CELEX: 22016A0520(02)
Language: et
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Leping diplomaatiliste nootide vahetamise teel Jaapaniga vastavalt vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 15 lõike 3 punktile b eesmärgiga muuta ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa B osa

20.5.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 131/34
            
         LEPING
   diplomaatiliste nootide vahetamise teel Jaapaniga vastavalt vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 15 lõike 3 punktile b eesmärgiga muuta ravimite häid tootmistavasid käsitleva valdkonnalisa B osa
   Brüssel, 22. aprill 2016
   Lugupeetud peadirektor
   Mul on au teha Teile Jaapani valitsuse nimel ettepanek asendada 4. aprillil 2001. aastal Brüsselis sõlmitud Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu (edaspidi „leping“) ravimite häid tootmistavasid käsitlev valdkonnalisa B osa I ja II jagu kooskõlas lepingu artikli 15 lõike 3 punktiga b käesolevale kirjale lisatud B osa I ja II jaoga.
   Peale selle on mul au teha ettepanek, juhul kui eeltoodud ettepanek on Euroopa Liidule vastuvõetav, et käesolevat kirja ja Teie vastavasisulist vastust käsitletaks antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustuks Teie vastuse kuupäeval.
   Kasutan siinjuures võimalust väljendada oma sügavat lugupidamist Teie vastu.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Jaapani erakorraline ja täievoliline suursaadik Euroopa Liidu juures
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Euroopa Komisjoni kaubanduse peadirektoraadi
      
      
         peadirektor
      
   
   Brüssel, 22. aprill 2016
   Lugupeetud härra suursaadik
   Mul on au teatada, et sain kätte Teie tänase kuupäevaga kirja, mille sisu on järgmine:
   
      „Mul on au teha Teile Jaapani valitsuse nimel ettepanek asendada 4. aprillil 2001. aastal Brüsselis sõlmitud Euroopa Ühenduse ja Jaapani vastastikuse tunnustamise lepingu (edaspidi „leping“) ravimite häid tootmistavasid käsitlev valdkonnalisa B osa I ja II jagu kooskõlas lepingu artikli 15 lõike 3 punktiga b käesolevale kirjale lisatud B osa I ja II jaoga.
      Peale selle on mul au teha ettepanek, juhul kui eeltoodud ettepanek on Euroopa Liidule vastuvõetav, et käesolevat kirja ja Teie vastavasisulist vastust käsitletaks antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustuks Teie vastuse kuupäeval.“
   
   Mul on au Teile Euroopa Liidu nimel teatada, et Euroopa Liit on Jaapani valitsuse eeltoodud ettepanekuga nõus ja kinnitab, et Teie kirja ja käesolevat vastust käsitletakse antud küsimuses Jaapani valitsuse ja Euroopa Liidu vahelise lepinguna, mis jõustub käesoleva vastuse kuupäeval.
   Kasutan siinjuures võimalust väljendada oma sügavaimat lugupidamist Teie vastu.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Euroopa Komisjoni kaubanduse peadirektoraadi
      
      
         peadirektor
      
   
   
      
         Hr suursaadik
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         Jaapani erakorraline ja täievoliline suursaadik Euroopa Liidu juures
      
   
   
      LISA
      
         B OSA
      
      
         I jagu
      
      
         Õigusnormid, mis käsitlevad ravimeid ning ravimite häid tootmistavasid, kontrolli ja kinnitamist
      
      
                  Euroopa Liit
               
               
                  Jaapan
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67) ja selle muudatused.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ, 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34) ja selle muudatused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13) ja selle muudatused.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, 16. aprill 2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1) ja selle muudatused.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22) ja selle muudatused.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, 28. mai 2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega (ELT L 337, 25.11.2014, lk 1) ja selle muudatused.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Euroopa Liidu ravimieeskirjade IV osas esitatud heade tootmistavade juhiste kehtivad versioonid ning Euroopa Liidu kontrolli- ja teabevahetusmenetluste kogumik.
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seadus (seadus nr 145, 1960) ja selle muudatused.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse korraldus (korraldus nr 11, 1961) ja selle muudatused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse määrus (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi määrus nr 1, 1961) ja selle muudatused.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse korralduse artikli 20–1 kuuenda ja seitsmenda lõigu sätete ning toodete, sealhulgas ravimite ja meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse tagamise seaduse määruse (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi teatis nr 431, 2004) artikli 96 kuuenda ja seitsmenda lõigu sätete ning nende muudatuste alusel tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi määratud ravimid.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Korraldus apteekide ruumide ja seadmete jms kohta (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi korraldus nr 2, 1961) ja selle muudatused.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministri korraldus ravimite ja kvaasiravimite tootmise ja kvaliteedi kontrolli nõuete kohta (tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi korraldus nr 179, 2004) ja selle muudatused.
                           
                        
            
         II jagu
      
      
         Pädevad asutused
      
      
                  Euroopa Liit
               
               
                  Jaapan
               
            
                  Euroopa Liidu pädevad asutused on järgmised Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused või nende õigusjärglased:
                  
                               
                           
                           
                              Austria
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgia
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgaaria
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Horvaatia
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Küpros
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tšehhi Vabariik
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Taani
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Eesti
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Soome
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Prantsusmaa
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Saksamaa
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (ainult bioloogilised ravimid)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kreeka
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ungari
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Iirimaa
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Itaalia
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Läti
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Leedu
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luksemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Madalmaad
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Poola
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumeenia
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovakkia
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sloveenia
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hispaania
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rootsi
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ühendkuningriik
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Euroopa Liit
                              Euroopa Ravimiamet
                           
                        
               
                  Tervishoiu-, töö- ja heaoluministeerium või selle õigusjärglane