CELEX: 52014PC0556
Language: nl
Date: 2014-09-10
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Landbouwhuisdieren in de EU worden gevoerd met
ruwvoer, voedermiddelen en mengvoeders (mengsels van voedermiddelen). Als
dieren ziek zijn en een behandeling nodig hebben, kunnen op basis van een
voorschrift van een dierenarts geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
worden toegediend. De overgrote meerderheid van diervoeders met medicinale
werking voor landbouwhuisdieren bevat antimicrobiële of antiparasitaire
stoffen. 
Voor de orale toediening van geneesmiddelen aan
dieren kunnen de houders de geneesmiddelen zelf aan het diervoeder of het
drinkwater toevoegen dan wel diervoeders met medicinale werking gebruiken
waarin zijzelf of een andere goedgekeurde producent het geneesmiddel hebben
verwerkt. 
Diervoeders met medicinale werking worden
doorgaans gebruikt voor de behandeling van ziekten in grote groepen dieren, met
name varkens en pluimvee. Er is een duidelijke correlatie tussen de
productienormen en de kwaliteit van de behandeling met diervoeders met medicinale
werking. Hoge normen impliceren een goede homogene verdeling van het
geneesmiddel in het diervoeder, een goede verenigbaarheid van het geneesmiddel
met het diervoeder en als gevolg daarvan een goede dosering en efficiënte
behandeling van het dier en een geringe versleping van het geneesmiddel naar
niet-doeldiervoeders. 
Er zijn 13,7 miljoen dierenbedrijven in de EU. De
productiewaarde van de veehouderij in de EU bedraagt 157 miljard euro. De
waarde van de aquacultuur in de EU, die de productie van schaaldieren,
weekdieren en vis omvat, wordt geraamd op 3,3 miljard euro. Gezelschapsdieren
vormen in de EU de op een na grootste groep gehouden dieren. Er zijn ongeveer
64 miljoen katten, 60 miljoen honden, 40 miljoen gezelschapsvogels, 25 miljoen
kleine zoogdieren en vele miljoenen siervissen. Al deze landbouwhuisdieren,
aquacultuurdieren en gezelschapsdieren kunnen, naargelang van hun
gezondheidstoestand, geneesmiddelen nodig hebben.
De herziening van de regeling inzake diervoeders
met medicinale werking heeft tot doel de productie, het in de handel brengen en
het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten in de EU
op een hoog veiligheidsniveau te harmoniseren en de technische vooruitgang op
dit gebied recht te doen. Het ontwerpvoorstel werkt de bestaande wetgeving
inzake diervoeders met medicinale werking bij door de intrekking van Richtlijn
90/167/EEG, waarin de voorwaarden zijn vastgelegd waaronder diervoeders met
medicinale werking in de EU mogen worden geproduceerd, in de handel gebracht en
gebruikt. De richtlijn is vastgesteld vóór de totstandbrenging van de interne
markt en is nooit wezenlijk aangepast. De omzetting van dit instrument in
nationaal recht heeft de lidstaten een zekere vrijheid gelaten om de wettelijke
bepalingen uit te leggen en uit te voeren, maar deze flexibiliteit heeft mede
tot een aantal problemen geleid. De richtlijn zegt niets over de normen die bij
de goedkeuring van installaties of aanvaardbare technieken voor de productie
van diervoeders met medicinale werking moeten worden toegepast of over de vraag
of normen technologisch geörienteerd of resultaatgericht moeten zijn; zij
voorziet niet in homogeniteitscriteria, zij zwijgt over het begrip versleping
van diervoeders met medicinale werking tussen partijen, over de specifieke
etikettering van diervoeders met medicinale werking en over voeders met
medicinale werking voor gezelschapsdieren, en het is onduidelijk of diervoeders
in het diervoederbedrijf mogen worden bereid voor er een voorschrift is,
waardoor de lidstaten tot uiteenlopende interpretaties kunnen komen. 
Voorts zal de
huidige wetgeving de bestaande verschillen in de tenuitvoerlegging tussen de
lidstaten naar verwachting bestendigen. Daardoor ligt de lat voor de
professionele exploitanten op de interne markt niet gelijk. De uitvoering van
de wetgeving moet worden geharmoniseerd, de financiële en administratieve
lasten moeten worden beperkt en innovatie moet worden ondersteund. 
Het ontwerpvoorstel maakt de productie op voorhand
van diervoeder met medicinale werking en mobiel en op de boerderij mengen
mogelijk, terwijl daarvoor meteen ook parameters worden vastgesteld. De bepalingen omvatten maatregelen voor het van
de boerderij verwijderen van diervoeders met medicinale werking die niet zijn
gebruikt. Voor de versleping van diergeneesmiddelen in diervoeders worden voor
de gehele EU geldende grenswaarden vastgesteld die voor de verschillende
soorten werkzame stoffen moeten worden aangepast op grond van een beoordeling
van het risico dat zij opleveren voor dieren en de mens.
2.           RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN
VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
De effectbeoordeling bouwt voort op de resultaten
van de externe studie "Evaluatie van het wetgevingskader van de EU op het
gebied van diervoeder met medicinale werking" van het Food Chain
Evaluation Consortium (FCEC) uit 2009/2010.
Zij is ook gebaseerd op een uitgebreide
raadpleging van belanghebbenden in het kader van de evaluatie in 2009/2010, die
werd gevolgd door intern overleg en besprekingen met de lidstaten. Bovendien is
tijdens de hele procedure met de belanghebbenden overlegd in de marge van de
Adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten, het
Adviescomité diergezondheid en de werkgroep Aquacultuur van het Raadgevend
Comité voor de visserij en de aquacultuur. Tevens is gericht overleg gepleegd
met de International Federation for Animal Health Europe, de Europese Federatie
voor diervoederfabrikanten, de Europese Federatie van dierenartsen en de
Europese landbouwers en landbouwcoöperaties.
Na het overleg met de belanghebbenden in de marge
van de FCEC-evaluatie, heeft van 30 maart tot en met 31 mei 2011 aan de hand
van een vragenlijst voor interactieve beleidsvorming een nieuwe,
internetondersteunde enquête bij de belanghebbenden plaatsgevonden teneinde
opmerkingen over de beleidsopties te verzamelen. 
Ten slotte zijn met deskundigen uit de bedrijfstak
en bevoegde autoriteiten gerichte interviews gehouden, voornamelijk om gegevens
voor de beoordeling van de verschillende opties te verzamelen.
In juni 2009 is aan de lidstaten, Noorwegen en
Zwitserland een vragenlijst gestuurd om van de bevoegde autoriteiten informatie
te verzamelen over de stand van zaken op het gebied van diervoeders met
medicinale werking. 
Daarnaast heeft de Commissie regelmatig overleg
gepleegd met en gerapporteerd aan de Groep hoofden van de veterinaire diensten,
het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (afdeling
diervoeding) en het Veterinair geneesmiddelencomité.
De effectbeoordeling had tot doel de
overeenkomstig de beginselen in het werkprogramma van de Commissie voorgestelde
wijzigingen in de wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking
(Richtlijn 90/167/EEG) te ondersteunen. Dit hangt samen met vergelijkbare
lopende werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik. Het directoraat-generaal Gezondheid en Consumenten heeft het
initiatief genomen om Richtlijn 90/167/EEG en de wetgeving inzake
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegelijk te herzien.
De lidstaten en de verschillende belanghebbenden
op dit gebied hebben er bij herhaling op gewezen dat het van belang is dat bij
de herziening van de wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking
rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de sector. Dit kan
alleen gebeuren via een onafhankelijke aanpak, die voortbouwt op de banden met
de diervoederwetgeving en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
De effectbeoordeling
bracht aan het licht dat de regeling, om aan de wensen van de belanghebbenden
te voldoen, op de volgende hoofdpunten moet worden gewijzigd: residu's van
diergeneesmiddelen in diervoeders, onnauwkeurige dosering van
diergeneesmiddelen, onmogelijke markttoegang voor voeders met medicinale
werking voor gezelschapsdieren, en belemmeringen van de handel in diervoeders
met medicinale werking in de EU.
De conclusie van de effectbeoordeling luidt dat
een verordening met gedetailleerde regels de meeste voordelen zou bieden en de
beste manier zou zijn om de doelstellingen van de EU te bereiken. Zij zou een
aanzienlijke positieve impact hebben op de kosteneffectiviteit en de
economische groei van de sector diervoeders met medicinale werking, ook met het
oog op innovatieve toepassingen van diergeneesmiddelen. Naar verwachting zullen
zowel in de lidstaten die voor diervoeders met medicinale werking thans minder
strenge normen hanteren als in die met prohibitieve normen de diergezondheid en
de volksgezondheid verbeteren. Veilige maximumwaarden voor de onvermijdelijke
versleping van diergeneesmiddelen in diervoeders zouden de bedrijfstak en de
controleautoriteiten voorzien van een gelijk speelveld dat zowel pragmatisch
als solide is. 
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
Dit voorstel strekt ertoe Richtlijn 90/167/EEG in
te trekken en te vervangen door de voorgestelde verordening.
Algemene bepalingen
Het toepassingsgebied van de voorgestelde
verordening is de productie, het in de handel brengen en het gebruik van
diervoeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren en
voedselproducerende dieren in de Unie. De verordening is niet van toepassing op
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt als medicinaal
bestanddeel van diervoeders met medicinale werking (voorheen "voormengsels
voor diervoeder met medicinale werking" genoemd), die vallen onder de
diergeneesmiddelenwetgeving.
De verordening bevat voorschriften voor de
productie, de samenstelling, het in de handel brengen en het gebruik van
diervoeders met medicinale werking. De algemene productievoorschriften van
Verordening (EG) nr. 183/2005 zijn van toepassing. Voorts mogen
diervoeders met medicinale werking alleen worden vervaardigd van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik die zijn toegestaan op grond van de
diergeneesmiddelenwetgeving. De verordening bevat ook regels voor de erkenning
van exploitanten van diervoederbedrijven en regels waaraan zij moeten voldoen
om diervoeders met medicinale werking te mogen produceren. De verordening stelt
regels vast voor de homogene bijmenging van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik in diervoeders met medicinale werking en voorschriften
om de versleping van werkzame stoffen uit geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik in niet-doeldiervoeders te voorkomen.
Voor de etikettering gelden de algemene bepalingen
van Verordening (EG) nr. 767/2009. Specifieke regels worden vastgesteld
voor voorschriften, de geldigheid van voorschrfiten, het gebruik van
antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking bij
voedselproducerende dieren, en de hoeveelheden die nodig zijn voor de
behandeling van dieren met diervoeders met medicinale werking. Producenten,
distributeurs en gebruikers van diervoeders met medicinale werking moeten
dagelijks een register bijhouden, zodat diervoeders met medicinale werking
doeltreffend kunnen worden getraceerd. Voor geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die op nationaal niveau zijn toegelaten, stelt de
verordening een regeling voor de handel in diervoeders met medicinale werking
binnen de Unie vast, zodat verstoringen van de mededinging kunnen worden
voorkomen. 
Het voorstel voorziet in de vaststelling van
gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen op grond van de verordening.
Rechtsgrondslag
De artikelen 43 en 168, lid 4, onder b), VWEU vormen de rechtsgrondslag
van het voorstel.
Richtlijn 90/167/EEG is gebaseerd op artikel 43 van het Verdrag
tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap (thans artikel 43
VWEU), betreffende de uitvoering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid. Het
gemeenschappelijk landbouwbeleid heeft tot doel de productiviteit van de
landbouw te doen toenemen, de landbouwbevolking een redelijke levensstandaard
te verzekeren, de markten te stabiliseren, de voorziening veilig te stellen en
redelijke prijzen bij de levering aan verbruikers te verzekeren. Uit dat
artikel kan ook een streven worden afgeleid naar geharmoniseerde en adequate
productieomstandigheden voor de veehouders in de EU.
Artikel 168, lid 4, onder b), VWEU voorziet in
maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn
op de bescherming van de volksgezondheid.
Er wordt hier een verordening van het Europees
Parlement en de Raad voorgesteld. Andere instrumenten zouden ongeschikt zijn
omdat de doelstellingen van de maatregel op de meest efficiënte wijze kunnen
worden verwezenlijkt door voorschriften die in de hele Unie volledig zijn
geharmoniseerd.
2014/0255 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
betreffende de productie, het in de handel
brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking
van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 43 en artikel 168, lid 4,
onder b),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[1],

Gezien het advies van het Comité van de
Regio's[2],

Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Richtlijn 90/167/EEG van de
Raad[3] vormt het juridisch
kader van de Unie met betrekking tot de productie, het in de handel brengen en
het gebruik van diervoeders met medicinale werking.
(2)       De dierlijke productie neemt
in de landbouw van de Unie een zeer belangrijke plaats in. De regels inzake
diervoeders met medicinale werking hebben grote invloed op het houden en
opfokken van dieren, met inbegrip van niet-voedselproducerende dieren, en op de
productie van producten van dierlijke oorsprong.
(3)       Het streven naar een hoog
niveau van bescherming van de volksgezondheid is een van de fundamentele
doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving, zoals vastgelegd in Verordening
(EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad[4], en de algemene
beginselen van die verordening moeten, onverminderd meer specifieke wetgeving
van de Unie, gelden voor het in de handel brengen en het gebruik van
diervoeders. Ook de bescherming van de diergezondheid is een van de algemene
doelstellingen van de Europese levensmiddelenwetgeving.
(4)       De ervaring met de toepassing
van Richtlijn 90/167/EEG leert dat verdere maatregelen moeten worden genomen om
de doeltreffende werking van de interne markt te verbeteren en uitdrukkelijk te
voorzien in meer mogelijkheden om niet-voedselproducerende dieren te behandelen
met diervoeders met medicinale werking.
(5)       Diervoeders met medicinale
werking vormen een van de methoden van toediening van geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik, die in diervoeders worden verwerkt. De toelating voor
gebruik in diervoeders, de productie, de distributie, de reclame voor en het
toezicht op die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn geregeld bij
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad[5].
(6)       Als diervoedertype vallen
diervoeders met medicinale werking binnen de werkingssfeer van Verordening (EG)
nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad[6], Verordening (EG)
nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad[7], Verordening (EG)
nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad[8] en Richtlijn 2002/32/EG
van het Europees Parlement en de Raad[9].
Voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten moeten specifieke
bepalingen worden vastgesteld betreffende voorzieningen en uitrusting,
personeel, controle van de productiekwaliteit, opslag en vervoer, het bijhouden
van registers, klachten en het terugroepen van producten, de toepassing van procedures
die zijn gebaseerd op de beginselen van gevarenanalyse en kritische
controlepunten (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) en
etikettering.
(7)       Diervoeders met medicinale
werking die in de Unie worden ingevoerd, moeten voldoen aan de algemene
voorschriften van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en de
invoervoorwaarden van Verordening (EG) nr. 183/2005 en Verordening (EG)
nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad[10]. In dit kader moeten
in de Unie ingevoerde diervoeders met medicinale werking worden geacht binnen
het toepassingsgebied van deze verordening te vallen.
(8)       Onverminderd de algemene
voorschriften van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 178/2002
betreffende de uitvoer van diervoeder naar derde landen, moeten de bepalingen
van deze verordening gelden voor diervoeders met medicinale werking en
tussenproducten die in de Unie zijn geproduceerd, opgeslagen, vervoerd of in de
handel gebracht om te worden uitgevoerd. De specifieke voorschriften
betreffende de etikettering, het voorschrijven en het gebruik van diervoeders
met medicinale werking en tussenproducten hoeven echter niet van toepassing te
zijn op voor de uitvoer bestemde producten.
(9)       Diervoeders met medicinale
werking zouden alleen mogen worden worden geproduceerd met toegelaten
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met het oog op de veiligheid
en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor
gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling
van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of
voorschriften voor de bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik in diervoeders.
(10)     De homogene bijmenging van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het voeder is ook van essentieel
belang voor de productie van veilige en efficiënte diervoeders met medicinale
werking. Daarom moet worden voorzien in de mogelijkheid om voor de homogeniteit
van diervoeders met medicinale werking criteria zoals streefwaarden vast te
stellen. 
(11)     Het komt voor dat exploitanten
van diervoederbedrijven in een en dezelfde inrichting een breed scala van
diervoeders produceren, voor verschillende doeldieren en met verschillende
soorten bestanddelen, zoals toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik. De opeenvolgende productie van verschillende soorten
diervoeders in dezelfde productielijn kan ertoe leiden dat sporen van een stof
in die lijn achterblijven wanneer met de productie van een ander diervoeder wordt
begonnen. Deze overdracht van sporen van een stof van de ene productiecharge
naar de andere wordt "versleping" genoemd. 
(12)     Versleping kan optreden
tijdens de productie, de verwerking, de opslag en het vervoer van diervoeders,
wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, opslagruimten of
vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende
bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip "versleping"
specifiek gebruikt voor de overdracht van in diervoeder met medicinale werking
aanwezige sporen van een werkzame stof naar niet-doeldiervoeder, terwijl
"kruisbesmetting" moet worden beschouwd als een besmetting die het
gevolg is van versleping of de overdracht van enige onbedoelde stof naar
diervoeder. De versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale
werking naar niet-doeldiervoeders moet worden vermeden of zo beperkt mogelijk
gehouden. Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen,
moeten voor de versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale
werking maximumgehalten worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke
risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, waarbij
rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het
Alara-beginsel (as low as reasonably achievable). In deze verordening moeten
algemene grenswaarden worden vastgelegd, rekening houdend met de
onvermijdelijke versleping en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen
opleveren. 
(13)     De etikettering van diervoeders
met medicinale werking moet voldoen aan de algemene beginselen van Verordening
(EG) nr. 767/2009 en moet zijn onderworpen aan specifieke
etiketteringsvoorschriften zodat de gebruiker de nodige informatie heeft om de
diervoeders met medicinale werking juist te kunnen toedienen. Ook moeten
grenswaarden voor afwijkingen tussen de op het etiket vermelde inhoud van
diervoeders met medicinale werking en de feitelijke inhoud worden vastgesteld.
(14)     Om veiligheidsredenen en om de
belangen van de gebruiker te beschermen, moeten diervoeders met medicinale
werking in de handel worden gebracht in gesloten verpakkingen. 
(15)     Voor de handel in diervoeders
met medicinale werking in de Unie moet worden gewaarborgd dat voor het daarin
verwerkte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat van
bestemming naar behoren een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn
2001/82/EG. 
(16)     Om de voederveiligheid en de
traceerbaarheid van de producten te garanderen, moeten exploitanten van
diervoederbedrijven die, ongeacht of zij in een diervoederbedrijf, met een
speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij, diervoeder met
medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of op de
markt brengen, door de bevoegde autoriteit worden erkend overeenkomstig het
erkenningssysteem van Verordening (EG) nr. 183/2005. Er moet worden
voorzien in een overgangsprocedure voor inrichtingen die reeds zijn erkend op
grond van Richtlijn 90/167/EEG.
(17)     Met het oog op een veilig
gebruik van diervoeders met medicinale werking, zouden deze slechts mogen
worden geleverd en gebruikt nadat een geldig voorschrift van een dierenarts is
overgelegd, dat is afgegeven na onderzoek van de te behandelen dieren. Dit
belet echter niet dat diervoeders met medicinale werking worden geproduceerd
voordat een voorschrift aan de producent wordt overgelegd.
(18)     Om te zorgen voor een
bijzonder omzichtig gebruik van diervoeders met medicinale werking voor
voedselproducerende dieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van
een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, moet worden voorzien in
specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het voorschrift,
de inachtneming van de wachttijd en het bijhouden van registers door de houder
van dier.
(19)     Gelet op de ernstige risico's
voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is
het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met
medicinale werking bij voedselproducerende dieren te beperken. Met name mag
preventief gebruik of gebruik voor het verhogen van het rendement van
voedselproducerende dieren niet worden toegestaan.
(20)     Er moet een systeem voor de
inzameling van ongebruikte of vervallen producten worden ingevoerd teneinde het
risico te beheersen dat dergelijke producten kunnen opleveren voor de
gezondheid van mensen en dieren of het milieu.
(21)     Teneinde het doel van deze
verordening te bereiken en rekening te houden met de technische vooruitgang en
wetenschappelijke ontwikkelingen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden
overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de
vaststelling van specifieke grenswaarden voor versleping en van de wijziging
van de bijlagen bij deze verordening. Die bijlagen betreffen bepalingen inzake
de verplichtingen van exploitanten van diervoederbedrijven in verband met de
productie, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen van diervoeders
met medicinale werking en tussenproducten, de bijmenging van het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik in diervoeder, de etiketteringsvoorschriften voor
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, de toegestane
toleranties voor de etikettering van de samenstelling van diervoeders met
medicinale werking of tussenproducten en het modelformulier voor het
voorschrift van een dierenarts. De Commissie moet bij de voorbereiding en
opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende
documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het
Europees Parlement en de Raad.
(22)     Teneinde uniforme voorwaarden
voor de tenuitvoerlegging van deze verordening te waarborgen ten aanzien van de
vaststelling van homogeniteitscriteria voor diervoeders met medicinale werking,
moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze
bevoegdheden moeten worden uitgeoefend volgens Verordening (EU) nr. 182/2011
van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van
de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze
waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de
Commissie controleren[11].
(23)     De lidstaten moeten de
sancties vaststellen die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening
en moeten alle nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat die sancties
worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend
zijn.
(24)     Daar het doel van deze
verordening, namelijk te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de
gezondheid van mensen en dieren, het verstrekken van adequate informatie voor
gebruikers en het versterken van de goede werking van de interne markt, niet
voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de
Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen vaststellen
overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel zoals vastgelegd in artikel 5 van
het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder
dan nodig is om dat doel te verwezenlijken,
HEBBEN DE
VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Hoofdstuk I
Toepassingsgebied en definities
Artikel 1
Toepassingsgebied
Deze
verordening is van toepassing op:
a)           de
productie, de opslag en het vervoer van diervoeders met medicinale werking en
tussenproducten;
b)           het
in de handel brengen, inclusief de invoer, en het gebruik van diervoeders met
medicinale werking en tussenproducten; 
c)           de
uitvoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten naar derde
landen. De artikelen 9, 15, 16 en 17 zijn echter niet van toepassing op
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten waarvan het etiket
vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen.
Artikel 2
Definities
1.           Voor de toepassing van deze
verordening gelden de volgende definities: 
a)      de definities van
"diervoeders", "diervoederbedrijf" en "in de handel
brengen" in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002;
b)      de definities van
"toevoegingsmiddel" en "dagrantsoen" in artikel 2, lid
2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003;
c)      de definities van
"voedselproducerende dieren", "voedermiddelen",
"mengvoeders", "aanvullende diervoeders",
"mineraalvoeders", "etikettering", "etiket",
"minimumhoudbaarheid" en "partij" in artikel 3,
lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009; 
d)      de definitie van "inrichting"
in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 183/2005;
e)      de definities van "officiële
controle" en "bevoegde autoriteit" in artikel 2 van
Verordening (EU) nr. 882/2004;
f)       de definities van "geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik", "wachttijd", "concentratie
van het geneesmiddel" en "voorschrift van een dierenarts" in
artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG. 
2.           Daarnaast gelden de volgende definities:

a)      "diervoeder met medicinale
werking": een mengsel van een of meer geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik of tussenproducten en een of meer
diervoeders dat als zodanig aan dieren kan worden toegediend;
b)      "tussenproduct": een mengsel van
een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een of meer
diervoeders dat bestemd is voor de productie van diervoeders met medicinale
werking;
c)      "werkzame stof": een stof met
farmacologische werking; 
d)      "niet-doeldiervoeder":
diervoeder dat niet bestemd is om een specifiek geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik te bevatten;
e)      "versleping": de overdracht van
sporen van een werkzame stof in niet-doeldiervoeder;
f)       "exploitant van een
diervoederbedrijf": een natuurlijke persoon of rechtspersoon die
verantwoordelijk is voor de naleving van de bij deze verordening vastgestelde
voorschriften in het diervoederbedrijf waarover hij de leiding heeft; 
g)      "distributeur": een exploitant
van een diervoederbedrijf die verpakte en gebruiksklare diervoeders met
medicinale werking levert aan de houder van dieren;
h)      "mobiele mengvoederbereider":
een exploitant van een diervoederbedrijf met een diervoederinrichting bestaande
uit een specifiek voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking
ingerichte vrachtwagen;
i)       "mengvoederbereider ter
plaatse": een exploitant van een diervoederbedrijf die diervoeder met
medicinale werking produceert op de boerderij van verbruik.
Hoofdstuk II
Productie, opslag, vervoer en in de handel brengen
Artikel 3
Algemene verplichtingen
Exploitanten van diervoederbedrijven voldoen
bij de productie, de opslag, het vervoer en het op de markt brengen van
diervoeder met medicinale werking en tussenproducten aan bijlage I.
Artikel 4
Systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten
Exploitanten van diervoederbedrijven die
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan,
vervoeren en in de handel brengen, zorgen voor de invoering, toepassing en
handhaving van een permanente schriftelijke procedure of van permanente
schriftelijke procedures op basis van het in Verordening (EG) nr. 183/2005
bedoelde systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten (hierna:
"HACCP").
Artikel 5
Samenstelling
1.           Diervoeders met medicinale
werking en tussenproducten worden uitsluitend geproduceerd met geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig de in Richtlijn
2001/82/EG gestelde voorwaarden een vergunning voor de productie van
diervoeders met medicinale werking is verleend.
2.           De producent van diervoeder
met medicinale werking waarborgt dat:
a)      het geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik in het diervoeder wordt verwerkt overeenkomstig bijlage II;
b)      het diervoeder met medicinale werking
wordt geproduceerd met inachtneming van de relevante voorwaarden inzake de in
de diervoeders met medicinale werking te verwerken geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik die zijn gesteld in de samenvatting van de
productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG;
c)      er geen mogelijkheid van wisselwerking
tussen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de diervoeders
bestaat die de veiligheid of de werkzaamheid van de diervoeders met medicinale
werking in het gedrang brengt; 
d)      een toevoegingsmiddel waarvoor in het
desbetreffende vergunningsbesluit een maximumgehalte is vastgesteld, niet in
het diervoeder met medicinale werking wordt verwerkt als het in het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds als werkzame stof is gebruikt.
Artikel 6
Homogeniteit
1.           Exploitanten van
diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking produceren, zorgen
voor de homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
of het tussenproduct in het diervoeder. 
2.           De Commissie kan door middel
van gedelegeerde handelingen criteria vaststellen voor de homogene bijmenging
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder met
medicinale werking of het tussenproduct, rekening houdend met de specifieke
eigenschappen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de
mengtechnologie. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in
artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. 
Artikel 7
Versleping
1.           Exploitanten van
diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten
produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig
de artikelen 3 en 4 maatregelen om versleping te voorkomen. 
2.           De Commissie is bevoegd om
overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking
tot specifieke grenswaarden voor de versleping van werkzame stoffen. 
Wanneer voor een werkzame stof geen specifieke
verslepingsgrenswaarden zijn vastgesteld, gelden de volgende
verslepingsgrenswaarden:
a)      voor antimicrobiële werkzame stoffen
1 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale
werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van
niet-doeldiervoeder; 
b)      voor andere werkzame stoffen 3 % van
de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of
tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van niet-doeldiervoeder;
Artikel 8
Productie vooraf
Diervoeders met medicinale werking en
tussenproducten mogen worden geproduceerd en opgeslagen vóór het in
artikel 15 bedoelde voorschrift is afgegeven. Deze bepaling is niet van
toepassing op mengvoederbereiders ter plaatse of in geval van de productie van
diervoeder met medicinale werking of tussenproducten met geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 10 of 11 van Richtlijn
2001/82/EG.
Artikel 9 
Etikettering
1.           Behalve aan artikel 11,
lid 1, en de artikelen 12 en 14 van Verordening (EG) nr. 767/2009
voldoet de etikettering van diervoeders met medicinale werking en van
tussenproducten aan de bepalingen van bijlage III bij deze verordening.
2.           Wanneer in plaats van
verpakkingsmateriaal recipiënten worden gebruikt, gaan zij vergezeld van
documenten die voldoen aan lid 1.
3.           Bijlage IV bevat de
toegestane toleranties voor afwijkingen tussen in de etikettering vermelde
waarden betreffende de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking
of een tussenproduct en de waarden die blijken bij analyses tijdens officiële
controles overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004.
Artikel 10
Verpakking
Diervoeders met medicinale werking en
tussenproducten mogen slechts in verzegelde verpakkingen of recipiënten in de
handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden zodanig verzegeld
dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel wordt beschadigd
en niet opnieuw kan worden gebruikt.
Artikel 11
Handel binnen de Unie 
Wanneer de lidstaat waar een diervoeder met
medicinale werking wordt geproduceerd, niet dezelfde is als die waar het door
de houder van het dier wordt gebruikt, wordt het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik  in de lidstaat van gebruik toegelaten overeenkomstig
Richtlijn 2001/82/EG.
Hoofdstuk III
Erkenning van inrichtingen
Artikel 12
Erkenningsplicht 
Exploitanten van diervoederbedrijven die
diervoeders met medicinale werking of tussenproducten produceren, opslaan,
vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen waarover
zij de leiding hebben, door de bevoegde autoriteit zijn erkend. 
Artikel 13
Erkenningsprocedure en lijsten van erkende inrichtingen
1.           De bevoegde autoriteit erkent
een inrichting alleen wanneer, voordat met de activiteiten is begonnen, tijdens
een bezoek ter plaatse is vastgesteld dat de regeling voor de productie, de
opslag, het vervoer en het in de handel brengen van diervoeder met medicinale
werking en tussenproducten voldoet aan de eisen van hoofdstuk II. 
2.           Voor de procedure voor de
verlening, opschorting, intrekking of wijziging van de erkenning van een
inrichting gelden artikel 13, lid 2, en de artikelen 14, 15, 16 en 17
van Verordening (EG) nr. 183/2005.
3.           De inrichtingen worden op de
in artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde
nationale lijst geplaatst onder een individueel identificatienummer dat is
toegewezen overeenkomstig de vorm in bijlage V, hoofdstuk II, bij die
verordening.
Artikel 14
Overeenkomstig Richtlijn 90/167/EEG erkende inrichtingen
1.           Binnen het toepassingsgebied
van deze verordening vallende inrichtingen die reeds zijn erkend overeenkomstig
Richtlijn 90/167/EEG mogen hun activiteiten voortzetten mits zij uiterlijk op [Office
of Publications, please insert date counting 18 months from the date of
entry into force of this Regulation] bij de betrokken bevoegde autoriteit
in wier ambtsgebied zich hun bedrijfsruimten bevinden, in een door die bevoegde
autoriteit vastgestelde vorm een verklaring indienen dat zij voldoen aan de in
artikel 13, lid 1, bedoelde eisen voor erkenning. 
2.           De bevoegde autoriteiten
verlengen, schorsen of wijzigen de erkenning van die inrichtingen of trekken
die in overeenkomstig de relevante regels en procedures bedoeld in
artikel 13, lid 1, van deze verordening, artikel 13, lid 2, en de
artikelen 14, 15 en 16 van Verordening (EG) nr. 183/2005. Indien de in lid
1 bedoelde verklaring niet binnen de gestelde termijn wordt ingediend, schorst
de bevoegde autoriteit de bestaande erkenning overeenkomstig artikel 14
van Verordening (EG) nr. 183/2005.
HOOFDSTUK IV
Voorschrift en gebruik
Artikel 15
Voorschrift
1.           Diervoeders met medicinale
werking mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer deze een
voorschrift van een dierenarts kunnen overleggen en, in geval van productie
door mengvoederbereiders ter plaatse, in het bezit zijn van een voorschrift van
een dierenarts, en wanneer aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 6 is
voldaan.
2.           Het voorschrift bevat de in
bijlage V bedoelde gegevens. Het oorspronkelijke voorschrift wordt door de
producent of, in voorkomend geval, de distributeur bewaard. De voorschrijver en
de houder van het dier bewaren een kopie van het voorschrift. Het origineel en
de kopieën worden tot drie jaar na de datum van afgifte bewaard.
3.           Diervoeders met medicinale
werking, behalve diervoeders met medicinale werking voor
niet-voedselproducerende dieren, mogen niet worden gebruikt voor meerdere behandelingen
op grond van hetzelfde voorschrift.
4.           Het voorschrift is geldig
voor een periode van maximaal zes maanden voor niet-voedselproducerende dieren
en van maximaal drie weken voor voedselproducerende dieren.
5.           De voorgeschreven diervoeders
met medicinale werking mogen alleen worden gebruikt voor dieren die door de
voorschrijver zijn onderzocht en enkel voor een gediagnosticeerde ziekte. De
voorschrijver vergewist zich ervan dat deze medicatie voor de doeldieren
volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is. Verder zorgt hij
ervoor dat de toediening van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik niet onverenigbaar is met een andere behandeling of een ander gebruik
en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene
geneesmiddelen worden gebruikt. 
6.           Het voorschrift vermeldt
overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik de op basis van de relevante parameters berekende
opnamegraad van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Artikel 16
Gebruik bij voedselproducerende dieren
1.           Exploitanten van
diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking leveren aan een
houder van voedselproducerende dieren, of personen die ter plaatse mengsels van
diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren bereiden,
zorgen ervoor dat de geleverde of gemengde hoeveelheden niet groter zijn dan
a)      de in het voorschrift vermelde
hoeveelheden en
b)      de hoeveelheden die nodig zijn voor een
behandeling van één maand of van twee weken in geval van diervoeders met
medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik bevatten.
2.           Diervoeders met medicinale
werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
bevatten, mogen niet worden gebruikt voor het voorkomen van ziekten bij
voedselproducerende dieren of het verhogen van hun rendement.
3.           Bij de toediening van
diervoeder met medicinale werking eerbiedigt de houder van voedselproducerende
dieren de in het voorschrift van de dierenarts bepaalde wachttijd. 
4.           Exploitanten van
diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking voeren aan
voedselproducerende dieren, houden een register bij overeenkomstig
artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG. De gegevens in dat register worden
bijgehouden tot vijf jaar na de datum waarop het diervoeder met medicinale
werking is toegediend, ook wanneer het dier in die vijf jaar is geslacht.
Artikel 17
Systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten
De lidstaten zorgen ervoor dat er adequate
inzamelingssystemen voorhanden zijn voor diervoeders met medicinale werking en
tussenproducten die zijn verstreken of voor het geval dat de houder van het
dier een grotere hoeveelheid diervoeder met medicinale werking heeft ontvangen
dan hij daadwerkelijk gebruikt voor de in het voorschrift van een dierenarts
bedoelde behandeling.
HOOFDSTUK V
Procedurele en slotbepalingen
Artikel 18
Wijziging van bijlagen
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde
handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van de bijlagen I
tot en met V, teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en
wetenschappelijke ontwikkelingen.
Artikel 19
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1.           De bevoegdheid om
gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend
onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2.           De in de artikelen 7 en 18
bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde
tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
3.           Het Europees Parlement of de
Raad kan de in de artikelen 7 en 18 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen
tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in
dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een
daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht
zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4.           Zodra de Commissie een
gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig
kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 
5.           Een overeenkomstig de
artikelen 7 en 18 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking
indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van
twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en
de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de
Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie heeft
medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op
initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 20
Comitéprocedure
1.           De Commissie wordt bijgestaan
door het bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002
ingestelde Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders
(hierna "comité" genoemd). Dit comité is een comité in de zin van
Verordening (EU) nr. 182/2011.
2.           Wanneer naar dit lid wordt
verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van
toepassing.
3.           Wanneer het advies van het
comité via een schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die
procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen
van het advies, door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten of
door een eenvoudige meerderheid van de leden van het comité daarom wordt
verzocht.
Artikel 21
Sancties
1.           De lidstaten stellen de
regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de
bepalingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat de regels ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten
doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
2.           De lidstaten stellen de
Commissie uiterlijk op [Office of Publications, please insert date counting
[12] months from the date of entry into force of this Regulation] in kennis
van die voorschriften en delen haar eventuele latere wijzigingen onmiddellijk
mee.
Artikel 22
Intrekking
Richtlijn 90/167/EEG wordt ingetrokken. 
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen
volgens de in bijlage VI opgenomen concordantietabel.
Artikel 23
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van [Office
of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
into force of this Regulation].
Deze
verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk
in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement                        Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               PB C , , blz. .
[2]               PB C , , blz. .
[3]               Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot
vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en
het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PB L 92 van 7.4.1990, blz.
42).
[4]               Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement
en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en
voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese
Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor
voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
[5]               Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van
28.11.2001, blz. 1).
[6]               Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement
en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor
diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1).
[7]               Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees
Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en
het gebruik van diervoeders (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1).
[8]               Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees
Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor
diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).
[9]               Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (PB
L 140 van 30.5.2002, blz. 10).
[10]             Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement
en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de
wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake
diergezondheid en dierenwelzijn (PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1) (Rectificatie:
PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1).
[11]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
BIJLAGE I
Voorschriften
voor exploitanten van diervoederbedrijven zoals bedoeld in artikel 3
AFDELING 1
BEDRIJFSRUIMTEN EN UITRUSTING
Exploitanten van diervoederbedrijven gebruiken
bedrijfsruimten en uitrusting die voldoen aan de volgende eisen.
1.                      
Bedrijfsruimten en uitrusting en de onmiddellijke
omgeving daarvan worden schoon gehouden en er worden doeltreffende programma's
voor de bestrijding van plaagorganismen toegepast. Er worden
reinigingsprogramma's ingevoerd. Die programma's waarborgen dat besmettingen,
met inbegrip van besmettingen door residuen van detergenten en biociden, en
kruisbesmettingen, ook ten gevolge van versleping, tot een minimum worden
beperkt.
2.                      
De indeling, het ontwerp, de constructie en de
afmetingen van de bedrijfsruimten en uitrusting zijn zodanig dat: 
a)      het risico op fouten zo klein mogelijk is
en in het algemeen aantasting van de veiligheid en kwaliteit van de producten
zoveel mogelijk wordt voorkomen;
b)      reiniging en ontsmetting op adequate
wijze kunnen worden uitgevoerd; 
c)      machines die met diervoeder in aanraking
komen, na alle natte reinigingsprocessen kunnen worden gedroogd. 
3.                      
Bedrijfsruimten en uitrusting die bestemd zijn voor
de productie worden adequaat en regelmatig gecontroleerd volgens door de
fabrikant van de uitrusting schriftelijk vastgelegde procedures. 
Alle weeg- en meetapparatuur is afgestemd op de te
bepalen gewichten of volumes; de nauwkeurigheid ervan wordt regelmatig
nagegaan. 
Alle mengapparatuur is
afgestemd op de te mengen gewichten of volumes en is geschikt om homogene
mengsels te produceren. De exploitanten tonen de doeltreffendheid van de
mengapparatuur met betrekking tot de homogeniteit aan. 
4.                      
De bedrijfsruimten worden voldoende door daglicht
of kunstlicht verlicht. 
5.                      
Afvoervoorzieningen zijn geschikt voor het beoogde
doel; zij zijn zodanig ontworpen en geconstrueerd dat elk risico van
verontreiniging van de diervoeders wordt voorkomen. 
6.                      
Het bij de productie gebruikte water is van
voldoende kwaliteit voor dieren; de waterleidingen zijn van inert materiaal. 
7.                      
Rioolwater, afvalwater en regenwater worden op een
zodanige wijze verwijderd dat de uitrusting en de veiligheid en kwaliteit van
het diervoeder met medicinale werking en van tussenproducten niet worden
aangetast. 
8.                      
Waar nodig wordt de temperatuur
zo laag mogelijk gehouden om condens en bederf te voorkomen.
9.                      
Bederf en stof worden onder controle gehouden om
het binnendringen van plaagorganismen te voorkomen. 
10.                  
Ramen en andere openingen zijn waar nodig zodanig
vervaardigd dat zij ondoorlaatbaar zijn voor plaagorganismen. Deuren sluiten
goed en zijn in gesloten toestand ondoorlaatbaar voor plaagorganismen. 
11.                  
Plafonds en voorzieningen aan het plafond zijn waar
nodig zodanig ontworpen, geconstrueerd en afgewerkt dat zich geen vuil kan
ophopen en dat condens, ongewenste schimmelvorming en het loskomen van deeltjes
waardoor de veiligheid en kwaliteit van de diervoeders met medicinale werking
en tussenproducten kan worden aangetast, worden beperkt. 
AFDELING 2
PERSONEEL
1.                      
Exploitanten van een diervoederbedrijf beschikken over
voldoende personeel met de vaardigheden en kwalificaties die voor de
vervaardiging van de betrokken producten vereist zijn. Het volledige personeel
wordt duidelijk schriftelijk ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden
en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste productkwaliteit te
verkrijgen. 
Er wordt een
gekwalificeerd persoon aangewezen die verantwoordelijk is voor de productie van
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten,
alsook een gekwalificeerd persoon voor kwaliteitscontrole.
2.                      
Er wordt een organogram opgesteld met een
beschrijving van de kwalificaties en verantwoordelijkheden van het
leidinggevend personeel, dat tijdens een eventuele inspectie ter beschikking
van de bevoegde autoriteiten wordt gesteld. 
AFDELING 3
PRODUCTIE
1.                      
Exploitanten van diervoederbedrijven vergewissen
zich ervan dat in de verschillende productiefasen vooraf vastgestelde
schriftelijke procedures worden gevolgd.
2.                      
Er worden technische of organisatorische
maatregelen genomen om kruisbesmettingen en fouten te voorkomen, controles te
verrichten tijdens de productie, en een doeltreffende tracering van de voor de
productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten gebruikte
producten te waarborgen. 
3.                      
De aanwezigheid van ongewenste stoffen in de zin
van Richtlijn 2002/32/EG en van andere verontreinigende stoffen die verband
houden met de gezondheid van mens en dier wordt gecontroleerd; er worden
passende maatregelen genomen om deze aanwezigheid zo veel mogelijk te beperken.
4.                      
Om kruisbesmetting te voorkomen, worden producten
die worden gebruikt voor de productie en onverwerkte diervoeders gescheiden van
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten opgeslagen.
5.                      
Afval en andere materialen die niet bestemd zijn
voor gebruik in diervoeders worden afgezonderd, adequaat geëtiketteerd en op
passende wijze gebruikt of verwijderd; zij worden niet gebruikt als diervoeder.

AFDELING 4
KWALITEITSCONTROLE
1.                      
Exploitanten van diervoederbedrijven beschikken in
het kader van een kwaliteitscontrolesysteem over een laboratorium met voldoende
personeel en materieel. 
2.                      
Er wordt een kwaliteitscontroleplan op schrift
gesteld en uitgevoerd. Het omvat met name de controle van de kritieke punten in
het productieproces, de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen,
de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de
specificaties vanaf de verwerkte materialen tot en met de eindproducten, en de
maatregelen die moeten worden genomen in geval van niet-naleving. 
3.                      
Specifieke regelmatig zelf uitgevoerde controles
garanderen de naleving van de overeenkomstig artikel 6, lid 2,
vastgestelde homogeniteitscriteria, de overeenkomstig artikel 7,
lid 2, vastgestelde grenswaarden voor versleping en de minimumhoudbaarheid
van het diervoeder met medicinale werking.
4.                      
Om de traceerbaarheid te waarborgen, worden volgens
een vooraf vastgesteld bemonsteringsplan voldoende monsters genomen van de
producten die gebruikt worden voor de productie van diervoeders met medicinale
werking en tussenproducten en van elke partij diervoeder met medicinale werking
en tussenproducten. De monsters worden verzegeld en van etiketten voorzien,
zodat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij worden zodanig
opgeslagen dat verandering van de samenstelling of aantasting van het monster
uitgesloten is. Zij worden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten
gehouden gedurende een periode die is afgestemd op het gebruik waarvoor de
diervoeders met medicinale werking of de tussenproducten in de handel worden
gebracht. 
AFDELING 5
OPSLAG EN VERVOER
Diervoeders met medicinale werking en
tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor geschikte afzonderlijke en
beveiligde lokalen waartoe alleen personen toegang hebben die door de
exploitanten van diervoederbedrijven daartoe gemachtigd zijn, of in hermetisch
gesloten recipiënten die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze
producten. Zij worden opgeslagen in locaties die worden ontworpen, aangepast en
onderhouden om goede opslagomstandigheden te waarborgen. 
Diervoeders met medicinale werking en
tussenproducten worden zo opgeslagen en vervoerd dat zij gemakkelijk kunnen
worden geïdentificeerd. Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten
worden vervoerd in daarvoor geschikte vervoermiddelen.
AFDELING 6
BIJHOUDEN VAN GEGEVENS
1.                      
Exploitanten van diervoederbedrijven die
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan,
vervoeren of in de handel brengen, houden een register bij met relevante
gegevens, waaronder gegevens betreffende de aankoop, de productie, de opslag,
het vervoer en het op de markt brengen, met het oog op een doeltreffende
tracering van de ontvangst tot aflevering aan de eindbestemming, inclusief
uitvoer.
2.                      
Het in lid 1 bedoelde register bevat: 
a)      de in artikel 6, lid 2, onder g),  van Verordening
(EG) nr. 183/2005 bedoelde HACCP-documenten; 
b)      het kwaliteitscontroleplan en de
resultaten van de desbetreffende controles; 
c)      specificaties en gegevens betreffende de
hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voedermiddelen,
mengvoeders, toevoegingsmiddelen, tussenproducten en diervoeders met medicinale
werking die zijn aangekocht; 
d)      specificaties en gegevens betreffende het
aantal partijen diervoeders met medicinale werking en tussenproducten dat is
geproduceerd, met inbegrip van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
voedermiddelen, mengvoeders, toevoegingsmiddelen en tussenproducten die zijn
gebruikt;
e)      specificaties en gegevens betreffende het
aantal partijen diervoeders met medicinale werking en tussenproducten dat is
opgeslagen of vervoerd;
f)       specificaties en gegevens betreffende de
hoeveelheden diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die in de
handel zijn gebracht of naar derde landen zijn uitgevoerd;
g)      informatie over de producenten of leveranciers
van de diervoeders met medicinale werking en tussenproducten of van de
producten die worden gebruikt voor de productie van diervoeders met medicinale
werking en tussenproducten, waaronder ten minste hun naam, adres en, in
voorkomend geval, hun erkenningsnummer,
h)      informatie over de ontvangers van de
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, waaronder ten minste hun
naam, adres en, in voorkomend geval, hun erkenningsnummer; en 
i)       informatie over degene die het
voorschrift heeft afgegeven, waaronder ten minste zijn naam en adres.
Met uitzondering van de documenten die een
permanent karakter hebben, worden de documenten in het register bewaard
gedurende drie jaar na de datum van afgifte ervan. 
AFDELING 7
KLACHTEN EN TERUGROEPEN VAN PRODUCTEN
1.                      
Exploitanten van een diervoederbedrijf die
diervoeders met medicinale werking en tussenproducten in de handel brengen,
zetten een systeem voor de registratie en behandeling van klachten op. 
2.                      
Zij voeren een systeem in voor het snel uit de
handel nemen van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten en,
indien nodig, voor de terugroeping uit het distributienetwerk van producten die
niet blijken te voldoen aan de voorschriften van deze verordening. Zij
omschrijven via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen
producten; voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht,
worden zij via een kwaliteitscontroleprocedure opnieuw beoordeeld.
BIJLAGE II
Verwerking
van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder als
bedoeld in artikel 5, lid 2, onder a) 
1.                      
Mobiele mengvoederbereiders of mengvoederbereiders
ter plaatse gebruiken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen in
een gehalte van meer dan 2 kg/t diervoeder.
2.                      
De dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik wordt verwerkt in een hoeveelheid diervoeder met
medicinale werking die de inname van de dagelijkse dosis door het doeldier
garandeert, waarbij ermee rekening wordt gehouden dat de inname van voer door
zieke dieren kan afwijken van het normale dagrantsoen.
3.                      
Diervoeder met medicinale werking die de dagelijkse
dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat,
vertegenwoordigt ten minste 50 % van het dagrantsoen op basis van de droge
stof. Voor herkauwers is de dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik vervat in ten minste 50 % van het aanvullend
diervoeder, exclusief mineraalvoeder.
BIJLAGE III
Etiketteringsgegevens
als bedoeld in artikel 9, lid 1 
Het etiket van diervoeders met medicinale
werking en tussenproducten bevat de volgende gegevens:
1)           de vermelding "diervoeder met
medicinale werking", aangevuld met de vermelding "volledig" of
"aanvullend", naargelang van het geval, of "tussenproduct voor
diervoeder met medicinale werking", en de doelsoort(en);
2)           de naam of handelsnaam en het adres
van de voor de etikettering verantwoordelijke exploitant van het
diervoederbedrijf;
3)           het erkenningsnummer van de voor de
etikettering verantwoordelijke persoon overeenkomstig artikel 12; 
4)           het referentienummer van de partij
diervoeder met medicinale werking of tussenproduct;
5)           de nettohoeveelheid diervoeder met
medicinale werking, uitgedrukt in massa-eenheden voor vast diervoeder en in
massa- of volume-eenheden voor vloeibaar diervoeder;
6)           onder het opschrift
"geneesmiddelen", de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
met de naam, de werkzame stof, de concentratie van het geneesmiddel, de
toegevoegde hoeveelheid, de houder van de vergunning voor het in de handel
brengen en het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;
7)           de therapeutische indicaties van het
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, eventuele contra-indicaties en
ongewenste voorvallen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het
gebruik;
8)           in het geval van diervoeder met
medicinale werking of een tussenproduct bestemd voor voedselproducerende
dieren, de wachttijd of de vermelding "geen"; 
9)           een aanbeveling voor het lezen van
de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip
van een hyperlink waar hij kan worden gevonden, een waarschuwing dat het
product uitsluitend bestemd is voor de behandeling van dieren, en een
waarschuwing dat het product moet worden bewaard buiten het zicht en bereik van
kinderen;
10)         onder het opschrift
"toevoegingsmiddelen", de lijst van toevoegingsmiddelen in
diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren
overeenkomstig hoofdstuk I van bijlage VI bij Verordening (EG)
nr. 767/2009, of in het geval van diervoeders met medicinale werking voor
niet-voedselproducerende dieren overeenkomstig hoofdstuk I van bijlage VII bij
die verordening, en in voorkomend geval de etiketteringsgegevens die zijn
voorgeschreven in het besluit tot toelating van het betrokken
toevoegingsmiddel;
11)         de naam of namen van de
voedermiddelen zoals vermeld in de catalogus als bedoeld in artikel 24,
lid 1, van Verordening (EG) nr. 767/2009 of in het register als
bedoeld in artikel 24, lid 6, van die verordening. Wanneer voor de
productie verschillende voedermiddelen worden gebruikt, voldoet de vermelding
aan artikel 17, lid 1, onder e), en lid 2, van Verordening (EG)
nr. 767/2009;
12)         de analytische bestanddelen van
diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren
overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage VI bij Verordening (EG)
nr. 767/2009, of overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage VII bij die
verordening in geval van diervoeders met medicinale werking voor
niet-voedselproducerende dieren;
13)         bij diervoeder met medicinale werking
voor niet-voedselproducerende dieren, een gratis telefoonnummer of een ander
passend communicatiemiddel, zodat de afnemer naast de verplichte gegevens
aanvullende informatie kan ontvangen over de toevoegingsmiddelen in het
diervoeder met medicinale werking of over de voedermiddelen in het diervoeder
met medicinale werking wanneer overeenkomstig artikel 17, lid 2,
onder c), van Verordening (EG) nr. 767/2009 de categorie wordt
vermeld;
14)         het vochtgehalte als het meer dan
14 % bedraagt;
15)         de gebruiksaanwijzing overeenkomstig
het voorschrift van een dierenarts en de samenvatting van de productkenmerken
zoals bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG;
16)         de minimumhoudbaarheid gelet op de
stabiliteit van de toevoegingsmiddelen voor diervoeders en de geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik, en in voorkomend geval bijzondere
voorzorgsmaatregelen in verband met de opslag.
BIJLAGE IV 
Toegestane
toleranties voor de etikettering van de samenstelling van diervoeder met
medicinale werking of tussenproducten als bedoeld in artikel 9, lid 3
1.                      
De in dit punt vastgestelde toleranties omvatten
technische en analyseafwijkingen. 
Indien wordt vastgesteld dat de samenstelling van
een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct afwijkt van de op
het etiket vermelde hoeveelheid van een antimicrobiële werkzame stof, geldt een
tolerantie van 10 %. Voor andere werkzame stoffen gelden de volgende
toleranties:
 Werkzame stof per kg diervoeder met medicinale werking || Tolerantie 
 > 500 mg || ± 10 % 
 > 10 mg en ≤ 500 mg || ± 20 % 
 > 0,5 mg en ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Voor de in de punten 10 en 12 van bijlage III bij
deze verordening bedoelde etiketteringsgegevens gelden naargelang het geval de
in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 767/2009 vastgestelde toleranties. 
BIJLAGE V
Het
in artikel 15, lid 2, bedoelde voorschrift
"VOORSCHRIFT VOOR DIERVOEDER MET
MEDICINALE WERKING
1.                      
Naam, voornaam, adres en lidmaatschapsnummer van
een beroepsorganisatie van de persoon die een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.
2.                      
Datum van afgifte en handtekening of elektronische
identificatie van de persoon die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
mag voorschrijven.
3.                      
Naam en adres van de houder van de dieren.
4.                      
Identificatie van de dieren en aantal dieren.
5.                      
Gediagnosticeerde ziekte die moet worden behandeld.
6.                      
Benaming van het (de) geneesmiddel(en) voor
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van de naam van de werkzame stof(fen).
7.                      
Indien het voorschrift is afgegeven op grond van de
artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG, een verklaring in die zin.
8.                      
Gehalte van het (de) geneesmiddel(en) voor
diergeneeskundig gebruik (hoeveelheid per gewichtseenheid diervoeder met
medicinale werking).
9.                      
Hoeveelheid diervoeder met medicinale werking.
10.                  
Gebruiksaanwijzing voor de houder van het dier, met
inbegrip van de duur van de behandeling.
11.                  
Percentage diervoeder met medicinale werking in het
dagrantsoen of hoeveelheid diervoeder met medicinale werking per dier en per
dag.
12.                  
In voorkomend geval, wachttijd voordat producten
van behandelde dieren in de handel mogen worden gebracht.
13.                  
Eventuele passende waarschuwingen.
14.                  
Voor voedselproducerende dieren, de vermelding
"Dit recept mag slechts voor één enkele verstrekking worden
gebruikt".
15.                  
De volgende vermeldingen die moeten worden ingevuld
door de leverancier van het diervoeder met medicinale werking of de
mengvoederbereider ter plaatse, naargelang van het geval: 
–              
naam of firmanaam en adres;
–              
datum van levering of menging ter plaatse.
16.                  
Handtekening van leverancier of mengvoederbereider
ter plaatse."
BIJLAGE VI
Concordantietabel
als bedoeld in artikel 22
 Richtlijn 90/167/EEG || Deze verordening 
 Artikel 1 || Artikel 1 
 Artikel 2 || Artikel 2 
 Artikel 3, lid 1 || Artikel 5, lid 1 
 Artikel 3, lid 2 || - 
 Artikel 4, lid 1 || Artikelen 3 en 4, artikel 5, lid 2, artikel 6, en bijlagen I en II 
 Artikel 4, lid 2 || - 
 Artikel 5, lid 1 || Artikel 10 
 Artikel 5, lid 2 || Artikelen 3 en 7, en bijlage I 
 - || Artikel 8 
 Artikel 6 || Artikel 9 en bijlage III 
 Artikel 7 || - 
 Artikel 8, lid 1 || Artikel 15 
 Artikel 8, lid 2 || - 
 Artikel 8, lid 3 || Artikel 16, lid 3 
 Artikel 9, lid 1 || Artikel 12 en artikel 16, lid 1 
 Artikel 9, lid 2 || - 
 Artikel 9, lid 3 || - 
 Artikel 10 || Artikel 11 
 - || Artikel 13 
 - || Artikel 14 
 - || Artikel 16, lid 2 
 - || Artikel 16, lid 4 
 - || Artikel 17 
 Artikel 11 || - 
 Artikel 12 || Artikel 18 
 - || Artikel 19 
 - || Artikel 20 
 - || Artikel 21 
 - || Artikel 22 
 - || Artikel 23 
 Artikel 13 || - 
 Artikel 14 || - 
 Artikel 15 || - 
 Artikel 16 || - 
 Bijlage A || Bijlage V 
 Bijlage B || - 
 - || Bijlage IV