CELEX: 
Language: nl
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren

EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                    Brussel, 17.12.2019
                                                    C(2019) 4055 final
          GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                       van 17.12.2019
   tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad
           wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten en de
   traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie
                  van levende producten van bepaalde gehouden landdieren
                                (Voor de EER relevante tekst)
NL                                                                                      NL
 ---pagebreak---                                                  TOELICHTING
   1.          ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016
   betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde
   handelingen op het gebied van diergezondheid (“diergezondheidswetgeving”)1 is op 31 maart
   2016 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is op 20 april 2016 in
   werking getreden en is van toepassing vanaf 21 april 2021.
   De diergezondheidswetgeving bevat regels inzake overdraagbare dierziekten alsook, onder
   andere, regels voor de registratie en erkenning van inrichtingen voor levende producten, de
   traceerbaarheid van zendingen en de diergezondheidsvoorschriften voor de verplaatsing van
   levende producten binnen de Unie.
   Eens de diergezondheidswetgeving van toepassing is, vervangt zij onder andere vier
   Richtlijnen van de Raad (Richtlijnen 88/407/EEG2, 89/556/EEG3, 90/429/EEG4 en
   92/65/EEG5 van de Raad) en een aantal op grond van die richtlijnen vastgestelde
   beschikkingen van de Commissie waarin diergezondheidsvoorschriften voor de handel binnen
   de Unie in levende producten zijn vastgelegd.
   De diergezondheidswetgeving beoogt een eenvoudiger en flexibeler regelgevingskader alsook
   een benadering van diergezondheidsvoorschriften die in grotere mate op risico's is gebaseerd,
   een verhoogde paraatheid voor ziekten, en een betere preventie en bestrijding van de in de
   lijst opgenomen ziekten6. Deze elementen kunnen echter pas operationeel worden wanneer
   gedetailleerdere voorschriften zijn vastgelegd in gedelegeerde handelingen en
   uitvoeringshandelingen die de diergezondheidswetgeving aanvullen.
   De Commissie is op grond van de diergezondheidswetgeving bevoegd om gedelegeerde
   handelingen vast te stellen, met inbegrip van gedelegeerde handelingen betreffende de
   verplaatsing binnen de Unie van zendingen levende producten van bepaalde gehouden
   landdieren.
   Deze gedelegeerde verordening van de Commissie bevat regels voor de erkenning van
   inrichtingen voor levende producten alsook voorschriften wat betreft traceerbaarheid,
   diergezondheid, certificering en kennisgeving voor de verplaatsing binnen de Unie van
   zendingen levende producten van bepaalde gehouden landdieren, die op grond van deel IV,
   titel I, hoofdstukken 1, 2 en 5, van de diergezondheidswetgeving moeten worden vastgesteld.
   1
             PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1.
   2
             Richtlijn 88/407/EEG van de Raad van 14 juni 1988 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
             voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in diepgevroren sperma van
             runderen en de invoer daarvan (PB L 194 van 22.7.1988, blz. 10).
   3
             Richtlijn 89/556/EEG van de Raad van 25 september 1989 tot vaststelling van veterinairrechtelijke
             voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in embryo's van als huisdier gehouden
             runderen en de invoer daarvan uit derde landen (PB L 302 van 19.10.1989, blz. 1).
   4
             Richtlijn 90/429/EEG van de Raad van 26 juni 1990 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
             voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van varkens en de
             invoer daarvan (PB L 224 van 18.8.1990, blz. 62).
   5
             Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
             voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en
             embryo’s waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke
             communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (PB
             L 268 van 14.9.1992, blz. 54).
   6
             Onder “in de lijst opgenomen ziekte” wordt een ziekte verstaan die overeenkomstig artikel 5, lid 1, van
             de diergezondheidswetgeving in de lijst is opgenomen. Zie ook bijlage II bij die verordening.
NL                                                          1                                                        NL
 ---pagebreak---    De diergezondheidswetgeving was één van de eerste belangrijke wetgevingshandelingen die
   na de vaststelling van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie zijn
   vastgesteld. Op dat moment waren de gevolgen en praktische aspecten van de vaststelling van
   gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het verdrag nog niet gekend of
   besproken en er is bij het opstellen van de handeling dan ook geen rekening mee gehouden. In
   de diergezondheidswetgeving zijn de verschillende artikelen betreffende bevoegdheid die in
   de vaststelling van gedelegeerde handelingen voorzien, bijgevolg niet gegroepeerd aan het
   einde van een hoofdstuk, titel of deel waarin een bepaald onderwerp wordt behandeld, maar
   zijn zij meestal verspreid over verschillende artikelen van die onderdelen van de handeling
   hoewel zij inhoudelijk nauw met elkaar zijn verbonden. Dit ontwerp van gedelegeerde
   handeling     bundelt      daarom      een    aantal    bevoegdheidsbepalingen     van     de
   diergezondheidswetgeving, die allemaal als rechtsgrondslag worden genoemd. Bovendien is
   het omwille van de coherentie en de transparantie en om overlapping te voorkomen belangrijk
   om deze regels, die met elkaar in verband staan, in dezelfde gedelegeerde handeling vast te
   leggen.
   De in deze gedelegeerde verordening vastgelegde regels nemen grotendeels regels over die
   momenteel zijn vastgelegd in bestaande handelingen van de Unie waarbij de
   diergezondheidsvoorschriften voor de verplaatsing binnen de Unie van zendingen levende
   producten zijn vastgesteld, aangezien die regels doeltreffend zijn gebleken voor de preventie
   van de verspreiding van in de lijst opgenomen ziekten binnen de Unie.
   2.       RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE
            HANDELING
   De deskundigengroep heeft over deze gedelegeerde verordening vergaderd op 24 april 2017,
   24 november 2017, 16 april 2018, 18 mei 2018 en 18 juni 2018. De vertegenwoordigers van
   de bevoegde autoriteiten van de lidstaten hebben aan deze vergaderingen deelgenomen. Aan
   de eerste vergadering van de deskundigengroep hebben ook vertegenwoordigers van de
   RepVet Group (dierenartsen van Europese ondernemingen die op het gebied van kunstmatige
   inseminatie actief zijn in de rundvee- en varkenssector) deelgenomen, omdat er behoefte was
   aan specifieke expertise.
   Het doel van de vergaderingen van de deskundigengroep op 24 april en 24 november 2017
   was om vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die
   verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling en uitvoering van het diergezondheidsbeleid wat
   levende producten betreft, gedachten, ervaringen en goede praktijken te laten uitwisselen met
   elkaar en met de belanghebbenden uit de sector. Die vergaderingen hadden tot doel om
   bepalingen van de bestaande wetgeving van de Europese Unie betreffende levende producten
   aan te wijzen die moeten worden behouden of verbeterd in de in het kader van de
   diergezondheidswetgeving vast te stellen handelingen, en om nieuwe verplichtingen op grond
   van de diergezondheidswetgeving te signaleren.
   De vergaderingen van de deskundigengroep hebben, wat betreft de regels die moeten worden
   vastgelegd in toekomstige gedelegeerde handelingen betreffende levende producten die in het
   kader van de diergezondheidswetgeving moeten worden vastgesteld, geleid tot de volgende
   conclusies:
   a)       er moet een afwijking worden gehandhaafd voor sperma van schapen en geiten dat
            wordt gewonnen in inrichtingen waar die dieren worden gehouden en dat vervolgens
            naar een andere lidstaat wordt verzonden, zoals momenteel vastgelegd in Richtlijn
            92/65/EEG. Voor die verzending moeten echter bijzondere voorwaarden (met
NL                                                2                                              NL
 ---pagebreak---       inbegrip van het doel van de verplaatsing en de toestemming van de lidstaat van
      bestemming) worden vastgesteld;
   b) alle drie typen verblijf van hengsten in spermawinningscentra zoals momenteel
      vastgelegd in Richtlijn 92/65/EEG, moeten worden gehandhaafd. De voorwaarden in
      verband met de testprogramma's zoals bepaald in bijlage D, hoofdstuk II, deel I,
      punt 1.6, onder b), bij Richtlijn 92/65/EEG, voor donorhengsten die het
      spermawinningscentrum af en toe mogen verlaten, en in bijlage D, hoofdstuk II,
      deel I, punt 1.6, onder c), bij Richtlijn 92/65/EEG, voor “walk-in”-hengsten, moeten
      echter worden verbeterd en versterkt;
   c) er moeten regels worden vastgesteld voor de verzending van zendingen levende
      producten tussen geconsigneerde inrichtingen;
   d) er moeten regels worden vastgesteld voor de opslag en verzending van zendingen
      levende producten die zijn gewonnen door een inrichting voor levende producten die
      haar activiteiten beëindigt, alsook regels voor situaties waarin een dergelijke
      inrichting voor levende producten op de lijst van erkende inrichtingen voor levende
      producten van een bepaalde lidstaat moet blijven staan en de datum waarop de
      activiteiten zijn beëindigd, in die lijst moet worden vermeld;
   e) er moeten regels worden vastgesteld voor de verzending van zendingen oöcyten en
      eierstokken van runderen binnen de Unie;
   f) er moeten regels worden vastgesteld voor gemengd sperma van runderen, varkens,
      schapen en geiten. Het mengen van sperma moet echter worden beperkt tot het
      spermawinningscentrum waar het sperma is gewonnen;
   g) het huidige systeem voor het merken van rietjes en andere verpakkingen voor
      levende producten heeft tot nu toe steeds goed gewerkt. Het overleg over de
      mogelijke standaardisatie van de code op de rietjes zal echter worden voortgezet;
   h) er moeten traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften worden vastgesteld
      voor de verzending van zendingen levende producten van honden en katten, andere
      landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in
      geconsigneerde inrichtingen worden gehouden, en dieren van de families Camelidae
      en Cervidae;
   i) er was steun voor de vaststelling van regels voor opslagcentra voor levende
      producten waar sperma, oöcyten of embryo's van één of meer soorten (namelijk
      runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen), of een combinatie van die
      levende producten van die soorten, onder aanvullende bijzondere voorwaarden
      worden opgeslagen;
   j) er is behoefte aan specifieke regels die de verzending naar andere lidstaten toelaat
      van zendingen levende producten voor wetenschappelijke doeleinden en levende
      producten die in genenbanken zijn opgeslagen, die mogelijk niet aan de voorschriften
      van de bestaande handelingen voldoen. De in de genenbanken opgeslagen levende
      producten zijn bijzonder waardevol aangezien zij genetisch materiaal van zeldzame,
      met uitsterven bedreigde of zelfs uitgestorven rassen bevatten. Daarom moet bij deze
      gedelegeerde verordening een afwijking van de standaardvoorschriften voor de
      verzending van dergelijke levende producten worden vastgesteld;
   k) gespecialiseerde eenheden voor het op geslacht sorteren van sperma moeten worden
      beschouwd als inrichtingen voor levende producten waar levende producten worden
      verwerkt en opgeslagen. Zij verwerken niet alleen levende producten, met inbegrip
NL                                              3                                          NL
 ---pagebreak---             van het sorteren van sperma op geslacht, maar maken de eindproducten ook klaar
            voor gebruik of opslag. Er moet echter ook worden voorzien in de mogelijkheid om
            sperma buiten het spermawinningscentrum te verwerken — voornamelijk op geslacht
            sorteren — en het verwerkte sperma vervolgens terug naar het
            spermawinningscentrum van oorsprong te brengen;
   l)       recipiënten waarin levende producten worden vervoerd van erkende inrichtingen
            voor levende producten naar andere lidstaten of waarin levende producten binnen een
            land worden vervoerd van erkende inrichtingen voor levende producten naar
            verwerkingsinrichtingen voor levende producten en opslagcentra voor levende
            producten, moeten verzegeld zijn. Een dierenarts van het centrum of het team moet
            ervoor zorgen dat het zegel op het vervoersrecipiënt wordt aangebracht en een
            officiële dierenarts moet de mogelijkheid hebben om het zegel te verbreken voor de
            controle van de inhoud van het vervoersrecipiënt en het vervoersrecipiënt daarna
            opnieuw te verzegelen, vóór zij/hij een gezondheidscertificaat afgeeft;
   m)       het vervoer in één recipiënt van verschillende typen levende producten van eenzelfde
            soort moet worden toegestaan onder aanvullende bijzondere voorwaarden. Het
            vervoer in één recipiënt van levende producten van schapen en geiten moet eveneens
            worden toegestaan;
   n)       diergezondheidsvoorschriften in verband met epididymitis bij schapen (Brucella
            ovis) zijn alleen relevant voor schapen en voor geiten die samen met schapen worden
            gehouden;
   o)       de deskundigen erkennen dat met antibiotica voorzichtig moet worden omgegaan.
            Met name met het oog op mogelijke uitvoer geven zij er echter de voorkeur aan dat
            het gebruik van antibiotica in verdunningsmiddelen voor sperma overeenstemt met
            de aanbevelingen van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE).
   Tijdens de vergaderingen van de deskundigengroep op 16 april 2018, 18 mei 2018 en 18 juni
   2018 is een werkdocument voorgesteld en besproken van een ontwerp van gedelegeerde
   verordening van de Commissie tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het
   Europees Parlement en de Raad wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende
   producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen
   binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren. Bij de opstelling
   van dit werkdocument is uitgegaan van de huidige wetgeving van de Unie die de
   diergezondheidsvoorschriften voor de verplaatsing binnen de Unie van levende producten
   bevat en is rekening gehouden met de standpunten, meningen en opmerkingen van de
   deskundigen die aan de vergaderingen op 24 april en 24 november 2017 hebben
   deelgenomen.
   Dit ontwerp van gedelegeerde verordening is ook ter beschikking van het Europees Parlement
   en de Raad gesteld.
   Er zijn geen opmerkingen ontvangen van de Raad.
   Er zijn geen opmerkingen ontvangen van het Europees Parlement.
   Daarnaast zijn van 9 januari tot en met 6 februari 2019 in het kader van het
   feedbackmechanisme voor betere regelgeving opmerkingen van belanghebbenden over het
   ontwerp van gedelegeerde verordening verzameld. In totaal is 34 keer feedback ontvangen,
   met inbegrip van meningen van de volgende belanghebbenden: ETS-Holland, European
   Association of Zoos and Aquaria (EAZA), European Association of Zoo and Wildlife
   Veterinarians, European Forum of Farm Animal Breeders (EFFAB), Association of Embryo
   Technologies in Europe, British and Irish Association of Zoos and Aquariums, van de
NL                                                4                                              NL
 ---pagebreak---    volgende overheidsinstanties: Canadian Food Inspection Agency, Animal and Plant Health
   Agency van het Verenigd Koninkrijk, United States Department of Agriculture — Animal
   and Plant Health Inspection Service (USDA-APHIS-IS), en enkele anonieme meningen.
   Daarnaast heeft de Commissie verschillende meningen per e-mail ontvangen.
   De voornaamste verzoeken en opmerkingen die zijn ingediend, zijn als volgt:
   a)      er is verzocht om de lijst van antibiotica en mengsels van antibiotica die in
           verdunningsmiddelen voor schapen- en geitensperma worden gebruikt, aan de
           bestaande praktijken aan te passen. Aangezien het gebruik van antibiotica in
           schapen- en geitensperma vrijwillig is en om de bepalingen van deze gedelegeerde
           verordening duidelijker te maken, is de tekst van de gedelegeerde verordening
           gewijzigd;
   b)      de schapenspermasector heeft positief gereageerd op de bepalingen van deze
           gedelegeerde verordening die de bestaande praktijk ondersteunen dat schapensperma
           meestal vers wordt verzonden en gebruikt;
   c)      exploitanten van geconsigneerde inrichtingen zijn het niet eens met de vereiste dat
           gedurende ten minste 30 dagen vóór de winning van levende producten geen
           natuurlijke dekking mag hebben plaatsgevonden. Veel niet als huisdier gehouden
           runderen, schapen, paardachtigen en geiten die in geconsigneerde inrichtingen
           worden gehouden, zijn complexe en erg sociale dieren. Met het oog op hun welzijn
           worden deze dieren in sociale groepen gehouden die de leefomstandigheden in het
           wild weerspiegelen. Het is daarom niet mogelijk om donordieren gedurende
           30 dagen te isoleren. De tekst van de gedelegeerde verordening is derhalve
           aangepast;
   d)      een aantal exploitanten is het niet eens met een in deze verordening vervatte
           afwijking die het toelaat sperma van schapen en geiten dat voor verplaatsing naar een
           andere lidstaat bestemd is, in de inrichting van oorsprong van de dieren te winnen in
           plaats van in een spermawinningscentrum. Zij zijn van mening dat dit nadelig is voor
           exploitanten van erkende spermawinningscentra. Op basis van het mogelijke risico
           dat de verplaatsing van dergelijk sperma inhoudt, voorziet deze gedelegeerde
           verordening in een dergelijke afwijking, die reeds bij Richtlijn 92/65/EEG werd
           vastgesteld;
   e)      er was erkentelijkheid voor de in deze gedelegeerde verordening vastgelegde
           voorwaarden voor de verplaatsing van in nationale genenbanken opgeslagen levende
           producten naar andere lidstaten, met inbegrip van een definitie van “genenbank”;
   f)      er is verzocht om rekening te houden met donoren van levende producten die tegen
           infectie met het bluetonguevirus zijn gevaccineerd. Deze gedelegeerde verordening is
           in overeenstemming met de aanbevelingen van de Gezondheidscode voor landdieren
           van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE).
   3.      JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
   3.1.    Samenvatting van de voorgestelde regels
           Deze gedelegeerde verordening vormt een aanvulling op de regels van deel IV,
           titel I, hoofdstukken 1, 2 en 5, van de diergezondheidswetgeving.
           Hoewel de diergezondheidswetgeving het bestaande rechtskader voor levende
           producten niet wezenlijk heeft gewijzigd, is de Commissie op grond van de
NL                                                 5                                             NL
 ---pagebreak---         diergezondheidswetgeving bevoegd om regels vast te stellen die de in bestaande
        handelingen vastgelegde voorschriften actualiseren en de in de basishandeling
        vastgelegde regels aanvullen.
        Dienovereenkomstig bevat deze gedelegeerde verordening de volgende bijkomende
        regels die de reeds in de basishandeling vastgelegde regels aanvullen wat betreft:
        a)     voorschriften voor de erkenning en de beëindiging van activiteiten van
               inrichtingen voor levende producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en
               paardachtigen;
        b)     de gegevens die moeten worden opgenomen in de door de bevoegde autoriteit
               te houden registers van geregistreerde en erkende inrichtingen voor levende
               producten;
        c)     documentatieverplichtingen voor exploitanten, met inbegrip van aanvullende
               documentatievoorschriften voor inrichtingen voor levende producten die hun
               activiteiten hebben beëindigd;
        d)     traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van runderen, varkens,
               schapen, geiten en paardachtigen;
        e)     traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van honden, katten,
               andere landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die
               in geconsigneerde inrichtingen worden gehouden, en dieren van de families
               Camelidae en Cervidae;
        f)     diergezondheidsvoorschriften voor de verzending van zendingen levende
               producten tussen lidstaten;
        g)     voorschriften inzake diergezondheidscertificering en kennisgeving voor de
               verzending van zendingen levende producten tussen lidstaten;
        h)     regels voor het verlenen van afwijkingen door de bevoegde autoriteiten voor de
               verzending van zendingen levende producten tussen lidstaten voor
               wetenschappelijke doeleinden en van in genenbanken opgeslagen levende
               producten;
        i)     overgangsmaatregelen om de verworven rechten die en het gewettigd
               vertrouwen dat belanghebbenden op basis van bestaande handelingen van de
               Unie hebben, te beschermen.
   3.2. Rechtsgrondslag
        Het ontwerp van gedelegeerde verordening moet in het kader van Verordening (EU)
        2016/429 worden vastgesteld, en met name op grond van artikel 94, lid 3, artikel 97,
        lid 2, artikel 101, lid 3, artikel 106, lid 1, artikel 122, leden 1 en 2, artikel 131, lid 1,
        artikel 160, leden 1 en 2, artikel 161, lid 6, artikel 162, leden 3 en 4, artikel 163,
        lid 5, artikel 164, lid 2, artikel 165, lid 3, en artikel 279, lid 2.
NL                                                 6                                                  NL
 ---pagebreak---             GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                               van 17.12.2019
     tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad
             wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten en de
     traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie
                     van levende producten van bepaalde gehouden landdieren
                                        (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016
   betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde
   handelingen op het gebied van diergezondheid (“diergezondheidswetgeving”)7, en met name
   artikel 94, lid 3, artikel 97, lid 2, artikel 101, lid 3, artikel 106, lid 1, artikel 122, leden 1 en 2,
   artikel 131, lid 1, artikel 160, leden 1 en 2, artikel 161, lid 6, artikel 162, leden 3 en 4,
   artikel 163, lid 5, artikel 164, lid 2, artikel 165, lid 3, en artikel 279, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)     Verordening (EU) 2016/429 bevat regels met betrekking tot de preventie en
           bestrijding van dierziekten die op dieren of mensen kunnen worden overgedragen. Die
           regels betreffen onder andere de registratie en erkenning van inrichtingen voor levende
           producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor
           verplaatsingen van zendingen levende producten binnen de Unie. Verordening (EU)
           2016/429 verleent de Commissie ook de bevoegdheid regels vast te stellen om
           bepaalde niet-essentiële elementen van die verordening door middel van gedelegeerde
           handelingen aan te vullen. Daarom moeten dergelijke regels worden vastgesteld om de
           goede werking van het systeem te verzekeren binnen het nieuwe rechtskader dat bij
           Verordening (EU) 2016/429 is vastgesteld.
   (2)     De bij deze verordening vastgestelde regels moeten die van deel IV, titel I,
           hoofdstukken 1, 2 en 5, van Verordening (EU) 2016/429 aanvullen wat betreft de
           erkenning van inrichtingen voor levende producten, de door de bevoegde autoriteiten
           te houden registers van inrichtingen voor levende producten, de
           documentatieverplichtingen          van      exploitanten,      de     traceerbaarheids-     en
           diergezondheidsvoorschriften, en de voorschriften inzake certificering en
           kennisgeving voor verplaatsingen binnen de Unie van zendingen levende producten
           van bepaalde gehouden landdieren om de verspreiding van overdraagbare dierziekten
           door die producten binnen de Unie te voorkomen.
   (3)     Tussen deze regels bestaat een wezenlijk verband en veel van deze regels moeten
           samen worden toegepast. Omwille van de eenvoud en de transparantie, om de
           toepassing van de regels te vergemakkelijken en om een wildgroei aan regels te
           voorkomen, moeten deze regels in één enkele handeling worden vastgelegd in plaats
   7
           PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1.
NL                                                     7                                                    NL
 ---pagebreak---        van in verschillende afzonderlijke handelingen die veel kruisverwijzingen zouden
       bevatten en een risico op overlapping zouden inhouden.
   (4) Verordening (EU) 2016/429 beoogt een eenvoudiger en flexibeler regelgevingskader
       dan voorheen alsook een benadering van diergezondheidsvoorschriften die in grotere
       mate op risico's is gebaseerd, een verhoogde paraatheid voor ziekten, en een betere
       preventie en bestrijding van dierziekten. Die verordening is ook vastgesteld om ervoor
       te zorgen dat de regels betreffende dierziekten grotendeels in één enkele handeling
       zouden zijn vastgelegd en niet over verschillende handelingen verspreid zouden zijn.
       De in deze verordening vastgelegde regels betreffende levende producten volgen
       dezelfde benadering.
   (5) Vóór de vaststelling van Verordening (EU) 2016/429 waren de regels van de Unie
       betreffende levende producten vastgelegd in de Richtlijnen 88/407/EEG8,
       89/556/EEG9, 90/429/EEG10 en 92/65/EEG11 van de Raad. Die vier richtlijnen worden
       met ingang van 21 april 2021 bij Verordening (EU) 2016/429 ingetrokken en
       vervangen. Die richtlijnen bevatten de diergezondheidsvoorwaarden voor de handel
       binnen de Unie in en de binnenkomst in de Unie van zendingen sperma, eicellen en
       embryo's van runderen, schapen, geiten, varkens, paardachtigen en, in principe, van
       bepaalde andere diersoorten. De in die richtlijnen vastgelegde regels zijn doeltreffend
       gebleken voor het voorkomen van de verspreiding van overdraagbare dierziekten
       binnen de Unie. De essentie van die regels moet daarom worden behouden, maar zij
       moeten worden geactualiseerd om rekening te houden met de ervaring die bij de
       toepassing van die regels is opgedaan en met de huidige wetenschappelijke kennis.
   (6) Levende producten, en met name sperma maar in mindere mate ook oöcyten en
       embryo's, kunnen een groot risico op de verspreiding van dierziekten inhouden. Zij
       worden van een beperkt aantal donoren gewonnen of geproduceerd maar worden op
       grote schaal in de algemene dierenpopulatie gebruikt en kunnen bijgevolg voor een
       groot aantal dieren een bron van ziekte zijn als zij niet correct worden gehanteerd of
       niet met de juiste gezondheidsstatus worden ingedeeld. In het verleden hebben zich
       dergelijke gevallen voorgedaan, met aanzienlijke economische verliezen als gevolg.
   (7) Om het risico op de verspreiding van ziekten te vermijden, is bij Verordening (EU)
       2016/429 bepaald dat levende producten moeten worden gewonnen, geproduceerd,
       verwerkt en opgeslagen in gespecialiseerde inrichtingen voor levende producten en
       moeten worden onderworpen aan bijzondere diergezondheids- en hygiëneregelingen.
       Bovendien moeten dieren die tot die inrichtingen voor levende producten worden
       toegelaten en die worden ingedeeld als donoren van levende producten die tussen de
       lidstaten mogen worden vervoerd, aan strengere diergezondheidsnormen voldoen dan
   8
       Richtlijn 88/407/EEG van de Raad van 14 juni 1988 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
       voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in diepgevroren sperma van
       runderen en de invoer daarvan (PB L 194 van 22.7.1988, blz. 10).
   9
       Richtlijn 89/556/EEG van de Raad van 25 september 1989 tot vaststelling van veterinairrechtelijke
       voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer in embryo's van als huisdier gehouden
       runderen en de invoer daarvan uit derde landen (PB L 302 van 19.10.1989, blz. 1).
   10
       Richtlijn 90/429/EEG van de Raad van 26 juni 1990 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
       voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van varkens en de
       invoer daarvan (PB L 224 van 18.8.1990, blz. 62).
   11
       Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke
       voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en
       embryo’s waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke
       communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (PB
       L 268 van 14.9.1992, blz. 54).
NL                                                   8                                                      NL
 ---pagebreak---         de algemene dierenpopulatie. Verordening (EU) 2016/429 bevat ook specifieke
        procedures om de traceerbaarheid van die levende producten te verzekeren en op de
        verplaatsing binnen de Unie van die levende producten zijn bijzondere
        diergezondheidsvoorschriften van toepassing. Binnen dit kader moeten in deze
        verordening regels met betrekking tot de verplaatsing van zendingen levende
        producten worden vastgelegd op basis van verschillende bevoegdheidsbepalingen van
        Verordening (EU) 2016/429 op grond waarvan de Commissie gedelegeerde
        handelingen mag vaststellen, en met name die van deel IV van die verordening.
   (8)  Op grond van artikel 160, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 is de Commissie
        bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot
        diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen van levende producten van
        runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen naar andere lidstaten. Eén van de
        voorwaarden voor dergelijke verplaatsingen is dat die levende producten afkomstig
        moeten zijn van een inrichting voor levende producten die daarvoor is erkend
        overeenkomstig in een gedelegeerde handeling vast te leggen voorwaarden. Op grond
        van artikel 94, lid 3, onder c), van Verordening (EU) 2016/429 is de Commissie
        bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de bijzondere
        regels voor de beëindiging van de activiteiten van inrichtingen voor levende producten
        die voorheen zijn erkend overeenkomstig de in een gedelegeerde handeling
        vastgelegde voorwaarden. Bovendien is de Commissie op grond van artikel 101, lid 3,
        van die verordening bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking
        tot de nadere gegevens die moeten worden vermeld in de door de bevoegde
        autoriteiten te houden registers van geregistreerde en erkende inrichtingen voor
        levende producten, waarin ook inrichtingen voor levende producten die hun
        activiteiten hebben beëindigd, zullen worden opgenomen.
   (9)  Aangezien de op grond van die bepalingen van Verordening (EU) 2016/429 vast te
        stellen diergezondheidsvoorschriften en afwijkingen allemaal betrekking hebben op de
        verplaatsing binnen de Unie van levende producten van gehouden landdieren — zij het
        van verschillende soorten — moeten zij omwille van de vereenvoudiging van de regels
        van de Unie in één enkele gedelegeerde handeling worden vastgesteld en niet over
        verschillende gedelegeerde handelingen worden verspreid.
   (10) In artikel 162, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald welke gegevens ten
        minste moeten worden vermeld in diergezondheidscertificaten voor verplaatsingen
        tussen lidstaten van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en
        paardachtigen. De diergezondheidscertificaten moeten gegevens bevatten over het
        merkteken van de levende producten, wanneer artikel 121, lid 1, van Verordening
        (EU) 2016/429 of de regels die zijn vastgelegd in krachtens artikel 122, lid 1, van die
        verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen dat vereisen, alsook de gegevens
        die nodig zijn om aan te tonen dat de levende producten voldoen aan de
        verplaatsingsvoorschriften zoals bedoeld in de artikelen 157 en 159 van die
        verordening of in regels die zijn vastgelegd in krachtens artikel 160 van die
        verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen. Artikel 162, lid 3, van die
        verordening voorziet in de vaststelling van gedelegeerde handelingen met betrekking
        tot de gegevens die in de diergezondheidscertificaten moeten worden vermeld.
        Bovendien voorziet artikel 163, lid 5, van die verordening in de vaststelling van
        gedelegeerde handelingen met betrekking tot de kennisgevingsvoorschriften voor
        verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten van bepaalde gehouden
        landdieren die vergezeld gaan van een diergezondheidscertificaat waarvan de inhoud
NL                                             9                                                NL
 ---pagebreak---         moet worden vastgesteld overeenkomstig artikel 162, leden 3 en 4, van die
        verordening.
   (11) In artikel 94, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat levende producten
        van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen naar een andere lidstaat
        mogen worden verplaatst als die levende producten zijn gewonnen in inrichtingen
        voor levende producten die overeenkomstig artikel 97, lid 1, van die verordening door
        de bevoegde autoriteiten zijn erkend. Die erkenning mag alleen worden verleend als de
        inrichtingen voor levende producten voldoen aan specifieke voorschriften in verband
        met quarantaine, isolering en andere biobeveiligingsmaatregelen, bewaking,
        voorzieningen en uitrusting alsook de verantwoordelijkheden, vakkundigheid en
        gespecialiseerde opleiding van het personeel en de dierenartsen. Op basis van die
        voorschriften moeten in deze verordening derhalve gedetailleerde regels en
        voorwaarden worden vastgesteld voor de erkenning van inrichtingen voor levende
        producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen vanwaar levende
        producten van die dieren naar een andere lidstaat mogen worden vervoerd.
   (12) In Richtlijn 92/65/EEG is bepaald dat sperma van schapen en geiten dat voor
        verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd is, in de inrichting van oorsprong van de
        dieren mag worden gewonnen in plaats van in een spermawinningscentrum. Deze
        verordening moet in een gelijkaardige afwijking voorzien. Voor verplaatsingen van
        zendingen van dergelijk sperma moeten echter bijzondere voorwaarden worden
        vastgesteld, met inbegrip van het doel van de verplaatsing en de toestemming van de
        lidstaat van bestemming. Daarom moeten in deze verordening, op basis van het
        mogelijke risico dat de verplaatsing van dergelijk sperma inhoudt, de regels en
        voorwaarden voor de verlening van een dergelijke afwijking worden vastgelegd.
   (13) De winning van sperma van paardachtigen heeft specifieke kenmerken wegens het
        bijzondere foksysteem voor paardachtigen waarbij rekening wordt gehouden met de
        deelname van de dieren aan paardenwedstrijden, shows en andere
        paardensportevenementen. Richtlijn 92/65/EEG voorziet momenteel in drie typen
        verblijf van hengsten in spermawinningscentra. De belangrijkste regels van het bij die
        richtlijn vastgestelde systeem moeten in deze verordening worden gehandhaafd. De
        voorwaarden in verband met de testprogramma's zoals bepaald in bijlage D,
        hoofdstuk II, deel I, punt 1.6, onder b), bij Richtlijn 92/65/EEG, voor donorhengsten
        die het spermawinningscentrum af en toe mogen verlaten, en in bijlage D,
        hoofdstuk II, deel I, punt 1.6, onder c), bij Richtlijn 92/65/EEG, voor “walk-in”-
        hengsten, moeten in deze verordening echter worden verbeterd en versterkt.
   (14) Deze verordening moet ook voorzien in de mogelijkheid dat opslagcentra voor levende
        producten levende producten van om het even welk type en van meer dan één soort
        opslaan onder één uniek erkenningsnummer en met inachtneming van de
        traceerbaarheidsregels, aangezien er geen diergezondheidsredenen zijn om in
        afzonderlijke opslagcentra per type levend product of per soort te voorzien. Gegevens
        over de opgeslagen levende producten in verband met de typen en de soorten moeten
        worden vermeld in de erkenning van de inrichtingen en in het publiek toegankelijke
        register van erkende inrichtingen voor levende producten dat door de bevoegde
        autoriteiten wordt gehouden. In deze verordening moeten ook specifieke bepalingen
        over de opslag van vers, gekoeld en ingevroren sperma worden vastgelegd.
   (15) Er wordt voortdurend vooruitgang geboekt op het gebied van technieken voor de
        verwerking van levende producten, wat tot de oprichting van gespecialiseerde
        afdelingen heeft geleid. Deze afdelingen verwerken niet alleen levende producten, met
NL                                             10                                               NL
 ---pagebreak---         inbegrip van het sorteren van sperma op geslacht, maar maken de eindproducten ook
        klaar voor gebruik of opslag. Zij moeten daarom worden beschouwd als inrichtingen
        voor levende producten waar levende producten worden verwerkt en opgeslagen.
        Aangezien de uitrusting voor het sorteren van sperma op geslacht duur is, maken
        spermawinningscentra soms echter gebruik van de diensten van andere exploitanten
        voor de verwerking van sperma, met inbegrip van het sorteren op geslacht. In dat
        geval wordt sperma weggebracht voor verwerking en dan teruggebracht naar het
        spermawinningscentrum van oorsprong. Daarom moeten in deze verordening regels
        worden vastgelegd voor de verwerking van levende producten, rekening houdend met
        de mogelijkheid dat zij in verwerkingsinrichtingen voor levende producten worden
        verwerkt, alsook gedetailleerde regels voor het vervoeren van sperma en andere
        levende producten van en naar die verwerkingsinrichtingen voor levende producten en
        voor het merken ervan. Wanneer sperma in een verwerkingsinrichting voor levende
        producten wordt verwerkt, moet op het rietje of de andere verpakking een merkteken
        worden aangebracht met het erkennings- of registratienummer van zowel het
        spermawinningscentrum als de verwerkingsinrichting voor levende producten, zodat
        de traceerbaarheid van het sperma wordt verzekerd.
   (16) Met antibiotica moet voorzichtig worden omgegaan, maar het gebruik ervan in
        verdunningsmiddelen voor sperma — met name met het oog op mogelijke
        internationale handel — moet overeenstemmen met artikel 4.6.7 van de uitgave van
        2017 van de Gezondheidscode voor landdieren (“de code”) van de Wereldorganisatie
        voor diergezondheid (OIE)12. Krachtens Richtlijn 88/407/EEG moeten aan
        rundersperma antibiotica worden toegevoegd die doeltreffend zijn tegen
        campylobacters, leptospiren en mycoplasmen, krachtens Richtlijn 90/429/EEG moeten
        aan varkenssperma antibiotica worden toegevoegd die doeltreffend zijn tegen
        leptospiren, en Richtlijn 92/65/EEG voorziet in het vrijwillige gebruik van antibiotica.
        In deze verordening moeten de regels voor het gebruik van antibiotica worden
        gehandhaafd die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 88/407/EEG, 90/429/EEG en
        92/65/EEG alsook de regels die door de OIE worden aanbevolen. Wanneer antibiotica
        aan sperma worden toegevoegd, moet de informatie over de werkzame stof(fen) en de
        concentratie daarvan in het begeleidende gezondheidscertificaat worden vermeld.
   (17) Op grond van artikel 101, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 moet elke bevoegde
        autoriteit registers van geregistreerde inrichtingen voor levende producten en erkende
        inrichtingen voor levende producten aanleggen en bijwerken en deze voor de
        Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten toegankelijk maken. Het
        register van erkende inrichtingen voor levende producten moet ook voor het publiek
        toegankelijk worden gemaakt. Daarom moet bij deze verordening de in die registers te
        vermelden gedetailleerde informatie worden vastgelegd alsook de publieke
        toegankelijkheid van het register van erkende inrichtingen voor levende producten.
   (18) Aangezien sperma, oöcyten en embryo's gedurende lange tijd kunnen worden
        opgeslagen, moeten bij deze verordening bijzondere regels worden vastgesteld voor de
        opslag en verplaatsing van levende producten die zijn gewonnen door erkende
        inrichtingen voor levende producten die hun activiteiten beëindigen. Gegevens
        betreffende die inrichtingen voor levende producten en de datum van de beëindiging
        van de activiteiten moeten in het register van erkende inrichtingen voor levende
        producten van de betrokken lidstaat worden bijgehouden. Daarnaast moet ook de
        datum van intrekking van de erkenning in het register worden vermeld. Ook moet
   12
        http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm
NL                                               11                                              NL
 ---pagebreak---         worden bepaald hoelang de gegevens betreffende die inrichtingen voor levende
        producten in het register moeten worden bewaard.
   (19) Daarnaast moeten bij deze verordening ook regels worden vastgesteld om ervoor te
        zorgen dat exploitanten van erkende inrichtingen voor levende producten die hun
        activiteiten beëindigen het sperma, de oöcyten of de embryo's die in die inrichtingen
        voor levende producten zijn gewonnen of geproduceerd en opgeslagen, vóór de datum
        van intrekking van de erkenning van hun inrichting voor levende producten voor
        verdere opslag verplaatsen naar een opslagcentrum voor levende producten, of voor
        reproductiedoeleinden verplaatsen naar een inrichting waar runderen, varkens,
        schapen, geiten of paardachtigen worden gehouden, of verplaatsen voor veilige
        verwijdering of veilig gebruik als dierlijk bijproduct overeenkomstig artikel 13 van
        Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad13.
   (20) Artikel 121 van Verordening (EU) 2016/429 bevat traceerbaarheidsvoorschriften voor
        levende producten van runderen, schapen, geiten, varkens en paardachtigen en in deze
        verordening moeten gedetailleerde regels betreffende het merken van die levende
        producten worden vastgelegd. Het huidige systeem voor het merken van rietjes en
        andere verpakkingen voor levende producten is goed ingeburgerd. In dit verband moet
        ook rekening worden gehouden met de aanbevelingen van het Internationale Comité
        voor de productiecontrole bij dieren (International Committee for Animal Recording,
        ICAR)14.
   (21) De winning en verwerking van sperma van schapen en geiten hebben ook specifieke
        kenmerken. Sommige spermawinningscentra vriezen sperma in als pellets en sommige
        plaatsen vers of gekoeld sperma gedurende korte tijd in recipiënten, bijvoorbeeld
        buisjes. Het individueel markeren van die pellets en buisjes is tijdrovend en moeilijk.
        Om verplaatsingen tussen lidstaten van sperma van schapen en geiten mogelijk te
        maken en de traceerbaarheid van dat sperma te verzekeren, moet groepsidentificatie
        van pellets ingevroren sperma of buisjes of rietjes met vers of gekoeld sperma
        mogelijk zijn. In deze verordening moeten daarom regels worden vastgelegd voor het
        merken van verzamelverpakkingen, zoals goblets waarin pellets ingevroren sperma
        van schapen en geiten of buisjes of rietjes met vers of gekoeld sperma van schapen en
        geiten worden geplaatst.
   (22) De in deze verordening vastgelegde traceerbaarheidsvoorschriften voor levende
        producten van runderen, schapen, geiten, varkens en paardachtigen moeten worden
        aangevuld met de regels betreffende de technische voorschriften en specificaties voor
        het merken van rietjes en andere verpakkingen die in de overeenkomstig artikel 123
        van Verordening (EU) 2016/429 vastgestelde uitvoeringsverordening van de
        Commissie zullen worden vastgelegd.
   (23) Steeds meer levende producten van honden en katten, andere landdieren dan runderen,
        varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden
        gehouden, en dieren van de families Camelidae en Cervidae worden tussen de lidstaten
        verplaatst. Daarom moeten geharmoniseerde regels betreffende het merken van rietjes
        en andere verpakkingen die dergelijke levende producten bevatten, worden
        vastgesteld. Aanvullende regels betreffende de traceerbaarheid van levende producten
   13
        Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot
        vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke
        bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1774/2002
        (verordening dierlijke bijproducten) (PB L 300 van 14.11.2009, blz. 1).
   14
        https://www.icar.org/
NL                                                   12                                                     NL
 ---pagebreak---         van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en
        paardachtigen moeten in deze verordening worden vastgelegd.
   (24) Artikel 159 van Verordening (EU) 2016/429 bevat regels voor het toelaten van
        verplaatsingen naar andere lidstaten van levende producten van gehouden runderen,
        schapen, geiten, varkens en paardachtigen. Om die regels operationeel te maken,
        moeten bij deze verordening gedetailleerde regels voor de winning, productie,
        verwerking, opslag en het vervoer van levende producten worden vastgesteld alsook
        diergezondheidsvoorschriften betreffende gehouden donordieren waarvan levende
        producten worden gewonnen en betreffende het isoleren en de quarantaine van die
        dieren, voorschriften voor de laboratoriumtests en andere tests die op gehouden
        donordieren     en    levende     producten    moeten    worden     uitgevoerd,   en
        diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking, opslag of
        andere bewerkingen en het vervoer van die levende producten.
   (25) In de Richtlijnen 88/407/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG is bepaald dat onder
        bepaalde voorwaarden kan worden afgeweken van de verplichtingen inzake tests voor
        donorrunderen, -varkens, -schapen en -geiten wanneer die dieren tussen
        spermawinningscentra worden verplaatst. Aangezien die afwijkingen de procedurele
        en economische lasten voor exploitanten van spermawinningscentra verlichten en zij
        uit diergezondheidsoogpunt gerechtvaardigd zijn, moet ook deze verordening voorzien
        in dergelijke afwijkingen van bepaalde diergezondheidsvoorschriften voor
        donorrunderen -schapen, -geiten en -varkens die tussen erkende spermawinningscentra
        worden verplaatst.
   (26) Volgens de huidige wetenschappelijke kennis houdt het vervoer in één recipiënt van
        verschillende typen levende producten van eenzelfde soort geen risico op besmetting
        van levende producten in als zij onder bepaalde omstandigheden worden vervoerd. Die
        omstandigheden omvatten het vervoer in fysiek gescheiden compartimenten van het
        vervoersrecipiënt of het gebruik van dubbele zakken om goederen van een bepaald
        type tegen goederen van een ander type te beschermen. Daarom moeten in deze
        verordening regels worden vastgelegd die onder bepaalde voorwaarden het vervoer
        toestaan van verschillende typen levende producten van eenzelfde soort in één
        recipiënt.
   (27) De verzegeling van recipiënten waarin levende producten worden vervoerd van
        erkende inrichtingen voor levende producten naar andere lidstaten of waarin levende
        producten binnen een land worden vervoerd van erkende inrichtingen voor levende
        producten naar verwerkingsinrichtingen voor levende producten en opslagcentra voor
        levende producten, zorgt ervoor dat de diergezondheidsvoorwaarden voor het vervoer
        van levende producten niet worden geschonden. De voor de inrichting voor levende
        producten verantwoordelijke dierenarts van het centrum of team, van wie de naam in
        de erkenning van die inrichting wordt vermeld, moet ervoor zorgen dat een zegel op
        het vervoersrecipiënt wordt aangebracht. Een officiële dierenarts die een zending
        levende producten certificeert, moet de mogelijkheid hebben om het zegel te
        verbreken voor de controle van de inhoud van het vervoersrecipiënt en het
        vervoersrecipiënt daarna opnieuw te verzegelen. In de bij deze verordening
        vastgestelde regels moet daarmee rekening worden gehouden.
   (28) Richtlijn 89/556/EEG bevat voorschriften voor het handelsverkeer binnen de Unie in
        en de invoer in de Unie van embryo's van runderen. In deze verordening moeten echter
        ook regels betreffende de verplaatsing binnen de Unie van oöcyten en eierstokken van
        runderen worden vastgelegd.
NL                                             13                                            NL
 ---pagebreak---    (29) De wetgeving van de Unie die in werking was vóór de vaststelling van Verordening
        (EU) 2016/429 en van deze verordening, bevat regels betreffende de handel in sperma
        die van toepassing zijn op situaties waarin elke dosis in de zending uit ejaculaat van
        één individuele donor bestaat. Aangezien gemengd sperma van verschillende donoren
        de vruchtbaarheid kan verhogen en aangezien dergelijk sperma algemeen wordt
        gebruikt, moeten bij deze verordening regels worden vastgesteld betreffende de
        verplaatsing van gemengd sperma van runderen, varkens, schapen en geiten, op
        voorwaarde dat het mengen van sperma wordt beperkt tot één spermawinningscentrum
        waar het sperma is gewonnen en dat een merkteken op elk rietje of elke andere
        verpakking waarin gemengd sperma wordt geplaatst, het mogelijk maakt de
        individuele identificatienummers van alle donordieren te traceren. Bovendien moet de
        exploitant procedures voor het verwerken van gemengd sperma hebben en moet hij de
        gegevens over de verplaatsing van dergelijk sperma vanuit het
        spermawinningscentrum registreren.
   (30) Artikel 13 van Richtlijn 92/65/EEG bevat regels voor het handelsverkeer van sperma,
        eicellen en embryo's van dieren van soorten die vatbaar zijn voor de in de bijlagen A
        en B bij die richtlijn vermelde ziekten van en naar overeenkomstig bijlage C bij die
        richtlijn erkende instellingen, instituten of centra. Bijlage E bij die richtlijn bevat de
        modellen van de diergezondheidscertificaten voor handel waarvan de zendingen van
        dat sperma, die eicellen of die embryo's vergezeld moeten gaan. In de artikelen 95
        en 137 van Verordening (EU) 2016/429 wordt het concept “geconsigneerde
        inrichting” vastgesteld, dat gelijkstaat met een “officieel erkende instelling, officieel
        erkend instituut of officieel erkend centrum” zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1,
        onder c), van Richtlijn 92/65/EEG. Aangezien genetisch materiaal van dieren
        momenteel tussen officieel erkende instellingen, instituten en centra wordt
        uitgewisseld, moet de mogelijkheid voor dergelijke verplaatsingen binnen de Unie in
        deze verordening worden gehandhaafd. Daarom moeten in deze verordening de
        diergezondheidsvoorschriften voor de verplaatsing naar een andere lidstaat van
        levende producten van in geconsigneerde inrichtingen gehouden landdieren worden
        vastgelegd. Deze verordening moet derhalve voorzien in de mogelijkheid dat
        exploitanten van geconsigneerde inrichtingen zendingen levende producten die zijn
        gewonnen van dieren die in die inrichtingen worden gehouden, naar andere lidstaten
        verplaatsen zonder dat zij een bijkomende erkenning als inrichting voor levende
        producten nodig hebben. Strenge diergezondheidsvoorschriften voor de erkenning als
        geconsigneerde inrichting, gecontroleerd beheer van de dieren in die inrichtingen,
        specifieke bewakingsvoorschriften en doelgerichte verplaatsingen van zendingen
        levende producten naar een andere geconsigneerde inrichting bieden voldoende
        garanties tegen de verspreiding van dierziekten.
   (31) In artikel 162 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald welke gegevens ten minste
        moeten worden vermeld in diergezondheidscertificaten voor verplaatsingen tussen
        lidstaten van levende producten van gehouden landdieren, met name runderen,
        varkens, schapen, geiten en paardachtigen. In deze verordening moeten daarom de in
        die certificaten te vermelden gedetailleerde gegevens worden gespecificeerd.
   (32) Bij artikel 163 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat exploitanten de
        bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong vooraf in kennis moeten stellen van
        de geplande verplaatsing naar een andere lidstaat van levende producten van gehouden
        landdieren, en met name runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, en dat
        zij die bevoegde autoriteit alle noodzakelijke gegevens moeten verstrekken om de
        bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming in kennis te kunnen stellen van de
NL                                               14                                                NL
 ---pagebreak---         verplaatsing van de levende producten. In deze verordening moeten daarom
        gedetailleerde regels worden vastgelegd betreffende de voorafgaande kennisgeving
        door exploitanten, de gegevens die nodig zijn om kennisgeving van die verplaatsingen
        te doen, en de noodprocedures voor die kennisgevingen.
   (33) In artikel 163, lid 2, van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat Traces moet
        worden gebruikt om kennisgeving te doen van geplande verplaatsingen van zendingen
        levende producten naar andere lidstaten. Traces is het geïntegreerd veterinair
        computersysteem dat bij de Beschikkingen 2003/24/EG15 en 2004/292/EG16 van de
        Commissie is ingesteld. Artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees
        Parlement         en    de      Raad17       voorziet      in    de      instelling    van     een
        informatiemanagementsysteem voor officiële controles (Imsoc) dat de Traces-functies
        omvat. Derhalve moet in deze verordening naar Imsoc worden verwezen in plaats van
        naar Traces.
   (34) In artikel 165 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat de bevoegde autoriteit
        van de plaats van bestemming, mits de bevoegde autoriteit van de plaats van
        oorsprong daarmee instemt, toestemming kan verlenen voor verplaatsingen van
        levende producten voor wetenschappelijke doeleinden naar het grondgebied van de
        lidstaat van bestemming, wanneer deze verplaatsingen niet voldoen aan de
        standaardvoorschriften voor verplaatsingen van levende producten. Om dergelijke
        verplaatsingen mogelijk te maken, moeten in deze verordening regels worden
        vastgelegd voor het verlenen van afwijkingen door de bevoegde autoriteiten voor
        verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten voor wetenschappelijke
        doeleinden.
   (35) Een nationale genenbank speelt een belangrijke rol bij de bewaring van het genetische
        materiaal van dierenpopulaties die in die lidstaat voorkomen. Het doel van nationale
        genenbanken is de ex-situ-instandhouding en het duurzame gebruik van dierlijke
        genetische hulpbronnen. Levende producten die in nationale genenbanken zijn
        opgeslagen, hebben vaak een ongekende diergezondheidsstatus of zijn gewonnen,
        geproduceerd, verwerkt en opgeslagen overeenkomstig andere diergezondheidsregels
        dan die welke momenteel gelden op grond van de wetgeving van de Unie en de
        nationale wetgeving. Aangezien dergelijke levende producten een bijzondere waarde
        hebben omdat zij vaak genetisch materiaal zijn van met uitsterven bedreigde rassen
        zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 24, van Verordening (EU) 2016/1012 van het
   15
        Beschikking 2003/24/EG van de Commissie van 30 december 2002 met betrekking tot de invoering van
        een geïntegreerd veterinair computersysteem (PB L 8 van 14.1.2003, blz. 44).
   16
        Beschikking 2004/292/EG van de Commissie van 30 maart 2004 betreffende de toepassing van het
        Traces-systeem en tot wĳziging van Beschikking 92/486/EEG (PB L 94 van 31.3.2004, blz. 63).
   17
        Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende
        officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de
        levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn,
        plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen
        (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012,
        (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de
        Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG,
        1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de
        Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de
        Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG
        van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PB L 95 van
        7.4.2017, blz. 1).
NL                                                    15                                                     NL
 ---pagebreak---         Europees Parlement en de Raad18, of van rassen die sinds de winning van de levende
        producten zijn uitgestorven, en aangezien de lidstaten hebben aangegeven die levende
        producten onderling te willen uitwisselen, moeten in deze verordening speciale
        voorwaarden worden vastgelegd voor het verlenen van afwijkingen door de bevoegde
        autoriteiten voor de verplaatsing van in nationale genenbanken opgeslagen levende
        producten naar andere lidstaten. In beginsel moeten in deze verordening de
        voorwaarden voor de verplaatsing van die levende producten tussen nationale
        genenbanken van verschillende lidstaten worden vastgelegd en moeten de bevoegde
        autoriteiten van de lidstaten de regels voor de binnenlandse distributie van levende
        producten van nationale genenbanken naar exploitanten vaststellen. Er moet ook
        bijzondere aandacht worden besteed aan de diergezondheidsvoorwaarden voor deze
        verplaatsingen, waarbij mogelijk op bepaalde ziekten moet worden getest.
   (36) In deze verordening wordt verwezen naar Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882
        van de Commissie19 en naar de Gedelegeerde Verordeningen 2019/203520, 2019/…21
        en 2019/…22 van de Commissie, die eveneens op grond van Verordening (EU)
        2016/429 zijn vastgesteld. Deze verwijzingen zijn noodzakelijk omdat die
        verordeningen voorschriften bevatten betreffende bewaking, uitroeiingsprogramma's
        en ziektevrije status, identificatie en registratie, traceerbaarheid en verplaatsingen
        binnen de Unie en binnenkomst in de Unie van dieren die ook op donordieren voor
        levende producten van toepassing zijn.
   (37) Omwille van een vlotte overgang naar het nieuwe rechtskader voor spermawinnings-
        of -opslagcentra of embryowinnings- of -productieteams die zijn erkend op grond van
        handelingen die zijn vastgesteld krachtens de Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG,
        90/429/EEG en 92/65/EEG, die met ingang van 21 april 2021 bij Verordening (EU)
        2016/429 worden ingetrokken, en die activiteiten uitvoeren in verband met de
        winning, productie, verwerking, opslag en het vervoer van levende producten, moeten
        zij geacht worden te zijn erkend overeenkomstig deze verordening. De lidstaten
        moeten erop toezien dat die exploitanten voldoen aan alle regels van deze verordening,
        met name door hen aan regelmatige, op risico gebaseerde officiële controles te
        onderwerpen. In geval van niet-naleving moeten de bevoegde autoriteiten ervoor
   18
        Verordening (EU) 2016/1012 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende de
        zoötechnische en genealogische voorwaarden voor het fokken van, de handel in en de binnenkomst in
        de Unie van raszuivere fokdieren, hybride fokvarkens en levende producten daarvan en tot wijziging
        van Verordening (EU) nr. 652/2014, de Richtlijnen 89/608/EEG en 90/425/EEG van de Raad en tot
        intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van dierfokkerij (“Fokkerijverordening”) (PB L 171
        van 29.6.2016, blz. 66).
   19
        Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie van 3 december 2018 betreffende de
        toepassing, op de categorieën in de lijst opgenomen ziekten, van bepaalde regels voor de preventie en
        bestrijding van ziekten en tot vaststelling van een lijst van soorten en groepen soorten die een
        aanzienlijk risico vormen in verband met de verspreiding van die ziekten (PB L 308 van 4.12.2018,
        blz. 21).
   20
        Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/2035 van de Commissie van 28 juni 2019 tot aanvulling van
        Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor
        inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van
        bepaalde gehouden landdieren en broedeieren (PB L 314 van 5.12.2019, blz. 115).
   21
        [Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/... van de Commissie van ... tot aanvulling van Verordening
        (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor bewaking,
        uitroeiingsprogramma’s en de ziektevrije status voor bepaalde in de lijst opgenomen ziekten en nieuwe
        ziekten (document SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
   22
        [Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/... van de Commissie van ... tot aanvulling van Verordening
        (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de diergezondheidsvoorschriften
        voor verplaatsingen binnen de Unie van landdieren en broedeieren (SANTE/7072/2019), C(2019)4058].
NL                                                    16                                                      NL
 ---pagebreak---         zorgen dat exploitanten de nodige maatregelen treffen om de niet-naleving te
        verhelpen of moeten zij indien nodig de erkenning opschorten of intrekken.
   (38) Om een vlotte overgang te verzekeren voor levende producten die zijn gewonnen en
        geproduceerd vóór de datum van toepassing van deze verordening, moeten rietjes en
        andere verpakkingen waarin dergelijk(e) sperma, oöcyten of embryo's al dan niet in
        individuele doses zijn geplaatst en worden opgeslagen en vervoerd, en die vóór
        21 april 2021 zijn gemerkt overeenkomstig de krachtens de Richtlijnen 88/407/EEG,
        89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG vastgestelde wetgeving, worden beschouwd
        als gemerkt overeenkomstig deze verordening en als geschikt voor verplaatsing tussen
        de lidstaten.
   (39) Deze verordening moet overeenkomstig de in Verordening (EU) 2016/429 bepaalde
        toepassingsdatum vanaf 21 april 2021 van toepassing zijn,
   HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
                                           DEEL I
            ONDERWERP, TOEPASSINGSGEBIED EN
                                       DEFINITIES
                                             Artikel 1
                                Onderwerp en toepassingsgebied
   1.     Deze verordening vormt een aanvulling op de regels van Verordening (EU) 2016/429
          wat betreft geregistreerde en erkende inrichtingen voor levende producten en de
          traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de
          Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren.
   2.     Deel II, hoofdstuk 1, bevat de voorschriften voor de erkenning van inrichtingen voor
          levende producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen van
          waaruit levende producten van die dieren naar een andere lidstaat worden verplaatst,
          met betrekking tot:
          a)    quarantaine, isolering en andere biobeveiligingsmaatregelen;
          b)    bewakingsvoorschriften;
          c)    voorzieningen en uitrusting;
          d)    de verantwoordelijkheden, vakkundigheid en gespecialiseerde opleiding van
                het personeel en de dierenartsen ten aanzien van de activiteit van inrichtingen
                voor levende producten;
          e)    de verantwoordelijkheden van de bevoegde autoriteit die inrichtingen voor
                levende producten erkent;
          f)    bijzondere regels voor de beëindiging van de activiteiten van die inrichtingen
                voor levende producten.
   3.     Deel II, hoofdstuk 2, bevat de voorschriften betreffende:
          a)    de gegevens die door de bevoegde autoriteit moeten worden opgenomen in het
                register van geregistreerde inrichtingen voor levende producten;
          b)    de gegevens die door de bevoegde autoriteit moeten worden opgenomen in het
                register van erkende inrichtingen voor levende producten voor runderen,
NL                                               17                                             NL
 ---pagebreak---              varkens, schapen, geiten en paardachtigen, alsook de regels voor de
             toegankelijkheid voor het publiek van dat register wanneer levende producten
             van die dieren tussen lidstaten worden verplaatst.
   4. Deel II, hoofdstuk 3, bevat:
      a)     de regels betreffende de documentatieverplichtingen van exploitanten van
             erkende inrichtingen voor levende producten voor runderen, varkens, schapen,
             geiten en paardachtigen, alsook de voorschriften betreffende het bijhouden van
             gegevens van de in een dergelijke inrichting gewonnen, geproduceerde of
             verwerkte levende producten nadat de activiteiten van de inrichting zijn
             beëindigd;
      b)     de traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van:
             i)    runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen;
             ii)   honden (Canis lupus familiaris) en katten (Felis silvestris catus);
             iii)  andere landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten              en
                   paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden gehouden;
             iv)   dieren van de families Camelidae en Cervidae.
   5. Deel III, hoofdstuk 1, bevat de diergezondheidsvoorschriften, met inbegrip van
      afwijkingen, voor verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten van
      runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, waarbij het volgende wordt
      gespecificeerd:
      a)     de regels voor de winning, productie, verwerking en opslag van levende
             producten in erkende inrichtingen voor levende producten;
      b)     de diergezondheidsvoorschriften voor donordieren waarvan levende producten
             werden gewonnen, en met betrekking tot de isolering of quarantaine voor die
             dieren;
      c)     de laboratoriumtests en andere tests die moeten worden uitgevoerd op
             donordieren en levende producten;
      d)     de diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking,
             opslag en andere bewerkingen en voor het vervoer van levende producten.
   6. In deel III, hoofdstuk 2, is met betrekking tot verplaatsingen tussen lidstaten van
      levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen het
      volgende vastgelegd:
      a)     de regels inzake diergezondheidscertificering;
      b)     de gegevens die in het diergezondheidscertificaat moeten worden vermeld;
      c)     de voorschriften betreffende het document met eigen verklaring;
      d)     de voorschriften betreffende kennisgeving.
   7. Deel III, hoofdstuk 3, bevat de voorschriften betreffende diergezondheid,
      certificering en kennisgeving voor verplaatsingen tussen lidstaten van levende
      producten van:
      a)     honden en katten;
      b)     andere landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die
             in geconsigneerde inrichtingen worden gehouden;
NL                                           18                                             NL
 ---pagebreak---            c)    dieren van de families Camelidae en Cervidae.
   8.      Deel III, hoofdstuk 4, bevat regels voor het verlenen van afwijkingen door bevoegde
           autoriteiten voor verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten voor
           wetenschappelijke doeleinden en van in genenbanken opgeslagen levende producten.
   9.      Deel IV bevat bepaalde overgangsmaatregelen met betrekking tot de Richtlijnen
           88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG in verband met:
           a)    de     erkenning       van      spermawinningscentra,      spermaopslagcentra,
                 embryowinningsteams en embryoproductieteams;
           b)    het merken van rietjes en andere verpakkingen waarin sperma, oöcyten of
                 embryo's worden geplaatst, opgeslagen en vervoerd.
   10.     Deze verordening is niet van toepassing op levende producten van wilde dieren.
                                              Artikel 2
                                              Definities
   Naast de in artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 vastgestelde definities,
   wordt voor de toepassing van deze verordening verstaan onder:
   1)      “geregistreerde inrichting voor levende producten”: een andere inrichting voor
           levende producten dan een erkende inrichting voor levende producten die
           overeenkomstig artikel 93, eerste alinea, onder a), van Verordening (EU) 2016/429
           door de bevoegde autoriteit is geregistreerd;
   2)      “erkende inrichting voor levende producten”: een overeenkomstig artikel 97 van
           Verordening        (EU)        2016/429       erkend(e)      spermawinningscentrum,
           embryowinningsteam, embryoproductieteam, verwerkingsinrichting voor levende
           producten of opslagcentrum voor levende producten;
   3)      “rund”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in de geslachten Bison, Bos (met
           inbegrip van de ondergeslachten Bos, Bibos, Novibos en Poephagus) en Bubalus
           (met inbegrip van het ondergeslacht Anoa) alsook kruisingen van die soorten;
   4)      “varken”: een dier dat tot de hoefdiersoort Sus scrofa behoort;
   5)      “schaap”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Ovis alsook
           kruisingen van die soorten;
   6)      “geit”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Capra alsook
           kruisingen van die soorten;
   7)      “paardachtige”: een dier dat behoort tot de soorten eenhoevigen in het geslacht
           Equus (met inbegrip van paarden, ezels en zebra's) alsook kruisingen van die soorten;
   8)      “diergezondheidscertificaat”: een document dat overeenkomstig artikel 161, lid 4,
           van Verordening (EU) 2016/429 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van
           oorsprong is afgegeven en dat een zending levende producten tot de plaats van
           bestemming vergezelt;
   9)      “document met eigen verklaring”: een document dat door de exploitant wordt
           afgegeven en dat een zending levende producten tot de plaats van bestemming
           vergezelt, zoals bedoeld in de artikelen 32 en 46;
   10)     “genenbank”: een opslagplaats voor genetisch materiaal van dieren voor de ex-situ-
           instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen van gehouden
NL                                               19                                              NL
 ---pagebreak---        landdieren die wordt beheerd door een voor de uitvoering van die taken door de
       bevoegde autoriteit goedgekeurde of erkende gastinstelling;
   11) “spermawinningscentrum”: een inrichting voor levende producten die door de
       bevoegde autoriteit is erkend voor de winning, de verwerking, de opslag en het
       vervoer van sperma van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen dat voor
       verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd is, zoals bedoeld in artikel 4;
   12) “embryowinningsteam”: een inrichting voor levende producten bestaande uit een
       groep beroepsbeoefenaars of een structuur die door de bevoegde autoriteit is erkend
       voor de winning, de verwerking, de opslag en het vervoer van in vivo verkregen
       embryo's van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen die voor
       verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd zijn, zoals bedoeld in artikel 4;
   13) “embryoproductieteam”: een inrichting voor levende producten bestaande uit een
       groep beroepsbeoefenaars of een structuur die door de bevoegde autoriteit is erkend
       voor de winning, de verwerking, de opslag en het vervoer van oöcyten alsook de in-
       vitroproductie, in voorkomend geval met opgeslagen sperma, de verwerking, de
       opslag en het vervoer van embryo's van runderen, varkens, schapen, geiten of
       paardachtigen die in beide gevallen voor verplaatsing naar een andere lidstaat
       bestemd zijn, zoals bedoeld in artikel 4;
   14) “sperma”: het onbewerkte, bewerkte of verdunde ejaculaat van één of meer dieren;
   15) “oöcyten”: de haploïde stadia van de oötidogenese, met inbegrip van secundaire
       oöcyten en eicellen;
   16) “embryo”: het eerste ontwikkelingsstadium van een dier dat geschikt is voor
       transplantatie naar een ontvangerdier;
   17) “zending levende producten”: een hoeveelheid sperma, oöcyten, in vivo verkregen
       embryo's of in vitro geproduceerde embryo's die vanuit één erkende inrichting voor
       levende producten is verzonden en waarvoor één diergezondheidscertificaat is
       afgegeven;
   18) “verwerkingsinrichting voor levende producten”: een inrichting voor levende
       producten die door de bevoegde autoriteit is erkend voor de verwerking, in
       voorkomend geval met inbegrip van het sorteren van sperma op geslacht, en de
       opslag van sperma, oöcyten of embryo's van runderen, varkens, schapen, geiten of
       paardachtigen van één of meer soorten, of een combinatie van types levende
       producten of soorten, dat/die voor verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd
       is/zijn, zoals bedoeld in artikel 4;
   19) “opslagcentrum voor levende producten”: een inrichting voor levende producten die
       door de bevoegde autoriteit is erkend voor de opslag van sperma, oöcyten of
       embryo's van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen van één of meer
       soorten, of een combinatie van types levende producten of soorten, dat/die voor
       verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd is/zijn, zoals bedoeld in artikel 4;
   20) “dierenarts van het centrum”: de dierenarts die verantwoordelijk is voor de
       activiteiten in het spermawinningscentrum, de verwerkingsinrichting voor levende
       producten of het opslagcentrum voor levende producten zoals bepaald in deze
       verordening;
   21) “teamdierenarts”: de dierenarts die verantwoordelijk is voor de activiteiten van een
       embryowinningsteam of een embryoproductieteam zoals bepaald in deze
       verordening;
NL                                           20                                             NL
 ---pagebreak---    22) “uniek erkenningsnummer”: een door de bevoegde autoriteit toegekend nummer;
   23) “datum van intrekking van de erkenning”: de datum waarop de bevoegde autoriteit
       de erkenning van een erkende inrichting voor levende producten overeenkomstig
       artikel 100 van Verordening (EU) 2016/429 heeft geschorst of ingetrokken;
   24) “uniek registratienummer”: een aan een geregistreerde inrichting voor levende
       producten toegekend nummer;
   25) “quarantainevoorziening”: een door de bevoegde autoriteit goedgekeurde
       voorziening om runderen, varkens, schapen of geiten gedurende ten minste 28 dagen
       vóór zij tot een spermawinningscentrum worden toegelaten, te isoleren;
   26) “inrichting vrij van (ziekte)”: een inrichting die de status overeenkomstig de
       voorschriften van artikel 20 van Verordening (EU) 2019/... [document
       SANTE/7066/2019, C(2019)4056] heeft gekregen;
   27) “officieel laboratorium”: een in een lidstaat of derde land of gebied gevestigd
       laboratorium dat overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) 2017/625 door de
       bevoegde autoriteit is aangewezen om de in artikel 24 en 25 van deze verordening
       bedoelde tests uit te voeren;
   28) “Imsoc”: een informatiemanagementsysteem voor officiële controles voor de
       geïntegreerde werking van de mechanismen en instrumenten voor het beheer, de
       verwerking en de geautomatiseerde uitwisseling van de gegevens, informatie en
       documenten betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten, zoals
       bedoeld in artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625, dat nu in plaats van Traces
       wordt gebruikt;
   29) “met uitsterven bedreigd ras”: een lokaal ras dat door een lidstaat wordt erkend als
       met uitsterven bedreigd ras, dat genetisch is aangepast aan een of meer traditionele
       productiesystemen of omgevingen in die lidstaat, en waarvoor de status van met
       uitsterven bedreigd ras wetenschappelijk is vastgesteld door een orgaan dat over de
       noodzakelijke vaardigheden en kennis op het gebied van met uitsterven bedreigde
       rassen beschikt, zoals bedoeld in artikel 2, lid 24, van Verordening (EU) 2016/1012;
   30) “goedgekeurd uitroeiingsprogramma”: een ziekte-uitroeiingsprogramma dat in een
       lidstaat of een zone daarvan wordt uitgevoerd zoals goedgekeurd door de Commissie
       overeenkomstig artikel 31, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429;
   31) “partij donordieren”: een groep dieren met dezelfde gezondheidsstatus waarvan
       tezelfdertijd levende producten worden gewonnen en verwerkt, en die samen worden
       vervoerd.
NL                                           21                                             NL
 ---pagebreak---                                             DEEL II
    ERKENNING VAN INRICHTINGEN VOOR LEVENDE
       PRODUCTEN, REGISTERS, DOCUMENTATIE EN
                                TRACEERBAARHEID
                                        HOOFDSTUK 1
               Erkenning van inrichtingen voor levende producten
                                              Artikel 3
      Voorschriften voor de erkenning van inrichtingen voor levende producten voor runderen,
                              varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   De exploitanten van de volgende inrichtingen voor levende producten voor runderen, varkens,
   schapen, geiten en paardachtigen dienen overeenkomstig artikel 94, lid 1, onder b), van
   Verordening (EU) 2016/429 bij de bevoegde autoriteit een aanvraag tot erkenning in voor het
   verplaatsen van zendingen levende producten van die dieren naar andere lidstaten:
   a)       de inrichting waar sperma van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen
            wordt gewonnen, verwerkt en opgeslagen, tot erkenning als spermawinningscentrum;
   b)       de groep beroepsbeoefenaars of de structuur onder toezicht van een teamdierenarts
            die bevoegd is embryo's van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen te
            winnen, te verwerken en op te slaan, tot erkenning als embryowinningsteam;
   c)       de groep beroepsbeoefenaars of de structuur onder toezicht van een teamdierenarts
            die bevoegd is oöcyten van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen te
            winnen, te verwerken en op te slaan en embryo's van runderen, varkens, schapen,
            geiten of paardachtigen te produceren, te verwerken en op te slaan, tot erkenning als
            embryoproductieteam;
   d)       de inrichting waar vers(e), gekoeld(e) of ingevroren sperma, oöcyten of embryo's van
            runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen worden verwerkt en opgeslagen,
            tot erkenning als verwerkingsinrichting voor levende producten;
   e)       de inrichting waar vers(e), gekoeld(e) of ingevroren sperma, oöcyten of embryo's van
            runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen worden opgeslagen, tot
            erkenning als opslagcentrum voor levende producten.
NL                                               22                                               NL
 ---pagebreak---                                                Artikel 4
      Erkenning door de bevoegde autoriteit van inrichtingen voor levende producten voor
                      runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   1.     De bevoegde autoriteit verleent slechts erkenning aan een inrichting voor levende
          producten voor runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen zoals bedoeld in
          artikel 97 van Verordening (EU) 2016/429 nadat zij zich ervan heeft verzekerd dat de
          inrichting voldoet aan de volgende voorschriften:
          a)    de exploitant heeft:
                i)    een dierenarts van het centrum aangesteld die verantwoordelijk is voor de
                      activiteiten zoals bedoeld in:
                      –      bijlage I, deel 1, punt 1, in het geval van een aanvraag tot erkenning
                             van een inrichting voor levende producten zoals bedoeld in
                             artikel 3, onder a), als spermawinningscentrum;
                      –      bijlage I, deel 4, punt 1, in het geval van een aanvraag tot erkenning
                             van een inrichting voor levende producten zoals bedoeld in
                             artikel 3, onder d), als verwerkingsinrichting voor levende
                             producten;
                      –      bijlage I, deel 5, punt 1, in het geval van een aanvraag tot erkenning
                             van een inrichting voor levende producten zoals bedoeld in
                             artikel 3, onder e), als opslagcentrum voor levende producten; of
                ii)   een teamdierenarts aangesteld die verantwoordelijk is voor de activiteiten
                      zoals bedoeld in:
                      –      bijlage I, deel 2, punt 1, in het geval van een aanvraag tot erkenning
                             van een inrichting voor levende producten zoals bedoeld in
                             artikel 3, onder b), als embryowinningsteam;
                      –      bijlage I, deel 3, punt 1, in het geval van een aanvraag tot erkenning
                             van een inrichting voor levende producten zoals bedoeld in
                             artikel 3, onder c), als embryoproductieteam;
          b)    de voorzieningen, de uitrusting en de operationele procedures voor de
                betrokken activiteit voldoen aan de voorschriften van:
                i)    bijlage I, deel 1, punt 2, voor de winning, de verwerking, de opslag en het
                      vervoer van sperma van runderen, varkens, schapen, geiten of
                      paardachtigen;
                ii)   bijlage I, deel 2, punt 2, voor de winning, de verwerking, de opslag en het
                      vervoer van embryo's van runderen, varkens, schapen, geiten of
                      paardachtigen;
                iii)  bijlage I, deel 3, punt 2, voor de winning van oöcyten en de productie, de
                      verwerking, de opslag en het vervoer van embryo's van runderen,
                      varkens, schapen, geiten of paardachtigen, met inbegrip van de
                      verwerking en de opslag van sperma en oöcyten die voor de productie
                      van embryo's worden gebruikt;
                iv)   bijlage I, deel 4, punt 2, voor de verwerking, de opslag en het vervoer
                      van vers(e), gekoeld(e) of ingevroren sperma, oöcyten of embryo's van
                      runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen;
NL                                                23                                                NL
 ---pagebreak---                  v)    bijlage I, deel 5, punt 2, voor de opslag en het vervoer van vers(e),
                       gekoeld(e) of ingevroren sperma, oöcyten of embryo's van runderen,
                       varkens, schapen, geiten of paardachtigen.
   2.      Wanneer de bevoegde autoriteit een erkenning verleent aan een inrichting voor
           levende producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, zoals
           bedoeld in de artikelen 97 en 99 van Verordening (EU) 2016/429, kent zij die
           inrichting een uniek erkenningsnummer toe dat de ISO 3166-1 alpha-2 code omvat
           van het land waar de erkenning is verleend.
                                              Artikel 5
      Bijzondere regels voor de beëindiging van de activiteiten van erkende inrichtingen voor
           levende producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   1.      Wanneer de exploitant van een erkende inrichting voor levende producten voor
           runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen zijn activiteiten beëindigt, zorgt
           hij ervoor dat alle zendingen sperma, oöcyten of embryo's die in die inrichting voor
           levende producten zijn gewonnen of geproduceerd en opgeslagen vóór de datum van
           intrekking van de erkenning zijn verplaatst:
           a)    naar een opslagcentrum voor levende producten, voor verdere opslag; of
           b)    naar een inrichting waar runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen
                 worden gehouden, voor reproductiedoeleinden; of
           c)    voor veilige verwijdering of veilig gebruik als dierlijk bijproduct
                 overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1069/2009.
   2.      Indien zendingen sperma, oöcyten of embryo's niet overeenkomstig lid 1 vóór de
           datum van intrekking van de erkenning zijn verplaatst uit de erkende inrichting voor
           levende producten, mogen die zendingen niet naar een andere lidstaat worden
           verplaatst.
                                       HOOFDSTUK 2
     Door de bevoegde autoriteit te houden registers van geregistreerde
                 en erkende inrichtingen voor levende producten
                                              Artikel 6
    Door de bevoegde autoriteit te houden register van geregistreerde inrichtingen voor levende
                                             producten
   1.      De bevoegde autoriteit stelt een register van geregistreerde inrichtingen voor levende
           producten op en werkt dit bij.
   2.      De bevoegde autoriteit vermeldt voor elke geregistreerde inrichting voor levende
           producten ten minste de volgende gegevens in het in lid 1 bedoelde register:
           a)    de naam, de contactgegevens en, indien beschikbaar, de uniform resource
                 locator (URL) van de website van de geregistreerde inrichting voor levende
                 producten;
           b)    het adres van de geregistreerde inrichting voor levende producten;
           c)    het type levende producten en de diersoorten waarvoor de inrichting is
                 geregistreerd;
NL                                               24                                               NL
 ---pagebreak---          d)    het door de bevoegde autoriteit toegekend uniek registratienummer en de
               datum van registratie;
         e)    indien de activiteiten van de geregistreerde inrichting voor levende producten
               zijn beëindigd, de datum van beëindiging van die activiteiten.
                                             Artikel 7
      Door de bevoegde autoriteit te houden register van erkende inrichtingen voor levende
             producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   1.    De bevoegde autoriteit stelt een register op van erkende inrichtingen voor levende
         producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen en werkt dit bij.
   2.    De bevoegde autoriteit vermeldt voor elke erkende inrichting voor levende producten
         ten minste de volgende gegevens in het in lid 1 bedoelde register:
         a)    de naam, de contactgegevens en, indien beschikbaar, de URL van de website
               van de inrichting voor levende producten;
         b)    het adres van de inrichting voor levende producten;
         c)    de naam van de dierenarts van het centrum of van de teamdierenarts;
         d)    het type levende producten, het type inrichting voor levende producten en de
               diersoorten waarvoor de erkenning is verleend;
         e)    het door de bevoegde autoriteit toegekend uniek erkenningsnummer en de
               datum van erkenning.
   3.    Wanneer de bevoegde autoriteit op basis van de voorschriften van artikel 4 een
         erkenning verleent aan een verwerkingsinrichting voor levende producten of een
         opslagcentrum voor levende producten voor de opslag en, in het geval van de
         verwerkingsinrichting voor levende producten, voor de verwerking van levende
         producten van meerdere typen of meerdere diersoorten, vermeldt de bevoegde
         autoriteit in haar register van erkende inrichtingen voor levende producten de
         gegevens betreffende de typen levende producten, en de diersoorten waarvan deze
         afkomstig zijn, die in de erkende inrichting voor levende producten worden
         opgeslagen en, in voorkomend geval, verwerkt.
   4.    Wanneer de bevoegde autoriteit de erkenning van een erkende inrichting voor
         levende producten overeenkomstig artikel 100, lid 2, van Verordening (EU)
         2016/429 heeft geschorst of ingetrokken, moet zij onverwijld:
         a)    die opschorting of intrekking in haar register van erkende inrichtingen voor
               levende producten vermelden;
         b)    in geval van opschorting van de erkenning, de begin- en einddatum
               specificeren en, in geval van intrekking van de erkenning, de datum van
               intrekking van de erkenning specificeren.
   5.    Wanneer een erkende inrichting voor levende producten haar activiteiten heeft
         beëindigd, zoals bedoeld in artikel 5, vermeldt de bevoegde autoriteit onverwijld de
         datum van beëindiging van die activiteiten in haar register van erkende inrichtingen
         voor levende producten.
   6.    Indien levende producten tussen lidstaten worden verplaatst, maakt de bevoegde
         autoriteit het in lid 1 bedoelde register op haar website toegankelijk voor het publiek
         en stelt zij de Commissie in kennis van de URL van die website.
NL                                              25                                               NL
 ---pagebreak---           Wanneer de URL van de website van een bevoegde autoriteit is gewijzigd, stelt de
          bevoegde autoriteit de Commissie onverwijld in kennis van de nieuwe URL van die
          website.
                                       HOOFDSTUK 3
                          Documentatie en traceerbaarheid
                                          AFDELING 1
                                        DOCUMENTATIE
                                             Artikel 8
      Documentatieverplichtingen van de exploitanten van erkende inrichtingen voor levende
              producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   1.     Exploitanten van erkende inrichtingen voor levende producten voor runderen,
          varkens, schapen, geiten en paardachtigen zorgen voor het bewaren en bijhouden van
          documentatie die ten minste de volgende gegevens bevat:
          a)    voor een spermawinningscentrum:
                i)    de soort, het ras, de geboortedatum en de identificatie van elk donordier
                      dat in het spermawinningscentrum aanwezig is;
                ii)   de data van alle verplaatsingen van donordieren van en naar het
                      spermawinningscentrum en, indien die dieren van documenten vergezeld
                      gaan, de referentie van die documenten;
                iii)  de gezondheidsstatus, de resultaten van klinische en diagnostische tests
                      alsook de gebruikte laboratoriumtechnieken, de behandelingen die de
                      donordieren hebben ondergaan en de vaccinaties die zij hebben gekregen;
                iv)   de datum waarop sperma is gewonnen en, in voorkomend geval, de
                      datum waarop en de plaats waar sperma is verwerkt;
                v)    de identificatie van sperma en gedetailleerde gegevens over de
                      bestemming ervan;
          b)    voor een embryowinningsteam, een              embryoproductieteam      of  een
                embryowinnings- en -productieteam:
                i)    de soort, het ras, de geboortedatum en de identificatie van elk donordier
                      waarvan oöcyten of embryo's zijn gewonnen;
                ii)   de gezondheidsstatus, de resultaten van klinische en diagnostische tests
                      alsook de gebruikte laboratoriumtechnieken, de behandelingen die
                      donordieren van oöcyten of embryo's hebben ondergaan en de vaccinaties
                      die zij hebben gekregen;
                iii)  de datum waarop en de plaats waar oöcyten of embryo's zijn gewonnen,
                      onderzocht en verwerkt;
                iv)   de identificatie van oöcyten of embryo's en gedetailleerde gegevens over
                      de bestemming ervan;
                v)    indien micromanipulatie wordt uitgevoerd op de embryo's, de
                      gedetailleerde gegevens over de gebruikte micromanipulatietechnieken
NL                                              26                                              NL
 ---pagebreak---                         waarbij de zona pellucida of, in geval van embryo's van paardachtigen,
                        de embryonale capsule wordt doorgeprikt;
                  vi)   de oorsprong van sperma dat wordt gebruikt voor de kunstmatige
                        inseminatie van donordieren of voor de bevruchting van oöcyten voor in-
                        vitroproductie van embryo's;
           c)     voor een verwerkingsinrichting voor levende producten of een opslagcentrum
                  voor levende producten:
                  i)    het type levende producten dat in de erkende inrichting voor levende
                        producten hetzij wordt verwerkt en opgeslagen hetzij wordt opgeslagen,
                        met vermelding van de soort van het donordier;
                  ii)   de data waarop levende producten van een naar de erkende inrichting
                        voor levende producten zijn verplaatst en de referentie van de
                        documenten waarvan die levende producten vergezeld gaan;
                  iii)  de documenten, met inbegrip van een diergezondheidscertificaat en een
                        document met eigen verklaring, waaruit blijkt dat de gezondheidsstatus
                        van de donordieren waarvan de levende producten hetzij worden
                        verwerkt en opgeslagen hetzij worden opgeslagen in de erkende
                        inrichting voor levende producten, voldoet aan de voorschriften van deze
                        verordening;
                  iv)   de identificatie van levende producten die in de erkende inrichting voor
                        levende producten hetzij worden verwerkt en opgeslagen hetzij worden
                        opgeslagen.
   2.      Wanneer de bevoegde autoriteit aan een in lid 1, onder c), bedoelde inrichting voor
           levende producten een erkenning verleent voor de verwerking en opslag of voor de
           opslag van levende producten van meerdere typen of meerdere diersoorten, zorgt de
           exploitant ervoor dat afzonderlijke documentatie wordt bewaard en bijgehouden voor
           alle typen levende producten die worden verwerkt en opgeslagen of opgeslagen, en
           alle diersoorten waarvan deze afkomstig zijn.
                                               Artikel 9
      Documentatieverplichtingen van de exploitanten van erkende inrichtingen voor levende
      producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die hun activiteiten
                                              beëindigen
   1.      Wanneer een erkende inrichting voor levende producten voor runderen, varkens,
           schapen, geiten en paardachtigen haar activiteiten beëindigt zoals bedoeld in
           artikel 5, verplaatst de exploitant van die inrichting zendingen opgeslagen levende
           producten slechts naar een opslagcentrum voor levende producten als die zendingen
           vergezeld gaan van originelen of kopieën van de overeenkomstig artikel 8, lid 1,
           vereiste documentatie.
   2.      De exploitant van het opslagcentrum voor levende producten dat de zending levende
           producten ontvangt van de inrichting die haar activiteiten heeft beëindigd zoals
           bedoeld in lid 1, registreert de binnenkomst en de gegevens van de levende
           producten op basis van de overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder c), vereiste
           begeleidende documenten.
NL                                                27                                             NL
 ---pagebreak---                                             AFDELING 2
                                       TRACEERBAARHEID
                                              Artikel 10
      Traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van runderen, varkens, schapen,
                                       geiten en paardachtigen
   1.      Exploitanten die levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten of
           paardachtigen winnen, produceren, verwerken of opslaan, merken elk rietje of elke
           andere verpakking waarin sperma, oöcyten of embryo's al dan niet in individuele
           doses worden geplaatst, opgeslagen en vervoerd op zodanige wijze dat de volgende
           informatie gemakkelijk kan worden vastgesteld:
           a)    de datum van winning of productie van die levende producten;
           b)    de soort en de identificatie van de donordieren;
           c)    het uniek erkenningsnummer van de inrichting voor levende producten waar de
                 levende producten zijn gewonnen of geproduceerd, verwerkt en opgeslagen;
           d)    alle overige relevante gegevens.
   2.      Wanneer sperma in een verwerkingsinrichting voor levende producten op geslacht
           wordt gesorteerd, vult de exploitant van het spermawinningscentrum de in lid 1
           bedoelde informatie aan met informatie die de identificatie mogelijk maakt van het
           uniek erkenningsnummer van de verwerkingsinrichting voor levende producten waar
           het sperma op geslacht is gesorteerd.
   3.      Wanneer een rietje of een andere verpakking sperma van runderen, varkens, schapen
           of geiten bevat dat van meer dan één donordier is gewonnen, zorgt de exploitant
           ervoor dat de in lid 1 bedoelde informatie het mogelijk maakt alle donordieren van
           de voor inseminatie gebruikte dosis sperma te identificeren.
   4.      In afwijking van lid 1, wanneer sperma van schapen of geiten
           a)    als pellets is ingevroren, mag de exploitant de goblet die de pellets sperma van
                 één enkel donordier bevat merken in plaats van elke afzonderlijke pellet in die
                 goblet;
           b)    vers of gekoeld is, mag de exploitant de goblet die de buisjes of rietjes sperma
                 van één enkel donordier bevat merken in plaats van elk afzonderlijk buisje of
                 rietje in die goblet.
   5.      In afwijking van lid 1, onder c), zorgt de exploitant ervoor dat elk rietje of elke
           andere verpakking waarin sperma, oöcyten of embryo's worden geplaatst, opgeslagen
           en vervoerd zo wordt gemerkt dat de identificatie mogelijk is van:
           a)    in het geval van sperma van schapen en geiten dat is gewonnen in de inrichting
                 waar de donordieren worden gehouden zoals bedoeld in artikel 13, het uniek
                 registratienummer van die inrichting; of
           b)    in het geval van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten of
                 paardachtigen die zijn gewonnen of geproduceerd in een geconsigneerde
                 inrichting zoals bedoeld in artikel 14, het uniek erkenningsnummer van die
                 geconsigneerde inrichting.
NL                                                28                                              NL
 ---pagebreak---                                               Artikel 11
       Traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van honden en katten, andere
    landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde
         inrichtingen worden gehouden, en dieren van de families Camelidae en Cervidae
   1.      Exploitanten die levende producten van honden of katten, andere landdieren dan
           runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen die in geconsigneerde
           inrichtingen worden gehouden, of dieren van de familie Camelidae of Cervidae
           winnen, produceren, verwerken of opslaan, merken elk rietje of elke andere
           verpakking waarin sperma, oöcyten of embryo's al dan niet in individuele doses
           worden geplaatst, opgeslagen en vervoerd op zodanige wijze dat de volgende
           informatie gemakkelijk kan worden vastgesteld:
           a)     de datum van winning of productie van die levende producten;
           b)     de soort, in voorkomend geval de ondersoort, en de identificatie van de
                  donordieren;
           c)     een van de volgende gegevens:
                  i)    het adres van de inrichting waar de levende producten zijn gewonnen of
                        geproduceerd, verwerkt en opgeslagen;
                  ii)   indien de inrichting waar de levende producten zijn gewonnen of
                        geproduceerd, verwerkt en opgeslagen een uniek registratienummer
                        heeft, dat uniek registratienummer, dat de ISO 3166-1 alpha-2-code
                        omvat van het land waar de inrichting is geregistreerd;
                  iii)  indien de inrichting waar de levende producten zijn gewonnen of
                        geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, een geconsigneerde inrichting is,
                        het uniek erkenningsnummer, dat de ISO 3166-1 alpha-2-code omvat van
                        het land waar de erkenning is verleend;
           d)     eventuele andere gegevens.
   2.      Wanneer sperma op geslacht wordt gesorteerd in een andere inrichting dan de
           inrichting waar het is gewonnen of geproduceerd, vult de exploitant van de inrichting
           waar het sperma is gewonnen of geproduceerd de in lid 1 bedoelde informatie aan
           met informatie die de identificatie mogelijk maakt van de inrichting waar het sperma
           op geslacht is gesorteerd.
   3.      In afwijking van lid 1 mag de exploitant, wanneer het sperma van de in lid 1
           bedoelde dieren als pellets is ingevroren, de goblet die de pellets sperma van één
           enkel donordier bevat merken in plaats van elke afzonderlijke pellet in die goblet.
   4.      Wanneer een rietje of een andere verpakking sperma bevat dat van meer dan één
           donordier is gewonnen, zorgt de exploitant ervoor dat de in lid 1 bedoelde informatie
           de identificatie van alle donordieren omvat.
NL                                                29                                             NL
 ---pagebreak---                                             DEEL III
       VERPLAATSINGEN VAN LEVENDE PRODUCTEN
                             TUSSEN DE LIDSTATEN
                                         HOOFDSTUK 1
        Diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen van levende
    producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
                                             Afdeling 1
        Regels voor de winning, productie, verwerking en opslag van levende
       producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen in
                       erkende inrichtingen voor levende producten
                                              Artikel 12
       Regels voor de verplaatsing naar andere lidstaten van levende producten van runderen,
        varkens, schapen, geiten en paardachtigen vanuit erkende inrichtingen voor levende
                                              producten
   Exploitanten mogen uitsluitend sperma, oöcyten en embryo's van runderen, varkens, schapen,
   geiten en paardachtigen die zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen in erkende
   inrichtingen voor levende producten naar een andere lidstaat verplaatsen.
                                              Artikel 13
       Afwijking voor de verplaatsing naar andere lidstaten van sperma van schapen en geiten
                       vanuit de inrichtingen waar de dieren worden gehouden
   In afwijking van artikel 12 mogen exploitanten zendingen sperma van schapen en geiten dat is
   gewonnen, verwerkt en opgeslagen in de inrichting waar die donordieren worden gehouden,
   naar andere lidstaten verplaatsen op voorwaarde dat de exploitanten:
   a)       de voorafgaande instemming verkrijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat
            van bestemming dat deze de zending zal aanvaarden;
   b)       ervoor zorgen dat de donordieren op de dag van de spermawinning vóór de
            spermawinning klinisch zijn onderzocht door een dierenarts en geen symptomen
            vertoonden die wijzen op de aanwezigheid van een ziekte van categorie D of van een
            voor schapen en geiten relevante nieuwe ziekte, noch klinische tekenen van een
            ziekte van categorie D of nieuwe ziekte;
   c)       ervoor zorgen dat de donordieren afkomstig zijn van inrichtingen die voldoen aan de
            diergezondheidsvoorschriften die zijn vastgelegd in artikel 15, leden 1 tot en met 4,
            van Verordening (EU) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
   d)       ervoor zorgen dat de donordieren met negatief resultaat de volgende tests hebben
            ondergaan die zijn uitgevoerd op monsters die zijn genomen tijdens de
            isolatieperiode die ten minste 30 dagen vóór de datum van de spermawinning moet
            beginnen:
NL                                                30                                              NL
 ---pagebreak---              i)     een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij Verordening
                    (EU) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058] op infectie met
                    Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis;
             ii)    in het geval van schapen, een serologische test op epididymitis bij schapen
                    (Brucella ovis);
             iii)   in het geval van geiten die samen met schapen worden gehouden, een
                    serologische test op epididymitis bij schapen (Brucella ovis);
   e)        ervoor zorgen dat de donordieren geïdentificeerd zijn overeenkomstig artikel 45,
             lid 2 of 4, of artikel 46, lid 1, 2 of 3, van Verordening (EU) 2019/2035;
   f)        ervoor zorgen dat het sperma overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 is
             gemerkt;
   g)        in de inrichting documentatie bewaren die ten minste de in artikel 8, lid 1, onder a),
             bedoelde informatie bevat;
   h)        ervoor zorgen dat de zending sperma overeenkomstig de artikelen 28 en 29 wordt
             vervoerd.
                                                   Artikel 14
      Afwijking voor de verplaatsing naar andere lidstaten van levende producten van runderen,
        varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden
                                                   gehouden
   In afwijking van artikel 12 mogen exploitanten van geconsigneerde inrichtingen zendingen
   van in die inrichtingen van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen gewonnen
   sperma, oöcyten en embryo's naar andere lidstaten verplaatsen op voorwaarde dat de
   exploitanten:
   a)        zendingen van die levende producten uitsluitend naar een andere geconsigneerde
             inrichting verplaatsten;
   b)        ervoor zorgen dat de donordieren:
             i)     niet afkomstig zijn van en niet in contact zijn gekomen met dieren die
                    afkomstig zijn van een inrichting die zich bevindt in een beperkingszone die is
                    ingesteld wegens de aanwezigheid van een ziekte van categorie A of van een
                    voor runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen relevante nieuwe
                    ziekte;
             ii)    afkomstig zijn van een inrichting waarvoor gedurende een periode van ten
                    minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de
                    embryo's geen melding is gemaakt van een ziekte van categorie D die relevant
                    is voor runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen;
             iii)   gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de
                    oöcyten of de embryo's in één enkele geconsigneerde inrichting van oorsprong
                    hebben verbleven;
             iv)    op de dag van de winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's klinisch
                    zijn onderzocht door de voor de activiteiten van de geconsigneerde inrichting
                    verantwoordelijke dierenarts en geen symptomen vertoonden die wijzen op de
                    aanwezigheid van een in punt ii) bedoelde ziekte van categorie D of van een
                    nieuwe ziekte, noch klinische tekenen van dergelijke ziekten;
NL                                                     31                                             NL
 ---pagebreak---             v)    gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste
                  winning en gedurende de periode waarin het sperma, de oöcyten of de
                  embryo's die bestemd zijn voor verplaatsing naar een andere lidstaat worden
                  gewonnen, zo weinig mogelijk voor natuurlijke dekking worden gebruikt;
            vi)   zijn geïdentificeerd overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EU)
                  2019/2035:
                  –      voor runderen, in artikel 38;
                  –      voor varkens, in artikel 52, lid 1, of artikel 54, lid 2;
                  –      voor schapen en geiten, in artikel 45, lid 2 of 4, of artikel 46, lid 1, 2 of 3;
                  –      voor paardachtigen, in artikel 58, lid 1, of artikel 59, lid 1, of artikel 62,
                         lid 1;
   c)       ervoor zorgen dat de levende producten overeenkomstig de voorschriften van
            artikel 10 zijn gemerkt;
   d)       ervoor zorgen dat de levende producten overeenkomstig de artikelen 28 en 29
            worden vervoerd.
                                              Afdeling 2
          Diergezondheidsvoorschriften voor donordieren waarvan levende
       producten werden gewonnen en voorschriften inzake het isoleren en in
                              quarantaine houden van die dieren
                                            Onderafdeling I
   Algemene diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen, -varkens, -schapen, -geiten en -
                                             paardachtigen
                                               Artikel 15
             Verantwoordelijkheden van de exploitant in verband met de naleving van de
         diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen, -varkens, -schapen, -geiten en -
                    paardachtigen waarvan levende producten werden gewonnen
   Een exploitant verplaatst uitsluitend zendingen sperma, oöcyten en embryo's van runderen,
   varkens, schapen, geiten en paardachtigen naar een andere lidstaat die aan de volgende
   voorschriften voldoen:
   a)       de levende producten zijn gewonnen van dieren die op de dag van de winning geen
            symptomen of klinische tekenen van overdraagbare dierziekten vertoonden;
   b)       de verplaatsing is door de dierenarts van het centrum of de teamdierenarts
            goedgekeurd.
                                               Artikel 16
     Verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum en de teamdierenarts in verband
       met de naleving van de diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen, -varkens, -
         schapen, -geiten en -paardachtigen waarvan levende producten werden gewonnen
   De dierenarts van het centrum (in het geval van donordieren van sperma) of de teamdierenarts
   (in het geval van donordieren van oöcyten en embryo's) zorgt ervoor dat de donorrunderen, -
   varkens, -schapen, -geiten en -paardachtigen voldoen aan de volgende voorschriften:
NL                                                 32                                                     NL
 ---pagebreak---    a) zij zijn in de Unie geboren en hebben daar sinds hun geboorte verbleven, of zij zijn
      de Unie binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst
      in de Unie;
   b) zij zijn afkomstig van een inrichting in een lidstaat of een zone daarvan, of van een
      inrichting in een derde land of gebied of een zone daarvan die onder officieel toezicht
      van de bevoegde autoriteit staat, en die inrichting voldoet aan de
      diergezondheidsvoorschriften die zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2019/…
      [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058]:
      i)     voor runderen, in artikel 10, lid 1, artikel 11, leden 1, 2 en 3, en artikel 12,
             leden 1, 2 en 3;
      ii)    voor varkens, in artikel 19, lid 1, en artikel 20, leden 1 en 2;
      iii)   voor schapen en geiten, in artikel 15, leden 1 tot en met 4;
      iv)    voor paardachtigen, in artikel 22, leden 1 en 2;
   c) zij zijn geïdentificeerd overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EU)
      2019/2035:
      i)     voor runderen, in artikel 38;
      ii)    voor varkens, in artikel 52, lid 1, of artikel 54, lid 2;
      iii)   voor schapen en geiten, in artikel 45, lid 2 of 4, of artikel 46, lid 1, 2 of 3;
      iv)    voor paardachtigen, in artikel 58, lid 1, of artikel 59, lid 1, of artikel 62, lid 1;
   d) gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste winning
      van de levende producten en gedurende de winningsperiode:
      i)     zijn zij gehouden in een inrichting die zich niet bevindt in een beperkingszone
             die is ingesteld wegens de aanwezigheid bij runderen, varkens, schapen, geiten
             of paardachtigen van een ziekte van categorie A of van een voor die dieren
             relevante nieuwe ziekte;
      ii)    zijn zij gehouden in een inrichting waarvoor geen melding is gemaakt van een
             voor die dieren relevante ziekte van categorie D;
      iii)   zijn zij niet in contact gekomen met dieren die afkomstig zijn van een
             inrichting die zich in een in punt i) bedoelde beperkingszone bevindt of van
             een inrichting die niet aan de in punt ii) bedoelde voorwaarden voldoet;
      iv)    zijn zij niet voor natuurlijke dekking gebruikt;
   e) op de dag van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's vertoonden zij
      geen symptomen of klinische tekenen van een onder d), punt ii), bedoelde ziekte van
      categorie D of van een nieuwe ziekte;
   f) zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften die zijn vastgelegd:
      i)     voor runderen in artikel 20 en in deel 1 en deel 5, hoofdstukken I, II en III, van
             bijlage II;
      ii)    voor varkens in artikel 21 en in deel 2 en deel 5, hoofdstukken I, en IV, van
             bijlage II;
      iii)   voor schapen en geiten in artikel 22 en in deel 3 en deel 5, hoofdstukken I, II
             en III, van bijlage II;
NL                                            33                                                   NL
 ---pagebreak---             iv)   voor paardachtigen in artikel 23 en in deel 4 van bijlage II.
                                               Artikel 17
     Verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum en de teamdierenarts in verband
        met de naleving van de diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen, -varkens, -
        schapen, -geiten en -paardachtigen waarvan levende producten werden gewonnen die
             afkomstig zijn van een inrichting waarvoor wegens diergezondheidsredenen
                                   verplaatsingsbeperkingen gelden
   De dierenarts van het centrum (in het geval van donordieren van sperma) of de teamdierenarts
   (in het geval van donordieren van oöcyten en embryo's) zorgt ervoor dat sperma, oöcyten en
   embryo's die zijn gewonnen in een spermawinningscentrum of een inrichting waarvoor
   wegens diergezondheidsredenen verplaatsingsbeperkingen gelden met betrekking tot de in
   artikel 16, onder b), of de artikelen 20 tot en met 23 bedoelde ziekten, voldoen aan de
   volgende voorschriften:
   a)       zij worden afzonderlijk opgeslagen;
   b)       zij worden niet tussen lidstaten verplaatst vóór de verplaatsingsbeperkingen die
            gelden voor het spermawinningscentrum of de inrichting waar het sperma is
            gewonnen, door de bevoegde autoriteiten zijn opgeheven; en
   c)       het sperma, de oöcyten en de embryo's hebben de gepaste officiële onderzoeken
            ondergaan om de aanwezigheid in het sperma, de oöcyten en de embryo's uit te
            sluiten van dierlijke pathogenen die de ziekten veroorzaken waarvoor de
            verplaatsingsbeperkingen zijn ingesteld.
                                               Artikel 18
      Bijkomende verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum in verband met de
      naleving van de diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen, -varkens, -schapen, -
                       geiten en -paardachtigen waarvan sperma is gewonnen
   De dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat donorrunderen, -varkens, -schapen, -geiten en
   -paardachtigen voldoen aan de volgende voorschriften:
   a)       op de dag waarop zij tot een spermawinningscentrum zijn toegelaten, vertoonden zij
            geen symptomen of klinische tekenen van een in artikel 16, onder d), punt ii),
            bedoelde ziekte van categorie D;
   b)       in het geval van donorrunderen, -varkens, -schapen en -geiten zijn de dieren vóór de
            dag waarop zij tot een spermawinningscentrum zijn toegelaten, gehouden in een
            quarantainevoorziening die op die dag voldeed aan de volgende voorwaarden:
            i)    gedurende de voorafgaande periode van ten minste 30 dagen is geen ziekte van
                  categorie D gemeld die relevant is voor runderen, varkens, schapen of geiten;
            ii)   zij bevond zich niet in een beperkingszone die is ingesteld wegens de
                  aanwezigheid bij runderen, varkens, schapen of geiten van een ziekte van
                  categorie A of van een voor die dieren relevante nieuwe ziekte;
   c)       zij worden gehouden in het spermawinningscentrum:
            i)    waar, gedurende een periode die loopt van ten minste 30 dagen vóór de datum
                  van winning tot ten minste 30 dagen na de datum van winning van het sperma
                  of, in het geval van vers sperma, tot de datum van verzending van de zending
NL                                                 34                                            NL
 ---pagebreak---                    sperma, geen ziekte van categorie D is gemeld die relevant is voor runderen,
                   varkens, schapen, geiten of paardachtigen;
             ii)   dat zich niet bevindt in een beperkingszone die is ingesteld wegens de
                   aanwezigheid bij runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen van een
                   ziekte van categorie A of van een voor die dieren relevante nieuwe ziekte.
                                               Artikel 19
      Afwijking van de diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen, -varkens, -schapen, -
            geiten en -paardachtigen die tussen spermawinningscentra worden verplaatst
   1.        In afwijking van artikel 18, onder b), mogen exploitanten donorrunderen, -varkens, -
             schapen en -geiten, en donorpaardachtigen die zijn onderworpen aan het
             testprogramma voor bepaalde ziekten zoals bedoeld in bijlage II, deel 4, hoofdstuk I,
             punt 1, onder b), i), rechtstreeks van een spermawinningscentrum naar een ander
             spermawinningscentrum verplaatsen:
             a)    zonder quarantaine of tests, vóór en na de verplaatsing, zoals bedoeld in
                   bijlage II voor de volgende dieren:
                   i)    voor runderen, in deel 1 en deel 5, hoofdstukken I, II en III, van die
                         bijlage;
                   ii)   voor varkens, in deel 2 en deel 5, hoofdstukken I en IV, van die bijlage;
                   iii)  voor schapen en geiten, in deel 3 en deel 5, hoofdstukken I, II en III, van
                         die bijlage;
                   iv)   voor paardachtigen, deel 4, hoofdstuk I, punt 1, onder a); en
             b)    op voorwaarde dat de donordieren:
                   i)    op de dag van de verplaatsing geen symptomen of tekenen vertonen van
                         een ziekte van categorie D die relevant is voor runderen, varkens,
                         schapen, geiten of paardachtigen;
                   ii)   vóór de verplaatsing permanent in het spermawinningscentrum hebben
                         verbleven sinds hun toelating tot dat centrum en met negatief resultaat
                         zijn onderworpen aan de volgende tests die relevant zijn voor runderen,
                         varkens, schapen, geiten en paardachtigen zoals bedoeld in lid 1,
                         onder a):
                         –      alle verplichte routinetests zoals bedoeld in bijlage II in de
                                12 maanden voorafgaand aan de datum van de verplaatsing; of
                         –      indien de verplichte routinetests nog niet zijn uitgevoerd in het
                                spermawinningscentrum, alle tests die verplicht zijn vóór de
                                toelating tot een spermawinningscentrum en die in de periode
                                onmiddellijk voorafgaand aan de quarantaine en in de
                                quarantaineperiode worden uitgevoerd.
   2.        Exploitanten verplaatsen de in de inleidende zin van lid 1 bedoelde donordieren
             alleen als de verplaatsing door de bevoegde autoriteit van het
             spermawinningscentrum van oorsprong is toegestaan en met de voorafgaande
             toestemming van de dierenarts van het spermawinningscentrum van bestemming.
   3.        Exploitanten zorgen ervoor dat de in de inleidende zin van lid 1 bedoelde
             donordieren tijdens de verplaatsing niet rechtstreeks of onrechtstreeks in contact
NL                                                 35                                                NL
 ---pagebreak---            komen met dieren met een lagere gezondheidsstatus en dat de vervoermiddelen vóór
           gebruik zijn gereinigd en ontsmet.
   4.      Exploitanten van spermawinningscentra van bestemming onderwerpen de in de
           inleidende zin van lid 1 bedoelde donordieren aan alle in lid 1, onder a), bedoelde
           verplichte routinetests en dit uiterlijk 12 maanden na de datum waarop de laatste
           verplichte routinetests op die dieren zijn uitgevoerd.
                                          Onderafdeling II
           Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor bepaalde soorten hoefdieren
                                              Artikel 20
    Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen waarvan sperma, oöcyten en
                                       embryo's zijn gewonnen
   1.      De dierenarts van het centrum (in het geval van donordieren van sperma) of de
           teamdierenarts (in het geval van donordieren van oöcyten en embryo's) zorgt ervoor
           dat de donorrunderen voldoen aan de volgende voorschriften:
           a)    zij zijn afkomstig van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma
                 vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening, die vrij was van de
                 volgende ziekten en zij zijn voorheen nooit in een inrichting met een lagere
                 gezondheidsstatus gehouden:
                 i)     infectie met het Mycobacterium tuberculosis-complex (M. bovis, M.
                        caprae en M. tuberculosis);
                 ii)    infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis;
                 iii)   enzoötische boviene leukose;
                 iv)    infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis;
           b)    zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van deel 1 en
                 deel 5, hoofdstukken I, II en III, van bijlage II.
   2.      In afwijking van lid 1, onder a), iii), mag de dierenarts van het centrum een donordier
           van sperma aanvaarden dat afkomstig is van een inrichting die niet vrij van
           enzoötische boviene leukose was, op voorwaarde dat het dier:
           a)    jonger dan twee jaar is en een nakomeling is van een moederdier dat, nadat het
                 donordier bij het moederdier is weggehaald, met negatief resultaat een
                 serologische test op enzoötische boviene leukose heeft ondergaan; of
           b)    de leeftijd van twee jaar heeft bereikt en met negatief resultaat een serologische
                 test op enzoötische boviene leukose heeft ondergaan.
   3.      In afwijking van lid 1, onder a), iii), mag de teamdierenarts een donordier van
           oöcyten en embryo's aanvaarden dat jonger dan twee jaar is en afkomstig is van een
           inrichting die niet vrij van enzoötische boviene leukose was, op voorwaarde dat de
           voor de inrichting van oorsprong verantwoordelijke officiële dierenarts heeft
           verklaard dat zich daar ten minste in de drie voorafgaande jaren geen klinisch geval
           van enzoötische boviene leukose heeft voorgedaan.
   4.      In afwijking van lid 1, onder a), iv),
           a)    mag de dierenarts van het centrum, in het geval van donordieren van sperma,
                 een donordier aanvaarden dat afkomstig is van een inrichting die niet vrij van
NL                                                 36                                               NL
 ---pagebreak---                  infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis was, op
                 voorwaarde dat het dier de overeenkomstig bijlage II, deel 1, hoofdstuk I,
                 punt 1, onder b), iv), vereiste test heeft ondergaan, of
           b)    mag de teamdierenarts, in het geval van donordieren van oöcyten en embryo's,
                 een donordier aanvaarden dat afkomstig is van een inrichting die niet vrij van
                 infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis was, op
                 voorwaarde dat de voor de inrichting van oorsprong verantwoordelijke
                 officiële dierenarts heeft verklaard dat zich daar ten minste in de twaalf
                 voorafgaande maanden geen klinisch geval van infectieuze boviene
                 rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis heeft voorgedaan.
                                              Artikel 21
    Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor donorvarkens waarvan sperma, oöcyten en
                                       embryo's zijn gewonnen
   1.      De dierenarts van het centrum (in het geval van donordieren van sperma) of de
           teamdierenarts (in het geval van donordieren van oöcyten en embryo's) zorgt ervoor
           dat de donorvarkens voldoen aan de volgende voorschriften:
           a)    zij zijn afkomstig van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma
                 vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening, waar ten minste in de twaalf
                 voorafgaande maanden geen klinische, serologische, virologische of
                 pathologische tekenen van infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky
                 zijn vastgesteld;
           b)    zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van deel 2 en
                 deel 5, hoofdstukken I en IV, van bijlage II.
   2.      De dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat donorvarkens van sperma voldoen
           aan de volgende voorschriften:
           a)    vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening waren zij afkomstig van een
                 inrichting die vrij was van infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en
                 Brucella suis overeenkomstig de voorschriften van bijlage II, deel 5,
                 hoofdstuk IV;
           b)    zij zijn gehouden in de quarantainevoorziening, die op de dag van toelating
                 gedurende ten minste de drie voorafgaande maanden vrij was van infectie met
                 Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis;
           c)    zij worden gehouden in een spermawinningscentrum waar geen klinische,
                 serologische, virologische of pathologische tekenen van infectie met het virus
                 van de ziekte van Aujeszky zijn gemeld gedurende een periode van ten minste
                 30 dagen voorafgaand aan de datum van toelating en ten minste 30 dagen
                 onmiddellijk voorafgaand aan de datum van winning;
           d)    zij zijn niet gevaccineerd tegen infectie met het abortus blauw-virus en zijn
                 sinds de geboorte of gedurende een periode van ten minste drie maanden
                 voorafgaand aan de datum van binnenkomst in de quarantainevoorziening
                 gehouden in een inrichting waar geen dieren tegen infectie met het abortus
                 blauw-virus zijn gevaccineerd en waar in die periode geen infectie met het
                 abortus blauw-virus is vastgesteld.
NL                                                 37                                              NL
 ---pagebreak---                                                  Artikel 22
     Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor donorschapen en -geiten waarvan sperma,
                                   oöcyten en embryo's zijn gewonnen
   De dierenarts van het centrum (in het geval van donordieren van sperma) of de teamdierenarts
   (in het geval van donordieren van oöcyten en embryo's) zorgt ervoor dat de donorschapen en -
   geiten voldoen aan de volgende voorschriften:
   a)       zij zijn niet afkomstig van een inrichting en zijn niet in contact gekomen met dieren
            die afkomstig zijn van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma vóór
            hun toelating tot een quarantainevoorziening, waarvoor verplaatsingsbeperkingen
            golden in verband met infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella
            suis. De voor de inrichting geldende verplaatsingsbeperkingen worden opgeheven na
            een periode van ten minste 42 dagen na de datum van het slachten of doden en het
            verwijderen van het laatste met die ziekte besmette of voor die ziekte vatbare dier;
   b)       zij zijn afkomstig van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma vóór
            hun toelating tot een quarantainevoorziening, die vrij was van infectie met Brucella
            abortus, Brucella melitensis en Brucella suis en zijn voorheen nooit in een inrichting
            met een lagere gezondheidsstatus gehouden;
   c)       zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van deel 3 en deel 5,
            hoofdstukken I, II en III, van bijlage II.
                                                 Artikel 23
       Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor donorpaardachtigen waarvan sperma,
                                   oöcyten en embryo's zijn gewonnen
   1.       De dierenarts van het centrum en de teamdierenarts zorgen ervoor dat paardachtigen
            die tot een spermawinningscentrum worden toegelaten respectievelijk paardachtigen
            die voor de winning van oöcyten en embryo's of voor de productie van embryo's
            worden gebruikt, vóór de winning van de levende producten voldoen aan de
            volgende voorschriften:
            a)     zij zijn afkomstig van een inrichting:
                   i)     waar gedurende de voorafgaande 30 dagen geen melding is gemaakt van
                          surra (Trypanosoma evansi), of waar gedurende de voorafgaande twee
                          jaar melding is gemaakt van surra (Trypanosoma evansi) en de getroffen
                          inrichting is na de laatste uitbraak aan verplaatsingsbeperkingen
                          onderworpen tot:
                          –     de besmette dieren van de inrichting zijn verwijderd; en
                          –     de overblijvende dieren in de inrichting met gebruikmaking van
                                één van de diagnostische methoden zoals bedoeld in bijlage I,
                                deel 3,     bij    Verordening     (EU)      2019/…      [document
                                SANTE/7072/2019, C(2019)4058] met negatief resultaat zijn
                                onderworpen aan een test voor de opsporing van surra
                                (Trypanosoma evansi), uitgevoerd op monsters die ten minste zes
                                maanden na verwijdering van het laatste besmette dier uit de
                                inrichting zijn genomen;
                   ii)    waar gedurende de voorafgaande zes maanden geen melding is gemaakt
                          van dourine, of waar gedurende de voorafgaande twee jaar melding is
NL                                                   38                                            NL
 ---pagebreak---                     gemaakt van dourine en de getroffen inrichting is na de laatste uitbraak
                    aan verplaatsingsbeperkingen onderworpen tot:
                    –     de besmette dieren zijn gedood en vernietigd of geslacht, of tot de
                          besmette niet-gecastreerde mannelijke paardachtigen zijn
                          gecastreerd; en
                    –     de overblijvende paardachtigen in de inrichting, met uitzondering
                          van de onder het eerste streepje bedoelde gecastreerde mannelijke
                          paardachtigen die gescheiden van vrouwelijke paardachtigen
                          worden gehouden, met gebruikmaking van één van de
                          diagnostische methoden zoals bedoeld in bijlage I, deel 8, bij
                          Verordening (EU) 2019/… [document SANTE/7072/2019,
                          C(2019)4058] met negatief resultaat zijn onderworpen aan een test
                          voor de opsporing van dourine die is uitgevoerd op monsters die
                          ten minste zes maanden na voltooiing van de onder het eerste
                          streepje omschreven maatregelen zijn genomen;
             iii)   waar gedurende de voorafgaande 90 dagen geen melding is gemaakt van
                    infectieuze anemie bij paarden, of waar gedurende de voorafgaande
                    twaalf maanden melding is gemaakt van infectieuze anemie bij paarden
                    en de getroffen inrichting is na de laatste uitbraak aan
                    verplaatsingsbeperkingen onderworpen tot:
                    –     de besmette dieren zijn gedood en vernietigd of geslacht; en
                    –     de overblijvende paardachtigen in de inrichting met negatief
                          resultaat zijn onderworpen aan een test voor de opsporing van
                          infectieuze anemie bij paarden met één van de diagnostische
                          methoden zoals bedoeld in bijlage I, deel 9, bij Verordening (EU)
                          2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058] die is
                          uitgevoerd op monsters die zijn genomen op twee tijdstippen met
                          een tussenpoos van ten minste drie maanden nadat de onder het
                          eerste streepje omschreven maatregelen zijn voltooid en de
                          inrichting is gereinigd en ontsmet;
      b)     in het geval van spermadonoren zijn de dieren gedurende 30 dagen vóór de
             datum van de spermawinning gehouden in inrichtingen waar in die periode
             geen enkele paardachtige klinische tekenen van infectie met het equine-
             arteritisvirus of besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden vertoonde;
      c)     zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van bijlage II,
             deel 4.
   2. In afwijking van lid 1, onder a), moeten de in lid 1, onder a), i), ii) en iii), bedoelde
      verplaatsingsbeperkingen gelden gedurende een periode van ten minste 30 dagen die
      begint op de dag waarop alle dieren in de inrichting van soorten die voor de
      respectieve ziekte zoals bedoeld in lid 1, onder a), i), ii) en iii), in de lijst zijn
      opgenomen, zijn gedood en vernietigd of zijn geslacht, indien dat overeenkomstig
      lid 1, onder b), is toegelaten, en de inrichting is gereinigd en ontsmet.
NL                                             39                                               NL
 ---pagebreak---                                              Afdeling 3
       Laboratoriumtests en andere tests die moeten worden uitgevoerd op
   gehouden donorrunderen, -varkens, -schapen, -geiten en -paardachtigen en
                                  levende producten daarvan
                                              Artikel 24
   Laboratoriumtests en andere tests die moeten worden uitgevoerd op donorrunderen, -varkens,
                -schapen, -geiten en -paardachtigen en levende producten daarvan
   Exploitanten zorgen ervoor dat:
   a)      donordieren waarvan levende producten naar andere lidstaten worden verplaatst, zijn
           onderworpen aan de volgende tests:
           i)    voor runderen, in deel 1 en, in voorkomend geval, deel 5, hoofdstukken I, II
                 en III, van bijlage II;
           ii)   voor varkens, in deel 2 en, in voorkomend geval, deel 5, hoofdstukken I en IV,
                 van bijlage II;
           iii)  voor schapen en geiten, in deel 3 en, in voorkomend geval, deel 5,
                 hoofdstukken I, II en III, van bijlage II;
           iv)   voor paardachtigen, in bijlage II, deel 4;
   b)      alle onder a) bedoelde tests in een officieel laboratorium worden uitgevoerd.
                                              Artikel 25
      Toelating voor laboratoriumtests die worden uitgevoerd op donorrunderen, -varkens, -
                          schapen en -geiten in quarantainevoorzieningen
   1.      De bevoegde autoriteit mag toestaan dat de volgende in bijlage II bedoelde tests
           worden uitgevoerd op monsters die in de quarantainevoorziening zijn genomen:
           a)    voor runderen, de tests zoals bedoeld in deel 1, hoofdstuk I, punt 1, onder b),
                 van die bijlage;
           b)    voor varkens, de tests zoals bedoeld in deel 2, hoofdstuk I, punt 1, onder b),
                 van die bijlage;
           c)    voor schapen en geiten, de tests zoals bedoeld in deel 3, hoofdstuk I, punt 1,
                 onder c), van die bijlage.
   2.      Indien de bevoegde autoriteit de in lid 1 bedoelde toelatingen heeft verleend, moet
           aan de volgende voorwaarden worden voldaan:
           a)    de periode van quarantaine in de quarantainevoorziening mag niet beginnen
                 vóór de datum waarop de monsters worden genomen voor de tests zoals
                 bedoeld in lid 1, onder a), b), en c);
           b)    wanneer het resultaat van een in lid 1 bedoelde test positief is, moet het
                 betrokken dier onmiddellijk uit de quarantainevoorziening worden verwijderd;
           c)    indien, in het geval van quarantaine van een groep dieren, één van de dieren
                 een positief resultaat heeft voor een in lid 1 bedoelde test, mag de quarantaine
                 in de quarantainevoorziening voor de andere dieren niet beginnen vóór het dier
                 met het positieve resultaat uit de quarantainevoorziening is verwijderd.
NL                                                40                                              NL
 ---pagebreak---                                              Afdeling 4
      Diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking,
       opslag en andere bewerkingen van levende producten van runderen,
                        varkens, schapen, geiten en paardachtigen
                                              Artikel 26
       Verplichtingen voor exploitanten wat betreft de diergezondheidsvoorschriften voor de
      winning, productie, verwerking en opslag van levende producten van runderen, varkens,
                                  schapen, geiten en paardachtigen
   Exploitanten zorgen ervoor dat zendingen sperma, oöcyten en embryo's van runderen,
   varkens, schapen, geiten en paardachtigen alleen naar andere lidstaten worden verplaatst als
   die zendingen voldoen aan de diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie,
   verwerking en opslag van levende producten zoals bepaald in bijlage III.
                                             Afdeling 5
    Diergezondheidsvoorschriften voor het vervoer van levende producten van
                  runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
                                              Artikel 27
    Verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum en de teamdierenarts in verband
   met de naleving van de diergezondheidsvoorschriften voor het vervoer van levende producten
                      van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   1.       Wanneer levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
            worden verplaatst naar een andere lidstaat of naar een verwerkingsinrichting voor
            levende producten of een opslagcentrum voor levende producten in dezelfde lidstaat,
            zorgt de dierenarts van het centrum of de teamdierenarts ervoor dat:
            a)    de vervoersrecipiënten vóór de verzending vanuit de erkende inrichting voor
                  levende producten worden verzegeld en genummerd;
            b)    het overeenkomstig artikel 10 aangebrachte merkteken op de rietjes of andere
                  verpakkingen overeenstemt met het nummer in het diergezondheidscertificaat
                  of het document met eigen verklaring en op het recipiënt waarin de levende
                  producten worden vervoerd.
   2.       Het in lid 1, onder a), bedoelde zegel, dat onder verantwoordelijkheid van de
            dierenarts van het centrum of de teamdierenarts is aangebracht, mag door de officiële
            dierenarts worden vervangen.
                                              Artikel 28
            Verantwoordelijkheden van de exploitant in verband met de naleving van de
   diergezondheidsvoorschriften voor het vervoer van levende producten van runderen, varkens,
                                  schapen, geiten en paardachtigen
   1.       Een exploitant verplaatst sperma, oöcyten en embryo's van runderen, varkens,
            schapen, geiten en paardachtigen alleen naar andere lidstaten als aan de volgende
            voorwaarden is voldaan:
            a)    slechts één type levend product van één soort is in het vervoersrecipiënt
                  geplaatst;
            b)    het onder a) bedoelde vervoersrecipiënt:
NL                                                41                                              NL
 ---pagebreak---                   i)     is vóór gebruik gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of is een nieuw
                         recipiënt voor eenmalig gebruik;
                  ii)    is gevuld met een cryogeen middel dat niet al voor andere producten is
                         gebruikt.
   2.      In afwijking van lid 1 mag een exploitant sperma, oöcyten en embryo's van dezelfde
           soort in één vervoersrecipiënt plaatsen op voorwaarde dat:
           a)     rietjes of andere verpakkingen waarin levende producten worden geplaatst,
                  degelijk en hermetisch worden verzegeld;
           b)     de levende producten van verschillende typen van elkaar worden gescheiden
                  door fysieke compartimenten of door secundaire beschermende zakken.
   3.      In afwijking van de leden 1 en 2 mag een exploitant sperma, oöcyten en embryo's
           van schapen en geiten in één vervoersrecipiënt plaatsen.
                                               Artikel 29
    Bijkomende verantwoordelijkheden van de exploitant in verband met het vervoer van sperma
                               van runderen, varkens, schapen en geiten
   Wanneer een exploitant zendingen sperma van runderen, varkens, schapen en geiten dat van
   meer dan één donordier is gewonnen en in één rietje of andere verpakking is geplaatst, naar
   een andere lidstaat verplaatst, zorgt de exploitant ervoor dat:
   a)      het sperma is gewonnen in en wordt verzonden vanuit één spermawinningscentrum
           of, in het geval van de afwijkingen waarin de artikelen 13 en 14 voorzien, één
           inrichting waar het is gewonnen;
   b)      procedures worden toegepast wat betreft de verwerking van dat sperma om de
           traceerbaarheid ervan te verzekeren overeenkomstig de artikelen 10 en 19.
                                         HOOFDSTUK 2
    Diergezondheidscertificering, eigen verklaring en kennisgeving van
         verplaatsing voor levende producten van runderen, varkens,
                             schapen, geiten en paardachtigen
                                               Artikel 30
                              Regels inzake diergezondheidscertificering
   1.      Vóór de afgifte van een diergezondheidscertificaat voor de verplaatsing tussen
           lidstaten van zendingen levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en
           paardachtigen, moet de officiële dierenarts:
           a)     het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om te controleren of aan de
                  voorschriften van artikel 28 is voldaan en om:
                  i)     het zegel en het nummer te controleren die door de dierenarts van het
                         centrum of de teamdierenarts op het vervoersrecipiënt zijn aangebracht
                         overeenkomstig artikel 27, lid 1, onder a); of
                  ii)    in voorkomend geval de in het vervoersrecipiënt geplaatste levende
                         producten te controleren en het vervoersrecipiënt na die controle te
                         verzegelen en te nummeren;
NL                                                 42                                            NL
 ---pagebreak---             b)     een documentencontrole van de door de dierenarts van het centrum of de
                   teamdierenarts ingediende gegevens uitvoeren om ervoor te zorgen dat:
                   i)    de te certificeren informatie overeenstemt met de overeenkomstig
                         artikel 8 bewaarde documentatie;
                   ii)   het overeenkomstig artikel 10 aangebrachte merkteken op de rietjes of
                         andere verpakkingen overeenstemt met het nummer in het
                         diergezondheidscertificaat en op het recipiënt waarin de levende
                         producten worden vervoerd;
                   iii)  is voldaan aan de voorschriften van deel III, hoofdstuk 1.
   2.       De officiële dierenarts voert de in lid 1 bedoelde controles en onderzoeken uit en
            geeft het diergezondheidscertificaat af in de periode van 72 uur voorafgaand aan het
            tijdstip van verzending van de zending levende producten.
   3.       Het diergezondheidscertificaat is geldig gedurende tien dagen na de datum van
            afgifte.
                                              Artikel 31
   Informatie die moet worden vermeld in het diergezondheidscertificaat voor levende producten
        van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die tussen lidstaten worden
                                              verplaatst
   Diergezondheidscertificaten voor de verplaatsing tussen lidstaten van zendingen levende
   producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen bevatten ten minste de in
   bijlage IV, punt 1, bedoelde informatie.
                                              Artikel 32
   Voorschriften betreffende het document met eigen verklaring voor verplaatsingen van en naar
       verwerkingsinrichtingen voor levende producten van zendingen levende producten van
                         runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   1.       Wanneer een exploitant van een erkende inrichting voor levende producten van
            runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen levende producten laat
            verwerken in een verwerkingsinrichting voor levende producten, zorgt die exploitant
            ervoor dat de zending levende producten tijdens het vervoer van en naar die
            verwerkingsinrichting voor levende producten vergezeld gaat van een document met
            eigen verklaring.
   2.       Exploitanten van erkende inrichtingen voor levende producten zorgen ervoor dat het
            in lid 1 bedoelde document met eigen verklaring ten minste de volgende informatie
            bevat:
            a)     de naam en het adres van de erkende inrichting voor levende producten waar
                   de levende producten zijn gewonnen of geproduceerd;
            b)     de naam en het adres van de verwerkingsinrichting voor levende producten
                   waarnaar de levende producten voor verwerking worden verplaatst;
            c)     de data waarop de zending levende producten van en                   naar   de
                   verwerkingsinrichting voor levende producten wordt verplaatst;
            d)     het type en de hoeveelheid levende producten;
            e)     het merkteken van de levende producten zoals vereist op grond van artikel 10.
NL                                                43                                              NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 33
      Voorschrift voor de voorafgaande kennisgeving door exploitanten van verplaatsingen van
   zendingen levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen tussen
                                                 lidstaten
   Wanneer zendingen levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en
   paardachtigen naar een andere lidstaat worden verplaatst, stellen exploitanten van erkende
   inrichtingen voor levende producten, inrichtingen waar schapen en geiten worden gehouden
   zoals bedoeld in artikel 13, of geconsigneerde inrichtingen zoals bedoeld in artikel 14 de
   bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong op voorhand in kennis van de voorgenomen
   verplaatsing van die zendingen levende producten.
                                                Artikel 34
        Benodigde informatie voor de kennisgeving van verplaatsingen van zendingen levende
         producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen tussen lidstaten
   Exploitanten die de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong overeenkomstig artikel 33
   in kennis stellen, verstrekken die bevoegde autoriteit de informatie betreffende elke naar een
   andere lidstaat te verplaatsen zending levende producten zoals bepaald in:
   a)        bijlage IV, punt 1, onder a) tot en met f), indien de levende producten van een
             diergezondheidscertificaat vergezeld gaan; of
   b)        artikel 32, lid 2, indien de levende producten van een document met eigen verklaring
             vergezeld gaan.
                                                Artikel 35
    Noodprocedures voor de kennisgeving van verplaatsingen van zendingen levende producten
      van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen tussen lidstaten in het geval van
                          stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc
   1.        In het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc stelt de
             bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de naar een andere lidstaat te
             verplaatsen zending levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en
             paardachtigen de Commissie en de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming
             per fax of e-mail in kennis van de verplaatsing van die zending.
   2.        De bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending levende
             producten doet de in lid 1 bedoelde kennisgeving overeenkomstig de
             noodmaatregelen die moeten worden toegepast bij het uitvallen van een of meerdere
             functies van Imsoc.
                                           HOOFDSTUK 3
        Diergezondheidsvoorschriften, diergezondheidscertificering en
          kennisgeving voor levende producten van andere dieren dan
               runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
                                                Artikel 36
        Diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen naar andere lidstaten van levende
                                      producten van honden en katten
   Exploitanten verplaatsen uitsluitend sperma, oöcyten en embryo's naar andere lidstaten dat
   is/die zijn gewonnen van honden (Canis lupus familiaris) en katten (Felis silvestris catus) die:
NL                                                  44                                              NL
 ---pagebreak---    a)       in de Unie zijn geboren en daar sinds hun geboorte hebben verbleven, of die de Unie
            zijn binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst in
            de Unie;
   b)       afkomstig zijn van een inrichting waar in een periode van ten minste 30 dagen vóór
            de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's geen infectie met
            het rabiësvirus is bevestigd;
   c)       op de dag van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's geen
            ziektesymptomen vertoonden;
   d)       zijn gemerkt door middel van inplanting van een transponder of door middel van een
            duidelijk leesbare tatoeage overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening (EU)
            nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad23 of die zijn geïdentificeerd
            overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EU) 2019/2035;
   e)       zijn ingeënt met een vaccin tegen rabiës dat voldoet aan de in bijlage VII, deel 1, bij
            Verordening (EU) 2019/…[document SANTE/7072/2018, C(2019)4058]
            vastgestelde geldigheidsvoorschriften;
   f)       voldoen aan de preventieve gezondheidsmaatregelen voor andere ziekten of infecties
            dan rabiës die zijn vastgesteld in bijlage VII, deel 2, bij Verordening (EU) 2019/...
            [document SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   g)       gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het
            sperma, de oöcyten of de embryo's en gedurende de winningsperiode niet voor
            natuurlijke dekking zijn gebruikt.
                                                   Artikel 37
           Diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen naar andere lidstaten tussen
      geconsigneerde inrichtingen van levende producten van andere gehouden landdieren dan
                          runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   Exploitanten van geconsigneerde inrichtingen verplaatsen levende producten van andere in
   die inrichtingen gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   alleen naar geconsigneerde inrichtingen in andere lidstaten indien de donordieren:
   a)       in de Unie zijn geboren en daar sinds hun geboorte hebben verbleven, of de Unie zijn
            binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst in de
            Unie;
   b)       gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de
            oöcyten of de embryo's in één enkele geconsigneerde inrichting van oorsprong
            hebben verbleven;
   c)       niet afkomstig zijn van en niet in contact zijn gekomen met dieren die afkomstig zijn
            van een inrichting die zich bevindt in een beperkingszone die is ingesteld wegens de
            aanwezigheid bij die gehouden landdieren van een ziekte van categorie A of van een
            voor de soort relevante nieuwe ziekte;
   d)       afkomstig zijn van een inrichting waar in een periode van ten minste 30 dagen vóór
            de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's geen voor die soort
            relevante ziekte van categorie D is gemeld;
   23
           Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 betreffende
           het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en tot intrekking van Verordening (EG)
           nr. 998/2003 (PB L 178 van 28.6.2013, blz. 1).
NL                                                      45                                                  NL
 ---pagebreak---    e)      overeenkomstig de regels van die geconsigneerde inrichting zijn geïdentificeerd en
           geregistreerd;
   f)      gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste winning
           en gedurende de periode waarin het sperma, de oöcyten of de embryo's die bestemd
           zijn voor verplaatsing naar een andere lidstaat worden gewonnen, zo weinig mogelijk
           voor natuurlijke dekking worden gebruikt;
   g)      op de dag van de winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's klinisch zijn
           onderzocht door de voor de activiteiten van de geconsigneerde inrichting
           verantwoordelijke dierenarts en geen ziektesymptomen vertoonden.
                                             Artikel 38
       Diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen naar andere lidstaten van levende
                    producten van dieren uit de families Camelidae en Cervidae
   Exploitanten verplaatsten uitsluitend levende producten naar een andere lidstaat die zijn
   gewonnen van dieren uit de familie Camelidae of Cervidae die:
   a)      in de Unie zijn geboren en daar sinds hun geboorte hebben verbleven, of de Unie zijn
           binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst in de
           Unie;
   b)      gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de
           oöcyten of de embryo's in één enkele inrichting van oorsprong hebben verbleven;
   c)      niet afkomstig zijn van en niet in contact zijn gekomen met dieren die afkomstig zijn
           van een inrichting die zich bevindt in een beperkingszone die is ingesteld wegens de
           aanwezigheid bij die gehouden landdieren van een ziekte van categorie A of van een
           voor de soort relevante nieuwe ziekte;
   d)      afkomstig zijn van een inrichting waar gedurende de periode van ten minste twaalf
           maanden voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de
           embryo's:
           i)    een bewakingsprogramma om infectie met het Mycobacterium tuberculosis-
                 complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis) op te sporen is uitgevoerd
                 overeenkomstig bijlage II, deel 2 of 3, bij Verordening (EU) 2019/...
                 [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
           ii)   geen dieren uit de familie Camelidae of Cervidae zijn binnengebracht die niet
                 aan de in punt i) bedoelde voorschriften voldoen;
           iii)  in het geval van een vermoeden van infectie met het Mycobacterium
                 tuberculosis-complex (M. bovis, M. caprae en M. tuberculosis) een onderzoek
                 is uitgevoerd en de aanwezigheid van de ziekte is uitgesloten;
   e)      afkomstig zijn van een inrichting:
           i)    waar in de periode van ten minste 42 dagen voorafgaand aan de datum van
                 winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's geen infectie met Brucella
                 abortus, Brucella melitensis en Brucella suis is gemeld;
           ii)   waar, in het geval van dieren uit de familie Camelidae, alle aanwezige dieren
                 met negatief resultaat zijn onderworpen aan een test voor de opsporing van
                 infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis zoals
                 bedoeld in bijlage I, deel 1, bij Verordening (EU) 2019/… [document
                 SANTE/7072/2019, C(2019)4058] die is uitgevoerd op monsters die zijn
NL                                               46                                              NL
 ---pagebreak---             genomen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de datum van winning
            van het sperma, de oöcyten of de embryo's;
   f) afkomstig zijn van een inrichting waarvoor in de periode van ten minste 30 dagen
      voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's
      geen melding is gemaakt van infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze
      pustuleuze vulvovaginitis;
   g) afkomstig zijn van een inrichting waaromheen in een straal van 150 km in de periode
      van ten minste 2 jaar voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de
      oöcyten of de embryo's geen infectie met het virus van epizoötische hemorragische
      ziekte is gemeld;
   h) afkomstig zijn van een inrichting waar in de periode van ten minste 30 dagen
      voorafgaand aan de datum van winning van de levende producten geen infectie met
      het rabiësvirus is bevestigd;
   i) afkomstig zijn van een inrichting waarvoor in de periode van ten minste 15 dagen
      voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's
      geen melding is gemaakt van miltvuur;
   j) afkomstig zijn van een inrichting waar surra (Trypanosoma evansi)
      i)    gedurende de periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de datum van
            winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's niet is gemeld; of
      ii)   in de voorafgaande twee jaar is bevestigd, maar na de laatste uitbraak van die
            ziekte golden voor de inrichting verplaatsingsbeperkingen tot:
            –     de besmette dieren van de inrichting waren verwijderd; en
            –     de overblijvende dieren in de inrichting met negatief resultaat waren
                  onderworpen aan een test voor de opsporing van surra (Trypanosoma
                  evansi) zoals bedoeld in bijlage I, deel 3, bij Verordening (EU) 2019/…
                  [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058] die is uitgevoerd op
                  monsters die ten minste zes maanden nadat de besmette dieren van de
                  inrichting zijn verwijderd, zijn genomen;
   k) voldoen aan de diergezondheidsvoorschriften in verband met infectie met het
      bluetonguevirus (serotypen 1-24) zoals vastgesteld in bijlage II, deel 5, hoofdstuk II;
   l) tijdens de onder b) bepaalde verblijfsduur van ten minste 30 dagen niet in contact
      zijn gekomen met dieren die niet aan de voorschriften van punt a) en de punten c) tot
      en met k) voldeden;
   m) op de dag van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo's door een
      dierenarts klinisch zijn onderzocht en geen ziektesymptomen vertoonden;
   n) zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 73, lid 1 of 2, of artikel 74 van
      Verordening (EU) 2019/2035;
   o) gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het
      sperma, de oöcyten of de embryo's en gedurende de winningsperiode niet voor
      natuurlijke dekking zijn gebruikt.
NL                                          47                                                NL
 ---pagebreak---                                          Artikel 39
                        Regels inzake diergezondheidscertificering
   1. Vóór de ondertekening van een diergezondheidscertificaat voor de verplaatsing
      tussen lidstaten van zendingen levende producten van honden of katten, moet de
      officiële dierenarts:
      a)    het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om:
            i)     het zegel en het nummer te controleren die door de exploitant op het
                   vervoersrecipiënt zijn aangebracht; of
            ii)    in voorkomend geval de in het vervoersrecipiënt geplaatste levende
                   producten te controleren en het vervoersrecipiënt na die controle te
                   verzegelen en te nummeren;
      b)    een documentencontrole van de door de exploitant ingediende gegevens
            uitvoeren om ervoor te zorgen dat:
            i)     de te certificeren informatie overeenstemt met de in de inrichting
                   bewaarde documentatie;
            ii)    het overeenkomstig artikel 11 aangebrachte merkteken op de rietjes of
                   andere verpakkingen overeenstemt met het nummer in het
                   diergezondheidscertificaat en op het recipiënt waarin de levende
                   producten worden vervoerd;
            iii)   is voldaan aan de voorschriften van artikel 36.
   2. Vóór de ondertekening van een diergezondheidscertificaat voor de verplaatsing
      tussen lidstaten van zendingen levende producten van andere in geconsigneerde
      inrichtingen gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en
      paardachtigen, moet de officiële dierenarts:
      a)    het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om:
            i)     het zegel en het nummer te controleren die door de voor de activiteiten
                   van de geconsigneerde inrichting verantwoordelijke dierenarts op het
                   vervoersrecipiënt zijn aangebracht; of
            ii)    in voorkomend geval de in het vervoersrecipiënt geplaatste levende
                   producten te controleren en het vervoersrecipiënt na die controle te
                   verzegelen en te nummeren;
      b)    een documentencontrole uitvoeren van de gegevens die zijn ingediend door de
            voor de activiteiten van de geconsigneerde inrichting verantwoordelijke
            dierenarts, om ervoor te zorgen dat:
            i)     de te certificeren informatie overeenstemt met de in de geconsigneerde
                   inrichting bewaarde documentatie;
            ii)    het overeenkomstig artikel 11 aangebrachte merkteken op de rietjes of
                   andere verpakkingen overeenstemt met het nummer in het
                   diergezondheidscertificaat en op het recipiënt waarin de levende
                   producten worden vervoerd;
            iii)   is voldaan aan de voorschriften van artikel 37.
NL                                           48                                            NL
 ---pagebreak---    3.       Vóór de ondertekening van een diergezondheidscertificaat voor de verplaatsing
            tussen lidstaten van zendingen levende producten van dieren uit de familie
            Camelidae of Cervidae, moet de officiële dierenarts:
            a)    het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om:
                  i)    het zegel en het nummer te controleren die door de exploitant op het
                        vervoersrecipiënt zijn aangebracht; of
                  ii)   in voorkomend geval de in het vervoersrecipiënt geplaatste levende
                        producten te controleren en het vervoersrecipiënt na die controle te
                        verzegelen en te nummeren;
            b)    een documentencontrole van de door de exploitant ingediende gegevens
                  uitvoeren om ervoor te zorgen dat:
                  i)    de te certificeren informatie overeenstemt met de in de inrichting
                        bewaarde documentatie;
                  ii)   het overeenkomstig artikel 11 aangebrachte merkteken op de rietjes of
                        andere verpakkingen overeenstemt met het nummer in het
                        diergezondheidscertificaat en op het recipiënt waarin de levende
                        producten worden vervoerd;
                  iii)  is voldaan aan de voorschriften van artikel 38.
   4.       De officiële dierenarts voert de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde controles en
            onderzoeken uit en geeft het diergezondheidscertificaat af in de periode van 72 uur
            voorafgaand aan het tijdstip van verzending van de zending levende producten.
   5.       Het in de leden 1, 2 en 3 bedoelde diergezondheidscertificaat is geldig gedurende
            tien dagen na de datum van afgifte.
                                              Artikel 40
     Voorschriften inzake diergezondheidscertificering voor de verplaatsing tussen lidstaten van
       zendingen levende producten van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens,
                                  schapen, geiten en paardachtigen
   Diergezondheidscertificaten voor de verplaatsing tussen lidstaten van zendingen levende
   producten van honden en katten, andere in geconsigneerde inrichtingen gehouden landdieren
   dan runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen, of dieren uit de familie Camelidae of
   Cervidae bevatten ten minste de in bijlage IV, punt 2, bedoelde informatie.
                                              Artikel 41
      Voorschrift voor de voorafgaande kennisgeving door exploitanten van verplaatsingen van
       zendingen levende producten van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens,
                          schapen, geiten en paardachtigen tussen lidstaten
   Wanneer zendingen levende producten van honden en katten, andere in geconsigneerde
   inrichtingen gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen, of
   dieren uit de familie Camelidae of Cervidae naar een andere lidstaat worden verplaatst, stelt
   de exploitant de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong van de zendingen op
   voorhand in kennis van de voorgenomen verplaatsing van die zendingen levende producten.
                                              Artikel 42
       Benodigde informatie voor de kennisgeving van verplaatsingen van zendingen levende
NL                                                49                                              NL
 ---pagebreak---        producten van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en
                                     paardachtigen tussen lidstaten
   Exploitanten die de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong van de zendingen
   overeenkomstig artikel 41 in kennis moeten stellen, verstrekken die bevoegde autoriteit de
   informatie betreffende elke naar een andere lidstaat te verplaatsen zending levende producten
   zoals bepaald in bijlage IV, punt 2, onder a) tot en met f).
                                              Artikel 43
    Noodprocedures voor de kennisgeving van verplaatsingen van zendingen levende producten
     van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
       tussen lidstaten in het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc
   1.       In het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc stelt de
            bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de naar een andere lidstaat te
            verplaatsen zending levende producten van honden en katten, andere in
            geconsigneerde inrichtingen gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen,
            geiten of paardachtigen, of dieren uit de familie Camelidae of Cervidae de
            Commissie en de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming per fax of e-mail
            in kennis van de verplaatsing van die zending.
   2.       De bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending levende
            producten doet de in lid 1 bedoelde kennisgeving overeenkomstig de
            noodmaatregelen die moeten worden toegepast bij het uitvallen van een of meerdere
            functies van Imsoc.
                                        HOOFDSTUK 4
          Aanvullende regels voor het verlenen van afwijkingen door
                    bevoegde autoriteiten voor levende producten
                                              Artikel 44
       Aanvullende regels voor het verlenen van afwijkingen door bevoegde autoriteiten voor
                levende producten die voor wetenschappelijke doeleinden bestemd zijn
   1.       De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van oorsprong mogen een afwijking
            verlenen voor het verplaatsen naar een andere lidstaat van voor wetenschappelijke
            doeleinden bestemde levende producten die niet aan de diergezondheidsvoorschriften
            van hoofdstuk 1 of 3 voldoen, op voorwaarde dat de exploitant van de inrichting van
            verzending op voorhand een schriftelijke bevestiging heeft gekregen van de
            bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming dat deze de zending levende
            producten zal aanvaarden.
   2.       De bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming stemt er alleen mee in de in
            lid 1 bedoelde zending levende producten te aanvaarden als de exploitant van de
            inrichting van bestemming voor wie de levende producten bestemd zijn, ervoor zorgt
            dat de levende producten uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden worden
            gebruikt in omstandigheden die de verspreiding van ziekten van categorie D
            voorkomen.
NL                                                 50                                            NL
 ---pagebreak---                                                 Artikel 45
       Aanvullende regels voor het verlenen van afwijkingen door bevoegde autoriteiten voor
         levende producten die naar genenbanken in een andere lidstaat worden verplaatst
   1.       De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van oorsprong mogen afwijkingen verlenen
            voor het verplaatsen van levende producten naar genenbanken in een andere lidstaat,
            op voorwaarde dat de exploitant van de inrichting van verzending op voorhand van
            de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming een schriftelijke bevestiging
            heeft gekregen van de aanvaarding van de zending levende producten van:
            a)     met uitsterven bedreigde rassen die niet aan de diergezondheidsvoorschriften
                   van hoofdstuk 1 voldoen; of
            b)     andere in geconsigneerde inrichtingen gehouden landdieren dan runderen,
                   varkens, schapen, geiten en paardachtigen die niet aan de
                   diergezondheidsvoorschriften van artikel 37 voldoen.
   2.       De bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming stemt er alleen mee in de in
            lid 1 bedoelde zending levende producten te aanvaarden op voorwaarde dat:
            a)     de exploitant van de genenbank voor wie de levende producten bestemd zijn,
                   ervoor zorgt dat de levende producten alleen worden gebruikt voor de ex-situ-
                   instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen van
                   gehouden landdieren waarvoor de ontvangende genenbank is opgericht;
            b)     zij beschikt over voldoende informatie, met inbegrip van door de bevoegde
                   autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekte informatie of van
                   testresultaten, of dat zij de levende producten behandelt om de verspreiding
                   van mond-en-klauwzeer, infectie met het runderpestvirus en andere in de lijst
                   opgenomen ziekten te voorkomen.
                                                Artikel 46
      Regels voor en informatie die moet worden vermeld in het document met eigen verklaring
       voor levende producten die voor wetenschappelijke doeleinden bestemd zijn of die naar
                         genenbanken in een andere lidstaat worden verplaatst
   1.       Wanneer levende producten die voor wetenschappelijke doeleinden of voor opslag in
            een genenbank bestemd zijn, naar een andere lidstaat worden verplaatst, zorgt de
            exploitant van de inrichting van verzending ervoor dat de levende producten tijdens
            het vervoer naar de plaats van bestemming vergezeld gaan van een document met
            eigen verklaring.
   2.       De exploitant van de inrichting van verzending zorgt ervoor dat het in lid 1 bedoelde
            document met eigen verklaring ten minste de volgende informatie bevat:
            a)     de naam en het adres van de verzender en de ontvanger;
            b)     de naam en het adres van de plaats van verzending en de plaats van
                   bestemming;
            c)     indien de levende producten van en naar een verwerkingsinrichting voor
                   levende producten zijn verplaatst, de data van die verplaatsingen;
            d)     het type levende producten en de soort donordieren;
            e)     het aantal rietjes of andere verpakkingen in de te verzenden zending;
NL                                                  51                                            NL
 ---pagebreak---             f)     de volgende informatie die de identificatie van de levende producten mogelijk
                   maakt:
                   i)     het op de rietjes of andere verpakkingen aangebrachte merkteken;
                   ii)    de plaats en datum van winning of productie van de levende producten;
            g)     beschikbare resultaten van de in artikel 45, lid 2, onder b), bedoelde tests.
                                                 Artikel 47
     Voorafgaande kennisgeving door exploitanten van verplaatsingen tussen lidstaten van voor
       wetenschappelijke doeleinden bestemde levende producten of van verplaatsingen tussen
                           lidstaten van levende producten naar genenbanken
   Wanneer levende producten die voor wetenschappelijke doeleinden of voor opslag in een
   genenbank bestemd zijn, naar een andere lidstaat worden verplaatst, stelt de exploitant van de
   inrichting van verzending de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong van de zending
   op voorhand in kennis van de voorgenomen verplaatsing van die levende producten en
   verstrekt hij de in artikel 46, lid 2, onder a) tot en met g), bedoelde informatie.
                                                 Artikel 48
         Noodprocedures voor de kennisgeving van verplaatsingen tussen lidstaten van voor
       wetenschappelijke doeleinden bestemde levende producten of van verplaatsingen tussen
   lidstaten van levende producten naar genenbanken in het geval van stroomonderbrekingen en
                                        andere storingen van Imsoc
   1.       In het geval van stroomonderbrekingen en andere storingen van Imsoc stelt de
            bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de naar een andere lidstaat te
            verplaatsen zending voor wetenschappelijke doeleinden of voor opslag in een
            genenbank bestemde levende producten de Commissie en de bevoegde autoriteit van
            de plaats van bestemming per fax of e-mail in kennis van de verplaatsing van die
            zending.
   2.       De bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending levende
            producten doet de in lid 1 bedoelde kennisgeving overeenkomstig de
            noodmaatregelen die moeten worden toegepast bij het uitvallen van een of meerdere
            functies van Imsoc.
NL                                                    52                                          NL
 ---pagebreak---                                              DEEL IV
                                  SLOTBEPALINGEN
                                               Artikel 49
                                        Overgangsmaatregelen
   1.        Spermawinningscentra,         spermaopslagcentra,      embryowinningsteams       en
             embryoproductieteams die vóór 21 april 2021 zijn erkend overeenkomstig de
             Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG, die in artikel 270,
             lid 2, zesde, zevende, achtste en twaalfde streepje, van Verordening (EU) 2016/429
             worden genoemd, worden geacht overeenkomstig deze verordening te zijn erkend.
             In elk ander opzicht zijn zij onderworpen aan de regels van deze verordening en aan
             die van Verordening (EU) 2016/429.
   2.        Rietjes en andere verpakkingen waarin sperma, oöcyten of embryo's al dan niet in
             individuele doses zijn geplaatst en worden opgeslagen en vervoerd, en die vóór
             21 april 2021 overeenkomstig de Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG
             en 92/65/EEG zijn gemerkt, worden geacht overeenkomstig deze verordening te zijn
             gemerkt.
   3.        Diergezondheidscertificaten die vóór 21 april 2021 overeenkomstig de Richtlijnen
             88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG zijn afgegeven, worden
             geacht overeenkomstig deze verordening te zijn afgegeven.
                                               Artikel 50
                                    Inwerkingtreding en toepassing
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in
   het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 21 april 2021.
   Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
   lidstaat.
   Gedaan te Brussel, 17.12.2019
                                                 Voor de Commissie
                                                 De voorzitter
                                                 Ursula von der LEYEN
NL                                                 53                                            NL
 ---documentbreak---                              EUROPESE
                             COMMISSIE
                                                    Brussel, 17.12.2019
                                                    C(2019) 4055 final
                                                    ANNEXES 1 to 4
                                         BIJLAGEN
                                             bij
          GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
   tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad
           wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten en de
   traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie
                  van levende producten van bepaalde gehouden landdieren
NL                                                                                      NL
 ---pagebreak---                                                 BIJLAGE I
       VOORSCHRIFTEN VOOR DE WINNING, PRODUCTIE, VERWERKING EN
   OPSLAG VAN LEVENDE PRODUCTEN VAN RUNDEREN, VARKENS, SCHAPEN,
      GEITEN EN PAARDACHTIGEN, ALS BEDOELD IN DEEL II, HOOFDSTUK 1
                                                  Deel 1
              Voorschriften voor de in artikel 4 bedoelde spermawinningscentra
   1.     De verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum, zoals bedoeld in
          artikel 4, lid 1, onder a), i), zijn:
          a)    de dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat:
                i)      in het spermawinningscentrum uitsluitend dieren worden gehouden die
                        gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van de
                        eerste spermawinning en tijdens de winningsperiode niet zijn gebruikt
                        voor natuurlijke dekking;
                ii)     in het spermawinningscentrum documentatie wordt bijgehouden
                        overeenkomstig de voorschriften van artikel 8, lid 1, onder a);
                iii)    toegang door onbevoegden wordt voorkomen;
                iv)     geautoriseerde bezoekers aan de in punt c), onder i), bedoelde
                        voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging voldoen;
                v)      elke afzonderlijke dosis sperma duidelijk            overeenkomstig    de
                        voorschriften van artikel 10 wordt gemerkt;
                vi)     het sperma alleen wordt gewonnen, verwerkt en opgeslagen in speciaal
                        daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van stringente
                        hygiënevoorschriften;
                vii) in een spermawinningscentrum alleen sperma wordt verwerkt en
                        opgeslagen dat in dat spermawinningscentrum is gewonnen; het sperma
                        mag niet in contact komen met andere zendingen levende producten met
                        een lagere gezondheidsstatus;
                viii) alle instrumenten die bij de winning en verwerking van sperma in contact
                        komen met het sperma of met het donordier, vóór gebruik worden
                        gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, tenzij het gaat om nieuwe
                        instrumenten voor eenmalig gebruik;
                ix)     wanneer      het      gaat    om   paardachtigen     en    wanneer    het
                        spermawinningscentrum zich op hetzelfde bedrijfsterrein bevindt als een
                        geregistreerde inrichting waarin ook een KI- of dekstation is gehuisvest,
                        de instrumenten en uitrusting die in contact komen met donordieren, hun
                        sperma of andere dieren die in het spermawinningscentrum worden
                        gehouden strikt gescheiden worden gehouden van het sperma en de
                        instrumenten en uitrusting die worden gebruikt voor kunstmatige
                        inseminatie of natuurlijke dekking;
                x)      alle van dieren afkomstige biologische producten die zijn gebruikt bij de
                        verwerking van sperma, waaronder verdunningsmiddelen, additieven of
                        aanlengmiddelen, zijn verkregen uit bronnen die geen gevaar voor de
                        diergezondheid inhouden of die vóór gebruik zodanig worden behandeld
                        dat een dergelijk risico wordt voorkomen;
NL                                                  1                                             NL
 ---pagebreak---       xi)   recipiënten voor opslag en vervoer worden gereinigd en ontsmet of
            gesteriliseerd voordat zij worden gevuld, tenzij het gaat om nieuwe
            recipiënten voor eenmalig gebruik;
      xii) de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van sperma
            worden gebruikt, niet eerder voor andere producten zijn gebruikt;
      xiii) het personeel van het spermawinningscentrum passende opleiding heeft
            genoten in ontsmettings- en hygiënetechnieken om verspreiding van
            ziekten te voorkomen;
   b) in afwijking van punt a), vii), mag de dierenarts van het centrum toestaan dat
      sperma dat niet in een bepaald spermawinningscentrum is gewonnen, in dat
      spermawinningscentrum wordt verwerkt, mits aan de volgende voorwaarden
      wordt voldaan:
      i)    het sperma wordt gewonnen van dieren die voldoen aan de volgende in
            bijlage II vastgestelde voorschriften:
            –     ten aanzien van runderen: de voorschriften van deel 1, hoofdstuk I,
                  punt 1, onder b), en in voorkomend geval van deel 5,
                  hoofdstukken I, II en III;
            –     ten aanzien van varkens: de voorschriften van deel 2, hoofdstuk I,
                  punt 1, onder b), en in voorkomend geval van deel 5,
                  hoofdstukken I en IV;
            –     ten aanzien van schapen en geiten: de voorschriften van deel 3,
                  hoofdstuk I, punt 1, onder c), en in voorkomend geval van deel 5,
                  hoofdstukken I, II en III;
            –     ten aanzien van paardachtigen: deel 4, hoofdstuk I, punt 1,
                  onder a);
      ii)   deze verwerking geschiedt met andere uitrusting of op een ander tijdstip
            dan de verwerking van het sperma dat is bestemd voor verplaatsing naar
            een andere lidstaat, en in dit laatste geval dient de uitrusting na elk
            gebruik te worden gereinigd en gesteriliseerd;
      iii)  dat sperma wordt niet naar een andere lidstaat verplaatst en het komt op
            geen enkel moment in contact met en wordt evenmin opgeslagen met
            sperma dat is bestemd om te worden verplaatst naar een andere lidstaat;
      iv)   dat sperma is te herkennen aan een merkteken (dat anders moet zijn dan
            de in punt a), v), bedoelde markering);
   c) de dierenarts van het centrum:
      i)    stelt de voor de exploitatie van het spermawinningscentrum geldende
            diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften vast, en de maatregelen
            om de naleving van deze voorschriften te garanderen;
      ii)   laat in het spermawinningscentrum alleen dieren toe van de soorten
            waarvan het sperma moet worden gewonnen;
   d) in afwijking van het bepaalde onder c), ii), mag de dierenarts van het centrum
      andere gehouden dieren dan runderen, varkens, schapen, geiten of
      paardachtigen in het spermawinningscentrum toelaten, mits zij geen
      besmettingsgevaar opleveren voor de soorten waarvan het sperma wordt
NL                                     2                                              NL
 ---pagebreak---            gewonnen, en zij voldoen aan de in punt c), i), bedoelde voorschriften inzake
           diergezondheid en biobeveiliging;
      e)   de dierenarts van het centrum voor de winning van sperma van paardachtigen
           dat het bedrijfsterrein deelt met een geregistreerde inrichting waarin ook een
           KI- of dekstation is gehuisvest, zorgt ervoor dat paardachtigen die de inrichting
           binnenkomen, voldoen aan de voorschriften van artikel 23, lid 1, a) tot en
           met c), en kan besluiten dat, indien niet kan worden uitgesloten dat mannelijke
           paardachtige donoren rechtstreeks in contact komen met vrouwelijke
           paardachtigen en gecastreerde mannelijke paardachtigen die als
           schouwhengsten worden gebruikt of niet-gecastreerde paardachtigen die in de
           inrichting buiten het spermawinningscentrum voor natuurlijke dekking worden
           gebruikt, deze vrouwelijke en mannelijke dieren aan alle voorschriften van
           artikel 23, lid 1, moeten voldoen.
   2. De voorschriften voor de voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van
      het spermawinningscentrum als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), i), zijn de
      volgende:
      a)   het spermawinningscentrum moet ten minste beschikken over:
           i)    afsluitbare voorzieningen voor de huisvesting van dieren en eventueel
                 een bewegingsruimte voor paardachtigen die materieel gescheiden is van
                 de voorzieningen voor de spermawinning, de kamer voor het verwerken
                 van het sperma en de opslagruimte;
           ii)   isolatievoorzieningen voor dieren die de in bijlage II bij deze verordening
                 bedoelde tests niet hebben doorstaan, of die symptomen of tekenen
                 vertonen van ziekten van categorie D die relevant zijn voor de runderen,
                 varkens, schapen, geiten of paardachtigen die niet rechtstreeks in
                 verbinding staan met de in punt i) bedoelde reguliere huisvesting van
                 dieren;
           iii)  voorzieningen voor het winnen van sperma, eventueel in de open lucht
                 mits zij tegen ongunstige weersomstandigheden zijn beschermd en op en
                 om de plaats waar het sperma wordt gewonnen met een antislipvloer zijn
                 uitgerust;
           iv)   een aparte ruimte voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van
                 uitrusting;
           v)    een spermaverwerkingsruimte die afgescheiden is van de voorzieningen
                 voor het winnen van sperma en de onder iv) bedoelde ruimte voor het
                 reinigen van uitrusting, en die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde
                 terrein hoeft te bevinden;
           vi)   een spermaopslagruimte die zich niet noodzakelijkerwijs op hetzelfde
                 terrein hoeft te bevinden; de spermaopslagruimte moet uitgerust zijn met
                 een voorziening voor de opslag van levende producten en moet zo
                 gebouwd zijn dat die levende producten en de voorziening beschermd
                 worden tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-invloeden;
      b)   het spermawinningscentrum moet zo gebouwd of geïsoleerd zijn dat contact
           met vee buiten het centrum onmogelijk is;
NL                                          3                                                NL
 ---pagebreak---            c)    het spermawinningscentrum moet zo gebouwd zijn dat het, met uitzondering
                 van de kantoorruimten en, wanneer het gaat om paardachtigen, van de
                 bewegingsruimte, gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet;
           d)    het spermawinningscentrum moet zo gebouwd zijn dat toegang door
                 onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen.
                                                 Deel 2
      Voorschriften voor de erkenning van het in artikel 4 bedoelde embryowinningsteam
   1.      De verantwoordelijkheden van de dierenarts van een embryowinningsteam zoals
           bedoeld in artikel 4, lid 1, onder a), ii), zijn:
           a)    de teamdierenarts is verantwoordelijk voor alle werkzaamheden van het
                 embryowinningsteam, waaronder:
                 i)    het controleren van de identiteit en de gezondheidsstatus van de
                       donordieren;
                 ii)   het klinische onderzoek van en veterinaire ingrepen bij de donordieren;
                 iii)  de ontsmettings- en hygiënische procedures, met inbegrip van de
                       procedures om de embryo's op een hygiënische en veilige wijze naar het
                       laboratorium te vervoeren;
                 iv)   het bijhouden van documentatie overeenkomstig de in artikel 8, lid 1,
                       onder b), vastgestelde voorschriften;
                 v)    het merken van rietjes en andere verpakkingen waarin embryo's
                       overeenkomstig de voorschriften van artikel 10, leden 1 en 5, zijn
                       geplaatst;
                 vi)   de opleiding van de leden van het embryowinningsteam inzake
                       ontsmettings- en hygiënetechnieken om de verspreiding van ziekten te
                       voorkomen;
           b)    de teamdierenarts stelt de voorschriften inzake diergezondheid en
                 biobeveiliging voor de werking van het embryowinningsteam vast, alsmede de
                 maatregelen om ervoor te zorgen dat aan deze voorschriften wordt voldaan,
                 met inbegrip van het testen van monsters in het kader van een
                 kwaliteitscontrolesysteem.
   2.      De voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van het
           embryowinningsteam als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), ii), moeten voldoen aan
           de volgende punten a) en b):
           a)    het embryowinningsteam moet beschikken over een laboratorium met passende
                 uitrusting voor het onderzoeken, verwerken en verpakken van embryo's; dat
                 laboratorium moet ofwel:
                 i)       vast zijn gevestigd en beschikken over:
                       –      een embryoverwerkingsruimte die fysiek gescheiden is van de zone
                              waar de donordieren tijdens het winnen van de embryo's verblijven;
                       –      een ruimte voor het reinigen en steriliseren van instrumenten die
                              worden gebruikt voor het winnen en verwerken van embryo's,
                              behalve wanneer uitsluitend gebruik wordt gemaakt van nieuwe
                              uitrusting voor eenmalig gebruik;
NL                                                   4                                           NL
 ---pagebreak---                          –     een ruimte voor het opslaan van de embryo's;
                 of
                 ii)       mobiel zijn en:
                         –     over een speciaal uitgerust deel van het voertuig beschikken dat
                               bestaat uit twee aparte afdelingen: een afdeling — de schone
                               afdeling — voor onderzoek en verwerking van de embryo's, en een
                               andere afdeling waar de uitrusting en de materialen zijn
                               ondergebracht die bij gebruik in contact komen met de
                               donordieren;
                         –     alleen gebruikmaken van nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik,
                               tenzij een vast laboratorium zorgt voor de sterilisatie van de
                               uitrusting en de verstrekking van vloeistoffen en andere producten
                               die nodig zijn bij de winning en verwerking van embryo's.
                 De in de punten i) en ii) bedoelde laboratoria moeten zodanig zijn ontworpen
                 en uitgerust dat kruisbesmetting van embryo's wordt voorkomen, en de
                 werkzaamheden van het team moeten zodanig worden uitgevoerd dat
                 dergelijke kruisbesmetting wordt voorkomen;
           b)    het embryowinningsteam moet beschikken over een opslagplaats:
                 i)      die ten minste één afsluitbare ruimte omvat voor de opslag van embryo's;
                 ii)     die gemakkelijk te reinigen en te ontsmetten is;
                 iii)    waar een permanent register wordt bijgehouden van welke embryo's de
                         ruimte binnenkomen en verlaten;
                 iv)     die beschikt over recipiënten voor de opslag van embryo's.
                                                   Deel 3
      Voorschriften voor de erkenning van het in artikel 4 bedoelde embryoproductieteam
   1.      Naast de in deel 2, punt 1, van deze bijlage vermelde verantwoordelijkheden zorgt de
           teamdierenarts van een embryoproductieteam als bedoeld in artikel 4, lid 1,
           onder a), ii), ervoor dat de leden van het embryoproductieteam passende opleiding
           hebben genoten op het gebied van ziektebestrijding en laboratoriumtechnieken, met
           name over procedures voor het werken in steriele omstandigheden.
   2.      Naast de voorschriften van deel 2, punt 2, van deze bijlage moeten de voorzieningen,
           uitrusting en operationele procedures van een embryoproductieteam, als bedoeld in
           artikel 4, lid 1, onder b), iii), aan de volgende voorschriften voldoen:
           a)    het embryoproductieteam moet beschikken over een vast laboratorium dat
                 beschikt over:
                 i)      passende uitrusting en voorzieningen, met inbegrip van afzonderlijke
                         ruimten voor:
                         –     de winning van oöcyten uit eierstokken,
                         –     de verwerking van oöcyten en embryo's, en
                         –     de opslag van embryo's en sperma;
                 ii)     een voorziening met laminaire stroming of anderszins geschikte
                         voorzieningen, waar alle technische handelingen die specifieke steriele
NL                                                   5                                            NL
 ---pagebreak---                        omstandigheden vereisen (te weten de verwerking van oöcyten, embryo's
                       en sperma), worden uitgevoerd; centrifugatie van het sperma mag
                       evenwel buiten die voorzieningen plaatsvinden mits de nodige
                       voorzorgen op hygiënisch gebied worden genomen;
           b)    wanneer oöcyten en ander weefsel in een slachthuis worden gewonnen, moet
                 het embryoproductieteam kunnen beschikken over de nodige uitrusting om de
                 eierstokken en ander weefsel op een hygiënische en veilige manier te winnen
                 en voor verwerking naar het laboratorium te vervoeren;
           c)    het embryoproductieteam mag de winning van de oöcyten uitbesteden aan een
                 groep gespecialiseerde vakmensen, op voorwaarde dat hun activiteit is
                 opgenomen in de erkenning door de bevoegde autoriteit van het
                 embryoproductieteam en dat de verantwoordelijkheden van de in punt 1
                 bedoelde teamdierenarts worden uitgebreid tot hun activiteiten;
           d)    het embryoproductieteam maakt gebruik van sperma dat:
                 i)    voldoet aan de voorschriften van deze verordening;
                 ii)   voor de werkzaamheden van het embryoproductieteam wordt opgeslagen
                       in afzonderlijke opslagrecipiënten in de in deel 2, punt 2, onder b),
                       bedoelde bedrijfsruimten voor de opslag van geproduceerde embryo's.
                                               Deel 4
      Voorschriften voor de erkenning van de in artikel 4 bedoelde verwerkingsinrichting
                                      voor levende producten
   1.      De verantwoordelijkheden van de in artikel 4, lid 1, onder a), i), bedoelde dierenarts
           van het centrum zijn:
           a)    de dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat:
                 i)    in de verwerkingsinrichting voor levende producten documentatie wordt
                       bijgehouden overeenkomstig de voorschriften van artikel 8, lid 1,
                       onder c);
                 ii)   toegang door onbevoegden wordt voorkomen;
                 iii)  geautoriseerde bezoekers voldoen aan de in punt b), i), bedoelde
                       voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging;
                 iv)   elke afzonderlijke dosis sperma, oöcyten of embryo's duidelijk is gemerkt
                       overeenkomstig de traceerbaarheidsvoorschriften van artikel 10;
                 v)    de levende producten alleen worden verwerkt en opgeslagen in speciaal
                       daarvoor bestemde ruimten en met inachtneming van stringente
                       hygiënevoorschriften;
                 vi)   alle instrumenten die met de levende producten in contact komen vóór
                       gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd, tenzij het
                       gaat om nieuwe instrumenten voor eenmalig gebruik;
                 vii) recipiënten voor opslag en transport worden gereinigd en worden ontsmet
                       of gesteriliseerd voordat zij worden gevuld, tenzij het gaat om nieuwe
                       recipiënten voor eenmalig gebruik;
                 viii) de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van levende
                       producten worden gebruikt, niet eerder voor andere producten zijn
                       gebruikt;
NL                                               6                                                NL
 ---pagebreak---            ix)    het personeel van de verwerkingsinrichting voor levende producten een
                  passende opleiding heeft gekregen:
                  –      inzake ontsmettings- en hygiënische technieken om de verspreiding
                         van ziekten te voorkomen;
                  –      met het oog op de verwerking van levende producten, inzake
                         laboratoriumtechnieken en in het bijzonder inzake procedures voor
                         het werken in steriele omstandigheden;
      b)   de dierenarts van het centrum:
           i)     stelt de voor de exploitatie van de verwerkingsinrichting voor levende
                  producten geldende diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften
                  vast, en de maatregelen om de naleving van deze voorschriften te
                  garanderen;
           ii)    laat in een verwerkingsinrichting voor levende producten alleen sperma,
                  oöcyten of embryo's toe dat/die in een erkende inrichting voor levende
                  producten is/zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, en
                  is/zijn vervoerd onder omstandigheden die waarborgen dat
                  kruisbesmetting van sperma, oöcyten of embryo's wordt voorkomen door
                  contact met levende producten die niet voldoen aan de voorschriften van
                  deze verordening uit te sluiten.
   2. De voorschriften voor de voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van de
      verwerkingsinrichting voor levende producten als bedoeld in artikel 4, lid 1,
      onder b), iv), zijn de volgende:
      a)   de verwerkingsinrichting voor levende producten moet ten minste beschikken
           over:
           i)     een ruimte voor de verwerking van levende producten die afgescheiden is
                  van de in punt ii) bedoelde opslagruimte voor levende producten en de in
                  punt iii) bedoelde ruimte die wordt gebruikt voor de reiniging van
                  uitrusting;
           ii)    een — zich niet noodzakelijkerwijze op hetzelfde bedrijfsterrein
                  bevindende — ruimte voor de opslag van levende producten die is
                  uitgerust met een voorziening voor de opslag van levende producten en
                  die zo is gebouwd dat die levende producten en de voorziening
                  beschermd worden tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-
                  invloeden;
           iii)   een aparte ruimte voor het reinigen en ontsmetten of steriliseren van
                  uitrusting;
      b)   wanneer de verwerking niet beperkt is tot levende producten van één erkende
           inrichting voor levende producten of tot levende producten van één type of van
           één enkele soort, moet de verwerkingsinrichting voor levende producten over
           procedures beschikken die waarborgen dat:
           i)     elke zending levende producten op een ander moment wordt verwerkt; en
           ii)    de uitrusting tussen de verwerking van verschillende zendingen wordt
                  gereinigd en ontsmet;
NL                                            7                                            NL
 ---pagebreak---           c)    waar de opslag niet beperkt is tot een levend product van één type of van één
                enkele soort,
                i)      moet de verwerkingsinrichting voor levende producten beschikken over
                        afzonderlijke opslagrecipiënten voor elk type en elke soort in de
                        opslagruimte voor levende producten als bedoeld onder a), ii),
                        opgeslagen levend product, en
                ii)     moeten de verschillende typen en soorten opgeslagen levende producten
                        door afzonderlijke personeelsleden of op verschillende momenten
                        worden verwerkt;
          d)    de verwerkingsinrichting voor levende producten moet zo zijn gebouwd dat de
                ruimten, met uitzondering van de kantoorruimten, gemakkelijk kunnen worden
                gereinigd en ontsmet;
          e)    de verwerkingsinrichting voor levende producten moet zo gebouwd zijn dat
                toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen.
                                                 Deel 5
      Voorschriften voor de erkenning van het in artikel 4 bedoelde opslagcentrum voor
                                           levende producten
   1.     De verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum, zoals bedoeld in
          artikel 4, lid 1, onder a), i), zijn:
          a)    de dierenarts van het centrum zorgt ervoor dat:
                i)      in het opslagcentrum voor levende producten documentatie wordt
                        bijgehouden overeenkomstig de voorschriften van artikel 8, lid 1,
                        onder c);
                ii)     toegang door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen;
                iii)    geautoriseerde bezoekers voldoen aan de in punt b), onder i), bedoelde
                        voorschriften inzake diergezondheid en biobeveiliging;
                iv)     elke afzonderlijke dosis sperma, oöcyten of embryo's duidelijk is gemerkt
                        overeenkomstig de voorschriften van artikel 10;
                v)      levende producten alleen worden opgeslagen in speciaal daarvoor
                        bestemde       ruimten    en    met   inachtneming     van      stringente
                        hygiënevoorschriften;
                vi)     alle instrumenten die met de levende producten in contact komen vóór
                        gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd, tenzij het
                        gaat om nieuwe instrumenten voor eenmalig gebruik;
                vii) recipiënten voor opslag en vervoer worden gereinigd en worden ontsmet
                        of gesteriliseerd voordat zij worden gevuld, tenzij het gaat om nieuwe
                        recipiënten voor eenmalig gebruik;
                viii) de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van levende
                        producten worden gebruikt, niet eerder voor andere producten zijn
                        gebruikt;
                ix)     het personeel van het opslagcentrum voor levende producten passende
                        opleiding heeft genoten in ontsmettings- en hygiënetechnieken om
                        verspreiding van ziekten te voorkomen;
NL                                                 8                                               NL
 ---pagebreak---       b)    de dierenarts van het centrum:
            i)    stelt de voor de exploitatie van het opslagcentrum voor levende
                  producten geldende diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften
                  vast, en de maatregelen om de naleving van deze voorschriften te
                  garanderen;
            ii)   laat in een opslagcentrum voor levende producten alleen sperma, oöcyten
                  of embryo's toe dat/die in een erkende inrichting voor levende producten
                  is/zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen, en is/zijn
                  vervoerd onder omstandigheden die waarborgen dat kruisbesmetting van
                  sperma, oöcyten of embryo's wordt voorkomen door contact met levende
                  producten die niet voldoen aan de voorschriften van deze verordening uit
                  te sluiten.
   2. De voorschriften voor de voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van
      het opslagcentrum voor levende producten als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), v),
      zijn de volgende:
      a)    het opslagcentrum voor levende producten moet beschikken over een
            opslagruimte die uitgerust is met een voorziening voor de opslag van levende
            producten en die zo is gebouwd dat die levende producten en de voorziening
            beschermd worden tegen ongunstige weersomstandigheden en milieu-
            invloeden;
      b)    waar de opslag niet beperkt is tot een levend product van één type of van één
            enkele soort,
            i)    moet het opslagcentrum voor levende producten beschikken over
                  afzonderlijke opslagrecipiënten voor elk type en elke soort in het centrum
                  opgeslagen levend product, en
            ii)   moeten de verschillende typen en soorten opgeslagen levende producten
                  door afzonderlijke personeelsleden of op verschillende momenten
                  worden verwerkt;
      c)    het opslagcentrum voor levende producten moet zo zijn gebouwd dat de
            ruimten, met uitzondering van de kantoorruimten, gemakkelijk kunnen worden
            gereinigd en ontsmet;
      d)    het opslagcentrum voor levende producten moet zo gebouwd of geïsoleerd zijn
            dat contact met vee buiten het centrum onmogelijk is;
      e)    het opslagcentrum voor levende producten moet zo gebouwd zijn dat toegang
            door onbevoegden doeltreffend wordt voorkomen.
NL                                          9                                                 NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE II
      AANVULLENDE DIERGEZONDHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR RUNDEREN,
      SCHAPEN, GEITEN, VARKENS EN PAARDACHTIGEN WAARVAN LEVENDE
     PRODUCTEN WORDEN GEWONNEN, EN BETREFFENDE QUARANTAINE EN
      LABORATORIUM- OF ANDERE TESTS VAN DIE DIEREN ALS BEDOELD IN
                           DEEL III, HOOFDSTUK 1, AFDELING 2
                                                Deel 1
    Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor runderen waarvan levende producten
    worden gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere tests van die
                                  dieren als bedoeld in artikel 20
                                             Hoofdstuk I
       Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor runderen waarvan sperma wordt
    gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere tests van die dieren
   1.      Voor alle runderen die tot een spermawinningscentrum worden toegelaten, gelden de
           volgende voorschriften:
           a)   de dieren moeten aan quarantaine zijn onderworpen in een
                quarantainevoorziening waar uitsluitend tweehoevige dieren met ten minste
                dezelfde gezondheidsstatus aanwezig waren;
           b)   de dieren moeten in de laatste 30 dagen vóór het begin van de onder a)
                bedoelde quarantaine de volgende tests ondergaan, telkens met negatief
                resultaat, behalve de in punt v) bedoelde test op antilichamen tegen boviene
                virusdiarree:
                i)     voor besmetting met Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis,
                       M. caprae en M. tuberculosis), een intradermale tuberculinetest zoals
                       bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 1, bij Verordening (EU) 2019/…
                       [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                ii)    voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella
                       suis, een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij
                       Verordening       (EU)      2019/…     [document      SANTE/7072/2019,
                       C(2019)4058];
                iii)   voor enzoötische boviene leukose, een serologische test zoals bedoeld in
                       bijlage I, deel 4, punt a), bij Verordening (EU) 2019/... [document
                       SANTE/7072/2019, C(2019)4058], met gebruikmaking van de afwijking
                       van artikel 20, lid 2, onder a);
                iv)    voor infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze
                       vulvovaginitis, een serologische test (volledig virus) op een
                       bloedmonster, indien de dieren niet afkomstig zijn van een inrichting die
                       vrij is van infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze
                       vulvovaginitis;
                v)     voor boviene virusdiarree:
                       –     een virusisolatie-, een virusgenoom- of een virusantigeentest, en
                       –     een serologische test op de aan- of afwezigheid antilichamen;
           c)   tijdens de onder a) bedoelde quarantaine en gedurende een periode van ten
                minste 21 dagen, of 7 dagen voor de overeenkomstig punt iv) en v) vereiste
NL                                                10                                               NL
 ---pagebreak---    tests, nadat zij de quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht, moeten de
   dieren de volgende tests ondergaan, telkens met negatief resultaat, met
   uitzondering van de in punt iii) bedoelde test op antilichamen tegen boviene
   virusdiarree:
   i)     voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella
          suis, een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij
          Verordening       (EU)      2019/…      [document      SANTE/7072/2019,
          C(2019)4058];
   ii)    voor infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze
          vulvovaginitis, een serologische test (volledig virus) op een
          bloedmonster.
          Dieren die positief testen, moeten onmiddellijk uit de
          quarantainevoorziening worden verwijderd; de overige dieren van
          dezelfde groep moeten in quarantaine worden gehouden en niet eerder
          dan de 21ste dag na de dag van verwijdering van het of de positief
          testend(e) dier(en) opnieuw worden getest, en het resultaat daarvan moet
          negatief zijn;
   iii)   voor boviene virusdiarree:
          –     een virusisolatie-, een virusgenoom- of een virusantigeentest, en
          –     een serologische test op antilichamen.
          Dieren (zowel seronegatief als seropositief) mogen alleen in het
          spermawinningscentrum worden binnengebracht als geen seroconversie
          wordt geconstateerd bij de dieren die seronegatief zijn bevonden voor het
          moment waarop zij in de quarantainevoorzieningen werden
          binnengebracht.
          Als wel seroconversie wordt geconstateerd, moeten alle dieren die
          seronegatief blijven langdurig in de quarantainevoorziening worden
          gehouden totdat in de groep dieren gedurende drie weken geen
          seroconversie meer is geconstateerd. Seropositieve dieren mogen het
          spermawinningscentrum worden binnengebracht;
   iv)    voor boviene genitale campylobacteriose (Campylobacter fetus ssp.
          venerealis):
          –     in het geval van dieren die jonger zijn dan zes maanden of die sinds
                die leeftijd vóór de onder a) bedoelde quarantaine zonder contact
                met vrouwtjes zijn gehouden in een groep met uitsluitend dieren
                van hetzelfde geslacht, een enkele test uitgevoerd op een monster
                van een spoeling van de kunstvagina of op een smegmamonster; of
          –     tests die zijn uitgevoerd op kunstvaginaspoelings- of
                smegmamonsters die ten minste drie keer met tussenpozen van ten
                minste zeven dagen zijn genomen;
   v)     voor trichomonose (Trichomonas foetus):
          –     in het geval van dieren die jonger zijn dan zes maanden of die sinds
                die leeftijd vóór de onder a) bedoelde quarantaine zonder contact
                met vrouwtjes zijn gehouden in een groep met uitsluitend dieren
NL                                   11                                               NL
 ---pagebreak---                          van hetzelfde geslacht, een enkele test uitgevoerd op een
                         smegmamonster; of
                   –     tests die zijn uitgevoerd op smegmamonsters die ten minste drie
                         keer met tussenpozen van ten minste zeven dagen zijn genomen;
            Indien één of meer van de in punt c) bedoelde tests positief blijken te zijn,
            wordt het dier in kwestie onmiddellijk uit de quarantainevoorziening
            verwijderd. In geval van quarantaine van een groep dieren neemt de bevoegde
            autoriteit alle nodige maatregelen om vast te stellen of de resterende dieren al
            dan niet in aanmerking komen voor toelating tot het spermawinningscentrum
            overeenkomstig hoofdstuk I van deel 1 van deze bijlage;
      d)    vóór de eerste verzending van sperma van voor boviene virusdiarree
            seropositieve stieren wordt een spermamonster van elk dier onderworpen aan
            een virusisolatietest of een enzymgekoppelde immuunadsorbent-techniek
            (Elisa) voor antigenen van boviene virusdiarree. In geval van een positief
            resultaat wordt de stier uit het spermawinningscentrum verwijderd en wordt al
            zijn sperma vernietigd.
   2. Alle runderen die in een spermawinningscentrum verblijven, moeten ten minste
      eenmaal per jaar de volgende (verplichte routine-)tests ondergaan, met negatief
      resultaat:
      a)    voor besmetting met Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis,
            M. caprae en M. tuberculosis), een intradermale tuberculinetest zoals bedoeld
            in bijlage I, deel 2, punt 1, bij Verordening (EU) 2019/… [document
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)    voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis,
            een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij Verordening
            (EU) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      c)    voor enzoötische boviene leukose, een serologische test zoals bedoeld in
            bijlage I, deel 4, punt a), bij Verordening (EU) 2019/... [document
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      d)    voor infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis,
            een serologische test (volledig virus) op een bloedmonster;
      e)    voor boviene virusdiarree, een serologische test voor de opsporing van
            antilichamen die alleen op seronegatieve dieren wordt toegepast.
            Mocht een dier seropositief worden, dan moet elk ejaculaat dat sinds de laatste
            negatieve test van dat dier is verkregen, worden vernietigd of op het virus en
            het virusgenoom worden getest, met negatief resultaat;
      f)    voor boviene genitale campylobacteriose, een test op een smegmamonster. De
            test is alleen verplicht voor donorstieren en stieren die met donorstieren in
            contact komen. Stieren die na een vrijstellingsperiode van meer dan zes
            maanden opnieuw voor spermawinning worden gebruikt, moeten gedurende
            een periode van 30 dagen vóór de hervatting van de productie worden getest;
      g)    voor trichomonose, een test op een smegmamonster. De test is alleen verplicht
            voor donorstieren of stieren die met donorstieren in contact komen. Stieren die
            na een vrijstellingsperiode van meer dan zes maanden opnieuw voor
NL                                           12                                               NL
 ---pagebreak---                  spermawinning worden gebruikt, moeten gedurende een periode van 30 dagen
                 vóór de hervatting van de productie worden getest.
   3.      Indien het resultaat van een van de in punt 2 bedoelde tests positief is, moet het dier
           worden geïsoleerd en mag het sinds de laatste negatieve test gewonnen sperma niet
           naar een andere lidstaat worden verplaatst, met uitzondering, voor boviene
           virusdiarree, van sperma van elk ejaculaat dat negatief is getest op het virus of
           virusgenoom van boviene virusdiarree.
           Het in de eerste alinea bedoelde dier wordt uit het spermawinningscentrum
           verwijderd.
           Sperma dat — sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een
           negatief resultaat gaf op een van de in punt 2 genoemde tests — is gewonnen van
           alle andere dieren in het spermawinningscentrum, wordt afzonderlijk opgeslagen en
           mag pas tussen lidstaten worden verplaatst nadat de gezondheidsstatus van het
           spermawinningscentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële
           onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in punt 2
           genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
                                           Hoofdstuk II
      Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor runderen die donor zijn van in vivo
              verkregen embryo's, en betreffende de quarantaine van deze dieren
   1.      Donorrunderen moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of een
           teamlid en moeten op de dag waarop de embryo's worden gewonnen, vrij bevonden
           zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die relevant zijn voor de
           rundersoorten.
   2.      Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donorrunderen, moet
           overeenkomstig bijlage II, deel 1, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen,
           verwerkt en opgeslagen.
                                           Hoofdstuk III
    Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor runderen waarvan oöcyten voor de in-
   vitroproductie van embryo's worden gewonnen, en betreffende de quarantaine van deze
                                               dieren
   1.      Wanneer oöcyten worden gewonnen van afzonderlijke levende runderen (door
           middel van aspiratie uit chirurgisch verwijderde eierstokken ("ovariëctomie") of door
           middel van een echografisch gestuurde transvaginale aspiratie ("ovum pick-up")),
           zijn de in hoofdstuk II vastgestelde voorschriften van toepassing op de donordieren
           van dergelijke oöcyten.
   2.      Runderen die eierstokken en andere weefsels doneren die na het slachten in een
           slachthuis moeten worden gewonnen, mogen niet voor de slacht zijn aangewezen als
           onderdeel van een goedgekeurd uitroeiingsprogramma, noch afkomstig zijn van een
           inrichting in een beperkingszone die is ingesteld als gevolg van een uitbraak van een
           ziekte van categorie A of van een nieuwe ziekte zoals bedoeld in artikel 6 van
           Verordening (EU) 2016/429 bij de donorrunderen.
   3.      Het slachthuis waar de eierstokken en andere weefsels worden gewonnen, mag zich
           niet bevinden in een beperkingszone die is ingesteld als gevolg van een uitbraak van
           een ziekte van categorie A of van een nieuwe ziekte zoals bedoeld in artikel 6 van
           Verordening (EU) 2016/429 bij de donorrunderen.
NL                                               13                                                NL
 ---pagebreak---    4.      Sperma dat wordt gebruikt voor de bevruchting van oöcyten van runderen voor de in-
           vitroproductie van embryo's, moet overeenkomstig bijlage II, deel 1, hoofdstuk I, en
           bijlage III, deel 1, zijn gewonnen, verwerkt en opgeslagen.
                                                  Deel 2
      Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor varkens waarvan levende producten
    worden gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere tests van die
                                     dieren als bedoeld in artikel 21
                                               Hoofdstuk I
       Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor varkens waarvan sperma wordt
    gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere tests van die dieren
   1.      Voor alle varkens die tot een spermawinningscentrum worden toegelaten, gelden de
           volgende voorschriften:
           a)    de dieren moeten aan quarantaine zijn onderworpen in een
                 quarantainevoorziening waar uitsluitend tweehoevige dieren met ten minste
                 dezelfde gezondheidsstatus aanwezig waren;
           b)    de dieren moeten binnen een periode van 30 dagen voordat zij de onder a)
                 bedoelde quarantainevoorziening zijn binnengebracht, de onderstaande tests
                 hebben ondergaan, met negatief resultaat:
                 i)      wat betreft besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en
                         Brucella suis, een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest),
                         een competitie-Elisa of een indirecte Elisa voor de opsporing van
                         antilichamen tegen gladde Brucella-soorten.
                         Als een of meer van de dieren positief testen bij serologische tests voor
                         de opsporing van antilichamen tegen gladde Brucella-soorten (met
                         inbegrip van Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis),
                         worden dieren uit dezelfde inrichting die negatief testen niet toegelaten
                         tot de quarantainevoorziening totdat is bevestigd dat de inrichtingen van
                         herkomst van de positief geteste dieren vrij zijn van besmetting met
                         Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis);
                 ii)     wat betreft besmetting met het virus van de ziekte van Aujeszky:
                         –      bij niet-gevaccineerde dieren, een Elisa voor de opsporing van
                                antilichamen tegen het volledige virus van de ziekte van Aujeszky
                                of tegen glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD)
                                van het virus of een serumneutralisatietest;
                         –      bij dieren die zijn gevaccineerd met een gE-vaccin, een Elisa voor
                                de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E (ADV-gE) of
                                het virus van de ziekte van Aujeszky.
                         De serologische tests op besmetting met het virus van de ziekte van
                         Aujeszky moeten voldoen aan de normen die zijn vastgesteld in bijlage I,
                         deel 7, bij Verordening (EU) 2019/... [document SANTE/7072/2019,
                         C(2019)4058];
                 iii)    wat betreft klassieke varkenspest, een antilichaam-Elisa of een
                         serumneutralisatietest, als het gaat om dieren uit een lidstaat of een
NL                                                  14                                             NL
 ---pagebreak---             gebied daarvan waar klassieke varkenspest is gemeld of waar in de
            voorafgaande 12 maanden tegen deze ziekte is gevaccineerd;
      iv)   wat betreft infectie met het abortus blauw-virus, een serologische test (de
            immunoperoxidase              monolaag-assay          (IPMA),            de
            immunofluorescentietoets (IFA) of de Elisa);
   c) de dieren zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op monsters die
      zijn genomen gedurende een periode van ten minste 21 dagen na de toelating
      tot de onder a) bedoelde quarantainevoorzieningen:
      i)    wat betreft besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en
            Brucella suis, een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest),
            een competitie-Elisa of een indirecte Elisa voor de opsporing van
            antilichamen tegen gladde Brucella-soorten.
            Dieren die positief testen voor een van de in de eerste alinea bedoelde
            tests, moeten uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd, tenzij
            het vermoeden van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis
            of Brucella suis is uitgesloten overeenkomstig punt d);
      ii)   wat betreft besmetting met het virus van de ziekte van Aujeszky:
            –      bij niet-gevaccineerde dieren, een Elisa voor de opsporing van
                   antilichamen tegen het volledige virus van de ziekte van Aujeszky
                   of tegen glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD)
                   van het virus of een serumneutralisatietest;
            –      bij dieren die zijn gevaccineerd met een gE-vaccin, een Elisa voor
                   de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E (ADV-gE) of
                   het virus van de ziekte van Aujeszky.
            Dieren die positief testen op besmetting met het virus van de ziekte van
            Aujeszky, moeten onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden
            verwijderd;
      iii)  met betrekking tot klassieke varkenspest, een antilichaam-Elisa of een
            serumneutralisatietest, als het gaat om dieren uit een lidstaat of een
            gebied daarvan waar klassieke varkenspest niet is gemeld en waar in de
            voorafgaande 12 maanden niet tegen deze ziekte is gevaccineerd;
      iv)   wat betreft besmetting met het abortus-blauwvirus, een serologische test
            (IPMA, IFA of Elisa) en een test op het virusgenoom (omgekeerde
            transcriptase polymerase-kettingreactie (RT-PCR), geneste RT-PCR,
            realtime RT-PCR).
            Dieren die positief testen op besmetting met het abortus blauw-virus,
            moeten onmiddellijk uit de quarantainevoorzieningen worden verwijderd.
      Als een groep dieren in quarantaine wordt geplaatst, moet de bevoegde
      autoriteit alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de resterende
      dieren die de onder i), ii), iii) en iv) bedoelde tests met negatief resultaat
      hebben ondergaan, een toereikende gezondheidsstatus hebben voordat zij
      overeenkomstig dit hoofdstuk tot het spermawinningscentrum worden
      toegelaten;
   d) in geval van een vermoeden van besmetting met Brucella abortus, Brucella
      melitensis en Brucella suis moeten de volgende maatregelen worden genomen:
NL                                     15                                               NL
 ---pagebreak---             i)     het volgende protocol wordt uitgevoerd met betrekking tot dieren die bij
                   een test als bedoeld onder c), i), positief hebben getest op besmetting met
                   Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis:
                   –      de positieve sera worden onderworpen aan ten minste een van de
                          onder c), i), vastgestelde alternatieve tests, die niet is uitgevoerd op
                          de onder c), bedoelde monsters;
                   –      een epidemiologisch onderzoek wordt uitgevoerd naar de
                          inrichting(en) van herkomst van de dieren die positief hebben
                          getest op besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en
                          Brucella suis;
                   –      ten vroegste zeven dagen na de datum waarop de in punt c)
                          bedoelde monsters zijn genomen, worden monsters genomen van
                          alle dieren die positief hebben getest bij de in punt c), i), en de in
                          punt d), i), eerste streepje, bedoelde tests en die aan een
                          serologische test, als bedoeld in punt c), i), zijn onderworpen, of
                          worden alle in punt c) bedoelde dieren aan een huidtest voor
                          brucellose onderworpen;
            ii)    het vermoeden van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis
                   en Brucella suis wordt uitgesloten op voorwaarde dat uit het
                   epidemiologisch onderzoek betreffende de inrichting(en) van oorsprong
                   geen besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis of Brucella
                   suis is gebleken, en:
                   –      ofwel de in punt d), i), eerste streepje, bedoelde herhalingstests of
                          de in punt d), i), derde streepje, bedoelde test met negatief resultaat
                          is ondergaan;
                          of
                   –      alle dieren die bij de in punt d), i), eerste of derde streepje,
                          bedoelde tests positief hebben getest, bij een postmortemkeuring en
                          tests voor de opsporing van ziekteverwekkers (PCR of
                          bacteriologisch onderzoek) telkens negatief testen voor gladde
                          Brucella-soorten (met inbegrip van Brucella abortus, Brucella
                          melitensis en Brucella suis);
            iii)   nadat het vermoeden van besmetting met Brucella abortus, Brucella
                   melitensis en Brucella suis is uitgesloten, mogen alle dieren uit de in
                   punt c), tweede alinea, bedoelde quarantainevoorzieningen tot het
                   spermawinningscentrum worden toegelaten.
   2. De verplichte routinetests bij in de spermawinningscentra gehouden varkens moeten
      als volgt worden uitgevoerd:
      a)    alle in een spermawinningscentrum gehouden varkens moeten de onderstaande
            tests met negatief resultaat hebben ondergaan:
            i)     wat betreft besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en
                   Brucella suis, een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest),
                   een competitie-Elisa of een indirecte Elisa;
            ii)    wat betreft besmetting met het virus van de ziekte van Aujeszky:
NL                                             16                                                  NL
 ---pagebreak---                   –      bij niet-gevaccineerde dieren, een Elisa voor de opsporing van
                         antilichamen tegen het volledige virus van de ziekte van Aujeszky
                         of tegen glycoproteïne B (ADV-gB) of glycoproteïne D (ADV-gD)
                         van het virus of een serumneutralisatietest;
                  –      bij dieren die zijn gevaccineerd met een gE-vaccin, een Elisa voor
                         de opsporing van antilichamen tegen glycoproteïne E (ADV-gE) of
                         het virus van de ziekte van Aujeszky;
            iii)  wat klassieke varkenspest          betreft,   een    antilichaam-Elisa  of
                  serumneutralisatietest;
            iv)   wat betreft besmetting met het abortus blauw-virus, een serologische test
                  (IPMA, IFA of Elisa);
      b)    de onder punt a) vermelde tests moeten worden uitgevoerd op monsters die zijn
            genomen van:
            i)    alle     dieren     onmiddellijk     vóór    het     verlaten    van   het
                  spermawinningscentrum of bij aankomst in het slachthuis, en in geen
                  geval later dan twaalf maanden na de datum van toelating tot het
                  spermawinningscentrum,
                  of
            ii)   ten minste:
                  –      25 % van de dieren in het spermawinningscentrum om de drie
                         maanden om te testen op besmetting met Brucella abortus,
                         Brucella melitensis en Brucella suis, besmetting met het virus van
                         de ziekte van Aujeszky en klassieke varkenspest, en ten minste
                         10 % van de dieren in het spermawinningscentrum elke maand om
                         te testen op besmetting met het abortus blauw-virus,
                         of
                  –      10 % van de dieren in het spermawinningscentrum, maandelijks,
                         om te testen op besmetting met Brucella abortus, Brucella
                         melitensis en Brucella suis, besmetting met het virus van de ziekte
                         van Aujeszky, klassieke varkenspest, en besmetting met het abortus
                         blauw-virus.
                  Bij bemonstering overeenkomstig de twee onder punt ii) genoemde
                  opties zorgt de dierenarts van het centrum ervoor dat de in de steekproef
                  opgenomen dieren representatief zijn voor de totale populatie van dat
                  centrum, met name ten aanzien van leeftijdsgroepen en huisvesting;
      c)    wanneer de test wordt uitgevoerd overeenkomstig punt 2, onder b), ii), zorgt de
            dierenarts van het centrum ervoor dat alle dieren ten minste om de 12 maanden,
            te rekenen vanaf de datum van toelating tot het spermawinningscentrum, op de
            in punt 2, onder a), genoemde ziekten worden getest.
   3. Indien een van de in punt 2, onder a), bedoelde tests positief blijkt, wordt het dier
      afgezonderd en wordt het sperma dat sinds de laatste negatieve test is gewonnen, niet
      tussen de lidstaten verplaatst.
      Het in de eerste alinea bedoelde                dier  wordt     onmiddellijk   uit het
      spermawinningscentrum verwijderd.
NL                                           17                                              NL
 ---pagebreak---            Sperma dat sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief
           resultaat gaf op een van de in punt 2, onder a), genoemde tests, is gewonnen van alle
           andere in het spermawinningscentrum aanwezige dieren, wordt afzonderlijk
           opgeslagen en mag pas tussen lidstaten worden verplaatst nadat de gezondheidsstatus
           van het spermawinningscentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige
           officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in
           punt 2, onder a), genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
                                            Hoofdstuk II
    Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor varkens waarvan oöcyten en embryo's
               worden gewonnen, en betreffende de quarantaine van deze dieren
   1.      Donorvarkens moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of een teamlid
           en moeten op de dag waarop de oöcyten of embryo's worden gewonnen, vrij
           bevonden zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die relevant
           zijn voor varkens.
   2.      Naast de in punt 1 bedoelde voorschriften moeten de vrouwelijke donorvarkens, met
           uitzondering van de donoren van in vivo verkregen embryo’s die een
           trypsinebehandeling hebben ondergaan, afkomstig zijn van een lidstaat of zone
           daarvan die vrij is van besmetting met het virus van de ziekte van Aujeszky of waar
           een goedgekeurd programma voor de uitroeiing van besmetting met het virus van de
           ziekte van Aujeszky wordt uitgevoerd.
   3.      Wat betreft besmetting met het abortus blauw-virus moeten de vrouwelijke
           donorvarkens van in vivo verkregen embryo's bij twee gelegenheden met een
           tussenpoos van ten minste 21 dagen negatief hebben gereageerd op een serologische
           test op besmetting met het abortus blauw-virus, waarbij de tweede test binnen een
           periode van 15 dagen vóór de winning van het embryo wordt uitgevoerd.
   4.      Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donorvarkens moet
           overeenkomstig bijlage II, deel 2, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen,
           verwerkt en opgeslagen.
                                               Deel 3
      Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor schapen en geiten waarvan levende
     producten worden gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere
                           tests van die dieren als bedoeld in artikel 22
                                            Hoofdstuk I
      Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor schapen en geiten waarvan sperma
     wordt gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere tests van die
                                               dieren
   1.      Voor alle rammen en bokken die tot een spermawinningscentrum worden toegelaten,
           gelden de volgende voorschriften:
           a)    de dieren moeten aan quarantaine zijn onderworpen in een
                 quarantainevoorziening waar uitsluitend tweehoevige dieren met ten minste
                 dezelfde gezondheidsstatus aanwezig waren;
           b)    in het geval van schapen moeten zij afkomstig zijn van een inrichting waar zij
                 gedurende de periode van 60 dagen vóór hun verblijf in de onder a) bedoelde
                 quarantainevoorzieningen zijn onderworpen aan een serologische test voor
NL                                               18                                               NL
 ---pagebreak---             epididymitis bij schapen (Brucella ovis) of een andere test met een
            gelijkwaardige gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit.
            Wanneer schapen samen met geiten worden gehouden, moeten die geiten ook
            negatief testen bij een serologische test op epididymitis bij schapen (Brucella
            ovis);
      c)    de dieren zijn onderworpen aan de volgende tests, uitgevoerd op een
            bloedmonster dat is genomen binnen een periode van 30 dagen vóór het begin
            van de onder a) bedoelde quarantaineperiode, met telkens negatieve resultaten:
            i)     voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella
                   suis, een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij
                   Verordening      (EU)      2019/…      [document      SANTE/7072/2019,
                   C(2019)4058];
            ii)    in het geval van schapen, voor epididymitis bij schapen (Brucella ovis)
                   een serologische test, of een andere test met gelijkwaardige
                   gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit.
                   Wanneer schapen samen met geiten worden gehouden, moeten die geiten
                   ook negatief testen bij een serologische test op epididymitis bij schapen
                   (Brucella ovis);
      d)    de dieren hebben de volgende tests ondergaan, uitgevoerd op monsters die
            tijdens de onder a) bedoelde quarantaineperiode zijn genomen, en wel binnen
            een periode van ten minste 21 dagen na de datum waarop zij in de
            quarantainevoorzieningen zijn binnengebracht, met negatief resultaat:
            i)     voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella
                   suis, een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij
                   Verordening      (EU)      2019/…      [document      SANTE/7072/2019,
                   C(2019)4058];
            ii)    in het geval van schapen, voor epididymitis bij schapen (Brucella ovis)
                   een serologische test, of een andere test met gelijkwaardige
                   gedocumenteerde gevoeligheid en specificiteit.
                   Wanneer schapen samen met geiten worden gehouden, moeten die geiten
                   ook negatief testen bij een serologische test op epididymitis bij schapen
                   (Brucella ovis).
   2. Alle schapen en geiten die in een erkend spermawinningscentrum verblijven, moeten
      ten minste eenmaal per jaar de volgende (verplichte routine-)tests met negatief
      resultaat hebben ondergaan:
      a)    voor besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis,
            een serologische test zoals bedoeld in bijlage I, deel 1, punt 1, bij Verordening
            (EU) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)    in het geval van schapen, voor epididymitis bij schapen (Brucella ovis) een
            serologische test, of een andere test met gelijkwaardige gedocumenteerde
            gevoeligheid en specificiteit.
            Wanneer schapen samen met geiten worden gehouden, moeten die geiten ook
            negatief testen bij een serologische test op epididymitis bij schapen (Brucella
            ovis).
NL                                           19                                                NL
 ---pagebreak---    3.     Indien één of meer van de in punt 2 bedoelde tests positief uitvallen, moet het
          betrokken dier worden afgezonderd en mag sperma dat sinds de datum van de laatste
          negatieve test is gewonnen, niet tussen de lidstaten worden verplaatst.
          Het in de eerste alinea bedoelde dier wordt uit het spermawinningscentrum
          verwijderd.
          Sperma dat sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief
          resultaat gaf op een van de in punt 2 genoemde tests, is gewonnen van alle andere in
          het spermawinningscentrum aanwezige dieren, wordt afzonderlijk opgeslagen en
          mag pas tussen lidstaten worden verplaatst nadat de gezondheidsstatus van het
          spermawinningscentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële
          onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in punt 2
          genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
                                            Hoofdstuk II
    Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor schapen en geiten waarvan oöcyten en
         embryo's worden gewonnen, en betreffende de quarantaine van deze dieren
   1.     Donorschapen en -geiten moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of
          een teamlid en moeten op de dag waarop de oöcyten of embryo's worden gewonnen,
          vrij bevonden zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die
          relevant zijn voor de soorten schapen en geiten.
   2.     Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donorschapen of -
          geiten moet overeenkomstig bijlage II, deel 3, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn
          gewonnen, verwerkt en opgeslagen.
                                                Deel 4
       Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor paardachtigen waarvan levende
     producten worden gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere
                           tests van die dieren als bedoeld in artikel 23
                                            Hoofdstuk I
    Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor paardachtigen waarvan sperma wordt
    gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere tests van die dieren
   1.     Voor het winnen van sperma mogen alleen donorpaardachtigen worden gebruikt
          waarvan de dierenarts van het centrum heeft geconstateerd dat zij aan de volgende
          voorwaarden voldoen:
          a)    het dier moet aan de volgende tests worden onderworpen, overeenkomstig een
                van de onder b) bedoelde testprogramma's:
                i)     een agargel-immunodiffusietest (Cogginstest) of Elisa voor het opsporen
                       van infectieuze anemie bij paarden, met negatief resultaat;
                ii)    een test om het equinearteritisvirus te isoleren of het genoom ervan op te
                       sporen door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) of real-time
                       PCR, met negatief resultaat, uitgevoerd op een deel van het volledige
                       sperma van de donorhengst, tenzij de donorhengst negatief heeft getest
                       bij een serumneutralisatietest voor het opsporen van infectie met het
                       equinearteritisvirus bij een serumverdunning van 1 op 4;
                iii)   een test voor de opsporing van de verwekker van besmettelijke
                       baarmoederontsteking bij paarden (Taylorella equigenitalis), telkens met
NL                                                20                                               NL
 ---pagebreak---             negatief resultaat uitgevoerd op drie monsters (swabs) die op twee
            verschillende tijdstippen van de donorhengst zijn genomen, met een
            tussenpoos van ten minste zeven dagen, en in geen geval eerder dan
            zeven dagen (systemische behandeling) of 21 dagen (lokale behandeling)
            na de mogelijke antimicrobiële behandeling van de donorhengst, en die
            ten minste zijn genomen van:
            –     de penisschacht (voorhuid);
            –     de urethra;
            –     de fossa glandis.
            De monsters worden vóór verzending naar het laboratorium in een
            vervoermedium met actieve kool geplaatst, zoals het Amies-medium.
            De monsters worden ten minste aan een van de volgende tests
            onderworpen:
            –     een kweek, gestart binnen 24 uur na het moment waarop de
                  monsters van het donordier worden genomen, of binnen 48 uur
                  indien de monsters tijdens het vervoer koel worden bewaard, in
                  micro-aerofiele omstandigheden, gedurende een periode van ten
                  minste zeven dagen, om Taylorella equigenitalis te isoleren;
                  of
            –     PCR of real-time PCR voor de opsporing van het genoom van
                  Taylorella equigenitalis, uitgevoerd binnen 48 uur na het tijdstip
                  waarop de specimens van het donordier zijn genomen;
   b) het dier heeft een van de volgende testprogramma's ondergaan:
      i)    indien de donorhengst gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de
            datum van de eerste spermawinning en tijdens de winningsperiode
            continu in het spermawinningscentrum aanwezig is en geen van de
            paardachtigen in het spermawinningscentrum rechtstreeks in contact
            komt met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus dan de
            donorhengst, worden de overeenkomstig punt a) vereiste tests uitgevoerd
            op monsters die ten minste jaarlijks (verplichte routinetests) aan het
            begin van het fokseizoen of vóór de eerste winning van sperma dat
            bedoeld is om vers, gekoeld of ingevroren naar een andere lidstaat te
            worden verplaatst en niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van het
            verblijf van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste
            spermawinning van de donorhengst zijn genomen;
      ii)   indien de donorhengst in het spermawinningscentrum aanwezig is
            gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de datum van de eerste
            spermawinning en tijdens de winningsperiode, maar het
            spermawinningscentrum tijdens de winningsperiode af en toe onder
            verantwoordelijkheid van de dierenarts van het centrum voor een periode
            van in totaal minder dan 14 dagen mag verlaten, en/of andere
            paardachtigen in het spermawinningscentrum rechtstreeks in contact
            komen met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus, worden de
            krachtens punt a) vereiste tests als volgt uitgevoerd:
NL                                    21                                             NL
 ---pagebreak---         –     ten minste éénmaal per jaar op monsters die aan het begin van het
              fokseizoen of vóór de eerste winning van sperma dat bedoeld is om
              vers, gekoeld of ingevroren naar een andere lidstaat te worden
              verplaatst en niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van het
              verblijf van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste
              spermawinning zijn genomen van de donorhengst;
              en
        –     gedurende de periode van winning van sperma dat bestemd is om
              vers, gekoeld of ingevroren naar een andere lidstaat te worden
              verplaatst, als volgt:
                   de onder a), i), vereiste test op monsters die niet meer dan
                    90 dagen vóór de datum van de winning van het voor
                    verplaatsing naar een andere lidstaat bestemde sperma zijn
                    genomen;
                   de onder a), ii), vereiste test op monsters die niet meer dan
                    30 dagen vóór de winning van het voor verplaatsing naar een
                    andere lidstaat bestemde sperma zijn genomen, tenzij met een
                    virusisolatietest, PCR, of real-time PCR, uitgevoerd op
                    monsters van een deel van het volledige sperma die niet meer
                    dan zes maanden vóór de winning van het voor verplaatsing
                    naar een andere lidstaat bestemde sperma zijn genomen, is
                    vastgesteld dat de donorhengst geen virussen afscheidt en de
                    donorhengst is onderworpen aan een serumneutralisatietest
                    voor het opsporen van infectie met het equienearteritisvirus,
                    met positief resultaat, bij een serumverdunning van ten
                    minste 1 op 4;
                   de onder a), iii), vereiste test op monsters die niet meer dan
                    60 dagen vóór de datum van de winning van het voor
                    verplaatsing naar een andere lidstaat bestemde sperma zijn
                    genomen en die in geval van PCR of real-time PCR kunnen
                    worden uitgevoerd op drie monsters (swabs) die in één keer
                    zijn genomen;
   iii) indien de donorhengst niet aan de onder i) en ii) genoemde voorwaarden
        voldoet en het sperma wordt gewonnen om als ingevroren sperma naar
        een andere lidstaat te worden vervoerd, worden de overeenkomstig
        punt a) vereiste tests op de bij de donorhengst genomen monsters als
        volgt uitgevoerd:
        –     ten minste één keer per jaar aan het begin van het fokseizoen;
        –     gedurende de in bijlage III, deel 1, punt 2, onder b), genoemde
              opslagperiode       en     voordat      het    sperma      uit   het
              spermawinningscentrum wordt afgevoerd of wordt gebruikt, op
              monsters die niet eerder dan 14 dagen en niet later dan 90 dagen na
              de datum van winning van het sperma zijn genomen.
        In afwijking van het tweede streepje van punt iii), is het bemonsteren en
        testen op infectie met het equienearteritisvirus na de winning zoals
        beschreven in punt a), ii), niet nodig als het gaat om een seropositieve
NL                                 22                                              NL
 ---pagebreak---                         donorhengst waarvan met een virusisolatietest, PCR of real-time PCR,
                        met negatief resultaat uitgevoerd op monsters van een deel van het
                        volledige sperma van de donorhengst die tweemaal per jaar met een
                        tussenpoos van ten minste vier maanden zijn genomen, is bevestigd dat
                        het dier geen virus uitscheidt, en de donorhengst met positief resultaat
                        heeft gereageerd op een serumneutralisatietest voor het opsporen van
                        infectie met het equinearteritisvirus bij een serumverdunning van ten
                        minste 1 op 4;
           c)    indien één of meer van de in punt b) genoemde tests positief uitvallen, moet de
                 donorhengst worden afgezonderd en mag het sinds de datum van de laatste
                 negatieve test van die hengst gewonnen sperma niet tussen lidstaten worden
                 verplaatst, behalve wanneer het gaat om infectie met het equienearteritisvirus
                 en het sperma van elk ejaculaat met negatief resultaat is getest door middel van
                 een isolatietest voor het equinearteritisvirus.
                 Sperma dat sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een
                 negatief resultaat gaf op een van de tests van punt b), is gewonnen van alle
                 andere hengsten in het spermawinningscentrum, wordt afzonderlijk opgeslagen
                 en mag pas tussen lidstaten worden verplaatst nadat de gezondheidsstatus van
                 het spermawinningscentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige
                 officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van
                 de in punt b) genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.
                                            Hoofdstuk II
      Aanvullende diergezondheidsvoorschriften voor paardachtigen waarvan oöcyten en
      embryo's worden gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere
                                        tests van die dieren
   1.      Donorpaardachtigen moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of een
           teamlid en moeten op de dag waarop de oöcyten of embryo's worden gewonnen, vrij
           bevonden zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die relevant
           zijn voor de paardachtigen.
   2.      Naast de onder punt 1 genoemde voorschriften geldt voor de donorpaardachtigen dat
           zij:
           a)    gedurende een periode van ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van
                 oöcyten of embryo's en tussen de datum van de eerste monsterneming als
                 bedoeld in de punten b) en c) en de datum van de winning van de eicellen en
                 embryo's niet natuurlijk mogen zijn gedekt;
           b)    een agargel-immunodiffusietest (Cogginstest) of een Elisa voor het opsporen
                 van infectieuze anemie bij paarden moeten ondergaan, met negatief resultaat,
                 uitgevoerd op bloedmonsters die niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van
                 de periode van ten minste 30 dagen als bedoeld in punt a) en ten hoogste
                 90 dagen vóór de winning van oöcyten of embryo's voor verplaatsing tussen
                 lidstaten zijn genomen;
           c)    een test voor de opsporing van de verwekker van besmettelijke
                 baarmoederontsteking bij paarden (Taylorella equigenitalis) hebben
                 ondergaan, telkens met negatief resultaat, uitgevoerd op ten minste twee van
                 het donordier genomen monsters (swabs) die in geen geval eerder dan zeven
                 dagen (systemische behandeling) of 21 dagen (lokale behandeling) na de
NL                                               23                                               NL
 ---pagebreak---                  mogelijke antimicrobiële behandeling van het donordier zijn genomen, en die
                 ten minste zijn genomen van:
                 –     de slijmvliesoppervlakken van de fossa clitoralis;
                 –     de clitorale sinussen.
           De monsters worden genomen gedurende de in punt a) bedoelde periode van ten
           minste 30 dagen op twee verschillende tijdstippen, met een tussenpoos van ten
           minste zeven dagen in geval van de in punt i) hieronder bedoelde test, of in één keer,
           in geval van de in punt ii) hieronder bedoelde test.
           De monsters worden vóór verzending naar het laboratorium in een vervoermedium
           met actieve kool geplaatst, zoals het Amies-medium.
           De monsters worden ten minste aan een van de volgende tests onderworpen:
           i)    een kweek, gestart binnen 24 uur na het moment waarop de monsters van het
                 donordier worden genomen, of binnen 48 uur indien de monsters tijdens het
                 vervoer koel worden bewaard, in micro-aerofiele omstandigheden, gedurende
                 een periode van ten minste zeven dagen, om Taylorella equigenitalis te
                 isoleren;
                 of
           ii)   PCR of real-time PCR voor de opsporing van het genoom van Taylorella
                 equigenitalis, uitgevoerd binnen 48 uur na het tijdstip waarop de specimens
                 van het donordier zijn genomen.
   3.      Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donordieren moet
           overeenkomstig bijlage II, deel 4, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen,
           verwerkt en opgeslagen.
                                                Deel 5
      Overige diergezondheidsvoorschriften voor runderen, varkens, schapen, geiten en
      dieren van de families Camelidae en Cervidae waarvan levende producten worden
    gewonnen, en betreffende quarantaine en laboratorium- of andere tests van die dieren
                           als bedoeld in de artikelen 20, 21, 22, en 38
                                            Hoofdstuk I
    Voorschriften voor runderen, varkens, schapen en geiten met betrekking tot mond-en-
                                              klauwzeer
   1.      De runderen, varkens, schapen en geiten waarvan sperma, oöcyten of embryo's
           worden gewonnen, moeten
           a)    afkomstig zijn van inrichtingen
                 i)    die zijn gelegen in een gebied waar gedurende een periode van ten minste
                       30 dagen onmiddellijk vóór de datum van winning en binnen een straal
                       van 10 km rond de inrichting geen melding is gedaan van mond-en-
                       klauwzeer;
                 ii)   waar gedurende een periode van ten minste drie maanden onmiddellijk
                       vóór de datum van winning geen melding is gedaan van mond-en-
                       klauwzeer;
           b)    in de 12 maanden onmiddellijk vóór de datum van winning niet tegen mond-
                 en-klauwzeer zijn gevaccineerd.
NL                                                24                                              NL
 ---pagebreak---    2. De dierenarts van het centrum moet ervoor zorgen dat:
      a)    de runderen, varkens, schapen en geiten die spermadonor zijn, alleen dan in het
            spermawinningscentrum worden toegelaten als zij zijn geïsoleerd in
            quarantainevoorzieningen die resp. waar, op de dag waarop de dieren tot het
            spermawinningscentrum worden toegelaten:
            i)    zijn gelegen in een gebied waar gedurende een periode van ten minste
                  30 dagen en binnen een straal van 10 km rond de quarantainevoorziening
                  geen melding is gedaan van mond-en-klauwzeer;
            ii)   er zich in de periode van drie maanden vóór de datum van toelating van
                  de dieren in het spermawinningscentrum geen enkele uitbraak van mond-
                  en-klauwzeer heeft voorgedaan;
      b)    sperma alleen naar een andere lidstaat wordt overgebracht als aan de volgende
            voorwaarden is voldaan:
            i)    het spermawinningscentrum is gelegen in een gebied waar gedurende een
                  periode van ten minste 30 dagen en binnen een straal van 10 km rond het
                  spermawinningscentrum geen melding is gedaan van mond-en-
                  klauwzeer;
            ii)   het spermawinningscentrum is gedurende een periode van ten minste drie
                  maanden vóór de winning van het sperma en 30 dagen na de winning of,
                  in het geval van vers sperma, tot de datum van verzending van de
                  zending sperma naar een andere lidstaat vrij van mond-en-klauwzeer
                  geweest;
            iii)  wanneer het vers sperma betreft, is het donordier gedurende een
                  ononderbroken periode van ten minste 30 dagen onmiddellijk vóór de
                  winning van het sperma gehouden in het in punt i) bedoelde
                  spermawinningscentrum.
   3. In afwijking van punt 1, onder b), mag de dierenarts van het centrum de verzending
      toestaan van sperma dat is gewonnen van een gehouden donordier dat in de
      12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de winning tegen mond-en-klauwzeer is
      gevaccineerd, op voorwaarde dat:
      a)    het donordier niet in de laatste 30 dagen onmiddellijk vóór de datum van
            winning tegen mond-en-klauwzeer is gevaccineerd;
      b)    5 % (met een minimum van vijf rietjes) van elke hoeveelheid sperma die op
            welk moment dan ook van een donordier wordt gewonnen, wordt onderworpen
            aan een virusisolatietest voor mond-en-klauwzeer, met negatief resultaat.
   4. In afwijking van punt 1, onder b), mag de teamdierenarts de verzending naar een
      andere lidstaat toestaan van in vivo verkregen embryo's die zijn gewonnen van een
      donordier dat in de laatste 12 maanden onmiddellijk voor de winningsdatum tegen
      mond-en-klauwzeer is gevaccineerd, op voorwaarde dat:
      a)    het vrouwelijke donordier niet in de laatste 30 dagen onmiddellijk vóór de
            datum van winning tegen mond-en-klauwzeer is gevaccineerd.
      b)    het voor de bevruchting gebruikte sperma ofwel is gewonnen van een
            mannelijke donor die voldoet aan de voorwaarden van punt 1, onder b), dan
            wel voldoet aan de voorwaarden van punt 2;
NL                                          25                                              NL
 ---pagebreak---             c)     de embryo's voor het invriezen overeenkomstig de aanbevelingen van het
                   handboek van de IETS1 met trypsine zijn gewassen;
            d)     de embryo's worden diepgevroren gedurende een periode van ten minste
                   30 dagen na de winning en het donordier gedurende deze periode geen
                   klinische symptomen van mond-en-klauwzeer heeft vertoond.
                                                Hoofdstuk II
      Voorschriften voor runderen, schapen, geiten en dieren van de families Camelidae en
           Cervidae wat betreft besmetting met het bluetonguevirus (serotypen 1-24)
   1.       De runderen, schapen, geiten en dieren van de families Camelidae en Cervidae die
            spermadonor zijn, moeten aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:
            a)     zij zijn gehouden in een lidstaat of een gebied daarvan dat gedurende ten
                   minste 60 dagen vóór de spermawinning en tijdens de spermawinning vrij is
                   geweest van besmettingen met het bluetonguevirus (serotypen 1-24);
            b)     zij zijn gedurende een periode van ten minste 60 dagen vóór en tijdens de
                   spermawinning gehouden in een seizoensgebonden ziektevrije zone, gedurende
                   de seizoensgebonden ziektevrije periode, in een lidstaat of een gebied daarvan:
                   i)     met een goedgekeurd programma voor de uitroeiing van besmetting met
                          het bluetonguevirus (serotype 1-24), of
                   ii)    waarvan de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de
                          zending sperma de voorafgaande schriftelijke toestemming heeft
                          verkregen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming
                          voor de voorwaarden voor het vaststellen van die seizoensgebonden
                          ziektevrije zone en voor het aanvaarden van de zending sperma;
            c)     zij zijn ten minste 60 dagen vóór en tijdens de spermawinning gehouden in een
                   tegen vectoren beschermde inrichting;
            d)     zij testen tussen 28 en 60 dagen na elke winning van het sperma negatief op
                   serologische tests voor de opsporing van antilichamen tegen het
                   bluetonguevirus, serogroep 1-24;
            e)     zij zijn onderworpen aan een test voor de opsporing van de ziekteverwekker
                   voor het bluetonguevirus (serotypen 1-24), met negatief resultaat, uitgevoerd
                   op bloedmonsters die zijn genomen aan het begin en het einde van de
                   spermawinning alsook tijdens de winning van het sperma met tussenpozen van:
                   i)     ten minste elke zeven dagen in het geval van een virusisolatietest,
                          of
                   ii)    ten minste elke 28 dagen in het geval van een PCR.
   2.       De schapen, geiten en dieren van de families Camelidae en Cervidae die donor zijn
            van in vivo verkregen embryo's en de runderen, schapen, geiten en dieren van de
            families Camelidae en Cervidae die donor zijn van oöcyten voor de in-vitroproductie
            van embryo's, moeten aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:
   1
          Manual of the International Embryo Transfer Society — A procedural guide and general information
          for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, published by the
          International Embryo Transfer Society 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 Verenigde
          Staten van Amerika (http://www.iets.org/).
NL                                                    26                                                    NL
 ---pagebreak---          a)    zij zijn gehouden in een lidstaat of een gebied daarvan die/dat gedurende ten
               minste 60 dagen vóór en tijdens de winning van de oöcyten of embryo's vrij is
               geweest van besmettingen met het bluetonguevirus (serotypen 1-24);
         b)    zij zijn gedurende een periode van ten minste 60 dagen vóór en tijdens de
               winning van de oöcyten of embryo's gehouden in een seizoensgebonden
               ziektevrije zone, gedurende de seizoensgebonden ziektevrije periode, in een
               lidstaat of een gebied daarvan:
               i)     met een goedgekeurd programma voor de uitroeiing van besmetting met
                      het bluetonguevirus (serotype 1-24), of
               ii)    waarvan de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de
                      zending oöcyten of embryo's de voorafgaande schriftelijke toestemming
                      heeft verkregen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van
                      bestemming voor de voorwaarden voor het vaststellen van die
                      seizoensgebonden ziektevrije zone en voor het aanvaarden van de
                      zending oöcyten of embryo's;
         c)    zij zijn ten minste 60 dagen vóór en tijdens de winning van de oöcyten of
               embryo's gehouden in een tegen vectoren beschermde inrichting;
         d)    zij hebben met negatief resultaat een serologische test voor de opsporing van
               antilichamen tegen het bluetonguevirus, serogroep 1-24, ondergaan die is
               uitgevoerd op een bloedmonster dat tussen 28 en 60 dagen na de winning van
               de oöcyten of embryo's is genomen;
         e)    zij testen negatief voor de verwekker van het bluetonguevirus (serogroep 1-24),
               uitgevoerd op bloedmonsters die zijn genomen op de dag waarop de oöcyten of
               embryo's zijn gewonnen.
   3.    Het sperma dat wordt gebruikt om de oöcyten te bevruchten, moet worden gewonnen
         van dieren die voldoen aan de voorschriften van punt 1.
                                         Hoofdstuk III
            Voorschriften voor runderen, schapen en geiten met betrekking tot
      besmetting met het virus van epizoötische hemorragische ziekte (serotypen 1-7)
   1.    De runderen, schapen en geiten die spermadonor zijn, moeten aan ten minste één van
         de volgende voorwaarden voldoen:
         a)    zij zijn gedurende een periode van ten minste 60 dagen vóór en tijdens de
               winning van het sperma gehouden in een lidstaat of gebied daarvan waar de
               besmetting met het virus van epizoötische hemorragische ziekte
               (serotypen 1-7) (EHDV 1-7) gedurende een periode van ten minste de twee
               voorgaande jaren en binnen een straal van 150 km rond de inrichting niet is
               gemeld;
         b)    zij zijn ten minste 60 dagen vóór en tijdens de spermawinning in een tegen
               vectoren beschermde inrichting gehouden;
         c)    zij zijn onderworpen aan een serologische test voor de opsporing van
               antilichamen tegen EHDV 1-7, met negatief resultaat, ten minste om de
               60 dagen tijdens de winningsperiode en tussen 28 en 60 dagen na de laatste
               spermawinning;
NL                                             27                                              NL
 ---pagebreak---            d)     zij zijn onderworpen aan een test voor de opsporing van de ziekteverwekker
                  van EHDV 1-7, met negatief resultaat, uitgevoerd op bloedmonsters die zijn
                  genomen aan het begin en het einde van de spermawinning alsook tijdens de
                  winning van het sperma met tussenpozen van:
                  i)     ten minste elke zeven dagen in het geval van een virusisolatietest,
                         of
                  ii)    ten minste elke 28 dagen in het geval van een PCR.
   2.      De schapen en geiten die donor zijn van in vivo verkregen embryo's en de runderen,
           schapen en geiten die donor zijn van oöcyten voor de in-vitroproductie van embryo's,
           moeten ten minste aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
           a)     zij zijn gedurende een periode van ten minste 60 dagen vóór en tijdens de
                  winning van de oöcyten of embryo's gehouden in een lidstaat of gebied daarvan
                  waar EHDV 1-7 gedurende een periode van ten minste de twee voorafgaande
                  jaren en binnen een straal van 150 km rond de inrichting niet is gemeld;
           b)     zij zijn ten minste 60 dagen vóór en tijdens de winning van de oöcyten of
                  embryo's gehouden in een tegen vectoren beschermde inrichting;
           c)     zij hebben met negatief resultaat een serologische test voor de opsporing van
                  antilichamen tegen EHDV 1-7 ondergaan die is uitgevoerd op een
                  bloedmonster dat tussen 28 en 60 dagen na de winning van de oöcyten of
                  embryo's is genomen;
           d)     zij zijn onderworpen aan een test op de verwekker van EHDV 1-7, uitgevoerd
                  op een bloedmonster dat is genomen op de dag waarop de oöcyten of embryo's
                  zijn gewonnen, met negatief resultaat.
   3.      Het sperma dat wordt gebruikt om de oöcyten te bevruchten, moet worden gewonnen
           van dieren die voldoen aan de voorschriften van punt 1.
                                            Hoofdstuk IV
   Voorschriften voor varkenshouderijen om te worden erkend als vrij van besmetting met
                       Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis
   Om te worden erkend als vrij van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en
   Brucella suis moeten varkenshouderijen aan de volgende eisen voldoen:
   a)      in de desbetreffende lidstaat moet een meldingsplicht gelden voor besmetting van
           varkens met Brucella abortus, Brucella melitensis of Brucella suis;
   b)      in de inrichting zijn er gedurende ten minste de laatste 3 jaar geen bevestigde
           gevallen geweest van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en
           Brucella suis;
   c)      dieren met klinische symptomen die consistent zijn met besmetting met Brucella
           abortus, Brucella melitensis en Brucella suis, zoals abortus of orchitis, worden
           onderworpen aan de nodige diagnostische tests, met negatief resultaat;
   d)      de varkens in de inrichting zijn ten minste gedurende de laatste 3 jaar niet
           gevaccineerd tegen besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella
           suis;
   e)      varkens die de inrichting zijn binnengebracht:
NL                                                28                                            NL
 ---pagebreak---       i)    zijn ofwel afkomstig van inrichtingen die gedurende ten minste de laatste 3 jaar
            vrij zijn geweest van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en
            Brucella suis, of zijn getest op een monster dat is genomen binnen 30 dagen
            vóór de datum van verzending, met negatief resultaat;
            en
      ii)   zijn ten minste de laatste 3 jaar niet gevaccineerd tegen besmetting met
            Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis;
   f) in andere epidemiologische eenheden van dezelfde inrichting is er gedurende een
      periode van ten minste de laatste drie jaar geen bewijs geweest van besmetting met
      Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis, of er zijn maatregelen
      uitgevoerd om overdracht van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis
      en Brucella suis van die andere epidemiologische eenheden te voorkomen.
NL                                         29                                                NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE III
      DIERGEZONDHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR DE WINNING, PRODUCTIE,
      VERWERKING EN OPSLAG VAN LEVENDE PRODUCTEN VAN RUNDEREN,
        VARKENS, SCHAPEN, GEITEN EN PAARDACHTIGEN, ALS BEDOELD IN
                                            ARTIKEL 26
                                                Deel 1
    Diergezondheidsvoorschriften voor de winning, verwerking en opslag van vers, gekoeld
    of ingevroren sperma van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen en voor
                                     het vervoer van dat sperma
   1.       Met uitzondering van nieuwe instrumenten voor eenmalig gebruik moeten alle
            instrumenten die bij het winnen, verwerken, preserveren en invriezen van sperma
            worden gebruikt, vóór gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of
            gesteriliseerd.
   2.       Ingevroren sperma moet:
            a)    worden bewaard en opgeslagen in opslagrecipiënten:
                  i)     die vóór gebruik zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd, of die nieuw
                         en voor eenmalig gebruik zijn;
                  ii)    met een cryogeen middel dat niet eerder is gebruikt voor andere
                         biologische producten van dierlijke oorsprong;
            b)    vóór de verzending of het gebruik gedurende ten minste 30 dagen vanaf de
                  datum van winning worden opgeslagen onder goedgekeurde omstandigheden.
   3.       Indien nodig mogen antibiotica of antibioticamengsels met een bactericide activiteit
            die per ml sperma ten minste equivalent is aan de volgende antibiotica of mengsels
            daarvan aan het sperma worden toegevoegd of deel uitmaken van het
            spermaverdunningsmiddel:
            a)    in het geval van sperma van runderen en varkens, een mengsel van
                  lincomycine-spectinomycine        (150/300 μg),    penicilline    (500 IE)      en
                  streptomycine (500 μg); of
            b)    in het geval van sperma van schapen en geiten, gentamicine (250 μg) of een
                  mengsel van penicilline (500 IE) en streptomycine (500 μg); of
            c)    een mengsel van gentamicine (250 μg), tylosine (50 μg), lincomycine-
                  spectinomycine (150/300 μg), penicilline (500 IE) en streptomycine (500 μg);
                  of
            d)    een mengsel van amikacine (75 μg) en divekacine (25 μg).
   4.       Wat sperma van runderen betreft, moeten de in punt 3, onder a), c) en d), bedoelde
            antibiotica of spermaverdunningsmiddelen die dergelijke antibiotica of mengsels
            daarvan bevatten, worden toegevoegd en doeltreffend zijn, met name tegen
            campylobacters, leptospiren en mycoplasmen.
   5.       Wat sperma van varkens betreft, moeten de in punt 3, onder a), c) en d), bedoelde
            antibiotica(mengsels) of spermaverdunningsmiddelen die dergelijke antibiotica of
            mengsels daarvan bevatten, worden toegevoegd en doeltreffend zijn, met name tegen
            leptospiren.
   6.       Wanneer een antibioticum of mengsel daarvan wordt toegevoegd aan sperma:
NL                                                30                                                 NL
 ---pagebreak---             a)     moet(en) de naam van het antibioticum/namen van de antibiotica en de
                   concentratie ervan of de handelsnaam van het spermaverdunningsmiddel dat
                   antibiotica bevat op het diergezondheidscertificaat dat de zending vergezelt,
                   worden vermeld;
            b)     moet het aan het verdunningsmiddel of na de laatste verdunning aan het sperma
                   worden toegevoegd;
            c)     moet het — in het geval van ingevroren sperma — vóór het invriezen aan het
                   sperma worden toegevoegd.
   7.       Ingevroren of gekoeld verdund sperma moet onmiddellijk na de toevoeging van de
            antibiotica worden bewaard bij:
            a)     een temperatuur van ten minste 5 °C, behalve in het geval van varkenssperma,
                   dat gedurende ten minste 45 minuten op een temperatuur van ten minste 15 °C
                   mag worden gehouden, of
            b)     een tijd-temperatuurregime, met gedocumenteerd equivalent bacteriedodend
                   effect.
                                                Deel 2
      Diergezondheidsvoorschriften voor de winning en verwerking van in vivo verkregen
               embryo's van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   In vivo verkregen embryo's worden gewonnen, verwerkt en gepreserveerd overeenkomstig de
   volgende voorschriften:
   1.       de embryo's worden door een embryowinningsteam gewonnen en verwerkt en komen
            daarbij niet in contact met andere zendingen embryo's die niet aan de voorschriften
            van deze verordening voldoen;
   2.       de embryo's worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen
            van het gebouw of de inrichting, goed is onderhouden, en met zodanige materialen is
            gebouwd dat de ruimte doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en
            ontsmet;
   3.       de embryo's worden verwerkt (onderzocht, gewassen, behandeld en geplaatst in
            rietjes of andere verpakkingen) in een vast of mobiel laboratorium;
   4.       alle uitrusting die wordt gebruikt om embryo's te winnen, hanteren, wassen,
            invriezen en opslaan moet vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd of ontsmet
            worden overeenkomstig het handboek van de IETS, of moet nieuwe uitrusting voor
            eenmalig gebruik zijn;
   5.       biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en
            oplossingen voor het winnen, verwerken, wassen en bewaren van embryo's moeten
            vrij zijn van pathogene micro-organismen. De bij het winnen, invriezen en opslaan
            van embryo's gebruikte media en oplossingen moeten worden gesteriliseerd volgens
            methoden die in overeenstemming met het IETS-handboek zijn erkend, en op
            zodanige wijze worden gehanteerd dat zij steriel blijven;
   6.       wanneer antibiotica of mengsels daarvan overeenkomstig het IETS-handboek
            worden toegevoegd aan de winnings-, verwerkings-, was- of opslagmedia, moeten de
            namen van de toegevoegde antibiotica en de concentratie daarvan worden vermeld in
            het diergezondheidscertificaat dat de zending vergezelt;
NL                                                31                                             NL
 ---pagebreak---    7.       de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van embryo's worden
            gebruikt, mogen niet eerder voor andere biologische producten van dierlijke
            oorsprong zijn gebruikt;
   8.       de embryo's moeten worden gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS en
            de zona pellucida, of, in het geval van embryo's van paardachtigen, de embryonale
            capsule, moet vóór en onmiddellijk na het wassen intact zijn. Elk embryo moet ten
            minste tien keer worden gewassen in een speciale vloeistof voor embryo's, die
            telkens moet worden vervangen. Elke wassing moet een honderdvoudige verdunning
            zijn van de voorgaande wassing en voor het overbrengen van het embryo van de ene
            vloeistof naar de andere moet telkens een steriele micropipet worden gebruikt.
            De standaardwasprocedure moet worden aangevuld met wassingen met het enzym
            trypsine, in overeenstemming met het handboek van de IETS, wanneer bepaalde
            pathogenen moeten worden geïnactiveerd of verwijderd;
   9.       embryo's van verschillende donordieren mogen niet tezamen worden gewassen;
   10.      de zona pellucida of, in geval van embryo's van paardachtigen, de embryonale
            capsule van elk embryo moet over de gehele oppervlakte onder een vergroting van
            ten minste 50 maal worden onderzocht en er moet worden gecertificeerd dat zij nog
            intact is en vrij van vreemde stoffen;
   11.      embryo's die met succes het in punt 10 bedoelde onderzoek hebben ondergaan,
            moeten worden geplaatst in een rietje of een andere verpakking dat/die
            overeenkomstig artikel 10, leden 1 en 5, gemerkt en onmiddellijk verzegeld is en
            dat/die ofwel nieuw en voor eenmalig gebruik is, dan wel gereinigd en ontsmet of
            steriel is;
   12.      elk embryo moet, in voorkomend geval, zo spoedig mogelijk worden ingevroren en
            worden opgeslagen in een onder de verantwoordelijkheid van de teamdierenarts
            vallende opslagruimte als bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 2, onder b);
   13.      wanneer er geen andere procedure is om de gezondheidsstatus van de donordieren te
            controleren, of om de naleving van de door de teamdierenarts vastgestelde
            diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften al dan niet in het kader van het
            kwaliteitscontrolesysteem zoals bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 1, onder b), te
            controleren, moet het embryowinningsteam, in overeenstemming met het handboek
            van de IETS en met een door de teamdierenarts vast te stellen frequentie, monsters
            van niet-levensvatbare embryo's of oöcyten, spoelvloeistoffen of wasvloeistoffen die
            voortvloeien uit hun activiteiten, voor de opsporing van bacteriële en virale
            contaminatie indienen bij een officieel of een door de bevoegde autoriteit gemachtigd
            laboratorium.
                                                   Deel 3
    Diergezondheidsvoorschriften voor de winning en verwerking van oöcyten, eierstokken
       en andere weefsels voor de in-vivoproductie van embryo's van runderen, varkens,
                                   schapen, geiten en paardachtigen
   Naast hetgeen in deel 2 is bepaald, zijn de volgende aanvullende voorschriften van toepassing
   op de winning, de verwerking en het vervoer van oöcyten, eierstokken en andere weefsels
   voor gebruik bij in-vitrofertilisatie en in-vitrokweek:
   1.       de eierstokken en andere bij een slachthuis gewonnen weefsels, hetzij bij een
            individueel donordier of bij een partij donordieren, worden gewonnen in een
            slachthuis dat is erkend overeenkomstig artikel 148 van Verordening (EU) 2017/625.
NL                                                  32                                            NL
 ---pagebreak---             Die potentiële donordieren moeten in het slachthuis door een dierenarts uitgevoerde
            ante-mortem- en postmortemkeuringen hebben ondergaan waarbij is vastgesteld dat
            zij geen symptomen of tekenen vertonen van een van de voor runderen, varkens,
            schapen, geiten of paardachtigen relevante ziekten van de categorieën A, B, C of D.
            Het slachthuis moet gevestigd zijn in een gebied waar mond-en-klauwzeer gedurende
            ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van de eierstokken en andere
            weefsels en binnen een straal van 10 km niet is gemeld;
   2.       eierstokken mogen pas voor verwerking in het laboratorium van een
            embryoproductieteam worden binnengebracht nadat een postmortemkeuring van de
            donordieren met bevredigende resultaten is voltooid.
            Indien een van de in punt 1 genoemde ziekten wordt aangetroffen bij het individuele
            donordier, de partij donordieren of de op die dag in dat slachthuis geslachte dieren,
            moeten alle eierstokken en andere weefsels van die donordieren worden getraceerd
            en verwijderd;
   3.       met uitzondering van nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik moet de uitrusting
            voor de verwijdering en het vervoer van eierstokken en andere weefsels vóór gebruik
            worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd en mag deze uitsluitend voor
            die doeleinden wordt gebruikt.
            Voor de behandeling van oöcyten en embryo's van meerdere afzonderlijke
            donordieren en van verschillende partijen donordieren moet andere uitrusting worden
            gebruikt.
                                               Deel 4
   Diergezondheidsvoorschriften voor de verwerking van in vitro geproduceerde embryo's
                    van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   Naast de voorschriften van deel 2 gelden voor de verwerking van in vitro geproduceerde
   embryo's de volgende aanvullende voorschriften:
   1.       embryo's moeten na afloop van de in-vitrokweekperiode maar voordat zij worden
            ingevroren, opgeslagen en vervoerd, worden gewassen en de in deel 2, punten 7, 10
            en 11, genoemde behandelingen ondergaan;
   2.       de in deel 3, punt 1, bedoelde embryo's van verschillende afzonderlijke donordieren
            of van verschillende partijen donordieren worden niet samen gewassen;
   3.       embryo's van meerdere afzonderlijke donordieren of van verschillende partijen
            donordieren mogen niet in hetzelfde rietje of dezelfde andere verpakking worden
            geplaatst.
                                               Deel 5
    Diergezondheidsvoorschriften voor de verwerking van gemicromanipuleerde embryo's
                    van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen
   Vóór elke micromanipulatie waarbij de integriteit van de zona pellucida of, in het geval van
   embryo's van paardachtigen, de embryonale capsule wordt geschonden, worden alle embryo's
   of oöcyten gewonnen en verwerkt overeenkomstig de diergezondheidsvoorschriften van de
   delen 2, 3 en 4.
   Voorts zijn de volgende voorschriften van toepassing:
   1.       micromanipulatie van het embryo waarbij de zona pellucida of, in het geval van
            embryo's van paardachtigen, de embryonale capsule wordt doorgeprikt, moet
NL                                               33                                               NL
 ---pagebreak---            geschieden in een laboratorium als bedoeld in bijlage I, deel 3, punt 2, onder a), dat
           onder de verantwoordelijkheid van de teamdierenarts valt;
   2.      elk embryoproductieteam houdt documentatie van zijn werkzaamheden bij
           overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b).
           Wanneer de embryo's door in-vitrofertilisatie verkregen zijn, kan identificatie van de
           embryo's plaatsvinden voor de partij donordieren als geheel, maar daarbij moeten de
           gegevens worden opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de
           eierstokken en oöcyten zijn gewonnen. De identificatie moet het ook mogelijk maken
           de inrichting van oorsprong van de donordieren te traceren;
   3.      micromanipulaties waarbij de zona pellucida of, in het geval van embryo's van
           paardachtigen, de embryonale capsule, wordt doorgeprikt, worden uitgevoerd in de
           daartoe erkende voorzieningen en na de laatste wassing en het laatste onderzoek.
           Dergelijke micromanipulaties mogen alleen worden uitgevoerd bij een embryo
           waarvan de zona pellucida of, in het geval van embryo's van paardachtigen, de
           embryonale capsule, intact is.
                                                 Deel 6
        Diergezondheidsvoorschriften voor de opslag van in vivo verkregen en in vitro
      geproduceerde embryo's en van oöcyten van runderen, varkens, schapen, geiten en
                                            paardachtigen
   1.      Elk embryowinningsteam en embryoproductieteam zorgt ervoor dat de embryo's en
           oöcyten worden opgeslagen bij passende temperaturen in de in bijlage I, deel 2,
           punt 2, onder b), bedoelde opslagplaatsen.
   2.      Alleen embryo's die zijn gewonnen door een embryowinningsteam, of oöcyten die
           zijn gewonnen en embryo's die zijn geproduceerd door een embryoproductieteam, en
           die worden vervoerd onder omstandigheden die waarborgen dat kruisbesmetting van
           oöcyten en embryo's wordt voorkomen door contact met embryo's en oöcyten die
           niet voldoen aan de voorschriften van deze verordening uit te sluiten, mogen in de in
           bijlage I, deel 2, punt 2, onder b), bedoelde opslagruimten worden binnengebracht.
           In vivo verkregen embryo's, in vitro geproduceerde embryo's en oöcyten worden
           opgeslagen in afzonderlijke opslagrecipiënten van het voor het desbetreffende type
           levende product aangewezen model en de verschillende typen of soorten opgeslagen
           levende producten moeten door afzonderlijke personeelsleden of op verschillende
           tijdstippen worden verwerkt.
   3.      De teamdierenarts kan besluiten dat embryo's die niet zijn gewonnen door een
           embryowinningsteam, of oöcyten die niet zijn gewonnen en embryo's die niet zijn
           geproduceerd door een embryoproductieteam, door het embryowinningsteam of het
           embryoproductieteam mogen worden verwerkt, mits:
           a)     deze oöcyten en embryo's worden gewonnen van dieren die voldoen aan de
                  voorwaarden zoals vastgelegd:
                  i)    ten aanzien van runderen, in bijlage II, deel 1, hoofdstuk II, punt 1, en
                        voor zover van toepassing in bijlage II, deel 5, hoofdstukken I, II en III;
                  ii)   ten aanzien van varkens, in bijlage II, deel 2, hoofdstuk II, punten 1, 2,
                        en 3, en voor zover van toepassing in bijlage II, deel 5, hoofdstukken I
                        en IV;
NL                                                 34                                               NL
 ---pagebreak---             iii)  ten aanzien van schapen en geiten, in bijlage II, deel 3, hoofdstuk II,
                  punt 1, en voor zover van toepassing in bijlage II, deel 5, hoofdstukken I,
                  II en III;
            iv)   ten aanzien van paardachtigen, bijlage II, deel 4, hoofdstuk II, punten 1
                  en 2;
      b)    de verwerking geschiedt met andere uitrusting of op een ander tijdstip dan de
            verwerking van oöcyten en embryo's die zijn bestemd voor verplaatsing naar
            een andere lidstaat, en in dit laatste geval dient de uitrusting na elk gebruik te
            worden gereinigd en gesteriliseerd;
      c)    dergelijke oöcyten en embryo's mogen niet naar een andere lidstaat worden
            verplaatst en mogen op geen enkel moment in contact komen of worden
            opgeslagen met oöcyten en embryo's die bestemd zijn om te worden verplaatst
            naar een andere lidstaat;
      d)    dergelijke oöcyten en embryo's moeten identificeerbaar zijn door middel van
            een merkteken die anders is dan de in bijlage I, deel 1, punt 1, onder a), v),
            bedoelde markering.
   4. Ingevroren embryo's of oöcyten moeten vóór verzending naar een andere lidstaat
      gedurende een periode van ten minste 30 dagen na de winning of productie worden
      opgeslagen in een opslagplaats als bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 2, onder b).
   5. Elk rietje of elke andere verpakking mag slechts oöcyten en embryo's bevatten van
      één afzonderlijk donordier of één partij donordieren zoals bedoeld in deel 3, punt 1.
NL                                           35                                                NL
 ---pagebreak---                                             BIJLAGE IV
             GEGEVENS DIE MOETEN WORDEN OPGENOMEN IN HET
       DIERGEZONDHEIDSCERTIFICAAT VOOR LEVENDE PRODUCTEN DIE
      TUSSEN DE LIDSTATEN WORDEN VERPLAATST, ZOALS BEDOELD IN DE
                                      ARTIKELEN 31 EN 40
   1.     Het in artikel 31 bedoelde diergezondheidscertificaat voor levende producten van
          runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die tussen lidstaten worden
          verplaatst, bevat ten minste de volgende informatie:
          a)    de naam en het adres van de verzender en de ontvanger;
          b)    de naam en het adres van de inrichting van verzending, en
                i)     wanneer de inrichting van verzending een erkende inrichting voor
                       levende producten of een geconsigneerde inrichting is zoals bedoeld in
                       artikel 14, het unieke erkenningsnummer van die inrichting;
                       of
                ii)    wanneer de inrichting van verzending een inrichting is waar schapen en
                       geiten worden gehouden, zoals bedoeld in artikel 13, het unieke
                       registratienummer van die inrichting;
          c)    de naam en het adres van de inrichting van bestemming, en
                i)     wanneer de inrichting van bestemming een erkende inrichting voor
                       levende producten of een geconsigneerde inrichting is, het unieke
                       erkenningsnummer van die inrichting;
                       of
                ii)    wanneer de inrichting van bestemming een geregistreerde inrichting voor
                       levende producten of een andere geregistreerde inrichting is, het unieke
                       registratienummer van die inrichting;
          d)    het type levende producten en de soorten donordieren;
          e)    het aantal te verzenden rietjes of andere verpakkingen;
          f)    de informatie op basis waarvan levende producten kunnen worden
                geïdentificeerd:
                i)     de soort, het ras en de identificatie van de donordieren, overeenkomstig
                       de voorschriften van deel III, titel I, II, III of IV, van Verordening (EU)
                       2019/2035 waarvan levende producten zijn gewonnen;
                ii)    de op de rietjes of andere verpakkingen overeenkomstig de voorschriften
                       van artikel 10 aangebrachte markering;
                iii)   de plaats en datum van winning of productie;
          g)    het nummer van het zegel dat op het vervoersrecipiënt is aangebracht;
          h)    de informatie over de diergezondheidssituatie, de aanvullende garanties en,
                indien nodig, de testresultaten met betrekking tot:
                i)     de lidstaat of het gebied daarvan;
                ii)    de inrichting waaruit de donordieren afkomstig zijn:
NL                                                36                                               NL
 ---pagebreak---              iii)  de inrichting voor levende producten of, in het geval als bedoeld in
                   artikel 14, de geconsigneerde inrichting voor de winning of productie,
                   verwerking en opslag van levende producten;
             iv)   de donordieren waarvan levende producten werden gewonnen;
             v)    de te verzenden levende producten;
      i)     de datum en plaats van afgifte van het diergezondheidscertificaat, de naam,
             hoedanigheid en handtekening van de officiële dierenarts en het stempel van de
             bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending.
   2. Het in artikel 40 bedoeld diergezondheidscertificaat voor de verplaatsing tussen
      lidstaten van levende producten van honden en katten, en van andere landdieren dan
      runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde
      inrichtingen worden gehouden en van dieren van de families Camelidae en Cervidae,
      bevat ten minste de volgende informatie:
      a)     de naam en het adres van de verzender en de ontvanger;
      b)     de naam en het adres van de inrichting van verzending, en
             i)    het unieke registratienummer van de inrichting van verzending, voor
                   zover toegewezen;
                   of
             ii)   wanneer de inrichting van verzending een geconsigneerde inrichting is,
                   het unieke erkenningsnummer van die geconsigneerde inrichting;
      c)     de naam en het adres van de inrichting van bestemming en, indien de inrichting
             van bestemming een geconsigneerde inrichting is, het unieke
             erkenningsnummer van die geconsigneerde inrichting;
      d)     het type levende producten en de soorten donordieren;
      e)     het aantal te verzenden rietjes of andere verpakkingen;
      f)     de informatie op basis waarvan levende producten kunnen worden
             geïdentificeerd:
             i)    de soort en in voorkomend geval de ondersoort, en identificatie van de
                   donordieren waarvan levende producten zijn gewonnen;
                   –      in het geval van honden en katten, overeenkomstig artikel 17, lid 1,
                          van Verordening (EU) nr. 576/2013 of artikel 70 van Verordening
                          (EU) 2019/2035;
                          of
                   –      in het geval van andere landdieren dan runderen, varkens, schapen,
                          geiten en paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden
                          gehouden, overeenkomstig de regels van die geconsigneerde
                          inrichting;
                          of
                   –      in het geval van dieren van de families Camelidae en Cervidae,
                          overeenkomstig artikel 73, lid 1 of 2, of artikel 74 van Verordening
                          (EU) 2019/2035;
NL                                            37                                               NL
 ---pagebreak---       ii)   de op de rietjes of andere verpakkingen overeenkomstig artikel 11
            aangebrachte markering;
      iii)  de plaats en datum van winning of productie;
   g) het nummer van het zegel dat op het vervoersrecipiënt is aangebracht;
   h) de informatie over de diergezondheidssituatie, de aanvullende garanties en,
      indien nodig, de testresultaten met betrekking tot:
      i)    de lidstaat of het gebied daarvan;
      ii)   de inrichting waaruit de donordieren afkomstig zijn:
      iii)  de donordieren waarvan levende producten werden gewonnen;
      iv)   de te verzenden levende producten;
   i) de datum en plaats van afgifte van het diergezondheidscertificaat, de naam,
      hoedanigheid en handtekening van de officiële dierenarts en het stempel van de
      bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong van de zending.
NL                                     38                                            NL