CELEX: 62020TN0556
Language: da
Date: 2020-09-04 00:00:00
Title: Sag T-556/20: Sag anlagt den 4. september 2020 — D&A Pharma mod Kommissionen og EMA

3.11.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 371/19
            
         
      Sag anlagt den 4. september 2020 — D&A Pharma mod Kommissionen og EMA
      (Sag T-556/20)
      (2020/C 371/22)
      Processprog: fransk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paris, Frankrig) (ved advokaterne N. Viguié og D. Krzisch)
      
         Sagsøgte: Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Kommissionens afgørelse af 6. juli 2020 om afslag på markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 til lægemidlet »Hopveus — natriumoxybat« annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  Europa-Kommissionen og EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført seks anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende om tilsidesættelse af dels artikel 62, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, dels artikel 11 i forretningsordenen for Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »CHMP«). Sagsøgeren har gjort gældende, at den procedure, som har ført til CHMP’s udtalelse, er ulovlig, idet CHMP, når CHMP var blevet anmodet om dette i forbindelse med proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse af anmodningen om tilladelse til markedsføring (herefter »markedsføringstilladelse«) på særlige vilkår af Hopveus, burde havde foretaget en høring af den videnskabelige rådgivende gruppe, som er et kompetent og uafhængigt organ. Dette er imidlertid ikke sket.
               
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende om tilsidesættelse af artikel 63, stk. 2, i forordning nr. 726/2004, for så vidt som proceduren ved CHMP er behæftet med en manglende upartiskhed på grund af interessekonflikter for visse eksperter i det af CHMP sammenkaldte ad hoc-udvalg. Sagsøgeren er af den opfattelse, at de eksperter, der bl.a. arbejder som rådgivere for medicinalvirksomheder i forbindelse med udviklingen af behandlinger, der kan være konkurrenter til Hopveus, ikke kan deltage i ad hoc-ekspertgrupper. Deres deltagelse har derfor ikke overholdt princippet om objektiv upartiskhed, således som defineret af Unionens retsinstanser og Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol, og giver grundlag for en rimelig mistanke vedrørende den neutrale og objektive behandling af anmodningen om markedsføringstilladelse på særlige vilkår, som sagsøgeren har indgivet.
               
            
                  3.
               
               
                  Tredje anbringende om, at referatet fra mødet i ad hoc-udvalget den 6. april 2020 ikke overholder bestemmelserne i artikel 3.7 i EMA-dokumentet »Mandat, formål og forretningsorden for de videnskabelige rådgivende grupper (SAG) og ad hoc-ekspertgrupperne«.
               
            
                  4.
               
               
                  Fjerde anbringende om, at ved at give afslag på at meddele tilladelse til en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under henvisning til, at »forholdet mellem fordele og risici for Hopveus ikke [var] positivt«, har Europa-Kommissionen tilsidesat de rammer, der er fastlagt i Kommissionens forordning (EF) nr. 507/2006 af 29. marts 2006 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 på særlige vilkår, og har med den anfægtede afgørelse således tilsidesat ligebehandlingsprincippet og princippet om forbud mod forskelsbehandling. Ifølge sagsøgeren støttes denne konklusion på en retlig fejl og et åbenbart urigtigt skøn, idet forordning nr. 507/2006 ikke betinger meddelelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår af, at ansøgeren fremlægger fuldstændige kliniske data uden metodologiske begrænsninger. Markedsføringstilladelser på særlige vilkår udstedes »på grundlag af mindre fuldstændige data end normalt og på særlige vilkår«. I det foreliggende tilfælde er disse undersøgelser endda blevet gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (herefter »PRAC«) og af CHMP i forbindelse med den årlige evaluering af natriumoxybat-baserede lægemidler, og hvis gyldighed således er blevet bekræftet af denne myndighed og af Europa-Kommissionen for det bioækvivalente lægemiddel Alcover. Sagsøgeren har konkluderet, at EMA derfor ikke kunne antage, at begrænsningerne i de af sagsøger fremlagte undersøgelser, hvoraf visse var blevet valideret i en videnskabelig udtalelse i 2010, var store og afgørende med hensyn til en markedsføringstilladelse på særlige vilkår, selv om der ikke var fremsat lignende kritik i forbindelse med tilladelser, der ikke var meddelt på særlige vilkår, udstedt til konkurrenter.
               
            
                  5.
               
               
                  Femte anbringende om, at ved at give afslag på at meddele tilladelse til en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under henvisning til, at »forholdet mellem fordele og risici for Hopveus ikke [var] positivt«, har Europa-Kommissionen med sin afgørelse tilsidesat ligebehandlingsprincippet og princippet om forbud mod forskelsbehandling, i tillæg til et åbenbart urigtigt skøn og tilsidesættelse af artikel 16 i forordning nr. 726/2004. Sagsøgeren har gjort gældende, at EMA’s enheder (CHMP og PRAC) har afgivet modstridende udtalelser om forholdet mellem fordele og risici for henholdsvis Alcover og Hopveus, selv om bioækvivalensen for disse lægemidler er anerkendt, og selv om de begge er beregnet til behandling af samme patologi. Disse divergerende udtalelser kan ikke forklares ved nogen objektiv forskel, bl.a. henset til målene i EU-lovgivningen om lægemidler. Forholdet mellem fordele og risici kan endvidere ikke variere mellem analyserne præ-markedsføringstilladelse og post-markedsføringstilladelse.
               
            
                  6.
               
               
                  Sjette anbringende om, at den anfægtede afgørelse tilsidesætter ligebehandlingsprincippet og princippet om kohærens i udtalelser fra EMA’s enheder samt princippet om god forvaltningsskik, idet CHMP og PRAC konstant har afgivet modstridende udtalelser vedrørende den ambulante administration og administrationen i forbindelse med indlæggelse af Hopveus og Alcover.