CELEX: 32022R0634
Language: et
Date: 2022-04-13 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/634, 13. aprill 2022, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses aine bambermütsiini liigitusega selle jääkide piirnormi järgi loomsetes toiduainetes (EMPs kohaldatav tekst)

19.4.2022   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 117/29
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/634,
         13. aprill 2022,
         millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010 seoses aine bambermütsiini liigitusega selle jääkide piirnormi järgi loomsetes toiduainetes
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
         võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille 15. juulil 2021 sõnastas veterinaarravimite komitee,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 on komisjonil voli kehtestada määrusega nende farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid, mis on ette nähtud liidus kasutamiseks toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bambermütsiin on juba sellesse tabelisse kantud kui küülikute puhul üksnes suukaudselt kasutada lubatud aine. Praeguses kandes on liigitus „Piirnorme ei nõuta“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 3 esitas äriühing Huvepharma N.V. 3. detsembril 2019 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) taotluse bambermütsiini käsitleva kande laiendamiseks kanade kudedele.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ravimiamet jõudis 18. märtsil 2021 veterinaarravimite komitee arvamuse alusel järeldusele, et kanade kudede puhul ei ole bambermütsiini jääkide piirnormi kehtestamine vajalik ja soovitas kasutada klassifikatsiooni „Piirnorme ei nõuta“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjon palus 5. mail 2021 ravimiametil oma 18. märtsi 2021. aasta arvamus jääkide piirnormide suhtes uuesti läbi vaadata, et hõlbustada pädevate asutuste tehtavat ametlikku kontrolli ja õigusnormide täitmise tagamist.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ravimiamet soovitas 15. juulil 2021, tuginedes veterinaarravimite komitee arvamusele ning olles kaalunud taotlust ja komisjoni palvet, kehtestada kanadel kasutatava bambermütsiini jääkide piirnormid nii, et need hõlmavad lihaskude, nahka ja rasvkude loomulikes proportsioonides ning maksa ja neerusid; seda ei tohi siiski kasutada loomade puhul, kellelt saadakse mune inimtoiduks.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma, kas teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi saab kasutada teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või kas ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi saab kasutada muude liikide puhul.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ravimiamet jõudis järeldusele, et bambermütsiini jääkide piirnormide ekstrapoleerimine kanade kudedelt muude kodulinnuliikide kudedele, kuid mitte kodulinnumunadele, on asjakohane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ravimiameti arvamust silmas pidades peetakse asjakohaseks kehtestada bambermütsiini soovitatav jääkide piirnorm kanade kudedes ja ekstrapoleerida see teistele kodulinnuliikidele, kuid mitte kodulinnumunadele.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 13. aprill 2022
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
         
            (2)  Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
      
      
         
            LISA
            Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asendatakse toimeainet bambermütsiini käsitlev kanne järgmisega.
            
               
                           Farmakoloogiline toimeaine
                        
                        
                           Markerjääk
                        
                        
                           Loomaliik
                        
                        
                           Jääkide piirnormid
                        
                        
                           Sihtkoed
                        
                        
                           Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7)
                           
                        
                        
                           Terapeutiline liigitus
                        
                     
                           „Bambermütsiin
                        
                        
                           EI KOHALDATA
                        
                        
                           Küülikud
                        
                        
                           Piirnorme ei nõuta
                        
                        
                           EI KOHALDATA
                        
                        
                           Üksnes suukaudseks kasutuseks
                        
                        
                           Antibakteriaalsed ained/antibiootikumid“
                        
                     
                           Flavofosfolipool A
                        
                        
                           Kodulinnud
                        
                        
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Lihaskude
                        
                        
                           Ei kasutata loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ettenähtud mune
                        
                     
                           100  μg/kg
                        
                        
                           Nahk ja rasvkude loomulikes proportsioonides
                        
                     
                           3 000  μg/kg
                        
                        
                           Maks
                        
                     
                           20 000  μg/kg
                        
                        
                           Neerud