CELEX: 32021R0969
Language: bg
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/969 на Комисията от 16 юни 2021 година за разрешаване на употребата на L-треонин, получен от Escherichia coli CGMCC 13325, като фуражна добавка за всички видове животни (текст от значение за ЕИП)

17.6.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 214/49
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/969 НА КОМИСИЯТА
         от 16 юни 2021 година
         за разрешаване на употребата на L-треонин, получен от Escherichia coli CGMCC 13325, като фуражна добавка за всички видове животни
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на L-треонин, получен от Escherichia coli CGMCC 13325, като фуражна добавка за всички видове животни. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Настоящото заявление се отнася до разрешаването на употребата на L-треонин, получен от Escherichia coli CGMCC 13325, като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си от 18 ноември 2020 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба L-треонин, получен от Escherichia coli CGMCC 13325, не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Освен това той не успя да стигне до заключение дали L-треонин, произведен чрез Escherichia coli CGMCC 13325, е потенциален сенсибилизатор на кожата, дразнител на очите и кожата и посочи, че за ползвателите на добавката съществува риск от вдишване на ендотоксини. Поради това е необходимо да се вземат съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът също така заключи, че добавката е ефикасен източник на аминокиселината L-треонин за всички видове животни и трябва да бъде защитена от разграждане в търбуха, за да бъде също толкова ефикасна при преживните животни, колкото е при непреживните животни. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на L-треонин, получен от Escherichia coli CGMCC 13325, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категория „хранителни добавки“ и към функционална група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 16 юни 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(12):6332.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        
                           Идентификационен номер на добавката
                        
                     
                     
                        
                           Наименование на притежателя на разрешението
                        
                     
                     
                        
                           Добавка
                        
                     
                     
                        
                           Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                        
                     
                     
                        
                           Вид или категория на животните
                        
                     
                     
                        
                           Максимална възраст
                        
                     
                     
                        
                           Минимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Максимално съдържание
                        
                     
                     
                        
                           Други разпоредби
                        
                     
                     
                        
                           Срок на валидност на разрешението
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози.“
                        
                     
                  
                        3c411
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-треонин
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Прах с минимално съдържание на 98 %
                        L-треонин и максимално съдържание на влага 1 %
                     
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-треонин може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-треонин може да се приема с вода за пиене.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    При етикетирането на добавката се посочва ъдържанието на влага.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на ендотоксини и потенциалът за запрашаване на добавката гарантират максимална експозиция на ендотоксини от 1 600  IU ендотоксини/m3 въздух  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    При етикетиране на добавката и премиксите се посочва следното:
                                    „При добавянето на L-треонин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с очите или кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и защита на кожата и очите.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-треонин, получен чрез ферментация с Escherichia coli CGMCC 13325
                        Химична формула: C4H9NO3
                        
                        CAS №: 72-19-5.
                     
                  
                        
                           Методи за анализ  (1):
                        За определянето на L-треонин във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Монография за L-треонин“ (компендиум Food Chemical Codex)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              За определянето на треонин в премикси:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 и
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS), Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За определянето на треонин в комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/): Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За определянето на треонин във вода:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4015); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини).