CELEX: 32018R1265
Language: pt
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1265 da Comissão, de 20 de setembro de 2018, que aprova a substância ativa fenpicoxamida, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE.)

21.9.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 238/77
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1265 DA COMISSÃO
         de 20 de setembro de 2018
         que aprova a substância ativa fenpicoxamida, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Reino Unido recebeu, em 2 de dezembro de 2014, um pedido da empresa Dow AgroSciences GmbH para a aprovação da substância ativa fenpicoxamida.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 13 de janeiro de 2015 o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 13 de outubro de 2016, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examina se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade, em 31 de julho de 2017, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 22 de dezembro de 2017, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões (2) sobre se é de esperar que a substância ativa fenpicoxamida cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 23 de março de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à fenpicoxamida e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Por conseguinte, é adequado aprovar a fenpicoxamida.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Aprovação da substância ativa
            É aprovada a substância ativa fenpicoxamida, como especificado no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 20 de setembro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777) [Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa fenpicoxamida (XDE-777)]. EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Fenpicoxamida
                        N.o CAS: 517875-34-2
                        N.o CIPAC: 991
                     
                     
                        Isobutirato de (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11 de outubro de 2018
                     
                     
                        11 de outubro de 2028
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da fenpicoxamida, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ao impacto da transformação sobre a avaliação dos riscos para o consumidor,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    aos riscos para os organismos aquáticos.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), e à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    ao potencial de desregulação endócrina da fenpicoxamida no que respeita à modalidade/via tiróidea, fornecendo, nomeadamente, dados mecanísticos visando clarificar de acordo com os pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (2), se os efeitos observados nos estudos apresentados para aprovação estão ou não relacionados com um modo de ação de desregulação endócrina envolvendo a tiroide.
                                 
                              O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas no ponto 1 até 11 de outubro de 2019, as informações referidas no ponto 2 no prazo de 2 anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas, e as informações referidas no ponto 3 até 10 de novembro de 2020.
                     
                  
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
      
      
         
            ANEXO II
            Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
            
               
                           N.o
                           
                        
                        
                           Denominação comum, números de identificação
                        
                        
                           Denominação IUPAC
                        
                        
                           Pureza (1)
                           
                        
                        
                           Data de aprovação
                        
                        
                           Termo da aprovação
                        
                        
                           Disposições específicas
                        
                     
                           «126
                        
                        
                           Fenpicoxamida
                           N.o CAS: 517875-34-2
                           N.o CIPAC: 991
                        
                        
                           Isobutirato de (3S,6S,7R,8R)-8-benzil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11 de outubro de 2018
                        
                        
                           11 de outubro de 2028
                        
                        
                           Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da fenpicoxamida, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                           Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ao impacto da transformação sobre a avaliação dos riscos para o consumidor,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       aos riscos para os organismos aquáticos.
                                    
                                 As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                           O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       às especificações técnicas da substância ativa, tal como fabricada (com base na produção à escala comercial), e à conformidade dos lotes destinados aos estudos de toxicidade com as especificações técnicas confirmadas;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       ao potencial de desregulação endócrina da fenpicoxamida no que respeita à modalidade/via tiróidea, fornecendo, nomeadamente, dados mecanísticos visando clarificar de acordo com os pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (2), se os efeitos observados nos estudos apresentados para aprovação estão ou não relacionados com um modo de ação de desregulação endócrina envolvendo a tiroide.
                                    
                                 O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas no ponto 1 até 11 de outubro de 2019, as informações referidas no ponto 2 no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e nas águas subterrâneas, e as informações referidas no ponto 3 até 10 de novembro de 2020.»
                        
                     
            
               (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).