CELEX: 51988PC0517
Language: it
Date: 1988-09-23
Title: PROPOSTA DI REGOLAMENTO ( CEE ) DEL CONSIGLIO CHE PROROGA IL DAZIO ANTIDUMPING PROVVISORIO ISTITUITO SULLE IMPORTAZIONI DI PARACETAMOLO ORIGINARIO DELLA REPUBBLICA POPOLARE CINESE

N. C 14/4                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    18. 1. 89
                                                                 II
                                                         (Atti preparatori)
                                                  COMMISSIONE
                Proposta di direttiva del Consiglio per il riawicinamento delle legislazioni degli Stati membri
                                    relativa agli apparecchi elettromedicali impiantabili attivi
                                                  COM(88) 717 def. — SYN 173
                                       (Presentata dalla Commissione il 22 dicembre 1988)
                                                           (89/C 14/05)
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                considerando che vanno previste procedure di controllo
                                                                     che devono essere definite, sulla base del principio del
                                                                     riconoscimento reciproco, dagli Stati membri e confor-
visto il trattato che istituisce al Comunità economica               memente ai criteri comunitari,
europea, in particolare l'articolo 100 A,
                                                                     HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
vista la proposta della Commissione,                                                          CAPITOLO I
                                                                                                Articolo 1
in cooperazione con il Parlamento europeo,
                                                                     1.     La presente direttiva si applica agli apparecchi elet-
                                                                     tromedicali impiantabili attivi.
visto il parere del Comitato economico e sociale,                    2.     Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti
                                                                     definizioni:
considerando che in ogni Stato membro gli apparecchi                 — Apparecchio medicale: qualunque strumento, apparec-
elettromedicali impiantabili attivi devono corrispondere                 chio, utensile, sostanza od altro articolo (usato da
ad un livello di sicurezza elevato e chiaramente definito,               solo od in combinazione) destinato dal produttore al-
sia per coloro che impiegano tali dispositivi sia per co-                l'impiego sull'uomo per:
loro che vengono con essi trattati a fini terapeutici;                   a) contraccezione,
                                                                         b) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o al-
                                                                             leviamento di malattie o lesioni,
considerando che diversi Stati membri hanno cercato di                   e) esame o modifica dell'anatomia oppure di un pro-
garantire tale livello di sicurezza richiesto con prescri-                   cesso fisiologico,
zioni vincolanti relative alle norme tecniche di sicurezza
ed alle procedure di controllo, e che tali prescrizioni def-             che non eserciti l'azione principale, cui è destinato,
feriscono da uno Stato membro all'altro;                                 con mezzi farmacologici.
                                                                         Dalla presente definizione sono esclusi i pacchetti di
                                                                         software che non formino parte di uno strumento,
considerando che le disposizioni nazionali volte a garan-                apparecchio, utensile od articolo.
tire tale livello di sicurezza vanno armonizzate per assi-
curare il libero scambio degli apparecchi elettromedicali            — Apparecchi elettromedicali impiantabili attivi: qualsiasi
impiantabili attivi senza peraltro abbassare i livelli di si-            apparechio elettromedicale con finalità terapeutiche o
curezza giustificatamente esistenti negli Stati membri;                  diagnostiche destinato a venir impiantato in perma-
                                                                         nenza nel corpo umano mediante un'operazione chi-
                                                                         rurgica, e che utilizzi l'energia elettrica proveniente
                                                                         da una batteria parimenti impiantata o da una fonte
considerando che la normativa sugli apparecchi elettro-                  esterna, insieme ai suoi accessori non intercambiabili
medicali impiantabili attivi può essere limitata alle dispo-             (quali programmatori, fonti esterne d'energia elet-
sizioni necessarie per soddisfare i requisiti essenziali di              trica) ed al suo software operativo.
sicurezza, e che a causa della loro natura essenziale tali
requisiti devono sostituire le corrispondenti disposizioni           — Impiantato in permanenza: impiantato nel             corpo
nazionali;                                                               umano con finalità non a breve termine.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 14/5
                           Articolo 2                              2.     Gli Stati membri comunicano alla Commissione il
                                                                   testo delle proprie norme nazionali, ai sensi del para-
Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari          grafo 1, lettera b) che essi considerano conformi ai re-
per garantire che gli apparecchi di cui all'articolo 1, pa-        quisiti essenziali di sicurezza di cui all'allegato 1. La
ragrafo 1, nel prosieguo denominati «apparecchi», pos-             Commissione invia immediatamente tale testo agli Stati
sano venire messi in commercio ed impiantati soltanto              membri. La Commissione comunica agli Stati membri se-
qualora essi non compromettano la sicurezza dei pazienti           condo la procedura prevista dall'articolo 6, paragrafo 2
e siano impiantati correttamente, sottoposti a manunten-           le norme nazionali per le quali sussiste una presunzione
zione ed impiegati conformemente alle finalità previste.           di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza di cui
                                                                   all'allegato 1.
                           Articolo 3                              Gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di
Gli apparecchi di cui all'articolo 1, paragrafo 1 devono           tali norme, e la Commissione li pubblica inoltre nella
soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza di cui all'alle-     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
gato 1.
                                                                                             Articolo 6
                           Articolo 4                              1.     Qualora uno Stato membro o la Commissione ri-
                                                                   tengano che le norme armonizzate di cui all'articolo 5,
1.    Sul loro territorio gli Stati membri non impedi-             paragrafo 1 non soddisfino interamente i requisiti essen-
scono la messa in commercio, la libera circolazione e              ziali di sicurezza di cui all'articolo 3 la Commissione o
l'impianto di apparecchi recanti il marchio CE.                    lo Stato membro interessato consultano in merito il co-
                                                                   mitato permanente istituito dalla direttiva 83/189/CEE,
                                                                   d'ora innanzi denominato «il comitato», precisando i
2.    Sul loro territorio gli Stati membri non impedi-             motivi di tale iniziativa. Il comitato emette senza indugio
scono la messa in commercio e l'impianto di apparecchi             un parere.
privi del marchio CE purché siano:
                                                                   Alla luce del parere del comitato, la Commissione in-
                                                                   forma gli Stati membri se occorra o meno stralciare tali
— destinati ad una valutazione clinica secondo la proce-
                                                                   norme dalle pubblicazioni di cui all'articolo 5, paragrafo
     dura contemplata dall'articolo 8, paragrafo 4,
                                                                    1, lettera a).
— prototipi destinati alla ricerca nonché alla sperimen-           2.     Allorché riceve la comunicazione di cui all'articolo
    tazione della sicurezza e dell'efficacia.                      5, paragrafo 2 la Commissione consulta il comitato.
                                                                   Dopo che il comitato ha emesso il suo parere, la Com-
                                                                   missione comunica agli Stati membri, entro un termine
3.    A decorrere dalla data di notifica della presente di-        determinato, se per la norma nazionale in questione
rettiva, gli apparecchi possono — in via transitoria per           valga o meno la presunzione di conformità e, nel primo
un periodo di tre anni — continuare ad essere posti sul            caso, se tale norma sia soggetta alla pubblicazione dei
mercato secondo la normativa nazionale vigente a tale              relativi riferimenti a livello nazionale.
data, purché questa normativa sia compatibile con le di-
sposizioni del trattato.
                                                                   Allorché la Commissione od uno Stato membro riten-
                                                                   gono che una norma nazionale non soddisfi più le condi-
                                                                   zioni per la presunzione di conformità ai requisiti di si-
                           Articolo 5                              curezza, la Commissione consulta il comitato. Alla luce
                                                                   del parere del comitato essa comunica agli Stati membri
1.    Gli Stati membri presumono la rispondenza ai re-             se per la norma in questione continui o meno a valere la
quisiti essenziali di sicurezza contemplati dall'allegato 1,       presunzione di conformità e, nel secondo caso, se tale
in ordine agli apparecchi che siano conformi:                      norma vada stralciata dalle pubblicazioni di cui all'arti-
                                                                   colo 5, paragrafo 2.
a) alle pertinenti norme nazionali, adottate in attuazione
    delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati
                                                                                             Articolo 7
    pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità euro-
    pee; gli Stati membri pubblicano i riferimenti riguar-          1.    Qualora uno Stato membro ritenga che apparecchi
    danti dette norme nazionali; oppure                            recanti il marchio di conformità CE non soddifino i re-
                                                                   quisiti essenziali di sicurezza pur essendo correttamente
                                                                   impiantati e impiegati conformemente alle finalità previ-
b) alle norme nazionali pertinenti di cui al paragrafo 2           ste, esso prende tutti gli opportuni provvedimenti per ri-
    nei limiti in cui nei campi d'applicazione di tali norme       tirare tali prodotti dal mercato oppure per vietarne o li-
    non esistano norme armonizzate pertinenti.                     mitarne la messa in commercio.
 ---pagebreak--- N. C 14/6                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    18. 1. 89
Lo Stato membro interessato informa immediatamente la              3.    Gli apparecchi prodotti conformemente alle norme
Commissione di qualsiasi provvedimento di questo ge-               di cui all'articolo 5, paragrafo 1 possono essere soggetti,
nere precisando i motivi della sua decisione ed in parti-          in alternativa alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2 ed a
colare se la non conformità sia dovuta:                            scelta del produttore, alla dichiarazione CE di confor-
                                                                   mità del progetto di cui all'allegato 2, punto 1. Tale di-
                                                                   chiarazione dovrà essere integrata nella dichiarazione
a) alla mancata rispondenza ai requisiti essenziali di si-
                                                                   CE di conformità della produzione di cui all'allegato 2,
    curezza di cui all'articolo 3 nel caso in cui l'apparec-
                                                                  punto 4.
    chio non soddisfi le norme di cui all'articolo 5, para-
    grafo 1 ;
                                                                   4.    Le norme di cui all'articolo 5, paragrafo 1 appar-
                                                                  tengono a due categorie differenti: la tecnica e la clinica;
b) all'applicazione scorretta delle norme di cui all'arti-
                                                                  per quanto riguarda quest'ultima categoria, in attesa del-
    colo 5, paragrafo 1 ;
                                                                   l'adozione di una norma armonizzata, gli apparecchi
                                                                  verranno valutati sotto il profilo clinico conformemente a
e) a carenze esistenti nelle norme di cui all'articolo 5,         quanto previsto dall'allegato 5.
    paràgrafo 1.
                                                                   5.    I documenti e la corrispondenza riguardanti le pro-
2.    La Commissione procede quanto prima a consulta-             cedure di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 dovranno essere redatti
zioni con le parti interessate; se dopo tali consultazioni        in una lingua ufficiale dello Stato membro nel quale si
essa ritiene che i provvedimenti di cui al paragrafo 1            svolgeranno le procedure stesse, una lingua accettata dal-
siano giustificati, essa ne informa immediatamente lo             l'organismo notificato.
Stato membro interessato e gli altri Stati membri. Qua-
lora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da                                      Articolo 9
carenze esistenti nelle norme della Commissione, dopo
aver consultato le parti interessate, interpella il comitato       1.    Ogni Stato membro notifica agli altri Stati membri
entro due mesi se lo Stato membro che ha adottato i               ed alla Commissione gli enti da esso designati per lo
provvedimenti in questione intende mantenerli in vigore,          svolgimento dei compiti attinenti alle procedure di cui al-
ed avvia quindi le procedure di cui all'articolo 6.               l'articolo 8, i compiti specifici per cui ogni organismo è
                                                                  stato dichiarato competente ed i codici d'identificazione
                                                                  per gli organismi designati.
3.    Qualora un apparecchio non conforme rechi il
marchio di conformità CE, lo Stato membro competente              La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle
prende le misure appropriate contro chiunque abbia ap-             Comunità europee un elenco di tali organismi notificati e
posto tale marchio e ne informa la Commissione e gli              dei compiti per i quali sono stati dichiarati competenti e
altri Stati membri.                                               provvede affinché tale elenco sia costantemente aggior-
                                                                  nato.
4.    La Commissione provvede a che gli altri Stati mem-
bri siano tenuti al corrente degli sviluppi e dell'esito di       2.     Nel designare gli organismi gli Stati membri appli-
tale procedura.                                                   cheranno i criteri di minima esposti nell'allegato 4. Si
                                                                  presume che gli organismi i quali soddisfino i criteri sta-
                                                                  biliti nel quadro delle pertinenti norme armonizzate sod-
                                                                  disfino parimenti i criteri definiti nell'allegato 4.
                       CAPITOLO II
               Valutazione della conformità                       3.     Lo Stato membro che abbia designato un organi-
                                                                  smo annulla tale designazione qualora tale organismo
                                                                  non soddisfi più i pertinenti criteri di cui al paragrafo 2.
                         Articolo 8                               Lo Stato membro informa immediatamente gli altri Stati
                                                                  membri e la Commissione di tale provvedimento e revoca
1.    Gli apparecchi sono sottoposti all'esame del tipo           la relativa notifica.
CE di cui all'allegato 2, punto 2.
2.    Dopo aver ottemperato alle prescrizioni del para-                                   CAPITOLO III
grafo 1, il produttore od il suo rappresentante stabilito
nella Comunità, per essere autorizzato ad apporre il                        Marchio di conformità CE ed iscrizione
marchio CE sui suoi apparecchi, deve:
                                                                                            Articolo 10
a) richiedere la dichiarazione CE di conformità della
                                                                  1.     Il marchio di conformità CE di cui all'allegato 3
    produzione, di cui all'allegato 2, punto 4, oppure            viene apposto sull'apparecchio, (se ciò è possibile) o sul-
                                                                  l'imballaggio oppure sui documenti di accompagnamento
b) richiedere la dichiarazione CE di conformità della             in modo da risultare chiaramente visibile, facilmente leg-
    produzione, di cui all'allegato 2, punto 3.                   gibile e indelebile.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 14/7
2.    È vietato apporre sugli apparecchi marchi atti ad                                           CAPITOLO IV
essere confusi con il marchio di conformità CE.
                                                                                                    Articolo 12
                                                                          Qualsiasi decisione adottata in forza della presente diret-
                                                                          tiva e tale da comportare restrizioni alla messa in com-
                           Articolo 11
                                                                          mercio e/o alla messa in funzione di un apparecchio
Qualora si accerti che il marchio CE è stato apposto er-                  deve recare i motivi precisi su cui è basata. Tale deci-
roneamente sugli apparecchi perché:                                       sione va notificata senza indugi alla parte interessata, la
                                                                          quale nel contempo viene informata sui rimedi giuridici
                                                                          di cui dispone secondo la legislazione vigente nello Stato
— essi non risultano conformi alle norme pertinenti di                    membro in questione nonché sui termini cui sono sotto-
    cui all'articolo 5, paragrafo 1,                                      posti tali rimedi.
                                                                                                    Articolo 13
    essi non risultano conformi ad un tipo omologato,                      1.    Gli Stati membri adottano e pubblicano, anterior-
                                                                          mente al 1° luglio 1991, le disposizioni legislative, rego-
    essi risultano conformi ad un tipo omologato che tut-                 lamentari e amministrative necessarie per conformarsi
                                                                          alla presente direttiva. Essi ne informano immediata-
    tavia non soddisfa i requisiti essenziali pertinenti,
                                                                          mente la Commissione.
                                                                          Essi applicano tali disposizioni a partire dal 1° gennaio
    il produttore non ha adempiuto gli obblighi che gli                    1992.
    incombono in base alla dichiarazione CE di confor-
    mità della produzione,                                                2.     Gli Stati membri comunicano alla Commissione il
                                                                          testo delle disposizioni di diritto interno che essi adot-
                                                                          tano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
l'organismo d'ispezione revoca il certificato di omologa-
zione CE del progetto o il certificato di omologazione                                              Articolo 14
CE del sistema di controllo della qualità.                                 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
                                                                ALLEGATO      I
                             Requisiti essenziali di sicurezza per apparecchi elettromedicali impiantabili attivi
               1.     Sterilità
                      I pazienti vanno adeguatemente tutelati contro i rischi derivanti dall'impiego di prodotti non sterili
               2.     Valutazione clinica
               2.1.   Il quadro clinico del paziente non deve risultare peggiorato dall'impianto dell'apparecchio
               2.2.   Gli effetti collaterali o qualunque altra condizione indesiderabile provocata dall'impianto dell'appa-
                      recchio non devono essere più rilevanti dei suoi effetti positivi
               3.     Valutazione tecnica
               3.1.   Protezione contro i pericoli derivanti da un uso scorretto degli apparecchi
                      La funzione di questi apparecchi viene descritta nelle istruzioni per l'uso e sull'etichetta allo scopo
                      di garantire che:
               3.1.1. I medici siano pienamente consapevoli del potenziale e dei limiti di tali apparecchi
               3.1.2. I medici dispongano d'informazioni sufficienti per prendere una decisione corretta in merito all'im-
                      piego dell'apparecchio
               3.1.3. I parametri di funzionamento del prodotto e le informazioni relative all'imballaggio vengano ripor-
                      tati in modo tale da minimizzare le interpretazioni erronee
 ---pagebreak--- N . C 14/8                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                    18. 1. 89
           3.2.   Protezione contro i rischi derivanti dall'apparecchio
                  Si devono prendere provvedimenti di natura tecnica per garantire che:
           3.2.1. I pazienti siano adeguatamente tutelati contro i rischi di lesione fisica eventualmente causata da
                  caratteristiche costruttive, ad esempio fisiche e dimensionali, nonché dalle caratteristiche biologiche
                  dei materiali impiegati
           3.2.2. I pazienti siano adeguatamente tutelati contro l'esaurimento della fonte di energia mediante una
                  dichiarazione del fabbricante relativa ai criteri per stabilirne la fine della vita utile
           3.2.3. I pazienti siano adeguatamente tutelati contro i rischi connessi all'impiego dell'energia elettrica
                  quali:
                  a) isolamento carente
                  b) correnti di dispersione eccessive per l'impiego previsto
                  e) scarsa protezione dei circuiti elettrici contro il rischio di contatti con i fluidi corporei
                  d) eccessivo calore generato dall'apparecchio
           3.2.4. I pazienti siano tutelati contro rischi causati dall'impossibilità di effettuare interventi sistematici di
                  manutenzione e taratura, quali:
                  a) deterioramento significativo delle prestazioni
                  b) aumento eccessivo delle correnti di dispersione
                  e) degrado del materiale impiegato
                  d) infiltrazione di fluidi corporei nell'involucro o perdite
                  e) aumento eccessivo del calore prodotto dall'apparecchio
           3.2.5. Tutela contro i rischi che possono derivare da influenze ambientali
                  a) l'apparecchio va progettato e fabbricato in modo che le sollecitazione meccaniche cui possa es-
                      sere sottoposto nel corso dell'impiego normale non ne deteriorino irreversibilmente la sicurezza
                  b) l'apparecchio va fabbricato e confezionato in modo tale da poter resistere, entro i limiti stabiliti
                      dal fabbricante, alle variazioni delle condizioni ambientali (temperatura, umidità) che possono
                      verificarsi nel corso dell'impiego normale e delle fasi di trasporto e magazzinaggio senza che le
                      sue prestazioni risultino irreversibilmente deteriorate in grado tale da compromettere la sicurezza
                      del paziente
                  e) andranno presi provvedimenti per tutelare in misura ragionevole il paziente nel quale l'apparec-
                      chio è stato impiantato contro i rischi derivanti da campi elettromagnetici oppure da influssi
                      esterni di natura elettrica (defibrillatori, apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, ecc.)
                                                                  ALLEGATO      2
                                  PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
           1.     Dichiarazione CE di conformità del progetto
           1.1.   La dichiarazione CE di conformità del progetto è il processo mediante il quale il produttore che
                  ottemperi agli obblighi di cui al paragrafo 1.2 dichiara che il progetto del tipo in questione soddisfa
                  i requisiti della direttiva ad esso applicabile
           1.2.   Obblighi
           1.2.1. Il produttore dovrà aver posto in essere in modo adeguato un sistema di controllo della qualità il
                  quale garantisca che la progettazione soddisfi i requisiti del progetto approvato; tale sistema deve
                  essere sottoposto al controllo CE specificato al paragrafo 1.5
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                      N. C 14/9
          1.2.2. Il fabbricante presenterà un'unica volta la richiesta per l'intero sistema di controllo della qualità
                 relativa alle disposizioni del presente articolo e dell'articolo 4 del presente allegato, eccezion fatta
                 per quanto disposto dal paragrafo 1.4 del presente allegato nonché per il caso in cui nel processo
                 produttivo vengono introdotte nuove tecnologie unitamente ad un nuovo prodotto.
          1.3.   Sistema di controllo della qualità
          1.3.1. Il fabbricante presenterà una richiesta d'approvazione del suo sistema di controllo della qualità ad
                 un organismo notificato.
                 Tale richiesta deve comprendere:
                 — la documentazione relativa al sistema di controllo della qualità e qualunque altra informazione
                      pertinente,
                 — l'impegno di adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di controllo della qualità quale esso
                      viene approvato,
                 — l'impegno di provvedere alla regolare manutenzione del sistema di controllo della qualità appro-
                      vato per garantirne la continua idoneità ed efficacia.
          1.3.2. Tutti gli elementi, requisiti e prescrizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in
                 modo sistematico ed ordinato sotto forma di politiche, procedure ed istruzione scritte. Tale docu-
                 mentazione relativa al sistema di controllo della qualità deve essere tale da garantire la mutua com-
                 prensione di politiche e procedure di qualità quali programmi di qualità piani, manuali e rapporti.
                 Detta documentazione deve in particolare contenere una descrizione adeguata:
                 — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità della dirigenza, non-
                      ché dei poteri di cui essa gode per quanto riguarda la qualità del progetto,
                 — delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici utilizzati per verificare il progetto,
                 — delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici utilizzati per verificare il progetto, non-
                      ché della frequenza con cui si farà ricorso ad essi,
                 — dei mezzi per tenere sotto controllo il conseguimento della richiesta qualità del progetto e del-
                       l'effettivo funzionamento del sistema di controllo della qualità.
          1.3.3. L'organismo notificato esamina e valuta il sistema di controllo della qualità per determinare se sod-
                  disfi i requisiti di cui al paragrafo 1.3.2. Esso presume la rispondenza a detti requisiti per i sistemi di
                  controllo della qualità che realizzino gli elementi di progetto della norma armonizzata corrispon-
                  dente.
                  L'organismo notificato notifica la propria decisione al fabbricante e ne informe gli altri organismi
                  notificati. La notifica al fabbricante riporta l'esito dell'esame ed il giudizio motivato della valuta-
                  zione.
          1.3.4. Il fabbricante ed il suo rappresentante avente sede nella Comunità tengono al corrente l'organismo
                  notificato che ha approvato il sistema di controllo della qualità di qualunque aggiornamento del
                  sistema di controllo della qualità in relazione a modifiche dovute ad esempio a nuove tecnologie di
                  progettazione e concetti in fatto di qualità.
          1.3.5. Un organismo notificato che ritira l'approvazione di un sistema di controllo della qualità ne informa
                  gli altri organismi notificati fornendo le ragioni della sua decisione.
          1.4.    Specifiche di progetto
                  Il fabbricante definisce le specifiche di progetto di un tipo di apparecchio in base ai requisiti della
                  direttiva ad esso applicabile, e le sottopone all'organismo notificato.
                  L'organismo notificato esamina e valuta le specifiche di progetto per stabilire se esse soddisfino o
                  meno i pertinenti requisiti della presente direttiva. Esso notifica la sua decisione al fabbricante e ne
                  informa gli altri organismi notificati. La notifica al fabbricante riporta l'esito dell'esame ed il giudi-
                  zio motivato della valutazione.
 ---pagebreak--- N. C 14/10                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       18. 1. 89
                  L'organismo notificato verifica parimenti se le prove cliniche sono state effettuate conformemente a
                  quanto disposto dall'articolo 8, paragrafo 4.
           1.5.   Controllo CE
           1.5.1. Scopo del controllo CE è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal
                  sistema di controllo della qualità approvato.
           1.5.2. A richiesta il fabbricante fornisce all'organismo notificato tutte le informazioni necessarie, ed in
                  particolare:
                  — la documentazione relativa al sistema di controllo della qualità,
                  — le specifiche di progetto approvate,
                  — i dati aggiornati sulla qualità previsti dal sistema di controllo della qualità, quali risultati di
                       analisi, calcoli, prove, ecc.
           1.5.3. L'organismo notificato garantisce che il fabbricante provveda alla regolare manutenzione del sistema
                  di controllo della qualità e lo applichi.
                  Esso rilascia al fabbricante un rapporto di controllo.
           2.     Esame CE del tipo
           2.1.   L'esame CE del tipo è quella parte della procedura mediante la quale un organismo notificato con-
                  stata e certifica che un prodotto, rappresentativo della produzione in programma, soddisfa le dispo-
                  sizioni della presente direttiva ad esso applicabili.
           2.2.   La richiesta di esame del tipo è presentata dal fabbricante o dal suo rappresentante avente sede nella
                  Comunità ad un unico organismo notificato.
                  Tale richiesta deve comprendere:
                  — nome ed indirizzo del fabbricante e, qualora la richiesta sia presentata da un suo rappresentante,
                       anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo,
                  — una dichiarazione scritta che la richiesta non è stata presentata a nessun altro organismo notifi-
                       cato,
                  — la documentazione relativa al progetto descritta al paragrafo 2.3.
                  Il richiedente metterà a disposizione dell'organismo notificato un prodotto atto a rappresentare la
                  produzione in programma, d'ora innanzi denominato «tipo». L'organismo notificato potrà richie-
                  dere ulteriori campioni del tipo qualora ciò sia reso necessario dal programma di sperimentazione.
                  Un tipo può inoltre coprire più varianti del prodotto purché qualunque modifica ad esso arrecata
                  non influenzi negativamente il livello di sicurezza ed altre specifiche del tipo in materia di presta-
                  zioni.
           2.3.   La documentazione relativa al progetto deve comprendere, se ed in quanto pertinenti alla valuta-
                  zione:
                  — una descrizione generale del tipo,
                  — progetti di massima, disegni e schemi tecnici per la produzione di componenti, sottoinsiemi,
                       circuiti, ecc.,
                  — descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i punti precedenti, incluso il funzionamento
                       dei prodotti,
                  — un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate integralmente o parzialmente, e la descri-
                       zione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali nel caso in cui le norme di cui
                       all'articolo 5 non siano state applicate,
                  — i risulti dei calcoli di progettazione, di esami, ecc.,
                  — i rapporti relativi alle prove,
                  — un rapporto sulle prove cliniche conforme a quanto disposto dall'articolo 8, paragrafo 4.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                         N. C 14/11
          2.4.   L'organismo notificato:
          2.4.1. esamina la documentazione relativa al progetto, verifica che il tipo sia stato fabbricato conforme-
                 mente a tale documentazione ed identifica gli elementi progettati conformemente alle disposizioni
                 della norma ad essi applicabili ed ai requisiti essenziali della direttiva;
          2.4.2. esegue o fa eseguire gli esami e/o le prove del caso per verificare se le soluzioni adottate dal
                 fabbricante soddisfino i requisiti essenziali nel caso in cui le norme di cui all'articolo 5 non siano
                 state applicate;
          2.4.3. esegue o fa eseguire gli esami e/o le prove del caso per verificare se le norme pertinenti siano state
                 effettivamente applicate nel caso in cui il fabbricante abbia scelto di operare in tal modo garantendo
                 cosi la conformità ai requisiti essenziali;
          2.4.4. concorda con il richiedente la sede in cui detti esami e/o prove devono svolgersi.
          2.5.   Qualora il tipo soddisfi le prescrizioni della direttiva, l'organismo notificato rilascia al richiedente
                 un certificato CE d'approvazione del tipo. Detto certificato riporta le conclusioni dell'esame, le
                 eventuali condizioni per la sua validità ed i dati necessari ad identificare il tipo approvato nonché
                 all'occorrenza una descrizione del suo funzionamento. Al certificato sono allegati gli elementi tec-
                 nici del caso, quali disegni e schemi.
          2.6.   Gli altri organismi notificati vengono informati immediatamente nel rilascio del certificato CE d'ap-
                 provazione del tipo e delle aggiunto di cui al paragrafo 2.8.2 riguardanti il tipo in questione. Essi
                 possono ottenere una copia del certificato d'omologazione CE e delle sue aggiunte, e su richiesta
                 debitamente motivata auche una copia degli allegati al certificato e dei rapporti relativi agli esami ed
                 alle prove eseguiti.
          2.7.   L'organismo notificato che rifiuti di rilasciare o ritiri un certificato CE d'approvazione del tipo ne
                 informa lo Stato membro da cui è stato notificato e gli altri organismi notificati, indicando le ra-
                 gioni di tale decisione.
          2.8.1. Il richiedente tiene al corrente l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE d'approva-
                 zione del tipo di eventuali modifiche al tipo approvato.
          2.8.2. Le modifiche al tipo approvato devono ottenere un'approvazione supplementare dell'organismo no-
                 tificato che ha rilasciato i certificati CE d'approvazione del tipo nel caso in cui dette modifiche
                 siano tali da interagire con la sicurezza dei pazienti una volta che l'apparecchio sia correttamente
                 impiantato, sottoposto a regolare manutenzione ed impiegato conformemente alle finalità di pro-
                 getto. La suddetta approvazione supplementare assume la forma di un'aggiunta all'originale certifi-
                 cato CE d'approvazione del tipo.
          3.     Dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 1)
          3.1.   La dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 1) è quella parte della procedura con la
                 quale il fabbricante dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nel certifi-
                 cato CE d'approvazione del tipo e soddisfano i requisiti della presente direttiva ai essi applicabili. Il
                 fabbricante appone il marchio CE ad ogni esemplare del prodotto e redige una dichiarazione scritta
                 di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal simbolo d'identificazione dell'organismo notifi-
                 cato responsabile delle verifiche casuali di cui al paragrafo 3.3.
          3.2.   Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo produttivo, compresa l'ispe-
                 zione finale del prodotto ed il suo collaudo, garantisca l'omogeneità della produzione e la rispon-
                 denza dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE d'approvazione del tipo ed ai requisiti della
                 direttiva ad essi applicabili. Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge controlli casuali
                 sui prodotti secondo le modalità descritte più avanti al paragrafo 3, lettera a) o b).
          3.3.   a) Nel caso in cui ciò risulti fattibile i prodotti sono sottoposti a controlli statistici e vanno quindi
                     raggruppati in lotti identificabili costituiti da unità di un'unico modello prodotte in condizioni
                     fondamentalmente identiche, tra i quali si preleva un campione che viene ispezionato per detemi-
                     nare la conformità ai criteri di accettabilità. Le caratteristiche operative sono specificate nel se-
                     guito. Nei casi in cui un lotto di produzione viene respinto, l'organismo notificato prende oppor-
                     tuni provvedimenti per impedire che tale lotto venga immesso sul mercato.
 ---pagebreak--- N . C 14/12                                  G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                    18. 1. 89
            3.3.   b) Ad intervalli irregolari inferiori o pari ad un anno si effettuano verifiche in sito della produzione.
                       Un campione del prodotto viene esaminato e sottoposto ad opportune prove, stabilite dalla
                        norma o dalle norme di cui all'articolo 5, ovvero a prove equivalenti allo scopo di garantire la
                        conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. Qualora uno dei prodotti in
                        esame non risulti conforme l'organismo notificato prende provvedimenti appropriati alla natura
                        del difetto o dei difetti.
            4.      Dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 2)
            4.1.    La dichiarazione di conformità CE della produzione (tipo 2) è la procedura mediante la quale il
                   fabbricante che adempia agli obblighi previsti al paragrafo 2 dichiara che i prodotti in questione
                    sono conformi al tipo descritto nel certificato CE d'approvazione del tipo e soddisfano i requisiti
                   della presente direttiva ad essi applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE ad ogni esemplare del
                   prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità. Il marchio CE è accompagnato dal sim-
                   bolo d'identificazione dell'organismo notificato responsabile del controllo CE.
            4.2.1. Il fabbricante deve avere posto in essere in modo adeguato un sistema di controllo della qualità che
                   garantisca la rispondenza dei prodotti al tipo descritto nel certificato CE d'approvazione del tipo o
                    nella dichiarazione di conformità CE del progetto oltre che ai requisiti della presente direttiva appli-
                   cabili ai prodotti stessi. Il fabricante sottosta al controllo CE specificato nel punto 4, paragrafo 4.
            4.2.2. Il fabbricante presenta un'unica volta la richiesta riguardante il sistema di controllo della qualità di
                   cui al presente articolo, eccezion fatta per il caso in cui nel processo produttivo vengono introdotte
                    nuove tecnologie in relazione ad un nuovo prodotto.
            4.3.    Sistema di controllo della qualità
            4.3.1. Il fabbricante presenta ad un organismo notificato una richiesta d'approvazione del suo sistema di
                   controllo della qualità. Questa richiesta comprende:
                   — tutte le informazioni pertinenti, in particolare la documentazione relativa al sistema del controllo
                        della qualità e la documentazione di progetto del tipo approvato,
                   — un impegno ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di controllo della qualità approvato,
                   — un impegno a provvedere regolarmente alla manuntenzione del sistema di controllo della qua-
                        lità approvato per garantirne la continua idoneità ed efficacia.
            4.3.2. Ogni elemento, requisito e provvedimento adottato dal fabbricante va documentato in modo siste-
                   matico ed ordinato sotto forma di politiche scritte, procedure ed istruzioni. Questa documentazione
                   relativa al sistema di controllo di qualità deve garantire una mutua comprensione di programmi,
                   piani, manuali e registri relativi alla qualità.
                   In particolare tale documentazione deve contenere una descrizione adeguata:
                   — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità della dirigenza non-
                        ché dei poteri di cui gode per quanto riguarda la qualità del prodotto,
                   — dei processi di fabbricazione, dei sistemi di controllo e garanzia della qualità, delle tecniche e
                        degli interventi sistematici cui si farà ricorso,
                   — degli esami e delle prove che si svolgeranno prima, durante e dopo la fabbricazione e della
                        frequenza con cui verranno eseguiti,
                   — dei mezzi per controllare il conseguimento del livello richiesto di qualità del prodotto e l'effet-
                        tivo funzionamento del sistema di controllo della qualità.
            4.3.3. L'organismo notificato esamina e valuta il sistema di controllo della qualità per determinare se sod-
                   disfi o meno i requisiti di cui al punto 3, paragrafo 2. Esso presume la confromità a detti requisiti
                   per i sistemi di controllo della qualità che attuino le corrispondenti norme standardizzate.
                   Esso notifica la sua decisione al fabbricante e ne informa gli altri organismi notificati. La notifica al
                   fabbricante riporta l'esito dell'esame ed il giudizio motivato della valutazione.
            4.3.4. Il fabbricante ed il suo rappresentante tengono al corrente l'organismo notificato che ha approvato
                   il sistema di controllo della qualità di qualunque aggiornamento di detto sistema in relazione a
                   modifiche derivanti ad esempio dall'uso di nuove tecnologie e concetti di qualità.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        N. C 14/13
          4.3.5. L'organismo notificato il quale ritiri l'approvazione di un sistema di controllo della qualità ne
                    informa gli altri organismi notificati indicando le ragioni della sua decisione.
          4.4.      Controllo CE
          4.4.1. Scopo del controllo CE è garantire che il fabbricante adempia nel debito modo agli obblighi deri-
                    vanti dal sistema approvato di controllo della qualità.
          4.4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso a fini d'ispezione ai locali di fabbricazione,
                    ispezione, collaudo e magazzinaggio e fornisce a detto organismo tutte le informazioni necessarie,
                    in particolare:
                    — la documentazione relativa al sistema di controllo della qualità,
                    — la documentazione relativa al progetto,
                    — le raccolte dei documenti relativi alla qualità quali rapporti d'ispezione e dati di collaudo, i dati
                        di taratura, i rapporti relativi alle qualifiche del personale interessato, ecc.
                    L'organismo notificato garantisce che il fabbricante provveda alla regolare manutenzione ed effetti-
                    vamente faccia uso del sistema del controllo della qualità e rilascia al fabbricante un rapporto di
                    controllo.
                                                                ALLEGATO       3
           Il fabbricante deve inoltre riportare sull'apparecchio un numero di tipo, serie o lotto in modo tale da
          permetterne la rintracciabilità.
                                                                ALLEGATO       4
          CRITERI MINIMI SUI QUALI GLI STATI MEMBRI DEVONO FONDARSI PER DESIGNARE
                                                     GLI ORGANISMI NOTIFICATI
           1. Gli organismi notificati, il suo direttore e il personale incaricato di eseguire le operazioni di verifica non
               possono essere né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né il montatore degli apparecchi che
               essi controllano, né il mandatario di una di queste persone. Essi non possono intervenire né diretta-
               mente, né come mandatari nella progettazione, costruzione, commercializzazione o manutenzione di
               tali apparecchi. Ciò non esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante
               e gli organismi notificati.
 ---pagebreak--- N. C 14/14                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       18. 1. 89
           2. Gli organismi notificati e il personale incaricato del controllo debbono eseguire le operazioni di verifica
              con il massimo di integrità professionale e competenza tecnica e devono inoltre essere liberi da qualsivo-
              glia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o
              risultati dei controlli, in particolare da pressioni che provengano da persone o gruppi di persone interes-
              sati ai risultati delle verifiche.
           3. Gli organismi notificati devono disporre del personale e possedere i mezzi necessari per eseguire in
              modo adeguato le operazioni tecniche e amministrative connesse con l'esecuzione delle verifiche. Deve
              inoltre avere accesso al materiale necessario per le verifiche eccezionali.
           4. Il personale incaricato dei controlli deve possedere:
              — una buona formazione tecnica e professionale,
              — una adeguata conoscenza delle norme relative ai controlli che effettua, nonché una sufficiente espe-
                  rienza pratica di tali controlli,
              — la capacità necessaria a compilare gli attestati, i verbali e le relazioni in cui sono riportati i risultati
                  dei controlli effettuati.
           5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun
              agente non deve essere fissata in funzione del numero dei controlli eseguiti né dei risultati di tali con-
              trolli.
           6. Gli organismi notificati deve sottoscrivere un contratto di assicurazione «responsabilità civile», a meno
              che detta responsabilità civile non sia coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale, o che i controlli
              non siano effettuati direttamente dallo Stato membro.
           7. Il personale degli organismi notificati è legato dal segreto professionale per tutto quanto viene a sapere
              nell'esercizio delle sue funzioni (tranne che nei confronti delle autorità amministrative competenti dello
              Stato in cui esso esercita la propria attività) nell'ambito della presente direttiva o di qualsiasi disposi-
              zione di diritto interno concernente la sua applicazione.
                                                             ALLEGATO      5
                                                      VALUTAZIONE CLINICA
           La valutazione clinica può venir verificata mediante prove cliniche eseguite conformemente ai criteri
           seguenti:
           1. le prove cliniche vanno eseguite in un ambiente clinico riconosciuto specificamente destinato al tratta-
              mento dei quadri patologici che l'apparecchio dovrebbe curare;
           2. le prove cliniche si svolgono sotto la responsabilità di uno specialista riconosciuto nel quadro patologico
              in questione;
           3. le procedure impiegate per svolgere le prove cliniche devono essere congrue con l'apparecchio in esame;
           4. i metodi seguiti nello svolgere le prove devono essere congrui con gli apparecchi in esame;
           5. vanno esaminate tutte le caratteristiche dell'apparecchio relative alla sicurezza meritevoli d'esame.