CELEX: 62013CN0539
Language: cs
Date: 2013-10-14 00:00:00
Title: Věc C-539/13: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Court of Appeal (Spojené království) dne 14. října 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd v. Sigma Pharmaceuticals PLC

11.1.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 9/19
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Court of Appeal (Spojené království) dne 14. října 2013 — Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd v. Sigma Pharmaceuticals PLC
   (Věc C-539/13)
   2014/C 9/29
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Předkládající soud
   
   Court of Appeal
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd
   
      Žalovaná: Sigma Pharmaceuticals PLC
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Může se majitel nebo oprávněný z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení dovolávat svých práv podle prvního odstavce specifického mechanismu pouze v případě, že předtím vyjádřil svůj úmysl, že tak chce učinit?
            
         
               2)
            
            
               V případě kladné odpovědi na první otázku:
               
                           a)
                        
                        
                           Jakým způsobem má být tento úmysl vyjádřen?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Je vyloučeno, aby se majitel nebo oprávněný z patentu dovolával svých práv v souvislosti s dovozy farmaceutického výrobku a jeho uvedením na trh v členském státě, jestliže k nim došlo dříve, než vyjádřil svůj úmysl dovolávat se těchto práv?
                        
                     
         
               3)
            
            
               Kdo má učinit oznámení s předstihem majiteli nebo oprávněnému z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení podle druhého odstavce specifického mechanismu? Konkrétně:
               
                           a)
                        
                        
                           Musí oznámení s předstihem učinit každý, kdo zamýšlí dovézt nebo uvést na trh farmaceutický výrobek?
                           nebo
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           V případě že žádost o schválení regulačními orgány podala jiná osoba než zamýšlený dovozce a umožňuje-li to vnitrostátní regulační systém, může být oznámení s předstihem učiněné žadatelem o schválení regulačními úřady účinné, jestliže tato osoba sama nezamýšlí dovážet nebo uvádět na trh farmaceutický výrobek, ale zamýšlený dovoz a uvádění na trh se bude provádět na základě schválení vydaného regulačními orgány žadateli?
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       Má nějaký vliv, je-li v oznámení učiněném s předstihem uvedena osoba, která bude farmaceutický výrobek dovážet či uvádět na trh?
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       Má nějaký vliv, jestliže oznámení učiněné s předstihem činí a žádost o schválení regulačními orgány podává jedna právnická osoba v rámci skupiny společností, které tvoří hospodářskou jednotku, a dovoz a uvádění na trh provádí jiná právnická osoba v rámci téže skupiny na základě licence udělené první právnické osobě, přičemž v oznámení s předstihem není uvedena právnická osoba, která bude farmaceutický výrobek dovážet či uvádět na trh?
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               Komu má být zasláno oznámení s předstihem podle druhého odstavce specifického mechanismu? Konkrétně:
               
                           a)
                        
                        
                           Může být oprávněným z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení pouze osoba, která podle vnitrostátního práva může podat návrh na zahájení řízení za účelem uplatnění tohoto patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení?
                           nebo
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Je v případě, kdy skupina společností tvoří hospodářskou jednotku zahrnující několik právnických osob, dostačující, jestliže je oznámení adresováno právnické osobě, která je výkonnou dceřinou společností a držitelkou rozhodnutí o registraci v členském státě dovozu, a nikoliv subjektu v rámci skupiny, který podle vnitrostátního práva může podat návrh na zahájení řízení za účelem uplatnění práv z tohoto patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, a to buď z toho důvodu, že tato právnická osoba může být charakterizována jako oprávněná z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, nebo že lze očekávat, že se takové oznámení za běžných okolností dostane k rukám osob, které rozhodují jménem majitele patentu nebo držitele DOO?
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           V případě kladné odpovědi na čtvrtou otázku písm. b), je oznámení, které je jinak vyhovující, považováno za nevyhovující, je-li adresováno „řediteli, oddělení pro regulační záležitosti“ společnosti, jestliže tato společnost není subjektem v rámci skupiny, jenž podle vnitrostátního práva může podat návrh na zahájení řízení k uplatnění práv z tohoto patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, ale je výkonnou dceřinou společností nebo držitelkou rozhodnutí o registraci v členském státě dovozu, a jestliže toto oddělení pro regulační záležitosti v praxi pravidelně dostává oznámení od paralelních dovozců, pokud jde o specifický mechanismus a další záležitosti?