CELEX: 32021R0329
Language: pt
Date: 2021-02-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/329 da Comissão de 24 de fevereiro de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase para frangos de engorda (detentor da autorização: AVEVE NV), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1091/2009 (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.2.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 65/38
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/329 DA COMISSÃO
         de 24 de fevereiro de 2021
         relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase para frangos de engorda (detentor da autorização: AVEVE NV), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1091/2009
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase foi autorizada por um período de dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1091/2009 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei MUCL 49754 como aditivo em alimentos para frangos de engorda na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O microrganismo Trichoderma reesei passou entretanto a designar-se Trichoderma longibrachiatum. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 17 de março de 2020 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo, nas condições de utilização propostas, satisfaz as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum MUCL 49754 não tem feitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que o aditivo deve ser considerado um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum MUCL 49754 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49754 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 1091/2009 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49754, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49754, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições indicadas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   A preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma longibrachiatum (identificada anteriormente como Trichoderma reesei) MUCL 49754 e as pré-misturas que a contenham que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 17 de setembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 17 de março de 2021 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no ponto 1 que tenham sido produzidos e rotulados antes de 17 de março de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 17 de março de 2021 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            O Regulamento (CE) n.o 1091/2009 é revogado.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de fevereiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1091/2009 da Comissão, de 13 de novembro de 2009, relativo à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma reesei (MUCL 49755) e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (MUCL 49754) como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Aveve NV) (JO L 299 de 14.11.2009, p. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6062.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                        
                     
                  
                        4a9
                     
                     
                        Aveve NV
                     
                     
                        
                           Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6), com uma atividade mínima de 40 000  XU  (1)/g e 9 000  BGU  (2)/g, nas formas sólida e líquida
                     
                     
                        Frangos de engorda
                     
                     
                        -
                     
                     
                        3 000  XU 675 BGU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para utilização em alimentos ricos em polissacáridos amiláceos e não amiláceos (sobretudo beta-glucanos e arabinoxilanos).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação e ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória e luvas.
                                 
                              
                     
                        17.3.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização das substâncias ativas
                        
                        
                           Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma longibrachiatum MUCL 49755 e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzida por Trichoderma longibrachiatum MUCL 49754
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (3)
                        
                        Caracterização da substância ativa no aditivo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação do ácido dinitrossalicílico com os açúcares redutores produzidos pela ação de endo-1,4-beta-xilanase sobre um substrato contendo xilano,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico baseado na reação do ácido dinitrossalicílico com os açúcares redutores produzidos pela ação de endo-1,3(4)-beta-glucanase sobre um substrato contendo β-glucano.
                                 
                              Caracterização das substâncias ativas no alimento para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação de endo-1,4-beta-xilanase a partir de um substrato corante de arabinoxilano reticulado de trigo,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    método colorimétrico que mede o corante solúvel em água libertado pela ação de endo-1,3(4)-beta-glucanase a partir de um substrato corante de beta-glucano reticulado de cevada.
                                 
                              
                  
               (1)  1 XU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de espelta de aveia, a pH 4,8 e 50 °C.
            
               (2)  1 BGU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de açúcares redutores (equivalentes celobiose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 5,0 e 50 °C.
            
               (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx