CELEX: 62019TN0549
Language: sv
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Mål T-549/19: Talan väckt den 8 augusti 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mot kommissionen

7.10.2019   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 337/15
            
         
      Talan väckt den 8 augusti 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mot kommissionen
      (Mål T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Tyskland) (ombud: advokaten P. von Czettritz)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara det angripna beslutet, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta Europeiska kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Talan är väckt mot artikel 5 i kommissionens genomförandebeslut av den 20 juni 2019 om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Trecondi – Treosulfan enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) (C(2019) 4858 (final)).
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden fem grunder.
      
                  1.
               
               
                  Den första grunden avser en uppenbart felaktig rättstillämpning i det angripna beslutet i det att det vid tolkningen av begreppet tillfredsställande metod i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 141/2000 (2), krävdes uppgifter om Trecondi avseende icke-godkända indikationer för melphalan och cyclophosphamid, i strid med denna bestämmelse.
               
            
                  2.
               
               
                  Den andra grunden avser det maktmissbruk som detta utgör, i den mån beaktandet av icke-godkända indikationer strider mot kommissionens tillkännagivande om tillämpningen av artiklarna 3, 5 och 7 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel av den 18 november 2016 (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Den tredje grunden avser ett åsidosättande i det angripna beslutet av likabehandlingsprincipen och principen om berättigade förväntningar till följd av ett maktmissbruk, eftersom kommissionen i bedömningen av om det fanns tillfredställande metoder i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000 i förfarandet inte längre stödde sig på konditioneringsterapi i samband med stamcellstransplantation som kriterium, utan snarare på stamcellstransplantationen som sådan.
               
            
                  4.
               
               
                  Den fjärde grunden avser ett uppenbart maktmissbruk som vidare utgörs av den omständigheten att det vid bedömningen av huruvida Trecondi utgör ”stor nytta” i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000 felaktigt inte togs ställning till samtliga uppgifter, där klinisk data som hade erhållits på grundval av indirekta jämförelser inte togs i beaktande av den anledningen att de var metodiskt ogiltiga.
               
            
                  5.
               
               
                  Den femte grunden avser slutligen den omständigheten att det angripna beslutet åsidosätter likabehandlingsprincipen som en särskild följd av maktmissbruket, i det att data baserade på indirekta jämförelser inte godtogs ur en metodologisk synvinkel, trots att data baserade på indirekta jämförelser och grundade på jämförbara metoder tidigare har godtagits i jämförbara fall.
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 2000, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens tillkännagivande om tillämpningen av artiklarna 3, 5 och 7 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel (2016/C 424/03) (EUT C 424, 2016, s. 3).