CELEX: 62018TA0611
Language: nl
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Zaak T-611/18: Arrest van het Gerecht van 5 mei 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (“Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Commissie waarin werd vastgesteld dat Tecfidera – dimethylfumaraat niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Exceptie van onwettigheid – Ontvankelijkheid – Eerder vergund combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling van het bestaan van twee verschillende globale vergunningen voor het in de handel brengen – Kennelijke beoordelingsfout”)

21.6.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 242/20
            
         
      Arrest van het Gerecht van 5 mei 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Zaak T-611/18) (1)
      
      (“Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera - Besluit van het EMA houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren - Eerder besluit van de Commissie waarin werd vastgesteld dat Tecfidera - dimethylfumaraat niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm - Exceptie van onwettigheid - Ontvankelijkheid - Eerder vergund combinatiegeneesmiddel - Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel - Beoordeling van het bestaan van twee verschillende globale vergunningen voor het in de handel brengen - Kennelijke beoordelingsfout”)
      (2021/C 242/26)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (vertegenwoordigers: M. Martens, N. Carbonnelle, advocaten, en S. Faircliffe, solicitor)
      
         Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau (vertegenwoordigers: T. Jabłoński, S. Drosos en R. Pita, gemachtigden)
      
         Interveniëntes aan de zijde van verwerende partij: Europese Commissie (vertegenwoordigers: A. Sipos en L. Haasbeek, gemachtigden), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nederland) (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Voorwerp
      
      Verzoek om een exceptie van onwettigheid die werd aangevoerd tegen uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie van 31 januari 2014 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera — dimethylfumaraat, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, ontvankelijk en gegrond te verklaren, voor zover de Commissie in dit besluit vaststelt dat Tecfidera — dimethylfumaraat niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen valt als Fumaderm, en voorts verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van het besluit van het EMA van 30 juli 2018 houdende weigering om de door verzoekster ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera te valideren.
      
         Dictum
      
      
                  1)
               
               
                  Het besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 30 juli 2018 houdende weigering om de door Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera te valideren, wordt nietig verklaard.
               
            
                  2)
               
               
                  Het beroep wordt verworpen voor het overige.
               
            
                  3)
               
               
                  Het EMA draagt zijn eigen kosten en de kosten van Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV en de Europese Commissie dragen hun eigen kosten.
               
            
         (1)  PB C 455 van 17.12.2018.