CELEX: 51987PC0352
Language: nl
Date: 1987-07-24
Title: VOORSTEL TOT REGLEMENTERING VAN DE RAAD BETREFFENDE EEN AKTIE VAN DE GEMEENSCHAP OP HET VLAK VAN DE INFORMATIE-TECHNOLOGIE EN DE TELECOMMUNICATIE, TOEGEPAST OP DE GEZONDHEIDSZORG AIM ( ADVANCED INFORMATICS IN MEDECINE IN EUROPE ) ( EXPERIMENTEERFAZE )

Nr. C 355/10                           Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                               31. 12. 87
             Voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad inzake een communautair programma op
             het gebied van de informatietechnologie en de telecommunicatie in de gezondheidszorg —
                              Advanced informaties in medicine in Europa (AIM) — Proeffase
                                                       COM(87) 352 def.
                              (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 13 augustus 1987)
                                                         (87/C 355/02)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                           Overwegende dat vooruitgang in de gezondheidszorg
                                                                  zal bijdragen tot het oplossen van urgente sociale noden
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese               in verband met de veranderende leeftijdstructuren;
Economische Gemeenschap, zoals gewijzigd bij de Eu-
ropese Akte, inzonderheid op artikel 130 Q, lid 2,                Overwegende dat onderling afgestemde inspanningen
                                                                  op dit gebied zullen bijdragen tot de totstandbrenging
Gelet op het voorstel van de Commissie,                           van de interne markt en de vorming van nieuwe bin-
                                                                  nengrenzen voor de gezondheidszorg zullen verhin-
Gelet op het advies van het Economisch en Sociaal                 deren;
Comité,
                                                                  Overwegende dat de ontwikkeling van gemeenschappe-
In samenwerking met het Europese Parlement,                       lijke functionele specificaties voor uitrusting en diensten
                                                                  de minder ontwikkelde gebieden in staat zal stellen
Overwegende dat de Gemeenschap tot taak heeft, door               volledig profijt te trekken uit de inspanningen van de
het instellen van een gemeenschappelijke markt en door            lid-staten tot begeleiding van de verbeteringen inzake
het geleidelijk nader tot elkaar brengen van het econo-           gezondheidszorg, management en infrastructurele ont-
misch beleid van de lid-staten de harmonische ontwik-             wikkelingen in de Gemeenschap;
keling van de economische activiteit binnen de gehele
Gemeenschap en nauwere betrekkingen tussen de in de               Overwegende dat de ontwikkeling van technologie en
Gemeenschap verenigde Staten te bevorderen;                       diensten voor de infrastructuur van de gezondheidszorg
                                                                  een brede waaier van mogelijkheden biedt voor kleine
Overwegende dat de staatshoofden en regeringsleiders              en middelgrote ondernemingen inzake de produktie van
met nadruk hebben gewezen op het belang van de                    uitrustingsartikelen en de verlening van gespecialiseerde
gezondheidszorg als een belangrijke factor voor econo-            diensten binnen de Gemeenschap;
mische groei en sociale ontwikkeling;
                                                                  Overwegende dat samenwerking bij normvoorberei-
Overwegende dat het Europese Parlement bij zijn beoor-            dend en precompetitief onderzoek en ontwikkeling, ge-
deling van de toestand en de ontwikkeling heeft bena-             richt op de uitwerking van normen, een belangrijke
drukt welke rol de samenwerking in de gezondheidszorg             bijdrage kan leveren, met name door het vergemakkelij-
en op verwante gebieden moet spelen voor de toekom-               ken van de evolutie, naar een meer doeltreffende ge-
stige politieke, sociale en economische ontwikkeling              zondheidszorg in de toekomst, ook op regionaal en
van de Gemeenschap;                                               plaatselijk niveau;
Overwegende dat het Europese Parlement bij zijn beoor-            Overwegende dat in het Kaderprogramma van commu-
deling van de biotechnologie in Europa de nadruk heeft            nautaire activiteiten op het gebied van onderzoek en
gelegd op het belang van medische biotechnologie en
                                                                  technologische ontwikkeling (1987 tot en met 1991) (2)
bio-informatica (*);
                                                                  de toepassing van informatietechnologie, telecommu-
Overwegende dat het Economisch en Sociaal Comité                  nicatie en omroep wordt genoemd onder de rubriek
initiatieven op dit terrein steunt;                               nieuwe diensten van algemeen belang op het tweede
                                                                  hoofdgebied van activiteiten, namelijk „Naar een grote
Overwegende dat met de opkomst van geavanceerde en                markt en een informatie- en communicatiemaatschap-
mobiele communicatiediensten en de geleidelijke invoe-            pij";
ring van de informatica in de gezondheidszorg en de
gezondheidsdiensten de voorwaarden tot stand worden                Overwegende dat de vorming of de uitbouw van een
gebracht voor belangrijke verbeteringen in de gezond-             specifiek Europees industrieel potentieel in de betrok-
heidszorg, alsmede mogelijkheden voor het verlagen                ken technologieën een dringende noodzaak is; dat de
van de kosten daarvan;                                             begunstigden daarvan moeten zijn de industrie, de verle-
                                                                   ners van diensten inzake gezondheidszorg, de onder-
 Overwegende dat ontwikkelingen in de gezondheids-                 zoekinstellingen, de ondernemingen, met inbegrip van
 zorg ten goede zullen komen aan het brede publiek en             de kleine en middelgrote ondernemingen, en andere
 aan het internationale concurrentievermogen van de                instellingen in de Gemeenschap die het meest geschikt
Europese industrie en in het bijzonder de Europese                 zijn om die doelstellingen te bereiken;
gezondheidsdiensten;
(!) PB nr. C 76 van 23. 3. 1987, blz. 25.                          (2) COM(86) 430 def.
 ---pagebreak---  31. 12. 87                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                         Nr. C 355/11
 Overwegende dat uit verkennend onderzoek de behoef-          zoek van de niet-technologische factoren zoals vereist
 te aan en de voordelen van Gemeenschapssamen-                voor het onderling afstemmen van de Europese inspan-
 werking op dit gebied zijn gebleken;                         ningen tot het verbeteren van de gezondheidszorg door
                                                              MBI.
 Overwegende dat het in het belang van de Gemeenschap
 is, de wetenschappelijke en financiële basis van het         2.     De werkingssfeer en de verifieerbare doelstellingen
 Europese onderzoek te verstevigen door het in grotere        van de AIM-proeffase zijn nader aangegeven in bijlage I
 mate betrekken van deelnemers uit Europese derde lan-        en het ontwerp-werkplan.
 den bij bepaalde Gemeenschapsprogramma's, en in het
 bijzonder bij programma's waarmee samenwerking in
 medische bio-informatica gemoeid is;                                                  Artikel 3
                                                              1.     De gedetailleerde doelstellingen van het program-
 Overwegende dat de resultaten van ESPRIT en RACE,
                                                              ma zijn omschreven in een werkprogramma dat over-
 alsmede het huidige streven naar normalisatie, de AIM-
                                                              eenkomstig de procedure van artikel 7 moet worden
 proeffase ten goede zullen komen;
                                                              vastgesteld.
 Overwegende dat het Gemeenschapsprogramma inzake             2.     De beoordeling van de projecten wordt uitgevoerd
 biotechnologie (1985 tot en met 1989) de toepassing          door de Commissie die daarbij uitgaat van de doelstel-
 van medische bio-informatica zal omvatten en profijt         lingen zoals omschreven in de bijlage en het werk-
 zal trekken uit de resultaten van de werkzaamheden in        programma. Bij het beoordelen van projecten waarvoor
 het kader van AIM;                                           de onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden meer
                                                              dan 50 manjaren in beslag nemen moet de procedure
 Overwegende dat er behoefte bestaat aan nauwe coördi-        van artikel 7 worden toegepast. Voor andere projecten
 natie met hetgeen op nationaal niveau wordt gedaan,          worden de resultaten van de beoordeling ter kennis van
 alsmede aan regelmatige beoordelingen; dat het daarom        het in artikel 6 bedoelde comité gebracht.
 voor de uitvoering van de proeffase nodig is dat de
 Commissie door een comité wordt bijgestaan;                  3.     De projecten voor dit programma worden uitge-
                                                              voerd op basis van contracten voor gezamenlijke re-
 Overwegende dat de uitvoering van onderling afge-            kening die door de Commissie worden gesloten met
 stemde acties in het kader van COST een essentieel           industriële ondernemingen, uitgeversbedrijven, univer-
 element is ter aanvulling van de industriegerichte onder-    siteiten, onderzoekinstellingen en andere organisaties
 zoeks- en ontwikkelingsprojecten;                            die in de Gemeenschap zijn gevestigd. Van de con-
                                                              tractanten wordt verwacht dat zij een belangrijk deel
 Overwegende dat het Comité voor Wetenschappelijk en          van de kosten dragen, gewoonlijk is dat minstens 50 %
 Technisch onderzoek (Crest) advies heeft uitgebracht,        van de totale uitgaven.
                                                              4.     Voorstellen voor projecten worden in de regel
                                                              ingediend in antwoord op een openbare inschrijvings-
                                                              procedure die in het Publikatieblad van de Europese
                                                              Gemeenschappen bekend wordt gemaakt; bij elk project
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:                    moeten ten minste twee onafhankelijke partners zijn
                                                              betrokken die niet in dezelfde lid-staat zijn gevestigd.
                                                              Een van de partners moet een commerciële onderneming
                         Artikel 1                            zijn.
                                                              5.     In uitzonderingsgevallen wanneer de openbare in-
1.     Er wordt een communautair programma op het
                                                              schrijvingsprocedure geen bevredigende resultaten heeft
gebied van medische informatica en bio-informatica,
                                                              opgeleverd, in urgentiegevallen of wanneer de openbare
AIM-proeffase genaamd, vastgesteld voor een begin-
                                                              inschrijvingsprocedure uit een oogpunt van rentabiliteit
periode van 18 maanden, ingaande op 1 januari 1988.
                                                              niet de juiste procedure blijkt te zijn, kan volgens de
2.     Het programma beoogt, in overleg met openbare          procedure van artikel 7 worden besloten af te wijken
en particuliere acties op het gebied van de medische          van de in leden 3 en 4 vastgestelde beginselen.
informatica en de bio-informatica (MBI) op nationaal
en internationaal niveau, de concurrentie van de bedrij-
                                                                                      Artikel  4
ven en de verleners van diensten op het gebied van
gezondheid in de Gemeenschap te bevorderen, ten einde         Ingeval tussen de Europese Gemeenschap en andere
verbeteringen in de gezondheidszorg zo goedkoop en            Europese landen buiten de Gemeenschap kaderovereen-
zo spoedig mogelijk ter beschikking van de burgers en         komsten voor wetenschappelijke en technische samen-
de gezondheidsdiensten te stellen, aldus een bijdrage         werking zijn gesloten, kunnen in deze landen gevestigde
leverend aan sociale en economische doelstellingen.           organisaties en ondernemingen als partners deelnemen
                                                              aan een project dat in het kader van dit programma
                                                              wordt uitgevoerd.
                         Artikel 2
1.     Het programma, zoals nader omschreven in bijla-                                Artikel 5
ge I, omvat de ontwikkeling van een gemeenschappelijk
conceptueel kader voor samenwerking, normvoorberei-           1.    De kredieten die noodzakelijk worden geacht voor
dend werk en technologische verkenning en het onder-          de financiering van de bijdrage van de Gemeenschap
 ---pagebreak--- Nr. C 355/12                      Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              31. 12. 87
aan de uitvoering van de proeffase bedragen 20 miljoen      2.    De Commissie neemt de voorgestelde maatregelen
Ecu over 18 maanden, met inbegrip van de uitgaven           aan indien zij in overeenstemming zijn met het advies
voor het personeel (15 tijdelijke functionarissen waar-     van het Comité. Indien de voorgestelde maatregelen
van negen A, twee B en vier C).                             niet in overeenstemming zijn met het advies van het
                                                            Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de
2.    De indicatieve toewijzing van deze kredieten is in    Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel betref-
de bijlage aangegeven.                                      fende de te nemen maatregelen in. De Raad neemt
                                                            een besluit met een gekwalificeerde meerderheid van
                                                            stemmen.
                        Artikel 6
                                                            3.    Indien de Raad binnen een maand na het behan-
1. De Commissie draagt zorg voor een juiste uitvoe-         delen van de kwestie geen besluit heeft genomen, neemt
ring van het programma en treft de te dien einde vereiste   de Commissie de voorgestelde maatregelen aan.
maatregelen, onverminderd de in artikel 3 bedoelde
procedures.
                                                                                    Artikel 8
2.    Voor de uitvoering van de taken wordt de Com-
missie bijgestaan door een comité, dat uit twee vertegen-
woordigers per lid-staat bestaat en wordt voorgezeten       De resultaten van het programma worden na verloop
door een vertegenwoordiger van de Commissie, hierna         van twaalf maanden door de Commissie aan een beoor-
te noemen het „Comité".                                     deling onderworpen. De Commissie stelt de Raad en
                                                            het Europese Parlement in kennis van de resultaten van
De leden van het Comité kunnen worden bijgestaan            deze beoordeling en formuleert eventueel noodzakelijk
door deskundigen of adviseurs al naargelang van de          geachte voorstellen voor wijziging of verlenging van het
aard van de aan de orde zijnde kwestie.                     programma.
De werkzaamheden van het Comité zijn geheim. Het
Comité stelt een eigen reglement van orde vast. Het
                                                                                    Artikel 9
secretariaat wordt waargenomen door de Commissie.
3.    De Commissie kan het Comité raadplegen over           1. Met het oog op de coördinatiewerkzaamheden,
alle kwesties die binnen het toepassingsgebied van deze     als bedoeld in artikel 1, lid 2, wisselen de lid-staten en
verordening vallen.                                         de Commissie alle ter zake doende informatie uit waar-
                                                            toe zij toegang hebben en die zij bekend mogen maken,
                                                            met betrekking tot activiteiten op de onder deze veror-
                        Artikel 7                           dening vallende terreinen, ongeacht of deze activiteiten
                                                            al dan niet onder hun verantwoording zijn gepland of
1. Wanneer de in dit artikel omschreven procedure           worden verricht.
moet worden gevolgd, legt de voorzitter aan het Comité
een ontwerp van de te treffen maatregelen voor. Het         2.    De informatie-uitwisseling vindt plaats volgens
Comité brengt hierover advies uit binnen een termijn        een prodecure die door de Commissie na raadpleging
die de voorzitter kan bepalen naargelang van de urgen-      van het Comité wordt vastgesteld; deze informatie
tie van het vraagstuk. Deze termijn bedraagt gewoonlijk     wordt als vertrouwelijk behandeld wanneer dit door de
één maand en mag in geen geval langer dan twee              informatieverstrekker wordt gevraagd.
maanden zijn. Het advies wordt uitgebracht met een
meerderheid van stemmen zoals bedoeld in artikel 148,
lid 2, van het Verdrag ingeval het besluiten betreft die                           Artikel 10
de Raad op voorstel van de Commissie moet nemen. In
het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordi-         Deze verordening treedt in werking op 1 december 1987.
gers van de lid-staten gewogen overeenkomstig ge-
noemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de              Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen
stemming deel.                                              en is rechtstreeks toepasselijk in elke lid-staat.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr. C 355/13
                                                                   BIJLAGE
                                                                 INLEIDING
               De redeneringen die uiteengezet worden in het hoofddocument illustreren de samenwerkingsmogelijkheden,
               maar eveneens de moeilijkheden en de ingewikkeldheid die zullen voortgroeien uit hun intersectoriële aard
               indien men rekening houdt met de inspanning geleverd op Europees niveau. Naast de noodzaak de doelstellin-
               gen te preciseren, zal men de alternatieve oplossingen moeten analyseren, en de mogelijkheid controleren om
               met succes de talrijke interacties te beheersen. Het succes van deze aktie zal uiteindelijk afhangen van de
               mogelijkheid tot aanvulling en versteviging van de inspanningen geleverd door de personen van de sector op
               nationaal niveau. De ontwikkeling en de versteviging van de overlegmechanismes tussen de personen van de
               sector op Europees niveau vormt een uitdaging, evenals de technische aard van dit initiatief. Het succes op
               dit vlak zal beslissend zijn voor de verwezenlijking van de voordelen van het overleg en de samenwerking, en
               dus van een beter gebruik van de beperkte troeven van de Gemeenschap in dit domein op het vlak van
               menselijke inspanning, institutionele technieken en financiële mogelijkheden.
               Te dien doeleinde, heeft men een experimenteerfase voorzien met de personen van de sektor, dat de volgende
               doelstellingen beoogt:
               — analyse en evaluatie van de toekomstige eisen voor de gezondheidszorg en de biotechnologie, in verhouding
                   met de medische en biologische informatica (MBI);
               — de studie en de evaluatie van de vooruitgangen en de technologische optie in verband met hun bijdragen
                   tot de vooruitgang van de MBI;
               — definitie van de precieze doelstelling en een optimale benadering voor het overleg en de samenwerking in
                   het domein van de MBI op Europees niveau, waarbij een aanvulling en een versterking van de inspanningen
                   doorgevoerd wordt geleverd door de privé- en openbare organisaties die in dit domein en de aanverwante
                   domeinen werken;
               — de hulp, verleend aan de organisatie en aan het beheer nagaan en versterken, gebaseerd op de imperatieven
                   en de toekomstige mogelijkheden;
               — het ontwikkelen van een aktieplan voor de MBI, gebaseerd op de eisen en de toekomstige mogelijkheden;
               — definiëren van de economische reglementaire wettelijke faktoren en andere niet-technische faktoren, die
                   een essentiële rol kunnen spelen in het gebruik van de MBI voor de omschreven doeleinden.
               Hiernabeschreven hoofdstuk zal de doelstelling van de werken voorgesteld voor de experimenteerfase
               beschrijven. De domeinen van onderzoek en research werden gekozen in overeenstemming met de hierboven
               beschreven doelstellingen van de experimenteerfase, teneinde aanzienlijke resultaten te bekomen die het
               mogelijk maken de zaak te blijven volgen.
1. ONTWIKKELING VAN EEN GEMEENSCHAPPELIJK                                 — de automatische verzameling van experimentele gegevens af-
    CONCEPTUEEL KADER VOOR DE SAMENWERKING                                    komstig uit verschillende bronnen;
                                                                          — de vergelijking van experimentele gegevens met die opge-
De gezondheidszorgen zijn een proces in onophoudelijke evolutie,              slagen in gegevensbanken en de gegevensbasis;
evenals de onderliggende technologie. Een essentieel punt van de
evaluatie van de rol en de bijdrage van de MBI is de precieze             — het voorspellen van tertiaire structuren vanaf de sequentiële
omschrijving van de huidige en de toekomstige rol van de infor-               gegevens;
matie en de wijze waarop deze aangewend wordt.                            — de moleculaire modellering;
De gegevenstypes die een geneesheer meestal moet gebruiken,               — de berekening van de mechanische hoeveelheid voor het raf-
bestuderen, in een verslag opnemen, enz. zijn:                                fineren van de structuren.
— een tekst (bij voorbeeld de verslagen afkomstig van collega's           Dit suggereert drie richtingen voor de perfectionering van de
    en betreffende de referentiesystemen);                                medische informatica:
— de numerische resultaten van laboratoria;                               a) medische verslagen,
— de grafische voorstellingen (tegelijkertijd van de numerische           b) communicaties,
    gegevens en van de plaatsen in het lichaam);
                                                                          c) onderzoek van de informatie, systemen die de beslissing verge-
— de signalen (bij voorbeeld electrocardiogrammen);                           makkelijken.
— de beelden (bij voorbeeld x-stralen, sonogrammen, enz.).
                                                                          Het formuleren van de strategie betreffende de technologie van
Deze gegevens hebben drie belangrijke oorsprongen: de gegevens            de informatie voor de gezondheidszorgen vereist de identificatie
die de geneesheren zelf over hun patiënten hebben verkregen;              van de informatienoden en de wijze waarop hieraan moet worden
andere gegevens die gesteund zijn op de patiënten en op de                tegemoet gekomen. Dit is de eerste analyse, het begrip, en de
algemene medische kennissen.                                              overeenstemming tussen de belangrijkste betrokken acteurs met
                                                                          betrekking tot de meest geschikte oplossing ten einde tegemoet
De eisen van de gegevensverwerking voor de vorsers die op het             te komen aan de noden van de gebruikers op een wijze die in
moleculair niveau werken en voor de biologische systemen zijn:            harmonie is met de economische en de technologische beperking.
 ---pagebreak--- Nr. C 355/14                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                          31. 12. 87
1.1. Ontwikkeling van een referentiemodel voor MBI                    1.1.3. Principes van integratie en      interfunctionering
                                                                      Dit werk zal toegespitst worden op de analyse en de uitbreiding
Doelstelling
                                                                      van de OSI-principes voor een open interconnectie binnen het
De ontwikkelingen in MBI moeten zich baseren, in de mate van          domein van MBI. Wat betreft de inrichtingen, zal men zich
het mogelijke, op de vooruitgang van de technologie van de            baseren op het OSI-werk, doch met uitbreiding van het open
informatie, de telecommunicaties, de radio en de diensten met         intercommunicatiesysteem, naar de bovenlagen, eigen aan de
toegevoegde waarde. Bovendien, zal in verhouding met de as-           modelsektoren OSI, waarbij de voornaamste onderwerpen de
pecten eigen aan iedere toepassing MIB eigen karakteristieken en      controle en de toegang zijn, evenals de identiteit van de gebruiker,
eigen mogelijkheden ontwikkelen. Bij voorbeeld, het toezicht van      de electronische ondertekening en de tijdmarkering, de ver-
patiënten op afstand kan geschieden via de cellulaire radio, maar     trouwelijkheid en de integriteit van de gegevens.
kan eveneens de ontwikkeling van de ontvangsttechnieken en de
radioverspreiding van de gegevens eigen aan de gezondheids-
zorgen verkrijgen. Op analoge wijze, zullen de basisgegevens          1.2. Analyse van de eisen met betrekking tot de gegevens voor
voor proteïnes en nucleïnzuren de plastic beheersystemen van de              de MBI
gegevensbasis gebruiken, maar zullen ze speciale inrichtingen
vereisen zoals, bij voorbeeld, expertsystemen teneinde een doel-      Doelstelling
treffend gebruik van de gegevens te vergemakkelijken.
                                                                      Ten einde open en soepele informatiesystemen te ontwikkelen,
Opdat MBI zou kunnen genieten van de synergie met de andere           die kunnen beantwoorden aan de noden van de gezondheidszorg
domeinen en teneinde de identificatie van de eisen betreffende        en gebaseerd zijn op de evolutie van de basiswetenschappen en
de gemeenschappelijke functionele specificatie en de minimale         van de technologieën, moet een systematische analyse van de
normalisatie te vergemakkelijken, stelt men voor, binnen het          eisen van de informatie worden doorgevoerd. Het begrijpen van
kader van de experimenteerfase, te beginnen met de conceptie en       de eisen van de informatie is de voorafgaandelijke voorwaarde
de ontwikkeling van een referentiemodel voor de MBI. Wat              voor het omvatten en definiëren van de gemeenschappelijke wer-
betreft telecommunicatie en radio-omroep, kan dit werk geba-          kingsfunkties van de informatie evenals voor de ontwikkeling
seerd worden op een referentiemodel, opgesteld binnen het kader       van de uitwisseling en de overdrachtmogelijkheid van de informa-
van het programma RACE.                                               tie. Dit vormt op zijn beurt een voorafgaandelijke voorwaarde
De specifieke doelstellingen van het werk zijn:                       voor de gemeenschappelijke functionele specificaties en de mi-
                                                                      nimale normalisatie.
— de doorzichtigheid scheppen en behouden voor de eisen en
     hun functionele karakteristieken;                                Omvang van de werken
— tot een wederzijds begrijpen komen wat betreft de evolutie          De doelstelling is het omvatten van de analyses van de eisen van
     van MBI;                                                         de informatie voor de gezondheidszorg, en de bepaling van de
— tussen de voornaamste acteurs van de sector een gemeen-             overeenstemmende bijzondere karakteristieken voor het verza-
     schappelijke definitie scheppen evenals het begrijpen van de     melen van de gegevens, hun verwerking, hun verificatie, hun
     functionele eisen en de minimale normalisatie;                   bescherming, hun voor-waar-verklaren, hun opslaan in het geheu-
                                                                      gen, hun overdracht, de opzoeking en hun voorstelling volgens
— de werken bijstaan op het vlak van de gemeenschappelijke            de hiernavolgende verhoudingen:
     functionele specificaties en/of de normalisatie uitgevoerd door
                                                                      — diensten van gezondheidszorg voor de patiënt;
     de geschikte inrichtingen teneinde de vooruitgangen van de
     MBI te vergemakkelijken voor de gezondheidszorg en voor          — geneesheer-patiënt (overeenstemming, informatie, adviezen,
     het onderzoek in de overeenstemmende domeinen.                        enz.);
                                                                      — referentie-informatie voor de geneesheer (het opvolgen van
 Omvang van de werken                                                      het geval, diagnoses van het symptoom, vooruitzichten, ver-
                                                                           werkingsopties, doktersvoorschriften, recente behandelings-
 Dit werk omvat drie essentiële elementen, te weten die met                ervaringen, enz.);
 betrekking tot de informatische omgeving van de geneesheer, het      — diensten van de diagnose-geneesheer (laboratoria);
 werk van de wetenschapper en van de technicus in de aanverwante      — therapeutisch-geneesheer (chirurgie dispensaria, speciale ver-
domeinen en de algemene eisen voor de ontwikkeling van het                 schillende types behandelingen);
 referentiemodel.
                                                                      — administratie-geneesheer (ziekenhuis, verzekering, openbare
 1.1.1. Referentiemodel     voor de informatieomgeving     van de ge-      administratie, boekhoudkunde, enz.).
         neesheer                                                     Wat betreft de laboratoria en de infrastructuur van het onderzoek
 Dit zal alle functionele beschrijvingen omvatten voor het infor-     van de gezondheidszorg, moeten de overeenstemmende analyses
 matieproces waarbij de geneesheer betrokken is, zijn relaties met    uitgevoerd worden evenals hiernavolgende relaties:
 de patiënt, evenals de hulpinfrastructuur (bij voorbeeld zie-        — wetenschappelijke/technische/referentie-informaties             (bij
 kenhuis) en diensten (bij voorbeeld laboratoria). De identificatie        voorbeeld sequentie van ADN en van proteïnen en databasen
 en de beschrijving van de functionele eisen zullen in functie van         voor structuur, literatuur, enz.);
 de technische en de economische factoren geschieden.                 — wetenschappelijke/technische/experimentele gegevens (bij
                                                                           voorbeeld diffractie met x-stralen en met neutronen; nucleaire
 1.1.2. Referentiemodel voor de informatieomgeving        van de we-       magnetische resonantie met hoge resolutie en met twee di-
         tenschapper en de technicus                                       mensies, electronische microscopie);
Dit omvat de functionele beschrijving met betrekking tot het          — wetenschappelijke/technische/experimentele uitrusting (bij
werk van de wetenschappers en de technici die werkzaam zijn in             voorbeeld moleculaire dynamische simulatie, kristallografie
de domeinen die verwant zijn met de gezondheidszorg zoals de               met x-stralen, geperfectioneerde grafische systemen met drie
laboratoria voor het opstellen van de diagnoses maar, op een               dimensies);
meer algemene wijze, eveneens diegenen die werkzaam zijn in de        — wetenschappelijke/technische administraties (ziekenhuizen of
biotechnologie.                                                            andere aanvragende diensten, verzekeringen, openbare ad-
                                                                           ministraties, boekhoudkunde, enz.).
Alhoewel de doelstelling van de biotechnologie die van de gezond-
heidszorg voorbijgestreefd is zijn de eisen van de bio-informatica,   Het resultaat moet een definitie zijn van de opties en van de
in grote mate gemeenschappelijk met alle domeinen van de bio-         gekozen benadering van het op het punt stellen van de codestruc-
technologie.                                                          turen eigen aan de toepassing, met mogelijkheid tot technische
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 355/15
uitbreidingen en tot perfektioneringen voor het overdragen van    kan ingezet worden voor een verbeterd toezicht en meer precisie
gegevens onder de vereiste vorm. Binnen het kader van de expe-    evenals om de belemmeringen veroorzaakt door tijd en afstand
rimenteerfase zou dit, normaal gezien, reeds een belangrijke bij- op te heffen.
drage vormen tot de harmonisatie die een voorwaarde is voor de
toekomstige ontwikkelingen, evenals voor de voorbereiding van     Onderzoek        van   de    bevolking
het terrein met het oog op meer gedetailleerd werk achteraf.
                                                                  Dankzij de technologie van de informatie kan de bevolking beter
                                                                  worden onderzocht door het opsporen van een geneesbare ziekte
 1.3. Bepaling van het economische potentieel van de MBI          die, indien verholen, fataal zou zijn, door een aanzienlijk deel
                                                                  van het voorafgaandelijk gedetailleerd drukwerk op automatische
                                                                  wijze uit te voeren.
Doelstelling
Men kan de informatica gebruiken voor de gezondheidszorg en       Kankerbestrijding
het medisch onderzoek ofwel om de prestaties te verbeteren,       Het leven van een kankerpatiënt kan aanzienlijk verlicht worden
ofwel om grotere besparingen te bekomen. De doelstelling van      door informaticamodellen aan te wenden bij de voorbereiding
onderhavig werk binnen de context van het referentiemodel is de   van beslissingen voor een betere behandeling, bij voorbeeld door
evaluatie van het potentieel van economische prestaties van de    het gebruik van chirurgie, van chemotherapie en van radiothera-
MBI.                                                              pie te optimaliseren. De uitdaging bestaat hier in het scheppen
                                                                  van een band tussen de informatiebasis en de ontwikkelings-
Omvang van de werken                                              modellen, met het oog op een optimale therapie voor iedere
Het werk binnen dit domein omvat de identificatie van de ver-     patiënt.
schillende systeemniveaus van de gezondheidszorg waar de tech-
nologie van de informatie mogelijkheden biedt voor de ontwikke-   Eerste      hulp
ling van kostenbeperkende methodes, die de kwaliteit van de
                                                                  Een combinatie van nieuwe meettechnieken en van de informatie-
zorgen kunnen verbeteren. Volgende domeinen zullen aan een
                                                                  verwerking moet een verbetering van de eerste hulp mogelijk
nauwgezet onderzoek onderworpen worden:
                                                                  maken en aantonen op welke wijze de technologische convergen-
— doktersbriefjes,                                                tie de gezondheidszorg gunstig kan beïnvloeden. Meer bepaald,
— radiologie,                                                     voor het op punt stellen van een geneeskunde, toegepast op een
                                                                  verschillende plaats, moet er een convergentie bestaan tussen de
— beeldverwerking,
                                                                  technologie van de film, de chemie, de moleculaire biologie en
— uitrusting van het laboratorium,                                de informatieverwerking.
— voordeel van de detectortechnieken,
— onderzoek van de bevolking,                                     Moleculair        onderzoek
— kankerbestrijding,                                              Het moleculair onderzoek zou een aanzienlijke ommekeer kunnen
— eerste hulp,                                                    teweegbrengen in de economische voorwaarden van de farmaceu-
                                                                  tische produktie en het overeenstemmende onderzoeks- en ont-
— moleculair onderzoek.                                           wikkelingswerk. We kennen reeds voorbeelden van biomoleculai-
                                                                  re technieken waarbij direct zeer zuivere stoffen tegen een nooit
Doktorsbriefjes                                                   eerder bereikte lage kostprijs kunnen worden geproduceerd.
De ontwikkeling van de oplossingen gebaseerd op de communica-
ties en de expertsystemen voor het verstrekken van eerste hulp    2. OMGEVING VAN DE MEDISCHE INFORMATICA
zouden een beperking van de algemene administratieve kosten
mogelijk maken en het preciezer tegemoetkomen aan de noden        Beschrijving
van de patiënt in de hand werken.
                                                                  Binnen de context van een vlugge ontwikkeling van de technologie
Radiologie                                                        en van de geautomatiseerde informatiesystemen moeten we be-
                                                                  schikken over normen die het toelaten vergelijkingen te maken
Het gebruik van de numerische technieken en het opslaan op        en sanitaire informaties uit te wisselen op internationaal niveau.
optische schijven kan ten gevolge van een verbetering van de      De beschikbaarheid van de medische gegevens en de vergelijk-
verwerving van de gegevens, van hun opslaan en hun onderzoek-     baarheid in Europa zouden een beter begrijpen van de
systeem, zorgen voor een aanzienlijke vermindering van de hui-    evolutieschema's van chronische ziekten moeten mogelijk maken,
dige jaarlijkse kosten van de radiologie in vergelijking met de   evenals een optimaliseren van de bronnen, met als resultaat een
filmen met x-stralen, de scheikundige produkten, het onderhoud    verbetering van de kwaliteit van de zorgen en van het levensniveau
van het gewoon materiaal en het opslaan van de filmen I}).        met een bijdrage tot het beheer en tot het onderzoek, dit alles
                                                                  ten voordele van de patiënten.
Uitrusting       van  de   laboratoria
                                                                  De toename van de technologie van informatie op het vlak
Vermits de kostprijs voor het onderhoud van de uitrusting van     van de geneeskunde leidt momenteel tot een toename van de
laboratoria, computers uitgesloten, aanzienlijk is, zou het toe-  onafhankelijke systemen in Europa. Bijgevolg bestaat het gevaar
passen van een diagnosebeheer met expertsystemen, zelfs in het    van een toenemend gebrek aan vergelijkbaarheid tussen de medi-
geval van zeer eenvoudige laboratoria-uitrustingen, besparingen   sche informatiesystemen. Dit zou de nationale of internationale
evenals verbeteringen van de dienst met zich brengen.             studiemogelijkheden op grote schaal beperken, evenals de moge-
                                                                  lijkheid de doeltreffendheid en de kwaliteit van de zorgen op
 Voordelen       van  de   detectortechnieken                     Europees niveau te evalueren.
                                                                  Een eerste prioriteit bestaat dus in het scheppen van de vereiste
De geperfectioneerde detectors bieden aanzienlijke mogelijkheden  harmonisatie tussen de medische taal, wat de fundamentele basis
voor het uitvoeren van detecties op afstand zonder controle. Dit  vormt voor de overdraagbare systemen dankzij de conceptie en
                                                                  de ontwikkeling van een Europees medisch lexicon voor syntaxis
(*) De aankoop van filmen met x-stralen maakt 2 % van het         en semantiek. Dit lexicon zal de meeste medische functies lokalise-
     totaal budget van ziekenhuizen en 60% van zijn afdeling      ren en bijgevolg de ontwikkeling van de concepten en integratie
     radiologie uit.                                              evenals de convergentie van de gezondheidszorg mogelijk maken.
 ---pagebreak--- Nr. C 355/16                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                                    31. 12. 87
Doelstelling                                                         worden ten einde een uitwisseling van gegevens en vergelijkingen
                                                                     in Europa evenals tussen Europa en de Verenigde Staten mogelijk
De voornaamste doelstelling van de onder deze rubriek vermelde       te maken.
werken is het verwezenlijken van de ontwikkeling van verbeterde
classificatiesystemen voor het codificeren van de medische ter-      C l a s s i f i c a t i e v e r s c h i l l e n van de p r o c e d u r e s tus-
minologie wat een voorafgaandelijke voorwaarde vormt voor het        sen de E u r o p e s e z i e k e n h u i z e n
oplossen van de grensoverschrijdende problemen van de gezond-        In tegenstelling tot de diagnoses die meestal op uniforme wijze
heidszorg.                                                           worden gerangschikt volgens de internationale classificatie van
Op wetenschappelijk niveau is de aanpassing van vergelijkbare        de ziektes, worden de operaties en andere procedures gecodeerd
classificatiesystemen bijzonder belangrijk ten einde tot een beter   volgens de nationale classificaties of nomenclaturen die opgesteld
begrip te komen van de verschillende verspreidingen van de           werden in functie van de verschillende eisen van de geneesheren,
ziektes, evenals van de verschillen tussen de zorgverstrekkende      de leidende figuren van de gezondheidszorg, de financiële organi-
systemen en hun kostprijs in Europa.                                 saties en de instellingen voor sociale zekerheden, en dit voor
Op politiek niveau zijn nauwkeurige en betrouwbare databasen         verschillende doeleinden, meestal van administratieve aard.
vereist ten einde de doeltreffendheid en de kwaliteit van de         De taak bestaat erin een verbetering van alle classificatiesystemen
gezondheidszorg te controleren evenals voor ontwikkeling van         van de medische gegevens teweeg te brengen ten einde te beant-
de strategieën en de internationale normen.                          woorden aan de evolutie van de medische technieken, de nieuwe
                                                                     diagnoses en de wijzigingen in het beheer, rekening houdend met
Omvang van de werken                                                 de oorspronkelijke classificatieschema's voor de procedure in elk
                                                                      land afzonderlijk, die soms beter kunnen georganiseerd zijn dan
Ten einde deze doelstelling te bereiken, zijn vier belangrijke       de code ICD-9-CM. De studie voor de combinatie van een mi-
activiteitsdomeinen nodig:                                            nimaal geheel van medische gegevens, afkomstig van ieder Eu-
                                                                      ropees classificatiesysteem, kan uiteindelijk op internationaal
— de internationale vergelijking van de criteria en van de diagno-
                                                                      vlak uitgewerkt worden.
     seprocedures met de kosten (patiënten en ziekenhuis);
— de definitie van een minimaal geheel van gegevens (MBDS)            Verschillen                tussen            de   combinaties        van    de
     voor de ambulante zorgen in Europa;                              g e v a l l e n t u s s e n de E u r o p e s e z i e k e n h u i z e n
— de semi-automatische codificering van de genormaliseerde            Tijdens een eerste fase wordt het aanbevolen een vergelijking te
     classificatiesystemen van de medische gegevens in Europa;        maken tussen de internationale classificatiesystemen, waarbij de
— de ontwikkeling van de Europese criteria, ten einde de ernst        kosten van de combinaties van specifieke gevallen in de Europese
     van de gevallen te kunnen bepalen.                               ziekenhuizen bepaald worden, bij voorbeeld ICD-9, ICD-9-CM
                                                                      en DGR ten einde het gebruik te harmoniseren.
2.1. Internationale vergelijking van de diagnoses en van de pro-      I n v l o e d van de c o m b i n a t i e van g e v a l l e n                op
       cedures in verhouding met de kosten                            d e d u u r v a n h e t v e r b l i j f en d e k o s t e n f a c t o r e n
                                                                      in d e E u r o p e s e z i e k e n h u i z e n
Doelstelling                                                          Vermits de hulpmiddelen toegekend worden in functie van al de
                                                                      noden, zijn nieuwe aanwijzingen vereist voor het bepalen van de
— Harmonisering van de classificatiesystemen van de medische
                                                                      produktiviteit van de prestatiesystemen van de gezondheidszorg.
     gegevens, door vergelijking en in gemeenschap brengen van
                                                                      De meest beschikbare bron van medische aanwijzingen qua pro-
     de resultaten, met gebruik van het geheel van de Europese
                                                                      duktiviteit, met vermelding waarom sommige zorgen werden
     minimale basisgegevens (MBDS), die gedefinieerd werden
                                                                      verstrekt aan de patiënten, blijkt de samenvatting te zijn van
     door de ziekenhuizen.
                                                                       medische verslagen, die het MBDS van het ziekenhuis met al haar
— Evaluatie van de groepsmethodologie in verhouding tot de            diagnoses en de uitgevoerde procedures voor iedere gehospita-
     diagnoses (DRG) in Europa, ten einde de verschillen te be-        liseerde patiënt omvat. Het werk is toegespitst op een betere
     grijpen en vergelijkingsmethodes te zoeken.                       beschrijving van de prestatiesystemen van de gezondheidszorg in
 Dit werk is bijzonder belangrijk voor de coördinatie van de acties    Europa, door een band te scheppen tussen de niveaus van MBDS,
 die in elk Europees land afzonderlijk werden ondernomen op het        afkomstig van de samenvatting van de medische verslagen en de
 vlak van de MBDS en van de groepen met betrekking tot de              financiële gegevens evenals de databasen die de kennis ter zake
 diagnose evenals voor een beter begrijpen van de verschillen          bevatten.
 tussen de activiteiten van de sanitaire diensten, de produktiviteit   D e f i n i t i e van de v o o r s t e l l e n t o t h a r m o n i s e r i n g
 en de kwaliteit van de zorgverstrekking van de ziekenhuizen in        van de c l a s s i f i c a t i e s y s t e m e n van de m e d i s c h e
 Europa.                                                               g e g e v e n s in d e E u r o p e s e z i e k e n h u i z e n
 Omvang van de werken                                                  Men zal in Europa programma's ontwikkelen voor de harmonise-
                                                                       ring van het classificatiesysteem van medische gegevens. Deze
 Het werk van dit onderdeel omvat 7 domeinen, die een sterke           moeten zo universeel mogelijk zijn — als men rekening houdt
 correlatie vertonen:                                                  met de noden van de landen, met inbegrip van de ontwikkelings-
                                                                       landen — evenals soepel voor het aanbrengen van wijzigingen
 Ontwikkeling van de n o r m e n                 voor     het  in-     achteraf. De benadering moet multidisciplinair zijn, ten einde de
 brengen van de gegevens                                               dialoog tussen de professionele en de leidinggevende personen
                                                                       van de gezondheid mogelijk te maken.
 De twee belangrijkste aspecten van dit werk hebben betrekking
 op de definitie van de normen voor het verzamelen en de inter-        Definitie              van       de        eisen   van  onderzoek          en
 pretatie van de medische gegevens, waarbij men er rekening mee        o n t w i k k e l i n g w a t b e t r e f t s o f t w a r e en h a r d -
 houdt dat de manuele procedures steeds meer vervangen worden          w a r e , ten e i n d e de c o m p e t i t i v i t e i t             met   de
 door het inbrengen en de verwerking van de gegevens met de            A m e r i k a a n s e i n d u s t r i e m o g e l i j k te m a k e n
 computer.
                                                                       De harmonisering van de medische gegevens is een voorafgaande-
 Verschillen          binnen     de     classificatiesystemen          lijke voorwaarde voor het scheppen van een Europese markt op
 van de d i a g n o s e s      tussen      de E u r o p e s e  zie-    grote schaal voor medische informatica. Ten einde concurrentieel
                                                                       te blijven ten opzichte van de machtige Amerikaanse maatschap-
 kenhuizen
                                                                       pijen, zal de Europese industrie hulp moeten ontvangen voor de
 Steeds als de MBDS beschikbaar en vergelijkbaar is in, en tussen,     ontwikkeling en de latere levering van goed aangepaste pro-
  verschillende landen zullen experimenteerstudies op punt gesteld     gramma's, met inbegrip van MBDS en DRG.
 ---pagebreak---  31. 12. 87                                   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr. C 355/17
 2.2. Definitie van een minimaal geheel van basisgegevens voor              — Harmonisering van de regels van de classificatiesystemen van
        de ambulante zorgen in Europa                                            medische gegevens in Europa.
                                                                            Dit werk is van strategisch belang voor de ontwikkeling van de
 Doelstelling                                                               coherente aanduidingen met betrekking tot de gezondheid en
 — Harmonisering van de classificatiesystemen van de medische               dus tot de normen voor de sanitaire dienst, evenals voor de
     gegevens door definitie van een MBDS voor de ambulante                 ontwikkeling van de geharmoniseerde medische informatie-
     zorg, dat wil zeggen dat de belangrijkste kennis overal be-            systemen die een omvangrijke industriële markt voor de genees-
     schikbaar moet zijn zodat de vergelijking voor een groot               kunde in Europa zouden kunnen doen ontstaan.
     aantal gebruiken in de ambulante zorgen mogelijk is.
— Evaluatie van de methode van de ambulante bezoekgroepen                   Omvang van de werken
     (AVG) in Europa, ten einde de haalbaarheid, de voordelen
     en de nadelen te bestuderen.                                           Het werk is vooral geconcentreerd op twee belangrijke activiteits-
                                                                            domeinen :
Omvang van de werken                                                        O n t w i k k e l i n g van de n o r m e n      voor    de    diag-
                                                                            n o s e s in d e E u r o p e s e t a l e n
De doelstelling omvat de volgende taken:
                                                                            Dit werk heeft tot doel tegemoet te komen aan de nodige normali-
Definitie         van       de  MBDS        voor    de     ambulante
                                                                            sering voor de ontwikkeling van het codeschema ICD-9 voor de
zorgen
                                                                            diagnoses in Europa. De semi-automatische programma's voor
Momenteel gebruikt slechts een klein aantal Europese huisartsen             het coderen van de medische diagnoses zullen beter opgesteld
(tussen 1 en 5 % al naargelang de landen) computers voor de                 worden en beschikbaar zijn op Europese schaal. De codering zou
verwerking van medische informatie. De normalisering van de                het deel kunnen vormen van een aftakking van een expertsysteem
classificatie is dus buitengewoon belangrijk. Het werk zal gericht         dat, behalve de duidelijke codering bij het verstrekken van de
worden op de validering van de normalisatieconcepten en op een             ingang van de tekst, een specifieke codering in de context zou
prenormaliserend werk voor het coderen van de ambulante zor-               kunnen omvatten, met automatische opsporing van fouten en
gen en de definitie van MBDS voor de zorgen binnen de familie              correcties.
en buitenshuis.
                                                                           O n t w i k k e l i n g van de n o r m e n v o o r     de    proce-
G e b r u i k v a n d e g e d e f i n i e e r d e M B D S en v a n         d u r e s in i e d e r e E u r o p e s e t a a l
de A V G - m e t h o d e        in d e      experimenteercentra
in E u r o p a                                                             Men zal vergelijkingen maken tussen de nationale procedures
                                                                           voor de coderingsschema's en tussen de uitbreidingen van de
Eens de MBDS gedefinieerd op Europees niveau, zal er een                   internationale classificaties en nomenclaturen die momenteel uit-
dringende noodzaak bestaan voor evaluatie van de bezoek-                   gewerkt worden in verschillende Europese landen. De gelijkwaar-
methode van de ambulante groepen die in 1986 op punt gesteld               digheid van deze classificatieschema's zal onderzocht worden
werden in de Verenigde Staten, ten einde de medische gegevens              waarbij men rekening zal houden met hun gebruik voor de
te vergelijken, die nauw samenhangen met de financiële gegevens            verschillende doelstellingen: epidemiologie, controle van kosten,
betreffende de ambulante zorgen.                                           ernst van de gevallen, kwaliteit van de zorgen, klinisch onderzoek
                                                                           en beheer op alle niveaus. Coderingsstructuren aangepast aan
D e f i n i t i e van de v o o r s t e l l e n v o o r h a r m o n i s e - de toepassingen zullen worden bestudeerd met het oog op een
ring van           de m e e s t e g e g e v e n s      en d e     clas-    ontwikkeling van de terminologie en de perfectionering van de
sificeersy sternen             van de p a t i ë n t e n      voor     de   overdracht van gegevens zodat hun verwerking mogelijk blijft.
a m b u l a n t e z o r g e n in E u r o p a
                                                                           Deze procedures moeten compatibel zijn met DRG en de AVG,
De definitie van een MBDS voor de ambulante zorgen, die zeer               wat de ontwikkeling van de uitgaven en de groepeerprogramma's
belangrijk is binnen het kader van de leveringssystemen voor de            vereist.
gezondheidszorg, zal de voorbereiding mogelijk maken, onont-
beerlijk voor de harmonisering van de classificeersystemen van
de medische gegevens.
                                                                           2.4. Ontwikkeling van Europese criteria ten einde de ernst van
                                                                                   de gevallen te definiëren
Definitie          van       de eisen       van    onderzoek          en
ontwikkeling              betreffende        software      en   hard-
                                                                           Doelstelling
w a r e , ten e i n d e de c o m p e t i t i v i t e i t      met     de
V e r e n i g d e S t a t e n en J a p a n m o g e l i j k t e m a k e n
                                                                           De doelstelling van dit deel is een eenvoudig geheel van criteria
Door te steunen op de geavanceerde professionele kennis op het             te bekomen waardoor het mogelijk is de ernst van de gevallen te
vlak van ambulante zorgen in Europa, en op de aanzienlijke                 bepalen binnen de ziekenhuizen en binnen de ambulante zorgen,
ervaring op het domein van financiële gegevens voor de niet-               ten einde een betere evaluatie van de produktiviteit van de dien-
ambulante zorgen, zal door het werk een definitie kunnen worden            sten in alle Europese landen mogelijk te maken. Het werk op dit
opgesteld van de specificaties van hardware en software, bestemd           vlak kan een beter begrip van de oorzaak van de kosten van de
voor de classificeersystemen van de meeste gegevens in ambulante           gezondheidszorg, een betere controle van de kosten in functie
zorgen.                                                                    van de noden van de bevolking mogelijk maken, waarbij een
                                                                           groot aantal mogelijkheden aangeboden wordt voor de markt
                                                                           van de diensten van ziekenhuisinformatie en van de systemen van
2.3. Semi-automatische codering van de genormaliseerde                     ambulante zorgen.
       classificatiesystemen van de medische gegevens in Europa            Het strategisch belang van dit werk wordt hieronder samengevat:
Doelstelling                                                               — De variabele kosten in de Verenigde Staten evenals in bepaal-
                                                                                de Europese landen bleken sterk af te hangen van de ernst
— Het coderen en het decoderen vanaf de natuurlijke medische                    van de gevallen, maar de criteria ten einde de ernst te definië-
    taal naar de internationale classificatiesystemen;                          ren werden nog niet genormaliseerd, zelfs niet in de Verenigde
— Automatische groepering van deze classificaties in subclassifi-               Staten.
    caties, in functie van de kosten (DRG voor gehospitaliseerde           — De criteria volgens de ernst zouden gemakkelijk beschikbaar
    patiënten en AVG voor niet-gehospitaliseerde patiënten);                    moeten blijven in alle landen. Deze kunnen gesteund zijn
 ---pagebreak--- Nr. C 355/18                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                                      31. 12. 87
     ofwel op een analyse van de inhoud van de MBDS, ofwel           3.1. Modellering van de procedures en van de klinische gegevens
     op de fysiologische tekenen (zoals het systeem Apache bij
     intensieve zorgen).                                             De afwezigheid van een overbrengbaar begrip voor een geheel
                                                                     van feiten vormt dikwijls een ernstige belemmering voor het
Omvang van de werken                                                 oplossen van dagelijkse problemen en voor vooruitgang op lange
                                                                     termijn. Dit geldt meer bepaald voor de geneeskunde, de farmacie,
Fysiologische          aanwijzingen                                  de therapeutie en de biotechnologie, waar een geheel van gegevens
                                                                     moet begrepen worden door een niet-specialist in deze vorm van
Het werk heeft tot doel de fysiologische aanwijzingen te selectio-   bijzondere gegevens. De modelleringen van de klinische gegevens
neren in verhouding met de intensiteit van de zorgen en de ernst     moeten op punt gesteld worden teneinde de overdraagbaarheid
van de gevallen, in verband met de financiële gegevens.              van de gegevens en de procedures op punt te stellen. In principe
                                                                     kan de klinische procedure (binnenkomen van de patiënt, zijn
Verwikkelingen           en p r o c e d u r e s in  DRG              verblijf en zijn verlaten na de klinische zorgen) uitgedrukt worden
                                                                     door een serie verslagen met betrekking tot overeenstemmende
Het werk op dit vlak heeft tot doel de definitie van de DRG          procedures en gegevens. Dit alles kan officieel gecodeerd worden,
nauwer te bepalen in verband met de intensiteit van de zorgen         zodat men een schema tot stand brengt waarin de door de
en de ernst van de gevallen, en in verhouding met de financiële       patiënt ontvangen zorgen worden beschreven. Vermits dit schema
gegevens.                                                            gebaseerd is op de patiënt en op de ziekte zal de invloed van de
                                                                      stijl van de praktijk tot een minimum herleid worden.
3. GEGEVENSSTRUCTUREN EN MEDISCHE VERSLAGEN                           Doelstelling
Omschrijving                                                          De doelstelling is het tot stand brengen van klinische gegevens
                                                                      van standaardmodellen aanvaardbaar in gans Europa. Dit zal de
Zodra de noden wat betreft de informatie welomlijnd zijn, moe-        mogelijkheid bieden dat het referentiemodel werkzaam is in de
ten de gegevens die het mogelijk maken aan deze imperatieven          vereiste richting en op ieder vereist niveau van de zorgen.
te beantwoorden zorgvuldig vastgesteld worden ten einde na te
gaan of ze samenhangend, coherent, behandeld voor verschillende
toepassingen, uitgewisseld en verdeeld zijn. Vermits deze gegevens    Omvang van de werken
zullen behandeld en opgeslagen worden in computers van ver-
                                                                      Het werk zal voornamelijk geconcentreerd zijn op:
schillende types en op verschillende plaatsen, moeten ze toeganke-
lijk blijven binnen het kader van een model dat hun structuur
definieert. Dit is een voorafgaandelijke voorwaarde voor de infor-    De o n t w i k k e l i n g v a n e e n g e m e e n s c h a p p e l i j k       co-
matisering van de medische verslagen. Wat betreft de omvangrijke      dificatiegeheel
medische markt, met een omvangrijk gamma initiatieven in de
                                                                      Het werk bestaat in de ontwikkeling van een gemeenschappelijk
ontwikkeling van de software en de materialen, voor het me-
                                                                      codificatiegeheel, waarin de eisen van de geneeskunde en de
 rendeel zonder conceptuele banden tussen elkaar, zou een aan-
                                                                      bescherming van de gegevens opgenomen zijn. Medische codes
 zienlijke vooruitgang in de conceptualisatie en de ontwikkeling
                                                                      zijn noodzakelijk, vermits ze een bevredigende en compacte basis
 van de medische verslagen de kwaliteit van de medische zorgen
                                                                      leveren die geschikt is voor daadwerkelijk draagbare systemen,
 aanzienlijk kunnen verhogen, door tegelijkertijd de markt op
                                                                      onafhankelijk van de taal van de gebruikers en van het gast-
 doeltreffende wijze te openen, aangezien de geneesheer het hoofd-
                                                                      systeem; ze beantwoorden aan een stijgende nood de statistische
 personage vormt op dit vlak en het belangrijkste commercieel
                                                                       analyses uit te werken van de demografische betrouwbare gege-
 doelwit vormt. De potentiële groei van de vraag is dus zeer
                                                                       vens op internationale schaal; ze zijn nodig om de gemeenschap-
 belangrijk, maar vereist eerst en vooral een normalisatie en har-
                                                                       pelijke banden te leveren voor de medische expertsystemen; de
 moniseringswerk dat op Europees niveau moet verwezenlijkt
                                                                       bescherming van de gegevens kan gebeuren onder de vorm van
 worden.
                                                                       codes in overeenstemming met de nationale verplichtingen, maar
                                                                       de aldus verwezenlijkte code blijft toch overdraagbaar tussen de
 Doelstelling                                                          verschillende systemen en de verschillende gebruikers.
 De doelstelling van dit deel is een stimulatie van het werk op
 Europees niveau binnen het domein van de ontwikkeling van de          Ontwikkeling               van de g e m e e n s c h a p p e l i j k e       gege-
 medische gegevens en de proceduremodellen. Dit is een voorwaar-       vensformaten
 de voor de vooruitgang van de techniek van de informatie in de
 gezondheidszorg, waarbij de voorrang verleend wordt aan de            De gemeenschappelijke formaten zijn vereist voor de voorstelling-
 concertatie met het oog op gemeenschappelijke, functionele speci-     van de ziektes en de therapeutische processen. Ze maken een
 ficaties en de vereiste minimale normalisatie voor de informatisa-    optimalisatie van de overdracht van gegevens en de informatie-
 tie van de medische verslagen en de vooruitgangen in de draagbare     verwerking mogelijk die aldus onafhankelijk worden van de
 en geheugentechnieken.                                                gastsystemen en de communicatie. De overgebrachte gegevens
                                                                       kunnen onmiddellijk terug samengesteld worden, ofwel worden
                                                                       ze gelezen na ingang van een communicatielijn, ofwel op een
 Omvang van de werken                                                  magnetische band of op een „smart card".
 Ten einde aan deze doelstellingen te beantwoorden, zal dit gedeel-
 te drie belangrijke activiteitszones moeten omvatten:                 V e r b e t e r i n g e n , v a l i d a t i e en v e r i f i c a t i e
 — modellering van de klinische processen en gegevens, waarvan
                                                                       Momenteel bestaat er geen officiële regel voor de medische verbe-
      de ontwikkeling essentieel is, niet enkel voor de overdracht
                                                                       teringen om de medische expertsystemen te valideren. Een van
      van informatie over de grenzen, maar eveneens onder de vorm
                                                                       de belangrijkste toepassingen van de expertsystemen in de genees-
      van dynamisch referentiemodel voor de introductie van de
                                                                       kunde is hun rol in de definitie van de normaliteit die het
      stem, de beeldverwerking, enz.;                                  personeel in staat stelt minder inspanningen te leveren en minder
 — bepaling van de functionele eisen voor een medisch verslag          tijd te verliezen, aangezien ze op een doeltreffender wijze aan-
      met algemene verspreiding;                                       dacht kunnen besteden aan het oplossen van anormaliteits-
 — gemeenschappelijke functionele specificaties en voorstellen         problemen. De juistheid van de medische expertsystemen vormt
      voor de gegevenskaarten van patiënten, te gebruiken voor het     dus een centraal element in de ontwikkeling van de biomedische
      registreren van gegevens over iedere patiënt.                    informatica, meer bepaald omdat de geneesheren weten dat een
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                     Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                           Nr. C 355/19
systeem bepaald voor klinisch gebruik officieel aanvaard werd                      hoofdstuk zal refereren naar de gegevenskaart van de patiënt, te
als zijnde correct.                                                                gebruiken om de gegevens van iedere patiënt te noteren. De
                                                                                   conceptualisering en de harmonisering van deze in ontwikkeling
                                                                                   zijnde technologie moet perfect voorbereid worden, ten einde de
3.2. Medische verslagen met algemene verdeling                                     normen op efficiënte wijze op te stellen.
Doelstelling                                                                       Omvang van de         werken
De doelstelling is het tot stand brengen van een registreersysteem                 Het werk zal zich voornamelijk over de volgende domeinen
dat een structurering en een gemakkelijke en soepele samenvatting                  uitstrekken:
moet mogelijk maken van complexe verslagen met betrekking tot
de patiënten, en dat geïntegreerd moet worden in de functies die                   Technologie         van de     kaarten
het nemen van de beslissing vergemakkelijken. Het re-                              Het werk bestaat uit het stimuleren van de samenwerking en het
gistreersysteem moet dus de individuele gezondheidszorg-                           overleg in de analyse van de eisen en de mogelijkheden met
verstrekking vergemakkelijken, evenals de bevolkingsstudies met                    betrekking tot de technologie van de kaarten, zowel bij voorbeeld
het oog op het onderzoek en de preventieve zorgen. Voor alles                      de verbetering van de opslagcapaciteit voor de smart-kaart, de
moeten de geneesheren kunnen vaststellen dat zijn nut de vereiste                  gemengde kaarten smart-beeld, de aflezers, de aflezers-
inspanningen compenseert voor de inbrenging van de gegevens                        registreertoestellen.
en het onderhoud van het systeem.
                                                                                   Aanwijzers
Omvang van de werken                                                               Een aangepaste adressering is vereist voor het gebruik van de
                                                                                   aanwijzing die, eens in de kaart ingebracht, het mogelijk moet
De conceptuele studies zullen ondernomen worden om het po-
                                                                                   maken, indien dit vereist is, de informaties terug te vinden zoals
tentieel van een geharmoniseerde benadering van een model van
                                                                                   b.v. de radiografiën.
transactie te definiëren, evenals een gegevensbasis voor de verde-
ling in de medische wereld. Het belang spitst zich vooral toe
                                                                                   Opslaan       van    de   archieven
op de oplossing van de behandeling van de transacties met de
verdeling.                                                                         Aangepaste nieuwe opslagtechnieken van de archieven moeten
                                                                                   worden bestudeerd.
I d e n t i f i c e r i n g van de g e m e e n s c h a p p e l i j k e      func-
tionele eisen                                                                      Opslaan       van de      beelden
De voornaamste aktiviteiten zijn gericht op het bepalen van de                     De compressietechnieken voor het opslaan van de beelden verei-
eisen voor de ontwikkeling van de modelinformatiesystemen voor                     sen nieuwe perfectioneringen.
ziekenhuizen en van de regionale modelsystemen door gebruik te
maken van de nieuwe behandelingstechnieken van de uitgedeelde                      Opslaan       van de m e d i s c h e    verslagen
transacties, gesteund op medische standaarden voor de uitwisse-                    Het werk bestaat erin de methodes te definiëren voor het opslaan
ling van gegevens.                                                                 van medische verslagen volgens een hiërarchische wijze,
                                                                                   strekkende van een beknopte beschrijving van de episodes, de
Ontwikkeling                v a n d e n o r m a l i s a t ie v o o r s t e l l e n gebruikte informaties om een diagnose op te stellen, evenals de
                                                                                   overeenstemmende gegevens.
De normalisatie op punt gesteld in deze context zal uiteindelijk
kunnen leiden tot protocols van uitwisseling van gegevens op het
niveau van medische toepassing, in overeenstemming met het
OSI-concept.                                                                       4. COMMUNICATIE EN FUNCTIONELE INTEGRATIE
                                                                                   Omschrijving
3.3. Systeem van medische verslagen/gegevenskaarten
                                                                                   De medische informatica hangt nog, in grote mate, af van de
                                                                                   geïsoleerde oplossingen die men bekomt via dure en tamelijk
Omschrijving
                                                                                   ondoeltreffende procedures ten einde de informatie over te
De centrale informatiebron voor alle vormen van klinische wer-                     brengen tussen de verschillende processen die verlopen binnen
ken zijn de medische verslagen die bijgevolg een essentieel deel                   het kader van de sanitaire systemen. Het tot stand brengen
vormen van de informatisatie van de geneeskunde. De gemaakte                       van communicaties tussen een gamma uitrustingen en gebruikte
keuzen in de conceptie van geïnformatiseerde medische verslagen                    systemen die ontwikkeld worden, moet aanzienlijke financiële
die niet alleen de inwerkingstelling bepaalt maar eveneens hoe                     economische besparingen mogelijk maken, maar eveneens aan-
de wijzigingen mogen aangebracht worden of geïnformatiseerd,                       zienlijke besparingen in de vorm van tijdwinst en verbeterde
zijn omvangrijk en hebben betrekking op een groot aantal as-                       soepelheid. Naast het scheppen van een overdrachts- en toegangs-
pecten van de medische communicaties. Er bestaan verschillende                     mogelijkheid tot de informatie, bestaat de mogelijkheid een deel
vragen die betrekking hebben op een doeltreffend systeem van                       van de redundantie inherent aan de uitrustingen en aan de onaf-
medische verslagen. De mogelijkheid tot ontwikkeling van medi-                     hankelijke faciliteiten te verwijderen. Dit moet beschouwd wor-
sche systemen op Europese basis vereist dat op de volgende                         den als een integratiebesparing en betekent dat het resultaat van
vragen een antwoord gegeven wordt: Wat moet in een verslag                         de functionele integratie de verdeling van de hulpmiddelen tussen
opgenomen worden ? Hoe moet de informatie geregistreerd wor-                       de uitrusting en de faciliteiten moet mogelijk maken, met een
den ? Waar moeten de gegevens opgeslagen worden ? Welke                            aanzienlijke verbetering van het economisch rendement en van
steunmiddelen moet men gebruiken ?                                                 de soepelheid.
                                                                                   Doch de voordelen van de integratie-economie vereisen het verwe-
Doelstelling                                                                       zenlijken van een functionele integratie en de functioneringscomp-
                                                                                   tabiliteit boven de eenvoudige uitwisseling van informaties.
Er bestaan verschillende vragen die betrekking hebben op een
doeltreffend systeem van medische verslagen. ledere strategie in                   Doelstelling
de technologie van de informatie voor de gezondsheidszorg zal
afhangen van de studie die ontwerpen omvatten met betrekking                       Het werk van dit deel betreft de studie van de imperatieve en de
tot de conceptie en het gebruik van medische verslagen. Dit                        technische opties in het domein van de medische communicaties,
 ---pagebreak--- Nr. C 355/20                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      31. 12. 87
met een concentratie op bepaalde specifieke aspecten die zeer        standaard op Europees niveau voor de plaatselijke medische
belangrijk zijn voor de toekomstige ontwikkelingen.                  netten, dat gebruikt zou kunnen worden samen met andere in-
                                                                     spanningen, gericht op een harmonisering ten einde een inte-
                                                                     ressante markt te ontwikkelen en ten einde de kosten van de
Omvang van de werken                                                 gezondheidszorg te beperken.
Het werk zal de studie van de informatiestroom en de commu-          Omvang van de werken
nicatiefuncties eigen aan de systemen van gezondheidszorg om-
vatten. Het voorgestelde werk is gestructureerd in afzonderlijke     De ontwikkelingen achteraf in technisch domein en, meer be-
werkdomeinen, zoals hieronder beschreven.                            paald, in dat van de communicaties, de plaatselijke netten, de
                                                                     verwerking ter plaatse en de systemen en technieken op basis van
                                                                     de gegevens, evenals de vooruitgang verwezenlijkt op het vlak
                                                                     van aanvaarding van internationale technische normen voor com-
4.1. Informatiesystemen in ziekenhuizen                              municaties betekenen dat het accent dat momenteel gelegd wordt
                                                                     op de informatiediensten in het ziekenhuis de integratie moeten
Omschrijving                                                         mogelijk maken van de verschillende functionele systemen in een
                                                                     ziekenhuis onder de vorm van een enig beheer en pro-
Opdat een ziekenhuis zou kunnen functioneren zijn een groot          grammatiesysteem in de informatie. Het nog te verrichten werk
aantal informaties vereist en zeer strikte eisen. Informaties moeten vereist dus de samenwerking van de geïnteresseerde Europese
beschikbaar zijn op de gewenste plaats en op het gewenste tijdstip,
                                                                     maatschappijen, van de specialisten van de gezondheidszorg en
zonder voorafgaandelijke verwittiging, zelfs in reële tijd, het
                                                                     van de economisten van de gezondheid, ten einde de basisprinci-
systeem moet op betrouwbare wijze functioneren, de aangeboden
                                                                     pes en de voorafgaandelijke voorwaarden te ontwikkelen voor
diensten moeten goed aangepast zijn aan het medisch personeel
                                                                     het oprichten van een gemeenschappelijke standaard voor de
en, gedeeltelijk ook, aan de patiënten, wat moeilijke eisen stelt
                                                                     informatienetten van ziekenhuizen.
aan het beheer van de menselijke faktor in systemen van dit soort,
zodat deze aangenaam zouden blijven voor de gebruikers.              Meer bepaald moet dit werk de systematische studie omvatten
                                                                     van alle belangrijke aspecten van de integrale informatie-
Deze eisen en nog andere die eigen zijn aan de omgeving van het      verwerking, dit wil zeggen de medische standaard voor het uitwis-
ziekenhuis maken van de informatiediensten in het ziekenhuis         selen van gegevens, de medische bussen, de interconnectie met de
een zaak die bijzonder veel aandacht vereist.                        medische instrumenten, enz.
De technieken met lokale netten, op punt gesteld voor de automa-     De b u s     medische             informatie
tisatie van burelen, zullen de basis bieden voor de ontwikkeling
van de informatiediensten in de ziekenhuizen, maar bijkomende        Het werk omvat de definitie van een protocol van
inspanningen zullen vereist zijn ten einde tegemoet te komen aan     standaardcommunicaties voor de instrumenten die gebruikt wor-
de specifieke noden van de gezondheidszorg.                          den in de ziekenhuizen en, meer bepaald, voor de intensieve
De informatiediensten in het ziekenhuis vereisen een interactief     zorgen. Een groot gamma van de instrumenten die gebruikt
systeem gesteund op de computer, dat op progressieve wijze het       worden in de ziekenhuizen is niet uitgerust met een gemeenschap-
geheel van de informatiestroom in een ziekenhuis zal automatise-     pelijk middel voor het verwerven van de gegevens en evenmin
ren. Alhoewel er nog betwistingen bestaan wat betreft de keuze       met de interfaces ten einde gebruik te kunnen maken van de
tussen de basissen van hiërarchische en relationele gegevens voor    computers. Anderzijds heeft de ontwikkeling van de controle in
de informatiesystemen in de ziekenhuizen, is de tendens veeleer      gesloten kring voor de infusie van de geneesmiddelen of de
gericht op de integratie van de informaties met betrekking tot de    ventilatie de noodzaak benadrukt om te kunnen beschikken over
patiënten op het niveau van de gegevens. De informatiediensten       de eenvoudige middelen ter uitvoering van de controle van de
in ziekenhuizen zullen in 1990 gevoed worden door een centrale       informatica. De medische informatiebus is er dus speciaal op
gegevensbasis, waar de diagnoses en de procedures deel uitmaken      gericht deze gebreken weg te werken en te beantwoorden aan
van een dossier op lange termijn van de patiënt. De gegevensbasis    deze noden.
zal geanalyseerd worden door middel van een vraagtaal en men          Het      opslaan           in     archieven   van beelden        en
zal hier toegang toe verkrijgen via het kanaal van een centraal      c o m m u n i c a t i e s y s t e m e n (PACS)
communicatiesysteem. Het verzamelen van gegevens zal uitge-
 voerd worden vanaf de omliggende eenheden op de PC's, aan            Het doel van de ontwikkeling van de PACS is de vergemakkelij-
 de ingangs- en uitgangspunten, de codering zal vergemakkelijkt       king van de werken van opslaan, het opslaan in archieven en de
 worden door een gegevenswoordenboek, een uitgever van ken-           overdracht van de beelden in de afdelingen van radiologische
 nisbasis, een gegevensvertolker en een kennisbasis.                  diagnoses. De technieken die hiervoor op punt gesteld werden,
                                                                      zouden moeten toegepast worden voor andere gebruiken van
                                                                      medische communicaties, zelfs voor andere functies. De specifieke
 Doelstelling                                                         taak die hier beoogd wordt, is de hulpverstrekking aan het werk
                                                                      dat de Europese acteurs uitvoeren ten einde de gemeenschappe-
 Vermits er geen inwendige grenzen zouden mogen bestaan voor          lijke functionele eisen van de PACS te identificeren.
 de gezondheidszorg, is het van het allergrootste belang dat de
 studie van de eisen en de functionele specificaties voor de infor-
                                                                      4.2. Biomedische informatiediensten met grote verspreiding
 matiediensten in ziekenhuizen vroeg genoeg zouden opgezet wor-
 den ten einde een coherente ontwikkeling in deze sektor mogelijk
                                                                      Omschrijving
 te maken, wat de samenwerking tussen de ziekenhuizen evenals
 onder de ziekenhuizen en de verzekeringen en de administratieve      De moderne gezondheidssystemen karakteriseren zich door een
 diensten zou mogelijk maken, waarbij de administratieve proce-       groeiende nood aan communicatiesystemen met brede versprei-
 dures in de ziekenhuizen vergemakkelijkt zouden zijn en duidelij-    ding. Dit heeft verschillende redenen. De voornaamste zijn de
 ker zouden worden voor de patiënten.                                 promotie van de primaire gezondheidszorg (de thuisverpleging
 De harmonisering van deze inspanningen en de gelijktijdige voor-     inbegrepen), het verspreiden van de informatie in reële tijd betref-
 bereiding van de toekomstige acties vereisen dat men zich zou        fende de inplantingen, de veiligheid van de geneesmiddelen, de
 concentreren op de definitie van een informatienet voor zie-         voeding, omgeving, enz. Andere aspecten van de gezondheidszorg
 kenhuizen. Binnen het kader van dit initiatief zal de doelstelling   vereisen eveneens diensten met grote verspreiding, zoals de ver-
 een nauwe samenwerking tussen de Europese industrie en de            binding van de laboratoria met de programma's voor kwaliteits-
 experten qua gezondheidszorg zijn voor het onderzoek, de con-        verzekering, enz.
 ceptie, de studie en de ontwikkeling; een essentieel voordeel van    De typische eisen van de gebruikers van de biomedische infor-
 een dergelijke evolutie zou de oprichting achteraf zijn van een      matiediensten met grote verspreiding omvatten het scheppen van
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 355/21
algemene klinische gegevens en de overdracht van de analytische     architecturen van het net. Het probleem is dus ingewikkeld,
gegevens van het laboratorium. Dit vereist de uitwisseling van      vermits de bescherming van de gegevens zeer doeltreffend moet
gegevenskaarten van meerdere megabytes, die verwijzen naar          zijn voor de individuen, en het beschermingsmechanisme duidelijk
structurele analyses of naar genumeriseerde beelden.                genoeg moet blijven om het wettelijk en toegelaten gebruik van
                                                                    de gegevens niet te bemoeilijken.
In de aanverwante onderzoeksdomeinen bestaat de nood zonder
moeilijkheden tot de grote gegevensbasis te kunnen komen, even-     Doelstelling
als tot de verzamelingen die de basis van de moderne biotechnolo-
                                                                    Een onbetwistbare identificatie van de personen die de gegevens
gie vormen. Hieronder kan men vermelden:
                                                                    mogen gebruiken vormt dus een belangrijk onderdeel, dat het
— de sequenties van proteïnes en nucleïnezuren,                     onderzoek van de organisatie en van het beheer van de gezond-
— de structurele gegevens met betrekking tot proteïnes en de        heidszorg vereisen. De beschouwingen met betrekking tot de
     biopolimeren,                                                  bescherming tegen de vergissingen zijn eveneens eigen aan iedere
— de genetische kaarten,                                            toepassing. De oppuntgestelde normen, bij voorbeeld voor de
                                                                    automatisatie van de burelen, zijn niet noodzakelijk geschikt voor
— de vectoren om de sequenties van nucleïne zuren op de stellen.    de gezondheidszorg. Onderhavig werk heeft dus tot doel de
Dit probleem werd gedeeltelijk opgelost dankzij BAP, dat de         technische en functionele eisen te bepalen die voortvloeien uit de
vorsers een betere toegang verleent tot de gegevensbasissen met     noden eigen aan de gezondheidszorg.
de sequenties van proteïnes en van nucleïnezuur, tot de gegevens-
banken van de monoclonale antilichaampjes en de cultuur-            Omvang van de werken
verzamelingen. Doch deze toegang zou verder moeten ontwikkeld       Het werk zal alle algemene informaties met betrekking tot de
worden om structurele gegevens in te sluiten, de bibliotheken van   verwerking van gezondheidszorg en aanverwante diensten moeten
genetische kaarten, de vectoren van clonage, de basissen voor       omvatten. Het zal eveneens de zorgen eigen aan verschillende
bibliografische gegevens enz., om te beantwoorden aan de noden      belanghebbenden, zoals patiënten, de geneesheren, de vorsers, de
van de industrie en van de academische middens.                     economisten of de juristen moeten omvatten.
In deze context moet AIM nieuwe middelen ontwikkelen om aan
deze doelstellingen te beantwoorden.
                                                                    4.3.1. Evaluatie van de eisen ter bescherming van de gegevens,
Doelstelling                                                                 het voor-waar-verklaren en de bescherming tegen de ver-
                                                                             gissingen in de MBl
De doelstelling bestaat erin een universele oplossing te bieden
aan noden van een gemeenschappelijk biomedisch net dat re-          Doelstelling
kening houdt met verschillende aspecten zoals de verschillende      Dankzij de deelname van de voornaamste betrokken acteurs voor
uurstelsels en de vakantieperiode in de lid-staten, en dat eveneens de ontwikkeling en het gebruik van de MBI-systemen zullen
rekening houdt met de functionele aspecten zoals de ongelezen       de problemen met betrekking tot de eisen op het vlak van de
boodschappen.                                                       bescherming van de gegevens, de authentificatie en de bescher-
                                                                    ming tegen vergissingen bestudeerd worden voor toepassingen
Omvang van de werken                                                eigen aan de gezondheidszorgen. Dit werk zal uitgevoerd worden
                                                                    vertrekkende van een basis van een kritische evaluatie van de
Men vermoedt dat het grootste deel van de communicatienoden         huidige staat van de techniek, waarbij rekening gehouden wordt
met grote verspreiding met betrekking tot de sanitaire toe-         met de bestaande imperatieven. Het bekomen resultaat zal de
passingen een antwoord zullen vinden dankzij de algemene ont-       mogelijkheid scheppen de maatregelen te bepalen evenals de
wikkeling van de telecommunicaties, dit wil zeggen, zonder dat      acties die leiden tot geschikte oplossingen.
een bijzondere actie zou vereist zijn. Doch, het gebruik van deze
technieken voor de gezondheidsdiensten, kan een zeker aantal        Omvang van de werken
politieke, reglementaire en operationele problemen doen ontstaan    De bescherming van de gegevens omvat aspecten die alle sectoren
die tijdig zullen moeten geïdentificeerd worden en waarvoor men     van de verwerving, de overdracht, het opslaan in archieven en de
aangepaste antwoorden moet vinden. Dit zou een invloed kunnen       interpretatie van de gegevens omvatten. Dit werk wordt eveneens
hebben op de technische en de operationele karakteristieken die     toegepast op verschillende aspecten zoals de systemen thuis, de
op punt gesteld moeten worden. Om deze reden is dit beperkt         regionale systemen, de gegevenskaart, enz. Het omvat eveneens
analytisch werk opgenomen in de experimenteerfase.                  de aanverwante vragen zoals de interpretatie van de gegevens.
Dit werk zal dus de voorbereidende studies omvatten met beper-
king tot de terminals met optische of elektronische verbinding en
met betrekking tot de verbindingen met draagbare basis, zoals       4.3.2. Ontwikkeling van de internationale      protocols voor de
de compact disc.                                                            bescherming van medische gegevens
                                                                    Doelstelling
4.3. Bescherming van de gegevens/authentificatie/bescherming        De doelstelling omvat de bepaling van de eisen met betrekking
       tegen vergissingen                                           tot de middelen voor de informatieverwerking, in functie van de
                                                                    bescherming, om het vertrouwen van de gebruikers binnen de
Omschrijving                                                        informatieverwerkingssystemen met hoge doeltreffendheid te ver-
                                                                    krijgen.
In het kader van de gezondheidszorg kunnen sommige be-
schermingsproblemen ontstaan betreffende de meest gevoelige         Omvang van de werken
gegevens. De bescherming van de gegevens is een basisaspect van     De werken moeten dus volgende punten omvatten:
de gegevensverwerking dat steeds belangrijker wordt omwille van     — het oppuntstellen van een coherent systeem van regels van
de toename van de gezondheidszorgnetten, de toename van de              goede toepassing, een gemakkelijke aanvaarding van de be-
informatienetten en omdat de Gemeenschap zich meer en meer              schermingsprincipes van de gegevens mogelijk maken en deel
bewust wordt van de problemen evenals omwille van het feit dat          uitmaken van de nationale wetgeving voor de verwerking van
de handelswaarde van de informatie toeneemt ten gevolge van de          medische informaties,
concurrentiële positie van de lid-staten op wereldschaal. Bijgevolg — het beantwoorden aan de noodzaak de bescherming van de
gaat de aandacht besteed aan de bescherming van de gegevens             gegevens in de computernetten en in de individuele ontvangst-
samen met de details met betrekking op de internationale normen,         machines te verbinden met de draagbare gegevenssystemen
de ontwikkeling van de netten, de architectuur van computers en         van de patiënt, zoals de gegevenskaart,
de middelen die de overdrachtsystemen van gegevens in staat         — het uitwerken van de beschermingsregels voor de gegevens
stellen onafhankelijk te functioneren van het systeem en van de         om systemen te ontwikkelen gesteund op de intelligente ken-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/22                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       31. 12. 87
    nis, door beroep te doen op bevredigende oplossingen van      De expertsystemen kunnen de kwaliteit van medische acties ver-
    sommige problemen in verband met aspecten van de gegevens-    hogen door de diagnosestiptheid te verbeteren en door geïndivi-
    verwerking van de zieken in protocols van interconnectie met  dualiseerde en meer specifieke adviezen voor de medische behan-
    open systemen,                                                delingen te bekomen. De expertsystemen kunnen eveneens bijdra-
— de bevordering van bijkomende onderzoeken om netten met         gen tot de controle van de zorgenkosten vermits:
    gegevensbescherming op grote schaal op punt te stellen. Deze  — het aantal vergissingen verminderd wordt waardoor de pro-
    aspecten omvatten het in crypte omzetten, het adresseren, de       blemen op doeltreffende wijze kunnen behandeld worden,
    authentificatie van de uitzender, de authentificatie van de
    ontvanger, het bericht van uitzending, het bericht van ont-   — het diagnoseproces verkort of vereenvoudigd wordt vanuit
    vangst, de verwijdering van vergissingen, het onuitwisbare         logistiek standpunt (in die zin dat het minder afhankelijk is
    onderzoek van informatiesporen,                                    van andere instellingen),
— de bepaling van de meest geschikte algorithmen om voorver-      — de naar de patiënt gerichte expertsystemen zullen een doeltref-
    melde problemen op te lossen,                                      fender handeling toelaten van patiënten die lijden aan chroni-
— de bijdrage aan de latere ontwikkeling van de protocols met          sche ziekten.
    open systeem, om aan de beschermingsimperatieven van de
    medische gegevens te beantwoorden.
                                                                  Doelstelling
                                                                  De doelstellingen van onderhavig werk bestaan erin de impera-
5. BIOMEDISCHE HULPEXPERTSYSTEMEN                                 tieven en de mogelijkheden met betrekking tot de expertsystemen
                                                                  te bepalen gebaseerd op de kennis in het domein van de medische
Omschrijving                                                      zorgen en aanverwante onderzoeken.
De hulpexpertsystemen — een combinatie bevattend tussen com-
puters en beheerkennis — vormen een tak van expertsystemen         Omvang van de werken
met veelbelovende ontwikkelingen en de hulpsystemen bij de
beslissing staan op het punt de vereiste hulpsoftware te scheppen  De taak bestaat erin de haalbaarheid van een Europese samenwer-
voor een nieuw type van informaticasysteem.                        king voor de ontwikkeling van de middelen van artificiële intel-
De hulpsystemen bij de beslissing werden op punt gesteld binnen    ligentie te bestuderen en aan te wijzen, met het oog op de
het kader van de sector van gegevensverwerking, dankzij de         gezondheidszorgen en aanverwante onderzoeken. Ten einde de
praktische beperkingen van de gegevensverwerking, wanneer het      omvang van het werk te beperken, stelt men voor dit aanvankelijk
erom gaat het oplossen van complexe problemen in de werkelijke     te beperken tot de zogenaamde medische problemen zoals dia-
organisaties zoals ziekenhuizen of nationale gezondheidsorgani-    betes. Gelegenheidssamenwerking zou een basis kunnen vormen
saties te vergemakkelijken. De technologie van de expertsystemen   voor een soortgelijk initiatief. Deze ervaring zou het scheppen
geeft een zeer onafhankelijke evolutie weer, die zich ontwikkeld   van een imperische basis mogelijk kunnen maken met het oog op
heeft in de laboratoria voor informaticaonderzoek ingevolge de     een evaluatie van later uit te voeren werken en gericht op het
beperkingen van de klassieke informatietechnieken wanneer het      in gemeenschap brengen van de diagnosemiddelen en andere
gaat om ingewikkelde problemen op te lossen die de mens niet       elementen van de gezondheidszorgen. Meer bepaald zou men
aankan.                                                            kunnen verwachten dat het effect van deze evolutie op de kwaliteit
                                                                   en de controle van gezondheidszorgen steeds duidelijker zal wor-
Deze twee afzonderlijke evoluties kunnen nu verenigd worden,       den. De voornaamste taken zouden volgende punten omvatten:
ten einde een uitgebreid gamma van belangrijke praktische pro-
blemen op te lossen.                                              — de bepaling van een kader voor de expertsystemen in de
                                                                       geneeskunde,
Doelstelling                                                      — de analyse van de doelstelling van de kennissen,
De doelstelling van dit deel is de mogelijkheden te evalueren van — de analyse van medische redenering,
hulpexpertbasissen in het kader van de gezondheidszorgen en de    — de analyse van de interfaces,
gemeenschappelijke functionele specificaties te bepalen die de
voorafgaandelijke voorwaarden vormen voor het tot stand komen     — de interacties tussen het expertsysteem en andere systeem-
en de ontwikkeling van een competitieve Europese markt in een          types.
veelbelovend domein.
                                                                   Het kader          voor    expertsystemen         in  de    genees-
Omvang van de werken                                               kunde
Ten einde hierboven vermelde doelstelling te bereiken, moet het    De domeinen van de geneeskunde en van de gezondheidszorgen
werk volgende etappes omvatten:                                    waarvoor de toepassing van de expertsystemen mogelijk is, zullen
                                                                   moeten geïdentificeerd worden met een analyse van de eventuele
5.1. Systemen gebaseerd op de kennis en biomedische expert-        voorwaarden voor hun doeltreffend gebruik.
       systemen
                                                                   Voorstelling          van    de   kennis
Doelstelling
                                                                   De gebruikte kennistypes voor de gezondheidszorgen moeten
Welke ook de snelheid en het succes van de vooruitgang van         geanalyseerd worden en de wijze waarop de klassieke technieken
expertsystemen in de geneeskunde mogen zijn, de impact die men     en de artificiële intelligentie deze kennis op complete wijze kunnen
nu reeds waarneemt voor de standaardprodukten van de medische      verzamelen, moeten worden bestudeerd.
informatie gaande van gespecialiseerde systemen om te komen
tot informatiesystemen op het vlak van een volledig ziekenhuis
is reeds zeer opmerkelijk en zou zelfs — in een bredere zin —      Medische         redenering
belangrijker kunnen zijn dan de verzekering van de kwaliteit van
de medische zorgen. Dit geldt eveneens voor het effekt op de       De verschillende gebruikte types van expertsystemen voor ge-
biomedische informatie.                                            zondheidszorgen (diagnose, beschrijving van de mogelijke scena-
 ---pagebreak---  31. 12. 87                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 355/23
 rio's, planificaties) met hun respectievelijke architecturen moeten  De verwerking in reële tijd en tegen grote snelheid van de medi-
 geanalyseerd worden, waarbij de aandacht toegespitst wordt op        sche informaties is vereist in verschillende domeinen en omvat:
 de procedureaspecten en waarvan men veronderstelt dat ze zullen
                                                                      — de beeldverwerking ('),
 ontstaan na de kennis.
                                                                      — de stemverwerking,
 Interfaces                                                           — de modellering in reële tijd en in grotere reële tijd,
                                                                      — de ontwikkeling van de neuromusculaire prothesen,
 Uitgaande van een analyse van de gebruikte bestaande interfaces
 in het expertsysteem, zou het passend zijn de karakteristieken te    — het netbeheer.
 bestuderen die de interfaces van de expertsystemen voor de vol-
 gende generaties zouden aantonen, waarbij de aandacht tegelij-       Onder de verbeteringen die de verwerking in reële tijd tegen
 kertijd op de natuurlijke talen en op de grafieken gericht wordt.    grote snelheid zou kunnen betekenen voor het biotechnologisch
                                                                      onderzoek, kan men vermelden:
 Interactie                                                           — een substantiële verhoging van de kwaliteit van de op het
                                                                           scherm afgebeelde informatie;
 De reeds bestaande systeemtypes in een informatiesysteem (syste-     — de herhaling van veelvuldige iteratieve berekeningen voor de
 men die de beslissing vergemakkelijken, mathematische modellen            geldigmakende informatische modellering van de proteïnes.
 en statistische programma's) die een interactie zouden tot stand
 brengen met de expertsystemen, zullen worden geanalyseerd,
 evenals het interactietype. De gegevensbasis en, meer bepaald,       Doelstelling
 deze die een interface van universele relatie vertonen, zullen       Men stelt een onderzoek voor van de opties en de vergelijkbare
 eveneens in overweging worden genomen.                               voordelen van gespecialiseerde supercomputers, die te gebruiken
                                                                      zijn in het domein van de gezondheidszorgen en het biotechnolo-
 5.2. Gespecialiseerde middelen voor computertaal                     gisch onderzoek (dit betekent niet dat andere toepassingsdomei-
                                                                      nen geen gelijkaardige bijzondere eisen kunnen stellen). Meer
                                                                      bepaald, zal dit werk tegelijkertijd een studie zijn van de zeer
 Omschrijving                                                         ontwikkelde integratiecomputers voor biomedisch gebruik.
 Men stelt voor de haalbaarheid van een macrotaai voor de
gezondheidszorgen te bestuderen, dit wil zeggen, een taal geba-       Omvang van het werk
 seerd op de algemene omgangstaal maar die de speciale ka-            Onderhavig werk zou de conceptie en de imperatieven voor zijn
 rakteristieken vertoont die haar gebruik voor de gezondheids-        ontwikkeling moeten omvatten, evenals de evaluatie van het
zorgen en onvereenstemmend onderzoek zou vergemakkelijken.            potentieel toepassingsdomein van de MBI en van de andere
                                                                      domeinen of gelijkaardige noden.
Doelstellingen
                                                                      Dit werk kan steunen op de onderzoekswerken uitgevoerd in het
Het nut, de ontwikkelingssnelheid en het opnemen van de toe-          kader van ESPRIT en de nationale programma's in deze sector,
passingen van medische communicatiesystemen zouden aanzien-           evenals op de ervaring van andere landen die in hetzelfde domein
lijk verbeterd worden indien er een informaticataal zou bestaan       werken.
die de nomenclatures en de gebruikte classificatieschema's kon
verwerken, evenals hun latere ontwikkeling: meta-informatie als
zijnde een middel voor integratie. De doelstelling van dit werk is    5.4. Interfaces mens/computer
het onderzoek van de opties voor de informaticataal mogelijk te
maken voor de ontvangsten, het gebruik van toepassingssoftware        Omschrijving
in termen van medische metagegevens en van de organisatie
                                                                      Vermits de informatieverwerkingssystemen de inbreng van gege-
van de gezondheid en hun contextuele verhoudingen (sematiek)          vens afkomstig van medisch personeel of andere vereist, moet
evenals de syntax (modellen van semantische gegevens).                men veel aandacht besteden aan de ontwikkeling van de interface
                                                                      met de gebruiker.
Omvang van het werk
                                                                      Meer bepaald, bestaat er een dringende noodzaak om een duidelij-
Het werk zal moeten gebaseerd zijn op het programma ESPRIT en        ke demonstratie te geven van de mogelijkheid waarover de ge-
op de vooruitgangen, in verhouding met dezelfde doelstellingen,      bruikers die de gegevens moeten inbrengen, beschikken om deze
verwezenlijkt in andere landen. Deze experimenteerfase zou de        systemen zo voordelig mogelijk te gebruiken.
kansen op succes en de geschiktheid van dit soort initiatieven
helpen belichten. Dit werk zou eveneens een zekere studie van        Doelstelling
modellen van semantische gegevens voor de ontwikkeling van
medische gegevensbasissen kunnen omvatten.                           De bepaling van de Europese normen en hun haalbaarheid verei-
                                                                     sen een bijzondere inspanning, wat de doelstelling is van het hier
                                                                     bepaalde werk.
5.3. Verwerkingsimperatieven voor speciale informaties               Omvang van het werk
                                                                     De algemene mogelijkheden van toepassing vereisen een zo groot
Omschrijving                                                         mogelijke harmonisatie van de menselijke interface, welke ook
                                                                     de bijzondere medische toepassing moge zijn. Deze ontwikkeling
De gezondheidszorgen en aanverwante onderzoekswerken verei-          moet rekening houden met de speciale werkvoorwaarden van
sen zeer dikwijls de verwerking van beeld of andere problemen        de geneesheren, evenals met de eisen voor een doeltreffende
die een buitengewone hoge inzet van de computer vereisen. Al-        bescherming van de gegevens.
hoewel er een bepaald aantal Europese programma's bestaat
in Verband met de processors of nieuwe supercomputers, zijn          (*) De medische scanning vormt ongeveer 1 1 % van de wereld-
bijkomende onderzoekswerken en andere ontwikkelingen nodig                markt van de beeldverwerking. De toepassingen die een snelle
die het mogelijk zouden maken een toepassing te vinden voor de            ontwikkeling kennen, gaan van de dynamische vorming van
problemen van de gezondheidszorgen en voor de aanverwante                 hartbeelden tot de analyse van breuken en het gebruik van
onderzoeksdomeinen en, meer bepaald, voor de biotechnologie.              informaties afkomstig van biodetectors.
 ---pagebreak--- Nr. C 355/24                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      31. 12. 87
5.5. Soepele interferentiesystemen met open architectuur              6.1. Geïntegreerd biomedisch laboratorium
Omschrijving                                                          Doelstelling
Het gebruik van de informatietechniek voor de geneesheren zal         De beoogde doelstelling is de studie van de opties die aanzienlijke
in grote mate beïnvloed worden door de toekomstige ontwik-            verbeteringen mogelijk maken in de produktiviteit van het onder-
kelingen van de artificiële intelligentie, die de mogelijkheid zullen zoeks- en ontwikkelingswerk, voor de gezondheidszorgen en de
vereisen grafieken met grote snelheid te scheppen en interferen-      aanverwante technische werken, dankzij een inspanning gericht
tiebehandelingen uit te voeren in een vorm die toegankelijk is        op de biomedische instrumenten en waarbij men, meer in bijzon-
voor een groot aantal geneesheren. Praktisch gezien echter bete-      der, refereert naar de rol van de MBI. Het bijzonder concept
kenen de huidige ontwikkelingen slechts een beperkt nut vermits       dat hier bestudeerd moet worden is dat van het geïntegreerd
ze noch de integratie met de aspecten van de dagelijkse routine-      biomedisch laboratorium.
systemen, zoals de gegevensbasissen van de patiënten, noch de         De systematische ontwikkeling van de MBI toegepast op de
interconnectie, noch de overdrachtmogelijkheid mogelijk maken.        biomedische laboratoriumactiviteiten zou kunnen zorgen voor de
Ten einde hun potentieel nut te concretiseren, zou de artificiële     verwezenlijking van geïntegreerde biomedische laboratoria, wat
intelligentie, als deel van een geïntegreerd concept, een hulprol     een aanzienlijke verbetering van economische prestaties mogelijk
moeten spelen bij het uitvoeren van het dagelijks werk.               maakt, van de kwaliteit, van de flexibiliteit, van de betrouwbaar-
                                                                      heid en van de medische onderzoekssnelheid, anders gezegd, het
Doelstelling                                                          zou een beslissende invloed kunnen hebben op de produktiviteit
                                                                      van het onderzoeks- en ontwikkelingswerk in deze sector.
De doelstelling van het werk in dit domein is het ontwerpen van
een soepel interferentiesysteem met open architectuur, evenals de     Omvang van de werken
studie van deze mogelijkheden in verhouding tot de vereiste
technische karakteristieken om de doeltreffendheid en de aanpas-      De onderzoeken in verband met een geïntegreerd biomedisch
sing aan de noden van de gebruikers te verzekeren.                    laboratorium zouden moeten omvatten:
                                                                      — de geïntegreerde maat van de biomedische variabelen in vitro
Omvang van het werk                                                       en hun interpretatie,
                                                                      — de detectoren in vivo voor de diagnoses en de therapie,
Het werk zou de bepaling van een functioneel systeem op hoog
niveau moeten omvatten dat, dankzij de ingelijfde expertise, snel     — de interpretatie van de gegevens en de beelden,
en zonder dubbelzinnigheid een interface met de functies van de       — de geïnformatiseerde scanning,
verschillende systemen, vertrekkende van de verschillende posities    — de beeldvorming door magnetische resonantie MRI,
in het systeem, moet verzekeren. Meer bepaald bestaat het werk
                                                                      — de endoscopie en, meer bepaald, de video-endoscopie,
in het analyseren en evalueren van de eisen in verhouding met de
conceptie van een interactief expertnet, waarin iedere expert         — het opslaan in archieven van beelden en van communica-
dezelfde begingegevens zou ontvangen en de tijdens de consultatie         tiesystemen (PACS),
ontvangen boodschap zou behandelen. Een latere ontwikkeling           — de biochemische analyses,
zou een plaatselijk verdeeld expertsysteem omvatten, aangesloten
                                                                      — het opstellen van genkaarten,
via een plaatselijk netwerk van een computer, met parallelle
verwerkingsfaciliteiten.                                              — de karakterisatie van proteïnes,
                                                                      — de analyse van cellen.
 6. BIOMEDISCHE            INSTRUMENTATIE            EN     ONDER-    Het resultaat zou moeten leiden tot duidelijke aanduidingen
     ZOEKSMIDDELEN                                                    wat betreft de vergelijkbare voordelen van het concept van een
                                                                      geïntegreerd biomedisch laboratorium in vergelijking met andere
 Omschrijving                                                         opties die een vooruitstrevende oplossing voorstellen wat betreft
                                                                      de instrumentatieproblemen. Anderzijds zouden, dankzij dit
 De biomedische instrumentatie is een van de sleutelfactoren voor     werk, de concepten van inwerkingstelling kunnen gedefinieerd
 de vooruitgang in MBI en is heel belangrijk voor de latere           worden, evenals een karakterisatie van de overeenstemmende
 ontwikkelingen. De technologie van de informatie verwerkt in         technologische werken, waarbij de in aanmerking komende
 de instrumenten vertegenwoordigt de enige belangrijke factor         sleutelfactoren in overweging moeten genomen worden.
 van de explosieve vooruitgang verwezenlijkt door het medisch
 onderzoek. Het toenemend belang van de vooruitgang, samen
 met alle technische sectoren, met inbegrip, meer in het bijzonder,   6.2. Basissen van biomedische kennis
 van de vooruitgang van de technologie van de informatie, van de
 telecommunicaties en van de radio, zouden zich normaal gezien        Omschrijving
 moeten blijven ontwikkelen in de loop van de komende decennia.       De complexiteit en het volume van de biomedische en biotech-
 Terwijl de Europese wetenschappers zich situeren op een hoog         nologische informaties is aanzienlijk en neemt heel snel toe.
 internationaal niveau, is de produktiviteit van hun werken klei-     Tienduizenden genen controleren vitale processen, 3 miljard
 ner, dit wil zeggen dat er veel tijd besteed wordt alvorens men      ADN-eenheden vormen het menselijk genoom. Met de gewone
 tot een resultaat komt. Anders gezegd, het is de produktiviteit      technieken zou de beschrijving van de sequenties van deze
 van het Europese onderzoeks- en ontwikkelingswerk en niet de         3 miljard eenheden 3 000 manjaren in beslag nemen. Doch auto-
 kwaliteit die deficiënt is in vergelijking met andere ontwikkelings- matische machines die ADN-sequenties kunnen opstellen worden
 landen. Dit is te wijten, in grote mate, aan de onvoldoende          ontwikkeld en zouden de oprichtingskosten van de sequentie van
 verwezenlijkte vooruitgang op het vlak van medische in-              een gen tot een deel van een Ecu kunnen herleiden in het komende
 strumentatie en op het vlak van de integratie van de technologie     decennium.
 van de informatie.                                                   Gelijkaardige vooruitgangen werden geboekt bij de analyse van
 Het welslagen van de Gemeenschap wat betreft de aanpassing           andere biologische elementen en in het medisch en therapeutisch
 op het geschikte tijdstip van de beschouwingen en de doelstellin-    werk op moleculair niveau. Doch, de vooruitgang hangt groten-
 gen aan de technologische vooruitgang zou doorslaggevend moe-        deels af van het doeltreffend beheer van de aldus verworven
 ten zijn wat betreft de rentabiliteit van de gezondheidszorgen,      informaties. Ook in dit geval vormt de conceptie en de ontwikke-
 evenals voor het concurrentieel karakter op internationaal niveau,   ling van de basissen van biomedische kennis een essentieel onder-
 de overeenstemmende uitrustingen en diensten.                        deel.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr. C 355/25
Doelstelling                                                       Doelstelling
De doelstelling bestaat erin de alternatieve oplossingen voor het  De beoogde doelstelling is de ontwikkeling van een benadering
beheer van biomedische informatiesystemen te bepalen en te         die een automatische analyse van de proteïnes en de combinatie
evalueren ter voorkoming van hun overbelasting. Dit vereist de     met de synthese van de proteïnes mogelijk maakt.
snelle opslag en de verdeling van de informatie uit medische
                                                                   Omvang van het werk
farmaceutische middens en uit genetisch onderzoek.
                                                                   Het doel van het hier voorziene onderzoekswerk zou eveneens
Omvang van het werk                                                de eisen op medisch farmaceutisch en biotechnologisch vlak
Het informatiesysteem en bijgevolg de overeenstemmende ba-         betreffende de analyse en de synthese van de proteïnes moeten
sissen van kennis moeten een hulp bieden voor het genetisch en     omvatten. Dit werk moet voornamelijk een beroep doen op de
het biotechnologisch onderzoek, eveneens voor de ontwikkeling      mogelijkheden die door de MBI en O M geboden worden.
van farmaceutische produkten, van het medisch onderzoek en
van de medische zorgen. Dit is noodzakelijk omdat steeds meer
diagnoses en therapieën gebaseerd op het begrip van de genetische  7. NIET-TECHNOLOGISCHE FACTOREN
en biomoleculaire processen gesteund zijn.
                                                                   De oriëntatie van de technologische inspanningen naar de be-
Onderhavig werk strekt zich aanvankelijk uit tot een doeltref-     vrediging van socio-economische noden impliceert dat men de
fende verwerving van de informatie, tot de organisatie, het onder- context waarbinnen deze technologie toegepast wordt in acht
houd, het onderzoek, de toegang tot de gegevens voor de biotech-   moet nemen. Een optimaal gebruik van de bronnen impliceert
nologische gebruiken, de farmaceutische en de medische toe-        bovendien, dat de organisatie- en beheerproblemen eveneens in
passingen.                                                         acht genomen worden. De politieke aard van de spitstechnologie
Het resultaat van het onderzoekend werk zou moeten aangewend       vereist dat zelfs in het stadium van het precompetitieve onder-
worden voor de bepaling en de evaluatie van de opties voor         zoeks- en ontwikkelingswerk deze aspecten geëvalueerd worden
een economisch en doeltreffend beheer van de genetische en         en dat men rekening houdt met hun implicatie.
biomoleculaire informaties.                                        Dit deel van de experimenteerfase is besteed aan de analyse en
                                                                   de evaluatie van bepaalde niet-technische faktoren die dit initiatief
                                                                   in een bredere context dan de aanverwante activiteiten situeert.
6.3. Automatische totstandkoming van de ADN-sequenties
                                                                   7.1. Studie van de mogelijkheden tot een nauwere samenwerking
Omschrijving                                                             tussen nationale programma's
Vooruitgang op biotechnologisch vlak heeft geleid tot nieuwe       Er werden reeds aanzienlijke inspanningen geleverd in Europa en
technieken van diagnoses, behandeling en voorkoming van ziek-      er werd reeds goed werk verwezenlijkt. Niettemin bestaat er
tes. De meeste — of het nu gaat over nieuwe inentingen gebaseerd   ingevolge de meer nationale gerichtheid van de activiteiten een
op een nieuwe combinatie van ADN of over het scheppen van          groot aantal overbodige werken en de synergiemogelijkheden
therapeutische proteïnes voor de kankerbestrijding of voor hart-   blijven dikwijls onbenut.
ziektes — hangen af van de snelle en economische totstandkoming    De studie voorgesteld als onderdeel van de experimenteerfase is
van ADN-sequenties.                                                gericht op het op punt stellen van de maatregelen die de bestaande
Tijdens het laatste decennium nam de snelheid waartegen men de     acteurs in de mogelijkheid stellen de overeenstemmende activitei-
ADN-sequenties kon tot sand brengen toe tot meerdere duizenden     ten te identificeren en een samenwerking tot stand te brengen
nucleotides per dag. Amerikaanse en Japanse ploegen hielden        wanneer dit vereist is. De studie en de consultatie zouden eveneens
zich bezig met de ontwikkeling van automatische toestellen voor    de formulering van aanbevelingen moeten omvatten om de ge-
het opstellen van ADN-sequenties, die de-snelheid in verschillende meenschappelijke uitbating van de resultaten en de overdracht
ordes van grootte zullen doen toenemen, waarmee de kostprijs       van technologieën te vergemakkelijken.
van het werk vermindert.
                                                                   7.2. Studie van de functionele specificaties, van de normalisatie
Doelstelling                                                             en van de toekenningsmethodes
De doelstelling tijdens de experimenteerfase kon het onderzoek     Het probleem om de aangenomen functionele specificaties en
zijn van de opties voor de Europese coöperatie, met het oog op     een minimale normalisatie te bekomen voor het gebruik van de
de ontwikkeling van de automatische totstandkoming van ADN-        technologie van de informatie en de telecommunicatie in het
sequenties. Het accent dat meer bepaald gelegd wordt op de         domein van de gezondsheidszorg en het overeenstemmend onder-
toepassing van geperfektioneerde CIM-technieken zou een ver-       zoek wordt ingewikkelder omwille van de noodzaak de inspan-
hoogde produktiviteit, evenals een toenemende betrouwbaarheid      ningen van deze organisatie geconcentreerd op de gezondheids-
van de resultaten, moeten mogelijk maken. Dit resultaat kan        zorg te combineren met andere die georiënteerd zijn naar tech-
bereikt worden in nauwe samenwerking met de biologische vor-       nieken van de informatie en telecommunicaties. Het zoeken naar
sers die zich reeds bezig houden met het BAP-programma, dat        oplossingen voor de MBI-problematiek kan dus gebaseerd wor-
de verbetering van de technieken voor de totstandkoming van        den op bestaande normalisatie-instellingen.Ten einde een doel-
sequenties omvat.                                                  treffende benadering te verwezenlijken en rekening houdend met
                                                                   de verschillende nationaliteiten en veelvuldige organisaties die
Omvang van het werk                                                reeds bedrijvig zijn op dit vlak, wordt voorgesteld een lijst op
Het werk zou de systematische evaluatie van de imperatieven en     te stellen van de normalisatiemethodes, de specificaties en de
de technologische opties moeten omvatten met het oog op de         toekenningen die in Europa gebruikt worden, evenals op inter-
automatische totstandkoming van ADN-sequenties.                    nationaal vlak.
                                                                   Dankzij dit werk zou men een aanbeveling kunnen uitwerken
6.4. Automatische analysator/synthetisator van proteïnes           voor een optimale oplossing met het oog op het beantwoorden
                                                                   aan de toekomstige eisen op het vlak van normalisatie, specificatie
Omschrijving                                                       en toekenning in Europa.
Behalve ADN bestaat er een uitgebreid gamma biomoleculen die       7.3. Onderzoek van het wettelijk en reglementair kader van
een belangrijke rol spelen in de geneeskunde en in de biologie.          toepassing op de MBI
De problemen die de analyse van de structuren en de synthese op
gecontroleerde wijze met zich brengen zijn van het allergrootste   Het gebruik van de technologie van de informatie en van de
belang voor de therapieën op moleculair niveau.                    telecommunicaties voor de gezondheidszorg impliceert wettelijke
 ---pagebreak--- Nr. C 355/26                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       31. 12. 87
en reglementaire maatregelen om de bescherming van patiën-           economische impact van de MBI op de gezondheidszorg en op
tenbelangen evenals het handelsbelang van dienstverleners en de      de hulpdiensten, meer bepaald het biomedisch onderzoek. Het
gebruikers te verzekeren.                                            resultaat van dit werk zou een beter inzicht moeten geven in de
                                                                     economishe factoren van de informatie in verhouding met de
Ten einde te voorkomen dat er nieuwe interne grenzen binnen          gezondheidszorg en zou een aanwijzing moeten geven over de
de Gemeenschap zouden ontstaan, is het noodzakelijk een inspan-      wijze waarop MBI de beste bijdrage kan leveren voor verbete-
ning te leveren gericht naar de definitie van de gemeenschappe-      ringen van rentabiliteit en het geheel van het systeem.
lijke regels en voorwaarden voor het toepassen van de MBI.
Het vertrekpunt van deze actie zou de analyse van de bestaande
regelingen en wetgevingen kunnen zijn die het gebruik en de          7.5. Evaluatie van speciale eisen volgens gespecialiseerde oplei-
toepassing van MBI zou bepalen. Dankzij het werk zou een                   ding en opties om aan deze noden tegemoet te komen
omschrijving van de uit te werken opties en maatregelen kunnen
omlijnd worden om een harmonieuze ontwikkeling van de re-
glementaire omgeving voor de toepassingen van MBI in Europa          Ten einde de mogelijkheden ontstaan door technologische voor-
te vergemakkelijken.                                                 uitgang uit te baten, is een gespecialiseerde opleiding uiterst
                                                                     belangrijk. Het professioneel personeel ter plaatse heeft normaal
                                                                     gezien een opleiding van een tiental jaren gekregen, en zelfs toen
7.4. Economische evaluatie van het potentieel van de MBI voor        was deze opleiding niet noodzakelijkerwijze up to date. Het
       de gezondheidszorg en het medisch onderzoek                   onderricht aan volwassenen en hun opleiding zal vanzelfsprekend
                                                                     aanzienlijke investeringen vereisen, maar in de domeinen met een
                                                                     zeer snelle evolutie, zoals het geval met de MBI, zullen speciale
Naast de kwalitatieve vooruitgang biedt MBI voor de gezond-          inspanningen vereist zijn ten einde de overdrachtsmoeilijkheden
heidszorg het potentiële voordeel van kostenbeperking, en dit        van de kennis en de technologie te overbruggen.
mag beschouwd worden als zijnde de belangrijkste bijdrage.
Doch, de verhoudingen tussen de doeltreffendheid van een tech-       Het voorgesteld werk dat deel uitmaakt van de experimenteerfase
nologie of een dienst en het effect op de verbetering van rentabili- omvat een evaluatie van de imperatieven en de ontwikkeling van
teit zijn niet rechtstreeks. Deze hangen af van een groot aantal     een schema voor een gespecialiseerde beroepsopleiding, die erop
factoren en voorwaarden die men in aanmerking moet nemen.            gericht is de vorsers en de gebruikers vertrouwd te maken met
Men stelt bijgevolg voor, tot een evaluatie over te gaan van de      de mogelijkheden van de geavanceerde MBI.