CELEX: 32014R0922
Language: fi
Date: 2014-08-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 922/2014, annettu 25 päivänä elokuuta 2014 , tehoaineen metaflumitsoni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

26.8.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 252/6
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 922/2014,
   annettu 25 päivänä elokuuta 2014,
   tehoaineen metaflumitsoni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Metaflumitsonin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2006/517/EY (3).
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 29 päivänä maaliskuuta 2005 BASF SE:ltä hakemuksen metaflumitsoni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2006/517/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.
            
         
               (3)
            
            
               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 29 päivänä maaliskuuta 2005. Hakijalta pyydettiin komission asetuksen (EU) N:o 188/2011 (4) 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti lisätietoja 5 päivänä heinäkuuta 2011. Yhdistyneen kuningaskunnan näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 8 päivänä kesäkuuta 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (5) metaflumitsoni-tehoaineen käyttöä torjunta-aineissa koskevasta riskinarvioinnista 13 päivänä syyskuuta 2013. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja metaflumitsonia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 11 päivänä heinäkuuta 2014.
            
         
               (5)
            
            
               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että metaflumitsonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen metaflumitsoni on aiheellista hyväksyä.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti yhdessä sen 6 artiklan kanssa ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (7)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (8)
            
            
               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa metaflumitsonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen, kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.
            
         
               (9)
            
            
               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (10)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi muutettava komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (7) liitettä.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine metaflumitsoni kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava metaflumitsonia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2015.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, lukuun ottamatta kyseisessä liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät metaflumitsonia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 31 päivään joulukuuta 2014 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät metaflumitsonia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2016; tai
            
         
               b)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät metaflumitsonia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2016 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         3 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2015.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 25 päivänä elokuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Komission päätös 2006/517/EY, tehty 19 päivänä heinäkuuta 2006, yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden periaatteellisesta hyväksymisestä metaflumitsonin mahdolliseksi sisällyttämiseksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (EUVL L 201, 25.7.2006, s. 34).
   
      (4)  Komission asetus (EU) N:o 188/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013;11(10):3373. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  Metaflumitsoni
                  CAS-numero: 139968-49-3
                  CIPAC-numero: 779
               
               
                  (EZ)-2′-[2-(4-syanofenyyli)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolyyli)etyylideeni]-4-(trifluorometoksi)karbanilohydratsidi
               
               
                  ≥ 945 g/kg
                  (90–100 % E-isomeeriä
                  10–0 % Z-isomeeriä)
                  Seuraavat merkitykselliset epäpuhtaudet eivät saa ylittää tiettyä raja-arvoa:
                  
                               
                           
                           
                              Hydratsiini ≤ 1 mg/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              4-(trifluorometoksi)fenyyli isosyanaatti ≤ 100 mg/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tolueeni ≤ 2 g/kg
                           
                        
               
                  1. tammikuuta 2015
               
               
                  31. joulukuuta 2024
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 11. heinäkuuta 2014 vahvistetun metaflumitsonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                  
                              a)
                           
                           
                              kaloille ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvaan riskiin;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              etanoita tai matoja syöville linnuille aiheutuvaan riskiin.
                           
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              1)
                           
                           
                              toksikologisissa ja ekotoksikologisissa tutkimuksissa käytetyn materiaalin vastaavuus ehdotetun teknisen spesifikaation kanssa;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              tiedot biokertyvyyttä vesieliöissä ja rikastumista vesieläinten ravintoketjussa koskevasta metaflumitsonin potentiaalista.
                           
                        Hakijan on toimitettava 1 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 30. kesäkuuta 2015 ja 2 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2016 komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Hyväksynnän päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     ”78
                  
                  
                     Metaflumitsoni
                     CAS-numero: 139968-49-3
                     CIPAC-numero: 779
                  
                  
                     (EZ)-2′-[2-(4-syanofenyyli)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolyyli)etyylideeni]-4-(trifluorometoksi)karbanilohydratsidi
                  
                  
                     ≥ 945 g/kg
                     (90–100 % E-isomeeriä
                     10–0 % Z-isomeeriä)
                     Seuraavat merkitykselliset epäpuhtaudet eivät saa ylittää tiettyä raja-arvoa:
                     
                                  
                              
                              
                                 Hydratsiini ≤ 1 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 4-(trifluorometoksi)fenyyli isosyanaatti ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Tolueeni ≤ 2 g/kg
                              
                           
                  
                     1. tammikuuta 2015
                  
                  
                     31. joulukuuta 2024
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 11. heinäkuuta 2014 vahvistetun metaflumitsonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                     
                                 a)
                              
                              
                                 kaloille ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvaan riskiin;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 etanoita tai matoja syöville linnuille aiheutuvaan riskiin.
                              
                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 toksikologisissa ja ekotoksikologisissa tutkimuksissa käytetyn materiaalin vastaavuus ehdotetun teknisen spesifikaation kanssa;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 tiedot biokertyvyyttä vesieliöissä ja rikastumista vesieläinten ravintoketjussa koskevasta metaflumitsonin potentiaalista.
                              
                           Hakijan on toimitettava 1 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 30. kesäkuuta 2015 ja 2 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2016 komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.