CELEX: 32011D0785
Language: hu
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2011. november 28. ) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2011) 7382. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

2.12.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 319/102
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2011. november 28.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
   (az értesítés a C(2011) 7382. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2011/785/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2010. július 15-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Hamamelis virginiana L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek, illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.
            
         
               (2)
            
            
               A Hamamelis virginiana L.-t helyénvaló ezért felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat I. és a II. melléklete ennek a határozatnak a mellékletével összhangban módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. november 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 328., 2008.12.6., 42. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az I. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) után a következő anyag kerül beillesztésre:
                  „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”
               
            
                  2.
               
               
                  A II. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructusra vonatkozó bejegyzés után a következő kerül beillesztésre:
                  „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                  
                  
                     A növény tudományos elnevezése
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Növénytani család
                  
                  Hamamelidaceae
                  
                     Növényi készítmény(ek)
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Friss levelekből és kéregből készített desztillátum (1:1.12 – 2.08; kivonószer: 6 tömegszázalékos etanol)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Száraz ágakból készített desztillátum (1:2; kivonószer: etanol 14–15 %) (1)
                              
                           
                        
                     Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
                  
                  Nem értelmezhető
                  
                     Javallat(ok)
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer kisebb bőrgyulladások és bőrszárazság enyhítésére.
                  
                     b) javallat
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szem szárazsága vagy szélnek, illetve napnak való kitettsége következtében fellépő szemproblémák ideiglenes enyhítésére használnak.
                  A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
                  
                     A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
                  
                  Európai
                  
                     Meghatározott hatáserősség
                  
                  Lásd a »Meghatározott adagolást«.
                  
                     Meghatározott adagolás
                  
                  
                     6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  Félszilárd készítményekben 5–30 %-os erősségnek megfelelő desztillátum, naponta több alkalommal.
                  6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).
                  
                     Serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  
                     b) javallat
                  
                  Szemcsepp (2) (1:10 arányban) higított desztillátum (2), 2 csepp/szem, naponta 3–6 alkalommal.
                  12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).
                  
                     Alkalmazási mód
                  
                  
                               
                           
                           
                              Külsőleg történő alkalmazásra.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Szemben történő alkalmazásra.
                           
                        
                     Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                  
                  
                     6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     Serdülők, felnőttek és idősek
                  
                  
                     b) javallat
                  
                  Az alkalmazás ajánlott időtartama 4 nap. Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
                  
                  
                     Ellenjavallatok
                  
                  A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.
                  
                     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  A készítmény 6 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
                  
                     b) javallat
                  
                  Szemfájdalom, a látás megváltozása, huzamos ideig tartó szemvörösödés vagy szemirritáció esetén, valamint ha a gyógyszer alkalmazása idején a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 órán túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
                  Az etanolt tartalmazó kivonatokat a »Kötőanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján« című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni.
                  
                     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
                  
                  Bejelentés nem érkezett.
                  
                     Terhesség és szoptatás
                  
                  A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
                  
                     A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                  
                  A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták.
                  
                     Nem kívánt hatások
                  
                  
                     a) javallat
                  
                  Érzékeny betegeknél allergiás kontakt bőrgyulladás léphet fel. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
                  
                     b) javallat
                  
                  Kötőhártya-gyulladás előfordulásáról érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
                  Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
                  
                     Túladagolás
                  
                  Túladagolásról nem érkezett jelentés.
                  
                     Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
                  
                  Nem releváns.
                  
                     Régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
                  
                  Nem releváns.
               
            
         (1)  Az USP-nek megfelelően (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
      
         (2)  A gyógyszer megfelel az Európai Gyógyszerkönyv szemgyógyászati készítményekről szóló előírásainak (01/2008:1163).”