CELEX: 31994D0358
Language: fr
Date: 1994-06-16 00:00:00
Title: 94/358/CE: Décision du Conseil du 16 juin 1994 portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne

Avis juridique important

|

31994D0358

94/358/CE: Décision du Conseil du 16 juin 1994 portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne  

Journal officiel n° L 158 du 25/06/1994 p. 0017 - 0018 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 26 p. 0091  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 26 p. 0091 

DÉCISION DU CONSEIL du 16 juin 1994 portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne (94/358/CE)LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,  vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 113 et 100 A, en liaison avec l'article 228 paragraphe 2 première phrase et paragraphe 3 premier alinéa,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis du Parlement européen (1),  considérant que la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, établie dans le cadre du Conseil de l'Europe, vise à harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses et des préparations pharmaceutiques afin de permettre  leur circulation en Europe; que les monographies de la pharmacopée européenne deviennent des règles techniques officielles applicables sur le territoire des États parties à la convention;  considérant en outre que, en vue de faciliter la libre circulation des médicaments sur son territoire, la Communauté a déjà reconnu unilatéralement, par les directives 75/318/CEE (2) et 81/852/CEE (3), le caractère obligatoire des monographies de la  pharmacopée européenne pour tous les médicaments visés par la législation communautaire;  considérant que les États membres sont parties à la convention; que l'on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un nombre de plus en plus grand de pays, notamment de l'Europe de l'Est, adhèrent à la convention;  considérant que la Communauté constitue, au niveau mondial, la principale zone exportatrice de médicaments;  considérant que la plupart des médicaments qui circulent entre la Communauté et les pays tiers font l'objet de monographies élaborées par la pharmacopée européenne;  considérant que les monographies devraient, par conséquent, servir de base pour la libre circulation de ces produits entre la Communauté et les pays tiers;  considérant qu'il convient dès lors que la Communauté soit partie à la convention afin de faciliter les échanges avec les autres parties contractantes,  DÉCIDE:   Article premier  La convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne est acceptée au nom de la Communauté européenne.  Le texte de la convention et le texte du protocole qui permet à la Communauté de devenir partie à la convention sont joints à la présente décision.   Article 2  Le président du Conseil procède, au nom de la Communauté, au dépôt de l'instrument d'acceptation de la convention auprès du Conseil de l'Europe, dépositaire de la convention et du protocole.   Article 3  1. Au sein du Comité de santé publique et de la Commission européenne de pharmacopée visés à l'article 2 de la convention, la Communauté est représentée par la Commission des Communautés européennes pour ce qui concerne les questions visées à  l'article 7 paragraphe 3 de la convention, tel que modifié par l'article 3 du protocole.  2. Les prises de position au sein des organes visés au paragraphe 1 sont définies par la Commission en consultation avec les États membres.  3. Les prises de position sur des questions d'importance majeure, notamment lorsqu'il s'agit de modifications à apporter aux obligations incombant aux États membres ou lorsque les consultations prévues au paragraphe 2 font apparaître des divergences de  vue importantes, sont définies par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.  Fait à Luxembourg, le 16 juin 1994.  Par le Conseil Le président A. BALTAS  (1) JO no C 128 du 9. 5. 1994.  (2) Directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO no L 147 du 9.  6. 1975, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 22).  (3) Directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires  (JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 16). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 31).