CELEX: 62021TN0418
Language: hu
Date: 2021-07-12 00:00:00
Title: T-418/21. sz. ügy: 2021. július 12-én benyújtott kereset – Alauzun és társai kontra Bizottság és EMA

2021.8.23.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 338/42
            
         
      2021. július 12-én benyújtott kereset – Alauzun és társai kontra Bizottság és EMA
      (T-418/21. sz. ügy)
      (2021/C 338/52)
      Az eljárás nyelve: francia
      
         Felek
      
      
         Felperesek: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Franciaország) és 774 további felperes (képviselő: F. Di Vizio ügyvéd)
      
         Alperesek: Európai Bizottság, Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
      
         Kérelmek
      
      A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  elsődlegesen semmisítse meg az Európai Bizottság 2021. május 31-i EMEA/H/C/005735/II/0030. sz. végrehajtási határozatát a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedéllyel összefüggésben a lényeges eljárási szabályok megsértése és az indokolás hiánya miatt;
               
            
                  —
               
               
                  másodlagosan semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának 2021. május 28-i véleményét, amellyel az EMA javasolta a BioNTech és a Pfizer által gyártott Comirnaty oltóanyagra vonatkozó, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély kiadását;
               
            
                  —
               
               
                  az EMA-t és a Bizottságot kötelezze a felperesek összes költségének viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      A „Comirnaty – COVID-19-mRNS oltóanyag (nukleozid-módosított)” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a C(2020) 9598 (final) határozattal kiadott, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély módosításáról szóló, 2021. május 31-i bizottsági határozattal szemben benyújtott keresetük alátámasztása érdekében a felperesek két jogalapra hivatkoznak.
      
                  1.
               
               
                  Az első, a lényeges eljárási szabályok megsértésére és az indokolás hiányára alapított jogalap. A felperesek e tekintetben arra hivatkoznak, hogy a megtámadott határozatok nem bizonyítják, hogy a szóban forgó oltóanyag az 507/2006 rendelet (1) 2. és 4. cikkének hatálya alá tartozik, illetve megfelel az ott szereplő követelményeknek. A felperesek szerint ugyanis a szóban forgó, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély nem tesz eleget a vészhelyzet, illetve az érintett nyilvánosságra életveszélyes betegség minősítésének. A felperesek mindehhez hozzáteszik, hogy az említett engedélyt emellett sem pozitív előny-kockázat viszony, sem a nem fedezett gyógyszerigények kielégítése nem támasztja alá. Végül a felperesek szerint a vitatott engedély közegészségügyi előnyei nem ellensúlyozzák az adatok nem teljeskörű voltából származó kockázatokat.
               
            
                  2.
               
               
                  A második, az alapvető jogok, így a személyi sérthetetlenséghez és az élethez való, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 3., illetve 2. cikkében foglalt jog megsértésére alapított jogalap.
               
            
         (1)  A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).