CELEX: 32010L0067
Language: mt
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/67/UE tal- 20 ta’ Ottubru 2010 li temenda d-Direttiva 2008/84/KE li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa  Test b’relevanza għaż-ŻEE

21.10.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 277/17
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/67/UE
   tal-20 ta’ Ottubru 2010
   li temenda d-Direttiva 2008/84/KE li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 30(5) tiegħu,
   Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE tas-27 ta' Awwissu 2008 li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel għajr il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (2), tistabbilixxi l-kriterji ta' purità għall-addittivi msemmija fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (3).
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 30(4) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel koperti skont il-paragrafi 1 sa 3 ta’ dak l-Artikolu, inklużi l-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE, għandhom jiġu adottati, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (4), fil-mument li dawk l-addittivi tal-ikel jiġu inklużi fl-Annessi skont dawk il-paragrafi.
            
         
               (3)
            
            
               Billi l-listi għadhom ma ġewx ikkompilati, u biex jiġi żgurat li l-modifikazzjoni tal-Annessi tad-Direttiva 95/2/KE skont l-Artikolu 31 tkun effettiva, u biex ikun żgurat li l-addittivi hekk awtorizzati jikkonformaw mal-kundizzjonijiet sikuri ta' użu, id-Direttiva 2008/84/KE għandha għalhekk tiġi emendata.
            
         
               (4)
            
            
               L-entrata marbuta mad-dijossidu karboniku (E 290) għandha tiġi riveduta fir-rigward tal-livell ta' konċentrazzjoni ta' “kontenut ta' żejt” sabiex jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet tal-Codex Alimentarius imfassla mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA) u d-dokumenti tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (eż. ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-estratti tar-rosmarin meta użat bħala antiossidant fl-oġġetti tal-ikel. L-estratti tar-rosmarin ġejjin mir-Rosmarinus officinalis L. u fihom diversi komposti li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidativi (prinċipalment aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids u triterpenes). Jitqies xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal estratti tar-rosmarin li hu awtorizzat bħala addittiv ġdid tal-ikel għall-użu fl-oġġetti tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE u assenjat E 392 bħala numru E tiegħu. Hemm deskritti diversi tipi ta' proċess ta' produzzjoni, bl-użu ta' estrazzjoni ta' solvent (etanoliku, aċetun u essan) u estrazzjoni tad-dijossidu karboniku superkritiku.
            
         
               (6)
            
            
               L-emiċelluloża tas-sojja (E 426) ġiet ivvalutata mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-2003 (5) u bħalissa hi awtorizzata fi ħdan l-UE skont id-Direttiva 95/2/KE. Issa ġiet prodotta varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja u tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet kollha stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għal E 426, ħlief li l-etanol huwa teknoloġikament meħtieġ bħala preċipitant biex jippurifika t-taħlita tal-estratt ta' dik il-varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja. Għaldaqstant, l-E 426 finali, li l-karatteristika tagħha hija differenti minn sprej ta' trab abjad imnixxef, jista' wkoll ikun fiha xi etanol bħala residwu fil-konċentrazzjoni massima ta' 2 %. L-etanol hu awtorizzat mid-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) bħala solvent tal-estrazzjoni matul l-ipproċessar ta' materja prima, oġġetti tal-ikel, komponenti tal-ikel, jew ingredjenti tal-ikel, b'konformità mal-prassi tajba ta' manifattura.
            
         
               (7)
            
            
               L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-gomma tal-kassja bħala addittiv ġdid tal-ikel li jaġixxi bħala sustanza li tgħaqqad u li tħaxxen u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-26 ta' Settembru 2006 (7). L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-gomma tal-kassja kif indikat skont il-kundizzjonijiet speċifikati mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza. Għalhekk, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv ġdid tal-ikel li huwa assenjat in-numru E 427.
            
         
               (8)
            
            
               L-entrata relatata mal-hydroxypropyl cellulose (E 463) għandha tiġi modifikata biex jiġi kkoreġut żball tal-ispeċifikazzjonijiet b'rabta mal-analiżi. Minflok “Kontenut mhux anqas minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”, din għandha tinqara “Kontenut mhux aktar minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali.
            
         
               (9)
            
            
               L-entrata marbuta mal-idroġenu (E 949) għandha tiġi kkoreġuta biex il-livelli ta' konċentrazzjoni indikati fit-taqsimiet tal-analiżi u l-purità jistgħu jkunu kompatibbli. Għaldaqstant, il-konċentrazzjoni ta' nitroġenu għandha tiġi kkoreġuta.
            
         
               (10)
            
            
               L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-addittiv ġdid tal-ikel, l-alkoħol polyvinyl (PVA), aġent ta' kisi għal supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-5 ta' Diċembru 2005 (8). L-awtorità sabet li l-użu tal-PVA mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza fil-kisi tas-supplimenti tal-ikel li jkunu f'forma ta' kapsuli u pilloli. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għall-alkoħol polyvinyl li hu assenjat in-numru E 1203, u li hu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE.
            
         
               (11)
            
            
               L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza ta' sitt gradi ta' glikoli polyethylene (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) bħala aġenti ta' kisi għall-użu fi prodotti ta' supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fit-28 ta' Novembru 2006 (9). L-Awtorità sabet li l-użu ta' dawk il-gradi ta' glikol polyethylene bħala aġent tal-kisi fil-formulazzjonijiet ta' kisi mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza għal pilloli u kapsuli tas-supplimenti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba għalihom. Dawk il-gradi kollha ta' glikoli polyethylene ġew assenjati numru E ġdid, jiġifieri E 1521. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sitt gradi ta' glikoli polyethylene u jinġabru flimkien taħt entrata waħda. Konsegwentement, jinħtieġ li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali diġà stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għall-glikol polyethylene 6000.
            
         
               (12)
            
            
               L-EFSA evalwat is-sikurezza tal-użu ta' preparazzjoni ta' enżimi bbażata fuq thrombin ma' fibrinogen derivati mill-baqar u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel u kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' April 2005 li dan l-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi meta prodott kif deskritt fl-opinjoni ma jkun tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà (10). Madankollu, il-Parlament Ewropew fir-Riżoluzzjoni tiegħu tad-19 ta' Mejju 2010 dwar l-abbozz tad-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi għall-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 95/2/KE dwar l-addittivi ta’ l-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa, ikkunsidra li l-inklużjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 95/2/KE ta' din il-preparazzjoni ta' enżimi bħala addittiv għar-rikostituzzjoni tal-ikel mhix kompatibbli mal-għan u l-kontenut tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, peress li ma tissodisfax il-kriterji ġenerali tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, speċjalment fil-paragrafu 1(c) tal-Artikolu 6.
            
         
               (13)
            
            
               Jeħtieġ li jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi għal addittivi kif stabbiliti fil-Codex Alimentarius abbozzat mill-JECFA. B’mod partikolari fejn xieraq, jeħtieġ li l-kriterji speċifiċi ta’ purità jiġu adattati biex jirriflettu l-limiti għall-metalli tqal individwali ta’ interess.
            
         
               (14)
            
            
               Għalhekk, id-Direttiva 2008/84/KE għandha tiġi emendata skont dan.
            
         
               (15)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 2008/84/KE hu emendat skont l-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Ottubru 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  ĠU L 253, 20.9.2008, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 61, 18.3.1995, p. 1.
   
      (4)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (5)  Opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel rigward l-Emiċelluloża tas-Sojja espressa fl-4 ta' April 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 Finali).
   
      (6)  ĠU L 141, 6.6.2009, p. 3.
   
      (7)  Opinjoni xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta ma’ applikazzjoni dwar l-użu tal-gomma tal-kassja bħala addittiv tal-ikel, The EFSA Journal (2006) 389, 1-16.
   
      (8)  Opinjoni xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-użu tal-alkoħol polyvinyl bħala aġent ta' kisi għas-supplimenti tal-ikel, The EFSA Journal (2005) 294, 1.
   
      (9)  Opinjoni xjentifika tal-Bord dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-użu tal-glikol polyethylene (PEG) bħala aġent ta' kisi għall-użu fi prodotti ta' supplimenti tal-ikel, The EFSA Journal (2006) 414, 1.
   
      (10)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi tal-Ikel, Ħwawar, Għajnuna ta’ Proċessar u Materjali li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel fuq talba mill-Kummissjoni marbuta mal-użu ta' preparazzjoni tal-enżimi bbażata fuq it-thrombin: il-fibrinoġen li ġej mill-ifrat u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel, The EFSA Journal (2005) 214, p. 1.
   
      ANNESS
      L-Anness I tad-Direttiva 2008/84/KE hu emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fit-taqsima dwar id-Dijossidu karboniku s-subentrata dwar E 290 il-“kontenut ta' żejt” qed titbiddel b'dan li ġej:
                  
                              “Kontenut ta' żejt
                           
                           
                              Mhux aktar minn 5 mg/kg”
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Wara t-taqsima dwar l-addittiv E 385, qed tiddaħħal it-taqsima li ġejja dwar E 392 Estratti tar-rosmarin:
                  “E 392 ESTRATTI TAR-ROSMARIN
                  
                  SPEĊIFIKAZZJONIJIET ĠENERALI
                  
                              
                                 Sinonimu
                              
                           
                           
                              Estratt ta' werqa tar-rosmarin (antiossidant)
                           
                        
                              
                                 Definizzjoni
                              
                           
                           
                              L-estratti tar-rosmarin fihom diversi komponenti, li ġew ippruvati li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidativi. Dawn il-komponenti jappartjenu prinċipalment għall-klassijiet tal-aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids. Apparti l-komposti antiossidanti, l-estratti jista' jkun fihom ukoll triterpenes kif ukoll materjal ta' solvent organiku li jista' jiġi estratt, definit speċifikament fl-ispeċifikazzjoni li ġejja
                           
                        
                              EINECS
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Isem kimiku
                           
                           
                              Estratt tar-rosmarin (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Deskrizzjoni
                              
                           
                           
                              L-antiossidant estratt tal-werqa tar-rosmarin hu preparat permezz ta' estrazzjoni tal-weraq tar-Rosmarinus officinalis bl-użu ta' sistema tas-solvent approvat għall-ikel. L-estratti jistgħu mbagħad jiġu deodorizzati u jitneħħielhom il-kulur. L-estratti jistgħu jkunu standardizzati
                           
                        
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Komposti antiossidativi ta' referenza: phenolic diterpenes
                           
                           
                              Carnosic acid (C20H28O4) u Carnosol (C20H26O4) (li jinkludu mhux inqas minn 90 % tat-total ta' phenolic diterpenes)
                           
                        
                              Volatili ewlenin ta' referenza
                           
                           
                              Borneol, Bornyl Aċetat, Ganfra, 1,8-Cineol, Verbenone
                           
                        
                              Densità
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Solubbiltà
                           
                           
                              Ma jinħallx fl-ilma
                           
                        
                              
                                 Purità
                              
                           
                        
                              Telf fit-Tnixxif
                           
                           
                              < 5%
                           
                        
                              Arseniku
                           
                           
                              Mhux aktar minn 3 mg/kg
                           
                        
                              Ċomb
                           
                           
                              Mhux aktar minn 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Estratti ta' rosmarin prodotti minn weraq tar-rosmarin imnixxfa bl-estrazzjoni tal-aċetun
                  
                  
                              
                                 Deskrizzjoni
                              
                           
                           
                              L-estratti ta' rosmarin huma prodotti minn weraq tar-rosmarin imnixxfa bl-estrazzjoni tal-aċetun, filtrazzjoni, purifikazzjoni u evaporazzjoni tas-solvent, segwiti mit-tnixxif u t-tgħarbil biex jinkiseb trab fin jew likwidu
                           
                        
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza
                           
                           
                              ≥ 10 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
                           
                        
                              Antiossidant / Volatili - Proporzjon
                           
                           
                              (Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15
                              (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)*
                              (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
                           
                        
                              Solventi Residwi
                           
                           
                              Aċetun: Mhux aktar minn 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Estratti ta' rosmarin preparati b'estrazzjoni ta' weraq tar-rosmarin imnixxfa permezz ta' dijossidu karboniku superkritiku
                  
                  Estratti ta' rosmarin prodotti minn weraq tar-rosmarin imnixxfa estratti permezz ta' dijossidu karboniku superkritiku b'ammont żgħir ta' etanol bħala solvent.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza
                           
                           
                              ≥ 13 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
                           
                        
                              Antiossidant / Volatili - Proporzjon
                           
                           
                              (Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15
                              (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)*
                              (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
                           
                        
                              Solventi Residwi
                           
                           
                              Etanol: mhux aktar minn 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Estratti ta' rosmarin preparati minn estratt etanoliku deodorizzat tar-rosmarin
                  
                  Estratti ta' rosmarin li huma preparati minn estratt etanoliku deodorizzat tar-rosmarin. L-estratti jistgħu jiġu purifikati aktar, pereżempju bi trattament b'karbonju attiv u/jew distillazzjoni molekulari. L-estratti jistgħu jiddendlu fi trasportaturi adegwati u approvati jew imnixxfa bl-isprej.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
                           
                        
                              Antiossidant / Volatili - Proporzjon
                           
                           
                              (Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15
                              (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)*
                              (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
                           
                        
                              Solventi Residwi
                           
                           
                              Etanol: mhux aktar minn 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Estratti ta' rosmarin li jiġu deodorizzati u jitneħħielhom il-kulur, miksuba permezz ta' estrazzjoni li fiha żewġ stadji bl-użu tal-essan u l-etanol
                  
                  Estratti ta' rosmarin li huma preparati minn estratt etanoliku deodorizzat tar-rosmarin, li jgħaddu minn estrazzjoni tal-essan. L-estratt jista' jiġi purifikat aktar, pereżempju bi trattament b'karbonju attiv u/jew distillazzjoni molekulari. Dawn jistgħu jiddendlu fi trasportaturi adegwati u approvati jew imnixxfa bl-isprej.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Kontenut ta' komposti antiossidativi ta' referenza
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w, espress bħala t-total ta' carnosic acid u carnosol
                           
                        
                              Antiossidant / Volatili - Proporzjon
                           
                           
                              (Total % w/w ta' carnosic acid u carnosol) ≥ 15
                              (% w/w ta' volatili ewlenin ta' referenza)*
                              (* bħala perċentwali tat-total ta' volatili fl-estratt, imkejjel minn Kromatografija tal-Gass – Rilevament ta' Spettromettrija tal-Massa, ‘GC-MSD’)
                           
                        
                              Solventi residwi
                           
                           
                              Essan: mhux aktar minn 25 mg/kg
                              Etanol: mhux aktar minn 500 mg/kg”
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  Fit-taqsima dwar E426 l-Emiċelluloża tas-Sojja:
                  
                              (a)
                           
                           
                              l-entrati dwar “Definizzjoni” u “Deskrizzjoni” huma mibdula b'dan li ġej:
                              
                                          “Definizzjoni
                                          
                                       
                                       
                                          L-Emiċelluloża tas-Sojja hija polisakkaridu raffinat li jdub fl-ilma, miksub minn strati naturali ta' fibra tas-sojja permezz ta' estrazzjoni bil-misħun. Ma għandu jintuża l-ebda preċipitant organiku għajr l-etanol
                                       
                                    
                                          
                                             Deskrizzjoni
                                          
                                       
                                       
                                          Trab fluwidu abjad jew abjad fl-isfar”
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              fl-entrata dwar il-“Purità”, is-subentrata li ġejja hija miżjuda:
                              
                                          “Etanol
                                       
                                       
                                          Mhux aktar minn 2 %”
                                       
                                    
                        
            
                  (4)
               
               
                  Wara t-taqsima dwar l-addittiv E 426, qed tiddaħħal it-taqsima li ġejja dwar Gomma tal-kassja E 427:
                  “E 427 GOMMA TAL-KASSJA
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Definizzjoni
                              
                           
                           
                              Il-gomma tal-kassja hija l-endosperma purifikata u mitħuna taż-żerriegħa tal-Cassia tora u l-Cassia obtusifoli (Leguminosae) li fihom inqas minn 0,05 % tal-Cassia occidentalis. Din tikkonsisti prinċipalment f'polisakkaridi ta' piż molekulari għoli magħmula primarjament minn katina lineari ta' unitajiet ta' 1,4-β-D-mannopyranose kollegati ma' unitajiet ta' 1,6-α-D-galactopyranose. Il-proporzjon ta' mannożju għal galattożju hu madwar 5:1
                              Fil-manifattura ż-żerriegħa titneħħielha l-ħliefa u r-raħsa permezz ta' trattament mekkaniku termali segwit mit-tħin u l-iskrining tal-endosperma. L-endosperma mitħuna tiġi purifikata aktar permezz ta' estrazzjoni bl-isopropanol
                           
                        
                              Analiżi
                           
                           
                              Mhux inqas minn 75 % ta' Galactomannan
                           
                        
                              
                                 Deskrizzjoni
                              
                           
                           
                              Trab bla riħa, isfar mitfi jagħti fl-abjad maħmuġ
                           
                        
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Solubbiltà
                           
                           
                              Ma jinħallx fl-etanol. Imxerred sew fl-ilma kiesaħ u jifforma soluzzjoni kollojdali
                           
                        
                              Formazzjoni ta' ġell bil-borat
                           
                           
                              Għal taħlita milwiema tal-kampjun żid biżżejjed soluzzjoni tat-test (TS) tal-borat tas-sodju biex tgħolli l-pH għal ogħla minn 9; jiġi fformat ġell
                           
                        
                              Formazzjoni ta' ġell bil-gomma ta' xanthan
                           
                           
                              Iżen 1,5 g tal-kampjun u 1,5 g tal-gomma ta' xanthan u ħallathom. Żid din it-taħlita (b'taħwid rapidu) fi 300 ml ilma f'temperatura ta' 80 °C f'reċipjent ta' 400 ml. Ħawwad sakemm it-taħlita tinħall u kompli ħawwad għal 30 minuta żejda wara li tkun inħallet (żomm it-temperatura ogħla minn 60 °C matul il-proċess tat-taħwid). Ieqaf ħawwad u ħalli t-taħlita tiksaħ f'temperatura ambjentali għal mill-inqas sagħtejn
                              Wara li t-temperatura taqa' taħt l-40 °C, jifforma ġell viżoelastiku iebes, iżda ma jifforma l-ebda ġell ta' dan it-tip f'soluzzjoni ta' kontroll ta' 1 % ta' gomma tal-kassja jew gomma ta' xanthan waħidha preparata b'mod simili
                           
                        
                              Viskożità
                           
                           
                              Inqas minn 500 mPa.s (25 °C, 2h, soluzzjoni ta' 1 %) li jikkorrispondu għal piż molekulari medju ta' 200 000 -300 000  D
                           
                        
                              
                                 Purità
                              
                           
                        
                              Sustanza li ma tinħallx fl-aċidu
                           
                           
                              Mhux aktar minn 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5-8 (soluzzjoni milwiema ta' 1 %)
                           
                        
                              Xaħam mhux raffinat
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1 %
                           
                        
                              Proteini
                           
                           
                              Mhux aktar minn 7 %
                           
                        
                              Total ta' rmied
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1,2 %
                           
                        
                              Telf fit-tnixxif
                           
                           
                              Mhux aktar minn 12 % (5h, 105 °C)
                           
                        
                              Total ta' Anthraquinones
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,5 mg/kg(limitu ta' rilevament)
                           
                        
                              Residwi tas-solvent
                           
                           
                              Mhux aktar minn 750 mg/kg alkoħol Isopropyl
                           
                        
                              Ċomb
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Kriterji mikrobijoloġiċi
                              
                           
                        
                              Plate count totali
                           
                           
                              Mhux aktar minn 5 000  unità li jifformaw kolonji għal kull gramm
                           
                        
                              Ħmira u moffa
                           
                           
                              Mhux aktar minn 100 unità li jifformaw kolonji għal kull gramm
                           
                        
                              Salmonella spp
                           
                           
                              Nieqsa f’25 g
                           
                        
                              E Coli
                           
                           
                              Nieqsa fi 1 g”
                           
                        
            
                  (5)
               
               
                  Fit-taqsima dwar il-hydroxypropyl cellulose (E 463), is-subentrata dwar l-“Analiżi” qed titbiddel b'dan li ġej:
                  
                              “Analiżi
                           
                           
                              Kontenut ta' mhux aktar minn 80.5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl (-OCH2CHOHCH3) ekwivalenti għal mhux aktar minn 4,6 gruppi hydroxypropyl għal kull unità anhydroglucose fuq il-bażi anidra”
                           
                        
            
                  (6)
               
               
                  Fit-taqsima dwar l-“Idroġenu” (E949), fl-entrata dwar il-“Purità”, is-subentrata dwar in-“Nitroġenu” tinbidel b'dan li ġej:
                  
                              “Nitroġenu
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,07 % v/v”
                           
                        
            
                  (7)
               
               
                  Wara t-taqsima dwar l-addittiv E 1201, qed tiddaħħal it-taqsima li ġejja:
                  “E 1203 ALKOĦOL POLYVINYL
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              Polimer tal-alkoħol viniliku, PVOH
                           
                        
                              
                                 Definizzjoni
                              
                           
                           
                              L-alkoħol Polyvinyl huwa reżina sintetika preparata mill-polimerizzazzjoni tal-aċetat tal-vinil, segwita mill-idroliżi parzjali tal-ester fil-preżenza ta' katalizzatur tal-alkalin. Il-karatteristiċi fiżiċi tal-prodott jiddependu fuq il-grad ta' polimerizzazzjoni u l-grad ta' idroliżi
                           
                        
                              Isem kimiku
                           
                           
                              Ethenol homopolymer
                           
                        
                              Formula kimika
                           
                           
                              (C2H3OR)n fejn R = H or COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Deskrizzjoni
                              
                           
                           
                              Trab granulat bla riħa, bla togħma, trasluċidu, ta' lewn abjad jew lewn il-krema
                           
                        
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Solubbiltà
                           
                           
                              Jinħall fl-ilma; jinħall kemmxejn fl-etanol
                           
                        
                              Reazzjoni ta' preċipitazzjoni
                           
                           
                              Ħoll 0,25g tal-kampjun billi ssaħħnu f'5 ml ta' ilma u ħalli s-soluzzjoni tiksaħ għal temperatura ambjentali. Iż-żieda ta' 10 ml ta' etanol ma' din is-soluzzjoni twassal għal materja bajda, mdardra jew li tixbaħ troffa tas-suf
                           
                        
                              Reazzjoni tal-lewn
                           
                           
                              Ħoll 0,01g tal-kampjun billi ssaħħnu f'100 ml ta' ilma u ħalli s-soluzzjoni tiksaħ għal temperatura ambjentali. Jiġi prodott lewn ikħal meta tiġi miżjuda (f'soluzzjoni ta' 5 ml) qatra waħda ta' soluzzjoni tat-test (TS) tal-jodju u ftit qtar ta' soluzzjoni ta' aċidu boriku
                              Ħoll 0,5g tal-kampjun billi ssaħħnu f'10 ml ta' ilma u ħalli s-soluzzjoni tiksaħ għal temperatura ambjentali. Jiġi prodott lewn aħmar skur jagħti fl-ikħal wara li tiġi miżjuda qatra waħda ta' jodju TS ma' soluzzjoni ta' 5 ml
                           
                        
                              Viskożità
                           
                           
                              4,8 sa 5,8 mPa.s (soluzzjoni ta' 4 % f'temperatura ta' 20 °C) li jikkorrispondu għal piż molekulari medju ta' 26 000 -30 000  D
                           
                        
                              
                                 Purità
                              
                           
                        
                              Materjal li ma jinħallx fl-ilma
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,1%
                           
                        
                              Valur tal-Ester
                           
                           
                              Bejn 125 u 153 mg KOH/g
                           
                        
                              Grad ta' idroliżi
                           
                           
                              86,5 sa 89,0 %
                           
                        
                              Valur tal-aċidu
                           
                           
                              Mhux aktar minn 3,0
                           
                        
                              Residwi tas-solvent
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1,0 % Metanol, 1,0 % Aċetat tal-Metil,
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0 sa 6,5 (soluzzjoni ta' 4 %)
                           
                        
                              Telf fit-tnixxif
                           
                           
                              Mhux aktar minn 5,0 % (105°C, 3H)
                           
                        
                              Residwu wara t-tqabbid
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1,0%
                           
                        
                              Ċomb
                           
                           
                              Mhux aktar minn 2,0 mg/kg”
                           
                        
            
                  (8)
               
               
                  It-taqsima dwar il-“glikol polyethylene 6000” qed titbiddel b’dan li ġej:
                  “E 1521 GLIKOLI POLYETHYLENE
                  
                  
                              
                                 Sinonimi
                              
                           
                           
                              PEG, Macrogol, Ossidu polyethylene
                           
                        
                              
                                 Definizzjoni
                              
                           
                           
                              Polimeri addizzjonali ta' ossidu tal-etilene u ilma normalment indikati b'numru li jikkorrispondi bejn wieħed u ieħor għall-piż molekulari
                           
                        
                              Isem kimiku
                           
                           
                              alpha-Hydro-omega-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediol)
                           
                        
                              Formula kimika
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH
                           
                        
                              Piż molekulari medju
                           
                           
                              380 sa 9 000  D
                           
                        
                              Analiżi
                           
                           
                              PEG 400: Mhux inqas minn 95% u mhux aktar minn 105 %
                              PEG 3000: Mhux inqas minn 90% u mhux aktar minn 110 %
                              PEG 3350: Mhux inqas minn 90% u mhux aktar minn 110 %
                              PEG 4000: Mhux inqas minn 90% u mhux aktar minn 110 %
                              PEG 6000:Mhux inqas minn 90 % u mhux aktar minn 110 %
                              PEG 8000: Mhux inqas minn 87,5% u mhux aktar minn 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Deskrizzjoni
                              
                           
                           
                              PEG 400 huwa likwidu igroskopiku ċar, viskuż, bla kulur jew kważi bla kulur
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 u PEG 8000 huma solidi bojod jew kważi bojod b'dehra tixbaħ ix-xama' jew il-paraffin
                           
                        
                              
                                 Identifikazzjoni
                              
                           
                        
                              Punt tat-tidwib
                           
                           
                              PEG 400: 4-8 °C
                              PEG 3000: 50-56 °C
                              PEG 3350: 53-57 °C
                              PEG 4000: 53-59 °C
                              PEG 6000:55-61 °C
                              PEG 8000: 55-62 °C
                           
                        
                              Viskożità
                           
                           
                              PEG 400: 105 sa 130 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C
                              PEG 3000: 75 sa 100 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C
                              PEG 3350: 83 sa 120 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C
                              PEG 4000: 110 sa 170 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C
                              PEG 6000: 200 sa 270 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C
                              PEG 8000: 260 sa 510 mPa.s f'temperatura ta' 20 °C
                              Għal glikoli polyethylene li jkollhom piż molekulari medju akbar minn 400, il-viskożità tiġi determinata fuq soluzzjoni ta′ 50 fil-mija m/m tas-sustanza kandidata fl-ilma
                           
                        
                              Solubbiltà
                           
                           
                              PEG 400 jista' jitħallat mal-ilma, jinħall ħafna fl-aċetun, fl-alkoħol u fil-klorur tal-metilin, prattikament ma jinħallx fiż-żjut xaħmin u fiż-żjut minerali
                              PEG 3000 u PEG 3350: jinħall ħafna fl-ilma u fil-klorur tal-metilin, jinħall ftit li xejn fl-alkoħol, prattikament ma jinħallx fiż-żjut xaħmin u fiż-żjut minerali
                              PEG 4000, PEG 6000 u PEG 8000: jinħall ħafna fl-ilma u fil-klorur tal-metilin, prattikament ma jinħallx fl-alkoħol u fiż-żjut xaħmin u fiż-żjut minerali
                           
                        
                              
                                 Purità
                              
                           
                        
                              Aċidità jew alkalinità
                           
                           
                              Ħoll 5,0 g f'50 ml ta' ilma ħieles mid-dijossidu karboniku u żid 0,15 ml ta' soluzzjoni bromothymol blue. Is-soluzzjoni hi safra jew ħadra. Mhux aktar minn 0,1 ml ta' idrossidu tas-sodju 0,1 M hu meħtieġ biex il-lewn tal-indikatur jitbiddel għal ikħal
                           
                        
                              Valur tal-idroksil
                           
                           
                              PEG 400: 264-300
                              PEG 3000: 34-42
                              PEG 3350: 30-38
                              PEG 4000: 25-32
                              PEG 6000: 16-22
                              PEG 8000: 12-16
                           
                        
                              Irmied issulfat
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,2%
                           
                        
                              1.4-Dijoksan
                           
                           
                              Mhux aktar minn 10 mg/kg
                           
                        
                              Ossidu tal-etilene
                           
                           
                              Mhux aktar minn 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Glikol tal-etilene u glikol diethylene
                           
                           
                              Total ta' mhux aktar minn 0,25 % w/w individwalment jew f'kombinazzjoni
                           
                        
                              Ċomb
                           
                           
                              Mhux aktar minn 1 mg/kg”