CELEX: 32021R0670
Language: da
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/670 af 23. april 2021 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

26.4.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 141/14
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/670
         af 23. april 2021
         om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 14. marts 2019 indgav virksomheden Progress Biotech bv (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om udvidelse af anvendelsen af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. I ansøgningen blev der anmodet om at udvide anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. til også at omfatte modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) til spædbørn og småbørn. Den stamme af Schizochytrium sp., som ansøgeren anvender, og som er omfattet af denne ansøgning, er specificeret som stamme WZU477.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række originale data, der blev indgivet til støtte for ansøgningen, og som var data, der blev fremlagt til støtte for den oprindelige ansøgning af 14. marts 2019, nemlig ansøgning 2012 (4), detaljeret beskrivelse af fremstillingsprocessen (5), kemiske egenskaber (6), fedtsyreanalyse (7), sterolanalyse (8), analyse af tungmetaller (9), PAH-analyse (10), analyse af mykotoksin (11), analyse af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider (12), mikrobiologisk analyse (13), retrospektiv stabilitetsundersøgelse (14), analyselaboratoriecertifikater (15) og data om sammensætning (16). Ansøgeren anmodede også om databeskyttelse for de supplerende data, der blev fremlagt i forbindelse med autoritetens sikkerhedsvurdering: proteinanalyse (17), 3 MCPD- og glycidylester-analyser (18), fysisk-kemisk analyse (19), mikrobiologisk analyse (20), analyse af tungmetaller (21), analyse af mykotoksin (22), analyse af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer (23), fedtsyreprofilanalyse (24), analyse af sterolsammensætning (25), analyse af hydrolytisk harskning over tid (26), analyse af marine biotoksiner (27), stabilitetsundersøgelse (28) og analysecertifikat (29).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 24. juni 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af en udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. som en ny fødevare modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 31. august 2020 vedtog autoriteten udtalelsen »Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (30). Denne udtalelse opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten bekræftede i denne udtalelse, at identiteten af stamme WZU477 tilhører arten Schizochytrium limacinum, som blev tildelt QPS-status (Qualified Presumption of Safety — betinget antagelse om sikkerhed), og i 2020 var opført på listen over QPS-anbefalede biologiske agenser, der bevidst tilsættes fødevarer eller foder (31). I sin udtalelse konkluderede autoriteten, at olie fremstillet af Schizochytrium sp. af stamme WZU477, der tilhører arten Schizochytrium limacinum, er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Data fremlagt af ansøgeren gav ikke mulighed for at drage en konklusion om sikkerheden ved olie fremstillet af andre stammer af mikroalgeslægten Schizochytrium. Autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) under de foreslåede anvendelser og anvendelsesniveauer opfylder kravene i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     EFSA's udtalelse giver derfor ikke tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at olie fremstillet af andre stammer af mikroalgeslægten Schizochytrium, når den anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. På baggrund af autoritetens udtalelse, og under hensyntagen til at den tilladte olie fremstillet af Schizochytrium sp., for hvilken der er ansøgt om udvidelse af anvendelsen, hverken er artsspecifik eller stammespecifik, er det derfor nødvendigt at tillade markedsføring af olie fremstillet af stamme WZU477 af Schizochytrium sp. og ikke en udvidelse af anvendelsen af olie femstillet af alle stammer af Schizochytrium-slægten som ønsket af ansøgeren.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Autoriteten fandt i sin udtalelse, at dataene fra ansøgning 2012, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, de kemiske egenskaber, fedtsyreanalysen, sterolanalysen, analysen af tungmetaller, PAH-analysen, analysen af mykotoksiner, analysen af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider, den mikrobiologiske analyse, den retrospektive stabilitetsundersøgelse, analyselaboratoriecertifikaterne, dataene om sammensætning, de 3 MCPD- og glycidylester-analyser, den fysisk-kemiske analyse, den mikrobiologiske analyse, analysen af tungmetaller, analysen af mykotoksin, analysen af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer, fedtsyreprofilanalysen, analysen af sterolsammensætning, analysen af hydrolytisk harskning over tid, analysen af marine biotoksiner, stabilitetsundersøgelsen og analysecertifikatet udgjorde et grundlag for at fastslå, at den nye fødevare er sikker. Kommissionen finder derfor, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) ikke kunne være nået uden dataene fra rapporterne om disse undersøgelser.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Efter at have modtaget autoritetens udtalelse bad Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til ansøgning 2012, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, de kemiske egenskaber, fedtsyreanalysen, sterolanalysen, analysen af tungmetaller, PAH-analysen, analysen af mykotoksiner, analysen af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider, den mikrobiologiske analyse, den retrospektive stabilitetsundersøgelse, analyselaboratoriecertifikaterne, dataene om sammensætning, de 3 MCPD- og glycidylester-analyser, den fysisk-kemiske analyse, den mikrobiologiske analyse, analysen af tungmetaller, analysen af mykotoksin, analysen af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer, fedtsyreprofilanalysen, analysen af sterolsammensætning, analysen af hydrolytisk harskning over tid, analysen af marine biotoksiner, stabilitetsundersøgelsen og analysecertifikatet og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse data, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til dataene, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til eller anvende undersøgelserne eller henvise til disse data.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør ansøgning 2012, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, de kemiske egenskaber, fedtsyreanalysen, sterolanalysen, analysen af tungmetaller, PAH-analysen, analysen af mykotoksiner, analysen af dioxin, dioxinlignende PCB og pesticider, den mikrobiologiske analyse, den retrospektive stabilitetsundersøgelse, analyselaboratoriecertifikaterne, dataene om sammensætning, de 3 MCPD- og glycidylester-analyser, den fysisk-kemiske analyse, den mikrobiologiske analyse, analysen af tungmetaller, analysen af mykotoksin, analysen af PAH, dioxin og dioxinlignende forurenende stoffer, fedtsyreprofilanalysen, analysen af sterolsammensætning, analysen af hydrolytisk harskning over tid, analysen af marine biotoksiner, stabilitetsundersøgelsen og analysecertifikatet, som er indeholdt i ansøgerens dossier, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren kunne markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) i Unionen i den pågældende periode.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Begrænsningen af godkendelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477) og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477), som specificeret i bilaget til nærværende forordning, opføres på EU-listen over godkendte nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   I en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden må kun den oprindelige ansøger, dvs.:
               
                           —
                        
                        
                           Virksomhed: Progress Biotech bv
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Adresse: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Nederlandene
                        
                     markedsføre den i stk. 1 omhandlede nye fødevare i Unionen, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de data, der er beskyttet i henhold til denne forordnings artikel 2, eller med samtykke fra Progress Biotech bv.
            
            
               3.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
         
         
            Artikel 2
            Dataene i ansøgningen, på grundlag af hvilke den nye fødevare nævnt i artikel 1 er blevet vurderet af EFSA, og som af ansøgeren er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke den nye fødevare ikke kunne være blevet godkendt, må ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden uden samtykke fra Progress Biotech bv.
         
         
            Artikel 3
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Annex I (NF application 2012), Progress Biotech bv, 2012 (ikke offentliggjort).
         
            (5)  Detailed description of the production process, Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (6)  Annex II (chemical characteristics), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (7)  Annex III (fatty acid analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (8)  Annex IV (sterol analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (9)  Annex V (heavy metals analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (10)  Annex VI (PAH analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (11)  Annex VII (mycotoxin analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (12)  Annex VIII (dioxin, dioxin like, PCB, pesticides analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (13)  Annex IX (microbiological analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (14)  Annex XI (retrospective stability study), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (15)  Annex XII (analytical lab certificates), (ikke offentliggjort).
         
            (16)  Appendix B.2 (compositional data), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (17)  Annex IV (protein analysis), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (18)  Annex VI (3 MCPD & glycidyl ester analyses), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (19)  Annex VII (physicochemical analysis), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (20)  Annex VIII (microbiological analysis), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (21)  Annex IX (heavy metals analysis), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (22)  Annex X (mycotoxin analysis), Progress Biotech bv, 2019 (ikke offentliggjort).
         
            (23)  Annex XI (PAH, dioxin and dioxin-like contaminants analysis), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (24)  Annex XII (fatty acid profile analysis), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort)
         
            (25)  Annex XIV (sterol composition analysis), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (26)  Annex XVII (hydrolytic rancidity analysis over time), Progress Biotech bv, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (27)  Annex 1 (marine biotoxin analysis), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (ikke offentliggjort).
         
            (28)  Annex 3 (stability study), Progress Biotech bv, 2018 (ikke offentliggjort).
         
            (29)  Annex I (certificate of analysis), Progress Biotech bv, 2016 (ikke offentliggjort).
         
            (30)  EFSA Journal (2020);18(10):6242.
         
            (31)  EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, s. 57.
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                 
                                 
                                    Supplerende specifikke mærkningskrav
                                 
                                 
                                    Andre krav
                                 
                                 
                                    Databeskyttelse
                                 
                              
                                    »Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Specificeret fødevarekategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimumsindhold af DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Den nye fødevare betegnes »olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkendt den 16. maj 2021. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.
                                    Ansøger: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Nederlandene.
                                    I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare kun markedsføres i Unionen af Progress Biotech bv, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt denne nye fødevare uden henvisning til den videnskabelige dokumentation eller de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Progress Biotech bv.
                                    Slutdato for databeskyttelsen: 16. maj 2026 (5 år).«
                                 
                              
                                    Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Jf. forordning (EU) nr. 609/2013
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikationer
                                 
                              
                                    »Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivelse/definition:
                                    
                                    Den nye fødevare er en olie fremstillet af stammen WZU477 af mikroalgen Schizochytrium sp.
                                    
                                       Sammensætning:
                                    
                                    Syretal: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                    Peroxidtal (PV): ≤ 5,0 meq/kg olie
                                    Vand og flygtige stoffer: ≤ 0,05 %
                                    Uforsæbelige stoffer: ≤ 4,5 %
                                    Transfedtsyrer: ≤ 1,0 %
                                    Docosahexaensyre (DHA): ≥ 32,0 %
                                    p-Anisidin-værdi: ≤ 10«