CELEX: 51993PC0587
Language: el
Date: 1993-11-26
Title: Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου περί θεσπίσεως των όρων και κανόνων που εφαρμόζονται κατά την έγκριση ορισμένων μονάδων παραγωγής του τομέα των ζωοτροφών και που τροποποιεί τις οδηγίες 70/524/ΕΟΚ και 74/63/ΕΟΚ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                        Κ0Μ(93) 587 τελικό
                                        Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 1993
                             Πρόταοη
                ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     περί θεσπίσεως των όρων και κανόνων που εφαρμόζονται
          κατά την έγκριση ορισμένων μονάδων παραγωγής
                     του τομέα των ζωοτροφών
    και που τροποποιεί τις οδηγίες 70/524/ΕΟΚ και 74/63/ΕΟΚ
                 (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak---                                       -1-
                               ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Το  σχέδιο  κανονισμού   του  Συμβουλίου   εντάσσεται  στο  γενικό πλαίσιο  της
κοινοτικής ρύθμισης που αφορά τη διατροφή των ζώων και, ειδικότερα, στο
καθεστώς καταχώρησης των βιομηχάνων και των αντιπροσώπων τους.
Προς το παρόν, διάφορες οδηγίες καθορίζουν τους ελάχιστους όρους, στους
οποίους πρέπει να ανταποκρίνονται οι παραγωγοί προσθέτων, προπαρασκευασμάτων
και συνθέτων ζωοτροφών.
Κατ' αυτό τον τρόπο οι οδηγίες του Συμβουλίου 70/524/ΕΟΚ περί των προσθέτων
υλών στη διατροφή των ζώων και 74/63/ΕΟΚ     περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων
περιεκτικότητας για   τις ανεπιθύμητες    ουσίες και προϊόντα στις    ζωοτροφές
περιορίζουν  τη χρήση και    τη μεταχείριση    ορισμένων  ουσιών και προϊόντων
αποκλειστικά στα πρόσωπα που διαθέτουν τις απαραίτητες, από άποψη γενικής
ασφάλειας, αρμοδιότητες, εγκατάσεις και εξοπλισμό.
Βάσει της πείρας που αποκτήθηκε στο πλαίσιο της λειτουργίας της Ενιαίας
Αγοράς προτείνεται:
      να   εξασφαλισθεί   νομική   σαφήνεια   και  να   βελτιωθεί  η  διαφάνεια
      κωδικοποιώντας τους όρους και τις λεπτομέρειες που εφαρμόζονται για
      την έγκριση των εν λόγω επιχειρήσεων,
      να ενημερωθούν και να συμπληρωθούν τα κριτήρια στα οποία οφείλουν να
      ανταποκρίνονται οι παραγωγοί, οι μεσάζοντες       καθώς και, ενδεχομένως,
      οι αντ ιπρόσωποί τους,
      να προσαρμοστούν οι οδηγίες 70/524/ΕΟΚ και 74/63/ΕΟΚ σύμφωνα με τις
      διατάξεις του παρόντος σχεδίου.
Όσον αφορά την επικουρικότητα, ας σημειωθεί ότι θα εναπόκειται στα κράτη
μέλη να διαχειρίζονται τις διαδικασίες χορήγησης και ανάκλησης των εγκρίσεων
και να μεριμνούν για την τήρηση των προβλεπομένων υποχρεώσεων.
 ---pagebreak---                                    - 2 -
Όπως και σε άλλες περιπτώσεις ενημέρωσης των παραρτημάτων με κατ' εξοχήν
τεχνικό ή επιστημονικό περιεχόμενο που αφορούν την υγεία των ζώων ή των
ανθρώπων, πρέπει να προβλεφθεί μία διαδικασία στενής συνεργασίας μεταξύ των
κρατών μελών και της Επιτροπής στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής Ζωοτροφών,
η οποία συστάθηκε με την απόφαση 70/372/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουλίου
1970  με  σκοπό  την προσαρμογή  του  παραρτήματος  στις επιστημονικές  και
τεχνικές προόδους.
 ---pagebreak---                                  Πρόταση
                     ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
         περί θεσπίσεως των όρων και κανόνων που εφαρμόζονται
               κατά την έγκριση ορισμένων μονάδων παραγωγής
                         του τομέα των ζωοτροφών
        και που τροποποιεί τις οδηγίες 70/524/ΕΟΚ και 74/63/ΕΟΚ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη περί ιδρύσεως     της Ευρωπαϊκής Οικονομικής  Κοινότητας και
ιδίως το άρθρο 43,
την πρόταση της Επιτροπής^1)
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Ko ινοβουλίου^2)
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής^)
Εκτιμώντας:
ότι η οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1970 περί των
προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων^ 4 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 93/.../ΕΟΚ^5^, καθόρισε τις ελάχιστες προϋποθέσεις τις
οποίες πρέπει να τηρούν οι παραγωγοί προσθετικών, προμειγμάτων και
σύνθετων ζωοτροφών που περιέχουν τέτοιου είδους προϊόντα·
ότι η κανονιστική αυτή ρύθμιση ορίζει ότι δικαίωμα παραγωγής και
χρησιμοποίησης ορισμένων κατηγοριών προσθετικών, προμειγμάτων και
σύνθετων ζωοτροφών που να περιέχουν τα συγκεκριμένα συστατικά, έχουν
μόνο οι παραγωγοί που είναι εγγεγραμμένοι σε εθνικό μητρώο·
(1)
(2)
(3)
(4) ΕΕ αριθ. L 270 της 14.12.1970, σελ. 1
(5)
 ---pagebreak---                                   *
ότι, στο πλαίσιο της υλοποίησης της κοινής αγοράς, κρίνεται σκόπιμη η
διαγραφή ορισμένων προαιρετικών διατάξεων που επίσης, επιτρέπουν στα
κράτη μέλη παρεκκλίσεις από κοινοτικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον
εν λόγω τομέα και ο καθορισμός κριτηρίων για την χορήγηση έγκρισης σε
παρασκευαστές, με σκοπό να αποφευχθούν διαστρεβλώσεις του ανταγωνισμού
που οφείλονται σε διαφορετικές ερμηνείες και εφαρμογές στα κράτη μέλη
των ήδη υφιστάμενων όρων έγκρισης και για να προβλεφθούν, συνεπώς, οι
αρνητικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία και στο περιβάλλον, όσον αφορά
τους κινδύνους από τη χρησιμοποίηση ορισμένων προσθετικών
ότι, για να προβλεφθεί η παρουσία ορισμένων ιδιαίτερα ανεπιθύμητων
ουσιών στις ζωοτροφές, η οδηγία 74/63/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 17ης
Δεκεμβρίου 1973 περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων περιεκτικότητας για
τις   ανεπιθύμητες   ουσίες  και    προϊόντα στις  ζωοτροφές(°),   όπως
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/.../EOKÎ'), έχει ως στόχο
τον περιορισμό σε αποδεκτό επίπεδο της περιεκτικότητας τους σε πρώτες
ύλες· ότι η ρύθμιση αυτή ορίζει επίσης ότι αυτές τις πρώτες ύλες
μπορούν να τις χρησιμοποιούν μόνο τα άτομα εκείνα που διαθέτουν τα
ανάλογα προσόντα και τις εγκαταστάσεις και εξοπλισμούς που χρειάζονται
για τις εργασίες αραίωσης που εγγυώνται την τήρηση της μέγιστης
περιεκτικότητας που προβλέπεται από την οδηγία, όσον αφορά τα διάφορα
είδη σύνθετων ζωοτροφών.
ότι, λαμβανομένης υπόψη της εμπειρίας που αποκτήθηκε, πρέπει να
θεσπιστούν συμπληρωματικοί κανόνες σχετικοί με την εγγραφή σε μητρώα
των μονάδων που προβαίνουν στην παραγωγή, την αποθεματοποίηση και τη
συσκευασία των εν λόγω προϊόντων, καθώς και στην εγγραφή άλλων ατόμων
σε επίσημο μητρώο·
ότι πρόκειται, επομένως, με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του
προϊόντος και με σκοπό την πρόληψη κινδύνων από κατάλοιπα ορισμένων
προσθετικών στα προϊόντα ζωικής προέλευσης ή από υψηλές περιεκτικότητες
σε βαρέα μέταλλα ή παρασιτοκτόνα που μπορεί να είναι αποτέλεσμα κακής
παρασκευής του προσθετικού, του προμείγματος ή της σύνθετης ζωοτροφής,
να χορηγηθεί έγκριση σε όλους τους παρασκευαστές προσθετικών,
προμειγμάτων και σύνθετων ζωοτροφών, σύμφωνα με ενιαία και σαφή
κριτήρια·
 (6) ΕΕ αριθ. L 38 της 11.02.1974, σελ.31
 (7)
 ---pagebreak--- ότι η δέσμευση απόκτησης έγκρισης για όλους τους παρασκευαστές δίνει
στα κράτη μέλη τη δυνατότητα ελέγχου των παρασκευαστών και, κατά
συνέπεια, τη δυνατότητα αποκάλυψης και παρέμβασης σε αυτούς που
πραγματοποιούν παράνομη χρήση εγκεκριμένων ουσιών ή που χρησιμοποιούν
απαγορευμένες ουσίες όπως οι ορμόνες ή οι β-ανταγωνιστές·
ότι πρέπει να καθοριστούν ενιαίες υποχρεώσεις που πρέπει να πληρούνται
για να χορηγηθεί έγκριση· ότι, επίσης, καθίσταται αναγκαίο να ανατεθεί
στην Επιτροπή ο καθορισμός των λεπτομερειών εφαρμογής του παρόντος
κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των καταλλήλων κυρώσεων·
ότι,   στην περίπτωση που     το Συμβούλιο αναθέτει      στην Επιτροπή
αρμοδιότητες για την εκτέλεση των κανόνων που έχουν θεσπισθεί όσον
αφορά τις προϋποθέσεις και τη διαδικασία έγκρισης των μονάδων
παραγωγής, πρέπει να προβλεφθεί διαδικασία στενής συνεργασίας μεταξύ
των κρατών μελών και της Επιτροπής στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής
για τις Ζωοτροφές η οποία συνεστήθη με την απόφαση 70/372/ΕΟΚ του
              8
Συμβουλίου* )·
ότι για να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη διαφάνεια πρέπει να συγκεντρωθούν σε
ένα ενιαίο κείμενο οι προϋποθέσεις και οι κανόνες που ισχύουν για την
έγκριση στον τομέα των ζωοτροφών· ότι αυτό συνεπάγεται προσαρμογή των
ήδη υφιστάμενων ρυθμίσεων·
ότι τα κράτη μέλη πρέπει να αναλάβουν τον έλεγχο της τήρησης των
ελάχιστων προϋποθέσεων που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό για τη
χορήγηση της έγκρισης από τις εθνικές αρχές και να εξασφαλίσουν, στη
συνέχεια, ότι οι εν λόγω μονάδες παραγωγής εξακολουθούν να πληρούν τις
προϋποθέσεις αυτές· ότι, εντούτοις, οι διατάξεις αυτές πρέπει να
εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της κοινοτικής ρύθμισης που ορίζει τις
αρχές τις σχετικές με την οργάνωση των επίσημων ελέγχων σε ό,τι αφορά
τ ις ζωοτροφές,
ότι είναι απαραίτητο να εγκριθούν τα εν λόγω μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο
για την επίτευξη του στόχου της εγγύησης της ποιότητας και ασφάλειας
τ ων ζωο τ ροφών.
 (8) ΕΕ αριθ. L 170 της 3. 8.1970, σελ. 1
 ---pagebreak--- ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
                                Αρθρο 1
1.  Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τους όρους και κανόνες που εφαρμόζονται
    κατά την έγκριση ορισμένων κατηγοριών μονάδων παραγωγής στον τομέα
    των ζωοτροφών, οι οποίες καλούνται στο εξής "μονάδες παραγωγής" και
    οι οποίες, για να προβούν στην εμπορία των σχετικών προϊόντων,
    πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παρακάτω
    άρθρο 3.
2.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των κοινοτικών
    διατάξεων που αφορούν την οργάνωση των επίσημων ελέγχων σε ό,τι
    αφορά τις ζωοτροφές.
3.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται, εφόσον
    υπάρχει ανάγκη, οι ορισμοί που προβλέπονται στην κοινοτική
    νομοθεσία και αφορούν τις ζωοτροφές.
                                Αρθρο 2
Από ../../'19.., οι μονάδες παραγωγής υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική
αρχή αίτηση εγγραφής σε επίσημο μητρώο για να εγκριθεί από το κράτος
μέλος.
                                Αρθρο 3
1.  Για να εγκριθεί από την αρμόδια εθνική αρχή μία μονάδα παραγωγής
    α)  που παράγει προσθετικά πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις που
        προβλέπονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος·
    β)  που παράγει, αποθηκεύει ή συσκευάζει προμείγματα πρέπει να
        πληροί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο κεφάλαιο II του
        παραρτήματος·
    γ)  που παρασκευάζει, αποθηκεύει ή συσκευάζει σύνθετες ζωοτροφές
        που περιέχουν προμείγματα πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις που
        προβλέπονται στο κεφάλαιο III Α του παραρτήματος·
    δ)  που παρασκευάζει σύνθετες ζωοτροφές από πρώτες ύλες (συστατικά)
        που περιέχουν ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα πρέπει να πληροί
        τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο κεφάλαιο III Β του
        παραρτήματος.
 ---pagebreak---     ε)  που παρασκευάζει σύνθετες ζωοτροφές     πρέπει να πληροί    τις
        προϋποθέσεις   που  προβλέπονται   στο   κεφάλαιο   III  Γ  του
        παραρτήματος.
2.  Οι τροποποιήσεις που πρέπει να γίνονται στο παράρτημα λόγω της
    εξέλιξης των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων θεσπίζονται σύμφωνα
    με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11.
                                Αρθρο 4
Κατά παρέκκλιση του άρθρου 1, οι παρασκευαστές σύνθετων ειδών διατροφής
που, με σκοπό τη σωστή κατανάλωση τους, χρησιμοποιούν προμείγματα ή
πρώτες ύλες που περιέχουν ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα σε υψηλή
περιεκτικότητα, μπορούν να υποβάλλουν αίτηση έγκρισης σύμφωνα με τις
διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Με σκοπό να μπορούν να δικαιούνται
μια τέτοια έγκριση, πρέπει να τηρούν τους όρους που ορίζονται στο άρθρο
3 παράγραφος 1, γ) ή δ) και που επαναλαμβάνονται στα κεφάλαια III Α ή
III Β, εκτός, ωστόσο, των απαιτήσεων που επαναλαμβάνονται στα σημεία 7.
                                Αρθρο 5
Σε περίπτωση που το προσθετικό είναι αντιβιοτικό, κοκκιδιοστατικό ή
άλλη φαρμακευτική ουσία που απαριθμείται στις ομάδες Α ή Δ των
παραρτημάτων της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ και αποτελεί ήδη το αντικείμενο
έγκρισης παρασκευής ως κτηνιατρικό φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου
24 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, δεν ισχύουν οι προϋποθέσεις που ορίζονται
στο παράρτημα, κεφάλαιο 1, άρθρο 3, παράγραφος 1, υποπαράγραφος α) του
παρόντος κανονισμού, εξαιρουμένων, ωστόσο, των απαιτήσεων που ορίζονται
στα σημεία 3, 5, 6.2 και 7.
                                Αρθρο 6
1.  Η αρμόδια εθνική αρχή εγγράφει, για κάθε δραστηριότητα, τις
    μονάδες παραγωγής σε επίσημο μητρώο όπως προβλέπεται στο άρθρο 2 με
    ατομικό αριθμό μητρώου για την αναγνώριση τους, αφού προηγουμένως
    διαπιστώσει ότι πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται από τον
    παρόντα κανονισμό.
 ---pagebreak--- 2.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν το επίσημο μητρώο και διορθώνουν την
    εγγραφή ή καταχωρίζουν νέα, κατά περίπτωση, αν η μονάδα παραγωγής
    αποφασίσει να προσθέσει νέες δραστηριότητες στις αρχικές για τις
    οποίες είχε εγγραφεί στο μητρώο ή να τις αντικαταστήσει με νέες.
                                Αρθρο 7
Οι πρακτικές λεπτομέρειες για τη χορήγηση έγκρισης μονάδων παραγωγής
εγκατεστημένων σε τρίτη χώρα, οι οποίες θέτουν σε κυκλοφορία στο
εσωτερικό   της  Κοινότητας   ζωοτροφές,   προσθετικά   ή   προμείγματα,
θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11.
                                Αρθρο 8
Το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου εκάστου έτους, τα κράτη μέλη
δημοσιεύουν κατάλογο των εγκεκριμένων μονάδων παραγωγής και των
αντιπροσώπων αυτών σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 7, που αποδεδειγμένα
τηρούν τις απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στα παραρτήματα.
Το αργότερο έως την 31η Δεκεμβρίου εκάστου έτους, τα κράτη μέλη
διαβιβάζουν τον κατάλογο αυτόν στα λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή.
Οι τροποποιήσεις που επιφέρονται στους καταλόγους αυτούς μετά τις 30
Νοεμβρίου,  κοινοποιούνται  χωριστά   στα  λοιπά  κράτη   μέλη  και  την
Επιτροπή.
                                Αρθρο 9
Τα μέτρα εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με τη
διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 11.
                                Αρθρο 10
Η Επιτροπή επίκουρείται από τη Μόνιμη Επιτροπή για τις Ζωοτροφές, η
οποία συνεστήθη με την απόφαση 70/372/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης
Ιουλίου 1970, αποκαλούμενη στο εξής "η επιτροπή".
 ---pagebreak---                                      1
                                 Αρθρο 11
Στην περίπτωση που γίνεται παραπομπή στη διαδικασία που ορίζεται στο
παρόν άρθρο, ισχύουν οι ακόλουθες διατάξεις :
Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή    σχέδιο των μέτρων
που πρέπε ι να θεσπισθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη   γνώμη της επί του
σχεδίου εντός προθεσμίας την οποία δύναται να ορίσει  ο πρόεδρος ανάλογα
με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, προβαίνοντας  σε ψηφοφορία.
Η γνώμη γράφεται στα πρακτικά· εξάλλου, κάθε κράτος μέλος δικαιούται να
ζητήσει να αναφέρεται η θέση του στα πρακτικά.
Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της την πλειοψηφία των γνώμεων της επιτροπής.
Ενημερώνει την επιτροπή σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο στάθμισε αυτή
τη γνώμη.
                                 Αρθρο 12
Η οδηγία του Συμβουλίου 70/524/ΕΟΚ της 23ης Νοεμβρίου 1970, σχετικά με
τη χρήση προσθετικών στις ζωοτροφές, τροποποποιείται ως ακολούθως:
1.  Το κείμενο της παραγρ. 1 του άρθρου 13 αντικαθίσταται από το
    ακόλουθο κείμενο:
    "1. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι τα αντιβιοτικά, κοκκιδ ιοστατικά
         και άλλες φαρμακευτικές ουσίες, οι αυξητικοί παράγοντες, τα
         ιχνοστοιχεία και οι βιταμίνες που απαριθμούνται στο παράρτημα
         Ι ή στο παράρτημα II, τα προμείγματα που παρασκευάζονται με
         βάση τα εν λόγω προσθετικά για να χρησιμοποιηθούν στις σύνθετες
         ζωοτροφές, καθώς και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τα εν
         λόγω προμείγματα τίθενται σε κυκλοφορία υπό τους όρους που
         προβλέπονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ..../...,
         ιδίως δε εάν παασκευάσθηκαν από παραγωγούς που έχουν εγκριθεί
         σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού."
2.  Στην παραγρ. 2 του άρθρου 13, η παραπομπή στο παράρτημα III
    αντικαθίσταται από παραπομπή στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΟΚ)
    αρι θ..../...
3.  Η παραγρ. 3 του άρθρου 13 καταργείται.
 ---pagebreak---                                      ΙΟ
4.  Η παραγρ. 4 του άρθρου 13 γίνεται παράγραφος 3.
5.  Η παράγραφος 5 του άρθρου 13 καταργείται.
6.  Το παράρτημα III καταργείται.
                                Αρθρο 13
Η οδηγία του Συμβουλίου 74/63/ΕΟΚ της 17ης Δεκεμβρίου 1973, σχετικά με
τις ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα που χρησιμοποιούνται στις
ζωοτροφές, τροποποιείται ως ακολούθως:
Το κείμενο του σημείου α) της παραγρ. 2 του άρθρου 3α αντικαθίσταται
από το ακόλουθο κείμενο:
    «α) να προορίζεται για παραγωγούς σύνθετων ζωοτροφών εγγεγραμμένους
    σε κάποιο εθνικό μητρώο σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού
    (ΕΟΚ) αριθ. .../... και να πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο
    παράρτημα, κεφάλαιο III Β και»
                               Αρθρο 14
Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ σε δώδεκα μήνες από της δημοσιεύσεως
του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει
άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Εγινε                                   Για το Συμβούλιο
                                        Ο Πρόεδρος
 ---pagebreak---                                     u
                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Κεφάλαιο Ι.  Οροι που πρέπει να πληρούν οι μονάδες παρασκευής προσ­
              θετικών για να λάβουν την έγκριση
    Εγκαταστάσεις και Εξοπλισμός
    Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός για την παρασκευή προσθετικών
    πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να
    προσαρμόζονται και να συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις
    εργασίες παρασκευής προσθετικών.
    Η διάταξη τους, ο σχεδιασμός τους ο τρόπος χρήσεως πρέπει να
    αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να
    επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση, ώστε να
    αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση επιμόλυνση, η διασταυρούμενη
    επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα των
    προϊόντων.
    Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παραγωγικές
    διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων
    πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη και τακτή επιβεβαίωση, σύμφωνα με
    γραπτές διαδικασίες.
2.  Προσωπικό
    Ο παρασκευαστής ή το προσωπικό του πρέπει να έχουν την απαραίτητη
    γνώση και εμπειρία για την παρασκευή των προσθετικών.
3.  Παραγωγή
    Ο παρασκευαστής πρέπει να διασφαλίζει ότι τηρούνται οι διατάξεις
    της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για τα προσθετικά και ότι όλες οι εργασίες
    παρασκευής διεξάγονται βάσει των πληροφοριών που υποβάλλονται κατά
    την αίτηση για έγκριση εμπορίας. Πρέπει να ορίζεται ένα πρόσωπο
    ειδικευμένο, υπεύθυνο της παραγωγής.
    Τα διάφορα στάδια παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις
    οδηγίες και τις διαδικασίες που έχουν θεπισθεί και γραφεί εκ των
    προτέρων. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγονται οι
    διασταυρούμενες μολύνσεις και τα σφάλματα. Πρέπει να αξιολογούνται
    τακτικά οι κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας παρασκευής, σύμφωνα με
    γραπτές διαδικασίες.
 ---pagebreak---                                    .il
    Ελεγχος ποιότητας
    Κάθε παρασκευαστής πρέπει να διαθέτει ένα εργαστήριο ελέγχου
    ποιότητας για να προβαίνει σε έλεγχο και ανάλυση των πρώτων υλών,
    των υλικών συσκευασίας καθώς και σε ανάλυση των ενδιάμεσων και
    τελικών προϊόντων. Πρέπει να ορίζεται ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο
    για τον έλεγχο της ποιότητας.
    Κατά τον τελικό έλεγχο των τελικών προϊόντων, πριν από τη διάθεση
    τους στο εμπόριο ή τη διανομή, πρέπει να διασφαλίζεται και να
    επιβεβαιώνεται το κατά πόσον τα προϊόντα πληρούν τις προδιαγραφές
    που αναφέρονται στην αίτηση για έγκριση εμπορίας.
    Δείγματα της ενεργούς ουσίας και της κάθε παρτίδας τελικών
    προϊόντων φυλάσσονται με στόχο τη διασφάλιση του ανιχνεύσιμου.
5.  Αποθήκευση
    Τα προσθετικά αποθηκεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι δυνατόν
    να ταυτοποιούνται εύκολα και να αποφεύγεται κάθε σύγχιση με άλλα
    προϊόντα. Πρέπει να φυλάσσονται σε κατάλληλα μέρη, στα οποία έχουν
    πρόσβαση μόνο εγκεκριμένα πρόσωπα.
6.  Τεκμηρίωση
6.1 Τεκμηρίωση των διαδικασιών παρασκευής και έλεγχοι
    Κάθε παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηριώσεως
    βασιζόμενο στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παρασκευής και στις
    οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, στις διαδικασίες
    παραγωγής και στα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές
    διαδικασίες, καθώς και στις καταγραφές οι οποίες καλύπτουν τις
    διάφορες εργασίες παρασκευής που πραγματοποιούνται βάσει συστήματος
    τεκμηρίωσης. Το σύνολο αυτών των εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την
    αναδρομή στο ιστορικό της παραγωγής για κάθε παρτίδα και να είναι
    δυνατή η απόδοση ευθυνών σε περίπτωση παραπόνων.
6.2 Εμπορικό μητρώο
    Ο παρασκευαστής πρέπει να καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες με
    στόχο την επίτευξη του ανιχνεύσιμου : φύση και ποσότητα των
    προσθετικών που παρασκευάζονται, αντίστοιχες ημερομηνίες παρασκευής
    και, σε περίπτωση που χρειάζεται, αριθμό παρτίδας και ονόματα και
    διευθύνσεις των εγκεκριμένων παρασκευαστών προμειγμάτων ή ονόματα
    και διευθύνσεις των εγκεκριμένων ενδιαμέσων, στους οποίους έχουν
    διανεμηθεί τα προσθετικά με την ένδειξη της φύσης και της ποιότητας
    του προσθετικού που έχει διανεμηθεί και, σε περίπτωση που
    χρειάζεται, τον αριθμό της παρτίδας.
 ---pagebreak---                                     ι7>
7.  Εμπορικοί ενδιάμεσοι
    Σε περίπτωση που ο παρασκευαστής εκτελεί διανομή προσθετικών σε ένα
    πρόσωπο άλλο από αυτό του εγκεκριμένου παρασκευαστή προμειγμάτων,
    το πρόσωπο εκείνο και κατά συνέπεια ο ενδιάμεσος, δεσμεύεται από
    τις ίδιες υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 5 και 6.2.
8.  Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντων
    Ο παρασκευαστής εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την
    εξέταση των παραπόνων καθώς και ένα σύστημα για την άμεση και
    μόνιμη απόσυρση προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανομής. Οι
    αρμόδιες αρχές πρέπει να ενημερώνονται από τον παραγωγό σε
    περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Ολα τα
    προϊόντα που επιστρέφονται πρέπει να υποβάλλονται σε επανεκτίμηση
    και έγκριση του ελέγχου ποιότητας πριν από οποιαδήποτε επαναπώληση.
Κεφάλαιο II.        Όρο ι που πρέπει να πληρούν ο ι μονάδες παρασκευής
                    προμειγμάτων για να λάβουν έγκριση.
    Εγκαταστάσεις και Εξοπλισμός
    Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός για την παρασκευή προσθετικών
    πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να
    προσαρμόζονται και να συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις
    εργασίες παρασκευής προμειγμάτων. Η διάταξη τους, ο σχεδιασμός τους
    ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των
    κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό
    και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγονται οι επιμολύνσεις, όπως η
    διασταυρούμενη επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην
    ποιότητα των προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που
    προορίζονται για παραγωγικές διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες
    για την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη και
    τακτή επιβεβαίωση, σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες.
    Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
    περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
    παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικιδίων ζώων.
2.  Προσωπικό
    Ο παρασκευαστής ή το προσωπικό του πρέπει να έχουν την απαραίτητη
    γνώση και εμπειρία για την παρασκευή των προμειγμάτων.
 ---pagebreak---                                        "ν
    Παραγωγή
    Πρέπει να ορίζεται ένα πρόσωπο ειδικευμένο, υπεύθυνο της παραγωγής.
    Τα διάφορα στάδια παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις
    οδηγίες και τις διαδικασίες που έχουν θεπισθεί και γραφεί εκ των
    προτέρων. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγονται οι
    διασταυρούμενες μολύνσεις και τα σφάλματα.
    Πρέπει να αξιολογούνται τακτικά οι κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας
    παρασκευής,         σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες   :  ενσωμάτωση,
    χρονολογική σειρά των σταδίων παραγωγής, συσκευές μέτρησης και
    ζύγισης, αναμεικτήρας, ροή των επιστροφών.
    Ελεγχος ποιότητας
    Ο παρασκευαστής πρέπει να διασφαλίζει και να επιβεβαιώνει τη φύση,
    την περιεκτικότητα, την ομοιογένεια και τη σταθερότητα των
    προσθετικών μέσα στο πρόμειγμα. Πρέπει να θεσπίζεται σχέδιο ελέγχου
    της ποιότητας και να υλοποιείται έτσι ώστε να επιτυγχάνεται ο
    στόχος αυτός. Πρέπει να ορίζεται ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο για
    τον έλεγχο της ποιότητας.
    Δείγματα της ενεργούς ουσίας και της κάθε παρτίδας τελικών
    προϊόντων φυλάσσονται με στόχο τη διασφάλιση του ανιχνεύσιμου.
5.  Αποθήκευση
    Τα προσθετικά καθώς και τα προμείγματα πρέπει να αποθηκεύονται με
    τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι δυνατόν να ταυτοποιούνται εύκολα και να
    αποφεύγεται κάθε σύγχιση με άλλα προϊόντα. Πρέπει να φυλάσσονται σε
    κατάλληλα μέρη, στα οποία έχουν πρόσβαση μόνο εγκεκριμένα πρόσωπα.
    Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
    περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
    παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικιδίων ζώων.
6. Τεκμηρίωση
6.1 Τεκμηρίωση των διαδικασιών παρασκευής και έλεγχοι
    Κάθε παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηριώσεως
    βασιζόμενο στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παρασκευής και τις
    οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, τις διαδικασίες
    παραγωγής και τα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές
    διαδικασίες, καθώς και τις καταγραφές οι οποίες καλύπτουν τις
    διάφορες εργασίες παρασκευής που πραγματοποιούνται. Το σύνολο αυτών
    των εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της
    παραγωγής για κάθε παρτίδα και να είναι δυνατή η απόδοση ευθυνών σε
    π ε ρ ί π τ ωσ η παραπόνων.
 ---pagebreak--- 6.2 Εμπορικό μητρώο
    Ο παρασκευαστής πρέπει να καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες με
    στόχο την επίτευξη του ανιχνεύσιμου : ονόματα και διευθύνσεις των
    εγκεκριμένων παρασκευαστών και προμηθευτών· τη φύση και την
    ποσότητα των προσθετικών που χρησιμοποιήθηκαν και, ενδεχομένως,
    τον αριθμό της παρτίδας· την ημερομηνία παρασκευής· ονόματα και
    διευθύνσεις των εγκεκριμένων παρασκευαστών σύνθετων ζωοτροφών ή των
    εγκεκριμένων   ενδιαμέσων, για     τους  οποίους  προορίζονται    τα
    προσθετικά με την ένδειξη της φύσης και της ποιότητας του
    προμείγματος που έχει διανεμηθεί.
    Εμπορικοί ενδιάμεσοι
    Σε περίπτωση που ο παρασκευαστής εκτελεί διανομή προμειγμάτων σε
    ένα πρόσωπο άλλο από αυτό του εγκεκριμένου παρασκευαστή σύνθετων
    ζωοτροφών, το πρόσωπο εκείνο και κατά συνέπεια ο ενδιάμεσος,
    δεσμεύεται από τις ίδιες υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 5
    και 6.2.
8.  Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντων
    Ο παραγωγός εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση
    των παραπόνων καθώς και ένα σύστημα για την άμεση και μόνιμη
    απόσυρση προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανομής. Οι αρμόδιες
    αρχές πρέπει να ενημερώνονται από τον παραγωγό σε περίπτωση που
    υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Όλα τα προϊόντα που
    επιστρέφονται πρέπει να υποβάλλονται σε επανεκτίμηση και έγκριση
    του ελέγχου ποιότητας πριν από οποιαδήποτε επαναπώληση.
Κεφάλαιο III.  Όροι που πρέπει να πληρούν οι μονάδες παρασκευής σύνθε
               των ζωοτροφών για να λάβουν έγκριση.
ΜΕΡΟΣ Α:    Όροι που πρέπει να πληρούν οι μονάδες παρασκευής σύνθετων
            ζωοτροφών,   οι   οποίες   περιέχουν  προμείγματα   σύμφωνα
            με το κεφάλαιο II, για να λάβουν έγκριση.
 ---pagebreak---                                           lb
   Εγκαταστάσεις και Εξοπλισμός
   Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να
   σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να
   συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις εργασίες παρασκευής
   σύνθετων ζωοτροφών που περιέχουν προμείγματα. Η διάταξη τους, ο
   σχεδιασμός τους ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην
   ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον
   αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγεται η
   άμεση και η έμμεση επιμόλυνση, η διασταυρούμενη επιμόλυνση και
   γενικά κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων. Οι
   εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παραγωγικές
   διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων
   πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη και τακτή επιβεβαίωση, σύμφωνα με
   γραπτές διαδικασίες.
   Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
   περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
   παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικιδίων ζώων.
2. Προσωπικό
   Ο παρασκευαστής ή το προσωπικό του πρέπει να έχουν την απαραίτητη
   γνώση και εμπειρία για την παρασκευή σύνθετων ζωοτροφών που
   περιέχουν προμείγματα.
3. Παραγωγή
   Πρέπει να ορίζεται ένα πρόσωπο ειδικευμένο, υπεύθυνο της παραγωγής.
   Τα διάφορα στάδια παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις
   οδηγίες και τις διαδικασίες που έχουν θεπισθεί και γραφεί εκ των
   προτέρων. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγονται οι
   διασταυρούμενες μολύνσεις και τα σφάλματα.
   Πρέπει να αξιολογούνται τακτικά οι κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας
   παρασκευής, σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες: ενσωμάτωση, χρονολογική
   σειρά των σταδίων παραγωγής, συσκευές μέτρησης και ζύγισης,
   αναμεικτήρας, ροή των επιστροφών.
 ---pagebreak---     Ελεγχος ποιότητας
    ο παρασκευαστής πρέπει να διασφαλίζει και να επιβεβαιώνει τη φύση,
    την περιεκτικότητα, την ομοιογένεια και τη σταθερότητα των
    προσθετικών μέσα στη σύνθετη ζωοτροφή. Πρέπει να θεσπίζεται σχέδιο
    ελέγχου της ποιότητας και να υλοποιείται έτσι ώστε να επιτυγχάνεται
    ο στόχος αυτός. Πρέπει να ορίζεται ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο
    για τον έλεγχο της ποιότητας.
    Σχέδιο   ελέγχου ποιότητας και κατάλληλες μέθοδοι πρέπει να
    επαληθεύουν το κατά πόσον τα διάφορα αναλυτικά στοιχεία συμφωνούν
    με την οδηγία 79/373/ΕΟΚ.
    Δείγματα της ενεργούς ουσίας και της κάθε παρτίδας τελικών
    προϊόντων φυλάσσονται με στόχο τη διασφάλιση του ανιχνεύσιμου.
5.  Αποθήκευση
    Τα προμείγματα ή/και τα προσθετικά πρέπει να αποθηκεύονται με
    τέτοιο τρόπο ώστε να είναι δυνατόν να ταυτοποιούνται εύκολα και να
    αποφεύγεται κάθε σύγχιση με άλλα προϊόντα. Πρέπει να φυλάσσονται σε
    κατάλληλα μέρη, στα οποία έχουν πρόσβαση μόνο εγκεκριμένα πρόσωπα.
    Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
    περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
    παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικιδίων ζώων.
6. Τεκμηρίωση
6.1 Τεκμηρίωση των διαδικασιών παρασκευής και έλεγχοι
    Κάθε παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηριώσεως
    βασιζόμενο στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παρασκευής και τις
    οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, τις διαδικασίες
    παραγωγής και τα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές
    διαδικασίες, καθώς και τις καταγραφές οι οποίες καλύπτουν τις
    διάφορες εργασίες παρασκευής που πραγματοποιούνται. Το σύνολο αυτών
    των εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της
    παραγωγής για κάθε παρτίδα και να είναι δυνατή η απόδοση ευθυνών σε
    περίπτωση παραπόνων.
 ---pagebreak---                                        I»
    Εμπορικό μητρώο
    Ο παρασκευαστής πρέπει να καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες ώστε
    να είναι δυνατή η επίτευξη του ανιχνεύσιμου : το όνομα και τη
    διεύθυνση του εγκεκριμένου προμηθευτή του προμείγματος και το όνομα
    και τη διεύθυνση του εγκεκριμένου παρασκευαστή, σε περίπτωση που ο
    τελευταίος δεν είναι και ο προμηθευτής· τον αριθμό παρτίδας εάν
    χρειάζεται, τη φύση και την ποσότητα του προμε ίγματος και σε ποια
    περίπτωση προβλέπεται η χρησιμοποίηση του.
7.  Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντων
    Ο παραγωγός εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση
    των παραπόνων καθώς και ένα σύστημα για την άμεση και μόνιμη
    απόσυρση προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανομής. Οι αρμόδιες
    αρχές πρέπει να ενημερώνονται από τον παραγωγό σε περίπτωση που
    υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Όλα τα προϊόντα που
    επιστρέφονται πρέπει να υποβάλλονται σε επανεκτίμηση και έγκριση
    του ελέγχου ποιότητας πριν από οποιαδήποτε επαναπώληση.
ΜΕΡΟΣ III Β.        Όρο ι που πρέπε ι να πληρούν ο ι μονάδες παρασκευής
                    σύνθετων ζωοτροφών, στις οποίες επιτρέπεται η χρήση
                    πρώτων υλών που περιέχουν σε υψηλή περιεκτικότητα
                    ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα, για να λάβουν
                    έγκριση.
    Εγκαταστάσεις και Εξοπλισμός
    Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να
    σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να
    συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις εργασίες παρασκευής
    σύνθετων   ζωοτροφών   που   περιέχουν   σε  υψηλή   περιεκτικότητα
    ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα. Η διάταξη τους, ο σχεδιασμός τους
    ο τρόπος χρήσεως πρέπει να αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των
    κινδύνων σφάλματος και να επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό
    και τη συντήρηση, ώστε να αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση
    επιμόλυνση, η διασταυρούμενη επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύμητη
    επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων.
    Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παραγωγικές
    διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων
    πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη και τακτή επιβεβαίωση, σύμφωνα με
    γραπτές διαδικασίες.
    Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
    περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
    παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικιδίων ζώων.
 ---pagebreak---                                            Il
   Προσωπικό
   Ο παρασκευαστής ή το προσωπικό του πρέπει να έχουν την απαραίτητη
   γνώση και εμπειρία για την παρασκευή σύνθετων ζωοτροφών, στις
   οποίες επιτρέπεται η χρήση πρώτων υλών που περιέχουν σε υψηλή
   περιεκτικότητα ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα.
3. Παραγωγή
   Πρέπει να ορίζεται ένα πρόσωπο ειδικευμένο, υπεύθυνο της παραγωγής.
   Τα διάφορα στάδια παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις
   οδηγίες και τις διαδικασίες που έχουν θεπισθεί και γραφεί εκ των
   προτέρων. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγονται οι
   διασταυρούμενες μολύνσεις και τα σφάλματα.
   Πρέπει να αξιολογούνται τακτικά οι κρίσιμες φάσεις της διαδικασίας
   παρασκευής, σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες: ενσωμάτωση, χρονολογική
   σειρά των σταδίων παραγωγής, συσκευές μέτρησης και ζύγισης,
   αναμεικτήρας, ροή των επιστροφών.
   Ελεγχος ποιότητας
   Ο παρασκευαστής πρέπει να διασφαλίζει και να επιβεβαιώνει τη φύση,
   την περιεκτικότητα, την ομοιογενή ανάμειξη των ανεπιθύμητων ουσιών
   και προϊόντων μέσα στη σύνθετη ζωοτροφή. Πρέπει να θεσπίζεται
   σχέδιο ελέγχου της ποιότητας και να υλοποιείται έτσι ώστε να
   επιτυγχάνεται ο στόχος αυτός και να τηρούνται τα όρια των μέγιστων
   επιτρεπτών περιεκτικοτήτων στις σύνθετες ζωοτροφές.
   Πρέπει να ορίζεται ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο για τον έλεγχο της
   ποιότητας.
   Σχέδιο   ελέγχου ποιότητας και κατάλληλες μέθοδοι πρέπει να
   επαληθεύουν το κατά πόσον τα διάφορα αναλυτικά στοιχεία συμφωνούν
   με την οδηγία 79/373/ΕΟΚ.
   Δείγματα της ενεργούς ουσίας και της κάθε παρτίδας τελικών
   προϊόντων φυλάσσονται με στόχο τη διασφάλιση του ανιχνεύσιμου.
5. Αποθήκευση
   Οι πρώτες ύλες και οι σύνθετες ζωοτροφές πρέπει να αποθηκεύονται με
   τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι δυνατόν να ταυτοποιούνται εύκολα και να
   αποφεύγεται κάθε σύγχιση με άλλα προϊόντα. Πρέπει να φυλάσσονται σε
   κατάλληλα μέρη, στα οποία έχουν πρόσβαση μόνο εγκεκριμένα πρόσωπα.
 ---pagebreak---                                              IP
    Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
    περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
    παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικιδίων ζώων.
6. Τεκμηρίωση
6.1 Τεκμηρίωση των διαδικασιών παρασκευής και έλεγχοι
    Κάθε παρασκευαστής πρέπει να έχει ένα σύστημα τεκμηριώσεως
    βασιζόμενο στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παρασκευής και τις
    οδηγίες για την παρασκευή και τη συσκευασία, τις διαδικασίες
    παραγωγής και τα στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές
    διαδικασίες, καθώς και τις καταγραφές οι οποίες καλύπτουν τις
    διάφορες εργασίες παρασκευής που πραγματοποιούνται. Το σύνολο αυτών
    των εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της
    παραγωγής για κάθε παρτίδα και να είναι δυνατή η απόδοση ευθυνών σε
    περίπτωση παραπόνων.
6.2 Εμπορικό μητρώο
    Ο παρασκευαστής πρέπει να καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες ώστε
    να επιτρέπεται το ανιχνεύσιμο : το όνομα και τη διεύθυνση του
    προμηθευτή πρώτων υλών που περιέχουν σε υψηλή περιεκτικότητα
    ανεπιθύμητες ουσίες και προϊόντα και το όνομα και τη διεύθυνση του
    παρασκευαστή, σε περίπτωση που ο τελευταίος δεν είναι και ο
    προμηθευτής· τη φύση και την περιεκτικότητα των ανεπιθύμητων ουσιών
    και προϊόντων και σε ποια περίπτωση προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί
    αυτή η πρώτη ύλη.
    Καταγγελίες και απόσυρση προϊόντων
    ο παραγωγός εφαρμόζει ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση
    των παραπόνων καθώς και ένα σύστημα για την άμεση και μόνιμη
    απόσυρση προϊόντων που βρίσκονται στο δίκτυο διανομής. Οι αρμόδιες
    αρχές πρέπει να ενημερώνονται από τον παραγωγό σε περίπτωση που
    υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Όλα τα προϊόντα που
    επιστρέφονται πρέπει να υποβάλλονται σε επανεκτίμηση και έγκριση
    του ελέγχου ποιότητας πριν από οποιαδήποτε επαναπώληση.
 ---pagebreak---                                   τ\
ΜΕΡΟΣ III Γ.        tk>oi που ποέπει να πληρούν ot uova6ec iraoogKEunc
                    σύνθετων £ωοτοο«ών. νια να λάβουν ένκοιοη.
    Ενκαταοτάσεισ και ΕΣοπλισυόο
    Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να
    σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να
    συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις εργασίες παρασκευής
    σύνθετων ζωοτροφών.
    Η διάταξη τους, ο σχεδιασμός τους ο τρόπος χρήσεως πρέπει να
    αποβλέπει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων σφάλματος και να
    επιτρέπει τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση, ώστε να
    αποφεύγεται η άμεση και η έμμεση επιμόλυνση, η διασταυρούμενη
    επιμόλυνση και γενικά κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα των
    προϊόντων.
    Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός που προορίζονται για παραγωγικές
    διαδικασίες οι οποίες είναι κρίσιμες για την ποιότητα των προϊόντων
    πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη και τακτή επιβεβαίωση.
    Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
    περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
    παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικίδιων ζώων.
2. Προσωπικό
    0 παρασκευαστής ή το προσωπικό του πρέπει να έχουν την απαραίτητη
    γνώση και εμπειρία για την παρασκευή συνθέτων ζωοτροφών.
3.  Παοανωνή
    Πρέπει να ορίζεται ένα πρόσωπο ειδικευμένο, υπεύθυνο της παραγωγής.
    Τα διάφορα στάδια παραγωγής πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις
    οδηγίες και τις διαδικασίες που έχουν θεπισθεί και γραφεί εκ των
    προτέρων. Πρέπει να αξιολογούνται τακτικά οι κρίσιμες φάσεις της
    διαδικασίας παρασκευής, σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες: ενσωμάτωση,
    συσκευές μέτρησης και ζύγισης, αναμεικτήρας.
    Έλενγο€ ποιότηταο
    0 παρασκευαστής πρέπει να διασφαλίζει και να επιβεβαιώνει τη φύση,
    την περιεκτικότητα, την ομοιογενή ανάμειξη των ανεπιθύμητων ουσιών
    και προϊόντων μέσα στη σύνθετη ζωοτροφή. Σχέδιο ελέγχου ποιότητας
    και κατάλληλες μέθοδοι πρέπει να επαληθεύουν το κατά πόσον τα
    διάφορα αναλυτικά στοιχεία συμφωνούν με την οδηγία 79/373/ΕΟΚ.
    Πρέπει να ορίζεται ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο για τον έλεγχο της
    ποιότητας.
                                   11
 ---pagebreak---                                   It
Αποθήκευση
Οι πρώτες ύλες και οι σύνθετες ζωοτροφές πρέπει να αποθηκεύονται με
τέτοιο τρόπο ώστε να είναι δυνατόν να ταυτοποιούνται εύκολα και να
αποφεύγεται κάθε σύγχιση με άλλα προϊόντα. Πρέπει να φυλάσσονται σε
κατάλληλα μέρη.
Πρέπει να υπάρχει ένα πρόγραμμα πρόληψης και πρέπει να εφαρμόζονται
περιοδικά μέτρα ελέγχου για να αποφεύγεται, όσο το δυνατόν, η
παρουσία τρωκτικών, εντόμων, πτηνών και κατοικίδιων ζώων.
 ---pagebreak---                                                 2-3»
                                                              ISSN 0254-1483
                                                     COM(93)587 τελικό
                                                           ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                                       03
                           Apit3. καταλόγου : CB-CO-93-624-GR-C
                                                      ISBN 92-77-61646-6
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L-2985 Luxembourg