CELEX: 32019R0706
Language: pl
Date: 2019-05-07 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/706 z dnia 7 maja 2019 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej karwon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

8.5.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 120/11
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/706
         z dnia 7 maja 2019 r.
         w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej karwon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dyrektywą Komisji 2008/44/WE (2) włączono karwon jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zatwierdzenie substancji czynnej karwon, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej karwon złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 31 maja 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Urząd przekazał wnioskodawcy i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 12 lipca 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy karwon ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 24 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia karwonu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7), we wnioskach Urzędu wskazano, że jest bardzo mało prawdopodobne, by karwon był substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, androgenów, steroidów i hormonów tarczycy. Ponadto dostępne dane i naukowa ocena ryzyka przeprowadzona przez Urząd wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby karwon powodował zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego. W związku z tym Komisja uważa, że karwonu nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną karwon ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia karwonu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające karwon. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze regulatora wzrostu roślin. Należy zatem odnowić zatwierdzenie karwonu.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od dnia następującego po dniu wygaśnięcia zatwierdzenia substancji czynnej karwon.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
            Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej karwon, określonej w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 sierpnia 2019 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 7 maja 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Komisji 2008/44/WE z dnia 4 kwietnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia benthiavalicarbu, boskalidu, karwonu, fluoksastrobiny, Paecilomyces lilacinus i protiokonazolu jako substancji czynnych (Dz.U. L 94 z 5.4.2008, s. 13).
         
            (3)  Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5390. EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej karwon). Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        Karwon
                        244-16-8 (d-karwon = S-karwon = (+)-karwon)
                        karwon: 602
                        d-karwon: nieprzypisany
                     
                     
                        (S)-5-izopropenylo-2-metylocykloheksa-2-en-1-on
                        lub
                        (S)-p-menta-6,8-dien-2-on
                     
                     
                        923 g/kg d-karwon
                     
                     
                        1 sierpnia 2019 r.
                     
                     
                        31 lipca 2034 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego karwonu, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. W szczególności należy uwzględnić niezbędny okres czasu przed wprowadzeniem do magazynów po zastosowaniu środków ochrony roślin zawierających karwon.
                        Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                 
                              Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w części A skreśla się pozycję 165 dotyczącą karwonu;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
                        
                                    Nr
                                 
                                 
                                    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                                 
                                 
                                    Nazwa IUPAC
                                 
                                 
                                    Czystość (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                                 
                                 
                                    Przepisy szczegółowe
                                 
                              
                                    „135
                                 
                                 
                                    Karwon
                                    244-16-8 (d-karwon = S-karwon = (+)-karwon)
                                    karwon: 602
                                    d-karwon: nieprzypisany
                                 
                                 
                                    (S)-5-izopropenylo-2-metylocykloheksa-2-en-1-on
                                    lub
                                    (S)-p-menta-6,8-dien-2-on
                                 
                                 
                                    923 g/kg d-karwon
                                 
                                 
                                    1 sierpnia 2019 r.
                                 
                                 
                                    31 lipca 2034 r.
                                 
                                 
                                    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego karwonu, w szczególności jego dodatki I i II.
                                    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                                             
                                          W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. W szczególności należy uwzględnić niezbędny okres czasu przed wprowadzeniem do magazynów po zastosowaniu środków ochrony roślin zawierających karwon.
                                    Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej.
                                             
                                          Wnioskodawca przedkłada te informacje w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.