CELEX: 32021R1902
Language: hr
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2021/1902 оd 29. listopada 2021. o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe određenih tvari koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične u kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)

3.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 387/120
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1902
         оd 29. listopada 2021.
         o izmjeni priloga II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe određenih tvari koje su razvrstane kao kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične u kozmetičkim proizvodima
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 15. stavak 1. te članak 15. stavak 2. četvrti podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) omogućuje se usklađeno razvrstavanje tvari kao kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih (CMR) na temelju znanstvene procjene Odbora za procjenu rizika Europske agencije za kemikalije. Tvari se razvrstava kao CMR tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. ovisno o razini dokaza njihovih kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih svojstava.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 u kozmetičkim se proizvodima zabranjuje uporaba tvari koje su razvrstane kao CMR tvari kategorije 1.A, 1.B ili 2. u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008. Međutim, CMR tvar može se upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kako bi se na jedinstven način provodila zabrana CMR tvari na unutarnjem tržištu, osigurala pravna sigurnost, posebno za gospodarske subjekte i nacionalna nadležna tijela, te osigurala visoka razina zaštite zdravlja ljudi, sve bi CMR tvari trebalo uvrstiti na popis zabranjenih tvari u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te ih, prema potrebi, izbrisati s popisa ograničenih ili dopuštenih tvari u prilozima od III. do VI. toj uredbi. Ako su ispunjeni uvjeti utvrđeni u članku 15. stavku 1. drugoj rečenici ili u članku 15. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EZ) br. 1223/2009, popise ograničenih ili dopuštenih tvari u prilozima od III. do VI. toj uredbi trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ova Uredba obuhvaća tvari koje su Delegiranom uredbom (EU) 2020/1182 (3), koja će se primjenjivati od 1. ožujka 2022., razvrstane kao karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kad je riječ o tvari (T-4)-bis[1-(hidroksi-.kapa.O)piridin-2(1H)-tionato-.kapa.S]cink, s nazivom prema Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka Zinc Pyrithione (cinkov pirition), koja je razvrstana kao CMR tvar kategorije 1.B (toksično za reprodukciju), 11. travnja 2019. podnesen je zahtjev za izuzeće u skladu s člankom 15. stavkom 2. drugim podstavkom za uporabu kao sastojak protiv peruti u koncentraciji do 1 % u proizvodima za kosu koji se ispiru. Ni za jednu drugu uporabu tvari Zinc Pyrithione nije podnesen zahtjev za izuzeće.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zinc Pyrithione trenutačno je naveden u unosu 8 u Prilogu V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao dopušten konzervans u proizvodima za kosu koji se ispiru u koncentraciji do 1 % i u drugim proizvodima koji se ispiru osim proizvoda za usnu šupljinu u koncentraciji do 0,5 %. Zinc Pyrithione naveden je i u unosu 101 u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao ograničena tvar koja je dopuštena samo ako se upotrebljava za druge primjene osim kao konzervans, u proizvodima za kosu koji se ne ispiru, u koncentraciji do 0,1 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     U skladu s člankom 15. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1223/2009 CMR tvari kategorije 1.A ili 1.B mogu se iznimno koristiti u kozmetičkim proizvodima ako su ispunjeni određeni uvjeti, uključujući uvjete da nisu dostupne prikladne alternativne tvari, kako je dokazano analizom alternativnih mogućnosti, te da je Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) ocijenio tvar i utvrdio da je sigurna.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     SCCS je u svojem mišljenju od 3.–4. ožujka 2020. (4) zaključio da se Zinc Pyrithione može smatrati sigurnim kad se upotrebljava kao sastojak protiv peruti u proizvodima za kosu koji se ispiru u koncentraciji od najviše 1 %. No budući da nije utvrđeno da nisu dostupne prikladne alternativne tvari u smislu sastojaka protiv peruti u proizvodima za kosu koji se ispiru, Zinc Pyrithione trebalo bi izbrisati s popisa ograničenih tvari u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te s popisa konzervansa koje kozmetički proizvodi mogu sadržavati u Prilogu V. toj uredbi. Također bi ga trebalo dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kad je riječ o svim drugim tvarima osim tvari Zinc Pyrithione koje su Delegiranom uredbom (EU) 2020/1182 razvrstane kao CMR tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, nije podnesen nijedan zahtjev za iznimnu uporabu u kozmetičkim proizvodima. Stoga bi CMR tvari koje nisu već navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo dodati na popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima u tom prilogu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Uredbu (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Izmjene Uredbe (EZ) br. 1223/2009 temelje se na razvrstavanju predmetnih tvari kao CMR tvari Delegiranom uredbom (EU) 2020/1182 te bi ih stoga trebalo primjenjivati od istog datuma kao ta razvrstavanja.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilozi II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. ožujka 2022.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
         
            (3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/1182 оd 19. svibnja 2020. o izmjeni dijela 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa za potrebe njegove prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku (SL L 261, 11.8.2020., str. 2.).
         
            (4)  Mišljenje SCCS-a o tvari Zinc Pyrithione (CAS br. 13463-41-7) – podnesak III. – SCCS/1614/19.
      
      
         
            PRILOG
            Prilozi II., III. i V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenjaju se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u Prilogu II. dodaju se sljedeći unosi:
                        
                                    Referentni broj
                                 
                                 
                                    Identifikacija tvari
                                 
                              
                                    Kemijski naziv/INN
                                 
                                 
                                    CAS broj
                                 
                                 
                                    EZ broj
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1658 
                                 
                                 
                                    Vlakna silicijeva karbida (promjera < 3 μm, duljine > 5 μm i omjera širine i visine ≥ 3 : 1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Tris(2-metoksietoksi)vinilsilan; 6-(2-metoksietoksi)-6-vinil-2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekan
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Dioktilkositrov dilaurat; [1]
                                    stanan, dioktil-, bis(koko-aciloksi) derivati [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    Dibenzo[def,p]krizen; dibenzo[a,l]piren
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorbenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciklopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Bis(2-(2-metoksietoksi)etil)-eter; tetraglim
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-klorfenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(brommetil)propan-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-tert-butilbenzil)propionaldehid
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Diizooktil-ftalat
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    2-metoksietil-akrilat
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    Natrijev N-(hidroksimetil)glicinat [formaldehid koji se ispušta iz natrijeva N-(hidroksimetil)glicinata]
                                    ako najveća teoretska koncentracija formaldehida koji se može ispustiti, bez obzira iz kojeg izvora, u smjesi kako je stavljena na tržište iznosi ≥ 0,1 % masenog udjela
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Cinkov pirition (T-4)-bis[1-(hidroksi-.kapa.O)-piridin-2(1H)-tionato-.kapa.S]cink
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurokloridon (ISO); 3-klor-4-(klormetil)-1-[3-(trifluormetil)fenil]pirolidin-2-on
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluormetil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorbifenil-2-il)pirazol-4-karboksamid; fluksapiroksad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    
                                       N-(hidroksimetil)akrilamid; metilolakrilamid; [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluor-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il)fenil]-1H-pirazol-4-karboksamid; 2′-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluor-1,3-dimetilpirazol-4-karboksanilid; penflufen
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalikarb (ISO); izopropil-[(2S)-3-metil-1-{[1-(4-metilfenil)etil]amino}-1-oksobutan-2-il]karbamat
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Diklordioktilstanan
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mezotrion (ISO); 2-[4-(metilsulfonil)-2-nitrobenzoil]-1,3-cikloheksandion
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Himeksazol (ISO); 3-hidroksi-5-metilizoksazol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprotrin (ISO); reakcijska smjesa: [2,4-diokso-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metil(1R)-cis-krizantemata; [2,4-diokso-(2-propin-1-il)imidazolidin-3-il]metil(1R)-trans-krizantemata
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Bis(α,α-dimetilbenzil)-peroksid
                                 
                                 
                                    80-43-3
                                 
                                 
                                    201-279-3”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Prilog III. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    unos 24 zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                Referentni broj
                                             
                                             
                                                Identifikacija tvari
                                             
                                             
                                                Ograničenja
                                             
                                             
                                                Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                                             
                                          
                                                Kemijski naziv/INN
                                             
                                             
                                                Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                                             
                                             
                                                CAS broj
                                             
                                             
                                                EZ broj
                                             
                                             
                                                Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                                             
                                             
                                                Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                                             
                                             
                                                Ostalo
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „24 
                                             
                                             
                                                Cinkove soli topive u vodi, uz izuzetak cinkova 4-hidroksi-benzensulfonata (unos 25) i cinkova piritiona (Prilog II., unos X)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (kao cink)”
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    unosi 83 i 101 brišu se;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Prilog V. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    briše se unos 8;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    unos 51 zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                Referentni broj
                                             
                                             
                                                Identifikacija tvari
                                             
                                             
                                                Uvjeti
                                             
                                             
                                                Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                                             
                                          
                                                Kemijski naziv/INN
                                             
                                             
                                                Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                                             
                                             
                                                CAS broj
                                             
                                             
                                                EZ broj
                                             
                                             
                                                Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                                             
                                             
                                                Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                                             
                                             
                                                Ostalo
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „51 
                                             
                                             
                                                Natrijev hidroksimetilamino acetat
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Ne upotrebljavati ako najveća teoretska koncentracija formaldehida koji se može ispustiti, bez obzira iz kojeg izvora, u smjesi kako je stavljena na tržište iznosi ≥ 0,1 % masenog udjela”