CELEX: 32022R0496
Language: mt
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/496 tat-28 ta’ Marzu 2022 li japprova l-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 bħala sustanza attiva b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

29.3.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 101/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/496
         tat-28 ta’ Marzu 2022
         li japprova l-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 bħala sustanza attiva b’riskju baxx f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fit-8 ta’ Mejju 2018, Spanja rċeviet applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mingħand Andermatt Biocontrol Suisse AG għall-approvazzjoni tal-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 bħala sustanza attiva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Settembru 2018, f’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, Spanja bħala Stat Membru relatur, innotifikat lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Marzu 2020, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni jew le previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet li l-applikant iforniha b’informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-5 ta’ Mejju 2021, il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali ġiet ippreżentata mill-Istat Membru relatur lill-Awtorità fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fis-17 ta’ Settembru 2021, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk huwiex mistenni li l-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 bħala sustanza attiva, tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha lill-pubbliku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Ottubru 2021, u fit-2 ta’ Diċembru 2021 rispettivament, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ reviżjoni u abbozz ta’ Regolament dwar l-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, dwar ir-rapport ta’ reviżjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b’mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 il-Kummissjoni tqis ukoll lill-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 bħala sustanza attiva b’riskju baxx. Il-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 huwa mikroorganiżmu li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 peress li jappartjeni għall-familja Baculoviridae u ma wera l-ebda effett negattiv fuq kwalunkwe insett mhux fil-mira.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Għalhekk jixraq li l-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 bħala sustanza attiva b’riskju baxx jiġi approvat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/50/KE (3) kienet awtorizzat il-l-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), bl-isem sinonimu tal-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV) bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan l-isem ġie elenkat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). Dik l-approvazzjoni skadiet fit-30 ta’ Novembru 2017. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, l-entrata korrispondenti jenħtieġ li titħassar minn dak ir-Regolament fid-dawl tal-approvazzjoni preżenti tal-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 22(2) tiegħu, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            l-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004 bħala sustanza attiva hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2021. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) EFSA Journal 2021;19(10):6848
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/50/KE tat-2 ta’ Awwissu 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-beflubutamid u l-virus tal-poliedrożi nukleari Spodoptera exigua bħala sustanzi attivi (ĠU L 202, 3.8.2007, p. 15).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem komuni, Numri ta’ identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet Speċifiċi
                     
                  
                        Il-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Il-kontenut tal-virus fl-ingredjent attiv ta’ grad tekniku, prodott bħala materjal tekniku iżolat, irid ikun minn tal-anqas 2,0 × 1011 korpi ta’ okklużjoni/g.
                     
                     
                        18.4.2022
                     
                     
                        18.4.2037
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari li:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika msemmija fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2).
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-użu, fejn rilevanti, għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (a)
                     
                     
                        fil-Parti A, entrata 159 tal-virus tal-poliedrożi nukleari Spodoptera exigua titħassar;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        fil-Parti D, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Numru
                                 
                                 
                                    Isem komuni, Numri ta’ identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “37
                                 
                                 
                                    Il-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004
                                 
                                 
                                    Mhux applikabbli
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-virus fl-ingredjent attiv ta’ grad tekniku, prodott bħala materjal tekniku iżolat, irid ikun minn tal-anqas 2.0 x1011 korpi ta’ okklużjoni/g.
                                 
                                 
                                    18.4.2022
                                 
                                 
                                    18.4.2037
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi msemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-virus multikapsidiku tal-poliedrożi nukleari tal-iSpodoptera exigua (SeMNPV), iżolat BV-0004, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu kas partikolari li:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                il-produttur jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika msemmija fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2).
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                l-operaturi u l-ħaddiema jkunu protetti, minħabba l-fatt li l-mikroorganiżmi per se huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u jiġi żgurat li t-tagħmir xieraq ta’ protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                                             
                                          Il-kundizzjonijiet tal-użu, fejn rilevanti, għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju.
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”