CELEX: 32020R2101
Language: mt
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/2101 tal-15 ta’ Diċembru 2020 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

16.12.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 425/79
               
            
         IR-REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/2101
         tal-15 ta’ Diċembru 2020
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE (2) inkludiet il-kieselgur (trab tad-diatomi) bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) tiskadi fil-31 ta’ Awwissu 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-22 ta’ Frar 2019.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità għamlet is-sommarju tad-dossier supplementari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità kkomunikat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fis-27 ta’ Frar 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (6) tagħha dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ tiġdid inizjali u l-abbozz ta’ Regolament għall-kieselgur (trab tad-diatomi) lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fid-19 ta’ Mejju 2020 u fis-16 ta’ Lulju 2020 rispettivament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali introdotti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), l-Awtorità kkonkludiet li s-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) ma tissodisfax dawn il-kriterji. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li s-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) ma tridx titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport ta’ tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dwar l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi), ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kieselgur (trab tad-diatomi).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Għalhekk, huwa xieraq li l-approvazzjoni tal-kieselgur (trab tad-diatomi) tiġġedded.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1160 (8) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-kieselgur (trab tad-diatomi) sal-31 ta’ Awwissu 2021 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni qed tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta’ Frar 2021.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva kieselgur (trab tad-diatomi) tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta’ Frar 2021.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, tal-15 ta’ Diċembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Direttiva tal-Kummissjoni 2008/127/KE tat-18 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta sustanzi attivi (ĠU L 344,20.12.2008, p. 89).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(3):6054, 14 pp. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1160 tal-5 ta’ Awwissu 2020 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi sulfat tal-aluminju u tal-ammonju, silikat tal-aluminju, smida tad-demm, karbonat tal-kalċju, diossidu tal-karbonju, estratt mis-siġra tat-te, residwi mid-distillazzjoni tax-xaħam, aċidi grassi C7 sa C20, estratt tat-tewm, gibberellic acid, gibberellins, proteini idrolizzati, sulfat tal-ħadid, kieselgur (trab tad-diatomi), żjut tal-Pjanti/żejt tal-kolza, karbonat idroġenu tal-potassju, ramel tal-kwarz, żejt tal-ħuta, repellenti permezz ta’ riħa ta’ oriġini mill-annimali jew mill-pjanti/xaħam tan-ngħaġ, feromoni tal-lepidopteri ta’ katina dritta, tebuconazole u urea (ĠU L 257, 6.8.2020, p. 29).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Kieselgur (Trab tad-diatomi)
                        Nru CAS 61790-53-2
                        
                        Nru CIPAC 647
                     
                     
                        Ma jeżisti l-ebda isem tal-IUPAC għall-kieselgur
                        Sinonimi oħra:
                        Trab tad-diatomi
                        Diatomit
                     
                     
                        1 000  g/kg
                        Kontenut minimu ta’ siliċe amorfa ta’ 800 g/kg
                        L-impurità li ġejja ma tridx taqbeż il-materjal tekniku:
                        Siliċe kristallin b’daqs tal-partikoli a’ inqas minn 10 μm – massimu ta’ 1 g/kg
                     
                     
                        L-1 ta’ Frar 2021
                     
                     
                        Il-31 ta’ Jannar 2036
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport dwar it-tiġdid rigward il-kieselgur (trab tad-diatomi) u b’mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        L-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b’mod partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali adegwat, b’mod partikolari t-tagħmir protettiv respiratorju, u miżuri oħra ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun xieraq.
                        L-użu fuq ġewwa biss huwa permess. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw kwalunkwe xejra ta’ estensjoni tal-użu li hinn mill-użu f’ambjenti magħluqa ta’ ħżin, sabiex jistabbilixxu jekk l-estensjonijiet tal-użu proposti jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u l-prinċipji uniformi stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 (2). Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun xieraq.
                     
                  
               (1)  Iktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ tiġdid.
            
               (2)  Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 tal- 10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 155, 11.6.2011, p. 127)
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A, titħassar l-entrata 236 dwar il-kieselgur (Trab tad-diatomi);
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “143
                                    
                                 
                                 
                                    Kieselgur (Trab tad-diatomi)
                                    Nru CAS 61790-53-2
                                    
                                    Nru CIPAC 647
                                 
                                 
                                    Ma jeżisti l-ebda isem tal-IUPAC għall-kieselgur
                                    Sinonimi oħra:
                                    Trab tad-diatomi,
                                    Diatomit
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                    Kontenut minimu ta’ siliċe amorfa ta’ 800 g/kg
                                    L-impurità li ġejja hija ta’ tħassib tossikoloġiku u ma tridx taqbeż il-livell li ġej fil-materjal tekniku: Siliċe kristallin b’daqs tal-partikoli
                                    ta’ inqas minn 10 μm – massimu ta’ 1 g/kg
                                 
                                 
                                    L-1 ta’ Frar 2021
                                 
                                 
                                    Il-31 ta’ Jannar 2036
                                 
                                 
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport dwar it-tiġdid rigward il-kieselgur (trab tad-diatomi) u b’mod partikolari fl-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    L-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b’mod partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi, filwaqt li jiżguraw li l-kundizzjonijiet tal-użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali adegwat, b’mod partikolari t-tagħmir protettiv respiratorju, u miżuri oħra ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun xieraq.
                                    L-użu fuq ġewwa biss huwa permess. L-Istati Membri għandhom jivvalutaw kwalunkwe xejra ta’ estensjoni tal-użu li hinn mill-użu f’ambjenti magħluqa ta’ ħżin, sabiex jistabbilixxu jekk l-estensjonijiet tal-użu proposti jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u l-prinċipji uniformi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 546/2011. Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, meta jkun xieraq.”
                                 
                              
                  
               (1)  Iktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ tiġdid.