CELEX: 62018CA0445
Language: cs
Date: 2019-11-14 00:00:00
Title: Věc C-445/18: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 14. listopadu 2019 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce College van Beroep voor het Bedrijfsleven - Nizozemsko) – Vaselife International BV, Chrysal International BV v. College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden („Řízení o předběžné otázce – Nařízení (ES) č. 1107/2009 – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Souběžný obchod – Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu – Shodnost přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku – Podmínky“)

13.1.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 10/15
            
         
      Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 14. listopadu 2019 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce College van Beroep voor het Bedrijfsleven - Nizozemsko) – Vaselife International BV, Chrysal International BV v. College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
      (Věc C-445/18) (1)
      
      („Řízení o předběžné otázce - Nařízení (ES) č. 1107/2009 - Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh - Souběžný obchod - Změna doby platnosti povolení k souběžnému obchodu - Shodnost přípravku na ochranu rostlin a referenčního přípravku - Podmínky“)
      (2020/C 10/17)
      Jednací jazyk: nizozemština
      
         Předkládající soud
      
      College van Beroep voor het Bedrijfsleven
      
         Účastníci původního řízení
      
      
         Žalobkyně: Vaselife International BV, Chrysal International BV
      
         Žalovaný: College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
      
         Výrok
      
      
                  1)
               
               
                  Unijní právo a zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání vnitrostátnímu postupu, podle kterého je příslušný orgán oprávněn přizpůsobit bez návrhu dobu platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek.
               
            
                  2)
               
               
                  Nařízení č. 1107/2009 a zejména jeho článek 52 musí být vykládány v tom smyslu, že přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu automaticky nevyplývá z rozhodnutí o prodloužení platnosti povolení pro referenční přípravek, ale v této souvislosti je třeba přijmout rozhodnutí.
                  Nařízení č. 1107/2009 musí být vykládáno v tom smyslu, že pokud jde o přizpůsobení doby platnosti povolení k souběžnému obchodu době platnosti nového povolení pro referenční přípravek, je třeba, aby byly splněny podmínky stanovené v čl. 52 odst. 1 až 3 nařízení č. 1107/2009, které jsou nezbytné pro získání tohoto povolení, a je věcí příslušného orgánu dotyčného členského státu, aby ověřil, že tomu tak skutečně je.
                  Článek 52 odst. 3 písm. a) nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na situaci, kdy je přípravek na ochranu rostlin povolený v členském státě původu vyráběn společností A, zatímco referenční přípravek na ochranu rostlin je vyráběn společností B se souhlasem společnosti A podle téhož postupu, ale v jiném místě výroby, než je místo, kde byl vyráběn dříve, pokud má tato dohoda podobně jako dohoda o poskytnutí licence dlouhodobý charakter.
               
            
                  3)
               
               
                  Článek 52 odst. 2 až 4 nařízení č. 1107/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že držiteli povolení k souběžnému obchodu přísluší, aby předložil novou úplnou žádost tak, že poskytne údaje uvedené v odstavci 4 tohoto článku, s cílem prokázat, že dotčené přípravky jsou stále „shodné“ ve smyslu odstavce 3 uvedeného článku, aniž je dotčena možnost příslušného orgánu požádat členský stát původu dováženého přípravku o informace nutné k posouzení shody těchto přípravků. Pokud je rozhodnutí o udělení povolení k souběžnému obchodu napadeno, použijí se v oblasti důkazního břemene vnitrostátní předpisy dotyčného členského státu za předpokladu, že jsou v souladu se zásadou rovnocennosti a že v praxi neznemožňují nebo nadměrně neztěžují výkon práv přiznaných unijním právním řádem.
               
            
         (1)  Úř. věst. C 373, 15.10.2018.