CELEX: 32019R0012
Language: pl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/12 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

4.1.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 2/21
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/12
         z dnia 3 stycznia 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego stosowanego w paszy i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-argininy wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 18 kwietnia 2018 r. (2) i z dnia 19 kwietnia 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie konsumentów ani na środowisko oraz że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników, o ile stosowane są odpowiednie środki ochronne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Urząd uznał również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu argininy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-arginina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swoich opiniach Urząd wyraził obawę co do potencjalnych zakłóceń równowagi żywieniowej w przypadku podawania L-argininy jako aminokwasu w wodzie do pojenia. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-argininy. Ponadto Urząd zaleca suplementację L-argininą w odpowiednich ilościach. Dlatego też w przypadku suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną jako aminokwas w wodzie do pojenia, należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W odniesieniu do zastosowania jako środek aromatyzujący Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie jego skuteczności. Stosowanie L-argininy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-arginina jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z oceny L-argininy wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-argininy jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            
               1.   Substancje: L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
            
               2.   Substancja L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
            
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2018; 16(5):5276.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2018; 16(5):5277.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02186.
                        Wzór chemiczny: C6H14N4O2
                        
                        Numer CAS: 74-79-3
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        24 stycznia 2029 r.
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 0,5 %
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
                        Wzór chemiczny: C6H14N4O2
                        
                        Numer CAS: 74-79-3
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        24 stycznia 2029 r.
                     
                  
                        
                           Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Arginina
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Escherichia coli NITE BP-02186.
                                 
                              Wzór chemiczny: C6H14N4O2
                        
                        Numer CAS 74-79-3
                        Nr FLAVIS 17.003
                        
                           Metoda analizy
                            (1)
                        
                        Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego argininy w dodatku paszowym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
                                 
                              Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Wszystkie gatunki zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:
                                    „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        24 stycznia 2029 r.
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports