CELEX: 32020R2081
Language: et
Date: 2020-12-14 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) 2020/2081, 14. detsember 2020, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses tätoveerimistindis ja püsimeigis kasutatavate ainetega (EMPs kohaldatav tekst)

15.12.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 423/6
               
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2020/2081,
         14. detsember 2020,
         millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa seoses tätoveerimistindis ja püsimeigis kasutatavate ainetega
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 68 lõiget 1,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisas on kehtestatud teatavate ainete (kas eraldi ainena, segudes või toodetes) tootmise, turule laskmise ja kasutamise piirangud.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tätoveeringute või püsimeigiga inimeste arv liidus on pidevalt kasvanud, eelkõige noorte hulgas. Tätoveerimisel või püsimeigi tegemise (edaspidi koos „tätoveerimine“) kasutatavad protseduurid kahjustavad paratamatult naha pindmist kihti olenemata sellest, kas kasutatakse nõelu või mõnda muud tehnikat, näiteks microblading’ut. Selle tulemusena imendub tint või muud tätoveerimiseks kasutatavad segud kehasse. Tätoveerimisel kasutatavad segud koosnevad tavaliselt värvainetest ja abikoostisainetest, nagu lahustid, stabilisaatorid, märgavad ained, pH regulaatorid, pehmendid, säilitusained ja paksendid. Segud viiakse inimese naha, silmamuna või limaskesta sisse. Värvained jäävad püsima enamasti segu sisestamiskoha lähedusse, nii et tätoveering või püsimeik jääb nähtavaks. Segu lahustuvad koostisosad jaotuvad siiski mõne tunni või päeva jooksul üle kogu keha. Seetõttu puutuvad nahk ja muud organid nende lahustuvate ainete mõjuga kokku pikema aja jooksul. Mõnel neist ainetest on ohtlikud omadused, mis võivad ohustada inimeste tervist. Peale selle võivad värvainete metabolism nahas, päikesekiirgusega kokkupuutest tingitud lagunemine ja laserkiirgus põhjustada ohtlike kemikaalide eraldumist kehapiirkonnast, kus tätoveering või püsimeik asub (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tätoveerimisel kasutatavad turule lastud segud on tooted, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/95/EÜ (3) kohaldamisalasse. Direktiivi 2001/95/EÜ alusel lubatakse tootjatel turule lasta üksnes ohutuid tooteid. Liikmesriigid tagavad selle kohustuse täitmise, võttes meetmeid turul olevate ohtlike toodete suhtes ja teavitades nendest meetmetest komisjoni kiire teabevahetuse süsteemi (RAPEX) kaudu. Tätoveerimisel kasutatavates segudes sisalduvaid kemikaale käsitlevate RAPEXi teadete arv on viimastel aastatel suurenenud (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Nõukogu võttis 2003. aastal vastu resolutsiooni ResAP (2003)2 (5) tätoveeringute ja püsimeigi ohutuse kohta. See resolutsioon asendati 2008. aastal resolutsiooniga ResAP (2008)1 (6)
                        . 2008. aasta resolutsioonis soovitati mitmeid tätoveerimismeetodite ja tätoveerimiseks kasutatavate segude keemilise koostisega seotuid sätteid, tagamaks, et need ei ohusta inimeste tervist ega turvalisust.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Seitse liikmesriiki on Euroopa Nõukogu soovituste põhjal kehtestanud siseriiklikud õigusaktid, millega reguleeritakse tätoveerimisel kasutatavate segude keemilist koostist (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjon palus 12. märtsil 2015 Euroopa Kemikaaliametil (edaspidi „amet“) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 69 lõikele 1 koostada toimik, et hinnata teatavate tätoveerimisel kasutatavates segudes sisalduvate kemikaalide ohtlikkust inimeste tervisele ning vajadust võtta kogu liitu hõlmavaid meetmeid, mis lähevad kaugemale mõnes liikmesriigis juba kehtivatest riiklikest meetmetest ja direktiivis 2001/95/EÜ sätestatud üldistest ohutusnõuetest tulenevatest meetmetest. Toimiku kohta, mille amet komisjoni taotlusel koostas, kasutatakse käesolevas määruses nimetust „XV lisa kohane toimik“.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Amet koostas XV lisa kohase toimiku koostöös Itaalia, Taani ja Norraga (amet koos Itaalia, Taani ja Norraga ühiselt „toimiku esitajad“) ning Saksamaa Riikliku Riskianalüüsi Instituudi ja Saksamaa Riikliku Töötervishoiu ja Tööohutuse Instituudi kaasabil. Toimiku esitajad esitasid 6. oktoobril 2017 XV lisa kohase toimiku (8). Toimikust nähtus, et teatavate tätoveerimisel kasutatavates segudes sisalduvate ohtlike kemikaalidega kokkupuutest tulenevad ohud inimeste tervisele ei ole piisavalt ohjatud ja nendega tuleb tegeleda kogu liidus, et saavutada inimeste tervise ja kaupade vaba liikumise kaitse ühtlustatud kõrge tase liidus.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     XV lisa kohases toimikus tehti ettepanek kehtestada piirang, millega keelatakse nii tätoveerimisel kasutatavate segude turule laskmine kui ka kasutamine, kui need sisaldavad aineid, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (9) alusel klassifitseeritud kantserogeensuse, mutageensuse või reproduktiivtoksilisuse 1A, 1.B või 2. kategooria ohuklassi, naha sensibiliseerimise 1., 1.A või 1.B kategooria ohuklassi, nahasöövituse 1, 1.A, 1.B või 1.C kategooria ohuklassi, nahaärrituse 2. kategooria ohuklassi, raske silmakahjustuse 1. kategooria ohuklassi või silmaärrituse 2. kategooria ohuklassi. XV lisa kohases toimikus tehti ka ettepanek lisada piirangu kohaldamisalasse teatavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (10) II või IV lisas loetletud ained koos eritingimustega ning Euroopa Nõukogu resolutsiooni ResAP(2008)1 1. tabelis loetletud ained, kuna need võivad laguneda või sisaldada kantserogeenseks või mutageenseks klassifitseeritud aromaatsete amiinide jääke. XV lisa kohases toimikus tehti ettepanek jätta piirangu kohaldamisalast välja ained, mis on klassifitseeritud 1.A, 1.B või 2. kategooria kantserogeensuse või mutageensuse ohuklassidesse mõju tõttu, mis avaldub ainult sissehingamisel toimuva kokkupuute tagajärjel mitte mingi muu kokkupuuteviisi, näiteks naha- või suukaudse kokkupuute tulemusel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lisaks esitati XV lisa kohases toimikus mitu märgistusnõuet käsitlevat ettepanekut, millest mõnda ameti jõustamisalase teabe vahetamise foorumilt (edaspidi „foorum“) saadud nõuannete alusel arvamuse koostamise protsessi käigus muudeti. XV lisa kohases toimikus esitatud märgistusnõuded sisaldasid nõuet ära märkida, et segu on ette nähtud kasutamiseks tätoveerimisel, nõuet määrata konkreetse partii identifitseerimiseks kordumatu viitenumber, nõuet loetleda kõik koostisosad, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas klassifitseeritud inimeste tervisele ohtlikuks, kuid mida kavandatav piirang ei hõlma, ning kõik koostisosad, mida kavandatav piirang hõlmab, kuid mida kasutatakse segus kavandatava piiranguga kehtestatud sisalduse piirnormist väiksemas koguses. Lisaks peeti vajalikuks kehtestada täiendav märgistusnõue nikli ja kroom(VI) sisalduse märkimiseks, kuna need konkreetsed ained võivad põhjustada uusi naha sensibiliseerimise juhtumeid ja põhjustada sensibiliseeritud nahaga inimestel allergilisi reaktsioone. Tehti ettepanek märgistusnõuete kohta, et anda tarbijatele ja tätoveerijatele lisateavet, hõlbustada piirangu rakendamist ning tagada, et kahjuliku tervisemõju korral on võimalik nõuetekohaselt uuringuid teha.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     XV lisa kohases toimikus on esitatud kaks võimalikku piiranguvõimalust (RO1 ja RO2), millest kumbki sisaldab piirangu kohaldamisalasse kuuluvate ainete puhul erinevaid sisalduse piirnorme. RO1 sisaldas väiksemaid sisalduse piirnorme kui RO2. Need kaks võimalust sisaldasid ka alternatiivseid lähenemisviise määruse (EÜ) nr 1223/2009 II ja IV lisa tulevaste ajakohastamiste arvesse võtmiseks. RO1-s tehti ettepanek kohaldada piirangut mitte ainult praegu kõnealustes lisades loetletud ainete suhtes (koos nõutavate tingimustega), vaid ka nendes lisades tulevikus loetletavate ainete suhtes. Teisisõnu kohaldataks piirangut nende ainete suhtes automaatselt, ilma et oleks vaja alustada uut piirangute kehtestamise menetlust või muuta uuesti määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa. Sellist lähenemisviisi nimetatakse dünaamiliseks. RO2-s soovitati kohaldada piirangut ainult praegu kõnealustes lisades loetletud ainete suhtes (koos nõutavate tingimustega). Sellist lähenemisviisi nimetatakse staatiliseks. Nii RO1-s kui ka RO2-s pakuti määruse (EÜ) nr 1272/2008 alusel klassifitseeritud ainete suhtes välja dünaamiline piiranguvõimalus. Seda põhjusel, et inimeste tervisele tuleb tagada piisav kaitse nende ohtude eest, mis tulenevad tätoveerimisel kasutatavates segudes sisalduvatest ainetest, mis on kõnealuse määruse alusel klassifitseeritud asjaomastesse kategooriatesse.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     20. novembril 2018 võttis ameti riskihindamise komitee (edaspidi „RAC“) vastu arvamuse, milles järeldas, et kavandatav piirang koos teatavate RACi esitatud muudatusettepanekutega on kõige asjakohasem liidu tasandi meede kõnealustest erinevatest ainetest tulenevale kindlakstehtud riskile reageerimiseks nii riski vähendamise tõhususe, teostatavuse kui ka jälgitavuse seisukohast.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     RAC leidis, et XV lisa kohane toimik hõlmab kõiki asjakohaseid terviseohu klasse, ning nõustus ainete ja ainerühmade ohuhinnanguga. Lisaks RO1 ja RO2 raames soovitatud piirangutele tegi RAC ettepaneku muuta RO1 sisalduse piirnorme. RAC pidas neid muudatusi vajalikuks, sest mõne aine sisalduse piirnormid RO1-s ja RO2-s ei taganud piisavat kaitset. Muudele ainetele võiks RACi arvates välja pakkuda praktilisemad sisalduse piirnormid, nii et inimeste tervisele avalduv oht oleks jätkuvalt madalal tasemel.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     RAC ei nõustunud ettepanekuga jätta kavandatava piirangu kohaldamisalast välja kaks ResAP (2008)1 1. tabelis loetletud primaarset aromaatset amiini, nimelt 6-amino-2-etoksünaftaleeni (CASi nr 293733-21-8) ja 2,4-ksülidiini (EÜ nr 202-440-0; CASi nr 95-68-1).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     RAC nõustus siiski toimiku esitajate ettepanekuga jätta välja 1.A, 1.B või 2. kategooria kantserogeensed ja mutageensed ained, mis põhjustavad seda ohtu üksnes sissehingamisel toimuva kokkupuute tagajärjel avalduva mõju tõttu. RAC leidis, et ained, mis kujutavad endast sellist ohtu sissehingamisel toimuva kokkupuute tagajärjel avalduva mõju tõttu, ei ole asjakohased, kui on tegemist nahasisese kokkupuutega tätoveerimissegudega. Lisaks toetas RAC muudatust, mille toimiku esitajad esitasid vastusena arvamuste koostamise protsessi käigus foorumilt saadud nõuandele. Foorum tegi ettepaneku teha erand ainetele, mis on standardtemperatuuri ja -rõhu juures gaasilised, kuna nende füüsikalise oleku tõttu neid tätoveerimisel kasutatavates segudes eeldatavasti ei leidu. Ainus erand oleks formaldehüüd, sest avaliku arutelu käigus selgus, et tätoveerimistindis leidub formaldehüüdi lahustunud olekus. RAC nõustus ka sellega, et oht, et tätoveerijad puutuvad kokku nende poolt nahasse viidavate tätoveerimisel kasutatavate segudega, ei kuulu XV lisa kohase toimiku kohaldamisalasse.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     RAC ei toetanud toimiku esitajate ettepanekut jätta piirangu kohaldamisalast välja 21 värvainet (kaks ftalotsüaniinpigmenti ja 19 muud pigmenti). Nende värvainete kasutamine juuksevärvides on määruse (EÜ) nr 1223/2009 II lisaga keelatud. Sinist ftalotsüaniinvärvainet (Pigment Blue 15:3) on kõnealuse määruse IV lisa kohaselt siiski lubatud kasutada muudes kosmeetikatoodetes, samas kui rohelist ftalotsüaniinvärvainet (Pigment Green 7) on lubatud kasutada muudes kosmeetikatoodetes, v.a silmahooldustoodetes. RAC leidis, et enamiku nende värvainete puhul ei saa välistada vähktõve riski ja võimalikke muid kui kantserogeenseid ohte, eelkõige seetõttu, et puudub piisav teave nende ohtlike omaduste ja inimeste tervisele avalduva ohu kohta. Lisaks märkis RAC, et avaliku konsultatsiooni käigus juhtisid sidusrühmad tähelepanu sellele, et ainult kaks neist värvainetest, nimelt kaks ftalotsüaniinipõhist värvainet Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7, on tätoveerimisel vajalikud, kuna nende asemel puuduvad ohutumad ja tehniliselt sobivad alternatiivid.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     RAC toetas dünaamilist seost nii määrusega (EÜ) nr 1223/2009 kui ka määrusega (EÜ) nr 1272/2008, kuna selline seos võimaldab inimeste tervist paremini kaitsta.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     RAC nõustus toimiku esitajatega, et seoses uue piirangu kohaldamise alguskuupäevaga annaks 12kuuline üleminekuperiood tarneahelas osalejatele piisavalt aega uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     15. märtsil 2019 võttis ameti sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee (edaspidi „SEAC“) vastu arvamuse, mille kohaselt kavandatav piirang koos RACi ja SEACi esitatud muudatustega on kindlakstehtud riskide kõrvaldamiseks sellega kaasneva sotsiaal-majandusliku kasu ja kulu seisukohast kõige asjakohasem liidu tasandi meede. SEAC jõudis sellele järeldusele parima kättesaadava teabe põhjal, võttes arvesse, et nahale avalduva kahjuliku toime ja muude tervisemõjude vältimisest ühiskonnale tulenev märkimisväärne kasu on tõenäoliselt suurem kui nõuete täitmisest tööstusele tekkiv kulu. Lisaks jõudis SEAC järeldusele, et piirangul ei oleks märkimisväärset negatiivset majanduslikku mõju tarneahelatele, see oleks hinnatõuse silmas pidades tarbijatele taskukohane ning vähendaks kahetsusväärse asendamise ohtu.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     SEAC nõustus XV lisa kohases toimikus esitatud järeldustega ja RACiga, et 12kuuline üleminekuperiood tundub mõistlik ja piisav, et võimaldada tarneahelas osalejatel piirangust kinni pidada.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     SEAC toetas ka dünaamilise seose loomist määrusega (EÜ) nr 1272/2008, milles võetaks arvesse selle määruse VI lisa 3. osas loetletud ainete klassifikatsiooni tehtavaid võimalike tulevasi muudatusi, kuna nii tekiks kiiremini inimtervisele soodne mõju. Määruse (EÜ) nr 1223/2009 II või IV lisasse tehtavate tulevaste muudatustega seoses eelistas SEAC pigem staatilist seost. Kuigi SEACi arvates võib staatiline seos viivitada piirangust tervisele tuleneva kasu saavutamist, võimaldaks see ainete tätoveerimisprotseduurides spetsiaalseks kasutamiseks sobivate sisalduse piirväärtuste nõuetekohast teaduslikku kontrolli ning samuti alternatiivide kättesaadavuse nõuetekohast hindamist.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     SEAC nõustus RACiga, et on asjakohane piirata kosmeetikatoodetes keelatud 19 värvaine kasutamist, sest olemasoleva teabe kohaselt ei kasutata mõnda neist värvainetest praegu tätoveerimisel ja on võimalik kasutada alternatiivseid aineid. Siiski ilmnes Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 kohta avaliku konsultatsiooni käigus esitatud märkustest, et selle värvispektri osa katmiseks puudusid ohutumad ja tehniliselt teostatavad alternatiivid. Pigment Green 7 kohta esitatud märkustes märgiti, et see asendati peamiselt broomitud Pigment Green 36ga, kuigi RACi arvates ei olnud Pigment Green 36 vähem ohtlik alternatiiv. Seepärast soovitas SEAC kehtestada mõlema pigmendi puhul 36kuulise ajaliselt piiritletud erandi, võttes arvesse aega, mida tootjad vajavad segude koostise muutmiseks. Lisaks toetas SEAC standardtemperatuuril ja -rõhul gaasiliste ainete suhtes tehtavat erandit kooskõlas RACi järeldusega, et eeldatavalt ei leidu selliseid gaase lahustatuna tätoveerimisel kasutatavates segudes. Avaliku konsultatsiooni käigus saadud teabe põhjal toetas SEAC ka formaldehüüdi kõnealusest erandist väljajätmist.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     SEAC toetas märgistusnõuete lisamist ja soovitas viia märgistusnõuded kooskõlla määruse (EÜ) nr 1272/2008 nõuetega, et vältida teabe dubleerimist.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Foorumiga konsulteeriti seoses kavandatava piiranguga vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 77 lõike 4 punktile h ning foorumi soovitusi võeti arvesse.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Amet edastas RACi ja SEACi arvamused (11) komisjonile 11. juunil 2019.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Võttes arvesse XV lisa kohast toimikut ning RACi ja SEACi arvamusi, leiab komisjon, et teatavate tätoveerimisel kasutatavates segudes esinevate ainete puhul tekib konkreetse sisalduse piirnormi ületamisel lubamatu oht inimeste tervisele. Komisjon leiab ka, et nimetatud ohtu tuleks käsitleda liidu tasandil.
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     Komisjon nõustub RACi ja SEACi seisukohaga, et teatava praktilise sisalduse läviväärtuse ületamise korral ei tohiks tätoveerimisprotseduurides kasutada suurt hulka määruses (EÜ) nr 1272/2008, määruses (EÜ) nr 1223/2009 ja Euroopa Nõukogu resolutsioonis ResAP (2008)1 kindlaks määratud ohtlikke aineid. Lisaks tuleks piiranguga keelata selliste tätoveerimisel kasutatavate segude turule laskmine, mis sisaldavad mõnda sellist ainet kindlaksmääratud praktilise sisalduse läviväärtust ületavas koguses. Lisanõudena tuleks tätoveerimisel kasutatavaid segusid piiranguga lubatu piires turule laskvatelt tarnijatelt nõuda piisava teabe esitamist, et soodustada nende segude ohutut kasutamist.
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     Komisjon nõustub RACi ja SEACiga, et piirangut ei tohiks kohaldada kantserogeensete ja mutageensete ainete suhtes, mis on ühtlustatud klassifikatsiooniga ainult sissehingamisel toimuva kokkupuute tagajärjel avalduva mõju tõttu. Sama analüüs kehtib reproduktiivtoksiliste ainete kohta, kuigi praegu ei kuulu sellesse klassi üksnes sissehingamisel toimuva kokkupuute tõttu ühtegi reproduktiivtoksilist ainet. Seepärast tuleks piirangu kohaldamisalast välja jätta ka reproduktiivtoksilised ained, mille ühtlustatud klassifikatsioon tuleneb üksnes sissehingamisel toimuvast kokkupuutest.
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     Komisjon nõustub RACi ja SEACiga, et piirangut ei tohiks kohaldada muude gaasiliste ainete kui formaldehüüdi suhtes, kuna eeldatavasti ei esine neid gaasilisena tätoveerimisel kasutatavates segudes.
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     Piirang peaks hõlmama mitte ainult määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas esitatud asjakohastesse ohukategooriatesse klassifitseeritud aineid, vaid ka aineid, mis klassifitseeritakse kõnealustesse ohukategooriatesse tulevikus pärast kõnealuse osa muutmist, lisades sellesse uusi aineid või muutes nende klassifikatsiooni. Määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohase klassifitseerimise aluseks on ainete ohtlike omaduste hoolikas hindamine. Viis, kuidas segusid tätoveerimisel kasutatakse, st viies need teatavasse kehaossa, annab samuti piisavalt teavet võimaliku kokkupuute kohta nende ainetega. Kokkuvõtteks võib öelda, et nii ainetega kaasnev võimalik oht (võimalikud ohud) kui ka viis, kuidas inimesed nendega kokku puutuvad, viivad järelduseni, et kõnealused ained kujutavad endast inimeste tervisele üldist ohtu, mis on vastuvõetamatu ja mida tuleb kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 VIII jaotises sätestatud nõuetega selle piiranguga käsitleda.
                  
               
                     (30)
                  
                  
                     Ainete suhtes, mis satuvad piirangu kohaldamissalasse hiljem määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa hilisema muutmise tulemusena, tuleks piirangut hakata kohaldama siis, kui hakatakse kohaldama kõnealuse osa klassifikatsiooni. Tavaliselt toimub see 18 kuud pärast aine kandmist kõnealuse määruse VI lisasse. 18kuuline ajavahemik annab segude tootjatele piisavalt aega ohutumate alternatiivide leidmiseks, eelkõige juhtudel, mis võivad muidu viia kahetsusväärse asendamiseni. Edaspidi klassifitseeritavate ainete alternatiivide kättesaadavust ei ole vaja käsitleda, kuna vajadus tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse on olulisem kui tätoveeringutindis kasutatavate ainete alternatiivide tehnilise ja majandusliku teostatavusega seotud kaalutlused.
                  
               
                     (31)
                  
                  
                     Samuti peaks piirang hõlmama mitte ainult aineid, mis on praegu loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 II või IV lisas koos asjakohaste tingimustega, vaid ka aineid, mis tulevikus koos mõnega neist tingimustest loetletakse, kui kõnealuseid lisasid aine lisamise või kande muutmisega muudetakse. Kui aine tekitab niivõrd palju ohutusega seotud probleeme, et piiratakse selle kasutamist nahale kantavates kosmeetikatoodetes, peab see tekitama vähemalt samasuguseid ohutusega seotud probleeme, kui seda esineb tätoveerimisel kasutatavates segudes, mida viiakse inimese kehasse naha kaudu. Tulevikus piirangu kohaldamisalasse kuuluvate ainete alternatiivide kättesaadavust ei ole vaja käsitleda, kuna vajadus kaitsta inimeste tervist on olulisem kui alternatiivide tehnilise ja majandusliku teostatavusega seotud kaalutlused.
                  
               
                     (32)
                  
                  
                     Hiljem määruse (EÜ) nr 1223/2009 tulevasest muutmisest tuleneva piiranguga hõlmatud ainete puhul tuleks pärast asjaomase muudatuse jõustumist siiski ette näha täiendav ajavahemik, et anda segude tootjatele aega kohaneda tagajärgedega, mis sellest piiranguga hõlmatud ainele tekivad, või selleks, et leida ohutum alternatiiv. Seda seetõttu, et hindamine, mis on vajalik enne aine kandmist määruse (EÜ) nr 1223/2009 II või IV lisasse, ei võimalda aine erikontrolli seoses selle mõjuga segudes, mis on turule lastud tätoveerimisel kasutamiseks. Täiendava ajavahemiku pikkuseks peaks olema 18 kuud alates määruse (EÜ) nr 1223/2009 II või IV lisa asjakohase muudatuse jõustumisest.
                  
               
                     (33)
                  
                  
                     RAC soovitas vähendatud sisalduse piirnormi 0,01 % ainete puhul, mis kuuluvad klassifikatsiooni järgi nahaärrituse, silmaärrituse, nahasöövituse või raske silmakahjustuse ohuklassidesse, kuna toimiku esitaja pakutud 0,1 % piirnorm ei taga nahasisese kasutamise puhul piisavat kaitset. SEACi konsultatsiooni käigus rõhutati, et mõnede tätoveerimissegudes pH regulaatoritena kasutatavate hapete ja aluste puhul ei pruugi kuni 0,01 % sisaldus olla piisav, et saavutada nende eesmärki reguleerida segu pH-d. Happed ja alused on oma äärmuslike pH väärtuste tõttu ärritavad või söövitavad. Selliseid happeid ja aluseid sisaldava segu ärritavus või söövitavus sõltub siiski peamiselt segu enda üldisest pH-st, mitte üksikute ainete pH-st ega kontsentratsioonist segus. Neid tegureid silmas pidades on asjakohane määrata pH regulaatoritena kasutatavate ärritavate või söövitavate ainete sisalduse piirnormiks 0,1 %.
                  
               
                     (34)
                  
                  
                     Praegu ei ole tätoveerimisel kasutatavate segude märgistusnõuded kogu liidus ühtlustatud. Arvestades tätoveerimissegudes sisalduvate ainetega seotud olemuslikke terviseriske ning tätoveeringuid ja püsimeiki soovivate inimeste kasvavat arvu, on vaja ühtlustada pakendile märgitavat teavet, et tagada piirangu nõuetekohane rakendamine ja seeläbi luua usaldus kogu liitu hõlmava tätoveerimisel kasutatavate ohutute toodete turu vastu, võimaldada ametiasutustel teostada olulist järelevalvet ja täitmise tagamist ning võtta meetmeid siseturu killustumise vastu ja seda vältida.
                  
               
                     (35)
                  
                  
                     Komisjon on seisukohal, et piirangu nõuetekohase rakendamise tagamiseks ja kahjuliku tervisemõju korral otsese jälgitavuse võimaldamiseks tuleks liidus turule lastavale tätoveerimisel kasutatavale segule märkida ainete loetelu, mis lisatakse valmistamise ajal ning mis kuuluvad tätoveerimisel kasutatava segu koostisse. Samal eesmärgil peaks tätoveerija andma isikule, kellele protseduuri tehakse, teavet, mis on märgitud pakendile või esitatud kasutusjuhendis. Koostisosade täieliku loetelu esitamise nõude eesmärk on vähendada siseriiklike eeskirjade võimalikku erinevust, saavutada mastaabisääst segude tootjate jaoks ning kasutada täiel määral ära turu ühtlustamisest saadavat kasu. Lisaks on sellise täieliku loetelu esitamine vajalik ka selle tagamiseks, et piirang, millega on seotud selline ulatuslik ainete loetelu, oleks praktiliselt täidetav, jälgitav ja tõhus kogu liidus. Kavandatav ühine nomenklatuur võimaldab aineid kindlaks määrata, kasutades kõikides liikmesriikides kordumatut nimetust. See võimaldab tarbijatel kergesti ära tunda aineid, mida neil on soovitatud vältida (näiteks allergia tõttu).
                  
               
                     (36)
                  
                  
                     Koostisosade täieliku loetelu ja määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaste võimalike märgistusnõuete täiendamiseks nõustub komisjon RACi ja SEACiga tätoveerimisel kasutatavatele segudele märgitava muu teabe osas, milleks on eelkõige partii kordumatu number, nikli ja kroomi (VI) olemasolu ning täiendav ohutusteave pakendil või kasutusjuhendis. Samuti leiab komisjon, et pH regulaatoritena kasutatavate ainete sisaldus tuleks eraldi ära märkida.
                  
               
                     (37)
                  
                  
                     Selleks et tätoveerijatel oleks lihtsam seda piirangut järgida, tuleks tätoveerimisel kasutada ainult segusid, mis on märgistatud märkega „Tätoveerimiseks või püsimeigi tegemiseks kasutatav segu“.
                  
               
                     (38)
                  
                  
                     Võttes arvesse XV lisa kohast toimikut, RACi ja SEACi arvamusi, sotsiaal-majanduslikku mõju ja alternatiivide kättesaadavust, järeldab komisjon, et XV lisa kohases toimikus esitatud piirangu ettepanek koos kirjeldatud muudatustega on kõige asjakohasem liidu tasandi meede, et vähendada inimeste tervise suhtes kindlakstehtud ohtu, põhjustamata seejuures märkimisväärset koormust tarnijatele, tätoveerijatele või tarbijatele.
                  
               
                     (39)
                  
                  
                     Sidusrühmadele tuleks jätta piisavalt aega võtta meetmeid uue piirangu tingimuste täitmiseks. Komisjon leiab, et 12 kuu pikkune ajavahemik on piisav, et laborid saaksid kasutusele võtta analüüsimeetodeid, mida liikmesriigid ja teised sidusrühmad on välja töötanud või on välja töötamas, et kontrollida piirangu järgimist, ja omandada nende meetoditega töötamiseks vajalikke kogemusi.
                  
               
                     (40)
                  
                  
                     Komisjon nõustub SEACi soovitusega, et Pigment Blue 15:3 ja Pigment Green 7 jaoks tuleks ette näha pikem ajavahemik, kuna puuduvad ohutumad ja tehniliselt sobivad alternatiivid ning tootjatel on vaja aega oma segude koostise muutmiseks. Komisjon leiab, et 24 kuud on piisav aeg, et leida ohutumaid alternatiive ja kõrvaldada turult neid pigmente sisaldavad tätoveerimisel kasutatavad segud.
                  
               
                     (41)
                  
                  
                     Tätoveerimisel kasutamiseks turule lastud segusid kasutatakse erinevatel põhjustel, sealhulgas nii esteetilistel kui ka meditsiinilistel põhjustel. Sellised segud võivad kuuluda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (12) kohaldamisalasse. Kui neid segusid lastakse turule või kasutatakse üksnes meditsiinilistel eesmärkidel määruse (EL) 2017/745 tähenduses, ei peaks käesoleva määrusega kehtestatud piirangut nende suhtes kohaldama. Selleks et tagada järjepidev regulatiivne lähenemisviis määruste (EL) 2017/745 ja (EÜ) nr 1907/2006 vahel ning tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, tuleks mõlemas määruses sätestatud konkreetseid kohustusi ja nõudeid kohaldada kumulatiivselt, kui selliseid segusid võib turule lasta või kasutada nii meditsiinilisel kui ka mittemeditsiinilisel eesmärgil.
                  
               
                     (42)
                  
                  
                     Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1907/2006 vastavalt muuta.
                  
               
                     (43)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 14. detsember 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.
         
            (2)  JRC Science for Policy report Safety of tattoos and permanent make-up: Final report, 2016 https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/safety-tattoos-and-permanent-make-final-report
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. detsembri 2001. aasta direktiiv 2001/95/EÜ üldise tooteohutuse kohta (EÜT L 11, 15.1.2002, lk 4).
         
            (4)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm
         
            (5)  Euroopa Nõukogu resolutsioon ResAP(2003)2 tätoveeringute ja püsimeigi kohta, vastu võetud 19. juunil 2003 ministrite komitee ministrite asetäitjate 844. kohtumisel – http://www.ctl-tattoo.net/Documents/PDF/eu_resap_2003_2.pdf
         
            (6)  Euroopa Nõukogu resolutsioon ResAP(2008)1 tätoveeringute ja püsimeigi ohutusnõuete ja -kriteeriumide kohta (millega asendatakse resolutsioon ResAP(2003)2 tätoveeringute ja püsimeigi kohta), vastu võetud 20. veebruaril 2008 ministrite komitee poolt ministrite asetäitjate 1018. kohtumisel – https://rm.coe.int/16805d3dc4
         
            (7)  Belgia, Prantsusmaa, Saksamaa, Madalmaad, Sloveenia, Hispaania ja Rootsi.
         
            (8)  XV lisa kohane piiranguaruanne – ettepanek piirangu kehtestamiseks: tätoveerimistindis ja püsimeigis kasutatavad ained; oktoober 2017; Euroopa Kemikaaliamet koos Taani, Itaalia ja Norraga https://echa.europa.eu/documents/10162/6f739150-39db-7e2c-d07d-caf8fb81d153
         
            (9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
         
            (10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).
         
            (11)  ECHA sekretariaadi koostatud koondversioon RACi arvamusest (vastu võetud 20. novembril 2018) ja SEACi arvamusest (vastu võetud 15. märtsil 2019) https://echa.europa.eu/documents/10162/dc3d6ea4-df3f-f53d-eff0-540ff3a5b1a0
         
            (12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
      
      
         
            LISA
            Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse järgmiselt.
            
                        1)
                     
                     
                        Lisatakse järgmine kanne:
                        
                                    „75.
                                    Ained, mis kuuluvad ühte või mitmesse järgmistest punktidest:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                ained, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas klassifitseeritud järgmistesse ohuklassidesse:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            1.A, 1.B või 2. kategooria kantserogeen või 1.A, 1.B või 2. kategooria sugurakkude mutageen, välja arvatud ained, mis on klassifitseeritud sissehingamisel toimuva kokkupuute tagajärjel avalduva mõju tõttu
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            1.A, 1.B või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine, välja arvatud ained, mis on klassifitseeritud üksnes sissehingamisel toimuva kokkupuute tagajärjel avalduva mõju tõttu
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            1., 1.A või 1.B kategooria naha sensibilisaator
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            1., 1.A, 1.B või 1.C kategooria nahka söövitav aine või 2. kategooria nahka ärritav aine
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            1. kategooria rasket silmakahjustust põhjustav aine või 2. kategooria silmi ärritav aine;
                                                         
                                                      
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 II lisas loetletud ained (*1);
                                             
                                          
                                                c)
                                             
                                             
                                                määruse (EÜ) nr 1223/2009 IV lisas loetletud ained, mille suhtes on täpsustatud tingimused vähemalt ühes kõnealuse lisa tabeli veergudest g, h või i;
                                             
                                          
                                                d)
                                             
                                             
                                                käesoleva lisa 13. liites loetletud ained.
                                             
                                          Käesoleva kande 2. veeru punktide 7 ja 8 lisanõudeid kohaldatakse kõigi tätoveerimisel kasutatavate segude suhtes olenemata sellest, kas need sisaldavad käesoleva kande selle veeru punktide a–d alla kuuluvat ainet või mitte.
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Ei tohi turule lasta tätoveerimisel kasutatavates segudes ning selliseid aineid sisaldavaid segusid ei tohi kasutada tätoveerimisel pärast 4. jaanuari 2022, kui kõnealust ainet või kõnealuseid aineid esineb järgmistel asjaoludel:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            aine puhul, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas klassifitseeritud 1.A, 1.B või 2. kategooria kantserogeenseks aineks või 1.A, 1.B või 2. kategooria sugurakkude mutageeniks, on aine sisaldus segus 0,00005 massiprotsenti või rohkem;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            aine puhul, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas klassifitseeritud 1.A, 1.B või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, on aine sisaldus segus 0,001 massiprotsenti või rohkem;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            aine puhul, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas klassifitseeritud 1., 1.A või 1.B kategooria naha sensibilisaatoriks, on aine sisaldus segus 0,001 massiprotsenti või rohkem;
                                                         
                                                      
                                                            d)
                                                         
                                                         
                                                            aine puhul, mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas klassifitseeritud 1., 1.A, 1.B või 1.C kategooria nahka söövitavaks aineks või 2. kategooria nahka ärritavaks aineks või 1. kategooria rasket silmakahjustust tekitavaks aineks või 2. kategooria silmi ärritavaks aineks, on aine sisaldus segus:
                                                            
                                                                        i)
                                                                     
                                                                     
                                                                        0,1 massiprotsenti või rohkem, kui ainet kasutatakse üksnes pH regulaatorina;
                                                                     
                                                                  
                                                                        ii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        0,01 massiprotsenti või rohkem kõigil muudel juhtudel;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                                            e)
                                                         
                                                         
                                                            aine puhul, mis on loetletud määruse (EÜ) nr 1223/2009 (*1) II lisas, on aine sisaldus segus 0,00005 massiprotsenti või rohkem;
                                                         
                                                      
                                                            f)
                                                         
                                                         
                                                            aine puhul, mille kohta täpsustatakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 IV lisa tabeli veerus g (toote liik, kehaosa) üks või mitu järgmist liiki tingimust, on aine sisaldus segus 0,00005 massiprotsenti või rohkem:
                                                            
                                                                        i)
                                                                     
                                                                     
                                                                        „Mahapestavad tooted“;
                                                                     
                                                                  
                                                                        ii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        „Mitte kasutada limaskestade hoolduseks ettenähtud toodetes“;
                                                                     
                                                                  
                                                                        iii)
                                                                     
                                                                     
                                                                        „Mitte kasutada silmahooldustoodetes“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                                            g)
                                                         
                                                         
                                                            aine puhul, mille kohta täpsustatakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 IV lisa tabeli veerus h (maksimaalne sisaldus kasutamisvalmis tootes) või veerus i (muud) tingimus, esineb ainet segus kõnealuses veerus esitatud tingimusele mittevastavas koguses või muul mittevastaval viisil;
                                                         
                                                      
                                                            h)
                                                         
                                                         
                                                            käesoleva lisa 13. liites loetletud aine puhul on aine sisaldus segus võrdne kõnealuse aine jaoks selles liites sätestatud sisalduse piirnormiga või sellest suurem.
                                                         
                                                      
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Käesolevas kandes tähendab segu „kasutamine tätoveerimisel“ segu süstimist või sisestamist inimese naha, limaskesta või silmamuna sisse mis tahes protsessi või protseduuri abil (sealhulgas protseduurid, mida tavaliselt nimetatakse püsimeigiks, kosmeetiliseks tätoveerimiseks, microblading’uks või mikropigmentatsiooniks) eesmärgiga teha isiku kehale märk või kujundus.
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                Kui 13. liites loetlemata aine kuulub rohkem kui ühe lõike 1 punkti a–g alla, kohaldatakse selle aine suhtes kõnealustes punktides sätestatud kõige rangemat sisalduse piirnormi. Kui 13. liites loetletud aine kuulub samuti ühe või mitme lõike 1 punkti a–g alla, kohaldatakse selle aine suhtes lõike 1 punktis h sätestatud sisalduse piirnormi.
                                             
                                          
                                                4.
                                             
                                             
                                                Erandina ei kohaldata lõiget 1 järgmiste ainete suhtes kuni 4. jaanuarini 2023:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            Pigment Blue 15:3 (CI 74160, EÜ nr 205-685-1, CASi nr 147-14-8);
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            Pigment Green 7 (CI 74260, EÜ nr 215-524-7, CASi nr 1328-53-6).
                                                         
                                                      
                                          
                                                5.
                                             
                                             
                                                Kui määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa muudetakse pärast 4. jaanuari 2021 aine klassifitseerimiseks või ümberklassifitseerimiseks nii, et aine kuulub seejärel käesoleva kande lõike 1 punkti a, b, c või d, või nii, et see kuulub nendest punktidest mõnda muusse punkti, kui ta varem kuulus, ning kõnealuse uue või muudetud klassifikatsiooni kohaldamiskuupäev on pärast selle kande lõikes 1 või vastavalt vajadusele lõikes 4 osutatud kuupäeva, siis käsitatakse seda muudatust jõustuvana käesoleva kande selle aine suhtes kohaldamise eesmärgil uue või muudetud klassifitseerimise kohaldamise alguskuupäeval.
                                             
                                          
                                                6.
                                             
                                             
                                                Kui määruse (EÜ) nr 1223/2009 II või IV lisa muudetakse pärast 4. jaanuari 2021, et lisada aine või muuta ainet käsitlevat kannet nii, et aine kuuluks seejärel käesoleva kande lõike 1 punktidesse e, f või g, või nii, et see kuulub nendest punktidest mõnda muusse punkti, kui ta varem kuulus, ning muudatus jõustub pärast selle kande lõikes 1 või vastavalt vajadusele lõikes 4 osutatud kuupäeva, siis käsitatakse seda muudatust jõustuvana käesoleva kande selle aine suhtes kohaldamise eesmärgil 18 kuud pärast selle õigusakti jõustumist, millega kõnealune muudatus tehti.
                                             
                                          
                                                7.
                                             
                                             
                                                Tarnijad, kes lasevad tätoveerimisel kasutatava segu turule, tagavad, et pärast 4. jaanuari 2022 on segule märgitud järgmine teave:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            märge „Tätoveerimiseks või püsimeigi tegemiseks kasutatav segu“;
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            kordumatu viitenumber partii identifitseerimiseks;
                                                         
                                                      
                                                            c)
                                                         
                                                         
                                                            koostisosade loetelu vastavalt määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 33 kohaselt ühtses koostisainete nimestikus kehtestatud nomenklatuurile, või koostisaine ühtse nimetuse puudumisel IUPACi nimetus. Koostisaine ühtse nimetuse või IUPACi nimetuse puudumise korral CASi ja EÜ number. Koostisained loetletakse nende massi või mahu järgi kahanevas järjekorras nende valmistamise ajal. „Koostisosa“ – aine, mis on lisatud tootmisprotsessi käigus ja mida tätoveerimisel kasutatavas segu sisaldab. Lisandeid ei loeta koostisosadeks. Kui käesoleva kande tähenduses koostisosana kasutatava aine nimetus peab juba olema märgisele lisatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008, ei pea seda koostisosa käesoleva määruse kohaselt ära märkima;
                                                         
                                                      
                                                            d)
                                                         
                                                         
                                                            lõike 1 punkti d alapunkti i alla kuuluvate ainete puhul täiendav lause „pH-regulaator“;
                                                         
                                                      
                                                            e)
                                                         
                                                         
                                                            lause „Sisaldab niklit. Võib põhjustada allergilisi reaktsioone.“, kui segu sisaldab niklit alla 13. liites sätestatud sisalduse piirnormi;
                                                         
                                                      
                                                            f)
                                                         
                                                         
                                                            lause „Sisaldab kroom(VI). Võib põhjustada allergilisi reaktsioone.“, kui segu sisaldab kroom(VI) alla 13. liites sätestatud sisalduse piirnormi;
                                                         
                                                      
                                                            g)
                                                         
                                                         
                                                            ohutu kasutamise juhised, eeldusel, et nende esitamist märgistusel ei nõuta juba määrusega (EÜ) nr 1272/2008.
                                                            Teave peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja kustumatu.
                                                            Teave esitatakse selle liikmesriigi ametlikus keeles (nende liikmesriikide ametlikes keeltes), kus segu turule lastakse, kui asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) ei näe ette teisiti.
                                                            Esimeses lõigus, välja arvatud punktis a loetletud teave lisatakse kasutusjuhendisse, kui see on pakendi mõõtmete tõttu vajalik.
                                                            Enne segu kasutamist tätoveerimisel peab segu kasutav isik andma isikule, kellele protseduur tehakse, teavet, mis on märgitud pakendile või esitatud käesoleva lõike kohases kasutusjuhendis.
                                                         
                                                      
                                          
                                                8.
                                             
                                             
                                                Segusid, mis ei sisalda lauset „Tätoveerimiseks või püsimeigi tegemiseks kasutatav segu“, ei tohi tätoveeringute tegemiseks kasutada.
                                             
                                          
                                                9.
                                             
                                             
                                                Käesolevat kannet ei kohaldata ainete suhtes, mis on temperatuuril 20 °C ja rõhul 101,3 kPa gaasilises olekus või mille aururõhk temperatuuril 50 °C on üle 300 kPa, välja arvatud formaldehüüd (CASi nr 50-00-0, EÜ nr 200-001-8).
                                             
                                          
                                                10.
                                             
                                             
                                                Käesolevat kannet ei kohaldata tätoveerimisel kasutatava segu turule laskmise suhtes või segu tätoveerimisel kasutamise suhtes, kui see lastakse turule üksnes meditsiiniseadmena või meditsiiniseadme abiseadmena määruse (EL) 2017/745 tähenduses või kui seda kasutatakse üksnes meditsiiniseadmena või meditsiiniseadme abiseadmena samas tähenduses. Kui turule laskmine või kasutamine ei saa toimuda üksnes meditsiiniseadmena või meditsiiniseadme abiseadmena, kohaldatakse kumulatiivselt määruse (EL) 2017/745 ja käesoleva määruse nõudeid.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        lisatakse 13. liide:
                        
                           
                              „13. liide
                              Kanne 75 – konkreetse sisalduse piirnormiga ainete loetelu:
                              
                                          Aine nimetus
                                       
                                       
                                          EÜ nr
                                       
                                       
                                          CASi nr
                                       
                                       
                                          Sisalduse piirnorm (massiprotsentides)
                                       
                                    
                                          Elavhõbe
                                       
                                       
                                          231-106-7
                                       
                                       
                                          7439-97-6
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Nikkel
                                       
                                       
                                          231-111-4
                                       
                                       
                                          7440-02-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Metallorgaaniline tina
                                       
                                       
                                          231-141-8
                                       
                                       
                                          7440-31-5
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Antimon
                                       
                                       
                                          231-146-5
                                       
                                       
                                          7440-36-0
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Arseen
                                       
                                       
                                          231-148-6
                                       
                                       
                                          7440-38-2
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Baarium (**)
                                          
                                       
                                       
                                          231-149-1
                                       
                                       
                                          7440-39-3
                                       
                                       
                                          0,05 %
                                       
                                    
                                          Kaadmium
                                       
                                       
                                          231-152-8
                                       
                                       
                                          7440-43-9
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Kroom‡
                                       
                                       
                                          231-157-5
                                       
                                       
                                          7440-47-3
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Koobalt
                                       
                                       
                                          231-158-0
                                       
                                       
                                          7440-48-4
                                       
                                       
                                          0,00005 %
                                       
                                    
                                          Vask (**)
                                          
                                       
                                       
                                          231-159-6
                                       
                                       
                                          7440-50-8
                                       
                                       
                                          0,025 %
                                       
                                    
                                          Tsink (**)
                                          
                                       
                                       
                                          231-175-3
                                       
                                       
                                          7440-66-6
                                       
                                       
                                          0,2 %
                                       
                                    
                                          Plii
                                       
                                       
                                          231-100-4
                                       
                                       
                                          7439-92-1
                                       
                                       
                                          0,00007 %
                                       
                                    
                                          Seleen
                                       
                                       
                                          231-957-4
                                       
                                       
                                          7782-49-2
                                       
                                       
                                          0,0002 %
                                       
                                    
                                          Benso[a]püreen
                                       
                                       
                                          200-028-5
                                       
                                       
                                          50-32-8, 63466-71-7
                                       
                                       
                                          0,0000005 %
                                       
                                    
                                          Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud (PAH), mis on määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osas klassifitseeritud 1.A, 1.B või 2. kategooria kantserogeenideks või sugurakkude mutageenideks
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,00005 % (individuaalsed sisaldused)
                                       
                                    
                                          Metanool
                                       
                                       
                                          200-659-6
                                       
                                       
                                          67-56-1
                                       
                                       
                                          11 %
                                       
                                    
                                          
                                             o-anisidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          201-963-1
                                       
                                       
                                          90-04-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          
                                             o-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-429-0
                                       
                                       
                                          95-53-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          3,3’-diklorobensidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-109-0
                                       
                                       
                                          91-94-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-metüül-m-fenüleendiamiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-453-1
                                       
                                       
                                          95-80-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-kloroaniliin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          203-401-0
                                       
                                       
                                          106-47-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          5-nitro-o-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-765-8
                                       
                                       
                                          99-55-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          3,3’-dimetoksübensidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-355-4
                                       
                                       
                                          119-90-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-bi-o-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-358-0
                                       
                                       
                                          119-93-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-tiodianiliin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          205-370-9
                                       
                                       
                                          139-65-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-kloro-o-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-441-6
                                       
                                       
                                          95-69-2
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2-naftüülamiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-080-4
                                       
                                       
                                          91-59-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Aniliin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          200-539-3
                                       
                                       
                                          62-53-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Bensidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-199-1
                                       
                                       
                                          92-87-5
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          
                                             p-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          203-403-1
                                       
                                       
                                          106-49-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2-metüül-p-fenüleendiamiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-442-1
                                       
                                       
                                          95-70-5
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Bifenüül-4-üülamiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-177-1
                                       
                                       
                                          92-67-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-o-tolüülaso-o-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-591-2
                                       
                                       
                                          97-56-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-metoksü-m-fenüleendiamiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          210-406-1
                                       
                                       
                                          615-05-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-metüleendianiliin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-974-4
                                       
                                       
                                          101-77-9
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-metüleendi-o-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          212-658-8
                                       
                                       
                                          838-88-0
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          6-metoksü-m-toluidiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-419-1
                                       
                                       
                                          120-71-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-metüleenbis-[2-kloroaniliin]  (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-918-9
                                       
                                       
                                          101-14-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4,4’-oksüdianiliin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          202-977-0
                                       
                                       
                                          101-80-4
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2,4,5-trimetüülaniliin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          205-282-0
                                       
                                       
                                          137-17-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-aminoasobenseen (**)
                                          
                                       
                                       
                                          200-453-6
                                       
                                       
                                          60-09-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          
                                             p-fenüleendiamiin (**)
                                          
                                       
                                       
                                          203-404-7
                                       
                                       
                                          106-50-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Sulfaniilhape (**)
                                          
                                       
                                       
                                          204-482-5
                                       
                                       
                                          121-57-3
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          4-amino-3-fluorofenool (**)
                                          
                                       
                                       
                                          402-230-0
                                       
                                       
                                          399-95-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2,6-ksülidiin
                                       
                                       
                                          201-758-7
                                       
                                       
                                          87-62-7
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          6-amino-2-fluorofenool
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          293733-21-8
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          2,4-ksülidiin
                                       
                                       
                                          202-440-0
                                       
                                       
                                          95-68-1
                                       
                                       
                                          0,0005 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 7 (PR7)/CI 12420
                                       
                                       
                                          229-315-3
                                       
                                       
                                          6471-51-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 9 (PR9)/CI 12460
                                       
                                       
                                          229-104-6
                                       
                                       
                                          6410-38-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 15 (PR15)/CI 12465
                                       
                                       
                                          229-105-1
                                       
                                       
                                          6410-39-5
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 210 (PR210)/CI 12477
                                       
                                       
                                          612-766-9
                                       
                                       
                                          61932-63-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange 74 (PO74)
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          85776-14-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 65 (PY65)/CI 11740
                                       
                                       
                                          229-419-9
                                       
                                       
                                          6528-34-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 74 (PY74)/CI 11741
                                       
                                       
                                          228-768-4
                                       
                                       
                                          6358-31-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 12 (PR12)/CI 12385
                                       
                                       
                                          229-102-5
                                       
                                       
                                          6410-32-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 14 (PR14)/CI 12380
                                       
                                       
                                          229-314-8
                                       
                                       
                                          6471-50-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 17 (PR17)/CI 12390
                                       
                                       
                                          229-681-4
                                       
                                       
                                          6655-84-1
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 112 (PR112)/CI 12370
                                       
                                       
                                          229-440-3
                                       
                                       
                                          6535-46-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 14 (PY14)/CI 21095
                                       
                                       
                                          226-789-3
                                       
                                       
                                          5468-75-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 55 (PY55)/CI 21096
                                       
                                       
                                          226-789-3
                                       
                                       
                                          6358-37-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 2 (PR2)/CI 12310
                                       
                                       
                                          227-930-1
                                       
                                       
                                          6041-94-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 22 (PR22)/CI 12315
                                       
                                       
                                          229-245-3
                                       
                                       
                                          6448-95-9
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 146 (PR146)/CI 12485
                                       
                                       
                                          226-103-2
                                       
                                       
                                          5280-68-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Red 269 (PR269)/CI 12466
                                       
                                       
                                          268-028-8
                                       
                                       
                                          67990-05-0
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange16 (PO16)/CI 21160
                                       
                                       
                                          229-388-1
                                       
                                       
                                          6505-28-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 1 (PY1)/CI 11680
                                       
                                       
                                          219-730-8
                                       
                                       
                                          2512-29-0
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 12 (PY12)/CI 21090
                                       
                                       
                                          228-787-8
                                       
                                       
                                          6358-85-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 87 (PY87)/CI 21107:1
                                       
                                       
                                          239-160-3
                                       
                                       
                                          15110-84-6,
                                          14110-84-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 97 (PY97)/CI 11767
                                       
                                       
                                          235-427-3
                                       
                                       
                                          12225-18-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange 13 (PO13)/CI 21110
                                       
                                       
                                          222-530-3
                                       
                                       
                                          3520-72-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Orange 34 (PO34)/CI 21115
                                       
                                       
                                          239-898-6
                                       
                                       
                                          15793-73-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Yellow 83 (PY83)/CI 21108
                                       
                                       
                                          226-939-8
                                       
                                       
                                          5567-15-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Solvent Red 1 (SR1)/CI 12150
                                       
                                       
                                          214-968-9
                                       
                                       
                                          1229-55-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Orange 24 (AO24)/CI 20170
                                       
                                       
                                          215-296-9
                                       
                                       
                                          1320-07-6
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Solvent Red 23 (SR23)/CI 26100
                                       
                                       
                                          201-638-4
                                       
                                       
                                          85-86-9
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Red 73 (AR73)/CI 27290
                                       
                                       
                                          226-502-1
                                       
                                       
                                          5413-75-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Yellow 3/CI 11855
                                       
                                       
                                          220-600-8
                                       
                                       
                                          2832-40-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Green 16
                                       
                                       
                                          603-214-8
                                       
                                       
                                          12768-78-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Red 26
                                       
                                       
                                          223-178-3
                                       
                                       
                                          3761-53-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Acid Violet 17
                                       
                                       
                                          223-942-6
                                       
                                       
                                          4129-84-4
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Basic Red 1
                                       
                                       
                                          213-584-9
                                       
                                       
                                          989-38-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Blue 106
                                       
                                       
                                          602-285-2
                                       
                                       
                                          12223-01-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Blue 124
                                       
                                       
                                          612-788-9
                                       
                                       
                                          61951-51-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Blue 35
                                       
                                       
                                          602-260-6
                                       
                                       
                                          12222-75-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Orange 37
                                       
                                       
                                          602-312-8
                                       
                                       
                                          12223-33-5
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Red 1
                                       
                                       
                                          220-704-3
                                       
                                       
                                          2872-52-8
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Red 17
                                       
                                       
                                          221-665-5
                                       
                                       
                                          3179-89-3
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Disperse Yellow 9
                                       
                                       
                                          228-919-4
                                       
                                       
                                          6373-73-5
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Violet 3
                                       
                                       
                                          603-635-7
                                       
                                       
                                          1325-82-2
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Pigment Violet 39
                                       
                                       
                                          264-654-0
                                       
                                       
                                          64070-98-0
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                                          Solvent Yellow 2.
                                       
                                       
                                          200-455-7
                                       
                                       
                                          60-11-7
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                    
                        “
                  
               (*1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).“
            
               (**)  Lahustuv ‡Kroom(VI).