CELEX: 32022R1226
Language: sl
Date: 2022-07-14 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1226 z dne 14. julija 2022 o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod „Bioquell HPV-AQ“ (Besedilo velja za EGP)

18.7.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 189/3
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1226
         z dne 14. julija 2022
         o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod „Bioquell HPV-AQ“
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Ecolab Deutschland GmbH je 19. januarja 2017 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja za posamezni biocidni proizvod z imenom „Bioquell HPV-AQ“ vrst proizvodov 2, 3 in 4, kot so opredeljene v Prilogi V k navedeni uredbi, pri čemer je predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Nizozemske strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-ML029042-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Bioquell HPV-AQ“ vsebuje vodikov peroksid kot aktivno snov, ki je vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrste proizvodov 2, 3 in 4.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pristojni ocenjevalni organ je 29. marca 2021 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 4. novembra 2021 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „Bioquell HPV-AQ“ in končno poročilo o oceni posameznega biocidnega proizvoda v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V mnenju je ugotovljeno, da je biocidni proizvod „Bioquell HPV-AQ“ upravičen do dovoljenja Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) navedene uredbe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 25. novembra 2021 v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se strinja z mnenjem Agencije, zato meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za „Bioquell HPV-AQ“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Družbi Ecolab Deutschland GmbH se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0027469-0000 za dostopnost na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda „Bioquell HPV-AQ“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
            Dovoljenje Unije velja od 7. avgusta 2022 do 31. julija 2032.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 14. julija 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
         
            (2)  Mnenje ECHA z dne 13. oktobra 2021 o dovoljenju Unije za „Bioquell HPV-AQ“ (ECHA/BPC/296/2021), https://echa.europa.eu/sl/opinions-on-union-authorisation/bpc.
      
      
         
            PRILOGA
            
               Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda
            
            Bioquell HPV-AQ
            Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)
            Vrsta proizvodov 3 – Veterinarska higiena (Razkužila)
            Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)
            Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)
            Vrsta proizvodov 3 – Veterinarska higiena (Razkužila)
            Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)
            Številka dovoljenja: EU-0027469-0000
            Številka proizvoda R4BP: EU-0027469-0000
            1.   UPRAVNE INFORMACIJE
            1.1.   Trgovska imena proizvoda
            
            
                        Trgovsko ime
                     
                     
                        Bioquell HPV-AQ
                     
                  1.2.   Imetnik dovoljenja
            
            
                        Ime in naslov imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Ime in priimek
                     
                     
                        Ecolab Deutschland GmbH
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Nemčija
                     
                  
                        Številka dovoljenja
                     
                     
                        EU-0027469-0000
                     
                  
                        
                           Številka proizvoda R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0027469-0000
                     
                  
                        Datum dovoljenja
                     
                     
                        7.8.2022
                     
                  
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                     
                        31.7.2032
                     
                  1.3.   Proizvajalec proizvoda
            
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Ecolab SNC
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Pariz Francija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Pariz Francija
                        53 Royce Close, SP10 3TS Andover Združeno kraljestvo Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick Irska
                     
                  1.4.   Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
            
            
                        Aktivna snov
                     
                     
                        Vodikov peroksid
                     
                  
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Evonik Peroxide Spain
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Beethoven 15, Sobreatico, 08021 Barcelona Španija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        C/ Afueras s/n La Zaida, 50784 Zaragoza Španija
                     
                  2.   SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA
            2.1.   Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda
            
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Vodikov peroksid
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        35,0
                     
                  2.2.   Vrsta formulacije
            
            HN - koncentrat za vroče zamegljevanje
            3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI
            
                        Stavki o nevarnosti
                     
                     
                        Lahko okrepi požar; oksidativna snov.
                        Zdravju škodljivo pri zaužitju.
                        Povzroča draženje kože.
                        Povzroča hude poškodbe oči.
                        Lahko povzroči draženje dihalnih poti.
                        Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
                     
                  
                        Previdnostni stavki
                     
                     
                        Hraniti ločeno od oblačil in drugih vnetljivih materialov.
                        Ne vdihavati hlapov.
                        Ne jesti, piti ali kaditi med uporabo tega izdelka.
                        Preprečiti sproščanje v okolje.
                        Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči.
                        PRI ZAUŽITJU: Ob slabem počutju pokličite Center za zastrupitve ali zdravnika.
                        Izprati usta.
                        PRI STIKU S KOŽO: Umiti z veliko vode.
                        Če nastopi draženje kože: Poiščite zdravniško oskrbo.
                        Sleči kontaminirana oblačila. In jih oprati pred ponovno uporabo.
                        PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje.
                        PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
                        Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
                        Ob slabem počutju pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE/zdravnika.
                        Ob požaru: Za gašenje se uporabi voda.
                        Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti v tesno zaprti posodi.
                        Hraniti zaklenjeno.
                        Odstraniti vsebino v skladu z lokalnimi, nacionalnimi in mednarodnimi predpisi.
                     
                  4.   DOVOLJENA(E) UPORABA€
            4.1.   Opis uporabe
            
            
               Preglednica 1.
            
            
               Uporaba # 1 – Razkuževanje površin v majhnih zaprtih prostorih (0,25 m3–4 m3)
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 03 - Veterinarska higiena (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  
                        Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
                     
                     
                        Splošno ime: Bacteria
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: bakterijske spore
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Mycobacteria
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Fungi
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Yeasts
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Viruses
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: bakteriofagi
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                     
                  
                        Področje uporabe
                     
                     
                        Notranjost, znotraj
                        Trdne, neporozne površine v majhnih (0,25 m3 do 4 m3) nepredušno zaprtih prostorih z uparjevanjem s predhodnim čiščenjem.
                        Vrsta proizvodov 02 – čisti pogoji v, na primer, izolatorjih, prehodnih komorah, kabinetih, materialnih zračnih zaporah, omarah, na polnilnih linijah, v reševalnih vozilih.
                        Vrsta proizvodov 03 – predhodno očiščene kletke za živali/rešetke za biomedicinske in veterinarske laboratorije
                        Vrsta proizvodov 04 – čisti pogoji na, na primer, aseptičnih polnilnih linijah, v zabojnikih za shranjevanje.
                     
                  
                        Način(-i) uporabe
                     
                     
                        Metoda: uparjevanje
                        Podroben opis:
                        Uparjevanje s sistemom Bioquell s paro vodikovega peroksida, ki mu sledi mikrokondenzacija – da se razkužilo nanese na površine v zaprtih sistemih.
                        Obseg temperature: Sobna temperatura
                        Obseg vlage: 10 %–80 %
                     
                  
                        Odmerki in pogostost uporabe
                     
                     
                        Odmerek: 100 g/m3 nerazredčenega proizvoda, čas stika 35 minut (po difuziji).
                        Redčenje (%): 0
                        Število in časovni razpored uporabe:
                        Uporabniki morajo dekontaminacijo izvajati v skladu s svojimi zahtevami in operativnimi postopki
                     
                  
                        Skupina(-e) uporabnikov
                     
                     
                        Poklicni
                     
                  
                        Velikosti in material embalaže
                     
                     
                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml in 25 l. Steklenice so iz HDPE
                     
                  4.1.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo
            
            Glej splošna navodila za uporabo.
            4.1.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Glej splošna navodila za uporabo.
            4.1.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
            
            Glej splošna navodila za uporabo.
            4.1.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Reciklirati samo popolnoma prazno embalažo. Vse ostanke proizvoda odložiti v skladu z EWC 160903
            4.1.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
            
            Zaščitite pred zmrzaljo. Ne shranjevati pri temperaturah, višjih od 35 °C
            Rok uporabe: 18 mesecev.
            4.2.   Opis uporabe
            
            
               Preglednica 2.
            
            
               Uporaba # 2 – Razkuževanje površin v velikih zaprtih prostorih (> 4 m3)
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 03 - Veterinarska higiena (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  
                        Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
                     
                     
                        Splošno ime: Bacteria
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Mycobacteria
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: bakterijske spore
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Fungi
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Yeasts
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: Viruses
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                        Splošno ime: bakteriofagi
                        Razvojni stadij: Ni podatkov
                     
                  
                        Področje uporabe
                     
                     
                        Notranjost, znotraj
                        Trdne, neporozne površine v velikih (> 4 m3) nepredušno zaprtih prostorih z uparjevanjem s predhodnim čiščenjem.
                        Vrsta proizvodov 02 – čisti pogoji v, na primer, bolnišnicah, čistih sobah, aseptičnih predelovalnih obratih, laboratorijih, negovalnih domovih, raziskovalnih prostorih, šolah, na križarskih ladjah, v reševalnih vozilih, veterinarskih bolnicah (razen namestitvenih prostorov za živali), laboratorijih v veterinarskih ustanovah
                        Vrsta proizvodov 03 – predhodno očiščene kletke za živali/rešetke za biomedicinske in veterinarske laboratorije.
                        Vrsta proizvodov 04 – čisti pogoji na, na primer, aseptičnih polnilnih linijah, v živilskih obratih, zabojnikih za shranjevanje
                     
                  
                        Način(-i) uporabe
                     
                     
                        Metoda: uparjevanje
                        Podroben opis:
                        Uparjevanje s sistemom Bioquell s paro vodikovega peroksida, ki mu sledi mikrokondenzacija – da se razkužilo nanese na površine v zaprtih sistemih.
                        Obseg temperature: sobna temperatura
                        Obseg vlage: 10 %–80 %
                     
                  
                        Odmerki in pogostost uporabe
                     
                     
                        Odmerek: 10 g/m3 nerazredčenega proizvoda, čas stika 35 minut (po difuziji
                        Redčenje (%): 0
                        Število in časovni razpored uporabe:
                        Uporabniki morajo dekontaminacijo izvajati v skladu s svojimi zahtevami in operativnimi postopki.
                     
                  
                        Skupina(-e) uporabnikov
                     
                     
                        Poklicni
                     
                  
                        Velikosti in material embalaže
                     
                     
                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml in 25 l. Steklenice so iz HDPE.
                     
                  4.2.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo
            
            Glej splošna navodila za uporabo
            4.2.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Glej splošna navodila za uporabo
            4.2.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
            
            Glej splošna navodila za uporabo
            4.2.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Reciklirati samo popolnoma prazno embalažo. Vse ostanke proizvoda odložiti v skladu z EWC 160903
            4.2.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
            
            Zaščitite pred zmrzaljo. Ne shranjevati pri temperaturah, višjih od 35 °C. Rok uporabe: 18 mesecev.
            5.   SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)
            
            5.1.   Navodila za uporabo
            
            Površine je treba pred razkuževanjem očistiti in posušiti, za učinkovit postopek morajo biti vrata omaric in predali odprti.
            Uporabniki morajo dekontaminacijo izvajati v skladu s svojimi zahtevami in operativnimi postopki.
            Za razkuževanje predhodno očiščenih živalskih kletk/rešetk v biomedicinskih in živalskih laboratorijih se razkuževanje lahko izvede samo na temeljito očiščenih neporoznih površinah (vrsta proizvodov 03); če je mogoče, uporabiti avtomatske pralne stroje.
            Ne mešajte z detergenti in drugimi kemikalijami. Nerazredčen.
            Bioquell HPV-AQ je treba uporabljati z modulom za uparjevanje Bioquell kot razkužilo za površine in druge nežive predmete v zaprtih prostorih.
            Pred začetkom cikla prostor nepredušno zapreti (npr. s trakom), da se prepreči uhajanje izhlapene učinkovine iz zaprtega prostora.
            Pred izvedbo cikla se seznaniti z etiketo Bioquell HPV-AQ.
            Na koncu obdobja zadrževanja se začne faza zračenja, ki odstrani vodikov peroksid. Fazo zračenja izklopi uporabnik, ko se potrdi, da je koncentracija v zaprtem prostoru manj ali enaka 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) z uporabo neodvisnega, umerjenega, občutljivega senzorja za vodikov peroksid.
            Treba je opraviti biološko potrditev, da so prostori razkuženi. Če so okoljski pogoji v zaprtem prostoru dobro nadzorovani, je treba pripraviti in po tem uporabiti protokol razkuževanja zaprtega prostora. Namesto bioloških kazalnikov se za rutinsko razkuževanje lahko uporablja potrjene kvantitativne kemijske kazalnike.
            Biološke ali kemijske kazalnike se namesti v zaprt prostor za oceno cikla.
            Uporabniki ne smejo ročno čistiti (na primer pometati) takoj po dekontaminaciji.
            5.2.   Ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Med obdelavo v prostoru ne sme biti prisotna nobena oseba niti žival.
            Na obdelane površine se ne sme vstopati, dokler je koncentracija vodikovega peroksida ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
            Poklicni uporabnik lahko samo v izrednih razmerah vstopi v prostor, ko koncentracija vodikovega peroksida pade pod 36 ppm (50 mg/m3) in po možnosti uporabiti zaščitno dihalno opremo z APF40 (vrsto zaščitne dihalne opreme opredeli imetnik dovoljenja v informacijah o proizvodu) in primerno zaščitno opremo (rokavice, zaščito za oči, kombinezon).
            Pred ponovnim vstopom uporabiti umerjeni senzor za potrditev, da je koncentracija v zaprtem prostoru ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
            Med odpiranjem vsebnika in pripravo vsebine nositi primerno osebno zaščitno opremo (rokavice, zaščita za oči, kombinezon).
            Po uporabi si umijte roke.
            5.3.   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
            
            Možni so učinki zaradi izpostavljenosti:
            Koža – kemične opekline – prehodna, nestalna bela koža
            Oči – potencial za stalne poškodbe
            Vdihavanje – draženje grla in nosu
            
               PRI VDIHAVANJU: Prenesti na svež zrak in pustiti počivati v položaju, ki olajša dihanje.
            Če so prisotni simptomi: Poklicati 112/rešilca za zdravniško pomoč.
            Če ni simptomov: Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
            Informacije za zdravstveno osebje/zdravnika:
            Po potrebi začeti z ukrepi za ohranjanje življenja, nato poklicati CENTER ZA ZASTRUPITVE.
            
               PRI ZAUŽITJU: Takoj sprati usta. Ponuditi pijačo, če prizadeta oseba lahko požira. NE izzvati bruhanja. Poklicati 112/rešilca za zdravniško pomoč.
            
               PRI STIKU S KOŽO: Slecite vsa kontaminirana oblačila in jih operite pred ponovno uporabo. Kožo sprati z vodo. Če nastopi draženje kože: Poiščite zdravniško pomoč/oskrbo.
            
               PRI STIKU Z OČMI: Takoj sprati z vodo več minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljevati s spiranjem vsaj 15 minut. Poklicati 112/rešilca za zdravniško pomoč.
            5.4.   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Neporabljenega izdelka se stresite na tla, v vodne tokove, v cevi (korita, straniščne školjke …) niti v odtoke. Neporabljen izdelek, njegovo embalažo in vse druge odpadke odložite v skladu z lokalnimi predpisi.
            5.5.   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
            
            Zaščitite pred zmrzaljo. Ne shranjevati pri temperaturah, višjih od 35 °C.
            Rok uporabe: 18 mesecev.
            6.   DRUGE INFORMACIJE
            Bioquell HPV-AQ ni namenjen za uporabo kot sredstvo za končno sterilizacijo / razkuževanje medicinskih naprav.
            
               (1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.