CELEX: 32019R0111
Language: mt
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/111 tal-24 ta' Jannar 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-ħops (Humulus lupulus L. flos) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ispeċijiet minuri ta' porċini miftuma u għat-tismin (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

25.1.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 23/14
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/111
         tal-24 ta' Jannar 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-ħops (Humulus lupulus L. flos) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ispeċijiet minuri ta' porċini miftuma u għat-tismin
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu (1),
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-ħops (Humulus lupulus L. flos) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament. L-applikant talab li dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta' Ottubru 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-estratt tal-ħops (Humulus lupulus L. flos) ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-istudju tat-tolleranza magħmul bi ħnienes miftuma juri li l-addittiv huwa sikur għad-doża proposta ta' 50 mg/kg ta' għalf komplut u jista' jiġi estrapolat għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ispeċijiet minuri ta' porċini miftuma u għat-tismin. Huwa għalhekk xieraq li l-estratt tal-ħops ikun awtorizzat bħala addittiv fl-għalf għal dawk l-ispeċijiet u l-kategoriji biss. L-Awtorità kkonkludiet li peress li l-ħops miġbur wara l-ħsad u l-estratti tiegħu huma universalment rikonoxxuti li jagħtu t-togħma lill-ikel, u li l-funzjoni tagħhom fl-għalf se tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li jkun hemm iktar provi tal-effikaċja tagħhom. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità nnutat ukoll li l-addittiv huwa sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda potenzjali għall-utenti u jinkludi varjetà ta' komposti magħrufa li jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi f'persuni sensittivi. Konsegwentemnt, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità ma qisietx li hemm il-bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza imwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni ta' dak l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu ta' dan l-addittiv jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wara li kkunsidrat il-livell tal-użu propost mill-applikant, l-Awtorità qieset li l-livell massimu ta' użu propost huwa sikur. Għall-fini tal-kontrolli uffiċjali tul il-katina alimentari, il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva jenħtieġ li jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv fl-għalf u jenħtieġ li l-inkorporazzjoni fl-għalf issir permezz tat-taħlitiet minn qabel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Billi l-użu tas-sustanzi kkonċernati fl-ilma tax-xorb mhuwiex awtorizzat, jenħtieġ li dan il-fatt ma jipprekludix l-użu tagħhom fl-għalf kompost, li jingħata mal-ilma.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5462.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma
                        
                     
                  
                        2b233
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Estratt tal-ħops (mill-fjuri) b'kontenut għoli ta' aċidi beta
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta' estratt dijossidu karboniku superkritiku tal-estratt ta' Humulus lupulus L. flos ittrattat bl-idrossidu tal-potassju sabiex jifforma mluħ tal-potassju ta' aċidi beta u maħlul fi glikol propileniku.
                        L-ispeċifikazzjonijiet tal-addittiv huma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Aċidi beta: 40 ± 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aċidi alfa: 0,4 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Żjut tal-ħops: 1,5 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Glikol propileniku: 20 ± 15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ndewwa < 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Rmied: 10 ± 2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Rażi oħra: 25 ± 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Prenilnarinġenina < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ksantumol < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-Metil-2-buten-2-ol < 10 mg/kg
                                 
                              
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Fjuri tal-Humulus lupulus L. flos (mill-fjuri) fi bċejjeċ u estratti addizzjonalment bl-estrazzjoni tad-dijossidu karboniku superkritiku
                        Likwidu viskuż
                        Numru CAS: 8060-28-4
                        Nru CoE 233
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidi beta tal-ħops fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV) – ring-trial validat tal-Konvenzjoni Ewropea tal-Birreriji (EBC) il-metodu 7.7
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Ħnienes u ħnieżer għat-tismin
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Speċijiet minuri ta' porċini miftuma u għat-tismin
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 50 mg/kg”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u b'miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        l-14 ta' Frar 2029
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports