CELEX: 32019R0387
Language: cs
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/387 ze dne 11. března 2019, kterým se povoluje rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nové potraviny a změna názvu a zvláštních požadavků na označování oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

12.3.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 70/17
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/387
         ze dne 11. března 2019,
         kterým se povoluje rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nové potraviny a změna názvu a zvláštních požadavků na označování oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2015/545 (3) bylo v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povoleno uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh v Unii jako nové potraviny k použití v řadě potravin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1032 (5) bylo povoleno rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (kmene T18) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 na ovocná a zeleninová pyré.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 10. září 2018 požádala Komisi společnost DSM Nutritional Products Europe o změnu podmínek použití oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nové potraviny ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Podle žádosti se má použití oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) rozšířit na ovocná a zeleninová pyré.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Navrhované rozšíření použití této nové potraviny nepředstavuje změnu posouzení bezpečnosti, jež bylo základem pro povolení rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. (kmene T18) prováděcím nařízením (EU) 2018/1032 na ovocná a zeleninová pyré, a rovněž nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. S ohledem na uvedené skutečnosti je navrhované rozšíření použití v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 10. září 2018 společnost DSM Nutritional Products Europe také Komisi požádala o povolení změny názvu a zvláštních požadavků na označování oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. V žádosti se požaduje vypuštění názvu kmene „(ATCC PTA 9695)“ z názvu nové potraviny, jak je uvedena na seznamu Unie, a z označení potravin, jež ji obsahují.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadatel se domnívá, že změna názvu a požadavků na označování oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) je nezbytná, protože uvedení kmene „(ATCC PTA-9695)“ na označení potravin obsahujících olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) není pro spotřebitele srozumitelné ani relevantní.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Na seznam Unie pro nové potraviny jsou v současné době zařazeny čtyři povolené oleje ze Schizochytrium sp. Olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) je však jediný, u něhož musí být kmen uveden na označení. Změna názvu a požadavků na označování oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) tudíž zajistí konzistenci s názvy a označováním všech olejů ze Schizochytrium sp. povolených jako nové potraviny, aniž by měla negativní účinky na lidské zdraví a zájmy spotřebitele.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vzhledem k vypuštění názvu kmene „(ATCC PTA 9695)“ z názvu nové potraviny a zvláštních požadavků na označování oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) by výraz „(ATCC PTA 9695)“ měl být zahrnut do specifikací, neboť je nezbytný k řádné identifikaci nové potraviny. Specifikace v zápisu pro látku „olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“ v tabulce 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise si nevyžádala stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283, jelikož rozšíření použití oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), změna názvu a zvláštních požadavků na označování oleje ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) a následná aktualizace seznamu Unie by neměly mít vliv na lidské zdraví.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1.   Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny, stanoveném v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470, týkající se látky olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) se mění podle přílohy tohoto nařízení.
            
            
               2.   Zápis na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 11. března 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/545 ze dne 31. března 2015, kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 90, 2.4.2015, s. 7).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1032 ze dne 20. července 2018, kterým se povoluje rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 185, 23.7.2018, s. 9).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Zápis pro „olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“ v tabulce 1 (Povolené nové potraviny) se nahrazuje tímto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    „Olej ze
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství DHA
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „olej z mikrořas Schizochytrium sp.““
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Mléčné výrobky kromě mléčných nápojů
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g, nebo v případě sýrových výrobků 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Náhražky mléčných výrobků kromě nápojů
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g, nebo v případě náhražek sýrových výrobků 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Roztíratelné tuky a zálivky
                                 
                                 
                                    600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Snídaňové cereálie
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES
                                 
                                 
                                    250 mg DHA/den pro běžnou populaci
                                 
                              
                                    450 mg DHA/den pro těhotné a kojící ženy
                                 
                              
                                    Náhrada celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a náhrady jídla pro regulaci hmotnosti
                                 
                                 
                                    250 mg/jedna porce
                                 
                              
                                    Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Potraviny určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce
                                 
                              
                                    Potraviny obsahující údaje o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014
                                 
                              
                                    Potraviny pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
                                 
                              
                                    Pekárenské výrobky (chléb, rohlíky a sladké sušenky)
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Cereální tyčinky
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Potravinářské tuky
                                 
                                 
                                    360 mg/100 g
                                 
                              
                                    Nealkoholické nápoje (včetně náhražek mléčných nápojů a mléčných nápojů)
                                 
                                 
                                    80 mg/100 ml
                                 
                              
                                    Počáteční a pokračovací kojenecká výživa podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V souladu s nařízením (EU) č. 609/2013
                                 
                              
                                    Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Ovocné/zeleninové pyré
                                 
                                 
                                    100 mg/100 g
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Zápis pro „olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)“ v tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    „Olej ze
                                       
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)
                                    
                                 
                                 
                                    Nová potravina se získává z kmene ATCC PTA-9695 mikrořas Schizochytrium sp.
                                    Peroxidové číslo (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleje
                                    Nezmýdelnitelné látky: ≤ 3,5 %
                                    Transmastné kyseliny: ≤ 2,0 %
                                    Volné mastné kyseliny: ≤ 0,4 %
                                    Kyselina dokosapentaenová (DPA) n-6: ≤ 7,5 %
                                    Obsah DHA: ≥ 35 %“