CELEX: 51987PC0697(01)
Language: da
Date: 1988-01-05
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIVERNE 65/65/EOEF, 75/318/EOEF OG 75/319/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNINGERNE OM FARMACEUTISKE SPECIALITETER

Nr. C 3 6 / 2 2                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                   8. 2. 88
                — Insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling
                    — Lov om konkurs af 30. september 1893 samt ændringer S 140, artikel 1—212 i Afsnit I
                    — Kompetent myndighed: de rechtbank.
                                                                  PORTUGAL
               — Regler vedrørende likvidation af banker
                    — Artikel 11 ff. i lovdekret nr. 30-689 af 27. august 1940
                    — Kompetent myndighed: Ministro dos Financas
                — Liquidacao na sequéncia de revojacao de autorizacao
                    — Kompetent myndighed: Ministro dos Financas
               — Caixas cooperativas
                    — Artikel 75 og 77 i lovdekret nr. 454/80 af 9. oktober 1980, hvori der henvises til de almindelige regler
                          vedrørende konkurs
                    — Artikel 1245 ff. i Kapitel XV i lovdekret nr. 44/129 af 28. december 1961
                    — Salg af aktiver: artikel 882 ff.
                                                       DET FORENEDE KONGERIGE
               — Compulsory winding-up (Insolvency Aet 1986, Section 4)
               — Creditors' voluntary winding-up
               — Corporate voluntary arrangements (Insolvency Aet 1986, Section 1)
               — Corporate arrangements and reconstructions (Companies Aet 1985, Section 13)
               Vedrørende Building Societies (Building Societies Aet 1986, Section 10)
               — Compulsory winding-up
               — Creditors' voluntary winding-up
               — Opløsning ved beslutning truffet af et fornødent flertal af selskabsdeltagerne
               Kompetent myndighed: judicial authority
               Voluntary liquidation (Insolvency Aet 1986, Section 4).
               Forslag til Rådets direktiv o m ændring af direktiv 6 5 / 6 5 / E Ø F , 7 5 / 3 1 8 / E Ø F og 7 5 / 3 1 9 / E Ø F o m
                                          tilnærmelse af lovgivning o m farmaceutiske specialiteter
                                                         KOM(87)       697 endelig   udg.
                                          (Forelagt Rådet af Kommissionen        den 12. januar      1988)
                                                                (88/C36/02)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                                   under henvisning til udtalelse fra Det Ø k o n o m i s k e og Sociale
                                                                             Udvalg, og
under henvisning til T r a k t a t e n o m Oprettelse af Det E u r o -
pæiske Ø k o n o m i s k e Fællesskab, særlig artikel 100 A,                 ud fra følgende betragtninger:
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                               Hovedformålet med lovgivning o m fremstilling, distribution
                                                                             og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                         højt beskyttelsesniveau;
 ---pagebreak---  8. 2. 88 .                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende.                                   Nr. C 36/23
direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om          1. I artikel 1 indsættes som punkt 4 og 5:
farmaceutiske specialiteter skal tilpasses den videnskabelige
udvikling og tage hensyn til de erfaringer, der er gjort, siden        »4. Færdig)remstillet lægemiddel
de blev vedtaget;
                                                                             Ethvert lægemiddel, der er tilberedt i forvejen, som
                                                                             ikke falder ind under definitionen af farmaceutiske
i sine konklusioner af 15. maj 1987 om bedre forbrugervaner                  specialiteter, og som markedsføres i en farmaceutisk
ved anvendelse af farmaceutiske specialiteter (1) mente                      form, der kan anvendes uden yderligere industriel
Rådet, at ordningen med indlægssedler, der ledsager de i                     forarbejdning.
Fællesskabet markedsførte farmaceutiske specialiteter, bør
forbedres;                                                             5. Terapeutisk
                                                                           Det medicinske formål, hvortil et lægemiddel admi-
kvalitetsgarantien for lægemidler, der er fremstillet i Fælles-            nistreres til mennesker eller dyr, som specificeret
skabet, bør opretholdes ved at kræve principperne for god                  under punkt 2.«
fremstillingspraksis for lægemidler overholdt, uanset hvor
disse skal anvendes;
                                                                  2. Artikel 2 affattes således:
Kommissionen bør bemyndiges til at fastlægge principperne              »Bestemmelserne i kapitlerne II til V gælder for lægemid-
for god fremstillingspraksis for lægemidler i nært samarbejde          ler til human brug, som skal markedsføres i medlemssta-
med Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af              terne i form af farmaceutiske specialiteter eller færdig-
Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for han-              fremstillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler
delen med farmaceutiske specialteter;                                  som er tilberedt på bestilling i et bestemt apotek til en
                                                                       bestemt patient.«
under hensyntagen til Europa-Parlamentets beslutning af
13. juni 1986 om eksport af farmaceutiske produkter til den       3. I titlen, præamblen og kapitlerne II til V erstattes alle
tredje verden bør der træffes foranstaltninger til at sikre            henvisninger til »farmaceutiske specialiteter« eller »spe-
bedre information til tredjelande om betingelserne for anven-          cialitet« med »lægemiddel«.
delse af lægemidler i medlemsstaterne;
                                                                  4. I artikel 4 a indsættes følgende som punkt 6.6:
anvendelsesområdet for Rådets direktiv 65/65/EØF (2),
senest ændret ved direktiv 87/21 /EØF ( 3 ), og Rådets direk-          »6.6. om nødvendigt særlige forholdsregler for bort-
tiv 75/319/EØF( 4 ), senest ændret ved direktiv 83/570/                         skaffelse af ubrugte produkter eller affald«.
83 (s) om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske
specialiteter, bør udvides til at omfatte andre færdigfrem-
stillede lægemidler, som ikke er i overensstemmelse med           5. I artikel 13 indsættes følgende som punkt 9:
definitionen af farmaceutiske specialiteter;
                                                                       »9. eventuelle særlige forholdsregler for bortskaffelse af
                                                                             ubrugte produkter eller affald«.
i fællesskabsdirektiverne om lægemidler bør udtrykket »te-
rapeutisk« forstås således, at det omfatter alle lægelige
formål, hvortil et lægemiddel administreres til mennesker         6. I artikel 14 tilføjes følgende femte led:
eller dyr med henblik på at forebygge eller behandle sygdom,
stille en medicinsk diagnose eller genoprette, forbedre eller          »— fremstillerens batchnummer«.
påvirke legemsfunktionerne —
                                                                                                Artikel 2
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                                  I Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnær-
                                                                  melse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrif-
                                                                  ter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og
                           Artikel 1                              kliniske undersøgelser af farmaceutiske specialiteter ændres
                                                                  alle henvisninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »spe-
                                                                  cialitet« til »lægemiddel«.
Direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af
lovgivningen om farmaceutiske specialiteter ændres såle-
des:
(') EFT nr. C 178 af 7. 7. 1987, s. 2.                                                          Artikel 3
(2) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
(3) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
(") EFT nr. L 147 af 9. 6. 1985, s. 13.                           Direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
(5) EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.                          lovgivning om farmaceutiske specialiteter ændres således:
 ---pagebreak--- Nr. C 36/24                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          8. 2. 88
 1. Artikel 4, litra b), affattes således:                               2.     Det resumé over produktegenskaberne, der er
                                                                         godkendt i medlemsstaten i overensstemmelse med
                                                                         artikel 4b i direktiv 65/65/EØF, skal vedlægges attes-
     »b) have mulighed for at lade lægemidlet, dets virk-                ten.
           somme bestanddele eller andre bestanddele kon-
           trollere af et statsligt laboratorium eller et labora-        3.     Såfremt fremstilleren ikke er i besiddelse af en
           torium, som de udpeger hertil, for at sikre sig, at           markedsføringstilladelse i oprindelseslandet, skal han
           de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige             til de myndigheder, der er ansvarlige for udarbejdelsen
           materiale beskrevne kontrolmetoder, jf. artikel 4,            af den i stk. 1 omtalte attest, afgive en erklæring, hvori
           stk. 2, nr. 7, i direktiv nr. 65/65/EØF, er                   der redegøres for, hvorfor der ikke er opnået markeds-
           tilfredsstillende«.                                           føringstilladelse.«
                                                                     5. I artikel 17 indsættes følgende litra d):
 2. Artikel 6 sidste afsnit affattes således:
                                                                         »d) påvise, at han opfylder de i fællesskabsbestemmel-
                                                                               serne fastsatte principper for god fremstillings-
     »Det er obligatorisk at vedlægge en indlægsseddel i                       praksis for lægemidler«.
     pakningen til håndkøbslægemidler, medmindre alle de
     oplysninger, der kræves i henhold til denne artikel, kan
     påtrykkes selve pakningen.                                      6. Følgende indsættes som artikel 17a:
                                                                         »Artikel 17a
    For så vidt angår denne artikel, er »håndkøbslægemid-
     ler« sådanne lægemidler, som markedsføres med hen-
                                                                         Principperne for god fremstillingspraksis for lægemid-
     blik på direkte salg til offentligheden uden krav om
                                                                         ler, som omhandlet i artikel 17, litra d), skal vedtages i
     recept, til brug i tilfælde af lettere sygdom, der ikke             form af et direktiv rettet til medlemsstaterne efter
    kræver medicinsk diagnose.                                           fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 7 5 / 3 1 8 /
                                                                         EØF.«
    Med hensyn til andre lægemidler kan medlemsstaterne
    kræve, at der vedlægges en indlægsseddel i paknin-               7. I artikel 26, stk. 2, indsættes følgende litra d):
    gen.
                                                                         »d) foretage periodisk indberetning til de kompetente
                                                                               myndigheder om, hvorvidt fremstilleren overhol-
    Inden to år efter vedtagelsen af dette direktiv skal
                                                                               der de i fællesskabsbestemmelserne fastsatte prin-
    Kommissionen forelægge Rådet en rapport, i givet fald
                                                                               cipper for god fremstillingspraksis for lægemid-
    ledsaget af egnede forslag, om muligheden for at
                                                                               ler«.
    anvende indlægssedler mere systematisk og gøre dem
    lettere at læse og forstå.«
                                                                     8. I artikel 30 indsættes følgende stk. 2:
                                                                         »På anmodning skal medlemsstaterne straks meddele
 3. Artikel 16, stk. 1, affattes således:
                                                                         de i artikel 26, stk. 2, litra d), omtalte indberetninger til
                                                                         de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat.
                                                                         Såfremt den medlemsstat, der modtager indberetning-
     »1.      Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige
                                                                         erne, ikke mener at kunne acceptere de konklusioner,
    forholdsregler for at sikre, at fremstilling af lægemidler
                                                                         den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor
    betinges af besiddelsen af en tilladelse. Fremstillingstil-
                                                                         indberetningen er udarbejdet, er nået frem til, skal den
    ladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er
                                                                         oplyse den pågældende kompetente myndighed om
    bestemt for eksport.«
                                                                         grunden hertil og kan anmode om, at der udføres
                                                                         yderligere inspektion med fremstillingsanlægget. Så-
                                                                         fremt de pågældende medlemsstater ikke kan blive
 4. Følgende artikel 16a indsættes:                                      enige, skal de straks informere Kommissionen her-
                                                                         om.«
     »Artikel 16a
                                                                     9. Følgende stk. 2 og 3 føjes til artikel 33:
     1.     På anmodning af fremstilleren eller myndigheder-             »2.      Den ansvarlige for markedsføring af et lægemid-
    ne i et modtagerland skal medlemsstaterne attestere, at              del er forpligtet til straks at underrette medlemsstaterne
    en lægemiddelfremstiller er i besiddelse af den i artikel            om hvilke foranstaltninger, han måtte træffe med
     16, stk. 1, omtalte tilladelse. Medlemsstaterne skal ved            henblik på at stoppe salget af et produkt eller at trække
    udstedelsen af sådanne attester tage hensyn til Verdens-             et produkt tilbage fra markedet samt angive grunden
    sundhedsorganisationens gældende administrative ord-                 hertil. Medlemsstaterne skal sikre, at disse oplysninger
    ninger.                                                              straks bringes til udvalgets kendskab.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 36/25
      3.     Medlemsstaterne skal sikre, at fyldestgørende                                         Artikel 4
      oplysninger om foranstaltninger, som omhandlet i stk.
      1 og 2, og som kan påvirke befolkningens sundhed i              1.      Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
      tredjelande, straks bringes til Verdenssundhedsorgani-          ninger for at efterkomme dette direktiv senest 1. januar
      sationens kendskab, med en kopi til udvalget.«                  1991. De underretter straks Kommissionen herom.
                                                                      2.      Ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indsen-
10. Artikel 34, stk. 1, affattes således:                             des efter den i første afsnit omhandlede tidsfrist, skal være i
                                                                      overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
      »Dette direktiv gælder for lægemidler til human brug i
      form af farmaceutiske specialiteter eller færdigfrem-           3.      Artikel 1, 2 og 3 i dette direktiv vil i givet fald gradvis
      stillede lægemidler, med udelukkelse af lægemidler,             blive udvidet til at omfatte eksisterende lægemidler inden den
      som er fremstillet på bestilling i et bestemt apotek til en     31. december 1992«.
      bestemt patient.«
11. Med undtagelse af artikel 34, stk. 1, skal alle henvis-                                        Artikel 5
      ninger til »farmaceutisk specialitet« eller til »speciali-
      tet« erstattes med lægemiddel.                                  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
               Forslag til Rådets direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om
               farmaceutiske specialiteter og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske
                                     lægemidler i form af vacciner, toksiner, sera og allergener
                                                     KOM(87) 617 endelig udg.
                                      (Forelagt Rådet af Kommissionen den 12. januar 1988)
                                                             (88/C 36/03)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR                              bestemmelserne i Rådets direktiv 65/65/EØF (*), senest
                                                                      ændret ved direktiv 8 7 / 2 1 / E Ø F ( 2 ) , og i Rådets direktiv
                                                                      75/319/EØF ( 3 ), senest ændret ved direktiv 83/570/
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-
                                                                      EØF (4), om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
                                                                      farmaceutiske specialiteter, er ganske vist hensigtsmæssige,
                                                                      men dog utilstrækkelige for immunologiske lægemidler i
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                        form af vacciner, toksiner, sera og allergener;
i samarbejde med Europa-Parlamentet,
                                                                      ifølge artikel 5 i direktiv 87/22/EØF (5) om indbyrdes
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale          tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrøren-
Udvalg, og                                                            de markedsføring af højteknologiske lægemidler, især læge-
                                                                      midler fremstillet ved bioteknologiske metoder, skal Kom-
                                                                      missionen inden den 22. december 1987 forelægge Rådet
ud fra følgende betragtninger:                                        forslag med henblik på analogt med direktiv 75 / 319 /EØF at
                                                                      harmonisere betingelserne for tilladelse til fremstilling og
Forskellen i medlemsstaternes administrative eller ved lov            markedsføring af immunologiske lægemidler;
fastsatte bestemmelser kan være til hinder for samhandelen
med immunologiske produkter i Fællesskabet;
                                                                       »)   EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
                                                                       2
                                                                          ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 36.
hovedformålet med lovgivning om fremstilling, distribution             3
                                                                          ) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
og anvendelse af lægemidler er at sikre folkesundheden et              «)   EFT nr. L 332 af 28. 11. 1983, s. 1.
                                                                        s
højt beskyttelsesniveau;                                                  ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1977, s. 38.