CELEX: 32015R0152
Language: it
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/152 della Commissione, del 30 gennaio 2015 , che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina»  Testo rilevante ai fini del SEE

31.1.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 26/16
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/152 DELLA COMMISSIONE
   del 30 gennaio 2015
   che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina»
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione nei medicinali veterinari utilizzati per gli animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               Attualmente la tulatromicina figura nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e suini in rapporto a muscolo, grasso (pelle e grasso per i suini), fegato e rene, esclusi gli animali che producono latte destinato al consumo umano. L'LMR provvisorio fissato per tale sostanza per i bovini e i suini scade il 1o gennaio 2015.
            
         
               (4)
            
            
               All'Agenzia europea per i medicinali è stata presentata una domanda di estensione della voce esistente agli ovini, in rapporto a muscolo, grasso, fegato e rene.
            
         
               (5)
            
            
               A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di estendere gli LMR agli ovini e di estrapolare gli LMR dagli ovini ai caprini.
            
         
               (6)
            
            
               Dovrebbe pertanto essere modificata la voce relativa alla tulatromicina nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includere gli LMR per gli ovini e i caprini.
            
         
               (7)
            
            
               È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare gli eventuali provvedimenti necessari per conformarsi ai nuovi LMR.
            
         
               (8)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2015.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce riguardante la sostanza «tulatromicina» è sostituita dalla seguente:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Tulatromicina
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-idrossi-3,5,8,10,12, 14-esametil-11-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetilammino)-β-D-xilo-esopiranosil]ossi]-1-ossa-6-azaciclopentadecan-15-one, espresso in equivalenti di tulatromicina
                  
                  
                     Ovini, caprini
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
                  
                  
                     Agenti antinfettivi/Antibiotici»
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     Rene
                  
               
                     Bovini
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
                     Gli LMR provvisori scadono il 1o gennaio 2015
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Grasso
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Rene
                  
               
                     Suini
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                  
                  
                     Gli LMR provvisori scadono il 1o gennaio 2015
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Pelle e grasso in proporzioni naturali
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     Fegato
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     Rene