CELEX: 62008CA0350
Language: pl
Date: 2010-10-28 00:00:00
Title: Sprawa C-350/08: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 28 października 2010 r. — Komisja Europejska przeciwko Republice Litewskiej (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Akt przystąpienia z 2003 r. — Obowiązki państw przystępujących — Acquis communautaire — Dyrektywy 2001/83/WE i 2003/63/WE — Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Podobne biologiczne produkty lecznicze pochodzenia biotechnologicznego — Krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przed przystąpieniem)

18.12.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 346/5
            
         Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 28 października 2010 r. — Komisja Europejska przeciwko Republice Litewskiej
   (Sprawa C-350/08) (1)
   
   (Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego - Akt przystąpienia z 2003 r. - Obowiązki państw przystępujących - Acquis communautaire - Dyrektywy 2001/83/WE i 2003/63/WE - Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Podobne biologiczne produkty lecznicze pochodzenia biotechnologicznego - Krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przed przystąpieniem)
   2010/C 346/07
   Język postępowania: litewski
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Steiblytė i M. Šimerdová, pełnomocnicy)
   
      Strona pozwana: Republika Litewska (przedstawiciele D. Kriaučiūnas i R. Mackevičienė, pełnomocnicy)
   
      Przedmiot
   
   Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Naruszenie art. 6 ust. 1 oraz pkt 4 części II załącznika I do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w brzmieniu ustalonym na mocy dyrektywy 2003/63/WE, jak również art. 3 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1) oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) — Utrzymanie w mocy krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnego biologicznego produktu leczniczego o nazwie Grasalva
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Utrzymując w mocy krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Grasalva, Republika Litewska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r., jak również art. 3 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
            
         
               2)
            
            
               Republika Litewska zostaje obciążona kosztami postępowania.
            
         
      (1)  Dz.U. C 247 z 27.9.2008.