CELEX: 32011R1109
Language: lt
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: 2011 m. lapkričio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1109/2011, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedo nuostatos dėl lygiaverčių trichinelių tyrimų metodų Tekstas svarbus EEE

4.11.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 287/23
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1109/2011
   2011 m. lapkričio 3 d.
   kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedo nuostatos dėl lygiaverčių trichinelių tyrimų metodų
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 854/2004, nustatantį specialiąsias gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisykles (1), ypač į jo 18 straipsnio įžanginio sakinį buvusią dalį ir to straipsnio 8, 9 ir 10 punktus,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2005 m. gruodžio 5 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 2075/2005, nustatančiame specialiąsias oficialios Trichinella kontrolės mėsoje taisykles (2), nurodyti trichinelių aptikimo metodai skerdenų mėginiuose. Pamatinis metodas nustatytas to reglamento I priedo I skyriuje. Trys pamatiniam metodui lygiaverčiai aptikimo metodai nustatyti to reglamento I priedo II skyriuje;
            
         
               (2)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 2075/2005 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1245/2007 (3), leidžiama naudoti skystą pepsiną trichinelėms mėsoje aptikti ir nustatyti reikalavimai, kai jis naudojamas kaip reagentas taikant aptikimo metodus. Todėl tikslinga taip pat nustatyti lygiaverčių tyrimo metodų identiškus reikalavimus. Taigi Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedo II skyriaus C dalis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;
            
         
               (3)
            
            
               be to, privačių bendrovių pradedami gaminti nauji prietaisai, skirti trichinelių tyrimams naudojant pamatiniam tyrimui lygiavertį skaidymo metodą. Po šių pokyčių Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto 2008 m. gruodžio 16 d. posėdyje vienbalsiai buvo patvirtintos naujų trichinelių tyrimams skaidymo metodu skirtų prietaisų tinkamumo patvirtinimo gairės;
            
         
               (4)
            
            
               2010 m. pagal šias gaires parazitams tirti skirta ES etaloninė laboratorija patvirtino nauju prietaisu atliekamo tyrimo metodą trichinelėms kiaulių organizmuose tirti;
            
         
               (5)
            
            
               patvirtinimo rezultatai rodo, kad naujas prietaisas ir susijęs trichinelių aptikimo metodas, kurio tinkamumas patvirtintas pagal ES etaloninės laboratorijos kodą Nr. EURLP_D_001/2011 (4), yra lygiavertis pamatiniam metodui, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedo I skyriuje. Todėl jis turėtų būti įrašytas į lygiaverčių aptikimo metodų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedo II skyriuje, sąrašą;
            
         
               (6)
            
            
               todėl Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedo II skyrius turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (7)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2011 m. lapkričio 3 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 139, 2004 4 30, p. 206.
   
      (2)  OL L 338, 2005 12 22, p. 60.
   
      (3)  OL L 281, 2007 10 25, p. 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      PRIEDAS
      Reglamento (EB) Nr. 2075/2005 I priedo II skyrius iš dalies keičiamas taip:
      
                  1)
               
               
                  C dalies 1 punkto f papunktis pakeičiamas taip:
                  
                              „f)
                           
                           
                              1:10 000 NF (JAV nacionalinė farmakopėja) veikimo stiprumo pepsinas atitinkantis 1:12 500 BP (Britanijos farmakopėja) ir iki 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation) veikimo stiprumą, arba stabilizuotas skystas pepsinas, ne mažiau kaip 660 vienetų mililitre pagal Europos farmakopėją“.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Įrašoma tokia D dalis:
                  „D.   Magnetinės maišyklės metodas jungtiniams mėginiams skaidyti (išskyrimui ant filtro) ir lervų aptikimas atliekant latekso agliutinacijos bandymą
                  
                  
                     
                        Šis metodas laikomas lygiaverčiu tik atliekant kiaulienos tyrimus.
                     
                  
                  1.   Prietaisai ir reagentai
                  
                  
                              a)
                           
                           
                              peilis arba žirklės ir žnyplės pavyzdžiams supjaustyti ar sukarpyti;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              lėkštelės, padalytos į 50 laukelių, kad į kiekvieną iš jų būtų galima įdėti maždaug 2 g mėsos, arba kitos priemonės, kuriomis galima suteikti mėginių atsekamumo lygiavertes garantijas;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              aštrius smulkinimo ašmenis turintis trintuvas. Kai mėginiai didesni kaip 3 g, būtina naudoti 2–4 mm angas turinčią mėsmalę arba žirkles. Mėsmalė yra būtina, kai tiriama užšaldyta mėsa ar liežuvis (pašalinus nesuskaidomą paviršinį sluoksnį) ir mėginio dydį reikia ypač padidinti;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              magnetinės maišyklės su įmontuotu termostatiškai kontroliuojamu kaitinimo padėklu ir maždaug 5 cm ilgio teflonu padengtos maišymo lazdelės;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              3 litrų talpos stiklinės menzūros;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              nerūdijančio plieno 11 cm išorinio skersmens sietai, kurių akutės yra 180 mikronų, atplaišoms atsijoti;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              plieninis filtravimo aparatas su 20 μm akučių filtrais ir plieniniu piltuvu;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              vakuuminis siurblys;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              10–15 l talpos metaliniai ar plastikiniai padėklai, skirti skaidomos medžiagos skysčiui surinkti;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              trimatė sukamoji svirtis;
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              aliuminio folija;
                           
                        
                              l)
                           
                           
                              25 % druskos rūgštis;
                           
                        
                              m)
                           
                           
                              1:10 000 NF veikimo stiprumo pepsinas 1: atitinkantis 1:12 500 BP (Britanijos farmakopėja) ir iki 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation) veikimo stiprumą, arba stabilizuotas skystas pepsinas, ne mažiau kaip 660 vienetų mililitre pagal Europos farmakopėją;
                           
                        
                              n)
                           
                           
                              pašildytas iki 46–48 °C temperatūros vandentiekio vanduo;
                           
                        
                              o)
                           
                           
                              iki 0,1 g tikslumo svarstyklės;
                           
                        
                              p)
                           
                           
                              skirtingo dydžio pipetės (1, 10 ir 25 ml), mikropipetės pagal latekso agliutinacijai gamintojo instrukcijas ir pipečių laikikliai;
                           
                        
                              q)
                           
                           
                              20 mikronų akučių nailono filtrai, filtravimo sistemai tinkančio dydžio;
                           
                        
                              r)
                           
                           
                              plastikinės ar plieninės 10–15 cm žnyplės;
                           
                        
                              s)
                           
                           
                              kūginiai 15 ml buteliukai;
                           
                        
                              t)
                           
                           
                              grūstuvas su teflonu ar plieninė kūginė lazdelė, telpantys į kūginius buteliukus;
                           
                        
                              u)
                           
                           
                              1–100 °C termometras ( ± 0,5 °C tikslumo);
                           
                        
                              v)
                           
                           
                              Trichin-L antigeno tyrimo rinkinio, kurio tinkamumas patvirtintas pagal kodą Nr. EURLP_D_001/2011, latekso agliutinacijos kortelės;
                           
                        
                              w)
                           
                           
                              Trichin-L antigeno tyrimo rinkinio, kurio tinkamumas patvirtintas pagal kodą Nr. EURLP_D_001/2011, buferinis tirpalas su konservantu (mėginio skiediklis);
                           
                        
                              x)
                           
                           
                              Trichin-L antigeno tyrimo rinkinio, kurio tinkamumas patvirtintas pagal kodą Nr. EURLP_D_001/2011, buferis, papildytas konservantu (neigiama kontrolė);
                           
                        
                              y)
                           
                           
                              Trichin-L antigeno tyrimo rinkinio, kurio tinkamumas patvirtintas pagal kodą Nr. EURLP_D_001/2011, buferis, papildytas Trichinella spiralis antigenais ir konservantu (teigiama kontrolė);
                           
                        
                              z)
                           
                           
                              Trichin-L antigeno tyrimo rinkinio, kurio tinkamumas patvirtintas pagal kodą Nr. EURLP_D_001/2011, buferis su polistireno dalelėmis, padengtomis antikūnais, papildytas konservantu (latekso granulės);
                           
                        
                              aa)
                           
                           
                              vienkartiniai lipalai.
                           
                        2.   Mėginių paėmimas
                  
                  Kaip nustatyta I skyriaus 2 dalyje.
                  3.   Procedūra
                  
                  I.   Jei tai užbaigti jungtiniai mėginiai (100 g mėginių vienu metu), turi būti laikomasi I skyriaus 3 punkto I dalies a–i papunkčiuose nustatytos tvarkos. Be to, turi būti laikomasi šios tvarkos:
                  
                              a)
                           
                           
                              20 mikronų akučių nailoninis filtras dedamas ant filtravimo sistemos pagrindo. Kūginis filtravimo plieninis piltuvas fiksuojamas ant pagrindo su blokų sistema, o plieninis sietas, kurio akutės 180 mikronų dydžio, uždedamas ant piltuvo. Vakuuminis siurblys sujungiamas su filtravimo sistema ir su metaliniu ar plastikiniu rezervuaru, kad būtų galima surinkti skaidymo skystį;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              nustojama maišyti ir skaidymo skystis per sietą pilamas į filtravimo piltuvą. Maišyklė praskalaujama 250 ml šilto vandens. Skalavimo skystis turi būti pilamas į filtravimo sistemos rampą po to, kai skaidymo skystis buvo sėkmingai nufiltruotas;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              filtravimo membrana paimama žnyplėmis laikant už krašto. Filtravimo membrana sulankstoma bent keturis kartus ir dedama į 15 ml kūginį vamzdelį;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              filtravimo membrana stumiama į 15 ml kūginio vamzdelio dugną naudojant grūstuvą ir stipriai spaudžiama darant nuoseklius judesius pirmyn ir atgal su grūstuvu, kuris turėtų būti įdėtas sulankstytos filtravimo membranos viduje pagal gamintojo nurodymus;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              į 15 ml kūginį vamzdelį pipete įlašinama mėginio skiediklio ir filtravimo membrana homogenizuojama grūstuvu darant nedidelės amplitudės nuoseklius judesius pirmyn ir atgal, vengiant staigių judesių, kad nesitaškytų skystis, laikantis gamintojo nurodymų;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              kiekvienas neigiamai ir teigiamai kontrolei skirtas mėginys paskirstomas į skirtingas agliutinacijos kortelės vietas pipetėmis, laikantis gamintojo nurodymų;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              latekso granulės pipete dedamos į kiekvieną agliutinacijos kortelės vietą, laikantis gamintojo nurodymų, joms nesiliečiant su mėginiu (-ais) ir (arba) kontroline medžiaga. Kiekvienoje vietoje latekso granulės atsargiai sumaišomos su vienkartiniais lipalais, kol homogeniškas skystis padengs visą laukelį;
                           
                        
                              h)
                           
                           
                              agliutinacijos kortelė dedama ant trimatės sukamosios svirties ir sukama pagal gamintojo nurodymus;
                           
                        
                              i)
                           
                           
                              praėjus gamintojo nurodymuose nustatytam laikui, sukimas sustabdomas ir agliutinacijos kortelė padedama ant plokščio paviršiaus ir žiūrimi reakcijos rezultatai. Jei tai teigiamos kontrolės mėginys, turi pasirodyti granulių agregatai. Jei tai neigiamos kontrolės mėginys, suspensija išlieka homogeniška be granulių agregatų;
                           
                        
                              j)
                           
                           
                              visa su mėsa besiliečianti įranga tarp tyrimų privalo būti rūpestingai nuplauta pamerkiant ją kelioms sekundėms į šiltą vandenį (60–90 °C). Paviršiai, ant kurių lieka mėsos likučių ar inaktyvuotų lervų, turi būti išvalyti švaria kempine ir vandentiekio vandeniu. Kai procedūra yra baigta, gali būti užlašinami keli lašai ploviklio siekiant nuriebalinti įrangą. Po to kiekviena detalė rūpestingai skalaujama kelis kartus siekiant pašalinti visus ploviklio pėdsakus;
                           
                        
                              k)
                           
                           
                              grūstuvas tarp tyrimų turi būti rūpestingai nuplautas pamerkiant jį į bent 250 ml šilto vandens (60–90 °C). Mėsos likučiai ar inaktyvuotos lervos, kurios gali likti ant jo paviršiaus, turi būti pašalinti švaria kempine ir vandentiekio vandeniu. Kai procedūra yra baigta, gali būti užlašinami keli lašai ploviklio siekiant nuriebalinti grūstuvą. Po to grūstuvas rūpestingai skalaujamas kelis kartus siekiant pašalinti visus ploviklio pėdsakus.
                           
                        II.   Jungtiniai mažesni nei 100 g mėginiai, kaip nurodyta I skyriaus 3 punkto II dalyje.
                  Jei tai jungtiniai mažesni nei 100 g mėginiai, laikomasi I skyriaus 3 punkto II dalyje nustatytos tvarkos.
                  III.   Teigiami ar abejotini rezultatai
                  Kai ištyrus jungtinį mėginį gaunamas teigiamas arba abejotinas latekso agliutinacijos rezultatas, iš kiekvienos kiaulės paskui imamas 20 g mėginys pagal I skyriaus 2 punkto a papunktį. 20 g mėginiai iš penkių kiaulių sujungiami kartu ir tiriami taikant I punkte aprašytą metodą.
                  Kai ištyrus penkių kiaulių grupės mėginius gaunami teigiami latekso agliutinacijos rezultatai, imami kiti 20 g mėginiai iš atskirų grupės individų ir kiekvienas jų tiriamas atskirai taikant vieną iš I skyriuje aprašytų metodų.
                  Parazitų mėginiai laikomi 90 % etilo alkoholyje konservavimui ir rūšiai nustatyti ES arba nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje.
                  Po parazitų surinkimo skysčiai, kurių tyrimo rezultatai buvo teigiami, turi būti nukenksminti kaitinant bent 60 °C temperatūroje.“