CELEX: 62000CC0127
Language: fi
Date: 2002-02-26 00:00:00
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Stix-Hackl 26 päivänä helmikuuta 2002. # Hässle AB vastaan Ratiopharm GmbH. # Ennakkoratkaisupyyntö: Bundesgerichtshof - Saksa. # Asetus N:o 1768/92 - Lääkkeet - Lääkkeiden lisäsuojatodistus - Asetuksen 15 ja 19 artikla - Asetuksen 19 artiklan pätevyys - Käsite yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa - - markkinoille - Asetuksen 19 artiklassa mainitun määräpäivän noudattamatta jättämisen oikeusvaikutukset. # Asia C-127/00.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUSCHRISTINE STIX-HACKL 26 päivänä helmikuuta 2002  (1)
         Asia C-127/00 Aktiebolaget HässlevastaanRatiopharm GmbH(Bundesgerichtshofin (Saksa) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
            Asetus N:o 1768/92 – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Siirtymäsäännös – Noudattamatta jättämisen oikeudellinen seuraamus
            
      
         
      I Alustavat huomiot
      
      1.  Nyt esillä olevassa asiassa tarkastellaan, onko lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992
      annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92,
      
         			(2)
         		 sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjoilla,
      
         			(3)
         		 (jäljempänä asetus N:o 1768/92) 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännökseen sisältyvä jäsenvaltioiden mukaan eriytetty määräpäiväsääntely
      pätemätön siksi, että se on yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön vastainen. Jos näin ei ole, ennakkoratkaisupyynnön esittänyt
      kansallinen tuomioistuin [Bundesgerichtshof (Saksa)] pyytää tulkintaa siirtymäsäännökseen sisältyvästä ilmaisusta  
      yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille tulkintaa ja tiedustelee tämän siirtymäsäännöksen rikkomisen oikeudellisia seuraamuksia.
      
      II Tosiseikat ja pääasian oikeudenkäynti
      
      2.  Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Ratiopharm GmbH (jäljempänä Ratiopharm) ja Aktiebolaget Hässle
      (jäljempänä Hässle) ja jossa on kyse Omeprazol-tehoainetta koskevan täydentävän lisäsuojatodistuksen myöntämisestä Hässlelle.
      
      3.  Hässle oli Omeprazol-tehoainetta koskevan eurooppalaisen patentin haltija. Tämä patentti, joka oli voimassa muun muassa Saksassa,
      myönnettiin Hässlelle 3.4.1979, ja sen 20 vuoden voimassaolo päättyi 3.4.1999.
      
      4.  Lupa saattaa markkinoille Omeprazol-pohjaisia lääkevalmisteita annettiin Ranskassa lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten
      ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY
      
         			(4)
         		 (jäljempänä direktiivi 65/65/ETY) nojalla 15.4.1987 ja Luxemburgissa 11.11.1987. Saksassa vastaavat luvat annettiin vasta
      6.10.1989.
      
      5.  Luxemburgissa lääkevalmisteiden markkinoimista varten vaaditaan lisäksi hinnoittelua koskeva lupa. Toimivaltainen ministeriö
      myönsi tämän hinnoittelua koskevan luvan 17.12.1987 tekemällään päätöksellä, joka vastaanotettiin 31.12.1987. Lisäksi Luxemburgissa
      vaaditaan lääkevalmisteiden markkinoille saattamiseksi myös lääkkeen merkitseminen Luxemburgin suurherttuakunnassa myytäväksi
      sallituista farmaseuttisista erikoistuotteista pidettävään luetteloon. Tämä tapahtui nyt esillä olevassa asiassa 21.3.1988.
      Ranskassa lääkevalmiste merkittiin sosiaaliturvavakuutuksesta korvattavien lääkkeiden luetteloon 22.11.1989.
      
      6.  Hässle haki 9.6.1993 Saksan patenttivirastolta lisäsuojatodistusta Omeprazol-tehoaineelle. Se ilmoitti Omeprazolille Euroopan
      yhteisössä markkinoille saattamista varten annetun ensimmäisen luvan ajaksi ja paikaksi  
      maaliskuu 1988 Luxemburg ja liitti hakemukseen kopion edellä mainitusta luettelosta, johon lääke oli merkitty 21.3.1988.
      
      7.  Saksan patenttivirasto myönsi Hässlelle 10.11.1993 tekemällään päätöksellä lisäsuojatodistuksen ja vahvisti todistuksen voimassaolon
      päättymispäiväksi 21.3.2003.
      
      8.  Ratiopharm nosti Bundespatentgerichtissä kanteen, jossa se vaati myönnetyn lisäsuojatodistuksen toteamista mitättömäksi sillä
      perusteella, että sitä ei olisi pitänyt myöntää, koska lupa saattaa Omeprazol lääkeaineena yhteisön markkinoille oli annettu
      jo ennen Saksan osalta ratkaisevaa määräpäivää eli 1.1.1988.
      
         			(5)
         		 Bundespatentgericht hyväksyi kanteen ja totesi lisäsuojatodistuksen olevan mitätön. Hässle on hakenut muutosta tähän päätökseen
      Bundesgerichtshofissa, joka on lykännyt asian käsittelyä ja esittänyt asiasta ennakkoratkaisukysymykset yhteisöjen tuomioistuimelle.
      
      III Asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö
      
      A Asetus N:o 1768/92
      
      9.   Kolmannessa ja neljännessä perustelukappaleessa  säädetään seuraavaa: tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen
      markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei
      riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja,tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta,
      
      10.   Kuudennessa ja seitsemännessä perustelukappaleessa  säädetään muun muassa seuraavaa: on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja ─ ─ vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri
      tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ─ ─ ,sen vuoksi on tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin myyntiluvan
      saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä; asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen
      keino ─ ─ .
      
      11.  10 perustelukappale kuuluu seuraavasti:oikeudenmukainen tasapaino olisi säilytettävä myös siirtymäjärjestelyjä määritettäessä; näillä järjestelyillä olisi yhteisön
      lääketeollisuudelle luotava mahdollisuudet osittain saavuttaa pääasialliset kilpailijansa, joiden etuna on useiden vuosien
      ajan ollut riittävämmän suojan takaavat lait; samalla on huolehdittava, että järjestelyt eivät vaaranna muiden oikeutettujen
      päämäärien saavuttamista, jotka koskevat sekä kansallisella että yhteisön tasolla seurattavaa terveyspolitiikkaa ─ ─ .
      
      12.  1 artiklaan sisältyvät muun muassa seuraavat säännökset: Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
      a) lääkkeellä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn ─ ─ ,
      
      b) tuotteella lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,
      
      c) peruspatentilla patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta,
      ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten,
      
      d) todistuksella lisäsuojatodistusta.
      
      
      13.  2 artiklassa säädetään seuraavaa:Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota direktiivissä 65/65/ETY tai direktiivissä 81/851/ETY säädetty
      lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten
      nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.
      
      14.  3 artiklassa säädetään muun muassa seuraavaa: Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,─ ─ 
      b) tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
      markkinoille; sovellettaessa 19 artiklan 1 kohdan
      
         			(6)
         		 säännöksiä Itävallan, Ruotsin tai Suomen kansallisen lainsäädännön mukaisesti myönnettyä lupaa saattaa tuote markkinoille
      pidetään joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti myönnettynä lupana; ─ ─  
      
      d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.
      
      
      15.  5 artiklassa säädetään seuraavaa:Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja
      velvollisuudet.
      
      16.  7 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu
      lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.
      
      17.  8 artiklan 1 kohtaan sisältyvät muun muassa seuraavat säännökset: Todistushakemuksessa on oltava:
      a) todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti: ─ ─  
      iv) edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa
      ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä; 
      
      
      b) jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, ─ ─  
      
      c) jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä
      ─ ─ 
      . 
      
      18.  13 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän
      ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
      
      19.  15 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: Todistus on mitätön, jos:
      a) se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä; 
      
      b) peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymistä; 
      
      c) peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle todistus annettiin, ei enää olisi
      peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet
      ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.
      
      
      20.  19 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: Jokaiselle tuotteelle, jota tämän asetuksen voimaantulopäivänä suojaa voimassaoleva peruspatentti ja jolle annettu ensimmäinen
      lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille yhteisössä tai Itävallan, Ruotsin tai Suomen alueella on saatu tammikuun 1 päivän 1985
      jälkeen, voidaan antaa todistus.Saksassa, Suomessa ja Tanskassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä 1 päivä
      tammikuuta 1988.Belgiassa, Italiassa ja Itävallassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä
      1 päivä tammikuuta 1982.
      
      B Direktiivi 65/65/ETY
      
      21.  1 artiklaan sisältyvät muun muassa seuraavat säännökset: Tässä direktiivissä tarkoitetaan:1. Lääkevalmisteella:kaikkia valmiiksi valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa. ─ ─ 
      
      22.  3 artiklassa säädetään seuraavaa:Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen lupaa.
         			(7)
         		
      C
         
       Kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettu Euroopan parlamentin ja
      neuvoston asetus (EY) N:o 1610/96
      
         			(8)
         		 (jäljempänä asetus N:o 1610/96)
      
      
      
      23.  17 perustelukappaleessa säädetään muun muassa seuraavaa:
       tämän asetuksen ─ ─ 17 artiklan 2 kohdassa esitetyt yksityiskohtaiset säännöt ovat myös voimassa soveltuvin osin erityisesti
      neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 ─ ─ 17 artiklan tulkintaa varten, ─ ─ 
      
      24.  17 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:Todistuksen antamiseen voidaan hakea muutosta todistuksen voimassaoloajan oikaisemiseksi, silloin kun ensimmäisen yhteisössä
      markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä, sellaisena kuin se on 8 artiklassa säädetyssä todistushakemuksessa, on
      väärä.
      
      IV Ennakkoratkaisukysymykset
      
      1.  
      a) Sovelletaanko asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöstä, joka koskee ennen tiettyä päivämäärää  
      yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa saattaa ─ ─ markkinoille, ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY ja 81/851/ETY tarkoitettuun lupaan, vai voiko myös myöhemmin (määräpäivän jälkeen) annettu
      muu, erityisesti lääkkeen hinnanmuodostusta koskeva lupa olla ratkaiseva, kun 
      aa) kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lääkkeen markkinoille saattaminen ei ole sallittua ilman tällaista muuta, esimerkiksi
      hinnoittelua koskevaa lupaa tai 
      
      bb) kyseistä lääkettä saadaan tosin myydä kyseisessä jäsenvaltiossa ilman tällaista muuta lupaa, mutta sen tehokas markkinointi
      ei kuitenkaan ole mahdollista erityisesti siksi, että sairaskassat korvaavat tämän lääkkeen vain silloin, kun on myönnetty
      muu, erityisesti hinnoittelua koskeva lupa taikka sille on vahvistettu korvaukseen oikeuttava hinta? 
      
      
      
      b) Onko tällöin ratkaiseva missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa myönnetty ensimmäinen lupa (asetuksen 8 ja 13 artikla) vai siinä
      jäsenvaltiossa myönnetty ensimmäinen lupa, jossa on haettu lisäsuojatodistusta? 
      
      
      
      2.  Onko olemassa epäilyksiä asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksen pätevyydestä siltä osin kuin siinä säädetään eri
      jäsenvaltioiden osalta eri määräpäivistä? 
      
      3.  Onko asetuksen 15 artiklan 1 kohdan mitättömyysperusteiden luettelo tyhjentävä? Jos ei ole: 
      a) Onko kyseessä mitättömyysperuste, jos todistus on myönnetty asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten nojalla, vaikka
      valmisteelle myönnettiin sen yhteisössä markkinoille saattamiseksi ensimmäinen lupa jo ennen sitä määräpäivää, joka on ratkaiseva
      sen jäsenvaltion kannalta, jossa todistusta on haettu ja jossa se on myönnetty? 
      
      b) Onko todistus tässä tapauksessa täysin mitätön vai onko oikaistava vain vastaavasti sen voimassaoloaikaa? 
      
      
      
      4.  Jos asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten rikkominen ei ole mitättömyysperuste: Voidaanko ja täytyykö kansallisessa lainsäädännössä säätää kasvinsuojelulisäaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta
      23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96  17 artiklan 2 kohdan mukaisesti
      muutoksenhakumenettelystä, jolla voidaan oikaista lääkkeen lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika, jos asetuksen N:o 1768/92
       19 artiklan 2 kohdan siirtymäsäännöstä on rikottu? 
      
      
      V
         
        Lääkealan lainsäädäntöön sisältyvän patenttisuojan sekä sen taustalla olevan intressien yhteensovittamisen käsitteitä ja tavoitteita
         koskevat alustavat toteamukset 
         			(9)
         		25.  Lääkealan lainsäädäntöön sisältyvä patenttisuoja on yksinoikeus. Se sallii peruspatentin haltijan
      
         			(10)
         		 hyödyntää tutkimustoimintansa tuloksia rajoitetun ajan
      
         			(11)
         		 taloudellisesti yksinoikeudella ilman, että muut toimijat voivat hyötyä niistä. Tällaisia tutkimustuloksia ovat vaikuttavat
      aineet tai vaikuttavien aineiden yhdistelmät (jäljempänä tuote
      
         			(12)
         		) tai niiden valmistusmenetelmät.
      
      26.  Näihin pohjautuvat aineet, jotka on tarkoitettu ihmisten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn (lääkkeet
      
         			(13)
         		), tarvitsevat yhteisössä lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan,
      
         			(14)
         		 joka annetaan sen jälkeen, kun kansallinen menettely, joka perustuu direktiivin 65/65/ETY kyseessä olevaan kansalliseen täytäntöönpanotoimeen
      tai täytäntöönpanotoimiin (jäljempänä direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely), on saatettu päätökseen. Lupaa ei anneta lääkkeelle
      sellaisenaan, vaan se annetaan erikseen muun muassa jokaiselle lääkemuodolle ja annostukselle, jossa lääke on määrä saattaa
      markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa (lääkevalmiste
      
         			(15)
         		).
      
      27.  Sen lisäksi jäsenvaltioissa on kuitenkin käytössä myös muita lupamenettelyjä, jotka aloitetaan yleensä vasta direktiivin 65/65/ETY
      mukaisen menettelyn päättymisen jälkeen, mutta jotka ovat kansallisen lainsäädännön nojalla usein myös edellytys tuotteen
      saattamiselle markkinoille ja siten peruspatentin taloudelliselle hyödyntämiselle. Tällaisia ovat ennen kaikkea hinnoittelua
      koskevat lupamenettelyt.
      
      28.  Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa on myös sosiaaliturvaa koskevia säännöksiä, joiden mukaan lääkevalmisteen korvaaminen sosiaaliturvajärjestelmästä
      edellyttää järjestelmän mukaista lupaa tai sitä, että valmiste on merkitty korvattavien lääkevalmisteiden luetteloon. Lääkevalmisteen
      saattaminen markkinoille ilman tällaisia lupia tai merkintöjä ei tosin estä peruspatentin taloudellista hyödyntämistä, mutta
      hyödyntäminen on huomattavasti mielekkäämpää, jos sosiaaliturvalaitos korvaa lääkevalmisteen.
      
      29.  Kaikki menettelyt, jotka on käytävä läpi peruspatenttia koskevan hakemuksen jättämisen  
       jälkeen  lääkevalmisteen markkinoille saattamista varten, lyhentävät yksinoikeuden taloudellista hyödyntämisaikaa. Menettelyt, jotka
      eivät tosin ole pakollisia tuotteen saattamiselle markkinoille, mutta joita laajamittainen myynti edellyttää, lyhentävät yksinoikeuden
      erityisen  
       tehokasta  taloudellista hyödyntämisaikaa.
      
      30.  Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen (jäljempänä todistus
      
         			(16)
         		) hankkiminen johtaa yksinoikeuden jatkumiseen peruspatentin voimassaolon päättymisen jälkeen. Tämä ei merkitse peruspatentin
      voimassaolon yksinkertaista pidentämistä, vaan ainoastaan tiettyjen, peruspatentin kohteena olevien tuotteiden suojelua.
      
         			(17)
         		
      31.  Taloudelliselta kannalta tarkasteltuna
      
         			(18)
         		 yksinoikeuden voimassaolon pidentäminen merkitsee tieteellisten tutkimustulosten yksinoikeudella tapahtuvan taloudellisen
      hyödyntämismahdollisuuden ajallista jatkamista. Tästä hyötyvät ne yritykset, jotka ovat tutkimuksensa ansiosta todistusten
      haltijoita. Jos ja kun nämä yritykset sijoittavat näin saavutetut lisätuotot takaisin tutkimukseen, todistusten myöntäminen
      palvelee välillisesti tutkimusta ja siten myös uusien tutkimustulosten saatavuutta. Todistuksista hyötyvät kuitenkin myös
      ne yritykset, jotka valmistavat lääkevalmisteita todistuksen haltijan lisenssillä.
      
      32.  Toisaalta todistusten myöntäminen on niiden yritysten intressien vastaista, jotka olisivat peruspatentin voimassaolon päättymisen
      jälkeen pystyneet kehittämään tuotteiden, jotka eivät kuulu enää patenttisuojan piiriin, pohjalta omia erityislääkkeitä tai
      saattamaan markkinoille tunnettuja lääkkeitä uusien lääkevalmisteiden muodossa. Nämä niin sanotut  
      geneeriset lääkkeet ovat yleensä edullisempia pelkästään jo siitä syystä, että sellaisten tuotteiden hyödyntämisestä, jotka eivät kuulu enää
      patenttisuojan piiriin, ei synny lainkaan tai syntyy vain vähän tutkimuskustannuksia. Edullisten geneeristen lääkkeiden tuotanto
      on siten etenkin kansallisten terveysjärjestelmien ja niitä rahoittavien jäsenvaltioiden selkeiden intressien mukaista.
      
      
      
      VI Ennakkoratkaisukysymykset
      
      33.  Asetuksessa N:o 1768/92 viitataan useammassa tämän asian kannalta merkityksellisessä kohdassa direktiivin 65/65/ETY (ihmisille
      tarkoitetut lääkkeet) lisäksi myös direktiiviin 81/851/ETY (eläimille tarkoitetut lääkkeet). Pääasiassa esillä olevan lääkkeen
      markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn vuoksi seuraavassa tarkastelussa viitataan kuitenkin vain direktiivin 65/65
      mukaiseen menettelyyn.
      
      34.  Yhteisöjen tuomioistuimessa vireillä olevassa oikeudenkäynnissä huomautuksensa ovat esittäneet pääasian asianosaiset, Hässle
      ja Ratiopharm, sekä komissio ja Tanskan, Alankomaiden, Ranskan ja Espanjan hallitus. Lausuntojen runsauden vuoksi ne esitetään
      jäljempänä jaoteltuina periaatteellisten linjausten mukaisesti.
      
         			(19)
         		
      35.  Koska kaikkiin muihin kysymyksiin vastaaminen riippuu toiseen ennakkoratkaisukysymykseen annettavasta vastauksesta, sitä käsitellään
      seuraavassa ensimmäisenä.
      
      A
         
        Toinen ennakkoratkaisukysymys: asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan yhdenmukaisuus yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön
         kanssa (poikkeava määräpäiväsääntely) 
      
      
      
      36.  Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohta on siirtymäsäännös, jonka 1 alakohtaan sisältyy yleinen määräpäivä. Toisessa ja
      kolmannessa alakohdassa ratkaisevaksi määräpäiväksi katsotaan kyseisissä alakohdissa mainittujen jäsenvaltioiden osalta kaksi
      yleisestä määräpäivästä poikkeavaa todistusten määräpäivää. Vaikka pääasian kannalta ratkaiseva on ainoastaan Saksaa koskeva
      määräpäiväsääntely (2 alakohta), jatkossa tämän kohdan osalta puhutaan yleisesti 19 artiklan 1 kohdan erilaisesta määräpäiväsääntelystä,
      koska tältä osin väitetty lainvastaisuus voisi johtua vain eri määräpäiviä koskevasta sääntelystä kokonaisuudessaan.
       Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
      
      37.  Hässlen mielestä jäsenvaltioiden mukaan eri määräpäiviä koskeva sääntely on pätemätön, koska se on yhteisön ylemmäntasoisen
      oikeussäännön ja erityisesti yhdenvertaisuusperiaatteen, perusteluvelvollisuuden ja  
      sisämarkkinoiden yhdenmukaistamisen vastainen. Syrjintä ilmenee siitä, että lääkkeet, joita varten on saatu lupa markkinoille saattamiseen Saksassa, eivät voi
      saada todistusta Saksassa, jos markkinoille saattamista koskeva lupa on saatu ennen 1.1.1988. Todistuksen voi sitä vastoin
      saada muissa jäsenvaltioissa vielä silloinkin, kun markkinoille saattamista koskevan luvan saamisesta näissä valtioissa on
      kulunut kuusi vuotta. Erilaiset määräpäivät eivät ole objektiivisesti perusteltuja. Yhteisön lainsäätäjä on lisäksi laiminlyönyt
      perusteluvelvollisuuttaan, koska lainsäädäntöviittauksissa eikä perustelukappaleissa ei ole esitetty vakuuttavia syitä eri
      jäsenvaltioiden erilaisille määräpäiville. Koko asetuksen N:o 1768/92 tarkoituksena on EY:n perustamissopimuksen 100a artiklan
      (josta on muutettuna tullut EY 95 artikla) oikeusperustan mukaan patenttisuojan yhdenmukaistaminen. Jäsenvaltioiden erilainen kohtelu
      on kuitenkin ristiriidassa yhdenmukaistamisen periaatteen kanssa.
      
      38.  Ratiopharm sekä komissio, Tanskan ja Alankomaiden hallitus pitävät 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsääntelyä pätevänä. Yleisluonteisen
      asetuksen perusteluille ei tule yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön periaatteiden mukaan asettaa kovin suuria vaatimuksia.
      Asetuksen kymmenennessä perustelukappaleessa selvitetään siirtymäsääntelyn tarkoitusta tältä osin riittävästi ─ edellä
      
         			(20)
         		 esitetyllä ─ intressien yhteensovittamisella. Koska kustannuskysymyksillä on erilainen merkitys yksittäisten jäsenvaltioiden
      terveyspolitiikoissa, eri määräpäiviä koskeva sääntely on objektiivisesti perusteltu.
       Asian arviointi
      
      39.  Kysymys riidanalaisten siirtymäsäännösten pätevyydestä liittyy selvästi asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan yhteensopimattomuuteen
      asetuksen oikeusperustan kanssa (EY:n perustamissopimuksen 100a artiklan, josta on muutettuna tullut EY 95 artikla), yleisen
      yhdenvertaisuusperiaatteen loukkaamiseen ja joka tapauksessa ─ jos tämä periaate otetaan huomioon ─ EY:n perustamissopimuksen
      190 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 253 artikla) mukaisen yhteisön oikeussääntöjen perusteluvelvollisuuden rikkomiseen.
      
      40.  Yhteisöjen tuomioistuin on käsitellyt jo asiassa Pinna antamassaan tuomiossa
      
         			(21)
         		 kysymystä jäsenvaltioiden mukaan eriytetyn johdetun oikeuden sääntelyn pätevyydestä. Asiassa oli kyse asetuksen poikkeussääntelystä,
      jonka mukaan yhtä sen säännöksistä ei tulisi soveltaa yhdessä jäsenvaltiossa.
      
         			(22)
         		 Yhteisöjen tuomioistuin viittaa tässä tuomiossa asian kannalta merkityksellisen primaarioikeuden tavoitteeseen (työntekijöiden
      vapaa liikkuvuus, ETY:n perustamissopimuksen 48 ja 51 artikla, joista on muutettuina tullut EY 39 ja EY 42 artikla) ja toteaa,
      että  
      tavoite kuitenkin vaarantuu ─ ─ , jos yhteisön oikeudella aikaansaadaan vältettävissä olevia sosiaaliturvasääntöjen eroja.
      Tämän vuoksi perustamissopimuksen 51 artiklan mukaan laaditulla yhteisön sosiaaliturvasäännöstöllä ei pitäisi aiheuttaa uusia
      eroja niiden jo olemassa olevien erojen lisäksi, jotka johtuvat siitä, ettei kansallisia lainsäädäntöjä ole yhdenmukaistettu.
      
      41.  Mainittua oikeuskäytäntöä ei voida mielestäni kuitenkaan yleistää. Nyt esillä olevassa asiassa nimittäin ei ole kyse  
       yhteensovittamissäännöksestä , joka palvelee perusvapauden  
       toteutumista  ja josta säädetään sellaisenaan primaarioikeudessa. Asetus N:o 1768/92 perustuu pikemminkin EY:n perustamissopimuksen 100a artiklaan
      (josta on muutettuna tullut EY 95 artikla) ja sen tarkoituksena on  
       yhteensovittaa   yhteisönlaajuisesti immateriaalioikeuden tiettyjä osia
      
         			(23)
         		 perusvapauksien  
       tehokkaamman käyttämisen  turvaamiseksi. Yhteisöjen tuomioistuin on aikaisemmin todennut, että yhteisön johdetun oikeuden yhdenmukaistamistavoite ei
      ole sinänsä ristiriidassa sen seikan kanssa, että yhteisön oikeuden soveltaminen vaikuttaa eri jäsenvaltioissa eri tavalla
      niihin, joita säädökset koskevat.
      
         			(24)
         		
      42.  Säännös voi siten olla yhteensopimaton vain, jos yhdenvertaisuusperiaatetta
      
         			(25)
         		 on loukattu. Tämä pitää paikkansa yhteisön oikeuden eriytetyissä säännöksissä aina silloin, kun konkreettinen eriyttäminen
      ei ole objektiivisesti perusteltua.
      
      43.  Koko asetuksen tarkoituksena on ─ alussa kuvattu
      
         			(26)
         		 ─ intressien yhteensovittaminen. Komissio toteaa perustellusti, että eri jäsenvaltioiden kansallisten terveyspolitiikkojen
      intressien voimakkuus edullisten geneeristen lääkkeiden osalta vaihtelee selvästi. Jos myös kyseessä olevien kansallisten
      lääketehtaiden kilpailukyky on merkityksellinen, on otettava huomioon, että nämä lääketehtaat ovat osittain omien peruspatenttien
      haltijoita tai lisenssinhaltijoita ja osittain geneeristen lääkkeiden valmistajia.
      
      44.  Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan taannehtimissääntelyssä määritetään niiden  
      vanhojen lääkkeiden määrä, joiden patenttioikeudellista yksinoikeutta voidaan eri jäsenvaltioissa pidentää eripituisella ajanjaksolla.
      
         			(27)
         		 Pidemmästä taannehtivasta ajasta on hyötyä niille yrityksille, jotka ovat peruspatenttien haltijoita tai valmistavat niitä
      lisenssillä. Lyhyt taannehtimisaika on päätös, joka edistää edullisempien geneeristen lääkkeiden saatavuutta ja hyödyttää
      niitä valmistavia yrityksiä. Alussa esitettyjen lääkealan lainsäädäntöön sisältyvään patenttisuojaan liittyvien moninaisten
      intressien ja sen seikan perusteella, että nämä intressit eivät ole selvästikään yhtenäisiä koko yhteisössä, vaan vaihtelevat
      eri jäsenvaltioissa, eriyttäminen vaikuttaa lähtökohtaisesti asianmukaiselta.
      
      45.  Näiden toteamusten valossa EY:n perustamissopimuksen 190 artiklassa (josta on muutettuna tullut EY 253 artikla) säädetyn perusteluvelvollisuuden
      väitetyn rikkomisen osalta on pelkästään huomautettava, että yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön
      
         			(28)
         		 mukaan erityisesti yleisluonteisten asetusten kohdalla ei tarvitse esittää kaikkia asiaan liittyviä tosiseikkoja ja oikeudellisia
      seikkoja koskevia yksityiskohtia. Pikemminkin riittää, jos asetuksessa esitetään ─ myös suppeasti ─ kokonaistilanne, joka
      on johtanut asetuksen antamiseen, ja mainitaan yleistavoite, joka asetuksella pyritään saavuttamaan. Asetuksen N:o 1768/92 perustelukappaleet
      täyttävät nämä vaatimukset.
      
      46.  Tämä tarkastelu ei ole näin ollen tuonut esiin mitään, minkä perusteella asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohtaan sisältyvä
      eri määräpäiviä koskeva sääntely voitaisiin katsoa yhteensopimattomaksi yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön kanssa.
      
      B Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys: asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan  
      yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille
      1. Kysymys, tarkoitetaanko  
      luvalla saattaa ─ ─ markkinoille direktiivin 65/65 mukaisessa menettelyssä annettua lupaa vai myös myöhemmin annettua muuta kansallisen lainsäädännön lupaa. Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
      
      47.  Hässle katsoo, että koska asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuodosta puuttuu nimenomainen
      viittaus direktiiviin 65/65/ETY,  
      ensimmäisellä luvalla saattaa ─ ─ markkinoille tarkoitetaan niitä kansallisia lainsäädännöllisiä tai hallinnollisia asiakirjoja, joiden saamisesta tuotteen tehokas taloudellinen
      hyödynnettävyys lääkkeenä riippuu. Näitä ovat esimerkiksi hinnoittelua koskevat luvat tai sosiaaliturvalaitosten antamat luvat,
      joilla lääkevalmisteet tunnustetaan korvauskelpoisiksi. Tällaisten lupien puuttuminen joko estäisi tehokkaan hyödyntämisen
      tai tekisi siitä ylipäätään mahdotonta. Hässle vetoaa tältä osin pääasiallisesti asetuksen sanamuotoon ja tavoitteeseen.
      
      48.  Sanamuodon osalta Hässle perustaa väitteensä yleiseen tulkintaperiaatteeseen, jonka mukaan säädökseen sisältyvillä poikkeavilla
      ilmaisuilla ilmaistaan myös poikkeavia sisältöjä. Siten asetuksen N:o 1768/92  8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa, 13 artiklan
      1 kohdassa ja 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa jätetään mainitsematta nimenomaisesti direktiivi 65/65/ETY. Näin
      ollen voidaan päätellä, että niissä voidaan tarkoittaa myös muita, myöhemmin annettavia lupia. Myös asetuksen N:o 1768/92
       3 artiklan b alakohta, sellaisena kuin se on muutettuna, tukee tätä tulkintaa. Perusteltu toteamus siitä, että asetuksen
      N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan osalta uusille jäsenvaltioille on kyse direktiivissä 65/65/ETY tarkoitetuista
      luvista, osoittaa, että asetuksen 3 artiklan b kohdassa tarkoitetaan ensimmäisiä  
      lupia, joiden on poikettava direktiivin 65/65/ETY mukaisista luvista.
      
      49.  Tämä tulkinta on myös asetuksen N:o 1768/92 tavoitteen mukainen: kuten erityisesti kolmannesta ja seitsemännestä perustelukappaleesta,
      komission asetusehdotusta koskevista selvityksistä ja asetuksen lainsäädäntöhistoriasta ilmenee, kyseisen asetuksen tavoitteena
      on myöntää pidennetty patenttisuoja korvauksena kaikenlaisiin lupamenettelyihin kuluneesta ajasta. Patentin antaman  
      todellisen suojan kesto, siis peruspatentin tehokas taloudellinen hyödyntämisaika, rajoittuisi ilman todistusta  
       viimeisen  tarvittavan luvan antamisen jälkeen peruspatentin voimassaolon päättymisen väliseen aikaan. Jos 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä
      alakohdassa otettaisiin huomioon vain direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettu lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa,
      asetuksessa N:o 1768/92 tarkoitettua korvaustavoitetta ei saavutettaisi.
      
      50.  Väitteeseen siitä, että tällä tulkinnalla luotaisiin oikeudellista epävarmuutta, Hässle vastaa toteamalla, että oikeusvarmuuden
      tarve ei saa kyseenalaistaa asetuksen mainittua kokonaistavoitetta: oikeudelliseen epävarmuuteen johtaa pikemminkin juuri
      suppea, vain direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun lupaan perustuva asetuksen 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan tulkinta.
      
      51.  Ratiopharmin, komission sekä Tanskan, Alankomaiden ja Espanjan hallituksen mielestä 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa
      edellytetään yksinomaan direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettua lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Ne perustavat
      väitteensä ─ osittain vetoamalla ennakkoratkaisupyynnön esittäneen kansallisen tuomioistuimen perusteluihin ─ asetuksen N:o 1768/92
      sanamuotoon, tavoitteeseen ja systematiikkaan sekä muussa tapauksessa pelättävissä olevaan oikeudelliseen epävarmuuteen todistusten
      myöntämisessä.
      
      52.  Asetuksen 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuodosta on pääteltävä, että lupa annetaan  
      lääkkeenä pidettävälle tuotteelle. Siten siinä voidaan tarkoittaa vain direktiivissä 65/65 säädettyä lääkkeen markkinoille saattamista
      koskevaa lupaa. Uusien jäsenvaltioiden liittymisen myötä tehdyt täydennykset asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäiseen
      alakohtaan ja 3 artiklan b kohtaan eivät muuta tätä mitenkään.
      
      53.  Yksinomainen viittaaminen direktiivissä 65/65 tarkoitettuihin lääkkeen markkinoille saattamista koskeviin lupiin on myös asetuksen
      N:o 1768/92 tavoitteen mukaista. Kuten asetuksen kolmannesta ja neljännestä perustelukappaleesta sekä 2 artiklasta ilmenee,
      todistus on korvaus direktiivin 65/65/ETY mukaisten menettelyjen kestosta eikä muista ─ taloudellisista ─ perusteista, sillä
      asetuksella N:o 1768/92 ei haluta taata lääketuotteita koskevien patenttioikeuksien taloudellisesti tehokkainta hyödyntämistä.
      Tämä ilmenee erityisesti lainsäädäntöhistoriasta.
      
      54.  Lisäksi myös asetuksen N:o 1768/92 systematiikka tukee näkemystä, jonka mukaan  
      yhteisössä annetulla ensimmäisellä luvalla voidaan tarkoittaa vain direktiivissä 65/65/ETY säädettyä lupaa. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa
      ja c alakohdassa käytetään samaa ilmaisua ja viitataan siinä yhteydessä nimenomaisesti asetuksen 3 artiklan b kohtaan. Siinä
      puolestaan puhutaan yksiselitteisesti vain direktiivissä 65/65/ETY tarkoitetuista lääkkeen markkinoille saattamista koskevista
      luvista. Ratiopharm, komissio sekä Tanskan, Alankomaiden ja Espanjan hallitukset viittaavat yhteisöjen tuomioistuimen asiassa
      Yamanouchi antamaan tuomioon
      
         			(29)
         		 ja väittävät, että 19 artikla perustuu siirtymäsäännöksenä teknisesti asetuksen pääosaan, jolloin 19 artiklan 2 kohta vastaa
      todistushakemuksen jättämisen määräaikaa koskevaa säännöstä (7 artikla) ja 19 artiklan 1 kohta säännöstä, joka koskee edellytyksiä
      todistuksen saamiselle (3 artiklan b kohta).
      
      55.  Edellä mainitut osapuolet pelkäävät kuitenkin ennen kaikkea oikeudellisen epävarmuuden syntymistä, ja niiden mukaan ratkaisevina
      olisi pidettävä muita kuin direktiivin 65/65/ETY mukaisia lupamenettelyjä. Tällaisia menettelyjä ei ole nimittäin ─ toisin
      kuin direktiivissä 65/65 säädettyjä menettelyjä ─ yhdenmukaistettu yhteisön oikeudessa. Näin ollen ne, joita asetus N:o 1768/92
      koskee, eivät voisi todeta, onko yksittäisissä jäsenvaltioissa muita esteitä markkinoille saattamiselle tai pelkästään  
      tehokkaalle markkinoinnille, ja millaisia nämä esteet ovat. Tämä on ristiriidassa asetuksen N:o 1768/92 tavoitteena olevan sääntelyn yhtenäisyyden kanssa.
      Lisäksi viittaaminen muihin lupiin kuin direktiivissä 65/65/ETY säädettyyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupaan
      aiheuttaisi oikeudellista epävarmuutta todistuksen voimassaolon määrittämisen osalta (asetuksen N:o 1768/92  13 artikla),
      koska 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 13 artiklassa käytetään samaa ilmaisua. Jos 19 artiklan 1 kohdan ensimmäinen
      alakohta on lisäksi ymmärrettävä niin ─ kuten kaikki tämän väitteen yhteydessä mainitut osapuolet Tanskan kuningaskuntaa lukuun
      ottamatta olettavat ─ että  
      ensimmäisessä luvassa saattaa ─ ─ markkinoille ei ole aina välttämättä kyse ensimmäisestä luvasta siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, esiin tulisi vielä yksi
      uusi epävarmuustekijä. Sen jäsenvaltion viranomaisten, jossa hakemus on jätetty, olisi nimittäin tällöin tutkittava, onko
      muissa jäsenvaltioissa vireillä muita lupamenettelyjä, ja jos on, niin millaisia, sekä myös arvioitava, riippuuko tehokas
      taloudellinen hyödyntäminen yksittäistapauksessa kyseisen luvan saamisesta. Siten olisi mahdollista, että eri viranomaiset
      tekisivät erilaisia arvioita.
       Asian arviointi
      
      56.  Perustelu sille, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan kannalta ratkaiseva voisi olla direktiivissä
      65/65/ETY säädetyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan ohella kansallisen lainsäädännön perusteella mahdollisesti
      lisäksi vaadittava lupa, tukeutuu pääasiallisesti säännöksen sanamuotoon ja tiettyyn näkemykseen asetuksen tavoitteesta.
      
      57.  Tältä osin on ensinnäkin todettava, että pelkästään saksankielisen version, siltä osin kuin siinä puhutaan ensimmäisestä luvasta
      (
      eine erste Genehmigung), perusteella ei voida päätellä, että yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena oli, että 19 artiklan 1 kohdan
      ensimmäisessä alakohdassa ratkaiseva on (myös) muu markkinoille saattamista koskeva lupa kuin direktiivissä 65/65/ETY säädetty
      lupa. Pitää tosin paikkansa, että säännöksen saksankielinen versio ja myös muunkieliset versiot ovat tältä osin moniselitteisiä,
      koska niissä käytetään epämääräistä artikkelia (
      eine). Tanskan- ja englanninkielisessä versiossa käytetään kuitenkin määräistä artikkelia (
      the) ja muissa kieliversioissa (kuten kreikankielisessä tai suomenkielisessä versiossa) ei käytetä lainkaan artikkelia.
      
      58.  Myöskään molempien osapuolten esittämä asetuksen N:o 1768/92  3 artiklan c kohta, sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan,
      Ruotsin ja Suomen liittymisen seurauksena, ei tue kumpaakaan 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan tulkintaa. Tähän säännökseen
      sisältyvä olettama edellyttää nimittäin loogisesti, että näissä valtioissa siihen mennessä annetut luvat eivät ole direktiivissä
      65/65/ETY säädettyjä lupia. Tämän perusteena on se, että jossain uudessa jäsenvaltioissa ennen kyseisen valtion liittymistä
      unioniin annettu lupa ei voisi olla koskaan  
      direktiivin 65/65/ETY mukaisesti annettu lupa, koska kyseisessä valtiossa ei vielä silloin sovellettu yhteisön oikeutta.
      
      59.  Lisäksi myöskään siitä tosiseikasta, että 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ei mainita nimenomaisesti direktiivissä
      65/65/ETY säädettyä lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ei voida välttämättä päätellä, että tältä osin ratkaisevia
      voivat olla (myös) muut kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat. Perustelukappaleissa ja lainsäädäntöviittauksissa
      ei nimittäin mainita missään kohdassa riittävän selvästi, että asetuksella N:o 1768/92 oli tarkoitus korvata markkinoille
      saattamisessa tapahtuneita viivytyksiä, jotka johtuvat direktiivin 65/65 mukaisen menettelyn  
       ohella   sovellettavista kansallisista lupamenettelyistä, pidentämällä sitä ajanjaksoa, jonka aikana tuotetta voidaan markkinoida patenttioikeudellisen
      yksinoikeuden suojaamana, saati sitten, millaisia lupia nämä voisivat olla.
      
      60.  On vaikea kuvitella, miksi yhteisön lainsäätäjä olisi maininnut asetuksessa 3 artiklan b kohdan (edellytykset todistuksen
      saamiselle) perussäännössä vain direktiivissä 65/65/ETY säädetyn luvan ja tarkoittanut 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksessä
      markkinoille saattamisen kannalta ratkaiseviksi myös muita lupia niitä nimenomaisesti mainitsematta.
      
      61.  Myöskään asetuksen N:o 1768/92 systematiikassa ei viitata yksiselitteisesti siihen, että direktiivissä 65/65/ETY säädetyn
      lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan nimenomainen mainitseminen olisi jätetty tietoisesti tekemättä yksittäisissä
      perustelukappaleissa, 13 artiklan voimassaolosääntelyssä ja 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsääntelyssä. Lisäksi 19 artiklan
      sijainti asetuksen lopussa sekä sen ─ nimenomaisesti kuvattu ─ siirtymäsäännöksen luonne eivät edellytä välttämättä tällaista
      nimenomaista mainintaa. Tämän kannalta ratkaisevat perusteet eritellään seuraavassa.
      
      62.  Asetuksen 19 artiklassa säädetään poikkeuksesta yleiseen periaatteeseen, jonka mukaan säännöstä sovelletaan ainoastaan sen
      voimaantulon jälkeen kaikkien sen soveltamisedellytysten täyttyessä. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa sallitaan kuitenkin
      todistuksen myöntäminen tapauksissa, joissa yksi niistä edellytyksistä, jotka on täytettävä todistuksen saamista varten, on
      täyttynyt jo  
       ennen  asetuksen N:o 1768/92 voimaantuloa. Tällä edellytyksellä voidaan kuitenkin tarkoittaa viime kädessä vain direktiivissä 65/65/ETY
      säädettyä lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, sillä koko asetuksessa ei mainita mitään muuta  
      lupaa.
      
      63.  Lisäksi myös oikeudellista epävarmuutta koskevat epäilyt ovat vakuuttavia. Jos siirtymäsääntelyn yhteydessä nimittäin edellytettäisiin
      muita lupamenettelyjä, joita ei ole yhdenmukaistettu yhteisön oikeudessa, ei peruspatentin haltija eikä tuotteen hyödyntämisestä
      kiinnostunut kilpailija voisi selvittää asetuksen N:o 1768/92 perusteella, voidaanko  
      vanhoille lääkkeille myöntää todistus kyseisessä jäsenvaltiossa tai onko se myönnetty virheellisesti. Lisäksi olisi epäselvää, mitkä
      muut markkinoille saattamista koskevat luvat olisivat direktiivissä 65/65/ETY säädetyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevan
      luvan ohella ratkaisevia tämän osalta eri jäsenvaltioissa.
      
         			(30)
         		
      64.  Edellä esitettyjen toteamusten perusteella on siksi oletettava, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen
      alakohdan  
      luvalla saattaa ─ ─ markkinoille tarkoitetaan vain direktiivissä 65/65/ETY (tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa direktiivissä 81/851/ETY) säädettyä
      lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa.2. Kysymys siitä, tarkoitetaanko  
      yhteisössä annetulla ensimmäisellä luvalla saattaa ─ ─ markkinoille ensimmäistä lupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, vai missä tahansa jäsenvaltiossa.
       Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
      
      65.  Hässlen ja Tanskan hallituksen mukaan ratkaiseva on ensimmäinen lupa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu.
      
      66.  Ne väittävät pääasiallisesti yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Yamanouchi antaman tuomion
      
         			(31)
         		 perusteella, että yhteisöjen tuomioistuin on tulkinnut asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 2 kohtaa tässä tuomiossa niin,
      että siirtymäsäännöksen soveltamiselle ratkaisevaa on luvan antaminen siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu. Missä
      tahansa jäsenvaltiossa annettu lupa on siten ratkaiseva  
      vain voimassaolon määrittämiselle.
      
      67.  Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa on Hässlen ja Tanskan hallituksen näkemysten mukaan kuitenkin kyse erityisedellytyksestä
      todistuksen saamiselle. Koska jo asetuksen 3 artiklan b kohdassa säädetyssä yleisessä edellytyksessä todistuksen saamiselle
      edellytetään siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, annettua lupaa, sama pätee myös 19 artiklan 1 kohdan edellytykseen
      todistuksen saamiselle.
      
      68.  Myöskään sanamuoto  
      yhteisössä ei ole tämän tulkinnan vastainen, sillä yhteisö on kaikkien jäsenvaltioiden muodostama kokonaisuus, johon kuuluu myös se
      jäsenvaltio, jossa todistusta on haettu. Sillä, että saksan ohella myös muissa kieliversioissa käytetään epämääräistä artikkelia
      ilmaisussa ensimmäinen lupa (
      eine erste Genehmigung), täsmennetään, että yhteisössä annettuja  
      ensimmäisiä lupia voi olla useita. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa ─ kuten myös asetuksen 3 artiklan c kohdassa ─ tarkoitetaan siksi
       
      ensimmäistä lupaa useammista samassa jäsenvaltiossa mahdollisesti annettavista luvista.
      
      69.  Missä tahansa jäsenvaltiossa annetun luvan huomioon ottaminen on siirtymäsääntelyn tavoitteen vastaista, koska kaikilla ulkomaisten
      viranomaisten antamilla luvilla, erityisesti direktiivissä 65/65/ETY säädetyllä lääkkeen markkinoille saattamista koskevalla
      luvalla, ei ole oikeudellista merkitystä todistuksen myöntämiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa sitä on haettu. Olisi siksi
      vaikea ymmärtää, että N:o 1768/92 viitattaisiin näihin lupiin.
      
      70.  Ratiopharm, komissio sekä Ranskan ja Espanjan hallitus katsovat, että todistuksen myöntäminen riippuu missä tahansa jäsenvaltiossa
      annetun luvan määräpäivästä. Ne vetoavat pääasiallisesti 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuotoon, jossa viitataan
       
      yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan. Asetuksessa N:o 1768/92 käytetään joissakin säännöksissä jopa rinnakkain ilmaisuja  
      siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, annettu lupa ja  
      yhteisössä (asetuksen N:o 1768/92  8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohta, 9 artiklan 1 kohdan d ja e alakohta sekä 11 artiklan
      1 kohdan d ja e alakohta). Tämän perusteella on pääteltävä, että tämä ero on tehty tietoisesti asetuksessa N:o 1768/92. Kun
      19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan kaltaisessa säännöksessä puhutaan siis  
      yhteisössä, tämä voidaan ymmärtää vain siten, että sillä tarkoitetaan missä tahansa jäsenvaltiossa annettua lupaa.
      
      71.  Viittaus yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan on merkityksellinen ennen kaikkea todistuksen voimassaolon kannalta. Jos
      sen sijaan viitattaisiin ensimmäiseen lupaan siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, voitaisiin esimerkiksi todistuksen
      voimassaoloa pidentää mielivaltaisesti.
       Asian arviointi
       Vetoaminen asiassa Yamanouchi annettuun tuomioon
      
      72.  Aluksi on todettava, että yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Yamanouchi annetussa tuomiossa
      
         			(32)
         		 esittämät toteamukset koskivat toista asetuksen N:o 1768/92  19 artiklaan liittyvää tulkintakysymystä.
      
         			(33)
         		 Yhteisöjen tuomioistuin totesi tuomiossa, että 3 artiklan b kohdan edellytys, jonka mukaan lisäsuojatodistuksen myöntäminen
      yhdessä jäsenvaltiossa edellyttää, että sitä ennen jäsenvaltiossa (jossa todistusta on haettu) on saatu  lääkkeen markkinoille
      saattamista koskeva lupa (
       eine  arzneimittelrechtliche Genehmigung), koskee myös 19 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan kuuluvia  
      vanhoja lääkkeitä.
      
      73.  Yhteisöjen tuomioistuin on lisäksi todennut, että asetuksen N:o 1768/92  3 artiklassa edellytetään todistuksen saamista koskevien
      aineellisten edellytysten osalta lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu , ja että tätä on näin ollen sovellettava myös edellytyksiin todistuksen saamiselle siirtymäsääntelyn soveltamisalalla (
      vanhat lääkkeet).
      
      74.  Yhteisöjen tuomioistuin on siis käsitellyt tässä yhteydessä  
      ensimmäistä lupaa vain epäsuorasti eli siltä osin kuin se on asetuksen N:o 1768/92  3 artiklan (b alakohdan ja siihen liittyvän d alakohdan)
      mukainen edellytys todistuksen saamiselle. Nyt esillä olevassa asiassa ei ole kuitenkaan kyse edellytyksistä todistuksen saamiselle
      siirtymäsääntelyn soveltamisalalla, vaan itse soveltamisalan tulkinnasta.
       Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuoto
      
      75.  Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuotoa koskevan kysymyksen osalta on aluksi todettava,
      että siinä viitataan yksiselitteisesti  
       yhteisössä  annettuun ensimmäiseen lupaan (kursivointi tässä). Viittaan edellä
      
         			(34)
         		 esitettyihin säännöksen epäyhtenäisiä kieliversioita koskeviin toteamuksiin sen väitteen osalta, joka perustuu saksankieliseen
      versioon ja muihin kieliversioihin, joissa puhutaan ensimmäisestä luvasta (
      eine erste Genehmigung).
       Ilmaisujen  
      ensimmäinen lupa  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu  ja  
       yhteisössä  annettu ensimmäinen lupa käyttäminen koko asetuksessa N:o 1768/92
      
      76.  Asetuksessa N:o 1768/92 käytetään ilmaisuja  
      ensimmäinen lupa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu ja  
      yhteisössä annettu ensimmäinen lupa 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ohella muutamissa muissa säännöksissä. Erilaiset viittaukset esitetään seuraavaksi
      yksitellen, ja kyseisten ilmaisujen käyttämistä analysoidaan niiden merkityksen kannalta. Voidaan osoittaa, että viittaaminen
      toisaalta ensimmäiseen lupaan  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu,  ja viittaaminen toisaalta  
       yhteisössä  annettuun ensimmäiseen lupaan sekä  
       molempien ilmaisujen   käyttäminen samassa artiklassa ei ole sattumaa. Tällä tavoin nimittäin varmistetaan kussakin tapauksessa tietyt todistuksen
      myöntämistä koskevat vaatimukset ja vaikutukset, joista kokonaisuutena ilmenee asetuksen N:o 1768/92 tietty tavoite. Tämä
      tavoite on selvitettävä, ja asetuksen 19 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa on tulkittava sen mukaisesti.
      
      77.  Asetuksen N:o 1768/92  3 artiklan d kohta koskee ensimmäistä lupaa  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu . Tämän säännöksen tausta on seuraavanlainen:
      
      78.  Direktiivin 65/65/ETY mukaan lääkkeen markkinoille saattamista koskevat luvat on haettava jokaiselle yksittäiselle lääkevalmisteelle.
      Tämän vuoksi yhdessä jäsenvaltiossa voi olla samanaikaisesti tai peräkkäin vireillä useampia direktiivin 65/65/ETY mukaisia
      menettelyjä ─ nimittäin useammalle samaan
      
         			(35)
         		 peruspatentin suojaamaan tuotteeseen pohjautuvalle lääkevalmisteelle. Yksi näistä luvista on tällöin asetuksen N:o 1768/92
       3 artiklan d kohdassa tarkoitettu  
      jäsenvaltiossa ─ ─ ensimmäinen lupa saattaa tämä tuote ─ ─ markkinoille.
      
      79.  Sillä, että ensimmäinen näistä lääkkeen markkinoille saattamista koskevista luvista on saatava siinä jäsenvaltiossa, jossa
      todistusta on haettu, on merkitystä todistushakemuksen jättämisen määräajalle. Todistuksilla puolestaan on ─ kuten tarkoituksenani
      on seuraavassa osoittaa ─ erittäin rajoittavia vaikutuksia peruspatentin haltijoihin.
      
      80.  Todistus myönnetään asetuksen 3 artiklan d kohdan, jota tulkitaan yhdessä 7 artiklan 1 kohdan kanssa, nojalla vain, jos hakemus
      jätetään kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun tiettyyn tuotteeseen pohjautuvaa lääkevalmistetta koskeva ensimmäinen lupamenettely
      lääkkeen saattamiseksi markkinoille on saatettu päätökseen siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu. Yhden tuotteen
      pohjalta voidaan kuitenkin valmistaa erilaisia lääkkeitä. Asetuksen nojalla mainitun määräajan jälkeen ei kuitenkaan voida
      jättää tuotetta koskevaa hakemusta ennen, kun toisen lääkkeen lääkevalmisteelle on annettu myöhempi markkinoille saattamista
      koskeva lupa. Tämä ilmenee, kun tulkinnassa otetaan huomioon 3 artiklan c kohta, jonka nojalla tuotteelle voidaan myöntää
      aina vain yksi todistus, vaikka sen pohjalta on kehitetty eri lääkkeitä.
      
      81.  Tiivistetysti on siis todettava, että peruspatentin haltijalla on vain yksi mahdollisuus hakea tuotteelleen todistusta. Hänellä
      on käytettävissään todistuksen hakemiseen vain lyhyt aika, ja tämä aika alkaa kulua mahdollisimman varhain eli silloin, kun
      on selvää, että tuotteelle voidaan antaa markkinoille saattamista koskeva lupa ainakin lääkevalmisteen muodossa  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu . Näin ollen asetuksen N:o 1768/92  3 artiklan d kohtaan sisältyvän viittauksen  
       siihen jäsenvaltioon, jossa todistusta on haettu,  tarkoituksena on asetuksen suppea soveltaminen.
      
      82.   Yhteisössä  annettua ensimmäistä lupaa edellytetään ─ nyt esillä olevassa asiassa käsiteltävän 19 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan
      ohella ─ todistuksen voimassaoloa koskevassa säännöksessä (asetuksen N:o 1768/92  13 artikla). Tämän säännöksen tausta on
      seuraavanlainen:
      
      83.  Todistuksen voimassaolon määrittämisessä on käytettävä lähtökohtaisesti perusteena direktiivin 65/65/ETY mukaisen menettelyn
      kestoa, koska asetuksella N:o 1768/92 pyritään todistusten myöntämisen avulla korvaamaan direktiivin 65/65/ETY mukaisesta
      menettelystä aiheutuva yksinoikeuden taloudellisen hyödyntämisajan lyheneminen. Direktiivin 65/65/ETY mukaiset menettelyt
      aloitetaan yleensä samanaikaisesti peruspatenttihakemuksen jättämisen kanssa ja päättyvät luvan myöntämiseen. Tästä kestosta
      vähennetään yhdenmukaisesti kertaluonteisesti 5 vuotta, ja näin jäljelle jäävästä ajasta voidaan hyödyntää todistuksen voimassaoloa
      varten yhteensä enintään 5 vuotta.
      
      84.  Jos voimassaoloaika määritettäisiin pelkästään  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu,  ensimmäisen päätökseen saatetun menettelyn keston perusteella, kyseisen kansallisen todistuksen voimassaoloaika olisi ─ yhteisön
      alueella yhtenäisesti toteutettavien lyhennysten vuoksi ─ lähtökohtaisesti sitä pitempi, mitä kauemmin tämä menettely kestäisi.
      Se ei ole selvästikään tarkoituksena, sillä asetuksen 13 artiklan 1 kohdan mukaan voimassaoloaika määritellään sen menettelyn
      keston perusteella, jonka päättymisen jälkeen  
       yhteisössä  annettu ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille myönnettiin. Jos peruspatenttihakemukset jätetään samanaikaisesti
      jolloin direktiivin 65/65/ETY mukaiset menettelyt alkavat siten samanaikaisesti, todistuksen voimassaoloajan määritysperuste
      siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, on siis lyhyin menettely missä tahansa jäsenvaltiossa eikä enää välttämättä
      sen menettelyn kesto, joka on tosiasiallisesti lyhentänyt peruspatentin taloudellista hyödyntämisaikaa siinä jäsenvaltiossa,
      jossa todistusta on haettu.
      
         			(36)
         		
      85.  Tämän lisäksi asetuksen N:o 1768/92  13 artiklan 1 kohtaan sisältyy ─ nimenomaisessa viittauksessa  
      yhteisössä annettuun ensimmäiseen lupaan ─ toinen todistuksen voimassaoloaikaa koskeva rajoitus. Voimassaoloajan määrittäminen ei tapahdu ensimmäisen missä tahansa
      yhteisön jäsenvaltiossa päätökseen saatetun menettelyn koko keston perusteella. Määritysperusteena on pikemminkin aika peruspatenttihakemuksen
      jättämisestä  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu,  ensimmäisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan menettelyn päättymiseen missä tahansa jäsenvaltiossa.
      
         			(37)
         		 Tämän määritysperusteen ansiosta todistusten voimassaoloaika päättyy ─ peruspatenttihakemuksen jättämispäivästä riippumatta
      ─ eri jäsenvaltioissa aina samana päivänä,
      
         			(38)
         		 minkä ansiosta on mahdollista todeta, milloin tuotteen patenttisuoja on päättynyt koko yhteisössä.
      
      86.  Kaiken tämän perusteella voidaan päätellä, että asetuksen N:o 1768/92 mukainen todistus vastaa 13 artiklan 1 kohdassa rajoitetun
      voimassaoloaikansa vuoksi siis harvoin täysin direktiivin 65/65/ETY mukaisen kyseisen kansallisen menettelyn kestoa. Etusijalla
      näyttävät olevan pikemminkin direktiivin 65/65/ETY mukaisten menettelyjen nopeuttaminen ja samanaikaisesti umpeutuviin todistuksiin
      liittyvä oikeusvarmuus. Tämä on tarkoitus varmistaa ilmaisulla  
       yhteisössä  annettuun ensimmäiseen lupaan saattaa ─ ─ markkinoille.
      
      87.  Ilmaisujen  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu,  annettu ensimmäinen lupa (3 artiklan d kohta) ja  
       yhteisössä  annettu ensimmäinen lupa (13 artikla) ohella muutamissa asetuksen N:o 1768/92 säännöksissä käytetään  
       molempia ilmaisuja rinnakkain : näitä ovat asetuksen 8 artikla (todistushakemuksen sisältö), 9 artikla (todistushakemuksen jättäminen) ja 11 artikla (julkaiseminen).
      
      88.  Tämän perusteella ei kuitenkaan voida tehdä mitään erityisiä päätelmiä ennakkoratkaisukysymyksiin vastaamiseksi. Molempien
      ilmaisujen käyttäminen rinnakkain liittyy nimittäin pelkästään siihen, että a)  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu,  annetun ensimmäisen luvan määräpäivällä on merkitystä todistuksen hakemisen yhteydessä todistuksen saamista koskevien edellytysten
      ja määräajan noudattamisen tutkimisen kannalta (asetuksen N:o 1768/92  3 ja 7 artikla) sekä tämän todistushakemuksen jättämisen
      ja todistuksen julkaisemisen yhteydessä, mutta b) todistuksen voimassaoloajan määrittämisessä ratkaiseva on  
       yhteisössä  annetun ensimmäisen luvan määräpäivä.
      
         			(39)
         		 Ilmaisun  
      yhteisössä annettu ensimmäinen lupa käyttämistä asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa koskevat päätelmät
      
      89.  Asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksen ansiosta on mahdollista hakea todistusta tuotteille, joiden markkinoille
      saattamista lääkkeenä koskevat lupamenettelyt saatettiin päätökseen jo joitakin vuosia ennen asetuksen voimaantuloa, minkä
      vuoksi ne eivät oikeastaan enää kuuluisi asetuksen soveltamisalaan. Kuten edellä todettiin,
      
         			(40)
         		 19 artiklan 1 kohdan sisältö koskee asetuksen ajallista soveltamisalaa koskeviin yleisiin sääntöihin tehtävää poikkeusta,
      jota on jo tästäkin syystä tulkittava suppeasti.
      
      90.  Mielestäni tätä säännöstä on kuitenkin tulkittava suppeasti myös edellä
      
         			(41)
         		 esitetyn, asetuksen N:o 1768/92 kaikkiaan rajoittavan luonteen mukaisesti. Suppean tulkinnan mukaan määräpäivää ei voida
      kuitenkaan määrittää sellaisten  
      vanhojen lääkkeiden osalta, joille voidaan myöntää todistus, siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, ensimmäisen päätökseen
      saatetun direktiivin 65/65/ETY mukaisen menettelyn avulla. Perusteet tälle esitetään seuraavassa.
      
      91.  Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun  
      ensimmäisen luvan määräpäivä on päivä, jona direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely päättyi luvan myöntämiseen. Tämän määräpäivän on oltava
      jotain kyseisen artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettua päivämäärää (1.1.1982 tai 1985 tai 1988) myöhäisempi. Jos määräpäivän
      kannalta ratkaiseva olisi  
       siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu,  annettu ensimmäinen lupa, päivämäärä ylitettäisiin sitä helpommin, mitä kauemmin lääkkeen markkinoille saattamista koskeva
      menettely on kestänyt siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu.
      
      92.  Yhteisön alueen yhtenäinen määräpäiväsääntely, jossa edellytetään ensimmäistä mahdollista ajankohtaa (yhteisössä annettu 
      
      ensimmäinen lupa), johtaa näin ollen siihen, että asetusta N:o 1768/92 sovelletaan yhteisön alueella yhtenäisesti  
      vanhoihin lääkkeisiin. Tällä tavoin suljetaan pois kaikki tuotteet, joiden lääkkeille lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
      annettiin myöhemmin kuin ensimmäisenä mahdollisena ajankohtana. Ensimmäinen mahdollinen ajankohta on ajankohta, jolloin on
      selvää, että todistuksen kannalta kyseeseen tulevan tuotteen pohjalta valmistetulle lääkkeelle, voidaan lähtökohtaisesti antaa
      lupa ja jolloin sille annetaan direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettu lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa  
       missä tahansa jäsenvaltiossa .
      
      93.  Edellä esitetyn perusteella on todettava, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyllä
       
      yhteisössä annetulla ensimmäisellä luvalla tarkoitetaan ensimmäistä lupaa missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa eikä ensimmäistä lupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta
      on haettu.
      
      C Kolmas ja neljäs ennakkoratkaisukysymys ─ asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan rikkomisen oikeudelliset seuraamukset
      
      94.  Kolmannen ja neljännen ennakkoratkaisukysymyksen pääasiallinen kysymys on, mitä oikeudellisia seuraamuksia aiheutuu sellaisen
      lisäsuojatodistuksen myöntämisestä, jota ei olisi pitänyt myöntää, jos 19 artiklan 1 kohtaa olisi sovellettu oikein.
       Asianosaisten väitteet ja niiden perustelut
      
      95.  Hässlen sekä Tanskan ja Alankomaiden hallituksen mukaan todistuksen myöntäminen asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan
      vastaisesti ei johda todistuksen mitättömyyteen. Tämä väite perustuu pääasiallisesti siihen, että asetuksen 15 artiklan 1 kohtaan
      sisältyy mitättömyysperusteiden tyhjentävä luettelo (
      on mitätön, jos ─ ─ ) eikä siinä mainita 19 artiklan 1 kohtaa. Asetuksen 15 artiklan 1 kohta palvelee tältä osin patenttioikeuden edellyttämää
      oikeusvarmuutta. Asetus N:o 1610/96 kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta on lisäksi pääosin identtinen
      asetuksen N:o 1768/92 kanssa, mutta myöskään siinä yhteisön lainsäätäjä ei ole ─ ongelmista tietoisena ─ säätänyt, että siirtymäsääntelyn
      rikkomisesta seuraa todistuksen mitättömyys. Lisäksi toisessa jäsenvaltiossa aikaisemmin annetun lääkkeen markkinoille saattamista
      koskevan luvan huomiotta jättäminen sen jäsenvaltion, jossa todistusta on haettu, toimivaltaisten viranomaisten toimesta ei
      ole niin merkittävä virhe, että 15 artiklan mukainen mitättömyys olisi perusteltua. Tämä ilmenee muun muassa 10 artiklan 5 kohdasta,
      jonka mukaan  
      jäsenvaltiot voivat säätää, että ─ ─ antaa todistukset tarkistamatta, että 3 artiklan c ja d alakohdassa säädetyt ehdot täyttyvät.
      
      96.  Hässle ja Tanskan hallitus katsovat, että 19 artiklan 1 kohtaa rikottaessa todistuksen mitättömäksi julistamisen sijasta on
      oikaistava sen voimassaoloaika. Asetuksen N:o 1610/96  17 artiklan 2 kohdassa säädetään nimenomaisesti todistuksen voimassaoloajan
      oikaisemisesta silloin, kun ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan ilmoitettu päivämäärä on virheellinen. Tätä
      oikeudellista seuraamusta on sovellettava asetuksen N:o 1610/96  17 perustelukappaleen mukaan myös asetukseen N:o 1768/92.
      Ilmaisu  
      soveltuvin osin sallii soveltamisen myös sellaisiin säännöksiin, joita tässä perustelukappaleessa ei nimenomaisesti ole mainittu.
      
      97.  Alankomaiden hallitus katsoo ─ puoltamatta nimenomaisesti voimassaoloajan oikaisemista ─ yleisesti ottaen, että 19 artiklan
      1 kohdan rikkomisesta seuraava oikeudellinen seuraamus määrätään asetuksen N:o 1768/92  17 artiklan nojalla kansallisen lainsäädännön
      mukaisesti.
      
      98.  Ratiopharm, komissio ja Ranskan hallitus katsovat ─ vedoten osittain yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Yamanouchi antamaan
      tuomioon ─ että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan määräpäiväsäännösten noudattamatta jättämisestä on seurattava
      todistuksen täydellinen mitättömyys. Asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa on niiden mukaan kyse, aivan kuten asetuksen 3 artiklassa,
      edellytyksestä todistuksen saamiselle. Jos yhden 3 artiklassa mainitun edellytyksen noudattamatta jättäminen johtaa asetuksen
      15 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla todistusten täydelliseen mitättömyyteen, tätä on sovellettava ─ joko tulkitsemalla
      sitä täydentävästi soveltamalla 15 artiklaa analogisesti tai suoraan ─ myös 19 artiklan 1 kohdan noudattamatta jättämiseen.
      
      99.  Komissio puolestaan katsoo lähtökohtaisesti, että 19 artiklan 1 kohdassa on kyse asetuksen N:o 1768/92 aineellisen soveltamisalan
      määrittelemisestä eikä voimassaoloajan oikaiseminen ole siksi määräpäiväsääntelyn poissulkemistarkoituksen mukainen. Se katsoo
      kuitenkin toissijaisesti ─ asetuksen N:o 1610/96  17 perustelukappaleeseen vedoten ─ että voimassaoloaika voidaan oikaista
      kansallisen lainsäädännön perusteella kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaisesti.
      
      100.  Ratiopharm vastustaa viittaamista asetuksen N:o 1610/96  17 artiklan 2 kohtaan, koska sen 17 perustelukappaleessa viitataan
      asetuksen N:o 1768/92 eri säännöksiin, ei kuitenkaan juuri sen 19 artiklan 1 kohtaan. Voimassaoloajan oikaiseminen on myös
      oikeudellisena seuraamuksena asianmukainen ainoastaan silloin, kun säännöksen rikkominen johtaa voimassaoloajan väärään määrittämiseen,
      mistä tässä asiassa ei kuitenkaan ole kyse.
       Asian arviointi
      
      101.  Ensinnäkään tässä ei mielestäni ole kyse siitä, onko  
       asetuksen N:o 1768/92  15 artiklan mitättömyysperusteiden  luettelo tyhjentävä tai millainen oikeudellinen seuraamus voidaan johtaa tulkitsemalla analogisesti 15 artiklan 1 kohdan
      a alakohtaa.
      
      102.  Jos lisäsuojatodistus nimittäin myönnetään asetuksen N:o 1768/92  10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, vaikka 19 artiklan 1 kohdan
      edellytykset eivät ole täyttyneet, todistus myönnetään asetuksen soveltamisalan ulkopuolella. Mikäli näin tapahtuu, oikeudellisena
      seuraamuksena ei voi kuitenkaan olla mikään 15 artiklan 1 kohdassa säädetty mitättömyysperuste ─ ei täydentävästi eikä analogisesti
      sen mitättömyysperusteiden kanssa. Asetuksen N:o 1768/92 soveltamisalan ulkopuolella myönnetty todistus ei ole asetuksessa
      N:o 1768/92 säädetty  
      lisäsuojatodistus, minkä vuoksi ei myöskään voida vedota sen 5 artiklan antamaan suojaan.
      
      103.  Edellä esitettyjen toteamusten perusteella kyse ei ole mielestäni myöskään asetuksen N:o 1610/96  17 artiklan 2 kohtaan perustuvasta
       
       voimassaoloajan oikaisemisesta . Siltä varalta, ettei yhteisöjen tuomioistuin ole tästä samaa mieltä, otan vielä lyhyesti kantaa neljänteen ennakkoratkaisukysymykseen.
      
      104.  Voimassaoloajan oikaisemista ei ole mainittu oikeudellisena seuraamuksena asetuksessa N:o 1768/92. Asetuksessa mainitaan vain
      sen 15 artiklan 1 kohdassa säädetyt mitättömyysperusteet ja jätetään muista virheistä mahdollisesti seuraavat oikeudelliset
      seuraamukset määriteltäviksi jäsenvaltioiden oikeusjärjestysten mukaisesti. Asetuksen N:o 1610/96  17 artiklan 2 kohdassa
      säädetään voimassaoloajan oikaisemisesta tietyissä tapauksissa. Nämä yksityiskohtaiset voimassaoloajan oikaisemista säännöt
      ovat asetuksen N:o 1610/96  17 perustelukappaleen mukaan voimassa  
      soveltuvin osin myös asetuksen N:o 1768/92  17 artiklan  
      tulkintaa varten.
      
         			(42)
         		
      105.  Voimassaoloajan mahdollinen oikaiseminen, sellaisena kuin siitä on säädetty asetuksen N:o 1610/96  17 artiklan 2 kohdassa,
      on oletettavasti ajateltu sellaista tilannetta varten, että todistuksen voimassaoloaika on määritetty asetuksen N:o 1768/92
       13 artiklan vastaisesti  
       virheellisesti , esimerkiksi koska tämän määrittämisen kannalta ratkaiseva ajankohta on ilmoitettu todistushakemuksessa virheellisesti.
      
      106.  Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että kaikkien todistuksen myöntämisessä tehtyjen  
       väärästä ajankohdasta  johtuvien  virheiden on johdettava voimassaoloajan oikaisemiseen. Tämä koskee erityisesti  
      todistuksia, joiden myöntämisessä ei ole noudatettu asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan määräpäiviä. Näin myönnetyn  
      todistuksen voimassaoloaikaa sinänsä ei kuitenkaan ole välttämättä määritetty väärin.
      
      107.  Voimassaoloajan oikaisemista siinä tapauksessa, että todistus on myönnetty asetuksen 19 artiklan 1 kohdan vastaisesti, ei
      myöskään puolla se, että oikaisemisella voi olla vaikutusta aina vain siinä jäsenvaltiossa myönnetylle todistukselle, jossa
      todistusta on haettu. Oikaiseminen ei koskisi samalle tuotteelle muissa jäsenvaltioissa myönnettyjen todistusten voimassaoloaikaa,
      koska viranomainen voi oikaista vain omassa jäsenvaltiossaan myönnettyjen todistusten voimassaoloajan. Tämä johtaisi siihen,
      etteivät kaikkien yhteisössä yhdelle tuotteelle myönnettyjen todistusten voimassaoloajat päättyisi enää samanaikaisesti, mikä
      heikentäisi ─ edellä
      
         			(43)
         		 esitettyä ─ oikeusvarmuutta, joka on saavutettava asetuksen N:o 1768/92  13 artiklan 1 kohdan nojalla.
       
      IV Ratkaisuehdotus
      
      108.  Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
      1.  Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa säädetyn siirtymäsääntelyn sisältämän erilaisen määräpäiväsääntelyn tutkinnasta
      ei ole ilmennyt mitään, mikä kyseenalaistaisi sen yhdenmukaisuuden yhteisön ylemmäntasoisen oikeussäännön kanssa. 
      
      2.  Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua  
      yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa saattaa ─ ─ markkinoille on tulkittava siten, että sillä tarkoitetaan ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tai direktiivissä 81/851/ETY säädettyä ensimmäistä
      lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, joka on annettu missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa. 
      
      3.  Jos ─ kuten pääasiassa ─ todistuksen myöntämisessä ei ole noudatettu asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöstä,
      asetuksesta N:o 1768/92 johtuviin oikeuksiin ei voida vedota. 
      
      
      
       1 –
         
           Alkuperäinen kieli: saksa.
      
      2 –
         
         EYVL L 182, 182, s. 1.
      
      3 –
         
         Asiakirja Norjan kuningaskunnan, Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden
            sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu ─ Liite I: Luettelo, josta määrätään liittymisasiakirjan 29 artiklassa
            ─ XI Sisämarkkinat ja rahoituspalvelut ─ F. Henkinen omaisuus ja tuotevastuu ─ I Patentit (EYVL 1994, C 241, s. 233).
         
      
      4 –
         
         EYVL 22, 9.2.1965, s. 369, sellaisena kuin se on muutettuna lääkkeitä koskevien direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja 75/319/ETY
            muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22).
         
      
      5 –
         
         Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan toinen virke.
      
      6 –
         
         Saksankielisessä versiossa viitataan ─ ilmeisesti virheellisesti ─ 19 artiklan  
            2 kohtaan. Kaikissa muissa kieliversioissa tässä kohdassa viitataan  
            1 kohtaan. Näin ollen jatkossa siihen viitataan  
            1 kohta.
         
      
      7 –
         
         Direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuja  
            lääkkeitä, joita varten tarvitaan lupa, ovat sen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut  
            lääkevalmisteet ja muut  
            teollisesti tuotetut lääkkeet, jotka eivät täytä lääkevalmisteen määritelmää (ks. direktiivin 65/65  2 artiklan 2 kohta).
         
      
      8 –
         
         EYVL L s. 30.
      
      9 –
         
         Ks. myös perustelut asiassa C-350/92, Espanja v. neuvosto, tuomio 13.7.1995 (Kok. 1995, s. I-1985); asiassa C-181/95, Biogen,
            tuomio 23.1.1997 (Kok. 1997, s. I-357); ks. myös julkisasiamies Fennellyn esittämä ratkaisuehdotus tässä asiassa ja asiassa
            C-392/97, Farmitalia, 16.9.1999 annettu tuomio (Kok. 1999, s. I-5553).
         
      
      10 –
         
         Asetuksen N:o 1768/92  1 artiklan c kohta.
      
      11 –
         
         Patenttisuojan voimassaoloaika on yleensä 20 vuotta.
      
      12 –
         
         Asetuksen N:o 1768/92  1 artiklan b kohdan käsitteitä.
      
      13 –
         
         Asetuksen N:o 1768/92  1 artiklan a kohta.
      
      14 –
         
         Direktiivin 65/65/ETY 3 artikla.
      
      15 –
         
         Direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 1 kohta.
      
      16 –
         
         Asetuksen N:o 1768/92  1 artiklan d kohta.
      
      17 –
         
         Asetuksen N:o 1768/92  4 artiklassa on säädetty todistuksen antaman suojan sisällöstä, jota ei tarkastella lähemmin tässä
            yhteydessä, koska ennakkoratkaisukysymykseen vastaaminen ei sitä edellytä.
         
      
      18 –
         
         Ks. kolmas ja neljäs perustelukappale; ehdotus neuvoston asetukseksi (ETY) lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta
            (EYVL 1990, C 114, s. 10) ─ SYN 255, 11.4.1990, perusteluosa.
         
      
      19 –
         
         Samansuuntaiset väitteet esitetään näin ollen tiivistetysti.
      
      20 –
         
         Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 31 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
      
      21 –
         
         Asia 41/84, Pinna, tuomio 15.1.1986 (Kok. 1986, s. 1, Kok. Ep. VIII, s. 369).
      
      22 –
         
         Sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin ja heidän perheenjäseniinsä
            annettuun neuvoston asetukseen (ETY) N:o 1408/71 sisältyi tuomion ajankohtana tiettyjä Ranskan lainsäädännön piiriin kuuluvia
            tilanteita koskeva erityissääntely: asetuksen perhe-etuuksia koskevaa säännöstä muutettiin henkilöiden, joita asetus koskee,
            vahingoksi niin, että se vastasi käytännössä tilannetta, jossa asetusta ei sovellettu lainkaan.
         
      
      23 –
         
         Ks. 6 perustelukappale.
      
      24 –
         
         Yhteisöjen tuomioistuin on todennut tämän esimerkiksi asiassa C-233/94, Saksa v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 13.5.1997
            (Kok. 1997, s. I-2405) direktiivimuotoisen yhdenmukaistamissäännöksen osalta, joka perustuu EY:n perustamissopimuksen 57 artiklaan
            (josta on muutettuna tullut EY 47 artikla).
         
      
      25 –
         
         Asia C-309/89, Codorníu v. neuvosto, tuomio 18.5.1994 (Kok. 1994, s. I-1853, Kok. Ep. XV, s. I-177); äskettäinen ratkaisu
            asiassa C-263/98, Belgia v. komissio, tuomio 20.9.2001 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
         
      
      26 –
         
         Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 31 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
      
      27 –
         
         Ks. myös julkisasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus asiassa C-110/95, Yamanouchi (Kok. 1997, s. I-3251).
      
      28 –
         
         Esimerkiksi asia 108/81, Amylum, tuomio 30.9.1982 (Kok. 1982, s. 3107); asia 3/83, Abrias, tuomio 3.7.1985 (Kok. 1985, s. 1995);
            asia 350/88, Société Française des biscuits Delacre SA v. komissio, tuomio 14.2.1990 (Kok. 1990, s. I-395); asia C-122/94,
            komissio v. neuvosto, tuomio 29.2.1996 (Kok. 1996, s. I-881) ja asia C-183/95, Affish, tuomio 17.7.1997 (Kok. 1997, s. I-4315).
         
      
      29 –
         
         Edellä alaviitteessä 27 mainittu asia, tuomio 12.6.1997.
      
      30 –
         
         Pääasiassa mainitun hinnoittelua koskevan luvan ja oletettavasti ei niinkään „lupana“ vaan pikemminkin myyntimäärien edistäjänä
            toimivan sosiaaliturvalaitosten laatimiin korvattavien lääkkeiden luetteloon ottamisen ohella mahdollisia olisivat nimittäin
            oletettavasti myös muut kansalliset markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka voisivat palvella esimerkiksi kuluttajansuojaa,
            ympäristöä tai reilun kilpailun turvaamista.
         
      
      31 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 27.
      
      32 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 27.
      
      33 –
         
         Osapuolten eduksi voidaan kuitenkin lukea se, että tuomion perusteluissa esitetyt toteamukset eivät ole aivan selviä. Erityisesti
            tuomion 24 ja 25 kohdassa esitetyt toteamukset osoittavat, että asetuksen N:o 1768/92  13 artiklan voimassaolosäännösten ja
            19 artiklan siirtymäsäännösten välillä ei ole tehty lopullista selvää eroa. Pääasian käytännön kysymysasettelun perusteella
            ei pidä kuitenkaan myöskään olettaa, että yhteisöjen tuomioistuin on halunnut tarkoittaa ilmaisulla  
             yhteisössä  annetulla ensimmäisellä luvalla on merkitystä  
            vain voimassaoloajan päättämiselle tosiasiassa sitä, ettei yhteisössä annettu ensimmäinen lupa voisi olla tätäkin merkityksellisempi
            asetuksen jossain toisessa kohdassa.
         
      
      34 –
         
         Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 57 kohta.
      
      35 –
         
         On myös mahdollista, että lääkkeitä valmistetaan tuotteiden pohjalta, joita suojaa useampia peruspatentteja. Vaikka asetusta
            N:o 1768/92 ei ole muotoiltu tältä osin yksiselitteisesti, yhteisöjen tuomioistuin pitää sellaisissa tapauksissa mahdollisena
            useampien todistusten myöntämistä (jokaiselle peruspatentille). Yhteisöjen tuomioistuin totesi näin edellä alaviitteessä 9
            mainitussa asiassa C-181/95 antamassaan tuomiossa.
         
      
      36 –
         
         Edellä alaviitteessä 18 mainitut komission ehdotuksen perustelut.
      
      37 –
         
         Jos siis esimerkiksi direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely saadaan ensimmäisenä päätökseen jossakin jäsenvaltiossa vain
            siksi, että peruspatenttia on haettu siellä aikaisemmin ja siksi lääkkeen markkinoille saattamista koskeva menettely on myös
            aloitettu ja päättynyt aikaisemmin, todistuksen voimassaoloajan määritysperuste lyhenee peruspatentin voimassaoloajan päättymisen
            siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu, ja direktiivin 65/65/ETY mukaisen menettelyn päättymisen missä tahansa jäsenvaltiossa
            väliseen aikaan.
         
      
      38 –
         
         Esimerkki: Peruspatenttia haettiin jäsenvaltiossa  
            A vuonna 1979. Peruspatentin voimassaoloaika päättyy A:ssa 20 vuoden kuluttua vuonna 1999. Direktiivin 65/65/ETY mukainen menettely
            aloitettiin A:ssa 1979, ja se kesti esimerkiksi 8 vuotta. Asetuksen N:o 1768/92  13 artiklan samamuodon mukaan todistuksen
            voimassaoloaika jäsenvaltio A:ssa on: 8 vuotta ─ 5 vuotta = 3 vuotta. Siten todistuksen voimassaoloaika päättyy jäsenvaltio
            A:ssa  
             vuonna 2002.  Jäsenvaltio B:ssä, jossa todistusta on haettu, peruspatenttihakemus jätettiin vuotta myöhemmin, siis vuonna 1980, ja sen
            voimassaoloaika päättyy vuonna 2000. Haetun todistuksen voimassaoloaika jäsenvaltio B:ssä määritetään nyt sen ajanjakson perusteella,
            joka alkaa peruspatentin voimassaoloajan päättymisestä B:ssä ja päättyy ensimmäisessä yhteisön jäsenvaltiossa, siis jäsenvaltio
            A:ssa, vireillä olevan menettelyn päättymiseen. Menettely A:ssa päättyy 8 vuoden kuluttua vuonna 1987. Perusteena ei kuitenkaan
            käytetä menettelyn koko kestoa, vaan ainoastaan sitä aikaa, jonka menettely kestää sen jälkeen, kun peruspatenttihakemus on
            jätetty jäsenvaltio B:ssä, eli 1980 ─ 1987 = 7 vuotta. Asetuksen N:o 1768/92  13 artiklan sanamuodon mukaan todistuksen voimassaoloaika
            jäsenvaltio B:ssä on: 7 vuotta ─ 5 vuotta = 2 vuotta. Voimassaolon alkamisajankohta on peruspatentin voimassaoloajan päättyminen
            B:ssä eli vuosi 2000. Todistuksen voimassaoloaika päättyy näin ollen B:ssä  
             vuonna 2002  ─ siis samaan aikaan kuin todistuksen voimassaoloaika A:ssa.
         
      
      39 –
         
         Ks. myös edellä alaviitteessä 27 mainittu julkiasiamies Fennellyn ratkaisuehdotus asiassa Yamanouchi.
      
      40 –
         
         Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 62 kohta.
      
      41 –
         
         Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 79 kohta ja sitä seuraavat kohdat ja 82 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
      
      42 –
         
         Tässä yhteydessä ei ole tarkoitus ottaa kantaa siihen, onko täsmällisyysperiaatetta noudatettu, kun yhteisön lainsäätäjä määrää,
            että asetuksen konkreettiset oikeudelliset seuraamukset määritetään  
            tulkitsemalla asetusta tietyllä tavalla ja kun tällaisesta tulkinnasta säädetään muussa asetuksessa ja erityisesti vain sen perustelukappaleissa.
         
      
      43 –
         
         Ks. tämän ratkaisuehdotuksen 85 kohta.