CELEX: 32019R0111
Language: hr
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/111 оd 24. siječnja 2019. o odobrenju ekstrakta hmelja (Humulus lupulus L. flos) kao dodatka hrani za odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja odbijene i za tov (Tekst značajan za EGP.)

25.1.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 23/14
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/111
         оd 24. siječnja 2019.
         o odobrenju ekstrakta hmelja (Humulus lupulus L. flos) kao dodatka hrani za odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja odbijene i za tov
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 9. stavak 2. (1),
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje ekstrakta hmelja (Humulus lupulus L. flos) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 3. listopada 2018. (2) zaključila da ekstrakt hmelja (Humulus lupulus L. flos) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija zaključila je da je studija o toleranciji provedena na odbijenoj prasadi pokazala da je dodatak siguran za predloženu dozu od 50 mg/kg potpune krmne smjese i može se ekstrapolirati na svinje za tov i manje značajne vrste svinja odbijene i za tov. Stoga je primjereno odobriti ekstrakt hmelja kao dodatka hrani za životinje samo za te vrste i kategorije. Agencija je također zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti jer je opće poznato da ubrani hmelj i njegovi ekstrakti daju aromu hrani te da bi njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi bila jednaka kao i u hrani. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nadalje, Agencija napominje da dodatak može kod korisnika izazvati preosjetljivost dišnih putova i kože te da sadržava niz tvari za koje je poznato da izazivaju alergijske reakcije u osjetljivih osoba. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija smatra da nije bilo potrebe za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Procjena tog dodatka pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir razinu uporabe koju je predložio podnositelj zahtjeva, Agencija je zaključila da je predložena maksimalna razina uporabe sigurna. Za potrebe službenih kontrola u prehrambenom lancu najveća preporučena količina aktivne tvari trebala bi biti navedena na oznaci dodatka hrani za životinje, a u hranu za životinje trebala bi se dodati putem premiksa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Činjenica da nije odobrena uporaba predmetnih tvari u vodi za piće ne bi trebala sprečavati njihovu uporabu u krmnoj smjesi koja se daje putem vode.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje
            Tvar navedena u prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018.;16(10):5462
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja dopuštena količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka valjanosti odobrenja
                     
                  
                        mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari
                        
                     
                  
                        2b233
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Ekstrakt hmelja (strobile) bogat beta kiselinama
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak ekstrakta Humulus lupulus L. flos, dobiven ekstrakcijom superkritičnim ugljikovim dioksidom, tretiran kalijevim hidroksidom za proizvodnju kalijeve soli beta kiselina i rastopljen u propilen glikolu.
                        Specifikacije dodatka jesu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Beta kiseline: 40 ± 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa kiseline: 0,4 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ulja hmelja: 1,5 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Propilen glikol: 20 ± 15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vlaga < 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pepeo: 10 ± 2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Ostale smole: 25 ± 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-prenilnaringenin < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ksantohumol < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-metil-2-buten-2-ol < 10 mg/kg
                                 
                              
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        
                           Humulus lupulus L. flos cvatovi (strobile) peletirani i ekstrahirani s pomoću ekstrakcije superkritičnim ugljikovim dioksidom
                        Tekući viskozni oblik
                        CAS broj: 8060-28-4
                        CoE br. 233
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za kvantifikaciju beta kiselina hmelja u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s UV detekcijom (HPLC-UV) – interlaboratorijsko istraživanje validirano metodom 7.7 Europske pivarske konvencije (EBC)
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    odbijena prasad i svinje za tov
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    manje značajne vrste svinja, odbijene i za tov
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznaci dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina dodatka u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 50 mg/kg.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                                 
                              
                     
                        14. veljače 2029.
                     
                  
               (1)  Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports