CELEX: 62013CN0661
Language: sk
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Vec C-661/13: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberlandesgericht Düsseldorf (Nemecko) 13. decembra 2013 – Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 129/7
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberlandesgericht Düsseldorf (Nemecko) 13. decembra 2013 – Astellas Pharma Inc./Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Vec C-661/13)
   2014/C 129/09
   Jazyk konania: nemčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Astellas Pharma Inc.
   
      Žalovaná: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Má sa článok 10 ods. 6 smernice 2001/83/ES (1) vykladať v tom zmysle, že výnimka z patentovej ochrany platí aj pre také zásobovacie konania, ktorými tretia osoba z čisto komerčných dôvodov ponúkne alebo dodá výrobcovi generických liekov účinnú látku chránenú patentom, ktorú výrobca generických liekov zamýšľa použiť na realizáciu štúdií a skúšok na získanie povolenia na uvedenie na trh alebo na schválenie podľa práva o liekoch v zmysle článku 10 ods. 6 smernice 2001/83/ES?
            
         
               2.
            
            
               V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:
               
                           a)
                        
                        
                           Závisí zvýhodnenie tretej osoby od toho, či výrobca generických liekov, ktorého zásobuje, skutočne použije účinnú látku danú mu k dispozícii na zvýhodnené štúdie alebo skúšky v zmysle článku 10 ods. 6 smernice 2001/83/ES? Platí výnimka z patentovej ochrany v takom prípade aj vtedy, keď tretia osoba nevie o tom, že jej odberateľ zamýšľa použiť účinnú látku zvýhodneným spôsobom a ani sa o tom neubezpečila?
                           Alebo závisí zvýhodnenie tretej osoby len od toho, či sa môže tretia osoba v čase jej zásobovacích konaní na základe všetkých okolností (napr. zamerania zásobovaného podniku, malého množstva účinnej látky danej k dispozícii, čoskoro očakávaného uplynutia patentovej ochrany dotknutej účinnej látky, skúseností o spoľahlivosti odberateľa) oprávnene domnievať, že zásobovaný výrobca generických liekov bude používať účinnú látku výlučne danú mu k dispozícii na zvýhodnené skúšky alebo štúdie v rámci schválenia uvedenia na trh?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Musí tretia osoba v súvislosti s uskutočnením jej zásobovacích konaní vykonať vlastné opatrenia na to, aby jej odberateľ použil účinnú látku skutočne len na zvýhodnené skúšky alebo štúdie, a odlišujú sa tieto opatrenia, ktoré musí vykonať, na základe toho, či sa účinná látka chránená patentom len ponúka alebo aj dodáva?
                        
                     
         
      (1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).