CELEX: 32015R2305
Language: da
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2305 af 10. december 2015 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og fravænnede smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 2148/2004 og (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)

11.12.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 326/43
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2305
   af 10. december 2015
   om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og fravænnede smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 2148/2004 og (EF) nr. 1520/2007 (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Præparatet af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (tidligere Trichoderma longibrachiatum), i det følgende benævnt »det i bilaget opførte præparat«, blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2148/2004 (3) og til fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1520/2007 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (tidligere Trichoderma longibrachiatum) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og fravænnede smågrise. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 17. april 2013 (5) og 10. marts 2015 (6), at præparatet af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (tidligere Trichoderma longibrachiatum) på de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet er potentielt effektiv i slagtekyllinger og fravænnede smågrise. Autoriteten vurderede yderligere, at konklusionerne om effektiviteten kan udvides til også at omfatte mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning. Den mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (tidligere Trichoderma longibrachiatum) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Forordning (EF) nr. 2148/2004 og (EF) nr. 1520/2007 bør derfor ændres.
            
         
               (7)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Ændring af forordning (EF) nr. 2148/2004
   I bilag IV til forordning (EF) nr. 2148/2004 udgår oplysningerne om E 1616 (endo-1,4-beta-glucanase).
   Artikel 3
   Ændring af forordning (EF) nr. 1520/2007
   I forordning (EF) nr. 1520/2007 foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Artikel 5 udgår.
            
         
               2)
            
            
               Bilag V udgår.
            
         Artikel 4
   Overgangsforanstaltninger
   Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, og som er produceret og mærket før den 30. juni 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. december 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 5
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 10. december 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2148/2004 af 16. december 2004 om henholdsvis permanent og foreløbig godkendelse af visse tilsætningsstoffer og tilladelse til nye anvendelser af et allerede godkendt tilsætningsstof til foderstoffer (EUT L 370 af 17.12.2004, s. 24).
   
      (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1520/2007 af 19. december 2007 om permanent godkendelse af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 335 af 20.12.2007, s. 17).
   
      (5)  EFSA Journal 2013: 11(7):3207.
   
      (6)  EFSA Journal 2015: 13(3):4054.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                  
               
            
                  4a1616
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) med en aktivitet på mindst 2 000 CU (1)/g (fast og flydende form)
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produceret af Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142)
                  
                     Analysemetode
                      (2)
                  
                  Til bestemmelse af endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstof, forblandinger og foderstoffer:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter (azurin) fremkommet ved endo-1,4-beta-glucanases aktion på cellulose tværbundet med azurin
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger og mindre udbredte fjerkræarter, der opdrættes til slagtning
               
               
                  —
               
               
                  500 CU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg
                           
                        
               
                  31. december 2025
               
            
                  Fravænnede smågrise
               
               
                  350 CU
               
            
         (1)  1 CU er den mængde enzym, der frigiver 0,128 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 4,5 og 30 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.