CELEX: 32011R1143
Language: hu
Date: 2011-11-10 00:00:00
Title: A Bizottság 1143/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. november 10. ) a prokloraz hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

11.11.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 293/26
            
         A BIZOTTSÁG 1143/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. november 10.)
   a prokloraz hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó azon hatóanyagokra, amelyek esetében – a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkének megfelelően – megállapították a kérelem teljességét. A prokloraz hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendeletnek megfelelően megállapították.
            
         
               (2)
            
            
               A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a prokloraz [prokloráz] is.
            
         
               (3)
            
            
               A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló 1490/2002/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. szeptember 20-i 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikkének (2) bekezdése szerint a bejelentő a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül visszavonta. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (7) elfogadásával megtagadta a prokloraz felvételét.
            
         
               (4)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárást kérelmezett a 33/2008/EK rendelet 14–19. cikkében előírtaknak megfelelően.
            
         
               (5)
            
            
               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Írországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.
            
         
               (6)
            
            
               Írország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és elkészítette a kiegészítő jelentést. Az említett jelentést 2010. augusztus 3-án továbbította az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2011. július 13-án ismertette a Bizottsággal a proklorazra vonatkozó megállapításait (8). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a proklorazról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. szeptember 27-én véglegesítették.
            
         
               (7)
            
            
               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a proklorazt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználásokat illetően, melyeket a bizottsági vizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló a prokloraz 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett a 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.
            
         
               (9)
            
            
               A prokloraz jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (10)
            
            
               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt egyedi helyzetre, a következőket kell azonban alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a proklorazt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.
            
         
               (12)
            
            
               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (9) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülésének érdekében ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
            
         
               (13)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (14)
            
            
               A 2008/934/EK határozat a prokloraz felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. A határozat mellékletének a proklorazra vonatkozó sorát ezért el kell hagyni. A 2008/934/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (15)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott prokloraz hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A proklorazt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK rendelettel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. június 30-ig elvégzik.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel, a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében megállapított feltételeknek megfelelően.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek proklorazt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. E megállapítást követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               proklorazt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy
            
         
               b)
            
            
               proklorazt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   A 2008/934/EK határozat módosítása
   A 2008/934/EK határozat mellékletének proklorazra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdete
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. november 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
   
      (3)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.
   
      (4)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.
   
      (5)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.
   
      (6)  HL L 246., 2007.9.21., 19. o.
   
      (7)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.
   
      (8)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prochloraz. (A prokloraz hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai.) EFSA Journal 2011, 9(7):2323 [120. o.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2323. Online elérhető: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
   
      (10)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közönséges név, azonosító számok
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Prokloraz
                  CAS-szám: 67747-09-5
                  CIPAC-szám: 407
               
               
                  
                     N-propil-N-[2-(2,4,6-triklórfenoxi)etil]imidazol-1-karboxamid
               
               
                  ≥ 970 g/kg
                  Szennyezőanyagok:
                  A dioxinok és furánok összege (WHO-PCDD/T TEQ) (2) legfeljebb 0,01 mg/kg
               
               
                  2012. január 1.
               
               
                  2021. december 31.
               
               
                  A.   RÉSZ
                  Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető. Kültéri használat esetén a dózis nem haladhatja meg a 450 g/ha-t.
                  B.   RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. szeptember 27-én véglegesített, a proklorazról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:
                  
                              a)
                           
                           
                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre jelentett kockázatokra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk az emlősökre jelentett kockázatokra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések.
                           
                        A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                  
                              1.
                           
                           
                              az emlősökre ható toxicitás és ökotoxicitás vizsgálatához használt, a dossziékban szereplő anyagnak a technikai minőségű anyag specifikációjával való összevetése és ellenőrzése;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a prokloraz fémkomplexeinek környezeti kockázatértékelése;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              a prokloraz lehetséges endokrinromboló tulajdonságai madaraknál.
                           
                        A kérelmező 2013. december 31-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1. és 2. pontban előírt információkat, és a 3. pontban meghatározott információkat pedig az idevágó OECD endokrinromboló tulajdonságok vizsgálatáról szóló útmutatójának kiadásától számított két éven belül.
               
            
         (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további információk a vizsgálati jelentésben találhatók.
      
         (2)  Dioxinok (a poliklórozott dibenzo-para-dioxinok (PCDD-k) és poliklórozott dibenzo-furánok (PCDF-ek) összege az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási egyenértékében kifejezve, toxicitási egyenérték-tényezők alkalmazásával (WHO-TEF-ek)).
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     „20
                  
                  
                     Prokloraz
                     CAS-szám: 67747-09-5
                     CIPAC-szám: 407
                  
                  
                     
                        N-propil-N-[2-(2,4,6-triklórfenoxi)etil]imidazol-1-karboxamid
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Szennyezőanyagok:
                     A dioxinok és furánok összege (WHO-PCDD/T- TEQ) (1) legfeljebb 0,01 mg/kg
                  
                  
                     2012. január 1.
                  
                  
                     2021. december 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető. Kültéri használat esetén a dózis nem haladhatja meg a 450 g/ha-t.
                     B.   RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. szeptember 27-én véglegesített, a proklorazról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre jelentett kockázatokra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk az emlősökre jelentett kockázatokra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések.
                              
                           A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 az emlősökre ható toxicitás és ökotoxicitás vizsgálatához használt, a dossziékban szereplő anyagnak a technikai minőségű anyag specifikációjával való összevetése és ellenőrzése;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 a prokloraz fémkomplexeinek környezeti kockázatértékelése;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 a prokloraz lehetséges endokrinromboló tulajdonságai madaraknál.
                              
                           A kérelmező 2013. december 31-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1. és 2. pontban előírt információkat, és a 3. pontban meghatározott információkat pedig az idevágó OECD endokrinromboló tulajdonságok vizsgálatáról szóló útmutatójának kiadásától számított két éven belül.
                  
               
      
         (1)  Dioxinok (a poliklórozott dibenzo-para-dioxinok (PCDD-k) és poliklórozott dibenzo-furánok (PCDF-ek) összege az Egészségügyi Világszervezet (WHO) toxicitási egyenértékében kifejezve, toxicitási egyenérték-tényezők alkalmazásával (WHO-TEF-ek)).”