CELEX: 31975L0319
Language: es
Date: 1975-05-20 00:00:00
Title: Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas

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31975L0319

Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas  

Diario Oficial n° L 147 de 09/06/1975 p. 0013 - 0022 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 4 p. 0098  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 3 p. 0066  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0098  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0092  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 4 p. 0092 

 SEGUNDA DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 20 de mayo de 1975    relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas sobre   especialidades farmacéuticas     ( 75/319/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea , y en particular su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo , (1)    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que es importante , por una parte , proseguir   la aproximación iniciada por la Directiva 65/65/CEE del   Consejo , de 26 de enero de 1965 , relativa a la   aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias   y administrativas sobre las especialidades farmacéuticas   (3) , por otra , asegurar una aplicación de los principios   planteados por esta Directiva ;    Considerando que , con objeto de reducir las disparidades   que subsisten , es importante , por una parte , determinar   las reglas relativas al control de las especialidades   farmacéuticas y por otra , precisar las funciones que   incumben a las autoridades competentes de los Estados   miembros , con miras a asegurar el respeto a las   disposiciones legales ;    Considerando que es conveniente , con vistas a hacer   progresivamente efectiva la libre circulación de las   especialidades farmacéuticas , facilitar la concesión   de autorizaciones de comercialización en varios Estados   miembros para una misma especialidad farmacéutica ;    Considerando que con este fin conviene crear un Comité   de especialidades farmacéuticas compuesto por   representantes de los Estados miembros y de la Comisión y   encargado de emitir un dictamen acerca de la conformidad de   una especialidad farmacéutica con arreglo a las   condiciones previstas por la Directiva 65/65/CEE ;    Considerando que la presente Directiva sólo constituye   una etapa en la realización del objetivo de la libre   circulación de las especialidades farmacéuticas ; que ,   a este respecto , resultarán necesarias nuevas   medidas , teniendo en cuenta la experiencia   adquirida , particularmente en el seno de dicho   Comité , con objeto de eliminar los obstáculos a la   libre circulación que subsisten todavía ;    Considerando que , a fin de facilitar la circulación de   las especialidades farmacéuticas y de evitar que los   controles efectuados en un Estado miembro se efectúen de   nuevo en otro Estado miembro , conviene determinar las   condiciones mínimas de fabricación y de importación de   productos procedentes de terceros países y la concesión   de las autorizaciones relativas a éstas ;    Considerando que interesa que en los Estados miembros , la   vigilancia y el control de la fabricación de las   especialidades farmacéuticas estén garantizados por una   persona que responda a unas condiciones mínimas de   capacitación profesional ;    Considerando , por otra parte , que las disposiciones de   la presente Directiva y de la Directiva 65/65/CEE referentes   a las especialidades farmacéuticas , aunque apropiadas ,   no son suficientes en los siguientes casos : vacunas ,   toxinas o sueros , especialidades a base de sangre humana o   de componentes de la sangre o de isótopos radiactivos , y   en las especialidades homeopáticas ; que conviene ,   consecuentemente , no aplicar actualmente tales   disposiciones a estas especialidades ;    Considerando que determinadas normas de la presente   Directiva hacen necesaria una adaptación de diferentes   disposiciones de la Directiva 65/65/CEE ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO 1    Solicitud de autorización de comercialización    Artículo 1    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas para que los documentos e informes enumerados   en los puntos 7 y 8 del párrafo segundo del artículo 4   de la Directiva 65/65/CEE sean establecidos por expertos que   reúnan las cualificaciones técnicas o profesionales   necesarias , antes de ser presentadas a las autoridades   competentes . Estos documentos e informes serán firmados   por dichos expertos .    Artículo 2    Según las cualificaciones , la función de tales   expertos será :    a ) efectuar los trabajos relacionados con su disciplina   ( análisis , farmacología y ciencias experimentales   análogas , clínica ) y describir objetivamente los   resultados obtenidos ( cuantitativos y cualitativos ) ;    b ) describir las comprobaciones que hayan realizado con   arreglo a la Directiva 75/318/CEE del Consejo , de 20   de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de las   legislaciones de los Estados miembros referentes a las   normas y protocolos analíticos , toxicofarmacológicos   y clínicos en la experimentación de las especialidades   farmacéuticas , (4) así como el de dictaminar   especialmente :     - en el caso del analista , si el producto guarda   conformidad con la composición declarada ,   proporcionando para ello todas las justificaciones   pertinentes en relación con los métodos de control que   utilizará el fabricante ,     - en el caso del farmacólogo o en el del especialista   de análoga competencia experimental , cuál es la   toxicidad del producto y cuáles son sus propiedades   farmacológicas comprobadas ,     - en el caso del clínico , si ha podido encontrar en   las personas tratadas con el producto los efectos   correspondientes a los informes aportados por el   solicitante en aplicación del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , si el producto se tolera bien , qué   posología aconseja y cuáles son las eventuales   contraindicaciones y efectos secundarios ;    c ) justificar el recurso eventual a la documentación   bibliográfica mencionada en las letras a ) y b ) del   punto 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , en las condiciones previstas por la   Directiva 75/318/CEE .    Los informes detallados de los expertos formarán parte   del expediente que el demandante presente a las autoridades   competentes .    Artículo 3    En caso de incumplimiento del artículo 2 de la presente   Directiva , se aplicará el segundo párrafo del   artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE .    CAPÍTULO II    Instrucción de la solicitud de autorización de   comercialización    Artículo 4    Para instruir la solicitud presentada en virtud del   artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , las autoridades   competentes de los Estados miembros :    a ) deberán verificar la conformidad del expediente   presentado con el artículo 4 antes mencionado y   examinarán si reúne las condiciones de concesión de la   autorización de comercialización ;    b ) podrá someter la especialidad al control de un   laboratorio estatal o de un laboratorio designado a este   efecto , para asegurarse de que son satisfactorios los   métodos de control utilizados por el fabricante y   descritos en el expediente , con arreglo al punto 7 del   párrafo segundo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE ;    c ) podrán , en su caso , exigir del solicitante que   complete el expediente en lo referente a los elementos   mencionados en el segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE . Cuando las autoridades competentes   hagan uso de esta facultad , los plazos previstos en el   artículo 7 de dicha Directiva quedarán suspendidos   hasta que se proporcionen los datos complementarios   requeridos . Asimismo , dichos plazos quedarán   suspendidos durante el tiempo concedido , en su caso , al   solicitante para que se explique oralmente o por   escrito .    Artículo 5    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas a fin de que :    a ) las autoridades competentes verifiquen que los   fabricantes e importadores de especialidades farmacéuticas   procedentes de terceros países estén capacitados para   llevar a cabo la fabricación en observancia de las   indicaciones facilitadas para la aplicación del punto 4   del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE y/o efectuar los controles según los   métodos descritos en el expediente con arreglo al punto 7   del segundo párrafo del artículo 4 de dicha Directiva ;    b ) las autoridades competentes puedan autorizar a los   fabricantes e importadores de especialidades   farmacéuticas procedentes de terceros países , en casos   excepcionales y justificados , a que determinadas fases de   la fabricación y/o determinados controles previstos en la   letra a ) , se efectúen por terceros ; en este caso , las   verificaciones de las autoridades competentes se   efectuarán igualmente en el establecimiento elegido .    Artículo 6    Siempre que una reseña vaya unida al envase de una   especialidad farmacéutica , los estados miembros   adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que dicha   reseña sólo se refiera a esta especialidad .    Todas las indicaciones que figuren en la reseña   deberán adecuarse a los datos y documentos proporcionados   en virtud del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE , y   estar aprobadas por las autoridades competentes .    La reseña deberá contener , por lo menos , las   siguientes indicaciones :    a ) nombre y domicilio o razón social y domicilio o sede   social del responsable de la comercialización y , en su   caso , del fabricante ;    b ) denominación y composición cualitativa y   cuantitativa de la especialidad farmacéutica en   principios activos .    Las denominaciones comunes internacionales   recomendadas por la Organización Mundial de la Salud   deberán emplearse siempre que existan ;    c ) salvo decisión contraria de las autoridades   competentes :     - indicaciones terapéuticas ,     - contraindicaciones , efectos secundarios y   precauciones especiales para su uso .    Las indicaciones y decisiones previstas en el primer y   segundo guiones deberán tener en cuenta los resultados   de las pruebas clínicas y farmacológicas previstas en el   punto 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , así como , la experiencia   adquirida con el uso de la especialidad farmacéutica   después de su comercialización , en el caso de las   indicaciones mencionadas en el segundo guión ;    d ) toda indicación relativa a la utilización de la   especialidad farmacéutica ( modo y via de   administración , duración del tratamiento cuando   ésta deba ser limitada , y posología usual ) ;    e ) precauciones específicas para su conservación si   procediere .    Las otras indicaciones deberán estar claramente   diferenciadas de las anteriormente mencionadas .    Los Estados miembros podrán exigir que una reseña vaya   unida al envase de la especialidad farmacéutica .    Artículo 7    Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo IV y del   artículo 21 de la Directiva 65/65/CEE , los Estados   miembros podrán que figure en el recipiente y/o en el   embalaje exterior y/o en la reseña de la especialidad   farmacéutica cualquier otra mención esencial para la   seguridad o la protección de la salud pública ,   incluidas las precauciones específicas para su uso y   cualesquiera otras advertencias derivadas de   las pruebas clínicas y farmacológicas previstas   en el punto 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE o que , después de su   comercialización , deriven de la experiencia adquirida   con el uso de la especialidad farmacéutica .    CAPÍTULO III    Comité de especialidades farmacéuticas    Artículo 8    1 . Con objeto de facilitar la adopción de una actitud   común por parte de los Estados miembros relativa a las   autorizaciones de comercialización , se instituirá un   comité de especialidades farmacéuticas , en adelante   denominado « Comité » , que estará compuesto por   representantes de los Estados miembros y de la Comisión .    2 . El Comité , a instancias de un Estado miembro ,   estará encargado de examinar , conforme a los   artículos 9 a 14 , las cuestiones relativas a la   aplicación de los artículos 5 , 11 o 20 de la   Directiva 65/65/CEE .    3 . El Comité establecerá su reglamento interior .    Artículo 9    1 . Cuando un Estado miembro haya concedido una   autorización de comercialización , transmitirá al   Comité un expediente que incluya una copia de esta   autorización , así como los informes y documentos   enumerados en el segundo párrafo del artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , si el responsable de la   comercialización ha solicitado esta transmisión   al menos a otros cinco Estados miembros .    2 . El Comité transmitirá sin demora este   expediente a las autoridades competentes de los Estados   miembros designados .    3 . Esta transmisión equivaldrá a la presentación ,   tal como se define en el artículo 4 de la   Directiva 65/65/CEE , de una solicitud de autorización   de comercialización dirigida a las referidas autoridades .    Artículo 10    1 . Si , en un plazo de ciento veinte días a partir   de la fecha de transmisión mencionada en el apartado 2   del artículo 9 , no hubiera sido formulada ninguna   oposición al Comité por parte de las autoridades   competentes de los Estados miembros designados ,   dicho Comité , informará inmediatamente de   ello , mediante acta , a los Estados miembros   interesados .    2 . Cuando un Estado miembro estime no poder conceder   la autorización de comercialización , transmitirá ,   en el citado plazo de ciento veinte días , su oposición   motivada en base al artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE .    Artículo 11    1 . En los casos mencionados en el apartado 2 del   artículo 10 , el Comité deliberará y emitirá un   dictamen motivado en un plazo de sesenta días   a partir del momento en que transcurra el plazo previsto   en el artículo 10 .    2 . El dictamen del Comité se referirá a la   conformidad de la especialidad farmacéutica con arreglo a   las condiciones previstas en el artículo 5 de la   Directiva 65/65/CEE .    El Comité informará inmediatamente a los Estados   miembros interesados de su dictamen o en caso de   discrepancia en los dictámenes que hubieran emitido sus   miembros .    3 . Los Estados miembros interesados se pronunciarán   sobre la solicitud de autorización de comercialización   en un plazo no superior a los treinta días a partir de la   información mencionada en el apartado 1 del   artículo 10 , o en el apartado 2 del presente artículo .    Informarán inmediatamente al Comité de su   decisión .    Artículo 12    1 . Cuando una misma especialidad farmacéutica haya   sido objeto de varias solicitudes de autorización de   comercialización , presentadas conforme al artículo 4 de   la Directiva 65/65/CEE , y en caso de que uno o varios   Estados miembros hubieran concedido la autorización ,   mientras que otro u otros la hubieran denegado , cualquiera   de los Estados miembros interesados podrá someter la   cuestión al Comité .    Se procederá de igual modo cuando uno o varios Estados   miembros hayan suspendido o retirado una autorización de   comercialización , mientras que uno o varios de los otros   Estados miembros no hubieran procedido a esta suspensión   o a su retirada .    2 . El Comité deliberará y emitirá un dictamen   motivado en un plazo máximo de ciento veinte días .    3 . El dictamen del Comité sólo se basará en los   motivos por los que la autorización hubiera sido   desestimada , suspendida o retirada .    El Comité informará inmediatamente a los Estados   miembros interesados de su dictamen , o , en caso de   discrepancia , de los dictámenes que hubieran emitido   sus miembros .    4 . Los Estados miembros interesados darán a conocer ,   en un plazo de treinta días , el curso que darán al   dictamen del Comité .    Artículo 13    El Comité podrá fijar un plazo para un nuevo examen ,   sobre la base de datos relativos a las condiciones   previstas en los artículos 5 , 11 o 20 de la   Directiva 65/65/CEE recogidos en el interin por los   Estados miembros , en particular los que autoricen la   especialidad .    Artículo 14    Las autoridades competentes de los Estados miembros   podrán , en los casos particulares que presenten un   interés comunitario , recurrir al Comité antes de   decidir , previa solicitud , una suspensión o una retirada   de autorización de comercialización .    Artículo 15    1 . La Comisión informará anualmente al Consejo sobre   el funcionamiento del procedimiento previsto en el presente   capítulo y sobre sus efectos en la evolución de los   intercambios intracomunitarios , y por primera vez dos   años después de la entrada en vigor de la presente   Directiva .    2 . En función de la experiencia adquirida , y a más   tardar cuatro años después de la entrada en vigor de la   presente Directiva , la Comisión someterá al Consejo   una propuesta que comprenda todas las medidas apropiadas   tendentes a eliminar los obstáculos a la libre   circulación de las especialidades farmacéuticas   que todavía subsistan . El Consejo se pronunciará   acerca de la propuesta de la Comisión un año   como máximo después de haberle sido presentada .    CAPÍTULO IV    Fabricación e importación de productos procedentes de   terceros países    Artículo 16    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas   oportunas para que la fabricación de las especialidades   farmacéuticas esté sometida a la posesión de una   autorización .    2 . La autorización mencionada en el apartado 1 se   exigirá tanto para la fabricación total o parcial como   para las operaciones de división , de acondicionamiento   o de presentación .    No obstante , esta autorización no se exigirá en el   caso de las preparaciones , divisiones y cambios de   acondicionamiento o de presentación , en la medida en que   estas operaciones fueran realizadas , únicamente con   vistas a su venta al por menor , por farmacéuticos en un   laboratorio o por otras personas legalmente autorizadas   en los Estados miembros para efectuar dichas operaciones .    3 . La autorización mencionada en el apartado 1 se   exigirá igualmente para las importaciones de productos   procedentes de terceros países en un Estado miembro ; con   este fin , el presente capítulo y el artículo 29 se   aplicarán a tales importaciones de la misma manera en que   se aplican a la fabricación .    Artículo 17    Para obtener la autorización mencionada en el   artículo 16 , el solicitante deberá satisfacer , al   menos , las exigencias siguientes :    a ) especificar las especialidades y las formas   farmacéuticas que se vayan a fabricar o importar , así   como el lugar de su fabricación y/o de su control ;    b ) disponer , para su fabricación o importación , de   locales , equipo técnico y posibilidades de control   apropiadas y suficientes , que respondan a las exigencias   legales que el Estado miembro interesado prevea ,   tanto desde el punto de vista de la fabricación   y del control , como de la conservación de los   productos , en la observancia de las disposiciones   de la letra a ) del artículo 5 ;    c ) disponer al menos de una persona cualificada en el   sentido del artículo 21 .    El solicitante , deberá facilitar en su solicitud los   datos justificativos .    Artículo 18    1 . La autoridad competente del Estado miembro sólo   concederá la autorización mencionada en el artículo 16   después de asegurarse , mediante una investigación   realizada por sus agentes , de que la información   facilitada en virtud del artículo 17 es exacta .    2 . La autorización podrá ir acompañada , para   garantizar la observancia de las condiciones previstas en el   artículo 17 , por determinadas obligaciones impuestas ,   bien en el momento de su otorgamiento , bien ,   posteriormente , en el de su concesión .    3 . La autorización no se aplicará más que los   locales indicados en la solicitud , así como a las   especialidades y a las formas farmacéuticas indicadas en   dicha solicitud .    Artículo 19    El titular de la autorización mencionada en el   artículo 16 estará obligado , al menos :    a ) a disponer del personal que responda a las exigencias   legales previstas por el Estado miembro interesado ,   tanto desde el punto de vista de la fabricación como de   los controles ;    b ) a no vender las especialidades autorizadas más que   de acuerdo con la legislación de los Estados miembros   interesados ;    c ) a informar previamente a la autoridad competente de   toda modificación que deseara aportar a cualquiera de   los informes suministrados en aplicación del   artículo 17 ; sin embargo , la autoridad competente será   informada sin demora en caso de sustitución imprevista de   la persona cualificada mencionada en el artículo 21 ;    d ) a permitir , en todo momento , el acceso a sus locales   a los agentes de la autoridad competente del Estado   miembro interesado ;    e ) a permitir que la persona cualificada mencionada en el   artículo 21 pueda cumplir su misión , en particular   poniendo a su disposición todos los medios   necesarios .    Artículo 20    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que la duración del   procedimiento para el otorgamiento de la autorización   mencionada en el artículo 16 no exceda un plazo de   noventa días , a partir de la fecha de recepción   de la solicitud por la autoridad competente .    2 . En caso de solicitud de modificación por parte del   titular de la autorización de uno de los elementos   contemplados en las letras a ) y b ) del artículo 17 , la   duración del procedimiento relativo a esta demanda no   rebasará los treinta días . En casos excepcionales ,   este plazo podrá ser prorrogado hasta noventa días .    3 . Los Estados miembros podrán exigir del solicitante   información complementaria en lo referente a la   información facilitada en aplicación del artículo 17 ,   así como en lo relativo a la persona cualificada   contemplada en el artículo 21 ; cuando la autoridad   competente alegara esta facultad , los plazos previstos   en los apartado 1 y 2 quedarán interrumpidos hasta   que los datos complementarios requeridos hubieran sido   facilitados .    Artículo 21    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas , para que el titular de la   autorización contemplada en el artículo 16 disponga   de forma permanente y continua , al menos de una   persona cualificada que responda a las condiciones   previstas en el artículo 23 , responsable en   particular de la ejecución de las obligaciones   especificadas en el artículo 22 .    2 . En el caso en que respondiese personalmente   a las condiciones previstas en el artículo 23 , el   titular de la autorización podrá asumir por sí   mismo la responsabilidad mencionada en el apartado 1 .    Artículo 22    1 . Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que la persona cualificada   contemplada en artículo 21 , sin perjuicio de sus   relaciones con el titular de la autorización   mencionada en el artículo 16 , tenga la   responsabilidad , en el marco de los procedimientos   mencionados en el artículo 25 , de procurar que :    a ) en el caso de especialidades fabricadas en el   Estado miembro interesado , cada lote de especialidades   farmacéuticas haya sido fabricado y controlado con   arreglo a la legislación en vigor en dicho Estado   Miembro y en la observancia de las exigencias   requeridas para la autorización de comercialización .    b ) en el caso de especialidades procedentes de   terceros países , cada lote de fabricación   importada haya sido objeto , en el país importador ,   de un análisis cualitativo completo , un análisis   cuantitativo de al menos todos los principios activos   y de todas las demás pruebas o verificaciones   necesarias para asegurar la calidad de las especialidades   farmacéuticas en la observancia de las exigencias   requeridas para la autorización de   comercialización .    Los lotes de especialidades así controlados en   un Estado miembro quedarán exceptuados de los   citados controles cuando sean importados por otro   Estado miembro , acompañados de las actas de   control firmadas por la persona cualificada .    Un Estado miembro podrá eximir a la persona   cualificada de la responsabilidad de los controles   previstos en la letra b ) , en lo que se refiere a las   especialidades importadas y destinadas a permanecer   en dicho Estado miembro , cuando se hayan llevado   a cabo los correspondientes convenios con el país   exportador garantizando que tales controles fueron   efectuados en dicho país . Cuando estas especialidades   hayan sido importadas acondicionadas para la venta   al por menor , los Estados miembros podrán   establecer excepciones a las exigencias previstas en   el artículo 17 .    2 . En todos los casos , y en particular cuando los   productos farmacéuticos sean expuestos a la venta ,   la persona cualificada deberá certificar que cada   lote de fabricación responde a las disposiciones   del presente artículo , en un registro o documento   equivalente previsto a este respecto ; dicho registro   o documento equivalente deberá tenerse al día a   medida que se vayan efectuando las operaciones , y   ponerse a disposición de los agentes de la autoridad   competente durante un período que respete las   disposiciones del Estado miembro interesado y en todo   caso durante un período de cinco años como mínimo .    Artículo 23    Los Estados miembros velarán para que la persona   cualificada mencionada en el artículo 21 responda   a las condiciones mínimas de cualificación siguientes :    a ) Estar en posesión de un diploma , certificado   u otro título que sancione un ciclo de formación   universitaria - o un ciclo de formación reconocido   como equivalente por el Estado miembro interesado - que   tenga una duración mínima de cuatro años   de enseñanza teórica y práctica en una de las   especialidades científicas siguientes : farmacia ,   medicina , veterinaria , química , química y   tecnología farmacéuticas , biología .    No obstante :     - la duración mínima del ciclo de formación   universitaria podrá ser de tres años y medio   cuando dicho ciclo esté seguido por un período de   formación teórica y práctica de una duración   mínima de un año , y que incluya un período   de prácticas de al menos seis meses en un   laboratorio abierto al público , y sancionado por   un examen de nível universitario ;     - cuando coexistan en un Estado miembro dos ciclos   de formación universitaria o reconocidos como   equivalentes por dicho Estado , uno de los cuales   tenga una duración de cuatro años y el otro de   tres años , el diploma , certificado u otro   título que sancione el ciclo de formación   universitaria - o reconocido como equivalente - de   tres años se considerará que cumple los requisitos   de duración previstos en la letra a ) siempre que   los diplomas , certificados u otros títulos que   sancionen los dos ciclos de formación sean   reconocidos como equivalentes por dicho Estado .    El ciclo de formación contendrá una enseñanza   teórica y práctica que puede verse al menos sobre las   asignaturas básicas siguientes :     - física experimental ,     - química general e inorgánica ,     - química orgánica ,     - química analítica ,     - química farmacéutica , incluyendo el   anaálisis de medicamentos ,     - bioquímica general y aplicada ( médica ) ,     - fisiología ,     - microbiología ,     - farmacología ,     - tecnología farmacéutica ,     - toxicología ,     - farmacognosia ( asignatura médica ) ( estudio de   la composición y efectos de los principios activos   de sustancias naturales de origen vegetal o animal . )    La enseñanza de estas asignaturas deberá ser   dosificada de manera que permita al interesado asumir   las obligaciones especificadas en el artículo 22 .    En la medida en que algunos diplomas , certificados u   otros títulos enumerados en la letra a ) no respeten   los criterios anteriormente establecidos , la autoridad   competente del Estado miembro se asegurará de que   el interesado haya dado prueba de conocimientos   satisfactorios en el ámbito de las asignaturas   en cuestión .    b ) Ejercicio , durante al menos dos años y en   una o varias empresas que hayan obtenido una   autorización de fabricación , de actividades de   análisis cualitativo de medicamentos , de   análisis cuantitativo de principios activos , así   como de pruebas y verificaciones necesarias para   asegurar la calidad de las especialidades .    La duración de la experiencia práctica podrá   disminuirse en un año cuando el ciclo de formación   universitaria tenga una duración de al menos cinco   años , y en un año y medio cuando dicho ciclo   de formación tenga una duración mínima de   seis años .    Artículo 24    1 . Toda persona que ejerza en un Estado miembro las   actividades de la persona contemplada en el artículo 21   en el momento de la entrada en vigor de la presente   Directiva en dicho Estado , sin ajustarse a las   disposiciones del artículo 23 , estará cualificada   para continuar ejerciendo tales actividades en   dicho Estado .    2 . El titular de un diploma , certificado u otro   título , que sancione un ciclo de formación   universitaria - u otro ciclo reconocido como   equivalente por el Estado miembro interesado - en una   disciplina científica que le habilite para el   ejercicio de las actividades de la persona contemplada   en el artículo 21 , con arreglo a la legislación   de dicho Estado , podrá - cuando haya comenzado su   formación antes de la notificación de la presente   Directiva - considerarse cualificado para asumir en   este Estado las tareas propias de la persona a que   se refiere el artículo 21 , a condición de haber   ejercido previamente y antes de finalizar el décimo   año siguiente a la notificación de la presente   Directiva , durante al menos dos años y , en una   o varias empresas que hubieran obtenido una   autorización contemplada en el artículo 16 ,   actividades de control de producción y/o actividades   de análisis cualitativo , de análisis cuantitativo   de los principios activos , así como pruebas y   verificaciones necesarias para asegurar la calidad de   las especialidades bajo la autoridad directa de una   persona contemplada en el artículo 21 .    Cuando el interesado haya adquirido de la experiencia   práctica a que se refiere el primer párrafo más   de diez años antes de la notificación de la presente   Directiva , se le exigirá un año suplementario   de experiencia práctica que responda a las   condiciones del primer párrafo y que haya sido   efectuada inmediatamente antes del ejercicio de   estas actividades .    3 . toda persona que , en el momento de la entrada   en vigor de la presente Directiva , ejerciera en   colaboración directa con una persona mencionada   en el artículo 21 , actividades de control de   producción y/o actividades de análisis   cualitativo , análisis cuantitativo de los principios   activos así como pruebas y verificaciones necesarias   para asegurar la calidad de las especialidades ,   podrá - durante los cinco años anteriores a la   entrada en vigor de la presente Directiva -   considerarse cualificada para asumir en dicho Estado   la tarea de la persona contemplada en el artículo 21 ,   a condición de que el Estado miembro garantice que   dicha persona haya dado pruebas de conocimientos   teóricos y prácticos satisfactorios y haya ejercido   tales actividades durante al menos cinco años .    Artículo 25    Los Estados miembros garantizarán la observancia   de las obligaciones de la persona cualificada a que se   refiere el artículo 21 , mediante medidas   administrativas apropiadas o mediante el establecimiento   de una disciplina profesional .    Los Estados miembros podrán proceder a la   suspensión temporal de dicha persona a partir del   momento de la incoación de un procedimiento   administrativo o disciplinario seguido contra ella por   incumplimiento de sus obligaciones .    CAPÍTULO V    Vigilancia y sanciones    Artículo 26    La autoridad competente del Estado miembro interesado   garantizará a través de inspecciones , que las   prescripciones legales referentes a las especialidades   farmacéuticas sean respetadas .    Estas inspecciones serán efectuadas por agentes   de la autoridad competente que deberán estar   facultados para :    a ) proceder a inspeccionar los establecimientos   fabriles y comerciales , así como los laboratorios   encargados , por el titular de la autorización   contemplada en el artículo 16 , de efectuar controles   en virtud de la letra b ) del artículo 5 ;    b ) tomar muestras ;    c ) informarse de todos los documentos relacionados   con el objeto de las inspecciones , sin perjuicio   de las disposiciones en vigor en los Estados miembros   en el momento de la notificación de la presente   Directiva , que limitan esta facultad en lo relativo   a la descripción del modo de preparación .    Artículo 27    Los Estados miembros adoptarán todas las   disposiciones adecuadas para que el responsable de la   comercialización y , en su caso , el titular de la   autorización contemplada en el artículo 16 ,   justifiquen la realización de los controles llevados   a cabo sobre el producto acabado y/o sobre los   componentes y productos intermedios de la fabricación ,   según los métodos tenidos en cuenta para la   autorización de comercialización .    Artículo 28    1 . Sin perjuicio de las medidas previstas en el   artículo 11 de la Directiva 65/65/CEE , los Estados   miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas   para que la venta de la especialidad farmacéutica   sea prohibida y dicha especialidad sea retirada   del mercado cuando :    a ) resulte que la especialidad sea nociva en las   condiciones normales de empleo ;    b ) falte el efecto terapéutico de la especialidad ;    c ) la especialidad no tenga la composición   cualitativa y cuantitativa declarada ;    d ) no hayan sido efectuados los controles sobre el   producto acabado y/o sobre los componentes y   productos intermedios de la fabricación , o cuando   cualquier otra exigencia u obligación relativa al   otorgamiento de la autorización prevista en el   artículo 16 no fuera observada .    2 . La autoridad competente podrá limitar la   prohibición de venta y la retirada del mercado a   los únicos lotes de fabricación que fueran objeto   de discusión .    Artículo 29    1 . La autoridad competente de un Estado miembro   suspenderá o retirará la autorización contemplada   en el artículo 16 para una categoría de   preparados o para el conjunto de éstos cuando una   de las exigencias previstas en el artículo 17 no   fuera observada .    2 . La autoridad competente de un Estado miembro ,   además de las medidas previstas en el artículo 28 ,   podrá suspender la fabricación o importación   de especialidades farmacéuticas procedentes de   terceros países , o bien suspender o retirar la   autorización mencionada en el artículo 16 ,   para una categoría de preparados o el conjunto   de éstos en caso de incumplimiento de los   artículos 18 , 19 , 22 y 27 .    CAPÍTULO VI    Disposiciones diversas    Artículo 30    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas para que las autoridades competentes   interesadas se comuniquen mutuamente las informaciones   que procedan para garantizar la observancia de las   exigencias requeridas para la autorización a que se   refiere el artículo 16 o para la autorización   de comercialización .    Artículo 31    Toda decisión tomada en virtud de los   artículos 18 , 28 y 29 , así como toda decisión   negativa tomada por aplicación de la letra b ) del   artículo 5 y del apartado 3 del artículo 11   deberán justificarse de forma precisa . Se notificarán   al interesado indicándole los recursos establecidos   por la legislación vigente , así como el plazo en   el que el recurso pueda presentarse .    Artículo 32    Toda decisión de suspensión de fabricación o   de importación de especialidades farmacéuticas   procedentes de terceros países , así como de   prohibición de venta y de retirada de una   especialidad del mercado , sólo podrá tomarse   por las razones enumeradas en los artículos 28 y 29 .    Artículo 33    Cada Estado miembro adoptará todas las disposiciones   adecuadas para que sean inmediatamente puestas en   conocimiento del Comité las decisiones de   autorización , de comercialización , de denegación   o retirada de autorización de comercialización ,   de anulación de la decisión de denegación o   retirada de autorización de comercialización , de   prohibición de venta , de retirada del mercado ,   así como los motivos que las justifiquen .    Artículo 34    La presente Directiva sólo se aplicará a las   especialidades farmacéuticas de consumo humano .    Los capítulos II-V de la Directiva 65/65/CEE y la   presente Directiva no se aplicarán a las   especialidades farmacéuticas consistentes en   vacunas , toxinas o sueros , ni a las especialidades   farmacéuticas a base de sangre humana o de   componentes de la sangre o de isótopos radiactivos ,   ni a las especialidades homeopáticas . En el Anexo   figura una enumeración indicativa de estas vacunas ,   toxinas o sueros .    Artículo 35    El texto del punto 7 del segundo párrafo del   artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE quedará   sustituido por el siguiente :     « Descripción de los métodos de control   utilizados por el fabricante ( análisis cualitativo   y cuantitativo de los componentes y del producto   acabado , pruebas especiales , por ejemplo , pruebas   de esterilidad , pruebas para la búsqueda de   sustancias pirógenas , búsqueda de metales   pesados , pruebas de estabilidad , pruebas   biológicas y de toxicidad , controles de los   productos intermedios de la fabricación . »    Artículo 36    El texto del segundo párrafo del artículo 11   de la Directiva 65/65/CEE quedará reemplazado   por el siguiente :     « La autorización será suspendida o retirada   asimismo cuando se establezca que los informes que   figuran en el expediente , en virtud del artículo 4 ,   son erróneos , o cuando los controles previstos   en el artículo 8 de la presente Directiva o en el   artículo 27 de la segunda Directiva 75/319/CEE   del Consejo , de 20 de mayo de 1975 , referentes a la   aproximación de las disposiciones legales ,   reglamentarias y administrativas relativas a las   especialidades farmacéuticas , no hayan sido   efectuadas . (1) »    Se añade la siguiente nota :     « (1) DO n º L 147 del 4 . 6 . 1975 , p. 13 . »    Artículo 37    El texto del artículo 24 de la Directiva 65/65/CEE   quedará sustituido por el siguiente :     « La reglamentación prevista por la presente   Directiva se aplicará progresivamente a las   especialidades que hayan recibido la autorización   de comercialización en virtud de las disposiciones   anteriores , en los plazos y condiciones previstas   en los apartados 1 , 2 y 3 de la segunda   Directiva 75/319/CEE . »    CAPÍTULO VII    Disposiciones de aplicación y medidas transitorias    Artículo 38    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas necesarias   para cumplir la presente Directiva en un plazo de   dieciocho meses a partir de su notificación e   informarán de ello inmediatamente a la Comisión .    Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho   interno que adopten en el ámbito regulado por la   presente Directiva .    Artículo 39    1 . Por lo que respecta a las autorizaciones previstas   en el artículo 16 y concedidas antes de transcurrido   el plazo fijado en el artículo 38 , los Estados   miembros podrán conceder a las empresas interesadas   un plazo suplementario de un año para cumplir las   disposiciones del capítulo IV .    2 . Las restantes disposiciones de la presente Directiva   se aplicarán progresivamente a las especialidades   farmacéuticas comercializadas , en virtud de las   disposiciones anteriores , en un plazo de quince años   a partir de la notificación mencionada en el   artículo 38 .    3 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión ,   en un plazo de tres años a partir de la notificación de   la presente Directiva , el número de especialidades   farmacéuticas reguladas por el apartado 2 y , cada   año sucesivo , el número de dichas especialidades   para las que no se haya concedido todavía la   autorización de comercialización mencionada en el   artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE .    Artículo 40    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , al 20 de mayo de 1975 .    Por el Consejo    El Presidente    R. RYAN    (1) DO n º 96 de 2 . 9 . 1965 , p. 1677/65 .    (2) DO n º 107 de 19 . 6 . 1965 , p. 1825/65 .    (3) DO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    (4) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    ANEXO    Los términos « vacunas , toxinas o sueros »   que figuran en el artículo 34 se refieren en   particular a :     - los agentes utilizados para provocar una inmunidad   activa ( como la vacuna anticolérica , el BCG ,   la vacuna antipoliomelítica , la vacuna   antivariólica ) ,     - los agentes utilizados para diagnosticar el estado   de inmunidad , en particular la tuberculina y la   tuberculina PPD , las toxinas utilizadas en los tests   de Schick y de Dick , la brucelina ,     - los agentes utilizados para provocar una inmunidad   pasiva ( como la antitoxina diftérica , la globulina   antivariólica , la globulina antilinfocítica ) .