CELEX: 32019R0901
Language: et
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/901, 29. mai 2019, milles käsitletakse loa andmist Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviini, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola (B2-vitamiini allikad) kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

3.6.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 144/41
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/901,
         29. mai 2019,
         milles käsitletakse loa andmist Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviini, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola (B2-vitamiini allikad) kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eelkõige selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti luba Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviini, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola kui B2-vitamiini allikate tähtajatuks kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need söödalisandid olemasoleva tootena seejärel söödalisandite registrisse.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 7 on esitatud kaks taotlust Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviini, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola uuesti hindamiseks kõigi loomaliikide söödalisanditena ning nende liigitamiseks söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“. Ühes taotluses käsitletakse Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviini ning teises taotluses käsitletakse Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ja riboflaviin-5′-fosfaatestri mononaatriumsoola. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 taotleti ühega kahest taotlusest ka Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ja Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina joogivees kasutamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid joogivees kasutamise kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 3. detsembri 2015. aasta (3) ja 13. juuni 2018. aasta arvamustes (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Așbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviin, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin ja Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsool kahjulikku toimet loomade tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Samuti jõudis toiduohutusamet järeldusele, et Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviini, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola sisaldavad söödalisandid ei ärrita nahka ega silmi. Andmete puudumise tõttu ei olnud toiduohutusametil võimalik teha järeldusi naha sensibiliseerimise kohta. Riboflaviin on teadaolevalt fotosensibilisaator, mis võib esile kutsuda naha ja silmade fotoallergilisi reaktsioone. Riboflaviini ja riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola käideldes võivad töötajad kokku puutuda sissehingatava tolmuga; sissehingamisest tuleneva toksilisuse kohta andmed puuduvad, mistõttu ei ole toiduohutusametil võimalik teha järeldust võimaliku riski kohta sissehingamise korral. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohaseid kaitsemeetmeid, et vältida mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Peale selle jõudis toiduohutusamet järeldusele, et Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviin, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsool on tõhusad B2-vitamiini allikad loomade toitumuslike erivajaduse rahuldamiseks. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruanded söödas ja asjakohasel juhul vees sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviini, Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused söödas kasutamise lubamiseks ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviini ning Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin-5′-fosfaadi naatriumsoola joogivees kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste lisandite kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud viisil.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuste ainete lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Loa andmine
            Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Üleminekumeetmed
            
               1.   Lisas nimetatud aineid ja neid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juunit 2019 kooskõlas enne 23. juunit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni 23. detsembrini 2019.
            
            
               2.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid segasööta ja söödamaterjale, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juunit 2020 kooskõlas enne 23. juunit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
            
            
               3.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid segasööta ja söödamaterjale, mis on toodetud ja märgistatud enne 23. juunit 2021 kooskõlas enne 23. juunit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
            
         
         
            Artikkel 3
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 29. mai 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(1):4349.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5337.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Maksimumvanus
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud tingimused
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        mg söödalisandit 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained.
                        
                     
                  
                        3a825i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Riboflaviin ehk B2-vitamiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviin
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Riboflaviin
                        C17H20N4O6
                        
                        CASi nr: 83-88-5
                        
                           Ashbya gossypii (DSM 23096) abil toodetud riboflaviin tahkena
                        Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 80 % riboflaviini
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Riboflaviini määramine söödalisandis: spektrofotomeetria lainepikkusel 444 nm.
                        Riboflaviini määramine eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia UV-detektoriga (HPLC-UV) (VDLUFA III kd, 13.9.1).
                        Riboflaviini määramine söödas: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia fluorestsentsdetektoriga (HPLC-FL) (EN 14152).
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendeid, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                                 
                              
                     
                        23. juuni 2029
                     
                  
                        3a825ii
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Riboflaviin ehk B2-vitamiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Riboflaviin
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Riboflaviin
                        C17H20N4O6
                        
                        CASi nr: 83-88-5
                        
                           Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud riboflaviin tahkena
                        Puhtuse kriteeriumid: min 96 %.
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Riboflaviini määramine söödalisandis: spektrofotomeetria lainepikkusel 444 nm (Ph. Eur. 6.0, meetod 01(2008:0292).
                        Riboflaviini määramine eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia UV-detektoriga (HPLC-UV) (VDLUFA III kd, 13.9.1).
                        Riboflaviini määramine söödas ja vees: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia fluorestsentsdetektoriga (HPLC-FL) (EN 14152).
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Riboflaviini võib turule lasta ja kasutada preparaati sisaldava söödalisandina.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Võib kasutada joogivees.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendeid, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                                 
                              
                     
                        23. juuni 2029
                     
                  
                        3a 826
                     
                     
                         
                     
                     
                        Riboflaviin-5′-fosfaadi mononaatriumsool ehk B2-vitamiin
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Riboflaviin-5′-fosfaatestri mononaatriumsool
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        Riboflaviin-5′-fosfaadi mononaatriumsool
                        C17H22N4O9PNa
                        CASi nr: 130-40-5
                        
                           Bacillus subtilis'e (DSM 17339 ja/või DSM 23984) abil toodetud 98 % riboflaviini fosforüülimise järel toodetud riboflaviin-5′-fosfaatestri mononaatriumsool tahkena.
                        Puhtuse kriteeriumid: min 65 %.
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Riboflaviin-5′-fosfaadi mononaatriumsoola määramine söödalisandis: spektrofotomeetriline meetod lainepikkusel 444 nm (Ph. Eur. 6.0, meetod 01(2008:0786).
                        Riboflaviini määramine eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia UV-detektoriga (HPLC-UV) (VDLUFA III kd, 13.9.1).
                        Riboflaviin-5′-fosfaadi mononaatriumsoola määramine (üld-B2-vitamiinina) söödas ja vees: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia fluorestsentsdetektoriga (HPLC-FL) (EN 14152).
                     
                     
                        Kõik loomaliigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Võib kasutada joogivees.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendeid, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                                 
                              
                     
                        23. juuni 2029
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports