CELEX: 
Language: et
Date: 2017-03-06
Title: Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ

Euroopa Liidu
                Nõukogu
                                                      Brüssel, 6. märts 2017
                                                      (OR. en)
                                                      10728/3/16
     Institutsioonidevaheline                         REV 3
            dokument:
         2012/0266 (COD)
                                                      PHARM 43
                                                      SAN 284
                                                      MI 478
                                                      COMPET 402
                                                      CODEC 977
SEADUSANDLIKUD AKTID JA MUUD DOKUMENDID
Teema:            Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA
                  PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse
                  meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust
                  (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse
                  kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
10728/3/16 REV 3                                                  MA/aa
                                          DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak---                            EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
                                      MÄÄRUS (EL) 2017/…,
                                                 …,
       milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ,
määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks
                         nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
                                     (EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4
punkti c,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa
Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust 1,
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt 2
1
        14. veebruari 2013. aasta arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).
2
        Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni
        avaldamata) ja nõukogu … esimese lugemise seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni
        avaldamata).
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   1
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- ning arvestades järgmist:
(1)      Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ 1 ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ 2 moodustavad liidu
         õigusraamistiku selliste meditsiiniseadmete jaoks, mis ei ole in vitro
         diagnostikameditsiiniseadmed. Kõnealused direktiivid on vaja siiski põhjalikult läbi
         vaadata, et luua meditsiiniseadmete jaoks kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik
         õigusraamistik, mis tagab ohutuse ja tervishoiu kõrge taseme, toetades samas
         innovatsiooni.
1
       Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid
       meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189,
       20.7.1990, lk 17).
2
       Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169,
       12.7.1993, lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      2
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (2)     Käesoleva määruse eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine meditsiiniseadmete
        valdkonnas, võttes aluseks patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge taseme ja võttes
        arvesse kõnealuses sektoris tegutsevaid väikesi ja keskmise suurusega ettevõtjaid. Samal
        ajal kehtestatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja
        ohutusnõuded, et lahendada selliste toodetega seotud ühised ohutusprobleemid. Mõlemat
        eesmärki taotletakse ühel ajal ja need on omavahel lahutamatult seotud ning on ühtviisi
        tähtsad. Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELi toimimise leping) artikli 114 seisukohast
        ühtlustatakse käesoleva määrusega meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete liidus turule
        laskmise ja kasutusele võtmise norme, võimaldades seega nende seadmete puhul
        rakendada kaupade vaba liikumise põhimõtet. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4
        punkti c seisukohast sätestatakse käesolevas määruses meditsiiniseadmete ranged
        kvaliteedi- ja ohutusstandardid, tagades muu hulgas, et kliiniliste uuringute käigus kogutud
        andmed on usaldusväärsed ja kindlad ning et kliinilises uuringus osalejate ohutus on
        kaitstud.
(3)     Käesoleva määrusega ei püüta harmoneerida õigusnorme, mis on seotud juba kasutusele
        võetud meditsiiniseadmete edasise turul kättesaadavaks tegemisega, nt kasutatud seadmete
        müügi kontekstis.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     3
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (4)     Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve,
        vastavushindamismenetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja
        turujärelevalve, tuleks oluliselt tugevdada, samas tuleks tervise ja ohutuse parandamiseks
        lisada sätted, mis tagavad meditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse.
(5)     Võimalust mööda tuleks võtta arvesse rahvusvahelisel tasandil meditsiiniseadmete kohta
        välja töötatud suuniseid, eelkõige neid, mis on välja töötatud ülemaailmse ühtlustamise
        rakkerühma raames ja selle järelalgatuses ehk meditsiiniseadmete rahvusvahelisel
        reguleerivate asutuste foorumil, et edendada õigusnormide ülemaailmset ühtlustamist, mis
        aitab kaasa ohutuse tagamise kõrgele tasemele kogu maailmas, ja lihtsustada kaubandust,
        eelkõige sätete osas, mis käsitlevad kordumatut identifitseerimistunnust, üldisi ohutus- ja
        toimivusnõudeid, tehnilist dokumentatsiooni, liigitamisreegleid,
        vastavushindamismenetlusi ja kliinilisi uuringuid.
(6)     Minevikust tulenevatel põhjustel reguleeriti direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivseid
        siirdatavaid meditsiiniseadmeid ja direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud muid
        meditsiiniseadmeid kahe eraldiseisva õigusaktiga. Lihtsustamise huvides tuleks mõlemad
        direktiivid, mida on korduvalt muudetud, asendada üheainsa seadusandliku aktiga, mida
        kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete, välja arvatud in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete suhtes.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      4
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (7)     Selge piir tuleks tõmmata käesoleva määruse kohaldamisala ja muude liidu
        ühtlustamisõigusaktide vahele, mis käsitlevad selliseid tooteid nagu in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmed, ravimid, kosmeetikatooted ja toit. Seepärast tuleks muuta
        Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 178/2002, 1 et arvata meditsiiniseadmed
        selle kohaldamisalast välja.
(8)     Liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle otsustamise eest, kas toode kuulub
        käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Selleks et tagada kõigis liikmesriikides
        sellega seoses ühtsed kvalifikatsiooniotsused, iseäranis piiripealsete juhtumite korral, peaks
        komisjonil olema lubatud omal algatusel või liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud
        taotluse korral pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga (MDCG) konsulteerimist
        juhtumipõhiselt otsustada, kas konkreetne toode, tootekategooria või -rühm kuulub
        käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Ravimite, inimkudede ja -rakkude,
        biotsiidide või toiduainetega seotud piiripealsete juhtumite õigusliku staatuse arutamisel
        peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa
        Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) või Euroopa Toiduohutusametiga
        (EFSA).
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega
      sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa
      Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002,
      lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       5
                                              DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- (9)     Kuna teatavatel juhtudel on meditsiiniseadmeid ja kosmeetikatooteid üksteisest raske
        eristada, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 1223/2009 1 lisada ka
        võimalus teha kogu liitu hõlmav otsus toote õigusliku staatuse kohta.
(10)    Tooted, milles on kombineeritud ravim või aine ja meditsiiniseade, kuuluvad kas käesoleva
        määruse või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaldamisalasse 2.
        Need kaks õigusakti peaksid tagama asjakohase koostoime seoses turustamiseelse
        hindamise käigus peetavate konsultatsioonidega ja teabe vahetamisega selliseid
        kombineeritud tooteid hõlmavate järelevalvetoimingute kontekstis. Ravimite puhul,
        millesse on integreeritud meditsiiniseade, tuleks sellistele ravimitele müügiloa andmise
        raames asjakohaselt hinnata integreeritud meditsiiniseadme vastavust käesolevas määruses
        sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Seetõttu tuleks direktiivi 2001/83/EÜ
        muuta.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009
      kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ
      inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
      28.11.2001, lk 67).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   6
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (11)    Liidu õigusaktid, eelkõige Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007 1
        ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ 2 ei ole täielikud teatavate
        toodete osas, mille valmistamiseks on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks
        muudetud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate. Selliseid tooted peaksid kuuluma
        käesoleva määruse kohaldamisalasse, tingimusel et nad vastavad meditsiiniseadme
        määratlusele või kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse.
(12)    Teatavad tooterühmad, mille kohta tootja väidab, et neil on vaid esteetiline või muu
        mittemeditsiiniline otstarve, kuid mis on toime ja riskiprofiili poolest sarnased
        meditsiiniseadmetega, peaksid kuuluma käesoleva määruse kohaldamisalasse. Selleks, et
        tootjad saaksid tõendada selliste toodete vastavust, peaks komisjon võtma vastu ühtsed
        kirjeldused vähemalt riskijuhtimise ning vajaduse korral ohutuse kliinilise hindamise
        kohta. Sellised ühtsed kirjeldused tuleks töötada välja spetsiaalselt meditsiinilise
        sihtotstarbeta tooterühma jaoks ning neid ei tohiks kasutada analoogsete meditsiinilise
        otstarbega seadmete vastavushindamise tegemiseks. Seadmed, millel on nii meditsiiniline
        kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peaksid vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii
        meditsiinilise sihtotstarbega kui ka meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007
      uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
      (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121).
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja
      -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise
      kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48).
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  7
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (13)    Samuti nagu toodete puhul, mis sisaldavad inim- või loomset päritolu elujõulisi kudesid
        või rakke, mis on selgesõnaliselt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning seega
        käesoleva määruse kohaldamisalast välja arvatud, tuleks selgitada, et käesoleva määruse
        kohaldamisalasse ei kuulu ka tooted, mis sisaldavad toote sihtotstarbe saavutamiseks või
        toetamiseks muud päritolu bioloogilist materjali või muud päritolu elujõulisi organisme või
        koosnevad nendest.
(14)    Jätkuvalt tuleks kohaldada nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu
        direktiivis 2002/98/EÜ 1.
(15)    Seadmetes kasutatavate nanomaterjalidega seotud riskide ja kasu osas valitseb teaduslik
        ebakindlus. Tervisekaitse kõrge taseme, kaupade vaba liikumise ja tootjatele õiguskindluse
        tagamiseks on vaja võtta kasutusele ühtne nanomaterjalide määratlus, mis põhineb
        komisjoni soovitusel 2011/696/EL, 2 tehes seda vajaliku paindlikkusega, et kohandada
        kõnealust määratlust teaduse ja tehnika arenguga ning sellest tuleneva regulatiivse
        arenguga liidu ja rahvusvahelisel tasandil. Seadmete kavandamisel ja tootmisel peaksid
        tootjad olema eriti tähelepanelikud, kui kasutatakse nanoosakesi, millel on suur või
        keskmine potentsiaal sisekiirituseks. Selliste seadmete puhul tuleks läbi viia kõige rangem
        vastavushindamismenetlus. Käesolevas määruses sätestatud vastavate nõuete praktilist ja
        ühetaolist kohaldamist reguleerivate rakendusaktide koostamisel tuleks võtta arvesse
        vastavate teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega
      kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja
      jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).
2
      Komisjoni 18. oktoobri 2011. aasta soovitus 2011/696/EL nanomaterjali määratluse kohta
      (ELT L 275, 20.10.2011, lk 38).
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      8
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (16)    Ohutusaspektid, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis
        2014/30/EL, 1 on seadmete puhul käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja
        toimivusnõuete lahutamatu osa. Seega tuleks käesolevat määrust käsitada kõnealuse
        direktiivi suhtes eriõigusaktina (lex specialis).
(17)    Käesolevasse määrusesse tuleks lisada nõuded selliste seadmete kavandamise ja tootmise
        kohta, mis emiteerivad ioniseerivat kiirgust, ilma et see mõjutaks nõukogu direktiivi
        2013/59/Euratom 2 kohaldamist, sest sellel on muu otstarve.
(18)    Käesolev määrus peaks sisaldama seadmete konstruktsioonile, ohutus- ja
        toimivusnäitajatele esitatavaid nõudeid, mis on töötatud välja nii, et hoida ära töö käigus
        saadavaid vigastusi, sealhulgas kaitsta kiirguse eest.
(19)    Tuleb selgitada, et eraldiseisvat tarkvara, mille tootja on spetsiaalselt ette näinud
        kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel
        eesmärgil, käsitatakse meditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui
        seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või elustiili või enesetunde parandamiseks ette nähtud
        tarkvara meditsiiniseadmena ei käsitata. Tarkvara kvalifitseerimine seadme või
        abiseadmena ei sõltu tarkvara asukohast ega tarkvara ja seadme vahelise ühenduse liigist.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL
      elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT
      L 96, 29.3.2014, lk 79).
2
      Nõukogu 5. detsembri 2013. aasta direktiiv 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse
      põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest
      ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
      97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.1.2014, lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    9
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (20)    Selleks et parandada õiguskindlust, tuleks seadmete, nende kättesaadavaks tegemise,
        ettevõtjate, kasutajate ja konkreetsete protsesside, vastavushindamise, kliiniliste uuringute
        ja kliinilise hindamise, turustamisjärgse järelevalve, järelevalve ja turujärelevalve,
        standardite ja muude tehniliste kirjelduste määratlused käesolevas määruses viia kooskõlla
        kõnealuses valdkonnas liidu ja rahvusvahelisel tasandil välja kujunenud tavaga.
(21)    Tuleks täpsustada, et on ülimalt oluline, et seadmed, mida pakutakse liidus isikutele
        infoühiskonna teenuste vahendusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi
        (EL) 2015/1535 1 tähenduses, ning seadmed, mida kasutatakse äritegevuses, et osutada liidu
        territooriumil isikule diagnostika- või raviteenust, vastavad käesoleva määruse nõuetele,
        kui kõnealune toode lastakse liidus turule või teenust hakatakse liidus osutama.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega
      nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord
      (ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     10
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (22)    Selleks, et tunnustada standardimise olulist rolli meditsiiniseadmete valdkonnas, peaks
        Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1025/2012 1 määratletud harmoneeritud
        standardite täitmine olema tootjatele vahend, millega tõendada kooskõla üldiste ohutus- ja
        toimivusnõuete ja käesolevas määruses sätestatud muude, näiteks kvaliteedi- ja
        riskijuhtimisega seotud seadusjärgsete nõuetega.
(23)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/79/EÜ 2 võimaldatakse komisjonil võtta
        vastu ühtsed tehnilised kirjeldused in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teatavate
        kategooriate kohta. Valdkondades, kus harmoneeritud standardid puuduvad või kus need
        on ebapiisavad, tuleks komisjonile anda õigus sätestada ühtsed kirjeldused, mis aitaksid
        täita üldisi ohutus- ja toimivusnõudeid ning kliiniliste uuringute ja kliinilise hindamise
        ja/või turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli nõudeid, mis on sätestatud käesolevas
        määruses.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis
      käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja
      93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ,
      97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega
      tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu
      otsus nr 673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste
      in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     11
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (24)    Ühtsed kirjeldused tuleks välja töötada asjaomaste sidusrühmadega konsulteerides ning
        Euroopa ja rahvusvahelisi standardeid arvesse võttes.
(25)    Seadmete suhtes kohaldatavad normid tuleks vajaduse korral viia kooskõlla uue toodete
        turustamise seadusandliku raamistikuga, mis koosneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu
        määrusest (EÜ) nr 765/2008 1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsusest 768/2008/EÜ 2.
(26)    Määruses (EÜ) nr 765/2008 sätestatud liidu turule sisenevate toodete liidu turujärelevalve
        ja kontrolli norme kohaldatakse käesoleva määrusega hõlmatud seadmete suhtes ning see
        ei takista liikmesriike valimast pädevaid asutusi, kes neid ülesandeid täidavad.
(27)    Ilma et see piiraks käesoleva määruse eri osades sätestatud spetsiifilisi kohustusi, on
        asjakohane selgelt sätestada eri ettevõtjate, sealhulgas importijate ja levitajate üldised
        kohustused, tuginedes uuele toodete turustamise õigusraamistikule, et parandada
        käesolevas määruses sätestatud nõuetest arusaamist ja et asjaomased ettevõtjad saaksid
        seega paremini õigusnorme täita.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega
      sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja
      tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus nr 768/2008/EÜ toodete
      turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus
      93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     12
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- (28)    Käesolevas määruses tuleks levitajate tegevusena käsitada seadmete soetamist, valdamist
        ja nendega varustamist.
(29)    Paljud tootjatele pandud kohustused, nagu kliiniline hindamine või järelevalve aruandlus,
        mis olid sätestatud direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ lisades, tuleks lisada käesoleva
        määruse jõustamissätetesse, et hõlbustada selle kohaldamist.
(30)    Tervishoiuasutustel peaks olema võimalik, ilma et neile kohalduks käesoleva määruse kõik
        nõuded, valmistada, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt ja seeläbi arvestada
        mittetööstuslikus mastaabis patsientide sihtrühmade konkreetsete vajadustega, mida ei saa
        rahuldada asjakohasel toimivustasemel mõne turul juba kättesaadava samaväärse
        seadmega. Selles kontekstis on asjakohane näha ette, et teatavaid käesoleva määruse
        sätteid, mis käsitlevad meditsiiniseadmeid, mis on valmistatud tervishoiuasutustes ja mida
        kasutatakse üksnes seal, sh haiglates ja sellistes asutustes nagu laboratooriumid ja
        rahvatervise instituudid, mis toetavad tervishoiusüsteemi ja/või käsitlevad patsientide
        vajadusi, kuid ei ravi ega hoolda patsiente otse, ei tuleks kohaldada, kuna käesoleva
        määruse eesmärgid oleksid ka ilma neid sätteid kohaldamata proportsionaalselt täidetud.
        Tuleks märkida, et tervishoiuasutuse mõiste ei hõlma asutusi, kes väidavad end tegutsevat
        eeskätt tervise või tervislike eluviiside huvides, nt võimlad, spaad, tervise- ja
        spordikeskused. Selle tulemusena ei kohaldata tervishoiuasutustele kehtivat erandit selliste
        asutuste suhtes.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   13
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- (31)    Arvestades asjaolu, et füüsilised või juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu
        ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist, on
        asjakohane nõuda, et tootjad võtaksid meetmeid piisavate rahaliste vahendite tagamiseks
        seoses nende potentsiaalse vastutusega nõukogu direktiivi 85/374/EMÜ 1 kohaselt. Sellised
        meetmed peaksid olema proportsionaalsed riskiklassi, seadme tüübi ja ettevõtte suurusega.
        Sellega seoses on samuti asjakohane kehtestada normid selle kohta, kuidas pädev asutus
        aitab kaasa nende isikute teavitamisele, kes võivad olla defektse seadme tõttu viga saanud.
(32)    Selleks et tagada seeriatootmises toodetavate seadmete vastavus käesoleva määruse
        nõuetele ja et nende toodetavate seadmete kasutamise kogemusi võetaks tootmisprotsessis
        arvesse, peaksid kõik tootjad kasutama kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse
        järelevalve süsteemi, mis peaksid olema proportsionaalsed kõnealuse seadme riskiklassi ja
        tüübiga. Lisaks peaksid tootjad seadmetega seotud riskide vähendamiseks või juhtumite
        vältimiseks kehtestama riskijuhtimissüsteemi ning juhtumitest ja valdkonna ohutuse
        parandusmeetmetest teatamise süsteemi.
(33)    Riskijuhtimissüsteem tuleks hoolikalt viia kooskõlla kõnealuse seadme kliinilise
        hindamisega ja riskijuhtimissüsteem peaks kajastuma kõnealuses kliinilises hindamises,
        hõlmates kliinilisi riske, millega tuleb tegeleda kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja
        turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli raames. Riskijuhtimine ja kliiniline hindamine
        peaksid olema üksteisest sõltuvad ja neid tuleks korrapäraselt ajakohastada.
1
      Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust
      käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29).
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                       14
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- (34)    Tuleks tagada, et tootja organisatsioonis jälgiks ja kontrolliks seadme tootmist ning teeks
        sellega seotud turustamisjärgset järelevalvet ja järelevalvetoiminguid õigusnormidele
        vastavuse eest vastutav isik, kelle kvalifikatsioon vastab vähemalt miinimumnõuetele.
(35)    Kui tootja asukoht ei ole liidus, on volitatud esindajal esmatähtis roll kõnealuse tootja
        toodetud seadmete nõuetele vastavuse tagamisel ja nende liidus asuva kontaktisikuna
        tegutsemisel. Võttes arvesse kõnealust esmatähtsat rolli, on õigusnormide täitmise
        tagamise huvides asjakohane teha volitatud esindaja juriidiliselt vastutavaks defektsete
        seadmete eest, juhul kui väljaspool liitu asuv tootja ei ole täitnud oma üldisi kohustusi.
        Käesolevas määruses ette nähtud volitatud esindaja vastutus ei piira direktiivi 85/374/EMÜ
        sätete kohaldamist ning seega peaks volitatud esindaja olema solidaarselt vastutav
        importija ja tootjaga. Volitatud esindaja ülesanded peaksid olema määratletud kirjalikus
        volituses. Volitatud esindajate rolli silmas pidades tuleks selgelt määratleda
        miinimumnõuded, mida nad peaksid täitma, sealhulgas nõue, mille kohaselt peab olema
        tagatud sellise isiku olemasolu, kelle kvalifikatsioon vastab miinimumnõuetele, mis
        peaksid olema samasugused nagu tootjat esindaval isikul, kes vastutab õigusnormidele
        vastavuse eest.
(36)    Selleks, et tagada õiguskindlus ettevõtja kohustuste osas, on vaja selgitada, millal
        käsitatakse levitajat, importijat või muud isikut seadme tootjana.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   15
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (37)    Paralleelkaubandus juba turule lastud toodetega on ELi toimimise lepingu artikli 34 alusel
        kaubanduse seaduslik vorm siseturu piires, mille suhtes kehtivad piirangud, mis tulenevad
        vajadusest kaitsta tervist ja ohutust ning intellektuaalomandiõigusi, mis on ette nähtud ELi
        toimimise lepingu artikli 36 kohaselt. Paralleelkaubanduse põhimõtte kohaldamine sõltub
        siiski erinevatest tõlgendustest liikmesriikides. Tingimused, eelkõige need, mis on seotud
        ümbermärgistamise ja ümberpakendamisega, tuleks seepärast täpsustada käesolevas
        määruses, võttes arvesse Euroopa Kohtu praktikat 1 muudes asjaomastes sektorites ja
        olemasolevat head tava meditsiiniseadmete valdkonnas.
(38)    Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine peaks toimuma
        ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja kui täidetakse käesolevas määruses
        sätestatud nõudeid. Ühekordselt kasutatava seadme taastöötlejat tuleks käsitada
        taastöödeldud seadme tootjana ja ta peaks täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud
        kohustusi. Sellegipoolest peaks liikmesriikidel olema võimalus otsustada, et kohustused,
        mis on seotud ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemise ja korduskasutamisega
        tervishoiuasutuses või välise taastöötleja poolt tervishoiuasutuse nimel, võivad erineda
        käesolevas määruses kirjeldatud tootja kohustustest. Põhimõtteliselt peaks selline erinevus
        olema lubatud üksnes juhul, kui ühekordselt kasutatava seadme taastöötlemine või
        korduskasutamine tervishoiuasutuses või välise taastöötleja poolt tervishoiuasutuse nimel
        vastab vastu võetud ühtsetele kirjeldustele või, kui need puuduvad, asjaomastele
        harmoneeritud standarditele ja siseriiklikele sätetele. Selliste seadmete taastöötlemine
        peaks tagama ohutuse ja toimivuse taseme, mis on võrdväärne vastava esialgse ühekordselt
        kasutatava seadme puhul.
1
      28. juuli 2011. aasta otsus Orifarmi ja Pavlova liidetud kohtuasjades C-400/09 ja C-207/10,
      ECLI:EU:C:2011:519.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   16
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (39)    Patsiendid, kellele seade siirdatakse, peaksid saama selge ja lihtsalt kättesaadava
        põhiteabe, mis võimaldab siirdatud seadet identifitseerida, ning muu asjakohase teabe
        seadme kohta, sealhulgas vajalikud hoiatused terviseriskide või ettevaatusabinõude kohta,
        näiteks märkused selle kohta, kas seade sobib kokku teatavate diagnostikaseadmete või
        turvakontrollis kasutatavate skänneritega.
(40)    Seadmetel peaks üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale
        määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu
        liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende seadmete turule laskmisele või
        kasutuselevõtule, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud nõuetele. Siiski peaks
        võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete
        kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.
(41)    Seadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu
        identifitseerimistunnuse süsteemi (UDI süsteemi) abil peaks märkimisväärselt parandama
        seadmete turustamisjärgse ohutusega seotud tegevuste tulemuslikkust, mille tulemusel
        paraneb juhtumitest teatamine, valdkonna ohutuse parandusmeetmed on suunatud ja
        pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks samuti aitama vähendada
        meditsiinilisi vigu ja võidelda võltsitud seadmete vastu. UDI süsteemi kasutamine peaks ka
        parandama hankepoliitikat ja jäätmekäitluspoliitikat, samuti tervishoiuasutuste ja muude
        ettevõtjate laovarude haldamist ning võimalusel sobituma nende juba toimivate
        autentimissüsteemidega.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   17
                                                DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- (42)    UDI süsteemi tuleks kohaldada kõigi turule lastud seadmete suhtes, v.a
        tellimusmeditsiiniseadmed, ja see peaks põhinema rahvusvaheliselt tunnustatud
        põhimõtetel, sealhulgas määratlustel, mis on kooskõlas peamiste kaubanduspartnerite
        kasutatud määratlustega. Selleks et UDI süsteem oleks käesoleva määruse kohaldamise
        hetkeks toimiv, tuleks käesolevas määruses kehtestada üksikasjalikud normid.
(43)    Läbipaistvus ja piisav juurdepääs teabele, mis on sobivalt esitatud potentsiaalse kasutaja
        jaoks, on avaliku huvi seisukohast olulised, et kaitsta rahvatervist, anda patsientidele ja
        tervishoiutöötajatele suurem otsustusõigus ning võimaldada neil teha teadlikke otsuseid,
        luua kindel alus regulatiivsete otsuste tegemiseks ja suurendada usaldust õigussüsteemi
        vastu.
(44)    Üks põhiaspekte käesoleva määruse eesmärkide täitmisel on Euroopa meditsiiniseadmete
        andmepanga (Eudamed) loomine, mis peaks integreerima erinevad elektroonilised
        süsteemid, et võrrelda ja töödelda andmeid turul olevate seadmete ja asjaomaste
        ettevõtjate, vastavushindamise teatavate aspektide, teavitatud asutuste, sertifikaatide,
        kliiniliste uuringute, järelevalve ja turujärelevalve kohta. Andmepanga eesmärk peaks
        olema parandada üldist läbipaistvust, sealhulgas teabe avalikkusele ja tervishoiutöötajatele
        kättesaadavamaks muutmisega, et vältida mitmekordseid teatamisnõudeid, parandada
        kooskõlastamist liikmesriikide vahel ning muuta sujuvamaks ja hõlbustada teabevoogusid
        ettevõtjate, teavitatud asutuste või sponsorite ja liikmesriikide vahel, samuti liikmesriikide
        endi ja komisjoni vahel. Siseturu piires saab seda tulemuslikult tagada vaid liidu tasandil
        ning komisjon peaks seepärast edasi arendama ja haldama Euroopa meditsiiniseadmete
        andmepanka, mis on loodud komisjoni otsusega 2010/227/EL 1.
1
      Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete
      andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     18
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (45)    Eudamedi toimimise lihtsustamiseks peaks tootjatele ning teistele füüsilistele ja
        juriidilistele isikutele, kellelt käesoleva määruse kohaselt nõutakse rahvusvaheliselt
        tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutamist, tegema kõnealuse
        nomenklatuuri tasuta kättesaadavaks. Lisaks peaks nimetatud nomenklatuur olema tasuta
        kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult teostatav.
(46)    Turul olevaid seadmeid, asjaomaseid ettevõtjaid ja sertifikaate käsitlevad Eudamedi
        elektroonilised süsteemid peaksid võimaldama anda avalikkusele asjakohast teavet liidu
        turul olevate seadmete kohta. Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem peaks olema
        liikmesriikide vahelise koostöö vahend, mis võimaldab sponsoritel esitada vabatahtlikult
        ühtse taotluse mitme liikmesriigi jaoks ning teatada tõsistest kõrvalnähtudest, seadme
        puudustest ja seotud uuendustest. Järelevalve elektrooniline süsteem peaks võimaldama
        tootjatel teatada ohujuhtumitest ja muudest teatamisele kuuluvatest sündmustest ning
        toetama selliste juhtumite ja sündmuste hindamise koordineerimist pädevate asutuste poolt.
        Turujärelevalve elektrooniline süsteem peaks olema pädevate asutuste vahelise
        teabevahetuse vahend.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  19
                                                 DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- (47)    Eudamedi elektrooniliste süsteemide kaudu kõrvutatud ja töödeldud andmete suhtes
        kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ 1, millega reguleeritakse
        isikuandmete töötlemist liikmesriikides liikmesriikide pädevate asutuste, eelkõige
        liikmesriikide määratud sõltumatute ametiasutuste järelevalve all. Euroopa Parlamendi ja
        nõukogu määrusega (EÜ) nr 45/2001 2 reguleeritakse komisjonipoolset käesoleva määruse
        raames teostatud isikuandmete töötlemist, mis toimub Euroopa andmekaitseinspektori
        järelevalve all. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 tuleks komisjon määrata Eudamedi
        ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks töötlejaks.
(48)    Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul peaksid tootjad võtma seadme peamised
        ohutuse ja toimivuse aspektid ning kliinilise hindamise tulemused kokku ühte dokumenti,
        mis peaks olema avalikkusele kättesaadav.
(49)    Seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte peaks hõlmama seadme kohta
        diagnostika- ja ravivõimaluste kontekstis, võttes arvesse nimetatud seadme kliinilist
        hindamist võrreldes diagnostika- või ravialternatiividega ning konkreetseid tingimusi,
        mille alusel saab nimetatud seadet ja selle alternatiive hinnata.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute
      kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281,
      23.11.1995, lk 31).
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001
      üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes
      ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  20
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- (50)    Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on määrava tähtsusega, et tagada tervisekaitse
        ja ohutuse tagamise kõrge tase ja kodanike usaldus süsteemi vastu. Üksikasjalike ja rangete
        kriteeriumide kohast teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet liikmesriikides tuleks
        seepärast liidu tasandil kontrollida.
(51)    Teavitatud asutuse hinnanguid tootja tehnilisele dokumentatsioonile, eelkõige kliinilist
        hindamist käsitlevale dokumentatsioonile peaks kriitiliselt hindama teavitatud asutuse eest
        vastutav asutus. Nimetatud hindamine peaks olema osa riskipõhisest lähenemisviisist
        teavitatud asutuste järelevalve- ja seiretegevusele ning peaks tuginema asjakohase
        dokumentatsiooni valimile.
(52)    Teavitatud asutuste positsiooni tootjate suhtes tuleks tugevdada, sealhulgas pidades silmas
        nende õigust ja kohustust viia läbi etteteatamata kohapealseid auditeid ning teha
        seadmetega füüsilisi või laboratoorseid uuringuid, et tagada tootjate pidev nõuetele
        vastavus pärast esialgse sertifikaadi saamist.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    21
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- (53)    Selleks, et riiklike asutuste järelevalve teavitatud asutuste üle oleks läbipaistvam, peaksid
        teavitatud asutuste eest vastutavad asutused avaldama teavet teavitatud asutuste hindamist,
        määramist ja jälgimist käsitlevate siseriiklike meetmete kohta. Kooskõlas hea haldustavaga
        peaksid nimetatud asutused seda teavet ajakohastama, eelkõige selleks, et kajastada
        asjakohaseid, märkimisväärseid või olulisi muutusi kõnealustes menetlustes.
(54)    Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, peaks vastutama selle eest, et
        kõnealune teavitatud asutus täidab käesoleva määruse nõudeid.
(55)    Võttes eelkõige arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel
        ja kättesaadavaks muutmisel, peaks liikmesriikidel olema lubatud kehtestada täiendavaid
        nõudeid oma territooriumil registreeritud ning seadmete vastavushindamise jaoks määratud
        teavitatud asutustele, kuivõrd tegu on küsimustega, mida käesoleva määrusega ei
        reguleerita. Selliselt kehtestatud täiendavad nõuded ei peaks piirama konkreetsemaid
        horisontaalseid liidu õigusakte teavitatud asutuste ja nende võrdse kohtlemise kohta.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     22
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (56)    III klassi siirdatavate meditsiiniseadmete ja IIb klassi aktiivsete meditsiiniseadmete puhul,
        mis on ette nähtud ravimi manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks, peaksid teavitatud
        asutused, välja arvatud teatavatel juhtudel, olema kohustatud nõudma eksperdirühmadelt,
        et need uuriksid täpselt nende kliinilise hindamise hindamisaruandeid. Pädevaid asutusi
        tuleks teavitada seadmetest, millele on antud eksperdirühma hõlmava
        vastavushindamismenetluse tulemusena sertifikaat. Kliinilise hindamisega seoses
        eksperdirühmaga konsulteerimise tulemuseks peaks olema kõrge riskiteguriga
        meditsiiniseadmete ühtlustatud hindamine seeläbi, et jagatakse oskusteavet kliiniliste
        aspektide kohta ja töötatakse välja ühtsed kirjeldused seadmekategooriate kohta, mille osas
        on konsulteeritud.
(57)    III klassi seadmete ja teatavate IIb klassi seadmete puhul peaks tootja saama vabatahtlikult
        konsulteerida eksperdirühmaga kliinilise arengustrateegia ja kliinilisi uuringuid käsitlevate
        ettepanekute küsimuses, enne kui ta korraldab seadme kliinilise hindamise ja/või uuringu.
(58)    Eelkõige vastavushindamismenetluste jaoks on vaja säilitada rahvusvahelise tava kohaselt
        seadmete jaotamine nelja tooteklassi. Liigitamisreeglites, mis põhinevad inimorganismi
        haavatavusel, peaks võtma arvesse seadmete tehnilise kavandamise ja tootmisega seotud
        võimalikke riske. Sama ohutustaseme säilitamiseks, mis on sätestatud
        direktiivis 90/385/EMÜ, peaksid aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed kuuluma
        kõrgeimasse riskiklassi.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   23
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (59)    Invasiivsetele meditsiiniseadmetele vana korra alusel kohaldatavates normides ei võeta
        piisavalt arvesse inimkehasse sisestatud teatavate seadmete invasiivsust ja võimalikku
        toksilisust. Selleks et liigitada sobivasse riskiklassi seadmed, mis koosnevad ainetest või
        ainete segust, mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, on selliste
        seadmete jaoks vaja võtta kasutusele liigitamise erireeglid. Liigitamisreeglites tuleks võtta
        arvesse seda kohta, kus seade avaldab oma mõju inimkehas või -kehale, kuhu seade
        sisestatakse või kus seda kasutatakse, ning seda, kas on tegu aine, millest seade koosneb,
        süsteemse imendumisega või selle ainevahetussaadusega inimkehas.
(60)    I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus peaks toimuma üldjuhul tootjate
        ainuvastutusel, pidades silmas selliste seadmetega seotud vähest vigastusohtu. IIa, IIb ja
        III klassi seadmete puhul peaks olema teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel
        kohustuslik.
(61)    Seadmete vastavushindamismenetlusi tuleks veelgi karmistada ja sujuvamaks muuta,
        samas tuleks teavitatud asutustele kehtivad hindamise toimivuse nõuded selgelt sõnastada,
        et tagada võrdsed tingimused.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     24
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (62)    On asjakohane, et vabamüügi sertifikaadid sisaldavad teavet, mis võimaldab kasutada
        Eudamedi, et saada teavet seadme enda kohta eelkõige seoses sellega, kas seade on turul
        saadaval, turult tagasi võetud või tagasi kutsutud, ning seadme mis tahes
        vastavussertifikaatide kohta.
(63)    Selleks et tagada ohutuse ja toimivuse kõrge tase, tuleks käesolevas määruses sätestatud
        üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise aluseks võtta kliinilised
        andmed, mis III klassi seadmete ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul tuleks üldjuhul
        hankida kliinilistest uuringutest, mis on viidud läbi sponsori vastutusel. Nii tootjal kui ka
        muul füüsilisel või juriidilisel isikul peaks olema võimalik olla sponsor, kes võtab kliinilise
        uuringu eest vastutuse.
(64)    Kliinilisi uuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema kooskõlas selles valdkonnas
        väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga
        ISO 14155:2011, mis käsitleb inimestel kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete
        kliiniliste uuringute head kliinilist tava, et lihtsustada liidus tehtud kliiniliste uuringute
        tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning lihtsustada väljaspool
        liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliiniliste uuringute aktsepteerimist liidus.
        Lisaks peaksid õigusnormid olema kooskõlas Maailma Arstide Liidu Helsingi
        deklaratsiooni viimase versiooniga, mis käsitleb inimestega läbiviidavate meditsiiniliste
        uuringute eetikapõhimõtteid.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                      25
                                                 DGB 2C                                                ET
 ---pagebreak--- (65)    Kliinilise uuringu tegemise taotluse hindamisega seotud asjakohase asutuse
        kindlaksmääramine ning eetikakomiteede kaasamise korraldamine kliinilisele uuringule
        loa andmise tähtaja jooksul vastavalt käesolevas määruses sätestatule tuleks jätta selle
        liikmesriigi ülesandeks, kus kliinilist uuringut hakatakse tegema. Need otsused on iga
        liikmesriigi siseriikliku korralduse küsimus. Sellega seoses peaksid liikmesriigid tagama
        tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide kaasamise. Lisaks
        peaksid nad kindlustama vajalike oskusteadmiste olemasolu.
(66)    Kui kliinilise uuringu käigus on uuringus osaleja kannatanud kahju, mille tulemusel
        võetakse uurija või sponsor tsiviil- või kriminaalvastutusele, peaksid vastutuse tingimused,
        sh põhjuslikkuse küsimused ning kahju ja karistuse määrad, olema sellisel juhul
        reguleeritud siseriikliku õigusega.
(67)    Liidu tasandil tuleks luua elektrooniline süsteem selle tagamiseks, et kõik kliinilised
        uuringud registreeritakse avalikkusele kättesaadavas andmebaasis ja nende kohta antakse
        aru. Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 8 kohaselt tunnustatud isikuandmete kaitse
        õiguse kaitsmiseks ei tohiks kliinilises uuringus osalevate isikute isikuandmeid
        elektroonilises süsteemis registreerida. Sünergia tagamiseks ravimite kliiniliste uuringute
        valdkonnaga peaksid kliiniliste uuringute elektroonilised süsteemid olema
        koostalitlusvõimelised ELi andmebaasiga, mis luuakse inimtervishoius kasutatavate
        ravimite kliiniliste uuringute jaoks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     26
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (68)    Kui kliiniline uuring tuleb teha rohkem kui ühes liikmesriigis, peaks sponsoril olema
        võimalus esitada halduskoormuse vähendamiseks üks taotlus. Selleks et võimaldada
        ressursside jagamist ning tagada kooskõla tervise ja ohutuse aspektide hindamisega, mis on
        seotud uuritava seadme ja nimetatud kliinilise uuringu teadusliku vormiga, tuleks sellise
        ühtse taotluse hindamismenetlust liikmesriikide vahel koordineerida koordineeriva
        liikmesriigi juhendamisel. Selline koordineeritud hindamine ei tohiks hõlmata kliinilise
        uuringu olemuselt riiklike, kohalike ja eetiliste aspektide hindamist, sealhulgas teadvat
        nõusolekut. Esialgu seitsme aasta jooksul alates käesoleva määruse kohaldamise
        kuupäevast peaks liikmesriikidel olema võimalik vabatahtlikult osaleda koordineeritud
        hindamises. Pärast seda peaks koordineeritud hindamises osalemine olema kõigi
        liikmesriikide jaoks kohustuslik. Komisjon, tuginedes liikmesriikidevahelise vabatahtliku
        koordineerimise kogemustele, peaks koostama aruande koordineeritud hindamismenetlust
        käsitlevate asjakohaste sätete kohaldamise kohta. Juhul kui aruande tulemused on
        negatiivsed, peaks komisjon esitama ettepaneku pikendada koordineeritud
        hindamismenetluses vabatahtliku osalemise perioodi.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    27
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (69)    Sponsorid peaksid teatama kliiniliste uuringute vältel esinevatest teatavatest
        kõrvalnähtudest ja seadme puudustest liikmesriikidele, kus selliseid kliinilisi uuringuid läbi
        viiakse. Liikmesriikidel peaks olema võimalus uuringud lõpetada, peatada või uuringute
        tegemise luba kehtetuks tunnistada, kui seda peetakse vajalikuks kliinilises uuringus
        osalejate kaitse kõrge taseme tagamiseks. Kõnealune teave tuleks edastada teistele
        liikmesriikidele.
(70)    Kliinilise uuringu sponsor peaks esitama käesolevas määruses ettenähtud tähtajaks
        kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõtte, mis on ettenähtud kasutajale hõlpsasti arusaadav,
        ning, kui see on asjakohane, kliinilise uuringu aruande. Kui tulemuste kokkuvõtet ei ole
        võimalik määratud tähtajaks esitada teaduslikel põhjustel, peaks sponsor seda põhjendama
        ning täpsustama, millal tulemused esitatakse.
(71)    Käesolev määrus peaks hõlmama neid kliinilisi uuringuid, mis on mõeldud kliiniliste
        tõendite kogumiseks seadmete vastavuse tõendamise eesmärgil, ja määruses tuleks samuti
        sätestada eetilise ja teadusliku hindamise põhinõuded meditsiiniseadmete suhtes
        läbiviidavate muud liiki kliiniliste uuringute puhul.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                       28
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (72)    Piiratud teovõimega isikud, alaealised, rasedad naised ja imetavad naised vajavad
        erikaitsemeetmeid. Siiski peaks piiratud teovõimega isikute ja alaealiste seadusliku
        esindaja kindlaksmääramine jääma liikmesriikide ülesandeks.
(73)    Loomkatsete valdkonnas tuleks järgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu
        direktiivis 2010/63/EL 1 sätestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.
        Eelkõige tuleks vältida katsete ja uuringute tarbetut kordamist.
(74)    Tootjad peaksid turustamisjärgses etapis etendama tähtsat osa, kogudes süstemaatiliselt ja
        aktiivselt teavet oma seadmete kasutamisega seotud turustamisjärgsete kogemuste kohta, et
        ajakohastada oma tehnilist dokumentatsiooni ning teha koostööd järelevalve- ja
        turujärelevalvetoimingute eest vastutavate riiklike pädevate asutustega. Selleks peaksid
        tootjad kehtestama ulatusliku turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on loodud nende
        kvaliteedijuhtimissüsteemi raames ja tugineb turustamisjärgse järelevalve kavale.
        Turustamisjärgse järelevalve toimingute raames kogutud asjakohaseid andmeid ja teavet,
        samuti ennetus- ja/või parandusmeetmete rakendamisel saadud kogemusi tuleks kasutada
        tehnilise dokumentatsiooni kõigi asjakohaste osade, näiteks riskihindamise ja kliinilise
        hindamisega seotud osade ajakohastamiseks ning ka läbipaistvuse saavutamiseks.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel
      eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   29
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (75)    Selleks et turul olevate seadmete osas tervist ja ohutust paremini kaitsta, tuleks seadmete
        elektrooniline järelevalvesüsteem muuta tõhusamaks, luues ohujuhtumitest teatamiseks ja
        valdkonna ohutuse parandusmeetmete jaoks liidu tasandil keskse portaali.
(76)    Liikmesriigid peaksid võtma asjakohaseid meetmeid, et suurendada tervishoiutöötajate,
        kasutajate ja patsientide teadlikkust sellest, kui oluline on juhtumitest teatada.
        Tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente tuleks julgustada ja võimaldada neil teatada
        võimalikest ohujuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme.
        Riiklikud pädevad asutused peaksid teavitama tootjaid kõigist võimalikest ohujuhtumitest
        ning juhul kui tootja kinnitab sellise juhtumi esinemist, peaksid asjaomased asutused
        tagama asjakohaste järelmeetmete võtmise, et viia selliste juhtumite kordumine
        miinimumini.
(77)    Teatatud ohujuhtumeid ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid tuleks hinnata riiklikul
        tasandil, ent kui esinevad sarnased juhtumid või kui valdkonna ohutuse parandusmeetmeid
        tuleb võtta rohkem kui ühes liikmesriigis, tuleks tagada koordineerimine, eesmärgiga
        jagada ressursse ja tagada parandusmeetmete järjepidevus.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    30
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- (78)    Pädevad asutused peaksid juhtumite uurimise kontekstis vajaduse korral arvesse võtma
        asjaomaste sidusrühmade, sealhulgas patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonide ja
        tootjate ühenduste esitatud teavet ja seisukohti.
(79)    Kliiniliste uuringute käigus tõsistest kõrvalnähtudest või seadme puudustest teatamine ja
        pärast seadme turule laskmist ohujuhtumitest teatamine tuleks üksteisest selgelt lahus
        hoida, et vältida mitmekordset teatamist.
(80)    Käesolevasse määrusesse tuleks lisada turujärelevalvet reguleerivad õigusnormid, et
        tugevdada riiklike pädevate asutuste õigusi ja kohustusi, tagada nende
        turujärelevalvetoimingute tõhus koordineerimine ja selgitada kohaldatavaid menetlusi.
(81)    Pädevatele asutustele tuleks teatada igast statistiliselt olulisest suurenemisest vähemtõsiste
        juhtumite või eeldatava kõrvaltoime sageduse või tõsiduse osas, mis võivad oluliselt
        mõjutada kasu ja riski analüüsi ning millega võivad kaasneda vastuvõetamatud riskid, et
        anda luba nende hindamiseks ja asjakohaste meetmete võtmiseks.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                   31
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (82)    Tuleks luua eksperdikomitee ehk meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, kuhu kuuluvad
        isikud, kelle liikmesriigid on määranud nende rolli või kogemuse alusel
        meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnaga seoses,
        et täita temale käesoleva määruse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega
        (EL) 2017/... 1+ antud ülesandeid, milleks on komisjoni nõustamine ning komisjoni ja
        liikmesriikide abistamine käesoleva määruse ühtlase rakendamise tagamisel.
        Meditsiiniseadmete koordineerimisrühmal peaks olema võimalik moodustada allrühmi, et
        saada juurdepääsu vajalikule põhjalikule tehnilisele oskusteabele meditsiiniseadmete,
        sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Allrühmade moodustamisel
        tuleks asjakohaselt kaaluda võimalust kaasata liidu tasandil meditsiiniseadmete valdkonnas
        olemasolevaid rühmi.
(83)    Eksperdirühmad ja eksperdilaborid peaks määrama komisjon vastavalt nende ajakohasele
        kliinilisele, teaduslikule või tehnilisele oskusteabele, eesmärgiga anda komisjonile,
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale, tootjatele ja teavitatud asutustele teaduslikku,
        tehnilist ja kliinilist abi seoses käesoleva määruse rakendamisega. Lisaks peaks teatavate
        kõrge riskiteguriga seadmete puhul olema eksperdirühmade ülesandeks teavitatud asutuse
        kliinilise hindamise hindamisaruannete esitamine.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu .... määrus (EL) 2017/... in vitro
      diagnostikameditsiiniseadmete kohta (ELT L ..., ...., lk ....).
+
      Väljaannete talitus: palun lisada joonealusesse märkusesse dokumendis 10729/16 esitatud
      määruse seerianumber ja avaldamisviide.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    32
                                                 DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- (84)    Riiklike pädevate asutuste vaheline tihedam kooskõlastamine teabevahetuse ja
        koordineeritud hindamiste kaudu, mida juhib koordineeriv ametiasutus, on ülimalt oluline,
        et järjekindlalt tagada tervise ja ohutuse tagamise kõrge tase siseturul, eelkõige kliiniliste
        uuringute ja järelevalve valdkonnas. Koordineeritud teabevahetuse ja hindamise põhimõtet
        tuleks samuti kohaldada kõigi teiste käesolevas määruses kirjeldatud ametiasutuste
        toimingute suhtes, nt teavitatud asutuste määramine, ja neid tuleks edendada seadmete
        turujärelevalve valdkonnas. Koostöö toimingute osas, nende kooskõlastamine ja neist
        teavitamine peaks viima riiklikul tasandil ressursside ja oskusteabe tõhusama kasutamiseni.
(85)    Komisjon peaks koordineerivatele riiklikele asutustele pakkuma teaduslikku, tehnilist ja
        vastavat logistilist tuge ning tagama, et seadmete õigusraamistikku rakendatakse liidu
        tasandil tulemuslikult ja ühetaoliselt, võttes aluseks usaldusväärsed teaduslikud tõendid.
(86)    Liit ja vajaduse korral liikmesriigid peaksid aktiivselt osalema meditsiiniseadmete
        valdkonna rahvusvahelises õigusalases koostöös, et lihtsustada ohutusega seotud teabe
        vahetamist meditsiiniseadmete kohta ja edendada rahvusvaheliste reguleerivate suuniste
        edasist väljatöötamist, mis soodustavad teistes jurisdiktsioonides õigusnormide
        vastuvõtmist, millega tagatakse käesolevas määruses sätestatud tervisekaitse ja ohutuse
        tagamise tasemega samaväärne tase.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                        33
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (87)    Liikmesriigid peaksid võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse sätete
        rakendamine, sealhulgas kehtestades tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad karistused
        nende rikkumise eest.
(88)    Kuigi käesolev määrus ei tohiks mõjutada liikmesriikide õigust võtta tasu riigi tasandil
        toimuva tegevuse eest, peaksid liikmesriigid läbipaistvuse tagamiseks teavitama komisjoni
        ja teisi liikmesriike, enne kui nad teevad otsuse selliste tasude suuruse ja struktuuri kohta.
        Selleks et veelgi läbipaistvust suurendada, peaks tasude struktuur ja suurus olema taotluse
        korral avalikkusele kättesaadav.
(89)    Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige Euroopa Liidu
        põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele,
        isikupuutumatusele, õigust isikuandmete kaitsele, kunsti ja teaduse vabadust ning
        ettevõtlusvabadust ja õigust omandile. Liikmesriigid peaksid käesolevat määrust
        kohaldama kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     34
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (90)    Komisjonile tuleks anda õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas ELi toimimise
        lepingu artikliga 290, et muuta käesoleva määruse teatavaid mitteolemuslikke osi. On eriti
        oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone,
        sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas
        13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes 1
        sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada võrdne osalemine delegeeritud
        õigusaktide ettevalmistamises, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid
        liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs
        komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide
        ettevalmistamist.
(91)    Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, tuleks
        komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa
        Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 2.
1
      ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.
2
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega
      kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli
      mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes
      (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    35
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- (92)    Nõuandemenetlust tuleks kasutada rakendusaktide puhul, milles sätestatakse tootja
        koostatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitlevate kokkuvõtete andmeelementide vorm ja
        esitusviis, ning rakendusaktide puhul, millega kehtestatakse vabamüügi sertifikaatide
        näidised, võttes arvesse, et sellised rakendusaktid on menetluslikku laadi ega mõjuta
        otseselt tervist ja ohutust liidu tasandil.
(93)    Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva
        kiireloomulisuse tõttu vajalik põhjendatud juhtudel, mis on seotud kohaldatavast
        vastavushindamismenetlusest tehtava riikliku erandi laiendamisega liidu territooriumile.
(94)    Selleks et võimaldada komisjonil määrata väljastavaid üksusi, eksperdirühmi ja
        eksperdilaboreid, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   36
                                                DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- (95)    Selleks et võimaldada ettevõtjatel, eriti VKEdel, teavitatud asutustel, liikmesriikidel ja
        komisjonil kohaneda käesoleva määrusega kehtestatud muudatustega ja tagada määruse
        nõuetekohane kohaldamine, on asjakohane sätestada kõnealuseks kohanemiseks ja
        organisatsiooniliste korralduste tegemiseks piisav üleminekuperiood. Määruse teatavad
        osad, mis liikmesriike ja komisjoni vahetult mõjutavad, tuleks aga rakendada võimalikult
        kiiresti. Samuti on eriti oluline, et käesoleva määruse kohaldamise kuupäevaks on uute
        nõuete kohaselt määratud piisav arv teavitatud asutusi, et vältida meditsiiniseadmete
        nappust turul. Sellegipoolest on vajalik, et enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva
        määruse nõuetega kooskõlas toimunud teavitatud asutuse mis tahes määramine ei piiraks
        direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel nende teavitatud asutuste määramise
        kehtivust ja teavitatud asutuste pädevust jätkata kehtivate sertifikaatide väljastamist
        nimetatud kahe direktiivi alusel kuni käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevani.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     37
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- (96)    Selleks, et tagada sujuv üleminek seadmete ja sertifikaatide registreerimist käsitlevatele
        uutele normidele, peaks asjakohase teabe esitamise kohustus käesoleva määruse kohaselt
        liidu tasandil loodud elektroonilistesse süsteemidesse täielikult jõustuma alles 18 kuud
        pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, juhul kui vastavad IT-süsteemid on
        kavakohaselt välja arendatud. Kõnealusel üleminekuperioodil peaksid direktiivide
        90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ teatavad sätted jääma kehtima. Selleks, et siiski vältida
        mitmekordset registreerimist, tuleks ettevõtjaid ja teavitatud asutusi, kes registreerivad end
        käesoleva määruse kohaselt liidu tasandil loodud vastavates elektroonilistes süsteemides,
        pidada vastavuses olevaks nende registreerimisnõuetega, mille liikmesriigid on kõnealuste
        sätete kohaselt vastu võtnud.
(97)    UDI süsteemi sujuva kasutuselevõtu tagamiseks peaks seadme märgistusele UDI kandja
        paigaldamise kohustuse kohaldamine varieeruma ühest aastast viie aastani pärast käesoleva
        määruse kohaldamise kuupäeva, sõltuvalt asjaomase seadme klassist.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      38
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- (98)    Selleks et tagada, et käesoleva määrusega hõlmatud meditsiiniseadmete turule laskmise ja
        sellega seotud aspektide suhtes kohaldatakse vaid üht õigusnormide kogumit, tuleks
        direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistada. Sellegipoolest peaksid
        nimetatud direktiivide kohased tootjate kohustused teha kättesaadavaks nende poolt turule
        toodud seadmeid käsitlev dokumentatsioon ning tootjate ja liikmesriikide kohustused teha
        järelevalvetoiminguid turule toodud seadmete suhtes olema kohaldatavad ka edaspidi.
        Ehkki järelevalvetoimingute korraldamise viis peaks olema jäetud liikmesriikide otsustada,
        on soovitatav, et neil oleks võimalik teavitada direktiivi kohaselt turule toodud seadmetega
        seotud juhtumitest, kasutades selleks samu vahendeid kui käesoleva määruse kohaselt
        turule toodud seadmetega seotud kõrvalnähtude teavitamisel. Lisaks on selleks, et tagada
        sujuv üleminek vanalt korralt uuele korrale, asjakohane ette näha, et komisjoni määrus
        (EL) nr 207/2012 1 ja komisjoni määrus (EL) nr 722/2012 2 peaksid jääma kehtima ja olema
        jätkuvalt kohaldatavad, välja arvatud juhul kui ja kuni need tunnistatakse kehtetuks
        komisjoni poolt käesoleva määruse kohaselt vastu võetud rakendusaktidega.
1
      Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste
      kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).
2
      Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu
      direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta
      seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud
      meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    39
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Kõnealuste direktiivide ja direktiivi 98/79/EÜ rakendamiseks vastu võetud otsus
        2010/227/EL peaks samuti kehtima jääma ja see peaks olema jätkuvalt kohaldatav kuni
        Eudamedi täieliku toimimise kuupäevani. Seevastu ei ole selline edasikehtimine vajalik
        komisjoni direktiivide 2003/12/EÜ 1 ja 2005/50/EÜ 2 ning komisjoni rakendusmääruse (EL)
        nr 920/2013 3 puhul.
(99)    Käesoleva määruse nõudeid tuleks kohaldada kõigi alates käesoleva määruse kohaldamise
        alguskuupäevast turule lastud või kasutusse võetud seadmete suhtes. Sujuva ülemineku
        tagamiseks peaks piiratud ajavahemiku jooksul pärast nimetatud kuupäeva siiski olema
        võimalik seadmeid turule lasta või kasutusse võtta, kui neil on direktiivi 90/385/EMÜ või
        direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt antud kehtiv sertifikaat.
(100)   Euroopa Andmekaitseinspektor on määruse (EÜ) nr 45/2001 artikli 28 lõike 2 kohaselt
        oma arvamuse 4 esitanud.
1
      Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide
      ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames
      (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).
2
      Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese
      proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu
      direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).
3
      Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse
      teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ
      aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ
      meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).
4
      ELT C 358, 7.12.2013, lk 10.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   40
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- (101)   Kuna käesoleva määruse eesmärke, nimelt tagada siseturu tõrgeteta toimimine
        meditsiiniseadmete valdkonnas ning tagada meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse
        kõrged standardid, mille kaudu tagatakse patsientide, kasutajate ja muude isikute
        tervisekaitse ja ohutuse tagamise kõrge tase, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada, küll
        aga saab neid meetme ulatuse ja mõju tõttu paremini saavutada liidu tasandil, võib liit võtta
        meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse
        põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe
        käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     41
                                             DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                             I peatükk
                               Kohaldamisala ja mõisted
                                              Artikkel 1
                                 Reguleerimisese ja kohaldamisala
1.      Käesoleva määrusega kehtestatakse inimestel kasutatavate meditsiiniseadmete ja selliste
        seadmete abiseadmete liidus turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise ja
        kasutuselevõtu normid. Käesolevat määrust kohaldatakse ka liidus selliste
        meditsiiniseadmete ja abiseadmetega seoses läbiviidavate kliiniliste uuringute suhtes.
2.      Samuti kohaldatakse käesolevat määrust XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta
        tooterühmade suhtes alates artikli 9 kohaselt vastu võetud ühtsete kirjelduste kohaldamise
        kuupäevast, võttes arvesse tehnika nüüdistaset ja eelkõige olemasolevaid harmoneeritud
        standardeid analoogsete meditsiinilise sihtotstarbega seadmete puhul, mis tuginevad
        sarnasele tehnoloogiale. Iga XVI lisas loetletud tooterühma ühtsetes kirjeldustes
        käsitletakse vähemalt I lisas sätestatud riskijuhtimise kohaldamist kõnealuse tooterühma
        suhtes ning vajaduse korral ohutusega seotud kliinilist hindamist.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    42
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Vajalikud ühtsed kirjeldused tuleb vastu võtta ... [käesoleva määruse kohaldamise
        kuupäevaks]. Neid kohaldatakse alates kuue kuu möödumisest pärast nende jõustumise
        kuupäeva või alates ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev], sõltuvalt sellest,
        kumb kuupäev on hilisem.
        Piiramata artiklit 122 kohaldamist kehtivad liikmesriikide meetmed XVI lisas nimetatud
        toodete direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt meditsiiniseadmetena kvalifitseerimise kohta kuni
        esimeses lõigus osutatud kõnealuse tooterühma puhul asjakohaste ühtsete kirjelduste
        kohaldamise alguskuupäevani.
        Käesolevat määrust kohaldatakse ka esimeses lõigus osutatud toodete osas liidus
        korraldatud kliiniliste uuringute suhtes.
3.      Seadmed, millel on nii meditsiiniline kui ka mittemeditsiiniline sihtotstarve, peavad
        kumulatiivselt vastama nõuetele, mida kohaldatakse nii meditsiinilise sihtotstarbega kui ka
        meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete suhtes.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    43
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 4.      Käesolevas määruses osutatakse meditsiiniseadmetele, meditsiiniseadmete abiseadmetele
        ning XVI lisas loetletud, mille suhtes käesolevat määrust lõike 2 alusel kohaldatakse,
        edaspidi kui seadmetele.
5.      Kui see on põhjendatav sarnasusega turule lastud meditsiinilise sihtotstarbega seadme ja
        meditsiinilise sihtotstarbeta toote vahel, arvestades nende vastavaid omadusi ja riske, on
        komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta
        XVI lisas toodud loetelu, lisades sellesse uusi tooterühmi, et kaitsta kasutajate või muude
        isikute tervist ja ohutust või muid rahvatervise aspekte.
6.      Käesolevat määrust ei kohaldata järgmistele:
        a)    in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis on hõlmatud määrusega (EL) 2017/.... +;
        b)    direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimid. Otsustamisel, kas
              toode kuulub direktiivi 2001/83/EÜ või käesoleva määruse kohaldamisalasse,
              võetakse eelkõige arvesse toote peamist toimimisviisi;
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse
      seerianumber.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     44
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         c)   määrusega (EÜ) nr 1394/2007 hõlmatud uudsed ravimid;
        d)   inimveri, veretooted, inimvereplasma või inimpäritolu vererakud või turule laskmise
             või kasutusele võtmise ajal selliseid veretooteid, -plasmat või -rakke sisaldavad
             seadmed, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 8 nimetatud seadmed;
        e)   määrusega (EÜ) nr 1223/2009 hõlmatud kosmeetikatooted;
        f)   loomset päritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid ega tooted, mis
             sisaldavad või on saadud loomset päritolu kudedest või rakkudest; käesolevat
             määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes, mille valmistamisel on kasutatud
             mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid ja rakke või
             nende preparaate;
        g)   inimpäritolu siirikelundid, koed või rakud ja nende preparaadid, mis on hõlmatud
             direktiiviga 2004/23/EÜ, ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inimpäritolu
             kudedest või rakkudest; käesolevat määrust kohaldatakse siiski seadmete suhtes,
             mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud
             inimpäritolu kudesid ja rakke või nende preparaate;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    45
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         h)    tooted, välja arvatud punktides d, f ja g osutatud tooted, mis sisaldavad elujõulisi
              bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest,
              sealhulgas elusaid mikroorganisme, baktereid, seeni ja viiruseid, eesmärgiga
              saavutada toote sihtotstarve või seda toetada;
        i)    määrusega (EÜ) nr 178/2002 hõlmatud toit.
7.      Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana
        määruse (EL) 2017/.... + artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseadet,
        kohaldatakse käesolevat määrust. Määruses (EL) 2017/....+ sätestatud nõudeid kohaldatakse
        seadme selle osa suhtes, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.
8.      Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana ainet, mida
        eraldi kasutamise korral käsitataks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud
        ravimina, sealhulgas kõnealuse direktiivi artikli 1 punktis 10 määratletud inimverest või
        inimese vereplasmast saadud ravimina, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime,
        hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse
      seerianumber.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    46
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kui aga nimetatud aine toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime,
        reguleeritakse lahutamatut toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või Euroopa Parlamendi ja
        nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 1, olenevalt sellest, kumb on kohaldatav. Sellisel
        juhul kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja
        toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.
9.      Seade, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimi
        manustamiseks, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ilma et see piiraks kõnealuse
        direktiivi ja määruse (EÜ) nr 726/2004 sätete kohaldamist ravimi suhtes.
        Kui aga ravimi manustamiseks ette nähtud seade ja ravim lastakse turule nii, et need
        moodustavad ühtse lahutamatu terviku, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes nimetatud
        kombinatsioonis ja mida ei ole võimalik korduvalt kasutada, reguleeritakse nimetatud
        ühtsest lahutamatust tervikust toodet direktiiviga 2001/83/EÜ või määrusega
        (EÜ) nr 726/2004, olenevalt sellest, kumb on kohaldatav. Sellisel juhul kohaldatakse
        käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja toimivusnõudeid
        ainult ühtsest lahutamatust tervikust toote seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles
      sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta
      ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     47
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 10.     Seadet, mis sisaldab turule laskmisel või kasutusse võtmisel lahutamatu osana inimpäritolu
        mitteelujõulisi kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toime kõrval
        lisatoime, hinnatakse ja sellele antakse luba käesoleva määruse kohaselt. Sellisel juhul
        kohaldatakse direktiivi 2004/23/EÜ sätteid annetamise, hankimise ja uurimise kohta.
        Kui aga nende kudede või rakkude või nende preparaatide toime on seadme toime kõrval
        põhitoime ja mitte lisatoime, ning toode ei kuulu määruse (EÜ) nr 1394/2007
        kohaldamisalasse, kuulub toode direktiivi 2004/23/EÜ kohaldamisalasse. Sellisel juhul
        kohaldatakse käesoleva määruse I lisas sätestatud asjakohaseid üldiseid ohutus- ja
        toimivusnõudeid ainult seadmeosa ohutuse ja toimivuse suhtes.
11.     Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     48
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 12.     Seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ 1 artikli 2 teise
        lõigu punkti a tähenduses ühtlasi masinad, peavad kõnealuse direktiivi kohase asjaomase
        ohu olemasolul vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja
        ohutusnõuetele, sedavõrd kui need nõuded on spetsiifilisemad käesoleva määruse I lisa
        II peatükis sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest.
13.     Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.
14.     Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriigi õigust piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete
        kasutamist käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.
15.     Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusnorme, millega kehtestatakse terviseteenuste
        ja meditsiiniteenuste korraldamise, kättesaadavaks tegemise ja rahastamise nõuded, näiteks
        nõue, et teatavaid seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel, et teatavaid seadmeid
        võivad väljastada või kasutada üksnes teatavad tervishoiutöötajad või tervishoiuasutused
        või et nende kasutamisega peab kaasnema spetsiifiline professionaalne nõustamine.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb
      masinaid ja millega muudetakse direktiivi 95/16/EÜ (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                       49
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 16.     Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias,
        niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu
        põhiõiguste harta artikli 11 alusel.
                                              Artikkel 2
                                               Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1)      „meditsiiniseade“ – mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent,
        materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja
        on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel
        eesmärgil:
        –     haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või
              leevendamiseks;
        –     vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või
              kompenseerimiseks;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    50
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –     kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks,
              asendamiseks või muutmiseks;
        –     inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro
              uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil;
        ja mille kavandatud põhitoime inimkehas või -kehale ei ole farmakoloogiline,
        immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid mille toimele võib nimetatud
        mõju kaasa aidata.
        Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid:
        –     seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;
        –     seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud
              tooted, millele on osutatud artikli 1 lõikes 4 ja käesoleva punkti esimeses lõigus;
2)      „meditsiiniseadme abiseade“ – ese, mis ise ei ole meditsiiniseade, kuid mille tootja on
        spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos ühe või mitme konkreetse meditsiiniseadmega,
        et võimaldada meditsiiniseadet või meditsiiniseadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või
        vahetult ja spetsiaalselt toetada meditsiiniseadme(te) meditsiinilist funktsionaalsust
        vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    51
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3)      „tellimusmeditsiiniseade“ – igasugune eritellimusel vastavalt siseriiklikule õigusele oma
        kutsekvalifikatsiooni alusel volitatud isiku vastutusel konkreetsete omaduste alusel
        väljastatud retsepti alusel valmistatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks üksnes
        konkreetsele patsiendile ja mis vastab nimetatud isiku konkreetsele seisundile ja
        vajadustele.
        Tellimusmeditsiiniseadmetena ei käsitata masstootmises valmistatud seadmeid, mida on
        vaja kohandada mis tahes professionaalse kasutaja erinõuetele, ja meditsiiniseadmeid, mis
        on valmistatud masstootmises tööstuslike tootmisprotsesside abil mis tahes volitatud isiku
        retsepti alusel;
4)      „aktiivne meditsiiniseade“ – seade, mille talitlus sõltub energiaallikast, välja arvatud
        inimkeha poolt sel otstarbel genereeritavast või gravitatsioonienergiast, ning mis toimib
        selle energia tiheduse muutmise või energia muundamise teel. Aktiivsete
        meditsiiniseadmetena ei käsitata seadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude
        elementide edastamiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat ning
        neid aineid või elemente oluliselt muutmata.
        Tarkvara käsitatakse samuti aktiivse meditsiiniseadmena;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    52
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5)      „siirdatav meditsiiniseade“ – iga seade, ka osaliselt või täielikult absorbeerunud seade, mis
        on ette nähtud:
        –      täielikult inimkehasse sisestamiseks või
        –      epiteeli pinna või silma pinna asendamiseks
        kliinilise sekkumise teel ja mis jääb sinna pärast protseduuri lõppu.
        Siirdatavate meditsiiniseadmetena käsitatakse samuti seadmeid, mis on ette nähtud
        osaliseks inimkehasse sisestamiseks kliinilise sekkumise teel ja mis jäävad sinna pärast
        protseduuri lõppu vähemalt 30 päevaks;
6)      „invasiivne meditsiiniseade“ – läbi keha avauste või läbi naha täielikult või osaliselt
        kehasse sisestatav meditsiiniseade;
7)      „meditsiiniseadmete üldrühm“ – meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane
        sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid
        kajastamata liigitada;
8)      „ühekordselt kasutatav meditsiiniseade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühel
        isikul ühe protseduuri käigus;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    53
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 9)      „võltsitud meditsiiniseade“ – seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise
        sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud
        võltsimine. Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta
        intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;
10)     „protseduuripakett“ – kokku pakendatud toodete kogum, mis on turule lastud eesmärgiga
        kasutada seda spetsiifilisel meditsiinilisel eesmärgil;
11)     „süsteem“ – kogum kokku pakendatud või eraldi olevaid tooteid, mis on mõeldud
        omavahel ühenduma või koos kasutamiseks, et saavutada spetsiifiline meditsiiniline
        eesmärk;
12)     „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või
        reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes esitatud teabe kohaselt ette näinud ja nagu
        tootja on täpsustanud kliinilises hindamises;
13)     „märgistus“ – kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse
        pakendil või mitme seadme pakendil;
14)     „kasutusjuhend“ – tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja
        nõuetekohasest kasutusviisist ning võetavatest ettevaatusabinõudest;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     54
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 15)     „kordumatu identifitseerimistunnus“ või „UDI“ (Unique Device Identifier) – rida numbreid
        või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete
        identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul
        olevate seadmete ühest identifitseerimist;
16)     „mitteelujõuline“ – ainevahetuse ja paljunemise potentsiaalita;
17)     „preparaat“ – „mitterakuline aine“, mis on saadud inim- või loomset päritolu kudedest või
        rakkudest tootmisprotsessi käigus. Seadme tootmiseks kasutatav lõplik aine ei sisalda
        sellisel juhul ühtegi rakku ega kude;
18)     „nanomaterjal“ – looduslik, juhuslikult tekkinud või tööstuslikult toodetud materjal, mis
        sisaldab osakesi vabana, agregaadina või aglomeraadina ning mille granulomeetrilises
        jaotuses on vähemalt 50 % osakeste üks või mitu välismõõdet vahemikus 1–100 nm.
        Nanomaterjalina käsitatakse samuti fullereene, grafeenihelbeid ja üheseinalisi
        süsiniknanotorusid, mille välismõõtmetest üks või mitu on alla 1 nm;
19)     „osake“ – punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel väga väike aineosa,
        millel on selged füüsikalised piirid;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     55
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 20)     „aglomeraat“ – punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel nõrgalt seotud
        osakeste või agregaatide kogum, mille välispindala on suuruselt sarnane üksikute
        komponentide pindalade summaga;
21)     „agregaat“ – punktis 18 nimetatud nanomaterjali mõiste kohaldamisel tugevalt seotud või
        liitunud osakestest koosnev osake;
22)     „toimivus“ – seadme võime saavutada tootja esitatud sihtotstarve;
23)     „risk“ – kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;
24)     „kasu ja riski kindlaksmääramine“ – tõenäoliselt asjakohase kasu ja riski kõigi hinnangute
        analüüsimine seoses seadme sihtotstarbelise kasutamisega, kui seadet kasutatakse vastavalt
        tootja poolt ette nähtud sihtotstarbele;
25)     „kokkusobivus“ – seadme, sealhulgas tarkvara võime sihtotstarbekohasel kasutamisel koos
        ühe või mitme muu seadmega:
        a)     toimida ilma ettenähtud toimimisvõimet kaotamata või vähendamata ja/või
10728/3/16 REV 3                                                      MA/aa                      56
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)    integreeruda ja/või toimida ilma kombineeritud seadmete ühegi osa muutmise või
              kohandamise vajaduseta ja/või
        c)    võimaldada kooskasutamist ilma tõrgete/häirete või kõrvaltoimete tekketa;
26)     „koostalitlusvõime“ – kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas
        tarkvara võime teha järgmist:
        a)    vahetada teavet ja kasutada vahetatud teavet kindlaksmääratud funktsiooni
              korrektseks täitmiseks, ilma andmete sisu muutmata, ja/või
        b)    omavahel suhelda ja/või
        c)    töötada koos vastavalt sihtotstarbele;
27)     „turul kättesaadavaks tegemine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu
        turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu
        eest või tasuta;
28)     „turule laskmine“ – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul
        kättesaadavaks tegemine;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   57
                                              DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 29)     „kasutuselevõtt“ – etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, tehakse liidu
        turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks;
30)     „tootja“ – füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes
        laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma
        nime või kaubamärgi all;
31)     „täielik uuendamine“ – tootja mõiste kohaldamisel – juba turule lastud või kasutusele
        võetud seadme täielik ümberehitamine või kasutatud seadmetest uue seadme tegemine, et
        viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;
32)     „volitatud esindaja“ – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud
        väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses
        kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad
        käesolevast määrusest;
33)     „importija“ – liidus asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast
        riigist pärit seadme;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    58
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 34)     „levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või
        importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani;
35)     „ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või artikli 22 lõigetes 1 ja 3
        osutatud isik;
36)     „tervishoiuasutus“ – organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või
        ravimine või rahvatervise edendamine;
37)     „kasutaja“ – seadet kasutav tervishoiutöötaja või tavakasutaja;
38)     „tavakasutaja“ – isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult
        tunnustatud haridust;
39)     „taastöötlemine“ – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut
        taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud
        sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse
        katsetamine ja taastamine;
40)     „vastavushindamine“ – protsess, mille käigus hinnatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva
        määruse nõuded on täidetud;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     59
                                                DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 41)     „vastavushindamisasutus“ – asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise
        toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;
42)     „teavitatud asutus“ – käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;
43)     „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“ – märgis, millega tootja näitab, et seade vastab
        käesolevas määruses ja muudes kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud
        märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;
44)     „kliiniline hindamine“ – süstemaatiline ja kavandatud protsess seadmega seotud kliiniliste
        andmete pidevaks koostamiseks, kogumiseks, analüüsimiseks ja hindamiseks, et
        kontrollida seadme ohutust ja toimivust, sealhulgas kliinilist kasu, kui seda kasutatakse
        tootja ette nähtud sihtotstarbel;
45)     „kliiniline uuring“ – ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata
        seadme ohutust või toimivust;
46)     „uuritav seade“ – kliinilise uuringu käigus hinnatav seade;
47)     „kliinilise uuringu kava“ – dokument, milles kirjeldatakse kliinilise uuringu tegemise
        põhjendusi, eesmärke, ülesehitust, metoodikat, järelevalvet, statistikalisi kaalutlusi,
        korraldamist ja läbiviimist;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   60
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 48)     „kliinilised andmed“ – ohutust või toimivust käsitlev teave, mis on saadud seadme
        kasutamisel ja mille allikad võivad olla järgmised:
        –     kõnealuse seadme kliiniline uuring / kliinilised uuringud;
        –     kliiniline uuring / kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud
              teaduskirjanduses seadme kohta, mille puhul saab tõendada selle samaväärsust
              kõnealuse seadmega;
        –     eelretsenseeritud teadusväljaandes avaldatud aruanded muude kliiniliste kogemuste
              kohta kas kõnealuse seadmega või seadmega, mille puhul saab tõendada selle
              samaväärsust kõnealuse seadmega;
        –     turustamisjärgsest järelevalvest, eelkõige turustamisjärgsest kliinilisest
              järelkontrollist saadud kliiniliselt asjakohased andmed;
49)     „sponsor“ – üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu
        algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;
50)     „uuringus osaleja“ – isik, kes osaleb kliinilises uuringus;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      61
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 51)     „kliinilised tõendid“ – meditsiiniseadet puudutavad piisava mahu ja kvaliteediga kliinilised
        andmed ja kliinilise hindamise tulemused, et võimaldada pädevalt hinnata, kas seade on
        ohutu ja saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette
        nähtud kliinilise kasu;
52)     „kliiniline toimivus“ – seadme võime saavutada tootja kavandatud sihtotstarve tulenevalt
        selle otsesest või kaudsest meditsiinilisest toimest, mis on tingitud seadme tehnilistest või
        funktsionaalsetest, sealhulgas diagnostilistest omadustest, ning millega kaasneb kliiniline
        kasu patsientidele, kui seadet kasutatakse tootja poolt ette nähtud viisil;
53)     „kliiniline kasu“ – seadme positiivne mõju inimese tervisele, mida väljendatakse
        selgitatavate, mõõdetavate ning patsiendi jaoks asjakohaste kliiniliste tulemustena,
        sealhulgas diagnoosiga seotud tulemustena, või positiivne mõju patsiendi hooldamisele või
        rahvatervisele;
54)     „uurija“ – isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu tegemise
        kohas;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                      62
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 55)     „teadev nõusolek“ – kliinilises uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta
        osaleda konkreetses kliinilises uuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud
        kõigist kliinilise uuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks
        asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja
        luba või nõusolek nende kliinilisse uuringusse kaasamiseks;
56)     „eetikakomitee“ – liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu
        organ, kellele on antud õigus anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles
        võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide
        seisukohti;
57)     „kõrvalnäht“ – uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga kliinilise uuringu käigus
        tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, ootamatu haigestumine või vigastus või
        soovimatu kliiniline sümptom, sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste
        kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud uuritava seadmega või mitte;
58)     „tõsine kõrvalnäht“ – kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:
        a)    surm;
        b)    uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest
              tagajärgedest:
              i)     eluohtlik haigus või vigastus;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     63
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---               ii)    anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus;
              iii)   haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine;
              iv)    meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või
                     vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse
                     tekkimist;
              v)     krooniline haigus;
        c)    loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt;
59)     „seadme puudulikkus“ – puudus uuritava seadme identifitseerimises, kvaliteedis,
        vastupidavuses, usaldusväärsuses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga
        või tootja esitatud teabe ebapiisavus;
60)     „turustamisjärgne järelevalve“ – igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega
        läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et
        proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud
        või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks mis tahes
        vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     64
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 61)     „turujärelevalve“ – pädevate asutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et
        seadmed vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega
        ohusta inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;
62)     „tagasikutsumine“ – meede, mille eesmärk on saada turult tagasi seade, mis on juba turul
        lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;
63)     „tagasivõtmine“ – meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist
        kättesaadavust turul;
64)     „juhtum“ – turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse
        halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja
        esitatud teabe ebapiisavus ja soovimatu kõrvaltoime;
65)     „ohujuhtum“ – juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib
        põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:
        a)    patsiendi, kasutaja või muu isiku surm;
        b)    patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline
              halvenemine;
        c)    tõsine oht rahvatervisele;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  65
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 66)     „tõsine oht rahvatervisele“ – sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku
        terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret
        sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral
        haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;
67)     „parandusmeede“ – meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele
        mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;
68)     „valdkonna ohutuse parandusmeede“ – parandusmeede, mille tootja võtab tehnilistel või
        meditsiinilistel põhjustel, et hoida ära või vähendada ohujuhtumi riski seoses turul
        kättesaadavaks tehtud seadmega;
69)     „valdkonna ohutusteatis“ – teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses
        valdkonna ohutuse parandusmeetmega;
70)     „harmoneeritud standard“ – määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c
        määratletud Euroopa standard;
71)     „ühtne kirjeldus“ – tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita
        seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       66
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 3
                                   Teatavate määratluste muutmine
Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta artikli 2
punktis 18 esitatud nanomaterjali määratlust ja sellega seotud määratlusi punktides 19, 20 ja 21,
arvestades tehnika ja teaduse arengut ning võttes arvesse liidu ja rahvusvahelisel tasandil kokku
lepitavaid määratlusi.
                                               Artikkel 4
                                        Toodete õiguslik staatus
1.       Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 kohaldamist, määrab komisjon
         liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral ja pärast käesoleva määruse
         artikli 103 kohaselt loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist
         rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm vastab mõiste
         „meditsiiniseade“ või mõiste „meditsiiniseadme abiseade“ määratlusele. Nimetatud
         rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 114 lõikes 3 osutatud
         kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    67
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        konsulteerimist võtta rakendusaktiga vastu otsuse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud
        küsimustes. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
3.      Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi meditsiiniseadmete, in vitro
        diagnostikameditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete,
        biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote
        või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.
4.      Kui arutatakse ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud
        toodete võimalikku õiguslikku staatust seadmena, peaks komisjon tagama piisava
        ulatusega konsultatsioonid vastavalt kas Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa
        Kemikaaliameti (ECHA) või Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     68
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                           II peatükk
                    Seadmete turul kättesaadavaks tegemine
                                     ja kasutuselevõtt,
                      ettevõtjate kohustused, taastöötlemine,
                               CE-märgis, vaba liikumine
                                             Artikkel 5
                                 Turule laskmine ja kasutuselevõtt
1.      Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja
        õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses
        käesolevas määruses sätestatud nõuetega.
2.      Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas esitatud üldistele ohutus- ja
        toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.
3.      Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab kliinilist hindamist
        kooskõlas artikliga 61.
4.      Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, käsitatakse
        kasutusele võetud seadmetena.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   69
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.      Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei
        kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja
        mida kasutatakse ainult liidus asuvates tervishoiuasutuses, kui täidetud on kõik järgmised
        tingimused:
        a)    seadmeid ei anta üle teisele juriidilisele isikule;
        b)    seadmete valmistamine ja kasutamine toimub asjakohaste
              kvaliteedijuhtimissüsteemide alusel;
        c)    tervishoiuasutus põhjendab oma dokumentatsioonis, kui patsientide sihtrühma
              konkreetseid vajadusi ei saa rahuldada või ei saa asjakohasel toimivustasemel
              rahuldada mõne turul kättesaavaks tehtud samaväärse seadmega;
        d)    tervishoiuasutus esitab oma pädevale asutusele taotluse korral teabe selliste seadmete
              kasutamise kohta, mis sisaldab nende valmistamise, muutmise ja kasutamise
              põhjendust;
        e)    tervishoiuasutus koostab deklaratsiooni, mille ta teeb avalikkusele kättesaadavaks
              ning mis sisaldab järgmist:
              i)    seadmed valmistanud tervishoiuasutuse nimi ja aadress;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    70
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---              ii)   seadmete identifitseerimiseks vajalikud üksikasjad;
             iii)  kinnitus selle kohta, et seadmed vastavad käesoleva määruse I lisas sätestatud
                   üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning vajaduse korral teave selle kohta,
                   milliseid nõudeid ei ole täielikult järgitud, koos asjakohaste põhjendustega;
        f)   tervishoiuasutus koostab piisavalt üksikasjaliku dokumentatsiooni, mis võimaldab
             saada aru tootmiskäitisest, tootmisprotsessist, andmetest seadmete kavandamise ja
             toimivuse, sealhulgas sihtotstarbe kohta, ning võimaldab pädeval asutusel veenduda,
             et käesoleva määruse I lisas sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on
             täidetud;
        g)   tervishoiuasutus võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et kõik seadmed on
             valmistatud kooskõlas punktis f osutatud dokumentatsiooniga, ja
        h)   tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete kliinilisest kasutamisest saadud kogemused ja
             võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.
        Liikmesriigid võivad nõuda, et sellised tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele
        igasuguse asjakohase lisateabe selliste nende territooriumil valmistatud ja kasutatavate
        seadmete kohta. Liikmesriikidele jääb õigus piirata mõnda kindlat tüüpi seadmete
        valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende
        tegevuse kontrollimiseks.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   71
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.
6.      I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see
        on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide
        lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 6
                                      Müük sidevahendite abil
1.      Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud
        infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele,
        peab vastama käesoleva määruse nõuetele.
2.      Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse
        kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas
        tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535
        artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude
        sidevahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele
        isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                        72
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.      Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt
        lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi
        vastavusdeklaratsiooni koopia.
4.      Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1
        lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.
                                              Artikkel 7
                                                Väited
Seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutuselevõtul ja
reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, kujutisi, väljendeid ja tähiseid,
mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivusega osas seeläbi,
et
a)      seadmele omistatakse funktsioonid ja omadused, mida sellel tegelikult ei ole;
b)      jäetakse ekslik mulje seadme abil ravimisest või diagnoosimisest, funktsioonidest või
        omadustest, mida sellel tegelikult ei ole;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  73
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- c)      kasutaja või patsient jäetakse teavitamata võimalikest riskidest, mis võivad kaasneda
        seadme kasutamisega vastavalt selle sihtotstarbele;
d)      seadmele omistatakse muid otstarbeid peale nende, mille kohta on teatatud, et need on osa
        sihtsotstarbest, mille suhtes tehti vastavushindamine.
                                               Artikkel 8
                               Harmoneeritud standardite kasutamine
1.      Seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite
        asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat
        vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad
        käsitlevad.
        Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida ettevõtjad ja
        sponsorid peavad käesoleva määruse kohaselt täitma, sealhulgas nõuete suhtes, mis on
        seotud kvaliteedijuhtimissüsteemide, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve
        süsteemide, kliiniliste uuringute, kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise
        järelkontrolliga.
        Käesolevas määruses esitatud viiteid harmoneeritud standarditele käsitatakse viidetena
        harmoneeritud standarditele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                 74
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 2.      Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa
        farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa
        koostamise konventsiooniga, eelkõige monograafiaid, mis käsitlevad kirurgilist
        õmblusmaterjali ning ravimite ja neid ravimeid sisaldavates seadmetes kasutatavate
        materjalide vastastikust toimet, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud
        Euroopa Liidu Teatajas.
                                               Artikkel 9
                                           Ühtsed kirjeldused
1.      Ilma et see piiraks artikli 1 lõike 2 ning artikli 17 lõike 5 ja nendes sätetes esitatud tähtaja
        kohaldamist, võib komisjon juhul, kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui
        asjakohased harmoneeritud standardid ei ole piisavad või kui on vaja käsitleda
        rahvatervisega seotud probleeme, võtta pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        konsulteerimist rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste
        ohutus- ja toimivusnõuete, II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIV lisas
        sätestatud kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli või XV lisas
        sätestatud kliiniliste uuringute nõuetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu
        kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                       75
                                                DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 2.      Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtsete kirjeldustega, eeldatakse olevat
        vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldused või nende kirjelduste
        asjakohased osad käsitlevad.
3.      Tootjad peavad kinni lõikes 1 osutatud ühtsest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad
        suudavad asjakohaselt põhjendada, et nad on võtnud vastu lahendused, mis tagavad
        vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.
4.      Piiramata lõike 3 kohaldamist järgivad XVI lisas loetletud toodete tootjad nende toodete
        jaoks ettenähtud asjakohaseid ühtseid kirjeldusi.
                                             Artikkel 10
                                    Tootjate üldised kohustused
1.      Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on
        kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.
2.      Tootjad kehtestavad, dokumenteerivad, rakendavad ja hoiavad toimivana I lisa punktis 3
        kirjeldatud riskijuhtimissüsteemi.
3.      Tootjad teevad vastavalt artiklis 61 ja XIV lisas sätestatud nõuetele kliinilise hindamise,
        sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      76
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad nende seadmete
        tehnilise dokumentatsiooni. Tehnilise dokumentatsiooni põhjal peab olema võimalik
        hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, ja ajakohastavad seda. Tehniline
        dokumentatsioon sisaldab II ja III lisas sätestatud elemente.
        Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse II ja III lisa, pidades silmas tehnika arengut.
5.      Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad koostavad tehnilise dokumentatsiooni vastavalt XIII
        lisa punktile 2 ning ajakohastavad seda ja hoiavad seda pädevatele asutustele
        kättesaadavana.
6.      Kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu
        tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate
        seadmete tootjad kooskõlas artikliga 19 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele
        kooskõlas artikliga 20 CE-vastavusmärgise.
7.      Tootjad täidavad artiklis 27 osutatud UDI süsteemiga seotud kohustusi ning artiklites 28,
        29 ja 31 osutatud registreerimiskohustusi.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                      77
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 8.      Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse
        korral koopia kõigist artikli 56 kohaselt väljastatud asjakohastest sertifikaatidest koos kõigi
        muudatuste ja lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul
        pärast ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud viimase seadme turule laskmist. Siirdatavate
        meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme
        turule laskmist.
        Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja kõnealuse tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses
        või selle kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.
        Tootja, kelle registreeritud tegevuskoht on väljaspool liitu, tagab selleks, et võimaldada
        oma volitatud esindajal täita artikli 11 lõikes 3 nimetatud ülesandeid, talle püsiva
        juurdepääsu vajalikule dokumentatsioonile.
9.      Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise vastavuses hoidmiseks
        käesoleva määruse nõuetega. Muudatusi seadme konstruktsioonis või omadustes ja nendes
        harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal seadme vastavust
        kinnitatakse, võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse. Seadmete, välja arvatud uuritavate
        seadmete tootjad kehtestavad käesoleva määrusega vastavuse tagava
        kvaliteedijuhtimissüsteemi, dokumenteerivad ja rakendavad seda, hoiavad selle toimivana,
        ning ajakohastavad seda ja täiustavad seda pidevalt kõige tulemuslikumal viisil ning
        proportsionaalselt seadme riskiklassi ja tüübiga.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      78
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kvaliteedijuhtimissüsteem peab hõlmama tootja organisatsiooni kõiki osasid ja elemente,
        mis on seotud protsesside, menetluste ja seadmete kvaliteediga. Sellega juhitakse
        struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu
        käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.
        Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:
        a)    strateegia õigusnormidele vastavuse tagamise, sealhulgas süsteemiga hõlmatud
              seadmete vastavushindamismenetluste ja seadmetes tehtavate muudatuste haldamise
              menetluste järgimise jaoks;
        b)    kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete väljaselgitamine ning eri võimaluste
              uurimine nende nõuetega tegelemiseks;
        c)    juhtkonna vastutus;
        d)    ressursside haldamine, sealhulgas tarnijate ja alltöövõtjate valik ja kontroll;
        e)    riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
        f)    kliiniline hindamine vastavalt artiklile 61 ja XIV lisale, sh turustamisjärgne kliiniline
              järelkontroll;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      79
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         g)    toodete valmimine, sealhulgas kavandamine, konstrueerimine, arendamine, tootmine
              ja teenuste osutamine;
        h)    artikli 27 lõikega 3 kooskõlas kõigile asjakohastele seadmetele antud kordumatute
              identifitseerimistunnuste kontrollimine, tagades artikli 29 kohaselt antava teabe
              sidususe ja kehtivuse;
        i)    turustamisjärgse järelevalve süsteemi koostamine, rakendamine ja toimivana
              hoidmine vastavalt artiklile 83;
        j)    pädevate asutuste, teavitatud asutuste, teiste ettevõtjate, klientide ja/või muude
              sidusrühmadega teabevahetuse korraldamine;
        k)    menetlused järelevalve kontekstis ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse
              parandusmeetmetest teatamiseks;
        l)    parandus- ja ennetusmeetmete juhtimine ning nende tulemuslikkuse kontroll;
        m)    menetlused toodangu kontrollimiseks ja mõõtmiseks, andmete analüüsimiseks ja
              toodete parandamiseks.
10.     Seadmete tootjad rakendavad turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja ajakohastavad seda
        vastavalt artiklile 83.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  80
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 11.     Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 23 kohaselt nõutav teave selle
        liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade
        kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. Märgistusel esitatud andmed peavad
        olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt
        arusaadavad.
12.     Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või
        kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud
        parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasikutsumiseks või
        tagasivõtmiseks, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid
        ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.
        Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad tootjad viivitamatult ka selle liikmesriigi
        pädevaid asutusi, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, ning vajaduse korral
        teavitatud asutust, kes väljastas artikli 56 kohaselt sertifikaadi, esitades eelkõige üksikasjad
        mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.
13.     Tootjatel peab olema süsteem juhtumite ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete
        registreerimiseks ja nendest teatamiseks kooskõlas artiklitega 87 ja 88.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     81
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 14.     Tootjad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja
        dokumentatsiooni asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles.
        Tootja registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädev asutus võib nõuda, et tootja
        esitaks tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldaks juurdepääsu
        seadmele. Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigi nende poolt
        turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see
        ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.
        Kui tootja ei tee koostööd või tema esitatud teave ja dokumentatsioon on puudulik või
        ebaõige, võib pädev asutus võtta rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse tagamiseks kõik
        asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist tema
        siseriiklikul turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, kuni tootja hakkab tegema
        koostööd või esitab täieliku ja õige teabe.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    82
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Kui pädev asutus arvab või tal on põhjust arvata, et seade on põhjustanud kahju, siis
        hõlbustab ta taotluse korral esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni esitamist
        võimalikule vigastatud patsiendile või kasutajale ning, kui see on asjakohane, patsiendi või
        kasutaja õigusjärglasele, patsiendi või kasutaja ravikindlustusseltsile või muudele
        patsiendile või kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandatele isikutele, ilma et see
        piiraks andmekaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist, välja arvatud juhul, kui
        avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õiguste
        kaitset.
        Pädev asutus ei pea kolmandas lõigus sätestatud kohustust täitma, kui esimeses lõigus
        osutatud teabe ja dokumentatsiooni avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste
        raames.
15.     Kui tootja on lasknud oma seadme konstrueerida või toota teisel juriidilisel või füüsilisel
        isikul, kuuluvad kooskõlas artikli 30 lõikega 1 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku
        kohta.
16.     Füüsilised ja juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega
        nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist.
        Tootjatel peavad olema seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega
        proportsionaalsed meetmed, et tagada piisavad rahalised vahendid seoses nende
        potentsiaalse vastutusega direktiivi 85/374/EMÜ kohaselt, ilma et see piiraks rangemaid
        kaitsemeetmeid siseriikliku õiguse kohaselt.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      83
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 11
                                         Volitatud esindaja
1.      Kui seadme tootja asukoht ei ole liikmesriigis, võib seadme lasta liidu turule üksnes siis,
        kui tootja nimetab üheainsa volitatud esindaja.
2.      Nimetamisega antakse volitatud esindajale volitused ning need on kehtivad üksnes siis, kui
        volitatud esindaja on need kirjalikult heaks kiitnud ja need kehtivad vähemalt kõigi
        samasse üldrühma kuuluvate seadmete puhul.
3.      Volitatud esindaja täidab tema ja tootja vahel kokku lepitud volituses kindlaks määratud
        ülesandeid. Volitatud esindaja esitab volituse koopia nõudmise korral pädevale asutusele.
        Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses
        seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:
        a)    kontrollida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni koostamist
              ning, kui see on kohaldatav, asjakohase vastavushindamismenetluse läbiviimist
              tootja poolt;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      84
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)   hoida tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on
             kohaldatav, artikli 56 kohaselt väljastatud asjakohase sertifikaadi koopiaid koos kõigi
             muudatuste ja täiendustega pädevatele asutustele kättesaadavana artikli 10 lõikes 8
             sätestatud ajavahemiku jooksul;
        c)   täita artiklis 31 sätestatud registreerimiskohustusi ja kontrollida, et tootja on täitnud
             artiklites 27 ja 29 sätestatud registreerimiskohustused;
        d)   esitada pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajalik
             teave ja dokumentatsioon asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu
             ametlikus keeles;
        e)   edastada tootjale kõik taotlused selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kus on volitatud
             esindaja registreeritud tegevuskoht, näidiste või seadmele juurdepääsu saamiseks
             ning kontrollida, et pädev asutus saaks näidised või juurdepääsu asjaomasele
             seadmele;
        f)   teha pädevate asutustega koostööd seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks
             võetud ennetus- või parandusmeetmetes, või kui see ei ole võimalik, siis selliste
             riskide leevendamiseks;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       85
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         g)     teavitada tootjat viivitamatult tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate kaebustest
               ja teadetest võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks neid on volitatud
               esindajaks nimetatud;
        h)     lõpetada volitus, kui tootja tegutseb vastupidiselt tema kohustustele, mis tulenevad
               käesolevast määrusest.
4.      Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud volitusega ei delegeerita artikli 10 lõigetes 1, 2, 3, 4, 6,
        7, 9, 10, 11 ja 12 sätestatud tootja kohustusi.
5.      Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, vastutab volitatud esindaja juhul,
        kui tootja asukoht ei ole liikmesriigis ja ta ei ole täitnud artiklis 10 sätestatud kohustusi,
        defektsete seadmete eest juriidiliselt tootjaga samadel alustel ja solidaarselt.
6.      Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis h osutatud põhjusel, teatab volituse
        lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta on
        registreeritud ja, kui see on kohaldatav, teavitatud asutusele, kes osales seadme
        vastavushindamismenetluses.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                     86
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 7.       Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja
         registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus
         on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.
                                              Artikkel 12
                                    Volitatud esindaja vahetamine
Volitatud esindaja vahetamise üksikasjalik kord määratakse selgelt kindlaks tootja ning, kui see on
teostatav, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises
kokkuleppes. Kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmisi aspekte:
a)       tegevust lõpetava volitatud esindaja volituse lõppemise ja tegevust alustava volitatud
         esindaja volituse alguse kuupäev;
b)       kuupäev, kuni milleni võib tegevust lõpetavat volitatud esindajat tootja esitatavas teabes,
         sealhulgas reklaammaterjalides nimetada;
c)       dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja
         omandiõigused;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     87
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- d)      tegevust lõpetava volitatud esindaja kohustus pärast volituse lõppu edastada tootjale või
        tegevust alustavale volitatud esindajale kõik tervishoiutöötajate, patsientide ja kasutajate
        kaebused või teated võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille jaoks ta oli
        volitatud esindajaks nimetatud.
                                             Artikkel 13
                                   Importijate üldised kohustused
1.      Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse
        nõuetega.
2.      Seadme turule laskmiseks kontrollivad importijad, et:
        a)    seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;
        b)    tootja on tuvastatud ja ta on määranud volitatud esindaja kooskõlas artikliga 11;
        c)    seade on märgistatud vastavalt käesoleva määruse nõuetele ja sellega on kaasas
              nõutav kasutusjuhend;
        d)    vajaduse korral on tootja määranud seadme kordumatu identifitseerimistunnuse
              kooskõlas artikliga 27.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       88
                                              DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele,
        siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ning teavitab
        tootjat ja tootja volitatud esindajat. Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade
        kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust,
        kus importija on asutatud.
3.      Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti
        oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud
        tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks
        teha. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.
4.      Importijad kontrollivad, kas seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt
        artiklile 29. Importijad lisavad kandele oma andmed vastavalt artiklile 31.
5.      Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle
        ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus-
        ja toimivusnõuetele, ning järgivad tootja kehtestatud tingimusi, kui need on olemas.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                    89
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 6.      Importijad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete ja selliste seadmete
        tagasikutsumise ja tagasivõtmise kohta ning esitavad tootjale, volitatud esindajale ja
        levitajatele kogu nende poolt nõutava teabe, et võimaldada neil kaebusi uurida.
7.      Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud,
        ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud
        esindajat. Importijad teevad koostööd tootja, tootja volitatud esindaja ja pädevate
        asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks,
        tagasivõtmiseks või kõrvaldamiseks. Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad nad
        viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja
        vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 56 kohase sertifikaadi kõnealuse
        seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete
        kohta.
8.      Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või
        teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad
        sellise teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.
9.      Importijad säilitavad artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemiku jooksul ELi
        vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on asjakohane, artikli 56 kohaselt antud iga asjakohase
        sertifikaadi, sealhulgas selle muudatuste ja lisade koopia.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    90
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 10.     Importijad teevad pädevate asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi meetmete puhul,
        mis on võetud nende poolt turule lastud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või
        kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks. Importijad esitavad importija
        registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädeva asutuse nõudmise korral tasuta
        seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad seadmele juurdepääsu.
                                               Artikkel 14
                                    Levitajate üldised kohustused
1.      Seadet turul kättesaadavaks tehes rakendavad levitajad oma tegevuses nõuetekohast
        hoolsust seoses kohaldatavate nõuetega.
2.      Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et täidetud oleksid kõik
        järgmised nõuded:
        a)    seade on saanud CE-märgise ning koostatud on seadme ELi vastavusdeklaratsioon;
        b)    seadmele on lisatud teave, mille tootja peab esitama vastavalt artikli 10 lõikele 11;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     91
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)     imporditud seadmete puhul on importija järginud artikli 13 lõikes 3 sätestatud
               nõudeid;
        d)     kui see on asjakohane, on tootja andnud seadmele kordumatu
               identifitseerimistunnuse.
        Esimese lõigu punktides a, b ja d osutatud nõuetele vastamiseks võib levitaja kohaldada
        proovivõtumeetodit, mis on representatiivne tema poolt tarnitavate seadmete suhtes.
        Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele,
        siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ja
        teavitab tootjat ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Kui
        levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud,
        teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ta on registreeritud.
3.      Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, järgitakse tootja kehtestatud
        ladustamis- või transporditingimusi.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                      92
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 4.      Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turul
        kättesaadavaks teinud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat
        ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Levitajad teevad koostööd
        tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja ja importija ning pädevate
        asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks,
        tagasivõtmiseks või vajaduse korral tagasikutsumiseks. Kui levitaja arvab või tal on
        põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski, teavitab ta sellest viivitamata pädevaid
        asutusi nendes liikmesriikides, kus ta seadme turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige
        üksikasjad mittevastavuse ja mis tahes võetud parandusmeetmete kohta.
5.      Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või
        teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks
        teinud, edastavad sellise teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud
        esindajale ja importijale. Nad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete
        ja selliste seadmete tagasikutsumise ja tagasivõtmise kohta ning teavitavad tootjat ja
        asjakohasel juhul volitatud esindajat ja importijat sellisest järelevalvest ning esitavad neile
        kogu nende poolt nõutava teabe.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     93
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 6.      Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks
        vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, mis on nende käsutuses.
        See esimeses lõigus osutatud levitajate kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe
        esitab kõnealuse seadme tootja või asjakohasel juhul volitatud esindaja. Levitajad teevad
        pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks
        tehtud seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks võetud meetmetes. Pädeva asutuse
        nõudmisel esitavad levitajad seadme tasuta näidised või, kui see ei ole teostatav,
        võimaldavad juurdepääsu seadmele.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     94
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 15
                              Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik
1.      Tootja organisatsioonis on vähemalt üks õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutav
        isik, kellel on vajalikud eriteadmised meditsiiniseadmete valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi
        tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:
        a)     diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli
               või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist
               õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
               teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust
               meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide
               valdkonnas;
        b)     neli aastat erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või
               kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.
        Ilma et see piiraks kutsekvalifikatsiooni käsitlevate siseriiklike sätete kohaldamist, võivad
        tellimusmeditsiiniseadmete tootjad tõendada esimeses lõigus osutatud vajalikke eriteadmisi
        vähemalt kaheaastase erialase töökogemusega asjakohases tootmisharus.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    95
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Mikro- ja väikeettevõtjatelt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ 1 tähenduses ei nõuta nende
        organisatsioonis õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutava isiku olemasolu, kuid
        selline isik peab olema alaliselt ja pidevalt nende käsutuses.
3.      Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik vastutab vähemalt selle tagamise eest, et:
        a)    seadmete vastavust on enne seadme ringlusselaskmist nõuetekohaselt kontrollitud
              vastavalt kõnealuste seadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemile;
        b)    koostatud on tehniline dokumentatsioon ja ELi vastavusdeklaratsioon ning neid
              ajakohastatakse;
        c)    täidetakse artikli 10 lõikes 10 sätestatud turustamisjärgse järelevalve kohustusi;
        d)    täidetakse artiklites 87–91 sätestatud teatamiskohustusi;
        e)    uuritavate seadmete puhul on välja antud XV lisa II peatüki punktis 4.1 osutatud
              avaldus.
1
      Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus 2003/361/EÜ mikro-, väikeste ja keskmise suurusega
      ettevõtete määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   96
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.      Kui õigusnormidele vastavuse eest vastavalt lõigetele 1, 2 ja 3 vastutavad ühiselt mitu
        isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.
5.      Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis
        ebasoodsasse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega, olenemata sellest,
        kas ta on organisatsiooni töötaja või mitte.
6.      Volitatud esindaja käsutuses on alaliselt ja pidevalt vähemalt üks õigusnormidele vastavuse
        tagamise eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised meditsiiniseadmeid käsitlevate
        liidu õigusnormide valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest
        kvalifikatsioonidest:
        a)     diplom, tunnistus või muu ametlik kvalifikatsioonitõend, mis antakse pärast ülikooli
               või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud õpingute lõpetamist
               õigusteaduse, meditsiini, farmaatsia, inseneriteaduste või muus asjakohases
               teadusvaldkonnas, ning vähemalt üks aasta erialast töökogemust
               meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või kvaliteedijuhtimissüsteemide
               valdkonnas;
        b)     neli aastat erialast töökogemust meditsiiniseadmetega seotud regulatiivses või
               kvaliteedijuhtimissüsteemide valdkonnas.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   97
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 16
                            Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse
                           importijate, levitajate või muude isikute suhtes
1.      Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik võtab enda kanda tootjale pandud
        kohustused, mis tekivad järgmiste toimingute tegemisel:
        a)    seadme turul kättesaadavaks tegemine oma nime, registreeritud ärinime või
              registreeritud kaubamärgi all, välja arvatud juhul, kui levitaja või importija sõlmib
              tootjaga kokkuleppe, mille kohaselt viimane märgitakse märgistusel tootjana ja jääb
              vastutavaks käesoleva määrusega tootjatele kehtestatud nõuete täitmise eest;
        b)    juba turule lastud või kasutusele võetud seadme sihtotstarbe muutmine;
        c)    juba turule lastud või kasutusele võetud seadme muutmine viisil, mis võib mõjutada
              vastavust kohaldatavatele nõuetele.
        Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole artikli 2 punktis 30 määratletud tootja,
        kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda konkreetse patsiendi
        jaoks seadme sihtotstarvet muutmata.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      98
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil,
        mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele:
        a)   tootja poolt juba turule lastud seadme kohta I lisa punkti 23 kohaselt antud teabe
             esitamine, sealhulgas tõlkimine, ning seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks
             vajaliku muu teabe esitamine;
        b)   juba turule lastud seadme välispakendi, sealhulgas pakendi suuruse muutmine, kui
             ümberpakendamine on vajalik seadme asjaomases liikmesriigis turustamiseks ja kui
             see teostatakse tingimustes, mis ei mõjuta seadme algset seisukorda. Kui seade on
             turule lastud steriilselt pakendatuna, eeldatakse, et seadme algset seisukorda
             halvendab see, kui pakend, mis on vajalik steriilsuse säilimiseks, ümberpakendamise
             käigus avatakse, seda kahjustatakse või muul moel negatiivselt mõjutatakse.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    99
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Levitaja või importija, kes teeb lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid, märgib
        seadmele, või kui see ei ole teostatav, seadme pakendile või saatedokumenti tehtud
        toimingu, samuti oma nime, registreeritud ärinimenime või registreeritud kaubamärgi,
        registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukohta
        kindlaks teha.
        Levitajad ja importijad tagavad, et neil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis sisaldab
        menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a
        ja b nimetatud toiminguid tehakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, mille puhul
        säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine,
        halva kvaliteediga ega määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab muu hulgas
        menetlusi selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist
        parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et tegeleda
        ohutusprobleemidega või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   100
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Vähemalt 28 päeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme turul
        kättesaadavaks tegemist teatab käesoleva artikli lõike 2 punktides a ja b osutatud
        toiminguid tegev levitaja või importija tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus
        ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, oma kavatsusest teha ümbermärgistatud või
        ümberpakendatud seade kättesaadavaks, ning esitab tootjale ja pädevale asutusele taotluse
        korral ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos tõlgitud
        märgistuse ja kasutusjuhendiga. Sama 28 päeva jooksul esitab levitaja või importija
        pädevale asutusele teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi, mis on määratud lõike 2
        punktides a ja b nimetatud toimingute alla kuuluva seadmetüübi jaoks ja millega
        tõendatakse, et levitaja või importija kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud
        nõuetele.
                                               Artikkel 17
                      Ühekordselt kasutatavad seadmed ja nende taastöötlemine
1.      Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine võib toimuda
        ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja vastavalt käesolevale artiklile.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    101
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et
        muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme
        tootjana ja ta peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi, mis hõlmavad
        taastöödeldud seadme jälgitavusega seotud kohustusi vastavalt käesoleva määruse
        III peatükile. Seadme taastöötlejat käsitatakse tootjana direktiivi 85/374/EMÜ artikli 3
        lõike 1 tähenduses.
3.      Erandina lõikest 2 võivad liikmesriigid ühekordselt kasutatavate seadmete puhul, mis
        taastöödeldakse ja mida kasutatakse tervishoiuasutuses, otsustada mitte kohaldada ühtegi
        käesolevas määruses tootjate kohustusi käsitlevat sätet, tingimusel et nad tagavad, et:
        a)    taastöödeldud seadme ohutus ja toimivus on samaväärne algse seadme ohutuse ja
              toimivusega ning täidetud on artikli 5 lõike 5 punktide a, b, d, e, f, g ja h nõuded;
        b)    taastöötlemine toimub vastavalt ühtsetele kirjeldustele, milles esitatakse
              üksikasjalikud nõuded järgmise kohta:
              –      riskijuhtimine, sealhulgas seadme konstruktsiooni ja materjali ning sellega
                     seotud omaduste analüüs (pöördprojekteerimine), menetlused algse seadme
                     kavandis tehtud muudatuste tegemise tuvastamiseks ning selle kavandatud
                     kasutamiseks pärast taastöötlemist;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    102
                                                   DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                –     protseduuride valideerimine kogu protsessi puhul, sealhulgas puhastamine;
               –     toote kasutamiseks vabastamine ja toimivuse katsed;
               –     kvaliteedijuhtimissüsteem;
               –     taastöödeldud seadmetega seotud juhtumitest teatamine ning
               –     taastöödeldud seadmete jälgitavus.
        Liikmesriigid innustavad tervishoiuasutusi ja võivad neilt nõuda, et nad annaksid
        patsientidele teavet taastöödeldud seadmete kasutamise kohta tervishoiuasutuses ja
        vajaduse korral muud asjakohast teavet selle taastöödeldud seadme kohta, millega
        patsiente ravitakse.
        Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele käesoleva lõike alusel
        kehtestatud siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest. Komisjon teeb
        kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.
4.      Liikmesriigid võivad otsustada kohaldada lõikes 3 osutatud sätteid ka nende ühekordselt
        kasutatavate seadmete suhtes, mille taastöötleb välistöötleja tervishoiuasutuse tellimusel,
        tingimusel et kogu taastöödeldud seade tagastatakse kõnealusele tervishoiuasutusele ning
        et välistöötleja vastab lõike 3 punktides a ja b osutatud nõuetele.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  103
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 5.      Komisjon võtab kooskõlas artikli 9 lõikega 1 vastu lõike 3 punktis b osutatud vajalikud
        ühtsed kirjeldused ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks]. Kõnealused
        ühtsed kirjeldused peavad olema kooskõlas uusimate teadusandmetega ning käsitlema
        käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamist. Juhul kui
        neid ühtseid kirjeldusi ei ole ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevaks] vastu
        võetud, toimub taastöötlemine vastavalt asjakohastele harmoneeritud standarditele ja
        siseriiklikele sätetele, millega tagatakse lõike 3 punktis b osutatud nõuete järgimine.
        Ühtsetest kirjeldustest või nende puudumise korral asjakohastest harmoneeritud
        standarditest ja siseriiklikest sätetest kinnipidamist tõendab teavitatud asutus.
6.      Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt kasutatavaid seadmeid, mis on turule lastud
        kooskõlas käesoleva määrusega või enne ... [käesoleva määruse kohaldamise
        alguskuupäeva] kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ.
7.      Lubatud on üksnes selline ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine, mida
        peetakse uusimate teaduslike tõendusmaterjalide kohaselt ohutuks.
8.      Lõikes 2 osutatud juriidilise või füüsilise isiku nimi ja aadress ning I lisa punktis 23
        osutatud muu oluline teave esitatakse taastöödeldud seadme märgistusel ja vajaduse korral
        kasutusjuhendis.
        Algse ühekordselt kasutatava seadme tootja nime ja aadressi ei märgita enam märgistusele,
        kuid need esitatakse taastöödeldud seadme kasutusjuhendis.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  104
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 9.      Liikmesriik, kes lubab ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist, võib säilitada või
        kehtestada käesoleva määruse sätetest rangemad siseriiklikud sätted, millega piiratakse või
        keelatakse tema territooriumil järgmine:
        a)    ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate
              seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise
              eesmärgil;
        b)    taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine või
              edasine kasutamine.
        Liikmesriigid teatavad nendest siseriiklikest sätetest komisjonile ja teistele
        liikmesriikidele. Komisjon teeb sellise teabe üldsusele kättesaadavaks.
10.     Hiljemalt ... [neli aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] koostab
        komisjon käesoleva artikli toimimise kohta aruande ning esitab selle Euroopa Parlamendile
        ja nõukogule. Komisjon esitab selle aruande põhjal ja vajaduse korral ettepanekud
        käesoleva määruse muutmiseks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  105
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 18
                              Implantaadi kaart ja siirdatud seadmega
                                       patsiendile esitatav teave
1.      Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega järgmise:
        a)    teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas seadme nimetus, seerianumber, partii
              number, kordumatu identifitseerimistunnus, seadme mudel ning tootja nimi, aadress
              ja veebisait;
        b)    hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab
              võtma seoses seadme talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude,
              arstlike läbivaatuste ja keskkonnatingimuste korral;
        c)    teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta;
        d)    igasugune muu teave, et tagada patsiendi poolt seadme ohutu kasutamine, sealhulgas
              I lisa punkti 23.4 alapunktis u osutatud teave.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                   106
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Esimeses lõigus osutatud teave esitatakse patsiendile, kellele seade on siirdatud, mis tahes
        vahendi abil, mis võimaldab kiiret juurdepääsu sellele teabele, ning asjaomase liikmesriigi
        poolt kindlaks määratud keel(t)es. Teave tuleb sõnastada nii, et tavakasutaja sellest
        hõlpsasti aru saaks, ja seda tuleb asjakohasel juhul ajakohastada. Ajakohastatud teave
        tehakse patsiendile kättesaadavaks lõike 1 punktis a osutatud veebisaidi kaudu.
        Lisaks esitab tootja esimese lõigu punktis a osutatud teabe koos seadmega esitataval
        implantaadi kaardil.
2.      Liikmesriigid nõuavad, et tervishoiuasutused teeksid lõikes 1 osutatud teabe sellele kiiret
        juurdepääsu võimaldava vahendi abil kättesaadavaks igale siirdatud seadmega patsiendile
        koos implantaadi kaardiga, mis sisaldab nende identifitseerimisandmeid.
3.      Käesolevas artiklis sätestatud kohustused ei puuduta järgmisi implantaate: õmblusmaterjal,
        haavaklambrid, hamba täidismaterjal, hambaklambrid, hambakroonid, kruvid, kiilud,
        plaadid, traadid, vardad, klambrid ja ühendused. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas
        artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta seda loetelu, lisades sellesse muud
        tüüpi implantaate või eemaldades sellest loetelust implantaate.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    107
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 19
                                      ELi vastavusdeklaratsioon
1.      ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on
        asjaomase seadme puhul täidetud. Tootja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni pidevalt.
        ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse
        liidu ametlikku keelde või ametlikesse keeltesse, mida nõuab liikmesriik või nõuavad
        liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.
2.      Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes
        teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta,
        et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi
        vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte.
        Vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu
        õigusaktide kindlakstegemiseks.
3.      ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja
        muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    108
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.      Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse IV lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsioonis minimaalselt esitatavate andmete
        loetelu, pidades silmas tehnika arengut.
                                               Artikkel 20
                                          CE-vastavusmärgis
1.      Seadmed, mida loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, välja arvatud
        tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, peavad kandma V lisas esitatud CE-
        vastavusmärgist.
2.      CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud
        üldpõhimõtteid.
3.      CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle
        steriilsele pakendile. Kui selliselt kinnitamine ei ole seadme laadi tõttu võimalik või
        õigustatud, kinnitatakse CE-märgis pakendile. CE-märgis esitatakse ka igas
        kasutusjuhendis ja igal müügipakendil.
4.      CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib
        pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele riskile või kasutusviisile.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  109
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 5.      Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 52 sätestatud vastavushindamismenetluste
        eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber
        esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise
        nõuetele.
6.      Kui seadmete suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte, mis näevad samuti ette CE-
        märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka nende muude õigusaktide
        nõuetele.
                                              Artikkel 21
                                  Eriotstarbelised meditsiiniseadmed
1.      Liikmesriigid ei takista:
        a)     uurijale uuritavate seadmete tarnimist kliiniliste uuringute eesmärgil, kui need
               vastavad artiklites 62–80, artiklis 82, artikli 81 kohaselt vastu võetud
               rakendusaktides ja XV lisas sätestatud tingimustele;
        b)     tellimusmeditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemist, kui artikli 52 lõike 8 ja
               XIII lisa kohased tingimused on täidetud.
        Esimeses lõigus osutatud seadmetele ei kanta CE-märgist, välja arvatud artiklis 74 osutatud
        seadmed.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                  110
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Tellimusmeditsiiniseadmetega on kaasas XIII lisa punktis 1 osutatud kinnitus, mis on
        kättesaadav nime, akronüümi või numbrilise koodi abil identifitseeritavale konkreetsele
        patsiendile või kasutajale.
        Liikmesriigid võivad nõuda, et tellimusmeditsiiniseadme tootja esitaks pädevale asutusele
        loetelu sellistest seadmetest, mis on nende territooriumil kättesaadavaks tehtud.
3.      Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist
        messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel et nähtaval sildil on
        selgelt osutatud, et sellised seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning
        neid ei tehta kättesaadavaks enne, kui need on viidud vastavusse käesoleva määruse
        nõuetega.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    111
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 22
                                   Süsteemid ja protseduuripaketid
1.      Füüsilised või juriidilised isikud koostavad kinnituse, kui nad kombineerivad CE-
        märgisega seadmeid järgmiste muude seadmete või toodetega viisil, mis on kooskõlas
        seadmete või muude toodete sihtotstarbega, ja nende tootjate poolt kindlaks määratud
        kasutuse piires, et lasta need turule süsteemina või protseduuripaketina:
        a)    muud CE-märgisega seadmed;
        b)    in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, mis kannavad CE-märgist vastavalt
             määrusele (EL) 2017/... +;
        c)    muud tooted, mis on vastavuses nende toodete suhtes kohaldatavate õigusaktidega,
              üksnes juhul, kui neid kasutatakse meditsiiniprotseduuris või kui nende kuulumine
              süsteemi või protseduuripaketti on muul viisil põhjendatud.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse
      seerianumber.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                112
                                                DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak--- 2.      Lõike 1 kohaselt tehtud kinnituses kinnitab asjaomane füüsiline või juriidiline isik, et
        a)   ta on kontrollinud seadmete omavahelist ja vajaduse korral muude toodetega
             kokkusobivust vastavalt tootja juhistele ja on toiminud nende juhiste kohaselt;
        b)   ta on süsteemi või protseduuripaketi pakendanud ja andnud kasutajatele asjakohast
             teavet, mille hulka kuuluvad kombineeritud seadmete või muude toodete tootjate
             esitatud juhised;
        c)   seadmete ja vajaduse korral muude toodete süsteemina või protseduuripaketina
             kombineerimise suhtes kohaldati asjakohaseid sisemisi järelevalve-, kontrolli- ja
             valideerimismeetodeid.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                      113
                                             DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 3.      Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad lõikes 1 osutatud süsteeme või
        protseduuripakette nende turule laskmiseks, kohaldavad omal valikul üht IX lisas
        nimetatud menetlust või XI lisa A osas nimetatud menetlust. Nende menetluste
        kohaldamine ning teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse tagamisega seotud
        menetluse aspektidega kuni steriilse pakendi avamise või kahjustamiseni. Füüsiline või
        juriidiline isik koostab kinnituse selle kohta, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste
        järgi.
4.      Kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud
        seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele või kui steriliseerimist ei
        tehtud tootja juhiste järgi, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja
        selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 52 kohast vastavushindamismenetlust. Füüsiline
        või juriidiline isik võtab enda kanda tootjale pandud kohustused.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     114
                                                DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 5.      Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud süsteemid või protseduuripaketid ei kanna ise
        täiendavat CE-märgist, kuid neile märgitakse käesoleva artikli lõigetes 1 ja 3 osutatud isiku
        nimi, registreeritud äriniminimi või registreeritud kaubamärk ning aadress, kus selle
        isikuga saab ühendust võtta, et tema asukohta kindlaks teha. Süsteemide või
        protseduuripakettidega on kaasas I lisa punktis 23 osutatud teave. Käesoleva artikli
        lõikes 2 osutatud kinnitust hoitakse pärast süsteemi või protseduuripaketi kokkupanekut
        pädevatele asutustele kättesaadavana kombineeritud seademete suhtes artikli 10 lõike 8
        alusel kohaldatava ajavahemiku jooksul. Kui need ajavahemikud on erinevad, kehtib
        pikem ajavahemik.
                                               Artikkel 23
                                         Osad ja komponendid
1.      Iga füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks eseme, mis on konkreetselt
        ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi
        asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme funktsioon
        ilma selle toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet muutmata, tagab, et see ese ei
        mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse
        liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavatena.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  115
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 2.       Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud ese, mis muudab
         oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet, käsitatakse seadmena
         ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.
                                             Artikkel 24
                                          Vaba liikumine
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, ei keeldu liikmesriigid käesoleva määruse nõuetele
vastavate seadmete turul kättesaadavaks tegemisest või kasutusele võtmisest nende territooriumil
ning ei keela ega piira seda.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                 116
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                            III peatükk
                     Seadmete identifitseerimine ja jälgitavus,
                      seadmete ja ettevõtjate registreerimine,
                     ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte,
                     Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas
                                               Artikkel 25
                                    Identifitseerimine tarneahelas
1.      Levitajad ja importijad teevad koostööd tootjate või volitatud esindajatega, et saavutada
        seadmete asjakohane jälgitavuse tase.
2.      Ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima artikli 10 lõikes 8 osutatud
        ajavahemiku jooksul pädevale asutusele järgmise:
        a)    iga ettevõtja, kellele nad on seadmeid otse tarninud;
        b)    iga ettevõtja, kes on neile seadmeid otse tarninud;
        c)    iga tervishoiuasutus või tervishoiutöötaja, kellele nad on seadmeid otse tarninud.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   117
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 26
                                    Meditsiiniseadmete nomenklatuur
Selleks et hõlbustada artiklis 33 osutatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed)
toimimist, tagab komisjon rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri tasuta
kättesaadavuse tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kes peavad
nomenklatuuri käesoleva määruse alusel kasutama. Samuti püüab komisjon tagada, et kõnealune
nomenklatuur oleks tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult teostatav.
                                               Artikkel 27
                             Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem
1.       VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem
         süsteem – Unique Device Identification System) võimaldab identifitseerida seadmeid, välja
         arvatud tellimusmeditsiiniseadmeid ja uuritavaid seadmeid, ning hõlbustab nende seadmete
         jälgimist; süsteem koosneb järgmisest:
         a)    UDI genereerimine, mis hõlmab järgmist:
               i)     tootjale ja seadmele ainuomane seadme identifitseerimistunnus (UDI-DI – UDI
                      Device Identifier), mis annab juurdepääsu VI lisa B osas sätestatud teabele;
10728/3/16 REV 3                                                               MA/aa               118
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---               ii)  tootmise identifitseerimistunnus (UDI-PI – UDI Production Identifier), millega
                   identifitseeritakse seadme tootmisüksus ning vajaduse korral pakendatud
                   seadmed, nagu on täpsustatud VI lisa C osas;
        b)    UDI kandmine seadme märgistusele või pakendile;
        c)    UDI säilitamine ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt
              käesoleva artikli lõigetes 8 ja 9 sätestatud tingimustele;
        d)    kordumatute identifitseerimistunnuste elektroonilise süsteemi (UDI andmebaas)
              loomine vastavalt artiklile 28.
2.      Komisjon määrab rakendusaktidega ühe või mitu üksust, kes käitavad UDIde määramise
        süsteemi vastavalt käesolevale määrusele (väljastavad üksused). Üksus või üksused peavad
        vastama kõigile järgmistele kriteeriumidele:
        a)    üksus on juriidiline isik;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    119
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)   üksuse UDIde määramise süsteem on asjakohane seadme identifitseerimiseks kogu
             selle levitamise ja kasutamise ajal vastavalt käesoleva määruse nõuetele;
        c)   üksuse UDIde määramise süsteem on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliste
             standarditega;
        d)   üksus annab juurdepääsu oma UDIde määramise süsteemile kõigile huvitatud
             kasutajatele vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele;
        e)   üksus kohustub tegema järgmist:
             i)     rakendama UDIde määramise süsteemi vähemalt kümme aastat alates üksuse
                    määramisest;
             ii)    tegema komisjonile ja liikmesriikidele taotluse korral kättesaadavaks teabe
                    UDIde määramise süsteemi kohta;
             iii)   järgima pidevalt määramise kriteeriume ja tingimusi.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    120
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Väljastavate üksuste määramisel püüab komisjon tagada VI lisa C osas määratletud UDI
        kandjate universaalse loetavuse, olenemata väljastava üksuse poolt kasutatavast süsteemist,
        eesmärgiga minimeerida ettevõtjate ja tervishoiuasutuste finants- ja halduskoormust.
3.      Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist määrab tootja
        seadmele ning kui see on kohaldatav, kõigile järgmiste tasandite pakenditele komisjoni
        poolt kooskõlas lõikega 2 määratud väljastava üksuse reeglite kohaselt genereeritud UDI.
        Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme ja uuritava seadme turule laskmist
        tagab tootja, et VI lisa B osas osutatud teave kõnealuse seadme kohta on nõuetekohaselt
        esitatud ja kantud artiklis 28 osutatud UDI andmebaasi.
4.      UDI kandjad pannakse seadme märgistusele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele.
        Järgmiste tasandite pakendite hulka ei loeta konteinerid.
5.      UDI kasutatakse ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks
        kooskõlas artikliga 87.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                   121
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 6.      VI lisa C osas määratletud seadme kordumatu põhiidentifitseerimistunnus (põhi-UDI-DI)
        esitatakse artiklis 19 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonil.
7.      Tootja ajakohastab II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni osana kõigi tema poolt
        määratud UDIde loetelu.
8.      Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile
        tarnitud seadmete UDId, kui tegemist on:
        –      III klassi siirdatavate seadmetega;
        –      lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või
               seadmekategooriate või -rühmadega.
9.      Tervishoiuasutused säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud
        või neile tarnitud seadmete UDIsid, kui need seadmed on III klassi siirdatavad seadmed.
        Muude kui III klassi siirdatavate seadmete puhul innustavad liikmesriigid tervishoiuasutusi
        säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning
        võivad neilt kõnealuste UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    122
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         Liikmesriigid innustavad tervishoiutöötajaid säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt
        elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt kõnealuste UDIde
        säilitamist ja alleshoidmist nõuda.
10.     Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega:
        a)     muudetakse VI lisa B osas sätestatud teabe loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut,
               ja
        b)     muudetakse VI lisa, et võtta arvesse rahvusvahelisi suundumusi ja tehnika arengut
               kordumatute identifitseerimistunnuste valdkonnas.
11.     Selleks et tagada UDI süsteemi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon rakendusaktidega
        kehtestada süsteemi üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid mis tahes järgmiste aspektide
        kohta:
        a)     nende seadmete, seadmekategooriate või -rühmade kindlaksmääramine, mille suhtes
               kohaldatakse lõikes 8 sätestatud kohustust;
b)    konkreetsete seadmete või seadmerühmade tootmise UDI-PIs sisalduvate andmete kirjeldus.
        Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    123
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 12.     Kui komisjon võtab vastu lõikes 11 nimetatud meetmed, võtab ta arvesse järgmist:
        a)   vastavalt artiklites 109 ja 110 osutatud konfidentsiaalsus ja andmekaitse;
        b)   riskipõhine lähenemisviis;
        c)   meetmete kulutasuvus;
        d)   rahvusvahelisel tasandil välja töötatud UDI süsteemide ühtlustamine;
        e)   vajadus vältida UDI süsteemis dubleerimist;
        f)   liikmesriikide tervishoiusüsteemide vajadused ning võimaluse korral kokkusobivus
             muude meditsiiniseadmete identifitseerimissüsteemidega, mida sidusrühmad
             kasutavad.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa               124
                                              DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 28
                                            UDI andmebaas
1.      Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist UDI
        andmebaasi VI lisa B osas nimetatud teabe valideerimiseks, võrdlemiseks, töötlemiseks ja
        avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks ning haldab seda.
2.      UDI andmebaasi väljatöötamisel võtab komisjon arvesse VI lisa C osa punktis 5
        kirjeldatud üldpõhimõtteid. UDI andmebaasi ülesehitus peab olema eelkõige selline, et
        andmebaasi ei saaks kanda ühtegi tootmise identifitseerimistunnust ega tootega seotud
        konfidentsiaalset äriteavet.
3.      UDI andmebaasi kantavad VI lisa B osas osutatud põhiandmeelemendid on avalikkusele
        tasuta kättesaadavad.
4.      UDI andmebaasi tehniline ülesehitus tagab maksimaalse juurdepääsu andmebaasis
        säilitatavale teabele, sealhulgas mitme kasutaja samaaegse juurdepääsu ning teabe
        automaatse üles- ja allalaadimise. Komisjon näeb tootjate ja teiste UDI andmebaasi
        kasutajate jaoks ette tehnilise ja haldustoe.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                  125
                                                DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 29
                                      Seadmete registreerimine
1.      Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist määrab tootja
        kooskõlas artikli 27 lõikes 2 osutatud väljastava üksuse reeglitega seadmele VI lisa C osas
        määratletud seadme kordumatu põhi-UDI-DI ning esitab selle UDI andmebaasi koos
        asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.
2.      Enne artikli 22 lõigete 1 ja 3 kohaselt süsteemi või protseduuripaketi, mis ei ole
        tellimusmeditsiiniseade, turule laskmist määrab vastutav füüsiline või juriidiline isik
        kooskõlas väljastava üksuse reeglitega süsteemile või protseduuripaketile seadme
        kordumatu põhi-UDI-DI ning kannab selle UDI andmebaasi koos asjaomase süsteemi või
        protseduuripaketiga seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   126
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.      Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 52 lõikes 3 ning artikli 52 lõike 4 teises ja
        kolmandas lõigus osutatud vastavushindamist, määratakse käesoleva artikli lõikes 1
        osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb teavitatud asutuselt kõnealust
        hindamist.
        Esimeses lõigus osutatud seadmete puhul lisab teavitatud asutus XII lisa I peatüki punkti 4
        alapunkti a kohaselt väljastatavale sertifikaadile viite seadme kordumatule põhi-UDI-DIle
        ning kinnitab Eudamedi V lisa A osa punktis 2.5 osutatud teabe õigsust. Pärast asjakohase
        sertifikaadi väljastamist ja enne seadme turule laskmist kannab tootja UDI andmebaasi
        seadme kordumatu põhi-UDI-DI koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas
        osutatud põhiandmeelementidega.
4.      Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme, turule laskmist sisestab tootja
        Eudamedi andmebaasi VI lisa A osa punktis 2 (välja arvatud selle punktis 2.2) või kui
        teave on juba Eudamedi andmebaasis kättesaadav, siis kontrollib seda ning hoiab selle
        edaspidi ajakohastatuna.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      127
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 30
                         Ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem
1.      Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist
        elektroonilise süsteemi artikli 31 lõikes 2 osutatud unikaalse registreerimisnumbri
        genereerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks
        vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ning haldab seda.
        Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama sellesse elektroonilisse
        süsteemi, on sätestatud VI lisa A osa punktis 1.
2.      Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted nende territooriumil
        kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta.
3.      Kahe nädala jooksul pärast seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist
        kontrollivad importijad, kas tootja või volitatud esindaja on esitanud elektroonilisse
        süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.
        Kui see on asjakohane, teavitavad importijad lõikes 1 osutatud teabe puudumisest või
        ebaõigsusest asjaomast volitatud esindajat või tootjat. Importijad lisavad asjakohasele
        kandele või asjakohastele kannetele oma andmed.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  128
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 31
                             Tootjate, volitatud esindajate ja importijate
                                            registreerimine
1.      Enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist esitavad tootjad,
        volitatud esindajad ja importijad registreerimise eesmärgil artiklis 30 osutatud
        elektroonilisse süsteemi VI lisa A osa punktis 1 osutatud teabe, kui nad ei ole end
        käesoleva artikli kohaselt juba registreerinud. Juhul kui vastavushindamismenetluses on
        artikli 52 kohaselt nõutav teavitatud asutuse osalemine, esitatakse VI lisa A osa punktis 1
        osutatud teave elektroonilisse süsteemi enne teavitatud asutusele taotluse esitamist.
2.      Pärast lõike 1 kohaselt sisestatud andmete kontrollimist genereerib pädev asutus artiklis 30
        osutatud elektroonilisest süsteemi abil unikaalse registreerimisnumbri ja väljastab selle
        tootjale, volitatud esindajale või importijale.
3.      Tootja kasutab unikaalset registreerimisnumbrit, kui ta taotleb teavitatud asutuselt
        vastavushindamist, ning Eudamedi sisenemisel oma artikli 29 kohaste kohustuste
        täitmiseks.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  129
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.      Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes
        ajakohastab ettevõtja artiklis 30 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.
5.      Hiljemalt üks aasta pärast teabe esitamist kooskõlas lõikega 1 ning seejärel igal teisel
        aastal kinnitab ettevõtja andmete õigsust. Kui seda ei ole kuue kuu jooksul pärast
        nimetatud tähtaegu tehtud, võivad liikmesriigid võtta oma territooriumil sobivaid
        parandusmeetmeid senikaua, kuni asjaomane ettevõtja täidab selle kohustuse.
6.      Ilma et see piiraks ettevõtja vastutust andmete eest, kontrollib pädev asutus VI lisa A osa
        punktis 1 osutatud kinnitatud andmete õigsust.
7.      Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt artiklis 30 osutatud elektroonilisse süsteemi sisestatud
        andmed on avalikkusele kättesaadavad.
8.      Pädev asutus võib kasutada andmeid tootjalt, volitatud esindajalt või importijalt artikli 111
        kohaselt tasu nõudmiseks.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    130
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 32
                              Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
1.      Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul, välja arvatud
        tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, koostab tootja ohutuse ja kliinilise
        toimivuse kokkuvõtte.
        Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud
        kasutajale ja vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele
        kättesaadavaks Eudamedi kaudu.
        Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte kavand on osa dokumentatsioonist, mis tuleb
        esitada vastavushindamises artikli 52 kohaselt osalevale teavitatud asutusele ja mille see
        asutus kinnitab. Pärast kinnitamist laadib teavitatud asutus selle kokkuvõtte üles Eudamedi.
        Tootja märgib märgistusel või kasutusjuhendis, kus kokkuvõte on kättesaadav.
2.      Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte sisaldab vähemalt järgmist teavet:
        a)    teave seadme ja tootja identifitseerimiseks, sealhulgas seadme kordumatu põhi-UDI-
              DI ja unikaalne registreerimisnumber;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   131
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)   seadme sihtotstarve ning kõik näidustused, vastunäidustused ja sihtrühmad;
        c)   seadme kirjeldus, sealhulgas viide seadme eelmistele põlvkondadele või
             versioonidele, kui need on olemas, ning erinevuste kirjeldus, samuti asjakohasel
             juhul seadmega koos kasutatavate mis tahes abiseadmete, muude seadmete ja toodete
             kirjeldus;
        d)   võimalikud diagnostika- või ravialternatiivid;
        e)   viide mis tahes kohaldatud harmoneeritud standarditele ja ühtsetele kirjeldustele;
        f)   XIV lisas osutatud kliinilise hindamise kokkuvõte ning asjakohane teave
             turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kohta;
        g)   kasutajate soovitatav profiil ja koolitus;
        h)   teave mis tahes jääkriskide ning soovimatute mõjude, hoiatuste ja ettevaatusabinõude
             kohta.
3.      Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja kliinilist toimivust käsitleva
        kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu
        kooskõlas artikli 114 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                    132
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                             Artikkel 33
                              Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas
1.      Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete konsulteerimisrühmaga konsulteerimist Euroopa
        meditsiiniseadmete andmebaasi („Eudamed“) ja haldab seda, et:
        a)   anda avalikkusele asjakohast teavet turule lastud seadmete, teavitatud asutuste
             väljastatud vastavate sertifikaatide ja asjakohaste ettevõtjate kohta;
        b)   võimaldada seadmete unikaalset identifitseerimist siseturul ja hõlbustada nende
             jälgitavust;
        c)   anda avalikkusele asjakohast teavet kliiniliste uuringute kohta ja võimaldada
             kliiniliste uuringute sponsoritel täita artiklites 62–80, artiklis 82 ja mis tahes
             artikli 81 kohaselt vastu võetud aktides sätestatud kohustusi;
        d)   võimaldada tootjatel täita artiklites 87–90 või mis tahes artikli 91 kohaselt vastu
             võetud aktides sätestatud teavitamiskohustusi;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  133
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         e)   võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel ja komisjonil olla käesoleva
             määrusega seotud ülesannete täitmiseks hästi informeeritud ning parandada
             nendevahelist koostööd.
2.      Eudamed koosneb järgmistest elektroonilistest süsteemidest:
        a)   artikli 29 lõikes 4 osutatud seadmete registreerimise elektrooniline süsteem;
        b)   artiklis 28 osutatud UDI andmebaas;
        c)   artiklis 30 osutatud ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;
        d)   artiklis 57 osutatud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektrooniline süsteem;
        e)   artiklis 73 osutatud kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem;
        f)   artiklis 92 osutatud järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve elektrooniline
             süsteem;
        g)   artiklis 100 osutatud turujärelevalve elektrooniline süsteem.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  134
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.      Komisjon võtab Eudamedi ülesehituse kavandamisel asjakohaselt arvesse ühilduvust
        siseriiklike andmebaaside ja veebiliidestega, et võimaldada andmete importi ja eksporti.
4.      Andmeid sisestavad Eudamedi liikmesriigid, teavitatud asutused, ettevõtjad ja sponsorid,
        nagu on kindlaks määratud lõikes 2 osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes.
        Komisjon näeb Eudamedi kasutajatele ette tehnilise ja haldustoe.
5.      Kogu Eudamedi kaudu võrreldav ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikidele ja
        komisjonile. Teave on kättesaadav teavitatud asutustele, ettevõtjatele, sponsoritele ja
        avalikkusele lõikes 2 osutatud elektroonilisi süsteeme käsitlevates sätetes
        kindlaksmääratud ulatuses.
        Komisjon tagab, et Eudamedi avalikud osad on esitatud kasutajasõbralikul kujul ja lihtsat
        otsingut võimaldavas vormingus.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    135
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.      Eudamed sisaldab isikuandmeid üksnes niivõrd, kuivõrd see on vajalik käesoleva artikli
        lõikes 2 osutatud elektroonilistele süsteemidele teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks
        kooskõlas käesoleva määrusega. Isikuandmeid säilitatakse kujul, mis võimaldab
        andmesubjekte tuvastada üksnes artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemike jooksul.
7.      Komisjon ja liikmesriigid tagavad, et andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust
        saada teavet, pääseda ligi andmetele, nõuda nende parandamist ja esitada vastuväiteid
        kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001 ja direktiiviga 95/46/EÜ. Nad tagavad samuti, et
        andmesubjektid võivad tõhusalt kasutada oma õigust pääseda ligi endaga seotud andmetele
        ning nõuda ebaõigete või ebatäpsete andmete parandamist ja kustutamist. Vastavalt oma
        pädevusele tagavad komisjon ja liikmesriigid, et ebaõiged ja ebaseaduslikult töödeldud
        isikuandmed kustutatakse vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele. Parandused ja
        kustutamised tehakse nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 60 päeva möödumisel
        pärast andmesubjektilt taotluse saamist.
8.      Komisjon sätestab rakendusaktidega Eudamedi loomiseks ja haldamiseks vajaliku
        üksikasjaliku korra. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon tagab nende rakendusaktide vastuvõtmisel, et
        süsteem kavandatakse võimalikult suurel määral selliselt, et süsteemi samas moodulis või
        eri moodulites ei peaks sama teavet sisestama kaks korda.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                 136
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 9.      Seoses oma käesolevast artiklist tulenevate kohustustega ja sellega kaasneva isikuandmete
        töötlemisega peetakse komisjoni Eudamedi ja selle elektrooniliste süsteemide vastutavaks
        töötlejaks.
                                              Artikkel 34
                                      Eudamedi funktsionaalsus
1.      Komisjon koostab koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga Eudamedi
        toimimiskirjelduse. Komisjon koostab hiljemalt ... [12 kuu möödumisel pärast käesoleva
        määruse jõustumise kuupäeva] kõnealuse kirjelduse rakendamise kava. Kõnealuse kavaga
        soovitakse tagada, et Eudamed toimib täielikult kuupäeval, mis võimaldab komisjonil
        avaldada käesoleva artikli lõikes 3 osutatud teadaande hiljemalt ... [kaks kuud enne
        käesolevas määruses sätestatud kohaldamise kuupäeva], ja et kinni on peetud kõikidest
        teistest asjakohastest tähtaegadest, mis on sätestatud käesoleva määruse artiklis 123 ja
        määruse (EL) 2017/... + artiklis 113.
2.      Komisjon teavitab sõltumatu auditiaruande alusel meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma, kui ta on kindlaks teinud, et Eudamed on saavutanud täieliku
        toimivuse ning vastab lõike 1 kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse
      seerianumber.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    137
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Komisjon avaldab pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist ja
        kui ta on veendunud, et lõikes 2 osutatud tingimused on täidetud, vastavasisulise teadaande
        Euroopa Liidu Teatajas.
                                           IV peatükk
                                     Teavitatud asutused
                                              Artikkel 35
                             Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused
1.      Iga liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes
        on määranud teavitatud asutuse, et viia läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt
        käesolevale määrusele, määrab ametiasutuse (edaspidi „teavitatud asutuste eest vastutav
        asutus“), kes võib siseriikliku õiguse kohaselt koosneda eraldiseisvatest üksustest ning kes
        vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning
        teavitatud asutuste, sealhulgas nende alltöövõtjate ja tütarettevõtjate järelevalve jaoks
        vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest.
2.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus luuakse, selle tööd korraldatakse ning seda
        juhitakse nii, et kindlustada asutuse tegevuse objektiivsus ja erapooletus ning vältida
        huvide konflikti vastavushindamisasutustega.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    138
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse töö korraldatakse nii, et kõik määramise või
        teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.
4.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus ei tohi osutada teenuseid, mida teavitatud asutused
        osutavad ärilisel või konkureerival alusel.
5.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsete
        aspektide eest. Siiski vahetab ta teavet teavitatud asutuste kohta teiste liikmesriikide,
        komisjoni ja vajaduse korral muude reguleerivate asutustega.
6.      Teavitatud asutuste eest vastutaval asutusel on oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks
        pidevalt saadaval piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.
        Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust meditsiiniseadmete
        pädevast asutusest, tagab ta selle, et meditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega
        konsulteeritakse asjakohastes küsimustes.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    139
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Liikmesriigid teevad avalikkusele kättesaadavaks üldise teabe meetmete kohta, mida
        kohaldatakse vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise suhtes
        ning mida kohaldatakse teavitatud asutuste järelevalve suhtes, ning neis tehtud selliste
        muudatuste kohta, millel on oluline mõju kõnealustele ülesannetele.
8.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus osaleb artiklis 48 sätestatud vastastikuses
        hindamises.
                                              Artikkel 36
                                Nõuded seoses teavitatud asutustega
1.      Teavitatud asutused täidavad ülesandeid, milleks nad on käesoleva määruse kohaselt
        määratud. Nad täidavad organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise,
        ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud kõnealuste ülesannete
        täitmiseks. Eelkõige täidavad teavitatud asutused VII lisa nõudeid.
        Esimeses lõigus osutatud nõuete täitmiseks peab teavitatud asutustel olema pidevalt
        kättesaadaval piisaval arvul haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid vastavalt VII lisa
        punktile 3.1.1 ja asjakohase kliinilise pädevusega töötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.2.4,
        kes peavad võimaluse korral töötama otse teavitatud asutuses.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    140
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         VII lisa punktides 3.2.3 ja 3.2.7 osutatud töötajad peavad töötama otse teavitatud asutuses
        ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.
2.      Teavitatud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase
        dokumentatsiooni, sealhulgas tootja dokumentatsiooni, teavitatud asutuste eest vastutavale
        asutusele, et sel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ning jälgimis-
        ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas peatükis kirjeldatud hindamist.
3.      VII lisas sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu
        rakendusakte, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest
        tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 37
                                     Tütarettevõtjad ja alltöövõtt
1.      Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud konkreetse ülesande jaoks
        alltöövõtjat või tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab
        VII lisas sätestatud kohaldatavaid nõudeid, ning teatab sellest teavitatud asutuste eest
        vastutavale asutusele.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                  141
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Teavitatud asutus vastutab täielikult tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt
        täidetud ülesannete eest.
3.      Teavitatud asutused teevad avalikkusele kättesaadavaks oma tütarettevõtjate loetelu.
4.      Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtjat kasutada
        tingimusel, et vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on sellest
        teavitatud.
5.      Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kättesaadavana kõiki
        asjakohaseid dokumente, milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni
        ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.
                                             Artikkel 38
                            Vastavushindamisasutuste määramistaotlus
1.      Vastavuhindamisasutused esitavad määramistaotluse teavitatud asutuste eest vastutavale
        asutusele.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    142
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud, nagu need on määratletud käesolevas
        määruses, ning seadmete tüübid, mille jaoks asutus taotleb enda määramist, ning taotlusele
        lisatakse dokumendid, mis tõendavad vastavust VII lisale.
        Seoses VII lisa punktides 1 ja 2 sätestatud organisatsiooniliste ja üldnõuete ning
        kvaliteedijuhtimise nõuetega võib esitada kehtiva akrediteerimissertifikaadi ja vastava
        hindamisaruande, mille on väljastanud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega
        (EÜ) nr 765/2008 ning mida võetakse arvesse artiklis 39 kirjeldatud hindamise ajal.
        Taotluse esitaja teeb nõudmise korral siiski kättesaadavaks esimeses lõigus osutatud
        dokumendid, et tõendada nende nõuete täitmist.
3.      Vastavushindamisasutus ajakohastab lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui tehakse
        asjakohaseid muudatusi, et teavitatud asutuste eest vastutav asutus saaks jälgida ja
        kontrollida pidevat vastavust kõigile VII lisas sätestatud nõudmistele.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  143
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 39
                                          Taotluse hindamine
1.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kontrollib 30 päeva jooksul, kas artiklis 38
        osutatud taotlus on täielik, ja nõuab, et taotleja esitaks mis tahes puuduva teabe. Kohe kui
        taotlus on täielik, saadab kõnealune asutus selle komisjonile.
        Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab taotluse ja lisadokumendid kooskõlas oma
        menetlustega läbi ja koostab esialgse hindamisaruande.
2.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes
        edastab selle viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  144
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.      14 päeva jooksul pärast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud esitamist määrab komisjon
        koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ühise hindamisrühma, mis koosneb
        kolmest artikli 40 lõikes 2 osutatud loetelust valitud eksperdist, välja arvatud juhul, kui
        konkreetses olukorras osutub vajalikuks muu arv eksperte. Üks ekspertidest on komisjoni
        esindaja, kes koordineerib ühise hindamisrühma tegevust. Ülejäänud kaks eksperti tulevad
        muust liikmesriigist kui see, kus on registreeritud taotluse esitanud
        vastavushindamisasutus.
        Ühine hindamisrühm koosneb ekspertidest, kes on pädevad hindama taotluse sisuks
        olevaid vastavushindamistoiminguid ja seadmete tüüpe, või, eelkõige kui
        hindamismenetlus on algatatud artikli 47 lõike 3 kohaselt, tagama konkreetse probleemi
        asjakohase hindamise.
4.      Ühine hindamisrühm vaatab dokumentatsiooni, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt
        artiklile 38, läbi 90 päeva jooksul pärast määramist. Ühine hindamisrühm võib anda
        teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele taotluse ja kavandatava kohapealse hindamise
        kohta tagasisidet või küsida temalt selgitusi.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     145
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kavandab ja viib koos ühise hindamisrühmaga läbi
        taotluse esitanud vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses
        osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse
        hindamise.
        Taotluse esitanud asutuse kohapealset hindamist juhib teavitatud asutuste eest vastutav
        asutus.
5.      Leiud taotluse esitanud vastavushindamisasutuse mittevastavuse kohta VII lisas sätestatud
        nõuetele esitatakse hindamismenetluse käigus ning neid arutavad teavitatud asutuste eest
        vastutav asutus ja ühine hindamisrühm, et jõuda taotluse hindamise osas üksmeelele ja
        lahendada kõik eriarvamused.
        Kohapealse hindamise lõpus loetleb teavitatud asutuste eest vastutav asutus taotluse
        esitanud vastavushindamisasutusele hindamiselilmnenud mittevastavused ja esitab talle
        ühise hindamisrühma hindamiskokkuvõtte.
        Kindlaksmääratud aja jooksul esitab taotluse esitanud vastavushindamisasutus riiklikule
        asutusele parandus- ja ennetusmeetmete kava, et käsitleda mittevastavusi.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    146
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 6.      Ühine hindamisrühm dokumenteerib 30 päeva jooksul pärast kohapealse hindamise lõppu
        kõik hindamisega seotud allesjäänud eriarvamused ning saadab need teavitatud asutuste
        eest vastutavale asutusele.
7.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hindab pärast taotluse esitanud asutuselt parandus-
        ja ennetusmeetmete kava kättesaamist, kas hindamise käigus kindlaks tehtud
        mittevastavusi on asjakohaselt käsitletud. Selles kavas märgitakse ära tuvastatud
        mittevastavuse peapõhjus ja kavas esitatud meetmete rakendamise ajakava.
        Pärast parandus- ja ennetusmeetmete kava heakskiitmist edastab teavitatud asutuste eest
        vastutav asutus kava ja oma arvamuse selle kohta ühisele hindamisrühmale. Ühine
        hindamisrühm võib taotleda teavitatud asutuste eest vastutavalt riiklikult asutuselt
        täiendavaid selgitusi ja muudatuste tegemist.
        Teavitatud asutuste eest vastutav asutus koostab oma lõpliku hindamisaruande, mis
        sisaldab järgmist:
        –     hindamise tulemus;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   147
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –     kinnitus selle kohta, et parandus- ja ennetusmeetmeid on nõuetekohaselt käsitletud ja
              vajaduse korral rakendatud;
        –     kõik allesjäänud eriarvamused asutuse ja ühise hindamisrühma vahel ning, kui see on
              asjakohane,
        –     soovitatav määramise ulatus.
8.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab oma lõpliku hindamisaruande, ja kui see on
        asjakohane, määramise kavandi komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja
        ühisele hindamisrühmale.
9.      Ühine hindamisrühm esitab oma lõpliku arvamuse teavitatud asutuste eest vastutava
        asutuse koostatud hindamisaruande ja, kui see on asjakohane, määramise kavandi kohta 21
        päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist komisjonile, kes edastab lõpliku
        arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 42 päeva jooksul pärast
        ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
        välja soovituse määramise kavandi kohta, mida teavitatud asutuste eest vastutav asutus
        võtab asjakohaselt arvesse otsuse tegemisel teavitatud asutuse määramise kohta.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   148
                                              DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 10.     Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, milles sätestatakse üksikasjalik
        kord seoses artiklis 38 osutatud määramistaotluse ja käesolevas artiklis sätestatud taotluse
        hindamise menetluste ja aruannetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 40
                                       Ekspertide nimetamine
                               teavitamistaotluste ühiseks hindamiseks
1.      Liikmesriigid ja komisjon nimetavad meditsiiniseadmete valdkonnas
        vastavushindamisasutuste hindamise kvalifikatsiooniga eksperdid osalema artiklites 39 ja
        48 osutatud tegevustes.
2.      Komisjon säilitab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt nimetatud ekspertide loetelu koos
        andmetega nende konkreetse pädevus- ja eriteadmiste valdkonna kohta. See loetelu tehakse
        artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks liikmesriikide pädevatele
        asutustele.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     149
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 41
                                            Keelenõuded
Kõik artiklite 38 ja 39 kohaselt nõutavad dokumendid koostatakse asjaomase liikmesriigi poolt
kindlaks määratavas keeles või kindlaks määratavates keeltes.
Liikmesriigid kaaluvad esimese lõigu kohaldamisel kõikide asjaomaste dokumentide või osa
dokumentide puhul meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadava keele aktsepteerimist ja kasutamist.
Komisjon tagab kogu artiklite 38 ja 39 kohase dokumentatsiooni või selle osa tõlkimise sellisesse
liidu ametlikku keelde, milles dokumendid on artikli 39 lõike 3 kohaselt määratud ühisele
hindamisrühmale lihtsasti arusaadavad.
                                             Artikkel 42
                                   Määramis- ja teavitamismenetlus
1.       Liikmesriigid võivad määrata üksnes sellised vastavushindamisasutused, mille suhtes on
         lõpule viidud artikli 39 kohane hindamine ja mis vastavad VII lisale.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   150
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike enda määratud
        vastavushindamisasutustest, kasutades komisjoni väljatöötatud ja hallatava teavitatud
        asutuste andmebaasi (NANDO) elektroonilist teavitamisvahendit.
3.      Käesoleva artikli lõikes 13 osutatud koode kasutades määratakse teavituses selgelt kindlaks
        määramise ulatus, tuues välja käesolevas määruses määratletud
        vastavushindamistoimingud, ja seadmete tüübid, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata,
        ning, ilma et see piiraks artikli 44 kohaldamist, kõik määramisega seotud tingimused.
4.      Teavitusele lisatakse teavitatud asutuste eest vastutava asutuse lõplik hindamisaruanne,
        artikli 39 lõikes 9 osutatud ühise hindamisrühma lõplik arvamus ja meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei järgi meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma soovitust, esitab ta nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.
5.      Ilma et see piiraks artikli 44 kohaldamist, teavitab teavitav liikmesriik komisjoni ja teisi
        liikmesriike kõigist määramisega seotud tingimustest ja esitab dokumentaalsed tõendid
        meetmete kohta, mis tagavad regulaarse järelevalve teavitatud asutuste üle ja nende jätkuva
        vastamise VII lisas sätestatud nõuetele.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     151
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.      28 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud teavitamist võivad liikmesriigid või komisjon
        esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega kas teavitatud asutuse kohta või selle
        üle teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt tehtava järelevalve kohta. Kui
        vastuväiteid ei esitata, avaldab komisjon teavituse NANDOs hiljemalt 42 päeva möödudes
        pärast seda, kui teda lõike 2 kohaselt teavitati.
7.      Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 6, esitab komisjon
        kümne päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse lahendamiseks
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist esitab
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 40 päeva möödudes
        pärast seda, kui küsimus talle lahendamiseks esitati. Kui meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühm on arvamusel, et teavituse võib heaks kiita, avaldab komisjon
        teavituse NANDOs 14 päeva jooksul.
8.      Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kinnitab pärast lõike 7 kohast konsulteerimist
        vastuväite paikapidavust või esitab teise vastuväite, esitab teavitav liikmesriik 40 päeva
        jooksul alates meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamuse saamisest selle kohta
        kirjaliku vastuse. Vastuses käsitletakse arvamuses esitatud vastuväiteid ning tuuakse
        põhjendused, miks teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määrata või
        määramata jätta.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    152
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 9.      Kui teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määramise otsuse säilitada,
        esitab ta oma põhjendused kooskõlas lõikega 8 ning komisjon avaldab NANDOs teavituse
        14 päeva jooksul pärast seda, kui talle sellest teada anti.
10.     Teavituse avaldamisel NANDOs lisab komisjon artiklis 57 osutatud elektroonilisse
        süsteemi teavitatud asutusest teavitamisega seotud teabe koos käesoleva artikli lõikes 4
        nimetatud dokumentide ning käesoleva artikli lõigetes 7 ja 8 osutatud arvamuse ja
        vastustega.
11.     Määramine jõustub järgmisel päeval pärast teavituse avaldamist NANDOs. Avaldatud
        teavituses märgitakse teavitatud asutuse õiguspärase vastavushindamistegevuse ulatus.
12.     Asjaomane vastavushindamisasutus võib teostada teavitatud asutuse toiminguid alles
        pärast määramise jõustumist vastavalt lõikele 11.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     153
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 13.     Komisjon koostab hiljemalt ... [kuue kuu möödumisel pärast käesoleva määruse jõustumise
        kuupäeva] rakendusaktidega loetelu koodidest ja vastavatest seadmete tüüpidest, et
        määrata kindlaks teavitatud asutuste määramise ulatus. Nimetatud rakendusaktid võetakse
        vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon võib pärast
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist seda loetelu ajakohastada,
        tuginedes muu hulgas artiklis 48 kirjeldatud koordineerimistegevuste tulemusel saadud
        teabele.
                                             Artikkel 43
                       Teavitatud asutuste identifitseerimisnumber ja loetelu
1.      Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on
        teavitus kooskõlas artikli 42 lõikega 11 jõustunud. Ta määrab ühtse
        identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel.
        Direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel teavitatud asutused säilitavad käesoleva
        määruse kohase eduka määramise korral nimetatud direktiivide alusel neile antud
        identifitseerimisnumbri.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   154
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Komisjon teeb käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste loetelu, mis sisaldab ka neile
        määratud identifitseerimisnumbreid ja käesolevas määruses määratletud
        vastavushindamistoiminguid ning nende seadmete tüüpe, millega seoses nendest on
        teavitatud, NANDOs avalikkusele kättesaadavaks. Samuti teeb komisjon selle loetelu
        kättesaadavaks artiklis 57 osutatud elektroonilises süsteemis. Komisjon tagab, et seda
        loetelu ajakohastatakse.
                                              Artikkel 44
                         Teavitatud asutuste järelevalve ja uuesti hindamine
1.      Teavitatud asutused teatavad teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele viivitamata ja
        hiljemalt 15 päeva jooksul kõigist asjakohastest muudatustest, mis võivad mõjutada nende
        poolt VII lisas sätestatud nõuete täitmist või nende suutlikkust teostada
        vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks nad on määratud.
2.      Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teostavad järelevalvet oma territooriumil
        registreeritud teavitatud asutuste ning nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate üle, et tagada
        pidev vastavus käesolevas määruses sätestatud nõuetele ning käesoleva määrusega neile
        pandud kohustuste täitmine. Teavitatud asutused esitavad oma teavitatud asutuste eest
        vastutava asutuse taotluse korral kogu asjakohase teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja,
        et vastutav asutus, komisjon ja teised liikmesriigid saaksid kontrollida nõuetele vastavust.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      155
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 3.      Juhul kui komisjon või liikmesriigi asutus esitab taotluse muu liikmesriigi territooriumil
        asuvale teavitatud asutusele seoses selle teavitatud asutuse tehtud vastavushindamisega,
        saadab ta asjaomase taotluse koopia kõnealuse muu liikmesriigi teavitatud asutuste eest
        vastutavale asutusele. Asjaomane teavitatud asutus vastab taotlusele viivitamata ja
        hiljemalt 15 päeva jooksul. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus
        teavitatud asutus asub, tagab, et teavitatud asutus lahendab muude liikmesriikide asutuste
        või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte
        teha, mille korral võidakse küsimus suunata edasi meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmale.
4.      Vähemalt kord aastas hindavad teavitatud asutuste eest vastutavad asutused uuesti, kas
        nende territooriumil registreeritud teavitatud asutused ning vajaduse korral nende
        teavitatud asutuste vastutusel tegutsevad tütarettevõtjad ja alltöövõtjad vastavad endiselt
        VII lisas sätestatud nõuetele ja täidavad VII lisas sätestatud kohustusi. See läbivaatamine
        sisaldab iga teavitatud asutuse ja vajaduse korral selle tütarettevõtjate ja alltöövõtjate
        kohapealset hindamist.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    156
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teostab järelevalvet ja hindamistegevusi vastavalt
        iga-aastasele hindamiskavale, tagamaks, et ta saab tõhusalt teostada järelevalvet selle üle,
        kas teavitatud asutused täidavad jätkuvalt käesoleva määruse nõudeid. Kõnealune kava
        sisaldab teavitatud asutuste ning eelkõige nendega seotud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate
        hindamise sageduse põhjendatud ajakava. Vastutav asutus esitab iga tema vastutusalasse
        kuuluva teavitatud asutuse järelevalvet ja hindamist käsitleva aastakava meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmale ja komisjonile.
5.      Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle tehtav järelevalve
        hõlmab teavitatud asutuste, sealhulgas vajaduse korral nende tütarettevõtjate ja
        alltöövõtjate personali vaatlusauditit, kuna nimetatud personal on viimas läbi
        kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisi tootja käitises.
6.      Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle järelevalve
        teostamisel võetakse arvesse andmeid, mis on saadud turujärelevalve, järelevalve ja
        turustamisjärgse järelevalve tulemusena, et aidata selle tegevust juhtida.
        Teavitatud asutuste eest vastutav asutus näeb ette süstemaatilise kaebuste ja muu teabe
        järelkontrolli, sealhulgas teistest liikmesriikidest pärit kaebuste ja teabe puhul, mis võib
        näidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmist või kõrvalekaldumist üldistest või
        headest tavadest.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     157
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus võib lisaks regulaarsele järelevalvele või
        kohapealsetele hindamistele läbi viia lühikese etteteatamisajaga, ette teatamata või
        konkreetse põhjusega läbivaatamisi, kui on vaja lahendada mõni konkreetne küsimus või
        kontrollida nõuete täitmist.
8.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi hindamisi, mida teavitatud asutused on
        teinud tootjate tehnilise dokumentatsiooni, eelkõige kliiniliste hindamiste
        dokumentatsiooni kohta, nagu on täpsustatud artiklis 45.
9.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus dokumenteerib ja registreerib kõik tähelepanekud
        seoses VII lisa nõuete täitmata jätmisega teavitatud asutuse poolt ning teostab järelevalvet
        parandus- ja ennetusmeetmete õigeaegse rakendamise üle.
10.     Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga nelja aasta tagant hindab
        selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus on
        registreeritud, ning artiklites 38 ja 39 kirjeldatud menetluse läbiviimiseks nimetatud ühine
        hindamisrühm uuesti ja täielikult seda, kas teavitatud asutus vastab endiselt VII lisas
        sätestatud nõuetele.
11.     Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta
        lõiget 10 eesmärgiga muuta kõnealuses lõikes osutatud täieliku uuestihindamise sagedust.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   158
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 12.     Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmale aru teavitatud asutuste ning vajaduse korral nende tütarettevõtjate
        ja alltöövõtjate suhtes teostatud järelevalvetegevusest ja kohapealse hindamise tegevusest.
        Aruandes esitatakse kõnealuse tegevuse, sealhulgas lõike 7 kohase tegevuse üksikasjalikud
        tulemused ning meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja komisjon käsitavad seda
        aruannet konfidentsiaalsena; aruanne peab siiski sisaldama kokkuvõtet, mis tehakse
        üldsusele kättesaadavaks.
        Aruande kokkuvõte laaditakse üles artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi.
                                              Artikkel 45
        Teavitatud asutuse poolt tehtud tehnilise dokumentatsiooni ja kliiniliste hindamiste
                                   dokumentatsiooni läbivaatamine
1.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi osana teavitatud asutuste üle
        teostatavast järelevalvest asjakohasel arvul hindamisi, mida teavitatud asutused on teinud
        tootjate tehnilise dokumentatsiooni, eelkõige II lisa punkti 6 alapunktides c ja d osutatud
        kliiniliste hindamiste dokumentatsiooni kohta, et kontrollida tootja esitatud teabele
        tuginevaid teavitatud asutuse tehtud järeldusi. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus viib
        läbivaatamise läbi nii kohapeal kui ka väljaspool teavitatud asutuste valdusi.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   159
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Lõike 1 kohaselt läbivaadatavate dokumentide valimi koostamine peab olema kavandatud
        ja peab esindama teavitatud asutuste poolt sertifitseeritud seadmete tüüpe ja riski, eelkõige
        kõrge riskiga seadmete puhul, ja peab olema asjakohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud
        valimikavas, mille teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb nõudmise korral
        kättesaadavaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.
3.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi, kas teavitatud asutus viis hindamise
        läbi asjakohaselt, ning kontrollib teavitatud asutuse kasutatud menetlusi, seotud dokumente
        ja tehtud järeldusi. Kontrollimine hõlmab tootja tehnilist dokumentatsiooni ja kliiniliste
        hindamiste dokumentatsiooni, millele teavitatud asutus oma hindamisel tugines.
        Läbivaatamistel kasutatakse ühtseid kirjeldusi.
4.      Läbivaatamised on samuti osa teavitatud asutuste uuesti hindamistest artikli 44 lõike 10
        kohaselt ja artikli 47 lõikes 3 osutatud ühisest hindamistegevusest. Läbivaatamistel
        kasutatakse asjakohaseid eksperditeadmisi.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     160
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib teavitatud asutuste eest vastutava asutuse või
        ühiste hindamisrühmade läbivaatamis- ja hindamisaruannete põhjal, VII peatükis
        kirjeldatud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve andmetele tuginedes,
        tehnika arengu pideva jälgimise või seadmete ohutuse ja toimivusega seotud probleemide
        ja esilekerkivate küsimuste kindlakstegemise põhjal soovitada, et kas käesoleva artikli
        alusel koostatav valim peab hõlmama suuremal või vähemal määral teavitatud asutuse
        poolt hinnatud tehnilist dokumentatsiooni ja kliinilise hindamise dokumentatsiooni.
6.      Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesolevas
        artiklis osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja kliiniliste hindamiste dokumentatsiooni
        läbivaatamise üksikasjalik kord, nendega seotud dokumendid ja koordineerimine.
        Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud
        kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 46
                                 Määramiste ja teavituste muudatused
1.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teatab komisjonile ja teistele liikmesriikidele
        kõigist olulistest teavitatud asutuse määramisega seotud muudatustest.
        Määramise ulatuse laiendamise suhtes kohaldatakse artiklites 39 ja 42 kirjeldatud
        menetlusi.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   161
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Muude kui määramise ulatuse laiendamisega seotud muudatuste puhul kohaldatakse
        järgmistes lõigetes sätestatud menetlusi.
2.      Komisjon avaldab muudetud teavituse viivitamata NANDOs. Komisjon sisestab
        viivitamata teavitatud asutuse määramise muudatustega seotud teabe artiklis 57 osutatud
        elektroonilisse süsteemi.
3.      Kui teavitatud asutus otsustab vastavushindamisalase tegevuse lõpetada, teatab ta sellest
        teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele ja asjaomastele tootjatele nii kiiresti kui
        võimalik ning ettekavatsetud lõpetamise korral üks aasta enne tegevuse lõpetamist.
        Sertifikaadid võivad pärast teavitatud asutuse tegevuse lõpetamist jääda ajutiselt kehtima
        kuni üheksaks kuuks tingimusel, et mõni teine teavitatud asutus on kirjalikult kinnitanud,
        et ta võtab nende sertifikaatidega hõlmatud seadmete eest vastutuse üle. Enne asjaomastele
        seadmetele uute sertifikaatide väljastamist viib uus teavitatud asutus selle ajavahemiku
        lõpuks läbi nende seadmete täieliku hindamise. Kui teavitatud asutus on oma tegevuse
        lõpetanud, tunnistab teavitatud asutuste eest vastutav asutus määramise kehtetuks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      162
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 4.      Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on teinud kindlaks, et teavitatud asutus ei vasta
        enam VII lisas sätestatud nõuetele või ei täida oma kohustusi või on jätnud vajalikud
        parandusmeetmed rakendamata, siis vastutav asutus peatab määramise, piirab seda või
        tunnistab määramise täielikult või osaliselt kehtetuks, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või
        kohustuste täitmata jätmise ulatusest. Peatamise kestus ei ületa ühte aastat, mida võib veel
        ühe aasta võrra pikendada.
        Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teatavad komisjonile ja teistele
        liikmesriikidele viivitamata kõigist määramise peatamistest, piiramistest ja kehtetuks
        tunnistamistest.
5.      Kui teavitatud asutuse määramine on peatatud, piiratud või täielikult või osaliselt kehtetuks
        tunnistatud, peab teavitatud asutus asjaomaseid tootjaid sellest teavitama hiljemalt kümne
        päeva jooksul.
6.      Määramise piiramise, peatamise või kehtetuks tunnistamise korral võtab teavitatud asutuste
        eest vastutav asutus vajalikke meetmeid tagamaks, et asjaomase teavitatud asutuse
        dokumente säilitatakse ning teeb need teistes liikmesriikides teavitatud asutuste eest
        vastutavatele asutustele ja turujärelevalve eest vastutavatele asutustele nende taotluse
        korral kättesaadavaks.
7.      Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb määramise piiramise, peatamise või kehtetuks
        tunnistamise korral järgmist:
        a)    hindab mõju teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatidele;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    163
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)    esitab komisjonile ja teistele liikmesriikidele kolme kuu jooksul pärast määramise
              muudatustest teatamist aruande oma järelduste kohta;
        c)    nõuab, et teavitatud asutus peataks või tunnistaks vastutava asutuse määratud
              mõistliku aja jooksul kehtetuks kõik alusetult väljastatud sertifikaadid, et tagada turul
              olevate seadmete ohutus;
        d)    sisestab artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi teabe sertifikaatide kohta, mille
              peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud;
        e)    teatab tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi meditsiiniseadmete pädevale
              asutusele artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi teel sertifikaatidest, mille
              peatamist või kehtetuks tunnistamist ta on nõudnud. Pädev asutus võtab vajaduse
              korral asjakohaseid meetmeid, et ära hoida võimalik risk patsientide, kasutajate või
              muude isikute tervisele või ohutusele.
8.      Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ning kui määramine on peatatud või
        seda on piiratud, jäävad sertifikaadid kehtima järgmistel tingimustel:
        a)    teavitatud asutuste eest vastutav asutus on ühe kuu jooksul alates peatamisest või
              piirangu kehtestamisest kinnitanud, et nende sertifikaatide puhul, mida peatamine või
              piirang puudutab, ei ole ohutusega probleeme, ning teavitatud asutuste eest vastutav
              asutus on esitanud ajakava ja kavandatud meetmed peatamise või piirangu
              tühistamiseks; või
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    164
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)    teavitatud asutuste eest vastutav asutus on kinnitanud, et peatamisega seoses ei
              väljastata, ei muudeta ega uuendata ühtegi sertifikaati peatamise või piirangu
              kehtivuse jooksul, ning märgib, kas teavitatud asutus on suuteline järelevalvet
              jätkama ja jätkuvalt vastutama olemasolevate sertifikaatide eest, mis on väljastatud
              peatamise või piirangu kehtivuse ajaks. Juhul kui teavitatud asutuste eest vastutav
              asutus teeb kindlaks, et teavitatud asutus ei ole suuteline olemasolevaid väljastatud
              sertifikaate toetama, esitab tootja sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja
              registreeritud tegevuskoha liikmesriigi meditsiiniseadmete pädevale asutusele kolme
              kuu jooksul alates peatamisest või piirangu kehtestamisest kirjaliku kinnituse, et
              mõni teine kvalifitseeritud teavitatud asutus võtab peatamise või piirangu kehtimise
              ajaks ajutiselt üle teavitatud asutuse järelevalve ja sertifikaatide eest vastutamisega
              seotud ülesanded.
9.      Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ja kui määramine on tunnistatud
        kehtetuks, jäävad sertifikaadid kehtima üheksaks kuuks järgmistel tingimustel:
        a)    sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi
              meditsiiniseadmete pädev asutus on kinnitanud, et kõnealuste seadmetega seoses ei
              ole ohutusprobleeme, ja
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   165
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)     mõni teine teavitatud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab koheselt üle
               vastutuse nende seadmete eest ning viib nende hindamise lõpule 12 kuu jooksul
               alates määramise kehtetuks tunnistamisest.
        Esimeses lõigus osutatud tingimustel võib sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja
        registreeritud tegevuskoha liikmesriigi meditsiiniseadmete pädev asutus pikendada
        sertifikaatide ajutist kehtivust kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise
        kestus ületada 12 kuud.
        Ametiasutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda
        määramise muudatused puudutavad, teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi
        liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.
                                              Artikkel 47
                             Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine
1.      Komisjon uurib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga kõiki juhtumeid,
        mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus või üks või mitu
        tema tütarettevõtjat või alltöövõtjat täidab jätkuvalt VII lisas sätestatud nõudeid või oma
        kohustusi. Komisjon tagab, et asjakohasele teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele
        teatatakse neist kahtlustest ning et talle antakse võimalus neid kahtlusi uurida.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   166
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Teavitav liikmesriik annab komisjonile taotluse korral kogu teabe asjaomase teavitatud
        asutuse määramise kohta.
3.      Komisjon võib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga vajaduse korral
        algatada artikli 39 lõigetes 3 ja 4 kirjeldatud hindamismenetluse, kui on põhjendatud
        kahtlus selles osas, kas teavitatud asutus või tema tütarettevõtja või alltöövõtja vastab
        endiselt VII lisas sätestatud nõuetele, ning kui leitakse, et teavitatud asutuste eest vastutava
        asutuse teostatud uurimine ei ole neid kahtlusi täielikult kõrvaldanud, või kui teavitatud
        asutuste eest vastutav asutus teeb vastava taotluse. Selle hindamise tulemused ja sellele
        järgnev aruanne peavad vastama artikli 39 põhimõtetele. Teise võimalusena ja sõltuvalt
        probleemi ulatusest võib komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        nõuda, et teavitatud asutuste eest vastutav asutus võimaldaks kuni kahel artikli 40 kohaselt
        koostatud ekspertide loetelust valitud eksperdil osaleda kohapealses hindamises, mis on
        osa artikli 44 kohasest kavandatud järelevalve- ja hindamistegevusest vastavalt artikli 44
        lõikes 4 kirjeldatud iga-aastasele hindamiskavale.
4.      Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida enam määramise aluseks olevaid
        nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikke
        parandusmeetmeid, sealhulgas vajaduse korral peataks määramise, tunnistaks määramise
        kehtetuks või piiraks seda.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    167
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kui liikmesriik ei võta vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktiga
        määramise peatada või kehtetuks tunnistada või seda piirata. Nimetatud rakendusaktid
        võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon
        teavitab asjaomast liikmesriiki oma otsusest ning ajakohastab NANDOt ja artiklis 57
        osutatud elektroonilist süsteemi.
5.      Komisjon tagab, et kogu konfidentsiaalset teavet, mida ta on oma uurimiste käigus saanud,
        käsitatakse vastavalt.
                                             Artikkel 48
   Vastastikune hindamine ja kogemuste vahetamine teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste
                                                vahel
1.      Komisjon vastutab teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste vahelise kogemuste
        vahetamise korraldamise ja haldustava koordineerimise eest. Selline kogemuste
        vahetamine hõlmab järgmist:
        a)    teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste tegevusega seotud parimat tava
              käsitlevate dokumentide väljatöötamine;
        b)    käesoleva määruse rakendamise suuniste koostamine teavitatud asutuste jaoks;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                 168
                                               DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         c)     artiklis 40 osutatud ekspertide koolitus ja kvalifikatsioon;
        d)     teavitatud asutuste määramistes ja teavitustes tehtavate muudatuste ning
               sertifikaatide kehtetuks tunnistamise ja teistele teavitatud asutustele üleandmisega
               seotud suundumuste jälgimine;
        e)     artikli 42 lõikes 13 osutatud koodide kohaldamise ja kohaldatavuse jälgimine;
        f)     vastutavate asutuste ja komisjoni vahel vastastikuse hindamise mehhanismi
               väljatöötamine;
        g)     meetodid avalikkuse teavitamiseks vastutavate asutuste ja komisjoni poolt teavitatud
               asutuste üle teostatavast järelevalvest ja kontrollist.
2.      Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused osalevad igal kolmandal aastal vastastikuses
        hindamises vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 välja töötatud mehhanismi abil. Sellised
        hindamised tehakse tavaliselt artiklis 39 kirjeldatud kohapealsete ühishindamistega samal
        ajal. Teise võimalusena võib asutus otsustada, et sellised hindamised tehakse osana
        artiklis 44 osutatud järelevalvetegevusest.
3.      Komisjon osaleb vastastikuse hindamise mehhanismi korraldamises ja pakub tuge selle
        rakendamises.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   169
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.       Komisjon koostab vastastikuste hindamiste iga-aastase koondaruande, mis tehakse
         avalikkusele kättesaadavaks.
5.       Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesoleva artikli
         lõikes 1 osutatud vastastikuse hindamise mehhanismi ning koolituse ja kvalifikatsiooni
         üksikasjalik kord ja seonduvad dokumendid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu
         kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 49
                            Teavitatud asutuste tegevuse koordineerimine
Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö
ning selleks luuakse meditsiiniseadmete, sealhulgas in vitro diagnostikameditsiiniseadmete
valdkonna teavitatud asutuste koordineerimisrühm. See rühm tuleb kokku regulaarselt ja vähemalt
kord aastas.
Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös.
Komisjon võib kehtestada teavitatud asutuste koordineerimisrühma tegevuse erikorra.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   170
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 50
                                        Standardtasude loetelu
Teavitatud asutused koostavad nende poolt teostatavate vastavushindamiste standardtasude loetelud
ja teevad need avalikkusele kättesaadavaks.
                                              V peatükk
                          Liigitamine ja vastavushindamine
                                                 1. JAGU
                                             LIIGITAMINE
                                                Artikkel 51
                                          Seadmete liigitamine
1.       Seadmed liigitatakse I, IIa, IIb ja III klassi, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja
         nendega kaasnevaid riske. Liigitamise aluseks on VIII lisa.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                  171
                                                  DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 2.      Tootja ja asjaomase teavitatud asutuse vaheline mis tahes vaidlus, mis tuleneb VIII lisa
        kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on
        tootja registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu liidus ja
        ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale
        asutusele, kus on IX lisa punkti 2.2 teise lõigu alapunkti b viimases taandes osutatud
        volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht. Kui asjaomane teavitatud asutus on
        registreeritud muus liikmesriigis kui tootja liikmesriik, võtab pädev asutus oma otsuse
        vastu pärast teavitatud asutuse määranud liikmesriigi pädeva asutusega konsulteerimist.
        Tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädev asutus teavitab meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma ja komisjoni oma otsusest. Otsus tehakse kättesaadavaks taotluse
        korral.
3.      Liikmesriigi taotluse korral teeb komisjon pärast meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega otsuse järgmise kohta:
        a)     VIII lisa kohaldamine teatava seadme või seadmekategooria või -rühma suhtes, et
               määrata kindlaks selliste seadmete klass;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    172
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)    erandina VIII lisast tuleb seade, seadmekategooria või -rühm uutel teaduslikel
              tõenditel põhinevatel rahvatervisega seotud põhjustel või tuginedes järelevalve ja
              turujärelevalve käigus kättesaadavaks muutunud teabele ümber liigitada.
4.      Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        konsulteerimist teha rakendusaktiga otsuse lõike 3 punktides a ja b osutatud küsimustes.
5.      Selleks et tagada VIII lisa ühetaoline kohaldamine ja võttes arvesse vastavate
        teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi, võib komisjon võtta vastu
        rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest
        kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
6.      Käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas 114
        lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   173
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                                2. JAGU
                                     VASTAVUSHINDAMINE
                                              Artikkel 52
                                    Vastavushindamismenetlused
1.      Enne seadme turule laskmist teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas IX
        kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
2.      Enne turule laskmata seadme kasutuselevõttu teostavad tootjad seadme vastavushindamise
        kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.
3.      III klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete
        tootjate suhtes kohaldatakse IX lisas kirjeldatud vastavushindamist. Teise võimalusena
        võib tootja kohaldada X lisas sätestatud vastavushindamist koos XI lisas sätestatud
        vastavushindamisega.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                  174
                                                DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 4.      IIb klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete
        tootjate suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist,
        sealhulgas iga seadmete üldrühma kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise
        dokumentatsiooni hindamist vastavalt kõnealuse lisa punktile 4.
        IIb klassi siirdatavatele seadmetele, välja arvatud õmblusmaterjal, haavaklambrid, hamba
        täidismaterjal, hambaklambrid, hambakroonid, kruvid, kiilud, plaadid, traadid, vardad,
        klambrid ja ühendused, kohaldatakse iga seadme suhtes IX lisa punktis 4sätestatud
        tehnilise dokumentatsiooni hindamist.
        Teise võimalusena võib tootja kohaldada X lisas sätestatud tüübihindamisel põhinevat
        vastavushindamist koos XI lisas sätestatud toote vastavuse kontrollimisel põhineva
        vastavushindamisega.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa               175
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 5.      Kui see on põhjendatud käesoleva artikli lõike 4 teises lõigus loetletud erandi alla
        kuuluvates seadmetes kasutatud tehnoloogiaga sarnase kindlakskujunenud tehnoloogia
        kasutamisega muudes IIb klassi siirdatavates seadmetes või kui see on põhjendatud
        patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise
        aspektide kaitsmisega, on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud
        õigusakte, et muuta kõnealust loetelu, lisades sellesse IIb klassi siirdatavate seadmete muid
        tüüpe või eemaldades seadmeid nimetatud loetelust.
6.      IIa klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete
        tootjate suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist,
        sealhulgas iga seadmekategooria kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise
        dokumentatsiooni hindamist vastavalt nimetatud lisa punktile 4.
        Teise võimalusena võib tootja koostada II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni
        koos XI lisa punktides 10 või 18 täpsustatud vastavushindamisega. Iga seadmekategooria
        kohta kohaldatakse vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni
        hindamist.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  176
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      I klassi seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad
        kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 19 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni
        väljastamisega pärast II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist. Kui
        need seadmed lastakse turule steriilselt, on mõõtefunktsiooniga või on korduskasutatavad
        kirurgilised instrumendid, kohaldab tootja IX lisa I ja III peatükis või XI lisa A osas
        sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse osalemine nendes menetlustes piirdub siiski:
        a)    steriilselt turule lastavate seadmete puhul steriilsete tingimuste loomise, tagamise ja
              säilitamisega seotud aspektidega;
        b)    mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul nende aspektidega, mis on seotud
              seadmete vastavusega metroloogilistele nõuetele;
        c)    korduskasutatavate kirurgiliste instrumentide puhul seadme korduskasutamisega
              seotud aspektidega, eelkõige puhastamise, desinfitseerimise, steriliseerimise,
              säilitamise ja funktsionaalse katsetamisega ning seotud kasutusjuhenditega.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   177
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 8.      Tellimusmeditsiiniseadmete tootjad järgivad XIII lisas sätestatud menetlust ja koostavad
        enne selliste seadmete turule laskmist nimetatud lisa punktis 1 sätestatud avalduse.
        Lisaks esimese lõigu alusel kohaldatavale menetlusele kohaldatakse III klassi siirdatavate
        tellimusmeditsiiniseadmete tootjate suhtes ka IX lisa I peatükis kirjeldatud
        vastavushindamist. Teise võimalusena võib tootja kohaldada XI lisa A osas kirjeldatud
        vastavushindamist.
9.      Artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud seadmete puhul kohaldatakse lisaks käesoleva
        artikli lõigete 3, 4, 6 või 7 alusel kohaldatavatele menetlustele ka vastavalt vajadusele kas
        IX lisa punktis 5.2 või X lisa punktis 6 sätestatud menetlust.
10.     Seadmete puhul, mis on hõlmatud käesoleva määrusega vastavalt artikli 1 lõike 6
        punktile f või g ja artikli 1 lõike 10 esimesele lõigule, kohaldatakse lisaks käesoleva artikli
        lõigete 3, 4, 6 või 7 alusel kohaldatavatele menetlustele ka vastavalt vajadusele kas IX lisa
        punktis 5.3 või X lisa punktis 6 sätestatud menetlust.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    178
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 11.     Seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha
        avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad
        inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, kohaldatakse lisaks lõigete 3, 4, 6 või 7 alusel
        kohaldatavatele menetlustele ka vastavalt vajadusele kas IX lisa punktis 5.4 või X lisa
        punktis 6 sätestatud menetlust.
12.     Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, võib nõuda, et kõik või teatavad
        lõigetes 1–7 ja 9–11 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sealhulgas tehniline
        dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded, tehakse kättesaadavaks
        selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes. Kui
        sellist nõuet ei ole, peavad need dokumendid olema kättesaadavad teavitatud asutusele
        vastuvõetavas liidu mis tahes ametlikus keeles.
13.     Uuritavate seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 62–81 sätestatud nõudeid.
14.     Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste
        poolt, võib komisjon rakendusaktidega kindlaks määrata üksikasjaliku korra ja
        menetlusaspektid mis tahes järgmiste aspektide osas:
        a)     hindamise sagedus ja valimi koostamise alus esinduslike valimite põhjal läbiviidava
               tehnilise dokumentatsiooni hindamise korral, mis IIa ja IIb klassi seadmete puhul on
               sätestatud IX lisa punkti 2.3 kolmandas lõigus ja punktis 3.5 ning IIa klassi seadmete
               puhul XI lisa punktis 10.2;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    179
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)    teavitatud asutuste poolt kooskõlas IX lisa punktiga 3.4 korraldatavate etteteatamata
              kohapealsete auditite ja valimite kontrollimiste minimaalne sagedus, võttes arvesse
              seadme riskiklassi ja tüüpi;
        c)    füüsikalised, laboratoorsed ja muud katsed, mida teavitatud asutused teevad seoses
              valimite kontrollimisega, tehnilise dokumentatsiooni hindamine ja tüübihindamine
              vastavalt IX lisa punktidele 3.4 ja 4.3, X lisa punktile 3 ja XI lisa punktile 15.
        Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3
        osutatud kontrollimenetlusega.
                                             Artikkel 53
                                   Teavitatud asutuste osalemine
                                   vastavushindamismenetlustes
1.      Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib tootja esitada
        taotluse oma valitud teavitatud asutusele, tingimusel et valitud teavitatud asutus on
        määratud viima läbi asjaomaste seadmetüüpidega seotud vastavushindamist. Tootja ei või
        sama vastavushindamismenetlust käsitlevat taotlust esitada samaaegselt mõnele teisele
        teavitatud asutusele.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  180
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Asjaomane teavitatud asutus teatab artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
        teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud
        asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.
3.      Lõike 1 alusel teavitatud asutusele taotluse esitamisel teatab tootja, kas ta on võtnud tagasi
        taotluse teiselt teavitatud asutuselt enne otsuse tegemist selle asutuse poolt, ja annab teavet
        sama vastavushindamise kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud
        asutus on tagasi lükanud.
4.      Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet või andmeid, mis on vajalik valitud
        vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.
5.      Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima
        erialase kohusetundega ning nõutava erialase tehnilise ja teadusliku pädevusega ning on
        vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende
        otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute
        rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    181
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 54
                                   Teatavate III klassi ja IIb klassi
                        seadmete kliinilise hindamise konsulteerimismenetlus
1.      Lisaks artikli 52 alusel kohaldatavale menetlusele järgib teavitatud asutus vastavalt
        vajadusele kas IX lisa punktis 5.1 kirjeldatud või X lisa punktis 6 osutatud kliinilise
        hindamise konsulteerimismenetlust, kui ta teostab järgmiste seadmete vastavushindamist:
        a)   III klassi siirdatavad seadmed, ja
        b)   VIII lisa punktis 6.4 (reegel 12) osutatud ravimi manustamiseks ja/või
             eemaldamiseks ette nähtud IIb klassi aktiivsed seadmed.
2.      Lõikes 1 osutatud menetlus ei ole selles lõikes osutatud seadmete puhul nõutav, kui:
        a)   käesoleva määruse alusel väljastatud sertifikaati uuendatakse;
        b)   seade on kavandatud sama tootja poolt juba turustatud ja samaks sihtotstarbeks
             mõeldud seadme muutmisena, kui tootja on tõendanud teavitatud asutuse nõustumist
             väitega, et muudatused ei avalda negatiivset mõju seadme kasu ja riski suhtele; või
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   182
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         c)    seadme tüübi või kategooria kliinilise hindamise põhimõtteid on käsitletud artiklis 9
              osutatud ühtsetes kirjeldustes ja teavitatud asutus kinnitab, et tootja poolt selle
              seadme puhul tehtav kliiniline hindamine on kooskõlas seda laadi seadme kliinilise
              hindamise ühtsete kirjeldustega.
3.      Teavitatud asutus teavitab pädevaid asutusi, teavitatud asutuste eest vastutavat asutust ja
        komisjoni artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest, kas käesoleva artikli
        lõikes 1 osutatud menetlust kohaldatakse või mitte. Sellele teavitusele lisatakse kliinilise
        hindamise hindamisaruanne.
4.      Komisjon koostab iga-aastase ülevaate seadmetest, mille suhtes on kohaldatud IX lisa
        punktis 5.1 kirjeldatud ja X lisa punktis 6 osutatud menetlust. Iga-aastane ülevaade hõlmab
        vastavalt käesoleva artikli lõikele 3 ja IX lisa punkti 5.1 alapunktile e tehtud teavitusi ning
        nende juhtumite loetlemist, kui teavitatud asutus ei järginud eksperdirühma nõuannet.
        Komisjon esitab oma ülevaate Euroopa Parlamendile, nõukogule ja meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmale.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      183
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 5.      Hiljemalt ... [5 aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] koostab
        komisjon käesoleva artikli toimimise kohta aruande ning esitab selle Euroopa Parlamendile
        ja nõukogule. Aruandes võetakse arvesse iga-aastasi ülevaateid ja kõiki meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühma antud asjakohaseid soovitusi. Aruande põhjal esitab komisjon
        vajaduse korral ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks.
                                              Artikkel 55
                              Teatavate III klassi ja IIb klassi seadmete
                              vastavushindamiste järelevalvemehhanism
1.      Teavitatud asutus teavitab pädevaid asutusi sertifikaatidest, mille ta on väljastanud
        seadmetele, mille suhtes on tehtud vastavushindamine vastavalt artikli 54 lõikele 1. Selline
        teavitamine toimub artiklis 57 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ning sisaldab
        artikli 32 kohast ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet, teavitatud asutuse
        hindamisaruannet, I lisa punktis 23.4 osutatud kasutusjuhendit ja vajaduse korral IX lisa
        punktis 5.1 või X lisa punktis 6 osutatud eksperdirühmade teaduslikku arvamust. Kui
        teavitatud asutus ja eksperdirühmad on eriarvamusel, tuleb lisada ka täielik põhjendus.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  184
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 2.      Pädev asutus ja vajaduse korral komisjon võib põhjendatud mure korral kohaldada
        lisamenetlusi artiklite 44, 45, 46, 47 ja 94 kohaselt ning võtta juhul, kui seda peetakse
        vajalikuks, asjakohaseid meetmeid artiklite 95 ja 97 kohaselt.
3.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja vajaduse korral komisjon võivad põhjendatud
        mure korral taotleda eksperdirühmalt teaduslikku nõuannet seoses mis tahes seadme
        ohutuse ja toimivusega.
                                              Artikkel 56
                                         Vastavussertifikaadid
1.      Teavitatud asutuse poolt IX, X ja XI lisa kohaselt väljastatavad sertifikaadid koostatakse
        teavitatud asutuse registreerimiskoha liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus
        keeles, või kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele
        vastuvõetavas liidu ametlikus keeles. Sertifikaadil minimaalselt esitatavad andmed on ette
        nähtud XII lisas.
2.      Sertifikaat kehtib selles märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja
        taotluse korral võib sertifikaatide kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta
        kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue
        hindamise. Sertifikaadi mis tahes lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   185
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Teavitatud asutus võib piirata seadme sihtotstarvet teatavate patsiendirühmadega või
        nõuda, et tootja teeks konkreetsed turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli uuringud
        vastavalt XIV lisa B osale.
4.      Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab ta
        väljastatud sertifikaadi, tunnistab selle kehtetuks või kehtestab selle suhtes piirangud,
        võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, kui tootja ei taga nimetatud nõuete
        täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaks
        määratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.
5.      Teavitatud asutus sisestab artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi kogu teabe
        väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud,
        ennistatud, kehtetuks tunnistatud ja väljastamata jäetud sertifikaatide ja sertifikaatide
        suhtes kehtestatud piirangute kohta. Teave on avalikkusele kättesaadav.
6.      Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse XII lisas esitatud sertifikaadil minimaalselt esitatavate andmete loetelu, et
        võtta arvesse tehnika arengut.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    186
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 57
                             Teavitatud asutuste ja vastavussertifikaatide
                                         elektrooniline süsteem
1.      Pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist loob komisjon
        elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
        a)    artikli 37 lõikes 3 osutatud tütarettevõtjate loetelu;
        b)    artikli 40 lõikes 2 osutatud ekspertide loetelu;
        c)    teave artikli 42 lõikes 10 osutatud teavituste ja artikli 46 lõikes 2 osutatud muudetud
              teavituste kohta;
        d)    artikli 43 lõikes 2 osutatud teavitatud asutuste loetelu;
        e)    artikli 44 lõikes 12 osutatud aruande kokkuvõte;
        f)    artikli 54 lõikes 3 ja artikli 55 lõikes 1 osutatud vastavushindamiste ja sertifikaatide
              teavitused;
        g)    artikli 53 lõikes 2 ja VII lisa punktis 4.3 osutatud sertifikaatide taotluste
              tagasivõtmine või taotluse vastuvõtmisest keeldumine;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    187
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         h)    teave artikli 56 lõikes 5 osutatud sertifikaatide kohta;
        i)    artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte.
2.      Elektroonilises süsteemis võrreldud ja töödeldud teave on kättesaadav liikmesriikide
        pädevatele asutustele, komisjonile, vajaduse korral teavitatud asutustele ning kui nii on ette
        nähtud mujal käesolevas määruses või määruses (EL) 2017/... +, siis avalikkusele.
                                              Artikkel 58
                              Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine
1.      Kui tootja lõpetab oma lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse
        hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmise
        üksikasjalik kord selgelt kindlaks tootja, hindamistegevust alustava teavitatud asutuse ja,
        kui see on teostatav, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes.
        See kokkulepe hõlmab vähemalt järgmisi aspekte:
        a)    hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse väljastatud sertifikaatide kehtivusaja
              lõppkuupäev;
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse
      seerianumber.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    188
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)     kuupäev, milleni võib hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse
               identifitseerimisnumbri märkida tootja esitatavas teabes, sealhulgas
               reklaammaterjalides;
        c)     dokumentide üleandmine, sealhulgas konfidentsiaalsusega seotud küsimused ja
               omandiõigused;
        d)     kuupäev, pärast mida lähevad hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse
               vastavushindamisülesanded üle hindamistegevust alustavale teavitatud asutusele;
        e)     viimane seerianumber või viitenumber, mille eest hindamistegevust lõpetav
               teavitatud asutus vastutab.
2.      Hindamistegevust lõpetav teavitatud asutus tunnistab asjaomase seadme kohta väljastatud
        sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval kehtetuks.
                                             Artikkel 59
                                 Erand vastavushindamismenetlustest
1.      Erandina artiklist 52 võib pädev asutus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada
        lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme,
        mille suhtes ei ole läbi viidud kõnealuses artiklis osutatud menetlusi, kuid mille
        kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   189
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega
        lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba
        antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.
3.      Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel
        juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele,
        laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli
        lõikega 1 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule
        laskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
        Asjakohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja
        ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas
        artikli 114 lõikes 4 osutatud menetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    190
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 60
                                         Vabamüügi sertifikaat
1.      Liikmesriik, kus on tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, väljastab
        ekspordi eesmärgil ja tootja või volitatud esindaja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi,
        mis tõendab, et vastavalt kas tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht on
        tema territooriumil ning käesoleva määruse kohaselt CE märgist kandvat asjaomast seadet
        võib liidus turustada. Vabamüügi sertifikaadile märgitakse seadme kordumatu põhi-UDI-
        DI, mis on artikli 29 kohaselt edastatud UDI andmebaasi. Kui teavitatud asutus on
        väljastanud sertifikaadi artikli 56 kohaselt, märgitakse vabamüügi sertifikaadile teavitatud
        asutuse väljastatud sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number vastavalt XII lisa
        II peatüki punktile 3.
2.      Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes
        arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist praktikat. Nimetatud
        rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   191
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                             VI peatükk
                     Kliiniline hindamine ja kliinilised uuringud
                                               Artikkel 61
                                          Kliiniline hindamine
1.      Kinnitus seadme vastavuse kohta tavalistes sihtotstarbekohase kasutuse tingimustes I lisas
        sätestatud asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele ning soovimatute
        kõrvaltoimete ja I lisa 1. ja 8. osas osutatud kasu ja riski suhte hindamine põhineb piisavalt
        kliinilisi tõendeid sisaldavatel kliinilistel andmetel ning kui see on kohane, III lisas
        osutatud asjakohastel andmetel.
        Tootja täpsustab kliiniliste tõendite taseme, mis on vajalik, et tõendada vastavust
        asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Selline kliiniliste tõendite tase on
        seadme omadusi ja sihtotstarvet silmas pidades asjakohane.
        Selleks kavandab tootja ja viib läbi kliinilise hindamise vastavalt käesolevale artiklile ja
        XIV lisa A osale, ning dokumenteerib selle.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   192
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Kõigi III klassi seadmete ja artikli 54 lõike 1 punktis b osutatud IIb klassi seadmete puhul
        võib tootja enne oma kliinilist hindamist ja/või uuringut konsulteerida artiklis 106 osutatud
        eksperdirühmaga, eesmärgiga vaadata läbi tootja kavandatav kliiniline arendamisstrateegia
        ja ettepanekud kliiniliseks uuringuks. Tootja kaalub eksperdirühma väljendatud seisukohti
        nõuetekohaselt. Need kaalutlused dokumenteeritakse käesoleva artikli lõikes 12 osutatud
        kliinilise hindamise aruandes.
        Tootjal ei ole seoses ühegi tulevase vastavushindamismenetlusega mingeid õigusi
        eksperdirühma väljendatud seisukohtade suhtes.
3.      Kliinilisel hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud
        menetlust, mille aluseks on:
        a)     seadme ohutust, toimivust, konstruktsioonilisi omadusi ja sihtotstarvet käsitleva
               olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitiline hinnang, mille puhul on täidetud
               järgmised tingimused:
               –     on tõendatud, et vastavalt XIV lisa punktile 3 on sihtotstarbelise kliinilise
                     hindamise objektiks olev seade võrdväärne seadmega, mille kohta andmed on
                     esitatud, ning
               –     andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele üldistele ohutus- ja
                     toimivusnõuetele;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     193
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         b)     kõigi olemasolevate kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang, võttes
               nõuetekohaselt arvesse seda, kas uuringud tehti vastavalt artiklitele 62–80, artikli 81
               kohaselt vastu võetud aktidele ja XV lisale; ning
        c)     kõnealusel eesmärgil praegu kättesaadavate muude ravivõimaluste arvessevõtmine,
               kui neid on.
4.      Siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi seadmete puhul teostatakse kliinilised
        uuringud, välja arvatud juhul, kui
        –      seade on kavandatud sama tootja poolt juba turustatava seadme muutmisena;
        –      tootja on muudetud seadme puhul tõendanud, et see on võrdväärne turustatava
               seadmega vastavalt XIV lisa punktile 3, ning teavitatud asutus on selle tõendamise
               kinnitanud; ning
        –      turustatava seadme kliiniline hindamine on piisav selleks, et tõendada muudetud
               seadme vastavust asjakohastele ohutus- ja toimivusnõuetele.
        Sel juhul kontrollib teavitatud asutus, kas erandi alla kuuluva seadme turustamisjärgse
        kliinilise järelkontrolli kava on nõuetekohane ja sisaldab turustamisjärgseid uuringuid, mis
        tõendavad kõnealuse seadme ohutust ja toimivust.
        Samuti ei ole kliinilist hindamist vaja läbi viia lõikes 6 osutatud juhtudel.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    194
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.      Tootja, kes toodab meditsiiniseadet, mille puhul on tõendatud, et see on võrdväärne juba
        turustatava seadmega, mille tootja ta ei ole, võib tugineda lõikele 4 selleks, et kliinilist
        uuringut mitte läbi viia kui lisaks nimetatud lõikes nõutule on täidetud järgmised
        tingimused:
        –      kaks asjaomast tootjat on sõlminud lepingu, millega selgesõnaliselt võimaldatakse
               teise seadme tootjale püsivalt täielik juurdepääs juba turustatava seadme tehnilisele
               dokumentatsioonile ja
        –      algne kliiniline hindamine viidi läbi järgides käesoleva määruse nõudeid; ning
        teise seadme tootja esitab teavitatud asutusele selle kohta selged tõendid.
6.      Kliinilise hindamise tegemise nõuet vastavalt lõikele 4 ei kohaldata siirdavate
        meditsiiniseadmete ja III klassi seadmete suhtes:
        a)     mis on seaduslikult lastud turule või võetud kasutusele vastavalt
               direktiivile 90/385/EMÜ või direktiivile 93/42/EMÜ ja mille puhul kliiniline
               hindamine
               –      põhineb piisavatel kliinilistel andmetel ja
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       195
                                                 DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---               –     on kooskõlas seda laadi seadme kliinilise hindamise asjaomase
                    tootespetsiifilise ühtse kirjeldusega, kui selline ühtne kirjeldus on olemas; või
        b)    mis on õmblusmaterjal, haavaklambrid, hamba täidismaterjal, hambaklambrid,
              hambakroonid, kruvid, kiilud, plaadid, traadid, vardad, klambrid ja ühendused, mille
              puhul kliiniline hindamine põhineb piisavatel kliinilistel andmetel ja on kooskõlas
              asjaomase tootespetsiifilise ühtse kirjeldusega, kui selline ühtne kirjeldus on olemas.
7.      Juhul kui lõiget 4 ei kohaldata lõike 6 alusel, põhjendab tootja seda kliinilise hindamise
        aruandes ja teavitatud asutus kliinilise hindamise hindamisaruandes.
8.      Kui see on põhjendatud kindlakskujunenud tehnoloogiaga, mis sarnaneb erandi alla
        kuuluvates käesoleva artikli lõike 6 punktis b loetletud seadmetes kasutatud tehnoloogiaga
        ja mida kasutatakse muudes seadmetes või kui see on põhjendatud patsientide, kasutajate
        või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmisega, on
        komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta
        osutatud erandi alla kuuluvate seadmete loetelu, mis on esitatud artikli 52 lõike 4 teises
        lõigus ja käesoleva artikli lõike 6 punktis b, lisades sellesse siirdatavate seadmete või III
        klassi seadmete muid tüüpe või eemaldades neid seadmeid nimetatud loetelust.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   196
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 9.      XVI lisas loetletud meditsiinilise sihtotstarbeta toodete puhul käsitatakse nõuet tõendada
        kliinilist kasu vastavalt käesolevale peatükile ning XIV ja XV lisale nõudena tõendada
        seadme toimivust. Selliste toodete kliiniline hindamine põhineb asjakohasel ohutust
        käsitleval teabel, sealhulgas turustamisjärgsest järelevalvest, turustamisjärgsest kliinilisest
        järelkontrollist ja vajaduse korral konkreetsest kliinilisest uuringust saadud teabel. Nende
        toodete puhul tuleb teha kliinilisi uuringuid, välja arvatud juhul, kui on nõuetekohaselt
        põhjendatud toetumine analoogse meditsiiniseadme kohta olemasolevatele kliinilistele
        andmetele.
10.     Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, kui ei peeta asjakohaseks tõendada vastavust
        üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele kliiniliste andmete põhjal, esitatakse iga sellise erandi
        kohta asjakohane põhjendus, mille aluseks on tootja riskijuhtimise tulemused ning milles
        võetakse arvesse seadme ja inimkeha kontakti eripärasid, ettenähtud kliinilisi funktsioone
        ja tootja väiteid. Sel juhul põhjendab tootja II lisas osutatud tehnilises dokumentatsioonis
        nõuetekohaselt, miks ta peab piisavaks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse
        tõendamist üksnes mittekliiniliste katsemeetodite, sealhulgas toimivuse hindamise,
        stendikatsete ja eelkliinilise hindamise tulemuste alusel.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    197
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 11.     Kliinilist hindamist ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastatakse asjaomase seadme
        kogu olelusringi jooksul kliiniliste andmetega, mis saadakse tootja XIV lisa kohase
        turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ja artiklis 84 osutatud turustamisjärgse
        järelevalve kava rakendamise käigus.
        III klassi seadmete ja siirdatavate seadmete puhul ajakohastatakse turustamisjärgse
        kliinilise järelkontrolli hindamisaruannet ning, kui see on ette nähtud, siis artiklis 32
        osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet selliste andmetega vähemalt kord
        aastas.
12.     Kliiniline hindamine, selle tulemused ja selle käigus saadud kliinilised tõendid
        dokumenteeritakse XIV lisa punktis 4 osutatud kliinilise hindamise aruandes, mis on, välja
        arvatud tellimusmeditsiiniseadmete puhul, II lisas osutatud asjaomast seadet käsitleva
        tehnilise dokumentatsiooni osa.
13.     XIV lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon, võttes nõuetekohaselt arvesse
        tehnika ja teaduse arengut, võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast
        tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.
        Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud
        kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                  198
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 62
                                   Seadmete vastavuse tõendamiseks
                              läbiviidavate kliiniliste uuringute üldnõuded
1.      Kliinilised uuringud kavandatakse, lubatakse, viiakse läbi, registreeritakse ja neist
        teatatakse vastavalt käesoleva artikli ja artiklite 63–80 sätetele, artikli 81 kohaselt vastu
        võetud aktidele ja XV lisale, kui need viiakse läbi osana vastavushindamise eesmärgil
        toimuvast kliinilisest hindamisest ühel või mitmel järgmistest eesmärkidest:
        a)    teha kindlaks ja kontrollida, kas seade on kavandatud, toodetud ja pakendatud
              selliselt, et tavapärastes kasutustingimustes sobib see kasutamiseks ühel või mitmel
              artikli 2 punktis 1 loetletud konkreetsel eesmärgil ning saavutab tootja poolt ette
              nähtud toimivuse;
        b)    teha kindlaks ja kontrollida, kas seadmel on tootja poolt täpsustatud kliiniline kasu;
        c)    teha kindlaks ja kontrollida seadme kliinilist ohutust ning määrata kindlaks seadme
              soovimatud kõrvaltoimed tavalistes kasutustingimustes ja hinnata, kas nende
              tekitatav risk on vastuvõetav võrreldes seadme abil saavutatava kasuga.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     199
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Kui kliinilise uuringu sponsor ei ole registreeritud liidus, tagab ta, et liidus on
        registreeritud füüsiline või juriidiline isik, kes on tema seaduslik esindaja. Seaduslik
        esindaja vastutab sponsori käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise tagamise
        eest ja talle edastatakse kogu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva
        määruse kohaselt. Seadusliku esindajaga peetud teabevahetust käsitletakse sponsoriga
        peetud teabevahetusena.
        Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada esimest lõiku kliiniliste uuringute suhtes,
        mis toimuvad ainult nende territooriumil või nende territooriumil ja kolmandate riikide
        territooriumil, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe
        kliinilise uuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses
        sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.
3.      Kliinilised uuringud kavandatakse ja tehakse sellisel viisil, et kliinilises uuringus osaleja
        õigused, ohutus, väärikus ja heaolu oleksid kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes
        ülimuslikud ning et kogutavad kliinilised andmed oleksid teaduslikult kehtivad,
        usaldusväärsed ja kindlad.
        Kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse teaduslikku ja eetilist hindamist. Eetilise
        hindamise teeb eetikakomitee kooskõlas siseriikliku õigusega. Liikmesriigid tagavad, et
        eetikakomiteepoolse läbivaatamise menetlused on vastavuses käesolevas määruses
        sätestatud kliinilise uuringu loataotluse hindamise menetlustega. Eetilises läbivaatamises
        osaleb vähemalt üks tavakasutaja.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    200
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Lõikes 1 osutatud kliinilise uuringu võib teha ainult juhul, kui täidetud on kõik järgmised
        tingimused:
        a)    kliiniliseks uuringuks on andnud loa liikmesriik (liikmesriigid), kus kliinilist
              uuringut hakatakse tegema, vastavalt käesolevale määrusele, välja arvatud juhul, kui
              on sätestatud teisiti;
        b)    siseriikliku õiguse kohaselt loodud eetikakomitee ei ole esitanud kliinilise uuringu
              kohta negatiivset arvamust, mis on asjaomase liikmesriigi õiguse kohaselt kehtiv
              terves selles liikmesriigis;
        c)    sponsor või tema lõike 2 kohane seaduslik esindaja või kontaktisik on registreeritud
              liidus;
        d)    haavatavad elanikerühmad ja isikud on vastavalt artiklitele 64–68 nõuetekohaselt
              kaitstud;
        e)    eeldatav kasu uuringus osalejale ja rahvatervisele õigustab eeldatavaid riske ning
              ebamugavusi ning selle tingimuse täitmist jälgitakse pidevalt;
        f)    uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole selleks võimeline, on
              andnud teadva nõusoleku vastavalt artiklile 63;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   201
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         g)   uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma
             teadvat nõusolekut, on saanud selle üksuse kontaktandmed, kust vajaduse korral saab
             täiendavat teavet;
        h)   tagatakse uuringus osaleja õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele, eraelu
             puutumatusele ja tema isikuandmete kaitsele vastavalt direktiivile 95/46/EÜ;
        i)   kliiniline uuring on kavandatud nii, et selles osalejatel oleks võimalikult vähe valu,
             ebamugavust, hirmu ja muid prognoositavaid riske ning nii riskilävi kui ka stressitase
             oleksid kliinilise uuringu kavas konkreetselt kindlaks määratud ja neid jälgitaks
             pidevalt;
        j)   uuringus osalejatele antava arstiabi eest vastutab nõuetekohase ettevalmistusega arst
             või, kui see on asjakohane, nõuetekohase ettevalmistusega hambaarst või muu isik,
             kellele on vastavalt siseriiklikule õigusele antud õigus pakkuda asjaomast ravi
             patsientidele kliinilise uuringu tingimuste kohaselt;
        k)   uuringus osalejale või, kui see on asjakohane, tema seaduslikule esindajale ei
             avaldata lubamatut mõju, sealhulgas lubamatut rahalist mõju, et ta kliinilises
             uuringus osaleks;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   202
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         l)     asjaomane uuritav seade vastab I lisas esitatud kohaldatavatele üldistele ohutus- ja
               toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas, ning
               nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik ettevaatusabinõud uuringus
               osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks. Asjakohasel juhul hõlmab see tehnilise ja
               bioloogilise ohutuse katsetamist ning eelkliinilist hindamist, samuti tööohutuse ja
               tööõnnetuste vältimise valdkonna sätteid, võttes arvesse tehnika nüüdistaset;
        m)     täidetud on XV lisa nõuded.
5.      Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat
        nõusolekut, võib lõpetada kliinilises uuringus osalemise kahju kandmata ja selgitusi
        andmata igal ajal, võttes tagasi oma teadva nõusoleku. Ilma et see piiraks
        direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, ei mõjuta teadva nõusoleku tagasivõtmine enne
        tagasivõtmist toimunud uuringutegevust ja enne teadva nõusoleku tagasivõtmist saadud
        andmete kasutamist.
6.      Uurija on isik, kellel on eriala, mis annab asjaomases liikmesriigis õiguse tegutseda
        uurijana tulenevalt vajalikest teaduslikest teadmistest ja kogemusest patsientide ravi alal.
        Muul kliinilise uuringu tegemisega seotud personalil peab olema oma ülesannete
        täitmiseks vajalik haridus, koolitus või kogemus asjakohases meditsiinivaldkonnas või
        kliiniliste uuringute metoodikas.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    203
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 7.      Kliinilise uuringu tegemise koht peab olema kliiniliseks uuringuks sobiv ja sarnane seadme
        ettenähtud kasutuse kohaga.
                                              Artikkel 63
                                           Teadev nõusolek
1.      Teadev nõusolek peab olema kirjalik, kuupäevastatud ja allkirjastatud lõike 2 punktis c
        osutatud vestluse läbiviija ning uuringus osaleja või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat
        nõusolekut andma, tema seadusliku esindaja poolt pärast lõike 2 kohast nõuetekohast
        teavitamist. Kui uuringus osaleja ei ole võimeline kirjutama, võib nõusoleku anda ja
        salvestada muid kohaseid vahendeid kasutades vähemalt ühe erapooletu tunnistaja
        juuresolekul. Niisugusel juhul allkirjastab tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi ja
        märgib sellele kuupäeva. Uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat
        nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale antakse koopia vastavalt kas dokumendist
        või salvestisest, millega ta andis teadva nõusoleku. Teadev nõusolek dokumenteeritakse.
        Kliinilises uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse piisavalt aega
        uuringus osalemist käsitleva otsuse üle järele mõtlemiseks.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   204
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Teave, mis antakse uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut
        andma, tema seaduslikule esindajale ning mille eesmärk on saada teadev nõusolek, peab
        a)   võimaldama uuringus osalejal või tema seaduslikul esindajal mõista järgmist:
             i)    kliinilise uuringu olemus, eesmärgid, kasu, mõjud, riskid ja uuringuga seotud
                   ebamugavused;
             ii)   kliinilises uuringus osaleja õigused ja tagatised seoses enda kaitsega, eelkõige
                   õigus keelduda uuringus osalemisest ja õigus uuringust igal ajal, kahju
                   kandmata ja selgitusi andmata lahkuda;
             iii)  kliinilise uuringu läbiviimise tingimused, sealhulgas uuringus osaleja eeldatav
                   osalemise kestus; ja
             iv)   võimalikud ravialternatiivid, sealhulgas järelmeetmed, juhul kui uuringus
                   osaleja osalemine kliinilises uuringus lõpeb;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   205
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)    olema ülevaatlik, lühike, selge ja asjakohane ning uuringus osalejale või tema
              seaduslikule esindajale arusaadav;
        c)    olema antud eelnevas vestluses uuringumeeskonna liikmega, kellel on siseriikliku
              õiguse alusel nõuetekohane kvalifikatsioon;
        d)    sisaldama teavet kohaldatava kahju hüvitamise süsteemi kohta, millele on osutatud
              artiklis 69; ja
        e)    sisaldama artikli 70 lõikes 1 osutatud kliinilise uuringu üleliidulist kordumatut ühtset
              identifitseerimisnumbrit ja teavet kliinilise uuringu tulemuste kättesaadavuse kohta
              vastavalt käesoleva artikli lõikele 6.
3.      Lõikes 2 nimetatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus
        osalejale või tema seaduslikule esindajale, juhul kui uuringus osaleja ei ole võimeline
        andma teadvat nõusolekut.
4.      Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel pööratakse erilist tähelepanu konkreetsete
        patsiendirühmade ja uuringus osalejate teabevajadustele ning sellele, mil viisil seda teavet
        edastatakse.
5.      Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel kontrollitakse, kas uuringus osaleja on teabest aru
        saanud.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   206
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.      Uuringus osalejat teavitatakse sellest, et kliinilise uuringu aruanne ja ettenähtud kasutajale
        mõistetavas sõnastuses kokkuvõte tehakse sõltumata kliinilise uuringu tulemustest
        artikli 77 lõike 5 kohaselt kättesaadavaks artiklis 73 osutatud kliiniliste uuringute
        elektroonilises süsteemis, ning teda teavitatakse niivõrd kui võimalik sellest, millal aruanne
        ja kokkuvõtte kättesaadavaks tehakse.
7.      Käesolev määrus ei piira siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et alaealine,
        kes on võimeline kujundama oma arvamust ja hindama talle antavat teavet, peab lisaks
        tema seadusliku esindaja teadvale nõusolekule ka ise andma nõusoleku kliinilises uuringus
        osalemiseks.
                                                Artikkel 64
                          Kliinilised uuringud piiratud teovõimega isikutega
1.      Piiratud teovõimega isikutega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat
        nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib kliinilist uuringut
        teha ainult siis, kui lisaks artikli 62 lõikes 4 sätestatud tingimustele on täidetud kõik
        järgmised tingimused:
        a)     teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;
        b)     piiratud teovõimega isik on saanud artikli 63 lõikes 2 osutatud teavet viisil, mis on
               tema arusaamisvõimet arvestades kohane;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   207
                                                  DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)    uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teavet
              hinnata suutva piiratud teovõimega isiku sõnaselget tahet keelduda kliinilises
              uuringus osalemisest või lõpetada mis tahes ajal selles osalemine;
        d)    uuringus osalejatele ega nende seaduslikele esindajatele ei pakuta soodustusi ega
              rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude
              eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud
              kliinilises uuringus osalemisega;
        e)    kliiniline uuring on piiratud teovõimega osalejate suhtes esmatähtis ja võrdväärse
              paikapidavusega andmeid ei ole võimalik saada kliiniliste uuringute käigus isikutega,
              kes on võimelised andma teadva nõusoleku, või muude teaduslike meetoditega;
        f)    kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga;
        g)    on teaduslikku alust arvata, et piiratud teovõimega isiku jaoks kliinilises uuringus
              osalemisega kaasnev otsene kasu kaalub üles riskid ja kaasneva koormuse.
2.      Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui
        võimalik.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    208
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 65
                                   Kliinilised uuringud alaealistega
Alaealistega võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 62 lõikes 4 sätestatud
tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
a)       teadva nõusoleku on andnud seaduslik esindaja;
b)       alaealised on saanud lastega töötamiseks väljaõppinud või kogenud uurijatelt või
         uurimismeeskonna liikmetelt oma vanusele ja vaimsele küpsusele vastava teabe, millele on
         osutatud artikli 63 lõikes 2;
c)       uurija respekteerib oma arvamust formuleerida ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teavet hinnata
         suutva alaealise sõnaselget tahet keelduda kliinilises uuringus osalemisest või lõpetada mis
         tahes ajal selles osalemine;
d)       uuringus osalejale ega tema seaduslikule esindajale ei pakuta soodustusi ega rahalist
         hüvitist, välja arvatud kompensatsioon kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja
         kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui see on otseselt seotud kliinilises uuringus
         osalemisega;
10728/3/16 REV 3                                                               MA/aa               209
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- e)      kliiniline uuring on kavandatud vaid alaealistel esineva terviseprobleemi ravi uurimiseks
        või kliiniline uuring on esmatähtis alaealiste suhtes selliste andmete tõendamiseks, mis on
        saadud kliiniliste uuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut,
        või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;
f)      kliiniline uuring on kas otseselt seotud asjaomase alaealise terviseprobleemiga või tegemist
        on uuringuga, mida saab läbi viia ainult alaealistel;
g)      on teaduslikku alust arvata, et alaealise jaoks kliinilises uuringus osalemisega kaasnev
        otsene kasu kaalub üles riskid ja kaasneva koormuse;
h)      alaealine osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses viisil, mis võtab arvesse tema
        vanust ja vaimset küpsust;
i)      kui alaealine isik omandab kliinilise uuringu jooksul siseriikliku õiguse kohase teovõime,
        et anda teadev nõusolek, tuleb temalt saada selgesõnaline teadev nõusolek enne, kui
        kõnealune osaleja jätkab kliinilises uuringus osalemist.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  210
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 66
                          Kliinilised uuringud rasedate või imetavate naistega
Rasedate või imetavate naistega võib kliinilist uuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 62 lõikes 4
sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:
a)       kliiniline uuring toob asjaomasele rasedale või imetavale naisele või tema embrüole või
         lootele või lapsele pärast sündi tõenäoliselt otsest kasu, kaaludes üles uuringuga seotud
         riskid ja koormuse;
b)       kui uuring viiakse läbi imetavate naistega, pööratakse erilist tähelepanu sellele, et vältida
         lapse tervisele igasuguse kahjuliku mõju avaldamist;
c)       uuringus osalejale ei pakuta soodustusi ega rahalist hüvitist, välja arvatud kompensatsioon
         kliinilises uuringus osalemise kulude eest ja kompensatsioon tuludest ilmajäämise eest, kui
         see on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega.
                                               Artikkel 67
                                    Täiendavad siseriiklikud meetmed
Liikmesriigid võivad kasutada lisameetmeid kohustuslikku sõjaväeteenistust sooritavate isikute
puhul, isikute puhul, kellelt on võetud vabadus, isikute puhul, kes ei saa kliinilistes uuringutes
osaleda kohtuotsuse tõttu, või hooldusasutustesse paigutatud isikute puhul.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     211
                                                 DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 68
                           Kliinilised uuringud erakorralise abi olukorras
1.      Erandina artikli 62 lõike 4 punktist f, artikli 64 lõike 1 punktidest a j b ning artikli 65
        punktidest a ja b võib kliinilises uuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku ja uuringu
        kohta võib teavet anda pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta
        kliinilisse uuringusse, tingimusel et see otsus tehakse osaleja esimese sekkumise ajal
        kooskõlas asjaomase kliinilise uuringu suhtes kohaldatava kliinilise uuringu kavaga ning
        kui täidetud on kõik järgmised tingimused:
        a)     ettearvamatu eluohtliku või muu ootamatu tõsise terviseprobleemi põhjustatud
               erakorralise abi olukorra tõttu ei saa uuringus osaleja anda eelnevat teadvat
               nõusolekut ja saada eelnevalt teavet kliinilise uuringu kohta;
        b)     on teaduslikku alust eeldada, et osalemine kliinilises uuringus annab nimetatud
               osalejale tõenäoliselt kliiniliselt olulist kasu, mis toob kaasa mõõdetava tervise
               paranemise, leevendades uuringus osaleja kannatusi ja/või parandades tema tervist
               või andes diagnoosi tema olukorra kohta;
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                   212
                                                  DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         c)    terapeutilise akna jooksul ei ole võimalik anda kogu eelnevat teavet ja saada osaleja
              seadusliku esindaja eelnevat teadvat nõusolekut;
        d)    uurija kinnitab, et ta ei ole teadlik, et uuringus osaleja oleks eelnevalt esitanud
              vastuväiteid kliinilises uuringus osalemisele;
        e)    kliiniline uuring on otseselt seotud uuringus osaleja terviseprobleemiga, mistõttu ei
              ole terapeutilise akna jooksul võimalik saada uuringus osalejalt või tema seaduslikult
              esindajalt eelnevalt teadvat nõusolekut ega anda eelnevalt teavet, ja kliinilist uuringut
              saab selle olemuse tõttu teostada ainult erakorralise abi olukorras;
        f)    kliinilise uuringuga osalejale kaasnev risk ja koormus on võrreldes osaleja seisundi
              tavapärase raviga minimaalsed.
2.      Pärast käesoleva artikli lõike 1 kohast sekkumist tuleb vastavalt artiklile 63 taotleda
        uuringus osaleja teadvat nõusolekut kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks ja esitada
        teave kliinilise uuringu kohta kooskõlas järgmiste nõuetega:
        a)    piiratud teovõimega isikute ja alaealiste puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta
              teadvat nõusolekut seaduslikult esindajalt ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teave tuleb
              edastada uuringus osalejale ja tema seaduslikule esindajale nii kiiresti kui võimalik;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   213
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)     muude uuringus osalejate puhul küsib uurija põhjendamatu viivituseta teadvat
               nõusolekut uuringus osalejalt või tema seaduslikult esindajalt, olenevalt sellest, kumb
               võimalus tekib enne, ja artikli 63 lõikes 2 osutatud teave tuleb edastada nii kiiresti
               kui võimalik vastavalt kas uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale.
        Kui punkti b kohaselt on teadev nõusolek saadud seaduslikult esindajalt, tuleb osaleja
        teadev nõusolek kliinilises uuringus osalemise jätkamiseks saada kohe, kui ta on võimeline
        teadvat nõusolekut andma.
3.      Kui uuringus osaleja või, kui see on kohaldatav, tema seaduslik esindaja ei anna
        nõusolekut, teavitatakse teda õigusest keelduda sellest, et tema kohta kliinilises uuringus
        kogutud andmeid kasutataks.
                                              Artikkel 69
                                          Kahju hüvitamine
1.      Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil tehtud kliinilises uuringus osalejale uuringus
        osalemise tõttu tekkinud mis tahes kahju hüvitamiseks on kehtestatud süsteem kindlustuse,
        tagatise või sarnase korraldusega, mis on samaväärne oma otstarbe poolest ning vastab
        riski olemusele ja ulatusele.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     214
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas
        vormis, kus kliinilist uuringut tehakse.
                                              Artikkel 70
                                     Kliiniliste uuringute taotlus
1.      Kliinilise uuringu sponsor esitab artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu taotluse
        ja XV lisa II peatükis nimetatud dokumendid liikmesriigile (liikmesriikidele), kus kliinilist
        uuringut hakatakse tegema (käesolevas artiklis edaspidi „asjaomane liikmesriik“).
        Artiklis 73 osutatud elektrooniline süsteem genereerib kliinilise uuringu jaoks üleliidulise
        kordumatu ühtse identifitseerimisnumbri, mida kasutatakse kogu asjakohase teabevahetuse
        puhul, mis on seotud nimetatud kliinilise uuringuga. Asjaomane liikmesriik teavitab kümne
        päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorit, kas kliiniline uuring kuulub käesoleva
        määruse kohaldamisalasse ning kas taotlustoimik on täielik vastavalt XV lisa II peatükile.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    215
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust XV lisa II peatükis osutatud
        dokumentatsioonis ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 73 osutatud
        elektroonilises süsteemis ning teeb need dokumentatsiooni muudatused selgelt
        äratuntavaks. Asjaomast liikmesriiki teavitatakse andmete ajakohastamisest kõnealuse
        elektroonilise süsteemi kaudu.
3.      Kui asjaomane liikmesriik leiab, et taotletud kliiniline uuring ei kuulu käesoleva määruse
        kohaldamisalasse või et taotlustoimik ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab
        talle kuni kümne päeva pikkuse tähtaja märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks
        artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Asjaomane liikmesriik võib seda
        tähtaega pikendada vajaduse korral kuni 20 päeva võrra.
        Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul märkusi esitanud ega taotlust
        täiendanud, loetakse taotlus aegunuks. Kui sponsor leiab, et taotlus kuulub käesoleva
        määruse kohaldamisalasse ja/või et taotlus on täielik, kuid asjaomane liikmesriik arvab
        teisiti, siis loetakse taotlus tagasilükatuks. Asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks
        ette edasikaebemenetluse.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    216
                                                  DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Asjaomane liikmesriik teatab sponsorile viie päeva jooksul alates märkuste või nõutud
        lisateabe saamisest, kas kliinilist uuringut peetakse käesoleva määruse kohaldamisalasse
        kuuluvaks ning kas taotlus loetakse täielikuks.
4.      Asjaomane liikmesriik võib lõigetes 1 ja 3 osutatud tähtaega pikendada kumbagi viie päeva
        võrra.
5.      Käesoleva peatüki kohaldamisel on kuupäev, mil sponsorit lõike 1 või 3 kohaselt
        teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise
        kuupäev vastavalt lõigetes 1, 3 ja 4 osutatud tähtaegade viimane päev.
6.      Taotluse hindamise ajal võib liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet. Lõike 7 punktis b
        sätestatud ajavahemiku arvestamine peatatakse alates esimese nõude kuupäevast kuni
        ajani, mil saadakse lisateave.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   217
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 7.      Sponsor võib kliinilist uuringut alustada järgmistel tingimustel:
        a)    I klassi uuritavate seadmete või IIa ja IIb klassi mitteinvasiivsete seadmete puhul, kui
              siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti, kohe pärast lõikes 5 osutatud taotluse
              kinnitamise kuupäeva, ning tingimusel et asjaomase liikmesriigi eetikakomitee ei ole
              esitanud kliinilise uuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt terves liikmesriigis
              kehtivat negatiivset arvamust;
        b)    muude kui punktis a osutatud uuritavate seadmete puhul           kohe kui asjaomane
              liikmesriik on teatanud sponsorile oma loast ja tingimusel et asjaomase liikmesriigi
              eetikakomitee ei ole esitanud kliinilise uuringu kohta siseriikliku õiguse kohaselt
              terves liikmesriigis kehtivat negatiivset arvamust. Liikmesriik teatab sponsorile loa
              andmisest 45 päeva jooksul pärast lõikes 5 osutatud kinnitamise kuupäeva.
              Liikmesriik võib pikendada seda tähtaega veel 20 päeva võrra, et konsulteerida
              ekspertidega.
8.      Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, millega
        muudetakse tehnika ja üldist regulatiivset arengut arvesse võttes XV lisa II peatükis
        sätestatud nõudeid.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     218
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 9.      XV lisa II peatükis sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon
        võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja
        praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud
        rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                              Artikkel 71
                                    Hindamine liikmesriikide poolt
1.      Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta
        otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsori, uuringuga seotud
        uurijate ega kliinilist uuringut rahastavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning on vabad
        mis tahes muudest lubamatutest mõjutustest.
2.      Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt sobiv hulk inimesi, kellel on ühiselt
        vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                    219
                                                DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 3.      Liikmesriigid hindavad, kas kliiniline uuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate
        või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete
        kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga. Kohaldatavaid ühtseid
        kirjeldusi või harmoneeritud standardeid arvesse võttes analüüsivad nad eelkõige:
        a)     asjaomase uuritava seadme kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele
               vastavuse tõendamist, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste osas,
               ning seda, kas nimetatud omadustega seoses on tarvitusele võetud kõik
               ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise ja ohutuse tagamiseks. Vajaduse korral
               hõlmab see tehnilise ja bioloogilise ohutuse katsetamise kinnitamist ning eelkliinilist
               hindamist;
        b)     kas sponsori rakendatud riski minimeerimise meetmeid on kirjeldatud harmoneeritud
              standardites ja kui sponsor ei kasuta harmoneeritud standardeid, kas riski
              minimeerimise meetmed tagavad kaitsetaseme, mis on harmoneeritud standardites
              ettenähtuga samaväärne;
        c)     kas uuritava seadme ohutu paigaldamise, kasutuselevõtu ja hoolduse tagamiseks
               kavandatud meetmed on piisavad;
        d)     kliinilise uuringu käigus saadud andmete usaldusväärsust ja kindlust, arvestades
               statistilisi lähenemisviise, uuringu ülesehitust ja metoodika alaseid aspekte,
               sealhulgas valimi suurus, võrdlusseade ja tulemusnäitajad;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  220
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         e)     kas XV lisa nõuded on täidetud;
        f)     steriilsete seadmete puhul tõendeid tootja steriliseerimisprotseduuride valideerimise
               kohta või teavet taastamis- ja steriliseerimisprotseduuride kohta, mis tuleb uuringu
               kohas läbi viia;
        g)     tõendeid mis tahes inim- või loomset päritolu komponentide või ainete, mida
               võidakse käsitada ravimina vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, ohutuse, kvaliteedi ja
               kasulikkuse kohta.
4.      Liikmesriigid keelduvad kliinilisele uuringule loa andmisest, kui:
        a)     artikli 70 lõike 1 kohaselt esitatud taotlustoimik on mittetäielik;
        b)     seade või esitatud dokumendid, eelkõige uuringu kava ja uurijateatmik, ei vasta
               teaduslike teadmiste tasemele ning eelkõige ei sobi kliiniline uuring tõendite
               esitamiseks meditsiiniseadme ohutuse, toimivuse või uuringus osalejatele või
              patsientidele avalduva kasu kohta;
        c)    täitmata on artiklis 62 sätestatud nõuded, või
        d)     mõni lõike 3 alusel tehtud hindamine on negatiivne.
        Liikmesriigid sätestavad menetluse kaebuse esitamiseks esimese lõigu kohase keeldumise
        peale.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  221
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 72
                                     Kliinilise uuringu läbiviimine
1.      Sponsor ja uurija tagavad kliinilise uuringu läbiviimise vastavalt heakskiidetud kliinilise
        uuringu kavale.
2.      Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete
        usaldusväärsus ja kindlus ning kliinilise uuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse
        nõuetele, tagab sponsor piisava järelevalve kliinilise uuringu läbiviimise üle. Järelevalve
        ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki
        kliinilist uuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:
        a)     kliinilise uuringu eesmärk ja metoodika ning
        b)     sekkumise tavapärasest kliinilisest praktikast kõrvalekaldumise ulatus.
3.      Vastavalt vajadusele kas sponsor või uurija talletab, töötleb, käitleb ja säilitab kogu
        kliinilise uuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab
        tõlgendada ja kontrollida, samas kui uuringus osalejaid käsitlevate talletuste ja nende
        isikuandmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete kaitset käsitlevale
        kohaldatavale õigusele.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  222
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 4.      Rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid, et kaitsta töödeldavat
        teavet ja isikuandmeid loata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise,
        muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine
        hõlmab andmete edastamist võrgu kaudu.
5.      Liikmesriik inspekteerib asjakohasel tasemel uuringu kohta või kohti, et kontrollida, kas
        kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt käeoleva määruse nõuetele ja kooskõlas
        heakskiidetud uuringukavaga.
6.      Sponsor kehtestab erakorralise olukorra jaoks menetluse, mis võimaldab uuringus
        kasutatavad seadmed viivitamatult identifitseerida ja vajaduse korral viivitamatult tagasi
        kutsuda.
                                              Artikkel 73
                             Kliiniliste uuringute elektrooniline süsteem
1.      Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ning haldab ja hoiab seda
        toimivana, et:
        a)     genereerida kliiniliste uuringute ühtseid identifitseerimistunnuseid, millele on
               osutatud artikli 70 lõikes 1;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                 223
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)    kasutada seda kõigi artiklites 70, 74, 75 ja 78 osutatud kliiniliste uuringute taotluste
              või teavituste esitamiseks ning igasuguste muude andmete esitamiseks või andmete
              töötlemiseks selles kontekstis;
        c)    vahetada kooskõlas käesoleva määrusega kliiniliste uuringutega seotud teavet,
              sealhulgas artiklite 70 ja 76 kohast teavet, liikmesriikide vahel ning liikmesriikide ja
              komisjoni vahel;
        d)    edastada sponsorite teavet kooskõlas artikliga 77, sealhulgas kliinilise uuringu
              aruanne ja selle kokkuvõte, nagu on nõutud kõnealuse artikli lõikes 5;
        e)    teatada tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest ning sellega seotud
              uuendustest, nagu on osutatud artiklis 80.
2.      Komisjon tagab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle
        koostalitlusvõime Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 1 artikli 81
        kohaselt loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi
        andmebaasiga, kui see puudutab meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid, mida tehakse koos
        nimetatud määruse kohaste kliiniliste uuringutega.
1
      Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles
      käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega
      tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     224
                                               DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 3.      Lõike 1 punktis c osutatud teabele on juurdepääs vaid liikmesriikidel ja komisjonil.
        Nimetatud lõike muudes punktides osutatud teave on avalikkusele kättesaadav, kui kogu
        kõnealune teave või osa sellest ei ole konfidentsiaalne mõnel järgmisel põhjusel:
        a)    isikuandmete kaitse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 45/2001;
        b)    konfidentsiaalse äriteabe kaitse, eelkõige uurijateatmikus, võttes eelkõige arvesse
              seadme vastavushindamise seisu, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib
              ülekaalukat avalikku huvi;
        c)    asjaomase liikmesriigi (asjaomaste liikmesriikide) tõhus järelevalve kliiniliste
              uuringute tegemise üle.
4.      Uuringus osalejate isikuandmed ei ole avalikkusele kättesaadavad.
5.      Lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kasutajaliides on kättesaadav kõigis liidu
        ametlikes keeltes.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     225
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 74
                   Kliinilised uuringud seoses CE-märgist kandvate seadmetega
1.      Kui kliinilise uuringu eesmärk on sihtotstarbe ulatuses täiendavalt hinnata seadet, mis juba
        kannab artikli 20 lõike 1 kohaselt CE-märgist (edaspidi „turustamisjärgne kliiniline
        järeluuring“), ja kui uuringuga kaasneksid osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes
        kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed
        või koormavad, teavitab sponsor artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest
        asjaomaseid liikmesriike vähemalt 30 päeva enne uuringu algust. Sponsor lisab teavitusele
        XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsiooni. Turustamisjärgsete kliiniliste
        järeluuringute suhtes kohaldatakse artikli 62 lõike 4 punkte b–k ja punkti m, artikleid 75,
        76 ja 77, artikli 80 lõiget 5 ning XV lisa asjakohaseid sätteid.
2.      Kui kliinilise uuringu eesmärk on hinnata seadet, mis juba kannab artikli 20 lõike 1
        kohaselt CE-märgist, väljaspool seadme sihtotstarvet, kohaldatakse artikleid 62–81.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    226
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 75
                                Kliinilise uuringu olulised muudatused
1.      Kui sponsor kavatseb teha kliinilises uuringus muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad
        oluliselt uuringus osalejate ohutust, tervist või õigusi või kliinilise uuringu käigus
        kogutavate kliiniliste andmete kindlust või usaldusväärsust, teavitab ta ühe nädala jooksul
        artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriiki (liikmesriike), kus kliinilist
        uuringut tehakse või hakatakse tegema, selliste muudatuste põhjustest ja laadist. Sponsor
        esitab teavituse osana XV lisa II peatükis osutatud asjakohase dokumentatsiooni
        ajakohastatud versiooni. Asjakohases dokumentatsioonis tehtud muudatused peavad olema
        selgelt äratuntavad.
2.      Liikmesriik hindab olulisi muudatusi kliinilises uuringus vastavalt artiklis 71 sätestatud
        menetlusele.
3.      Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada kõige varem pärast 38 päeva
        möödumist kõnealuses lõikes osutatud teavituse saatmisest, välja arvatud juhul, kui:
        a)     liikmesriik, kus kliinilist uuringut tehakse või hakatakse tegema, on teavitanud
               sponsorit oma keeldumisest artikli 71 lõikes 4 osutatud põhjustel või rahvatervisega
               seotud või uuringus osaleja või kasutaja ohutuse või tervisega seotud kaalutlustel või
               avaliku korra huvides, või
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   227
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)    kõnealuse liikmesriigi eetikakomitee on esitanud kliinilise uuringu olulise muutmise
              suhtes negatiivse arvamuse, mis siseriikliku õiguse kohaselt kehtib terves selles
              liikmesriigis.
4.      Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) lõikes 3 osutatud tähtaega
        pikendada seitsme päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
                                               Artikkel 76
                            Liikmesriikide võetavad parandusmeetmed ja
                                 liikmesriikidevaheline teabevahetus
1.      Kui liikmesriigil, kus kliinilist uuringut tehakse või kavatsetakse teha, on alust arvata, et
        käesolevas määruses sätestatud nõudeid ei täideta, võib ta oma territooriumil võtta
        vähemalt ühe või mitu järgmist meedet:
        a)    kliinilise uuringu tegemise loa kehtetuks tunnistada;
        b)    kliinilise uuringu peatada või lõpetada;
        c)    nõuda sponsorilt kliinilise uuringu mis tahes aspektide muutmist.
2.      Enne seda, kui asjaomane liikmesriik võtab mõne lõikes 1 osutatud meetme, küsib ta
        sponsori või uurija või nende mõlema arvamust, välja arvatud viivitamatult nõutavate
        meetmete korral. Nimetatud arvamus esitatakse seitsme päeva jooksul.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     228
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 3.      Kui liikmesriik on võtnud mõne käesoleva artikli lõikes 1 osutatud meetme või on
        kliinilisest uuringust keeldunud või kui sponsor on teatanud kliinilise uuringu
        ennetähtaegsest lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab kõnealune liikmesriik
        artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu vastavast otsusest ja selle põhjustest
        kõiki liikmesriike ja komisjoni.
4.      Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi otsust, tehakse see teave artiklis 73
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks kõigile teistele liikmesriikidele ja
        komisjonile.
                                               Artikkel 77
                         Sponsori esitatav teave kliinilise uuringu lõpetamise
                      või ajutise peatamise või ennetähtaegse lõpetamise korral
1.      Kui sponsor on kliinilise uuringu ajutiselt peatanud või uuringu ennetähtaegselt lõpetanud,
        teavitab ta liikmesriiki, kus kliiniline uuring ajutiselt peatati või ennetähtaegselt lõpetati,
        15 päeva jooksul artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu uuringu ajutisest
        peatamisest või ennetähtaegsest lõpetamisest ning esitab põhjenduse. Juhul kui sponsor on
        kliinilise uuringu ajutiselt peatanud või ennetähtaegselt lõpetanud ohutusega seotud
        põhjustel, teavitab ta 24 tunni jooksul sellest kõiki liikmesriike, kus kõnealust kliinilist
        uuringut tehakse.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                    229
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Kliinilise uuringu lõpp ühtib viimase uuringus osaleja viimase visiidiga, kui kliinilise
        uuringu kavas ei ole kehtestatud uuringu lõpetamiseks teist aega.
3.      Sponsor teavitab igat liikmesriiki, kus kliinilist uuringut tehti, kõnealuse kliinilise uuringu
        lõpetamisest selles liikmesriigis. Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates
        kliinilise uuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.
4.      Kui uuring tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki liikmesriike, kus
        asjaomane kliiniline uuring tehti, kliinilise uuringu lõpetamisest kõigis liikmesriikides.
        Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates selle kliinilise uuringu lõpetamisest.
5.      Olenemata kliinilise uuringu tulemustest, esitab sponsor ühe aasta jooksul alates kliinilise
        uuringu lõppemisest või kolme kuu jooksul alates ennetähtaegsest lõpetamisest või
        ajutisest peatamisest liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehti, XV lisa I peatüki
        punktis 2.8 ja III peatüki punktis 7 osutatud kliinilise uuringu aruande.
        Kliinilise uuringu aruandele lisatakse ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses esitatav
        kokkuvõte. Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 73 osutatud elektroonilise
        süsteemi kaudu.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    230
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         Kui teaduslikel põhjustel ei ole kliinilise uuringu aruannet võimalik ühe aasta jooksul
        pärast uuringu lõppu esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul
        esitatakse XV lisa II peatüki punktis 3 osutatud kliinilise uuringu kavas kliinilise uuringu
        tulemuste kättesaadavaks tegemise aeg ja lisatakse põhjendus.
6.      Komisjon koostab suunised kliinilise uuringu aruande kokkuvõtte sisu ja ülesehituse kohta.
        Peale selle võib komisjon koostada andmete vormindamist ja jagamist käsitlevad suunised
        juhuks, kui sponsor otsustab vabatahtlikult jagada töötlemata andmeid. Nimetatud
        suunistes võidakse võtta aluseks ja kohandada võimaluse korral olemasolevaid suuniseid,
        mis käsitlevad töötlemata andmete jagamist kliiniliste uuringute valdkonnas.
7.      Käesoleva artikli lõike 5 kohane kokkuvõte ja kliinilise uuringu aruanne tehakse artiklis 73
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele kättesaadavaks hiljemalt seadme
        registreerimisel artikli 29 kohaselt ja enne seadme turule laskmist. Ennetähtaegse
        lõpetamise või ajutise peatamise korral tehakse kokkuvõte ja aruanne avalikkusele
        kättesaadavaks kohe pärast esitamist.
        Kui seadet ei ole registreeritud artikli 29 kohaselt ühe aasta jooksul pärast kokkuvõtte ja
        aruande sisestamist elektroonilisse süsteemi vastavalt käesoleva artikli lõikele 5, muutuvad
        need sellest hetkest avalikkusele kättesaadavaks.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    231
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 78
                         Kliiniliste uuringute koordineeritud hindamise kord
1.      Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate kliiniliste uuringute sponsor võib artikli 70
        kohaldamiseks esitada artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühtse taotluse,
        mis pärast kättesaamist edastatakse kohe elektrooniliselt kõikidele liikmesriikidele, kus
        kliinilist uuringut hakatakse tegema.
2.      Sponsor teeb lõikes 1 osutatud ühtses taotluses ettepaneku, et üks liikmesriik, kus kliinilist
        uuringut hakatakse tegema, hakkab koordineerivaks liikmesriigiks. Liikmesriigid, kus
        kliinilist uuringut hakatakse tegema, lepivad kuue päeva jooksul pärast taotluse esitamist
        kokku, et üks neist hakkab koordineerivaks liikmesriigiks. Kui nad koordineerivat
        liikmesriiki kokku ei lepi, võtab koordineeriva liikmesriigi rolli sponsori poolt pakutud
        liikmesriik.
3.      Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi
        juhtimisel taotluse ja eelkõige XV lisa II peatükis osutatud dokumentatsiooni hindamist.
        XV lisa II peatüki punktides 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 osutatud dokumentatsiooni
        täielikkust hindab iga asjaomane liikmesriik siiski eraldi kooskõlas artikli 70 lõigetega 1–5.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    232
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.      Muu kui lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni puhul koordineeriv liikmesriik:
        a)   teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, et tema on
             koordineeriv liikmesriik (teavituse kuupäev);
        b)   taotluse kinnitamiseks võtab arvesse iga asjaomase liikmesriigi märkusi, mis
             esitatakse seitsme päeva jooksul alates teavituse kuupäevast;
        c)   hindab kümne päeva jooksul alates teavituse kuupäevast, kas kliiniline uuring kuulub
             käesoleva määruse kohaldamisalasse ja kas taotlus on täielik, ning teavitab sellest
             sponsorit. Sellise hindamise puhul kohaldatakse koordineeriva liikmesriigi suhtes
             artikli 70 lõiget ja lõikeid 3–5;
        d)   esitab oma hindamistulemused hindamisaruande kavandis, mis edastatakse
             asjaomastele liikmesriikidele 26 päeva jooksul alates kinnitamise kuupäevast. Teised
             asjaomased liikmesriigid esitavad 38 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva oma
             märkused ja ettepanekud hindamisaruande kavandi ja selle aluseks oleva taotluse
             kohta koordineerivale liikmesriigile, kes võtab neid märkusi ja ettepanekuid
             nõuetekohaselt arvesse lõpliku hindamisaruande koostamisel, mis edastatakse
             45 päeva jooksul pärast kinnitamise kuupäeva sponsorile ja teistele asjaomastele
             liikmesriikidele.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     233
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Kõik asjaomased liikmesriigid võtavad lõplikku hindamisaruannet arvesse artikli 70
        lõike 7 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.
5.      Lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni hindamisel võib iga asjaomane liikmesriik
        ühel korral nõuda sponsorilt lisateavet. Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase
        liikmesriigi määratud tähtaja jooksul, mis ei tohi olla pikem kui 12 päeva nõude saamisest.
        Lõike 4 punktis d viimasena nimetatud tähtaja arvestamine peatatakse alates nõude
        esitamise kuupäevast kuni lisateabe saamiseni.
6.      IIb ja III klassi seadmete puhul võib koordineeriv liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaegu
        pikendada 50 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    234
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 7.      Komisjon võib rakendusaktidega täiendavalt täpsustada koordineeritud hindamise korda ja
        ajakava, mida asjaomased liikmesriigid peavad arvesse võtma sponsori taotluse kohta
        otsuse tegemisel. Neis rakendusaktides võib samuti sätestada koordineeritud hindamise
        korra ja ajakava käesoleva artikli lõike 12 kohaste oluliste muudatuste puhul, artikli 80
        lõike 4 kohastest kõrvalnähtudest teatamise puhul ja kliiniliste uuringute puhul, mis
        hõlmavad meditsiiniseadmetest ja ravimitest koosnevaid kombineeritud tooteid, kui
        ravimite suhtes toimub samaaegselt määruse (EL) nr 536/2014 kohase kliinilise uuringu
        koordineeritud hindamine. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114
        lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
8.      Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse
        kliinilise uuringu tegemine vastuvõetavaks või vastuvõetavaks teatavate eritingimuste
        täitmisel, loetakse see järeldus kõigi asjaomaste liikmesriikide järelduseks.
        Olenemata esimesest lõigust, võib asjaomane liikmesriik koordineeriva liikmesriigi
        järelduse koordineeritud hindamise osa kohta vaidlustada ainult järgmistel alustel:
        a)     kui ta on seisukohal, et kliinilises uuringus osalemine viiks selleni, et uuringus
               osaleja ravi on halvema kvaliteediga kui asjaomase liikmesriigi enda tavapärase
               kliinilise tava puhul;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   235
                                                 DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)     siseriikliku õiguse rikkumine või
        c)     lõike 4 punkti b kohaselt esitatud kaalutlused, mis puudutavad kliinilises uuringus
               osaleja ohutust ning andmete usaldusväärsust ja kindlust.
        Kui üks asjaomastest liikmesriikidest ei ole käesoleva lõike teise lõigu alusel järeldusega
        nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega artiklis 73
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu komisjonile, kõikidele teistele liikmesriikidele ja
        sponsorile.
9.      Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse
        kliiniline uuring vastuvõetamatuks, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide
        järelduseks.
10.     Asjaomane liikmesriik keeldub kliinilisele uuringule luba andmast, kui ta ei nõustu
        koordineeriva liikmesriigi järeldusega mõnel lõike 8 teises lõigus osutatud põhjusel või kui
        ta asub asjakohaselt põhjendatult seisukohale, et XV lisa II peatüki punktides 1.13, 3.1.3,
        4.2, 4.3 ja 4.4 käsitletud aspekte ei ole järgitud, või kui eetikakomitee on esitanud
        kõnealuse kliinilise uuringu kohta negatiivse arvamuse, mis siseriikliku õiguse kohaselt
        kehtib terves selles liikmesriigis. Kõnealune liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette
        edasikaebemenetluse.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  236
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 11.     Iga asjaomane liikmesriik teavitab sponsorit artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu, kas kliinilise uuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel
        tingimustel või kas loa andmisest on keeldutud. Teavitamine toimub ühtse otsusega viie
        päeva jooksul alates sellest, kui koordineeriv liikmesriik edastab lõike 4 punkti d kohaselt
        lõpliku hindamisaruande. Kui kliinilise uuringu luba on antud teatavatel tingimustel,
        võivad need tingimused olla vaid sellised, mida nende olemuse tõttu ei saa asjaomase loa
        andmise ajal täita.
12.     Artiklis 75 osutatud olulistest muudatustest teatatakse asjaomastele liikmesriikidele
        artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Selle hindamine, kas esineb käesoleva
        artikli lõike 8 teise lõigu kohaseid aluseid mittenõustumiseks, toimub koordineeriva
        liikmesriigi juhtimisel, välja arvatud oluliste muudatuste puhul, mis puudutavad XV lisa II
        peatüki punkte 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4, mida iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi.
13.     Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile haldustoe käesolevas peatükis sätestatud
        ülesannete täitmiseks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    237
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 14.     Käesolevas artiklis sätestatud menetlust kohaldatakse kuni ... [seitse aastat pärast
        käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva] üksnes liikmesriikide suhtes, kus
        toimivusuuringuid tegema hakatakse ja kes on selle kohaldamisega nõustunud. Pärast ...
        [seitse aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva] peavad nimetatud
        menetlust kohaldama kõik liikmesriigid.
                                                Artikkel 79
                             Koordineeritud hindamise korra läbivaatamine
Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule ... [kuus aastat pärast käesoleva määruse
kohaldamise alguskuupäeva] aruande artikli 78 kohaldamisest saadud kogemuste kohta ning
vajaduse korral teeb ettepaneku artikli 78 lõike 14 ja artikli 123 lõike 3 punkti h läbivaatamiseks.
                                                Artikkel 80
                                  Kliiniliste uuringute käigus ilmnevate
                           kõrvalnähtude registreerimine ja nendest teatamine
1.      Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:
        a)     sellist liiki kõrvalnäht, mis on tunnistatud kliinilise uuringu kavas äärmiselt oluliseks
               kliinilise uuringu tulemuste hindamise seisukohast;
        b)     tõsine kõrvalnäht;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    238
                                                  DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         c)     seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma kohaste meetmete võtmiseta,
               sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine kõrvalnäht;
        d)     kõik uued järeldused punktides a–c osutatud nähtude kohta.
2.      Sponsor edastab artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele
        liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehakse, kogu järgmise teabe:
        a)     iga tõsine kõrvalnäht, millel on põhjuslik seos uuritava seadme, võrdlusseadme või
               uuringuprotseduuriga, või kui selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik;
        b)     igasugune seadme puudulikkus, mille tulemusena oleks ilma kohaste meetmete
               võtmiseta, sekkumiseta või kehvemate tingimuste korral võinud ilmneda tõsine
               kõrvalnäht;
        c)     kõik uued järeldused punktides a ja b osutatud nähtude kohta.
        Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse kõrvalnähu tõsidust. Kui on vaja tagada
        õigeaegne teatamine, võib sponsor esitada esialgse mittetäieliku teate, millele järgneb
        täielik teade.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  239
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Iga liikmesriigi, kus kliinilist uuringut tehakse, taotluse korral esitab sponsor kogu lõikes 1
        osutatud teabe.
3.      Lisaks teatab sponsor artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriikidele,
        kus kliinilist uuringut tehakse, igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust nendes
        kolmandates riikides, kus kliinilist uuringut tehakse sama kliinilise uuringu kava alusel kui
        see, mille alusel esitati taotlus käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva kliinilise
        uuringu kohta.
4.      Kui tegemist on kliinilise uuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 78 osutatud ühtse
        taotluse, teatab sponsor igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust artiklis 73
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast saamist
        elektrooniliselt kõikidele liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehakse.
        Liikmesriigid koordineerivad artikli 78 lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi
        juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas
        kliinilises uuringus tuleb teha muudatusi või kas see tuleb peatada või lõpetada või kas
        nimetatud kliinilise uuringu luba tuleb kehtetuks tunnistada.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   240
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---          Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide õigust teha oma hindamine ja võtta
         kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide
         ohutus. Koordineerivat liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste
         tulemustest ja meetmete võtmisest.
5.       Artikli 74 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete kliiniliste järeluuringute korral kohaldatakse
         käesoleva artikli asemel artiklites 87−90 ja artikli 91 kohaselt vastu võetud aktides
         sätestatud järelevalvesätteid.
6.       Olenemata lõikest 5, kohaldatakse käesolevat artiklit juhul, kui tõsise kõrvalnähu ja
         eelnenud uuringuprotseduuri vahel on leitud põhjuslik seos.
                                              Artikkel 81
                                             Rakendusaktid
Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on
vajalikud käesoleva peatüki rakendamiseks järgmise suhtes:
a)       ühtsed elektroonilised vormid artiklites 70 ja 78 osutatud kliiniliste uuringute taotlemiseks
         ja hindamiseks, võttes arvesse konkreetseid seadmekategooriaid või -rühmi;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   241
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- b)       artiklis 73 osutatud elektroonilise süsteemi toimimine;
c)       ühtsed elektroonilised vormid artikli 74 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsetest kliinilistest
         järeluuringutest ja artiklis 75 osutatud olulistest muudatustest teavitamiseks;
d)       artiklis 76 osutatud liikmesriikidevaheline teabevahetus;
e)       ühtsed elektroonilised vormid artiklis 80 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme
         puudulikkusest teatamiseks;
f)       artiklis 80 osutatud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatamise tähtajad,
         võttes arvesse teatatava kõrvalnähu tõsidust;
g)       I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke
         kliinilisi tõendeid või andmeid käsitlevate nõuete ühetaoline kohaldamine.
Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   242
                                                  DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 82
                                 Muude kliiniliste uuringute üldnõuded
1.      Kliiniliste uuringute puhul, mida ei tehta ühelgi artikli 62 lõikes 1 loetletud eesmärgil,
        järgitakse artikli 62 lõigete 2 ja 3, artikli 62 lõike 4 punktide b, c, d, f, h ja l ning artikli 62
        lõike 6 sätteid.
2.      Selleks et kaitsta sellistes kliinilistes uuringutes osalejate õigusi, ohutust, väärikust ja
        heaolu, mida ei tehta ühelgi artikli 62 lõikes 1 loetletud eesmärgil, ning selliste uuringute
        teaduslikku ja eetilist terviklikkust, määrab iga liikmesriik kindlaks asjaomase liikmesriigi
        jaoks asjakohased lisanõuded selliste uuringute tegemiseks.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                        243
                                                  DGB 2C                                                ET
 ---pagebreak---                                           VII peatükk
                            Turustamisjärgne järelevalve,
                             järelevalve ja turujärelevalve
                                              1. JAGU
                       TURUSTAMISJÄRGNE JÄRELEVALVE
                                             Artikkel 83
                            Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteem
1.      Tootja kavandab, kehtestab, dokumenteerib, viib ellu, hoiab toimivana ja ajakohastab iga
        seadme puhul turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on proportsionaalne riskiklassiga
        ja asjakohane seadme tüübi seisukohast. See süsteem on lahutamatu osa tootja
        kvaliteedijuhtimissüsteemist, millele on osutatud artikli 10 lõikes 9.
2.      Turustamisjärgse järelevalve süsteem peab olema sobilik selleks, et aktiivselt ja
        süstemaatiliselt koguda, talletada ja analüüsida asjakohaseid andmeid seadme kvaliteedi,
        toimivuse ja ohutuse kohta seadme kogu kasutusaja jooksul ning teha vajalikke järeldusi
        ning määrata kindlaks ennetus- ja parandusmeetmed ning neid rakendada ja jälgida.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                 244
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 3.      Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi raames kogutud andmeid kasutatakse eelkõige
        järgmistel eesmärkidel:
        a)   I lisa I peatükis osutatud kasu ja riski kindlaksmääramise ajakohastamine ja
             riskijuhtimise parandamine;
        b)   kavandamist ja tootmist käsitleva teabe, kasutusjuhendite ja märgistuse
             ajakohastamine;
        c)   kliinilise hindamise ajakohastamine;
        d)   artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte ajakohastamine;
        e)   ennetus- ja parandusmeetmete ning valdkonna ohutuse parandusmeetmete vajaduse
             kindlakstegemine;
        f)   seadme kasutatavuse, toimivuse ja ohutuse parandamise võimaluste
             kindlakstegemine;
        g)   kui see on asjakohane, muude seadmete turustamisjärgsele järelevalvele
             kaasaaitamine; ning
        h)   suundumuste kindlakstegemine ja neist teatamine artikli 88 kohaselt.
        Vastavalt sellele ajakohastatakse tehnilist dokumentatsiooni.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                 245
                                              DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 4.        Kui turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatakse vajadus võtta ennetus- või
          parandusmeetmeid või nii ennetus- kui ka parandusmeetmeid, võtab tootja sobivad
          meetmed ja teavitab asjaomaseid pädevaid asutusi ning, kui see on asjakohane, teavitatud
          asutust. Kui tuvastatakse ohujuhtum või kui rakendatakse valdkonna ohutuse
          parandusmeedet, teatatakse sellest artikli 87 kohaselt.
                                               Artikkel 84
                                  Turustamisjärgse järelevalve kava
Artiklis 83 osutatud turustamisjärgse järelevalve süsteem põhineb turustamisjärgse järelevalve
kaval, mille nõuded on esitatud III lisa punktis 1.1. Muude kui tellimusmeditsiiniseadmete puhul
moodustab turustamisjärgse järelevalve kava II lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.
                                               Artikkel 85
                                 Turustamisjärgse järelevalve aruanne
I klassi seadmete tootja koostab turustamisjärgse järelevalve aruande, milles esitatakse artiklis 84
osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve andmete
põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja
parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega. Aruannet ajakohastatakse vajaduse korral ja pädeva
asutuse taotluse korral tehakse see talle kättesaadavaks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     246
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 86
                                      Perioodiline ohutusaruanne
1.      IIa, IIb ja III klassi seadmete tootja koostab iga seadme ja asjakohasel juhul iga
        seadmekategooria või -rühma kohta perioodilise ohutusaruande, milles esitatakse
        artiklis 84 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse
        järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi
        võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega. Kogu asjaomase seadme
        kasutusaja jooksul sisaldab see perioodiline ohutusaruanne järgmist:
        a)     kasu ja riski kindlaksmääramiseks kasutatavad järeldused;
        b)     turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli peamised tulemused ning
        c)     seadmete müügimaht, asjaomase seadme kasutajaskonna hinnanguline suurus ja
               muud omadused ning seadme kasutussagedus, kui see on teostatav.
        IIb ja III klassi seadmete tootja ajakohastab perioodilist ohutusaruannet vähemalt kord
        aastas. Perioodiline ohutusaruanne moodustab II ja III lisas kirjeldatud tehnilise
        dokumentatsiooni osa, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete puhul.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  247
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         IIa klassi seadmete tootja ajakohastab aruannet perioodilist ohutusaruannet vastavalt
        vajadusele ja vähemalt iga kahe aasta tagant. Perioodiline ohutusaruanne moodustab II ja
        III lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa, välja arvatud
        tellimusmeditsiiniseadmete puhul.
        Tellimusmeditsiiniseadmete puhul on perioodiline ohutusaruanne osa XIII lisa punktis 2
        osutatud dokumentatsioonist.
2.      III klassi seadmete või siirdatavate seadmete tootja esitab perioodilise ohutusaruande
        artiklis 92 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu artikli 52 kohaselt vastavushindamises
        osalevale teavitatud asutusele. Teavitatud asutus vaatab aruande läbi ja lisab elektroonilisse
        süsteemi oma hinnangu koos üksikasjadega mis tahes võetud meetmete kohta. Need
        perioodilised ohutusaruanded ja teavitatud asutuse hinnang tehakse pädevatele asutustele
        elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks.
3.      Muude kui lõikes 2 osutatud seadmete puhul teeb tootja perioodilised ohutusaruanded
        kättesaadavaks vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele ja taotluse korral
        pädevatele asutustele.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   248
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               2. JAGU
                                        JÄRELEVALVE
                                              Artikkel 87
               Ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine
1.      Liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmete (välja arvatud uuritavad seadmed) tootja
        teavitab asjaomaseid pädevaid asutusi artikli 92 lõigetes 5 ja 7 osutatud elektroonilise
        süsteemi kaudu:
        a)    kõigist ohujuhtumitest, mis on seotud liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmetega,
              välja arvatud eeldatavad kõrvaltoimed, mis on selgesti dokumenteeritud toote
              infolehes ja kvantifitseeritud tehnilises dokumentatsioonis ning mille suhtes
              kohaldatakse suundumustest teatamist vastavalt artiklile 88;
        b)    kõigist valdkonna ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud liidu turul
              kättesaadavaks tehtud seadmetega, sh kõigist kolmandates riikides valdkonna
              ohutuse parandusmeetmetest, mis on seotud seadmega, mis on ka liidu turul
              seaduslikult kättesaadavaks tehtud, kui valdkonna ohutuse parandusmeetmete põhjus
              ei piirdu asjaomases kolmandas riigis kättesaadavaks tehtud seadmega.
        Esimeses lõigus osutatud aruanded esitatakse artiklis 92 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    249
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Üldjuhul võetakse lõikes 1 osutatud teatamise tähtaja puhul arvesse ohujuhtumi
        raskusastet.
3.      Tootja teatab kõigist lõike 1 punktis a osutatud ohujuhtumitest viivitamata pärast seda, kui
        ta on kindlaks teinud kõnealuse juhtumi ja tema valmistatud seadme vahelise põhjusliku
        seose või selle, et selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik, kuid mitte hiljem kui 15
        päeva möödumisel pärast juhtumist teada saamist.
4.      Olenemata lõikest 3, esitatakse rahvatervisele avalduva tõsise ohu korral lõikes 1 osutatud
        teade viivitamata, kuid mitte hiljem kui kahe päeva möödumisel pärast seda, kui tootja
        sellest ohust teada sai.
5.      Olenemata lõikest 3, esitatakse surma või inimese tervisliku seisundi ootamatu tõsise
        halvenemise korral teade viivitamata pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks seadme ja
        ohujuhtumi vahelise põhjusliku seose, või niipea kui ta kahtlustab sellise seose olemasolu,
        kuid mitte hiljem kui kümne päeva jooksul pärast päeva, mil tootja saab ohujuhtumist
        teada.
6.      Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja esitada esialgse mittetäieliku teate,
        millele järgneb täielik teade.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    250
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Kui pärast võimalikust teatamisele kuuluvast juhtumist teada saamist ei ole tootja kindel,
        kas sellest tuleb teatada, teatab tootja juhtumist siiski lõigete 2–5 kohaselt sätestatud
        tähtajaks.
8.      Tootja teatab ilma põhjendamatu viivituseta lõike 1 punktis b osutatud valdkonna ohutuse
        parandusmeetmest enne selle meetme võtmist, välja arvatud kiireloomulisel juhul, kui
        tootja peab võtma valdkonna ohutuse parandusmeetme viivitamata.
9.      Kui sama seadme või seadmetüübiga esineb sarnaseid ohujuhtumeid, mille puhul on
        peapõhjus kindlaks tehtud või on valdkonna ohutuse parandusmeetmeid või kui juhtumid
        on tavapärased ja hästi dokumenteeritud, võib tootja konkreetseid ohujuhtumeid käsitlevate
        teadete asemel esitada perioodilisi koondaruandeid, tingimusel et artikli 89 lõikes 9
        osutatud koordineeriv pädev asutus, kes on konsulteerinud artikli 92 lõike 8 punktis a
        osutatud pädevate asutustega, on leppinud tootjaga kokku perioodiliste koondaruannete
        vormi, sisu ja esitamise sageduse. Kui artikli 92 lõike 8 punktides a ja b on osutatud ühele
        pädevale asutusele, võib tootja esitada perioodilised koondaruanded pärast kokkulepet selle
        pädeva asutusega.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                  251
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 10.     Liikmesriigid võtavad asjakohaseid meetmeid, näiteks sihipäraste teavituskampaaniate
        korraldamine, et julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teatama pädevatele
        asutustele lõike 1 punktis a osutatud võimalikest ohujuhtumitest.
        Pädevad asutused registreerivad tervishoiutöötajatelt, kasutajatelt ja patsientidelt saadud
        teated keskselt riiklikul tasandil.
11.     Kui liikmesriigi pädev asutus saab tervishoiutöötajalt, kasutajalt või patsiendilt teate lõike
        1 punktis a osutatud võimaliku ohujuhtumi kohta, astub ta kõik vajalikud sammud, et
        tagada asjaomase seadme tootja viivitamatu teavitamine võimalikust ohujuhtumist.
        Kui asjaomase seadme tootja leiab, et tegemist on ohujuhtumiga, esitab ta käesoleva artikli
        lõigete 1–5 kohaselt kõnealust ohujuhtumit käsitleva teate selle liikmesriigi pädevale
        asutusele, kus kõnealune ohujuhtum aset leidis, ning võtab asjakohaseid järelmeetmeid
        kooskõlas artikliga 89.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      252
                                              DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         Kui asjaomase seadme tootja leiab, et tegemist ei ole ohujuhtumiga või et seda tuleks
        käsitleda kui eeldatavat soovimatut kõrvaltoimet, mis on artikli 88 kohaselt hõlmatud
        suundumustest teatamisega, esitab ta seletuskirja.
        Kui pädev asutus ei ole seletuskirjas esitatud järeldusega nõus, võib ta tootjalt nõuda
        teatamist vastavalt käesoleva artikli lõigetele 1–5 ning nõuda, et tootja tagaks vastavalt
        artiklile 89 asjakohaste järelmeetmete võtmise.
                                             Artikkel 88
                                      Suundumustest teatamine
1.      Tootja teatab artiklis 92 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu iga statistiliselt olulise
        suurenemise selliste muude kui ohujuhtumite või eeldatavate soovimatute kõrvaltoimete
        sageduses või tõsiduses, mis võivad oluliselt mõjutada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu
        ja riski analüüsi ning mille tulemusena on ilmnenud või võivad ilmneda kavandatud kasuga
        võrreldes vastuvõetamatud riskid patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või
        ohutusele. Olulise suurenemise kindlakstegemiseks võrreldakse kõnealuse seadme või
        seadmekategooria või -rühmaga seotud juhtumite eeldatavat sagedust või tõsidust teatava
        ajavahemiku jooksul, nagu on täpsustatud tehnilises dokumentatsioonis ja toote infolehes.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       253
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak---         Tootja määrab artiklis 84 osutatud turustamisjärgse järelevalve kavas kindlaks esimeses
        lõigus osutatud juhtumite käsitlemise viisi ja metoodika, mida kasutatakse selliste
        juhtumite esinemise sageduse või tõsiduse statistiliselt olulise suurenemise
        kindlakstegemiseks, ning samuti vaatlusperioodi.
2.      Pädevad asutused võivad lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevaid teateid ise hinnata ning
        nõuda tootjatelt, et nad võtaksid asjakohaseid meetmeid kooskõlas käesoleva määrusega, et
        tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. Iga pädev asutus teavitab komisjoni, teisi
        pädevaid asutusi ja sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust sellise hindamise tulemustest
        ja selliste meetmete võtmisest.
                                             Artikkel 89
                    Ohujuhtumite analüüs ja valdkonna ohutuse parandusmeetmed
1.      Pärast artikli 87 lõike 1 kohaselt ohujuhtumi kohta teate esitamist korraldab tootja
        viivitamata ohujuhtumi ja asjaomaste seadmete vajaliku uurimise. See hõlmab juhtumi
        riskihindamist ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes asjakohasel juhul arvesse
        käesoleva artikli lõikes 3 osutatud kriteeriume.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   254
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Tootja teeb esimeses lõigus osutatud uurimise käigus koostööd pädevate asutustega ja
        asjaomase teavitatud asutusega, kui see on asjakohane, ning ei korralda ühtegi uurimist,
        mille käigus muudetakse asjaomast seadet või asjaomase partii näidist selliselt, et see võiks
        mõjutada juhtumi põhjuste järgnevat hindamist, enne kui ta on sellisest tegevusest
        teavitanud pädevat asutust.
2.      Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et nende territooriumil aset
        leidnud ohujuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse
        parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 87 kohaselt teavitatud, hindab
        keskselt riiklikul tasandil liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös
        tootjaga ning asjaomase teavitatud asutusega, kui see on asjakohane.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   255
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.      Lõikes 2 osutatud hindamise käigus hindab pädev asutus riske, mis tulenevad teatatud
        ohujuhtumist, ja seonduvaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes arvesse
        rahvatervise kaitset ning selliseid kriteeriumeid nagu põhjuslik seos, probleemi
        tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, otsese või kaudse kahju
        tekkimise tõenäosus ja selle kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, ettenähtud ja
        potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks hindab pädev asutus tootja
        poolt valdkonna ohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust
        ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja, eelkõige võttes arvesse I lisas
        sisalduvat seonduva ohutuse põhimõtet.
        Riikliku pädeva asutuse taotluse korral esitab tootja kõik riskihindamiseks vajalikud
        dokumendid.
4.      Pädev asutus jälgib tootja poolt ohujuhtumi uurimist. Vajaduse korral võib pädev asutus
        sekkuda tootja uurimisse või algatada sõltumatu uurimise.
5.      Tootja esitab pädevale asutusele artiklis 92 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
        lõpparuande, milles ta esitab uurimisest saadud tulemused. Selles aruandes esitatakse
        järeldused ja märgitakse, milliseid parandusmeetmeid tuleks võtta, kui see on asjakohane.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   256
                                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 6.      Kui tegemist on artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud seadmega ning kui ohujuhtumit
        või valdkonna ohutuse parandusmeedet võib seostada ainega, mida eraldi kasutatuna
        käsitataks ravimina, teavitab hindav pädev asutus või käesoleva artikli lõikes 9 osutatud
        koordineeriv pädev asutus sellest ohujuhtumist või valdkonna ohutuse parandusmeetmest
        vastavalt kas kõnealust riiklikku pädevat asutust või Euroopa Ravimiametit, olenevalt
        sellest, kes esitas nimetatud aine kohta artikli 52 lõikele 9 kohaselt teadusliku arvamuse.
        Kui tegemist on artikli 1 lõike 6 punkti g kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse
        kuuluva seadmega ning kui ohujuhtumit või valdkonna ohutuse parandusmeedet võib
        seostada seadme valmistamiseks kasutatud inimpäritolu kudede või rakkude preparaatidega
        ning kui tegemist on artikli 1 lõike 10 kohaselt käesoleva määruse reguleerimisalasse
        kuuluva seadmega, teavitab pädev asutus või käesoleva artikli lõikes 9 osutatud
        koordineeriv pädev asutus inimpäritolu kudede või rakkude eest vastutavat pädevat asutust,
        millega teavitatud asutus konsulteeris vastavalt artikli 52 lõikele 10.
7.      Pärast käesoleva artikli lõike 3 kohast hindamist teavitab hindav pädev asutus artiklis 92
        osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata teisi pädevaid asutusi tootja poolt
        võetud või kavandatud või temalt nõutavatest parandusmeetmetest, mille eesmärk on
        minimeerida ohujuhtumi kordumise ohtu, ning lisab teabe ohujuhtumi põhjustanud
        asjaolude ja oma hindamise tulemuste kohta.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   257
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 8.      Tootja tagab, et valdkonna ohutusteatise kaudu juhitakse asjaomase seadme kasutajate
        tähelepanu viivitamata teabele valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta. Valdkonna
        ohutusteatis koostatakse selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles
        või ametlikes keeltes, kus valdkonna ohutuse parandusmeede võeti. Kui tegemist ei ole
        kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna ohutusteatise kavand märkuste
        esitamiseks hindavale pädevale asutusele või lõikes 9 osutatud juhtudel koordineerivale
        pädevale asutusele. Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune,
        välja arvatud juhul, kui konkreetses liikmesriigis valitseva olukorra tõttu on põhjendatud
        teistsugune lähenemine.
        Valdkonna ohutusteatis võimaldab täpselt identifitseerida asjaomase seadme või
        asjaomased seadmed, eelkõige esitades asjaomase seadme kordumatu põhi-UDI-DI ning
        valdkonna ohutuse parandusmeetme võtnud tootja, eelkõige esitades tootja unikaalse
        registreerimisnumbri, kui see on juba väljastatud. Valdkonna ohutusteatises esitatakse
        selgelt ja riskitaset tegelikust väiksemana kujutamata valdkonna ohutuse parandusmeetme
        põhjused ja käsitletakse seadme riket ja sellega seotud riske patsiendile, kasutajale või
        muudele isikutele ning kirjeldatakse selgelt kõiki meetmeid, mida kasutajad peavad võtma.
        Tootja sisestab valdkonna ohutusteatise artiklis 92 osutatud elektroonilisse süsteemi, mille
        kaudu tehakse teatis avalikkusele kättesaadavaks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     258
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 9.      Pädevad asutused osalevad aktiivselt menetluses, mille eesmärk on koordineerida lõikes 3
        osutatud hindamist järgmistel juhtudel:
        a)    kui esineb probleeme seoses konkreetse ohujuhtumi või ohujuhtumite kogumiga
              sama tootja valmistatud sama seadme või seadmetüübi puhul rohkem kui ühes
              liikmesriigis;
        b)    kui kahtluse all on tootja poolt pakutud rohkem kui ühes liikmesriigis valdkonna
              ohutuse parandusmeetme asjakohasus.
        Kõnealune koordineeritud menetlus hõlmab järgmist:
        –     vajaduse korral koordineeriva pädeva asutuse nimetamine üksikjuhtumite kaupa;
        –     koordineeritud hindamisprotsessi määratlemine, sealhulgas koordineeriva pädeva
              asutuse ülesanded ja vastutus ning muude pädevate asutuste kaasamine.
        Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle
        liikmesriigi pädev asutus, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  259
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---          Koordineeriv pädev asutus teatab artiklis 92 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
         tootjale, teistele pädevatele asutustele ja komisjonile, et ta on võtnud koordineeriva asutuse
         kohustused enda kanda.
10.      Koordineeriva pädeva asutuse nimetamine ei mõjuta teiste pädevate asutuste õigust
         korraldada oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada
         rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. Koordineerivat pädevat asutust ja komisjoni
         teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.
11.      Komisjon tagab koordineerivale pädevale asutusele haldustoe käesolevas peatükis
         sätestatud ülesannete täitmiseks.
                                               Artikkel 90
                                      Järelevalveandmete analüüs
Komisjon kehtestab koostöös liikmesriikidega süsteemid ja protsessid artiklis 92 osutatud
elektroonilises süsteemis kättesaadavate andmete aktiivseks jälgimiseks, et teha kindlaks andmetes
esinevad suundumused, mustrid või märgid, mis võivad osutada uutele ohtudele või ohutusega
seotud probleemidele.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   260
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- Kui tuvastatakse varem ilmnemata risk või eeldatud riski sagedus muudab oluliselt ja halvendab
kasu ja riski kindlaksmääramist, teavitab pädev asutus või kui see on asjakohane, koordineeriv
pädev asutus, tootjat või volitatud esindajat (kui volitatud esindaja on nimetatud), kes võtab seejärel
vajalikud parandusmeetmed.
                                               Artikkel 91
                                             Rakendusaktid
Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist kehtestada
rakendusaktidega üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid, mis on vajalikud artiklite 85−90 ja
artikli 92 rakendamiseks järgmise suhtes:
a)        teatava seadme või seadmekategooria või -rühmaga seotud ohujuhtumite ja valdkonna
          ohutuse parandusmeetmete liigitus;
b)        ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine, valdkonna
          ohutusteatiste, perioodiliste koondaruannete, turustamisjärgse järelevalve aruannete,
          perioodiliste ohutusaruannete ja suundumusi käsitlevate teadete esitamine tootjate poolt,
          nagu on osutatud vastavalt artiklites 85, 86, 87, 88 ja 89;
c)        struktureeritud standardvormid elektrooniliselt ja muul viisil esitatavate teadete jaoks, muu
          hulgas tervishoiutöötajate, kasutajate ja patsientide poolt esitatavates võimalikke
          ohujuhtumeid käsitlevates teadetes minimaalselt esitatav teave;
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                   261
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- d)       tähtajad valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks ning tootjate poolt
         perioodiliste koondaruannete ja suundumusi käsitlevate teadete esitamise tähtajad, võttes
         arvesse teatatava juhtumi tõsidust, nagu on osutatud artiklis 87;
e)       ühtsed vormid artiklis 89 osutatud teabevahetuseks pädevate asutuste vahel;
f)       koordineeriva pädeva asutuse nimetamise kord; koordineeritud hindamisprotsess,
         sealhulgas koordineeriva pädeva asutuse ülesanded ja vastutus ning muude pädevate
         asutuste kaasamine sellesse protsessi.
Esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud
kontrollimenetlusega.
                                                Artikkel 92
                 Elektrooniline järelevalve- ja turustamisjärgse järelevalve süsteem
1.       Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise
         teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
         a)    artikli 87 lõikes 1 ja artikli 89 lõikes 5 osutatud teated tootjatelt ohujuhtumite ja
               valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta;
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                    262
                                                  DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)    artikli 87 lõikes 9 osutatud perioodilised koondaruanded tootjatelt;
        c)    artiklis 88 osutatud suundumusi käsitlevad teated tootjatelt;
        d)    artiklis 86 osutatud perioodilised ohutusaruanded;
        e)    artikli 89 lõikes 8 osutatud valdkonna ohutusteatised tootjatelt;
        f)    liikmesriikide pädevate asutuste ning nende ja komisjoni vahel kooskõlas artikli 89
              lõigetega 7 ja 9 vahetatav teave.
        Kõnealune elektrooniline süsteem sisaldab asjakohaseid linke UDI andmebaasi.
2.      Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave tehakse elektroonilise süsteemi kaudu
        kättesaadavaks liikmesriikide pädevatele asutustele ja komisjonile. Ka teavitatud asutustel
        on juurdepääs nimetatud teabele, niivõrd kui see on seotud seadmetega, mille jaoks nad
        andsid artikli 53 kohaselt sertifikaadi.
3.      Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja avalikkusele asjakohases ulatuses juurdepääsu
        lõikes 1 osutatud elektroonilisele süsteemile.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  263
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 4.      Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste
        organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või
        rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu lõikes 1 osutatud
        elektroonilisele süsteemile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad
        konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärsed liidus kohaldatavate
        sätetega.
5.      Teated artikli 87 lõike 1 punktis a osutatud ohujuhtumite kohta edastatakse nende
        kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus juhtum aset leidis.
6.      Artikli 88 lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse nende kättesaamisel
        automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu selle
        liikmesriigi pädevale asutusele, kus juhtumid aset leidsid.
7.      Artikli 87 lõike 1 punktis b osutatud teated valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta
        edastatakse nende kättesaamisel käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu automaatselt järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:
        a)    liikmesriik, kus võetakse valdkonna ohutuse parandusmeetmeid või kus neid tuleb
              võtta;
        b)    liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   264
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 8.      Artikli 87 lõikes 9 osutatud perioodilised koondaruanded edastatakse nende kättesaamisel
        automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste
        liikmesriikide pädevatele asutustele:
        a)    liikmesriik või liikmesriigid, kes osaleb (osalevad) artikli 89 lõike 9 kohaselt
              koordineerimismenetluses ja kes on leppinud kokku perioodiliste koondaruannete
              esitamises;
        b)    liikmesriik, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.
9.      Käesoleva artikli lõigetes 5–8 osutatud teave edastatakse kättesaamisel automaatselt
        käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teavitatud asutusele, kes
        väljastas asjaomasele seadmele sertifikaadi vastavalt artiklile 56.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   265
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               3. JAGU
                                     TURUJÄRELEVALVE
                                              Artikkel 93
                                       Turujärelevalvetoimingud
1.      Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete vastavusnäitajaid ja
        toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad
        füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad pädevad asutused eelkõige
        arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas välja kujunenud põhimõtteid,
        järelevalveandmeid ja kaebusi.
2.      Pädevad asutused koostavad järelevalvetoimingute aastakavad ja näevad ette piisava
        materiaalse ja inimressursi nende toimingute tegemiseks, võttes arvesse
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kooskõlas artikliga 105 välja töötatud
        Euroopa turujärelevalve programmi ja kohalikke olusid.
3.      Selleks et täita lõikes 1 sätestatud kohustusi, pädevad asutused:
        a)    võivad muu hulgas nõuda ettevõtjatelt sellise dokumentatsiooni ja teabe
              kättesaadavaks tegemist, mis on pädevate asutuste toiminguteks vajalik, ning
              põhjendatud juhtudel nõuda vajalike seadmenäidiste esitamist või seadmetele
              juurdepääsu ilma tasu maksmata, ning
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                 266
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         b)    teevad nii etteteatatud ja vajaduse korral ka etteteatamata kontrollkäike ettevõtjate
              ning tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustesse ning vajaduse korral kutseliste
              kasutajate rajatistesse.
4.      Pädevad asutused koostavad oma järelevalvetoimingute tulemuste kohta igal aastal
        kokkuvõtte ja teevad selle artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teistele
        pädevatele asutustele kättesaadavaks.
5.      Pädevad asutused võivad vastuvõetamatut riski kujutavad seadmed või võltsitud seadmed
        konfiskeerida, hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad peavad seda
        rahvatervise kaitse huvides vajalikuks.
6.      Pärast igat lõikes 1 osutatud eesmärgil teostatud kontrollkäiku koostab pädev asutus
        aruande kontrollkäigu tulemuste kohta, mis puudutavad käesoleva määruse alusel
        kohaldatavatele õigus- ja tehnilistele nõuetele vastavust. Aruandes kirjeldatakse mis tahes
        vajalikke parandusmeetmeid.
7.      Kontrollkäigu teinud pädev asutus edastab käesoleva artikli lõikes 6 osutatud aruande sisu
        ettevõtjale, kelle suhtes kontroll teostati. Enne lõpliku aruande vastuvõtmist võimaldab
        pädev astus kõnealusel ettevõtjal esitada märkusi. Lõplik kontrollkäigu aruanne
        sisestatakse artiklis 100 ette nähtud elektroonilisse süsteemi.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    267
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 8.      Liikmesriigid vaatavad läbi oma turujärelevalve toimingud ja hindavad nende toimimist.
        Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende
        tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Iga liikmesriik teeb
        tulemuste kokkuvõtte artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele
        kättesaadavaks.
9.      Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma turujärelevalvetoiminguid, teevad
        omavahel koostööd ning jagavad koostöö tulemusi üksteise ja komisjoniga, et tagada ühtne
        ja kõrgetasemeline turujärelevalve kõigis liikmesriikides.
        Liikmesriikide pädevad asutused lepivad asjakohasel juhul kokku töö jagamises,
        turujärelevalve ühistoimingutes ja spetsialiseerumises.
10.     Kui liikmesriigis vastutab turujärelevalve ja välispiirikontrolli eest rohkem kui üks
        ametiasutus, teevad need ametiasutused omavahel koostööd, vahetades oma rolli ja
        ülesannetega seotud asjakohast teavet.
11.     Kui see on asjakohane, teevad liikmesriikide pädevad asutused koostööd kolmandate
        riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet, anda tehnilist tuge ja edendada
        turujärelevalvega seotud toiminguid.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa               268
                                              DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 94
            Selliste seadmete hindamine, mille puhul kahtlustatakse vastuvõetamatut riski
                                   või muud nõuetele mittevastavust
Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalve või turujärelevalve toimingute abil saadud
andmetele või muule teabele toetudes alust arvata, et seade:
a)       võib kujutada vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või
         ohutusele või muudele rahvatervise kaitse aspektidele, või
b)       ei vasta muul viisil käesolevas määruses sätestatud nõuetele,
hindavad nad asjaomast seadet, võttes seejuures arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud
nõudeid, mis on seotud seadme põhjustatud riski või muu nõuetele mittevastavusega.
Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega koostööd.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   269
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 95
               Vastuvõetamatut tervise- ja ohutusriski põhjustavate seadmete suhtes
                                          kohaldatav menetlus
1.      Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 94 kohast hindamist, et seade põhjustab
        vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või
        muudele rahvatervise kaitse aspektidele, nõuavad nad viivitamata asjaomaste seadmete
        tootjalt, tema volitatud esindajalt ja kõigilt muudelt asjaomastelt ettevõtjatelt kõigi
        asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse
        seadme põhjustatud riski puudutavate käesoleva määruse nõuetega ning piirata viisil, mis
        on proportsionaalne riski laadiga, seadme turul kättesaadavaks tegemist, kehtestada
        seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, seade turult tagasi võtta või tagasi
        kutsuda mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud ja asjaomasele ettevõtjale
        teatavaks tehtud.
2.      Pädevad asutused teavitavad artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu
        viivitamata komisjoni ja, juhul kui asjaomase seadme kohta on artikli 56 kohaselt
        väljastatud sertifikaat, sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust hindamise tulemustest ja
        meetmetest, mille võtmist nad on ettevõtjatelt nõudnud.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   270
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.      Lõikes 1 osutatud ettevõtjad tagavad viivitamata, et kõigi asjaomaste, nende poolt turul
        kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kogu liidus kõik asjakohased
        parandusmeetmed.
4.      Kui lõikes 1 osutatud ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud aja jooksul piisavaid
        parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik asjakohased meetmed, et keelata või
        piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende riigisisesel turul, seade turult tagasi võtta või
        tagasi kutsuda.
        Pädevad asutused teavitavad nendest meetmetest artiklis 100 osutatud elektroonilise
        süsteemi kaudu viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja käesoleva artikli lõikes 2
        osutatud teavitatud asutust.
5.      Lõikes 4 osutatud teavitus sisaldab kõiki kättesaadavaid üksikasjalikke andmeid, eelkõige
        nõuetele mittevastava seadme tuvastamiseks ja jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet,
        andmeid seadme päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja seonduva riski laadi ja
        põhjuste ning võetud siseriiklike meetmete laadi ja kestuse kohta ning samuti asjaomase
        ettevõtja esitatud seisukohti.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     271
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 6.      Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi
        liikmesriike artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu nende käsutuses olevast
        mis tahes täiendavast asjakohasest teabest asjaomase seadme nõuetele mittevastavuse
        kohta ja kõigist asjaomase seadmega seoses nende poolt vastu võetud meetmetest.
        Kui nad ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, teavitavad nad komisjoni ja teisi
        liikmesriike viivitamata oma vastuväidetest artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu.
7.      Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest ei ole teised
        liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi meetmetega, siis
        loetakse need meetmed põhjendatuks.
        Sel juhul tagavad kõik liikmesriigid, et vastavad asjakohased piiravad või keelavad
        meetmed, sealhulgas seadme riigisiseselt turult tagasivõtmine, tagasikutsumine või selle
        kättesaadavuse piiramine riigisisesel turul, võetakse asjaomase seadme puhul viivitamatult.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    272
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 96
                      Liikmesriigi meetmete liidu tasandil hindamise menetlus
1.      Kui kahe kuu jooksul alates artikli 95 lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest esitab
        mõni liikmesriik vastuväite teise liikmesriigi võetud meetme suhtes või kui komisjon leiab,
        et meede on liidu õigusega vastuolus, hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet pärast
        konsulteerimist asjaomaste pädevate asutustega ja vajaduse korral asjaomaste
        ettevõtjatega. Selle hindamise tulemuste põhjal võib komisjon võtta rakendusaktidega
        vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meede on põhjendatud või mitte. Nimetatud
        rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
2.      Kui komisjon leiab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt, et liikmesriigi meede on
        põhjendatud, kohaldatakse artikli 95 lõike 7 teist lõiku. Kui komisjon leiab, et liikmesriigi
        meede on põhjendamatu, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.
        Kui komisjon ei ole kaheksa kuu jooksul alates artikli 95 lõikes 4 osutatud teavituse
        kättesaamisest võtnud käesoleva artikli lõike 1 kohaselt vastu otsust, loetakse liikmesriigi
        meede põhjendatuks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     273
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Kui liikmesriik või komisjon leiab, et seadmest tulenevat riski tervisele ja ohutusele ei saa
        asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide võetud meetmetega rahuldavalt
        vähendada, võib komisjon kas liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel võtta
        rakendusaktidega vajalikud ja asjakohaselt põhjendatud meetmed tervise kaitse ja ohutuse
        tagamiseks, sealhulgas meetmed, millega piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja
        kasutuselevõttu või keelatakse see. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                             Artikkel 97
                                     Muu nõuetele mittevastavus
1.      Kui liikmesriigi pädevad ametiasutused leiavad pärast artikli 94 kohast hindamist, et seade
        ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, kuid ei põhjusta vastuvõetamatut riski
        patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele rahvatervise
        kaitse aspektidele, nõuavad nad, et asjaomane ettevõtja kõrvaldaks kõnealuse nõuetele
        mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud, ettevõtjale teatavaks
        tehtud ja proportsionaalne mittevastavusega.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     274
                                               DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.      Kui ettevõtja ei kõrvalda nõuetele mittevastavust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aja
        jooksul, võtab asjaomane liikmesriik viivitamata kõik asjakohased meetmed, et piirata või
        keelata toote turul kättesaadavaks tegemist või tagada toote turult tagasikutsumine või
        tagasivõtmine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata
        nendest meetmetest artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.
3.      Käesoleva artikli ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon rakendusaktidega
        täpsustada asjakohaseid meetmeid, mida pädevatel asutustel tuleb võtta antud liiki nõuetele
        mittevastavuse kõrvaldamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
                                               Artikkel 98
                                   Ennetavad tervisekaitsemeetmed
1.      Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis viitab seadme või konkreetse seadmekategooria
        või -rühmaga seotud võimalikule riskile, et patsientide, kasutajate või muude isikute
        tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks tuleks sellise seadme või
        konkreetse seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt
        keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade
        või seadmekategooria või -rühm tuleks turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, võib ta võtta
        mis tahes vajalikke ja põhjendatud meetmeid.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    275
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Lõikes 1 osutatud liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja kõiki teisi
        liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 100 osutatud elektroonilise süsteemi
        kaudu.
3.      Komisjon hindab liikmesriigi võetud meetmeid, konsulteerides meditsiiniseadmete
        koordineerimisrühmaga ja vajaduse korral asjaomaste ettevõtjatega. Komisjon võib võtta
        rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud või
        mitte. Kui komisjon ei ole teinud otsust kuue kuu jooksul pärast meetmete kohta teavituse
        kättesaamist, loetakse liikmesriigi meetmed põhjendatuks. Nimetatud rakendusaktid
        võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
4.      Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme või konkreetse
        seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks
        keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade
        või seadmekategooria või -rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja
        ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult tagasi
        võtta või tagasi kutsuda, võib komisjon võtta vastu rakendusakte vajalike ja asjakohaselt
        põhjendatud meetmete võtmiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas
        artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    276
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 99
                                           Hea haldustava
1.      Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad asutused artiklite 95–98 kohaselt vastu
        võtavad, esitatakse selle täpsed põhjendused. Kui selline meede on suunatud konkreetsele
        ettevõtjale, teavitab pädev asutus asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teavitades
        kõnealust ettevõtjat samal ajal õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi
        õiguse või haldustava kohaselt kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest
        piirangutest. Kui tegemist on üldiselt kohaldatava meetmega, avaldatakse see asjakohasel
        viisil.
2.      Asjaomasele ettevõtjale antakse võimalus esitada pädevale asutusele märkusi sobiva aja
        jooksul, mis määratletakse selgelt enne mis tahes meetme vastuvõtmist, välja arvatud
        juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist inimeste tervisele või ohutusele avalduva
        vastuvõetamatu riski tõttu.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                 277
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Kui meede on võetud ilma et ettevõtjal oleks olnud võimalust esitada esimeses lõigus
        osutatud märkusi, antakse talle võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik ning kohe
        selle järel vaadatakse võetud meede läbi.
3.      Võetud meede tunnistatakse viivitamata kehtetuks või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja
        tõendab, et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid ja et seade vastab käesoleva
        määruse nõuetele.
4.      Kui artiklite 95–98 kohaselt vastu võetud meede käsitleb seadet, mille vastavushindamises
        on osalenud teavitatud asutus, teavitavad pädevad asutused artiklis 100 osutatud
        elektroonilise süsteemi kaudu asjaomast teavitatud asutust ja teavitatud asutuse eest
        vastutavat asutust võetud meetmest.
                                              Artikkel 100
                                 Elektrooniline turujärelevalvesüsteem
1.      Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise
        teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:
        a)     artikli 93 lõikes 4 osutatud järelevalvetoimingute tulemuste kokkuvõtted;
        b)     artikli 93 lõikes 7 osutatud lõplik kontrollkäigu aruanne;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                278
                                                 DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak---         c)     artikli 95 lõigete 2, 4 ja 6 kohane teave seadmete kohta, mis kujutavad endast
               vastuvõetamatut riski tervisele ja ohutusele;
        d)     artikli 97 lõike 2 kohane teave toodete mittevastavuse kohta;
        e)     artikli 98 lõike 2 kohane teave ennetavate tervisekaitsemeetmete kohta;
        f)     artikli 93 lõikes 8 osutatud liikmesriikide turujärelevalve toimingute läbivaatamise ja
               hindamise tulemuste kokkuvõtted.
2.      Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu
        viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja, kui see on asjakohane,
        asjaomasele seadmele artikli 56 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele, ning
        see teave tehakse liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadavaks.
3.      Liikmesriikide vahel vahetatud teavet ei avalikustata, kui avalikustamine võiks takistada
        turujärelevalvetoiminguid ja liikmesriikidevahelist koostööd.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  279
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                         VIII peatükk
                          Liikmesriikidevaheline koostöö,
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, eksperdilaborid,
                        eksperdirühmad ja seadmeregistrid
                                           Artikkel 101
                                         Pädevad asutused
1.      Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või
        vastutavad pädevad asutused. Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused,
        ressursid, vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks
        täitmiseks. Liikmesriigid teatavad pädevate asutuste nimed ja kontaktandmed komisjonile,
        kes avaldab pädevate asutuste loetelu.
                                           Artikkel 102
                                             Koostöö
1.      Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga. Komisjon
        korraldab käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks vajaliku teabevahetuse.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                 280
                                             DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 2.      Liikmesriigid osalevad komisjoni toetusel vajaduse korral rahvusvahelisel tasandil välja
        töötatud algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna reguleerivate asutuste
        koostöö.
                                             Artikkel 103
                              Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm
1.      Luuakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.
2.      Iga liikmesriik nimetab kolmeaastaseks tähtajaks, mida võib pikendada,
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel mõlemal
        on erialateadmised meditsiiniseadmete valdkonnas, ning ühe liikme ja ühe asendusliikme,
        kellel on erialateadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Liikmesriik
        võib nimetada ka ainult ühe liikme ja ühe asendusliikme, kellel mõlemal on
        erialateadmised mõlemas valdkonnas.
        Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma liikmete valimise aluseks on nende pädevus ja
        kogemused meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Nad
        esindavad liikmesriikide pädevaid asutusi. Komisjon avalikustab liikmete nimed ja
        ametikohad.
        Liikmete puudumise korral esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                    281
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 3.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koosolekud toimuvad regulaarselt ning
        komisjoni või liikmesriigi taotluse korral, kui olukord nõuab. Koosolekutel osalevad
        vastavalt vajadusele kas liikmed, kes on ametisse nimetatud oma ülesannete ja
        erialateadmiste tõttu meditsiiniseadmete valdkonnas, või liikmed, kellel on erialateadmised
        in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas, või liikmed, kellel on erialateadmised
        mõlemas valdkonnas, või nende asendusliikmed.
4.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm annab oma parima, et jõuda üksmeelele. Kui
        üksmeelele ei jõuta, teeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühm otsuse oma liikmete
        häälteenamusega. Eriarvamusele jäävad liikmed võivad nõuda, et nende esitatud
        seisukohad ja nende põhjendused oleksid meditsiiniseadmete koordineerimisrühma
        seisukohavõtus märgitud.
5.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma juhib komisjoni esindaja. Esimees ei osale
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühma hääletamistel.
6.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib igale üksikjuhtumile vastavalt kutsuda
        koosolekutel osalema eksperte või muid kolmandaid isikuid või paluda neilt kirjalikku
        arvamust.
7.      Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib moodustada alalisi või ajutisi allrühmi.
        Vajaduse korral kutsutakse allrühmadesse vaatlejatena organisatsioone, mis esindavad
        meditsiiniseadmete tööstuse, tervishoiutöötajate, laborite, patsientide ja tarbijate huve liidu
        tasandil.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      282
                                              DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 8.       Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kehtestab oma töökorra, milles sätestatakse
         eelkõige menetlused järgmiseks:
         –     arvamuste, soovituste või muude seisukohtade vastuvõtmine, sealhulgas
               kiireloomulistel juhtudel;
         –     ülesannete delegeerimine aruandjatest ja kaasaruandjatest liikmetele;
         –     huvide konflikti käsitleva artikli 107 rakendamine;
         –     allrühmade toimimine.
9.       Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab ülesandeid, mis on sätestatud käesoleva
         määruse artiklis 105 ja määruse (EL) 2017/... ∗ artiklis 99.
                                              Artikkel 104
                                           Komisjoni toetus
Komisjon toetab riiklike pädevate asutuste vahelist koostööd. Eelkõige korraldab ta pädevate
asutuste vahelist kogemustevahetust ning pakub meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja selle
allrühmadele tehnilist, teaduslikku ja logistilist tuge. Komisjon korraldab meditsiiniseadmete
koordineerimisrühma ja selle allrühmade koosolekuid, osaleb nendel koosolekutel ja tagab
asjakohaste järelmeetmete võtmise.
∗
       Väljaannete talitus: palun lisada dokumendis st10729/16 sisalduva määruse number.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                 283
                                                 DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                             Artikkel 105
                        Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ülesanded
Käesoleva määruse kohaselt täidab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm järgmisi ülesandeid:
a)      osaleb kooskõlas IV peatüki sätetega taotlevate vastavushindamisasutuste ja teavitatud
        asutuste hindamises;
b)      nõustab taotluse korral komisjoni artikli 49 kohaselt loodud teavitatud asutuste
        koordineerimisrühma puudutavates asjades;
c)      osaleb juhiste väljatöötamises, mille eesmärk on tagada käesoleva määruse tulemuslik ja
        ühetaoline rakendamine, eelkõige seoses teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega,
        üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamisega, tootjapoolsete kliiniliste hindamiste ja
        uuringute teostamisega, teavitatud asutuste tehtava hindamisega ja
        järelevalvetoimingutega;
d)      osaleb tehnika arengu pidevas jälgimises ja selle hindamises, kas käesolevas määruses ja
        määruses (EL) 2017/… + sätestatud üldised ohutus- ja toimivusnõuded on piisavad
        seadmete ohutuse ja toimivuse tagamiseks, ning osaleb seega käesoleva määruse I lisa
        muutmise vajaduse kindlakstegemises;
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse number.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    284
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- e)      osaleb seadmete standardite, ühtsete kirjelduste ning teatavate seadmete, eelkõige
        siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete kliinilisi uuringuid käsitlevate teaduslike
        suuniste, sealhulgas tootespetsiifiliste suuniste väljatöötamises;
f)      abistab liikmesriikide pädevaid asutusi nende koordineerimistegevuses eelkõige seadmete
        liigitamisel ja õigusliku staatuse kindlaksmääramisel, kliiniliste uuringute, järelevalve ja
        turujärelevalve korraldamisel, sealhulgas Euroopa turujärelevalve programmi raamistiku
        väljatöötamisel ja säilitamisel, eesmärgiga tõhustada ja ühtlustada turujärelevalvet liidus
        kooskõlas artikliga 93;
g)      annab kas omal algatusel või komisjoni taotluse korral nõu käesoleva määruse
        rakendamisega seotud küsimuste hindamises;
h)      aitab kaasa seadmeid käsitleva ühtlustatud haldustava edendamisele liikmesriikides.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    285
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 106
                 Teaduslike, tehniliste ja kliiniliste arvamuste ja nõuannete esitamine
1.      Komisjon näeb meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides ja
        rakendusaktidega ette eksperdirühmade määramise asjakohastes meditsiinivaldkondades
        toimuva kliinilise hindamise hindamiseks, nagu on osutatud käesoleva artikli lõikes 9,
        samuti selle, et eksperdirühmad esitavad kooskõlas määruse (EL) 2017/… + artikli 48
        lõikega 6 oma seisukohti teatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse
        hindamise kohta, ning vajaduse korral seadmekategooriate või -rühmade või nendega
        seotud konkreetsete ohtude hindamiseks, lähtudes teadusliku pädevuse kõrgeima taseme,
        erapooletuse, sõltumatuse ja läbipaistvuse põhimõtetest. Samu põhimõtteid kohaldatakse
        ka siis, kui komisjon teeb otsuse eksperdilaborite määramise kohta vastavalt käesoleva
        artikli lõikele 7.
2.      Eksperdirühmad ja -laborid võib määrata valdkondades, milles komisjon on
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerides tuvastanud järjepidevate
        teaduslike, tehniliste ja/või kliiniliste nõuannete või laboriteadmiste vajaduse seoses
        käesoleva määruse rakendamisega. Eksperdirühmad ja -laborid võib määrata alaliselt või
        ajutiselt.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse number.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                 286
                                                  DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 3.      Eksperdirühmad koosnevad nõunikest, kelle komisjon valib valdkonna ajakohaste
        kliiniliste, teaduslike või tehniliste eriteadmiste alusel ning geograafilise jaotumise põhjal,
        mis kajastab liidu teaduslike ja kliiniliste lähenemisviiside mitmekesisust. Komisjon
        määrab iga eksperdirühma liikmete arvu kindlaks vastavalt vajadustele.
        Eksperdirühmade liikmed täidavad oma ülesandeid erapooletult ja objektiivselt. Nad ei
        küsi ega võta vastu juhiseid teavitatud asutustelt ega tootjatelt. Iga liige koostab huvide
        deklaratsiooni, mis tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
        Komisjon kehtestab süsteemid ja menetlused võimalike huvide konfliktide aktiivseks
        haldamiseks ja ennetamiseks.
4.      Eksperdirühmad võtavad oma teaduslike arvamuste koostamisel arvesse sidusrühmade,
        sealhulgas patsientide organisatsioonide ja tervishoiutöötajate esitatud asjakohast teavet.
5.      Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist määrata
        eksperdirühmade juurde nõunikke, kes valitakse Euroopa Liidu Teatajas ja komisjoni
        veebisaidil avaldatud osalemiskutse tulemuste põhjal. Olenevalt ülesande liigist ja
        vajadusest konkreetsete teadmiste järele võib nõunikud määrata eksperdirühma juurde kuni
        kolmeks aastaks ning nende määramist võib pikendada.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    287
                                                  DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 6.      Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist kanda
        nõunikud nende kättesaadavate ekspertide loetellu, kes küll ei ole ametlikult rühma
        liikmeks määratud, kuid keda saab vajaduse korral kasutada nõu küsimiseks ja
        eksperdirühma töö toetamiseks. See loetelu avaldatakse komisjoni veebisaidil.
7.      Komisjon võib rakendusaktidega ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
        konsulteerimist määrata eksperdilaborid, lähtudes nende eriteadmistest seoses
        –     füüsikalis-keemiliste omadustega või
        –     mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise,
              elektroonilise või mittekliinilise bioloogilise ja toksikoloogilise uurimisega
        konkreetsete seadmete, seadmekategooriate või -rühmade puhul.
        Komisjon määrab üksnes need eksperdilaborid, mille määramist liikmesriik või
        Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.
8.      Eksperdilaborid peavad vastama järgmistele kriteeriumidele:
        a)    nende töötajatel on piisav ja asjakohane kvalifikatsioon ning piisavad teadmised ja
              kogemused nende seadmete vallas, mille jaoks labor on määratud;
        b)    neil on olemas neile antud ülesannete täitmiseks vajalik varustus;
        c)    nad on kursis asjakohaste rahvusvaheliste standardite ja parimate tavadega;
        d)    neil on asjakohane halduskorraldus ja -struktuur;
        e)    nad tagavad, et nende töötajad järgivad ülesannete täitmise käigus saadud andmete ja
              teabe konfidentsiaalsusnõudeid.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                288
                                                DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 9.      Asjakohastes meditsiinivaldkondades teostatava kliinilise hindamise jaoks määratud
        eksperdirühmad täidavad ülesandeid, mis on sätestatud artikli 54 lõikes 1 ja artikli 61
        lõikes 2 ning IX lisa punktis 5.1 või X lisa punktis 6, nagu on asjakohane.
10.     Vastavalt vajadusele võivad eksperdirühmad ja -laborid täita järgmisi ülesandeid:
        a)    annavad komisjonile ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale teaduslikku,
              tehnilist ja kliinilist abi käesoleva määruse rakendamisega seotud küsimustes;
        b)    aitavad välja töötada ja ajakohastada asjakohaseid suuniseid ja ühtseid kirjeldusi
              –     kliiniliste uuringute,
              –     kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli,
              –     toimivusuuringute,
              –     toimivushindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli,
              –     füüsikalis-keemiliste omaduste ning
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  289
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---              –      mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise,
                    elektroonilise või mittekliinilise toksikoloogilise uurimise kohta
             konkreetsete seadmete, seadmekategooriate või -rühmade või seadmekategooria või -
             rühmaga seotud konkreetsete ohtude puhul;
        c)   töötavad välja kliinilise hindamise ja toimivushindamise suunised vastavushindamise
             nüüdisaegsel tasemel teostamiseks seoses kliinilise hindamise, toimivushindamise,
             füüsikalis-keemiliste omaduste ning mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse,
             mehhaanilise, elektrilise, elektroonilise või mittekliinilise toksikoloogilise
             uurimisega, ning vaatavad need läbi;
        d)   aitavad välja töötada rahvusvahelisi standardeid, tagades nende nüüdisaegsuse;
        e)   esitavad arvamusi vastusena artikli 61 lõike 2 kohastele tootjate ning käesoleva
             artikli lõigete 11–13 kohastele teavitatud asutuste ja liikmesriikide
             konsulteerimistele;
        f)   aitavad kaasa meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivusega seotud murede ja
             esilekerkivate küsimuste kindlakstegemisele;
        g)   esitavad kooskõlas määruse (EL) 2017/… + artikli 48 lõikega 4 seisukohti teatavate in
             vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivuse hindamise kohta.
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10729/16 sisalduva määruse number.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                290
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 11.     Komisjon hõlbustab liikmesriikide ja teavitatud asutuste ning tootjate juurdepääsu
        eksperdirühmade ja -laborite esitatud nõuannetele, mis muu hulgas puudutavad seadme
        vastavushindamiseks asjakohase andmekogumi kriteeriume, eelkõige seoses kliinilise
        hindamise jaoks vajalike kliiniliste andmetega, füüsikalis-keemiliste omadustega ning
        mikrobioloogilise, bioloogilise kokkusobivuse, mehhaanilise, elektrilise, elektroonilise ja
        mittekliinilise toksikoloogilise uurimisega.
12.     Teadusliku arvamuse vastuvõtmisel kooskõlas lõikega 9 teevad eksperdirühma liikmed
        kõik endast oleneva, et jõuda üksmeelele. Kui üksmeelele ei jõuta, teeb eksperdirühm
        otsuse oma liikmete häälteenamusega ning eriarvamused ja nende aluseks olnud põhjused
        märgitakse teaduslikus arvamuses ära.
        Komisjon avaldab käesoleva artikli lõigete 9 ja 11 kohaselt esitatud teaduslikud arvamused
        ja nõuanded, tagades artiklis 109 sätestatud konfidentsiaalsusaspektide arvessevõtmise.
        Lõike 10 punktis c osutatud kliinilise hindamise suunised avaldatakse pärast
        meditsiiniseadmete rühmaga konsulteerimist.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    291
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 13.     Komisjon võib nõuda tootjatelt ja teavitatud asutustelt tasu maksmist eksperdirühmade ja -
        laborite esitatud nõuannete eest. Tasu struktuuri ja suuruse ning kaetavate kulude ulatuse ja
        struktuuri kehtestab komisjon rakendusaktidega, võttes arvesse käesoleva määruse
        nõuetekohase rakendamise eesmärke, tervisekaitset ja ohutuse tagamist, innovatsiooni
        toetamist ja kulutõhusust ning vajadust saavutada aktiivne osalemine eksperdirühmades.
        Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud
        kontrollimenetlusega.
14.     Komisjonile käesoleva artikli lõike 13 kohaselt makstavad tasud kehtestatakse läbipaistval
        viisil ja osutatud teenuste maksumuse alusel. Makstavaid tasusid vähendatakse juhul, kui
        IX lisa punkti 5.1 alapunkti c kohaselt algatatakse kliinilise hindamise
        konsulteerimismenetlus, milles osaleb tootja, kes on mikro-, väike- või keskmise suurusega
        ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses.
15.     Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 115 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta
        käesoleva artikli lõikes 10 osutatud eksperdirühmade ja -laborite ülesandeid.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  292
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                Artikkel 107
                                             Huvide konflikt
1.        Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, selle allrühmade ning eksperdirühmade
          liikmetel ja eksperdilaborite töötajatel ei või olla meditsiiniseadmete tööstuses finants- ega
          muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust. Nad kohustuvad tegutsema
          avalikkuse huvides ja sõltumatul viisil. Nad esitavad deklaratsiooni mis tahes otseste või
          kaudsete huvide kohta, mis neil võivad olla meditsiiniseadmete tööstuses, ja ajakohastavad
          seda deklaratsiooni alati, kui olukord muutub. Huvide deklaratsioon tehakse avalikkusele
          kättesaadavaks komisjoni veebisaidil. Käesolevat artiklit ei kohaldata meditsiiniseadmete
          koordineerimisrühma allrühmades osalevate sidusrühmade organisatsioonide esindajate
          suhtes.
2.        Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt juhtumipõhiselt kutsutavad eksperdid ja
          muud kolmandad isikud deklareerivad kõik oma kõnealuse küsimusega seotud võimalikud
          huvid.
                                               Artikkel 108
                                     Seadmeregistrid ja andmekogud
Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks registrite ja andmekogude
sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete jaoks, kehtestades ühtsed põhimõtted võrreldava teabe
kogumiseks. Sellised registrid ja andmekogud on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse
või siirdatavate seadmete jälgitavuse või kõigi selliste omaduste sõltumatul hindamisel.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                    293
                                                 DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                            IX peatükk
       Konfidentsiaalsus, andmekaitse, rahastamine ja karistused
                                             Artikkel 109
                                          Konfidentsiaalsus
1.      Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks konfidentsiaalsust
        käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist,
        järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise
        käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta:
        a)    isikuandmeid kooskõlas artikliga 110;
        b)    konfidentsiaalset äriteavet ning füüsilise või juriidilise isiku ärisaladust, sealhulgas
              intellektuaalomandi õigusi, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on avalikkuse
              huvides;
        c)    käesoleva määruse tulemuslikku rakendamist, eelkõige inspekteerimise, uurimise ja
              auditite eesmärgil.
2.      Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, ei avaldata pädevate asutuste vahel ning komisjoni
        ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt vahetatud teavet enne, kui asutus, kust teave
        pärineb, on andnud selleks nõusoleku.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    294
                                               DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 3.      Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust
        vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet
        kriminaalõiguse kohaselt.
4.      Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate
        riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed
        konfidentsiaalsuse kokkulepped.
                                             Artikkel 110
                                            Andmekaitse
1.      Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava
        isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.
2.      Käesoleva määruse alusel komisjoni poolt teostatava isikuandmete töötlemise suhtes
        kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    295
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 111
                                          Tasude kehtestamine
1.       Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust kehtestada käesolevas määruses
         sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja
         toimub kulude katmise põhimõttel.
2.       Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse
         vähemalt kolm kuud enne nende kehtestamist. Tasude struktuur ja suurus tehakse taotluse
         korral avalikkusele kättesaadavaks.
                                              Artikkel 112
                          Teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega
                                     seotud tegevuse rahastamine
Ühiste hindamistega seotud kulud katab komisjon. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks
kaetavate kulude ulatuse ja struktuuri ning muud vajalikud rakendussätted. Nimetatud
rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   296
                                                DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              Artikkel 113
                                             Karistused
Liikmesriigid kehtestavad õigusnormid käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate
karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Nimetatud
karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad need
õigusnormid ja meetmed komisjonile hiljemalt ... [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamise
alguskuupäeva] ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest neid norme ja meetmeid mõjutavatest
hilisematest muudatustest.
                                           X peatükk
                                           Lõppsätted
                                             Artikkel 114
                                          Komiteemenetlus
1.       Komisjoni abistab meditsiiniseadmete komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse
         (EL) nr 182/2011 tähenduses.
2.       Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                    297
                                               DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.      Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
        Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse
        määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.
4.      Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8
        koostoimes artikliga 4 või 5 olenevalt sellest, kumb on asjakohane.
                                                Artikkel 115
                                  Delegeeritud volituste rakendamine
1.      Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud
        tingimustel.
2.      Artikli 1 lõikes 5, artiklis 3, artikli 10 lõikes 4, artikli 18 lõikes 3, artikli 19 lõikes 4,
        artikli 27 lõikes 10, artikli 44 lõikes 11, artikli 52 lõikes 5, artikli 56 lõikes 6, artikli 61
        lõikes 8, artikli 70 lõikes 8 ja artikli 106 lõikes 15 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud
        õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates ... [käesoleva määruse jõustumise
        kuupäev]. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud
        enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt
        samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab
        selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.
10728/3/16 REV 3                                                               MA/aa                     298
                                                  DGB 2C                                                ET
 ---pagebreak--- 3.      Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 1 lõikes 5, artiklis 3, artikli 10 lõikes 4,
        artikli 18 lõikes 3, artikli 19 lõikes 4, artikli 27 lõikes 10, artikli 44 lõikes 11, artikli 52
        lõikes 5, artikli 56 lõikes 6, artikli 61 lõikes 8, artikli 70 lõikes 8 ja artikli 106 lõikes 15
        osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse
        otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle
        avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei
        mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.
4.      Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli
        2016. aasta institutsioonivahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud
        põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.
5.      Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal
        teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
6.      Artikli 1 lõike 5, artikli 3, artikli 10 lõike 4, artikli 18 lõike 3, artikli 19 lõike 4, artikli 27
        lõike 10, artikli 44 lõike 11, artikli 52 lõike 5, artikli 56 lõike 6, artikli 61 lõike 8, artikli 70
        lõike 8 ja artikli 106 lõike 15 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes
        juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti
        teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või
        kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud,
        et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda
        tähtaega kolme kuu võrra.
10728/3/16 REV 3                                                               MA/aa                       299
                                                  DGB 2C                                                  ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 116
                Eraldi delegeeritud õigusaktid erinevate delegeeritud volituste puhul
Iga käesoleva määruse alusel komisjonile delegeeritud volituse puhul võtab komisjon vastu eraldi
delegeeritud õigusakti.
                                              Artikkel 117
                                   Direktiivi 2001/83/EÜ muutmine
Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa punkti 3.2 alapunkt 12 asendatakse järgmisega:
„(12)    Kui toode kuulub käesoleva direktiivi kohaldamisalasse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja
         nõukogu määruse (EL) 2017/…]* + artikli 1 lõike 8 teise lõiguga või artikli 1 lõike 9 teise
         lõiguga, peab müügiloa toimik sisaldama toote seadme-osa kohta kõnealuse määruse I lisas
         sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete suhtes tehtud vastavushindamise tulemusi (kui
         need on kättesaadavad), mis sisalduvad tootja ELi vastavusdeklaratsioonis või teavitatud
         asutuse väljastatud vastavas sertifikaadis, mille alusel tootja võib meditsiiniseadmele
         kinnitada CE-märgise.
+
        Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduv seerianumber.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   300
                                                DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- Kui toimik ei sisalda esimeses lõigus osutatud vastavushindamise tulemusi ja kui seadme eraldi
kasutamise korral peab vastavalt määrusele (EL) 2017/… + vastavushindamises osalema teavitatud
asutus, nõuab asutus, et taotleja esitab seadme-osa kõnealuse määruse I lisas sätestatud
asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta arvamuse, mille on koostanud
teavitatud asutus, mis on vastavalt kõnealusele määrusele määratud seda tüüpi seadet hindama.
________________________
*        Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) 2017/…, milles käsitletakse
         meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002
         ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid
         90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L …, …, lk …).“ ++
+
        Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse
        seerianumber.
++
        Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse
        avaldamisviide.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                  301
                                               DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                             Artikkel 118
                               Määruse (EÜ) nr 178/2002 muutmine
Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 kolmandasse lõiku lisatakse järgmine punkt:
„i)     meditsiiniseadmed Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/…* + tähenduses.
        __________________
        *     Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) 2017/…, milles käsitletakse
              meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust
              (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks
              nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L …, …, lk …).“ ++
                                            Artikkel 119
                              Määruse (EÜ) nr 1223/2009 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artiklisse 2 lisatakse järgmine lõige:
„4.     Komisjon võib kas liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel võtta vajalikud meetmed,
        et kindlaks määrata, kas teatav toode või toodete rühm vastab mõiste „kosmeetikatoode“
        määratlusele või mitte. Need meetmed võetakse vastu kooskõlas artikli 32 lõikes 2
        osutatud regulatiivmenetlusega.“
+
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse number.
++
      Väljaannete talitus: palun sisestada dokumendis ST 10728/16 sisalduva määruse
      avaldamisviide.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                   302
                                              DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 120
                                            Üleminekusätted
1.      Alates ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev] muutub kehtetuks teavitatud
        asutuste kohta teavituste avaldamine kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
2.      Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja
        93/42/EMÜ väljastanud enne ... [käesoleva määruse jõustumise kuupäev], jäävad kehtima
        kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, välja arvatud direktiivi 90/385/EMÜ 4. lisa
        või direktiivi 93/42/EMÜ IV lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse
        hiljemalt ... [kaks aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva].
        Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja
        93/42/EMÜ väljastanud alates ... [käesoleva määruse jõustumise kuupäev], jäävad kehtima
        kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, mis ei ole pikem kui viis aastat pärast
        sertifikaadi väljastamist. Need kaotavad siiski kehtivuse hiljemalt ... [neli aastat pärast
        käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva].
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       303
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 3.      Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib direktiivide 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ
        kohaselt väljastatud ja lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või
        kasutusse võtta vaid tingimusel, et see on käesoleva määruse kohaldamise algkuupäeval
        endiselt ühega nimetatud direktiividest vastavuses ning tingimusel, et seadme
        konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Turustamisjärgse
        järelevalve, turujärelevalve, järelevalve ning ettevõtjate ja seadmete registreerimise osas
        kohaldatakse siiski käesoleva määruse sätteid ning need asendavad nimetatud direktiivide
        vastavaid sätteid.
        Ilma et see piiraks IV peatüki ja käesoleva artikli lõike 1 kohaldamist on esimeses lõigus
        osutatud sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus jätkuvalt vastutav kõigi oma
        sertifitseeritud seadmetega seotud kohaldatavate nõuete täitmise asjakohase järelevalve
        eest.
4.      Seadmeid, mis on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ seaduslikult turule lastud enne ...
        [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev] ning seadmeid, mis on turule lastud alates ….
        [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev] käesoleva artikli lõikes 2 osutatud
        sertifikaadi alusel, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni ...
        [kolm aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva].
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     304
                                                DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 5.      Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed
        turule lasta enne ... [käesoleva määruse kohaldamise kuupäev].
6.      Erandina direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatust võib käesolevale määrusele
        vastavad vastavushindamisasutused määrata ja neist teatada enne ... [käesoleva määruse
        kohaldamise alguskuupäev]. Teavitatud asutused, mis on määratud ja millest on teatatud
        käesoleva määruse kohaselt, võivad läbi viia käesolevas määruses sätestatud
        vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne ...
        [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev].
7.      Nende seadmete suhtes, mille puhul kohaldatakse artiklis 54 sätestatud
        konsulteerimismenetlust, kohaldatakse käesoleva artikli lõiget 5, tingimusel et vajalikud
        nimetamised meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas ja eksperdirühmades on tehtud.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     305
                                              DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 8.      Erandina direktiivi 90/385/EMÜ artiklist 10a ja artikli 10b lõike 1 punktist a ning
        direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõigetest 1 ja 2 ja artikli 14a lõike 1 punktidest a ja b
        loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul
        alates artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu
        möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 29 lõike 4, ja artikli 56 lõike 5 nõuetele,
        vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas
        vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10a või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14
        lõigetega 1 ja 2 ning vastavalt kas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktiga a või
        direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses
        2010/227/EL.
9.      Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikega 9
        või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikega 13 antud load jäävad kehtima kuni loal
        märgitud tähtajani.
10.     Seadmeid, mis kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse kooskõlas artikli 1 lõike 6
        punktidega f ja g ja mis on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud kooskõlas
        liikmesriikides enne ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev] kehtinud
        õigusnormidega, võib asjaomases liikmesriigis jätkuvalt turule lasta ja kasutusele võtta.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   306
                                               DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 11.       Kliinilisi uuringuid, mille tegemist on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikliga 10 või
          direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 15 alustatud enne ... [käesoleva määruse kohaldamise
          alguskuupäev], võib jätkata. Alates ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev]
          tuleb tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudulikkusest teatada siiski käesoleva määruse
          kohaselt.
12.       Kuni komisjoni poolt artikli 27 lõike 2 kohaselt väljastavate üksuste määramiseni
          käsitatakse määratud väljastavate üksustena üksusi GS1, HIBCC ja ICCBBA.
                                               Artikkel 121
                                               Hindamine
Hiljemalt ... [seitse aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] hindab komisjon
käesoleva määruse kohaldamist ja koostab hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks
tehtud edusammude kohta, lisades sellele hinnangu määruse rakendamiseks vajalike vahendite
kohta. Erilist tähelepanu pööratakse meditsiiniseadmete jälgitavuse tagamisele kordumatu
identifitseerimistunnuse säilitamise kaudu ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt
vastavalt artiklile 27.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    307
                                                 DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 122
                                        Kehtetuks tunnistamine
Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 120 lõigete 3 ja 4 kohaldamist ning ilma et see piiraks
liikmesriikide ja tootjate kohustusi seoses järelevalvega ning tootjate kohustusi seoses
dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemisega direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel,
tunnistatakse nimetatud direktiivid kehtetuks alates ... [käesoleva määruse kohaldamise
alguskuupäev], välja arvatud:
–        direktiivi 90/385/EMÜ artiklid 8 ja 10, artikli 10b lõike 1 punktid b ja c ning artikli 10b
         lõiked 2 ja 3 ning vastavates lisades sätestatud järelevalvet ja kliinilisi uuringuid käsitlevad
         kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 123 lõike 3
         punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuupäevast;
–        direktiivi 90/385/EMÜ artikkel 10a ja artikli 10b lõike 1 punkt a ning vastavates lisades
         sätestatud seadmete ja ettevõtjate registreerimist ja sertifikaatidest teavitamist käsitlevad
         kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks 18 kuu möödumisel pärast käesoleva määruse
         artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemat kuupäeva;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     308
                                                DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- –        direktiivi 93/42/EMÜ artikkel 10, artikli 14a lõike 1 punktid c ja d, artikli 14a lõiked 2 ja 3
         ning artikkel 15 ning vastavates lisades sätestatud järelevalvet ja kliinilisi uuringuid
         käsitlevad kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 123
         lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemast kuupäevast, ning
–        direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14 lõiked 1 ja 2 ning artikli 14a lõike 1 punktid a ja b ning
         vastavates lisades sätestatud seadmete ja ettevõtjate registreerimist ja sertifikaatidest
         teavitamist käsitlevad kohustused, mis tunnistatakse kehtetuks 18 kuu möödumisel pärast
         käesoleva määruse artikli 123 lõike 3 punktis d osutatud kuupäevast hilisemat kuupäeva.
Käesoleva määruse artikli 120 lõigetes 3 ja 4 osutatud seadmete osas kehtivad esimeses lõigus
osutatud direktiivid kuni ... [viis aastat pärast käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäeva] selles
ulatuses, mis on vajalik kõnealuste lõigete kohaldamiseks.
Olenemata esimesest lõigust, jäävad määrused (EL) nr 207/2012 ja (EL) nr 722/2012 jõusse ning on
jätkuvalt kohaldatavad, välja arvatud juhul kui ja kuni need tunnistatakse kehtetuks komisjoni poolt
käesoleva määruse kohaselt vastu võetud rakendusaktidega.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid
loetakse vastavalt käesoleva määruse XVII lisas esitatud vastavustabelile.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     309
                                                  DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                             Artikkel 123
                             Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev
1.      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu
        Teatajas.
2.      Määrust kohaldatakse alates ... [kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumise
        kuupäeva].
3.      Erandina lõikest 2:
        a)   artikleid 35–50 kohaldatakse alates ... [kuus kuud pärast käesoleva määruse
             jõustumise kuupäeva]. Artiklite 35–50 kohaseid teavitatud asutuste kohustusi
             kohaldatakse nimetatud kuupäevast kuni ... [käesoleva määruse kohaldamise
             alguskuupäev] siiski üksnes nende asutuste suhtes, kes esitavad määramistaotluse
             kooskõlas artikliga 38;
        b)   artikleid 101 ja 103 kohaldatakse alates ... [kuus kuud pärast käesoleva määruse
             jõustumise kuupäeva];
        c)   artiklit 102 kohaldatakse alates ... [12 kuud pärast käesoleva määruse jõustumise
             kuupäeva];
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  310
                                              DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         d)   ilma et see piiraks komisjonile artikli 34 kohaselt pandud kohustuste täitmist, kui
             olude tõttu, mida ei olnud võimalik artikli 34 lõikes 1 osutatud kava koostamisel
             mõistlikult ette näha, ei toimi Eudamed täielikult ... [kolm aastat pärast käesoleva
             määruse jõustumise kuupäeva], kohaldatakse Eudamediga seotud kohustusi ja
             nõudeid alates kuupäevast, mis vastab artikli 34 lõikes 3 osutatud teate avaldamise
             kuupäevast kuus kuud hilisemale kuupäevale. Eelmises lauses osutatud sätted on
             järgmised:
             –     artikkel 29;
             –     artikkel 31;
             –     artikkel 32;
             –     artikli 33 lõige 4;
             –     artikli 40 lõike 2 teine lause;
             –     artikli 42 lõige 10;
             –     artikli 43 lõige 2;
             –     artikli 44 lõike 12 teine lõik;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   311
                                               DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---              –   artikli 46 lõike 7 punktid d ja e;
             –   artikli 53 lõige 2;
             –   artikli 54 lõige 3;
             –   artikli 55 lõige 1;
             –   artiklid 70–77;
             –   artikli 78 lõiked 1–13;
             –   artiklid 79–82;
             –   artikli 86 lõige 2;
             –   artiklid 87 ja 88;
             –   artikli 89 lõiked 5 ja 7 ning artikli 89 lõike 8 kolmas lõik;
             –   artikkel 90;
             –   artikli 93 lõiked 4, 7 ja 8;
             –   artikli 95 lõiked 2 ja 4;
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa    312
                                              DGB 2C                           ET
 ---pagebreak---              –      artikli 97 lõike 2 viimane lause;
             –      artikli 99 lõige 4;
             –      artikli 120 lõike 3 esimese lõigu teine lause.
             Kuni Eudamed ei ole täielikult toimiv, jäävad direktiivide 90/385/EMÜ ja
             93/42/EMÜ vastavad sätted kehtima, et täita esimeses lõigus loetletud sätetes
             sätestatud teabevahetamise kohustusi, sealhulgas kohustust vahetada teavet eelkõige
             kliiniliste uuringute, järelevalvearuannete, seadmete ja ettevõtjate registreerimise
             ning sertifikaatidest teavitamise kohta.
        e)   artikli 29 lõiget 4 ja artikli 56 lõiget 5 kohaldatakse alates 18 kuu möödumisest
             pärast punktis d osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast;
        f)   siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 27 lõiget 4
             alates ... [neli aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva]. IIa ja IIb klassi
             seadmete puhul kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 alates ... [kuus aastat pärast käesoleva
             määruse jõustumise kuupäeva]. I klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 27 lõiget
             4 alates ... [kaheksa aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva];
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  313
                                                 DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         g)   korduskasutatavate seadmete puhul, millel on kordumatu identifitseerimistunnuse
             kandja, kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 alates sellest, kui vastava seadmeteklassi
             suhtes käesoleva lõike punktis f osutatud kuupäevast on möödunud kaks aastat;
        h)   artiklis 78 sätestatud menetlust kohaldatakse alates ... [kümme aastat pärast
             käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] piiramata artikli 78 lõike 14 kohaldamist;
        i)   artikli 120 lõiget 12 kohaldatakse alates … [kaks aastat pärast käesoleva määruse
             jõustumise kuupäeva].
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
...
Euroopa Parlamendi nimel                                   Nõukogu nimel
president                                                  eesistuja
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   314
                                              DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                 LISAD
I       Üldised ohutus- ja toimivusnõuded
II      Tehniline dokumentatsioon
III     Turustamisjärgse järelevalve tehniline dokumentatsioon
IV      ELi vastavusdeklaratsioon
V       CE-vastavusmärgis
VI      Artikli 29 lõike 4 ja artikli 31 kohaselt seadmete ja ettevõtjate registreerimisel esitatav
        teave, artiklite 28 ja 29 kohaselt koos seadme kordumatu identifitseerimistunnusega UDI
        andmebaasi esitatavad põhilised andmeelemendid ning UDI süsteem
VII     Teavitatud asutuste kohta kehtivad nõuded
VIII    Liigitamisreeglid
IX      Kvaliteedijuhtimissüsteemil ja tehnilise dokumentatsiooni hindamisel põhinev
        vastavushindamine
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     315
                                                DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- X       Tüübihindamisel põhinev vastavushindamine
XI      Vastavushindamine toote vastavuse kontrollimise alusel
XII     Teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadid
XIII    Tellimusmeditsiiniseadmete suhtes kohaldatav menetlus
XIV     Kliiniline hindamine ja turustamisjärgne kliiniline järelkontroll
XV      Kliinilised uuringud
XVI     Artikli 1 lõikes 2 osutatud meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade loetelu
XVII    Vastavustabel
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa         316
                                               DGB 2C                                  ET
 ---pagebreak---                                                 I LISA
                           ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
                                             I peatükk
                                           Üldnõuded
1.      Seadmed peavad olema sellise toimivusega, nagu nende tootja on ette näinud, ning
        kavandatud ja valmistatud nii, et need tavapärastes kasutustingimustes täidavad oma
        sihtotstarvet. Seadmed peavad olema ohutud ja tõhusad ning ei tohi halvendada patsientide
        kliinilist seisundit ega ohutust ega kasutajate ning, kui see on asjakohane, muude isikute
        ohutust või tervist, tingimusel et kõik seadmete kasutamisega seotud riskid on
        vastuvõetavad võrreldes neist patsiendile tuleneva kasuga ning on kooskõlas tervisekaitse
        ja ohutuse kõrge tasemega, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
2.      Käesolevas lisas sätestatud nõue vähendada riske nii palju kui võimalik tähendab seda, et
        riske tuleb vähendada nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks kahjulikult kasu ja riski
        suhet.
3.      Tootjad kehtestavad riskijuhtimissüsteemi ning rakendavad, dokumenteerivad ja haldavad
        seda.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     1
I LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Riskijuhtimise all mõeldakse seadme kogu olelusringi jooksul pidevalt korduvat protsessi,
        mis vajab korrapärast süstemaatilist ajakohastamist. Tootjad peavad riskijuhtimise käigus
        tegema järgmist:
        a)    kehtestama iga seadme jaoks riskijuhtimise kava ja selle dokumenteerima;
        b)    tegema iga seadme puhul kindlaks teadaolevad ja eeldatavad ohud ja analüüsima
              neid;
        c)    prognoosima ja hindama riske, mis tulenevad ettenähtud kasutusest ja mõistlikult
              eeldatavast väärkasutamisest;
        d)    kõrvaldama alapunktis c osutatud riskid või ohjama neid vastavalt punkti 4 nõuetele;
        e)    hindama tootmisetapist, eelkõige turustamisjärgse järelevalve süsteemist saadud
              teabe mõju ohtudele ja nende esinemissagedusele, nendega seotud riskiprognoosidele
              ning üldisele riskile, kasu ja riski suhtele ja riski vastuvõetavusele; ning
        f)    tuginedes alapunktis e osutatud teabe mõju hindamisele, muutma vajaduse korral
              kontrollimeetmeid vastavalt punkti 4 nõuetele.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                 2
I LISA                                          DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 4.       Tootjate poolt seadmete kavandamise ja valmistamise jaoks võetud riskikontrollimeetmed
         peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldiselt tunnustatud tehnika taset.
         Riskide vähendamiseks peavad tootjad juhtima riske nii, et iga ohuga seostatav jääkrisk ja
         üldine jääkrisk oleksid vastuvõetavad. Sobivaimaid lahendusi valides peavad tootjad
         alltoodud tähtsusjärjekorras tegema järgmist:
         a)    kõrvaldama riskid või vähendama neid nii palju kui võimalik ohutu kavandamise ja
               valmistamise kaudu;
         b)    võtma asjakohasel juhul kõrvaldamatute riskide suhtes piisavaid kaitsemeetmeid, mis
               hõlmab vajaduse korral häiresüsteeme, ning
         c)    andma kasutajatele ohutusalast teavet
               (hoiatused/ettevaatusabinõud/vastunäidustused) ja vajaduse korral väljaõpet.
Tootjad teavitavad kasutajaid kõigist jääkriskidest.
5.       Kasutusvigadega seotud riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks peab tootja tegema
         järgmist:
         a)    vähendama nii palju kui võimalik seadme ergonoomilistest omadustest ning seadme
               kasutamiseks ette nähtud keskkonnast tulenevaid riske (kavandamine patsiendi
               ohutust silmas pidades), ning
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                       3
I LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)    arvestama ettenähtud kasutajate tehniliste teadmiste, kogemuste, hariduse, väljaõppe
              ja vajadusel kasutuskeskkonna ning tervisliku ja füüsilise seisundiga (kavandamine
              tava-, kutselistele, puudega või teistele kasutajatele).
6.      Seadme omadustele ja toimivusele ei tohi avalduda sellises ulatuses kahjulikku toimet, mis
        seadme tootja määratud kasutusaja jooksul seaks ohtu patsiendi või kasutaja või
        asjakohasel juhul teiste isikute tervise või ohutuse, kui seade töötab tavapärastele
        kasutustingimustele omasel koormusel ja seda on nõuetekohaselt hooldatud vastavalt tootja
        juhistele.
7.      Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende veo ja
        ladustamise ajal ei kahjustataks näiteks temperatuuri ja niiskustaseme kõikumise tõttu
        nende omadusi ja toimivust ettenähtud kasutamisel, võttes arvesse tootja antud juhiseid ja
        teavet.
8.      Kõik teadaolevad ja eeldatavad riskid ja mis tahes soovimatud kõrvaltoimed tuleb
        minimeerida ning need peavad olema vastuvõetavad võrreldes patsiendile ja/või kasutajale
        tavapärastes kasutustingimustes seadme toimivusest tuleneva kvantifitseeritud kasuga.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    4
I LISA                                          DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 9.      XVI lisas osutatud seadmete puhul tuleb punktides 1 ja 8 sätestatud üldisi ohutusnõudeid
        mõista nii, et seadme kasutamisega ettenähtud tingimustes ja otstarbel ei kaasne mingit
        riski või kaasneb kõige rohkem toote kasutamisega seonduv maksimaalne vastuvõetav risk,
        mis on kooskõlas inimeste ohutuse ja tervise kaitse kõrge tasemega.
                                            II peatükk
                 Kavandamise ja valmistamisega seotud nõuded
10.     Keemilised, füüsikalised ja bioloogilised omadused.
10.1.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et I peatükis osutatud omadustega
        seotud nõuded ja toimivusnõuded oleksid täidetud. Erilist tähelepanu tuleb pöörata
        järgmisele:
        a)     kasutatavate materjalide ja ainete valik, eeskätt seoses toksilisuse ja asjakohasel juhul
               süttivusega;
        b)     kasutatavate materjalide ja ainete ning bioloogiliste kudede, rakkude ja kehavedelike
               kokkusobivus, võttes arvesse seadme sihtotstarvet ning vajaduse korral ainete
               imendumist, jaotumist, omastatavust ja eritumist;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                       5
I LISA                                         DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         c)    seadmeosade kokkusobivus seadme puhul, mis koosneb enam kui ühest siirdatavast
              osast;
        d)    protsesside mõju materjali omadustele;
        e)    vajaduse korral sellise biofüüsikalise või modelleerimisuuringu tulemused, mille
              kehtivus on eelnevalt tõendatud;
        f)    kasutatavate materjalide mehhaanilised omadused, mis kajastavad vastavalt
              vajadusele materjali tugevust, plastsust, murdumis-, kulumis- ja väsimuskindlust;
        g)    pinnaomadused; ning
        h)    kinnitus selle kohta, et seade vastab kindlaksmääratud keemilistele ja/või
              füüsikalistele omadustele.
10.2.   Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et minimeerida
        saasteainetest ja jääkidest tulenevat riski patsientidele, võttes arvesse seadme sihtotstarvet,
        ning seadme transpordi, ladustamise ja kasutamisega seotud isikutele. Erilist tähelepanu
        tuleb pöörata nendest saasteainetest ja jääkidest mõjutatud kudedele ning mõjutuse
        kestusele ja sagedusele.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                      6
I LISA                                          DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 10.3.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et neid oleks võimalik ohutult
        kasutada koos materjalide ja ainetega, sealhulgas gaasidega, millega nad ettenähtud
        kasutamisel kokku puutuvad; kui seadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks, peavad
        need olema kavandatud ja valmistatud nii, et nad oleksid kokkusobivad asjaomaste
        ravimitega vastavalt kõnealuseid ravimeid reguleerivatele sätetele ja piirangutele ning et
        nii ravimite kui ka seadmete toimivus püsiks kooskõlas vastavate näidustuste ja ettenähtud
        kasutusega.
10.4.   Ained
10.4.1. Seadmete kavandamine ja valmistamine
        Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik
        seadmest eralduda võivatest ainetest või osakestest, sealhulgas kulumisjääkidest,
        lagunemisproduktidest ja töötlemisjääkidest tulenevaid riske.
        Seadmed või nende osad või nendes kasutatavad materjalid,
        –      mis on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimese kehaga,
        –      millega (taas)manustatakse ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas
               gaase, või millega neid eemaldatakse kehast või
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      7
I LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---          –     millega transporditakse või ladustatakse (taas)manustamiseks ette nähtud ravimeid,
               kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase,
         ei või sisaldada järgmisi aineid, mille kontsentratsioon massiprotsendina on üle 0,1 %,
         välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud vastavalt punktile 10.4.2:
         a)    ained, mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised (1A või 1B
               kategooria) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 1
               VI lisa 3. osale, või
         b)    ained, millel on sisesekretsiooni kahjustavad omadused, mille kohta on olemas
               teaduslik tõendusmaterjal tõenäolise tõsise mõju kohta inimese tervisele ning mis on
               kindlaks tehtud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 2
               artiklis 59 sätestatud korra kohaselt või, kui Euroopa Komisjon on Euroopa
               Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 3 artikli 5 lõike 3 esimese lõigu
               kohaselt vastu võtnud delegeeritud õigusakti, vastavalt inimese tervise seisukohast
               olulistele kriteeriumidele, mis on muude kriteeriumide hulgas selles sätestatud.
1
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis
       käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega
       muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning
       muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
2
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis
       käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT
       L 396, 30.12.20067, lk 1).
3
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles
       käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012,
       lk 1).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    8
I LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 10.4.2. Kantserogeensete, mutageensete, reproduktiivtoksiliste ja/või sisesekretsiooni kahjustavate
          ainete olemasolu põhjendus
Selliste ainete olemasolu tuleb põhjendada järgmise alusel:
          a)    analüüs ja hindamine, milles käsitletakse patsiendi või kasutaja võimalikku
                kokkupuudet ainega;
          b)    võimalike alternatiivsete ainete, materjalide või konstruktsioonide analüüs, seahulgas
                olemasolu korral teave sõltumatute teadusuuringute, eelretsenseeritud uuringute ja
                asjaomaste teaduskomiteede teaduslike arvamuste kohta, ning selliste alternatiivide
                kättesaadavuse analüüs;
          c)    põhjendused, miks võimalikud kättesaadavad aine- ja/või materjaliasendajad või
                teostatavuse korral konstruktsiooni muutmised ei ole sobivad seoses toote
                funktsionaalsuse, toimivuse ning kasu ja riski suhte säilitamisega; võttes muu hulgas
                arvesse, kas selliste seadmete ettenähtud kasutus hõlmab laste, rasedate, imetavate
                naiste või teiste selliste patisendirühmade ravi, keda peetakse eriti haavatavaks
                selliste ainete ja/või materjalide suhtes; ning
          d)    asjakohasel juhul ja kättesaadavuse korral teaduskomitee uusimad asjakohased
                suunised kooskõlas punktidega 10.4.3 ja 10.4.4.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    9
I LISA                                            DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 10.4.3. Ftalaate käsitlevad suunised
        Punkti 10.4 kohaldamise eesmärgil annab komisjon niipea kui võimalik ja hiljemalt ... [ühe
        aasta möödumisel pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] asjakohasele
        teaduskomiteele volitused koostada enne ... [käesoleva määruse kohaldamise
        alguskuupäeva] suunised. Komiteele antavad volitused hõlmavad vähemalt kasu ja riski
        hindamist seoses nende ftalaatide olemasoluga, mis kuuluvad punkti 10.4.1 alapunktis a
        või b osutatud ainerühmadesse. Kasu ja riski hindamisel võetakse arvesse seadme
        sihtotstarvet, kasutuskonteksti, samuti kättesaadavaid alternatiivseid aineid ning
        alternatiivseid materjale, konstruktsioone või raviviise. Suuniseid ajakohastatakse siis, kui
        uusima teadusliku tõendusmaterjali alusel peetakse seda asjakohaseks, kuid vähemalt iga
        viie aasta tagant.
10.4.4. Suunised muude kantserogeensete, mutageensete, reproduktiivtoksiliste ja sisesekretsiooni
        kahjustavate ainete kohta
        Seejärel annab komisjon asjakohasele teaduskomiteele volitused koostada punktis 10.4.3
        osutatud suunised ka muude punkti 10.4.1 alapunktides a ja b osutatud ainete kohta, kui
        see on asjakohane.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      10
I LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 10.4.5. Märgistamine
        Kui punktis 10.4.1 osutatud seadmed, nende osad või nendes kasutatavad materjalid
        sisaldavad punkti 10.4.1 alapunktis a või b osutatud aineid, mille kontsentratsioon
        massiprotsendina on üle 0,1 %, peab nende ainete esinemine olema märgitud seadmel
        ja/või igal üksikseadme pakendil või asjakohasel juhul müügipakendil koos selliste
        sisalduvate ainete loeteluga. Kui selliste seadmete ettenähtud kasutus hõlmab laste,
        rasedate, imetavate naiste või teiste selliste patisendirühmade ravi, keda peetakse eriti
        haavatavaks selliste ainete ja/või materjalide suhtes, esitatakse kasutusjuhendis teave nende
        patsiendirühmade suhtes esinevate jääkriskide ning vajaduse korral asjakohaste
        ettevaatusabinõude kohta.
10.5.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik
        ainete tahtmatu seadmesse sattumise riski, võttes arvesse seadme ja selle kasutamiseks ette
        nähtud keskkonna laadi.
10.6.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik
        patsiendi või kasutaja kehasse sattuvate või sattuda võivate osakeste suuruse ja omadustega
        seotud riske, välja arvatud juhul, kui sellised osakesed puutuvad kokku üksnes terve
        nahaga. Erilist tähelepanu tuleb pöörata nanomaterjalidele.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    11
I LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 11.     Nakkus ja mikroobne saastumine.
11.1.   Seadmed ja nende valmistamise protsessid peavad olema kavandatud nii, et kõrvaldada
        või, kui see ei ole võimalik, vähendada nii palju kui võimalik patsientide, kasutajate ja
        asjakohasel juhul muude isikute nakatumise riski. Seade peab olema kavandatud nii, et see:
        a)    vähendaks nii palju kui võimalik ja vajalik riske, mis tulenevad tahtmatutest lõigetest
              või torgetest, näiteks süstlatorkevigastustest;
        b)    võimaldaks hõlpsat ja turvalist käsitsemist;
        c)    vähendaks nii palju kui võimalik igasugust mikroobset pihkumist seadmest ja/või
              mikroobidega kokkupuudet kasutamise ajal; ning
        d)    hoiaks ära seadme või selle sisu (näiteks proovid või vedelikud) mikroobse
              saastumise.
11.2.   Vajaduse korral peavad seadmed olema kavandatud nii, et hõlbustada nende ohutut
        puhastamist, desinfitseerimist ja/või taassteriliseerimist.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     12
I LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 11.3.   Seadmeid, mis on märgistatud kui erilise mikroobse seisundiga seadmed, tuleb kavandada,
        valmistada ja pakendada nii, et need oleksid sellises seisundis ka turule laskmisel ning
        jääksid sellisesse seisundisse tootja määratud veo- ja ladustamistingimuste järgimise
        korral.
11.4.   Steriilselt turule lastavad seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud
        asjakohaseid menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus turule laskmisel ja, välja arvatud
        juhul, kui steriilsust tagav pakend saab vigastada, steriilse seisundi säilimine tootja
        täpsustatud veo- ja ladustamistingimustes kuni pakendi avamiseni kasutamiskohas. Tagada
        tuleb see, et lõppkasutajale on selgelt näha, et selline pakend on terve.
11.5.   Steriilsena märgistatud seadmed peavad olema töödeldud, valmistatud, pakendatud ja
        steriliseeritud asjakohaseid valideeritud meetodeid kasutades.
11.6.   Seadmed, mis tuleb steriliseerida, peavad olema valmistatud ja pakendatud asjakohastes ja
        kontrollitud tingimustes ja ruumides.
11.7.   Mittesteriilsete seadmete pakendamisviisid peavad säilitama toote terve ja puhtana ning kui
        enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamisviisid minimeerima
        mikroobse saastumise riski; pakendamisviis peab olema sobiv, võttes arvesse tootja
        ettenähtud steriliseerimisviisi.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    13
I LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 11.8.   Lisaks steriilse seadme tähistamiseks kasutatavale sümbolile eristatakse seadme
        märgistusega identseid või sarnaseid seadmeid, mis lastakse turule nii steriilses kui ka
        mittesteriilses seisundis.
12.     Seadmed, mis sisaldavad ravimina käsitatavat ainet, ja seadmed, mis koosnevad ainetest
        või ainete segudest, mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt.
12.1.   Kui artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud seadmetega seotud ainet võib eraldi
        kasutamisel käsitada ravimina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses,
        kontrollitakse sellise aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust analoogselt direktiivi
        2001/83/EÜ I lisas sätestatud meetoditega, nagu on nõutud kohaldatava
        vastavushindamismenetlusega käesoleva määruse alusel.
12.2.   Seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud inimese kehasse
        sisestamiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, peavad
        asjakohasel juhul ja piirdudes käesoleva määrusega hõlmamata aspektidega vastama
        direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele, mis käsitlevad imendumise, jaotumise,
        omastatavuse, eritumise, lokaalse taluvuse, toksilisuse hindamist, vastastikust mõju muude
        seadmete, ravimite või muude ainetega ning kõrvaltoimete võimalikkust, nagu on nõutud
        kohaldatava vastavushindamismenetlusega käesoleva määruse alusel.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                  14
I LISA                                           DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 13.     Bioloogilist päritolu materjali sisaldavad seadme.
13.1.   Käesoleva määruse artikli 1 lõike 6 punktiga g hõlmatud seadmete puhul, mille
        valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu
        kudede või rakkude preparaate, kehtib järgmine:
        a)   kudede ja rakkude annetamine, hankimine ja uurimine peab toimuma kooskõlas
             direktiiviga 2004/23/EÜ;
        b)   selliste kudede ja rakkude või nende preparaatide töötlemine, säilitamine ja muu
             käsitsemine peab toimuma nii, et oleks tagatud patsientide, kasutajate ja asjakohasel
             juhul muude isikute ohutus. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja
             teiste nakkustekitajate puhul asjakohaste hankimismeetodite abil ja rakendades
             valmistamise ajal nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid;
        c)   selliste seadmete jälgitavuse süsteem peab täiendama direktiivides 2004/23/EÜ ja
             2002/98/EÜ sätestatud jälgitavuse ja andmekaitse nõudeid ning olema nendega
             kooskõlas.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    15
I LISA                                         DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 13.2.   Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks
        muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, kehtib järgmine:
        a)   kui see on loomaliike arvestades võimalik, peavad loomset päritolu koed ja rakud või
             nende preparaadid pärinema loomadelt, kes on läbinud veterinaarkontrolli, mis on
             kohandatud vastavalt kudede ettenähtud kasutusele. Tootjad säilitavad teabe loomade
             geograafilise päritolu kohta;
        b)   loomset päritolu kudede, rakkude ja ainete või nende preparaatide hankimine,
             töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitsemine peab toimuma nii, et oleks tagatud
             patsientide, kasutajate ja asjakohasel juhul muude isikute ohutus. Eelkõige tuleb
             ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste nakkustekitajate puhul, rakendades
             valmistamisprotsessi ajal nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud
             meetodeid, välja arvatud juhul, kui selliste meetodite kasutamine tooks kaasa nende
             lubamatu halvenemise, mis kahjustaks seadmest saadavat kliinilist kasu;
        c)   seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud loomset päritolu kudesid või rakke
             või nende preparaate, nagu on osutatud määruses (EL) nr 722/2012, kohaldatakse
             kõnealuses määruses sätestatud erinõudeid.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     16
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 13.3.   Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud punktides 13.1 ja 13.2 osutamata
        mitteelujõulist bioloogilist ainet, peab
        selliste ainete töötlemine, säilitamine, uurimine ja käsitsemine toimuma nii, et oleks
        tagatud patsientide, kasutajate ja asjakohasel juhul muude isikute ohutus, sealhulgas
        jäätmete kõrvaldamise ahelas. Eelkõige tuleb ohutusele tähelepanu pöörata viiruste ja teiste
        nakkustekitajate puhul asjakohaste hankimismeetodite abil ja rakendades valmistamise ajal
        nende kõrvaldamise või inaktiveerimise valideeritud meetodeid.
14.     Seadmete konstruktsioon ning seadmete ja nende keskkonna vastasmõju.
14.1.   Kui seade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või aparaatidega, peab kogu
        seadmestik, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada seadmete
        kindlaksmääratud toimivust. Kõik sellise seadmestiku kohta kehtivad kasutuspiirangud
        peavad olema näidatud märgistusel ja/või kasutusjuhendis. Ühendused, mida kasutaja peab
        käsitsema, näiteks vedeliku- ja gaasiliinid, elektrilised või mehhaanilised liitmikud, peavad
        olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida kõiki võimalikke riske, näiteks
        väärühendust.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    17
I LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 14.2.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada või vähendada nii
        palju kui võimalik:
        a)    seadmete füüsikaliste omadustega, sealhulgas mahu ja rõhu suhte, mõõtmete ja
              asjakohasel juhul ergonoomiliste omadustega seotud vigastuste riski;
        b)    riske, mis on seotud mõistlikult eeldatavate välismõjudega või
              keskkonnatingimustega, nagu magnetväljad, välised elektrilised ja
              elektromagnetilised nähtused, elektrostaatilised lahendused, diagnostilistest või
              raviprotseduuridest põhjustatud kiirgus, rõhk, niiskus, temperatuur, rõhu- või
              kiirendusemuutused ja raadiohäired;
        c)    seadme kasutamisest tulenevaid riske seoses seadme kokkupuutega materjalide,
              vedelike ja muude ainetega, sealhulgas gaasidega, millega seade tavapärastes
              kasutustingimustes kokku puutub;
        d)    riske, mis tulenevad võimalikest ebakõladest tarkvara ja IT-keskkonna vahel, milles
              tarkvara toimib ja millega tarkvara kokku puutub;
        e)    riski, et seadmesse satub juhuslikult kõrvalisi aineid;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   18
I LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         f)     tavaliselt uuringute või ravi puhul kasutatavate muude seadmetega tekkivast
               vastastikusest mõjust põhjustatud riske; ning
        g)     kasutatavate materjalide vananemisest või mõõte- või kontrollimehhanismide täpsuse
               vähenemisest põhjustatud riske, kui hooldamine või kalibreerimine ei ole võimalik
               (nagu implantaatide puhul).
14.3.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et minimeerida tulekahju- ja
        plahvatusriski tavalise kasutuse ja üksikrikke tekkimise korral. Erilist tähelepanu tuleb
        pöörata seadmetele, mille ettenähtud kasutusega kaasneb kergestisüttivate või
        plahvatusohtlike või tuleohtlike ainete kasutamine või kokkupuude selliste ainetega.
14.4.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et seadmeid oleks võimalik ohutult
        ja tulemuslikult seadistada, kalibreerida ja hooldada.
14.5.   Seadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks koos teiste seadmete või toodetega, peavad
        olema kavandatud ja valmistatud nii, et koostalitlus ja ühilduvus oleks töökindel ja ohutu.
14.6    Mõõte-, seire- ja näiduskaalad peavad olema kavandatud ja valmistatud ergonoomiliste
        põhimõtete järgi, võttes arvesse seadme sihtotstarvet, ettenähtud kasutajaid ning
        keskkonnatingimusi, milles seade on ette nähtud kasutamiseks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     19
I LISA                                          DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 14.7.    Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal, patsiendil või muul
         isikul oleks hõlbus seadmeid ja tekkivaid jääke ohutult kõrvaldada. Selleks teevad tootjad
         kindlaks ja katsetavad menetlusi ja meetmeid, mille tulemusel saab nende seadmed pärast
         kasutust ohutult kõrvaldada. Selliseid menetlusi kirjeldatakse kasutusjuhendis.
15.      Diagnostilise või mõõtefunktsiooniga seadmed.
15.1.    Diagnostika- ja mõõteseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et sihtotstarbe
         puhul oleks tagatud piisav täpsus, kordustäpsus ja stabiilsus, mis tugineb asjaomastele
         teaduslikele ja tehnilistele meetoditele. Täpsuspiirid peab kindlaks määrama tootja.
15.2.    Mõõtefunktsiooniga seadmete abil tehtud mõõtmised peavad olema väljendatud ametlikes
         ühikutes, mis on kooskõlas nõukogu direktiivi 80/181/EMÜ 1 sätetega.
1
       Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate
       liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise
       kohta (EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   20
I LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 16.     Kiirguskaitse.
16.1.   Üldnõuded
        a)    Seadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et patsientide,
              kasutajate ja muude isikute kokkupuude kiirgusega oleks nii väike kui võimalik, ning
              viisil, mis vastab sihtotstarbele, piiramata seejuures ravi või diagnostika otstarbel ette
              nähtud asjakohaste dooside kasutamist.
        b)    Ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku kiirgust emiteerivate seadmete kasutusjuhendis
              peab olema üksikasjalik teave emiteeritava kiirguse laadi, patsiendi ja kasutaja
              kaitsmise vahendite ning väärkasutuse vältimise ja paigaldamisega seotud riskide
              vähendamise viiside kohta, niivõrd kui see on võimalik ja asjakohane. Samuti tuleb
              esitada teave vastuvõetavuse ja toimivuse katsete, vastuvõetavuskriteeriumide ning
              hooldusprotseduuri kohta.
16.2.   Ettenähtud kiirgus
        a)    Kui seadmed on kavandatud emiteerima ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku
              ioniseerivat ja/või mitteioniseerivat kiirgust, millel on konkreetne meditsiiniline
              eesmärk, mille kasulikkus ületab sellega seotud riske, peab kasutajal olema võimalik
              kiirguse emiteerimist kontrollida. Sellised seadmed peavad olema kavandatud ja
              valmistatud nii, et oleks tagatud vastavate muutuvate näitajate korratavus
              vastuvõetava hälbe piirides.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     21
I LISA                                          DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         b)    Kui seadmed on ette nähtud emiteerima ohtlikku või potentsiaalselt ohtlikku
              ioniseerivat ja/või mitteioniseerivat kiirgust, peab neile võimaluse korral olema
              paigaldatud sellise kiirguse emiteerimisest visuaalselt ja/või heliga märku andev
              hoiatusseadis.
16.3.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsientide, kasutajate ja muude
        isikute kokkupuude mittekavandatud, juhu- või hajukiirgusega oleks minimaalne.
        Võimaluse korral ja asjakohasel juhul tuleb valida meetodid, mis vähendavad patsientide,
        kasutajate ja muude võimalike asjaomaste isikute kokkupuudet kiirgusega.
16.4.   Ioniseeriv kiirgus
        a)    Ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja
              valmistatud nii, et arvesse oleks võetud nõudeid, mis on sätestatud direktiivis
              2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva
              kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest.
        b)    Ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja
              valmistatud nii, et tagada võimaluse korral emiteeritava kiirguse määra, geomeetria
              ja kvaliteedi reguleerimine ja kontroll, võttes arvesse ettenähtud kasutust, ja
              võimaluse korral jälgimine ravi ajal.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  22
I LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         c)    Diagnostilises radioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad seadmed
              peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et saavutada meditsiinilisele
              sihtotstarbele vastav kiirgusvälja kuju ja/või väljundi kvaliteet ning samal ajal
              minimeerida patsiendi ja kasutaja kokkupuudet kiirgusega.
        d)    Raviradioloogias kasutatavad ioniseerivat kiirgust emiteerivad seadmed peavad
              olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks võimalik usaldusväärselt jälgida ja
              kontrollida kiirguse doosi, liiki, energiat ning asjakohasel juhul kiirguse kvaliteeti.
17.     Elektroonilised programmeeritavad süsteemid – elektroonilisi programmeeritavaid
        süsteeme sisaldavad seadmed ja tarkvara, mis on ise seade.
17.1.   Seadmed, mis sisaldavad elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara,
        või tarkvara, mis on ise seade, peavad olema kavandatud nii, et oleks tagatud korratavus,
        töökindlus ja toimivus kooskõlas ettenähtud kasutusega. Üksikrikke ilmnemise korral tuleb
        võtta asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide või toimivuse halvenemise
        kõrvaldamiseks või vähendamiseks, niipalju kui see on võimalik.
17.2.   Tarkvara sisaldavate seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul peab tarkvara olema
        arendatud ja valmistatud vastavalt tehnika nüüdistasemele, võttes arvesse arendustsükli
        põhimõtteid, riskijuhtimist, sealhulgas infoturvet, kontrollimist ja valideerimist.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       23
I LISA                                          DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 17.3.   Käesolevas punktis osutatud tarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks kaasaskantavate
        andmesideseadmetega, peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et arvesse oleks võetud
        kaasaskantava seadme eriomadusi (nt näidiku suurus ja kontrastsus) ja seadmete
        kasutamisega seotud väliseid tegureid (nii valgustuse kui ka müra osas muutlikku
        keskkonda).
17.4.   Tootjad kehtestavad miinimumnõudeid riistvarale, IT-võrgu omadustele ja IT-turbe
        meetmetele (sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest), mis on vajalikud tarkvara ettenähtud
        viisil kasutamiseks.
18.     Aktiivsed meditsiiniseadmed ja nendega ühendatud seadmed.
18.1.   Mittesiirdatava aktiivse meditsiiniseadme üksikrikke ilmnemise korral võetakse
        asjakohaseid meetmeid rikkest tulenevate riskide kõrvaldamiseks või vähendamiseks, nii
        palju kui see on võimalik.
18.2.   Seadmed, mille puhul patsientide ohutus sõltub sisemisest toiteallikast, peavad olema
        varustatud vahenditega toiteallika seisukorra kindlakstegemiseks ja asjakohase hoiatuse või
        märguandega, kui toiteallika töövõime väheneb kriitilise tasemeni. Vajaduse korral tuleb
        selline hoiatus või märguanne anda enne seda, kui toiteallika töövõime väheneb kriitilise
        tasemeni.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     24
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 18.3.   Seadmetel, mille puhul patsientide ohutus sõltub välisest toiteallikast, peab olema
        häiresüsteem, mis annab märku igast toitetõrkest.
18.4.   Patsiendi ühe või enama kliinilise näitaja jälgimiseks ette nähtud seadmed peavad olema
        varustatud asjakohaste häiresüsteemidega, et anda kasutajale märku olukordadest, mis
        võivad põhjustada patsiendi surma või tervisliku seisundi olulist halvenemist.
18.5.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et vähendada nii palju kui võimalik
        selliste elektromagnetiliste häirete tekkimise riski, mis võivad kahjustada asjaomase
        seadme või muude seadmete või aparaatide talitlust selleks ette nähtud keskkonnas.
18.6.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et oleks tagatud sisemine
        elektromagnetiliste häirete kindlus tasemel, mis on piisav, et võimaldada neil töötada
        ettenähtud viisil.
18.7.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimaluse piires kaitsta patsienti,
        kasutajat või muid isikuid juhusliku elektrilöögi riski eest nii seadme tavakasutuse kui ka
        üksikrikke ilmnemise korral, kui seade on paigaldatud ja hooldatud tootja ettenähtud viisil.
18.8.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et kaitsta nii palju kui võimalik
        seadmele loata juurdepääsu eest, mis võiks takistada seadme ettenähtud viisil toimimist.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   25
I LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 19.     Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete erinõuded.
19.1.   Aktiivne siirdatav meditsiiniseade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et kõrvaldada
        või minimeerida nii palju kui võimalik:
        a)    energiaallikate kasutamisega seotud riske, eelkõige isolatsiooni, lekkevoolu ja
              ülekuumenemisega seotud riske, kui seade kasutab töötamiseks elektrit;
        b)    raviga seotud riske, eriti neid, mis tulenevad defibrillaatorite või
              kõrgsageduskirurgiaseadmete kasutamisest; ning
        c)    riske, mis võivad tuleneda sellest, et seadet ei ole võimalik hooldada ja kalibreerida,
              sealhulgas neid, mis on seotud:
              –      lekkevoolu liigse suurenemisega,
              –      kasutatud materjalide vananemisega,
              –      seadme ülekuumenemisega,
              –      mõõte- või kontrollimehhanismi täpsuse vähenemisega.
19.2.   Aktiivne siirdatav meditsiiniseade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et tagada
        –     asjakohasel juhul seadme ja sellega manustamiseks ette nähtud ainete kokkusobivus;
              ning
        –     energiaallika töökindlus.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     26
I LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 19.3.   Aktiivne siirdatav meditsiiniseade ja asjakohasel juhul selle koostisosad peavad olema
        identifitseeritavad, et seadme või selle osaga seotud võimaliku riski avastamisel oleks
        võimalik võtta vajalikke meetmeid.
19.4.   Aktiivsele siirdatavale meditsiiniseadmele peab olema kantud kood, mille abil on võimalik
        seadet ja selle tootjat üheselt identifitseerida (eriti oluline on seadme tüüp ja valmistamise
        aasta); koodi peab olema võimalik vajadusel lugeda ilma kirurgilise operatsioonita.
20.     Kaitse mehaaniliste ja temperatuurist tingitud riskide eest
20.1.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et patsiendid ja kasutajad oleksid
        kaitstud näiteks hõõrdega, ebapüsivusega ja liikuvate osadega seotud mehhaaniliste riskide
        eest.
20.2.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral
        vähendada seadmete tekitatud vibratsioonist tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut
        ja olemasolevaid vahendeid vibratsiooni vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud
        juhul, kui vibratsioon on osa ettenähtud toimivusest.
20.3.   Seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et võimalikult suurel määral
        vähendada seadmete tekitatud mürast tulenevat riski, võttes arvesse tehnika arengut ja
        olemasolevaid vahendeid müra vähendamiseks eelkõige tekkekohas, välja arvatud juhul,
        kui müra on osa ettenähtud toimivusest.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                   27
I LISA                                           DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 20.4.   Elektri-, gaasi-, hüdro- või suruõhuenergia varustuse ühenduspesad ja -pistikud, mida
        kasutaja või muu isik peab käsitsema, peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et
        minimeerida kõiki võimalikke riske.
20.5.   Kui teatavate osade paigaldamisel või vahetamisel tehtavad vead võivad tekitada riski,
        välistatakse need vead juba selliste osade kavandamise ja konstrueerimise ajal või kui see
        ei ole võimalik, siis sellistel osadel ja/või nende katetel esitatava teabe abil.
        Sama teave esitatakse liikuvatel osadel ja/või nende katetel, kui riski vältimiseks on vaja
        teada liikumissuunda.
20.6.   Seadmete juurdepääsetavate osade (välja arvatud osad või alad, mis on ette nähtud
        soojendamiseks või teatava temperatuuri saavutamiseks) ja nende ümbruse temperatuur ei
        tohi tavapärastes kasutustingimustes tõusta potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
21.     Patsiendi või kasutaja kaitsmine energia või ainetega varustavatest seadmetest tulenevate
        riskide eest.
21.1.   Patsienti energia või ainetega varustavad seadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud
        nii, et antavat energia- või ainehulka oleks võimalik reguleerida ja hoida püsivalt sellise
        täpsusega, mis tagab patsiendi ja kasutaja ohutuse.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   28
I LISA                                           DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 21.2.   Seadmed peavad olema varustatud vahenditega, mis võimaldavad ära hoida antava
        energia- või ainehulga ebapiisavust, mis võib kujutada endast ohtu, ja/või sellest märku
        anda. Seadmed peavad olema varustatud asjakohaste vahenditega, mille abil saab
        võimaluse piires ära hoida ohtliku energia- või ainehulga juhuslikku vallandumist energia-
        ja/või aineallikast.
21.3.   Juhtimisseadiste ja indikaatorlampide funktsioon peab olema seadmetele selgelt märgitud.
        Seadme talitluseks vajalik kasutusjuhend ning töö- või seadistusparameetrite visuaalne
        süsteem peavad olema arusaadavad kasutajale ja vajaduse korral ka patsiendile.
22.     Kaitse tootja poolt tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmetest
        tulenevate riskide eest.
22.1.   Tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja
        valmistatud nii, et need toimiksid asjakohaselt vastavalt sihtotstarbele, võttes arvesse
        tavakasutajate oskusi ja neile kättesaadavaid vahendeid ning kasutamisvõtete ja -koha
        erinevusi, mida võib põhjendatult eeldada. Tootja esitatud teave ja juhised peavad olema
        tavakasutajatele kergesti arusaadavad ja lihtsad täita.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   29
I LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 22.2.   Tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmed peavad olema kavandatud ja
        valmistatud nii, et
        –    oleks tagatud, et ettenähtud kasutaja saaks seadet ohutult ja õigesti kasutada kõikides
             protseduurietappides, vajaduse korral pärast asjakohase koolituse ja/või teabe
             saamist;
        –    vähendada nii palju kui võimalik ja vajalik riski, mis tuleneb tahtmatutest lõigetest
             või torgetest, näiteks süstlatorkevigastustest, ning
        –    vähendada nii palju kui võimalik ettenähtud kasutaja eksimuse riski seadme
             käsitsemisel, ja kui see on asjakohane, tulemuste tõlgendamisel.
22.3.   Tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadme jaoks peab vajaduse korral olema ette
        nähtud toiming, mis võimaldab tavakasutajal
        –    teha kindlaks, et kasutamise ajal toimib seade tootja poolt ette nähtud viisil ja,
        –    kui see on asjakohane, saada hoiatuse, kui seade ei saa esitada kehtivat tulemust.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      30
I LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                           III peatükk
                            Nõuded seadmega koos esitatava
                                          teabe kohta
23.     Märgistus ja kasutusjuhend.
23.1.   Üldised nõuded tootja esitatava teabe kohta
        Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja identifitseerimiseks ning
        teave seadme ohutuse ja toimivuse kohta, mis on oluline seadme kasutajale või muudele
        isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või
        kasutusjuhendis ning peab olema kättesaadav ja ajakohastatud tootja veebisaidil, kui see on
        olemas, ja arvesse tuleb võtta järgmist.
        a)    Märgistuse ja kasutusjuhendi esitusvahend, vorm, sisu, loetavus ja asukoht peavad
              olema asjakohased ning vastama konkreetsele seadmele, selle sihtotstarbele ja
              ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või
              väljaõppele. Eelkõige peab kasutusjuhend olema koostatud ettenähtud kasutajale
              hõlpsasti arusaadavas sõnastuses ja vajadusel varustatud jooniste ja diagrammidega.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    31
I LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   Märgistusel nõutav teave tuleb esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või
             asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme
             seadme pakendil.
        c)   Märgistus peab olema inimloetaval kujul ja seda võib täiendada masinloetava
             teabega, näiteks raadiosagedustuvastataval (RFID) või vöötkoodi kujul.
        d)   Kasutusjuhend tuleb esitada koos seadmega. Erandina ei ole kasutusjuhendit vaja I ja
             IIa klassi seadmete puhul, kui selliseid seadmeid on võimalik ka ilma
             kasutusjuhendita ohutult kasutada ning kui mujal käesolevas punktis ei ole sätestatud
             teisiti.
        e)   Kui ühele kasutajale ja/või ühte kasutuskohta tarnitakse mitu seadet, võib kaasas olla
             üks kasutusjuhend, kui nii on kokku lepitud ostjaga, kellel on õigus nõuda tasuta
             lisaeksemplare.
        f)   Kasutusjuhendi võib kasutajale esitada muul kandjal kui paberil (nt elektrooniliselt)
             sellises ulatuses ja üksnes tingimustel, mis on sätestatud määruses (EL) nr 207/2012
             või mis tahes järgnevates kõnealuse määruse kohaselt vastu võetud rakendussätetes.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    32
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         g)   Jääkriskide kohta, millest tuleb teatada kasutajale ja/või muule isikule, lisatakse
             teave piirangute, vastunäidustuste, ettevaatusabinõude või hoiatuste kujul tootja
             esitatavas teabes.
        h)   Vajaduse korral on tootja antud teave esitatud rahvusvaheliselt tunnustatud
             tingmärkide abil. Kõik kasutatavad tingmärgid ja märgistusvärvid peavad vastama
             harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele. Valdkondades, kus
             harmoneeritud standardeid või ühtset kirjeldust ei ole, tuleb tingmärke ja värve
             kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.
23.2.   Teave märgistusel
        Märgistusel peavad olema kõik järgmised andmed:
        a)   seadme nimetus või kaubanimi;
        b)   hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks ning,
             kui see ei ole kasutajale ilmne, andmed seadme sihtotstarbe kohta;
        c)   tootja nimi, registreeritud äriniminimi või registreeritud kaubamärk ning tootja
             registreeritud tegevuskoha aadress;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    33
I LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         d)   kui tootja registreeritud tegevuskoht asub väljaspool liitu, siis volitatud esindaja nimi
             ja registreeritud tegevuskoha aadress;
        e)   vajaduse korral märge selle kohta, et seade sisaldab või selles leidub
             –      raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma preparaate või
             –      inimpäritolu kudesid või -rakke või nende preparaate või
             –      loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on osutatud
                    määruses (EL) nr 722/2012;
        f)   asjakohasel juhul vastavalt punktile 10.4.5 märgistusel esitatav teave;
        g)   partii number või seadme seerianumber, millele eelneb sõna „partiinumber“ või
             „seerianumber“ või samaväärne tähis, nagu see on asjakohane;
        h)   UDI kandja, millele on osutatud artikli 27 lõikes 4 ja VII lisa C osas;
        i)   üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on võimalik seadet ohutult
             kasutada või siirdada, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega, kui see on
             asjakohane;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      34
I LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         j)   kui puudub teave selle kohta, millise kuupäevani võib seadet ohutult kasutada, siis
             valmistamiskuupäev. Valmistamiskuupäeva võib esitada osana partii- või
             seerianumbrist, kui kuupäev ja aastaarv on selgelt äratuntavad;
        k)   märge ladustamise ja/või käsitsemise eritingimuste kohta, mida tuleb täita;
        l)   kui seade tarnitakse steriilsena, märge steriilsuse ja steriliseerimisviisi kohta;
        m)   hoiatused või ettevaatusabinõud, millele tuleb kohe seadme kasutaja ja muude isikute
             tähelepanu juhtida. Selle teabe võib esitada lühikujul, millisel juhul tuleb
             üksikasjalikum teave esitada kasutusjuhendis, võttes arvesse ettenähtud kasutajaid;
        n)   kui seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, märge selle kohta. Tootja märge
             ühekordse kasutamise kohta peab olema ühtne kogu liidu piires;
        o)   kui tegemist on ühekordselt kasutatava seadmega, mis on taastöödeldud, märge selle
             asjaolu kohta, eelnevate taastöötluste arv ja taastöötluste arvu piirang, kui see on
             olemas;
        p)   tellimusmeditsiiniseadme korral sõna „tellimusmeditsiiniseade“;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   35
I LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         q)     märge selle kohta, et seade on meditsiiniseade. Kui seade on mõeldud üksnes
               kliinilise uuringu jaoks, sõnad „ainult kliinilisteks uuringuteks“;
        r)     seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha
               avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis
               imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, seadme üldine kvalitatiivne
               koostis ja kvantitatiivne teave peamis(t)e koostisosa(de) kohta, mille abil
               saavutatakse peamine ettenähtud toime;
        s)     aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete puhul seerianumber ja muude siirdatavate
               meditsiiniseadmete puhul seeria- või partiinumber.
23.3.   Teave seadme steriilsust tagaval pakendil („steriilne pakend“)
        Steriilsel pakendil esitatakse järgmised andmed:
        a)     märge, mis võimaldab steriilset pakendit sellisena ära tunda;
        b)     teade selle kohta, et seade on steriilne;
        c)     steriliseerimisviis;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                 36
I LISA                                          DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         d)   tootja nimi ja aadress;
        e)   seadme kirjeldus;
        f)   kui seade on mõeldud kliinilise uuringu jaoks, sõnad „ainult kliinilisteks
             uuringuteks“;
        g)   tellimusmeditsiiniseadme korral sõna „tellimusmeditsiiniseade“;
        h)   valmistamiskuu ja -aasta;
        i)   üheselt mõistetav märge selle kohta, millise ajani on võimalik seadet ohutult
             kasutada või siirdada, esitatuna vähemalt aasta ja kuu täpsusega; ning
        j)   korraldus vaadata kasutusjuhendist, kuidas toimida juhul, kui steriilne pakend on
             vigastatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu.
23.4.   Kasutusjuhendis esitatav teave
        Kasutusjuhend peab sisaldama kõiki järgmisi andmeid:
        a)   punkti 23.2 alapunktides a, c, e, f, k, l, n ja r osutatud andmed;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa               37
I LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   seadme sihtotstarve ja selgelt välja toodud näidustused, vastunäidustused, patsientide
             sihtrühm või -rühmad ja ettenähtud kasutajad, nagu on asjakohane;
        c)   asjakohasel juhul eeldatava kliinilise kasu kirjeldus;
        d)   asjakohasel juhul lingid artiklis 32 osutatud ohutuse ja kliinilise toimivuse
             kokkuvõttele;
        e)   seadme toimivuse näitajad;
        f)   asjakohasel juhul teave, mis võimaldab tervishoiutöötajal teha kindlaks seadme
             sobilikkust ning valida sellele vastavat tarkvara ja abiseadmeid;
        g)   mis tahes jääkriskid, vastunäidustused ja soovimatud kõrvaltoimed, sealhulgas
             sellega seoses patsiendile edastatav teave;
        h)   kirjeldus, mida kasutaja vajab seadme õigesti kasutamiseks, nt kui tegemist on
             mõõteseadmega, siis selle märgitud täpsusaste;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   38
I LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         i)   üksikasjalikud andmed seadme ettevalmistava töötlemise või käsitsemise kohta, enne
             kui seade on valmis kasutamiseks või kasutamise ajal, nt steriliseerimine, lõplik
             kokkupanek, kalibreerimine jne, sealhulgas desinfitseerimise tasemed, mis on
             vajalikud patsiendi ohutuse tagamiseks, ja kõik kättesaadavad meetodid kõnealuste
             desinfitseerimistasemete saavutamiseks;
        j)   nõuded seadme kasutaja ja/või muude isikute erivahendite, erikoolituse või
             erikvalifikatsiooni kohta;
        k)   teave, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, kas seade on õigesti paigaldatud ja
             valmis ohutuks kasutamiseks, nagu tootja on ette näinud, ning järgmised andmed, kui
             need on asjakohased:
             –     andmed ennetava ja korrapärase hoolduse laadi ja sageduse ning mis tahes
                   ettevalmistava puhastamise või desinfitseerimise kohta,
             –     andmed tarvikute identifitseerimise ja asendamisvõtete kohta,
             –     teave vajaliku kalibreerimise kohta, et tagada seadme õige ja ohutu talitlus
                   ettenähtud kasutusaja jooksul, ning
             –     meetodid, millega kõrvaldatakse sellistele isikutele tekkivad riskid, kes
                   tegelevad seadme paigaldamise, kalibreerimise ja hooldusega;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    39
I LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         l)   kui seade tarnitakse steriilsena, juhised tegutsemiseks juhul, kui steriilne pakend on
             kahjustatud või kogemata avatud enne seadme kasutuselevõttu;
        m)   kui seade tarnitakse mittesteriilsena ja ette on nähtud selle kasutamiseelne
             steriliseerimine, asjakohased steriliseerimisjuhised;
        n)   korduskasutatava seadme puhul teave asjakohaste korduskasutamist võimaldavate
             toimingute, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, pakendamise ja, kui see on
             asjakohane, seadme turule laskmise kohaks olevas liikmesriigis või liikmesriikides
             valideeritud taassteriliseerimismeetodi kohta. Esitada tuleb ka teave, kuidas teha
             kindlaks, millal seadet enam korduskasutada ei tohiks, nt materjali kahjustumise
             tunnused või korduskasutamiste lubatud maksimaalne arv;
        o)   vajaduse korral märge selle kohta, et seadet võib korduskasutada ainult siis, kui see
             on tootja vastutusel taastatud, nii et see vastaks üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     40
I LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         p)   kui seadmel on märge selle kohta, et see on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, siis
             teave tootjale teadaolevate omaduste ja tehniliste asjaolude kohta, mis võiksid
             kujutada endast riski seadme korduskasutamisel. See teave põhineb tootja
             riskijuhtimise dokumentatsiooni eraldiseisval osal, kus selliseid omadusi ja tehnilisi
             asjaolusid käsitletakse üksikasjalikult. Kui vastavalt punkti 23.1 alapunktile d
             kasutusjuhendit ei nõuta, tuleb see teave teha kasutajale kättesaadavaks nõudmise
             korral;
        q)   seadmete puhul, mis on ette nähtud kasutamiseks koos muude seadmete ja/või
             üldotstarbeliste seadmetega:
             –      selliste seadmete või üldotstarbeliste seadmete identifitseerimisandmed, et
                    võimaldada neid ohutult koos kasutada, ja/või
             –      teave kõikide teadaolevate piirangute kohta seoses seadmete ja üldotstarbeliste
                    seadmete koos kasutamisega;
        r)   kui seade emiteerib meditsiinilise otstarbega kiirgust:
             –      üksikasjalikud andmed emiteeritava kiirguse laadi, liigi ning, kui see on
                    asjakohane, tugevuse ja jaotuse kohta;
             –      vahendid patsiendi, kasutaja või muu isiku kaitseks soovimatu kiirguse eest
                    seadme kasutamise ajal;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     41
I LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         s)   teave, mis võimaldab kasutajal ja/või patsiendil saada teavet kõikide seadmega
             seotud hoiatuste, ettevaatusabinõude, vastunäidustuste, võetavate meetmete ning
             kasutuspiirangute kohta. See teave peab asjakohasel juhul võimaldama kasutajal
             teavitada patsienti kõikide seadmega seotud hoiatuste, ettevaatusabinõude,
             vastunäidustuste, võetavate meetmete ning kasutuspiirangute kohta. See teave
             hõlmab asjakohasel juhul järgmist:
             –     hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta juhul, kui
                   seadmes tekib rike või selle toimivus muutub, nii et see võib kahjustada
                   ohutust;
             –     hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses
                   kokkupuutega mõistlikult eeldatavate välismõjude või keskkonnatingimustega,
                   nagu magnetväljad, elektrilised ja elektromagnetilised nähtused,
                   elektrostaatiline lahendus, diagnostiliste või raviprotseduuridega seotud kiirgus
                   ning rõhk, niiskus ja temperatuur;
             –     hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või meetmed, mis tuleb võtta seoses häiretest
                   tulenevate riskidega mõistlikult eeldatava seadmekasutuse tõttu spetsiifilistel
                   diagnostilistel uuringutel, hindamistel või ravi- või muudel protseduuridel,
                   näiteks seadme põhjustatud teiste seadmete elektromagnetilised häired;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     42
I LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –     kui seade on ette nähtud ravimite manustamiseks, tööks inim- või loomset
                   päritolu kudede, rakkude või nende preparaatidega või bioloogiliste ainetega,
                   kõik piirangud ja võimalik kokkusobimatus manustatavate ainete valikul;
             –     hoiatused, ettevaatusabinõud ja/või piirangud, mis on seotud raviaine või
                   bioloogilise materjaliga, mida seade sisaldab selle lahutamatu osana; ning
             –     ettevaatusabinõud seadmes sisalduvate materjalide puhul, mis sisaldavad
                   kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid või
                   sisesekretsiooni kahjustavaid aineid või koosnevad sellistest ainetest või võivad
                   põhjustada patsiendil või kasutajal sensibilisatsiooni või allergilise reaktsiooni;
        t)   seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud
             inimese kehasse sisestamiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal
             lokaalselt, hoiatused ja ettevaatusabinõud, kui see on asjakohane, seadme ja sellega
             seotud ainevahetussaaduste üldise koostoime kohta muude seadmete, ravimite ja
             muude ainetega ning vastunäidustused, soovimatud kõrvaltoimed ja
             ülemanustamisega seotud riskid;
        u)   siirdatavate meditsiiniseadmete puhul üldine kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave
             materjalide ja ainete kohta, millega patsiendid võivad kokku puutuda;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                       43
I LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         v)   hoiatused või ettevaatusabinõud, mis tuleb tarvitusele võtta, et hõlbustada seadme
             ning selle abiseadmete ja tarvikute (kui neid on) ohutut kõrvaldamist. See teave
             hõlmab asjakohasel juhul järgmist:
             –      nakkus- või mikroobsed ohud, nagu eksplantatsioonivahendid, nõelad ja
                    kirurgilised vahendid, mis võivad olla saastunud inimpäritolu nakkusohtlike
                    ainetega; ning
             –      mehhaanilised ohud, näiteks teravad esemed.
             Kui vastavalt punkti 23.1 alapunktile d kasutusjuhendit ei nõuta, tuleb see teave teha
             kasutajale kättesaadavaks nõudmise korral;
        w)   tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmete puhul asjaolud, mille korral
             peaks kasutaja pidama nõu tervishoiutöötajaga;
        x)   artikli 1 lõike 2 kohaselt käesoleva määrusega hõlmatud seadmete puhul teave
             kliinilise kasu puudumise ja seadme kasutamisega seotud riskide kohta;
        y)   kasutusjuhendi väljaandmise kuupäev või, kui kasutusjuhendit on muudetud, uusima
             versiooni väljaandmise kuupäev ja tunnus;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     44
I LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         z)   kasutajale ja/või patsiendile suunatud teade, et igast seadmega seotud ohujuhtumist
             tuleks teatada seadme tootjale ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse
             liikmesriigi pädevale asutusele;
        aa)  patsiendile koos siirdatud seadmega esitatav teave vastavalt artiklile 18;
        ab)  elektroonilisi programmeeritavaid süsteeme, sealhulgas tarkvara sisaldavate
             seadmete või seadmeks oleva tarkvara puhul miinimumnõuded riistvarale, IT-võrgu
             omadused ja IT-turbe meetmed, sealhulgas kaitse loata juurdepääsu eest, mis on
             vajalikud tarkvara ettenähtud viisil kasutamiseks.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   45
I LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                                II LISA
                                TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Tootja koostatav tehniline dokumentatsioon ja, kui see on asjakohane, selle kokkuvõte esitatakse
selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt mõistetaval viisil ning need sisaldavad
eelkõige käesolevas lisas loetletud elemente.
1.        SEADME KIRJELDUS JA NÄITAJAD, SEALHULGAS SEADME VARIANDID JA
          ABISEADMED
1.1.      Seadme kirjeldus ja näitajad
          a)   Toote nimetus või kaubanimi ja seadme üldkirjeldus, sealhulgas seadme sihtotstarve
               ja ettenähtud kasutajad;
          b)   tootja poolt asjaomasele seadmele antud seadme kordumatu põhi-UDI-DI, nagu on
               osutatud VI lisa C osas, kohe pärast seadme identifitseerimist UDI süsteemis, või
               muu selge identifitseerimistunnus, nagu toote kood, katalooginumber või muu
               üheselt mõistetav viide jälgitavuse võimaldamiseks;
          c)   ettenähtud patsiendirühm ning diagnoositavad, ravitavad ja/või jälgitavad tervislikud
               seisundid ning muud kaalutlused, näiteks patsientide valikukriteeriumid, näidustused,
               vastunäidustused, hoiatused;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      1
II LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         d)   seadme talitluspõhimõte ja vajaduse korral teaduslikult tõendatud toimimisviis;
        e)   toote meditsiiniseadmena kvalifitseerimise põhjendus;
        f)   seadme riskiklass ja vastavalt VIII lisale kohaldatava(te) liigitamisreegli(te)
             põhjendus;
        g)   mis tahes uute omaduste selgitus;
        h)   seadmega koos kasutatavate abiseadmete, muude meditsiiniseadmete ja
             mittemeditsiiniliste toodete kirjeldus;
        i)   turul kättesaadavaks tehtavate seadme konfiguratsioonide ja variantide kirjeldus või
             täielik loetelu;
        j)   seadme selliste peamiste funktsionaalsete elementide üldkirjeldus nagu
             osad/komponendid (sealhulgas tarkvara, kui see on asjakohane), koostis, ehitus,
             funktsioon ning vajaduse korral kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis. Kui see on
             asjakohane, siis lisatakse tähistustega piltkujutisi (nt diagrammid, fotod ja joonised),
             kus on selgelt osutatud peamised osad/komponendid, sealhulgas piisav selgitus
             joonistest ja diagrammidest arusaamiseks;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      2
II LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         k)    seadme peamistes funktsionaalsetes elementides kasutatava ning inimese kehaga
              otseselt või kaudselt (nt seoses kehavedelike kehavälise ringlusega) kokkupuutuva
              tooraine kirjeldus;
        l)    seadme ja selliste mis tahes variantide/konfiguratsioonide ja abiseadmete tehniline
              kirjeldus (näiteks omadused, mõõtmed ja toimivuse näitajad), mis tavaliselt
              sisalduksid kasutajale kättesaadavaks tehtavas tootekirjelduses, näiteks voldikutes,
              kataloogides ja muudes taolistes materjalides.
1.2.    Viide seadme eelmisele ja sarnastele põlvkondadele
        a)    Ülevaade tootja toodetud seadme eelmis(t)est põlvkonnast (põlvkondadest), kui see
              (need) on olemas;
        b)    ülevaade liidu või rahvusvahelisel turul kättesaadavatest kindlaks tehtud sarnastest
              seadmetest, kui sellised seadmed on olemas.
2.      TEAVE, MIDA TOOTJA PEAB ESITAMA
        Täiskomplekt, kuhu kuuluvad
        –     seadmel ja selle pakendil, näiteks üksikseadme pakendil, müügipakendil ja eriliste
              käitlemistingimuste korral veopakendil olev(ad) märgistus(ed) keeltes, mida
              aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse müüa; ning
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      3
II LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –      kasutusjuhend keeltes, mida aktsepteeritakse liikmesriikides, kus seadet kavatsetakse
               müüa.
3.      TEAVE KAVANDAMISE JA VALMISTAMISE KOHTA
        a)     Teave, mis võimaldab saada ülevaate seadme kavandamisjärkudest;
        b)     täielik teave ja kirjeldus, sealhulgas valmistamisprotsesside ja nende valideerimise,
               abiainete, pideva jälgimise ja lõpptoote katsetamise kohta. Kõik andmed esitatakse
               tehnilises dokumentatsioonis;
        c)     kõikide selliste tootmiskohtade identifitseerimisandmed, kus seadet kavandatakse ja
               valmistatakse, sealhulgas andmed tarnijate ja alltöövõtjate kohta.
4.      ÜLDISED OHUTUS- JA TOIMIVUSNÕUDED
        Dokumentatsioon peab sisaldama teavet vastavuse tõendamise kohta I lisas sätestatud
        üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, mida kohaldatakse seadme suhtes, võttes arvesse
        selle sihtotstarvet, ning peab sisaldama kõnealustele nõuetele vastavuse tagamiseks
        kasutatud lahenduste põhjendust, valideerimist ja kontrolli. Vastavuse tõendamine peab
        hõlmama järgmist:
        a)     seadme suhtes kohaldatavad üldised ohutus- ja toimivusnõuded ning selgitus, miks
               teisi nõuded ei kohaldata;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      4
II LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   meetod või meetodid, mida kasutatakse igale kohaldatavale üldisele ohutus- ja
             toimivusnõudele vastavuse tõendamiseks;
        c)   kohaldatud harmoneeritud standardid, ühtne kirjeldus või muud lahendused; ning
        d)   selliste kontrollitud dokumentide täpsed tunnusandmed, millega tõendatakse
             vastavust igale harmoneeritud standardile, ühtsele kirjeldusele või muule meetodile,
             mida kohaldatakse, et tõendada vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
             Käesolevas punktis osutatud teave peab sisaldama viiteid selle kohta, kus kõnealused
             tõendid täielikus tehnilises dokumentatsioonis ja, kui see on asjakohane, tehnilise
             dokumentatsiooni kokkuvõttes asuvad.
5.      KASU JA RISKI ANALÜÜS NING RISKIJUHTIMINE
        Dokumentatsioon peab sisaldama teavet järgmise kohta:
        a)   I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja riski analüüs ning
        b)   I lisa punktis 3 osutatud riskijuhtimises kasutatud lahendused ja saadud tulemused.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    5
II LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 6.      TOOTE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE
        Dokumentatsioon peab sisaldama kõikide selliste seadme kontrollimiseks ja
        valideerimiseks sooritatud katsete ja/või uuringute tulemusi ja kriitilisi analüüse, mis on
        tehtud tõendamaks seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele ning eelkõige
        kohaldatavatele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
6.1.    Eelkliinilised ja kliinilised andmed
        a)    Selliste nagu tehnoloogiliste, laboratoorsete, simuleerimisega ja loomsete katsete
              tulemused ning hinnang sellistele avaldatud andmetele, mida saab seadme
              eelkliinilise ohutuse ja näitajatele vastavuse osas kohaldada antud seadme suhtes
              selle sihtotstarvet arvestades või sarnaste seadmete suhtes;
        b)    üksikasjalik teave katsete kavandamise, täielike katsete või uuringute protokollide
              kohta, andmeanalüüsi meetodid, lisaks andmete kokkuvõtted ja järeldused katsete
              kohta, mis käsitlevad eelkõige järgmist:
              –      seadme bioloogiline kokkusobivus, sealhulgas nimetades kõik materjalid, mis
                     puutuvad patsiendi või kasutajaga otseselt või kaudselt kokku;
              –      füüsikalised, keemilised ja mikrobioloogilised omadused;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      6
II LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                –     elektriohutus ja elektromagnetiline ühilduvus;
               –     tarkvara kontrollimine ja valideerimine (kirjeldades tarkvara projekteerimise ja
                     arendamise protsessi ning tõendid valmisseadmes kasutatud tarkvara
                     valideerimise kohta. See teave hõlmab tavaliselt kõikide enne lõplikku turule
                     laskmist tootja valdustes ning simuleeritud või tegelikus kasutuskeskkonnas
                     tehtud kontrollimiste, valideerimiste ja katsete tulemuste kokkuvõtet. Samuti
                     käsitletakse selles tootja esitatud teabes määratletud kõiki erinevaid riistvara
                     konfiguratsioone ja, kui see on asjakohane, operatsioonisüsteeme);
               –     püsivus, sealhulgas kõlblikkusaeg; ning
               –     toimivus ja ohutus.
               Asjakohasel juhul tuleb tõendada vastavust Euroopa Parlamendi ja nõukogu
               direktiivi 2004/10/EÜ 1 sätetele.
               Kui uusi katseid tehtud ei ole, peab dokumentatsioon sisaldama katsetest loobumise
               põhjendust. Näiteks võib põhjenduseks tuua, et identsete materjalide bioloogilise
               kokkusobivuse katsed tehti siis, kui neid materjale kasutati seadme eelmises
               versioonis, mis on seaduslikult turule lastud või kasutusele võetud;
1
       Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiiv 2004/10/EÜ, mis
       käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja
       nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50,
       20.2.2004, lk 44).
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                      7
II LISA                                          DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         c)    artikli 61 lõikes 12 ja XIV lisa A osas osutatud kliinilise hindamise aruanne ja selle
              ajakohastatud versioonid ning kliinilise hindamise kava;
        d)    XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ja
              hindamisaruanne või põhjendus, miks turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei
              kohaldata.
6.2.    Erijuhtudel nõutav täiendav teave
        a)    Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamise korral pidada
              direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses ravimiks, sealhulgas artikli 1
              lõike 8 esimeses lõigus osutatud inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks,
              tuleb seda asjaolu nimetada. Sel juhul tuleb dokumentatsioonis nimetada vastava aine
              allikas ja esitada selliste katsete andmed, mis on tehtud kõnealuse aine ohutuse,
              kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      8
II LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   Kui seadme valmistamisel on kasutatud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke
             või nende preparaate ja see on hõlmatud käesoleva määrusega artikli 1 lõike 6
             punktide f ja g kohaselt ning kui seade sisaldab lahutamatu osana inimpäritolu
             kudesid või rakke või nende preparaate, millel on seadme toime kõrval lisatoime, ja
             see on hõlmatud käesoleva määrusega artikli 1 lõike 10 esimese lõigu kohaselt, tuleb
             seda asjaolu nimetada. Sellisel juhul tuleb dokumentatsioonis nimetada kõik
             kasutatud inim- või loomset päritolu materjalid ja esitada üksikasjalik teave
             vastavuse kohta kas I lisa punktiga 13.1 või 13.2.
        c)   Seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud
             inimese kehasse sisestamiseks ning mis imenduvad inimese kehas või hajuvad seal
             lokaalselt, üksikasjalik teave, sealhulgas katsete kavandamise, täielike katsete või
             uuringute protokollid, andmeanalüüsi meetodid, andmete kokkuvõtted ja järeldused
             katsete kohta, seoses uuringutega, milles käsitletakse järgmist:
             –     imendumine, jaotumine, omastatavus ja eritumine;
             –     nende ainete või ainevahetussaaduste võimalik koostoime inimese kehas
                   muude seadmete, ravimite või muude ainetega, võttes arvesse sihtrühma ja
                   selle tervislikku seisundit;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     9
II LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –      lokaalne taluvus; ning
             –      toksilisus, sealhulgas vastavalt üksikannuse toksilisus, korduvannuse toksilisus,
                    genotoksilisus, kantserogeensus ning reproduktiiv- ja arengutoksilisus,
                    sõltuvalt seadmega kokkupuutumise ulatusest ja laadist.
             Kui selliseid uuringuid ei ole tehtud, tuleb seda põhjendada.
        d)   Kui seade sisaldab I lisa punktis 10.4.1 osutatud kantserogeenseid, mutageenseid,
             reproduktiivtoksilisi või sisesekretsiooni kahjustavaid aineid, kõnealuse lisa
             punktis 10.4.2 osutatud põhjendus.
        e)   Seadmete puhul, mis lastakse turule steriilses või kindlaksmääratud
             mikrobioloogilises seisundis, keskkonnatingimuste kirjeldus asjakohaste
             tootmisjärkude kohta. Seadmete puhul, mis on turule lastud steriilselt, tuleb esitada
             pakkimiseks, steriliseerimiseks ja steriilsuse säilitamiseks kasutatud meetodite
             kirjeldus, sealhulgas valideerimise aruanded. Valideerimise aruandes käsitletakse
             biokoormuse katseid, pürogeensuse katseid ja, kui see on asjakohane,
             steriliseerimisvahendi jääkide katseid.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     10
II LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         f)   Turule lastavate mõõtefunktsiooniga seadmete puhul esitatakse näitajatele vastava
             täpsuse tagamiseks kasutatavate meetodite kirjeldus.
        g)   Kui seade tuleb ettenähtud talitluseks ühendada teis(t)e seadme(te)ga, esitatakse
             seadmete ühendamise/konfigureerimise kirjeldus, sealhulgas tõendusmaterjal, et
             selliselt ühendatud seadme(te) talitlus on kooskõlas üldiste ohutus- ja
             toimivusnõuetega, võttes arvesse tootja esitatud kasutusomadusi.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   11
II LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                III LISA
         TURUSTAMISJÄRGSE JÄRELEVALVE TEHNILINE DOKUMENTATSIOON
Artiklite 83–86 kohaselt tootja poolt koostatav turustamisjärgse järelevalve tehniline
dokumentatsioon tuleb esitada selgel, süsteemsel, hõlpsat otsingut võimaldaval ja üheselt
mõistetaval viisil ning see peab sisaldama eelkõige käesolevas lisas kirjeldatud elemente.
1.1.      Artikli 84 kohaselt koostatud turustamisjärgse järelevalve kava.
          Tootja tõendab turustamisjärgse järelevalve kavas, et ta täidab artiklis 83 osutatud
          kohustust.
          a)    Turustamisjärgse järelevalve kavas käsitletakse kättesaadava teabe, eelkõige
                järgmise teabe kogumist ja kasutamist:
                –     teave ohujuhtumite kohta, sealhulgas perioodilistest ohutusaruannetest pärit
                      teave, ja valdkonna ohutuse parandusmeetmed;
                –     muid kui ohujuhtumeid käsitlevad andmed ja teave mis tahes soovimatute
                      kõrvalmõjude kohta;
                –     suundumusi käsitlevatest teadetest pärit teave;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    1
III LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---              –    asjaomased erialased ja tehnilised väljaanded, andmebaasid ja/või registrid;
             –    kasutajate, levitajate ja importijate esitatud teave, sealhulgas tagasiside ja
                  kaebused; ning
             –    avalikkusele kättesaadav teave sarnaste meditsiiniseadmete kohta.
         b)  Turustamisjärgse järelevalve kava peab hõlmama vähemalt järgmist:
             –    proaktiivne ja süstemaatiline protsess alapunktis a osutatud teabe kogumiseks.
                  See protsess peab võimaldama korrektselt iseloomustada seadme toimivust ja
                  peab samuti võimaldama võrrelda seadet sarnaste turul kättesaadavate
                  toodetega;
             –    tulemuslikud ja asjakohased meetodid ja protsessid kogutud andmete
                  hindamiseks;
             –    sobivad näitajad ja läviväärtused, mida kasutatakse kasu ja riski analüüsi ning
                  riskijuhtimise pideva uuestihindamise käigus, nagu on osutatud I lisa punktis 3;
             –    tulemuslikud ja asjakohased meetodid ja vahendid reaalse kasutamise käigus
                  saadud kaebuste uurimiseks ja turukogemuste analüüsimiseks;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    2
III LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                –     meetodid ja kord selliste sündmuste käsitlemiseks, mille kohta tuleb esitada
                     suundumust käsitlev teade, nagu on sätestatud artiklis 88, sealhulgas meetodid
                     ja reeglid juhtumite sageduse või tõsiduse statistiliselt olulise suurenemise
                     kindlaksmääramiseks, ja samuti vaatlusperiood;
               –     meetodid ja kord pädevate asutuste, teavitatud asutuste, ettevõtjate ja
                     kasutajatega suhtlemiseks;
               –     viide menetlustele, mille eesmärk on täita artiklites 83, 84 ja 86 sätestatud
                     tootjate kohustused;
               –     süstemaatilised menetlused, mille eesmärk on teha kindlaks ja võtta sobivaid
                     meetmeid, sealhulgas parandusmeetmeid;
               –     tulemuslikud vahendid, mille eesmärk on teha kindlaks selliste seadmete
                     päritolu ja tuvastada sellised seadmed, millega seoses võib olla vajalik võtta
                     parandusmeetmeid; ning
               –     XIV lisa B osas osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava või
                     põhjendus, miks turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli ei kohaldata.
1.2.     Artiklis 86 osutatud perioodiline ohutusaruanne ja artiklis 85 osutatud turustamisjärgse
         järelevalve aruanne.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     3
III LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                                IV LISA
                               ELi VASTAVUSDEKLARATSIOON
ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab kogu järgmist teavet.
1.      Tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja nimi, registreeritud äriniminimi
        või registreeritud kaubamärk ning, kui see on juba väljastatud, artiklis 31 osutatud
        unikaalne registreerimisnumber ja registreeritud tegevuskoha aadress, millel saab nendega
        ühendust võtta ja nende asukoha kindlaks teha.
2.      Märge, et ELi vastavusdeklaratsioon on väljastatud üksnes tootja vastutusel.
3.      Seadme kordumatu põhi-UDI-DI, nagu on osutatud VI lisa C osas.
4.      Toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide,
        mis võimaldab ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja
        jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle sihtotstarve. Kui toote nimetus
        ja kaubanimi välja arvata, võib toote kindlakstegemist ja jälgitavust võimaldava teabe
        esitada punktis 3 osutatud seadme kordumatu põhi-UDI-DI kaudu.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                      1
IV LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.      Seadme riskiklass kooskõlas VIII lisas sätestatud reeglitega.
6.      Kinnitus selle kohta, et vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seade vastab käesolevale
        määrusele ja, kui see on kohaldatav, kõigile muudele asjakohastele liidu õigusaktidele,
        millega sätestatakse ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmine.
7.      Viited ühtsele kirjeldusele, mida on kasutatud ja mille alusel vastavust deklareeritakse.
8.      Kui asjakohane, siis teavitatud asutuse nimetus ja tunnusnumber,
        vastavushindamismenetluse kirjeldus ja väljaantud sertifikaadi või sertifikaatide
        tunnusnumber (tunnusnumbrid).
9.      Vajaduse korral täiendav teave.
10.     Deklaratsiooni väljaandmise koht ja kuupäev, allakirjutanu nimi ja amet, teave, kelle poolt
        ja kelle nimel on nimetatud isik allkirja andnud, ning allkiri.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     2
IV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              V LISA
                                   CE-VASTAVUSMÄRGIS
1.      CE-märgis koosneb tähtedest „CE“ järgmisel kujul:
2.      CE-märgise vähendamisel või suurendamisel tuleb kinni pidada eespool esitatud joonise
        proportsioonidest.
3.      CE-märgise eri osad peavad olema ühekõrgused, vähemalt 5 mm. Väikesemõõtmeliste
        seadmete puhul võib sellest alampiirist kõrvale kalduda.
10728/3/16 REV 3                                                    MA/aa                     1
V LISA                                       DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                                 VI LISA
                         ARTIKLI 29 LÕIKE 4 JA ARTIKLI 31 KOHASELT
                      SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMISEL
                                          ESITATAV TEAVE,
               ARTIKLITE 28 JA 29 KOHASELT KOOS SEADME KORDUMATU
     IDENTIFITSEERIMISTUNNUSEGA UDI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED
                                         ANDMEELEMENDID
                                                  NING
                                             UDI SÜSTEEM
                                                 A OSA
                         ARTIKLI 29 LÕIKE 4 JA ARTIKLI 31 KOHASELT
                                   SEADMETE JA ETTEVÕTJATE
                              REGISTREERIMISEL ESITATAV TEAVE
Tootjad või, kui see on asjakohane, volitatud esindajad, ja kui see on asjakohane, importijad
esitavad punktis 1 osutatud teabe ning tagavad, et punktis 2 osutatud nende seadmete kohta esitatud
teave on täielik, täpne ja asjaomase osapoole poolt ajakohastatud.
1.       Ettevõtjaga seotud teave
1.1.     Ettevõtja liik (tootja, volitatud esindaja või importija);
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    1
VI LISA                                          DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 1.2.    ettevõtja nimi, aadress ja kontaktandmed;
1.3.    kui punkti 1.1 alusel nimetatud ettevõtja nimel esitab teabe muu isik, siis kõnealuse isiku
        nimi, aadress ja kontaktandmed;
1.4.    artiklis 15 osutatud õigusnormidele vastavuse eest vastutava isiku (vastutavate isikute)
        nimi, aadress ja kontaktandmed.
2.      Seadmega seotud teave
2.1.    seadme kordumatu identifitseerimistunnus;
2.2.    teavitatud asutuse väljaantud sertifikaadi liik, number ja kehtivusaeg ning selle teavitatud
        asutuse nimetus või tunnusnumber (samuti link teabe juurde, mis on esitatud sertifikaadil
        ja mille teavitatud asutus on kandnud teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektroonilisse
        süsteemi);
2.3.    liikmesriik, milles seadet hakatakse liidu turule laskma või milles see on liidu turule lastud;
2.4.    IIa, IIb või III klassi seadmete puhul liikmesriigid, kus seade on kättesaadav või tehakse
        kättesaadavaks;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       2
VI LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.5.    seadme riskiklass;
2.6.    taastöödeldud ühekordselt kasutatav seade (jah/ei);
2.7.    kas seadmes leidub ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, ja sellise aine
        nimetus;
2.8.    kas seade sisaldab ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina, mis on
        valmistatud inimverest või inimvereplasmast, ning sellise aine nimetus;
2.9.    kas seade sisaldab inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate (jah/ei);
2.10.   kas seade sisaldab loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate, nagu on
        osutatud määruses (EL) nr 722/2012 (jah/ei);
2.11.   kui asjakohane, seadmega seoses tehtud kliinilis(t)e uuringu(te) ühtne
        identifitseerimisnumber või link kliiniliste uuringute elektroonilises süsteemis
        registreeritud andmete juurde;
2.12.   XVI lisas loetletud seadmete puhul märge, kas seadmel on muu kui meditsiiniline
        sihtotstarve;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    3
VI LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 2.13.    kui seadme on kavandanud ja valmistanud muu kui artikli 10 lõikes 15 osutatud juriidiline
         või füüsiline isik, siis selle juriidilise või füüsilise isiku nimi, aadress ja kontaktandmed;
2.14.    III klassi või siirdatavate meditsiiniseadmete puhul ohutuse ja kliinilise toimivuse
         kokkuvõte;
2.15.    seadme seisund (turule lastud, turule laskmine lõpetatud, tagasi kutsutud, valdkonna
         ohutuse parandusmeetmete võtmine algatatud).
                                                    B OSA
               ARTIKLITE 28 JA 29 KOHASELT KOOS SEADME KORDUMATU
    IDENTIFITSEERIMISTUNNUSEGA UDI ANDMEBAASI ESITATAVAD PÕHILISED
                                          ANDMEELEMENDID
Tootja esitab UDI andmebaasi seadme kordumatu identifitseerimistunnuse ja kogu järgmise teabe,
mis on seotud tootja ja seadmega:
1.       kogus pakendi kohta;
10728/3/16 REV 3                                                               MA/aa                    4
VI LISA                                             DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      artiklis 29 osutatud seadme kordumatu põhi-UDI-DI ja mis tahes lisatunnus või -tunnused;
3.      viis, kuidas seadme tootmist kontrollitakse (aegumistähtaeg või valmistamise kuupäev,
        partiinumber, seerianumber);
4.      kui kohaldatav, seadme kasutusüksuse identifitseerimistunnus (kui seadmele ei ole
        märgitud kordumatut identifitseerimistunnust kasutusüksuse tasandil, määratakse
        kasutusüksuse identifitseerimistunnus, et seostada seadme kasutamine konkreetse
        patsiendiga);
5.      tootja nimi ja aadress (vastavalt märgistusele);
6.      unikaalne registreerimisnumber, mis on väljastatud kooskõlas artikli 31 lõikega 2;
7.      kui kohaldatav, volitatud esindaja nimi ja aadress (vastavalt märgistusele);
8.      meditsiiniseadmete nomenklatuuri kood, nagu on sätestatud artiklis 26;
9.      seadme riskiklass;
10.     kui kohaldatav, nimetus või kaubanimi;
11.     kui kohaldatav, seadme mudel, viide või katalooginumber;
12.     kui kohaldatav, kliiniline mõõt (sh maht, pikkus, suurus, läbimõõt);
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                  5
VI LISA                                       DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak--- 13.     täiendav tootekirjeldus (ei ole kohustuslik);
14.     kui kohaldatav, ladustamise ja/või käsitsemise tingimused (vastavalt märgistusele või
        kasutusjuhendile);
15.     kui kohaldatav, seadme täiendavad kaubanimed;
16.     märgistatud kui ühekordselt kasutatav seade (jah/ei);
17.     kui kohaldatav, maksimaalne korduskasutuste arv;
18.     märgistatud kui steriilne seade (jah/ei);
19.     kas seade tuleb enne kasutamist steriliseerida (jah/ei);
20.     sisaldab lateksit (jah/ei);
21.     asjakohasel juhul vastavalt I lisa punktile 10.4.5 märgistusel esitatav teave;
22.     võrguaadress (URL) lisateabe, näiteks elektroonilise kasutusjuhendi hankimiseks (ei ole
        kohustuslik);
23.     kui kohaldatav, olulised hoiatused või vastunäidustused;
24.     seadme seisund (turule lastud, turule laskmine lõpetatud, tagasi kutsutud, valdkonna
        ohutuse parandusmeetmete võtmine algatatud).
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                 6
VI LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                                                C OSA
                                            UDI süsteem
1.      Mõisted
        Automaatne tuvastamine ja andmete kogumine (Automatic Identification and Data
        Capture – AIDC)
        AIDC on tehnoloogia, mida kasutatakse andmete automaatseks kogumiseks. AIDC
        tehnoloogia hõlmab vöötkoodi, kiipkaarte, biomeetriat ja RFID tehnoloogiat.
        Põhi-UDI-DI
        Põhi-UDI-DI on seadme mudeli esmane tunnus, mis on representatiivne kavandatava
        suuruse ja seadme enda sihtotstarbe suhtes; nimetatud seadme mudelile on omane kindel
        sihtotstarve ning kliiniline mõõt. See on UDI andmebaasi kirjete põhiteave ning sellele
        viidatakse asjaomastel sertifikaatidel ja ELi vastavusdeklaratsioonidel.
        Kasutusüksuse identifitseerimistunnus
        Kasutusüksuse identifitseerimistunnusega seostatakse omavahel seadme kasutamine ja
        patsient olukordades, kus UDI ei ole kantud üksikseadmele seadme kasutusüksuse tasandil,
        näiteks juhul, kui sama seadme mitu üksust on pakendatud samasse pakendisse.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   7
VI LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Konfigureeritav seade
        Konfigureeritav seade on mitmest komponendist koosnev seade, mida tootja saab kokku
        panna mitmes eri konfiguratsioonis. Need üksikud komponendid võivad ise olla seadmed.
        Konfigureeritavad seadmed hõlmavad kompuutertomograafia süsteeme, ultrahelisüsteeme,
        anesteesiasüsteeme, füsioloogiliste näitajate jälgimissüsteeme, radioloogia infosüsteeme.
        Konfiguratsioon
        Konfiguratsioon on tootja poolt kindlaks määratud seadmete kombinatsioon, mis toimib
        koos seadmena sihtotstarbe täitmise eesmärgil. Seadmete kombinatsiooni võib muuta,
        reguleerida või kohandada vastavalt konkreetsetele vajadustele.
        Konfiguratsioonid hõlmavad muu hulgas järgmist:
        –     gantrid, torud, lauad, konsoolid ja muud seadmed, mida saab
              konfigureerida/kombineerida ettenähtud funktsiooni saavutamiseks
              kompuutertomograafias;
        –     hingamisaparaadid, hingamiskontuurid, aurustid, mida kasutatakse ettenähtud
              funktsiooni saavutamiseks anesteesias.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     8
VI LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Seadme kordumatu identifitseerimistunnus (UDI-DI)
        UDI-DI on kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, mis on omane seadme
        mudelile ja mida kasutatakse samuti UDI andmebaasis salvestatud teabele
        juurdepääsukoodina.
        Inimloetavus (HRI)
        HRI on UDI kandjal kodeeritud andmemärkide loetav formaat.
        Pakendite tasandid
        Pakendite tasandid on seadme pakendite eri tasandid, mis sisaldavad kindlaksmääratud
        koguses seadmeid, näiteks karp või kast.
        Tootmise kordumatu identifitseerimistunnus (UDI-PI)
        UDI-PI on numbriline või tähtnumbriline kood seadme tootmisüksuse identifitseerimiseks.
        Eri liiki tootmise kordumatud identifitseerimistunnused hõlmavad seerianumbrit,
        partiinumbrit, tarkvara identifitseerimistunnust ja valmistamis- või aegumiskuupäeva või
        mõlemat liiki kuupäeva.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   9
VI LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Raadiosagedustuvastus (RFID)
        RFID on tehnoloogia, mis kasutab raadiosagedust andmete vahetamiseks lugeja ja
        objektile kinnitatud elektroonilise märgise vahel identifitseerimise eesmärgil.
        Veokonteiner
        Veokonteiner on konteiner, millega seoses kontrollitakse jälgitavust logistikasüsteemidele
        omases protsessis.
        Kordumatu identifitseerimistunnus (UDI)
        UDI on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud ülemaailmselt
        tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt. See võimaldab
        konkreetse turul oleva seadme ühest identifitseerimist. UDI koosneb seadme kordumatust
        identifitseerimistunnusest (UDI-DI) ja tootmise kordumatust identifitseerimistunnusest
        (UDI-PI).
        Sõna „kordumatu“ ei tähenda, et üksikud tootmisüksused moodustavad seeria.
        UDI kandja
        UDI kandja on vahend, mille abil toimub UDI edastamine, kasutades selleks AIDCd ja, kui
        see on kohaldatav, selle HRId.
        UDI kandjad hõlmavad muu hulgas ID/lineaarset vöötkoodi, 2D/maatriks-vöötkoodi,
        RFIDd.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   10
VI LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 2.      Üldnõuded
2.1.    UDI-ga tähistamine on lisanõue – see ei asenda ühtegi muud käesoleva määruse I lisas
        sätestatud märgistusnõudeid.
2.2.    Tootja määrab ja säilitab kordumatu UDI oma seadmetel.
2.3.    Seadmele või selle pakendile võib UDI paigutada üksnes tootja.
2.4.    Kasutada võib üksnes komisjoni poolt artikli 27 lõike 2 kohaselt määratud väljastavate
        üksuste kodeerimisstandardeid.
3.      UDI
3.1.    UDI määratakse seadmele või selle pakendile. Kõrgemate tasandite pakenditele määratakse
        oma UDI.
3.2.    Punktis 3.1 osutatud nõuet ei kohaldata veokonteineritele. Näiteks ei ole UDI nõutav
        logistikaüksuse puhul; kui tervishoiuteenuse osutaja tellib üksikseadme UDI-t või mudeli
        numbrit kasutades mitu seadet ja tootja paigutab need seadmed veokonteinerisse või
        ühekaupa pakendatud seadmete kaitseks mõeldud konteinerisse, siis ei kohaldata
        konteinerile (logistikaüksus) UDI nõudeid.
3.3.    UDI koosneb kahest osast: UDI-DI ja UDI-PI.
3.4.    UDI-DI on kordumatu igal seadme pakendi tasandil.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  11
VI LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.5.    Kui märgistusel on partiinumber, seerianumber, tarkvara identifitseerimistunnus või
        aegumiskuupäev, on see UDI-PI osa. Kui märgistusel on ka valmistamise kuupäev, siis ei
        pea UDI-PI seda kuupäeva sisaldama. Kui märgistusel on üksnes valmistamise kuupäev,
        kasutatakse seda UDI-PI tunnusena.
3.6.    Igale komponendile, mida käsitatakse seadmena ja mis on müügil eraldiseisvana,
        määratakse eraldi UDI, v.a juhul, kui komponendid on osa konfigureeritavast seadmest,
        millel on oma UDI.
3.7.    Artiklis 22 osutatud süsteemidele ja protseduuripakettidele määratakse ja kinnitatakse oma
        UDI.
3.8.    Tootja määrab seadmele UDI asjaomase kodeerimisstandardi kohaselt.
3.9.    Uus UDI-DI on nõutav juhul, kui on tehtud muudatus, mis võib põhjustada seadme
        vääridentifitseerimist ja/või mitmetähenduslikkust selle jälgitavusel; eelkõige nõutakse uut
        UDI-DI tunnust siis, kui muutub mõni järgmistest UDI andmebaasi andmeelementidest:
        a)    nimetus või kaubanimi;
        b)    seadme versioon või mudel;
        c)    märgistatud kui ühekordselt kasutatav;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    12
VI LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         d)     steriilselt pakendatud;
        e)     vajadus seade enne kasutamist steriliseerida;
        f)     pakendis olevate seadmete kogus;
        g)     olulised hoiatused või vastunäidustused, nt sisaldab lateksit või DEHPd.
3.10.   Tootjad, kes pakendavad seadmeid ümber ja/või märgistavad neid oma märgistusega,
        säilitavad andmed algseadme tootja UDI kohta.
4.      UDI kandja
4.1.    UDI kandja (AIDC ja UDI inimloetav versioon) paigutatakse märgistusele või seadmele
        endale ja kõigile seadme kõrgemate tasandite pakenditele. Kõrgemate tasandite pakendid
        ei hõlma veokonteinereid.
4.2.    Juhul kui kasutusüksuse pakendil on ruum märkimisväärselt piiratud, võib UDI kandja
        paigutada järgmisele kõrgema tasandi pakendile.
4.3.    I ja IIa klassi ühekordselt kasutatavate ning ühekaupa pakendatud ja märgistatud seadmete
        korral ei pea UDI kandja olema paigutatud pakendile, vaid kõrgemate tasandite
        pakenditele, nt mitut ühekaupa pakendatud seadet sisaldavale karbile. Juhul kui
        tervishoiuteenuse osutajal puudub kõigi eelduste kohaselt juurdepääs seadme kõrgemate
        tasandite pakenditele (näiteks kui tervishoiuteenust osutatakse kodus), paigutatakse UDI
        siiski üksikseadme pakendile.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   13
VI LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 4.4.    Eranditult jaemüügikohas müümiseks mõeldud seadmete puhul ei pea tootmise
        kordumatud identifitseerimistunnused AIDC-s olema paigutatud müügikoha pakendile.
4.5.    Kui AIDC kandja, mis ei ole UDI kandja, on osa toote märgistusest, peab UDI kandja
        olema hõlpsasti tuvastatav.
4.6.    Lineaarsete vöötkoodide kasutamisel võib UDI-DI ja UDI-PI esineda liidetud või liitmata
        kahe või enama vöötkoodina. Lineaarse vöötkoodi kõik osad ja üksused peavad olema
        eristatavad ja identifitseeritavad.
4.7.    Kui nii AIDC kui ka HRI kasutamine märgistusel on märkimisväärselt piiratud, on
        märgistusel nõutud üksnes AIDC formaat. Väljaspool tervishoiuasutusi kasutamiseks ette
        nähtud seadmete puhul, nt koduhoolduses kasutatavad seadmed, peab aga inimloetav
        formaat olema märgistusel esitatud isegi siis, kui selle tulemusel ei jää ruumi AIDC jaoks.
4.8.    Inimloetav formaat peab vastama UDI koodi väljastava üksuse kehtestatud reeglitele.
4.9.    Kui tootja kasutab RFID tehnoloogiat, esitatakse märgistusel samuti lineaarne või 2D
        vöötkood vastavalt väljastavate üksuste standardile.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   14
VI LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.10.   Korduskasutatavate seadmete puhul paigutatakse UDI kandja seadmele.
        Korduskasutatavate seadmete puhul, mida tuleb enne järgmisel patsiendil kasutamist
        puhastada, desinfitseerida, steriliseerida või uuendada, peab UDI kandja püsima seadmel ja
        olema loetav pärast iga järgmise kasutuskorra ettevalmistamiseks tehtud toimingut kogu
        seadme ettenähtud kasutusaja jooksul. Käesoleva punkti nõuet ei kohaldata seadmetele
        juhul, kui
        a)    mis tahes liiki vahetu märgistus takistaks seadme ohutust või toimivust;
        b)    seadet ei ole võimalik vahetult märgistada, kuna see ei ole tehnoloogiliselt teostatav.
4.11.   UDI kandja peab olema loetav seadme tavakasutuse korral ja seadme kogu ettenähtud
        kasutusaja jooksul.
4.12.   Kui UDI kandja on hõlpsasti loetav või AIDC puhul skannitav läbi seadme pakendi, ei ole
        UDI kandja pakendile paigutamine nõutav.
4.13.   Üksiku valmisseadme puhul, mis koosneb mitmest osast, mis tuleb enne esimest
        kasutamist kokku panna, piisab UDI kandja paigutamisest üksnes seadme ühele osale.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      15
VI LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.14.   UDI kandja paigutatakse selliselt, et AIDC-le pääseb juurde tavapärase käitamise või
        ladustamise ajal.
4.15.   Vöötkoodi kandjad, mis sisaldavad nii UDI-DI kui ka UDI-PI tunnust, võivad samuti
        sisaldada seadme käitamiseks olulisi andmeid või muid andmeid.
5.      UDI andmebaasi üldpõhimõtted
5.1.    UDI andmebaas toetab kõigi käesoleva lisa B osas osutatud UDI andmebaasi põhiliste
        andmeelementide kasutamist.
5.2.    Tootjad vastutavad identifitseerimisandmete ja seadme muude andmeelementide esmase
        esitamise eest UDI andmebaasi ja andmete ajakohastamise eest selles andmebaasis.
5.3.    Esitatud andmete valideerimiseks rakendatakse asjakohaseid meetodeid / asjakohast korda.
5.4.    Tootjad kontrollivad perioodiliselt kõikide nende poolt turule lastud seadmetega seotud
        asjakohaste andmete õigsust, v.a seadmete puhul, mis ei ole turul enam kättesaadavad.
5.5.    Seadme UDI-DI olemasolu UDI andmebaasis ei tähenda seda, et kõnealune seade vastab
        käesolevale määrusele.
5.6.    Andmebaas võimaldab seadme kõikide pakenditasandite seostamist.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  16
VI LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 5.7.    Uute UDI-DI tunnuste andmed peavad olemas olema seadme turule laskmise ajal.
5.8.    Tootjad ajakohastavad asjaomast UDI andmebaasi kirjet 30 päeva jooksul pärast sellise
        elemendi muutmist, mille puhul ei ole vaja uut UDI-DI tunnust.
5.9.    UDI andmebaasis kasutatakse andmete edastamiseks ja uuendamiseks võimaluse korral
        alati rahvusvaheliselt tunnustatud standardeid.
5.10.   UDI andmebaasi kasutajaliides on kasutatav kõigis liidu ametlikes keeltes. Sellegipoolest
        piiratakse vaba teksti väljade kasutamist, et vähendada tõlkeid.
5.11.   UDI andmebaasis säilitatakse andmed seadmete kohta, mis ei ole enam turul
        kättesaadavad.
6.      Eeskirjad konkreetsete seadmetüüpide kohta
6.1.    Siirdatavad meditsiiniseadmed:
6.1.1.  Siirdatavad meditsiiniseadmed peavad pakendite kõige madalamal tasandil
        (üksikpakendid) olema identifitseeritavad või AIDCd kasutades märgistatud UDI abil
        (UDI-DI + UDI-PI).
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  17
VI LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 6.1.2.  UDI-PI peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:
        a)     aktiivse siirdatava meditsiiniseadme seerianumber;
        b)     muude siirdatavate meditsiiniseadmete seerianumber või partiinumber.
6.1.3.  Siirdatava meditsiiniseadme UDI peab olema enne siirdamist identifitseeritav.
6.2.    Kasutuskordade vahepeal puhastamist, desinfitseerimist, steriliseerimist või uuendamist
        vajavad korduskasutatavad seadmed
6.2.1.  Selliste seadmete UDI paigutatakse seadmele ja see peab olema loetav pärast iga
        protseduuri, millega seade valmistatakse ette järgmiseks kasutuskorraks.
6.2.2.  UDI-PI andmed, näiteks partii- või seerianumber, määrab kindlaks tootja.
6.3.    Artiklis 22 osutatud süsteemid ja protseduuripaketid
6.3.1.  Artiklis 22 osutatud füüsiline või juriidiline isik vastutab süsteemi või protseduuripaketi
        identifitseerimise eest UDI abil, mis hõlmab nii UDI-DI kui ka UDI-PI tunnust.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    18
VI LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Süsteemi või protseduuripaketi seadmesisu puhul esitatakse UDI kandja nende pakendil
        või seadmel.
        Erandid:
        a)    süsteemis või protseduuripaketis ühekaupa pakendatud ühekordselt kasutatavad
              seadmed, mille kasutamine on enamasti teada isikutele, kellele need seadmed on
              mõeldud, ja mis ei ole mõeldud süsteemist või protseduuripaketist väljaspool
              kasutamiseks, ei pea kandma eraldi UDI kandjat;
        b)    asjakohasel pakendite tasandil UDI kandja kandmisest vabastatud seadmed ei pea
              kandma UDI kandjat, kui nad on süsteemi või protseduuripaketi osa.
6.3.3.  UDI kandja paigutamine süsteemidele või protseduuripakettidele
        a)    Süsteemi või protseduuripaketi UDI kandja kinnitatakse reeglina pakendi
              välisküljele.
        b)    UDI kandja peab olema loetav või AIDC puhul skannitav, ükskõik kas see
              paigutatakse süsteemi või protseduuripaketi pakendi välisküljele või läbipaistva
              pakendi sisse.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                    19
VI LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 6.4.    Konfigureeritavad seadmed
6.4.1.  UDI määratakse konfigureeritavale seadmele tervikuna ja seda nimetatakse
        konfigureeritava seadme UDI tunnuseks.
6.4.2.  Konfigureeritava seadme UDI-DI määratakse konfiguratsioonide rühmadele, mitte ühele
        konfiguratsioonile rühma sees. Konfiguratsioonide rühm on määratletud konkreetse
        seadme võimalike konfiguratsioonide koguna, mida on kirjeldatud tehnilises
        dokumentatsioonis.
6.4.3.  Konfigureeritava seadme UDI-PI määratakse igale konfigureeritavale seadmele eraldi.
6.4.4.  Konfigureeritava seadme UDI kandja paigutatakse koostele, mille väljavahetamine
        süsteemi kasutusajal on kõige ebatõenäolisem, ja see identifitseeritakse konfigureeritava
        seadme UDI tunnusena.
6.4.5.  Igale seadmeks peetavale ja eraldi müüdavale komponendile määratakse eraldi UDI.
6.5.    Seadme tarkvara
6.5.1.  UDI määramise kriteeriumid
        UDI määratakse seadme tarkvara süsteemi tasandil. Seda nõuet kohaldatakse üksnes
        eraldiseisvana müüdavale tarkvarale ja tarkvarale, mis on ise seade.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     20
VI LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Tarkvara identifitseerimistunnust käsitatakse valmistamise kontrollimehhanismina ja see
        on esitatud UDI-PI tunnusel.
6.5.2.  Uus UDI-DI tunnus on nõutav, kui muutmise tulemusel muutub:
        a)    algupärane toimivus,
        b)    tarkvara ohutus või ettenähtud kasutus,
        c)    andmete tõlgendamine.
        Sellised muudatused hõlmavad uusi või muudetud algoritme, andmebaasi struktuure,
        operatsiooniplatvormi, arhitektuuri või uusi kasutajaliideseid või uusi koostalitluskanaleid.
6.5.3.  Väikeste parandustega tarkvara versioonidele tuleb määrata uus UDI-PI ja mitte uus
        UDI-DI.
        Väikeste parandustega tarkvara versioone seostatakse tavaliselt vigade kõrvaldamisega,
        kasutajasõbralikkuse suurendamisega muul kui ohutuse eesmärgil, turvaaukude
        kõrvaldamise või talitluse tõhustamisega.
        Väikeste parandustega tarkvara versioonid identifitseeritakse tootjapõhise
        identifitseerimisviisi abil.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      21
VI LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 6.5.4.  UDI tarkvarale paigutamise kriteeriumid
        a)   Kui tarkvara tarnitakse füüsilisel andmekandjal, nt CD-l või DVD-l, peab pakendi
             kõikidel tasanditel olema inimloetav ja AIDC abil skannitav täielik UDI. Tarkvara
             sisaldavale füüsilisele andmekandjale ja selle pakendile kinnitatav UDI peab olema
             identne tarkvarale süsteemi tasandil määratud UDI tunnusega;
        b)   UDI esitatakse kasutajale kergesti ligipääsetaval ekraanil hõlpsasti loetava lihtsa
             tekstina, näiteks failis „About“ või startmenüü algkuval;
        c)   kui tarkvaral puudub kasutajaliides, näiteks vahevara kujutise teisendamiseks,
             edastatakse UDI programmiliidese (API) kaudu;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     22
VI LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         d)   tarkvara elektroonilisel kuval nõutakse üksnes UDI inimloetavat osa. UDI AIDC-
             märgistus ei ole nõutav elektroonilistel kuvadel, näiteks menüü „About“, pilgupüüdja
             jne;
        e)   tarkvara UDI inimloetav formaat sisaldab väljastavate üksuste kasutatavas standardis
             sisalduvat rakenduse identifitseerimistunnust (AI), et abistada kasutajat UDI
             identifitseerimisel ja selle kindlaksmääramisel, millist standardit kasutatakse UDI
             loomisel.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   23
VI LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                               VII LISA
             TEAVITATUD ASUTUSTE KOHTA KEHTIVAD NÕUDED
1.      ORGANISATSIOONILISED JA ÜLDNÕUDED
1.1.    Õiguslik staatus ja organisatsiooniline struktuur
1.1.1.  Iga teavitatud asutus luuakse vastavalt liikmesriikide õigusaktidele või selle kolmanda riigi
        seadustele, kellega liit on sõlminud vastava kokkuleppe. Teavitatud asutuse juriidilise isiku
        staatus dokumenteeritakse täielikult. Sellised dokumendid peavad sisaldama teavet
        omanike kohta ja füüsiliste või juriidiliste isikute kohta, kes teavitatud asutusi kontrollivad.
1.1.2.  Kui teavitatud asutus on juriidiline isik, mis on osa suuremast organisatsioonist, peavad
        kõnealuse organisatsiooni tegevus, selle organisatsiooniline struktuur ja juhtimine ning
        seos teavitatud asutusega olema selgelt dokumenteeritud. Sellistel juhtudel kohaldatakse
        punktis 1.2 esitatud nõudeid nii teavitatud asutuse kui ka organisatsiooni suhtes, kuhu see
        kuulub.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                       1
VII LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Kui teavitatud asutuse täielikus või osalises omanduses on juriidilisi isikuid, mis on
        asutatud liikmesriigis või kolmandas riigis, või kui ta on teise juriidilise isiku omanduses,
        peavad nende juriidiliste isikute tegevused ja vastutusalad, samuti nende õigus- ja
        tegevusalased sidemed teavitatud asutusega olema selgelt määratletud ja dokumenteeritud.
        Selliste isikute käesoleva määruse kohaseid vastavushindamistoiminguid teostava
        personali suhtes kohaldatakse käesoleva määruse kohaldatavaid nõudeid.
1.1.4.  Teavitatud asutuse organisatsiooniline struktuur, vastutusalade jaotus, aruandlus ja tegevus
        peavad olema sellised, et nendega tagatakse usaldus teavitatud asutuse tegevuse ja tema
        teostatud vastavushindamistoimingute tulemuste suhtes.
1.1.5.  Teavitatud asutus peab selgelt dokumenteerima oma organisatsioonilise struktuuri ning
        kõrgema juhtkonna ja muu personali (kes võivad mõjutada teavitatud asutuse tegevust ja
        tema teostatud vastavushindamistoimingute tulemusi) ülesanded, vastutusalad ja volitused.
1.1.6.  Teavitatud asutus määrab kindlaks kõrgemasse juhtkonda kuuluvad isikud, kellel on
        üldised volitused ja kes vastutavad järgmise eest:
        –      piisavate vahendite eraldamine vastavushindamistoiminguteks;
        –      teavitatud asutuse tööks vajalike menetluste ja põhimõtete väljatöötamine;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       2
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –     teavitatud asutuse menetluste, põhimõtete ja kvaliteedijuhtimissüsteemide
              rakendamise järelevalve;
        –     teavitatud asutuse rahaliste vahendite järelevalve;
        –     teavitatud asutuse tegevus ja otsused, sealhulgas lepingujärgsed kokkulepped;
        –     vajaduse korral volituste delegeerimine personalile ja/või komiteedele
              kindlaksmääratud toimingute tegemiseks ning
        –     suhtlus teavitatud asutuste eest vastutava asutusega ja kohustused, mis puudutavad
              teabevahetust muude pädevate asutuste, komisjoni ja muude teavitatud asutustega.
1.2.    Sõltumatus ja erapooletus
1.2.1.  Teavitatud asutused on kolmandast isikust asutused, kes on sõltumatud
        vastavushindamisele kuuluvat seadet valmistavast tootjast. Teavitatud asutused peavad
        samuti olema sõltumatud teistest ettevõtjatest, kellel on seadme vastu huvi, ning tootja
        konkurentidest. See ei välista seda, et teavitatud asutus teeb vastavushindamistoiminguid
        konkureerivate tootjate jaoks.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    3
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Teavitatud asutuste tegevust korraldatakse ja juhitakse nii, et tagatud on asutuste tegevuse
        sõltumatus, objektiivsus ja erapooletus. Teavitatud asutused dokumenteerivad ja
        rakendavad struktuuri ja menetlused, millega tagatakse erapooletus ning mille abil
        edendatakse ja kohaldatakse erapooletuse põhimõtteid, mis hõlmavad kogu
        organisatsiooni, personali ja hindamistoiminguid. Sellised menetlused peavad võimaldama
        selliste juhtumite kindlakstegemist, uurimist ja lahendamist, mille puhul võib tekkida
        huvide konflikt, sealhulgas seoses seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamisega
        enne teavitatud asutuses tööleasumist. Uurimine, selle tulemus ja lahendus tuleb
        dokumenteerida.
1.2.3.  Teavitatud asutus, selle kõrgem juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest
        vastutavad töötajad ei tohi
        a)     olla nende poolt hinnatavate seadmete kavandajad, tootjad, tarnijad, paigaldajad,
               ostjad, omanikud ega hooldajad ega ühegi nimetatud osapoole volitatud esindajad.
               Selline piirang ei välista selliste hinnatud seadmete ostmist ja kasutamist, mis on
               vajalikud teavitatud asutuse tööks ja vastavushindamiseks, ega nende seadmete
               kasutamist isiklikuks otstarbeks;
        b)     olla kaasatud selliste seadmete kavandamisse, valmistamisse või konstruktsiooni,
               turustamisse, paigaldamisse ja kasutamisse või hooldamisse, mille hindamiseks nad
               on määratud, ega esindada nende toimingutega tegelevaid osapooli;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      4
VII LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         c)    osaleda tegevuses, mis võib olla vastuolus nende otsuste sõltumatuse ja aususega
              vastavushindamistoimingutes, mille teostamiseks nad on määratud;
        d)    pakkuda ega osutada teenust, mis võib ohustada usku nende sõltumatusse,
              erapooletusse või objektiivsusesse. Eelkõige ei tohi nad tootjale, tema volitatud
              esindajale, tarnijale ega konkurentidele pakkuda ega osutada nõustamisteenuseid
              hindamisele kuuluvate seadmete või protsesside kavandamise, konstruktsiooni,
              turustamise ja hooldamise osas; ning
        e)    olla seotud ühegi organisatsiooniga, kes ise osutab punktis d nimetatud
              nõustamisteenuseid. Selline piirang ei välista üldise väljaõppega seotud tegevusi, mis
              ei ole kliendikohased ja mis on seotud seadmeid käsitlevate normide või seonduvate
              standarditega.
1.2.4.  Seadmete valdkonnas nõustamisteenuste osutamine enne teavitatud asutuses tööleasumist
        tuleb tööleasumisel täielikult dokumenteerida ning võimalikke huvide konflikte jälgitakse
        ja lahendatakse kooskõlas käesoleva lisaga. Töötajaid, kes enne teavitatud asutuses
        tööleasumist töötasid konkreetse kliendi juures või osutasid seadmete valdkonnas
        nõustamisteenuseid sellele konkreetsele kliendile, ei määrata selle konkreetse kliendi või
        samasse gruppi kuuluvate ettevõtete seadmete vastavushindamise teostamiseks kolme aasta
        jooksul.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     5
VII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Tagatud peab olema teavitatud asutuste, nende kõrgema juhtkonna ja hindamise eest
        vastutavate töötajate erapooletus. Teavitatud asutuse kõrgema juhtkonna, hindamise eest
        vastutavate töötajate ja hindamistoimingutes osalevate alltöövõtjate tasustamine ei tohi
        sõltuda hindamistulemustest. Teavitatud asutused teevad avalikkusele kättesaadavaks oma
        kõrgema juhtkonna huvide deklaratsiooni.
1.2.6.  Kui teavitatud asutus on avalik-õigusliku üksuse või asutuse omanduses, tagatakse ja
        dokumenteeritakse sõltumatus ja huvide konflikti puudumine ühelt poolt teavitatud
        asutuste eest vastutava asutuse ja/või pädeva asutuse ning teiselt poolt teavitatud asutuse
        vahel.
1.2.7.  Teavitatud asutused tagavad ja dokumenteerivad, et nende tütarettevõtjate või alltöövõtjate
        või nendega seotud mis tahes asutuse, sealhulgas nende omanike tegevus ei mõjuta
        teavitatud asutuste vastavushindamistoimingute sõltumatust, erapooletust ega objektiivsust.
1.2.8.  Teavitatud asutused tegutsevad vastavalt sidusatele, õiglastele ja mõistlikele tingimustele,
        võttes arvesse soovituses 2003/361/EÜ määratletud väikeste ja keskmise suurusega
        ettevõtjate huve seoses tasudega.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       6
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Käesolevas punktis sätestatud nõuded ei välista mingil juhul tehnilise teabe ja
        regulatiivsete juhiste jagamist teavitatud asutuse ja vastavushindamist taotleva tootja vahel.
1.3.    Konfidentsiaalsus
1.3.1.  Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et
        nende töötajad, komiteed, tütarettevõtjad, alltöövõtjad ja kõik nendega seotud asutused või
        väliste asutuste töötajad austavad vastavushindamistoimingute teostamise käigus saadud
        teabe konfidentsiaalsust, välja arvatud juhul, kui avalikustamine on seadusega nõutud.
1.3.2.  Teavitatud asutuse töötajad peavad hoidma käesoleva määruse või seda jõustava
        siseriikliku õigusakti sätete kohaste ülesannete täitmisel ametisaladust, välja arvatud
        teabevahetus teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste, meditsiiniseadmete pädevate
        asutustega liikmesriikides või komisjoniga. Tagatakse omandiõiguste kaitse. Teavitatud
        asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused käesoleva punkti nõuete osas.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      7
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.4.    Vastutus
1.4.1.  Teavitatud asutused peavad võtma endale asjakohase vastutuskindlustuse seoses oma
        vastavushindamistoimingutega, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab asjaomane
        liikmesriik vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või kui see liikmesriik vastutab otseselt
        vastavushindamise eest.
1.4.2.  Vastutuskindlustuse ulatus ja rahaline koguväärtus peab vastama teavitatud asutuse
        tegevuse ja geograafilisele ulatusele ning peab vastama teavitatud asutuse poolt
        sertifitseeritavate seadmete riskiprofiilile. Vastutuskindlustus peab hõlmama juhtumeid,
        mille puhul teavitatud asutus võib olla kohustatud sertifikaadi tühistama, kehtetuks
        tunnistama, seda piirama või selle peatama.
1.5.    Finantsnõuded
        Teavitatud asutuste käsutuses peavad olema rahalised vahendid, mis on vajalikud nende
        määramise pädevusalas vastavushindamistoimingute ja nendega seotud äritoimingute
        teostamiseks. Teavitatud asutused peavad dokumenteerima ja tõendama oma
        finantssuutlikkust ja pikaajalist majanduslikku elujõulisust, võttes vajaduse korral arvesse
        konkreetseid asjaolusid esialgses alustamisetapis.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     8
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 1.6.    Osalemine kooskõlastustegevuses
1.6.1.  Teavitatud asutused osalevad mis tahes asjakohases standardimistegevuses ja artiklis 49
        osutatud teavitatud asutuste koordineerimisrühma tegevuses või tagavad, et nende
        hindamistegevuse eest vastutavad töötajad on sellest teavitatud ning et nende
        hindamistegevuse ja otsuste vastuvõtmise eest vastutavad töötajad on kursis kõigi
        asjakohaste õigusaktide, suuniste ja parimate tavade dokumentidega, mis on vastu võetud
        käesoleva määruse raames.
1.6.2.  Teavitatud asutused võtavad arvesse suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
2.      KVALITEEDIJUHTIMISNÕUDED
2.1.    Teavitatud asutused peavad looma, dokumenteerima, ellu viima, toimivana hoidma ja
        juhtima kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab nende vastavushindamistoimingute laadile,
        valdkonnale ja ulatusele ning suudab toetada ja tõendada käesoleva määruse nõuete
        pidevat täitmist.
2.2.    Teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema vähemalt järgmist:
        –     juhtimissüsteemi struktuur ja dokumentatsioon, sealhulgas asutuse tegevuse
              põhimõtted ja eesmärgid;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    9
VII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –     töötajatele ülesannete ja vastutusalade määramise põhimõtted;
        –     hindamis- ja otsustusprotsessid vastavalt teavitatud asutuse töötajate ja kõrgema
              juhtkonna ülesannetele, vastutusaladele ja rollile;
        –     teavitatud asutuse vastavushindamismenetluste planeerimine, rakendamine,
              hindamine ja vajaduse korral kohandamine;
        –     dokumendihaldus;
        –     andmehaldus;
        –     juhtkonnapoolne ülevaatus;
        –     siseauditid;
        –     parandus- ja ennetusmeetmed;
        –     kaebused ja edasikaebused; ning
        –     pidevõpe.
        Kui dokumente kasutatakse mitmes keeles, tagab ja kontrollib teavitatud asutus, et neil
        oleks sama sisu.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    10
VII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.3.    Teavitatud asutuste kõrgem juhtkond tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemist saadakse
        täielikult aru, seda rakendatakse ja see hoitakse toimivana kogu teavitatud asutuse
        organisatsioonis, sealhulgas tema tütarettevõtjates ja alltöövõtjates, kes on kaasatud
        vastavushindamistoimingutesse käesoleva määruse kohaselt.
2.4.    Teavitatud asutused nõuavad kõigilt töötajatelt ametlikku allkirjastatud või samaväärselt
        tõendatud kinnitust, et nad järgivad iga teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud
        menetlusi. See kinnitus hõlmab konfidentsiaalsusega seotud aspekte, sõltumatust ärilistest
        ja muudest huvidest ning praegusi või varasemaid seoseid klientidega. Töötajatelt nõutakse
        kirjalikku kinnitust, et nad kohustuvad järgima konfidentsiaalsuse, sõltumatuse ja
        erapooletuse põhimõtteid.
3.      RESSURSSE KÄSITLEVAD NÕUDED
3.1.    Üldnõuded
3.1.1.  Teavitatud asutused peavad olema võimelised täitma kõiki oma käesoleva määruse
        kohaseid ülesandeid suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase pädevusega nii
        siis, kui neid ülesandeid täidavad teavitatud asutused ise, kui ka siis, kui seda tehakse
        nende nimel ja nende vastutusel.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    11
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Eelkõige peab teavitatud asutustel olema vajalik personal ning neile peavad kuuluma või
        olema kättesaadavad kõik seadmed, rajatised ja kogu pädevus, mis on vajalikud selleks, et
        asjakohaselt täita tehnilisi, teaduslikke ja haldusülesandeid seoses
        vastavushindamistoimingutega, mille jaoks nad on määratud.
        Selline nõue eeldab, et alati ja kõikide vastavushindamismenetluste ning kõikide
        seadmetüüpide puhul, mille jaoks nad on määratud, on teavitatud asutustele alaliselt
        kättesaadav piisav hulk haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid, kellel on kogemused ja
        teadmised asjaomaste seadmete ja vastava tehnoloogia alal. Selliste töötajate hulk peab
        olema piisav asjaomasele teavitatud asutusele vastavushindamisega seotud ülesannete
        täitmise, sealhulgas nende seadmete meditsiinilise funktsionaalsuse, kliiniliste hindamiste
        ning toimivuse ja ohutuse hindamise tagamiseks, mille jaoks asutus on määratud, võttes
        arvesse käesolevas määruses, eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.
        Teavitatud asutuse kumulatiivne pädevus peab võimaldama tal hinnata seadmetüüpe,
        milleks ta on määratud. Teavitatud asutusel peab olema piisaval hulgal sisepädevust, et
        kriitiliselt hinnata välisekspertide tehtud hindamisi. Ülesanded, mille puhul teavitatud
        asutus ei tohi kasutada alltöövõttu, on sätestatud punktis 4.1.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   12
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutuse seadmete vastavushindamistoimingute haldamisega tegelevatel
        töötajatel peavad olema asjakohased teadmised selleks, et luua ja hallata süsteemi, mille
        alusel toimub hindamise ja kontrolliga tegelevate töötajate valimine, nende pädevuse
        kontroll, nende tööülesannete jaoks volituste andmine ja tööülesannete jaotamine, nende
        esialgse väljaõppe ja täiendkoolituse korraldamine ning nende töötajate ülesannete
        jaotamine ja nende üle järelevalve teostamine, eesmärgiga tagada, et hindamist ja kontrolli
        haldavad ja teostavad töötajad oleksid pädevad neile antud ülesannete täitmiseks.
        Teavitatud asutused määravad oma kõrgema juhtkonna seast vähemalt ühe isiku, kellel
        lasub üldine vastutus kõigi seadmete vastavushindamistoimingute eest.
3.1.2.  Teavitatud asutused tagavad, et vastavushindamistoiminguid tegevad töötajad säilitavad
        oma kvalifikatsiooni ja eriteadmised, rakendades kogemuste vahetamise süsteemi ning
        pidevõppe- ja koolitusprogrammi.
3.1.3.  Teavitatud asutused dokumenteerivad selgelt vastavushindamistoimingutega tegelevate
        töötajate, sealhulgas alltöövõtjate ja välisekspertide kohustuste ja vastutusalade ulatuse ja
        piirid ning volituste taseme ning teavitavad sellest vastavalt asjaomaseid töötajaid.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      13
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.2.    Personaliga seotud kvalifikatsioonikriteeriumid
3.2.1.  Teavitatud asutused koostavad ja dokumenteerivad vastavushindamistoimingutega
        tegelevate töötajate kvalifikatsioonikriteeriumid ning valiku- ja volitamismenetlused,
        sealhulgas seoses teadmiste, kogemuste ja muu nõutava pädevusega, ning nõutava esialgse
        väljaõppe ja täiendkoolituse. Kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb võtta arvesse
        määramisega hõlmatud erinevaid vastavushindamisega seotud ülesandeid, nagu audit, toote
        hindamine ja katsetamine, tehnilise dokumentatsiooni läbivaatamine, otsuste tegemine ja
        partii kasutamiseks vabastamine, samuti seadmeid, tehnoloogiat ja valdkondi, nagu
        bioloogiline kokkusobivus, steriliseerimine, inim- ja loomset päritolu koed ja rakud ning
        kliiniline hindamine.
3.2.2.  Punktis 3.2.1 osutatud kvalifikatsioonikriteeriumides tuleb viidata teavitatud asutuse
        määramise ulatusele vastavalt kohaldamisala kirjeldusele, mida liikmesriik kasutab
        artikli 42 lõikes 3 osutatud teavituse jaoks, kirjeldades nõutud kvalifikatsiooni piisavalt
        üksikasjalikult kohaldamisala kirjelduse alljaotistes.
        Konkreetsed kvalifikatsioonikriteeriumid määratakse kindlaks vähemalt järgmise
        hindamiseks:
        –      eelkliiniline hindamine,
        –      kliiniline hindamine,
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     14
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –     inim- ja loomset päritolu koed ja rakud,
        –     funktsionaalne ohutus,
        –     tarkvara,
        –     pakend,
        –     lahutamatu osana ravimit sisaldavad seadmed,
        –     seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis imenduvad inimese kehas
              või hajuvad seal lokaalselt, ning
        –     erinevad steriliseerimisviisid.
3.2.3.  Töötajad, kes vastutavad kvalifikatsioonikriteeriumide koostamise ja teiste töötajate
        volitamise eest konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks, peavad olema tööle
        võetud otse teavitatud asutuse poolt, mitte olema väliseksperdid ega töötama alltöövõtja
        teenistuses. Neil peavad olema tõendatud teadmised ja kogemused kõigis järgmistes
        valdkondades:
        –     seadmeid käsitlevad liidu õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;
        –     käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlused;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    15
VII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –     ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast ning seadmete kavandamisest ja
              valmistamisest;
        –     teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja nõutavad
              kvalifikatsioonikriteeriumid;
        –     seadmete vastavushindamisega tegelevate töötajate asjakohane koolitus;
        –     teavitatud asutuses piisav kogemus vastavushindamiste alal vastavalt käesolevale
              määrusele või varem kohaldatud õigusaktidele.
3.2.4.  Teavitatud asutustele peavad olema alaliselt kättesaadavad asjakohase kliinilise
        pädevusega töötajad ja võimaluse korral võtab sellised töötajad tööle teavitatud asutus ise.
        Sellised töötajad kaasatakse teavitatud asutuse kogu hindamis- ja otsustusprotsessi, et:
        –     teha kindlaks, millal on tootja tehtud kliinilise hindamise hindamiseks vaja asjatundja
              abi, ning määratleda asjakohaselt kvalifitseeritud eksperdid;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   16
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –    koolitada asjakohaselt kliinilisi väliseksperte, et nad tunneksid asjaomaseid
             käesoleva määruse nõudeid, ühtseid kirjeldusi, suunisdokumente ja harmoneeritud
             standardeid, ning tagada, et kliinilised väliseksperdid oleksid täielikult teadlikud oma
             hindamise ja nõustamise tagajärgedest ja mõjust;
        –    olla võimeline läbi vaatama ja teaduslikult vaidlustama kliinilises hindamises
             esitatud kliinilisi andmeid ja mis tahes seonduvaid kliinilisi uuringuid ning
             asjakohaselt suunama kliinilisi väliseksperte seoses tootja esitatud kliinilise
             hindamise hindamisega;
        –    olla võimeline teaduslikult hindama ja vajaduse korral vaidlustama esitatud kliinilist
             hindamist ning tootja kliinilise hindamise kohta väliste kliiniliste ekspertide poolt
             tehtud hindamise tulemusi;
        –    olla võimeline kindlaks tegema kliiniliste hindamiste kohta kliiniliste ekspertide
             tehtud hindamiste võrreldavust ja kooskõla;
        –    olla võimeline hindama tootja tehtud kliinilist hindamist ja kliiniliselt hindama
             väliseksperdi esitatud arvamust ning esitama soovitusi teavitatud asutuse
             otsustajatele ning
        –    olla võimeline registreerima fakte ja koostama aruandeid, mis tõendavad, et
             asjaomased vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     17
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Töötajatel, kes vastutavad tootega seotud ülevaadete, näiteks tehnilise dokumentatsiooni
        läbivaatamise või tüübikontrolli tegemise, sealhulgas selliste aspektide nagu kliinilise
        hindamise, bioloogilise ohutuse, steriliseerimise ja tarkvara valideerimise eest (toote
        ülevaatajad), peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
        –     ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel
              erialal, nt meditsiin, farmaatsia, tehnika või muu asjakohane valdkond;
        –     nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või seotud valdkonnas, nagu
              seadmete valmistamine, audit või teadusuuringud, millest kaks aastat peab olema
              seotud hindamisele kuuluva seadme või tehnoloogia kavandamise, valmistamise,
              katsetamise või kasutamisega või hindamisele kuuluvate teaduslike küsimustega;
        –     teadmised seadmeid käsitlevatest õigusaktidest, sealhulgas I lisas sätestatud üldistest
              ohutus- ja toimivusnõuetest;
        –     asjakohased teadmised ja kogemused asjaomaste harmoneeritud standardite, ühtsete
              kirjelduste ja suunisdokumentide alal;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     18
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –     asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ning seonduvate seadmeid
              käsitlevate standardite ja suunisdokumentide alal;
        –     asjakohased teadmised ja kogemused kliinilise hindamise valdkonnas;
        –     asjakohased teadmised seadmetest, mida nad hindavad;
        –     asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud
              vastavushindamismenetluste alal, eelkõige nende menetluste selliste aspektide vallas,
              mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud hindamiste
              tegemiseks;
        –     võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased
              vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
3.2.6.  Tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi auditi eest vastutavatel töötajatel (kohapealsed
        audiitorid) peavad olema kõik järgmised tõendatud kvalifikatsioonid:
        –     ülikooli või tehnikakõrgkooli diplom või samaväärne kvalifikatsioon asjakohasel
              erialal, nagu meditsiin, farmaatsia, tehnika või muu asjakohane valdkond;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   19
VII LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         –    nelja-aastane töökogemus tervishoiutoodete alal või seotud valdkonnas, nagu
             seadmete valmistamine, audit või teadusuuringud, millest kaks aastat peab olema
             kvaliteedijuhtimise alal;
        –    asjakohased teadmised seadmeid käsitlevatest õigusaktidest ning nendega seotud
             harmoneeritud standarditest, ühtsetest kirjeldustest ning suunisdokumentidest;
        –    asjakohased teadmised ja kogemused riskijuhtimise ning seonduvate seadmeid
             käsitlevate standardite ja suunisdokumentide alal;
        –    asjakohased teadmised kvaliteedijuhtimissüsteemidest ning nendega seotud
             standarditest ja suunisdokumentidest;
        –    asjakohased teadmised ja kogemused IX–XI lisas sätestatud
             vastavushindamismenetluste alal, eelkõige nende menetluste selliste aspektide vallas,
             mille eest nad vastutavad ja mille osas neil on piisavad õigused nimetatud auditite
             tegemiseks;
        –    auditeerimismeetodite alane koolitus, mis võimaldab neil vaidlustada
             kvaliteedijuhtimissüsteeme;
        –    võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et asjaomased
             vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    20
VII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.2.7.  Töötajad, kellel lasub üldvastutus sertifitseerimise lõpliku läbivaatamise ja otsuse
        langetamise eest, peavad olema tööle võetud teavitatud asutuse enda poolt ning nad ei tohi
        olla väliseksperdid ega alltöövõtjad. Nimetatud töötajatel peavad ühiselt olema tõendatud
        teadmised ja igakülgsed kogemused kõigis järgmistes valdkondades:
        –     seadmeid käsitlevad õigusaktid ja asjaomased suunisdokumendid;
        –     käesolevas määruses käsitletud seadmete vastavushindamine;
        –     seadmete vastavushindamise puhul olulised kvalifikatsiooni liigid, kogemused ja
              eriteadmised;
        –     ulatuslikud alusteadmised seadmete tehnoloogiast, sealhulgas piisav kogemus
              sertifitseerimiseks ülevaadatavate seadmete vastavushindamisega, seadmete
              tööstusega ning seadmete kavandamise ja valmistamisega;
        –     teavitatud asutuse kvaliteedijuhtimissüsteem, sellega seotud menetlused ja
              asjaomaste töötajate nõutav kvalifikatsioon;
        –     võime registreerida fakte ja koostada aruandeid, mis tõendavad, et
              vastavushindamistoimingud on nõuetekohaselt teostatud.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  21
VII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.3.    Töötajate kvalifikatsiooni, väljaõppe ja volitamise alane dokumentatsioon
3.3.1.  Teavitatud asutused kehtestavad korra, mille kohaselt dokumenteeritakse täielikult iga
        vastavushindamistoimingutega seotud töötaja kvalifikatsioon ja vastavus punktis 3.2
        nimetatud kvalifikatsioonikriteeriumidele. Kui erandlikel asjaoludel ei ole võimalik
        täielikult näidata punktis 3.2 sätestatud kvalifikatsioonikriteeriumidele vastavust, peab
        teavitatud asutus põhjendama teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kõnealuste
        töötajate volitamist konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks.
3.3.2.  Punktides 3.2.3–3.2.7 nimetatud kõikide töötajate jaoks peab teavitatud asutus koostama ja
        ajakohastama:
        –      maatriksi, milles on üksikasjalikult välja toodud vastavushindamistoimingute eest
               vastutavate töötajate volitused ja vastutusalad; ning
        –      registri, mille alusel saab tõendada selle vastavushindamistoimingu jaoks vajalikke
               teadmisi ja kogemusi, mille tegemiseks töötajad on volitatud. Register peab
               sisaldama iga vastavushindamisega tegeleva töötaja vastutusala ulatuse määratlemise
               põhjendust ja andmeid iga töötaja teostatud vastavushindamistoimingute kohta.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   22
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.4.    Alltöövõtjad ja väliseksperdid
3.4.1.  Teavitatud asutused võivad vastavushindamistoimingu teatavate selgelt määratletud
        koostisosade teostamiseks kasutada alltöövõttu, ilma et see piiraks punkti 3.2. kohaldamist.
        Kvaliteedijuhtimissüsteemide auditeerimise või toodetega seotud läbivaatamise jaoks
        tervikuna alltöövõtulepingute sõlmimine ei ole lubatud; osa neist toimingutest võivad siiski
        teha teavitatud asutuse nimel töötavad alltöövõtjad ja välisaudiitorid ja väliseksperdid.
        Asjaomane teavitatud asutus vastutab täielikult nõuetekohaste tõendite esitamise eest
        alltöövõtjate ja ekspertide konkreetsete ülesannete täitmiseks vajaliku pädevuse kohta,
        otsuse tegemise eest alltöövõtja hindamise alusel ning alltöövõtjate ja ekspertide poolt
        teavitatud asutuse nimel tehtud töö eest.
        Teavitatud asutused ei tohi alltöövõttu kasutada järgmiste toimingute puhul:
        –     välisekspertide kvalifikatsiooni läbivaatamine ja nende töötulemuste seire;
        –     auditeerimine ja sertifitseerimine, kui kõnealust alltöövõttu tehakse auditeerimis- või
              sertifitseerimisorganisatsioonidele;
        –     töö andmine välisekspertidele konkreetsete vastavushindamistoimingute tegemiseks;
              ning
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     23
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –      lõpliku läbivaatamise ja otsuste tegemisega seotud ülesanded.
3.4.2.  Kui teavitatud asutus tellib teatavaid vastavushindamistoiminguid alltöövõtuna mõnelt
        organisatsioonilt või üksikisikult, peab tal olema eeskiri, milles kirjeldatakse alltöövõtu
        lubamise tingimusi, ning tagada tuleb järgmine:
        –      alltöövõtja vastab käesoleva lisa asjakohastele nõuetele;
        –      alltöövõtjad ja väliseksperdid ei anna tööd alltöövõtu korras edasi teistele
               organisatsioonidele või töötajatele; ning
        –      vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on teavitatud esimeses ja
               teises taandes osutatud nõuetest.
        Mis tahes alltöövõtt või konsulteerimine asutuseväliste töötajatega peab olema asjakohaselt
        dokumenteeritud, olema läbi viidud vahendajateta ning selle kohta tuleb sõlmida kirjalik
        leping, mis hõlmab muu hulgas konfidentsiaalsust ja huvide konflikti vältimist. Asjaomane
        teavitatud asutus kannab täisvastutust alltöövõtjate poolt täidetud ülesannete eest.
3.4.3.  Kui alltöövõtjaid ja väliseksperte kasutatakse vastavushindamise tegemiseks, eriti seoses
        uute, invasiivsete ja siirdatavate seadmete või tehnoloogiatega, peab asjaomasel teavitatud
        asutusel olema iga sellise toote valdkonnas, mille vastavuse hindamiseks asutus on
        määratud, piisav sisepädevus üldise vastavushindamise korraldamiseks, eksperdiarvamuste
        asjakohasuse ja kehtivuse kontrollimiseks ning sertifikaadi väljastamise otsuste
        tegemiseks.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     24
VII LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 3.5.    Pädevuse, koolituse ja kogemustevahetuse järelevalve
3.5.1.  Teavitatud asutused kehtestavad korra kõigi vastavushindamistoimingutega tegelevate
        asutusesiseste ja -väliste töötajate ning alltöövõtjate pädevuse, vastavushindamistoimingute
        ja töötulemuste esmaseks hindamiseks ja pidevaks järelevalveks.
3.5.2.  Teavitatud asutused vaatavad oma töötajate pädevuse regulaarselt läbi, teevad kindlaks
        koolitusvajadused ja koostavad koolituskava, et säilitada iga töötaja nõutavat
        kvalifikatsiooni ja teadmiste taset. Kõnealuse läbivaatamise käigus kontrollitakse vähemalt
        seda, kas töötajad
        –     on kursis kehtivate meditsiiniseadmeid käsitlevate liidu ja liikmesriikide
              õigusaktidega, asjakohaste harmoneeritud standardite, ühtsete kirjelduste,
              suunisdokumentide ja punktis 1.6 osutatud koordineerimistoimingutega; ning
        –     osalevad asutusesiseses kogemustevahetuses ning punktis 3.1.2 osutatud pidevõppe-
              ja koolitusprogrammis.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  25
VII LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 4.      PROTSESSIDEGA SEOTUD NÕUDED
4.1.    Üldnõuded
        Teavitatud asutustel peab iga vastavushindamistoimingu tegemiseks, mille jaoks nad on
        määratud, olema dokumenteeritud kord ja piisavalt üksikasjalikud menetlused, mis
        koosnevad eraldi sammudest alates taotluse esitamise eelsetest toimingutest kuni otsuse
        tegemise ja järelevalveni ning milles võetakse vajaduse korral arvesse seadmete vastavaid
        eriomadusi.
        Punktides 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 sätestatud nõudeid täidetakse asutusesiseste toimingute osana
        ja nende puhul ei kasutata alltöövõttu.
4.2.    Teavitatud asutuse pakkumishinnad ja taotluseelsed toimingud
        Teavitatud asutused:
        a)    avaldavad avalikkusele kättesaadava kirjelduse taotlusmenetlusest, mille teel tootjad
              saavad talt sertifikaadi. Kirjelduses märgitakse keeled, mida võib kasutada
              dokumentatsiooni esitamisel ja sellega seotud kirjavahetuses;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     26
VII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)   kehtestavad dokumenteeritud menetlused ja üksikasjad konkreetsete
             vastavushindamistoimingute eest võetavate tasude ja teavitatud asutuste teostatava
             seadmete hindamisega seotud muude finantstingimuste kohta;
        c)   kehtestavad dokumenteeritud menetlused oma vastavushindamistoimingute
             reklaamimise kohta. Nende menetlustega tagatakse, et reklaamis või
             müügiedendustegevuses ei viidata ega jäeta muljet, nagu võimaldaks tema
             vastavushindamine tootjatele varasemat turulepääsu või tagaks teistest teavitatud
             asutustest kiirema, lihtsama või vähem range vastavushindamise;
        d)   kehtestavad dokumenteeritud menetlused, milles nõutakse taotluseelse teabe
             läbivaatamist, sealhulgas esialgset kontrollimist, et toode kuulub käesoleva määruse
             kohaldamisalasse, ning seadme liigitamist enne tootjale konkreetse
             vastavushindamise kohta pakkumise esitamist; ning
        e)   tagavad, et kõik käesoleva määrusega hõlmatud vastavushindamistoiminguid
             käsitlevad lepingud sõlmitakse otse tootja ja teavitatud asutuse vahel, mitte mõne
             muu organisatsiooniga.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  27
VII LISA                                     DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.3.    Taotluse läbivaatamise suhtes kohaldatavad nõuded ja leping
        Teavitatud asutused nõuavad tootja või tema volitatud esindaja ametlikku allkirjastatud
        taotlust, mis sisaldab kogu teavet ja tootja deklaratsioone, mis on IX–XI lisa kohaselt
        asjaomase vastavushindamise puhul nõutavad.
        Teavitatud asutuse ja tootja vaheline leping sõlmitakse kirjaliku kokkuleppe vormis, mille
        allkirjastavad mõlemad pooled. Leping jääb hoiule teavitatud asutusse. Nimetatud leping
        peab sisaldama selgeid tingimusi ja kohustusi, mis võimaldavad teavitatud asutusel
        tegutseda vastavalt käesoleva määruse nõuetele, sealhulgas tootjapoolset kohustust teatada
        teavitatud asutusele järelevalvearuannetest, teavitatud asutuse õigust peatada, piirata,
        tunnistada kehtetuks või tühistada antud sertifikaatide kehtivus ning teavitatud asutuse
        kohustust täita oma teavitamiskohustusi.
        Taotluste läbivaatamiseks peavad teavitatud asutusel olema dokumenteeritud menetlused,
        milles käsitletakse järgmist:
        a)     taotluste täielikkus lähtuvalt asjaomase vastavushindamismenetluse nõuetest, mis on
               esitatud vastavas lisas, mille alusel heakskiitmist taotletakse;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                 28
VII LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)     selle kontroll, kas taotluses nimetatud tooted kvalifitseeruvad seadmeteks, ning
               nende vastav liigitus;
        c)     kas taotluse esitaja valitud vastavushindamismenetlused on käesoleva määruse
               kohaselt asjaomase seadme suhtes kohaldatavad;
        d)     teavitatud asutuse võime taotlust hinnata, lähtuvalt asutuse määramisest, ning
        e)     piisavate ja asjakohaste ressursside olemasolu.
        Iga taotluse läbivaatamise tulemus dokumenteeritakse. Taotluse vastuvõtmisest
        keeldumisest või taotluse tagasivõtmisest teavitatakse artiklis 57 osutatud elektroonilist
        süsteemi ja see teave tehakse kättesaadavaks teistele teavitatud asutustele.
4.4.    Vahendite eraldamine
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused, millega tagatakse, et
        vastavushindamistoiminguid teostavad nõuetekohaselt volitatud ja kvalifitseeritud töötajad,
        kellel on piisavad kogemused vastavushindamise objektiks olevate seadmete, süsteemide ja
        protsesside ning nendega seotud dokumentatsiooni hindamiseks.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   29
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Iga taotluse puhul teeb teavitatud asutus kindlaks vajalikud ressursid ja määrab ühe isiku,
        kes vastutab selle tagamise eest, et kõnealuse taotluse hindamine toimuks asjakohaste
        menetluste kohaselt ja et igaks hindamisega seotud üksiktoiminguks kasutataks
        asjakohaseid ressursse, sealhulgas töötajaid. Vastavushindamise osaks olevate nõutavate
        ülesannete jaotamine ja kõik sellega seotud hilisemad muudatused dokumenteeritakse.
4.5.    Vastavushindamistoimingud
4.5.1.  Üldnõuded
        Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima
        erialase kohusetunde ja konkreetsetes valdkondades nõutava tehnilise ja teadusliku
        pädevusega.
        Teavitatud asutustel peavad olema eriteadmised, ruumid ja dokumenteeritud menetlused,
        mis on piisavad selliste vastavushindamistoimingute tulemuslikuks teostamiseks, mille
        jaoks nad on määratud, võttes arvesse lisades IX–XI sätestatud asjakohaseid nõudeid,
        eelkõige kõiki järgmiseid nõudeid:
        –     kavandada iga üksikprojekti teostamine nõuetekohaselt;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     30
VII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –    tagada, et hindamisrühma liikmetel on asjaomase tehnoloogia alal piisavad
             kogemused, et tagatud on pidev objektiivsus ja sõltumatus, ning võimaldada
             hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel;
        –    põhjendada vastavushindamistoimingute lõpuleviimise tähtaja fikseerimist;
        –    hinnata tootja tehnilist dokumentatsiooni ja I lisas sätestatud nõuete järgimiseks
             valitud lahendusi;
        –    vaadata läbi tootja eelkliiniliste aspektide hindamisega seotud menetlused ja
             dokumentatsioon;
        –    vaadata läbi tootja kliinilise hindamisega seotud menetlused ja dokumentatsioon;
        –    käsitleda tootja riskijuhtimisprotsessi ning eelkliinilise ja kliinilise hindamise ja
             analüüsi vahelist seotust ning hinnata selle asjakohasust I lisa asjakohastele nõuetele
             vastavuse tõendamisel;
        –    korraldada IX lisa punktides 5.2–5.4 osutatud konkreetsed menetlused;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    31
VII LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         –     hinnata IIa või IIb klassi seadmete puhul esindavasse valimisse valitud seadmete
              tehnilist dokumentatsiooni;
        –     kavandada ja perioodiliselt korraldada asjakohased järelevalveauditid ja -hindamised,
              teha teatavad katsed või nõuda nende tegemist, et kontrollida
              kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohast toimimist, ning teha etteteatamata
              kohapealseid auditeid;
        –     kontrollida toodetud seadme tehnilisele dokumentatsioonile vastavust seoses seadme
              näidiste võtmisega; selliste nõuetega määratakse kindlaks näidiste valimise
              asjakohased kriteeriumid ja valimiseelse katsetamise kord;
        –     hinnata ja kontrollida seda, kas tootja täidab asjakohastes lisades sätestatud nõudeid.
        Kui see on asjakohane, võtab teavitatud asutus arvesse olemasolevaid ühtseid kirjeldusi,
        suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente ning harmoneeritud standardeid, isegi
        kui tootja ei väida vastavust neile standarditele.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     32
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Kvaliteedijuhtimissüsteemi auditeerimine
        a)   Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisest teeb teavitatud asutus enne
             auditeerimist ja vastavalt oma dokumenteeritud menetlustele järgmist:
              –     hindab asjaomast vastavushindamist käsitleva lisa kohaselt esitatud
                    dokumentatsiooni ja koostab auditeerimisprogrammi, milles määratakse selgelt
                    kindlaks selliste toimingute arv ja sagedus, mis on nõutav selleks, et tootja
                    kvaliteedijuhtimissüsteem täielikult hõlmata ja teha kindlaks selle vastavus
                    käesoleva määruse nõuetele;
              –     teeb kindlaks seosed ja ülesannete jaotuse tootja erinevate tootmiskohtade
                    vahel ning tootja asjaomased tarnijad ja/või alltöövõtjad ja kaalub kõnealuste
                    tarnijate või alltöövõtjate või nii tarnijate kui ka alltöövõtjate eraldi
                    auditeerimise vajadust;
              –     määrab iga auditeerimisprogrammis sisalduva auditi jaoks selgelt kindlaks selle
                    eesmärgid, kriteeriumid ja ulatuse ning koostab auditikava, milles on
                    nõuetekohaselt käsitletud ja arvesse võetud auditiga hõlmatud seadmete,
                    tehnoloogiate ja protsesside erinõudeid;
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                 33
VII LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –     koostab ja ajakohastab IIa ja IIb klassi seadmete jaoks valimikava, et hinnata
                   II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni, mis hõlmab tootja taotluses
                   nimetatud seadmete valikut. Kõnealuse kavaga tagatakse, et kõigist
                   sertifikaadis nimetatud seadmetest võetakse sertifikaadi kehtivuse jooksul
                   näidised; ning
             –     valib ja määrab nõuetekohaselt kvalifitseeritud ja volitatud töötajad auditite
                   tegemiseks. Auditimeeskonna liikmete vastav roll, vastutusalad ja volitused
                   määratakse selgelt kindlaks ja dokumenteeritakse.
        b)   Koostatud auditeerimisprogrammi alusel ja kooskõlas dokumenteeritud menetlustega
             teavitatud asutus:
             –     auditeerib tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi kontrollimaks, kas
                   kvaliteedijuhtimissüsteem tagab, et hõlmatud seadmed vastavad käesoleva
                   määruse asjakohastele sätetele, mida kohaldatakse seadmetele igas etapis alates
                   kavandamisest kuni lõpliku kvaliteedikontrolli ja pideva järelevalveni, ning
                   teeb kindlaks, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     34
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –   tuginedes asjakohasele tehnilisele dokumentatsioonile ning selleks et teha
                 kindlaks, kas tootja täidab asjakohases vastavushindamist käsitlevas lisas
                 osutatud nõudeid, vaatab läbi ja auditeerib tootja protsesse ja allsüsteeme,
                 käsitledes eelkõige järgmist:
                 –     kavandamine ja arendus;
                 –     tootmise ja protsessi kontroll;
                 –     toote dokumentatsioon;
                 –     ostukontroll, sealhulgas ostetud seadmete kontrolli;
                 –     parandus- ja ennetusmeetmed, mis hõlmavad turustamisjärgset
                       järelevalvet, ning
                 –     turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
                 ning vaatab läbi tootja rakendatud nõuded ja sätted, sealhulgas I lisas sätestatud
                 üldiste ohutus- ja toimivusnõuete täitmiseks kehtestatud nõuded ja sätted, ning
                 auditeerib neid.
10728/3/16 REV 3                                                      MA/aa                      35
VII LISA                                    DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                  Dokumentatsiooni kontrollitakse pisteliselt nii, et kajastada seadme ettenähtud
                 kasutusega seotud riske, tootmistehnoloogia keerukust, toodetavate seadmete
                 valikut ja klassi ning kättesaadavat turustamisjärgse järelevalve alast teavet;
             –   kui see ei sisaldu juba auditeerimisprogrammis, auditeerib protsesside kontrolli
                 tootja tarnijate valdustes, kui tarnijate tegevus mõjutab oluliselt
                 valmisseadmete nõuetele vastavust, ning eelkõige kui tootja ei suuda tõendada
                 piisavat kontrolli oma tarnijate üle;
             –   hindab tehnilist dokumentatsiooni vastavalt kehtestatud valimikavale ning
                 võttes eelkliiniliste ja kliiniliste hindamiste puhul arvesse punkte 4.5.4 ja 4.5.5;
                 ning
             –   teavitatud asutus tagab, et auditi tulemused liigitatakse asjakohaselt ja
                 järjepidevalt kooskõlas käesoleva määruse nõuete asjakohaste standardite või
                 parimaid tavasid käsitlevate dokumentidega, mille on välja töötanud või vastu
                 võtnud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      36
VII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Toote kontrollimine
        Tehnilise dokumentatsiooni hindamine
        Tehnilise dokumentatsiooni hindamiseks vastavalt IX lisa II peatükile peab teavitatud
        asutustel olema piisavalt eriteadmisi, vahendeid ja dokumenteeritud menetlused, milles
        nähakse ette:
              –     nõuetekohase kvalifikatsiooni ja volitustega töötajate määramine üksikute
                    aspektide analüüsimiseks (nt seadme kasutamine, bioloogiline kokkusobivus,
                    kliiniline hindamine, riskijuhtimine ja steriliseerimine); ning
              –     kavandi käesoleva määruse sätetele vastavuse hindamine ja punktide 4.5.4–
                    4.5.6 arvessevõtmine. See hindamine hõlmab tootjapoolse eelkontrolli,
                    tootmisaegse kontrolli ja lõppkontrolli rakendamise analüüsi ja tulemuste
                    hindamist. Kui käesoleva määruse nõuetele vastavuse hindamiseks on vaja
                    lisakatseid või muud tõendusmaterjali, teostab asjaomane teavitatud asutus
                    seadme kohta nõuetekohased füüsikalised või laboratoorsed katsed või palub
                    tootjal sellised katsed teha.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                37
VII LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Tüübihindamine
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused ning piisavalt eriteadmisi
        ja vahendeid seadmete tüübihindamiseks vastavalt X lisale, sealhulgas suutlikkus:
        –     analüüsida ja hinnata tehnilist dokumentatsiooni, võttes arvesse punkte 4.5.4–4.5.6,
              ning kontrollida, kas seadme tüüp on valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni
              kohaselt;
        –     koostada katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja
              olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida
              tuleb kontrollida tema vastutusel;
        –     dokumenteerida kõnealuste parameetrite valimise põhjendused;
        –     teostada asjakohased analüüsid ja katsed, et kontrollida tootja poolt valitud
              lahenduste vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
              Kõnealused analüüsid ja katsed hõlmavad kõiki vajalikke katseid kontrollimaks, kas
              tootja on tegelikult rakendanud tema poolt kasutamiseks valitud asjakohaseid
              standardeid;
        –     leppida taotluse esitajaga kokku selles, kus vajalikud katsed tehakse, kui teavitatud
              asutus ei tee neid katseid ise; ning
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     38
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –    võtta täielik vastutus katsete tulemuste eest. Tootja esitatud katsearuandeid võetakse
             arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud pädevate ja tootjast sõltumatute
             vastavushindamisasutuste poolt.
        Kontrollimine iga toote eraldi hindamise ja katsetamise teel
        Teavitatud asutused:
        a)   omavad dokumenteeritud menetlusi, piisavaid eriteadmisi ja vahendeid iga toote
             eraldi hindamise ja katsetamise teel kontrollimiseks vastavalt XI lisa B osale;
        b)   koostavad katsete tegemise kava, milles määratakse kindlaks kõik asjakohased ja
             olulise tähtsusega parameetrid, mida teavitatud asutusel on vaja kontrollida või mida
             tuleb kontrollida tema vastutusel, et
             –     IIb klassi seadmete puhul kontrollida seadme vastavust ELi
                   tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja kõnealuste seadmete suhtes
                   kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele;
             –     IIa klassi seadmete puhul kinnitada vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele
                   dokumentatsioonile ja kõnealuste seadmete suhtes kohaldatavatele käesoleva
                   määruse nõuetele;
        c)   dokumenteerivad punktis b osutatud parameetrite valimise põhjendused;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      39
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         d)    kehtestavad dokumenteeritud menetlused asjakohaste hindamiste ja katsete
              tegemiseks, et kontrollida seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele, hinnates ja
              katsetades iga toodet, nagu on sätestatud XI lisa punktis 15;
        e)    kehtestavad dokumenteeritud menetlused selleks, et leppida taotluse esitajaga kokku,
              millal ja kus tehakse vajalikud katsed, mida teavitatud asutus ise ei tee; ning
        f)    vastutab täielikult katsete tulemuste eest vastavalt dokumenteeritud menetlustele;
              tootja esitatud katsearuandeid võetakse arvesse üksnes juhul, kui need on koostatud
              pädevate ja tootjast sõltumatute vastavushindamisasutuste poolt.
4.5.4.  Eelkliinilise hindamise hindamine
        Teavitatud asutusel peavad olema dokumenteeritud menetlused tootja eelkliiniliste
        aspektide hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni läbivaatamiseks. Teavitatud
        asutus hindab ja kontrollib, kas tootja menetlustes ja dokumentatsioonis on piisavalt
        käsitletud järgmist:
        a)    eelkliinilise hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja
              asjakohasel juhul ajakohastamine, eriti seoses järgmisega:
              –      eelkliinilise teaduskirjanduse läbitöötamine ning
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   40
VII LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---                –      eelkliinilised katsed, näiteks laboratoorsed katsed, simuleeritud kasutuse
                      katsed, arvutisimulatsioonid, loomkatse mudelite kasutamine;
        b)     kehalise kokkupuute laad ja kestus ning kaasnevad konkreetsed bioloogilised riskid;
        c)     seos riskijuhtimisprotsessiga ning
        d)     kättesaadavate eelkliiniliste andmete hindamine ja analüüs ja nende asjakohasus
               I lisa asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamiseks.
        Eelkliinilise hindamise menetluste ja dokumentatsiooni hindamisel teavitatud asutuse poolt
        käsitletakse kirjanduse otsingutulemusi ja kogu teostatud valideerimist, kontrolli ja katseid
        ja tehtud järeldusi ning hindamise käigus kaalutakse reeglina alternatiivsete materjalide ja
        ainete kasutamist ning võetakse arvesse valmisseadme pakendit ja stabiilsust, sealhulgas
        kasutusiga. Kui tootja ei ole teinud uusi katseid või kui esineb kõrvalekaldeid menetlustest,
        vaatab asjaomane teavitatud asutus tootja esitatud põhjenduse kriitiliselt läbi.
4.5.5.  Kliinilise hindamise hindamine
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused tootja kliinilise
        hindamisega seotud menetluste ja dokumentatsiooni hindamiseks nii esialgse
        vastavushindamise kui ka pideva hindamise osas. Teavitatud asutused hindavad ja
        kontrollivad, kas tootjate menetlustes ja dokumentatsioonis on piisavalt käsitletud järgmist:
        –      kliinilise hindamise kavandamine, teostamine, hindamine, aruandlus ja
               ajakohastamine, nagu on osutatud XIV lisas;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                  41
VII LISA                                          DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         –      turustamisjärgne järelevalve ja turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
        –      seos riskijuhtimisprotsessiga;
        –      kättesaadavate andmete hindamine ja analüüs ning nende asjakohasus I lisa
               asjakohastele nõuetele vastavuse tõendamiseks; ning
        –      kliiniliste tõendite ja kliinilise hindamise aruande koostamise kohta tehtud
               järeldused.
        Esimeses lõigus osutatud menetluste puhu võetakse arvesse olemasolevaid ühtseid
        kirjeldusi, suuniseid ja parimaid tavasid käsitlevaid dokumente.
        Kliinilise hindamise teavitatud asutuste poolne hindamine, millele on osutatud XIV lisas,
        hõlmab järgmist:
        –      tootja määratletud ettenähtud kasutus ja tema esitatud väited seadme kohta;
        –      kliinilise hindamise kavandamine;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  42
VII LISA                                           DGB 2C                                     ET
 ---pagebreak---         –      kirjanduse otsimise metoodika;
        –      kirjanduse otsinguga seotud asjakohane dokumentatsioon;
        –      kliiniline uuring;
        –      teiste seadmetega väidetava samaväärsuse kehtivus, samaväärsuse tõendamine,
               samaväärsete või sarnaste seadmete sobivus ja järeldused nende kohta;
        –      turustamisjärgne järelevalve ja turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
        –      kliinilise hindamise aruanne; ning
        –      kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tegemata jätmise
               põhjendused.
        Kliinilises hindamises sisalduvate kliiniliste uuringute kliiniliste andmete osas tagab
        asjaomane teavitatud asutus, et tootja tehtud järeldused on kehtivad vastavalt heakskiidetud
        kliinilise uuringu kavale.
        Teavitatud asutus tagab, et kliinilises hindamises käsitletakse piisavalt asjakohaseid I lisas
        sätestatud ohutus- ja toimivusnõudeid, et see on nõuetekohaselt kooskõlas
        riskijuhtimisnõuetega, et see on teostatud vastavalt XIV lisale ning et see on asjakohaselt
        kajastatud koos seadmega esitatavas teabes.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    43
VII LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Erimenetlused
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused, piisavad eriteadmised ja
        vahendid, et viia läbi IX lisa punktides 5 ja 6, X lisa punktis 6 ja XI lisa punktis 16
        osutatud menetlusi, mille jaoks nad on määratud.
        Seadmete jaoks, mis on valmistatud loomset päritolu (nt TSE nakkusele vastuvõtlikud
        liigid) kudesid või rakke või nende preparaate kasutades, nagu on osutatud määruses
        (EL) nr 722/2012, peavad teavitatud asutustel olema nimetatud määruses sätestatud
        nõuetele vastavad dokumenteeritud menetlused, sealhulgas menetlus asjaomasele pädevale
        asutusele hindamise koondaruande koostamiseks.
4.6.    Aruandlus
        Teavitatud asutused:
        –      tagavad vastavushindamise kõigi etappide dokumenteerimise, nii et hindamise
               järeldused on selged ja tõendavad vastavust käesoleva määruse nõuetele ning
               pakuvad objektiivset tõendusmaterjali sellise vastavuse kohta isikutele, kes
               hindamises ise ei osale, näiteks määramisega tegelevate asutuste töötajatele;
        –      tagavad, et kvaliteedijuhtimissüsteemi auditite jaoks on kättesaadavad andmed,
               millest piisab eristatava kontrolljälje esitamiseks;
        –      dokumenteerivad kliinilise hindamise omapoolse hindamise järeldused selgelt
               kliinilise hindamise hindamisaruandes; ning
        –      esitavad iga konkreetse projekti kohta üksikasjaliku aruande, mille aluseks on
               standardvorm, mis sisaldab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kindlaks
               määratud miinimumandmeid.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                 44
VII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutuse aruandes:
        –    dokumenteeritakse selgelt tema hindamise tulemus ja esitatakse tootja käesoleva
             määruse nõuetele vastavuse kontrollimisest tulenevad selged järeldused;
        –    esitatakse soovitus lõpliku läbivaatamise ja teavitatud asutuse võetava lõpliku otsuse
             kohta; soovituse allkirjastab teavitatud asutuse vastutav töötaja; ning
        –    aruanne edastatakse asjaomasele tootjale.
4.7.    Lõplik läbivaatamine
        Enne lõpliku otsuse tegemist teavitatud asutused:
        –    tagavad, et konkreetsete projektide lõplikuks läbivaatamiseks ja nende suhtes otsuse
             tegemiseks määratud töötajatel on asjakohased volitused ning tegemist ei ole samade
             töötajatega, kes teostasid hindamist;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     45
VII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –     kontrollivad, et otsuse tegemiseks, sealhulgas hindamise käigus märgatud
              mittevastavuste kõrvaldamiseks vajalik aruanne või vajalikud aruanded ja
              lisadokumentatsioon on täielik ja taotluse ulatust arvestades piisav, ning
        –     kontrollivad, et puuduvad kõrvaldamata mittevastavused, mis takistaksid sertifikaadi
              andmist.
4.8.    Otsused ja sertifikaadid
        Teavitatud asutustel peavad olema otsuste tegemiseks dokumenteeritud menetlused, mis
        sisaldavad sertifikaatide andmise, peatamise, piiramise, kehtetuks tunnistamise ja
        tühistamisega seotud ülesannete jaotamist. Kõnealused menetlused peavad sisaldama
        käesoleva määruse V peatükis sätestatud teavitamisega seotud nõudeid. Menetlused peavad
        võimaldama asjaomasel teavitatud asutusel:
        –     otsustada hindamisdokumentide ja kättesaadava lisateabe alusel, kas käesoleva
              määruse nõuded on täidetud;
        –     otsustada kliinilise hindamise ja riskijuhtimise hindamise tulemuste põhjal, kas
              turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli
              kava, on nõuetekohane;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     46
VII LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –    seada konkreetsed tähtajad ajakohastatud kliinilise hindamise täiendavaks
             läbivaatamiseks teavitatud asutuse poolt;
        –    otsustada, kas sertifikaadi jaoks on vaja määratleda spetsiifilised tingimused või
             sätted;
        –    teha seadme uuenduslikkuse, riskiklassi, kliinilise hindamise ja riskianalüüsi
             järelduste põhjal otsus sertifikaadi kehtivusaja kohta, mis ei ületa viit aastat;
        –    selgelt dokumenteerida otsustusprotsessi ja heakskiitmise etappe, sealhulgas
             heakskiitmist vastutavate töötajate allkirjaga;
        –    selgelt dokumenteerida otsuste teatavakstegemisega seotud ülesandeid ja
             mehhanisme, eelkõige juhul, kui sertifikaadi lõplik allkirjastaja on erinev otsuse
             tegijast või tegijatest või ei vasta punktis 3.2.7 esitatud nõuetele;
        –    anda sertifikaat või sertifikaadid kooskõlas XII lisas sätestatud miinimumnõuetega
             kehtivusajaks, mis ei ületa viit aastat, ning ära märkida sertifikaadiga seotud
             konkreetseid tingimusi või piiranguid;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                 47
VII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –    anda sertifikaat või sertifikaadid üksnes taotluse esitajale ning mitte anda välja mitut
             üksust hõlmavaid sertifikaate; ning
        –    tagada, et hindamise tulemus ja sellel põhinev otsus tehakse tootjale teatavaks ja
             sisestatakse artiklis 57 osutatud elektroonilisse süsteemi.
4.9.    Muudatused ja kohandused
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused ja lepingulised
        kokkulepped tootjatega, mis hõlmavad tootjatepoolset teabe esitamise kohustust ja
        muudatuste hindamist seoses järgmisega:
        –    heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteem või -süsteemid või kontrollitav tootevalik;
        –    seadme heakskiidetud kavand;
        –    seadme ettenähtud kasutus või seadme kohta esitatud väited;
        –    seadme heakskiidetud tüüp; ning
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    48
VII LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –    seadmes või seadme tootmiseks kasutatud ained, mille suhtes kohaldatakse
             erimenetlusi vastavalt punktile 4.5.6.
        Esimeses lõigus osutatud menetlused ja lepingulised kokkulepped peavad sisaldama
        meetmeid esimeses lõigus osutatud muudatuste olulisuse kontrollimiseks.
        Kooskõlas oma dokumenteeritud menetlustega teeb asjaomane teavitatud asutus järgmist:
        –    tagab, et tootjad esitavad eelnevaks heakskiitmiseks esimeses lõigus osutatud
             muudatuste kavad ja selliseid muudatust käsitleva asjakohase teabe;
        –    hindab kavandatud muudatusi ja kontrollib, kas kvaliteedijuhtimissüsteem või
             seadme või seadmetüübi kavand on muudatuste tegemise järel endiselt hõlmatud
             olemasoleva vastavushindamisega; ning
        –    teavitab tootjat oma otsusest ja esitab aruande või vajaduse korral lisaaruande, mis
             sisaldab hindamise põhjendatud järeldusi.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                      49
VII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 4.10.   Järelevalve ja sertifitseerimisjärgne jälgimine
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused järgmise kohta:
        –     selle kindlaksmääramine, kuidas ja millal tuleb tootjate järelevalve toiminguid
              teostada. Need menetlused peavad hõlmama seda, kuidas on korraldatud tootjate ja,
              kui see on asjakohane, alltöövõtjate ja tarnijate etteteatamata kohapealsed auditid,
              tootekatsetuste tegemine ja tootjate jaoks siduvate, sertifitseerimisotsustega seotud
              tingimuste, nagu kliiniliste andmete ajakohastamine kindlate ajavahemike järel,
              täitmise järelevalve;
        –     asjakohaste teaduslike ja kliiniliste andmete ja turustamisjärgse teabe allikate
              analüüsimine vastavalt asutuse määramise ulatusele. Sellist teavet võetakse arvesse
              järelevalvetoimingute kavandamisel ja teostamisel; ning
        –     artikli 92 lõike 2 alusel kättesaadava järelevalvealase teabe läbivaatamine, et hinnata
              selle võimalikku mõju olemasolevate sertifikaatide kehtivusele. Hindamise
              tulemused ja kõik tehtud otsused tuleb põhjalikult dokumenteerida.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     50
VII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         Tootjalt või pädevatelt asutustelt järelevalvejuhtumeid käsitleva teabe saamise järel
        otsustab asjaomane teavitatud asutus, millist järgmistest võimalustest kasutada:
        –     meetmeid mitte võtta, kuna järelevalvejuhtum ei ole kuidagi seotud väljastatud
              sertifikaadiga;
        –     jälgida tootja ja pädevate asutuste tegevust ja tootja tehtud uuringu tulemusi, et teha
              kindlaks, kas väljastatud sertifikaat on ohus või kas on võetud piisavaid
              parandusmeetmeid;
        –     võtta erakorralisi järelevalvemeetmeid (näiteks dokumentide läbivaatamine, lühikese
              etteteatamisega või etteteatamata audit, toote katsetamine), kui väljastatud sertifikaat
              on tõenäoliselt ohus;
        –     suurendada järelevalveauditite sagedust;
        –     vaadata läbi konkreetsed tooted või protsessid tootja järgmise auditeerimise ajal või
        –     võtta mis tahes muu asjakohane meede.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     51
VII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Tootja järelevalveauditite kohta peavad teavitatud asutustel olema dokumenteeritud
        menetlused järgmise kohta:
        –    tootja järelevalveauditite tegemine vähemalt kord aastas, mis kavandatakse ja viiakse
             läbi vastavalt punkti 4.5 asjakohastele nõuetele;
        –    tootja järelevalvet, turustamisjärgset järelevalvet ja turustamisjärgset kliinilist
             järelkontrolli käsitleva dokumentatsiooni ja vastavate sätete kohaldamise
             nõuetekohase hindamise tagamine;
        –    seadmete ja tehnilise dokumentatsiooni näidiste võtmine ja katsetamine auditite
             käigus vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumidele ja
             katsetamisprotseduuridele, et tagada heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi pidev
             kohaldamine tootja poolt;
        –    selle tagamine, et tootja järgib asjakohastes lisades sätestatud dokumenteerimise ja
             teavitamise alaseid kohustusi ning võtab oma menetlustes arvesse
             kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise parimaid tavasid;
        –    selle tagamine, et tootja ei kasutaks kvaliteedijuhtimissüsteemi ega seadmete
             heakskiitmist eksitaval viisil;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   52
VII LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –     piisava teabe kogumine, et teha kindlaks, kas kvaliteedijuhtimissüsteem vastab
              jätkuvalt käesoleva määruse nõuetele;
        –     mittevastavuste avastamise korral tootjalt paranduste, parandusmeetmete ja vajaduse
              korral ennetusmeetmete võtmise nõudmine;
        –     vajaduse korral konkreetsete piirangute kehtestamine asjaomasele sertifikaadile või
              sertifikaadi peatamine, kehtetuks tunnistamine või või tühistamine.
        Kui see on sertifikaadi andmise tingimuste osaks, teavitatud asutus:
        –     viib läbi tootja viimati ajakohastatud kliinilise hindamise põhjaliku läbivaatamise,
              võttes aluseks tootjapoolse turustamisjärgse järelevalve, turustamisjärgse kliinilise
              järelkontrolli ja kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane seadme abil ravitava seisundi
              puhul, või kliinilise kirjanduse, mis on asjakohane sarnaste seadmete puhul;
        –     dokumenteerib selgelt sellise põhjaliku läbivaatamise tulemuse ja suunab kõik
              konkreetsed probleemid tootjale või kehtestab talle konkreetsed tingimused; ning
        –     tagab, et viimati ajakohastatud kliiniline hindamine on asjakohaselt kajastatud
              kasutusjuhendis ning, kui see on asjakohane, ohutus- ja toimivusandmete
              kokkuvõttes.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     53
VII LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 4.11.   Uuesti sertifitseerimine
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused uuesti sertifitseerimisega
        seotud läbivaatamise ja sertifikaatide uuendamise kohta. Heakskiidetud
        kvaliteedijuhtimissüsteemide uuesti sertifitseerimine või ELi tehnilise dokumentatsiooni
        hindamise sertifikaatide või ELi tüübihindamissertifikaatide uuendamine toimub vähemalt
        iga viie aasta järel.
        Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaatide ja ELi tüübihindamissertifikaatide
        uuendamiseks ning nende menetlustega nõutakse asjaomaselt tootjalt seadme muudatuste
        ja teaduslike tulemuste kokkuvõtte esitamist, mis hõlmab järgmist:
        a)    algselt heaks kiidetud seadme kõik muudatused;
        b)    turustamisjärgsest järelevalvest saadud kogemused;
        c)    riskijuhtimisest saadud kogemused;
        d)    I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamise
              ajakohastamisest saadud kogemused;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  54
VII LISA                                        DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         e)   kliinilise hindamise läbivaatamisest saadud kogemused, sealhulgas kliiniliste
             uuringute ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tulemused;
        f)   nõuetes, seadme komponentides või teadus- või regulatiivses keskkonnas tehtud
             muudatused;
        g)   muudatused kohaldatavates või uutes harmoneeritud standardites, ühtsetes
             kirjeldustes või samalaadsetes dokumentides ning
        h)   muutused meditsiinialastes, teaduslikes ja tehnilistes teadmistes, näiteks:
             –      uued ravivõimalused;
             –      muutused katsemeetodites;
             –      uued teadustulemused materjalide ja komponentide kohta, sealhulgas nende
                    bioloogilise kokkusobivuse kohta;
             –      võrreldavate seadmete uuringutest saadud kogemused;
             –      registritest saadud andmed;
             –      võrreldavate seadmete kliinilistest uuringutest saadud kogemused.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa               55
VII LISA                                     DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutustel peavad olema dokumenteeritud menetlused teises lõigus osutatud
        teabe hindamiseks ja nad peavad pöörama erilist tähelepanu pärast eelmist sertifitseerimist
        või uuesti sertifitseerimist turustamisjärgsest järelevalvest ja turustamisjärgsest kliinilisest
        järelkontrollist saadud kliinilistele andmetele, sealhulgas tootjate asjakohastele
        ajakohastatud kliinilise hindamise aruannetele.
        Uuesti sertifitseerimise otsuse tegemisel kasutab asjaomane teavitatud asutus samu
        meetodeid ja põhimõtteid, mida ta kasutas algse sertifitseerimisotsuse tegemisel. Vajaduse
        korral kehtestatakse uuesti sertifitseerimise jaoks eraldi vormid, võttes arvesse
        sertifitseerimiseks astutud samme, näiteks taotluse esitamine ja taotluse läbivaatamine.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                      56
VII LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                              VIII LISA
                                     LIIGITAMISREEGLID
                                            I peatükk
                         Liigitamisreeglitega seotud mõisted
1.      KASUTAMISE KESTUS
1.1.    „Põgus“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks vähem kui 60 minutit.
1.2.    „Lühiajaline“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks 60 minutist kuni 30 päevani.
1.3.    „Pikaajaline“ – tavaliselt ette nähtud pidevaks kasutuseks üle 30 päeva.
2.      INVASIIVSED JA AKTIIVSED SEADMED
2.1.    „Kehaavaus“ – keha loomulik avaus, samuti silmamuna välispind, või igasugune alaline
        tehisavaus, näiteks stoom.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   1
VIII LISA                                      DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 2.2.     „Kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade“:
a)     invasiivne meditsiiniseade, mis viiakse kehasse läbi kehapinna, sealhulgas läbi keha avauste
limaskesta, kirurgilise operatsiooni abil või selle käigus; ning
         b)    seade, mis viiakse kehasse muul viisil kui läbi keha avause.
2.3.     „Korduskasutatav kirurgiline instrument“ – instrument, mis ei ole ühendatud aktiivse
         meditsiiniseadme külge ja mis on ette nähtud kirurgiliseks kasutuseks, nagu lõikamiseks,
         puurimiseks, saagimiseks, kraapimiseks, kaapimiseks, klambri kinnitamiseks,
         retraktsiooniks, sulgemiseks või muudeks samalaadseteks protseduurideks, ja mille tootja
         on ette näinud korduvalt kasutamiseks pärast selliseid asjakohaseid protseduure nagu
         puhastamine, desinfitseerimine ja steriliseerimine.
2.4.     „Aktiivne raviseade“ – mis tahes aktiivne seade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste
         seadmetega bioloogiliste funktsioonide ja struktuuride toetamiseks, muutmiseks,
         asendamiseks või taastamiseks, et ravida või leevendada haigust, vigastust või puuet.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      2
VIII LISA                                       DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 2.5.    „Aktiivne diagnostika- ja jälgimisseade“ – mis tahes aktiivne seade, mida kasutatakse kas
        üksi või koos teiste seadmetega füsioloogilise või tervisliku seisundi, haiguse või
        kaasasündinud väärarendi kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või
        ravimiseks.
2.6.    „Keskvereringesüsteem“ – järgmised veresooned: arteriae pulmonales, aorta ascendens,
        arcus aortae, aorta descendens kuni bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis
        communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
        brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ja vena cava
        inferior.
2.7.    „Kesknärvisüsteem“ – aju, ajukelmed ja seljaaju.
2.8.    „Vigastatud nahk või limaskest“ – naha või limaskesta ala, millel esineb patoloogiline
        muutus või haiguse või haava tagajärjel tekkinud muutus.
                                          II peatükk
                                      Rakendussätted
3.1.    Liigitamisreeglite kohaldamist reguleeritakse vastavalt seadmete sihtotstarbele.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    3
VIII LISA                                     DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 3.2.    Kui asjaomane seade on ette nähtud kasutamiseks koos teise seadmega, kohaldatakse
        liigitamisreegleid iga seadme suhtes eraldi. Seadme ja XVI lisas loetletud toote
        abiseadmed liigitatakse omaette, eraldi seadmest, millega koos neid kasutatakse.
3.3.    Tarkvara, mille abil juhitakse seadet või mõjutatakse selle kasutamist, kuulub seadmega
        samasse klassi.
        Kui tarkvara ei sõltu ühestki muust seadmest, liigitatakse see eraldi.
3.4.    Kui seade ei ole ette nähtud ainult või peamiselt mingis konkreetses kehaosas
        kasutamiseks, käsitatakse ja liigitatakse seda kõige ohtlikuma kindlaksmääratud kasutuse
        alusel.
3.5.    Kui ühe seadme kohta kehtib vastavalt selle sihtotstarbele mitu reeglit või ühe reegli
        alamreeglit, rakendatakse kõige rangemat reeglit ja alamreeglit, mis vastab kõrgemale
        klassile.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   4
VIII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.6.    I peatüki punktis 1 osutatud kestuse arvutamisel tähendab pidev kasutusaeg:
        a)    ühe ja sama seadme kogu kasutusaega, arvestamata seadme töö ajutist katkestamist
              protseduuri ajal või seadme ajutist eemaldamist sellistel eesmärkidel nagu seadme
              puhastamine või desinfitseerimine. See, kas katkestus või eemaldamine on ajutine,
              määratakse kindlaks, võrreldes katkestuse ja eemaldamise aega kasutusajaga enne ja
              pärast seda; ning
        b)    summaarset kasutusaega, mille järel tootja on ette näinud seadme kohese asendamise
              teise sama tüüpi seadmega.
3.7.    Seade loetakse vahetut diagnoosi määravaks seadmeks, kui seade annab ise asjaomase
        haiguse või seisundi diagnoosi või annab diagnoosimise seisukohast määrava tähtsusega
        teavet.
                                          III peatükk
                                      Liigitamisreeglid
4.      MITTEINVASIIVSED MEDITSIINISEADMED
4.1.    1. reegel
        Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse I klassi, kui ei kohaldata üht edaspidi
        nimetatud reeglitest.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     5
VIII LISA                                     DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.2.    2. reegel
        Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike, -rakkude
        või -kudede ning muude vedelike või gaaside edasikandmiseks või säilitamiseks nende
        infundeerimise, manustamise või kehasse sisestamise eesmärgil, liigitatakse IIa klassi:
        –      kui neid võib ühendada IIa, IIb või III klassi aktiivse meditsiiniseadmega või
        –      kui need on ette nähtud vere või muude kehavedelike edasikandmiseks või
               säilitamiseks või elundite, elundiosade või keharakkude ja -kudede säilitamiseks,
               välja arvatud verekotid: verekotid liigitatakse IIb klassi.
        Kõigil muudel juhtudel liigitatakse sellised meditsiiniseadmed I klassi.
4.3.    3. reegel
        Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud inimkudede, -rakkude, vere,
        teiste kehavedelike või muude kehasse siirdamiseks või manustamiseks mõeldud vedelike
        bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, liigitatakse IIb klassi, kui seadme abil
        tehtav ravi ei hõlma filtreerimist, tsentrifuugimist, gaasi- või soojusvahetust, millisel juhul
        nad liigitatakse IIa klassi.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                       6
VIII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kõik mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis sisaldavad ainet või ainete segu, mis on ette
        nähtud inimese kehast eemaldatud inimrakkude, -kudede või organitega vahetus kontaktis
        in vitro kasutamiseks või inimembrüoga in vitro kasutamiseks enne nende kehasse
        siirdamist või manustamist, liigitatakse III klassi.
4.4.    4. reegel
        Kõik vigastatud naha või limaskestaga kokku puutuvad mitteinvasiivsed
        meditsiiniseadmed liigitatakse:
        –      I klassi, kui need on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, kompressiooniks
               või eritiste absorbeerimiseks;
        –      IIb klassi, kui need on ette nähtud kasutamiseks peamiselt nahavigastuste puhul, mis
               on läbistanud pärisnaha või limaskesta ja võivad paraneda ainult teisespingsalt;
        –      IIa klassi, kui need on ette nähtud peamiselt vigastatud naha või limaskesta
               mikrokeskkonna kujundamiseks; ning
        –      kõikidel muudel juhtudel IIa klassi.
        Seda reeglit kohaldatakse ka vigastatud limaskestaga kokku puutuvate invasiivsete
        meditsiiniseadmete suhtes.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    7
VIII LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 5.      INVASIIVSED MEDITSIINISEADMED
5.1.    5. reegel
        Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku keha avaustega, kuid ei ole
        kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, ning ei ole mõeldud ühendamiseks aktiivse
        meditsiiniseadmega või mis on mõeldud ühendamiseks I klassi aktiivse
        meditsiiniseadmega liigitatakse:
        –      I klassi, kui need on ette nähtud põgusaks kasutamiseks;
        –      IIa klassi, kui need on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks, välja arvatud
               kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes,
               millisel juhul nad liigitatakse I klassi; ning
        –      IIb klassi, kui need on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks, välja arvatud
               kasutamisel suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni trummikileni või ninaõõnes ja
               kui nad ei imendu limaskesta, millisel juhul nad liigitatakse IIa klassi.
        Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku keha avaustega, kuid ei ole
        kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, ning mis on mõeldud ühendamiseks IIa, IIb või
        III klassi aktiivse meditsiiniseadmega, liigitatakse IIa klassi.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  8
VIII LISA                                        DGB 2C                                      ET
 ---pagebreak--- 5.2.    6. reegel
        Kõik põgusaks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed
        liigitatakse IIa klassi, kui need ei ole:
        –      konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks,
               diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks otsese kontakti teel nimetatud
               kehaosadega, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
        –      korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, millisel juhul need liigitatakse I klassi;
        –      konkreetselt ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes südame,
               keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need liigitatakse
               III klassi;
        –      ette nähtud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need liigitatakse
               IIb klassi;
        –      bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need
               liigitatakse IIb klassi, või
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                        9
VIII LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –      ette nähtud ravimite manustamiseks manustussüsteemi abil, kui selline ravimi
               manustamise viis võib olla ohtlik, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
5.3.    7. reegel
        Kõik lühiajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed
        liigitatakse IIa klassi, kui need ei ole:
        –      konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi defekti kontrollimiseks,
               diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks otsese kontakti teel nimetatud
               kehaosadega, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
        –      konkreetselt ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes südame,
               keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need liigitatakse
               III klassi;
        –      ette nähtud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need liigitatakse
               IIb klassi;
        –      bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need
               liigitatakse III klassi;
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     10
VIII LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –     ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, millisel juhul need liigitatakse IIb
              klassi, välja arvatud hammastesse paigutatavad seadmed, või
        –     ette nähtud ravimite manustamiseks, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
5.4.    8. reegel
        Kõik siirdatavad meditsiiniseadmed ja pikaajaliseks kasutamiseks ette nähtud kirurgiliselt
        invasiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi, kui need ei ole:
        –     ette nähtud hammastesse paigutamiseks, millisel juhul need liigitatakse IIa klassi;
        –     ette nähtud kasutamiseks otseses kontaktis südame, keskvereringesüsteemi või
              kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
        –     bioloogilise toimega või kas täielikult või peamiselt imenduvad, millisel juhul need
              liigitatakse III klassi;
        –     ette nähtud keemiliseks muundumiseks kehas, millisel juhul need liigitatakse
              III klassi, välja arvatud hammastesse paigutatavad seadmed, või
        –     ette nähtud ravimite manustamiseks, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    11
VIII LISA                                     DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –      aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed või nende abiseadmed, millisel juhul need
               liigitatakse III klassi;
        –      rinnaimplantaadid või kirurgilised võrgud, millisel juhul need liigitatakse III klassi;
        –      täielikud või osalised liigeseproteesid, millisel juhul need liigitatakse III klassi, välja
               arvatud nendega seotud abikomponendid, nagu kruvid, kiilud, plaadid ja riistad; või
        –      lülisamba ketta asendamise implantaadid või siirdatavad seadmed, mis puutuvad
               kokku lülisambaga, millisel juhul need liigitatakse III klassi, välja arvatud sellised
               komponendid nagu kruvid, kiilud, plaadid ja riistad.
6.      AKTIIVSED MEDITSIINISEADMED
6.1.    9. reegel
        Kõik aktiivsed raviseadmed, mis on ette nähtud energiavahetuseks või energia
        manustamiseks, liigitatakse IIa klassi, kui neil ei ole omadusi, mis võimaldavad energia
        manustamist inimese kehale või energiavahetust inimese kehaga potentsiaalselt ohtlikul
        viisil, võttes arvesse vahetatava või manustatava energia laadi, tihedust ning
        manustamiskohta, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                         12
VIII LISA                                       DGB 2C                                                ET
 ---pagebreak---         Kõik IIb klassi aktiivsete raviseadmete toimivuse kontrollimiseks või jälgimiseks või
        nende toimivuse otseseks mõjutamiseks ette nähtud aktiivsed meditsiiniseadmed
        liigitatakse IIb klassi.
        Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud raviotstarbelise ioniseeriva kiirguse
        emiteerimiseks, sealhulgas selliseid seadmeid kontrollivad või jälgivad või nende toimivust
        otseselt mõjutavad seadmed, liigitatakse IIb klassi.
        Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud aktiivsete siirdatavate seadmete
        toimivuse kontrollimiseks ja jälgimiseks või mis selliste seadmete toimivust otseselt
        mõjutavad, liigitatakse III klassi.
6.2.    10. reegel
        Aktiivsed diagnostika- ja jälgimisseadmed liigitatakse IIa klassi:
        –      kui need on ette nähtud inimese kehas neelduva energia andmiseks, välja arvatud
               seadmed, mis on ette nähtud patsiendi keha valgustamiseks valguse nähtavas
               spektris, millisel juhul need liigitatakse I klassi;
        –      kui need on ette nähtud radiofarmatseutiliste preparaatide in vivo jaotuse nähtavaks
               kuvamiseks; või
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     13
VIII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –      kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste protsesside vahetu diagnoosimise
               või jälgimise võimaldamiseks, välja arvatud juhul, kui need on spetsiaalselt ette
               nähtud elutähtsate füsioloogiliste näitajate jälgimiseks ja nende näitajate muutumine,
               näiteks südame, hingamise ja kesknärvisüsteemi tegevust puudutavate näitajate
               puhul, võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile või kui need on ette nähtud
               diagnoosimiseks patsiendile vahetut ohtu põhjustavas kliinilises olukorras, millisel
               juhul need liigitatakse IIb klassi.
        Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ioniseeriva kiirguse emiteerimiseks ning
        diagnostiliseks või raviradioloogiaks, sealhulgas sekkuva radioloogia seadmed ja selliseid
        seadmeid kontrollivad või jälgivad või nende toimivust otseselt mõjutavad seadmed,
        liigitatakse IIb klassi.
6.3.    11. reegel
        Tarkvara, mis on ette nähtud andma teavet, mida kasutatakse diagnostika või ravi otstarbel
        otsuste tegemiseks, liigitatakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui selliste otsuste mõju võib
        põhjustada:
        –      isiku surma või tema tervisliku seisundi pöördumatut halvenemist, millisel juhul see
               kuulub III klassi; või
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                      14
VIII LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         –      isiku tervisliku seisundi tõsist halvenemist või kirurgilist sekkumist, millisel juhul
               see liigitatakse IIb klassi.
        Füsioloogiliste protsesside jälgimiseks ette nähtud tarkvara liigitatakse IIa klassi, välja
        arvatud juhul, kui see on ette nähtud selliste elutähtsate füsioloogiliste näitajate
        jälgimiseks, mille muutumine võib põhjustada vahetut ohtu patsiendile, millisel juhul see
        liigitatakse IIb klassi.
        Kogu ülejäänud tarkvara kuulub I klassi.
6.4.    12. reegel
        Kõik aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, kehavedelike või muude
        ainete manustamiseks ja/või kehast eemaldamiseks, liigitatakse IIa klassi, kui see ei toimu
        potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse nimetatud ainete laadi, asjaomast kehaosa ja
        manustamisviisi, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
6.5.    13. reegel
        Kõik muud aktiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse I klassi.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                     15
VIII LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 7.      ERIREEGLID
7.1.    14. reegel
        Kõik meditsiiniseadmed, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise
        korral peetaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimiks, sealhulgas
        nimetatud direktiivi artikli 1 punktis 10 määratletud inimverest või inimvereplasmast
        saadud ravimiks, ning millel on lisaks seadme toimele lisatoime, liigitatakse III klassi.
7.2.    15. reegel
        Kõik raseduse vältimiseks või sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks kasutatavad
        meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi, kui nad ei ole siirdatavad või pikaajaliseks
        kasutamiseks mõeldud invasiivsed meditsiiniseadmed, millisel juhul need liigitatakse
        III klassi.
7.3.    16. reegel
        Kõik spetsiaalselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks, puhastamiseks, loputamiseks või
        vajaduse korral niisutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmed liigitatakse IIb klassi.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    16
VIII LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Kõik spetsiaalselt meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud
        seadmed liigitatakse IIa klassi, kui nad ei ole invasiivsete meditsiiniseadmete
        desinfitseerimislahused või puhastus-desinfitseerimisvahendid, mis on ette nähtud
        lõpptöötlemiseks, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
        Käesolevat reeglit ei kohaldata seadmete suhtes, mis on ette nähtud seadmete, välja arvatud
        kontaktläätsede, üksnes füüsiliseks puhastamiseks.
7.4.    17. reegel
        Seadmed, mis on spetsiaalselt ette nähtud röntgendiagnostiliste kujutiste jäädvustamiseks,
        liigitatakse IIa klassi.
7.5.    18. reegel
        Kõik seadmed, mille valmistamiseks on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks
        muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mille
        valmistamiseks on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu
        kudede või rakkude preparaate, liigitatakse III klassi, välja arvatud sellised
        mitteelujõulistest või mitteelujõuliseks muudetud loomse päritoluga kudedest või
        rakkudest või nende preparaatidest valmistatud seadmed, mis on ette nähtud ainult terve
        nahaga kokku puutumiseks.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    17
VIII LISA                                      DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 7.6.    19. reegel
        Kõik nanomaterjale sisaldavad või nanomaterjalist koosnevad seadmed liigitatakse:
        –     III klassi, kui neil on suur või keskmine potentsiaal sisekiirituseks;
        –     IIb klassi, kui neil on väike potentsiaal sisekiirituseks; ning
        –     IIa klassi, kui neil on tähtsusetu potentsiaal sisekiirituseks.
7.7.    20. reegel
        Kõik keha avaustega kokku puutuvad invasiivsed meditsiiniseadmed, välja arvatud
        kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite manustamiseks
        inhalatsiooni teel, liigitatakse IIa klassi, välja arvatud juhul, kui nende toimimisviis
        mõjutab oluliselt manustatava ravimi mõjusust ja ohutust või kui need on ette nähtud
        eluohtliku seisundi raviks, millisel juhul need liigitatakse IIb klassi.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                18
VIII LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 7.8.    21. reegel
        Seadmed, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha avause
        kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis imenduvad inimese
        kehas või hajuvad seal lokaalselt, liigitatakse:
        –     III klassi, kui seadmed või nendega seotud ainevahetussaadused imenduvad
              süstemaatiliselt inimese kehas, et saavutada sihtotstarve;
        –     III klassi, kui nad saavutavad oma sihtotstarbe kõhus või seedekulgla alumises osas
              ning kui seadmed või nendega seotud ainevahetussaadused imenduvad
              süstemaatiliselt inimese kehas;
        –     IIa klassi, kui neid kantakse nahale või kasutatakse ninaõõnes või suuõõnes kuni
              neeluni ja nad saavutavad oma sihtotstarbe nendes õõntes; ning
        –     kõikidel muudel juhtudel IIb klassi.
7.9.    22. reegel
        Aktiivsed raviseadmed, millesse on integreeritud või mis sisaldavad diagnostilist
        funktsiooni, mis oluliselt määrab patsiendi ravi kõnealuse seadmega, näiteks suletud
        ahelaga süsteemid või automaatsed kehavälised defibrillaatorid, liigitatakse III klassi.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    19
VIII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                               IX LISA
       KVALITEEDIJUHTIMISSÜSTEEMIL JA TEHNILISE DOKUMENTATSIOONI
                                     HINDAMISEL PÕHINEV
                                     VASTAVUSHINDAMINE
                                            I peatükk
                                kvaliteedijuhtimissüsteem
1.      Tootja kehtestab, dokumenteerib ja rakendab artikli 10 lõikes 9 kirjeldatud
        kvaliteedijuhtimissüsteemi ning tagab selle tulemusliku toimimise asjaomaste seadmete
        kogu olelusringi jooksul. Tootja tagab, et kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldatakse
        vastavalt punktis 2 sätestatule ning et selle suhtes kehtib punktides 2.3 ja 2.4. sätestatud
        auditeerimine ning punktis 3 sätestatud järelevalve.
2.      Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamine
2.1.    Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
        Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:
        –     kõnealuse tootja nimi ja registreeritud tegevuskoha aadress ja kõik muud
              kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvad tootmisettevõtted ning juhul, kui tootja
              taotluse on esitanud tema volitatud esindaja, siis ka volitatud esindaja nimi ja
              registreeritud tegevuskoha aadress;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      1
IX LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         –    kogu asjassepuutuv teave kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud seadme või
             seadmerühma kohta;
        –    kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele
             teavitatud asutusele sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks, või
             teave mis tahes varasema, sama seadmega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemi
             hindamise taotluse kohta;
        –    artikli 19 ja IV lisa kohase ELi vastavusdeklaratsiooni kavand
             vastavushindamismenetlusega hõlmatud seadme mudeli kohta;
        –    tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
        –    dokumenteeritud kirjeldus olemasolevatest menetlustest, mille abil täidetakse
             kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevad ja käesoleva määruse alusel nõutavad
             kohustused, ning kõnealuse tootja poolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
        –    kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil tagatakse, et kvaliteedijuhtimissüsteem
             jääks asjakohaseks ja tõhusaks, ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi
             kohaldada;
        –    dokumentatsioon, mis käsitleb tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja
             vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning kehtestatud
             menetlusi, mille abil tagatakse artiklites 87–92 sätestatud järelevalvealaste
             kohustuste täitmine;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     2
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         –     kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil hoitakse ajakohasena turustamisjärgse
              järelevalve süsteem, ja vajaduse korral turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava,
              ning menetlused, mille abil tagatakse artiklite 87–92 järelevalvealastest sätetest
              tulenevate kohustuste täitmine, ning tootjapoolne kohustus neid menetlusi kohaldada;
        –     kliinilise hindamise kava dokumentatsioon ning
        –     kirjeldus kehtestatud menetlustest, mille abil hoitakse ajakohasena kliinilise
              hindamise kava, võttes arvesse tehnika nüüdistaset.
2.2.    Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisega tagatakse vastavus käesolevale määrusele.
        Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud elemente, nõudeid ja
        sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kvaliteedikäsiraamatuna
        ning kirjalike juhendite ja menetlustena, näiteks kvaliteediprogrammide, -kavade ja -
        aruannetena.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       3
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Lisaks peab kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks esitatav dokumentatsioon sisaldama
        piisavat kirjeldust eelkõige järgmise kohta:
        a)    tootja kvaliteedialased eesmärgid;
        b)    ettevõtte korraldus ning eelkõige:
              –      organisatsioonilised struktuurid koos töötajate kohustuste määramisega
                     otsustava tähtsusega protseduuride puhul, juhtkonna vastutusalad ja nende
                     organisatsioonilised volitused;
              –      meetodid, mille abil toimub järelevalve selle üle, kas kvaliteedijuhtimissüsteem
                     toimib tõhusalt, ning eelkõige selle süsteemi suutlikkuse üle saavutada
                     kavandite ja seadmete soovitud kvaliteet, sealhulgas nõuetele mittevastavate
                     seadmete kontroll;
              –      meetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise ja
                     eriti teise poole suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve või osa
                     nendest protsessidest, kui seadmete kavandamist, valmistamist ja/või lõplikku
                     kontrolli ja katsetamist teostab teine pool; ning
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                       4
IX LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---              –     kui tootjal ei ole registrijärgset tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis volituste
                   kavand volitatud esindaja määramiseks ja volitatud esindaja tagatiskiri
                   volituste vastuvõtmiseks;
        c)   seadmete kavandamise järelevalve, kindlakstegemise, kinnitamise ja kontrollimise
             menetlused ja meetodid ning vastav dokumentatsioon, samuti andmed ja protokollid,
             mis tulenevad nimetatud menetlustest ja meetoditest. Need menetlused ja meetodid
             hõlmavad konkreetselt järgmist:
             –     nõuetele vastavuse tagamise strateegia, sealhulgas menetlused asjakohaste
                   õigusnormide, kvalifikatsiooni, liigitamise ja samaväärsuse kindlakstegemiseks
                   ning vastavushindamismenetluste valik ja nende järgimine;
             –     kohaldatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kindlakstegemine ja
                   lahendused nende täitmiseks, võttes arvesse kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi ja,
                   kui on nii valitud, harmoneeritud standardeid või muid sobivaid lahendusi;
             –     riskijuhtimine vastavalt I lisa punktis 3 sätestatule;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       5
IX LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –     kliiniline hindamine vastavalt artiklile 61 ja XIV lisale, sealhulgas
                   turustamisjärgne kliiniline järelkontroll;
             –     lahendused kavandit ja valmistamist puudutavate kohaldatavate erinõuete
                   järgimiseks, sealhulgas asjakohane eelkliiniline hindamine, eelkõige I lisa
                   II peatüki nõuded;
             –     lahendused koos seadmega esitatavat teavet puudutavate kohaldatavate
                   erinõuete järgimiseks, eelkõige I lisa III peatüki nõuded;
             –     seadme identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse
                   jooniste, kirjelduste ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis,
                   ning
             –     kavandi või kvaliteedijuhtimissüsteemi muudatuste haldamine; ning
        d)   kontrollimise ja kvaliteedi tagamise meetodid tootmisetapis ning eelkõige protsessid
             ja menetlused, mida tuleb kasutada, eelkõige mis puudutab steriliseerimist, ning
             asjakohased dokumendid ning
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   6
IX LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         e)     asjakohased testid ja katsed, mis tuleb teha enne valmistamist, selle ajal ja pärast
               seda, nende toimumise sagedus ja kasutatav katseaparatuur; katseaparatuuri
               kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele piisaval määral kindlaks teha.
        Lisaks võimaldab tootja teavitatud asutustele juurdepääsu II ja III lisas osutatud tehnilisele
        dokumentatsioonile.
2.3.    Auditeerimine
        Teavitatud asutus auditeerib kvaliteedijuhtimissüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab
        punktis 2.2 osutatud nõuetele. Kui tootja kasutab kvaliteedijuhtimissüsteemiga seoses
        harmoneeritud standardit või ühtset kirjeldust, siis hindab teavitatud asutus vastavust
        sellele standardile või ühtsele kirjeldusele. Välja arvatud nõuetekohaselt põhjendatud
        juhtudel, eeldab teavitatud asutus, et kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab asjakohastele
        harmoneeritud standarditele või ühtsele kirjeldusele, on vastavuses nõuetega, mida
        nimetatud standardid või ühtne kirjeldus hõlmavad.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       7
IX LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         Teavitatud asutuse auditeerimisrühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia
        hindamise kogemusega liige vastavalt VII lisa punktidele 4.3–4.5. Olukorras, kus selline
        kogemus ei ole kohe selge või kohaldatav, esitab teavitatud asutus dokumenteeritud
        põhjenduse kõnealuse meeskonna koosseisu kohta. Hindamismenetlus hõlmab tootja
        tööruumide ja vajaduse korral tema tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumide auditit
        tootmisprotsessi ja muude asjakohaste protsesside kontrollimiseks.
        IIa ja IIb klassi seadmete puhul tuleb lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemile hinnata
        esindavasse valimisse valitud seadmete puhul ka tehnilist dokumentatsiooni vastavalt
        punktidele 4.4–4.8. Esindavate valimite koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse
        meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt artikli 105 kohaselt välja töötatud
        avaldatud suuniseid ning eelkõige tehnoloogia uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja
        steriliseerimismeetodite sarnasusi, sihtotstarvet ja käesoleva määruse kohaselt varem
        tehtud asjakohaste hindamiste (nt seoses füüsikaliste, keemiliste, bioloogiliste või
        kliiniliste omadustega) tulemusi. Kõnealune teavitatud asutus dokumenteerib valimite
        koostamise põhimõtted.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   8
IX LISA                                        DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         Kui kvaliteedijuhtimissüsteem vastab käesoleva määruse asjakohastele sätetele, annab
        teavitatud asutus välja ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi. Teavitatud asutus
        teavitab tootjat oma otsusest sertifikaadi väljastamise kohta. Otsus peab sisaldama auditi
        järeldusi ja põhjendatud aruannet.
2.4.    Kõnealune tootja peab kvaliteedijuhtimissüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama
        kõikidest plaanidest teha kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete
        valikus olulisi muudatusi. Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi, teeb
        kindlaks lisaauditite vajaduse ja kontrollib, kas muudetud kvaliteedijuhtimissüsteem vastab
        endiselt punktis 2.2 osutatud nõuetele. Teavitatud asutus teatab tootjale oma otsuse, mis
        peab sisaldama hindamise tulemusi ja, kui see on asjakohane, lisaauditite järeldusi.
        Kvaliteedijuhtimissüsteemis või sellega hõlmatud seadmete valikus tehtud oluliste
        muudatuste heakskiitmine peab olema esitatud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi
        lisa kujul.
3.      IIa, IIb ja III klassi seadmete järelevalve hindamine
3.1.    Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedijuhtimissüsteemist
        tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     9
IX LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 3.2.    Tootja peab andma teavitatud asutusele loa teha kõiki vajalikke auditeid, sealhulgas
        kohapealseid auditeid, ja andma teavitatud asutusele kogu asjakohase teabe, eelkõige
        järgmise:
        –    oma kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
        –    dokumentatsioon seadmete suhtes esinduslikke eksemplare käsitleva
             turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli
             kava, ning artiklite 87–92 järelevalvealaste sätete kohaldamisest saadud tulemuste ja
             järelduste kohta;
        –    kvaliteedijuhtimissüsteemi kavandamist käsitlevas osas ette nähtud andmed, näiteks
             analüüsi tulemused, arvutused, katsed ja I lisa punktis 4 osutatud riskijuhtimisega
             seotud lahendused;
        –    kvaliteedijuhtimissüsteemi tootmist käsitlevas osas ette nähtud andmed, näiteks
             kvaliteedikontrolli aruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed ja andmed
             asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     10
IX LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.3.    Teavitatud asutused viivad korrapäraselt ja vähemalt iga 12 kuu tagant läbi asjakohased
        auditid ja hindamised, et teha kindlaks, kas kõnealune tootja rakendab kinnitatud
        kvaliteedijuhtimissüsteemi ja turustamisjärgse järelevalve kava. Nimetatud auditid ja
        hindamised hõlmavad auditeid tootja tööruumides ning, kui see on asjakohane, tema
        tarnijate ja/või alltöövõtjate tööruumides. Selliste kohapealsete auditite ajal peab teavitatud
        asutus vajaduse korral tegema või paluma teha katseid, et kontrollida, kas
        kvaliteedijuhtimissüsteem toimib nõuetekohaselt. Teavitatud asutus edastab tootjale
        järelevalveauditi aruande ja katse tegemise korral katse protokolli.
3.4.    Teavitatud asutus teeb juhuvaliku põhjal vähemalt iga viie aasta tagant tootja ja, kui see on
        asjakohane, tema tarnijate ja/või alltöövõtjate valdustes etteteatamata auditeid, mida võib
        ühendada punktis 3.3 osutatud korrapärase järelevalve hindamisega või teha lisaks
        kõnealusele järelevalve hindamisele. Teavitatud asutus koostab selliste etteteatamata
        kohapealsete auditite kava, kuid ei avalda seda tootjale.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      11
IX LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         Selliste etteteatamata kohapealsete auditite käigus katsetab teavitatud asutus piisavat
        valimit valmistatud seadmetest või tootmisprotsessist, et teha kindlaks, kas valmistatud
        seadmed vastavad tehnilisele dokumentatsioonile, välja arvatud artikli 52 lõike 8 teises
        lõigus osutatud seadmete puhul. Enne etteteatamata kohapealseid auditeid täpsustab
        teavitatud asutus asjakohased valimi koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
        Teises lõigus osutatud valimi asemel või lisaks sellele võtab teavitatud asutus seadmete
        näidiseid turult, et kontrollida, kas valmistatud seadmed vastavad tehnilisele
        dokumentatsioonile, välja arvatud artikli 52 lõike 8 teises lõigus osutatud seadmete puhul.
        Enne valimi koostamist täpsustab kõnealune teavitatud asutus asjakohased valimi
        koostamise kriteeriumid ja katsete käigu.
        Teavitatud asutus esitab asjaomasele tootjale kohapealse auditi aruande, milles on vajaduse
        korral esitatud valimi katsetulemused.
3.5.    IIa ja IIb klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka asjaomase seadme või
        asjaomaste seadmete punktides 4.4–4.8 osutatud tehnilise dokumentatsiooni hindamist
        täiendavate esindavate valimite põhjal, mille valimise põhimõtted on teavitatud asutus
        dokumenteerinud punkti 2.3 teise lõigu kohaselt.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   12
IX LISA                                         DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         III klassi seadmete puhul hõlmab järelevalve hindamine ka katseid seadme terviklikkuse
        seisukohast oluliste heakskiidetud osade ja/või materjalidega, sealhulgas vajaduse korral
        toodetud või ostetud osade ja/või materjalide koguse ning valmisseadmete koguse
        vastavuse kontrolli.
3.6.    Teavitatud asutus peab tagama, et hindamisrühma koosseis oleks piisavalt kogenud
        asjaomaste seadmete, süsteemide ja protsesside hindamise alal, pidevalt objektiivne ja
        erapooletu; see hõlmab hindamisrühma liikmete rotatsiooni asjakohaste ajavahemike järel.
        Üldjuhul ei tohi juhtiv audiitor juhtida ühe ja sama tootja auditeid ega neis osaleda rohkem
        kui kolm aastat järjest.
3.7.    Kui teavitatud asutus leiab, et toodetud seadmete näidise või turult pärineva näidise
        näitajad erinevad tehnilises dokumentatsioonis esitatud või heakskiidetud kavandi
        näitajatest, peatab või tühistab teavitatud asutus asjaomase sertifikaadi või kehtestab sellele
        piirangud.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      13
IX LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              II peatükk
                       Tehnilise dokumentatsiooni hindamine
4.      III klassi seadmete ja artikli 52 lõike 4 teises lõigus osutatud IIb klassi seadmete suhtes
        kohaldatav tehnilise dokumentatsiooni hindamine
4.1.    Lisaks punktis 2 sätestatud kohustustele esitab tootja teavitatud asutusele taotluse hinnata
        sellise seadme tehnilist dokumentatsiooni, mille tootja kavatseb turule lasta või kasutusele
        võtta ning mis on hõlmatud punktis 2 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemiga.
4.2.    Taotluses kirjeldatakse kõnealuse seadme kavandit, valmistamist ja toimivust. See peab
        sisaldama II ja III lisas osutatud tehnilist dokumentatsiooni.
4.3.    Teavitatud asutus vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kelle ta on tööle võtnud
        tõendatud teadmiste ja kogemustega asjaomase tehnoloogia ja selle kliinilise rakendamise
        alal. Teavitatud asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavad katsed või et esitataks
        täiendavaid tõendusmaterjale, mis võimaldavad hinnata vastavust käesoleva määruse
        asjakohastele nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega seotud piisavad füüsilised
        või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks sellised katsed.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    14
IX LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.4.    Teavitatud asutus vaatab läbi tootja poolt kliinilise hindamise aruandes esitatud kliinilised
        tõendid ja sellega seoses tehtud kliinilise hindamise. Teavitatud asutus kasutab
        läbivaatamise eesmärgil piisava kliinilise kogemusega tööle võetud seadme ülevaatajaid
        ning vajaduse korral kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked
        kogemused asjaomase seadme kohta või kliinilise seisundi kohta, mille puhul seda seadet
        kasutatakse.
4.5.    Juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete kohta,
        mida väidetakse olevat hinnatava seadmega samaväärsed, hindab teavitatud asutus selliste
        andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued näitajad ja
        innovatsioon. Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma järeldused väidetava
        samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta vastavuse tõendamiseks. Iga
        seadme omaduse puhul, mis tootja väitel on innovatiivne, ning uute näitajate puhul hindab
        teavitatud asutus seda, mil määral toetavad konkreetseid väiteid konkreetsed eelkliinilised
        ja kliinilised andmed ja riskianalüüs.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     15
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 4.6.    Teavitatud asutus teeb kindlaks, et kliinilised tõendid ja kliiniline hindamine on piisavad,
        ning kontrollib tootjapoolseid järeldusi asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele
        vastavuse kohta. Sellise kindlakstegemise puhul võetakse arvesse kasu ja riski
        kindlaksmääramise asjakohasust, riskijuhtimist, kasutusjuhendit, kasutajate koolitust ja
        tootja turustamisjärgse järelevalve kava ning see hõlmab vajaduse korral kavandatud
        turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava vajaduse ja piisavuse läbivaatamist.
4.7.    Tuginedes oma kliiniliste tõendite hindamisele, kaalub teavitatud asutus kliinilist hindamist
        ning kasu ja riski kindlaksmääramist ja seda, kas on vaja kindlaks määrata konkreetsed
        tähtajad, mis võimaldavad teavitatud asutusel vaadata läbi turustamisjärgse järelevalve ja
        turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli andmetest tulenevalt ajakohastatud kliinilised
        tõendid.
4.8.    Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse kliinilise hindamise
        hindamisaruandes.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    16
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 4.9.    Teavitatud asutus esitab tootjale tehnilise dokumentatsiooni hindamise aruande, sealhulgas
        kliinilise hindamise hindamisaruande. Kui seade vastab käesoleva määruse asjakohastele
        sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise
        sertifikaadi. Sertifikaadil esitatakse tehnilise dokumentatsiooni hindamise tulemused,
        sertifikaadi kehtivustingimused, heakskiidetud kavandi identifitseerimiseks vajalikud
        andmed ja, kui see on asjakohane, seadme sihtotstarbe kirjeldus.
4.10.   Kui heakskiidetud seadme muudatused võivad mõjutada seadme ohutust ja toimivust või
        seadme jaoks ette nähtud kasutustingimusi, vajavad need heakskiitmist ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse poolt. Kui tootja
        kavatseb teha mõne eespool nimetatud muudatuse, teatab ta sellest ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi välja andnud teavitatud asutusele. Teavitatud
        asutus hindab kavandatud muudatusi ja otsustab, kas kavandatud muudatused vajavad uut
        vastavushindamist või piisab nende puhul ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise
        sertifikaadi lisast. Viimasel juhul hindab teavitatud asutus muudatusi, teatab tootjale oma
        otsuse ning, juhul kui muudatused heaks kiidetakse, edastab talle ELi tehnilise
        dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    17
IX LISA                                          DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 5.      Spetsiaalsed lisamenetlused
5.1.    Teatavate III klassi ja IIb klassi seadmete hindamismenetlus
        a)    Teavitatud asutus koostab III klassi siirdatavate meditsiiniseadmete ja VIII lisa
              punktis 6.4 (12. reegel) osutatud ravimi manustamiseks ja/või kõrvaldamiseks ette
              nähtud IIb klassi aktiivsete meditsiiniseadmete puhul pärast artikli 61 lõikes 12
              osutatud tootja kliinilise hindamise aruannet toetavate kliiniliste andmete kvaliteedi
              kontrollimist kliinilise hindamise hindamisaruande, milles esitatakse teavitatud
              asutuse järeldused tootja esitatud kliiniliste tõendite kohta, eelkõige mis puudutab
              kasu ja riski suhte kindlaksmääramist, kõnealuste tõendite kooskõla sihtotstarbe,
              sealhulgas meditsiinilis(t)e näidustus(t)ega, ning artikli 10 lõikes 3 ja XIV lisa B osas
              osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavaga.
              Teavitatud asutus edastab oma kliinilise hindamise hindamisaruande koos II lisa
              punkti 6.1 alapunktides c ja d osutatud tootja kliinilise hindamise
              dokumentatsiooniga komisjonile.
              Komisjon edastab need dokumendid viivitamata artiklis 106 osutatud asjakohasele
              eksperdirühmale.
        b)    Teavitatud asutusel võidakse paluda esitada punktis a osutatud järeldused
              asjaomasele eksperdirühmale.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     18
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         c)   Eksperdirühm otsustab komisjoni järelevalve all ning kõigi järgmiste kriteeriumide
             põhjal:
             i)    seadme või seonduva kliinilise protseduuri uudsus ning selle võimalik oluline
                   kliiniline või tervisele avalduv mõju;
             ii)   teatava seadmekategooria või -rühma kasu ja riski suhte märkimisväärne
                   halvenemine, mille põhjuseks on teaduslikult usaldusväärne terviseoht seoses
                   komponentide või lähtematerjaliga või mõjuga tervisele seadme rikke korral;
             iii)  artikli 87 kohaselt teatatud ohujuhtumite arvu märkimisväärne suurenemine
                   teatava seadmekategooria või -rühma puhul,
             kas esitada teaduslik arvamus teavitatud asutuse kliinilise hindamise
             hindamisaruande kohta, mis tugineb tootja esitatud kliinilistele tõenditele, eelkõige
             mis puudutab riski ja kasu suhte kindlaksmääramist ning kõnealuste tõendite
             kooskõla meditsiinilis(t)e näidustus(t)ega ning turustamisjärgse kliinilise
             järelkontrolli kavaga. Kõnealune teaduslik arvamus tuleb esitada 60 päeva jooksul
             pärast komisjonilt punktis a osutatud dokumentide saamist. Teaduslik arvamus
             sisaldab punktides i, ii ja iii esitatud kriteeriumide põhjal teadusliku arvamuse
             esitamiseks tehtud otsuse põhjendusi. Juhul kui eksperdirühmale ei esitatud
             järelduste tegemiseks piisavat teavet, märgitakse see ära teaduslikus arvamuses.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   19
IX LISA                                          DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak---         d)   Eksperdirühm võib otsustada komisjoni järelevalve all ja punktis c osutatud
             kriteeriumide põhjal teaduslikku arvamust mitte esitada, millisel juhul teatab ta
             sellest teavitatud asutusele võimalikult kiiresti ja igal juhul 21 päeva jooksul pärast
             komisjonilt punktis a osutatud dokumentide saamist. Eksperdirühm esitab selle
             tähtaja jooksul teavitatud asutusele ja komisjonile oma otsuse põhjendused, misjärel
             võib teavitatud asutus jätkata asjaomasele seadmele sertifikaadi andmise menetlust.
        e)   Eksperdirühm teavitab 21 päeva jooksul pärast komisjonilt dokumentide saamist
             Eudamedi kaudu komisjoni sellest, kas ta kavatseb esitada punkti c kohaselt
             teadusliku arvamuse või kas ta kavatseb punkti d kohaselt teadusliku arvamuse
             esitamata jätta.
        f)   Juhul kui 60 päeva jooksul ei ole arvamust esitatud, võib teavitatud asutus jätkata
             asjaomasele seadmele sertifikaadi andmise menetlust.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      20
IX LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         g)   Teavitatud asutus võtab teaduslikus arvamuses väljendatud eksperdirühma seisukohti
             asjakohaselt arvesse. Kui eksperdirühm leiab, et kliiniliste tõendite tase ei ole piisav
             või annab muul moel põhjust tõsiseks mureks, mis puudutab kasu ja riski suhte
             kindlaksmääramist ning kõnealuste tõendite kooskõla sihtotstarbe, sealhulgas
             meditsiinilis(t)e näidustus(t)ega, ning turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli
             kavaga, soovitab teavitatud asutus vajaduse korral tootjal piirata seadme sihtotstarvet
             teatavate patsiendirühmade või teatava meditsiinilise näidustusega ja/või piirata
             sertifikaadi kehtivuse kestust, teha konkreetseid turustamisjärgse kliinilise
             järelkontrolli uuringuid, kohandada kasutusjuhendeid või ohutuse ja toimivuse
             kokkuvõtteid või kehtestada oma vastavushindamise aruandes muid piiranguid, nagu
             on asjakohane. Kui teavitatud asutus ei järgi eksperdirühma nõuannet, põhjendab ta
             seda täielikult oma vastavushindamisaruandes ning komisjon teeb nii eksperdirühma
             teadusliku arvamuse kui ka teavitatud asutuse kirjaliku põhjenduse avalikkusele
             kättesaadavaks Eudamedi kaudu, piiramata seejuures artikli 109 kohaldamist.
        h)   Komisjon annab pärast liikmesriikide ja asjaomaste teadusekspertidega
             konsulteerimist enne ... [käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäev]
             eksperdirühmadele suuniseid punktis c sätestatud kriteeriumide järjepidevaks
             tõlgendamiseks.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      21
IX LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak--- 5.2.    Menetlus, mida kohaldatakse raviainet sisaldavate toodete puhul
        a)   Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamise korral pidada
             ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses, sealhulgas inimverest
             või inimvereplasmast saadud ravimiks, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime,
             tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogselt direktiivi
             2001/83/EÜ I lisas esitatud meetoditele.
        b)   Enne ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi andmist ning olles
             kindlaks teinud aine kasulikkuse seadme koostisosana ja võtnud arvesse seadme
             sihtotstarvet, palub teavitatud asutus ühel liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ
             kohaselt nimetatud pädeval asutusel või EMA-l (neile mõlemale osutatakse
             käesolevas punktis kui „konsulteeritud ravimiasutusele“, olenevalt sellest, kellega
             käesoleva punkti alusel konsulteeriti) koostada teadusliku arvamuse aine kvaliteedi ja
             ohutuse kohta, sealhulgas aine seadmesse lisamise riski ja kasu kohta. Kui seade
             sisaldab inimverest või inimvereplasmast valmistatud preparaati või ainet, mida võib
             eraldi kasutamise korral käsitada üksnes määruse (EÜ) nr 726/2004 lisa
             kohaldamisalasse kuuluva ravimina, küsib teavitatud asutus EMA arvamust.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     22
IX LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         c)   Konsulteeritud ravimiasutus võtab oma arvamuse esitamisel arvesse tootmisprotsessi
             ja andmeid selle kohta, kas aine lisamine seadme koostisse on teavitatud asutuse
             hinnangul kasulik.
        d)   Konsulteeritud ravimiasutus esitab oma arvamuse teavitatud asutusele 210 päeva
             jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist.
        e)   Konsulteeritud ravimiasutuse teaduslik arvamus ja selle võimalikud täiendused
             lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta. Teavitatud
             asutus võtab otsuse tegemisel asjakohaselt arvesse teaduslikus arvamuses
             väljendatud seisukohti. Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui teaduslik arvamus
             on negatiivne, ning edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                     23
IX LISA                                      DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         f)   Enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmesse kuuluva lisaainega, eriti selle
             tootmisprotsessis, teatab tootja muudatustest teavitatud asutusele. Kõnealune
             teavitatud asutus küsib konsulteeritud ravimiasutuse arvamust, et saada kinnitust
             lisaaine kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta. Konsulteeritud ravimiasutus võtab
             arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas aine lisamine seadmesse on
             kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju aine seadmesse
             lisamisega kaasnevale eelnevalt kindlaks tehtud kasule ja riskile. Konsulteeritud
             ravimiasutus esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast muudatusi käsitleva kogu
             vajaliku dokumentatsiooni kättesaamist. Kui konsulteeritud ravimiasutuse esitatud
             teaduslik arvamus on negatiivne, ei anna teavitatud asutus välja ELi tehnilise
             dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku
             otsuse konsulteeritud ravimiasutusele.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   24
IX LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         g)   Kui konsulteeritud ravimiasutus saab lisaaine kohta teavet, mis võib mõjutada aine
             seadmesse lisamisega kaasnevat eelnevalt kindlaks tehtud riski või kasu, nõustab ta
             teavitatud asutust selle osas, kas kõnealune teave mõjutab aine seadmesse lisamisega
             kaasnevat eelnevalt kindlaks tehtud riski või kasu. Teavitatud asutus võtab kõnealust
             nõuannet arvesse vastavushindamismenetlusele antud hinnangu läbivaatamisel.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                    25
IX LISA                                       DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 5.3.    Menetlus, mida kohaldatakse seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud
        mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inim- või loomset päritolu kudesid või
        rakke või nende preparaate või mis sisaldavad mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks
        muudetud inim- või loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate
5.3.1.  Inimpäritolu koed ja rakud ning nende preparaadid
        a)    Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud inimpäritolu kudede või rakkude
              preparaate ja mis kuuluvad artikli 1 lõike 6 punkti g kohaselt käesoleva määruse
              kohaldamisalasse, ning seadmete puhul, mis sisaldavad lahutamatu osana direktiiviga
              2004/23/EÜ hõlmatud inimpäritolu kudesid või rakke või nende preparaate, millel on
              seadme toimele lisatoime, palub teavitatud asutus enne ELi tehnilise
              dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi väljaandmist ühelt liikmesriikide poolt
              direktiivi 2004/23/EÜ kohaselt määratud pädevalt asutuselt (edaspidi „inimkudede ja
              -rakkude pädev asutus“) teaduslikku arvamust inimpäritolu kudede või rakkude või
              nende preparaatide annetamise, hankimise ja katsetamise aspektide kohta. Teavitatud
              asutus peab esitama esialgse vastavushindamise kokkuvõtte, mis sisaldab muu hulgas
              teavet kõnealuste inimpäritolu kudede ja rakkude mitteelujõulisuse, nende
              annetamise, hankimise, katsetamise ning inimpäritolu kudede ja rakkude või nende
              preparaatide seadmesse lisamisega kaasneva riski ja kasu kohta;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                   26
IX LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         b)   Inimkudede ja -rakkude pädev asutus esitab teavitatud asutusele oma arvamuse
             120 päeva jooksul pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist;
        c)   Inimkudede ja -rakkude pädeva asutuse teaduslik arvamus ja selle võimalikud
             täiendused lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta.
             Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel asjakohaselt arvesse inimkudede ja -
             rakkude pädeva asutuse teaduslikus arvamuses väljendatud seisukohti. Teavitatud
             asutus ei anna välja sertifikaati, kui kõnealune teaduslik arvamus on negatiivne. Ta
             edastab oma lõpliku otsuse asjaomasele inimkudede ja -rakkude pädevale asutusele;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    27
IX LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         d)   Enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmes sisalduvate mitteelujõuliste
             inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatidega, eelkõige seoses nende
             annetamise, katsetamise ja hankimisega, teatab tootja kavandatud muudatustest
             teavitatud asutusele. Teavitatud asutus konsulteerib algselt konsulteeritud asutusega,
             et saada kinnitust seadmes sisalduvate inimpäritolu kudede või rakkude või nende
             preparaatide kvaliteedi ja ohutuse säilimise kohta. Asjaomane inimkudede ja -
             rakkude pädev asutus võtab arvesse teavitatud asutuse hinnangut selle kohta, kas
             inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatide lisamine seadmesse on
             kasulik, tagamaks seda, et muudatustel ei oleks kahjulikku mõju inimpäritolu kudede
             või rakkude või nende preparaatide seadmesse lisamise kindlakstehtud kasu ja riski
             suhtele. Ta esitab oma arvamuse kavandatud muudatuste kohta 60 päeva jooksul
             pärast kogu vajaliku dokumentatsiooni saamist. Teavitatud asutus ei anna välja ELi
             tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadi lisa, kui teaduslik arvamus on
             negatiivne, ning edastab oma lõpliku otsuse asjaomasele inimkudede ja -rakkude
             pädevale asutusele.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     28
IX LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Loomset päritolu koed ja rakud ning nende preparaadid
        Seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõuliseks muudetud loomseid
        kudesid või loomsetest kudedest saadud mitteelujõulisi preparaate, nagu on osutatud
        määruses (EL) nr 722/2012, kohaldab teavitatud asutus kõnealuses määruses sätestatud
        asjakohaseid nõudeid.
5.4.    Inimese kehas imenduvatest või lokaalselt hajuvatest ainetest või ainete segudest
        koosnevate seadmete puhul kasutatav menetlus
        a)    Seadmete puhul, mis koosnevad ainetest või ainete segudest, mis on ette nähtud keha
              avause kaudu inimese kehasse sisestamiseks või nahale kandmiseks ning mis
              imenduvad inimese kehas või hajuvad seal lokaalselt, kontrollitakse vajaduse korral
              ning üksnes seoses käesoleva määrusega hõlmamata nõuetega kvaliteeti ja ohutust
              vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisa asjaomastele nõuetele, mis on ette nähtud
              selleks, et hinnata imendumist, jaotumist, omastatavust, eritumist, lokaalset taluvust,
              toksilisust, vastastikust mõju muude seadmete, ravimite või muude ainetega ning
              kõrvaltoimete võimalikkust;
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                      29
IX LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)   Inimese kehas süstemaatiliselt imenduvate seadmete või nendega seotud
             ainevahetussaaduste sihtotstarbe saavutamiseks palub teavitatud asutus lisaks ühel
             liikmesriikide poolt direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt määratud pädeval asutusel või
             EMA-l (mõlemale viidatakse käesolevas punktis kui „konsulteeritud
             ravimiasutusele“, olenevalt sellest, kellega käesoleva punkti alusel konsulteeriti)
             koostada teadusliku arvamuse seadme vastavuse kohta direktiivi 2001/83/EÜ I lisas
             sätestatud asjakohastele nõuetele;
        c)   Konsulteeritud ravimiasutus koostab oma arvamuse 150 päeva jooksul pärast kogu
             vajaliku dokumentatsiooni saamist;
        d)   Konsulteeritud ravimiasutuse teaduslik arvamus ja selle võimalikud täiendused
             lisatakse teavitatud asutuse dokumentatsioonile asjaomase seadme kohta. Teavitatud
             asutus võtab otsuse tegemisel nõuetekohaselt arvesse teaduslikus arvamuses
             väljendatud seisukohti ning edastab oma lõpliku otsuse konsulteeritud
             ravimiasutusele.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                      30
IX LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 6.      Selliste seadmete partii kontrollimine, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida
        eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõikes 8 osutatud ravimiks, mis on saadud
        inimverest või inimvereplasmast
        Pärast iga selliste seadmete partii valmimist, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet,
        mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud ravimiks,
        mis on saadud inimverest või inimvereplasmast, teatab tootja teavitatud asutusele, et
        seadmete partii lastakse vabasse ringlusesse, ning saadab teavitatud asutusele seadmes
        kasutatud inimvere või inimvereplasma preparaadi partii vabasse ringlusesse laskmise
        kohta ametliku sertifikaadi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2
        välja andnud liikmesriigi labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.
                                            III peatükk
                                   Korralduslikud sätted
7.      Tootja või kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis tema
        volitatud esindaja, peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul
        vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele
        kättesaadavana järgmise:
        –      ELi vastavusdeklaratsioon;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      31
IX LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         –      punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon ja eelkõige andmed ja
               protokollid, mis on saadud punkti 2.2 teise lõigu alapunktis c osutatud menetlustest;
        –      teave punktis 2.4 osutatud muudatuste kohta;
        –      punktis 4.2 osutatud dokumentatsioon ning
        –      teavitatud asutuse otsused ja aruanded, nagu on osutatud käesolevas lisas.
8.      Iga liikmesriik peab nõudma, et punktis 7 osutatud dokumentatsioon on kättesaadav
        pädevatele asutustele selles punktis nimetatud ajavahemikul, juhuks kui tootja või tema
        volitatud esindaja, kelle asukoht on asjaomase liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti
        või lõpetab oma äritegevuse enne kõnealuse ajavahemiku lõppu.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      32
IX LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                  X LISA
                   TÜÜBIHINDAMISEL PÕHINEV VASTAVUSHINDAMINE
1.      ELi tüübihindamine on menetlus, mille teel teavitatud asutus teeb kindlaks ja tõendab, et
        seade, sealhulgas selle tehniline dokumentatsioon ja asjakohased olelusringi protsessid
        ning kavandatava seadme toodangu suhtes representatiivne eksemplar, vastab käesoleva
        määruse asjakohastele sätetele.
2.      Taotlus
        Tootja esitab enda valitud teavitatud asutusele hindamistaotluse. Taotlus peab sisaldama
        järgmist teavet:
        –     tootja registreeritud tegevuskoha nimi ja aadress ning juhul, kui taotluse on esitanud
              tootja volitatud esindaja, tema registreeritud tegevuskoha nimi ja aadress;
        –     II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon. Taotleja teeb teavitatud asutusele
              kättesaadavaks kavandatava seadme toodangu suhtes representatiivne eksemplar
              („tüüp“). Teavitatud asutus võib vastavalt vajadusele nõuda muid näidiseid, ning
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       1
X LISA                                           DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –    kirjalik kinnitus selle kohta, et sama tüübi kohta ei ole esitatud taotlust mõnele teisele
             teavitatud asutusele, või teave sama tüübi kohta esitatud varasemate taotluste kohta,
             mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud või mille tootja või tema volitatud
             esindaja on enne selle teise teavitatud asutuse lõplikku hindamist tagasi võtnud.
3.      Hindamine
        Teavitatud asutus:
        a)   vaatab taotluse läbi, kasutades selleks töötajaid, kellel on tõendatud teadmised ja
             kogemused asjaomase tehnoloogia ja selle kliinilise rakendamise alal. Teavitatud
             asutus võib nõuda, et taotlusele lisataks täiendavalt läbi viidud katsed, või
             täiendavate tõendusmaterjalide esitamist, mis võimaldavad hinnata vastavust
             käesoleva määruse asjakohastele nõuetele. Teavitatud asutus peab tegema seadmega
             seotud piisavad füüsikalised või laboratoorsed katsed või nõudma, et tootja teeks
             sellised katsed;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       2
X LISA                                         DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         b)   analüüsib ja hindab tehnilise dokumentatsiooni vastavust seadme suhtes
             kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele ning kontrollib, kas seadme tüüp on
             valmistatud kõnealuse dokumentatsiooni kohaselt; samuti registreerib ta esemed, mis
             on kavandatud artiklis 8 osutatud kohaldatavate standardite või kohaldatava ühtse
             kirjelduse kohaselt, ning registreerib esemed, mis ei ole kavandatud artiklis 8
             osutatud asjakohaste standardite või asjakohase ühtse kirjelduse põhjal;
        c)   vaatab läbi tootja poolt kliinilise hindamise aruandes esitatud kliinilised tõendid
             kooskõlas XIV lisa punktiga 6. Teavitatud asutus võtab läbivaatamise eesmärgil
             tööle piisava kliinilise kogemusega seadme ülevaatajaid ning vajaduse korral
             kliinilise valdkonna väliseksperte, kellel on vahetud ja värsked kogemused
             asjaomase seadme kohta või kliinilise seisundi kohta, mille puhul seda seadet
             kasutatakse;
        d)   juhul kui kliinilised tõendid põhinevad osaliselt või täielikult andmetel seadmete
             kohta, mida väidetakse olevat hinnatava seadmega sarnased või samaväärsed, hindab
             selliste andmete kasutamise sobivust, võttes arvesse selliseid tegureid nagu uued
             näitajad ja innovatsioon. Teavitatud asutus dokumenteerib selgelt oma järeldused
             väidetava samaväärsuse ning andmete asjakohasuse ja piisavuse kohta vastavuse
             tõendamiseks;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     3
X LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         e)   dokumenteerib selgelt oma hindamise tulemuse eelkliinilise ja kliinilise hindamise
             hindamisaruandes punktis i osutatud ELi tüübihindamisaruande osana;
        f)   teeb või korraldab asjakohaseid hindamisi ja füüsikalisi või laboratoorseid katseid, et
             kontrollida, kas tootja kasutatud lahendused vastavad käesoleva määruse üldistele
             ohutus- ja toimivusnõuetele, juhul kui artiklis 8 osutatud standardeid või ühtset
             kirjeldust ei ole kohaldatud. Kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada,
             tuleb see ühendada teise seadme või teiste seadmetega, tuleb esitada
             tõendusmaterjalid selle kohta, et ühendatuna sellise seadme või selliste seadmetega,
             millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see üldistele ohutus- ja
             toimivusnõuetele;
        g)   teeb või korraldab asjakohaseid hindamisi ja füüsikalisi või laboratoorseid katseid
             kontrollimaks, kas asjakohaseid harmoneeritud standardeid on tegelikult kohaldatud,
             kui tootja on valinud nende standardite kohaldamise;
        h)   lepib taotluse esitajaga kokku koha suhtes, kus tehakse vajalikud hindamised ja
             katsed, ning
        i)   koostab ELi tüübihindamisaruande punktide a–g kohaselt tehtud hindamiste ja
             katsete tulemuste kohta.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      4
X LISA                                       DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 4.      Sertifikaat
        Kui seadme tüüp vastab käesolevale määrusele, annab teavitatud asutus välja ELi
        tüübihindamissertifikaadi. Sertifikaadil peab olema kirjas tootja nimi ja aadress,
        tüübihindamisel tehtud järeldused, sertifikaadi kehtivustingimused ja kinnitatud tüübi
        kindlakstegemiseks vajalikud andmed. Sertifikaat koostatakse vastavalt XII lisale.
        Sertifikaadile tuleb lisada dokumentatsiooni asjakohased osad ja nende koopiaid
        säilitatakse teavitatud asutuses.
5.      Tüübi muudatused
5.1.    Taotluse esitaja teavitab ELi tüübihindamissertifikaadi välja andnud teavitatud asutust
        igast heakskiidetud tüübi või selle sihtotstarbe ja kasutustingimuste suhtes kavandatavast
        muudatusest.
5.2.    Heakskiidetud seadme muudatused, sealhulgas selle sihtotstarbe ja kasutustingimuste
        piirangud, vajavad ELi tüübihindamissertifikaadi välja andnud teavitatud asutuse
        heakskiitu, kui sellised muudatused võivad mõjutada vastavust üldistele ohutus- ja
        toimivusnõuetele või toote kasutamise kohta esitatavatele tingimustele. Teavitatud asutus
        analüüsib kavandatud muudatusi, teavitab oma otsusest tootjat ja edastab talle ELi
        tüübihindamisaruande lisa. Kinnitatud tüübi muudatuste heakskiit esitatakse ELi
        tüübihindamissertifikaadi lisa kujul.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     5
X LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.3.    Heakskiidetud seadme sihtotstarbe ja kasutustingimuste muutmise, v.a sihtotstarbe ja
        kasutustingimuste piirangud, korral on vaja taotleda uut vastavushindamist.
6.      Spetsiaalsed lisamenetlused
        IX lisa punkti 5 kohaldatakse eeldusel, et kõiki viiteid ELi tehnilise dokumentatsiooni
        hindamise sertifikaadile käsitatakse viidetena ELi tüübihindamissertifikaadile.
7.      Korralduslikud sätted
        Tootja või kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis tema
        volitatud esindaja, peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul
        vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele
        kättesaadavana järgmise:
        –     punkti 2 teises taandes osutatud dokumentatsioon;
        –     teave punktis 5 osutatud muudatuste kohta; ning
        –     ELi tüübihindamissertifikaatide, teaduslike arvamuste ja aruannete ning nende
              lisade/liidete koopiad.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     6
X LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                                XI LISA
                                    VASTAVUSHINDAMINE
                      TOOTE VASTAVUSE KONTROLLIMISE ALUSEL
1.      Toote vastavuse kontrollimisel põhineva vastavushindamise eesmärk on tagada, et
        seadmed vastavad tüübile, mille kohta on väljastatud ELi tüübihindamissertifikaat, ja
        nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse sätetele.
2.      Kui ELi tüübihindamissertifikaat on väljastatud X lisa kohaselt, võib tootja valida, kas
        kohaldada käesoleva lisa A osas sätestatud menetlust (tootmiskvaliteedi tagamine) või
        B osas sätestatud menetlust (toote kontrollimine).
3.      Erandina punktidest 1 ja 2 võivad ka IIa klassi seadmete tootjad kohaldada käesolevas lisas
        sätestatud menetlusi koos II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamisega.
                                                A OSA
                             TOOTMISKVALITEEDI TAGAMINE
4.      Tootja peab tagama asjaomaste seadmete valmistamiseks heakskiidetud
        kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise, tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud
        punktis 6, ning tema suhtes kohaldatakse punktis 7 sätestatud järelevalvet.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    1
XI LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 5.      Kui tootja täidab punktis 4 sätestatud kohustusi, peab ta koostama
        vastavushindamismenetlusega hõlmatud seadme kohta artikli 19 ja IV lisa kohase ELi
        vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama. ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega
        loetakse, et tootja on taganud ja kinnitab, et asjaomane seade vastab ELi
        tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva
        määruse nõuetele.
6.      Kvaliteedijuhtimissüsteem
6.1.    Tootja esitab oma kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
        Taotlus peab sisaldama järgmist:
        –     kõik IX lisa punktis 2.1 nimetatud andmed;
        –     II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon heakskiidetud tüüpide kohta; ning
        –     X lisa punktis 4 osutatud ELi tüübihindamissertifikaadi koopia; kui ELi
              tüübihindamissertifikaadi on välja andnud sama teavitatud asutus, kellele taotlus
              esitatakse, tuleb taotlusesse lisada ka viide tehnilisele dokumentatsioonile ja selle
              ajakohastatud versioonidele ning väljastatud sertifikaatidele.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                    2
XI LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 6.2.    Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama, et seade vastab igas etapis ELi
        tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja seadme suhtes kohaldatavatele käesoleva
        määruse sätetele. Kõiki tootja poolt tema kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks vastu võetud
        elemente, nõudeid ja sätteid tuleb süstemaatiliselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida
        kvaliteedikäsiraamatuna ning kirjalike juhendite ja menetlustena, näiteks
        kvaliteediprogrammide, -kavade ja -aruannetena.
        Nimetatud dokumentatsioonis tuleb eelkõige piisavalt kirjeldada kõiki IX lisa punkti 2.2
        alapunktides a, b, d ja e loetletud elemente.
6.3.    Kohaldatakse IX lisa punkti 2.3 esimest ja teist lõiku.
        Kui kvaliteedijuhtimissüsteemiga tagatakse, et seadmed vastavad ELi
        tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning asjaomastele käesoleva määruse
        sätetele, annab teavitatud asutus välja ELi kvaliteedi tagamise sertifikaadi. Teavitatud
        asutus teavitab tootjat oma otsusest väljastada sertifikaat. Kõnealune otsus peab sisaldama
        teavitatud asutuse kontrollimise järeldusi ja põhjendatud hinnangut.
6.4.    Kohaldatakse IX lisa punkti 2.4.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      3
XI LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 7.      Järelevalve
        Kohaldatakse IX lisa punkti 3.1, punkti 3.2 esimest, teist ja neljandat taanet ning
        punkte 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7.
        III klassi seadmete puhul peab järelevalve sisaldama ka toodetud või ostetud tooraine
        koguse või tüübi jaoks heakskiidetud tähtsate osade ja valmis seadmete koguse vastavuse
        kontrolli.
8.      Selliste seadmete partii kontrollimine, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida
        eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõikes 8 osutatud ravimiks, mis on saadud
        inimverest või inimvereplasmast
        Pärast iga selliste seadmete partii valmimist, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet,
        mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud ravimiks,
        mis on saadud inimverest või inimvereplasmast, teatab tootja teavitatud asutusele, et
        seadmete partii lastakse vabasse ringlusesse, ning saadab teavitatud asutusele seadmes
        kasutatud inimvere või inimvereplasma preparaadi partii vabasse ringlusesse laskmise
        kohta ametliku sertifikaadi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2
        välja andnud liikmesriigi labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     4
XI LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 9.      Korralduslikud sätted
        Tootja või kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta mõnes liikmesriigis, siis tema
        volitatud esindaja, peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul
        vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele
        kättesaadavana järgmise:
        –     ELi vastavusdeklaratsioon;
        –     IX lisa punkti 2.1 viiendas taandes osutatud dokumentatsioon;
        –     IX lisa punkti 2.1 kaheksandas taandes osutatud dokumentatsioon, sealhulgas X lisas
              osutatud ELi tüübihindamissertifikaat;
        –     teave IX lisa punktis 2.4 osutatud muudatuste kohta ning
        –     teavitatud asutuse otsused ja aruanded, nagu on osutatud IX lisa punktides 2.3, 3.3
              ja 3.4.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     5
XI LISA                                         DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 10.     Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes
10.1.   Erandina punktis 5 sätestatust loetakse ELi vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega, et
        tootja on taganud ja kinnitab, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II ja III lisas
        osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning vastavad nende suhtes kohaldatavatele
        käesoleva määruse nõuetele.
10.2.   IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 6.3 osutatud hindamisest
        esindavasse valimisse valitud seadmete puhul II ja III lisas osutatud tehnilise
        dokumentatsiooni vastavust käesolevale määrusele.
        Seadmete esindava(te) valimi(te) koostamisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia
        uudsust, kavandi, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, ettenähtud
        kasutust ja käesoleva määruse kohaselt varem tehtud asjakohaste hindamiste tulemusi
        (nt seoses füüsikaliste, keemiliste, bioloogiliste või kliiniliste omadustega). Teavitatud
        asutus dokumenteerib seadmete valimi(te) koostamise põhimõtted.
10.3.   Kui punkti 10.2 kohane hindamine kinnitab, et asjaomased IIa klassi seadmed vastavad
        II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele
        käesoleva määruse nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa käesoleva osa kohaselt
        välja sertifikaadi.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                    6
XI LISA                                          DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 10.4.   Osana punktis 7 osutatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus seadmete
        esialgse vastavushindamise jaoks võetud näidistele lisaks täiendavaid näidiseid.
10.5.   Erandina punktist 6 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt kümme aastat pärast
        viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
–     ELi vastavusdeklaratsioon;
        –     II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon ning
        –     punktis 10.3 osutatud sertifikaat.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
10728/3/16 REV 3                                                       MA/aa                     7
XI LISA                                          DGB 2C                                      ET
 ---pagebreak---                                               B OSA
                                  TOOTE KONTROLLIMINE
11.     Toote kontrollimise all mõeldakse menetlust, mille puhul loetakse, et tootja on pärast iga
        toodetud seadme kontrollimist sellele artikli 19 ja IV lisa kohase ELi
        vastavusdeklaratsiooni väljaandmisega taganud ja kinnitab, et kõnealused seadmed, mille
        suhtes on kohaldatud punktides 14 ja 15 sätestatud menetlust, vastavad ELi
        tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatavatele käesoleva
        määruse nõuetele.
12.     Tootja peab võtma kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisprotsessis valmistatud
        seadmed vastaksid ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes
        kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele. Enne valmistamise alustamist peab tootja
        koostama tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige vajaduse korral steriliseerimist käsitlevad
        dokumendid, ning täitma kõik rutiinsed, eelnevalt kehtestatud menetlused, mida tuleb
        rakendada, et tagada seadmete ühetaolisus ja vajaduse korral toodete vastavus ELi
        tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva
        määruse nõuetele.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     8
XI LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Steriilselt turule lastavate seadmete puhul ja ainult selliste tootmisprotsessi osade jaoks,
        mis on ette nähtud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja kohaldama punktide 6
        ja 7 sätteid.
13.     Tootja on kohustatud koostama turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas
        turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava, ning töötama välja menetlused, millega
        tagatakse VII peatükis sätestatud järelevalvest ja turustamisjärgse järelevalve süsteemist
        tulenevate tootja kohustuste täitmine, ning neid ajakohastama.
14.     Teavitatud asutus peab tegema vajalikud uuringud ja katsed, et punkti 15 kohaselt iga
        toodet uurides ja katsetades teha kindlaks, kas seade vastab käesoleva määruse nõuetele.
        Käesoleva punkti esimeses lõigus osutatud uuringuid ja katseid ei kohaldata steriilsuse
        tagamiseks ette nähtud tootmisprotsessi osade suhtes.
15.     Kontrollimine iga toote eraldi hindamise ja katsetamise teel
15.1.   Iga seadet uuritakse eraldi ning vastavalt vajadusele tehakse asjakohased artiklis 8 osutatud
        asjaomases standardis või asjaomastes standardites määratletud füüsikalised või
        laboratoorsed katsed või nendega võrdväärsed katsed ja hindamised, et kontrollida
        seadmete vastavust ELi tüübihindamissertifikaadis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes
        kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     9
XI LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 15.2.   Teavitatud asutus kinnitab või laseb kinnitada igale heakskiidetud seadmele
        identifitseerimisnumbri ja koostab tehtud katsete ja hindamiste kohta ELi toote
        vastavustõendamise sertifikaadi.
16.     Selliste seadmete partii kontrollimine, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida
        eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõikes 8 osutatud ravimiks, mis on saadud
        inimverest või inimvereplasmast.
        Pärast iga selliste seadmete partii valmimist, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet,
        mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud ravimiks,
        mis on saadud inimverest või inimvereplasmast, teatab tootja teavitatud asutusele, et
        seadmete partii lastakse vabasse ringlusesse, ning saadab teavitatud asutusele seadmes
        kasutatud inimvere või inimvereplasma preparaadi partii vabasse ringlusesse laskmise
        kohta ametliku sertifikaadi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2
        välja andnud liikmesriigi labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      10
XI LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 17.     Korralduslikud sätted
        Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt kümme aastat ja siirdatavate
        meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aastat pärast viimase seadme turule laskmist hoidma
        pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
        –     ELi vastavusdeklaratsioon;
        –     punktis 12 osutatud dokumentatsioon;
        –     punktis 15.2 osutatud sertifikaat ning
        –     X lisas osutatud ELi tüübihindamissertifikaat.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
18.     Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes
18.1.   Erandina punktis 11 sätestatust loetakse ELi vastavusdeklaratsiooniga, et tootja on taganud
        ja kinnitab, et IIa klassi seadmed on toodetud vastavalt II ja III lisas osutatud tehnilisele
        dokumentatsioonile ning vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse
        nõuetele.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                      11
XI LISA                                        DGB 2C                                               ET
 ---pagebreak--- 18.2.   Teavitatud asutuse poolt punkti 14 kohaselt tehtava kontrollimise eesmärk on kinnitada
        asjaomaste IIa klassi seadmete vastavust II ja III lisas osutatud tehnilisele
        dokumentatsioonile ning nende suhtes kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele.
18.3.   Kui punktis 18.2 osutatud kontrollimine kinnitab, et asjaomased IIa klassi seadmed
        vastavad II ja III lisas osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning nende suhtes
        kohaldatavatele käesoleva määruse nõuetele, annab teavitatud asutus käesoleva lisa
        käesoleva osa kohaselt välja sertifikaadi.
18.4.   Erandina punktist 17 peab tootja või tema volitatud esindaja vähemalt kümme aastat pärast
        viimase seadme turule laskmist hoidma pädevatele asutustele kättesaadavana järgmise:
        –     ELi vastavusdeklaratsioon;
        –     II ja III lisas osutatud tehniline dokumentatsioon ning
        –     punktis 18.3 osutatud sertifikaat.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                12
XI LISA                                          DGB 2C                                      ET
 ---pagebreak---                                               XII LISA
                 TEAVITATUD ASUTUSE VÄLJASTATUD SERTIFIKAADID
                                            I peatükk
                                           Üldnõuded
1.      Sertifikaadid koostatakse ühes liidu ametlikest keeltest.
2.      Iga sertifikaat osutab üksnes ühele vastavushindamismenetlusele.
3.      Sertifikaat väljastatakse ainult ühele tootjale. Sertifikaadil esitatud tootja nimi ja aadress on
        samad, mis on registreeritud artiklis 30 osutatud elektroonilises süsteemis.
4.      Sertifikaadi ulatus märgib üheselt mõistetavalt hõlmatud seadet või seadmeid:
        a)     ELi tehnilise dokumentatsiooni hindamise sertifikaadil, ELi
               tüübihindamissertifikaadil ja ELi toote vastavustõendamise sertifikaadil peab selgelt
               olema märgitud seadme või seadmete identifitseerimistunnus, sealhulgas seadme või
               seadmete nimi, mudel ja tüüp, sihtotstarve, mille suhtes seadet on
               vastavushindamismenetluses hinnatud, riskiklass ja kordumatu põhi-UDI-DI
               kasutusüksus, millele on osutatud artikli 27 lõikes 6;
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                       1
XII LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         b)     ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadil ja ELi toote vastavustõendamise
               sertifikaadil peab olema märgitud seadmete või seadmerühmade
               identifitseerimistunnus, riskiklass ja IIb klassi seadmete puhul sihtotstarve.
5.      Teavitatud asutus peab olema suuteline taotluse korral täpsustama, milliseid
        (üksik)seadmeid sertifikaat hõlmab. Teavitatud asutus loob süsteemi, mis võimaldab teha
        kindlaks sertifikaadiga hõlmatud seadmed, sealhulgas nende klassi.
6.      Kui see on asjakohane, sisaldavad sertifikaadid märget, et sellega hõlmatud seadme või
        seadmete turule laskmiseks on nõutav muu käesoleva määruse kohaselt väljastatud
        sertifikaat.
7.      I klassi seadmetele antud ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadid ja ELi toote
        vastavustõendamise sertifikaadid, mille puhul on artikli 52 lõike 7 kohaselt nõutav
        teavitatud asutuse osalemine, sisaldavad avaldust, et teavitatud asutuse tehtud
        kvaliteedijuhtimissüsteemi audit piirdus kõnealuses lõikes nõutud aspektidega.
8.      Kui sertifikaati täiendatakse, muudetakse või kui see antakse uuesti välja, peab uus
        sertifikaat sisaldama viidet eelmisele sertifikaadile ja selle väljaandmise kuupäevale ning
        ära tuleb märkida muudatused.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                   2
XII LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---                                             II peatükk
                   Sertifikaadil minimaalselt esitatavad andmed
1.      Teavitatud asutuse nimi, aadress ja identifitseerimisnumber;
2.      tootja ja, kui see on asjakohane, tema volitatud esindaja nimi ja aadress;
3.      sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number;
4.      artikli 31 lõikes 2 osutatud tootja unikaalne registreerimisnumber, kui see on juba
        väljastatud;
5.      väljaandmise kuupäev;
6.      kehtivusaja lõpp;
7.      asjakohasel juhul seadme või seadmete üheseks tuvastamiseks vajalikud andmed, nagu on
        kirjeldatud I osa punktis 4;
8.      asjakohasel juhul viide mis tahes varasemale sertifikaadile, nagu on kirjeldatud I peatüki
        punktis 8;
9.      viide käesolevale määrusele ja asjaomasele lisale, millele vastavalt vastavushindamine on
        tehtud;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     3
XII LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 10.     tehtud uuringud ja katsed, nt viide asjakohasele ühtsele kirjeldusele, harmoneeritud
        standarditele, katsearuannetele ja auditiaruandele (-aruannetele);
11.     vajaduse korral viide tehnilise dokumentatsiooni asjakohastele osadele või muudele
        sertifikaatidele, mis on nõutavad hõlmatud seadme või seadmete turulelaskmiseks;
12.     vajaduse korral teave järelevalve kohta, mida teostab teavitatud asutus;
13.     teavitatud asutuse tehtud vastavushindamise järeldused seoses asjaomase lisaga;
14.     sertifikaadi kehtivusaja kohta kehtivad tingimused või piirangud;
15.     teavitatud asutuse õiguslikult siduv allkiri vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                        4
XII LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---                                              XIII LISA
         TELLIMUSMEDITSIINISEADMETE SUHTES KOHALDATAV MENETLUS
1.      Tellimusmeditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja peab koostama avalduse,
        mis sisaldab kogu järgmist teavet:
        –     tootja nimi ja aadress ning kõigi tootmiskohtade aadressid;
        –     volitatud esindaja nimi ja aadress, kui see on asjakohane;
        –     kõnealuse seadme identifitseerimist võimaldavad andmed;
        –     kinnitus, et seade on mõeldud kasutamiseks ainult teatavale nime, akronüümi või
              numbrilise koodiga määratletud patsiendile või kasutajale;
        –     meditsiiniseadme välja kirjutanud isiku nimi, kes on vastavalt oma
              kutsekvalifikatsioonile siseriikliku õiguse kohaselt volitatud seda tegema, ning
              asjakohasel juhul asjaomase tervishoiuasutuse nimi;
        –     toote eriomadused, nagu tellimuses on näidatud;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  1
XIII LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         –     kinnitus, et kõnealune seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja
              toimivusnõuetele ning, kui see on asjakohane, selgitus, missugused üldised ohutus- ja
              toimivusnõuded ei ole täielikult täidetud, ning põhjendus;
        –     vajaduse korral märge selle kohta, et toode sisaldab raviainet, sealhulgas inimvere
              või inimvereplasma preparaati või inim- või loomset päritolu kudesid või rakke, nagu
              on osutatud määruses (EL) nr 722/2012.
2.      Tootja võtab endale kohustuse hoida pädevatele riiklikele asutustele kättesaadavana
        dokumentatsiooni, milles on märgitud tema tootmiskoht või -kohad ning mis võimaldab
        aru saada seadme kavandist, valmistamisest ja toimivusest, sealhulgas eeldatavast
        toimivusest, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva määruse nõuetele.
3.      Tootja võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et tootmisprotsessis toodetakse seadmeid,
        mis on valmistatud kooskõlas punktis 2 osutatud dokumentatsiooniga.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                   2
XIII LISA                                     DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Punkti 1 sissejuhatavas lauses osutatud avaldust tuleb säilitada vähemalt kümme aastat
        pärast seadme turule laskmist. Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see tähtaeg
        vähemalt 15 aastat.
        Kohaldatakse IX lisa punkti 8.
5.      Tootja vaatab läbi ja dokumenteerib tootmisjärgselt saadud kogemusi, sealhulgas XIV lisa
        B osas osutatud turustamisjärgsest kliinilisest järelkontrollist saadud kogemusi, ning
        rakendab asjakohaseid meetmeid vajalike parandusmeetmete võtmiseks. Seoses sellega
        teatab tootja pädevatele asutustele artikli 87 lõike 1 kohaselt kõigist ohujuhtumitest või
        valdkonna ohutuse parandmeetmetest niipea, kui ta neist teada saab.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                   3
XIII LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                                XIV LISA
                                    KLIINILINE HINDAMINE JA
                    TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄRELKONTROLL
                                                A OSA
                                      KLIINILINE HINDAMINE
1.      Kliinilise hindamise kavandamiseks, pidevaks teostamiseks ja dokumenteerimiseks teevad
        tootjad järgmist:
        a)    koostavad ja ajakohastavad kliinilise hindamise kava, mis hõlmab vähemalt järgmist:
              –      asjakohaste kliiniliste andmetega toetatavate üldiste ohutus- ja toimivusnõuete
                     kindlakstegemine;
              –      seadme sihtotstarbe kirjeldus;
              –      selgelt kirjeldatud ettenähtud sihtrühmad koos selgete näidustuste ja
                     vastunäidustustega;
              –      patsientidele tuleneva kavandatud kliinilise kasu üksikasjalik kirjeldus, samuti
                     asjakohased ja konkreetsed kliiniliste tulemuste näitajad;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       1
XIV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              –   meetodid, mida kasutatakse kliinilise ohutuse kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete
                 aspektide analüüsimiseks, koos selge viitega jääkriskide ja kõrvalmõjude
                 kindlakstegemisele;
             –   selliste näitajate näitlik loetelu ja kirjeldus, mida kasutatakse seadme
                 mitmesuguste näidustuste ja sihtotstarbe või sihtotstarvete kasu ja riski suhte
                 vastuvõetavuse kindlaksmääramiseks vastavalt meditsiini nüüdistasemele;
             –   ülevaade sellest, kuidas käsitleda konkreetsete komponentidega seotud kasu ja
                 riski suhte probleeme, näiteks farmaatsiatoodete ja mitteelujõuliste loomsete
                 või inimkudede kasutamine, ning
             –   kliiniline arenduskava, milles käsitletakse liikumist uurimuslikust etapist
                 (nt esmakordsed inimuuringud, tasuvusuuringud ja katseuuringud) kinnitavate
                 uuringute (nt määrava tähtsusega kliinilised uuringud) ja käesoleva lisa B osas
                 osutatud turustamisjärgse kliinilise järelkontrollini, koos tähtaegade ja
                 võimalike vastuvõetavuskriteeriumide kirjeldusega;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     2
XIV LISA                                      DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---         b)    teevad kindlaks seadme ja selle sihtotstarbe seisukohast oluliste kättesaadavad
              asjakohased kliinilised andmed ning kliinilistes tõendites esinevad mis tahes lüngad
              teaduskirjanduse süstemaatilise läbitöötamise teel;
        c)    hindavad kõiki asjakohaseid kliinilisi andmeid sellest seisukohast, kas need sobivad
              seadme ohutuse ja toimivuse kindlakstegemiseks;
        d)    koguvad asjakohaselt kavandatud kliiniliste uuringute abil vastavalt kliinilisele
              arenduskavale uusi või täiendavaid kliinilisi andmeid, mis on vajalikud lahendamata
              küsimustele vastuste leidmiseks, ning
        e)    analüüsivad kõiki asjaomaseid kliinilisi andmeid, et saaks teha järeldusi seadme
              ohutuse ja kliinilise toimivuse, sealhulgas kliinilise kasu kohta.
2.      Kliiniline hindamine peab olema põhjalik ja objektiivne ning hindamisel tuleb arvesse
        võtta nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid. Hindamise põhjalikkus ja ulatus peab
        olema asjakohane ja vastavuses asjaomase seadme laadi, liigi, sihtotstarbe ja riskidega ning
        tootja väidetega seadme kohta.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    3
XIV LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 3.      Kliinilised andmed seadme kohta võivad olla kliinilise hindamise aluseks üksnes juhul, kui
        saab tõendada sarnase seadme samaväärsust kõnealuse seadmega. Samaväärsuse
        tõendamiseks võetakse arvesse seadme järgmisi tehnilisi, bioloogilisi ja kliinilisi omadusi:
        –     tehnilised omadused: seadmel on sarnane kavand; seda kasutatakse sarnastes
              kasutustingimustes; seadmel on sarnased näitajad ja omadused, sealhulgas füüsikalis-
              keemilised omadused, nagu energiamahukus, tõmbetugevus, viskoossus,
              pinnaomadused, lainepikkus ja tarkvara algoritmid; seadmes kasutatakse sarnaseid
              kasutusmeetodeid, kui see on asjakohane; seadmel on sarnased talitluspõhimõtted ja
              kriitilised toimivusnõuded;
        –     bioloogilised omadused: seadmes kasutatakse samu materjale või aineid kokkupuutes
              samade inimkudede või kehavedelikega samalaadseks ja sama kestusega
              kokkupuuteks ning ainete samasuguseid eraldumisnäitajaid, sealhulgas laguproduktid
              ja uhtained;
        –     kliinilised omadused: seadet kasutatakse sama kliinilise seisundi või otstarbe puhul,
              sealhulgas haiguse samasugune raskusaste ja staadium, samas kehapunktis, sama
              patsiendirühma puhul, sealhulgas vanus, anatoomia ja füsioloogia; seadmel on
              sarnane kasutaja ning asjakohane sarnane kriitiline toimivus vastavalt eeldatavale
              kliinilisele mõjule konkreetse sihtotstarbe puhul.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                       4
XIV LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         Esimeses lõigus loetletud omadused peavad olema sarnased sel määral, et seadme ohutuses
        ja kliinilises toimivuses ei oleks kliiniliselt olulist erinevust. Samaväärsuse
        kindlakstegemisel tuleb tugineda asjakohastele teaduslikele põhjendustele. Tuleb selgelt
        tõendada, et tootjatel on väidetava samaväärsuse põhjendamiseks piisav juurdepääs
        andmetele, mis puudutavad seadmeid, millega samaväärsust nad väidavad.
4.      Kliinilise hindamise tulemused ja kliinilised tõendid, mille põhjal hindamine on tehtud,
        dokumenteeritakse kliinilise hindamise aruandes, mida kasutatakse seadme vastavuse
        hindamisel.
        Kliinilised tõendid ja mittekliiniliste katsemeetoditega saadud mittekliinilised andmed ja
        muu asjakohane dokumentatsioon võimaldavad tootjal tõendada vastavust üldistele ohutus-
        ja toimivusnõuetele ning need moodustavad osa asjaomase seadme tehnilisest
        dokumentatsioonist.
        Tehniline dokumentatsioon sisaldab nii soodsaid kui ka ebasoodsaid andmeid, mida
        kliinilise hindamise käigus arvesse võeti.
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                 5
XIV LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---                                                 B OSA
                    TURUSTAMISJÄRGNE KLIINILINE JÄRELKONTROLL
5.      Turustamisjärgne kliinilise järelkontrolli all mõeldakse pidevat protsessi, millega
        ajakohastatakse artiklis 61 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilist hindamist, ning seda
        tuleb käsitleda tootja turustamisjärgse järelevalve kavas. Turustamisjärgse kliinilise
        järelkontrolli tegemisel peab tootja ennetavalt koguma ja hindama kliinilisi andmeid, mis
        on saadud CE-märgist kandva turule lastud või kasutusele võetud seadme kasutamisel
        inimeste puhul asjaomases vastavushindamise menetluses osutatud sihtotstarbel, et teha
        kindlaks, kas seadme ohutus ja toimivus püsivad kogu eeldatava kasutusaja kestel nõutaval
        tasemel, et tagada kindlakstehtud riskide püsimine vastuvõetaval tasemel ning avastada
        tekkivaid riske faktiliste tõendite põhjal.
6.      Turustamisjärgset kliinilist järelkontrolli tehakse meetodil, mis on dokumenteeritud
        turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavas.
6.1.    Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kavas täpsustatakse meetodid ja menetlused, mille
        kohaselt kogutakse ennetavalt kliinilisi andmeid ja hinnatakse neid, et
        a)    kinnitada seadme ohutust ja toimivust kogu selle eeldatava tööea jooksul;
        b)    teha kindlaks varem mitteilmnenud kõrvalmõjusid ja jälgida kindlakstehtud
              kõrvalmõjusid ja vastunäidustusi;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                       6
XIV LISA                                       DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak---         c)   teha faktiliste tõendite põhjal kindlaks ja analüüsida tekkivaid riske;
        d)   tagada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja riski suhte püsimine vastuvõetaval
             tasemel ning
        e)   teha kindlaks seadme võimalik süstemaatiline väärkasutus või mittesihipärane
             kasutus, et kontrollida seadme sihtotstarbe paikapidavust.
6.2.    Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava peab sisaldama vähemalt järgmist:
        a)   turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli üldiste meetodite ja menetluste rakendamine,
             näiteks kliiniliste kogemuste hankimine, tagasiside kogumine kasutajatelt, teadusliku
             kirjanduse ja muude kliiniliste andmete allikate läbitöötamine;
        b)   konkreetsete turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli meetodite ja menetluste
             rakendamine, näiteks asjakohaste turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli registrite ja
             uuringute hindamine;
        c)   punktides a ja b osutatud meetodite ja menetluste asjakohasuse põhjendamine;
        d)   viide punktis 4 osutatud kliinilise hindamise aruande asjaomastele osadele ning I lisa
             punktis 3 osutatud riskijuhtimisele;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       7
XIV LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         e)     konkreetsed küsimused, mida tuleb turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli käigus
               käsitleda;
        f)     samaväärsete või sarnaste seadmete kohta saadud kliiniliste andmete hindamine;
        g)     viide asjakohastele ühtsetele kirjeldustele, harmoneeritud standarditele, kui tootja
               neid kasutab, ja asjakohastele turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli suunistele ning
        h)     tootja tehtava turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli toimingute (nt turustamisjärgse
               kliinilise järelkontrolli andmete analüüs ja aruandlus) üksikasjalik ja piisavalt
               põhjendatud ajakava.
7.      Tootja analüüsib turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli järeldusi ning kannab tulemused
        turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruandesse, mis kuulub kliinilise
        hindamise aruande ja tehnilise dokumentatsiooni juurde.
8.      Turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli hindamisaruande järeldusi tuleb võtta arvesse
        artiklis 61 ja käesoleva lisa A osas osutatud kliinilisel hindamisel ning I lisa punktis 3
        osutatud riskijuhtimisel. Kui turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli käigus ilmneb
        vajadus võtta ennetus- ja/või parandusmeetmeid, tuleb tootjal seda teha.
10728/3/16 REV 3                                                            MA/aa                      8
XIV LISA                                        DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---                                               XV LISA
                                    KLIINILISED UURINGUD
                                            I peatükk
                                           Üldnõuded
1.      Eetikapõhimõtted
        Kliinilise uuringu iga etapp, alates uuringu vajaduse ja põhjenduse esialgsest kaalumisest
        kuni tulemuste avaldamiseni, viiakse läbi kooskõlas tunnustatud eetiliste põhimõtetega.
2.      Meetodid
        2.1. Kliinilisi uuringuid tuleb teha asjakohase uusimaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi
              kajastava uuringukava kohaselt ning uuringud tuleb kavandada nii, et nendega kas
              kinnitatakse või lükatakse ümber tootja artikli 62 lõike 1 kohased väited seadmete
              ohutuse, toimivuse ning kasu ja riski suhtega seotud aspektide kohta; järelduste
              teadusliku kehtivuse tagamiseks peavad kliinilised uuringud sisaldama piisavat arvu
              vaatlusi. Uuringu ülesehituse ja valitud statistilise metoodika põhjendused tuleb
              esitada vastavalt käesoleva lisa II peatüki punktis 3.6 kirjeldatule.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    1
XV LISA                                        DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         2.2. Kliiniliste uuringute tegemiseks kasutatavad menetlused peavad olema asjakohased
             uuritava seadme suhtes.
        2.3. Kliiniliste uuringute tegemiseks kasutatav uurimismetoodika peab olema asjakohane
             uuritava seadme suhtes.
        2.4. Kliinilised uuringud tuleb teha vastavalt kliinilise uuringu kavale piisava arvu
             ettenähtud kasutajatega ning sellises kliinilises keskkonnas, mis vastab ettenähtud
             tavapärastele kasutustingimustele, milles seadet sihtrühmaks olevatel patsientidel
             kasutatakse. Kliinilised uuringud peavad olema kooskõlas XIV lisa A osas osutatud
             kliinilise hindamise kavaga.
        2.5. Uuritavas kavandis tuleb nõuetekohaselt käsitleda seadme kõiki asjakohaseid
             tehnilisi ja funktsionaalseid omadusi, eelkõige ohutuse ja toimivusega seotud
             omadusi, ning nende eeldatavat kliinilist mõju. Esitada tuleb seadme tehniliste ja
             funktsionaalsete omaduste ning nendega seotud eeldatavate kliiniliste tulemuste
             loetelu.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   2
XV LISA                                      DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         2.6. Kliinilise uuringu lõpp-punktides käsitletakse seadme sihtotstarvet, kliinilist kasu,
             toimivust ja ohutust. Lõpp-punktid määratakse kindlaks ja neid hinnatakse
             teaduslikult paikapidavate meetoditega. Peamine lõpp-punkt peab olema seadme
             jaoks sobiv ja kliiniliselt oluline.
        2.7. Uurijatel peab olema juurdepääs seadme tehnilistele ja kliinilistele andmetele.
             Uuringu tegemises osaleval personalil peavad olema piisavad juhised ja väljaõpe
             uuritava seadme nõuetekohase kasutamise ning kliinilise uuringu kava ja hea
             kliinilise tava kohta. Selline väljaõpe peab olema kontrollitud ja asjakohaselt
             dokumenteeritud ning vajaduse korral korraldab väljaõppe uuringu sponsor.
        2.8. Uurija allkirjastatud kliinilise uuringu aruandes tuleb esitada kliinilise uuringu käigus
             kogutud andmete kriitiline hinnang ning aruanne peab sisaldama mis tahes
             negatiivseid tulemusi.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                       3
XV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                             II peatükk
                                Kliinilise uuringu taotluse
                                       dokumentatsioon
        Artikliga 62 hõlmatud uuritavate seadmete sponsor koostab ja esitab artikli 70 kohase
        taotluse koos järgmiste dokumentidega.
1.      Taotlusvorm
        Taotlusvorm peab olema nõuetekohaselt täidetud ja sisaldama järgmist teavet:
1.1.    sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning asjakohasel juhul tema liidus asuva artikli 62
        lõike 2 kohase kontaktisiku või seadusliku esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
1.2.    kliiniliseks hindamiseks ette nähtud seadme tootja ning vajaduse korral tema volitatud
        esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed, juhul kui need erinevad punktist 1.1;
1.3.    kliinilise uuringu nimetus;
1.4.    kliinilise uuringu taotluse staatus (st esmakordne esitamine, uuesti esitamine, oluline
        muudatus);
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    4
XV LISA                                          DGB 2C                                         ET
 ---pagebreak--- 1.5.    kliinilise hindamise kava üksikasjad ja/või viide kliinilise hindamise kavale;
1.6.    kui taotlus esitatakse uuesti seoses seadmega, mille kohta on juba taotlus esitatud,
        varasema taotluse kuupäev või kuupäevad ja viitenumber või -numbrid või oluliste
        muudatuste korral viide algsele taotlusele. Sponsor nimetab kõik eelmise taotlusega
        võrreldes tehtud muudatused ning põhjendab neid, eelkõige märkides, kas muudatused
        puudutavad pädeva asutuse või eetikakomitee eelmise läbivaatamise järeldusi;
1.7.    kui taotlus esitatakse samaaegselt kliinilise uuringu taotlusega vastavalt määrusele
        (EL) nr 536/2014, viide kliinilise uuringu ametlikule registreerimisnumbrile;
1.8.    nende liikmesriikide ja kolmandate riikide tunnuskoodid, kus taotluse esitamise ajal on
        kavas teha kliiniline uuring osana mitmekeskuselisest või rahvusvahelisest uuringust;
1.9.    uuritava seadme lühikirjeldus, klass ja muu teave, mis on vajalik seadme ja seadme tüübi
        identifitseerimiseks;
1.10.   teave selle kohta, kas seade sisaldab raviainet, sealhulgas inimvere või inimvereplasma
        preparaati, või kas seadme valmistamiseks on kasutatud inim- või loomset päritolu
        mitteelujõulisi kudesid või rakke või nende preparaate;
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                  5
XV LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 1.11.   kliinilise uuringu kava kokkuvõte, mis sisaldab kliinilise uuringu eesmärki või eesmärke,
        uuringus osalejate arvu ja nende sugu, osalejate valimise kriteeriume, andmeid selle kohta,
        kas osalejate seas on alla 18 aasta vanuseid isikuid, uuringu tegemise viisi (nt kas tegemist
        on kontrollitud ja/või juhuslikustatud uuringuga), kliinilise uuringu kavandatud algus- ja
        lõppkuupäevi;
1.12.   vajaduse korral teave võrdlusseadme kohta, selle klass ja muu teave, mis on vajalik
        võrdlusseadme identifitseerimiseks;
1.13.   sponsori tõendid selle kohta, et kliiniline uurija ja uuringukoht on võimelised teostama
        kliinilist uuringut vastavalt kliinilise uuringu kavale;
1.14.   andmed uuringu eeldatava alguskuupäeva ja kestuse kohta;
1.15.   andmed teavitatud asutuse identifitseerimiseks, kui ta on kaasatud juba kliinilise uuringu
        taotluse esitamise ajal;
1.16.   kinnitus selle kohta, et sponsor on teadlik asjaolust, et pädev asutus võib konsulteerida
        eetikakomiteega, kes taotlust hindab või hindas ning
1.17.   punktis 4.1 osutatud avaldus.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      6
XV LISA                                          DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak--- 2.      Uurijateatmik
        Uurijateatmik peab sisaldama uuritava seadme kohta uuringu seisukohalt asjakohast
        kliinilist ja mittekliinilist teavet, mis on kättesaadav taotluse esitamise ajal. Uurijate
        tähelepanu juhitakse aegsasti uurijateatmiku uuendustele või muule hiljuti kättesaadavaks
        muutunud asjakohasele teabele. Uurijateatmik peab olema selgelt tähistatud ja sisaldama
        eelkõige järgmist teavet:
        2.1. seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas teave sihtotstarbe kohta, riskiklass ja
               kohaldatav liigitamisreegel vastavalt VIII lisale, seadme kavand ja tootmine ning
               viide seadme eelmistele ja sarnastele põlvkondadele;
        2.2. tootja juhised paigaldamiseks, hooldamiseks, hügieenistandardite säilitamiseks ja
               kasutamiseks, sealhulgas ladustamis- ja käsitsemisnõuded, samuti märgistusele
               lisatav teave, niivõrd kui see teave on kättesaadav, ning koos seadmega selle turule
               laskmisel esitatav kasutusjuhend. Lisaks teave asjakohase nõutava väljaõppe kohta;
10728/3/16 REV 3                                                             MA/aa                   7
XV LISA                                           DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         2.3. asjakohastel eelkliinilistel katsetel ja katseandmetel põhinev eelkliiniline hindamine,
             vastavalt vajadusele eelkõige kavandi arvutuste, in vitro katsete, ex vivo katsete,
             loomkatsete, mehhaaniliste või elektriliste katsete, usaldusväärsuse katsete,
             steriliseerimiskontrolli, tarkvara kontrollimise ja kinnitamise, toimivuskatsete,
             bioloogilise kokkusobivuse ja bioloogilise ohutuse hindamise kohta;
        2.4. olemasolevad kliinilised andmed, eelkõige
             –      andmed asjaomasest kättesaadavast teaduskirjandusest seadme ja/või sellega
                    samaväärse või sarnase seadme ohutuse, toimivuse, patsiendile tuleneva
                    kliinilise kasu, kavandi omaduste ja seadme sihtotstarbe kohta;
             –      muud asjakohased kliinilised andmed sama tootja samaväärsete või sarnaste
                    seadmete ohutuse, toimivuse, patsiendile tuleneva kliinilise kasu, kavandi
                    omaduste ja seadme sihtotstarbe kohta, sealhulgas turul oleku aeg ning
                    ülevaade toimivuse, kliinilise kasu ja ohutusega seotud küsimustest ja
                    rakendatud parandusmeetmetest;
        2.5. kasu ja riski suhte analüüsi ning riskijuhtimise kokkuvõte, sealhulgas teave
             teadaolevate ja eeldatavate riskide, soovimatu mõju, vastunäidustuste ja hoiatuste
             kohta;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      8
XV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         2.6. selliste seadmete puhul, mis sisaldavad raviainet, sealhulgas inimvere või
             inimvereplasma preparaati või seadmete puhul, mille valmistamiseks on kasutatud
             inim- või loomset päritolu mitteelujõulisi kudesid või rakke, üksikasjalik teave
             raviaine või kudede, rakkude või nende preparaatide kohta, asjakohastele üldistele
             ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse kohta ning raviaine, kudede, rakkude või
             nende preparaatidega seotud konkreetse riskijuhtimise kohta, ning tõendid selliste
             koostisosade lisamisest seadme kliinilisele kasule ja/või ohutusele tuleneva
             lisaväärtuse kohta;
        2.7. loetelu, milles esitatakse andmed I lisas sätestatud asjakohaste üldiste ohutus- ja
             toimivusnõuete, sealhulgas täielikult või osaliselt kohaldatavate standardite ja ühtsete
             kirjelduste järgimise kohta, ning asjakohaste üldiste ohutus- ja toimivusnõuete
             täitmiseks valitud lahenduste kirjeldus, juhul kui nimetatud standardeid ja ühtseid
             kirjeldusi ei järgita või on järgitud vaid osaliselt või kui need puuduvad;
        2.8. kliinilise uuringu käigus kasutatud kliiniliste protseduuride ja diagnostiliste katsete
             üksikasjalik kirjeldus ning eelkõige teave iga kõrvalekalde kohta tavapärasest
             kliinilisest praktikast.
10728/3/16 REV 3                                                           MA/aa                     9
XV LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 3.      Kliinilise uuringu kava
        Kliinilise uuringu kavas tuleb esitada kliinilise uuringu alused, eesmärgid, ülesehitus,
        metoodika, järelevalve, uuringu käik, andmete säilitamine ja analüüsimeetod. See peab
        eelkõige sisaldama käesolevas lisas sätestatud teavet. Kui osa sellest teabest esitatakse
        eraldi dokumendi kujul, tuleb sellele kliinilise uuringu kavas osutada.
        3.1. Üldnõuded
              3.1.1. Artikli 70 lõikes 1 osutatud kliinilise uuringu ühtne identifitseerimisnumber.
              3.1.2. Andmed sponsori kohta – sponsori nimi, aadress ja kontaktandmed ning
                     asjakohasel juhul tema liidus asuva artikli 62 lõike 2 kohase kontaktisiku või
                     seadusliku esindaja nimi, aadress ja kontaktandmed.
              3.1.3. Juhtiva uurija andmed iga uuringukoha kohta, uuringut koordineeriva uurija
                     andmed, iga uuringukoha aadress ning iga uuringukoha juhtiva uurija
                     kontaktandmed eriolukordade puhuks. Erinevat liiki uurijate roll, ülesanded ja
                     kvalifikatsioon täpsustatakse kliinilise uuringu kavas.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                     10
XV LISA                                         DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---              3.1.4. Kliinilise uuringu rahastamise ning sponsori ja uuringukoha vahelise
                    kokkuleppe lühikirjeldus.
             3.1.5. Kliinilise uuringu üldkokkuvõte liidu ametlikus keeles, mille määrab kindlaks
                    asjaomane liikmesriik.
        3.2. Seadme tunnusandmed ja kirjeldus, sealhulgas selle sihtotstarve, tootja, jälgitavus,
             sihtrühm, inimese kehaga kokkupuutuvad materjalid, seadme kasutamisega seotud
             meditsiinilised või kirurgilised protseduurid, seadme kasutamiseks vajalik väljaõpe ja
             kogemused, taustkirjanduse läbitöötamine, kliinilise ravi nüüdistase asjakohases
             kasutusvaldkonnas ja uue seadme eeldatav kasu.
        3.3. Uuritava seadmega seotud riskid ja kliiniline kasu koos põhjendusega vastavate
             eeldatavate kliiniliste tulemuste kohta kliinilise uuringu kavas.
        3.4. Kliinilise uuringu asjakohasuse kirjeldus kliinilise tava nüüdistaseme kontekstis.
        3.5. Kliinilise uuringu eesmärgid ja tõestamist vajavad väited.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    11
XV LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         3.6. Kliinilise uuringu ülesehitus koos uuringu teadusliku usaldusväärsuse ja kehtivuse
             tõendusega.
             3.6.1. Üldine teave, näiteks uuringu liik koos selle valiku, lõpp-punktide ja muutujate
                    põhjendusega, nagu on esitatud kliinilise hindamise kavas.
             3.6.2. Teave uuritava seadme, võrdlusseadme ja kliinilises uuringus kasutatava mis
                    tahes muu seadme või ravimi kohta.
             3.6.3. Teave uuringus osalejate, nende valimise kriteeriumide, uuritava elanikkonna
                    suuruse, uuritava elanikkonna esinduslikkuse kohta sihtrühma suhtes ning, kui
                    see on asjakohane, teave selliste uuringusse kaasatud haavatavate osalejate
                    kohta nagu lapsed, rasedad, nõrgestatud immuunsüsteemiga isikud või eakad.
             3.6.4. Üksikasjalikud meetmed kallutatuse minimeerimiseks, nt juhuslikustamine, ja
                    võimalike segavate tegurite haldamine.
             3.6.5. Kliinilise uuringuga seotud kliiniliste protseduuride ja diagnostiliste meetodite
                    kirjeldus, tuues eelkõige välja kõrvalekalded tavapärasest kliinilisest praktikast.
             3.6.6. Seirekava.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                      12
XV LISA                                       DGB 2C                                              ET
 ---pagebreak---         3.7. Statistilised kaalutlused koos põhjendusega, sealhulgas statistilise võimsuse
              arvutamine valimi suuruse kohta, kui see on kohaldatav.
        3.8. Andmete töötlemine.
        3.9. Teave kliinilise uuringu kava muudatuste kohta.
        3.10. Põhimõtted kliinilise uuringu kavast kõrvalekaldumise järelkontrolli ja käsitlemise
              kohta uuringukohas ja kindel keeld teha erandeid kliinilise uuringu kavast.
        3.11. Seadmega seotud vastutus, eelkõige seoses seadmele juurdepääsu kontrolli,
              kliinilises uuringus kasutatud seadme järelkontrolli ning kasutamata, aegunud või
              halvasti töötavate seadmete tagastamisega.
        3.12. Kinnitus inimestega tehtavate meditsiiniliste uuringute tunnustatud eetikapõhimõtete,
              seadmete kliiniliste uuringute hea kliinilise tava põhimõtete ning kohaldatavate
              õigusnormide järgimise kohta.
        3.13. Teadva nõusoleku protsessi kirjeldus.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                    13
XV LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         3.14. Ohutusalane teavitamine, sealhulgas kõrvalnähtude ja tõsiste kõrvalnähtude
              määratlused, seadme puudused ning teavitamise kord ja tähtajad.
        3.15. Uuringus osalejate järelkontrolli kriteeriumid ja kord pärast uuringu lõppemist,
              ajutist peatamist või ennetähtaegset lõpetamist, nõusoleku tagasi võtnud osalejate
              järelkontrolli kord ning järelkontrolli ilmumata jätnud osalejate puhul rakendatav
              kord. Kõnealune kord peaks siirdatavate meditsiiniseadmete puhul hõlmama
              vähemalt seadmete jälgitavust.
        3.16. Uuringus osalejate hooldamise kord, kui nad vajavad pärast uuringus osalemist ja
              selle tõttu täiendavat hooldust, juhul kui see erineb asjaomase meditsiinilise seisundi
              puhul tavapäraselt eeldatavast hooldusest.
        3.17. Kliinilise uuringu aruande koostamise ning tulemuste avaldamise põhimõtted
              õigusnormide ja I osa punktis 1 osutatud eetikapõhimõtete kohaselt.
        3.18. Seadme tehniliste ja talitluslike omaduste loetelu, kus on eraldi ära märgitud
              uuritavad omadused.
        3.19. Kasutatud kirjandus.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     14
XV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 4.      Muu teave
        4.1. Uuritava seadme valmistamise eest vastutava füüsilise või juriidilise isiku
             allkirjastatud avaldus, milles kinnitatakse, et kõnealune seade vastab üldistele
             ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud kliinilises uuringus käsitletavate omaduste
             osas, ning et nimetatud omadustega seoses võetakse tarvitusele kõik
             ettevaatusabinõud uuringus osalejate tervise kaitseks ja nende ohutuse tagamiseks.
        4.2. Vajaduse korral vastavalt siseriiklikule õigusele asjaomase eetikakomitee või
             asjaomaste eetikakomiteede arvamuse või arvamuste koopia. Kui eetikakomitee või
             eetikakomiteede arvamus või arvamused ei ole vastavalt siseriiklikule õigusele
             taotluse esitamise ajal nõutavad, esitatakse arvamuse või arvamuste koopia niipea,
             kui see on kättesaadav.
        4.3. Kinnitus uuringus osalejate kindlustuskaitse või kahjude hüvitamise kohta vigastuste
             tekkimise korral vastavalt artiklile 69 ja asjaomasele siseriiklikule õigusele.
        4.4. Teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, sealhulgas patsiendi infoleht
             ja teadva nõusoleku dokument.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                   15
XV LISA                                       DGB 2C                                           ET
 ---pagebreak---         4.5. Kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse suhtes
              kohaldatavate normide järgimine, eelkõige:
              –      kohaldatav organisatsiooniline ja tehniline korraldus, et vältida volitamata
                     juurdepääsu töödeldavale teabele ja isikuandmetele ning nende avalikustamist,
                     levitamist, muutmist või kaotsiminekut;
              –      kogutud andmete ja kliinilises uuringus osalejate isikuandmete
                     konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatavate meetmete kirjeldus, ning
              –      andmete turvalisuse rikkumise korral võimaliku kahjuliku mõju vähendamiseks
                     rakendatavate meetmete kirjeldus.
        4.6. Kõik üksikasjad olemasoleva tehnilise dokumentatsiooni kohta, näiteks üksikasjalik
              riskianalüüsi või riskijuhtimise dokumentatsioon või konkreetsed katsearuanded,
              esitatakse taotluse korral pädevale asutusele läbivaatamiseks.
                                           III peatükk
                                Sponsori muud kohustused
1.      Sponsor kohustub hoidma pädevatele riiklikele asutustele kättesaadavana kõik
        dokumendid, mida on vaja käesoleva lisa II peatükis nimetatud dokumentatsiooni jaoks
        tõendite esitamiseks. Kui sponsor ei ole see füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab
        uuritava seadme valmistamise eest, võib kõnealust kohustust sponsori nimel täita vastutav
        isik.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    16
XV LISA                                        DGB 2C                                             ET
 ---pagebreak--- 2.      Sponsor sõlmib kokkuleppe, millega tagatakse, et uurija teatab või uurijad teatavad
        sponsorile õigeaegselt kõigist tõsistest kõrvalnähtudest või mis tahes muudest
        kõrvalnähtudest, millele on osutatud artikli 80 lõikes 2.
3.      Käesolevas lisas nimetatud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kümme aastat pärast
        seda, kui asjaomase seadme kliiniline uuring on lõppenud, või juhul kui seade lastakse
        uuringu lõppedes turule, vähemalt kümme aastat pärast viimase seadme turule laskmist.
        Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see tähtaeg vähemalt 15 aastat.
        Iga liikmesriik peab nõudma, et kõnealune dokumentatsioon oleks kättesaadav pädevatele
        asutustele esimeses lõigus osutatud ajavahemiku vältel, juhuks kui sponsor või tema
        artikli 62 lõike 2 kohane kontaktisik või seaduslik esindaja, kelle asukoht on selle
        liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne nimetatud
        ajavahemiku lõppu.
4.      Sponsor määrab uuringukohast sõltumatu järelevalvaja, et tagada uuringu tegemine
        kooskõlas kliinilise uuringu kava, hea kliinilise tava põhimõtete ja käesoleva määruse
        nõuetega.
5.      Sponsor viib lõpule uuringus osalejate järelkontrolli.
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                  17
XV LISA                                        DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak--- 6.      Sponsor peab esitama tõendid selle kohta, et uuring tehakse hea kliinilise tava kohaselt,
        kasutades selleks näiteks sise- või väliskontrolli.
7.      Sponsor peab koostama kliinilise uuringu aruande, mis sisaldab vähemalt järgmist:
        –     esileht või sissejuhatav leht või lehed, millel on märgitud uuringu nimetus, uuritav
              seade, ühtne identifitseerimisnumber, kliinilise uuringu kava number ja üksikasjad
              ning iga uuringukoha koordineerivate uurijate ja juhtiva uurija allkirjad;
        –     aruande koostaja andmed ja aruande koostamise kuupäev;
        –     uuringu kokkuvõte, mis sisaldab uuringu nimetust ja eesmärki, uuringu kirjeldust,
              uuringu ülesehitust ja kasutatud meetodeid, uuringu tulemusi ja järeldusi; uuringu
              lõpetamise kuupäev ning eelkõige üksikasjad uuringu ennetähtaegse lõpetamise,
              ajutise peatamise või katkestamise kohta;
        –     uuritava seadme kirjeldus, eelkõige selgelt määratletud sihtotstarve;
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     18
XV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---         –    kliinilise uuringu kava kokkuvõte, milles esitatakse uuringu eesmärgid, ülesehitus,
             eetilised aspektid, järelevalve ja kvaliteedimeetmed, valikukriteeriumid, patsientide
             sihtrühm, valimi suurus, ravikavad, järelkontrolli kestus, kaasnev ravi, statistiline
             kava, sealhulgas hüpotees, valimi suuruse arvutus ja analüüsimeetodid, ning
             põhjendused;
        –    kliinilise uuringu tulemused, mis hõlmavad koos põhimõtete ja põhjendustega
             uuringus osalejate demograafilist koosseisu, väljavalitud lõpp-punktidega seotud
             tulemuste analüüsi, alarühma analüüsi üksikasju ning vastavust kliinilise uuringu
             kavale, samuti puuduvate andmete ning kliinilises uuringus osalemisest loobunud
             patsientide järelkontrolli või järelkontrolli ilmumata jätnud patsiente;
        –    tõsiste kõrvalnähtude, seadme kõrvalmõjude ja puuduste kokkuvõte ning asjakohased
             parandusmeetmed;
        –    arutelu ja üldised järeldused, milles käsitletakse ohutuse ja toimivuse alaseid
             tulemusi, riskide ja kliinilise kasu hinnangut, arutelu kliinilise asjakohasuse üle
             kliinilise tava nüüdistaseme seisukohast, spetsiifilisi hoiatusi konkreetsete
             patsiendirühmade puhul, järeldusi uuritava seadme kohta, uuringu piiranguid.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                    19
XV LISA                                        DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak---                                              XVI LISA
                                 ARTIKLI 1 LÕIKES 2 OSUTATUD
                              MEDITSIINILISE SIHTOTSTARBETA
                                   TOOTERÜHMADE LOETELU
1.      Kontaktläätsed või muud silma sisestamiseks või silma peale kandmiseks ette nähtud
        esemed.
2.      Kirurgiliselt invasiivse meetodiga täielikult või osaliselt inimese kehasse sisestamiseks ette
        nähtud tooted kehaehituse muutmiseks või kehaosade kinnitamiseks, v.a tätoveerimis- ja
        iluaugustamistooted.
3.      Ained, ainete segud või esemed, mis on ette nähtud näo või muu nahapinna või limaskesta
        täitmiseks nahaaluse, limaskesta-aluse või nahasisese süstimise abil või muul moel
        sisestamise abil, v.a tätoveerimisel kasutatavad ained, ainete segud või seadmed.
4.      Rasvkoe vähendamiseks, kõrvaldamiseks või hävitamiseks ette nähtud seadmed, näiteks
        rasvaimu, lipolüüsi või lipoplastika seadmed.
10728/3/16 REV 3                                                          MA/aa                      1
XVI LISA                                       DGB 2C                                            ET
 ---pagebreak--- 5.      Inimese kehal kasutamiseks ette nähtud tugevat elektromagnetkiirgust (nt infrapunakiirgus,
        nähtav valgus ja ultraviolettkiirgus) emiteerivad seadmed, sealhulgas monokroomsed ja
        laiaspektrilised koherentsed ja mittekoherentsed allikad, näiteks laserid ja tugeva
        pulseeriva valguse seadmed naha värskendamiseks, tätoveeringute või karvade
        eemaldamiseks või muu nahahoolduse jaoks.
6.      Aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmed, mis tekitavad elektrivoolu või magnet- või
        elektromagnetvälja, mis tungib koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus.
10728/3/16 REV 3                                                        MA/aa                    2
XVI LISA                                       DGB 2C                                        ET
 ---pagebreak---                                        XVII LISA
                                      Vastavustabel
      Nõukogu direktiiv   Nõukogu direktiiv               Käesolev määrus
         90/385/EMÜ       93/42/EMÜ
Artikli 1 lõige 1         Artikli 1 lõige 1               Artikli 1 lõige 1
Artikli 1 lõige 2         Artikli 1 lõige 2               Artikkel 2
Artikli 1 lõige 3         Artikli 1 lõike 3 esimene lõik  Artikli 1 lõike 9 esimene lõik
–                         Artikli 1 lõike 3 teine lõik    Artikli 1 lõike 9 teine lõik
Artikli 1 lõiked 4 ja 4a  Artikli 1 lõiked 4 ja 4a        Artikli 1 lõike 8 esimene lõik
Artikli 1 lõige 5         Artikli 1 lõige 7               Artikli 1 lõige 11
Artikli 1 lõige 6         Artikli 1 lõige 5               Artikli 1 lõige 6
–                         Artikli 1 lõige 6               –
–                         Artikli 1 lõige 8               Artikli 1 lõige 13
Artikkel 2                Artikkel 2                      Artikli 5 lõige 1
Artikli 3 esimene lõik    Artikli 3 esimene lõik          Artikli 5 lõige 2
Artikli 3 teine lõik      Artikli 3 teine lõik            Artikkel 1 lõige 12-
Artikli 4 lõige 1         Artikli 4 lõige 1               Artikkel 24
Artikli 4 lõige 2         Artikli 4 lõige 2               Artikli 21 lõiked 1 ja 2
Artikli 4 lõige 3         Artikli 4 lõige 3               Artikli 21 lõige 3
Artikli 4 lõige 4         Artikli 4 lõige 4               Artikli 10 lõige 11
Artikli 4 lõike 5 punkt a Artikli 4 lõike 5 esimene lõik  Artikli 20 lõige 6
Artikli 4 lõike 5 punkt b Artikli 4 lõike 5 teine lõik    –
Artikli 5 lõige 1         Artikli 5 lõige 1               Artikli 8 lõige 1
Artikli 5 lõige 2         Artikli 5 lõige 2               Artikli 8 lõige 2
Artikli 6 lõige 1         Artikli 5 lõige 3 ja artikkel 6 –
Artikli 6 lõige 2         Artikli 7 lõige 1               Artikkel 114
10728/3/16 REV 3                                                  MA/aa                    1
XVII LISA                                DGB 2C                                          ET
 ---pagebreak---       Nõukogu direktiiv        Nõukogu direktiiv          Käesolev määrus
         90/385/EMÜ            93/42/EMÜ
Artikkel 7                     Artikkel 8                 Artiklid 94–97
–                              Artikkel 9                 Artikkel 51
Artikli 8 lõige 1              Artikli 10 lõige 1         Artikli 87 lõige 1 ja artikli 89
                                                          lõige 2
Artikli 8 lõige 2              Artikli 10 lõige 2         Artikli 87 lõige 10 ja artikli
                                                          87 lõike 11 esimene lõik
Artikli 8 lõige 3              Artikli 10 lõige 3         Artikli 89 lõige 7
Artikli 8 lõige 4              Artikli 10 lõige 4         Artikkel 91
Artikli 9 lõige 1              Artikli 11 lõige 1         Artikli 52 lõige 3
–                              Artikli 11 lõige 2         Artikli 52 lõige 6
–                              Artikli 11 lõige 3         Artikli 52 lõiked 4 ja 5
–                              Artikli 11 lõige 4         –
–                              Artikli 11 lõige 5         Artikli 52 lõige 7
Artikli 9 lõige 2              Artikli 11 lõige 6         Artikli 52 lõige 8
Artikli 9 lõige 3              Artikli 11 lõige 8         Artikli 11 lõige 3
Artikli 9 lõige 4              Artikli 11 lõige 12        Artikli 52 lõige 12
Artikli 9 lõige 5              Artikli 11 lõige 7         –
Artikli 9 lõige 6              Artikli 11 lõige 9         Artikli 53 lõige 1
Artikli 9 lõige 7              Artikli 11 lõige 10        Artikli 53 lõige 4
Artikli 9 lõige 8              Artikli 11 lõige 11        Artikli 56 lõige 2
Artikli 9 lõige 9              Artikli 11 lõige 13        Artikkel 59
Artikli 9 lõige 10             Artikli 11 lõige 14        Artikli 4 lõige 5 ja artikli 122
                                                          kolmas lõik
–                              Artikkel 12                Artikkel 22
–                              Artikkel 12a               Artikkel 17
Artikli 9a lõike 1 esimene     Artikli 13 lõike 1 punkt c –
taane
Artikli 9a lõike 1 teine taane Artikli 13 lõike 1 punkt d Artikli 4 lõige 1
10728/3/16 REV 3                                                  MA/aa                      2
XVII LISA                                     DGB 2C                                       ET
 ---pagebreak---       Nõukogu direktiiv          Nõukogu direktiiv              Käesolev määrus
         90/385/EMÜ              93/42/EMÜ
–                                Artikli 13 lõike 1 punkt a     Artikli 51 lõike 3 punkt a ja
                                                                artikli 51 lõige 6
–                                Artikli 13 lõike 1 punkt b     Artikli 51 lõike 3 punkt b ja
                                                                artikli 51 lõige 6
Artikkel 10                      Artikkel 15                    Artiklid 62–82
Artikli 10a lõige 1, artikli 10a Artikli 14 lõige 1, artikli 14 Artikli 29 lõige 4 ja artiklid
lõike 2 teine lause ja artikli   lõike 2 teine lause ja artikli 30–31
10a lõige 3                      14 lõige 3
Artikli 10a lõike 2 esimene      Artikli 14 lõike 2 esimene     Artikli 11 lõige 1
lause                            lause
Artikkel 10b                     Artikkel 14a                   Artiklid 33 ja 34
Artikkel 10c                     Artikkel 14b                   Artikkel 98
Artikli 11 lõige 1               Artikli 16 lõige 1             Artiklid 42 ja 43
Artikli 11 lõige 2               Artikli 16 lõige 2             Artikkel 36
Artikli 11 lõige 3               Artikli 16 lõige 3             Artikli 46 lõige 4
Artikli 11 lõige 4               Artikli 16 lõige 4             –
Artikli 11 lõige 5               Artikli 16 lõige 5             Artikli 56 lõige 5
Artikli 11 lõige 6               Artikli 16 lõige 6             Artikli 56 lõige 4
Artikli 11 lõige 7               Artikli 16 lõige 7             Artikli 38 lõige 2 ja artikli 44
                                                                lõige 2
Artikkel 12                      Artikkel 17                    Artikkel 20
Artikkel 13                      Artikkel 18                    Artiklid 94–97
Artikkel 14                      Artikkel 19                    Artikkel 99
Artikkel 15                      Artikkel 20                    Artikkel 109
Artikkel 15a                     Artikkel 20a                   Artikkel 102
Artikkel 16                      Artikkel 22                    –
Artikkel 17                      Artikkel 23                    –
-                                Artikkel 21                    –
10728/3/16 REV 3                                                         MA/aa                     3
XVII LISA                                       DGB 2C                                           ET