CELEX: 32022D1316
Language: sl
Date: 2022-07-25 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/1316 z dne 25. julija 2022 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 4341)

27.7.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 198/22
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/1316
         z dne 25. julija 2022
         o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 4341)
            
         
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16f Direktive,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        Achillea millefolium L., herba se lahko šteje za rastlinsko snov, rastlinski pripravek ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zato je primerno, da se Achillea millefolium L., herba vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odločbo 2008/911/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
         
         
            Člen 2
            Ta sklep je naslovljen na države članice.
         
         
            V Bruslju, 25. julija 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               Stela KIRIAKIDES
               
                  članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
         
            (2)  Odločba Komisije 2008/911/ES z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (UL L 328, 6.12.2008, str. 42).
      
      
         
            PRILOGA
            Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita:
            
                        (1)
                     
                     
                        v Prilogi I se pred vnosom Calendula officinalis L vstavi naslednja snov:
                        „‚Achillea millefolium L., herba (navadni rman)‘“;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        v Prilogi II se pred vnosom „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI CALENDULA OFFICINALIS L“ vstavi naslednje:
                        „VPIS V SEZNAM UNIJE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
                        
                        
                           Znanstveno ime rastline
                        
                        
                           Achillea millefolium L.
                        
                           Botanična družina
                        
                        Asteraceae
                        
                           Rastlinska snov
                        
                        Millefolii herba
                        
                           
                              Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
                           
                        
                        
                                    BG (bulgarski): Бял равнец, стрък
                                    CS (čeština): Řebříčková nať
                                    DA (dansk): Røllike
                                    DE (deutsch): Schafgarbenkraut
                                    EL (elliniká): Πόα αχιλλείας
                                    EN (English): yarrow
                                    ES (español): Milenrama, sumidades floridas de
                                    ET (eesti keel): Raudrohuürt
                                    FI (suomi): siankärsämö, verso
                                    FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)
                                    GA (Gaeilge): Athair thalún
                                    HR (hrvatski): Stolisnikova zelen
                                    HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás
                                 
                                 
                                    IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree
                                    LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė
                                    LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti
                                    MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti
                                    NL (Nederlands): Duizendblad
                                    PL (polski): Ziele krwawnika
                                    PT (português): Milefólio
                                    RO (română): Iarbă de coada şoricelului
                                    SK (slovenčina): Vňať rebríčka
                                    SL (slovenščina): Zel navadnega rmana
                                    SV (svenska): Rölleka, ört
                                    IS (íslenska):
                                    NO (norsk): Ryllik
                                 
                              
                           Pripravki rastlinskega izvora
                        
                        Zdrobljena rastlinska snov
                        Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko topilo: voda
                        Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko topilo: voda
                        
                           Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                        
                        Navadni rman – Millefolii herba (07/2014:1382)
                        
                           Indikacije
                        
                        Indikacija (1)
                        Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri začasni izgubi apetita.
                        Indikacija (2)
                        Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blagih prebavnih težav s krči, vključno z napenjanjem in vetrovi.
                        Indikacija (3)
                        Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje blažjih krčev, povezanih z menstruacijo.
                        Indikacija (4)
                        Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje manjših površinskih ran.
                        Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedenih indikacijah izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                        
                           Vrsta tradicije
                        
                        Evropska
                        
                           Jakost
                        
                        Glejte ‚Odmerjanje‘.
                        
                           Odmerjanje
                        
                        
                           Mladostniki, odrasli in starejši
                        
                        Enkratni odmerek
                        Indikaciji (1) in (2)
                        Zdravilni čaj: 1,5–4 g zdrobljene rastlinske snovi v 150–250 ml vrele vode v obliki zdravilnega poparka trikrat do štirikrat na dan med obroki.
                        Dnevni odmerek: 4,5 do 16 g
                        Pri indikaciji (1) je treba tekoče pripravke zaužiti 30 minut pred obrokom.
                        Indikacija (2)
                        Suhi ekstrakt (DER 6-9:1), ekstrakcijsko topilo voda: 334 mg suhega izvlečka trikrat do štirikrat na dan.
                        Dnevni odmerek: 1,002–1,336 g
                        Indikacija (3)
                        Zdravilni čaj: 1–2 g zdrobljene rastlinske snovi v 250 ml vrele vode v obliki zdravilnega poparka dvakrat do trikrat na dan.
                        Dnevni odmerek: 2–6 g
                        Suhi ekstrakt (DER 5-10:1), ekstrakcijsko topilo voda: 250 mg suhega izvlečka dvakrat do trikrat na dan.
                        Dnevni odmerek: 0,50–0,75 g
                        Indikacija (4)
                        Zdrobljena rastlinska snov za pripravo poparka za dermalno uporabo: 3–4 g zdrobljene rastlinske snovi v 250 ml vrele vode dvakrat do trikrat na dan.
                        Dnevni odmerek: 6–12 g
                        Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva (glej poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                        
                           Pot uporabe zdravila
                        
                        Indikacije (1), (2) in (3)
                        Oralna uporaba.
                        Indikacija (4)
                        Dermalna uporaba: nanese se v obliki prepojene obveze na prizadeta območja.
                        
                           Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                        
                        Indikaciji (1) in (2)
                        Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                        Indikaciji (3) in (4)
                        Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 1 tednu, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                        
                           Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                        
                        
                           Kontraindikacije
                        
                        Preobčutljivost na zdravilne učinkovine in druge rastline iz družine Asteraceae (Compositae).
                        
                           Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                        
                        Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
                        Indikacije (1), (2) in (3)
                        Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                        Indikacija (4)
                        V primeru znakov okužbe kože je treba poiskati zdravniško pomoč.
                        
                           Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                        
                        Ni poročil.
                        
                           Plodnost, nosečnost in dojenje
                        
                        Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                        Podatki o plodnosti niso na voljo.
                        
                           Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                        
                        Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                        
                           Neželeni učinki
                        
                        Obstajajo poročila o preobčutljivosti kože. Pogostnost ni znana.
                        Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                        
                           Preveliko odmerjanje
                        
                        Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
                        
                           Farmacevtski podatki
                        
                        Ni relevantno.
                        
                           Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj
                        
                        Ni relevantno.“