CELEX: 32005R2037
Language: da
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 2037/2005 af  14. december 2005  om ændring af godkendelsesbetingelserne for et fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen  coccidiostatika EØS-relevant tekst.

15.12.2005   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 328/21
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2037/2005
   af 14. december 2005
   om ændring af godkendelsesbetingelserne for et fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen »coccidiostatika«
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Tilsætningsstoffet lasalocid A-natrium (Avatec 15 %) blev godkendt på visse betingelser ved Rådets direktiv 70/524/EØF (2). Tilsætningsstoffet er for øjeblikket under gruppen »coccidiostatika« godkendt til kalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til hønniker og slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1455/2004 (4). Det pågældende tilsætningsstof er blevet anmeldt som et eksisterende produkt i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003, og det skal underkastes verifikationer og procedurer som fastsat i nævnte bestemmelse.
            
         
               (2)
            
            
               Det pågældende firma har indgivet ny, supplerende dokumentation med anmodning om en ændring af et hidtil anvendt bærestof.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan godkendelsen af et tilsætningsstof ændres på basis af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om, hvorvidt godkendelsen stadig opfylder betingelserne i nævnte forordning.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionen anmodede autoriteten om at evaluere de relevante data til støtte for ansøgningen om ændring af godkendelsen, jf. forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1455/2004 og at afgive udtalelse om mulige skadelige virkninger for sikkerhed og effektivitet, når lasalocid A-natrium anvendes med et nyt bærestof. Som svar på anmodningen offentliggjorde autoriteten den 26. august 2005 en udtalelse om anvendelse af lasalocid A-natrium i foderstoffer.
            
         
               (5)
            
            
               Autoriteten konkluderede i udtalelsen, at anvendelsen af den nye formulering ikke forventes at medføre yderligere risici eller problemer for menneskers, dyrs og miljøets sikkerhed, og at den nye formulering ikke påvirker lasalocid A-natriums stabilitet i negativ retning.
            
         
               (6)
            
            
               Ved Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (5) er der fastsat en maksimalgrænseværdi for det pågældende stof.
            
         
               (7)
            
            
               Forordning (EF) nr. 2430/1999 og (EF) nr. 1455/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 erstattes teksten vedrørende E 763, lasalocid A-natrium, af teksten i bilag I til nærværende forordning:
   Artikel 2
   Bilaget til forordning (EF) nr. 1455/2004 erstattes af bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2005.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Ophævet ved forordning (EF) nr. 1831/2003.
   
      (3)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EUT L 269 af 17.8.2004, s. 14.
   
      (5)  EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 712/2005 (EUT L 120 af 12.5.2005, s. 3).
   BILAG I
   
               Tilsætningsstoffetsregistreringsnummer
            
            
               Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring
            
            
               Tilsætningsstof
               (handelsnavn)
            
            
               Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
            
            
               Dyreart eller -kategori
            
            
               Maksimumsalder
            
            
               Minimumsindhold
            
            
               Maksimumsindhold
            
            
               Andre bestemmelser
            
            
               Godkendelse gyldig til
            
            
               Maksimalgrænseværdier
            
         
               mg aktivt stof/kg fuldfoder
            
         
               Coccidiostatika og histomonostatika
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgien) BVBA
            
            
               Lasalocid A-natrium 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A-natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Majskolbemel: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecithin: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Sojaolie: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Jernoxid: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Aktivt stof:
                           
                           Lasalocid A-natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-nummer: 25999-20-6, natriumsalt af 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsyre fremstillet af Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Beslægtede urenheder:
                           Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Kalkuner
            
            
               12 uger
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning. I brugsvejledningen angives:
               
                            
                        
                        
                           »Farligt for heste.«
                        
                     
                            
                        
                        
                           »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler«.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Forordning (EØF) nr. 2377/90
            
         
               Lasalocid A-natrium 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A-natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumsulfat: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumlignosulphonat: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Jernoxid: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Aktivt stof:
                           
                           Lasalocid A-natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-nummer: 25999-20-6 natriumsalt af 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsyre fremstillet af Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Beslægtede urenheder:
                           Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Kalkuner
            
            
               12 uger
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning. I brugsvejledningen angives:
               
                            
                        
                        
                           »Farligt for heste.«
                        
                     
                            
                        
                        
                           »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler«.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Forordning (EØF) nr. 2377/90
            
         BILAG II
   
               Tilsætningsstoffets registreringsnummer
            
            
               Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring
            
            
               Tilsætningsstof
               (handelsnavn)
            
            
               Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
            
            
               Dyreart eller -kategori
            
            
               Maksimumsalder
            
            
               Minimumsindhold
            
            
               Maksimumsindhold
            
            
               Andre bestemmelser
            
            
               Godkendelse gyldig til
            
            
               Maksimalgrænseværdier
            
         
               mg aktivt stof/kg fuldfoder
            
         
               Coccidiostatika og histomonostatika
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma (Belgien) BVBA
            
            
               Lasalocid A-natrium 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A-natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Majskolbemel: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Lecithin: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Soyaolie: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Jernoxid: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Aktivt stof:
                           
                           Lasalocid A-natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-nummer: 25999-20-6, natriumsalt af 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl-5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsyre fremstillet af Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Beslægtede urenheder:
                           Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Slagtekyllinger
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning. I brugsvejledningen angives:
               
                            
                        
                        
                           »Farligt for heste.«
                        
                     
                            
                        
                        
                           »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler«.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Forordning (EØF) nr. 2377/90
            
         
               Hønniker
            
            
               16 uger
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Lasalocid A-natrium 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       Lasalocid A-natrium: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumsulfat: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Calciumlignosulphonat: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       Jernoxid: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Aktivt stof:
                           
                           Lasalocid A-natrium, C34H53O8Na,
                           CAS-nummer: 25999-20-6, natriumsalt af 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-ethyl--5-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran2-yl]-tetrahydro-3-methyl-2-furyl]-4-hydroxy-3,5-dimethyl-6-oxononyl]-2,3-kresotinsyre fremstillet af Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Beslægtede urenheder:
                           Lasalocidnatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Slagtekyllinger
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Må højst anvendes indtil 5 dage før slagtning. I brugsvejledningen angives:
               
                            
                        
                        
                           »Farligt for heste«
                        
                     
                            
                        
                        
                           »indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler«.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Forordning (EØF) nr. 2377/90
            
         
               Hønniker
            
            
               16 uger
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014