CELEX: E2014P0016
Language: et
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: EFTA kohtult nõuandva arvamuse saamise taotlus, mille esitas 16. juunil 2014 Oslo tingrett kohtuasjas Pharmaq AS vs. Intervet International BV (Kohtuasi E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 400/14
            
         EFTA kohtult nõuandva arvamuse saamise taotlus, mille esitas 16. juunil 2014 Oslo tingrett kohtuasjas Pharmaq AS vs. Intervet International BV
   (Kohtuasi E-16/14)
   2014/C 400/06
   Oslo tingrett (Oslo ringkonnakohus) esitas 17. juuli 2014. aasta kirjas (kiri saabus kohturegistrisse 23. juulil 2014) taotluse EFTA kohtult nõuandva arvamuse saamiseks kohtuasjas Pharmaq AS vs. Intervet International BV järgmistes küsimustes.
   
               1.
            
            
               Võttes arvesse määruse (EÜ) nr 469/2009 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta) artiklit 2, kas ravim on lastud EMPs turule enne, kui sellele on direktiivis 81/851/EMÜ (või direktiivis 2001/82/EÜ) sätestatud haldusliku loamenetluse kohaselt antud müügiluba, kui toote tarnimine on toimunud kooskõlas
               
                           i)
                        
                        
                           spetsiaalsete erandlubadega, mille ravimiamet on kehtestanud veterinaaridele ja bioloogidele, kes uurivad kalade terviseseisundit, Norra 22. detsembri 1999. aasta määruse jaotistes 3-6 või 3-7 või Norra 18. detsembri 2009. aasta määruse jaotistes 2-6 või 2-7, või
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           nn AR 16 lubadega, mida Iirimaa põllumajandus-, toiduainete- ja merendusministeerium annab välja vastavalt Iirimaa õigusakti Statutory Instrument nr 144/2007 European Communities (Animal Remedies) regulations 2007 III osa „Erakorraline luba” punktile 16?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Kui küsimusele 1 on vastatud jaatavalt, kas selline toode jääb väljapoole määruse (EÜ) nr 469/2009 reguleerimisala ja kas tootele sellisel alusel antud ravimi omaduste kokkuvõte on sellest tulenevalt kehtetu?
            
         
               3.
            
            
               Kas määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 2 tõlgenduse järgi peaks vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 26 lõikele 3 veterinaarravimile antud müügiluba käsitama haldusliku loamenetluse kohaselt antud loana direktiivi 81/851/EMÜ (või direktiivi 2001/82/EÜ) artikli 2 tähenduses?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Kas Norra 1999. aasta ravimpreparaadimääruse (FOR-1999-12-22-1559) jaotiste 3-6 või 3-7 või Norra 2009. aasta ravimpreparaadimääruse (FOR-2009-12–18-1839) jaotiste 2-6 või 2-7 kohased spetsiaalsed erandload kujutavad endast kehtivat ravimi müügiluba artikli 3 punkti b tähenduses?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Kas Norra 1999. aasta ravimpreparaadimääruse (FOR-1999-12-22-1559) jaotiste 3-6 või 3-7 või Norra 2009. aasta ravimpreparaadimääruse (FOR-2009-12-18-1839) jaotiste 2-6 või 2-7 kohased spetsiaalsed erandload kujutavad endast toote esmast ravimi müügiluba artikli 3 punkti d tähenduses, mille alusel võib toote Norras ravimina turule lasta?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Kui ravim on viirusvaktsiin, kas määrusest (EÜ) nr 469/2009 tuleneva kaitse ulatus hõlmab ainult teatud viirustüve, mis ravimis sisaldub ja mis on kaetud aluspatendiga, või ka muid viirustüvesid, mis on aluspatendiga kaetud?
               Kas sellele küsimusele vastates on oluline asjaolu, et
               
                           a)
                        
                        
                           muudel viirustüvedel on ravimis sisalduva viirustüvega samaväärne ravitoime või et ravitoime ei ole otseselt samaväärne?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           muul viirustüvel põhineva ravimi jaoks peab taotlema eraldi müügiluba, millega kaasnevad nõuded ohutust ja mõju käsitleva dokumentatsiooni kohta?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Kui täiendav tunnistus anti sellise tootedefinitsiooniga, mis ei ole rangelt piiratud konkreetse viirustüvega, millel on ravimina turule laskmise müügiluba, kas
               
                           a)
                        
                        
                           selline tunnistus on kehtiv või
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           selline tunnistus on kehtiv, kui artiklist 4 tulenev kaitse ei ulatu kaugemale konkreetsest viirustüvest, millel on ravimina turule laskmise müügiluba?