CELEX: 
Language: hu
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA a 93/42/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról

EURÓPAI
                       BIZOTTSÁG
                                               Brüsszel, 2020.3.24.
                                               C(2020) 1901 final
           A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
                                   (2020.3.24.)
   a 93/42/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az orvostechnikai eszközökre
               vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról
HU                                                                               HU
 ---pagebreak---                   A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
                                             (2020.3.24.)
        a 93/42/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az orvostechnikai eszközökre
                          vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a
   94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a
   2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint
   a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat
   hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és
   tanácsi rendeletre1 és különösen annak 10. cikke (6) bekezdésére,
   mivel:
   (1)     A 93/42/EGK tanácsi irányelv2 5. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamoknak
           vélelmezniük kell, hogy az ugyanazon irányelv 3. cikkében említett alapvető
           követelményeknek eleget tesznek az olyan orvostechnikai eszközök, amelyek
           megfelelnek az azon harmonizált szabványok szerint elfogadott nemzeti
           szabványoknak, amelyek hivatkozási számát már közzétették az Európai Unió
           Hivatalos Lapjában.
   (2)     Az 1991. december 19-i, BC/CEN/CENELEC/09/89 jelzetű, az 1993. augusztus 5-i,
           M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 jelzetű, valamint az 1999. szeptember 9-i, M/295
           jelzetű levelében a Bizottság felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és
           az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy a
           93/42/EGK irányelv támogatása céljából dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat,
           illetve vizsgálják felül a meglévőket.
   (3)     Az 1999. szeptember 9-i, M/295 jelzetű felkérés alapján a CEN felülvizsgálta az EN
           ISO 10993-11:2009, az EN 14683:2005 és az EN ISO 15747:2011 harmonizált
           szabványt – amely szabványok hivatkozási száma már közzétételre került az Európai
           Unió Hivatalos Lapjában3 –, hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és tudományos
           fejlődést. E felülvizsgálat az EN ISO 10993-11:2018, az EN 14683:2019+AC:2019 és
           az EN ISO 15747:2019 harmonizált szabvány elfogadását eredményezte.
   (4)     A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 10993-11:2018, az EN
           14683:2019+AC:2019 és az EN ISO 15747:2019 szabvány megfelel-e a felkérésben
           foglaltaknak.
   (5)     Az EN ISO 10993-11:2018, az EN 14683:2019+AC:2019 és az EN ISO 15747:2019
           harmonizált szabvány megfelel az általuk lefedni kívánt, a 93/42/EGK irányelvben
   1
           HL L 316., 2012.11.14., 12. o.
   2
           A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169.,
           1993.7.12., 1. o.).
   3
           HL C 389., 2017.11.17., 29. o.
HU                                                 1                                                 HU
 ---pagebreak---         megállapított követelményeknek. Ezért a szóban forgó szabványok hivatkozásait
        indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
   (6)  Az EN ISO 10993-11:2018, az EN 14683:2019+AC:2019 és az EN ISO 15747:2019
        harmonizált szabvány az EN ISO 10993-11:2009, az EN 14683:2005, illetve az EN
        ISO 15747:2011 harmonizált szabvány helyébe lép. Ezért az EN ISO 10993-11:2009,
        az EN 14683:2005 és az EN ISO 15747:2011 szabványra vonatkozó hivatkozásokat
        vissza kell vonni az Európai Unió Hivatalos Lapjából.
   (7)  Az 1991. december 19-i, BC/CEN/CENELEC/09/89 jelzetű felkérés alapján a CEN
        felülvizsgálta az EN ISO 11137-1:2015, az EN ISO 13408-2:2011 és az EN ISO
        13485:2016 harmonizált szabványt – amely szabványok hivatkozási száma már
        közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában4 –, hogy azok tükrözzék a
        legújabb műszaki és tudományos fejlődést. E felülvizsgálat az EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019, az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált szabvány, valamint az EN ISO
        13485:2016/AC:2018 helyesbítés elfogadását eredményezte.
   (8)  A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 és az EN ISO 13408-2:2018 szabvány, valamint az EN ISO
        13485:2016/AC:2018 helyesbítés megfelel-e a felkérésben foglaltaknak.
   (9)  Az EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 és az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált
        szabvány, valamint az EN ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés megfelel az általa
        lefedni kívánt, a 93/42/EGK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a
        szóban forgó szabványok és helyesbítés hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai
        Unió Hivatalos Lapjában.
   (10) Az EN ISO 13408-2:2018 harmonizált szabvány és az EN ISO 13485:2016/AC:2018
        helyesbítés az EN ISO 13408-2:2011 harmonizált szabvány, illetve az EN ISO
        13485:2016/AC:2016 helyesbítés helyébe lép. Ezért az EN ISO 13408-2:2011
        szabványra és az EN ISO 13485:2016/AC:2016 helyesbítésre vonatkozó
        hivatkozásokat vissza kell vonni az Európai Unió Hivatalos Lapjából.
   (11) Az 1993. augusztus 5-i, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 jelzetű felkérés alapján a
        CEN felülvizsgálta az EN ISO 11990-1:2004, az EN ISO 11990-2:2004, az EN 13976-
        2:2011, az EN ISO 15883-4:2009, az EN ISO 17664:2004 és az EN ISO 21987:2009
        harmonizált szabványt – amely szabványok hivatkozási száma már közzétételre került
        az Európai Unió Hivatalos Lapjában5 –, hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és
        tudományos fejlődést. E felülvizsgálat az EN ISO 11990:2018, az EN 13976-2:2018,
        az EN ISO 15883-4:2018, az EN ISO 17664:2017 és az EN ISO 21987:2017
        harmonizált szabvány elfogadását eredményezte.
   (12) A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy az EN ISO 11990:2018, az EN
        13976-2:2018, az EN ISO 15883-4:2018, az EN ISO 17664:2017 és az EN ISO
        21987:2017 szabvány megfelel-e a felkérésben foglaltaknak.
   (13) Az EN ISO 11990:2018, az EN 13976-2:2018, az EN ISO 15883-4:2018, az EN ISO
        17664:2017 és az EN ISO 21987:2017 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni
        kívánt, a 93/42/EGK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a szóban
        forgó szabványok hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos
        Lapjában.
   4
        HL C 389., 2017.11.17., 29. o.
   5
        HL C 389., 2017.11.17., 29. o.
HU                                             2                                            HU
 ---pagebreak---    (14) Az EN ISO 11990:2018, az EN 13976-2:2018, az EN ISO 15883-4:2018, az EN ISO
        17664:2017 és az EN ISO 21987:2017 harmonizált szabvány az EN ISO 11990-
        1:2004, az EN ISO 11990-2:2004, az EN 13976-2:2011, az EN ISO 15883-4:2009, az
        EN ISO 17664:2004, illetve az EN ISO 21987:2009 harmonizált szabvány helyébe
        lép. Ezért az EN ISO 11990-1:2004, az EN ISO 11990-2:2004, az EN 13976-2:2011,
        az EN ISO 15883-4:2009, az EN ISO 17664:2004 és az EN ISO 21987:2009
        szabványra vonatkozó hivatkozásokat vissza kell vonni az Európai Unió Hivatalos
        Lapjából.
   (15) A CEN az 1999. szeptember 9-i M/295 jelzetű felkérés alapján kidolgozta az EN
        11608-7:2017, az EN 13795-1:2019, az EN 13795-2:2019 és az EN ISO 81060-2:2019
        új harmonizált szabványt. A Bizottság a CEN-nel közösen megvizsgálta, hogy az
        említett a szabványok megfelelnek-e a felkérésben foglaltaknak.
   (16) Az EN 11608-7:2017, az EN 13795-1:2019, az EN 13795-2:2019 és az EN ISO
        81060-2:2019 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, a
        93/42/EGK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a szóban forgó
        szabványok hivatkozásait indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
   (17) A CEN az 1991. december 19-i BC/CEN/CENELEC/09/89 számú felkérés alapján
        kidolgozta az EN ISO 25424:2019 új harmonizált szabványt. A Bizottság a CEN-nel
        közösen megvizsgálta, hogy az említett szabvány megfelel-e a felkérésben
        foglaltaknak.
   (18) Az EN ISO 25424:2019 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, a
        93/42/EGK irányelvben megállapított követelményeknek. Ezért a szóban forgó
        szabványra történő hivatkozást indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos
        Lapjában.
   (19) Annak érdekében, hogy a gyártóknak elegendő idejük legyen arra, hogy termékeiket
        hozzáigazítsák az e határozat által közzétett felülvizsgált előírásokhoz és
        helyesbítéshez, a felváltott szabványokra és a helyesbítésre vonatkozó hivatkozások
        visszavonását indokolt egy későbbi időpontra halasztani.
   (20) Az egyértelműség és a jogbiztonság érdekében a 93/42/EGK irányelv támogatása
        céljából kidolgozott és az általuk lefedni kívánt alapvető követelményeknek megfelelő
        harmonizált szabványok hivatkozási adatainak teljes jegyzékét egyetlen aktusban kell
        közzétenni. Ezért e határozatba a 2017/C 389/03 bizottsági közleményben 6 közzétett
        egyéb szabványhivatkozásokat is bele kell foglalni. Az említett közleményt ezért e
        határozat hatálybalépésének időpontjában hatályon kívül kell helyezni. A közlemény
        az e határozat által visszavont szabványokra vonatkozó hivatkozások tekintetében
        azonban továbbra is alkalmazandó, mivel e hivatkozások visszavonását el kell
        halasztani.
   (21) Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet7 120. cikke (2) bekezdésének
        második albekezdése értelmében a bejelentett szervezetek által a 93/42/EGK
        irányelvvel összhangban 2017. május 25-ét követően kiállított tanúsítványok a
        tanúsítványon feltüntetett időtartam végéig érvényben maradnak, amely időtartam nem
   6
        A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása
        keretében (2017/C 389/03) (HL C 389., 2017.11.17., 29. o.).
   7
        Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai
        eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet
        módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
        (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
HU                                                  3                                                      HU
 ---pagebreak---           haladhatja meg a kiállítás időpontjától számított öt évet. Az említett tanúsítványok
          azonban legkésőbb 2024. május 27-én érvényüket vesztik. Az (EU) 2017/745 rendelet
          120. cikke (3) bekezdésének első albekezdésével összhangban azon eszköz, amely a
          93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi
          nyilatkozatát pedig 2020. május 26-át megelőzően készítették el, és amely eszköz
          vonatkozásában az említett rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy
          bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a
          93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki, és amely tanúsítvány az említett
          rendelet 120. cikkének (2) bekezdése alapján érvényes, 2024. május 26-ig forgalomba
          hozható vagy használatba vehető, amennyiben 2020. május 26-tól kezdve továbbra is
          megfelel a 93/42/EGK irányelvnek, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést
          érintő jelentős változtatás. Ezt a határozatot ezért csak 2024. május 26-ig kell
          alkalmazni.
   (22)   Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a 93/42/EGK irányelvben meghatározott
          követelmények eltérnek az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározottaktól. A
          93/42/EGK irányelv támogatása céljából kidolgozott szabványok ezért nem
          használhatók fel az (EU) 2017/745 rendelet követelményeinek való megfelelés
          alátámasztására.
   (23)   A harmonizált szabványnak való megfelelés alapján a szóban forgó szabvány
          hivatkozásának az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételi időpontjától
          kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott
          megfelelő alapvető követelményeknek való megfelelés. Következésképpen elő kell
          írni, hogy e határozat a közzététele napján lépjen hatályba,
   ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
                                                1. cikk
   A Bizottság az e határozat I. mellékletében felsorolt, a 93/42/EGK irányelv támogatása
   céljából az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványok
   hivatkozásait közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
                                                2. cikk
   A 2017/C 389/03 bizottsági közlemény hatályát veszti. Az említett közleményt az e határozat
   II. mellékletében felsorolt szabványok hivatkozásai tekintetében 2021. szeptember 30-ig
   továbbra is alkalmazni kell.
                                                3. cikk
   Az e határozat I. és II. mellékletében felsorolt, a 93/42/EGK irányelv támogatása céljából az
   orvostechnikai eszközökre vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványok nem
   használhatók fel az (EU) 2017/745 rendelet követelményeinek való megfelelés vélelmének
   megalapozására.
HU                                                 4                                             HU
 ---pagebreak---                                                4. cikk
   Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
   Ezt a határozatot 2024. május 26-ig kell alkalmazni.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.3.24.
                                                a Bizottság részéről
                                                elnök
                                                Ursula VON DER LEYEN
HU                                                5                                           HU
 ---documentbreak---                        EURÓPAI
                       BIZOTTSÁG
                                                 Brüsszel, 2020.3.24.
                                                 C(2020) 1901 final
                                                 ANNEXES 1 to 2
                                 MELLÉKLETEK
                                  a következőhöz:
                  A Bizottság (EU) .../... végrehajtási határozata
                                       (XXX)
   a 93/42/EGK tanácsi irányelv támogatása céljából az orvostechnikai eszközökre
               vonatkozóan kidolgozott harmonizált szabványokról
HU                                                                               HU
 ---pagebreak---                                      I. MELLÉKLET
   Szám                               A szabvány hivatkozása
    1.
        EN 285:2006+A2:2009
        Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok
    2.  EN 455-1:2000
        Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és
        vizsgálatok
    3.  EN 455-2:2009+A2:2013
        Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok
        követelményei és vizsgálatai
    4.  EN 455-3:2006
        Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a
        biológiai értékeléshez
    5.  EN 455-4:2009
        Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az
        eltarthatósági időtartam meghatározásához
    6.  EN 556-1:2001
        Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű
        orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként
        sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei
        EN 556-1:2001/AC:2006
    7.  EN 556-2:2015
        Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű
        orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Aszeptikusan
        gyártott orvostechnikai eszközök követelményei
    8.  EN 794-3:1998+A2:2009
        Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők
        egyedi követelményei
    9.
        EN 1041:2008
        Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás
    10. EN 1060-3:1997+A2:2009
        Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő
        rendszerek kiegészítő követelményei
    11. EN 1060-4:2004
        Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem
        invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására
HU                                           1                                         HU
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Gyógyászatban használatos transzfúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos
       transzfúziós készletek (ISO 1135-4:2010)
   13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és
       vizsgálati módszerek
   15.
       EN 1618:1997
       Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei
   16.
       EN 1639:2009
       Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek
   17.
       EN 1640:2009
       Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések
   18.
       EN 1641:2009
       Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok
   19.
       EN 1642:2011
       Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok
   20. EN 1707:1996
       6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb
       orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Légcsőtubusok és -csatlakozók
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 1. rész:
       Általános hordágyrendszerek és betegszállító eszközök előírásai
HU                                         2                                          HU
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 2. rész:
       Segédenergiával működtethető hordágy
   26. EN 1865-3:2012
       Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 3. rész:
       Fokozott terhelhetőségű hordágy
   27. EN 1865-4:2012
       Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 4. rész:
       Összecsukható betegszállító szék
   28. EN 1865-5:2012
       Közúti betegszállító járművekben használt betegszállító eszközök. 5. rész:
       Hordágytartó
   29. EN 1985:1998
       Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek
       Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a
       2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt
       a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell,
       hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét
       megfelelően figyelembe vették-e.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2.
       rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO
       3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3.
       rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 4.
       rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek aferézishez (ISO 3826-4:2015)
   33. EN ISO 4074:2002
       Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO
       4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
HU                                         3                                          HU
 ---pagebreak---    36.
       EN ISO 5360:2009
       Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és
       csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)
   38.
       EN ISO 5840:2009
       Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök
       és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést)
   40. EN ISO 7376:2009
       Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO
       7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati
       gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO
       7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist
       injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot
       megakadályozó fecskendők (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek
       egyedi követelményei (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO
       8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
HU                                          4                                          HU
 ---pagebreak---    47. EN ISO 8835-2:2009
       Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei
       (ISO 8835-2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-
       rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49. EN ISO 8835-4:2009
       Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök
       (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők
       (ISO 8835-5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi
       egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi
       egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által
       belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési
       térfogathoz (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által
       belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési
       térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek.
       Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO
       10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról
       működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)
HU                                         5                                              HU
 ---pagebreak---    59. EN ISO 10328:2016
       Protézisek. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és
       vizsgálati módszerek (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és
       átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti
       nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel
       egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású
       nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények
       és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)
       Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a
       2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt
       a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell,
       hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét
       megfelelően figyelembe vették-e.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános
       követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2.
       módosítást)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi
       követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől
       függő betegek részére (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi
       követelményei (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi
       követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök
       (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a
       kockázatirányítási eljárás keretében (ISO 10993-1:2009)
HU                                          6                                          HU
 ---pagebreak---        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási,
       karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való
       kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a
       2006. évi 1. módosítást)
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok
       citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő
       helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás
       maradékai (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges
       bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei
       (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás
       vizsgálatai (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és
       referenciaanyagok (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú
       orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi
       meghatározása (ISO 10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák
       bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-
       14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek
       bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-
HU                                         7                                              HU
 ---pagebreak---        15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és
       kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek
       megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai
       jellemzése (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai
       eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési
       követelményei (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai
       eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési
       követelményei (ISO 11137-1:2006)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis
       megállapítása (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai
       indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai
       indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános
       követelmények (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick
       típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO
       11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést)
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)
HU                                          8                                           HU
 ---pagebreak---    92.  EN ISO 11607-1:2009
        Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az
        anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO
        11607-1:2006)
   93.  EN ISO 11607-2:2006
        Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A
        formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO
        11607-2:2006)
   94.  EN ISO 11608-7:2017
        Tűs injekciós rendszerek gyógyászati használatra. Követelmények és vizsgálati
        módszerek. Czimer Gáborné (ISO 11608-7:2016)
   95.  EN ISO 11737-1:2006
        Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész:
        Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)
        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96.  EN ISO 11737-2:2009
        Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész:
        Sterilitásvizsgálatok a sterilizálási eljárás meghatározásához, validálásához és
        fenntartásához (ISO 11737-2:2009)
   97.  EN ISO 11810-1:2009
        Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások
        lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti
        meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005)
   98.  EN ISO 11810-2:2009
        Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások
        lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos
        meggyulladás (ISO 11810-2:2007)
   99.  EN ISO 11979-8:2009
        Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető
        követelmények (ISO 11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak és légcső-mandzsetták
        lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi
        követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi
        követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök
HU                                             9                                          HU
 ---pagebreak---    103.
        EN 12183:2009
        Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek
   104. EN 12184:2009
        Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények
        és vizsgálati módszerek
   105.
        EN 12342:1998+A1:2009
        Légzőcsövek altatókészülékekhez és lélegeztetőkhöz
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők
        csúcsértékjelzővel
   107.
        EN 12470-2:2000+A1:2009
        Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző)
        hőmérők csúcsértékjelzővel
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők
        teljesítőképessége
   110. EN 12470-5:2003
        Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)
        Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a
        2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt
        a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell,
        hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét
        megfelelően figyelembe vették-e.
   111. EN ISO 12870:2009
        Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek
        (ISO 12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Kis gőzsterilizátorok
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 1. rész: Általános
        követelmények (ISO 13408-1:2008)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Sterilizáló szűrés (ISO
        13408-2:2018)
HU                                         10                                           HU
 ---pagebreak---    115. EN ISO 13408-3:2011
        Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 3. rész: Liofilizálás (ISO
        13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 4. rész: Helyszíni tisztítás (ISO
        13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás
        (ISO 13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 6. rész: Izolátorrendszerek
        (ISO 13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 7. rész: Orvostechnikai
        eszközökre és velük összekapcsolt termékekre vonatkozó alternatív eljárások
        (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú
        követelmények (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121.
        EN 13544-1:2007+A1:2009
        Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók
   123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök
   124. EN 13624:2003
        Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós
        vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei
        gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2.
        fázis, 1. lépés)
   125. EN 13718-1:2008
        Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi
        betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott
        követelmények
   126. EN 13718-2:2015
        Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 2. rész: A légi
        betegszállító eszközök működési és műszaki követelményei
HU                                          11                                           HU
 ---pagebreak---    127. EN 13726-1:2002
        Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi
        szempontok
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek
        páranedvesség-áteresztő képessége
   129. EN 13727:2012
        Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív szuszpenziós
        vizsgálat az egészségügy területén a baktériumölő hatás értékelésére. Vizsgálati
        módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)
   130. EN 13795-1:2019
        Műtéti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész:
        Műtéti kendők és köpenyek
   131. EN 13795-2:2019
        Műtéti ruházat és kendők. Követelmények és vizsgálati módszerek. 2. rész:
        Tisztatéri öltözékek
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai
   133.
        EN 13976-1:2011
        Mentőrendszerek. Inkubátorok szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek
   134.
        EN 13976-2:2018
        Mentőrendszerek. Inkubátorok szállítása. 2. rész: Rendszerkövetelmények
   135. EN 14079:2003
        Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó
        pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei
   136. EN 14139:2010
        Szemészeti optika. Az előre gyártott, használatra kész szemüvegek
        követelményei
   137. EN ISO 14155:2011
        Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai
        gyakorlat (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és
        formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok
HU                                          12                                           HU
 ---pagebreak---    139. EN 14348:2005
        Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós
        vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek –- beleértve az
        eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati
        módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés)
   140. EN ISO 14408:2009
        Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás
        követelményei (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos
        vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai
        fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és
        követelmények (2. fázis, 2. lépés)
   142. EN 14562:2006
        Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos
        vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai
        fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati
        módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)
   143. EN 14563:2008
        Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes
        vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai
        fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának
        megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 2. lépés)
   144. EN ISO 14602:2011
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi
        követelmények (ISO 14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi
        követelmények (ISO 14607:2007)
   146. EN ISO 14630:2009
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO
        14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Sebészeti maszkok. Követelmények és vizsgálati módszerek
   148. EN ISO 14889:2009
        Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész
        szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák
        túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és
        vizsgálatok
HU                                          13                                         HU
 ---pagebreak---    150. EN ISO 14937:2009
        Gyógyászati termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére
        vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási
        folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai
        eszközökre (ISO 14971:2007, helyesbített változat 2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható
        áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész:
        Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök címkéin használható
        jelképek, címkézésének és információszolgáltatásának jelképei 1. rész:
        Általános követelmények (ISO 15223-1:2016, helyesbített változat 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO
        15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések
        és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak,
        edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő
        mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és
        fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)
   161. EN ISO 15883-4:2018
        Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai
        fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és
        vizsgálatai (ISO 15883-4:2018)
HU                                          14                                            HU
 ---pagebreak---    162. EN 15986:2011
        Az orvostechnikai eszközök címkéin használandó jelképek. A ftalátokat
        tartalmazó orvostechnikai eszközök címkézési követelményei
   163. EN ISO 16061:2009
        A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános
        követelmények (ISO 16061:2008, helyesbített változat 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez
        szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás
        készülékei (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO
        17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Egészségügyi termékek feldolgozása. Az orvostechnikai eszközök gyártója által
        nyújtandó tájékoztatás az orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO
        17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök
        sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-
        1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi
        követelmények (ISO 18777:2005)
   170. EN ISO 18778:2009
        Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO
        18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi
        követelmények (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        6%-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi
        eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
HU                                           15                                            HU
 ---pagebreak---    174. EN ISO 21534:2009
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok.
        Egyedi követelmények (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A
        csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO
        21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A
        térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendők. Követelmények
        és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas
        csatlakozások (ISO 21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és
        származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és
        származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO
        22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és
        származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE)
        kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-
        3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati
        módszerek (ISO 22523:2006)
        Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a
        2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt
        a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell,
        hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét
        megfelelően figyelembe vették-e.
HU                                          16                                         HU
 ---pagebreak---    184. EN ISO 22675:2016
        Protézisek. Boka-láb eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és
        vizsgálati módszerek (ISO 22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati
        módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési
        szempontok (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző
        személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Egészségügyi termékek sterilizálása. Alacsony hőmérsékletű gőz és
        formaldehid. Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési,
        validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész:
        Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1.
        módosítást)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész:
        Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat
        mérésére embereken (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)
        (IEC 60118-13:2004)
HU                                           17                                          HU
 ---pagebreak---         Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   194. EN 60522:1999
        Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása (IEC 60522:1999)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   195. EN 60580:2000
        Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők (IEC 60580:2000)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   196. EN 60601-1:2006
        Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető
        működési követelmények (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági
        követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek
        biztonsági követelményei (IEC 60601-1-1:2000)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető
        működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses
        összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető
        követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések
        sugárvédelme (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
HU                                         18                                        HU
 ---pagebreak---    200. EN 60601-1-4:1996
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági
        követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos
        rendszerek (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető
        működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság (IEC 60601-1-
        6:2010)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető
        működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos
        készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt
        riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai (IEC
        60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető
        működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú
        szabályozók fejlesztési követelményei (IEC 60601-1-10:2007)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Gyógyászati villamos készülékek. 1-11. rész: Általános biztonsági és alapvető
        működési követelmények. Kiegészítő szabvány: A lakókörnyezeti egészségügyi
        ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati
        villamos rendszerek követelményei (IEC 60601-1-11:2010)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
HU                                         19                                         HU
 ---pagebreak---    205. EN 60601-2-1:1998
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági
        követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti
        készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési
        követelményei (IEC 60601-2-2:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-3. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek
        egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági
        követelményei (IEC 60601-2-4:2002)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás
        készülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-5:2000)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-8. rész: A 10kV-1MV tartományban
        működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei (IEC 60601-2-
        8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
HU                                         20                                        HU
 ---pagebreak---    211. EN 60601-2-10:2000
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi
        biztonsági követelményei (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-11. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek
        biztonsági követelményei (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági
        követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők (IEC 60601-2-
        12:2001)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és
        alapvető működési követelményei (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs
        és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű,
        brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági
        követelményei (IEC 60601-2-17:2004)
HU                                          21                                        HU
 ---pagebreak---         Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-18. rész: Endószkópiás készülékek egyedi
        biztonsági követelményei (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető
        biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-19:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-20. rész: Csecsemőszállító inkubátorok
        alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi követelményei (IEC 60601-2-
        20:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók
        alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-
        21:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-22. rész: Diagnosztikai és terápiás
        lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-22:1995)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-
        figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető
        működést (IEC 60601-2-23:1999)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
HU                                          22                                         HU
 ---pagebreak---         irányelv által bevezetett követelményeket.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-24. rész: Infúziós pumpák és szabályozók
        biztonsági követelményei (IEC 60601-2-24:1998)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi
        biztonsági követelményei (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági
        követelményei (IEC 60601-2-26:2002)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-
        monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési
        jellemzőket (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-28. rész: Gyógyászati diagnosztikai
        röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi
        követelményei (IEC 60601-2-28:2010)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok
        biztonsági követelményei (IEC 60601-2-29:2008)
HU                                         23                                         HU
 ---pagebreak---         Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű,
        közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági
        követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket (IEC 60601-2-
        30:1999)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai
        mágneses rezonanciás berendezések alapvető biztonsági és lényeges működési
        követelményei (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő
        készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági
        követelményei (IEC 60601-2-34:2000)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   232. EN 60601-2-36:1997
        Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó
        készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-36:1997)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati
        diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és
        alapvető működési jellemzői (IEC 60601-2-37:2007)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek
HU                                         24                                         HU
 ---pagebreak---         biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői (IEC 60601-2-
        39:2007)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és
        kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei (IEC 60601-2-40:1998)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai
        lámpatestek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC
        60601-2-41:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések
        alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-
        43:2010)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő
        röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
        (IEC 60601-2-44:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás
        röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági
        követelményei (IEC 60601-2-45:2001)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági
        követelményei (IEC 60601-2-46:1998)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
HU                                         25                                           HU
 ---pagebreak---         irányelv által bevezetett követelményeket.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai
        rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
        (IEC 60601-2-47:2001)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő
        berendezések egyedi biztonsági követelményei (IEC 60601-2-49:2001)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek
        alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-
        50:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló
        és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető
        működési követelményeket (IEC 60601-2-51:2003)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi ágyak alapvető biztonsági
        és lényeges működési követelményei (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: A felvételi és átvilágító
        röntgenberendezések alapvető biztonsági és működési követelményeit (IEC
        60601-2-54:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   247. EN 60627:2001
HU                                         26                                            HU
 ---pagebreak---         Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás,
        szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   248. EN 60645-1:2001
        Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek
        (IEC 60645-1:2001)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei (IEC 60645-
        2:1993)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   250. EN 60645-3:2007
        Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek
        (IEC 60645-3:2007)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához
        (IEC 60645-4:1994)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   252. EN 61217:2012
        Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák (IEC
        61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt
        dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére (IEC
        61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   254. EN 62083:2009
HU                                          27                                         HU
 ---pagebreak---         Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek
        biztonsági követelményei (IEC 62083:2009)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   255. EN 62220-1:2004
        Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek
        jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása (IEC 62220-
        1:2003)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek
        jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása.
        Mammográfiában használt érzékelők (IEC 62220-1-2:2007)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek
        jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus
        leképezésben használt érzékelők (IEC 62220-1-3:2008)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   258. EN 62304:2006
        Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   259. EN 62366:2008
        Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
        (IEC 62366:2007)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-35. rész: Melegítőtakarókban, -párnákban
        és -matracokban használt, gyógyászati melegítésre szolgáló fűtőkészülékek
        alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei (IEC 80601-2-
        35:2009)
HU                                          28                                       HU
 ---pagebreak---         Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben
        használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és
        lényeges működési követelményei (IEC 80601-2-58:2008)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Gyógyászati villamos készülékek. 2-59. rész: Emberek lázszűrésére használt
        hőfényképező berendezések alapvető biztonsági és lényeges teljesítőképességi
        követelményei (IEC 80601-2-59:2008 + 2009. évi helyesbítés) (IEC 80601-2-
        59:2008)
        Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK
        irányelv által bevezetett követelményeket.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: A nem automatikus mérők
        követelményei és vizsgálati módszerek (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Az automatizált mérési típus klinikai
        vizsgálata (ISO 81060-2:2018)
HU                                         29                                        HU
 ---pagebreak---                                        II. MELLÉKLET
   Szám                                   A szabvány hivatkozása
      1. EN ISO 10993-11:2009
         Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás
         vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök
         sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO
         11137-1:2006, including Amd 1:2013)
      3. EN ISO 11990-1:2014
         Lézerek és lézerberendezések. A légcsőtubusok lézerállóságának meghatározása 1.
         rész: Légcsőtubusszárak (ISO 11990-1:2011)
      4. EN ISO 11990-2:2014
         Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusok lézerállóságának meghatározása. 2. rész:
         Légcsőtubus- mandzsetták (ISO 11990-2:2010)
      5. EN ISO 13408-2:2011
         Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 2. rész: Szűrés (ISO 13408-2:2003)
      6. EN ISO 13485:2016
         Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú
         követelmények (ISO 13485:2016)
         EN ISO 13485:2016/AC:2016
      7. EN 13976-2:2011
         Mentőrendszerek. Inkubátorok szállítása. 2. rész: Rendszerkövetelmények
      8. EN 14683:2005
         Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek
      9. EN ISO 15747:2011
         Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2010)
     10. EN ISO 15883-4:2009
         Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez
         használatos mosó - é s fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-
         4:2008)
     11. EN ISO 17664:2004
         Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható
         orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)
HU                                              30                                                 HU
 ---pagebreak---    12. EN ISO 21987:2009
       Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009)
HU                                        31                       HU
 ---pagebreak---    MELLÉKLET
HU     32    HU
 ---pagebreak---    MELLÉKLET
HU     33    HU