CELEX: 62018CC0471
Language: nl
Date: 2020-09-24
Title: Conclusie van advocaat-generaal E. Tanchev van 24 september 2020.#Bondsrepubliek Duitsland tegen Esso Raffinage.#Hogere voorziening – Registratie, beoordeling en autorisatie van chemische stoffen – Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach) – Artikelen 5 en 6 – Algemene registratieplicht voor chemische stoffen – Artikelen 41 en 42 – Beoordeling van registratiedossiers en nalevingscontrole van de door de registranten ingediende informatie – Niet-nalevingsverklaring – Voor beroep vatbare handeling – Procesbelang – Procesbevoegdheid – Respectieve bevoegdheden van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en de nationale instanties – Op ECHA rustende verplichting om met betrekking tot de op zijn verzoek door de registranten ingediende nadere informatie een nalevingscontrole uit te voeren – Bevoegdheid van ECHA om dienaangaande een passend besluit vast te stellen – Artikel 1 – Doelstelling van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu – Artikelen 13 en 25 – Gebruik van dierproeven – Bevordering van alternatieve methoden.#Zaak C-471/18 P.

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
   E. TANCHEV
   van 24 september 2020 (
         1
      )
   
      Zaak C‑471/18 P
   
   Bondsrepubliek Duitsland
   tegen
   Esso Raffinage SAS,
   Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA)
   „Hogere voorziening – Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach-verordening) – Artikelen 41, 42, 50 en 51 – Beoordeling van het dossier – Nalevingscontrole van registraties – Niet-nalevingsverklaring – Beroep tot nietigverklaring – Voor beroep vatbare handeling – Procesbevoegdheid – Rechtsgrondslag – Verdeling van bevoegdheden tussen het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en de lidstaten – Artikelen 125 en 126 – Handhaving – Artikelen 13 en 25 – Vermindering van dierproeven”
   Inhoud
    
            
               I. Inleiding
            
          
            
               II. Toepasselijke bepalingen
            
          
            
               III. Voorgeschiedenis van het geding
            
          
            
               A. Reach-verordening en dossierbeoordeling
            
          
            
               B. Gebeurtenissen die hebben geleid tot de procedure bij het Gerecht
            
          
            
               IV. Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest
            
          
            
               V. Procedure bij het Hof en conclusies van partijen
            
          
            
               VI. Analyse
            
          
            
               A. Eerste middel (ontvankelijkheid van het beroep)
            
          
            
               1. Samenvatting van de argumenten van partijen
            
          
            
               2. Beoordeling van het eerste middel
            
          
            
               a) Vatbaarheid voor beroep van de litigieuze handeling
            
          
            
               1) Ontvankelijkheid
            
          
            
               2) Ten gronde
            
          
            
               i) Bevoegdheden van ECHA krachtens artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening
            
          
            
               ii) Bindende rechtsgevolgen van de litigieuze handeling
            
          
            
               b) Procesbelang
            
          
            
               c) Rechtstreekse geraaktheid
            
          
            
               B. Tweede middel (toepassing van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening)
            
          
            
               1. Samenvatting van de argumenten van partijen
            
          
            
               2. Beoordeling van het tweede middel
            
          
            
               a) Werkingssfeer van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening
            
          
            
               b) Mogelijkheid van aanpassingen van dierproeven
            
          
            
               c) Bezwaren in verband met beweerde vertragingen en mogelijk misbruik
            
          
            
               VII. Kosten
            
          
            
               VIII. Conclusie
            
         
      I. Inleiding
   
   
            1.
         
         
            Deze zaak vloeit voort uit een geschil tussen Esso Raffinage SAS (hierna: „Esso Raffinage”) en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna: „ECHA” of „Agentschap”) over een nalevingscontrole van een registratiedossier op grond van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (
                  2
               ) (hierna: „Reach-verordening”).
         
      
            2.
         
         
            Zoals blijkt uit haar naam heeft de Reach-verordening ten doel een alomvattend kader in te stellen voor de regulering van chemische stoffen in de Unie, welk kader is georganiseerd rondom vier kernelementen die betrekking hebben op de registratie en beoordeling van chemische stoffen en op de autorisatie en beperkingen ten aanzien daarvan. ECHA is een agentschap van de Unie dat bij de Reach-verordening is opgericht om samen met de Europese Commissie en de lidstaten die verordening ten uitvoer te leggen.
         
      
            3.
         
         
            In het kader van beoordeling bepaalt de Reach-verordening dat ECHA nalevingscontroles dient uit te voeren van door fabrikanten of importeurs ingediende registraties inzake chemische stoffen, om na te gaan of zij alle vereiste informatie bevatten. Op grond van deze verordening kan ECHA een besluit vaststellen waarbij een registrant wordt verzocht om alle informatie te verstrekken die nodig is om het dossier aan de eisen te laten voldoen (hierna: „eerste besluit over de nalevingscontrole”), en dient de registrant die informatie binnen de vastgestelde termijn aan ECHA te verstrekken. In de Reach-verordening wordt echter niet precies omschreven welke procedure, zo deze al bestaat, ECHA moet volgen in situaties waarin het van mening is dat de verstrekte informatie niet in overeenstemming is met dat besluit. Dit is met name het geval wanneer een registrant, in plaats van de in dat besluit vermelde dierproeven uit te voeren, probeert alternatieve methoden te gebruiken, die in de Reach-verordening als aanpassingen zijn omschreven, en ECHA van mening is dat deze methoden ontoereikend zijn. In dergelijke situaties zou ECHA dus een niet-nalevingsverklaring aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat zenden, waarbij deze voor handhavingsdoeleinden in kennis wordt gesteld van de resultaten van de nalevingscontrole door ECHA, zoals in deze zaak het geval was.
         
      
            4.
         
         
            Esso Raffinage heeft een beroep tot nietigverklaring ingesteld bij het Gerecht van de Europese Unie, waarbij zij de rechtmatigheid heeft betwist van de brief van ECHA van 1 april 2015 met als opschrift „Niet-nalevingsverklaring naar aanleiding van een dossierbeoordelingsbesluit uit hoofde van verordening (EG) nr. 1907/2006” (hierna: „litigieuze handeling”) die was gericht aan het Franse ministère de l’Écologie, du Développement durable, des Transports et du Logement (ministerie van Ecologie, Duurzame Ontwikkeling, Transport en Huisvesting) als de betreffende bevoegde instantie in Frankrijk (hierna: „Franse bevoegde instantie”) en ging over de resultaten van de nalevingscontrole door ECHA van het registratiedossier van Esso Raffinage voor een bepaalde chemische stof.
         
      
            5.
         
         
            In deze hogere voorziening verzoekt de Bondsrepubliek Duitsland, ondersteund door de Franse Republiek en het Koninkrijk der Nederlanden, het Hof om vernietiging van het arrest van 8 mei 2018, Esso Raffinage/ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263; hierna: „bestreden arrest”), waarbij het Gerecht de litigieuze handeling nietig heeft verklaard. Haar beroep komt er in de kern op neer dat de Reach-verordening er niet in voorziet dat ECHA verder onderzoekt of de in het kader van het eerste besluit over de nalevingscontrole verstrekte informatie aan de eisen voldoet, en dat dit aspect krachtens de handhavingsbepalingen van deze verordening tot de bevoegdheden van de lidstaten behoort. Ter ondersteuning van haar standpunt voert zij aan dat een registrant de in dat besluit vermelde dierproeven moet uitvoeren en in die fase geen aanpassingen kan indienen.
         
      
            6.
         
         
            Esso Raffinage en ECHA, respectievelijk verzoekster en verweerder in eerste aanleg, met steun van de European Coalition to End Animal Experiments (hierna: „ECEAE”), het Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (hierna: „HOPA REACH”) en de Higher Olefins & Poly Alpha Olefins vzw (hierna: „HOPA”), zijn het er voor het Hof over eens dat het bestreden arrest moet worden bekrachtigd en dat het Gerecht terecht heeft geoordeeld dat ECHA exclusief bevoegd is om de conformiteit van de in het kader van het eerste besluit over de nalevingscontrole ingediende informatie te beoordelen, en om in dit verband bindende besluiten te nemen krachtens artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, volgens de procedure van artikel 41, lid 3, van die verordening. Ter ondersteuning van hun standpunt betogen zij dat een registrant aanpassingen moet kunnen indienen in plaats van de in het eerste besluit over de nalevingscontrole vermelde dierproeven uit te voeren.
         
      
            7.
         
         
            Met deze zaak krijgt het Hof derhalve de gelegenheid voor het eerst uitspraak te doen over de bepalingen van de Reach-verordening betreffende dossierbeoordeling en met name over de verdeling van de bevoegdheden tussen ECHA en de lidstaten teneinde te beoordelen of registratiedossiers voldoen aan de eisen van deze verordening. Deze zaak is ongetwijfeld van groot praktisch belang voor het functioneren van het systeem dat door de Reach-verordening is opgezet. Zij heeft bovendien mogelijk verder strekkende gevolgen voor de bevordering van het dierenwelzijn in het recht van de Unie.
         
      
      II. Toepasselijke bepalingen
   
   
            8.
         
         
            In titel VI van de Reach-verordening, met als opschrift „Beoordeling”, gaat hoofdstuk 1 over „Dossierbeoordeling” en hoofdstuk 4 over „Gemeenschappelijke bepalingen”. Hoofdstuk 1 bevat in het bijzonder de artikelen 41 en 42. Hoofdstuk 4 bevat in het bijzonder de artikelen 50 en 51.
         
      
            9.
         
         
            Artikel 41 van de Reach-verordening, met als opschrift „Nalevingscontrole van registraties”, luidt in de ten tijde van de feiten vigerende versie (
                  3
               ) als volgt:
            „1.   Het Agentschap kan elke registratie onderzoeken om deze op een of meer van de volgende punten te controleren:
            
                     a)
                  
                  
                     of de informatie in de overeenkomstig artikel 10 ingediende technische dossiers aan de voorschriften van de artikelen 10, 12 en 13 en de bijlagen III en VI tot en met X voldoet;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     of de in de technische dossiers ingediende aanpassingen van de standaardinformatie en de motiveringen ervan aan de voorschriften voor die aanpassingen van de bijlagen VII tot en met X en aan de algemene regels van bijlage XI voldoen;
                  
               [...]
            3.   Op basis van een onderzoek overeenkomstig lid 1, kan het Agentschap binnen twaalf maanden na het begin van de nalevingscontrole een ontwerpbesluit opstellen waarbij de registrant of registranten worden verplicht de informatie in te dienen die nodig is om de registratie(s) aan de desbetreffende informatie-eisen te laten voldoen, en waarbij adequate termijnen voor de indiening van verdere informatie worden vastgesteld. Een dergelijk besluit wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 50 en 51.
            4.   De registrant verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.
            5.   Om te waarborgen dat de registratiedossiers aan de voorschriften van de verordening voldoen, selecteert het Agentschap per hoeveelheidsklasse ten minste 5 % van het totale aantal ontvangen dossiers voor nalevingscontrole. [...]
            [...]”
         
      
            10.
         
         
            Artikel 42 van de Reach-verordening, met als opschrift „Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van het dossier”, luidt als volgt:
            „1.   Het Agentschap onderzoekt alle informatie die ingevolge een besluit overeenkomstig artikel 40 of 41 wordt ingediend en stelt zo nodig passende ontwerpbesluiten op overeenkomstig deze artikelen.
            2.   Zodra de beoordeling van het dossier is voltooid, geeft het Agentschap de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten kennis van de verkregen informatie en van eventuele conclusies. [...]”
         
      
            11.
         
         
            Artikel 50 van de Reach-verordening heeft als opschrift „Rechten van de registrant en de downstreamgebruiker” en bepaalt het volgende:
            „1.   Het Agentschap stelt de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) op de hoogte van elk krachtens de artikelen 40, 41 of 46 genomen ontwerpbesluit, onder vermelding dat zij gerechtigd zijn binnen 30 dagen na ontvangst opmerkingen te maken. Indien de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) opmerkingen wensen te maken, dienen zij hun opmerkingen bij het Agentschap in. Het Agentschap stelt vervolgens onverwijld de bevoegde instantie op de hoogte van de indiening van de opmerkingen. De bevoegde instantie (voor besluiten overeenkomstig artikel 46) en het Agentschap (voor besluiten overeenkomstig de artikelen 40 en 41) nemen alle ontvangen opmerkingen in aanmerking en kunnen het ontwerpbesluit dienovereenkomstig wijzigen.
            [...]”
         
      
            12.
         
         
            Artikel 51 van de Reach-verordening, met als opschrift „Aanneming van besluiten op grond van de dossierbeoordeling”, bepaalt:
            „1.   Het Agentschap deelt zijn ontwerpbesluit overeenkomstig artikel 40 of 41, met de opmerkingen van de registrant, aan de bevoegde instanties van de lidstaten mee.
            2.   Binnen 30 dagen na de mededeling kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten wijzigingen van het ontwerpbesluit aan het Agentschap voorstellen.
            3.   Indien het Agentschap niet binnen 30 dagen een voorstel ontvangt, neemt het het besluit in de versie zoals dit krachtens lid 1 is meegedeeld.
            4.   Indien het Agentschap een wijzigingsvoorstel ontvangt, kan het het ontwerpbesluit wijzigen. Het Agentschap legt binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 2 bedoelde termijn van 30 dagen een ontwerpbesluit, alsmede de eventueel voorgestelde wijzigingen, aan het Comité lidstaten voor.
            5.   Het Agentschap deelt elk wijzigingsvoorstel onverwijld aan de betrokken registranten of downstreamgebruikers mee en stelt hen in staat binnen 30 dagen opmerkingen te maken. Het Comité lidstaten houdt rekening met eventueel ontvangen opmerkingen.
            6.   Indien het Comité lidstaten binnen 60 dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming over het ontwerpbesluit bereikt, neemt het Agentschap dienovereenkomstig zijn besluit.
            7.   Komt het Comité lidstaten niet tot overeenstemming met eenparigheid van stemmen, dan stelt de Commissie een ontwerpbesluit op dat volgens de in artikel 133, lid 3, bedoelde procedure wordt aangenomen.
            8.   Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 3 en 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93 beroep worden ingesteld.”
         
      
            13.
         
         
            Titel XIV van de Reach-verordening, met als opschrift „Handhaving”, bevat met name de artikelen 125 en 126.
         
      
            14.
         
         
            Artikel 125 van de Reach-verordening, met als opschrift „Taken van de lidstaten”, luidt:
            „De lidstaten onderhouden een systeem van officiële controles en andere op de situatie afgestemde activiteiten.”
         
      
            15.
         
         
            Artikel 126 van de Reach-verordening heeft als opschrift „Sancties” en bepaalt:
            „De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. [...]”
         
      
      III. Voorgeschiedenis van het geding
   
   
            16.
         
         
            De voorgeschiedenis van het geding, die is opgenomen in de punten 1 tot en met 19 van het bestreden arrest, kan ten behoeve van de onderhavige zaak als volgt worden samengevat. Het is nodig eerst enkele inleidende opmerkingen te maken over de Reach-verordening en dossierbeoordeling (afdeling A) alvorens in te gaan op de gebeurtenissen die hebben geleid tot de procedure bij het Gerecht (afdeling B).
         
      
      A. Reach-verordening en dossierbeoordeling
   
   
            17.
         
         
            Zoals ik in mijn inleiding heb opgemerkt, is de Reach-verordening een essentieel wettelijk instrument dat de regulering van chemische stoffen in de Unie beheerst. Zoals het Hof heeft erkend, heeft die verordening volgens artikel 1, lid 1, ervan tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten. (
                  4
               )
         
      
            18.
         
         
            Daartoe stelt die verordening een geïntegreerd systeem in voor het toezicht op chemische stoffen, met inbegrip van de registratie, de beoordeling, de autorisatie en de eventuele beperkingen van het gebruik ervan. In haar voorstel voor de Reach-verordening heeft de Commissie de voornaamste beginselen die deze elementen beheersen als volgt omschreven: ten eerste „registratie: het bedrijfsleven verzamelt informatie over de stoffen en gebruikt die om de stoffen veilig te beheren”; ten tweede „beoordeling: door een beoordeling kan erop worden vertrouwd dat het bedrijfsleven zijn plichten vervult en worden onnodige proeven voorkomen”; ten derde, er wordt een gebruiksvergunning verleend voor bepaalde stoffen met zeer zorgwekkende eigenschappen als de gebruiksrisico’s „afdoende beheerst zijn of als de sociaal-economische voordelen zwaarder wegen dan de risico’s en er geen geschikte substituten of alternatieve technieken zijn”, en ten vierde „beperkingen dienen als vangnet om risico’s te beheren die niet afdoende elders in het Reach-systeem worden behandeld”. (
                  5
               )
         
      
            19.
         
         
            Wat meer bepaald de registratie betreft verplicht de Uniewetgever, blijkens overweging 19 van de Reach-verordening, fabrikanten of importeurs ertoe om ECHA gegevens over hun stoffen te verstrekken, deze gegevens te gebruiken om de risico’s van deze stoffen te beoordelen en geschikte risicobeheersmaatregelen op te stellen en aan te bevelen. In het licht van de doelstelling van bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu, strekt de registratie van stoffen tot betere informatievoorziening voor het publiek en voor hen die downstream werkzaam zijn, over de risico’s, en moet die registratie derhalve worden aangemerkt als een instrument voor verhoging van een dergelijke bescherming. (
                  6
               )
         
      
            20.
         
         
            Meer bepaald bestaat er, op grond van de artikelen 6 en 7 van de Reach-verordening, voor fabrikanten of importeurs die een stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren, een algemene plicht om die stof bij ECHA te registreren. Anders mag een stof die niet naar behoren bij ECHA is geregistreerd, volgens de regel „zonder gegevens geen handel” van artikel 5 van deze verordening, niet in de Unie worden vervaardigd of in de Unie in de handel worden gebracht. Krachtens de artikelen 10 en 12 van de Reach-verordening moet een registrant een registratiedossier indienen dat alle vereiste informatie bevat, waaronder informatie over de intrinsieke eigenschappen van de stof op grond van de vereisten voor testmethoden van de bijlagen VII tot en met X bij deze verordening, naargelang de toepasselijke hoeveelheidsklasse. Een registrant kan aan die vereisten voldoen door informatie over het betreffende onderzoek in te dienen of, bij wijze van alternatief, door een specifieke aanpassing in te dienen (op grond van kolom 2 van de betreffende bijlage) of een algemene aanpassing die alternatieve methoden omvat, zoals de op de bewijskracht steunende benadering en de „read-across”-aanpak (op grond van bijlage XI bij de Reach-verordening).
         
      
            21.
         
         
            Bij beoordeling gaat het in het algemeen om de toetsing van de door fabrikanten of importeurs ingediende informatie over chemische stoffen. Zoals in overweging 20 van de Reach-verordening is aangegeven, vormt de beoordeling dus de follow-up van de registratie, doordat kan worden nagegaan of de registraties aan de eisen van deze verordening voldoen (dossierbeoordeling), en indien nodig door erin te voorzien dat meer informatie over de eigenschappen van stoffen wordt verzameld (stoffenbeoordeling). Als zodanig is beoordeling uit hoofde van de Reach-verordening in twee hoofdtypen onderverdeeld, namelijk dossierbeoordeling en stoffenbeoordeling. (
                  7
               )
         
      
            22.
         
         
            Dossierbeoordeling geschiedt door ECHA en is in twee procedures opgedeeld: ten eerste, onderzoek van testvoorstellen op grond van artikel 40 van de Reach-verordening, en ten tweede, nalevingscontroles van registraties op grond van artikel 41 van deze verordening, waarover het in casu gaat. In dit verband kan ECHA volgens artikel 41, lid 1, van de Reach-verordening overgaan tot een nalevingscontrole van elk registratiedossier om te controleren of aan de betreffende informatie-eisen is voldaan, waarbij ECHA krachtens artikel 41, lid 5, ervan evenwel prioriteit moet geven aan dossiers die aan bepaalde criteria voldoen, en een minimumpercentage dossiers moet selecteren voor nalevingscontrole. (
                  8
               ) Deze controle kan ertoe leiden dat ECHA krachtens artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening een besluit opstelt waarbij een registrant wordt verplicht alle informatie in te dienen om de registratie aan de voorschriften te laten voldoen, welk besluit het eerste besluit over de nalevingscontrole vormt, en volgens artikel 41, lid 4, ervan moet die informatie binnen de vastgestelde termijn aan ECHA worden verstrekt. Voor beide procedures is ECHA krachtens artikel 42, lid 1, van deze verordening verplicht alle informatie te onderzoeken die ingevolge een besluit overeenkomstig artikel 40 of 41 wordt ingediend en zo nodig passende ontwerpbesluiten op te stellen overeenkomstig deze artikelen.
         
      
            23.
         
         
            Stoffenbeoordeling daarentegen geschiedt door de bevoegde instanties van de lidstaten in overleg met ECHA en heeft geen betrekking op een specifiek registratiedossier, maar ziet eerder op alle beschikbare informatie over een bepaalde stof waarvan wordt vermoed dat zij een risico vormt voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. (
                  9
               ) Stoffenbeoordeling omvat twee stappen: ten eerste, de vermelding van te beoordelen stoffen in een voortschrijdend communautair actieplan, en ten tweede, de beoordelingsprocedure die wordt uitgevoerd door de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat. (
                  10
               ) Hiermee kan een door die instantie opgesteld besluit gepaard gaan waarbij een registrant wordt verzocht om nadere informatie te verstrekken, die verder kan gaan dan de bestaande informatie-eisen voor de registratie. (
                  11
               )
         
      
            24.
         
         
            Ondanks hun verschillen gelden voor dossierbeoordeling en stoffenbeoordeling gemeenschappelijke bepalingen met betrekking tot onder andere de rechten van de registrant en de downstreamgebruiker, en de procedure voor het aannemen van besluiten. (
                  12
               ) Een registrant is met name op grond van artikel 50, lid 1, van de Reach-verordening gerechtigd om opmerkingen te maken over het ontwerpbesluit en volgens de in artikel 51 uitgewerkte procedure neemt ECHA het besluit, tenzij het Comité lidstaten binnen ECHA er niet in slaagt met eenparigheid van stemmen overeenstemming te bereiken over ontwerpbesluiten waarvoor door de lidstaten wijzigingen zijn voorgesteld, in welk geval de Commissie het besluit neemt overeenkomstig de toepasselijke comitologieprocedure. (
                  13
               )
         
      
            25.
         
         
            In dit verband omvat ECHA verschillende entiteiten ter vervulling van zijn taken, waaronder een Comité lidstaten, dat bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten en met name verantwoordelijk is voor het oplossen van potentiële meningsverschillen over ontwerpbesluiten in het kader van beoordeling (
                  14
               ), een secretariaat, dat onder andere belast is met de werkzaamheden die voortvloeien uit de procedures voor registratie en beoordeling (
                  15
               ), en een Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie (hierna: „forum”), dat zorgt voor de coördinatie van een netwerk van instanties van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de Reach-verordening (
                  16
               ).
         
      
      B. Gebeurtenissen die hebben geleid tot de procedure bij het Gerecht
   
   
            26.
         
         
            Esso Raffinage is een vennootschap naar Frans recht. Zij produceert en verhandelt een stof waarvoor zij krachtens de Reach-verordening bij ECHA een registratiedossier heeft ingediend (hierna: „registratiedossier”).
         
      
            27.
         
         
            Op 9 juli 2010 is ECHA overeenkomstig artikel 41, lid 1, van de Reach-verordening begonnen met een nalevingscontrole van het registratiedossier.
         
      
            28.
         
         
            Op 28 juni 2011 heeft ECHA Esso Raffinage in kennis gesteld van een op grond van artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening opgesteld ontwerpbesluit inzake een nalevingscontrole van het registratiedossier, en heeft haar verzocht opmerkingen in te dienen overeenkomstig artikel 50, lid 1, van deze verordening. ECHA stelde zich in dat besluit op het standpunt dat het registratiedossier niet voldeed aan alle relevante informatie-eisen (
                  17
               ) en verzocht Esso Raffinage om onder andere een onderzoek naar de toxiciteit voor de prenatale ontwikkeling (hierna: „PNDT-onderzoek”) van een diersoort over te leggen, dat wil zeggen een proef met gewervelde dieren. (
                  18
               )
         
      
            29.
         
         
            Op 28 juli 2011 heeft Esso Raffinage haar opmerkingen over het ontwerpbesluit ingediend. Zij heeft ook op 6 september 2011 het registratiedossier bijgewerkt om de in dat besluit genoemde punten van niet-naleving te verhelpen.
         
      
            30.
         
         
            Op 14 juni 2012 heeft ECHA het ontwerpbesluit, samen met de opmerkingen van Esso Raffinage, meegedeeld aan de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig artikel 51, lid 1, van de Reach-verordening, en hun verzocht wijzigingen voor te stellen op grond van artikel 51, lid 2, van deze verordening. In dat besluit is gemeld dat ECHA het ontwerpbesluit op basis van het bijgewerkte registratiedossier van Esso Raffinage had herzien, door onder andere het verzoek om een PNDT-onderzoek van een soort, namelijk ratten, in te trekken.
         
      
            31.
         
         
            Op 18 juli 2012 heeft ECHA Esso Raffinage in kennis gesteld van de door bepaalde bevoegde instanties van de lidstaten ingediende wijzigingsvoorstellen en heeft haar verzocht opmerkingen in te dienen overeenkomstig artikel 51, lid 5, van de Reach-verordening. Met name de bevoegde instantie van het Koninkrijk Denemarken was in haar wijzigingsvoorstellen van mening dat een PNDT-onderzoek bij een tweede soort, namelijk konijnen, noodzakelijk was.
         
      
            32.
         
         
            Esso Raffinage heeft geen opmerkingen over deze voorstellen ingediend.
         
      
            33.
         
         
            Op 30 juli 2012 heeft ECHA het ontwerpbesluit overeenkomstig artikel 51, lid 4, van de Reach-verordening aan het Comité lidstaten voorgelegd.
         
      
            34.
         
         
            Tijdens zijn 25e bijeenkomst, die plaatsvond van 19 tot 21 september 2012, heeft het Comité lidstaten met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over het ontwerpbesluit, dat onder andere het voorstel omvatte voor een PNDT-onderzoek bij een tweede soort, namelijk konijnen. Esso Raffinage was op deze bijeenkomst aanwezig. Zij verkondigde in het bijzonder dat dat onderzoek niet nodig was, welk standpunt door leden van dat comité niet werd gedeeld.
         
      
            35.
         
         
            Op 6 november 2012 heeft ECHA zijn „besluit over een nalevingscontrole van een registratie krachtens artikel 41, lid 3, van verordening (EG) nr. 1907/2006” (hierna: „besluit van 6 november 2012”) vastgesteld en ter kennis van Esso Raffinage gebracht; dit besluit vormde bijgevolg het eerste besluit over de nalevingscontrole. In dat besluit heeft ECHA zich op het standpunt gesteld dat het registratiedossier niet-conform was en heeft het Esso Raffinage verzocht om binnen één jaar bepaalde informatie in te dienen om de situatie recht te zetten. Die informatie omvatte onder meer een PNDT-onderzoek bij een tweede soort, namelijk konijnen, evenals een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment.
         
      
            36.
         
         
            Op 6 november 2013 heeft Esso Raffinage het registratiedossier bijgewerkt naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012. Zij heeft in het bijzonder een aanpassing ingediend, waarnaar in bijlage XI bij de Reach-verordening is verwezen als bewijskracht, in plaats van de uitvoering van het PNDT-onderzoek bij een tweede soort, namelijk konijnen, en het onderzoek naar toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment, waarom in dat besluit was verzocht.
         
      
            37.
         
         
            Op 1 april 2015 heeft ECHA de litigieuze handeling aan de Franse bevoegde instantie meegedeeld. Hierbij was een document gevoegd met als titel „Bijlage bij de niet-nalevingsverklaring naar aanleiding van een dossierbeoordelingsbesluit uit hoofde van verordening (EG) nr. 1907/2006” (hierna: „bijlage”).
         
      
            38.
         
         
            De litigieuze handeling luidt, wat de relevante onderdelen betreft, als volgt:
            „Overeenkomstig artikel 41, lid 3, van verordening (EG) [nr.] 1907/2006 (Reach-verordening) heeft het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een nalevingscontrole uitgevoerd voor het dossier betreffende [de geregistreerde stof]. ECHA heeft het aan deze brief gehechte besluit [van 6 november 2012] vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 50 en 51 van de Reach-verordening.
            In dat besluit is de termijn waarbinnen [Esso Raffinage] de in dat besluit verlangde informatie in de vorm van een bijwerking van het dossier aan ECHA moet verstrekken vastgesteld op uiterlijk 6 november 2013. Op 6 november 2013 is een bijgewerkte versie van het dossier ingediend. [...]
            ECHA heeft de in het bijgewerkte dossier ingediende informatie onderzocht. Het is tot de conclusie gekomen dat het bijgewerkte registratiedossier niet alle in het besluit van ECHA verlangde informatie bevat. Een specifieke analyse van de redenen voor deze conclusie is bijgevoegd. [...]
            Op basis hiervan constateert ECHA dat:
            
                     –
                  
                  
                     [Esso Raffinage] niet heeft voldaan aan de verplichtingen die voortvloeien uit het [besluit van 6 november 2012];
                  
               
                     –
                  
                  
                     het registratiedossier niet in overeenstemming is met artikel 5 van de Reach-verordening;
                  
               
                     –
                  
                  
                     [Esso Raffinage] inbreuk maakt op artikel 41, lid 4, van de Reach-verordening.
                  
               Bij niet-naleving van een ECHA-besluit en de Reach-verordening kunnen de instanties van de lidstaten handhavingsmaatregelen vaststellen, zoals bepaald in artikel 126 van de Reach-verordening.
            Op dit punt wordt u derhalve verzocht de binnen uw eigen bevoegdheid vallende handhavingsmaatregelen te nemen om het besluit van ECHA uit te voeren.
            ECHA neemt aan dat de registrant en de Franse instanties met elkaar in contact zullen blijven over de niet-naleving van het besluit van ECHA totdat de kwestie is opgelost. Wanneer [Esso Raffinage] [haar] registratie naar aanleiding van het besluit bijwerkt, wordt [zij] geacht de Franse instanties daarvan in kennis te stellen.
            ECHA wacht op uw reactie met betrekking tot de nationale maatregelen die in dit geval van niet-naleving worden genomen.”
         
      
            39.
         
         
            In de bijlage wordt uiteengezet waarom ECHA onder meer tot de conclusie kwam dat de bewijskracht die door Esso Raffinage was aangevoerd in plaats van het gevraagde PNDT-onderzoek bij een tweede soort, namelijk konijnen, en het gevraagde onderzoek naar toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment, onaanvaardbaar was.
         
      
      IV. Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest
   
   
            40.
         
         
            Op 29 mei 2015 heeft Esso Raffinage bij het Gerecht beroep tot nietigverklaring van de litigieuze handeling ingesteld.
         
      
            41.
         
         
            ECHA concludeerde tot afwijzing van dit beroep.
         
      
            42.
         
         
            Bij beschikkingen van 7 juni 2016 heeft de president van de Vijfde kamer van het Gerecht de verzoeken van de Bondsrepubliek Duitsland, de Franse Republiek en het Koninkrijk der Nederlanden om toelating tot interventie aan de zijde van ECHA toegewezen.
         
      
            43.
         
         
            Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht het beroep ontvankelijk verklaard, het eerste middel van Esso Raffinage aanvaard en de litigieuze handeling nietig verklaard.
         
      
            44.
         
         
            Ten eerste was het Gerecht van oordeel dat de litigieuze handeling een voor beroep vatbare handeling in de zin van artikel 263 VWEU was en bindende rechtsgevolgen had voor Esso Raffinage en de Franse Republiek (punten 49‑83 van het bestreden arrest).
         
      
            45.
         
         
            Ten tweede was het Gerecht van oordeel dat Esso Raffinage rechtstreeks en individueel werd geraakt door de litigieuze handeling, zodat haar procesbevoegdheid toekwam op grond van artikel 263, vierde alinea, VWEU (punten 91‑97 van het bestreden arrest).
         
      
            46.
         
         
            Ten derde en ten gronde heeft het Gerecht het eerste aangevoerde middel aanvaard door te verklaren dat de litigieuze handeling ultra vires was en was vastgesteld in strijd met artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening (punten 107‑117 van het bestreden arrest). Het Gerecht heeft geoordeeld dat ECHA de litigieuze handeling had vastgesteld zonder inachtneming van de relevante regels in de artikelen 41, 42 en 51 van de Reach-verordening, en heeft de litigieuze handeling derhalve nietig verklaard. (
                  19
               )
         
      
      V. Procedure bij het Hof en conclusies van partijen
   
   
            47.
         
         
            Met deze hogere voorziening, die is ingesteld op 18 juli 2018, verzoekt de Bondsrepubliek Duitsland het Hof het bestreden arrest te vernietigen, het door Esso Raffinage ingestelde beroep te verwerpen en Esso Raffinage te verwijzen in de kosten van de onderhavige procedure en in die van de procedure in eerste aanleg.
         
      
            48.
         
         
            De Franse Republiek en het Koninkrijk der Nederlanden, die in eerste aanleg hebben geïntervenieerd aan de zijde van ECHA, ondersteunen de conclusies van de Bondsrepubliek Duitsland.
         
      
            49.
         
         
            Esso Raffinage verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen, de Bondsrepubliek Duitsland te verwijzen in de kosten en elke andere rechtens noodzakelijke maatregel te gelasten.
         
      
            50.
         
         
            ECHA verzoekt het Hof de hogere voorziening af te wijzen en de Bondsrepubliek Duitsland te verwijzen in de kosten.
         
      
            51.
         
         
            Bij beschikking van de president van het Hof van 12 maart 2019 (
                  20
               ) zijn ECEAE, HOPA REACH en HOPA toegelaten tot interventie ter ondersteuning van de conclusies van Esso Raffinage.
         
      
            52.
         
         
            Op 3 april 2020 heeft het Hof de hoofdpartijen verzocht hun standpunten kenbaar te maken over de mogelijkheid af te zien van een pleitzitting, die oorspronkelijk was gepland op 29 april 2020, maar vanwege de COVID-19-pandemie was uitgesteld. Gelet op de ontvangen antwoorden heeft het Hof op 24 april 2020 besloten dat geen pleitzitting zou worden gehouden en heeft het de hoofdpartijen verzocht schriftelijk te antwoorden op de vragen die hun met het oog op de pleitzitting waren gesteld. ECHA, Esso Raffinage, de Bondsrepubliek Duitsland en de Franse Republiek hebben ieder een antwoord ingediend.
         
      
      VI. Analyse
   
   
            53.
         
         
            De Bondsrepubliek Duitsland voert twee middelen in hogere voorziening aan. Het eerste middel is gericht tegen de vaststellingen van het Gerecht ten aanzien van de ontvankelijkheid van het beroep. Het tweede middel is gericht tegen de materiële vaststellingen van het Gerecht ten aanzien van de toepassing van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening.
         
      
            54.
         
         
            Op grond van de redenen die ik hierna uiteen zal zetten, ben ik van mening dat de twee middelen rechtens ongegrond zijn en dat de hogere voorziening moet worden afgewezen.
         
      
      A. Eerste middel (ontvankelijkheid van het beroep)
   
   
      
         1.
       
         Samenvatting van de argumenten van partijen
      
   
   
            55.
         
         
            Met haar eerste middel betoogt de Bondsrepubliek Duitsland, daarin algemeen ondersteund door het Koninkrijk der Nederlanden en op specifiekere wijze door de Franse Republiek, dat het Gerecht in de punten 67, 69 tot en met 72, 81, 82 en 91 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te verklaren dat het beroep van Esso Raffinage ontvankelijk was.
         
      
            56.
         
         
            Ten eerste stelt de Bondsrepubliek Duitsland dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de litigieuze handeling een voor beroep vatbare handeling is op grond van artikel 263, eerste alinea, VWEU. Naar haar mening wordt met die handeling geen besluit genomen en is zij slechts een verklaring waarmee informatie wordt medegedeeld. De reden hiervoor is ten eerste dat ECHA niet beoogde bindende gevolgen te verbinden aan de litigieuze handeling toen deze tot stand kwam, ten tweede dat uit de formulering ervan blijkt dat zij geen bindende gevolgen heeft voor Esso Raffinage en de Franse instanties, ten derde dat uit de context ervan binnen het Reach-systeem voor dossierbeoordeling blijkt dat zij een niet-bindend karakter heeft aangezien het gaat om een informele praktijk tussen ECHA en de lidstaten, en ten vierde dat zij niet is gebaseerd op artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, maar is vastgesteld in het kader van de algemene bijstand die ECHA moet verlenen op grond van artikel 77, lid 1, van de Reach-verordening. Dit wordt volgens haar nog bekrachtigd door artikel 22, leden 2 en 3, van de Reach-verordening, waaruit blijkt – gelezen in samenhang met artikel 20, lid 2, ervan – dat artikel 42, lid 1, van deze verordening het onderzoek van informatie die wordt ingediend naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole, niet exhaustief regelt.
         
      
            57.
         
         
            Ten tweede voert de Bondsrepubliek Duitsland aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het niet heeft erkend dat Esso Raffinage geen procesbelang heeft, aangezien de litigieuze handeling geen nieuwe verplichtingen aan Esso Raffinage oplegt die haar positie nadelig beïnvloeden. Zij stelt dat Esso Raffinage op grond van het besluit van 6 november 2012 reeds verplicht was binnen een bepaalde termijn informatie te verstrekken en dat niet-nakoming van die verplichting op zichzelf tot een situatie van niet-naleving heeft geleid waardoor Esso Raffinage het risico liep dat tegen haar handhavingsmaatregelen werden genomen.
         
      
            58.
         
         
            Ten derde betoogt de Bondsrepubliek Duitsland, subsidiair, dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het heeft geoordeeld dat Esso Raffinage door de litigieuze handeling rechtstreeks was geraakt in de zin van artikel 263, vierde alinea, VWEU. Aangezien de lidstaten beschikken over beoordelingsbevoegdheid ten aanzien van de handhaving van het eerste besluit over de nalevingscontrole, vloeit de uitvoering van dat besluit volgens haar niet alleen voort uit de regelgeving van de Unie, maar ook uit uitvoeringsbepalingen op basis van het nationale recht.
         
      
            59.
         
         
            De Bondsrepubliek Duitsland voegt hieraan toe dat het Gerecht de verdeling van de bevoegdheden tussen ECHA en de lidstaten onjuist heeft beoordeeld. Zij betwist niet dat de exclusieve bevoegdheid ten aanzien van dossierbeoordelingsprocedures in de zin van artikel 41 van de Reach-verordening bij ECHA berust. Dit staat er volgens haar echter niet aan in de weg dat lidstaten in het kader van de handhavingsactiviteiten die zij op grond van de Reach-verordening ontplooien, vaststellen dat er sprake is van niet-naleving van de registratie-eisen; anders zou het toezicht op chemische stoffen niet naar behoren kunnen functioneren in het kader van de Reach-verordening.
         
      
            60.
         
         
            Esso Raffinage betoogt dat het eerste middel niet-ontvankelijk en ongegrond is.
         
      
            61.
         
         
            Ten eerste stelt Esso Raffinage dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de litigieuze handeling een voor beroep vatbare handeling is in de zin van artikel 263 VWEU. Zij voert aan dat de door de Bondsrepubliek Duitsland aangevoerde argumenten in wezen neerkomen op een verzoek om een nieuwe beoordeling van de relevante feiten en bewijzen, zonder dat wordt gesteld dat sprake is van een onjuiste opvatting daarvan, en dat zij derhalve niet-ontvankelijk zijn. Die argumenten zijn volgens haar in elk geval ongegrond, aangezien het Gerecht, waar het heeft geoordeeld dat de litigieuze handeling bindende rechtsgevolgen had, ten volle rekening heeft gehouden met de subjectieve opvattingen van partijen, de formulering en de context van de litigieuze handeling. Zij stelt dat die handeling uitsluitend op artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening kan zijn gebaseerd; het gaat niet om algemeen advies van ECHA op grond van artikel 77 van deze verordening en die handeling houdt evenmin verband met een controle door ECHA op volledigheid van het registratiedossier op grond van de artikelen 20 en 22 ervan, temeer daar die controle reeds lang geleden was afgerond. (
                  21
               ) Zij benadrukt dat de vaststelling van het Gerecht dat ECHA op grond van de artikelen 41 en 42 van de Reach-verordening exclusief bevoegd is om te beoordelen of registratiedossiers aan de voorschriften voldoen, met name steun vindt in de doelstellingen en ontstaansgeschiedenis van deze verordening.
         
      
            62.
         
         
            Ten tweede voert Esso Raffinage aan dat het Gerecht terecht heeft geoordeeld dat met de litigieuze handeling nieuwe verplichtingen aan Esso Raffinage zijn opgelegd, die haar positie nadelig hebben beïnvloed. De reden hiervoor is dat ECHA voor het eerst in die handeling heeft vastgesteld dat Esso Raffinage haar verplichtingen uit hoofde van de Reach-verordening niet had nageleefd, en slechts de vaststelling van ECHA dat de aanpassing ontoereikend was bracht rechtsgevolgen teweeg waardoor zij de gevraagde dierproeven moest uitvoeren.
         
      
            63.
         
         
            Ten derde betwist Esso Raffinage dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat zij door de litigieuze handeling rechtstreeks was geraakt. Zij stelt dat in die handeling is vastgesteld dat zij haar verplichtingen niet was nagekomen, hetgeen haar rechtspositie rechtstreeks heeft geraakt en in dit verband aan de Franse instanties geen beoordelingsbevoegdheid heeft gelaten.
         
      
            64.
         
         
            ECHA is van mening dat het eerste middel ongegrond is.
         
      
            65.
         
         
            Ten eerste betoogt ECHA dat het Gerecht op basis van een correcte analyse van het toepasselijke wettelijke kader en van de bevoegdheden van ECHA heeft vastgesteld dat de litigieuze handeling bindend was. Uitgaande van de bewoordingen en de ontstaansgeschiedenis van de artikelen 41 en 42 van de Reach-verordening is ECHA van mening dat de Uniewetgever aan ECHA de exclusieve bevoegdheid heeft willen toekennen om nalevingscontroles van registratiedossiers uit te voeren, en dat indien de verantwoordelijkheid voor dergelijke controles aan de lidstaten zou worden gegeven, zou dit kunnen leiden tot mogelijke conflicten tussen door ECHA en door de lidstaten genomen besluiten.
         
      
            66.
         
         
            Ten tweede voert ECHA aan dat het Gerecht geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de litigieuze handeling rechtstreekse en bindende rechtsgevolgen had voor de rechtspositie van Esso Raffinage. Het stelt met name dat die handeling niet is vastgesteld in het kader van de algemene adviestaken van ECHA als bedoeld in artikel 77 van de Reach-verordening. Zij was evenmin het resultaat van een controle op volledigheid krachtens artikel 22, leden 2 en 3, van deze verordening, aangezien zij een kwalitatieve beoordeling omvatte die naar haar aard is uitgesloten op grond van artikel 20, lid 2, daarvan.
         
      
            67.
         
         
            Ten derde stelt ECHA dat met de litigieuze handeling nieuwe verplichtingen voor Esso Raffinage zijn ontstaan. ECHA merkt op dat die handeling de nieuwe beoordeling door ECHA inhield van een aanpassing die was ingediend naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole, die niet in het registratiedossier aanwezig was op het moment dat ECHA dat besluit nam. Aangezien met de litigieuze handeling de aanpassing is afgewezen en Esso Raffinage is verplicht tot uitvoering van de gevraagde proeven, heeft Esso Raffinage derhalve, volgens ECHA, een rechtsbelang om te verzoeken om de nietigverklaring ervan.
         
      
            68.
         
         
            ECEAE is het eens met de argumenten van Esso Raffinage en ECHA.
         
      
            69.
         
         
            ECEAE voert met name aan dat, voor zover het Gerecht de litigieuze handeling correct heeft aangemerkt als een besluit op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, daaruit volgt dat aan de criteria voor ontvankelijkheid en procesbevoegdheid is voldaan, aangezien kan worden aangenomen dat die handeling rechtstreekse en bindende rechtsgevolgen heeft voor de positie van Esso Raffinage. Voorts merkt ECEAE op dat uit het door ECHA vastgestelde besluit over de controle op volledigheid blijkt dat ECHA de bedoeling had de ingediende informatie op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening te beoordelen op naleving van de voorschriften.
         
      
            70.
         
         
            Ook HOPA REACH en HOPA onderschrijven de argumenten van Esso Raffinage en ECHA.
         
      
            71.
         
         
            HOPA REACH en HOPA betogen in het bijzonder dat de beoordeling van registratiedossiers in het kader van de Reach-verordening via een gecentraliseerd proces moet verlopen waarvoor ECHA exclusief bevoegd is, anders dan de procedure voor de beoordeling van stoffen waarbij de bevoegde instanties van de lidstaten betrokken zijn. Zij benadrukken dat wanneer lidstaten hun eigen nalevingscontroles van registratiedossiers zouden kunnen uitvoeren, dit er waarschijnlijk toe leidt dat ECHA en de nationale instanties tegenstrijdige besluiten nemen en het voor registranten moeilijk wordt de Reach-verordening na te leven.
         
      
      
         2.
       
         Beoordeling van het eerste middel
      
   
   
            72.
         
         
            Met haar eerste middel betoogt de Bondsrepubliek Duitsland dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het door Esso Raffinage ingestelde beroep tot nietigverklaring ontvankelijk was.
         
      
            73.
         
         
            Dit middel bestaat in wezen uit drie onderdelen. In het eerste onderdeel betwist de Bondsrepubliek Duitsland de juridische beoordeling van het Gerecht volgens welke de litigieuze handeling een voor beroep vatbare handeling is in de zin van artikel 263 VWEU (afdeling a). In het tweede onderdeel trekt de Bondsrepubliek Duitsland de juridische beoordeling van het Gerecht in twijfel volgens welke de litigieuze handeling bezwarend was voor Esso Raffinage en zij derhalve een procesbelang heeft op grond van artikel 263 VWEU (afdeling b). In het derde onderdeel bekritiseert de Bondsrepubliek Duitsland het Gerecht omdat het de voorwaarde van rechtstreekse geraaktheid, die is neergelegd in artikel 263, vierde alinea, VWEU, onjuist heeft uitgelegd (afdeling c).
         
      
      
         a)
       
         Vatbaarheid voor beroep van de litigieuze handeling
      
   
   
            74.
         
         
            Met het eerste onderdeel van het eerste middel wordt aangevoerd dat de litigieuze handeling een handeling is die niet bindend is en derhalve niet vatbaar is voor beroep krachtens artikel 263, eerste alinea, VWEU, op grond waarvan het Hof bevoegd is de wettigheid na te gaan van de handelingen van de organen of instanties van de Unie „waarmee rechtsgevolgen ten aanzien van derden worden beoogd”, dat wil zeggen bindende handelingen.
         
      
      1) Ontvankelijkheid
   
   
            75.
         
         
            Om te beginnen moet worden opgemerkt dat de argumenten van Esso Raffinage waarbij wordt betwist dat het eerste onderdeel van het eerste middel ontvankelijk is (zie punt 61 van deze conclusie), niet kunnen slagen.
         
      
            76.
         
         
            Volgens vaste rechtspraak kunnen de in eerste aanleg onderzochte rechtspunten in hogere voorziening opnieuw worden behandeld wanneer een rekwirant de uitlegging of de toepassing van het recht van de Unie door het Gerecht betwist. Indien een rekwirant zijn hogere voorziening niet kon baseren op middelen en argumenten die al voor het Gerecht zijn aangevoerd, zou de procedure in hogere voorziening immers ten dele aan betekenis verliezen. (
                  22
               ) Wanneer het Gerecht de feiten heeft vastgesteld of beoordeeld, is het Hof voorts in hogere voorziening bevoegd om toezicht uit te oefenen op de wijze waarop het Gerecht de feiten juridisch heeft gekwalificeerd en op de rechtsgevolgen die het daaraan heeft verbonden. (
                  23
               )
         
      
            77.
         
         
            In deze zaak komt de Bondsrepubliek Duitsland met het eerste onderdeel van het eerste middel specifiek op tegen de juridische redenering op basis waarvan het Gerecht heeft geoordeeld dat de litigieuze handeling bindende rechtsgevolgen sorteerde voor Esso Raffinage en de Franse Republiek. Zij bekritiseert dus de rechtsgevolgen die voortvloeien uit het bestreden arrest met betrekking tot de vraag of de litigieuze handeling op grond van artikel 263 VWEU voor beroep vatbaar is, hetgeen een rechtsvraag is die in hogere voorziening door het Hof kan worden getoetst. (
                  24
               )
         
      
            78.
         
         
            Mijns inziens is het eerste onderdeel van het eerste middel derhalve ontvankelijk.
         
      
      2) Ten gronde
   
   
            79.
         
         
            Er zij aan herinnerd dat, volgens de in de punten 49 tot en met 51 van het bestreden arrest genoemde vaste rechtspraak, beroep tot nietigverklaring mogelijk is tegen alle door de instellingen en organen van de Unie vastgestelde handelingen, ongeacht hun aard of vorm, die tot doel hebben dwingende rechtsgevolgen tot stand te brengen welke de belangen van een natuurlijke persoon of rechtspersoon kunnen aantasten doordat zij diens rechtspositie aanmerkelijk wijzigen. (
                  25
               ) Om vast te stellen of een dergelijke handeling bindende rechtsgevolgen in het leven roept, moet worden gekeken naar de inhoud van die handeling en moeten die gevolgen worden beoordeeld aan de hand van objectieve criteria, zoals de inhoud van die handeling, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de context waarin de handeling is vastgesteld en met de bevoegdheden van de instelling van de Unie die of het orgaan van de Unie dat de handeling heeft vastgesteld. (
                  26
               ) In dit verband kan ook rekening worden gehouden met de bedoeling van de auteur van de betrokken handeling. (
                  27
               )
         
      
            80.
         
         
            Gelet op die rechtspraak constateer ik dat het eerste onderdeel van het eerste middel nieuwe en complexe vragen opwerpt over de omvang van de bevoegdheden van ECHA op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, die alle aspecten van deze hogere voorziening raken. De in het kader van de ontvankelijkheid aan de orde komende vraag of ECHA de litigieuze handeling op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening mag vaststellen om vast te stellen of die handeling bindende rechtsgevolgen in het leven roept, alsmede het belang en de procesbevoegdheid van Esso Raffinage die in deze hogere voorziening worden betwist, valt immers samen met de vraag, in het kader van de gegrondheid, of artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening de juiste rechtsgrondslag voor de litigieuze handeling kan zijn, hetgeen in deze hogere voorziening ook wordt betwist. De beslissing die het Hof over het eerste onderdeel van het eerste middel moet nemen, bepaalt derhalve in grote mate zijn beslissingen over de andere grieven die in deze hogere voorziening zijn aangevoerd. (
                  28
               )
         
      
            81.
         
         
            Bijgevolg zal ik eerst onderzoeken wat de omvang is van de bevoegdheden waarover ECHA krachtens artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening beschikt om de litigieuze handeling vast te stellen (afdeling i). Vervolgens zal ik nagaan of die handeling bindende rechtsgevolgen teweegbrengt (afdeling ii).
         
      
      i) Bevoegdheden van ECHA krachtens artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening
   
   
            82.
         
         
            In de punten 54 tot en met 61 van het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat ECHA, gelet op het toepasselijke rechtskader en de verdeling van bevoegdheden tussen ECHA en de lidstaten, als enige bevoegd is om over te gaan tot een nalevingscontrole van een registratiedossier krachtens artikel 41 van de Reach-verordening, en om krachtens artikel 42, lid 1, van deze verordening te beoordelen of de informatie die is ingediend naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole voldoet aan de voorschriften, zulks in het kader van een en dezelfde procedure. Uit hoofde van artikel 126 van de Reach-verordening is het veeleer aan de lidstaten om passende sancties op te leggen aan registranten voor wie is vastgesteld dat zij hun verplichtingen krachtens artikel 42, lid 1, van deze verordening niet hebben nageleefd.
         
      
            83.
         
         
            Deze vaststellingen berusten mijns inziens niet op een onjuiste rechtsopvatting.
         
      
            84.
         
         
            Er zij aan herinnerd dat in artikel 41, lid 1, van de Reach-verordening is bepaald dat ECHA kan overgaan tot een nalevingscontrole van ieder registratiedossier om te controleren of is voldaan aan de betreffende informatie-eisen. Deze controle kan ertoe leiden dat ECHA op basis van artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening een besluit opstelt, waarbij een registrant wordt verzocht om de informatie in te dienen die nodig is om de registratie aan de eisen te laten voldoen, welk besluit het eerste besluit over de nalevingscontrole is dat wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 50 en 51 van deze verordening. In artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening is bepaald dat ECHA „alle informatie [onderzoekt] die ingevolge een besluit overeenkomstig artikel 40 of 41 wordt ingediend en [...] zo nodig passende ontwerpbesluiten [opstelt] overeenkomstig deze artikelen”.
         
      
            85.
         
         
            Derhalve volgt uit de bewoordingen van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening dat ECHA op grond van deze bepaling verplicht is alle informatie te onderzoeken die een registrant, zoals Esso Raffinage, heeft ingediend naar aanleiding van met name het eerste besluit over de nalevingscontrole dat krachtens artikel 41, lid 3, van deze verordening is genomen, zoals het besluit van 6 november 2012, en passende ontwerpbesluiten op te stellen overeenkomstig artikel 41 van deze verordening.
         
      
            86.
         
         
            Het is juist dat in artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening niet met zoveel woorden is bepaald dat ECHA een besluit mag vaststellen over de naleving of niet-naleving van de voorschriften naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole. Niettemin verwijst artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening op zijn beurt naar de procedure van artikel 51 van deze verordening, dat ziet op de „aanneming van besluiten op grond van de dossierbeoordeling”. Op basis van de gecombineerde uitlegging van de artikelen 41, 42 en 51 van de Reach-verordening kan er derhalve van worden uitgegaan dat aan ECHA beslissingsbevoegdheid is toegekend die kan leiden tot bindende besluiten volgens welke een registrant zijn verplichtingen uit hoofde van de Reach-verordening niet is nagekomen doordat hij, zoals in casu aan de orde, informatie heeft ingediend die niet aan de voorschriften voldoet.
         
      
            87.
         
         
            Voorts zijn er, gelet op de bewoordingen, context, ontstaansgeschiedenis en doelstellingen van artikel 41 en artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, sterke aanwijzingen dat ECHA op grond van die bepalingen exclusief bevoegd is om over te gaan tot een nalevingscontrole van registratiedossiers en om te beoordelen of de informatie die is ingediend naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole, voldoet aan de voorschriften.
         
      
            88.
         
         
            Allereerst vormen, afgaande op de zojuist genoemde bewoordingen en op de opschriften ervan, artikel 41 („Nalevingscontrole van registraties”) en artikel 42, lid 1 („Controle van de ingediende informatie [...]”), van de Reach-verordening, blijkbaar één enkele, door ECHA uitgevoerde, procedure voor nalevingscontroles van registratiedossiers in het kader van dossierbeoordeling, waartoe het eerste besluit over de nalevingscontrole en de beoordeling van de naar aanleiding van dat besluit ingediende informatie behoren.
         
      
            89.
         
         
            Daarentegen hebben de lidstaten op grond van de artikelen 125 en 126 van de Reach-verordening de centrale taak gekregen om deze verordening te handhaven; het behoort in beginsel tot de bevoegdheid van elke lidstaat om te bepalen hoe de betreffende handhavingsmaatregelen voor de bepalingen van deze verordening worden uitgevoerd. (
                  29
               ) Uitgaande van die artikelen wijst echter niets erop dat de lidstaten in de omstandigheden van deze zaak, waarin er één enkele procedure is voor nalevingscontroles van registratiedossiers waarbij ECHA is betrokken, tot taak hebben hun eigen beoordelingen uit te voeren om na te gaan of registratiedossiers voldoen aan de voorschriften van de Reach-verordening. Zouden de artikelen 125 en 126 van de Reach-verordening op die manier worden uitgelegd, dan zou dit kunnen afdoen aan de aan ECHA krachtens artikel 42, lid 1, van deze verordening toegekende bevoegdheid om te onderzoeken of alle informatie die door een registrant is ingediend naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole, aan de voorschriften voldoet, en zou artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening derhalve van zijn inhoud worden ontdaan.
         
      
            90.
         
         
            Deze uitlegging is in overeenstemming met de context van artikel 41 en artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening. In het bijzonder worden in artikel 46 van de Reach-verordening, waarin het gaat over stoffenbeoordeling, „verzoeken om nadere informatie en controle van ingediende informatie” in dezelfde bepaling met elkaar gecombineerd, wat erop wijst dat beide elementen deel uitmaken van dezelfde procedure, in tegenstelling tot artikel 48 van deze verordening, waarin het gaat over „follow-up van de beoordeling van een stof” zodra die beoordeling is voltooid, die vergelijkbaar is met artikel 42, lid 2, ervan.
         
      
            91.
         
         
            Bovendien wordt in artikel 41 en artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening niet verwezen naar bevoegde instanties van de lidstaten die in het kader van dossierbeoordeling nalevingscontroles van registratiedossiers uitvoeren (
                  30
               ), anders dan in de bepalingen over stoffenbeoordeling, zoals de artikelen 45 en 46 van de Reach-verordening, waarin aan die instanties uitdrukkelijk de taak is opgedragen stoffen te beoordelen en ontwerpbesluiten op te stellen waarbij van registranten nadere informatie in dit verband wordt gevraagd. Dit blijkt ook uit andere bepalingen van de Reach-verordening in het kader van beoordeling. Zo verwijst artikel 50, lid 1, van de Reach-verordening, dat gaat over de rechten van registranten en downstreamgebruikers, naar de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat voor besluiten die worden genomen in het kader van stoffenbeoordeling, en naar ECHA voor besluiten die worden genomen in het kader van dossierbeoordeling.
         
      
            92.
         
         
            Deze uitlegging strookt ook met de ontstaansgeschiedenis van artikel 41 en artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening. Een van de hoofdpunten die uitvoerig zijn besproken in het besluitvormingsproces dat heeft geleid tot de vaststelling van de Reach-verordening was immers de vraag of ECHA of de lidstaten voor beoordeling verantwoordelijk moesten zijn. (
                  31
               ) In het voorstel van de Commissie werd de verantwoordelijkheid voor zowel dossierbeoordeling als stoffenbeoordeling aanvankelijk bij de bevoegde instanties van de lidstaten gelegd. (
                  32
               ) In zijn eerste lezing van dat voorstel heeft het Europees Parlement (
                  33
               ), samen met het Europees Economisch en Sociaal Comité (
                  34
               ), gepleit voor een grotere rol voor ECHA bij zowel dossierbeoordeling als stoffenbeoordeling. In het gemeenschappelijk standpunt van de Raad werd de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van dossiers (zowel voor het controleren van testvoorstellen als voor nalevingscontroles) overgedragen aan ECHA, terwijl ECHA verantwoordelijk was voor de coördinatie van de stoffenbeoordelingsprocedure en het verrichten van de beoordeling overliet aan de bevoegde instanties van de lidstaten. (
                  35
               ) In de vastgestelde definitieve tekst is vastgehouden aan deze regeling. Uit de afwijzing van het voorstel van de Commissie en de overeenstemming om de bevoegdheid voor dossierbeoordeling zonder voorbehoud aan ECHA over te dragen, kan derhalve worden afgeleid dat de Uniewetgever beoogt dat de exclusieve bevoegdheid voor de beoordeling van registratiedossiers bij ECHA berust, waarbij kan worden aangenomen dat deze voor alle fasen van de procedure geldt.
         
      
            93.
         
         
            Tot slot zijn er goede redenen om aan te nemen dat deze uitlegging strookt met de doelstellingen van de Reach-verordening. Het lijkt met name in overeenstemming met de rol die beoordeling in de Reach-verordening speelt en met de door deze verordening nagestreefde doelstellingen om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen en om tegelijkertijd het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen, dat er een gecentraliseerd proces bestaat voor de beoordeling van registratiedossiers op naleving van de voorschriften, waarvoor ECHA verantwoordelijk is.
         
      
            94.
         
         
            Blijkens artikel 75 van de Reach-verordening, gelezen in samenhang met overweging 15 ervan, moet ECHA een centraal orgaan zijn dat de technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van de Reach-verordening op Unieniveau doeltreffend moet beheren (
                  36
               ), hetgeen in het kader van dossierbeoordeling van bijzonder belang lijkt. Hierop wordt gewezen in overweging 65 van deze verordening waarin staat te lezen dat „moet [...] worden gezorgd voor vertrouwen in de algemene kwaliteit van de registraties, waarbij het brede publiek en alle betrokkenen uit de chemische industrie erop moeten kunnen vertrouwen dat de natuurlijke of rechtspersonen aan hun verplichtingen voldoen”, en om deze reden moet ECHA een bepaald percentage registratiedossiers op grond van artikel 41, lid 5, van deze verordening controleren op naleving. (
                  37
               )
         
      
            95.
         
         
            Zoals ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH en HOPA hebben aangegeven, zou bovendien, wanneer de lidstaten zelf zouden mogen beoordelen of registratiedossiers voldoen aan het eerste besluit over de nalevingscontrole, mijns inziens de deur worden opengezet voor coördinatieproblemen en inconsistenties tussen de besluiten die door ECHA worden genomen en de besluiten die door nationale instanties worden genomen, hetgeen zou kunnen afdoen aan de doeltreffendheid van de door de Reach-verordening ingevoerde procedure voor de beoordeling van registratiedossiers.
         
      
      ii) Bindende rechtsgevolgen van de litigieuze handeling
   
   
            96.
         
         
            In het licht van zijn bevindingen over de verdeling van bevoegdheden tussen ECHA en de lidstaten in deze zaak, heeft het Gerecht in de punten 64 tot en met 72 van het bestreden arrest geoordeeld dat het bij de litigieuze handeling, gelet op de inhoud ervan, ging om een besluit dat ECHA moest voorbereiden op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening en dat op grond van artikel 41, lid 3, van deze verordening had moeten worden vastgesteld. Die handeling had derhalve bindende rechtsgevolgen voor de rechtspositie van Esso Raffinage aangezien het daarbij ging om de definitieve beoordeling van ECHA volgens welke de naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012 ingediende informatie niet aan de eisen voldeed en Esso Raffinage haar verplichtingen op grond van dat besluit en van de Reach-verordening niet had nageleefd. Voor de Franse Republiek had die handeling eveneens bindende rechtsgevolgen, daar hierin bevindingen waren opgenomen waarvan de Franse instanties in het algemeen niet konden afwijken.
         
      
            97.
         
         
            Voorts heeft het Gerecht in de punten 74 tot en met 79 van het bestreden arrest geoordeeld dat het van bijkomstig belang was dat ECHA niet de bedoeling had een bindende handeling vast te stellen, en dat het feit dat de litigieuze handeling was opgesteld in de context van een systeem van informele samenwerking tussen ECHA en de lidstaten geen afbreuk kon doen aan de bevoegdheidsverdeling in het kader van de Reach-verordening.
         
      
            98.
         
         
            Mijns inziens geven die vaststellingen geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
         
      
            99.
         
         
            Wat de inhoud van de litigieuze handeling betreft, wordt, zoals ik in de punten 38 en 39 van deze conclusie heb laten zien, daarin verklaard dat ECHA de door Esso Raffinage naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012 ingediende informatie heeft onderzocht en heeft geconcludeerd dat zij niet alle gevraagde informatie had verstrekt. Op basis daarvan kwam ECHA tot de slotsom dat Esso Raffinage niet had voldaan aan haar verplichtingen uit hoofde van dat besluit, dat het registratiedossier niet in overeenstemming was met artikel 5 van de Reach-verordening en dat Esso Raffinage artikel 41, lid 4, ervan had geschonden. ECHA heeft de Franse Republiek verzocht om op grond van artikel 126 van de Reach-verordening handhavingsmaatregelen te nemen omdat Esso Raffinage het besluit van ECHA en de Reach-verordening niet had nageleefd.
         
      
            100.
         
         
            Zoals het Gerecht in de punten 67 tot en met 72 van het bestreden arrest mijns inziens terecht heeft opgemerkt, is de litigieuze handeling, in het licht van de krachtens artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening aan ECHA toegekende bevoegdheden, inhoudelijk meer dan een stellingname of een mededeling van informatie. Die handeling vormt juist de definitieve beoordeling door ECHA dat sprake was van niet-naleving en had voor Esso Raffinage bindende rechtsgevolgen, te weten dat haar registratiedossier niet in overeenstemming was met de regel „zonder gegevens geen handel” van artikel 5 van de Reach-verordening, op grond waarvan een registrant een chemische stof die niet naar behoren is geregistreerd, niet in de Unie mag vervaardigen of in de Unie in de handel mag brengen (zie punt 20 van deze conclusie), en dat zij haar verplichting niet was nagekomen om de in het eerste besluit over de nalevingscontrole gevraagde informatie in te dienen overeenkomstig artikel 41, lid 4, van deze verordening. De litigieuze handeling had eveneens voor de Franse Republiek bindende rechtsgevolgen, voor zover die lidstaat niet kan afwijken van de door ECHA uitgevoerde beoordeling en met het oog op zijn handhavingsactiviteiten op grond van de artikelen 125 en 126 van de Reach-verordening niet zijn eigen beoordeling kan verrichten.
         
      
            101.
         
         
            Tegen die achtergrond zijn de door de Bondsrepubliek Duitsland aangevoerde argumenten volgens welke de litigieuze handeling was vastgesteld in het kader van de adviestaken van ECHA in de zin van artikel 77 van de Reach-verordening, niet overtuigend. In artikel 77, lid 1, van deze verordening is in algemene zin bepaald dat ECHA aan de lidstaten en de instellingen van de Unie „zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies [verstrekt] over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van [ECHA] vallen en overeenkomstig deze verordening aan [ECHA] worden voorgelegd”.
         
      
            102.
         
         
            Hoewel in die bepaling sprake is van advies, is het duidelijk dat aan ECHA bevoegdheden zijn toegekend om in specifieke procedures op grond van de Reach-verordening juridisch bindende besluiten te nemen ten aanzien van natuurlijke en rechtspersonen. (
                  38
               ) In artikel 77, lid 2, onder c), van deze verordening is immers bepaald dat het secretariaat belast is met de krachtens titel VI van de Reach-verordening aan het secretariaat toegewezen taken op het gebied van beoordeling, waaronder volgens artikel 76, lid 1, onder g), met name zijn begrepen „werkzaamheden van het Agentschap” die voortvloeien uit de beoordelingsprocedure, waartoe besluiten behoren die door ECHA worden genomen in het kader van de beoordeling van registratiedossiers. Hieraan moet worden toegevoegd dat artikel 77 van de Reach-verordening niet wordt genoemd in de litigieuze handeling, maar dat hierin wel melding wordt gemaakt van het feit dat de beoordeling van de ingediende informatie is geschied naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012 dat is genomen op grond van artikel 41, lid 3, van deze verordening. De litigieuze handeling vormt derhalve inhoudelijk een besluit dat op grond van artikel 42, lid 1, ervan moest worden genomen.
         
      
            103.
         
         
            Anders dan de Bondsrepubliek Duitsland heeft betoogd, wordt deze beoordeling niet door artikel 22, leden 2 en 3, van de Reach-verordening ontkracht. In artikel 22, leden 2 en 3, van de Reach-verordening, dat betrekking heeft op registratie, is bepaald dat een registrant een bijgewerkte versie van het registratiedossier bij ECHA moet indienen met de informatie die onder andere is vereist krachtens het eerste besluit over de nalevingscontrole dat wordt vastgesteld op grond van artikel 41, lid 3, van deze verordening, en dat ECHA dat dossier overeenkomstig artikel 20, lid 2, ervan op volledigheid controleert. Op grond van artikel 20, lid 2, van de Reach-verordening dient ECHA elke registratie op volledigheid te controleren om na te gaan of is voldaan aan alle informatie-eisen, maar beoordeelt het niet de kwaliteit of de geschiktheid van de ingediende informatie.
         
      
            104.
         
         
            Hieruit volgt dat de controle van bijgewerkte registratiedossiers op volledigheid op grond van de artikelen 20 en 22 van de Reach-verordening een stap kan zijn in het dossierbeoordelingsproces, maar uit die bepalingen kan niet worden afgeleid dat artikel 42, lid 1, van deze verordening niet de grondslag voor de litigieuze handeling kan zijn. Die bepalingen wijzen er veeleer op dat een kwalitatieve beoordeling van de naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole ingediende informatie, zou moeten geschieden op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, zoals in casu wordt aangetoond door het besluit over de controle op volledigheid. (
                  39
               )
         
      
            105.
         
         
            Wat de context van de litigieuze handeling betreft, moet worden opgemerkt, zoals in punt 42 van het bestreden arrest is toegelicht, dat die handeling deel uitmaakt van een informele praktijk die is overeengekomen door ECHA met de bevoegde instanties van de lidstaten binnen het forum (zie punt 25 van deze conclusie), waarbij ECHA de lidstaten in kennis stelt van zijn standpunt over gevallen waarin er sprake is van niet-naleving, maar hun de vrijheid laat om een ander standpunt in te nemen.
         
      
            106.
         
         
            Derhalve kan die informele praktijk, zoals het Gerecht in de punten 77 en 78 van het bestreden arrest mijns inziens terecht heeft geoordeeld, geen afbreuk doen aan de in de Reach-verordening vastgestelde bevoegdheidsverdeling. Zoals in punt 89 van deze conclusie is vermeld, zou een dergelijke praktijk er in feite op neerkomen dat ECHA de op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening toegekende bevoegdheid ten aanzien van de beoordeling van registratiedossiers wordt ontnomen. In die omstandigheden ben ik van mening dat het bindende karakter van de litigieuze handeling door een dergelijke praktijk niet wordt aangetast.
         
      
            107.
         
         
            Wat betreft de bedoeling van ECHA om geen bindende handeling vast te stellen, moet worden geconstateerd dat het Gerecht met dit aspect in de punten 74 en 75 van het bestreden arrest terdege rekening heeft gehouden, hoewel daaraan minder belang is gehecht dan aan de andere in de rechtspraak van het Hof genoemde criteria (zie punt 79 van deze conclusie), te weten de inhoud van de litigieuze handeling en de op grond van de Reach-verordening aan ECHA toegekende bevoegdheden. Hieraan kan worden toegevoegd, zoals ECEAE heeft opgemerkt, dat het besluit over de controle op volledigheid aangeeft dat ECHA de bedoeling had de door Esso Raffinage naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012 ingediende informatie te onderzoeken op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening. (
                  40
               )
         
      
            108.
         
         
            Gelet op het voorgaande stel ik voor het eerste onderdeel van het eerste middel ongegrond te verklaren.
         
      
      
         b)
       
         Procesbelang
      
   
   
            109.
         
         
            Met het tweede onderdeel van het eerste middel betoogt de Bondsrepubliek Duitsland dat Esso Raffinage geen procesbelang had, omdat de litigieuze handeling voor haar rechtspositie geen andere nadelige gevolgen had dan die welke reeds voortvloeien uit het besluit van 6 november 2012.
         
      
            110.
         
         
            In de punten 81 en 82 van het bestreden arrest heeft het Gerecht vastgesteld dat de litigieuze handeling een nieuwe beoordeling door ECHA inhield in verband met de door Esso Raffinage naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012 ingediende informatie, die ECHA niet eerder had onderzocht.
         
      
            111.
         
         
            Mijns inziens geeft die vaststelling geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
         
      
            112.
         
         
            Conform mijn analyse in punt 100 van deze conclusie vormde de litigieuze handeling de definitieve beoordeling door ECHA op basis van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, volgens welke de door Esso Raffinage naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012 ingediende informatie ontoereikend was en Esso Raffinage haar verplichtingen op grond van deze verordening niet was nagekomen. In die handeling waren dus nieuwe bevindingen en conclusies van ECHA opgenomen waarbij werd gesteld dat de aanpassingen van de dierproeven, zoals genoemd in het eerste besluit over de nalevingscontrole, niet aan de voorschriften voldeden. Op grond hiervan moet worden geoordeeld dat Esso Raffinage er zeker een rechtsbelang bij heeft de nietigverklaring van de litigieuze handeling te vorderen, aangezien haar rechtspositie daardoor nadelig is beïnvloed.
         
      
            113.
         
         
            Derhalve stel ik voor het tweede onderdeel van het eerste middel ongegrond te verklaren.
         
      
      
         c)
       
         Rechtstreekse geraaktheid
      
   
   
            114.
         
         
            Met het derde onderdeel van het eerste middel betoogt de Bondsrepubliek Duitsland subsidiair dat Esso Raffinage niet rechtstreeks is geraakt door de litigieuze handeling omdat daarvoor nationale uitvoeringsmaatregelen vereist zijn.
         
      
            115.
         
         
            Op grond van artikel 263, vierde alinea, VWEU kan een natuurlijke of rechtspersoon beroep instellen tegen, onder andere, een handeling van de Unie die niet tot hem is gericht, indien deze handeling hem rechtstreeks en individueel raakt. (
                  41
               )
         
      
            116.
         
         
            Volgens vaste rechtspraak, zoals genoemd in punt 91 van het bestreden arrest, moet ter vervulling van de voorwaarde dat een natuurlijke of rechtspersoon rechtstreeks wordt geraakt door de handeling waartegen beroep is ingesteld, aan twee cumulatieve criteria zijn voldaan: ten eerste moet de handeling rechtstreeks gevolgen hebben voor de rechtspositie van de natuurlijke of rechtspersoon, en ten tweede moet de handeling aan degenen tot wie zij is gericht en die met de uitvoering ervan zijn belast, geen enkele beoordelingsbevoegdheid laten, omdat de uitvoering zuiver automatisch geschiedt en alleen uit de regelgeving van de Unie voortvloeit zonder de toepassing van andere uitvoeringsbepalingen. (
                  42
               )
         
      
            117.
         
         
            In de punten 92 tot en met 94 van het bestreden arrest heeft het Gerecht vastgesteld dat de litigieuze handeling, wat het eerste criterium betreft, rechtstreeks gevolgen had voor de rechtspositie van Esso Raffinage, aangezien daarin was uiteengezet hoe ECHA de conformiteit van het registratiedossier beoordeelde in het licht van de informatie die was ingediend naar aanleiding van het besluit van 6 november 2012. Aan het tweede criterium is ook voldaan, daar de lidstaten geen beoordelingsbevoegdheid hebben betreffende de vaststelling als zodanig dat de uit dat besluit en de Reach-verordening voortvloeiende eisen niet zijn nageleefd.
         
      
            118.
         
         
            Mijns inziens geven die vaststellingen geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
         
      
            119.
         
         
            Op basis van de analyse in de punten 85 tot en met 95 en 100 van deze conclusie lijkt het mij duidelijk dat in casu aan beide criteria voor rechtstreekse geraaktheid is voldaan. Ten eerste heeft de litigieuze handeling rechtstreeks gevolgen voor de rechtspositie van Esso Raffinage, aangezien zij een handeling met bindende rechtsgevolgen vormt wat betreft de niet-naleving door Esso Raffinage van haar verplichtingen op grond van het eerste besluit over de nalevingscontrole en de Reach-verordening. Ten tweede geschiedt de uitvoering van de litigieuze handeling automatisch en wordt geen beoordelingsbevoegdheid aan de lidstaten gelaten bij de beoordeling of er sprake is van niet-naleving, daar die beoordeling op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening uitsluitend door ECHA geschiedt en derhalve niet steunt op nationale handhavingsbepalingen.
         
      
            120.
         
         
            Derhalve stel ik voor het derde onderdeel van het eerste middel ongegrond te verklaren.
         
      
      B. Tweede middel (toepassing van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening)
   
   
      
         1.
       
         Samenvatting van de argumenten van partijen
      
   
   
            121.
         
         
            Met haar tweede middel betoogt de Bondsrepubliek Duitsland, daarin algemeen ondersteund door het Koninkrijk der Nederlanden en op specifiekere wijze door de Franse Republiek, dat het Gerecht in de punten 57, 58, 60 tot en met 63, 71, 78, 108 en 112 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening onjuist heeft toegepast.
         
      
            122.
         
         
            Ten eerste voert de Bondsrepubliek Duitsland aan dat artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening betrekking heeft op gevallen waarin een verzoek wordt gedaan om nadere, aanvullende informatie nadat de in het eerste besluit over de nalevingscontrole gevraagde informatie is verstrekt. Bijgevolg is die bepaling niet van toepassing op zaken zoals de onderhavige zaak, waarbij sprake is van niet-naleving van dat besluit.
         
      
            123.
         
         
            Ten tweede stelt de Bondsrepubliek Duitsland dat de Reach-verordening niet voorziet in nadere onderzoeken in het kader van de beoordeling van registratiedossiers en dat artikel 42, lid 1, van deze verordening niet in die zin kan worden uitgelegd. Een dergelijke uitlegging ondermijnt met name de door de Reach-verordening nagestreefde doelstelling van bescherming van de gezondheid van de mens en van het milieu doordat zij tot vertragingen zou leiden gedurende welke in de Unie gevaarlijke chemische stoffen op de markt kunnen worden gebracht.
         
      
            124.
         
         
            Ten derde betoogt de Bondsrepubliek Duitsland dat aanpassingen ter vervanging van dierproeven slechts kunnen worden beoordeeld ten tijde van het eerste besluit over de nalevingscontrole dat wordt genomen op grond van artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening. Het beginsel van artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening dat dierproeven in laatste instantie moeten worden uitgevoerd, speelt naar haar mening geen rol wanneer het eerste besluit over de nalevingscontrole verlangt dat dierproeven worden uitgevoerd en dat besluit definitief is geworden. Zij voert aan dat de door het Gerecht gevolgde benadering, waarbij ECHA niet verplicht is aanpassingen te beoordelen krachtens artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening indien de registrant zich baseert op gegevens die kennelijk ongefundeerd zijn, niet in de Reach-verordening is opgenomen en onhaalbaar is, aangezien zij handhaving moeilijk maakt, tot onzekerheid voor alle betrokkenen leidt en mogelijk misbruik meebrengt.
         
      
            125.
         
         
            Ten vierde stelt de Bondsrepubliek Duitsland dat de door het Gerecht gevolgde benadering afwijkt van het algemene bestuursrecht van de Unie, omdat een adressaat van een besluit niet kan verlangen dat instellingen en organen van de Unie een besluit herzien dat rechtsgeldig en definitief is. Dit geldt te meer voor besluiten over de beoordeling van registratiedossiers, die ECHA samen met de lidstaten neemt en die zijn gebaseerd op een uitgebreide belangenafweging, aangezien de Reach-verordening niet voorziet in de mogelijkheid dat dergelijke besluiten achteraf in twijfel worden getrokken.
         
      
            126.
         
         
            Ten vijfde stelt de Bondsrepubliek Duitsland dat de door het Gerecht gevolgde benadering er waarschijnlijk toe leidt dat vertragingen ontstaan bij de toetsing van registratiedossiers voor stoffen van bijzonder belang die ECHA op grond van artikel 41, lid 5, van de Reach-verordening voor nalevingscontrole selecteert.
         
      
            127.
         
         
            Esso Raffinage betoogt dat het tweede middel ongegrond is.
         
      
            128.
         
         
            Ten eerste stelt Esso Raffinage dat de door de Bondsrepubliek Duitsland voorgestane uitlegging van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening in strijd is met de tekst van die bepaling, die betrekking heeft op de beoordeling van alle informatie die bij ECHA wordt ingediend naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole, en dus ook op de situatie die in casu aan de orde is. Die uitlegging is ook onverenigbaar met de context van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening en met name artikel 41, lid 3, en artikel 42, lid 2, die daarvoor en daarna chronologisch van toepassing zijn.
         
      
            129.
         
         
            Ten tweede voert Esso Raffinage aan dat het onderzoek van de naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole ingediende informatie geen nieuw onderzoek van dat besluit vormt. De argumenten betreffende het algemene bestuursrecht van de Unie doen derhalve niet ter zake. Voorts betoogt zij dat de bedenkingen van de Bondsrepubliek Duitsland over de beweerde vertragingen en mogelijk misbruik ongegrond zijn, daar het Gerecht situaties heeft geschetst waarin een besluit op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening niet nodig is en handhavingsmaatregelen kunnen worden genomen tegen vroegere schendingen van de Reach-verordening. Hoe dan ook is de termijn voor het nemen van een besluit op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening voldoende om ervoor te zorgen dat het recht van een registrant om te worden gehoord en de met deze verordening nagestreefde doelstellingen worden geëerbiedigd.
         
      
            130.
         
         
            Ten derde voert Esso Raffinage aan dat de Reach-verordening of andere bepalingen van het Unierecht, zoals artikel 13 VWEU, geen steun bieden voor het standpunt dat registranten geen aanpassingen kunnen indienen naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole. Een dergelijke benadering staat ook haaks op, onder andere, de groeiende consensus over aanpassingen op basis van bewijskracht en het afstappen van dierproeven in het Unierecht. Zij beklemtoont dat registranten krachtens artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening verplicht zijn om waar mogelijk minder dierproeven uit te voeren door in alle fasen van het dossierbeoordelingsproces aanpassingen in te dienen. Zij voegt hieraan toe dat haar te goeder trouw ingediende aanpassing in casu niet ter discussie staat en dat ECHA de aanpassing nu heeft geaccepteerd, waaruit blijkt dat haar besluit om deze in eerste instantie in te dienen juist was.
         
      
            131.
         
         
            Ten vierde betoogt Esso Raffinage dat de door het Gerecht gevolgde benadering er niet toe leidt dat de door ECHA op grond van artikel 41, lid 5, van deze verordening voor nalevingscontrole geselecteerde registratiedossiers worden behandeld op een wijze die waarschijnlijk leidt tot vertragingen.
         
      
            132.
         
         
            ECHA betoogt dat het tweede middel ongegrond is.
         
      
            133.
         
         
            Ten eerste betwist ECHA dat artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening slechts ziet op de indiening van nadere, aanvullende informatie nadat is voldaan aan het eerste besluit over de nalevingscontrole. ECHA is naar zijn mening op grond van die bepaling in het algemeen verplicht de ingediende informatie te beoordelen en een besluit op te stellen. Het benadrukt dat het Gerecht in zijn uitlegging van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening een correcte afweging maakt van de aan registranten toegekende procedurele rechten, de eis dat registranten dierproeven waar mogelijk voorkomen en de door de Reach-verordening nagestreefde doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.
         
      
            134.
         
         
            Ten tweede voert ECHA aan dat het Gerecht is ingegaan op de bedenkingen van de Bondsrepubliek Duitsland over vertragingen die zich zouden voordoen en mogelijk misbruik, waar het heeft verduidelijkt dat ECHA geen besluit hoeft op te stellen op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening wanneer de ingediende informatie kennelijk ongefundeerd is, en dat de lidstaten vanaf de in het eerste besluit over de nalevingscontrole vastgestelde termijn jegens registranten handhavingsmaatregelen kunnen nemen wanneer zij hun verplichtingen krachtens artikel 41, lid 4, van deze verordening niet naleven. Voorts betoogt het dat de Bondsrepubliek Duitsland niet heeft toegelicht waarom het criterium van kennelijke ongefundeerdheid ertoe leidt dat het bestreden arrest onrechtmatig is.
         
      
            135.
         
         
            Ten derde verwerpt ECHA de door de Bondsrepubliek Duitsland aangevoerde argumenten betreffende het algemene bestuursrecht van de Unie, aangezien er in de omstandigheden van deze zaak geen verplichting bestaat om een besluit te herzien. Het merkt op dat uit het bestreden arrest volgt dat een registrant een direct uit artikel 13, lid 1, van de Reach-verordening voortvloeiende aanpassing kan indienen, in plaats van de in het eerste besluit over de nalevingscontrole vermelde dierproeven uit te voeren, en dat ECHA verplicht is deze aanpassing te onderzoeken en een nieuw besluit te nemen op grond van artikel 42, lid 1, van deze verordening, met inachtneming van de procedure van de artikelen 41, 50 en 51 ervan, wanneer het meent dat de aanpassing niet kan worden aanvaard.
         
      
            136.
         
         
            Ten vierde betwist ECHA de stelling dat de door het Gerecht gevolgde benadering ertoe leidt dat vertragingen ontstaan bij de toetsing van de registratiedossiers die het op grond van artikel 41, lid 5, van de Reach-verordening voor nalevingscontrole selecteert.
         
      
            137.
         
         
            ECEAE onderschrijft de argumenten van Esso Raffinage en ECHA en voegt daaraan twee reeksen overwegingen toe met betrekking tot de uitlegging van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening.
         
      
            138.
         
         
            Ten eerste stelt ECEAE dat de door de Bondsrepubliek Duitsland voorgestane uitlegging van artikel 42, lid 1, in strijd is met het belang dat de Uniewetgever in de Reach-verordening aan dierenwelzijn hecht, zoals tot uitdrukking komt in artikel 13 VWEU. Die uitlegging zou immers inhouden dat nog steeds dierproeven moeten worden uitgevoerd, zelfs wanneer uit nieuwe informatie, waarover ECHA ten tijde van het eerste besluit over de nalevingscontrole nog niet beschikte, zou blijken dat een geschikte aanpassing voorhanden is. ECEAE merkt op dat dit met name voor deze zaak relevant is, aangezien er redenen waren om aan te nemen dat ECHA op grond van de betreffende bepalingen van de Reach-verordening de resultaten van het eerste PNDT-onderzoek had moeten beoordelen alvorens het om het tweede onderzoek verzocht. ECEAE beklemtoont dat de verplichtingen van registranten om zich op alternatieve methoden te baseren en om slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren uit te voeren, zoals bepaald in respectievelijk artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening, van toepassing zijn tijdens het gehele dossierbeoordelingsproces.
         
      
            139.
         
         
            Ten tweede stelt ECEAE dat artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening niet aldus kan worden uitgelegd dat een onderzoek slechts noodzakelijk is wanneer dit kan leiden tot een verplichting om nog meer informatie in te dienen en slechts wanneer een registrant heeft gedaan wat van hem werd verlangd op grond van het eerste besluit over de nalevingscontrole. Een dergelijke uitlegging wordt immers, ten eerste, niet gestaafd door de bepalingen van de Reach-verordening, ten tweede kan ECHA pas na het onderzoek weten of nadere informatie vanuit wetenschappelijk oogpunt wenselijk kan zijn, en ten derde is ECHA hoe dan ook niet bevoegd, behalve in uitzonderlijke gevallen, om de betreffende informatie-eisen uit te breiden.
         
      
            140.
         
         
            Ook HOPA REACH en HOPA onderschrijven de argumenten van Esso Raffinage en ECHA.
         
      
            141.
         
         
            HOPA REACH en HOPA betogen in het bijzonder dat de invoering van aanpassingen van dierproeven niet alleen in de Reach-verordening is geregeld, maar dat daarvoor ook een uitgebreid pakket aan wettelijke, technische en wetenschappelijke voorschriften geldt, die tot doel hebben misbruik te voorkomen en die door ECHA moeten worden gecontroleerd. Zij wijzen er met klem op dat aanpassingen nodig zijn ter voorkoming van onnodige dierproeven – een van de kerndoelstellingen van de Reach-verordening – en dat registranten op ieder moment vóór de uitvoering van dergelijke proeven aanpassingen zouden moeten kunnen indienen.
         
      
      
         2.
       
         Beoordeling van het tweede middel
      
   
   
            142.
         
         
            Met haar tweede middel betoogt de Bondsrepubliek Duitsland dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het heeft geoordeeld dat artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening van toepassing was op de litigieuze handeling.
         
      
            143.
         
         
            In het kader van het tweede middel wordt aangevoerd dat de litigieuze handeling niet binnen de werkingssfeer van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening valt (afdeling a), dat het registranten niet is toegestaan om aanpassingen van in het eerste besluit over de nalevingscontrole vermelde dierproeven in te dienen (afdeling b) en dat de onjuiste toepassing van deze bepaling door het Gerecht zou leiden tot vertragingen en mogelijk misbruik van de procedure voor de beoordeling van registratiedossiers (afdeling c).
         
      
            144.
         
         
            Vooraf wil ik opmerken dat de stellingen in het kader van het tweede middel mijns inziens ongegrond zijn.
         
      
      
         a)
       
         Werkingssfeer van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening
      
   
   
            145.
         
         
            In de punten 107 tot en met 109 van het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat, gelet op zijn overwegingen ten aanzien van de verdeling van bevoegdheden tussen ECHA en de lidstaten bij de beoordeling van registratiedossiers, de litigieuze handeling neerkwam op een besluit dat ECHA had moeten voorbereiden op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening en dat had moeten worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 41, lid 3, van deze verordening, waarin wordt verwezen naar artikel 51 daarvan.
         
      
            146.
         
         
            Deze vaststellingen berusten mijns inziens niet op een onjuiste rechtsopvatting.
         
      
            147.
         
         
            Er zij aan herinnerd, zoals ik in de punten 84 tot en met 86 van deze conclusie heb opgemerkt, dat ECHA op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening verplicht is tot het onderzoeken van „alle informatie die [...] wordt ingediend” door een registrant naar aanleiding van met name het eerste besluit over de nalevingscontrole, en tot het opstellen van passende ontwerpbesluiten overeenkomstig de procedure van artikel 41, lid 3, van deze verordening. Uit de tekst van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening volgt dat deze bepaling geen onderscheid maakt wat de gevraagde informatie betreft. Derhalve moet niet worden aangenomen dat deze bepaling beperkt is tot verzoeken om nadere, aanvullende informatie nadat de in het eerste besluit over de nalevingscontrole gevraagde informatie is verstrekt.
         
      
            148.
         
         
            Geen van de argumenten van de Bondsrepubliek Duitsland doet af aan die conclusie. Zoals Esso Raffinage opmerkt, bevatten de bijlagen VII tot en met X bij de Reach-verordening weliswaar regels voor de uitvoering van nadere onderzoeken, maar is in die bijlagen in het algemeen bepaald dat ECHA dergelijke verzoeken moet doen op grond van artikel 41 en niet op grond van artikel 42, lid 1, van deze verordening. (
                  43
               ) Voorts moet worden opgemerkt dat de verwijzing naar „meer informatie” in overweging 20 van de Reach-verordening betrekking heeft op de beoordeling van stoffen en niet op die van dossiers (zie punt 21 van deze conclusie).
         
      
            149.
         
         
            Het is juist dat de Commissie in de toelichting bij haar voorstel voor de Reach-verordening van mening was dat de bepaling die overeenstemt met het huidige artikel 42, lid 1, van deze verordening, ging over het opstellen van „weer een besluit [...] als nog meer informatie nodig is”. (
                  44
               ) Dit lijkt mij echter niet doorslaggevend, daar gelet op de tekst van deze bepaling niets erop wijst dat andere soorten informatie uitgesloten zijn van de werkingssfeer ervan.
         
      
            150.
         
         
            Voorts sluit ik mij aan bij ECHA en Esso Raffinage dat de toepassing van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening op de litigieuze handeling geen aanleiding geeft tot een nieuw onderzoek of nadere onderzoeken van het eerste besluit over de nalevingscontrole dat volgens artikel 41, lid 3, van deze verordening is genomen. Artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening houdt in dat ECHA een conformiteitsbeoordeling uitvoert van de door een registrant naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole ingediende informatie om vast te stellen of die informatie voldoet aan de daarin genoemde informatie-eisen, zoals uit deze zaak blijkt. Derhalve ben ik van mening dat de door de Bondsrepubliek Duitsland aangevoerde argumenten betreffende het algemene bestuursrecht van de Unie in de omstandigheden van deze zaak niet relevant zijn.
         
      
      
         b)
       
         Mogelijkheid van aanpassingen van dierproeven
      
   
   
            151.
         
         
            In de punten 62 en 63 van het bestreden arrest heeft het Gerecht vastgesteld dat wanneer een registrant naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole een aanpassing van dierproeven indient overeenkomstig bijlage XI bij de Reach-verordening, ECHA in het algemeen verplicht is tot beoordeling van die aanpassing op grond van artikel 42, lid 1, van deze verordening, volgens de procedure van artikel 41 ervan (met uitzondering van bepaalde gevallen: zie de punten 164 en 167 van deze conclusie). Het voegde hieraan toe dat ECHA die beoordeling moet uitvoeren ongeacht of de aanpassing in kwestie gebaseerd is op nieuwe en substantiële feiten die onbekend waren op het tijdstip waarop overeenkomstig artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening het eerste besluit over de nalevingscontrole werd genomen. (
                  45
               )
         
      
            152.
         
         
            Mijns inziens geven die vaststellingen geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
         
      
            153.
         
         
            Om te beginnen moet worden opgemerkt dat de beperking van proeven met dieren een van de grondbeginselen van de Reach-verordening is (
                  46
               ), zoals blijkt uit diverse artikelen en overwegingen van deze verordening (
                  47
               ).
         
      
            154.
         
         
            Met name in artikel 13, lid 1, van de Reach-verordening is bepaald dat informatie, voor de beoordeling van de humane toxiciteit van chemische stoffen, indien mogelijk moet worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden. (
                  48
               ) Bovendien is in artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening bepaald: „Om dierproeven te voorkomen worden voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren uitgevoerd.” (
                  49
               )
         
      
            155.
         
         
            Zoals ook is aangegeven in overweging 47 van de Reach-verordening, moet de uitvoering van deze verordening „waar mogelijk” stoelen op het gebruik van alternatieve testmethoden en moeten de Commissie en ECHA ervoor moeten zorgen dat het beperken van proeven met dieren een van de belangrijkste overwegingen is bij met name „de eigen procedures van het Agentschap”. In concreto bepaalt bijlage XI bij de Reach-verordening, die algemene regels bevat voor de indiening van aanpassingen, dat ECHA deze aanpassingen in het kader van dossierbeoordeling kan beoordelen. (
                  50
               )
         
      
            156.
         
         
            Hieruit volgt dat registranten (
                  51
               ) (en ECHA naargelang het geval (
                  52
               )) op grond van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening verplicht zijn waar mogelijk alternatieve methoden te gebruiken in plaats van proeven met gewervelde dieren, en dat deze artikelen algemeen zijn geformuleerd, zodat zij inzonderheid van toepassing zijn op nalevingscontroles van registraties in het kader van dossierbeoordeling.
         
      
            157.
         
         
            Derhalve ben ik het eens met ECHA, Esso Raffinage, ECEAE, HOPA REACH en HOPA dat de verplichtingen uit hoofde van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening, gelet op de bewoordingen van deze bepalingen, kunnen worden geacht van toepassing te zijn op alle fasen van de procedure voor de beoordeling van registratiedossiers. Anders dan de Bondsrepubliek Duitsland heeft gesteld, ben ik van mening dat niets in die bepalingen en in bijlage XI bij de Reach-verordening erop wijst dat aanpassingen van dierproeven slechts mogen worden ingediend tot het stadium van het eerste besluit over de nalevingscontrole.
         
      
            158.
         
         
            Deze uitlegging is in overeenstemming met de doelstellingen van de Reach-verordening. Zoals ik in punt 17 van deze conclusie heb vermeld, volgt uit artikel 1, lid 1, van de Reach-verordening dat deze verordening tot doel heeft „een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten”. (
                  53
               ) De aangehaalde tekst brengt het aspect dierenwelzijn middels beperking van dierproeven tot uitdrukking als een van de doelstellingen van de Reach-verordening. (
                  54
               ) Vanuit een breder perspectief bekeken, zoals Esso Raffinage en ECEAE hebben aangegeven, weerspiegelt de bevordering van dierenwelzijn en van alternatieve methoden voor dierproeven in de Reach-verordening artikel 13 VWEU (
                  55
               ), dat bepaalt dat de Unie en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het beleid van de Unie ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren. (
                  56
               )
         
      
            159.
         
         
            Bovendien blijkt uit de omstandigheden van deze zaak hoe belangrijk het is dat artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening wordt toegepast op de indiening van aanpassingen door registranten naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole.
         
      
            160.
         
         
            Er zij aan herinnerd dat ECHA in zijn besluit van 6 november 2012 Esso Raffinage heeft verzocht om een PNDT-onderzoek bij een tweede soort, namelijk konijnen, uit te voeren, evenals een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment (zie punt 35 van deze conclusie). (
                  57
               ) Hierbij moet met name erop worden gewezen dat het eerste onderzoek, dat wil zeggen een onderzoek naar de toxiciteit van de chemische stof in kwestie voor de prenatale ontwikkeling van konijnen, inhield dat proeven op gewervelde dieren werden uitgevoerd en dat die stof werd toegediend aan een groot aantal vrouwtjeskonijnen tijdens hun dracht, dat zij op de dag voor de geboorte werden gedood, waarna de moeders en foetussen werden ontleed om anomalieën of afwijkingen als gevolg van de blootstelling aan die stof op te sporen. (
                  58
               ) In reactie hierop heeft Esso Raffinage een aanpassing ingediend op basis van bewijskracht, in de zin van punt 1.2 van bijlage XI bij de Reach-verordening, die geen proeven op dieren inhield. ECHA heeft die aanpassing in de litigieuze handeling beoordeeld en vastgesteld dat zij ontoereikend was.
         
      
            161.
         
         
            Zoals blijkt uit de punten 28 tot en met 34 van deze conclusie hield de door Esso Raffinage ingediende aanpassing in kwestie verband met een verzoek tot het verrichten van dierproeven waarvan geen sprake was in het door ECHA meegedeelde ontwerpbesluit; Esso Raffinage was niet in de gelegenheid haar standpunten kenbaar te maken omtrent de bevindingen van ECHA dat die aanpassing niet aan de voorschriften voldeed, voordat ECHA de litigieuze handeling had vastgesteld, hetgeen wel het geval zou zijn geweest als die handeling was vastgesteld op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening en volgens de procedure van de artikelen 41, 50 en 51 ervan. (
                  59
               )
         
      
            162.
         
         
            Hieraan moet worden toegevoegd dat, zoals ECEAE heeft aangegeven, een registrant, zoals Esso Raffinage, goede redenen kon hebben om aan te nemen, in het bijzonder toen het besluit van 6 november 2012 is vastgesteld, dat een PNDT-onderzoek bij een tweede soort op grond van de toepasselijke bepalingen van de Reach-verordening niet noodzakelijk was (
                  60
               ) en dat het gegeven de omstandigheden derhalve passend was een aanpassing te goeder trouw in te dienen. Dit punt heeft Esso Raffinage inderdaad in eerste aanleg aan de orde gesteld, maar het Gerecht vond het niet noodzakelijk zich over dit middel uit te spreken. (
                  61
               ) Deze kwestie is behandeld in een beslissing van de kamer van beroep van ECHA nadat het besluit van 6 november 2012 is vastgesteld (
                  62
               ) en vormt momenteel het voorwerp van enkele voor het Gerecht aanhangige zaken (
                  63
               ).
         
      
            163.
         
         
            Voorts moet worden beklemtoond dat de uitsluiting van een aanpassing naar aanleiding van het eerste besluit over de nalevingscontrole een desastreus gevolg zou hebben, doordat een registrant wordt verplicht de gevraagde dierproef uit te voeren ook wanneer een aanpassing te goeder trouw binnen de in dat besluit vastgestelde termijn beschikbaar zou komen. Dat aanpassingen op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening door ECHA worden beoordeeld ongeacht of zij al dan niet nieuw zijn, biedt een registrant de mogelijkheid verbeterde aanpassingen in te dienen ten opzichte van hetgeen in het registratiedossier is vermeld, teneinde aan de betreffende informatie-eisen te voldoen. (
                  64
               )
         
      
      
         c)
       
         Bezwaren in verband met beweerde vertragingen en mogelijk misbruik
      
   
   
            164.
         
         
            Het Gerecht heeft in de punten 111 tot en met 113, gelezen in samenhang met de punten 62 en 71, van het bestreden arrest de door ECHA aangevoerde argumenten afgewezen dat voor besluiten op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening het volgen van de procedure van de artikelen 41, 50 en 51 van deze verordening zou kunnen leiden tot een eindeloos proces van nieuwe beslissingen die de toepassing van de besluiten van ECHA op het spel zouden zetten. Het heeft geoordeeld dat ECHA niet in alle gevallen verplicht is die procedure te volgen, zodat ECHA, wanneer een registrant zich baseert op gegevens die kennelijk ongefundeerd zijn en die een poging tot misbruik van de procedure vormen die overeenkomt met een volledig uitblijven van een antwoord, kan vaststellen dat het registratiedossier niet aan de voorschriften voldoet middels een loutere kennisgeving aan de betrokken lidstaat en de betrokkene.
         
      
            165.
         
         
            Voorts heeft het Gerecht in punt 114, gelezen in samenhang met punt 61, van het bestreden arrest geoordeeld dat wanneer op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening een besluit wordt genomen waarbij wordt vastgesteld dat een registratiedossier niet-conform is, deze niet-naleving ten minste betrekking heeft op het einde van de termijn die is gesteld in het eerste besluit over de nalevingscontrole dat op basis van artikel 41, lid 3, van de Reach-verordening is vastgesteld. Het zou in dat geval aan de betrokken lidstaat zijn om de bevoegdheid uit te oefenen die hem krachtens artikel 126 van de Reach-verordening is voorbehouden om voor de periode gedurende welke het registratiedossier niet-conform is handhavingsmaatregelen te nemen.
         
      
            166.
         
         
            Mijns inziens geeft die redenering geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting.
         
      
            167.
         
         
            Ten eerste moet worden opgemerkt, zoals blijkt uit punt 112 van het bestreden arrest, dat het Gerecht bij zijn redenering uitgaat van de tekst van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening waarin staat dat ECHA „zo nodig” een ontwerpbesluit opstelt ingevolge die bepaling volgens de procedure van de artikelen 41, 50 en 51. Die formulering impliceert dat er uitzonderlijke omstandigheden kunnen voorkomen waarin ECHA niet verplicht zou zijn een dergelijk besluit op te stellen. In overeenstemming hiermee ben ik van mening dat de uitwerking door het Gerecht van omstandigheden waarbij een antwoord op het eerste besluit over de nalevingscontrole volledig uitblijft en gegevens worden ingediend die kennelijk ongefundeerd zijn en neerkomen op misbruik van de procedure door de registrant, niet vatbaar is voor kritiek. De toepassing van dergelijke omstandigheden in een specifiek geval zou in beginsel onder de bevoegdheid van ECHA vallen, onder voorbehoud van toetsing door de rechterlijke instanties van de Unie. (
                  65
               )
         
      
            168.
         
         
            Voorts ben ik van mening dat de tijdsduur voor het opstellen van een besluit van ECHA op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, volgens de procedure van de artikelen 41, 50 en 51 van deze verordening, redelijk is gelet op het in die bepalingen neergelegde tijdpad. (
                  66
               ) Ik ben het dan ook eens met ECHA en Esso Raffinage dat, op basis van de informatie waarover het Hof beschikt, de beoordeling van registratiedossiers door ECHA op grond van artikel 41, lid 5, van de Reach-verordening niet onredelijk zou worden vertraagd.
         
      
            169.
         
         
            Evenzo vloeit uit artikel 41, lid 4, van de Reach-verordening de redenering van het Gerecht voort volgens welke passende handhavingsmaatregelen, die de lidstaten op grond van artikel 126 van deze verordening kunnen nemen, gelden gedurende de periode waarin sprake is van niet-naleving vanaf de in het eerste besluit over de nalevingscontrole vastgestelde termijn. Naar mijn mening kan een dergelijke benadering worden geacht bescherming te bieden tegen mogelijk misbruik van de procedure voor de beoordeling van registratiedossiers, aangezien daarmee wordt beoogd te waarborgen dat een registrant die zijn verplichtingen uit hoofde van de Reach-verordening niet nakomt, onderworpen is aan handhavingsmaatregelen door de betrokken lidstaat, zelfs wanneer de registrant zijn dossier nog in overeenstemming kan brengen nadat krachtens artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening een besluit is vastgesteld waarbij is geconstateerd dat zijn dossier niet aan de voorschriften voldeed.
         
      
            170.
         
         
            Derhalve geef ik in overweging het tweede middel ongegrond te verklaren.
         
      
      VII. Kosten
   
   
            171.
         
         
            Ingevolge artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is. Ingevolge artikel 138, lid 1, van dit Reglement, dat op grond van artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen, voor zover dit is gevorderd.
         
      
            172.
         
         
            Aangezien de Bondsrepubliek Duitsland in deze zaak in het ongelijk is gesteld, dient de Bondsrepubliek Duitsland, overeenkomstig de vordering van Esso Raffinage en ECHA, behalve in haar eigen kosten in de kosten van Esso Raffinage en ECHA te worden verwezen.
         
      
            173.
         
         
            Volgens artikel 140, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering, dat krachtens artikel 184, lid 1, van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, dragen de lidstaten die in het geding hebben geïntervenieerd hun eigen kosten. Krachtens artikel 184, lid 4, van dat Reglement kan het Hof beslissen dat een partij die in eerste aanleg heeft geïntervenieerd en die aan de procedure in hogere voorziening deelneemt, haar eigen kosten draagt. De Franse Republiek en het Koninkrijk der Nederlanden dienen derhalve hun eigen kosten te dragen.
         
      
            174.
         
         
            Tot slot bepaalt artikel 140, lid 3, van datzelfde Reglement, dat op grond van artikel 184, lid 1, van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, onder andere dat het Hof kan bepalen dat andere interveniënten dan een lidstaat of een instelling van de Unie hun eigen kosten zullen dragen. Derhalve dienen ECEAE, HOPA REACH en HOPA te worden verwezen in hun eigen kosten.
         
      
      VIII. Conclusie
   
   
            175.
         
         
            Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging:
            
                     –
                  
                  
                     de hogere voorziening af te wijzen;
                  
               
                     –
                  
                  
                     de Bondsrepubliek Duitsland te verwijzen in haar eigen kosten en in die van Esso Raffinage SAS en van het Europees Agentschap voor chemische stoffen, en
                  
               
                     –
                  
                  
                     de Franse Republiek, het Koninkrijk der Nederlanden, European Coalition to End Animal Experiments, Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium en Higher Olefins & Poly Alpha Olefins vzw te verwijzen in hun eigen kosten.
                  
               
      (
         1
      )	Oorspronkelijke taal: Engels.
   (
         2
      )	PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3.
   (
         3
      )	Zie voetnoot 8 van deze conclusie.
   (
         4
      )	Zie bijvoorbeeld arrest van 15 maart 2017, Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, punt 20).
   (
         5
      )	Zie bijvoorbeeld arrest van 17 maart 2016, Canadian Oil Company Sweden en Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, punt 25).
   (
         6
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 7 juli 2009, S.P.C.M. e.a. (C‑558/07, EU:C:2009:430, punten 46 en 49), en 17 maart 2016, Canadian Oil Company Sweden en Rantén (C‑472/14, EU:C:2016:171, punt 29).
   (
         7
      )	Zie voor een nadere bespreking, bijvoorbeeld, Biwer, A.P., „Evaluation”, in Drohmann, D., en Townsend, M. (red.), REACH Best Practice Guide to Regulation (EC) No 1907/2006, C.H. Beck/Hart/Nomos, 2013, blz. 411‑441.
   (
         8
      )	Recent is het minimumpercentage van artikel 41, lid 5, van de Reach-verordening verhoogd van 5 % naar 20 % bij verordening (EU) 2020/507 van de Commissie van 7 april 2020 tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het voor nalevingscontrole te selecteren percentage registratiedossiers (PB 2020, L 110, blz. 1).
   (
         9
      )	Zie de Reach-verordening, artikelen 44‑48; overwegingen 20, 21 en 66.
   (
         10
      )	Zie in dit verband Herbatschek, N. e.a., „The REACH Programmes and Procedures”, in Bergkamp, L. (red.), The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, Oxford University Press, 2013, blz. 83‑170, op blz. 126, 130‑133.
   (
         11
      )	Zie de Reach-verordening, artikel 46.
   (
         12
      )	Zie de Reach-verordening, artikelen 50‑54.
   (
         13
      )	Volgens artikel 52 van de Reach-verordening geldt de procedure van artikel 51 daarvan voor besluiten in het kader van de beoordeling van stoffen, behoudens wijzigingen omdat de bevoegde instantie van de lidstaat het ontwerpbesluit opstelt.
   (
         14
      )	Zie met name de Reach-verordening, artikel 76, lid 1, onder e), en artikel 85, lid 3; overwegingen 67 en 103.
   (
         15
      )	Zie met name de Reach-verordening, artikel 76, lid 1, onder g), en artikel 77, lid 2, onder c); overweging 98.
   (
         16
      )	Zie met name de Reach-verordening, artikel 76, lid 1, onder f), en artikel 86; overweging 105.
   (
         17
      )	Zoals in punt 2 van het bestreden arrest is vermeld, hadden de informatie-eisen voor het registratiedossier destijds betrekking op een hoeveelheidsklasse van meer dan 1000 ton per jaar.
   (
         18
      )	Zie verder punt 160 van deze conclusie.
   (
         19
      )	Het Gerecht heeft geoordeeld dat de zeven andere middelen van Esso Raffinage niet hoefden te worden onderzocht, waarmee werd aangevoerd dat sprake was van schending van: 1) het evenredigheidsbeginsel; 2) het rechtszekerheids‑ en het vertrouwensbeginsel; 3) het recht om te worden gehoord en de rechten van de verdediging; 4) het beginsel van behoorlijk bestuur; 5) de motiveringsplicht; 6) het recht op een eerlijk proces, en 7) de voorschriften van de Reach-verordening, wat betreft het verzoek om een PNDT-onderzoek bij een tweede soort (punten 100 en 117 van het bestreden arrest).
   (
         20
      )	Beschikking Duitsland/Esso Raffinage (C‑471/18 P, niet gepubliceerd, EU:C:2019:198), zoals gerectificeerd bij beschikking van 10 april 2019 (C‑471/18 P, niet gepubliceerd, EU:C:2019:328).
   (
         21
      )	In dat verband verwijst Esso Raffinage naar het „besluit [van ECHA] over de bijwerking van uw registratie op grond van verordening (EG) nr. 1907/2006” van 8 november 2013 (hierna: „besluit over de controle op volledigheid”), dat als bijlage bij haar antwoord was gevoegd en waarin werd verklaard dat volgens artikel 20, lid 2, en artikel 22, lid 3, van die verordening het bijgewerkte registratiedossier, dat op grond van het besluit van 6 november 2012 uiterlijk op 6 november 2013 moest zijn ingediend, compleet was. Dat besluit luidt: „Op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening zal ECHA na deze datum alle informatie onderzoeken die naar aanleiding van het bovengenoemde besluit is ingediend. Deze brief en de volledigheid van uw bijwerking in de zin van artikel 20, lid 2, van de Reach-verordening hebben geen invloed op het dossierbeoordelingsproces en op uw verplichtingen op grond van artikel 41 van de Reach-verordening.”
   (
         22
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 4 september 2014, Spanje/Commissie (C‑197/13 P, EU:C:2014:2157, punt 45), en 19 januari 2017, Commissie/Total en Elf Aquitaine (C‑351/15 P, EU:C:2017:27, punt 31).
   (
         23
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 28 februari 2019, Raad/Growth Energy en Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, punt 47), en 28 februari 2019, Raad/Marquis Energy (C‑466/16 P, EU:C:2019:156, punt 35).
   (
         24
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 16 juni 1994, SFEI e.a./Commissie (C‑39/93 P, EU:C:1994:253, punt 26), en 20 december 2017, Trioplast Industrier/Commissie (C‑364/16 P, niet gepubliceerd, EU:C:2017:1008, punten 25 en 26).
   (
         25
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 31 januari 2019, International Management Group/Commissie (C‑183/17 P en C‑184/17 P, EU:C:2019:78, punt 51), en 25 juni 2020, Satcen/KF (C‑14/19 P, EU:C:2020:492, punt 69).
   (
         26
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 25 oktober 2017, Roemenië/Commissie (C‑599/15 P, EU:C:2017:801, punt 48), en 20 februari 2018, België/Commissie (C‑16/16 P, EU:C:2018:79, punt 32).
   (
         27
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 26 januari 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commissie (C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punt 52), en 20 november 2018, Commissie/Raad (BMZ Antarctica) (C‑626/15 en C‑659/16, EU:C:2018:925, punt 62).
   (
         28
      )	Hier moet worden opgemerkt dat het Hof heeft geoordeeld dat de vraag of een handeling bindende rechtsgevolgen teweegbrengt, tezamen met de geschilpunten ten gronde kan worden onderzocht. Zie bijvoorbeeld arresten van 16 juni 1993, Frankrijk/Commissie (C‑325/91, EU:C:1993:245, punt 11), en 20 maart 1997, Frankrijk/Commissie (C‑57/95, EU:C:1997:164, punten 9 en 10). Afhankelijk van de omstandigheden heeft het Hof ook gekozen voor andere benaderingen en bijvoorbeeld geoordeeld dat de vraag of een handeling bindende rechtsgevolgen heeft niet in het kader van de ontvankelijkheid, maar in het kader van de gegrondheid moet worden beoordeeld. Zie arrest van 2 oktober 2018, Frankrijk/Parlement (Uitoefening van de begrotingsbevoegdheid) (C‑73/17, EU:C:2018:787, punt 15); zie ook conclusie van advocaat-generaal Sharpston in de zaak Raad/Commissie (C‑660/13, EU:C:2015:787, punt 58, voetnoot 17). Mijns inziens moeten in deze zaak, hoewel enige overlap onvermijdelijk is, de vragen over ontvankelijkheid en gegrondheid afzonderlijk worden behandeld, met name vanwege de verschillende argumenten die voor elk middel zijn aangedragen.
   (
         29
      )	Zie in dit verband ook de overwegingen 120‑122 van de Reach-verordening.
   (
         30
      )	In tegenstelling tot andere taken die door de lidstaten worden uitgevoerd in het kader van dossierbeoordeling, zoals ten aanzien van het Comité lidstaten (zie in dit verband overweging 67 van de Reach-verordening) en de uitwisseling van informatie (zie in dit verband overweging 119 van de Reach-verordening).
   (
         31
      )	Zie bijvoorbeeld Doc 9234/04, 6 mei 2004, blz. 6‑8; Doc 9248/05, 24 mei 2005, blz. 3‑5; Doc 8717/05, 2 juni 2005; Doc 15472/05, 8 december 2005, blz. 13. Zie in dit verband ook Martens, M., „Executive power in the making: the establishment of the European Chemicals Agency”, in Busuioc, M. e.a. (red.), The agency phenomenon in the European Union, Manchester University Press, 2012, blz. 42‑62.
   (
         32
      )	Zie voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Chemicaliënagentschap en tot wijziging van richtlijn 1999/45/EG en verordening (EG) {inzake persistente organische stoffen}, COM(2003) 644 definitief, 29 oktober 2003 (hierna: „voorstel”), met name de toelichting, punt 1.6.
   (
         33
      )	Zie standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing over het voorstel vastgesteld, 17 november 2005, met name ontwerpoverweging 69 en ontwerpartikelen 44‑54.
   (
         34
      )	Zie adviezen van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel, 31 maart 2004 (PB 2004, C 112, blz. 92), punten 3.2.6, 3.4.2 en 4.5, en over Reach – Chemicaliënwetgeving, 13 juli 2005 (PB 2005, C 294, blz. 38), punt 6.4.
   (
         35
      )	Zie gemeenschappelijk standpunt (EG) nr. 17/2006 vastgesteld door de Raad op 27 juni 2006 inzake het voorstel (PB 2006, C 276 E, blz. 1), motivering van de Raad, titel VI – Beoordeling.
   (
         36
      )	Zie in dit verband ook overweging 95 van de Reach-verordening.
   (
         37
      )	Dit blijkt ook uit recente activiteiten van de Commissie en ECHA om het nalevingscontroleproces te verbeteren, zoals de verhoging van het aantal registratiedossiers dat ECHA ingevolge artikel 41, lid 5, van de Reach-verordening dient te controleren: zie bijvoorbeeld, Commissie en ECHA, REACH Evaluation Joint Action Plan: Ensuring compliance of REACH Registrations, 24 juni 2019, te vinden op https://echa.europa.eu/; zie ook voetnoot 8 van deze conclusie.
   (
         38
      )	Zie in dit verband arrest van 22 januari 2014, Verenigd Koninkrijk/Parlement en Raad (C‑270/12, EU:C:2014:18, punt 81). Zie bijvoorbeeld ook Bergkamp, L., en Park, D., „The Organizational and Administrative Structures”, in The European Union REACH Regulation for Chemicals: Law and Practice, aangehaald in voetnoot 10 van deze conclusie, blz. 23‑39, op blz. 25‑27.
   (
         39
      )	Zie voetnoot 21 van deze conclusie.
   (
         40
      )	Zie voetnoot 21 van deze conclusie.
   (
         41
      )	De andere onderdelen van artikel 263, vierde alinea, VWEU komen in casu niet aan de orde, daar de litigieuze handeling formeel niet aan Esso Raffinage is gericht (zie de punten 87‑89 van het bestreden arrest) en het niet gaat om een niet-wetgevingshandeling van algemene strekking voor de kwalificatie als regelgevingshandeling [zie bijvoorbeeld arrest van 6 november 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commissie, Commissie/Scuola Elementare Maria Montessori en Commissie/Ferracci (C‑622/16 P–C‑624/16 P, EU:C:2018:873, punt 23)].
   (
         42
      )	Zie bijvoorbeeld arresten van 28 februari 2019, Raad/Growth Energy en Renewable Fuels Association (C‑465/16 P, EU:C:2019:155, punt 69), en 3 december 2019, Iccrea Banca (C‑414/18, EU:C:2019:1036, punt 66).
   (
         43
      )	Zie bijvoorbeeld de Reach-verordening, bijlage X, punten 8.6.3, 8.6.4 en 8.9.1.
   (
         44
      )	Zie voorstel, aangehaald in voetnoot 32 van deze conclusie, toelichting, ontwerpartikel 41, eerste alinea.
   (
         45
      )	Het Gerecht heeft dus de benadering van de kamer van beroep van ECHA in de zaak Solutia Europe/ECHA, beslissing A-019‑2013 van 29 juli 2015 (hierna: „Solutia”), in wezen verworpen: zie de punten 44‑47 en 106 van het bestreden arrest.
   (
         46
      )	Zie in dit verband de toelichting bij het in voetnoot 32 van deze conclusie aangehaalde voorstel.
   (
         47
      )	Zie met name de Reach-verordening, artikel 13, leden 1 en 2, artikel 25, lid 1, artikel 26, leden 1 en 3, artikel 27, lid 1, artikel 30, leden 1 en 3, artikel 40, lid 2, artikel 117, lid 3, en artikel 138, lid 9, en de overwegingen 13, 33, 37, 38, 40, 47, 49, 50 en 64.
   (
         48
      )	Zie in dit verband arresten van 21 juli 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, punt 74), en 21 juli 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, punt 108).
   (
         49
      )	Cursivering van mij.
   (
         50
      )	Zie de Reach-verordening, bijlage XI, tweede alinea.
   (
         51
      )	Vermeld moet worden dat de Europese Ombudsman heeft erkend dat ECHA in het kader van dossierbeoordeling moet controleren of een registrant heeft voldaan aan artikel 13, lid 1, van de Reach-verordening, en dit zowel bij de nalevingscontrole (zie zaak 1568/2012/AN) als bij de beoordeling van testvoorstellen (zie zaak 1606/2013/AN).
   (
         52
      )	In dit verband heeft de kamer van beroep van ECHA in de zaak Honeywell België/ECHA, beslissing A-005‑2011 van 29 april 2013, punten 87‑99, beslist dat de verplichting van registranten op grond van artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening overgaat op ECHA wanneer het verlangt dat dierproeven worden uitgevoerd ter vervulling van een informatie-eis die het zelf op grond van de betreffende bepalingen van deze verordening heeft vastgesteld.
   (
         53
      )	Cursivering van mij. Zie ook overweging 1 van de Reach-verordening.
   (
         54
      )	Zie bijvoorbeeld Doc 16216/06, 4 december 2006, blz. 5.
   (
         55
      )	Artikel 13 VWEU, dat valt onder titel II van het VWEU („Algemeen toepasselijke bepalingen”), luidt als volgt: „Bij het formuleren en uitvoeren van het beleid van de Unie op het gebied van landbouw, visserij, vervoer, interne markt en onderzoek, technologische ontwikkeling en de ruimte, houden de Unie en de lidstaten ten volle rekening met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren als wezens met gevoel, onder eerbiediging van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en gebruiken van de lidstaten met betrekking tot met name godsdienstige riten, culturele tradities en regionaal erfgoed.” Zie voor een nadere bespreking, bijvoorbeeld, Beqiraj, J., „Animal welfare”, in Ippolito, F. e.a. (red.), The EU and the Proliferation of Integration Principles under the Lisbon Treaty, Routledge, 2019, blz. 136‑159.
   (
         56
      )	Zie bijvoorbeeld arrest van 26 februari 2019, Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs (C‑497/17, EU:C:2019:137, punt 44). Zie ook conclusie van advocaat-generaal Bobek in de zaak European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:179, punten 20 en 21).
   (
         57
      )	Zoals in punt 13 van het bestreden arrest is verklaard, is verzocht om een PNDT-onderzoek bij een tweede soort, namelijk konijnen, om te voldoen aan de informatie-eis in punt 8.7.2 van bijlage X bij de Reach-verordening en, wat het onderzoek naar toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment betreft, in punt 9.5.1 van die bijlage. Bij het laatste onderzoek gaat het in de regel om ongewervelde dier‑ en plantensoorten. Zie ECHA, Richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid (Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment), hoofdstuk 4.7b: Endpoint specific guidance, versie 4.0, juni 2017, punt R.7.8.7.
   (
         58
      )	Zie in dit verband verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van [de Reach-verordening] (PB 2008, L 142, blz. 1), B.31 Onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit.
   (
         59
      )	Overigens moet worden opgemerkt dat de kamer van beroep van ECHA in de punten 87‑89 van de beslissing in de zaak Solutia, aangehaald in voetnoot 45 van deze conclusie, onder andere heeft vastgesteld dat in de omstandigheden van die zaak, waarbij het ging om een verzoek om proeven op gewervelde dieren, de procedure van de artikelen 50 en 51 van de Reach-verordening er mede voor had kunnen zorgen dat die proeven op grond van artikel 25, lid 1, van deze verordening slechts in laatste instantie zouden worden uitgevoerd.
   (
         60
      )	Zie in dit verband kolom 2 van punt 8.7.2 van bijlage IX bij de Reach-verordening („Op grond van de uitkomst van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens wordt besloten of [PNDT-]onderzoek [bij deze of bij de volgende hoeveelheidsklasse] bij een tweede soort moet worden uitgevoerd.”) (cursivering van mij). Zie ook voetnoot 57 van deze conclusie.
   (
         61
      )	Zie voetnoot 19 van deze conclusie.
   (
         62
      )	Zie Lanxess Deutschland/ECHA, beslissing A-004‑2012 van 10 oktober 2013, punten 71‑87, waarin de kamer van beroep van ECHA heeft geoordeeld dat registranten op grond van punt 8.7.2 van bijlage X bij de Reach-verordening verplicht zijn een PNDT-onderzoek bij een tweede soort uit te voeren, tenzij bepaalde aanpassingen van toepassing zijn. ECEAE heeft bij het Gerecht tegen die beslissing beroep ingesteld, maar dat is niet-ontvankelijk verklaard: zie beschikking van 13 maart 2015, European Coalition to End Animal Experiments/ECHA (T‑673/13, EU:T:2015:167).
   (
         63
      )	Zie met name Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commissie, T‑868/19, aanhangig.
   (
         64
      )	Hier moet worden opgemerkt dat de mogelijkheid die ECHA heeft om verbeterde aanpassingen te beoordelen op grond van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening is erkend in beslissingen van de kamer van beroep van ECHA: zie bijvoorbeeld Clariant Plastics & Coatings (Deutschland)/ECHA, beslissing A-011‑2018 van 4 mei 2020, punt 52.
   (
         65
      )	In dit verband heeft de kamer van beroep van ECHA in de zaak Symrise/ECHA, beslissingen A‑012‑2019 en A-013‑2019 van 16 september 2019, vastgesteld dat de „mededeling [van ECHA] over het uitblijven van een antwoord op een dossierbeoordelingsbesluit” geen besluit vormde in de zin van artikel 42, lid 1, van de Reach-verordening, en derhalve niet onder zijn bevoegdheid viel; tegen die handeling zou echter bij het Gerecht beroep kunnen worden ingesteld.
   (
         66
      )	Zie in dit verband de Reach-verordening, artikel 50, lid 1, en artikel 51, leden 2‑6.