CELEX: 32008R1096
Language: mt
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1096/2008 tas- 6 ta' Novembru 2008 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tat-termini ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf Elancoban , li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.11.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 298/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1096/2008
   tas-6 ta' Novembru 2008
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tat-termini ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf “Elancoban”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ġie awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1356/2004 (3) awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ li jbidu u għad-dundjani u b’hekk għamel konnessjoni tal-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv. Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti b’konformità mal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Billi tressqet l-informazzjoni kollha skont din id-dispożizzjoni, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibilità ta’ modifika fl-awtorizzazzjoni ta’ addittiv fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”).
            
         
               (3)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ressaq applikazzjoni fejn ippropona tibdil fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni billi naqqas il-perjodu ta’ rtirar qabel il-qtil.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha meħuda fit-18 ta’ Ġunju 2008 (4), l-Awtorità, wara li vvalutat mill-ġdid l-esponiment uman, ikkonkludiet li ż-żmien tal-irtirar ta’ Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 u Elancoban 200 għat-tiġieġ għat-tismin, għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu u għad-dundjani jista’ jkun iffissat għal ġurnata waħda.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1356/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1356/2004 jinbidel bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 6 ta’ Novembru 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 251, 27.7.2004, p. 6.
   
      (4)  Opinjoni Xjentifika tal-Bord dwar Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali (FEEDAP) fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea dwar iż-zmien tal-irtirar għal Elancoban għat-tiġieġ għat-tismin, tiġieġ imrobbija biex ibidu u dundjani għat-tismin. Il-Ġurnal EFSA (2008) 730, 1-16.
   
      ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi Proviżorji ta’ Residwi (MRLs) fl-oġġetti ta’ l-ikel rilevanti ta’ oriġini ta’ annimali
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ
               
            
                  Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Kumpanija Limitata
               
               
                  Monensin sodium
                  (Elancoban G100, (Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              C36H61O11Na
                              sodium salt tal-polyether monocarboxylic acid prodott mis-Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 forma granulari.
                              Il-kompożizzjoni tal-fatturi:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: mhux inqas minn 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: mhux inqas minn 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              
                              Monensin Granulari (prodott mill-fermentazzjoni imnixxef) ekwivalenza ta’ attività Monensin 10 % w/w
                              Żejt minerali 1-3 % w/w
                              Limestone granulari 13-23 % w/w
                              Rice hulls jew limestone granulari qs 100 % w/w
                              Monensin Granulari (prodott mill-fermentazzjoni imnixxef) ekwivalenza ta’ attività Monensin 20 % w/w
                              Żejt minerali 1-3 % w/w
                              Rice hulls jew limestone granulari qs 100 % w/w
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  100 
               
               
                  125 
               
               
                  Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir
                  Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                  “Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih ionophore: evita l-amministrazzjoni simultanja ma’ tiamulin u kkontrolla għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża fl-istess waqt ma’ sustanzi mediċinali oħrajn”.
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25 μg/kg monensin sodium ta’ ġilda mxarrba + xaħam
                  8 μg/kg monensin sodium/kg ta’ fwied, kilwa u muskolu imxarrbin.
               
            
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  100 
               
               
                  120 
               
            
                  Dundjani
               
               
                  16-il ġimgħa
               
               
                  60 
               
               
                  100