CELEX: 32008R0976
Language: es
Date: 2008-10-06 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  976/2008 de la Comisión, de 6 de octubre de 2008 , por el que se modifican los Reglamentos (CE) n o  2430/1999, (CE) n o  418/2001 y (CE) n o  162/2003 en lo relativo a los términos de la autorización del aditivo de los piensos Clinacox perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas (Texto pertinente a efectos del EEE)

7.10.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 266/3
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 976/2008 DE LA COMISIÓN
   
   de 6 de octubre de 2008
   por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 y (CE) no 162/2003 en lo relativo a los términos de la autorización del aditivo de los piensos «Clinacox» perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, fue autorizado con ciertas condiciones, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). Los Reglamentos (CE) no 2430/1999 (3), (CE) no 418/2001 (4) y (CE) no 162/2003 (5) autorizaron el uso de dicho aditivo durante diez años para pollos de engorde, pavos de engorde y pollitas para puesta, respectivamente, vinculando la autorización a la persona responsable de su puesta en circulación. Dicho aditivo se notificó como producto existente conforme al artículo 10 del Reglamento (CE) no 1831/2003. Dado que se presentó toda la información exigida en virtud de dicha disposición, el aditivo citado fue incluido en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal.
            
         
               (2)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El titular de la autorización del aditivo diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) presentó una solicitud en la que propone cambiar las condiciones de la autorización introduciendo un límite máximo de residuos (LMR) conforme a la evaluación de la Autoridad. También presentó los datos necesarios en apoyo de su solicitud.
            
         
               (3)
            
            
               En su dictamen de 16 de abril de 2008 (6), la Autoridad concluyó que no se requieren LMR para los pollos y los pavos de engorde. Sin embargo, por si los LMR se considerasen necesarios, dio valores orientativos. Dado que es posible que las pollitas para puesta entren en la cadena alimentaria, junto con otros pollos, es preciso estudiar la posibilidad de establecer LMR también para esta categoría de animales. También consideró que aplicar un período de espera de cero días no comprometería la seguridad de los consumidores.
            
         
               (4)
            
            
               Para garantizar un elevado nivel de seguridad de los consumidores y mejorar los controles del uso correcto del diclazuril, es preciso establecer LMR según lo propuesto por la Autoridad. Dado que no hay diferencias fisiológicas relevantes entre los pollos de engorde y las pollitas para puesta, procede establecer los mismos LMR para esta última categoría.
            
         
               (5)
            
            
               Por tanto, procede modificar los Reglamentos (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 y (CE) no 162/2003 en consecuencia.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   En el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, la línea E 771 se sustituye por el texto que figura en el anexo I del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El anexo III del Reglamento (CE) no 418/2001 se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 3
   El anexo del Reglamento (CE) no 162/2003 se sustituye por el texto del anexo III del presente Reglamento.
   Artículo 4
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 6 de octubre de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  DO L 296 de 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  DO L 62 de 2.3.2001, p. 3.
   
      (5)  DO L 26 de 31.1.2003, p. 3.
   
      (6)  «Updated Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the Maximum Residue Limits for Clinacox 0.5 % (diclazuril) for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying». The EFSA Journal (2008) 696, pp. 1-12.
   
      ANEXO I
      
         
                     Número de registro del aditivo
                  
                  
                     Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
                  
                  
                     Aditivo
                     (nombre comercial)
                  
                  
                     Composición, fórmula química y descripción
                  
                  
                     Especie o categoría de animal
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Final del período de autorización
                  
                  
                     Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate
                  
               
                     mg de sustancia activa/kg de pienso completo
                  
               
                     Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
                  
               
                     «E 771
                  
                  
                     Janssen Pharmaceutica nv
                  
                  
                     Diclazuril
                     0,5 g/100 g
                     (Clinacox 0,5 % Premix)
                     Diclazuril
                     0,2 g/100 g
                     (Clinacox 0,2 % Premix)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    Composición del aditivo:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Harina de soja: 99,25 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividona K 30: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Hidróxido sódico: 0,0538 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Harina de soja: 39,7 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Polividona K 30: 0,08 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Hidróxido sódico: 0,0215 g/100 g
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Harina de trigo de calidad media: 60 g/100 g
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Sustancia activa:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Diclazuril
                                             C17H9Cl3N4O2,
                                             (±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Número CAS: 101831-37-2
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    Impurezas asociadas:
                                 
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado)
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Impurezas totales: ≤ 1,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Pollos de engorde
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1
                  
                  
                     1
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30.9.2009
                  
                  
                     1 500 μg de diclazuril/kg de hígado húmedo
                     1 000 μg de diclazuril/kg de riñón húmedo
                     500 μg de diclazuril/kg de músculo húmedo
                     500 μg de diclazuril/kg de piel o grasa húmedas»
                  
               
   
   
      ANEXO II
      
         
            «ANEXO III
            
                        Número de registro del aditivo
                     
                     
                        Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                        (nombre comercial)
                     
                     
                        Composición, fórmula química y descripción
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Final del período de autorización
                     
                     
                        Límite máximo de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate
                     
                  
                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo
                     
                  
                        Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composición del aditivo:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Harina de soja: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividona K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidróxido sódico: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Harina de soja: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividona K 30: 0,08 g/100 g;
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidróxido sódico: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Harina de trigo de calidad media: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustancia activa:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Número CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impurezas asociadas:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Impurezas totales: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Pavos de engorde
                     
                     
                        12 semanas
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        28.2.2011
                     
                     
                        1 500 μg de diclazuril/kg de hígado húmedo
                        1 000 μg de diclazuril/kg de riñón húmedo
                        500 μg de diclazuril/kg de músculo húmedo
                        500 μg de diclazuril/kg de piel o grasa húmedas»
                     
                  
      
   
   
      ANEXO III
      
         
            «ANEXO
            
                        Número de registro del aditivo
                     
                     
                        Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                        (nombre comercial)
                     
                     
                        Composición, fórmula química y descripción
                     
                     
                        Especie o categoría de animal
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Final del período de autorización
                     
                     
                        Límite máximo de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate
                     
                  
                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo
                     
                  
                        Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
                     
                  
                        E 771
                     
                     
                        Janssen Pharmaceutica nv
                     
                     
                        Diclazuril
                        0,5 g/100 g
                        (Clinacox 0,5 % Premix)
                        Diclazuril
                        0,2 g/100 g
                        (Clinacox 0,2 % Premix)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composición del aditivo:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,5 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Harina de soja: 99,25 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividona K 30: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidróxido sódico: 0,0538 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril: 0,2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Harina de soja: 39,7 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Polividona K 30: 0,08 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hidróxido sódico: 0,0215 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Harina de trigo de calidad media: 60 g/100 g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustancia activa:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Diclazuril
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                C17H9Cl3N4O2,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo,
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Número CAS: 101831-37-2
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Impurezas asociadas:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Impurezas totales: ≤ 1,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Pollos criados para puesta
                     
                     
                        16 semanas
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        —
                     
                     
                        20.1.2013
                     
                     
                        1 500 μg de diclazuril/kg de hígado húmedo
                        1 000 μg de diclazuril/kg de riñón húmedo
                        500 μg de diclazuril/kg de músculo húmedo
                        500 μg de diclazuril/kg de piel o grasa húmedas»