CELEX: 52004PC0572
Language: da
Date: 2004-09-08
Title: Forslag til Rådets beslutning om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på tolerance over for herbicidet glyphosat (forelagt af Kommissionen)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                      Bruxelles, den 8.9.2004
                                                      KOM(2004) 572 endelig
                                          Forslag til
                                 RÅDETS BESLUTNING
   om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et
   rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på
                          tolerance over for herbicidet glyphosat
                                 (forelagt af Kommissionen)
DA                                                                                         DA
 ---pagebreak---                                      BEGRUNDELSE
   1. I henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF har de nederlandske myndigheder
      modtaget en anmeldelse (reference C/NL/98/11) om markedsføring af et rapsprodukt
      (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på
      tolerance over for herbicidet glyphosat.
   2. De nederlandske myndigheder har efter nævnte direktivs artikel 14 tilsendt
      Kommissionen en vurderingsrapport om anmeldelsen, hvori de konkluderer, at der
      ikke er nogen grund til at nægte at give tilladelse til markedsføring af GT73-raps.
   3. Kommissionen videresendte vurderingsrapporten til alle de øvrige medlemsstater,
      hvoraf nogle fremsatte og opretholdt indvendinger mod rapporten for så vidt angår
      molekylær karakterisering, allergenicitet, overvågning, mærkning og detektion af
      produktet. Kommissionen skal derfor i henhold til artikel 18 i direktiv 2001/18/EF
      træffe afgørelse efter proceduren i direktivets artikel 30, stk. 2, i hvilken forbindelse
      artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF finder anvendelse under hensyntagen til
      afgørelsens artikel 8.
   4. Et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, blev i henhold til artikel 5, stk. 2, i
      afgørelse 1999/468/EF forelagt til udtalelse for det udvalg, der er nedsat i henhold til
      artikel 30 i direktiv 2001/18/EF.
   5. Eftersom udvalget ikke har afgivet udtalelse, skal Kommissionen straks i henhold til
      artikel 5, stk. 4, i afgørelse 1999/468/EF forelægge Rådet et forslag til de
      foranstaltninger, der skal træffes, og informere Europa-Parlamentet.
   6. Ifølge artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF kan Rådet, når det skønner det
      hensigtsmæssigt under hensyntagen til Europa-Parlamentets holdning, træffe
      afgørelse om forslaget med kvalificeret flertal inden for en frist på tre måneder, jf.
      artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF. Har Rådet inden for denne frist med
      kvalificeret flertal tilkendegivet, at det er imod forslaget, behandler Kommissionen
      forslaget på ny. Har Rådet ved udløbet af denne frist hverken vedtaget den foreslåede
      gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det er imod forslaget, vedtager
      Kommissionen den foreslåede gennemførelsesretsakt.
DA                                            2                                                    DA
 ---pagebreak---                                                   Forslag til
                                        RÅDETS BESLUTNING
   om markedsføring i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af et
   rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73), der er genetisk modificeret med henblik på
                                tolerance over for herbicidet glyphosat
                                           (EØS-relevant tekst)
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001
   om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets
   direktiv 90/220/EØF1, særlig artikel 18, stk. 1, første afsnit,
   under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk
           modifieret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, først
           markedsføres efter, at de berørte myndigheder har givet skriftlig tilladelse hertil i
           overensstemmelse med proceduren i samme direktiv.
   (2)     Monsanto S.A. har forelagt de nederlandske myndigheder en anmeldelse om
           markedsføring af et genetisk modificeret rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73).
   (3)     Anmeldelsen omfatter de samme anvendelser som for al anden raps med undtagelse af
           anvendelse som eller i fødevarer og dyrkning i Fællesskabet af sorter, der er afledt af
           det     genetisk     modificerede        produkt     (GT73-transformationsbegivenheden).
           Anmeldelsen omfatter import og oplagring af GT73-raps og anvendelsen heraf som
           foder, til forarbejdning til foder og til industrielle anvendelser som eller i produkter.
   (4)     De nederlandske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF
           udarbejdet en vurderingsrapport, som er tilsendt Kommissionen og myndighederne i
           de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten, at der ikke er nogen
           grund til at nægte at give tilladelse til markedsføring af GT73-raps.
   (5)     Myndighederne i nogle af medlemsstaterne har fremsat indvendinger mod
           markedsføring af produktet.
   1
           EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
           1830/2003 (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
DA                                                     3                                                     DA
 ---pagebreak---    (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets
        og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og
        krav      i     fødevarelovgivningen,          om      oprettelse      af     Den     Europæiske
        Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed2,
        konkluderede i sin udtalelse af 11. februar 2004, at Brassica napus L., linje GT73, ud
        fra alle oplysninger at dømme er lige så sikker for menneskers eller dyrs sundhed som
        konventionel raps og, hvad de foreslåede anvendelser angår, for miljøet. Den
        Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens
        overvågningsplan var fyldestgørende for de påtænkte anvendelser af GT73-raps.
   (7)  En gennemgang af de enkelte indvendinger på baggrund af både direktiv 2001/18/EF,
        oplysningerne i anmeldelsen og af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets
        udtalelse giver ikke grund til at tro, at markedsføring af Brassica napus L., linje GT73,
        vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
   (8)  Der er efter proceduren i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
        258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser3
        givet tilladelse til markedsføring i Fællesskabet af raffineret olie af GT73-raps til
        fødevareformål.
   (9)  GT73-raps bør tildeles en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets
        og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og
        mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder
        fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv
        2001/18/EF4 og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om
        indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til
        genetisk modificerede organismer5.
   (10) Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af genetisk modificerede organismer i
        produkter er undtaget fra krav om mærkning og sporbarhed, såfremt de ikke
        overskrider de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003
        om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer6 .
   (11) I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund
        til at fastsætte særlige betingelser for de påtænkte anvendelser med hensyn til
        håndtering eller emballage af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer,
        miljøområder eller geografiske områder.
   (12) I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør der
        iværksættes et hensigtsmæssigt forvaltningssystem med henblik på at undgå, at frø af
        GT73-raps indgår i dyrkning.
   2
        EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003,
        s. 4).
   3
        EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af
        31.10.2003, s. 1).
   4
        EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24.
   5
        EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5.
   6
        EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
DA                                                    4                                                      DA
 ---pagebreak---    (13)     Før produktet markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at sikre mærkning og
            sporbarhed på alle stadier i markedsføringen, herunder kontrol ved hjælp af passende
            validerede detektionsmetoder.
   (14)     Det i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg har efter høringen
            den 16. juni 2004 ikke afgivet udtalelse efter proceduren i samme direktivs artikel 30,
            stk. 2, om de foranstaltninger, der er fastsat i Kommissionens forslag til beslutning -
   VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
                                                 Artikel 1
                                                 Tilladelse
   Uden at andre EF-retsforskrifter tilsidesættes, især forordning (EF) nr. 258/97 og forordning
   (EF) nr. 1829/2003, giver de nederlandske myndigheder i henhold til denne beslutning
   skriftlig tilladelse til markedsføring af det i artikel 2 beskrevne produkt, som Monsanto
   Europe S.A. (reference C/NL/98/11) har anmeldt.
   I tilladelsen skal det ifølge artikel 19, stk. 3, i direktiv 2001/18/EF udtrykkeligt angives,
   hvilke betingelser der gælder for tilladelsen, og disse er anført i artikel 3 og 4.
                                                 Artikel 2
                                                  Produkt
   1.         De genetisk modificerede organismer, der skal markedsføres som eller i produkter, i
              det følgende benævnt "produktet", er frø af raps (Brassica napus L.) med tolerance
              over for herbicidet glyphosat, hidrørende fra rapslinjen GT73, som er transformeret
              med Agrobacterium tumefaciens ved hjælp af vektoren PV-BNGT04. Produktet
              indeholder følgende DNA i to kassetter:
              a)     Kassette 1:
                     Et 5-enolpyruvylshikimat-3-phosphatsyntasegen (epsps) fra Agrobacterium
                     sp.-stammen CP4 (CP4 EPSPS), som giver glyphosattolerance, reguleret af den
                     modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser
                     fra ærtens rbcS E9-gen, der koder for den lille underenhed af
                     ribulose-bisphosphat-carboxylase/oxygenase              og           N-terminal-
                     chloroplast-transit-peptid-CTP2-sekvensen fra epsps-genet fra Arabidopsis
                     thaliana
              b)     Kassette 2:
                     Varianten 247 af det oprindelige glyphosat-oxidoreductase-gen (goxv247) fra
                     Ochrobactrum anthropi-stammen LBAA, som giver glyphosattolerance,
                     reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb),
                     terminatorsekvenser fra Agrobacterium tumefaciens og N-terminal-chloroplast-
                     transit-peptid-sekvensen               CTP1              fra            ribulose-
                     bisphosphat-carboxylase/oxygenase (Arab-ssu1a) genet fra Arabidopsis
                     thaliana.
DA                                                    5                                                DA
 ---pagebreak---             Produktet indeholder ikke adenyltransferase-genet (aad), der koder for resistens over
            for streptomycin og spectinomycin, som er til stede i den anvendte
            transformationsvektor.
   2.       Den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7.
   3.       Tilladelsen gælder for frø af afkom fremkommet ved krydsninger af rapslinje GT73
            med traditionelt dyrket raps, som eller i produkter.
                                                  Artikel 3
                                      Betingelser for markedsføring
   Produktet kan anvendes som anden raps med undtagelse af dyrkning og anvendelse som eller
   i fødevarer og kan markedsføres på følgende betingelser:
   a)       tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen
   b)       den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7
   c)       indehaveren af tilladelsen skal stille positive og negative kontrolprøver af produktet
            eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for
            myndighederne, hvis disse ønsker det, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF
   d)       ordene "Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer” eller ”Dette
            produkt indeholder genetisk modificeret GT73-raps” skal stå på en etiket eller i et
            dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrifter fastsætter en
            tærskelværdi, under hvilken disse oplysninger ikke kræves
   e)       så længe produktet ikke er godkendt til markedsføring med henblik på dyrkning, skal
            angivelsen "ikke til dyrkning" stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager
            produktet.
                                                  Artikel 4
                                                Overvågning
   1.       I hele tilladelsens gyldighedsperiode er indehaveren af tilladelsen ansvarlig for
            etablering og gennemførelse af den i anmeldelsen indeholdte generelle plan for
            overvågning af eventuelle skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller
            for miljøet som følge af håndtering eller anvendelse af produktet.
   2.       Indehaveren af tilladelsen skal informere operatører og brugere direkte om
            produktets sikkerhedsmæssige og generelle egenskaber og om betingelserne for
            overvågning, herunder om de hensigtsmæssige forvaltningsforanstaltninger, der skal
            træffes i tilfælde af utilsigtet spild af rapsfrøene.
   3.       Indehaveren af tilladelsen skal forelægge Kommissionen og medlemsstaternes
            myndigheder årlige rapporter om resultaterne af overvågningen.
DA                                                     6                                            DA
 ---pagebreak---    4.       Uanset artikel 20 i direktiv 2001/18/EF skal indehaveren af tilladelsen, hvis det er
            hensigtsmæssigt og efter aftale med Kommissionen og myndighederne i den
            medlemsstat, der modtog den oprindelige anmeldelse, tage den i anmeldelsen
            indeholdte overvågningsplan op til revision i lyset af resultaterne af overvågningen.
   5.       Indehaveren af tilladelsen skal over for Kommissionen og medlemsstaternes
            myndigheder kunne dokumentere:
            a)    at de eksisterende overvågningsnetværk, som specificeret i den
                  overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er
                  relevante for overvågningen af produktet, og
            b)    at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse
                  oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor
                  overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen
                  og medlemsstaternes myndigheder.
                                              Artikel 5
                                             Anvendelse
   Denne beslutning finder anvendelse fra den dato, hvor EF-referencelaboratoriet, som
   omhandlet i bilaget til forordning (EF) nr. 1829/2003 og i Kommissionens forordning7 (EF)
   nr. 641/2004 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1829/2003, har valideret
   en specifik detektionsmetode for GT73-raps .
                                              Artikel 6
                                              Adressat
   Denne beslutning er rettet til Kongeriget Nederlandene.
   Udfærdiget i Bruxelles, den […]
                                               På Rådets vegne
                                               Formand
                                               […]
   7
           EUT L 102 af 7.4.2004, s. 14.
DA                                                7                                               DA