CELEX: 32020R0666
Language: pt
Date: 2020-05-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/666 da Comissão de 18 de maio de 2020 que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 no que respeita à renovação das designações e à fiscalização e monitorização dos organismos notificados (Texto relevante para efeitos do EEE)

19.5.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 156/2
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/666 DA COMISSÃO
         de 18 de maio de 2020
         que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 no que respeita à renovação das designações e à fiscalização e monitorização dos organismos notificados
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 2,
         Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão (3) estabelece uma interpretação comum dos principais elementos dos critérios de designação dos organismos notificados previstos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada representam um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e os outros intervenientes ativos no domínio dos dispositivos médicos. A crise de saúde pública criou circunstâncias extraordinárias que têm um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo quadro regulamentar da União aplicável aos dispositivos médicos, tais como a designação e o trabalho dos organismos notificados, bem como a disponibilidade na União de dispositivos médicos de importância vital.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     No contexto da pandemia de COVID-19, foi adotado o Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a fim de adiar por um ano a aplicação das disposições do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) que, de outro modo, começariam a aplicar-se a partir de 26 de maio de 2020, incluindo a disposição que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Consequentemente, os organismos notificados designados ao abrigo dessas diretivas podem certificar os dispositivos médicos durante mais um ano, até 25 de maio de 2021. No entanto, as designações de um número significativo desses organismos notificados expiram entre 26 de maio de 2020 e 25 de maio de 2021. Sem uma designação válida, os organismos notificados deixariam de poder emitir certificados e assegurar a continuação da sua validade, o que constitui um requisito necessário para a colocação legal no mercado ou a entrada em serviço de dispositivos médicos.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Para evitar a escassez de dispositivos médicos de importância vital, é, por conseguinte, essencial que os organismos notificados atualmente designados ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE possam continuar a funcionar até que o novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 se torne aplicável.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 estabelece as regras e obrigações processuais para a renovação da designação como organismo notificado a cumprir pelas autoridades de designação dos Estados-Membros ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As circunstâncias extraordinárias criadas pela pandemia de COVID-19 têm um impacto significativo no trabalho dos organismos notificados, dos Estados-Membros e da Comissão no que diz respeito ao processo de renovação da designação. Em especial, as restrições de viagem e as medidas de saúde pública impostas pelos Estados-Membros, tais como os requisitos de distanciamento social, bem como o aumento da procura de recursos para combater a pandemia de COVID-19 e a correspondente crise de saúde pública, impedem os intervenientes relevantes de realizar o processo de designação em conformidade com as regras e obrigações processuais estabelecidas no Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013. O adiamento da aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 e o adiamento da revogação das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE tornam necessário renovar as designações de organismos notificados que de outra forma expirariam antes de o novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 se tornar aplicável. A adoção das renovações dessas designações está sujeita a limitações temporais consideráveis. Tais limitações não poderiam razoavelmente ter sido previstas quando da adoção do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tendo em conta os desafios sem precedentes causados pela pandemia de COVID-19, a complexidade das tarefas relacionadas com a renovação da designação de organismos notificados, bem como a necessidade de prevenir a potencial escassez de dispositivos médicos de importância vital na União, é conveniente alterar o Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 no que diz respeito à renovação das designações de organismos notificados. Tal deverá permitir que, no contexto da pandemia de COVID-19 e da crise de saúde pública que lhe está associada, as autoridades responsáveis pela designação derroguem aos procedimentos estabelecidos no artigo 3.o do referido regulamento, a fim de assegurar a renovação harmoniosa e atempada das designações antes da sua expiração.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Para garantir a segurança e a saúde dos doentes, essas medidas derrogatórias devem limitar-se à renovação de designações como organismos notificados já concedidas cujo processo de designação tenha sido levado a cabo anteriormente, incluindo uma avaliação completa do organismo notificado e as atividades conexas de fiscalização e monitorização. Essas renovações de designações devem ser de natureza temporária e ser adotadas antes do termo do período de validade da designação anterior correspondente. Devem automaticamente tornar-se nulas o mais tardar na data de revogação das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. Ao decidir sobre a renovação de uma designação, a autoridade de designação deve proceder a uma avaliação do organismo notificado, a fim de verificar se mantém a sua competência e capacidade para cumprir as tarefas para as quais foi designado. Essa avaliação deve incluir uma análise dos documentos e atividades relacionados com o organismo notificado que permitam à autoridade de designação verificar os critérios de designação estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE e no Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As circunstâncias extraordinárias criadas pela pandemia de COVID-19 também têm impacto nas atividades de fiscalização e monitorização relativas aos organismos notificados. Em especial, essas circunstâncias podem, durante um certo período, impedir a autoridade de designação de um Estado-Membro de efetuar avaliações de fiscalização no local ou auditorias observadas. A fim de assegurar um nível mínimo de controlo e monitorização dos organismos notificados, durante esse período, as autoridades de designação devem continuar a aplicar quaisquer medidas destinadas a assegurar um nível adequado de fiscalização que continuem a ser possíveis nessas circunstâncias, para além do exame de um número adequado de avaliações do organismo notificado relativas às avaliações clínicas do fabricante e de um número adequado de avaliações documentais. As autoridades de designação devem examinar as alterações aos requisitos organizacionais e gerais estabelecidos no anexo II do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 que tenham ocorrido desde a última avaliação no local e as atividades que o organismo notificado tenha executado posteriormente no âmbito da sua designação.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A fim de assegurar a transparência e reforçar a confiança mútua, deve também exigir-se que as autoridades de designação notifiquem a Comissão e se notifiquem mutuamente, através do sistema de informação «Nova abordagem em matéria de organismos notificados e designados» (NANDO), de qualquer decisão de renovação de uma designação como organismo notificado que tenha sido tomada sem recorrer aos procedimentos previstos no artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013. Essas notificações devem indicar os motivos das decisões de renovação tomadas pela autoridade de designação. A Comissão deve poder exigir que a autoridade de designação lhe forneça os resultados da avaliação em que se baseia a decisão de renovar a designação de um organismo notificado, bem como os resultados das atividades de fiscalização e monitorização conexas, incluindo as referidas no artigo 5.o do referido regulamento de execução. Em caso de dúvida sobre a competência do organismo notificado, a Comissão deve ter a possibilidade de investigar cada caso concreto.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os Estados-Membros são responsáveis pela decisão relativa à designação como organismo notificado. Esta responsabilidade abrange igualmente a decisão de renovação da designação, incluindo a que um Estado-Membro possa tomar em conformidade com o presente regulamento de execução.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 deve, pois, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos instituído nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 90/385/CEE.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tendo em conta a necessidade imperiosa de combater imediatamente a crise de saúde pública associada à pandemia de COVID-19, o presente regulamento de execução deve entrar em vigor com urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        No artigo 4.o é aditado o seguinte número 6:
                        
                           «6.   Em derrogação do n.o 2, durante o período compreendido entre 19 de maio de 2020 e 25 de maio de 2021, a autoridade de designação de um Estado-Membro, nas circunstâncias extraordinárias resultantes da pandemia de COVID-19 e atendendo à adoção do Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1), que adia a aplicação de determinadas disposições do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2), pode decidir renovar uma designação como organismo notificado sem recorrer aos procedimentos previstos no artigo 3.o.
                           Para decidir sobre a renovação de uma designação como organismo notificado em conformidade com o primeiro parágrafo, a autoridade de designação deve proceder a uma avaliação a fim de verificar se o organismo notificado mantém a sua competência e a sua capacidade para cumprir as tarefas para as quais foi designado.
                           A decisão de renovação de uma designação como organismo notificado em conformidade com o presente número deve ser adotada antes do termo do período de validade da designação anterior e torna-se automaticamente nula o mais tardar em 26 de maio de 2021.
                           A autoridade de designação deve notificar a Comissão da sua decisão sobre a renovação da designação como organismo notificado em conformidade com o presente número, indicando os motivos subjacentes, através do sistema de informação "Nova abordagem em matéria de organismos notificados e designados".
                           A Comissão pode exigir que uma autoridade de designação lhe transmita os resultados da avaliação em que se baseia a decisão de renovação de uma designação como organismo notificado em conformidade com o presente número, bem como os resultados das atividades de fiscalização e monitorização conexas, incluindo as referidas no artigo 5.o.
                        
                        
                           (*1)  Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições (JO L 130 de 24.4.2020, p. 18)."
                        
                        
                           (*2)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).»;"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        No artigo 5.o, n.o 1, é aditado o seguinte parágrafo:
                        «Em derrogação do primeiro e segundo parágrafos, em circunstâncias excecionais relacionadas com a pandemia de COVID-19 que impeçam temporariamente a autoridade de designação de um Estado-Membro de realizar avaliações de fiscalização no local ou auditorias observadas, essa autoridade deve tomar todas as medidas destinadas a assegurar um nível adequado de fiscalização que continuem a ser possíveis nessas circunstâncias, para além do exame de um número adequado de avaliações do organismo notificado relativas à documentação técnica do fabricante, incluindo as avaliações clínicas. Essa autoridade de designação deve examinar as alterações aos requisitos organizacionais e gerais estabelecidos no anexo II que tenham ocorrido desde a última avaliação no local e as atividades que o organismo notificado tenha executado posteriormente.».
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 18 de maio de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
         
            (2)  JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8).
         
            (4)  Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições (JO L 130 de 24.4.2020, p. 18)
         
            (5)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).