CELEX: 32022R0159
Language: it
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2022/159 della Commissione del 4 febbraio 2022 che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

7.2.2022   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 26/7
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/159 DELLA COMMISSIONE
         del 4 febbraio 2022
         che approva la sostanza attiva a basso rischio Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 22, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 26 giugno 2017 le società Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso hanno presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 1o dicembre 2017 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato i richiedenti, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") riguardo all'ammissibilità della domanda.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 15 maggio 2019 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si conclude che è prevedibile che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'Autorità ha anche fissato ai richiedenti un termine entro cui fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nelle conclusioni, comunicate ai richiedenti, agli Stati membri e alla Commissione, in seguito a una revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva come antiparassitario a norma dell'articolo 12, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'Autorità ha affermato che è prevedibile che la sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 21 e il 22 ottobre 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la sua relazione di esame sulla sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 e un progetto del presente regolamento riguardante il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ai richiedenti è stata data facoltà di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Per quanto riguarda un impiego rappresentativo di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, esaminato e descritto dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Poiché la Commissione ritiene che il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e poiché si può prevedere che i prodotti fitosanitari che contengono tale sostanza comporteranno soltanto un basso rischio per la salute umana e degli animali e per l'ambiente, è possibile approvare tale sostanza attiva per un periodo massimo di 15 anni. Non sono stati individuati aspetti che destino preoccupazione per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 è un microrganismo che soddisfa anche le condizioni di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'allegato II, punto 5.2, del medesimo regolamento. È pertanto opportuno approvare il Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 come sostanza a basso rischio.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Approvazione della sostanza attiva
            La sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45, specificata nell'allegato I, è approvata.
         
         
            Articolo 2
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2022
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1):
         
            (2)  Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva Bacillus amyloliquefaciens ceppo IT-45 come antiparassitario. EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594(Solo in EN).
         
            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        Nome comune, numeri d’identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza  (1)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell’approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        n.a.
                     
                     
                        Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens IT-45 nel prodotto tecnico e nella formulazione è: minimo 2 × 1013 CFU/kg, massimo 6 × 1014 CFU/kg.
                        Impurezze non rilevanti
                     
                     
                        27 febbraio 2022
                     
                     
                        27 febbraio 2037
                     
                     
                        Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
            
               
                           N.
                        
                        
                           Nome comune, numeri d’identificazione
                        
                        
                           Denominazione IUPAC
                        
                        
                           Purezza (1)
                           
                        
                        
                           Data di approvazione
                        
                        
                           Scadenza dell’approvazione
                        
                        
                           Disposizioni specifiche
                        
                     
                           «35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens IT-45
                        
                        
                           n.a.
                        
                        
                           Il contenuto nominale del Bacillus amyloliquefaciens IT-45 nel prodotto tecnico e nella formulazione è: minimo 2 × 1013 CFU/kg, massimo 6 × 1014 CFU/kg.
                           Impurezze non rilevanti
                        
                        
                           27 febbraio 2022
                        
                        
                           27 febbraio 2037
                        
                        
                           Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sul Bacillus amyloliquefaciens IT-45.
                        
                     
            
               (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.».