CELEX: C2007/247/11
Language: bg
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Дело C-353/07: Преюдициално запитване, отправено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 31 юли 2007 г. — Sanofi Aventis SpA/Agencia Italiana del Farmaco (AIFA)

20.10.2007   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 247/8
            
         Преюдициално запитване, отправено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 31 юли 2007 г. — Sanofi Aventis SpA/Agencia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Дело C-353/07)
   (2007/C 247/11)
   Език на производството: италиански
   Препращаща юрисдикция
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio.
   Страни в главното производство
   
      Ищец: Sanofi Aventis SpA.
   
      Ответник: Agencia Italiana del Farmaco (AIFA).
   Преюдициални въпроси
   
               1)
            
            
               След разпоредбите на член 2 и член 3 [от Директива 89/105/ЕИО (1)], които определят взаимоотношенията между публичните органи на държава-членка и фармацевтичните предприятия в смисъл, че определянето на цената на даден лекарствен продукт или увеличаването на тази цена се извършва съгласно предоставените от тях данни, но доколкото ги приема отговорният орган, тоест въз основата на диалог между самите предприятия и органите, на които е възложен контролът върху разходите за лекарствени продукти, член 4, параграф 1 [от директивата] урежда „замразяването на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“, определяйки това замразяване като мярка с общ характер, която следва да бъде подлагана най-малко веднъж годишно на преглед, за да се определи дали да остане непроменена, като се отчитат макро-икономическите условия, съществуващи в държавата-членка.
               Тази разпоредба дава на компетентните органи срок от 90 дни, за да обявят какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова.
               Дали за тази разпоредба — в частта, в която се отнася до „намаление на цените, ако има такова“ — следва да се възприеме тълкуване в смисъл, че освен мярката с общ характер, изразяваща се в замразяването на цените на всички лекарствени продукти или определени категории лекарствени продукти, тя разрешава да се прибегне и до друга мярка с общ характер, изразяваща се в намаление на цените на всички лекарствени продукти или определени категории лекарствени продукти, или думите „намаление на цените, ако има такова“ трябва да се тълкуват като отнасящи се изключително до лекарствените продукти, които вече са подложени на замразяване на цените?
            
         
               2)
            
            
               Доколкото възлага на компетентните органи на държава-членка задължение в случай на замразяване на цените най-малко веднъж годишно да извършват преглед дали макро-икономическите условия оправдават това замразяване да остане непроменено, може ли член 4, параграф 1 да се тълкува в смисъл, че ако намалението на цените се приеме като отговор на първия въпрос, до тази мярка може да се прибегне дори няколко пъти през една година и в продължение на много години (от 2002 г. до 2010 г.)?
            
         
               3)
            
            
               Разглеждан в светлината на съображенията на директивата, изтъкващи като основна цел на мерките за контрол на цените на лекарствените продукти „издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени“ и изискването да се избегнат „различията в тези мерки, [които] могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността“, позволява ли посоченият по-горе член 4 приемането на мерки, които се позовават на „преценени“ вместо на „установени“ стойности на разходите (този въпрос се отнася и до двата случая)?
            
         
               4)
            
            
               Може ли да се счита, че изискването за посочване на обективни и прозрачни критерии, позволяващи упражняването на контрол върху действията на компетентните в областта органи (за периода до 31 декември 2006 г.) и на законодателя (считано от 1 януари 2007 г.), е изцяло спазено с посочването на изискванията, свързани с горната граница на разходите за лекарствени продукти, която всяка държава-членка е компетентна да определя, както и със съдържанието на тези разходи, и по-специално с посочването на данни, отнасящи се до всички разходи за здравеопазване или отнасящи се по-конкретно единствено до разходите за лекарствени продукти?
            
         
               5)
            
            
               Трябва ли произтичащите от директивата принципи за прозрачност и за участие на заинтересованите предприятия в мерките за замразяване или за общо намаление на цените на лекарствените продукти да се тълкуват в смисъл, че винаги и във всички случаи следва да се предвижда възможност за изключване от наложената цена (член 4, параграф 2 от директивата) и конкретно участие на предприятието-молител, със съответно произтичащата необходимост администрацията да мотивира евентуалния отказ?
            
         
      (1)  Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84).