CELEX: E2014P0016
Language: lv
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Oslo tingrett 2014. gada 16. jūnija lūgums EBTA Tiesai sniegt konsultatīvu atzinumu lietā Pharmaq AS pret Intervet International BV (Lieta E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 400/14
            
         
      Oslo tingrett2014. gada 16. jūnija lūgums EBTA Tiesai sniegt konsultatīvu atzinumu lietā Pharmaq AS pret Intervet International BV
   
   (Lieta E-16/14)
   2014/C 400/06
   
      Oslo tingrett (Oslo apgabaltiesa) 2014. gada 17. jūlija vēstulē, kuru Tiesas kanceleja saņēma 2014. gada 23. jūlijā, lūdza EBTA Tiesu sniegt konsultatīvu atzinumu lietā Pharmaq AS pret Intervet International BV par šādiem jautājumiem:
   
               1.
            
            
               Attiecībā uz Papildu aizsardzības sertifikātu regulas (“PAS regulas”) 2. pantu – vai produkts ir laists tirgū EEZ kā zāles, pirms tam ir piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar administratīvo atļauju procedūru, kas paredzēta Direktīvā 81/851/EEK (vai Direktīvā 2001/82/EK), ja produkta piegāde ir notikusi saskaņā ar:
               
                           i)
                        
                        
                           “īpašiem atbrīvojumiem no apstiprināšanas”, kurus Valsts zāļu aģentūra piešķīrusi veterinārārstiem un zivju veselības biologiem saskaņā ar Norvēģijas 1999. gada 22. decembra noteikumu 3.–6. pantu vai 3.–7. pantu vai arī saskaņā ar Norvēģijas 2009. gada 18. decembra noteikumu 2.–6. pantu vai 2.–7. pantu; vai
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           tā dēvētajām “AR 16 licencēm”, ko Īrijas Lauksaimniecības, pārtikas lietu un jūrlietu ministrija piešķīrusi saskaņā ar Īrijas tiesību akta Nr. 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007 III daļas “Īpašas atļaujas” 16. punktu?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir apstiprinoša: vai uz šādu produktu neattiecas PAS regulas darbības joma un vai tādējādi PAS, kas piešķirts, pamatojoties uz šādu produktu, ir derīgs?
            
         
               3.
            
            
               Attiecībā uz PAS regulas 2. panta interpretāciju – vai tirdzniecības atļauja, kas piešķirta veterinārajām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 26. panta 3. punktu, 2. panta nozīmē būtu jāuzskata par administratīvu atļauju atbilstoši Direktīvai 81/851/EEK (vai Direktīvai 2001/8/EK)?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Vai īpaši atbrīvojumi no apstiprināšanas atbilstoši Norvēģijas 1999. gada zāļu noteikumu (FOR-1999-12-22-1559) 3.–6. pantam vai 3.–7. pantam vai Norvēģijas 2009. gada zāļu noteikumu (FOR-2009-12-18-1839) 2.–6. pantam vai 2.–7. pantam ir derīga atļauja laist produktu tirgū kā zāles 3. panta b) punkta nozīmē?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Vai īpaši atbrīvojumi no apstiprināšanas atbilstoši Norvēģijas 1999. gada zāļu noteikumu (FOR-1999-12-22-1559) 3.–6. pantam vai 3.–7. pantam vai Norvēģijas 2009. gada zāļu noteikumu (FOR-2009-12-18-1839) 2.–6. pantam vai 2.–7. pantam ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles Norvēģijā 3. panta d) punkta nozīmē?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Ja zāles ir vīrusa vakcīna, vai PAS aizsardzības joma var attiekties ne tikai uz specifisko vīrusa celmu, ko satur zāles un ko aizsargā pamatpatents, bet arī uz citiem vīrusa celmiem, kurus aizsargā pamatpatents?
               Atbildot uz šo jautājumu, vai ir nozīme tam, vai:
               
                           a)
                        
                        
                           šādiem citiem celmiem ir līdzvērtīga terapeitiska iedarbība kā vīrusa celmam, ko satur zāles, vai arī terapeitiskā iedarbība nav uzreiz līdzvērtīga?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           zālēm uz šādu citu celmu bāzes ir jābūt piešķirtai atsevišķai tirdzniecības atļaujai, ievērojot arī prasības par drošības un iedarbības dokumentāciju?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Ja PAS ir piešķirts ar tādu produkta definīciju, kura nav stingri attiecināma tikai uz specifisko vīrusa celmu, ko ir atļauts laist tirgū kā zāles:
               
                           a)
                        
                        
                           vai šāds PAS ir derīgs; vai arī
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           PAS ir derīgs, taču aizsardzības joma atbilstoši 4. pantam attiecas tikai uz specifisko vīrusa celmu, ko ir atļauts laist tirgū kā zāles?