CELEX: 32021D2166
Language: ro
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/2166 a Comisiei din 3 decembrie 2021 privind obiecțiile nesoluționate referitoare la condițiile de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid Teknol Aqua 1411-01 în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2021) 8694] (Text cu relevanță pentru SEE)

7.12.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 437/10
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/2166 A COMISIEI
         din 3 decembrie 2021
         privind obiecțiile nesoluționate referitoare la condițiile de acordare a unei autorizații pentru produsul biocid Teknol Aqua 1411-01 în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
         
            
               [notificată cu numărul C(2021) 8694]
            
         
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 36 alineatul (3),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 14 septembrie 2018, societatea comercială Teknos A/S (denumit în continuare „solicitantul”) a transmis autorităților competente din mai multe state membre, inclusiv din Germania, o cerere de recunoaștere reciprocă paralelă, în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului biocid Teknol Aqua 1411-01, care conține substanțele active 1-[[2-(2,4-diclorfenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol (propiconazol) și 3-iod-2-propinil butil carbamat (IPBC) (denumit în continuare „produsul biocid”). Produsul biocid este destinat utilizării pentru conservarea lemnului utilizat la interior [clasa de utilizare 2 (2)] și pentru conservarea lemnului utilizat la exterior care nu intră în contact cu solul [clasa de utilizare (3 (2))]. Danemarca este statul membru de referință responsabil de evaluarea cererii, astfel cum se menționează la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Produsul biocid conține concentrații foarte mici de trei substanțe inactive care sunt monomeri reziduali ai emulsiei de siliciu adăugate ca agent antispumant în timpul procesului de producție: octametilciclotetrasiloxan (D4) în concentrație de 0,000024 % (G/G), decametilciclopentasiloxan (D5) în concentrație de 0,000054 % (G/G) și dodecametilciclohexasiloxan (D6) în concentrație de 0,00008 % (G/G). D4, D5 și D6 au fost identificate (3) ca fiind persistente, bioacumulative și toxice (PBT) și foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 5 noiembrie 2020, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Germania a transmis obiecții grupului de coordonare, indicând faptul că produsul biocid nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din regulamentul respectiv pentru clasa de utilizare 3. Obiecția a fost discutată în cadrul grupului de coordonare la 25 noiembrie 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, Danemarca a comunicat Comisiei, la 5 ianuarie 2021, obiecția nesoluționată, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Danemarca a furnizat Comisiei o descriere detaliată a chestiunii în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului. Descrierea a fost transmisă statelor membre în cauză și solicitantului.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Germania consideră că este necesar ca aplicarea punctului 48 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 să determine organismul de evaluare să concluzioneze că produsul biocid nu îndeplinește condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din regulamentul respectiv. Punctul 48 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 indică faptul că organismul de evaluare trebuie să concluzioneze că produsul biocid nu respectă criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din regulamentul respectiv dacă produsul biocid conține orice substanță problematică care îndeplinește criteriile pentru a avea proprietăți PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții de teren relevante, nu există niciun efect inacceptabil. Germania consideră că D4, D5 și D6 sunt substanțe care generează îngrijorare, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, și că, întrucât pentru substanțele PBT și vPvB nu se poate stabili nicio valoare-prag sigură sub care eliberarea în mediu poate fi considerată acceptabilă, orice eliberare a acestor substanțe în mediu trebuie considerată ca având un efect inacceptabil. În consecință, Germania susține că, întrucât se preconizează o percolare parțială a produsului biocid în mediu din cauza efectului intemperiilor asupra lemnului utilizat în cadrul clasei de utilizare 3, este necesar ca utilizarea respectivă să nu fie autorizată.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Danemarca susține că, întrucât concentrațiile de D4, D5 și D6 din produsul biocid sunt foarte mici [concentrația combinată a tuturor celor trei valori este de 0,000158 % (G/G)], prezența lor în produs nu are efecte inacceptabile asupra mediului. În plus, conform informațiilor furnizate de solicitant, în prezent nu există alternative adecvate la agentul antispumant care conține aceste impurități pentru producerea produsului biocid.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Articolul 56 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește cerința de autorizare pentru substanțele incluse în anexa XIV la regulamentul respectiv. Anexa XIV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 include și substanțe care sunt PBT și vPvB. Cu toate acestea, articolul 56 alineatul (6) din regulamentul respectiv prevede că cerința de autorizare nu se aplică substanțelor identificate ca PBT sau vPvB atunci când substanțele respective sunt prezente în amestecuri în concentrații mai mici de 0,1 % (G/G).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În plus, Ghidul privind Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, Ghidul privind cerințele în materie de informare și Evaluarea siguranței chimice, capitolul R.11: evaluarea PBT/vPvB (5) ale Agenției Europene pentru Produse Chimice, prevede că constituenții, impuritățile și aditivii ar trebui, în mod normal, să fie considerați relevanți pentru evaluarea PBT/vPvB atunci când sunt prezenți în concentrație de cel puțin 0,1 % (G/G). În conformitate cu documentul de orientare respectiv, limita de 0,1 % (G/G) se bazează pe o practică consacrată recunoscută în legislația Uniunii de a utiliza această limită ca limită generică. În același document de orientare se menționează și că această valoare-prag poate fi ridicată sau redusă de la caz la caz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ghidul vizând Regulamentul privind produsele biocide, volumul V, Orientări privind cererile de echivalență tehnică (6) al Agenției Europene pentru Produse Chimice, prevede că proprietățile PBT și/sau vPvB ale impurităților sunt evaluate în mod normal atunci când impuritățile sunt prezente în concentrații de cel puțin 0,1 % (G/G) și numai peste valoarea-prag respectivă se ia în considerare impactul proprietăților PBT și/sau vPvB ale impurităților.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Rezultă că se aplică o limită de concentrație de 0,1 % (G/G) în scopul evaluării echivalenței tehnice în ceea ce privește proprietățile PBT și/sau vPvB ale impurităților în temeiul Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și pentru a stabili dacă constituenții, impuritățile și aditivii sunt relevanți pentru evaluarea PBT/vPvB în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Articolul 3 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede o definiție a unei substanțe care generează îngrijorare, precizând în particular că substanța este prezentă sau este produsă într-un produs biocid într-o concentrație suficientă pentru a genera riscuri.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Astfel cum se prevede într-o notă de orientare (7) prezentată autorităților competente din statele membre pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2021 în iunie 2021, Comisia consideră că, din motive de coerență cu abordarea urmată pentru evaluarea echivalenței tehnice în ceea ce privește proprietățile PBT și/sau vPvB ale impurităților în temeiul Regulamentului (UE) nr. 528/2012 și pentru a stabili dacă constituenții, impuritățile și aditivii sunt relevanți pentru evaluarea PBT/vPvB în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, este necesar să se aplice aceeași limită de concentrație de 0,1 % (G/G) pentru a determina dacă o substanță identificată ca având proprietăți PBT și/sau vPvB în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și conținută într-un produs biocid, este o substanță care generează îngrijorare. Aceasta implică faptul că este necesar ca o substanță identificată ca având proprietăți PBT și/sau vPvB și conținută într-un produs biocid să fie considerată substanță care generează îngrijorare dacă concentrația ei este mai mare sau egală cu 0,1 % (G/G) în produsul biocid. În cazul în care produsul biocid conține mai multe substanțe identificate ca având proprietăți PBT și/sau vPvB în cantități individuale mai mici de 0,1 % (G/G), este necesar să se considere că limita de concentrație se aplică grupului de substanțe. Autoritățile competente au fost de acord cu poziția Comisiei.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Concentrația totală de D4, D5 și D6 în produsul biocid este considerabil mai mică decât 0,1 % (G/G). Prin urmare, este necesar ca respectivele substanțe să nu fie considerate substanțe care generează îngrijorare în contextul evaluării produsului biocid. Întrucât substanțele D4, D5 și D6 nu sunt nici substanțe care generează îngrijorare, nici metaboliți sau produși de degradare sau de reacție relevanți, punctul 48 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu se aplică în ceea ce privește evaluarea produsului biocid în relație cu prezența acestor substanțe.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     La 9 august 2021, Comisia a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observații scrise în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Solicitantul a prezentat observații pe care Comisia le-a luat în considerare ulterior.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Prezenta decizie se aplică produsului biocid identificat prin numărul de caz BC-FB042589-47 în registrul produselor biocide.
         
         
            Articolul 2
            Prezența substanțelor inactive octametilciclotetrasiloxan (D4), decametilciclopentasiloxan (D5) și dodecametilciclohexasiloxan (D6) într-o concentrație totală mai mică de 0,1 % G/G) în produsul biocid menționat la articolul 1 nu implică faptul că produsul biocid are efecte inacceptabile asupra mediului în sensul articolului 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iv) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
         
         
            Articolul 3
            Prezenta decizie se adresează statelor membre.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 3 decembrie 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Clasele de utilizare sunt definite în standardul european CSN EN 335 – Durabilitatea lemnului și a produselor pe bază de lemn – Clase de utilizare: definiții, aplicarea în cazul lemnului masiv și al produselor pe bază de lemn.
         
            (3)  Decizia ED/61/2008 a ECHA: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (4)  Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
         
            (5)  Versiunea 3.0 din iunie 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  Versiunea 2.0 din iulie 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Proiect de aviz în vederea aprobării de către autoritățile competente ale statelor membre responsabile de produsele biocide. Clasificarea pe categorii a unui produs biocid care conține o substanță inactivă care îndeplinește criteriile pentru a fi considerată PBT sau vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1