CELEX: 32021R0418
Language: fi
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2021/418, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY muuttamisesta ravintolisien valmistuksessa käytettävien nikotiiniamidiribosidikloridin ja magnesiumsitraattimalaatin osalta sekä kuparin mittayksiköiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.3.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 83/1
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2021/418,
         annettu 9 päivänä maaliskuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY muuttamisesta ravintolisien valmistuksessa käytettävien nikotiiniamidiribosidikloridin ja magnesiumsitraattimalaatin osalta sekä kuparin mittayksiköiden osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 5 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivin 2002/46/EY liitteissä I ja II vahvistetaan luettelo vitamiini- ja kivennäisaineista ja niiden muodoista, joita voidaan käyttää ravintolisien valmistuksessa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 2002/46/EY 14 artiklan mukaisesti ravintolisissä olevia vitamiini- ja kivennäisaineita koskevat säännökset, joilla saattaa olla vaikutusta kansanterveyteen, annetaan Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, kuulemisen jälkeen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) 14 artiklan 1 kohdan ja 14 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan markkinoille ei saa saattaa elintarvikkeita, jos ne eivät ole turvallisia kuluttajan kannalta elintarvikkeen tavanomaisiin käyttöolosuhteisiin nähden.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan komission pyydettyä direktiivin 2002/46/EY mukaisesti lausuntoa nikotiiniamidiribosidikloridista uuselintarvikkeena, mukaan lukien sen käytön turvallisuus ravintolisissä niasiinin lähteenä ja nikotiiniamidin, joka on tästä lähteestä peräisin oleva niasiinimuoto, biologinen käytettävyys, elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 4 päivänä heinäkuuta 2019 tieteellisen lausunnon nikotiiniamidiribosidikloridin turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi niasiinin lähteenä ravintolisissä (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lausunnosta seuraa, että nikotiiniamidiribosidikloridin käyttö ravintolisissä ei aiheuta turvallisuusriskiä edellyttäen, että noudatetaan tiettyjä rajoituksia, jotka vahvistetaan kyseisen aineen hyväksynnässä komission asetuksella (EU) 2020/16 (4).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nikotiiniamidiribosidikloridi olisi sisällytettävä direktiivin 2002/46/EY liitteessä II olevaan luetteloon elintarviketurvallisuusviranomaisen myönteisen lausunnon ja asetuksessa (EU) 2020/16 vahvistetun sen käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan hyväksynnän perusteella.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Magnesiumsitraattimalaatti sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (5) 8 artiklan nojalla komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 (6) liitteessä vahvistettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon. Luettelossa säädetään, että magnesiumsitraattimalaatin käyttö on sallittua yksinomaan elintarvikkeiden uutena ainesosana ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY. Tähän luetteloon ei sisälly sen käyttöä ravintolisissä koskeva päivittäinen enimmäismäärä.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Euroopan komission pyydettyä lausuntoa ravintoainelähteestä magnesiumsitraattimalaatti elintarviketurvallisuusviranomainen antoi tieteellisen lausunnon magnesiumsitraattimalaatista peräisin olevan magnesiumin biologisesta käytettävyydestä, kun sitä lisätään ravintolisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa (7). Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että magnesiumsitraattimalaatti on lähde, josta magnesium on biologisesti saatavilla. Ravintoainelähteen biologisen käytettävyyden arviointi on merkityksellistä sen turvallisuusarvioinnin kannalta, kuten elintarviketurvallisuusviranomaisen ohjeasiakirjassa ”Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources” (8) selitetään. Elintarviketurvallisuusviranomainen selittää, että sen toimintamallina ravintoainelähteen biologisen käytettävyyden arvioinnissa on käyttää vertailevia tutkimuksia, joissa otetaan huomioon asianomaisen lainsäädännön positiivilistoissa jo olevien ravintoaineen kemiallisten muotojen biologinen käytettävyys. Elintarviketurvallisuusviranomainen selittää lisäksi, että ravintoainelähteen biologisen käytettävyyden luokitteleminen viitelähdettä vastaavaksi, korkeammaksi tai pienemmäksi vaikuttaa lähteen turvallisuuteen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla sekä asiaankuuluviin terveyteen perustuviin ohjearvoihin, kuten itse ravintoaineen siedettävään enimmäissaantiin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen selittää edellä mainitussa ohjeasiakirjassa, että ravintoainelähteen turvallisuuden arviointiin ei sisälly itse ravintoaineen ravitsemuksellisen tai fysiologisen toiminnan tai turvallisuuden arviointia tämän arvioinnin kannalta merkityksellisen oikeusperustan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen selitti kuitenkin, että jos kyseisen lähteen ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttötasot todennäköisesti saavuttavat enimmäissaantimäärän kyseisen ravintoaineen osalta, se ottaisi tämän huomioon turvallisuusarvioinnissaan. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi magnesiumsitraattimalaatin biologisesta käytettävyydestä antamassaan tieteellisessä lausunnossa, että magnesiumsitraattimalaatin ehdotetuilla enimmäiskäyttömäärillä magnesiumin nykyinen enimmäissaantimäärä ravintolisissä, vedessä tai elintarvikkeisiin ja juomiin lisättynä (250 mg/päivä) ylittyy. Direktiivissä 2002/46/EY tunnustetaan, että vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella saannilla voi olla haitallisia vaikutuksia, ja sen vuoksi on tarpeen asettaa niiden määrälle ravintolisissä turvalliset enimmäismäärät tapauksen mukaan. Nämä enimmäismäärät olisi vahvistettava ottaen huomioon yleisesti hyväksyttäviin tieteellisiin tietoihin perustuvassa tieteellisessä riskinarvioinnissa vahvistettu vitamiinin tai kivennäisaineen enimmäissaantimäärä ja ravintoaineen saanti normaalista ruokavaliosta. On huomattava, että vuonna 2001 elintarvikealan tiedekomitea (9) määritti magnesiumin enimmäissaantimäärän sellaisen lievän, hetkellisen laksatiivisen vaikutuksen perusteella, josta voidaan palautua helposti ja johon elimistö voi helposti sopeutua muutamassa päivässä. Ilmoitettuja haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat magnesiumin saannista, kun sitä käytetään ravintolisien valmistuksessa, ei yleisesti hyväksyttävien tieteellisten tietojen perusteella pidetä niin vakavina, että magnesiumsitraattimalaatin käytölle olisi asetettava turvallinen enimmäistaso ravintolisissä ehdotetuilla käyttömäärillä. Tilannetta voitaisiin kuitenkin tarkastella uudelleen, kun saataville tulee tieteellistä tietoa, joka osoittaisi, että magnesiumille on tarpeen vahvistaa yhdenmukaistettu turvallinen enimmäistaso. Lisäksi, kunnes tällaiset rajat on vahvistettu EU:n tasolla, magnesiumin käyttöä ravintolisien valmistuksessa koskevia kansallisia sääntöjä voidaan soveltaa direktiivin 2002/46/EY 5 artiklassa säädettyjen perusteiden mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Magnesiumsitraattimalaatti olisi sisällytettävä direktiivin 2002/46/EY liitteessä II olevaan luetteloon elintarviketurvallisuusviranomaisen magnesiumsitraattimalaatista peräisin olevan magnesiumin biologisesta käytettävyydestä antaman myönteisen lausunnon ja täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistetun sen käyttöä elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan hyväksynnän perusteella.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Direktiivin 2002/46/EY 8 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaan ravintolisässä olevan kuparin määrä on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä numeroina käyttäen direktiivin 2002/46/EY liitteessä I täsmennettyjä mittayksikköjä. Direktiivin 2002/46/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaan tätä ainetta koskevat tiedot on ilmaistava myös prosenttiosuutena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (10) liitteessä XIII vahvistetuista vertailuarvoista. Direktiivin 2002/46/EY liitteen I mukaisesti ravintolisien pakkausmerkinnöissä edellytetään kuparin osalta mittayksikön ”μg” käyttämistä, kun taas asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 edellytetään kuparin osalta mittayksikköä ”mg”. Johdonmukaisuuden ja selkeyden vuoksi myös direktiivin 2002/46/EY liitteessä I olisi mittayksikkönä kuparin osalta oltava ”mg”. Koska kuparin mittayksiköiden muuttamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen, elintarviketurvallisuusviranomaiselta ei ole tarpeen pyytää lausuntoa.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Elintarvikeketjua sekä eläinten ja kasvien terveyttä käsittelevää neuvoa-antavaa ryhmää kuultiin, ja sen huomautukset otettiin huomioon.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kaupan häiriöiden välttämiseksi tuottajille olisi annettava riittävästi aikaa noudattaa kuparin uusia mittayksiköitä. Koska turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole, kuparia sisältävien ravintolisien olemassa olevien varastojen kaupan pitäminen olisi sallittava tämän asetuksen 1 artiklan soveltamispäivän jälkeen, kunnes varastot loppuvat.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Direktiiviä 2002/46/EY olisi näin ollen muutettava.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2002/46/EY liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Muutetaan direktiivin 2002/46/EY liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tuotteita, jotka on saatettu markkinoille tai merkitty ennen 30 päivää syyskuuta 2022, ja jotka eivät ole tämän asetuksen liitteessä olevan 1 kohdan mukaisia, saa pitää kaupan kyseisen päivämäärän jälkeen, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Asetuksen 1 artiklaa sovelletaan 30 päivästä syyskuuta 2022.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä maaliskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/16, annettu 10 päivänä tammikuuta 2020, luvan antamisesta nikotiiniamidiribosidikloridin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 7, 13.1.2020, s. 6).
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/2283, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta (EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1).
         
            (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(12):5484.
         
            (8)  EFSA Journal 2018;16(6):5294.
         
            (9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf
         
            (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011 , elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).
      
      
         
            LIITE
            Direktiivi 2002/46/EY muutetaan seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan liitteessä I olevassa 2 kohdassa oleva kohta ”Kupari (μg)” seuraavasti:
                        ”Kupari (mg)”
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Muutetaan liite II seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Lisätään A kohdan 7 alakohtaan NIASIINI kohdan ”inositoliheksanikotinaatti (inositoliheksaniasinaatti)” jälkeen kohta seuraavasti:
                                    
                                                ”d)
                                             
                                             
                                                nikotiiniamidiribosidikloridi”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Lisätään B kohtaan kohdan ”magnesiumkloridi” jälkeen kohta seuraavasti:
                                    ”magnesiumsitraattimalaatti”.