CELEX: 32016R2023
Language: pt
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/2023 da Comissão, de 18 de novembro de 2016, relativo à autorização de benzoato de sódio, sorbato de potássio, ácido fórmico e formato de sódio como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE )

19.11.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 313/14
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/2023 DA COMISSÃO
   de 18 de novembro de 2016
   relativo à autorização de benzoato de sódio, sorbato de potássio, ácido fórmico e formato de sódio como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o benzoato de sódio foi inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, pertencente ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a autorização do benzoato de sódio e, em conformidade com o artigo 7.o do referido regulamento, foram igualmente apresentados pedidos para a autorização do sorbato de potássio, do ácido fórmico e do formato de sódio. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Esses pedidos referiam-se à autorização do benzoato de sódio, do sorbato de potássio, do ácido fórmico e do formato de sódio como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, devendo ser classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 13 de junho de 2012 (2), que, nas condições de utilização propostas, o benzoato de sódio não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; foi, não obstante, considerado como um potencial sensibilizante, não sendo possível excluir o risco resultante da sua inalação. A Autoridade também concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar a produção da silagem mediante a redução do pH e o aumento da conservação da matéria seca em material fácil de ensilar, moderadamente difícil e difícil de ensilar.
            
         
               (6)
            
            
               No seu parecer de 18 de junho de 2013 (3), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o sorbato de potássio não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; todavia, foi considerado irritante para a pele e os olhos e potencialmente irritante para o aparelho respiratório. A Autoridade também concluiu que o aditivo tem potencial para melhorar a estabilidade aeróbica da silagem em material fácil e moderadamente difícil de ensilar.
            
         
               (7)
            
            
               No seu parecer de 11 de setembro de 2014 (4), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o ácido fórmico não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; todavia, foi considerado corrosivo para os olhos, a pele e o aparelho respiratório. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo tem potencial para melhorar o processo de ensilagem e a qualidade da silagem na estabilidade aeróbica da silagem em material fácil de ensilar, moderadamente difícil e difícil de ensilar.
            
         
               (8)
            
            
               No seu parecer de 11 de março de 2015 (5), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, o formato de sódio não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente; todavia, a forma líquida foi considerada corrosiva para os olhos, a pele e o aparelho respiratório. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para melhorar a conservação de nutrientes, mediante a redução das perdas de matéria seca em material fácil, moderadamente difícil e difícil de ensilar.
            
         
               (9)
            
            
               Relativamente ao benzoato de sódio, ao sorbato de potássio, ao ácido fórmico e ao formato de sódio, a Autoridade não considera que seja necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               A avaliação do benzoato de sódio, do sorbato de potássio, do ácido fórmico e do formato de sódio revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
            
         
               (11)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização relativas ao benzoato de sódio, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam adotar as medidas necessárias para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (12)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   Os aditivos especificados no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizados como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   O benzoato de sódio especificado no anexo e os alimentos para animais que o contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 9 de junho de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 9 de dezembro de 2016, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;10(7): 2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7): 3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014; 1(10): 3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(5): 4056.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem.
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Benzoato de sódio
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Benzoato de sódio: ≥ 99,5 %
                  Forma sólida
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Benzoato de sódio: ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  N.o CAS 532-32-1
                  Produzido por síntese química
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para a determinação do benzoato de sódio: método titrimétrico (01/2008:0123 da Farmacopeia Europeia)
               
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A mistura de diferentes fontes de benzoato de sódio não deve exceder o teor máximo autorizado.
                           
                        
               
                  9 de dezembro de 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Sorbato de potássio
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Sorbato de potássio ≥ 99 %
                  Forma sólida
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Sorbato de potássio ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  N.o CAS 24634-61-5
                  Produzido por síntese química
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para a determinação do sorbato de potássio no aditivo para a alimentação animal: titulação com ácido perclórico (Monografia n.o 6.0 da Farmacopeia Europeia, método 01/2008:0618).
                  Para a determinação de sorbato de potássio em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de exclusão iónica com deteção por ultravioleta (HPLC-UV).
               
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O aditivo deve ser usado em material fácil de ensilar e moderadamente difícil de ensilar (2).
                           
                        
               
                  9 de dezembro de 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Ácido fórmico
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Ácido fórmico (≥ 84,5 %)
                  Forma líquida
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Ácido fórmico (≥ 84,5 %)
                  H2CO2
                  
                  N.o CAS 64-18-6
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para a determinação do ácido fórmico: método de cromatografia iónica com deteção de condutividade elétrica (IC-ECD)
               
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A mistura de diferentes fontes de ácido fórmico não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                           
                        
               
                  9 de dezembro de 2026
               
            
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                  —
               
               
                  Formato de sódio
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Forma sólida
                  Formato de sódio: ≥ 98 %
                  Forma líquida
                  Formato de sódio: ≥ 15 %
                  Ácido fórmico ≤ 75 %
                  Água ≤ 25 %
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Formato de sódio: ≥ 98 % (forma sólida)
                  NaHCO2
                  
                  N.o CAS 141-53-7
                  Formaldeído ≤ 6,2 mg/kg
                  Acetaldeído ≤ 5 mg/kg
                  Butilaldeído ≤ 25 mg/kg
                  Formato de sódio: ≥ 15 % (forma líquida)
                  Ácido fórmico ≤ 75 %
                  Produzido por síntese química
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Determinação do sódio nos aditivos para a alimentação animal: EN ISO 6869: espetrometria de absorção atómica (AAS) ou EN 15510: espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)
                  Determinação do formato total nos aditivos para a alimentação animal: EN 15909: HPLC de fase reversa com deteção UV (RP-HPLC-UV).
                  Determinação do formato total nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de exclusão iónica com deteção UV ou de índice de refração (HPLC-UV/RI) ou método de cromatografia iónica com deteção de condutividade elétrica (IC/ECD).
               
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (equivalente ao ácido fórmico)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
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                              A mistura de diferentes fontes de ácido fórmico não deve exceder o teor máximo autorizado nos alimentos completos para animais.
                           
                        
               
                  9 de dezembro de 2026
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Forragem fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Forragem moderadamente difícil de ensilar: 1,5-3,0 % de hidratos de carbono solúveis no material fresco. Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).