CELEX: 32018R1568
Language: pt
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1568 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo em alimentos para todos os suínos e todas as espécies de aves de capoeira (Texto relevante para efeitos do EEE.)

19.10.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 262/34
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1568 DA COMISSÃO
         de 18 de outubro de 2018
         relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo em alimentos para todos os suínos e todas as espécies de aves de capoeira
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de abril de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que esta preparação tem a capacidade para degradar as fumonisinas em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(5):5269.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Aditivos tecnológicos: substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas: fumonisinas
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fumonisina esterase EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159), com pelo menos 3 000  U/g (1).
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159).
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a determinação da atividade da fumonisina esterase: cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa (em tandem) (HPLC-MS/MS).
                        Método baseado na quantificação do ácido tricarbalílico libertado pela ação da enzima sobre a fumonisina B1 a pH 8,0 e a 30 °C.
                     
                     
                        Todos os suínos
                        Todas as espécies de aves de capoeira
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose máxima recomendada: 300 U/kg de alimento completo.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A utilização do aditivo é permitida nos alimentos para animais que estejam em conformidade com a legislação da União Europeia relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos relativos à sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        8 de novembro de 2028
                     
                  
               (1)  1 U é a atividade enzimática que liberta 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de fumonisina B1 a 100 μΜ em tampão Tris-Cl a 20 mM, pH 8,0, com 0,1 mg/ml de albumina de soro de bovino a 30 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (3)  Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).