CELEX: 32018D1109
Language: fi
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1109, annettu 1 päivänä elokuuta 2018, muuntogeenistä maissia 59122 (DAS-59122-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 4978) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

10.8.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 203/7
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2018/1109,
         annettu 1 päivänä elokuuta 2018,
         muuntogeenistä maissia 59122 (DAS-59122-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2018) 4978)
            
         
         (Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission päätöksellä 2007/702/EY (2) sallittiin muuntogeenistä maissia 59122, jäljempänä ’maissi 59122’, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden saattaminen markkinoille. Kyseisen luvan piiriin kuuluivat myös muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia 59122 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd toimittivat yhdessä 19 päivänä heinäkuuta 2016 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen kyseisen luvan uusimisesta.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd olivat toimittaneet 12 päivänä lokakuuta 2005 toisen hakemuksen, joka kattoi samat tuotteet kuin ne, jotka kuuluvat tämän päätöksen soveltamisalaan, samoin kuin maissin 59122 viljelyn. Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd peruuttivat 27 päivänä heinäkuuta 2017 kaikki muut käyttötarkoitukset kuin viljelyn kyseisestä hakemuksesta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 29 päivänä kesäkuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se päätteli (3), ettei uusimista koskevan hakemuksen osalta ole yksilöity sellaisia uusia vaaroja, muutoksia altistumisessa tai uusia tieteellisiä epävarmuustekijöitä, jotka muuttaisivat maissia 59122 koskevan alkuperäisen riskinarvion (4) päätelmiä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kyseiset seikat huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: maissia 59122 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä sitä sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Maissille 59122 on päätöksellä 2007/702/EY osoitettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (5) mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     EFSAn antaman edellä mainitun lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (6) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että maissia 59122 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia 59122 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain yhteiset raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (7) mukaisesti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (8) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat muutoksenhakukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
            Muuntogeeniselle maissilinjalle (Zea mays L.) 59122, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-59122-7 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Luvan uusiminen
            Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:
            
                        a)
                     
                     
                        elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 59122, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        rehu, joka sisältää maissia 59122, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        maissi 59122 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                     
                  
         
            3 artikla
            Merkitseminen
            
               1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
            
            
               2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 59122 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.
            
         
         
            4 artikla
            Havaitsemismenetelmä
            Maissin 59122 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
         
         
            5 artikla
            Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
            
               1.   Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
            
            
               2.   Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
            
         
         
            6 artikla
            Yhteisön rekisteri
            Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
         
         
            7 artikla
            Luvanhaltijat
            
               1.   Luvanhaltijat ovat seuraavat:
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Inc., Yhdysvallat ja
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat.
                        
                     
            
               2.   Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.
            
         
         
            8 artikla
            Voimassaolo
            Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
         
         
            9 artikla
            Osoitus
            Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia ja
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.
                     
                  
         
            Tehty Brysselissä 1 päivänä elokuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Komission päätös 2007/702/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenistä maissia 59122 (DAS-59122-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 285, 31.10.2007, s. 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. The EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC. The EFSA Journal 2007;470, 1–25.
         
            (5)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Hakijat ja luvanhaltijat:
                        
                        
                                    Nimi
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Osoite
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia
                                 
                              Seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, Yhdysvallat
                        sekä
                        
                                    Nimi
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Osoite
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta
                                 
                              Seuraavan yrityksen puolesta: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Tuotteiden nimet ja määritelmät:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    elintarvike, joka sisältää maissia 59122, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    rehu, joka sisältää maissia 59122, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    maissi 59122 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                                 
                              Maissi 59122, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää organismista Bacillus thuringiensis saatavia Cry34Ab1- ja Cry35Ab1-proteiineja, jotka antavat vastustuskyvyn tiettyjä perhostuholaisia vastaan, mukaan luettuina maissin juurikuoriainen, ja organismista Streptomyces viridochromogenes saatavaa PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia ja jota käytettiin merkkigeeninä.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Merkitseminen:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 59122 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Havaitsemismenetelmä:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissia DAS-59122-7 varten.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Vertailumateriaali: ERM®-BF424 (DAS-59122-7:n osalta) on saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Yksilöllinen tunniste:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
                        
                        (Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä).
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
                        
                        Ei tarpeen.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
                        
                        Euroopan parlamentin ja neuvoston Direktiivin 2001/18/EY (1) liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
                        (Linkki: suunnitelma julkaistaan muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä)
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
                        
                        Ei tarpeen.
                     
                  
               Huom. Linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.
            
               (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).