CELEX: 52012PC0049
Language: pt
Date: 2012-02-10
Title: Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica

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		52012PC0049
		
			Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
A Comissão apresenta uma proposta alterada de
regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à informação ao
público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Integradas nesta
proposta alterada encontram-se as alterações sugeridas, em primeira leitura,
pelo Parlamento Europeu que a Comissão considera aceitáveis. Para efeitos de
clareza jurídica e no intuito de facilitar o processo legislativo ordinário, o
presente texto substitui o documento COM(2011) 632 final que, por conseguinte,
é retirado. 

1.                      
Contexto

Em 10 de dezembro de 2008, a Comissão apresentou
uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à
informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica.
Essa proposta foi transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 10 de
dezembro de 2008. 
O Comité Económico e Social e o Comité das Regiões
emitiram parecer respetivamente em 10 de junho e 7 de
outubro de 2009. 
O Parlamento Europeu adotou, em primeira leitura,
uma resolução legislativa em 24 de novembro de 2010.

2.                      
Objetivo da proposta da Comissão 

Os objetivos políticos gerais das propostas de
alteração da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.º 726/2004 são
compatíveis com os objetivos gerais da legislação da UE no domínio
farmacêutico. Esses objetivos consistem em assegurar o correto funcionamento do
mercado interno para os medicamentos para uso humano e melhorar a proteção da
saúde dos cidadãos da UE. Nessa perspetiva, as propostas visam especificamente:
·      Estabelecer um quadro claro para a disponibilização ao público, pelos
titulares das autorizações de introdução no mercado, de informação sobre
medicamentos sujeitos a receita médica, a fim de promover uma utilização mais
racional destes medicamentos, garantindo simultaneamente que o quadro
legislativo continue a proibir a publicidade direta a este tipo de medicamentos
junto do consumidor.
Para isso, será necessário:
·      Garantir um elevado nível de qualidade da informação fornecida, através
de uma aplicação coerente, em toda a UE, de normas claramente definidas.
·      Permitir a disponibilização de informação através de canais adequados
às necessidades e capacidades dos diferentes tipos de doentes.
·      Permitir que os titulares de autorizações de introdução no mercado forneçam
informações compreensíveis, objetivas e não promocionais sobre os benefícios e
os riscos associados aos seus medicamentos.
·      Velar pela aplicação de medidas de controlo e execução, a fim de
garantir o cumprimento dos critérios de qualidade pelos prestadores da
informação, evitando simultaneamente qualquer burocracia desnecessária.
A presente proposta alterada está em conformidade
com os referidos objetivos que visam incluir medidas que estabeleçam normas
elevadas de segurança dos medicamentos. Por conseguinte, tendo em conta que
desde a adoção da proposta da Comissão entrou em vigor o Tratado de Lisboa, é
aditado o artigo 168.º, n.º 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União
Europeia como base jurídica da proposta alterada. 
Por último, a presente proposta alterada reforça
os direitos dos doentes. Em particular, a disponibilização de determinada
informação, designadamente a rotulagem e o folheto informativo, deixa de ser
uma possibilidade e passa a constituir uma obrigação para os titulares das
autorizações de introdução no mercado.

3.                      
Parecer da Comissão sobre as alterações adotadas pelo Parlamento
Europeu

Em 24 de novembro de 2010, o Parlamento Europeu
aprovou 12 alterações à proposta de regulamento relativo à informação ao
público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica. A Comissão
considera que, na sua maioria, as alterações do Parlamento Europeu são
aceitáveis na totalidade, em princípio ou em parte, visto que mantêm os
objetivos e o dispositivo geral da proposta.
Por conseguinte, a Comissão aceita, na íntegra ou
em parte, as seguintes alterações do Parlamento Europeu:
O considerando 1 é alterado de acordo com a
alteração 1, na qual se sublinha que a comunicação da Comissão ao Parlamento,
transmitida em 20 de dezembro de 2007, relativa ao «Relatório sobre as práticas
atuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos», põe em destaque
a necessidade de uma distinção mais clara entre publicidade e informação. 
A alteração 2 especifica no considerando 2 que o
novo título introduzido na Diretiva 2001/83/CE tem como objetivo colocar a
tónica nos direitos e interesses dos doentes.
Em conformidade com a alteração 6, foi
especificado no artigo 20.º-B, n.º 1, que, embora o controlo prévio da
informação seja realizado pela Agência no caso dos medicamentos autorizados
pelo procedimento centralizado, o controlo posterior dessa informação compete
aos Estados-Membros. É adequado assegurar de forma coerente que a Agência seja
também responsável pelo controlo da informação disponibilizada através dos
sítios Internet registados nos Estados-Membros. São, pois, introduzidas
disposições específicas a fim de clarificar o funcionamento deste mecanismo de
controlo quando a informação é disponibilizada através de sítios Internet
registados nos Estados-Membros. A Comissão reconhece que diversos
Estados-Membros manifestaram preocupações relativamente à conformidade com a
respetiva constituição nacional. A Comissão está disposta a dialogar com os
interessados para chegar a soluções adequadas, no pleno respeito dos objetivos
do presente regulamento.
De acordo com a alteração 7, o termo «divulgar»
foi substituído por «disponibilizar» no artigo 20.º-B, n.º 2. 
A alteração 9 estabelece o procedimento a seguir
no caso de a Agência solicitar alterações à informação apresentada para
controlo, prevendo a cobrança de taxas que devem ser proporcionais ao trabalho
adicional. Tendo em conta que o prazo normal é de 60 dias, o prazo adicional
deveria ser de 30 dias. 
A alteração 10 modifica o artigo 57.º, n.º 1,
relativo à base de dados EudraPharm, e prevê que esta esteja disponível em
todas as línguas da UE. Tal alteração foi introduzida no que respeita à
estrutura da base de dados; por outro lado, a informação nela contida estará
disponível nas línguas dos Estados-Membros onde os medicamentos estão
autorizados. Além disso, não é necessário especificar que as informações
facultadas se destinam a um público não especializado, uma vez que o artigo
57.º já estabelece que as informações devem ser formuladas de forma adequada e
compreensível. 
A alteração 12 prevê que a EudraPharm seja
promovida ativamente junto dos cidadãos europeus. Tal deve ser feito mediante o
desenvolvimento do portal Web europeu sobre medicamentos instituído no
Regulamento (UE) n.º 1235/2010, concebido para ser o ponto central de acesso à
informação sobre medicamentos. Por outro lado, não é adequado que a informação
disponível nos sítios Web dos titulares de autorizações de introdução no
mercado seja reproduzida na EudraPharm, uma base de dados pública. 

4.                      
Incidência orçamental

A presente proposta não tem incidência no
orçamento da União.

5.                      
Conclusão

Tendo em conta o artigo 293.º do Tratado sobre o
Funcionamento da União Europeia, a Comissão altera a sua proposta da seguinte
forma:
2008/0255 (COD)
Proposta alterada de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no
que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso
humano sujeitos a receita médica
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a
Comunidade Europeia sobre o Funcionamento da União Europeia,
e, nomeadamente, os seus artigos 95.º
114.º e 168.º, n.º 4, alínea c),
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia[1], 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[2],
Tendo em conta o parecer do Comité das
Regiões[3],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário nos termos do procedimento previsto no artigo
251.° do Tratado[4],
Considerando o seguinte:
(1)       Em 20 de dezembro de 2007, a
Comissão apresentou uma comunicação ao Parlamento Europeu e ao Conselho
relativa ao «Relatório sobre as práticas atuais em matéria de informação a
doentes sobre medicamentos»[5].
O relatório conclui que os Estados-Membros adotaram normas e práticas
divergentes em matéria de divulgação de informação, o que conduziu a um acesso
desigual por parte dos doentes e do público em geral à informação sobre os
medicamentos. A experiência adquirida com a aplicação do quadro jurídico em
vigor revelou igualmente algumas disparidades na interpretação das normas comunitárias
da União relativas à publicidade e nas disposições adotadas a
nível nacional em matéria de informação, evidenciando a necessidade de
concretizar a distinção entre publicidade e informação.
(2)       A introdução de um novo
título VIII-A na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6
de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos para uso humano[6],
procura ultrapassar essas deficiências através de várias disposições destinadas
a garantir uma informação de elevada qualidade, objetiva, fiável e não
promocional sobre os medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica e
a colocar a tónica nos direitos e interesses dos doentes.
(3)       As disparidades na divulgação
de informação sobre os medicamentos para uso humano não se justificam no caso
dos medicamentos autorizados em conformidade com o título II do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004,
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia
de Medicamentos[7],
relativamente aos quais já foi autorizada a utilização de um mesmo resumo das
características do medicamento e de um mesmo folheto informativo para toda a ComunidadeUnião.
O título VIII-A da Diretiva 2001/83/CE deve, pois, aplicar-se também a esses
medicamentos. 
(4)       A Diretiva 2001/83/CE prevê,
com algumas exceções, o controlo de certos tipos de da
informação pelas autoridades competentes dos Estados-Membros antes da sua divulgaçãodisponibilização.
Esse controlo inclui informações sobre os estudos
científicos com base na observação, as medidas de acompanhamento no âmbito da
prevenção e dos tratamentos médicos ou as informações destinadas a apresentar
os medicamentos no contexto da doença a prevenir ou a tratar. No caso dos medicamentos para uso humano
autorizados em conformidade com o título II do Regulamento (CE) n.º 726/2004,
devem ser adotadas disposições no sentido de sujeitar certos tipos de esta
informação a um controlo prévio pela Agência Europeia de Medicamentos (a
seguir, designada por «Agência»), bem como de clarificar o funcionamento
do mecanismo de controlo quando a informação é disponibilizada através de
sítios Internet registados nos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva
2001/83/CE. 
(5)       Para garantir o financiamento
adequado destas atividades ligadas à informação, é necessário adotar disposições
no sentido de exigir o pagamento de taxas à Agência pelos titulares das
autorizações de introdução no mercado. 
(6)       São já
disponibilizadas ao nível da União informações sobre medicamentos através de
várias bases de dados e portais geridos pela Agência ou pela Comissão
relativos, nomeadamente, a medicamentos e ensaios clínicos, como o portal
Orphanet sobre doenças raras e medicamentos órfãos[8].
Convém estabelecer ligações entre estas diferentes fontes de informação, a fim
de facilitar o acesso do público. O portal
europeu sobre medicamentos criado pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, com
a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010[9], deve ser o
único ponto de referência para o acesso a esta informação.
(7)       Visto que o
controlo prévio da informação pela Agência será financiado por taxas pagas
pelos requerentes, que devem ser ajustadas, convém prever a aplicação diferida
das disposições respeitantes ao controlo prévio da informação pela Agência. 
(8)       Tendo em conta que o objetivo
do presente regulamento, a saber, a adoção de normas específicas para a
informação sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica e
autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, não pode ser
suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode ser alcançado de forma
mais adequada a nível comunitárioda União, a ComunidadeUnião
Europeia tem competência para intervir em conformidade com o princípio
da subsidiariedade enunciado no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o
princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente
regulamento não excede o necessário para atingir o objetivo previsto.
(9)       O Regulamento (CE)
n.º 726/2004 deve, por conseguinte, ser alterado em
conformidade,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
O Regulamento (CE) n.º 726/2004 é
alterado do seguinte modo:
1)           São aditados os seguintes
artigos 20.º-A, e 20.º-B e 20.º-C: 
«Artigo 20.º-A
1.       O Título VIII-A da Diretiva 2001/83/CE
aplica-se a todos os medicamentos autorizados em conformidade com o presente
Título e cuja venda esteja sujeita a receita médica.
Artigo
20.º-B
1.       Em derrogação ao disposto no n.º 1 do
artigo 100.º-G da Diretiva 2001/83/CE, a informação sobre os medicamentos referida
na alínea d) do no artigo 100.º-B dessa diretiva relativa
a medicamentos para uso humano que tenham sido autorizados em conformidade com
o presente regulamento está sujeita a controlo prévio pela Agência
antes da sua divulgaçãodisponibilização. 
Esta disposição é aplicável sem
prejuízo do disposto no artigo 100.º J da Diretiva 2001/83/CE relativo ao
controlo pelos Estados-Membros da informação disponibilizada. 
2.       Para efeitos do n.º 1, os titulares de
autorizações de introdução no mercado têm de enviar à Agência uma cópia da
informação que pretendem divulgardisponibilizar.
3.       No prazo de 60 dias a contar da data de
receção da notificação, a Agência pode opor-se à divulgação da informação
apresentada, ou partes dessa informação, com base na sua não conformidade com
as disposições do Título VIII-A da Diretiva 2001/83/CE. Não havendo objeções
por parte da Agência no referido prazo, a informação é considerada aceite e
pode ser publicada.
4. Se, no seguimento das
objeções expressas pela Agência em aplicação do n.º 3, o titular da
autorização de introdução no mercado apresentar à Agência uma nova cópia da
informação a disponibilizar, não havendo novas objeções por parte da Agência no
prazo de 30 dias a informação revista é considerada aceite e pode ser
publicada.
5. A Agência pode, se for o
caso, cooperar com os Estados-Membros ao executar as tarefas previstas no
presente artigo. 
6.       A
apresentação de informação à Agência, em conformidade com os n.os 1 a
4, 2 e 3, está sujeita ao pagamento de uma taxa nos termos do
Regulamento (CE) n.º 297/95.
Artigo 20.º-C
1. Em derrogação ao disposto no n.º 3 do artigo
100.º-H da Diretiva 2001/83/CE, a Agência é responsável pelo controlo prévio,
de acordo com o artigo 20.º-B do presente regulamento, da informação relativa
aos medicamentos autorizados em conformidade com o presente regulamento que
esteja disponível em sítios Internet registados junto das autoridades nacionais
competentes dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 100.º-H da
Diretiva 2001/83/CE.
2. Caso o titular de uma
autorização de introdução no mercado pretenda incluir informação sobre um
medicamento autorizado em conformidade com o presente regulamento num sítio
Internet registado em conformidade com o artigo 100.º-H da Diretiva 2001/83/CE,
deve apresentar a informação à Agência antes da sua disponibilização, tendo em
vista a aplicação do artigo 20.º-B do presente regulamento, e indicar à Agência
qual é o Estado-Membro em que o sítio Internet será ou está já registado. A
Agência informa o Estado-Membro em questão do resultado do procedimento
previsto no artigo 20.º-B.
3. Em derrogação ao disposto na
alínea c) do n.º 4 do artigo 100.º-H da Diretiva 2001/83/CE, se um
Estado-Membro tiver razões para duvidar da conformidade das informações
aprovadas nos termos do artigo 20.º-B do presente regulamento, disponibilizadas
num sítio Internet registado, com o disposto no Título VIII-A da Diretiva
2001/83/CE, deve informar a Agência das razões das suas dúvidas. O
Estado-Membro em causa e a Agência devem envidar esforços para chegar a acordo
sobre as medidas a adotar. Caso não seja possível chegar a acordo no prazo de
dois meses, o caso será remetido para o Comité Farmacêutico, instituído pela
Decisão 75/320/CEE do Conselho(*). As medidas eventualmente necessárias só
poderão ser adotadas após ter sido emitido um parecer pelo referido comité. Os
Estados-Membros e a Agência devem respeitar os pareceres emitidos pelo Comité
Farmacêutico, devendo informá-lo do modo como esses pareceres foram tomados em
consideração.
(*) JO L 147 de 9.6.1975, p.
23.»
(2)          No artigo 26.º, é aditado o seguinte n.º 3:
«3. O portal europeu sobre
medicamentos deve conter, pelo menos, ligações para:
a) A base de dados sobre
medicamentos referida na alínea l) do n.º 1 do artigo 57.º do presente
regulamento;
b) A base de dados
Eudravigilance referida no n.º 1 do artigo 24.º e na alínea d) do
n.º 1 do artigo 57.º do presente regulamento;
c) A base de dados referida no
n.º 6 do artigo 111.º da Diretiva 2001/83/CE;
d) O portal Orphanet para
doenças raras e medicamentos órfãos;
e) O portal da saúde referido na
Decisão n.º 1350/2007/CE do Parlamento europeu e do Conselho(*).
(*) JO L 301 de 20.11.2007, p.
3.»
(3)          No artigo
57.º, n.º 1, a alínea l) passa a ter a seguinte redação: 
«l) Criar uma base de dados sobre os medicamentos,
acessível ao público em geral e que permita a pesquisa em todas as
línguas oficiais da União, e assegurar a sua atualização e gestão de
forma independente em relação aos interesses comerciais das às
empresas farmacêuticas; a referida base de dados deve permitir a busca de
informações cuja inclusão no folheto informativo já tenha sido autorizada;
conterá também uma secção consagrada aos medicamentos autorizados para uso
pediátrico; as informações facultadas ao público devem ser formuladas de forma
adequada e compreensível;» 
(4)          No artigo 57.º, n.º 1, é
aditada a seguinte alínea u):
«u) Emitir parecer nos casos de Examinar
a informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano
sujeitos a receita médica.»
(5)          No
artigo 57.º, n.º 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«2. A base de dados prevista na alínea l) do n.º 1
contém, nomeadamente, o resumo das características do medicamento, o folheto
informativo destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na
rotulagem. Deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os
medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os
medicamentos autorizados ao abrigo do Capítulo 4 do Título III da Diretiva
2001/83/CE e do Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/82/CE. Esta base de
dados deve ser alargada, em seguida, a qualquer medicamento introduzido no
mercado comunitário da União. A base de
dados deve ser objeto de uma promoção ativa junto dos cidadãos da União
Europeia.» 
Artigo 2.º
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo
dia após a data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de [JO:
inserir data de entrada em vigor], excetuando os n.os 4 e 8 do
artigo 1.º, que são aplicáveis a partir de [JO: inserir data de publicação + 4
anos].
O presente regulamento é obrigatório em todos
os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA PARA
PROPOSTAS
1.           CONTEXTO
DA PROPOSTA/INICIATIVA 
              1.1.    Denominação
da proposta/iniciativa
              1.2.    Domínio(s)
de intervenção envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB
              1.3.    Natureza
da proposta/iniciativa 
              1.4.    Objetivo(s)

              1.5.    Justificação
da proposta/iniciativa 
              1.6.    Duração
da ação e do seu impacto financeiro 
              1.7.    Modalidade(s) de gestão prevista(s) 
2.           MEDIDAS DE GESTÃO 
              2.1.    Disposições
em matéria de acompanhamento e prestação de informações 
              2.2.    Sistema
de gestão e de controlo 
              2.3.    Medidas
de prevenção de fraudes e irregularidades 
3.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA 
              3.1.    Rubrica(s)
do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas
envolvida(s) 
              3.2.    Impacto
estimado nas despesas 
              3.2.1. Síntese do impacto
estimado nas despesas 
              3.2.2. Impacto estimado nas
dotações operacionais 
              3.2.3. Impacto estimado nas
dotações de natureza administrativa
              3.2.4. Compatibilidade com
o atual quadro financeiro plurianual
              3.2.5. Participação de
terceiros no financiamento 
              3.3.    Impacto estimado nas receitas
FICHA
FINANCEIRA LEGISLATIVA PARA PROPOSTAS

1.                      
CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 
1.1.                
Denominação da proposta/iniciativa           

Proposta
alterada de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva
2001/83/CE no que diz respeito à informação ao público em geral sobre
medicamentos sujeitos a receita médica.
Proposta
alterada de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o
Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à informação ao público em
geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica.
A
presente ficha financeira legislativa abrange ambas as propostas legislativas
supramencionadas.

1.2.                
Domínio(s) de intervenção envolvido(s) de acordo
com a estrutura ABM/ABB[10] 

Saúde
Pública

1.3.                
Natureza da proposta/iniciativa 

x A proposta/iniciativa refere-se a uma nova
ação 
¨ A
proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um
projeto-piloto/ação preparatória[11]

¨ A
proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente 
¨ A proposta/iniciativa
refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação

1.4.                
Objetivo(s)
1.4.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da
Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa 

No
âmbito da rubrica 1A - Competitividade para o Crescimento e o Emprego -, a
proposta visa promover a saúde pública em toda a UE através da aplicação de
normas harmonizadas em matéria de informação sobre medicamentos sujeitos a
receita médica.
Apoiar
a realização do mercado interno no setor farmacêutico.

1.4.2.          
Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em
causa 

Objetivo específico n.º
Controlo
prévio da informação relativa aos medicamentos autorizados ao abrigo do
procedimento centralizado.
Atividade(s) ABM/ABB em causa
Saúde
Pública

1.4.3.          
Resultados e impacto esperados

Especificar os efeitos
que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada
O principal
objetivo da proposta é melhorar a proteção da saúde dos cidadãos da UE e
assegurar o bom funcionamento do mercado interno dos medicamentos para uso
humano. Neste sentido, a proposta visa especificamente:
Estabelecer um
quadro claro para a divulgação de informação ao público pelos titulares de
autorizações de introdução no mercado sobre medicamentos sujeitos a receita
médica, a fim de promover uma utilização mais racional destes medicamentos,
garantindo simultaneamente que o quadro legislativo continue a proibir a
publicidade direta junto do consumidor sobre este tipo de medicamentos.
Para isso,
será necessário:
- Garantir um
elevado nível de qualidade da informação fornecida, através de uma aplicação
coerente, em toda a UE, de normas claramente definidas.
- Permitir a
disponibilização de informação através de canais adequados às necessidades e
capacidades dos diferentes tipos de doentes.
- Não
restringir indevidamente a possibilidade de os titulares de autorizações de
introdução no mercado fornecerem informações compreensíveis, objetivas e não
promocionais sobre os benefícios e os riscos associados aos seus medicamentos.
- Velar pela
aplicação de medidas de controlo e execução que garantam o cumprimento dos
critérios de qualidade pelos prestadores da informação, evitando qualquer
burocracia desnecessária.

1.4.4.          
Indicadores de resultados e de impacto 

Especificar os
indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.
A Comissão criou mecanismos para cooperar com os Estados-Membros no
controlo da transposição da legislação. No setor farmacêutico, o Comité
Farmacêutico da Comissão constitui um fórum privilegiado para o intercâmbio de
informações neste domínio. 
A EMA deve contribuir para a aplicação, mesmo que não seja necessária
uma avaliação científica da informação.
A avaliação ex post dos objetivos operacionais pode ser
realizada com base nos seguintes critérios:
- grau de conformidade com as normas; 
- disponibilização de informação pela indústria;
- indicadores relativos à utilização dessa informação; 
- sensibilização dos doentes para a existência dessa informação; e 
- aferição dos efeitos da informação no comportamento dos doentes e nos
resultados a nível da saúde. 

1.5.                
Justificação da proposta/iniciativa 
1.5.1.          
Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo
prazo 

Artigo 114.º e artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia.
Os doentes
adquiriram novos poderes e tornaram-se consumidores proativos de cuidados de
saúde, procurando cada vez mais informação sobre os medicamentos e os
tratamentos. Se bem que a Diretiva 2001/83/CE institua um quadro harmonizado
para a publicidade sobre medicamentos a nível da UE, cuja aplicação continua a
ser da responsabilidade dos Estados-Membros, nem a Diretiva 2001/83/CE, nem o
Regulamento (CE) n.º 726/2004 contêm disposições específicas sobre a informação
relativa aos medicamentos. Por conseguinte, a legislação da UE não impede os
Estados-Membros de adotarem as suas próprias abordagens.
As
divergências na interpretação das normas da UE e as diferenças ao nível das
normas e práticas nacionais em matéria de informação dificultam o acesso dos
doentes a uma informação de elevada qualidade e o funcionamento do mercado
interno.

1.5.2.          
Valor acrescentado da intervenção da UE

Tendo em conta
a existência de legislação harmonizada da UE no domínio da autorização e
fiscalização dos medicamentos, é indispensável adotar uma abordagem comum para
a divulgação de informação. A existência de disposições harmonizadas permitiria
aos cidadãos de todos os Estados‑Membros ter acesso ao mesmo tipo de
informações. Se esta questão continuar a ser regulada por disposições
nacionais, essa situação conduzirá, quase inevitavelmente, à adoção de disposições
nacionais contrárias ao espírito da atual legislação farmacêutica.
As normas e
práticas nacionais no domínio da informação podem conduzir a restrições à livre
circulação de mercadorias, em violação do artigo 34.º do Tratado UE, e exercer
um impacto negativo na realização de um mercado único no setor farmacêutico,
que constitui precisamente o objetivo da adoção de um quadro jurídico
harmonizado para os medicamentos. 

1.5.3.          
Principais ensinamentos retirados de experiências
análogas

Não
aplicável

1.5.4.          
Compatibilidade e eventual sinergia com outros
instrumentos relevantes

Não
aplicável

1.6.                
Duração da ação e do seu impacto financeiro 

¨ Proposta/iniciativa de duração
limitada 
–     
¨  Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA 
–     
¨  Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA 
X Proposta/iniciativa de duração ilimitada
–     
Aplicação com um período de arranque entre 2016 e
2021,
–     
seguido de um período de aplicação a um ritmo de
cruzeiro

1.7.                
Modalidade(s) de gestão prevista(s)[12] 

¨ Gestão centralizada direta por parte da Comissão 
X Gestão centralizada indireta por
delegação de funções de execução:
–     
¨  nas agências de execução 
–     
X  nos organismos criados pelas Comunidades[13]: Agência Europeia de
Medicamentos
–     
¨  nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço
público
–     
¨  nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força
do Título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base
pertinente na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro 
¨ Gestão partilhada
com os Estados-Membros 
¨ Gestão descentralizada com países terceiros 
¨ Gestão conjunta com
organizações internacionais (especificar)
Se for indicada mais de
uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».
Observações
O sistema de
regulação dos medicamentos da UE funciona enquanto rede entre a Comissão, a
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as autoridades nacionais competentes
no setor dos medicamentos. As responsabilidades são frequentemente partilhadas
em função do procedimento de autorização dos medicamentos: centralizado (quando
a Comissão é a autoridade competente) ou nacional (quando são responsáveis as
autoridades competentes dos Estados-Membros).
Tendo em conta
a existência de legislação harmonizada da UE no domínio da autorização e
fiscalização dos medicamentos, é indispensável adotar uma abordagem comum para
a divulgação de informação. A existência de disposições harmonizadas permitiria
aos cidadãos de todos os Estados‑Membros ter acesso ao mesmo tipo de
informações. Se esta questão continuar a ser regulada por disposições
nacionais, essa situação conduzirá, quase inevitavelmente, à adoção de
disposições nacionais contrárias ao espírito da atual legislação farmacêutica.
As normas e
práticas nacionais no domínio da informação podem conduzir a restrições à livre
circulação de mercadorias, em violação do artigo 34.º do Tratado UE, e exercer
um impacto negativo na realização de um mercado único no setor farmacêutico,
que constitui precisamente o objetivo da adoção de um quadro harmonizado para
os medicamentos. 

2.                      
MEDIDAS DE GESTÃO 
2.1.                
Disposições em matéria de acompanhamento e
prestação de informações 

Especificar a
periodicidade e as condições
A Comissão criou mecanismos para cooperar com os Estados-Membros no
controlo da transposição da legislação. No setor farmacêutico, o Comité
Farmacêutico da Comissão constitui um fórum privilegiado para o intercâmbio de
informações neste domínio. 
A EMA deve contribuir para a aplicação, mesmo que não seja necessária
uma avaliação científica da informação. 
A avaliação ex post dos objetivos operacionais pode ser
realizada com base nos seguintes critérios:
- Grau de conformidade com as normas 
- Disponibilização de informação pela indústria 
- Indicadores relativos à utilização dessa
informação 
- Sensibilização dos doentes para a existência dessa
informação 
- Aferição dos efeitos da informação no
comportamento dos doentes e nos resultados a nível da saúde. 

2.2.                
Sistema de gestão e de controlo 
2.2.1.          
Risco(s) identificado(s) 

O
principal risco consiste na transposição incorreta ou incompleta da legislação
da UE pelos Estados-Membros.

2.2.2.          
Meio(s) de controlo previsto(s) 

A
Comissão instituiu o Comité Farmacêutico que constitui um fórum para o
intercâmbio de informação entre os Estados-Membros e a Comissão sobre o estado
de aplicação da legislação da UE.

2.3.                
Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades

Especificar as medidas de prevenção e de proteção
existentes ou previstas
A Agência Europeia de Medicamentos dispõe de mecanismos e procedimentos
específicos de controlo orçamental. O Conselho de Administração, do qual fazem
parte representantes dos Estados-Membros, da Comissão e do Parlamento Europeu,
adota o orçamento e as disposições financeiras internas. O Tribunal de Contas
Europeu fiscaliza anualmente a execução do orçamento. 
No que
respeita à luta contra a fraude, a corrupção e outras atividades ilegais,
aplicam-se sem restrições à EMA as disposições do Regulamento (CE)
n.º 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de maio de 1999,
relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude
(OLAF). Já foi, aliás, adotada uma decisão relativa à cooperação com o OLAF, em
1 de junho de 1999 (EMEA/D/15007/99).
Por último, o
sistema de gestão da qualidade aplicado pela Agência defende uma fiscalização
contínua. No âmbito deste processo, realizam-se anualmente várias auditorias
internas.

3.                      
IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA
3.1.                
Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e
rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 

·      Rubricas orçamentais existentes 
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Designação………………………...……….] || DD/DND ([14]) || dos países EFTA[15] || dos países candidatos[16] || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
 1A || 17.031001 - Agência Europeia de Medicamentos — Subvenção no âmbito dos Títulos 1 e 2 || DD || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 
   || 17.031002 - Agência Europeia de Medicamentos — Subvenção no âmbito do Título 3 || DD || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 
·      Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada 
Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual
e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação 
 Número [Designação………………………………..] || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO 

3.2.                
Impacto estimado nas despesas 
3.2.1.          
Síntese do impacto estimado nas despesas 

Em milhões de euros (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Número || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Ano 2016[17] || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || ….inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental - 17.031001 || Autorizações || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental - 17.031002 || Autorizações || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas pelas verbas atribuídas a certos programas operacionais[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG <….> || Autorizações || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas pelas verbas atribuídas a certos programas operacionais || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA <1A> do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais
de uma rubrica:
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas pelas verbas atribuídas a certos programas operacionais || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 4 do quadro financeiro plurianual (quantia de referência) || Autorizações || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || «Despesas administrativas» 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || ….inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <… > || Dotações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = Total dos pagamentos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Em milhões de euros (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2016[19] || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || ….inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Impacto estimado nas dotações operacionais 

–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais 
–     
x   A proposta/iniciativa acarreta a utilização de
dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente: 
Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas
decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações   ò ||   ||   || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || ….inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo de realização[20] || Custo médio da realização || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número total de realizações || Custo total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1[21]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para o objetivo específico n.º 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2 … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Realização ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para o objetivo específico n.º 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Incidência no orçamento da EMA
A ficha financeira legislativa baseia-se no
facto de a proposta legislativa prever o pagamento de uma taxa à Agência
Europeia de Medicamentos (EMA) pelos titulares de autorizações de introdução no
mercado, para a realização de certas atividades de informação sobre medicamentos
sujeitos a receita médica autorizados de acordo com o procedimento
centralizado. 
A ficha financeira legislativa e os cálculos
demonstram que os custos relativos a atividades resultantes da proposta
legislativa serão recuperados através da cobrança de taxas. Partindo deste
pressuposto, o cálculo efetuado permite concluir que as propostas relativas à
divulgação de informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a
receita médica não terão incidência financeira no orçamento da União.
Em 2011, o orçamento da EMA era de 208,9
milhões de euros. A contribuição financeira da UE aumentou de 15,3 milhões de
euros, em 2000, para 38,4 milhões de euros, em 2011. A parte restante do
aumento do orçamento ao longo do tempo foi coberta por taxas cobradas pela EMA
à indústria farmacêutica [estimadas em 85% das receitas totais em 2011 e ao
abrigo do Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, com a redação que lhe foi
dada pelo Regulamento (CE) n.º 312/2008 da Comissão, de 3 de Abril de
2008]. Prevê-se que as receitas provenientes das taxas cobradas venham a
aumentar ainda mais nos próximos anos. Importa salientar que, tendo em conta as
receitas geradas pelas taxas, o orçamento da EMA registou um excedente nos
últimos anos, tendo-se procedido ao transporte desse excedente para os anos
seguintes. Com efeito, em 2010 o excedente foi superior a 10 milhões de euros.
A proposta legislativa prevê que a EMA seja
responsável pelo controlo prévio das informações relativas a medicamentos
autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
O pedido de controlo prévio ficará sujeito à
cobrança de uma taxa nos termos do Regulamento (CE) n.º 297/95. A
avaliação da informação fornecida será totalmente realizada pelo pessoal da
EMA. Tendo em conta que as atividades da EMA se limitarão ao controlo prévio da
informação e que compete aos Estados-Membros garantir os controlos
subsequentes, os procedimentos administrativos necessários a essa avaliação por
parte da Agência serão relativamente simples. No entanto, como algumas informações
não terão já sido avaliadas pela EMA no contexto do procedimento de autorização
de introdução no mercado, por exemplo as informações sobre a eliminação e o
sistema de recolha do medicamento e as informações sobre preços, que são da
exclusiva responsabilidade dos Estados-Membros, este controlo prévio implica a
coordenação com os Estados-Membros e convém ter em consideração as repercussões
deste trabalho. 
Além disso, os pedidos poderão ser
apresentados noutras línguas e não apenas em inglês, que é a língua de trabalho
habitual da Agência. Por conseguinte, ou se terá de recorrer a traduções ou os
funcionários terão de ser capazes de trabalhar em várias línguas da UE. 
Segundo as informações fornecidas pela Agência
(início de 2011), o custo médio de um funcionário AD equivalente a tempo
inteiro (ETI) para a EMA em Londres corresponde ao seguinte valor: salário
anual de 161 708 euros para um funcionário AD e salário anual de 90 091 euros
para um funcionário AST. Estes foram os custos de pessoal utilizados nos
cálculos abaixo. 
Taxas
cobradas pela EMA à indústria farmacêutica
No que diz respeito às taxas da EMA, podem ser
efetuadas algumas estimativas.
Neste momento, existem 566 medicamentos
autorizados ao abrigo do procedimento centralizado. De acordo com o relatório
anual de 2009 da EMA, houve 2577 alterações, 708 das quais relativas a
alterações clínicas de tipo II, que implicam que as informações sobre os
medicamentos sejam consideravelmente alteradas. Estes procedimentos de
alteração da autorização de introdução no mercado inicial darão também azo ao
controlo prévio da nova informação sobre os medicamentos. Estima-se que, no
primeiro ano de aplicação do regulamento proposto, sejam apresentados à Agência
para controlo prévio cerca de 700 pedidos de parecer sobre as informações a
disponibilizar ao público em geral. Nos anos seguintes, é previsível um aumento
do número de pedidos à Agência. A taxa cobrada pela EMA à indústria
farmacêutica deverá ascender, em média, a 3 650 euros. 
Custos para
a EMA
Como referido acima, estima-se que, nos
primeiros anos (2016-2021), a Agência terá de examinar cerca de 700 pedidos de
parecer sobre a informação a disponibilizar aos doentes relacionada com
produtos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado. Assim que as empresas
farmacêuticas se familiarizem com o novo procedimento (a partir de 2019), esse
número deverá subir para 800 pedidos. 
É possível estimar
que os custos totais para a EMA resultam de:
1. os salários anuais
do pessoal, que abrangem as seguintes tarefas:
–     
verificar a informação com base na documentação
fornecida pela empresa farmacêutica e noutros dados científicos,
–     
estabelecer contactos com as empresas
farmacêuticas, quando sejam necessárias informações adicionais,
–     
estabelecer contactos com os Estados-Membros para
obter informação que é da sua competência e assegurar a coerência, sobretudo no
que diz respeito às informações sobre ensaios clínicos,
–     
realizar debates internos e
–     
proceder ao tratamento administrativo do pedido
(incluindo a elaboração das conclusões).
Não haverá custos adicionais com a consulta de
literatura especializada pela EMA, uma vez que a informação destinada aos
doentes terá como base a documentação apresentada pelas empresas farmacêuticas
com o seu pedido.
2. as traduções: os pedidos poderão ser
apresentados noutras línguas e não apenas em inglês, que é a língua de trabalho
habitual da Agência. Por conseguinte, terão de ser traduzidos para inglês para
que a EMA os possa avaliar; em seguida, a avaliação da Agência terá de ser
traduzida para a língua em que o pedido foi formulado. 
3. TI: a indústria farmacêutica
disponibilizará informação através de canais adequados às necessidades e
capacidades de diferentes tipos de doentes. Para tal recorrerá a material
impresso, áudio e vídeo. A fim de analisar, classificar e armazenar estes
diversos meios de comunicação, a EMA terá de instituir uma infraestrutura
adequada com software informático compatível. A EMA prevê o
desenvolvimento do instrumento informático num período de 12 meses por um custo
total de 1,5 milhões de euros. Os custos de manutenção do instrumento
informático serão de 225 000 euros para o primeiro ano de funcionamento
(n+1) e de 300 000 euros por ano nos anos seguintes.
A incidência total da
proposta legislativa no orçamento da EMA figura nos quadros seguintes. 
Quadro:
Incidência no orçamento da EMA – quadro do pessoal[22]
   || Ano de 2016 || Ano de 2017 || Ano de 2018 || Ano de 2019 || Ano de 2020 || Ano de 2021 
 ETI para a atividade principal + para as despesas relacionadas com a gestão (10% da atividade principal) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD - 161 708 euros/ano || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST - 90 091 euros/ano || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Agente contratual || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 PND || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Pessoal TOTAL || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Quadro:
Incidência no orçamento da EMA – mapa de receitas e de despesas (em euros)
 Custos para a EMA || Ano de 2016 || Ano de 2017 || Ano de 2018 || Ano de 2019 || Ano de 2020 || Ano de 2021 
 Total dos custos de pessoal por ano (=Salário anual) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Custos da tradução para inglês[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Custos da tradução para a língua em que o pedido foi formulado23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Custos de TI (desenvolvimento) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Custos de TI (manutenção) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Custos totais[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Receitas das taxas[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
O quadro mostra que o orçamento da EMA poderá
apresentar um saldo negativo no primeiro ano (2016). Este défice será coberto
por outras receitas do orçamento da EMA. 
Os cálculos apresentados no quadro supra
baseiam-se num modelo em que a EMA trabalha em inglês e, por conseguinte, tem
de traduzir para inglês os pedidos dos requerentes e traduzir o parecer de
controlo prévio da Agência para a língua em que os pedidos foram apresentados,
antes de o enviar aos requerentes. No entanto, em termos práticos, para
garantir uma maior eficácia poderá ser preferível optar por outro modelo em que
se trabalhe diretamente nas línguas originais, recorrendo a recursos internos
para o controlo prévio da informação e não tendo, desta forma, de recorrer à
tradução. A afetação de pessoal teria de ser revista para um máximo de 15 AD,
com a correspondente redução dos custos de tradução. 

3.2.3.          
Impacto estimado nas dotações de natureza
administrativa
3.2.3.1.    
Síntese 

–     
x A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de
natureza administrativa 
–     
¨  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente:
Em milhões de euros
(3 casas decimais)
   || Ano N [26] || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || ….inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Com exclusão da RUBRICA 5[27] do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Necessidades estimadas
de recursos humanos 

–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos 
–     
¨  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:
As estimativas devem ser expressas em números
inteiros (ou, no máximo, com uma casa decimal)
 ||   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || ….inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || 
  Lugares do quadro do pessoal (postos de funcionários e de agentes temporários) 
 || XX 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Pessoal externo (em equivalente a tempo inteiro: ETI)[28] || 
 || XX 01 02 01 (AC, TT e PND da «dotação global») ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (AC, AL, PND, TT e JPD nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy[29] || - na sede[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - nas delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (AC, TT, PND – relativamente à investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (AC, PND E TT – relativamente à investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Outra rubrica orçamental (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX constitui o domínio de intervenção ou título
orçamental em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários ||   
 Pessoal externo ||   

3.2.4.          
Compatibilidade com o atual quadro financeiro
plurianual 

–     
X  A proposta/iniciativa é compatível com o quadro
financeiro plurianual com início em 2014.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[31].
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes.

3.2.5.          
Participação de terceiros no financiamento 

–     
A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento
por terceiros 
–     
A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento
estimado seguinte:
Dotações em milhões de euros (3 casas decimais)
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || ….inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) || Total 
 Indicar a fonte/organismo de cofinanciamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações cofinanciadas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Impacto estimado nas receitas 

–     
X  A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro
nas receitas
–     
¨  A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:
–                   
¨         nos recursos próprios 
–                   
¨         nas receitas diversas 
Em milhões de euros (3 casas decimais)
 Rubrica orçamental das receitas || Quantias inscritas para o exercício em curso || Impacto da proposta/iniciativa[32] 
 Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || … inserir as colunas necessárias para refletir a duração do impacto (ver ponto 1.6) 
 Artigo …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Relativamente às receitas
diversas que serão «afetadas», especificar a(s) rubrica(s) orçamental(is) de
despesas envolvida(s).
…
Especificar o método de
cálculo do impacto nas receitas
…
[1]               JO
C … de …, p….
[2]               JO
C … de …, p….
[3]               JO
C … de …, p….
[4]               JO C … de …, p….
[5]               COM(2007)
862.
[6]               JO
L 311 de 28.11.2001, p. 87.
[7]               JO
L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[8]               COM(2008)
679 final.
[9]               JO
L 348 de 31.12.2010, p. 1.
[10]             ABM:
Activity Based Management (gestão por atividades) – ABB: Activity
Based Budgeting (orçamentação por atividades).
[11]             Referidos
no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) e b), do Regulamento Financeiro.
[12]             As explicações sobre as modalidades de gestão e as
referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[13]             Referidos
no artigo 185.º do Regulamento Financeiro.
[14]             DD
= dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.
[15]             EFTA:
Associação Europeia de Comércio Livre. 
[16]             Países
candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs
Ocidentais.
[17]             O
ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[18]             Assistência
técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou
ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.
[19]             O
ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[20]             As
realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e serviços prestados
(exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados, número de
quilómetros de estradas construídas, etc.).
[21]             Tal
como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)…».
[22]             Pressuposto:
verificar-se-á um aumento do número de pedidos, mas nenhuma incidência nos
custos suportados pela EMA.
[23]             Por
7 páginas.
[24]             Deve
ter-se em conta uma taxa de inflação de 2%.
[25]             A
taxa a cobrar às empresas farmacêuticas será de 3 650 euros.
[26]             O
ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa.
[27]             Assistência
técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou
ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.
[28]             AC
= agente contratual; TT= trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas
delegações; AL= agente local; PND = perito nacional destacado; 
[29]             Dentro
do limite para o pessoal externo previsto nas dotações operacionais (antigas
rubricas «BA»).
[30]             Essencialmente
para os fundos estruturais, o Fundo Europeu Agrícola para o Desenvolvimento
Rural (FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP).
[31]             Ver
pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.
[32]             No
que diz respeito aos recursos próprios tradicionais (direitos aduaneiros e
quotizações sobre o açúcar), as quantias indicadas devem ser apresentadas em
termos líquidos, isto é, quantias brutas após dedução de 25 % a título de
despesas de cobrança.