CELEX: 32020R1773
Language: da
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1773 af 26. november 2020 om ændring af forordning (EF) nr. 429/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EØS-relevant tekst)

27.11.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 398/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1773
         af 26. november 2020
         om ændring af forordning (EF) nr. 429/2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 4,
         efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (2) er der fastsat gennemførelsesbestemmelser til forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og vurdering af sådanne ansøgninger.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 (3) har til formål at øge åbenheden og bæredygtigheden af EU's risikovurdering i fødevarekæden. Med henblik herpå ændrer den Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4) og forordning (EF) nr. 1831/2003 med henblik på at styrke åbenheden i procedurerne for godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     For at tage hensyn til sektorspecifikke forhold ændrer forordning (EU) 2019/1381 bestemmelserne om åbenhed og fortrolighed i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     For så vidt angår godkendelse af fodertilsætningsstoffer har de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 178/2002 ved forordning (EU) 2019/1381, også en direkte indvirkning på de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 429/2008, for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgningsdossierer, hvilket kræver en tilpasning af disse krav af hensyn til konsekvens og retssikkerhed. Forordning (EF) nr. 429/2008 bør ændres for at fastsætte de nødvendige supplerende bestemmelser vedrørende udarbejdelse og indgivelse af ansøgningsdossierer.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Navnlig bør bestemmelserne i forordning (EF) nr. 429/2008 tilpasses for så vidt angår anmodninger om fortrolig behandling, formatet for oplysninger og data til støtte for ansøgninger, som bør være elektroniske og skal være i overensstemmelse med standardiserede dataformater, begrebet resumé af dossieret på grund af det åbenhedsprincip, der er fastsat i forordning (EU) 2019/1381, og henvisningen til undersøgelser, der underrettes om i overensstemmelse med artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nærværende forordning bør anvendes fra den 27. marts 2021 og gælde for ansøgninger og dossierer, der indsendes fra denne dato, og som er anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 429/2008 bør derfor ændres.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Ændringer af forordning (EF) nr. 429/2008
            I forordning (EF) nr. 429/2008 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Artikel 2, stk. 2, affattes således:
                        
                           »2.   Forud for vedtagelsen af standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (*1), indgives ansøgningen og dossieret via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i et elektronisk format, der giver mulighed for at downloade, udskrive og søge i dokumenter. Efter vedtagelsen af de standardiserede dataformater, jf. artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, indgives ansøgningen og dossieret via det elektroniske indsendelsessystem, som Kommissionen stiller til rådighed, i overensstemmelse med disse standardiserede dataformater.
                        
                        
                           (*1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).«"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Bilag I og II ændres som anført i bilaget til denne forordning.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden og anvendelse
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes fra den 27. marts 2021 og gælder for ansøgninger og dossierer, der indgives fra denne dato.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 om åbenhed og bæredygtighed i EU's risikovurdering i fødevarekæden og om ændring af forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1829/2003, (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 2065/2003, (EF) nr. 1935/2004, (EF) nr. 1331/2008, (EF) nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 og direktiv 2001/18/EF (EUT L 231 af 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            I bilag I og II til forordning (EF) nr. 429/2008 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Bilag I, punkt 1.5, affattes således:
                        
                                    »1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Bilag
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Et fuldstændigt dossier
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Et resumé af dossieret, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Et videnskabeligt resumé af dossieret
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Alle oplysninger om underretning om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                En anmodning om fortrolighed, jf. artikel 18 i forordning (EF) nr. 1831/2003
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                En kopi af de administrative oplysninger om ansøgeren/ansøgerne
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Tre prøver af fodertilsætningsstoffet til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 7, stk. 3, litra f), i forordning (EF) nr. 1831/2003
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Til EF-referencelaboratoriet: et sikkerhedsdatablad
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Til EF-referencelaboratoriet: et identifikations- og analysecertifikat
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Dokumentation for, at gebyret til EF-referencelaboratoriet er betalt (artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (*1)).
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).«"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        I bilag II foretages følgende ændringer:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Under »Generelle betragtninger« affattes næstsidste afsnit før overskriften »Sikkerhedsvurdering« således:
                                    »Hvert enkelt dossier skal indeholde et resumé og et videnskabeligt resumé, der gør det muligt at identificere og karakterisere det pågældende tilsætningsstof.«
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Afsnit I, punkt 1.1, overskriften, affattes således:
                                    
                                                »1.1.
                                             
                                             
                                                
                                                   Resumé, jf. artikel 7, stk. 3, litra h), i forordning (EF) nr. 1831/2003«.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Punkt 1.1.1, litra d), affattes således:
                                    
                                                »d)
                                             
                                             
                                                undersøgelser af tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet sammen med alle oplysninger om underretning om undersøgelserne, jf. artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002«.
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).««