CELEX: 32020R0994
Language: et
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/994, 9. juuli 2020, milles käsitletakse loa andmist monensiini ja nikarbasiini (Monimax) kasutamiseks nuumkalkunite, broilerite ja noorkanade söödalisandina (loa hoidja Huvepharma NV) (EMPs kohaldatav tekst)

10.7.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 221/79
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/994,
         9. juuli 2020,
         milles käsitletakse loa andmist monensiini ja nikarbasiini (Monimax) kasutamiseks nuumkalkunite, broilerite ja noorkanade söödalisandina (loa hoidja Huvepharma NV)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade taotlemise nõue ning selliste lubade andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 esitati taotlus monensiini ja nikarbasiini (Monimax) kasutamise lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kõnealuses taotluses käsitletakse loa andmist monensiini ja nikarbasiini (Monimax) kasutamiseks nuumkalkunite, broilerite ja noorkanade söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis 29. novembri 2017. aasta arvamuses, (2)2. oktoobri 2018. aasta arvamuses (3) ja 7. oktoobri 2019. aasta arvamuses (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustes ei avalda monensiin ja nikarbasiin (Monimax) kahjulikku mõju loomade tervisele ega tarbijate või keskkonna ohutusele. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et söödalisand kujutab endast ohtu sissehingamisel ja võib olla naha suhtes mürgine. Silmi ärritava toime kohta andmed puuduvad. Seetõttu tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, et vältida kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et söödalisandi kasutamine on efektiivne kalkunitel, broileritel ja noorkanadel esineva koktsidioosi tõrjeks. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et Eimeria spp. resistentsuse seireks tuleks rakendada turustamisjärgset järelevalvekava. Lisaks kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Monensiini ja nikarbasiini (Monimax) hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse söödalisandi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 9. juuli 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  eesistuja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(11):5888.
      
      
         
            LISA
            
                        
                           Söödalisandi identifitseerimisnumber
                        
                     
                     
                        
                           Loa hoidja nimi
                        
                     
                     
                        
                           Söödalisand
                        
                        
                           (kaubanduslik nimetus)
                        
                     
                     
                        
                           Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                        
                     
                     
                        
                           Loomaliik või -kategooria
                        
                     
                     
                        
                           Vanuse ülempiir
                        
                     
                     
                        
                           Miinimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsisaldus
                        
                     
                     
                        
                           Muud sätted
                        
                     
                     
                        
                           Loa kehtivusaja lõpp
                        
                     
                     
                        
                           Jääkide piirnormid asjaomastes loomsetes toiduainetes
                        
                     
                  
                        
                           mg toimeainet 1 kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monensiin
                        80 g/kg
                        Nikarbasiin 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Preparaat koosneb järgmisest:
                        monensiin (naatriummonensiin) 80 g/kg
                        (monensiin A ≥ 90 %, monensiin A+B ≥ 95 %, monensiin C 0,2–0,3 %)
                        Nikarbasiin 80 g/kg
                        (suhe 1 : 1)
                        Tärklis: 15 g/kg
                        Nisujahu: 580 g/kg
                        Kaltsiumkarbonaat: q.s. 1000 g
                        Graanulid
                     
                     
                        Broilerid
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg naatriummonensiini
                        40 mg nikarbasiini
                     
                     
                        50 mg naatriummonensiini
                        50 mg nikarbasiini
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisand tuleb lisada segasööta eelseguna.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödalisandit ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Kasutusjuhendisse tuleb märkida:
                                    „Ohtlik hobuslastele. See sööt sisaldab ionofoori: vältida samaaegset kasutamist koos tiamuliiniga ning jälgida võimalikke kõrvaltoimeid, kui kasutatakse koos muude raviainetega“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Loa hoidja viib läbi järgmise turustamisjärgse järelevalve programmi:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                resistentsus bakterite ja Eimeria spp. suhtes.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas silma- ja hingamiskaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg naatriummonensiini naha + rasva nahk + rasv;
                        8 μg naatriummonensiini maksa, neeru ja lihase kilogrammi kohta (märgkaal)
                        15 000  μg DNCd maksa kilogrammi kohta (märgkaal);
                        6 000  μg DNCd neeru kilogrammi kohta (märgkaal);
                        4 000  μg DNCd lihase ja naha/rasva kilogrammi kohta (märgkaal).
                     
                  
                        Nuumkalkunid
                     
                     
                        16 nädalat
                     
                  
                        Noorkanad
                     
                     
                        16 nädalat
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Monensiin tehnilise aine naatriummonensiinina (aktiivsus ≥ 27 %)
                        CASi number 22373-78-0, toodetud Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095 abil, koostis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    naatriummonensiin A:
                                    naatrium (2-[5-etüültetrahüdro-5-[tetrahüdro-3-metüül-5-[tetrahüdro-6-hüdroksü-6-(hüdroksümetüül)-3,5-dimetüül-
                                    2H-püraan-2-üül]-2-furüül]-2-furüül]-9-hüdroksü-β-metoksü-α,γ,2,8-tetrametüül-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekaan-7-butaanhape; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    naatriummonensiin B: naatrium-4-(9-hüdroksü-2-(5'-(6-hüdroksü-
                                    6-(hüdroksümetüül)-3,5-dimetüültetrahüdro-2H-püraan-2-üül)-2,3'-dimetüüloktahüdro-[2,2'-bifuraan]-5-üül)-
                                    2,8-dimetüül-1,6-dioksaspiro[4.5]dekaan-7-üül)-3-metoksü-2-metüülpentanaat;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    naatriummonensiin C: naatrium-2-etüül-4-(2-(2-etüül-5'-(6-hüdroksü-6-(hüdroksümetüül)-
                                    3,5-dimetüültetrahüdro-2H-püraan-2-üül)-3'-metüüloktahüdro-[2,2'-bifuraan]-5-üül)-9-hüdroksü-2,8-dimetüül-
                                    1,6-dioksaspiro[4.5]dekaan-7-üül)-3-metoksüpentanaat; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbasiin
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CASi number: 330-95-0; ekvimolekulaarne kompleks, koostis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbaniliid (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hüdroksü-4,6-dimetüülpürimidiin
                                    (HDP) (27–30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vaba HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Tooteomased lisandid:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       p-nitroaniliin (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metüül(4-nitrofenüül)karbamaat (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Monensiini sisalduse määramine söödalisandis:
                        kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, kasutades kolonnijärgset derivaatimist koos nähtava valguse mõõtmisega (HPLC-VIS)
                        Monensiini sisalduse määramine eelsegudes ja söödas:
                        kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, kasutades kolonnijärgset derivaatimist koos nähtava valguse mõõtmisega (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Nikarbasiini sisalduse määramine söödalisandis:
                        kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, kasutades kolonnijärgset derivaatimist koos UV-põhise määramisega (HPLC-UV)
                        Nikarbasiini sisalduse määramine eelsegudes ja söödas:
                        kõrgefektiivne vedelikkromatograafia, kasutades kolonnijärgset derivaatimist koos UV-põhise määramisega (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        Naatriummonensiini ja nikarbasiini sisalduse määramiseks kudedes:
                        pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos tripleks-kvadrupool-massispektromeetriga (RP-HPLC-MS/MS) või mõni muu samaväärne meetod, mis vastab komisjoni otsuses 2002/657/EÜ sätestatud nõuetele.
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports