CELEX: 32008L0070
Language: el
Date: 2008-07-11 00:00:00
Title: Οδηγία 2008/70/ΕΚ της Επιτροπής, της 11ης Ιουλίου 2008 , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία tritosulfuron ως δραστική ουσία (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

12.7.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 185/40
            
         
      ΟΔΗΓΊΑ 2008/70/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 11ης Ιουλίου 2008
   για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία tritosulfuron ως δραστική ουσία
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στις 8 Ιουνίου 2001 η Γερμανία παρέλαβε αίτηση από την εταιρεία BASF AG για την καταχώριση της δραστικής ουσίας tritosulfuron στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Με την απόφαση 2002/268/ΕΚ της Επιτροπής (2) επιβεβαιώθηκε ότι ο φάκελος ήταν «πλήρης», υπό την έννοια ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι ικανοποιεί, κατ’ αρχήν, τις απαιτήσεις δεδομένων και πληροφοριών των παραρτημάτων II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (2)
            
            
               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επενέργειες στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφοι 2 και 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, για τις χρήσεις που προτείνονται από τον αιτούντα. Το κράτος μέλος που είχε οριστεί εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στις 5 Σεπτεμβρίου 2002.
            
         
               (3)
            
            
               Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή επανεξέτασαν, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης για την ουσία tritosulfuron. Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε στις 20 Μαΐου 2008 με την έκδοση από την Επιτροπή έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία tritosulfuron.
            
         
               (4)
            
            
               Τα έγγραφα και τα στοιχεία που αφορούν την ουσία tritosulfuron υποβλήθηκαν επίσης στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) για ξεχωριστές διαβουλεύσεις. Ζητήθηκε από την ΕΑΑΤ να εκπονήσει επιστημονική γνώμη για τη σημασία που έχει από τοξικολογική άποψη ο μεταβολίτης TBSA της ουσίας tritosulfuron στο έδαφος και στα υπόγεια ύδατα, στο πλαίσιο της αξιολόγησης κινδύνου για τον άνθρωπο. Υποβλήθηκε στην ΕΑΑΤ το ερώτημα εάν, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, ο μεταβολίτης TBSA έχει γενοτοξικές ιδιότητες ή εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι επιδρά αρνητικά στη γονιμότητα και ποιες είναι οι επιπτώσεις των τοξικολογικών τιμών αναφοράς στον άνθρωπο.
            
         
               (5)
            
            
               Η ΕΑΑΤ στη γνωμοδότησή της της 11ης Δεκεμβρίου 2007 (3) καταλήγει στο συμπέρασμα ότι ο μεταβολίτης TBSA δεν έχει κλαστογόνες ή άλλες γενοτοξικές ιδιότητες ούτε έχει κάποια άμεση επίδραση στη γονιμότητα και ως εκ τούτου δεν χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί ο εξ ορισμού συντελεστής ασφαλείας για πιθανή επίδραση στη γονιμότητα. Η εν λόγω γνώμη λήφθηκε υπόψη.
            
         
               (6)
            
            
               Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία προέκυψε ότι, σε γενικές γραμμές, μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν αναλυτικά στις εκθέσεις επανεξέτασης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία tritosulfuron στο παράρτημα I της ανωτέρω οδηγίας, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι επιτρέπεται σε όλα τα κράτη μέλη η χορήγηση εγκρίσεων για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               (7)
            
            
               Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, σε συνέχεια της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν tritosulfuron, ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μετατρέπουν τις υφιστάμενες προσωρινές εγκρίσεις σε πλήρεις εγκρίσεις, να τις τροποποιούν ή να τις ανακαλούν σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλέπεται μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε χρήση για την οποία προορίζεται σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (8)
            
            
               Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
   Άρθρο 2
   1.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 31 Μαΐου 2009, το αργότερο, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών και της παρούσας οδηγίας.
   Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουνίου 2009.
   Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την παραπομπή αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
   Άρθρο 3
   1.   Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία tritosulfuron ως δραστική ουσία έως την 31η Μαΐου 2009. Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδιαίτερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με την ουσία tritosulfuron, με εξαίρεση αυτούς του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά την εν λόγω δραστική ουσία, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει ή έχει πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
   2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει tritosulfuron είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 30 Νοεμβρίου 2008 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνουν υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με το tritosulfuron. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
   Ύστερα από τον προσδιορισμό αυτό τα κράτη μέλη:
   
               α)
            
            
               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει tritosulfuron ως μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 31 Μαΐου 2010 το αργότερο· ή
            
         
               β)
            
            
               στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει tritosulfuron ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 31 Μαΐου 2010 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη/στις σχετική/-ές οδηγία/-ες, με την/τις οποία/-ες προστέθηκε/-αν η/οι εν λόγω ουσία/-ες στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι η πιο πρόσφατη.
            
         Άρθρο 4
   Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Δεκεμβρίου 2008.
   Άρθρο 5
   Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 11 Ιουλίου 2008.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2008/45/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 94 της 5.4.2008, σ. 21).
   
      (2)  ΕΕ L 92 της, 9.4.2002, σ. 34.
   
      (3)  Επιστημονική γνώμη της ομάδας με θέμα την υγεία των φυτών, τα προϊόντα φυτοπροστασίας και τα κατάλοιπά τους κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη σημασία από τοξικολογική άποψη του μεταβολίτη TBSA της ουσίας tritosulfuron στο έδαφος και στα υπόγεια ύδατα, στο πλαίσιο αξιολόγησης κινδύνου για τον άνθρωπο. The EFSA Journal (2007) 621, 1-33.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      Στο τέλος του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προστίθενται οι ακόλουθες σειρές:
      
         
                     Αριθ.
                  
                  
                     Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                  
                  
                     Ονομασία IUPAC
                  
                  
                     Καθαρότητα (1)
                     
                  
                  
                     Έναρξη ισχύος
                  
                  
                     Λήξη της καταχώρισης
                  
                  
                     Ειδικές διατάξεις
                  
               
                     «192
                  
                  
                     Tritosulfuron
                     αριθ. CAS 142469-14-5
                     αριθ. CIPAC 735
                  
                  
                     1-(4-μεθοξυ-6-τριφθορομεθυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλο)-3-(2-τριφθορομεθυλο-βενζολοσουλφονυλ)ουρία
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Η ακόλουθη παρασκευαστική πρόσμειξη είναι σημαντική από τοξικολογική άποψη και δεν πρέπει να υπερβαίνει ένα ορισμένο όριο στο τεχνικό υλικό:
                     2-αμινο-4-μεθοξυ-6-(τριφθορομεθυλο)-1,3,5-τριαζίνη: < 0,2 g/kg
                  
                  
                     1 Δεκεμβρίου 2008
                  
                  
                     30 Νοεμβρίου 2018
                  
                  
                     ΜΕΡΟΣ A
                     Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο.
                     ΜΕΡΟΣ Β
                     Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία tritosulfuron, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, στις 20 Μαΐου 2008.
                     Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:
                     
                                 —
                              
                              
                                 στο ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων, όταν χρησιμοποιείται η δραστική ουσία σε περιοχές με ευαίσθητα εδαφικά ή/και κλιματικά χαρακτηριστικά,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 στην προστασία μικρών θηλαστικών.
                              
                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.»
                  
               
      
         (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση επανεξέτασης.