CELEX: 32007R1141
Language: sk
Date: 2007-10-01 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 1141/2007 z  1. októbra 2007 o povolení 3-fytázy (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC) ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP)

2.10.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 256/17
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1141/2007
   z 1. októbra 2007
   o povolení 3-fytázy (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC) ako kŕmnej doplnkovej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povolenie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy na udeľovanie takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku 3-fytáza, ktorú produkuje Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC), ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, prasiatka (odstavené) a ošípané vo výkrme, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Vo svojich stanoviskách zo 17. apríla 2007 a z 22. marca 2007 dospel Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) k záveru, že prípravok 3-fytáza, ktorú produkuje Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC), nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, na zdravie ľudí ani na životné prostredie (2). Zároveň dospel k záveru, že tento prípravok nepredstavuje žiadne iné riziko, z dôvodu ktorého by v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 nebolo možné udeliť povolenie. V stanovisku úradu sa odporúčajú vhodné opatrenia pre bezpečnosť používateľov. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh sa nepovažujú za potrebné. Stanoviskom úradu sa zároveň potvrdzuje správa o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky predložená referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok, ktoré sú stanovené v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 1. októbra 2007
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Stanovisko Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá a Vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy k bezpečnosti a účinnosti enzýmového prípravku 3-fytáza, ktorú produkuje Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC), ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, nosnice, prasiatka (odstavené) a ošípané vo výkrme je v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003. Prijaté 17. apríla 2007 a 22. marca 2007, Vestník EFSA (2007) 471, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
                  (obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvieraťa
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: Látky zvyšujúce stráviteľnosť
               
            
                  4a1
               
               
                  Adisseo
               
               
                  3-fytáza
                  EC 3.1.3.8
                  (ROVABIO PHY AP a ROVABIO PHY LC)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Zloženie doplnkovej látky:
                              Prípravok 3-fytáza, ktorú produkuje Penicillium funiculosum (CBS 111.433), ktorý má tieto minimálne aktivity:
                              v tuhom stave: 2 500 RPU (1)/g
                              v kvapalnom stave: 1 000 RPU/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Opis účinnej látky:
                              3-fytáza, ktorú produkuje Penicillium funiculosum (CBS 111.433)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analytické metódy (2)
                              
                              Kolorimetrická metóda merania anorganického fosfátu uvoľneného enzýmom zo substrátu fytátu.
                           
                        
               
                  kurčatá vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na použitie v krmive s obsahom fytínu viazaného na fosfor vyšším ako 0,23 %.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pre prasiatka (odstavené) do 35 kg hmotnosti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: Počas manipulácie by sa mala použiť ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Odporúčaná dávka na kilogram kompletného krmiva:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kurčatá vo výkrme: 350 – 500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nosnice: 300 – 500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          prasiatka (odstavené): 250 – 500 RPU,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ošípané vo výkrme: 350 – 500 RPU.
                                       
                                    
                        
               
                  22.10.2017
               
            
                  nosnice
               
               
                  —
               
               
                  300 RPU
               
               
                   
               
            
                  prasiatka
                  (odstavené)
               
               
                  —
               
               
                  250 RPU
               
               
                   
               
            
                  ošípané vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  350 RPU
               
               
                   
               
            
         (1)  Jedna RPU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu sodného fytátu za minútu pri zadefinovaných podmienkach (pH 5,5 a 37 °C).
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives