CELEX: 32020R1098
Language: sk
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1098 z 24. júla 2020 o povolení kardamómového éterického oleja z Elettaria cardamomum (L.) Maton ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

27.7.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 241/28
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1098
         z 24. júla 2020
         o povolení kardamómového éterického oleja z Elettaria cardamomum (L.) Maton ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kardamómový olej z Elettaria cardamomum (L.) Maton bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat v rámci skupiny „aromatické a ochucujúce látky“. Výrobok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie kardamómového oleja z Elettaria cardamomum (L.) Maton ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 14. mája 2019 (3) skonštatoval, že kardamómový olej z Elettaria cardamomum (L.) Maton nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Keďže neexistujú štúdie na posúdenie bezpečnosti používateľa, úrad nemohol dospieť k záveru o bezpečnosti pre používateľov pri manipulácii s doplnkovou látkou. Podľa stanoviska v tých prípadoch, kde boli identifikované riziká, žiadateľ v súvislosti s kardamómovým olejom predložil kartu bezpečnostných údajov. Riziká opísané v karte bezpečnostných údajov sú konkrétne kožná dráždivosť, očná dráždivosť, alergická kožná reakcia a smrteľnosť po požití. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Keďže príslušná látka sa používa v potravinách ako aróma a jej funkcia v krmive je v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad dospel aj k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti v krmive nie je nutné. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu tejto látky by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade príslušnej kŕmnej doplnkovej látky by sa na etikete mal uvádzať odporúčaný obsah. Ak sa tento obsah prekročí, na označení premixov s obsahom kŕmnej doplnkovej látky by sa mali uviesť určité informácie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z posúdenia kardamómového éterického oleja z Elettaria cardamomum (L.) Maton vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z tohto povolenia.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Skutočnosť, že kardamómový éterický olej z Elettaria cardamomum (L.) Maton nie je povolený na používanie ako aróma vo vode na pitie, nevylučuje jej použitie v kŕmnych zmesiach, ktoré sa podávajú vo vode.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Látku špecifikovanú v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 16. februárom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 16. augustom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 16. augustom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 16. augustom 2020, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 16. augustom 2022 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 16. augustom 2020, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá iné ako tie určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. júla 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5721.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b180
                     
                     
                        Kardamómový éterický olej
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Éterický olej zo semien Elettaria cardamomum (L.) Maton
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Éterický olej zo semien Elettaria cardamomum (L.) Maton podľa vymedzenia oleja z kardamónu [E. cardamomum (L.) Maton] 4733:2004 Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO)
                        Terpineol-acetát: 30 – 42 % éterického oleja
                        Metyleugenol ≤ 0,0002 % éterického oleja
                        Kvapalná forma
                        Číslo CAS: 8000-66-6
                        Číslo Einecs: 288-922-1
                        Číslo FEMA: 2241
                        Číslo CoE: 180
                        Analytická metóda  (1):
                        Na stanovenie terpineol-acetátu (fytochemického markera) v kŕmnej doplnkovej látke (kardamómovom oleji):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia s plameňovo-ionizačným detektorom (GC-FID) – ISO 4733
                                 
                              
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 5 mg/kg krmiva“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 5 mg/kg.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, prehltnutí, kontakte s pokožkou alebo očami vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                 
                              
                     
                        16.8.2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.