CELEX: 
Language: ro
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei în ceea ce privește clasificarea armonizată a substanțelor active

COMISIA
                             EUROPEANĂ

                                                     Bruxelles, 17.1.2020
                                                     C(2020) 93 final

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI

                                         din 17.1.2020

     de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei în
                 ceea ce privește clasificarea armonizată a substanțelor active

                                 (Text cu relevanță pentru SEE)

RO                                                                                           RO
 ---pagebreak---              REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI

                                                    din 17.1.2020

         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei în
                     ceea ce privește clasificarea armonizată a substanțelor active

                                          (Text cu relevanță pentru SEE)

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
     din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a
     Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului1, în special articolul 20 alineatul (19)
     și articolul 78 alineatul (2),
     întrucât:
     (1)      Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei2 stabilește
              dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru
              substanțele active în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.
     (2)      În conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al
              Parlamentului European și al Consiliului3, substanțele active în sensul
              Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 fac în mod normal obiectul clasificării și
              etichetării armonizate. Prin urmare, este oportun să se stabilească norme de procedură
              detaliate privind transmiterea propunerilor către Agenția Europeană pentru Produse
              Chimice (denumită în continuare „agenția”) în conformitate cu articolul 37
              alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de către statul membru raportor în
              timpul reînnoirii aprobării substanțelor active în temeiul articolului 14 din
              Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
     (3)      O perioadă de timp suplimentară trebuie să fie pusă la dispoziția statului membru
              raportor, în cadrul procedurii de reînnoire, pentru a pregăti proiectul de raport de
              evaluare a reînnoirii și dosarul transmis agenției, precum și la dispoziția Autorității
              Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) pentru
              pregătirea concluziei sale. Prin urmare, perioada de care dispun solicitanții între
              transmiterea cererii de reînnoire și depunerea dosarelor suplimentare trebuie să fie
              redusă cu trei luni, iar respectiva perioadă de trei luni trebuie să fie realocată
              perioadelor puse la dispoziția statului membru raportor și a autorității.

     1
              JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
     2
              Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a
              dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active,
              prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind
              introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
     3
              Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008
              privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de
              abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE)
              nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

RO                                                         1                                                           RO
 ---pagebreak---      (4)    În general, este oportun ca statul membru raportor să depună un dosar în conformitate
            cu articolul 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 cel puțin pentru
            acele clase de pericol care sunt relevante pentru a identifica dacă o substanță activă
            poate fi considerată substanță activă cu risc redus în conformitate cu articolul 22 din
            Regulamentul CE nr. 1107/2009 coroborat cu punctul 5.1.1 din anexa II la
            regulamentul respectiv, care include, de asemenea, clasele de pericol relevante pentru
            criteriile de excludere stabilite la punctele 3.6.2 - 3.6.4 și 3.7 din anexa II la
            Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Statul membru raportor trebuie să justifice în mod
            corespunzător motivul pentru care nu se garantează nicio clasificare și etichetare
            armonizată pentru clasele de pericol pentru care consideră că nu sunt îndeplinite
            criteriile de clasificare și etichetare armonizată prevăzute în Regulamentul (CE)
            nr. 1272/2008.
     (5)    Totuși, în cazul în care o propunere a fost deja prezentată agenției și evaluarea acesteia
            este în curs de desfășurare, statul membru raportor trebuie să limiteze propunerea la
            oricare dintre acele clase de pericol care nu sunt acoperite de propunerea pendinte, cu
            excepția cazului în care consideră că sunt disponibile noi informații care nu au făcut
            parte din dosarul în curs.
     (6)    Mai mult, pentru acele clase de pericol enumerate la punctul 5.1.1 din anexa II la
            Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, care sunt deja acoperite de un aviz existent al
            Comitetului pentru evaluarea riscurilor din cadrul agenției, este suficient ca statul
            membru raportor să justifice în mod corespunzător faptul că avizul existent al
            Comitetului pentru evaluarea riscurilor rămâne valabil. Agenția își poate exprima
            punctele de vedere cu privire la dosarul depus de statul membru raportor.
     (7)    Pentru a se asigura că avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor al agenției este la
            dispoziția autorității înainte de adoptarea concluziei acesteia în temeiul articolului 13
            din Regulamentul (UE) nr. 844/2012, trebuie să fie definite termene orientative.
     (8)    Pentru ca solicitanții să poată ține seama de perioada redusă de pregătire a dosarului
            între cererea de reînnoire și depunerea dosarelor suplimentare, trebuie să se pună la
            dispoziție o perioadă de tranziție. Procedurile pentru care au fost deja depuse dosare
            suplimentare nu trebuie să fie afectate.
     (9)    Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului
            permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
     ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

                                                 Articolul 1
     Regulamentul (UE) nr. 844/2012 se modifică după cum urmează:
     (1)     la articolul 6, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
     „(3) Dosarele suplimentare se depun cel târziu cu 33 de luni înainte de expirarea
     aprobării.”
     (2)     la articolul 7 alineatul (1), litera (j) se înlocuiește cu următorul text:
     „(j) după caz, o copie a propunerii de clasificare în cazul în care se consideră că substanța
     trebuie să fie clasificată sau reclasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
     al Parlamentului European și al Consiliului4;”

     4
            JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

RO                                                    2                                                  RO
 ---pagebreak---      (3)      Articolul 11 se modifică după cum urmează:
     (a)      la alineatul (1), „12 luni” se înlocuiește cu „13 luni”;
     (b)      la alineatul (2), litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
     „(e) o sugestie privind clasificarea sau confirmarea sa, în cazul în care este aplicabil, sau
     reclasificarea substanței active în conformitate cu criteriile din Regulamentul (CE)
     nr. 1272/2008, astfel cum se specifică în dosarul care trebuie să fie transmis în temeiul
     alineatului (9) și coerent cu acesta;”
     (c)      la alineatul (5), a doua teză, „12 luni” se înlocuiește cu „13 luni”;
     (d)      la alineatul (6), a doua teză, „12 luni” se înlocuiește cu „13 luni”;
     (e)      se adaugă următorul alineat (9):
     „(9) Cel târziu în momentul prezentării proiectului de raport de evaluare a reînnoirii, statul
     membru raportor prezintă Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”) o propunere
     în temeiul articolului 37 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și în conformitate
     cu cerințele agenției de a obține un aviz cu privire la clasificarea armonizată a substanței
     active, cel puțin pentru următoarele clase de pericol:
     –        explozivi;
     –        toxicitate acută;
     –        corodarea/iritarea pielii;
     –        lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor;
     –        sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii;
     –        caracterul mutagen al celulelor germinative;
     –        caracterul cancerigen;
     –        toxicitatea pentru reproducere;
     –        toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică;
     –        toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere repetată;
     –        periculos pentru mediul acvatic.
     Statul membru raportor trebuie să justifice în mod corespunzător punctul său de vedere
     conform căruia criteriile de clasificare pentru una sau mai multe dintre aceste clase de pericol
     nu sunt îndeplinite.
     În cazul în care o propunere de clasificare a unei substanțe active a fost deja prezentată
     agenției și evaluarea acesteia este în curs de desfășurare, statul membru raportor prezintă o
     propunere de clasificare suplimentară, limitată la oricare dintre acele clase de pericol care nu
     sunt acoperite de propunerea pendinte, cu excepția cazului în care sunt disponibile noi
     informații care nu au făcut parte din dosarul în curs de examinare în ceea ce privește clasele
     de pericol enumerate mai sus.
     Pentru clasele de pericol care sunt deja acoperite de un aviz existent al Comitetului pentru
     evaluarea riscurilor din cadrul agenției, emis în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c)
     din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, indiferent dacă acest aviz a constituit baza unei decizii
     privind rubrica pentru clasificarea și etichetarea armonizată a unei substanțe în anexa VI la
     Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, este suficient ca statul membru raportor să justifice în mod
     corespunzător în prezentarea sa făcută la agenție, faptul că avizul existent sau, în cazul în care

RO                                                     3                                                  RO
 ---pagebreak---      a constituit deja baza unei decizii privind includerea în anexa VI, clasificarea existentă
     rămâne valabilă în ceea ce privește clasele de pericol enumerat la primul paragraf.. Agenția își
     poate exprima opiniile sale cu privire la observațiile statului membru raportor.
     (4)      După articolul 11a se introduce articolul 11b cu următorul text:
                                              „Articolul 11b
     Comitetul pentru evaluarea riscurilor ia măsuri pentru adoptarea avizului menționat la
     articolul 37 alineatul (4) din regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în termen de 13 luni de la
     observațiile menționate la articolul 11 alineatul (9).”
     (5)      La articolul 12, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
     „(1) Autoritatea examinează dacă proiectul de raport de evaluare a reînnoirii primit de la
     statul membru raportor conține toate informațiile relevante în formatul convenit și îl transmite
     solicitantului și celorlalte state membre în termen de cel târziu trei luni de la primirea
     acestuia.”
     (6)      La articolul 13 alineatul (1), prima teză se înlocuiește cu următorul text:
     „În termen de cinci luni de la expirarea perioadei menționate la articolul 12 alineatul (3) sau
     în termen de două săptămâni de la adoptarea avizului Comitetului de evaluare a riscurilor
     menționat la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, în cazul în care
     este adoptat, oricare survine mai târziu, autoritatea adoptă o concluzie în lumina cunoștințelor
     științifice și tehnice actuale, utilizând documentele de orientare aplicabile la data prezentării
     dosarelor suplimentare și în lumina avizului Comitetului pentru evaluarea riscurilor privind
     eventualitatea ca substanța activă să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul
     4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.”
     (7)      La articolul 14 alineatul (1), paragraful al doilea se înlocuiește cu următorul text:
     „Raportul de reînnoire și proiectul de regulament țin seama de proiectul de raport de evaluare
     a reînnoirii al statului membru raportor, de observațiile menționate la articolul 12 alineatul (3)
     din prezentul regulament și de concluzia autorității, în care a fost prezentată o astfel de
     concluzie, precum și de avizul Comitetului pentru evaluarea riscurilor, în cazul în care există,
     menționat la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

                                                Articolul 2
     Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul
     Oficial al Uniunii Europene.
     El se aplică procedurilor de reînnoire în cazul acelor substanțe active pentru care perioada de
     aprobare expiră la sau după [Oficiul pentru Publicații este rugat să introducă data
     corespunzătoare datei intrării în vigoare + 39 de luni].
     Cu toate acestea, el nu se aplică procedurilor de reînnoire a acelor substanțe active pentru care
     au fost deja prezentate dosare suplimentare înainte de data adoptării prezentului regulament.

RO                                                   4                                                    RO
 ---pagebreak---      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele
     membre.
     Adoptat la Bruxelles, 17.1.2020

                                                   Pentru Comisie
                                                   Președinta
                                                   Ursula von der LEYEN

RO                                                   5                                                     RO