CELEX: 51990PC0247
Language: es
Date: 1990-06-14
Title: PROPUESTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO SOBRE LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS RELATIVAS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                       COM(90) 247 final - SYN 173
                                       Bruselas, 14 de junio de 1990
                       Propuesta reexaminada de
                        DIRECTIVA DEL CONSEJO
        sobre l a aproximación de l a s legislaciones
              de l o s Estados miembros relativas
     a l o s dispositivos medióos implantables activos
                    COM(88) 717 f i n . SYN 173
                            C0M(89) 418
      (presentada por la Comisión con arreglo a la letra d)
          del párrafo 2 del articulo 149 del tratado CEE)
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                      Exposición de motivos
La propuesta de directiva (C0M(88) 717 final SYN 173), basada en
el articulo 100A del Tratado CEE, se presentó al Consejo el 22 de
diciembre de 1988.
En su sesión de 12 de abril de 1989, el Parlamento Europeo emitió
su dictamen sobre la propuesta. Como consecuencia de este
dictamen, la Comisión modificó su propuesta (COM(89) 418) de
acuerdo con las enmiendas propuestas del Parlamento Europeo.
El 22 de febrero de 1990, el Consejo adoptó una posición común
con vistas a la aprobación de la directiva sobre los dispositivos
médicos implantables activos. Esta posición común fué transmitida
al Parlamento Europeo quien, en el transcurso de su sesión del
mes de mayo de 1990, votó a favor de cuatro enmiendas.
En virtud del articulo 149 (2) del Tratado CCE, la Comisión ha
reexaminado su proposición y ha decidido aceptar tres de las
enmiendas y no aceptar una de ellas por las razones explicadas en
el anexo.
La presente proposición tiene en cuenta las enmiendas
consideradas como que pueden ser aceptadas.
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         PROPOSICIÓN MODIFICADA DR DIRECTIVA DEL CONSEJO
sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros relativas a los dispositivos médicos implantables
activos.
La Comisión puede aceptar la posición común del Consejo en la
versión del documento 4071/90 del 23 de febrero de 1990, a
reserva de las modificaciones siguientes :
1.   MODIFICACIÓN BEL ARTÍCULO 10 PÁRRAFOS 1 Y 2
"1. Para los productos destinados a investigaciones clínicas, el
fabricante o su representante autorizado establecido en la
Comunidad notificará, al menos cuarenta y cinco días antes del
comienzo de las investigaciones, la declaración a que se refiere
el anexo 6 a las autoridades competentes del Estado miembro en
que se proponga realizar dichas investigaciones.
2. El fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas en
cuestión tras un plazo de cuarenta y cinco días a partir de la
notificación, salvo cuando las autoridades competentes le hayan
comunicado en este plazo una decisión en sentido contrario basada
en consideraciones de salud pública o de orden público."
2.   ADICIÓN DE UN NUEVO PARÁGRAFO 4 AL ARTÍCULO 11
"4. El organismo notificado y el fabricante o su representante
autorizado establecido en la Comunidad Europea fijarán de común
acuerdo, los plazos para el cumplimiento de las operaciones de
evaluación y de verificación a que se refieren los anexos 2 al
5. "
3. MODIFICACIÓN DEL ARTÍCULO 16, PÁRRAFO 3
"3. Hasta el 31 de diciembre de 1994 los Estados miembros
permitirán la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los
productos que se ajusten a la normativa vigente en su territorio
el 31 de diciembre de 1992."
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                              ANEXO.
                     NOTAS SOBRE LA ENMIENDA
             QUE NO HA SIDO ACEPTADA POR LA COMISIÓN
Enmienda no 4
Anexo 6, punto 2.2., frase introductoria
Texto de la posición común           Texto modificado por el
                                     Parlamento
"2.2. Para los productos             "2.2. Para los productos
destinados a investigaciones         destinados a investigaciones
clínicas previstas por el anexo      clínicas".
7."
Posición de la Comisión
La Comisión no puede aceptar esta enmienda por las razones
siguientes :
La enmienda que se refiere al anexo 6 de la posición común y
tendentes a la supresión en este anexo de la referencia al anexo
7, deberla tener como objetivo - según el informe del Parlamento
Europeo - excluir las investigaciones clínicas a pequeña escala,
de las disposiciones del anexo 7 de la directiva.
La Comisión considera que las disposiciones del anexo 7, y
principalmente las de los puntos 2.2. y 2.3. deben permanecer en
aplicación trátese de investigaciones clínicas a pequeña o gran
escala.
                                                                  4
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                                                                COM (90) 247 fina!
                                                    DOCUMENTOS
ES                                                                                     05 06
                                       N° de catálogo : CB-CO-90-265-ES-C
                                                              ISBN 92-77-61018-2
PRECIO DE VENTA          hasla 30 páginas: 3,50 ECU     por cada 10 páginas más: 1,25 ECU
                     _i_
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