CELEX: 32014R0193
Language: bg
Date: 2014-02-27 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 193/2014 на Комисията от 27 февруари 2014 година за одобряване на активното вещество амисулбром в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011  текст от значение за ЕИП

28.2.2014   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 59/25
            
         
      РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 193/2014 НА КОМИСИЯТА
   
   от 27 февруари 2014 година
   за одобряване на активното вещество амисулбром в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на амисулбром условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2007/669/ЕО на Комисията (3).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 24 март 2006 г. Обединеното кралство получи заявление от Nissan Chemical Europe S.A.R.L.за включване на активното вещество амисулбром в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2007/669/ЕО бе потвърдено, че документацията е пълна, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше направена оценка на въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 15 юли 2008 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проект на доклада за оценка. В съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията (4) на 20 май 2011 г. беше поискана допълнителна информация от заявителя. Оценката на допълнителните данни от Обединеното кралство бе предадена под формата на актуализиран проект на доклад за оценка през февруари 2012 г.
            
         
               (4)
            
            
               Проектът на доклада за оценка беше разгледан от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“). На 27 май 2013 г. Органът представи на Комисията заключението си във връзка с оценката на риска от употребата на активното вещество амисулбром като пестицид (5). Проектът на доклада за оценка и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха изготвени в окончателен вид на 13 декември 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждане на амисулбром.
            
         
               (5)
            
            
               Проведените различни анализи показаха, че може да се очаква, че съдържащите амисулбром продукти за растителна защита принципно отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които бяха проучени и са подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно веществото амисулбром да бъде одобрено.
            
         
               (6)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
            
         
               (7)
            
            
               На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.
            
         
               (8)
            
            
               Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, като се има предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се прилага следното. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи амисулбром. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
            
         
               (9)
            
            
               Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка съгласно Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. С това уточнение обаче не се налагат нови задължения за държавите членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламентите за одобряване на активни вещества.
            
         
               (10)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (7) следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (11)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на активното вещество
   Активното вещество амисулбром, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Повторна оценка на продуктите за растителна защита
   1.   При необходимост до 31 декември 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество амисулбром.
   До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   2.   Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ амисулбром като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 юни 2014 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
   След като определят това, държавите членки:
   
               а)
            
            
               при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. — за продукт, съдържащ амисулбром като единствено активно вещество; или
            
         
               б)
            
            
               при необходимост изменят или отнемат разрешението до 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната — за продукт, съдържащ амисулбром като едно от няколко активни вещества.
            
         Член 3
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 4
   Влизане в сила и дата на прилагане
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Прилага се от 1 юли 2014 г.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 27 февруари 2014 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).
   
      (3)  Решение 2007/669/ЕО на Комисията от 15 октомври 2007 г. за признаване по принцип на пълнотата на документацията, представена за подробен преглед, с оглед на възможното включване на Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, pyridalil и Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 274, 18.10.2007 г., стр. 15).
   
      (4)  Регламент (ЕС) № 188/2011 на Комисията от 25 февруари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива (ОВ L 53, 26.2.2011 г., стр. 51).
   
      (5)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2013 г.; 11(6):3237. Достъпен онлайн на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10).
   
      (7)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Изтичане срока на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Амисулбром
                  CAS № 348635-87-0
                  CIPAC № 789
               
               
                  3-(3-бромо-6-флуоро-2-метиллиндол-1-илсулфонил)-N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-1-сулфонамид
               
               
                  ≥ 985 g/kg
                  Следният примес не трябва да надвишава:
                  3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол: ≤ 2 g/kg
               
               
                  1 юли 2014 г.
               
               
                  30 юни 2024 г.
               
               
                  За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на амисулбром, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 13 декември 2013 г.
                  При тази цялостна оценка държавите членки трябва да обърнат специално внимание на риска за водните и почвените организми.
                  Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                  Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                  
                              1)
                           
                           
                              несъщественото значение на фоторазграждането в метаболизма на почвата на амисулбром по отношение на метаболитите 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол и 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, що се отнася до замърсяването на подпочвените води;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              слабия потенциал на амисулбром (сценарии FOCUS само при отводняване) и на метаболитите 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол, N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонамид, 2-ацетамидо-4-флуоробенозоена киселина, 2-ацетамидо-4-флуоро-хидроксибензоена киселина и 2,2′-оксибис(6-флуоро-2-метил-1,2-дихидро-3H-индол-3-он), що се отнася до замърсяване на повърхностните води или експозиция на водните организми от повърхностен отток;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              в зависимост от резултата от оценката по 1 и 2, ако има значително фоторазграждане в почвата или ако е налице голяма вероятност от заразяване или експозиция, допълнителни аналитични методи с цел да се определят всички съставки, включени в установяването на остатъчното вещество за наблюдението на повърхностните води;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              риска от вторично отравяне за птиците и бозайниците с 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              вероятността от предизвикване на ендокринни нарушения при птици и риба от амисулбром и метаболита му 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол.
                           
                        Заявителят представя пред Комисията, държавите членки и Органа съответната информация, посочена в точки 1—4, до 30 юни 2016 г., а информацията, посочена в точка 5 — до две години след приемането от ОИСР на подходящи насоки за изпитване по отношение на нарушаването на функциите на ендокринната система.
               
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
      
         
                     Номер
                  
                  
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     „69
                  
                  
                     Амисулбром
                     CAS № 348635-87-0
                     CIPAC № 789
                  
                  
                     3-(3-бромо-6-флуоро-2-метиллиндол-1-илсулфонил)-N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-1-сулфонамид
                  
                  
                     ≥ 985 g/kg
                     Следният примес не трябва да надвишава определен праг в техническия материал:
                     3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол: ≤ 2 g/kg
                  
                  
                     1 юли 2014 г.
                  
                  
                     30 юни 2024 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на амисулбром, и по-специално допълнения I и II към него, в окончателния му вид, изготвен от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 13 декември 2013 г.
                     При тази цялостна оценка държавите членки трябва да обърнат специално внимание на риска за водните и почвените организми.
                     Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 несъщественото значение на фоторазграждането в метаболизма на почвата на амисулбром по отношение на метаболитите 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол и 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, що се отнася до замърсяването на подпочвените води;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 слабия потенциал на амисулбром (сценарии FOCUS само при отводняване) и на метаболитите 1-(диметилсулфамоил)-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол-3-сулфонова киселина, 1H-1,2,4-триазол, N,N-диметил-1H-1,2,4-триазол-3-сулфонамид, 2-ацетамидо-4-флуоробенозоена киселина, 2-ацетамидо-4-флуоро-хидроксибензоена киселина и 2,2′-оксибис(6-флуоро-2-метил-1,2-дихидро-3H-индол-3-он), що се отнася до замърсяване на повърхностните води или експозиция на водните организми от повърхностен отток;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 в зависимост от резултата от оценката по 1 и 2, ако има значително фоторазграждане в почвата или ако е налице голяма вероятност от заразяване или експозиция, допълнителни аналитични методи с цел да се определят всички съставки, включени в установяването на остатъчното вещества за наблюдението на повърхностните води;
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 риска от вторично отравяне за птиците и бозайниците с 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол;
                              
                           
                                 5)
                              
                              
                                 вероятността от предизвикване на ендокринни нарушения при птици и риба от амисулбром и метаболита му 3-бромо-6-флуоро-2-метил-1-(1H-1,2,4-триазол-3-илсулфонил)-1H-индол.
                              
                           Заявителят представя пред Комисията, държавите членки и Органа съответната информация, посочена в точки 1—4, до 30 юни 2016 г., а информацията, посочена в точка 5 — до две години след приемането от ОИСР на подходящи насоки за изпитване по отношение на нарушаването на функциите на ендокринната система.“
                  
               
      
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.