CELEX: 61995CC0405
Language: nl
Date: 1997-03-06
Title: Conclusie van advocaat-generaal La Pergola van 6 maart 1997. # Bioforce GmbH tegen Oberfinanzdirektion München. # Verzoek om een prejudiciële beslissing: Finanzgericht München - Duitsland. # Gemeenschappelijk douanetarief - Post 3004 - Echinacea - Geneesmiddel. # Zaak C-405/95.

Belangrijke juridische mededeling

|

61995C0405

Conclusie van advocaat-generaal La Pergola van 6 maart 1997.  -  Bioforce GmbH tegen Oberfinanzdirektion München.  -  Verzoek om een prejudiciële beslissing: Finanzgericht München - Duitsland.  -  Gemeenschappelijk douanetarief - Post 3004 - Echinacea - Geneesmiddel.  -  Zaak C-405/95.  

Jurisprudentie 1997 bladzijde I-02581

Conclusie van de advocaat generaal

I - Inleiding1 In de onderhavige zaak wordt het Hof verzocht, het begrip geneesmiddel te preciseren. Het gaat om de vraag, of de bepalingen van het gemeenschappelijk douanetarief betreffende geneesmiddelen, op bereidingen op basis van Echinacea-extract kunnen worden toegepast. II - De feiten van het geding 2 Op 31 mei 1994 deed de Oberfinanzdirektion München (Duitsland) aan verzoekster, Bioforce GmbH, een bindende tariefinlichting toekomen waaruit bleek, dat het betrokken product, namelijk druppels op basis van Echinacea-extract, moest worden ingedeeld onder postonderverdeling 2208 90 69 van de gecombineerde nomenclatuur, "andere dranken die gedistilleerde alcohol bevatten". Tegen dat advies stelde verzoekster beroep in bij het Finanzgericht München. 3 De stof waarvan de tariefindeling wordt betwist, bestaat uit een mengsel van plantenextracten (95 % Echinacea purpurea e herba en 5 % Echinacea purpurea e radice) en 65 volumeprocent alcohol. Dit preparaat wordt in het klein verkocht in de vorm van druppels of onder de naam "Echinaforce", in verpakkingen die de inhoud, het toepassingsgebied en de aanbevolen dosering vermelden. De verwijzende rechter wijst erop, dat volgens de door de producenten verstrekte therapeutische inlichtingen, de betrokken druppels traditioneel als profylactische behandeling worden gebruikt: "Echinacea-druppels worden preventief gebruikt om in perioden met verhoogd besmettingsgevaar tegen verkoudheden te beschermen en om het weerstandsvermogen van het lichaam tegen met koorts gepaard gaande verkoudheden te verhogen." Preventief is de aanbevolen dosering drie maal daags 20 druppels, aangelengd met water. De op de verpakking van Echinaforce aanbevolen dosering is eveneens drie maal daags 20 druppels preventief, en vijf maal daags 20 tot 30 druppels in geval van acute verkoudheid. De gebruiksaanwijzing vermeldt ook contra-indicaties. 4 De verwijzende rechter wijst er ook op, dat volgens de door de Oberfinanzdirektion München verstrekte en door verzoekster bestreden tariefinlichting, de werkzame bestanddelen van Echinacea nog niet algemeen als geneesmiddelen worden erkend. De betrokken producten zouden dus niet onder post 3004 van de gecombineerde nomenclatuur kunnen vallen. Verzoekster betoogt daarentegen, dat Echinacea door de bevoegde Duitse autoriteiten en door de gezondheidsautoriteiten van andere Europese landen als geneesmiddel is erkend. Bovendien pleit de profylactische werking van dat product, volgens haar onbetwistbaar voor de indeling van Echinacea onder de producten van post 3004. Zij herinnert er bovendien aan, dat Echinacea normaliter als geneesmiddel in de Duitse apotheken wordt verkocht. 5 Voor de oplossing van het geschil is het noodzakelijk, de in het gemeenschappelijk douanetarief vervatte bepalingen van gemeenschapsrecht uit te leggen, en de verwijzende rechter heeft geoordeeld het Hof de navolgende prejudiciële vragen te moeten stellen: "1) Moet het gemeenschappelijk douanetarief - gecombineerde nomenclatuur 1994 - aldus worden uitgelegd, dat producten als Echinacea-druppels (extract van Echinacea purpurea e herba en e radice met een alcoholvolumegehalte van 56,1 %, ter bescherming tegen verkoudheden en griep en ter verhoging van het weerstandsvermogen bij gevaar voor verkoudheden) moeten worden ingedeeld onder post 3004 - geneesmiddelen bestaande uit niet vermengde producten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, (...) opgemaakt voor de verkoop in het klein -? 2) Indien vraag 1 ontkennend wordt beantwoord: Moet het gemeenschappelijk douanetarief aldus worden uitgelegd, dat de sub 1 bedoelde producten, als $andere' dranken die gedistilleerde alcohol bevatten, onder postonderverdeling 2208 90 69 moeten worden ingedeeld?" III - De relevante bepalingen 6 Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief(1) heeft een gecombineerde nomenclatuur ingesteld. Overeenkomstig artikel 12 ervan, stelde de Commissie, voor 1994, verordening (EEG) nr. 2551/93 van 10 augustus 1993(2) vast, die alle rechten van het gemeenschappelijk douanetarief vermeldt. 7 Artikel 22 van het gemeenschappelijk douanetarief heeft betrekking op "dranken, alcoholhoudende vloeistoffen en azijn". Post 2208 betreft de navolgende producten: "Ethylalcohol, niet gedenatureerd, met een alcohol-volumegehalte van minder dan 80 % vol; gedistilleerde dranken, likeuren en andere dranken die gedistilleerde alcohol bevatten; (...)" Onder postonderverdeling 2208 90 69 vallen "andere dranken die gedistilleerde alcohol bevatten". Aantekening 1, sub e, bij hoofdstuk 22 van het gemeenschappelijk douanetarief sluit "geneesmiddelen bedoeld bij de posten 3003 en 3004" uitdrukkelijk van dit hoofdstuk uit. 8 Artikel 30 van het gemeenschappelijk douanetarief heeft betrekking op "farmaceutische produkten". Post 3004 betreft "Geneesmiddelen (...), bestaande uit al dan niet vermengde produkten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, opgemaakt voor de verkoop in het klein." Uit aantekening 1, sub a, bij hoofdstuk 30 van het gemeenschappelijk douanetarief blijkt, dat dit hoofdstuk niet omvat "dieetvoeding, veredelde voedingsmiddelen, voedingsmiddelen voor diabetici, voedingssupplementen, opwekkende dranken (tonica) en mineraalwater". IV - Analyse van het geschil 9 Voor de oplossing van het onderhavige geschil moet in wezen worden nagegaan, welk begrip geneesmiddel moet worden gehanteerd om de betrokken producten al dan niet onder post 3004 in te delen. Het Hof heeft zich reeds eerder over een dergelijke vraag moeten uitspreken, toen het ging om de tariefindeling van meidoorndruppels.(3) Het is ook nuttig eraan te herinneren, dat het begrip geneesmiddel in de communautaire wetgeving(4) voorkomt, en het onderwerp was van verschillende arresten van het Hof, waaronder met name, wegens het belang ervan voor de onderhavige zaak, het arrest in de zaak Ter Voort.(5) Die arresten preciseren het referentiekader waarin het thans door het Hof onderzochte probleem moet worden gesteld en opgelost. 10 Ik kom dus tot de eerste vraag, betreffende de hoedanigheid van geneesmiddel van het betrokken product. Welke betekenis moet worden toegekend aan het begrip "Geneesmiddelen (...), bestaande uit al dan niet vermengde produkten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, opgemaakt voor de verkoop in het klein", bedoeld in post 3004 van het gemeenschappelijk douanetarief? In haar opmerkingen verklaart de Commissie, dat de hoedanigheid van geneesmiddel in casu is uitgesloten door de toelichtingen bij hoofdstuk 30 van het gemeenschappelijk douanetarief. Daaruit blijkt immers, dat "de beschrijving van een produkt als geneesmiddel in wetgeving van de gemeenschap (andere dan wetgeving met betrekking tot de indeling in de gecombineerde nomenclatuur), in nationale wetgeving van een Lid-Staat of in een farmacopee, (...) niet doorslaggevend [is] voor de indeling in dit hoofdstuk". De Commissie legt die regel echter in één richting uit: zij is immers van mening, dat de omstandigheid dat een product voor andere doeleinden bij de geneesmiddelen wordt ingedeeld, niet betekent en niet noodzakelijk tot gevolg heeft, dat het onder de post van het gemeenschappelijk douanetarief betreffende geneesmiddelen valt. 11 Deze uitlegging van de regel overtuigt mij echter niet. Zij zou immers leiden tot de invoering van nieuwe mogelijke indelingscriteria, andere dan door de realiteit en de communautaire wetgeving zelf worden voorgeschreven, om uiteindelijk vast te stellen of een bepaald product al dan niet onder de categorie geneesmiddelen in de zin van het douanetarief valt. Volgens mij wil voormelde uitleggingsregel iets anders, veel eenvoudiger en logischer, zeggen. Hij wijst enkel op een uitleggingscriterium, dat het Hof trouwens heeft kunnen preciseren in voormeld arrest "meidoorndruppels". Het Hof zegt juist, dat naar de aard zelf van het product moet worden gekeken, en dat dus de kenmerken en eigenschappen die het bezit, objectief moeten worden beoordeeld. Vervolgens moet daaraan worden toegevoegd, dat het volgens het arrest Ter Voort eveneens noodzakelijk is, na te gaan welke voorstelling de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument heeft van het product, om te kunnen beslissen of het al dan niet onder de betrokken tariefpost valt. Zo kan de omstandigheid, dat de officiële farmacopee van een Lid-Staat een bepaald product onder de geneesmiddelen rangschikt, dus een beoordelingscriterium zijn, maar niet de enige geldige aanwijzing. Ook de omstandigheid, dat het product niet in de farmacopee wordt vermeld, lijkt mij op zichzelf niet beslissend om uit te sluiten, dat het om een echt geneesmiddel gaat. 12 De communautaire wetgeving geeft trouwens zeer duidelijk het door mij gemaakte onderscheid aan. Voornoemde richtlijn 65/65 preciseert immers in artikel 1, lid 2, dat onder geneesmiddel moet worden verstaan, "elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd." De communautaire wetgeving geeft dus een definitie van het geneesmiddel "door aandiening". Bovendien moet worden opgemerkt, dat advocaat-generaal Tesauro in zijn conclusie van 22 september 1992 in voornoemde zaak Ter Voort preciseerde, dat "onder het begrip geneesmiddel $door aandiening' ook produkten vallen die mondeling als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen zijn aangeduid of aanbevolen en, meer in het algemeen, alle produkten die door hun wijze van aandiening in de ogen van een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken geneesmiddelen te zijn".(6) In dezelfde conclusie vervolgde advocaat-generaal Tesauro, dat "ook een produkt dat algemeen als een levensmiddel wordt beschouwd en dat volgens de huidige wetenschappelijke inzichten geen farmacologische eigenschappen bezit, onder de communautaire definitie van geneesmiddel door aandiening als bedoeld in artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 valt, wanneer het door de verkoper of door een met deze in verband staande derde wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen". Het Hof, van zijn kant, sloot zich ten volle aan bij het standpunt van de advocaat-generaal en oordeelde dus, dat "een produkt als een $geneesmiddel' moet worden aangemerkt en aan de desbetreffende regeling moet worden onderworpen, indien het wordt aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen of indien het bestemd is om te worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, zelfs indien het valt onder het toepassingsgebied van een andere, minder strenge gemeenschapsregeling, zoals die inzake kosmetische produkten. Het feit dat een produkt een levensmiddel is, belet evenmin het als $geneesmiddel' in de zin van artikel 1, sub 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65 aan te merken, voor zover het produkt op grond van de enkele aanduiding of aanbeveling van zijn therapeutische of profylactische eigenschappen wordt beschouwd als een produkt met de kenmerkende eigenschappen van een therapeutische substantie, dat wil zeggen een geneesmiddel."(7) 13 Een en ander wijst er dus op, dat bij het onderzoek of een product een onder post 3004 vallend geneesmiddel is, verschillende elementen meespelen. Zo zijn, naast de officiële kwalificatie in de farmacopee, de specifieke eigenschappen van het product, zoals zij op de verpakking worden vermeld, de vorm waaronder het in de handel wordt gebracht, het aanbevolen gebruik, de wijze van toediening, de plaats waar het wordt verkocht en het feit dat het gaat om een stof die algemeen als geneeskrachtig wordt beschouwd, nuttige criteria en relevante aanwijzingen om te kunnen onderscheiden of het onder de ene of de andere tariefpost moet worden ingedeeld. Een andere uitlegging, die impliceert dat de gemeenschapswetgever tegenstrijdige regels heeft willen uitvaardigen, zou trouwens onaanvaardbaar zijn: een dergelijke conclusie zou slechts verwarring stichten onder de rechtssubjecten en tot rechtsonzekerheid leiden, wat het begrip geneesmiddel zelf betreft. Dit begrip kan immers niet verschillen naargelang het erom gaat, op een product de eigen regeling van de farmacologische sector toe te passen of hetzelfde product onder de betrokken post van het douanetarief in te delen. 14 Overigens acht ik de opmerking van de Commissie irrelevant, dat het litigieuze product niet dient om een precieze ziekte in een bepaald deel of een bepaalde streek van het menselijk lichaam te genezen, maar een algemene profylactische functie vervult. Indien de door de Commissie vermelde voorwaarde echt fundamenteel en noodzakelijk zou zijn om een preparaat als een geneesmiddel te beschouwen, zou een reeks zeker geneeskrachtige stoffen, waarvan de onbetwistbare profylactische en/of preventieve functie een breed spectrum bestrijkt, zoals antibiotica of immuniserende stoffen, of die verschillende functies vervullen, zoals aspirine, niet meer onder post 3004 kunnen worden ingedeeld. 15 In het geval dat ons thans bezighoudt, is het, onder voorbehoud van de preciezere feitelijke vaststellingen die natuurlijk tot de bevoegdheid van de verwijzende rechter behoren, bijvoorbeeld zeker, dat de vorm van het product en de voorziene wijze van toediening de mogelijkheid uitsluiten, dat het voor andere dan medische doeleinden wordt ingenomen. Het vertoont immers geen bijzondere organoleptische eigenschappen waardoor het voor een ander gebruik geschikt is en een drank wordt, die tijdens momenten van ontspanning of bij andere gelegenheden kan worden gedronken. De eenduidige gebruiksmogelijkheid is, samen met de voormelde andere criteria, mijns inziens immers een beslissende aanwijzing, dat het in het kader van het douanetarief als geneesmiddel kan worden ingedeeld, los van het farmacologisch karakter zelf, en van de bewezen aanwezigheid van actieve elementen die een therapeutische of profylactische werking hebben. Dit aspect is onder meer door het Hof bevestigd in het arrest Colin en Dupré.(8) 16 De andere opmerkingen die de Commissie heeft ingediend ten betoge dat post 3004 van het douanetarief geen producten als de onderhavige kan omvatten, zijn mijns inziens niet gegrond. Het onderscheid dat de Commissie poogt te maken tussen geneesmiddelen en de opwekkende dranken (tonica) van post 2208, lijkt mij niet relevant: de door haar vermelde voedingssupplementen hebben in het menselijk lichaam geen werking die als verandering of wijziging van een fysiologische functie kan worden aangemerkt. Echinacea-druppels hebben daarentegen een echte toename van de fagocytose tot gevolg. De Commissie weigert echter te erkennen, dat de door het innemen van het betrokken product teweeggebrachte wijziging kan worden beschouwd als voldoende om het als geneesmiddel aan te merken. Zij verwart echter de aanbreng van stoffen bedoeld om tekorten van het lichaam aan te vullen (vitaminen en minerale zouten) met de echte wijziging van het normale fysiologische proces. In dit verband is ook niet relevant, dat er, zoals de Commissie zich beijvert aan te tonen, stoffen kunnen bestaan die, ofschoon zij in het lichaam een verandering kunnen teweegbrengen, toch bij de voedingssupplementen worden ingedeeld: in die gevallen ontbreekt immers het therapeutische of profylactische hoofddoel, dus de bedoeling een aandoening te bestrijden of te voorkomen. In de door de Commissie zelf genoemde gevallen gaat het inderdaad om stoffen die op zichzelf geen actieve bestanddelen ter genezing of voorkoming van ziekten bevatten (bijvoorbeeld voedingspreparaten ter bestrijding van zwaarlijvigheid) en die in de regel niet bedoeld zijn om in het lichaam therapeutische of profylactische gevolgen teweeg te brengen, maar om te werken als hulpstof van andere stoffen. 17 Voor het geval dat het Hof het litigieuze product de hoedanigheid van geneesmiddel zou ontzeggen, formuleer ik hierna, louter subsidiair, verdere beschouwingen over een mogelijke andere indeling ervan. In het arrest "meidoorndruppels" heeft het Hof, met betrekking tot het product dat toen in het geding was, kunnen preciseren: "Uit het dossier blijkt voorts dat het alcoholgehalte van het betrokken produkt weliswaar hoog is, doch het karakter ervan niet wijzigt. De alcohol werkt veeleer als een hulpstof, een conserveermiddel en als drager van de werkzame bestanddelen van het produkt." Gelijkaardige opmerkingen kunnen gelden voor het onderhavige product. De aangehaalde precisering van het Hof maakt het dus ook in casu mogelijk, uit te sluiten dat de aanwezigheid van alcohol in het betrokken mengsel maakt, dat het kan worden beschouwd als een onder de door verweerster genoemde post 2208 90 69 vallende drank die gedistilleerde alcohol bevat. Gelet op wat voorafgaat, blijft dan geen andere mogelijkheid over, dan indeling onder post 1302 (plantensappen en plantenextracten). V - Conclusie 18 Gelet op een en ander, geef ik het Hof in overweging, de vraag van het Finanzgericht München te beantwoorden als volgt: "Post 3004 van de tariefnomenclatuur bedoeld in verordening (EEG) nr. 2551/93 van de Commissie van 10 augustus 1993 tot wijziging van bijlage I van verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, moet aldus worden uitgelegd, dat hij een product omvat dat uitsluitend voor therapeutische of profylactische doeleinden wordt gebruikt en is samengesteld uit plantenextract en een alcoholhoudende oplossing, wanneer die bereiding, los van haar indeling in de farmacopee, als een geneesmiddel wordt aangediend, en normaliter wordt geacht dezelfde functie te vervullen op grond van de volgende aanwijzingen: bijzondere eigenschappen van het product, wijze van toediening, verpakking en vorm, belangrijkste plaats van verkoop, aanbevolen gebruik, dosering, algemene erkenning van zijn geneeskrachtige eigenschappen door met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consumenten." (1) - PB 1987, L 256, blz. 1. (2) - PB 1993, L 241, blz. 1. (3) - Arrest van 14 januari 1993 (zaak C-177/91, Bioforce, Jurispr. 1993, blz. I-45; hierna: "arrest $meidoorndruppels'"). (4) - Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369). (5) - Arrest van 28 oktober 1992 (zaak C-219/91, Jurispr. 1992, blz. I-5485). (6) - Jurispr. 1992, blz. I-5496. (7) - Arrest Ter Voort (reeds aangehaald in voetnoot 5, r.o. 19 en 20). (8) - Arrest van 14 december 1995 (gevoegde zaken C-106/94 en C-139/94, Jurispr. 1995, blz. I-4759, r.o. 28).