CELEX: 32020R1373
Language: cs
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1373 ze dne 1. října 2020 o povolení zinečnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

2.10.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 319/15
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1373
         ze dne 1. října 2020
         o povolení zinečnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení zinečnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení zinečnatého chelátu lysinu a kyseliny glutamové jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. července 2019 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá zinečnatý chelát lysinu a kyseliny glutamové nepříznivé účinky na zdraví zvířat ani na zdraví spotřebitelů. Úřad rovněž dospěl k závěru, že tato doplňková látka se považuje za potenciálně senzibilizující pro kůži a dýchací cesty, a upozornil na riziko pro uživatele této doplňkové látky vyplývající z vdechování. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka nepředstavuje další riziko pro životní prostředí ve srovnání s jinými sloučeninami zinku a že je účinným zdrojem zinku pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení uvedené doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou, s výhradou příslušných ochranných opatření pro uživatele doplňkové látky, splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 1. října 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5782.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků
                        
                     
                  
                        3b615
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Zinečnatý chelát lysinu a kyseliny glutamové
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Směs zinečnatých chelátů s lysinem a zinečnatých chelátů s kyselinou glutamovou v poměru 1: 1 jako prášek s obsahem
                        zinku mezi 17 a 19 %,
                        lysinu mezi 19 a 21 %,
                        kyseliny glutamové mezi 21 a 23 % a nejvýše 3 % vlhkostí
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Psi a kočky: 200 (celkem) Lososovití a mléčné krmné směsi pro telata: 180 (celkem)
                        Selata, prasnice, králíci a všechny druhy ryb kromě lososovitých: 150 (celkem)
                        Jiné druhy a kategorie: 120 (celkem)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Zinečnatý chelát lysinu a kyseliny glutamové smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňkové látky a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinných látek:
                        
                        Chemické vzorce:
                        zinkum-2,6-diaminohexanová kyselina, chlorid- a hydrogensulfátová sůl:
                        C6H19ClN2O8SZn
                        zinkum-2-aminopentandiová kyselina, natrium- a hydrogensulfátová sůl:
                        C5H8NNaO8SZn
                     
                  
                        
                           Analytické metody
                            (*):
                        Pro kvantifikaci obsahu lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)
                                 
                              Pro kvantifikaci celkového zinku v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) (EN 15 621 ) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie (AAS) (ISO 6869)
                                 
                              Pro prokázání chelátové struktury doplňkové látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    střední infračervená spektrometrie (IR) spolu se stanovením obsahu stopového prvku a lysinu a kyseliny glutamové v doplňkové látce
                                 
                              Pro kvantifikaci celkového zinku v premixech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) (EN 15 510  nebo EN 15 621 ) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie (AAS) (ISO 6869) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS) (EN 17 053 )
                                 
                              Pro stanovení celkového zinku v krmných surovinách a krmných směsích:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES) (EN 15 510  nebo EN 15 621 ) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomová absorpční spektrometrie (AAS) (nařízení Komise (ES) č. 152/2009, příloha IV část C nebo ISO 6869) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-MS) (EN 17 053 )
                                 
                              
                  
               (*)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports