelegowani eksperci. 
[47]             W ramach pułapu cząstkowego na personel
zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne linie „BA”).
[48]             W przypadku tradycyjnych zasobów własnych
(opłaty celne, opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać
kwoty netto, tzn. kwoty brutto po odliczeniu 25 % na poczet kosztów
poboru.