CELEX: 32013D0049
Language: el
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/ΕΕ: Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 22ας Ιανουαρίου 2013 , για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά συνθετικής ζεαξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 110]

24.1.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 21/32
            
         
      ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 22ας Ιανουαρίου 2013
   για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά συνθετικής ζεαξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 110]
   (Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   (2013/49/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Την 1η Ιουνίου 2004 η εταιρεία DSM Nutritional Products VML υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές των Κάτω Χωρών αίτηση για τη διάθεση στην αγορά συνθετικής ζεαξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων.
            
         
               (2)
            
            
               Στις 16 Ιουνίου 2005 η αρχή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των τροφίμων στις Κάτω Χώρες εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση η αρμόδια αρχή κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η συνθετική ζεαξανθίνη με μέγιστη πρόσληψη 20 mg ανά ημέρα και άτομο, δεν παρουσιάζει σημαντικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Ωστόσο, κατέληγε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που παρουσιάζονταν δεν ήταν επαρκή για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της ασφάλειας.
            
         
               (3)
            
            
               Συνεπώς, απαιτούνταν πρόσθετη αξιολόγηση.
            
         
               (4)
            
            
               Η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη την 1η Αυγούστου 2005 για πρόσθετα σχόλια.
            
         
               (5)
            
            
               Στις 2 Φεβρουαρίου 2007 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η χρήση της ζεαξανθίνης θα πρέπει να περιοριστεί ώστε να χρησιμοποιείται μόνο ως συστατικό σε συμπληρώματα τροφίμων.
            
         
               (6)
            
            
               Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) στις 20 Μαρτίου 2007.
            
         
               (7)
            
            
               Στις 24 Απριλίου 2008 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της «συνθετικής ζεαξανθίνης ως συστατικού συμπληρωμάτων διατροφής» (2), η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, η ασφάλεια της συνθετικής ζεαξανθίνης ως συστατικού συμπληρωμάτων διατροφής στο προτεινόμενο επίπεδο των 20 mg ανά άτομο ανά ημέρα δεν έχει βεβαιωθεί.
            
         
               (8)
            
            
               Στις 25 Ιανουαρίου 2012 ο αιτών προσκόμισε πρόσθετες πληροφορίες και πρότεινε πρόσληψη συνθετικής ζεαξανθίνης ως συστατικού συμπληρωμάτων διατροφής έως και 2 mg ανά άτομο ανά ημέρα.
            
         
               (9)
            
            
               Ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, η EFSA κλήθηκε να επικαιροποιήσει τη γνωμοδότησή της σχετικά με την ασφάλεια της συνθετικής ζεαξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής υπό το πρίσμα των συμπληρωματικών πληροφοριών. Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η EFSA εξέδωσε «δήλωση σχετικά με την ασφάλεια της συνθετικής ζεαξανθίνης ως συστατικού συμπληρωμάτων διατροφής» (3), η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το προτεινόμενο επίπεδο χρήσης από τον αιτούντα δεν προκαλεί ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια.
            
         
               (10)
            
            
               Βάσει της επιστημονικής αξιολόγησης διαπιστώνεται ότι η συνθετική ζεαξανθίνη πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               Η σκόπιμη προσθήκη συνθετικής ζεαξανθίνης στα τρόφιμα ως χρωστικής ύλης εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (4) και θα πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.
            
         
               (12)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η συνθετική ζεαξανθίνη, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής στη μέγιστη πρόσληψη που συνιστάται από τον παρασκευαστή, δηλαδή έως και 2 mg ανά ημέρα.
   Άρθρο 2
   Η ονομασία της συνθετικής ζεαξανθίνης που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση, η οποία θα αναγράφεται στην επισήμανση του τροφίμου που περιέχει την ουσία αυτή, είναι «συνθετική ζεαξανθίνη».
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Κάτω Χώρες.
   
      Βρυξέλλες, 22 Ιανουαρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Tonio BORG
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008) 728, σ. 1-27.
   
      (3)  EFSA Journal 2012: 10(10):2891.
   
      (4)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
         ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΙΚΗΣ ΖΕΑΞΑΝΘΙΝΗΣ
      
      Ορισμός Η ζεαξανθίνη είναι χρωστική ξανθοφύλλης που απαντά στη φύση, πρόκειται δε για οξυγονωμένο καροτενοειδές. Η συνθετική ζεαξανθανίνη παράγεται με μια χημική σύνθεση πολλαπλών σταδίων από μικρότερα μόρια.
      Η συνθετική ζεαξανθανίνη έχει τη μορφή σκόνης που έχει ξηρανθεί με ψεκασμό με βάση ζελατίνη ή άμυλο («beadlets») και στην οποία έχει προστεθεί α-τοκοφερόλη και παλμιτικό ασκορβύλιο ή εναιωρήματος αραβοσιτελαίου με προσθήκη α-τοκοφερόλης.
      Περιγραφή: Κρυσταλλική σκόνη πορτοκαλέρυθρου χρώματος με ελάχιστη ή καθόλου οσμή
      Χημικός τύπος: C40H56O2
      
      Συντακτικός τύπος: 
      
         
      Αριθ. CAS: 144-68-3
      Μοριακό βάρος: 568,9 daltons
      Φυσικοχημικές ιδιότητες της συνθετικής ζεαξανθίνης 
      
                  Απώλεια κατά την ξήρανση
               
               
                  λιγότερο από 0,2 %
               
            
                  Όλο-trans ζεαξανθίνη
               
               
                  περισσότερο από 96 %
               
            
                  Cis-zeaxanthin
               
               
                  λιγότερο από 2 %
               
            
                  Άλλα καροτενοειδή
               
               
                  λιγότερο από 1,5 %
               
            
                  Οξείδιο τριφαινυλοφωσφίνης
                  (αριθ. CAS 791-28-6)
               
               
                  λιγότερο από 50 mg/kg