CELEX: 32018D1109
Language: mt
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1109 tal-1 ta' Awwissu 2018 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 59122 (DAS-59122-7), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2018) 4978) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

10.8.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 203/7
               
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1109
         tal-1 ta' Awwissu 2018
         li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 59122 (DAS-59122-7), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2018) 4978)
            
         
         (It-testi bl-Olandiż, bl-Ingliż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/702/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 59122 (minn issa 'l quddiem “qamħirrum 59122”), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu. Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dik l-awtorizzazzjoni kien ikopri wkoll il-prodotti għajr l-ikel u l-għalf li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qamħirrum 59122, għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fid-19 ta' Lulju 2016, Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Ltd. b'mod konġunt ippreżentaw applikazzjoni lill-Kummissjoni f'konformità mal-Artikolu 11 u mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Ltd. kienu ppreżentaw applikazzjoni oħra fit-12 ta' Ottubru 2005 li kienet tkopri l-istess prodotti bħal dawk ikkonċernati f'din id-Deċiżjoni kif ukoll il-kultivazzjoni tal-qamħirrum 59122. Fis-27 ta' Lulju 2017, Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences Ltd. irtiraw mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dik l-applikazzjoni kull użu ieħor għajr il-kultivazzjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fid-29 ta' Ġunju 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din l-opinjoni kkonkludiet (3) li għall-applikazzjoni għat-tiġdid, ma ġew identifikati l-ebda perikli ġodda jew esponiment modifikat u l-ebda nuqqas ta' ċertezza xjentifika li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali (4) tal-qamħirrum 59122.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif prevista fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottomettew l-applikanti, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Filwaqt li jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf li jkun fihom il-qamħirrum 59122, li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, u ta' prodotti li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu għal użi oħra għajr ikel u għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni,.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ġie assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum 59122, f'konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), bid-Deċiżjoni 2007/702/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jkompli jintuża.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA li ssemmiet hawn fuq, l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom, jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 59122 jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom, jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 59122, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-prodotti tal-ikel ikollu indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jenħtieġ ukoll li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni jressqu rapporti annwali konġunti dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawn ir-riżultati jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li hu meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-kumitat ta' appell,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
            Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) tar-razza 59122, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-59122-7, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
         
         
            Artikolu 2
            Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
            L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin hija mġedda f'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni.
            
                        (a)
                     
                     
                        l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum 59122, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        l-għalf li jkun fih il-qamħirrum 59122, li jikkonsisti minnu, jew li jkun magħmul minnu;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        il-qamħirrum 59122 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Tikkettar
            
               1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
            
            
               2.   Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 59122, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel.
            
         
         
            Artikolu 4
            Metodu ta' detezzjoni
            Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum 59122.
         
         
            Artikolu 5
            Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali
            
               1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
            
            
               2.   Lill-Kummissjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ukoll iressqulha r-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
            
         
         
            Artikolu 6
            Reġistru Komunitarju
            L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
         
         
            Artikolu 7
            Detenturi tal-awtorizzazzjoni
            
               1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
               
                           (a)
                        
                        
                           Pioneer Overseas Corporation, fil-Belġju, li tirrappreżenta lil Pioneer Hi-Bred International, Inc., fl-Istati Uniti tal-Amerika, kif ukoll
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences Ltd, fir-Renju Unit, li tirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
                        
                     
            
               2.   Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
         
            Artikolu 8
            Validità
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
         
         
            Artikolu 9
            Destinatarju
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
            
                        (a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels - il-Belġju, kif ukoll
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN - ir-Renju Unit.
                     
                  
         
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta' Awwissu 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/702/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122 (DAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 31.10.2007, p. 42).
         
            (3)  L-opinjoni xjentifika dwar applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni biex ikompli jitqiegħed fis-suq il-qamħirrum 59122 u l-ikel u l-għalf derivati minnu ppreżentata skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Pioneer Overseas Corporation u Dow AgroSciences LLC. EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
         
            (4)  L-opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati dwar l-applikazzjoni (Referenza EFSA-GMO-NL-2005-12) għat-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum 59122 ġenetikament modifikat li jirreżisti l-insetti, għall-użu fl-ikel u fl-għalf, l-importazzjoni l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, minn Pioneer Hi-Bred International, Inc. u Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC. EFSA Journal 2007;470, p. 1-25.
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Applikanti u detenturi tal-Awtorizzazzjoni:
                        
                        
                                    Isem
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Indirizz
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, il-Belġju
                                 
                              F'isem Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, l-Istati Uniti
                        kif ukoll
                        
                                    Isem
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Indirizz
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.
                                 
                              F'isem Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, l-Istati Uniti
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Isem u speċifikazzjoni tal-prodotti:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    l-ikel li jkun fih il-qamħirrum 59122, li jikkonsisti minnu, jew li huwa magħmul minnu;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    l-għalf li jkun fih il-qamħirrum 59122, li jikkonsisti minnu, jew li huwa magħmul minnu;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    il-qamħirrum 59122 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                                 
                              Il-qamħirrum 59122, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1, derivati minn Bacillus thuringiensis, li jagħtu protezzjoni kontra ċerti pesti koleotterani, fosthom id-dudu tal-għeruq tal-qamħirrum tal-Punent (western corn rootworm) u l-proteina PAT derivata minn Streptomyces viridochromogenes, li tagħti tolleranza lill-erbiċidi abbażi ta' ammonju tal-glufosfinat u li ntużat bħala markatur tal-għażla.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Tikkettar:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Il-kliem “mhux għal kultivazzjoni” għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum 59122, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metodu tad-detezzjoni:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Metodu kwantitattiv fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-59122-7.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Materjal ta' Referenza: ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7) huwa aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Identifikatur uniku:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
                        
                        [Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru tal-UE tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:
                        
                        Mhux meħtieġa.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
                        
                        Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
                        [Ħolqa: pjan ippubblikat fir-reġistru tal-UE tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
                        
                        Mhux meħtieġa.
                     
                  
               Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-UE tal-ikel u tal-għalf modifikati ġenetikament.
            
               (1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).