CELEX: 32007R0538
Language: mt
Date: 2007-05-15 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 tal- 15 ta’ Mejju 2007 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ l- Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv ta’ l-għalf (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

16.5.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 128/16
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 538/2007
   tal-15 ta’ Mejju 2007
   dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ l-Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv ta’ l-għalf
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri sabiex tingħata tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni hija dwar awtorizzazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital), bħala addittiv ta’ l-għalf għal ħnienes (miftuma) u ħnieżer għas-simna, sabiex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) ġiet awtorizzata għal ħnienes u ħnieżer għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 666/2003 (2) li proviżorjament jawtorizza l-użu ta’ ċertu mikro organiżmi fl-għalf tal-bhejjem, għal ħnieżer bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2154/2003 (3) li proviżorjament jawtorizza ċerti mikro organiżmi fl-għalf (Enterococcus faecium u Lactobacillus acidophilus), għal tiġieġ għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 521/2005 (4) li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ użu ġdid ta’ ċerti addittivi diġà awtorizzati fl-għalf.
            
         
               (5)
            
            
               Intbagħat tagħrif ġdid bħala appoġġ għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal ħnienes (miftuma) u ħnieżer għas-simna. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Jannar 2007 li l-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) m'għandhiex effett avvers fuq is-saħħa ta’ l-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent (5). Skond din l-opinjoni, l-użu ta’ din il-preparazzjoni hija effikaċi fit-titjib ta’ parametri tar-rendiment skond id-dożi rrakommandati mill-Awtorità fi ħnienes u ħnieżer għas-simna. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Din l-opinjoni vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ addittivi ta’ l-għalf fl-għalf mibgħut mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandha tiġi awtorizzata, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment ta’ l-annimali suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 15 ta’ Mejju 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Regolament kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 96, 12.4.2003, p. 11.
   
      (3)  ĠU L 324, 11.12.2003, p. 11.
   
      (4)  ĠU L 84, 2.4.2005, p. 3.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product “Bonvital”, a preparation of Enterococcus faecium as a feed additive for piglets and pigs for fattening. Adottata fit-23 ta’ Jannar 2007. Il-Ġurnal ta’ l-EFSA (2007)440, p. 1-9.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ l-identifikazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
                  (isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija ta' l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU /kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta' umdità ta’ 12 %
               
            
                  Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: Stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana.
               
            
                  4b1841
               
               
                  Lactosan Starterkulturen GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  (Bonvital)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              Preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134
                              li fiha minimu ta':
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Trab: 1 × 1010 CFU/g ta' l-addittiv
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bċejjeċ żgħar (mikroenkapsulata): 1×1010 CFU/g ta' l-addittiv
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (1)
                              
                              Metodu ta’ enumerazzjoni bi pjanċi għad-diffużjoni bl-użu ta’ bili esculin azide agar u pulsed field gel electrophoresis (PFGE)
                              
                           
                        
               
                  Ħnienes
                  (miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu ta' l-addittiv u l-premixture indika t-temperatura li fiha għandhom jinħażnu, kemm jistgħu jdumu fil-ħażna u l-istabbilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dożi rakkomandati għal kull kilogramm ta’ għalf sħiħ:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          għal ħnienes (miftuma) sa 35 kg tal-piż tagħhom: 1 × 109 CFU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnieżer għas-simna: 0.5 × 109 CFU
                                       
                                    
                        
               
                  5 ta’ Ġunju 2017
               
            
                  ħnieżer għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/