CELEX: 51988PC0496
Language: it
Date: 1988-10-21
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (presentata dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 496
Vol. 1988/0178
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                          COM(88 ) 496 def . - SYN 159
                                          Bruxelles , 28 ottobre 1988
                              Proposta di
                      DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
  sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
                 ( presentata dalla Commissione )
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             \            ^ ■* л
                         20   10
 ---pagebreak---                                         RELAZIONE INI iL'-i'UTTi LA
                                                                                                                      » $       ■ , -V
                                                                                                                                      V
                                 PARTE I : OSSERVAZIONI GENERALI
                                                                                                                       ■            ^ A
                                                                                                                      t&J&l
                                             CONTENU TD
                                                                                                                                     V,
                                                                                                                     ' 'î
    Introduzione
• •
    Scopo e portata della Direttiva proposta
                                                                                                                              LL: ,-Ü
    Oggetto della biotecnologia
    Settori principali dell’attività inventiva e loro importanza economica
    Categorie di invenzioni biotecnologiche
    Necessità di un’armonizzazione legislativa
         i)  Legislazione attualmente vigente negli Stati membri                                                 .                  -.И
        ii ) Iniziative intese a migliorare la tutela giuridica delle invenzioni biotecno¬
             logiche
                                                                                                                                W-i
                                                                                                                      ti S- .
       iii ) Tutela delle invenzioni biotecnologiche nella Convenzione sul brevetto europeo
        iv ) E-f -fetti della Convenzione relativa al brevetto sulla tutela delle invenzioni
             biotecnologiche disposta dalle legislazioni nazionali in materia di brevetti                 {'S.
         v)  E-f -fetti della Convenzione relativa al brevetto comunitario sulla tutela delle
             invenzioni biotecnologiche nella Convenzione sul brevetto europeo e nelle le¬
             gislazioni nazionali in materia di brevetti
                                                                                                                   ,    ■         i
        vi ) Tutela delle invenzioni biotecnologiche da parte degli organi giurisdizionali
             nazionali
       vii ) Nécessité per la Comunità di agire
                                                                                                         jTy* ** *■
                                                                                                        i               M \
                                                                                                             a;-# .
                                                                                                          ' -i
                                                                                                        -               *• -S-V
                                                                                                         *
                                                                                                                                4,
                                                                                        •V W. .
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 ---pagebreak---                                         - 2 -
Rapporti tra la Direttiva proposta e la Convenzione sul brevetto europeo
Rapporti tra la tutela brevettuale nella Direttiva proposta e la protezione dei diritti
dei costitutori di nuove varietà di piante nella Convenzione UPOV e nelle legislazioni
nazionali sulle varietà vegetali
Base giuridica
                         PARTE II : D.ISP0SIZI0NI PARTI COLAR I
CAPO 1 : Brevettabilità di sostanze viventi
CAPO 2 : Portata della protezione
CAPO 3 : Licenza di dipendenza per varietà vegetali e animali
CAPO 4 : Deposito , accesso e ripetizione del deposito
CAPO 5 : Inversione dell' onere della prova
CAPO 6 :  Varie
 ---pagebreak---                                                                                     lé .L ï •"         . wCi / i, «
                                                                                                   Orig .: EN
                                          RELAZIONE INTRODUTTIVA
                                     PARTE I : OSSERVAZIONI GENERALI
                                                 INTRODUZIONE
1 . In una      comunicazione del         1983 al     Consiglio dal         titolo " Biotecnologie             nella
      Comunità ",    la Commissione sottolineava la crescente importanza per la medicina ,
      l' industria e l' agricoltura delle applicazioni della biotecnologia moderna ( 1 ).
      La    Commissione    notava     inoltre     che   le   deficienze      europee     in     questo     settore
      risultavano principalmente dalla frammentazione del suo impegno di                              ricerca e
      dall' assenza    a   livello     comunitario     di   un    ambiente    innovativo       favorevole .         Di
      conseguenza , la Commissione ha intrapreso numerose iniziative volte a risolvere i
      problemi posti dalle recenti evoluzioni della moderna biotecnologia .
      Per quanto riguarda la ricerca ,             la Commissione ha incluso le biotecnologie e i
      diversi    settori     coperti    dallo    sfruttamento e         dalla promozione         delle     risorse
      biologiche tra le otto priorità del programma quadro per il 1987-1991 .                           L' attuale
      programma di       azioni    sulle    biotecnologie       ( BAP :   75 Mio di ECU per         il     periodo
      1985-1989) include attività di ricerca ,               azioni di formazione e azioni congiunte
      volte a promuovere la          messa a punto di          nuovi e più perfezionati processi di
      controllo e fruttamento da parte dell' uomo delle proprietà e della struttura
      della materia vivente .          BAP,    basato esclusivamente sulla cooperazione europea ,
      controlla e dirige         circa 350 contratti          di     ricerca    ripartiti      in 90 progetti
      transnazionali e garantisce ogni anno a circa 100 giovani ricercatori                                         la
      formazione specializzata indispensabile per lo sviluppo delle biotecnologie ;                                 il
      programma comprende inoltre numerosi progetti scientifici , soprattutto in settori
      quali la genetica molecolare delle piante ,                    la microbiologia industriale e la
      genetica delle proteine , che contribuiscono in modo significativo ad aumentare il
      potenziale innovativo dell' agricoltura e dell' industria comunitaria . Entro breve
      verranno avviati numerosi programmi destinati ad ampliare le attività in corso e
      a permettere la soluzione dei problemi comunitari che si pongono all' interfaccia
      tra l' industria e l' agricoltura .          Si tratta ,      da una parte,      del programma BRIDGE
       ( Biotechnology Research for Innovation,             Development and Growth in Europe , con un
      bilancio    proposto      di   100 Mio di ECU        per     il   periodo    1990-1994)       attualmente
      preparato dai servizi della Commissione e che prenderà il posto del BAP nel 1990
 ( 1 ) C0M(83)672 def. /2 - allegato dell' ottobre 1983 .
 ---pagebreak---                                                         -  4 -
          e,    dall' altra ,      i  due nuovi      programmi    ECLA1R     e  FLA IR ,    presentati      dalla
          Commissione al         Consiglio    nel   1987-1988,      il   cui   scopo     è di    promuovere    lo
          sviluppo nella Comunità delle tecnologie agroindustriali e agroalimentari . Per
          ECLAIR     ( European Collaborative Linkage of             Agri cui ture and       lndustry through
          Research )     è    stato   proposto    un   bilancio     di  80 Mio di ECU         per    il  periodo
          1989-1993 ;       per   FLA1R    ( Food-Linked      Agro-Indust rial     Research )      il   bilancio
          proposto per il periodo metà 1989-metà 1993 è di 25 Mio di ECU .                       Le iniziative
          della   Commissione nel         campo della      ricerca e     sviluppo per        le biotecnologie
          sarebbero incomplete se non fossero accompagnate da una opportuna legislazione
          sulla   proprietà       industriale     che   offra    agli   scienziati       e   agli    industriali
          comunitari       la   protezione    giuridica     indispensabile per         le    loro    invenzioni .
          Nella comunicazione al Consiglio del 1983 si dichiarava che nella Comunità la
          situazione       giuridica    era    caratterizzata       da   legislazioni        che   presentavano
          disparità e lacune sia in termini di               leggi scritte che di giurisprudenza .              Il
          problema posto dall' assenza di un sistema armonizzato di leggi veniva indicato
          come   particolarmente dannoso           e   pericoloso per        un' entità    come     le  Comunità
          europee date le conseguenze che poteva avere sull' industria comunitaria e sul
          funzionamento del mercato comune . Si proponeva pertanto una specifica azione a
          livello comunitario sulla base delle principali controversie giuridiche ancora
           irrisolte     nel    settore    delle    biotecnologie .       Si    suggeriva      quindi     che   la
          Commissione elaborasse proposte da presentare al Consiglio,                       tra l' altro su un
          approccio europeo          al  problema     dei   diritti    di  proprietà       intellettuale nel
          settore delle biotecnologie .
2.      In seguito ad una " discussione sui principi ", svoltasi in seno al Consiglio "ricerca "
delle Comunità europee del 28 febbraio 1984 in merito alla comunicazione della Commissione
e conformemente alla proposta azione della Comunità , il Consiglio concludeva che era oppor
tuno adottare , secondo quanto era stato suggerito dalla Commissione , le misure opportune
per migliorare le strutture normative , compreso il regime della proprietà industriale e in
tellettuale , allo scopo di facilitare la produzione , la commercializzazione e l’uso dei
prodotti biotecnologici nella Comunità ( 2)~
( 2 ) SI ( 84 ) 144 , Allegato IV .
 ---pagebreak--- 3. Successivamente , nel Libro bianco sul " Cci.'.plttimentù bel mercato interno ", approvato
dai Capi di Stato e di governo della Comunità nella riunione del Consiglio europeo tenutasi
a Milano il 28-29 giugno 1985 , la Commissione annunciava la propria intenzione di proporre
misure relative alla tutela brevettuale delle invenzioni biotecnologiche ( 3 ).
4.     L’Atto Unico Europeo , adottato dalla Conferenza dei Rappresentanti dei governi degli
Stati membri il 28 febbraio 1986 all’Aia , ha introdotto un nuovo articolo 8A del Trattato
CEE , a norma del quale la Comunità " adotta le misure destinate all’instaurazione progres¬
siva del mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992 ".
5.     All’atto della firma del testo dell’Atto Unico Europeo , la Conferenza ha adottato rela¬
tivamente all’articolo 8A la seguente dichiarazione :
       Con l’articolo 8A la Conferenza desidera esprimere la ferma volontà politica di pren¬
       dere , anteriormente al 1° gennaio 1993 , le decisioni necessarie per la realizzazione
       del mercato interno quale definito in detta disposizione e più particolarmente le de¬
       cisioni necessarie per l’attuazione del programma della Commissione quale risulta dal
       Libro bianco relativo al mercato interno .
6.     La presente proposta si colloca fra le misure intese a fornire alle imprese , la capacita
di trattare il mercato comune come un unico ambito per la loro attività ed a creare le con¬
dizioni necessarie per il corretto funzionamento del mercato comune stessa .
Le disparità fra le legislazioni in materia di proprietà industriale hanno un impatto di ¬
retto e negativo sull’interscambio comunitario , e in nessun altro settore come nella bio-
tecnologia le legislazioni brevettuali presentano tante differenze . Per creare quindi per
le imprese un ambito in cui esse possano operare considerando il mercato come un vero e
proprio mercato unico , é essenziale ridurre al minimo le disparità esistenti nella tutela
giuridica delle invenzioni biotecnologiche e impedire che ne sorgano altre .
7. La presente proposta é necessaria per fornire un orientamento imperativo in ordine
alla soluzione della maggior parte dei problemi che nelle legislazioni brevettuali na¬
zionali sorgono quando si tratta di invenzioni biotecnologiche e che in tali legisla¬
zioni non trovano soluzione . Senza la proposta , i f attuale mancanza di uniformità di
 ( 3) C0M<85 ) 310 del 14 giugno 1985 , pag . 37
 ---pagebreak---                                              - 5 -
metodi -fa sì che per le imprese sia impossibile trattare la Comunità come un mercato unico .
Si aggiunge che senza un ravvicinamento delle legislazioni nazionali esiste la possibilità
che le divergenze -fra le legislazioni nazionali si aggravino, data l' indipendenza dei sin¬
goli regimi brevettuali e dei poteri giurisdizionali nazionali .
Scopo e portata della Direttiva proposta
8.     Obiettivo principale della presente proposta di Direttiva é di stabilire criteri armo¬
nizzati , chiarì e perfezionati per la tutela delle invenzioni biotecnologiche , per incenti ¬
vare il potenziale innovativo e la competitività della scienza e dell’industria comunitaria
in questo importante settore della moderna tecnologia . Le disposizioni della Direttiva adat ¬
tano in modo sistematica gli attuali principi del diritto brevettuale al settore della bio-
tecnologia , allo scopo di garantire che in tale settore così importante le legislazioni
brevettuali vengano applicate nel modo più efficace possibile .
9 . . Accrescendo le possibilità di ottenere la tutela brevettuale delle invenzioni biotecno¬
logiche e fornendo una maggiore certezza sulla portata della tutela stessa , la Direttiva
consentirà agli inventori e investitori degli Stati membri di beneficiare di una protezione
che avrà la stessa efficacia di quella di cui fruiscono i loro concorrenti del Giappone e
degli USA . Ne conseguirà una più forte propensione ad investire risorse umane e finanziarie
in attività di ricerca e sviluppo e a sfruttarne i risultati , malgrado i grossi rischi che
questo settore presenta .
10 . 3 L’ istituzione di un regime armonizzato di diritto brevettuale in questo settore favo¬
rirà lo sviluppo dell’industria comunitaria di prodotti biotecnologici , lo scambio di tali
prodotti e la creazione di un mercato comune in questo campo . Il regime armonizzato consen¬
tirà inoltre all’industria comunitaria di confrontarsi con le nazioni d’avanguardia nel
settore della biotecnologia , eliminando o riducendo i ritardi esistenti .
11 . Obiettivo primario del sistema di tutela brevettuale é di promuovere l’invenzione
tecnica come fattore principale di crescita economica , incoraggiando l’attività inventiva e
assegnando a tal fine agli inventori una ricompensa per la loro attività creativa. Il regi ¬
me brevettuale é in tal modo uno strumento che rende possibili i costosi investimenti ne¬
cessari per la ricerca e lo sviluppo e lo sfruttamento industriale dei relativi risultati .
Un altro effetto contemporaneamente prodotto dal regime brevettuale é di incoraggiare una
rapida e fruttuosa divulgazione delle conoscenze nel settore di attività di cui trattasi ;
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infatti , senza la tutela , tali conoscenze potrebbero essere tenute segrete . Infine , il re¬
gime brevettuale offre i necessari incentivi per lo sfruttamento dei risultati delle ricer ¬
che finanziate con fondi pubblici , sfruttamento che richiede anch’esso costosi investimen¬
ti .
12 .  Le attività di ricerca e sviluppo e di applicazione industriale nel campo della bio-
tecnologia si stanno rapidamente evolvendo ed espandendo a livello internazionale . La bio-
tecnologia influenzerà e modificherà la vita di molte persone , in quanto ha ed avrà un im¬
patto decisivo sul settore sanitario , sulla veterinaria , sull’agricoltura , sulle industrie
alimentari e chimiche , sulle risorse energetiche e sull’ambiente . Negli ultimi anni , questc
scienza ha compiuto progressi di enorme portata , grazie alle diverse tecniche di ingegneria
genetica sviluppate specialmente negli USA e in Giappone . E’ quindi particolarmente urgente
che nelle Comunità europee la tutela brevettuale possa svolgere in questi campi la sua im¬
portante funzione .
13 . Allorché si tratta di applicare il regime brevettuale alla biotecnologia , si incontra¬
no una serie di problemi particolari . La ragione di ciò sta nel fatto che la biotecnologia ,
come dice il nome stesso , tratta della materia vivente , e quindi ne sorgono problemi sia
per quanto riguarda l’etica , sia in relazione alle nozioni delle legislazioni brevettuali
tradizionali in materia di oggetto brevettabile , invenzione , carattere della novità , de¬
scrizione scritta idonea a consentire la realizzabilità dell’invenzione , applicabilità in ¬
dustriale , portata e decadenza o esaurimento dei diritti brevettuali .
14 . Questi problemi specifici sono stati affrontati , sotto certi aspetti e in forme diver¬
genti , da alcuni Stati membri , ma anche quando tali Stati hanno unilateralmente introdotto
nelle proprie legislazioni disposizioni simili a quelle della Convenzione sul brevetto eu¬
ropeo , in queste disposizioni non si trovano norme specifiche che risolvano i problemi par¬
ticolari che sono propri delle invenzioni biotecnologiche . In sostanza , la situazione giu¬
ridica é caratterizzata da lacune e contraddizioni nelle legislazioni e nei regolamenti , d;
divergenze interpretative e da una generale scarsezza di soluzioni giurisprudenziali .
15 . Il problema si pone con particolare acutezza per le Comunità europee, nelle quali l’e¬
sistenza di un corpo armonizzato e adeguato di leggi , regolamenti e prassi é di importanze
fondamentale per il corretto funzionamento del mercato interno e per la forza competitiva
della nostra industria .
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Oggetto della biotecnologia
16 . La biotecnologia comprende tutte quelle tecniche che utilizzano o causano mutamenti
organici in un materiale biologico ( come una cellula di pianta o di animale , linee cellula¬
ri , enzimi , plasmidi e virus ), in microrganismi , piante o animali , oppure causano mutamen¬
ti in materiali inorganici usando mezzi biologici . Nella sua struttura moderna , la biotecno¬
logia comprende le tecniche del DNA ricombinante ( acido desossiribonucleico ), i trasferi -
menti di geni , le manipolazioni o i trasferimenti di embrioni , le rigenerazioni di piante ,
le colture di cellule , gli anticorpi monoclonali , l’ingegneria biogenetica . Questa defini ¬
zione della biotecnologia comprende i settori in cui l’attività inventiva é più dinamica e
promettente ed i relativi risultati hanno una particolare importanza economica e sociale .
Settori orincioali dell’attività inventiva e loro importanza economica
17 . La biotecnologia sta rapidamente guadagnando terreno e sta acquisendo un’importanza
crescente sul futuro dell’attività industriale . Il lavoro creativo riguarda molti settori :
quello farmaceutico ( ad es . , la produzione di insulina umana , ormoni umani , interferoni ,
prodotti ematici , vaccini e antibiotici , anticorpi monoclonali , farmaci contro l’infarto
prodotti dall’ingegneria genetica , ecc .); prodotti di chimica fine e additivi alimentari
( ad es . , amminoacidi , enzimi , proteine monocellulari ); prodotti chimici e prodotti energe¬
tici di largo consumo ( ad es ., biomassa ); applicazioni ambientali ( ad es ., controllo del ¬
l’inquinamento , trattamento dei rifiuti tossici , impiego dei batteri per lo sfruttamento
dei giacimenti petrol if eri ) . L’agricoltura é un altro settore delle attività biotecnologi ¬
che in cui l’innovazione ha un’importanza cruciale per la creazione di nuovi prodotti e per
promuovere l’accettabilità ambientale della produzione agricola ( ad es ., miglioramento del ¬
le caratteristiche specifiche delle piante , come la resistenza agli insetti , alle malattie ,
ai pesticidi , ai fattori di " stress " e agli anticrittogamici , uso di microrganismi per mi ¬
gliorare i raccolti ), e nella zootecnia ( ad es., diagnosi , prevenzione e controllo delle
malattie degli animali , miglioramento del loro nutrimento e della loro crescita , perfezio¬
namento genetico degli incroci ), nonché nuovi procedimenti biotecnologici ( ad es ., combu¬
stibili alternativi , fonti alternative di mangimi e alimenti , altri prodotti ).
18 . Gli archivi degli uffici dei brevetti dimostrano che la domanda di brevetti nel setto¬
re della biotecnologia é in costante aumento . L’incremento più forte si é avuto nel campo
del 1 ’ " ingegneria genetica/mutazione", ossia nella zona che può considerarsi il nucleo
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centrale degli sviluppi biotecnologici . L’ingegneria genetica é composte, di n.etodi recen ¬
tissimi consistenti nel 1 ' inserire , mutare o cancellare l’informazione genetica in un orga¬
nismo ospitante , sia questo un microrganismo , una pianta o un animale , onde fornirgli nuove
caratteristiche . Lo sviluppo e l’impiego di queste nuove tecniche forniscono la capacità di
manipolare il carattere genetico degli organismi evitando le complicazioni e limitazioni
che si producono invece quando lo scambio di geni é naturale . Gli archivi dell’Ufficio eu¬
ropeo dei brevetti evidenziano che nel campo dell’ingegneria genetica il numero delle do¬
mande di brevetto presentate é aumentato del 600*/. ca . dal 1981 al 1985 . Il 50*/. di esse ve¬
niva dagli USA , più del 207. dal Giappone ed il 25*/. dagli Stati membri ( Regno Unito : 12,1 ;
Germania : 5,2 ; Francia : 5,0 ; Paesi Bassi : 2,3 ; Danimarca : 0,5 ; Belgio : 0,2 ) ( 4 ).
19 . Le tecniche moderne di ingegneria genetica completano , più che sostituire , i metodi
della biotecnologia tradizionale : questi continueranno anch’essi a produrre invenzioni , ma
é certo che le nuove tecniche , data la loro rapidità , precisione , affidabilità e portata ,
offrono un potenziale economico enorme . Le previsioni di mercato per i prodotti della bio-
tecnologia moderna variano considerevolmente , ma nessuna di essa scende al di sotto dei 40
miliardi di dollari USA per l’anno 2000 ( 5 ). Si ritiene che la biotecnologia moderna abbia
la più forte struttura di ricerca negli USA e la più solida struttura commerciale in Giap¬
pone ( 6 ), mentre l’Europa sarebbe la " pecora nera " ( 7 ). Ne deriva che gli Stati membri , che
annualmente stanziano per la biotecnologia circa 350 milioni di dollari USA ( 8 ), dovrebbero
sforzarsi di migliorare le future prospettive dell’industria comunitaria , per assicurarle
un posto adeguato nei mercati mondiali . Uno dei più importanti mezzi per raggiungere questo
obiettivo é la tutela brevettuale , adattata alle esigenze della biotecnologia moderna .
 ( 4 ) Knuth e al ., Characterization of Genetic Engineering Inventions in Patent Claims , i9S7
       World Patent Information , pag . 229 , cfr . pag . 230 .
 ( 5 ) Hacking , Economic Aspects of Biotechnology , Cambridge etc ., 1986 , 256 , 257 .
 ( 6 ) Hacking , op cit ., 254 .
 (7 ) Dibner , Biotechnology in Europe, 232 Science ( 1986), pag . 1367 , cfr . pag . 1372 .
 ( 8 ) Dibner , 232 Science ( 1986 ), pag . 1367 , cfr . pag . 1369 .
 ---pagebreak---  La biotecnologia moderna possiede la base di ricerca più solida negli Stati
 Uniti e la base commerciale più consistente in Giappone ( 6 ) mentre l' Europa è
 al di sotto del suo potenziale reale . Gli Stati membri , nei quali gli aiuti
 statali al settore delle biotecnologie raggiungono approssimativamente i
 350 Mio di USD (7 ), dovrebbero pertanto impegnarsi , sulla scia di quanto la
 Commissione ha già cominciato a fare ( cfr . paragrafo 1 precedente ), a
 migliorare le prospettive future dell' industria comunitaria al fine di
 garantire a tale industria una parte adeguata dei mercati mondiali . Per il
 raggiungimento di questo obiettivo uno dei fattori più importanti è la
 protezione dei brevetti secondo formule adatte alle esigenze della moderna
 biotecnologia .
W ïtëfeS Üïé*ci5fî67 (1966) a 1369.
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Categorie di invenzioni biotecnoloqiche
20 . Le invenzioni dovute alle moderne tecniche biotecnologiche possono essere raggruppate
in base all’usuale distinzione che si -fa nel diritto brevettuale a seconda che oggetto del ¬
l’invenzione sia un prodotto , un procedimento , un uso o un’applicazione agricola o indu¬
striale .
Le invenzioni che hanno per oggetto un prodotto riguardano entità viventi di origine natu¬
rale o artificiale , come piante , animali e microrganismi , materiali biologici , come plasmi -
di , virus e unità di replicazione , nonché loro parti ( ad es . , organi , tessuti , cellule e
organelli ). Possono anche avere per oggetto sostanze che derivano naturalmente da entità
viventi , materiali biologici e loro parti . L’invenzione può consistere in una pianta , in un
animale , in un microrganismo o in un materiale biologico specifico ( ad es ., un plasmide ) di
per se stessi , oppure in tale pianta , animale , microrganismo o materiale biologico specifi ¬
co prodotti mediante un procedimento particolare .
La seconda categoria ( invenzioni di procedimento ) riguarda i procedimenti per la creazione
di piante , animali , microrganismi o qualsiasi materiale biologico e loro parti , e comprende
altresì procedimenti come la coltivazione , l’isolamento e la purificazione , nonché la bio¬
conversione .
La terza categoria di invenzioni biotecnologiche ( invenzioni di applicazione ) comprende usi
specifici di piante , animali , microrganismi o materiale biologico .
Necessità di un’armonizzazione legislativa
 (i ) Legislazione attualmente vigente negli Stati membri
21 .  La normativa vigente negli Stati membri sulla tutela delle invenzioni biotecnologiche
é stata fortemente influenzata da due convenzioni internazionali , concepite negli ultimi
anni ’50 e nei primi anni ’ 60 sulla base dello stato della tecnica che allora avevano rag ¬
giunto le scienze biologiche : la " Convenzione internazionale per la protezione delle nuove
varietà vegetali ", firmata a Parigi nel 1961 ( Union pour la protection des obtentions végé -
tales - UPOV ) e la " Convenzione sull’unificazione di alcuni principi culle- lczii.1 azione su :
brevetti d’invenzione ", firmata nel 1963 ( Convenzione di Strasburgo ) .
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22 . Le vigenti legislazioni brevettuali della maggior parte degli Stati membri sono statt.
adottate e messe in vigore negli ultimi anni ’ 70 e nei primi anni ’80 quale risultato di
due convenzioni più recenti : la " Convenzione per la concessione di brevetti europei ( Con¬
venzione sul brevetto europeo - CBE ), del 1973 , e la " Convenzione sul brevetto europeo per
il Mercato comune " ( Convenzione sul brevetto comunitario - CBC ), -firmata a Lussemburgo nel
 1975 ma non ancora entrata in vigore . Per quanto riguarda l' innovazione biotecnologica ,
queste due convenzioni seguono i principi di base dell’UPQV e della Convenzione di
Strasburgo , che sono state inserite nelle CBE senza tenere nel dovuto conto gli sviluppi
che nel -frattempo si erano prodotti in vari settori della biotecnologia .
23 . I presupposti -fondamentali dell’UPOV e della Convenzione di Strasburgo , recepiti poi
dalla CBE e dalle legislazioni brevettuali armonizzate di tutti gli Stati membri , salvo
 Irlanda e Portogallo ( 9 ), sono due : in primo luogo , la convinzione che la nozione tradi ¬
zionale di " invenzione tecnica " solo in rari casi consente alle invenzioni biologiche di
corrispondere ai normali requisiti di brevettabilità ; in secondo luogo , l’idea che nel cam¬
po delle sostanze viventi le invenzioni possono suddividersi in invenzioni di microbiologia
e invenzioni di ( macro-) biologia .
Sulla base di queste premesse , e tenendo conto di determinate esigenze espresse dai costi ¬
tutori tradizionali di novità vegetali , la Convenzione UPOV del 1961 introdusse un tipo di
tutela delle nuove varietà di piante , -fatto su misura per rispondere a tali esigenze .
Successivamente la Convenzione di Strasburgo , tenendo presente che in molti degli Stati
-firmatari il problema della brevettazione dei procedimenti microbiologici e dei relativi
prodotti veniva ormai dibattuto da molto tempo , rese obbligatoria , già nel 1963 , la tutela
di tali procedimenti e prodotti , ma lasciò liberi gli Stati -firmatari di decidere come me¬
glio credessero per quanto riguardava la tutela di nuove varietà vegetali o animali e dei
procedimenti essenzialmente biologici impiegati nella loro produzione .
La CBE , adottata nel 1973 , ha escluso espressamente dalla tutela brevettuale le varietà ve
getali e animali ed i procedimenti essenzialmente biologici per la produzione di piante e
animali , ma ha ammesso la brevettazione dei procedimenti microbiologici e dei relativi pro¬
dotti    ( articolo 53 b ).
 ( 9 ) Questi Stati membri non hanno ancora conformato le proprie legislazioni brevettuali
       le norme della CBE .
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24 . Va altresì menzionato che nel 1977 é stato stipulato a Budapest , sotto l’egida della
WIPO , il " Trattato sul riconoscimento internar ! onale del deposito di microrganismi ai fini
della procedura brevettuale ", al quale hanno aderito ventuno Stati ( 10 ). Gli Stati firmata¬
ri che ammettono o impongono , ai fini della concessione del brevetto , il deposito di micror
ganismi sono obbligati a riconoscere come valido il deposito di un microrganismo che venga
effettuato presso un qualsiasi ente depositario internazionalmente riconosciuto .
Questo Trattato facilita indubbiamente la presentazione all’estero di domande per la tutela
brevettuale di invenzioni biotecnologiche , ma non influisce peraltro sulle norme di diritto
sostanziale degli " Stati contraenti " in materia di brevetto . Su tali norme esso influisce
solo con le disposizioni puramente tecniche che trattano del deposito e della ripetizione
del deposito di microrganismi , come dimostra la Regola 28a CBE , che venne inserita nel rego¬
lamento di esecuzione della CBE in conseguenza della stipulazione del Trattato di Budapest .
25 .    I successi conseguiti dalla biotecnologia nel periodo di tempo intercorso tra la sti ¬
pulazione delle suddette convenzioni e il loro recepimento nelle legislazioni nazionali di ¬
mostrano che la distinzione tra microbiologia e macrobiologia , usata come linea divisoria
per distinguere le invenzioni brevettabili da quelle non brevettabili , é artificiale e non
più difendibile . I ritrovati che hanno la loro origine nella microbiologia , siano procedi ¬
menti o prodotti , possono avere effetti diretti sul settore macrobiologico , ed anch’essi
possono provocare tangibili cambiamenti nel mondo vegetale o animale : di conseguenza , essi
dovrebbero beneficiare di una tutela giuridica basata sugli stessi principi che discipli ¬
nano le altre invenzioni del settore microbiologico .
26 . Una delle principali conseguenze degli sviluppi         microbiologici e biotecnologici é che
"1 ’ agricoltura si é evoluta , passando da un’attività      basata sulle risorse ad attività indu¬
striale basata sulla scienza , in quanto alla terra e        alla manodopera agricola si sono so¬
stituite la scienza e la tecnologia " ( 11 ). Il grande      progresso verificatosi nella compren¬
sione e nella padronanza dei meccanismi biologici di         base ha provocato un cambiamento nella
 ( 10 ) Fino all’aprile 1987 . Degli Stati membri della Comunità , non hanno ancora aderito al
        Trattato di Budapest : Grecia , Irlanda , Lussemburgo e Portogallo .
 ( 11 ) Commi ttee on a National Strategy for Biotechnology in Agri cui ture - Board on
        Agri cui ture - National Research Council , Agri cui turai Biotechnology - Strategies for
        National Competitiveness , Washington , D.C. , 1987 , 1 , 2 . Secondo il riassunto di tale
        relazione , anche per gli USA si può affermare che " ancor oggi le attuali strategie
        politiche ed economiche che si adottano in agricoltura non riconoscono pienamente quc
        sti cambiamenti né li prendono in considerazione ".
 ---pagebreak---                                                   12
nozione di ciò che può ritenersi " tecnico " ai -fini del diritto brevettuale . A partire dallù
fine degli anni '60 , le autorità giudiziarie di almeno uno Stato membro hanno dichiarato
che il settore generale della biologia può rientrare nella nozione di ciò che é " tecnico "
 ( 12 ). ha questo cambiamento di valutazione rispetto a quanto risulta dalla normativa inter ¬
nazionale é stato solo parzialmente recepito nelle legislazioni e nella prassi di conces¬
sione dei brevetti , sia a livello nazionale che a livello internazionale .
27 . Dati i presupposti su cui si basa , e che sono superati dai recenti sviluppi scienti ¬
fici e tecnologici , l’attuale normativa degli Stati membri sulla protezione delle invenzio¬
ni biotecnologiche risulta inidonea a soddisfare sia le occorrenze della scienza e dell’in ¬
dustria in questo settore , sia le esigenze alle quali si trovano a far fronte le autorità
che concedono i brevetti ed i giudici . Lasciando da parte le esplicite esclusioni dalla
brevettabilità , attualmente assai dubbie , che solo in parte trovano la loro base nel divie¬
to di doppia tutela stabilita dall’articolo 2 ( 1 ) della Convenzione UPOV , la principale e
decisiva lacuna del sistema consiste nel fatto che in esso manca un preciso orientamento
legislativo sui seguenti problemi fondamentali .
Brevettabilità di sostanze viventi , vale a dire : quali sono i criteri per la brevettazione
di materiali naturali , dato che attualmente per le scoperte non può essere concesso un bre ¬
vetto e tenendo conto altresì del requisito della novità? Che cosa deve intendersi con le
espressioni " microbiologico " e " procedimento essenzialmente biologico "? Un microrganismo
può considerarsi di per sé il prodotto di un " processo microbiologico "?
Quali sono oli effetti che l’esclusione dalla brevettabilità di varietà animali e vegetali
produce sulla brevettabilità di microrganismi o di unità tassonomiche diverse da varietà
vegetali o animali o sulla brevettabilità di parti di varietà vegetali o animali o di loro
usi ?
Qual’é la portata della tutela brevettuale delle sostanze viventi , considerando che la so¬
stanza vivente é autoreplicante e ciò crea pertanto problemi particolari per quanto riguar ¬
da le generazioni successive?
 ( 12 ) Sentenza del 27 marzo 1969 della Corte federale suprema della R.F. di Germania , 1 IIC
        136 ( 1970 ) " Rote taube " ( Red Dove ).
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La descrizione suff icientemente chiara e completa dell’invenzione , che nonostante i pro¬
gressi compiuti dalle scienze naturali rimane un problema grave e complesso , perché si
tratta di decidere se ed a quali condizioni la descrizione scritta dell’invenzione può es¬
sere completata dal deposito di un microrganismo o altra sostanza autoreplicante , e quali
sono gli obblighi a carico del depositante e le salvaguardie a suo -favore .
 ( ii ) Iniziative intese a migliorare la tutela giuridica delle     invenzioni biotecnologiche
28 . DCSE . Fin da quando é nata la moderna biotecnologia , é apparsa dubbia la capacità del ¬
le leggi brevettuali di offrirne una tutela efficace dei nuovi procedimenti e prodotti bio¬
tecnologici . L’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici ( OCSE ) ha per
prima dato l’avvio , nel 1981 , ad una inchiesta internazionale su biotecnologia e tutela
brevettuale . La Relazione finale , basata sulle risposte date ad un questionario dai governi
di diciannove membri ( 13 ) ( su ventiquattro ) ( 14 ), evidenzia un gran numero di lacune delle
leggi brevettuali della maggior parte dei paesi membri , specialmente per quanto riguarda la
brevettabilità dei microrganismi di per se stessi e dei materiali naturali , i requisiti
della descrizione dell’oggetto del brevetto , le condizioni per il deposita e per la forni ¬
tura di campioni , le violazioni brevettuali . Inoltre , nella Relazione suddetta si osserva¬
va , fra l’altra , quanto seguei                                                                  '
         " In nessun altro settore tecnologico , sia esso recente o meno recente , le legislazioni
          nazionali presentano tante diversità e disparità come in quello della biotecnologia .
           Le risposte al questionario OCSE hanno evidenziato un' ampia gamma di opinioni giuri ¬
          diche e di prassi amministrative divergenti , che riguardano praticamente tutti gli
           aspetti più importanti della tutela brevettuale della biotecnologia ".
Anche dalle risposte fornite dagli Stati membri della Comunità emergevano chiare divergenze
 fra le varie opinioni giuridiche e prassi amministrative, nonché le lacune e manchevolezze
delle legislazioni esistenti . Convinzione comune era che soltanto le leggi statunitensi e
 giapponesi presentavano nel complesso una sufficiente flessibilità e adattabilità ai nuovi
 sviluppi della biotecnologia. Allo scopo di migliorare la situazione giuridica dei paesi
 dell’QCSE , la relazione formulava una serie di raccomandazioni .
  ( 13) Fra i paesi che hanno risposto al questionario si trovavano i seguenti Stati membri :
         Belgio, Danimarca , Germania, Francia, Irlanda , Italia, Paesi Bassi , Portogallo e Regni-
         Unito .
  ( 14 ) Biotechnology and Patent Protection - an International Review, OECD , Paris 1985.
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29 . WIPO . Nella sua quattordicesima serie di riunioni ( del settembre-ottobre 1983 ), l’As¬
semblea dell’Unione internazionale di Parigi per la protezione della proprietà industriale
incaricava l’Ufficio internazionale dell’Organizzazione mondiale per la proprietà intellet¬
tuale ( World Intel lectual Property Organization - WIPO ) di
        " esaminare la situazione esistente in materia di tutela , mediante brevetti o altri
          mezzi , delle invenzioni nel settore della biotecnologia ( compresa la " ingegneria
          genetica ") nonché gli eventuali strumenti per fornire a tali invenzioni la tutela
          della proprietà industriale , a livello sia nazionale che internazionale " ( 15 ).
Venne istituito un Comitato di esperti per le invenzioni biotecnologiche e la proprietà in ¬
dustriale , che tenne la sua prima riunione nel 1984 . Successivamente , l’Ufficio internazio¬
nale della WIPO predispose una " Analisi di alcuni problemi fondamentali in materia di tute¬
la della proprietà industriale delle invenzioni biotecnologiche " ( 16 ) e formulò , sulla base
delle risposte a due questionari ( 17 ), diciannove proposte in cui si avanzavano soluzioni
per la tutela della proprietà industriale delle invenzioni biotecnologiche ( 18 ). Queste
proposte hanno carattere integrativo e aggiuntivo rispetto alla Relazione OCSE .
In tre riunioni , il Comitato di esperti discusse il lavoro svolto dall' Ufficio internazio¬
nale e dai suoi consulenti , in particolare le " Soluzioni suggerite " ( 19 ). Inizialmente , si
poteva ritenere che l’attività costante della WIPO avrebbe potuta produrre il necessario
livello di armonizzazione per le legislazioni dei paesi europei . Ma é estremamente improba¬
bile che ciò si verifichi ( se non in tempi molto lunghi ), se si tengono presenti le osser ¬
vazioni del Direttore Generale della WIPQ nella terza sessione del Comitato di esperti , se¬
condo il quale
        " Attualmente , la WIPO non intende provocare modifiche nelle legislazioni nazionali ,
          bensì vuole unicamente sensibilizzare i governi su quanto in questo settore sta acca¬
          dendo nei vari paesi e su quali sono i problemi che il legislatore può trovarsi a
 ( 15 ) WIPO Doc . BI0T/ CE / I / 2 .
 ( 16 ) WIPO Doe . BIG 281 e WIPQ Doe . BIOT / CE / II / 2 .
 ( 17 ) WIPO Doc . BI0T / Q / 1 , 2 .
 ( 18 ) WIPO Doc . BIOT/ CE / III / 2 .
 ( 19 ) L’attività del Comitato viene riferita nei Documenti WIPO BIOT/ CE / I /3 ; BIOT/CE/ II /3 ;
        BIOT/CE/ III / 3 .
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        dover risolvere , in modo che il regime dei brevetti possa pienamente soddisfare alle
        esigenze di tutela in questo settore tecnologico di importanza ■fondamentale ".
Si noti che in base alle osservazioni formulate da una serie di delegazioni - principalmen¬
te , ma non esclusivamente dei paesi in via di sviluppo - si può concludere che almeno per
molti altri anni non é da attendersi su queste tematiche un accordo a livella universale ,
né in forma di una convenzione ad hoc , né nel quadro del lavoro che attualmente sta svol ¬
gendo l’Ufficio internazionale della WIPQ per un Progetto di Trattato sull’armonizzazione
di determinate norme legislative in materia di tutela delle invenzioni ( 20 ).
30 .    Se ne deve concludere che l’azione della WIPO in questo campo porterà con ogni proba¬
bilità unicamente alla formulazione di una raccomandazione indirizzata dal Direttore gene¬
rale della WIPQ agli Stati aderenti . Considerata peraltro la complessità dei problemi e de¬
gli interessi coinvolti , corrisponde ad un’esigenza di semplice realismo affermare che ,
nella migliore delle ipotesi , solo tra molti anni una raccomandazione del genere potrebbe
indurre modifiche nelle legislazioni nazionali . Benché le " Soluzioni suggerite " abbiano so¬
lide basi e risultino ispirate ad un sano equilibrio , l’iniziativa WIPO non sembra idonea a
produrre una risposta sollecita , positiva e armonizzata né a livello mondiale né sul piano
europeo . Questa conclusione é confermata dall’esperienza acquisita con i lavori di revisio¬
ne della " Convenzione di Parigi per la protezione della proprietà industriale ".
( iii ) Tutela delle invenzioni biotecnologiche nella Convenzione sul brevetto europeo
31 .    La base giuridica su cui si fonda il rilascio di brevetti europei per invenzioni bio¬
tecnologiche é il già menzionato articolo 53 ( b ) CBE , che é stato preso a modello dalle le¬
gislazioni brevettuali nazionali di nove Stati membri della Comunità . Come é stato osserva¬
to in precedenza , questa articolo espressamente esclude dalla tutela brevettuale le varie¬
tà vegetali e le razze animali , come pure i procedimenti essenzialmente biologici per la
costituzione di vegetali o di animali , ma ammette la brevettabilità dei procedimenti micro-
biologici e dei prodotti ottenuti mediante questi procedimenti . Si noti peraltro che l’ar
ti col o 53 ( b ) non é l' unica disposizione della CBE che tratti esplicitamente delle inven¬
zioni biotecnologiche ! poiché infatti le invenzioni che hanno per oggetto procedimenti mi ¬
crobiologici e relativi prodotti incontrano particolari difficoltà per quanto riguarda il
requisito di una descrizione in modo sufficientemente chiaro e completo dell’oggetto , la
CBE fin dall’inizio ha dettato norme speciali per l’osservanza di questo requisito del di ¬
ritto brevettuale .
( 20 ) WIPQ Doc . HL/CE / III / 2 .
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La Regola 28 del Regolamento di esecuzione della Convenzione dispone che quando un’inven¬
zione concernente un procedimento microbiologico o un prodotto ottenuto mediante un siffat -
to procedimento implica l’utilizzazione di un microrganismo non accessibile al pubblico e
l' invenzione stessa non può essere descritta in modo sufficientemente chiaro e completo
perché un esperto del ramo possa attuarla , il requisito della descrizione si considera os¬
servato se una coltura del microrganismo viene depositata presso un centro di raccolta di
colture non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto europeo , nella quale
occorre specificare le indicazioni necessarie a identificare il deposito . Dal giorno della
pubblicazione della domanda di brevetto europeo , il centro di raccolta di colture deve ren¬
dere accessibile a chiunque ne faccia richiesta il microrganismo depositato . La Regola 28
stabilisce inoltre disposizioni dettagliate sulle condizioni per la fornitura ai richieden¬
ti del materiale depositato . Questa Regola venne successivamente modificata per introdurre
la c.d . " soluzione del ricorso ad un esperto", a norma della quale chi presenta domanda di
brevetto può ottenere che , fino alla concessione del medesimo , l’accessibilità al materiale
depositato sia limitata a un esperta indipendente .
32 . Per far fronte ai problemi che comportava la presentazione di domande di brevetto nel
campo della moderna biotecnologia , risultò necessario adottare ulteriori principi orienta¬
tivi nella materia disciplinata dall ’ articolo 53 < b ) CBE . L’Ufficio europeo dei brevetti
 ( UEB ) nei suoi " Principi per l’esame delle domande di brevetti " affronta pertanto una serie
di problemi particolari , come la brevettabilità di sostanze di origine naturale , la demar¬
cazione tra procedimenti " essenzialmente biologici " e " essenzialmente non biologici " e
1 ’ interpretazione delle espressioni " procedimento microbiologico ", " microrganismo " e " pro¬
dotti di un procedimento microbiologica ".
 I principi suddetti tacciono invece su altre questioni , come ad esempio gli effetti che
l’esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e animali produce sulla brevettabili ¬
tà di unità tassonomiche diverse da varietà vegetali o animali , o sulla brevettabilità di
parti di varietà vegetali o animali o di loro usi .
33 .    Le soluzioni fornite dai Principi suddetti formulati dall’UEB , benché offrano una va¬
lida guida agli organi dell’UEB preposti all’esame delle domande di brevetto e risultino
soddisfare molte delle esigenze di coloro che presentano tali domande , hanno tuttavia un di
fettos non sono cioè vincolanti né per le commissioni di ricorso dell’UEB , che decidono in
ultima istanza sulla brevettabilità , né per i tribunali nazionali , competenti per le cause
di nullità dei brevetti europei . Nella CBE non é previsto alcun dispositivo - del tipo dei
Principi suddetti - che imponga soluzioni obbligatorie per i problemi che si pongono in ma¬
teria di brevettazione d’invenzioni biotecnologiche . Le commissioni di ricorso della CBE t .
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i tribunali nazionali hanno completa discrezionalità sull’opportunità di seguire , quando s :
tratta di interpretare la CBE , la prassi dell’UEB . Per quanto poi riguarda la portata della
protezione delle invenzioni biotecnologiche e l’interrelazione tra gli effetti dei brevetti
e i diritti dei costitutori , la CBE non risolve questi problemi e non esiste quindi in ma¬
teria una competenza dell 'Uff icio europeo dei brevetti .
34 .   E’ difficile prevedere quali sviluppi avrà in futuro la CBE . Per il momento , l’UEB ri ¬
solve i problemi posti dall’applicazione dell’articolo 51 < b ) CBE sulla base di un esame
" caso per caso ", oltre a modificare periodicamente i Principi orientativi . Gli effetti pra¬
tici di questi Principi non vanno sottovalutati , ma , poiché sotto l’aspetto giuridico hanno
scarso valore , essi non possono considerarsi un valido mezzo per rimediare alle deficienze
dovute alla mancanza di orientamenti legislativi sui problemi fondamentali della brevetta-
zione delle invenzioni biotecnologiche , che sorgono in base all’articolo 53 ( b ) CBE .
Mentre in teoria sarebbe possibile inserire nel " Regolamento di esecuzione della Convenzio¬
ne " norme sull ’ interpretazione delle disposizioni della CBE in materia di diritto brevet ¬
tale sostanziale ( la modifica del suddetto Regolamento é di competenza del Consiglio d’am¬
ministrazione dell’Organizzazione europea dei brevetti ), occorre osservare che finora il
citato Regolamento non ha efficacia vincolante sull’interpretazione della CBE da parte dei
tribunali degli Stati contraenti . Parimenti dicasi per le commissioni di ricorso dell’UEB :
a norma dell’articolo 164 ( 2 ) CBE , il regolamento di esecuzione può trovarsi in conflitto
con il testo della Convenzione e in tal caso quest 'ulti ma può essere interpretata in senso
diverso da quanto stabilisce il regolamento .
Naturalmente , l’orientamento legislativo necessario per chiarire i problemi dell’articolo
53 < b ) CBE potrebbe risultare da una revisione della CBE . Senonché , considerate le diffi ¬
coltà che presenta il dispositivo di revisione dell’articolo 172 CBE , appare improbabile
che attualmente gli Stati contraenti della CBE intendano prendere in considerazione una
qualsivoglia revisione di questa convenzione .
( iv ) Effetti della Convenzione relativa al brevetto europeo sulla tutela delle invenzioni
       biotecnolooiche disposta dalle legislazioni in materia di brevetti nazionali
35 . Allorché si vuole analizzare quali possibilità esistano per la CBE di influenzare le
legislazioni brevettuali degli Stati membri , occorre tener conto della speciale impostaziL
ne giuridica che é a base della CBE . Benché questa convenzione istituisca un regime giuri ¬
dico per la concessione di brevetti europei , in ciascuno degli Stati contraenti il brevetti
 ---pagebreak--- europeo ha gli stessi effetti ed é soggetto alle medesime regole di un brevetto nazionale
concesso in tale Stato ( articoli 1 e 2 CBE ). Un brevetto europeo è regolato dalle norme
della CBE per quanto riguarda la sua concessione , definizione e revoca , e per tali fini
esso rappresenta una pluralità di brevetti " europei ": ma per ogni altro fine , come la por ¬
tata della tutela , i brevetti europei sono brevetti con effetti nazionali , soggetti alle
legislazioni nazionali , benché alcuni principi minimi comuni siano prescritti negli arti ¬
coli 64 ( 2 ) e 67 CBE .
Va inoltre osservato che dalla logica della CBE risulta che gli Stati contraenti non sono
automaticamente obbligati ad allineare le proprie legislazioni brevettuali sulla CBE : ciò é
avvenuto in passato , ma su una base puramente volontaria e con iniziative unilaterali e non
coordinate . Una modifica della CBE potrebbe comportare - ma non già imporre - modifiche
delle legislazioni brevettuali della maggior parte degli Stati della Comunità . Deve aggiun ¬
gersi che , per poter garantire che sui problemi essenziali delle invenzioni biotecnologiche
le decisioni giudiziarie seguano negli Stati contraenti un indirizzo armonizzato , le modifi ¬
che della CBE cui ora si accennava dovrebbero essere espresse da norme altamente specifiche .
Sempre con riferimento alla CBE , un' ulteriore difficoltà nasce dal tipo di Stati che vi ade ¬
riscono : mentre quattro Stati contraenti della CBE non sono stati membri della Comunità , vi ¬
ceversa la Danimarca , 1’ Irlanda e il Portogallo non sono ancora Stati contraenti della CBE .
(v)     Effetti della Convenzione relativa al brevetto comunitario sulla tutela delle inven ¬
        zioni biotecnologiche nella Convenzione relativa al brevetto europeo e nelle legisla¬
        zioni nazionali in materia di brevetti
La " Convenzione sul brevetto europeo per il mercato comune " del 1975 ( Convenzione sul bre¬
vetto comunitario-CBC ) e l' Accordo del 1985 sul brevetto comunitario ( 21 ) non trattano pro¬
blemi relativi alla brevettabilità , lasciandone la soluzione alla CBE . Di conseguenza , la
CBC non apporta alcun contributo alla tutela delle invenzioni biotecnologiche . Solo nei li ¬
miti in cui la CBE disciplina la tutela brevettuale la CBC fornisce gli strumenti necessari
a garantire che il brevetto comunitario abbia un carattere unitario e produca :
        " gli stessi effetti nella totalità dei territori in cui si applica la presente conven ¬
          zione e non [ possa ! essere rilasciato , trasferito , dichiarato nullo , decadere o estin¬
          guersi che per la totalità di questi territori ..." ( articolo 2 ( 2 ) CBC ).
 ( 21 ) Cfr . " Testi stabiliti dalla Conferenza di Lussemburgo sul brevetto comunitario 1985 "
        ( Consiglio delle Comunità europee , Lussemburgo 1986 ).
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La CBC non -fornirà quindi una soluzione al problema fondamentale di tutelare adeguatamente
le invenzioni biotecnologiche : ed anche se potrà avere effetti positivi sulla natura unita¬
ria della tutela , é difficile prevedere quando entrerà in vigore . E’ improbabile , comunque ,
che ciò accada prima del 1993 e può darsi che questa entrata in vigore non si abbia per tut ¬
ti gli Stati membri della Comunità . Esiste inoltre la possibilità che la CBC lasci aperta
un' opzione permanente tra brevetto comunitario e brevetto europeo . Poiché poi accanto alla
struttura CBE/CBC continueranno ad esistere le legislazioni brevettuali nazionali , l' entrata
in vigore della CBC non eliminerà in alcun modo la necessità di modificare tali legislazioni
affinché in esse risultino sanciti principi per la tutela delle invenzioni biotecnologiche .
( vi )   Tutela delle invenzioni biotecnologiche da parte degli organi giurisdizionali nazionali
36 .     In base all' esigenza acquisita con le sentenze dei giudici degli Stati membri si può
affermare che per trattare i problemi della brevettabilità dei prodotti biotecnologici , det¬
ti giudici preferirebbero , o addirittura avrebbero bisogno , che il legislatore nazionale
fosse in proposito più esplicito e preciso. Come esempio delle difficoltà che incontrano i
tribunali degli Stati membri e del tempo che occorre per trovare una soluzione ai problemi
non affrontati specificamente dal legislatore , possiamo citare il caso che si é presentato
alla Corte suprema della Germania federale relativamente al requisito di ripetibilità delle
invenzioni biotecnologiche .
La Corte suprema tedesca é stata la prima autorità giudiziaria a dimostrare una estrema sen¬
sibilità per la necessità di interpretare , nel diritto brevettuale moderno, la nozione di
invenzione sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche ( si era nel 1969 ), affer¬
mando la brevettabilità di un metodo per migliorare razze animali , purché tale metodo sia
caratterizzato dalla ripetibilità , ossia possa essere rapidamente reduplicato da un esperto
del ramo della tecnica al quale appartiene l’invenzione ( 22 ).
Sei anni dopo , trovandosi dinanzi ad un caso in cui si trattava della brevettabilità di un
procedimento microbiologico e di un microrganismo di per se stesso, ossia della domanda di
brevettazione di un prodotto, la Corte suprema della Germania federale ha preso posizione
sulla brevettabilità della materia vivente in generale . Essa ha anche accettato il deposito
di una varietà di microrganismo presso un ente accessibile al pubblico , quale valido suppor¬
to della descrizione in forma scritta , però soltanto per il procedimento microbiologico e
non per le domande di brevettazione del microrganismo in se stesso .
 ( 22 ) Bundesgerichtshof , sentenza del 27 marzo 1969, 1 IIC 136 ( 1970 ) - "Rote Taube " (Red
        Dove ) .
 ---pagebreak--- Su quest’ ultimo punto , la Corte si é espressa come segue :
        " Rinviare l' esperto , per quanto concerne la riproduzione dell' invenzione , ad un pro¬
         dotto ottenuto dall’inventore conformemente all' invenzione stessa é in contrasto con
          la condizione fondamentale della riproducibilità , stabilita dalla legge tedesca in
         materia di brevetti . La tutela di un microrganismo di per se stesso oppure - ciò che
          é sostanzialmente equivalente - la tutela di un procedimento per la propagazione di
         un microrganismo in un modo convenzionale , senza che esista una descrizione , indiriz ¬
          zata all’esperto del modo di produrre il microrganismo é talmente estranea al diritte
         dei brevetti tradizionali che ne sarebbe possibile la realizzazione non già semplice-
          mente tramite una modifica dell’indirizzo giurisprudenziale in materia , bensì ed
         esclusivamente tramite una modifica della legge in materia di brevetti " ( 23 ).
Ma nel 1987 , dopo che per undici anni il legislatore tedesco non aveva accolto l’invito a
modificare su questa punto la legge nazionale , la Corte suprema ha mutato il proprio orien¬
tamento , sia per le critiche formulate in merito , sia per la diversa posizione assunta in
materia dall’Ufficio europeo dei brevetti . Dal 1987 , cioè , a norma della legge tedesca é
possibile ottenere un brevetto per un nuovo microrganismo di per se stesso , qualora la ri ¬
producibilità della nuova varietà o progenie possa essere sostituita dal deposito e dal ri ¬
lascio di un campione riproducibi le del microrganismo ( 24 ).
L’evoluzione della giurisprudenza tedesca porta a concludere che in ordine alla tutela del ¬
le invenzioni biotecnologiche eventuali progressi della giurisprudenza dei tribunali degli
Stati membri possono aversi soltanto dopo lunghi periodi . Di regola , alle incertezze del
diritto e alle lacune della tutela brevettuale in questo campo é possibile bensì porre ri ¬
medio , ma solo dopo anni , talora anche dopo decenni . Si aggiunga che a norma dei regimi
brevettuali attualmente vigenti nella Comunità le sentenze nazionali , anche quelle delle
Corti supreme , producono effetti giuridici soltanto nel territorio dello Stato cui appar¬
tiene l’organo giurisdizionale che le ha pronunciate . Di conseguenza , anche se in uno Stato
membro si ha uno sviluppo giurisprudenziale favorevole alla tutela delle invenzioni bio¬
tecnologiche , proprio questo sviluppo favorevole viene ad aggravare le disparità esistenti
nella Comunità nel suo complesso . In conclusione , è bensì vero che l’evoluzione giurispru¬
denziale verificatasi in uno Stato membro può indurre modifiche nelle legislazioni o armo¬
nizzazioni negli indirizzi giurisprudenzial i di altri Stati membri , ma non vi é alcuna cer¬
tezza che ciò avvenga e , comunque , questi sviluppi richiederebbero molto tempo .
 ( 23 ) Sentenza dell’ll marzo 1975 , 6 IIC 208 ( 1975 ) - " Backerhefe " ( Backer’s Yeast ).
( 24 ) Sentenza del 12 febbraio 1987 , 18 IIC 396 ( 1987 ) - " Tollwutvirus " ( Rabies Virus ).
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 ( vii ) Nécessité per la Comunità di aqire
37 .     Dall’esame sopra compiuto delle struttura normative attualmente esistenti a livella
nazionale e internazionale ( cfr . punti da ( i ) a ( vi )) risulta che in materia di tutela del ¬
le invenzioni biotecnologiche la situazione giuridica é insoddisfacente ed occorrono d’ur¬
genza miglioramenti profondi . Grazie all’attività svolta dall’OCSE e dalla WIPO , sono state
individuate le principali lacune e sono state formulate raccomandazioni sui progressi da
compiere . In particolare , le " Soluzioni suggerite ", elaborate dalla WIPO , rispondono alle
principali esigenze degli inventori che operano nel settore della moderna biotecnologia .
38 . Considerata la grande importanza della biotecnologia per il futuro della Comunità , la
situazione sopra descritta , con le disparità di adattamento che ne derivano , ha incidenze
negative che sono inaccettabili per la Comunità . Mentre le due nazioni che sono all’avan ¬
guardia nel settore biotecnologico - USA e Giappone - sono state costantemente in grado di
adattare le proprie normative di tutela brevettuale alle più recenti esigenze dell’indu¬
stria , della scienza e dei consumatori , gli Stati membri , che rappresentano un potenziale
comparabile di risorse intellettuali e finanziarie , sono bloccati da legislazioni ancora
lacunose e , per quanto riguarda la biotecnologia , in parte antiquate . Per evitare che in
futuro la situazione attuale produca altri effetti negativi per la scienza , l’industria e i
consumatori della Comunità , é preciso dovere della Commissione proporrre i necessari rime¬
di .
39 .     La Direttiva é altresì una condizione pregiudiziale per eliminare le barriere agli
scambi di conoscenze e ai trasferimenti di tecnologie fra Stati membri , nonché per soppri ¬
mere gli ostacoli all’interscambio comunitario . Facendo in modo che le legislazioni brevet¬
tali degli Stati membri contengano principi chiari e perfezionati , identici per tutti que¬
sti Stati , si otterrà una maggiore speditezza nello scambio di conoscenze tecniche , che in
passato ha incontrato notevoli intralci . Parallelamente , la tutela armonizzata delle inven¬
zioni biotecnologiche non solo incentiverà nell' intera Comunità gli investimenti nel setto¬
re biologico ma contribuirà altresì alla crescita del commercio fra gli Stati membri at¬
tualmente pregiudicato dal fatto che l’esportazione di prodotti biotecnologici autoripro¬
duttivi in zone in cui la tutela é incerta , debole o addirittura inesistente é , per ovvi
motivi , priva di attrattive per le imprese interessate . La Direttiva avrà poi anche un al ¬
tro effetto , in quanto la Comunità offrirà agli investitori , qualunque sia lo Stato membro
in cui operano , una parità di prospettive in materia di tutela , cosicché sarà ad essi pos¬
sibile considerare la Comunità stessa come un mercato unico e quindi conseguire un adeguate
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profitto sui loro investimenti . Le imprese con sede nella Comunità saranno indotte a far
rientrare i capitali che negli ultimi anni hanno ritenuto opportuno esportare in paesi ter ¬
zi per ivi svolgervi attività di ricerca e sviluppo nel campo biotecnologico , mentre gli
investitori dei paesi terzi dimostreranno una maggiore propensione ad investire negli Stati
membri .
Rapporti tra la direttiva proposta e la Convenzione sul brevetto europeo
40 .   La Direttiva proposta intende coesistere e non già interferire con le attuali struttu¬
re normative internazionali , di cui la CBE , la Convenzione UPOV e il Trattato di Budapest
sono i pilastri . E’ pertanto indispensabile che ogni proposta , qualunque ne sia il contenu¬
to , risulti compatibile con le disposizioni di queste convenzioni . E’ questo il motivo per
cui i principi di natura legislativa che la Direttiva offre agli Stati membri , i quali già
hanno nelle rispettive normative disposizioni identiche o analoghe a quelle dell’articolo
53 ( b ) CBE , assumono necessariamente la forma di disposizioni intese a stabilire dettagli .
Questo é infatti l’unico metodo realistico per fornire soluzioni che corrispondano alle
esigenze della moderna biotecnologia e stabiliscano la certezza del diritto in tutti gli
Stati membri .
41 . La Direttiva proposta non mira ad istituire un diritto della proprietà industriale sul
le invenzioni biotecnologiche , ma ha tuttavia fatto sistematicamente ricorso ai principi
giuridici sanciti dalle vigenti legislazioni e convenzioni in materia di brevetti ed alle
soluzioni formulate in altri ambienti per far sì che l’applicazione alle invenzioni bio¬
tecnologiche delle norme nazionali in materia di brevetti sia nel contempo adeguata e utile
per la Comunità nel suo complesso . La Direttiva proposta , in quanto armonizza i principi
sanciti dalle legislazioni nazionali per la brevettazione delle invenzioni biotecnologiche
e la portata della tutela che ne consegue , consentirà alla scienza e all' industria di otte¬
nere negli Stati membri uno o più brevetti nazionali perfettamente corrispondenti alle loro
esigenze e alle esigenze dei consumatori . Poiché né la CBE né la CBC offrono la necessaria
tutela giuridica , e d’altra parte coesistono con le legislazioni brevettuali nazionali , la
Direttiva assolverà ai compiti assegnatile anche dopo che la CBC sarà entrata in vigore in
tutti gli Stati membri .
42 . La Direttiva proposta rispetta le limitazioni sancite dalle norme della CBE e dalle
legislazioni brevettuali degli Stati membri . Essa si basa pertanto sui seguenti presupposti
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        - le scoperte in quanto tali non vengono considerate invenzioni brevettabili ;
        - le varietà vegetali e animali come tali nonché i procedimenti essenzialmente biolo¬
           gici per la produzione di piante e animali sono esclusi dalla tutela brevettuale ;
        - i procedimenti microbiologici o i relativi prodotti sono ammessi alla tutela bre¬
           vettuale ;
        - infine , i metodi di trattamento chirurgica o terapeutico e i metodi diagnostici ap¬
           plicati al corpo animale non sono considerati invenzioni atte ad avere un’applica¬
           zione industriale , qualora vengono praticati per scopi terapeutici .
43 . E’ evidente che le norme attualmente vigenti in materia di brevettabilità delle so¬
stanze viventi si fondano su presupposti inesatti . Stante l’importanza economica e sociale
delle invenzioni biotecnologiche per il futuro della Comunità , la Direttiva stabilisce prin¬
cipi in virtù dei quali sarà possibile garantire che le suddette norme restino strettamente
limitate agli obiettivi originari .
44 . A tal fine , le soluzioni proposte si sono avvalse sistematicamente dell’attività svol ¬
ta da organizzazioni internazionali come la WIPQ , l’Organizzazione europea dei brevetti e
l’OCSE . In particolare , l’approccio con cui i problemi in questione sano stati trattati ne¬
gli " Orientamenti per l’esame delle domande di brevetto europeo " dell’Ufficio europeo dei
brevetti ( 25 ) e le " Soluzioni suggerite " dell’Ufficio internazionale della WIPO ( 26 ) forma¬
no la base delle soluzioni proposte nella Direttiva o sono stati addirittura inseriti in
essa .
Occorre peraltro osservare che sia la prassi dell’UEB in materia di concessioni di brevetti
europei , sia gli orientamenti pubblicati da tale Ufficio si sono venuti costituendo in base
ad un’analisi dei singoli casi , in quanto sono intesi anzitutto a soddisfare le esigenze
immediate delle divisioni d’esame dell’UEB , e quindi non affrontano la totalità dei proble¬
mi del settore in questione , oppure non ne trattano in modo esaustiva . E’ quindi inevitabi ¬
le che le disposizioni della Direttiva vadano oltre , anche se in generale la direzione é
identica a quella in cui vanno i citati Orientamenti dell’UEB .
 ( 25 ) " Orientamenti per l’esame delle domande da parte dell’Ufficio europeo dei brevetti ",
        pubblicati dall’Ufficio europeo dei brevetti , Monaco 1983 , modificati da ultimo nel
        luglio 1987 .
 ( 26 ) Contenute nel Doc . WIPO BIOT / CE/ III /2 dell’B aprile 1987 .
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Soltanto in alcuni casi , ad esempio per quanto riguarda l’accesso al materiale depositato
dopo il rigetto o il ritiro e-f -Fettivo o presunto della domanda di brevetto , le disposizioni
della Direttiva differiscono lievemente da quelle della Regola 28 del Regolamento di esecu¬
zione della CBE . Inoltre , la Direttiva specificamente tratta anche dei problemi che si pon¬
gono esclusivamente nell’ottica delle singole legislazioni nazionali , come la portata della
tutela , i diritti conferiti dal brevetto , questioni relative alla violazione di tali dirit ¬
ti , ecc .
45 . Se ne conclude che nel complesso la Direttiva proposta corrisponde alla CBE e alla
prassi seguita dall’UEB nella concessione dei brevetti europei . Essa non inciderà diretta-
mente o sotto l’aspetto giuridico né sulla CBE né sulla prassi seguita dall’UEB , ma avrà
comunque effetti di cospicua portata .
In primo luogo , nella misura in cui la Direttiva si coordina e si correla con l’attuale
prassi di concessione dei brevetti , basata sugli Orientamenti dell’UEB , si perverrà di fat¬
to ad un’ interpretazione armonizzata dei brevetti europei , da un lato , e dei brevetti na¬
zionali , dall’altro .
In secondo luogo , allorché le disposizioni della Direttiva risolvono questioni che gli
Orientamenti dell’UEB non hanno ancora affrontato , le norme a tal fine dettate hanno una
loro adeguata autorità legislativa e seguono da presso le soluzioni suggerite dall’Ufficio
internazionale della WIPO . Ciò agevolerà il compito dell’UEB nell’azione costante che
quest’ultimo sta conducendo per migliorare su salde basi i propri Orientamenti . E’ infatti
praticamente da escludere che le autorità amministrative o giudiziarie degli Stati membri ,
competenti ad esempio per i procedimenti di revoca dei brevetti , assumano nei confronti dei
brevetti europei una posizione diversa da quella che hanno nei confronti dei brevetti na¬
zionali , anche se i primi siano stati concessi sulla base di norme diverse ( che peraltro
sono analoghe ).
Per quanto riguarda le differenze legislative in materia di accesso ai materiali biologici
depositati , la Direttiva proposta non interferisce con la CBE , bensì si limita a far si che
le legislazioni brevettuali degli Stati membri presentino soluzioni armonizzate , mentre at ¬
tualmente differiscono sia tra di loro , sia rispetto alla Regala 28 della CBE .
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                                                 A.V.'
Una possibile conseguenza delle disposizioni della Direttiva che di f -feri scono dalla Regola
28 della CBE potrebbe essere l’adattamento di quest’ultima alle prime . Ciò potrebbe conse¬
guirsi mediante accordo in seno al Consiglio d’amministrazione dell’Organizzazione europea
dei brevetti , senza necessità di modificare la CBE .
46 . Da quanto precede risulta evidente che la Direttiva proposta non interferirà con la
CBE , né istituirà con quest’ultima un rapporto d’interdipendenza in senso giuridico . Ma fra
i due regimi si avrà comunque un’interazione pratica , che potrà comportare effetti positi ¬
vi . Da un lato , soltanto la Direttiva é in grado di far sì che fra i vari Stati membri le
prassi siano armonizzate ; dall’altro , essa offrirà all’Organizzazione europea dei brevetti
una solida base sulla quale quest’ultima potrà ulteriormente sviluppare la propria prassi
di concessione dei brevetti , in conformità con le più recenti esigenze dell’industria e
della scienza nel settore della biotecnologia .
Rapporti tra la tutela brevettuale nella Direttiva proposta e la protezione dei diritti dei
costitutori di nuove varietà di piante nella Convenzione UPQV e nelle legislazioni naziona-
li sulle varietà vegetali
47 . La Direttiva proposta non pregiudica né i principi né l’efficacia pratica del regime
che istituisce diritti speciali per i costitutori di nuove varietà vegetali o della Conven¬
zione UPQV . Il principio del divieto della doppia tutela , per cui é vietato concedere la
tutela delle varietà vegetali ed il brevetto per lo stesso genere o la stessa specie bota¬
nici - previsto dall’articolo 2 ( 1 ) della Convenzione UPOV - non viene più applicato uni ¬
formemente nella stessa Convenzione ( 27 ) ed é inoltre molto contestato ( 28 ). Malgrado ciò ,
la Direttiva lascia impregiudicato tale principio .
 ( 27 ) La " deroga in caso di protezione sotto due forme " - inserita nella Convenzione UPOV
        dalla revisione effettuata di quest’ultima nel 1978 ( articolo 37 ( D ) - permette , nel
        ricorso di determinate condizioni , agli Stati membri o gli Stati aderenti di ricono¬
        scere al costitutore per lo stesso genere o la stessa specie botanici – gli speciali
        diritti all’uopo previsti e concedergli anche un brevetto. Finora , soltanto gli USA si
        sono avvalsi di tale facoltà : l’Ufficio USA dei brevetti e dei marchi rilascia infatti
        brevetti per varietà vegetali , indipendentemente dalla circostanza che tali varietà
        possano usufruire anche della speciale tutela per esse prevista in conformità della
        Convenzione UPOV ( decisione del " Board of Appeals and Interferences " dell’Ufficio USA
        dei brevetti e dei marchi , del 24 settembre 1985 , 227 USPQ 443 - ex parte "Hibberd ").
 (28 ) Proposte di revisione della Convenzione , elaborate da Organizzazioni internazionali n „
        governative , Doc . UPQWIOM/ III /3 .
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Nonostante le ampie critiche che i più grandi utilizzatori della tutela delle varietà vege¬
tali predisposta dalla Convenzione UPQV hanno ■formulato nei confronti di certi principi
della Convenzione stessa , per il momento si ritiene inopportuno ingiungere agli Stati mem¬
bri di modificare gli obblighi da essi assunti sottoscrivendo convenzioni internazionali
estranee al quadro normativo comunitario . Inoltre gli effetti positivi constatati , per
quanto attiene ai diritti speciali dei costitutori , in quegli Stati membri che hanno aderi ¬
to alla Convenzione UPOV ( 29 ), nei settori dell' agricoltura in cui tali diritti sono rico¬
nosciuti ( 30 ), inducono a ritenere che un’esclusione , applicata restrittivamente , della
brevettabilità di varietà di vegetali come tali non pregiudicherà i futuri sviluppi della
moderna biotecnologia in questo settore e può essere agevolmente ammessa .
D’altra parte , é proprio la moderna biotecnologia vegetale che offre i mezzi necessari a
risolvere i problemi che l’agricoltura della Comunità deve affrontare : essa merita pertanto
i migliori incentivi possibili . In tutta la Comunità , gli agricoltori hanno una grande ne¬
cessità di disporre di nuovi prodotti , che risultino appetibili sotto il profilo commercia¬
le e nel contempo accettabili sotto l’aspetto ambientale , e che d’altra parte le tecniche
tradizionali di fitocoltura non sono in grado di fornire . I moderni procedimenti di bio-
tecnologia vegetale - ad esempio , quelli con cui geni estranei vengono trasferiti in cel ¬
lule di piante , o cellule trasformate vengono rigenerate in piante intere , - nonché i rela¬
tivi prodotti - come le cellule vegetali modificate geneticamente , le sequenze di cellule
vegetali , le colture di tessuti vegetali e le piante transgeniche - devono poter beneficia¬
re della miglior protezione possibile , se si vuole promuovere l’impiego della manodopera
intellettuale e l’investimento nella misura necessaria a massimizzare il potenziale innova¬
tivo nella sfera dell 'agricoltura comunitaria .
48 . Una protezione del genere di quella attualmente offerta dall’ UPOV non offre incentivi
adeguati . Ad esempio , non si estende ai procedimenti che costituiscono un’innovazione .
 Inoltre , la protezione dei prodotti comprende unicamente la produzione e commercializzazio¬
ne del materiale riproduttivo o di propagazione , come tale , della varietà protetta , ma non
le piante intere o le loro parti , come i fiori da taglio , quali prodotti finali . Infine ,
 ( 29 ) Grecia , Lussemburgo e Portogallo non sono membri dell’UPOV .
( 30 ) La Convenzione UPOV consente agli Stati contraenti di limitare la protezione ad un nu¬
        mero minimo di generi o specie di piante , ossia gli Stati devono - dopo otto anni di
        adesione alla Convenzione - proteggerne almeno 24 ( articolo 4 ( 3 ) ( b ) ( iii ) ) . Conseguen¬
        za di questo principio é che anche negli Stati che aderiscono all’UPOV si registrano
        ampie aree che non beneficiano di diritti speciali per i miglioratori di piante colti ¬
        vate , sul modello dei diritti di tutela previsti dall’UPOV .
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circostanza molto più importante, i diritti specialmente riconosciuti ai miglioratori di piante coltivate
sono disciplinati dal principio dell’indipendenza : per poter usare una varietà protetta al line di costitui ¬
re e commercializzare nuove varietà l’interessato non ha bisogno di richiedere l’autorizzazione del miglio¬
ratore originario della varietà, hé deve corrispondergli un canone : ora , questa regola, pur essendo stata
dettata per agevolare il miglioramento delle varietà genetiche vegetali , era e tuttora rimane , nelle sue li ¬
nee di tondo, un incentivo insufficiente a indurre investimenti finalizzati a sviluppi che presentino un ca¬
rattere di reale novità .
Il carattere distintivo, che é un criterio per stabilire se va concessa la protezione a nuove varietà, cosi
come trova applicazione in base al regime UPOV , trascura le caratteristiche essenziali del funzionamento di
una varietà vegetale . Il principio dell’indipendenza ha portato , a quanto risulta , ad investimenti diretti
ad ottenere piccole variazioni di varietà già esistenti e non ad avviare attività di ricerca e sviluppo per
ottenere autentici miglioramenti nel settore della varietà genetica . I metodi tradizionali di miglioramento
delle piante coltivate, protetti dai diritti speciali riconosciuti ai miglioratori , non sono stati in grado
di evitare l’attuale situazione dell’agricoltura comunitaria , in cui la CEE non può né consumare in proprio
né vendere tutto quanto produce. I metodi biotecnologici per sviluppare nuovi prodotti vegetali costituisco¬
no un’autentica promessa di produrre materiali agricoli commercialmente appetibili e quindi vendibili .
In proposito , il " Comitato per una strategia nazionale nel settore della biotecnologia agricola ", recentemen¬
te istituito in seno al Consiglio nazionale delle ricerche degli USA - che dal 1916 é un ente della National
Acadeay of Sciences - formula, nella sua relazione del 1987 sulla "Biotecnologia agricola", fra le altre la
seguente raccomandazione :
       " Il rilascio di brevetti e di licenze svolge un ruolo necessario in ordine al progresso dei trasferi ¬
        menti e alla commercializzazione dei risultati della ricerca , specialmente in settori ad alta inten¬
         sità di capitale come la biotecnologia. Il rilascio di brevetti e di licenze ad opera delle università
        e degli enti governativi dovrebbe essere incoraggiato in quanto si tratta di strumenti chiave che ren¬
         dono possibile il trasferimento di tecnologie. Le università e gli enti governativi dovrebbero fornire
        ai propri scienziati incentivi idonei a promuovere la brevettazione. I pubblici poteri dovrebbero in¬
         tervenire con azioni promozionali presso le università beneficiarie di sovvenzioni pubbliche affinché
        conferiscano licenze brevettuali esclusive a società private che possiedono le risorse, il marketing e
         le capacità necessari per realizzare le invenzioni di cui trattasi e trasformarle in prodotti commer¬
        ciali " ( 31 ).
 (31 ) Agricultural Biotechnology - Strategies for National Competitiveness, Washington, D.C. , 1987 , 14 .
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Il suddetta Comitato in effetti raccomanda , nella citata relazione , il totale abbandono
della politica seguita per decenni dall’economia USA in agricoltura , che in generale é sta¬
ta sempre contraria a riconoscere diritti esclusivi nel settore della ricerca agricola fi ¬
nanziata dai pubblici poteri .
49 . I principi della Convenzione UPOV , quali risultano applicati nelle legislazioni nazio¬
nali degli Stati membri , rimarranno inalterati nella Direttiva proposta . E’ tuttavia indi ¬
spensabile assicurare il funzionamento indisturbato del regime brevettuale in settori chia¬
ramente designati per la tutela brevettuale stessa , così come é necessario che vengano
adottati principi idonei a chiarire 1 ’ interrelazione di effetti tra brevetti e diritti spe¬
ciali dei miglioratori di piante coltivate. Le disposizioni dettate in materia della Diret¬
tiva salvaguardano i necessari contenuti dei diritti brevettuali , tenendo conto di tutti
gli interessi che gravitano intorno a tali diritti : scienza , industria , miglioratori di
piante coltivate , coltivatori , agricoltori , contribuenti e consumatori .
Base giuridica
50 . Nel Libro bianco sul completamento del Mercato interno , nella sezione " Creazione di
condizioni adeguate per la cooperazione industriale ", la Commissione ha chiaramente espres¬
so la propria intenzione di proporre al Consiglio misure specifiche per migliorare la tute¬
la brevettuale delle invenzioni biotecnologiche , considerando l’incidenza negativa che la
disparità delle legislazioni degli Stati membri hanno sul 1 ’ interscambio comunitario e sulla
possibilità per le imprese di considerare il mercato comune come un unico ambito . La pre¬
sente proposta entra quindi a far parte del programma della Commissione per il completa¬
mento del mercato interno entro il 31 dicembre 1992 .
Per il completamento del mercato interno entro il 31 dicembre 1992 l’articolo 100 A , para¬
grafo 1 , seconda frase dell’Atto Unico stabilisce , in deroga all’articolo 100 , quanto se¬
gue :
      Il Consiglio , deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione , in
      cooperazione con il Parlamento Europeo e previa consultazione del Comitato Economico e
      Sociale , adotta le misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative ,
      regolamentari ed amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l’instaura¬
      zione ed il funzionamento del mercato interno .
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L’articolo 8A , paragrafo 2 definisce il mercato interno come un mercato che comporta " uno
spazio senza frontiere interne , nel quale é assicurata la libera circolazione delle merci ,
delle persone, dei servizi e dei capitali secondo le disposizioni del presente Trattato ".
Le disparita fra le legislazioni sulla proprietà industriale ,, quali si riscontrano nelle
norme brevettuali degli Stati membri relative alle invenzioni biotecnologiche , impediscono
il corretto funzionamento del mercato interno . La presente proposta stabilirà mezzi di tu¬
tela uniformi per i risultati della ricerca biotecnologica e creerà quindi una struttura
giuridica che agevolerà la cooperazione fra le imprese . Inoltre , la direttiva stabilirà
adeguate condizioni per lo sfruttamento dei risultati della suddetta ricerca e incentiverà
lo sviluppo industriale e l’espansione dell’interscambio comunitario .
In quei paesi in cui già esistono pratiche nette e consolidate in materia di brevettabilità
e di procedura per la concessione dei brevetti , le imprese si trovano in una posizione di
vantaggio rispetto alle imprese che hanno sede in paesi nei quali dette pratiche devono an¬
cora affermarsi e l’insufficienza delle esperienze finora acquisite ha dato luogo ad incer¬
tezze in materia di tutela delle invenzioni biotecnologiche . Queste disparità producono una
distorsione delle condizioni di stabilimento e di concorrenza fra le imprese degli Stati
membri già dedite o che intendono dedicarsi ad attività biotecnologiche . Viene impedito in
tal modo lo sviluppo di un’industria biotecnologica nella Comunità nel suo complesso e
quindi il mercato comune non riesce a svilupparsi nella direzione di un suo corretto fun¬
zionamento .
Creando le condizioni che consentano di tutelare giuridicamente i risultati della ricerca
su una base uniforme negli Stati membri , verranno incentivati l’innovazione e il progresso
tecnico su scala comunitaria .
Inoltre , la Direttiva , promuoverà una maggiore circolazione di beni biotecnologici tra gli
Stati membri , perché l' esitazione delle imprese ad impegnarsi nell’interscambio comunitario
a causa della mancanza di un’adeguata tutela in uno o più Stati membri verrà eliminata , o
addirittura non potrà neppure sorgere, qualora la tutela giuridica risulti chiaramente san¬
cita su una base di equivalenza in tutti gli Stati membri . Senza il miglioramento della tu¬
tela e senza la certezza del diritto anticipati dalla Direttiva , in alcuni Stati membri
molti dei futuri prodotti biotecnologici non verrebbero offerti e l’esercizio di diritti
brevettuali in uno Stato membro in cui sia prevista la tutela , nei confronti delle impor¬
tazioni provenienti da uno Stato membro in cui invece non esista alcuna tutela , potrebbe
bloccare la creazione delle condizioni necessarie per il corretto funzionamento del
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mercato comune . Le disparità nei regimi di tutela brevettuale esistenti negli Stati membri
potrebbero incidere negativamente sulla libera circolazione delle merci .
Malgrado i benefici che potrebbero derivare al mercato interno dall' entrata in vigore della
CBC , che comunque non potrà verificarsi prima del 1993 , tale Convenzione sarà limitata ai
brevetti concessi a norma della Convenzione sul brevetto europeo . Di conseguenza , l’entrata
in vigore della CBC non avrebbe alcun effetto sulle legislazioni brevettuali nazionali e
persiste pertanto la necessità di disporre di uno strumento giuridico indirizzato ai regimi
brevettuali nazionali , che incentivi la ricerca biotecnologica in Europa con una ragionevo¬
le aspettativa che tale ricerca possa ottenere , attraverso i regimi brevettuali suddetti ,
un’adeguata tutela . In tal modo si potrà far sì che sia l’industria biotecnologica comuni ¬
taria , sia l’interscambio comunitario di prodotti biotecnologici si sviluppino nella dire¬
zione necessaria ad assicurare il corretto funzionamento del mercato comune .
Nella preparazione della presente proposta la Commissione ha tenuto conto delle prescri ¬
zioni dell’articolo 8c del Trattato ed ha concluso che nella fase attuale non sembrano ne ¬
cessarie , né sarebbero giustificate , speciali disposizioni o deroghe .
Analogamente , la Commissione ha esaminato il problema dell’alto livello di protezione in
materia di salute , sicurezza , tutela dell’ambiente e dei consumatori , prescritto dalle di ¬
sposizioni dell’articolo 100 A , paragrafo 3 del Trattato . Nella preparazione della presente
proposta é stato tenuto accuratamente conto di tali considerazioni , che vengono direttamen¬
te trattate in altri strumenti comunitari .
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                             PARTE II s DISPOSIZIONI PARTICOLARI
                                            CAPO I
                             Brevettabilità di sostanze viventi
                                          Articolo 1
L' articolo definisce lo scopo della direttiva : far si che le legislazioni brevettuali na¬
zionali siano compatibili e conformi con le norme della direttiva stessa . La direttiva non
avrà effetto giuridico alcuno nei confronti della Convenzione sul brevetto europeo ( CBE ) né
su alcuna delle disposizioni di quest’ultima .
                                          Articolo 2
Scopo dell' articolo 2 é di sancire per via legislativa che per un materiale il fatto di es¬
sere vivente o composto di sostanza vivente é giuridicamente insufficiente ad escluderne la
brevettabilità . E’ indispensabile che questo principio venga esplicitamente riconosciuto
per le invenzioni biotecnologiche : i criteri normali di brevettabilità , infatti , non for ¬
niscono alcun orientamento sul modo di accertare la brevettabilità di una sostanza vivente ,
di conseguenza questo articolo é necessario , anche se il principio che esso sancisce é già
largamente riconosciuto . Nei casi in cui il principio non viene ancora completamente accet¬
tato , grazie all' articolo 2 non sarà più possibile sostenere che qualsiasi sostanza vivente
deve essere esclusa dalla brevettabilità per il fatto che la qualità di essere vivente im¬
pedirebbe a queste invenzioni di essere brevettabili , ad esempio per il fatto che si tratta
di prodotti naturali .
La storia della tutela della proprietà industriale dimostra che le invenzioni nel campo
delle nuove tecnologie hanno sempre incontrato difficoltà nell’ottenere la tutela guiridi -
ca . La disposizione esplicitamente sancita dall’articolo 2 é necessaria per ovviare a talu¬
ne difficoltà e per impedire che altre ne sorgano allorché le norme generali in materia
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brevettuale vengano applicate ad invenzioni basate su tecnologie nelle quali si faccia uso
di entità viventi come animali , piante e microrganismi . Poiché qualsiasi attività inventive
comporta l’intervento dell’uomo nei procedimenti o nei prodotti della natura , non vi é mo¬
tivo di escludere dalla tutela l’attività inventiva che abbia per oggetto una sostanza vi ¬
vente che non appartenga al settore del genere umano ( si noti comunque che nella normativa
brevettuale questo tipo di disposizione é già universalmente accettata per motivi di inte¬
resse pubblico , come si riscontra nell’articolo 52 ( 4 ) CBE ) .
Sono molto pochi i tribunali degli Stati membri che , dopo decenni d’incertezza , sono perve¬
nuti a formulare nel quadro della normativa brevettuale un complesso coerente di principi
diretti a tutelare le sostanze viventi . L’articolo 2 servirà a stabilire un livello minimo
di certezza del diritto , evitando così i ritardi che provocherebbe la necessità di ottenere
decisioni giurisdizionali , che fra l’altro potrebbero anche non esservi . Tale certezza del
diritto é necessaria per promuovere il progresso economico e tecnico , e questo obiettivo
può conseguirsi entro termini ragionevoli unicamente se si impone agli Stati membri l’ob¬
bligo normativo di riconoscere come principio generale che la sostanza vivente come tale é
brevettabile esattamente quanto la materia non vivente , se sotto il profilo delle norme in
materia di brevetti sussistono i prescritti requisiti della novità , dell’invenzione e del ¬
l’idoneità all’applicazione industriale .
                                          Articolo 3
Benché la biotecnologia sia una scienza che ormai ha una certa età , che implica l’uso e la
selezione deliberata , da parte dell’uomo, di organismi per migliorare 1 'agricoltura , la
zootecnia , le attività di panificazione e la fabbricazione della birra , tuttavia l’attività
di ricerca condotta nei nuovi settori che si sono aperti a questa scienza sta accrescendo
ancor più la capacità dell’uomo di intervenire nei processi biologici naturali . Quando si
vuole determinare la portata da assegnare alla tutela brevettuale di invenzioni compiute
nel campo delle sostanze viventi sorge un’ulteriore complicazione , data dallo speciale si ¬
stema che é stato istituito per proteggere le varietà vegetali : l’esistenza di questo si ¬
stema , infatti , ha generato incertezze sulla misura in cui é possibile brevettare una so¬
stanza vegetale in quanto tale .
La classificazione biologica si basa sul "regno " ( animale o vegetale ) e procede su una sca¬
la a gradini successivi ( tipi , generi e specie ). Tutti i membri componenti dei generi e
delle specie possiedono almeno alcune caratteristiche comuni , ma di solito ne possiedono
anche altre , che servono a distinguere determinati membri da altri . Ad ogni modo, ai fini
della sua protezione una varietà viene definita come un gruppo i cui membri non hanno
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caratteristiche che li distinguano l' uno dall’altra . In certe convenzioni , le invenzioni
relative a varietà vegetali e animali ed a procedimenti essenzialmente biologici di produ¬
zione di piante e animali sono state escluse dalla breyettabilità per il motivo che a tali
invenzioni mancherebbe l’idoneità all’applicazione industriale . E’ stato ritenuto preferi ¬
bile disporre una protezione speciale per determinate varietà di piante , alcune delle quali
erano già brevettate e brevettabili in vari paesi . Per le varietà di animali la necessità
di protezione era meno evidente e per questo motivo la tutela brevettuale non é stata presa
seriamente in considerazione .
Oggi é evidente che le nuove tecniche biotecnologiche , che erano ignote agli autori che ef ¬
fettuarono le esclusioni dalla brevettabilità sopra accennata , hanno invaso il territorio
di ambedue i campi ( vegetale e animale ), come dimostrano i numerosi sviluppi produttivi
nella microbiologia , che attualmente portano alla creazione di nuove caratteristiche di
animali e piante . Perciò oggi non esiste alcun motivo per continuare a trattare in modo di ¬
verso , sotto il profilo della tutela di cui possono beneficiare , i risultati delle varie
forme di ricerca , e quindi , se i regimi di tutela brevettuale e di protezione delle varietà
vegetali dovessero formularsi sulla base degli odierni sviluppi scientifici e tecnologici ,
sarebbe giusto adottare , per tali regimi , disposizioni diverse da quelle prescelte trenta
anni orsono . Tuttavia , finché non sarà possibile adattare le strutture giuridiche interna¬
zionali alle nuove tecnologie , le esclusioni di cui sopra si parlava rimarranno , ed occorre
occuparsene se s’intende conseguire una maggiore trasparenza e certezza del diritto .
L’esclusione delle varietà vegetali e animali vieta soltanto la brevettazione di animali ,
di piante e di materiale di propagazione delle piante nella forma , geneticamente fissata ,
di una varietà animale e vegetale . Quando un’invenzione avente per oggetto una sostanza ve¬
getale o animale , come cellule animali o vegetali , linee cellulari , colture di tessuti e
 parti più ampie, non rientri fra le esclusioni sarebbe del tutto ingiustificato negare la
tutela all’invenzione stessa o dare all’esclusione un’interpretazione più estesa di quella
 che risulti consona e limitata alla finalità per la quale tale esclusione é stata voluta .
E’ perfettamente accettabile e opportuno che l’escusione resti limitata, conformemente alla
 lettera della sua formulazione, a quei casi in cui le piante sono caratterizzate precisa¬
 mente dal loro fenotipo individuale. Per questo motivo , la prima frase dell' articolo 3 sta¬
 bilisce che sono eslcusi dalla brevettabilità non già le piante e gli animali in generale ,
 bensì soltanto le varietà vegetali e animali come tali , ossia la forma geneticamente fissa
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e stabile di una varietà . Pertanto , la prima -frase dell’articolo 3 sancirà il principio per
cui della tutela brevettuale può bene-ficiare il materiale vegetale e animale che non é una
varietà .
La seconda frase dell' articolo 3 è necesaria per quanto riguarda le piante , considerate le
incertezze suscitate dall’articolo 2 ( 1 ) della Convenzione UPQV , che obbliga gli Stati con ¬
traenti a concedere una sola forma di tutela giuridica ad un determinato genere o ad una
determinata specie . E’ evidente il principio per cui se una varietà può beneficiare della
protezione specifica prevista per le varietà vegetali , essa non può invece fruire della
tutela brevettuale . Senonché , se la tutela brevettuale può ottenersi per un materiale vege¬
tale che non sia una varietà , come dispone la prima frase dell’articolo 3 , occorre normati ¬
vamente precisare la portata dei diritti brevettuali . Pertanto , la seconda frase dell’arti ¬
colo riconosce il principio per cui le varietà vegetali protette devono coesistere con i
brevetti sulle piante , ma esige che venga introdotto un secondo principio , ossia che i di ¬
ritti brevettuali devono poter essere fatti valere anche nei confronti di varietà compiute
che incorporino le invenzioni brevettate in questione .
Senza l’articolo 3 , la brevettazione di nuove caratteristiche vegetali , come qu - .a che at ¬
tengono alla resistenza agli insetti , alla malattia e agli anticrittogamici , potrebbe non
godere di quegli effetti giuridici che incoraggiano , grazie al regime brevettuale , il pro¬
gresso economico . L’articolo 3 non interferisce in alcun modo con la funzione o con gli ef ¬
fetti giuridici che sono propri del regime dei diritti del costitutore . Tuttavia , tra i di ¬
ritti di esclusiva di un brevetto ed i sistemi di protezione delle piante dei costitutori
possono sorgere problemi di conflittualità nei casi in cui si sia riconosciuta la brevetta¬
bilità di piante e parti di piante , come le sequenze genetiche e le classificazioni diverse
dalle varietà . Occorre quindi eliminare l’incertezza giuridica che ne deriva , attinente al ¬
la misura in cui é possibile far valere i diritti dell’un regime e dell’atro . L’articolo 3
é pertanto necessario per garantire che il regime brevettuale può produrre gli effetti che
ad esso sono propri senza che ne vengano pregiudicati gli effetti del regime di protezione
delle piante dei costitutori e senza che , viceversa , questo regime possa bloccare gli ef ¬
fetti del regime brevettuale . L’articolo 3 é altresì necessario in quanto occorre precisare
l’effetto dei diritti brevettuali relativamente ad un’invenzione in materia di piante che
successivamente venga incorporata in una varietà , e tale varietà risulti poi protetta in
base al regime di protezione dei costitutori . L’articolo 3 stabilisce il principio che in
tal caso i diritti brevettuali mantengono la propria efficacia per quanto riguarda l’inven ¬
zione brevettata .
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L’articolo 2 della Convenzione UPOV stabilisce che gli Stati membri possono concedere a
qualsivoglia genere o specie soltanto un tipo di tutela : ciò significa che uno stesso ge¬
nere o una stessa specie vegetale non possono bene-fi ci are nel contempo della protezione
della varietà e della tutela brevettuale , ossia non é ammessa una duplice protezione . Gra¬
zie all’articolo 3 viene tracciato un netto confine tra le materie che possono essere og¬
getto di tutela in ciascun dei due regimi . Si prenda ad esempio il caso di una sequenza ge¬
netica inserita nel materiale genetico di una pianta onde renderla resistente agli inset ¬
ti : la sequenza genetica viene brevettata e successivamente incorporata in una varietà esi ¬
stente . In tal modo si crea una nuova varietà , che possiede caratteristiche nuove e per la
quale si può chiedere la protezione in materia di Varietà ; d’altra parte , non vi é motivo
perché questa nuova varietà sia esente dagli effetti del brevetto , perché se così fosse al ¬
l’inventore verrebbe di fatto negato il legittimo esercizio del suo diritto all' invenzione .
Questa soluzione non pregiudica il principio sancito dall’articolo 2 ( 1 ) UPQV , né vi con¬
traddice . La sequenza genetica non é protetta dal diritto del costitutore di nuove varietà ,
né la varietà é viceversa protetta dal brevetto . Né nella legislazione brevettuale né in
quella sulle varietà vegetali esiste una norma per la quale i diritti derivanti da un’in¬
venzione brevettata debbano estinguersi semplicemente perché un diritto relativo ad una va¬
rietà si trova associato ad un prodotto finale . E neppure esistono impellenti motivi di po¬
litica legislativa per adottare una simile interpretazione , anzi la tendenza é in senso
contrario : grazie ai futuri sviluppi della biotecnologia disporremo con ogni probabilità di
una preziosa gamma di nuovi e migliori prodotti agricoli che sarebbe impossibile ottenere
con le tecniche tradizionali di miglioramento e che troveranno rapidamente collocamento sul
mercato . Ed é altresì prevedibile che verranno alla luce nuovi prodotti agricoli suscetti ¬
bili di nuove applicazioni industriali : ad esempio , per quanto riguarda la sostituzione dei
prodotti petrolchimici e la chimica dei polimeri .
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     Nonostante il contesto storico e là incoerenza logica delle attuali leggi
     sulla varietà delle piante e sui brevetti , la Commissione ritiene che sarebbe
     dannoso sia per gli interessi dell' industria europea impegnata in ricerche
     sulle biotecnologie che per i fini per i quali la direttiva e stata concepita
     consentire che un certo numero di casi , che potrebbero avere applicazioni come
     varietà di piante altrimenti brevettabili , venga escluso dal campo di
     applicazione delle leggi nazionali sui brevetti se tali piante sono state
     prodotte tramite un processo biotecnologico già noto .             Il principio
     dell' articolo 3/ 2 è necessario per garantire tale risultato .
                                          Articolo 4
La legislazione brevettuale tradizionalmente riconosce tre tipi di invenzioni brevettabili :
invenzioni di procedimenti , invenzioni di prodotti e invenzioni di applicazioni ( denominate
anche " invenzioni d’uso "). Le corrispondenti categorie di invenzioni biotecnologiche bre¬
vettabili sarebbero le seguenti :
    1 ) invenzioni riguardanti un procedimento per la creazione di un organismo vivente o la
        produzione di altro materiale biologico ;
 ---pagebreak---       2 ) invenzioni riguardanti un organismo o un materiale in quanto teli ?
      3 ) invenzioni riguardanti l’uso di un organismo o di altro «sate-i a?. c biologico .
Poiché la maggior parte degli Stati membri hanno esclusa espressamente dalla tutela brevet ¬
tale le varietà vegetali e animali come tali , la conseguenza é che queste varietà non so¬
no , come prodotti , brevettabili . Ciò tuttavia non esclude la protezione degli altri due ti ¬
pi di invenzioni , se ed in quanto questi tipi si riconnettano a varietà vegetali , ossia si
tratti di procedimenti microbiologici e di procedimenti che non sono “ essenzialmente biolo¬
gici ", diretti alla produzione di varietà vegetali e all’uso specifico di varietà vegetali .
L’articolo 4 é necessario affinché questi due tipi di invenzioni vengano espressamente ri ¬
compresi tra gli oggetti suscettibili di protezione a norma delle leggi brevettuali dagli
Stati membri .
L’articolo 4 stabilirà pertanto nelle legislazioni brevettuali nazionali il principio per
cui l’esclusione di varietà animali e vegetali dalla brevettazione non pregiudica la tutela
delle categorie tradizionali di invenzioni che riguardano procedimenti o usi della suddetta
varietà . Considerate le norme in materia di esclusione proprie di molte legislazioni bre¬
vettuali , nonché il principio del divieto della doppia protezione sancito dall’articolo 2
( 1 ) della Convenzione UPQV , l’articolo 4 é necessario per stabilire con chiarezza che le
categorie tradizionali di invenzioni brevettabili , in quanto si tratta di invenzioni bio¬
tecnologiche , sono ammesse alla brevettabilità .
                                             Articolo 5
La maggior parte delle legislazioni brevettuali degli Stati membri rispecchiano il testo
dell’articolo 53 ( b ) della Convenzione sul brevetto europeo , a norma del quale non vengono
concessi brevetti europei per
                                  1
         “ le varietà vegetali e le razze animali o i procedimenti essenzialmente biologici per
           la costituzione di vegetali o animali ; questa disposizione non si applica ai procedi ¬
           menti microbiologici e ai prodotti ottenuti mediante questi procedimenti ".
In tal modo , quando vennero sancite le esclusioni per le varietà vegetali e le razze anima¬
 li e per i procedimenti essenzialmente biologici venne escluso il campo della microbiologia ,
che non implicava alcun procedimento tradizionale di miglioramento , e per esso venne rite¬
nuta ammissibile la tutela brevettuale. I procedimenti microbiologici e i prodotti da essi
derivati venivano specificamente riconosciuti come brevettabili . Il motivo fondamentale di
 ---pagebreak---                                             - 37 -
questo riconoscimento ere. di escludere dalla tutela lenii. * ali va brevettuale i risultati d .
procedimenti tradizionali di miglioramento in cui si usavano piante e animali ; pL.r : risul ¬
tati di questi procedimenti tradizionali di miglioramento era prevista una speci-fica prote¬
zione , sotto -forma di diritti particolari riconosciuti su varietà vegetali o razze animali .
Poiché le invenzioni aventi ad oggetto una materia vivente speci -ficamente prodotta dalla
microbiologia sono brevettabili in quegli Stati membri che prevedono norme di questo tipo ,
é molto importante , ai -fini dell’applicazione della legislazione brevettuale , stabilire
quale sia il contenuto e il significato dell’espressione " procedimento microbiologico ". •
Poiché per decidere sulla brevettabilità di una invenzione biotecnologica é necessario
stabilire se il relativo procedimento é microbiologico , per una valida applicazione della
legislazione brevettuale é essenziale che il termine in questione venga correttamente defi ¬
nito . L’articolo 5 della Direttiva si occupa di questo problema e stablisce in merito un
principio minimo .
Non sono mai stati compiuti tentativi per definire il confine tra settori idonei alla bre-
vettazione - procedimenti e prodotti microbiologici - e settori esclusi dalla tutela - va¬
rietà vegetali e razze animali , nonché procedimenti essenzialmente biologici - in quanto si
é sempre ritenuto che sarebbe stato facile distinguere i risultati del miglioramento tradi -
zional-e da quelli dei procedimenti microbiologici . Se la scienza e la botecnologia non
avessero compiuto i progressi realizzati negli ultimi trent’anni , le distinzioni che si
usavano continuerebbero ad essere valide e i campi di applicazione dei due tipi di prote¬
zione sarebbero completamente distinti l’uno dall’altro .
Poiché molte delle invenzioni del settore biotecnologico riguardano microrganismi , il prin¬
cipio sancito dall’articolo 5 in materia di legislazione brevettuale per i procedimenti mi ¬
crobiologici corrisponde in modo ottimale alle originarie intenzioni di coloro che hanno
formulato le esclusioni , é conforme alle esclusioni che sono state adottate e offre agli
eventuali innovatori un adeguato incentivo ad affrontare ricerche di alto rischio e costo¬
se .
Senza questo articolo , nella Comunità sarebbe possibile adottare definizioni ampiamente di ¬
vergenti su ciò che deve considerarsi microbiologico e , di conseguenza , sarebbe possibile
adottare cecisioni molto diverse fra lare in merito ad una stessa applicazione brevettuale
concreta . L’articolo 5 é quindi necessario per sancire un principio minimo uniforme di le¬
gislazione brevettuale e nel contempo evitare che in relazione alla nozione legislativa di
" procedimento microbiologico " venga adottato un principio inopportunamente troppo
 ---pagebreak--- restrittivo . Decorre pertanto stabilire la r&Ciuia per cui le invenzioni che usano un mi ¬
crorganismo o operano direttamente su di esso o producono un mi crorgam smu Devono con¬
siderarsi microbiologiche e come tali brevettabili . L' articolo 5 contiene appunto questa
regola . A tale proposito , esso va letto in connessione con l' articolo 19 , per l' interpre¬
tazione del termine " microrganismo " . In tal modo , il principio sancito dall' articolo 5 non
viene limitato ai soli microrganismi in quanto tali , bensì si applica anche ad altre so¬
stanze microscopiche viventi .
                                           Articolo 6
Similmente , é necessario apportare una maggiore certezza ed uniformità nell' applicazione
della nozione brevettuale di " procedimento microbiologico " adottata dalle legislazioni na¬
zionali . Perché i risultati della ricerca biotecnologica possano avere effetti ottimali ,
occorre stabilire per via legislativa che per definire microbiologico un procedimento non é
necessario che né l' intero procedimento stesso né ciascuna fase di esso sia di natura mi ¬
crobiologica . Qualora una parte indispensabile e importante di un complesso procedimento
risulti microbiologica , mentre altre fasi di esso siano puramente biologiche , é opportuno
evitare che la brevettabilità venga rifiutata per il motivo che il procedimento sia essen ¬
zialmente biologico : e per poter ottenere questo risultata occorre l’articolo 6 .
Grazie a questo articolo , si renderà necessario adottare il principio per cui un procedi ¬
mento multifase , nel quale l’essenza dell’invenzione sia incorporata in una fase microbio-
logica , non perde la propria natura microbiologica soltanto perché continua altre fasi che
non hanno carattere microbiologico . Per fare un esempio : può effettuarsi la manipolazione
genetica di una cellula vegetale , che é un procedimento microbiologico ; successivamente ,
dalla cellula singola si può rigenerare la pianta intera . Ora quest’ultimo procedimento ,
che si chiama differenziazione , può dirsi essenzialmente biologico , ma all’intero procedi ¬
mento deve riconoscersi natura microbiologica perché l’essenza di esso e l’oggetto dell’in¬
venzione consistono in una fase microbiologica . Il procedimento va quindi considerato bre¬
vettabile , benché nell’intera vicenda inventiva sia presente una fase che é di natura es¬
senzialmente biologica . Senza l’articolo 6, l’esclusione dalla brevettabilità dei proce¬
dimenti essenzialmente biologici diretti alla produzione di piante potrebbe dar luogo ad
erronei rifiuti di brevettabilità e ad adattamenti non sistematici dei principi delle
 ---pagebreak---                                                 - 39 -
I »=gi siasi cni nazionali quando si trattasse di applicarli a -fatti spaniti 1 denti cine .
                                              Articolo 7'
Poiché alcune legislazioni nazionali escludono i procedimenti essenzialmente biologici dal¬
la brevettabilità , é necessario stabilire nel diritto dei brevetti un principiò che deter¬
mini in che misura é necessario l' intervento umano per -far sì che un’invenzione venga con¬
siderata materia brevettabile . Sotto questo profilo , é importante distiguere tra attività
tradizionali di miglioramento e altre forme di intervento umano nel campo delle materie
biologiche . Poiché in generale viene riconosciuto che i procedimenti essenzialmente biolo¬
gici si riferiscono ai procedimenti tradizionali di miglioramento , é importante che il
principio che s' intende stabilire distingua tra l' uso del materiale biologico che rientri
nella categoria del l 'essenzialmente biologico e l' uso che può propriamente considerarsi co¬
me avente ad oggetto una materia brevettabile .
Nei principi formulati dall' UEB per l' esame delle domande di brevetto si stabilisce in pro¬
posito che l' intervento umano deve avere una “ parte significativa " nel determinare o nel
controllare il risultato che si desidera conseguire , e si osserva che la questione é un
problema di grado , in quanto occorre determinare fino a che punto gioca , nel procedimento,
l’intervento tecnico effettuato dall’uomo ( C-IV , 3.4 ). Viceversa , l’articolo 7 dalla Diret¬
tiva mira ad escludere unicamente le tradizionali attività biologiche di miglioramento ba¬
sate sulla selezione : in questo senso , quindi , é leggermente più liberale dei suddetti
principi dell’UEB .
L’articolo 7 farà sì che per i regimi brevettuali nazionali venga adottata una norma nel
contempo adeguata e coerente per quei casi in cui accorre stabilire se l’intervento umano
si sia verificato in misura sufficiente ad assicurare la brevettabilità dell’invenzione. Si
tratta di una regola che é il frutto di una concezione liberale , rispetto all’artificiosità
che ormai presenta la distinzione tra procedimenti " essenzialmente biologici " e " non essen¬
zialmente biologici ". E’ questa , infatti , una distinzione che le tecniche biotecnologiche
hanno svuotato di valore pratico. Ciò che l’articolo intende sancire é che, ai fini delle
legislazioni nazionali , perché un procedimento fuoriesca dal campo dell ’ "essenzialmente
biologico " non é necessario che l’intervento umano nei procedimenti naturali della biologi*
sia di nr. -iu.- a drastica : qualunque intervento umano che non si limiti
 ---pagebreak---                                               40
ad essere unc selezione - «d esempio, un’a?Jr>n«- r.pl r-moo degli incroci o nel procedi mente
di replicazione - é sufficiente ad escludere che il procedimento possa ritenersi " essen¬
zialmente biologico ". Naturalmente , dopo di ciò i ''azione di cui trattasi dovrebbe essere
esaminata , ai fini della brevettazione, alla luce dei criteri fissati per quest’ultima.
                                          Articolo B
Nel ricorso di talune condizioni , le legislazioni riconoscono la brevettabilità di prodotti
e sostanze che sono di origine naturale . Di solito , ciò si verifica in situazioni in cui un
prodotto esiste in una miscela di sostanze che si trova in natura e il prodotto stesso non
é stato individuato nella miscela . L' invenzione consiste tipicamente nel l’individuare la
sostanza e nell ’ isolarla in una forma che non esisteva in natura .
Con le nuove tecniche biotecnologiche , oggi sono numerose le sostanze selezionabili e adat¬
tabili per usi industriali , commerciali e sanitari . La tutela giuridica di questi risultati
nel campo della biotecnologia é importante per incentivare le necessarie iniziative d’inve¬
stimento e di ricerca .
Non tutti i regimi brevettuali nazionali hanno riconosciuto la brevettabilità di una so¬
stanza che si trovi in natura e che possieda i requisiti della brevettabilità , ad esempio
di una sostanza che si trovi in una miscela ( sia questa naturale o modificata ), nonostante
il fatto che la sostanza esistesse in forma non individuata prima della scoperta della sua
esistenza e della sua utilità e prima di essere resa idonea ad applicazioni industriali .
L’articolo 8 stabilisce che finché un prodotto del quale si chieda la brevettazione non sia
stato reso sufficientemente noto al pubblico , esso non deve essere escluso dalla brevetta¬
zione soltanto perché era parte di un materiale naturale preesistente.
Benché un’invenzione possa contenere una sostanza esistente in natura , come un alcaloide
isolato dalla radice di una pianta , o un fattore biologico isolato dall’organo di un ani ¬
male , continuerà ad esistere una notevole differenza tra il prodotto quale esisteva in na¬
tura e il prodotto reso utilizzabile per scopi pratici , che come tale é differente dal pri ¬
mo . Il cosiddetto materiale naturale é stato trasformato dall’intervento umano e la forma
in cui esso viene presentato alla brevettazione non é identica a quella in cui esso esiste¬
va in natura.' *
 ---pagebreak---                                                   41
Un prodotto del genere deve comunque possedere 1 ■ .. qui si ti di brevettabilità vuovi ti , ca ¬
rattere inventivo , idoneità ai i ' é-npì icazione industriale ).
Anche i principi stabiliti dall’UEB riconoscono questo criterio , in quanto affermano che se
una sostanza che si trova in natura deve in un primo tempo essere isolata dal materiale
circostante e viene sviluppato un procedimento per ottenere la sostanza stessa , il procedi ¬
mento è brevettabile . Inoltre , se la sostanza può correttamente caratterizzarsi o in base
alla sua struttura , o in base al processo in virtù del quale viene ottenuta , o in base a
qualsiasi altro parametro , e risulta " nuova " nel senso che non aveva una precedente esi ¬
stenza riconosciuta , la sostanza é di per se stessa brevettabile ( C-IV , 2.3 ), salvo che la
brevettazione sia espressamente eslcusa , come nel caso di varietà vegetali o di razze ani ¬
mai i .
Il presente articolo é diverso dall’articolo 2 , che tratta della brevettabilità della so¬
stanza vivente come tale , si tratti di microrganismi , piante o animali . Qui , invece , i
prodotti possono essere anche diversi da organismi viventi , ad esempio pi asmi di , segmenti
DNA ( acido desossiribonucleico ), proteine , peptidi , enzimi e simili .
                                              Articolo 9
Un principio fondamentale del diritto brevettuale é che la semplice scoperta non é brevet¬
tabile . Nel " Trattato sul riconoscimento internazionale delle scoperte scientifiche ", sti ¬
pulato a Ginevra nel 1978 , la scoperta é definita come il riconoscimento di fenomeni , pro¬
prietà o leggi dell’universo fisico . La brevettabilità di sostanze naturali - viventi o no
- può essere contestata in quanta si sostenga che queste sostanze sono scoperte e quindi
mancano del carattere della " novità ". Come si é osservato sopra , nel contesto biotecnolo¬
gico queste abiezioni alla brevettabilità sorgono in genere per un unico motivo , e cioè
perché i prodotti in questione erano presenti in un materiale preesistente che a sua volta
può far parte o può non far parte , ai fini dell’applicazione della legge sui brevetti , del ¬
lo stato della tecnica precedente . L’articolo 9 tratta i due punti ora accennati , ossia la
scoperta e la mancanza di novità .
Secondo i Principi formulati dall’UEB , se viene individuata una nuova proprietà di un mate¬
riale o articolo conosciuto , si ha una scoperta , come tale non brevettabile . Se , tuttavia ,
la nuova proprietà viene usata nella pratica , il risultato può essere un’invenzione brevet¬
tabile . Se viene chiesto un brevetto per una sostanza naturale , i Principi osservano che la
 ---pagebreak---                                              - 42 -
linea di demarcazione tra la semplice scoperta di una sostanza natui cue t- j.a         vetta-
bilità dipende dal grado di intervento tecnico umano che risulta necessario impiccare per
ottenere il prodotto in questione ( C-IV , 2.3 ).
Quando viene chiesto un brevetto per una sostanza la cui forma deriva da un intervento del ¬
l’uomo sul mondo fisico , si tratta di qualcosa di più di una scoperta , indipendentemente
dal fatto che l’intervento sia semplice o complesso . L’articolo 9 é necessario per garan ¬
tire che nel diritto brevettuale questa distinzione venga correttamente applicata . Per
quanto poi riguarda l’argomento secondo cui i prodotti in questione mancherebbero del ca¬
rattere della " novità ", nelle legislazioni brevettuali della maggior parte degli Stati mem¬
bri un prodotto é considerato " nuovo " se non fa parte dello " stato della tecnica " ossia di
tutto quanto sia stato reso accessibile al pubblico mediante divulgazione scritta o orale,
mediante l’uso o in qualsiasi altro modo prima della data di deposito della domanda di bre¬
vetto ( cfr . ad esempio l’articolo 54 CBE ). Il fatto che un prodotto possa essere esistito
in una miscela prima di essere individuato , isolato , purificato e reso idoneo all’uso non
significa che ai fini del diritto brevettuale tale prodotto appartenga allo stato della
tecnica in quanto di fatto non risultava " accessibile " con qualsivoglia mezzo al pubblico .
Il principio sancito dall’articolo 9 non pregiudica peraltro il problema della novità del
prodotto . Quest' ultimo può ritenersi privo di carattere della novità qualora sull’esistenza
della particolare miscela di cui trattasi erano disponibili informazioni e se in base a ta¬
li informazioni accessibili al pubblico il prodotto poteva risultare prevedibile come enti ¬
tà separata ed una persona esperta nella tecnica avrebbe potuto conferirgli una forma ido¬
nea all' uso . Qualora manchino informazioni specifiche , e il prodotto isolato da una miscela
o sintetizzato sia fisicamente diverso dalla miscela che era accessibile al pubblica prima
dell’invenzione , in linea di principio bisognerebbe ammettere la novità . L’articolo 9 ser
virà ad evitare che un’invenzione venga erroneamente ritenuta non brevettabile per il moti ¬
vo che si tratterebbe di una scoperta , in quanto faceva parte , un tempo , di una miscela
preesistente .
 ---pagebreak---                                              - 43 -
                                             САРО 2
                                    Portata della protezione
                                           Articolo 10
L’articolo 10 tratta il problema dell’uso sperimentale di un’invenzione brevettata , in cui
venga impiegata una sostanza vivente o autoreplicante . Nella CBE non viene trattato il
problema dell’uso sperimentale . L’articolo 31 ( b ) della " Convenzione sul brevetto europeo
per il mercato comune " ( CBC ) si limita a stabilire che i diritti derivanti da un brevetto
comunitario non si estendono :
       agli atti compiuti in via sperimentale e riguardanti l’oggetto dell’invenzione bre ¬
       vettata .
 ---pagebreak--- Anche np’le leoislarScni brevet <•*.*«) i r      J ’«'«o «neri mpnfa ) e rii un’ i nvnnzi nne brevet­
tata non costituisce violazione di brevetto , ma vi sono divergenze interpretative sulla de ¬
finizione degli atti compiuti in via sperimentale .
Se un prodotto biotecnologico brevettato viene impiegato per realizzare un miglioramento
rispetto al prodotto precedente , si può considerare questa fatto come un uso speri mentale
legittimo . Se il prodotto migliorato é un prodotto biotecnologico autorepl icante , é suffi ¬
ciente che il materiale brevettato di partenza venga preparato una soia voi ta c? in piccoli
quantitativi . Per ottenerne quantitativi commerciali non sarebbe necessario reimpiegare il
prodotto brevettato o trovare un nuovo modo di produzione , evitando l’uso diretto del pro¬
dotto brevettato , come invece si dovrebbe se ad esempio si trattasse di un prodotto chimicc
brevettato che non avesse la capacità di autori prodursi : sarebbe sufficiente replicare il
piccolo quantitativo ottenuto nel primo "esperimento", impiegando a tal fine materiale au¬
tori produttivo.
Per salvaguardare i diritti brevettuali derivanti dalla prima invenzione e collocare per¬
tanto l’inventore su un piano di parità rispetto agli inventori che operano in altri set¬
tori , l’articolo 10 é necessario per qualificare come sperimentale il primo uso del pro¬
dotto brevettato per ottenere un quantitativo sia pur piccolo di un prodotto nuovo o mi ¬
gliorato , finché e purché quest’ultimo venga moltiplicato per fini ancora sperimentali . Se
invece venisse moltiplicato per fini commerciali , ad un siffatto uso del nuovo prodotto non
potrebbero piò applicarsi i principi del diritto brevettuale in materia di uso
sperimentale .
E’ irrilevante che il prodotto migliorato venga ottenuto da un prodotto brevettato con una
sola fase procedi mentale o viceversa con varie : ciò che conta é se il prodotto nuovo otte¬
nuta impiegando il prodotto brevettato sia fabbricato mediante moltiplicazione del materia¬
le ottenuto dal prodotto brevettato. L’articolo 10 stabilisce la soglia minima necessaria ,
oltre la quale l’uso di prodotti brevettati autori prodotti vi non può considerarsi sperimen¬
tale, ossia deve ritenersi effettuato a fini commerciali .
L’articolo 10 é necessario anche perché esiste una varietà di interpretazioni su ciò che
deve intendersi per " atto compiuto in via sperimentale ", ma é soprattutto importante in
quanto stabilisce , per la sostanza vivente; brevettata , una norma che t compiti hi le con il
diritto brevettuale applicabile agli oggetti appartenenti ad altri settori .
 ---pagebreak---                                              - 4L)
                                          firti min 11
Secondo il diritto brevettuale tradizionale , l' acquirente di un prodotto brevettato ha il
diritto di farne l’uso che crede . L’acquirente può cioè usare il prodotto per i fini per i >
quali l’ha acquistato : un macchinario viene inserito nel processo produttivo aziendale ; una
sostanza chimica brevettata può servire per trattare le piante o nutrire gli insetti , ecc .  *
Un principio consolidato del diritto brevettuale é che l’acquirente di un prodotto brevet ¬
tato non é autorizzato , salvo specifico accordo in tal senso , a fabbricare il prodotto
stesso . La giurisprudenza della Corte di Giustizia ha riconosciuto il diritto del titolare
del brevetto " di usare l’invenzione allo scopo di fabbricare prodotti industriali e immet¬
terli in commercio per la prima volta" ( Centrafarm B.V. e altri c . Sterlina Prua Ine . Rac¬
colta 1974 . pago . 1147-1162 ) .
Gli articoli del Trattato sulla libera circolazione delle merci non devono essere confusi
con i diritti esclusivi del titolare del brevetto di fabbricare i prodotti brevettati . Il
principio sancito dal Trattato di Roma per la libera circolazione delle merci ( articoli
30-36 ) ha fra l’altro portato a stabilire un principia di esaurimento dei diritti per quan ¬
to riguarda l’interscambio comunitario di beni coperti da brevetto . Una volta che il pro¬
dotto brevettato sia stato commercializzato dal titolare del brevetto o con il suo consen ¬
so , né il titolare né il licenziatario possono esercitare un controllo sull’ulteriore uso
del prodotto negli scambi intercomunitari .
11 principio dell' esaurimento dei diritti , che secondo 1 ’ interpretazione data dalla Corte
trova applicazione nelle ipotesi previste dai suddetti articoli 30-36 del Trattato , riguar¬
da tre tipi di attività : l' uso, l’offerta in vendita e la vendita di un prodotto che é og¬
getto di un diritto di proprietà industriale. L’uso s’intende riferito all’interscambio
comunitario del prodotto in questione e non comprende anche la fabbricazione di prodotti
tutelati da diritti di proprietà industriale . Ai fini di tale fabbricazione , comunque , l' e¬
saurimento dei diritti brevettuali non si verifica se non quando il brevetto stesso viene «
scadenza .
Scopo dell’articolo 11 é di sancire la norma suesposta per le sostanze viventi o autorepli *
canti che siano oggetto di brevetta . Per fare un esempio , l’acquirente di orzo brevettato
può usarlo per fabbricare whisky senza violare il brevetto stesso , così come non
 ---pagebreak---                                                46
commetterebbe una violazione di brevetto 1 ’ acqui rente di malto c lievito brevettai che
usasse questi prodotti per fabbri rare birra : é bensì vero che sia nel primo caso , sia nel
secondo é necessario una certa quantità di moltiplicazione del prodotto venduto , ( come ad
esempio la germinazione ), ma questi due impieghi sono chiaramente tra le finalità per cui
il prodotta viene venduto .
Ancora un esempio : se il materiale autareplicante viene venduto allo scopo di propagare se¬
menti , l’acquirente ( che di solito sarà un agricoltore ) ha il diritto , senza commettere
violazioni brevettuali , di usare i prodotti per lo scopo per cui li ha comprati , ossia , per
ottenere un raccolto , anche se un uso di questo genere inevitabilmente comporta la molti ¬
plicazione delle sementi . Il fatto che il raccolto ottenuto con le sementi venga usato per
vendere altro materiale di propagazione ( altre sementi ) non implica l’esaurimento dei di ¬
ritti brevettuali , perché si tratta di produzione fatta allo scopo di vendere il prodotto
brevettato stesso . ( Analogamente , i diritti su una varietà insiti in sementi protette dai
diritti speciali dei miglioratori di piante non si esaurirebbero se il raccolto ottenuto
con le sementi venisse usato come fonte per la vendita di nuovo materiale di propagazione ).
L’articolo 11 introduce quindi una chiara distinzione ed evita ogni confusione tra l’uso
cui é finalizzata la vendita di materiale autori produttivo brevettato e l’uso che invece
costituisce violazione brevettuale . Questa norma é necessaria perché nessun regime nazio¬
nale disciplina espressamente la portata dei diritti brevettuali rispetto al materiale vi ¬
vente o autoreplicante brevettato , né le disposizioni della CBE trattano del problema , se
non per precisare che il brevetto europeo conferisce al suo titolare i medesimi diritti che
gli conferirebbe un brevetto nazionale ( art . 64 , paragrafo 1 CBE ). La violazione dei bre¬
vetti europei é disciplinata dai principi delle legislazioni nazionali che tengono conto
delle prescrizioni della CBE sull ’ interpretazione dei diritti brevettuali . Questo é il mo¬
tivo per cui il problema trattato dall’articolo 11 non viene affrontato dalla CBE con una
norma specifica .
La Convenzione sul brevetto comunitario ( CBC ), ratificata da sette dei nove firmatari ori ¬
ginari , dispone , all’articolo 32 , che i diritti derivanti da un brevetta comunitario non si
estendono agli atti relativi al prodotto tutelato da tale brevetto , compiuti nel territorio
degli Stati contraenti , dopo che il prodotto sia stato messo in commercio in uno di questi
Stati dal titolare del brevetto o con il suo esplicito consenso , salvo che ero stano ragion',
tali da giustificare , in base alle regole del diritto comunitario , l’estensione a questi
atti dei diritti derivanti dal brevetto comunitario . L’articolo 81 della CBC sancisce lo
stesso principio per i brevetti nazionali .
 ---pagebreak--- L’intensione degli autori di queste norme era di inserire nel testo della CBC la precedente
e futui i. giurisprudenza della Corte cu oiusti . J. U sui à ! i nterpr etaz 1 one utgii articoli 30 e
36 del ''' rj-.ttato di Roma , articoli che , COÌ.ÌC abbico dimostrato sopra , si riferì scono e
principi del diritto comunitario diversi da quelli di cui tratta l’articolo 11 della Di ¬
rettiva .
L’articolo 11 é pertanto necessario per distinguere i vari significati che il termine " uso "
assume nulle legislazioni nazionali , nella CBE « nella CBC . Per le legislazioni nazionali ,
é necessario che risulti sancito dal legislatore il principio per cui l’uso che comporti
una propagazione unicamente diretta ad ottenere ulteriore materiale di propagazione o auto¬
replicante esula dall’uso cui é -finalizzata la vendita del prodotto patentato , uso che si
estingue con la vendita stessa . I diritti brevettuali inerenti l’uso di materiali come le
sementi non si esauriscono quando l’uso consiste nel moltiplicare queste sementi unicamente
allo scopo di ottenerne altre . Senza l’articolo 11 , il rapporto tra esaurimento a norma de¬
gli articoli 30-36 del Trattato di Roma ed esaurimento dei diritti brevettuali su materiale
autoreplicante a norma delle legislazioni nazionali poteva risultare non chiaro .
                                                Articolo 12
Nella teoria tradizionale del diritta brevettuale , la tutela conferita da un procedimento
brevettato si estende al prodotto fabbricato con tale procedimento . Questo principio é an¬
che sancito dalle legislazioni della maggior parte degli Stati membri e si rinviene anche
nella CBE ( articolo 64 , paragrafo 2 ).
Quando un’invenzione brevettata é un procedimento in cui vengono impiegate sostanze viventi
o autoreplicanti , deve essere individuabile la portata dei diritti che da tale invenzione
derivano . In altri termini , sia il titolare del brevetto , sia i terzi devono poter conosce¬
re quando e a quali condizioni i diritti sulle sostanze di cui sopra si esauriscono . L’ar¬
ticolo 12 regola questo problema .
Il prodotto ottenuto con il procedimento brevettato può essere una sostanza vivente o altro
materiale autoreplicante , ad esempio un microrganismo idoneo a clonazione o una cellula ve¬
getale idonea ad essere differenziata in modo da produrre la pianta di cui trattasi . E’ fa¬
cile immaginare che la sostanza capace di autoriprodursi può essere acquistata in piccole
 ---pagebreak--- quantità e successi vamente avviata , nel ricorso di opportune condizioni * ni 1 a riproHunior »-
L’effetto dei diritti brevettali conferiti d - ; :v - ocedi mento varrebbero cr^rO «*f » ms>n*e- va¬
nificati se le nuove generazioni del microrganismo o le piante differenziate non potessero
più beneficiare della tutela brevettuale concessa al procedimento .
Due specifiche situazioni da cui emerge la necessità di sancire il principio contenuto
nel 1 ' articole^.12 sono le seguenti :
      ( 1 ) la prima si ha  quando il procedimento brevettato viene realizzato in un paese in
            cui non esiste  una tutela brevettuale e la prima generazione del prodotto in que¬
            stione oppure , come più spesso capita , una seconda generazione di esso - di solito
            moltiplicata -  vengono importate in un paese in cui invece la tutela brevettuale
            esiste ;
      ( 2 ) la seconda si ha quando il prodotto diretto del procedimento é ad esempio una se¬
            mente o una cellula idonea ad essere rigenerata in pianta , che vengono prodotte in
            un paese in cui non esiste tutela brevettuale e successivamente la pianta o il ma¬
            teriale vegetale risultanti dal procedimento vengono importati in un paese in cui
            invece esiste la tutela brevettuale .
L’articolo 12 , paragrafo 1 stabilisce pertanto che la tutela brevettuale si estende non so¬
lo ai prodotti ottenuti inizialmente con il procedimento brevettato , ma anche alle suc ¬
cessive generazioni di microrganismi e alle piante sviluppatesi dal tessuto cellulare . Que¬
ste generazioni successive di microrganismi e queste piante rigenerate sono prodotti le cui
proprietà - originariamente ottenute mediante il procedimento - sono ancora presenti e ri ¬
sultano determinanti per il valore dei prodotti stessi , che propriamente parlando vanno
considerati come prodotti " diretti " dei procedimenti brevettati . In tal modo , le piante
possono beneficiare della tutela che protegge il prodotto diretto di un procedimento per la
produzione di una cellula vegetale o di parti di piante , quando tali piante risultino rige¬
nerate dalla cellula o dalle parti in questione .
Possono anche esserci casi in cui il prodotto di un procedimento brevettato assume la forma
di una varietà . L’articolo 12 , paragrafo 2 é necessario per garantire che la tutela viene
comunque concessa, anche se il procedimento brevettato produce varietà di piente . Le varie
tà , benché nella maggior parte delle legislazioni nazionali siano escluse in quanto tali
dalla tutela brevettuale , non sono invece escluse da questa tutela nella loro qualità di
prodotti di procedimenti brevettati .
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E’ quest.?, la posizione espressa anche nella Relazione sulla Conferenza tenutasi a Lussem¬
burgo nei 1975 sulla Convenzione sul brevetto comunitario              . pubbl : cata nel 37.1 < 3D .
Nel corso della discussione dell' articolo 29 < c > CBC fu discussa se il principio stabilito
dall’articolo 29 valeva a tutelare una varietà vegetale o animale , ossia tutelare quale
" prodotto diretto " di un procedimento brevettato . La Conferenza riconobbe la necessità di
modificare l’articolo 29 ( c ) in seguito all’ intervento di due Stati membri , onde evitare
che restasse esclusa la tutela di varietà vegetali e animali come prodotti diretti di prò -
cedimenti brevettati , benché le varietà fossero di per se stesse escluse nella Cì?E ( ar ¬
ticolo 53 ( b ) CBE ). Si ritenne che ciò fosse una conseguenza del principio di diritto bre¬
vettatale per cui la tutela di cui beneficia un procedimento brevettuale si estende ai pro¬
dotti direttamente ottenuti con tale procedimento ( articolo 64 , paragrafo 2 CBE ).
L’Ufficio europeo dei brevetti ( UEB ) non ha ancora adottato in materia una posizione defi ¬
nitiva . La Commissione concorda con il parere espresso dalla Conferenza governativa e nel ¬
l’articolo 12 , paragrafo 2 ha quindi proposto la stessa regola per le legislazioni brevet ¬
tali nazionali . L’articolo 12 , paragrafa 2 stabilisce pertanto normativamente , per tali
legislazioni , il principio per cui la tutela dei procedimenti brevettati si estende ai pro¬
dotti di tali procedimenti , anche se questi prodotti incorporano varietà vegetali o animali
Poiché in materia le legislazioni brevettali nazionali contengono norme identiche a quelle
della CBC , si può prevedere che l’adozione di questo principio per i regimi nazionali por¬
terà ad un piò alto grado di armonizzazione sia tra la CBE e la CBC , sia tra i suddetti re¬
gimi .
                                             Articolo 13
La Direttiva avrà come conseguenza di aprire maggiori possibilità di brevettare prodotti
consistenti in informazioni genetiche , o contenenti tali informazioni , come uno specifico
segmento DNA . Quando questi prodotti biologici siano incorporati in un prodotto più com¬
plesso , ad esempio quando il DNA sia incorporato in un microrganismo idoneo a moltiplicar¬
si , la tutela brevettuale di cui beneficiano tali prodotti dovrebbe estendersi a tutti i
prodotti in cui la specifica informazione genetica , che é stata la caratteristica essenzia¬
le dell’invenzione , continua ad essere di importanza essenziale per i prodotti in questione
 ( 31 ) Verbali della Conferenza , pubblicati in " Atti della Conferenza di Lussemburgo sul bre¬
        vetto comunitario ", 1975 , Lussemburgo 19B1 , nota 75 , pag . 234 .
 ---pagebreak--- Se il materiale brevettato é inrr-porato in iw varietà vegetale o animale , uuò accadere
che tale varietà debba legitti nerbante sottosta "-? ai diritti brevettuaii . L' articolo 13 sta
bilisce questo principio per le legislazioni brevettuaii nazionali . Contro l' opportunità di
questa soluzione sono state formulate due obiezioni : la prima é che per ottenere dal pro¬
dotto brevettato la varietà sono necessarie attività di produzione ; la seconda é che le va¬
rietà vegetali sono escluse dalla brevettazione .
Per quanto riguarda la prima obiezione , se la specifica applicazione industriale o utilità
di una varietà deriva direttamente da un’invenzione che é stata brevettata , ciò significa
che la varietà in questione deve le sue caratteristiche specifiche agli effetti di un' in¬
venzione e deve quindi rientrare nella sfera di applicazione della tutela brevettuale . Se
l’invenzione non ha alcuna importanza commerciale per la varietà , la questione che verrebbe
a porsi sarebbe diversa . Questa situazione non viene trattata nella Direttiva , perché l’ar¬
ticolo 13 espressamente stabilisce che l’invenzione brevettata deve rivestire un’importanza
essenziale per l’applicabilità industriale o l’utilità del prodotto finale .
Per quanto riguarda la seconda obiezione , l’esclusione di varietà dalla brevettazione non
significa che tali varietà sfuggano all’ambito di applicazione di un determinato brevetto .
In futuro é probabile che vengano prodotte invenzioni idonee ad essere applicate in molte
varietà vegetali , diverse l’una dall’altra : ad esempio , un fattore di resistenza alle ma¬
lattie delle piante e di tolleranza dei pesticidi può essere incorporata per via genetica
in un’ampia serie di piante comprendente molte varietà differenti . Di conseguenza , il fatto
che una varietà sia esclusa dalla brevettazione non significa che essa sia anche esente da¬
gli effetti di un brevetto concesso in un caso in cui un’invenzione nel settore delle pian¬
te riguardi una nuova informazione generica , idonea ad essere realizzata in una moltepli ¬
cità di varietà differenti .
L’articolo 13 é necessario affinché questo importante principio del diritto brevettuale
venga esplicitamente riconosciuto per quelle invenzioni di cui non é possibile lo sfrutta¬
mento diretto ma che , per poter essere effettivamente utilizzate , devono essere incorporate
in un’altra entità . Onde garantire che vengano intraprese le necessarie ricerche sarebbe un
incentivo insufficiente concedere la tutela brevettuale unicamente al materiale che di per
se stesso non ha alcun valore commerciale . Occorre invece che i diritti brevettuaii risul ¬
tino l&gi slativamente sanciti per qualsiasi prodotto finale di cui l’utilità , il valore
commerciale o l’applicabilità industriale dipendono su un’invenzione brevettata . Una
 ---pagebreak---                                               51
prescrizione legislativa in materia é necessaria , perché su questa punto i pareri sono c .
scordi e ’ " vigenti legislazioni brevettimi i non si pronunciano . Ponza l’articolo 13 , !
tutela di un prodotto biologico anorebbe perduta nel caso in cui tale prodotto diventi p - •
te di un prodotto finale più complesso , pur se il prodotta biologico rivesta un' importanza
essenziale per la commercializzazione del prodotto finale .
                                            САРО 3
                   Licenza di dipendenza oer varietà vegetali e animali
                                          Articolo 14
E’ verosimile che se vengono rilasciati brevetti per materiali genetici , per prodotti che
contengono tali materiali e per classificazioni biologiche di piante o animali che non sia¬
no varietà , presto o tardi verranno prodotte nuove varietà che incorporano i suddetti ma¬
teriali e che rientrano , dunque , nella sfera di applicazione di uno o più brevetti . La com¬
mercializzazione di queste nuove varietà senza l’autorizzazione del titolare del brevetto
potrebbe concretare una violazione del brevetto .
Per concedere brevetti del genere occorre provvedere a salvaguardare un equilibrio tra due
sfere d’interessi : da un lato , il valore che può avere per la società la promozione di nuo¬
ve tecnologie , e dall’altro l’interesse pubblico a mantenere una ragionevole limitazione de :
diritti esclusivi quando si tratti di settori sensibili . Ciò vale particolarmente per l’a¬
gricoltura , dove occorre tenere presenti gli interessi dei costitutari di nuove varietà ,
dei coltivatori e degli agricoltori , nonché dell’industria basata sulla ricerca scienti ¬
fica , dell’ambiente , dei contribuenti e dei consumatori .
L’articolo 14 é necessario affinché sia possibile sfruttare commercialmente nuove varietà
che rappresentino un progresso tecnico significativo , in virtù di una licenza di diritto
non esclusiva , a condizione che il titolare del brevetto abbia il diritto di ricevere un
equo compenso per lo sfruttamento della sua invenzione . Occorre inoltre stabilire che al
titolare del brevetto venga riconosciuto il diritto di ottenere a sua volta , da colui che é
titolare del diritto sulla varietà , una licenza non esclusiva dietro pagamento di un cano¬
ne , perché in taluni casi é possibile che l’inventore non sia in grado di sfruttare in for¬
ma commercialmente utilizzabile la propria invenzione se non ottiene una licenza dal tito¬
lare del diritto sulla varietà vegetale ( ottenuta grazie alla sua invenzione brevettata ).
 ---pagebreak---                                               – «JO –
Il principio basilare sancito dal pressi . Le         -.1 r. -eeses- i «•>? osr val^-'s ? r -“>–» il
pubblico interesse alla promozione di -futuri sviluppi dalle invenzioni agricola grazie alle
attività di miglioramento delle varietà , sia per tutelare gli interessi del titolare del
brevetto a poter bene-ficiare dei propri diritti esclusivi , che per lui costituiscono un in¬
centivo ad impegnarsi in attività innovative .
Già le vigenti legislazioni di alcuni Stati membri prevedono la concessione ci una licenza
di dipendenza o obbligatoria nell’ipotesi in cui una invenzione brevettabile posteriore non
possa essere s-fruttata senza violare un brevetta anteriore . Il presente articolo prevede
una disposizione simile allorché una varietà , per la cui realizzazione il costitutore si
sia avvalso di un brevetto appartenente a un terzo , non possa essere s-fruttata commercial ¬
mente senza una licenza concessa dal titolare del brevetto . La norma dell’articolo 14 dif ¬
ferisce dalle vigenti legislazioni nazionali in materia di brevetto in quanto riconosce il
diritto di ottenere una licenza non già al titolare di brevetto posteriore , ma al titolare
di diritti posteriori su una varietà sviluppata sfruttando l’invenzione brevettata .
In nessuna legislazione in materia di brevetti o di diritti su varietà vegetali é prevista
una licenza obbligatoria , in virtù della quale il titolare di un brevetto debba concedere
la licenza ad un titolare di diritti su una varietà vegetale . Di conseguenza l’articolo 14
é d’importanza determinante perché possa realizzarsi l’effettivo sfruttamento di invenzioni
biotecnologiche nel settore fitotecnico per le quali sia stato ottenuto un brevetto . Senza
l’articolo 14 , il titolare di diritti su una varietà vegetale sarebbe costretto ad affidar¬
si alla buona volontà del titolare del brevetto , ossia alla sua disponibilità a stipulare
un accordo bilaterale volontario per l’uso dell’invenzione brevettata : con la conseguenza
che il titolare del brevetto potrebbe volere ma anche non volere stipulare l’accordo , e an¬
che se intendesse farlo potrebbe porre al miglioratore condizioni che questi potrebbe non
accettare .
Per poter beneficiare delle disposizioni dell’articolo 14 , paragrafo 1 , una varietà deve
rappresentare un progresso tecnico significativo rispetto al contenuto del brevetto . La
significatività di tale progresso é in questo senso una nozione diversa da quella di " dif ¬
ferenziazione ", che ricorre nelle normative di tutela delle varietà vegetali . Grazie alla
norma in questione , le licenze di diritto possono ottenersi unicamente se la nuova varietà
costituisce un’autentica realizzazione nel campo agricolo , ad esempio inserendo con success
una sequenza genetica in una varietà esistente . Con questa precisazione si evita che ven¬
gano concesse licenze per miglioramenti secondari a varietà che originariamente siano state
ottenute mediante l’incorporazione di invenzioni brevettate .
 ---pagebreak--- L’articolo 14 , paragrafo 2 stabilisce che la domanda di licenzia obbligatoria può essere pr«i
sentata soltanto dopo un certo periodo di tempo . Pi tratta di 'TÒ norma che in t?J modo
consente a chi ha presentato la domanda di brevetto di avere l' opportunità , sia pure limi ¬
tata nel tempo , di usare in via esclusiva la propria invenzione , o anche di svilupparla a
fini commerciali , prima di dover far fronte alla concorrenza sul mercato . In circostanze
normali , i concorrenti avrebbero l’obbligo di attendere la scadenza pura e semplice del
brevetto , ossia venti anni dalla data del deposito della domanda di brevetto , prima di po¬
ter usare legittimamente l’invenzione ( ma , in compenso , l’uso sarebbe esente dal pagamento
di canoni al titolare del brevetto ).
L’articolo 14 , paragrafo 3 prevede la situazione in cui il titolare originario del brevetto
desideri sfruttare la propria invenzione incorporata da un costitutore in una varietà vege¬
tale . La norma conferisce al titolare del brevetto il diritto di ottenere dal costitutore
una licenza non esclusiva per sfruttare su base commerciale qualsiasi varietà nella quale
sia stata incorporata la sua invenzione , dietro pagamento di un canone adeguato . Questa di ¬
sposizione é necessaria , ad esempio , per dare ad un inventore che non sia costitutore la
possibilità di sfruttare commercialmente la propria invenzione allorché un tale sfrutta¬
mento possa effettuarsi unicamente attraverso la varietà ottenuta dal costitutore .
L’articolo 14 , paragrafo 4 assegna ad un’autorità giudiziaria nazionale il compito di ri ¬
solvere le controversie tra titolari di brevetti e titolari di diritti su varietà vegetali
o animali in merito alla significatività del progresso tecnico o sull’importo del canone .
Si tratta di una disposizione che costituisce nel contempo una ragionevole salvaguardia ed
una misura necessaria , perché é prevedibile che su questi problemi possano sorgere contro¬
versie , così come ne possono sorgere sulla questione se una nuova varietà vegetale ricada o
no nell’ambito di un brevetto , specialmente quando si tratta di sfruttare nel campo agri ¬
colo prodotti nuovi e commercialmente superiori . Per un’effettiva attuazione dei principi
sanciti dall’articolo 14 sarà necessario un organo giudicante neutrale , dotato altresì del
potere di far eseguire le proprie sentenze . Il paragrafo 4 dell’articolo 14 é quindi neces¬
sario per stabilire che alla risoluzione delle controversie sull’applicazione dei principi
formulati in tale articolo provveda un giudice competente in materia , che di regola sarà
l’organo giurisdizionale che debba giudicare di un caso di violazione brevettuale .
 ---pagebreak---                                             - 54 -
                                            CAPü 4
                       Deposito , accesso e ripetizione del deposito
                                          Articolo 15
Deoosito
Una prescrizione -fondamentale di tutte le legislazioni brevettuali é che unitamente alla
domanda di brevetto va depositata una descrizione chiara e completa dell’invenzione . Tutti
gli Stati membri hanno adottato in proposito norme analoghe . E’ considerata - descrizione
chiara e completa - quella che consente ad un esperta del ramo della tecnica cui appartiene
l’invenzione di attuare quest’ultima . Il medesimo principio é sancito dalla CBE ( articolo
83 ). La sua ragion d’essere sta in ciò che all’inventore i diritti di esclusiva vengono
concessi se ed in quanto egli descrive , in cambio , l’oggetto dell’invenzione . In tal modo ,
il pubblico può beneficiare del progresso rappresentato dall' invenzione e si fa inoltre
progredire lo stato della tecnica . Quando il brevetto é scaduto , la descrizione serve a ri
produrre l’invenzione , che passa quindi a disposizione di coloro che intendono sfruttarla i ;
quanto non più protetta da brevetto .
Nel caso di invenzioni biotecnologiche , la complessità del materiale biologico rende gene¬
ralmente impossibile fornire una descrizione scritta della sostanza vivente o di tutte le
fasi che si sono dovute seguire e dei parametri che si sono dovuti tenere presenti per con¬
seguire il risultato per il quale si chiede il brevetto . Quindi in molti casi l’inventore
non é in grado di fornire una descrizione scritta che consente ad un esperto del ramo del ¬
la tecnica di riprodurre con successo l’invenzione .
L’aspetto peculiare delle invenzioni relative a sostanze viventi é che di solita queste so¬
no , nel ricorso di adeguate condizioni , autoreplicanti . Quando esiste questa possibilità di
autoriproduzione , non ha più importanza che un terzo , ossia una persona diversa dall’inven¬
tore , riproduca le fasi seguite dall' inventore stesso e osservi i parametri da lui origi ¬
nariamente impiegati per sviluppare l’invenzione , perché con molta facilità e affidabilità
il risultato voluto può ottenersi con 1 ’ autoreplicazione del materiale .
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Banche le legislazioni brevettuali prescrivano una descrizione che consenta ài riprodurr -
l’invenzione , esse non obbligano invece a presentare tale descrizione in forma scritta . Il
fatto che le invenzioni realizzate nei settori tecnologici tradizionali potessero essere
descritte opportunamente soltanto con una completa precisazione in forma scritta del modo
in cui era possibile fabbricare il prodotto non deve avere come logica conseguenza che , in
un settore di nuova tecnologia , non sia passibile rispettare il requisita della descrizione
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 in un altro modo , e in particolare -facendo ri-f erimento ad un deposito . Pertanto , onde ga¬
 rantire la brevettabilità di invenzioni biotecnoiogiche che non possono essere descritte ■
-forma scritta , é possibile e auspicabile esigere che in tutti gli ordinamenti brevettuali
 nazionali venga istituito un regime di deposito , non dissimile da quello che già esiste per
 la CBE . Di -fatto già oggi molti Stati membri consentono - ma non impongono - il deposito,
 mentre almeno uno di essi esige che le domande di brevetto per sostanze viventi siano cor ¬
redate dal riferimento ad un campione depositato della sostanza vivente .
Molti Stati membri sono già parti del " Trattato di Budapest sul riconoscimento internazio¬
nale del deposito di microrganismi agli effetti della procedura brevettuale " del 1977 . Que¬
 sto Trattato stabilisce che , per chiedere un brevetto , occorre seguire apposite procedure
di deposito e disciplina a tal fine gli aspetti tecnici e giuridici dell’ente depositario e
 del deposito ed obbliga gli Stati firmatari che impongono o ammettono tali depositi a fini
brevettuali ad accettare , nel quadro delle rispettive procedure nazionali di concessioni di
 brevetti , un deposito eseguito , in conformità del Trattato , presso uno qualsiasi degli enti
depositari previsti dal Trattato stesso . Quest’ultimo non obbliga peraltro gli Stati firma¬
tari ad accettare un deposito nel quadro delle rispettive procedure nazionali di concessior
di brevetti .
L’articolo 15 della Direttiva esige che venga adottato il principio per cui il sistema del
deposito verrà riconosciuto in tutti gli uffici nazionali dei brevetti , sia per i prodotti
che per i procedimenti ; tale principio é necessario in quanto esistono divergenze fra le
prassi e fra le prescrizioni normative dei vari paesi . Senza il principio per cui un depo¬
sito é sufficiente quale descrizione idonea a far realizzare l’invenzione , la brevettabi ¬
lità di molte invenzioni importanti potrebbe risultare pregiudicata o diventare più incer¬
 ta : ad esempio , quando si tratti di nuove cellule di ibridazioni per la produzione di anti ¬
corpi , vaccini o altri fattori biologici , oppure microrganismi isolati dal loro ambiente
 che siano validi agenti nel settore ecologico o in agricoltura , o servano a produrre an¬
tibiotici o fattori biologici .
 La CBE ha stabilito norme per il deposito di sostanze viventi connesso con la presentazione
di una domanda di brevetto europeo . Le disposizioni dell' articolo 15 della Direttiva
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corrisnondono a queste nomiti , ( contenute nella Regola 28 ) riguardanti il deposito di sostare
viventi connesse con una domanda di brevetto europeo , con una eccezione e tre differenze .
La Regola 28 CBE si applica alle invenzioni concernenti procedimenti microbiologici o i re¬
lativi prodotti , mentre la norma dell’articolo 15 non é limitata a tali invenzioni ma ri ¬
guarda praticamente qualsiasi invenzione nella quale sia stato impiegato un microrganismo o
altro materiale autoreplicante , che venga rivendicato in qualsiasi forma ( ossia in forma di
prodotto , di procedimento o di uso ). In pratica , la norma dell’articolo 15 , paragrafo 1 do¬
vrebbe essere più chiara di quella contenuta nella Regola 28 della CBE , ma non é sostan ¬
zialmente diversa .
Se non viene legislativamente chiarito nel modo suindicato il principio dei limiti entro i
quali un deposito può completare o sostituire la tradizionale descrizione scritta dell’in¬
venzione , nei processi in cui si faccia valere un brevetto si incontrano ulteriori diffi ¬
coltà a stabilire la validità del brevetto stesso , come é accaduto nella sentenza della
Corte federale suprema della R.F. di Germania nella causa " Tol lwutvirus " ( Rabies Virus ). In
tale sentenza per poter dichiarare valida in Germania un’analoga norma sul deposito relati ¬
vo ad una domanda di brevetto per prodotti ha dovuto rovesciare una giurisprudenza consoli ¬
data .
Accesso / Rilascio
Il Trattato di Budapest non disciplina il rilascio al pubblico di campioni del materiale
depositato . Le questioni che in proposito potevano sorgere - data in cui deve effettuarsi
il rilascio , a chi e in quali condizioni si possono consegnare i campioni - vengono lascia¬
te alle legislazioni nazionali e alle convenzioni internazionali , fatta eccezione per la
prescrizione minimale per cui in genere il rilascio può effettuarsi soltanto se la domanda
di brevetto é stata pubblicata ( Regola 11 del regolamento relativo al Trattato di
Budapest ) .
Diversamente da quanto accade per la tradizionale descrizione scritta di un' invenzione , in
relazione alla quale il terzo che intende realizzare l’invenzione deve investire una quan¬
tità spesso anche considerevole di tempo, impegno e spese , l’accesso alla sostanza vivente
depositata consente ai concorrenti e utilizzatori eventuali dell' invenzione di ottenere
istantaneamente e senza costi i risultati della ricerca compiuta da chi oofiianda il brevet¬
to . Un solo campione può , se ricorrono le opportune condizioni , essere sufficiente per av¬
viare un’attività commerciale . In alcuni casi , un microrganismo potrà rappresentare un’in¬
tera fabbrica . Se non si dà un’adeguata soluzione ai problemi della data e delle
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condizioni in cui va effettuato il rilascio , ali inventori saranno indotti ad evitare di
divulgare le loro invenzioni , con conseguente danno per il pubblico e per il propresso
tecnico e con un notevole rischio per se stessi , in quanto l' oggetto della loro invenzione
potrebbe essere reinventato da un altro o perdere le caratteristiche della riservatezza.
Per questi motivi , nelle legislazioni brevettuali nazionali deve essere istituita un si ¬
stema uniforme di deposito , con sufficienti salvaguardie , per chi presenta domanda di
brevetto , in materia di data e condizioni del rilascio , in modo che tutti coloro che pre¬
sentano una domanda di brevetto fruiscano degli stessi mezzi per proteggere le loro inven¬
zioni nel settore della biotecnologia .
La prassi di pubblicare in via anticipata le domande di brevetto si é affermata in Europa
in conseguenza del fatto che l' analisi di tali domande subiva gravi ritardi in quanto gene¬
ralmente presso gli uffici brevetto pendevano sempre migliaia di domande da esaminare . La
pubblicazione della domanda di brevetto serviva ad avvertire il pubblico dell’esistenza
delle pretese di brevetto , che altrimenti sarebbero rimaste sconosciute per molti altri
anni . Si evitavano in tal modo duplicazioni di ricerca e di produzione in settori in cui an¬
che altre imprese o persone operavano . Agli inizi l’adozione del sistema di pubblicare su¬
bito la domanda di brevetto e di rimandare invece l’esame non fu effettuata allo scopo
espresso di fornire alle industrie una fonte di valide informazioni tecniche sullo stato
della tecnica : si trattò invece di una necessità pratica . L’importanza e l’impiego della
pubblicazione delle domande di brevetto come fonte di informazioni tecniche , commerciali e
industriali per gli ambienti interessati si affermò solo in tempi successivi .
Di conseguenza , lo scopo per cui fu deciso di pubblicare le domande di brevetto era di ren¬
dere noti ai terzi interessati i settori che potevano essere protetti da futuri diritti
esclusivi . Non vi era l’intenzione o il desiderio di fornire ai terzi la capacità di sfrut¬
tare commercialmente l’invenzione , anche se , con la descrizione in forma scritta , tale pos¬
sibilità non era esclusa . Per questo motivo , nell’ipotesi in cui , dopo la pubblicazione
della domanda di brevetto e prima del rilascio di quest’ultimo , l’invenzione venisse uti ¬
lizzata fu previsto un sistema di remunerazione .
Poiché in Europa la descrizione in forma scritta contenuta in una domanda di brevetto é ac¬
cessibile al pubblico alla data della prima pubblicazione , é stato affermato che lo stesso
criterio dovrebbe applicarsi quando vi sia deposito , e che quindi anche i depositi dovrebbe
ro essere accessibili al pubblico . Questo problema non si pone negli USA , dove non é ammesr
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la putitili canaria prima del rilascio del brevetto . Sa il brevetto non viene rilasciato , non
ha luogo neppure la consegna del materiale depositato , in tal caso , cni ha presentato do¬
manda di brevetto potrebbe usare la propria invenzione come segreto commerciale . In Giappo¬
ne , si fa distinzione tra la pubblicazione originaria della domanda e l’accesso dei terzi '
al materiale depositato , con la conseguenza che i campioni vengono messi a disposizione del
pubblico soltanto nel periodo previsto per l’opposizione , dopo la seconda pubblicazione che ,
dà avviso dell 'avvenuta concessione del brevetto .
Nei paesi europei in cui vige il sistema della pubblicazione anticipata , una norma che im¬
ponesse di riconoscere al pubblico il diritto di accesso al deposito fin dalla data della
prima pubblicazione potrebbe arrecare ulteriori danni all’inventore di una novità biotecno¬
logica . Se il materiale depositato viene rilasciato al pubblico prima che venga concesso il
brevetto , l’inventore la cui domanda venga ritirata o rifiutata non sarebbe in grado di
usare la propria invenzione come segreto commerciale . Il materiale , se consegnato a terzi ,
potrebbe in alcuni casi consentire a questi terzi di avviare attività commerciali . Se é ve¬
ro che il rischio che l’invenzione perda il proprio carattere riservato esiste per tutte le
domande di brevetto pubblicate e poi rigettate , la consegna di materiale depositato , che
facilita grandemente l’uso dell’invenzione , distorce la regola della pubblicazione dando un
vantaggio immeritato ad un concorrente , in quanto un campione del materiale' depositato ha
un valore immediato ben più grande di quello che può avere una descrizione scritta.
Di conseguenza , quando il deposito riguarda una sostanza vivente , é necessario separare la
funzione di informazione - che é propria della pubblicazione anticipata e che é auspicabile
- dagli altri effetti - che invece sono indesiderabili - consistenti nel fornire al pubbli ¬
co la capacità di usare l’invenzione per scopi diversi dalla pura verifica o sperimentazio¬
ne . Occorre pertanto stabilire restrizioni e condizioni per l’accesso e la consegna dei
campioni di sostanze viventi , depositati in relazione ad una domanda di brevetto .
Coloro che hanno presentato una domanda di brevetto e che hanno preso in considerazione
l’ipotesi di effettuare o hanno effettuato un deposito in relazione alla propria domanda
hanno espresso le proprie critiche nei confronti di certi aspetti delle disposizioni della
CBE in materia di deposito ( Regola 28 CBE ) e di altre disposizioni dei regimi brevettuali
nazionali . Secondo la CBE . quando in relazione ad una domanda é stato effettuato un deposi ¬
to , la parte che chiede la consegna di un campione deve impegnarsi a non trasmetterlo a
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terzi e ad usarlo soltanto per fini sperimentali . Questi impegni cessano se la domanda vie¬
ne rigettata , ritirata o si presume ritirata , o il brevetto sia venuto a scadenza in tutti
gli Stati designati .
L’impegno di limitare a -fini sperimentali l’uso dei campioni della sostanza depositata ( Re¬
gola 28 CBE ) scade non appena la domanda venga rifiutata o ritirata , oppure quando viene
concesso il brevetto . Allorché il brevetta viene concesso , i diritti brevettuali impedisco¬
no di per se stessi un uso dei campioni che non sia puramente sperimentale . Se non viene
concesso il brevetto , chi ha presentata la relativa domanda non solo é obbligato a consen¬
tire che campioni del proprio materiale vengano rilasciati a terzi senza alcun compenso , ma
perde inoltre il beneficio della riservatezza e la possibilità di sfruttare l’invenzione
come segreto commerciale .
La Regola 28 CBE venne modificata nel 1979 in seguito alle critiche formulate da varie
parti su questo aspetto delle condizioni per il rilascio di campioni . I miglioramenti
furono sostanzialmente due :
     ( 1 ) adozione della soluzione del ricorso ad un esperto ; e
     ( 2 ) ampliamento dell’impegno imposto alla parte che richiede il campione , in modo da
           ricomprendere nell’impegno le colture derivanti dal campione .
Colui che richiede il brevetto può avvalersi della soluzione del ricorso ad un esperto . In
base ad essa , fino a quando il brevetto non venga concesso o rifiutato o la domanda venga
ritirata , i campioni di materiale depositato sono consegnati soltanto ad un esperto indi -
pendente che si impegna ad usare il campione soltanto per fini sperimentali e a non tra¬
smetterlo ad altri , neppure al terzo che ne ha fatto richiesta . L’esperto può invece tra¬
smettere a quet’ultimo i risultati degli esperimenti e verifiche compiuti sul campione . La
soluzione del ricorso ad esperti é stata introdotta nelle prassi brevettuali nazionali di
Danimarca , Francia e Italia . La prassi italiana é una variante della regola CBE , in quanto
la soluzione del ricorso agli esperti é obbligatoria e vale per l’intera durata del brevet¬
to .
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La soluzione del ricorso agli esperti , formulata nella Regola 28 CDE , non protegoe chi ri ¬
chiede il brevetto in una situazione in cui la relativa domanda sia stata ritirata , abban¬
donata o rigettata . Inoltre , é stato sollevato il dubbio se la regola sia compatibile con
il requisito per cui nella domanda di brevetto l' invenzione deve essere descritta in manie¬
ra sufficientemente chiara e completa perché un esperto della tecnica possa realizzarla
 ( articolo 83 CBE ). Finora , su questo problema non si sono avute sentenze , e quindi neppure
sul punto della sufficienza della descrizione ai fini della CBE . Ambedue queste difficoltà
devono trovare una soluzione nelle legislazioni nazionali .
La prescrizione per cui la descrizione del brevetto deve esser tale da consentire al pub¬
blico di realizzare l’invenzione é destinata al pubblico del paese in cui ha efficacia il
brevetto . Secondo una dottrina generalmente riconosciuta in materia di diritto brevettuale ,
l’autorità che concede il brevetto e l’inventore stipulano di fatto un contratto in base al
quale l’inventore acquisisce diritti di esclusiva in cambio dell’informazione da lui forni ¬
ta dell’invenzione . Ora la sinallagmaticità delle prestazioni dell’autorità che concede il
brevetto e del titolare dello stesso manca allorché l’informazione sull’invenzione , fornita
sotto forma di un campione di materiale autoriprodutti vo , sia destinata al pubblico di un
paese in cui l’invenzione non é protetta né da un brevetto né da una domanda di brevetto .
Nel diritto in materia di brevetti non esiste una norma per cui il richiedente deve mettere
in grado il pubblico di altri paesi di sfruttare l’invenzione , né lo Stato che ha concesso
diritti di esclusiva per un’invenzione ha alcun interesse a rendere disponibili i campioni
di tale invenzione in un altro Stato in cui non esiste la tutela brevettuale . La trasmis¬
sione , a richiesta , di un campione del deposito ad un terzo di un altro Stato , nel quale
non esistano diritti di esclusiva connessi con una domanda di brevetto o con un brevetto ,
non corrisponde in alcun modo agli obiettivi di un regime brevettuale . Una possibilità del
genere dovrebbe essere ridotta al minimo per le invenzioni nel settore delle sostanze vi ¬
venti .
E’ stato suggerito che per eliminare la possibilità di inopportuni rilasci di campioni oc¬
correrebbe stabilire che i campioni del deposito possono essere forniti soltanto a soggetti
residenti in un paese per il quale é stata presentata una domanda di brevetto o nel quale é
stato concesso un brevetto . Ma questa soluzione non potrà trovare molte adesioni , se si
tiene conto del principio , ormai consolidato , dell’informazione aperta a tutti , sancito da
tutte le legislazioni brevettuali . Un risultato analogo può conseguirsi , come si é inteso
fare nell 'articolo 15 , paragrafo 3 < b ) ( ii ), obbligando il soggetto che richiede il campior
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ad assumersi l' impegno di usare il campione stesso unicamente per -fini sperimentai i , qua¬
lunque siano i paesi in cui esso venga in definitiva portato o inviato . Questa restrizione ,
unitamente all’impegno di non trasmettere un campione a terzi , consentirà a chi ha presen¬
tato domanda di brevetto di controllare se gli impegni in questione sono stati rispettati e
se il sistema é realmente efficace .
Per alcune invenzioni , le domande di brevetto riguarderanno invenzioni biotecnologiche ba¬
sate su sostanze viventi depositate in precedenza in occasione di un’altra domanda di bre¬
vetto sia dalla stessa sia da un’altra persona . Se questo deposito precedente é diventato
legalmente accessibile al pubblico non oltre la data della nuova domanda di brevetto , a tut ¬
ti gli effetti della legge brevettuale esso appartiene allo stato della tecnica relativo
all’oggetto del brevetto . La nozione che il diritto brevettuale fornisce dello stato della
tecnica comprende tutto ciò che in qualche forma sia stato reso disponibile al pubblico
prima della presentazione di una domanda di brevetto . La novità di un’invenzione , come il
progresso inventivo realizzato e la relativa descrizione vengono giudicati in base al pa¬
rametro dello stato della tecnica vigente nel settore tecnologico di cui trattasi . Se un
microrgani smo sia divenuto disponibile al pubblico ed abbia quindi fatto parte dello stato
della tecnica alla data di presentazione della domanda successiva , colui che presenta tale
domanda non ha bisogno di ridepositare il materiale o di mantenere il deposita precedente .
Questa conclusione deriva dal fatto che il microrganismo fa parte dello stato della tecni ¬
ca , e la stessa conclusione varrebbe , ai fini della procedura di concessione di brevetti , in
ogni altro settore della tecnica .
Una restrizione al rilascio di campioni di un deposito effettuato ai fini della procedura
di concessione di brevetti , la quale impedisca al pubblico del paese in cui il brevetto
espleta i propri effetti di accedere al deposito dopo la prima pubblicazione , può mettere
in questione la perdita di novità che normalmente accompagna la pubblicazione originaria ,
ossia é lecito chiedersi se il materiale di cui trattasi debba o non debba presumersi far
parte dello stato della tecnica . Se un microrganismo o altra sostanza vivente oggetto di
deposito sono divenuti parte dello stato della tecnica - come accade in tutti i settori
tecnici dopo la pubblicazione della domanda di brevetto - queste sostanze devono conside¬
rarsi disponibili al pubblico secondo il significato delle nozioni di novità e descrizione
ai sensi della legislazione brevettuale. Di conseguenza , l’ente depositario potrebbe cessa¬
re di mettere a disposizione del pubblico i campioni senza pregiudicare l’effetto di can¬
cellazione della novità o l’effetto di informazione prodotto dalla pubblicazione della
domanda . Nella misura in cui il pubblico abbia facoltà di accedere ai dettagli tecnici di
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un’invenzione o direct : sente o par il tramite di un esperto , p roipi rfpratc chi? tal c acccn .
viene ri v.»mulo ido.iao a costituire una appropriata informazione dell’invenzione , ne segue
che una domanda pubblicata diventa parte dello stato precedente della tecnica , indipenden¬
temente dal risultato della domanda di brevetto . L’articolo 15 , paragrafo 10 stabilisce
questo principio .
Si tratta di un principio di cui é necessaria la formulazione espressa quando la domanda di
brevetto riguardi sostanze viventi o autoreplicanti , il brevetto però non venga rilasciato
e dopo la pubblicazione della domanda uno o più campioni siano stati forniti al pubblico o
ad un esperto . La situazione in cui trova applicazione , per i casi suindicati , un princi ¬
pio di questo genere é analoga alla situazione che si verifica allorché un prodotto sia
stato esposto per qualche tempo ad una fiera o esposizione pubblica e di conseguenza sia
divenuto parte dello stato della tecnica per tutto il periodo in questione e viene quindi
considerato disponibile per il pubblico . Non esiste alcun obbligo di fornire un’altra
idonea informazione al pubblico .
Il sistema della pubblicazione anticipata e del differito esame della domanda di brevetto
non verrà probabilmente modificata in Europa , quanto meno in un prevedibile futuro . In tut¬
ti gli Stati membri , sia per le domande di brevetto europeo sia per quelle di brevetti na¬
zionali gli obblighi in materia di descrizione delle invenzioni sono molto simili . Conside¬
rato il lavoro già svolto e l’accordo unanime già raggiunto sulle Regole 28 e 28a CBE ,
un’eventuale armonizzazione delle legislazioni brevettuali nazionali che disciplinano le
condizioni di accesso , fornitura e nuovo deposito dovrebbe conformarsi a quelle della CBE ,
tenuto conto ovviamente delle lacune e insufficienze che si riscontrano in queste ultime .
In conclusione , le differenze tra l’articolo 15 della Direttiva e la Regola 28 CBE possono
riassumersi come segue :
1 . L’impegno sancito dall’articolo 15 , paragrafo 3 ( b ) ( i ) - per cui chi richiede un cam¬
    pione del materiale depositato non deve metterlo a disposizione di terzi - non ha sca¬
    denza , mentre il corrispondente impegno sancito dalla Regola 28 CBE cessa di avere ef ¬
    fetto " quando la domanda di brevetto europeo é respinta , ritirata o considerata ritirata
    oppure , se il brevetto europeo é stato concesso , prima della decadenza del brevetto nel ¬
    lo stato designato in cui tale decadenza ha la data più lontana. '■ ( tegola 28 , paragrafo 2
    ( a ))
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2 . L’impegno prescritto dai paragrafa 3 ( b ) ( li ) - per cui il campione va usato esclusiva -
    mente a scopo sperimentale - viene ?.. scadenza soltanto in quei paesi in cui il brevetti.-,
    é concesso , lina volt.;? concesso il brevetto , sono } s stesse legai in materia che consen ¬
    tono ai terzi di usare l' invenzione brevettata solo per scopi sperimentali . Questa norme
    consente a coloro che hanno ricevuto campioni di usare il materiale in altri paesi per
    scopi sperimentali . In virtù della Regola 28 CBE , se la domanda di brevetto viene re¬
    spinta o ritirata , l’impegno verrebbe a cessare , consentendo in tal modo ai terzi di
    commercializzare il materiale depositato . Questa é una conseguenza indesiderabile , deri ¬
    vante da un’applicazione perversa del sistema della pubblicazione anticipata , in cui
    l’accesso fisico al materiale depositato viene equiparato con la funzione di informa¬
    zione e notificazione che é propria della pubblicazione .
3 . Il campione non sarebbe più disponibile al pubblico □ ad un esperto se la domanda di
    brevetto venisse respinta □ per altri motivi non portasse alla concessione del brevetto
    stesso , qualora la domanda in questione sia stata pubblicata e il deposito sia stato di ¬
    sponibile o al pubblico o ad un esperto .
                                             Articolo 16
Nuovo deposito
Può accadere che un ente depositario non sia più in grado di fornire ad un richiedente che
ne abbia diritto un campione di un deposito valido , per motivi diversi da quelli contempla¬
ti dal Trattato di Budapest , ad esempio per la pericolosità del materiale o perché é venuto
a termine il periodo contrattuale di custodia . Sarebbe ingiusto rifiutare un brevetto o di ¬
chiararlo invalido solo perché l’ente depositario viene a trovarsi in tale situazione d’in ¬
capacità , a meno che colui che richiede il brevetto o il titolare del diritto brevettuale
non fornisca al richiedente un campione del materiale , certificandone l’identità con il ma¬
teriale originariamente depositato ( analoga disposizione si trova nell’articolo 4 , para¬
grafo 1 ( h ) ( ii ) del Trattato di Budapest ).
L’articolo 16 é necessario affinché in tutti i regimi brevettuali nazionali chi richiede o
ha già ottenuto un brevetto abbia facoltà di effettuare un nuovo deposito di microrganismo
o di altra sostanza vivente per scopi brevettuali , qualora il suo deposito originario cessi
di esser » disponibile presso l’ente depositario ; norma analoga é prevista dalla Regola 26
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CBE e da alcune legislazioni cugli Stati mtiiiui i . La disposi zi uni de ; paragrafi 1-5 dell’*?'-
ticolo 16 sono prati cernente identiche s quelle della Regola 28 CBE , con la sola eccezione
che la Direttiva menziona espressamente altre sostanze autoreplicanti oltre ai microrgani ¬
smi .
Può accadere che un nuovo deposito non possa essere effettuato dal depositante / titolare di
brevetto originario , anche se il primo deposita abbia portato al rilascio del brevetto . In
tal caso , può sorgere controversia sulla validità del brevetto , in quanto in relazione a
quest’ultimo non esiste più una descrizione o informazione idonea a consentire la realiz ¬
zazione dell’invenzione . L’articolo 16 , paragrafo 7 é pertanto necessario per sancire il
principio per cui se interviene una decisione che dichiari l’invalidità del brevetto in
quanto il titolare non é più in grado di depositare nuovamente un campione del materiale
originario , la decisione di invalidità non ha efficacia retroattiva . La norma é necessaria
perché il rilascio del brevetto era basato su un deposito che originariamente era conforme
a tutte le prescrizioni in materia di procedura per il rilascio , e solo in un periodo suc¬
cessivo il deposito non é stato più disponibile per il pubblico .
La Regola 28a della CBE non affronta la questione della validità e nullità : tanto più im¬
portante , quindi , é stabilire una norma del genere per le legislazioni brevettuali na¬
zionali , in quanto condizionerà la validità dei brevetti europei , perché le questioni in
materia di validità che non siano risolte dalle disposizioni della CBE sono soggette ai
principi delle legislazioni brevettuali nazionali che trattano della validità stessa .
                                            CAPO 5
                              Inversione dell’onere della prova
                                          Articolo 17
Dopo il rilascio di un brevetto , può risultare incerto se un brevetto venga sfruttato , da
uno o più terzi , senza la relativa autorizzazione . Se un titolare del brevetto decide di
avviare una causa in quanto ritiene che i propri diritti brevettuali siano stati violati ,
egli deve , nel ricorso di certe condizioni , sostenere l’onere della prova dimostrando di
tutta evidenza che la violazione é effettivamente avvenuta .
 ---pagebreak--- Quando si tratta di brevetti per prodotti nuovi , fabbricati con r eredi mrrt i nuovi , l’oner
di provare che sussiste violazione di brevetto ri cade in genere sul preteso autore della
violazione . E’ questo un principio basato sul presupposto che per -fabbricare il prodotto
brevettato non esiste altro metodo all 'infuori di quello descritto nella domanda di brevet ¬
to , perché in precedenza il prodotto non esisteva . Il principio é stato codificato in molte
legislazioni brevettuali degli Stati membri e si trova sancito anche dalla CHE ( articolo
75 ).
Allorché il titolare di un brevetto che ha per oggetto un procedimento sospetta l’esistenza
di una violazione , spesso é difficile stabilire se un determinato prodotto , identico ad un
altro ottenibile con il procedimento brevettato , sia stato in realtà fabbricato mediante
tale procedimento . Ciò si verifica soprattutto quando si tratti di invenzioni biotecnologi ¬
che , nelle quali vengano usati microrganismi in procedimenti brevettati ed é difficile in¬
dividuare , nel prodotto finale , sia l’avvenuta uso dei microrganismi , sia la natura del
procedimento impiegato .
Quando il prodotto é già noto , e quindi é ovvio che per ottenerlo esiste un procedimento
diverso da quello brevettato , né le legislazioni degli Stati membri né le norme della CBE o
della CBC prevedono una disciplina dell’onere della prova : si applicano le regole normali
in materia , per cui spetta al titolare che ha brevettato un procedimento per fabbricare il
prodotto già noto fornire una prova chiara ed attendibile della presumibile violazione del
suo brevetto .
Se é stato fornito ad un terzo un campione di materiale autori produttivo depositato , per il
titolare del brevetto sarà difficile , se non impossibile , provare che il presunto autore
della violazione ha usato il procedimento brevettato per fabbricare il prodotto noto , per¬
ché si può sempre sostenere - senza necessità di addurre la prova - che é stato usato un
procedimento noto e non brevettato . Se quindi l’onere della prova resta a carico del tito¬
lare del brevetto , questi rischia di non poter difendere con successo i propri diritti . Se
l’autore della violazione non ha usato il procedimento brevettato , é molto più facile per
lui provare di non aver commessa alcuna violazione , dimostrando ad esempio come ha fabbri ¬
cato il prodotto , di quanto non sia agevole al titolare provare la violazione.
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Da quante': «- rjprs - anch ?» 4 r re ) ?zi on*5 all ’ j ntrcrUi ? i rne de ] mrec-n : sr- o da ?- deposito Der cor *-
pletare una descrizione idonea alla realizzazione dell' invenzione , quanoo ciò sia neces¬
sario ai fini della domanda di brevetta - risulta che l’articolo 17 é necessario affinché
l’onere della prova venga invertito quando sia stato rilasciato un campione del materiale
depositato che rappresenti un materiale sufficiente per realizzare l' invenzione . La norma
dell’articolo 17 é limitata ad una situazione ben definita , caratterizzata da due condi ¬
zioni : deve essere stato depositato , in una raccolta di colture , un mezzo sufficiente per
realizzare l’invenzione brevettata e deve essere stato consegnato ad un terzo un campione
del deposito stesso . v
Se la norma fosse limitata a quei soli soggetti che abbiano materialmente ricevuto un cam¬
pione da un ente depositario , l’inversione dell’onere della prova potrebbe essere facil ¬
mente elusa ricorrendo ad un intermediario che richieda il campione e poi lo trasmetta al
terzo interessato . Decorre pertanto una norma - ed a tal fine é diretto l’articolo 17 , pa¬
ragrafo 1 - in virtù della quale l’Inversione dell’onere della prova si applichi senza
limitazioni , qualora ne riccorrano le condizioni . Occorre peraltro disporre una serie di
adeguate salvaguardie affinché i titolari dei brevetti non abusino di questa norma , nei
confronti dei presunti autori di violazioni , per poter conoscere i metodi produttivi dei
propri concorrenti . Nel principio di inversione dell’onere della prova si deve pertanto
includere , e risulta infatti inclusa , una disposizione per cui il presunto autore della
violazione non può essere obbligato , neppure quando gli incombe l’onere di provare la
mancanza di violazione , a rivelare segreti aziendali .
                                                          CAPQ 6
                                                           Varie
                                                      Articolo 18
I nuovi metodi della biotecnologia nel settore zootecnico possono rendere necessari proce¬
dimenti che possono definirsi " chirurgici ". Si tratta ad esempio di procedimenti per alle¬
vare bestiame mediante sincronizzazione degli estri , superovulazione , fecondazione artifi ¬
ciale , prelievo e trapianto dell’embrione ( l’embrione viene tolto dall’animale d’origine ,
congelato e trapiantato in altre madri ), nonché di procedimenti per migliorare negli
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animali i 1 tasso ui conversione degli alimenti , ad esempio con l' innesto chirurgico di so¬
stanze che stimolano o regolano la crescita .
La maggior parte delle legislazioni e la CBE ( articolo 52 , paragrafo 4 ) escludono la bre-
vettazione dei metodi di trattamento chirurgico del corpo umano o animale , in quanto non
gli considerano invenzioni atte ad avere applicazione industriale . Quando si tratta di me¬
todi di trattamento messi a punto o applicati per trattare e prevenire malattie o squilibri
fisici in persone umane o animali , accade spesso che tali metodi non abbiano natura indu¬
striale , bensì possiedono piuttosto un carattere medico e terapeutico . I progressi della
biotecnologia rimettono tuttavia in questione la logica della formulazione originaria di
tale principio . Infatti un metodo consistente nel l’aggiungere una sostanza chimica al cibo
per animali onde migliorare il tasso di conversione alimentare viene considerato brevetta¬
bile in quanto non é chirurgico , mentre un procedimento chirurgico equivalente , consiste
nel trapiantare ormoni ad azione ritardata onde migliorare la conversione alimentare non é
brevettabile in quanto é appunto di natura chirurgica .
L’intenzione degli autori della norma sull’esclusione non era certo quella di escludere
dalla tutela brevettuale i ritrovati che possiedono i requisiti per la brevettabilità qua¬
lora abbiano carattere industriale . Essi non avevano però previsto che sarebbero state svi ¬
luppate tecniche chirurgiche idonee ad un’applicazione industriale .
Relativamente alle tecniche biotecnologiche impiegate nella produzione di animali che ab¬
biano natura industriale o commerciale e non siano dirette a finalità terapeutiche , come
quelle summenzionate , la norma  dovrebbe essere modificata stabilendo che metodi del genere
sono brevettabili se praticati   per finalità che non siano terapeutiche e vengono attuati su
un corpo animale . In tal modo , la norma verrebbe modificata nella misura necessaria ad in¬
centivare la ricerca in questo   settore , senza peraltro disattendere l’intenzione originaria
da cui sono stati motivati gli   autori dell’esclusione di questi metodi dalla brevettabili ¬
tà .
                                           Articolo 19
Nella Direttiva , il termine “ microrganismo" é usato in due diverse accezioni . Negli
articoli 3 e 5 il termine si riconnette ai requisiti sostanziali di brevettabilità e
stabilisce norme in materia di sostanze viventi e determinate esclusioni dalla
 ---pagebreak--- brevetx.abi i ità stabilite dal diritto dei brevetti . Negli articoli 15 e 16 , invera , q ueK -: r-
termi  e i. ■ •    ir. r .      .. j re :; ■'■.'i :. 1 ■   : 'n ; ’   ■   ■' orr r ^ r de' "" fccon.
gnare la domanda di brevetto . La Direttiva deve evitare 1 ’ apri J icaz ione del diritto breve; ir
tuale , sia sostanziale che procedurale , a quelle sole invenzioni che riguardino sostanze
viventi letteralmente previste nella classificazione biologica dei microrganismi .
Quando venne sottoscritto , nel 1977 , il Trattato di Budapest sui microrganismi , il problema
dell' accettazione di depositi di sostanze viventi venne solo parzialmente affrontato . Alla
luce degli sviluppi successivi , le disposizioni di tale Trattato sono state implicitamente
estese ad altre forme di sostanze viventi diverse dai microrganismi . I problemi che hanno
portato alla stipulazione del Trattato di Budapest continueranno a porsi ogni volta che
s’intenda brevettare una sostanza che contenga le informazioni genetiche necessarie per ri ¬
produrla o per dirigerne la riproduzione . Tutto questo materiale dovrebbe in linea di prin ¬
cipio essere ammesso al sistema di deposito ai fini della procedura di concessione del bre¬
vetto . Ne deriva che ai fini di tale procedura l’uso del termine " microrganismi " non deve
essere inteso in un senso restrittivo ma comprendere qualsiasi sostanza vivente atta ad es¬
sere depositata in una raccolta di colture del tipo di quelle riconosciute dal Trattato di
Budapest e relativo regolamento di esecuzione .
                                              I
Le prescrizioni del diritto brevettuale sostanziale dovrebbero essere interpretate nel sen ¬
so che una sostanza vivente può sempre beneficiare della tutela brevettuale . Le definizioni
del termine " invenzione " dovrebbero sempre essere sufficientemente ampie da includere tutti
i nuovi sviluppi della biotecnologia .
L’articolo 19 é pertanto necessario per stabilire la norma secondo cui il termine " micror ¬
ganismo " non va interpretato in senso troppo restrittivo e che i futuri sviluppi biotecno¬
logici nel settore delle sostanze viventi idonee ad essere depositate in una coltura - come
funghi , virus , micoplasmi , rickettsie , alghe , protozoi e cellule - possono beneficiare dei
principi della Direttiva e possiedono i requisiti sia sostanziali che procedurali prescrit ¬
ti per la brevettabilità . Questa impostazione corrisponde alla definizione di " sostanza
vivente " di cui venne suggerito l’uso per i tipi di materiale che devono essere accettati
per il deposito a norma del Trattato di Budapest ( BIOT/CE/ II / INF/4 ) .
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                                Direttiva del Consiglio
                                      del
               sulla tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche
 Il Consiglio delle Comunità europee ,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare
 l' articolo 100A ,
vista la proposta della Commissione ,
 in cooperazione con il Parlamento europeo ,
visto il parere del Comitato economico e sociale ,
Considerato     che  esistono   differenze     nelle   legislazioni   e nelle   pratiche
nazionali quanto alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche e
che tali differenze possono ostacolare gli scambi e impedire la realizzazione
e il buon funzionamento del mercato interno;
considerato      che tali   differenze     nel    campo   della  protezione    giuridica
potrebbero accentuarsi qualora gli Stati membri adottassero nuove e diverse
legislazioni e pratiche amministrative o qualora le giurisprudenze nazionali
che    interpretano   tali  legislazioni      e  pratiche   si  sviluppassero   in   modo
divergente ;
 considerando che la biotecnologia e l' ingegneria genetica stanno acquisendo
una funzione sempre più rilevante in un' ampia gamma di industrie e che la
 tutela delle invenzioni biotecnologiche può considerarsi                  d' importanza
 fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità ;
                                    »
 considerando che il regime dei brevetti deve adattarsi ai nuovi ritrovati
tecnologici che possono utilizzare sostanze viventi e che possiedono peraltro
 i requisiti di brevettibi lità;
 ---pagebreak---                                              - 71
Consi darfendo c!.= gli investimenti nel settore ridila ricerca e sviluppo sono parti col a-n>en-,
costosi e rischiosi , specialmente per quanto riguarda l' ingegneria genetica, e che la pos¬
sibilità di un loro rientro può essere effettivamente garantita soltanto disponendo una
adeguata tutela giuridica ;
Considerando che , senza una tutela effettiva e strutturata con normative ravvicinate in
tutti gli Stati membri della Comunità , può accadere che gli investimenti summenzionati non
vengano mai posti in essere ;
Considerando che attualmente in tutti gli Stati membri alcune invenzioni ottenute con la
biotecnologia e con l' ingegneria genetica non sono tutelate con chiarezza dalle vigenti
norme legislative , prassi amministrative e orientamenti giurisprudenziali ; che una tutela
del genere , anche quando esiste, non é identica per tutti gli Stati membri o ha caratte¬
ristiche diverse ;
Considerando che nella Comunità uno sviluppo non coordinato della tutela giuridica accor ¬
data dagli Stati membri alle invenzioni biotecnologiche potrebbe essere un fattore di ulte ¬
riore disincentivazione- degli scambi , a scapito dei futuri sviluppi industriali di tali
invenzioni e con pregiudizio del completamento del mercato interno ;
Considerando che occorre sopprimere le divergenze esistenti , produttive degli effetti suin ¬
dicati , ed evitare che ne sorgano altre tali da avere un impatto negativo sul funzionamento
del mercato comune e sullo sviluppo degli scambi di beni e servizi biotecnologici ;
Considerando che gli sviluppi internazionali nel settore della tutela giuridica dei risul ¬
tati della biotecnologia e dell’ingegneria genetica dimostrano i vantaggi che derivano dal
ravvicinamento delle legislazioni nazionali ;
 ---pagebreak---                                              77 -
Considerando che gli sviluppi scientifici e tecnologici sono spesso il risultato della col ¬
laborazione e ricerca internazionale e che , di conseguènza , occorre provvedere affinché le
invenzioni biotecnologiche possano beneficiare di una tutela comparabile a livello interna¬
zionale :
Considerando che gli strumenti internazionali , esistenti o allo studio , destinati ad armo¬
nizzare vari aspetti della tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche , non sono suf ¬
ficienti per le finalità della Comunità , che deve tener conto delle esigenze della scienza ,
dell' industria e del mercato comunitari ;
Considerando che le legislazioni brevettuali vigenti negli Stati membri contengono dispa¬
rità che ostacolano l’espansione degli scambi di beni e servizi biotecnologici , producono
distorsioni della concorrenza all’interno del mercato comune e quindi incidono direttamente
sull’istituzione e sul funzionamento di tale mercato ; che é particolarmente importante sop ¬
primere queste disparità , perché nella fase attualmente raggiunta di costruzione del mer¬
cato comune costituisce un’urgente necessità provvedere affinché alle imprese venga offert .-
la possibilità di ottenere in tutti gli Stati membri una tutela effettiva ed equivalente
per i risultati delle loro ricerche , qualunque sia il paese della Comunità in cui queste
vengono effettuate ;
Considerando che un ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri é reso altresì ne¬
cessario dalla circostanza che nelle legislazioni nazionali esistono principi , ispirati a
determinate convenzioni internazionali relative ai brevetti e alle varietà di piante , che
hanno fatto sorgere notevoli incertezze in ordine alla possibilità di tutelare le invenzio¬
ni biotecnologiche relative a sostanze vegetali e le invenzioni microbiologiche ; si tratta
in particolare di principi che escludono dalla brevettabilità varietà di piante e di anima¬
li ed i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di piante e animali ;
Considerando che é necessario incentivare l’attività innovativa in tutti i campi dell’ope-
rare umano , riconoscendo che un’azione dell’uomo che non si limiti a selezionare materiali
biologici ed a lasciare che questi materiali svolgano funzioni biologiche intrinseche in
condizioni naturili deve ritenersi brevettabile e non deve essere considerata come un pro ¬
cedimento essenzialmente biologico ;
 ---pagebreak---                                               y?
Consi dersndo che é opportuno che le legislazioni oegli beati «.embr i venyw.a «rxiniizctc :
modo tale da non entrare in conflitto con Je vi rr-nti convenzioni internazionali , sulle por¬
li si basano le legislazioni di molti Stati membri in materia di brevetti e di varietà di
piante ;
Considerando che il quadro giuridico comunitario in materia di tutela delle invenzioni bio¬
tecnologiche può limitarsi a stabilire alcuni principi che riguardano : la brevettabilità •
delle sostanze viventi come tali ; la facoltà di usare un sistema di deposito invece di de¬
scrizioni scritte per conformarsi all’obbligo di presentare , ai fini della domanda di bre¬
vetto , una descrizione dell' invenzione che sia idonea a realizzare l’oggetto dell’invenzio¬
ne stessa ; l’inversione dell’onere della prova quando vi sia stata fornitura di materia au¬
toreplicante ad un terzo ; il diritto di ottenere una licenza di dipendenza non esclusiva
per varietà di piante e di animali ;
Considerando che , poiché la funzione del brevetto é di ricompensare l’inventore per il suo
sforzo creativo , riconoscendogli un diritto esclusivo ma limitato nel tempo , e di incorag¬
giare in tal modo le attività inventive , il titolare di un brevetto deve essere autorizzate
a vietare l’uso di materiale autoreplicante brevettato in situazioni analoghe a quelle in
cui sarebbe vietato l’uso di prodotti brevettati non autoreplicanti , ad esempio in relazio¬
ne alla fabbricazione dello stesso prodotto brevettato ;
Considerando che , in deroga ai principi generali del diritto in materia di brevetti , occor ¬
re prevedere la passibilità di accedre allo sfruttamento agricolo di nuove caratteristiche
vegetali derivanti dall’ingegneria genetica mediante licenze di diritto concesse dietro pa ¬
gamento di un canone ;
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
                                            CAPO 1
                              Brevettabilità di sostanze viventi
                                          Articolo 1
Gli Stati membri provvedono affinché le loro legislazioni in materia di brevetti siano con
 formi alle disposizioni della presente Direttiva .
 ---pagebreak---                                              A r c { co to i-
L' oggetto di un' invenzione non può ritenersi escluso dalla brevettabilità unicamente per il
fatto di essere composto di sostanze viventi .
                                             Articolo 3
1 . Seno brevettabili      i microrganismi , le classificazioni biologiche che non siano varietà
     di piante e di animali , le parti di varietà di piante e di animali diverse dal materiale
     di propagazione di tali varietà il quale sia tutelabile a norma della legislazione
     sulla protezione delle varietà di piante . I diritti su classificazioni superiori alle
     varietà non sono pregiudicati da eventuali diritti concessi su varietà di piante o di
     animali .
2 . Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1 , sono considerate brevettabili piante e
     sostanze vegetali a meno che non siano ottenute mediante un uso non brevettabile di
     un processo biotecnologico già noto .
                                               Articolo 4
                                                                                            £
  Sono brevettabili gli usi di varietà di piante o di animali e i procedimenti di produzione
  di tali varietà .
                                               Articolo 5
  I procedimenti microbiologici sono brevettabili . Ai fini della presente Direttiva , questa
  espressione significa e comprende un procedimento o i procedimenti realizzati con l' uso di
  un microrganismo , o che producono un microrganismo .
                                               Articolo 6
  Un procedimento consistente in una successione di fasi deve considerarsi un procedimento
  mi crob iologico SE l’essenza <tell 'invenzione é incorporata in una o più fasi fiiicrob : elogi che
  dà
 ---pagebreak---                                             - 75 -
                                          Articolo 7
E’ brevettabile un procedimento nel quale l’intervento dell’uomo non si limiti a sele¬
zionare un materiale biologico esistente ed a lasciare che tale materiale svolga , in
condizioni naturali , una -funzione biologica intrinseca .
                                          Articolo 8
L’oggetto di un’invenzione , in particolare una miscela , che abbia costituito parte non
separata di un materiale preesistente , non può considerarsi escluso dalla brevettabilità
soltanto perché costituiva parte del suddetto materiale naturale .
                                          Articolo 9
L’oggetto di un’invenzione , in particolare una miscela , che abbia costituito parte non se¬
parata di un materiale preesistente , non può considerarsi una scoperta , come tale esclusa
dalla brevettazione , ovvero privo del carattere della novità , soltanto perché costituiva
parte del suddetto materiale naturale .
                                            CAP0 2
                                   Portata della protezione
                                          Articolo 10
L’uso di un prodotto coperto da brevetto che contenga o consista in un’informazione gene¬
tica , allo scopo di sviluppare un altro prodotto di tal genere , o l’uso di un procedimento
coperto da brevetto per ottenere un prodotto siffatto non possono considerarsi sperimentali
ai fini dell’accertamento di una violazione di brevetto , se il prodotto ottenuto dagli
esperimenti o la sua progenie in forma identica o differenziata vengano usati per finalità
che non siano private o sperimentai i .
 ---pagebreak---                                              - 76 -
                                           Articolo 11
Se un prodotto brevettato che venga commercializzato dal titolare o con il suo consenso é
una sostanza vivente e quindi autoreplicante , i diritti conferiti da un brevetto nazionale
non si estendono agli atti di moltiplicazione e propagazione se tali atti sono inevitabili
per usi commerciali dalla moltiplicazione e propagazione .
                                           Articolo 12
1 . Se l' oggetto di un brevetto é un procedimento per la produzione di sostanze viventi o di
     altre sostanze contenenti informazioni genetiche che ne consentano la moltiplicazione in
     forma identica o differenziata , i diritti conferiti dal brevetto riguardano non soltanto
   , i 1 prodotto attenuto inizialmente mediante il procedimento brevettato ma anche i prodot ¬
     ti identici o differenziati della  prima o delle successive generazioni ottenute dal pro¬
     dotto in questione , ed i suddetti prodotti si presumono anch’essi ottenuti direttamente
     mediante il procedimento brevettato .
2 . L’estensione della protezione conferita dal brevetto di un procedimento di cui al para¬
     grafo 1 ad un prodotto ottenuto mediante tale procedimento non é pregiudicata dal fatto
     che le varietà di piante o di animali siano escluse dalla brevettabilità .
                                           Articolo 13
La tutela di un prodotto consistente in o contenente informazioni genetiche particolari
come caratteristica essenziale dell’invenzione si estende a qualsiasi prodotto nel quale
tali informazioni genetiche siano state incorporate , se queste rivestano un’importanza
essenziale per l’applicabilità industriale o l’utilità del prodotto di cui trattasi .
 ---pagebreak---                                                            / /
                                                         САРО 3
                                Licenza di dipendenza per varietà di piante e di animali
                                                       Articolo 14
1 . Al titolare di un diritto di costitutore di nuove varietà vegetali o di un certificato
    concernente una varietà , che si trovi nella situazione per cui potrebbe sfruttare o
    esercitare i propri diritti esclusivi soltanto violando i diritti di un brevetto na ¬
    zionale anteriore , é concessa una licenza di diritto nella misura necessaria allo sfrut ¬
    tamento dei propri diritti di costitutore , qualora la varietà tutelata rappresenti un
    progresso tecnico significativo , dietro pagamento di un canone adeguato . Questo deve es¬
    sere calcolato in relazione alla natura dell’invenzione brevettata ed inoltre esser tale
    da attribuire al titolare del brevetto una giusta ricompensa per l’investimento che ha
    consentito di realizzare l’invenzione .
2 . Una licenza di diritto ai sensi del paragrafo 1 non può essere concessa prima che siano
    trascorsi tre anni dalla data di rilascio del brevetta , o quattro anni dalla data di
    deposito della domanda di brevetta . Fra i due termini sopra indicati si tiene conto di
    quello che scade per ultimo .
3 . Se viene concessa una licenza ai sensi del paragrafo 1 e se una varietà protetta da un
    diritto di costitutore può essere sfruttata dal titolare del brevetto soltanto violando
    il diritto sulla varietà , al titolare originario deve essere concessa una licenza nella
    misura necessaria allo sfruttamento del diritto del costitutore , dietro pagamento di un
    canone adeguato , che deve essere tale da attribuire al titolare del diritto di costitu¬
    tore una giusta ricompensa per l’investimento che ha consentito di realizzare la nuova
    varietà .
4 . Qualora sorgano controversie sull’importo del canone e sulla significatività del pro¬
    gresso tecnico , gli Stati membri dispongono che esse vengano risolte da un giudice com-
    p v. «. . J tr 2 T i :7: 3 wüTl ci ■
 ---pagebreak---                                                 - 78 -
                                                САРО 4
                            Deposito , accesso e ripetizione del deposito
                                              Articalo 15
1 . Se un’invenzione implica l’uso di un microrganismo o di altro materiale autoreplicante
    che non sia disponibile al pubblico e che non possa essere descritto in una domanda di
    brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto di attuare l’invenzione stessa ov¬
    vero se un’invenzione consiste in un tale materiale di per se stesso , ai -fini della le¬
    gislazione nazionale in materia di brevetti l’invenzione si considera descritta soltanto
    se :
         ( a ) il microrganismo o altro materiale autoreplicante é stato depositato presso un
                ente depositario abilitato non oltre la data di presentazione della domanda ;
         ( b ) la domanda , quale risulta presentata , -fornisce sulle caratteristiche drl micrc
                ganismo o di altro materiale autoreplicante tutte le informazioni che sono di ¬
                sponibili a chi ha presentato la domanda stessa ;
         ( c ) nella domanda sono precisati il nome dell’ente depositario e il numero di regi ¬
                strazione del deposito .
2 . L’informazione di cui al paragrafo 1 (c ) può essere presentata :
          ( a ) nel termine di sedici mesi dalla data di presentazione della domanda o , se viene
                fatta valere la priorità , dalla data di quest’ultima ;
          ( b ) fino alla data di presentazione di una richiesta di anticipata pubblicazione
                della domanda ;
 ---pagebreak---                                                         - 79 -
           (<_) tiiLi'O un difesi; utile. dc..ucv in cui 1 Uiiicio nevi, x crini & bei i / tveu,! na cotnuriicacu
                al richiedenti? che e norma del successivo paragrafo 3 ( a ) ( ii ) esiste un diri !,.,
                di consultare i registri .
    Il termine da prendere in considerazione è quello che scade per primo . La comunicazione
    di tale informazione si considera costitutiva del consenso senza riserve e irrevocabile
    del richiedente a che il materiale depositato venga messo a disposizione del pubblico ai
    sensi del presente articolo .
3 . a ) Salvo il caso in cui la domanda sia stata rigettata o ritirata o si presuma ritirata ,
        il materiale depositato verrà , su richiesta , messo a disposizione :
        (i )      dalla data di pubblicazione della domanda di brevetto , di ogni persona ; e
        ( ii )    prima della data di pubblicazione della domanda di brevetto , di ogni persona
                  contro cui vengono -fatti valere i diritti previsti dalle disposizioni nazionali
                  relative alle domande di brevetto e che in base a tali disposizioni ha un di ¬
                  ritto di consultare i registri ;
    b ) fatte salve le disposizioni del paragrafa 4 , la messa a disposizione del materiale si
        effettua consegnando alla persona che presenta la richiesta ( in appresso denominata
        " il richiedente "), un campione del materiale depositato . La consegna ha luogo unica¬
        mente se il richiedente si sia impegnato nei confronti di chi chiede o ha ottenuto il
        brevetto :
         (i )     a non mettere a disposizione di terzi il materiale depositato o qualsiasi mate¬
                  riale da esso derivato ;
                                                                                                              .+ • -
         ( ii )   ad usare il materiale depositato o qualsiasi materiale da esso derivato , in
                  qualsiasi paese , soltanto per fini sperimentali riguardanti l’invenzione , fermo
                  restando che questa restrizione verrà meno , nel paese in cui é stato rilasciato
                  il brevetto sulla base del quale é stato ottenuto il campione del materiale de¬
                  positato , quando venga conferito un brevetto o altro diritto di proprietà indu¬
                  striale o intellettuale per l’invenzione di cui trattasi . La riserva ora formu¬
                  lata non si applica nel paese in cui é stato rilasciato il brevetto sulla base
                  del quale é stato ottenuto il campione del materiale depositato se il richie¬
                  dente , per l’uso del materiale , beneficia di una licenza obbligatoria .
 ---pagebreak---                                                - 6υ -
                L’espressione " licenza obbligatoria " deve èssere interpretata nel senso che
                comprende le licenze d’ufficio e il diritto di usare nel pubblico interesse le
                invenzioni brevettate .
4 . Fino alla data in cui possono ritenersi ultimati i preparativi tecnici per la pubblica¬
    zione della domanda di brevetto , chi ha presentato tale domanda può comunicare all’Uf ¬
    ficio nazionale dei brevetti che , fino alla pubblicazione della notizia del 1 ’ avvenuto
    rilascio del brevetto , la messa a disposizione di cui al paragrafo 3 sia effettuata
    consegnando un campione ad un esperto nominato dal richiedente .
5 . Può essere nominato come esperto :
    ( a ) qualunque persona fisica , purché nel presentare la propria richiesta il richiedente
          fornisca la prova che la nomina é stata approvata da chi ha chiesto il brevetto ;
    ( b ) qualsiasi persona fisica riconosciuta come esperto dall’Ufficio nazionale dei bre¬
          vetti . La nomina deve essere corredata da un impegno dell’esperto nei confronti di
          chi ha chiesto il brevetto ; trova applicazione il paragrafo 3 ( b ) ( i ) e ( ii ) e il
          richiedente deve considerarsi un terzo .
6 . Ai fini del paragrafo 3 ( b ) ogni materiale derivato dal materiale depositato si con¬
    sidera un materiale derivato da quest’ultimo mediante messa a coltura o mediante qual ¬
    siasi altro metodo di riproduzione e che conservi quelle caratteristiche del materiale
    depositato che sono essenziali dell’invenzione o essenziali per realizzarla . L’impegno
    di cui al paragrafo 3 ( b ) non osta al deposito di materiale derivato , che risulti neces¬
    sario per il procedimento di rilascio del brevetto .
7 . La richiesta di cui al paragrafo 3 é presentata all’Ufficio nazionale dei brevetti su ur
    modulo predisposto da tale Ufficio. L’Ufficio certifica sul modello che relativamente al
    deposito del microrganismo o altro materiale autori produttivo é stata presentata domanda
    per rjrevetto nazionale e che il richiedente o l’esperto da lui nominato é autorizzato a
    farsi consegnare un campione dei microrganismo o di altro materiale autoriproduttivo .
 ---pagebreak---                                                  - 81
 8 . L’Ufficio nazionale dei brevetti trasmette copia della richiesta , unitamente alla cer¬
     tificazione di cui al paragrafo 7 , all’ente depositaria nonché a chi ha presentato la
     domanda di brevetto o al titolare di quest’ultimo .
 9 . Gl i Stati membri designano gli enti depositari abilitati ai fini del presente articolo
10 . Il microrganismo o altro materiale autoreplicante che sia stato depositato ai sensi dei
     paragrafi 1 e 2 e che risulti messo a disposizione di una persona o esperto ai sensi
     dei paragrafi 3 o 4 deve considerarsi disponibile al pubblico ai sensi del paragrafo 1 .
                                               Articolo 16
 1 . Se un microrganismo o altro materiale autoreplicante depositato a norma dell’articolo
     15 non é più disponibile presso l’ente nel quale era stato depositato perché :
     ( a ) il microrganismo o altro materiale autoreplicante non é più vitale ,
            oppure
      ( b ) per qualsiasi altro motivo l’ente depositario non é più in grado di fornire cam¬
            pioni ,
     e se il suddetto mi crorgani smo o altro materiale autoreplicante non sia stato trasfe¬
     rito ad un altro ente depositario autorizzato a svolgere le funzioni di cui all’arti ¬
     colo 15 , presso il quale esso continui ad essere disponibile , si considera che non sia
     avvenuta alcuna interruzione nella disponibilità se , nel termine di tre mesi dalla data
     in cui l’ente depositario ha notificato al depositante 1 ’ interruzione nella disponibi ¬
     lità , sia stato effettuato un nuovo deposito del microrganismo o altro materiale auto¬
     riproduttivo originariamente depositato , e se entro quattro mesi dalla data del nuovo
     deposito viene trasmessa all’Ufficio nazionale dei brevetti copia della ricevuta del
     deposito rilasciata dall’ente , nella quale sia trascritto il numero della domanda di
               Ci   jjj-j brevetto nazionale .
 ---pagebreak---                                               - 62 -
2 . Nell' ipotesi di cui al paragrafo 1 ( a ), il nuovo deposito deve effettuarsi presso l' entt
    depositario presso il quale é stato compiuto il deposito originario ; nelle ipotesi di
    cui al paragarfo 1 ( b ) il nuovo deposito può effettuarsi presso un altro ente deposi ¬
    tario abilitato ai fini dell' articolo 15 , paragrafo 9 .
3 . Qualora l' ente presso il quale sia stato effettuato il deposita originario non sia più
    abilitato ai fini dell' applicazione dell' articolo 15 , sia per il fatto che l' autorizza¬
    zione venga integralmente a cessare , sia che questa decada in relazione al genere di mi ¬
    crorganismo o di altro materiale autorepl i cante al quale appartengono il microrganismo <-
    altro materiale autoreplicante , o se l' ente di cui trattasi cessa di esercitare , in via
    temporanea o definitiva , le sue funzioni relativamente al deposito di microrgani smi o
    altro materiale autoreplicante , ed entro sei mesi dalla data di uno dei suddetti eventi
    non sia pervenuta dall’ente depositario la notificazione di cui al paragrafo 1 , il ter ¬
    mine di tre mesi stabilito da tale paragrafo decorre dalla data in cui dell’evento di
    cui trattasi viene data comunicazione nella pubblicazione ufficiale dell' Ufficio nazio¬
    nale dei brevetti .
4 . Ogni nuovo deposito é corredato da una dichiarazione , sottoscritta dal depositante , nel ¬
    la quale si attesta che il microrgani smo o altro materiale autoreplicante é identico a
    quello originariamente depositato .
5 . Se il nuovo deposito previsto dal presente articolo é stato effettuato a norma del Trat ¬
    tata di Budapest sul riconoscimento internazionale del deposito di microrganismi ai fini
    della procedura in materia di brevetti , del 28 aprile 1977 , in caso di conflitto preval ¬
    gono le norme del suddetto trattato .
6 . Se un deposito non viene accettato o se il materiale depositato non é più disponibile [
                                                                                                       i
    presso l’ente depositario ed un nuovo deposito ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 non ri ¬
    media o non potrebbe rimediare alla indisponibilità del materiale , tale indisponibilità
    non pregiudica la brevettabilità dell’invenzione se chi richiede il brevetto o il tito¬
    lare di quest’ultimo fornisce un campione al richiedente abilitata a ricevere tale cam-
    pion -, certificandone , a seconda dei casi , l' identità con il materiale usato nei 1 ’ iqvpr
                                                                                              t1 •
                                                                                                   -|I
    zione o ottenuto con l’invenzione o con il materiale originariamente depositato .                |
 ---pagebreak---                                             - 8 o» -
7 . Se un brevetto viene considerato invalido in quanto il titolare non é più in grado di
    •fornire un campione del materiale depositato a norma del presente articolo , l’invalidità
    non ha in nessun caso efficacia retroattiva .
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                                             САРО 5
                               Inversione dell’onere della prova
                                           Articolo 17
1 . Se oggetto del brevetto é un procedimento che consente di ottenere un prodotto nuovo o
    già noto , ogni prodotto identico ottenuto da persona diversa dal titolare del brevetto
    si considera , salvo prova contraria , ottenuto mediante detto procedimento qualora i mez ¬
    zi necessari per realizzare il procedimento siano stati depositati ai sensi dell’artico¬
    lo 14 e siano stati messi a disposizione di un terzo .
2 . Nell’espletamento della prova contraria , si deve prendere in considerazione il legittimo
    interesse del convenuto alla protezione dei suoi segreti di -fabbricazione e di gestione .
                                             CAP0 6
                                             Varie
                      '                    Articolo 18
L’esclusione dalla brevettabilità o dal settore delle applicazioni industriali di metodi
chirurgici o diagnostici praticati su animali vale soltanto se tali metodi vengono pra¬
ticati per finalità terapeutiche .
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                                               Articola 19
Ai -fini della presente Direttiva :
a ) il termine " microrganismo " deve interpretarsi nel senso più larto , ossia come compren ¬
    sivo di tutte le entità microbiologiche capaci di replicazione : esso si riferisce , -fra
    l' altro , a batteri , -funghi , virus , micoplasmi , rickettsie , alghe , protozoi e cellule ; e
b ) l' espressione " sostanza autoreplicante " deve interpretarsi nel senso di comprendere an ¬
    che le sostanze che possiedono il materiale genetico necessario per dirigere la propria
    replicazione tramite un organismo ospite o in altro modo indiretto ; tale espressione
    comprende , fra l’altro , sementi , plasmidi , sequenze DNA , protoplasti , unità di repli ¬
    cazione e colture di tessuti .
                                               Articolo 20
1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari o ammini ¬
    strative necessarie per conformarsi alla presente Direttiva entro il termine del 31
    dicembre 1990 .
2 . Gli Stati membri comunicano alla Commissione le principali disposizioni di diritto na¬
    zionale adottate nel settore cui si applica la presente Direttiva .
                                               Articolo 21
Gli Stati membri sono destinatari della presente Direttiva .
Fatto a Bruxelles ,                      198                                   Per il Consiglio
                                                                                 Il Présidente