CELEX: 62013TJ0135
Language: et
Date: 2015-04-30
Title: Üldkohtu otsus (viies koda), 30.4.2015.#Hitachi Chemical Europe GmbH jt versus Euroopa Kemikaaliamet (ECHA).#REACH – Teatavate hingamisteid sensibiliseerivate ainete määratlemine väga ohtlike ainetena – Samaväärne oht – Tühistamishagi – Otsene puutumus – Vastuvõetavus – Kaitseõigused – Proportsionaalsus.#Kohtuasi T-135/13.

Pooled
               Kohtuotsuse põhistus
               Resolutiivosa
               
            
             Pooled
            Kohtuasjas T‑135/13,
            Hitachi Chemical Europe GmbH, asukoht Düsseldorf (Saksamaa),
            Polynt SpA, asukoht Scanzorosciate (Itaalia),
            Sitre Srl, asukoht Milano (Itaalia),
            esindajad: advokaadid C. Mereu ja K. Van Maldegem,
            hagejad,
            keda toetavad
            REACh ChemAdvice GmbH, asukoht Kelkheim (Saksamaa), esindajad: C. Mereu ja K. Van Maldegem,
            ja
            New Japan Chemical, asukoht Osaka (Jaapan), esindajad: C. Mereu ja K. Van Maldegem,
            menetlusse astujad,
            versus 
            Euroopa Kemikaaliamet (ECHA), esindajad: M. Heikkilä, W. Broere ja T. Zbihlej,
            kostja,
            keda toetavad
            Madalmaade Kuningriik, esindajad: B. Koopman, M. Bulterman ja C. Schillemans,
            ja
            Euroopa Komisjon,  esindajad: K. Mifsud-Bonnici ja K. Talabér-Ritz,
            menetlusse astujad,
            mille ese on nõue tühistada Euroopa Kemikaaliameti 18. detsembri 2012. aasta otsus ED/169/2012 väga ohtlike ainete lisamise kohta kandidaatainete loetellu Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, lk 1), artikli 59 alusel osas, mis puudutab heksahüdrometüülftaalanhüdriidi (EÜ nr 247‑094‑1), heksahüdro-4-metüülftaalanhüdriidi (EÜ nr 243‑072‑0), heksahüdro-1-metüülftaalanhüdriidi (EÜ nr 256‑356‑4) ja heksahüdro-3-metüülftaalanhüdriidi (EÜ nr 260‑566‑1),
            ÜLDKOHUS (viies koda),
            koosseisus: koja esimees A. Dittrich (ettekandja), kohtunikud J. Schwarcz ja V. Tomljenović,
            kohtusekretär: ametnik L. Grzegorczyk,
            arvestades kirjalikus menetluses ja 20. novembri 2014. aasta kohtuistungil esitatut,
            on teinud järgmise
            otsuse 
            
            Kohtuotsuse põhistus
             Vaidluse taust 
            1. Esimene hageja Hitachi Chemical Europe GmbH ja teine hageja Polynt SpA toodavad ja impordivad heksahüdrometüülftaalanhüdriidi (CE nr 247‑094‑1), heksahüdro-4-metüülftaalanhüdriidi (EÜ nr 243‑072‑0), heksahüdro-1-metüülftaalanhüdriidi (EÜ nr 256‑356‑4) ja heksahüdro-3-metüülftaalanhüdriidi (EÜ nr 260‑566‑1) (edaspidi koos „MHHPA”) tööstuslikuks kasutamiseks vaheaine või monomeerina kemikaalide ja polümeeride keemilisel sünteesil ning toodete valmistamiseks komonomeeri või vaheainena polümeeride vaikude tootmisel.
            2. Kolmas hageja Sitre Srl kasutab MHHPA‑d epoksüvaigu kõvendi, vaheaine või komonomeerina epoksüpõhiste elektriisolaatorite valmistamisel keskpinge elektri jaotamiseks mõeldud trafodele.
            3. MHHPA on tsükliline happeanhüdriid. MHHPA lisati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, lk 1), VI lisa 3. osa tabeli punkti 3.1. Sellega klassifitseeriti MHHPA niisuguste hingamisteid sensibiliseerivate ainete 1. kategooriasse, mis võivad sissehingamisel põhjustada allergia või astma sümptomeid või hingamisraskusi.
            4. Madalmaade Kuningriik esitas 6. augustil 2012 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet”) toimiku, mille ta oli koostanud seoses MHHPA määratlemisega väga ohtliku ainena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, lk 1), mida on hiljem muudetud eelkõige määrusega nr 1272/2008, artiklis 59 ette nähtud menetlusele. Toimikus tegi Madalmaade Kuningriik ettepaneku määratleda MHHPA ainena, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et see võib avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju, kooskõlas määruse artikli 57 punktiga f.
            5. Kemikaaliamet palus 3. septembril 2012 esitada huvitatud isikutel oma märkused MHHPA‑d käsitleva toimiku kohta. Konsultatsioonimenetluse raames esitasid esimene ja teine hageja oma märkused kutseliidu kaudu, mille liikmed nad on.
            6. Seejärel saatis kemikaaliamet toimiku vastavalt määruse nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punktile e liikmesriikide komiteele, mis jõudis 13. detsembril 2012 ühehäälselt kokkuleppele, et MHHPA tuleb määratleda väga ohtliku ainena, kuna see vastab määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktis f sätestatud kriteeriumidele.
            7. Kemikaaliamet määratles 18. detsembri 2012. aasta otsuses ED/169/2012 väga ohtlike ainete lisamise kohta kandidaatainete loetellu (edaspidi „vaidlustatud otsus”) MHHPA määruse nr 1907/2006 artikli 59 alusel sama määruse artikli 57 punktis f nimetatud kriteeriumidele vastavate ainete hulka.
             Menetlus ja poolte nõuded 
            8. Hagejad esitasid käesoleva hagi Üldkohtu kantseleis 28. veebruaril 2013 registreeritud hagiavaldusega, milles palusid tühistada vaidlustatud otsuse MHHPA‑d puudutavas osas.
            9. Euroopa Komisjon esitas 14. juunil 2013 Üldkohtu kantseleis registreeritud kirjas avalduse astuda menetlusse kemikaaliameti nõuete toetuseks. Pärast kohtuasja poolte ärakuulamist rahuldati taotlus 9. septembri 2013. aasta määrusega.
            10. Madalmaade Kuningriik esitas kemikaaliameti nõuete toetuseks menetlusse astumise avalduse, mis saabus Üldkohtu kantseleisse 27. juunil 2013. Pärast kohtuasja poolte ärakuulamist rahuldati taotlus 9. septembri 2013. aasta määrusega. Kuna Madalmaade Kuningriigi menetlusse astumise avaldus esitati pärast Üldkohtu kodukorra artikli 115 lõikes 1 ette nähtud tähtaja möödumist, otsustati, et Madalmaade Kuningriik võib vastavalt kodukorra artikli 116 lõikele 6 esitada oma märkused suulise menetluse ajal.
            11. REACh ChemAdvice GmbH ja New Japan Chemical palusid vastavalt 21. ja 24. juunil 2013 Üldkohtu kantseleisse saabunud avaldustes luba astuda menetlusse hagejate nõuete toetuseks. Pärast kohtuasja poolte ärakuulamist rahuldati need taotlused 10. detsembri 2013. aasta kohtumäärustega Hitachi Chemical Europe jt vs. kemikaaliamet (T‑135/13, EU:T:2013:716 ja EU:T:2013:734).
            12. Komisjon esitas oma menetlusse astuja seisukohad 28. oktoobril 2013. Kemikaaliamet ja hagejad esitasid oma märkused nende kohta vastavalt 10. detsembril 2013 ja 6. jaanuaril 2014.
            13. REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical esitasid menetlusse astuja seisukohad 30. jaanuaril 2014. Kemikaaliamet esitas oma märkused 17. märtsil 2014 ja hagejad oma märkused nende seisukohtade kohta 18. märtsil 2014.
            14. Ettekandja-kohtuniku ettekande põhjal otsustas Üldkohus (viies koda) avada suulise menetluse.
            15. Pärast poolte ärakuulamist liideti 15. oktoobri 2014. aasta määrusega käesolev kohtuasi kodukorra artikli 50 alusel suulise menetluse huvides kohtuasjaga T‑134/13: Polynt ja Sitre vs. kemikaaliamet.
            16. Kodukorra artiklis 64 ette nähtud menetlust korraldavate meetmete raames palus Üldkohus kemikaaliametil esitada ühe dokumendi. Kemikaaliamet täitis selle nõude ettenähtud tähtajaks. Lisaks palus Üldkohus nende meetmete raames käsitleda pooltel kohtukõnedes teatavaid küsimusi süvitsi.
            17. Hagejad esitasid 31. oktoobri 2014. aasta kirjaga märkused kohtuistungi ettekande kohta.
            18. Poolte kohtukõned ja Üldkohtu küsimustele antud vastused kuulati ära 20. novembri 2014. aasta kohtuistungil.
            19. Hagejad paluvad Üldkohtul:
            – tunnistada hagi vastuvõetavaks ja põhjendatuks;
            – tühistada vaidlustatud otsus osaliselt MHHPA‑d ja selle monomeere käsitlevas osas;
            – mõista kohtukulud välja kemikaaliametilt.
            20. Kemikaaliamet palub Üldkohtul:
            – tunnistada hagi vastuvõetamatuks või vähemalt põhjendamatuks;
            – mõista kohtukulud välja hagejatelt.
            21. REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical paluvad Üldkohtul:
            – tunnistada hagi vastuvõetavaks ja põhjendatuks;
            – tühistada vaidlustatud otsus osaliselt MHHPA‑d ja selle monomeere käsitlevas osas.
            22. Madalmaade Kuningriik ja komisjon paluvad Üldkohtul tunnistada hagi vastuvõetamatuks või vähemalt põhjendamatuks ja mõista kohtukulud välja hagejatelt.
             Õiguslik käsitlus 
            23. Kemikaaliamet, keda toetavad Madalmaade Kuningriik ja komisjon, vaidlustavad ilma formaalselt vastuvõetamatuse vastuväidet esitamata hagi vastuvõetavuse. Enne kohtuasja sisulist läbivaatamist tuleb vastata küsimustele, mille kemikaaliamet tõstatas seoses hagi vastuvõetavusega.
            1. Vastuvõetavus 
            24. Kemikaaliamet, keda toetavad Madalmaade Kuningriik ja komisjon, väidavad, et hagejatel puudub hagi esitamise õigus, sest vaidlustatud otsus ei puuduta neid otseselt.
            25. ELTL artikli 263 neljanda lõigu kohaselt võib iga füüsiline või juriidiline isik selle artikli esimeses ja teises lõigus sätestatud tingimustel esitada hagi temale adresseeritud või teda otseselt ja isiklikult puudutava akti vastu ning üldkohaldatava akti vastu, mis puudutab teda otseselt ega sisalda rakendusmeetmeid.
            26. Käesoleval juhul on selge, et vaidlustatud otsus ei olnud adresseeritud hagejatele, kes järelikult ei ole selle akti adressaadid. Niisuguses olukorras võivad hagejad ELTL artikli 263 neljanda lõigu alusel selle akti peale tühistamishagi esitada ainult tingimusel, et see otsus puudutab neid otseselt.
            27. Mis puudutab otsest puutumust, siis eeldab see tingimus väljakujunenud kohtupraktika kohaselt esiteks, et vaidlustatud meede avaldab otseselt mõju isiku õiguslikule seisundile ega jäta – teiseks – meedet rakendama kohustatud adressaadile mingit kaalutlusõigust: akti rakendamine on puhtautomaatne ja tuleneb vaid Euroopa Liidu õigusnormidest, ilma et kohaldataks muid vahenorme (kohtuotsused, 5.5.1998, Dreyfus vs . komisjon, C‑386/96 P, EKL, EU:C:1998:193, punkt 43; 29.6.2004, Front national vs. parlament, C‑486/01 P, EKL, EU:C:2004:394, punkt 34, ja 10.9.2009, komisjon vs . Ente per le Ville vesuviane ja Ente per le Ville vesuviane vs . komisjon, C‑445/07 P ja C‑455/07 P, EKL, EU:C:2009:529, punkt 45).
            28. Hagejad väidavad, et vaidlustatud otsus puudutab neid otseselt, sest määruse nr 1907/2006 artikli 31 lõige 9 mõjutab esimese ja teise hageja õiguslikku olukorda ning määruse artikli 7 lõige 2 ja artikkel 33 mõjutavad kolmanda hageja õiguslikku olukorda.
            29. Seoses väitega, et esimene ja teine hageja, keda toetavad REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical, on otseselt puudutatud, leiavad hagejad, et MHHPA määratlemisel väga ohtliku ainena pidid hagejad määruse nr 1907/2006 artikli 31 lõike 9 alusel ajakohastama MHHPA ohutuskaarti.
            30. Tuleb märkida, et määruse nr 1907/2006 artikli 31 lõike 1 punkti a kohaselt esitab aine tarnija aine saajale ohutuskaardi, kui aine vastab määruse nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele. Määruse nr 1907/2006 artikli 31 lõikes 9 on sellega seoses sätestatud, et tarnijad peavad seda ohutuskaarti viivitamata ajakohastama niipea, kui ilmneb riskijuhtimismeetmeid mõjutada võiv või ohtusid käsitlev uus teave.
            31. Käesolevas kohtuasjas ei ole vaidlust selles, et esimene ja teine hageja pidid MHHPA saajale esitama ohutuskaardi, kuna MHHPA vastab määruse nr 1272/2008 kohaselt aine ohtlikuks klassifitseerimise kriteeriumidele. Nimelt klassifitseeriti MHHPA niisuguste hingamisteid sensibiliseerivate ainete 1. kategooriasse, mis võivad sissehingamisel põhjustada allergia või astma sümptomeid või hingamisraskusi (vt eespool punkt 3).
            32. Seevastu vaieldakse vastu sellele – ja seda väidavad ka hagejad –, et määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f alusel MHHPA määratlemine artiklis 59 sätestatud korras väga ohtliku ainena on määruse artikli 31 lõike 9 punkti a tähenduses uus teave, mis toob kaasa selle õigusnormiga kehtestatud kohustuse, see tähendab kohustuse ajakohastada ohutuskaart, mistõttu avaldab vaidlustatud otsus esimese ja teise hageja õiguslikule olukorrale otsest mõju. Ained, mis vastavad määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktis f sätestatud kriteeriumidele, on sellised, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui see, mida avaldavad määruse artikli 57 punktides a–e loetletud ained, täpsemalt ained, mis klassifitseeritakse 1. kategooria kantserogeenseteks aineteks, sugurakkude 1. kategooria mutageenseteks aineteks, 1. kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks ning aineteks, mis on püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised (edaspidi „PBT”) või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad (edaspidi „vPvB”).
            33. Ohutuskaardi kohta on määruse nr 1907/2006 artikli 31 lõikes 1 sätestatud, et see tuleb koostada vastavalt nimetatud määruse II lisale. Selles lisas kehtestatakse nõuded, mida tarnija peab järgima aine kohta määruse nr 1907/2006 artikli 31 kohase ohutuskaardi koostamisel. Ohutuskaardi eesmärk on tagada, et kasutajatel oleks võimalik võtta vajalikke meetmeid inimeste tervise ja ohutuse kaitseks töökohal ning keskkonna kaitseks.
            34. Hagejate väitel on määruse nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud korras MHHPA määratlemine väga ohtliku ainena põhjendusel, et MHHPA vastab määruse artikli 57 punktis f sätestatud kriteeriumidele, uus teave selle määruse artikli 31 lõike 6 punkti 15 tähenduses, mis käsitleb kohustuslikku teavet märgistusel.
            35. Seoses määruse nr 1907/2006 artikli 31 lõike 6 punktiga 15 on määruse II lisa A osa punktis 15 märgitud, et ohutuskaardi selles jaos esitatakse teave ainete suhtes kohaldatavate muude reguleerivate aktide kohta, mida ei ole sellel ohutuskaardil veel nimetatud. Määruse II lisa A osa punkti 15.1 kohaselt esitatakse esiteks teave asjakohaste ohutus-, tervise- ja keskkonnaalaste liidu sätete kohta, näiteks Seveso kategooria ja nõukogu 9. detsembri 1996. aasta direktiivi 96/82/EÜ ohtlike ainetega seotud suurõnnetuste ohu ohjeldamise kohta (EÜT 1997, L 10, lk 13; ELT eriväljaanne 05/02, lk 410) I lisas loetletud ained, või teave aine või segu (sealhulgas segus sisalduvate ainete) õigusliku staatuse kohta riiklikul tasandil, sh nõuanded meetmete kohta, mida vastuvõtja nimetatud sätetest tulenevalt peab võtma. Teiseks, kui ohutuskaardil käsitletud aine või segu suhtes kehtivad inimeste või keskkonna kaitset käsitlevad liidu erisätted, näiteks määruse nr 1907/2006 VII jaotise kohaselt antud autoriseeringud või VIII jaotise kohaselt seatud piirangud, märgitakse need sätted ohutuskaardile.
            36. Tuleb märkida, et vaidlustatud otsus kujutab endast ohutus-, tervise- ja keskkonnaalast liidu sätet MHHPA õigusliku staatuse kohta. Selles otsuses määratleti määruse nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud korras MHHPA väga ohtliku ainena, mille võib lisada määruse XIV lisasse, mis sisaldab loetelu autoriseerimisele kuuluvatest ainetest. Järelikult peavad esimene ja teine hageja, kes on MHHPA tarnijad, märkima selle määratluse ohutuskaardile ja andma nõu kohustuste kohta, mis saajatel selle määratluse tõttu on, ja eelkõige teavitamiskohustuse kohta tulenevalt määruse nr 1907/2006 artiklitest 7 ja 33. Seega on MHHPA määratlemine määruse nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud korras uus teave, sest MHHPA vastab määruse artikli 57 punktis f sätestatud kriteeriumidele, ja selle tõttu on esimene ja teine hageja kohustatud ajakohastama vastavat ohutuskaarti.
            37. Seetõttu mõjutab vaidlustatud otsus selles sättes ette nähtud kohustuse tõttu otseselt ka esimese ja teise hageja õiguslikku olukorda.
            38. Järelikult puudutab vaidlustatud otsus esimest ja teist hagejat otseselt.
            39. Kolmanda hageja otsese puutumuse kohta tuleb meenutada, et kohtupraktika kohaselt, mis tugineb menetlusökonoomia põhjendustele, ei ole juhul, kui mitu hagejat vaidlustavad sama otsuse ja tuvastatakse, et ühel neist on õigus hagi esitada, vaja teiste hagejate põhjendatud huvi kontrollida (vt selle kohta kohtuotsused, 24.3.1993, CIRFS jt vs . komisjon, C‑313/90, EKL, EU:C:1993:111, punkt 31, ja 9.6.2011, Comitato „Venezia vuole vivere” jt vs . komisjon, C‑71/09 P, C‑73/09 P ja C‑76/09 P, EKL, EU:C:2011:368, punktid 36 ja 37).
            40. Kuna vaidlustatud otsus on üldkohaldatav akt, mis ei sisalda rakendusmeetmeid (vt selle kohta kohtuotsus, 7.3.2013, Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, T‑93/10, EKL, EU:T:2013:106, punktid 52–65), on hagi järelikult vastuvõetav.
            2. Põhiküsimus 
            41. Hagejad esitavad hagi põhjendamiseks neli väidet, mis käsitlevad esiteks õigusnormi rikkumist ja hindamisvigu, teiseks kaitseõiguste rikkumist, kolmandaks proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist ja neljandaks olulist menetlusnormide rikkumist.
             Esimene väide, mille kohaselt on rikutud õigusnormi ja tehtud hindamisvigu 
            42. See väide jaguneb kaheks osaks. Esimesena tuginetakse sellele, et hingamisteid sensibiliseerivad ained ei kuulu määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohaldamisalasse, ja teiseks sellele, et kemikaaliamet on teinud ebaõige järelduse, et MHHPA põhjustab kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks klassifitseeritud 1. kategooria ainetega samaväärset ohtu.
             Väite esimene osa, mille kohaselt ei kuulu määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkt f kohaldamisele hingamisteid sensibiliseerivate ainete suhtes
            43. Hagejad, keda toetavad REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical, väidavad, et määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkt f ei kuulu kohaldamisele niisuguste hingamisteid sensibiliseerivate ainete suhtes nagu MHHPA, sest kõnealuses sättes puudub viide sellele ainete kategooriale. Nende sõnul on seadusandja soovinud selle sättega hõlmata ainult neid aineid, mis on seal otsesõnu nimetatud, ja neid, mille puhul ei olnud määruse nr 1907/2006 koostamise ajal veel teada, mis liiki mõju neil on.
            44. Tuleb märkida, et määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktis f käsitletakse aineid, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused või millel on PBT omadused või vPvB omadused ning mis ei vasta punktide d või e kriteeriumidele, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju, ning mis määratakse kindlaks üksikjuhtumipõhiselt määruse nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud korras.
            45. Esiteks tuleb märkida, et määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f sõnastuse kohaselt ei ole välistatud niisuguste hingamisteid sensibiliseerivate ainete nagu MHHPA kuulumine selle sätte kohaldamisalasse. Tõepoolest on tõsi ja seda kinnitavad ka hagejad, et määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktis f puudub viide sellele ainete kategooriale, samas on selge, et sättes otsesõnu nimetatud ained on ära toodud vaid näitena, nagu nähtub seadusandja kasutatud väljendist „ained, millel on”.
            46. Teiseks ilmneb määruse nr 1907/2006 artikli 1 lõikest 1, et käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase, kaasa arvatud ohtlike ainete hindamise alternatiivsete meetodite edendamine, ning samuti ainete vaba ringlus siseturul, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni. Määruse põhjendust 16 arvestades tuleb tõdeda, et seadusandja seadis peamiseks eesmärgiks neist kolmest esimese, nimelt eesmärgi tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase (vt selle kohta kohtuotsus, 7.7.2009, S.P.C.M. jt, C‑558/07, EKL, EU:C:2009:430, punkt 45, ja eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 116). Nagu kemikaaliamet kinnitab, on hagejate pakutav määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kitsendav tõlgendus kõnealuse eesmärgiga vastuolus, sest sellisel juhul jääks määruse VII jaotises ette nähtud autoriseerimismenetluse alt välja suur hulk ohtlikke aineid, millel on tõsine mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.
            47. Siinkohal tuleb ühtlasi märkida, et viidates määruse nr 1907/2006 põhjendusele 115, mille kohaselt tuleks ressursid suunata suurima riskiga ainetele, viitas seadusandja otsesõnu sissehingatavatele allergeenidele.
            48. Kolmandaks tuleb märkida, et hagejate väidet, mille kohaselt soovis seadusandja hõlmata üksnes aineid, mille mõju liigid ei olnud määruse nr 1907/2006 koostamise ajal veel teada, ei kinnita määruse ettevalmistavad materjalid. Seevastu tuleneb määruse esialgsest ettepanekust, mille esitas komisjon 29. oktoobril 2003 määruse nr 1907/2006 (KOM (2003) 644 lõplik) kohta, et määruse artikli 57 punkt f peab käsitlema aineid, mis põhjustavad samaväärset ohtu kui artikli 57 punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju, mille määratlemiseks on olemas selged ja objektiivsed kriteeriumid. Ettepaneku kohaselt määratakse need ained kindlaks üksikjuhtumipõhiselt teadusalase või tehnilise teabe alusel.
            49. Lisaks piisab seoses hagejate argumendiga, mille kohaselt kinnitab nende tõlgendust määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktist f kemikaaliameti välja töötatud dokument „Juhis XV lisas ette nähtud toimiku ettevalmistamiseks, et määratleda väga ohtlikud ained” (edaspidi „juhis väga ohtlike ainete määratlemiseks”), sellest, kui märkida, et dokument on kemikaaliameti koostatud töövahend määruse nr 1907/2006 kohaldamise lihtsustamiseks. Nagu juhises on õigesti märgitud, on määruse nr 1907/2006 tekst ainus autentne õiguslik alus ja juhises sisalduv teave ei kujuta endast õiguslikke nõuandeid.
            50. Järelikult tuleb esimese väite esimene osa tagasi lükata.
             Väite teine osa, mille kohaselt puudub kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks klassifitseeritud 1. kategooria ainetega samaväärne oht
            51. Hagejad väidavad, et kemikaaliamet on teinud ebaõige järelduse, et MHHPA põhjustab kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks klassifitseeritud ainetega 1. kategooria ainetega samaväärset ohtu. Väite selles osas kinnitavad hagejad, et esiteks ei ole hingamisteid sensibiliseerivate ainete mõju pöördumatu, teiseks puudub tarbijatel või töötajatel MHHPA‑ga kokkupuude, kolmandaks tugines kemikaaliameti hinnang vanal ja aegunud teabel, neljandaks ei võtnud kemikaaliamet arvesse kogu asjakohast teavet ja viiendaks tugines kemikaaliameti hinnang analoogial ühelt poolt tsükloheksaan-1,2-dikarboksüülanhüdriidi (EÜ nr 201‑604‑9), cis -tsükloheksaan-1,2-dikarboksüülanhüdriidi (EÜ nr 236‑086‑3) ja trans -tsükloheksaan-1,2-dikarboksüülanhüdriidi (EÜ nr 238‑009‑9) (edaspidi koos „HHPA”) ning teiselt poolt MHHPA vahel.
            52. Kõigepealt tuleb rõhutada, et väljakujunenud kohtupraktikast nähtub, et kuna liidu ametivõimudel on nende võetavate meetmete olemuse ja ulatuse kindlaksmääramisel lai kaalutlusõigus, eeskätt äärmiselt keeruliste teaduslike ja tehniliste faktiliste asjaolude hindamisel, peab liidu kohtu kontroll piirduma hinnanguga sellele, kas sellise õiguse teostamisel esineb ilmne kaalutlusviga või võimu kuritarvitamine või kas ametivõimud on oma kaalutlusõiguse piire ilmselgelt ületanud. Niisuguses kontekstis ei saa liidu kohus asendada oma hinnanguga hinnangut, mille on teaduslike ja tehniliste asjaolude kohta andnud liidu ametivõimud, kellele ainsana on EL toimimise lepinguga see ülesanne pandud (kohtuotsus, 21.7.2011, Etimine, C‑15/10, EKL, EU:C:2011:504, punkt 60, ja eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs . kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 76).
            53. Ometi tuleb täpsustada, et liidu ametivõimude ulatuslik kaalutlusõigus, mille kasutamise üle teostatav kohtulik kontroll on piiratud, kehtib mitte ainult vastuvõetavate sätete olemuse ja ulatuse suhtes, vaid teataval määral ka alusandmete tuvastamise suhtes. Siiski nõuab niisugune kohtulik kontroll vaatamata selle piiratusele, et liidu ametivõimud kui asjaomase akti koostajad suudaksid liidu kohtus tõendada, et akt on vastu võetud nende kaalutlusõiguse tegeliku teostamise teel, mis eeldab kõigi nende elementide ja asjaolude arvessevõtmist, mis on akti reguleerimiseseme valdkonnas asjakohased (kohtuotsus, 8.7.2010, Afton Chemical, C‑343/09, EKL, EU:C:2010:419, punktid 33 ja 34, ning eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs . kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 77).
            – Esimene etteheide, mille kohaselt puudub pöördumatu mõju
            54. Hagejad kinnitavad, et hingamisteid sensibiliseerivate ainete mõju ei ole pöördumatu. Nende sõnul jaguneb sensibiliseerimise protsess kaheks: esimeses, induktsioonifaasis toimub see ilma sümptomiteta ja pärast uut kokkupuudet ainega järgneb teine ehk esilekutsumise faas, kui võivad ilmneda sümptomid. Niisugused biomarkerid nagu immunoglobuliinid E ja G (IgE ja IgG) võimaldavad teha ainega kokkupuutumise kindlaks kiiresti alates esimesest induktsioonifaasist. Sellisel juhul on võimalik uut kokkupuudet ja võimalikke tõsiseid kliinilisi sümptomeid, mis sellest tulenevad, tõhusalt vältida, hoides seda töötajat eemal töökeskkonnast, kus ta võib ainega kokku puutuda. Vastavalt töötajate kaitse kohta kehtivatele õigusnormidele viivad nad regulaarselt läbi tervisekontrolle. Lisaks näitavad hagejate sõnul hiljuti läbi viidud uuringud, et biomarkerite tase alaneb, kui töötaja ei puutu enam ainega kokku. Seega võib isegi induktsioon olla pöörduv.
            55. Tuleb märkida – nagu nähtub MHHPA hingamisteid sensibiliseerivate omaduste tõttu selle määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f alusel väga ohtliku ainena määratlemist tõendava dokumendi punktist 6.3, mille kemikaaliameti liikmesriikide komitee võttis vastu 13. detsembril 2012 (edaspidi „tõendav dokument”) –, et kemikaaliamet analüüsis küsimust, kas MHHPA põhjustab samaväärset ohtu kui kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks klassifitseeritud 1. kategooria ainete kasutamine, võttes arvesse mõju tõsidust, mõju pöördumatust tervisele, tagajärgi ühiskonnale ja raskusi MHHPA kontsentratsiooniga seotud riskide hindamise läbiviimisel. Nagu dokumendi põhjendustes on märgitud, tulenevad kõnealused kriteeriumid kemikaaliameti välja töötatud juhisest väga ohtlike ainete määratlemiseks.
            56. Seoses kriteeriumiga, mis käsitleb mõju pöördumatust tervisele, nähtub tõendava dokumendi punktist 6.3.1.2, et kokkupuude MHHPA‑ga võib põhjustada selle aine suhtes pöördumatut ülitundlikkust. Niisugune ülitundlikkus on pöördumatu, aga sellel ei oleks iseenesest negatiivset mõju, välja arvatud kui ülitundlikuks muutunud isik puutub uuesti MHHPA‑ga kokku. Ülitundlik isik võib reageerida ka muudele happeanhüdriididele juhul, kui tekib ristreaktsioon. Nende dokumentide kohaselt on isik ülitundlik kogu ülejäänud elu. Lisaks võib pikem kokkupuude tuua kaasa püsiva kopsukahjustuse.
            57. Hagejate argumendid ei tõenda, et kemikaaliameti hinnang aine mõju pöördumatuse kohta tervisele sisaldaks ilmselget hindamisviga.
            58. Vaidlust ei ole selles, et sensibiliseerimise protsess jaguneb kaheks ja nimelt induktsioonifaasiks ja ülitundlikkuse esilekutsumise faasiks. Sensibiliseerimise induktsioonifaasi ajal suureneb immuunsüsteemis tundlikkus MHHPA suhtes. Sensibiliseerimise esilekutsumise faasis tekib MHHPA‑ga kokkupuutel ülitundlikkuse klassikaline põletikuline reaktsioon, mille tõttu võib tekkida krooniline kopsupõletik.
            59. Hagejad vaidlevad esimese faasiga seoses vastu sellele, et induktsioon on pöördumatu, viidates kahele teadusuuringule, mille kohaselt biomarkerite tase alaneb, kui töötaja ei puutu enam ainega kokku. Selles suhtes tuleb märkida, et hagejad ei ole esitanud oma argumentide toetuseks ühtegi neist uuringutest. Kemikaaliamet esitas neist uuringutest ühe. Selles on nimetatud üksnes asjaolu, et kui isik, kes on läbinud induktsioonifaasi, ei puutu enam ainega kokku, alaneb tema biomarkerite tase järk-järgult, mis annab märku sellest, et esilekutsumisest tingitud sümptomid kaovad vähehaaval. Siiski ei tähenda see, et biomarkerid oleksid kadunud ja et selle ainetekategooria ristreaktsiooni tõttu ei tõuseks biomarkerite tase uuel kokkupuutel, muu hulgas ka teiste tsükliliste anhüdriididega; seda kinnitab ka kemikaaliamet. Seega ei tõenda hagejate argumendid, et induktsioonifaas on pöörduv.
            60. Teise faasi puhul ei ole vaidlust selles, et mõju tervisele on põhimõtteliselt pöörduv. Siiski ei võimalda ükski hagejate esitatud asjaolu asuda seisukohale, et tõendava dokumendi punktis 6.3.1.2 tuvastatu, mille kohaselt pikem kokkupuude MHHPA‑ga võib kaasa tuua pöördumatu mõju, nimelt püsiva kopsukahjustuse, on ekslik. Isegi kui eeldada, et biomarkerid võimaldavad tuvastada kokkupuute esimese faasi varases etapis ja et hagejad teevad regulaarselt tervisekontrolle, nagu nad väidavad, ei tundu olevat ilmselgelt ekslikud kemikaaliameti liikmesriikide komitee kaalutlused, mis sisalduvad tõendava dokumendi punktides 6.3.1.1 ja 6.3.1.2 ning mille kohaselt võib pöördumatu mõju ilmneda enne, kui tehakse kindlaks terviseprobleem, eeskätt seetõttu, et mõju tervisele võib esialgu olla väike.
            61. Hagejad väidavad, et asjaolu, mille kohaselt teine faas on pöörduv, välistab 1. kategooria kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks klassifitseeritud ainetega samaväärse ohu olemasolu, sest viimaste puhul puuduvad eelmarkerid ja on võimatu pöörata tagasi mõju, hoides isikut, kel ilmnevad sümptomid, ainete juurest eemale. See argument tuleb tagasi lükata. Määruse nr 1907/2006 artikli 60 lõikest 2 nähtub, et asjaolu, et aine kasutamisega seotud negatiivset mõju on võimalik piisaval määral kontrollida, et takista aine määratlemist väga ohtliku ainena. Vastupidisel juhul muudaks see kemikaaliameti arvates kõnealuse sättega antud võimaluse anda autoriseering ainele, mille riskid on piisavalt ohjatud, mõttetuks. Peale selle tuleb meenutada, et pöördumatu mõju ilmnemine ei ole välistatud (vt eespool punkt 60). Lisaks tuleb täpsustada, et pöördumatu mõju olemasolu oli vaid üks põhjustest, mille tõttu kemikaaliamet asus seisukohale, et oht on samaväärne. Nagu ilmneb tõendava dokumendi punktist 6.3, võttis kemikaaliameti liikmesriikide komitee veel arvesse mõju raskusastet, tagajärgi ühiskonnale ja raskusi kõnealuste ainete kontsentratsioonil põhineva riskihindamise läbiviimisel (vt eespool punkt 55).
            62. Samuti tuleb rõhutada, et MHHPA puhul puudub künnisväärtus, millest väiksema kontsentratsiooni korral on ülitundlikkus välistatud, nagu ilmneb tõendava dokumendi punktidest 6.3.1.4 ja 6.3.2. Veel tuleb märkida, nagu kinnitab kemikaaliamet ja nagu nähtub tõendava dokumendi punktist 6.3.3, et töötajate kokkupuude MHHPA‑ga põhjustab juba suhteliselt nõrga kokkupuute korral hingamisega seotud terviseprobleeme.
            63. Viimaks, selles osas, milles REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical väidavad, et kemikaaliameti otsustes puudub järjepidevus ja viitavad 2013. aasta novembri hindamisaruandele aine m‑tolülideendiisotsüanaat kohta, tuleb nende argumendid tagasi lükata. Esiteks erineb määruse nr 1907/2006 artiklites 44–48 ette nähtud aine hindamismenetlus aine väga ohtliku ainena määratlemise menetlusest. Teiseks on selle aruande autor Poola Vabariik, mitte kemikaaliamet.
            64. Esimene etteheide tuleb seega tagasi lükata.
            – Teine etteheide, mille kohaselt tarbija või töötaja ei puutu ainega kokku
            65. Hagejad väidavad, et ükski tarbija ega töötaja ei puutu MHHPA‑ga kokku. Nad leiavad, et ainet kasutatakse vaid tööstusprotsessides ja valmistooted ei sisalda vaba MHHPA‑d. Isegi kui valmistootes võib esineda väikeses koguses reageerimata MHHPA‑d, ei saa selle sisaldust kindlaks teha. Toodete järelevalveprogrammide ja kohaldamisele kuuluvate õigusnormide kohaselt kasutatakse MHHPA‑d suletud süsteemides, mis hoiab ära ainega kokkupuute ja tagab, et kokkupuuterisk on väga väike, lähenedes nullile. Lisaks kasutatakse juhul, kui protsessi katkestamisel ainete segamiseks või ümbervalamiseks on ainega kokkupuutumise võimalus, tõmbeventilatsiooni ja töötajad on kohustatud kandma isikukaitsevahendeid, mis tagavad turvalisuse aine käitlemisel ja väldivad kokkupuudet. Siinkohal viitavad hagejad teise hageja juures töötava arsti aruandele, mille kohaselt ei ole alates 1992. aastast esinenud ühtegi sensibiliseerimisest põhjustatud hingamisteede haigust. Peale selle tunnistas kemikaaliamet, et hindamaks, kas aine põhjustab samaväärset ohtu, tuleb kontrollida, kas tavalise riskide hindamise käigus tuvastatud ohu puhul, et aine võib avaldada tõsist mõju, on või ei ole võimalik reageerida selle ohu suhtes adekvaatselt.
            66. Need argumendid ei võimalda asuda seisukohale, et kemikaaliameti hinnang, mille kohaselt MHHPA põhjustab samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ained, oleks ilmselgelt ekslik.
            67. Esiteks tuleb märkida, et isegi hagejate argumentide kohaselt ei ole võimalik välistada, et tarbijad ja töötajad ei puutu MHHPA‑ga üldse kokku. Hagejad tunnistavad, et valmistootes võib esineda väikeses koguses reageerimata MHHPA‑d, isegi kui selle kogust ei saa kindlaks teha. Siinkohal tuleb meenutada, et tõendava dokumendi punktidest 6.3.1.4, 6.3.2 ja 6.3.3 nähtub, et MHHPA puhul puudub künnisväärtus, millest väiksema kontsentratsiooni korral on sensibiliseerimine välistatud, ja et töötajate kokkupuude MHHPA‑ga põhjustab juba suhteliselt nõrga kokkupuute korral hingamisega seotud terviseprobleeme (vt eespool punkt 62).
            68. Teiseks, kui isegi eeldada, et kõik MHHPA kasutajad kasutavad tõhusaid riskijuhtimismeetmeid – mida hagejad ei ole ka tõendanud –, tuleb nentida, et see asjaolu ei võimalda asuda seisukohale, et kemikaaliamet tegi ilmse hindamisvea. Nagu juba sedastatud (vt eespool punkt 61), nähtub määruse nr 1907/2006 artikli 60 lõikest 2, et asjaolu, et aine kasutamisega seotud negatiivset mõju on võimalik piisaval määral kontrollida, et takista aine määratlemist väga ohtliku ainena. Vastupidisel juhul muudaks see kemikaaliameti arvates kõnealuse sättega antud võimaluse anda autoriseering ainele, mille riskid on piisavalt ohjatud, mõttetuks. Seda kinnitab määruse nr 1907/2006 artikli 58 lõige 2, mille kohaselt võib kasutusalad või kasutuskategooriad vabastada autoriseerimise nõudest eeldusel, et risk on nõuetekohaselt ohjatud ühenduse olemasolevate konkreetsete õigusaktide alusel, millega kehtestatakse aine kasutamisele miinimumnõuded seoses inimeste tervise või keskkonna kaitsega.
            69. Siinkohal tuleb märkida, et kohtupraktikas on juba sedastatud, et ohtu ja riski tuleb üksteisest eristada. Ohu hindamine on esimene etapp riskihindamise protsessis, mis on spetsiifilisem kontseptsioon. Aine olemuslike omadustega seotud ohu hindamine ei tohi piirduda konkreetse kasutamise asjaolude arvestamisega, nagu see on riski hindamise puhul, ning seda saab nõuetekohaselt teha sõltumata aine kasutamise kohast, viisist, kuidas sellega võidakse kokku puutuda, ja ainega kokkupuutumise astmest (eespool punktis 52 viidatud kohtuotsus Etimine, EU:C:2011:504, punktid 74 ja 75). 
            70. Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiviga 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 196, lk 1; ELT eriväljaanne 13/01, lk 27) kehtestatud ainete klassifitseerimise ja märgistamise süsteem rajaneb teabe edastamisel ainete olemuslike omadustega seotud ohu kohta (eespool punktis 52 viidatud kohtuotsus Etimine, EU:C:2011:504, punkt 74). Selline klassifikatsioon on üle võetud määrusesse nr 1272/2008. 
            71. Kuna ainete klassifitseerimine 1. kategooria kantserogeenideks, mutageenideks või reproduktiivtoksilisteks aineteks on piisav määratlemaks ainet määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktide a–c alusel väga ohtliku ainena, ei saa teha järeldust, et aine määratlemiseks vastavalt määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktile f peab kemikaaliamet võtma arvesse riskihindamist.
            72. Peale selle võib määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktide d ja e alusel määratleda PBT ja vPvB ained väga ohtlike ainetena, kui määruse XIII lisas sätestatud kriteeriumid on täidetud. Selles lisas ei ole ette nähtud riskihindamise arvesse võtmist, vaid see sisaldab kriteeriume, mis võimaldavad aine PBT‑ ja vPvB‑omadused kindlaks teha (vt selle kohta eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 46).
            73. Lisaks tuleb seoses asjaoluga, et tõendava dokumendi punktis 6.3, milles on viidatud väga ohtlike ainete määratlemise juhisele, on nimetatud tavalist riskihindamist, märkida, et selle punkti kohaselt ei kujuta võimalus hoida tavalise riskihindamise raames ära aine mõju endast kaalutlust, mida kemikaaliamet peaks vastavalt määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktile f aine väga ohtliku ainena määratlemise menetlusele (edaspidi „määratlemise menetlus”) arvesse võtma. Kui tõendava dokumendi punktist 6.3 lähtudes leitakse, et tavaline riskihindamine ei ole osutunud piisavaks ja kui on olemas piisavalt teaduslikke tõendeid tegemaks järeldust, et tõsine mõju on tõenäoline ja inimesed võivad kõnealuse ainega tavalistel kasutustingimustel tõenäoliselt kokku puutuda, tuleb kõnealust ainet käsitada samaväärset ohtu põhjustava ainena. Käesoleval juhul nähtub tõendava dokumendi punktist 6.3, et aine määratletakse nii mitme kriteeriumi hindamise tulemusel, mille hulka kuuluvad mõju tõsidus, mõju pöördumatus tervisele, tagajärjed ühiskonnale ja raskused MHHPA kontsentratsiooniga seotud riskide hindamise läbiviimisel (vt eespool punkt 55). Viimati nimetatud kriteeriumi puhul tehti kindlaks, et enamiku ainete puhul oli võimalik riskihindamist läbi viia. Hindamiste käigus oli võimalik kehtestada tuletatud mittetoimiv tase. Tõendava dokumendi punkti 6.3.1.4 kohaselt tuleb ülitundlikkust MHHPA‑le käsitada mõjuna, mille puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata mingit kokkupuutega seotud künnisväärtust, ja seega ei olnud võimalik kindlaks teha tuletatud mittetoimivat taset. Neist kaalutlustest ilmneb, et tavaline riskihindamine ei osutunud piisavaks, sest tuletatud mittetoimivat taset ei olnud võimalik kehtestada.
            74. Kolmandaks piisab osas, milles hagejad kinnitavad, et teise hageja juures töötava arsti aruande kohaselt ei ole alates 1992. aastast esinenud ühtegi ülitundlikkusest põhjustatud hingamisteede haigust, tõdemusest, et esiteks võimaldab aruanne selgust luua üksnes selle hageja tehase konkreetse olukorra kohta ega sisalda teavet teiste tehaste kohta liidus. Teiseks on isegi kõnealuse hageja tehase puhul aruandel vaid piiratud tõendamisväärtus, kuna arst kontrollis töötajate hingamisfunktsioone üksnes iga kahe aasta järel ega täpsustanud, milliseid meetmeid kasutati nende isikute järelevalves nimetatud perioodi jooksul, ega märkinud, kuidas oli korraldatud järelevalve nende isikute üle, kes tehasest lahkusid.
            75. Neljandaks viitavad hagejad teistele uuringutele tõendamaks, et tarbimiseks mõeldud toodetes ei puututa MHHPA‑ga kokku.
            76. Esiteks viitavad nad allkasutajate juures läbi viidud uuringule, mille valimis on esindatud umbes 20 allkasutajat Euroopas ja väljaspool Euroopat ja mille kohaselt ei ole 2012. aastale eelnenud kümne aasta jooksul märgatud mingeid hingamisteede ülitundlikkuse kliinilisi sümptomeid. Siinkohal tuleb märkida, et kõnealust uuringut Üldkohtule ei esitatud ja kemikaaliameti sõnul on uuring seotud metodoloogiliste probleemidega; nii ei tõenda need argumendid, et MHHPA‑ga kokkupuude puudub.
            77. Teiseks viitavad hagejad Taani keskkonnaministeeriumi 2007. aasta uuringule, mille kohaselt ftaalanhüdriidide derivaatide, kaasa arvatud MHHPA eraldumist ei ole märgatud potentsiaalselt MHHPA‑d sisaldavate toodete puhul. Selles osas tuleb märkida, et isegi kui selle uuringu alusel eeldada, et tarbijatel puudub potentsiaalselt MHHPA‑d sisaldavate toodete tõttu ülitundlikkuse tekkimise risk, ei võimalda see järeldada, et töötajate jaoks riski enam ei ole. Peale selle on niisugune seisukoht vastuolus hagejate argumentidega, mille kohaselt valmistootes võib esineda väikeses koguses reageerimata MHHPA‑d, isegi kui selle kogust ei saa kindlaks teha (vt eespool punkt 67).
            78. Järelikult tuleb teine etteheide tagasi lükata.
            – Kolmas etteheide, mille kohaselt kemikaaliamet võttis arvesse vana ja aegunud teavet
            79. Hagejad väidavad, et kemikaaliameti hinnang tugines vanal ja aegunud teabel. Nende sõnul ei võtnud kemikaaliamet arvesse ei praeguseid töötingimusi ega tervisekontrollide läbiviimist, mida nõutakse töötajate kaitse kohta kehtivates õigusnormides, ei rakendatud riskijuhtimismeetmeid ega järelevalveprogramme. Kemikaaliamet oli viidanud rohkem kui kümne aasta vanustele juhtumitele, samas kui töötingimused on viimase kümne aasta jooksul märkimisväärselt muutunud. Allkasutajate kohta hiljuti läbi viidud uuringu kohaselt ei ole märgatud mingeid hingamisteede ülitundlikkuse kliinilisi sümptomeid. Kuigi Madalmaade Kuningriik kasutas MHHPA kohta antud hinnangus kokkupuute tasemega seoses kontrollväärtust null, ei teatanud ta viimase kümne aasta jooksul ühestki tervisele tõsist mõju avaldanud juhtumist.
            80. Need argumendid ei tõenda, et kemikaaliamet on teinud ilmselge hindamisvea, kui ta määratles MHHPA määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f alusel väga ohtliku ainena.
            81. Esiteks piisab seoses hageja argumendiga, mille kohaselt on töötingimused, töötajate kaitse kohta kehtivates õigusnormides nõutavad tervisekontrollid, kohaldatavad riskijuhtimismeetmed ja järelevalveprogrammid viimase kümne aasta jooksul märkimisväärselt muutunud, tõdemusest, et esiteks ei ole muutunud MHHPA olemuslikest omadustest tulenevad ohud ja teiseks ei takista asjaolu, et aine kasutamisega seotud negatiivset mõju on võimalik piisaval määral kontrollida, aine määratlemist väga ohtliku ainena (vt eespool punkt 68).
            82. Teiseks tuleb osas, milles hagejad kinnitavad, et viimase kümne aasta jooksul ei ole teatatud ühestki tervisele tõsist mõju avaldanud juhtumist, märkida, et see argument ei tõenda, et mõju tõsiduse kohta koostatud tõendava dokumendi punktis 6.3.1.1 kindlaks tehtud asjaolu, mille kohaselt enamik kemikaaliameti liikmesriikide komitee poolt arvesse võetud juhtumitest jääb ajavahemikku 1990–2006 ja mille kohaselt ei leidunud kirjanduses palju hilisemaid juhtumeid, on ilmselgelt ekslik. Juhul kui hagejad viitavad selles seoses allkasutajate juures läbi viidud uuringule, mille valimis on esindatud umbes 20 allkasutajat Euroopas ja väljaspool Euroopat, siis lükati nende sellekohane argument juba tagasi (vt eespool punkt 76). Kuivõrd hagejad tuginevad ühtlasi Ühendkuningriigi andmebaasile töökohaga seotud haiguste kohta, tuleb tõdeda, et esiteks ei ole seda andmebaasi esitatud ja teiseks põhineb see kemikaaliameti sõnul arstide vabatahtlikel teadetel ja seega ei võimalda tõendada juhtumite puudumist ei Ühendkuningriigis ega liidus.
            83. Kolmas etteheide tuleb seega tagasi lükata.
            – Neljas etteheide, mille kohaselt ei võetud hindamisel arvesse kogu asjakohast teavet
            84. Hagejad väidavad, et kemikaaliameti otsus tugines hinnangul, milles ei võetud arvesse kogu asjakohast teavet. Tema ja teised huvitatud isikud esitasid uusi andmeid, kuid kemikaaliamet ei võtnud neid arvesse. Määruse nr 1907/2006 artikli 59 lõikes 4 ette nähtud konsultatsioonimenetluse ajal vastati korduvalt, et arvesse võeti kogu kättesaadav kirjandus või et teave võetakse arvesse määruse nr 1907/2006 XIV lisasse kandmiseks prioriteetsete ainete nimetamisel. Hagejate arvates oleks kemikaaliamet pidanud seda teavet arvesse võtma selleks, et otsustada, kas aine põhjustab samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete kasutamine.
            85. See argument tuleb tagasi lükata.
            86. Esiteks tuleneb vastustest esimese ja teise hageja ja teiste huvitatud isikute märkustele, et määratlemise menetluses võeti arvesse kõiki kõnealuseid märkusi. Lisaks ei esitanud hagejad ühtegi konkreetset märkust, millele ei ole vastust saadud ja mida ei võetud arvesse.
            87. Teiseks tuleb osas, milles hagejad leiavad, et vastus, mis piirdub väitega, et kogu kättesaadavat kirjandust on arvestatud, on ebapiisav, nentida, et seda vastust puudutavad märkused käsitlevad tõsise mõjuga juhtumite väidetavat puudumist viimase kümne aasta jooksul. Nagu tuleneb eespool punktides 76 ja 82 esitatud kaalutlustest, ei saa sellest vastusest järeldada, et kemikaaliamet tegi ilmselge hindamisvea, sest ta ei võtnud arvesse kogu asjakohast teavet.
            88. Kolmandaks kinnitavad hagejad, et kemikaaliamet ei võtnud piisavalt arvesse määratlemise menetluses tehtud märkusi ja piirdus nende saatmisega määruse nr 1907/2006 XIV lisasse kandmiseks prioriteetsete ainete nimetamise faasi; selle kohta tuleb tõdeda, et neile on vastatud korduvalt MHHPA kasutamise, sellega kokkupuutumise, alternatiivide ja riskide kohta esitatud märkuste raames. Siinkohal piisab, kui tuletada meelde, et asjaolu, et aine kasutamisega seotud negatiivset mõju on võimalik piisaval määral kontrollida, ei takista aine määratlemist väga ohtliku ainena (vt eespool punktid 68 ja 81). Lisaks tuleb märkida, et hagejad ei viidanud märkustes ühelegi konkreetsele teabele, mida kemikaaliamet ei võtnud MHHPA väga ohtliku ainena määratlemise menetluses ekslikult arvesse. Lisaks on kohtupraktikas juba sedastatud, et määruse nr 1907/2006 artiklis 59 osutatud määratlemise menetlusest ei ilmne, et asendusaineid puudutav teave oleks selle menetluse tulemuse jaoks asjakohane (kohtuotsus, 7.3.2013, Rütgers Germany jt vs. kemikaaliamet, T‑94/10, EKL, EU:T:2013:107, punkt 77).
            89. Kuivõrd hagejad väidavad neljandaks, et kemikaaliamet ei võtnud arvesse märkusi riskijuhtimismeetmete olemasolu kohta, sest ta ei hinnanud, kas tavaline riskihindamine on olnud piisav, tuleb siinkohal nentida, et teise etteheite raames lükati see argument juba tagasi (vt eespool punkt 73).
            90. Viimaks piisab osas, milles REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical viitavad komisjoni 2013. aasta jooksul välja töötatud „Väga ohtlikke aineid käsitlevas tegevuskavas” leiduvale nõudele, analüüsida, milline on parim riskijuhtimise viis, kui märkida, et niisugune analüüs ei ole määruses nr 1907/2006 osutatud määratlemise menetluse osa.
            91. Seega tuleb neljas väide tagasi lükata.
            – Viies etteheide, mille kohaselt ekstrapoleeriti ekslikult HHPA andmed MHHPA‑le
            92. Hagejad väidavad, et MHHPA‑le antud hinnang põhineb sisuliselt hinnangul HHPA‑le, sest MHHPA‑d käsitlev kättesaadav teave oli väga piiratud. Viidates ühele teadusuuringule, kinnitavad nad, et HHPA põhjal MHHPA‑le omistatav ülitundlikkuse põhjustamise võimalikkus on teaduslikult vaieldav, seda eriti seetõttu, et nende ainete puhul on biomarkerite kujunemise mudelid erinevad ning kokkupuute ja reaktsiooni vahekord erineb sõltuvalt moodustuvate plasmavalkude aduktide kogusisaldusest.
            93. Need argumendid ei tõenda, et MHHPA‑d määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f alusel väga ohtliku ainena määratledes on tehtud ilmselge viga.
            94. Nagu esiteks ilmneb tõendavast dokumendist, ei määratletud MHHPA‑d väga ohtliku ainena HHPA andmete ekstrapoleerimise tõttu. Nagu kemikaaliamet ka kohtuistungil kinnitas, klassifitseeriti MHHPA hingamisteid sensibiliseerivate ainete 1. kategooriasse, mis võivad sissehingamisel põhjustada allergia või astma sümptomeid või hingamisraskusi (vt eespool punkt 3), selle olemuslike omaduste alusel ja mitte HHPA andmeid ekstrapoleerides.
            95. Lisaks on kindlasti tõsi, nagu nähtub tõendava dokumendi punktist 6.3.3, et enamik kemikaaliameti arvesse võetud uuringuid käsitlevad kokkupuudet HHPA ja MHHPA‑ga, sest MHHPA‑d kasutati tavaliselt spetsiifilises segus koos HHPA‑ga. Nagu ilmneb siiski juba MHHPA direktiivi 67/548 alusel klassifitseerimise ettepanekust, on kindlaks tehtud, et HHPA ja MHHPA vahel toimub ristreaktsioon ja kättesaadava teabe kohaselt võib muu hulgas oletada, et need ained käituvad inimorganismis ühtemoodi, sest mõlemad võivad hapteenina käituda ja reageerida keha valkudega. HHPA ja MHHPA vahelist ristreaktsiooni on kinnitatud Madalmaade Kuningriigi koostatud MHHPA väga ohtliku ainena määratlemise toimikus, milles on viidatud vastavatele teadusuuringutele, ja tõendavas dokumendis, mis sisaldab samasuguseid viiteid. Toimiku punkti 4 ja tõendava dokumendi punkti 4 kohaselt on HHPA ja MHHPA struktuurid tihedalt seotud ja nende tervisele avaldatav mõju on samasugune, sest neil kahel ainel on sarnased omadused.
            96. Teiseks tuleb seoses hagejate mainitud teadusuuringuga märkida, et selle autor kasutab HHPA ja MHHPA plasmavalkude aduktide kogusisaldust kokkupuute näitajana. On tõsi, et selles uuringus oli valkude aduktide määr MHHPA puhul reaalselt palju kõrgem kui HHPA puhul, isegi kui nende kahe ainega õhus kokku puutumise tase oli peaaegu identne. Siiski jäi järeldus erinevate võimalike mudelite põhjuste ja mõju kohta lahtiseks ja selle uuringu kohaselt on mitu võimalikku stsenaariumit, mis võivad selgitada, miks tulemused HHPA ja MHHPA biomarkerite induktsiooniskeemide puhul erinesid. Need stsenaariumid ulatuvad kaalutlusest, mille kohaselt tekitab HHPA suuremat tundlikkust kui MHHPA, tõdemuseni, et MHHPA on nii suure mõjuga, et isegi kõige väiksema uuritud kokkupuutetaseme puhul tekkis ülitundlikkus. Kõnealuse uuringu alusel ei ole seega võimalik teha järeldust, et kemikaaliamet on teinud ilmselge vea, kui ta tugines uuringutele HHPA ja MHHPA‑ga kokkupuute kohta.
            97. Viies etteheide tuleb seega tagasi lükata.
            98. Neil asjaoludel tuleb esimese väite teine osa ja järelikult esimene väide tervikuna tagasi lükata.
             Teine väide, mille kohaselt on rikutud kaitseõigusi 
            99. Hagejad väidavad, et kemikaaliamet rikkus nende kaitseõigusi. Esiteks ei olnud neil endi sõnul võimalust ennast täielikult kaitsta seetõttu, et puudusid objektiivsed kriteeriumid selle kindlakstegemiseks, kas just hingamisteid sensibiliseeriv aine põhjustab määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f tähenduses samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete kasutamine. Madalmaade Kuningriigi väljatöötatud kriteeriumid ei võimalda üksikjuhtumipõhiselt kindlaks teha, kas aine vastab selles sättes ette nähtud tingimustele, sest need on üldised, neid on võimalik kohaldada piiramata hulgale hingamisteid sensibiliseerivatele ainetele ja need on meelevaldsed, sest ametivõimud ei ole neid heaks kiitnud ja puudusid avalikud arutelud. Teiseks on nende kaitseõigusi rikutud seetõttu, et kemikaaliamet ei võtnud arvesse kogu esitatud teavet. Kolmandaks väidavad hagejad, et nende kaitseõigusi on rikutud seetõttu, et kemikaalikaaliamet ei andnud MHHPA‑le hinnangut määruse nr 1907/2006 VI jaotises ette nähtud korra kohaselt, mis on kõige sobivam menetlus. Kõnealuse korra kohaldamine oleks neil võimaldanud selle hinnangu üle vaielda ja esitada asjakohased teaduslikud andmed.
            100. Nee d argumendid tuleb tagasi lükata.
            101. Esiteks tuleb seoses argumendiga, mille kohaselt rikuti hagejate kaitseõigusi seetõttu, et puudusid objektiivsed kriteeriumid selle kindlakstegemiseks, kas aine põhjustab samaväärset ohtu määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f tähenduses kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete kasutamine, märkida, et viimati nimetatud sätte eesmärk ongi just võimaldada määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e ette nähtud objektiivsete kriteeriumide puudumisel määratleda aine väga ohtliku ainena üksikjuhtumipõhiselt. Sel juhul peab olema teaduslikult tõestatud, et aine võib avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju. Kuna hagejad ei esitanud nimetatud määruse artikli 57 punkti f suhtes õigusvastasuse vastuväidet, ei nähtu nende argumentidest, mis osas oleks kemikaaliamet viidatud sätet kohaldades saanud nende kaitseõigusi rikkuda.
            102. Peale selle tuleb märkida, et tõendamaks MHHPA tõsise mõju avaldumise võimalikkust inimeste tervisele või keskkonnale, mis põhjustab samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete poolt avaldatav mõju, kohaldasid Madalmaade Kuningriik ja kemikaaliamet väga ohtlike ainete määratlemiseks antud juhise punktis 3.3.3.2 ette nähtud kriteeriume; esiteks ilmneb see kõnealuse liikmesriigi MHHPA määratlemiseks koostatud toimiku punktist 6.3 ja teiseks tõendava dokumendi punktist 6.3. Nende kriteeriumide hulgas on mõju tõsidus, mõju pöördumatus tervisele, tagajärjed ühiskonnale ja raskused kõnealuse aine kontsentratsiooniga seotud riskide hindamise läbiviimisel. Need ei välista muude tegurite arvessevõtmist.
            103. Isegi kui on tõsi, et need kriteeriumid on üldised ega kuulu kohaldamisele üksnes hingamisteid sensibiliseerivatele ainetele, on selge ka see, et need on piisavalt täpsed, et võimaldada huvitatud isikutel teha tarvilikult ja tõhusalt teatavaks oma seisukohad selle küsimuse hindamisel, kas aine põhjustab samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete avaldatav mõju.
            104. Kuivõrd hagejad kinnitavad oma kaitseõiguste rikkumist põhjendades, et pädevad ametivõimud ei ole neid kriteeriume heaks kiitnud ja huvitatud isikud ei saanud osaleda aruteludes nende üle, nii et need on seetõttu meelevaldsed, tuleb märkida, et isegi kui eeldada nende asjaolude tõendatust, ei saa neile tugineda selleks, et väita, et on rikutud hagejate kaitseõigusi, sest hagejad olid Madalmaade Kuningriigi poolt MHHPA määratlemiseks toimiku koostamisest alates kriteeriumidest ja nende kohaldamisest käesoleval juhul täiesti teadlikud. Peale selle ei ole hagejad väitnud, et nende kaitseõigusi rikuti neid kriteeriume kehtestades, mida kohaldati selleks, et määratleda, kas MHHPA põhjustab samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete avaldatav mõju.
            105. Lisaks tuleb tõdeda, et esimese ja teise hageja märkustest, mille nad esitasid määruse nr 1907/2006 artikli 59 lõikes 4 ette nähtud konsultatsioonimenetluse käigus kutseliidu kaudu, mille liikmed nad on, nähtub, et Madalmaade Kuningriigi hinnang, mille kohaselt põhjustab MHHPA samaväärset ohtu kui määruse nr 1907/2006 artikli 57 punktides a–e loetletud ainete avaldatav mõju, oli piisavalt selge, et võimaldada hagejatel teha tarvilikult ja tõhusalt teatavaks oma seisukohad.
            106. Teiseks lükati hagejate argument, mille kohaselt ei võtnud kemikaaliamet arvesse kogu esitatud teavet, tagasi juba esimese väite teise osa nelja etteheite hindamise raames (vt eespool punktid 84–91). Käesoleva väite puhul ei esitanud hagejad täiendavaid argumente.
            107. Kolmandaks piisab osas, milles hagejad väidavad ühtlasi oma kaitseõiguste rikkumist väitvate argumentide toetuseks, et kemikaaliamet oleks pidanud MHHPA‑d hindama määruse nr 1907/2006 VI jaotises ette nähtud hindamismenetluse raames, sest see oleks neil võimaldanud kõnealuse hinnangu üle vaielda ja esitada asjakohast teaduslikku teavet, sellest, kui märkida, et nimetatud määruse artikli 59 kohaselt läbiviidav määratlemise menetlus, mis on osa määruse VII jaotise kohasest aine autoriseerimise menetlusest, erineb määruse VI jaotises ette nähtud menetlusest. Määrusest nr 1907/2006 ei ilmne aga, et seadusandja kavatses allutada määratlemise menetluse hindamismenetlusele, mida viiakse läbi aine registreerimise käigus registreerija esitatud toimiku alusel (vt selle kohta eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 124). Seega ei rikkunud kemikaaliamet hagejate kaitseõigusi, kui ta määratles MHHPA määruse nr 1907/2006 artikli 57 punkti f alusel, ilma et ta oleks MHHPA‑d hinnanud kõigepealt hindamismenetluses. Lisaks on kohtupraktikas juba sedastatud, et juhul, kui liikmesriik või komisjoni taotlusel kemikaaliamet on aine kohta toimiku koostanud, peab kemikaaliamet määruse nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud tingimusi järgides selle aine määratlema (vt selle kohta eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 71).
            108. Teine väide tuleb seega tagasi lükata.
             Kolmas väide, mille kohaselt on rikutud proportsionaalsuse põhimõtet 
            109. Hagejad väidavad, et kemikaaliamet rikkus MHHPA‑d väga ohtliku ainena määratledes proportsionaalsuse põhimõtet. Nende arvates oleks kemikaaliamet määratlemise asemel saanud teha otsuse hinnata kemikaaliohutuse aruandeid MHHPA kohta ja võtta pakutud riskijuhtimismeetmeid. Lisaks märgivad hagejad, et tänu töötajate kaitse, töötervishoiu ja tööohutuse õigusnormidele on MHHPA‑ga kokkupuute risk vähenenud nulli lähedale. Nad leiavad, et kuna MHHPA‑d kasutatakse peamiselt vaheaine või monomeerina – jäädes nii määruse nr 1907/2006 artikli 2 lõike 8 järgi selle määruse VII jaotise kohaldamisalast välja –, ja kuna MHHPA‑d kasutavad isikud kutsetegevuses ning valmistatud tooted ei sisalda MHHPA‑d, jääb vaidlustatud otsusega tarbijakaitse eesmärk saavutamata. Märkimisväärselt sobivam oleks, kui kemikaaliamet hindaks MHHPA‑d määruse nr 1907/2006 VI jaotises ette nähtud hindamismenetluse raames. Viimaks kinnitavad hagejad, et toimiku esitamine piirangute kohta, mis puudutavad niisuguseid tarbimiseks mõeldud tooteid nagu kosmeetikatooted, on vähem piirav meede kui MHHPA määratlemine väga ohtliku ainena.
            110. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt nõuab liidu õiguse üldpõhimõtete hulka kuuluv proportsionaalsuse põhimõte, et liidu õigusnormid ei läheks kaugemale sellest, mis on nende õigusnormidega seatud õiguspäraste eesmärkide saavutamiseks sobiv ja vajalik; on selge, et kui on võimalik valida mitme sobiva meetme vahel, tuleb rakendada kõige vähem piiravat meedet; tekitatud piirangud ei tohi olla ebaproportsionaalsed võrreldes seatud eesmärkidega (vt eespool punktis 52 viidatud kohtuotsus Etimine, EU:C:2011:504, punkt 124 ja seal viidatud kohtupraktika).
            111. Eelmises punktis nimetatud tingimuste kohtuliku kontrolli suhtes tuleb tunnustada kemikaaliameti laia kaalutlusõigust poliitilisi, majanduslikke ja sotsiaalseid valikuid eeldavas valdkonnas, mille raames ta peab andma keerulisi hinnanguid. Kõnealuses valdkonnas võetud meetme õiguspärasust saab mõjutada üksnes see, kui niisugune meede on seadusandja taotletavat eesmärki arvestades ilmselgelt sobimatu (vt selle kohta eespool punktis 52 viidatud kohtuotsus Etimine, EU:C:2011:504, punkt 125 ja seal viidatud kohtupraktika).
            112. Käesolevas kohtuasjas on juba kindlaks tehtud (vt eespool punkt 46), et määruse nr 1907/2006 artikli 1 lõike 1 kohaselt on määruse eesmärk tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase, kaasa arvatud ohtlike ainete hindamise alternatiivsete meetodite edendamine, ning samuti ainete vaba ringlus siseturul, edendades samas konkurentsivõimet ja innovatsiooni. Määruse põhjendust 16 arvestades tuleb tõdeda, et seadusandja seadis peamiseks eesmärgiks neist kolmest esimese, nimelt eesmärgi tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase. Mis puudutab täpsemalt autoriseerimismenetluse eesmärki, mille alla kuulub nimetatud määruse artiklis 59 osutatud määratlemise menetlus, siis on kõnealuse määruse artiklis 55 ette nähtud, et selle eesmärk on tagada siseturu hea toimimine, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide asjakohase ohjamise ja nende ainete järkjärgulise asendamise sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt rakendatavad (eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 116).
            113. Mis puudutab esiteks hagejate argumenti, et vaidlustatud otsus ei ole määrusega nr 1907/2006 taotletavate eesmärkide saavutamiseks sobiv, siis tuleb meenutada, et vaidlustatud otsus seisneb sama määruse artiklis 59 sätestatud menetluse tulemusel MHHPA väga ohtliku ainena määratlemises. Kui aine määratletakse väga ohtlikuna, lasuvad asjaomastel ettevõtjatel teavitamiskohustused (vt selle kohta eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 117).
            114. Inimeste tervise ja keskkonna kaitse eesmärgi kohta tuleb kõigepealt tõdeda, et aine väga ohtlikuna määratlemine on vajalik avalikkuse ja aine kutsetegevuses kasutajate teadlikkuse tõstmiseks esinevate riskide ja ohtude kohta ning seega tuleb määratlemist käsitada nimetatud kaitse tõhustamise vahendina (vt eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 118 ja seal viidatud kohtupraktika).
            115. Konkreetsemalt seoses hagejate argumendiga, et vaidlustatud otsus on sobimatu, kuna MHHPA‑d kasutatakse peamiselt vaheaine või monomeerina, mis jääb nii määruse nr 1907/2006 artikli 2 lõike 8 järgi määruse VII jaotise kohaldamisalast välja, tuleb nentida, et esimese ja teise hageja vastusest, mille nad esitasid määruse nr 1907/2006 artikli 59 lõikes 4 ette nähtud konsultatsioonimenetluse ajal esitatud märkuste kohta, ilmneb, et MHHPA‑d ei kasutata üksnes vaheaine või monomeerina, ning hagejad ei ole konkreetselt seda ka vaidlustanud.
            116. Argumentide kohta, mille kohaselt kasutavad MHHPA‑d vastavat eriala tundvad isikud ja valmistatud tooted ei sisalda MHHPA‑d, tuleb märkida, et esiteks ei ole hagejad välistanud, et töötajad ei puutu üldse MHHPA‑ga kokku, ja teiseks kinnitavad nad ka, et kolmas hageja ei saa tõendada, et tooted ei sisalda reageerimata MHHPA‑d.
            117. Järelikult tuleb tagasi lükata hagejate argumendid vaidlustatud otsuse väidetava ebasobivuse kohta.
            118. Teiseks väidavad hagejad, et vaidlustatud otsusega ületatakse taotletavate eesmärkide saavutamiseks vajalikke piire, kuna MHHPA hindamine ja riskijuhtimismeetmete kohaldamine või toimiku esitamine vastavalt määruse nr 1907/2006 XV lisale on piirangute puhul, mis puudutavad niisuguseid tarbimiseks mõeldud tooteid nagu kosmeetikatooted, vähem piiravad meetmed.
            119. Hagejad viitavad esiteks MHHPA hindamise ja riskijuhtimismeetmete kohaldamise puhul kõigepealt määruse nr 1907/2006 artiklitele 44–48 ja teiseks määruse artiklis 14 sisalduvatele kohustustele. Viimati nimetatud sätte lõike 1 kohaselt peavad nad MHHPA kohta teostama kemikaaliohutuse hindamise ja koostama kemikaaliohutuse aruande. Selle artikli lõike 3 punkti a kohaselt hõlmab kemikaaliohutuse hindamine ka MHHPA omaduste ohtlikkuse hindamist inimeste tervisele. Kõnealuse hindamise tulemusel võidakse hagejaid kõnealuse artikli lõike 4 alusel kohustada hindama ja kindlaks tegema kokkupuudet ning iseloomustama riske, käsitledes kõiki kasutusalasid. Lisaks peaksid hagejad tulenevalt määruse nr 1907/2006 artikli 14 lõikest 6 määratlema ja kohaldama sobivaid meetmeid, et ohjata adekvaatselt riske.
            120. Määrusest nr 1907/2006 ei ilmne aga, et seadusandja kavatses allutada määruse artikli 59 kohaselt läbi viidava määratlemise menetluse, mis on osa määruse VII jaotise kohasest aine autoriseerimise menetlusest, määruse II jaotises ette nähtud registreerimismenetlusele, millega on seotud määruse artiklis 14 toodud kohustused, või määruse artiklites 44–48 osutatud hindamismenetlusele. On tõsi, et registreerimis- ja hindamismenetlus, mida määruse nr 1907/2006 põhjenduses 20 käsitatakse registreerimise järjena, aitavad samuti tõsta avalikkuse ning kutsetegevuses seda ainet kasutavate isikute teadlikkust selle ohtude ja riskide kohta, nagu nähtub määruse põhjendustest 19 ja 21. Kuna registreeritud ained tuleks siiski siseturul ringlusse lubada, nagu ilmneb määruse nr 1907/2006 põhjendusest 19, on autoriseerimismenetluse – mille osa on määruse artiklis 59 viidatud määratlemismenetlus – eesmärk nimelt järk-järgult asendada väga ohtlikud ained muude sobivate ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt rakendatavad (vt eespool punkt 112). Peale selle, nagu ilmneb määruse nr 1907/2006 põhjendusest 69, soovis seadusandja pöörata erilist tähelepanu väga ohtlikele ainetele.
            121. Kuivõrd hagejad väidavad, et aine registreerimise toimiku esitamine, mis sisaldab selle kemikaaliohutuse hindamist, on parim teabeallikas, piisab sellest, kui meenutada, et seadusandja ei soovinud allutada määratlemismenetlust registreerimismenetlusele (vt eespool punkt 120). Peale selle tuleb argumendi puhul, mille kohaselt tugines kemikaaliameti hinnang vanal ja aegunud teabel ning selles ei võetud arvesse kogu asjakohast teavet, tõdeda, et see argument on juba tagasi lükatud (vt eespool punktid 79–91).
            122. Järelikult ei kujuta vastupidi hagejate väidetele ei määruse nr 1907/2006 artiklites 44–48 ette nähtud aine hindamine ega määruse artikli 14 lõike 6 alusel välja pakutud riskijuhtimismeetmed endast meetmeid, mis on sobivad määruses seoses väga ohtlike ainete käitlemisega taotletavate eesmärkide saavutamiseks, ning need ei ole seega käesoleval juhul vähem piiravad meetmed (vt selle kohta eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus, Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punktid 123–126).
            123. Teiseks väidavad hagejad piiravate meetmete kohta, mis puudutavad niisuguseid tarbimiseks mõeldud tooteid nagu kosmeetikatooted, et toimikus, mis puudutab ettepanekut niisuguse meetme võtmiseks määruse nr 1907/2006 XV lisa alusel, peab sisalduma kättesaadav teave asendusainete kohta, sealhulgas teave, mis käsitleb nende asendusainete tootmise või kasutamisega seoses inimeste tervisele ja keskkonnale põhjustatavaid riske, teave nende kättesaadavuse ning nende tehnilise ja majandusliku teostatavuse kohta. Niisuguse ettepaneku puhul, mis oleks seega põhinenud parameetritel, mis on sarnased nendega, mida kasutatakse aine väga ohtliku ainena määratlemiseks koostatud toimikus, oleks välditud määratlemisega seotud negatiivseid tagajärgi ning jõutud määruse nr 1907/2006 eesmärkide suhtes samale tulemusele.
            124. Siinkohal tuleb märkida, et pelk asjaolu, et aine sisaldub määruse nr 1907/2006 artikli 59 lõikes 1 nimetatud loetelus, ei välista selle autoriseerimise asemel sellele ainele, kui see sisaldub tootes, pigem piirangute kohaldamist. Nagu nähtub määruse nr 1907/2006 artikli 58 lõikest 5 ja artiklist 69, võib komisjon või liikmesriik alati teha ettepaneku, et niisuguse aine (ka kui see sisaldub segus või tootes) tootmist, turuleviimist või kasutamist kontrollitaks pigem piirangute kui autoriseeringuga (vt selle kohta eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 128).
            125. Pealegi, nagu ilmneb määruse nr 1907/2006 XVII lisast, võivad piirangud, mis kehtestatakse määruse VIII jaotises ette nähtud menetluses teatud ohtlike ainete, segude ja toodete tootmisele, turule viimisele ja kasutamisele, ulatuda aine tootmisele või turuleviimisele seatud eritingimustest aine kasutamise täieliku keelamiseni. Isegi kui oletada, et piiravad meetmed on määrusega taotletavate eesmärkide saavutamiseks samuti sobilikud, ei kujuta need sellistena seega vähem piiravaid meetmeid võrreldes aine määratlemisega, mis toob kaasa vaid teavitamiskohustused (vt selle kohta eespool punktis 40 viidatud kohtuotsus Bilbaína de Alquitranes jt vs. kemikaaliamet, EU:T:2013:106, punkt 129).
            126. Lisaks, kuivõrd hagejad leiavad, et töötajate kaitse kohta kehtivad õigusnormid kuuluvad juba kohaldamisele, piisab sellest, kui märkida, et need õigusnormid, milles on ette nähtud riskijuhtimismeetmed töötajatele, ei saa endast kujutada sobivaid ja vähem piiravaid meetmeid saavutamaks määruses nr 1907/2006 seoses väga ohtlike ainete käitlemisega taotletavaid eesmärke ja nimelt eesmärki asendada väga ohtlikud ained järk-järgult sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt rakendatavad (vt eespool punkt 112).
            127. REACh ChemAdvice’i ja New Japan Chemical’i argument, mille kohaselt ühes teises asjas, mis oli hingamisteid sensibiliseeriva ainega seotud, peeti riskijuhtimismeetmete kasutamist sobivaks, et kontrollida ainega kokkupuutumist kutsetegevuses ja võimalikke riske töötajatele, tuleb tagasi lükata. Asjaolu, et liikmesriik koostas aine hindamisaruande ja otsustas seejärel määratlemismenetluse selle aine suhtes algatamata jätta, ei takista muul liikmesriigil või komisjoni taotlusel kemikaaliametil esitada toimikut ettepanekuga määratleda muu aine väga ohtliku ainena.
            128. Kuivõrd REACh ChemAdvice ja New Japan Chemical kinnitavad viimaks, viidates olukorrale Rootsis, et MHHPA‑ga kokkupuute taseme vähendamist käsitati sobiva riskikontrollimise vahendina, tuleb märkida, et kemikaaliameti liikmesriikide komitee, kaasa arvatud Rootsi Kuningriik, jõudsid ühehäälselt kokkuleppele, et MHHPA tuleb määratleda väga ohtliku ainena.
            129. Eespool esitatut arvestades ei saa järeldada, et vaidlustatud otsusega on rikutud proportsionaalsuse põhimõtet.
            130. Kolmas väide tuleb seega tagasi lükata.
             Neljas väide, mille kohaselt on menetlusnorme oluliselt rikutud 
            131. Hagejad väidavad repliigis, et vaidlustatud otsuses on oluliselt rikutud menetlusnorme. Nende väitel ei jõudnud kemikaaliameti liikmesriikide komitee MHHPA määratlemise osas kokkuleppele ühehäälselt, sest üks liikmesriik ei saanud hääletamisel osaleda.
            132. See argument tuleb põhjendamatuse tõttu tagasi lükata. Kindlasti on õige, et määruse nr 1907/2006 artikli 59 lõike 8 kohaselt peab kemikaaliameti liikmesriikide komitee jõudma 30 päeva jooksul aine määratlemise suhtes ühehäälsele kokkuleppele, et kemikaaliamet saaks aine lisada selle artikli lõikes 1 osutatud loetellu. Peale selle nähtub kemikaaliameti liikmesriikide komitee ajavahemikul 10.–13. detsember 2012 toimunud 27. koosoleku protokollist, et kui hääletati selle üle, kas määratleda MHHPA väga ohtliku ainena, siis ei olnud see liikmesriik teadlikult kohal. Siiski ei ole liikmesriigi puudumine hääletuselt takistuseks, et leida, et käesolevas kohtuasjas jõudis kemikaaliameti liikmesriikide komitee ühehäälsele kokkuleppele. ELTL artikli 238 lõike 4 kohaselt, millele tugines selle komitee menetlustava MHHPA väga ohtliku ainena määratlemise üle hääletamise ajal, ei takista isiklikult kohal viibivate või esindatud liikmete hääletamisest hoidumine vastu võtmast otsuseid, mis nõuavad ühehäälsust. Vastavalt kemikaaliameti liikmesriikide komitee kodukorra artikli 19 lõikele 1 selle hääletamise ajal kehtinud redaktsioonis loetakse, et iga liige, kes ei ole koosoleku ajal kohal ja kel puudub esindaja, on vaikimisi nõustunud kokkuleppe või komitee enamuse arvamusega küsimuses, mille üle hääletatakse.
            133. Seetõttu tuleb neljas väide tagasi lükata ja seega hagi tervikuna rahuldamata jätta.
            Kohtukulud 
            134. Kodukorra artikli 87 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kodukorra artikli 87 lõike 4 esimese lõigu alusel kannavad menetlusse astuvad liikmesriigid ja institutsioonid ise oma kohtukulud; lisaks võib Üldkohus kodukorra artikli 87 lõike 4 kolmanda lõigu alusel otsustada, et menetlusse astuja, kes ei ole Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) lepingu osalisriik, kes ei ole liikmesriik, või Euroopa Vabakaubandusühenduse (EFTA) järelevalveamet, kannab ise oma kohtukulud.
            135. Kuna hagejad on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb nende kohtukulud jätta nende endi kanda ja mõista kemikaaliameti kohtukulud vastavalt viimase nõudele välja hagejatelt. Menetlusse astu jad kannavad ise oma kohtukulud.
            
            Resolutiivosa
            Esitatud põhjendustest lähtudes
            ÜLDKOHUS (viies koda)
            otsustab:
            1. Jätta hagi rahuldamata. 
            2. Jätta Hitachi Chemical Europe GmbH, Polynt SpA ja Sitre Srl‑i kohtukulud nende endi kanda ja mõista neilt välja Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) kohtukulud. 
            3. Jätta Madalmaade Kuningriigi, Euroopa Komisjoni, REACh ChemAdvice GmbH ja New Japan Chemical’i kohtukulud nende endi kanda.