CELEX: 62007CO0450
Language: fi
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen määräys (seitsemäs jaosto) 9 päivänä marraskuuta 2009.#Roche SpA (C-450/07) ja Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) vastaan Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute.#Ennakkoratkaisupyyntö: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italia.#Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta - Direktiivi 89/105/ETY - Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus - 4 artikla - Hintasulku - Hintojen alentaminen.#Yhdistetyt asiat C-450/07 ja C-451/07.

Yhteisöjen tuomioistuimen määräys (seitsemäs jaosto) 9.11.2009 – Roche ja Federfarma vastaan Agencia italiana del Farmaco
            (AIFA) ja Ministero della Salute
      (yhdistetyt asiat C‑450/07 ja C-451/07)
      Työjärjestyksen 104 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta – Direktiivi 89/105/ETY – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuus – 4 artikla – Hintasulku – Hintojen alentaminen
      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Farmaseuttiset tuotteet – Direktiivi 89/105 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet (Neuvoston direktiivin 89/105 1 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 1 ja 2 kohta) (ks. 10 kohta
         ja määräysosan 1–5 kohta)
      
      Aihe 
      
         
               Ennakkoratkaisupyyntö – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden
                  avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin
                  N:o 89/105/ETY (EYVL L 40, s. 8) 4 artiklan 1 ja 2 kohdan tulkinta – Lääkkeet, joita koskee hintasulku – Hintojen mahdollisen
                  alentamisen yhteydessä noudatettavat menettelytavat
               
            Ratkaisu 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä
                     21.12.1988 annetun neuvoston direktiivin 89/105/ETY 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä
                     säädettyjä vaatimuksia noudatetaan, jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa yleisesti sovellettavia toimenpiteitä
                     kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamiseksi, vaikka ennen tällaisia toimenpiteitä ei ole määrätty
                     kyseisiä hintoja koskevasta hintasulusta. 
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että mikäli tässä säännöksessä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan,
                     kaikkien lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen alentamista koskevia toimenpiteitä voidaan toteuttaa useita kertoja
                     yhden vuoden aikana, ja ne voidaan toistaa useiden vuosien ajan.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että tämä säännös ei ole esteenä sille, että toimenpiteitä kaikkien
                     lääkkeiden tai tiettyjen lääkeryhmien hintojen valvomiseksi toteutetaan kulujen arviointien perusteella, jos mainitussa säännöksessä
                     säädettyjä vaatimuksia noudatetaan ja jos arvioinnit perustuvat objektiivisiin ja todennettavissa oleviin seikkoihin.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivin 89/105 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että jäsenvaltioiden asiana on määrittää direktiivissä asetettua
                     avoimuuden päämäärää sekä kyseisen säännöksen mukaisia vaatimuksia noudattaen arviointiperusteet, joiden perusteella tässä
                     säännöksessä tarkoitettu makroekonomisten olosuhteiden todentaminen on suoritettava, ja nämä arviointiperusteet voivat perustua
                     yksinomaan lääkekuluihin, kaikkiin terveydenhuollon kuluihin tai muuntyyppisiin kuluihin.
                  
               
            
         
                  5)
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivin 89/105 4 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että
               
            –        jäsenvaltioiden on kaikissa tapauksissa säädettävä sellaisen yrityksen, jota kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskeva
         hintasulku tai hintojen alentaminen koskee, mahdollisuudesta hakea poikkeusta tällaisten toimenpiteiden nojalla määrätystä
         hinnasta,
      
      –        niiden on huolehdittava siitä, että tällaisesta hakemuksesta tehdään perusteltu päätös, ja 
      –        kyseessä olevan yrityksen konkreettinen osallistuminen mainittuja toimenpiteitä koskevaan päätöksentekoon ilmenee yhtäältä
         siinä, että sen on perusteltava riittävästi poikkeushakemuksensa perusteena olevat erityiset syyt, ja toisaalta siinä, että
         sen on esitettävä yksityiskohtaisia täydentäviä tietoja, mikäli hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät.