CELEX: 32017R0060
Language: mt
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/60 tal-14 ta' Diċembru 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-isoewġenol bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer, għar-ruminanti u għaż-żwiemel ħlief dawk li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem u l-annimali domestiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

17.1.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 13/177
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/60
      tal-14 ta' Diċembru 2016
      dwar l-awtorizzazzjoni tal-isoewġenol bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer, għar-ruminanti u għaż-żwiemel ħlief dawk li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem u l-annimali domestiċi
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  L-isoewġenol, kien ġie awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dak il-prodott sussegwentement iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-isoewġenol bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra għall-pollam, għar-ruminanti li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem u l-ħut. L-applikant talab li dan l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta' Diċembru 2011 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu fl-għalf, l-isoewġenol ma jħallix effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Jenħtieġ li l-isoewġenol ma jiġix permess għal dawk il-kategoriji ta' speċijiet ta' mammiferi maħsuba għall-produzzjoni tal-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni tal-isoewġenol fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li l-isoewġenol huwa effikaċi fl-ikel minħabba li jżid ir-riħa tal-ikel jew il-palat. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. L-Awtorità kkonkludiet li l-użu simultanju fl-għalf u fl-ilma għax-xorb għandu jiġi evitat. Madankollu, dawk is-sustanzi jistgħu jintużaw fl-għalf kompost li sussegwentement jingħata permezz tal-ilma.
               
            
                  (5)
               
               
                  Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux li jiġi ffissat kontenut massimu, u b'kunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, jenħtieġ li fuq it-tikketta tal-addittiv jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Fejn tali kontenuti jinqabżu, ċerta informazzjoni għandha tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf.
               
            
                  (6)
               
               
                  L-Awtorità kkonkludiet li l-isoewġenol huwa irritant għas-sistema respiratorja, għall-ġilda u għall-għajnejn u huwa wkoll sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-valutazzjoni tas-sustanza konċernata turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dik is-sustanza jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Billi għal raġunijiet ta' sikurezza ma hemmx bżonn li jiġu applikati minnufih il-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' dik is-sustanza jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Awtorizzazzjoni
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Miżuri tranżizzjonali
      1.   Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Awwissu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
      2.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
      3.   L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
      Artikolu 3
      Dħul fis-seħħ
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Diċembru 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(1):2532.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma
                     
                  
               
                     2b04004
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Isoewġenol
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Isoewġenol
                     
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Isoewġenol
                     Prodott b'sinteżi kimika
                     Purità: minimu ta' 99 %
                     Formula kimika: C10H12O2
                     
                     Numru CAS: 97-54-1
                     Nru FLAVIS: 04.004
                     
                        Metodu ta' analiżi
                         (1)
                     
                     Għall-identifikazzjoni tal-isoewġenol fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet tat-togħma lesti minn qabel tal-għalf:
                     Kromatografija b'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Ħnieżer
                     Ruminanti u żwiemel ħlief dawk li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem
                     Annimali domestiċi
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun:
                                 5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:
                                 “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jiġu indirizzati riskji li jistgħu jirriżultaw mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu użati flimkien ma' tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi n-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                              
                           
                  
                     is-6 ta' Frar 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports