CELEX: 
Language: mt
Date: 2018-03-19 00:00:00
Title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... dwar il-passi proċedurali tal-proċess ta’ konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 19.3.2018
            
            
               dwar il-passi proċedurali tal-proċess ta’ konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid
            
            
               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta' ikel ġdid fl-Unjoni.
            
            
               (2)L-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi prinċipji bażiċi dwar il-proċedura biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid. Il-paragrafu 1 ta’ dak l-Artikolu jirrikjedi li l-operaturi tan-negozju tal-ikel jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament. 
            
            
               (3)Sabiex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid ta’ oġġett tal-ikel partikolari, jenħtieġ li tiġi ppreżentata talba għal konsultazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jivverifikaw il-validità ta’ tali talbiet. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli għall-proċess ta’ verifika.
            
            
               (4)Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli sabiex jiġi żgurat li t-talba għal konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid, tipprovdi l-informazzjoni kollha neċessarja għall-evalwazzjoni mill-Istati Membri.
            
            
               (5)Sabiex jiġi żgurat li l-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-pubbliku jkunu infurmati dwar l-istatus ta’ ikel ġdid, jenħtieġ li l-informazzjoni dwar l-istatus ta’ ikel ġdid tkun disponibbli pubblikament. 
            
            
               (6)Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, 
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
               Kamp ta’ applikazzjoni u suġġett
            
            
               Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/2283 fir-rigward tal-passi proċedurali tal-proċess ta’ konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk ikel jaqax jew le fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dak ir-Regolament. 
            
            
               Artikolu 2
               Definizzjonijiet 
            
            
               Minbarra d-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u fir-Regolament (UE) 2015/2283
                  2
               , għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
            
         
         
            
               (a)“talba għal konsultazzjoni” tfisser talba minn operatur tan-negozju tal-ikel lil Stat Membru riċevitur biex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid ta’ oġġett tal-ikel partikolari;
            
            
               (b)“Stat Membru riċevitur” tfisser Stat Membru fejn l-operatur tan-negozju tal-ikel beħsiebu jqiegħed fis-suq ikel partikolari għall-ewwel darba.
            
            
               Artikolu 3
               Preżentazzjoni ta’ talba għal konsultazzjoni 
            
            
               1.L-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jikkonsulta mal-Istat Membru riċevitur kif previst fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 billi jippreżenta talba għal konsultazzjoni lil dak l-Istat Membru. 
            
            
               2.Meta l-operatur tan-negozju tal-ikel ikun beħsiebu jqiegħed ikel fis-suq simultanjament f’diversi Stati Membri, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jippreżenta t-talba għal konsultazzjoni lil wieħed minn dawk l-Istati Membri biss. 
            
            
               Artikolu 4
               Kontenut u preżentazzjoni tat-talba għal konsultazzjoni
            
            
               1.It-talba għal konsultazzjoni għandha tiġi ppreżentata elettronikament lill-Istat Membru riċevitur u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:
            
            
               (a)ittra ta' akkumpanjament;
            
            
               (b)dossier tekniku;
            
            
               (c)dokumentazzjoni ta’ appoġġ;
            
            
               (d)nota ta’ spjegazzjoni li tiċċara l-iskop u r-rilevanza tad-dokumentazzjoni ppreżentata.
            
            
               2.L-ittra ta' akkumpanjament imsemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tkun abbozzata skont il-mudell ipprovdut fl-Anness I.
            
            
               3.Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex tippermetti lill-Istat Membru riċevitur jasal għal konklużjoni dwar l-istatus ta’ ikel ġdid u għandu jkun abbozzat skont il-mudell ipprovdut fl-Anness II. 
            
            
               4.Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 3, applikant mhuwiex obbligat jipprovdi l-elementi kollha msemmija fl-Anness II, bil-kundizzjoni li l-applikant ikun ippreżenta ġustifikazzjoni verifikabbli għan-nuqqas ta’ kull element nieqes.
            
            
               Artikolu 5
               Proċeduri biex tiġi vverifikata l-validità ta’ talba għal konsultazzjoni
            
            
               1.L-Istat Membru riċevitur għandu mingħajr dewmien, jivverifika jekk it-talba għal konsultazzjoni tikkonformax jew le mar-rekwiżiti tal-Artikolu 4. 
            
            
               2.Meta l-operatur tan-negozju tal-ikel ma jippreżentax biżżejjed informazzjoni fit-talba għal konsultazzjoni, l-Istat Membru riċevitur għandu jitlob lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jew jagħmel l-aġġornamenti rilevanti fit-talba għal konsultazzjoni fil-perjodu ta’ żmien speċifikat mill-Istat Membru riċevitur.
            
            
               3.It-talba għal konsultazzjoni għandha titqies li mhijiex valida meta: 
            
            
               (a)l-operatur tan-negozju tal-ikel ma jipprovdix l-informazzjoni addizzjonali mitluba jew it-talba għal konsultazzjoni aġġornata fil-perjodu speċifikat mill-Istat Membru riċevitur;
            
            
               (b)l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata ma tkunx biżżejjed biex jiġi konkluż li t-talba għal konsultazzjoni hija valida. 
            
         
         
            
               4.L-Istat Membru riċevitur għandu jiddeċiedi dwar il-validità tat-talba għal konsultazzjoni u mingħajr dewmien jinforma bid-deċiżjoni lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. Meta t-talba għal konsultazzjoni titqies li mhijiex valida, l-Istat Membru riċevitur għandu jipprovdi r-raġunijiet għal dik il-konklużjoni.
            
            
               Artikolu 6
               Proċeduri biex tiġi evalwata talba għal konsultazzjoni valida
            
            
               1.L-Istat Membru riċevitur għandu jikkonkludi dwar l-istatus ta’ ikel ġdid ta’ oġġett tal-ikel fi żmien erba’ xhur mid-data li fiha jkun iddeċieda dwar il-validità tat-talba għal konsultazzjoni.
            
            
               2.Meta l-Istat Membru riċevitur jidentifika li ma għandux biżżejjed evidenza biex jiddeċiedi dwar l-istatus ta’ ikel ġdid ta’ oġġett tal-ikel, jista’ jitlob lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali. Il-perjodu ta’ dik it-talba għandu jiġi ddeterminat flimkien mal-operatur tan-negozju tal-ikel.
            
            
               L-Istat Membru riċevitur jista’ jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. 
            
            
               3.Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4, it-talba għal informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 ma għandhiex testendi l-perjodu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1.
            
            
               4.F’każijiet debitament ġustifikati, l-Istat Membru riċevitur jista’ jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 b’massimu ta’ erba’ xhur. L-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni u għandu jipprovdi ġustifikazzjoni.
            
            
               5.Malli jasal għal konklużjoni dwar l-istatus ta’ ikel ġdid ta’ oġġett tal-ikel, l-Istat Membru riċevitur għandu mingħajr dewmien jinnotifika lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni u għandu jipprovdi ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 7 ta’ dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 7
               Informazzjoni dwar l-istatus ta’ ikel ġdid u pubblikazzjoni tagħha
            
            
               1.In-notifika msemmija fl-Artikolu 6(5) ta’ dan ir-Regolament għandha tinkludi dan li ġej:
            
            
               (a)l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ikkonċernat;
            
            
               (b)dikjarazzjoni li tindika jekk l-ikel ikkonċernat huwiex ġdid, mhux ġdid jew mhux ġdid biss fis-supplimenti tal-ikel;
            
            
               (c)ir-raġunijiet li jiġġustifikaw id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt (b);
            
            
               (d)meta l-ikel ikun ikel ġdid, l-aktar kategorija tal-ikel xierqa li jaqa’ taħtha skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
            
            
               2.Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tqiegħed l-informazzjoni dwar l-istatus ta’ ikel ġdid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku fis-sit web tal-Kummissjoni.
            
            
               Artikolu 8
               Awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
            
            
               L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bid-dettalji ta’ kuntatt tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-dettalji ta’ kuntatt tal-punti ta’ kuntatt rispettivi maħtura għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament sal-1 ta’ Marzu 2018.
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tippubblika dawk id-dettalji ta’ kuntatt fis-sit web tal-Kummissjoni sal-1 ta’ Mejju 2018.
            
            
               Artikolu 9
               Kunfidenzjalità
            
            
               1.L-operaturi tan-negozju tal-ikel jistgħu jitolbu lill-Istat Membru riċevitur biex jaqbel li l-iżvelar ta’ ċerta informazzjoni ppreżentata bħala parti mit-talba għal konsultazzjoni jeħtieġ li jibbenefika minn trattament kunfidenzjali fejn l-iżvelar ta’ tali informazzjoni jista’ jkun ta’ ħsara għall-pożizzjoni kompetittiva tagħhom. 
            
         
         
            
               2.Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jindikaw lill-Istat Membru riċevitur liema partijiet mill-informazzjoni pprovduta jixtiequ li jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba tagħhom għal kunfidenzjalità.
            
            
               3.L-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-operatur tan-negozju tal-ikel dwar l-opinjoni tiegħu dwar liema partijiet mill-informazzjoni jridu jibqgħu kunfidenzjali. 
            
            
               Madankollu, il-kunfidenzjalità ma għandhiex tapplika għall-informazzjoni li ġejja:
            
            
               (a)l-isem u l-indirizz tal-applikant;
            
            
               (b)l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel;
            
            
               (c)sommarju tal-istudji ppreżentati mill-applikant;
            
            
               (d)meta jkun xieraq, il-metodu jew il-metodi tal-analiżi. 
            
            
               4.Fil-każ tal-konsultazzjoni tal-Istati Membri l-oħra skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2), l-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri dwar l-opinjoni tiegħu dwar il-kunfidenzjalità tat-talba għal konsultazzjoni. 
            
            
               5.Wara li jiġi infurmat skont il-paragrafu 3, l-operatur tan-negozju tal-ikel jista’ jirtira t-talba għal konsultazzjoni fi żmien tliet ġimgħat li matulhom għandha tiġi osservata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta. 
            
            
               6.Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw il-kunfidenzjalità xierqa tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 u li huma jirċievu skont dan ir-Regolament, ħlief għall-informazzjoni li trid titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem.
            
            
               7.Meta operatur tan-negozju tal-ikel jirtira jew ikun irtira t-talba tiegħu għal konsultazzjoni skont il-paragrafu 5, la l-Kummissjoni u lanqas l-Istati Membri ma għandhom jiżvelaw l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità mill-operatur tan-negozju tal-ikel skont il-paragrafu 1.
            
            
               8.L-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 ma għandhiex taffettwa l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri meħtieġ biex jiġu kkunsidrati t-talbiet għal konsultazzjoni ppreżentati skont dan ir-Regolament.
            
            
               Artikolu 10
               Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 19.3.2018
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MT
            
            
            
               ANNESS
            
            
               ANNESS I
            
            
               MUDELL TAL-ITTRA LI TAKKUMPANJA TALBA GĦAL KONSULTAZZJONI BIEX JIĠI DDETERMINAT L-ISTATUS TA’ IKEL ĠDID
            
            
               Awtorità kompetenti tal-Istat Membru
            
            
               Data: ________
            
            
               Suġġett: Talba għal konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid ta’ _____________
               ___________________________________________________________________________
            
            
               L-Operatur(i) tan-negozju tal-ikel/il-parti li tikkonsulta:
            
            
               Kumpanija: __________________________________________________________________
            
            
               Indirizz: ____________________________________________________________________
            
            
               Telefown:__________________________________________________________________
            
            
               Email: _____________________________________________________________________
            
            
               Persuna ta’ kuntatt: ______________________________________________________________
            
            
               tippreżenta/jippreżenta(w) it-talba għal konsultazzjoni attwali biex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid ta’ ___________________________________________________________________________
            
            
               Dejjem tiegħek,
            
            
               Firma ____________________________________
            
            
               Dokumenti mehmuża:
            
            
               
               Dossier tekniku
            
            
               
               Dokumenti ta’ appoġġ tat-talba għal konsultazzjoni
            
         
         
            
               
               Nota ta’ spjegazzjoni
            
            
               
            
               ANNESS II
            
            
               MUDELL TAD-DOSSIER TEKNIKU
            
            
            
               Ir-rabta bejn il-biċċiet differenti tal-informazzjoni għandha tiġi spjegata fin-nota ta’ spjegazzjoni. B’mod partikolari, fejn għandha x’taqsam l-evidenza biex issostni l-konsum mill-bniedem f’livell sinifikanti, li ġiet ippreżentata fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, f’każ li jridu jitqiesu dokumenti li ġejjin minn firxa ta’ sorsi sabiex wieħed jasal għal konklużjoni. 
            
            
               Meta partijiet biss mid-dokumenti jkunu rilevanti biex jiġi ddeterminat l-istatus ta’ ikel ġdid, dawk il-partijiet għandhom jiġu indikati b’enfasi. 
            
            
               Għall-oġġetti tal-ikel kollha, trid timtela t-Taqsima 1.
            
            
               Għall-estratti, minbarra t-Taqsima 1, trid timtela t-Taqsima 2.
            
            
               Għall-ikel li joriġina minn proċess ta’ produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, iridu jimtlew it-Taqsima 1 (il-punti 1 sa 3 u l-punt 7) u t-Taqsima 3. 
            
            
               Taqsima 1: L-ikel kollu (għall-ikel li joriġina minn proċess ta’ produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, iridu jimtlew biss il-punti 1 sa 3 u l-punt 7)
            
            
                     
                        1.
                              Deskrizzjoni tal-ikel
                     
                  
               
                     
                        1.1
                              Isem tal-ikel
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        1.2
                              Deskrizzjoni dettaljata tal-ikel, inkluża l-informazzjoni dwar jekk l-ikel jikkonsistix jew le f’nanomaterjali maħduma kif imsemmija fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        1.3
                              Kategorija proposta tal-ikel ġdid skont l-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fejn applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        2.
                              Karatterizzazzjoni ulterjuri tal-ikel u/jew tas-sors tal-ikel (fejn rilevanti)
                     
                  
               
                     
                        A.
                              Organiżmi (mikroorganiżmi, fungi, algi, pjanti, annimali)
                     
                  
               
                     
                        2.1
                              Isem tassonomiku (l-isem sħiħ bil-Latin bl-isem tal-awtur)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.2
                              Sinonimi, ismijiet oħra, fejn applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.3
                              Speċifikazzjoni tal-parti mill-organiżmu li għaliha jirreferi l-użu għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, fejn applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.4    Speċifikazzjoni dwar il-purità/konċentrazzjoni
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        B.
                              Sustanzi kimiċi
                     
                  
               
                     
                        2.5
                              Numru jew numri CAS (jekk dan jew dawn ikunu ġew attribwiti)
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.6
                              Isem jew ismijiet kimiċi skont ir-regoli tan-nomenklatura tal-IUPAC
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.7
                              Sinonimi, isem kummerċjali, isem komuni, fejn applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.8
                              Formuli molekulari u strutturali
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        2.9
                              Speċifikazzjoni dwar il-purità/konċentrazzjoni
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        3.
                              Kundizzjonijiet tal-użu 
                     
                  
               
                     
                        3.1
                              B’liema mod huwa maħsub li jintuża l-ikel?
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        3.2
                              Tip ta’ prodott jew prodotti li fihom huwa maħsub li jintuża l-ikel
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        3.3
                              Livell/konċentrazzjoni (jew firxa ta’ livelli) fil-prodott jew prodotti li fihom huwa maħsub li jintuża l-ikel
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        4.
                              Proċess ta’ produzzjoni 
                     
                  
               
                     
                        4.1
                              Deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' produzzjoni. Inkludi ċart tal-fluss tal-proċess biex tiddeskrivi l-proċess ta’ produzzjoni.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        5.
                              Storja tal-konsum mill-bniedem tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997 
                     
                  
               
                     
                        5.1
                              Sa liema punt l-ikel ġie kkunsmat f’livell sinifikanti fl-Unjoni kollha qabel il-15 ta’ Mejju 1997? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        5.2
                              Sa liema punt l-ikel ġie kkunsmat f’livell sinifikanti fi Stat Membru wieħed qabel il-15 ta’ Mejju 1997? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        5.3
                              L-ikel ġie kkunsmat biss f’livell reġjonali/fuq skala lokali żgħira fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        5.4
                              L-ikel kien disponibbli qabel il-15 ta’ Mejju 1997 fl-Unjoni bħala ingredjent maħsub għal popolazzjoni speċifika fil-mira (eż. ikel għal skop mediku speċjali)? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
         
            
            
                     
                        6.
                              Konsultazzjonijiet dwar id-disponibbiltà fl-Unjoni
                     
                     
                        Meta l-operaturi tan-negozju tal-ikel ma jkunux ċerti dwar jekk l-informazzjoni li jkollhom hijiex biżżejjed biex juru li l-ikel ikkonċernat intuża f’livell sinifikanti għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997, jistgħu jikkonsultaw lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel jew lill-federazzjonijiet tal-operaturi tan-negozju tal-ikel sabiex jiġbru biżżejjed informazzjoni. 
                     
                  
               
                     
                        6.1
                              Ġew ikkonsultati operaturi oħra tan-negozju tal-ikel jew federazzjonijiet tal-operaturi tan-negozju tal-ikel? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        6.2
                              L-ikel bħalissa jinsab disponibbli fis-suq fl-Unjoni? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
                     
                        7.
                              Informazzjoni addizzjonali
                     
                  
               
                     
                        7.1
                              Teżisti xi informazzjoni li l-prodott ikkonċernat jintuża fl-Unjoni bħala prodott mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE
                           1
                        ?
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        7.2
                              Hemm xi informazzjoni oħra li tista’ tgħin biex jiġi ddeterminat l-istatus tal-ikel ġdid? Għandha tiġi ppreżentata kull informazzjoni li tkun rilevanti anki jekk ma tkunx speċifikament mitluba.
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Taqsima 2: Estratti
            
            
                     
                        8.
                              Estratti 
                     
                  
               
                     
                        8.1
                              Kwalunkwe dettall ulterjuri dwar il-materjal sors għall-estratt, jekk ma jingħatax fit-Taqsima 1. Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        8.2
                              Speċifikazzjoni tal-estratt. Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        8.3
                              Jekk l-estratt ikun inkiseb minn sors tal-ikel, id-doża ta’ kwalunkwe komponent tal-estratt fl-ikel se tkun ogħla mid-doża ta’ dawn il-komponenti fis-sors tal-ikel? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
               Taqsima 3: Ikel li joriġina minn proċess ta’ produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta’ Mejju 1997
            
            
                     
                        9.
                              Proċess ta’ produzzjoni
                     
                  
               
                     
                        9.1
                              Deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' produzzjoni. Inkludi ċart tal-fluss tal-proċess biex tiddeskrivi l-proċess ta’ produzzjoni.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        9.2
                              L-istruttura jew il-kompożizzjoni tal-ikel qed taffettwa l-valur nutrizzjonali tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta’ sustanzi mhux mixtieqa minħabba l-proċess li bih jiġi ppreparat l-ikel?
                     
                     
                        Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        9.3
                              L-ikel huwa prodott minn sors li fih innifsu ma jiġix normalment ikkunsmat bħala parti mid-dieta? Agħti d-dettalji.
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).