CELEX: 32020R2116
Language: lv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/2116 (2020. gada 16. decembris), ar ko atjauno atļauju Escherichia coli ATCC 9637 producētu L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu izmantot par barības piedevu lašu dzimtas zivīm un atļauj to plašāk izmantot citām zivīm, un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 244/2007 (Dokuments attiecas uz EEZ)

17.12.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 426/7
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/2116
         (2020. gada 16. decembris),
         ar ko atjauno atļauju Escherichia coli ATCC 9637 producētu L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu izmantot par barības piedevu lašu dzimtas zivīm un atļauj to plašāk izmantot citām zivīm, un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 244/2007
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas un atjaunošanas pamatojums un kārtība.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 244/2007 (2)
                        Escherichia coli ATCC 9637 producētu L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu atļāva 10 gadus izmantot par barības piedevu lašu dzimtas zivīm.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. panta 1. punktu tika iesniegts pieteikums atjaunot atļauju Escherichia coli ATCC 9637 producētu L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu izmantot par barības piedevu lašu dzimtas zivīm. Pieteikumā bija iekļauts pieprasījums mainīt celma apzīmējumu uz Escherichia coli NITE SD 00268, un tam bija pievienotas minētās regulas 14. panta 2. punktā prasītās ziņas un dokumenti. Turklāt saskaņā ar minētās regulas 7. pantu pieteikumā tika lūgts paplašināt izmantojumu, attiecinot to arī uz citām zivīm. Minētajam pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2020. gada 18. marta atzinumā (3) secināja, ka, ievērojot ierosinātos izmantošanas nosacījumus, Escherichia coli NITE SD 00268 producēts L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts kaitīgi neietekmē ne dzīvnieku veselību, patērētāju veselību, ne vidi, ja vien tas tiek pievienots mērķsugu prasībām piemērotā daudzumā. Iestāde arī secināja, ka, lai gan attiecīgā piedeva nav kairinoša ādai, nav iespējams izdarīt secinājumus par to, ka šī piedeva ieelpojot potenciāli varētu būt toksiska, kairinoša acīm vai ādas sensibilizators. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāveic pienācīgi aizsardzības pasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību, jo īpaši uz piedevas lietotājiem. Iestāde arī secināja, ka piedeva ir iedarbīgs aminoskābes histidīna avots zivju sugām. Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzīgas īpašas prasības veikt uzraudzību pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificējusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegtos ziņojumus par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Escherichia coli NITE SD 00268 producēta L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. panta nosacījumi atļaujas piešķiršanai ir izpildīti. Tādēļ šo piedevu būtu jāatļauj izmantot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ņemot vērā to, ka atļauja Escherichia coli ATCC 9637 producētu L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu izmantot par barības piedevu atbilstīgi šīs regulas pielikumā paredzētajiem nosacījumiem tiek atjaunota, Regula (EK) Nr. 244/2007 būtu jāatceļ.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nekaitīguma apsvērumi neliek Escherichia coli ATCC 9637 producēta L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atjaunotās atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               Escherichia coli ATCC 9637 producēta L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta, kas pieder pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “aminoskābes, to sāļi un analogi”, atļauja tiek atjaunota, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            
               1.   Escherichia coli ATCC 9637 producētu L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu un to saturošus premiksus, kuri iegūti un marķēti pirms 2021. gada 6. jūlija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2021. gada 6. janvāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
            
               2.   Šā panta 1. punktā minētās vielas saturošas barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kuri paredzēti lašu dzimtas zivīm un ražoti un marķēti pirms 2022. gada 6. janvāra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2021. gada 6. janvāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
         
         
            3. pants
            Regulu (EK) Nr. 244/2007 atceļ.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 16. decembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Regula (EK) Nr. 244/2007 (2007. gada 7. marts) par L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta kā dzīvnieku barības piedevas lietošanas atļauju (OV L 73, 13.3.2007., 6. lpp.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Pulveris, kurā ir vismaz
                        98 % L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāta un
                        72 % histidīna un kurā ir maks.
                        100 ppm histamīna
                     
                     
                        Zivis
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu drīkst laist tirgū un izmantot par piedevu preparāta veidā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksa izmantošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uz piedevas un premiksa etiķetes jābūt šādām norādēm:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “L-histidīna monohidrohlorīda monohidrātu pievieno tikai atbilstoši mērķdzīvnieka uztura vajadzībām, kas ir atkarīgas no sugas, dzīvnieka fizioloģiskā stāvokļa, veiktspējas līmeņa, vides apstākļiem, citu aminoskābju līmeņa barībā un būtisko mikroelementu, piemēram, vara un cinka, līmeņa.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidīna saturs.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksa lietotājiem, lai novērstu iespējamos riskus acīm un ādai un iespējamos riskus, ko varētu radīt ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, piedevu un premiksus izmanto, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        2031. gada 6. janvāris
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, kas iegūts fermentācijā ar Escherichia coli NITE SD 00268
                        Ķīmiskā formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        
                           CAS numurs: 5934-29-2
                        
                           Einecs numurs: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija kombinācijā ar fotometrisko detektēšanu (HPLC-UV),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Histidīna kvantitatīvajai noteikšanai premiksos, barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa)
                                 
                              Histamīna kvantitatīvajai noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija kombinācijā ar spektrofotometrisko detektēšanu (HPLC-UV),
                                 
                              
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.