CELEX: 52002PC0085
Language: el
Date: 2002-02-18
Title: Πρόταση κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών

Avis juridique important

|

52002PC0085

Πρόταση κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών  /* COM/2002/0085 τελικό - COD 2002/0046 */  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. 151 E της 25/06/2002 σ. 0121 - 0128

Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. ΙστορικόΣτις 24 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τα κράτη μέλη της υπέγραψαν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια. Προκειμένου να συναφθεί αυτή η διεθνής συμφωνία, σύμφωνα με το άρθρο 300 της Συνθήκης, πρέπει τώρα να θεσπιστούν οι εφαρμοστικές διατάξεις στο επίπεδο της Κοινότητας. Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή έχει δεσμευθεί να υποβάλει πρόταση για κατάλληλο νομικό μέσο εφαρμογής των διατάξεων του πρωτοκόλλου. Για να μπορέσει η Κοινότητα να εκπληρώσει τις διεθνείς υποχρεώσεις της, η πρόταση θα πρέπει να υποβληθεί επειγόντως και κατά προτίμηση πριν από το τέλος του 2001 δεδομένου ότι:* Το πρωτόκολλο τίθεται σε ισχύ τη 90ή ημέρα από την ημερομηνία κατάθεσης του πεντηκοστού οργάνου κύρωσης από τα συμβαλλόμενα στη Συνθήκη μέρη (άρθρο 37 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου) [1] [1]  Αυτή τη στιγμή (Αύγουστος 2001), μόνο πέντε συμβαλλόμενα μέρη έχουν κυρώσει το πρωτόκολλο, αλλά ορισμένα συμβαλλόμενα μέρη έχουν ήδη εξαγγείλει την πρόθεσή τους να το κυρώσουν το 2001 (νησιωτικά κρατίδια παραδείγματος χάριν) ή έως τις αρχές του 2002.* Υπάρχει ισχυρή πολιτική θέληση στα κράτη μέλη να είναι μεταξύ των πρώτων συμβαλλομένων μερών που θα κυρώσουν το πρωτόκολλο, άποψη που υποστηρίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.* Η ΕΕ έχει διαδραματίσει κύριο ρόλο στη σύναψη του πρωτοκόλλου και με τη γρήγορη κύρωσή του θα απηύθυνε το σαφές πολιτικό μήνυμα ότι το ενδιαφέρον της για το πρωτόκολλο παραμένει αμείωτο.2. ΣτόχοςΟ γενικός στόχος του πρωτοκόλλου για τη βιοασφάλεια είναι να συμβάλει στην εξασφάλιση επαρκούς επιπέδου προστασίας και ασφάλειας κατά τη μεταφορά, το χειρισμό και τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών οι οποίοι παράγονται με βάση τις αρχές της σύγχρονης βιοτεχνολογίας και ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και αποδίδοντας ιδιαίτερη σημασία στη διασυνοριακή διακίνησή τους (άρθρο 1 του πρωτοκόλλου).Το πρωτόκολλο αναφέρεται ειδικά στην προσέγγιση βάσει της αρχής της προφύλαξης που περιέχεται στην Αρχή 15 της Διακήρυξης του Ρίο σχετικά με το περιβάλλον και την ανάπτυξη (άρθρο 1 του πρωτοκόλλου). Η Ευρωπαϊκή Ένωση σκοπεύει να εφαρμόσει το πρωτόκολλο στο εσωτερικό δίκαιό της λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της προφύλαξης, σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής της 2ας Φεβρουαρίου 2000 για την αρχή της προφύλαξης [2].[2]  Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης της 2ας Φεβρουαρίου 2000, COM (2000)1 Ο ορισμός του ζώντος τροποποιημένου οργανισμού (ΖΤΟ) που προβλέπει το πρωτόκολλο είναι κατά μεγάλο μέρος σύμφωνος με τον ορισμό του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού (ΓΤΟ) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον. [3] Οι τεχνικές γενετικής τροποποίησης όπως ορίζονται σε καθένα από τα δύο μέσα δεν είναι ωστόσο οι ίδιες, αν και το στοιχείο αυτό δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει προβλήματα όσον αφορά τις πρακτικές πτυχές της νομοθεσίας.[3]  ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1.Ακόμη, ο άνθρωπος αποκλείεται ρητά από το πεδίο της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ενώ αυτό δεν συμβαίνει στο πρωτόκολλο όμως και πάλι, το στοιχείο αυτό δεν είναι πιθανό να έχει οποιεσδήποτε πρακτικές συνέπειες.Το πρωτόκολλο διαφοροποιεί και καθιερώνει διαφορετικές διαδικασίες για διασυνοριακές διακινήσεις (ι) ζώντων τροποποιημένων οργανισμών (ΖΤΟ) και (ιι) ΖΤΟ-ΤΤΕ (ΖΤΟ προοριζόμενοι για άμεση χρήση ως Τρόφιμα ή Τροφές, ή για περαιτέρω Επεξεργασία - στην ορολογία της ΕΕ ονομάζονται γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα).* Για τους ΖΤΟ που προορίζονται για σκόπιμη εισαγωγή στο περιβάλλον, το πρωτόκολλο θεσπίζει διαδικασία χορήγησης αδείας κατόπιν ενημέρωσης (Advanced Informed Agreement - άρθρο 7 του πρωτοκόλλου), η οποία αποτελεί κεντρικό τμήμα της διαδικασίας σχετικά με τις διασυνοριακές διακινήσεις. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, πριν από την πρώτη διασυνοριακή διακίνηση, απαιτείται πλήρης κοινοποίηση από τον εξαγωγέα/συμβαλλόμενο μέρος εξαγωγής στο συμβαλλόμενο μέρος εισαγωγής. Η διαδικασία απαιτεί επίσης να εκτελεί το συμβαλλόμενο μέρος εισαγωγής αξιολόγηση του κινδύνου βάσει των πληροφοριών που παρέχονται με την κοινοποίηση και των λοιπών διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων προκειμένου να προσδιοριστούν και να αξιολογηθούν τα πιθανά δυσμενή αποτελέσματα του ΖΤΟ στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου. Αυτή η αξιολόγηση του κινδύνου πρέπει να πραγματοποιείται κατά άρτιο επιστημονικά τρόπο, σύμφωνα με τις αυστηρές απαιτήσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ του πρωτοκόλλου. Οι διατάξεις του πρωτοκόλλου επιτρέπουν εναλλακτικά στο συμβαλλόμενο μέρος εισαγωγής να χρησιμοποιήσει διαδικασίες στο πλαίσιο της εθνικής νομοθεσίας του υπό τον όρο ότι είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου (άρθρο 9 παράγραφος 2 σημείο γ και άρθρο 9 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου).* Για τους ZTO-TTE, η διαδικασία για τις διασυνοριακές διακινήσεις είναι διαφορετική και βασίζεται σε σύστημα ενημέρωσης βασιζόμενο στο προϊόν πριν τη διάθεσή του στην αγορά (άρθρο 11 του πρωτοκόλλου). Με το σύστημα αυτό τα συμβαλλόμενα μέρη που χορηγούν άδεια εμπορικής κυκλοφορίας νέων ΖΤΟ-ΤΤΕ στις εγχώριες αγορές τους υποχρεούνται να ενημερώνουν όλα τα συμβαλλόμενα μέρη για τις χορηγούμενες άδειες μέσω του Οργανισμού ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας (Biosafety Clearing House - BCH). Οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να διαβιβάζονται εντός δύο εβδομάδων από την έγκριση ενός νέου ZTO-TTE. Με τον τρόπο αυτό προβλέπεται η δυνατότητα για τα συμβαλλόμενα μέρη που σκοπεύουν να εισαγάγουν νέους ΖΤΟ-ΤΤΕ να τους υποβάλλουν σε κατάλληλη διαδικασία έγκρισης, βάσει των εθνικών νομοθεσιών τους. Τα συμβαλλόμενα μέρη εισαγωγής μπορούν είτε να αντιδράσουν στις κοινοποιήσεις μέσω του Οργανισμού ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας, σε κάθε περίπτωση χωριστά, είτε να λάβουν την απόφαση να επιβάλλουν την κοινοποίηση όλων των ΓΤΟ-ΤΤΕ που εισάγονται στο έδαφός τους (άρθρο 11 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου).3. Σχέση με την κοινοτική νομοθεσία και διμερείς συμφωνίεςΤο άρθρο 14 του πρωτοκόλλου προβλέπει ρήτρα αποσύνδεσης από τις διμερείς, περιφερειακές και πολυμερείς συμφωνίες και ρυθμίσεις. Το στοιχείο αυτό επιτρέπει στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με την προϋπόθεση ότι η κοινοτική νομοθεσία είναι σύμφωνη με τους στόχους του πρωτοκόλλου και έχει κοινοποιηθεί στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας, να:* χρησιμοποιούν τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, σε αντιδιαστολή με αυτές του πρωτοκόλλου, για τις διασυνοριακές διακινήσεις ΖΤΟ στην Ευρωπαϊκή Ένωση (όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3 του άρθρου 14 του πρωτοκόλλου) και τελικά για τις μετακινήσεις προς και από τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (αν και το τελευταίο απαιτεί περαιτέρω συζήτηση με αυτές τις χώρες).* χρησιμοποιούν τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας, σε αντιδιαστολή με αυτές του πρωτοκόλλου, για τις εισαγωγές ΖΤΟ στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως προβλέπεται στην παράγραφος 4 του άρθρου 14 του πρωτοκόλλου. Αυτή η διάταξη ενισχύεται περαιτέρω με το σημείο γ παράγραφος 2 του άρθρου 9 και την παράγραφο 4 του άρθρου 11 του πρωτοκόλλου, τα οποία επιτρέπουν στα συμβαλλόμενα μέρη να χρησιμοποιούν για την εισαγωγή ΖΤΟ και ΖΤΟ-ΤΤΕ το εθνικό τους νομικό πλαίσιο και όχι τις διαδικασίες χορήγησης αδείας κατόπιν ενημέρωσης. [4][4]  Το άρθρο 14 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου αναφέρεται μόνο σε «συγκεκριμένες εισαγωγές». Είναι επομένως συζητήσιμο εάν είναι δυνατόν να εφαρμοστεί ως γενικός κανόνας. Ωστόσο, το άρθρο 9 παράγραφος 2 σημείο γ και το άρθρο 9 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου επιτρέπουν σαφώς την επιλογή μεταξύ της διαδικασίας χορήγησης αδείας κατόπιν ενημέρωσης και του εθνικού ρυθμιστικού πλαισίου όταν το τελευταίο είναι σύμφωνο με το πρωτόκολλο.Μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κοινοτικού νομικού πλαισίου που είναι σχετικό με το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, η Επιτροπή έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η κοινοτική νομοθεσία είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του πρωτοκόλλου και επομένως θα εφαρμόζεται συστηματικά και για τις μετακινήσεις ΓΤΟ μεταξύ κρατών μελών και για τις εισαγωγές ΓΤΟ στην Ευρωπαϊκή Ένωση.Όλη η σχετική κοινοτική νομοθεσία και οι διαδικασίες θα ισχύουν για τις εισαγωγές ΓΤΟ στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αυτό θα δηλωθεί σαφώς από την ΕΕ τη στιγμή της κύρωσης και η σχετική νομοθεσία θα κοινοποιηθεί στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας, σύμφωνα με το σημείο (α) της παραγράφου 3 του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου. Η νέα νομοθεσία και οι τροποποιήσεις στην ισχύουσα νομοθεσία θα πρέπει να κοινοποιηθούν και στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας μόλις τεθούν σε ισχύ. 4. Στρατηγική εφαρμογήςΚατά πρώτον, είναι ύψιστης σημασίας, για λόγους νομικής σαφήνειας, το προτεινόμενο μέτρο εφαρμογής του πρωτοκόλλου να διαφοροποιεί σαφώς τους ρόλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως (ι) εξαγωγέα και (ιι) εισαγωγέα δεδομένου ότι:* Ως συμβαλλόμενο μέρος εξαγωγής, η Ευρωπαϊκή Ένωση θα πρέπει να θεσπίσει τις υποχρεώσεις των εξαγωγέων, οι οποίες έως σήμερα δεν προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία* Ως συμβαλλόμενο μέρος εισαγωγής, η Ευρωπαϊκή Ένωση θα είναι σε μεγάλο βαθμό σε θέση να χρησιμοποιήσει την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία.Όσον αφορά τις υποχρεώσεις των εξαγωγέων, θα είναι αναγκαίο για την Ευρωπαϊκή Ένωση να αναπτύξει νέα νομοθεσία για να καλύψει τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου. Θα έπρεπε ωστόσο να περιοριστούν οι διατάξεις της εν λόγω νομοθεσίας στις ουσιαστικές απαιτήσεις του πρωτοκόλλου δεδομένου ότι ο εξαγωγέας / το συμβαλλόμενο μέρος εξαγωγής θα πρέπει να συμμορφώνονται με ποικίλες διαδικασίες εισαγωγής.Οι υποχρεώσεις των εισαγωγέων, αφ'ετέρου, θα είναι δυνατό να καθοριστούν στο πλαίσιο της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας. Η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει, για τα κύρια ζητήματα, το κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο καθώς αυτό πληροί τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου.Πρέπει επιπλέον να αντιμετωπιστούν άλλα ουσιαστικά οριζόντια ζητήματα, όπως ο καταμερισμός των ευθυνών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών, ειδικότερα όσον αφορά τις υποχρεώσεις κοινοποίησης. Η Επιτροπή έχει προχωρήσει έως τώρα σε εκτενείς διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη (κράτη μέλη, φορείς της βιομηχανίας, περιβαλλοντικές οργανώσεις, εμπορικές ενώσεις) και φαίνεται ότι αυτά τα μέρη συμφωνούν σε μεγάλο βαθμό με τη γενική προσέγγιση.Με βάση τα προαναφερόμενα, φαίνεται ότι ο καταλληλότερος τρόπος εφαρμογής του πρωτοκόλλου εντός λογικού χρονικού πλαισίου είναι μέσω ενός ενιαίου, οριζόντιου νομικού μέσου και η θέσπιση κανονισμού θα επέτρεπε την ταχύτερη εφαρμογή σε σύγκριση με τη θέσπιση οδηγίας. Θα επιτρέψει επίσης να αποφευχθούν τα νομοθετικά κενά και οι ασυνέπειες μεταξύ των διαφορετικών κοινοτικών και εθνικών κειμένων και θα επιτρέψει τη συνεπέστερη πρακτική εφαρμογή.5. ΔαπάνεςΣύμφωνα με τις προκαταρκτικές συζητήσεις με εκπροσώπους της βιομηχανίας και περιβαλλοντικές οργανώσεις, φαίνεται ότι οι δαπάνες που επιφέρουν οι διοικητικές διατυπώσεις που συνδέονται με την εφαρμογή του πρωτοκόλλου για τη βιοασφάλεια είναι αμελητέες. Η εφαρμογή του πρωτοκόλλου δεν πρέπει να επιφέρει επιπλέον δαπάνες από αυτές που επέφερε ήδη η εφαρμογή της ισχύουσας κοινοτικής νομοθεσίας.2002/0046 (COD)ΠρότασηΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175 παράγραφος 1,την πρόταση της Επιτροπής, [5][5]  ΕΕ αριθ. C [ ], [ ], σ. [ ].τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, [6][6]  ΕΕ αριθ. C [ ], [ ], σ. [ ].τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, [7][7]  ΕΕ αριθ. C [ ], [ ], σ. [ ].ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, [8][8]  ΕΕ αριθ. C [ ], [ ], σ. [ ].Εκτιμώντας τα εξής:(1) Το Πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια της Σύμβασης για τη βιολογική ποικιλότητα (εφεξής καλούμενο το πρωτόκολλο), υπογράφηκε από την Κοινότητα και τα κράτη μέλη της στις 24 Μαΐου 2000.(2) Το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, στο πρώτο άρθρο του, διευκρινίζει ότι, σύμφωνα με την προληπτική προσέγγιση που περιλαμβάνεται στην Αρχή 15 της δήλωσης του Ρίο, στόχος του πρωτοκόλλου είναι να συμβάλει στην εξασφάλιση επαρκούς επιπέδου προστασίας κατά τη μεταφορά, το χειρισμό και τη χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών οι οποίοι παράγονται με βάση τις αρχές της σύγχρονης βιοτεχνολογίας και ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και αποδίδοντας ιδιαίτερη σημασία στη διασυνοριακή διακίνησή τους.(3) Το πρωτόκολλο απαιτεί από κάθε συμβαλλόμενο μέρος να λάβει τα απαραίτητα και κατάλληλα νομικά, διοικητικά και άλλα μέτρα για την εφαρμογή των υποχρεώσεών του στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου. Η οδηγία 2001/18/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ ΕΚ του Συμβουλίου [9], όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) / ... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών [10] κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει προς συζήτηση νομοθετική πρόταση για την εφαρμογή των διαδικασιών που καθορίστηκαν στο πρωτόκολλο και η οποία να απαιτεί, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, από τους κοινοτικούς εξαγωγείς να εξασφαλίζουν ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της διαδικασίας χορήγησης αδείας κατόπιν ενημέρωσης, όπως καθορίζεται στα άρθρα 7 έως 10, 12 και 14 του πρωτοκόλλου.[9]  ΕΕ L 106, 17.4.2001, σ. 1.[10]  ΕΕ L [ ... ](4) Είναι σημαντικό να οργανωθεί η επίβλεψη και ο έλεγχος των διασυνοριακών διακινήσεων ΓΤΟ προκειμένου να ληφθούν υπόψη η διατήρηση και αειφόρος χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία.(5) Δεδομένου ότι η κοινοτική νομοθεσία δεν περιλαμβάνει απαιτήσεις για εξαγωγές ΓΤΟ σε τρίτες χώρες και προκειμένου να εξασφαλιστεί συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο πρωτόκολλο σχετικά με τις διασυνοριακές διακινήσεις ΓΤΟ, πρέπει να θεσπιστεί κοινό νομικό πλαίσιο για αυτές τις εξαγωγές. (6) Οι εξαγωγές ΓΤΟ πρέπει να κοινοποιούνται στη χώρα εισαγωγής, επιτρέποντάς της να λάβει απόφαση έχοντας ενημερωθεί, βασισμένη σε αξιολόγηση του κινδύνου που έχει εκτελεστεί με άρτιο επιστημονικά τρόπο. (7) Η κοινοποίηση πρέπει να εκτελείται από τον εξαγωγέα, ο οποία είναι νομικά υπεύθυνος έναντι του αντισυμβαλλομένου για το προϊόν που πωλεί. Ο κοινοποιών, κανονικά ο εξαγωγέας, πρέπει να είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των πληροφοριών που περιέχονται στην κοινοποίηση.(8) Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η Κοινότητα μπορεί να λάβει μέτρα που να προστατεύουν περισσότερο τη διατήρηση και αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας από αυτά που απαιτεί το πρωτόκολλο, υπό τον όρο ότι αυτά τα μέτρα είναι σύμφωνα με το στόχο και τις διατάξεις του πρωτοκόλλου και σύμφωνα με τις άλλες υποχρεώσεις της Κοινότητας βάσει του διεθνούς δικαίου.(9) Σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η Κοινότητα μπορεί να εφαρμόζει την εσωτερική νομοθεσία της για τις διακινήσεις ΓΤΟ εντός της τελωνειακής της επικράτειας.(10) Το πρωτόκολλο ορίζει ότι τα συμβαλλόμενα μέρη μπορούν να αποφασίσουν να εφαρμόσουν είτε τις διαδικασίες του πρωτοκόλλου είτε την εθνική νομοθεσία τους όσον αφορά τις εισαγωγές ΓΤΟ. Καθώς η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία, και ειδικότερα η οδηγία 2001/18/ΕΚ και η τομεακή νομοθεσία που προβλέπουν συγκεκριμένη αξιολόγηση του κινδύνου η οποία πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στην εν λόγω οδηγία, περιλαμβάνει ήδη κανόνες που συμφωνούν με τους στόχους του πρωτοκόλλου, δεν υπάρχει ανάγκη για θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων όσον αφορά τις εισαγωγές ΓΤΟ στην Κοινότητα.(11) Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί η ασφαλής μεταφορά, ο χειρισμός και η συσκευασία ΓΤΟ. Δεδομένου ότι η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία, ειδικότερα η οδηγία 94/55/ΕΚ του Συμβουλίου της 21ης Νοεμβρίου 1994 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά την οδική μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων [11], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/7/ΕΚ της Επιτροπής [12], και η οδηγία 96/49/ ΕΚ του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1996 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τη σιδηροδρομική μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων [13], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/6/ΕΚ της Επιτροπής [14], περιέχουν ήδη κατάλληλους κανόνες, δεν υπάρχει καμία ανάγκη να θεσπιστούν συμπληρωματικές σχετικές διατάξεις. [11]  ΕΕ L 319, 12.12.1994, σ. 7.[12]  ΕΕ L 30, 1.2.2001, σ. 43.[13]  ΕΕ L 235, 17.09.1996, σ. 25.[14]  ΕΕ L 30, 1.2.2001, σ.42.(12) Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί ο προσδιορισμός των ΓΤΟ που εξάγονται από την Κοινότητα ή εισάγονται σε αυτήν. Όσον αφορά τις εισαγωγές στην Κοινότητα, η ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία, ειδικότερα ο κανονισμός .../ ... (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, περιλαμβάνει ήδη κατάλληλες διατάξεις. Όσον αφορά τις εξαγωγές πρέπει να ισχύσουν παρόμοιοι κανόνες.(13) Προκειμένου να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στις συμπτωματικές διασυνοριακές διακινήσεις ΓΤΟ που ενδέχεται να έχουν σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, τα κράτη μέλη από το έδαφος των οποίων προέρχεται η διακίνηση, όταν λαμβάνουν γνώση τέτοιου περιστατικού το οποίο εμπίπτει στην αρμοδιότητά τους, πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα για να ενημερωθούν τα κράτη που έχουν επηρεασθεί ή ενδέχεται να επηρεασθούν, ο Οργανισμός ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας και, όπου έχει εφαρμογή, οι αρμόδιοι διεθνείς οργανισμοί.(14) Προκειμένου να υποστηριχθεί η ανάπτυξη του Οργανισμού ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη της πρέπει να εξασφαλίσουν ότι οι σχετικές πληροφορίες κοινοποιούνται στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας σε τακτική βάση και ότι παρακολουθείται η εφαρμογή του πρωτοκόλλου στην Κοινότητα και υποβάλλονται οι σχετικές εκθέσεις.(15) Τα κράτη μέλη πρέπει να καθορίσουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται στις περιπτώσεις παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και να εξασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι εν λόγω κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.(16) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που κατοχυρώνονται ιδίως από το Χάρτη θεμελιωδών δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΣΤΟΧΟΙ, ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙΆρθρο 1ΣτόχοςΣύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινού συστήματος κοινοποίησης και πληροφόρησης για τις εξαγωγές προς τρίτες χώρες γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) προκειμένου να συμβάλει στην εξασφάλιση επαρκούς επιπέδου προστασίας και ασφάλειας κατά τη μεταφορά, το χειρισμό και τη χρήση ΓΤΟ που ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου.Άρθρο 2Πεδίο εφαρμογής1. Ο παρών κανονισμός ισχύει για την εξαγωγή και μη σκόπιμη διασυνοριακή διακίνηση όλων των ΓΤΟ που ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου.2. Τα φαρμακευτικά είδη για ανθρώπινη χρήση αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.3. Οι ΓΤΟ που προορίζονται για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον οι οποίοι σε απόφαση της συνόδου των συμβαλλομένων μερών, λογιζομένης ως συνέλευσης των συμβαλλομένων στο παρόν πρωτόκολλο μερών, αναφέρονται ως οργανισμοί που δεν ενδέχεται να επιφέρουν αρνητικές επιπτώσεις για τη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, αποκλείονται από το πεδίο του τμήματος 1 του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 3ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί:(1) «Οργανισμός»: οργανισμός σύμφωνα με τον ορισμό της παραγράφου 1 του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(2) «Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός» ή «ΓΤΟ»: γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός σύμφωνα με τον ορισμό της παραγράφου 2 του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, εξαιρουμένων των οργανισμών που λαμβάνονται με τις τεχνικές γενετικής τροποποίησης που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(3) «Σκόπιμη ελευθέρωση»: σκόπιμη ελευθέρωση σύμφωνα με τον ορισμό της παραγράφου 3 του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(4) «Διάθεση στην αγορά» διάθεση στην αγορά σύμφωνα με τον ορισμό της παραγράφου 4 του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(5) «Περιορισμένη χρήση»:(α) δραστηριότητες που ορίζονται στην παράγραφο γ) του άρθρου 2 της οδηγίας 90/219/ΕΟΚ για την περιορισμένη χρήση των γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών [15], όπως τροποποιήθηκε τελευταία φορά από την οδηγία 98/81/ΕΚ.[15]  ΕΕ L 117, 8.5.1990, σ. 1.(β) δραστηριότητες κατά τις οποίες ΓΤΟ που δεν είναι μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατά τις οποίες αυτού του είδους οι ΓΤΟ καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται, διατίθενται ή χρησιμοποιούνται με οποιοδήποτε άλλο τρόπο, και για τις οποίες συγκεκριμένα μέτρα περιορισμού, βασισμένα στις ίδιες αρχές περιορισμού με αυτές που προβλέπονται στην οδηγία 90/219/ΕΟΚ, χρησιμοποιούνται για να περιορίσουν την επαφή τους με το γενικό πληθυσμό και το περιβάλλον.(6) «Προϊόν»: προϊόν σύμφωνα με τον ορισμό της παραγράφου 7 του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(7) «Τρόφιμα»: τρόφιμα σύμφωνα με τον ορισμό του [άρθρου 2 της πρότασης κανονισμού για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων [16]] [16]  ΕΕ C 96 Ε, 27.03.2001, σελ. 247.(8) «Ζωοτροφές» ζωοτροφές σύμφωνα με τα οριζόμενα στην [παράγραφο 4 του άρθρου 3 της πρότασης κανονισμού για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων].(9) «Κοινοποίηση»: υποβολή των πληροφοριών που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού στην αρμόδια αρχή συμβαλλομένου στο πρωτόκολλο μέρους ή στις σχετικές αρχές μη συμβαλλομένων μερών (10) «Οργανισμός ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας» ή «ΟΕΒΑ»: Οργανισμός ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας ο οποίος θεσπίζεται βάσει του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου.(11) «Κοινοποιών»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υποβάλλει την κοινοποίηση.(12) «Εξαγωγή»:(α) η μόνιμη ή προσωρινή αναχώρηση από το τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας προϊόντων που πληρούν τους όρους της παραγράφου 2 του άρθρου 23 της Συνθήκης,(β) η επανεξαγωγή προϊόντων που δεν πληρούν τους υπό (α) όρους τα οποία υποβάλλονται σε τελωνειακή διαδικασία άλλη από τη διαδικασία διαμετακόμισης.(13) «Εισαγωγή»: υποβολή σε τελωνειακή διαδικασία άλλη από τη διαδικασία διαμετακόμισης προϊόντων που έχουν εισαχθεί στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.(14) «Εξαγωγέας»: οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εκ μέρους του οποίου εκτελείται κοινοποίηση, δηλαδή το πρόσωπο που, τη στιγμή της αποστολής της κοινοποίησης, αποτελεί τον ανάδοχο της σύμβασης που έχει συναφθεί με τον παραλήπτη στην τρίτη χώρα και είναι εξουσιοδοτημένο να καθορίζει την αποστολή του προϊόντος εκτός του τελωνειακού εδάφους της Κοινότητας. Εάν δεν έχει συναφθεί σύμβαση εξαγωγής ή εάν ο ανάδοχος της σύμβασης δεν ενεργεί εξ ονόματός του, η εξουσιοδότηση για τον καθορισμό της αποστολής του προϊόντος εκτός του τελωνειακού εδάφους της Κοινότητας είναι αποφασιστικού χαρακτήρα.(15) «Συμβαλλόμενο μέρος»: οποιαδήποτε χώρα ή περιφερειακή οργάνωση που έχει συνάψει το πρωτόκολλο.(16) «Μη συμβαλλόμενο μέρος»: οποιαδήποτε χώρα ή περιφερειακή οργάνωση που δεν έχει συνάψει το πρωτόκολλο.(17) «Το πρωτόκολλο»: το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιολογική ασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα.(18) «Βιολογική ποικιλότητα»: η ποικιλομορφία των ζώντων οργανισμών από όλες τις πηγές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα επίγεια, τα θαλάσσια και άλλα υδατικά οικοσυστήματα και τα οικολογικά συμπλέγματα των οποίων αποτελούν τμήμα. περιλαμβάνει την ποικιλότητα εντός ενός είδους, μεταξύ ειδών καθώς και τη ποικιλότητα των οικοσυστημάτων.(19) «Αρμόδια εθνική αρχή»: η αρμόδια αρχή που υποδεικνύεται από τα συμβαλλόμενα στο πρωτόκολλο μέρη η οποία έχει την ευθύνη της εκτέλεσης των διοικητικών λειτουργιών που απαιτούνται από το πρωτόκολλο και την άδεια να ενεργεί εξ ονόματός του όσον αφορά αυτές τις λειτουργίες.(20) «Συντονιστικό κέντρο»: η οντότητα στην οποία ένα συμβαλλόμενο μέρος αναθέτει την αρμοδιότητα να διενεργεί τις επαφές με τη Γραμματεία εξ ονόματός του.(21) «Γραμματεία»: η γραμματεία του πρωτοκόλλου. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΕΞΑΓΩΓΕΣ ΓΤΟ ΣΕ ΤΡΙΤΕΣ ΧΩΡΕΣΤμήμα 1Εξαγωγές ΓΤΟ προοριζόμενων για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλονΆρθρο 4 Κοινοποίηση στα συμβαλλόμενα και στα μη συμβαλλόμενα μέρη εισαγωγής1. Ο εξαγωγέας εξασφαλίζει την έγγραφη κοινοποίηση στην αρμόδια εθνική αρχή του συμβαλλόμενου ή του μη συμβαλλόμενου μέρους εισαγωγής πριν την πρώτη σκόπιμη διασυνοριακή διακίνηση ενός ΓΤΟ προοριζόμενου για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον του. Η κοινοποίηση περιέχει τουλάχιστον τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα Ι . Ο κοινοποιών εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ανακοίνωση είναι ακριβείς.2. Το τμήμα 1 δεν εφαρμόζεται στους ΓΤΟ που προορίζονται για άμεση χρήση ως τρόφιμα ή ζωοτροφές, ή για επεξεργασία.Άρθρο 5Περιπτώσεις μη απάντησης στις κοινοποιήσειςΣε περιπτώσεις όπου το συμβαλλόμενο ή μη συμβαλλόμενο μέρος εισαγωγής δεν απαντά σε κοινοποίηση εντός 270 ημερών από την ημερομηνία λήψης της κοινοποίησης, ο εξαγωγέας αποστέλλει γραπτή υπενθύμιση στην αρμόδια εθνική αρχή του εν λόγω συμβαλλόμενου ή μη συμβαλλόμενου μέρους εισαγωγής, με αντίγραφο προς τη γραμματεία, ενώ η προθεσμία για την απάντηση είναι 60 ημέρες από την παραλαβή της υπενθύμισης.Άρθρο 6Πληροφόρηση του συμβαλλόμενου μέρους εξαγωγήςΟ εξαγωγέας, ή ο κοινοποιών, διατηρούν αρχείο της κοινοποίησης και τη βεβαίωση παραλαβής και αποστέλλουν αντίγραφο των εν λόγω εγγράφων στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους εξαγωγής και στην Επιτροπή.Άρθρο 7ΔιαμετακόμισηΟ εξαγωγέας εξασφαλίζει την κοινοποίηση της διαμετακόμισης ΓΤΟ που προορίζονται για σκόπιμη απελευθέρωση στο περιβάλλον στα συμβαλλόμενα μέρη που έχουν λάβει την απόφαση να επιβάλλουν κανονιστικές ρυθμίσεις στη διαμετακόμιση ΓΤΟ μέσω του εδάφους τους και έχουν δηλώσει την εν λόγω απόφαση στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας. Τμήμα 2ΓΤΟ προοριζόμενοι για άμεση χρήση ως τρόφιμα ή ζωοτροφές, ή για επεξεργασίαΆρθρο 8Κοινοποίηση στον Οργανισμό Ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας1. Η Επιτροπή κοινοποιεί στον Οργανισμό Ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας, εξ ονόματος της Κοινότητας, κάθε τελική απόφαση σχετικά με την χρήση στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανόμενης της διάθεσης στην αγορά, ενός ΓΤΟ που ενδέχεται να υποβληθεί σε διασυνοριακή διακίνηση για άμεση χρήση ως τροφίμου ή ζωοτροφής ή για επεξεργασία. Η εν λόγω κοινοποίηση αποστέλλεται στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας εντός 15 ημερών από τη λήψη της εν λόγω απόφασης.Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για τις αποφάσεις σχετικά με τις επιτόπιες δοκιμές.2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 οι οποίες κοινοποιούνται στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙ.3. Η Επιτροπή διεκπεραιώνει τα αιτήματα που υποβάλλει οποιοδήποτε συμβαλλόμενο μέρος για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις αποφάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.4. Αντίγραφο αυτών των πληροφοριών αποστέλλεται, εγγράφως, στο εθνικό συντονιστικό κέντρο κάθε συμβαλλόμενου μέρους το οποίο έχει εκ των προτέρων δηλώσει στη γραμματεία ότι δεν έχει πρόσβαση στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας. Τμήμα 3Κοινές διατάξειςΆρθρο 9Χαρακτηρισμός1. Οι εξαγωγείς διασφαλίζουν ότι οι ακόλουθες πληροφορίες διαβιβάζονται στο φορέα που λαμβάνει το προϊόν:(α) ότι περιέχει ΓΤΟ ή αποτελείται από ΓΤΟ(β) τον σχετικό μοναδικό κωδικό που έχει αποδοθεί στους εν λόγω ΓΤΟ Εντούτοις, οι πληροφορίες υπό (β) ανωτέρω μπορούν να αντικατασταθούν από δήλωση του φορέα ότι το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί μόνο ως τρόφιμο ή ζωοτροφή, ή για επεξεργασία, μαζί με τους μοναδικούς κωδικούς για τους ΓΤΟ που ενδεχομένως περιέχει το προϊόν.2. Η παράγραφος 1 ισχύει με την επιφύλαξη ως προς άλλες ειδικές απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας και την απαίτηση διεθνούς χαρακτηρισμού ο οποίος καθορίζεται όπως προβλέπεται στο άρθρο 18 του πρωτοκόλλου.ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙΙΙΜη σκόπιμη διασυνοριακή διακίνησηΆρθρο 101. Μόλις ένα κράτος μέλος λάβει γνώση περιστατικού, που εμπίπτει στη δικαιοδοσία του, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την ελευθέρωση ΓΤΟ η οποία επιφέρει, ή μπορεί να επιφέρει, μη σκόπιμη διασυνοριακή διακίνηση που ενδέχεται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, το εν λόγω κράτος μέλος προχωρεί στα ακόλουθα:(α) λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να ενημερωθεί το κοινό και να αποσταλεί κοινοποίηση, χωρίς καθυστέρηση, στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη, στα επηρεασθέντα ή ενδεχομένως επηρεασθέντα κράτη, στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας και, όπου αρμόζει, στους σχετικούς διεθνείς οργανισμούς.(β) πραγματοποιεί διαβούλευση με το επηρεασθέν ή ενδεχομένως επηρεασθέν κράτος για να του επιτρέψει να καθορίσει τις κατάλληλες απαντήσεις και να λάβει τα απαραίτητα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων μέτρων έκτακτης ανάγκης.2. Στις όποιες πληροφορίες προκύψουν από την παράγραφο 1 περιλαμβάνονται οι πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ. ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΙVΚΟΙΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 11Συμμετοχή στη διαδικασία διεθνούς πληροφόρησης1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις του πρωτοκόλλου, κοινοποιούν στην Επιτροπή:(α) την εθνική νομοθεσία και οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή του πρωτοκόλλου, σύμφωνα με το σημείο (α) της παραγράφου 3 του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου.(β) τα εθνικά σημεία επαφής για την κοινοποίηση των μη σκόπιμων διασυνοριακών διακινήσεων, σύμφωνα με το άρθρο 17 του πρωτοκόλλου.(γ) οποιαδήποτε διμερή, περιφερειακή και πολυμερή συμφωνία και ρυθμίσεις σχετικά με τις σκόπιμες διασυνοριακές διακινήσεις ΓΤΟ, σύμφωνα με το σημείο (β) της παραγράφου 3 του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου.(δ) πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις παράνομων διασυνοριακών διακινήσεων που τα αφορούν, σύμφωνα με το άρθρο 25 του πρωτοκόλλου.2. Η Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του πρωτοκόλλου κοινοποιεί, εξ ονόματος της Κοινότητας, στον Οργανισμό ελέγχου της βιολογικής ασφάλειας:(α) πληροφορίες που κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1.(β) εθνική νομοθεσία και οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή του πρωτοκόλλου, σύμφωνα με το άρθρο 20.3(α) του πρωτοκόλλου.(γ) οποιαδήποτε διμερή, περιφερειακή και πολυμερή συμφωνία και ρυθμίσεις σχετικά με τις σκόπιμες διασυνοριακές διακινήσεις ΓΤΟ, σύμφωνα με το άρθρο 20.3(β) του πρωτοκόλλου.(δ) οποιαδήποτε τελική απόφαση σχετικά με τη χρήση εντός της Κοινότητας, την ελευθέρωση ή την εισαγωγή ΓΤΟ, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και το σημείο (δ) της παραγράφου 3 του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου.(ε) οποιαδήποτε περίληψη των αξιολογήσεων του κινδύνου ή περιβαλλοντική επισκόπηση των ΓΤΟ που έχει συνταχθεί στο πλαίσιο της κοινοτικής διαδικασίας κανονιστικής ρύθμισης και έχει εκτελεσθεί σύμφωνα με διαδικασίες παρόμοιες με αυτές που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18, συμπεριλαμβανομένων, όπου εφαρμόζεται, σχετικών πληροφοριών όσον αφορά τα προϊόντα και ιδίως τα επεξεργασμένα υλικά που προέρχονται από ΓΤΟ, που περιέχουν ανιχνεύσιμους νέους συνδυασμούς ανασυνδυάσιμου γενετικού υλικού που έχει ληφθεί μέσω της χρήσης της σύγχρονης βιοτεχνολογίας, σύμφωνα με το σημείο (γ) της παραγράφου 3 του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου.(στ) οποιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά με περιπτώσεις μη σκόπιμων ή παράνομων διασυνοριακών διακινήσεων, σύμφωνα με τα άρθρα 17 και 25 του πρωτοκόλλου.(ζ) κοινοτικό σημείο επαφής για την κοινοποίηση μη σκόπιμων διασυνοριακών διακινήσεων, σύμφωνα με το άρθρο 17 του πρωτοκόλλου.(η) οποιαδήποτε αναθεώρηση αποφάσεων σχετικά με σκόπιμη διασυνοριακή διακίνηση, σύμφωνα με το άρθρο 12 του πρωτοκόλλου.(θ) εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας αντί των διαδικασιών του πρωτοκόλλου για τις διακινήσεις ΓΤΟ εντός της Κοινότητας και τις εισαγωγές ΓΤΟ στην Κοινότητα σύμφωνα με την παράγραφο 3 και την παράγραφο 4 του άρθρου 14 του πρωτοκόλλου.(ι) εκθέσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 20 του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων εκείνων σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας χορήγησης αδείας κατόπιν ενημέρωσης, σύμφωνα με το σημείο (ε) της παραγράφου 3 του άρθρου 20 του πρωτοκόλλου.Άρθρο 12Αρμόδιες εθνικές αρχές και συντονιστικά κέντρα1. Η Επιτροπή υποδεικνύει ένα συντονιστικό κέντρο.2. Κάθε κράτος μέλος υποδεικνύει ένα εθνικό συντονιστικό κέντρο, καθώς και μία ή περισσότερες αρμόδιες εθνικές αρχές. Μια ενιαία οντότητα μπορεί επίσης να εκπληρώσει τις λειτουργίες και του συντονιστικού κέντρου και της αρμόδιας εθνικής αρχής.3. Η Επιτροπή, εξ ονόματος της ΕΚ, και τα κράτη μέλη, το αργότερο έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου για αυτά, κοινοποιούν στη γραμματεία τα ονόματα και τις διευθύνσεις των συντονιστικών κέντρων τους και της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρμόδιων εθνικών αρχών τους. Όταν ένα κράτος μέλος υποδεικνύει περισσότερες από μία αρμόδιες εθνικές αρχές, διαβιβάζει στη γραμματεία, μαζί με την κοινοποίησή του, σχετικές πληροφορίες για τις αντίστοιχες αρμοδιότητες των εν λόγω αρχών. Όπου εφαρμόζεται, στις πληροφορίες διευκρινίζεται, τουλάχιστο, ποια αρμόδια εθνική αρχή είναι αρμόδια για ποιο τύπο ΓΤΟ. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ενημερώνουν πάραυτα τη γραμματεία για οιεσδήποτε μεταβολές αφορούν τον ορισμό του εθνικού συντονιστικού κέντρου τους ή την ονομασία, τη διεύθυνση και τις αρμοδιότητες της αρμόδιας εθνικής αρχής ή των αρμοδίων εθνικών αρχών τους.Άρθρο 13 ΚυρώσειςTα κράτη μέλη ορίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που εφαρμόζονται για παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλισθεί η εκτέλεσή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αυτές τις διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο έως την (ημερομηνία) [180 ημέρες μετά τη δημοσίευση του παρόντος κανονισμού στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων] και κοινοποιούν αμέσως οποιαδήποτε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.Άρθρο 14Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων1. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τακτικά στην Επιτροπή πληροφορίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.2. Η Επιτροπή, σε διαστήματα που καθορίζονται από τη σύνοδο των συμβαλλομένων μερών, λογιζομένης ως συνέλευσης των συμβαλλομένων στο παρόν πρωτόκολλο μερών, συντάσσει έκθεση βάσει των πληροφοριών που παρέχονται από τα κράτη μέλη και την παρουσιάζει στη σύνοδο των συμβαλλομένων μερών, λογιζομένης ως συνέλευσης των συμβαλλομένων στο παρόν πρωτόκολλο μερών.Άρθρο 15 Έναρξη ισχύος1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.2. Ο παρών κανονισμός ισχύει από την ημέρα της έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 37 του πρωτοκόλλου, ή ενενήντα ημέρες μετά την ημερομηνία της κατάθεσης του εγγράφου κύρωσης από την Κοινότητα, όποια είναι η μεταγενέστερη.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες, [...]Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος Ο Πρόεδρος[...] [...]ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΙΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΕΙΣ (α) Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία του εξαγωγέα.(β) Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία του εισαγωγέα.(γ) Όνομα και ταυτότητα του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού, καθώς επίσης και η εσωτερική ταξινόμηση, εφόσον υφίσταται, σχετικά με το επίπεδο βιολογικής ασφάλειας του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού στο κράτος εξαγωγής.(δ) Προτεινόμενη ημερομηνία ή ημερομηνίες διασυνοριακής διακίνησης, εφόσον είναι γνωστές.(ε) Συστηματική κατάταξη (ταξινόμηση), κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης και χαρακτηριστικά του οργανισμού υποδοχής ή των γονικών οργανισμών σχετικά με τη βιολογική ασφάλεια.(στ) Κέντρα προέλευσης και κέντρα γενετικής ποικιλομορφίας, εάν είναι γνωστά, του οργανισμού υποδοχής ή/και των γονικών οργανισμών και περιγραφή των ενδιαιτημάτων στα οποία οι οργανισμοί ενδέχεται να ευδοκιμήσουν ή να πολλαπλασιασθούν.(ζ) Συστηματική κατάταξη (ταξινόμηση), κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης, και χαρακτηριστικά του οργανισμού δότη ή του γονικού οργανισμού σχετικά με τη βιολογική ασφάλεια.(η) Περιγραφή του νουκλεϊκού οξέος ή της τροποποίησης που εισάγεται, χρησιμοποιούμενη τεχνική και τα απορρέοντα χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού.(θ) Προβλεπόμενη χρήση του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού ή των προϊόντων του, ιδίως των επεξεργασμένων υλικών που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, που περιέχουν ανιχνεύσιμους νέους συνδυασμούς ανασυνδυάσιμου γενετικού υλικού που έχει ληφθεί μέσω των τεχνικών που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι Α, μέρος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(ι) Ποσότητα ή όγκος του προς μεταφορά γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού.(ια) Προηγούμενη και υφιστάμενη έκθεση αξιολόγησης του κινδύνου σύμφωνη με το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(ιβ) Προτεινόμενες μέθοδοι ασφαλούς χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας, της επισήμανσης, της τεκμηρίωσης, της διάθεσης και των διαδικασιών περιορισμού, κατά περίπτωση.(ιγ) Κανονιστικό καθεστώς για τον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό στο κράτος εξαγωγής (για παράδειγμα κατά πόσον απαγορεύεται στο κράτος εξαγωγής, εάν υφίστανται άλλοι περιορισμοί ή εάν επιτρέπεται η γενικευμένη ελευθέρωσή του) και σε περίπτωση που ο γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός είναι απαγορευμένος στο κράτος εξαγωγής, ο λόγος ή οι λόγοι της απαγόρευσης.(ιδ) Αποτέλεσμα και σκοπός τυχόν κοινοποίησης του εξαγωγέα προς άλλα κράτη σχετικά η οποία αφορά τον προς μεταφορά γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό.(ιε) Δήλωση περί της ακρίβειας των ως άνω πληροφοριών. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 8(α) Όνομα και στοιχεία του αιτούντος για απόφαση προοριζόμενη για εσωτερική χρήση.(β) Όνομα και στοιχεία της αρχής που είναι αρμόδια για τη λήψη της ως άνω απόφασης.(γ) Όνομα και ταυτότητα του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού.(δ) Περιγραφή της γονιδιακής τροποποίησης, χρησιμοποιηθείσα τεχνική και προκύπτοντα χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού.(ε) Οιοσδήποτε μοναδικό χαρακτηρισμός του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού.(στ) Συστηματική κατάταξη (ταξινόμηση), κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης, και χαρακτηριστικά του οργανισμού υποδοχής ή του γονικού οργανισμού σχετικά με τη βιολογική ασφάλεια.(ζ) Κέντρα προέλευσης και κέντρα γενετικής ποικιλομορφίας, εφόσον είναι γνωστά, του οργανισμού υποδοχής ή/και των γονικών οργανισμών και περιγραφή των ενδιαιτημάτων στα οποία οι οργανισμοί ενδέχεται να ευδοκιμήσουν ή να πολλαπλασιασθούν.(η) Συστηματική κατάταξη (ταξινόμηση), κοινή ονομασία, σημείο συλλογής ή απόκτησης, και χαρακτηριστικά του οργανισμού δότη ή του γονικού οργανισμού σχετικά με τη βιολογική ασφάλεια.(θ) Εγκεκριμένες χρήσεις του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού.(ι) Έκθεση εκτίμησης του κινδύνου σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.(ια) Προτεινόμενες μέθοδοι ασφαλούς χειρισμού, αποθήκευσης, μεταφοράς και χρήσης, περιλαμβανομένης κατά περίπτωση της συσκευασίας, της επισήμανσης, της τεκμηρίωσης, της διάθεσης και των διαδικασιών περιορισμού, όπου απαιτείται. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΕΣ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10(α) Διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες για τις υπολογιζόμενες ποσότητες και τα σχετικά χαρακτηριστικά ή/και γνωρίσματα του ΓΤΟ.(β) Πληροφορίες σχετικά με τις περιστάσεις, την προγραμματιζόμενη ημερομηνία ελευθέρωσης και τη χρήση του ΓΤΟ στο συμβαλλόμενο μέρος προέλευσης.(γ) Οιαδήποτε πληροφορία σχετικά με πιθανές αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου καθώς και τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα πιθανά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.(δ) Οιαδήποτε άλλη σχετική πληροφορία και(ε) Σημείο επαφής για περαιτέρω ενημέρωση.ΔΕΛΤΙΟ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΣΤΙΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΚΑΙ ΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ (ΜΜΕ) τιτλοσ τησ προτασησΠρόταση Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διασυνοριακή διακίνηση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.Η προταση1. Λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της επικουρικότητας, γιατί είναι αναγκαία η θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα αυτό και ποιοι είναι οι κύριοι στόχοι της;Ο Κανονισμός ορίζει, σε κοινοτικό επίπεδο, απαιτήσεις για την εφαρμογή του Πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια. Ο γενικός στόχος του Πρωτοκόλλου είναι να συμβάλει στην εξασφάλιση επαρκούς επιπέδου προστασίας και ασφάλειας κατά τη μεταφορά, τον χειρισμό και την χρήση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών, οι οποίοι παράγονται με βάση τις αρχές της σύγχρονης βιοτεχνολογίας και ενδέχεται να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στη διατήρηση και την αειφόρο χρήση της βιολογικής ποικιλότητας, λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και αποδίδοντας ιδιαίτερη σημασία στη διασυνοριακή διακίνηση.Ο Κανονισμός στοχεύει στην αποφυγή αποκλίσεων και αλληλεπικαλύψεων μεταξύ εθνικών νομοθεσιών, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τις εξαγωγές και τις μη σκόπιμες διασυνοριακές διακινήσεις ΓΤΟ, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ελεύθερη διακίνηση των προϊόντων, δημιουργώντας συνθήκες άνισου και αθέμιτου ανταγωνισμού.Για τον λόγο αυτό, ένας κοινοτικός κανονισμός που θα θεσπίζει ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για την διασυνοριακή μεταφορά τέτοιων προϊόντων, θα εξασφάλιζε συνθήκες νομικής βεβαιότητας καθώς και μία συνεκτική και συνεπή προσέγγιση, οι οποίες θα συνέβαλλαν στην αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.οι επιπτωσεισ στισ επιχειρησεισ2. Ποιους αφορά η πρόταση;Αφορά τις επιχειρήσεις κάθε μεγέθους που συνδέονται με το διεθνές εμπόριο ΓΤΟ για την σκόπιμη απελευθέρωση τους στο περιβάλλον, καθώς και για την χρήση τους ως τρόφιμα, ζωοτροφές ή για επεξεργασία. Η πρόταση έχει τα ίδια αποτελέσματα σε ολόκληρη την Κοινότητα. Δεν αφορά κάποια συγκεκριμένη περιοχή.3. Τι πρέπει να κάνουν οι επιχειρήσεις για να συμμορφωθούν με την πρόταση;Σε ό,τι αφορά τις εισαγωγές στην Κοινότητα, το κοινοτικό νομοθετικό πλαίσιο θα εξακολουθήσει να ισχύει, οπότε δεν θα επιβληθούν επιπρόσθετες απαιτήσεις από την Πρόταση .Σε ό,τι αφορά τις εξαγωγές, η Πρόταση θα εφαρμόσει τις διατάξεις του Πρωτοκόλλου. Οι κύριες νέες επιπρόσθετες απαιτήσεις έχουν ως εξής:* Εξασφάλιση των κοινοποιήσεων προς το εισάγον συμβαλλόμενο μέρος πριν από την πρώτη διασυνοριακή μεταφορά ενός ΓΤΟ για την σκόπιμη εισαγωγή του στο περιβάλλον.* Εξασφάλιση των κοινοποιήσεων διαμετακόμισης ΓΤΟ που προορίζονται για σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον, προς τα συμβαλλόμενα μέρη που έχουν λάβει την απόφαση να επιβάλουν κανονιστικές ρυθμίσεις στη διαμετακόμιση ΓΤΟ μέσω του εδάφους τους και έχουν ήδη δηλώσει την εν λόγω απόφαση στον Οργανισμό Ελέγχου της Βιολογικής Ασφάλειας.* Εξασφάλιση της ταυτοποίησης των ΓΤΟ που υπόκεινται σε διασυνοριακή διακίνηση.Πρακτικά, οι νέες απαιτήσεις θα επεκτείνονται μόνο στις/ θα καλύπτουν μόνο τις διατυπώσεις εξαγωγών οι οποίες είναι ήδη υποχρεωτικές για αυτού του είδους τις δραστηριότητες εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και για τις οποίες απαιτούνται ίδιου τύπου δεδομένα. Ως εκ τούτου, η Πρόταση δεν θα πρέπει να δημιουργεί σοβαρό επιπρόσθετο κόστος στους διαχειριστές.4. Ποιες οικονομικές επιπτώσεις ενδέχεται να έχει η πρόταση;Η πρόταση δεν θα έχει ουσιαστικές επιπτώσεις στις εισαγωγές στην Κοινότητα, οι οποίες θα εξακολουθήσουν να υπόκεινται στις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας.Σε ό,τι αφορά τις εξαγωγές, το νέο σύστημα που θα προκύψει από την εφαρμογή του Πρωτοκόλλου θα επιβάλει επιπρόσθετες απαιτήσεις, οι οποίες όμως, κατά πρώτον, θα έχουν ελάχιστες επιπτώσεις από οικονομικής πλευράς και, κατά δεύτερον, θα βελτιώσουν τη νομική ασφάλεια για τις εξαγωγές ΓΤΟ:* Οι προτεινόμενες απαιτήσεις για τις εξαγωγές βασίζονται, σε μεγάλο ποσοστό, στις γενικές απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Βελτιστοποιώντας τις διαδικασίες εισαγωγής, εξαγωγής και ενδοκοινοτικής διακίνησης, αποτρέπεται η θέσπιση πλήθους διαφορετικών διαδικασιών, οι οποίες ενέχουν τον κίνδυνο να καταστούν βραδυκίνητες, πολυδάπανες και επισφαλείς. Οι πρόσθετες διαδικασίες κοινοποίησης θα έχουν, λογικά, αμελητέες επιπτώσεις, εφόσον δεν θα οδηγήσουν σε καμία πρόσθετη μελέτη ή δοκιμή, πέραν εκείνων που είναι απαραίτητες για την χορήγηση αδείας για ΓΤΟ, από την Κοινότητα.* Με την πρόταση θεσπίζεται ένα αποτελεσματικό, προβλέψιμο και συνεπές πλαίσιο εξαγωγών ΓΤΟ για την σκόπιμη ελευθέρωσή τους στο περιβάλλον καθώς και για την χρήση τους ως τρόφιμα, ζωοτροφές ή για επεξεργασία. Το νέο σύστημα κοινοποιήσεων καθώς και οι διαδικασίες λήψης αποφάσεων που προβλέπονται από το Πρωτόκολλο, θα βελτιώσουν την διαφάνεια και την ασφάλεια των εξαγωγών.5. Η πρόταση περιέχει μέτρα ώστε να συνεκτιμάται η ιδιαιτερότητα των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (περιορισμένες ή διαφορετικές υποχρεώσεις κτλ);H πρόταση έχει πλήρως οριζόντιο χαρακτήρα, ενώ και οι διατάξεις της είναι γενικού χαρακτήρα. Για τον λόγο αυτόν δεν περιέχει μέτρα που απευθύνονται ειδικώς στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις ή είναι προσαρμοσμένα σε αυτές.διαβουλευσεισ6. Κατάλογος των οργανισμών των οποίων έχει ζητηθεί η γνώμη σχετικά με την πρόταση και διατύπωσαν τις βασικές απόψεις τους.Στις 29 Ιουνίου 2001 διοργανώθηκε διάλογος με τους κύριους ενδιαφερομένους φορείς, στον οποίο προσεκλήθη μεγάλος αριθμός οργανισμών [17]. Ζητήθηκε η γνώμη βιομηχανιών βιοτεχνολογίας, περιβαλλοντικών οργανώσεων, οργανώσεων των καταναλωτών καθώς και αγροτικών φορέων, σχετικά με δύο έγγραφα:[17]  Ο κατάλογος των οργανισμών με τους οποίους πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις έχει ως εξής: Βιομηχανίες: Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe. Περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις: Greenpeace-Bέλγιο, Φίλοι της Γης-Ευρώπη (Friends of the Earth Europe), Eυρωπαϊκό Γραφείο Περιβάλλοντος (European Environmental Bureau), WWF-Βέλγιο, Ευρωπαϊκό Κέντρο για τη Διατήρηση της Φύσης (European Centre for Nature Conservation). Oργανώσεις καταναλωτών: Ευρωπαϊκό Γραφείο των Ενώσεων των Καταναλωτών (Bureau Europιen des Unions de Consommateurs), Consumers International. Eμπορικά σωματεία: Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, European Feed Manufacturers' Federation, EC Seed Crushers' and Oil Processors' Federation, Foreign Trade Association, Federation of European Wholesale and International Trade Associations, European Liaison Committee of Freight Forwarders, European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations, European Federation of Food Science and Technology. Συνδικαλιστικές Ενώσεις και Ενώσεις Εργοδοτών: Ένωση των συνομοσπονδιών της βιομηχανίας και των εργοδοτών της Ευρώπης (Union des Confιdιrations de l'industrie et des employeurs d'Europe), Ευρωπαϊκή ομοσπονδία ανεξάρτητων συνδικάτων (European Confederation of Independent Trade Unions), Ευρωπαϊκή Συνομοσπονδία συνδικάτων (European Trade Union Confederation). Aγροτικοί οργανισμοί: European Farmer's Coordination, COPA/COGECA* Ένα ενημερωτικό έγγραφο με το ιστορικό της διαδικασίας, την οποία η Επιτροπή σκοπεύει να ακολουθήσει για την εφαρμογή του Πρωτοκόλλου για την Βιοασφάλεια στο κοινοτικό δίκαιο.* Ένα έγγραφο εργασίας για τα κύρια ζητήματα που αφορούν την εφαρμογή του Πρωτοκόλλου για την Βιοασφάλεια στην κοινοτική νομοθεσία, και ειδικότερα: α) τον ορισμό ενός ΓΤΟ, β) το περιεχόμενο της κοινοποίησης για την εξαγωγή ΓΤΟ, γ) το καθεστώς εξαγωγής, δ) την περίπτωση μη απάντησης ενός εισάγοντος συμβαλλομένου μέρους, ε) τις κοινοποιήσεις στα μη συμβαλλόμενα μέρη, στ) τις πληροφορίες του εξάγοντος συμβαλλομένου μέρους, ζ) τις επιπτώσεις στις δαπάνες.Μεταξύ των ενδιαφερομένων φορέων που προσεκλήθησαν, οι κάτωθι βιομηχανικοί και αγροτικοί φορείς συμμετείχαν στη συνάντηση της 29ης Ιουνίου 2001: European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, European Federation of Food Science and Technology (EFFoST) και European Seed Growers Group (ESGG).Η προσέγγιση της Επιτροπής για την εφαρμογή του Πρωτοκόλλου έτυχε της συνολικής εγκρίσεως των ενδιαφερομένων, οι οποίοι επέμειναν στην ανάγκη θέσπισης σαφών και αξιόπιστων διαδικασιών για την εφαρμογή του Πρωτοκόλλου.Θεωρήθηκε επίσης σημαντική η ανάγκη να επισημανθεί ότι το Πρωτόκολλο αφορά μόνον ζώντες οργανισμούς, ικανούς να αναπαραχθούν, δεδομένου ότι, διεθνώς, σε διαφορετικές χώρες ισχύουν διαφορετικοί ορισμοί για τους ΓΤΟ. Για το θέμα των κοινοποιήσεων, οι ενδιαφερόμενοι επέμειναν ώστε το Πρωτόκολλο να αφορά μόνον την πρώτη διασυνοριακή μεταφορά. Εφόσον κάθε χώρα έχει τη δυνατότητα να διαφοροποιεί τις απαιτούμενες πληροφορίες για τις εισαγωγές στο έδαφός της, ορισμένοι εκπρόσωποι έκριναν ότι οι πληροφορίες που απαιτούνται στις κοινοποιήσεις βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας εφαρμογής, δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις στοιχειώδεις απαιτήσεις κοινοποιήσεων του Πρωτοκόλλου. Επιπλέον, επεσήμαναν ότι οι κλιματικές και περιβαλλοντικές διαφορές δυσκολεύουν την αντιμετώπιση όλων των θεμάτων υπό το φως των ευρωπαϊκών προτύπων, και ότι, εν πάση περιπτώσει, ο,τιδήποτε εξάγεται από την ΕΕ είναι πιθανόν να έχει ήδη τύχει κοινοτικής εγκρίσεως. Οι απαιτήσεις ταυτοποίησης συζητήθηκαν επί τροχάδην και ένας από τους εκπροσώπους ζήτησε να βασιστούν στη σύσταση του Άρθρου 18 της «ομάδας εργασίας» (ομάδας ειδικών που ασχολούνται με τις διεθνείς απαιτήσεις ταυτοποίησης δυνάμει του Πρωτοκόλλου)Ορισμένοι από τους συμμετέχοντες θεώρησαν εντελώς ακαδημαϊκή τη συζήτηση σχετικά με το εάν οι εξαγωγείς έχουν την υποχρέωση να ακολουθούν τις διαδικασίες του εισάγοντος συμβαλλομένου μέρους. Θεώρησαν επίσης ότι η αναφορά σε μια κοινοτική πρόταση στην νομοθεσία τρίτων χωρών, η οποία μπορεί να είναι αντίθετη με την αυτήν της Κοινότητας, θα μπορούσε να δημιουργήσει νομικό πρόβλημα. Κάποιοι άλλοι έκριναν ότι η νομοθεσία εφαρμογής πρέπει να αντανακλά το γεγονός ότι ο εισαγωγέας οφείλει να ενεργεί σύμφωνα με την νομοθεσία του εισάγοντος συμβαλλομένου μέρους. Για τις περιπτώσεις αναπάντητων κοινοποιήσεων, εκ μέρους του εισάγοντος συμβαλλομένου μέρους, οι συμμετέχοντες επεσήμαναν ότι ο εξαγωγέας νομιμοποιείται μεν να απαιτεί συνθήκες νομικής βεβαιότητας, αλλά ότι είναι δύσκολο να επιβάλουν στο εισάγον συμβαλλόμενο μέλος να προβεί σε ενέργειες. Η μη απάντηση μπορεί να μην υποδηλώνει άρνηση, και η κατάσταση θα πρέπει να εξετάζεται υπό το φως της νομοθεσίας του εισάγοντος συμβαλλομένου μέρους. Σε ορισμένες νομοθεσίες δεν απαιτείται καν ρητή έγκριση εισαγωγής. Ο εισαγωγέας θα πρέπει να έχει την ευθύνη για το θέμα αυτό, και το εξάγον συμβαλλόμενο μέρος θα πρέπει να λειτουργήσει ως παράγοντας προαγωγής. Ο εξαγωγέας θα πρέπει επίσης να παράσχει όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, ούτως ώστε να διευκολύνει το εισάγον συμβαλλόμενο μέρος στην λήψη απόφασης.Οι οργανισμοί των οποίων ζητήθηκε η γνώμη διαφώνησαν στο θέμα του δικαιώματος του εξάγοντος συμβαλλομένου μέρους να ενημερώνεται για τα πάντα. Οι πληροφορίες θα πρέπει να αφορούν μόνον την πρώτη διασυνοριακή μεταφορά και όχι τις μεταγενέστερες. Μετά την έγκριση της πρώτης διασυνοριακής μεταφοράς, δεν θα υπάρχει κανένα εμπόδιο στις εξαγωγές. Οι συμμετέχοντες υπογράμμισαν επίσης τη σπουδαιότητα του Οργανισμού Ελέγχου της Βιολογικής Ασφάλειας για την πρόσβαση στις πληροφορίες.Οι περισσότεροι από αυτούς έκριναν ότι, για λόγους απλοποιήσεως, θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιες διαδικασίες τόσο για τα συμβαλλόμενα, όσο και για τα μη συμβαλλόμενα μέρη.Οι οργανισμοί των οποίων ζητήθηκε η γνώμη, έκριναν ότι το πρόσθετο κόστος που δημιουργείται από το Πρωτόκολλο θα είναι αμελητέο. Δήλωσαν, ωστόσο, ότι ήδη απαιτούνται πολλά έγγραφα και διοικητικές διατυπώσεις, καθώς και ότι οι διαδικασίες θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερες, ούτως ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος οι μεγάλες επιχειρήσεις να αποκτήσουν την αποκλειστικότητα του εμπορίου. Ο Οργανισμός Ελέγχου της Βιολογικής Ασφάλειας θα πρέπει επίσης να έχει έναν ρόλο-κλειδί και να του περιέρχεται κάθε σχετική πληροφορία που θα βοηθούσε στη συγκράτηση του κόστους και την απλούστευση των διοικητικών διατυπώσεων.