CELEX: 32019R0008
Language: fi
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/8, annettu 3 päivänä tammikuuta 2019, metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

4.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 2/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/8,
         annettu 3 päivänä tammikuuta 2019,
         metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee metioniinin hydroksianalogin ja sen kalsiumsuolan hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä helmikuuta 2018 antamassaan lausunnossa (2), että metioniinin hydroksianalogilla ja sen kalsiumsuolalla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseinen lisäaine on tehokas metioniinin lähde kaikille eläinlajeille ja että vaikka kyseisen lisäaineen pötsihajotus märehtijöillä on vähäisempää kuin DL-metioniinin, lisäainetta olisi suojattava pötsihajotukselta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Metioniinin hydroksianalogi ja sen kalsiumsuola
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Metioniinin hydroksianalogia ja metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolaa sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään 88 % metioniinin hydroksianalogia ja 8 % kalsiumia.
                        
                           Tehoaineiden ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Metioniinin hydroksianalogi:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi: 2-hydroksi-4-(metyylitio)butaanihappo
                                    CAS-numero: 583-91-5
                                    Kemiallinen kaava: C5H10O3S
                                    Metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuola:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi: 2-hydroksi-4-(metyylitio)butaanihappo, kalsiumsuola
                                    CAS-numero: 4857-44-7
                                    Kemiallinen kaava: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Metioniinin hydroksianalogin määrittäminen lisäaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetria, potentiometrinen titraus hapetus-pelkistysreaktion jälkeen.
                                 
                              Metioniinin hydroksianalogin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja fotometrinen havaitseminen (HPLC-UV).
                                 
                              Kalsiumin kokonaismäärän määrittäminen lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta ottaen erityisesti huomioon, että se on ihoa ja silmiä syövyttävää. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien turvalaseja ja -hansikkaita.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava metioniinin hydroksianalogipitoisuus.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Rehuaineiden ja rehuseosten, joihin lisäainetta on lisätty, pakkausmerkinnöissä on lisäaineluettelossa oltava seuraavat tiedot:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Lisäaineen nimi
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Metioniinin hydroksianalogin lisätty määrä.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. tammikuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.