CELEX: 32020R1096
Language: da
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1096 af 24. juli 2020 om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1119/2010 (indehaver af godkendelsen er Prosol S.p.A.) (EØS-relevant tekst)

27.7.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 241/20
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1096
         af 24. juli 2020
         om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1119/2010 (indehaver af godkendelsen er Prosol S.p.A.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1119/2010 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til malkekøer og heste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof til malkekøer og heste med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. november 2019 (3), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har en skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugerne og på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som hud- og øjenirriterende og som hudsensibiliserende og potentielt sensibiliserende for luftvejene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EU) nr. 1119/2010 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Forordning (EU) nr. 1119/2010 ophæves.
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juli 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1119/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsætningsstof til foder til malkekøer og heste og om ændring af forordning (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Prosol SpA) (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 9).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(11):5915.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol
                        S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Saccharomyces cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                        Pulver eller granulat, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                     
                     
                        Heste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        
                           16.8.2030
                        
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        Malkekøer
                     
                     
                        2 × 109
                        
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Tælling ved pladespredning under anvendelse af chloranphenicolglukosegærekstrakt agar (EN 15789:2009).
                        Identifikation ved polymerasekædereaktion (PCR)
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports