CELEX: 32021D1689
Language: pl
Date: 2021-09-17 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1689 z dnia 17 września 2021 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez bułgarskie Ministerstwo Zdrowia, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6693) (Jedynie tekst w języku bułgarskim jest autentyczny)

21.9.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 333/1
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1689
         z dnia 17 września 2021 r.
         dotycząca przedłużenia działania podjętego przez bułgarskie Ministerstwo Zdrowia, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2021) 6693)
            
         
         (Jedynie tekst w języku bułgarskim jest autentyczny)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 16 grudnia 2020 r. bułgarskie Ministerstwo Zdrowia („właściwy organ”) przyjęło, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 jako produktów do dezynfekcji powierzchni do dnia 14 czerwca 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię choroby koronawirusowej (COVID-19). Właściwy organ zalecił stosowanie produktów do dezynfekcji powierzchni o udowodnionej aktywności wirusobójczej w celu dezynfekcji obiektów publicznych i miejsc pracy jako środek zapobiegający rozprzestrzenianiu się COVID-19.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 zawierają jako substancję czynną aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu. Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu do stosowania w produktach biobójczych do dezynfekcji powierzchni należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 mają udowodnioną aktywność wirusobójczą przeciwko wirusom osłonkowym zgodnie z normą europejską EN 14476.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na produkty do dezynfekcji w Bułgarii jest bardzo wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru takich produktów na bułgarskim rynku. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Bułgarii – aby ograniczyć jego rozprzestrzenianie się, kluczowe znaczenie ma dysponowanie dostateczną ilością produktów do dezynfekcji.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 11 maja 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 14 czerwca 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożenia stwarzanego przez COVID-19.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Według właściwego organu COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można jeszcze odpowiednio zaradzić temu zagrożeniu w Bułgarii – pomimo środków wymagających noszenia masek ochronnych, utrzymywania dystansu fizycznego i szczepienia przeciwko COVID-19 – w warunkach ograniczonej podaży szczepionek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ponadto zdaniem właściwego organu dopuszczenie do obrotu dodatkowych produktów do dezynfekcji pozwoliłoby również na utrzymanie zróżnicowanego rynku produktów do dezynfekcji w celu zminimalizowania ryzyka związanego z potencjalnym niedoborem takich produktów.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego i nie można odpowiednio ograniczyć jego rozprzestrzeniania w Bułgarii z powodu braku dodatkowych dopuszczonych do obrotu produktów do dezynfekcji, należy zezwolić właściwemu organowi na przedłużenie działania.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 14 czerwca 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Bułgarskie Ministerstwo Zdrowia może przedłużyć zezwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych Ecolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 i Ecolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 do stosowania jako produkty do dezynfekcji powierzchni do dnia 17 grudnia 2022 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do bułgarskiego Ministerstwa Zdrowia.
            Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 15 czerwca 2021 r.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 17 września 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.