CELEX: 
Language: es
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al período de validez de una exención para el uso de mercurio en conectores rotatorios eléctricos empleados en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
            
            
               La presente Directiva Delegada de la Comisión modifica, con el fin de adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (refundición)
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                (RUSP), por lo que respecta a una exención para aplicaciones específicas que contienen mercurio.
            
            
               La Directiva RUSP restringe la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, conforme a lo establecido en su artículo 4 y entró en vigor el 21 de julio de 2011.
            
            
               Las sustancias actualmente restringidas que figuran en el anexo II de la Directiva RUSP son las siguientes: plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos (PBB), polibromodifeniléteres (PBDE), ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP). Los anexos III y IV de la Directiva RUSP recogen los materiales y componentes de aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) para aplicaciones específicas que están exentos de la restricción en el uso de sustancias establecida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva.
            
            
               Su artículo 5 prevé la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico (inclusión, prórroga, modificaciones y revocación de exenciones). Según el artículo 5, apartado 1, letra a), pueden incluirse exenciones en los anexos III y IV siempre que estas no debiliten el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) 
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               , y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: la eliminación o sustitución de los materiales o componentes de AEE a los que se aplica la exención mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II es científica o técnicamente imposible; la fiabilidad de los sustitutos no está garantizada, o la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor. 
            
            
               Las decisiones sobre las exenciones y su duración deben tener en cuenta, además, la disponibilidad de sustitutos y el impacto socioeconómico de la sustitución; y las decisiones sobre la duración de las exenciones deben tener en cuenta todo impacto negativo en la innovación. Cuando proceda, debe aplicarse un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención. 
            
            
               Además, el artículo 5, apartado 1, establece que la Comisión Europea (en lo sucesivo, «la Comisión») debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 20 de la Directiva. El artículo 5, apartado 3, y el anexo V establecen el procedimiento para la presentación de las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención.
            
            
               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
            
            
               Desde la publicación de la Directiva RUSP, la Comisión ha recibido numerosas solicitudes
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                de agentes económicos, con arreglo a las disposiciones del artículo 5, apartado 3, y del anexo V, de concesión de nuevas exenciones y de prórroga de exenciones existentes.
            
            
               La actual exención 42 del anexo IV permite el uso de mercurio en conectores eléctricos rotatorios utilizados en sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular capaces de modos de funcionamiento de alta frecuencia (> 50 MHz). 
            
            
               La Comisión recibió una solicitud de prórroga de esa exención en octubre de 2017. Si bien la exención 42 tenía como fecha de caducidad el 30 de junio de 2019, de conformidad con los requisitos de la Directiva RUSP (artículo 5, apartado 5, párrafo segundo) continúa siendo de aplicación hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.
            
            
               Con el fin de evaluar la solicitud de exención, la Comisión encargó un estudio y llevó a cabo la evaluación científica y técnica necesaria, incluida una consulta abierta‑ en línea de las partes interesadas a lo largo de siete semanas
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                en relación con la solicitud. No se recibió ninguna contribución a la consulta. 
            
            
               Se publicó el informe final con la evaluación de la solicitud
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               ; las partes interesadas recibieron una notificación.
            
            
               La Comisión consultó posteriormente al grupo de expertos sobre actos delegados de los Estados miembros en el marco de la Directiva RUSP en una reunión celebrada el 21 de octubre de 2019. Los expertos se mostraron de acuerdo con el proyecto presentado, si bien un amplio grupo no se pronunció al respecto. Se han tomado todas las medidas necesarias previstas en el artículo 5, apartados 3 a 7, sobre las exenciones de la restricción de sustancias
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               . De conformidad con las Directrices para la mejora de la legislación, el proyecto de Directiva Delegada se publicó en el portal «Legislar mejor» a lo largo de cuatro semanas durante las cuales se podían enviar observaciones al respecto. No se recibió ninguna observación. Se notificaron todas las actividades al Consejo y al Parlamento Europeo.
            
            
               El informe final puso de relieve, en particular, la información técnica y la evaluación siguientes:
            
            
               ·La obtención de imágenes por ultrasonido intravascular (UIV) es una técnica que consiste en la emisión de energía acústica desde un transductor situado en el extremo de un pequeño catéter que se guía por el interior de las arterias coronarias del corazón. El transductor recibe las ondas acústicas reflejadas por los tejidos vasculares y las envía a la consola de sistema, donde aparece, en tiempo real, una imagen transversal de alta resolución. La técnica UIV permite la visualización en vivo del lumen de la arteria coronaria, de la morfología de su pared y de los dispositivos (como, por ejemplo las endoprótesis) situados en la superficie de la pared de la arteria o cerca de ella. El mercurio se utiliza en los anillos de deslizamiento que facilitan la vía de conducción eléctrica entre el transductor rotatorio y el equipo electrónico fijo. La utilización del mercurio hace posible, entre otras cosas, un funcionamiento de frecuencia más elevada que permite, a su vez, obtener imágenes de mayor resolución en beneficio de los pacientes.
            
            
               ·En la actualidad, la sustitución del mercurio en la aplicación descrita es inviable desde el punto de vista técnico. 
            
            
               Los resultados de la evaluación muestran que la exención específica no debilitaría el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento REACH, de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE. Asimismo, la solicitud de exención cumple, al menos, uno de los criterios pertinentes establecidos en el artículo 5, apartado 1, letra a). Dado que en la actualidad no hay alternativas fiables para la aplicación en cuestión, ni es probable que aparezcan pronto en el mercado, está justificado conceder la exención prorrogando su período de validez hasta el 30 de junio de 2026. Al no haber aún sustitutos fiables, no pueden preverse efectos socioeconómicos negativos de la sustitución para ese período. Tampoco se espera que el período de validez concedido tenga un impacto negativo en la innovación. 
            
         
         
            
               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
            
            
               La Directiva Delegada concede una prórroga del período de validez de una exención enumerada en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, para el uso de mercurio en aplicaciones específicas.
            
            
               El instrumento es una directiva delegada, según lo previsto en la Directiva 2011/65/UE, y en particular con arreglo a los requisitos pertinentes recogidos en su artículo 5, apartado 1, letra a).
            
            
               El objetivo de la Directiva Delegada es contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente y aproximar las disposiciones para el funcionamiento del mercado interior en el ámbito de los aparatos eléctricos o electrónicos, autorizando el uso para aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con las disposiciones y condiciones de la Directiva RUSP y con el procedimiento establecido en ella para la adaptación de los anexos III y IV al progreso científico y técnico.
            
            
               La Directiva Delegada no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE.
            
            
               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
            
            
               de 8.3.2021
            
            
               que modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al período de validez de una exención para el uso de mercurio en conectores rotatorios eléctricos empleados en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular
            
            
               (Texto pertinente a efectos del EEE)
            
            
               LA COMISIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
            
            
               Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
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               , y en particular su artículo 5, apartado 1, letra a),
            
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               (1)La Directiva 2011/65/UE obliga a los Estados miembros a garantizar que los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado no contengan las sustancias peligrosas enumeradas en su anexo II. Esa restricción no afecta a determinadas aplicaciones exentas que son específicas para productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control y que están recogidas en el anexo IV de la Directiva.
            
            
               (2)Las categorías de aparatos eléctricos y electrónicos a las que se aplica la Directiva 2011/65/UE figuran en su anexo I.
            
            
               (3)El mercurio es una de las sustancias restringidas enumeradas en el anexo II de la Directiva 2011/65/UE. 
            
            
               (4)Mediante la Directiva Delegada (UE) 2015/574
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               , la Comisión concedió una exención para el uso de mercurio en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular («la exención»), a través de la inclusión de dicha aplicación en el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE. La exención debía expirar el 30 de junio de 2019, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, de dicha Directiva.
            
            
               (5)La Comisión recibió una solicitud de prórroga de la exención («solicitud de prórroga») el 6 de octubre de 2017, es decir, en el plazo establecido en el artículo 5, apartado 5, de la Directiva 2011/65/UE. De conformidad con esa disposición, la exención sigue siendo válida hasta que se adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.
            
            
               (6)La evaluación de la solicitud de prórroga incluyó consultas con las partes interesadas, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, de la Directiva 2011/65/UE. Las observaciones recibidas durante esas consultas se hicieron públicas en un sitio web específico.
            
            
               (7)El mercurio se utiliza en los conectores eléctricos rotatorios de los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular, que proporcionan la vía de conducción eléctrica entre el transductor rotatorio y el equipo electrónico fijo. La utilización del mercurio hace posible, entre otras cosas, un funcionamiento de frecuencia más elevada que permite, a su vez, obtener imágenes de mayor resolución en beneficio de los pacientes.
            
         
         
            
               (8)Debido a la falta de alternativas fiables, la sustitución o la eliminación del mercurio en las aplicaciones consideradas es en la actualidad científica y técnicamente inviable. La exención es coherente con el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo
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               , y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este. 
            
            
               (9)Procede, por tanto, conceder la prórroga de la exención. 
            
            
               (10)La exención debe prorrogarse por un período máximo de siete años, hasta el 30 de junio de 2026, de conformidad con el artículo 4, apartado 3, y el artículo 5, apartado 2, párrafo tercero, de la Directiva 2011/65/UE. En vista de los resultados de los esfuerzos en curso por encontrar sustitutos fiables, es poco probable que la duración de la exención tenga efectos negativos en la innovación.
            
            
               (11)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia. 
            
            
            
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
            
            
               Artículo 1
            
            
               El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado como se establece en el anexo de la presente Directiva.
            
            
               Artículo 2
            
            
               1.Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el [último día del 12º mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
            
            
               Aplicarán dichas disposiciones a partir del [último día del 12º mes siguiente a la entrada en vigor de la presente Directiva + 1 día].
            
            
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
            
            
               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
            
            
               Artículo 3
            
            
               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
            
               Artículo 4
            
            
               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
            
            
               Hecho en Bruselas, el 8.3.2021
            
            
               
                     Por la Comisión
               
               
                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        La lista puede consultarse en: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Período de consulta
                  : del 31 de octubre al 19 de diciembre de 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                      
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        La lista de los trámites administrativos necesarios puede consultarse en el 
                  sitio web de la Comisión
                  . Puede consultarse la fase del procedimiento en la que se encuentra cada proyecto de acto delegado en el Registro Interinstitucional de Actos Delegados, 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Directiva Delegada (UE) 2015/574 de la Comisión, de 30 de enero de 2015, que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el mercurio en los sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular (DO L 94 de 10.4.2015, p. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
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               ANEXO
            
            
               En la entrada 42 del anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
            
            
               «Expira el 30 de junio de 2026».