CELEX: 32019R0828
Language: hu
Date: 2019-03-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/828 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. március 14.) az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az anyatej-helyettesítő tápszerek D-vitamin-tartalmára, valamint az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek erukasav-tartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

23.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 137/12
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/828 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
         (2019. március 14.)
         az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az anyatej-helyettesítő tápszerek D-vitamin-tartalmára, valamint az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek erukasav-tartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) többek között összetételi és címkézési követelményeket ír elő az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet úgy rendelkezik, hogy az anyatej-helyettesítő tápszerek D-vitamin-tartalmának 2–3 μg/100 kcal között kell lennie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a 3 μg/100 kcal D-vitamint tartalmazó tápszereknek a D-vitamin kiegészítő szedésével párhuzamosan történő fokozott fogyasztása ahhoz vezethet, hogy egyes csecsemők a D-vitamint potenciális biztonsági kockázatot jelentő mennyiségben fogyasztják. A csecsemők legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy értékelje a 3 μg/100 kcal D-vitamint tartalmazó tápszerek fogyasztásának biztonságosságát csecsemők esetében.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. június 28-i, a csecsemők D-vitamin-bevitele megengedhető felső határértékének naprakésszé tételéről szóló tudományos szakvéleményében (3) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3 μg/100 kcal D-vitamint tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek fogyasztása ahhoz vezethet, hogy egyes legfeljebb 4 hónapos csecsemők csupán a tápszer fogyasztásával a megengedhető felső határértéket meghaladó mennyiségű D-vitaminhoz jutnak.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény azt is megállapította, hogy a legfeljebb 2,5 μg/100 kcal D-vitamint tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek fogyasztása nem vezet a D-vitamin-bevitel megengedhető felső határértékének túllépéséhez csupán a tápszer útján. A szóban forgó szakvélemény alapján, a 609/2013/EU rendelet 6. cikkének és 9. cikke (1)–(4) bekezdésének megfelelően az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben az anyatej-helyettesítő tápszerek tekintetében előírt maximális D-vitamin-tartalom értékét 2,5 μg/100 kcal értékre indokolt csökkenteni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében megállapította az erukasavra vonatkozó legmagasabb szinteket.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság tudományos szakvéleményt fogadott el a takarmányok és élelmiszerek erukasav-tartalmára vonatkozóan (4). A szakvélemény megállapította, hogy a 95. percentilis étrendi expozíciós szintje a csecsemők és más gyermekek körében volt a legmagasabb, ami a nagy erukasav-expozíciónak kitett fiatal egyének esetében fennálló kockázatra utalhat.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Figyelembe véve a szakvélemény következtetéseit, indokolt csökkenteni az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében megállapított, erukasavra vonatkozó legmagasabb szinteket.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I. és II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I. és II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. március 14-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 181., 2013.6.29., 35. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. szeptember 25.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 25., 2016.2.2., 1. o.).
         
            (3)  The EFSA Journal (2018); 16(8):5365, 118. o.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(11):4593, 173. o.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet I. és II. melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az I. melléklet a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A 11. pontban a D-vitaminra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                100 kJ-ra vonatkoztatott érték
                                             
                                             
                                                100 kcal-ra vonatkoztatott érték
                                             
                                          
                                                Minimum
                                             
                                             
                                                Maximum
                                             
                                             
                                                Minimum
                                             
                                             
                                                Maximum
                                             
                                          
                                                „D-vitamin (μg)
                                             
                                             
                                                0,48
                                             
                                             
                                                0,6
                                             
                                             
                                                2
                                             
                                             
                                                2,5”
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Az 5.3. pont helyébe a következő szöveg lép:
                                    
                                                „5.3.
                                             
                                             
                                                Az erukasav-tartalom nem haladhatja meg a teljes zsírtartalom 0,4 %-át.”
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A II. melléklet 4.3. pontja helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „4.3.
                                 
                                 
                                    Az erukasav-tartalom nem haladhatja meg a teljes zsírtartalom 0,4 %-át.”