CELEX: 32020R0968
Language: cs
Date: 2020-07-03 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/968 ze dne 3. července 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky pyriproxyfen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

6.7.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 213/7
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/968
         ze dne 3. července 2020,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky pyriproxyfen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byl pyriproxyfen zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky pyriproxyfen, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. prosince 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky pyriproxyfen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 14. prosince 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 17. května 2019 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že pyriproxyfen splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 21. října 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení pyriproxyfenu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), uvádí závěr úřadu, že pyriproxyfen není endokrinní disruptor.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku pyriproxyfen jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky pyriproxyfen vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující pyriproxyfen povoleny.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení pyriproxyfenu obnovit.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/1589 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení pyriproxyfenu do 31. prosince 2020, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení je přijato před uplynutím této prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. srpna 2020, s výjimkou ustanovení týkajícího se obsahu toluenu uvedeného ve sloupci „Čistota“ v tabulce v příloze I, která by se měla použít ode dne 1. srpna 2021.
                     
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky pyriproxyfen se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. srpna 2020.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 3. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/69/ES ze dne 1. července 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek klofentezinu, dikamby, difenokonazolu, diflubenzuronu, imazachinu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu (Úř. věst. L 172, 2.7.2008, s. 9).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5307; K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1589 ze dne 26. září 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek amidosulfuron, beta-cyfluthrin, bifenox, chlortoluron, klofentezin, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dikamba, difenokonazol, diflubenzuron, diflufenikan, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazát, indoxakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, pikloram, prosulfokarb, pyriproxyfen, thiofanát-methyl, triflusulfuron a tritosulfuron (Úř. věst. L 248, 27.9.2019, s. 24).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Pyriproxyfen
                        2-((1-(4-Fenoxyfenoxy)propan-2-yl)oxy)pyridin
                        CIPAC 715
                        CAS 95737-68-1
                        číslo ES (EINECS nebo ELINCS) 429-800-1
                     
                     
                        (4-fenoxyfenyl)[(2RS)-2-(2-pyridyloxy)propyl] ether
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        Od 1. srpna 2021 Max. nečistota: Toluen
                        5 g/kg
                     
                     
                        1. srpna 2020
                     
                     
                        31. července 2035
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení pyriproxyfenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    dietární expozici spotřebitelů reziduím pyriproxyfenu,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně organismů žijících v sedimentu a vodních organismů,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně včel.
                                 
                              Pokud jde o ochranu organismů žijících v sedimentu a vodních organismů, pro venkovní použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících pyriproxyfen členské státy zahrnou do zvláštních podmínek vhodná opatření ke zmírnění rizika, například neošetřená ochranná pásma na poli a/nebo snížení úletu postřikové kapaliny, aby bylo dosaženo nízkého rizika pro organismy žijící v sedimentu a vodní organismy.
                        Pokud jde o ochranu včel, pro venkovní použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících pyriproxyfen členské státy zahrnou do zvláštních podmínek omezení použití na období mimo období květu plodin přitažlivých pro včely a vhodná opatření ke zmírnění rizika, například neošetřená ochranná pásma na poli a/nebo snížení úletu postřikové kapaliny, aby bylo dosaženo nízkého rizika pro včely a včelí larvy.
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou povrchové vody čerpány pro pitnou vodu.
                        Žadatel předloží požadované potvrzující informace do dvou let od data, kdy Komise zveřejnila pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 179 pro pyriproxyfen;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „142
                                 
                                 
                                    Pyriproxyfen
                                    2-((1-(4-Fenoxyfenoxy)propan-2-yl)oxy)pyridin
                                    CIPAC 715
                                    CAS 95737-68-1
                                    číslo ES (EINECS nebo ELINCS) 429-800-1
                                 
                                 
                                    (4-fenoxyfenyl)[(2RS)-2-(2-pyridyloxy)propyl] ether
                                 
                                 
                                    ≥ 970 g/kg Max. nečistota: Toluen
                                    5 g/kg
                                 
                                 
                                    1. srpna 2020
                                 
                                 
                                    31. července 2035
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení pyriproxyfenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                dietární expozici spotřebitelů reziduím pyriproxyfenu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně organismů žijících v sedimentu a vodních organismů,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně včel.
                                             
                                          Pokud jde o ochranu organismů žijících v sedimentu a vodních organismů, pro venkovní použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících pyriproxyfen členské státy zahrnou do zvláštních podmínek vhodná opatření ke zmírnění rizika, například neošetřená ochranná pásma na poli a/nebo snížení úletu postřikové kapaliny, aby bylo dosaženo nízkého rizika pro organismy žijící v sedimentu a vodní organismy.
                                    Pokud jde o ochranu včel, pro venkovní použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících pyriproxyfen členské státy zahrnou do zvláštních podmínek omezení použití na období mimo období květu plodin přitažlivých pro včely a vhodná opatření ke zmírnění rizika, například neošetřená ochranná pásma na poli a/nebo snížení úletu postřikové kapaliny, aby bylo dosaženo nízkého rizika pro včely a včelí larvy.
                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou povrchové vody čerpány pro pitnou vodu.
                                    Žadatel předloží požadované potvrzující informace do dvou let od data, kdy Komise zveřejnila pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.