CELEX: 51989PC0209
Language: it
Date: 1989-07-24
Title: PROPOSTA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO CONCERNENTE I MODULI RELATIVI ALLE DIVERSE FASI DELLE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA DA UTILIZZARE NELLE DIRETTIVE DI ARMONIZZAZIONE TECNICA

8. 9. 89                              Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                              N. C 231/3
                                                            II
                                                    (Atti preparatori)
                                             COMMISSIONE
         Proposta di decisione del Consiglio concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure
               di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica
                                             COM(89) 209 def. — SYN 208
                                   (Presentata dalla Commissione il 15 giugno 1989)
                                                     (89/C 231/03)
         IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
         visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
         vista la proposta della Commissione,
         in cooperazione con il Parlamento europeo,
         visto il parere del Comitato economico e sociale,
         considerando che l'introduzione di strumenti armonizzati per la valutazione della conformità
         nonché l'adozione di un principio comune per la loro applicazione possono agevolare l'ado-
         zione di future direttive di armonizzazione tecnica concernenti la commercializzazione di pro-
         dotti industriali e quindi favorire il completamento del mercato interno entro il 31 dicembre
         1992,
         DECIDE:
                                                     Articolo unico
         I moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità da utilizzare
         nelle direttive di armonizzazione tecnica concernenti la commercializzazione di prodotti indu-
         striali saranno scelti tra quelli che figurano nell'allegato della presente decisione ed in base ai
         criteri ivi precisati.
 ---pagebreak--- N. C 231/4                                    G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                         8. 9. 89
                                                                     ALLEGATO
           LE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DELLE DIRETTIVE SULL'ARMO-
                                                              NIZZAZIONE TECNICA
            I. Orientamenti generali
                Nell'applicazione delle procedure di valutazione della conformità nelle direttive sull'armonizzazione
               tecnica vanno tenuti presenti i seguenti orientamenti:
                a) l'obiettivo essenziale di una procedura di valutazione della conformità è quello di assicurare gli
                   utilizzatori, i consumatori e le autorità pubbliche che i prodotti immessi sul mercato possiedono le
                   caratteristiche richieste ai sensi delle disposizioni delle direttive;
               b) la valutazione della conformità può essere suddivisa in moduli riguardanti il controllo della fase di
                   progettazione del prodotto o il controllo della fase di produzione. In alcuni casi specifici queste due
                   funzioni sono talmente indivisibili da dover essere considerate insieme per formare un modulo (per
                   esempio, i moduli A, G e H ) ;
               e) di norma un prodotto deve essere sottoposto ad un controllo per entrambe le fasi e soltanto nel caso
                   che i risultati di tale controllo siano positivi può essere immesso sul mercato;
               d) le due fasi possono essere coperte da più moduli in modi diversi. Le direttive fissano le scelte possi-
                   bili che il Consiglio può prendere in considerazione al fine di offrire alle autorità pubbliche il ricer-
                   cato livello accettabile di sicurezza per un dato prodotto o per una categoria di prodotti ;
               e) nel fissare la gamma di scelte possibili per il fabbricante, le direttive devono tener conto in partico-
                   lare di aspetti quali l'adeguatezza dei moduli al tipo di prodotto, la natura dei rischi, l'infrastruttura
                   economica del settore (per esempio, esistenza o meno di terze parti), il tipo e l'importanza della
                   produzione, ecc.;
               f) le direttive devono fissare i criteri che determinano le condizioni in cui il fabbricante opera la scelta
                   dei moduli più appropriati alla sua produzione;
               g) le direttive, nel fissare la gamma di moduli possibili per un dato prodotto o per una categoria di
                   prodotti, devono cercare di lasciare al fabbricante una scelta sufficientemente ampia, compatibil-
                   mente con la necessità di garantire un livello di protezione sufficientemente elevato conforme ai
                   requisiti essenziali; inoltre, le direttive devono evitare di imporre inutilmente moduli sproporzionati
                   agli obiettivi della relativa direttiva;
               h) gli organismi autorizzati devono essere incoraggiati se possibile ad applicare i moduli senza imporre
                   oneri inutili agli operatori economici. Al fine di garantire un'interpretazione e un'applicazione cor-
                   rette dei moduli, l'organizzazione europea di prova e certificazione o, in mancanza di questa, la
                   Commissione realizza una stretta collaborazione tra gli organismi autorizzati;
               i) le direttiva che offrono al fabbricante la possibilità di ricorrere a tecniche di garanzia della qualità
                   devono anche prevedere nella misura del possibile il ricorso alla certificazione di prodotti;
               j) ai fini dell'applicazione dei diversi moduli, gli Stati membri devono notificare soltanto gli organismi
                   competenti che soddisfano i requisiti delle direttive; si riterrà che gli organismi accreditati in base
                   alle EN 45000 o che possono dimostrare di essere conformi alle EN 45000 saranno considerati
                   conformi ai requisiti fissati dalle direttive. Gli Stati membri che notificano organismi che non pos-
                   sono dimostrare la loro conformità alle norme armonizzate europee (serie EN 45000) vengono invi-
                   tati a produrre documenti che dimostrino la conformità di tali organismi ai requisiti della direttiva;
               k) l'elenco degli organismi notificati viene pubblicato dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle
                   Comunità europee e costantemente aggiornato;
               1) il marchio CE (accompagnato se opportuno dal simbolo di identificazione della parte terza che
                   partecipa al controllo della fase di produzione) deve essere apposto per mostrare che la fase di
                   produzione è stata effettuata nel rispetto dei requisiti delle direttive.
           II. Moduli di valutazione della conformità
               Note esplicative
               Con direttive specifiche si può autorizzare ad apporre il marchio CE sulla confezione o sulla documen-
               tazione allegata anziché sul prodotto stesso.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                              G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                    N. C 231/5
         La dichiarazione di conformità o il certificato di conformità (a seconda di quello che si applica nella
         relativa direttiva) deve riguardare uno o più prodotti e deve accompagnare il prodotto o i prodotti
         oppure essere tenuto presso il fabbricante. Viene specificata la soluzione appropriata alla direttiva in
         questione.
         I riferimenti agli articoli riguardano i paragrafi standard dell'allegato II B della risoluzione del Consi-
         glio del 7 maggio 1985 (GU C n. 136 del 4 giugno 1985, pag. 1) e che sono divenuti articoli standard
         nelle direttive «nuovo approccio».
         Nel quadro INSIS si prevede di trasmettere con i mezzi di telecomunicazione informatizzati i certificati
         rilasciati da organismi notificati.
         Le direttive specifiche possono prevedere i moduli A, C e H con sezioni addizionali contenenti requisiti
         supplementari (nei riquadri dei moduli).
         I moduli C e D sono destinati ad essere usati in combinazione con il modulo B (esame CE del tipo).
         Anche i moduli E e F verranno usati generalmente in combinazione con il modulo B tranne in casi
         speciali (per esempio quando si tratta di prodotti molto semplici dal punto di vista progettistico e co-
         struttivo).
                                                               MODULO A
                                          DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
         1. La dichiarazione CE di conformità è la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito
             nella Comunità si accerta e dichiara che i prodotti soddisfano i requisiti della direttiva ad essi appli-
             cabile. Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di
             conformità.
         2. Il fabbricante prepara la documentazione relativa al progetto descritta al paragrafo 3; il fabbricante o
             il suo mandatario stabilito nella Comunità la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti,
             a fini ispettivi, per almeno 10 anni (') dalla data in cui è stato fabbricato l'ultimo prodotto.
             Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di
             tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell'immissione
             del prodotto nel mercato comunitario.
         3. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto stesso, la fabbricazione ed il
             funzionamento del prodotto e di valutarne la conformità alla direttiva.
             La documentazione in oggetto deve contenere, nella misura in cui sia importante ai fini della valuta-
             zione :
             — la descrizione generale del prodotto;
             — il progetto di massima, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità,
                  dei circuiti;
             — le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni e schemi e il funziona-
                  mento del prodotto;
             — un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate completamente o in parte e la descrizione
                  delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le
                  norme di cui all'articolo 5;
             — i risultati dei calcoli effettuati, gli esami svolti, ecc.;
             — i rapporti delle prove.
         4. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la
             conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al paragrafo 2 e ai requisiti della direttiva
             che ad essi si applicano.
                   Per ciascun prodotto vengono effettuate una o più prove su uno o più aspetti specifici del pro-
                   dotto da parte del fabbricante o in suo nome (2). Tali prove vengono effettuate alla presenza di
                   un organismo notificato scelto dal fabbricante o vengono effettuate dall'organismo stesso.
 ---pagebreak--- N. C 231/6                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                         8. 9. 89
                    Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge o fa svolgere le prove sui campioni a
                    intervalli casuali. Viene esaminato un adeguato campione della produzione finale, prelevato sul
                    posto dall'organismo notificato, e su di esso vengono effettuate opportune prove, precisate nelle
                    norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificare la conformità della produ-
                    zione con i corrispondenti requisiti della direttiva. Qualora uno o più prodotti non risultassero
                    conformi l'organismo notificato prende le opportune misure.
                    Il controllo dei prodotti deve avvenire considerando i seguenti elementi:
                    (tali elementi vanno qui specificati, ad esempio: metodi statistici utilizzati, programma di campionamento e
                    sue caratteristiche operative, ecc.)
                                                                    MODULO B
                                                              ESAME CE DEL T I P O
           1. L'esame del tipo CE è quella parte della procedura con cui un organismo notificato accerta e di-
              chiara che un campione rappresentativo della produzione prevista soddisfa le disposizioni della diret-
              tiva ad esso relativa.
           2. La domanda di esame del tipo dev'essere presentata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito
              nella Comunità ad un organismo notificato.
              La domanda deve contenere:
              — il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario,
                   anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
              — una dichiarazione scritta che la domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notifi-
                   cato;
              — la documentazione di progetto descritta al paragrafo 3.
              Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un campione rappresentativo della pro-
              duzione prevista e qui di seguito denominato «tipo» ( J ). L'organismo notificato può chiedere altri
              esemplari dello stesso tipo qualora sia necessario per eseguire il programma di prove.
           3. La documentazione tecnica deve consentire di comprendere il progetto, le tecniche di fabbricazione
              e il funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità del prodotto ai requisiti della
              direttiva.
              Tale documentazione deve contenere, nella misura in cui è importante ai fini della valutazione :
              — una descrizione generale del tipo;
              — il progetto di massima, i disegni e gli schemi di fabbricazione dei componenti, delle sottounità,
                   dei circuiti, ecc.;
              — la descrizione e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e il funziona-
                   mento del prodotto;
              — un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate in tutto o in parte e la descrizione delle
                   soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le norme
                   di cui all'articolo 5;
              — i risultati dei calcoli di progetto e degli esami;
              — i rapporti sulle prove effettuate.
           4. L'organismo notificato:
              4.1. Esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità con
                     tale documentazione ed individua gli elementi progettati in conformità delle disposizioni delle
                     norme di cui all'articolo 5 nonché gli elementi progettati senza applicare le disposizioni previste
                     da tali norme.
              4.2. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le soluzioni
                     adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le
                     norme di cui all'articolo 5.
              4.3. Effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora il
                     fabbricante abbia deciso di conformarsi alle norme relative, tali norme siano state effettivamente
                     applicate.
              4.4. Concorda con il richiedente il luogo in cui l'esame e le necessarie prove devono essere effettuati.
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         5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della direttiva, l'organismo notificato rilascia un certificato di
             esame CE del tipo al richiedente. Il certificato deve contenere il nome e l'indirizzo del fabbricante, le
             conclusioni dell'esame, le condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo appro-
            vato.
            Al certificato devono essere allegati tutti i fascicoli pertinenti della documentazione tecnica ed una
            copia è conservata dall'organismo notificato.
         6. Il richiedente informa l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo di
            qualsiasi modifica apportata al prodotto approvato.
            Le modifiche al prodotto approvato devono ricevere un'approvazione addizionale da parte dell'orga-
            nismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del tipo qualora tali modifiche influi-
            scano sulla conformità ai requisiti essenziali o sulle modalità di uso prescritte del prodotto. Questa
            nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di un complemento del certificato originale di esame
            CE del tipo.
         7. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente le seguenti informazioni:
            — le domande di esame CE del tipo ricevute;
            — i certificati di esame CE del tipo ed i complementi rilasciati;
            — i certificati di esame CE del tipo ed i complementi rifiutati;
            — i certificati di esame CE del tipo ed i complementi ritirati.
         8. Gli altri organismi notificati possono ricevere copia dei certificati di esame CE del tipo e/o dei loro
            complementi. Gli allegati ai certificati vengono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati.
                                                                MODULO C
                                      DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL T I P O
         1. La dichiarazione CE di conformità è quella parte della procedura in cui il fabbricante si accerta e
            dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del
            tipo e che soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabile. Il fabbricante appone il marcio CE
            a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.
         2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la
            conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della diret-
            tiva ad essi applicabile.
         (Eventuali disposizioni supplementari)
                 Un organismo notificato scelto dal fabbricante svolge o ha fatto svolgere le prove sui campioni a
                 intervalli casuali. Viene esaminato un adeguato campione della produzione finale, prelevato sul
                 posto dall'organismo notificato, e su di esso vengono effettuate opportune prove, precisate nelle
                 norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificare la conformità della produ-
                 zione con i corrispondenti requisiti della direttiva. Qualora uno o più prodotti non risultassero
                 conformi l'organismo notificato prende le opportune misure.
                 Il controllo dei prodotti deve avvenire considerando i seguenti elementi:
                 (tali elementi vanno qui specificati, ad esempio: metodi statistici utilizzati, programma di campionamento e
                 sue caratteristiche operative, ecc.).
                                                                MODULO D
         DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ AL T I P O (GARANZIA DELLA QUALITÀ DELLA
                                                              PRODUZIONE)
         1. La dichiarazione di conformità è quella parte della procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli
            obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo
            oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva ad essi applicabili.
            Il fabbricante appone il marcio CE su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il
            marchio CE dev'essere accompagnato dal simbolo d'identificazione dell'organismo notificato respon-
            sabile della sorveglianza CE.
 ---pagebreak--- N. C 231/8                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       8. 9. 89
           2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, eseguire l'ispezione e le
              prove del prodotto finito secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla
              sorveglianza CE, secondo quanto specificato al paragrafo 4.
           3. Sistema qualità
              3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo
                    notificato.
                    La domanda deve contenere:
                    — tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
                    — la documentazione relativa al sistema qualità;
                    — l'impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato;
                    — l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità
                         approvato;
                    — eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certifi-
                         cato di esame CE del tipo.
               3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di
                    esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili.
                    Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in
                    modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa docu-
                    mentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere agevolmente i pro-
                    grammi, gli schemi, i manuali ed i rapporti riguardanti la qualità.
                    Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
                    — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in ma-
                         teria e di qualità del prodotto;
                    — dei processi di fabbricazione, degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e ga-
                         ranzia della qualità;
                    — degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con
                         indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
                    — dei mezzi di sorveglianza che consentono il controllo della qualità richiesta e dell'efficacia di
                         funzionamento del sistema qualità.
               3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al
                    paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la
                    corrispondente norma armonizzata (4).
                    Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia
                    produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita
                    presso gli impianti del fabbricante.
                    La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame
                    e la motivazione circostanziata della decisione.
               3.4. Il fabbricante o il mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il
                     sistema qualità di qualsiasi prevista notifica del sistema.
                     L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato soddisfa i
                     requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.
                     L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve conte-
                     nere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
            4. Sorveglianza CE
               4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal
                     sistema qualità approvato.
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                              G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                          N. C 231/9
            4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di fabbrica-
                  zione, ispezione, prove e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
                 — la documentazione relativa al sistema qualità;
                 — altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche
                      del personale, ecc.
            4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive (5) per assicurarsi che il fabbri-
                 cante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
                  ispettive effettuate.
            4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svol-
                 gendo eventualmente in tale occasione verifiche ispettive (audit) complete o parziali. Esso forni-
                 sce al fabbricante un rapporto sulla visita ed eventualmente sulle verifiche ispettive.
         5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti i certificati di approva-
            zione dei sistemi qualità rilasciati o ritirati.
                                                               MODULO E
         DICHIARAZIONE            CE    DI     CONFORMITÀ (GARANZIA                     DELLA QUALITÀ    DEL    PRO-
                                                               DOTTO) (*)
         1. La dichiarazione di conformità è quella parte della procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli
            obblighi del paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti sono conformi al tipo oggetto del certifi-
            cato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti della direttiva che ad essi si applicano. Il fabbri-
            cante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità. Il marchio
            CE deve essere accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organismo notificato responsabile
            della sorveglianza CE.
         2. Il fabbricante deve utilizzare un sistema qualità approvato per la produzione, l'ispezione finale e le
            prove del prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3, e dev'essere assoggettato alla sorve-
            glianza CE, secondo quanto specificato al paragrafo 4.
         3. Sistema qualità
            3.1. Il fabbricante presenta una domanda per la valutazione del suo sistema qualità ad un organismo
                 notificato.
                 La domanda deve contenere :
                 — tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
                 — le documentazione relativa al sistema qualità;
                 — l'impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato;
                 — l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità
                      approvato;
                 — eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certifi-
                      cato di esame CE del tipo.
            3.2. Nel quadro del sistema qualità ciascun prodotto viene esaminato e su di esso vengono effettuate
                 opportune prove, fissate nelle norme relative di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verifi-
                 carne la conformità ai requisiti della direttiva.
                 Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in
                 modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa docu-
                 mentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere agevolmente i pro-
                 grammi, i piani, i manuali e i documenti aventi attinenza con la qualità.
                 Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
                 — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione e di
                      qualità del prodotto;
                 — degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione;
                 — dei mezzi di controllo del funzionamento del sistema qualità.
 ---pagebreak--- N. C 231/10                               G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                          8. 9. 89
               3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al
                     paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la
                     corrispondente norma armonizzata (7).
                     Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia
                     produttiva in oggetto. La procedura di valutazione deve comprendere una visita presso gli im-
                     pianti del fabbricante.
                     La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame
                     e la motivazione circostanziata della decisione.
               3.4. Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il
                     sistema qualità di qualsiasi previsto miglioramento del sistema.
                     L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato soddisfa i
                     requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.
                     L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le
                     conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
            4. Sorveglianza CE
               4.1. L'obiettivo della sorveglianza CE è di garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi
                     derivanti dal sistema qualità approvato.
               4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di ispezione,
                     collaudo e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
                    — la documentazione relativa al sistema qualità;
                    — la documentazione tecnica;
                    — altra documentazione quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche
                         del personale, ecc.
               4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente dei controlli (") per assicurarsi che il fabbricante
                     mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sul controllo effet-
                    tuato.
               4.4. L'organismo notificato può effettuare visite non preannunciate presso il fabbricante svolgendo
                     eventualmente in tale occasione controlli (audit) completi o parziali. Esso fornisce al fabbricante
                     un rapporto sulla visita ed eventualmente sull'audit.
            5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti le approvazioni di si-
               stemi qualità rilasciate o ritirate.
                                                                   MODULO F
                                                                VERIFICA CE (*)
            1. La verifica è quella parte della procedura con cui un organismo notificato verifica e attesta che i
               prodotti sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfano i requisiti
               della direttiva che ad essi si applicano.
            2. Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la
               conformità dei prodotti al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e soddisfi i requisiti della
               direttiva che ad essi si applicano.
            3. La verifica CE può essere effettuata, a scelta del fabbricante, mediante esame e collaudo di ogni
               singolo prodotto secondo quanto stabilito al paragrafo 4 o mediante esame e collaudo statistici sui
               prodotti secondo quanto stabilito al paragrafo 5 (').
            4. Verifica mediante esame e collaudo di ogni singolo prodotto
               4.1. Tutti i prodotti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune
                    prove, in conformità delle relative norme di cui all'articolo 5, o prove equivalenti per verificarne
                    la conformità al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad
                    essi applicabili.
               4.2. L'organismo notificato appone il marchio CE su ciascun prodotto approvato e redige un certifi-
                    cato di conformità. Il marchio CE deve essere accompagnato dal simbolo di identificazione
                    dell'organismo notificato.
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         5. Verifiche statistiche
            5.1. Il fabbricante presenta i suoi prodotti sotto forma di lotti omogenei e prende tutte le misure
                  necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneità di ciascun lotto pro-
                  dotto.
            5.2. Se lo ritiene opportuno, il fabbricante può apporre il marchio CE su ciascun prodotto (10) du-
                  rante il processo di fabbricazione. Il marchio CE deve essere accompagnato dal simbolo di
                  identificazione dell'organismo notificato responsabile della verifica statistica.
            5.3. I prodotti devono essere presentati alla verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto
                  viene prelevato un campione a caso. Gli esemplari di un campione vengono esaminati singolar-
                  mente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformità delle relative norme di cui
                  all'articolo 5, o prove equivalenti per verificarne la conformità ai corrispondenti requisiti della
                  direttiva e per determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto.
            5.4. La verifica statistica deve avvenire considerando i seguenti elementi:
                  (tali elementi vanno qui specificati; ad esempio: metodi statistici utilizzati, programma di campionamento e
                  sue caratteristiche operative, ecc.)
            5.5. Se il lotto è accettato, l'organismo notificato redige un certificato di conformità. Tutti gli esem-
                  plari del lotto possono essere immessi sul mercato ad eccezione di quelli del campione riscon-
                  trati non conformi.
                  Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato o le autorità competenti prendono le misure ap-
                  propriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organi-
                  smo notificato può decidere di sospendere la verifica statistica.
                                                                M O D U L O G:
                                           VERIFICA CE DI UN UNICO P R O D O T T O
         1. Questo tipo di verifica è la procedura con cui un organismo notificato verifica e attesta che il pro-
            dotto in questione è conforme ai requisiti della direttiva che ad esso si applicano. L'organismo notifi-
            cato appone il marchio CE al prodotto e redige un certificato di conformità. Il marchio CE deve
            essere accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organismo notificato.
         2. Il prodotto viene esaminato e su di esso vengono effettuate opportune prove in conformità delle
            relative norme di cui all'articolo 5 o prove equivalenti per verificarne la conformità ai corrispondenti
            requisiti della direttiva.
         3. La documentazione tecnica deve essere messa a disposizione dell'organismo notificato e deve conte-
            nere, se necessario, ai fini della valutazione :
            — una descrizione generale del prodotto;
            — il progetto di massima, i disegni e gli schemi di fabbricazione di componenti, sottounità, circuiti,
                ecc.;
            — le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi e il funziona-
                mento del prodotto;
            — un elenco delle norme di cui all'articolo 5 applicate in tutto o in parte e la descrizione delle
                soluzioni adottate per soddisfare i requisiti della direttiva qualora non siano state applicate le
                norme di cui all'articolo 5;
            — i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;
            — i rapporti di prova.
                                                                MODULO H
                DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ (GARANZIA DELLA QUALITÀ TOTALE)
         1. Questa dichiarazione di conformità è la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di
            cui al paragrafo 2 si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti della direttiva
            ad essi applicabili. Il fabbricante appone il marchio CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione
            di conformità. Il marchio CE deve essere accompagnato dal simbolo di identificazione dell'organi-
            smo notificato responsabile del controllo CE.
         2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione
            finale e il collaudo del prodotto secondo quanto specificato al paragrafo 3 ed è soggetto alla sorve-
            glianza CE secondo quanto specificato al paragrafo 4.
 ---pagebreak--- N. C 231/12                               G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                           8. 9. 89
            3. Sistema qualità
               3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo
                     notificato.
                     La domanda deve contenere:
                     — tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;
                     — la documentazione relativa al sistema qualità;
                     — l'impegno a soddisfare gli obblighi derivanti dall'applicazione del sistema qualità approvato;
                     — l'impegno a garantire il mantenimento dell'efficacia e dell'adeguatezza del sistema qualità
                         approvato.
               3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva ad essi
                     applicabili.
                     Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in
                     modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni
                     scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere di comprendere age-
                     volmente i programmi, gli schemi, i manuali ed i rapporti riguardanti la qualità.
                     Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
                     — degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in ma-
                         teria di qualità di progettazione e di qualità dei prodotti;
                     — delle specifiche tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare qualora
                         non vengano applicate pienamente le norme di cui all'articolo 5; degli strumenti che permet-
                         teranno di garantire che siano soddisfatti i requisiti essenziali della direttiva che si applicano
                         ai prodotti;
                     — delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica
                         della progettazione che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla
                         categoria in questione;
                     — delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbri-
                         cazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità;
                     — degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con
                         indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
                     — dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta e dell'efficacia di funziona-
                         mento del sistema qualità.
               3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al
                     paragrafo 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la
                     corrispondente norma armonizzata (").
                     Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia
                     produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita
                     valutativa agli impianti del fabbricante.
                     La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame
                     e la motivazione circostanziata della decisione.
               3.4. Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il
                     sistema qualità di qualsiasi prevista modifica del sistema.
                     L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato soddisfa i
                     requisiti di cui al paragrafo 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione.
                     L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le
                     conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.
            4. Sorveglianza CE
               4.1. La sorveglianza CE deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal
                     sistema qualità approvato.
               4.2.. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di progetta-
                     zione, fabbricazione, ispezione, collaudo e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni,
                     in particolare :
                     — la documentazione relativa al sistema qualità;
 ---pagebreak--- 8. 9. 89                                G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à europee                     N. C 231/13
                 — la documentazione prevista dalla sezione «Progettazione» del sistema di garanzia della qua-
                      lità, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.;
                 — la documentazione prevista dalla sezione «Fabbricazione» quali i rapporti ispettivi e i dati
                      sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, ecc.
            4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive (") per assicurarsi che il fabbri-
                 cante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche
                 effettuate.
            4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante svol-
                 gendo eventualmente in tale occasione verifiche ispettive complete o parziali. Esso fornisce al
                 fabbricante un rapporto sulla visita ed eventualmente sulle verifiche ispettive.
         5. Ogni organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti le approvazioni di
            sistemi qualità rilasciate o ritirate.
         (Eventuali disposizioni supplementari)
                 Esame del progetto
                 1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo progetto ad un unico organismo notifi-
                    cato.
                 2. La domanda deve consentire di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il
                    funzionamento del prodotto nonché di valutare la conformità ai corrispondenti requisiti della
                    direttiva.
                    La domanda deve contenere:
                    — le specifiche tecniche del progetto, incluse le norme armonizzate, che sono state applicate,
                    — le prove che esse sono adeguate, in particolare se le norme di cui all'articolo 5 non sono
                         state applicate pienamente; dette prove devono includere i risultati di prove effettuate in
                         un opportuno laboratorio dal fabbricante o a suo nome.
                 3. L'organismo notificato esamina la domanda e se il progetto soddisfa le disposizioni della
                    direttiva che ad esso si applicano rilascia al richiedente un certificato di esame CE del pro-
                    getto. Tale certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validità, i dati ne-
                    cessari per identificare il progetto approvato ed eventualmente la descrizione del funziona-
                    mento del prodotto.
                 4. Il richiedente tiene informato l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame
                    CE del progetto di qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche al pro-
                    getto approvato devono ricevere una approvazione addizionale da parte dell'organismo noti-
                    ficato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto qualora tali modifiche possano
                    influire sulla conformità ai requisiti essenziali della direttiva o sulle condizioni d'uso pre-
                    scritte. Questa approvazione addizionale viene rilasciata sotto forma di complemento al certi-
                    ficato di esame CE del progetto originale.
                 5. L'organismo notificato pubblica periodicamente informazioni riguardanti:
                    — la presentazione di domande di esame CE del progetto;
                    — i certificati e i complementi di esame CE del progetto rilasciati;
                    — i certificati e i complementi di esame CE del progetto rifiutati;
                    — le approvazioni CE di progetti e le approvazioni complementari ritirate.
 ---pagebreak--- N. C 231/14                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                  8. 9. 89
                                                                            Note
            (') Tale periodo può essere cambiato con direttive specifiche.
            (2) Qualora si sfrutti questa possibilità in una direttiva specifica, vanno specificati i prodotti in questione nonché le prove
                da effettuare.
            (3) Uno stesso tipo può coprire più varianti di un prodotto a condizione che le differenze tra le varianti non influiscano
                sul livello di sicurezza e su altri requisiti in materia di prestazioni del prodotto.
            (4) Detta norma armonizzata è la EN 29002, completata se necessario per tener conto della specificità dei prodotti ai
                quali è applicata.
           (s) La periodicità può essere precisata in direttive specifiche.
           (6) Qualora tale modulo sia usato con il modulo B:
                — deve essere completato (tra i paragrafi 1 e 2) dai paragrafi 2 e 3 del modulo A al fine di introdurre la necessità di
                    una documentazione tecnica;
                — il testo tra parentesi deve essere cancellato.
           (') Tale norma armonizzata sarà la EN 29003, eventualmente completata per tener conto della specificità dei prodotti ai
                quali si applica.
           (") La periodicità può essere precisata in direttive specifiche.
           (') Le scelte del fabbricante possono essere limitate in direttive specifiche.
          (10) Con direttive specifiche si può stabilire che il marchio CE sia apposto dall'organismo notificato.
          (") Tale norma armonizzata sarà la EN 29001 eventualmente completata per tener conto della specificità dei prodotti ai
                quali si applica.
          (") La periodicità può essere precisata in direttive specifiche.