CELEX: 32021R0507
Language: mt
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/507 tat-23 ta’ Marzu 2021 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (vitamina B6) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

24.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 102/8
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/507
         tat-23 ta’ Marzu 2021
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (vitamina B6) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-idroklorur tal-piridossina (vitamina B6) hu awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 515/2011 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Dik l-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda l-evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti għall-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li, taħt il-kundizzjonijiet tal-użu attwalment awtorizzati, l-idroklorur tal-piridossina ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex irritanti għall-ġilda u l-għajnejn u mhuwiex sensitizzatur tal-ġilda iżda li jista’ jikkawża fotosensitizzazzjoni u fin-nuqqas ta’ studji dwar it-tossiċità man-nifs, l-effetti negattivi fis-sistema respiratorja ma setgħux jiġu esklużi kompletament. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li ma hemmx bżonn li tiġi vvalutata l-effikaċja tal-addittiv fil-kuntest tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għal dak l-addittiv.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina bħala addittiv fl-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “vitamini, pro-vitamini u sustanzi kimiċi ddefiniti sew kimikament li għandhom effett simili” għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 515/2011 huwa mħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 515/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina B6 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (ĠU L 138, 26.5.2011, p. 40).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg tal-addittiv għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi
                        
                        
                           Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi ddefiniti sew kimikament li jkollhom effett simili
                        
                     
                  
                        3a831
                     
                     
                        “Idroklorur tal-piridossina” jew “vitamina B6”
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Idroklorur tal-piridossina
                        C8H11NO3·HCl
                        Kriterji tal-purità: mhux anqas minn 98,5 %
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Idroklorur tal-piridossina
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u fl-ilma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-idroklorur tal-piridossina” jew “vitamina B6” jistgħu jintużaw ukoll permezz tal-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal-livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, u bi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        it-13 ta’ April 2031
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (Vitamina B6) fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrazzjoni bl-aċidu perkloriku (Ph. Eur. 10th edition, monographija 0245)
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (Vitamina B6) fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’fażi inversa flimkien ma’ detettur tal-UV (RP-HPLC-UV) - VDLUFA Bd.III, metodu 13.9.1
                                 
                              Għad-determinazzjoni tal-idroklorur tal-piridossina (Vitamina B6) fl-għalf u fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’fażi inversa flimkien ma’ detettur tal-fluworexxenza (RP-HPLC-FLD) — metodu bbażat fuq EN14164:2008
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports