CELEX: 31999D0830
Language: da
Date: 1999-10-26 00:00:00
Title: 1999/830/EF: Kommissionens beslutning af 26. oktober 1999 om de af Kongeriget Danmark notificerede nationale bestemmelser om anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler (meddelt under nummer K(1999) 3416) (EØS-relevant tekst.) (Kun den danske udgave er autentisk)

Avis juridique important

|

31999D0830

1999/830/EF: Kommissionens beslutning af 26. oktober 1999 om de af Kongeriget Danmark notificerede nationale bestemmelser om anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler (meddelt under nummer K(1999) 3416) (EØS-relevant tekst.) (Kun den danske udgave er autentisk)  

EF-Tidende nr. L 329 af 22/12/1999 s. 0001 - 0014

KOMMISSIONENS BESLUTNINGaf 26. oktober 1999om de af Kongeriget Danmark notificerede nationale bestemmelser om anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler(meddelt under nummer K(1999) 3416)(Kun den danske udgave er autentisk)(EØS-relevant tekst)(1999/830/EF)KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, stk. 6, ogud fra følgende betragtninger:SAGSFORLØB1. Fællesskabslovgivningen(1) Rådets direktiv 89/107/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, blev vedtaget den 21. december 1988(1). I artikel 3, stk. 2, i dette direktiv er det fastsat, at Rådet, der på forslag af Kommissionen træffer afgørelse efter fremgangsmåden i den tidligere artikel 100 A i traktaten, fastsætter listen over de tilsætningsstoffer, hvis anvendelse er tilladt, hvorved anvendelsen af alle andre stoffer udelukkes, og listen over de levnedsmidler, tilsætningsstofferne må anvendes i, de for tilsætningen gældende betingelser og eventuelt en begrænsning med hensyn til deres teknologiske anvendelsesformål.(2) Til gennemførelse af førnævnte bestemmelse forelagde Kommissionen in sin tid tre forslag til særdirektiver, hvoraf det første vedrører sødestoffer, det andet farvestoffer og det tredje andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer. Disse forslag blev i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 6 i direktiv 89/107/EØF udfærdiget efter høring af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF), som af Kommissionen var blevet anmodet om at evaluere sikkerheden af tilsætningsstoffer. Under drøftelserne af direktivforslagene i Europa-Parlamentet og Rådet og helt frem til vedtagelsen af selve direktiverne blev der løbende taget hensyn til udtalelserne fra SCF, der havde tjent som grundlag for Kommissionens forslag. Der blev således vedtaget tre særdirektiver med henblik på det globale direktiv, der er omhandlet i artikel 3 i direktiv 89/107/EØF(2). Nærværende beslutning vedrører kun det tredje af disse tre direktiver, nemlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer.2. De nationale bestemmelser(3) Inden ikrafttrædelsen af direktiv 95/2/EF bestod den danske lovgivning af en positivliste, der er udfærdiget i oktober 1988 og indeholder betingelserne for anvendelse af tilsætningsstoffer, herunder nitrater, nitritter og sulfitter, i levnedsmidler, samt en bekendtgørelse, nr. 242 af 17. april 1991. Medlemsstaterne var forpligtet til inden den 25. september 1996 at sætte de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme direktivet. Direktiv 95/2/EF blev gennemført i Danmark ved bekendtgørelse nr. 1055 af 18. december 1995(3). Denne bekendtgørelse af 18. december 1995 er blevet suppleret med Positivlisten(4), som fastlægger betingelserne for anvendelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler. Ved brev af 15. juli 1996 sendte den danske regering Kommissionen et eksemplar af disse nationale bestemmelser om gennemførelse af direktiv 95/2/EF, idet den dog understregede, at disse bestemmelser ikke omfattede sulfitter, nitritter og nitrater, og at den i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, havde besluttet at anvende nationale bestemmelser, som fraveg direktiv 95/2/EF, for så vidt angår disse tilsætningsstoffer. Den 23. september 1996, dvs. to tage før udløbet af fristen for gennemførelse af direktiv 95/2/EF, blev der vedtaget en bekendtgørelse, nr. 834, som kompletterer bekendtgørelse nr. 1055 og Positivlisten, for så vidt angår sulfitter, nitritter og nitrater(5).3. Sulfitter(4) Direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer indeholder betingelserne for anvendelse af en række tilsætningsstoffer af forskellige kategorier såsom konserveringsmidler og antioxidanter. I artikel 1, stk. 3, i direktiv 95/2/EF defineres konserveringsmidler som "stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer" og antioxidanter som "stoffer, som forlænger et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse ved iltning, som f.eks. fedtharskning og misfarvning". For så vidt angår denne kategori af tilsætningsstoffer, er det fastsat i direktivets artikel 2, stk. 1, at kun de stoffer, der er nævnt i bl.a. bilag III, må anvendes i levnedsmidler til de i artikel 1, stk. 3, nævnte formål. I artikel 2, stk. 4, er det fastsat, at de i bilag III nævnte tilsætningsstoffer kun må anvendes i de i dette bilag nævnte levnedsmidler og kun under de der anførte betingelser. Bilag III, del B, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af svovldioxid (E 220) og sulfitter(6): Natriumsulfit (E 221), natriumhydrogensulfit (E 222), natriumdisulfit (E 223), kaliumdisulfit (E 224), calciumsulfit (E 226), calciumhydrogensulfit (E 227) og kaliumhydrogensulfit (E 228)(7).>TABELPOSITION>(5) Ved den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 indføres et bilag 9 til bekendtgørelsen af 18. december 1995. Bilaget, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af andre sulfitter end dem, der er omfattet af EF's forordninger om vin(8):>TABELPOSITION>4. Nitritter og nitrater(6) I artikel 1, stk. 3, i direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer defineres konserveringsmidler og antioxidanter(9). For så vidt angår denne kategori af tilsætningsstoffer, er det fastsat i artikel 2, stk. 1, at kun de stoffer, der er nævnt i bl.a. bilag III, må anvendes i levnedsmidler til de i artikel 1, stk. 3, nævnte formål. I artikel 2, stk. 4, er det fastsat, at de i bilag III nævnte tilsætningsstoffer kun må anvendes i de i dette bilag nævnte levnedsmidler og kun under de der anførte betingelser. Bilag III, del C, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252)(10):Kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250)>TABELPOSITION>Natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252)>TABELPOSITION>(7) Betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i andre levnedsmidler end kødprodukter er anført i Positivlisten(11), hvortil der henvises i § 11 i bekendtgørelsen af 18. december 1995. Kommissionen har undersøgt disse bestemmelser, som ifølge Kommissionens vurdering er i overensstemmelse med de tilsvarende bestemmelser i direktiv 95/2/EF. Ved den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 indføres et bilag 8 til bekendtgørelsen af 18. december 1995. Bilaget, som har form af en tabel, indeholder betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i kødprodukter(12):Kaliumnitrit (E 249) og natriumnitrit (E 250)>TABELPOSITION>Natriumnitrat (E 251) og kaliumnitrat (E 252)>TABELPOSITION>PROCEDURE(8) I forbindelse med Rådets vedtagelse, under punkt A, af direktiv 95/2/EF den 15. december 1994 ønskede den danske delegation at afgive en erklæring til Rådsmødeprotokollen: "Den danske delegation stemmer imod vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer. Direktivet lever for så vidt angår anvendelsen af nitrit/nitrat, sulfitter samt natriumaluminiumfosfat ikke på tilfredsstillende måde op til de sundhedsmæssige krav, som vi fra dansk side lægger afgørende vægt på i forbindelse med reguleringen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler. (...) Den danske regering lægger fortsat afgørende vægt på, at Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i overensstemmelse med de af Kommissionen afgivne erklæringer udtaler sig så hurtigt som muligt om nitrit/nitrat og sulfitter. Regeringen vil nøje vurdere udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité og forbeholder sig ret til at opretholde nødvendige nationale bestemmelser til beskyttelse af menneskers liv og sundhed i overensstemmelse med traktatens artikel 100 A, stk. 4." Direktiv 95/2/EF blev underskrevet af formændene for Europa-Parlamentet og Rådet den 20. februar 1995. Ifølge direktivet skal medlemsstaterne sætte de nationale bestemmelser til gennemførelse af direktivet i kraft inden den 25. september 1996.(9) Danmarks faste repræsentant ved Den Europæiske Union sendte et brev til Kommissionens generalsekretariat den 15. juli 1996. Ved dette brev sendte de danske myndigheder Kommissionen et eksemplar af deres nationale bestemmelser til gennemførelse af direktiv 95/2/EF(13). De danske myndigheder bemærkede dog i denne forbindelse, at "Danmark ikke har transformeret bestemmelserne i direktiv 95/2/EF ... for så vidt angår stofferne nitrit, nitrat (i kødprodukter) og sulfitter, jf. parallelopstillingen. Der henvises til erklæring afgivet af Danmark til Rådsmødeprotokollen ved vedtagelsen af direktivet. I overensstemmelse med den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i traktaten, agter den danske regering, for så vidt angår disse stoffer, at anvende de nationale bestemmelser, som er begrundet i de vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36. En redegørelse herfor fremgår af vedlagte videnskabelige rapport"(14). På grund af dossierets ufuldstændige karakter på dette stadium betragtede Kommissionens tjenestegrene ikke dette brev som en formel notifikation i henhold til artikel 100 A, stk. 4. Sideløbende med denne meddelelse fandt der en brevveksling sted mellem den kompetente danske minister og det kompetente medlem af Europa-Kommissionen. Ministeren bekræftede den danske holdning, således som den kom til udtryk i den erklæring, der blev afgivet i forbindelse med vedtagelsen af direktivet. Kommissæren tog ad notam, at den danske regering ville anmode om tilladelse til at fravige direktivet i henhold til artikel 100 A, stk. 4, og tilføjede, at Kommissionens tjenestegrene ville behandle denne anmodning, så snart de havde modtaget den officielle og fuldstændige notifikation.(10) Kommisionens tjenestegrene fik kendskab til bekendtgørelse nr. 834 af 23. september 1996 gennem en klage, der blev indgivet i november 1996. Det fremgår af et brev med anmodning om nærmere oplysninger, som blev sendt til de danske myndigheder den 20. januar 1997 i anledning af klagen, at Kommissionens tjenestegrene var af den opfattelse, at de danske myndigheders meddelelse af juli 1996 om, at de ville fravige direktiv 95/2/EF, var blevet fulgt af den senere vedtagelse af den bekendtgørelse, der har givet anledning til ovennævnte klage. Efter en række uformelle kontakter sendte de danske myndigheder den 20. maj 1997 deres udførlige svar på brevet fra Kommissionens tjenestegrene med anmodning om oplysninger. Efter at have gennemgået den samlede korrespondance nåede Kommissionens tjenestegrene til den konklusion, at de danske myndigheders brev af 15. juli 1996 og deres brev af 20. maj 1997 med nærmere oplysninger tilsammen kunne betragtes som en notifikation, jf. EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, af den danske lovgivning om nitritter, nitrater og sulfitter. Samtidig modtog Kommissionen andre klager, hvori der blev gjort indsigelse imod, at der blev lagt hindringer i vejen for afsætningen i Danmark af levnedsmidler, der indeholdt sulfitter, og kødprodukter, der indeholdt nitritter og/eller nitrater. Dette gav anledning til en række nye uformelle drøftelser mellem Kommissionens tjenestegrene og de danske myndigheder om sagens tekniske og videnskabelige aspekter. Det lykkedes dog ikke at nå til enighed. Det blev blot aftalt, at de danske myndigheder skulle sende Kommissionens tjenestegrene supplerende oplysninger for at underbygge argumenterne til støtte for deres anmodning om tilladelse til at fravige direktivet. Disse supplerende oplysninger blev tilsendt Kommissionen den 14. juli 1998.(11) Notifikationsdossieret, bestående af det notat, der var vedlagt brevet af 15. juli 1996, og de supplerende oplysninger, som de danske myndigheder senest havde fremsendt, blev dernæst forelagt de øvrige medlemsstater til udtalelse. Kommissionen har modtaget udtalelser fra Tyskland, Frankrig, Nederlandene, Portugal, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige:- Tyskland henleder opmærksomheden på, at betingelserne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler er blevet fastlagt under hensyntagen til SCF's vurderinger. Tyskland anfører dog, at det vil være hensigtsmæssigt atter at forelægge sagen for SCF, således at SCF kan undersøge den dokumentation, som de danske myndigheder har fremsendt.- Frankrig mener, at den danske lovgivning giver anledning til forskelsbehandling på visse punkter. Frankrig erkender, at betingelserne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitrater bør tages op til fornyet overvejelse på EF-niveau, og at det vil være ønskeligt at afvente resultaterne af medlemsstaternes undersøgelser af forbruget af tilsætningsstoffer i levnedsmidler, inden dette spørgsmål tages op på ny.- Nederlandene støtter ikke de danske myndigheders anmodning om tilladelse til at fravige direktivet, idet de mener, at de danske myndigheder ikke har godtgjort, at deres restriktive foranstaltninger er berettigede i betragtning af den danske befolknings forbrugsvaner.- Portugal minder om, at de argumenter, som de danske myndigheder fremfører i deres anmodning om fravigelse af direktivet, allerede blev fremført under drøftelserne forud for vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, uden at Rådet godtog dem. Portugal mener, at det vil være hensigtsmæssigt at afvente resultaterne af undersøgelserne af forbruget af tilsætningsstoffer i levnedsmidler med henblik på at foretage en tilpasning af de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer.- Finland forstår de danske myndigheders ønske om en skærpelse af betingelserne for anvendelse af nitritter, nitrater og sulfitter i levnedsmidler. Finland gør opmærksom på, at direktiv 95/2/EF bør revideres på disse punkter under hensyntagen til resultaterne af medlemsstaternes undersøgelser af forbruget af tilsætningsstoffer, som vil foreligge allerede i slutningen af 1999.- Sverige mener ikke, at der er grund til at modsætte sig de danske regler, idet Sverige er af den opfattelse, at det vil være nødvendigt at revidere de af EF fastsatte betingelser for anvendelsen af de pågældende tilsætningsstoffer, og fastslår, at anvendelsen af de nævnte danske bestemmelser ikke synes at give anledning til en begrænsning af samhandelen.- Det Forenede Kongerige konstaterer, at de danske myndigheder ikke har godtgjort, at risikoen er større hos de danske forbrugere end hos forbrugerne i de øvrige medlemsstater.(12) Den 1. maj 1999 trådte "Amsterdam-traktaten om ændring af traktaten om Den Europæiske Union, traktaterne om oprettelse af De Europæiske Fællesskaber og visse tilknyttede akter", som blev undertegnet i Amsterdam den 2. oktober 1997, i kraft. Amsterdam-traktaten har i væsentlig grad ændret bestemmelserne i artikel 100 A i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, idet stk. 3, 4 og 5 i denne artikel er blevet erstattet af otte nye stykker, som er nummereret fra 3 til 10. På grund af den nye nummerering af artiklerne er den således ændrede artikel blevet til artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. Ved brev af 29. juli 1999 meddelte Kommissionens generalsekretariat de danske myndigheder, at deres notifikation vedrørende anvendelsen af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler herefter ville blive vurderet på grundlag af traktatens nye bestemmelser.RETLIG VURDERING1. Gældende bestemmelser(13) Amsterdam-traktaten indeholder ikke specifikke overgangsbestemmelser om reglerne for notifikationer foretaget inden denne traktats ikrafttræden, såsom den danske notifikation, som er genstand for denne beslutning. Da der ikke er nogen specifikke bestemmelser om forlængelse af anvendelsen af de tidligere bestemmelser i artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, betragtes disse bestemmelser som ophævet fra den dag, hvor de nye bestemmelser trådte i kraft (1. maj 1999).(14) Kommissionen har meddelt Kongeriget Danmark, at den notifikation, det havde forelagt i henhold til bestemmelserne i den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, betragtes som værende opretholdt i henhold til de nye bestemmelser i denne traktat. En sammenligning af de tidligere bestemmelser i EF-traktatens artikel 100 A, stk. 4, og de nye bestemmelser i traktatens artikel 95, stk. 4 og 6, viser-nemlig, at disse bestemmelser er om ikke identiske, så dog sammenlignelige. Disse nye bestemmelser i traktaten, som trådte i stedet for de tidligere bestemmelser i artikel 100 A, stk. 4, den 1. maj 1999, er således gældende ret i forbindelse med undersøgelsen af denne notifikation.2. Vurdering af spørgsmålet om sagens realitetsbehandling(15) Formålet med den af de danske myndigheder forelagte notifikation er at få tilladelse til at opretholde visse nationale bestemmelser, som er uforenelige med direktiv 95/2/EF, som er en harmoniseringsforanstaltning, der er vedtaget på grundlag af den tidligere artikel 100 A (som er blevet til artikel 95) i EF-traktaten. Skønt de danske myndigheder i deres breve af henholdsvis 15. juli 1996 og 20. maj 1997 henviser til nationale bestemmelser, som trådte i kraft efter vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, bør det dog understreges, som nævnt i betragtning 3 ovenfor, at indholdet af disse nationale bestemmelser i det store og hele svarer til indholdet af de nationale bestemmelser, som var gældende inden vedtagelsen af direktivet. Der er således grund til at betragte betingelsen i traktatens artikel 95, stk. 4, om, at regler, der meddeles i henhold til denne bestemmelse, skal være regler, som medlemsstaten ønsker at "opretholde" efter vedtagelsen af en harmoniseringsforanstaltning, som opfyldt i det foreliggende tilfælde.(16) I øvrigt underrettede Kongeriget Danmark Kommissionen om sin beslutning om at opretholde sine nationale bestemmelser, som er uforenelige med direktiv 95/2/EF, inden datoen for anvendelse af direktivet. Ved brev af 15. juli 1996 underrettede de danske myndigheder nemlig Kommissionen om, at de agtede at opretholde deres nationale bestemmelser, som fraveg direktiv 95/2/EF. Dette første brev, som blev suppleret med senere korrespondance, hvori der blev gjort rede for den nøjagtige rækkevidde af indholdet af dette brev, indeholdt en beskrivelse af de nationale undtagelsesbestemmelser. I det foreliggende tilfælde fik Kommissionen således kendskab til de danske undtagelsesbestemmelser allerede i juli 1996, dvs. inden udløbet af fristen for anvendelse af bestemmelserne til gennemførelse af direktivet.(17) I betragtning af ovenstående mener Kommissionen, at den af Kongeriget Danmark foretagne notifikation kan realitetsbehandles i henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4.3. Vurdering af sagens realitet(18) I henhold til EF-traktatens artikel 95, stk. 4, skal Kommissionen sikre sig, at de notificerede nationale bestemmelser er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i EF-traktatens artikel 30 (tidligere traktatens artikel 36), eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. I notifikationsskrivelsen anfører de danske myndigheder, at målet er beskyttelse af folkesundheden. Kommissionen skal således kontrollere, om disse foranstaltninger er nødvendige og står i et rimeligt forhold til det tilsigtede mål. Hvis Kommissionen når til den konklusion, at de notificerede nationale bestemmelser er berettigede, skal den dernæst konstatere, jf. EF-traktatens artikel 95, stk. 6, om disse bestemmelser er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion. Det skal i øvrigt understreges, at det nu er udtrykkeligt fastsat i traktatens artikel 95, stk. 4, at det påhviler medlemsstaten at godtgøre, at betingelserne for opnåelse af tilladelse til at fravige fællesskabsbestemmelserne er opfyldt.a) Begrundelse i henseende til det vigtige behov, som folkesundheden udgøri) Sulfitter(19) I deres notat støtter de danske myndigheder sig på rammedirektivet (89/107/EØF) om tilsætningsstoffer for at begrunde deres anmodning om fravigelse af direktiv 95/2/EF. Bilag II til førstnævnte direktiv indeholder de generelle kriterier for anvendelsen af tilsætningsstoffer i levnedsmidler. De danske myndigheder bebrejder Fællesskabets lovgivende institutioner, at de i forbindelse med vedtagelsen af direktiv 95/2/EF ikke fulgte disse kriterier ved fastsættelsen af betingelserne for anvendelse af sulfitter i levnedsmidler.(20) De forhold, som de danske myndigheder fremdrager med hensyn til to af kriterierne for anvendelse af tilsætningsstoffer, nemlig det teknologiske behov og risikoen for at vildlede forbrugeren, har dog ingen tilknytning til målet om beskyttelse af folkesundheden som nævnt i EF-traktatens artikel 30 og tager heller ikke sigte på de øvrige mål, der er nævnt i traktatens artikel 95, stk. 4. Disse forhold er således ikke relevante, i hvert fald ikke set i forhold til de begrundelser, der er udtømmende opregnet i førnævnte artikel 95, stk. 4, og Kommissionen mener desuden, at de anførte argumenter ikke er holdbare.(21) Med hensyn til det teknologiske behov understreger de danske myndigheder, at det er nødvendigt at fastsætte restriktive bestemmelser for anvendelsen af sulfitter i levnedsmidler, og nævner i den forbindelse, at adskillige af de levnedsmidler, der er nævnt i direktiv 95/2/EF, siden Danmark i 1988 indførte en restriktiv lovgivning om anvendelse af disse tilsætningsstoffer, er blevet afsat uden tilsætning af sulfitter, uden at dette har givet anledning til nogen som helst problemer med hensyn til levnedsmiddelsikkerheden. De danske myndigheder nævner som eksempel skrællede kartofler, sennep, tørrede frugter samt konserverede frugter og grøntsager. Kommissionen gør opmærksom på, at EF-lovgivningen tager hensyn til nødvendigheden af, at anvendelsen af sulfitter i levnedsmidler er underlagt restriktive bestemmelser, men den understreger, at direktiv 95/2/EF tillader anvendelsen af sulfitter som konserveringsmidler og/eller antioxidanter(15), og at disse tilsætningsstoffer således har en teknologisk funktion og opfylder et teknologisk behov, der ikke kan tilgodeses ved hjælp af andre økonomisk og teknologisk anvendelige metoder. I øvrigt mener Kommissionen, at dette argument ikke er relevant i henseende til beskyttelsen af folkesundheden, da det påhviler de danske myndigheder at godtgøre, at tilstedeværelsen af sulfitter udgør en risiko for folkesundheden.(22) Med hensyn til risikoen for at vildlede forbrugeren sætter de danske myndigheder spørgsmålstegn ved det hensigtsmæssige i at anvende sulfitter på den i direktiv 95/2/EF nævnte måde, idet de mener, at disse tilsætningsstoffer har en blegende virkning på frugter og grøntsager, hvilket kunne betragtes som vildledning af forbrugerne. Kommissionen gør opmærksom på, at direktiv 95/2/EF tillader anvendelsen af sulfitter som konserveringsmidler og/eller antioxidanter, men ikke som blegemidler. Antioxidanterne har til opgave at "beskytte mod ødelæggelse ved iltning, som f.eks. (...) misfarvning"(16). Efter Kommissionens opfattelse kan denne funktion ikke føre til vildledning af forbrugeren med hensyn til produktets art, da det fremgår af mærkningen af produkterne, at det pågældende tilsætningsstof er til stede. Desuden er dette argument ikke relevant i forbindelse med målet om beskyttelse af folkesundheden.(23) EF's særdirektiver om tilsætningsstoffer blev vedtaget på grundlag af en streng vurdering af sikkerheden med hensyn til alle tilsætningsstoffer, foretaget af SCF, således at kun de tilsætningsstoffer, hvis anvendelse skønnes ikke at være forbundet med nogen risiko, er opført i disse særdirektiver og dermed kan anvendes i Fællesskabet. Bilag II til direktiv 89/107/EØF indeholder følgende bestemmelse: "Til konstatering af et tilsætningsstofs eller heraf afledte produkters eventuelle skadelige virkninger skal dette underkastes en fyldestgørende toksikologisk undersøgelse og vurdering. Ved denne vurdering skal der endvidere bl.a. tages hensyn til stoffets kumulative, synergistiske eller forstærkende virkninger, samt til den menneskelige følsomhed over for kropsfremmede stoffer". SCF har gentagne gange set sig nødsaget til at foretage en sådan toksikologisk vurdering af sulfitterne, senest i en udtalelse af 25. februar 1994(17). De danske myndigheder støtter sig netop på denne udtalelse, når de gør opmærksom på risikoen for overskridelse af det acceptable daglige indtag (ADI) og risikoen for allergi forårsaget af sulfitter i levnedsmidler.(24) Ved vurderingen af et tilsætningsstofs sikkerhed kan det vise sig nødvendigt at fastsætte en ADI-værdi for at beskytte folkesundheden. Det er den mængde af et stof, som et menneske kan indtage dagligt gennem et helt liv uden sundhedsmæssig risiko. ADI-værdien, hvori der indgår en sædvanlig sikkerhedsfaktor på 100, med et maksimum på 500, udtrykkes i miligram pr. kilogram legemsvægt (mg/kg legemsvægt). Ved godkendelsen af ethvert tilsætningsstof i levnedsmidler og ved fastsættelsen af betingelserne for dets anvendelse skal der derfor tages hensyn til både det teknologiske behov for tilsætningsstoffet (dvs. en dosis, der er nødvendig for at opnå den ønskede virkning) og det sandsynlige daglige indtag af dette tilsætningsstof i alle levnedsmidler for at kontrollere, at den tilladte anvendelse ikke vil føre til en overskridelse af den ADI-værdi, der er fastsat for det pågældende tilsætningsstof.(25) I sin udtalelse af 25. februar 1994 fastlagde SCF en ADI-værdi på 0,7 mg/kg legemsvægt pr. dag for sulfitter(18), svarende til 49 mg/dag for en voksen person (0,7 mg/kg × 70 kg) og 21 mg/dag for et barn (0,7 mg/kg × 30 kg). Denne værdi er fastsat til et niveau, som sikrer imod påvirkning af menneskets mave-tarmsystem. De i direktiv 95/2/EF fastlagte betingelser for anvendelsen af sulfitter kan efter de danske myndigheders opfattelse føre til en overskridelse af ADI. De danske myndigheder nævner som eksempel vin, som kan indeholde sulfitter i mængder på op til 160 mg/l(19). To glas vin repræsenterer et indtag på 40 mg sulfitter (25 cl × 160 mg/l), hvilket ikke er ret langt fra det acceptable daglige indtag for en voksen person. De danske myndigheder mener, at enhver yderligere tilladelse til at anvende sulfitter vil føre til en overskridelse eller vil øge risikoen for overskridelse af ADI.(26) I stedet for at forsøge at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter i vin forsøger de danske myndigheder imidlertid at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter i de øvrige levnedsmidler, således som de er defineret i direktiv 95/2/EF. For at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter har de danske myndigheder reduceret antallet af levnedsmidler, hvori der må anvendes sulfitter. Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 omfatter således kun seksten kategorier af levnedsmidler, hvori der må anvendes sulfitter, ud af de 61 kategorier, som er nævnt i direktiv 95/2/EF.(27) Kommissionen konstaterer, at de danske myndigheder ikke har begrundet deres valg. Dette valg kan forekomme vilkårligt, for så vidt som de danske myndigheder ikke har oplyst, hvorfor der er et teknologisk behov i nogle tilfælde og ikke i andre. Således forbyder de danske myndigheder anvendelsen af sulfitter i sennep uden at fremlægge oplysningsmateriale om forbruget af sennep i Danmark, som kan godtgøre betydningen af dette levnedsmiddel i befolkningens ernæring, og dermed nødvendigheden af at forbyde anvendelsen af sulfitter i dette produkt for at mindske indtaget af sulfitter i den samlede ernæring. For at skærpe betingelserne for anvendelse af sulfitter har de danske myndigheder for visse levnedsmidlers vedkommende reduceret den mængde sulfitter, der kan anvendes(20). Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 fastsætter den tilsatte mængde, hvorimod direktiv 95/2/EF fastsætter den disponible maksimumsværdi i det færdige produkt(21). I Danmark er det således tilladt at anvende 100 mg/kg sulfitter i tørrede, granulerede kartofler, hvorimod direktiv 95/2/EF tillader en samlet disponibel mængde sulfitter på 400 mg/kg. De danske myndigheder har ikke begrundet denne foranstaltning og har mere specifikt ikke taget hensyn til, at direktiv 95/2/EF tillader anvendelse af sulfitter i en række levnedsmidler, heriblandt tørrede, granulerede kartofler, som først kan konsumeres efter kogning eller rekonstituering. Disse behandlinger resulterer netop i en væsentlig reduktion af indholdet af sulfitter i levnedsmidler i den tilstand, hvori de konsumeres. Kommissionen må derfor sætte spørgsmålstegn ved de danske myndigheders valg af levnedsmidler, hvori der kan anvendes sulfitter.(28) Kommissionen henleder opmærksomheden på, at der altid er mulighed for at tage EF's bestemmelser om sulfitter op til fornyet overvejelse. Beskyttelsesklausulen i artikel 4 i direktiv 89/107/EØF kan føre til i en ændring af positivlisten. Artikel 7 i direktiv 95/2/EF, som pålægger medlemsstaterne og Kommissionen at overvåge udviklingen i forbruget af tilsætningsstoffer, skulle gøre det muligt at tage de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer op til ny vurdering og tilpasse direktivet.(29) Ud over risikoen for overskridelse af ADI gør de danske myndigheder opmærksom på risikoen for allergiske reaktioner forårsaget af sulfitter, og de tilføjer, at sådanne reaktioner kan forekomme hos visse overfølsomme personer, selv ved ubetydelige mængder. De danske myndigheder støtter sig direkte på SCF's udtalelse af 25. februar 1994, når de understreger nødvendigheden af at begrænse anvendelsen af sulfitter til et så lille antal produkter som muligt og at sikre, at forbrugerne oplyses om, at levnedsmidlerne indeholder sulfitter.(30) Kommissionen erkender, at sulfitter, i lighed med en række andre tilsætningsstoffer, kan udløse allergiske reaktioner hos visse personer, og understreger, at der i EF-lovgivningen er taget hensyn til denne risiko. Kommissionen mener, at EF-lovgivningen tager rimeligt hensyn til problemet fødevareallergi i almindelighed. I henhold til EF-lovgivningen er det fuldstændig legitimt i videst muligt omfang at undgå, at disse personer udsættes for risiko for allergiske reaktioner. Ikke desto mindre har EF's lovgivende institutioner ikke skønnet det nødvendigt at udstede et generelt forbud mod anvendelsen af disse allergifremkaldende ingredienser, herunder tilsætningsstoffer såsom sulfitter. Løsningen på EF-niveau er baseret på forbrugeroplysning: de personer, som har en udtalt allergi over for visse ingredienser, bør have mulighed for at vælge levnedsmidler, som ikke indeholder disse ingredienser. Rådets direktiv 79/112/EØF af 18. december 1978 om mærkning af levnedsmidler(22) giver de pågældende personer mulighed for at foretage et sådant valg, idet det indeholder en bestemmelse om, at mærkningen af levnedsmidler omfatter obligatorisk angivelse af ingredienserne. I henhold til artikel 6 i direktiv 79/112/EØF skal mærkningen nødvendigvis omfatte alle tilsætningsstoffer, som har en teknologisk funktion. Sulfitter figurerer således på ingredienslisten. Kommissionen mener derfor, at den nuværende EF-lovgivning sikrer forbrugerne eller, når det drejer det sig om børn, deres forældre eller deres omgivelser, f.eks. de ansvarlige for skoleinstitutionerne, en tilstrækkelig klar og fyldestgørende information om tilstedeværelsen af sulfitter i levnedsmidler.(31) Kommissionen erkender, at det ikke altid fremgår af mærkningen, at et produkt indeholder sulfitter. Det gælder for sulfitter, som efter at være blevet anvendt til fremstillingen af levnedsmidler, fortsat er til stede i det færdige produkt, men ikke har nogen teknologisk funktion på dette sidste stadium(23). Dette gælder også for sulfitter, som findes i en lang række levnedsmidler, uden at de er blevet tilsat forsætligt(24). I disse to tilfælde drejer det sig om et ganske ubetydeligt indhold af sulfitter, som ikke desto mindre kan forårsage allergier hos visse personer. Kommissionen konstaterer, at den danske lovgivning ikke løser dette problem i forbindelse med den manglende angivelse af sulfitter i disse mængder. På EF-niveau er der bestræbelser i gang for at få angivelsen af allergifremkaldende ingredienser, såsom sulfitter, gjort obligatorisk i sådanne tilfælde. Oplysningerne til forbrugerne om tilstedeværelsen af sulfitter er muligvis også ufuldstændige, når det drejer sig om levnedsmidler, der udbydes i detailleddet uden at være færdigpakkede. Kommissionen henviser i denne forbindelse til artikel 12 i direktiv 79/112/EØF, hvori det er fastsat, at medlemsstaterne kan fastsætte nærmere regler for mærkning af disse levnedsmidler, f.eks. krav om, at der i nærheden af produkter, der sælges i løs vægt, skal anbringes skilte, som giver bestemte oplysninger om produkterne. For at oplyse alle forbrugere fuldt ud om indholdet af visse levnedsmidler kan medlemsstaterne også pålægge restauranterne at angive ingredienserne på deres menukort. De danske myndigheder nævner i øvrigt de alkoholholdige drikkevarer, som ikke nødvendigvis er forsynet med en ingrediensliste. Kommissionen ønsker at understrege, at den i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 79/112/EØF har forelagt et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 79/112/EØF med det formål at gøre angivelsen af ingredienserne i alkoholholdige drikke obligatorisk(25). Dette direktivforslag følger efter andre forslag, som Kommissionen har fremsat tidligere, men som ikke har ført til noget resultat. Dette er baggrunden for, at Kommissionen ikke har gjort indsigelse imod, at visse medlemsstater har vedtaget nationale bestemmelser om obligatorisk angivelse af ingredienserne i forbindelse med mærkningen af visse alkoholholdige drikkevarer.(32) På baggrund af oplysningerne fra Danmark har Kommissionen også undersøgt, om sulfitterne udgør et særligt sundhedsproblem for den danske befolkning i forhold til befolkningerne i de øvrige medlemsstater. Notatet fra de danske myndigheder indeholder ingen henvisninger til epidemiologiske undersøgelser; de danske myndigheder har ikke fremlagt talmateriale om forekomsten af fødevareallergi eller allergi over for tilsætningsstoffer eller mere specifikt allergi over for sulfitter, som kunne sammenlignes med gennemsnitstal for befolkningen i Europa eller i hele verden, således at det kunne afgøres, om den danske befolkning befinder sig i en særlig situation med hensyn til forekomsten af allergi over for sulfitter. Kommissionen har ikke kendskab til sådanne undersøgelser vedrørende Danmark, en anden medlemsstat eller et tredjeland. Kommissionen har endvidere forsøgt at uddybe analysen af situationen ved at støtte sig på SCF's rapport af 22. september 1995 om bivirkninger af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser(26). I rapporten oplyser SCF, at de foreliggende resultater af undersøgelserne, som er foretaget i hele verden, viser, at "forekomsten af fødevareallergi ligger klart under 1 % hos den voksne befolkning, og at niveauet kan ligge lidt højere hos børn". SCF henviser til flere undersøgelser, som viser, at allergi over for specielt tilsætningsstoffer til levnedsmidler berører mindre end 0,1 % af befolkningen. Men SCF's rapport indeholder en vigtig supplerende oplysning: at genetiske og miljøbetingede faktorer samt kostvaner kan forøge forekomsten af fødevareallergi. Som eksempel nævner SCF bestemte geografiske områder, hvor allergener er til stede i miljøet. SCF nævner også, at der er områder, hvor indtagelsen af allergener er vidt udbredt, og konkluderer derfor, at "forekomsten af fødevareallergi for en stor del beror på det geografiske område". Kommissionen har derfor set sig nødsaget til at undersøge, om de danske myndigheder virkelig har godtgjort, at sådanne faktorer, som har tilknytning til genetiske forhold, miljø og kostvaner, gør sig gældende, og at de spiller en vigtig rolle. I de danske myndigheders notat har Kommissionen ikke kunnet finde noget element, der viser, at disse faktorer er til stede. De foreliggende oplysninger giver således ikke Kommissionen grundlag for at konkludere, at den danske befolkning befinder sig i en særlig situation sammenlignet med befolkningerne i de øvrige medlemsstater, navnlig Danmarks umiddelbare nabolande, med hensyn til allergi forårsaget af sulfitter.(33) Kommissionen konstaterer i øvrigt, at de notificerede danske bestemmelser ikke synes at være i overensstemmelse med det angivne mål, således at forstå, at de ikke er konsekvente set i forhold til det erklærede mål, beskyttelse af folkesundheden, som de tager sigte på at nå. De restriktive bestemmelser omfatter således kun sulfitter, men sulfitter er ikke de eneste tilsætningsstoffer, som frembyder risiko for allergi. Som eksempel kan nævnes benzoater og visse farvestoffer såsom azofarvestoffer, således som det fremgår af SCF's rapport af 22. september 1995. Kommissionen konstaterer, at disse forskellige allergifremkaldende stoffer ikke er underkastet begrænsninger i Danmark af samme art som dem, der gælder for sulfitter.(34) På grundlag af alle disse elementer må Kommissionen derfor konkludere, at selv om de danske foranstaltninger tager udgangspunkt i hensynet til folkesundheden, er de ikke begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden.ii) Nitritter og nitrater(35) De danske myndigheder ønsker at opretholde deres restriktive bestemmelser om anvendelsen af nitritter og nitrater i kødprodukter. De i direktiv 95/2/EF fastsatte betingelser for anvendelse af disse tilsætningsstoffer i ost samt i fisk anfægtes ikke. Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 tillader anvendelse af nitritter i de i direktiv 95/2/EF nævnte kødprodukter i mængder svarende til gennemsnitligt under halvdelen af de mængder, der er fastsat i direktivet, undtagen når det drejer sig om bacon af Wiltshire-typen og rullepølse, hvori der kan anvendes nitritter i et omfang svarende til det, der er fastsat i direktivet. Ifølge bekendtgørelsen af 23. september 1996 kan der ikke i nogen af de produkter, der er nævnt i direktivet, bortset fra bacon af Wiltshire-typen, anvendes nitritter i et omfang, der ligger tæt på det niveau, der er fastsat i direktivet. De danske myndigheder ønsker at anvende deres restriktive bestemmelser, da de mener, at der ikke er nogen teknologisk begrundelse for at anvende nitritter og nitrater i kødprodukter på de i direktiv 95/2/EF fastsatte betingelser, og at disse tilsætningsstoffer er sundhedsfarlige(27).(36) I kødprodukterne anvendes nitritter og nitrater som konserveringsmidler(28) for at hæmme eller standse væksten af uønskede mikroorganismer såsom Clostridium botulinum, som er en bakterie, der fremkalder pølseforgiftning, og Staphilococcus aureus. De danske myndigheder bestrider ikke, at nitritter og nitrater har en sådan teknologisk funktion, men mener, at de i direktiv 95/2/EF fastsatte anvendelsesniveauer for disse tilsætningsstoffer overstiger, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette teknologiske behov. Det er så meget mere nødvendigt at begrænse anvendelsen af nitritter og nitrater til det strengt nødvendige, som der er særlige sundhedsmæssige risici forbundet med anvendelsen af disse tilsætningsstoffer(29). De danske myndigheder henviser til Levnedsmiddelstyrelsens rapporter, som viser, at de restriktive betingelser for anvendelse af nitritter og nitrater, der var gældende i Danmark allerede inden vedtagelsen af direktiv 95/2/EF, ikke har medført tilfælde af pølseforgiftning i befolkningen. Gennem forsøg, der er foretaget i Danmark i produktionsleddet under anvendelse af bl.a. HACCP-systemet(30) vedrørende levnedsmiddelhygiejne, er det blevet påvist, at de i de danske bestemmelser fastsatte niveauer for anvendelsen af nitritter og nitrater i kødprodukter er tilstrækkelige set fra et teknologisk synspunkt.(37) Kommissionen deler ikke de danske myndigheders opfattelse, idet den mener, at de i direktiv 95/2/EF fastsatte betingelser for anvendelse af nitritter og nitrater i kødprodukter svarer til det, der er nødvendigt, set fra et teknologisk synspunkt, for at opnå de ønskede virkninger. Kommissionen skal bemærke, at den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 tillader nitritter og nitrater på betingelser, der svarer til betingelserne i direktiv 95/2/EF, i to typer kødprodukter, nemlig bacon af Wiltshire-typen og rullepølse. De danske myndigheder har ikke forklaret, hvorfor disse produkter, som i øvrigt er traditionelle produkter i Danmark, kræver større mængder nitritter og nitrater end de øvrige kødprodukter. Kommissionen ser ingen væsentlige forskelle mellem disse produktkategorier, som kan begrunde en sådan forskelsbehandling.(38) Kommissionen fastholder, at betingelserne for anvendelse af nitritter og nitrater i kødprodukter ikke overstiger det niveau, der er nødvendigt, for at disse tilsætningsstoffer kan opfylde deres teknologiske mission. Nitritter og nitrater, der anvendes i kødprodukter, skal hæmme eller standse væksten af uønskede mikroorganismer såsom Clostridium botulinum. Forurening af kødprodukter med denne bakterie kan finde sted hvor som helst i fødekæden, navnlig i forbindelse med udskæringen af kødet, under produktionsprocessen samt på det tidspunkt, hvor varen forbruges(31). Nitrit- og nitratmængderne skal derfor fastsættes til et sådant niveau, at disse tilsætningsstoffer kan opfylde deres mission som konserveringsmidler indtil sidste led i fødekæden. Men umiddelbart efter, at nitrit- og nitratmængderne er blevet tilsat kødprodukterne, begynder de at svinde ind for efterhånden at omdannes til nitrosaminer. Derfor fastsætter direktiv 95/2/EF både den vejledende tilsatte mængde og restmængden. Den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 er mere restriktiv end direktiv 95/2/EF, for den fastsætter kun de tilsatte nitrit- og nitratmængder, og disse mængder er generelt mindre end de vejledende tilsatte mængder, der er fastsat i direktivet. Bekendtgørelsen frembyder således ingen garanti for, at der indtil sidste led i fødekæden er tilstrækkelige mængder tilsætningsstoffer til, at de kan udøve deres teknologiske funktion, dvs. opfylde kravet om mikrobiologisk sikkerhed.(39) De danske myndigheder støtter sig på SCF's udtalelser af henholdsvis 19. oktober 1990(32) og 22. september 1995(33), når de peger på de alvorlige sundhedsmæssige risici, der er forbundet med anvendelsen af nitritter og nitrater. De danske myndigheder henviser navnlig til SCF's sidste udtalelse, som er afgivet efter vedtagelsen af direktiv 95/2/EF og derfor kunne indeholde nye oplysninger, som kunne give anledning til en revurdering af visse aspekter ved dette direktiv. I denne udtalelse af 22. september 1995 gør SCF opmærksom på, at nitrater omdannes til nitritter, efter at de er blevet tilsat et kødprodukt, og at disse nitritter resulterer i dannelsen af nitrosaminer, og den understreger, at "der er en klar sammenhæng mellem den tilsatte nitritmængde i saltede kødprodukter og dannelsen af flygtige nitrosaminer". Nitrosaminer er genotoksiske kræftfremkaldende stoffer. For denne type stoffer er der ingen tærskel, under hvilken dannelsen af kræftceller og kræfttumorer er udelukket. Det er derfor vigtigt, at eksponeringen for foruddannede nitrosaminer i levnedsmidler reduceres til det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede konserverende effekt og mikrobiologiske sikkerhed, ved anvendelse af passende teknologiske metoder.(40) De danske myndigheder mener, at EF-lovgivningen ikke opfylder dette mål om beskyttelse af sundheden, da den er baseret på uhensigtsmæssige metoder. De danske myndigheder gør opmærksom på, at der ikke er nogen sammenhæng mellem den tilsatte mængde nitrit og nitrat og den mængde, som kan påvises i det spisefærdige levnedsmiddel, men at der er en "klar sammenhæng" mellem den tilsatte mængde og dannelsen af nitrosaminer. Ifølge de danske myndigheder skal en sundhedsmæssig forsvarlig regulering baseres på en begrænsning af den tilsatte mængde og ikke af restmængden. Men direktiv 95/2/EF fastsætter netop kun vejledende tilsatte mængder. Hvis der skal fastsættes en grænse for restmængden, bør der samtidig fastsættes en grænse for den tilsatte mængde. Bortset fra den anvendte metode mener de danske myndigheder, at tallene for de maksimale nitrit- og nitratmængder, der er fastsat i direktivet, er for høje set i forhold til det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede konserverende virkning og mikrobiologiske sikkerhed. De danske myndigheder gør derfor opmærksom på, at der er risiko for, at ADI-værdien overskrides. De danske myndigheder præciserer dog ikke dette nærmere, men henviser til udtalelsen af 22. september 1995 fra SCF, hvori det hedder, at "hvis restmængderne af nitrit er så høje som det, der er tilladt i direktiv 95/2/EF, vil dette let kunne føre til, at ADI bliver overskredet".(41) Kommissionen har til at begynde med fastslået, at de danske foranstaltninger ikke synes at være konsekvente set i forhold til det erklærede mål, beskyttelse af folkesundheden, for så vidt som de på ingen måde hindrer dannelsen af nitrosaminer i almindelige forbrugsvarer i Danmark som bacon af Wiltshire-typen, rullepølse og fermenteret dansk spegepølse, da den danske bekendtgørelse af 23. september 1996 tillader anvendelsen af nitritter og nitrater i disse produkter på betingelser, der svarer til de betingelser, der er fastsat i EF-lovgivningen.(42) Kommissionen har dernæst foretaget en nøje gennemgang af de principielle problemer, som de danske myndigheder har rejst. SCF havde allerede i udtalelsen fra 1990 gjort opmærksom på sammenhængen mellem nitritter og nitrosaminer og anbefalet, at nitrit- og nitratniveauerne i levnedsmidler blev reduceret i det omfang, det var muligt, for at begrænse forbrugerens udsættelse for foruddannede nitrosaminer. SCF havde nævnt mangelen på videnskabelige oplysninger om dannelsen af nitrosaminer, navnlig endogene nitrosaminer, som hidrører fra bl.a. nitritter, der forekommer i naturlig tilstand i spyt. Da direktiv 95/2/EF blev vedtaget, blev der taget hensyn til alle disse problemer, som SCF havde gjort opmærksom på. I udtalelsen fra 1995 bekræftede SCF sin udtalelse fra 1990. Hvis de danske myndigheders notat havde indeholdt oplysninger, som kunne føre til nye erkendelser, ville SCF straks have fået forelagt sagen. Men Kommissionen må konstatere, at dette ikke er tilfældet. Kommissionen henleder opmærksomheden på det ansvar, der påhviler lovgiveren, hvad enten det er på EF-niveau eller på nationalt niveau, med hensyn til risikoforvaltning. De lovgivende EF-institutioner har netop fastsat nitrat- og nitritniveauerne i kødprodukter med henblik på at nå det tilstræbte teknologiske mål og samtidig nå målet, beskyttelse af folkesundheden. Da nitritter og nitrater virker kraftigt hæmmende på væksten af Clostridium botulinum, bidrager de effektivt til at hindre tilfælde af pølseforgiftning. Dette teknologiske behov, som de danske myndigheder ikke drager i tvivl, når det drejer sig om visse kødprodukter såsom bacon af Wiltshire-typen, er efter Kommissionens opfattelse af afgørende betydning set ud fra et sundhedsmæssigt synspunkt. Mængden af disse tilsætningsstoffer er blevet fastsat ud fra ønsket om at nå dette mål. Det er i øvrigt ikke udelukket, at disse niveauer senere vil kunne sænkes på EF-niveau under hensyntagen til en mulig udvikling af HACCP-konceptet vedrørende hygiejne i forbindelse med kødprodukter(34).(43) Med hensyn til spørgsmålet om overskridelse af ADI-værdien henleder Kommissionen opmærksomheden på, at SCF har fastsat en ADI-værdi for nitrater, udtrykt som natriumnitrat, på 5 mg/kg legemsvægt og en ADI-værdi for nitritter, udtrykt som natriumnitrit, på 0,1 mg/kg legemsvægt. Det acceptable daglige indtag for en voksen er i det ene tilfælde 350 mg (5 mg/kg × 70 kg) og i det andet tilfælde 7 mg (0,1 mg/kg × 70 kg). For at nå op på dette acceptable daglige indtag skulle der i første tilfælde konsumeres ca. 1400 g charcuterivarer pr. dag (350 mg/kg/250 mg/kg) og i det andet tilfælde 40 g bacon pr. dag (7 mg/kg/175 mg/kg). Tallene vedrørende nitrater udelukker på forhånd enhver risiko for overskridelse af ADI-værdien(35). Hvad nitritterne angår, fremlægger de danske myndigheder intet talmateriale vedrørende forbruget i Danmark af kødprodukter, der indeholder nitritter. Sådanne oplysninger kunne have begrundet de restriktive foranstaltninger og endog resulteret i en tilpasning i EF-lovgivningen på dette punkt. Men i notatet henviser de danske myndigheder ikke til nogen undersøgelse, der kunne danne grundlag for en sammenligning med gennemsnitstallene for befolkningen i Europa eller i hele verden, således at det kunne afgøres, om anvendelsen af nitritter og nitrater udgør en særlig risiko for den danske befolkning. Kommissionen gør i denne forbindelse opmærksom på, at der er flere bestemmelser, der åbner mulighed for en revision af direktiv 95/2/EF. Beskyttelsesklausulen i artikel 4 i direktiv 98/107/EØF kan føre til en ændring af positivlisten. Artikel 7 i direktiv 95/2/EF, som pålægger medlemsstaterne og Kommissionen at overvåge udviklingen i forbruget af tilsætningsstoffer, skulle gøre det muligt at tage de i direktivet fastsatte betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer op til ny vurdering. Direktiv 95/2/EF vil således kunne revideres, hvis der fremkommer nye oplysninger i form af f.eks. en undersøgelse af det nøjagtige forbrug af levnedsmidler, som kan indeholde nitritter og nitrater, og af et eventuelt behov for at skærpe betingelserne for anvendelse af nitritter for at hindre, at ADI-værdien overskrides. Dette er ikke tilfældet med det materiale, som de danske myndigheder har forelagt i forbindelse med deres anmodning om at fravige direktivet. I øvrigt har ingen medlemsstat til dato forelagt Kommissionen sådanne oplysninger.(44) Kommissionen må således konstatere, at de danske foranstaltninger har til formål at beskytte folkesundheden, men at de er mere vidtrækkende end det, der er nødvendigt for at nå dette mål.b) Kravet om, at bestemmelserne ikke er et middel til vilkårlig forskelsbehandling(45) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.c) Kravet om, at bestemmelserne ikke er en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne(46) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundede i henseende til behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.d) Kravet om, at bestemmelserne ikke udgør en hindring for det indre markeds funktion(47) Da de pågældende foranstaltninger ikke er begrundet i behovet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen ikke undersøge, om denne betingelse er opfyldt.KONKLUSION(48) På baggrund af ovenstående betragtninger mener Kommissionen, at selv om de nationale bestemmelser om betingelserne for anvendelse af sulfitter, nitritter og nitrater i levnedsmidler, som Kongeriget Danmark har notificeret i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten, har til formål at beskytte menneskers sundhed, hvilket er et af de vigtige behov, hvortil der henvises i EF-traktatens artikel 30 (tidligere traktatens artikel 36), er de dog ikke begrundede, da de ikke er strengt nødvendige for at nå dette mål. Kommissionen må derfor konkludere, at disse notificerede nationale bestemmelser ikke kan godkendes -VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:Artikel 1De danske bestemmelser, der fraviger direktiv 95/2/EF, og som er notificeret i henhold til den tidligere artikel 100 A, stk. 4, i EF-traktaten og undersøgt af Kommissionen på grundlag af EF-traktatens nuværende artikel 95, stk. 4 og 6, godkendes ikke.Artikel 2Denne beslutning er rettet til Kongeriget Danmark.Udfærdiget i Bruxelles, 26. oktober 1999.På Kommissionens vegneErkki LIIKANENMedlem af Kommissionen(1) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27; direktiv 89/107/EØF blev ændret ved direktiv 94/34/EF, offentliggjort i EFT L 237 af 10.9.1994, s. 1.(2) Direktiv 94/35/EF om sødestoffer, offentliggjort i EFT L 237 af 10.9.1994, s. 3. Direktiv 94/35/EF er senest blevet ændret ved direktiv 96/83/EF, offentliggjort i EFT L 48 af 19.2.1997, s. 16. Direktiv 94/36/EF om farvestoffer, offentliggjort i EFT L 237 af 10.9.1994, s. 13. Direktiv 95/2/EF, offentliggjort i EFT L 61 af 18.3.1995, s. 1. Direktiv 95/2/EF er senest blevet ændret ved direktiv 98/72/EF, offentliggjort i EFT L 295 af 4.11.1998, s. 18.(3) Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1055 af 18. december 1995 om tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Sundhedsministeriets j. nr. 95-3400-24. Levnedsmiddelstyrelsen, j. nr. 100-0066. Lovtidende A, hæfte 198, udgivet den 30. december 1995, s. 5571. GBEK.(4) Fortegnelse over tilsætningsstoffer til levnedsmidler - Positivlisten (Levnedsmiddelstyrelsen, Sundhedsministeriet). Publikation nr. 231, december 1995.(5) Lovtidende A 1996, hæfte 145, udgivet den 23. september 1996, s. 5089. GBEK.(6) Stofer, der anvendes til sulfitbehandling, omfatter svovldioxid og sulfitter. I denne beslutning anvendes udtrykket "sulfitter" til at beskrive stoffer, der anvendes til sulfitbehandling.(7) Disse uddrag af direktivet gengives til orientering. De giver ikke anledning til andre rettigheder eller forpligtelser end dem, der følger af direktivets tekst, således som den er offentliggjort i sin helhed i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Sidstnævnte tekst er den eneste autentiske.(8) Disse uddrag af den danske lovgivning gengives til orientering. De giver ikke anledning til andre rettigheder eller forpligtelser end dem, der følger af de lovligt vedtagne retsakter, der er offentliggjort i de danske officielle tidender. Sidstnævnte er de eneste autentiske.(9) Se betragtning 4 i denne beslutning.(10) Se betragtning 7 i denne beslutning.(11) Se betragtning 4 i denne beslutning.(12) Se betragtning 8 i denne beslutning.(13) Se betragtning 3 i denne beslutning.(14) "Notat om den sundhedsmæssige vurdering mv. af anvendelsen af nitrit, nitrat og sulfit", herefter benævnt "notatet".(15) Se definitionerne på konserveringsmidler og antioxidanter i betragtning 4.(16) Artikel 1, stk. 3, litra b), i direktiv 95/2/EF.(17) SCF's rapporter, 35. serie.(18) I den foregående udtalelse om sulfitter, afgivet i 1981, havde SCF ikke fundet det nødvendigt at fastsætte en ADI-værdi.(19) I direktiv 95/2/EF henvises bl.a. til Rådets forordning (EØF) nr. 822/87 af 16. marts 1987 om den fælles markedsordning for vin, offentliggjort i EFT L 84 af 27.3.1987, s. 1, senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 1627/98, offentliggjort i EFT L 210 af 28.7.1998, s. 8. I artikel 65 i denne forordning er det fastsat, at totalindholdet af svovldioxid i ikke-mousserende vin "ikke må overstige (...) 160 mg/l i for rødvin og 210 mg/l for hvidvin og rosévin".(20) En generel nedsættelse af den mængde sulfitter, der kan anvendes i levnedsmidler, kan ikke komme på tale. De mængder, der er anført i direktivet, er beregnet på en sådan måde, at de frembringer virkninger svarende til de pågældende tilsætningsstoffers teknologiske funktion; nedsættes disse mængder, udebliver de ønskede virkninger.(21) Direktiv 95/2/EF, fodnote 1 i bilag III, del B. For kiks og biskuit er den tilladte mængde i den danske bekendtgørelse således større end den mængde, der er anført i direktiv 95/2/EF. De danske myndigheder oplyser dog ikke, at maksimumsværdien i det færdige produkt ikke er højere end den værdi, der er fastsat i EF-direktivet.(22) EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1, senest ændret ved direktiv 97/4/EF af 27.1.1997, offentliggjort i EFT L 43 af 14.2.1997, s. 21.(23) Artikel 6, stk. 4, litra c), ii), i direktiv 79/112/EØF. Foruden de levnedsmidler, som er omfattet af bestemmelserne, i direktiv 95/2/EF om sulfitter, kan sulfitter overføres lovligt til en række andre levnedsmidler, jf. artikel 3, stk. 1, i sidstnævnte direktiv, i henhold til carry over-princippet.(24) Af denne årsag nævnes i direktiv 95/2/EF i fodnote 2, bilag III, del B, at et SO2-indhold på højst 10 mg/kg i det færdige produkt lades ude af betragtning.(25) Forslag til direktiv, offentliggjort i EFT C 106 af 4.4.1997, s. 5.(26) SCF's rapporter, 37. serie.(27) Hermed er de to første af de i direktiv 89/107/EØF nævnte tre kumulative betingelser for godkendelse af tilsætningsstoffer ikke opfyldt.(28) Disse tilsætningsstoffers teknologiske funktion er at forlænge et levnedsmiddels holdbarhed ved at beskytte det mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer, jf. definitionen af konserveringsmidler i artikel 1, stk. 3, litra a), i direktiv 95/2/EF. Anvendelsen af nitritter og nitrater har også direkte konsekvenser for fastsættelsen af sidste forbrugsdato, for så vidt som de gør det muligt at fastholde kødproduktets naturlige vandindhold og dermed bevare dets organoleptiske egenskaber, navnlig aromastoffer, farve og struktur.(29) Disse risici er beskrevet i punkt 35 ff. i denne beslutning.(30) HACCP står for "Hazard analysis and critical control point" - se artikel 3 i Rådets direktiv 93/43/EØF af 14. juni 1993 om levnedsmiddelhygiejne, offentliggjort i EFT L 175 af 19.7.1993, s. 1. Direktivet omfatter dog ikke kødprodukter på de stadier, der går forud for salget til den endelige forbruger.(31) Infektion påført af forbrugeren under tilberedningen af produktet.(32) SCF's rapporter, 26. serie.(33) SCF's rapporter, 38. serie.(34) Se fodnote 33 i denne beslutning. Der er i øjeblikket drøftelser i gang på EF-niveau angående muligheden for at udvikle HACCP-konceptet for så vidt angår levnedsmidler af animalsk oprindelse, som ikke er omfattet af direktiv 93/43/EØF.(35) Betingelserne for anvendelse af nitrater er blevet fastsat under hensyntagen til bl.a. den omstændighed, at anvendelsen af nitrater som tilsætningsstoffer i levnedsmidler kun i ringe omfang bidrager til det samlede indtag, da størstedelen hidrører fra grøntsager og vand.