CELEX: 62004CJ0514
Language: sk
Date: 2006-07-13
Title: Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 13. júla 2006.#Uroplasty BV proti Inspecteur van de Belastingdienst - Douanedistrict Rotterdam.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania Gerechtshof te Amsterdam - Holandsko.#Colné zaradenie - Sterilné polydimethylsiloxanové vločky - Silikónový elastomér - Pojem "primárna forma" - Liek - Balenie - Pojem "zariadenie implantované v tele".#Vec C-514/04.

Vec C‑514/04
      Uroplasty BV
      proti
      Inspecteur van de Belastingdienst‑Douanedistrict Rotterdam
      (návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Gerechtshof te Amsterdam)
      „Colné zaradenie – Sterilné polydimethylsiloxanové vločky – Silikónový elastomér – Pojem ‚primárna forma‘ – Liek – Balenie – Pojem ‚zariadenie implantované v tele‘“
      Návrhy prednesené 19. januára 2006 – generálna advokátka J. Kokott 
      Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 13. júla 2006 
      Abstrakt rozsudku
      Spoločný colný sadzobník – Položky sadzobníka – Sterilné polydimethylsiloxanové vločky
      
      Príloha I nariadenia č. 2658/87 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku, zmenená a doplnená nariadením
         č. 2388/2000, sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, akým je polydimethylsiloxan, pozostávajúci zo sterilných vločiek, špeciálne
         vyvinutý a určený výlučne na implantáciu do organizmu na účely liečby ochorení, ktorý je pri preclení balený vo vreckách s hmotnosťou
         približne 1 kg, treba považovať za zariadenie implantované v tele, ktoré musí byť zaradené do položky 9021 kombinovanej nomenklatúry.
         Takýto výrobok, ktorého účelom nie je nahradiť orgán, ale umožniť poškodenému svalu vytvárať väzivové tkanivá, je potrebné
         zaradiť do podpoložky 9021 90 90 kombinovanej nomenklatúry.
      
      (pozri bod 57 a výrok)
      
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (druhá komora)
      z 13. júla 2006 (*)
      
      „Colné zaradenie – Sterilné polydimethylsiloxanové vločky – Silikónový elastomér – Pojem ‚primárna forma‘ – Liek – Balenie – Pojem ‚zariadenie implantované v tele‘“
      Vo veci C‑514/04,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím Gerechtshof te Amsterdam
         (Holandsko) z 30. novembra 2004 a doručený Súdnemu dvoru 15. decembra 2004, ktorý súvisí s konaním:
      
      Uroplasty BV
      proti
      Inspecteur van de Belastingdienst‑Douanedistrict Rotterdam,
      SÚDNY DVOR (druhá komora),
      v zložení: predseda druhej komory C. W. A. Timmermans, sudcovia J. Makarczyk, R. Schintgen, P. Kūris (spravodajca) a J. Klučka,
      generálna advokátka: J. Kokott,
      tajomník: R. Grass,
      so zreteľom na písomnú časť konania,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –       Uroplasty BV, v zastúpení: J. Bakker, Adviseur douanezaken,
      –       holandská vláda, v zastúpení: H. G. Sevenster a D. J. M. de Grave, splnomocnení zástupcovia,
      –       Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: J. Hottiaux, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci F. Tuytschaever, advokát,
      po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 19. januára 2006,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1       Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu položiek 9021 a 3926 kombinovanej nomenklatúry (ďalej len „KN“) uvedenej
         v prílohe I nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku
         (Ú. v. ES L 256, s. 1; Mim. vyd. 02/002, s. 382), zmenenej a doplnenej nariadením Komisie (ES) č. 2388/2000 z 13. októbra
         2000 (Ú. v. ES L 264, s. 1, a oprava Ú. v. ES L 276, s. 92).
      
      2       Tieto prejudiciálne otázky vyplynuli zo sporu medzi spoločnosťou Uroplasty BV (ďalej len „Uroplasty“) a Inspecteur van de
         Belastingdienst-Douanedistrict Rotterdam (inšpektor colného dištriktu Rotterdam, ďalej len „inšpektor“), ktorého predmetom
         je colné zaradenie silikónu vo forme vločiek elastoméru, ktorý je vyvinutý a určený na zavedenie a upevnenie v ľudskom tele
         na účely liečby problémov spojených s inkontinenciou.
      
       Právny rámec
      3       Rozhodnutím Rady 87/369/EHS zo 7. apríla 1987, ktoré sa týka uzavretia Medzinárodného dohovoru o harmonizovanom systéme opisu
         a číselného označovania tovaru a protokolu o jeho zmene a doplnkoch (Ú. v. ES L 198, s. 1; Mim. vyd. 02/002, s. 288), bol
         v mene Spoločenstva schválený uvedený dohovor, ktorý bol uzatvorený 14. júna 1983 v Bruseli, ako aj protokol o jeho zmene
         a doplnkoch z 24. júna 1986.
      
      4       KN je založená na harmonizovanom systéme opisu a číselného označovania tovarov (ďalej len „HS“), ktorý bol zavedený spomínaným
         dohovorom zo 14. júna 1983. Ku každej podpoložke KN je priradený číselný kód, pričom jeho prvých šesť číslic zodpovedá kódu
         pridelenému položkám a podpoložkám HS, ku ktorým sa pridávajú dve číslice, ktoré predstavujú vlastné členenie uvedenej nomenklatúry.
      
      5       Znenie KN platné v čase, keď nastali skutočnosti rozhodujúce pre vnútroštátne konanie, je obsiahnuté v nariadení č. 2388/2000.
      6       Kapitola 30 VI. triedy druhej časti KN je označená ako „Farmaceutické výrobky“.
      7       Položka 3004 KN znie takto:
      „Lieky (okrem tovaru položiek 3002, 3005 alebo 3006) pozostávajúce zo zmiešaných alebo nezmiešaných výrobkov na terapeutické
         alebo profylaktické použitie v odmeraných dávkach alebo v balení na predaj v malom:
      
      …
      3004 90  – Ostatné:
      …
      3004 90 99  – – – Ostatné“.
      8       Kapitola 39 VII. triedy druhej časti KN je označená ako „Plasty a výrobky z nich“.
      9       Podpoložka 3910 00 00 KN sa týka „Silikónov v primárnych formách“.
      10     Položka 3926 KN znie takto:
      „Ostatné výrobky z plastov a výrobky z ostatných materiálov položiek 3901 až 3914:
      …
      3926 90  – Ostatné:
      …
      3926 90 99  – – – – Ostatné“.
      11     V poznámke 2 ku kapitole 39 KN sa uvádza:
      „Do tejto kapitoly nepatria:
      …
      r)      výrobky kapitoly 90 (napríklad optické prvky, okuliarové rámy, rysovacie prístroje a nástroje);
      …“
      12     Poznámka 3 ku kapitole 39 KN doplňuje:
      „Do položky 3901 až 3911 sa zatrieďujú len výrobky vyrobené chemickou syntézou týchto kategórií:
      …
      d)      silikóny (položka 3910);
      …“.
      13     Poznámka 6 ku kapitole 39 KN upresňuje:
      „V položkách 3901 až 3914 sa termín ‚primárne formy‘ používa len na nasledujúce formy:
      a)      kvapaliny a pasty vrátane disperzií (emulzií a suspenzií) a roztoky;
      b)      bloky nepravidelného tvaru, kusy, chuchvalce, prášky (vrátane lisovacích práškov), zrná, granuly, vločky a podobné formy.“
      14     Kapitola 90 XVIII. triedy druhej časti KN je označená ako „Nástroje a prístroje optické, fotografické, kinematografické, meracie,
         kontrolné, presné; lekárske alebo chirurgické; hodiny a hodinky; hudobné nástroje; ich časti, súčasti a príslušenstvo“.
      
      15     Položka 9021znie takto:
      „Ortopedické zariadenia vrátane bariel, liečebných a chirurgických pásov a bandáží; dlahy a ostatné pomôcky na liečenie zlomenín;
         umelé časti tela; načúvacie pomôcky a iné zariadenia nosené alebo dopravované na tele alebo v tele implantované, na kompenzovanie
         nejakej chyby alebo neschopnosti:
      
      …
      9021 30  – Ostatné umelé časti tela:
      …
      9021 30 90  – – Ostatné
      …
      9021 90  – Ostatné:
      9021 90 90  – – Ostatné“.
      16     V poznámke 1 ku kapitole 90 KN sa uvádza:
      „Do tejto kapitoly nepatria:
      …
      f)      časti a súčasti všeobecne použiteľné v zmysle poznámky 2 k triede XV, zo základného kovu (trieda XV), alebo podobné výrobky
         z plastov (kapitola 39);
      
      …“
      17     Poznámka 2 ku kapitole 90 KN upresňuje:
      „Okrem ustanovení predchádzajúcej poznámky 1 sa časti a súčasti a príslušenstvo strojov, prístrojov, nástrojov alebo výrobkov
         tejto kapitoly zatrieďujú podľa týchto pravidiel:
      
      …
      b)      ostatné časti, súčasti a príslušenstvo, ktoré sú výhradne alebo hlavne určené na určitý stroj, prístroj alebo nástroj, alebo
         na viac strojov, prístrojov alebo nástrojov tej stej položky (tiež položky 9010, 9013, 9031)... sa zatriedia do položky zodpovedajúce
         týmto strojom, prístrojom alebo nástrojom;
      
      …“
      18     Všeobecné pravidlá pre interpretáciu KN, ktoré sú uvedené v jej prvej časti v oddiele I pod písmenom A, predovšetkým stanovujú:
      „Zatrieďovanie výrobkov do kombinovanej nomenklatúry sa riadi nasledujúcimi zásadami:
      1.      Názvy tried, kapitol a podkapitol majú len orientačný charakter; na právne účely sa zatriedenie určuje podľa znenia položiek
         a príslušných poznámok k triedam a kapitolám, a ak tieto položky alebo poznámky nevyžadujú inak, podľa nasledujúcich ustanovení.
      
      …
      6.      Na právne účely sa zatriedenie tovaru do položiek podpoložky určuje podľa znenia týchto podpoložiek a príslušných poznámok
         k podpoložkám a mutatis mutandis podľa vyššie uvedených pravidiel, pričom sa tým rozumie, že porovnateľné sú len podpoložky rovnakej úrovne. Na účely tohto
         pravidla sa tiež používajú poznámky k triedam a kapitolám, ak kontext nevyžaduje inak.“
      
       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      19     Uroplasty je spoločnosťou so sídlom v Holandsku, ktorá vyvíja, vyrába a predáva výrobky v oblasti urológie a urogynekológie,
         medzi nimi aj výrobok s obchodným označením „Macroplastique-implantaat“ používaný pri liečbe stresovej inkontinencie a vezikoureterálneho
         refluxu. Tento výrobok sa v stave pripravenom na použitie dodáva lekárom a nemocniciam. Na tento účel spoločnosť Uroplasty
         dováža polydimethylsiloxanové vločky vyrábané v Spojených štátoch.
      
      20     Polydimethylsiloxan je silikón vo forme vločiek elastoméru, ktoré sú rôznej štruktúry a veľkosti od 0,01 mm do 5,0 mm. Sú
         balené v sterilnom prostredí a „zaliate“ vo vreckách s celkovou hmotnosťou približne 1 kilogram. Po dovezení sa balenie v sterilnom
         prostredí v spoločnosti Uroplasty otvorí sterilným skalpelom.
      
      21     Vločky sa následne vkladajú do jednorazových injekčných striekačiek a neskôr sú zmiešané so sterilným hydrogélom pozostávajúcim
         zo zmesi gélu polyvinylpyrrolidónu a vody.
      
      22     Vďaka gélu sa vločky rovnomerne rozptýlia v kvapaline a ľahko prechádzajú implantačnou ihlou. Hydrogél je cez obličky vylučovaný
         z tela, kým vločky v tele zostávajú a zdržujú sa na mieste za pomoci väzivových tkanív, ktoré sa vytvárajú na tento účel.
      
      23     Dňa 22. februára 2001 Uroplasty požiadala inšpektora o poskytnutie záväznej informácie o sadzobnom zaradení (ďalej len „ZISZ“)
         „polymethylsiloxanu vo forme bielych vločiek“, ktorý ako taký bol analyzovaný v laboratóriu daňovej správy. Uroplasty ho navrhla
         zaradiť do podpoložky 9021 90 00.
      
      24     Dňa 26. apríla 2001 inšpektor poskytol ZISZ pod číslom NL‑RTD‑2001‑000743 zaraďujúcu výrobok do podpoložky 3910 00 00 KN.
         Uroplasty podala proti tomuto zaradeniu sťažnosť.
      
      25     Okrem toho bola 7. mája 2001 spoločnosti Uroplasty poskytnutá ďalšia ZISZ pod číslom NL‑RTD‑2001‑000909 týkajúca sa injekčných
         striekačiek plnených suspenziou dotknutého výrobku v hydrogéle. Inšpektor ich zaradil do podpoložky 9021 90 90 KN.
      
      26     Dňa 2. októbra 2001 inšpektor zamietol sťažnosť spoločnosti Uroplasty proti ZISZ č. NL‑RTD‑2001‑000743.
      27     Dňa 13. novembra 2001 Uroplasty podala na Tariefcommissie, teraz colná komora Gerechtshof Amsterdam, žalobu proti rozhodnutiu,
         ktorým inšpektor zamietol jej sťažnosť.
      
      28     Uroplasty uvádza, že polydimethylsiloxan je rozpoznateľný na základe jeho osobitnej formy a čistoty. Ide o medicínsky výrobok,
         ktorého vysoká cena je dôsledkom výrobného postupu a patentu. Polydimethylsiloxan zodpovedá opisu „silikóny v primárnych formách“
         uvedenému v poznámke 6 písm. b) ku kapitole 39 KN. Keďže ale poznámka 2 písm. r) ku kapitole 39 upresňuje, že výrobky kapitoly
         90 (zahrnujúcej najmä lekárske alebo chirurgické nástroje a prístroje) nepatria do kapitoly 39, nebol zaradený do kapitoly
         39.
      
      29     Hoci polydimethylsiloxan je účinnou látkou, je výhradne určený pre implantačné injekčné striekačky. Preto musí byť v súlade
         s poznámkou 2 písm. b) ku kapitole 90 KN zaradený do podpoložky 9021 90 90 KN ako „časť“ výrobku pripraveného na použitie.
      
      30     Naproti tomu podľa názoru inšpektora nemôže byť polydimethylsiloxan časťou výrobku, pretože má formu vločiek, ktorá v zmysle
         poznámky 6 písm. b) ku kapitole 39 KN je všeobecnou formou. Uvedené vločky ako také nie sú obsiahnuté v konečnom výrobku.
         Tvoria polovýrobok, ktorý musí byť zaradený do položky 3910 KN ako silikón v primárnej forme. Až zmiešanie s hydrogélom umožňuje
         získať implantát, ktorý je novým výrobkom.
      
      31     Okrem toho zloženie a vzhľad výrobku spĺňajú požiadavky uvedené v poznámkach ku kapitole 39 KN. Rovnako cena tohto výrobku
         nemá vplyv na jeho zaradenie, rovnako ako ani jeho čistota alebo sterilná povaha. Jeho konečné použitie je pre jeho zaradenie
         ako silikónu rovnako irelevantné.
      
      32     Inšpektor dodal, že z dôvodu, že polydimethylsiloxan sa dováža a spracováva sterilne, možno ho používať výlučne na lekárske
         účely. Keďže tento výrobok zostáva v tele, nemožno ho zaradiť do kapitoly 30 KN ako farmaceutický výrobok.
      
      33     Z popisu vnútroštátneho súdu vyplýva, že zmes polydimethylsiloxanu a hydrogélu je dočasná a jej účelom je iba dopraviť polydimethylsiloxan
         do ľudského tela bez toho, aby sa tým zmenili jeho znaky a vlastnosti. Polydimethylsiloxan musí byť považovaný za konečný
         výrobok, keďže bol vyvinutý a určený na používanie ako lekársky alebo chirurgický implantát.
      
      34     Na základe vyššie uvedených úvah vnútroštátny súd došiel k záveru, že polydimethylsiloxan má byť zaradený do položky 9021
         KN, pýta sa však, podľa akých všeobecných pravidiel, ktoré majú byť uplatnené, a do ktorej podpoložky má byť zaradený.
      
      35     Vnútroštátny súd sa vzhľadom na uvedené všeobecné pravidlá zaraďovania domnieva, že polydimethylsiloxan by mal byť zaradený
         do podpoložky 9021 30 KN, presnejšie, podľa všeobecného pravidla pre interpretáciu KN č. 6 do podpoložky 9021 30 90.
      
      36     Ak by však bolo zaradenie do kapitoly 90 vylúčené, polydimethylsiloxan by nebolo viac možné považovať za silikón v primárnej
         forme v zmysle položky 3910, ale musel by byť vzhľadom na formu a spôsob svojej výroby zaradený do položky 3926 ako „ostatné
         výrobky“ z materiálu uvedeného v položke 3910.
      
      37     Za týchto podmienok Gerechtshof te Amsterdam rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:
      „1.      a)     Má sa položka 9021… [KN] vykladať tak, že výrobok pozostávajúci zo sterilných polydimethylsiloxanových vločiek, ktorý je špeciálne
         vyvinutý a určený výlučne na použitie ako lekársky alebo chirurgický implantát, možno zaradiť do tejto položky?
      
               b)     Ak áno, do ktorej podpoložky položky 9021… [KN] tento výrobok patrí?
      2.      Ak by v prejednávanej veci nebolo možné zaradenie do položky 9021, je možné zaradiť výrobok do položky 3926… [KN]?
      3.      Ak nie, do akej inej položky treba podľa tohto výkladu… [KN] výrobok zaradiť?“
       O prejudiciálnych otázkach
      38     Prvou prejudiciálnej otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či výrobok, akým je výrobok v spore vo veci samej, ktorý
         bol v dôsledku svojej povahy, kvality a svojej formy špeciálne vyvinutý a výlučne určený na lekárske použitie, možno zaradiť
         do položky 9021 KN, a v prípade kladnej odpovede, do ktorej podpoložky má byť zaradený.
      
      39     Holandská vláda sa domnieva, že polydimethylsiloxan má byť zaradený do položky 3910 KN týkajúcej sa silikónov v primárnej
         forme, kým Komisia Európskeho spoločenstva navrhuje zaradenie do položky 3004 KN týkajúcej sa liekov. Napokon Uroplasty navrhuje
         zaradenie do podpoložky 9021 90 90 KN týkajúcej sa ostatných ortopedických pomôcok implantovaných v tele.
      
      40     Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora je potrebné v záujme právnej istoty a jednoduchej kontroly hľadať rozhodujúce kritérium
         na colné zatriedenie tovaru všeobecne v jeho objektívnych znakoch a vlastnostiach, ktoré vyplývajú zo znenia položky KN a poznámok
         k oddielom alebo kapitolám (pozri rozsudky z 26. septembra 2000, Eru Portuguesa, C‑42/99, Zb. s. I‑7691, bod 13; z 15. septembra
         2005, Intermodal Transports, C‑495/03, Zb. s. I‑8151, bod 47; z 8. decembra 2005, Possehl Erzkontor, C‑445/04, Zb. s. I‑10721,
         bod 19, a zo 16. februára 2006, Proxxon, C‑500/04, Zb. s. I‑1545, bod 21).
      
      41     Vysvetľujúce poznámky ku KN, ako aj tie, ktoré sú vypracované k HS, prispievajú ako také dôležitým spôsobom k výkladu významu
         rozličných colných položiek, nie sú však právne záväzné. Obsah uvedených poznámok musí teda byť v súlade s ustanoveniami KN
         a nemôže meniť jej význam (pozri najmä rozsudky zo 4. marca 2004, Krings, C‑130/02, Zb. s. I‑2121, bod 28; zo 17. marca 2005,
         Ikegami, C‑467/03, Zb. s. I‑2389, bod 17, a Proxxon, už citovaný, bod 22).
      
      42     Na účely zaradenia do správnej položky je nakoniec potrebné pripomenúť, že účel výrobku, pokiaľ je vlastný tomuto výrobku,
         môže v oblasti colného zaradenia predstavovať objektívne kritérium, pričom sa táto skutočnosť posudzuje v závislosti na jeho
         objektívnych charakteristických znakoch a vlastnostiach (pozri rozsudky Krings, už citovaný, bod 30; Ikegami, už citovaný,
         bod 23, a Proxxon, už citovaný, bod 31).
      
      43     V prejednávanej veci, ako uviedla generálna advokátka v bode 48 svojich návrhov, do úvahy prichádza zaradenie polydimethylsiloxanu
         do položiek 3910, 3926, 3004 alebo 9021 KN, a to buď podľa jeho fyzikálnych vlastností, alebo podľa jeho objektívneho použitia.
      
      44     Ako silikón vo forme vločiek elastoméru vykazuje polydimethylsiloxan formu uvedenú v poznámke 3 a poznámku 6 písm. b) ku kapitole
         39 KN. Napriek tvrdeniu holandskej vlády však silikón vo forme vločiek elastoméru nie je možné zaradiť ako „primárnu formu“
         do položiek 3910.
      
      45     Ako totiž uviedla generálna advokátka v bode 50 svojich návrhov, pojem „primárna forma“ sa s ohľadom na systematiku kapitoly
         39 KN a na poznámku 1 písm. f) ku kapitole 90 KN vzťahuje iba na silikóny, ktoré sú určené na ďalšie spracovanie. Primárne
         formy sú surové formy osobitne vhodné a určené na ďalšie spracovanie.
      
      46     Polydimethylsiloxan pritom vykazuje objektívne znaky a vlastnosti výrobku, ktorý je jednak sterilný a jednak si po implantácii
         do organizmu zachováva svoju charakteristickú veľkosť približne 0,01 až 5,0 mm. Tento výrobok je špeciálne vyvinutý a určený
         výlučne na implantáciu do organizmu na účely liečby dysfunkcie sfinktra. Z toho vyplýva, že polydimethylsiloxan je konečný
         výrobok, ktorý ako taký teda nie je možné zaradiť do položky 3910 KN.
      
      47     Okrem toho na rozdiel od tvrdenia Uroplasty treba vychádzať z toho, že polydimethylsiloxan nie je časťou alebo príslušenstvom
         stroja, prístroja alebo nástroja v zmysle poznámky 2 písm. b) ku kapitole 90 KN.
      
      48     Vzhľadom na vyššie uvedené polydimethylsiloxan vykazuje terapeutické vlastnosti. Podľa všeobecného pravidla pre interpretáciu
         KN č. 1 a v rozpore s tvrdením Komisie nemožno však polydimethylsiloxan zaradiť do položky 3004 KN s označením „lieky“.
      
      49     Zo znenia položky 3004 KN totiž vyplýva, že zaradenie výrobku je podmienené úpravou vo forme odmeraných dávok alebo balenia
         na predaj v malom. Treba však poznamenať, že polydimethylsiloxan je dovážaný vo vreckách s celkovou hmotnosťou 1 kg. Jeho
         balenie vo forme náplne do jednorazových injekčných striekačiek je výsledkom úpravy vykonanej po jeho dovezení. Z toho vyplýva,
         že polydimethylsiloxan, ako bol predložený na preclenie, nezodpovedá definícii uvedenej v položke 3004 KN.
      
      50     Keďže uvedený výrobok nemožno zaradiť do vyššie uvedených položiek, je potrebné, ako sa domnieva vnútroštátny súd, skúmať,
         či konečný výrobok, ktorý bol vyvinutý a určený na použitie ako lekársky alebo chirurgický implantát, je možné zaradiť do
         položky 9021 KN.
      
      51     Treba pripomenúť, že v položke 9021 KN sú uvedené najmä zariadenia implantované v tele.
      52     Ako uviedla generálna advokátka v bode 61 svojich návrhov, pojem „zariadenie“ sa neobmedzuje na technickú koncepciu výrobku.
         Treba si teda uvedomiť, že tento pojem zahŕňa výrobky, ktoré sa implantujú do organizmu s cieľom kompenzovať nejakú chybu
         v zmysle položky 9021 KN.
      
      53     Z bodu 46 tohto rozsudku vyplýva, že objektívne znaky a vlastnosti polydimethylsiloxanu sú znaky a vlastnosti konečného výrobku,
         ktorý bol špeciálne vyvinutý a určený výlučne na implantovanie do organizmu. Trvalým upevnením polydimethylsiloxanu v poškodenom
         svale sa vyvinie väzivové tkanivo, ktoré kompenzuje dysfunkciu sfinktra. Z toho vyplýva, že tento výrobok má byť považovaný
         za zariadenie implantované v tele v zmysle položky 9021 KN.
      
      54     Po druhé, pokiaľ ide o podpoložku položky 9021 KN, ktorá má byť zvolená pre zaradenie polydimethylsiloxanu, treba zdôrazniť,
         že podľa všeobecného pravidla pre interpretáciu KN č. 6 sa zatriedenie tovaru do podpoložiek položky určuje podľa znenia týchto
         podpoložiek a príslušných poznámok k podpoložkám.
      
      55     V bode 46 tohto rozsudku sa konštatovalo, že po implantácii polydimethylsiloxanu do organizmu sa vyvinie väzivové tkanivo,
         ktoré posilní sfinkter, ktorý nie je schopný zabezpečovať autogénne funkcie. Funkciou polydimethylsiloxanu, ako to bolo zdôraznené
         v bode 53 tohto rozsudku, teda nie je nahradiť poškodený sval ľudského tela, ako je tomu pri protéze, ale umožniť mu vyvinúť
         nové tkanivo, ktoré zmierni problémy spojené s inkontinenciou. Z toho vyplýva, ako sa vnútroštátny súd správne domnieva, že
         funkcia vločiek nezodpovedá opisu podpoložky 9021 30 90 KN.
      
      56     Z bodov 52 a 53 tohto rozsudku tiež vyplýva, že tento výrobok je zariadením implantovaným v tele, ktoré nezodpovedá žiadnej
         inej podpoložke položky 9021 KN, a preto musí byť zaradený do podpoložky 9021 90 90 KN s označením „Ostatné“.
      
      57     Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy je na prvú prejudiciálnu otázku potrebné odpovedať tak, že príloha I nariadenia č. 2658/87
         zmenená a doplnená nariadením č. 2388/2000 sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, akým je polydimethylsiloxan, pozostávajúci
         zo sterilných vločiek, špeciálne vyvinutý a určený výlučne na implantáciu do organizmu na účely liečby ochorení a ktorý je
         pri preclení balený vo vreckách s hmotnosťou približne 1 kg, musí byť považovaný za zariadenie implantované v tele, ktoré
         musí byť zaradené do položky 9021 KN. Takýto výrobok, ktorého účelom nie je nahradiť orgán, ale umožniť poškodenému svalu
         vytvárať väzivové tkanivá, je potrebné zaradiť do podpoložky 9021 90 90 KN.
      
      58     Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na ďalšie otázky.
       O trovách
      59     Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:
      Príloha I nariadenia Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku,
            zmenená a doplnená nariadením Komisie (ES) č. 2388/2000 z 13. októbra 2000, sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, akým
            je polydimethylsiloxan, pozostávajúci zo sterilných vločiek, špeciálne vyvinutý a určený výlučne na implantáciu do organizmu
            na účely liečby ochorení, ktorý je pri preclení balený vo vreckách s hmotnosťou približne 1 kg, treba považovať za zariadenie
            implantované v tele, ktoré musí byť zaradené do položky 9021 kombinovanej nomenklatúry. Takýto výrobok, ktorého účelom nie
            je nahradiť orgán, ale umožniť poškodenému svalu vytvárať väzivové tkanivá, je potrebné zaradiť do podpoložky 9021 90 90 kombinovanej
            nomenklatúry.
      Podpisy
      * Jazyk konania: holandčina.