CELEX: 51989PC0575
Language: pt
Date: 1990-01-09
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALTERA PELA SETIMA VEZ A DIRECTIVA 67/548/CEE RELATIVA A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES A CLASSIFICACAO, EMBALAGEM E ROTULAGEM DAS SUBSTANCIAS PERIGOSAS

13. 2.90                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N<? C 33/3
                                                                II
                                                       (Actos preparatórios)
                                                     COMISSÃO
               Proposta de directiva do Conselho que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE
               relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes
                               à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas
                                                 COM(89) 575 final — SYN 227
                                     (Apresentada pela Comissão em 26 de Janeiro de 1990)
                                                          (90/C 33/03)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                              Conselho ('), com a última redacção que lhe foi dada
                                                                    pela Directiva 88/490/CEE( 2 );
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
                                                                    Considerando que é necessário, por estas razões, alterar
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
                                                                    a Directiva 67/548/CEE que, neste momento, através da
 100?A,
                                                                    classificação, embalagem e rotulagem adequadas das
                                                                    substâncias perigosas, protege a população e, nomeada-
Tendo em conta a proposta da Comissão,                              mente, os trabalhadores que as utilizam;
                                                                    Considerando que é conveniente reduzir ao mínimo o
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                             número de animais utilizados para fins experimentais se-
                                                                    gundo as disposições da Directiva 88/609/CEE do Con-
                                                                    selho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproxima-
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
                                                                    ção das disposições legislativas, regulamentares e admi-
Social,                                                             nistrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção
                                                                    dos animais utilizados para fins experimentais ou outros
Considerando que as disparidades entre as disposições               fins científicos (3);
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes
à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias              Considerando que a Directiva 87/18/CEE do Conselho,
perigosas e à notificação de novas substâncias nos Esta-            de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das
dos-membros podem ter como consequência a criação de                disposições legislativas, regulamentares e administrativas
entraves ao comércio entre os Estados-membros e criar               à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório
condições desiguais de concorrência;                                e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre
                                                                    substâncias químicas (4), especifica quais os princípios co-
                                                                    munitários de boas práticas de laboratório que devem ser
Considerando que a disparidade dessas condições nos                 aplicados nos ensaios de produtos químicos;
Estados-membros afecta directamente o funcionamento
do mercado interno;                                                 Considerando que a Directiva 88/320/CEE, de 9 de Ju-
                                                                    nho de 1988, relativa à inspecção e controlo das boas
                                                                    práticas de laboratório (5), especifica de que modo deve
Considerando que as medidas para a aproximação das
                                                                    ser controlada a aplicação dos princípios das boas práti-
disposições dos Estados-membros que tenham como ob-
                                                                    cas de laboratório;
jectivo a criação e funcionamento do mercado interno
deverão, na medida em que digam respeito à saúde, se-
                                                                    Considerando que, para garantir a segurança dos traba-
gurança, protecção do ambiente e dos consumidores, to-
                                                                    lhadores e do ambiente, é oportuno colocar à disposição
mar por base um nível de protecção elevado e assegurar,
                                                                    das pessoas responsáveis pela segurança dos trabalhado-
não obstante as diferenças existentes nas economias dos
                                                                    res e do ambiente uma ficha de dados de segurança so-
Estados-membros, normas iguais de protecção em toda a
                                                                    bre as substâncias perigosas;
Comunidade;
Considerando que, para proteger o homem e o ambiente                (') JO  n° 196 de 16. 8. 1967, p. 1.
contra os riscos potenciais que podem decorrer da colo-             O   JO  n? L 259 de 19. 9. 1988, p. 1.
cação no mercado de substâncias novas, se torna neces-              O   JO  n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.
sário adoptar medidas adequadas e, em especial, reforçar            C)  JO  n° L 15 de 17. 1. 1986, p. 29.
as recomendações feitas na Directiva 67/548/CEE do                  0)  JO  n° L 145 de 11. 6. 1988, p. 35.
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Considerando que, para controlar os efeitos sobre o ho-           b) À troca de informações sobre substâncias notifica-
mem e o ambiente, é conveniente que qualquer coloca-                  das,
ção no mercado de substâncias novas seja objecto de um
                                                                  c) À avaliação do risco potencial, para o homem e o
estudo prévio pelo fabricante ou pelo importador e de
                                                                      ambiente, das substâncias notificadas,
uma notificação às autoridades competentes, contendo
obrigatoriamente um certo número de indicações; que               d) À classificação, embalagem e rotulagem das subs-
importa, para além disso, acompanhar de perto a evolu-                tâncias perigosas para o homem e o ambiente,
ção e a utilização das substâncias novas colocadas no
mercado e que, para esse fim, convém criar um sistema             que são colocadas no mercado, nos Estados-membros.
que permita inventariar todas as substâncias novas;
                                                                  2.      A presente directiva não se aplica às disposições
                                                                  relativas:
Considerando, por outro lado, que é necessário, para a
boa aplicação da directiva, elaborar um inventário das            a) Aos medicamentos para uso humano tal como de-
substâncias existentes no mercado comunitário em 18 de                finidos na Directiva 65/65/CEE ('), aos medica-
Setembro de 1981;                                                     mentos para uso veterinário tal como definidos na
                                                                      Directiva 81/851/CEE (2), aos estupefacientes tal
Considerando que é necessário prever disposições que                  como definidos na convenção única das Nações
permitam introduzir o processo de notificação num Es-                 Unidas sobre os estupefacientes de 1961, alterada
tado-membro, sendo essa notificação válida para a Co-                 pelo protocolo de 1972, e às substâncias radioacti-
munidade; que convém, além disso, prever que as dispo-                vas tal como definidas na Directiva 80/836/Eura-
sições respeitantes à classificação e rotulagem das subs-             tom (3);
tâncias sejam adoptadas a nível comunitário;                      b) Ao transporte de substâncias perigosas por cami-
                                                                      nho-de-ferro, por estrada, por via fluvial, marítima
Considerando que, para assegurar um elevado nível de                  ou aérea;
protecção do homem e do ambiente, é necessário intro-
                                                                  c) Aos géneros alimentícios, no estado acabado, des-
duzir medidas respeitantes à embalagem e rotulagem
                                                                      tinados ao utilizador final;
provisórias das substâncias perigosas que ainda não cons-
tam do anexo I da Directiva 67/548/CEE e que, pelo                d) Aos alimentos para animais, no estado acabado,
mesmo motivo, é necessário tornar obrigatória a indica-               destinados ao utilizador final;
ção de recomendações de segurança;
                                                                  e) A partir da data de entrada em vigor da Directiva
                                                                      . . . / . . ./. . . relativa à colocação no mercado de
Considerando que o artigo 2? da directiva acima referida
                                                                      produtos para a protecção de instalações (4), a pro-
classifica as substâncias e preparações como tóxicas, no-
                                                                      dutos para a protecção de instalações no estado
civas, corrosivas e irritantes de acordo com definições
                                                                      acabado, destinados ao utilizador final, abrangidos
gerais; que a experiência demonstrou que é necessário
                                                                      pela directiva acima referida;
aperfeiçoar esta classificação; que, não existindo actual-
mente especificações relativas à distribuição por estas ca-       f) Às substâncias e misturas de substâncias, sob a
tegorias, parece oportuno prever critérios de classificação           forma de resíduos, que são abrangidos pelas Direc-
precisos; que, além disso, o artigo 3? da referida direc-             tivas 75/442/CEE (s) e 78/319/CEE ( 6 );
tiva prevê uma avaliação do perigo para o ambiente e
que é, portanto, necessário enumerar algumas caracterís-          g) Às substâncias em trânsito sujeitas a um controlo
ticas e parâmetros de apreciação, bem como estabelecer                aduaneiro que não são objecto de tratamento ou
um programa experimental por fases,                                   de transformação.
                                                                  Artigo 2o.
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                                                 Definições
                           Artigo Io.                             1.       Para efeitos do disposto na presente directiva,
                                                                  entende-se por:
A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo:
                                                                  a) Substâncias: os elementos químicos e os seus com-
                                                                      postos tal como se apresentam no estado natural
 1. Os artigos 1? a 27? são substituídos pelos artigos se-            ou tal como são obtidos por qualquer processo de
    guintes:
                                                                  (') J O n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369.
    «Artigo Io.
                                                                  O   J O n ? L 3 1 7 d e 6 . 11. 1981, p. 1.
                Objectivos e âmbito de aplicação                  (') J O n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1.
                                                                  (4) ]0 n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22; COM(89) 34 final:
    1.    A presente directiva visa a aproximação das dis-            proposta alterada de directiva do Conselho relativa à
    posições legislativas, regulamentares e administrativas           colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos
    dos Estados-membros no que diz respeito:                          homologados CEE.
                                                                  O J O n? L 194 de 15. 7. 1975, p. 39.
    a) À notificação das substâncias;                             (6) J O n? L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.
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       produção incluindo qualquer aditivo necessário             b) Comburentes:
       para preservar a estabilidade do produto e qual-              substâncias e preparações que, em contacto com
       quer impureza que resulte inevitavelmente do pro-             outras substâncias, especialmente com substâncias
       cesso utilizado, à excepção de qualquer solvente              inflamáveis, provocam uma reacção fortemente
       separável;                                                    exotérmica;
   b) Preparações: as misturas ou soluções que são com-           c) Extremamente    inflamáveis:
       postas de duas ou mais substâncias;
                                                                     substâncias e preparações líquidas com um ponto
                                                                     de inflamação extremamente baixo e com um
   c) Notificação: os documentos com as informações                  ponto de ebulição baixo;
       exigidas apresentadas à autoridade competente de
       um Estado-membro:
                                                                  d) Facilmente inflamáveis:
      — relativos às substâncias fabricadas na Comuni-
                                                                     — substâncias e preparações que podem aquecer e
           dade pelo fabricante estabelecido na Comuni-
                                                                         finalmente inflamar-se em contacto com o ar a
           dade que coloca no mercado uma substância
                                                                         uma temperatura ambiente, sem fornecimento
           estreme, ou contida numa preparação,
                                                                         de energia,
      — relativos às substâncias fabricadas num país
                                                                         ou
           fora da Comunidade pela pessoa singular ou
           colectiva estabelecida na Comunidade que para             — substâncias e preparações sólidas, que podem
           efeitos da notificação de uma dada substância                 inflamar-se facilmente por um breve contacto
           nos termos da presente direcitva é designada                  de uma fonte de inflamação e que continuam a
           pelo fabricante como seu único representante.                 arder ou a consumir-se depois do afastamento
                                                                         da fonte de inflamação,
                                                                         ou
      A pessoa que apresenta uma notificação nos ter-
       mos referidos é a seguir denominada "notifi-                  — substâncias e preparações líquidas, cujo ponto
       cante";                                                           de inflamação é muito baixo,
                                                                         ou
   d) Colocação no mercado: o fornecimento ou a colo-                — substâncias e preparações que, em contacto
       cação à disposição de terceiros.                                  com a água ou o ar húmido, libertam gases fa-
                                                                         cilmente inflamáveis em quantidades perigosas;
      A importação no território aduaneiro da Comuni-
       dade é considerada, na acepção da presente direc-
       tiva, como uma colocação no mercado;                       e)  Inflamáveis:
                                                                     substâncias e preparações líquidas cujo ponto de
                                                                     inflamação é baixo;
   e) Investigação científica e desenvolvimento: experi-
       mentação científica, análise ou investigação quí-
       mica realizada sob condições controladas; inclui a
                                                                  f) Muito tóxicas:
       determinação de propriedades intrínsecas, desem-
       penho e eficácia, assim como a investigação cientí-           substâncias e preparações que, por inalação, inges-
       fica relacionada com o desenvolvimento do pro-                tão ou penetração cutânea, podem causar riscos
       duto;                                                         extremamente graves, agudos ou crónicos e até
                                                                     mesmo a morte;
   f) Investigação e desenvolvimento orientados para o
       processo: a fase que precede a plena comercializa-         g) Tóxicas:
       ção de uma substância durante a qual, por meio de             substâncias e preparações que, por inalação, inges-
       uma instalação-piloto ou de experiências de pro-              tão ou penetração cutânea, podem causar riscos
       dução, as especificações técnicas da substância são           graves, agudos ou crónicos e até mesmo a morte;
       alteradas à luz da reacção do cliente.
                                                                  h) Nocivas:
   2.     São "perigosas", na acepção da presente direc-             substâncias e preparações que, por inalação, inges-
   tiva, as substâncias e preparações:                               tão ou penetração cutânea, podem causar riscos de
                                                                     gravidade limitada;
   a)   Explosivas:
       substâncias e preparações que podem explodir sob           i)  Corrosivas:
       o efeito da chama ou que são muito sensíveis aos              substâncias e prepações que, em contacto com teci-
       choques ou à fricção;                                         dos vivos, os destroem;
 ---pagebreak--- N° C 33/6                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    13.2.90
  j)   Irritantes:                                                   as disposições da Directiva 86/609/CEE (3) no que
      substâncias e preparações não corrosivas que, em               respeita à protecção de animais utilizados para fins
      contacto imediato, prolongado ou repetido com a                experimentais ou outros fins científicos.
      pele ou as mucosas, podem provocar uma reacção
      inflamatória;                                                  2.     A avaliação do perigo real ou potencial para o
                                                                     ambiente é feita em função dos elementos enumera-
                                                                     dos nos anexos VII e VIII e tendo em conta quais-
  k)    Sensibilizantes:                                             quer processos existentes, reconhecidos internacional-
      substâncias ou preparações que, por inalação ou                mente.
      penetração cutânea, podem causar uma reacção do
      sistema imunitário (hipersensibilização) tal como
      uma exposição posterior à substância ou à prepara-             Artigo 4o.
      ção produz efeitos adversos característicos;
                                                                                             Classificação
  1) Cancerígenas:                                                   1.     A classificação das substâncias baseia-se nas suas
                                                                     propriedades intrínsecas, de acordo com as categorias
      substâncias ou preparações que, por inalação, in-              estabelecidas no n? 2 do artigo 2?
      gestão ou penetração cutânea, podem provocar o
      cancro ou aumentar a sua incidência;
                                                                     2.     Os princípios gerais de classificação das substân-
                                                                     cias e preparações são aplicados de acordo com os
  m) Mutagénicas :                                                   critérios do anexo VI (4), excepto nos casos em que
      substâncias e preparações que, por inalação, inges-            sejam especificadas condições contrárias para prepara-
      tão ou penetração cutânea, podem produzir defei-               ções perigosas em directivas separadas.
      tos genéticos hereditários ou aumentar a sua fre-
      quência;                                                       3.     O anexo I (s) contém a lista de substâncias clas-
                                                                     sificadas de acordo com os princípios enunciados nos
  n) Tóxicas para a reprodução:                                      n?s 1 e 2, juntamente com a sua classificação harmoni-
                                                                     zada e rotulagem definitivas. A decisão de incluir uma
      substâncias e preparações que, por inalação, inges-            substância no anexo I, juntamente com a classificação
      tão ou penetração cutânea, podem causar ou au-                 harmonizada e rotulagem definitivas, será tomada de
      mentar a frequência de efeitos prejudiciais não he-            acordo con o processo referido no artigo 24?
      reditários na progenitura ou um prejuízo das fun-
      ções ou capacidades reprodutoras masculinas ou
                                                                     4.     As substâncias perigosas enumeradas no anexo I
      femininas;
                                                                     serão caracterizadas, se for caso disso, por limites de
                                                                     concentração ou outro parâmetro que permita a ava-
  o) Perigosas para o ambiente:                                      liação do perigo representado por essas preparações
      substâncias ou preparações que, se penetram no                 para a saúde ou o ambiente.
      ambiente, apresentam ou podem apresentar um
      risco imediato ou diferido para um ou mais domí-               Artigo 5?
      nios do ambiente.
                                                                                  Obrigações dos Estados-membros
  Artigo y.                                                          1.     Sem prejuízo do disposto no artigo 8?, os Esta-
                                                                     dos-membros tomarão todas as medidas necessárias
                                                                     para assegurar que as substâncias estremes ou conti-
     Ensaio e avaliação das propriedades das substâncias             das em preparações só possem ser colocadas no mer-
  1.     A determinação das propriedades físico-químicas             cado se estas substâncias forem:
  das substâncias e preparações é efectuada segundo os
                                                                     — notificadas à autoridade competente de um dos
  métodos previstos no ponto A do anexo V ('); a de-
                                                                          Estados-membros nos termos da presente direc-
  terminação da sua toxicidade é efectuada segundo os
                                                                          tiva,
  métodos previstos no ponto B do anexo V (') e a da
  sua ecotoxicidade segundo os métodos previstos no
  ponto C do anexo V (').
                                                                     (3) J O n? L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.
                                                                     (4) Ver também J O n? L 257 de 16. 9. 1983, p. 1.
  Os ensaios de laboratório devem ser efectuados em                  (5) Ver também as adaptações ao pregresso técnico se-
  conformidade com os princípios de boas práticas de                     guintes:
  laboratório previstos pela Directiva 87/18/CEE( 2 ) e                  — JO n? L 360 de 30. 12. 1976, p. 1,
                                                                         — J O n? L 88 de 7. 4. 1979, p. 1,
                                                                         — JO n? L 351 de 7. 12. 1981, p. 5,
                                                                         — J O n? L 106 de 21. 4. 1982, p. 18,
  (') Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico:                  — J O n? L 257 de 16. 9. 1983, p. 1,
      — J O n? L 251 de 19. 9. 1984, p. 1,                               — J O n? L 247 de 1. 9. 1986, p. 1,
      — J O n? L 133 de 30. 5. 1988, p. 1.                               — J O n? L 239 de 21. 8. 1987, p. 1,
  O J O n ° L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.                                  — JO n? L 259 de 19. 9. 1988, p. 1.
 ---pagebreak--- 13.2.90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N° C 33/7
  — embaladas e rotuladas em conformidade com os                  — um proposta de ficha de dados respeitantes à se-
       artigos 18? a 20? e com os critérios do anexo VI, e              gurança,
       em função dos resultados dos testes previstos nos
       anexos VII e VIII, salvo se já existirem disposições       — no caso de um fabricante situado fora da Comuni-
       relativas às preparações noutras directivas.                     dade, o notificante deve incluir uma declaração do
                                                                        fabricante atestando que, para efeitos de notifica-
                                                                        ção da substância em questão, é designado como
  Além disso, os Estados-membros tomarão todas as                       seu único respresentante,
  medidas necessárias para assegurar que sejam respei-
  tadas as disposições relativas à ficha de dados de se-          — se tal for desejado, uma declaração do notificante
  gurança prevista no artigo 21?                                        solicitando, com justificação, que a notificação
                                                                        seja isenta das disposições previstas no n? 2 do ar-
  2.     As medidas referidas no n? 1, segundo travessão,               tigo 10? durante um período máximo que em caso
  são válidas até à inscrição da substância no anexo I                  algum deve exceder um ano contado a partir da
  ou até que uma decisão de não inscrição tenha sido                    data da notificação.
  tomada em conformidade com o processo previsto no
  artigo 24?                                                      2.      O notificante não tem a obrigação de fornecer
                                                                  as informações exigidas para o processo técnico no
                                                                  anexo VII A, com excepção dos pontos 1 e 2, se:
  As substâncias perigosas que ainda não constam do
  anexo I, mas enumeradas no inventário referido no n?               i) Os dados tiverem sido originalmente apresentados
  1 do artigo 16? ou que já se encontravam no mercado                    pelo menos dez anos antes;
  antes de 18 de Setembro de 1981, devem, desde que
  seja razoável esperar que as suas propriedades perigo-                 ou
  sas são conhecidas pelo fabricante, estabelecido ou
  não na Comunidade, ser embaladas e provisoriamente                ii) A substância tiver sido anteriormente apresentada
  rotuladas pelo fabricante ou pelo seu representante,                   pelo notificante para aprovação, como substância
  de acordo com as regras dos artigos 17? a 20? e com                    activa para utilização em produtos destinados à
  os critérios do anexo VI.                                              protecção de instalações ao abrigo das disposições
                                                                         da Directiva . . . / . . ./. . . (*);
  Artigo 6?                                                              ou
                                                                  iii) A substância tiver sido anteriormente apresentada
                   Obrigações do notificante
                                                                         pelo notificante como aditivo ou como substância
   1.    Sem prejuízo do disposto no n? 4 do artigo 1?,                  destinada a ser utilizada em alimentos para ani-
  no n? 1 do artigo 7?, no n? 1 do artigo 8? e no n? 1                   mais, ao abrigo das disposições da Directiva
  do artigo 11?, qualquer notificante na Comunidade é                    70/524/CEE (2).
  obrigado a apresentar à autoridade competente, refe-
  rida no n? 1 do artigo 11?, do Estado-membro em                 3.      A substância só pode ser colocada no mercado
  que a substância é produzida ou, no caso de um fabri-           depois de o notificante ter recebido da autoridade
  cante situado fora da Comunidade, do Estado-mem-                competente um aviso de recepção escrito, confir-
  bro em que o notificante esteja estabelecido, uma no-           mando que a notificação foi aceite como estando em
  tificação que contenha:                                         conformidade com a directiva e, em qualquer caso,
                                                                  nunca antes de sessenta dias após a data de recepção
                                                                  da notificação pela autoridade.
  — um processo técnico que forneça os elementos que
       permitam avaliar os riscos previsíveis, imediatos ou
       diferidos, que a substância pode apresentar para o         4.       Sem prejuízo do disposto no artigo 9?, o notifi-
       homem ou o ambiente e que contenha todos os                cante de uma substância já notificada informará a au-
       dados disponíveis relevantes para este efeito. O           toridade competente:
       processo deve conter no mínimo as informações e
       resultados dos estudos referidos no anexo VII A,           — quando a quantidade da substância colocada no
       incluindo a descrição pormenorizada e completa                   mercado atingir 10 toneladas por ano e por fabri-
       dos estudos efectuados bem como dos métodos                      cante ou quando a quantidade total colocada no
       utilizados ou a sua referência bibliográfica,                    mercado atingir 50 toneladas por fabricante; neste
                                                                        caso, a autoridade competente pode exigir que
                                                                        uma parte ou a totalidade dos ensaios ou estudos
  — uma declaração respeitante aos efeitos desfavorá-                    adicionais referidos no anexo VIII, nível 1, sejam
       veis da substância, em função das diferentes utili-              efectuados dentro de um prazo limite que defi-
       zações previstas,                                                 nirá,
  — a proposta de classificação e de rotulagem da
       substância em conformidade com a presente direc-            (*) JO n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22; COM(89) 34 final.
       tiva,                                                       (2) JO n? L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.
 ---pagebreak--- N? C 33/8                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    13. 2. 90
  — quando a quantidade da substância colocada no                — no caso de um fabricante situado fora da Comuni-
      mercado atingir 100 toneladas por ano e por fa-                 dade, o notificante incluirá uma declaração do fa-
      bricante ou quando a quantidade total colocada                  bricante com a finalidade de, nos termos da pre-
      no mercado atingir 500 toneladas por fabricante;                sente directiva e relativamente à substância em
      neste caso, a autoridade competente exigirá que os              causa, o notificante ser designado representante
      ensaios ou estudos adicionais referidos no anexo                exclusivo do fabricante na Comunidade,
      VIII, nível 1, sejam efectuados dentro de um
      prazo limite que definirá, a não ser que o notifi-         — se tal for desejado, uma declaração do notificante
      cante possa justificar que um determinado ensaio                solicitando, com justificação, que a notificação
      ou estudo não é adequado ou que seria preferível                seja isenta das disposições do n? 2 do artigo 10?
      um ensaio ou estudo científico alternativo,                     por um período máximo que em caso algum po-
                                                                      derá exceder um ano contado a partir da data da
  — quando a quantidade da substância colocada no                     notificação.
      mercado atingir 1 000 toneladas por ano ou por
                                                                 Além disso, nos casos em que as quantidades a colo-
      fabricante ou quando a quantidade total da subs-
                                                                 car no mercado são inferiores a 100 quilogramas por
      tância colocada no mercado atingir 5 000 tonela-
                                                                 ano e por fabricante, o notificante pode, sem prejuízo
      das por fabricante; neste caso, a autoridade com-
                                                                 do n? 1 do artigo 11?, limitar a informação para o
      petente poderá elaborar um programa de ensaios
                                                                 processo técnico de notificação acima referido à que
      ou estudos, de acordo com a anexo VIII, nível 2,
                                                                 foi fornecida no âmbito do anexo VII C.
      os quais serão efectuados pelo notificante dentro
      de um prazo limite que a autoridade fixará.
                                                                 2.     O notificante não tem a obrigação de fornecer
                                                                 as informações exigidas para os processos técnicos no
  5.    Quando forem efectuados ensaios adicionais de            anexo VII B ou no anexo VII C, com excepção dos
  acordo com as exigências fixadas no n? 4, o notifi-            pontos 1 e 2 destes anexos, se:
  cante fornecerá à autoridade competente os resultados
  dos estudos efectuados.                                          i) Os dados tiverem sido originalmente apresentados
                                                                      pelo menos dez anos antes;
  Artigo 7°                                                           ou
                                                                  ii) A substância tiver sido anteriormente apresentada
  Condições de notificação simplificadas para substân-
                                                                      pelo notificante para aprovação, como substância
  cias colocadas no mercado em quantidades inferiores a
                                                                      activa para utilização em produtos destinados à
           uma tonelada por ano e por fabricante
                                                                      protecção de instalações, ao abrigo das disposi-
  1.    Sem prejuízo do disposto no n? 4 do artigo 1?,                ções da Directiva . . . / . . ./. . . ( x );
  no n? 1 do artigo 8? e no n? 1 do artigo 11?, o notifi-
  cante de uma substância colocada no mercado da Co-                  ou
  munidade em quantidades inferiores a uma tonelada              iii) A substância tiver sido anteriormente apresentada
  por ano e por fabricante deve apresentar à autoridade               pelo notificante para aprovação como aditivo ou
  competente referida no n? 1 do artigo 11? do Estado-                como substância destinada a ser utilizada em ali-
  -membro em que a substância é fabricada ou, no caso                 mentos para animais, ao abrigo das disposições da
  de um fabricante situado fora da Comunidade, do Es-                 Directiva 70/524/CEE (2).
  tado-membro em que o notificante se encontre esta-
  belecido, uma notificação que inclua:
                                                                 3.     Na ausência de indicação em contrário por parte
                                                                 da autoridade competente, a substância pode ser colo-
  — um processo técnico fornecendo a informação ne-              cada no mercado quinze dias após a recepção do pro-
      cessária à avaliação dos riscos previsíveis, imedia-       cesso pela autoridade competente, sujeita a quaisquer
      tos ou diferidos, que a substância pode representar        condições que possam, subsequentemente, ser impos-
      para o homem e o ambiente e contendo todos os              tas por essa autoridade.
      dados disponíveis relevantes para este efeito. O
      processo deve conter, no mínimo, a informação e            4.     No caso de um notificante que tenha apresen-
      resultados dos estudos referidos no anexo VII B,           tado um processo de notificação simplificado nos ter-
      juntamente com uma indicação dos métodos utili-            mos do n? 1, segundo parágrafo, o notificante forne-
      zaços ou uma referência bioliográfica aos mesmos           cerá à autoridade competente, quinze dias antes de a
      métodos,                                                   quantidade de substância colocada no mercado atingir
                                                                  100 quilogramas por ano e por fabricante ou antes de
  — uma declaração relativa aos efeitos nocivos da               a quantidade total colocada no mercado atingir 500
      substância em função das várias utilizações previs-        quilogramas por fabricante, a informação adicional
      tas,                                                       necessária para completar o processo técnico ao nível
                                                                 do anexo VII B.
  — a proposta de classificação e rotulagem da subs-
      tância nos termos da presente directiva,
                                                                 O JO n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22.
  — proposta de ficha de dados de segurança,                     O JO n? L 362 de 31. 12. 1988, p. 8.
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   De modo semelhante, quando um notificante apresen-                        — substâncias colocadas no mercado em quantidades
   tar uma notificação simplificada, nos termos do n? 1,                          inferiores a 10 kg por ano por fabricante;
   primeiro parágrafo, antes de a quantidade da substân-
   cia colocada no mercado atingir uma tonelada por
                                                                             — substâncias colocadas no mercado em quantidades
   ano por fabricante ou antes de a quantidade total co-
                                                                                  limitadas, e em nenhum caso excedendo 100 qui-
   locada no mercado atingir 5 toneladas por fabricante,
                                                                                  logramas por fabricante por ano, exclusivamente
   o notificante apresentará uma notificação completa
                                                                                  destinadas a fins de investigação científica e
  nos termos do artigo 6?
                                                                                 desenvolvimento, efectuados em laboratório, em
                                                                                 condições controladas.
   5.      As substâncias notificadas nos termos do n? 1 e                        Qualquer fabricante ou importador que recorra a
  do n? 4, primeiro parágrafo, do mesmo artigo devem,                            esta derrogação é obrigado a manter registos es-
  tanto quanto seja razoável esperar que o notificante                           critos contendo a identidade da substância, dados
  conheça as suas propriedades, ser embaladas e provi-                           para rotulagem, quantidades e lista de clientes;
  soriamente rotuladas de acordo com as regras fixadas                           esta informação será fornecida a pedido das auto-
  nos artigos 17? e 20? e com os critérios estabelecidos                         ridades competentes de cada Estado-membro em
  no anexo VI. De acordo com os -princípos referidos                             que se efectue o fabrico, importação ou investiga-
  no artigo 18?, o rótulo deve conter, além do rótulo                            ção científica e desenvolvimento,
  resultante dos ensaios já efectuados, a advertência:
  "Atenção — Substância ainda não totalmente tes-
  tada".                                                                     — as substâncias colocadas no mercado para fins de
                                                                                 "investigação e desenvolvimento orientados para o
                                                                                 processo", com um número limitado de clientes
  Artigo 8o.                                                                     registados, em quantidades que são limitadas a
                                                                                 fins de "investigação e desenvolvimento orientados
                                                                                 para o processo". Estas substâncias beneficiam de
                                    Derrogações                                  uma derrogação por um período de um ano desde
  1.      As seguintes substâncias não são abrangidas pe-                        que o fabricante ou importador comunique a sua
  las disposições dos artigos 6?, 7?, 9? e 10?:                                  identidade, dados para rotulagem, quantidade,
                                                                                 justificação da qualidade e uma lista de clientes às
                                                                                 autoridades competentes de cada Estado-membro
  — as substâncias que figuram no inventário referido
                                                                                 em que se efectue o fabrico, importação ou "in-
       no n? 1 do artigo 16?,
                                                                                 vestigação e desenvolvimento orientados para o
                                                                                 processo" e satisfaça quaisquer condições impostas
  — a partir da data de entrada em vigor da Directiva                            por estas autoridades relativamente à investigação
       . . . / . . . / . . . (') relativa à colocação no mercado de              e ao desenvolvimento. Depois desse período, estas
       produtos destinados à protecção de instalações, as                        substâncias serão normalmente sujeitas à notifica-
       substâncias activas destinadas a utilização exclu-                        ção.
       siva em tais produtos e abrangidos pela directiva
       acima referida,
                                                                                 O fabricante ou importador é igualmente obrigado
                                                                                 a dar garantias de que a substância ou a prepara-
  — os aditivos e substâncias para utilização exclusiva                          ção na qual está incorporada será manipulada ex-
       em alimentos para animais, abrangidos pelas Di-                           clusivamente pelo pessoal dos clientes, em condi-
       rectivas 70/524/CEE e 82/471/CEE (2),                                     ções controladas, e que não será posta à disposi-
                                                                                 ção do público em nenhuma ocasião, nem estreme
  — as substâncias utilizadas exclusivamente como adi-                           nem contida em preparações.
       tivos em alimentos, abrangidas pela Directiva
       89/107/CEE( 5 ).
                                                                                 A derrogação de um ano acima referida poderá
                                                                                 em circunstâncias excepcionais ser prorrogada por
  2.      As substâncias a seguir enumeradas são conside-                        mais um ano se o notificante puder comprovar de
  radas como tendo sido notificadas na acepção da pre-                           modo satisfatório à autoridade competente que
  sente directiva, desde que estejam preenchidas as se-                          esta prorrogação é justificada.
  guintes condições:
                                                                             3.     As substâncias referidas no n? 2 devem, na me-
  — polimerisados, policondensados e polidiações com                         dida em que seja razoável esperar que as suas proprie-
       excepção dos que contêm 2 % ou mais de qual-                          dades perigosas sejam conhecidas pelo fabricante, ser
       quer substância que não figure no inventário refe-                    embaladas e provisoriamente rotuladas pelo fabricante
       rido no n? 1 do artigo 16?,                                           ou pelo seu representante, em conformidade com as
                                                                             regras dos artigos 17? a 20? e com os critérios do
                                                                             anexo VI. No caso de não ser ainda possível rotulá-
  (*) JO n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22.                                      -las completamente porque não se encontram disponí-
  (2) JO n? L 219 de 21. 7. 1982, p. 8.                                     veis todos os resultados dos ensaios previstos no
  (») JO n? L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.                                      anexo VII A e de acordo com os princípios definidos
 ---pagebreak--- N ? C 33/10                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  13. 2.90
   no artigo 18?, o rótulo deve apresentar, para além do          2.     Antes de efectuarem testes em animais vertebra-
   rótulo resultante dos ensaios já efectuados, a menção          dos para fins de apresentação de uma notificação nos
   seguinte: "Atenção — Substância ainda não total-               termos do n? 1 do artigo 6? e do n? 1 do artigo 7?, e
   mente testada".                                                sem prejuízo do disposto no n? 1 do artigo 10?, os
                                                                  futuros notificantes devem inquirir junto da autori-
                                                                  dade competente do Estado-membro em que tencio-
   4.     Se uma substância referida no n? 2 e rotulada de
                                                                  nam apresentar subsequentemente a notificação:
   acordo com os princípios definidos no artigo 18? é
   muito tóxica ou tóxica, o fabricante ou importador
   desta substância deve comunicar à autoridade compe-            a) Se a substância que pretendem notificar já foi noti-
   tente qualquer informação adequada relativa aos pon-               ficada;
   tos 2.3, 2.4 e 2.5 do anexo VII A.
                                                                  b) O nome e endereço do primeiro notificante. Esta
                                                                      indagação será apoiada pela prova de que o futuro
   Artigo 9°.                                                         notificante tenciona de boa fé colocar a substância
                                                                      no mercado e pela indicação das quantidades que
                    Informação subsequente                            pretende colocar no mercado.
   O notificante de uma substância já notificada nos ter-
   mos do n? 1 do artigo 6? e do n? 1 do artigo 7? será           No caso de:
   responsável por informar, por sua própria iniciativa, a
   autoridade competente à qual foi apresentada a notifi-
                                                                  a) A autoridade competente inquirida ficar conven-
   cação inicial de:
                                                                      cida de que o futuro notificante tenciona de boa
                                                                      fé colocar a substância no mercado nas quantida-
   — alterações das quantidades anuais ou totais por ele              des indicadas;
       colocadas no mercado, de acordo com a tonela-
       gem fixada no ponto 2.2.1 do anexo VII A, do
       anexo VII B ou do anexo VII C,
   — novos conhecimentos relativos aos efeitos da subs-           b) A substância ter sido notificada previamente;
       tância sobre o homem e/ou sobre o ambiente que
       seja razoável esperar serem do seu conhecimento,               e de
   — novas utilizações para as quais a substância é colo-         c) O primeiro notificante não ter requerido e não lhe
       cada no mercado que seja razoável esperar serem                ter sido concedida uma derrogação temporária re-
       do seu conhecimento,                                           lativamente às disposições deste artigo, a autori-
                                                                      dade competente fornecerá ao futuro notificante o
   — qualquer alteração na composição da substância                   nome e endereço do primeiro notificante e infor-
       referida no ponto 1.3 do anexo VII A, do anexo                 mará simultaneamente o primeiro notificante do
       VII B ou do anexo VII C,                                       nome e endereço do futuro notificante.
   — qualquer alteração na sua situação de fabricante             O primeiro notificante e o futuro notificante tomarão
       ou importador.                                             todas as iniciativas razoáveis para chegar a acordo
                                                                  quanto à partilha da informação tendo em vista evitar
                                                                  uma duplicação de experiências em animais vertebra-
   Artigo 10°.                                                    dos.
   Renotificação da mesma substância e evitação de
         duplicação de testes em animais vertebrados              3.     Os notificantes da mesma substância, que acor-
                                                                  daram partilhar as informações relativas ao anexo VII
   1.    No caso de uma substância que já foi notificada,         de acordo com as disposições do n? 1 e do n? 2, tam-
   de acordo com o n? 1 do artigo 6? e com o n? 1 do              bém tomarão todas as iniciativas razoáveis para che-
   artigo 7?, a autoridade competente pode aceitar que o          gar a acordo quanto à partilha de informação relativa
   notificante subsequente da substância possa, para os           às experiências em animais vertebrados, apresentada
   efeitos dos pontos 3, 4 e 5 do anexo VII A e do                nos termos do n? 4 do artigo 6?
   anexo VII B e dos pontos 3 e 4 do anexo VIII C,
   referir-se aos resultados dos testes/estudos efectuados
   pelo primeiro notificante, desde que o notificante sub-        Artigo IIo.
   sequente possa fornecer provas de que a substância
   notificada de novo é a mesma que a substância previa-
   mente notificada, incluindo o grau de pureza e a na-                Direitos e deveres das autoridades competentes
   tureza das impurezas. O primeiro notificante tem de            1.     Os Estados-membros designarão a        autoridade
   dar o seu acordo por escrito à referência ou resulta-          ou autoridades competentes para receber      a informa-
   dos dos testes/estudos que efectuou antes de essa re-          ção prevista nos artigos 6? e 9 o e analisar a sua con-
   ferência poder ser feita.                                      formidade com as condições impostas pela     directiva.
 ---pagebreak--- 13.2.90                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N ? C 33/11
  Além disso, se tal se revelar necessário para a avalia-        No caso das informações referidas no n? 1 do artigo
  ção do risco que pode representar uma substância, as           11?, a autoridade competente notificará à Comissão
  autoridades competentes podem requerer mais infor-             os testes escolhidos, os motivos que fundamentam
  mação, testes suplementares e testes de verificação e          essa escolha, os seus resultados e, se for caso disso,
  confirmação relativamente às substâncias ou aos seus           uma avaliação dos resultados. No caso da informação
  produtos de degradação (metabolitos), de que foram             recebida nos termos do n? 2 do artigo 8?, as autorida-
  notificadas ou receberam informação ao abrigo da               des competentes enviarão à Comissão os elementos de
  presente directiva; isto também pode incluir o pedido          interesse comum para a Comissão e para as outras au-
  de qualquer uma das informações referidas no anexo             toridades competentes.
  VIII antes do previsto no n? 4 do artigo 6?
                                                                 Artigo 13°.
  Adicionalmente, as autoridades competentes podem:
                                                                                 Obrigações da Comissão
  — efectuar as recolhas de amostras necessárias para
       fins de controlos,                                        1.    Após recepção dos processos e informações refe-
                                                                 ridos no artigo 12?, a Comissão enviará cópias dos
                                                                 mesmos aos Estados-membros. Além disso, a Comis-
  — tomar medidas adequadas relativas à utilização se-
                                                                 são, se o considerar conveniente, enviará quaisquer
       gura de uma substância até à adopção de disposi-
                                                                 outras informações relevantes que tenha recolhido de
       ções comunitárias.
                                                                 acordo com a presente directiva.
  2.     Para notificações apresentadas nos termos do n?         2.    A autoridade competente de qualquer Estado-
   1 do artigo 6?, a autoridade competente só admitirá o         -membro pode consultar directamente a autoridade
  processo de notificação quando este estiver em plena           competente que recebeu a notificação original ou a
  conformidade com a directiva e informará por escrito           Comissão relativamente a aspectos específicos das in-
  0 notificante sobre essa admissão. Ao mesmo tempo, a           formações contidas no processo exigido pela presente
  autoridade comunicará ao notificante o número ofi-             directiva; pode igualmente sugerir que sejam exigidos
  cial que foi atribuído à sua notificação.                      ensaios ou informações adicionais. Se a autoridade
                                                                 competente que recebeu a informação original não se-
  3.     Para notificações apresentadas nos termos do n?         guir as sugestões das outras autoridades relativamente
   1 do artigo 7?, a autoridade competente decidirá,             a informações adicionais, ensaios de confirmação ou
  num prazo de quinze dias após a recepção da notifi-            alterações dos programas de estudo referidos no
  cação, se esta se encontra em conformidade com a di-           anexo VIII, terá de apresentar as suas razões às ou-
  rectiva e, no caso de se considerar que o não está,            tras autoridades em causa. Caso não seja possível às
  informará o notificante a esse respeito. No caso de a          autoridades em causa chegarem a acordo e caso al-
  notificação se encontrar em conformidade com a di-             guma das autoridades considere, com base em razões
  rectiva, a autoridade comunicará ao notificante, no            bem explicitadas, que são realmente necessários, para
  prazo de quinze dias após a recepção do processo, o            proteger o homem e o ambiente, informações adicio-
  número oficial que foi atribuído à sua notificação.            nais, ensaios de confirmação ou alterações de pro-
                                                                 grama de estudos, poderá solicitar à Comissão que
                                                                 tome uma decisão nos termos do processo referido no
   4.     O processo referido no artigo 24? deve ser se-
                                                                 artigo 24?
   guido pela confirmação ou alteração de propostas de
   classificação e rotulagem.
                                                                 Artigo 14°.
   5.     Sem prejuízo do disposto no n? 1 do artigo 14?,                      Confidencialidade dos dados
   os Estados-membros e a Comissão assegurarão que
   seja mantida a confidencialidade de quaisquer infor-           1.   Se o notificante considerar que existe um pro-
   mações relativas à exploração comercial ou ao fa-             blema de confidencialidade, pode indicar quais as in-
   brico.                                                        formações previstas nos artigos 6?, 7?, 8? e 9? que
                                                                 considera comercialmente sensíveis e cuja difusão o
                                                                 pode prejudicar em matéria industrial ou comercial e
   Artigo 12°.                                                   para as quais, por conseguinte, reivindica o segredo
                                                                 em relação a todas as pessoas, com excepção das au-
   Envolvimento da Comissão no processo de notificação           toridades competentes e da Comissão. Neste caso, de-
                                                                 vem ser apresentadas justificações.
   Logo que um Estado-membro tenha recebido os pro-
   cessos de notificação referidos no n? 1 do artigo 6? e         Relativamente às notificações e informações apresen-
   no n? 1 do artigo 7? ou informações sobre ensaios              tadas nos termos do n? 1 e do n? 4 do artigo 6?, do
   suplementares efectuados de acordo com o n? 4 do               n? 1 e do n? 3 do artigo 7?, não podem ser abrangidas
   artigo 6? e com o n? 3 do artigo 7? ou ainda informa-          pelo segredo industrial e comercial:
   ções subsequentes apresentadas nos termos do artigo
   9?, deve enviar à Comissão um exemplar do processo             a) O nome comercial da substância;
   e das informações adicionais ou um resumo dessa do-
   cumentação.                                                    b) O nome do fabricante e do notificante;
 ---pagebreak--- N ? C 33/12                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    13. 2. 90
   c) Os dados físico-químicos da substância relaciona-           — só podem ser levadas ao conhecimento das autori-
       dos com o ponto 3 do anexo VII;                                 dades cujas competências estão especificadas no
                                                                       n? 1 do artigo 11?,
   d) As possibilidades de tornar inofensiva a substância;
                                                                  — podem, todavia, ser divulgadas a pessoas directa-
   e) Os resultados resumidos dos ensaios toxicológicos                mente interessadas em procedimentos administrati-
       e ecotoxicológicos;                                             vos ou judiciais que impliquem sanção, iniciados
                                                                       com a finalidade de controlar as substâncias colo-
                                                                       cadas no mercado.
   f) Se for adequado no contexto da classificação e ro-
       tulagem para efeitos de inclusão da substância no
       anexo I, o grau de pureza da substância e a identi-        O presente artigo e o artigo 15? não obrigam um Es-
       dade das impurezas e/ou dos aditivos perigosos na          tado-membro, cuja legislação ou práticas administrati-
       acepção do n? 2 do artigo 2?;                              vas impõem limites mais estritos para a protecção do
                                                                  segredo industrial e comercial do que os previstos nos
                                                                  referidos artigos, a fornecer informações se o Estado
   g) Os métodos e as precauções recomendados referi-             interessado não adoptar disposições para respeitar es-
       dos no ponto 2.3 do anexo VII e as medidas de              tes limites mais estritos.
       emergência referidas nos pontos 2.4 e 2.5 do anexo
       VII;
                                                                  Artigo 15?
   h) As informações contidas na ficha de dados de se-
       gurança.                                                                 Permuta do processo resumido
   Se o próprio notificante tornar públicas informações           1.    As transmissões de dados à Comissão e aos Esta-
   que anteriormente eram confidenciais, é obrigado a             dos-membros, previstas no artigo 12? e no n? 1 do
   informar desse facto a autoridade competente.                  artigo 13?, podem realizar-se de uma forma resumida.
                                                                  Neste caso e no âmbito do n? 2 do artigo 13?, as au-
   2.    A autoridade que recebeu a notificação ou infor-         toridades competentes de um Estado-membro e a Co-
   mação decidirá, sob a sua própria responsabilidade,            missão têm acesso em qualquer altura ao processo de
   quais as informações que são abrangidas pelo segredo           notificação e às informações suplementares.
   industrial e comercial em conformidade com o n? 1.
                                                                  2.    A Comissão elaborará um modelo-tipo para o
   3.    No caso de substâncias que figurem na lista pre-         efeito da permuta de informações referida no artigo
  vista no n? 2 do artigo 16? e que não estejam classifi-         12? e no n? 1 do artigo 13? Esse modelo tipo será
   cadas como perigosas na acepção da presente direc-             adoptado pelo processo referido no artigo 24?
   tiva, o nome pode ser inscrito sob forma do seu nome
   comercial desde que a autoridade competente à qual
   foi apresentada a notificação o exija. A menção de            Artigo 16°.
   uma substância sob a forma do seu nome comercial
   não pode, regra geral, ultrapassar três anos. Contudo,
   se a autoridade competente à qual foi apresentado o                     Listas das substâncias existentes e novas
   processo considerar que a publicação do nome quí-
                                                                  1.    A Comissão elaborará com base, nomeadamente,
   mico na nomenclatura da União Internacional de
                                                                  nas informações fornecidas pelos Estados-membros
   Química Pura e Aplicada (IUPAC) é susceptível de
                                                                  um inventário das substâncias que existem no mer-
   revelar informações relativas à exploração comercial
                                                                 cado comunitário em 18 de Setembro de 1981 (').
   ou à produção, o nome da substância será registado
                                                                 Este inventário será elaborado em conformidade com
   apenas sob forma do seu nome comercial enquanto
                                                                 as orientações estabelecidas na Decisão 81/437/CEE
   essa autoridade competente o julgar conveniente.
                                                                 da Comissão (2).
  A pedido da autoridade competente que receber a no-
  tificação, as substâncias perigosas podem ser incluídas        2.     A Comissão manterá uma lista de todas as subs-
   na lista sob forma do seu nome comercial até ao mo-           tâncias notificadas em conformidade com a presente
   mento em que forem incluídas no anexo I da direc-             directiva. Essa lista será elaborada de acordo com as
  tiva.                                                          disposições previstas na Decisão 85/71/CEE da Co-
                                                                 missão (3).
   4.    As informações confidenciais levadas ao conhe-
   cimento da Comissão ou de um Estado-membro são
                                                                 (') O inventário será publicado no Jornal Oficial no início
  mantidas secretas.
                                                                      de 1990.
                                                                  O JO n? L 167 de 24. 6. 1981, p. 31.
  Em todos os casos, estas informações:                           (3) JO n? L 30 de 2. 2. 1985, p. 33.
 ---pagebreak--- 13. 2.90                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ° C 33/13
   3.     A Comissão atribuirá um número (número CEE)              Artigo 18°
   a cada substância enumerada no inventário referido
   no n? 1 e na lista referida no n? 2.                                                     Rotulagem
                                                                   1.      Os Estados-membros tomarão todas as medidas
   Artigo 17°                                                      necessárias para que as substâncias perigosas só pos-
                                                                   sam ser colocadas no mercado se a rotulagem das
                            Embalagem                              suas embalagens obedecer às seguintes condições.
   1.     Os Estados-membros tomarão todas as medidas
   necessárias para que as substâncias perigosas só pos-           2.      Qualquer embalagem deve conter de maneira le-
   sam ser colocadas no mercado se as suas embalagens              gível e indelével as indicações seguintes:
   obedecerem às condições seguintes:
                                                                   — nome da substância,
   a) As embalagens devem ser concebidas e construídas
       de modo a impedir qualquer fuga do conteúdo;
       esta disposição não é aplicável quando forem pres-          — origem da substância,
       critos dispositivos de segurança especiais;
                                                                   — símbolo de perigo, se previsto, e indicação dos pe-
   b) As matérias de que são feitas as embalagens e os                  rigos que apresenta a utilização da substância,
       fechos não devem ser susceptíveis de ser atacadas
       pelo conteúdo, nem de formar com este combina-              — frases-tipo que indiquem os riscos especiais que
       ções nocivas ou perigosas;                                       resultam destes perigos,
   c) As embalagens e os fechos devem, em todas as
                                                                   — frases-tipo que indiquem as recomendações de se-
       suas partes, ser sólidos e robustos de modo a evitar
                                                                        gurança respeitantes à utilização da substância,
       qualquer folga e a obedecer com segurança às exi-
       gências normais de utilização;
                                                                   — o número CEE (quando for conhecido) ou o nú-
   d) Os recipientes que dispõem de um sistema de fe-                   mero oficial do processo de notificação atribuído
       cho que pode voltar a ser colocado, devem ser                    pela autoridade competente ou a menção "subs-
       concebidos de modo a que a embalagem possa ser                   tância abrangida pelo n? 1 do artigo 8? da Direc-
       fechada várias vezes sem perda do conteúdo.                      tiva 67/548/CEE";
   2.     Os Estados-membros podem, além disso, dispor             Além disso, no caso de substâncias que figuram no
   que:                                                            anexo I, o rótulo também deverá incluir a menção
                                                                   "rótulo aprovado pelas Comunidades Europeias" em
   — as embalagens devem ser fechadas na origem com                conformidade com a Directiva 67/548/CEE.
        um selo de modo a que o selo seja irremediavel-
        mente destruído quando a embalagem for aberta              a) O nome da substância deve ser mencionado sob
        pela primeira vez,                                             uma das denominações que constam da lista do
                                                                       anexo I; se tal não for a caso, o nome deve ser
   — os recipientes com uma capacidade inferior ou                     dado utilizando uma nomenclatura internacional-
        igual a três litros que contenham algumas substân-             mente reconhecida.
        cias perigosas destinadas a uso doméstico devem
        ser providos de fechos de segurança para as crian-         b) A indicação de origem deve conter o nome e o en-
        ças,                                                           dereço do fabricante, do distribuidor ou do impor-
                                                                       tador estabelecido na Comunidade.
   — os recipientes com uma capacidade inferior ou
        igual a um litro que contenham líquidos muito tó-          c) Os símbolos devem estar em conformidade com os
        xicos, tóxicos ou corrosivos, destinados a uma uti-
                                                                       do anexo I I ( ' ) ; são impressos em preto sobre
        lização doméstica, devem apresentar uma indica-
                                                                       fundo cor de laranja-amarelo.
        ção de perigo detectável pelo tacto.
                                                                       A utilização dos símbolos e indicações de perigo é
                                                                       especificada no anexo VI.
   3.     As especificações técnicas eventualmente neces-
   sárias para precisar o disposto no n? 2 são adoptadas
   de acordo com o procedimento previsto no artigo 24?             d) Os riscos especiais que envolvem a utilização das
   e constam do anexo IX, nomeadamente:                                substâncias devem ser indicados por uma ou várias
                                                                       frases-tipo que, em conformidade com as indica-
   — do ponto A do anexo IX relativo aos fechos de                     ções contidas na lista do anexo I, são referidas no
        segurança para as crianças,
                                                                   (') Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico: JO
   — do ponto B do anexo IX relativo às indicações de                  n° L 257 de 16. 9. 1989, p. 1 e JO n° L 247 de 1. 9. 1986,
        perigo detectáveis pelo tacto.                                 p. 1.
 ---pagebreak--- N ? C 33/14                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    13. 2. 90
       anexo III (*). Caso uma substância não conste do                  g) As indicações tais como "não tóxico", "não no-
       anexo I, a indicação dos riscos especiais atribuídos                  civo", ou quaisquer outras indicações análogas não
       às substâncias perigosas deve estar em conformi-                      devem ser mencionadas no rótulo ou na embala-
       dade com as indicações adequadas dadas no anexo                       gem das substâncias sujeitas à presente directiva;
       III.
                                                                         3.     Para as substâncias irritantes, facilmente infla-
       As frases-tipo "extremamente inflamável" ou
                                                                         máveis ou comburentes, não é necessário chamar a
       "facilmente inflamável" podem não ser indicadas
                                                                         atenção para os riscos especiais e para as recomenda-
       quando repetem uma indicação de perigo utilizada
                                                                         ções de segurança se o conteúdo da embalagem não
       nos termos da alínea c);
                                                                         ultrapassar 125 mililitros. O mesmo se aplica às subs-
                                                                         tâncias nocivas do mesmo volume que não sejam ven-
   e) As recomendações de segurança respeitantes à uti-                  didas a retalho ao público em geral.
       lização das substâncias devem ser indicadas por
       frases-tipo que, em conformidade com as indica-                   4.     Quando é atribuído mais do que um símbolo de
       ções contidas na lista do anexo I, são retomadas                  perigo a uma substância:
       no anexo IV (2).
                                                                         — a obrigação de indicar o símbolo T torna faculta-
       A embalagem será acompanhada de recomenda-                            tiva a indicação dos símbolos X e C, salvo disposi-
       ções de segurança, em conformidade com o pará-                        ção em contrário do anexo I,
       grafo anterior, quando for materialmente impossí-
       vel colocá-las no rótulo ou na própria embalagem.                 — a obrigação de indicar o símbolo C torna faculta-
                                                                             tiva a indicação do símbolo X,
       Caso uma substância não constante do anexo I, as
       recomendações de segurança respeitantes às subs-                  — a obrigação de indicar o símbolo E torna faculta-
       tâncias perigosas devem estar em conformidade                         tiva a indicação dos símbolos F e O.
       com as indicações dadas no anexo IV.
                                                                         5.     Além das disposições relativas à rotulagem de
                                                                         substâncias perigosas acima referidas, os Estados-
   f) O número CEE deve ser obtido no inventário ou
                                                                         -membros tomarão todas as medidas necessárias para
       na lista referidos no artigo 16? O número oficial
                                                                         assegurar que qualquer substância constante do inven-
       do processo de notificação deve ser obtido das au-
                                                                         tário referido no n? 1 do artigo 16? ou notificada em
       toridades competentes, como previsto no n? 2 e no
                                                                         conformidade com os artigos 6? e 7? ou abrangida
       n? 3 do artigo 11?
                                                                         pelo n? 2 do artigo 8? possa ser colocada no mercado
                                                                         se a sua rotulagem ou a sua embalagem incluir o nú-
                                                                         mero CEE (se for conhecido) ou o número oficial do
   (') Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico:                 processo de notificação atribuído pela autoridade
       — JO n? L 360 de 30. 12. 1976, p. 1,
                                                                         competente ou a menção "substância abrangida pelo
       — J O n ? L 8 8 de 7. 4. 1979, p. 1,
       — JO n? L 257 de 16. 9. 1989, p. 1,                               n? 2 do artigo 8? da Directiva 67/548/CEE". O nú-
       — JO n? L 247 de 1. 9. 1986, p. 1.                                mero CEE deverá ser obtido a partir do inventário ou
   (2) Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico:                 da lista referidos no artigo 16? O número oficial do
       — JO n? L 360 de 30. 12. 1976, p. 1,                              processo de notificação será obtido junto das autori-
       — JO n? L 88 de 7. 4. 1979, p. 1,                                 dades competentes em conformidade com as disposi-
       — JO n? L 257 de 16. 9. 1983, p. 1.                               ções dos n? s 2 e 3 do artigo 11?
              Artigo ISP.
                                         Aplicação das condições em matéria de rotulagem
               1.    Quando as indicações impostas pelo artigo 18? aparecem num rótulo, este deve ser fixado
              solidamente numa ou em várias faces da embalagem, de modo a que estas indicações possam
              ser lidas horizontalmente quando a embalagem for colocada de um modo normal. As dimen-
              sões do rótulo devem corresponder aos formatos seguintes:
                              Capacidade de embalagem                              Formato (em milímetros)
              inferior ou igual a 3 litros                          se possível, pelo menos 55 x 78
              superior a 3 litros e inferior ou igual a 50 litros   pelo menos 78 x 110
              superior a 50 litros e inferior ou igual a 500 litros pelo menos 110 x 155
              superior a 500 litros                                 pelo menos 155 x 221
 ---pagebreak--- 13. 2.90                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N ° C 33/15
              Cada símbolo deve ocupar pelo menos um décimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser
              inferior a um centímetro quadrado. O rótulo deve aderir em toda a sua superfície à embalagem
              que contém directamente a substância.
              Estes formatos são destinados exclusivamente a receber as informações exigidas pela presente
              directiva e, eventualmente, indicações complementares de higiene ou de segurança.
              2      Não é exigido um rótulo quando a própria embalagem contém visivelmente as indicações
              exigidas segundo as modalidades previstas no n? 1.
              3.     A cor e a apresentação do rótulo e, no caso do n? 2, da embalagem, devem ser tais que o
              símbolo de perigo e o seu fundo se distingam nitidamente.
              4.     Os Estados-membros podem subordinar a colocação no mercado, no seu território, das
              substâncias perigosas, à utilização da ou das línguas oficiais, na redacção da rotulagem.
              5.     Consideram-se satisfeitas as exigências de rotulagem da presente directiva:
              a) No caso de uma embalagem exterior que contém uma ou mais embalagens interiores, se a
                  embalagem exterior dispuser de rótulo em conformidade com a regulamentação internacio-
                  nal em matéria de transporte de substâncias perigosas e se a embalagem ou embalagens
                  interiores estiverem providas de rótulo conforme à presente directiva;
              b) No caso de uma embalagem única, se esta dispuser de rótulo de acordo com a regulamenta-
                  ção internacional em matéria de transporte de substâncias perigosas, bem como o n? 2,
                  alíneas a), b), d), e) e f) do artigo 18?
              Para as substâncias perigosas que não saem do território de um Estado-membro, pode ser
              autorizada uma rotulagem conforme à regulamentação nacional em vez de uma rotulagem
              conforme à regulamentação internacional em matéria de transporte de substâncias perigosas.
   Artigo 20°.                                                        b) Admitir que, em derrogação dos artigos 18? e 19?,
                                                                         as embalagens das substâncias perigosas que não
   Derrogações às condições em matéria de rotulagem e                    são nem explosivas nem muito tóxicas nem tóxicas
                            embalagem                                    possam não ser rotuladas ou ser rotuladas de outro
                                                                         modo, caso contenham quantidades tão limitadas
   1.     Os artigos 17?, 18° e 19? não se aplicam às dis-               que não haja motivo para recear um perigo para as
   posições que abrangem:                                                pessoas que as manipulam e para terceiros.
   a) Os seguintes gases perigosos, comprimidos, lique-
       feitos ou sob pressão ou qualquer mistura dos mes-
                                                                      3.    Se um Estado-membro utilizar as faculdades
       mos: butano, propano, oxigénio, hidrogénio, aceti-
                                                                      previstas no n? 2, informará desse facto imediata-
       leno;
                                                                      mente a Comissão.
   b) Aerossóis que obedeçam aos requisitos da Direc-
       tiva 75/324/CEE do Conselho (x).
                                                                      Artigo 21°.
   c) Munições e explosivos colocados no mercado com
       o objectivo de produzirem um efeito prático por
       explosão ou um efeito pirotécnico.                                          Ficha de dados de segurança
                                                                      1.    Aquando ou, se for caso disso, antes da primeira
   2.     Além disso, os Estados-membros podem:                       entrega de uma substância ou preparação perigosa,
                                                                      qualquer fabricante, importador ou distribuidor co-
   a) Admitir que a rotulagem imposta no artigo 18?                   municará ao destinatário as informações necessárias
       possa ser efectuada de um outro modo adequado                  para a protecção do homem e do ambiente através de
       em embalagens que têm dimensões demasiado res-                 uma ficha de dados de segurança. Esta ficha de dados
       tritas ou que estão de outro modo mal adaptadas                deve ser transmitida em papel ou electronicamente.
       à rotulagem de acordo com os n?s 1 e 2 do artigo               Subsequentemente o fabricante, importador ou distri-
        19°;                                                          buidor comunicará ao destinatário da ficha de dados
                                                                      de segurança qualquer nova informação relativa à
                                                                      substância ou à preparação de que tenha tido conhe-
   (') JO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 40.                              cimento.
 ---pagebreak--- N ? C 33/16                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   13. 2. 90
    2.    As instruções detalhadas relativas à elaboração,            c) Se, decorrido o prazo de três meses após o as-
   distribuição, conteúdo e formato da ficha de dados de                  sunto ter sido submetido à apreciação do Con-
   segurança serão objecto de normas comunitárias futu-                   selho, este não tiver deliberado, as medidas pro-
   ras.                                                                   postas serão adoptadas pela comissão.
   Artigo 22°                                                     Artigo 25°.
                                                                                  Cláusula de livre circulação
                 Adaptação ao progresso técnico
                                                                  Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou
   As alterações necessárias para adaptar os anexos ao
                                                                  entravar, por razões de notificação, de classificação,
   progresso técnico serão adoptadas de acordo com o
                                                                  de embalagem ou de rotulagem, na acepção da pre-
   processo previsto no artigo 24?
                                                                  sente directiva, a colocação no mercado de substân-
                                                                  cias que estejam em conformidade com a presente di-
                                                                  rectiva e os seus anexos.
   Artigo 23°.
                                                                  Artigo 26°
          Comité para adaptação ao progresso técnico
   1.     É criado um comité para a adaptação ao pro-                               Cláusula de salvaguarda
   gresso técnico das directivas que visam a eliminação
   dos entraves técnicos ao comércio no sector das subs-          1.    Se um Estado-membro tiver provas circunstan-
   tâncias e preparações perigosas, a seguir denominado           ciadas de que uma substância, apesar de estar em con-
   "Comité", composto por representantes dos Estados-             formidade com as disposições da presente directiva,
   -membros e presidido por um representante da Co-               apresenta, contudo, um perigo para o homem ou o
   missão.                                                        ambiente, pode provisoriamente proibir ou submeter a
                                                                  condições especiais, no seu território, a colocação no
                                                                  mercado desta substância perigosa. Desse facto infor-
   2.     O Comité estabelecerá o seu regulamento in-             mará imediatamente a Comissão e os outros Estados-
   terno.                                                         -membros, precisando os motivos que justificaram a
                                                                  sua decisão.
  Artigo 24°.                                                    2.     A Comissão consultará, no prazo de seis sema-
                                                                 nas, os Estados-membros, após o que emitirá sem de-
        Processo para a adaptação ao progresso técnico           mora o seu parecer e tomará as medidas adequadas.
   1.     Caso seja feita referência ao processo definido
  no presente artigo, o Comité é convocado pelo seu              3.     Se a Comissão considerar que:
  presidente, quer por iniciativa deste quer a pedido do
  representante de um Estado-membro.                             — são necessárias adaptações técnicas aos anexos à
                                                                      presente directiva, essas adaptações serão adopta-
                                                                      das, quer pela Comissão quer pelo Conselho, de
  2.      O representante da Comissão submeterá ao Co-                acordo com o processo previsto no artigo 24?,
  mité um projecto de medidas a tomar. O Comité emi-
  tirá o seu parecer sobre este projecto num prazo que
                                                                 — são necessárias medidas harmonizadas relativas às
  o presidente fixará em função da urgência do assunto
                                                                      restrições de comercialização e utilização de certas
  em causa. O Comité pronunciar-se-á por maioria de
                                                                      substâncias perigosas, uma proposta será subme-
  cinquenta e quatro votos, sendo atribuída aos votos
                                                                     tida dentro do âmbito quer da Directiva
  dos Estados-membros a ponderação prevista no n? 2
                                                                      76/769/CEE quer de outras medidas comunitárias
  do artigo 148? do Tratado. O presidente não participa
                                                                      adequadas relativas às restrições de comercializa-
  na votação.
                                                                     ção e utilização.
  3. a) A Comissão adoptará as medidas propostas                 Em ambos os casos o Estado-membro que adoptou
          quando estiverem em conformidade com o pa-             medidas de protecção pode mantê-las até à entrada
          recer do Comité.                                       em vigor destas adaptações.
       b) Quando as medidas propostas não estiverem em           Artigo 27°
          conformidade com o parecer do Comité, ou na
          falta de parecer, a Comissão submeterá sem de-                                  Relatórios
          mora ao Conselho uma proposta relativa às me-
          didas a tomar. O Conselho deliberará por maio-         1.     Os Estados-membros enviarão à Comissão, de
          ria qualificada.                                       três em três anos, um relatório respeitante à aplicação
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 33/17
   nos seus respectivos países. O primeiro relatório será          — substitui as palavras «efeitos concerígenos, muta-
   apresentado três anos após a transposição da presente               génicos e teratogénicos» pelas palavras «efeitos
   directiva.                                                          concerígenos e mutagénicos e efeitos sobre a re-
                                                                       produção», no n? 3 ào artigo 3?,
   2.     A Comissão elaborará, de três em três anos, um
   relatório conjunto baseado na informação referida no            — substitui «n? 2 do artigo 8? da Directiva
   n? 1, o qual será enviado aos Estados-membros.»                     67/548/CEE» por «n? 3 do artigo 8? da Directiva
                                                                       67/548/CEE», no n? 5 do artigo 3?,
2. Os anexos são alterados do seguinte modo:                       — substitui a palavra «teratogénico» pelas palavras
                                                                       «tóxico para a reprodução» e substitui as palavras
   — o anexo II é alterado pelo aditamento de um sím-                  «substâncias tetarogénicas» pelas palavras «subs-
        bolo de perigoso para o ambiente, tal como pre-                tâncias tóxicas para a reprodução», no n? 5, alínea
        visto no anexo I da presente directiva,                        o) do artigo 3?,
   — a parte 1 (A) do anexo VI é substituída pelo anexo            — substitui a palavra «teratogénico» pelas palavras
        II da presente directiva,                                      «tóxico para a reprodução» e substitui as palavras
   — o anexo VII é substituído pelo anexo III da pre-                  «substâncias teratogénicas» pelas palavras «subs-
        sente directiva,                                               tâncias tóxicas para a reprodução», no n? 5, alínea
                                                                       p) do artigo 3?,
   — o anexo VIII é substituído pelo anexo IV da pre-
                                                                  — substitui «n? 1 do artigo 15?» por «n? 1 do artigo
        sente directiva.
                                                                       17?», n o n ? 1 do artigo 16?,
                                                                  — substitui «artigo 21?» por «artigo 24?», no n? 3 do
                          Artigo 2o.                                   artigo 6?,
As seguintes directivas são assim alteradas:                      — substitui «n? 4 do artigo 11?» por «n? 4 do artigo
                                                                       14?», no n? 1, alínea c), subalínea ii), do artigo 7?,
1. Directiva 73/173/CEE O ;
                                                                  — substitui «n? 2, alínea c) do artigo 16?» por «n? 2,
   — no n? 2, alínea c), do artigo 5?, substituir «artigo              alínea c) do artigo 18?», no n? 1 do artigo 7?,
       6?» por «artigo 18?»,
                                                                  — substitui «artigo 21?» por «artigo 24?», no artigo
   — no n? 2 do artigo 9? e no artigo 10?, substituir                  10?, no n? 2 do artigo 14? e no artigo 15?,
       «artigo 8?C» por «artigo 24?»;
                                                                  — substitui «efeitos teratogénicos» por «efeitos para a
2. Directiva 77/728/CEE ('):                                           reprodução» no título da parte 6 do anexo I,
   — no n? 2, alínea c), do artigo 6?, substituir «artigo         — substitui «substâncias teratogénicas» por «substân-
       6?» por «artigo 18?»;                                           cias tóxicas para as reprodução», no quadro VI do
                                                                       anexo I.
   — no n? 3 do artigo 10? e no artigo 11?, substituir
       «artigo 8?C» por «artigo 24?»;                                                     Artigo 3o.
3. Directiva 78/631/CEE:                                       1.    Os Estados-membros adoptarão e publicarão, o
                                                               mais tardar em 1 de Janeiro de 1992, as disposições le-
   — no n? 2, alínea g), do artigo 6?, substituir «artigo      gislativas, regulamentares e administrativas necessárias
       6?» por «artigo 18?»,                                   para darem cumprimento à presente directiva. Desse
   — no n? 3 do artigo 10? e no artigo 11?, substituir         facto, informarão imediatamente a Comissão.
       «artigo 8?C» por «artigo 24?»;
                                                               2.    As medidas adoptadas por força do n? 1 referir-se-
4. A Directiva 88/379/CEE:                                     -ão explicitamente à presente directiva.
   — substitui a Directiva 79/831/CEE pela referência          3.    Os Estados-membros comunicarão à Comissão o
       à presente directiva no segundo e oitavo conside-       texto das disposições de direito nacional que adoptarem
       randos,                                                 no domínio abrangido pela presente directiva.
                                                                                          Artigo 4o.
O As Directivas 73/173/CEE e 77/728/CEE deixarão de ser
   aplicáveis em 8 de Junho de 1991, na data de entrada em     São destinatários da presente directiva os Estados-mem-
   vigor da Directiva 88/379/CEE.                              bros.
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                                                                  ANEXO     I
            O anexo II da Directiva 67/548/CEE é alterado pelo aditamento do seguinte símbolo
                                                                                                        perigoso para o ambiente»
                                                                 ANEXO     II
            A parte l.A do anexo VI da Directiva 67/548/CEE passa a ter a seguinte redacção:
                «Requisitos gerais de classificação e de rotulagem das substâncias perigosas
                PARTE 1
                A. Salvo disposições em contrário previstas nas directivas especiais relativas às preparações perigosas,
                    as substâncias e preparações são classificadas nas categorias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, de
                    acordo com os seguintes critérios:
                    a) A classificação nas categorias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas é efectuada por determinação da
                       toxicidade aguda da substância ou preparação comercializada nos animais, expressa em dose
                       letal so (DL50) ou em concentração letal so (CL50), utilizando-se os seguintes parâmetros de
                       referência:
                                                              DL50 oral                  DL50 cutânea          CL50 inalatória
                                 Categoria                    ratazana               ratazana ou coelho           ratazana
                                                               mg/kg                        mg/kg              mg/litro/4 horas
                        Muito tóxicas                           < 25                        < 50                    < 0,5
                        Tóxicas                              25 — 200                     50 — 400                0,5 — 2
                        Nocivas                            200 — 2 000                  400 — 2 000               2 — 20
                   b) Se for demonstrado que não é aconselhável, para a classificação, basear-se essencialmente nos
                       valores de DL 50 ou de CL50 porque as substâncias ou preparações provocam outros efeitos, as
                       substâncias ou preparações devem ser classificadas em função da importância destes efeitos.»
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                                                             ANEXO      IIIA
                                                Anexo VIIA    da Directiva 67/548/CEE
                         Informações necessárias para o processo técnico referido no n? 1 do artigo 6?
          Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações,
          elevem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente.
          Deve ser mencionado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos.
          0.   IDENTIDADE D O FABRICANTE E IDENTIDADE D O NOTIFICADOR
          1.   IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA
               1.1.       Denominação
               1.1.1.    Denominação de acordo com a nomenclatura da IUPAC
               1.1.2.    Outras denominações (denominação comum, denominação comercial, abreviatura)
               1.1.3.    Número CAS (se disponível)
               1.2.      Fórmula molecular e fórmula de estrutura
               1.3.      Composição da substância
               1.3.1.    Pureza em percentagem
               1.3.2.    Natureza das impurezas, incluindo os isómeros e os subprodutos
               1.3.3.    Percentagem das impurezas principais (significativas)
               1.3.4.    Se a substância contiver um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, indicar a sua natu-
                         reza, a ordem de grandeza (. . . ppm; . . . %)
               1.3.5.    Dados espectrais (UV, IV, NMR ou espectroscopia de massa, HPLC, GC)
               1.4.      Métodos de detecção e de determinação
                         Descrição completa dos métodos utilizados ou indicações de referências bibliográficas
          2.   INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA
               2.0.      Produção
               2.0.1.    Processo tecnológico usado na produção
               2.0.2.    Previsões de exposição relacionadas com a produção:
                         — ambiente de trabalho
                         — ambiente
               2.1.      Utilizações previstas
               2.1.1.    Tipos de utilização: descrição da função e dos efeitos pretendidos
               2.1.1.1.  Processo(s) tecnológico(s) relacionado(s) com a utilização da substância [se conhecido(s)]
               2.1.1.2.  Previsões de exposição relacionadas com a utilização (se conhecidas):
                         — ambiente de trabalho
                         — ambiente
               2.1.1.3.  Forma sob a qual a substância é comercializada: substância, preparação, produto
               2.1.1.4.  Concentração em preparações e produtos comercializados
               2.1.2.    Domínios de aplicação com distribuição aproximada:
                         — indústrias
                         — profissionais da agricultura e do artesanato
                         — utilização pelo grande público
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              2.1.3. Se forem conhecidos e se for caso disso, identidade dos destinatários da substância
              2.2.   Produção e/ou importação previstas para cada uma das utilizações ou dos domínios de utili-
                     zação previstos
              2.2.1. Produção e/ou importação globais em toneladas por ano:
                     — doze primeiros meses
                     — anos seguintes
              2.2.2. Produção e/ou importação distribuídas de acordo com os pontos 2.1.1 e 2.1.2 e expressas em
                     percentagem:
                     — doze primeiros meses
                     — anos seguintes
              2.3.   Métodos e precauções recomendadas relativas:
              2.3.1. À manipulação
              2.3.2. Ao armazenamento
              2.3.3. Ao transporte
              2.3.4. Ao incêndio (natureza dos gases de combustão ou pirólise quando as utilizações previstas o
                     justifiquem)
              2.3.5. Outros perigos, nomeadamente reacção química com a água
              2.4.   Medidas de urgência em caso de dispersão acidental
              2.5.   Medidas de urgência em caso de acidentes com pessoas (por envenenamento)
              2.6.    Embalagem
           3. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA
              3.0.   Estado da substância a 2 0 ° C e l 0 1 , 3 kPa
              3.1.   Ponto de fusão
              3.2.   Ponto de ebulição
              3.3.   Densidade relativa
              3,4.   Pressão de vapor
              3.6.   Hidrossolubilidade
              3.7.   Lipossolubilidade
              3.8.   Coeficiente de repartição (n-octanol/água)
              3.9.   Ponto de inflamação
              3.10.  Inflamabilidade
              3.11.  Propriedades explosivas
              3.12.  Temperatura de auto-ignição
              3.13.  Propriedades comburentes
           4. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
              4.1.   Toxicidade aguda
              4.1.1. Administração oral
              4.1.2. Administração por inalação (a dimensão das partículas e a pressão do vapor são critérios a
                     ter em conta para a escolha desta via de administração)
              4.1.3. Administração cutânea (absorção percutânea)
              4.1.4. Para todas as substâncias com excepção dos gases, exige-se um mínimo de duas vias de
                     administração, das quais uma deve ser a via oral. A outra via de administração dependerá da
                     utilização prevista e das propriedades físicas da substância.
                     Para os gases e os líquidos voláteis, a administração deve fazer-se por inalação
              4.1.5. Irritação da pele
              4.1.6. Irritação dos olhos
              4.1.7. Sensibilização da pele
              4.2.   Dose repetida
              4.2.1. Toxicidade da dose repetida (28 dias)
 ---pagebreak--- 13. 2.90                            J d r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                       N?C 33/21
            4.2.2.  A via de administração deve ser a mais adequada, dependendo a escolha da utilização pre-
                    vista, da toxicidade aguda e das propriedades físicas e químicas da substância. Na ausência
                    de contra-indicações, a via oral deve ser geralmente preferida
            4.3.    Outros efeitos
            4.3.1.  Mutagénese (incluindo ensaios de rastreio de cancerogénese)
                    A substância deve ser examinada durante uma série de dois ensaios, um bacteriológico (en-
                    saio de mutação inversa), com e sem activação metabólica, e um não bacteriológico, para
                    detectar aberrações ou danos no domínio dos cromossomas. Em caso de resultado positivo
                    em qualquer um dos ensaios, deverão ser efectuados outros ensaios, de acordo com a estra-
                    tégia descrita no anexo VI
            4.3.2.  Teratogenicidade: ensaio de rastreio
         5. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
            5.1.    Efeitos sobre os organismos
            5.1.1.  Toxicidade aguda nos peixes
            5.1.2.  Toxicidade aguda para a dáfnia
            5.2.    Degradação:
                    — biótica
                    — abiótica:
                        se a substância não for facilmente biodegradável, deverá considerar-se a possibilidade de
                        efectuar os seguintes ensaios:
                        — hidrólise como função de p H
                        — teste de pesquisa de fotodegradação
            5.3.    Ensaio da pesquisa de adsorção/desorção
         6. POSSIBILIDADE DE TORNAR A SUBSTÂNCIA INOFENSIVA
            6.1.    Nível indústria/artesanato
            6.1.1.  Possibilidade de recuperação
            6.1.2.  Possibilidade de neutralização de efeitos nocivos
            6.1.3.  Possibilidade de destruição
                    —   descarga controlada
                    —   incineração
                    —   estação de depuração das águas
                    —   outros
            6.2.    Para o público em geral
            6.2.1.  Possibilidade de recuperação
            6.2.2.  Possibilidade de neutralização de efeitos nocivos
            6.2.3.  Possibilidade de destruição
                    —   descarga controlada
                    —   incineração
                    —   estação de depuração das águas
                    —   outros
 ---pagebreak--- N? C 33/22                               J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                        13.2.90
                                                              ANEXO      IIIB
                                                  Anexo VIIB da Directiva 67/548/CEE
              Informações necessárias para o processo técnico referido no n? 1, primeiro parágrafo, do artigo 7?
           Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações,
           devem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente.
           Deve ser mencionado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos.
           0.  IDENTIDADE D O FABRICANTE E IDENTIDADE D O NOTIFICADOR
           1.  IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA
               1.1.      Denominação
               1.1.1.    Denominação de acordo com a nomenclatura da IUPAC
               1.1.2.    Outras denominações (demoninação comum, denominação comercial, abreviatura)
               1.1.3.    Número CAS (se disponível)
               1.2.      Fórmula molecular e fórmula de estrutura
               1.3.      Composição da substância
               1.3.1.    Pureza em percentagem
               1.3.2.    Natureza das impurezas, incluindo os isómeros e os subprodutos
               1.3.3.    Percentagem das impurezas principais (significativas)
               1.3.4.    Se a substância contiver um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, indicar a sua natu-
                         reza, a ordem de grandeza (. . . ppm; . . . % ) .
               1.3.5.    Dados espectrais (UV, IV, NMR ou espectroscopia de massa, HPLC, GC)
               1.4.      Métodos de detecção e de determinação
                         Descrição completa dos métodos utilizados ou indicações de referências bibliográficas
           2.  INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA
               2.0.      Produção
               2.0.1.    Processo(s) tecnológico(s) utilizado(s) na produção
               2.0.2.    Previsões de exposição relacionadas com a produção:
                         — ambiente de trabalho
                         — ambiente
               2.1.      Utilizações previstas
               2.1.1.    Tipo de utilização: descrição da função e dos efeitos pretendidos
               2.1.1.1.  Processo(s) tecnológico(s) relacionado(s) com a utilização da substância [se conhecido(s)]
               2.1.1.2.  Previsões de exposição relacionadas com a utilização (se conhecidas):
                         — ambiente de trabalho
                         — ambiente
               2.1.1.3.  Forma sob a qual a substância é comercializada: substância, preparação, produto
               2.1.1.4.  Concentração em preparação e produtos comercializados
               2.1.2.    Domínios de aplicação com distribuição aproximada:
                         —   indústrias
                         —   profissionais da agricultura e do artesanato
                         —   utilização pelo grande público
               2.1.3.    Se forem conhecidos e se for caso disso, identidade dos destinatários da substância
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                          J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                      N? C 33/23
             2.2.   Produção e/ou importação previstas para cada uma das utilizações ou dos domínios de utili-
                    zação previstos
             2.2.1. Produção e/ou importação globais em toneladas por ano
                    — doze primeiros meses
                    — anos seguintes
             2.2.2. Produção e/ou importação distribuídas de acordo com os pontos 2.1.1 e 2.1.2 e expressas em
                    percentagem
                    — doze primeiros meses
                    — anos seguintes
             2.3.   Métodos e precauções recomendadas relativas:
             2.3.1. À manipulação
             2.3.2. Ao armazenamento
             2.3.3. Ao transporte
             2.3.4. Ao incêndio (natureza dos gases de combustão ou pirólise quando as utilizações previstas o
                    justifiquem)
             2.3.5. Outros perigos, nomeadamente reacção química com a água
             2.4.   Medidas de urgência em caso de dispersão acidental
             2.5.   Medidas de urgência em caso de acidentes com pessoas (por envenenamento)
             2.6.   Embalagem
          3. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA
             3.0.   Estado da substância a 2 0 ° C e l 0 1 , 3 kPa
             3.1.   Ponto de fusão
             3.2.   Ponto de ebulição
             3.6.    Hidrossolubilidade
             3.8.   Coeficiente de repartição (n-octanol/água)
             3.9.   Ponto de inflamação
             3.10.   Inflamabilidade
          4. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
             4.1.   Toxicidade aguda
             4.1.1. Administração oral
             4.1.2. Administração por inalação (a dimensão das partículas e a pressão do vapor são critérios a
                    ter em conta para a escolha desta via de administração)
             4.1.3. Administração cutânea (absorção percutânea)
             4.1.4. Para o ensaio de toxicidade aguda, é suficiente uma via de administração. Para todas as
                    substâncias com excepção dos gases, a via de administração dependerá da utilização prevista
                    e das propriedades físicas da substância.
                    Para os gases e os líquidos voláteis, a administração deve fazer-se por inalação.
             4.1.5. Irritação da pele
             4.1.6. Irritação dos olhos
             4.1.7. Sensibilização da pele
             4.3.   Outros efeitos
             4.3.1. Mutagénese: ensaio bacteriológico com e sem activação metabólica (ensaio de mutação in-
                    versa)
          5. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
             5.2.    Degradação
                    — biótica
 ---pagebreak--- N? C 33/24                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                       13. 2. 90
                                                               ANEXO      IIIC
                                                   Anexo VIIC da Directiva        67/548/CEE
               Informações necessárias para o processo técnico referido no n? 1, segundo parágrafo, do artigo 7?
           Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer uma informação,
           devem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente.
           Deve ser mencionado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos.
           0.   IDENTIDADE D O FABRICANTE E IDENTIDADE D O NOTIFICADOR SE NÃO FOREM O
                MESMO
           1.   IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA
                1.1.      Denominação
                1.1.1.   Denominação de acordo com a nomenclatura da IUPAC
                1.1.2.   Outras denominações (denominação comum, denominação comercial, abreviatura)
                1.1.3.   Número CAS (se disponível)
                1.2.     Fórmula molecular e fórmula de estrutura
                1.3.     Composição da substância
                1.3.1.   Pureza em percentagem
                1.3.2.   Natureza das impurezas, incluindo os isómeros e os subprodutos
                1.3.3.   Percentagem das impurezas principais (significativas)
                1.3.4.   Se a substância contiver um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, indicar a sua natu-
                         reza, a ordem de grandeza (. . . ppm; . . . %)
                1.3.5.   Dados espectrais (UV, IV, NMR ou espectroscopia de massa, HPLC, GC)
                1.4.     Métodos de detecção e de determinação
                         Descrição completa dos métodos utilizados ou indicações de referências bibliográficas
           2.  INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA
               2.0.      Produção
               2.0.1.    Processo(s) tecnológico(s) utilizado(s) na produção
               2.0.2.    Previsões de exposição relacionadas com a produção:
                         — ambiente de trabalho
                         — ambiente
               2.1.      Utilização prevista
               2.1.1.    Tipos de utilização: descrição da função e dos efeitos pretendidos
               2.1.1.1.  Processo(s) tecnológico(s) relacionado(s) com a utilização da substância [se conhecido(s)]
               2.1.1.2.  Previsões de exposição relacionadas com a utilização (se conhecidas):
                         — ambiente de trabalho
                         — ambiente
               2.1.1.3.  Forma sob a qual a substância é comercializada: substância, preparação, produto
               2.1.1.4.  Concentração em preparações e produtos comercializados
               2.1.2.    Domínios de aplicação com distribuição aproximada
                         —   indústrias
                         —   profissionais da agricultura e do artesanato
                         —   utilização pelo grande público
               2.1.3.    Se forem conhecidos e se for caso disso, identidade dos destinatários da substância
 ---pagebreak--- 13.2.90                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                    N? C 33/25
            2.2.       Produção e/ou importação previstas para cada uma das utilizações ou dos domínios de utili-
                       zação previstos
            2.2.1.     Produção e/ou importação globais em toneladas por ano
                       — doze primeiros meses
                       — anos seguintes
            2.2.2.     Produção e/ou importação distribuídas de acordo com os pontos 2.1.1 e 2.1.2 e expressas em
                       percentagem
                       — doze primeiros meses
                       — anos seguintes
            2.3.       Métodos e precauções recomendadas relativas:
            2.3.1.     A manipulação
            2.3.2.     Ao armazenamento
            2.3.3.     Ao transporte
            2.3.4.     Ao incêndio (natureza dos gases de combustão ou pirólise quando as utilizações previstas o
                       justifiquem)
            2.3.5.     Outros perigos, nomeadamente reacção química com a água
            2.4.       Medidas de urgência em caso de dispersão acidental
            2.5.       Medidas de urgência em caso de acidentes com pessoas (por envenenamento)
            2.6.       Embalagem
        3.  PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA
            3.0.       Estado da substância a 20 °C e 101,3 kPa
            3.9.       Ponto de inflamação
            3.10.       Inflamabilidade
        4.  ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
            4.1.       Toxicidade aguda
            4.1.1.     Administração oral
                                                            ANEXO      IV
                                                Anexo VIII da Directiva 67/548/CEE
                 Informações e testes complementares exigidos em conformidade com o n? 4 do artigo 6?
        Se nao for tecnicamente possível ou se não parecer cientificamente necessário fornecer una informação,
        devem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente.
        Deverá ser indicado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos.
                                                             NÍVEL 1
        Estudos toxicológicos
        — Estudo de fertilidade (uma espécie, uma geração, machos e fêmeas, via de administração mais ade-
           quada).
           Em caso de resultados duvidosos para a primeira geração, é necessário o estudo numa segunda geração.
           Dependendo da dosagem, neste estudo também é possível obter indicações sobre a teratogénese. Uma
           indicação positiva deverá ser objecto de exame num estudo formal de teratogénese.
        — Estudo de teratogénese (uma espécie, via de administração mais adequada).
           Este estudo é necessário se a teratogénese não foi examinada no estudo de fertilidade.
 ---pagebreak--- N? C 33/26                                 J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                    13. 2. 90
           — Será exigido estudo de toxicidade subcrónica, incluindo estudos especiais (uma espécie, machos e fê-
               meas, via de administração mais adequada), se os resultados do estudo subagudo previsto no anexo VII
               ou outras informações relevantes mostrarem a necessidade de mais exames adequados.
               Os efeitos que indicariam a necessidade de um tal estudo podem incluir, por exemplo:
               a) Lesões graves ou irreversíveis;
               b) Um nível «sem efeito» muito baixo ou a ausência de nível «sem efeito»;
               c) Uma relação clara na estrutura química entre a substância considerada e outras substâncias existen-
                   tes cujos perigos estão provados.
           — Ensaios adicionais de mutagénese e/ou ensaio(s) de rastreio de cancerogénese, de acordo com o pres-
               crito na estratégia de testes descrita no anexo V.
               Quando os dois testes de base forem negativos, deverá ser efectuado, como ensaio suplementar, um
               teste com um objectivo diferente, num outro organismo.
               Quando um ou os dois testes de base forem positivos, deverá efectuar-se um ensaio suplementar que
               inclua os mesmos objectivos ou objectivos diferentes em outros métodos de ensaio in vivo.
           — Informação toxicocinética básica.
           Estudo de ecotoxicidade
           — Estudo de toxicidade prolongada com Daphnia magna (21 dias)
           — Ensaio em plantas superiores
           — Ensaio numa minhoca
           — Estudo de toxicidade prolongada em peixes
           — Ensaio para a acumulação em espécies (uma espécie, de preferência peixe)
           — Estudo(s) adicionais de biodegradação, se não tiver sido provada uma degradação suficiente no âmbito
              dos ensaios previstos no anexo VII
           — Outros ensaios relativos a adsorção/desorção, dependendo dos resultados das investigações referidas no
              anexo VII
                                                                 NÍVEL 2
           Estudos toxicológicos
           O programa de ensaios deve abranger os seguintes aspectos, a não ser que haja fortes razões em contrário,
           baseadas em justificação de que não deverá ser seguido:
           — estudo de toxicidade crónica
           — estudo de cancerogénese
           — estudo de fertilidade (por exemplo, estudo de reprodução em três gerações): só se tiver sido verificado
              num efeito sobre a fertilidade ao nível 1
           — estudo de toxicidade desenvolvimental sobre efeitos peri e pós-natais
           — estudo de teratogénese (espécies não utilizadas no estudo respectivo do nível 1 )
           — estudos toxicocinéticos adicionais que abranjam a biotransformação e a farmacocinética
           — ensaios adicionais para estudar a toxicidade em órgãos ou sistemas
           Ecotoxicidade
           — Ensaios suplementares de acumulação, de degradação, de mobilidade e de adsorção/desorção
           — Estudo de toxicidade adicional nos peixes
           — Estudo de toxicidade nos pássaros
           — Estudo suplementar de toxidade em outros organismos