CELEX: 51988PC0517
Language: nl
Date: 1988-09-23
Title: VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD HOUDENDE VERLENGING VAN HET VOORLOPIGE ANTI-DUMPINGRECHT INGESTELD OP DE INVOER VAN PARACETAMOL VAN OORSPRONG UIT DE VOLKSREPUBLIEK CHINA

Nr. C 14/4                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    18. 1. 89
                                                            II
                                                (Voorbereidende besluiten)
                                                 COMMISSIE
             Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wet-
                    gevingen der Lid-Staten inzake actieve implanteerbare elektromedische apparaten
                                             COM(88)    717 def. — SYN 173
                                  (Door de Commissie ingediend op 22 december 1988)
                                                      (89/C 14/05)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                          Overwegende dat in inspectieprocedures moet worden
                                                                 voorzien, die in overeenstemming met communautaire
                                                                 criteria op basis van wederzijdse aanvaarding door de
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese              Lid-Staten moeten worden ingesteld,
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel
 100 A,
                                                                 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                                                        HOOFDSTUK I
In samenwerking met het Europese Parlement,                                                Artikel 1
                                                                 1.     Deze richtlijn bestrijkt de actieve implanteerbare
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co-              elektromedische apparaten.
mité,
                                                                 2.     In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
Overwegende dat in elke Lid-Staat de actieve implan-            — medisch apparaat: elk door de fabrikant voor gebruik
teerbare elektromedische apparaten die bij de uitoefening            bij mensen bestemd instrument, apparaat, hulpmid-
van de menselijke geneeskunde worden gebruikt, een                   del, artikel en elke dergelijke stof (alleen of in com-
hoog en welbepaald niveau van veiligheid moeten berei-               binatie gebruikt), dat voor de volgende doeleinden
ken, zowel voor diegenen die met deze apparatuur wer-                wordt aangewend:
ken als voor diegenen die hiermede worden behandeld;                 a) contraceptie,
                                                                     b) diagnose, preventie, bewaking, behandeling of
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit veilig-                   verlichting van ziekten of verwondingen,
heidsoogmerk door middel van dwingende voorschriften                 c) onderzoek of wijziging van de anatomie of van
wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veilig-                  een fysiologisch proces,
heidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keu-
ringsprocedures; dat deze voorschriften van Lid-Staat tot            waarbij de voornaamste beoogde werking ervan niet
Lid-Staat verschillen;                                               met farmacologische middelen wordt bereikt.
                                                                     Programmatuur die geen deel uitmaakt van een in-
                                                                     strument, apparaat, hulpmiddel of artikel, is niet in
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende
                                                                     deze omschrijving begrepen;
een dergelijk niveau van veiligheid moeten worden ge-
harmoniseerd ten einde de vrije markt van actieve im-           — actief implanteerbaar elektromedisch apparaat: elk me-
planteerbare elektromedische apparaten te garanderen,                disch apparaat dat is bestemd om door middel van
zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde ni-                een heelkundige operatie permanent in het menselijk
veaus van veiligheid in de Lid-Staten;                               lichaam te worden geïmplanteerd en dat werkt op
                                                                     door een geïmplanteerde batterij of externe stroom-
                                                                     bron geleverde elektriciteit, te zamen met niet uitwis-
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve                 selbaar toebehoren (bij voorbeeld programmeereen-
implanteerbare elektromedische apparaten beperkt kun-                heden, externe stroombronnen) en besturingspro-
nen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de               grammatuur;
fundamentele veiligheidsvoorschriften te voldoen; dat
deze voorschriften, omdat zij fundamenteel zijn, de             — permanent geïmplanteerd: implantering in het mense-
overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervan-               lijk lichaam voor andere dan korte-termijn-doelein-
gen;                                                                 den.
 ---pagebreak---  18. 1. 89                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              Nr. C 14/5
                           Artikel 2                             2.     De Lid-Staten doen de Commissie de teksten toe-
                                                                 komen van hun in lid 1, onder b), bedoelde nationale
De Lid-Staten treffen de dienstige maatregelen opdat de          normen die zij in overeenstemming achten met de in bij-
 in artikel 1, lid 1, bedoelde apparaten, hierna „de appa-       lage 1 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschriften.
raten" genoemd, slechts in de handel mogen worden ge-            De Commissie zendt deze teksten onverwijld door naar
bracht en geïmplanteerd indien deze apparaten, wanneer           de Lid-Staten. Overeenkomstig de procedure van artikel
zij naar behoren worden geïmplanteerd, onderhouden en            6, lid 2, stelt zij de Lid-Staten in kennis van de nationale
gebruikt voor het doel waarvoor zij zijn bestemd, geen           normen waarvan het vermoeden bestaat dat deze aan de
gevaar voor de veiligheid van de patiënt opleveren.              in bijlage 1 bedoelde fundamentele veiligheidsvoorschrif-
                                                                 ten voldoen.
                           Artikel 3                             De Lid-Staten publiceren de referentienummers van deze
                                                                 normen. Deze nummers worden eveneens door de Com-
De in artikel 1, lid 1, bedoelde apparaten dienen te vol-        missie in het Publikatieblad van de Europese Gemeen-
doen aan de in bijlage 1 vervatte fundamentele veilig-           schappen bekendgemaakt.
heidsvoorschriften.
                                                                                            Artikel 6
                           Artikel 4                             1.     Indien een Lid-Staat of de Commissie van oordeel
                                                                 is dat de in artikel 5, lid 1, bedoelde geharmoniseerde
 1.    De Lid-Staten belemmeren in genen dele het in de          normen niet volledig met de in bijlage 1 bedoelde funda-
handel brengen, het vrije verkeer en de implantering van         mentele veiligheidsvoorschriften in overeenstemming
apparaten die van het EG-merkteken zijn voorzien.                zijn, legt de betrokken Lid-Staat of de Commissie de
                                                                 aangelegenheid voor aan het in het kader van Richtlijn
2.     De Lid-Staten belemmeren in genen dele het in de          83/189/EEG (') opgerichte Permanente Comité, hierna
handel brengen en de implantering van apparaten die              ,,het Comité" te noemen, onder vermelding van de rede-
niet van het EG-merkteken zijn voorzien, indien deze             nen daarvan. Het Comité brengt onverwijld advies uit.
apparaten zijn bestemd:                                          In het licht van het advies van het Comité deelt de Com-
                                                                 missie de Lid-Staten mede, of het al dan niet noodzake-
— om voor klinische evaluaties te worden gebruikt vol-           lijk is de normen uit de in artikel 5, lid 1, onder a), be-
     gens de procedure in artikel 8, lid 4;                      doelde publikaties te schrappen.
                                                                 2.     Bij ontvangst van de in artikel 5, lid 2, bedoelde
— als prototype voor onderzoek en proeven inzake vei-            kennisgeving raadpleegt de Commissie het Comité. Wan-
     ligheid en doeltreffendheid.                                neer het Comité zijn advies heeft uitgebracht, deelt de
                                                                 Commissie binnen een vastgestelde termijn aan de Lid-
3.     Met ingang van de datum van kennisgeving van              Staten mede, of aan de bedoelde nationale norm al dan
deze richtlijn mogen apparaten die aan de op dat tijdstip        niet het vermoeden mag worden verbonden dat aan de
reeds van kracht zijnde nationale voorschriften voldoen,         fundamentele veiligheidsvoorschriften is voldaan en, in-
bij wijze van overgangsmaatregel gedurende een periode           dien zulks bevestigend luidt, of de referentienummers er-
van drie jaar op de markt worden gebracht, mits ge-             van op nationaal niveau mogen worden gepubliceerd.
noemde nationale voorschriften met de bepalingen van             Indien de Commissie of een Lid-Staat van oordeel is dat
het Verdrag verenigbaar zijn.                                    een nationale norm niet langer aan de voorwaarden vol-
                                                                doet die het vermoeden wettigen dat aan de veiligheids-
                                                                voorschriften is voldaan, raadpleegt de Commissie het
                          Artikel 5                              Comité. In het licht van het advies van het Comité deelt
                                                                zij de Lid-Staten mede, of voor de bedoelde norm al dan
 1.    De Lid-Staten gaan ervan uit dat bij apparaten die
                                                                 niet verder het vermoeden geldt dat aan de fundamentele
in overeenstemming zijn met:
                                                                veiligheidsvoorschriften is voldaan; in het laatste geval
                                                                moet de bedoelde norm uit de in artikel 5, lid 2, ge-
a) de desbetreffende nationale normen, waarvan zij de           noemde publikaties worden geschrapt.
    referentienummers publiceren en waarmee uitvoering
    wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen                                             Artikel 7
    waarvan de referentienummers in het Publikatieblad
    van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt,           1.     Indien een Lid-Staat van oordeel is dat apparaten
    of                                                          die van het EG-merkteken zijn voorzien, niet aan de
                                                                fundamentele veiligheidsvoorschriften voldoen, ook in-
                                                                dien zij naar behoren zijn geïmplanteerd en voor het
b) de in lid 2 genoemde desbetreffende nationale nor-
                                                                doel waarvoor zij zijn bestemd worden gebruikt, neemt
    men, voor zover op de gebieden welke door deze
                                                                hij alle passende maatregelen om die produkten uit de
    normen worden bestreken ter zake geen geharmoni-
                                                                handel te nemen of om het in de handel brengen ervan te
    seerde normen bestaan,
                                                                verbieden dan wel te beperken.
aan de in bijlage 1 bedoelde fundamentele voorschriften
is voldaan.                                                     (') PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8.
 ---pagebreak---  Nr. C 14/6                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                18. 1. 89
 De betrokken Lid-Staat doet de Commissie onverwijld              3.    Apparaten die zijn vervaardigd overeenkomstig de
 mededeling van elke maatregel in die zin, onder vermel-          in artikel 5, lid 1, bedoelde normen kunnen, naar keuze
 ding van de redenen van het besluit daartoe en in het            van de fabrikant, hetzij aan het bepaalde in de leden 1 en
 bijzonder of de tekortkoming het gevolg is van:                  2 hetzij aan de in bijlage 2, punt 1, beschreven EG-ver-
                                                                  klaring van overeenstemming van het ontwerp worden
                                                                  onderworpen.
 a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde
    fundamentele veiligheidsvoorschriften, indien het ap-
                                                                  Een dergelijke verklaring is geïntegreerd in de in bijlage
    paraat niet met de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen
                                                                  2, punt 4, omschreven EG-verklaring van overeenstem-
    in overeenstemming is;
                                                                  ming van produktie.
b) onjuiste toepassing van de in artikel 5, lid 1, bedoelde       4.    De in artikel 5, lid 1, bedoelde normen zijn tweeër-
    normen;                                                       lei aard: technisch en klinisch. Wat deze laatste betreft,
                                                                 worden de apparaten, zolang nog geen geharmoniseerde
c) tekortkomingen in de in artikel 5 bedoelde normen              norm ter zake is opgesteld, overeenkomstig de bepalin-
    zelf.                                                         gen van bijlage 5 klinisch geëvalueerd.
                                                                  5.    De bescheiden en de briefwisseling met betrekking
2.    De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de              tot de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde procedures worden
betrokken partijen in overleg. Indien de Commissie na             gesteld in een officiële taal van de Lid-Staat waar ge-
dit overleg vaststelt dat een maatregel als bedoeld in lid 1      noemde procedures plaatsvinden, of in een taal die door
gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de
                                                                  de bevoegde instantie wordt aanvaard.
Lid-Staat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan
de overige Lid-Staten. Indien de in lid 1 genoemde maat-
regel wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de                                          Artikel 9
normen, legt de Commissie deze aangelegenheid na
                                                                  1.    Elke Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de
overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden
                                                                  Commissie in kennis van de instanties die deze Lid-Staat
aan het Comité voor, indien de Lid-Staat die de maatre-
                                                                 voor het uitvoeren van de in artikel 8 bedoelde procedu-
gelen heeft getroffen, voornemens is deze te handhaven,
                                                                  res heeft aangewezen, van de specifieke taken waarvoor
en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in.
                                                                  elke instantie is aangewezen en van de identificatiecodes
                                                                 van de aangewezen instanties.
3.    Indien een apparaat dat niet aan de eisen voldoet,
van het EG-merkteken is voorzien, neemt de bevoegde              De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Euro-
Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die het             pese Gemeenschappen een lijst van de haar ter kennis ge-
merkteken heeft aangebracht, en doet hij hiervan mede-           brachte instanties bekend en vermeldt daarin de taken
deling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten.            waarvoor deze zijn aangewezen; tevens draagt zij ervoor
                                                                 zorg dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt.
4.    De Commissie draagt ervoor zorg dat de Lid-Sta-            2.     De Lid-Staten moeten de in bijlage 4 uiteengezette
ten van het verloop en de uitkomst van deze procedure            minimumcriteria bij de aanwijzing van instanties aanhou-
op de hoogte worden gehouden.                                    den. Instanties die aan de volgens de desbetreffende ge-
                                                                 harmoniseerde normen vastgestelde criteria voldoen,
                                                                 worden geacht aan de in bijlage 4 vervatte criteria te vol-
                                                                 doen.
                       HOOFDSTUK II
             Vaststelling van overeenstemming                    3.     Een Lid-Staat die een instantie heeft aangewezen,
                                                                 trekt deze aanwijzing in indien de instantie niet langer
                                                                 aan de in lid 2 bedoelde aanwijzingscriteria voldoet. De
                          Artikel 8                              Lid-Staat doet hiervan onverwijld mededeling aan de
                                                                 overige Lid-Staten en aan de Commissie en trekt de ken-
1.    De apparaten moeten aan het in bijlage 2, punt 2,          nisgeving in.
beschreven EG-typeonderzoek worden onderworpen.
2.    Na aan lid 1 te hebben voldaan, moet de fabrikant                                 HOOFDSTUK III
of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende vertegen-
woordiger, ten einde het EG-merkteken op zijn appara-                EG-merkteken van overeenstemming en opschriften
ten te mogen aanbrengen, naar keuze:
                                                                                           Artikel 10
a) de in bijlage 2, punt 4, beschreven EG-verklaring van         1.     Het in bijlage 3 bedoelde EG-merkteken van over-
    overeenstemming van de produktie aanvragen, of               eenstemming wordt duidelijk zichtbaar, gemakkelijk
                                                                 leesbaar en onuitwisbaar aangebracht, indien mogelijk op
b) de in bijlage 2, punt 3, beschreven EG-verklaring van         het apparaat zelf, of anders op de verpakking of op de
    overeenstemming van de produktie aanvragen.                  bijbehorende documenten.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 14/7
2.    Op de apparaten mogen geen merktekens worden                                           HOOFDSTUK IV
aangebracht die mogelijk met het EG-merkteken van
overeenstemming kunnen worden verward.                                                           Artikel 12
                                                                       In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen
                                                                       en dat aanleiding geeft tot beperkingen met betrekking
                          Artikel 11                                   tot het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van
                                                                       een apparaat, moeten nauwkeurig de gronden worden
Indien wordt vastgesteld dat het EG-merkteken ten on-
                                                                       vermeld waarop het berust. Een dergelijk besluit moet
rechte op een apparaat is aangebracht omdat:
                                                                       onverwijld de betrokken partij ter kennis worden ge-
                                                                       bracht, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de haar on-
    het niet in overeenstemming is met de desbetreffende               der de wetgeving in de betrokken Lid-Staat ter beschik-
    normen bedoeld in artikel 5, lid 1,                                king staande middelen en van de voor het gebruik van
                                                                       die middelen geldende termijnen.
    het niet in overeenstemming is met een goedgekeurd                                           Artikel 13
    type,
                                                                       1.     De Lid-Staten dienen vóór 1 juli 1991 de nodige
                                                                       wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen
    het in overeenstemming is met een goedgekeurd type                 en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn
    dat niet aan de daarop van toepassing zijnde funda-                te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld
    mentele voorschriften voldoet,                                     in kennis.
                                                                       Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari
                                                                        1992.
    de fabrikant de krachtens de desbetreffende EG-ver-
    klaring van overeenstemming van de produktie op                    2.     De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede
    hem rustende verplichtingen niet is nagekomen,                     van alle bepalingen van intern recht die zij op het onder
                                                                       deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
trekt de keuringsinstantie het EG-goedkeuringscertificaat                                        Artikel 14
voor het ontwerp of het EG-goedkeuringscertificaat voor
het kwaliteitssysteem in.                                              Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                              BIJLAGE 1
              FUNDAMENTELE VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR ACTIEVE                                  IMPLANTEERBARE
                                                ELEKTROMEDISCHE APPARATEN
              1.     Steriliteit
                     De patiënten moeten afdoende worden beschermd tegen de risico's veroorzaakt door het gebruik
                     van niet steriele produkten.
              2.     Klinische evaluatie
              2.1.   De klinische toestand van de patiënt mag door de implantatie van het apparaat niet verslechteren.
              2.2.   Bijwerkingen of elke ongewenste toestand als gevolg van de implantatie van het apparaat mogen
                     niet opwegen tegen de positieve effecten ervan.
              3.     Technische evaluatie
              3.1.   Bescherming tegen verkeerd gebruik
                     De functie van de apparaten moet in de gebruiksaanwijzing en op het etiket zijn vermeld zodat:
              3.1.1. artsen volledig op de hoogte zijn van de mogelijkheden en beperkingen van de apparaten;
              3.1.2. artsen over voldoende informatie beschikken om een juiste beslissing te kunnen nemen omtrent het
                     gebruik van het apparaat;
              3.1.3. produktparameters en verpakkingsinformatie op een zodanige wijze worden medegedeeld dat zij zo
                     weinig mogelijk voor verkeerde uitleg vatbaar zijn.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/8                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    18. 1. 89
           3.2.    Bescherming tegen door het apparaat veroorzaakte gevaren
                   Er moeten maatregelen van technische aard worden genomen opdat:
           3.2.1. patiënten afdoende worden beschermd tegen het gevaar voor lichamelijk letsel dat kan worden ver-
                   oorzaakt door het produktontwerp, zoals fysische en dimensioneringseigenschappen of de biologi-
                   sche eigenschappen van de gebruikte materialen;
           3.2.2. patiënten afdoende tegen stroomuitval worden beschermd door middel van een fabrikantenverkla-
                   ring inzake levensduurcriteria;
           3.2.3. patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren verbonden aan het gebruik van elektriciteit
                   zoals:
                   a) gebrekkige isolatie,
                   b) overmatige lekstromen ten aanzien van het beoogde gebruik,
                   c) onvoldoende beveiliging van elektrische stroomkringen tegen het gevaar voor contact met
                       lichaamsvocht,
                   d) door het apparaat veroorzaakte overmatige warmte;
           3.2.4. patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren veroorzaakt door het feit dat systematisch
                   onderhoud en kalibrering onmogelijk zijn; tot dergelijke risico's behoren:
                   a) aanzienlijke prestatievermindering,
                   b) overmatige toename van lekstromen,
                   c) kwaliteitsvermindering van de gebruikte materialen,
                   d) indringing van lichaamsvocht of lekkage van vloeistofhouders,
                   e) overmatige toename van door het apparaat veroorzaakte warmte;
           3.2.5. patiënten afdoende worden beschermd tegen de gevaren van omgevingsinvloeden:
                   a) Het apparaat moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat mechanische belasting die zich
                       tijdens het normale gebruik kan voordoen, de veiligheid ervan niet onherstelbaar in gevaar
                       brengt.
                   b) Het apparaat moet zodanig zijn vervaardigd en verpakt dat het binnen de door de fabrikant
                       aangegeven grenzen bestand is tegen de variaties in omgevingsvoorwaarden (temperatuur, voch-
                       tigheid) die zich bij normaal gebruik of tijdens transport en opslag kunnen voordoen, zodat de
                       prestaties ervan hierdoor niet in een dergelijke mate onherstelbaar worden aangetast dat de vei-
                       ligheid van de patiënt in gevaar komt.
                   c) Er moeten maatregelen worden genomen om de patiënt bij wie het apparaat is geïmplanteerd
                       voldoende te beschermen tegen de gevaren veroorzaakt door elektromagnetische velden of door
                       externe elektrische invloeden (defibrillators, hoogfrequentapparatuur voor chirurgische toepas-
                       singen, enz.).
                                                              BIJLAGE 2
                              PROCEDURE VOOR VASTSTELLING VAN OVEREENSTEMMING
            1.      EG-verklaring van overeenstemming van het ontwerp
            1.1.    De EG-verklaring van overeenstemming van het ontwerp is het proces waarbij de fabrikant die aan
                    de verplichtingen genoemd in punt 1.2 voldoet, verklaart dat het ontwerp van het desbetreffende
                    type voldoet aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de richtlijn.
            1.2.    Verplichtingen
            1.2.1. De fabrikant moet ten aanzien van het ontwerp een doeltreffend kwaliteitssysteem hebben opgezet,
                    dat garandeert dat het ontwerp voldoet aan de goedgekeurde ontwerpvoorschriften; hij staat daarbij
                    onder het in punt 1.5 bedoelde EG-toezicht.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                           Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                         Nr. C 14/9
          1.2.2. De fabrikant mag slechts eenmaal een aanvraag indienen voor het gehele kwaliteitssysteem waarmee
                 wordt voldaan aan de bepalingen van punt 1 en die van punt 4, met uitzondering van de bepalingen
                 van punt 1.4 en wanneer er, samen met een nieuw produkt, nieuwe technologieën in het produktie-
                 proces worden ingevoerd.
          1.3.    Kwaliteitssysteem
          1.3.1. De fabrikant moet een aanvraag tot goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem indienen bij een ter
                 kennis gebrachte instantie.
                 Bij de aanvraag moeten worden ingesloten:
                 — de documentatie en alle andere dienstige informatie over het kwaliteitssysteem,
                 — een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zul-
                     len worden nagekomen,
                 — een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat
                     het steeds doelmatig blijft.
          1.3.2. Alle door de fabrikant toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische
                 en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke richtsnoeren, procedures en
                 instructies. Deze documentatie betreffende het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een goed alge-
                 meen begrip van het kwaliteitsbeleid en de desbetreffende procedures zoals kwaliteitsprogramma's,
                 -plannen, -handleidingen en -gegevens.
                 Met name moet de documentatie een afdoende beschrijving bevatten van:
                 — de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van de bedrijfs-
                     leiding en haar bevoegdheden inzake ontwerpkwaliteit,
                 — de technieken, processen en systematische handelingen die bij de kwaliteitszorg ten aanzien van
                     het ontwerp worden gebruikt,
                 — de technieken, processen en systematische handelingen die bij de kwaliteitscontrole van het ont-
                     werp worden gebruikt, en de frequentie waarmee dit gebeurt,
                 — de middelen waarmee wordt nagegaan of de vereiste ontwerpkwaliteit wordt bereikt en de effec-
                     tieve werking van het kwaliteitssysteem.
          1.3.3. De ter kennis gebrachte instantie onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of
                 het voldoet aan de in punt 1.3.2 bedoelde voorschriften. Zij veronderstelt dat aan deze voorschriften
                 is voldaan met betrekking tot kwaliteitssystemen waarin ontwerpelementen van de overeenkomstige
                 geharmoniseerde norm zijn toegepast.
                 De ter kennis gebrachte instantie stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en doet hiervan mede-
                 deling aan de andere ter kennis gebrachte instanties. In de kennisgeving aan de fabrikant zijn de
                 conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de motivering van het besluit.
          1.3.4. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende vertegenwoordiger houdt de ter kennis
                 gebrachte instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke aanpassing
                 van het kwaliteitssysteem naar aanleiding van wijzigingen die het gevolg zijn van bij voorbeeld
                 nieuwe ontwerptechnologieën of kwaliteitsconcepten.
          1.3.5. Een ter kennis gebrachte instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, doet hier-
                 van mededeling aan de andere ter kennis gebrachte instanties, onder vermelding van de redenen
                 voor het besluit.
          1.4.    Ontwerpvoorschriften
                 De fabrikant stelt de ontwerpvoorschriften voor het type op aan de hand van de daarop van toepas-
                 sing zijnde voorschriften van de richtlijn en legt deze voor aan de ter kennis gebrachte instantie.
                 De ter kennis gebrachte instantie onderzoekt en beoordeelt de ontwerpeisen, ten einde na te gaan
                 of zij voldoen aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Zij stelt de fabrikant in kennis
                 van haar besluit en doet hiervan mededeling aan de andere ter kennis gebrachte instanties. In de
                 kennisgeving aan de fabrikant zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de motive-
                 ring van het besluit.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/10                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     18. 1. 89
                   De ter kennis gebrachte instantie gaat ook na of de klinische proeven zijn uitgevoerd overeenkom-
                   stig de bepalingen van artikel 8, lid 4.
            1.5.    EG-toezicht
            1.5.1. Het doel van hét EG-toezicht is ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen nakomt die
                   voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
            1.5.2. Op verzoek verstrekt de fabrikant aan de ter kennis gebrachte instantie alle dienstige informatie, in
                   het bijzonder:
                   — de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem,
                   — de goedgekeurde ontwerpvoorschriften,
                   — de bijgehouden kwaliteitsgegevens zoals die door het kwaliteitssysteem worden geleverd, bij
                       voorbeeld resultaten van analyses, berekeningen, proeven, enz.
            1.5.3. De ter kennis gebrachte instantie dient ervoor te zorgen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem
                   bijhoudt en toepast. Zij legt de fabrikant een toezichtsverslag voor.
           2.       EG-typeonderzoek
           2.1.    Het EG-typeonderzoek is dat deel van de procedure door middel waarvan een ter kennis gebrachte
                   instantie vaststelt en verklaart dat een produkt dat representatief is voor de beoogde produktie-
                   exemplaren, voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen van de richtlijn.
           2.2.    De aanvraag voor het EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door diens in de Gemeen-
                   schap gevestigde erkende vertegenwoordiger ingediend bij één enkele ter kennis gebrachte instantie.
                   De aanvraag moet onder meer omvatten:
                   — naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door de erkende verte-
                       genwoordiger, ook diens naam en adres;
                   — een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere ter kennis gebrachte instantie is
                       ingediend;
                   — de in punt 2.3 beschreven ontwerpdocumentatie.
                   De aanvrager moet een apparaat dat representatief is voor de beoogde produktie-exemplaren,
                   hierna „type" te noemen, ter beschikking stellen van de ter kennis gebrachte instantie. Deze kan
                   hem om bijkomende exemplaren van het type vragen indien dit nodig is voor het beproevingspro-
                   gramma.
                   Een type mag ook gelden voor produktvarianten, op voorwaarde dat geen enkele wijziging enige
                   invloed heeft op het niveau van veiligheid of andere prestatiekenmerken van het type.
           2.3.    Voor zover dit voor de beoordeling dienstig is, moet de ontwerpdocumentatie de volgende elemen-
                   ten bevatten:
                   — een algemene beschrijving van het type,
                   — conceptontwerpen en fabricagetekeningen en schema's van componenten, onderdelen, schakelin-
                       gen, enz.,
                   — beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van het bovenstaande, inclu-
                       sief de werking van de produkten,
                   — een lijst van de in artikel 5 vermelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en
                       beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de fundamentele voorschriften te
                       voldoen wanneer de in artikel 5 vermelde normen niet zijn toegepast,
                   — resultaten van gemaakte ontwerpberekeningen, onderzoekingen, enz.,
                   — beproevingsverslagen,
                   — een verslag over klinische proeven volgens de bepalingen van artikel 8, lid 4.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr. C 14/11
          2.4.   De ter kennis gebrachte instantie:
          2.4.1. onderzoekt het ontwerpdocument en gaat na of het type gefabriceerd is in overeenstemming met de
                 ontwerpdocumentatie; zij bekijkt welke elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de des-
                 betreffende bepalingen van de norm en de fundamentele voorschriften van de richtlijn;
          2.4.2. voert de passende onderzoekingen en/of proeven uit of laat deze uitvoeren ten einde na te gaan of
                 de door de fabrikant gebruikte methoden aan de fundamentele voorschriften voldoen, wanneer de
                 in artikel 5 vermelde normen niet zijn toegepast;
          2.4.3. voert de passende onderzoekingen en/of proeven uit of laat deze uitvoeren ten einde na te gaan of
                 de desbetreffende normen daadwerkelijk zijn toegepast wanneer de fabrikant daarvoor heeft geko-
                 zen, ten einde op deze wijze te zorgen voor overeenstemming met de fundamentele voorschriften;
          2.4.4. komt met de aanvrager overeen op welke plaats het onderzoek en/of de proeven zullen plaatsvin-
                 den.
          2.5.   Indien wordt vastgesteld dat het type in overeenstemming is met de richtlijn, geeft de ter kennis
                 gebrachte instantie een EG-typegoedkeuringscertificaat af. Op het certificaat worden de conclusies
                 van het onderzoek vermeld, evenals eventuele bepalingen met betrekking tot de geldigheid en de
                 dienstige gegevens met het oog op de identificatie van het goedgekeurde type en eventueel een
                 beschrijving van de werking ervan. Ter zake dienende technische elementen, zoals tekeningen en
                 schema's, worden aan het certificaat gehecht.
          2.6.   De andere ter kennis gebrachte instanties worden onmiddellijk op de hoogte gebracht van de afgifte
                 van het EG-typegoedkeuringscertificaat en de in punt 2.8.2. vermelde bijvoegsels voor het ge-
                 noemde type. Zij kunnen een afschrift van het EG-typegoedkeuringscertificaat en de bijvoegsels
                 daarvan verkrijgen en op grond van een gemotiveerd verzoek tevens een afschrift van de bijlagen bij
                 het certificaat en de verslagen over de uitgevoerde onderzoekingen en proeven.
          2.7.   Een ter kennis gebrachte instantie die weigert een EG-typegoedkeuringscertificaat af te geven of dit
                 certificaat intrekt, doet hiervan mededeling aan de Lid-Staat die deze instantie ter kennis heeft
                 gebracht en aan de overige ter kennis gebracht instanties, onder vermelding van de redenen voor het
                 besluit.
          2.8.1. De aanvrager houdt de ter kennis gebrachte instantie die het EG-typegoedkeuringscertificaat heeft
                 afgegeven op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde type.
          2.8.2. Wijzigingen in het goedgekeurde type moeten afzonderlijk worden goedgekeurd door de ter kennis
                 gebrachte instantie die het EG-typegoedkeuringscertificaat heeft afgegeven, indien dergelijke wijzi-
                 gingen, ook wanneer het apparaat naar behoren is geïmplanteerd en onderhouden en wordt ge-
                 bruikt voor het doel waarvoor het is bestemd, van invloed zijn op de veiligheid van de patiënten.
                 Deze afzonderlijke goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een bijvoegsel bij het originele
                 EG-typegoedkeuringscertificaat.
          3.     EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 1)
          3.1.   De EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 1) is dat deel van de procedure
                 waarbij de fabrikant verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in het
                 EG-typegoedkeuringscertificaat beschreven type en voldoen aan de daarop van toepassing zijnde
                 voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant brengt het EG-merkteken op elk produkt aan en stelt
                 een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het
                 identificatiesymbool van de ter kennis gebrachte instantie die belast is met de in punt 3.3 uiteenge-
                 zette willekeurige steekproeven.
          3.2.   De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces, inclusief
                 de definitieve controle en beproeving van produkten, de garantie biedt dat de produktie homogeen
                 is en dat de produkten overeenstemmen met het in het EG-typegoedkeuringscertificaat beschreven
                 type en voldoen aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van de richtlijn. Een door de
                 fabrikant gekozen ter kennis gebrachte instantie voert willekeurige steekproeven uit op de produk-
                 ten, zoals is uiteengezet in punt 3.3.
          3.3.   a) Voor zover dit van toepassing is, worden de produkten aan een statistische controle onderwor-
                     pen en dienen daartoe te worden samengebracht in identificeerbare partijen, bestaande uit appa-
                     raten van één model, die onder nagenoeg dezelfde voorwaarden zijn gefabriceerd. Er wordt een
                     steekproef genomen en gecontroleerd of de apparaten in overeenstemming zijn met de aanvaard-
                     baarheidscriteria. De precieze werkwijze wordt hieronder beschreven. Indien een partij wordt
                     afgekeurd, neemt de ter kennis gebrachte instantie passende maatregelen om te verhinderen dat
                     deze partij in de handel wordt gebracht.
 ---pagebreak--- Nr. C 14/12                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      18. 1. 89
                   b) Op willekeurige tijdstippen maar ten minste eenmaal per jaar worden er produktcontroles ter
                       plaatse uitgevoerd. Daarbij wordt een monster van het produkt onderzocht en worden de desbe-
                       treffende proeven volgens de in artikel 5 bedoelde norm(en) uitgevoerd om na te gaan of de
                       produkten in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Indien
                       een van de onderzochte produkten niet in overeenstemming daarmee is, neemt de ter kennis
                       gebrachte instantie passende maatregelen, afhankelijk van de aard van het gebrek of de gebre-
                       ken.
            4.     EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 2)
            4.1.   De EG-verklaring van overeenstemming van de produktie (type 2) is de procedure waarbij de fabri-
                   kant die aan de verplichtingen vermeld in de punten 4.2.1 en 4.2.2 voldoet, verklaart dat de betrok-
                   ken produkten in overeenstemming zijn met het in het EG-typegoedkeuringscertificaat beschreven
                   type en voldoen aan de daarop van toepassing zijnde voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant
                   brengt het EG-merkteken aan op elk produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstem-
                   ming op. Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de ter kennis ge-
                   brachte instantie die belast is met het EG-toezicht.
            4.2.1. De fabrikant dient een passend kwaliteitssysteem te hebben toegepast dat garandeert dat de produk-
                   ten in overeenstemming zijn met het in het EG-typegoedkeuringscertificaat of in de EG-verklaring
                   van overeenstemming van het ontwerp beschreven type en voldoen aan de daarop van toepassing
                   zijnde voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant staat daarbij onder het in punt 4.4 omschreven
                   EG-toezicht.
            4.2.2. De fabrikant mag slechts eenmaal een aanvraag indienen voor het in punt 4 vermelde kwaliteitssys-
                   teem, met uitzondering van het geval dat er, samen met een nieuw produkt, nieuwe technologieën
                   in het produktieproces worden ingevoerd.
            4.3.    Kwaliteitssysteem
            4.3.1. De fabrikant moet een aanvraag tot goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem indienen bij een ter
                   kennis gebrachte instantie.
                   Bij de aanvraag moeten worden ingesloten:
                   — alle dienstige informatie, in het bijzonder de documentatie betreffende het systeem en de ont-
                        werpdocumentatie betreffende het goedgekeurde type,
                   — een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zul-
                        len worden nagekomen,
                   — een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat
                        het steeds doelmatig blijft.
            4.3.2. Alle door de fabrikant toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische
                    en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke richtsnoeren, procedures en
                    instructies. Deze documentatie betreffende het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een goed alge-
                    meen begrip van kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -gegevens.
                    Met name moet de documentatie een afdoende beschrijving bevatten van:
                   — de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van de bedrijfs-
                        leiding en haar bevoegdheden inzake produktkwaliteit,
                   — de produktieprocessen en de technieken en systematische handelingen die bij de kwaliteitscon-
                        trole en de kwaliteitszorg worden gebruikt,
                   — de onderzoekingen en proeven die voor, tijdens en na de fabricage worden uitgevoerd, en de
                        frequentie waarmee dit gebeurt,
                   — de middelen waarmee wordt nagegaan of de vereiste produktkwaliteit wordt bereikt en de effec-
                        tieve werking van het kwaliteitssysteem.
            4.3.3. De ter kennis gebracht instantie onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of het
                   voldoet aan de in punt 3.2 vermelde voorschriften. Zij veronderstelt dat aan deze voorschriften is
                    voldaan met betrekking tot kwaliteitssystemen waarin de overeenkomstige geharmoniseerde norm is
                    toegepast.
                    De ter kennis gebrachte instantie stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en doet hiervan mede-
                    deling aan de andere ter kennis gebrachte instanties. In de kennisgeving aan de fabrikant zijn de
                    conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de motivering van het besluit.
            4.3.4. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde erkende vertegenwoordiger houdt de ter kennis
                    gebrachte instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, op de hoogte van elke aanpassing
                   van het kwaliteitssysteem naar aanleiding van wijzigingen die het gevolg zijn van bij voorbeeld
                    nieuwe technologieën of kwaliteitsconcepten.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr. C 14/13
          4.3.5    Een ter kennis gebrachte instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, doet hier-
                  van mededeling aan de andere ter kennis gebrachte instanties, onder vermelding van de redenen
                  voor het besluit.
          4.4.     EG-toezicht
          4.4.1. Het doel van het EG-toezicht is ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen nakomt die
                  voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
          4.4.2. De fabrikant verleent de ter kennis gebrachte instantie toegang met het oog op de inspectie van de
                   plaatsen van produktie, controle en beproeving en opslag en verstrekt alle dienstige informatie, in
                   het bijzonder:
                   — de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem,
                  — de ontwerpdocumentatie,
                   — de gegevens over kwaliteit zoals controleverslagen en beproevingsgegevens, ijkingsgegevens,
                       kwalificatieverslagen over het betrokken personeel, enz.
                   De ter kennis gebrachte instantie dient ervoor te zorgen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem bij-
                   houdt en toepast, en legt de fabrikant een toezichtsverslag voor.
                                                             BIJLAGE 3
          De fabrikant zal op het apparaat een type-, partij- of serienummer aanbrengen, ten einde de identificatie
          ervan mogelijk te maken.
                                                             BIJLAGE 4
          D O O R DE LID-STATEN IN A C H T TE NEMEN MINIMUMCRITERIA VOOR DE AANWIJZING
                                            VAN BEKENDGEMAAKTE INSTANTIES
          1. De bekendgemaakte instantie, de directeur daarvan en het met de keuring belaste personeel mogen niet
              de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de apparaten die zij keuren, noch
              de gemachtigde van een der genoemde personen. Zij mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden
             van de betrokken partijen optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze
              apparaten. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en bekendgemaakte
              instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
 ---pagebreak--- N r . C 14/14                            Publikatieblad van de Europese G e m e e n s c h a p p e n                         18. 1. 89
             2. De bekendgemaakte instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de keuring uit te
                 voeren met de hoogste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn
                 van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van
                 hun keuring kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resul-
                 taten van de keuring belang hebben.
             3. De bekendgemaakte instantie dient te beschikken over het nodige personeel en de nodige middelen te
                 bezitten om de met de uitvoering van de keuringen verbonden technische en administratieve taken op
                 passende wijze te vervullen; tevens dient de bekendgemaakte instantie toegang te hebben tot het nodige
                 materiaal voor bijzondere keuringen.
             4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient:
                 — een goede technische en beroepsopleiding te hebben genoten;
                 — een behoorlijke kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het verricht en
                     voldoende ervaring met deze keuringen te hebben;
                 — de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, notulen
                     en rapporten op te stellen.
             5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast dient te zijn gewaarborgd. De
                 bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van
                 de uitslagen van deze keuringen.
             6. De bekendgemaakte instantie dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij
                 deze wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de Staat wordt gedekt of de
                 keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat worden verricht.
             7. Het personeel van de bekendgemaakte instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van
                 alles wat bij de uitoefening van zijn taak in het kader van deze richtlijn of van de bepalingen van intern
                 recht die daaraan uitvoering geven, ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de ter
                 zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de bekendgemaakte instantie haar werkzaamhe-
                 den uitoefent).
                                                                BIJLAGE 5
                                                       KLINISCHE EVALUATIE
              De klinische evaluatie kan worden gecontroleerd door middel van klinische proeven die met inachtneming
             van het volgende worden uitgevoerd:
              1. Klinische proeven worden uitgevoerd in een erkende klinische omgeving die specifiek gericht is op de
                 aandoeningen ter behandeling waarvan het apparaat moet dienen.
             2. Klinische proeven worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een erkend specialist in de
                 desbetreffende pathologie.
              3. De bij het uitvoeren van de klinische proeven gebruikte procedures zijn verenigbaar met het te onder-
                 zoeken apparaat.
             4. De bij het uitvoeren van de proeven toegepaste methoden zijn verenigbaar met het te onderzoeken
                 apparaat.
             5. Alle relevante eigenschappen in verband met de veiligheid van het apparaat worden onderzocht.