CELEX: 62019CN0602
Language: pt
Date: 2019-08-09 00:00:00
Title: Processo C-602/19: Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln (Alemanha) em 9 de agosto de 2019 – Kohlpharma GmbH/República Federal da Alemanha

21.10.2019   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 357/24
            
         
      Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Verwaltungsgericht Köln (Alemanha) em 9 de agosto de 2019 – Kohlpharma GmbH/República Federal da Alemanha
      (Processo C-602/19)
      (2019/C 357/30)
      Língua do processo: alemão
      
         Órgão jurisdicional de reenvio
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Partes no processo principal
      
      
         Recorrente: Kohlpharma GmbH
      
         Recorrida: República Federal da Alemanha
      
         Questões prejudiciais
      
      
                  1)
               
               
                  O princípio da livre circulação de mercadorias estabelecido no artigo 34.o TFUE e os princípios da importação paralela de medicamentos, desenvolvidos nessa base, exigem o consentimento da autoridade nacional de registo para alterar as informações posológicas de um medicamento importado em paralelo, mesmo que a autorização de referência tenha caducado e a alteração seja justificada por uma adoção das informações relativas a um medicamento nacional cujo princípio ativo é substancialmente equivalente, em conjugação com as indicações autorizadas no Estado de exportação para o medicamento importado em paralelo?
               
            
                  2)
               
               
                  À luz dos artigos 34.o e 36.o TFUE, pode a autoridade nacional recusar essa alteração com o fundamento de que os importadores paralelos estão dispensados da obrigação de apresentar relatórios de segurança periódicos e, na falta de uma autorização de referência nacional, não existem dados atuais sobre a avaliação de riscos e benefícios, que a autorização nacional existente diz respeito a uma forma farmacêutica diferente e em relação à autorização para a mesma forma farmacêutica no Estado de exportação, a uma concentração diferente do princípio ativo, e ainda que não é concebível a combinação de duas formas farmacêuticas nos textos informativos?