CELEX: 32004R1289
Language: sl
Date: 2004-07-14 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1289/2004 z dne 14. julija 2004 o desetletnem dovoljenju za uporabo krmnega dodatka Deccox®, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi(Besedilo velja za EGP)

15.7.2004   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 243/15
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1289/2004
   z dne 14. julija 2004
   o desetletnem dovoljenju za uporabo krmnega dodatka „Deccox®“, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o krmnih dodatkih (1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1756/2002 (2), in zlasti člena 9g(5)(b) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Kot predvideva člen 9g(1) Direktive 70/524/EGS so bili kokcidiostatiki, vključeni v Prilogo 1 k tej direktivi pred 1. januarjem 1988, začasno dovoljeni od 1. aprila 1998 in preneseni v poglavje 1 Priloge B z namenom, da bi se jih ponovno ocenilo kot dodatke, vezane na osebo, odgovorno za njihovo dajanje v promet.
            
         
               (2)
            
            
               Nove vloge za pridobitev dovoljenja so morale biti predložene za zgoraj omenjene dodatke. Poleg tega je člen 9g(4) Direktive 70/524/EGS zahteval, da se dokumentacija v zvezi z vlogami za namen ponovne ocenitve predloži najkasneje do 30. septembra 2000. Podatki so morali biti predloženi kot predvideva člen 4 navedene direktive.
            
         
               (3)
            
            
               Člen 9g(5) Direktive 70/524/EGS predvideva, da se po ponovni oceni predložene dokumentacije začasno dovoljenje zadevnih dodatkov umakne ali, če je potrebno, zamenja z dovoljenjem, vezanim na osebo, odgovorno za njihovo dajanje v promet, za dobo deset let s sprejetjem uredbe, ki se začne uporabljati najkasneje s 1. oktobrom 2003.
            
         
               (4)
            
            
               Oseba, odgovorna za dajanje v promet dekokvinat proizvoda (Deccox®), dodatka, ki se uvršča v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi“, na seznamu v poglavju 1 Priloge B k Direktivi 70/524/EGS, je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja ter dokumentacijo v skladu s členom 9g(2) in (4) navedene direktive.
            
         
               (5)
            
            
               Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o splošnih določbah in zahtevah zakona o varni hrani in o ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in določitvi postopkov v zvezi z varno hrano (3), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (4), je ustanovila Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA), ki je prevzela vlogo Znanstvenega odbora, ki je del Komisije, pri izdaji znanstvenih mnenj s svojega področja pristojnosti. Znanstveni odbor za dodatke in proizvode ali snovi, uporabljene v krmi, je podal pozitivno mnenje o varnosti in učinkovitosti dodatka Deccox®, za piščance za pitanje, osnovanega na dekokvinatu.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija je izvedla vse potrebne ukrepe, da se ponovna ocena dekokvinat proizvoda (Deccox®) zaključi v roku, predvidenem v členu 9g(5) Direktive 70/524/EGS. Njena ocena je pokazala, da je pogojem iz Direktive 70/524/EGS zadoščeno, zato se Deccox®, osnovan na dekokvinatu, vključi v poglavje I seznama iz člena 9t(b) navedene direktive, kot dodatek, vezan na osebo, odgovorno za njegovo dajanje v promet, za obdobje deset let.
            
         
               (7)
            
            
               Člen 9g(6) Direktive 70/524/EGS omogoča samodejno podaljšanje veljavnosti dovoljenja za navedene dodatke, dokler Komisija iz razlogov, na katere imetnik dovoljenja ne more vplivati, ne sprejme sklepa, ko sicer glede vloge ni mogoče sprejeti sklepa pred datumom izteka veljavnosti dovoljenja. Ta določba se uporablja za dovoljenje za Deccox®, ki je osnovan na dekokvinatu. Med postopkom ponovne ocene proizvoda je bilo podanih več zahtev po dodatnih informacijah, kar je podaljšalo obdobje ocenjevanja iz razlogov, na katere oseba, odgovorna za dajanje proizvoda v promet, ni imela vpliva.
            
         
               (8)
            
            
               Člen 9m Direktive 70/524/EGS predvideva, da je dodatek lahko še naprej v veljavi, da se porabijo zaloge, če so še vedno izpolnjeni pogoji iz člena 3a(b) in (e). Ker ne obstajajo varnostni razlogi za takojšen umik dekokvinat proizvoda s trga, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje 6 mesecev za uporabo obstoječih zalog dodatka.
            
         
               (9)
            
            
               Ocena vloge kaže, da je treba uvesti posebne postopke za zaščito delavcev pred izpostavljenostjo dodatku Deccox®, osnovanem na dekokvinatu. Taka zaščita se zagotovi z uporabo Direktive Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (5).
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Poglavje I Priloge B k Direktivi 70/524/EGS se spremeni: dodatek dekokvinat, ki se uvršča v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi“, se izbriše s seznama.
   Člen 2
   Dodatek Deccox®, ki se uvršča v skupino „Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi“, s seznama v Prilogi k sedanji uredbi je dovoljen za uporabo v prehrani živali pod pogoji, določenimi v navedeni prilogi.
   Člen 3
   Za uporabo obstoječih zalog dekokvinata se določi obdobje 6 mesecev od začetka veljavnosti te uredbe.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 14. julija 2004
      
         
            Za Komisijo
         
         David BYRNE
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (2)  UL L 265, 3.10.2002, str. 1.
   
      (3)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
   
      (4)  UL L 245, 29.9.2003, str. 4.
   
      (5)  UL L 183, 29.6.1989, str. 1.
   
      PRILOGA
      
                  Registracijska številka dodatka
               
               
                  Ime in registracijska številka odgovorne osebe za dajanje dodatka v promet
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula in opis dodatka
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Zgornja meja starosti živali
               
               
                  Najmanjša vsebnost
               
               
                  Največja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja za promet
               
            
                  mg aktivne substance na kg popolne krmne mešanice
               
            
                  Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi
               
            
                  „E 756
               
               
                  Alpharma AS
               
               
                  Dekokvinat 60,6 g/kg (Deccox)
               
               
                  Sestava dodatka
                  Dekokvinat: 60,6 g/kg
                  Rafinirano razkuženo sojino olje: 28,5 g/kg
                  Pšenična moka: q.s. 1 kg
                  Aktivne substance
                  Dekokvinat
                  C24H35NO5
                  
                  Etil 6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilat
                  Številka CAS: 18507-89-6
                  Primesi:
                  
                               
                           
                           
                              6-deciloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilna kislina: < 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metil-6-deciloksi-7-etoksi-4-hidroksikvinolin-3-karboksilat: < 1,0 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dietil 4-deciloksi-3-etoksianilinometilenemalonat: < 0,5 %
                           
                        
               
                  Piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  Prepovedana uporaba najmanj 3 dni pred zakolom
               
               
                  17.7.2014“