CELEX: 32019R1324
Language: sv
Date: 2019-08-05 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/1324 av den 5 augusti 2019 om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588) som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel, avvanda smågrisar, slaktsvin samt mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Puratos) (Text av betydelse för EES.)

6.8.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 206/18
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/1324
         av den 5 augusti 2019
         om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588) som fodertillsats för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel, avvanda smågrisar, slaktsvin samt mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Puratos)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ansökningar om godkännande av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i den förordningen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökningarna gäller godkännandet av ett preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel, avvanda smågrisar, slaktsvin samt mindre vanligt förekommande svinarter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 6 juli 2017 (2) och den 23 januari 2019 (3) att preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller på miljön. Det konstaterades också att tillsatsen bör betraktas som potentiellt luftvägssensibiliserande och att det inte gick att dra några slutsatser om tillsatsens potentiella hudsensibilisering. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen bidrar till att förbättra de zootekniska resultaten för slaktkycklingar, slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, avvanda smågrisar och slaktsvin. Myndigheten konstaterade att dessa slutsatser kan extrapoleras till kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande växande fjäderfäarter, mindre vanligt förekommande avvanda svinarter och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats i enlighet med bilagan.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 augusti 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 15(2017):7, artikelnr 4941.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 17(2019):2, artikelnr 5609, EFSA Journal, vol. 17(2019):2, artikelnr 5610.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
                        
                     
                  
                        4a30
                     
                     
                        Puratos
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanas
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588). Minsta aktivitet: 500 ADXU (1)/g
                        I fast form och i flytande form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Endo-1,4-beta-xylanas framställt av Bacillus subtilis (LMG S-27588)
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisk metod som mäter den mängd reducerande sockerarter som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från bokträxylansubstrat i närvaro av 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS).
                                 
                              Bestämning av endo-1,4-beta-xylanasaktivitet i förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kolorimetrisk metod som mäter den mängd vattenlösligt färgämne som endo-1,4-beta-xylanas frisätter från arabinoxylansubstrat tvärbundna med azurin.
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar och kycklingar som föds upp för värpning
                        Slaktkalkoner och kalkoner som föds upp för avel
                        Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 ADXU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.
                                 
                              
                     
                        26 augusti 2029
                     
                  
                        Avvanda smågrisar
                        Slaktsvin
                        Mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt
                     
                  
               (1)  1 ADXU är den mängd enzym som frigör 1 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) per minut från bokträxylan vid pH 6,0 och 70 °C.
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports