CELEX: 32021R0756
Language: da
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/756 af 24. marts 2021 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EØS-relevant tekst)

10.5.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 162/1
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/756
         af 24. marts 2021
         om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 23b,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2), særlig artikel 16a, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Coronavirussygdom (covid-19) er en smitsom sygdom forårsaget af et nyopdaget coronavirus (SARS-CoV-2). Den 30. januar 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet af covid-19 for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. Den 11. marts 2020 karakteriserede WHO covid-19 som en pandemi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Covid-19-pandemien har givet anledning til en hidtil uset folkesundhedsmæssig krisesituation, der har kostet hundredtusindvis af liv på verdensplan, og som især berører ældre og personer med underliggende eller allerede eksisterende sundhedsproblemer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Covid-19 er en kompleks sygdom, som påvirker flere fysiologiske processer. Covid-19-vacciner betragtes som en effektiv medicinsk modforanstaltning under den igangværende pandemi til beskyttelse af særligt sårbare grupper og befolkningen som helhed.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     På grundlag af Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige vurdering har Kommissionen indtil nu godkendt flere covid-19-vacciner.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mutationer af SARS-CoV-2-virusset er et naturligt fænomen og er forventelige. Godkendte vacciner er ikke nødvendigvis mindre effektive mod mutationer, men der er en risiko for, at de kan være det.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     For at sikre den fortsatte effektivitet af godkendte covid-19-vacciner kan det være nødvendigt at ændre dem på måder, der indebærer en ændring af deres sammensætning, for at beskytte mod nye eller flere variantstammer i forbindelse med pandemien eller i øvrigt. Sådanne ændringer, der omfatter udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener, bør betragtes som ændringer af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (3). Nogle vacciner er baseret på nukleinsyreteknologi for at fremkalde en immunrespons. Ændringer af disse vacciner kan omfatte ændringer af den kodende sekvens.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Samme tilgang bør følges for alle humane coronavirus.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bestemmelserne om sådanne ændringer bør strømlines, navnlig under en pandemi. I overensstemmelse med den tilgang, der er valgt for humaninfluenzavacciner, bør procedurerne finde anvendelse på alle vacciner mod humant coronavirus og følge en fremskyndet tidsplan. Hvis de kompetente myndigheder anmoder om yderligere data i forbindelse med deres vurdering, bør de dog ikke være forpligtet til at træffe en afgørelse, før vurderingen af disse data er afsluttet.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Under en pandemi kan det være i folkesundhedens interesse at behandle ændringer på grundlag af mindre omfattende data end normalt. Denne tilgang bør dog være underlagt et krav om, at dataene senere suppleres for at bekræfte, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1234/2008 bør derfor ændres —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            I forordning (EF) nr. 1234/2008 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Artikel 21 affattes således:
                        
                           »Artikel 21
                           Pandemisk situation vedrørende humaninfluenza og humant coronavirus
                           
                              1)   Uanset kapitel I, II, IIa og III, og hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende humaninfluenza eller humant coronavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Unionen inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (*1), kan de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, dog undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine eller en vaccine mod humant coronavirus, for hvilke visse farmaceutiske, ikke-kliniske eller kliniske data mangler.
                           
                           
                              2)   Den relevante myndighed kan anmode ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger, således at den kan færdiggøre sin vurdering, inden for en frist, der fastsættes af den pågældende myndighed.
                           
                           
                              3)   Ændringer kan kun godkendes i henhold til stk. 1, hvis forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt.
                           
                           
                              4)   Hvis en ændring godkendes i henhold til stk. 1, forelægger indehaveren de manglende farmaceutiske, ikkekliniske og kliniske data inden for en frist, der fastsættes af den relevante myndighed.
                           
                           
                              5)   Hvis der er tale om centraliserede markedsføringstilladelser, skal de manglende data og fristen for deres indgivelse eller opfyldelse af kravene angives i betingelserne for markedsføringstilladelsen. Hvis markedsføringstilladelsen er udstedt i overensstemmelse med artikel 14-a i forordning (EF) nr. 726/2004, kan dette ske som led i de særlige forpligtelser, der er omhandlet i samme artikels stk. 4.
                           
                        
                        
                           (*1)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1).«"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I artikel 23, stk. 1a, litra a), tilføjes følgende nummer:
                        
                                    »ix)
                                 
                                 
                                    ændringer vedrørende ændringer af det virksomme stof i en vaccine mod humant coronavirus, herunder udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kodende sekvens eller en kombination af serotyper, stammer, antigener eller kodende sekvenser.«
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Bilag I, punkt 1, litra c), affattes således:
                        
                                    »c)
                                 
                                 
                                    udskiftning af et biologisk virksomt stof med et med en lidt anden molekylestruktur, hvor virknings- og/eller sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes, med undtagelse af:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ændringer af det virksomme stof i en sæsonvaccine, en præpandemisk vaccine eller en pandemisk vaccine mod humaninfluenza
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kodende sekvens eller en kombination af serotyper, stammer, antigener eller kodende sekvenser for en vaccine mod humant coronavirus
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination af serotyper, stammer eller antigener i en veterinærvaccine mod aviær influenza, mund- og klovsyge eller bluetongue
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                udskiftning af en stamme i en veterinærvaccine mod hesteinfluenza«.
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        I bilag II, punkt 2, tilføjes følgende litra:
                        
                                    »l)
                                 
                                 
                                    ændringer vedrørende udskiftning eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kodende sekvens eller en kombination af serotyper, stammer, antigener eller kodende sekvenser for en vaccine mod humant coronavirus.«
                                 
                              
                  
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
         
            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7).