CELEX: 32010D0030
Language: lv
Date: 2009-12-09 00:00:00
Title: 2010/30/: Komisijas Lēmums ( 2009. gada 9. decembris ), ar ko groza tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2009) 9703) (Dokuments attiecas uz EEZ)

19.1.2010   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 12/14
            
         KOMISIJAS LĒMUMS
   (2009. gada 9. decembris),
   ar ko groza tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   (izziņots ar dokumenta numuru C(2009) 9703)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2010/30/ES)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumus, ko 2008. gada 10. janvārī un 6. martā izstrādāja Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               
                  Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim un Echinacea purpurea (L.) Moench atbilst prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 2001/83/EK. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim un Echinacea purpurea (L.) Moench var uzskatīt par augu izcelsmes vielām, preparātiem vai to kombinācijām.
            
         
               (2)
            
            
               Tāpēc Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim un Echinacea purpurea (L.) Moench ir jāiekļauj tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstā, kas noteikts Komisijas Lēmuma 2008/911/EK (2) I pielikumā.
            
         
               (3)
            
            
               Tādēļ attiecīgi jāgroza Lēmums 2008/911/EK.
            
         
               (4)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmumu 2008/911/EK groza šādi.
   
               1)
            
            
               Lēmuma I pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma I pielikumu.
            
         
               2)
            
            
               Lēmuma II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma II pielikumu.
            
         2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2009. gada 9. decembrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētaja vietnieks
         
         Günter VERHEUGEN
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
      (2)  OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.
   
      I PIELIKUMS
      Lēmuma 2008/911/EK I pielikumā pēc Calendula officinalis L iekļauj šādas divas vielas:
      
                  —
               
               
                  “Echinacea purpurea (L.) Moench”
               
            
                  —
               
               
                  “Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.”
               
            
   
      II PIELIKUMS
      Lēmuma 2008/911/EK II pielikumā pēc ieraksta, kas attiecas uz Calendula officinalis
         L, iekļauj šādu daļu:
      
         “IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ECHINACEA PURPUREA
               (L.) MOENCH, HERBA RECENS
            
         
         
            Auga zinātniskais nosaukums
         
         
            Echinacea purpurea (L.) Moench
         
            Auga dzimta
         
         Asteraceae
         
            Augu izcelsmes viela
         
         Purpursarkanās ehinacejas laksti
         
            Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): purple coneflower herb
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): punane siilkübar
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Echinacea Vjola
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Sólhattur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Rød solhatt
                     
                  
               
            Augu izcelsmes preparāts(-i)
         
         Svaigu, ziedošu auga virszemes daļu sula un sulas pulveris
         
            Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
         
         Nepiemēro
         
            Indikācija(-as)
         
         Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles mazu virspusēju brūču ārstēšanai.
         Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
         
            Tradicionālās medicīnas veids
         
         Eiropas
         
            Norādītais stiprums
         
         10–20 g/100 g auga sulas vai līdzvērtīga daudzuma sulas pulvera šķidrās vai mīkstās zāļu formās
         
            Norādītā dozēšana
         
         
            Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
         
         Nelielu daudzumu ziedes 2–3 reizes dienā uzklāt uz bojātās ādas.
         Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
         
            Lietošanas veids
         
         Lietošanai uz ādas
         
            Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
         
         Zāles lietot ne ilgāk kā vienu nedēļu.
         Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
         
            Jebkura cita drošas lietošanas informācija
         
         
            Kontrindikācijas
         
         Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret Asteraceae (Compositae) dzimtas augiem.
         
            Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
         
         Novērojot ādas infekcijas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu.
         Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pietiekami pamatots šo zāļu lietošanas drošums.
         
            Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
         
         Nav zināmi.
         
            Grūtniecība un zīdīšana
         
         Nav datu par lietošanu uz ādas grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
         Echinacea saturošus produktus nedrīkst klāt uz krūtīm sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
         
            Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
         
         Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
         
            Nevēlamās blakusparādības
         
         Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (lokāli izsitumi, kontaktdermatīts, ekzēma un lūpu angioedēma).
         Biežums nav zināms.
         Ja rodas citas šeit neminētas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
         
            Pārdozēšana
         
         Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
         
            IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS
               (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
            
         
         
            Auga zinātniskais nosaukums
         
         
            Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
         
            Auga dzimta
         
         Araliaceae
         
            Augu izcelsmes viela
         
         Eleiterokoka sakne
         
            Augu izcelsmes vielas vispārpieņemtais nosaukums visās ES oficiālajās valodās
         
         
                      
                  
                  
                     BG (bălgarski): елеутерокок, корен
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     CS (čeština): eleuterokokový kořen
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     DA (dansk): Russisk rod
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     DE (deutsch): Taigawurzel
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     EN (English): Eleutherococcus root
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     ES (español): Eleuterococo, raíz de
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     ET (eesti keel): eleuterokokijuur
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     FI (suomi): venäjänjuuren juuri
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     IT (italiano): Eleuterococco radice
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     LV (latviešu valoda): eleiterokoka sakne
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     NL (nederlands): Russische ginsengwortel
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     PL (polski): korzeń eleuterokoka
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     SK (slovenčina): Všehojovcový koreň
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     SL (slovenščina): korenina elevterokoka
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     SV (svenska): Rysk rot
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
                     
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        NO (norsk): Russisk rot
                     
                  
               
            Augu izcelsmes preparāts(-i)
         
         Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas pagatavošanai
         Šķidrais ekstrakts (1:1, etilspirts 30–40 tilp. %)
         Sausais ekstrakts (13–25:1, etilspirts 28–40 tilp. %)
         Sausais ekstrakts (17–30:1, etilspirts 70 tilp. %)
         Sausais ūdens ekstrakts (15–17:1)
         Tinktūra (1:5, etilspirts 40 tilp. % )
         
            Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
         
         
            Eleutherococcus – Eleutherococci radix (atsauce: 01/2008: 1419, 6.0 redakcija)
         
            Indikācija(-as)
         
         Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles astēnijas simptomu, piemēram, noguruma un vājuma, ārstēšanai.
         Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto norādītajām indikācijām, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas gaitā gūto pieredzi.
         
            Tradicionālās medicīnas veids
         
         Ķīnas, Eiropas
         
            Norādītais stiprums
         
         Nav piemērojams.
         
            Norādītā dozēšana
         
         
            Pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem
         
         Augu izcelsmes preparāti
         Dienas deva
         Sasmalcināta augu izcelsmes viela zāļu tējas veidā: 0,5–4 g
         Tējas pagatavošana: 0,5–4 g sasmalcinātas augu izcelsmes vielas apliet ar 150 ml vāroša ūdens
         Lietošanas biežums: 150 ml pagatavotās tējas uzlējuma jāsadala vienā līdz trīs devām dienā
         Šķidrais ekstrakts: 2–3 ml
         Sausie ekstrakti (etilspirts 28–70 tilp. % ) jeb 0,5–4 g žāvētu sakņu
         Sausais ūdens ekstrakts (15–17:1): 90–180 mg
         Tinktūra: 10–15 ml
         Dienas devu var sadalīt vienā līdz trijām reizes devām.
         Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
         
            Lietošanas veids
         
         Iekšķīgi
         
            Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
         
         Lietot ne ilgāk kā divus mēnešus.
         Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas ilgāk nekā divas nedēļas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
         
            Jebkura cita drošas lietošanas informācija
         
         
            Kontrindikācijas
         
         Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
         Arteriālā hipertensija.
         
            Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
         
         Lietošanas pieredzes datu trūkuma dēļ nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
         Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saasinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
         
            Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
         
         Nav zināmi.
         
            Grūtniecība un zīdīšana
         
         Nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
         Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
         
            Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
         
         Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
         
            Nevēlamās blakusparādības
         
         Iespējams bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija un galvassāpes. Biežums nav zināms.
         
            Pārdozēšana
         
         Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.”