CELEX: 32016D2091
Language: es
Date: 2016-11-28 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2016/2091 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2016, por la que no se identifica el diacrilato de hexametileno (diacrilato de 1,6-hexanodiol) (HDDA) como sustancia altamente preocupante a tenor del artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 7524] (Texto pertinente a efectos del EEE )

30.11.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 324/9
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/2091 DE LA COMISIÓN
   de 28 de noviembre de 2016
   por la que no se identifica el diacrilato de hexametileno (diacrilato de 1,6-hexanodiol) (HDDA) como sustancia altamente preocupante a tenor del artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2016) 7524]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (1), y en particular su artículo 59, apartado 9,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               De conformidad con el artículo 59, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el 24 de agosto de 2015 Suecia presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») un expediente conforme al anexo XV de dicho Reglamento (en lo sucesivo, «expediente conforme al anexo XV») para que se identificase el diacrilato de hexametileno (diacrilato de 1,6-hexanodiol) (HDDA) (n.o CE 235-921-9 y n.o CAS 13048-33-4) como sustancia altamente preocupante a tenor del artículo 57, letra f), de dicho Reglamento. El remitente del expediente consideraba que existían pruebas científicas de posibles efectos graves para la salud humana por las propiedades sensibilizantes de la piel que tiene el HDDA, que suscitaban un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias a las que se hace referencia en las letras a) a c) del artículo 57; a saber, sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas de categoría 1A o 1B, mutágenas en células germinales de categoría 1A o 1B o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B.
            
         
               (2)
            
            
               El 10 de diciembre de 2015, el Comité de los Estados miembros (CEM) de la Agencia adoptó su dictamen (2) sobre el expediente conforme al anexo XV, siguiendo el enfoque general de la Agencia para la identificación de sustancias altamente preocupantes a tenor del artículo 57, letra f) (3). En su dictamen, el CEM reconoció por unanimidad que existían pruebas científicas que indicaban que el HDDA es un sensibilizante cutáneo fuerte. Si bien la mayoría de los miembros del CEM consideraban que el HDDA debía identificarse como sustancia altamente preocupante a tenor del artículo 57, letra f), de dicho Reglamento, el CEM no llegó a un acuerdo unánime. Tres miembros se abstuvieron de votar, mientras que nueve manifestaron su desacuerdo con que la información facilitada en el expediente conforme al anexo XV bastara para suscitar un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias a las que se hace referencia en las letras a) a e) del artículo 57. Esos nueve miembros afirmaron en su dictamen minoritario que los efectos del HDDA sobre la salud humana no podían considerarse comparables con los de las sustancias que son carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, ni en cuanto a gravedad ni en cuanto a irreversibilidad.
            
         
               (3)
            
            
               El 15 de enero de 2016, de conformidad con el artículo 59, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el CEM transmitió su dictamen a la Comisión para que decidiera sobre si identificaba el HDDA como sustancia respecto de la cual existen pruebas científicas de que tiene posibles efectos graves para la salud humana que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (categoría 1A o 1B), a tenor del artículo 57, letra f), de dicho Reglamento.
            
         
               (4)
            
            
               La Comisión señala que clasificar el HDDA como sensibilizante cutáneo de categoría 1 en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) implica que el HDDA y los acrilatos con reacciones cruzadas tienen potencial para provocar graves efectos adversos en la piel. Asimismo, la Comisión señala que la sensibilización cutánea causada por el HDDA es irreversible. No obstante, si bien en los casos documentados en el expediente conforme al anexo XV se notificaron efectos adversos moderados y ocasionalmente graves en la piel, en todas las notificaciones de casos publicadas los daños en la piel desaparecieron por completo al interrumpir la exposición y, en la mayoría de los casos, esto fue así en un plazo relativamente breve. Por tanto, la Comisión considera que las pruebas científicas presentadas en el expediente conforme al anexo XV no demuestran que los posibles efectos graves para la salud producidos por el HDDA susciten una preocupación equivalente a la que suscitan las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
            
         
               (5)
            
            
               La presente Decisión se entiende sin perjuicio del resultado de cualquier evaluación actual o futura, realizada en el marco de la Agencia o de la Comisión, de las sustancias sensibilizantes de la piel en el contexto del artículo 57, letra f), y no prejuzga la posible identificación como sustancias altamente preocupantes.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La sustancia diacrilato de hexametileno (diacrilato de 1,6-hexanodiol) (HDDA) (n.o CE 235-921-9 y n.o CAS 13048-33-4) no se identifica como sustancia cuyas propiedades sensibilizantes de la piel provocan efectos en la salud humana que suscitan un grado de preocupación equivalente a tenor del artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
   Artículo 2
   El destinatario de la presente Decisión será la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.
   
      Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2016.
      
         
            Por la Comisión
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term
   
      (3)  «Identification of substances as SVHCs due to equivalent level of concern to CMRs (Article 57(f)) — sensitisers as an example» (Identificación de sustancias como sustancias altamente preocupantes por suscitar un grado de preocupación equivalente al de las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción [artículo 57, letra f)]: los sensibilizantes a modo de ejemplo).
   
      (4)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).