CELEX: 32016D1190
Language: mt
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1190 tad-19 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trans-resveratrol bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2016) 4567)

21.7.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 196/53
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1190
   tad-19 ta' Lulju 2016
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trans-resveratrol bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2016) 4567)
      
   
   (It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-8 ta' Novembru 2012, il-kumpanija DSM Nutritional Products Ltd. għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed it-trans-resveratrol fis-suq bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (f) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Fit-28 ta' Ġunju 2013, il-korp kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tal-Irlanda ħareġ l-ewwel rapport ta' valutazzjoni tiegħu. F'dak ir-rapport wasal għall-konklużjoni li t-trans-resveratrol jissodisfa l-kriterji tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-4 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-3 ta' April 2014 il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) fejn talbet lill-Awtorità biex twettaq valutazzjoni oħra għat-trans-resveratrol bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-11 ta' Diċembru 2015, l-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha dwar is-sikurezza tat-trans-resveratrol sintetiku bħala ikel ġdid (2), li t-trans-resveratrol li jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-adulti huwa sikur skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti.
            
         
               (7)
            
            
               Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti li jistabbilixxu li t-trans-resveratrol bħala ingredjent tal-ikel ġdid jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA indikat li t-trans-resveratrol jista' jinteraġġixxi ma' mediċini speċifiċi u għalhekk, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati rigward il-konsum tiegħu flimkien mal-mediċini.
            
         
               (9)
            
            
               Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tat-trans-resveratrol għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik il-leġiżlazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   It-trans-resveratrol kif speċifikat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel fil-forma ta' kapsuli jew ta' pilloli maħsuba għall-popolazzjoni adulta biss b'doża massima ta' 150 mg kuljum mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
   Artikolu 2
   1.   Id-deżinjazzjoni tat-trans-resveratrol awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “trans-resveratrol”.
   2.   It-tikkettar ta' supplimenti tal-ikel li fihom it-trans-resveratrol għandu jkollu dikjarazzjoni li persuni li jużaw mediċini għandhom jikkunsmaw il-prodott taħt is-sorveljanza medika biss
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products Ltd., Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, ir-Renju Unit.
   
      Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Lulju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4368
   
      (3)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANNESS
      SPEĊIFIKAZZJONI TAT-TRANS-RESVERATROL
      
         Definizzjoni:
      
      
                  Isem kimiku
               
               
                  5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benżen-1,3-diol
               
            
                  Formula kimika
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Piż molekulari
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  Nru tal-CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Deskrizzjoni: It-trans-resveratrol huwa magħmul minn kristalli li jvarjaw minn abjad li jagħti fl-isfar għal kannella ċar.
      
         Purità:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  Mhux anqas minn 99 %
               
            
                  Total ta' prodotti sekondarji (sustanzi relatati)
               
               
                  Mhux aktar minn 0,5 %
               
            
                  Kwalunkwe sustanza waħda relatata
               
               
                  Mhux aktar minn 0,1 %
               
            
                  Ċomb
               
               
                  Mhux aktar minn 1 ppm
               
            
                  Merkurju
               
               
                  Mhux aktar minn 0,1 ppm
               
            
                  Kadmju
               
               
                  Mhux aktar minn 0,5 ppm
               
            
                  Arseniku
               
               
                  Mhux aktar minn 1 ppm
               
            
                  Telf fit-tnixxif
               
               
                  Mhux aktar minn 0,5 %
               
            
                  Irmied issulfat
               
               
                  Mhux aktar minn 0,1 %
               
            
                  Diisopropilammina
               
               
                  Mhux aktar minn 50 mg/kg