CELEX: 51995PC0387
Language: fr
Date: 1995-07-20
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL concernant la mise sur le marché de produits biocides

6. 10. 95           I FR I               Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 261 / 5
                                                                    II
                                                          (Actes préparatoires)
                                                      COMMISSION
               Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le
                                                   marché de produits biocides (')
                                                            (95 /C 261 / 03)
                                                (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
                                                  COM(95) 387 final — COD 465
               (Présentée par la Commission le 24 juillet 1995 conformément à l'article 189 A paragraphe 2 du
                                                                  traité)
               (') JO n° C 239 du 3 . 9. 1993 , p. 3.
                    PROPOSITION INITIALE                                                     PROPOSITION MODIFIÉE
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPÉENNES,                                   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE
                                                                          L'UNION EUROPEENNE,
vu; le traité instituant la Communauté économique euro-                   vu le traité instituant la Communauté économique euro­
péenne, et notamment son article 100 A,                                   péenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission,                                       vu la proposition de la Commission,
en coopération avec le Parlement européen,                                supprimé
vu l'avis du Comité économique et social,                                 vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                          conformément à la procédure prévue par l'article 189 B
                                                                          du traité,
                                                                          Treizième considérant bis (nouveau)
                                                                          considérant qu'il est nécessaire de prévoir des règles
                                                                          communes pour l'évaluation et l' autorisation des produits
                                                                          biocides afin de garantir une approche harmonisée dans
                                                                          les États membres ;
 ---pagebreak---  N° C 261 /6          i FR                Journal officiel des Communautés européennes                                       6 . 10 . 95
                      PROPOSITION INITIALE                                                  PROPOSITION MODIFIEE
                                                   Article 1er paragraphe 1 point b)
b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifi­           b) s' il est établi, compte tenu des connaissances scientifi­
     ques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du               ques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du
     dossier prévu à l'annexe III et, lorsque cette condition               dossier prévu à l'annexe III et, lorsque cette condition
     est spécifiée, aux parties pertinentes de l' annexe IV en              est spécifiée, aux parties pertinentes de l'annexe IV en
     vertu des principes communs d'évaluation des                           vertu des principes communs d'évaluation des dossiers
     dossiers, que, lors d'un usage conforme à l'autorisa­                  prévus à l'annexe VI, que, lors d'un usage conforme à
     tion et eu égard :                                                     l'autorisation et eu égard :
     — à toutes les conditions normales dans lesquelles le                  — à toutes les conditions normales dans lesquelles le
          produit biocide peut être utilisé,                                     produit biocide peut être utilisé,
     — à la manière d'utiliser le matériau qu'il sert à                     — à la manière d'utiliser le matériau qu'il sert à
          traiter,                                                               traiter,
     — aux conséquences résultant de son utilisation et de                  — aux conséquences résultant de son utilisation et de
          son élimination,                                                       son élimination,
le produit biocide :                                                   le produit biocide :
  i) est suffisamment efficace ;                                         i) est suffisamment efficace ;
 ii) n'a aucun effet inacceptable sur l'organisme cible ;               ii) n'a aucun effet inacceptable sur l'organisme cible ;
iii) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses            111) n'a pas , intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses
      résidus, d'effet nocif sur la santé humaine ou animale                 résidus, d'effet nocif sur la santé humaine ou animale
      directement ou indirectement (par exemple par                          directement ou indirectement (par exemple par
      l'intermédiaire de l'eau potable ou des aliments                       l'intermédiaire de l'eau potable ou des aliments
      destinés à la consommation humaine ou animale) ou                      destinés à la consommation humaine ou animale) ou
      sur les eaux souterraines ;                                            sur les eaux souterraines ;
iv) n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement,                  iv) n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement,
      compte tenu particulièrement dei. aspects suivants :                   compte tenu particulièrement des aspects suivants :
      — son sort et sa dissémination dans l'environne­                       — son sort et sa dissémination dans l' environne­
           ment, notamment en ce qui concerne la contami­                         ment, notamment en ce qui concerne la contami­
           nation des eaux, y compris les eaux potables et                        nation des eaux, y compris les eaux potables et
           les eaux souterraines,                                                 les eaux souterraines,
     — son effet sur les organismes qui ne sont pas visés ;                  — son effet sur les organismes qui ne sont pas visés ;
 v) ne provoque pas de souffrances et de douleurs inac­                 v) ne provoque pas de souffrances et de douleurs inac­
      ceptables chez les vertébrés à combattre.                              ceptables chez les vertébrés à combattre.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95                              Journal officiel des Communautés européennes                                     N° C 261 / 7
                   PROPOSITION INITIALE,                                                    PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                Article 26
Principes communs d'évaluation des dossiers                              supprimé
Les principes communs d'évaluation des dossiers
énumérés à l'article 4 paragraphe 1 point b) ci-avant sont
adoptés conformément à la procédure prévue à l'ar­
ticle 25 paragraphe 3 . Ils sont réexaminés régulièrement
et, le cas échéant, révisés selon la même procédure.
                                                               Article 27
Adaptation au progrès technique                                          Adaptation au progrès technique
Les amendements nécessaires pour adapter les annexes                     Les amendements nécessaires pour adapter les annexes
II, III, IV et V au progrès technique seront arrêtés                     II, III, IV, V et VI au progrès technique seront arrêtés
conformément à la procédure prévue à l'article 25 para­                  conformément à la procédure prévue à l'article 25 para­
graphe 3 .                                                               graphe 3 .
                                                              ANNEXE VI
                                                                (nouvelle)
                                     PRINCIPES COMMUNS D'ÉVALUATION DES DOSSIERS
                                                                Définitions
             a) Identification des dangers
                Identification des effets indésirables qu'un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.
             b) Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet)
                Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance active ou à une
                substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l'incidence et la gravité d'un effet.
             c) Évaluation de l'exposition
                Détermination des émissio ns, du cheminement et de la vitesse de déplacement d'une substance active ou
                d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégra­
                dation, afin d'évaluer les closes /concentrations auxquelles les populations humaines, les animaux ou les
                milieux naturels sont exposés ou susceptibles de l'être.
             d) Caractérisation des risques
                Estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une
                population humaine, chez des animaux ou dans un milieu naturel en raison de l'exposition, réelle ou
                prévisible, à toute substance active ou préoccupante contenue dans un produit biocide. La caractérisa­
                tion peut comprendre l'«estimation du risque», c'est-à-dire la quantification de cette probabilité.
             e) Substance préoccupante
                Toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer un effet indési­
                rable pour l'homme, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit
                biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet.
                Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement classée comme
                substance dangereuse en vertu de la directive 67/ 548 /CEE et contenue dans le produit biocide à une
                concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'article 3 de la direc­
                tive 88 / 379 /CEE .
 ---pagebreak--- N° C 261 / 8         [_FR                  Journal officiel des Communautés européennes                                         6 . 10 . 95
             f) Animaux
                  Animaux appartenant à des espèces normalement nourries et élevées ou consommées par l'homme .
                                                                Introduction
               1 . La présente annexe établit les principes garantissant que les évaluations effectuées et les décisions prises
                   par un État membre concernant l'autorisation d'un produit biocide se traduisent par un niveau de
                   protection élevé et harmonisé pour l'homme, les animaux et l'environnement conformément à l'article 4
                   paragraphe 1 point b).
               2. Afin de garantir un niveau de protection élevé pour la santé humaine et animale et pour l'environne­
                   ment, tous les risques résultant de l'emploi d'un produit biocide doivent être identifiés. À cet effet, une
                   évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les
                   risques identifiés au cours de l'emploi normal proposé du produit biocide.
               3 . L'État membre effectue toujours une évaluation des risques de la substance ou des substances actives
                   contenues dans le produit biocide. Cette évaluation des risques comprend l'identification des dangers
                   et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l'évaluation de l'exposi­
                   tion et la caractérisat on des risques . Lorsqu'une évaluation quantitative ne peut être faite, elle est
                   remplacée par une évaluation qualitative.
               4. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière décrite ci-dessus, pour toute
                   autre substance préoccupante contenue dans le produit biocide lorsque cette substance a une incidence
                   sur l'utilisation du produit biocide.
               5. L'évaluation des risques nécessite certaines données. Celles-ci sont détaillées dans les annexes II, III et
                   IV et peuvent être adaptées en raison de la grande variété des types de produits et des risques associés.
                   Toutefois, les données minimales requises pour toute substance active contenue dans n'importe quel
                   type de produit biocide sont celles détaillées à l'annexe VII A de la directive 67/ 548 /CEE. Les
                   substances préoccupantes contenues dans un produit biocide peuvent également donner lieu à la
                   communication d'informations .
               6. Les résultats de l'évaluation des risques effectuée sur une substance active et sur une substance préoc­
                   cupante contenues dans le produit biocide sont intégrés afin de produire une évaluation globale valable
                   pour le produit biocide lui-même.
               7. Lorsqu'il évalue les risques présentés par un produit biocide et qu'il prend une décision concernant
                   l'autorisation de ce produit, l'État membre doit :
                   a) prendre en considération toute information technique ou scientifique pertinente dont il doit raison­
                       nablement avoir connaissance concernant les propriétés du produit biocide, de ses composants, de
                       ses métabolites ou de ses résidus ;
                   b) évaluer, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données .
               8 . L'État membre se conforme aux obligations de reconnaissance mutuelle énoncées à l'article 3 para­
                   graphes 3 et 4 .
               9. Il est reconnu que de nombreux produits biocides ne présentent entre eux que des différences mineures
                   quant à leur composition. L'évaluation des dossiers doit prendre en compte cette réalité.
             10. L'application des principes communs amène l'État membre à décider si un produit biocide peut être
                   autorisé ou non, une telle autorisation pouvant comporter des restrictions quant à l'emploi du produit
                   ou d'autres conditions . Dans certains cas, l'État membre peut conclure qu'il a besoin de données
                   supplémentaires avant de prendre une décision d'autorisation.
             11 . Durant la procédure d'évaluation et de prise de décision, l'État membre coopère avec le demandeur en
                   vue de résoudre rapidement toute question relative aux informations requises ou d'identifier très tôt
                   toute étude supplémentaire nécessaire, ou de modifier les conditions d'utilisation proposées du produit
                   biocide, ou de modifier sa nature ou sa composition afin de le rendre entièrement conforme aux dispo­
                   sitions de la présente annexe ou de la directive.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95        [ Fin                  Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 261 / 9
            12 . Les jugements posés par l' État membre au cours de la procédure d'évaluation et de prise de décision
                 doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international , et
                 bénéficier d'avis experts .
                                                                 Évaluation
            Principes généraux
            13 . Les données soumises pour appuyer une demande d'autorisation d'un produit biocide sont examinées
                 par l'État membre qui reçoit la demande ; il examine la valeur scientifique globale de ces données et
                 vérifie qu'elles sont complètes . Après les avoir acceptées, l'État membre les utilise en procédant à une
                 évaluation des risques fondée sur l'utilisation proposée du produit biocide.
            14. Une évaluation des risques de la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effec­
                 tuée. Si le produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, une évaluation des risques
                 est effectuée pour chacune d'entre elles. Cette évaluation couvre l'emploi normal proposé du produit
                 biocide ainsi que le scénario le plus défavorable raisonnablement prévisible.
            15 . Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenues dans le produit biocide,
                 l'évaluation des risques comprend une identification des dangers et la détermination des doses à effet
                 nul appropriées, lorsque cela est possible. Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du
                 rapport dose (concentration)-réponse (effet), ainsi qu'une évaluation de l'exposition et une caractérisa­
                 tion des risques .
            16 . Les résultats obtenus à partir d'une comparaison de l'exposition aux concentrations de niveau à effet
                 nul pour chacune des substances actives et des substances préoccupantes sont intégrés pour produire
                 une évaluation globale des risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne
                 sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont intégrés d'une manière similaire.
            17. L'évaluation des risques détermine :
                 a) les risques pour l'homme et les animaux ;
                 b) les risques pour l'environnement ;
                 c) les mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement en général dans le
                     cadre de l'utilisation normale du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable .
            18 . Dans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires
                 pour que l'on puisse mener à son terme l'évaluation des risques . Ces données doivent constituer le
                 minimum nécessaire pour terminer l'évaluation des risques.
            Effets sur l'homme
            19. L'évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, résultant de l'utilisa­
                 tion du produit biocide et de la présence de populations susceptibles d'être exposées.
            20. Ces effets résultent des propriétés suivantes de la substance active et des éventuelles substances préoc­
                 cupantes contenues dans le produit :
                 — toxicité aiguë ,
                 — irritation,
                 — effets corrosifs ,
                 — sensibilisation,
                 — toxicité par doses répétées ,
                 — mutagénèse,
                 — cancérogenèse,
                 — toxicité pour la reproduction,
                 — propriétés particulières dues au fait que la substance active ou préoccupante est un micro-orga­
                     nisme, un champignon ou un virus,
                 — autres effets imputables aux propriétés physico-chimiques .
            21 . Les populations visées sort :
                 — les utilisateurs professionnels,
                 — les utilisateurs non professionnels,
                 — la population exposée indirectement par l'intermédiaire de l'environnement.
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             22. L'identification des dangers porte sur les propriétés et les effets indésirables potentiels de la substance
                  active et de toute substance préoccupante contenues dans le produit biocide. Si le produit doit être
                  classé conformément aux dispositions de la directive, il faut procéder à une évaluation du rapport dose
                  (concentration)-réponse (effet), à une évaluation de l'exposition et à une caractérisation des risques.
             23 . Dans les cas où l'essai destiné à l'identification des dangers liés à un effet potentiel donné d'une
                  substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide a été effectué,
                  mais où les résultats n' ont pas abouti à la classification du produit biocide, la caractérisation des risques
                  en rapport avec cet effet n'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs raisonnables de préoccupation.
                  La production de résiclus toxiques serait un exemple de motif de préoccupation raisonnable.
             24. L'État membre applique les paragraphes 25 à 28 lorsqu'il effectue l'évaluation du rapport dose
                  (concentration)-réponse (effet) sur une substance active ou une substance préoccupante contenue dans
                  un produit biocide.
             25. En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction, le rapport dose­
                  réponse est évalué pour chaque substance active ou substance préoccupante et, lorsque cela est possible,
                  la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) est identifiée. Si cela n'est pas possible, on identifie la
                  dose la plus faible pour laquelle est observé un effet indésirable (LOAEL).
             26. En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l'irritation, il n'est habituellement pas
                  possible de déterminer une NOAEL ou une LOAEL sur la base des essais effectués conformément aux
                  dispositions de la directive. Pour la toxicité aiguë, on détermine les valeurs DL50 ou CL50, ou la dose
                  discriminante lorsqu'on utilise la méthode de la dose prédéterminée . Pour les autres effets, il suffit de
                  déterminer si la substance active ou la substance préoccupante possède une capacité intrinsèque à
                  provoquer de tels effets lors de l'utilisation du produit.
             27. En ce qui concerne la mutagénèse et la cancérogénèse, il suffit de déterminer si la substance active ou
                  la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation
                  du produit biocide. Toutefois, s'il peut être démontré qu'une substance active ou une substance préoc­
                  cupante identifiée comme cancérogène n'est pas génotoxique, il convient d'identifier une NOAEL ou
                  une LOAEL comme prévu au paragraphe 25 .
             28 . En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure où il n'y a pas de consensus
                  sur la possibilité de déterminer une dose/concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne
                  sont pas susceptibles de se produire chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de
                  déterminer si la substance active ou préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels
                  effets durant l'utilisation du produit biocide.
             29. Si l'on dispose de données sur la toxicité obtenues à partir de résultats d'observations de l'exposition
                  humaine, telles que des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d'études
                  épidémiologiques, elles doivent faire l'objet d'une attention particulière lors de l'évaluation des risques .
             30. Une évaluation de l'exposition est effectuée pour chacune des populations humaines (utilisateurs
                  professionnels, non professionnels et population exposée indirectement par l'intermédiaire de l'envi­
                  ronnement) exposées à un produit biocide ou dont l'exposition à ce produit est raisonnablement prévi­
                  sible. L'objectif de l'évaluation consiste à estimer sur les plans quantitatif ou qualitatif la dose/concen­
                  tration de chaque substance active ou substance préoccupante à laquelle une population est ou risque
                  d'être exposée durant 1 utilisation du produit biocide.
             31 . L'évaluation de l'exposition est fondée sur les informations du dossier technique soumis conformément
                  à l' article 7 de la directive, et sur toute autre information pertinente disponible. Elle prend, le cas
                  échéant, particulièrement en compte les informations suivantes :
                  — les données d'exposition correctement mesurées,
                  — la forme sous laquelle le produit est mis sur le marché,
                  — le type de produit biocide,
                  — la méthode et le taux d'application,
                  — les propriétés physico-chimiques du produit,
                  — les modes d'exposition probables et le potentiel d'adsorption,
                  — la fréquence et la durée de l'exposition,
                  — le type et la taille des populations spécifiques exposées pour lesquelles de telles informations sont
                       disponibles.
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            32 . Lorsque des données d'exposition représentatives et correctement mesurées sont disponibles, il faut leur
                 accorder une attention particulière lors de l'évaluation de l'exposition. Lorsque des méthodes de calcul
                 sont utilisées pour estimer les niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appropriés.
                 Ceux-ci devront respecter les exigences suivantes :
                 — réaliser la meilleure estimation possible de tous les processus concernés en tenant compte de para­
                      mètres et d'hypothèses réalistes,
                 — être soumis à une analyse intégrant des facteurs d'incertitude possibles,
                 — être validés de manière fiable au moyen de mesures effectuées dans des circonstances en rapport
                      aec l'utilisation du modèle .
                 Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou
                 les propriétés sont analogues doivent également être prises en considération.
            33 . Lorsque, pour tout effet cité au paragraphe 20, une NOAEL ou une LOAEL a été identifiée, la carac­
                 térisation des risques implique la comparaison de la NOAEL ou de la LOAEL avec l'évaluation de la
                 dose/concentration à laquelle la population sera exposée. Lorsqu'une NOAEL ou une LOAEL n'a pas
                 pu être déterminée, une comparaison qualitative est effectuée.
            Effets sur les animaux
            34. En observant les mêmes principes pertinents que ceux décrits dans la section relative aux effets sur
                 l'homme, l'État membre examine les risques que présente le produit biocide pour les animaux.
            35 . L'État membre évalue les données qui lui sont soumises en vue d'estimer si le produit biocide n'est pas
                 inutilement ou exagérément douloureux pour les vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du
                 mécanisme par lequel l'effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des
                 vertébrés cibles ; lorsque l' effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le temps nécessaire pour obtenir ce
                 résultat et les conditions clans lesquelles la mort survient sont évalués .
            Effets sur l'environnement
            36. L'évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à l'utilisation du produit
                 biocide, affectant l'un des trois milieux naturels — l'air, le sol et l'eau (sédiments compris).
            37. L'identification des dangers porte sur les propriétés et les effets indésirables potentiels de la substance
                  active et de toute substance préoccupante contenues dans le produit biocide . Si le produit biocide doit
                  être classé conformément aux dispositions de la directive, il faut procéder à une évaluation du rapport
                  dose (concentration)-réponse (effet), à une évaluation de l'exposition et à une caractérisation des
                  risques .
            38 . Lorsque l'essai destiné à l'identification des dangers liés à un effet potentiel donné d'une substance
                  active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide a été effectué, mais que les
                  résultats n'ont pas abouti à la classification du produit biocide, la caractérisation des risques en rapport
                  avec cet effet n'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs raisonnables de préoccupation. De tels
                  motifs peuvent résulter des propriétés et des effets de toute substance active ou substance préoccupante
                  contenue dans le produit biocide, notamment :
                  — tout élément indiquant un potentiel de bioaccumulation,
                  — les caractéristiques de persistance,
                  — la forme de la courbe toxicité/temps obtenue lors des essais d'écotoxicité,
                  — les conclusions d'études toxicologiques indiquant que la substance a d'autres effets indésirables, par
                       exemple le classement de la substance dans la catégorie des substances mutagènes,
                  — des données sur des substances structurellement analogues .
             39. Une évaluation du rapport dose (concentration) -réponse (effet) est effectuée pour la substance active et
                  pour toute substance préoccupante contenues dans le produit biocide, afin de prévoir la concentration
                   en-dessous de laquelle aucun effet indésirable sur le milieu naturel concerné n'est attendu. Cette
                   concentration est dénommée concentration prévue sans effet (PNEC). Cependant, dans certains cas, il
                   n'est pas possible de la déterminer et une estimation qualitative du rapport dose (concentration )-
                   réponse (effet) doit alors être effectuée.
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             40. La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les organismes et des études
                  d'écotoxicité présentées conformément aux dispositions de l'article 7. Pour calculer la PNEC, on
                  applique un facteur d'évaluation aux valeurs provenant des essais effectués sur les organismes, par
                  exemple à la DL50 (dose létale médiane), à la CL50 (concentration létale médiane), à la CE50 (concen­
                  tration létale médiane), à la CI50 (concentration provoquant 50 % d'inhibition d'un paramètre donné,
                  par exemple la croissance), à la NOEL/NOEC (dose/concentration sans effet observé) ou à la
                  LOEL/LOEC (dose/concentration entraînant l'effet observé le plus faible).
             41 . Un facteur d'évaluation est l'expression du degré d'incertitude entachant l'extrapolation à l'environne­
                  ment réel de résultat.» d'essais effectués sur un nombre limité d'espèces. Par conséquent, plus les
                  données sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d'incertitude et le facteur d'évalua­
                  tion sont réduits .
             42. Une évaluation de l'exposition est effectuée afin de prévoir la concentration probable de chaque
                  substance active ou préoccupante contenue dans le produit biocide dans les différents milieux naturels.
                  Cette concentration est dénommée concentration prévue dans l'environnement (PEC). Cependant, il
                  n'est pas toujours possible de déterminer cette concentration et il faut dans ce cas procéder à une
                  estimation qualitative de l'exposition.
             43 . Il faut uniquement déterminer la PEC ou effectuer une estimation qualitative de l'exposition pour les
                  milieux naturels effectivement exposés à des émissions, des rejets, des mises en décharge ou des distri­
                  butions ou susceptibles de l'être.
             44 . La détermination de la PEC ou l'estimation qualitative de l'exposition prend particulièrement en
                  compte, le cas échéant, les informations suivantes :
                  — les données d'exposition correctement mesurées,
                  — la forme sous laquelle le produit est mis sur le marché,
                  — le type de produit biocide,
                  — la méthode et le taux d'application,
                  — les propriétés physico-chimiques,
                  — les produits de dégradation et/ou de transformation,
                  — le cheminement probable vers les milieux naturels et le potentiel d'adsorption/désorption et de
                       dégradation,
                  — la fréquence et la durée de l'exposition .
             45 . Lorsque des données d'exposition convenablement mesurées et représentatives sont disponibles, il en
                  est particulièrement tenu compte lors de l'évaluation de l'exposition. Si des méthodes de calcul sont
                  utilisées pour l'estimation des niveaux d'exposition, il convient d' appliquer des modèles appropriés . Les
                  caractéristiques de ces modèles sont indiquées au paragraphe 32 . Si nécessaire, les données de surveil­
                  lance pertinentes relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés
                  sont analogues sont également examinées, cas par cas.
             46. Pour un milieu naturel donné, la caractérisation des risques implique, dans la mesure du possible, une
                  mise en relation de la PEC et de la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC .
             47. S'il n'est pas possible d'établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des risques implique une
                  évaluation qualitative de la probabilité qu'un effet soit produit dans les conditions actuelles d'exposition
                  ou qu'il soit produit à l'avenir dans les conditions d'exposition prévues.
             Effets inacceptables
             48 . L'État membre examine, le cas échéant, la possibilité du développement, chez l'organisme cible, d'une
                  résistance à une substance active du produit biocide.
             49. S'il existe des signes que d'autres effets inacceptables risquent d'être produits, l'État membre évalue
                  cette possibilité. Un exemple d'effet entrant dans cette catégorie serait un effet indésirable sur les
                  éléments de fermeture et de fixation consécutif à l'application d'un produit de protection du bois .
             Efficacité
             50 . Des données sont présentées et évaluées pour vérifier si l'efficacité annoncée du produit biocide peut
                  être prouvée. Les données soumises par le demandeur ou détenues par l'État membre doivent permettre
                  de démontrer l'efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu'il est utilisé normale­
                  ment, conformément aux conditions d' autorisation.
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            51 . Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices de l'Union européenne si elles existent et
                  sont applicables. En leur absence, d'autres méthodes peuvent être utilisées. En voici la liste, par ordre
                  décroissant de préférence :
                 — norme ISO, norme CEN ou autre norme internationale,
                 — norme nationale,
                 — norme industrielle (acceptée par l'État membre),
                 — norme d'un fabricant (acceptée par l'État membre),
                 — données relatives au stade actuel de mise au point du produit biocide.
            Synthèse
            52 . Pour chacun des domaine:; dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, à savoir les effets
                 sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, l'État membre combine les résultats obtenus pour
                 la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante (notamment les produits de
                 dégradation/transformation) afin de procéder à une évaluation globale du produit biocide.
                 Cette évaluation doit prendre en compte tous les effets synergiques probables des substances actives et
                 préoccupantes contenues dans le produit biocide.
            53 . Lorsqu'un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indésirables sont égale­
                 ment pris en compte pour déterminer l'effet global du produit biocide.
                                                              Prise de décision
            Principes généraux
            54. L'État membre prend, concernant l'autorisation d'utiliser un produit biocide, une décision qui découle
                 de l'intégration des risques provenant de chaque substance active et chaque substance préoccupante
                 contenues dans le produit biocide. Les évaluations de risques couvrent l'utilisation normale du produit
                 biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable.
            55 . Lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation, l'État membre arrive à l'une des
                 conclusions suivantes pour chaque type de produit et pour chaque domaine d'utilisation du produit
                 biocide pour lequel une demande a été introduite :
                 1 ) le produit biocide ne peut être autorisé ;
                 2) le produit biocide peut être autorisé moyennant certaines conditions/restrictions spécifiques ;
                 3) des données supplémentaires sont requises avant qu'une décision d'autorisation puisse être prise.
            56. Si l'État membre conclut qu'il a besoin d'informations ou de données supplémentaires avant de pouvoir
                 prendre une décision d'autorisation, il justifie cette conclusion . Les informations ou données supplé­
                 mentaires constitueront le minimum nécessaire pour mener à bien une évaluation des risques appro­
                 priée .
            57 . L'État membre se conforme aux principes de reconnaissance mutuelle détaillés à l'article 3 .
            58 . L'État membre reconnaît le principe de «formules générales» lorsqu'il prend une décision concernant
                 l'autorisation d'un produit biocide.
            59. L'État membre n'accorde une autorisation que pour les produits biocides qui, lorsqu'ils sont utilisés
                 conformément à leurs conditions d'autorisation, ne présentent pas de risques inacceptables pour
                 l'homme, les animaux ou l'environnement, sont efficaces et contiennent des substances actives dont
                 l'usage dans des produits biocides de ce type est autorisé au niveau communautaire.
                 Dans le cas de substances actives non commercialisées à la date d'entrée en vigueur de la directive,
                 seules les substances visées à l'annexe I de la directive peuvent être utilisées dans les produits biocides.
            60. L'État membre impose, le cas échéant, certaines conditions ou restrictions à l'octroi d'une autorisation.
                 Leur nature et leur rigueur dépendra de la nature et de l'étendue des avantages attendus et des risques
                 que l'usage du produit biocide est susceptible de provoquer.
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             61 . Dans le processus de prise de décision, l'État membre prend en considération les informations
                  suivantes :
                  — les résultats de l'évaluation des risques, notamment le rapport entre l'exposition et l'effet,
                  — la nature et la gravité de l'effet,
                  — la gestion des risques qui peut être appliquée,
                  — le champ d'utilisation du produit biocide,
                  — l'efficacité du produit biocide,
                  — les propriétés physiques du produit biocide,
                  — les avantages que présente l'utilisation du produit biocide.
             62. L'État membre tient compte, lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit
                  biocide, de l'incertitude résultant de la variabilité des données utilisées dans le processus d'évaluation et
                  de décision .
             63. L'État membre doit faire en sorte que les produits biocides soient utilisés de manière appropriée. Cette
                  utilisation implique l'application des produits biocides à une dose efficace et la restriction de leur
                  emploi au minimum nécessaire.
             64. Avant d'accorder une autorisation, l'État membre vérifie que l'étiquette du produit biocide, ainsi que la
                  fiche de données de sécurité concernée :
                  — remplit les conditions visées aux articles 18 et 19,
                  — contient les informations sur la protection de l'utilisateur imposées par la législation communautaire
                       relative à la protection des travailleurs,
                  — spécifie en particulier les conditions ou les restrictions d'emploi applicables au produit biocide.
             65 . L'État membre veille ;i ce que l'emballage proposé et, le cas échéant, les procédures proposées pour la
                  destruction ou la décontamination du produit biocide et de son emballage soient conformes aux dispo­
                  sitions réglementaires concernées .
             Effets sur l'homme
             66. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit
                  présente un risque inacceptable pour l'homme dans des conditions normales d'emploi.
             67. Lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide, l'État membre examine les
                  effets possibles de ce produit sur toutes les populations humaines : utilisateurs professionnels, non­
                  professionnels et population exposée directement ou indirectement par l'intermédiaire de l'environne­
                  ment.
             68 . L'État membre examine le rapport entre l'exposition et l'effet, et l'utilise dans le processus de prise de
                  décision. Un certain nombre de facteurs doivent être pris en compte lors de l'analyse de ce rapport,
                  dont l'un des principaux est la nature de l'effet indésirable produit par la substance. Ces effets
                  comprennent la toxicité aiguë, l'irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicité par doses
                  répétées, la mutagénèse, la cancérogénèse et la toxicité pour la reproduction, ainsi que les effets de
                  propriétés physico-chimiques.
             69. L'État membre compare si possible les résultats obtenus avec ceux obtenus à partir d'évaluations des
                  risques antérieures pour un effet indésirable identique ou similaire, et fixe une marge de sécurité appro­
                  priée lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation.
             70. L'État membre n'impose qu'en dernier ressort, comme condition d'autorisation, le port d'un équipe­
                  ment individuel de protection, tel que masque filtrant, combinaison, gants et lunettes de protection afin
                  de réduire l'exposition des utilisateurs professionnels. Ces derniers doivent pouvoir se procurer facile­
                  ment l'équipement nécessaire.
             71 . L'État membre n'impose qu'en dernier ressort, comme condition d'autorisation, le port d'un équipe­
                  ment individuel de protection comme méthode acceptable pour réduire l'exposition des utilisateurs
                  nonprofessionnels. Ces derniers doivent pouvoir se procurer facilement de tels équipements de protec­
                  tion, qui doivent normalement être limités à des articles tels que survêtements, gants, bottes , lunettes de
                  protection.
             72. Si le rapport entre l'exposition et l'effet ne peut être réduit à un niveau acceptable, l'État membre ne
                  peut accorder aucune autorisation pour le produit biocide.
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          73 . Un produit biocide classé, en vertu de l'article 18 paragraphe 1 , comme très toxique ou comme cancé­
               rogène ou mutagène en catégorie 1 ou 2 , ou comme toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2,
               n'est pas autorisé en vue de son utilisation par le grand public.
          Effets sur les animaux
          74. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit
               présente un risque inacceptable pour les animaux dans des conditions normales d'emploi.
          75. Lorsqu'il statue sur une décision d'autorisation, l'État membre examine les risques que le produit
               biocide présente pour les animaux en utilisant les mêmes critères que ceux décrits à la section relative
               aux effets sur l'homme (paragraphes 65 à 67).
          76 . Une autorisation n'est accordée pour un produit biocide destiné à éliminer des vertébrés qu'aux condi­
               tions suivantes :
               — la mort survient simultanément à la perte de conscience
                    ou
               — la mort est immédiate
                    ou
               — les fonctions vitales sont progressivement réduites sans signes de souffrance manifeste .
               En ce qui concerne les produits répulsifs, l'effet visé est obtenu sans provoquer de souffrances ni de
               douleurs inutiles chez le ve rtébré cible .
          Effets sur l'environnement
          77 . L'État membre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que la substance
               active ou toute substance préoccupante ou tout produit de dégradation ou de réaction présente un
               risque inacceptable pour un milieu naturel, c'est-à-dire l'eau (sédiments compris), le sol ou l'air.
               L'évaluation tient compte des risques pour les organismes non visés présents dans ces milieux naturels .
          78 . L'outil de base pour la prise de décision est le rapport PEC/PNEC ou, s'il n'est pas disponible, une
               estimation qualitative. La précision de ce rapport est dûment examinée, étant donné la variabilité des
               données utilisées pour les mesures de concentration et d'estimation.
          79 . Pour un milieu naturel donné, si le rapport PEC/PNEC est égal ou inférieur à 1 , on en conclut, à
               l'issue de la caractérisation des risques, qu'aucune information et/ou aucun essai ne sont nécessaires . Si
               le rapport est supérieur à 1 , l'État membre détermine, sur la base de la grandeur de ce rapport et
               d'autres facteurs pertinent:;, si d'autres informations et/ou essais sont nécessaires pour mieux définir le
               caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques sont requises ou si aucune
               autorisation ne peut être accordée pour le produit. Les facteurs pertinents à examiner sont ceux
               mentionnés au paragraphe 38 .
          Eau
          80. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si, dans les conditions d'utilisation proposées, la
               concentration prévisible de; la substance active, de toute autre substance préoccupante, de métabolites,
               de produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines dépasse la plus faible des concen­
               trations suivantes :
               a) la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/778 /CEE relative à la qualité des
                   eaux destinées à la consommation humaine
                   ou
               b) la concentration maximale fixée par la Commission lors de l'inscription de la substance active à
                   l'annexe I, sur la base de données appropriées et en particulier de données toxicologiques.
          81 . Aucune autorisation n'est accordée si, dans les eaux superficielles, la concentration de la substance
               active, d'une substance préoccupante, de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de
               réaction attendue après l'emploi du produit biocide dans les conditions d'utilisation proposées :
               — dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l'utilisation du produit est envisagée ou prove­
                    nant de cette zone sont destinées au captage d'eau potable, les valeurs fixées par la directive
                    75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975 , concernant la qualité requise des eaux superficielles
                    destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres (JO n° L 194 du 25 . 7 . 1975 , p.
                    26)
                    ou
               — a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées .
          82 . Les instructions proposées pour l'emploi du produit biocide, notamment les procédures de nettoyage de
               l'équipement d'application , doivent être rédigées de telle façon que la probabilité d'une contamination
               accidentelle des eaux soit réduite au minimum .
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             So
             83. Lorsqu'une contaminîition du sol est susceptible de se produire, l'État membre n'autorise pas un
                  produit biocide si, après l'emploi de ce produit dans les conditions d'utilisation proposées , la substance
                   active ou toute substance préoccupante qu'il contient ou tout métabolite, produit de dégradation ou
                  produit de réaction d'une certaine importance toxicologique, écotoxicologique ou environnemental :
                  — dans le cadre d'essais sur le terrain, persiste dans le sol pendant plus d' un an
                       ou
                  — dans le cadre d'essais en laboratoire, forme des résidus non extractibles dont les quantités dépassent
                       70 % de la dose initiale après cent jours , avec un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent
                       jours ,
                  sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans des conditions d'emploi réelles, il ne se produit pas
                  d'accumulation inacceptable dans le sol.
             Air
             84. L'État membre n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité prévisible d'effets inaccepta­
                  bles dans l'atmosphère , par exemple réduction de l'ozone ou renforcement de l'effet de serre.
             Effets sur les organismes non visés
             85. L'État membre n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité raisonnablement prévisible
                  que des vertébrés terrestres et/ou des invertébrés non visés soient exposés au produit biocide, si pour
                  toute substance active ou substance préoccupante :
                  — le rapport PEC/PNEC est supérieur à 1 , sauf s' il est clairement établi dans l'évaluation des risques
                       que dans des conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit consécutivement à
                       l'emploi du produit biocide conformément aux conditions d'utilisation proposées,
                  — le facteur de bioaccumulation (BCF) relatif aux tissus adipeux des vertébrés non visés est supérieur
                       à 1 , sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans des conditions d'emploi
                       réelles, aucun effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement, consécutivement à
                       l'emploi du produit biocide conformément aux conditions d'utilisation proposées .
             86. L' État membre n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité raisonnablement prévisible
                  que des organismes aquatiques soient exposés à ce produit si, pour toute substance active ou préoccu­
                  pante qu'il contient :
                  — le rapport PEC / PNEC est supérieur à 1 , sauf s' il est clairement établi dans l'évaluation des risques
                       que, dans des conditions d'emploi réelles , la viabilité des organismes aquatiques n'est pas menacée
                       par le produit biocide employé conformément aux conditions d'utilisation proposées,
                  — le facteur de bioaccumulation (BCF) est supérieur à 1 000 pour les substances aisément biodégrada­
                       bles , ou supérieur à 100 pour celles qui ne le sont pas, sauf s'il est clairement établi dans l'évalua­
                       tion des risques que, dans des conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit
                       directement ou indirectement sut la viabilité des organismes exposés consécutivement à l'emploi du
                       produit biocide corformément aux conditions d'utilisation proposées .
             Effets inacceptables
             87 . Si une réstistance à la substance active contenue dans ie produit biocide est susceptible de se déve­
                  lopper, l'État membre prend des mesures afin de réduire au maximum les conséquences de cette résis­
                  tance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions d' autorisation, voire le refus
                  de toute autorisation .
             Efficacité
             88 . L'État membre n'autorise pas un produit biocide qui n'est pas efficace lorsqu'il est employé conformé­
                  ment aux conditions d' autorisation .
             89 . Le niveau , l' uniformité et la durée du traitement, de la protection ou de tout autre effet recherché
                  doivent être similaires à ceux résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés . S'il n'existe
                  aucun produit de référence approprié, le produit biocide doit présenter un avantage certain en termes
                  de niveau , d'uniformité et de durée du traitement, de la protection ou de tout autre effet recherché
                  durant son utilisation normale .
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            Synthèse
            90. Pour chacun des domaine;; dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, à savoir les effets
                 sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, l'État membre tient compte des résultats obtenus
                 pour la substance active et; les substances préoccupantes afin de procéder à une évaluation globale du
                 produit biocide.
                                                   Intégration globale des conclusions
            91 . L'État membre combine les différentes conclusions résultant de l'examen des effets du produit biocide
                 sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, pour arriver à une conclusion générale portant
                 sur l'effet global du produit biocide.
            92. L'État membre prend alors dûment en compte les éventuels effets inacceptables du produit biocide, son
                 efficacité et les avantages que présente son utilisation avant de prendre une décision concernant l'octroi
                 d'une autorisation pour ce produit.
            93 . L'État membre décide finalement si le produit biocide peut être autorisé ou non, et si cette autorisation
                 doit être assortie de certaines conditions ou restrictions pour se conformer à la présente annexe ou à la
                 directive.