CELEX: 32013R0816
Language: et
Date: 2013-08-28 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) nr 816/2013, 28. august 2013 , millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa seoses neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri kasutamisega tahketes toidulisandites ning komisjoni määruse (EL) nr 231/2012 lisa seoses aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205), neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri spetsifikatsioonidega  EMPs kohaldatav tekst

29.8.2013   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 230/1
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 816/2013,
   28. august 2013,
   millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa seoses neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri kasutamisega tahketes toidulisandites ning komisjoni määruse (EL) nr 231/2012 lisa seoses aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205), neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri spetsifikatsioonidega
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 3, artiklit 14 ning artikli 30 lõiget 5,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008, millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus, (2) eriti selle artikli 7 lõiget 5,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisas on sätestatud liidu loetelu toidus kasutada lubatud lisaainete kohta ja kõnealuste lisaainete kasutamise tingimused.
            
         
               (2)
            
            
               Komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (3) on sätestatud määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete, sealhulgas toiduvärvide ja magusainete spetsifikatsioonid.
            
         
               (3)
            
            
               Kõnealuseid loendeid võib komisjoni algatusel või pärast taotluse esitamist ajakohastada määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtse menetluse kohaselt.
            
         
               (4)
            
            
               25. ja 27. aprillil 2009 esitati taotlused saada luba anioonse metakrülaatkopolümeeri ja neutraalse metakrülaatkopolümeeri kasutamiseks tahkete toidulisandite glasuurainena ning see taotlus on tehtud liikmesriikidele kättesaadavaks.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet hindas neutraalse metakrülaatkopolümeeri (4) ja anioonse metakrülaatkopolümeeri (5) ohutust toidu lisaainetena ning jõudis järeldusele, et nende kasutamist tahketes toidulisandites võib kõnealuse kasutussisalduse puhul ohutuks pidada.
            
         
               (6)
            
            
               Neutraalse metakrülaatkopolümeeri ja anioonse metakrülaatkopolümeeri kasutamiseks tahketes toidulisandites on tehnoloogiline vajadus. Neutraalne metakrülaatkopolümeer on mõeldud kasutamiseks toimeainet aeglaselt vabastava glasuurainena. Toimeainet aeglaselt vabastavad preparaadid võimaldavad lahustada toitainet kindlaksmääratud aja vältel. Anioonne metakrülaatkopolümeer on mõeldud kasutamiseks magu ärritavate koostisainete eest kaitsva ja/või kergesti lagunevaid toitaineid maohappes lahustumise eest kaitsva glasuurainena. Seetõttu on asjakohane anda luba mõlema lisaaine kasutamiseks tahketes toidulisandites ja määrata neutraalse metakrülaatkopolümeeri E-numbriks E 1206 ning anioonse metakrülaatkopolümeeri E-numbriks E 1207.
            
         
               (7)
            
            
               Komisjoni määrusega (EL) nr 1129/2011 (6) on antud luba kasutada aluselist metakrülaatkopolümeeri (E 1205) tahketes toidulisandites ja määruses (EL) nr 231/2012 on sätestatud kõnealuse toidu lisaaine spetsifikatsioonid, sealhulgas arseeni, plii, elavhõbeda ja vase piirnormid. Kõnealuseid spetsifikatsioone tuleks ajakohastada, võttes arvesse toidulisandite plii, elavhõbeda ja kaadmiumi piirnorme, mis on sätestatud komisjoni 19. detsembri 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1881/2006, millega sätestatakse teatavate saasteainete piirnormid toiduainetes (7).
            
         
               (8)
            
            
               Arseeni piirnormi toidulisandites ei ole liidu tasandil kindlaks määratud. Konkreetsed piirnormid on liikmesriikide õigusaktides siiski sätestatud. Võtmaks arvesse liikmesriikide õigusakte, on seega asjakohane ajakohastada määruses (EL) nr 231/2012 esitatud aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205) spetsifikatsioone seoses arseeniga.
            
         
               (9)
            
            
               Vase piirnormi toidulisandites ei ole liidu tasandil kindlaks määratud ja miski ei viita sellele, et aluseline metakrülaatkopolümeer (E 1205) sisaldaks toksikoloogiliselt olulistes kogustes vaske. Seetõttu on asjakohane kustutada määruses (EL) nr 231/2012 aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205) puhtust käsitlevast osast viide vasele.
            
         
               (10)
            
            
               Vastu tuleks võtta neutraalse metakrülaatkopolümeeri (E 1206) ja anioonse metakrülaatkopolümeeri (E 1207) spetsifikatsioonid. Arseeni, plii, elavhõbeda ja kaadmiumi piirnormide puhul tuleks järgida sama lähenemisviisi nagu aluselise metakrülaatkopolümeeri (E 1205) puhul ning piirnorme kehtestades tuleks arvestada asjaoluga, et neutraalse metakrülaatkopolümeeri (E 1206) ja anioonse metakrülaatkopolümeeri (E 1207) kaubanduslik vorm on kuivaine 30 % vesidispersioon.
            
         
               (11)
            
            
               Määruseid (EÜ) nr 1333/2008 ja (EL) nr 231/2012 tuleks seepärast vastavalt muuta.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.
   Artikkel 2
   Määruse (EL) nr 231/2012 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 28. august 2013
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 16.
   
      (2)  ELT L 354, 31.12.2008, lk 1.
   
      (3)  ELT L 83, 22.3.2012, lk 1.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(7):1655.
   
      (5)  EFSA Journal 2010; 8(7):1656.
   
      (6)  ELT L 295, 12.11.2011, lk 1.
   
      (7)  ELT L 364, 20.12.2006, lk 5.
   
      I LISA
      Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  B osa 3. punktis „Toidu lisaained, välja arvatud toiduvärvid ja magusained” lisatakse lisaaine E 1205 (aluseline metakrülaatkopolümeer) kohta tehtud kande järele järgmised lisaainete E 1206 ja E 1207 kohta tehtud kanded:
                  
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutraalne metakrülaatkopolümeer
                           
                        
                              E 1207
                           
                           
                              Anioonne metakrülaatkopolümeer”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  E osasse lisatakse toidugruppi 17.1 „Toidulisandid tahkel kujul, sealhulgas kapslites, tablettides ja muul kujul, välja arvatud närimistablettide kujul” aluselise metakrülaatkopolümeeri E 1205 kohta tehtud kande järele järgmised kanded:
                  
                               
                           
                           
                              „E 1206
                           
                           
                              Neutraalne metakrülaatkopolümeer
                           
                           
                              200 000
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
                               
                           
                           
                              E 1207
                           
                           
                              Anioonne metakrülaatkopolümeer
                           
                           
                              100 000”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      II LISA
      Määruse (EL) nr 231/2012 lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  Lisaaine E 1205 (aluseline metakrülaatkopolümeer) kandes asendatakse puhtust käsitlev osa järgmisega:
                  
                              „Puhtus
                              
                           
                        
                              Massikadu kuivatamisel
                           
                           
                              Mitte üle 2,0 % (105 °C, 3 h)
                           
                        
                              Leelisarv
                           
                           
                              162–198 mg KOH/g kuivainest
                           
                        
                              Sulfaattuhk
                           
                           
                              Mitte üle 0,1 %
                           
                        
                              Jääkmonomeerid
                           
                           
                              Butüülmetakrülaat < 1 000 mg/kg
                              Metüülmetakrülaat < 1 000 mg/kg
                              Dimetüülaminoetüülmetakrülaat < 1 000 mg/kg
                           
                        
                              Lahusti jäägid
                           
                           
                              2-propanool < 0,5 %
                              Butanool < 0,5 %
                              Metanool < 0,1 %
                           
                        
                              Arseen
                           
                           
                              Mitte üle 1 mg/kg
                           
                        
                              Plii
                           
                           
                              Mitte üle 3 mg/kg
                           
                        
                              Elavhõbe
                           
                           
                              Mitte üle 0,1 mg/kg
                           
                        
                              Kaadmium
                           
                           
                              Mitte üle 1 mg/kg”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Lisaaine E 1205 (aluseline metakrülaatkopolümeer) kande järele lisatakse järgmised lisaainete E 1206 ja E 1207 kanded:
                  „E 1206 NEUTRAALNE METAKRÜLAATKOPOLÜMEER
                  
                  
                              
                                 Sünonüümid
                              
                           
                           
                              Etüülakrülaatmetüülmetakrülaatpolümeer; etüülakrülaadi ja metüülmetakrülaadi polümeer; etüülakrülaadi polümeer metüülmetakrülaadiga; metüülmetakrülaadi ja etüülakrülaadi polümeer; metüülmetakrülaadi polümeer etüülakrülaadiga
                           
                        
                              
                                 Määratlus
                              
                           
                           
                              Neutraalne metakrülaatkopolümeer on metüülmetakrülaadi ja etüülakrülaadi täielikult polümeriseerunud kopolümeer. Selle tootmiseks kasutatakse emulsioonpolümerisatsiooni protsessi. Tootmine põhineb etüülakrülaadi ja metüülmetakrülaadi monomeeride redoks-reaktsiooniga initsieeritud polümerisatsioonil, mille käigus kasutatakse redoks-initsiatsiooniga vaba radikaali doonori süsteemi, mis on stabiliseeritud polüetüleenglükooli monostearüüleetri ja vinüülhappe/naatriumhüdroksiidiga. Monomeeri jäägid eemaldatakse saadusest veeaurudestillatsiooni abil.
                           
                        
                              CASi nr
                           
                           
                              9010-88–2
                           
                        
                              Keemiline nimetus
                           
                           
                              Polü(etüül akrülaat-metüül metakrülaat) 2:1
                           
                        
                              Keemiline valem
                           
                           
                              Polü[(CH2:CHCO2CH2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
                           
                        
                              Massikeskmine molekulmass
                           
                           
                              Ligikaudu 600 000 g/mol
                           
                        
                              Analüüs/aurutusjääk
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g dispersiooni kuivatatakse ahjus temperatuuril 110 °C 3 tunni jooksul.
                           
                        
                              
                                 Kirjeldus
                              
                           
                           
                              Piimjasvalge vähese viskoossuse ja nõrga iseloomuliku lõhnaga dispersioon (kaubanduslik vorm on kuivaine 30 % vesidispersioon)
                           
                        
                              
                                 Määramine
                              
                           
                        
                              Infrapunaspektroskoopia
                           
                           
                              Ühendile iseloomulik spekter
                           
                        
                              Viskoossus
                           
                           
                              Kuni 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfieldi viskosimeeter)
                           
                        
                              pH tase
                           
                           
                              5,5–8,6
                           
                        
                              Suhteline tihedus (temperatuuril 20 °C)
                           
                           
                              1,037–1,047
                           
                        
                              Lahustuvus
                           
                           
                              Dispersioon seguneb veega mis tahes vahekorras. Polümeer ja dispersioon lahustuvad vabalt atsetoonis, etanoolis ja isopropüülalkoholis. Ei lahustu vahekorras 1:2 1 N naatriumhüdroksiidiga segatuna.
                           
                        
                              
                                 Puhtus
                              
                           
                        
                              Sulfaattuhk
                           
                           
                              Mitte üle 0,4 % dispersiooni kohta
                           
                        
                              Monomeeri jäägid
                           
                           
                              Monomeere kokku (metüülmetakrülaadi ja etüülakrülaadi summa): mitte üle 100 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Emulgaatori jääk
                           
                           
                              Polüetüleenglükool-mono-stearüüleeter (makrogool-20-stearüüleeter): mitte üle 0,7 % dispersiooni kohta
                           
                        
                              Lahusti jäägid
                           
                           
                              Etanooli mitte üle 0,5 % dispersiooni kohta
                              Metanooli mitte üle 0,1 % dispersiooni kohta
                           
                        
                              Arseen
                           
                           
                              Mitte üle 0,3 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Plii
                           
                           
                              Mitte üle 0,9 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Elavhõbe
                           
                           
                              Mitte üle 0,03 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Kaadmium
                           
                           
                              Mitte üle 0,3 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                     E 1207 ANIOONNE METAKRÜLAATKOPOLÜMEER
                  
                  
                              
                                 Sünonüümid
                              
                           
                           
                              Metüülakrülaadi, metüülmetakrülaadi ja metakrüülhappe polümeer; metakrüülhappe polümeer metüülakrülaadi ja metüülmetakrülaadiga
                           
                        
                              
                                 Määratlus
                              
                           
                           
                              Anioonne metakrülaatkopolümeer on metakrüülhappe, metüülmetakrülaadi ja metüülakrülaadi täielikult polümeriseerunud kopolümeer. Tootmine põhineb vesikeskkonnas toimuval metüülmetakrülaadi, metüülakrülaadi ja metakrüülhappe emulsioonpolümerisatsioonil, mille käigus kasutatakse vabaradikaalset initsiaatorit, mis on stabiliseeritud naatriumdodetsüülsulfaadi ja polüoksüetüleensorbitaanmonooleaadiga (polüsorbaat 80). Monomeeri jäägid eemaldatakse saadusest veeaurudestillatsiooni abil.
                           
                        
                              CASi nr
                           
                           
                              26936-24–3
                           
                        
                              Keemiline nimetus
                           
                           
                              Polü(metüülakrülaat-ko-metüülmetakrülaat-ko-metakrüülhape) 7:3:1
                           
                        
                              Keemiline valem
                           
                           
                              Polü[(CH2:CHCO2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-ko-(CH2:C(CH3)COOH)]
                           
                        
                              Massikeskmine molekulmass
                           
                           
                              Ligikaudu 280 000 g/mol
                           
                        
                              Analüüs/aurutusjääk
                           
                           
                              28,5–31,5 %
                              1 g dispersiooni kuivatatakse ahjus temperatuuril 110 °C 5 tunni jooksul.
                              Kuivaine sisaldab 9,2–12,3 % metakrüülhappe ühikuid.
                           
                        
                              
                                 Kirjeldus
                              
                           
                           
                              Piimjasvalge vähese viskoossuse ja nõrga iseloomuliku lõhnaga dispersioon (kaubanduslik vorm on kuivaine 30 % vesidispersioon).
                           
                        
                              
                                 Määramine
                              
                           
                        
                              Infrapunaspektroskoopia
                           
                           
                              Ühendile iseloomulik spekter
                           
                        
                              Viskoossus
                           
                           
                              Kuni 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfieldi viskosimeeter)
                           
                        
                              pH tase
                           
                           
                              2,0–3,5
                           
                        
                              Suhteline tihedus (temperatuuril 20 °C)
                           
                           
                              1,058–1,068
                           
                        
                              Lahustuvus
                           
                           
                              Dispersioon seguneb veega mis tahes vahekorras. Polümeer ja dispersioon lahustuvad vabalt atsetoonis, etanoolis ja isopropüülalkoholis. Lahustub vahekorras 1:2 1 N naatriumhüdroksiidiga segatuna. Lahustub, kui pH tase ületab 7,0.
                           
                        
                              
                                 Puhtus
                              
                           
                        
                              Happearv
                           
                           
                              60–80 mg KOH/g kuivainest
                           
                        
                              Sulfaattuhk
                           
                           
                              Mitte üle 0,2 % dispersiooni kohta
                           
                        
                              Jääkmonomeerid
                           
                           
                              Monomeere kokku (metakrüülhappe, metüülmetakrülaadi ja metüülakrülaadi summa) mitte üle 100 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Emulgaatorite jäägid
                           
                           
                              Naatriumdodetsüülsulfaati mitte üle 0,3 % kuivainest
                              Polüsorbaat 80 mitte üle 1,2 % kuivainest
                           
                        
                              Lahusti jäägid
                           
                           
                              Metanooli mitte üle 0,1 % dispersiooni kohta
                           
                        
                              Arseen
                           
                           
                              Mitte üle 0,3 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Plii
                           
                           
                              Mitte üle 0,9 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Elavhõbe
                           
                           
                              Mitte üle 0,03 mg 1 kg dispersiooni kohta
                           
                        
                              Kaadmium
                           
                           
                              Mitte üle 0,3 mg 1 kg dispersiooni kohta”