CELEX: 32022R0501
Language: cs
Date: 2022-03-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/501 ze dne 25. března 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen 203 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

30.3.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 102/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/501
         ze dne 25. března 2022,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Beauveria bassiana kmen 203 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložila společnost GlenBiotech dne 10. března 2017 zpravodajskému členskému státu Nizozemsku žádost o schválení účinné látky Beauveria bassiana kmen 203.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 oznámil zpravodajský členský stát dne 20. července 2017 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Účinky této účinné látky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 pro použití navrhované žadatelem. Dne 5. června 2019 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž dospěl k závěru, že lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 zaslal úřad žadateli a ostatním členským státům návrh zprávy o posouzení vypracované zpravodajským členským státem a uspořádal v souvislosti s ní veřejnou konzultaci.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 úřad požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Zpravodajský členský stát tyto dodatečné informace vyhodnotil a předložil své posouzení úřadu ve formě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v červenci 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 6. října 2020 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Beauveria bassiana kmen 203 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dne 22. října 2021 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a předlohu tohoto nařízení, na jehož základě se látka Beauveria bassiana kmen 203 schvaluje.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise má za to, že z návrhu zprávy o posouzení vypracované zpravodajským členským státem, závěru úřadu a připomínek žadatele vyplývá, že v případě reprezentativního použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku Beauveria bassiana kmen 203, které bylo posouzeno a podrobně popsáno ve zprávě o přezkumu, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné látku Beauveria bassiana kmen 203 schválit.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 písm. b), c) a e) uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení, jako je maximální obsah metabolitu vzbuzujícího obavy beauvericinu v přípravcích na ochranu rostlin a rovněž omezení použití na okrasné palmy.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka Beauveria bassiana kmen 203, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. března 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203. EFSA Journal 2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana kmen 203
                        Přírůstkové číslo u Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Centrum pro biodiversitu hub, Ústav Nizozemské královské akademie umění a věd, Utrecht, Nizozemsko): CBS 121097
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Maximální obsah beauvericinu: 80 μg/kg v hotovém přípravku.
                     
                     
                        19. dubna 2022
                     
                     
                        18. dubna 2032
                     
                     
                        Povolena jsou pouze použití v případě okrasných palem.
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu účinné látky Beauveria bassiana kmen 203, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    maximálnímu obsahu metabolitu beauvericin v přípravku na ochranu rostlin;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že látka Beauveria bassiana (bez ohledu na kmen) je potenciální lidský alergen při expozici kůže a dýchacích cest, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                 
                              Výrobce odpovídá za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           „151
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana kmen 203
                           Přírůstkové číslo u Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Centrum pro biodiversitu hub, Ústav Nizozemské královské akademie umění a věd, Utrecht, Nizozemsko): CBS 121097
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Maximální obsah beauvericinu: 80 μg/kg v hotovém přípravku.
                        
                        
                           19. dubna 2022
                        
                        
                           18. dubna 2032
                        
                        
                           Povolena jsou pouze použití v případě okrasných palem.
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkumu účinné látky Beauveria bassiana kmen 203, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                           Při tomto celkovém posouzení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       maximálnímu obsahu metabolitu beauvericin v přípravku na ochranu rostlin;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že látka Beauveria bassiana (bez ohledu na kmen) je potenciální lidský alergen při expozici kůže a dýchacích cest, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
                                    
                                 Výrobce odpovídá za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (*1).
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“