CELEX: 52015PC0177
Language: it
Date: 2015-04-22
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare l'uso di alimenti e mangimi geneticamente modificati sul loro territorio

COMMISSIONE
                            EUROPEA
                                                       Bruxelles, 22.4.2015
                                                       COM(2015) 177 final
                                                       2015/0093 (COD)
                                           Proposta di
         REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   che modifica il regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto concerne la possibilità per gli
   Stati membri di limitare o vietare l'uso di alimenti e mangimi geneticamente modificati
                                       sul loro territorio
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                                              RELAZIONE
   1.   CONTESTO DELLA PROPOSTA
        Dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/20031, gli Stati membri non
        hanno mai raggiunto una maggioranza qualificata favorevole o contraria a un
        progetto di decisione della Commissione che autorizza gli organismi geneticamente
        modificati (OGM) e gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati. In tutte le
        fasi della procedura (in seno al comitato permanente e comitato di appello secondo le
        norme attualmente vigenti o in seno al Consiglio in passato) non è mai stato espresso
        alcun parere. Le decisioni di autorizzazione sono state, pertanto, adottate dalla
        Commissione, in conformità della normativa vigente, senza il sostegno del parere del
        comitato degli Stati membri. Il ritorno del fascicolo alla Commissione per la
        decisione finale, decisamente un'eccezione per la procedura nel suo insieme, è
        diventato la norma per quanto attiene alle decisioni in tema di autorizzazioni di
        alimenti e mangimi geneticamente modificati. Il regolamento (CE) n. 1829/2003
        consente agli Stati membri di adottare misure che limitano o vietano l'uso di OGM e
        di alimenti e mangimi geneticamente modificati solo se sono in grado di dimostrare
        che il prodotto in questione può presentare rischi per la salute e per l'ambiente. Gli
        Stati membri esprimono un voto contrario per motivi diversi e spesso manifestano
        preoccupazioni nazionali non dettate unicamente da questioni legate alla sicurezza
        degli OGM per la salute e l'ambiente.
        La Commissione europea è stata eletta sulla base di orientamenti politici presentati al
        Parlamento europeo in cui viene assunto l'impegno di rivedere la normativa
        applicabile all'autorizzazione degli OGM.
        I risultati sono esposti nella comunicazione "Revisione del processo decisionale in
        tema di organismi geneticamente modificati (OGM)"2.
        La Commissione conclude che occorre adattare il quadro giuridico del processo
        decisionale relativo a alimenti e mangimi geneticamente modificati.
        La Commissione propone pertanto di estendere agli alimenti e ai mangimi
        geneticamente modificati la soluzione concordata nella direttiva (UE) 2015/4123 dal
        Parlamento europeo e dal Consiglio sulla coltivazione di OGM, nel rispetto della
        scelta democratica e nell'interesse della coerenza.
   1
      Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003,
      relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).
   2
      Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e
      sociale europeo e al Comitato delle regioni "Revisione del processo decisionale in tema di organismi
      geneticamente modificati (OGM)", COM(2015) 176 final.
   3
      Direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, che modifica la
      direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la
      coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio (GU L 68 del 13.3.2015,
      pag. 1).
IT                                                  2                                                       IT
 ---pagebreak---    2.   IL QUADRO NORMATIVO ATTUALE
        2.1. Introduzione
                L'Unione europea dispone di un quadro giuridico completo in tema di
                autorizzazione, tracciabilità ed etichettatura di alimenti e mangimi
                geneticamente modificati.
                Il regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi
                geneticamente modificati ("il regolamento 2003") disciplina gli alimenti, gli
                ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da
                OGM. Esso disciplina altresì gli OGM destinati ad usi diversi quali la
                coltivazione, nel caso in cui siano utilizzati come materiale di base per la
                produzione di alimenti e mangimi. Nel presente documento questi diversi
                prodotti sono denominati "OGM e alimenti e mangimi geneticamente
                modificati".
                Il regolamento (CE) n. 1829/2003 ha istituito una procedura di autorizzazione
                il cui obiettivo è garantire che l'immissione sul mercato dei prodotti in
                questione non presenti rischi per la salute umana o animale o per l'ambiente. A
                tal fine l'elemento centrale della procedura è la valutazione scientifica del
                rischio: ogni autorizzazione all'immissione sul mercato di un prodotto deve
                essere debitamente giustificata e il fondamento principale sul quale tale
                giustificazione può poggiare è la valutazione scientifica4. La normativa
                attribuisce la responsabilità della valutazione scientifica del rischio all'Autorità
                europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e agli organismi scientifici degli
                Stati membri che cooperano con l'Autorità.
                Il regolamento (CE) n. 1829/2003 contiene disposizioni che consentono alla
                Commissione o agli Stati membri di adottare misure di emergenza per impedire
                l'immissione sul mercato o l'uso di un OGM autorizzato quando sia manifesto
                che un prodotto può comportare un grave rischio per la salute umana, per la
                salute degli animali o per l'ambiente. Tali misure devono essere suffragate da
                prove scientifiche che dimostrino che il prodotto può presentare un grave
                rischio per la salute o per l'ambiente.
        2.2. Il processo decisionale di autorizzazione degli OGM e di alimenti e
                mangimi geneticamente modificati
                Il regolamento (CE) n. 1829/2003, letto alla luce dell'articolo 41 della Carta dei
                diritti fondamentali e della giurisprudenza della Corte di giustizia5, dispone che
                la Commissione, in quanto gestore del rischio, adotti una decisione relativa a
                una domanda di autorizzazione in un periodo ragionevole (concedendo o
                rifiutando l'autorizzazione).
                Dall'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003, gli Stati membri non
                hanno mai ottenuto una maggioranza qualificata favorevole o contraria a un
                progetto di decisione della Commissione. In tutte le fasi della procedura (sia in
                seno al comitato permanente sia in seno al comitato d'appello, in base alle
   4
      Gli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003 prevedono che la Commissione può tenere conto
      di "altri fattori legittimi pertinenti alla questione in esame", oltre al parere emesso dall'EFSA.
   5
      Sentenza nella causa C-390/99, Canal Satélite Digital SL, par. 41.
IT                                                       3                                                IT
 ---pagebreak---                norme vigenti) non è mai stato espresso alcun parere (assenza di maggioranza
               qualificata favorevole o contraria al progetto di decisione). Le decisioni di
               autorizzazione sono state, pertanto, adottate dalla Commissione, in conformità
               della normativa vigente, senza il sostegno del parere del comitato degli Stati
               membri.
               I motivi invocati dagli Stati membri per giustificare la loro astensione o il voto
               contrario a un progetto di decisione relativa all'autorizzazione di un OGM o di
               alimenti e mangimi geneticamente modificati in genere non si basano su prove
               scientifiche, ma su altri fattori.
               Al tempo stesso, sebbene il regolamento (CE) n. 1829/2003 consenta alla
               Commissione di prendere in considerazione "altri fattori legittimi" oltre alla
               valutazione del rischio effettuata dall'EFSA, essa non era nella posizione di
               poter giustificare il rifiuto di un'autorizzazione di prodotti considerati sicuri
               dall'EFSA6 in base a tali fattori e, in ogni caso, avrebbe potuto agire in tal
               senso solo per l'Unione nel suo insieme.
               Fino a poco tempo fa il quadro giuridico dell'Unione non consentiva agli Stati
               membri di opporsi all'uso sul loro territorio degli OGM per la coltivazione, per
               altri usi e per alimenti e mangimi geneticamente modificati se non esprimendo
               un voto negativo nel corso del processo decisionale relativo all'autorizzazione
               di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati oppure, ad
               autorizzazione concessa, facendo valere clausole di salvaguardia e/o
               emergenza. Alcuni Stati membri hanno fatto ricorso a tali clausole nel caso di
               OGM destinati alla coltivazione e, in maniera più limitata, nel caso di alimenti
               e mangimi geneticamente modificati.
               Altri Stati membri hanno scelto di adottare divieti unilaterali o divieti "de
               facto", vietando sul loro territorio l'utilizzo degli OGM destinati alla
               coltivazione o alimenti e mangimi geneticamente modificati oppure
               subordinando tale utilizzo a condizioni che, in quanto impossibili da
               soddisfare, portano allo stesso risultato. Tali misure unilaterali sono stati
               impugnate dinanzi a giurisdizioni nazionali o alla Corte di giustizia.
               Per quanto riguarda la coltivazione di OGM, la direttiva (UE) 2015/412, in
               conformità del principio di sussidiarietà, concede agli Stati membri maggiore
               flessibilità nel decidere se desiderano o no coltivare OGM sul loro territorio
               senza pregiudicare la valutazione del rischio prevista dal sistema dell'Unione di
               autorizzazione degli OGM. La direttiva riguarda anche gli OGM destinati alla
               coltivazione la cui autorizzazione è in corso o che sono già autorizzati a norma
               del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tale direttiva non pregiudica in alcun
               modo la procedura di autorizzazione dell'Unione basata su prove scientifiche di
               cui alla direttiva 2001/18/CE o al regolamento (CE) n. 1829/2003.
   6
     Il ricorso della Commissione ad "altri fattori legittimi" di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003, come
     motivo per rifiutare l'autorizzazione potrebbe essere giuridicamente difendibile solo se giustificato da
     motivi imperativi di interesse generale, della stessa natura di quelli di cui all'articolo 36 del TFUE e alla
     relativa giurisprudenza della Corte di giustizia (cfr. per esempio, la sentenza del 20 febbraio1979 nella
     causa 120/78, Rewe-Zentral, detta "Cassis de Dijon", Raccolta 1979, pag. 649) come pure da obiettivi
     di interesse generale di cui all'articolo 52, paragrafo 1, della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione
     europea e alla pertinente giurisprudenza della Corte di giustizia (cfr. ad esempio la sentenza del 12
     luglio 2012 nella causa C-59/11, Association Kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447).
IT                                                    4                                                            IT
 ---pagebreak---              La direttiva (UE) 2015/412 tuttavia non riguarda gli OGM e gli alimenti e
             mangimi geneticamente modificati autorizzati a norma del regolamento (CE)
             n. 1829/2003.
   3. I RISULTATI DELLA REVISIONE DELLA COMMISSIONE
      La comunicazione della Commissione COM(2015) 176 final, aderente agli
      orientamenti politici formulati dalla Commissione il 15 luglio 2014, presenta le
      conclusioni della Commissione risultanti dalla revisione del processo decisionale
      relativo agli OGM e agli alimenti e mangimi geneticamente modificati effettuato
      dalla Commissione. La comunicazione conclude che l'attuale quadro giuridico
      dovrebbe essere modificato, estendendo l'approccio concordato nella direttiva
      (UE) 2015/412 ad altri prodotti oggetto del regolamento (CE) n. 1829/2003.
      La direttiva (UE) 2015/412 è stata adottata recentemente. La presente proposta si
      ispira ampiamente a tale direttiva, anche per quanto concerne i suoi obiettivi e i
      meccanismi previsti per conseguirli. Le conclusioni tratte dal legislatore dell'Unione
      nel corso del processo di negoziazione possono quindi essere applicate alla presente
      proposta.
      La proposta attinge in larga misura alla direttiva (UE) 2015/412 e discende
      direttamente dal mandato politico conferito alla Commissione, articolato negli
      orientamenti politici in base ai quali è stata eletta. Come nel caso della direttiva
      (UE) 2015/412, l'effetto pratico della proposta dipenderà dalla misura in cui gli Stati
      membri si avvarranno delle sue disposizioni.
   4. ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA
      4.1. Sintesi della proposta
             La proposta della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 1829/2003
             secondo la procedura legislativa ordinaria al fine di introdurre nuove
             disposizioni che consentono agli Stati membri di limitare o vietare l'uso di
             OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati disciplinati dal quadro
             giuridico in tema di OGM, in tutto o in parte del loro territorio, integrando le
             possibilità già offerte agli Stati membri dalla direttiva (UE) 2015/412 per
             quanto riguarda gli OGM destinati alla coltivazione.
             I poteri aggiuntivi concessi agli Stati membri dalla presente proposta
             riguardano soltanto la possibilità di adottare misure, nel rispetto del trattato, per
             limitare o vietare l'uso sul loro territorio di OGM e di alimenti e mangimi
             geneticamente modificati autorizzati. Essa pertanto non pregiudica le
             condizioni procedurali e sostanziali dell'autorizzazione di OGM e di alimenti e
             mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003,
             che rimarranno valide per tutto il territorio dell'Unione.
             Le misure adottate dagli Stati membri devono essere compatibili con il mercato
             interno, in particolare con l'articolo 34 del TFUE, che vieta le misure di effetto
             equivalente a restrizioni quantitative alla libera circolazione delle merci. Per
             questo motivo occorrerà che gli Stati membri che si avvalgono della presente
             proposta giustifichino le misure in base a motivi conformi all'articolo 36 del
             TFUE e al concetto di motivi imperativi di interesse generale formulato nella
             giurisprudenza della Corte di giustizia. Lee misure previste dovranno inoltre
             essere compatibili con i principi di proporzionalità e di non discriminazione tra
IT                                              5                                                  IT
 ---pagebreak---         prodotti nazionali e non nazionali. Infine occorrerà che tali misure rispettino gli
        obblighi internazionali dell'Unione.
        Spetterà a ciascuno Stato membro che desideri avvalersi di tale deroga di "opt-
        out" giustificare il limite o il divieto caso per caso, tenendo conto dell'OGM in
        questione, del tipo di provvedimento previsto e delle specifiche circostanze
        presenti a livello nazionale o regionale che giustificano tale deroga.
        Per quanto riguarda la direttiva (UE) 2015/412, agli Stati membri non sarà
        consentito utilizzare le giustificazioni connesse alla valutazione del rischio per
        la salute o per l'ambiente che siano complessivamente affrontate nella
        decisione di autorizzazione e in procedure già previste nel regolamento (CE)
        n. 1829/2003 per affrontare nuovi rischi (ad esempio le "misure di emergenza"
        di cui all'articolo 34 o la "vigilanza" di cui agli articoli 9 e 21).
        La nuova possibilità offerta dalla proposta non contempla l'immissione sul
        mercato e l'uso di prodotti non etichettati come geneticamente modificati,
        conformemente alle soglie di etichettatura stabilite dal quadro giuridico in tema
        di OGM (ad esempio a norma degli articoli 12 e 24 del
        regolamento (CE) n. 1829/2003, non sono etichettati gli alimenti e i mangimi
        nei quali vi sia una presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale
        geneticamente modificati fino allo 0,9 % degli ingredienti).
        Gli Stati membri che intendono limitare o vietare l'uso di OGM e di alimenti e
        mangimi geneticamente modificati già presenti sul mercato dovranno anche
        tutelare i diritti degli operatori, fornendo loro un periodo ragionevole per
        consentire l'eliminazione graduale dei prodotti in questione.
   4.2. Base giuridica
        La proposta si basa sull'articolo 114 del TFUE che, tra le basi giuridiche del
        regolamento (CE) n. 1829/2003, è quella pertinente per l'adozione delle misure
        di cui alla presente proposta.
   4.3. Principi di sussidiarietà e di proporzionalità
        4.3.1. Conformità della proposta al principio di sussidiarietà
               In conformità dell'articolo 5, paragrafo 3, del TUE, in virtù del principio
               di sussidiarietà, nei settori che non sono di sua competenza esclusiva
               l'Unione interviene soltanto se e in quanto gli obiettivi dell'azione
               prevista non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati
               membri, né a livello centrale né a livello regionale e locale, ma possono,
               a motivo della portata o degli effetti dell'azione in questione, essere
               conseguiti meglio a livello di Unione.
               L'attuale quadro giuridico dell'Unione armonizza interamente la
               procedura di autorizzazione degli OGM e degli alimenti e mangimi
               geneticamente modificati e consente agli Stati membri di adottare misure
               per limitare o vietare l'uso di OGM e di alimenti e mangimi
               geneticamente modificati solo alle condizioni previste in tale quadro
               giuridico. Attualmente, nell'ambito di tale quadro gli Stati membri
               dispongono di possibilità limitate per esprimere ragioni diverse da quelle
               connesse alla sicurezza del prodotto, salvo il voto in seno ai comitati.
IT                                         6                                                IT
 ---pagebreak---                      La proposta cambierà questa situazione in quanto consente agli Stati
                     membri di adottare, sul loro territorio, misure per limitare o vietare l'uso
                     di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati, sulla base di
                     fattori legittimi diversi da quelli connessi alla sicurezza dei prodotti,
                     purché tali misure siano conformi al diritto dell'Unione.
                     In applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3, del TUE, le modifiche
                     proposte          non          pregiudicano           le       disposizioni          del
                     regolamento (CE) n. 1829/2003 che perseguono un obiettivo conseguito
                     meglio a livello dell'Unione. È questo il caso della procedura di
                     autorizzazione dell'Unione, basata sui rischi, e delle disposizioni che
                     consentono azioni dell'Unione uniformi e coordinate contro i rischi
                     potenziali causati dagli OGM, come le disposizioni sulle misure di
                     emergenza o le disposizioni sulla vigilanza, volte nel complesso a
                     garantire un elevato livello di sicurezza in tutta l'Unione. Nella direttiva
                     (UE) 2015/412 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rammentato
                     che tale obiettivo è conseguito meglio a livello dell'Unione e hanno
                     pertanto vietato agli Stati membri di adottare misure che interferiscono in
                     queste materie7.
                     Per le questioni che non sono connesse ai rischi per la salute e per
                     l'ambiente, la proposta si basa tuttavia sul presupposto che i livelli
                     nazionale, regionale o locale del processo decisionale sono i livelli più
                     appropriati per occuparsi delle peculiarità legate all'uso di OGM e di
                     alimenti e mangimi geneticamente modificati nei diversi territori
                     dell'Unione. Considerato che la proposta può interessare molteplici
                     situazioni, non si è ritenuto opportuno cercare di individuare con
                     maggiore precisione le giustificazioni che potranno essere addotte dagli
                     Stati membri a sostegno delle loro misure purché queste siano
                     compatibili con il diritto dell'Unione.
                     Questo approccio è conforme al principio di sussidiarietà.
              4.3.2. Conformità della proposta al principio di proporzionalità
                     In conformità dell'articolo 5, paragrafo 4, del TUE, in virtù del principio
                     di proporzionalità, il contenuto e la forma dell'azione dell'Unione si
                     limitano a quanto necessario per il conseguimento degli obiettivi dei
                     trattati.
                     La proposta si limita esclusivamente a consentire che gli Stati membri
                     adottino misure motivate sul loro territorio in merito all'uso di OGM e di
                     alimenti e mangimi geneticamente modificati autorizzati dal quadro
                     giuridico in materia.
                     La proposta non pregiudica la procedura di autorizzazione dell'Unione
                     basata sui rischi, la quale dovrebbe restare armonizzata a livello di
                     Unione al fine di mantenere uno stesso livello di sicurezza in tutta
   7
     Il considerando 2 recita: "È opportuno raggiungere e mantenere un livello uniforme ed elevato di
     protezione della salute, dell'ambiente e dei consumatori su tutto il territorio dell'Unione" mentre
     secondo il considerando 14: "Il livello di protezione della salute umana o animale e dell'ambiente scelto
     nell'Unione consente una valutazione scientifica uniforme in tutta l'Unione e la presente direttiva non
                                           "
     dovrebbe modificare tale situazione.
IT                                                   7                                                         IT
 ---pagebreak---                        l'Unione. Per evitare interferenze con le procedure previste dal quadro
                       giuridico in tema di OGM che consente all'Unione e agli Stati membri di
                       reagire in modo rapido e coordinato nel caso sia rilevato un rischio per la
                       salute o per l'ambiente dopo il rilascio dell'autorizzazione di un OGM,
                       agli Stati membri non è concesso di basare le loro misure su motivi legati
                       alla sicurezza del prodotto.
                       Sono previsti inoltre altri meccanismi per garantire che la proposta non
                       esuli da quanto è necessario per conseguire l'obiettivo perseguito.
                       In effetti, al fine di garantire che le misure adottate dagli Stati membri
                       siano limitati a quanto necessario per conseguire l'obiettivo perseguito, la
                       proposta non consente agli Stati membri di limitare o vietare l'uso di
                       prodotti per i quali il quadro giuridico in tema di OGM non prevede
                       l'etichettatura, anche se possono contenere una piccola percentuale di
                       OGM o di alimenti e mangimi geneticamente modificati, inferiore alla
                       soglia stabilita. Sono inoltre fissate disposizioni per tutelare i diritti degli
                       operatori economici che immettono legalmente sul mercato OGM o
                       alimenti e mangimi geneticamente modificati prima che lo Stato membro
                       adotti misure in virtù della proposta.
                       La proposta prevede inoltre che le misure adottate dagli Stati membri
                       siano giustificate da fattori imperativi compatibili con gli articoli 34 e 36
                       del TFUE e con la relativa giurisprudenza della Corte di giustizia e che
                       rispettino i principi di proporzionalità e di non discriminazione.
                       Questi diversi elementi garantiscono che la proposta si limita a quanto è
                       necessario per conseguire l'obiettivo perseguito e che essa è compatibile
                       con il principio di proporzionalità.
       4.4. Scelta dello strumento
                Si propone di modificare il regolamento (CE) n. 1829/2003 mediante un
                regolamento in attuazione del principio del parallelismo delle forme. L'obbligo
                della Commissione di vegliare sull'applicazione del regolamento in termini, tra
                l'altro, di impatto sulla salute e buon funzionamento del mercato interno
                secondo quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli
                alimenti e ai mangimi geneticamente modificati8, continuerà ad applicarsi e
                riguarderà anche le disposizioni di modifica proposte con il presente
                regolamento.
   5.  INCIDENZA SUL BILANCIO
       Nessuna
   8
      Cfr. articolo 48, paragrafo 2, del regolamento.
IT                                                    8                                                 IT
 ---pagebreak---                                                                       2015/0093 (COD)
                                                       Proposta di
           REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
    che modifica il regolamento (CE) n. 1829/2003 per quanto concerne la possibilità per gli
     Stati membri di limitare o vietare l'uso di alimenti e mangimi geneticamente modificati
                                                  sul loro territorio
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
   vista la proposta della Commissione europea,
   previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo9,
   visto il parere del Comitato delle regioni10,
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
   considerando quanto segue:
   (1)      La direttiva 2001/18/CE11 e il regolamento (CE) n. 1829/200312 (nel seguito "il quadro
            giuridico in tema di OGM"), costituiscono un quadro giuridico completo della
            concessione delle autorizzazioni all'immissione sul mercato di organismi
            geneticamente modificati (OGM) e di alimenti e mangimi geneticamente modificati.
            L'obiettivo di tali atti è garantire la sicurezza degli OGM e degli alimenti e mangimi
            geneticamente modificati, istituendo al tempo stesso un mercato interno per tali
            prodotti.
   (2)      La direttiva 2001/18/CE e il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabiliscono, entrambi,
            una procedura centralizzata a livello dell'Unione in base alla quale la Commissione ha
            la facoltà di adottare decisioni di esecuzione relative alla concessione o al rifiuto di
            autorizzazioni di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati, sulla base
            di una valutazione dei rischi potenziali che essi potrebbero comportare per la salute
            umana o animale, o per l'ambiente. Il regolamento (CE) n. 1829/2003 stabilisce inoltre
            che altri fattori legittimi possono essere presi in considerazione, ove opportuno.
   (3)      Le decisioni di esecuzione della Commissione relative alle autorizzazioni di OGM e di
            alimenti e mangimi geneticamente modificati sono adottate secondo la procedura
            d'esame di cui al regolamento (UE) n. 182/201113. Tale procedura prevede che gli Stati
   9
            GU C […] del […], pag. […].
   10
            GU C […] del […], pag. […].
   11
            Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione
            deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del
            Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).
   12
            Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003,
            relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1).
   13
            Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che
            stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri
IT                                                           9                                                         IT
 ---pagebreak---        membri siano coinvolti in due fasi, ossia in seno al comitato permanente e
       successivamente, se necessario, in seno al comitato d'appello.
   (4) L'applicazione dell'ingegneria genetica a piante, alimenti e mangimi è un tema
       controverso negli Stati membri, questo si riflette nel processo decisionale relativo
       all'autorizzazione degli OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati. Dalla
       data di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003, le votazioni in seno ai
       comitati o al Consiglio non hanno mai raggiunto la maggioranza qualificata favorevole
       o contraria all'autorizzazione di tali prodotti. Le decisioni di autorizzazione sono state,
       pertanto, adottate dalla Commissione nella fase finale della procedura, in conformità
       della normativa vigente, senza il sostegno del parere del comitato degli Stati membri.
   (5) Una volta concessa l'autorizzazione di OGM o di alimenti e mangimi geneticamente
       modificati a norma della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003,
       gli Stati membri non hanno la facoltà di vietare, limitare o impedire la libera
       circolazione di tale prodotto nel loro territorio se non nel rispetto delle rigorose
       condizioni stabilite dal diritto dell'Unione, che richiedono di fornire la prova di un
       grave rischio per la salute o per l'ambiente. Alcuni Stati membri hanno fatto ricorso
       alle clausole di salvaguardia e alle misure di emergenza di cui all'articolo 23 della
       direttiva 2001/18/CE e all'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Altri Stati
       membri hanno utilizzato la procedura di notifica di cui all'articolo 114, paragrafi 5 e 6
       del TFUE, la quale pure deve basarsi su nuove prove scientifiche inerenti alla
       protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro. Altri ancora hanno adottato divieti
       unilaterali. Alcune di tali misure sono state impugnate dinanzi a giurisdizioni nazionali
       o alla Corte di giustizia.
   (6) Questa situazione è stata modificata di recente per quanto riguarda gli OGM destinati
       alla coltivazione grazie all'adozione, il 13 marzo 2015, della direttiva (UE) 2015/41214
       che ha modificato la direttiva 2001/18/CE per consentire agli Stati membri di limitare
       o vietare la coltivazione di OGM sul loro territorio. Le nuove disposizioni sono
       principalmente volte a permettere agli Stati membri di decidere se desiderano o no
       consentire le colture geneticamente modificate sul loro territorio, senza pregiudicare la
       valutazione del rischio prevista dal sistema di autorizzazione degli OGM dell'Unione.
       Il legislatore intendeva consentire agli operatori una maggiore possibilità di previsione
       e limitare il ricorso alle clausole di salvaguardia di cui all'articolo 23 della direttiva
       2001/18/CE e all'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003 da parte degli Stati
       membri. Si prevedeva inoltre che tali modifiche avrebbero avuto un impatto positivo
       sul processo decisionale relativo all'autorizzazione degli OGM destinati alla
       coltivazione.
   (7) I motivi che hanno condotto alla modifica della direttiva 2001/18/CE mediante la
       direttiva (UE) 2015/412 per quanto concerne gli OGM destinati alla coltivazione sono
       pertinenti anche per altri OGM e per gli alimenti e i mangimi geneticamente modificati
       oggetto del regolamento (CE) n. 1829/2003. In effetti la votazione in seno al comitato
       competente o in seno al Consiglio, in merito alla decisione di esecuzione relativa
       all'autorizzazione dei prodotti oggetto del regolamento (CE) n. 1829/2003 che non
       dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag.
       13).
   14
       Direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2015, che modifica la
       direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la
       coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio (GU L 68 del 13.3.2015,
       pag. 1).
IT                                                   10                                                       IT
 ---pagebreak---         sono destinati alla coltivazione non ha mai espresso alcun parere (assenza di
        maggioranza qualificata favorevole o contraria all'autorizzazione); vi sono inoltre Stati
        membri in cui l'utilizzo di tali prodotti è vietato. In considerazione di tali elementi è
        opportuno modificare il regolamento (CE) n. 1829/2003 al fine di prevedere la
        possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare l'uso di OGM e di alimenti e
        mangimi geneticamente modificati in tutto o in parte del loro territorio, sulla base di
        fattori imperativi compatibili con il diritto dell'Unione e non connessi ai rischi per la
        salute umana e animale e per l'ambiente, poiché questi sono già valutati a livello
        dell'Unione, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tale possibilità non
        dovrebbe applicarsi agli OGM destinati alla coltivazione già oggetto della
        direttiva 2001/18/CE come modificata dalla direttiva (UE) 2015/412.
   (8)  Agli Stati membri dovrebbe pertanto essere concesso di adottare misure che limitano o
        vietano in tutto o in parte del loro territorio l'uso di OGM o di alimenti e mangimi
        geneticamente modificati o di un gruppo di OGM o di alimenti e mangimi
        geneticamente modificati già autorizzati, purché tali misure siano motivate, siano
        basate su fattori imperativi compatibili con il diritto dell'Unione e siano conformi ai
        principi di proporzionalità e di non discriminazione tra prodotti nazionali e non
        nazionali, nonché agli articoli 34 e 36 e all'articolo 216, paragrafo 2, del TFUE.
   (9)  I limiti o i divieti adottati in virtù del presente regolamento dovrebbero riferirsi all'uso
        e non alla libera circolazione e all'importazione di alimenti e mangimi geneticamente
        modificati.
   (10) Il livello di protezione della salute umana o animale e dell'ambiente conseguito
        mediante la procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003
        necessita una valutazione scientifica uniforme in tutta l'Unione e il presente
        regolamento non dovrebbe modificare tale situazione. Pertanto, al fine di evitare
        interferenze con le competenze assegnate ai responsabili della valutazione del rischio e
        ai responsabili della gestione del rischio nel regolamento (CE) n. 1829/2003, agli Stati
        membri non dovrebbe essere concesso di avvalersi di motivi connessi a rischi per la
        salute e per l'ambiente, i quali dovrebbero essere affrontati secondo la procedura già
        stabilita nel regolamento (CE) n. 1829/2003, in particolare agli articoli 10, 22 e 34.
   (11) Le misure adottate dagli Stati membri in virtù del presente regolamento dovrebbero
        essere sottoposte a una procedura di controllo e informazione a livello dell'Unione
        volta al funzionamento del mercato interno. Considerato il livello di controllo e
        informazione previsto dal presente regolamento, non è necessario prevedere anche
        l'applicazione della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio15. Le
        modifiche apportate al regolamento (CE) n. 1829/2003 dal presente regolamento,
        prevedono che gli Stati membri possono limitare o vietare l'uso di OGM o di alimenti
        e mangimi geneticamente modificati, in tutto o in parte del loro territorio, per tutta la
        durata dell'autorizzazione, purché sia trascorso un termine di differimento prestabilito,
        durante il quale la Commissione e gli altri Stati membri abbiano la possibilità di
        formulare osservazioni sulle misure proposte. Lo Stato membro interessato dovrebbe
        pertanto comunicare un progetto di dette misure alla Commissione almeno 3 mesi
        prima della loro adozione, al fine di dare alla Commissione e agli altri Stati membri la
        possibilità di formulare osservazioni in merito, e dovrebbe astenersi, durante tale
   15
        Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una
        procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole
        relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37).
IT                                                       11                                               IT
 ---pagebreak---           periodo, dall'adottare e dall'attuare tali misure. Alla scadenza del termine di
          differimento prestabilito, lo Stato membro dovrebbe avere la facoltà di adottare le
          misure inizialmente proposte o quelle modificate in considerazione delle osservazioni
          della Commissione o degli Stati membri. Agli Stati membri dovrebbe essere
          consentito di notificare alla Commissione le misure di cui al presente regolamento
          prima che il prodotto interessato sia autorizzato in modo che il limite o il divieto
          prenda effetto dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione.
   (12)   Nel caso in cui un prodotto sia lecitamente utilizzato prima che uno Stato membro
          adotti le misure di cui al presente regolamento, gli operatori dovrebbero disporre di un
          periodo sufficiente per consentire l'eliminazione graduale dal mercato dei prodotti in
          questione.
   (13)   Le misure adottate in virtù del presente regolamento, intese a limitare o vietare l'uso di
          OGM o di alimenti e mangimi geneticamente modificati, non dovrebbero pregiudicare
          l'uso di tali prodotti né di quelli derivati dal loro consumo, in altri Stati membri. Il
          presente regolamento, e le misure nazionali adottate in base ad esso, non dovrebbero
          inoltre pregiudicare né le disposizioni del diritto dell'Unione relative alla presenza
          involontaria e accidentale di materiale geneticamente modificato in altri prodotti né
          l'immissione sul mercato e l'uso di prodotti conformi a tali disposizioni.
   (14)   Il regolamento (CE) n. 1829/2003 dovrebbe essere modificato di conseguenza,
   HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                                Articolo 1
   Nel regolamento (CE) n. 1829/2003, è inserito il seguente articolo:
                                             Articolo 34 bis
                             Limiti o divieti imposti dagli Stati membri
   1.       Gli Stati membri possono adottare misure che limitano o vietano l'impiego dei
            prodotti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, autorizzati in
            virtù del presente regolamento, purché tali misure:
            a)    siano motivate e basate su fattori imperativi conformi al diritto dell'Unione che
                  in nessun caso contrastano con la valutazione del rischio effettuata a norma del
                  presente regolamento;
            b)    siano proporzionali e non discriminatorie.
   2.       Lo Stato membro che intende adottare misure a norma del paragrafo 1, trasmette
            innanzitutto alla Commissione un progetto di tali misure e la corrispondente
            giustificazione. La Commissione comunica senza indugio agli altri Stati membri il
            progetto di misure e la relativa giustificazione. Lo Stato membro può presentare il
            progetto di misure e le informazioni pertinenti prima che sia conclusa la procedura di
            autorizzazione di cui agli articoli 7 e 19.
            Nel corso di un periodo di 3 mesi a decorrere dalla data di presentazione alla
            Commissione del progetto di misure e delle informazioni a norma del primo comma:
            a)    lo Stato membro interessato si astiene dall'adottare e dall'attuare le suddette
                  misure;
            b)    la Commissione e gli Stati membri possono formulare le osservazioni che
                  ritengono opportune allo Stato membro che ha presentato il progetto di misure.
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 ---pagebreak---    3.       Le misure adottate a norma del paragrafo 1 del presente articolo prevedono un
            periodo ragionevole durante il quale si possano esaurire le scorte esistenti dei
            prodotti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1, interessati da
            tali misure, che potevano essere lecitamente utilizzati prima della data di adozione
            delle misure.
   4.       Le misure adottate a norma del paragrafo 1 del presente articolo non pregiudicano
            l'uso, nello Stato membro interessato, di alimenti e mangimi contenenti una
            percentuale accidentale o tecnicamente inevitabile di materiale geneticamente
            modificato che, se rispettano le soglie di cui agli articoli 12 e 24, non devono essere
            etichettati in conformità del presente regolamento.
   5.       I paragrafi da 1 a 4 del presente articolo non si applicano agli OGM destinati alla
            coltivazione."
                                                Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il
   Per il Parlamento europeo                      Per il Consiglio
   Il presidente                                  Il presidente
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