CELEX: 32019D0939
Language: hu
Date: 2019-06-06 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata (2019. június 6.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

7.6.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 149/73
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/939 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2019. június 6.)
         az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1), és különösen annak 27. cikke (2) bekezdésének első albekezdésére,
         tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2), és különösen annak 24. cikke (2) bekezdésének első albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése és az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikkének (1) bekezdése az említett rendeletek hatálya alá tartozó egyes orvostechnikai eszközök tekintetében egyedi eszközazonosító rendszert (UDI-rendszer) hoz létre.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az UDI-rendszer hatálya alá tartozó eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak az eszközhöz és adott esetben a csomagolás valamennyi magasabb szintjéhez egyedi eszközazonosítót (UDI) kell rendelnie. Az UDI-t a Bizottság által az UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezet szabályainak megfelelően kell létrehozni. A gyártók csak a Bizottság által kijelölt kibocsátó szervezetek által biztosított kódolási szabványokat használhatják.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikkének (2) bekezdése és az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikkének (2) bekezdése megállapítja azokat a kritériumokat, amelyeket a kibocsátó szerveknek teljesíteniük kell ahhoz, hogy az említett rendeletnek megfelelően kijelölhessék őket az UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. december 21-én a Bizottság internetes oldalán pályázatot (3) írtak ki azon kibocsátó szervezetek számára, akik jelöltetni kívánják magukat az (EU) 2017/745 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer, valamint az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére; a pályázatok benyújtásának határideje 2019. január 25-én járt le. Négy pályázat érkezett be. A Bizottság mindegyik pályázatot értékelte, és arra a következtetésre jutott, hogy az érintett szervezetek megfelelnek a két rendeletben foglalt kijelölési kritériumoknak. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal is konzultáltak, amely nem emelt kifogást.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az e határozat mellékletében felsorolt szervezeteket ezért ki kell jelölni az (EU) 2017/745 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer, valamint az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     E határozat rendelkezései szorosan kapcsolódnak egymáshoz, mivel az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet is orvostechnikai eszközökkel foglalkozik, valamint a két rendelet szerinti UDI-rendszerek szorosan összefüggenek, és azonos követelmények vonatkoznak rájuk. Mivel ugyanazokat a kibocsátó szerveket kell kijelölni az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, az UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére, kívánatos, hogy a két említett rendeletre vonatkozó kinevezéseket egyetlen határozatban rögzítsék,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            A kibocsátó szervezetek kijelölése
            Az e határozat mellékletében felsorolt kibocsátó szervezeteket ezért ki kell jelölni az (EU) 2017/745 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére, valamint az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére.
         
         
            2. cikk
            A kijelölés feltételei
            
               (1)   Az 1. cikk alapján történő kijelölések mindegyike öt éves időszakra szól 2019. június 27-től kezdődő hatállyal. Ezen időszak végén a minden egyes kijelölés újabb öt évre meghosszabbítható, ha a kibocsátó szervezet továbbra is megfelel a kijelölés kritériumainak és a kijelölés feltételeinek.
            
            
               (2)   A Bizottság bármikor felfüggesztheti vagy visszavonhatja a kibocsátó szervezet 1. cikk szerinti kijelölését, ha úgy találja, hogy a szervezet már nem felel meg az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében vagy az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében a kijelölés tekintetében meghatározott kritériumoknak.
            
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2019. június 6-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 117., 2017.5.5., 1. o.
         
         
            (2)  HL L 117., 2017.5.5., 176. o.
         
         
            (3)  A felhívást a következő honlapon tették közzé: https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en
      
      
         
            MELLÉKLET
            
               Az (EU) 2017/745 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt szervezetek jegyzéke
            
            
                        a)
                     
                     
                        GS1 AISBL
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ICCBBA
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH