CELEX: 32016R1826
Language: ro
Date: 2016-10-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1826 al Comisiei din 14 octombrie 2016 privind neaprobarea substanței active triciclazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (Text cu relevanță pentru SEE)

15.10.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 279/88
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1826 AL COMISIEI
   din 14 octombrie 2016
   privind neaprobarea substanței active triciclazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 21 decembrie 2012, Italia a primit, din partea societății Dow AgroSciences, o cerere de aprobare a substanței active triciclazol.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul menționat, statul membru raportor a notificat, la 4 februarie 2013, solicitantul, celelalte state membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) cu privire la admisibilitatea cererii.
            
         
               (3)
            
            
               Pentru substanța activă respectivă, au fost evaluate efectele asupra sănătății oamenilor și a animalelor și asupra mediului, în conformitate cu articolul 11 alineatele (2) și (3) din regulamentul menționat, determinate de utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor a prezentat Comisiei și autorității un proiect de raport de evaluare la data de 7 ianuarie 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din regulamentul menționat, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (5)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind evaluarea riscurilor prezentate de substanța activă triciclazol (2) la 18 februarie 2015. Autoritatea a concluzionat că evaluarea potențialului genotoxic și cancerigen al substanței a fost neconcludentă și, prin urmare, nu au putut fi stabilite valori de referință [doză zilnică acceptabilă (DZA), doza acută de referință (DAR) și nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO)] pentru a fi utilizate în cadrul evaluărilor riscurilor pentru sănătatea umană. Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru operatori, lucrători, trecători, rezidenți și consumatori nu a putut fi efectuată. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că materialul de testare utilizat în studiile de toxicitate nu a fost reprezentativ pentru specificațiile tehnice propuse pentru substanța activă și impuritățile asociate. În plus, anumite domenii ale evaluării nu au putut fi finalizate, inclusiv potențialul triciclazolului de a acționa ca un perturbator endocrin și potențialul de contaminare a apei subterane cu metaboliții a căror relevanță toxicologică este necunoscută.
            
         
               (6)
            
            
               Comisia a invitat solicitantul să își prezinte observațiile privind concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, privind proiectul de raport de examinare. Solicitantul și-a prezentat observațiile, acestea fiind examinate cu atenție.
            
         
               (7)
            
            
               Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitant, aspectele problematice menționate în considerentul 5 nu au putut fi eliminate.
            
         
               (8)
            
            
               În consecință, nu s-a demonstrat că poate fi de așteptat ca, în cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține triciclazol, să fie îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, substanța activă triciclazol nu ar trebui aprobată în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Prezentul regulament nu exclude posibilitatea prezentării unei noi cereri pentru triciclazol, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat că este necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis comitetului de apel proiectul actului de punere în aplicare în vederea unor dezbateri suplimentare. Comitetului de apel nu a emis un aviz în acest sens,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Neaprobarea substanței active
   Substanța activă triciclazol nu se aprobă.
   Articolul 2
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 octombrie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(2):4032, disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal