CELEX: 62007CA0352
Language: hu
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: C-352/07–C-356/07, C-365/07–C367/07 és C-400/07. sz. egyesített ügyek: A Bíróság (negyedik tanács) 2009. április 2-i ítélete (a Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelmei) — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Sanofi Aventis SpA részvételével, Sanofi Aventis SpA (C-353/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Srtoder Srl (C-354/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA (C-355/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Baxter SpA részvételével, Bayer SpA (C-356/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA (C-365/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével, Abbott SpA (C-366/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Baxter SpA (C-367/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével és SALF SpA (C-400/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (89/105/EGK irányelv — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatósága — 4. cikk — Árbefagyasztás — Árcsökkentés)

20.6.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 141/6
            
         A Bíróság (negyedik tanács) 2009. április 2-i ítélete (a Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelmei) — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Sanofi Aventis SpA részvételével, Sanofi Aventis SpA (C-353/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Srtoder Srl (C-354/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA (C-355/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Baxter SpA részvételével, Bayer SpA (C-356/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA (C-365/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével, Abbott SpA (C-366/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Baxter SpA (C-367/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével és SALF SpA (C-400/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (C-352/07–C-356/07, C-365/07–C367/07 és C-400/07. sz. egyesített ügyek) (1)
   
   (89/105/EGK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatósága - 4. cikk - Árbefagyasztás - Árcsökkentés)
   2009/C 141/09
   Az eljárás nyelve: olasz
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Tribunale amministrativo regionale del Lazio
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperesek: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07), Sanofi Aventis SpA (C-353/07), IFB Srtoder Srl (C-354/07), Schering Plough SpA (C-355/07), Bayer SpA (C-356/07), Simesa SpA (C-365/07), Abbott SpA (C-366/07), Baxter SpA (C-367/07), SALF SpA (C-400/07)
   
      Alperesek: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Tárgy
   
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Tribunale amministrativo regionale del Lazio — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdéseinek értelmezése — Befagyasztott árú gyógyszerek — Az árak esetleges csökkenése esetén alkalmazandó eljárás
   
      Rendelkező rész
   
   
               1)
            
            
               Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai — feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják — elfogadhatnak valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános intézkedéseket akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.
            
         
               2)
            
            
               A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása — feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják — egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át ismétlődhet.
            
         
               3)
            
            
               A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha olyan intézkedéseket fogadnak el, amelyek a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján történő ellenőrzését írják elő, feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják, és e becslések objektív és ellenőrizhető elemeken alapulnak.
            
         
               4)
            
            
               A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok feladata az átláthatóság ezen irányelvben kitűzött céljának, valamint az e rendelkezésben előírt követelmények betartásával azon kritériumok meghatározása, amelyek alapján a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt felülvizsgálatát el kell végezni, és hogy e kritériumok állhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekből, az összes egészségügyi kiadásból vagy akár más típusú releváns kiadásokból is.
            
         
               5)
            
            
               A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell értelmezni:
               
                           —
                        
                        
                           a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen, és
                        
                     
                           —
                        
                        
                           az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából, másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha az e kérelmének alátámasztására közölt információk nem elegendőek.
                        
                     
         
      (1)  HL C 247., 2007.10.20.
   
      HL C 269., 2007.11.10.