CELEX: 32020R1400
Language: pt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1400 da Comissão de 5 de outubro de 2020 relativo à autorização de éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de postura e de engorda (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 324/32
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1400 DA COMISSÃO
         de 5 de outubro de 2020
         relativo à autorização de éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de postura e de engorda
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2) e o artigo 4.o do mesmo regulamento prevê a autorização de uma nova utilização de um aditivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico foi autorizado por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para aves de capoeira abrangidos pelo grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «carotenoides e xantofilas». O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com os artigos 4.o e 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjunção com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido de autorização de éster etílico do ácido β-apo-8'-carotenoico em água de abeberamento e um pedido de reavaliação de éster etílico do ácido β-apo-8'-carotenoico como aditivo em alimentos para frangos de engorda, galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de postura e de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 8 de março de 2016 (3) e de 12 de novembro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, o éster etílico do ácido β-apo-8'-carotenoico não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o éster etílico do ácido β-apo-8'-carotenoico não é um irritante para a pele e os olhos, nem um sensibilizante cutâneo. No que diz respeito à toxicidade por inalação de éster etílico do ácido β-apo-8'-carotenoico, a Autoridade não pode tirar conclusões sobre o risco para os utilizadores em caso de inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo em causa é eficaz na adição de cor aos géneros alimentícios de origem animal. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência da União Europeia instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No que respeita à utilização na água de abeberamento, a Comissão considera que a utilização simultânea do aditivo na água de abeberamento e nos alimentos para animais é difícil de gerir, uma vez que foram estabelecidos teores máximos por razões de segurança e existem igualmente outros aditivos que contêm xantofilas e carotenoides que podem ser utilizados nos alimentos para animais. A utilização simultânea de éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico na água de abeberamento e nos alimentos para animais aumenta os modos de administração e o risco de se excederem os teores máximos autorizados para aditivos que contenham carotenoides e xantofilas. Consequentemente, deve ser recusada a utilização na água de abeberamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação demonstra que estão preenchidas as condições de autorização, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização de éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            A substância autorizada especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «corantes», não pode ser utilizada na água de abeberamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            
               1   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de abril de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até 26 de outubro de 2021.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de outubro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de outubro de 2020, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até 26 de abril de 2022.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4439.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5911.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Limites máximos de resíduos
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: corantes: ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem a cor aos géneros alimentícios de origem animal
                     
                  
                        2a160f
                     
                     
                        Éster etílico do ácido β-apo-8′-carotenoico;
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Éster etílico do ácido β-apo-8′-carotenoico.
                        Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg.
                     
                     
                        Frangos de engorda e espécies menores de aves de capoeira de engorda.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        15
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    20 mg de éster etílico do ácido β-apo-8-carotenoico/kg de gema de ovo (tecido húmido).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 mg de éster etílico do ácido β-apo-8-carotenoico/kg de fígado (tecido húmido).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2,5 mg de éster etílico do ácido β-apo-8-carotenoico/kg de pele/gordura (tecido húmido).
                                 
                              
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico deve ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção ocular, cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Éster etílico do ácido β-apo-8′-carotenoico.
                        Fórmula química: C32H44O2
                        
                        Número CAS: 1109-11-1
                        Forma sólida produzida por síntese química.
                        Critérios de pureza: ≥ 97 % todos os isómeros.
                     
                  
                        Galinhas poedeiras e espécies menores de aves de capoeira de postura.
                     
                     
                        —
                     
                     
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                        5
                     
                  
                        
                           Método analítico
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Para a quantificação de éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico na preparação de aditivos para a alimentação animal: espetrofotometria a 446 nm.
                                 
                              
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                                    Para a quantificação de éster etílico do ácido β-apo-8’-carotenoico em pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase normal associada a deteção no visível (NP-HPLC-VIS, 446 nm).
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
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