CELEX: 22017D0520
Language: sk
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Rozhodnutie Spoločného výboru EHP č. 213/2015 z 25. septembra 2015, ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 85/31
               
            ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
      č. 213/2015
      z 25. septembra 2015,
      ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP [2017/520]
      SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
      so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (1), sa má začleniť do Dohody o EHP.
               
            
                  (2)
               
               
                  Nariadením (EÚ) č. 536/2014 sa zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (2), ktorá je začlenená do Dohody o EHP, a preto je potrebné odkaz na ňu v rámci Dohody o EHP zrušiť s účinnosťou po uplynutí šiestich mesiacov od uverejnenia oznámenia uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, avšak v každom prípade najskôr 28. mája 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Príloha II k Dohode o EHP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
               
            PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Kapitola XIII prílohy II k Dohode o EHP sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Za bod 17 [smernica Komisie (EÚ) 2015/566] sa vkladá tento bod:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Znenie bodu 15o (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES) by sa malo vypustiť s účinnosťou po uplynutí šiestich mesiacov od uverejnenia oznámenia uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, avšak v každom prípade najskôr 28. mája 2016.
               
            Článok 2
      Znenie nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.
      Článok 3
      Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 26. septembra 2015 pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*1).
      Článok 4
      Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
      
         V Bruseli 25. septembra 2015
         
            
               Za Spoločný výbor EHP
            
            
               predsedníčka
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1.
      
         (2)  Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.
      
         (*1)  Ústavné požiadavky boli oznámené.