CELEX: 32016R1833
Language: sk
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1833 zo 17. októbra 2016 o povolení prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky (držiteľ povolenia Biolek Sp. z o. o.) (Text s významom pre EHP)

18.10.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 280/19
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1833
   zo 17. októbra 2016
   o povolení prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky (držiteľ povolenia Biolek Sp. z o. o.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 29. októbra 2014 (2) a 22. októbra 2015 (3) k záveru, že prípravok z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Ďalej dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala pokladať za respiračný senzibilizátor a že existuje potenciálne riziko pri inhalačnej expozícii. Úrad takisto dospel k záveru, že táto látka môže mať určitý potenciál zlepšiť úžitkovosť prasiatok v období po odstavení. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. októbra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3903.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4276.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Ďalšie ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity zviera/deň
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (látky na zvýšenie úžitkovosti odstavených prasiatok)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o. o.
               
               
                  Lektíny z fazule záhradnej
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) s minimálnou aktivitou: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Zmes izoforiem fytohemaglutinínu (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L): 9008-97-3
                  
                     Analytické metódy
                      (2)
                  
                  Na stanovenie obsahu lektínu z fazule záhradnej v doplnkovej látke:
                  hemaglutinačný test
               
               
                  Ciciaky
               
               
                  14 dní
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní a dobu skladovateľnosti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplnková látka sa podáva len prostredníctvom doplnkového krmiva ciciakom od 10. do 14. dňa veku v maximálnej dávke:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/ciciak/deň počas 3 dní alebo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/ciciak (za jeden deň).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Na označení doplnkovej látky sa musia uvádzať pokyny na použitie prostredníctvom doplnkového krmiva.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z jej používania. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrany dýchacích ciest.
                           
                        
               
                  7. novembra 2026
               
            
         (1)  1 HAU (jednotka hemaglutinačnej aktivity) je množstvo materiálu (1 mg/ml) v poslednom zriedení, ktorého výsledkom je 50 % aglutinácia (zhlukovanie) červených krviniek.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.