CELEX: 51978FC0025
Language: cs
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

CS

|[pic]                     |KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ                                                                                   |

                                        V Bruselu dne
                                        KOM (200.) XXX

                                                                      Návrh

                                                   SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY …/…/ES

                                                                    ze dne […]

                                       týkající se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků

                                                               (Kodifikované znění)

                                                                 DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.    V souvislosti s konceptem „Evropa občanů“ přikládá Komise značnou důležitost zjednodušení a přehlednějšímu uspořádání  práva  Společenství,
       aby se stalo srozumitelnějším a přístupnějším pro řadového občana, který pak může lépe uplatňovat jednotlivá práva, které mu přiznává.

       Tohoto cíle nelze dosáhnout, dokud zůstanou jednotlivá ustanovení, která byla často několikrát podstatným  způsobem  změněna,  roztroušena
       jak v původním předpisu, tak v pozdějších novelách. Je nutno proto vynaložit  notné  úsilí  při  vyhledávání  a  porovnávání  jednotlivých
       předpisů, aby bylo lze nalézt právě platná ustanovení.

       Z tohoto důvodu je rovněž kodifikace často měněné právní úpravy nutná pro zachování její srozumitelnosti a průhlednosti.

2.    Komise proto svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 1987[1] uložila  svým  útvarům,  aby  přistoupily  ke  kodifikaci  jakéhokoli  právního  aktu
       nejpozději po jeho desáté změně, přičemž  zdůraznila,  že  se  jedná  o  minimální  pravidlo  a  jednotlivé  útvary  by  se  měly  v zájmu
       srozumitelnosti a přehlednosti předpisů Společenství snažit kodifikovat akty, za něž nesou odpovědnost, i v kratších intervalech.

3.    Závěry předsednictví Evropské rady z Edinburku (prosinec 1992) toto  potvrdily[2]  a  zdůraznily  význam  kodifikace,  neboť  skýtá  právní
       jistotu ohledně otázky, která právní norma se v určitém okamžiku použije na daný právní vztah.

       Kodifikace musí proběhnout v plném souladu s obvyklým legislativním postupem Společenství.

       S ohledem na skutečnost, že v aktech podrobených kodifikaci nemohou být prováděny žádné podstatné změny, se  Evropský  parlament,  Rada  a
       Komise dohodly prostřednictvím  interinstitucionální  dohody  ze  dne  20.  prosince  1994  na  zkráceném  postupu  pro  rychlé  přijímání
       kodifikovaných aktů.

4.    Účelem tohoto návrhu je provedení kodifikace směrnice Rady 78/25/EHS ze dne 12. prosince 1977  o  sbližování  právních  předpisů  členských
       států týkajících se barviv, která mohou  být  přidávána  do  léčivých  přípravků[3].  Směrnice  nahradí  různé  akty,  které  jsou  do  ní
       začleněny[4]; zcela zachovává jejich obsah, a omezuje se tak pouze na jejich spojení a zapracování pouze takových formálních  změn,  které
       vyžaduje samotná kodifikace.

5.    Tento kodifikační návrh byl  vypracován  na  základě  předchozího  konsolidovaného  znění  směrnice  78/25/EHS  a  jejích  následných  změn
       vyhotoveného ve všech úředních jazycích Úřadem pro úřední tisky Evropských společenství pomocí systému na zpracování dat. V případech,  že
       bylo změněno číslování článků, je vztah mezi  dřívějším  a  novým  číslováním  představen  ve  srovnávací  tabulce  uvedené  v příloze  II
       kodifikované směrnice.

                                            ê 78/25/EHS (přizpůsobený)

                                                                      Návrh

                                                   SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY …/…/ES

                                                                    ze dne […]

                                       týkající se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků

                                                            (Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek Ö 95 Õ této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[5],

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[6],

vzhledem k těmto důvodům:

                                            ê

   1) Směrnice Rady 78/25/EHS ze dne 12. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států  týkajících  se  barviv,  která  mohou  být
      přidávána do léčivých přípravků[7] byla několikrát podstatně změněna[8]. Z důvodu  srozumitelnosti  a  přehlednosti  by  měla  být  uvedená
      směrnice kodifikována.

                                            ê 78/25/EHS bod odůvodnění 1

   2) Hlavním účelem všech právních předpisů týkajících se léčivých přípravků musí být ochrana  veřejného  zdraví.  Musí  však  být  tohoto  cíle
      dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.

                                            ê 78/25/EHS bod odůvodnění 2 (přizpůsobený)

   3) Ačkoli směrnice Ö Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES Õ[9] stanovila jednotný seznam barviv  povolených  pro  používání  v potravinách  ,
      stále existují rozdíly mezi právními předpisy členských států týkajícími se barvení léčivých přípravků.

                                            ê 78/25/EHS bod odůvodnění 3 (přizpůsobený)

   4) Tyto rozdíly přispívají k bránění obchodu s léčivými přípravky ve Společenství a obchodu s barvivy, která mohou  být  přidávána  do  těchto
      přípravků. Takové rozdíly tedy mohou přímo ovlivnit fungování vnitřního trhu.

                                            ê 78/25/EHS bod odůvodnění 4 (přizpůsobený)

   5) Zkušenost ukázala, že ze zdravotního hlediska není důvod, proč by barviva povolená k používání v potravinách neměla být povolena  také  pro
      používání v léčivých přípravcích. nNa léčivé přípravky by se tedy také měla uplatňovat  Ö příloha  I  směrnice  94/36/ES  jakož  i  příloha
      směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu  týkající  se  barviv  pro  použití  v
      potravinách[10] Õ.

                                            ê 78/25/EHS bod odůvodnění 5

   6) Pokud je použití barviva v potravinách a léčivých přípravcích zakázáno za účelem ochrany veřejného zdraví, mělo by být pokud možno zamezeno
      narušením technologické a hospodářské povahy. Za tím účelem by měl být stanoven postup, který vytvoří úzkou spolupráci mezi členskými státy
      a Komisí ve Výboru pro přizpůsobení směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v odvětví barviv,  která  mohou  být  přidávána  do
      léčivých přípravků, technickému pokroku.

                                            ê.

   7) Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech  pro
      výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[11].

   8) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených  směrnic  ve  vnitrostátním  právu
      stanovených v příloze I části C,

                                            ê 78/25/EHS (přizpůsobený)

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

                                                                     Článek 1

Členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních léčivých přípravků, jak jsou definovány v článku 1 směrnice Ö Evropského  parlamentu
a Õ Rady Ö 2001/83/ES Õ[12] Ö a v článku 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES[13] Õ žádná jiná barviva než ta, která  jsou  uvedena
v příloze I směrnice 94/36/ES .

                                            ê 78/25/EHS

                                                                     Článek 2

Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění  toho,  aby  barviva  uvedená  v příloze  I směrnice  94/36/ES  vyhovovala  obecným
a zvláštním kritériím čistoty stanoveným v příloze směrnice 95/45/ES.

                                            ê 78/25/EHS (přizpůsobený)

                                                                     Článek 3

Metody analýzy potřebné k ověření, zda jsou splněna obecná a zvláštní kritéria čistoty  přijatá  Ö první  směrnicí  Komise  81/712/EHS[14] Õ,  se
použijí také pro účely této směrnice.

                                                                     Článek 4

Pokud je barvivo z přílohy I směrnice 94/36/ES vypuštěno, ale po omezenou dobu  je  povoleno  pokračovat  v prodeji  potravin  obsahujících  toto
barvivo, použije se toto ustanovení také pro léčivé přípravky. Tato omezená doba používání však může být pro léčivé přípravky pozměněna  postupem
Ö uvedeným v Õ čl. 5 odst. 2 Ö této směrnice Õ.

                                            ê 807/2003 čl. 3 a příloha III, s. 25 (přizpůsobený)

                                                                     Článek 5

1. Komisi je nápomocen Výbor pro přizpůsobování směrnic o odstranění technických překážek obchodu v sektoru barviv, která mohou být přidávána  do
léčivých přípravků, technickému pokroku Ö ustavený v souladu s článkem 5 směrnice 78/25/EHS Õ, dále jen „výbor“.

2. Odkazuje-li se na tento Ö odstavec Õ, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES Ö v souladu s příslušnými ustanoveními  článku  8  tohoto
rozhodnutí Õ.

                                            ê 807/2003 čl. 3 a příloha III bod 25

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3. Výbor přijme svůj jednací řád.

                                            ê 78/25/EHS (přizpůsobený)

                                                                     Článek 6

Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

                                            ê.

                                                                     Článek 7

Směrnice 78/25/EHS ve znění aktů uvedených v příloze I se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se  lhůt  pro  provedení
uvedených směrnic ve vnitrostátním právu stanovených v příloze I části C.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze II.

                                                                     Článek 8

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

                                            ê 78/25/EHS

                                                                     Článek 9

Tato směrnice je určena členským státům.

V Bruselu dne

Za Evropský parlament  Za Radu
předseda    předseda

                                            é

                                                                    PŘÍLOHA I

                                                                      Část A

                                                      Zrušená směrnice a její následné změny
                                                               (uvedené v článku 7)

|Směrnice Rady 78/25/EHS                                                            |                                               |
|(Úř. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18)                                                 |                                               |
|Směrnice Rady 81/464/EHS                                                     |                                                      |
|(Úř. věst. L 183, 4.7.1981, s. 33)                                           |                                                      |
|Nařízení Rady (ES) č. 807/2003                                               |Pouze příloha III, bod 25                             |
|(Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36)                                          |                                                      |

                                                                      Část B

                                                            Nezrušené pozměňovací akty
                                                               (uvedené v článku 7)

Akt o přistoupení z roku 1979

Akt o přistoupení z roku 1985

                                                                      Část C

                                                    Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu
                                                               (uvedené v článku 7)

|Směrnice                                                             |Lhůta pro provedení                                                 |
|78/25/EHS                                                            |15. červen 1979[15]                                                  |
|81/464/EHS                                                           |30. září 1981                                                        |

                                                                  _____________

                                                                    PŘÍLOHA II

                                                                Srovnávací tabulka

|Směrnice 78/25/EHS                                                   |Tato směrnice                                                        |
|Článek 1 první odstavec                                              |Článek 1                                                             |
|Článek 1 druhý odstavec                                              |_____                                                                |
|Články 2, 3 a 4                                                      |Články 2, 3 a 4                                                      |
|Čl. 5 odst. 1                                                        |_____                                                                |
|Článek 6                                                             |Článek 5                                                             |
|Čl. 7 odst. 1                                                        |_____                                                                |
|Čl. 7 odst. 2                                                        |_____                                                                |
|Čl. 7 odst. 3                                                        |_____                                                                |
|Čl. 7 odst. 4                                                        |Článek 6                                                             |
|_____                                                                |Článek 7                                                             |
|_____                                                                |Článek 8                                                             |
|Článek 8                                                             |Článek 9                                                             |
|_____                                                                |Příloha I                                                            |
|_____                                                                |Příloha II                                                           |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Viz část A přílohu 3 uvedených závěrů.
[3]   Prováděno v souladu se sdělením Komise Evropskému parlamentu a Radě – Kodifikace acquis communautaire, KOM(2001) 645 v konečném znění.
[4]   Viz příloha I části A a B tohoto návrhu.
[5]   Úř. věst. C […], […], s. […].
[6]   Úř. věst. C […], […], s. […].
[7]   Úř. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36).
[8]   Viz příloha I části A a B.
[9]   Úř. věst. L 237, 10.9.1994, s. 13. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
[10]  Úř. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2006/33/ES (Úř. věst. L 82, 21.3.2006, s. 10).
[11]  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
[12]  Úř. věst. Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
[13]  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.
[14]  Úř. věst. L 257, 10.9.1981, s. 1.
[15]  Podle čl. 7 odst. 2 směrnice 78/25/EHS : « Kterýkoli členský stát však může na svém vlastním území povolit až do konce období čtyř  let  od
      oznámení této směrnice uvádění na trh léčivých přípravků obsahujících barviva,  která  nevyhovují  požadavkům  této  směrnice,  pokud  tato
      barviva byla povolena v daném členském státě před přijetím směrnice. »