CELEX: 62021CN0760
Language: sv
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Mål C-760/21: Begäran om förhandsavgörande framställd av Verwaltungsgericht Wien (Österrike) den 10 december 2021 – Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 138/6
            
         
      Begäran om förhandsavgörande framställd av Verwaltungsgericht Wien (Österrike) den 10 december 2021 – Kwizda Pharma GmbH
      (Mål C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Rättegångsspråk: tyska
      
         Hänskjutande domstol
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Parter i det nationella målet
      
      
         Klagande: Kwizda Pharma GmbH
      
         Motpart: Landeshauptmann von Wien
      
         Tolkningsfrågor
      
      Verwaltungsgericht Wien har ställt följande frågor till EU-domstolen angående tolkningen av förordning (EU) nr 609/2013 (1) och direktiv 2002/46/EG (2):
      
                  1 a)
               
               
                  Krävs det att en produkt för att kunna klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål har en styrkt förmåga att uppnå de utlovade resultaten med avseende på vissa sjukdomar eller krämpor uteslutande inom ramen för en kostbehandling som är medicinskt indicerad för dessa sjukdomar eller krämpor mot bakgrund av de krav som sjukdomarna eller krämporna ställer på näringsintaget?
               
            
                  1 b)
               
               
                  Ska det i detta sammanhang endast anses vara fråga om en kostbehandling när en person ändrar sin kost på ett sådant sätt att denne får i sig andra eller ytterligare näringsämnen som upptas av kroppen genom matsmältningen?
               
            
                  1 c)
               
               
                  Krävs det för att en produkt ska kunna klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål även att krämporna eller sjukdomarna som produkten är avsedda för kräver en kostbehandling som innebär att patienten ska inta de näringsämnen som produkten innehåller och som inte kan tas upp genom normalkosten?
               
            
                  1 d)
               
               
                  Får ett livsmedel för speciella medicinska ändamål uteslutande ge en medicinsk effekt genom att det innehåller alla eller vissa av de näringsämnen som inte kan tas upp genom normalkosten, men som är nödvändiga eller viktiga för att upprätthålla patientens fysiologiska funktioner?
               
            För det fall att denna fråga besvaras nekande: Av vilket slag ska ingredienserna i en produkt vara för att uppfylla kraven för ett livsmedel för speciella medicinska ändamål?
      
                  2 a)
               
               
                  Innebär klassificeringen av en produkt som ett kosttillskott att denna produkt inte dessutom kan klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål?
               
            
                  2 b)
               
               
                  För det fall att denna fråga besvaras nekande: Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa att ett visst kosttillskott inte kan klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål?
               
            
                  2 c)
               
               
                  Kan en kostbehandling i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013 även ske genom användning av kosttillskott i den mening som avses i direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott?
               
            
                  2 d)
               
               
                  Räcker det för att ett livsmedel ska anses vara ett livsmedel för speciella medicinska ändamål att det innehåller näringsämnen som även skulle kunna intas genom att äta kosttillskott eller andra livsmedel, men som kombinerats specifikt i syfte att användas vid en viss sjukdom eller en viss krämpa?
               
            
                  3)
               
               
                  Vilka kriterier ska tillämpas för att särskilja ett läkemedel från ett livsmedel för speciella medicinska ändamål eller för att avgränsa dem från varandra?
               
            
                  4)
               
               
                  Ska bestämmelsen i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013, enligt vilken de ingredienser som är relevanta för klassificeringen som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål måste ge effekt inom ramen för en kostbehandling som inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten, tolkas på så sätt att en patient, för vars sjukdom eller krämpa livsmedlet för speciella medicinska ändamål släppts ut på marknaden, inte i tillräcklig grad kan uppfylla sitt näringsbehov genom att inta allmänt tillgängliga livsmedel?
               
            
                  5 a)
               
               
                  Ska formuleringen ”vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten” i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013 förstås som relativ i den meningen att detta villkor ska anses vara uppfyllt även om det näringsupptag som behöver uppnås med hänsyn till den berörda sjukdomen eller den berörda krämpan visserligen kan uppnås med allmänt tillgängliga livsmedel (i synnerhet kosttillskott) men detta är förenat med en omfattande arbetsbörda?
               
            
                  5 b)
               
               
                  För det fall att denna fråga besvaras jakande: Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa att en viss arbetsbörda som är förenad med intag av allmänt tillgängliga livsmedel uppfyller rekvisitet ”vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten” i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013? Ska detta rekvisit anses vara uppfyllt redan om en patient skulle vara tvungen att inta flera allmänt tillgängliga kosttillskott separat?
               
            
                  6 a)
               
               
                  Vad omfattas av begreppet näringsämne i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013?
               
            
                  6 b)
               
               
                  Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa huruvida en viss ingrediens i en produkt ska klassificeras som ett näringsämne i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013?
               
            
                  7 a)
               
               
                  Är rekvisitet ”avsedda … att användas under medicinsk övervakning” i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013 uppfyllt redan när produkten säljs på apotek utan att produkten är receptbelagd?
               
            
                  7 b)
               
               
                  Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa huruvida rekvisitet att en viss produkt är avsedd att användas under medicinsk övervakning i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013 är uppfyllt?
               
            
                  7 c)
               
               
                  Vilka följder har den eventuella omständigheten att bestämmelsen om användning under medicinsk övervakning i den mening som avses i artikel 2.2 g i förordning (EU) 609/2013 i det enskilda fallet eller till och med i allmänhet inte efterlevs?
               
            
                  8 a)
               
               
                  Ska det endast anses vara fråga om ett livsmedel för speciella medicinska ändamål om livsmedlet inte får användas utan medicinsk övervakning?
               
            
                  8 b)
               
               
                  För det fall att denna fråga besvaras jakande: Vilka kriterier ska tillämpas för att fastställa huruvida ett livsmedel kan användas även utan medicinsk övervakning?
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 2013, s. 35).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 2002, s. 51).