CELEX: 32019R0111
Language: cs
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/111 ze dne 24. ledna 2019 o povolení chmelového extraktu (Humulus lupulus L. flos) jako doplňkové látky pro odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat po odstavu a na výkrm (Text s významem pro EHP.)

25.1.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 23/14
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/111
         ze dne 24. ledna 2019
         o povolení chmelového extraktu (Humulus lupulus L. flos) jako doplňkové látky pro odstavená selata, výkrm prasat a menšinové druhy prasat po odstavu a na výkrm
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení chmelového extraktu (Humulus lupulus L. flos) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. Žadatel požádal o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 3. října 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá chmelový extrakt (Humulus lupulus L. flos) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že studie tolerance provedená u odstavených selat prokazuje, že doplňková látka je bezpečná pro navrhovanou dávku 50 mg/kg kompletního krmiva a může být extrapolována na výkrm prasat a na menšinové druhy prasat po odstavu a na výkrm. Je proto vhodné povolit chmelový extrakt jako doplňkovou látku pouze pro dotčené druhy a kategorie. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že sklizený chmel a jeho extrakty jsou obecně uznávány jako potravinářské aroma a že jejich funkce v krmivech by byla v podstatě stejná jako u potravin, není zapotřebí dále prokazovat jejich účinnost. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad dále uvedl, že doplňková látka může být látkou senzibilizující dýchací cesty a kůži uživatelů a obsahuje řadu sloučenin, které prokazatelně způsobují alergické reakce u citlivých osob. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení této doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S ohledem na úroveň použití navrhovanou žadatelem dospěl úřad k závěru, že maximální navrhovaná úroveň použití je bezpečná. Pro účely úředních kontrol v rámci potravinového řetězce by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený maximální obsah účinné látky a zapracování do krmiv by mělo být provedeno ve formě premixů.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Skutečnost, že není povoleno použití dotčených látek ve vodě k napájení, by neměla bránit jejich použití v krmných směsích podávaných s vodou.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5462.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky.
                        
                     
                  
                        2b233
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Chmelový extrakt (šištice) bohatý na β-hořké kyseliny
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek extraktu z Humulus lupulus L. flos získaného pomocí superkritické extrakce oxidem uhličitým, následně ošetřeného hydroxidem draselným k vytvoření draselných solí β-hořkých kyselin a poté rozpuštěného v propylenglykolu.
                        Specifikace doplňkové látky jsou:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    β-hořké kyseliny: 40 ± 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alfa kyseliny: 0,4 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Chmelové silice: 1,5 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Propylenglykol: 20 ± 15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vlhkost < 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Popel: 10 ± 2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jiné pryskyřice: 25 ± 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-prenylnaringenin < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Xanthohumol < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-methyl-2-buten-2-ol < 10 mg/kg
                                 
                              
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Květy (šištice) Humulus lupulus L. flos peletované a dále extrahované pomocí superkritické extrakce oxidem uhličitým.
                        Tekutá viskózní forma
                        Číslo CAS: 8060-28-4
                        Číslo CoE 233
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        Pro kvantifikaci chmelových β-hořkých kyselin v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s ultrafialovou detekcí (HPLC-UV) – metoda 7.7 organizace European Brewery Convention (EBC), validovaná kruhovým testem
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Odstavená selata a výkrm prasat
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Menšinové druhy prasat po odstavu a na výkrm
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky a premixů musí být uvedeny tyto údaje:
                                    „Doporučený maximální obsah doplňkové látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        14. února 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports