CELEX: 32009L0053
Language: mt
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Direttiva 2009/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Ġunju 2009 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

30.6.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 168/33
            
         DIRETTIVA 2009/53/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
   tat-18 ta’ Ġunju 2009
   li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL tal-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
   Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
   Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
   Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (4) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għal awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (5), jistabbilixxu regoli armonizzati għal awtorizzazzjoni, superviżjoni u viġilanza farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali fil-Komunità.
            
         
               (2)
            
            
               Taħt dawk ir-regoli, l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw konformement ma’ proċeduri Komunitarji armonizzati. It-termini ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu sussegwentement ikunu varjati fejn, pereżempju, jinbidel il-proċess ta’ produzzjoni jew l-indirizz tal-manifattur.
            
         
               (3)
            
            
               L-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/83/KE jagħtu s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta regolament ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-varjazzjonijiet sussegwenti magħmulin lill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija konformement mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE u tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE, rispettivament. Il-Kummissjoni għalhekk adottat ir-Regolament (KE) Nru 1084/2003 tat-3 ta’ Ġunju 2003 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (6).
            
         
               (4)
            
            
               Madankollu, il-maġġoranza tal-prodotti mediċinali għal użu uman jew veterinarju attwalment fis-suq ġew awtorizzati taħt proċeduri purament nazzjonali u, għalhekk, ma jaqgħux fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003. Varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt proċeduri purament nazzjonali huma għalhekk suġġetti għal regoli nazzjonali.
            
         
               (5)
            
            
               Konsegwentement, filwaqt li l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali hu suġġett għal regoli armonizzati fil-Komunità, dan mhux il-każ għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
            
         
               (6)
            
            
               Għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u ta’ konsistenza legali, u bil-ħsieb tat-tnaqqis tal-piż amministrattiv u tat-tisħiħ tal-prevedibbiltà għall-operaturi ekonomiċi, il-varjazzjonijiet għat-tipi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu suġġetti għal regoli armonizzati.
            
         
               (7)
            
            
               Ir-regoli għal varjazzjonijiet adottati mill-Kummissjoni għandhom jagħtu attenzjoni partikulari għas-simplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tipprovdi, meta tadotta dawn ir-regoli, għall-possibilità li titressaq applikazzjoni waħda għal bidla waħda jew iżjed li jkunu identiċi għal dawk magħmula lit-termini ta’ għadd ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.
            
         
               (8)
            
            
               Konformement mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (7), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess li juru, kemm jista’ jkun, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u biex jippubblikawhom.
            
         
               (9)
            
            
               Id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE għaldaqstant għandhom jiġu emendati kif meħtieġ,
            
         ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   Emendi għad-Direttiva 2001/82/KE
   Id-Direttiva 2001/82/KE hija b’dan emendata kif ġej:
   
               (1)
            
            
               Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
               “Artikolu 27b
               Il-Kummissjoni għandha tadotta l-arranġamenti xierqa għall-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt din id-Direttiva.
               Il-Kummissjoni għandha tadotta dawn l-arranġamenti fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”;
            
         
               (2)
            
            
               Fl-Artikolu 39(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jitħassru.
            
         Artikolu 2
   Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE
   Id-Direttiva 2001/83/KE hija b’dan emendata kif ġej:
   
               (1)
            
            
               Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
               “Artikolu 23b
               1.   Il-Kummissjoni għandha tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt din id-Direttiva.
               2.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-arranġamenti msemmija fil-paragrafu 1 fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).
               3.   Meta tadotta l-arranġamenti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tagħmel li tista’ biex tagħmilha possibbli li tiġi ppreżentata applikazzjoni waħda għal bidla waħda jew iżjed li jkunu identiċi magħmulin lit-termini ta’ għadd ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.
               4.   Stat Membru jista’ jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-varjazzjonijiet nazzjonali applikabbli fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ta’ implimentazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħti qabel l-1 ta’ Jannar 1998 għal prodotti mediċinali awtorizzati biss f’dak l-Istat Membru. Meta prodott mediċinali suġġett għal dispożizzjonijiet nazzjonali konformement ma’ dan l-Artikolu sussegwentement jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor, ir-regolament ta’ implimentazzjoni għandu japplika għal dak il-prodott mediċinali minn dik id-data.
               5.   Meta Stat Membru jiddeċiedi li jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali taħt il-paragrafu 4, huwa għandu jinforma b’dan lill-Kummissjoni. Jekk ma jkunx intbagħat avviż sal-20 ta’ Jannar 2011, għandu japplika r-regolament ta’ implimentazzjoni.”;
            
         
               (2)
            
            
               Fl-Artikolu 35(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jitħassru.
            
         Artikolu 3
   Traspożizzjoni
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mil-20 ta’ Jannar 2011. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 5
   Destinatarji
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Ġunju 2009.
      
         
            Għall-Parlament Ewropew
         
         
            Il-President
         
         H.-G. PÖTTERING
      
      
         
            Għall-Kunsill
         
         
            Il-President
         
         Š. FÜLE
      
   
   
      (1)  ĠU C 27, 3.2.2009, p. 39.
   
      (2)  L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Ottubru 2008 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Mejju 2009.
   
      (3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
   
      (4)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (5)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
   
      (6)  ĠU L 159, 27.6.2003, p. 1.
   
      (7)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.