CELEX: 32021R0508
Language: hu
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/508 végrehajtási rendelete (2021. március 23.) a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja a Prosol S.p.A.) és a 170/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.24.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 102/11
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/508 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 23.)
         a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja a Prosol S.p.A.) és a 170/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 170/2011/EU bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően az említett engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába történő besorolását kérelmezve.kérelmezve. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. szeptember 30-i véleményében (3) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította azonban, hogy a készítmény potenciális bőr- és szemirritálónak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 170/2011/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            A 170/2011/EU rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 23-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 170/2011/EU rendelete (2011. február 23.) a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény (elválasztott) malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Prosol SpA) és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról (HL L 49., 2011.2.24., 8. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(11):6284.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény
                     
                     
                        Elválasztott malacok
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.4.13.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 sejtek
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer  (1)
                        
                        Számlálás: lemezöntéses módszer glükóz élesztőkivonat-klóramfenikol-agar (CGYE) alkalmazásával (EN 15789)
                        Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports