CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda l-Anness III tad-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tagħmir tal-baħar fir-rigward tal-istandard applikabbli għal-laboratorji li jintużaw mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għat-tagħmir tal-baħar

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar tagħmir tal-baħar u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/98/KE (minn hawn ’il quddiem “id-Direttiva”) tipprevedi li “Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 37 sabiex taġġorna r-referenzi għall-istandards, kif imsemmi fl-Anness III, meta jsiru disponibbli standards ġodda”.
            
            
               L-Anness III tad-Direttiva jirrikjedi li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jaġixxu bħala korpi notifikati għat-tagħmir tal-baħar jiżguraw li l-laboratorji tal-ittestjar li jintużaw għal finijiet tal-valutazzjoni tal-konformità jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istandard EN ISO/IEC 17025.
            
            
               L-EN ISO/IEC 17025 jippermetti lil-laboratorji juru li joperaw b’mod kompetenti u jiġġeneraw riżultati validi, u b’hekk jippromwovi l-fiduċja f’xogħolhom.
            
            
               L-aħħar verżjoni tal-EN ISO/IEC 17025 ġiet ippubblikata fl-2005 u, minn dak iż-żmien ’l hawn, il-kundizzjonijiet tas-suq u t-teknoloġija nbidlu. Għalhekk verżjoni ġdida tal-istandard ġiet ippubblikata mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) u mill-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC) fl-2017.
            
            
               Skont l-ISO, l-iktar bidliet sostantivi huma kif ġej:
            
            
               ·L-ambitu ġie revedut biex ikopri l-attivitajiet kollha tal-laboratorji, inkluż l-ittestjar, l-ikkalibrar u l-kampjunar assoċjat mal-ikkalibrar u mal-ittestjar sussegwenti.
            
            
               ·Ġiet adottata struttura ġdida biex tallinja l-istandard mal-istandards ISO/IEC eżistenti l-oħra ta’ valutazzjoni tal-konformità bħall-ISO/IEC tas-serje 17000 dwar il-valutazzjoni tal-konformità.
            
            
               ·L-approċċ tal-proċess issa jaqbel ma’ dak ta’ standards iktar ġodda bħall-ISO 9001 (l-immaniġġjar tal-kwalità), l-ISO 15189 (il-kwalità tal-laboratorji mediċi) u l-ISO/IEC tas-serje 17000 (standards għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità), filwaqt li jagħmel enfasi fuq ir-riżultati ta’ proċess minflok fuq id-deskrizzjoni dettaljata tal-kompiti u tal-passi tiegħu.
            
            
               ·L-istandard jiffoka iktar fuq it-teknoloġiji tal-informatika. B’rikonoxximent tal-fatt li l-manwali, ir-rekords u r-rapporti stampati bil-mod il-mod qed jitneħħew favur verżjonijiet elettroniċi, jinkorpora l-użu ta’ sistemi tal-kompjuter, rekords elettroniċi u l-produzzjoni ta’ riżultati u rapporti elettroniċi.
            
            
               ·Żdiedet taqsima ġdida li tintroduċi l-kunċett ta’ ħsieb ibbażat fuq ir-riskji u li tiddeskrivi l-aspetti li huma komuni mal-verżjoni l-ġdida tal-ISO 9001:2015, Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità – Rekwiżiti.
            
            
               ·It-terminoloġija ġiet aġġornata. Eżempji jinkludu l-bidliet fil-Vokabularju Internazzjonali tal-Metroloġija (VIM) u l-allinjament mat-terminoloġija tal-ISO/IEC, li għandha sett ta’ termini u ta’ definizzjonijiet komuni għall-istandards kollha dwar il-valutazzjoni tal-konformità.
            
            
               Din it-tielet edizzjoni tal-istandard (EN ISO/IEC 17025:2017) tikkanċella u tissostitwixxi t-tieni edizzjoni (EN ISO/IEC 17025:2005), u għalhekk jenħtieġ li r-referenza għall-istandard fid-Direttiva tiġi aġġornata skont dan.
            
            
               Wara li kkunsidrat l-ambitu limitat tal-bidliet proposti, il-Kummissjoni tqis li notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni mill-Istati Membri f’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar dokumenti ta’ spjegazzjoni li tispjega r-relazzjoni bejn il-komponenti tad-Direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta’ traspożizzjoni nazzjonali mhix se tkun meħtieġa.
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               Fit-3 ta’ Novembru 2020, il-partijiet ikkonċernati ġew ikkonsultati fil-qafas ta’ laqgħa tal-Grupp ta’ Ħidma dwar it-Tagħmir tal-Baħar (E02653), li jinkludi l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u r-rappreżentanti tal-partijiet ikkonċernati.
            
            
               Barra minn hekk, il-pubbliku ġenerali ġie kkonsultat permezz tal-konsultazzjoni pubblika standard ta’ erba’ ġimgħat dwar l-Atti Delegati/ta’ Implimentazzjoni.
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
         
         
            
               L-Att Delegat jissostitwixxi r-referenza għall-EN ISO/IEC 17025:2005 fl-Anness III tad-Direttiva b’referenza għall-istandard revedut, EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…
            
            
               ta’ 30.4.2021
            
            
               li temenda l-Anness III tad-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tagħmir tal-baħar fir-rigward tal-istandard applikabbli għal-laboratorji li jintużaw mill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għat-tagħmir tal-baħar  
                  
               
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Lulju 2014 dwar tagħmir tal-baħar u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/98/KE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 36 tagħha,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Id-Direttiva 2014/90/UE tirrikjedi li l-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III sabiex isiru korpi notifikati.
            
            
               (2)Il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom jiżguraw li l-laboratorji tal-ittestjar li jintużaw għall-finijiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istandard EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)L-istandard EN ISO/IEC 17025 jispeċifika r-rekwiżiti ġenerali għall-kompetenza, l-imparzjalità u l-operat konsistenti tal-laboratorji.
            
            
               (4)Fl-2017, l-ISO ppubblikat reviżjoni tal-istandard EN ISO/IEC 17025 u rtirat il-verżjoni preċedenti tal-istandard, li xorta waħda setgħet tintuża matul perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ tliet snin li ntemm f’Novembru 2020.
            
            
               (5)Għalhekk, jenħtieġ li r-referenza li saret fid-Direttiva 2014/90/UE għall-istandard EN ISO/IEC 17025 tiġi emendata skont dan,
            
            
               ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Fil-punt 19 tal-Anness III tad-Direttiva 2014/90/UE, ir-referenza għall-istandard “EN ISO/IEC 17025:2005” hija sostitwita b’referenza għall-istandard “EN ISO/IEC 17025:2017”.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard minn [l-aħħar jum tax-xahar li fih tinzerta li tkun id-data kkalkulata bħala d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva + ħames xhur]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
            
            
               Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu kif issir dik ir-referenza.
            
         
         
            
               2.L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tad-dritt nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Artikolu 4
            
            
               Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 30.4.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 257, 28.8.2014, p. 146.