CELEX: 62021TN0713
Language: el
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Υπόθεση T-713/21: Προσφυγή της 5 Νοεμβρίου 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung κατά EMA

14.2.2022   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 73/47
            
         
      Προσφυγή της 5 Νοεμβρίου 2021 — Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung κατά EMA
      (Υπόθεση T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Αυστρία) (εκπρόσωπος: A. Steindl, δικηγόρος)
      
         Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει την απόφαση του EMA της 21ης Σεπτεμβρίου 2021 (EMA/468888/2021) με την οποία απορρίφθηκε η διοικητική ένσταση της προσφεύγουσας της 13ης Αυγούστου 2021 κατά της αποφάσεως του EMA της 28ης Ιουλίου 2021 (EMA/421922/2021)·
               
            
                  —
               
               
                  να της παράσχει πρόσβαση στην μελέτη «c4591001-interim-ado-report-body», επί της βάσεως της οποίας εξεδόθη η έκθεση αξιολογήσεως EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 της 22ας Ιουλίου 2021 ήτοι η εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής C(2021)4034(final) της 31ης Μαΐου 2021.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως
      
      Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει τέσσερις λόγους.
      
                  1.
               
               
                  Πρώτος λόγος: ακυρότητα λόγω εσφαλμένου νομικού χαρακτηρισμού των ανωνυμοποιημένων δεδομένων των Αμερικανών οι οποίοι συμμετείχαν στην μελέτη C4591001 ως δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά την έννοια του κανονισμού 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Δεύτερος λόγος: ακυρότητα λόγω πλάνης περί το δίκαιο του EMA η οποία συνίσταται στην εκτίμηση ότι η μελέτη C4591001 δεν έχει εισέτι κλείσει όσον αφορά τη μεταβολή της παιδιατρικής ενδείξεως και ότι είναι σύμφωνη με την πολιτική της περί δημοσιεύσεως κλινικών δεδομένων«EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication»(EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Τρίτος λόγος: ακυρότητα λόγω πλάνης περί το δίκαιο η οποία συνίσταται στην εκτίμηση ότι έχει εφαρμογή το άρθρο 4, παράγραφος 2, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 1049/2001 (2) («προστασία των εμπορικών συμφερόντων ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένης της πνευματικής ιδιοκτησίας»).
               
            
                  4.
               
               
                  Τέταρτος λόγος: ακυρότητα λόγω πλάνης περί το δίκαιο η οποία συνίσταται στην εκτίμηση ότι δεν συντρέχει υπερισχύον δημόσιο συμφέρον κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 2, τελευταία περίοδος, του κανονισμού 1049/2001.
               
            
         (1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ 2018, L 295, σ. 39).
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ 2001, L 145, σ. 43).