CELEX: 32020R0043
Language: el
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/43 της Επιτροπής της 17ης Ιανουαρίου 2020 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας κικλεσονίδη όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

20.1.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 15/5
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/43 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 17ης Ιανουαρίου 2020
         για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας κικλεσονίδη όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
         Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2019 από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία θεσπίζεται με κανονισμό.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 (2) της Επιτροπής προσδιορίζονται οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η ουσία κικλεσονίδη δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω πίνακα.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η αίτηση για τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία κικλεσονίδη στα ιπποειδή έχει υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, συνέστησε τον καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία κικλεσονίδη στους ιστούς των ιπποειδών, με εξαίρεση τα ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ο EMA έκρινε ότι η παρέκταση του ΑΟΚ για την κικλεσονίδη από ιπποειδή σε άλλα είδη παραγωγής τροφίμων δεν είναι κατάλληλη προς το παρόν λόγω ανεπαρκών δεδομένων.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 17 Ιανουαρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  H Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 προστίθεται, με αλφαβητική σειρά, καταχώριση για την ακόλουθη ουσία:
            
                        Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
                     
                     
                        Κατάλοιπο-δείκτης
                     
                     
                        Ζωικά είδη
                     
                     
                        ΑΟΚ
                     
                     
                        Ιστοί στόχοι
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]
                     
                     
                        Θεραπευτική ταξινόμηση
                     
                  
                        «Κικλεσονίδη
                     
                     
                        Το άθροισμα της κικλεσονίδης και της δεσισοβουτυρυλ-κικλεσονίδης, που μετράται ως δεσισοβουτυρυλ-κικλεσονίδη, μετά από υδρόλυση της κικλεσονίδης σε δεσισοβουτυρυλ-κικλεσονίδη
                     
                     
                        
                           Ιπποειδή
                        
                     
                     
                        0,6 μg/kg
                        4 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                        0,6 μg/kgμg/kg
                     
                     
                        Μύς
                        Λιπώδης ιστός
                        Συκώτι
                        Νεφροί
                     
                     
                        Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
                     
                     
                        Κορτικοειδή/Γλυκοκορτικοειδή»