CELEX: 32018D0134
Language: pt
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2018/134 da Comissão, de 24 de janeiro de 2018, que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas [notificada com o número C(2018) 218] (Texto relevante para efeitos do EEE. )

26.1.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 22/41
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/134 DA COMISSÃO
   de 24 de janeiro de 2018
   que altera a Decisão 2008/911/CE que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
   
      
         [notificada com o número C(2018) 218]
      
   
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.o-F,
   Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos formulado em 2 de fevereiro de 2016 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Sideritis scardica Griseb., herba pode ser considerada como uma substância ou preparação derivada de plantas, ou uma associação das mesmas, na aceção da Diretiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida diretiva.
            
         
               (2)
            
            
               Por conseguinte, afigura-se adequado incluir a Sideritis scardica Griseb., herba na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
            
         
               (3)
            
            
               A Decisão 2008/911/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.
            
         
               (4)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Os anexos I e II da Decisão 2008/911/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente decisão.
   Artigo 2.o
   
   Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de janeiro de 2018.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  Decisão 2008/911/CE da Comissão, de 21 de novembro de 2008, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas (JO L 328 de 6.12.2008, p. 42).
   
      ANEXO
      A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  No anexo I, é aditada a seguinte substância após Pimpinella anisum L.:
                  «Sideritis scardica Griseb., herba».
               
            
                  2)
               
               
                  No anexo II, após o REGISTO NA LISTA COMUNITÁRIA de Pimpinella anisum L., é aditado o seguinte:
                  «REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Nome científico da planta
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Família botânica
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Substância derivada de plantas
                              
                           
                        
                              Siderite, partes aéreas
                           
                        
                              
                                 Nome vulgar da preparação derivada de plantas em todas as línguas oficiais da UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Preparações derivadas de plantas
                              
                           
                        
                              Substância derivada de plantas fragmentada
                           
                        
                              
                                 Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia
                              
                           
                        
                              Não aplicável.
                           
                        
                              
                                 Indicações
                              
                           
                        
                              Indicação 1
                              Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio da tosse associada a constipações.
                              Indicação 2
                              Medicamento tradicional à base de plantas utilizado para o alívio do desconforto gastrointestinal ligeiro.
                              O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.
                           
                        
                              
                                 Natureza da tradição
                              
                           
                        
                              Europeia.
                           
                        
                              
                                 Dosagem especificada
                              
                           
                        
                              Consultar «Posologia especificada».
                           
                        
                              
                                 Posologia especificada
                              
                           
                        
                              
                                 Adultos e idosos
                              
                              Indicação 1 e 2
                              Dose única: Chá à base de plantas: 2-4 g da substância derivada de plantas fragmentada em 150-200 ml de água como infusão, duas a três vezes por dia
                              Dose diária: até 12 g
                              Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos (ver secção «Advertências e precauções especiais de utilização»).
                           
                        
                              
                                 Via de administração
                              
                           
                        
                              Via oral
                           
                        
                              
                                 Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização
                              
                           
                        
                              Indicação 1
                              Caso os sintomas persistam por mais de uma semana durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                              Indicação 2
                              Caso os sintomas persistam por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                           
                        
                              
                                 Outras informações necessárias para a utilização segura
                              
                           
                        
                              
                                 Contraindicações
                              
                              Hipersensibilidade à substância ativa e a outras plantas da família Lamiaceae (Labiatae).
                              
                                 Advertências e precauções especiais de utilização
                              
                              A utilização em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foi estabelecida devido à ausência de dados adequados.
                              Em caso de agravamento dos sintomas durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                              
                                 Interações medicamentosas e outras formas de interação
                              
                              Nenhuma notificada.
                              
                                 Fertilidade, gravidez e aleitamento
                              
                              Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.
                              Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade.
                              
                                 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
                              
                              Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
                              
                                 Efeitos indesejáveis
                              
                              Desconhecidos.
                              Caso ocorram reações adversas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
                              
                                 Sobredosagem
                              
                              Não foram notificados casos de sobredosagem.
                              
                                 Informações farmacêuticas [conforme aplicável]
                              
                              Não aplicável.
                              
                                 Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]
                              
                              Não aplicável.»