CELEX: 32022R0187
Language: hu
Date: 2022-02-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/187 végrehajtási rendelete (2022. február 10.) a cetilezett zsírsavak (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.2.11.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 30/102
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/187 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. február 10.)
         a cetilezett zsírsavak (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020. június 4-én a Pharmanutra S.p.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a cetilezett zsírsavak uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a cetilezett zsírsavak 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználásának engedélyezését kérte. A kérelemben meghatározták, hogy az étrend-kiegészítőket a felnőtt népesség általi felhasználásra szánják, napi 2,1 g maximális felhasználási mennyiség mellett.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat kapcsán a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: bakteriális reverz mutációs vizsgálat (4); in vitro mikronukleusz-vizsgálat (5); patkányokon végzett, 14 napos toxicitási vizsgálat (6); patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálat (7); a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázata (8); vizsgálati tanúsítványok, tételvizsgálat és elemzési módszerek (9); stabilitási adatok (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2020. július 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a cetilezett zsírsavak új élelmiszerként való értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. május 26-án a Hatóság elfogadta a cetilezett zsírsavak mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (11). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a cetilezett zsírsavak új élelmiszer napi 1,6 g beviteli mennyiség mellett biztonságos a felnőtt népesség számára. Ez a biztonságos beviteli mennyiség alacsonyabb, mint a kérelmező által javasolt napi 2,1 g maximális beviteli mennyiség. Amint azt a Hatóság jelezte, a patkányokon végzett szubkrónikustoxicitás-vizsgálatban vizsgált legmagasabb dózist tekintették a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintnek (NOAEL). Az alapértelmezett bizonytalansági tényezőt és a felnőtt népességet tekintve egy átlagos testsúlyt alkalmazva a napi bevitel 1,6 g.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a cetilezett zsírsavak felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben, napi 1,6 g-os maximális mennyiségben történő felhasználás esetén teljesítik az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A cetilezett zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítőket 18 év alatti személyek nem fogyaszthatják, ezért címkézési kötelezettséget kell előírni a fogyasztók erről való megfelelő tájékoztatása érdekében.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a bakteriális reverz mutációs vizsgálat; az in vitro mikronukleusz-vizsgálat; a patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálat; a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázata; a vizsgálati tanúsítványok, a tételvizsgálat és az elemzési módszerek; valamint a stabilitási adatok szolgáltak alapul az új élelmiszer biztonságosságának a megállapításához. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy a kérelmező által védettnek tartott adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett adatokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a bakteriális reverz mutációs vizsgálatot (12); az in vitro mikronukleusz-vizsgálatot (13); a patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálatot (14); a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázatát (15); a vizsgálati tanúsítványokat, a tételvizsgálatot és az elemzési módszereket (16); valamint a kérelmező dossziéjában szereplő stabilitási adatokat (17) a Hatóság az e rendelet hatálybalépésétől számított öt évig nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára sem. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett cetilezett zsírsavak Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ugyanakkor a cetilezett zsírsavak engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelentheti akadályát annak, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott cetilezett zsírsavakat fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               vállalat: Pharmanutra S.p.A.,
               cím: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Olaszország
               jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Pharmanutra S.p.A. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Pharmanutra S.p.A. beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. február 10-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (4)  Thompson, 2017. Jelentés, Cetilar: Reverse Mutation Assay „Ames Test” using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo-tanulmány száma: NW13QW. 2017. december 4. (kiadatlan).
         
            (5)  Morris, 2017. Jelentés, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo-tanulmány száma: SL29LL. Elkészítés időpontja: 2017. november 9. (kiadatlan).
         
            (6)  Piras, 2019. Zárójelentés. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (kiadatlan).
         
            (7)  Piras, 2020. Zárójelentés. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (kiadatlan).
         
            (8)  B3. függelék Piras (2020) (kiadatlan).
         
            (9)  III. melléklet (kiadatlan).
         
            (10)  IV. melléklet (kiadatlan).
         
            (11)  EFSA Journal 2021;19(7):6670.
         
            (12)  Thompson, 2017. Jelentés, Cetilar: Reverse Mutation Assay „Ames Test” using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo-tanulmány száma: NW13QW. 2017. december 4. (kiadatlan).
         
            (13)  Morris, 2017. Jelentés, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo-tanulmány száma: SL29LL. Elkészítés időpontja: 2017. november 9. (kiadatlan).
         
            (14)  Piras, 2020. Zárójelentés. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (kiadatlan).
         
            (15)  B3. függelék Piras (2020) (kiadatlan).
         
            (16)  III. melléklet (kiadatlan).
         
            (17)  IV. melléklet (kiadatlan).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „Cetilezett zsírsavak:
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén: »cetilezettzsírsav-készítmény«
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott étrend-kiegészítőket nem fogyaszthatják 18 év alatti személyek.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2022. március 3-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Pharmanutra S.p.A., Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Olaszország. Az adatvédelem időtartama alatt a cetilezett zsírsavak új élelmiszer kizárólag a Pharmanutra S.p.A. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Pharmanutra S.p.A. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2027. március 3.”
                                 
                              
                                    A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    1,6 g/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „Cetilezett zsírsavak:
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    Az új élelmiszer elsősorban cetil-alkoholból, mirisztinsavból és olajsavból szintetizált cetilezett mirisztinsav és cetilezett olajsav, valamint kisebb mértékben más cetilezett zsírsavak és olívaolajból származó egyéb vegyületek keverékére vonatkozik.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel:
                                    
                                    Észtertartalom: 70–80 %, ebből: cetiloleát: 22–30 %, cetilmirisztát: 41–56 %
                                    Trigliceridek: 22–25 %
                                    Savszám (mg KOH/g): ≤ 5
                                    Elszappanosítási szám: (mg KOH/g): 130–150
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összes aerob mikroba száma: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Élesztő- és penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    KOH: kálium-hidroxid
                                    CFU: telepképző egységek”