CELEX: 32013R0116
Language: nl
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 116/2013 van de Commissie van 8 februari 2013 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof eprinomectin betreft  Voor de EER relevante tekst

9.2.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 38/14
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 116/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 8 februari 2013
   tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof eprinomectin betreft
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De maximumwaarden voor residuen („MRL’s”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld.
            
         
               (2)
            
            
               De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (2).
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomectin is in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof in spieren, vetweefsel, lever, nieren en melk van runderen.
            
         
               (4)
            
            
               Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot uitbreiding van de huidige vermelding voor eprinomectin tot schapen ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Volgens artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL’s van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om een voorlopige MRL voor eprinomectin voor spieren, vetweefsel, lever, nieren en melk van schapen vast te stellen en de MRL’s van eprinomectin voor spieren, vetweefsel, lever, nieren en melk van schapen en runderen te extrapoleren naar geiten en een voorlopige MRL voor spieren, vetweefsel, lever, nieren en melk vast te stellen.
            
         
               (6)
            
            
               Het CVMP heeft aanbevolen om een voorlopige MRL voor schapen en geiten vast te stellen aangezien de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn voor de voorgestelde analysemethode van de monitoring van residuen in schapen en geiten.
            
         
               (7)
            
            
               De vermelding van eprinomectin in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom gewijzigd worden om er de voorlopige MRL voor spieren, vetweefsel, lever, nieren en melk van schapen en geiten in op te nemen. De voorlopige MRL’s die in die tabel zijn opgenomen voor schapen en geiten, moeten op 1 juli 2014 vervallen.
            
         
               (8)
            
            
               De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL’s te voldoen.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 10 april 2013.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 8 februari 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
   
      (2)  PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1.
   
      BIJLAGE
      De vermelding voor eprinomectin in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt vervangen door:
      
         
                     Farmacologisch werkzame stof
                  
                  
                     Indicatorresidu
                  
                  
                     Diersoorten
                  
                  
                     MRL’s
                  
                  
                     Te onderzoeken weefsels
                  
                  
                     Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Therapeutische klassen
                  
               
                     „Eprinomectin
                  
                  
                     Eprinomectin B1a
                  
                  
                     Runderen
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
                  
                     GEEN
                  
                  
                     Antiparasitaire middelen/Geneesmiddelen tegen endo- en ectoparasieten”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Nier
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Melk
                  
               
                     Schapen, geiten
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Spier
                  
                  
                     De MRL’s die voor deze diersoorten zijn vastgesteld, zijn voorlopige MRL’s. Zij vervallen op 1 juli 2014.
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Vetweefsel
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Nier
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Melk