CELEX: 62019TN0472
Language: hr
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: predmet T-472/19: Tužba podnesena 9. srpnja 2019. — BASF protiv Komisije

9.9.2019   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 305/56
            
         
      Tužba podnesena 9. srpnja 2019. — BASF protiv Komisije
      (predmet T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: BASF AS (Oslo, Norveška) (zastupnici: E. Wright, barrister-at-law, A. Rusanov i H. Boland, odvjetnici)
      
         Tuženik: Europska komisija
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi, u cijelosti ili u mjeri u kojoj utječe na tužitelja, Provedbenu uredbu Komisije C(2019) 4336 final od 6. lipnja 2019. koja se, unutar okvira članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, odnosi na odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji sadrže „etilne estere omega-3 kiselina” za oralnu uporabu u sekundarnoj prevenciji nakon srčanog udara;
               
            
                  —
               
               
                  naloži tuženiku snošenje troškova.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da pobijana odluka nema valjanu pravnu osnovu.
                  
                              —
                           
                           
                              Tužitelj smatra da Europska komisija donošenjem pobijane odluke nije poštovala i ispunila obveze koje su nametnute instituciji člankom 116. Direktive 2001/83/EZ (1);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Točnije, tužitelj tvrdi da tuženik nije dokazao da je medicinski proizvod Omacor štetan, da mu nedostaje terapijske djelotvornosti, da omjer rizika i koristi nije povoljan, ili da njegov kvalitativan i kvantitativan sastav nije onakav kakvim se deklarira;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Također se tvrdi da pobijana odluka povrjeđuje načelo, koje je ustanovljeno sudskom praksom Suda, da se povoljan omjer rizika i koristi te djelotvornost Omacora presumiraju te da Europska komisija treba dokazati da dostupni klinički podaci idu u prilog obaranju te presumpcije.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da je tuženik donošenjem pobijane odluke povrijedio opće načelo proporcionalnosti prava Unije;
                  
                              —
                           
                           
                              U ovome se tužbenom razlogu ponovno navodi da tuženik nije dokazao da Omacoru nedostaje terapijska djelotvornost ili da omjer rizika i koristi Omacora nije više povoljan. Nadalje, tužitelj smatra da pobijana odluka očito ne poštuje načelo proporcionalnosti;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Čak i ako su, quod non, postojale opravdane zabrinutosti u odnosu na djelotvornost ili omjer rizika i koristi Omacora, od tuženika bi se zahtijevalo da utvrdi mjere kojima bi ih mogao riješiti i koje su manje ograničavajuće od pobijane odluke.
                           
                        
            
         (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)