CELEX: 62019TN0628
Language: sk
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Vec T-628/19: Žaloba podaná 20. septembra 2019 – Teva/Komisia a EMA

11.11.2019   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 383/67
            
         
      Žaloba podaná 20. septembra 2019 – Teva/Komisia a EMA
      (Vec T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Teva BV (Haarlem, Holandsko) (v zastúpení: T. de la Mare, QC, R. Mehta, barrister a G. Morgan, solicitor)
      
         Žalované: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2019)5393 fnal z 11. júla 2019 o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pre „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ (ďalej len „rozhodnutie“) v rozsahu v akom sa uplatňuje na žalobkyňu a,
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalovaným nahradiť žalobkyni trovy konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod založený na tvrdení, že Komisia neuplatnila správne koncept „globálneho povolenia na uvedenie na trh“ v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69) a konkrétne koncept „generického“ lieku v zmysle jej článku 10 ods. 2 písm. b).
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod založený na tvrdení, že Komisia a EMA porušili zásadu procesnej spravodlivosti a právo žalobkyne na riadnu správu vecí verejných, najmä prenesením dôkazného bremena na žiadateľov povolení na uvedenie na trh pre generické lieky v rozpore s požiadavkami právnej úpravy EÚ v tejto oblasti.
               
            
                  3.
               
               
                  Tretí žalobný dôvod založený na tvrdení, že týmto postupom Komisia tiež porušila zásadu rovnakého zaobchádzania tým, že so žalobkyňou sa zaobchádzalo odlišne od držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229)