CELEX: 32004R1800
Language: hu
Date: 2004-10-15 00:00:00
Title: A Bizottság 1800/2004/EK rendelete (2004. október 15.) a „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó „Cycostat 66 G” takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezésérőlEGT vonatkozású szöveg

16.10.2004   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 317/37
            
         
      A BIZOTTSÁG 1800/2004/EK RENDELETE
   
   (2004. október 15.)
   a „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó „Cycostat 66 G” takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezéséről
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének b) pontjára,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 70/524/EGK irányelv értelmében azok a kokcidiosztatikumok, amelyek 1988. január 1. előtt kerültek a fenti irányelv I. mellékletébe, 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek, és a B. melléklet I. fejezetébe kerültek olyan adalékanyagként való újraértékelés céljából, amelynek forgalomba hozatala felelős személyhez kötődik. A robenidin hatóanyag-tartalmú Cycostat 66G nevű termék a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében felsorolt „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó adalékanyag.
            
         
               (2)
            
            
               A Cycostat 66G forgalomba hozataláért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdése értelmében engedélyezési kérelmet és dokumentációt nyújtott be.
            
         
               (3)
            
            
               A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyagok engedélyezésének automatikus meghosszabbítását egészen addig, míg az engedély jogosultjától független okok következtében a Bizottság határozatot nem hoz olyan esetben, amikor az engedély lejárta előtt nem lehet döntést hozni a kérelemről. Ezt a rendelkezést a Cycostat 66G engedélyezésére alkalmazni kell. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte a Takarmányozási Tudományos Bizottságot egy teljes kockázatelemzés elvégzésére, amely kérelem az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz továbbításra került. Az újraértékelési eljárás során többször is további információkra volt szükség, ami lehetetlenné tette, hogy a 9g. cikk által meghatározott határidőkön belül az újraértékelés befejeződjön.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz tartozó, a takarmányban felhasznált adalékanyagokkal, termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testület a hízócsirke és -nyúl, valamint pulykák részére a Cycostat 66G biztonságáról és hatékonyságáról kedvező véleményt nyilvánított.
            
         
               (5)
            
            
               A Cycostat 66G Bizottság általi újraértékelése kimutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben előírt vonatkozó feltételek teljesülnek. Ezért a Cycostat 66G-t olyan adalékanyagként, amelynek forgalomba hozatala felelős személyhez kötődik, és amely a fenti irányelv 9t. cikkének b) pontja alatt található lista I. fejezetében szerepel 10 évre engedélyezésre kerül.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az adalékanyag engedélyezése jelenleg a forgalomba hozatalért felelős személyhez fűződik, és az előző olyan engedély helyébe lép, amely nem fűződött egy adott személyhez, helyénvaló ez utóbbi engedély megszüntetése.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel a robenidin hatóanyag-tartalmú termék piacról való azonnali kivonásának nincsenek biztonsági okai, helyénvaló egy hat hónapos átmeneti időszak engedélyezése az adalékanyag raktáron levő készletének felhasználására.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I fejezetében a „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó robenidin nevű adalékanyagot el kell hagyni.
   2. cikk
   Az e rendelet mellékletében meghatározott „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó Cycostat nevű adalékanyag a mellékletben rögzített feltételek szerint takarmány-adalékanyagként engedélyezésre kerül.
   3. cikk
   E rendelet hatálybalépését követően hat hónap engedélyezett a meglévő robenidinkészletek felhasználására.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2004. október 15-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         David BYRNE
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1464/2004/EK rendelettel (HL L 270., 2004.8.18., 8. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag nyilvántartási száma
               
               
                  Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj, illetve -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb megengedett tartalom
               
               
                  Legnagyobb megengedett tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedélyezési időszak vége
               
            
                  hatóanyag (mg/kg) a teljes értékű takarmányban
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
               
            
                  E 758
               
               
                  Alpharma
                  (Belgium)
                  BVBA
               
               
                  Robenidin hidroklorid 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Robenidin hidroklorid 66 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lignoszulfonát: 40 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg
                           
                        
                     Hatóanyag:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Robenidin hidroklorid, C15H13Cl2N5 . HCl, 1,3-bis[(p-klorobenzilidén)amino]guanidin hidroklorid,
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS-szám: 25875-50-7
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rokon szennyező anyagok:
                              N,N’,N’’-Tris[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin: ≤ 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bis-[4-Cl-benzilidén]hidrazin: ≤ 0,5 %
                           
                        
               
                  hízócsirkék
               
               
                  —
               
               
                  30
               
               
                  36
               
               
                  Használata a vágás előtt legalább 5 nappal tilos
               
               
                  2014. október 29.
               
            
                  pulykák
               
               
                  —
               
               
                  30
               
               
                  36
               
               
                  Használata a vágás előtt legalább 5 nappal tilos
               
               
                  2014. október 29.
               
            
                  hízónyulak
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  Használata a vágás előtt legalább 5 nappal tilos.
               
               
                  2014. október 29.