CELEX: C2007/155/51
Language: it
Date: 2007-07-07 00:00:00
Title: Causa T-137/07: Ricorso presentato il 2 maggio 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Commissione

7.7.2007   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 155/25
            
         Ricorso presentato il 2 maggio 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Commissione
   (Causa T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Lingua processuale: il portoghese
   Parti
   
      Ricorrente: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portogallo) (rappresentante: avv. C. Mourato)
   
      Convenuta: Commissione delle Comunità europee
   Conclusioni della ricorrente
   
               —
            
            
               Ingiungere alla Commissione di agire conformemente all'art. 14 della Direttiva 14 giugno 1993, 93/42/CEE (1), segnatamente obbligando l'organismo notificato, mediante lo Stato tedesco, a far scattare l'assicurazione responsabilità civile obbligatoria prevista dal n. 6 dell'allegato XI alla direttiva 93/42 e dal n.o 7, lett a) del documento MedDev 2.10-2 Rev 1o aprile 2001, in modo da risarcire la ricorrente del danno subito;
            
         
               —
            
            
               in subordine, se la ricorrente non dovesse essere risarcita del danno subito mediante l'assicurazione responsabilità civile obbligatoria, condannare la Commissione a versare alla ricorrente l'importo € 2.419.665,42 quale risarcimento del danno;
            
         
               —
            
            
               condannare la Commissione a versare alla ricorrente interessi moratori calcolati in base al tasso di riferimento della Banca Centrale Europea, maggiorato di 2 punti percentuali a far data dalla proposizione dell'azione;
            
         
               —
            
            
               condannare la Commissione alle spese, ai sensi dell'art. 87, n 2, del regolamento di procedura del Tribunale di primo grado, in particolare alle spese indispensabili sostenute dalla convenuta per il procedimento, tra cui le spese di viaggio e di soggiorno, al pari degli onorari e delle spese legali, ai sensi dell'art. 91, lett. b), del regolamento medesimo.
            
         Motivi e principali argomenti
   Nel contesto delle proprie attività commerciali, la ricorrente, società commerciale con sede in Portogallo, ha importato da Taiwan, nel primo semestre del 2002, due partite di 5.184 termometri digitali prodotti dalla società Geon Corporation (in prosieguo: la «Geon»), rivelatisi difettosi.
   Il sistema di controllo di qualità della Geon è stato verificato dal TÜV Rheinland, il quale, nella sua qualità di organismo notificato responsabile del procedimento de quo, era obbligato ex lege a procedere alle opportune ispezioni e valutazioni, per certificare che il produttore applicava il sistema di qualità approvato, anche con la possibilità di effettuare presso il produttore sopralluoghi imprevisti, durante i quali, se necessario, poteva svolgere o far svolgere test di verifica del corretto funzionamento del sistema di controllo di qualità, conformemente ai punti 4.2 e 4.3 dell'allegato V alla direttiva.
   L'organismo notificato in esame, il TÜV Rheinland, non è stato in grado di garantire che il prodotto dallo stesso certificato poteva essere immesso in commercio con sicurezza in Europa, rifiutandosi anche di assumere le proprie responsabilità, quando è stato avvertito dalla ricorrente a causa dei gravi problemi causati dal prodotto medesimo.
   In tal modo, il detto organismo ha violato il disposto del n. 4 dell'Allegato V alla direttiva e i nn. 1 2 e 4, in particolare 4.1, 4.3 e 4.4 del Modulo D (Garanzia qualità produzione) della Decisione del Consiglio 22 luglio 1993, 93/465/CEE (2).
   Nell'ipotesi in cui sorgano dubbi in ordine alla competenza di un organismo notificato, la procedura che la Commissione e gli Stati membri devono adottare consiste, come risulta dal punto 6.2.2, n. 1, delle Linee guida per l'applicazione delle direttive emanate sulla base delle disposizioni di nuova impostazione e di impostazione globale, nel rideterminare la capacità di tale organismo per procedere alle azioni per le quali è stato notificato.
   Spettava alla Commissione esigere da parte dell'autorità tedesca competente, ai sensi del punto A, capitolo I, dell'Allegato alla Decisione 93/465, di adottare i provvedimenti necessari a termini del documento MedDev 2.10-2 Rev 1, Aprile 2001, essendo tenuta a procedere dinanzi all'organismo che essa stessa aveva designato.
   Nei casi, come quello di specie, in cui si verifica, nel processo di valutazione della qualità della produzione dell'impresa de qua, un errore al quale consegue l'immissione in commercio di prodotti non conformi che mettono in pericolo la salute dei consumatori, come nel caso in esame, ai sensi del punto 6 dell'Allegato XI alla direttiva l'organismo notificato deve stipulare un'assicurazione responsabilità civile, che deve essere attivata al verificarsi di qualsiasi infortunio, coprendo, in particolare, le ipotesi in cui l'organismo notificato sarebbe obbligato a ritirare o sospendere i certificati, come prevede inoltre espressamente anche il punto 7 del documento MedDev 2.10-2 Rev 1.
   Indipendentemente dalle responsabilità degli enti nazionali responsabili del controllo del mercato nella verifica delle competenza dell'organismo notificato, e a prescindere dal fatto che la Commissione non potesse procedere direttamente nei confronti del detto organismo notificato, spettava alla Commissione, sistematicamente avvertita del grave problema verificatosi, agire unitamente allo Stato membro nel cui territorio si trova la sede dell'organismo de quo, obbligandolo ad adottare i provvedimenti necessari per garantire la sicurezza e la salute dei cittadini europei, ai sensi dell'art. 152, n. 1, del Trattato CE.
   La ricorrente chiedeva semplicemente che la Commissione ingiungesse all'autorità tedesca competente, la BfArM, mediante lo Stato tedesco, di azionare l'assicurazione responsabilità civile prevista ex lege, consentendo alla ricorrente medesima di essere risarcita del danno causato dall'immissione in commercio di prodotti non conformi recanti marcatura CE.
   Ai sensi del punto 8.3.3 delle linee guida, «[la] Commissione è responsabile dell'amministrazione della clausola di salvaguardia a livello comunitario ed è tenuta a garantire la sua applicazione in tutta la Comunità».
   L'Infarmed (Istituto nazionale per le farmacie ed i medicinali) ha sospeso la commercializzazione del prodotto in Portogallo e ne ha disposto il ritiro proprio ai sensi dell'art. 14 B della Direttiva.
   La Commissione ha violato, in tal modo, le seguenti disposizioni: art. 152, n. 1, Trattato CE, art. 14 B della Direttiva 93/42, punti 6.2.2, n. 1, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 e 8.3.3 delle Linee guida per l'applicazione delle direttive emanate sulla base delle disposizioni di nuova impostazione e di impostazione globale, punto A, capitolo I, dell'Allegato alla Decisione 93/465.
   Non avendo adempiuto gli obblighi che discendevano dalle summenzionate disposizioni legislative, la Commissione ha precluso alla ricorrente il risarcimento del danno subito esperendo la detta assicurazione responsabilità civile obbligatoria.
   La ricorrente si aspettava di poter vendere almeno 500.000 termometri l'anno.
   Dal momento che si è deciso di ritirare il prodotto dal mercato, la ricorrente ha visto chiudersi nei suoi confronti le porte del detto mercato, poiché la sua immagine è stata inevitabilmente associata ad una carenza di conformità dei prodotti che essa aveva posto in commercio.
   I danni subiti dalla ricorrente sono pari ad un importo totale di € 2.419.665,42.
   
      (1)  Direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici (GU L 169, pag. 1).
   
      (2)  GU L 220, pag. 23.