CELEX: 32020R0992
Language: de
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/992 der Kommission vom 9. Juli 2020 zur Zulassung einer Zubereitung von 6-Phytase, gewonnen aus Aspergillus niger (DSM 25770), als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Legevögel (Zulassungsinhaber: BASF SE) (Text von Bedeutung für den EWR)

10.7.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 221/73
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/992 DER KOMMISSION
         vom 9. Juli 2020
         zur Zulassung einer Zubereitung von 6-Phytase, gewonnen aus Aspergillus niger (DSM 25770), als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Legevögel (Zulassungsinhaber: BASF SE)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung von 6-Phytase, gewonnen aus Aspergillus niger (DSM 25770), gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zubereitung von 6-Phytase, gewonnen aus Aspergillus niger (DSM 25770), als Futtermittelzusatzstoff für Legehennen und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und andere Legevögel.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 3. Juli 2019 (2) zu dem Schluss, dass die Zubereitung von 6-Phytase, gewonnen aus Aspergillus niger (DSM 25770), unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als Hautallergen und potenziell als Inhalationsallergen anzusehen ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die zootechnische Leistung und/oder die Phosphorverwertung bei Legehennen wirksam verbessern kann. Diese Schlussfolgerung kann auf alle Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und andere Legevögel extrapoliert werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung von 6-Phytase, gewonnen aus Aspergillus niger (DSM 25770), hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 9. Juli 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  The EFSA Journal 2019;17(7):5789.
      
      
         
            ANHANG
            
                        
                           Kennnummer des Zusatzstoffs
                        
                     
                     
                        
                           Name des Zulassungsinhabers
                        
                     
                     
                        
                           Zusatzstoff
                        
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Tierart oder Tierkategorie
                        
                     
                     
                        
                           Höchstalter
                        
                     
                     
                        
                           Mindestgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Höchstgehalt
                        
                     
                     
                        
                           Sonstige Bestimmungen
                        
                     
                     
                        
                           Geltungsdauer der Zulassung
                        
                     
                  
                        
                           Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer.
                        
                     
                  
                        4a27
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        6-Phytase
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Aspergillus niger (DSM
                        25770) mit einem Mindestgehalt
                        von:
                        Fest: 5 000  FTU (1)/g
                        Flüssig: 5 000  FTU/g
                        -----------------
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        6-Phytase aus Aspergillus
                        
                        
                           Niger (DSM 25770)
                        -----------------
                        
                           Analysemethode
                            (2)
                        
                        Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat.
                                 
                              Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Vormischungen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Zur Quantifizierung der Phytase-Aktivität in Futtermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Phytase auf Phytat — EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        Alle Legevögel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        200 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem- und Hautschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                  
               (1)  1 FTU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Natriumphytat freisetzt.
            
               (2)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.