CELEX: 32013R1165
Language: ro
Date: 2013-11-18 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1165/2013 al Comisiei din 18 noiembrie 2013 de autorizare a substanței active ulei de portocale, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

19.11.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 309/17
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1165/2013 AL COMISIEI
   din 18 noiembrie 2013
   de autorizare a substanței active ulei de portocale, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru uleiul de portocale, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2009/438/CE a Comisiei (3).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Franța a primit, la 22 februarie 2008, o cerere din partea Oro Agri pentru înscrierea substanței active ulei de portocale în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2009/438/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 12 august 2009, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. La 13 iunie 2012, solicitantului i s-au cerut informații suplimentare, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4). Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Franța, a fost prezentată în noiembrie 2012, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (4)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 1 martie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active ulei de portocale. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 3 octombrie 2013 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind uleiul de portocale.
            
         
               (5)
            
            
               Conform diferitelor examinări efectuate, se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin ulei de portocale îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța ulei de portocale.
            
         
               (6)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.
            
         
               (8)
            
            
               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de trecerea de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin ulei de portocale. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile respective. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (9)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent pentru a modifica anexa I la directiva menționată anterior sau în raport cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă ulei de portocale, astfel cum este menționată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă ulei de portocale, până la 31 octombrie 2014.
   Până la această dată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care figurează în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile menționate la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține ulei de portocale fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost înscrise toate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține ulei de portocale ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 octombrie 2015 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține ulei de portocale ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-a adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.
            
         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 noiembrie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia 2009/438/CE a Comisiei din 8 iunie 2009 de recunoaștere, în principiu, a integralității dosarului prezentat pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a uleiului de portocale în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 145, 10.6.2009, p. 47).
   
      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(2):3090. Disponibil online: www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Expirarea autorizării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Ulei de portocale
                  Nr. CAS 8028-48-6 (Extract de portocale)
                  5989-27-5 (D-limonen)
                  Nr. CIPAC 902
               
               
                  (R)-4-izopropenil-1-metilciclohexenă sau p-menta-1,8-dienă
               
               
                  ≥ 945 g/kg (de D-limonen)
                  Substanța activă trebuie să respecte specificațiile Farmacopeei Europene 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) și ale ISO 3140:2011(E)
               
               
                  1 mai 2014
               
               
                  30 aprilie 2024
               
               
                  Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru ulei de portocale, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                  
                              (a)
                           
                           
                              protejării operatorilor și lucrătorilor;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riscului pentru păsări și mamifere.
                           
                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:
                  
                              1.
                           
                           
                              evoluția metaboliților uleiului de portocale și calea și rata de degradare în sol;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              validarea efectelor utilizate în evaluarea riscurilor ecotoxicologice.
                           
                        Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 aprilie 2016.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data autorizării
                  
                  
                     Expirarea autorizării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „56
                  
                  
                     Ulei de portocale
                     Nr. CAS 8028-48-6 (Extract de portocale)
                     5989-27-5 (D-limonen)
                     Nr. CIPAC 902
                  
                  
                     (R)-4-izopropenil-1-metilciclohexenă sau p-menta-1,8-dienă
                  
                  
                     ≥ 945 g/kg (de D-limonen)
                     Substanța activă trebuie să respecte specificațiile Farmacopeei Europene 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) și ale ISO 3140:2011(E)
                  
                  
                     1 mai 2014
                  
                  
                     30 aprilie 2024
                  
                  
                     Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru ulei de portocale, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 protejării operatorilor și lucrătorilor;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riscului pentru păsări și mamifere.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare privind evoluția metaboliților uleiului de portocale și calea și rata de degradare în sol și privind validarea efectelor utilizate în evaluarea riscurilor ecotoxicologice.
                     Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 aprilie 2016.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.