CELEX: 51988PC0160(01)
Language: de
Date: 1988-05-04
Title: VORSCHLAG FUER EINE RICHTLINIE DES RATES UEBER DIE VERWENDUNG VON GENTECHNISCH VERAENDERTER MIKROORGANISMEN IN ABGESCHLOSSENEN SYSTEMEN

28. 7. 88                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                            Nr. C 198/9
                                                               II
                                                   (Vorbereitende Rechtsakte)
                                                 KOMMISSION
              Vorschlag für eine Richtlinie des Rates über die Verwendung von gentechnisch veränderten
                                       Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen
                                              KOM(88)     160 endg. — SYN 131
                                (Von der Kommission dem Rat vorgelegt am 16. Mai 1988)
                                                        (88/C 198/08)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —                          Die Entwicklung der Biotechnologie     trägt zur Wirt-
                                                                   schaftsentwicklung der Mitgliedstaaten bei, was mit sich
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäi-                 bringt, daß gentechnisch veränderte    Mikroorganismen
schen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100 A,                bei Arbeitsgängen im industriellen und nichtindustriellen
                                                                   Maßstab verwendet werden.
auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,                    In Form von Luftemissionen, flüssigen oder festen Abfäl-
                                                                   len oder im Laufe ihrer begrenzten Verwendung unbeab-
nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialaus-
                                                                   sichtigt in die Umwelt freigesetzte Mikroorganismen
schusses,
                                                                   können „sich vermehren und über nationale Grenzen hin-
in Erwägung nachstehender Gründe:                                  aus verbreiten, wobei angrenzende Mitgliedstaaten oder
                                                                   die ganze Gemeinschaft bedroht werden können.
Die Disparität zwischen bestehenden oder in Vorberei-
tung befindlichen gesetzlichen Regelungen in den Mit-              Die Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorga-
gliedstaaten über die Verwendung gentechnisch verän-               nismen in abgeschlossenen Systemen muß so durchge-
derter Mikroorganismen in abgeschlossenen Systemen                 führt werden, daß ihre schädlichen Auswirkungen auf
kann dazu führen, daß ungleiche "Wettbewerbsbedingun-              die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Umwelt be-
gen entstehen. Diese verzerrenden Effekte machen sich             grenzt werden und der Unfallverhütung und Abfallbe-
besonders in jenen Bereichen bemerkbar, in denen der              wirtschaftung genügend Aufmerksamkeit gewidmet wird.
technische Fortschritt dieser Unternehmungen größten-
teils von den Bedingungen abhängt, unter denen die be-
treffenden Arbeiten gesetzlich durchgeführt werden kön-            Die Gesetzgebung der Mitgliedstaaten zur Aufstellung
nen. Die Disparität dieser Marktvoraussetzungen in den             eines gemeinsamen Bewertungsverfahrens der im Laufe
Mitgliedstaaten hat einen direkten Einfluß auf die Ver-            der Verwendung gentechnisch veränderter Mikroorga-
wirklichung des Binnenmarkts.                                      nismen in abgeschlossenen Systemen zu Forschungs-,
                                                                   Entwicklungs-, Fertigungs-, Lagerungs- und Beförde-
Die Maßnahmen, deren Ziel in der Verwirklichung des               rungszwecken oder bei der Abfallbewirtschaftung gege-
Binnenmarkts liegt, in den Bereichen Gesundheit, Sicher-          benenfalls auftretenden Gefahren muß angeglichen wer-
heit, Umwelt- und Verbraucherschutz, müssen von ei-               den, um eine sichere Entwicklung der Biotechnologie in-
nem hohen Schutzniveau ausgehen und trotz bestehen-               nerhalb der gesamten Gemeinschaft zu ermöglichen.
der Unterschiede in den Wirtschaftssystemen der Mit-
gliedstaaten einen gleichmäßigen Sicherheitsstandard in           Weil die genaue Art und das Ausmaß der mit gentech-
der gesamten Gemeinschaft bieten.                                 nisch veränderten Mikroorganismen verbundenen Risi-
Nach den Römischen Verträgen unterliegen Umwelt-                  ken unbestimmbar sind und Unfallgefahren von Fall zu
maßnahmen der Gemeinschaft dem Grundsatz, der Um-                 Fall bewertet werden müssen, muß Arbeitsgängen unter
weltbeeinträchtigung vorzubeugen.                                 Verwendung bestimmter gentechnisch veränderter Mikro-
                                                                  organismen erhöhte Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Im Rahmen des Vierten Umweltprogrammes der Euro-
päischen Gemeinschaft vom 19. Oktober 1987 (') wird               Es ist erforderlich, daß gentechnisch veränderte Mikro-
erklärt, daß Maßnahmen zur Bewertung und besten Ver-              organismen gemäß ihren Risiken aufgegliedert werden,
wendung der Biotechnologie mit Hinblick auf die Um-               so daß es bei augenblicklichem Nichtvorhandensein von
welt einen vorrangigen Bereich darstellen, auf den die            zur Eingliederung in diese Kategorien notwendigen Be-
Gemeinschaftsaktionen abzielen müssen.                            stimmungen angebracht erscheint, Kriterien für ihre
                                                                  Klassifizierung aufzustellen, und daß für die Bewertung
(') ABl. Nr. C 328 vom 7. 12. 1987, S. 1.                         der Risiken für die menschliche Gesundheit und Umwelt
 ---pagebreak--- Nr. C 198/10                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                 28. 7. 88
gewisse Bewertungsmerkmale aufgezählt werden.                  HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
                                                                                         Artikel 1
Mögliche Unfälle müssen an der Quelle mit Hilfe der
Einführung von Einschließungsmaßnahmen in den unter-           Im Sinne dieser Richtlinie bedeuten:
schiedlichen Entwicklungs-, Aufbau- und Arbeitsphasen
                                                               a) „Mikroorganismus" jede mikrobiologische zellulare
verhütet werden.
                                                                   oder nichtzellulare Einheit, die zur Replikation fähig
                                                                    ist;
Ein ständiges Verzeichnis innerhalb jedes Mitgliedstaats       b) „Gentechnisch veränderter Organismus" ein beliebiger
ist erforderlich, um die Entwicklung der Verwendung                 Organismus, der von der Bildung einer neuen Kombi-
gentechnisch veränderter Mikroorganismen in abge-                   nation von genetischem Material durch die Einfüh-
schlossenen Systemen aus nächster Nähe zu verfolgen                 rung von zellularen Säuremolekülen abgeleitet wird,
und die Ursache jeder möglicherweise auftretenden                   die durch beliebige Mittel außerhalb der Zelle in be-
schädlichen Auswirkung zurückzuverfolgen.                           liebigen Viren, bakterischen Plasmiden oder sonstigen
                                                                   Vektorsystemen produziert werden, wodurch deren
                                                                    Inkorporation in einen aufnehmenden Organismus
Personen, die zum erstenmal die Verwendung gentech-
                                                                    ermöglicht wird, in dem sie nicht auf natürliche
nisch veränderter Mikroorganismen in abgeschlossenen
                                                                   Weise auftreten, aber in dem sie fähig sind, sich kon-
Systemen vornehmen wollen, müssen der zuständigen
                                                                    stant zu vermehren;
Behörde zuerst eine Absichtserklärung vorlegen, um der
Behörde die Möglichkeit zu geben, sich zu vergewissern,        c) „Eine Verwendung in abgeschlossenen Systemen" ein
daß die vorgeschlagene Tätigkeit keine Gefahr für den               Arbeitsgang, bei dem Mikroorganismen technisch ver-
Menschen und die Umwelt darstellt.                                  ändert, gezüchtet, gelagert, transportiert, zerstört
                                                                    oder beseitigt werden und für die physikalische, che-
                                                                    mische oder biologische Schranken verwendet wer-
Der Anwender im Falle industrieller Tätigkeiten unter
                                                                    den, um ihren Kontakt mit Menschen und der Um-
Verwendung bestimmter gentechnisch veränderter Mi-
                                                                    welt zu begrenzen. Nicht dazu gehören Vorgänge mit
kroorganismen muß der zuständigen Behörde Informa-
                                                                    Mikroorganismen, die im Rahmen der Richtlinie des
tionen zustellen einschließlich der verwendeten Mikroor-
                                                                    Rates über die absichtliche Freisetzung gentechnisch
ganismen, der betreffenden Anlage und der vorgesehe-
                                                                    veränderter Organismen in die Umwelt freigesetzt
nen Arbeit, wobei auf die Begrenzung der Gefahr einer
                                                                    werden, oder Erzeugnisse, die im Rahmen der ein-
unbeabsichtigten Freisetzung geachtet wird und die Ein-
                                                                    schlägigen EG-Gesetzgebung auf den Markt gebracht
leitung der notwendigen Schritte zur Einschränkung ih-
                                                                    werden;
rer Auswirkungen ermöglicht werden muß.
                                                               d) „Vorgehen im industriellen Maßstab" eine Verwen-
                                                                    dung in abgeschlossenen Systemen als Teil eines Fer-
Personen außerhalb der Anlage, die durch einen Unfall               tigungsprozesses einschließlich Verwendungen im
gefährdet werden könnten, müssen in geeigneter und                   Stadium der Pilotanlage zur Entwicklung solcher
wirksamer Weise über alle sicherheitsrelevanten Punkte              Prozesse;
unterrichtet werden; Orte und Personen, die betroffen
werden könnten, werden durch die Notfallpläne der In-          e) „Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab" eine wei-
dustrie definiert; um die Folgen einer unbeabsichtigten             tere Verwendung in abgeschlossenen Systemen ein-
Freisetzung zu mildern, müssen die betroffenen Personen              schließlich zu Ausbildungs-, Forschungs- und Ent-
 aktiv und unaufgefordert über die potentiellen Gefahren            wicklungszwecken ;
 und die zu ergreifenden Maßnahmen durch öffentliche
 Informationsmedien wie zum Beispiel Flugblätter oder           f) „Unfall"jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und
 Informationsgremien unterrichtet werden.                            unbeabsichtigte Emission gentechnisch veränderter
                                                                     Mikroorganismen während ihrer Verwendung in ab-
                                                                     geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer
Wenn sich ein schwerer Unfall ereignet, muß der An-                  unmittelbaren oder späteren schwerwiegenden Gefahr
wender die zuständigen Behörden sofort unterrichten                  für die Gesundheit der Bevölkerung oder für die Um-
 und ihnen die erforderlichen Angaben mitteilen, die es              welt führen;
 ermöglichen, die Auswirkungen des Unfalls abzuschätzen.        g) „ Verwender" jede natürliche oder juristische Person,
                                                                     die für die Verwendung gentechnisch veränderter Mi-
 Die Lage innerhalb der Gemeinschaft muß Gegenstand                  kroorganismen in abgeschlossenen Systemen verant-
 einer ständigen Untersuchung sein, um die Aufstellung               wortlich ist;
von Listen über Arbeitsgänge zu fördern, die besondere          h) „Anmeldung" die Vorlage von Dokumenten mit den
 Sicherheitsvorkehrungen oder strengere Einschließungs-              einschlägigen Informationen bei der zuständigen Be-
 maßnahmen erfordern, und die Mitgliedstaaten müssen                 hörde eines Mitgliedstaats.
 zur Ermöglichung dieser Untersuchungen Informationen
 über bestimmte Vorgehen mit gentechnisch veränderten                                     Artikel 2
 Mikroorganismen im industriellen Maßstab sowie über
 unbeabsichtigte Freisetzungen auf ihrem Staatsgebiet an        (1)      Im Sinne dieser Richtlinie werden gentechnisch
 die Kommission richten —                                       veränderten Mikroorganismen wie folgt gegliedert:
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                               Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                           Nr. C 198/11
— Gruppe I: solche, die den Kriterien von Anhang I ge-                                    Artikel 6
    nügen,
                                                                Personen, die in einer bestimmten Anlage zum erstenmal
— Gruppe II: andere als in Gruppe I.                            die Verwendung von gentechnisch veränderten Mikroor-
                                                                ganismen in abgeschlossenen Systemen vornehmen wol-
(2)    Für Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab           len, haben der zuständigen Behörde mindestens 60 Tage
kann diese vom Verwender erstellte Klassifikation spezi-        vor Beginn der Arbeiten eine Erklärung vorzulegen, die
fischer Organismen vorläufig sein. In diesem Fall werden        mindestens die in Anhang IV.A aufgeführten Informatio-
Mikroorganismen als „gleichwertig" mit den obigen               nen enthält.
Gruppen bezeichnet.
                                                                                          Artikel 7
                         Artikel 3                              (1)    Verwender von Mikroorganismen, die im Rahmen
                                                                von Arbeitsgängen im nichtindustriellen Maßstab in
(1)    Diese Richtlinie wird unbeschadet der Bestimmun-
                                                                Gruppe I eingestuft oder gleichwertig sind, haben Auf-
gen der Richtlinie des Rates 80/1107/EWG vom 27.
                                                                zeichnungen über die durchgeführten Arbeiten anzuferti-
November 1980 über den Schutz der Arbeitnehmer vor
                                                                gen, die der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Ver-
Gefahren durch die Belastung mit biologischen Agenzien
                                                                fügung zu stellen sind.
bei der Arbeit angewandt.
                                                                (2)    Verwender von Mikroorganismen der Gruppe I in
(2)    Die Artikel 5 bis 10 gelten nicht für den Transport      Arbeitsgängen im industriellen Maßstab haben der zu-
von gentechnisch veränderten Mikroorganismen auf öf-            ständigen Behörde vor Beginn einer solchen Verwen-
fentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See          dung eine Anmeldung mit den Informationen gemäß An-
oder in der Luft.                                               hang IV.B vorzulegen. Die Information muß ausreichen,
                                                                damit die zuständige Behörde die Richtigkeit der Klassi-
                         Artikel 4                              fikation bewerten kann. Nach Vorlage der Anmeldung
                                                                können die Arbeitsgänge im industriellen Maßstab begin-
(1)    Die Mitgliedstaaten werden die notwendigen               nen.
Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, daß die Ver-
wendung von gentechnisch veränderten Mikroorganis-
                                                                                         Artikel 8
men in abgeschlossenen Systemen so erfolgt, daß ihren
negativen Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung             (1)    Verwender von Mikroorganismen, die in Gruppe
und für die Umwelt vorgebeugt wird.                             II klassifiziert oder gleichwertig sind, in Arbeitsgängen
                                                                im nichtindustriellen Maßstab haben der zuständigen Be-
(2)    Zu diesem Zweck führt der Verwender eine vor-            hörde vor Beginn einer solchen Verwendung eine An-
herige Bewertung der Verwendungen in abgeschlossenen            meldung mit den Informationen gemäß Anhang IV.C
Systemen mit Bezug auf die damit verbundenen biologi-           vorzulegen. Die Verwendung in abgeschlossenen Syste-
schen Gefahren durch.                                           men kann 15 Tage nach Vorlage der Anmeldung aufge-
                                                                nommen werden, sofern die zuständige Behörde keine
(3)    Bei einer solchen Bewertung hat der Verwender            Einwände erhebt.
insbesondere die einschlägigen Parameter gemäß Anhang
II für alle gentechnisch veränderten Mikroorganismen,           (2)    Verwender von Mikroorganismen der Gruppe II
die er verwenden will, zu berücksichtigen.                      bei Arbeitsgängen im industriellen Maßstab haben der
                                                                zuständigen Behörde vor Beginn einer solchen Verwen-
(4)    Der Verwender behält eine Aufzeichnung der Si-           dung eine Anmeldung mit folgenden Angaben vorzule-
cherheitsbewertung und macht sie den zuständigen Be-            gen:
hörden auf Anfrage zugänglich.                                  — Informationen über den/die Mikroorganismus(en),
                         Artikel 5                              — Informationen über das Personal,
(1)    Die Grundsätze guter mikrobiologischer Praxis            — Informationen über die Anlage,
sind gemäß der Richtlinie des Rates 80/1107/EWG für
                                                                — Informationen über die Abfallbewirtschaftung,
Mikroorganismen der Gruppe I anzuwenden.
                                                                — Informationen über Unfallverhütung und Notstands-
(2)    Neben diesen Grundsätzen sind die Einschlie-                 maßnahmenpläne,
ßungsmaßnahmen gemäß Anhang III entsprechend auf
die Verwendung von Mikroorganismen der Gruppe II in             — die Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 4,
abgeschlossenen Systemen anzuwenden, um ein hohes               die im einzelnen in Anhang IV.D aufgeführt sind.
Sicherheitsniveau zu gewährleisten.
                                                                Die Verwendung in abgeschlossenen Systemen kann
(3)    Die angewandten Einschließungsmaßnahmen sind             mangels einer gegenteiligen Anweisung der zuständigen
regelmäßig zu überprüfen, um neue wissenschaftliche             Behörde 60 Tage nach Vorlage der Anmeldung oder mit
oder technische Kenntnisse über Risikomanagement und            Zustimmung der zuständigen Behörde früher aufgenom-
Abfallbeseitigung zu berücksichtigen.                           men werden.
 ---pagebreak--- Nr. C 198/12                           Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                28. 7. 88
                          Artikel 9                            die Umwelt gefährden kann, die in Artikel 10 genannte
                                                               zuständige Behörde sofort unterrichtet und ihr folgende
Die zuständige Behörde wird so rasch wie möglich un-           Informationen liefert:
terrichtet, und die Erklärung gemäß Artikel 6 oder die
Anmeldung gemäß Artikel 7 und 8 ist zu ändern, wenn            — die Umstände des Unfalls,
der Verwender über neue Informationen verfügt oder
sich die Verwendung im abgeschlossenen System so än-           — die Identität und Mengen der freigesetzten Mikro-
dert, daß sich bedeutende Folgen für die Risiken bei der            organismen,
Verwendung im abgeschlossenen System ergeben könn-             — alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls
ten oder diese sich auf den Inhalt der ursprünglichen Er-           auf die Gesundheit der Bevölkerung und auf die Um-
klärung oder Anmeldung auswirken.                                   welt notwendigen Informationen,
                                                               — die getroffenen Notstandsmaßnahmen.
                         Artikel 10
(1)    Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Be-         (2)     Der Mitgliedstaat hat:
hörde oder Behörden, deren Aufgabe es ist zu sichern,          — sicherzustellen, daß alle mittel- und langfristigen
daß die Richtlinie korrekt angewendet wird, und an die              Notstandsmaßnahmen, die sich als notwendig erwei-
die Erklärungen gemäß Artikel 6 und die Anmeldungen                 sen, getroffen werden und daß alle von dem Unfall
gemäß Artikel 7 und 8 zu richten sind.                              möglicherweise betroffenen Mitgliedstaaten sofort
                                                                    gewarnt werden;
(2)    Die zuständige Behörde prüft die Konformität der
Erklärungen und der Anmeldungen mit den Anforderun-            — sofern möglich die für eine vollständige Analyse des
gen dieser Richtlinie, die Genauigkeit und Vollständig-             Unfalls notwendigen Informationen zu sammeln und
keit der angegebenen Informationen und gegebenenfalls               Empfehlungen zur Vermeidung und Einschränkung
etwaige Abfallbewirtschaftungs-, Sicherheits- und Not-              der Auswirkungen ähnlicher Unfälle in der Zukunft
standsmaßnahmen.                                                    zu geben.
(3)    Gegebenenfalls kann die zuständige Behörde den                                    Artikel 13
Verwender bitten, weitere Informationen zu liefern oder
Änderungen der Bedingungen der vorgeschlagenen Ver-            (1)     Die Mitgliedstaaten haben:
wendung im abgeschlossenen System einzuführen.                 a) sicherzustellen, daß im Falle einer gemäß Artikel 8.2
                                                                   gemeldeten Verwendung in abgeschlossenen Syste-
(4)    In diesem Fall wird die einschlägige Wartezeit so           men die zuständige Behörde innerhalb von 60 Tagen
weit ausgedehnt, bis der Anmelder die Anforderungen                nach Erhalt der Anmeldung nachstehende Informatio-
der zuständigen Behörde erfüllt und sie darüber unter-             nen an die Kommission richtet:
richtet hat.
                                                                   — Identität, vorgeschlagene Verwendung und poten-
                         Artikel 11                                     tielle Gefahren der Mikroorganismen,
                                                                   — eine Zusammenfassung der getroffenen Einschlie-
Die zuständige Behörde ist ferner verantwortlich dafür:
                                                                        ßungsmaßnahmen,
— daß Inspektionen und andere Kontrollmaßnahmen                    — eine Zusammenfassung der Notstandspläne gemäß
    organisiert werden, um die Einhaltung der Richtlinie                Artikel 11;
    durch den Verwender sicherzustellen;
                                                               b) mit anderen möglicherweise von einem Unfall betrof-
— daß gegebenenfalls vor Beginn eines Arbeitsganges                fenen Mitgliedstaaten die Aufstellung und Durchfüh-
    ein Notstandsplan erstellt wird, um biologischen Ge-           rung von Notstandsplänen abzusprechen;
    fahren außerhalb der Anlage bei Unfällen entgegen-
    zuwirken, und daß die Bereitschaftsdienste sich der        c) die Kommission so rasch wie möglich von allen Un-
    Gefahren bewußt sind und schriftlich darüber infor-            fällen im Geltungsbereich dieser Richtlinie zu infor-
    miert werden;                                                  mieren unter Angabe von Einzelheiten über die Um-
                                                                   stände des Unfalls, der Identität und Mengen der
— daß alle Personen, die von einem Unfall betroffen                freigesetzten Mikroorganismen, der angewandten
    sein könnten, in geeigneter Weise über die Not-                Notstandsmaßnahmen und ihrer Wirksamkeit und
    standsmaßnahmen und korrektes Verhalten unter-                 einer Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlun-
    richtet werden, wobei den anderen betroffenen Mit-             gen zur Begrenzung ihrer Auswirkungen und Vermei-
    gliedstaaten die gleiche Information zu geben ist wie          dung ähnlicher Unfälle in der Zukunft.
    den eigenen Staatsangehörigen. Diese Information
    wird den obengenannten Personen unaufgefordert             (2)     Die Kommission hat gemäß obigem Absatz 1 ein
    gegeben und auch veröffentlicht.                           Verfahren zum Informationsaustausch zu erstellen. Sie
                                                               hat ferner ein Verzeichnis der Unfälle, die im Rahmen
                                                               der Richtlinie aufgetreten sind, aufzustellen und den
                         Artikel 12
                                                               Mitgliedern zur Verfügung zu stellen, einschließlich
(1)    Die Mitgliedstaaten ergreifen die erforderlichen        einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei ge-
Maßnahmen, um sicherzustellen, daß der Verwender bei           wonnenen Erfahrungen und der getroffenen Maßnah-
einem Unfall, der die Gesundheit der Bevölkerung und           men, um ähnliche Unfälle in Zukunft zu vermeiden.
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                   Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                  Nr. C 198/13
                          Artikel 14                                                            Artikel 16
(1)    Alle drei Jahre richten die Mitgliedstaaten einen               Wird das in diesem Artikel festgelegte Verfahren ange-
zusammenfassenden Bericht über ihre Erfahrungen mit                    wendet, so legt der Vertreter der Kommission dem Aus-
dieser Richtlinie an die Kommission, zum erstenmal am                  schuß einen Entwurf der zu ergreifenden Maßnahmen
1. September 1991.                                                     vor. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu dem
                                                                       Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende je
(2)    Alle drei Jahre veröffentlicht die Kommission eine              nach Dringlichkeit der Angelegenheit gegebenenfalls
Zusammenfassung aufgrund der in Absatz 1 genannten                     durch Abstimmung festlegen kann. Die Stellungnahme
Berichte, zum erstenmal 1992.                                          wird in der Niederschrift aufgezeichnet. Außerdem hat
                                                                       jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein
                                                                       Standpunkt in der Niederschrift verwertet wird. Die
(3)    Die Kommission kann allgemeine statistische In-                 Kommission berücksichtigt die Stellungnahme des Aus-
formationen über die Durchführung dieser Richtlinie                    schusses so weit wie möglich. Sie unterrichtet den Aus-
und damit zusammenhängende Angelegenheiten veröf-                      schuß darüber, inwieweit seine Stellungnahme berück-
fentlichen, solange diese keine Informationen enthalten,               sichtigt wurde.
die die Wettbewerbslage des Anwenders wesentlich be-
einträchtigen könnten.
                                                                                                 Artikel 17
                                                                       (1)    Die Mitgliedstaaten haben Gesetze, Verordnungen
                          Artikel 15
                                                                       und Verwaltungsvorschriften in Kraft zu setzen, um die-
(1)    Die Kommission wird durch einen beratenden                      ser Richtlinie bis zum . . . . nachzukommen.
Ausschuß unterstützt, der sich aus Vertretern der Mit-
gliedstaaten zusammensetzt und vom Vertreter der                       (2)    Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission
Kommission geleitet wird.                                              sofort über alle Gesetze, Verordnungen und Verwal-
                                                                       tungsvorschriften, die in Durchführung dieser Richtlinien
                                                                       verabschiedet werden.
(2)    Änderungen an den Anhängen dieser Richtlinie
zur Anpassung an den technischen Fortschritt werden                                              Artikel 18
von der Kommission gemäß dem Verfahren in Artikel 16
angenommen.                                                            Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
                                                              ANHANG I
              Kriterien für die Klassifikation gentechnisch veränderter Mikroorganismen in Gruppe I
              Wirts- oder Ausgangsmechanismus
              — nicht pathogen;
              — keine Adventiv-Agenzien;
              — nachgewiesen lange und sichere Verwendung oder
              — eingebaute Umweltbegrenzungen, die ein optimales Wachstum im Reaktor oder Fermenter, jedoch ein
                 begrenztes Überleben ohne nachteilige Folgen in der Umwelt zulassen.
              Vektor/Insert
              — gut beschrieben und frei von bekannten schädlichen Folgen;
              — in der Größe soweit wie möglich auf die DNS begrenzt, die zur Erfüllung der beabsichtigten Funktion
                 notwendig ist;
              — sollte die Stabilität des Organismus in der Umwelt nicht erhöhen (es sei denn, dies sei eine Anforderung
                 der beabsichtigten Funktion);
              — sollte schlecht mobilisierbar sein;
              — sollte keine Resistenzmarke auf Mikroorganismen übertragen, die sie bekanntlich nicht natürlich auf-
                 nehmen (wenn eine solche Aufnahme die Anwendung von Heilmitteln zur Kontrolle von Krankheits-
                 agenzien in Frage stellen könnte).
 ---pagebreak--- Nr. C 198/14                            Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                   28. 7. 88
           Gentechnisch veränderter Mikroorganismus
           — nicht pathogen;
           — genauso sicher im Reaktor oder Fermenter wie der Wirts- oder Ausgangsorganismus, aber mit begrenz-
               ter Überlebensfähigkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt.
           Andere Kategorien von Mikroorganismen, die in Gruppe I aufgenommen werden könnten, wenn sie nicht
           pathogen sind:
           — solche, die vollständig aus einem einzigen prokariotischen Wirt konstruiert sind (einschließlich ihrer
               autochthonen Plasmide und Viren) oder aus einem einzigen eukariotischen Wirt (einschließlich ihrer
               Chloroplaste, Mitochondrien, Plasmide, aber ausschließlich Viren);
           — solche, die vollständig aus DNS-Segmenten von verschiedenen Arten bestehen, die DNS durch be-
               kannte physiologische Prozesse austauschen.
                                                          ANHANG      II
           Zu berücksichtigende Punkte bei der Durchführung der Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 4
           A. Eigenschaften des/der Ausgangsmikroorganismus(en)
           B. Eigenschaften des veränderten Mikroorganismus
           C. Gesundheitserwägungen
           D. Umwelterwägungen
           A. Eigenschaften des/der Ausgangsmikroorganismus(en)
               — Name und Bezeichnung;
               — Grad der Verwandtschaft;
               — Quellen des/der Mikroorganismus(en);
               — Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsmikroorganismus oder gege-
                   benenfalls des Wirtsmikroorganismus;
               — Geschichte früherer gentechnischer Manipulationen;
               — Stabilität des Ausgangs- oder Empfängermikroorganismus mit Bezug auf die einschlägigen gentech-
                   nischen Züge;
               — Art der Pathogenität und Virulenz, Infektiosität, Toxigenität und Vektoren;
               — Wirtsbereich;
               — andere potentiell signifikante physiologische Züge;
               — Stabilität dieser Züge;
               — natürliches Habitat und geographische Verteilung. Klimatische Eigenschaften ursprünglicher Habi-
                   tate;
               — bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen;
               — Wechselwirkung zu anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
               — Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden.
            B. Eigenschaften des veränderten Mikroorganismus
               — Art der Veränderung;
               — Funktion der gentechnischen Manipulation oder der neuen Nukleinsäure;
               — Art und Quelle des Vektors;
               — Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Donator Nukleinsäure, die noch in der End-
                   struktur des veränderten Mikroorganismus verblieben ist;
               — Stabilität des Mikroorganismus in bezug auf die gentechnischen Züge;
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                              Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 198/15
              — Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder gentechnische Übertragungskapa-
                zität;
              — Geschwindigkeit und Umfang der Expression neuen genetischen Materials;
             '— Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins.
          C. Gesundheitliche Erwägungen
              — allergene und toxische Gefahren des Proteins oder des nicht lebensfähigen Mikroorganismus;
              — Vergleich des veränderten Mikroorganismus zum Ausgangsmikroorganismus mit Bezug auf die
                Pathogenität;
              — Kolonisierungskapazität;
              — Wenn der Mikroorganismus pathogen für Menschen ist, die immunokompetent sind:
                a) verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Viru-
                    lenz,
                b) Kommunikationsfähigkeit,
                c) Infektionsdosis,
                d) Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
                e) Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
                f) Anwesenheit von Vektoren oder Mitteln der Verbreitung,
                g) biologische Stabilität,
                h) Muster der Antibiotikaresistenz,
                i) Allergenität,
                j) Verfügbarkeit geeigneter Therapien.
          D.   Umwelterwägungen
              — Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der gentechnisch veränderten Mikroorganismen
                in der Umwelt beeinflussen;
              — verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränder-
                ten Mikroorganismen;
              — verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des neuen gentechnischen Materials auf an-
                dere Organismen;
              — bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Mikroorganismus;
             — Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Mikroorganismus zufällig verstreut werden könnte;
             — erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten
                Mikroorganismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die
                Umwelt belastet werden könnten;
             — bekannte oder vorhergesagte Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere wie Pathogenität, Infektion,
                Toxigenität, Virulenz, Vektor von Pathogenen, Allergenität, Kolonisierung;
             — bekannte oder vorhergesagte Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;
             — Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle einer Freisetzung in die
                Umwelt.
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                                                              ANHANG             III
           Die Einschließungsmaßnahmen für Mikroorganismen der Gruppe II werden vom Verwender aus den nach-
           stehenden Kategorien je nach dem betreffenden Mikroorganismus und Arbeitsgang ausgewählt, um den
           Schutz der Gesundheit der Bevölkerung und den Schutz der Umwelt zu gewährleisten.
           Industrielle Verwendungen sollten auf der Basis ihrer einzelnen Arbeitsgänge berücksichtigt werden. Die
           Merkmale jedes Arbeitsgangs werden die in dem jeweiligen Stadium anzuwendenden physikalischen Ein-
           schließungen diktieren. Dadurch können die am besten geeigneten Prozesse, Anlagen und Funktionsweisen
           ausgewählt und entworfen werden, um entsprechende und sichere Einschließungen zu gewährleisten. Zwei
           wichtige, bei der Auswahl der notwendigen Ausrüstung zur Implementierung der Einschließungen zu be-
           rücksichtigende Faktoren sind die Gefahr des Versagens der Ausrüstung und die sich daraus ergebenden
           Auswirkungen. Die technische Praxis kann in dem Maße zunehmend strenge Normen zur Reduzierung der
           Gefahr des Versagens erfordern, wie die Folgen dieses Versagens weniger tragbar werden.
            Einschließungsmaßnahmen für Arbeitsgänge im nichtindustriellen Maßstab sollen von den nachstehenden
            Einschließungskategorien abgeleitet werden, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Umstände
           von Arbeitsgängen in kleinerem Maßstab.
                                                                                     Containment-Kategorien
                                       •
                            opcziii Kationen                             1                      2                    3
            1. Lebensfähige Organismen sollten in
               einem System sein, das den Prozeß
                                                            ja                         ja                   Ja
               physisch von der Umwelt trennt (ab-
               geschlossenes System)
            2. Abgase aus dem abgeschlossenen Sy-           Freisetzungen              Freisetzungen        Freisetzungen
               stem sollten so behandelt werden,            minimal                    verhütet werden      verhütet werden
               daß                                          gehalten werden
            3. Sammlung von Mustern, Hinzufü-               Freisetzungen              Freisetzungen        Freisetzungen
               gung von Werkstoffen zu einem ab-            minimal                    verhindert           verhindert
               geschlossenen System und Übertra-            gehalten werden            werden               werden
               gung lebensfähiger Mikroorganismen
               auf ein anderes abgeschlossenes Sy-
               stem sollten so durchgeführt werden,
               daß
            4. Kulturflüssigkeiten sollten nicht aus        durch geeignete             durch geeignete     durch geeignete
               dem abgeschlossenen System genom-             Mittel                     chemische oder      chemische oder
               men werden, wenn die lebensfähigen            neutralisiert              physikalische       physikalische
               Mikroorganismen nicht:                       worden sind                 Mittel              Mittel
                                                                                        neutralisiert       neutralisiert
                                                                                        worden sind         worden sind
            5. Die Siegel sollten so ausgelegt sein,         eine Freisetzung           eine Freisetzung    eine Freisetzung
               daß:                                          minimal                    verhütet wird       verhütet wird
                                                             gehalten wird
            6. Abgeschlossene Systeme sollten in-            fakultativ                 fakultativ          ja, aber
               nerhalb kontrollierter Bereiche ange-                                                         zweckgebunden
               siedelt sein                                                                                  aufgebaut
                a) Biogefahrenzeichen sollten ange-          fakultativ                 ja                  ja
                   bracht werden
               b) der Zugang sollte ausschließlich           fakultativ                 ja                   ja, über
                   auf das dafür vorgesehene Perso-                                                          Luftschleuse
                   nal beschränkt sein
                c) das Personal       sollte  Schutzklei-    Ja'                        ja                   vollständige
                   dung tragen                               Arbeitskleidung                                 Umkleidung
                d) Dekontamination und Waschanla-            ja                         ja                   ja
                   gen sollten für das Personal be-
                   reitstehen
                e) Das Personal sollte eine Dusche           nein                       fakultativ           ja
                   nehmen, bevor es den kontrollier-
                   ten Bereich verläßt
                f) Abflüsse aus Waschbecken und              nein                       fakultativ           ja
                   Duschen sollten gesammelt und
                   vor der Freisetzung neutralisiert
                   werden
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                               Nr. C 198/17
                                                                         Containment-Kategorien
                          Spezifikationen
                                                                 1                  2                    3
             g) Der kontrollierte Bereich sollte        fakultativ         fakultativ           ja
                entsprechend belüftet sein, um die
                Luftverseuchung auf einem Min-
                deststand zu. halten
             h) Der kontrollierte Bereich sollte        nein               fakultativ           ja
                bei einem für die Atmosphäre ne-
                gativen Luftdruck gehalten wer-
                den
             i) Zuluft und Abluft zum kontrol-          nein               fakultativ           ja
                lierten Bereich sollten HEPA-ge-
                filtert werden
             j) Der kontrollierte Bereich sollte so     nein               fakultativ           ja
                ausgelegt sein, daß er ein Über-
                laufen des gesamten Inhalts des
                abgeschlossenen Systems abblockt
             k) Der kontrollierte Bereich müßte         nein               fakultativ           ja
                versiegelt werden können, um ein
                Ausräuchern zuzulassen
          7. Abflußbehandlung vor der endgülti-         neutralisiert      neutralisiert        neutralisiert
             gen Freisetzung                            durch geeignete    durch geeignete      durch geeignete
                                                        Mittel             chemische oder       chemische oder
                                                                           physikalische        physikalische
                                                                           Mittel               Mittel
                                                         ANHANG       IV
                                                             TEIL A
          Erforderliche Informationen für die in Artikel 6 erwähnte Erklärung
          — Name der für die Durchführung der Verwendung im abgeschlossenen System verantwortlichen Per-
              sonen);
          — Beschreibung der Ausbildung der Personen, die die Arbeiten durchführen sollen, der Personen, die
              daran beteiligt werden, der Personen, die für die Überwachung und Sicherheit verantwortlich sind, und
              der für die Durchführung der Sicherheitsbewertung verantwortlichen Personen;
          — Anschrift der Anlage;
          — eine Beschreibung der Art der durchzuführenden Arbeiten, insbesondere der Klassifikation des/der
              Mikroorganismus(en), die dabei verwendet werden, und der voraussichtliche Umfang des Vorhabens.
                                                             TEIL B
          Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 2
          — Datum der Vorlage der in Artikel 6 genannten Erklärung;
          — Verwendete(r) Ausgangsmikroorganismus(en) oder gegebenenfalls verwendetes Wirtsvektorsystem;
          — Quelle(n) und beabsichtigte Funktion(en) des genetischen Materials, das für die Manipulation(en) in
              Frage kommt;
          — Zweck der Verwendung im abgeschlossenen System einschließlich der erwarteten Ergebnisse;
          — zu verwendende Kulturenvolumen.
                                                             TEIL C
          Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8 Absatz 1
          — die in Teil B erforderliche Information;
 ---pagebreak--- Nr. C 198/18                            Amtsblatt der E u r o p ä i s c h e n Gemeinschaften                       28. 7. 88
           — Beschreibung der Teile der Anlage, der vorherrschenden meteorologischen Bedingungen und der po-
               tentiellen Gefahrenquellen, die sich aus dem Standort der Anlage ergeben;
           — Beschreibung der Schutz- und Überwachungsmaßnahmen, die während der Dauer der Verwendung im
               abgeschlossenen System getroffen werden;
           — zu treffende Sicherheitsvorkehrungen und Einschließungsmaßnahmen, einschließlich der Bestimmungen
               für die Abfallbehandlung.
                                                             TEIL D
           Erforderliche Informationen für die Anmeldung gemäß Artikel 8 Absatz 2
           Wenn es technisch unmöglich ist oder nicht notwendig erscheinen sollte, die nachstehenden Informationen
           zu geben, sind die Gründe dafür anzugeben. Wieviel Einzelheiten als Reaktion auf jede Gruppe von Erwä-
           gungen notwendig sind, dürfte je nach Art und Umfang der vorgeschlagenen Verwendung im abgeschlos-
           senen System unterschiedlich sein. Sofern der zuständigen Behörde bereits Informationen im Rahmen die-
           ser Richtlinie vorgelegt wurden, kann der Verwender darauf verweisen.
           a) Datum der Vorlage der Erklärung gemäß Artikel 6 und Name der verantwortlichen Personen.
           b) Informationen über den/die Mikroorganismus(en):
               — Identität und Merkmale des/der Mikroorganismus(en);
               — Zweck der Verwendung im abgeschlossenen System oder der Art des Produkts;
               — anzuwendendes Wirts-Vektorsystem (sofern zutreffend);
               — zu verwendende Mengen;
               — Verhalten und Merkmale des/der Mikroorganismus(en) bei Veränderung der Einschließungsbedin-
                   gungen oder der Freisetzung in die Umwelt;
               — Übersicht über die potentiellen Gefahren im Zusammenhang mit der Freisetzung des/der Mikroor-
                   ganismus(en) in die Umwelt;
               — andere Stoffe als das angestrebte Produkt, die                 bei der  Verwendung des/der Mikro-
                   organismus(en) erzeugt werden oder werden können.
           c) Informationen über das Personal:
               — die Höchstzahl von Personen, die in der Anlage arbeiten, und die Zahl der Personen, die unmittel-
                   bar mit dem/den Mikroorganismus(en) arbeiten.
           d) Informationen über die Anlage:
               — Tätigkeit, bei der der/die Mikroorganismus(en) verwendet werden sollen;
               — angewendete technologische Prozesse;
               — eine Beschreibung der Teile der Anlage;
               — vorherrschende meteorologische Bedingungen und Gefahrenquellen, die sich aus dem Standort der
                   Anlage ergeben.
           e) Informationen über Abfallbewirtschaftung:
               — Art, Menge und potentielle Gefahren von Abfall bei der Verwendung des/der Mikroorganis-
                   mus(men);
               — angewandte Abfallbewirtschaftungstechniken einschließlich Rückgewinnung, flüssige oder feste Ab-
                   fälle;
               — endgültige Form und Bestimmung des neutralisierten Abfalls.
           f) Informationen über Unfallverhütung und Notstandsmaßnahmenpläne:
               — Quellen von Gefahren und Bedingungen, unter denen Unfälle auftreten können;
               — Verhütungsmaßnahmen, wie zum Beispiel Sicherheitsausrüstung, Warnsysteme, Einschließungsme-
                   thoden und Verfahren und verfügbare Ressourcen;
               — Beschreibung der den Arbeitern gegebenen Informationen;
               — notwendige Informationen für die zuständigen Behörden, damit sie die erforderlichen Notstands-
                   pläne zur Verwendung außerhalb der Anlage gemäß Artikel 11 ausarbeiten können.
            g) Eine umfassende Bewertung (wie in Artikel 4) der potentiellen Gefahren und Risiken, die durch die
               vorgeschlagene Verwendung im abgeschlossenen System entstehen könnten.