CELEX: 51992PC0295
Language: it
Date: 1992-07-07
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CEE) DEL CONSIGLIO sui nuovi prodotti e ingredienti alimentari

29 . 7 . 92                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. G 190 / 3
                                                               II
                                                       (Atti preparatori)
                                               COMMISSIONE
                 Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio sui nuovi prodotti e ingredienti alimentari
                                                        (92/C 190/04)
                                               COM(92) 295 def. — SYN 426
                                       (Presentata dalla Commissione il 7 luglio 1992)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                               considerando che il presente regolamento non disciplina
                                                                   gli additivi alimentari, gli aromi impiegati nei prodotti
                                                                   alimentari e i solventi da estrazione che sono disciplinati
                                                                   da altri strumenti comunitari :
visto il trattato che istituisce la Comunità economica
europea, in particolare l'articolo 100 A,
                                                                   considerando che i prodotti o ingredienti alimentari che
vista la proposta della Commissione,                               sono costituiti da organismi geneticamente modificati, o
                                                                   ne contengono, possono presentare dei rischi per l' am­
                                                                   biente ; che in base alla direttiva 90/220/CEE (') si deve
                                                                   sempre procedere per tali prodotti ad una valutazione
in cooperazione con il Parlamento europeo,                         della sicurezza sotto il profilo ambientale ; che, ai fini di
                                                                   un sistema comunitario unificato per la valutazione di un
                                                                   prodotto, si devono prevedere nel presente regolamento
                                                                   delle disposizioni per una valutazione specifica del ri­
visto il parere del Comitato economico e sociale,                  schio ambientale, la quale, in linea con le procedure del­
                                                                   l' articolo 10 della direttiva 90 /220 / CEE, deve essere si­
                                                                   mile a quella prevista in tale direttiva, nonché la valuta­
considerando che le differenze tra le legislazioni nazio­          zione dell'idoneità del prodotto all'uso come prodotto o
nali riguardanti i nuovi ingredienti e procedimenti ali­           ingrediente alimentare ;
mentari potrebbero ostacolare la libera circolazione dei
prodotti alimentari, creando in tal modo condizioni di
concorrenza sleale e compromettendo quindi la crea­                considerando che il comitato scientifico dell' alimenta­
zione o il funzionamento del mercato interno ;
                                                                   zione umana deve essere consultato per qualsiasi deci­
                                                                   sione in materia di prodotti o ingredienti alimentari non
                                                                   ancora utilizzati in misura significativa in tutta la Comu­
considerando che le misure per la graduale realizzazione           nità per il consumo umano e/o prodotti mediante pro­
del mercato interno devono essere adottate entro il 31             cessi di produzione che comportino un cambiamento si­
dicembre 1992 ; che il mercato interno è costituito da             gnificativo della loro composizione e/o valore nutrizio­
uno spazio senza frontiere interne, all'interno del quale è        nale e/o utilizzazione prevista, che possono avere riper­
garantita la libera circolazione di beni, persone, servizi e       cussioni sulla salute ;
capitali ;
                                                                   considerando che, per quanto si riferisce al presente re­
considerando altresì che il corretto funzionamento del             golamento, dovrà essere prevista una procedura di stretta
mercato interno presuppone che vengano determinate a               cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione nel­
livello comunitario le disposizioni relative alla notifica e       l'ambito del comitato permanente per i prodotti alimen­
all'autorizzazione dei prodotti o degli ingredienti ali­           tari istituito con decisione 69/ 414 / CEE del Consiglio (2),
mentari non ancora utilizzati per il consumo umano in
misura significativa in tutta la Comunità e/o ottenuti me­
diante processi di produzione che comportano un cam­
biamento significativo della loro composizione e/o va­
lore nutrizionale e/o utilizzazione prevista ; che detta           O GU n. L 117 dell'8 . 5 . 1990, pag. 15 .
autorizzazione deve essere di applicazione generale ;              O GU n. L 291 del 19. 11 . 1969, pag. 9.
 ---pagebreak---   N. C 190 / 4                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        29 . 7 . 92
  HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO :                                  immesso per la prima volta sul mercato conformemente
                                                                         alla procedura di cui all'articolo 5 ; tuttavia, nei casi in
                                                                         cui il prodotto alimentare è consumato come organismo
                               Articolo 1                                vivo oppure in cui non esistano dati scientifici general­
                                                                         mente riconosciuti che ne dimostrino la sicurezza, esso è
  Il presente regolamento stabilisce le disposizioni per l'im­           soggetto alla procedura di cui all'articolo 6 .
  missione sul mercato dei prodotti o ingredienti alimentari
  non ancora utilizzati in misura significativa per il con­
 sumo umano e/o prodotti mediante processi che com­                                                Articolo 5
 portano un cambiamento significativo della loro compo­
 sizione e/o valore nutrizionale e/o utilizzazione prevista.             1 . Qualora, sulla base di dati scientifici generalmente
 L'allegato I specifica le categorie di prodotti cui si ap­              riconosciuti, a giudizio di uno o più esperti qualificati di
 plica il presente regolamento .                                         cui all'articolo 3, sia dimostrato che il prodotto destinato
                                                                         ad essere usato come alimento o ingrediente alimentare
                                                                         soddisfa i criteri generali di cui all'allegato II, la persona
                               Articolo 2                               giuridicamente responsabile deve inviare una notifica alla
                                                                        Commissione contenente un sommario dei dati di dimo­
 Il presente regolamento non si applica :                               strazione unitamente al parere dell'esperto.
 a) agli additivi alimentari disciplinati dalla direttiva               La Commissione trasmette immediatamente la notifica
      89/ 107 /CEE del Consiglio (1);                                   agli Stati membri.
 b) agli aromi alimentari disciplinati dalla direttiva
      88 / 388 /CEE del Consiglio (1);                                  2 . Il prodotto o ingrediente alimentare in questione
                                                                        può essere immesso sul mercato al più presto tre mesi
                                                                        dopo che la Commissione abbia ricevuto la notifica e a
 c) ai solventi da estrazione impiegati nella preparazione              condizione che nel frattempo essa non abbia formulato
     dei prodotti alimentari disciplinati dalla direttiva               un parere negativo, di propria iniziativa o su richiesta
     88 / 344/CEE del Consiglio (3);                                    debitamente motivata di uno Stato membro .
 d) ai prodotti e ingredienti alimentari sottoposti a radia­            In caso di parere negativo è d'applicazione la procedura
     zioni      ionizzanti       disciplinati  dalla    direttiva      prevista all'articolo 6 .
     .../.. ./CEE del Consiglio (4).
                                                                        3 . Ai fini di controllo, l'autorità competente ha la fa­
                              Articolo 3                               coltà di esigere dalla persona giuridicamente responsabile
                                                                       dell'immissione sul mercato del prodotto di esibire i la­
 1.     Gli Stati membri redigono un elenco di esperti indi­           vori e i dati scientifici che attestano la conformità del
pendenti e scientificamente qualificati a svolgere le valu­            prodotto con i criteri generali di cui all'allegato II e con
tazioni di cui all' articolo 5 .                                       la procedura di cui al paragrafo 2. Se tali lavori sono
                                                                       riprodotti in una pubblicazione facilmente disponibile ,
                                                                       basta un semplice riferimento ad essa.
2.      L'elenco e le successive modifiche sono comunicati
alla Commissione che, in base alle notifiche, redige l'e­
lenco generale degli esperti e provvede a pubblicarlo.                 4. Si possono adottare norme particolareggiate di ap­
                                                                       plicazione dei paragrafi 1 e 2, conformemente alla proce­
                                                                       dura di cui all' articolo 10 .
3 . Per la selezione degli esperti di cui al paragrafo 1 si
possono adottare dei criteri conformemente alla proce­
dura di cui all' articolo 10 .
                                                                                                   Articolo 6
                                                                       1 . Nei casi in cui si applica la procedura del presente
                              Articolo 4
                                                                       articolo, la persona giuridicamente responsabile dell'im­
                                                                       missione sul mercato comunitario del prodotto alimen­
1 . Un prodotto o un ingrediente alimentare che rien­                  tare deve presentare alla Commissione una domanda di
tra nel campo d'applicazione del presente regolamento è                autorizzazione, corredata di tutte le informazioni neces­
                                                                       sarie per garantire il rispetto dei criteri elencati all' alle­
(') GU n. L 40 dell' I 1 . 2 . 1989, pag. 27 .                         gato II. La Commissione ne informa gli Stati membri. Gli
(2) GU n. L 184 del 15 . 7. 1988 , pag. 61 .                           Stati membri possono inviare alla Commissione eventuali
(3) GU n . L 157 del 24 . 6 . 1988 , pag. 28 .                         osservazioni, accompagnate da opportune informazioni
(4) GU n . L . . .                                                     scientifiche .
 ---pagebreak---  29 . 7 . 92                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     N. C 190 / 5
 2.      La decisione in merito all' autorizzazione di immis­             2 . Qualora un prodotto o ingrediente alimentare che
 sione sul mercato del prodotto o ingrediente alimentare è                rientra nel campo d'applicazione del presente regola­
 presa secondo la procedura dell' articolo 10 .                           mento sia costituito da/o contenga un organismo geneti­
                                                                          camente modificato, la decisione di cui all'articolo 6, pa­
 3 . La decisione di cui al precedente paragrafo 2 può                    ragrafo 2 deve tener conto dei requisiti di sicurezza am­
                                                                          bientale stabiliti dalla direttiva 90 / 220 / CEE .
 eventualmente specificare le condizioni di utilizzazione
 del prodotto o ingrediente alimentare. Essa può inoltre
 decidere il nome del prodotto o ingrediente alimentare e                 3 . Si possono adottare norme particolareggiate di ap­
 prevedere eventuali indicazioni in materia di etichetta­                plicazione del presente articolo, conformemente alla pro­
                                                                          cedura di cui all' articolo 10 .
 tura, come previsto all'articolo 5 della direttiva
 79/ 112 / CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978 , rela­
 tiva al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati mem­                                          Articolo 8
 bri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei pro­
 dotti alimentari destinati al consumatore finale, nonché                Qualsiasi decisione o disposizione su problemi riguar­
 la relativa pubblicità ( l).                                            danti un prodotto o ingrediente alimentare compreso nel
                                                                         campo d'applicazione dell'articolo 1 , che possa avere
 4.      La Commissione comunica al richiedente la deci­                 un'incidenza sul piano sanitario, sarà adottata dalla
 sione presa in proposito .                                              Commissione dopo consultazione del comitato scientifico
                                                                         dell' alimentazione umana, di propria iniziativa o su ri­
                                                                         chiesta di uno Stato membro .
 5.      La Commissione informa gli Stati membri in merito
 a qualsiasi decisione adottata ai sensi del paragrafo 2 .                                           Articolo 9
6 . Si possono adottare norme particolareggiate di ap­                    1 . Qualora uno Stato membro abbia fondati motivi di
plicazione del presente articolo, conformemente alla pro­                ritenere che l'utilizzazione di un prodotto o ingrediente
cedura di cui all' articolo 10 .                                         alimentare che rientra nel campo d'applicazione dell'arti­
                                                                         colo 1 , pur essendo conforme al disposto del presente
                                                                         regolamento, comporti un pericolo per la salute umana,
                              Articolo 7                                 esso può sospendere temporaneamente o limitare la com­
                                                                         mercializzazione e l'utilizzazione del prodotto o ingre­
 1 . Qualora il prodotto o l'ingrediente alimentare, ri­                 diente alimentare in questione sul proprio territorio . Esso
entrante nel campo di applicazione del presente regola­                  ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la
mento, sia costituito da/ o contenga un organismo gene­                  Commissione comunicando i motivi di tale decisione .
ticamente modificato , ai sensi dell' articolo 2, paragrafi 1
e 2 della direttiva 90 / 220 / CEE del Consiglio (2), relativa
                                                                         2 . La Commissione esamina al più presto i motivi indi­
all'emissione deliberata nell' ambiente di organismi gene­               cati dallo Stato membro di cui al paragrafo 1 nell' ambito
ticamente modificati, le informazioni richieste nella do­
manda di autorizzazione di cui all' articolo 6 devono es­
                                                                         del comitato permanente per i prodotti alimentari,
                                                                         esprime senza indugio il proprio parere e prende le mi­
sere accompagnate da :                                                   sure necessarie secondo la procedura di cui all' articolo
                                                                         10 .
— una copia dell'autorizzazione scritta, da parte del­
      l'autorità competente, dell'emissione deliberata di or­            3.     Se la Commissione ritiene che la misura nazionale
     ganismi geneticamente modificati a scopi di ricerca e               debba essere soppressa o modificata, essa avvia la proce­
      sviluppo, di cui all'articolo 6, paragrafo 4 della diret­          dura di cui all' articolo 10 per l' adozione delle opportune
     tiva 90/220 / CEE, nonché i risultati della o delle                 misure .
     emissioni per quanto concerne ogni rischio per la sa­
     lute umana e per l'ambiente ;
                                                                                                    Articolo 10
— la documentazione tecnica completa contenente le in­
     formazioni di cui agli allegati II e III della direttiva            1.     Qualora si debba seguire la procedura di cui al pre­
     90/220/ CEE e la relativa valutazione dei rischi per                sente articolo, la Commissione è assistita, con funzioni
     l' ambiente .                                                       consultive, dal comitato permanente per i prodotti ali­
                                                                         mentari , istituito in virtù della decisione 69 / 41 4 / CEE (3),
Gli articoli da 11 a 18 della direttiva 90 / 220 / CEE non si
                                                                         qui di seguito denominato il « comitato ».
applicano ai prodotti o ingredienti alimentari che rien­                 2.     Il presidente sottopone al comitato il progetto delle
trano nel campo di applicazione dell'articolo 6 e che
sono costituiti da/o contengono un organismo genetica­                   disposizioni da adottare . Il comitato esprime il proprio
mente modificato .                                                       parere in merito entro il termine stabilito dal presidente a
                                                                         seconda dell'urgenza e , se necessario, passando alla vota­
                                                                         zione .
(') GU n . L 33 deH'8 . 2 . 1979 , pag. 1 .
(2) GU n . L 117 dell' 8 . 5 . 1990 , pag. 15 .                          (3) GU n. L 291 del 19 . 11 . 1969 , pag. 9 .
 ---pagebreak--- N. C 190 / 6                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        29 . 7 . 92
3 . Il parere viene messo a verbale ; inoltre, ogni Stato                                             Articolo 11
membro può chiedere che la propria posizione venga
messa a verbale .                                                            Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio
                                                                             1993 .
                                                                             Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi ele­
4 . La Commissione tiene massimo conto del parere                            menti e direttamente applicato in ciascuno degli Stati
del comitato e lo informa di conseguenza.                                    membri .
                                                               ALLEGATO I
             Categorie di prodotti rientranti nel disposto del presente regolamento :
             — un prodotto consistente di o contenente una particella molecolare alimentare modificata o una parti­
                  cella molecolare che in precedenza non era mai stata utilizzata a scopo alimentare ;
             — un prodotto fabbricato a partire da o consistente di o contenente un organismo o parte di organismo
                  che in precedenza non era mai stato utilizzato a scopo alimentare ;
             — un prodotto fabbricato a partire da o consistente di o contenente un organismo o parte di organismo
                  già utilizzato nella produzione alimentare, che però è stato modificato con metodi di ingegneria gene­
                  tica ;
             — un prodotto lavorato con un processo non ancora utilizzato nell'industria alimentare o un prodotto
                  sottoposto a processo già utilizzato, ma non ancora immesso sul mercato, nel caso in cui il processo in
                  questione provochi un cambiamento significativo della composizione o della struttura del prodotto fi­
                  nale tale da alterarne il valore nutritivo e/o la digeribilità e/o il metabolismo e/o il tenore di sostanze
                  indesiderabili presenti nel prodotto finito.
                                                               ALLEGATO II
             Criteri generali per l'immissione sul mercato di prodotti e ingredienti alimentari che rientrano nel disposto
                                                                dell'articolo 1
             I prodotti e ingredienti alimentari che rientrano nel disposto dell'articolo 1 possono essere immessi sul
             mercato a condizione che :
             1 ) siano sicuri per il consumatore se assunti come alimento ai livelli di utilizzazione previsti ;
             2) non inducano il consumatore in errore ;
             3) non differiscano da altri prodotti o ingredienti alimentari che essi possono sostituire nella dieta in mi­
                 sura tale che il loro consumo normale possa rivelarsi svantaggioso per il consumatore da un punto di
                 vista nutrizionale.