CELEX: 62009CN0195
Language: bg
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Дело C-195/09: Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Англия и Уелс) на 29 май 2009 г. — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG

15.8.2009   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 193/9
            
         Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Англия и Уелс) на 29 май 2009 г. — Synthon BV/Merz Pharma Gmbh & Co KG
   (Дело C-195/09)
   2009/C 193/10
   Език на производството: английски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Страни в главното производство
   
   
      Ищец: Synthon BV
   
      Ответник: Merz Pharma Gmbh & Co KG
   
      Преюдициални въпроси
   
   
               1)
            
            
               Представлява ли дадено разрешително „първо разрешително за пускане. на пазара в Общността“, по смисъла на член 13 и член 19 от Регламент на Съвета (ЕИО) № 1768/92 (1), ако е издадено въз основа на съобразена с Директива на Съвета 65/65/ЕИО (2), национална разпоредба или е необходимо освен това да се установи, че предоставяйки въпросното разрешително националният орган се е ръководил от оценка на данни, така както се изисква според предвидената в тази Директива административна процедура?
            
         
               2)
            
            
               По смисъла на член 13 и член 19 от Регламент на Съвета (ЕИО) № 1768/92 включва ли изразът „първо разрешително за пускане. на пазара в Общността“ разрешителните, за които според националното право е било разрешено да съществуват едновременно с разрешителен режим, съобразен с Директива на Съвета 65/65/ЕИО?
            
         
               3)
            
            
               Попада ли в приложното поле на Регламент на Съвета (ЕО) № 1768/92, така както е определено в член 2, продукт, за който е разрешено да бъде пуснат на пазара за първи път в ЕИО без да премине през предвидената в Директива на Съвета 65/65/ЕИО административна процедура?
            
         
               4)
            
            
               Ако не, невалиден ли е издаден във връзка с такъв продукт сертификат за допълнителна закрила?
            
         
      (1)  Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стp. 1, Специално издание на български език 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130).
   
      (2)  Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти (ОВ 22, стp. 369).