CELEX: 22009D0062
Language: fi
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 62/2009, tehty 29 päivänä toukokuuta 2009 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

3.9.2009   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 232/18
            
         
      ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   
   N:o 62/2009,
   tehty 29 päivänä toukokuuta 2009,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
   ETA:n SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ”sopimus”, ja erityisesti sen 98 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Sopimuksen liite II muutettiin 5 päivänä helmikuuta 2009 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 6/2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettu komission direktiivi 2005/28/EY (2) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (3)
            
            
               Huumausaineiden lähtöaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 täytäntöönpanosäännöistä 27 päivänä heinäkuuta 2005 annettu komission asetus (EY) N:o 1277/2005 (3) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan lääkeviraston maksullisista palveluista annetun asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta 14 päivänä marraskuuta 2005 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1905/2005 (4) olisi otettava osaksi sopimusta,
            
         ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
   1 artikla
   Muutetaan sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:
   
               1.
            
            
               Lisätään 15h kohtaan (neuvoston asetus (EY) N:o 297/95) luetelmakohta seuraavasti:
               
                           ”—
                        
                        
                           
                              32005 R 1905: neuvoston asetus (EY) N:o 1905/2005, annettu 14 päivänä marraskuuta 2005 (EUVL L 304, 23.11.2005, s. 1).”
                        
                     
         
               2.
            
            
               Lisätään 15zd kohdan (komission asetus (EY) N:o 507/2006) jälkeen seuraava:
               
                           ”15ze.
                        
                        
                           
                              32005 R 1277: Komission asetus (EY) N:o 1277/2005, annettu 27 päivänä heinäkuuta 2005, huumausaineiden lähtöaineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 täytäntöönpanosäännöistä (EUVL L 202, 3.8.2005, s. 7).
                           Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus:
                           Asetusta sovelletaan ETA:n EFTA-valtioihin ainoastaan asetuksen (EY) N:o 273/2004 osalta.
                        
                     
                           15zf.
                        
                        
                           
                              32005 L 0028: Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13)”.
                        
                     
         2 artikla
   Asetusten (EY) N:o 1277/2005 ja (EY) N:o 1905/2005 sekä direktiivin 2005/28/EY islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 30 päivänä toukokuuta 2009, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle (5).
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2009.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 73, 19.3.2009, s. 39.
   
      (2)  EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13.
   
      (3)  EUVL L 202, 3.8.2005, s. 7.
   
      (4)  EUVL L 304, 23.11.2005, s. 1.
   
      (5)  Valtiosäännön asettamat vaatimukset on ilmoitettu.