CELEX: 51986PC0117(01)
Language: nl
Date: 1986-03-05
Title: WIJZIGING OP HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT ONDERLINGE AANPASSING VAN DE NATIONALE MAATREGELEN INZAKE HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN MET BEHULP VAN HOOGWAARDIGE TECHNIEKEN, MET NAME BIOTECHNIEKEN, VERVAARDIGDE GENEESMIDDELEN

Nr. C 122/6                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   22. 5. 86
                                                        COMMISSIE
               Wijziging op het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot onderlinge aanpassing van de natio-
               nale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken,
                                       met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
                                                          COM(86) 117 def.
               (Door de Commissie ingediend bij de Raad ingevolge het tweede lid van artikel 149 van het
                                                  EEG-Verdrag op 14 maart 1986)
                                                           (86/C 122/08)
               Op 25 september 1984 diende de Commissie bovengenoemd voorstel in bij de Raad. Om de in
               de toelichting uiteengezette redenen wordt het oorspronkelijke voorstel hierbij als volgt gewij-
               zigd:
               Vóór de eerste overweging wordt het volgende ingelast:
                     „Overwegende dat voorschriften betreffende de produktie en de distributie van farmaceu-
                     tische specialiteiten de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling
                     moeten hebben;".
               0) PB nr. C 293 van 5. 11. 1984, blz. 1.
               Wijziging op het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van Richtlijn 75/318/EEG
               betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analyti-
               sche, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven
                                                 op farmaceutische specialiteiten (')
                                                          COM(86) 117 def.
               (Door de Commissie ingediend bij de Raad ingevolge het tweede lid van artikel 149 van het EEG-
                                                      Verdrag op 14 maart 1986)
                                                           (86/C 122/09)
Op 25 september 1984 diende de Commissie bovenge-                                „— experimentele studies die, indien een niet-
noemd voorstel in bij de Raad. Om de in de toelichting                                 standaard fabricagemethode is toegepast
uiteengezette redenen wordt het oorspronkelijke voorstel                               of indien dit essentieel is voor het pro-
hierbij als volgt gewijzigd:                                                           dukt, de juistheid van het fabricageproces
                                                                                       aantonen."
1. In artikel 1 wordt het volgende punt 2 ingelast:                          c) in deel I (C) (2) wordt punt b) vervangen door
   „2. Deel I van de bijlage „Fysisch-chemische, biolo-                          het volgende:
        gische of microbiologische proeven op farmaceu-                          ,,b) de beschrijving van de stof, op dezelfde
        tische specialiteiten" wordt als volgt gewijzigd:                             wijze opgesteld als een monografie uit de
        a) in deel I (A) wordt het volgende punt 4 inge-                              Europese farmacopee, dient te zijn verge-
            last:                                                                     zeld van alle nodige bewijsstukken, met
            „4. Op de keuze van samenstelling, bestand-                               name, indien nodig, betreffende de mole-
                  delen en verpakking dient een toelichting                           culaire structuur; deze bewijsstukken die-
                  te worden verstrekt, die steunt op gege-                            nen een passende beschrijving van de
                  vens uit farmaceutisch onderzoek. Een                               wijze van synthetische vervaardiging te
                  overdosering moet worden vermeld en ge-                             bevatten. Bij produkten die slechts door
                  rechtvaardigd."                                                     hun bereidingswijze worden gedefinieerd
                                                                                      moet deze voldoende nauwkeurig worden
        b) in deel I (B) wordt het volgende vijfde streepje                           beschreven om een in samenstelling en
            ingelast:                                                                 werking constant produkt te kunnen ka-
                                                                                      rakteriseren;" .".
0) PB nr. C 293 van 5. 11. 1984, blz. 4.                             2. In artikel 1 wordt het huidige punt 2 punt 3.