CELEX: 32009L0011
Language: sv
Date: 2009-02-18 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2009/11/EG av den 18 februari 2009 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES)

19.2.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 48/5
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/11/EG
   av den 18 februari 2009
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 1490/2002 (3) innehåller närmare bestämmelser för genomförandet av den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som ska bedömas för att eventuellt tas upp i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I denna förteckning ingår bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad.
            
         
               (2)
            
            
               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 1490/2002 för ett antal av de användningsområden som anmälarna har föreslagit. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1490/2002 ska lämna relevanta bedömningsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa). För bensulfuron var den rapporterande medlemsstaten Italien och alla relevanta upplysningar lämnades den 11 september 2006. För natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat var den rapporterande medlemsstaten Grekland och alla relevanta upplysningar lämnades den 7 december 2005. För tebufenpyrad var den rapporterande medlemsstaten Tyskland och alla relevanta upplysningar lämnades den 12 mars 2007.
            
         
               (3)
            
            
               Utvärderingsrapporterna har granskats av medlemsstaterna och Efsa, och de lades fram för kommissionen den 26 september 2008 för bensulfuron, den 30 september 2008 för natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat, och den 23 oktober 2008 för tebufenpyrad i form av Efsas vetenskapliga rapporter (4). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 2 december 2008 i form av kommissionens granskningsrapporter om natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad och den 8 december 2008 i form av kommissionens granskningsrapporter om bensulfuron.
            
         
               (4)
            
            
               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför tas upp i bilaga I så att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i samtliga medlemsstater i enlighet med det direktivet.
            
         
               (5)
            
            
               Oberoende av ovanstående bör man inhämta ytterligare uppgifter när det gäller vissa specifika punkter. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför lämpligt att kräva att det anmälande företaget lämnar in uppgifter om den kemiska sammansättningen, information om nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet för bensulfuronmetyl under aerobiska omständigheter på översvämmad mark samt uppgifter om metaboliters relevans för bedömningen av risken för konsumenterna. Det är vidare skäligt att kräva att natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat bör genomgå ytterligare test som kan bekräfta riskbedömningen i fråga om grundvattnet och att det anmälande företaget ska inkomma med sådana undersökningar. Slutligen bör man avseende tebufenpyrad kräva att det anmälande företaget lämnar in uppgifter som bekräftar att ämnet inte innehåller några relevanta föroreningar och även om riskerna för insektsätande fåglar.
            
         
               (6)
            
            
               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter ges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.
            
         
               (7)
            
            
               Utan att det påverkar de förpliktelser som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad för att se till att kraven i direktiv 91/414/EEG, särskilt de i artikel 13, och de relevanta villkoren i bilaga I är uppfyllda. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden enligt bestämmelserna i direktiv 91/414/EEG. Genom undantag från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (8)
            
            
               Erfarenheter från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av kraven på innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att man ska undvika ytterligare svårigheter tycks det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt den att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden jämfört med de direktiv om ändring av bilaga I som hittills har antagits.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna ska senast den 30 april 2010 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och detta direktiv.
   De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 maj 2010.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs ska medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad som verksamma ämnen senast den 30 april 2010.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B i den post som gäller det verksamma ämnet, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat eller tebufenpyrad antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 31 oktober 2009 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principer som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i samma direktivs bilaga I som rör bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat respektive tebufenpyrad. På grundval av denna nya prövning ska medlemsstaterna fastställa om produkterna uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter ska medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om ett medel innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat eller tebufenpyrad som enda verksamma ämne, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2014, eller
            
         
               b)
            
            
               om en produkt innehåller bensulfuron, natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat och tebufenpyrad som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 april 2014, eller senast den dag som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv genom vilket eller vilka ämnet eller ämnena i fråga infördes i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som infaller senast.
            
         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 november 2009.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 18 februari 2009.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (3)  EGT L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (4)  ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron” (färdigställd den 26 september 2008), EFSA Scientific Report, nr 178, 2008.
   ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate, o-nitrophenolate, p-nitrophenolate)” (färdigställd den 30 september 2008), EFSA Scientific Report, nr 191, 2008.
   ”Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad” (färdigställd den 23 oktober 2008), EFSA Scientific Report, nr 192, 2008.
   
      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      BILAGA
      Följande poster ska läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:
      
         
                     Nr
                  
                  
                     Trivialnamn, identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Ikraftträdande
                  
                  
                     Införande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”276
                  
                  
                     Bensulfuron
                     CAS-nr 83055-99-6
                     Cipac-nr 502.201
                  
                  
                     
                        α-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-o-tolylsyra (bensulfuron)
                     
                     
                        metyl α-[(4,6-dimetoxpyrimidin-2-ylkarbamoyl)sulfamoyl]-o-toluat (bensulfuron-metyl)
                     
                  
                  
                     ≥ 975 g/kg
                  
                  
                     1 november 2009
                  
                  
                     31 oktober 2019
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som herbicid.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om bensulfuron beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form som den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 8 december 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av vattenlevande organismer. I samband med dessa identifierade risker ska riskreducerande åtgärder, t.ex. buffertzoner, tillämpas där detta är lämpligt.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- eller klimatförhållanden.
                              
                           Berörda medlemsstater ska se till att anmälaren inkommer med följande uppgifter till kommissionen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Ytterligare studier angående ämnets specifikation.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Ytterligare information om nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet för bensulfuronmetyl under aerobiska omständigheter på översvämmad mark.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Uppgifter om metaboliters relevans för bedömningen av risken för konsumenterna.
                              
                           De ska se till att anmälarna inkommer med sådana studier till kommissionen senast den 31 oktober 2011.
                  
               
                     277
                  
                  
                     Natrium 5-nitroguaiakolat
                     CAS-nr 67233-85-6
                     Cipac-nr ej tilldelat
                  
                  
                     
                        Natrium 2-metoxi-5-nitrofenolat
                     
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1 november 2009
                  
                  
                     31 oktober 2019
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form som den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 2 december 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Specifikationen av det tekniska material som framställts handelsmässigt ska bekräftas och dokumenteras med hjälp av relevanta analysresultat. Det testmaterial som används i toxicitetsdokumentationen bör jämföras med och kontrolleras mot specifikationen av det tekniska materialet.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skydd av användarnas och arbetstagarnas säkerhet. I de godkända användningsvillkoren måste det anges att lämplig personlig skyddsutrustning ska användas och att riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen tillämpas.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- eller klimatförhållanden. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                              
                           De berörda medlemsstaterna ska begära in ytterligare undersökningar om risken för grundvattnet. De ska se till att anmälarna inkommer med sådana studier till kommissionen senast den 31 oktober 2011.
                  
               
                     278
                  
                  
                     Natrium o-nitrofenolat
                     CAS-nr 824-39-5
                     Cipac-nr ej tilldelat
                  
                  
                     
                        Natrium 2-nitrofenolat, natrium o-nitrofenolat
                     
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     
                        Följande föroreningar är av toxikologisk betydelse:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Fenol
                                 
                                 
                                    Högsta halt: 0,1 g/kg
                                 
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    2,4 dinitrofenol
                                 
                                 
                                    Högsta halt: 0,14 g/kg
                                 
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    2,6 dinitrofenol
                                 
                                 
                                    Högsta halt: 0,32 g/kg
                                 
                              
                           
                  
                     1 november 2009
                  
                  
                     31 oktober 2019
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form som den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 2 december 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Specifikationen av det tekniska material som framställts handelsmässigt ska bekräftas och dokumenteras med hjälp av relevanta analysresultat. Det testmaterial som används i toxicitetsdokumentationen bör jämföras med och kontrolleras mot specifikationen av det tekniska materialet.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skydd av användarnas och arbetstagarnas säkerhet. I de godkända användningsvillkoren måste det anges att lämplig personlig skyddsutrustning ska användas och att riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen tillämpas.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- eller klimatförhållanden. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                              
                           De berörda medlemsstaterna ska begära in ytterligare undersökningar som bekräftar risken för grundvattnet. De ska se till att anmälarna inkommer med sådana studier till kommissionen senast den 31 oktober 2011.
                  
               
                     279
                  
                  
                     Natrium o-nitrofenolat
                     CAS-nr 824-78-2
                     Cipac-nr ej tilldelat
                  
                  
                     Natrium 4-nitrofenolat, natrium p-nitrofenolat
                  
                  
                     ≥ 998 g/kg
                     
                        Följande föroreningar är av toxikologisk betydelse:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Fenol
                                 
                                 
                                    Högsta halt: 0,1 g/kg
                                 
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    2,4 dinitrofenol
                                 
                                 
                                    Högsta halt: 0,07 g/kg
                                 
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    2,6 dinitrofenol
                                 
                                 
                                    Högsta halt: 0,09 g/kg
                                 
                              
                           
                  
                     1 november 2009
                  
                  
                     31 oktober 2019
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om natrium 5-nitroguaiakolat, natrium o-nitrofenolat och natrium p-nitrofenolat beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form som den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 2 december 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Specifikationen av det tekniska material som framställts handelsmässigt ska bekräftas och dokumenteras med hjälp av relevanta analysresultat. Det testmaterial som används i toxicitetsdokumentationen bör jämföras med och kontrolleras mot specifikationen av det tekniska materialet.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skydd av användarnas och arbetstagarnas säkerhet. I de godkända användningsvillkoren måste det anges att lämplig personlig skyddsutrustning ska användas och att riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen tillämpas.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet av grundvattnet när det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- eller klimatförhållanden. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                              
                           De berörda medlemsstaterna ska begära in ytterligare undersökningar som bekräftar risken för grundvattnet. De ska se till att anmälarna inkommer med sådana studier till kommissionen senast den 31 oktober 2011.
                  
               
                     280
                  
                  
                     Tebufenpyrad
                     CAS-nr 119168-77-3
                     Cipac-nr 725
                  
                  
                     
                        N-(4-tert-butylbenzyl)-4-kloro-3-etyl-1-metylpyrazol-5-karboxamid
                     
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                  
                  
                     1 november 2009
                  
                  
                     31 oktober 2019
                  
                  
                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som akaricid och insekticid.
                     DEL B
                     Vid bedömningen av ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller tebufenpyrad i annan form än vattenlösliga påsar ska medlemsstaterna särskilt beakta kriterierna i artikel 4.1 b och se till att nödvändiga uppgifter och nödvändig information lämnas innan godkännandet beviljas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI ska slutsatserna i granskningsrapporten om tebufenpyrad beaktas, särskilt tilläggen I och II, i den form som den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 2 december 2008.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna särskilt beakta följande:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Säkerheten för de personer som hanterar växtskyddsmedlet. Villkoren för användning ska innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet för vattenlevande organismer. Villkoren för godkännande ska vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder, t.ex. buffertzoner.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Skyddet för insektsätande fåglar. Villkoren för godkännande ska vid behov innehålla riskreducerande åtgärder.
                              
                           Berörda medlemsstater ska se till att anmälaren inkommer med följande uppgifter till kommissionen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Ytterligare uppgifter som styrker att relevanta föroreningar inte förekommer.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Uppgifter för att ytterligare kunna utvärdera risken för insektsätande fåglar.
                              
                           De ska se till att anmälarna inkommer med sådana uppgifter till kommissionen senast den 31 oktober 2011.”
                  
               
      
         (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.