CELEX: 51976PC0680
Language: fr
Date: 1976-12-20
Title: Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL pour le rapprochement des législations des Etats membres en ce qui concerne les matériaux et objets contenant du chlorure de vinyle monomère, destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 680
Vol. 1976/0205
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                 COM(76)680 final
                                                 Bruxelles - le 20 décembre 1976
                             Proposition de
                          DIRECTIVE DU CONSEIL
    pour le rapprochement des législations des Etats membres en ce
   qui concerne les matériaux et objets contenant du chlorure de vinyle
   monomère , destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires
               ( présentée par la Commission au Conseil )
   C0M(76 ) 680 final
 ---pagebreak---                                      MOTIVATION
, G^éralités
        chlorure de rinyle .nomvcère ( CV) est un gaz incolore utilisé comsne
    •■thstenee d<a "base pour la p.v»duction de ohlorure da polyvinyla ( CFV),
   l'une       matières plastiques les plus utilisées actuellement pour l' es*-
  ballais dss produits alimentai * ,8 , Jusqu' en i960, le CV était considéré
   comœ.8 un gaz isroffenei ? ayant des. effets narcotiques . Au début des
   asméea 60„ certains spécialistes oat démontré que le CV a des effets
  nocifs sur la santé ©t provoque des acro-ostéolyses , des soléroderœies
   èt des ai factions hépatiques » En 1970, on a commencé à soupçonner l' action
   cancérogèna du CV, lorsqu' il est inhalé . En 1973 et 1974, la découverte
   simultanée de tumeurs du même type ( angiosarcoae du foie ) chez des rats
   exposés à d® fortes doses de CV et des hommes qui avaient travaillé pen­
  dant de longues périodes dans l' industrie du CPV, ont confirmé que ces
  premiers soupçon® étaient fondés .
  Parallèlement aux expériences sur l' inhalation, on a entrepris en 1974
  des recherches destinées à déterminer l' effet de l' ingestion de CV chez
  les rats » La découverte, wa en environ après le début d® l' expérienoe,
  da tumeurs chez certains rats a poussé immédiatement les services de la
  Commission à consulter 1© Comité scientifique de 1 8 alimentation humaine ( l ),
  qui a émis , le 27 juin 1975» un avis dont il ressortait entre autres "qu' il
  conviendrait en conséquence de prendre toutes les mesures possibles pour
  limiter toutes les formes d' exposition au CV ........ Il serait néces­
  saire de réduire autant que possible la teneur en CV du CFV et les poly*-
  mères apparentés »»« Aucune trace de CV ne devrait pouvoir être décelée
  dans les denrées alimentaires ou l' eau potable par une méthode préala­
  blement agréée           Au cours d'une autre réunion tenue les 13 et 14
  novembre 1975, le Comité a reconnu les limitations de senslMMté iah&twfe©8
  aux méxhodes et a proposé, en tant que mesure provisoire, d' "adopter une
  méthode d' analyse au CV qui puisse être appliq;uéé d'une madière générale à
  la plupart des aliments et par la plupart des léboratoires de oontrSle ,
  avec une limitation de détection de 0,050 mg/kg".
  Afin d' étudier le® modalités d' application d® l' avis du Comité scientifi­
  que et de définir la méthode d' analyse du CV, les senrloes de la Commis­
  sion ont organisé plusieurs réunions avec les représentants des gouve^
  nés*onts des Etats membres et les représentants de l' indujjfrie du CFVf ils
  ont consulté le Comité consultatif dss denrées alimentaire® (2) au sein
   J.O. n° L 136 du 20 mai 1974                                     •••/•••
   J.O. n° L 162 du 12 août 1975
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    duquel eont représentées les différentes catégories éoonomiques et sooiales .
    En attendant que les diverses expériences actuellement en oours dans de
    nombreux pays prennent fin et que les résultats de ces recheroheB permettent
                   1 * appréciation exacte          des risques liés à l' utilisation
    de CV dans les matériaux et objets destinés à entrer en oontaot aveo          les
    produits alimentaires , la Commission présente à titre préventif
    la proposition de direotive qui suit .
II » Observations sur la proposition de direotive
     Le projet de directive porte applioation de la directive
     76/.../CEE du 22 novembre 1976 relative
     aux matériaux et objets destinés à entrer en contaot avec les denrées
     alimentaires ( article premier ). Elle a pour but de fixer des limites à
     la teneur en CV des matériaux et objets préparés à partir de CV et des
     denrées alimentaires qui ont été mises en oontact aveo oes matériaux et
     objets ( article 2 et annexe I ).
     La fixation d' une limite pour la teneur en CV des matériaux et objets , en
     plus d' une limite pour la teneur en CV des denrées alimentaires b 'explique
     par la nécessité de réduire autant que faire se peut les risques de cession
     de CV aux denrées alimentaires et d' offrir ainsi une garantie supplémentaire
     aux consommateurs . De plus , la fixation de cette limite oblige l' industrie
     à effectuer un contrôle systématique de la production de matériaux et
     objets en CFV et permet à l' Etat d' intervenir, s' il y a lieu, avant la
     commercialisation des matériaux et objets ou des denrées alimentaires avec
     lesquelles les matériaux et objets sont en contact . En effet , le contrôle
     de la limite de CV dans les denrées alimentaires , tout en étant indispen­
     sable – selon l' avis du Comité scientifique – étant donné qu' il " est
     difficile d' établir une corrélation entre la concentration du monomère libre
     de CV dans le CFV et dans les polymères apparentés , obtenus à partir du CV et
     la quantité de CV cédée à la denrée entrant en contaot aveo ces polymères ne
     permet pas un contrôle préalable de la production et ne réduit pas au niveau le
     plus faible pôssible la teneur en CV des aliments , puisque ce nivéaù «in imam
     est lié à la sensibilité et à la précision des méthodes d' analyse . Enfin ,
     il faut observer que la fixation de limites de CV dans les matériaux et
     objets 3P +.       manière efficace et simple de réduire au minimum la cession
     de CV par csa matériaux et objets – tels que tubas , feuilles , psrtiee
     d' appareils?            e» traitement dea mlAmecie – peur lesquels la, fixai*
     tic-ii de limites de CV darm la denrée alix.sataiTw c' aureit sa.eœa<» effioftcitiS
                                                                              /
                                                                        6- 9 / £'
 ---pagebreak---      aux fins de la protection de la eanté du consommateur, étant donné que ces
     matériaux et objets ne sont pas commercialisés en même temps que la denrée
     alimentaire mais sont destinés à entrer en oontact aveo elle seulement dans
     un deuxième stade , lorsque le contrôle officiel de l' Etat ne peut plue
      être exercé®
      La teneur maximale en CV des denrées alimentaires , c'est-àr-dire 0,050 mg/kg,
      représente la quantité minimale décelable actuellement avec suffisamment
      de précision dans la plupart des denrées alimentaires par la plupart
        es laboratoires . En outre , cette valeur est la même que celle qui est
      prévue par les réglementations ou les projets de réglementation en vigueur
      dans les pays de la Communauté européenne . Les teneurs fixées pour le CV
      dans les différents types de matériaux et objets en CFV représentent par
      contra les quantités minimales utilisables actuellement si l' on applique
      la technologie la plus avancée . Sur la base de telles limites et de la
      littérature scientifique actuellement disponible , il est très probable que
      la quantité maximum de CV présente dans les denrées alimentaires dans des
      conditions de conservation plus rigoureuses est bien inférieure à 0,050 mg/kg.
      Etant donné qu' il faut s' attendre à une évolution des techniques de fabri­
      cation des matériaux et objets en CFV, des méthodes de dosage du CV dans
      les denrées alimentaires ainsi que des méthodes d' appréciation des risques
      liés au CV, il est également prévu une procédure rapide permettant une
      adaptation de la directive aux progrès techniques ( article 4 ).
      Enfin, l' annexe II fournit une méthode d' analyse destinée au contrôle des
       limites de CV dans les denrées alimentaires et dans les matériaux et objets
       en CFV .
                                                  >
III . Consultation du Parlement européen et du Comité économique et social
       Le texte présentement proposé constituera une ''directive spécifique" au
       sens de l' article 3 de la directive 76/ .../CEE et doit dès lors être
       arrêté conformément à la procédure prévue à l' article 100 du traité . En
       vertu de l' alinéa 2 du dernier article , la consultation du Parlement
       européen et du Comité économique et social sont nécessaires . En effet ,
       l' application deB dispositions de la directive comporte une modification
       des dispositions législatives dans tous les Etats membres .
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Proposition de directive du Conseil pour le rapprochement des législations
des Etats membres en ce qui concerne les matériaux et objets contenant du
chlorure de vinyle monomère , destinés à entrer en contact avec les denrées
alimentaires
 L. 1 CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,
 vu le traité instituant la Communauté économique européenne ,
 vu la directive 76/.../CEE du 22 novembre 1976 relative au rapprochement
  des législations des Etats membres concernant les matériaux et objets des­
  tinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ( l ), et notamment
  son article 3 ,
  vu la proposition de la Commission ,
  vu l' avis 'du Parlement Européen ,
  vu l' avis du Comité économique et sooial ,
   considérant que l' article 2 de la directive 76/.../CEE établit que les
   matériaux et objets ne doivent pas céder aux denrées alimentaires des cons­
   tituants dans une quantité susceptible de présenter un danger pour la santé
   humaine ;
   considérant que l' article 3 de la même directive prévoit que le Conseil ,
   conformément à la procédure prévue à l' article 100 du traité , arrête , par
   voie de directive , les dispositions particulières applicables à certains
   groupes de matériaux et objets ( directives spécifiques ); que ces disposi­
   tions peuvent comporter notamment des limites spécifiques de migration de
    certains constituants dans ou sur les denrées alimentaires ainsi que d' autres
    prescriptions permettant d' assurer le respect des dispositions de l' article 2
    de ladite directive }
    considérant qu' il a été constaté que l' administration de grandes quantités
    de chlorure de vinyle monomère à des animaux d' expérience a produit des
    effets nocifs sur eux et que ces effets pourraient se reproduire aussi chez
     l' homme ;
     considérant que le Comité scientifique de l' alimentation humaine a donné
     l' avis que " la teneur de chlorure de vinyle monomère contenue dans le chlo­
     rure de polyvinyle et les polymères apparentés devrait être réduite autant
     que possible " et a recommandé en même - temps que " aucune trace de chlorure
     de vinyle ne devrait pouvoir être déoelée dans les denrées alimentaires ou
     l' eau potable par une méthode qui puisse être appliquée d' une manière géné­
     rale à la plupart des aliments et par la plupart des laboratoires de contrôle "
      ( l ) J * 0# n® L
 ---pagebreak--- considérant que d' autres travaux sont actuellement en cours sur le chlorure
de vinyle monomère mais que , à titre de précaution , en attendant la conclu­
sion de ces travaux, l' absorption du chlorure de vinyle monomère devrait
être limitée ;
considérant que l' adaptation au progrès technique de la directive est une
mesure d' application et qu' il convient d' en confier l' adoption à la Com­
mission dans le "but de simplifier et d' accélérer la procédure ;
considérant que , dans tous les cas pour lesquels le Conseil confère à la
Commission des compétences pour l' exécution des dispositions concernant le
secteur des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les
denrées aliment ai res , il convient de prévoir une procédure qui établisse
une étroite coopération entre les Etats membres et la Commission au sein
du Comité permanent des denrées alimentaires , institué par la décision du
Conseil du 13 novembre 1969 »
A -ARRiiTTE LA PRESENTE DIRECTIVE :
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                                 Article premier
 En application de l' article 3 de la directive 76/.../CEE du 22 novem­
 bre 1976,1a présente directive concerne les matériaux et objets préparés
 i. partir de polymères ou copolymèrea de olilorure de vinyle qui , à l' état
      produit fini , sont destinés à être mis en contact , ou sont mis en con–
  . ict , conformément à leur destination , avec les denrées alimentaires . Ils
 sont oi-après dénommés "matériaux et objets"»
                                   Article 2
 Les matériaux et objets ne doivent pas contenir de chlorure de vinyle
 monomère en quantité supérieure aux !H mites fixées à l' annexe I.
 Les denrées alimentaires qui ont été mises en contaot avec les matériaux
 et objets ne doivent pas contenir de chlorure de vinyle monomère en quan­
 tité supérieure à la limite fixée à l' annexe I.
                                   Article 3
 Le contrôle des limites fixées à l' annexe I est effectué selon lajnéthode
déorite à l' annexe II ,
                                   Article 4
Les modifications à apporter aux annexes de la présente directive en fonc­
tion des connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées Belon la
procédure visée à l' article 10 de la directive 76/..„ /cKd] du 22 novembre 1976 .
                                   Article 5
La présente directive n' affecte pas l' application des dispositions natio– ♦
nales concernant les autres règles possibles prévues à l' article       3
de la directive 76/.../CEE du 22 novembre 1976 .
                                   Article 6
1 . Pour respecter les dispositions de la présente directive , les Etats
     membres modifient , le cas échéant , leur législation avant le 1er janvier
     1978 { ils en informent immédiatement la Commission .
2 . La législation ainsi modifiée est applicable à partir du 1er juillet
     1978 aux matériaux et objets ainsi qu' aux denrées alimentaires avec
     lesquelles ces matériaux et objets ont été mis en contact .
                                  Article 7
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive »
                                                                   ... /. . .
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                                                         ■âMEXE I
Limitée de chlorure de vinyle monomère dans les matériaux et ob.jetB
et dans les denrées alimentaires
Matériaux et objets :   1 mg/kg de produit fini . Cependant , cette limite
                        est portée à 5 œg/kg de produit fini dans le cas
                        de matériaux et objets préparés à partir de copo–
                        lymères de chlorure de vinyle , non destinés à
                        être utilisés comme emballages ou récipients
                        pour des aliments liquides *
Denrées alimentaires t 0,050 mg/kg•
                                                              # ««/ • •
 ---pagebreak---                                         - 5 «
                                                                     AMEXE II
    J)éte:raiaa.tioB. du chlorure d® vinxle EonoQ?re ( £Hf ) dans les denrées
    alimentaires ou dans les matériaux et objets
la Principes
    La détermination du CY dans les aliments ou dans Isa matériaux et objets
    est effectués "par chromât ographi e gas–liquide selon la technique du Mhead
    space" après dilution ou mies en suspension de l' échantillon dans le disoé-
    thylacétamide ( DMA ).
2® Réactifs
    2.1 CV de titre supérieur à 99 » 5 %
    2*2 N-N DMA exempt d' impuretés volatiles susceptible        d 'avoir les mêmes
          temps de rétention ohromatograpMque      que 1® CV
    2^3 Solution étalon internet, le oaa échéant , par exemple éther diéthylique
          dans le DMA.®
3 , Appare illage
    HeB , Seuls las instruments et appareils spéciaux ou exigeant des spécifica-*
            tions particulières ont été indiqués , Les appareils et équipements de
            laboratoire standard n 'ont pas été mentionnés »
    3 ;1 tfa chromai ographe en phase gaz eus 3 muni d' un dispositif automatique
          d' échantillonnage "head space " et d' un détecteur à ionisation de
          flamme « Il est aussi possible d' utiliser un chromât ographe équipé pour
          l' injection manuelle de l' échantillon et muni d' un détecteur à ioni­
          sation de flamme . L' emploi d' an détecteur spécifique installé dans le
          chromât o graphe en phase gazeuse à la place d' un détecteur à ionisa­
          tion de flamme a également été jiigé satisfaisant , par exemple le
          détecteur de conductivité raioroéloctrolytxque décrit dans le "Journal
          of Chromât ographi o Science", volume 12, mars 1974 , page 152 .
    3-2 Un potentiomètre
    3<>3       fioles ou flacons contenant l' échantillon munis de septa en silioone
         ou en caoutchouc butylique .
          L' utilisation des procédés manuels peut entraîner, lors du prélèvement
         d' échantillon de "head space" au moyen d' une seringue , la formation
         d' un vide partiel dans la fiole ou le flacon * Aussi est~il reconua.wîé
                                                                       O «/ O • •
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         d'utiliser des fioles plus grandes lors de procédés manuels ne permet­
         tant pas de comprimer les fioles avant le prélèvement des échantillons *
    3«4 Des mioroseringu.es
    3<>5 Des seringues imperméables au gaz pour l' échantillonnage manuel du
         "head space".
4 » Mode opératoire
    4*1 Préparation de la solution étalon de chlorure de vinyle
         N.B. Le CV doit être manipulé sous hotte ventilée .
              Peser avec pr cision un récipient en verre approprié . Ajouter du
              DMA (par exemple 50 ml ) dans le récipient taré . Peser à nouveau.
              Ajouter au DMA du CV ( par ex. 0,1 mg) à l' état liquide ou gazeux,
              dans ce dernier cas en faisant barboter le gaz ou en l' injectant .
              Peser de nouveau et calculer par différence       la quantité de CV
              dissoute et donc la concentration dans la solution obtenue
              ( solution étalon )» Cette solution étalon peut être conservée
              longtemps lorsqu' elle est placée dans un lieu froid.
              Pour obtenir une solution diluée de CV,             prélever une
              partie de la solution étalon et l' ajouter à une quantité appro­
              priée de DMA dans une fiole tarée tout en réduisant en même temps
              au maximum le volume d' air ("head space"). Peser à nouveau et
              calculer par différence     la concentration de CV .
    4.2 Préparation des échantillons
         N.B. Veiller à éviter une perte de CV par volatilisation .
              Veiller à choisir des échantillons de denrées alimentaires ou de
              matériaux et objets représentatifs du produit à examiner. A cette
              fin, dans le oas d' aliments non liquides , homogénéiser avec soin
              les échantillons examinés avant d' en prélever une partie .
              4*2.1 Echantillon de denrées alimentaires
                     Dans une série de trois fioles appropriées , peser une quan­
                     tité de la denrée alimentaire à examiner. S' il y a lieu,
                     ajouter une quantité appropriée de DMA (qui peut faciliter
                     la mise en équilibre ) et/ou de l' étalon interne . Soeller
                     immédiatement la fiole et homogénéiser.
                                                                   0 « */© • •
 ---pagebreak---                                 _ 7 .
   4 = 2®2 Courbe d * étalonnai pour la dogajge du CV dans les denrées
            alimentaires
            Dans une séria d' au moins cinq fioles , peser une même quantité
            de denrées alimentaires qui n' a pas été en contact avec des
            matériaux et objets contsnant du chlorure de vinyle . Si du
            DMA et/ou l' étalon interne a été ajouté à l' échantillon du point 4.2.1 ,
            ajouter les marnes quantités aux échantillons de référence »
            Enfin , ajouter des quantités de solution étalon de CV diluée
            de manière à obtenir des concentrations de CV de 0,000 | 0,050 }
            0,075 ? 0,100 ; 0,150 ; etc. , mg/kg. Sceller immédiatement la
            fiole et homogénéiser »
    4.2.3 Echantillon de matériaux et objets
            Dans une série de trois fioles , peser avec précision environ
            200 mg de petits morceaux de matériaux et objets provenant du
            produit à examiner . Y ajouter un suiveur magnétique et environ
            2 ml de DM contenant , B'il y a lieu une quantité adéquate de
            l' étalon interne » Sceller les fioles , les mettre en suspension
            au bain-marie à 60-70° C et dissoudre l' échantillon en agitant
            vigoureusement la solution .
    4,2 ,=4 Courba d' étalonnage pour le dosage du CV dans les matériaux
            ou   objets
            Dans une série d' au moins cinq fioles , ajouter environ 200 mg
            de matériaux et objet du mêm-3 type que ceux mentionnés au point
            4.2,3 , mais exempts de CV dosable . Ajouter un suiveur magné­
            tique et environ 2 ml de DM contenant une quantité adéquate
            de l' étalon interne , si on l' a utilisé pour l' échantillon
            du point 4.2.3 »
            Dissoudre les matériaux et objets en agitant . Ajouter
            certainœ quantités de la solution étalon de CV diluée permettant
            d' obtenir un interval de concentration qui comprenne celle
            ài CV de l' échantillon examiné . Sceller immédiatement et
            homogénéiser .
4-3 Déi srmin ation par chronatographie en phase gazeuse
    4.3 = 1 Mise en écruilibre de 1 ' échantillon
                      Laisser aux échantillons oontenua dans les fiolea
                                                             . • ./...
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           scellées le temps de -trouver leur équilibre , avant de procéder a
           l' échantillonnage du "head space". Normalement , il suffit de deux
           heures à 50° C.
    4,3.2 Détermination
           fehdisir la colonne et les ftcSnditions opératoires de la chromât o-
           graphi® en phase gazeuse      choisies de manière à ce qu' il n'y ait
           pas d' interférence entre le produit à examiner et le CV et , le cas
           échéant , l' étalon interne . Il est nécessaire de purger périodique­
           ment la colonne pour éliminer les pics de DMA dans le chromât ogramme .
           Mesurer la surface ( ou la hauteur) des pics dus au CV et à l' étalon
           interne , le cas échéant , et calculer, à partir des courbes d' étalon–
         . nage construites , la concentration de CV dans l' échantillon de
           denrée alimentaire ou des matériaux ou objets examinés »
4.4 Pics d 9 interférence dans les chromât ogrammes
    Certaines denrées alimentaires peuvent donner lieu à des pics d' interférence .
    Dans ces cas , il conviendrait de vérifier si l' échantillon contient vérita­
    blement du CV, soit à l' aide d' un détecteur de conductivité microélectro-
    lytique (voir paragraphe 3.1 ), soit par spectrométrie de masse . Dans ce
    dernier cas , la préeenoe d' ions moléculaires de m/e 62 et 64 dans une pro­
    portion de 3 contre 1 est considérée comme une confirmation de la présence
    de CV. Si l' interférence se confirme , utiliser une autre colonne .