CELEX: 32016D1216
Language: sk
Date: 2016-07-22 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/1216 z 22. júla 2016, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2016) 4580] (Text s významom pre EHP)

26.7.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 199/22
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1216
   z 22. júla 2016,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1), sú z nej zložené alebo vyrobené
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 4580]
      
   
   (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 23. marca 2012 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie na trh potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju MON 87708 × MON 89788, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa týka aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej sóje MON 87708 × MON 89788 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na iné použitie než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej sóje s výnimkou kultivácie.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonanom v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k uvedenej smernici. Takisto zahŕňa plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 18. júna 2015 priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná sója MON 87708 × MON 89788 opísaná v žiadosti je z hľadiska možných nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie v kontexte rozsahu žiadosti rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent a iné geneticky nemodifikované odrody sóje (3).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré vyjadrili členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s predpokladanými spôsobmi použitia uvedených výrobkov.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie na výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON 87708 × MON 89788, sú z nej zložené alebo vyrobené.
            
         
               (8)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (9)
            
            
               Zo stanoviska EFSA vyplýva, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá obsahujúce geneticky modifikovanú sóju MON 87708 × MON 89788, zložené z uvedenej sóje alebo z nej vyrobené, nie sú potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie než tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že výrobky obsahujúce sóju MON 87708 × MON 89788 alebo zložené z uvedenej sóje sa budú používať v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení takýchto výrobkov s výnimkou potravín by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.
            
         
               (10)
            
            
               V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) sa v článku 4 ods. 6 stanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na sledovateľnosť uvedených výrobkov sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na sledovateľnosť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (11)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali oznamovať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (6). Na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené stanoviť špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na umiestňovanie potravín a krmív na trh a/alebo na ich používanie a zaobchádzanie s nimi, vrátane požiadaviek na monitorovanie po ich umiestnení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Všetky príslušné informácie o povolení týchto výrobkov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
         
               (13)
            
            
               Toto rozhodnutie sa má podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7) oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite.
            
         
               (14)
            
            
               Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej sóji [Glycine max (L.) Merr.] MON 87708 × MON 89788 vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               sója MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použitia uvedeného v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.
   2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predloží Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
   
      V Bruseli 22. júla 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Vedecké stanovisko k žiadosti (EFSA-GMO-NL-2012-108) o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej sóje MON 87708 × MON 89788 tolerantnej voči herbicídom, určenej na použitie ako potraviny a krmivá, dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktorú predložila spoločnosť Monsanto. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(6):4136, 26 s, doi: 10.2903/j.efsa.2015.4136.
   
      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:
      
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË
               
            V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.
      b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:
      
      
                  1.
               
               
                  potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
               
            
                  2.
               
               
                  krmivá, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;
               
            
                  3.
               
               
                  sója MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, určená na všetky použitia okrem použitia uvedeného v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie.
               
            Geneticky modifikovaná sója MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 opísaná v žiadosti exprimuje bielkoviny DMO umožňujúce toleranciu voči herbicídom na báze dikamby a bielkovinu CP4 EPSPS umožňujúcu toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu.
      c)   Označovanie:
      
      
                  1.
               
               
                  Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „sója“.
               
            
                  2.
               
               
                  Na označení výrobkov, ktoré obsahujú sóju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 alebo sú z nej zložené, a v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom okrem výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.
               
            d)   Metóda detekcie:
      
      
                  1.
               
               
                  Metódy PCR v reálnom čase na kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v sóji MON-877Ø8-9 × MON-89788-1; metódy detekcie sú validované v jednotlivých prípadoch transformácie a overené na základe genómovej DNA vyextrahovanej z osiva sóje MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
               
            
                  2.
               
               
                  Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na stránke: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx (v angličtine).
               
            
                  3.
               
               
                  Referenčný materiál: AOCS 0311-A a AOCS 0906-A (v prípade MON-877Ø8-9) a AOCS 0906-B a AOCS 0906-A (v prípade MON-89788-1) dostupný na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248 (v angličtine).
               
            e)   Jednoznačný identifikátor:
      
      MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
      f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
      
      [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: po oznámení sa zapíše do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
      
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:
      
      Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
      [Odkaz: plán uverejnený v Registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
      i)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:
      
      Nevyžadujú sa.
      
         Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.