CELEX: 32007R0500
Language: mt
Date: 2007-05-07 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 500/2007 tas- 7 ta’ Mejju 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1463/2004 fir-rigward ta’ l-introduzzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu għall-addittiv fl-għalf Sacox 120 microGranulate , li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

8.5.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 118/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 500/2007
   tas-7 ta’ Mejju 2007
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1463/2004 fir-rigward ta’ l-introduzzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu għall-addittiv fl-għalf “Sacox 120 microGranulate”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1831/2003 tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv salinomycin sodium (“Sacox 120 microGranulate”) kien awtorizzat taħt ċerti kondizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1463/2004 (3) awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, b’hekk rabat l-awtorizzazzjoni mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv. L-adittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skond dik id-dispożizzjoni, dak l-adittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju ta’ l-Adittivi ta’ l-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipola l-possibbiltà ta’ modifikar ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv wara talba mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”). Id-dententur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv salinomycin sodium (“Sacox 120 microGranulate”) ressaq applikazzjoni li tipproponi l-bidla tal-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni permezz ta’ l-introduzzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu (LMR) kif valutat mill-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Ġunju 2004 (4), l-Awtorità pproponiet li tistabbilixi LMR ta’ 5 μg/kg għas-sustanza attiva kkonċernata. Tista’ tinħtieġ reviżjoni ta’ l-LMR fid-dawl tar-riżultati tal-valutazzjoni fil-ġejjieni tas-sustanza attiva mill-Aġenzija Ewropea dwar il-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali.
            
         
               (4)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1463/2004 għandu għalhekk jiġi emendat kif xieraq.
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1463/2004 jinbidel bit-test ta’ l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 7 ta’ Mejju 2007.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat bir-Reglament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 317, 16.10.2004, p. 37).
   
      (3)  ĠU L 270, 18.8.2004, p. 5. Ir-Regolament kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 249/2006 (ĠU L 42, 14.2.2006, p. 22)
   
      (4)  Opinjoni tal-“Panel” Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta’ l-Annimali fuq rikjesta tal-Kummissjoni dwar ir-rivalwazzjoni ta’ Sacox 120 microGranulate, skond l-Artikolu 9G tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE. Adottata fit-30 ta’ Ġunju 2004The EFSA Journal (2004) 76, p. 1-49.
   
      ANNESS
      
                  Numru tar-reġistrazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv
               
               
                  Addittiv
                  (Isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
               
               
                  Speċi jew kategorija ta' l-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwi (LMR) fl-oġġetti ta’ l-ikel rilevanti li joriġina mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanzi attivi/kg ta’ oġġetti ta’ l-għalf sħaħ
               
            
                  Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
               
            
                  E 766
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Salinomycin sodium 120 g/kg
                  (Sacox 120 microGranulate)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                              Salinomycin sodium 120 g/kg
                              Dijossidu tas-silikon 10–100 g/kg
                              Karbonat tal-kalċju 350–700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sustanza attiva:
                              Salinomycin sodium
                              C42H69O11Na,
                              Numru CAS: 55 721-31-8,
                              Melħ tas-sodju ta' polyether monocarboxylic acid prodott permezz tal-fermentazzjoni ta' Streptomyces albus (DSM 12217)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Impuritajiet relatati:
                              < 42mg elaiophylin/kg salinomycin sodium
                              < 40 g 17-epi-20-desoxy-salinomycin/kg salinomycin sodium
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  60 
               
               
                  70 
               
               
                  Użu pprojbit mill-inqas jum wieħed qabel it-tbiċċir
                  Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                  
                               
                           
                           
                              “Ta' periklu għall-ekwini u d-dundjani”;
                           
                        
                               
                           
                           
                              “Dan l-oġġett ta’ l-għalf fih ionophore:
                              użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż tiamulin) jista' jkun kontra indikat”
                           
                        
               
                  21.8.2014
               
               
                  5 μg ta' Salinomycin/kg għal kull tessut li fih il-likwidi