CELEX: 51984PC0703
Language: da
Date: 1984-12-14
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM MODERMAELKSERSTATNINGER,GRUPPE 1 OG GRUPPE 2

30.1.85                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 28/3
                                                            II
                                                  (Forberedende retsakter)
                                            KOMMISSIONEN
              Forslag til Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
                                      modermælkserstatninger, gruppe I og gruppe II
                                                KOM(84) 703 endelig udg.
                                   (Forelagt Rådet af Kommissionen den 4. januar 1985)
                                                       (85/C 28/05)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                         mælkserstatninger, gruppe I, fremstillet af proteiner af
FÆLLESSKABER HAR —                                              komælk, gælder dette ikke for erstatninger, som helt
                                                                eller delvist er baseret på andre proteinkilder; der bør
under henvisning til traktaten om oprettelse af                 derfor på et senere tidspunkt fastsættes specifiklee reg-
Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig                    ler for sidstnævnte produkter;
artikel 100,
                                                                de modermælkserstatninger, gruppe II, som for tiden
under henvisning til Rådets direktiv 77/94/EØF af               sælges i Fællesskabet, er fremstillet udelukkende ved
21. december 1976 om indbyrdes tilnærmelse af med-              hjælp af komælk, og anvendelsesområdet for dette di-
lemsstaternes lovgivning vedrørende levnedsmidler               rektiv bør derfor på nuværende tidspunkt begrænses
bestemt til en særlig ernæring (*), særlig artikel 1,           til denne type produkter;
stk. 3,
                                                                i tilfælde af, at modermælkserstatninger, gruppe II,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                  som ikke eller ikke udelukkende er fremstillet på
                                                                grundlag af komælk, senere skulle fremkomme på
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamen-             markedet, vil det være på sin plads at undersøge hen-
tet,                                                            sigtsmæssigheden af at indføre fælles regler vedrø-
                                                                rende dem;
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og
sociale Udvalg, og
                                                                de af nærværende direktiv omfattende produkter er
                                                                ifølge artikel 5, stk. 1, i direktiv 77/94/EØF underka-
ud fra følgende betragtninger:
                                                                stet de generelle regler i Rådets direktiv 79/112/EØF
                                                                af 18. december 1978 om indbyrdes tilnærmelse af
Sektoren modermælkserstatninger, gruppe I og                    medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præ-
gruppe II, bestemt til at udgøre den særlige kost til           sentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den
sunde spædbørn, indtager en meget betydningsfuld                endelige forbruger samt om reklame for sådanne
plads inden for kategorien af levnedsmidler bestemt             levnedsmidler ( 2 ); nærværende direktiv kan derfor
til at udgøre særlig kost;                                      begrænses til at fastsætte de supplerende bestemmel-
                                                                ser og fravigelser, som de generelle regler bør forsy-
det vil derfor være hensigtsmæssigt med henblik på              nes med;
denne gruppe produkter at indføre et specialdirektiv i
overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i direktiv
77/94/EØF;                                                      specielt kræver der som følge af arten og anvendelsen
                                                                af de produkter, der omfattes af dette direktiv, en
                                                                mærkning med angivelse af de vigtigste næringsstoffer
den væsentlige sammensætning af de pågældende pro-
                                                                og disses energiværdier; endvidere skal anvendelses-
dukter skal opfylde næringsbehovet hos spædbørn, så-
                                                                formen være præciseret i overensstemmelse med arti-
ledes som dette er fastslået gennem de almindeligt an-
                                                                kel 3, stk. 1, litra 8, og artikel 10, stk. 2, i direktiv
erkendte videnskabelige data;
                                                                79/112/EØF for at hindre ikke tilrådelige anven-
                                                                delser, som måtte være sundhedsskadelige for spæd-
selv om det er muligt ud fra disse data allerede nu at
                                                                børn;
definere den væsentlige sammensætning af moder-
O EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 55.                           (2) EFT nr. L 33 af 8. 2. 1979, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 28/4                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  30.1. 85
i medfør af artikel 2, stk. 2, i direktiv 79/112/EØF vil      markedsføres, hvis de falder ind under definitionerne
det med henblik på at tilvejebringe objektive og vi-          og opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
denskabeligt efterprøvede oplysninger være nødven-
digt at definere betingelserne for, hvornår der kan
henvises til en særlig sammensætning af modermælks-
                                                                                        Artikel 3
erstatning;
                                                               1.    Modermælkserstatninger, gruppe I, fremstilles
                                                              ud fra levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved
med henblik på at sikre en bedre beskyttelse af spæd-          generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de
børns sundhed må de i dette direktiv fastsatte regler          er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen.
for sammensætning og mærkning, ligeledes være in-
spireret af principperne i og målsætningen for den in-
ternationale kodeks for markedsføring af moder-                2.    Modermælkserstatninger, gruppe II, fremstilles
mælkserstatninger, som blev vedtaget på den 34. ver-           ud fra komælk og eventuelt andre levnedsmiddelin-
denssundhedsforsamling, samtidig med, at der tages             gredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte vi-
hensyn til de særlige retlige og praktiske forhold i           denskabelige data er vist, at de er egnede til den sær-
Fællesskabet;                                                  lige kost til spædbørn på over fire måneder.
tilpasningen af dette direktiv til den videnskabelige og       3.     De i bilag I og II indeholdte forbud og begræns-
tekniske udvikling er en gennemførelsesforanstalt-             ninger skal overholdes ved anvendelsen af levneds-
ning, som må overlades til Kommissionen; det er dog            middelingredienserne.
hensigtsmæssigt at overlade det til medlemsstaterne
gennem vedtagelsen af midlertidige foranstaltninger
 at bidrage til at søge en fællesskabsløsning; den frem-
 gangsmåde, der er fastsat i artikel 9 i direktiv 77/94/                                 Artikel 4
 EØF, er egnet hertil, da den giver mulighed for et            1.     Modermælkserstatninger, gruppe I, skal svare til
 snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kom-             de i bilag I anførte kriterier for sammensætning.
 missionen —
                                                               Dog vil kriterierne for sammensætningen af moder-
 UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                    mælkserstatninger, gruppe I, der ikke udelukkende er
                                                               baseret på komælksproteiner, blive fastsat senere i
                                                               overensstemmelse med traktatens artikel 100.
                            Artikel 1
 1.     Dette direktiv er et specialdirektiv efter artikel     2.     Modermælkserstatninger, gruppe II, skal svare
 1, stk. 3, i direktiv 77/94/EØF. Det omfatter moder-          til de i bilag II anførte kriterier for sammensætning.
 mælkserstatninger, gruppe I og gruppe II, bestemt til
 at udgøre den særlige kost til sunde spædbørn.
                                                                3.    Modermælkserstatninger kræver i givet fald kun
                                                               tilsætning af vand for at blive brugsklare.
 2.     I dette direktiv forstås ved
 a) modermælkserstatninger, gruppe I, levnedsmidler,                                     Artikel 5
     der er bestemt til at udgøre spædbørns særlige kost
                                                                Til forøgelsen af modermælkserstatningers indhold af
     i deres første fire til seks levemåneder, og som i sig
     selv dækker disse børns ernæringsbehov,
                                                                — mineraler
 b) modermælkserstatninger, gruppe II, levnedsmidler
     som er bestemt til at udgøre den særlige kost til          — vitaminer
     spædbørn på mere end fire måneder, og som ud-
     gør mælkebestanddelen af disse børns efterhånden
     mere varierede kost.                                       — aminosyrer og andre nitrogenforbindelser
                            Artikel 2                           — andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål
 Medlemsstaterne træffer alle foranstaltninger til, at de
 i artikel 1, stk. 2, omhandlede produkter kun kan              kan kun anvendes de i bilag III opregnede stoffer.
 ---pagebreak---  30.1. 85                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 28/5
                         Artikel 6                              Dersom det i henhold til andet afsnit besluttes, at den
                                                                nationale tilladelse skal ophøre, gælder denne beslut-
Ved fremstilling af modermælkserstatninger kan kun              ning samtidigt enhver tilladelse givet af en anden
 de i bilag IV opregnede tilsætningsstoffer anvendes            medlemsstat vedrørende samme emne.
 og kun i overensstemmelse med de i bilaget fastsatte
betingelser.
                                                                                        Artikel 8
                         Artikel 7
                                                                1.    Modermælkserstatninger må ikke indeholde no-
 1.    For at tage hensyn til den videnskabelige eller          get stof i en sådan mængde, at det kan frembyde fare
tekniske udvikling efter vedtagelsen af dette direktiv          for børnenes sundhed. Øvre grænser for sådanne stof-
kan en medlemsstat på sit område:                               fer fastsættes senere i overensstemmelse med trakta-
                                                                tens artikel 100.
— kræve overholdelse af kriterier for den væsentlige
     sammensætning, som er nye eller forskellige fra
     de i bilag I og II nævnte,                                 2.    Mikrobiologiske normer fastsættes efter proce-
                                                               duren i stk. 1.
— tillade anvendelsen af stoffer, der ikke er nævnt i
    bilag III og IV,
                                                                                        Artikel 9
— tillade en udvidelse af anvendelsesbetingelserne i            1.    Salgsbetegnelsen for de i artikel 1 nævnte pro-
    bilag IV,                                                  dukter er henholdsvis          »modermælkserstatninger,
                                                               gruppe I« og »modermælkserstatninger, gruppe II«.
på følgende betingelser:
a) tilladelsen begrænses til en periode på højst tre år,       2.     Mærkningen af modermælkserstatninger omfat-
                                                               ter ud over de i artikel 3 i direktiv 79/112/EØF
                                                               nævnte følgende obligatoriske angivelser:
b) medlemsstaten fører kontrol med de produkter,
    der fremstilles i overensstemmelse med tilladelsen,
                                                               a) for modermælkserstatninger, gruppe I, angivelse
c) de således fremstillede produkter er forsynet med               af, at produktet er egnet som særlig kost til spæd-
    en særlig angivelse, som fastsættes i tilladelsen.             børn lige fra fødslen,
2.     Medlemsstaten underretter de øvrige medlems-            b) for modermælkserstatninger, der ikke er tilsat
stater og Kommissionen om enhver tilladelse, den har               jern, angivelse af, at når produktet gives til spæd-
givet i henhold til stk. 1, inden to måneder efter tilla-          børn på over seks måneder, skal disses totale jern-
delsens meddelelse.                                                behov opfyldes gennem andre, supplerende kilder,
3.     Inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede peri-          c) for modermælkserstatninger, gruppe II, angivelse
ode på tre år kan medlemsstaten over for Kommissio-                af, at produktet er egnet som særlig kost til spæd-
nen fremsætte anmodning om optagelse af de be-                     børn på mindst fire måneder, og at det skal indgå i
standdele, den ar tilladt i henhold til stk. 1, i dette            en varieret kost,
direktiv. Dem fremlægger samtidig sin begrundelse
for2kzoptagelsen.
                                                               d) den disponible energi, udtrykt i kj og kcal, samt
Inden atten måneder fra indgivelsen af anmodningen                 indhold af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater pr.
besluttes det efter fremgangsmåden i artikel 9 i direk-            100 ml brugsklart produkt,
tiv 77/94/EØF og på grundlag af tekniske oplysnin-
ger og oplysninger vedrørende folkesundheden, even-
tuelt efter høring af Den videnskabelige Komite for            e) den genemsnitlige mægde af hvert mineral og vita-
Levnedsmidler, om de pågældende bestanddele kan                    min opført i hhv. bilag I og II samt eventuelt af
optages i dette direktiv, eller om den nationale tilla-            cholin pr. 100 ml brugsklart produkt,
delse skal ophøre. Uanset stk. 1, litra a), forbliver den
nationale tilladelse i kraft, indtil der er truffet beslut-
ningf vedrørende anmodningen om optagelse i dette              f) vejledning i, hvorledes produktet tilberedes kor-
direktiv.                                                          rekt,
 ---pagebreak--- Nr. C 28/6                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  30.1. 85
g) angivelse af, at overholdelse af disse forskrifter er                                Artikel 10
    af stor vigtighed for at sikre spædbørns sundhed,
                                                                1.    Har en medlemsstat ud fra nye oplysninger eller
h) en angivelse, hvormed         fremstillingspartiet kan      en nyvurdering af de oplysninger, der forelå ved di-
    identificeres.                                             rektivets vedtagelse, nærmere grund til at fastslå, at
                                                               der, selv om direktivets bestemmelser overholdes, kan
3.     Mærkningen af modermælkserstatninger, gruppe            være fare for menneskers sundhed ved anvendelsen af
I, omfatter desuden følgende obligatoriske angivelser:         modermælkserstatninger af et af stofferne i bilag III
                                                               og IV eller ved det højeste indhold, der må anvendes,
a) en angivelse af amningens uovertrufne værdi,
                                                               kan denne medlemsstat foreløbigt ophæve eller be-
b) en henstilling om kun at anvende produktet efter            grænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser
    anbefaling af personer med uddannelse inden for            på sit område. Den underretter straks de øvrige med-
    medicin, ernæring eller farmaci.                           lemsstater og Kommissionen herom, idet den begrun-
                                                               der sin beslutning.
4.     Mærkningen af modermælkserstatninger og den
måde, hvorpå det sker, må ikke idealisere anven-               2.     Kommissionen behandler hurtigst muligt den be-
delsen af disse produkter. Anvendelse af udtryk som            grundelse, den pågældende medlemsstat har fremført,
»humaniseret«, »maternaliseret«, »tilpasset« og lig-           og hører medlemsstaterne i Den stående Levnedsmid-
nende er forbudt.                                              delkomite, hvorefter den omgående afgiver sin udta-
                                                               lelse og træffer passende foranstaltninger.
Gennemførelsesbestemmelserne til dette stykke vedta-
ges i den udstrækning der er brug herfor, efter frem-          3.     Finder Kommissionen, at det for at afhjælpe de i
gangsmåden i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF.                   stk. 1 omhandlede vanskeligheder, og for at beskytte
                                                               menneskers sundhed er nødvendigt at ændre dette di-
5.     Mærkningen må kun omfatte påstande med
                                                               rektiv, iværksætter den proceduren i artikel 9 i direk-
hensyn til en særlig sammensætning af en moder-
                                                               tiv 77/94/EØF med henblik på at vedtage sådanne
mælkserstatning i de i bilag V opregnede tilfælde og
                                                               ændringer. I så fald kan den medlemsstat, der har
kun under overholdelse af de i bilaget fastsatte betin-
                                                               vedtaget      beskyttelsesforanstaltninger,    opretholde
gelser.
                                                               disse, indtil ændringerne er trådt i kraft.
Ændringer af nævnte bilag som følge af den tekniske
og videnskabelige udvikling vedtages efter proceduren                                   Artikel 11
i artikel 9 i direktiv 77/94/EØF.
                                                               Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltnin-
6.     De i stk. 4 og 5 fastsatte forbud og begrænsnin-        ger for at efterkomme dette direktiv. De underretter
ger gælder ligeledes                                           straks Kommissionen herom. Foranstaltningerne skal
                                                               anvendes på en sådan måde, at
a) for præsentationen af modermælkserstatninger,
    herunder deres og emballagens form og udseende,            — senest den 1. januar 1986 er handel med produk-
    det anvendte emballagemateriale, den måde,                      ter, som er i overensstemmelse med dette direktiv,
    hvorpå de er anbragt, og de omgivelser, hvori de                tilladt
    fremvises,
                                                               — den 1. juli 1987 er handel med produkter, som
b) for reklame.                                                     ikke er i overensstemmelse med dette direktiv,
                                                                    forbudt.
7.     Denne artikel gælder ligeledes modermælkser-
statninger bestemt til eksport uden for Fællesskabet,
                                                                                        Artikel 12
for så vidt som lovgivningen i bestemmelseslandet
ikke er til hinder herfor.                                      Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                               D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                   Nr. C 28/7
                                                               BILAG I
                      SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE I
          NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
                                                                DELA
          PRODUKTER          BASERET      PÅ    PROTEINER,           SOM    UDELUKKENDE          STAMMER  FRA
                                                              KOMÆLK
          1. Energi
                                      Mindst                                            Højst
                                 250 kj                                         315 kj
                                 (60 kcal)/100 ml                               (75 kcal)/100 ml
          2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold x 6,38)
             2.1 Produkter på basis af umodificerede komælksproteiner
                                      Mindst                                            Højst
                                 0,56 g/100 kj                                  0,7 g/100 kj
                                 (2,25 g/100 kcal)                              (3 g/100 kcal)
                 — Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets (modermælk
                     defineret i bilag VI, del I); ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog
                     adderes.
                 — Ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det fore-
                     liggende protein og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
             2.2 Produkter på, basis af modificierede mælkeproteiner (ændret forhold mellem kasein og valle-
                 protein)
                                      Mindst                                            Højst
                                 0,45 g/100 kj                                  0,7 g/100 kj
                                 (1,8 g/100 kcal)                               (3 g/100 kcal)
                 Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor disponibel mæng-
                 de af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som
                 defineret i bilag VI, del I).
             2.3 / begge tilfælde kan der i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet for at
                 forbedre mælkeproteinernes næringsværdi.
             Fedtstoffer
                                      Mindst                                            Højst
                                 0,8 g/100 kj                                    1,5 g/100 kj
                                 (3,3 g/100 kcal)                               (6,5 g/100 kcal)
             3.1 Det er forbudt at anvende
                 — sesamolie,
                 — bomuldsolie,
                 — fedstoffer, hvor mere end 8 °/o af fedtsyrerne er trans-isomere.
             3.2 Laurinsyre
                                      Mindst                                       Højst
                                        —                                    15 % af det samlede fedtind-
                                                                             hold
 ---pagebreak--- Nr. C 28/8                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       30. 1. 85
              3.3 Myristinsyre
                                      Mindst                                         Højst
                                                                                15 % af det samlede fedt-
                                                                                indhold
              3.4 Linolsyre (i form af glycerider — linoleater)
                                      Mindst                                         Højst
                                 70 mg/100 kj                                   285 mg/100 kj
                                 (300 mg/100 kcal)                              (1 200 mg/100 kcal)
           4. Kulhydrater
                                      Mindst                                         Højst
                                 1,7 g/100 kj                                   3,4 g/100 kj
                                 (7 g/100 kcal)                                 (14 g/100 kcal)
              4.1 Der må kun anvendesfølgendekulhydrater
                   — lactose,
                   — maltose,
                   — saccharose,
                   — maltodextriner,
                   — forkogt stivelse
                                                naturligt fri for gluten
                   — gelatiniseret stivelse
              4.2 Lactose
                                      Mindst                                         Højst
                                 0,85 g/100 kj
                                 (3,5 g/100 kcal)
               4.3 Saccharose
                                      Mindst                                         Højst
                                                                                20 % af det samlede kul-
                                                                                hydratindhold
               4.4 Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse
                                      Mindst                                         Højst
                                                                                2 g/100 ml og 30 °/o af det
                                                                                samlede kulhydratindhold
           5. Mineraler
                                                                   pr. 100 kj                    pr. 100 kcal
                                                           Mindst           Højst          Mindst          Højst
               Natrium (mEq)                                  0,25            0,6             1              2,6
               Kalium (mEq)                                   0,4.            0,9             1,6            3,8
               Chlorid (mEq)                                  0,35            0,8             1,4            3,5
               Calcium (mg)                                  12               —              50               —
               Phosphor (mg)                                  6             22               25             90
               Magnesium (mg)                                 1,2             3,6             5             15
              Jern (mg) (')                                   0,12            0,36            0,5             1,5
               Zink (mg)                                      0,07            —               0,3             —
               Kobber (ug)                                    4,8            19              20             80
               lod (ug)                                       1,2             —               5               —
               Forholdet calcium: phosphor skal være mindst 1,2 og højst 2,0.
           (') Grænseværdier for produkter med tilsat jern.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                                  D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                             Nr. C 28/9
          6. Vitaminer
                                                                         pr- 100 kj                    pr. lOOkcal
                                                                   Mindst          Højst          Mindst         Højst
              Vitamin A (ug RE) (')                                14               43              60            180
              Vitamin D (ug) (2)                                    0,25             0,5             1              2
              Thiamin (ug)                                         10                —              40            —
              Riboflavin (ug)                                      14                —              60            —
              Nikotamid (ug-NE) (3)                                60                —             250            —
              Pantotensyre (ug)                                    70                —             300            —
              Vitamin B 6 (ug)                                      9                —              35            —
              Biotin (ug)                                           0,4              —               1,5          —
              Folinsyre (ug)                                        1                —               4            —
              Vitamin Bj 2 (ug)                                    0,025             —               0,1          —
              Vitamin C (mg)                                        1,9              —               8            —
              Vitamin E (mg a-TE) (4)                         0,5/g flerumættede fedtsy-        0,5/g flerumættede fedtsy-
                                                              rer udtrykt som linolsyre,        rer udtrykt som linolsyre,
                                                              men aldrig under 0,1 mg/          men aldrig under 0,5 mg/
                                                               100 disponible kj                100 disponible kcal
          (') RE = all-trans-retinolækvivalent.
          (2)  I form af cholekalciferol, hvoraf 10 ug; = 400 i.e. af vitamin D.
          (J)  NE = Niacinækvivalent = mg nikotinsyre + mg tryptophan/60.
          (*) a-TE = d-a-tokopherol ækvivalens.
                                                                   DELB
                 PRODUKTER        IKKE ELLER KUN DELVIST BASERET PÅ                            KOMÆLKSPROTEINER
          (færdiggøres senere i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, afsnit 2)
                                                                 BILAG    II
                      SAMMENSÆTNING AF MODERMÆLKSERSTATNINGER, GRUPPE II
          NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.
          1. Energi
                                       Mindst                                              Højst
                                  250 kj                                              335 kj
                                  (60 kcal)/100 ml                                    (80 kcal)/100 ml
          2. Proteiner (proteinindhold = nitrogenindhold x 6,38)
                                       Mindst                                              Højst
                                  0,5 g/100 kj                                        1 g/100 kj
                                  (2,25 g/100 kcal)                                   (4,5 g/100 kcal)
              — Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 85 % af referenceproteinets (kasein som defi-
                  neret i bilag VI, del II).
              — Ved kemisk indeks forstås det laveste af forholdene mellem hver aminosyre i det foreliggende
                  protein og den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.
              — Der kan i den nødvendige mængde sættes aminosyrer til produktet med henblik på at for-
                  bedre mælkeproteinernes næringsværdi.
 ---pagebreak--- Nr. C 28/10                              D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                   30. 1. 85
            3. Fedtstoffer
                                       Mindst                                            Højst
                                  0,8 g/100 kj                                    1,5 g/100 kj
                                  (3,3 g/100 keal)                                (6,5 g/100 keal)
               3.1 Det er forbudt at anvende
                   — sesamolie,
                   — bomuldsolie,
                   — fedtstoffer, hvor mere end 8 % af fedtsyrerne er trans-isomere
               3.2 Laurinsyre:
                                       Mindst                                            Højst
                                                                                  15 °/o af det samlede fedt-
                                                                                  indhold
               3.3 Myristinsyre:
                                       Mindst                                            Højst
                                                                                  15 % af det samlede fedt-
                                                                                  indhold
               3.4 Linolsyre:
                   (i form af glycerider = linoleater):
                                       Mindst                                            Højst
                                  70 mg/100 kj
                                  (300 mg/100 keal)
                                  denne grænse gælder kun
                                  for produkter, der er tilsat
                                  vegetabilsk olie.
            4. Kulhydrater
                                       Mindst                                            Højst
                                  1,7 g/100 kj                                    3,4 g/100 kj
                                  (7 g/100 keal)                                  (14 g/100 keal)
               4.1 Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.
               4.2 Lactose
                                       Mindst                                            Højst
                                  0,45 g/100 kj
                                  (1,8 g/100 keal)
               4.3 — Saccharose
                                       Mindst                                            Højst
                   — Fructose
                                                                                   alene eller tilsammen: 20 %
                   — Honning                                                      af det samlede kulhydrat-
                                                                                  indhold
            5. Mineraler
               5.1 Jern
                                       Mindst                                            Højst
                                  0,25 mg/100 kj                                  0,5 mg/100 kj
                                  (1 mg/100 keal)                                 (2 mg/100 keal)
               5.2 Zink
                                       Mindst                                            Højst
                                  0,12 mg/100 kj
                                  (0,5 mg/100 keal)
               5.3 Andre mineraler
                                  Indholdet skal svare til det, der normalt findes i komælk, eventuelt
                                  reduceret med en faktor, som er forholdet mellem modermælkserstat-
                                  ningens og komælks proteinindhold. Til vejledning er den kemiske
                                  sammensætning af den kemiske givet i bilag VII.
               5.4 Forholdet mellem calcium og phosphor må ikke være større end 2,0.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                              D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                             Nr. C 28/11
          6. Vitaminer
                                                                     pr. 100 kj                     pr. lOOkcal
                                                               Mindst            Højst        Mindst         Højst
              Vitamin A (ug RE) (*)                             14               43              60           180
              Vitamin D (ug) (2)                                 0,25             0,5             1             2
              Vitamin C (mg)                                     1,9              —               8            —
              Vitamin E (mg a-TE) (J)                      0,5/g flerumættede fedtsy-       0,5/g flerumættede fedtsy-
                                                          rer udtrykt som linolsyre,       rer udtrykt som linolsyre,
                                                          men aldrig under 0,1 mg/         men aldrig under 0,5 mg/
                                                           100 disponible kj                100 disponible kcal
          (') RE = all-trans-retinolækvivalent.
          (2) Form af chokekalciferol, hvoraf 10 ug = 40 i. e. vitamin D.
          (3) a-TE = d-a-tokopherolækvivalent.
                                                             BILAG     III
          STOFFER MED SÆRLIGT ERNÆRINGSMÆSSIGT FORMÅL, SOM MÅ ANVENDES I
                                         MODERMÆLKSERSTATNINGER
                                                               DEL I
                                                          MINERALER
                            Mineral                                                        Tilladte salte
            1. Calcium (Ca)                                                Calciumcarbonat
                                                                           Calciumchlorid
                                                                           Calciumnitrat
                                                                           Calciumgluconat
                                                                           Calciumglycerophosphat
                                                                           Calciumlactat
                                                                           Calciumphosphat, primært
                                                                           Calciumphosphat, sekundært
                                                                           Calciumphosphat, tertiært
                                                                           Calciumhydroxid
           2. Phosphor(P)                                                  Calciumphosphat, primært
                                                                           Calciumphosphat, sekundært
                                                                           Calciumphosphat, tertiært
                                                                           Magnesiumphosphat, sekundært
                                                                           Magnesiumphosphat, tertiært
                                                                           Kaliumphosphat, primært
                                                                           Kaliumphosphat, sekundært
                                                                           Natriumphosphat, sekundært
            3. Magnesium (Mg)                                              Magnesiumcarbonat
                                                                           Magnesiumchlorid
                                                                           Magnesiumoxid
                                                                           Magnesiumphosphat, sekundært
                                                                           Magnesiumphosphat, tertiært
                                                                           Magnesiumsulfat
                                                                           Magnesiumgluconat
           4. Jern (Fe)                                                    Ferrocitrat
                                                                           Ferrolactat
                                                                           Ferrosulfat
                                                                           Ferriammoniumcitrat
                                                                           Ferrogluconat
 ---pagebreak--- Nr. C 28/12                               D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                 30. 1. 85
             5. Kobber (Cu)                                                Cupricitrat
                                                                           Cuprigluconat
                                                                           Cuprisulfat
                                                                           Kobber-lysin-kompleks
                                                                           Kobbercarbonat
             6. lod (I)                                                    Kaliumiodid
                                                                           Natriumiodid
                                                                           Kaliumiodat
             7. Zink(Zn)                                                   Zinkacetat
                                                                           Zinkchlorid
                                                                           Zinklactat
                                                                           Zinksulfat
                                                                           Zinkcitrat
              8. Mangan (Mn)                                               Mangancarbonat
                                                                           Manganchlorid
                                                                           Mangancitrat
                                                                           Mangansulfat
                                                                           Mangangluconat
             9. Natrium (Na)                                               Natrium    bicarbonat
                                                                           Natrium    chlorid
                                                                           Natrium    citrat
                                                                           Natrium    gluconat
                                                                           Natrium    carbonat
                                                                           Natrium    lactat
                                                                           Natrium   phosphat, primært
                                                                           Natrium   phosphat, sekundært
                                                                           Natrium   phosphat, tertiært
                                                                           Natrium    hydroxid
            10. Kalium (K)                                                 Kaliumbicarbonat
                                                                           Kaliumcarbonat
                                                                           Kaliumchlorid
                                                                           Kaliumcitrat
                                                                           Kaliumgluconat
                                                                           Kaliumlactat
                                                                           Kaliumphosphat, primært
                                                                           Kaliumphosphat, sekundært
                                                                           Kaliumphosphat, tertiært
                                                                           Kaliumhydroxid
                                                                  DEL II
                                                     VITAMINPRÆPARA          TER
                                Vitamin                                                   Vitaminpneparat (')
              1. Vitamin A                                                 Vitamin A Acetat
                                                                           Vitamin A palmitat
                                                                           Beta-caroten (Provitamin A)
              2. Vitamin D                                                 Vitamin D 2 (Ergocalciferol)
                                                                           Vitamin D 3 (Cholecalciferol)
                                                                           Vitamin D 3 Cholesterol
            (') Af tekniske hensyn må vitaminpræparaterne være tilsat
                 —  spiselige stoffer
                 —  gelatine
                 —  de i bilag IV nævnte tilsætningsstoffer
                 —  gummi arabicum
                 —  siliciumdioxid (i en mængde på højst 10 g/kg).
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                              D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e              Nr. C 28/13
           3. Vitamin Bj                                                 Thiamin hydrochlorid
                                                                         Thiaminmononitrat
           4. Vitamin B2                                                 Riboflavin
                                                                         Riboflavin-5'-phosphat natrium
           5. Nicotamid                                                  Niacinamid
                                                                         Nicotinsyre (niacin)
           6. Vitamin B^                                                 Pyridoxin hydrochlorid
                                                                         Pyridoxal-5'-phosphat
           7. Folsyre                                                    Folsyre
           8. Pantothensyre                                              D-calciumpantothenat
                                                                         D-natriumpantothenat
                                                                         D-panthenol
           9. Vitamin Bi 2                                               Cyanocobalamin
                                                                         Hydroxocobalamin
          10. Vitamin H                                                  d-Biotin
          11. Vitamin C                                                  1-ascorbinsyre
                                                                         Natrium-1-ascorbat
                                                                         Calcium-1-ascorbat
                                                                         l-ascorbyl-6-palmitat
                                                                         Kaliumascorbat
          12. Vitamin E                                                  d-alpha-tocopherol
                                                                         dl-alpha-tocopherol
                                                                         d-alpha-tocopherolacetat
                                                                         dl-alpha-tocopherolacetat
          13. Vitamin K                                                  Vitamin Kj
                                                               DEL III
                             AMINOSYRER         OG ANDRE               NITROGENFORBINDELSER
                        L-arginin og dens hydrochlorid
                        L-cystin og dens hydrochlorid
                        L-histidin og dens hydrochlorid
                        L-isoleucin
                        L-leucin
                        L-lysin
                        L- og DL-methionin
                        L-phenylalanin
                        L-threonin
                        L-tryptophan
                        L-tyrosin
                        L-valin
                        taurin
                                                               DEL IV
                                                              ANDRE
                        Cholin (Cholinchlorid)
 ---pagebreak--- Nr. C 28/14                               D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                           30. 1. 85
                                                                 BILAG IV
                                                  TILSÆTNINGSSTOFFER
            NB: De anførte grænser gælder for det brugsklare produkt.
                                  Tilsætningsstoffer                                          Anvendelsesbetingelser
                L-ascorbinsyre                                       (E 300)
                Natrium-L-ascorbat                                   (E 301)
                Calcium-L-ascorbat                                   (E 302)
               Ascorbylpalmitat                                      (E 304)        Hver for sig eller tilsammen højst
                Stærkt tocopherolholdige ekstrater af                               1 mg/100 ml i modermælkserstat-
                naturlig oprindelse                                  (E 306)        ninger af begge grupper
               Alpha-tocopherol, syntetisk                           (E 307)
                Gamma-tocopherol, syntetisk                          (E 308)
                Delta-tocopherol, syntetisk                          (E 309)
                Lecithin                                             (E 322)        Højst 0,5 g/100 ml O i moder-
                                                                                    mælkserstatninger af begge grupper
           — Mono- og diglyceride af spisefedtsyrer                  (E 471)        Højst 0,4 g/100 ml (') i moder-
                                                                                    mælkserstatninger af begge grupper^
           — Carrageenan                                             (E 407)        I gruppe II mælk og højst 0,03 g /
                                                                                    100 ml O
           — Johannesbrødkærnemel                                    (E410)         In gruppe II mælk og højst 0,1 g/
                                                                                    100 ml O
           — Guar Gummi                                              (E412)         I gruppe II mælk og højst 0,1 g /
                                                                                    100 ml O
           — citronsyre
           — mælkesyre
           — L( + ) mælkesyrekulturer
           (') Når stofferne E 322 og E 471 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde af hver                  af
               dem kun udgøre en brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen af de                  to
               brøkdele ikke er større end 1.
           (2) Når stofferne E 407, E 410 og E 412 anvendes sammen, må den faktisk anvendte mængde                   af
               hvert af dem kun udgøre en brøkdel af den største tilladte mængde, og således at summen               af
               brøkdelene ikke er større end 1.
                                                                 BILAG V
           PÅSTANDE         O M SÆRLIGE         SAMMENSÆTNINGSKRITERIER                         FOR MODERMÆLKS-
                                                         ERSTATNINGER
                      Sammenscetningskriterium                               Forudsætning for en påstand
               Proteiner                                     Proteinindholdet er under 0,6 g/100 kj (2,5 g/100 kcal),
                                                             og forholdet mellem valleprotein og kasein er mindst 1,0
               Natrium                                       Natriumindholdet er under 0,4 mEq/100 kj (1,7 mEq/
                                                             100 kcal)
               Saccharose                                    Saccharose er ikke til stede
               Lactose                                       Lactose er det eneste anvendte kulhydrat
               Jern                                          Der skal være tilsat jern.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                             D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                           Nr. C 28/15
                                                             BILAG VI
                                              REFERENCEPROTEINER
                                                               DEL I
                                          mg/100 kj                       mg/100 kcal              g/l 00 g protein
           Arginin                             16                                69                        3,8
           Cystine                               6                               24                        1,3
           Histidin                            11                                45                       2,5
           Isoleucin                           17                                72                       4,0
           Leucin                              37                              156                        8,5
           Lysin                               29                              122                        6,7
           Methionin                             7                               29                        1,6
           Phenylalanin                        15                                62                       3,4
          Threonin                             19                                80                       4,4
          Tryptophan                             7                               30                        1,7
          Tyrosin                              14                                59                       3,2
          Valin                                19                                80                       4,5
                                                              DEL II
                                                             KASEIN
                                                                               g/l 00 g protein
                        Arginin                                                       3,7
                        Cystin                                                        0,3
                        Histidin                                                      2,9
                        Isoleucin                                                     5,4
                        Leucin                                                        9,5
                        Lysin                                                         8,1
                        Methionin                                                     2,8
                        Phenylalanin                                                  5,2
                        Threonin                                                      4,7
                        Tryptophan                                                    1,6
                        Tyrosin                                                       5,8
                        Valin                                                         6,7
                                                           BILAG     VII
                                     KOMÆLKS I N D H O L D AF MINERALER
          Vejledende værdier for komælks indhold af mineraler er følgende:
                                                             pr. 100 g fedtfrit tørstof           pr: g protein
          Natrium (mEq)                                                   24                           0,65
          Kalium (mEq)                                                    43                            1,10
          Chlorid (mEq)                                                   30                           0,80
          Calcium (mg)                                                1 350                           35
          Phosphor (mg)                                               1070                            28
          Magnesium (mg)                                                 135                           3,5
          Kobber (ug)                                                    225                           6
          lod                                                    ikke specificeret              ikke specificeret