CELEX: 32017R0963
Language: sl
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/963 z dne 7. junija 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste in odstavljene pujske ter o spremembi uredb (ES) št. 358/2005 in (EU) št. 1270/2009 (imetnik dovoljenja Kemin Europa NV) (Besedilo velja za EGP. )

8.6.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 145/18
               
            IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/963
      z dne 7. junija 2017
      o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kot krmni dodatek za vse aviarne vrste in odstavljene pujske ter o spremembi uredb (ES) št. 358/2005 in (EU) št. 1270/2009 (imetnik dovoljenja Kemin Europa NV)
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve dovoljen kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 358/2005 (3) ter za purane za pitanje in odstavljene pujske z Uredbo Komisije (EU) št. 1270/2009 (4). Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
               
            
                  (3)
               
               
                  V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, purane za pitanje in odstavljene pujske ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo dovoljenje kot krmni dodatek za vse aviarne vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 9. septembra 2015 (5) ugotovila, da dodatek pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila tudi, da bi bila lahko uporaba navedenega pripravka učinkovita pri piščancih za pitanje, puranih za pitanje in kokoših nesnicah (6). Menila je, da se lahko navedene ugotovitve razširijo na piščance za nesenje jajc in purane za razplod. Agencija je nadalje menila, da se lahko šteje, da je način delovanja encimov, prisotnih v dodatku, podoben pri vseh aviarnih vrstah, zato se ugotovitve o učinkovitosti pri večjih vrstah perutnine lahko ekstrapolirajo na manjše vrste perutnine in okrasne ptice.
               
            
                  (5)
               
               
                  Glede uporabe dodatka pri odstavljenih pujskih Agencija ni mogla sprejeti zaključka o učinkovitosti dodatka pri odstavljenih pujskih zaradi pomanjkanja podatkov. Vendar sta bila v eni študiji bistveno večji prirast teže in boljše razmerje med krmo in prirastom teže kot pri kontrolni skupini, v drugi študiji pa so rezultati pokazali izboljšanje povprečnega dnevnega prirasta teže pri samicah, čeprav to ni bilo opaženo pri samcih. Ocena teh dokazov poleg dolgotrajne uporabe kaže na pomembno izboljšanje zootehničnih parametrov prirasta teže. Zato je bilo ocenjeno, da predloženi podatki izpolnjujejo pogoje za dokaz učinkovitosti dodatka pri odstavljenih pujskih.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Pri oceni pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), se je pokazalo, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
               
            
                  (8)
               
               
                  Uredbi (ES) št. 358/2005 in (EU) št. 1270/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
               
            
                  (10)
               
               
                  Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Izdaja dovoljenja
      Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
      Člen 2
      Sprememba Uredbe (ES) št. 358/2005
      V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 358/2005 se črta vnos E 1620 za endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanazo EC 3.2.1.4, alfa-amilazo EC 3.2.1.1, bacilolizin EC 3.4.24.28 in endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8.
      Člen 3
      Sprememba Uredbe (EU) št. 1270/2009
      Uredba (EU) št. 1270/2009 se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  člen 2 se črta;
               
            
                  2.
               
               
                  Priloga II se črta.
               
            Člen 4
      Prehodni ukrepi
      Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 28. decembrom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 28. junijem 2017, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
      Člen 5
      Začetek veljavnosti
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 7. junija 2017
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
      
         (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
      
         (3)  Uredba Komisije (ES) št. 358/2005 z dne 2. marca 2005 o dovoljenjih brez roka za nekatere dodatke in dovoljenju novih uporab dodatkov, ki so že dovoljeni v krmi (UL L 57, 3.3.2005, str. 3).
      
         (4)  Uredba Komisije (ES) št. 1270/2009 z dne 21. decembra 2009 o trajnih dovoljenjih za nekatere dodatke v krmi (UL L 339, 22.12.2009, str. 28).
      
         (5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4234.
      
         (6)  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov o izolaciji encima v študijah o učinkovitosti ni bilo mogoče sprejeti zaključkov o učinkovitosti pri priporočenem odmerku, so pa temeljili na izračunih in so se nanašali samo na nominalni odmerek.
      
         PRILOGA
         
                     Identifikacijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime imetnika dovoljenja
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Najvišja starost
                  
                  
                     Najnižja vsebnost
                  
                  
                     Najvišja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                     EC 3.2.1.6
                     endo-1,4-beta-glukanaza
                     EC 3.2.1.4
                     alfa-amilaza
                     EC 3.2.1.1
                     endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8
                     bacilolizin
                     EC 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka
                     
                     Pripravek iz:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), z najmanjšo aktivnostjo:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanaze: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanaze: 18 000  U (2)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilaze: 400 U (3))/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanaze: 35 000  U (4)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizina: 1 700  U (5)/g
                              
                           v trdni obliki
                     
                        Lastnosti aktivne snovi:
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanaza, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanaza, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (CBS 592.94),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilaza, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanaza, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizin, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554),
                              
                           
                  
                     piščanci za pitanje
                     piščanci za nesenje jajc
                     manjše aviarne vrste za nesenje jajc
                     manjše aviarne vrste, ki se redijo za nesenje jajc
                     okrasne ptice
                     pujski (odstavljeni)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                     1 175  U
                     endo-1,4-beta-glukanaza
                     9 000  U
                     alfa-amilaza
                     200 U
                     endo-1,4-beta-ksilanaza
                     17 500  U
                     bacilolizin
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Za uporabo pri odstavljenih pujskih do 35 kg telesne teže.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in kožo.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Priporočeni odmerki pri kokoših nesnicah: endo-1,3(4)- beta-glukanaza: 1 175  U; endo-1,4-beta-glukanaza: 9 000  U; alfa-amilaza: 200 U; endo-1,4-beta-glukanaza: 17 500  U; bacilolizin: 850 U/kg popolne krmne mešanice.
                              
                           
                  
                     28. junij 2027
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Analitska metoda
                         (6)
                     
                     Za določanje v krmnem dodatku:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi glukanaze na substratu beta-glukana iz ječmena, pri pH 7,5 in 30 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi celulaze na karboksimetil celulozi, pri pH 4,8 in 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda, ki temelji na nastajanju vodotopnih obarvanih delcev, ki nastanejo z delovanjem amilaze na substratih škrobnega polimera, navzkrižno vezanih z azurinom, pri pH 7,5 in 37 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanaze v krmnem dodatku: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi ksilanaze na substratu ksilana iz brezovega lesa, pri pH 5,3 in 50 °C,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizina: kolorimetrična metoda, ki temelji na sprostitvi azo barvila zaradi delovanja proteaze na substrat azo-kazeina pri pH 7,5 in 37 °C.
                              
                           Za določanje v premiksih in krmi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glukanaze: metoda testne plošče, ki temelji na difuziji glukanaze in posledičnem razbarvanju rdečega agarskega gojišča zaradi hidrolize beta-glukana,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glukanaze: kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju vodotopnih delcev barvila, ki nastanejo z delovanjem celulaze na v vodi netopnem substratu HE-celuloze, navzkrižno vezanem z azurinom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilaze: kolorimetrična metoda, ki temelji na nastajanju vodotopnih modrih delcev, ki nastanejo z delovanjem amilaze na netopnem substratih modro obarvanega škrobnega polimera, navzkrižno vezanih z azurinom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanaze: kolorimetrična metoda, ki temelji na kvantitativnem določanju vodotopnih obarvanih delcev, ki nastanejo z delovanjem ksilanaze na arabinoksilanu iz pšenice, navzkrižno vezanem z azurinom,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizina: metoda testne plošče, ki temelji na difuziji proteaze v azo-kazeinsko agarsko gojišče in posledično hidrolizi kazeina.
                              
                           
                  
                     vsi purani
                     kokoši nesnice
                     manjše aviarne vrste za pitanje
                  
                  
                      
                  
                  
                     endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                     588 U
                     endo-1,4-beta-glukanaza
                     4 500  U
                     alfa-amilaza
                     100 U
                     endo-1,4-beta-ksilanaza
                     8 750  U
                     bacilolizin
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U je količina encima, ki sprosti 0,0056 mikromola reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz beta-glukana iz ječmena na minuto pri pH 7,5 in 30 °C.
         
            (2)  1 U je količina encima, ki sprosti 0,0056 mikromola reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz karboksimetil celuloze na minuto pri pH 4,8 in 50 °C.
         
            (3)  1 U je količina encima, ki hidrolizira 1 mikromol glikozidnih vezi iz v vodi netopnega navzkrižno vezanega škrobnega polimera na minuto pri pH 7,5 in 37 °C.
         
            (4)  1 U je količina encima, ki sprosti 0,0067 mikromola reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz ksilana iz brezovega lesa na minuto pri pH 5,3 in 50 °C.
         
            (5)  1 U je količina encima, ki raztopi 1 mikrogram substrata azo-kazeina na minuto pri pH 7,5 in 37 °C.
         
            (6)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.