CELEX: 32017R0950
Language: el
Date: 2017-06-02 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/950 της Επιτροπής, της 2ας Ιουνίου 2017, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1068/2011 όσον αφορά την ελάχιστη περιεκτικότητα του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες εκτρεφόμενες για ωοπαραγωγή και για όλα τα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: BASF SE) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

3.6.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 143/5
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/950 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 2ας Ιουνίου 2017
      για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1068/2011 όσον αφορά την ελάχιστη περιεκτικότητα του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες εκτρεφόμενες για ωοπαραγωγή και για όλα τα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: BASF SE)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1),και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Η χρήση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-γλυκανάση που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404) εγκρίθηκε για δέκα έτη για όρνιθες ωοπαραγωγής, γαλοπούλες για αναπαραγωγικούς σκοπούς, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, άλλα μικρά είδη πτηνών (εκτός από τις πάπιες προς πάχυνση) και διακοσμητικά πτηνά δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1068/2011 της Επιτροπής (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κάτοχος της άδειας πρότεινε την αλλαγή των όρων της άδειας του εν λόγω παρασκευάσματος μειώνοντας την ελάχιστη περιεκτικότητά του από 560 TXU/kg σε 280 TXU/kg και από 250 TGU/kg σε 125 TGU/kg πλήρους ζωοτροφής, όσον αφορά τη χρήση σε όρνιθες ωοπαραγωγής και όλα τα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά στοιχεία που τεκμηριώνουν το αίτημά του. Η Επιτροπή διαβίβασε την αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»).
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Αρχή, στη γνώμη της που εξέδωσε στις 20 Οκτωβρίου 2016 (3) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, στο πλαίσιο των νέων προτεινόμενων συνθηκών χρήσης, το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-γλυκανάση που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404) έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό στις ζητούμενες ελάχιστες δόσεις των 280 TXU/kg και 125 TGU/kg πλήρους ζωοτροφής σε όρνιθες ωοπαραγωγής και σε όλα τα είδη πτηνών για ωοπαραγωγή. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-γλυκανάση που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση της άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1068/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
               
            
                  (7)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1068/2011 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 2 Ιουνίου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1068/2011 της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ενζύμου ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα ωοπαραγωγής, γαλοπούλες για αναπαραγωγικούς σκοπούς, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, άλλα μικρά είδη πτηνών (εκτός από τις πάπιες προς πάχυνση) και διακοσμητικά πτηνά (κάτοχος της άδειας BASF SE) (ΕΕ L 277 της 22.10.2011, σ. 11).
      
         (3)  EFSA Journal 2016·14(11):4626.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         «
               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
               
                           Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                        
                        
                           Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                        
                        
                           Πρόσθετη ύλη
                        
                        
                           Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                        
                        
                           Είδος ή κατηγορία ζώου
                        
                        
                           Μέγιστη ηλικία
                        
                        
                           Ελάχιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Μέγιστη περιεκτικότητα
                        
                        
                           Λοιπές διατάξεις
                        
                        
                           Λήξη της περιόδου έγκρισης
                        
                     
                           Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                        
                     
                           
                              Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                           
                        
                     
                           4α7
                        
                        
                           BASF SE
                        
                        
                           Ενδο-1,4-β-ξυλανάση
                           EC 3.2.1.8
                           Ενδο-1,4-β-γλυκανάση
                           ΕΚ 3.2.1.4
                        
                        
                           
                              Σύσταση πρόσθετης ύλης
                           
                           Παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404) με ελάχιστη δραστικότητα:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       σε στερεά μορφή:
                                       5 600  TXU (1) και 2 500  TGU (2)/g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       σε υγρή μορφή:
                                       5 600  TXU και 2 500  TGU/g
                                    
                                 
                              Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                           
                           ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 109.713) και ενδο-1,4-β-ξυλανάση που παράγεται από Aspergillus niger (DSM 18404)
                           
                              Αναλυτική μέθοδος
                               (3)
                           
                           Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστηριότητας της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης:
                           μέθοδος μέτρησης του ιξώδους με βάση τη μείωση του ιξώδους που οφείλεται στη δράση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης από υπόστρωμα που περιέχει ξυλάνη (αραβινοξυλάνη σιταριού) σε pH 3,5 και θερμοκρασία 55 °C.
                           Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστηριότητας της ενδο-1,4-β-γλυκανάσης:
                           μέθοδος μέτρησης του ιξώδους με βάση τη μείωση του ιξώδους που οφείλεται στη δράση της ενδο-1,4-β-γλυκανάσης από υπόστρωμα που περιέχει γλυκάνη (αραβινογλυκάνη σιταριού) σε pH 3,5 και θερμοκρασία 40 °C.
                        
                        
                           Μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση (εκτός από τις πάπιες προς πάχυνση) και διακοσμητικά πτηνά
                        
                        
                           —
                        
                        
                           280 TXU
                           125 TGU
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Συνιστώμενες δόσεις ανά kg πλήρους ζωοτροφής:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση (εκτός από πάπιες) και διακοσμητικά πτηνά: 280-840 TXU / 125 375  TGU,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   όρνιθες που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πτηνών ωοπαραγωγής: 280-840 TXU / 125-375 TGU,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   γαλοπούλες για αναπαραγωγικούς σκοπούς, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή: 560-840 TXU / 250-375 TGU.
                                                
                                             
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατό να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας της αναπνοής, και του δέρματος.
                                    
                                 
                        
                           11.11.2021
                        
                     
                           Όρνιθες που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και μικρά είδη πτηνών ωοπαραγωγής
                        
                        
                           280 TXU
                           125 TGU
                        
                     
                           Γαλοπούλες για αναπαραγωγικούς σκοπούς, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή
                        
                        
                           560 TXU
                           250 TGU
                        
                     »
         
            (1)  1 TXU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 5 μικρογραμμομόρια αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων ξυλόζης) από αραβινοξυλάνη σιταριού ανά λεπτό σε pH 3,5 και 55 °C.
         
            (2)  1 TGU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο αναγωγικών σακχάρων (ισοδυνάμων γλυκόζης) από β-γλυκάνη κριθαριού ανά λεπτό σε pH 3,5 και θερμοκρασία 40 °C.
         
            (3)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports