CELEX: 32019R0637
Language: sl
Date: 2019-04-23 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/637 z dne 23. aprila 2019 o odobritvi holekalciferola kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP.)

24.4.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 109/13
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/637
         z dne 23. aprila 2019
         o odobritvi holekalciferola kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 9(1)(a) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Pristojni ocenjevalni organ Švedske je 19. aprila 2013 v skladu s členom 11(1) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) prejel vlogo za vključitev aktivne snovi holekalciferol v Prilogo I k navedeni direktivi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov, tj. rodenticidi, kot je opisano v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES, ki ustreza 14. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pristojni ocenjevalni organ Švedske je 15. aprila 2016 v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil poročilo o oceni in priporočila.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odbor za biocidne pripravke je ob upoštevanju ugotovitev pristojnega ocenjevalnega organa 13. decembra 2017 sprejel mnenje Agencije (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V skladu z navedenim mnenjem je holekalciferol prohormon in zato izpolnjuje merila iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/2100 (4), da se lahko šteje za snov z lastnostmi endokrinih motilcev, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi. Holekalciferol zato izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Poleg tega uporaba proizvodov, ki vsebujejo holekalciferol, v skladu z navedenim mnenjem vzbuja pomisleke zaradi primarne in sekundarne zastrupitve, tudi ko se uporabijo omejevalni ukrepi za obvladovanje tveganja, zato holekalciferol prav tako izpolnjuje merilo za možno snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(e) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V skladu s členom 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 se aktivna snov, ki izpolnjuje merilo za izključitev, lahko odobri le, če se dokaže, da je izpolnjen vsaj eden od pogojev za odstopanje iz navedenega člena.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 je Agencija med 17. julijem 2017 in 15. septembra 2017 organizirala javno posvetovanje, da bi zbrala ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih (5).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija je med 7. februarjem 2018 in 7. aprilom 2018 izvedla tudi posebno javno posvetovanje, da bi zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji za odstopanje iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Komisija je javno objavila (6) prispevke, prejete med navedenim posvetovanjem.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V okviru Stalnega odbora za biocidne pripravke so z državami članicami potekale razprave o informacijah, pridobljenih na podlagi dveh navedenih javnih posvetovanj, izkušnjah, pridobljenih z odobritvijo rodenticidov in obnovitvijo odobritve antikoagulantnih aktivnih snovi v rodenticidih, ter informacijah o razpoložljivosti alternativ za antikoagulantne rodenticide iz Priloge 1 h končnemu poročilu Komisije o ukrepih za zmanjšanje tveganja za antikoagulantne rodenticide (7).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Glodalci lahko prenašajo patogene, ki povzročajo številne zoonoze, ki lahko resno ogrozijo zdravje ljudi in živali. Antikoagulantne aktivne snovi, ki so zaenkrat glavne aktivne snovi, uporabljene v rodenticidih, izpolnjujejo tudi merila za izključitev iz člena 5(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, ker so razvrščene kot strupene za razmnoževanje kategorije 1B in so večinoma obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih (vPvB). Druge alternativne aktivne snovi, ki so trenutno odobrene za 14. vrsto proizvodov in za katere ne velja izključitev, in sicer ogljikov dioksid, alfakloraloza, aluminijev fosfid, vodikov cianid in koruzni storž v prahu, imajo omejitve zaradi svojih značilnosti in omejene pogoje uporabe. Nekemične metode nadzora ali preprečevanja glodalcev, kot so mehanske, električne ali lepilne pasti, morda niso dovolj učinkovite in lahko odprejo nadaljnja vprašanja o njihovi humanosti in morebitnem nepotrebnem trpljenju glodalcev.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Odobritev holekalciferola bi na trg pripeljala dodatno aktivno snov in bi bila koristna za obvladovanje vse večjega razvoja odpornosti glodalcev na antikoagulantne aktivne snovi, saj holekalciferol v primerjavi z antikoagulanti deluje popolnoma drugače. Razpoložljivost holekalciferola bi lahko zmanjšala tudi uporabo antikoagulantnih aktivnih snovi in zlasti najmočnejših snovi druge generacije. Zato ima lahko holekalciferol v prihodnosti pomembno vlogo pri zagotavljanju zadovoljivega nadzora populacij glodalcev v okviru pristopa integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi v podporo zgoraj navedenim alternativam, za katere ne veljajo merila za izključitev, ter za morebitno zmanjšanje uporabe antikoagulantnih aktivnih snovi v rodenticidih.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Poleg tega nezadosten nadzor glodalcev lahko občutno negativno učinkuje ne le na zdravje ljudi ali živali oziroma na okolje, temveč tudi na to, kako javnost dojema svojo varnost glede na izpostavljenost glodalcem ali varnost številnih gospodarskih dejavnosti, ki jim glodalci lahko škodijo, vključno z gospodarskimi in socialnimi posledicami. Kljub svojim lastnostim endokrinih motilcev se za holekalciferol lahko šteje, da ima na splošno boljše toksikološke in ekotoksikološke profile v primerjavi z antikoagulantnimi aktivnimi snovmi, saj ni razvrščen niti kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B niti kot snov PBT ali vPvB. Holekalciferol je vitamin D3, ki je ob pravem odmerku bistven element za človeško življenje, in pričakuje se, da bo predstavljal manjše tveganje za ljudi v primerjavi z antikoagulantnimi aktivnimi snovmi, kadar se uporablja kot rodenticid. Tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ki izhajajo iz uporabe proizvodov, ki vsebujejo holekalciferol, je mogoče ublažiti, če se upoštevajo nekatere specifikacije in pogoji. Kot je bilo pojasnjeno, ima lahko holekalciferol v prihodnosti pomembno vlogo pri zagotavljanju zadovoljivega nadzora populacij glodavcev v okviru pristopa integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi v podporo zgoraj navedenim alternativam, za katere ne veljajo merila za izključitev, ter za morebitno zmanjšanje uporabe antikoagulantnih rodenticidov, ki na splošno vzbujajo večjo zaskrbljenost. V zvezi s tem bi neodobritev navedene aktivne snovi prikrajšala uporabnike za orodje za nadzor glodalcev, ki bi lahko prineslo dodano vrednost in je vsaj tako primerno kot številne druge uporabljene alternativne snovi. Zato bi imela neodobritev holekalciferola kot aktivne snovi nesorazmeren negativen učinek na družbo v primerjavi s tveganji, ki izhajajo iz uporabe snovi. Zato je izpolnjen pogoj iz člena 5(2)(c).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zato je holekalciferol primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov, če je ta v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ker holekalciferol izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi morala odobritev zajemati obdobje, ki ne presega pet let, kot je določeno v drugem stavku člena 4(1) navedene uredbe.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Holekalciferol se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 23. aprila 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
         
            (2)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
         
            (3)  Mnenje Odbora za biocidne pripravke o vlogi za odobritev aktivne snovi: holekalciferol, vrsta proizvoda: 14, ECHA/BPC/180/2017.
         
            (4)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 z dne 4. septembra 2017 o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 301, 17.11.2017, str. 1).
         
            (5)  https://echa.europa.eu/potential-candidates-for-substitution-previous-consultations
         
            (6)  https://circabc.europa.eu/w/browse/c29a57c2-e31d-43d8-9675-6aec345218cf
         
            (7)  https://circabc.europa.eu/sd/a/352bffd8-babc-4af8-9d0c-a1c87a3c3afc/Final%20Report%20RMM.pdf
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                        Identifikacijske številke
                     
                     
                        Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobritve
                     
                     
                        Datum prenehanja veljavnosti odobritve
                     
                     
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Posebni pogoji
                     
                  
                        holekalciferol
                     
                     
                        Ime po IUPAC:
                        (3β,5Z,7E)-9,10-sekoholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
                        št. ES: 200-673-2
                        št. CAS: 67-97-0
                     
                     
                        970 g/kg
                     
                     
                        1. julij 2019
                     
                     
                        30. junij 2024
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Holekalciferol se šteje kot možna snov za zamenjavo v skladu s točkama (a) in (e) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                        Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi splošnimi pogoji:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Pri oceni proizvoda se posebna pozornost nameni vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Poleg tega v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ocena proizvoda vključuje presojo, ali se lahko izpolnijo pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se odobrijo za uporabo samo v tistih državah članicah, kjer je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    V skladu s členom 19(4)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012 proizvodi niso dovoljeni za dajanje na trg za splošno uporabo.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Nominalna koncentracija holekalciferola v proizvodih ne presega 0,075 % m/m.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Proizvodi vsebujejo averzivno sredstvo in barvilo.
                                 
                              
                                    (6)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se ne odobrijo v obliki sredstva za posipanje.
                                 
                              
                                    (7)
                                 
                                 
                                    Proizvodi v obliki kontaktnih pripravkov, ki niso sredstva za posipanje, se odobrijo samo za uporabo s strani usposobljenih poklicnih uporabnikov v zaprtih prostorih, nedostopnih otrokom ali neciljnim živalim.
                                 
                              
                                    (8)
                                 
                                 
                                    Odobrijo se samo proizvodi za takojšnjo uporabo.
                                 
                              
                                    (9)
                                 
                                 
                                    Primarna in sekundarna izpostavljenost ljudi, neciljnih živali in okolja se zmanjšata z upoštevanjem in uporabo vseh primernih in razpoložljivih ukrepov za zmanjšanje tveganja. Ti ukrepi na primer vključujejo omejitev na uporabo s strani poklicnih ali usposobljenih poklicnih uporabnikov (če je mogoče) ter določitev dodatnih posebnih pogojev za posamezne kategorije uporabnikov.
                                 
                              
                                    (10)
                                 
                                 
                                    Trupla in ostanki vab se odstranijo v skladu z lokalnimi zahtevami. Metoda odstranjevanja je opisana posebej v povzetku značilnosti proizvoda v nacionalnih dovoljenjih in je omenjena na etiketi proizvoda.
                                 
                              Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo usposobljeni poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo v kanalizaciji, na odprtih območjih ali na odlagališčih odpadkov.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo na pokritih in zaščitenih točkah nastavitve vab, če neciljnim vrstam in ljudem zagotavljajo enako raven zaščite kot mesta nastavitve vab, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se lahko odobrijo za uporabo pri stalnem nastavljanju samo na krajih z veliko možnostjo ponovne invazije, če se druge metode nadzora izkažejo kot neučinkovite.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se ne odobrijo za uporabo pri pulznem nastavljanju vab.
                                 
                              
                                    (5)
                                 
                                 
                                    Osebe, ki dajejo proizvode, namenjene usposobljenim poklicnim uporabnikom, na trg, zagotovijo, da se navedeni proizvodi ne dobavljajo drugim osebam, ki niso usposobljeni poklicni uporabniki.
                                 
                              Poleg splošnih pogojev se dovoljenja za biocidne proizvode, ki jih uporabljajo poklicni uporabniki, izdajo pod naslednjimi pogoji:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se ne odobrijo za uporabo v kanalizaciji, na odprtih območjih ali na odlagališčih odpadkov.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se ne odobrijo za uporabo pri stalnem nastavljanju vab ali pri pulznem nastavljanju vab.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Proizvodi se odobrijo samo za uporabo pri nastavljanju vab na mestih, ki so zavarovana pred nepooblaščenimi posegi.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Osebe, ki dajejo proizvode, namenjene poklicnim uporabnikom, na trg, zagotovijo, da se navedeni proizvodi ne dobavljajo za splošno uporabo.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti ocenjene aktivne snovi. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je aktivna snov dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.