CELEX: 
Language: pt
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho no que respeita à inclusão de certos precursores de drogas na lista de substâncias inventariadas

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO
            
            
            
               Introdução 
            
            
               Os precursores de drogas são produtos químicos que podem ser usados para o fabrico ilícito de estupefacientes ou de substâncias psicotrópicas. O Regulamento (CE) n.º 273/2004 estabelece medidas de controlo do comércio de precursores de drogas na UE, enquanto o Regulamento (CE) n.º 111/2005 regula o comércio de precursores de drogas entre a UE e países terceiros. Estes regulamentos implementam, em conjunto, as obrigações decorrentes do artigo 12.º da Convenção das Nações Unidas contra o tráfico ilícito de estupefacientes e de substâncias psicotrópicas de 1988 (a Convenção das Nações Unidas de 1988) na UE. 
            
            
               A Comissão está habilitada a adotar atos delegados para aditar novas substâncias à lista de substâncias inventariadas como precursores de drogas nos anexos dos referidos regulamentos. Esta habilitação permite adaptar a legislação da UE às novas tendências em matéria de desvio de precursores de drogas, em particular de substâncias que possam ser facilmente transformadas em substâncias inventariadas, e dar seguimento a eventuais alterações dos quadros de precursores de drogas no anexo da Convenção das Nações Unidas de 1988. 
            
            
               Em outubro de 2016, devido à epidemia de mortes por sobredosagem relacionadas com opiáceos, incluindo a heroína ligada a fentanilo e outras formas de fentanilo e de substâncias análogas ao fentanilo fabricadas ilicitamente, o Governo dos Estados Unidos da América propôs iniciar um procedimento de inventariação para dois precursores do fentanilo, concretamente a 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) e a N-fenetil-4-piperidona (NPP), a fim de as aditar à tabela I da Convenção das Nações Unidas de 1988.
            
            
               Posteriormente, através das Decisões 60/12 e 60/13, adotadas em 16 de março de 2017, na sua sexagésima sessão, a Comissão dos Estupefacientes das Nações Unidas decidiu incluir, respetivamente, a ANPP e a NPP na tabela I da Convenção das Nações Unidas de 1988. As Decisões 60/12 e 60/13 produzirão plenamente efeitos a partir de 18 de outubro de 2017. Por conseguinte, até essa data, cada Parte da Convenção deve proceder à inventariação da ANPP e da NPP na sua legislação de precursores de drogas. 
            
            
               Assim, a Comissão tem de adotar um regulamento delegado que altere o Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho de modo a aditar a ANPP e a NPP aos anexos desses regulamentos. 
            
            
            
               Possibilidade de inventariação na categoria 1 ou na categoria 2 do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e do Regulamento (CE) n.º 111/2005
            
            
               A Comissão tem poder discricionário para aditar a ANPP e a NPP à categoria 1 ou à categoria 2 dos regulamentos. A categoria 3 dos regulamentos não é adequada, uma vez que tal significaria que não podiam ser satisfeitas as obrigações decorrentes da Convenção das Nações Unidas de 1988. A categoria 4, que apenas existe no Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho, está também excluída porque só pode abranger medicamentos e medicamentos veterinários que contenham substâncias inventariadas. 
            
            
               As substâncias inventariadas na categoria 1 representam o maior risco quando desviadas e normalmente incorporam-se total ou parcialmente na molécula do estupefaciente ou da substância psicotrópica (isto é, um precursor imediato). Por conseguinte, em ambos os regulamentos, as medidas de controlo e monitorização aplicáveis a estas substâncias são as mais rigorosas. As substâncias da categoria 2 apresentam um risco menor ou as quantidades desviadas para o fabrico ilícito de drogas representam uma pequena proporção da quantidade total comercializada e utilizada legalmente na UE, pelo que a sua inventariação na categoria 1 implicaria uma sobrecarga desproporcionada, pelo que as medidas de controlo e monitorização correspondentes são um pouco menos rigorosas. 
            
            
               As substâncias da categoria 1 têm de ser armazenadas em instalações seguras (por exemplo, com fechadura, videovigilância, etc.) e os operadores que trabalham com estas substâncias precisam de uma licença. No que respeita às substâncias da categoria 2, não existe qualquer obrigação de as armazenar em instalações seguras e os operadores apenas necessitam de um registo. Quanto ao controlo do comércio externo, a principal diferença entre as duas categorias é que as substâncias da categoria 1 necessitam de uma licença de importação e exportação, enquanto as substâncias da categoria 2 apenas necessitam de licença de exportação. 
            
            
            
               Utilização legal de ANPP e NPP na UE
            
            
               Com base nas informações recolhidas durante o procedimento de inventariação na Convenção das Nações Unidas de 1988, pode concluir-se que existe comércio e utilização legítimos de ANPP e NPP na UE, mas que o número de transações e as quantidades envolvidas são limitados. 
            
            
               A ANPP é produzida em três Estados-Membros, com uma produção anual total média na ordem de aproximadamente 187 quilogramas. Apenas um Estado-Membro comunicou importações.
            
            
               A NPP é produzida em dois Estados-Membros, com uma produção anual total média na ordem de aproximadamente 1 565 quilogramas. Uma parte substancial desta quantidade é exportada, mas também se verificam transferências intra-UE para outros Estados-Membros. Outros Estados-Membros que não têm produção nacional também comunicaram importações e exportações, mas sempre em quantidades muito pequenas.
            
         
         
            
               Quanto às utilizações legítimas de ANPP e NPP, um Estado-Membro comunicou uma utilização anual de 600 a 700 quilogramas dessas substâncias para a produção de fentanilo na indústria farmacêutica. Outro Estado-Membro também referiu o fabrico de fentanilo utilizando NPP (no total, 94 quilogramas de fentanilo em 2015). Alguns Estados-Membros comunicaram uma utilização legítima de quantidades limitadas para medicamentos e investigação. Por último, um outro Estado-Membro comunicou uma utilização de 0,001 quilogramas de ANPP como padrão de referência.
            
            
            
               Consumo e produção ilegais de fentanilo e de substâncias análogas ao fentanilo na UE 
            
            
               O Relatório Europeu sobre Drogas — Tendências e evoluções, 2017
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                do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) explica que «Tanto na Europa como na América do Norte, o recente aparecimento de novos opiáceos sintéticos muito potentes, principalmente derivados de fentanil, está a causar uma preocupação considerável. Desde 2012, o mecanismo de alerta rápido da UE tem recebido um número crescente de notificações destas substâncias e de danos por elas provocados. Estas substâncias foram vendidas nos mercados em linha e também no mercado de drogas ilícitas. Por vezes, foram vendidas como, ou misturadas com, heroína, outras drogas ilícitas e mesmo medicamentos contrafeitos. Os opiáceos sintéticos muito potentes apresentam riscos graves para a saúde, não só para os seus consumidores, como também para os envolvidos no seu fabrico, os funcionários dos serviços postais e os agentes responsáveis pela aplicação da lei. Sendo apenas necessários pequenos volumes para produzir muitos milhares de doses, estas substâncias são fáceis de ocultar e transportar, o que dificulta consideravelmente o trabalho dos órgãos responsáveis pelo controlo de estupefacientes. Ao mesmo tempo, representam um produto potencialmente atrativo e lucrativo para o crime organizado.» Embora se desconheça o número exato de mortes por sobredosagem na UE ligadas à utilização de fentanilo e substâncias análogas ao fentanilo ilegais, alguns Estados-Membros, como a Estónia e a Suécia, comunicaram, cada um, mais de 100 casos nos últimos anos. 
            
            
               Na UE também é escassa a informação sobre a produção ilegal de fentanilo e substâncias análogas ao fentanilo. De acordo com o Gabinete das Nações Unidas para a Droga e a Criminalidade (UNODC), foram desmantelados até à data dois laboratórios de fabrico de fentanilo na UE: um laboratório clandestino na Eslováquia (2011) e outro na Alemanha (2015). Além disso, em 2016, as autoridades estónias comunicaram duas apreensões de NPP: uma embalagem com 10,24 quilogramas, em junho, e uma embalagem com 101,1 gramas, em agosto, ambas provenientes da China. É provável que esta substância tenha sido encomendada para ser utilizada no fabrico ilegal de fentanilo e seus derivados. 
            
            
            
               Impacto da inventariação na categoria 1 — opiniões das principais partes interessadas 
            
            
               Na 20.ª reunião do grupo de peritos sobre precursores de drogas, em 11 e 12 de maio de 2017, os representantes das autoridades competentes dos Estados-Membros da UE consideraram a possibilidade de inventariação da ANPP e da NPP nos anexos do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e do Regulamento (CE) n.º 111/2005, com base num documento de síntese preparado pela Comissão. Todos os Estados-Membros que intervieram apoiaram fortemente a inventariação na categoria 1. Nenhum Estado-Membro se opôs a esta proposta. 
            
            
               A Comissão também consultou todas as associações industriais europeias pertinentes sobre esta questão. O Conselho Europeu da Indústria Química (CEFIC) sugeriu a inventariação na categoria 1 devido às mortes por sobredosagem relacionadas com a produção ilegal de fentanilo e por estas substâncias serem precursores imediatos que contêm princípios ativos. Além disso, a utilização legal de ANPP e NPP já é controlada de forma rigorosa, uma vez que estas substâncias são utilizadas quase exclusivamente na indústria farmacêutica (que tem de satisfazer muitos outros requisitos) e na produção de uma droga controlada, concretamente o fentanilo, para a qual também existe um quadro legislativo rigoroso. Por conseguinte, os encargos adicionais para o setor serão limitados. A Associação Europeia de Distribuidores de Produtos Químicos (FECC) não fez quaisquer observações ou sugestões. A Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) também não expressou nenhum ponto de vista específico. Pode, portanto, concluir-se que estas federações não se opõem à inventariação na categoria 1. 
            
            
            
               Conclusão - Inventariação na categoria 1 do Regulamento (CE) n.º 111/2005 e do Regulamento (CE) n.º 273/2004
            
            
               Tendo em conta as seguintes considerações: 
            
            
               - a ANPP é um precursor imediato do fentanilo e do acetilfentanilo. A NPP pode ser utilizada como matéria-prima para a ANPP, que pode ser posteriormente sintetizada em fentanilo, ou ser um precursor direto de uma série de substâncias análogas ao fentanilo. Por outras palavras, ambas as substâncias podem ser facilmente convertidas em estupefacientes ou substâncias psicotrópicas ilegais, como o fentanilo ou substâncias análogas ao fentanilo,
            
            
               - a utilização indevida e abusiva de fentanilo e substâncias análogas ao fentanilo está a causar graves problemas sociais e de saúde pública (mortes por sobredosagem) em algumas regiões da UE,
            
            
               - existem indícios de que uma quantidade considerável do fabrico ilegal de fentanilo com base em ANPP e NPP ocorre na UE. Para resolver este problema, seria legítimo introduzir controlos da importação de ANPP e NPP, 
            
            
               - na UE, a produção, comércio e utilização legais de ambas as substâncias são limitados. Por conseguinte, a inventariação na categoria 1 implicaria um volume de trabalho adicional limitado para os operadores económicos e para as autoridades competentes na UE, 
            
            
               - ambas as substâncias são utilizadas quase exclusivamente na indústria farmacêutica e na produção de uma droga controlada, o que significa que já são controladas de forma rigorosa (por exemplo, sistemas de autorização de medicamentos, fabricantes, distribuidores e intervenientes envolvidos nos princípios ativos farmacêuticos). Isto significa que os requisitos adicionais da categoria 1, por exemplo, que as substâncias devem ser armazenadas em instalações seguras, não vão criar encargos adicionais,
            
            
               - quase todas as partes interessadas, nomeadamente as autoridades competentes dos Estados-Membros e os operadores económicos em causa, têm uma preferência pela inventariação da ANPP e da NPP na categoria 1, não havendo partes interessadas que se oponham a esta proposta. 
            
            
               Tanto a 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) como a N-fenetil-4-piperidona (NPP) devem ser inventariadas na categoria 1 do anexo I do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e na categoria 1 do anexo do Regulamento (CE) n.º 111/2005. 
            
            
               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
            
         
         
            
            
               Em conformidade com o ponto 4 do Entendimento Comum sobre atos delegados entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão Europeia, foram realizadas consultas adequadas e transparentes, nomeadamente a nível de peritos, na preparação do presente ato delegado. Os documentos pertinentes foram transmitidos de forma atempada e adequada ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O grupo de peritos sobre precursores de drogas foi consultado na reunião realizada em 11 e 12 de maio de 2017 e através de um procedimento escrito entre 14 de novembro a 15 de dezembro de 2017. Além disso, entre 15 de novembro e 13 de dezembro de 2017, a proposta foi publicada no portal «Legislar melhor» da Comissão Europeia para a obtenção de comentários no prazo de quatro semanas. 
            
            
               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
            
            
            
               Os Regulamentos (CE) n.º 111/2005 e (CE) n.º 273/2004 estão estreitamente ligados. Em conjunto, implementam as medidas previstas no artigo 12.º da Convenção das Nações Unidas de 1988. Foram adotadas normas de execução comuns para os Regulamentos (CE) n.º 111/2005 e (CE) n.º 273/2004, através do Regulamento Delegado (UE) 2015/1011 da Comissão e do Regulamento de Execução (UE) 2015/1013 da Comissão.
            
            
               À luz do que precede, a fusão das duas delegações de poderes diferentes baseadas em diferentes atos legislativos de base num único ato delegado é justificada pelo estreito vínculo material entre os poderes em questão.
            
            
               REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 26.2.2018
            
            
               que altera o Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho no que respeita à inclusão de certos precursores de drogas na lista de substâncias inventariadas 
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativo aos precursores de drogas
                  2
               , nomeadamente o artigo 15.º,
            
            
               Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho, de 22 de dezembro de 2004, que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a União e países terceiros
                  3
               , nomeadamente o artigo 30.º-A,
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)O anexo I do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e o anexo do Regulamento (CE) n.º 111/2005 contêm, cada um, uma lista de substâncias inventariadas que estão sujeitas a uma série de medidas harmonizadas de controlo e de monitorização estabelecidas nesses regulamentos.
            
            
               (2)Através das Decisões 60/12 e 60/13 da Comissão dos Estupefacientes das Nações Unidas, adotadas em 16 de março de 2017, na sua sexagésima sessão, a 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP) e a N-fenetil-4-piperidona (NPP) foram aditadas à tabela I da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, de 19 de dezembro de 1988
                  4
                («Convenção das Nações Unidas de 1988»).
            
            
               (3)O objetivo do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e do Regulamento (CE) n.º 111/2005 consiste em implementar na União o artigo 12.º da Convenção das Nações Unidas de 1988. A ANPP e a NPP devem, por conseguinte, ser aditadas ao anexo I do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e ao anexo do Regulamento (CE) n.º 111/2005.
            
            
               (4)As substâncias inventariadas enumeradas nos referidos anexos encontram-se divididas em categorias relativamente às quais se aplicam diferentes medidas, por forma a alcançar um equilíbrio proporcionado entre o nível de ameaça que representa cada substância específica e o ónus para o comércio lícito. Às substâncias da categoria 1 aplicam-se as medidas de controlo e monitorização mais rigorosas. Por exemplo, as substâncias da categoria 1 têm de ser armazenadas em instalações seguras e cada operador que trabalha com estas substâncias precisa de uma licença. 
            
            
               (5)A ANPP é um precursor imediato do fentanilo e do acetilfentanilo. A NPP pode ser utilizada como matéria-prima para a ANPP, que pode ser posteriormente sintetizada em fentanilo, ou ser um precursor direto de uma série de substâncias análogas ao fentanilo. Por outras palavras, ambas as substâncias podem ser facilmente transformadas em fentanilo ou substâncias análogas ao fentanilo. 
            
         
         
            
               (6)A utilização indevida e abusiva de fentanilo e substâncias análogas ao fentanilo está a causar graves problemas sociais e de saúde pública (nomeadamente, um número crescente de mortes por sobredosagem) em algumas regiões da União. Existem indícios de que uma quantidade considerável do fabrico ilegal de fentanilo com base em ANPP e NPP ocorre na União. Para resolver este problema, devem ser introduzidos controlos da importação de ANPP e NPP.
            
            
               (7)Na União, a produção, o comércio e a utilização lícitos de ANPP e NPP são limitados. Por conseguinte, a inventariação destas substâncias na categoria 1 implicaria apenas um encargo administrativo adicional limitado para os operadores económicos e as autoridades competentes na União. Além disso, a consulta dos operadores económicos e dos Estados-Membros mostrou que existe uma clara preferência pela inclusão das duas substâncias como substâncias da categoria 1 nos regulamentos. 
            
            
               (8)Atendendo às considerações enunciadas nos considerandos 5, 6 e 7, a ANPP e a NPP devem ser inventariadas como substâncias da categoria 1 no anexo I do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e no anexo do Regulamento (CE) n.º 111/2005.
            
            
               (9)Os Regulamentos (CE) n.º 273/2004 e (CE) n.º 111/2005 devem, pois, ser alterados em conformidade.
            
            
               (10)Dado que existe alguma produção, comércio e utilização lícitos de ANPP e NPP na União, os operadores económicos e as autoridades competentes devem dispor de tempo suficiente para se adaptarem às alterações introduzidas pelo presente regulamento.
            
            
               (11)O Regulamento (CE) n.º 273/2004 e o Regulamento (CE) n.º 111/2005 implementam, em conjunto, certas disposições da Convenção das Nações Unidas de 1988. Atendendo ao estreito vínculo material entre estes regulamentos, justifica-se a adoção das alterações sob a forma de um único ato delegado,
            
            
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
            
            
               Artigo 1.º
                  Alteração do Regulamento (CE) n.º 273/2004
            
            
               No anexo I do Regulamento (CE) n.º 273/2004, no quadro das substâncias inventariadas da categoria 1, são inseridas as seguintes entradas na lista de substâncias, no local apropriado de forma sequencial segundo o seu código NC: 
            
            
            
                     
                        
                           Substância
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Denominação NC (caso seja diferente)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Código NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Número CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            «4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidona 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4».
                        
                     
                  
               
               Artigo 2.º
                  Alteração do Regulamento (CE) n.º 111/2005
            
            
               No anexo do Regulamento (CE) n.º 111/2005, no quadro das substâncias inventariadas da categoria 1, são inseridas as seguintes entradas na lista de substâncias, no local apropriado de forma sequencial segundo o seu código NC:
            
            
            
                     
                        
                           Substância
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Denominação NC (caso seja diferente)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Código NC
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Número CAS
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           «4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetil-4-piperidona 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4».
                        
                     
                  
               
               Artigo 3.º
                  Entrada em vigor e aplicação
            
            
               O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. 
            
            
               É aplicável a partir de …
            
            
            
               O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            
         
         
            
               Feito em Bruxelas, em 26.2.2018
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001PTN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 47 de 18.2.2004, p. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        JO L 22 de 26.1.2005, p. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        JO L 326 de 24.11.1990, p. 57.