CELEX: 
Language: it
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE che modifica il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
            
            
               del 26.11.2020
            
            
               che modifica il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi
            
            
               (Testo rilevante ai fini del SEE)
            
            
               LA COMMISSIONE EUROPEA,
            
            
               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
            
            
               visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale
                  1
               , in particolare l'articolo 7, paragrafo 4, 
            
            
               sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare,
            
            
               considerando quanto segue:
            
            
               (1)Il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione
                  2
                stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande di autorizzazione di additivi per mangimi e la valutazione di tali domande.
            
            
               (2)Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  3
                mira ad aumentare la trasparenza e la sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare. A tal fine modifica il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  4
                e il regolamento (CE) n. 1831/2003 con l'obiettivo di rafforzare la trasparenza delle procedure relative all'autorizzazione di additivi per mangimi.
            
            
               (3)Al fine di tenere presenti le particolarità settoriali, il regolamento (UE) 2019/1381 modifica le disposizioni riguardanti la trasparenza e la riservatezza di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
            
               (4)Per quanto riguarda l'autorizzazione degli additivi per mangimi, le modifiche apportate al regolamento (CE) n. 178/2002 dal regolamento (UE) 2019/1381 hanno anche ripercussioni dirette sulle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 429/2008 relativamente alla preparazione e alla presentazione dei fascicoli delle domande, e richiedono l'adeguamento di tali prescrizioni per ragioni di coerenza e di certezza del diritto. È opportuno modificare il regolamento (CE) n. 429/2008 al fine di stabilire le disposizioni aggiuntive necessarie relative alla preparazione e alla presentazione dei fascicoli.
            
            
               (5)In particolare le disposizioni del regolamento (CE) n. 429/2008 dovrebbero essere adattate per quanto riguarda le richieste di riservatezza, il formato delle informazioni e dei dati presentati a sostegno delle domande, che dovrebbero essere elettronici e conformi a formati standard di dati, il concetto di sintesi del fascicolo ai fini del principio di trasparenza stabilito dal regolamento (UE) 2019/1381 e il riferimento agli studi notificati a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.
            
            
               (6)Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande e ai fascicoli presentati a decorrere da tale data, che corrisponde alla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/1381.
            
            
               (7)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 429/2008.
            
            
               (8)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
            
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
            
            
               Articolo 1
            
         
         
            
               Modifiche del regolamento (CE) n. 429/2008
            
            
               Il regolamento (CE) n. 429/2008 è così modificato:
            
            
               (1)all'articolo 2, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: 
            
            
               "2.
                     Prima dell'adozione di formati standard di dati a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (*), la domanda e il fascicolo sono presentati mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che consenta di scaricare, stampare e ricercare documenti. Dopo l'adozione di formati standard di dati a norma dell'articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda e il fascicolo sono presentati mediante il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, conformemente a tali formati standard di dati.
            
            
               (*)
                     Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).";
            
            
               (2)gli allegati I e II sono modificati in conformità all'allegato del presente regolamento. 
            
            
               Articolo 2 
               Entrata in vigore e applicazione
            
            
               Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            
            
               Esso si applica a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande e ai fascicoli presentati a decorrere da tale data.
            
            
               Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            
            
               Fatto a Bruxelles, il 26.11.2020
            
            
               
                     Per la Commissione
               
               
                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell'analisi del rischio dell'Unione nella filiera alimentare, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1829/2003, (CE) n. 1831/2003, (CE) n. 2065/2003, (CE) n. 1935/2004, (CE) n. 1331/2008, (CE) n. 1107/2009, (UE) 2015/2283 e la direttiva 2001/18/CE (GU L 231 del 6.9.2019, pag. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  IT
               
               
            
            
               
                  ALLEGATO
               
               
            
            
               Gli allegati I e II del regolamento (CE) n. 429/2008 sono così modificati:
            
            
               1.
                     nell'allegato I, il punto 1.5 è sostituito dal seguente:
            
            
                "1.5.
                     Allegati:
            
            
               □
                     fascicolo completo;  
            
            
               □
                     sintesi del fascicolo a norma dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003; 
            
            
               □
                     sintesi scientifica del fascicolo;
            
            
               □
                     tutte le informazioni relative alla notifica degli studi a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;
            
            
               □
                     richiesta di riservatezza a norma dell'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1831/2003;
            
            
               □
                     copia dei dati amministrativi del richiedente o dei richiedenti;
            
            
               □
                     tre campioni dell'additivo per mangimi al LCR a norma dell'articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003;
            
            
               □
                     al LCR: scheda dei dati di sicurezza dei materiali;
            
            
               □
                     al LCR: certificato di identificazione e analisi; e
            
            
               □
                     conferma del pagamento dei diritti al LCR [articolo 4 del regolamento (CE) n. 378/2005 (*)].
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione, del 4 marzo 2005, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento concernenti le domande di autorizzazione di additivi per mangimi (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).";
            
            
               2.
                     l'allegato II è così modificato:
            
            
               a) nella parte "Considerazioni generali" il penultimo paragrafo prima del titolo "Valutazione di sicurezza" è sostituito dal seguente:
            
         
         
            
               "Ogni fascicolo deve contenere una sintesi e una sintesi scientifica che consenta l'identificazione e la caratterizzazione dell'additivo.";
            
            
               b) nella sezione I, punto 1.1, il titolo è sostituito dal seguente:
            
            
               "1.1.
                     Sintesi conformemente all'articolo 7, paragrafo 3, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003";
            
            
               c) al punto 1.1.1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
            
            
               "d)
                     studi di sicurezza e efficacia dell'additivo, insieme a tutte le informazioni relative alla notifica degli studi conformemente all'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;".