CELEX: 52013PC0758
Language: hr
Date: 2013-11-06
Title: Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o stavljanju na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kukuruza za uzgoj (Zea mays L. linije 1507), genetski modificiranog kako bi bio otporan na određene leptire nametnike

|
			
		
		
		52013PC0758
		
			Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o stavljanju na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kukuruza za uzgoj (Zea mays L. linije 1507), genetski modificiranog kako bi bio otporan na određene leptire nametnike /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽENJE
Priloženi prijedlog za Odluku Vijeća
odnosi se na odobrenje genetski modificiranog kukuruza 1507 za koji su
trgovačka društva Pioneer Hi-Bred International, Inc. i Mycogen Seeds
nadležnom tijelu Španjolske 2001. podnijela zahtjev za stavljanje na tržište
sjemena za uzgoj, na temelju Direktive 2001/18/EZ o namjernom uvođenju u
okoliš genetski modificiranih organizama.
U skladu s postupkom iz članka 14.
Direktive 2001/18/EZ, nadležno tijelo Španjolske pripremilo je izvješće o
procjeni kojim je zaključeno da nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da bi
stavljanje na tržište kukuruza Zea mays L. linije 1507 za zatražene
primjene predstavljalo rizik za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš.
Izvješće o procjeni podneseno je u
kolovozu 2003. Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica, od
kojih su neke uložile prigovore na stavljanje navedenog proizvoda na tržište.
U mišljenju Europske agencije za sigurnost
hrane (EFSA), donesenom 19. siječnja 2005., zaključeno je da je mala
vjerojatnost da će Zea mays L. linije 1507 u kontekstu predložene
primjene imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš.
Komisija je za 19. lipnja 2006. sazvala
tehnički sastanak s državnim nadležnim tijelima kako bi se raspravili
preostali prigovori država članica s obzirom na mišljenje EFSA-e te je
nakon toga od EFSA-e zatražila dopunu mišljenja o kukuruzu 1507 pružanjem
konkretnijih informacija o vrstama leptira (Lepidoptera) navedenima u mišljenju
EFSA-e od 19. siječnja 2005. Od EFSA-e je također zatražena preporuka
o potrebi provođenja preciznijih mjera upravljanja rizikom, pogotovo
planova nadzora. EFSA je donijela prilog 7. studenoga 2006. (objavljen 21.
studenoga 2006.). kojim dopunjuje svoje mišljenje o neciljanim organizmima
Nakon objave navedenoga priloga Komisija je 24. srpnja 2008. od EFSA-e
zatražila pregled jedanaest znanstvenih istraživanja objavljenih nakon
donošenja mišljenja EFSA-e od 19. siječnja 2005. i drugih relevantnih
istraživanja te potvrdu procjene rizika za kukuruz 1507.
EFSA je 29. listopada 2008. donijela mišljenje
čiji je zaključak bio da navedene publikacije ne donose nove
informacije koje bi promijenile prethodne procjene rizika provedene na kukuruzu
1507. Uzevši u obzir i ostale nedavno objavljene znanstvene publikacije, EFSA
je potvrdila svoje prethodne zaključke o sigurnosti kukuruza 1507 za
okoliš.
U tom kontekstu nacrt Odluke Komisije za
stavljanje proizvoda na tržište, u skladu s člankom 18. Direktive
2001/18/EZ, podnesen je Regulatornom odboru na glasanje 25. veljače 2009.
Odbor nije donio mišljenje: 6 država članica (91 glas) glasovalo je za, 12
država članica (127 glasova) glasovalo je protiv, 7 država članica
(95 glasova) bilo je suzdržano, a 2 države članice (32 glasa) nisu imale
predstavnike.
Nakon zahtjeva Komisije od 14. lipnja 2010. da
provjeri zahtijevaju li novi znanstveni elementi reviziju zaključaka
znanstvenog mišljenja donesenog 19. siječnja 2005., EFSA je 19. listopada
2011. donijela znanstveno mišljenje kojim se ažuriraju ocjena procjene rizika
za okoliš i preporuke za upravljanje rizikom za genetski modificirani kukuruz
1507 za uzgoj otporan na insekte. Odbor za GMO koji djeluje u sklopu EFSA-e
zaključio je da je mala vjerojatnost da će uzgoj kukuruza 1507 uz
primjenu odgovarajućih mjera upravljanja dovesti do rizika za okoliš. Osim
toga, EFSA je 18. listopada 2012. donijela znanstveno mišljenje kojim se
dopunjuje mišljenje iz 2011. i donose dodatni dokazi i daljnja pojašnjenja.
Nakon naknadnog zahtjeva Komisije od 20.
lipnja 2012. za konsolidirano mišljenje, EFSA je 18. listopada 2012. donijela
znanstveno mišljenje kojim se ažuriraju zaključci o procjeni rizika i
preporuke za upravljanje rizikom za genetski modificirani kukuruz 1507 koji je
otporan na insekte. Odbor za GMO koji djeluje u sklopu EFSA-e nije pronašao
nove znanstvene publikacije s novim informacijama koje bi poništile prethodne
zaključke o sigurnosti kukuruza 1507.
Opći sud Europske unije donio je 26.
rujna 2013. presudu u predmetu T-164/10, Pioneer Hi-Bred International protiv
Europske komisije i izjavio da „Europska komisija nije ispunila obveze
utvrđene člankom 18. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i
Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski
modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća
90/220/EEZ na način da Vijeću nije poslala prijedlog koji se odnosi
na mjere koje je potrebno poduzeti u skladu s člankom 5. stavkom 4. Odluke
Vijeća od 28. lipnja 1999. kojom se utvrđuju postupci za ostvarivanje
provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji“.
Zbog toga, u skladu s člankom 30. stavkom
2. Direktive 2001/18/EZ i članku 5. Odluke vijeća 1999/468/EZ,
Komisija mora Vijeću podnijeti prijedlog koji se odnosi na mjere koje je
potrebno uvesti, s tim da Vijeće ima tri mjeseca da kvalificiranom
većinom donese odluku te obavijesti Parlament.
2013/0368 (NLE)
Prijedlog
ODLUKE VIJEĆA
o stavljanju na tržište, u skladu s
Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kukuruza za uzgoj (Zea
mays L. linije 1507), genetski modificiranog kako bi bio otporan na
određene leptire nametnike
 (Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/18/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom
uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan
snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ[1],
a posebno njezin članak 18. stavak 1. prvi podstavak,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije,
Nakon konzultacija s Europskom agencijom za
sigurnost hrane (EFSA),
Budući da:
(1)       Prema Direktivi 2001/18/EZ,
stavljanje na tržište proizvoda koji sadržava ili se sastoji od genetski
modificiranog organizma ili kombinacije genetski modificiranih organizama
podložno je pisanoj suglasnosti nadležnog tijela države članice koja je primila
obavijest za stavljanje tog proizvoda na tržište, u skladu s postupkom
utvrđenim u navedenoj Direktivi.
(2)       Pioneer Hi-Bred
International, Inc. i Mycogen Seeds podnijeli su 2001. nadležnom tijelu
Španjolske obavijest (referenca C/ES/01/01) koja se odnosi na stavljanje na
tržište genetski modificiranog kukuruza (Zea mays L. linije 1507, dalje
u tekstu „kukuruz 1507“). 
(3)       Obavijest se odnosi na
stavljanje na tržište sjemena vrsti dobivenih od vrste Zea mays L.
linije 1507 za uzgoj u EU-u. Opseg obavijesti, potvrđen od strane
nositelja suglasnosti od 23. veljače 2007., ne pokriva komercijalnu
primjenu proizvoda kao biljke otporne na glufosinat u EU-u, budući da se pat
gen za otpornost na glufosinat koristio samo kao gen marker. Osim toga,
uvjeti odobrenja aktivne tvari glufosinata ograničeni su na primjenu u
obliku herbicida za nanošenje u pojasevima ili točkama iz Provedbene
uredbe Vijeća (EU) br. 365/2013[2]
kojom se izmjenjuje Provedbena uredba (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta
odobrenja aktivne tvari glufosinat. Stoga se ne mogu odobriti nanošenja preko
cijelih polja kukuruza.
(4)       U skladu s postupkom prema
članku 14. Direktive 2001/18/EZ, španjolsko nadležno tijelo pripremilo je
izvješće o procjeni kojim je zaključeno da nema znanstvenih dokaza
koji ukazuju da bi stavljanje na tržište kukuruza Zea mays L. linije
1507 za zatražene primjene predstavljalo rizik za zdravlje ljudi i životinja
ili za okolišu.
(5)       Izvješće o procjeni
podneseno je u kolovozu 2003. Komisiji i nadležnim tijelima drugih država članica,
od kojih su neke uložile prigovore na stavljanje navedenog proizvoda na
tržište.
(6)       U mišljenju EFSA-e, donesenom
19. siječnja 2005.[3],
zaključeno je da je mala vjerojatnost da će Zea mays L. linije
1507 u kontekstu predložene primjene imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi i
životinja ili na okoliš.
(7)       Komisija je za 19. lipnja
2006. sazvala tehnički sastanak s državnim nadležnim tijelima kako bi se
raspravili preostali prigovori država članica s obzirom na mišljenje
EFSA-e. Neke od država članica izrazile su zabrinutost u vezi s procjenom
rizika za proizvod te su zatražile bolje objašnjenje potencijalnih učinaka
Bt toksina na neciljane organizme i njihov nadzor.
(8)       Komisija je nakon toga od
EFSA-e zatražila dopunu mišljenja o kukuruzu Zea mays L. linije 1507
pružanjem konkretnijih informacija o vrstama leptira navedenima u mišljenju
EFSA-e od 19. siječnja 2005. Od EFSA-e je također zatražena preporuka
o potrebi provođenja preciznijih mjera upravljanja rizikom, pogotovo
planova nadzora, uključujući konkretna znanstvena istraživanja o
neciljanim organizmima i vođenje računa o geografskim regijama. EFSA
je donijela prilog 7. studenoga 2006. (objavljen 21. studenoga 2006.). kojim se
dopunjuje mišljenje o neciljanim organizmima. Nakon objave navedenoga priloga,
pažnju Komisije privuklo je jedanaest znanstvenih istraživanja objavljenih
nakon donošenja mišljenja EFSA-e od 19. siječnja 2005. Komisija je stoga
24. srpnja 2008. zatražila od EFSA-e procjenu tih istraživanja, kao i drugih
relevantnih istraživanja te potvrdu procjene rizika kukuruza 1507 ili komentare
o tome mogu li navedena istraživanja navesti EFSA-u da promijeni svoje
zaključke ili ih doradi.
(9)       EFSA je 29. listopada 2008.
donijela mišljenje čiji je zaključak bio da navedene publikacije ne donose
nove informacije koje bi promijenile prethodne procjene rizika provedene na
kukuruzu 1507. Uzimajući u obzir ostale nedavno objavljene znanstvene
publikacije EFSA je potvrdila svoje prethodne zaključke o sigurnosti
kukuruza 1507 za okoliš.
(10)     Nakon zahtjeva Komisije s
ciljem provjere zahtijevaju li novi znanstveni elementi reviziju znanstvenog
mišljenja od 19. siječnja 2005., EFSA je 19. listopada 2011.[4] donijela znanstveno mišljenje
kojim se ažuriraju ocjena procjene rizika za okoliš i preporuke za upravljanje
rizikom za genetski modificirani kukuruz 1507 za uzgoj otporan na insekte.
Odbor za GMO koji djeluje u sklopu EFSA-e zaključio je da je mala
vjerojatnost da će uzgoj kukuruza 1507 uz primjenu odgovarajućih
mjera upravljanja dovesti do rizika za okoliš. Osim toga, 18. listopada 2012.
EFSA je donijela znanstveno mišljenje[5]
kojim se nadopunjuje mišljenje iz 2011. i donose dodatni dokazi i daljnja
pojašnjenja.
(11)     Nakon naknadnog zahtjeva
Komisije za konsolidirano mišljenje EFSA je 18. listopada 2012.[6] donijela znanstveno mišljenje
koje nadopunjuje zaključke o procjeni rizika i preporuke za upravljanje
rizikom o genetski modificiranom kukuruzu 1507 otpornom na insekte. Odbor za
GMO koji djeluje u sklopu EFSA-a nije pronašla nove znanstvene publikacije koje
donose nove informacije koji bi poništile prethodne zaključke o sigurnosti
kukuruza 1507.
(12)     Pregled prigovora svake države
članice s obzirom na (i) Direktivu 2001/18/EZ, (ii) informacije koje su
podnesene u obavijesti i (iii) mišljenja EFSA-e ne donosi dokaze koji bi
ukazivali na činjenicu da će stavljanje na tržište kukuruza Zea
mays L. linije 1507 u kontekstu predložene primjene dovesti do štetnog
utjecaja na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš.
(13)     Zea mays L. linije 1507
odobren je kao hrana za životinje prema Direktivi 2001/18/EZ u skladu s Odlukom
Komisije 2005/772/EZ[7]
te za uporabu u prehrani prema Uredbi (EZ) br. 1829/2003 u skladu s Odlukom
Komisije 2006/197/EZ [8]
(14)     Kukuruzu Zea mays L.
linije 1507 dodijeljen je jedinstveni identifikacijski kod za potrebe Uredbe
(EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o
sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti
hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i
izmjeni Direktive 2001/18/EZ [9]
i Uredbe Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi
sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za
genetski modificirane organizme [10].
(15)     Prije stavljanja na tržište
kukuruza Zea mays L. linije 1507 potrebno je uvesti potrebne mjere kako
bi se osiguralo označivanje i sljedivost u svim fazama stavljanja
proizvoda na tržište, uključujući provjeru odgovarajućom
validiranom metodologijom detekcije. Metoda detekcije za Zea mays L.
linije 1507 validirana je od strane referentnog laboratorija Europske unije
kako je navedeno u prilogu Uredbe (EZ) br. 1829/2003, u skladu s Uredbom
Komisije (EZ) br. 641/2004 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br.
1829/200[11].
(16)     U svrhu odgovarajućeg informiranja
uzgajivača i potrošača te osiguravanja boljih procesa upravljanja, na
etiketi, ili u popratnom dokumentu trebalo bi navesti da se proizvod štiti od
kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis), kukuruzne sovice (Sesamia spp.),
vrsteSpodoptera frugiperda, sovice pozemljuše (Agrotis ipsilon) i
vrste Diatraea grandiosella.
(17)     Kako je EFSA naznačila u
svojem mišljenju od 19. siječnja 2005., „jedini utvrđeni štetni
učinak bila je mogućnost da se otpornost na Bt toksin može razviti
kod kukuruznih moljaca izloženih kukuruzu 1507 nakon nekoliko godina uzgoja.
Odbor prihvaća plan nadzora koji je razvio podnositelj zahtjeva posebno za
nadzor otpornosti kod kukuruznih moljaca i preporučuje da bi se uzgoj
trebao popratiti odgovarajućim strategijama upravljanja rizikom kako bi se
izloženost ciljanih i neciljanih insekata Bt toksinima svela na minimum“. Stoga
bi nositelj suglasnosti trebao provoditi nadzor i poljoprivrednicima davati
upute kako bi se osiguralo da će provoditi potrebne mjere, poput sadnje
kukuruza koji nije GMO i nadzor kako bi se razvoj otpornosti u ciljanim
nametnicima sveo na minimum te kako bi se poljoprivrednicima pomoglo u uzgoju
kukuruza Zea mays L. linije 1507.
(18)     U skladu s mišljenjem EFSA-e
od 19. siječnja 2005., „(..) preporuke upravljanja uzgojem kukuruza 1507,
koje je podnositelj zahtjeva dao korisnicima kukuruza 1507, uključuju
mjere za smanjenje izloženosti neciljanih leptira (kao i ciljanih nametnika),
poput uporabe netransgeničnih graničnih redova kao refugija za ciljane
nametnike koji bi također smanjili izloženost trave na rubovima polja (a
time i neciljanih leptira) peludi iz Bt kukuruza.“
(19)     Strategija s refugijem trebala
bi u obzir uzimati dodatne preporuke EFSA-e navedene u mišljenjima od 19.
listopada 2011. i 18. listopada 2012. U mišljenju iz 2011. EFSA posebno
preporučuje da „u slučaju skupine polja koja zajedno pokrivaju
područje veće od 5 ha Bt kukuruza, refugij mora iznositi 20 % tog
zajedničkog područja, neovisno o veličini pojedinih polja ili
veličini poljoprivrednog gospodarstva.“ U ažuriranom mišljenju iz 2012.
EFSA preporučuje da je „u područjima na kojima bi se kukuruz 1507 i
kukuruz koji sadržava toksin Cry1Ab uzgajali zajedno potrebno osigurati
područja koja čine 20 % ukupnog područja na kojem se nalazi Bt
kukuruz i na kojem su aktivni leptiri zbog mogućnosti unakrsne otpornosti
između Cry1Ab i Cry1F.“ EFSA u dopunjenom mišljenju iz 2012. dalje
preporučuje da „ako polje kukuruza 1507 ima rubove, tada su kao mjera
ublažavanja u smanjenju očekivane smrtnosti znatno učinkovitiji
zasijani redovi kukuruza bez Bt toksina, smješteni između rubova usjeva Bt
kukuruza i svakog ruba, mnogo učinkovitiji od jednog bloka kukuruza bez Bt
toksina usporedive veličine, bez obzira gdje se potonji sadi.“
(20)     U svrhu najbolje moguće
obrade i primjene proizvoda nositelj suglasnosti trebao bi sa svakom
vrećicom sjemena uzgajivačima dijeliti i letak u kojemu se nalaze
informacije o proizvodu i postupcima pri primjeni.
(21)     Nadzor bi se trebalo provoditi
u skladu s člankom 20. stavkom 1. Direktive 2001/18/EZ, planom nadzora i
revizije koji podnosi podnositelj uključujući obveze preuzete kao
odgovor na zahtjeve nadležnih tijela te u skladu s mišljenjima EFSA-e. 
(22)     Prikladno je omogućiti
nadzorne mjere nakon stavljanja na tržište u svrhu rješavanja
nepredviđenih učinaka linija kukuruza s Bt proteinima posebno na
neciljane organizme.
(23)     Kako je naznačeno u
obavijesti, nositelj suglasnosti trebao bi provesti istraživanje nadzora
nepredviđenih potencijalnih štetnih učinaka na neciljane organizme
koji su posljedica uzgoja kukuruza 1507 te izvijestiti o rezultatima tog
istraživanja nadležnom tijelu izvjestitelja i Europske komisije. Nositelj
suglasnosti trebao bi izvješće podnijeti i nadležnim tijelima drugih
država članica.
(24)     Odbor uspostavljen prema
članku 30. stavku 1. Direktive 2001/18/EZ nije donio mišljenje u
vremenskom roku koji je odredio predsjednik odbora:
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Suglasnost
1.           Ne dovodeći u pitanje
zakonodavstvo EU-a, posebno Direktive 2002/53/EZ, u skladu s ovom Odlukom,
nadležno tijelo Španjolske za stavljanje na tržište daje pisanu suglasnost za
uzgoj proizvoda navedenog u članku 2., a na temelju zahtjeva (referenca
C/ES/01/01) trgovačkih društava Pioneer Hi-Bred International, Inc. i
Mycogen Seeds.
2.           Suglasnost u skladu s člankom
19. stavkom 3. Direktive 2001/18/EZ jasno navodi uvjete kojima je suglasnost
podložna, uključujući sve konkretne uvjete primjene, obrade i
pakiranja GMO-a kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, te uvjeta za zaštitu
određenih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, koji su
utvrđeni člancima 3. (uvjeti za stavljanje na tržište) i 4. (nadzor).
Članak 2.
Proizvod
1.           Genetski modificirani organizmi koji
se stavljaju na tržište kao proizvodi ili u sastavu proizvoda, dalje u tekstu
„proizvod“, su sjeme kukuruza (Zea mays L. linije 1507), koji ima
otpornost na kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis) i određene
druge leptire nametnike te otpornost na herbicid amonijev glufosinat, koji je izveden
iz kukuruza Zea mays L. linije 1507, te koji je promijenjen
tehnologijom ubrzavanja čestica s linearnim fragmentom DNA PHI8999A koji
sadržava sljedeći DNA u dvije ekspresijske kasete:
(a)     1. kaseta:
Sintetska inačica skraćenog gena cry1F
dobivenog iz Bacillus thuringiensis podvrsta aizawai, koja daje
otpornost na kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis) i određene
druge leptire nametnike poput kukuruzne sovice (Sesamia spp.), vrste
Spodoptera frugiperda, sovice pozemljuše (Agrotis ipsilon) i
vrste Diatraea grandiosella, pod regulacijom poticatelja ubikvitina ubiZM1(2)
dobivenog iz Zea mays i graničnika ORF25PolyA iz
Agrobacterium tumefaciens pTi15995,
(b)     2. kaseta:
Sintetska inačica pat gena dobivenog iz Streptomyces
viridochromogenes soja Tü494, koji daje otpornost na herbicid amonijev
glufosinat, pod regulacijom poticatelja CaMV 35S i slijedova graničnika.
2.           Suglasnost pokriva sjeme iz genetski
modificiranih potomaka dobivenih križanjem kukuruza Zea mays L. linije
1507 s bilo kojim kukuruzom uzgojenim na tradicionalan način kao proizvod
ili u sastavu proizvoda.
Članak 3.
Uvjeti za stavljanje na tržište
Proizvod se na
tržište može staviti uz poštivanje sljedećih uvjeta:
(a)          u
skladu s člankom 15. stavkom 4. direktive 2001/18/EZ, rok važenja
suglasnosti je 10 godina od datuma izdavanja suglasnosti za kukuruz Zea mays
L. linije 1507,
(b)          jedinstveni identifikacijski kod
proizvoda je DAS-Ø15Ø7-1,
(c)          ne dovodeći u pitanje
članak 25. Direktive 2001/18/EZ, nositelj suglasnosti dužan je staviti na
raspolaganje pozitivne i negativne kontrolne uzorke proizvoda i njihovog
genetskog materijala nadležnim tijelima država članica kao i državnim
referentnim laboratorijima koji su zaduženi za službene provjere na zahtjev.
Nositelj suglasnosti dužan je objaviti mjesto na kojem se može pronaći
referentni materijal, [12],
(d)          u svrhu provjere i kontrole koristi
se metoda detekcije karakteristična za Zea mays L. linije 1507,
validirana od strane referentnog laboratorija Europske unije kako je navedeno u
prilogu Uredbe (EZ) br. 1829/2003,
(e)          riječi ,ovaj proizvod sadržava
genetski modificirane organizme’ ili ,ovaj proizvod sadržava genetski
modificiran kukuruz 1507’ moraju se nalaziti na etiketi ili u dokumentu koji je
priložen proizvodu, osim u slučaju da zakonodavstvo EU-a ne postavi prag
ispod kojeg takve informacije nisu potrebne,
(f)           na etiketi ili priloženom dokumentu
za proizvode koji nisu prethodno pakirani potrebno je navesti da se proizvod
štiti od kukuruznog moljca (Ostrinia nubilalis), kukuruzne sovice (Sesamia
spp.), vrste Spodoptera frugiperda, sovice pozemljuše (Agrotis
ipsilon) i vrste Diatraea grandiosella,
(g)          postupci plana upravljanja
otpornosti insekata koji su navedeni u obavijesti primjenjuju se kako bi se
otpornost ciljanih nametnika i izloženost neciljanih insekata Bt toksinima
svela na minimum mijenjaju se kako bi bili u skladu sa sljedećim
odredbama:
–              
područje od 20 % na kojem se nalazi kukuruz
koji nije GMO mora biti razmjerno području Bt kukuruza na kojima su
aktivni leptiri,
–              
područje od 20 % na kojem se nalazi kukuruz
koji nije GMO potrebno je osigurati u slučaju skupine polja Bt kukuruza na
kojima su aktivni leptiri koji zajedno pokrivaju područje veće od 5
ha, neovisno o veličini pojedinih polja i veličini poljoprivrednog gospodarstva.
Postupci plana upravljanja otpornosti insekata
moraju obuhvaćati preporuku sadnje kukuruza koji nije genetski modificiran
u graničnim redovima duž rubova polja, ako postoje.
(h)          nositelj suglasnosti dužan je
poljoprivrednicima davati upute kako bi se osiguralo da će provoditi
potrebne mjere, uključujući, gdje je primjenjivo, sadnju kukuruza
koji nije genetski modificiran na rubnim redovima i nadzor, kako bi se razvoj
otpornosti kod ciljanih nametnika i izloženost neciljanih insekata Bt toksinima
sveo na minimum te kako bi se poljoprivrednicima pomoglo u uzgoju kukuruza Zea
mays L. linije 1507.
(i)           u svrhu najbolje moguće obrade
i primjene proizvoda nositelj suglasnosti dužan je sa svakom vrećicom
sjemena korisnicima dijeliti i letak u kojemu se nalaze informacije o proizvodu
i postupcima pri primjeni, uključujući zahtjeve navedene u stavku
(h). Sadržaj tog letka naveden je u prilogu II.
Članak
4.
Nadzor od strane nositelja suglasnosti
1.           Nositelj suglasnosti dužan je
osigurati da se plan nadzora s obzirom na uzgoj sadržan u obavijesti promijeni
u skladu s prilogom I. te da se plan nadzora za vrijeme roka važenja
suglasnosti uvede i provede Suglasnost se daje tek nakon što se plan nadzora
promijeni i konsolidira u skladu s odredbama ove Odluke. Konsolidirani plan
nadzora objavljuje se na internetskoj stranici Europske komisije nakon
konzultacija s državama članicama (dodati mrežnu poveznicu na
konsolidirani plan nadzora).
2.           Nositelj suglasnosti dužan je
izravno obavijestiti uzgajivače i korisnike o uvođenju kukuruza Zea
mays L. linije 1507 u EU kao i o sigurnosnim i općim karakteristikama
proizvoda i uvjeta nadzora.
3.           Za nositelja suglasnosti
utvrđene su sljedeće obveze:
(a)     Nositelj suglasnosti dužan je provesti
nadzor karakterističan za pojedini slučaj mogućeg razvoja otpornosti
u ciljanim vrstama kroz izloženost proteinu CRY1F u skladu s planom nadzora
otpornosti insekata koji se nalazi u planu nadzora, uzimajući u obzir
prilog I. u svrhu:
(i)      mjerenja osnovne osjetljivosti ciljanih
nametnika na protein CRY1F,
(ii)      detekcije promjena povezanih s osnovnom
osjetljivošću koje uzrokuju neadekvatnu zaštitu polja od ciljanih
nametnika
(b)     Nositelj suglasnosti dužan je provoditi
opći nadzor i uspostaviti mrežu općeg nadzora uporabom upitnika za
poljoprivrednike i uzimajući u obzir dodatne mjere navedene u prilogu I.
Nositelj suglasnosti dužan je nastaviti razvijati sadržaj i format upitnika.
(c)     Osim toga, nositelj suglasnosti dužan je
provesti istraživanje karakteristično za pojedini slučaj o
potencijalnim štetnim učincima na neciljane organizme koji su posljedica
uzgoja kukuruza 1507 i izvijestiti o ishodu ovog istraživanja izvjestitelju
nadležnog tijela, nadležnim tijelima drugih država članica i Europskoj
komisiji.
(d)     Ne dovodeći u pitanje članak
20. Direktive 2001/18/EZ, plan nadzora mora, gdje je to primjenjivo i podložno
suglasnosti Komisije i nadležnog tijela države članice koja je primila
izvornu obavijest, biti revidiran u skladu s rezultatima aktivnosti nadzora od
strane nositelja suglasnosti i/ili od strane nadležnog tijela države
članice koja je primila izvornu obavijest. Nadležno tijelo dužno je
podnijeti revidirane planove Komisiji i nadležnim tijelima drugih država
članica.
4.           Nositelj
suglasnosti mora biti u mogućnosti Komisiji i nadležnim tijelima država
članica pružiti dokaze:
(a)     da će
mreže za nadzor otpornosti i opći nadzor prikupiti informacije potrebne za
nadzor i praćenje proizvoda, te
(b)     dokaz o vremenskom rasporedu za primanje
navedenih informacija od strane nositelja suglasnosti i njegov prijenos na
Komisiju i nadležna tijela država članica.
5.           Nositelj suglasnosti dužan je
Komisiji i nadležnim tijelima podnositi godišnja izvješća o rezultatima
svih aktivnosti nadzora, uključujući opći nadzor. Izlaganje
navedenih izvješća vrši se u skladu sa standardnim formatom izvješća
utvrđenim Odlukom Komisije 2009/770/EZ[13]
od 13. listopada 2009. koji uspostavlja standardne formate izvješća za
izlaganje rezultata nadzora namjernog uvođenja u okoliš genetski
modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, u svrhu
stavljanja na tržište, a u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta
i Vijeća.
Članak 5.
Primatelj
Ova Odluka
upućena je Kraljevini Španjolskoj
Sastavljeno u Bruxellesu
                                                                       Za
Vijeće
                                                                       Predsjednik
PRILOG I.
Nadzor
od strane nositelja suglasnosti
1.           U kontekstu članka 4. stavka 3.
točke (a) o nadzoru karakterističnom za pojedini slučaj nositelj
suglasnosti dužan je povećati učestalost aktivnosti praćenja
gdje je primjenjivo, uzimajući u obzir brzinu kojom će potencijalna
otpornost na protein CRY1F razvijati strategiju upravljanja otpornosti kao i
razmjer i geografsku raširenost kukuruza Zea mays L. linije 1507, te je
dužan revidirati protokol uzorkovanja kako bi se uočila učestalost
alela za otpornost između 1 % i 3 %.
2.           Nositelj suglasnosti dužan je
provoditi opći nadzor nepredviđenih potencijalnih učinaka
posebno na neciljane insekte (uključujući parazitoide),
uzimajući u obzir mogućnost izravnih i neizravnih učinaka na te
i ostale neciljane organizme uključujući druge člankonošce.
3.           Nositelj suglasnosti također je
dužan:
(a)     pomagati u prikupljanju insekata za
relevantne analize u kontekstu općeg nadzora,
(b)     poticati uzgajivače na
izvješćivanje o svim štetnim učincima (uključujući
učinke na neciljane insekte ili učinke koji su posljedica promjena u
ustaljenim poljoprivrednim praksama),
(c)     sudjelovati u programima nadzora
razvijenima od strane nadležnih tijela EU-a ili ostalih relevantnih državnih
tijela koji se odnose na kukuruz 1507.
4.           Upitnik za poljoprivrednike naveden
u članku 4. stavku 3. točki (b) mora sadržavati sljedeće
elemente u skladu s mišljenjima EFSA-e:
(a)     zahtjev poljoprivredniku za pružanjem
činjeničnih informacija, a ne samo komentara o mogućim
primijećenim razlikama,
(b)     zahtjev poljoprivredniku za pružanjem
podataka o primjeni gnojiva, plodnosti tla, rotacijama usjeva, uspješnosti
usjeva, nametnicima i bolestima, primjeni pesticida, prisutnosti korova i o
leptirima nametnicima koji se pojavljuju u regiji, a da nisu kukuruzni moljci,
(c)     poseban naglasak na lokacije na kojima Zea
mays L. linije 1507 čini značajan udio kukuruza koji se uzgaja i
na godine nakon uzgoja. Odabir poljoprivrednih gospodarstava vrši se neovisno o
opsegu uzgoja Bt kukuruza. Osim toga, strategija uzorkovanja mora osigurati da
se za vrijeme razdoblja uzgoja prikupi 2500 upitnika za poljoprivrednike kako
bi se postigla prihvatljiva statistička snaga.
(d)     strukturu osmišljenu da izvuče
detaljne informacije. Pitanja bi trebala biti biti postavljena na način da
ispitanik može izabrati jedan od ponuđenih odgovora.
(e)     dodatno polje za slobodne odgovore ili
komentare nakon prethodno formuliranih odgovora kako bi se omogućili
komentari o drugim faktorima koji nisu obuhvaćeni upitnikom,
(f)      standardne postupke univarijatne ili
multivarijatne i kumulativne analize ključnih varijabli upitnika koje je
nositelj suglasnosti dužan analizirati koji moraju biti precizno opisani,
(g)     pitanja koja se odnose na prisutnost
korisnih insekata i drugih vrsta životinja.
5.           Nositelj suglasnosti dužan je
osigurati da opća mreža za nadzor obuhvaća sve potrebne
postojeće sustave nadzora i svaki novi sustav nadzora potreban uz onaj
uspostavljen poljoprivrednim upitnikom. Nositelj suglasnosti trebao bi
kontaktirati mreže koje su uključene u nadzor bioraznolikosti na lokalnoj
i državnoj razini i razini EU-a.
6.           Plan nadzora mora sadržavati:
parametre promatranja, metode, lokaciju i učestalost istraživanja,
raspored provjera, opis i detalje reprezentativnosti prihvatne okoline,
referentna područja, relevantne ugovore s trećim stranama, prilagodbu
plana regionalnim uvjetima.
PRILOG II.
Sadržaj
letka za uzgajivače
Tijekom razdoblja važenja suglasnosti nositelj
suglasnosti je pri stavljanju na tržište sjemena vrsta dobivenih od kukuruza Zea
mays L. linije 1507 dužan na temelju uvjeta za stavljanje tržište
utvrđenih člankom 3. uz svaku vrećicu sjemena kukuruza Zea
mays L. linije 1507 podijeliti letak koji navodi sljedeće:
(a)          općeniti opis proizvoda,
uključujući opće karakteristike i sigurnosne zahtjeve za vrste
dobivene iz kukuruza Zea mays L. linije 1507 i jedinstveni
identifikacijski kod dodijeljen GMO-u,
(b)          navod o zahtjevu da su
uzgajivači dužni evidentirati prenošenje sjemena vrsti dobivenih iz
kukuruza Zea mays L. linije 1507 između uzgajivača te da se
moraju pružiti pisane informacije koje se odnose na proizvode kako je
utvrđeno člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, 
(c)          plan i upravljanje sadnje,
uključujući smjernice za raspored refugija za uzgajivače,
(d)          navod o važećem državnom
zakonodavstvu o uzgoju GMO-ova, uključujući zakonodavstvo o
zajedničkom uzgoju usjeva genetski modificiranog kukuruza i kukuruza koji
nije genetski modificiran gdje je to primjenjivo i detaljnim odredbama o
postupanju s opremom i materijalima proizvoda, zahtjevima obavještavanja ako je
primjenjivo i udaljenostima tampon zona, gdje je to primjenjivo, između
ostalog, te podsjetnik o glavnim obvezama za uzgoj i primjenu proizvoda na
državnoj razini i razini EU-a.
(e)          zahtjeve nadzora prema planu
upravljanja otpornosti insekata, te referencu na upitnik za poljoprivrednike.
[1]               SL L 106, 17.4.2001., str.
1.
[2]               SL L 111, 23.4.2013., str.27.
[3]               The EFSA Journal (2005.), 181, 1-33.
[4]               The EFSA Journal (2011.),
9(11):2429.
[5]               The EFSA Journal (2012.), 10(11):2934.
[6]               The EFSA Journal (2012.),
10(10):2933.
[7]               SL L 291, 5.11.2005., str. 42.
[8]               SL L 70, 9.3.2006., str. 82.
[9]               SL L 268, 18.10.2003., str. 24.
[10]             SL L 10, 16.1.2004., str. 5.
[11]             SL L 102, 7.4.2004., str. 14.
[12]             Referentni materijal: ERM®-BF418 kojem se može pristupiti
putem Zajedničkog istraživačkog centra (ZIC) Europske komisije,
Instituta za referentne materijale i mjerenja (IRMM)      

[13]             SL L 275, 21.10.2009., str. 9.