CELEX: C2003/275/43
Language: sv
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Mål C-317/03: Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den 7 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003           SV                        Europeiska unionens officiella tidning                                        C 275/27

          svaret är nekande ställs följande fråga: kan den tyska          2.    För det fall domstolen kommer fram till att produk-
          staten underlåta att iaktta en skyldighet enligt tysk                 ten i fråga är ett läkemedel, men att den förblir ett
          rätt att meddela ett allmänt förordnande enligt § 47                  livsmedel i de medlemsstater där produkten hittills
          a LMBG (analogt tillämpad) eller undandra sig ett                     redan har kvalificerats som ett sådant, uppkommer
          föreläggande från tysk domstol utan att det strider                   de problem som ligger till grund för fråga B VI
          mot gemenskapsrätten, med motiveringen att staten                     jämförd med fråga B III, och den hänskjutande
          eller den för livsmedel, dock inte för läkemedel,                     domstolen hänvisar till frågorna jämte skälen i
          behöriga myndigheten invänder att eftersom pro-                       punkt B VI jämförd med B III.
          dukten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan
          ett allmänt förordnande enligt § 47 a LMBG (analogt)
          inte meddelas                                              B.   För det fall frågorna i punkt A – liksom hittills – inte skall
                                                                          avgöras av domstolen utan av den nationella domstolen,
          a)   på grund av att behörig myndighet för medde-               ställer den hänskjutande domstolen följande frågor.
               lande av allmänt förordnande enligt § 47 a
               LMBG inte är behörig vad gäller läkemedel,

          b)   på grund av att det saknas godkännande som                 I.    a)   Skall kvalificeringen av den omtvistade produk-
               läkemedel?                                                            ten ske enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
                                                                                     artikel 2.3 d i Europaparlamentets och rådets
     VII. För det fall domstolen själv inte lämnar några svar                        förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari
          på frågorna i punkt A, kan då den nationella                               2002 om allmänna principer och krav för
          domstolen ställa frågor om produktkvalificering och                        livsmedelslagstiftningen, om inrättande av Eu-
          även naturvetenskapliga och metodiska frågor till                          ropeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
          den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken                          och om förfaranden i frågor som gäller livsme-
          mån är i förekommande fall deras upplysningar                              delssäkerhet (EGT L 31, s. 1), eller – efter att
          bindande för den nationella domstolen?                                     införlivandefristen har gått ut den 31 juli
                                                                                     2003 – enligt Europaparlamentets och rådets
                                                                                     direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om
                                                                                     tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning
                                                                                     om kosttillskott (EGT L 183, s. 51), och i
                                                                                     förekommande fall enligt vilka delar av direk-
                                                                                     tivet?
Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberver-
waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den
7 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsre-
publiken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für                           b)   För det fall artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (mi-                                 artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 är
nisteriet för konsumentskydd, näring och jordbruk),                                  tillämplig uppkommer följande fråga: är det
Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid                            riktigt att det inte längre handlar om en (objek-
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-                                tiv) bedömning av produktens huvudsakliga
                           len                                                       ändamål, utan att det snarare förhåller sig på
                                                                                     det sättet att en produkt som uppfyller såväl
                       (Mål C-317/03)                                                förutsättningarna för ett livsmedel som för ett
                                                                                     läkemedel, i rättsligt hänseende alltid – och
                                                                                     endast – är ett läkemedel? I vilken mån är det
                      (2003/C 275/43)
                                                                                     därvid produktkategorin respektive produkten
                                                                                     i det enskilda fallet av betydelse?

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
begär genom beslut av den 7 juli 2003, vilket inkom till                  II.   a)   Hur skall det för produktkvalificeringen (bland
domstolens kansli den 24 juli 2003, att Europeiska gemenska-                         annat enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med
pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet                           artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002) väsent-
mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, före-                           liga begreppet ”farmakologisk effekt” definie-
trädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung                          ras? Utgör särskilt förekomsten av en hälsorisk
und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring                           en nödvändig förutsättning för definitionen?
och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga
intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen beträffande följande frågor:
                                                                                b)   Efter det att begreppet fysiologiska funktioner
A.   1.   Är den omtvistade produkten                                                har införts i och med Europaparlamentets och
                                                                                     rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
          ”Acide Free C-1000”                                                        2001 om upprättande av gemenskapsregler för
                                                                                     humanläkemedel, EGT L 311, s. 67, (direk-
          ett livsmedel (eventuellt i form av ett kosttillskott)                     tiv 2001/83) artikel 1.2 andra satsen (beträffan-
          eller ett läkemedel? Är denna kvalificering bindande                       de så kallade Funktionsarzneimittel), uppkom-
          för samtliga medlemsstater?                                                mer frågan om innebörden av detta begrepp
 ---pagebreak--- C 275/28             SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                   15.11.2003

                och förhållande till begreppet farmakologiska                    läkemedlet i producentmedlemsstaten har släppts ut
                effekter.                                                        på marknaden som livsmedel? Är det förenligt med
                                                                                 gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och
                                                                                 30 EG, att inte analogt tillämpa bestämmelserna i
    III. Gäller det av domstolen i dom av den 30 november                        § 47 a LMBG på sådana läkemedel? För det fall
         1983 i mål 227/82, van Bennekom (REG 1983,                              svaret är nekande ställs följande fråga: kan den tyska
         s. 3883), i punkt 39, med anledning av en allmän                        staten underlåta att iaktta en skyldighet enligt tysk
         bedömning av vitaminpreparat uttalade ställningsta-                     rätt att meddela ett allmänt förordnande enligt § 47 a
         gandet, att det måste vara möjligt att importera en i                   LMBG (analogt tillämpad) eller undandra sig ett
         producentmedlemsstaten som livsmedel utsläppt                           föreläggande från tysk domstol utan att det strider
         produkt genom att meddela ett försäljningstillstånd                     mot gemenskapsrätten, med motiveringen att staten
         även om produkten betraktas som läkemedel i                             eller den för livsmedel, dock inte för läkemedel,
         mottagarstaten om försäljningstillståndet uppfyller                     behöriga myndigheten invänder att eftersom pro-
         hälsoskyddskraven, även för förevarande produkt,                        dukten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan
         och står domstolen mot bakgrund av senare gemen-                        ett allmänt förordnande enligt § 47 a LMBG (analogt)
         skapsrätt fast vid detta sitt ställningstagande?                        inte meddelas

                                                                                 a)   på grund av att behörig myndighet för medde-
                                                                                      lande av allmänt förordnande enligt § 47 a
    IV. a)      Såvitt gäller begreppet ”hälsorisk” i frågorna
                                                                                      LMBG inte är behörig vad gäller läkemedel,
                i punkt II eller III eller i annars tillämpig
                gemenskapsrätt, exempelvis artiklarna 28 EG
                och 30 EG, ställs följande fråga: Skall man                      b)   på grund av att det saknas godkännande som
                använda sig av den så kallade Upper-Safe-Level                        läkemedel?
                eller göra avsteg därifrån, möjligen om ämnet i
                fråga redan har tagits upp genom födointaget                VII. För det fall domstolen själv inte lämnar några svar
                eller kan, i vart fall vid intag under längre tid,               på frågorna i punkt A, kan då den nationella
                hänsyn tas till olika konsumentgrupper och                       domstolen ställa frågor om produktkvalificering och
                deras varierande grad av känslighet? Hur skall                   även naturvetenskapliga och metodiska frågor till
                begreppet befolkningsreferensmängd (Bevölke-                     den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken
                rungsreferenzmenge) definieras?                                  mån är i förekommande fall deras upplysningar
                                                                                 bindande för den nationella domstolen?

           b)   Står en enligt nationell rätt begränsad dom-
                stolsprövning av fackmyndigheternas utrymme
                för skönsmässig bedömning när det gäller
                ett individuellt fastställande enligt Upper-Safe-
                Level och i förekommande fall ett individuellt
                avsteg, i strid med gemenskapsrätten?                  Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberver-
                                                                       waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den
                                                                       8 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsre-
    V.     a)   Har det någon betydelse för den fria handeln           publiken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für
                såsom livsmedel i Tyskland av en produkt som           Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (mi-
                i vart fall i en annan medlemsstat har släppts         nisteriet för konsumentskydd, näring och jordbruk),
                ut på marknaden som livsmedel, om produkten            Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid
                inte fyller något ”näringsbehov” i Tyskland?           Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
                                                                                                  len

           b)   Om frågan besvaras jakande ställs följande                                    (Mål C-318/03)
                fråga: är myndighetens utrymme för skönsmäs-
                sig bedömning som enligt nationell rätt är                                   (2003/C 275/44)
                underkastad en begränsad domstolsprövning
                förenlig med gemenskapsrätten?

                                                                       Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
    VI. För det fall domstolen besvarar frågorna i punkt III           begär genom beslut av den 8 juli 2003, vilket inkom till
        som rör domen i målet van Bennekom jakande, och                domstolens kansli den 24 juli 2003, att Europeiska gemenska-
        för det fall det i detta fall inte råder någon oförenlig-      pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet
        het med hälsoskyddskraven ställs följande fråga: Hur           mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, föret-
        kan rätten till försäljningstillstånd tillgodoses? Kan         rädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
        en ansökan om allmänt förordnande enligt § 47                  und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring
        a LMBG avslås utan att detta står i strid med                  och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga
        gemenskapsrätten, med motiveringen att det enligt              intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
        tysk kvalificering rör sig om ett läkemedel, även om           Westfalen beträffande följande frågor: