CELEX: 32021R1322
Language: bg
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1322 на Комисията от 3 август 2021 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2076 с оглед на въвеждането на изменения от административен характер в разрешението на Съюза за групата биоциди „Contec IPA Product Family“ (текст от значение за ЕИП)

11.8.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 288/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1322 НА КОМИСИЯТА
         от 3 август 2021 година
         за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2076 с оглед на въвеждането на изменения от административен характер в разрешението на Съюза за групата биоциди „Contec IPA Product Family“
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 44, параграф 5, първа алинея и член 50, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 29 ноември 2019 г. с Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2076 на Комисията (2) на дружеството Contec Europe беше предоставено разрешение на Съюза номер EU-0020460-0000 за предоставянето на пазара и употребата на групата биоциди „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     На 5 февруари 2020 г. дружеството Contec Europe подаде до Европейската агенция по химикали („Агенцията“) уведомление в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3) във връзка с изменения от административен характер в разрешението на Съюза за групата биоциди „Contec IPA Product Family“, съгласно посоченото в Дял 1, раздел 1 от приложението към същия регламент.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe предложи изменение на списъка с търговските наименования на продуктите, включително промени в търговските наименования, както и заличаване на търговските наименования на отделните продукти в мета SPC 1 и 2 от обобщението на характеристиките на продукта за групата биоциди „Contec IPA Product Family“, съгласно определеното в приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2076. Уведомлението бе заведено в Регистъра за биоциди под номер на досието BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 6 март 2020 г. Агенцията представи пред Комисията становище (4) относно предложените изменения в съответствие с член 11, параграф 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013. В становището се стига до заключението, че измененията в съществуващото разрешение, поискани от притежателя на разрешението, попадат в категорията промени по член 50, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и че след въвеждането на тези изменения условията по член 19 от посочения регламент продължават да са изпълнени. На същата дата Агенцията предаде на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза, в съответствие с член 11, параграф 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Комисията е съгласна със становището на Агенцията и поради това е на мнение, че е целесъобразно да бъде изменено разрешението на Съюза за групата биоциди „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2076 се заменя с текста в приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 3 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2076 на Комисията от 29 ноември 2019 г. за предоставяне на разрешение на Съюза за групата биоциди Contec IPA Product Family (ОВ L 316, 6.12.2019 г., стр. 19).
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4).
         
            (4)  Становище на ECHA от 2 март 2020 г. относно изменението от административен характер в разрешението на Съюза за групата биоциди „Contec IPA Product Family“, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
               
                  
                     ’ПРИЛОЖЕНИЕ II
                     Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди
                     Contec IPA Product Family
                     Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства)
                     Вид продукт 4 — Храни и фуражи (Дезинфекциращи средства)
                     Номер на разрешението: EU-0020460-0000
                     Номер на актив R4BP: EU-0020460-0000
                     ЧАСТ I
                     
                        ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО
                     
                     1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
                     1.1.   Наименование на групата
                     
                     
                                 Наименование
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                                 Продуктов(и) тип(ове)
                              
                              
                                 ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                                 ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                              
                           1.3.   Притежател на разрешение
                     
                     
                                 Име и адрес на притежателя на разрешението
                              
                              
                                 Име
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Адрес
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Франция
                              
                           
                                 Номер на разрешението
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Номер на актив R4BP
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Дата на издаване на разрешението
                              
                              
                                 26 Декември 2019
                              
                           
                                 Дата на изтичане срока на валидност на разрешението
                              
                              
                                 30 Ноември 2029
                              
                           1.4.   Производител(и) на биоцидите
                     
                     
                                 Име на производителя
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Адрес на производителя
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg САЩ
                              
                           
                                 Местонахождение на производствените обекти
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg САЩ
                              
                           
                        
                     
                                 Име на производителя
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Адрес на производителя
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Китай
                              
                           
                                 Местонахождение на производствените обекти
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Китай
                              
                           
                        
                     
                                 Име на производителя
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Адрес на производителя
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Великобритания
                              
                           
                                 Местонахождение на производствените обекти
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Великобритания
                              
                           
                        
                     
                                 Име на производителя
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Адрес на производителя
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Великобритания
                              
                           
                                 Местонахождение на производствените обекти
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Великобритания
                              
                           1.5.   Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
                     
                     
                                 Активно вещество
                              
                              
                                 Пропан-2-ол
                              
                           
                                 Име на производителя
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Адрес на производителя
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Германия
                              
                           
                                 Местонахождение на производствените обекти
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Холандия
                              
                           2.   СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ
                     2.1.   Качествени и количествени данни за състава на групата
                     
                     
                                 Общоприето име
                              
                              
                                 IUPAC име
                              
                              
                                 Функция
                              
                              
                                 CAS номер
                              
                              
                                 EО номер
                              
                              
                                 Съдържание (%)
                              
                           
                                 Мин.
                              
                              
                                 Макс.
                              
                           
                                 Пропан-2-ол
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Активно вещество
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Вид(ове) формулация
                     
                     
                                 Формулация(и)
                              
                              
                                 AL (any other liquid) - RTU solution/trigger spray
                                 AL (any other liquid) – RTU wipe
                              
                           ЧАСТ II
                     
                        ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC
                     
                     
                        МЕТА SPC 1
                     
                     1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 1
                     1.1.   Идентификатор на мета SPC 1
                     
                     
                                 Идентификатор
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Последната част от номера на разрешението
                     
                     
                                 Номер
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                                 Продуктов(и) тип(ове)
                              
                              
                                 ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                                 ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                              
                           2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1
                     2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1
                     
                     
                                 Общоприето име
                              
                              
                                 IUPAC име
                              
                              
                                 Функция
                              
                              
                                 CAS номер
                              
                              
                                 EО номер
                              
                              
                                 Съдържание (%)
                              
                           
                                 Мин.
                              
                              
                                 Макс.
                              
                           
                                 Пропан-2-ол
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Активно вещество
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 1
                     
                     
                                 Формулация(и)
                              
                              
                                 AL (any other liquid) - RTU solution/trigger spray
                              
                           3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1
                     
                                 Категория на опасност
                              
                              
                                 Силно запалими течност и пари.
                                 Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                                 Може да предизвика сънливост или световъртеж.
                                 Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.
                              
                           
                                 Препоръки за безопасност
                              
                              
                                 При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта.
                                 Да се съхранява извън обсега на деца.
                                 Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено.
                                 Съдът да се съхранява плътно затворен.
                                 Избягвайте вдишване на изпарения.
                                 Да се измие Ръцете старателно след употреба.
                                 Да се използва само на открито или на добре проветривомясто.
                                 Използвайте предпазни очила.
                                 ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):Незабавно свалете цялото замърсено облекло.Облейте кожата с вода.
                                 ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.
                                 ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                                 При неразположение се обадете на център по токсикология.
                                 При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет.
                                 При пожар:Използвайте устойчива на алкохол за да загасите.
                                 Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно.
                                 Да се съхранява под ключ.
                                 Да се изхвърли съдържанието в контейнер в съответствие с местните разпоредби..
                              
                           4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1
                     4.1.   Описание за използване
                     
                     
                        Таблица 1
                     
                     
                        Употреба # 1 – Професионална употреба
                     
                     
                                 Продуктов тип
                              
                              
                                 ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                                 ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                              
                           
                                 Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)
                              
                              
                                 Бактерия
                                 Микобактерии
                                 Дрожди
                              
                           
                                 Област на употреба
                              
                              
                                 На закрито
                                 Дезинфектант за употреба срещу бактерии, микобактерии и дрожди върху твърди, непорести повърхности в стерилни помещения за биотехнологии, фармацевтични продукти, производство на медицински изделия, здравния сектор и други важни приложения за науката за живота и в зони за производство на храни и фуражи.
                              
                           
                                 Метод(и) на прилагане
                              
                              
                                 Пръскане и избърсване
                              
                           
                                 Степен и честота на приложение
                              
                              
                                 50 мл от продукта за м2 повърхност. -
                                 Избърсване: 1 минута контактно време срещу бактерии и микобактерии
                              
                           
                                 Категория(и) потребители
                              
                              
                                 Професионална
                              
                           
                                 Размери и материал на опаковките
                              
                              
                                 (Полиетилен с висока плътност) HDPE бутилка спрей– 0,5 – 1л
                                 HDPE бутилка за пълнене– 5л
                              
                           4.1.1.   Специфични инструкции за употреба
                     
                     Вижте т. 5.1
                     4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
                     
                     Вижте т. 5.2
                     4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
                     
                     Вижте т. 5.3
                     4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
                     
                     Вижте т. 5.4
                     4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
                     
                     Вижте т. 5.5
                     5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) НА МЕТА SPC 1
                     5.1.   Инструкции за употреба
                     
                     Използвайте при стайна температура. За видимо замърсени повърхности се изисква почистване преди дезинфекция.
                     Избърсване: Нанесете/напръскайте продукта върху подходяща качествена чистачка за чисти помещения. Уверете се, че кърпичката е достатъчно и равномерно наситена, преди да избършете повърхността за дезинфекция
                     Уверете се, че повърхността е равномерно покрита с продукта, след което избършете, за да изсъхне със стерилна чиста стая.
                     Контактно време: Избърсване 1 минута срещу бактерии и микобактерии, 3 минути срещу дрожди.
                     5.2.   Мерки за намаляване на риска
                     
                     Измийте ръцете и откритата кожа преди хранене и след употреба.
                     Избягвайте контакт с очите.
                     
                        „За използване в чисти помещения е необходим адекватен технически/инженерен контрол за отстраняване на остатъци от въздуха, напр. вентилация на помещението или локална смукателна вентилация“
                     
                     5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
                     
                     Вероятни преки или косвени неблагоприятни последици:
                     
                                 Главоболие, световъртеж, халюцинации, затруднено дишане, нарушения на ЦНС или кома.
                              
                           
                                 Сериозно дразнене на очите и/или увреждане на очите.
                              
                           
                                 Гадене, повръщане, диария и хеморагичен гастрит.
                              
                           
                                 Рискът от белодробна аспирация може да предизвика пневмонит, хипотония и хипогликемия.
                              
                           Мерки за първа помощ:
                     
                                 Преместете пострадалия от източника на експозиция и свалете замърсените/напръсканите дрехи.
                              
                           
                                 При контакт с очите: ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да промивате. Ако очното раздразнение продължава: потърсете медицински съвет/помощ.
                              
                           
                                 При контакт с кожата: Изплакнете обилно замърсения участък с вода и сапун. Да не се търка.
                              
                           
                                 При поглъщане: НЕ предизвиквайте повръщане и никога не давайте нищо през устата на пострадалия или на човек в безсъзнание; ако пострадалият е в безсъзнание, поставете го да легне на лявата си страна (за съвземане) с наведена глава и сгънати колене.
                              
                           
                                 Дръжте пострадалия в покой, поддържайте телесната температура и контролирайте дишането. Ако е необходимо, проверете пулса и започнете изкуствено дишане.
                              
                           
                                 Заведете пострадалия в медицинско заведение и покажете опаковката или етикета, когато е възможно.
                              
                           НИКОГА НЕ ОСТАВЯЙТЕ ПОСТРАДАЛИЯ БЕЗ НАДЗОР!
                     Съвети за медицинския и здравен персонал:
                     
                                 Наблюдавайте жизнените показатели и осигурете симптоматично и поддържащо лечение.
                              
                           
                                 Преценете нуждата от ендоскопска процедура в случай на поглъщане.
                              
                           
                                 Следете за гликемия и кетони.
                              
                           
                                 Употребата на лекарства на базата на Ipecac е противопоказана.
                              
                           КОГАТО ТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ, ДРЪЖТЕ ОПАКОВКАТА ИЛИ ЕТИКЕТА В РЪКА И СЕ СВЪРЖЕТЕ С МЕСТНИЯ ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ на +359 2 9154 409
                     5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
                     
                     Изхвърлете съдържанието/опаковката в съответствие с местните разпоредби.
                     5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
                     
                     Да се съхранява на хладно, сухо и добре проветриво място в оригиналната опаковка.
                     Да се пази от източници на запалване.
                     Да се пази от пряка слънчева светлина.
                     Пазете опаковката плътно затворена.
                     Срок на годност: 2 години
                     6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
                     Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), като европейската референтна стойност от 129,28 mg/m3 е одобрена и се използва за оценка на риска на продукта.
                     7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1
                     7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
                     
                     
                                 Търговско наименование
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Номер на разрешението
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Общоприето име
                              
                              
                                 IUPAC име
                              
                              
                                 Функция
                              
                              
                                 CAS номер
                              
                              
                                 EО номер
                              
                              
                                 Съдържание (%)
                              
                           
                                 Пропан-2-ол
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Активно вещество
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        МЕТА SPC 2
                     
                     1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 2
                     1.1.   Идентификатор на мета SPC 2
                     
                     
                                 Идентификатор
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Последната част от номера на разрешението
                     
                     
                                 Номер
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Продуктов(и) тип(ове)
                     
                     
                                 Продуктов(и) тип(ове)
                              
                              
                                 ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                                 ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                              
                           2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2
                     2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 2
                     
                     
                                 Общоприето име
                              
                              
                                 IUPAC име
                              
                              
                                 Функция
                              
                              
                                 CAS номер
                              
                              
                                 EО номер
                              
                              
                                 Съдържание (%)
                              
                           
                                 Мин.
                              
                              
                                 Макс.
                              
                           
                                 Пропан-2-ол
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Активно вещество
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 2
                     
                     
                                 Формулация(и)
                              
                              
                                 AL (any other liquid) – RTU wipe
                              
                           3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 2
                     
                                 Категория на опасност
                              
                              
                                 Силно запалими течност и пари.
                                 Предизвиква сериозно дразнене на очите.
                                 Може да предизвика сънливост или световъртеж.
                                 Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.
                              
                           
                                 Препоръки за безопасност
                              
                              
                                 При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта.
                                 Да се съхранява извън обсега на деца.
                                 Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено.
                                 Съдът да се съхранява плътно затворен.
                                 Избягвайте вдишване на изпарения.
                                 Да се измие Ръцете старателно след употреба.
                                 Да се използва само на открито или на добре проветривомясто.
                                 Използвайте предпазни очила.
                                 ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):Незабавно свалете цялото замърсено облекло.Облейте кожата с вода.
                                 ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането.
                                 ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването.
                                 При неразположение се обадете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ.
                                 При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет.
                                 При пожар:Използвайте устойчива на алкохол за да загасите.
                                 Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно.
                                 Да се съхранява под ключ.
                                 Да се изхвърли съдържанието в контейнер в съответствие с местните разпоредби..
                              
                           4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 2
                     4.1.   Описание за използване
                     
                     
                        Таблица 2
                     
                     
                        Употреба # 1 – Професионална употреба
                     
                     
                                 Продуктов тип
                              
                              
                                 ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
                                 ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи
                              
                           
                                 Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)
                              
                              
                                 Бактерия
                                 Микобактерии
                                 Дрожди
                              
                           
                                 Област на употреба
                              
                              
                                 На закрито
                                 Дезинфектант за употреба срещу бактерии, микобактерии и дрожди върху твърди, непорести повърхности в стерилни помещения за биотехнологии, фармацевтични продукти, производство на медицински изделия, здравния сектор и други важни приложения за науката за живота и в зони за производство на храни и фуражи.
                              
                           
                                 Метод(и) на прилагане
                              
                              
                                 Избърсване
                              
                           
                                 Степен и честота на приложение
                              
                              
                                 1 минута контактно време срещу бактерии и микобактерии
                                 3 минути контактно време срещу дрожди
                              
                           
                                 Категория(и) потребители
                              
                              
                                 Професионална
                              
                           
                                 Размери и материал на опаковките
                              
                              
                                 Импрегнирани кърпички 100 % полипропилен в:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE кутия с HDPE капак – 150 кърпички (1,7 или 2,15 л)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             затворен плик полиетилен терефталат (PET)/полиетилен (PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) – 30, 40 или 50 кърпички
                                          
                                       Импрегнирани кърпички 100 % полиестер в:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE кутия с HDPE капак – 100 кърпички (2,15 л)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             затворен плик (PET/PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) – 20 кърпички
                                          
                                       Импрегнирани кърпички 100 % плетен полиестер в:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             затворен плик (PET/PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) – 8, 10, 20, 30 или 50 кърпички
                                          
                                       Импрегнирани кърпички 55 % целулоза/45 % полиестер в:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE кутия с HDPE капак – 100 кърпички (2,15 л)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             затворен плик (PET/PE) във вакуумирана опаковка (PET/PE) – 24, 30, 50 или 75 кърпички
                                          
                                       Импрегнирани кърпички 50 % синтетична тъкан/50 % полиестер в:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE кутия с HDPE капак – 700 кърпички (11,4 л)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Специфични инструкции за употреба
                     
                     Вижте т. 5.1
                     4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
                     
                     Вижте т. 5.2
                     4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
                     
                     Вижте т. 5.3
                     4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
                     
                     Вижте т. 5.4
                     4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
                     
                     Вижте т. 5.5
                     5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (2)  НА МЕТА SPC 2
                     5.1.   Инструкции за употреба
                     
                     За замърсени повърхности се изисква почистване преди дезинфекция.
                     Уверете се, че повърхността е покрита равномерно с продукта, оставете го да действа 1 минута за бактерициден и микобактерициден ефекг и 3 минути за дрождециден ефект.
                     5.2.   Мерки за намаляване на риска
                     
                     Измийте ръцете и откритата кожа преди хранене и след употреба.
                     Избягвайте контакт с очите.
                     
                        „За използване в чисти помещения е необходим адекватен технически/инженерен контрол за отстраняване на остатъци от въздуха, напр. вентилация на помещението или локална смукателна вентилация“
                     
                     5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
                     
                     Вероятни преки или косвени неблагоприятни последици:
                     
                                 Главоболие, световъртеж, халюцинации, затруднено дишане, нарушения на ЦНС или кома
                              
                           
                                 Сериозно дразнене на очите и/или увреждане на очите.
                              
                           
                                 Гадене, повръщане, диария и хеморагичен гастрит.
                              
                           
                                 Рискът от белодробна аспирация може да предизвика пневмонит, хипотония и хипогликемия.
                              
                           Мерки за първа помощ:
                     
                                 Преместете пострадалия от източника на експозиция и отстранете замърсените/изпръсканите дрехи.
                              
                           
                                 При контакт с очите: ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Промийте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете да промивате. Ако очното раздразнение продължава: потърсете медицински съвет/помощ.
                              
                           
                                 При контакт с кожата: Изплакнете обилно замърсения участък с вода и сапун. Да не се търка.
                              
                           
                                 При поглъщане: НЕ предизвиквайте повръщане и никога не давайте нищо през устата на пострадалия или на човек в безсъзнание; ако пострадалият е в безсъзнание, поставете го да легне на лявата си страна (за съвземане) с наведена глава и сгънати колене.
                              
                           
                                 Дръжте пострадалия в покой, поддържайте телесната температура и контролирайте дишането. Ако е необходимо, проверете пулса и започнете изкуствено дишане.
                              
                           
                                 Заведете пострадалия в медицинско заведение и покажете опаковката или етикета, когато е възможно.
                              
                           НИКОГА НЕ ОСТАВЯЙТЕ ПОСТРАДАЛИЯ БЕЗ НАДЗОР!
                     Съвети за медицинския и здравен персонал:
                     
                                 Наблюдавайте жизнените показатели и осигурете симптоматично и поддържащо лечение.
                              
                           
                                 Преценете нуждата от ендоскопска процедура в случай на поглъщане.
                              
                           
                                 Следете за гликемия и кетони.
                              
                           
                                 Употребата на лекарства на базата на Ipecac е противопоказана.
                              
                           КОГАТО ТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ, ДРЪЖТЕ ОПАКОВКАТА ИЛИ ЕТИКЕТА В РЪКА И СЕ СВЪРЖЕТЕ С МЕСТНИЯ ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ на +359 2 9154 409
                     5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
                     
                     Изхвърлете съдържанието/опаковката в съответствие с местните разпоредби.
                     Да не се използва повторно празната опаковка за други цели.
                     Използваните кърпички трябва да се изхвърлят в затворен контейнер.
                     Изхвърлете използваните кърпички на място за депониране на сухи отпадъци.
                     5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
                     
                     Да се съхранява на хладно, сухо и добре проветриво място в оригиналната опаковка.
                     Да се пази от източници на запалване.
                     Да се пази от пряка слънчева светлина.
                     Пазете опаковката плътно затворена.
                     Срок на годност: 2 години
                     6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
                     Кърпички от полипропилен, полиестер, плетен полиестер, 55 % целулоза/45 % полиестер или 50 % синтетична тъкан/50 % полиестер, 34-240 gsm, съдържащи 5 - 38 мл продукт (2,75 – 20,9 г пропан-2-oл).
                     Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), като европейската референтна стойност от 129,28 mg/m3 е одобрена и се използва за оценка на риска на продукта.
                     7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2
                     7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт
                     
                     
                                 Търговско наименование
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Номер на разрешението
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Общоприето име
                              
                              
                                 IUPAC име
                              
                              
                                 Функция
                              
                              
                                 CAS номер
                              
                              
                                 EО номер
                              
                              
                                 Съдържание (%)
                              
                           
                                 Пропан-2-ол
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Активно вещество
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ’
            
               (1)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.
            
               (2)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 2.