CELEX: 32014R0669
Language: hu
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: A Bizottság 669/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. június 18. ) a kalcium-D-pantotenát és a D-pantenol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

19.6.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 179/62
            
         A BIZOTTSÁG 669/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. június 18.)
   a kalcium-D-pantotenát és a D-pantenol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A kalcium-D-pantotenát és a D-pantenol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását – a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően – időbeli megkötés nélkül engedélyezték a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” csoport részeként. Az említett adalékanyagokat ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően két kérelmet nyújtottak be a kalcium-D-pantotenát és a D-pantenol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagként való újraértékelésére, a rendelet 7. cikke alapján kérelmezve az engedély feltételeinek megváltoztatását az ivóvízzel történő felhasználás tekintetében. A kérelmezők azt kérték, hogy az adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. október 11-i véleményében (3) megállapította, hogy a kalcium-D-pantotenát és a D-pantenol a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a kalcium-D-pantotenát és a D-pantenol hatékony pantoténsavforrások, és megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság szerint nem szükséges elrendelni a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A kalcium-D-pantotenát és a D-pantenol értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint kell engedélyezni.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazását nem indokolják biztonsági szempontok, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni a 70/524/EGK irányelvvel engedélyezett adalékanyagok, valamint az azokat tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2015. január 9. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2014. július 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. június 18-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2409 és EFSA Journal 2011; 9(11):2410.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban vagy mg/l vízben
               
            
                  Kategória: Tápértékkel rendelkező adalékanyagok: Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van
               
            
                  3a841
               
               
                  –
               
               
                  Kalcium-D-pantotenát
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Kalcium-D-pantotenát
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Kalcium-D-pantotenát
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  CAS-szám: 137-08-6
                  Kalcium-D-pantotenát, szilárd forma, előállítás kémiai szintézissel
                  Tisztasági kritériumok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % (száraz alapon)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Max. 0,5 % 3-aminopropionsav.
                           
                        
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              A takarmány-adalékanyag kalcium-D-pantotenát-tartalmának meghatározása: potenciometrikus titrálás perklórsavval és azonosítás fajlagos optikai forgatással (Európai Gyógyszerkönyv monográfia, 0470)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Az előkeverék és az összetett takarmány kalcium-D-pantotenát-tartalmának meghatározása: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfia egyszeres kvadrupól tömegszelektív detektálás alkalmazásával (RP-HPLC-MS)
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az ivóvízen keresztül is felhasználható.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2024. június 19.
               
            
                  3a842
               
               
                  –
               
               
                  D-pantenol
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  D-pantenol
                  
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  D-pantenol
                  C9H19NO4
                  
                  CAS-szám: 81-13-0
                  D-pantenol, szilárd forma, előállítás kémiai szintézissel
                  Tisztasági kritériumok:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % szárazanyagra számítva (víz <1 %)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Max. 0,5 % 3-aminopropanol.
                           
                        
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              A takarmány-adalékanyag D-pantenol-tartalmának meghatározása: titrálás perklórsavval és kálium-hidrogén-ftaláttal és azonosítás fajlagos optikai forgatással és infravörös spektroszkópiával (Európai Gyógyszerkönyv monográfia, 0761)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              A víz D-pantenol-tartalmának meghatározása: fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektor alkalmazásával (RP-HPLC).
                           
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  –
               
               
                  –
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Kizárólag ivóvízen keresztül használható fel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
               
                  2024. június 19.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx