CELEX: 32012D0651
Language: sv
Date: 2012-10-18 00:00:00
Title: 2012/651/EU: Kommissionens genomförandebeslut av den 18 oktober 2012 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MIR162 (SYN-IR162-4) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2012) 7198]  Text av betydelse för EES

20.10.2012   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 290/14
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
   av den 18 oktober 2012
   om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MIR162 (SYN-IR162-4) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
   [delgivet med nr C(2012) 7198]
   (Endast den franska texten är giltig)
   (Text av betydelse för EES)
   (2012/651/EU)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 7.3 och 19.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Syngenta Seeds S.A.S. lämnade den 2 juli 2010 in en ansökan till den behöriga tyska myndigheten, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003, om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MIR162-majs på marknaden (nedan kallad ansökan).
            
         
               (2)
            
            
               Ansökan gäller även utsläppande på marknaden av MIR162-majs i produkter som består av eller har framställts av den majsen för all annan användning (utom som livsmedel och foder) som är tillåten för annan majs, med undantag för odling.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehåller ansökan de uppgifter och den information som krävs i bilagorna III och IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (2), samt information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. Den innehåller även en plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) lämnade den 21 juni 2012 ett positivt yttrande i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Den ansåg att MIR162-majs, som den beskrivs i ansökan, är lika säker som den icke genetiskt modifierade motsvarigheten vad gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön. Den konstaterade att det därför är osannolikt att utsläppandet på marknaden av de produkter som innehåller, består av eller har framställts av MIR162-majs enligt beskrivningen i ansökan (nedan kallade produkterna) vid avsedd användning skulle leda till negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön (3).
            
         
               (5)
            
            
               Efsa tog i sitt yttrande ställning till alla de specifika frågor och farhågor som togs upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i den förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               I sitt yttrande konstaterade Efsa också att den miljöövervakningsplan i form av en allmän tillsynsplan som den sökande har lämnat in ligger i linje med de avsedda användningsområdena för produkterna.
            
         
               (7)
            
            
               Mot bakgrund av detta bör godkännande beviljas för produkterna.
            
         
               (8)
            
            
               En unik identitetsbeteckning bör tilldelas varje genetiskt modifierad organism i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (4).
            
         
               (9)
            
            
               Enligt Efsas yttrande verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 för livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av MIR162-majs. För att säkerställa att produkterna används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock även tydligt anges på märkningen av de produkter, med undantag av livsmedelsprodukter, som innehåller eller består av den genetiskt modifierade organism som ansökan om godkännande gäller, att produkterna i fråga inte får användas för odling.
            
         
               (10)
            
            
               I artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (5) fastställs märkningskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. Spårbarhetskrav för produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 4.1–4.5 i den förordningen, och spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställts av genetiskt modifierade organismer fastställs i artikel 5 i samma förordning.
            
         
               (11)
            
            
               Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Dessa resultat bör läggas fram i enlighet med kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (6). Det framgår av Efsas yttrande att det inte finns någon anledning att införa särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppandet på marknaden och/eller särskilda villkor för eller begränsningar av användning och hantering, däribland krav på övervakning av livsmedels eller foders användning efter försäljningen, eller särskilda villkor för skydd av specifika ekosystem, miljöer och/eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Alla relevanta uppgifter om godkännandet av produkterna bör föras in i det EU-register över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i förordning (EG) nr 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (7).
            
         
               (14)
            
            
               Sökanden har hörts om de åtgärder som föreskrivs i detta beslut.
            
         
               (15)
            
            
               Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. En genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade utkastet till genomförandeakt till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén har inte avgett något yttrande.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
   Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MIR162, enligt specifikationen i punkt b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
   Artikel 2
   Godkännande
   Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:
   
               a)
            
            
               Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av SYN-IR162-4-majs.
            
         
               b)
            
            
               Foder som innehåller, består av eller har framställts av SYN-IR162-4-majs.
            
         
               c)
            
            
               SYN-IR162-4-majs i produkter som består av eller har framställts av den majsen för all annan användning än a och b, med undantag för odling.
            
         Artikel 3
   Märkning
   1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
   2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av SYN-IR162-4-majs, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
   Artikel 4
   Övervakning av miljöpåverkan
   1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt punkt h i bilagan införs och tillämpas.
   2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.
   Artikel 5
   EU-register
   Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det EU-register över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.
   Artikel 6
   Innehavare av godkännandet
   Innehavare av godkännandet ska vara Syngenta Seeds S.A.S., Frankrike, som företräder Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
   Artikel 7
   Giltighet
   Detta beslut ska gälla under tio år från och med dagen för delgivningen.
   Artikel 8
   Adressat
   Detta beslut riktar sig till Syngenta Seeds S.A.S., 12, Chemin de l’Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Frankrike.
   
      Utfärdat i Bryssel den 18 oktober 2012.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Vice ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00972
   
      (4)  EUT L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  EUT L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (7)  EUT L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      BILAGA
      a)   Sökande och innehavare av godkännandet
      
      
                  Namn
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Adress
               
               
                  :
               
               
                  12, Chemin de l’Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Frankrike
               
            Företaget företräder Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel, Schweiz.
      b)   Beteckning och specifikation av produkterna
      
      
                  1.
               
               
                  Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av SYN-IR162-4-majs.
               
            
                  2.
               
               
                  Foder som innehåller, består av eller har framställts av SYN-IR162-4-majs.
               
            
                  3.
               
               
                  SYN-IR162-4-majs i produkter som består av eller har framställts av den majsen för alla annan användning än 1 och 2, med undantag för odling.
               
            Den genetiskt modifierade SYN-IR162-4-majsen, så som den beskrivs i ansökan, uttrycker Vip3Aa20-protein som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar och PMI-protein som användes som en selektionsmarkör.
      c)   Märkning
      
      
                  1.
               
               
                  Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
               
            
                  2.
               
               
                  Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska återfinnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av SYN-IR162-4-majs, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.
               
            d)   Detektionsmetod
      
      
                  —
               
               
                  Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av SYN-IR162-4-majs.
               
            
                  —
               
               
                  Validerad på frön av gemenskapens referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referensmaterial: AOCS 1208-A och AOCS 0407-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Unik identitetsbeteckning
      
      SYN-IR162-4
      f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
      
      
         Biosafety Clearing House, Record ID: se [ifylls i samband med delgivning].
      g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
      
      Ej tillämpligt.
      h)   Övervakningsplan
      
      Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.
      [Länk: plan utlagd på internet]
      i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
      
      Ej tillämpligt.
      
         Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.