CELEX: 32020R1371
Language: sl
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1371 z dne 1. oktobra 2020 o dovoljenju za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,4-beta-glukanaze kot krmni dodatek za doječe svinje (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP)

2.10.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 319/8
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1371
         z dne 1. oktobra 2020
         o dovoljenju za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,4-beta-glukanaze kot krmni dodatek za doječe svinje (imetnik dovoljenja BASF SE)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,4-beta-glukanaze. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger CBS 109.713, in endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18 404, ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 29. januarja 2020 (2) ugotovila, pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger DSM 18 404, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek učinkovit kot zootehnični dodatek pri izboljšanju prebavljivosti krme pri doječih svinjah. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18 404), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. oktobra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6025.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti.
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.8) in endo-1,4-beta-glukanaza (ES 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaze (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18 404 ), z najmanjšo aktivnostjo: 5 600  TXU  (1) in 2 500  TGU  (2)/g v trdni ali tekoči obliki
                     
                     
                        doječe svinje
                     
                     
                        –
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                     
                        22. oktober 2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Aspergillus niger (CBS 109.713), in endo-1,4-beta-glukanaza (ES 3.2.1.4), ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 18 404 )
                     
                     
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.
                                 
                              
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (3)
                        
                        Za določanje količine endo-1,4-beta-ksilanaze v krmnem dodatku, premiksih, posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
                        viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-ksilanaze na substrat, ki vsebuje ksilan (arabinoksilan iz pšenice) pri pH 3,5 in temperaturi 55 °C.
                        Za določanje količine endo-1,4-beta-glukanaze v krmnem dodatku, premiksih, posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
                        viskozimetrična metoda, ki temelji na zmanjšanju viskoznosti, ki jo povzroči delovanje endo-1,4-beta-glukanaze na substrat, ki vsebuje glukan (beta-glukan iz ječmena) pri pH 3,5 in temperaturi 40 °C.
                     
                  
               (1)  1 TXU je opredeljen kot količina encima, ki sprosti 5 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz arabinoksilana iz pšenice na minuto pri pH 3,5 in 55 °C.
            
               (2)  1 TGU je opredeljen kot količina encima, ki sprosti 1 μmol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz ß-glukana iz ječmena na minuto pri pH 3,5 in 40 °C.
            
               (3)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.