CELEX: 
Language: hu
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)
                  1
                (a továbbiakban: RoHS-irányelv) IV. mellékletét bizonyos alkalmazásokban a bisz(2-etilhexil)-ftalátra (DEHP) vonatkozó mentesség tekintetében.
            
            
               Az RoHS-irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. A korlátozás jelenleg tíz anyagra terjed ki, amelyek az irányelv II. mellékletében kerülnek felsorolásra. A szóban forgó anyagok a következők: az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP). A DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  2
                útján került fel az említett listára, és használatuk 2021. július 22-től tilos lesz az RoHS-irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökben. 
            
            
               A RoHS-irányelv III. és IV. melléklete ismerteti az elektromos és elektronikus berendezésekben található azon az anyagokat és alkatrészeket, amelyek bizonyos alkalmazásokban mentességet élveznek az irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozás alól. Az 5. cikk rendelkezik a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek megadása, megújítása, illetve visszavonása tekintetében). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet (REACH)
                  3
                által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: 
            
            
               –kivonásuk vagy helyettesítésük a tervezés módosításával olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok, műszakilag vagy tudományosan nem kivitelezhető; 
            
            
               –nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága; 
            
            
               –a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.
            
            
               A mentességekről és azok időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell venniük a helyettesítő anyagok meglétét és a helyettesítés társadalmi‑gazdasági hatását. A mentességek időtartamára vonatkozó határozatok meghozatala során szem előtt kell tartani az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatásait adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.
            
            
               Az RoHS-irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint a Bizottság az irányelv 20. cikkével összhangban, felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok révén rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található listákba történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességre vonatkozó kérelmek benyújtási eljárását.
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               A Bizottsághoz számos kérelem
                  4
                érkezik a gazdasági szereplőktől, hogy az RoHS-irányelv rendelkezéseivel (az 5. cikk (3) bekezdésével és az V. melléklettel) összhangban mentességeket adjon, illetve újítson meg.
            
            
               2018. szeptember 12-én új mentesség iránti kérelem érkezett a Bizottsághoz a DEHP-nek a mágneses rezonancián alapuló képalkotást (MRI) használó szkennerekben található feszültségmentesítő készülékek tekercskábeleihez használt polivinilkloridban (PVC) való felhasználására vonatkozóan. Ezen új mentesség iránti kérelem értékelése céljából a Bizottság 2018 novemberében az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzését célzó tanulmányt
                  5
                rendelt. A 2020-ban lezárult tanulmány keretében 8 hetes online konzultációra került sor az érdekelt felekkel. A konzultáció ideje alatt nem érkezett észrevétel. A kapcsolódó információk megtalálhatók a projekt weboldalán
                  6
               . 
            
            
               2019. október 2-án egy hasonló, új mentesség iránti kérelem érkezett a Bizottsághoz a DEHP-nek az MRI-berendezések érzékelő tekercseiben található műanyag alkatrészekben való felhasználására vonatkozóan. Tekintettel a két kérelem hasonlóságára, és mert további információkra volt szükség a helyettesítő anyagok rendelkezésre állásával és a társadalmi-gazdasági szempontokkal összefüggésben, a Bizottság 2019 novemberében részletes vizsgálatot indított, amely 2020 júniusában zárult le
                  7
               .
            
            
               A 8 hetes nyilvános konzultáció során az érdekelt felek tájékoztatást kaptak a tervezett lépésekről, és minden vonatkozó információ felkerült a projekt weboldalára
                  8
               . A konzultáció során nem érkezett észrevétel, de az információgyűjtés keretében a kérelmezőn kívül MRI-berendezések több más gyártóját is meghallgatták.
            
            
               2021. február 23-án a Bizottság ismét konzultált az RoHS-irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó tagállami szakértői csoporttal. Néhány szakértő egyetértett az előterjesztett tervezettel; a szakértők egy nagy csoportja tartózkodott a hozzászólástól. A Bizottság megtett minden, az 5. cikk (3)–(7) bekezdésében előírt lépést
                  9
                az anyagokra előírt korlátozás alóli mentességekkel kapcsolatban. Valamennyi intézkedésről értesítette a Tanácsot és az Európai Parlamentet.
            
            
               A műszaki és tudományos értékelésről készült jelentések a következőket emelték ki:
            
            
               ·az első kérelem a DEHP-nek az MRI-berendezések érzékelő tekercseiben lévő feszültségmentesítő PVC-kábelekben való felhasználására irányul. A második szélesebb körű alkalmazás lehetővé tételét kérelmezi, és a DEHP-nek az MRI-berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben használt rugalmas polimerekben való felhasználására vonatkozik. Az értékelés során megállapítást nyert, hogy helyénvaló lenne egy mentesség alá vonni a két alkalmazást;
            
            
               ·számos MRI-szkenner esetében jelenleg nem áll rendelkezésre DEHP-mentes tekercs. Legalább egy gyártó ugyanakkor előállít DEHP-t nem tartalmazó MRI-alkatrészeket;
            
         
         
            
               ·az alternatívák és helyettesítő anyagok kifejlesztése több időt igényel a megfelelő és széles körű elérhetőség biztosítása érdekében;
            
            
               ·tekintettel arra, hogy jelenleg nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív technológiák és helyettesítő anyagok, a mentesség megtagadása valószínűleg az egészségügyi ellátás folytonosságát tenné kockára azon szolgáltatások terén, amelyeket nem lehet az eredeti MRI-tekercsek hiányában biztosítani. Mindez a diagnosztikai és kezelési célú létesítmények hiányával összefüggésben sok uniós beteg számára egészségügyi következményekkel járhat.
            
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
            
               Míg a REACH-rendelet XVII. mellékletének 51. bejegyzése korlátozza a DEHP árucikkekben történő felhasználását, az RoHS-irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések mentesülnek e korlátozás alól. Az elkészült értékelés eredményei alapján a mentesség megadása nem gyengítené a REACH-rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, ezáltal eleget téve az irányelv 5. cikkében foglalt feltételnek.
            
            
               Emellett a mentesség iránti kérelmek megfelelnek az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kritériumok legalább egyikének: a helyettesítő anyagok megbízhatósága nincs megfelelően biztosítva, és a helyettesítéssel járó összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.
            
            
               Tekintettel a gyártók arra irányuló folyamatos törekvéseire, hogy megbízható és széles körben elérhető alternatívát találjanak, a mentesség kérelmezett, 2024. január 1-jéig tartó időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra. A mentességet tehát a kért időtartamra kell megadni.
            
            
               A javasolt jogi aktus a DEHP adott alkalmazásokban való használata érdekében mentességet biztosít az RoHS-irányelv II. mellékletében meghatározott anyagokra előírt korlátozások alól; e mentességet fel kell venni az irányelv (orvostechnikai eszközök és a felügyeleti és vezérlő eszközök vonatkozásában megadott mentességeket felsoroló) IV. mellékletébe.
            
            
               A jogi eszköz az RoHS-irányelv rendelkezéseinek és különösen az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően: felhatalmazáson alapuló irányelv.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja hozzájárulni az emberi egészség és a környezet védeleméhez, továbbá harmonizálni az elektromos és elektronikus berendezések területén a belső piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását az RoHS-irányelv rendelkezéseivel összhangban, valamint az abban meghatározott, a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.
            
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
            
            
               (2021.8.11.)
            
            
               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  10
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.
            
         
         
            
               (2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.
            
            
               (3)A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelvvel
                  11
                módosított 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag. A DEHP felhasználása 2021. július 22-től tilos lesz azon orvostechnikai eszközökben – köztük in vitro orvostechnikai eszközökben –, amelyekben annak maximális koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.
            
            
               (4)2018. szeptember 12-én és 2019. október 2-án a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP mágneses rezonancián alapuló képalkotást (MRI) használó berendezések érzékelő kábeleinek műanyag alkatrészeiben történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).
            
            
               (5)A mentességi kérelmek véleményezése céljából két műszaki és tudományos értékelő tanulmány készült. Az első tanulmány
                  12
                az első beérkezett kérelemre vonatkozott. A kérelmek hasonlósága miatt a második tanulmány
                  13
                a két kérelmet együttesen értékelte. A kérelmek értékelése kiterjedt a technikai szempontból alkalmazható és megbízható helyettesítő anyagok rendelkezésre állására, valamint a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatására. Megállapítást nyert, hogy a DEHP-nek nincs megfelelő és kellően elérhető alternatívája a piacon, továbbá hogy a mentesség megtagadása valószínűleg olyan negatív környezeti, egészségügyi és fogyasztói biztonsági hatásokkal járna, amelyek meghaladják a helyettesítés előnyeit. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.
            
            
               (6)A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  14
               , és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet. 
            
            
               (7)Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.
            
            
               (8)Annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az egészségügyi szolgáltatások számára az MRI-berendezések érzékelő tekercseihez kompatibilis műanyag alkatrészek széles körű elérhetőségét az uniós piacon, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő és könnyen hozzáférhető alternatívák kidolgozásához, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a kért mentességet 2024. január 1-jéig kell megadni. Tekintettel a megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire, a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.
            
            
               (9)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
            
               (10)A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyag felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,
            
            
               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
            
            
               2. cikk
            
            
               (1)A tagállamok legkésőbb [az ezen irányelv hatálybalépését követő 5. hónap utolsó napja]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
            
            
               E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák.
            
            
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
            
            
               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
            
            
               3. cikk
            
            
               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
            
            
               4. cikk
            
         
         
            
               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.8.11.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        HL L 137., 2015.6.4., 10. o.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        A tanulmány záró beszámolóját (17. csomag) lásd: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        A konzultáció időtartama: 2019. március 18. – május 17. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        A tanulmány záró beszámolóját (20. csomag) lásd: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        A konzultáció időtartama: 2020. január 10. – február 20. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a 
                  Bizottság honlapján
                  . Az eljárás aktuális állása minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok intézményközi nyilvántartásában a következő címen: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        A tanulmány záró beszámolóját (17. csomag) lásd: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        A tanulmány záró beszámolóját (20. csomag) lásd: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MELLÉKLET
            
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 46. ponttal egészül ki:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „46.
                     
                  
                  
                     
                        MRI-berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP).
                     
                     
                        2024. január 1-jén lejár.”