CELEX: 32011L0003
Language: sl
Date: 2011-01-17 00:00:00
Title: Direktiva Komisije 2011/3/EU z dne 17. januarja 2011 o spremembi Direktive 2008/128/ES o določitvi posebnih meril čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih  Besedilo velja za EGP

18.1.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 13/59
            
         DIREKTIVA KOMISIJE 2011/3/EU
   z dne 17. januarja 2011
   o spremembi Direktive 2008/128/ES o določitvi posebnih meril čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 30(5) Uredbe,
   po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA),
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Direktiva Komisije 2008/128/ES (2) določa posebna merila čistosti v zvezi z barvili za uporabo v živilih, ki so navedena v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 94/36/ES z dne 30. junija 1994 o barvilih za uporabo v živilih (3).
            
         
               (2)
            
            
               Člen 30(4) Uredbe (ES) št. 1333/2008 z dne 16. decembra 2008 določa, da se specifikacije aditivov za živila iz odstavkov 1 do 3 navedenega člena (ki vključujejo tudi aditive, odobrene z Direktivo 94/36/ES) sprejmejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (4) takoj, ko se ti aditivi za živila vključijo v priloge v skladu z navedenimi odstavki.
            
         
               (3)
            
            
               Direktivo 2008/128/ES je treba spremeniti, ker seznami še niso pripravljeni ter za zagotovitev veljavnosti sprememb v prilogah k Direktivi 94/36/ES v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1333/2008 in usklajenosti aditivov, odobrenih na ta način, z varnimi pogoji uporabe.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. januarja 2008 (5) ocenila podatke o varnosti uporabe likopena kot živilskega barvila iz vseh virov. Upoštevani so bili naslednji viri: a) E 160d likopen, pridobljen z ekstrakcijo naravnih vlaken rdečih paradižnikov (Lycopersicon esculentum L.) s poznejšo odstranitvijo topila, b) sintetični likopen in c) likopen iz glive Blakeslea trispora.
            
         
               (5)
            
            
               Trenutna zakonodaja določa specifikacije le za likopen iz rdečih paradižnikov in jo je treba spremeniti, da bo vsebovala tudi druga dva vira. Specifikacije za likopen, pridobljen z ekstrakcijo rdečega paradižnika, je tudi treba posodobiti. Diklorometana ni treba navesti na seznamu ekstrakcijskih topil, saj se glede na informacije zainteresiranih strani ne uporablja več za likopen iz rdečih paradižnikov. Zaradi varnostnih razlogov je treba zmanjšati mejno vrednost za svinec, navedba o težkih kovinah pa je preveč splošna in zato ni več ustrezna. Poleg tega je treba navedbo o naravnih vlaknih posodobiti v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6).
            
         
               (6)
            
            
               Poročila za diklorometan (metilen klorid) navajajo, da se uporablja za proizvajanje formulacij likopena, pripravljenih za prodajo, kar je navedeno tudi v mnenju Agencije z dne 4. decembra 2008 (7) v zvezi z varnostjo izdelkov iz likopena, pridobljenega iz glive Blakeslea trispora z disperzijo v hladni vodi. Podobni izdelki se proizvajajo tudi iz sintetičnega likopena, kot je navedeno v mnenju Agencije o varnosti sintetičnega likopena z dne 10. aprila 2008 (8). Ker je Agencija ocenila to posebno uporabo, jo je treba odobriti z istimi mejnimi vrednostmi ostanka, kot so bile upoštevane med oceno.
            
         
               (7)
            
            
               Treba je upoštevati specifikacije in analizne metode za aditive Codexa Alimentariusa, ki ga je pripravil Skupni strokovni odbor za aditive za živila (JECFA). Zlasti je treba spremeniti posebna merila čistosti, da izražajo mejne vrednosti za posamezne zadevne težke kovine, kadar je to primerno.
            
         
               (8)
            
            
               Direktivo 2008/128/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala –
            
         SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
   Člen 1
   Priloga I k Direktivi 2008/128/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej direktivi.
   Člen 2
   Prenos
   1.   Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. septembra 2011. Besedilo navedenih predpisov takoj sporočijo Komisiji. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
   2.   Države članice Komisiji sporočijo besedila bistvenih določb nacionalnih predpisov, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
   Člen 3
   Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Člen 4
   Ta direktiva je naslovljena na države članice.
   
      V Bruslju, 17. januarja 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 354, 13.12.2008, str. 16.
   
      (2)  UL L 6, 10.1.2009, str. 20.
   
      (3)  UL L 237, 10.9.1994, str. 13.
   
      (4)  UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
   
      (5)  Znanstveno mnenje Odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili na zahtevo Evropske komisije o varnosti uporabe 1) likopena, pridobljenega s postopkom fermentacije z glivo Blakeslea trispora, kot živilskega barvila v kategorijah živil in ravneh uporabe, kot jih predlaga vlagatelj, in 2) sintetičnega likopena kot živilskega barvila v kategorijah živil iz Priloge III in dela 2 Priloge V k Direktivi 94/36/ES o barvilih za uporabo v živilih ter 3) upošteva različne zahteve glede likopena, ki se trenutno obravnavajo, vključno s ponovno oceno likopena iz paradižnikov kot del sistematičnega ponovnega ocenjevanja vseh živilskih barvil. The EFSA Journal (2008) 674, str. 1–66.
   
      (6)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (7)  Znanstveno mnenje Sveta za dietetične izdelke, prehrano in alergije na zahtevo Evropske komisije za dodatno oceno za izdelke iz likopena, pridobljenega iz glive Blakeslea trispora z disperzijo v hladni vodi, kot živilske sestavine v okviru Uredbe (ES) št. 258/97. The EFSA Journal (2008) 893, str. 1–15.
   
      (8)  Znanstveno mnenje Sveta za dietetične izdelke, prehrano in alergije na zahtevo Evropske komisije o varnosti sintetičnega likopena. The EFSA Journal (2008) 676, str. 1–25.
   
      PRILOGA
      V Prilogi I k Direktivi 2008/128/ES se vnos za E 160d nadomesti z naslednjim:
      
         „E 160D LIKOPEN
         
                     (i)   
                           Sintetični likopen
                        
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Likopen iz kemične sinteze
                  
               
                     
                        Opredelitev
                     
                  
                  
                     Sintetični likopen je mešanica geometričnih izomerov likopenov in se proizvaja z namernim zgoščevanjem sintetičnih intermediatov, ki se običajno uporabljajo pri proizvodnji drugih karotenoidov, uporabljenih v živilih. Sintetični likopen je sestavljen zlasti iz all-trans-likopena skupaj s 5-cis-likopenom ter manjšimi količinami drugih izomerov. Komercialni pripravki likopena, namenjeni za uporabo v živilih, so pripravljeni kot suspenzije v jedilnih oljih ali v vodi dispergirani praški ali vodotopni praški.
                  
               
                     Številka na seznamu barv
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     Ψ,Ψ-carotene, all-trans-lycopene, (all-E)-lycopene, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaene
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Vsebnost
                  
                  
                     Najmanj 96 % vseh likopenov (najmanj 70 % all-trans-likopena)
                     E1 cm
                        1 % 465 – 475 nm v heksanu (za 100 % čisti all-trans-likopen) je 3 450.
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Rdeč kristalinični prah
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
               
                     Spektrofotometrija
                  
                  
                     Raztopina v heksanu kaže največjo absorpcijo pri približno 470 nm.
                  
               
                     Test za karotenoide
                  
                  
                     Barva raztopine vzorca v acetonu izgine po zaporednem dodajanju 5 % raztopine natrijevega nitrata in 1N žveplove kisline.
                  
               
                     Topnost
                  
                  
                     Netopen v vodi, dobro topen v kloroformu
                  
               
                     Značilnosti 1 % raztopine v kloroformu
                  
                  
                     Je bistra in močne oranžno-rdeče barve
                  
               
                     
                        Čistost
                     
                  
               
                     Izguba pri sušenju
                  
                  
                     Največ 0,5 % (40 °C, 4 ure pri 20 mm Hg)
                  
               
                     Apo-12’-likopenal
                  
                  
                     Največ 0,15 %
                  
               
                     Trifenil fosfin oksid
                  
                  
                     Največ 0,01 %
                  
               
                     Ostanki topila
                  
                  
                     Metanol: največ 200 mg/kg
                     Heksan, propan-2-ol: največ 10 mg/kg vsakega
                     Diklorometan: največ 10 mg/kg (samo pri komercialnih pripravkih)
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     Največ 1 mg/kg
                  
               
                     (ii)   
                           Iz rdečih paradižnikov
                        
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Opredelitev
                     
                  
                  
                     Likopen se pridobiva z ekstrakcijo rdečih paradižnikov (Lycopersicon esculentum L.) s poznejšo odstranitvijo topila. Uporabljajo se lahko le naslednja topila:
                     ogljikov dioksid, etil acetat, aceton, propan-2-ol, metanol, etanol in heksan. Glavno barvilo paradižnikov je likopen, vendar so lahko navzoči tudi drugi karotenoidi v manjših količinah. Poleg barvil so v izdelku lahko še olje, masti, voski in aromatične sestavine, ki se pojavljajo v paradižnikih.
                  
               
                     Številka na seznamu barv
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     Ψ,Ψ-carotene, all-trans-lycopene, (all-E)-lycopene, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaene
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Vsebnost
                  
                  
                     E1 cm
                        1 % 465 – 475 nm v heksanu (za 100 % čisti all-trans-likopen) je 3 450.
                     Vsebnost najmanj 5 % vsega barvila
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Temno rdeča viskozna tekočina
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
               
                     Spektrofotometrija
                  
                  
                     Maksimum v heksanu pri približno 472 nm
                  
               
                     
                        Čistost
                     
                  
               
                     Ostanki topila
                  
                  
                     Propan-2-ol
                     Heksan
                     Aceton
                     Etanol
                     Metanol
                     Etilacetat
                     Največ 50 mg/kg, posamično ali v kombinaciji
                  
               
                     Sulfatni pepel
                  
                  
                     Največ 1 %
                  
               
                     Živo srebro
                  
                  
                     Največ 1 mg/kg
                  
               
                     Kadmij
                  
                  
                     Največ 1 mg/kg
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     Največ 3 mg/kg
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     Največ 2 mg/kg
                  
               
                     (iii)   
                           Iz glive Blakeslea Trispora
                     
                  
               
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Natural Yellow 27
                  
               
                     
                        Opredelitev
                     
                  
                  
                     Likopen iz glive Blakeslea trispora se pridobiva z ekstrakcijo glivne biomase ter očisti s kristalizacijo in filtracijo. Vsebuje zlasti all-trans-likopen. Vsebuje tudi manjše količine drugih karotenoidov. Izopropanol in izobutil acetat sta edini topili, ki se uporabljata v proizvodnji. Komercialni pripravki likopena, namenjeni za uporabo v živilih, so pripravljeni kot suspenzije v jedilnih oljih ali v vodi dispergirani ali topni praški.
                  
               
                     Številka na seznamu barv
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     Ψ,Ψ-carotene, all-trans-lycopene, (all-E)-lycopene, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriacontatridecaene
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Vsebnost
                  
                  
                     Najmanj 95 % vseh likopenov in najmanj 90 % all-trans-likopena vseh barvil
                     E1 cm
                        1 % 465 – 475 nm v heksanu (za 100-odstotno čisti all-trans-likopen) je 3 450.
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Rdeči kristalinični prah
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
               
                     Spektrofotometrija
                  
                  
                     Raztopina v heksanu kaže največjo absorpcijo pri približno 470 nm.
                  
               
                     Test za karotenoide
                  
                  
                     Barva raztopine vzorca v acetonu izgine po zaporednem dodajanju 5 % raztopine natrijevega nitrata in 1N žveplove kisline.
                  
               
                     Topnost
                  
                  
                     Netopen v vodi, dobro topen v kloroformu
                  
               
                     Značilnosti 1 % raztopine v kloroformu
                  
                  
                     Je bistra in močne oranžno rdeče barve
                  
               
                     
                        Čistost
                     
                  
               
                     Izguba pri sušenju
                  
                  
                     Največ 0,5 % (40 °C, 4 ure pri 20 mm Hg)
                  
               
                     Drugi karotenoidi
                  
                  
                     Največ 5 %
                  
               
                     Ostanki topila
                  
                  
                     Propan-2-ol: največ 0,1 %
                     Izobutil acetat: največ 1,0 %
                     Diklorometan: največ 10 mg/kg (samo pri komercialnih pripravkih)
                  
               
                     Sulfatni pepel
                  
                  
                     Največ 0,3 %
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     Največ 1 mg/kg“