CELEX: 51988PC0779(03)
Language: es
Date: 1989-02-09
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE AMPLIA EL AMBITO DE APLICACION DE LA DIRECTIVA 81/851/CEE RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y SE ESTABLECEN DISPOSICIONES ADICIONALES PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLOGICOS

N° C 61/20                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    10. 3. 89
              Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva
              81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medi-
              camentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios
                                                       inmunológicos
                                              COM(88) 779 final — SYN 190
                                   (Presentada por la Comisión el 10 de enero de 1989)
                                                        (89/C 61/05)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                          lógicas de los animales tratados vayan a interferir con las
                                                                 actividades de algún programa nacional o comunitario
Visto el Tratado Constitutivo de la Comunidad Econó-             para la erradicación o control de enfermedades animales;
mica Europea, y en particular, su artículo 100 A,
                                                                 Considerando que la particular naturaleza de los medica-
Vista la propuesta de la Comisión,                               mentos veterinarios inmulógicos exige modificar los re-
                                                                 quisitos para la realización de pruebas de medicamentos
                                                                 veterinarios, previstos en el Anexo I a la Directiva
En cooperación con el Parlamento Europeo,
                                                                 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981,
                                                                 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Es-
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                 tados miembros sobre las normas y protocolos analíticos,
                                                                 tóxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
Considerando que la disparidad de las     disposiciones le-      medicamentos veterinarios (3), modificada por la Direc-
gales, reglamentarias o administrativas   de los distintos       tiva 87/20/CEE ( 4 ); que la Comisión debe estar facul-
Estados miembros puede obstaculizar el   comercio de me-         tada para adoptar las modificaciones necesarias, en estre-
dicamentos veterinarios inmunológicos      en la Comuni-         cha cooperación con el Comité para la Adaptación al
dad;                                                             Progreso Técnico de las Directivas sobre la supresión de
                                                                 barreras técnicas al comercio en el sector de medicamen-
Considerando que toda la regulación en materia de pro-           tos veterinarios, para garantizar así una mayor calidad,
ducción, distribución o uso de medicamentos veterinarios         seguridad y eficacia,
debe tener como objetivo esencial garantizar un alto ni-
vel de protección de la salud pública;                           HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Considerando que las disposiciones de la Directiva
                                                                                          Artículo 1
81/851/CEE del Consejo ('), aun siendo adecuadas, no
bastan para los medicamentos veterinarios destinados a           1.    Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Di-
provocar una inmunidad activa, diagnosticar el estado de         rectiva, la Directiva 81/851/CEE se aplicará a los medi-
inmunidad o producir una inmunidad pasiva (medica-               camentos veterinarios inmunológicos.
mentos veterinarios inmunológicos);
                                                                 2.    A los efectos de la presente Directiva, se entenderá
Considerando que, de acuerdo con el artículo 5 de la             por «medicamento veterinario inmunológico», un medi-
Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre              camento veterinario destinado a producir una inmunidad
de 1987, por la que se aproximan las medidas nacionales          activa, diagnosticar el estado de inmunidad o producir
relativas a la comercialización de medicamentos de alta          una inmunidad pasiva.
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnolo-
gía (2), se requiere que la Comisión presente propuestas         3.    Ni la presente Directiva ni la Directiva
que armonicen las condiciones para autorizar la fabrica-         81/851/CEE se aplicarán a las autovacunas elaboradas a
ción y comercialización de medicamentos veterinarios in-         partir de organismos obtenidos del cuerpo de un animal
munológicos;                                                     y utilizadas para tratar al mismo individuo del cual se
                                                                 extrajeron los organismos.
Considerando que, antes de que se pueda conceder la
autorización para comercializar un determinado medica-                                    Artículo 2
mento veterinario, el fabricante debe demostrar su capa-
cidad para fabricar lotes homogéneos;                            1.    La composición cuantitativa de un medicamento ve-
                                                                 terinario inmunológico se expresará en masa, en unida-
Considerando que las autoridades competentes deben es-           des internacionales, en unidades de actividad biológica o
tar facultadas para prohibir el uso de un medicamento            en contenido proteico específico, cuando sea posible, y
veterinario inmunológico cuando las respuestas inmuno-           según el medicamento de que se trate.
O DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                              (*) DO n° L 317 de 6. 11. 1987, p. 16.
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.                              (4) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N° C 61/21
2.     Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios       mento veterinario inmunológico podrá prohibirse en la
inmunológicos, en la Directiva 81/851/CEE la expresión           totalidad o en parte del territorio de la Comunidad o de
«composición cualitativa y cuantitativa de los componen-         un Estado miembro si se demuestra que:
tes» incluirá asimismo una descripción de la actividad
biológica o del contenido proteico, y la «composición            a) la administración a los animales de dicho medica-
cualitativa y cuantitativa» incluirá la composición del              mento puede interferir con las actividades de un pro-
producto expresado en términos de actividad biológica o              grama nacional o comunitario para el control o la
de contenido proteico.                                               erradicación de enfermedades animales; o
                                                                 b) el medicamento está destinado a inmunizar contra
3.     En todos los documentos establecidos con arreglo a            una enfermedad prácticamente inexistente en el terri-
la Directiva 81/851/CEE, en los que figure la denomina-              torio en cuestión; o
ción de un medicamento veterinario inmunológico, se
deberá citar, al menos una vez, la denominación común            c) la administración del medicamento dificulta la certifi-
o científica de los componentes activos; podrá abreviarse            cación de ausencia de contaminación en alimentos
en las demás referencias.                                            obtenidos de animales tratados.
                                                                 Las autoridades competentes de los Estados miembros
                         Artículo 3
                                                                 informarán a la Comisión de todos los casos en los que
1.     Las autoridades competentes velarán por que los           se hayan aplicado las disposiciones del presente artículo.
procesos de fabricación de los medicamentos veterinarios
inmunológicos estén debidamente convalidados y garan-                                     Artículo 5
ticen la homogeneidad entre los lotes.
                                                                 Las modificaciones que precisen los requisitos de las
2.     Con el fin de aplicar el artículo 35 de la Directiva      pruebas de medicamentos veterinarios, previstas en el
81/851/CEE, las autoridades competentes podrán exigir            Anexo de la Directiva 81/852/CEE, por quedar los me-
que los responsables de la comercialización de medica-           dicamentos veterinarios inmunológicos incluidos en el
mentos veterinarios inmunológicos envíen a una autori-           ámbito de la Directiva 81/851/CEE, se adoptarán con-
dad competente copias de todos los informes de control,          forme al procedimiento establecido en el artículo 2 quater
firmados por la persona cualificada según el artículo 30         de la Directiva 81/852/CEE.
de la Directiva 81/851/CEE.
                                                                                          Artículo 6
Se podrá exigir al responsable de la comercialización que
suministre a las autoridades competentes una muestra de          1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas nece-
cada uno de los lotes de medicamentos veterinarios in-           sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el
munológicos fabricados, o que tenga almacenadas estas            1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello
muestras, hasta su fecha de caducidad, para poder pre-           a la Comisión.
sentarlas a petición de dichas autoridades.
                                                                 En el caso en que las modificaciones a las que se refiere
                                                                 el artículo 5 no hayan sido adoptadas el 1 de enero de
3.     Cuando lo contemple la legislación de un Estado           1991, la fecha indicada en el párrafo primero quedará
miembro, en interés de la salud humana o animal, las             pospuesta, fijándose para un año después de la fecha de
autoridades competentes podrán exigir que los responsa-          adopción de dichas modificaciones.
bles de la comercialización de los medicamentos veteri-
narios inmunológicos envíen a estas autoridades muestras         2.    Las solicitudes de autorización de comercialización
de cada lote del producto a granel y / o del producto fi-        para medicamentos afectados por la presente Directiva
nal, que se examinarán, antes de su puesta en circula-           que se tramiten a partir de la fecha indicada en el pá-
ción, en un laboratorio de Estado o un laboratorio desig-        rrafo primero del apartado 1, deberán ajustarse a las dis-
nado a tal efecto, salvo que otra autoridad competente           posiciones de la presente Directiva.
de la Comunidad haya examinado previamente el lote en
cuestión y haya declarado su conformidad con las espe-           3.    En un plazo de tres años a partir de la fecha indi-
cificaciones aprobadas. Todos estos controles deberán            cada en el párrafo primero del apartado 1, la presente
haber concluido en el plazo de 60 días a partir de la re-        Directiva se irá ampliando progresivamente a los medica-
cepción de las muestras.                                         mentos veterinarios inmunológicos existentes.
                         Artículo 4                                                       Artículo 7
En ausencia de legislación comunitaria específica y con          Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
arjreglo a la legislación nacional, el uso de un medica-         dos miembros.