CELEX: 32018R0469
Language: ro
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/469 al Comisiei din 21 martie 2018 de autorizare a introducerii pe piață a unui extract din rădăcini de trei de plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, precum și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

22.3.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 79/11
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/469 AL COMISIEI
   din 21 martie 2018
   de autorizare a introducerii pe piață a unui extract din rădăcini de trei de plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului, precum și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.
            
         
               (2)
            
            
               Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a fost adoptat în temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, stabilind o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate.
            
         
               (3)
            
            
               În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia prezintă un proiect de act de punere în aplicare privind introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou și de actualizare a listei Uniunii.
            
         
               (4)
            
            
               În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și cu privire la care o decizie finală nu a fost luată înainte de 1 ianuarie 2018 este tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               La data de 13 martie 2014, societatea Naturalendo Tech Co., Ltd a solicitat autorității competente din Irlanda să introducă pe piață un extract din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Cererea solicită ca alimentul nou să fie utilizat în suplimentele alimentare destinate femeilor în perioada postmenopauză.
            
         
               (6)
            
            
               În timp ce cererea de introducere pe piață a unui extract din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ca aliment în Uniune a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește și cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul ei de evaluare inițială la 29 iulie 2014. În raportul respectiv, ea a ajuns la concluzia că un extract dintr-un amestec de rădăcini de trei plante îndeplinește criteriile pentru ingredientele alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               La 15 septembrie 2014, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Celelalte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Având în vedere obiecțiile formulate de către celelalte state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) la 20 aprilie 2015, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a unui extract din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (10)
            
            
               La 21 septembrie 2016, EFSA a adoptat avizul științific intitulat „Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food.” [(Aviz științific privind siguranța unui extract din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ca aliment nou„] (4). Acest aviz, deși elaborat și adoptat de EFSA în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este concordant cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               În avizul ei, EFSA nu a stabilit că extractul dintr-un amestec de rădăcini din trei plante utilizat în suplimentele alimentare destinate adulților este sigur pentru consumatori la nivelul maxim al aportului de 514 mg/zi astfel cum a fost propus de către solicitant deoarece aportul ar depăși nivelul care este considerat sigur (2,5 mg/kg de greutate corporală). Totuși, EFSA a concluzionat că extractul de amestec din rădăcini de trei plante este sigur pentru adulți atunci când este adăugat suplimentelor alimentare într-o doză maximă zilnică de 175 mg care corespunde nivelului sigur al aportului unei persoane adulte cu o greutate corporală de 70 kg.
            
         
               (12)
            
            
               Având în vedere avizul EFSA, solicitantul a furnizat informații suplimentare pentru a atenua preocupările în materie de siguranță. La 12 ianuarie 2017, Comisia a consultat EFSA cu scopul de a revizui informațiile suplimentare în relație cu avizul științific privind siguranța extractului de amestec de rădăcini din trei plante. La 4 aprilie 2017, EFSA, în avizul ei revizuit privind siguranța extractului din amestec de rădăcini de trei plante (5), a ajuns la concluzia că avizul științific adoptat inițial la 21 septembrie 2016 nu trebuia să fie revizuit și, prin urmare, EFSA a reconfirmat că extractul din amestec de rădăcini de trei plante este sigur pentru adulți atunci când este adăugat la suplimente alimentare într-o doză zilnică maximă de 175 mg.
            
         
               (13)
            
            
               În avizul ei inițial, EFSA consideră că riscul de reacții alergice la Angelica gigas Nakai nu este diferit de cel asociat țelinei, întrucât ambele plante aparțin aceleiași familii botanice (și anume Apiaceae). Întrucât țelina este un aliment care trebuie să fie etichetat ca fiind o sursă de alergeni în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (6), este necesar ca noul ingredient alimentar să fie etichetat în mod corespunzător.
            
         
               (14)
            
            
               Ambele avize oferă suficiente motive pentru a se stabili că extractul din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) pentru utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse atunci când este utilizat ca ingredient în suplimente alimentare, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
            
         
               (15)
            
            
               Având în vedere utilizarea preconizată și faptul că cererea de autorizare vizează doar adulții, suplimentele alimentare care conțin un extract din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
            
         
               (16)
            
            
               Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea extractului din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai) ar trebui să fie autorizată fără a se aduce atingere cerințelor din respectiva directivă.
            
         
               (17)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   (1)   Un extract din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai), astfel cum este specificat în anexa la prezentul regulament, se include în lista Uniunii cu alimente noi autorizate, astfel cum se prevede la articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   (2)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.
   (3)   Autorizația prevăzută la prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei 2002/46/CE.
   Articolul 2
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 21 martie 2018.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
   
      (5)  EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
   
      (6)  Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).
   
      (7)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXĂ
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  Următoarea rubrică se inserează în tabelul 1 (Alimente noi autorizate) în ordine alfabetică:
                  
                              Aliment nou autorizat
                           
                           
                              Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                           
                           
                              Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                           
                           
                              Alte cerințe
                           
                        
                              „Extract din rădăcini de trei plante (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. și
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Categorie specifică de alimente
                              
                           
                           
                              
                                 Niveluri maxime
                              
                           
                           
                              Denumirea alimentului nou pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Extract din rădăcini de trei plante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. și Angelica gigas Nakai)».
                              Eticheta suplimentelor alimentare care conțin extractul din amestec de trei rădăcini de plante poartă o mențiune în imediata apropiere a listei ingredientelor, indicând că ele nu ar trebui să fie consumate de persoane cu alergie cunoscută la țelină.”
                           
                           
                               
                           
                        
                              Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte
                           
                           
                              175 mg/zi
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Următoarea rubrică se inserează în tabelul 2 (Specificații) în ordine alfabetică:
                  
                              Aliment nou autorizat
                           
                           
                              Specificație
                           
                        
                              „Extract din rădăcini de trei plante (
                                 
                                    Cynanchum wilfordii
                                 
                                 Hemsley,
                                 
                                    Phlomis umbrosa
                                 
                                 Turcz. și
                                 
                                    Angelica gigas
                                 
                                 Nakai)
                              
                           
                           
                              
                                 Descriere/definiție:
                              
                              Amestecul de cele trei rădăcini de plante este o pulbere fină brun-gălbuie produsă prin extracție cu apă caldă, concentrare prin evaporare și uscare prin pulverizare
                              
                                 Compoziția extractului din amestec de 3 rădăcini de plante:
                              
                              
                                 Cynanchum wilfordii rădăcină: 32,5 % (G/G)
                              
                                 Phlomis umbrosa rădăcină: 32,5 % (G/G)
                              
                                 Angelica gigas rădăcină: 35 % (G/G)
                              
                                 Specificații:
                              
                              Pierdere prin uscare: NMT 100 mg/g
                              
                                 Test:
                              
                              Acid cinamic: 0,012-0,039 mg/g
                              Ester shanzhiside metilic: 0,20-1,55 mg/g
                              Nodakenin: 3,35-10,61 mg/g
                              Metoxsalen: < 3 mg/g
                              Fenoli: 13-40 mg/g
                              Cumarine: 13-40 mg/g
                              Iridoide: 13-39 mg/g
                              Saponine: 5-15,5 mg/g
                              
                                 Componente nutritive:
                              
                              Carbohidrați: 600-880 mg/g
                              Proteine: 70-170 mg/g
                              Lipide: < 4 mg/g
                              
                                 Parametri microbiologici:
                              
                              Numărul total de celule viabile pe placă: < 5 000  UFC/g
                              Total mucegaiuri și drojdii: < 100 UFC/g
                              Bacterii coliforme: < 10 UFC/g
                              
                                 Salmonella: Negativ/25 g
                              
                                 Escherichia coli: Negativ/25 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: Negativ/25 g
                              
                                 Metale grele:
                              
                              Plumb: < 0,65 mg/kg
                              Arsen: < 3 mg/kg
                              Mercur: < 0,1 mg/kg
                              Cadmiu: < 1 mg/kg
                              UFC: Unități formatoare de colonii”