CELEX: 32018R1461
Language: bg
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2018/1461 на Комисията от 28 септември 2018 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) в хранителни добавки (Текст от значение за ЕИП.)

1.10.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 245/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/1461 НА КОМИСИЯТА
         от 28 септември 2018 година
         за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) в хранителни добавки
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара като такива и използвани в храни при условията за употреба, посочени в него.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Списъкът на Съюза и спецификациите могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 21 октомври 2016 г. бе подадено заявление за разрешаване на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) като добавка в храните в хранителни добавки под формата на таблетки, попадащи в категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние“ в част Д от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. Впоследствие заявлението бе предоставено на държавите членки съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Европейският орган за безопасност на храните направи оценка на безопасността на L-HPC като добавка в храните и в становището (4) си от 20 януари 2018 г. стигна до заключението, че предложената употреба в хранителни добавки в твърда форма (таблетки) не поражда опасения във връзка с безопасността при максимално влагано количество 20 000 mg/kg и обичайни нива на употреба от 10 000 mg/kg.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) е целулоза, неразтворима във вода, която улеснява производството на твърди хранителни добавки под формата на таблетки благодарение на своята добра свиваемост и свързващи свойства. Тъй като е неразтворима във вода, тя поглъща водата, като същевременно увеличава обема си. Увеличеният обем подпомага бързото разграждане на таблетката и осигурява бързото освобождаване на хранителните вещества в стомаха.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) да бъде включена в списъка на Съюза на добавките в храните под номер E 463a, за да може да бъде разрешена употребата ѝ като глазиращ агент в хранителни добавки в твърда форма (таблетки) при максимално влагано количество 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Спецификациите на ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) (Е 463а) следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването на добавката за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 28 септември 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
         
            (2)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
         
            (3)  Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018, 16(1):5062.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        в част Б, точка 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за E 463 Хидроксипропил целулоза се вмъква следното ново вписване Е 463а за ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC):
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC)“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        в част Д, в категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, включително ампули, таблетки и подобни форми, с изключение на формите за дъвчене“ след вписването за E 459 Бета-циклодекстрин се вмъква следното ново вписване за ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC):
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    само хранителни добавки под формата на таблетки“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 463 (Хидроксипропил целулоза) се вмъква следното вписване за E 463а (Ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC):
            
               
                           „Е 463а НИСКО ЗАМЕСТЕНА ХИДРОКСИПРОПИЛ ЦЕЛУЛОЗА (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Синоними
                           
                        
                        
                           Хидроксипропил етер на целулоза, ниско заместен
                        
                     
                           
                              Определение
                           
                        
                        
                           L-HPC е ниско заместен поли (хидроксипропил) етер на целулоза.
                           Тя се произвежда чрез частична етерификация на анхидроглюкозни единици чиста целулоза (дървесна маса) с пропиленов оксид/хидроксипропилови групи. Полученият продукт след това се пречиства, изсушава и смила, за да се получи ниско заместена хидроксипропил целулоза.
                           L-HPC съдържа не по-малко от 5,0 % и не повече от 16,0 % хидроксипропоксилни групи, изчислено на суха база.
                           L-HPC се различава от хидроксипропил целулозата (Е 463) по отношение на степента на моларно заместване на единицата глюкоза в циклична форма от основната верига на целулозата с хидроксипропоксилни групи (0,2 за L-HPC спрямо 3,5 за E 463).
                        
                     
                           Наименование по IUPAC
                        
                        
                           Целулоза, 2-хидроксипропил етер, ниско заместена
                        
                     
                           CAS номер
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           EINECS номер
                        
                        
                            
                        
                     
                           Химично наименование
                        
                        
                           Хидроксипропил етер на целулоза, ниско заместен
                        
                     
                           Химична формула
                        
                        
                           Полимерите съдържат заместени анхидроглюкозни единици със следната обща формула:
                           C6H7O2(ИЛИ1)(ИЛИ2)(ИЛИ3)
                           където всяко от R1, R2, R3 може да бъде едно от следните:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Молекулна маса
                        
                        
                           От около 30 000  до 150 000  g/mol
                        
                     
                           Съдържание на основно вещество
                        
                        
                           Средният брой на хидроксипропоксилни групи
                           (–OCH2CHOHCH3) съответства на 0,2 хидроксипропилови групи за анхидроглюкозна единица на безводна база
                        
                     
                           Размер на частиците
                        
                        
                           Чрез дифракционен метод, използващ насочващ лазер — Не по-малко от 45 μm (не повече от 1 % тегловно частици с размер, по-малък от 45 μm) и не повече от 65 μm
                           Чрез изключващата по размер хроматография (SEC) — Среден (D50) размер на частиците между 47,3 μm и 50,3 μm; стойност D90 (90 % под определена стойност) между 126,2 μm и 138 μm
                        
                     
                           
                              Описание
                           
                        
                        
                           Слабо хигроскопично бяло или леко жълтеникаво или сивкаво гранулирано или влакнесто прахообразно вещество, без мирис и вкус
                        
                     
                           
                              Идентификация
                           
                        
                        
                           Преминава теста
                        
                     
                           Разтворимост
                        
                        
                           Неразтворима във вода; набъбва във вода. Разтваря се в разтвор на 10 % натриев хидроксид и образува вискозен разтвор.
                        
                     
                           Съдържание на основно вещество
                        
                        
                           Определяне на степента на моларно заместване с газова хроматография
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Не по-малко от 5,0 и не повече от 7,5 (1 % колоидална суспензия)
                        
                     
                           
                              Чистота
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Загуба при сушене
                        
                        
                           Не повече 5,0 % (105 °C, 1 час)
                        
                     
                           Остатък при накаляване
                        
                        
                           Не повече от 0,8 %, определено при 800 °C ± 25 °C
                        
                     
                           Пропилен хлорхидрини
                        
                        
                           Не повече от 0,1 mg/kg (на безводна база) (газова хроматография/масспектроскопия (GC-MS)
                        
                     
                           Арсен
                        
                        
                           Не повече от 2 mg/kg
                        
                     
                           Олово
                        
                        
                           Не повече от 1 mg/kg
                        
                     
                           Живак
                        
                        
                           Не повече от 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Кадмий
                        
                        
                           Не повече от 0,15 mg/kg“