CELEX: 52013PC0498
Language: fi
Date: 2013-07-10
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS Unionin osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden käynnistämään toiseen Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan yhteistyökumppanuusohjelmaan

|
			
		
		
		52013PC0498
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS Unionin osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden käynnistämään toiseen Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan yhteistyökumppanuusohjelmaan /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Euroopan maiden ja kehitysmaiden välinen
kliinisiä tutkimuksia koskeva yhteistyökumppanuus (EDCTP) perustettiin vuonna
2003 kolmen merkittävimmän köyhyyteen liittyvän sairauden eli
HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin aiheuttaman maailmanlaajuisen
terveyskriisin vuoksi. Toisena taustatekijänä oli EU:n sitoutuminen YK:n
vuosituhannen kehitystavoitteiden saavuttamiseen vuoteen 2015 mennessä.
Ensimmäisen EDCTP-ohjelman (EDCTP1, 2003–2012) rahoituskausi on nyt umpeutunut.
Köyhyyteen liittyvistä sairauksista
terveydenhuollolle aiheutuva rasitus sekä yhteiskunnallinen ja taloudellinen
taakka jatkuu EDCTP:n tähänastisista tuloksista ja vaikutuksesta huolimatta
edelleen ja haittaa kehitysmaiden kestävää kehitystä erityisesti Saharan
eteläpuolisessa Afrikassa. Yli miljardi ihmistä, joista 400 miljoonaa on
lapsia, kärsii yhdestä tai useammasta köyhyyteen liittyvästä sairaudesta,
joihin kuuluu myös vähälle huomiolle jääneitä tarttuvia tauteja, kuten unitauti
ja matotartunnat. Yksinomaan HI-virukseen/aidsiin kuolee vuosittain noin kaksi
miljoonaa ihmistä ja malariaan ja tuberkuloosiin yhteensä noin 2,2 miljoonaa
ihmistä. Sen lisäksi, että nämä sairaudet aiheuttavat tarpeetonta kärsimystä ja
ennenaikaisia kuolemia, ne pitävät yllä köyhyyden kierrettä heikentämällä
tuottavuutta sekä lisäämällä turvattomuutta ja voimattomuutta. Niitä esiintyy
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa suhteettoman paljon. Afrikassa esimerkiksi
malariaan kuolleiden osuus on 90 prosenttia kaikista malariakuolemista.
Tällä alueella myös asuu kaksi kolmannesta kaikista HI-viruksen kantajista, ja
alueen osuus kaikista aids-kuolemista on lähes kolme neljännestä.
Jotta köyhyyteen liittyvät sairaudet
saataisiin tehokkaasti hallintaan pitkällä aikavälillä, tarvitaan myös uusia
tai parannettuja lääketieteellisiä toimenpiteitä (lääkevalmisteet, hoitokeinot
ja rokotukset) sinänsä tärkeiden ravitsemuksen, saniteettiolojen ja
terveydenhuollon perusrakenteiden yleisen parantamisen lisäksi.
Lääkevalmisteista on yleisesti puutetta, ja monet nykyään käytettävät lääkkeet
ja rokotukset ovat peräisin 1900-luvun alkupuolelta. Ne eivät myöskään enää ole
tehokkaita, koska kyseiset sairaudet ovat kehittäneet niille resistenssin.
Useimmat kehitteillä olevat uudet lääkkeet ja rokotteet ovat kuitenkin
juuttuneet kliinisen kehittämisen alkuvaiheeseen. Tärkein syy tähän on, että
kliininen kehittäminen ja kliiniset tutkimukset, jotka on tehtävä
koehenkilöillä uusien tai parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden tehon
ja turvallisuuden osoittamiseksi, aiheuttavat huomattavia kustannuksia.
Tutkimusten kalleuden taustalla ovat pääasiassa (i) yksityisen sektorin
tarjoaman rahoituksen riittämättömyys, joka johtuu siitä, ettei sijoitetulle
pääomalle saada tuottoa (markkinahäiriöt), (ii) kliinisen tutkimuksen huonot
valmiudet Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa ja (iii) julkisen tuen
hajanaisuus.
EDCTP1:n riippumattomaan väliarviointiin
perustuvien suositusten ja jäsenvaltioiden edustajien syyskuussa 2010 pitämän
kokouksen päätelmien johdosta neuvoston puheenjohtajavaltio Belgia ehdotti 26.
marraskuuta 2010 kokoontuneelle kilpailukykyneuvostolle toisen yhteisen,
vähintään kymmenvuotisen EDCTP-ohjelman (EDCTP2) käynnistämistä Tätä varten
EDCTP1-ohjelmaan osallistuvat valtiot julkaisivat EDCTP2-ohjelmaa koskevan
strategisen toimintasuunnitelman vuosille 2014–2024.
Edellä kuvatun perusteella komissio esittää
ehdotuksen päätökseksi EU:n osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden
käynnistämään Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia
koskevaan toiseen yhteistyökumppanuusohjelmaan (EDCTP2) Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen 185 artiklan perusteella. Kyseisessä
artiklassa määrätään unionin osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden
käynnistämiin tutkimus- ja kehittämistyötä koskeviin toimintaohjelmiin.
EDCTP2-ohjelman
tavoite
EDCTP2-ohjelman yleisenä tavoitteena on
parantaa EU:n valmiuksia investoida entistä tehokkaammin sellaisten uusien tai
parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden tutkimukseen ja kehitykseen,
joilla torjutaan köyhyyteen liittyviä sairauksia kehitysmaiden hyväksi ja
yhteistyössä niiden kanssa erityisesti Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa.
EDCTP2-ohjelmalla pyritään tarkemmin sanottuna
saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet:
·                        
HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin, malarian ja
muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan tarkoitettujen uusien tai
parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää lisätään siten, että
ennen ohjelman päättymistä on saatu valmiiksi vähintään yksi uusi lääketieteellinen
toimenpide, kuten uusi lääke tai uusi rokote tuberkuloosin tai jonkin muun
köyhyyteen liittyvän sairauden torjumiseksi, ja on annettu vähintään 30 ohjeet
olemassa olevien lääketieteellisten toimenpiteiden käytön parantamisesta tai
laajentamisesta ja on edistytty vähintään 20:n kehitteillä olevan
lääketieteellisen toimenpiteen kliinisessä kehittämisessä.
·                        
Tiivistetään yhteistyötä Saharan eteläpuolisen
Afrikan maiden kanssa ja pyritään erityisesti parantamaan niiden valmiuksia
kliinisten tutkimusten suorittamiseen noudattaen kaikilta osin eettisiä
perusperiaatteita ja asiaan liittyvää kansallista, unionin ja kansainvälistä
lainsäädäntöä, mukaan luettuna Euroopan unionin perusoikeuskirja, Euroopan
ihmisoikeussopimus ja sen lisäpöytäkirjat, Maailman lääkäriliiton Helsingin
julistuksen vuoden 2008 uudistettu versio sekä kansainvälisen
yhdenmukaistamiskokouksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat vaatimukset.
·                        
Parannetaan asiaan liittyvien kansallisten
ohjelmien koordinointia, yhdenmukaistamista ja yhdentämistä Euroopan julkisten
investointien kustannustehokkuuden parantamiseksi.
·                        
Laajennetaan kansainvälistä yhteistyötä muiden
julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa.
·                        
Ohjelman vaikutusta pyritään lisäksi parantamaan
tekemällä tiivistä yhteistyötä asiaan liittyvien EU:n aloitteiden, myös EU:n
kehitysavun, kanssa.
EDCTP2-ohjelman katsotaan täydentävän Euroopan
kehitysrahaston ja kehitysyhteistyön rahoitusvälineen avulla toteutettavia
toimia. Ohjelmalla pyritään myös auttamaan unionia noudattamaan sitoutumistaan
vuoden 2012 Rio+20-huippukokouksen kansainvälisesti sovittujen kestävän
kehityksen tavoitteiden kehittämistä ja saavuttamista koskeviin päätelmiin sekä
vuosituhattavoitteiden täyttämiseen.
2.           ASIANOMAISTEN OSAPUOLTEN KUULEMISESTA JA
VAIKUTUSTENARVIOINNEISTA SAADUT TULOKSET
Ehdotusta laadittaessa on otettu
täysimääräisesti huomioon laajasta sidosryhmien kuulemisesta ja julkisesta
kuulemisesta saadut vastaukset. Kuulemisissa toivat näkemyksensä esille niin
eurooppalaiset kuin afrikkalaiset päätöksentekijät sekä sidosryhmät, jotka
edustivat yrityksiä, tiedemaailmaa ja kansalaisyhteiskuntaa. Ehdotus perustuu
myös EDCTP1-ohjelmaa koskeviin ulkopuolisiin väliarviointeihin ja tulevan
EDCTP2-ohjelman perusteelliseen vaikutusten arviointiin. Näissä kuulemisissa ja
EDCTP:n arvioinneissa vaaditaan johdonmukaisesti ohjelman jatkamista siten,
että seuraava ohjelma olisi kymmenvuotinen ja kattaisi HI-viruksen/aidsin,
tuberkuloosin ja malarian lisäksi myös muut köyhyyteen liittyvät sairaudet ja
kaikki kliinisen kehittämisen vaiheet. Maantieteellisenä painopisteenä olisi
edelleen oltava Saharan eteläpuolinen Afrikka, jossa esiintyy suhteettoman
paljon köyhyyteen liittyviä sairauksia ja jonka kanssa unioni on perustanut
strategisen kumppanuuden.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT
3.1 Oikeusperusta
EDCTP2-ohjelmaa koskeva ehdotus perustuu
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 185 artiklaan, jonka mukaan
unioni voi monivuotista puiteohjelmaa täytäntöön pantaessa yhteisymmärryksessä
niiden jäsenvaltioiden kanssa, joita asia koskee, määrätä osallistumisesta
useiden jäsenvaltioiden käynnistämiin tutkimus- ja kehittämistyötä koskeviin
toimintaohjelmiin sekä näiden toimintaohjelmien täytäntöönpanoa koskeviin
järjestelmiin.
3.2 Toissijaisuusperiaate
EDCTP-aloitteen perustana on unionin tuen ja
osallistumisen lisäksi yhteinen ohjelma, joka pohjautuu osallistuvien
jäsenvaltioiden ja assosioituneiden maiden kansallisiin ohjelmiin ja toimiin ja
koostuu niistä.
EDCTP-ohjelmalla parannetaan kliinisen
tutkimuksen ohjelmiin kohdistuvien eurooppalaisten investointien
kustannustehokkuutta tarjoamalla yhteinen perusta, jonka avulla voidaan entistä
paremmin hyödyntää tutkimustuloksia ja kehittää HI-viruksen/aidsin, malarian,
tuberkuloosin ja muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan
tarkoitettuja uusia tai parannettuja lääketieteellisiä toimenpiteitä
kehitysmaiden hyväksi erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Euroopan
tasolla odotettavissa olevat vaikutukset ovat merkittävämmät kuin kansallisten
ohjelmien ja toimien vaikutusten summa. Ohjelman avulla saavutetaan sekä
henkilöresurssien että rahoituksen kriittinen massa yhdistämällä käytettävissä
olevat ja toisiaan täydentävät resurssit ja asiantuntemus. Näin voidaan
nopeuttaa niiden uusien ja parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden
kehittämistä, joita tarvitaan kiireellisesti köyhyyteen liittyvien sairauksien
järkyttävien vaikutusten lieventämiseen kehitysmaissa. Maailmanlaajuisesti
aloitteen tarkoituksena on saattaa yhteen eurooppalaista tutkimustoimintaa näiden
sairauksien torjumiseksi kehitysmaissa. Lisäksi aloitteella jäsennetään
pitkällä aikavälillä Euroopan maiden ja kehitysmaiden tutkimuspolitiikkoja ja
niihin liittyviä järjestelmiä sekä autetaan yhdistämään EU:n tutkimus- ja
kehityspolitiikkoja ja niihin liittyviä järjestelmiä johdonmukaiseksi
kokonaisuudeksi.
Komission ehdotuksessa Horisontti 2020 ‑puiteohjelmaksi
esitetään, että unioni jatkaisi osallistumista toiseen EDCTP-ohjelmaan
perussopimuksen 185 artiklan mukaisesti. Unioni voi tukea EDCTP-ohjelmaa
mainitun artiklan nojalla, koska se mahdollistaa sekä kansallisten
tutkimusohjelmien koordinoinnin että unionin osallistumisen yhteiseen
ohjelmaan.
3.3 Suhteellisuusperiaate
Ehdotus rajoittuu
siihen, mikä on tarpeen edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Unioni
osallistuisi EDCTP2-ohjelmaan perussopimuksen mukaisten toimivaltuuksien
rajoissa. Osallistumisen tarkoituksena on ainoastaan auttaa ja tukea, myös
taloudellisesti, osallistuvia valtioita saavuttamaan EDCTP2-ohjelman
tavoitteet. Osallistuvien valtioiden on tehtävä yhteistyötä ja pyrittävä
parantamaan asiaan liittyvien kansallisten ohjelmien ja toimien koordinointia,
yhdenmukaistamista ja yhdentämistä sekä viime kädessä kehittämään uusia ja
parempia lääketieteellisiä toimenpiteitä HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin,
malarian ja muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseksi.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Tässä päätöksessä esitetyssä
rahoitusselvityksessä esitetään alustavat talousarviovaikutukset. Unionin
rahoitusosuus on enintään 683 miljoonaa euroa[1]
EFTAn määrärahat mukaan luettuina. Määrärahat on esitetty käypinä hintoina.
Unionin rahoitusosuuteen käytetään tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman
Horisontti 2020 täytäntöönpanoon liittyvälle haasteelle ”terveys,
väestörakenteen muutos ja hyvinvointi” osoitettuja tutkimuksen ja innovoinnin
pääosaston määrärahoja. Unionin rahoitusosuus hallinnollisista kustannuksista
on enintään 41 miljoonaa euroa.
Unioni voi toiminnan alettua harkita
osallistuvien jäsenvaltioiden tai Horisontti 2020 ‑puiteohjelmaan
assosioituneiden maiden täydentäviä sitoumuksia vastaavan rahoituksen
myöntämistä.
2013/0243 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS
Unionin osallistumisesta useiden
jäsenvaltioiden käynnistämään toiseen Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen
kliinisiä tutkimuksia koskevaan yhteistyökumppanuusohjelmaan
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 185 artiklan ja 188 artiklan
toisen kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean
lausunnon[2],
noudattavat tavallista
lainsäätämisjärjestystä,
sekä katsovat seuraavaa:
(1)                   
Tiedonannossaan Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän
ja osallistavan kasvun strategia[3]
komissio korostaa suotuisien olosuhteiden kehittämisen tarvetta, jotta voidaan
investoida osaamiseen ja innovointiin älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun
saavuttamiseksi unionissa. Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat vahvistaneet
tämän strategian.
(2)                   
Horisontti 2020 (2014–2020) on … 2013 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o .../2013[4] perustettu tutkimuksen ja
innovoinnin puiteohjelma, jäljempänä ’Horisontti 2020 ‑puiteohjelma’,
jonka tavoitteena on parantaa tutkimuksen ja innovoinnin vaikutuksia
vahvistamalla julkisen sektorin sisäisiä kumppanuuksia muun muassa siten, että
unioni osallistuu useiden jäsenvaltioiden käynnistämiin ohjelmiin
perussopimuksen 185 artiklan mukaisesti.
(3)                   
Yhteisö päätti yhteisön osallistumisesta useiden
jäsenvaltioiden käynnistämään tutkimus- ja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin,
malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten
interventioiden kehittämiseksi Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän
aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla 16 päivänä kesäkuuta 2003 tehdyllä
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1209/2003/EY[5], että se myöntää Euroopan
maiden ja kehitysmaiden väliselle kliinisiä tutkimuksia koskevalle
yhteistyökumppanuudelle, jäljempänä ’EDCTP1’, osallistuvien valtioiden
rahoitusosuutta vastaavan, kuitenkin enintään 200 miljoonan euron
rahoitusosuuden eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia
tukevan Euroopan yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn
kuudennen puiteohjelman (2002–2006) keston ajaksi; puiteohjelma perustettiin 27
päivänä kesäkuuta 2002 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä
N:o 1513/2002/EY[6].
EDCTP1:lle myönnettiin tukea myös 18 päivänä joulukuuta 2006 tehdyllä
Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY perustetusta
Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja
demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013)[7].
(4)                   
Riippumattomat asiantuntijat antoivat vuonna 2009
EDCTP1-ohjelmaa koskevan väliarviointikertomuksen[8]. Asiantuntijaryhmän
lausunnon mukaan EDCTP1 on tarjonnut ainutlaatuisen tilaisuuden afrikkalaisten
tutkijoiden kanssa käydylle aidolle vuoropuhelulle ja sen avulla on alettu
kuroa umpeen pohjoisen ja etelän välistä kuilua vahvistamalla
tutkimusvalmiuksia ja tarjoamalla opiskelumahdollisuuksia ja työtä nuorille
afrikkalaisille tutkijoille. Kertomuksen mukaan Euroopan maiden ja
kehitysmaiden välisessä kliinisiä tutkimuksia koskevassa toisessa
yhteistyökumppanuusohjelmassa, jäljempänä ’EDCTP2-ohjelma’, on otettava
huomioon eräitä keskeisiä ongelmia eli EDCTP1:n kattamaa alaa on muutettava ja
laajennettava, eurooppalaisten kansallisten ohjelmien yhdentämistä olisi
parannettava entisestään, yhteistyötä muiden tärkeiden julkisten ja yksityisten
rahoittajien, kuten lääketeollisuuden, kanssa on vahvistettava ja
laajennettava, olisi kehitettävä synergiaetuja unionin ulkopoliittisten toimien
ja erityisesti unionin kehitysavun kanssa, yhteisrahoitusta koskevia sääntöjä
olisi selvennettävä ja yksinkertaistettava ja seurantavälineitä on
vahvistettava.
(5)                   
Tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti
2020 (2014–2020) täytäntöönpanoa koskevasta erityisohjelmasta … 2013 annetun
neuvoston päätöksen … /2013/EU[9]
mukaisesti EDCTP2-ohjelmalle voidaan antaa lisätukea.
(6)                   
EDCTP1-ohjelman saavutukset ovat olleet
merkittävät: tähän mennessä on kehitetty kahdeksan parannettua hoitokeinoa,
jotka on tarkoitettu erityisesti HI-viruksesta/aidsista tai malariasta
kärsiville vastasyntyneille, lapsille tai raskaana oleville naisille tai
imettäville äideille. Ohjelman puitteissa on perustettu ensimmäiset neljä afrikkalaista
alueellista huippuosaamisen verkostoa, jotka edistävät kliinisen tutkimusalan
etelä–etelä-yhteistyötä, ja lisäksi on koulutettu yli 400 afrikkalaista
tutkijaa. Ohjelma on myötävaikuttanut myös yleisafrikkalaisen kliinisten
lääketutkimusten rekisterin sekä rokotteiden sääntelystä vastaavien
viranomaisten afrikkalaisen foorumin perustamiseen.
(7)                   
Vaikka EDCTP1-ohjelmalla on päästy merkittäviin
tuloksiin ja saavutuksiin, köyhyyteen liittyvät sairaudet ovat huomattava
yhteiskunnallinen ja taloudellinen taakka ja haittaavat sen vuoksi edelleen
kehitysmaiden kestävää kehitystä erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Useimmille köyhyyteen liittyville sairauksille ei edelleenkään ole tehokkaita,
turvallisia ja kohtuuhintaisia hoitokeinoja, ja investoinnit kliiniseen
tutkimusalaan ovat edelleen riittämättömiä, koska kliinisten tutkimusten
tekeminen on kallista ja sijoitetun pääoman tuotot ovat vähäiset
markkinahäiriöiden vuoksi. Lisäksi eurooppalainen tutkimustoiminta ja unionin
tutkimusohjelmat ovat usein hajanaisia ja sen vuoksi joko liian suppeita tai
päällekkäisiä, ja tutkimusvalmiudet ja kehitysmaihin kohdistuvat investoinnit
ovat riittämättömiä.
(8)                   
Ennen syyskuussa 2010 pidettyä YK:n korkean
tason kokousta Euroopan parlamentti antoi 15 päivänä kesäkuuta 2010 kehitystä
kohti vuosituhattavoitteiden saavuttamista koskevan päätöslauselman, jossa se
”kehottaa komissiota, jäsenvaltioita ja kehitysmaita suhtautumaan
vuosituhattavoitteeseen 5 (äitiysterveyden parantaminen),
vuosituhattavoitteeseen 4 (lapsikuolleisuuden torjuminen) ja
vuosituhattavoitteeseen 6 (HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin
torjuminen) johdonmukaisesti ja kokonaisvaltaisesti”.
(9)                   
Unioni on sitoutunut vuoden 2012
Rio+20-huippukokouksen kansainvälisesti sovittuihin kestävän kehityksen
tavoitteiden kehittämistä ja saavuttamista koskeviin päätelmiin sekä
vuosituhattavoitteiden täyttämiseen.
(10)               
Vuonna 2000 unioni käynnisti Afrikan kanssa
käytävän korkean tason poliittisen vuoropuhelun, joka on johtanut Afrikan ja
EU:n strategiseen kumppanuuteen, jonka pohjalta hyväksyttiin vuonna 2007
yhteinen EU–Afrikka-strategia ja aloitettiin vuonna 2011 korkean tason
poliittinen tiede-, teknologia- ja innovaatiovuoropuhelu.
(11)               
Komissio antoi 31 päivänä maaliskuuta 2010
tiedonannon ”EU ja globaali terveys”[10],
jonka mukaan jäsenvaltioiden toimien ja asiaan liittyvien politiikkojen
koordinointia on tehostettava, jotta terveystutkimukselle voitaisiin määritellä
yhteiset painopisteet ja käsitellä niitä yhteisesti.
(12)               
Komissio antoi 21 päivänä syyskuuta 2011 kumppanuutta
tutkimus- ja innovaatiotoiminnassa[11]
koskevan tiedonannon, jossa instituutioiden, valtioiden ja maanosien rajat
ylittäville kumppanuuksille annetaan keskeinen asema unionin
tutkimuspolitiikassa.
(13)               
Horisontti 2020 ‑puiteohjelman tavoitteiden
mukaisesti kaikilla jäsenvaltioilla ja kaikilla Horisontti 2020 –puiteohjelmaan
assosioituneilla mailla olisi oltava oikeus osallistua EDCTP2-ohjelmaan.
(14)               
Osallistuvat valtiot aikovat osallistua
EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon rahoitukseen EDCTP2-ohjelman kattaman ohjelmakauden
(2014–2024) aikana.
(15)               
Unionin osallistumiselle EDCTP2-ohjelmaan
Horisontti 2020 ‑puiteohjelman keston aikana on asetettava enimmäismäärä.
Unionin rahoitusosuuden on oltava enimmäismäärän puitteissa yhtä suuri kuin
osallistuvien valtioiden ensimmäisten rahoitusosuuksien, jotta vipuvaikutus
olisi suuri ja osallistuvien valtioiden ohjelmat olisivat vahvemmin
integroituja. Unionin olisi enimmäismäärän puitteissa voitava myöntää myös
muiden jäsenvaltioiden tai EDCTP2-ohjelmaan Horisontti 2020 ‑puiteohjelman
keston aikana liittyvien Horisontti 2020 ‑puiteohjelmaan assosioituneiden
maiden rahoitusosuutta vastaava rahoitus.
(16)               
Unionin rahoitusosuuden edellytyksenä olisi oltava,
että osallistuvat valtiot antavat tarvittavat viralliset sitoumukset
osallistumisesta EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon ja että ne täyttävät
sitoumuksensa.
(17)               
EDCTP2-ohjelman yhteistä toteuttamista varten on
perustettava täytäntöönpanorakenne. Osallistuvat valtiot ovat sopineet EDCTP2:n
täytäntöönpanorakenteesta ja perustaneet EDCTP2-täytäntöönpanorakenteen (EDCTP2-Implementation
Structure), jäljempänä ’EDCTP2-IS’. EDCTP2-IS:n olisi toimittava unionin
rahoitusosuuden saajana ja varmistettava EDCTP2-ohjelman tehokas
täytäntöönpano.
(18)               
Unionin rahoitusosuuden hallinnointiin olisi
sovellettava moitteettoman varainhoidon periaatteita ja välillistä
hallinnointia koskevia asianmukaisia sääntöjä, joista säädetään unionin
yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä 25 päivänä
lokakuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU,
Euratom) N:o 966/2012[12]
ja asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 soveltamissäännöistä 29 päivänä
lokakuuta 2012 annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1268/2012[13].
(19)               
Unionin taloudellisten etujen suojaamiseksi
komissiolla olisi oltava oikeus pienentää unionin rahoitusosuutta tai
keskeyttää tai lopettaa sen maksaminen, jos EDCTP2-ohjelman toteutus on
riittämätöntä, osittaista tai myöhässä tai jos osallistuvat valtiot eivät maksa
osuuttaan EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain tai myöhässä.
Tästä oikeudesta olisi määrättävä unionin ja EDCTP2-IS:n välisessä
valtuutussopimuksessa.
(20)               
Jotta EDCTP2-ohjelman toteutus olisi tehokasta,
EDCTP2-IS:n olisi annettava rahoitustukea pääasiassa EDCTP2-IS:n tasolla
valittuihin toimiin osallistuville. Toimet olisi valittava avointen ja
kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen pohjalta EDCTP2-IS:n vastuulla.
(21)               
EDCTP2-ohjelman epäsuoriin toimiin osallistumiseen
sovelletaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020
(2014–2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä ...
2013 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o …/2013[14]. EDCTP2-ohjelman erityisten
toimintatarpeiden vuoksi on kuitenkin tarpeen säätää mainittua asetusta
koskevista poikkeuksista mainitun asetuksen 1 artiklan 3 kohdan
mukaisesti.
(22)               
Poikkeukset asetuksen (EU) N:o .../2013
8 artiklan 1 kohdan b alakohdasta, 9 artiklan 1 kohdan
c alakohdasta ja 11 artiklasta ovat tarpeen, jotta afrikkalaisilta
tahoilta voitaisiin vaatia osallistumista ja niille voitaisiin myöntää
rahoitusta ja jotta EDCTP2-ohjelman ja muiden oikeushenkilöiden välillä
voitaisiin tehdä yhteistyötä yhteisten ehdotuspyyntöjen kautta.
(23)               
Tämän päätöksen mukaisesti toimitettavien unionin
varojen vastaanottajat olisi tarkastettava siten, että niille aiheutuu
mahdollisimman vähän hallinnollista taakkaa Horisontti 2020 ‑puiteohjelman
mukaisesti.
(24)               
Unionin taloudellisia etuja olisi menojen
hallinnoinnin kaikissa vaiheissa suojattava oikeasuhteisin toimenpitein, joita
ovat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen, havaitseminen ja tutkiminen sekä
menetettyjen, aiheettomasti maksettujen tai virheellisesti käytettyjen varojen
takaisinperintä ja tarpeen mukaan asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 mukaiset
hallinnolliset ja taloudelliset seuraamukset.
(25)               
Komission olisi tehtävä väliarviointeja, joissa
tarkastellaan erityisesti EDCTP2:n laatua ja tehokkuutta sekä edistymistä
tavoitteiden saavuttamisessa, ja niiden lisäksi myös loppuarviointi. Sen olisi
laadittava kertomukset näistä arvioinneista.
(26)               
EDCTP2-IS:n ja osallistuvien valtioiden olisi
komission pyynnöstä toimitettava kaikki tiedot, jotka komissio tarvitsee
EDCTP2-ohjelman arviointikertomuksiin.
(27)               
EDCTP2-ohjelman mukaisesti suoritettavien
tutkimustoimien on oltava kaikilta osin Euroopan unionin perusoikeuskirjan,
Euroopan ihmisoikeussopimuksen ja sen lisäpöytäkirjojen, Maailman lääkäriliiton
Helsingin julistuksen vuoden 2008 version mukaisten eettisten periaatteiden,
kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen (ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden
rekisteröintiä koskevat vaatimukset) hyväksymien hyvää kliinistä tutkimustapaa
koskevien vaatimusten, asiaan liittyvän EU:n lainsäädännön sekä tutkimustoimien
toteuttamispaikaksi suunniteltujen maiden etiikkaa koskevien paikallisten
vaatimusten mukaisia.
(28)               
Koska jäsenvaltiot eivät pysty luomaan tarvittavaa
henkilöresurssien ja rahoituksen kriittistä massaa eivätkä sen vuoksi voi
riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli köyhyyteen
liittyvistä sairauksista aiheutuvan yhteiskunnallisen ja taloudellisen taakan
vähentämistä kehitysmaissa, etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa,
nopeuttamalla köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseen tarkoitettujen
tehokkaiden, turvallisten ja kohtuuhintaisten lääketieteellisten toimenpiteiden
kliinistä kehittämistä, kyseinen tavoite voidaan toiminnan laajuuden vuoksi
saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä
Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on
tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Osallistuminen
Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan
toiseen yhteistyökumppanuusohjelmaan
1.           Unioni osallistuu Euroopan
maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan toiseen
yhteistyökumppanuusohjelmaan, jäljempänä ’EDCTP2-ohjelma’, jonka Belgia,
Tanska, Saksa, Irlanti, Kreikka, Espanja, Ranska, Italia, Luxemburg,
Alankomaat, Itävalta, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä
Sveitsi ja Norja, jäljempänä ’osallistuvat valtiot’, toteuttavat yhdessä tässä
päätöksessä vahvistettujen ehtojen mukaisesti.
2.           Kaikki muut jäsenvaltiot ja
kaikki muut asetuksella (EU) N:o .../2013 perustettuun tutkimuksen ja
innovoinnin puiteohjelmaan ”Horisontti 2020”, jäljempänä ’Horisontti 2020 ‑puiteohjelma’,
assosioituneet maat voivat osallistua EDCTP2-ohjelmaan edellyttäen, että ne
täyttävät tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan e alakohdassa
esitetyn kriteerin. Edellä mainitut jäsenvaltiot ja Horisontti 2020 ‑puiteohjelmaan
assosioituneet maat, jotka täyttävät 3 artiklan 1 kohdan
e alakohdassa esitetyn ehdon, katsotaan ”osallistuviksi valtioiksi” tätä
päätöstä sovellettaessa.
2 artikla
Unionin rahoitusosuus
1.           Unionin rahoitusosuus
EDCTP2-ohjelmasta on EFTA-määrärahat mukaan luettuina enintään 683 euroa, joka
koostuu seuraavista osista:
a)      594 miljoonaa euroa, joka vastaa
1 artiklan 1 kohdassa lueteltujen osallistuvien valtioiden
rahoitusosuuksia;
b)      89 miljoonaa euroa, joka vastaa kaikkien
muiden EDCTP2-ohjelmaan 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti osallistuvien
jäsenvaltioiden ja Horisontti 2020 –puiteohjelmaan assosioituneiden maiden
rahoitusosuuksia.
2.           Rahoitusosuus maksetaan
unionin yleisen talousarvion määrärahoista, jotka on varattu päätöksellä …
/2013/EU perustetun Horisontti 2020 ‑puiteohjelman täytäntöönpanoa
koskevan erityisohjelman asianmukaisille osille asetuksen (EU, Euratom) N:o
966/2012 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan vi alakohdan sekä
60 ja 61 artiklan mukaisesti.
3.           EDCTP2-ohjelman
täytäntöönpanorakenne, jäljempänä ’EDCTP2-IS’ saa käyttää enintään 6 prosenttia
unionin rahoitusosuudesta hallinnollisten kustannustensa kattamiseen.
3 artikla
Unionin
rahoitusosuuden edellytykset
1.           Unionin rahoitusosuuden
edellytykset ovat seuraavat:
a)      osallistuvat valtiot osoittavat, että
EDCTP2-ohjelma on tämän päätöksen liitteiden I, II ja III mukainen;
b)      osallistuvat valtiot tai osallistuvien
valtioiden nimeämät organisaatiot nimeävät EDCTP2-IS:n eli oikeushenkilön, joka
vastaa EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanosta sekä osallistuvien valtioiden
rahoitusosuuden ja unionin rahoitusosuuden vastaanottamisesta, jakamisesta ja
seurannasta;
c)      EDCTP2-IS osoittaa valmiutensa
EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon, joka käsittää unionin rahoitusosuuden
vastaanottamisen, jakamisen ja seurannan unionin talousarvion välillisen
hallinnoinnin puitteissa asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58, 60 ja 61 artiklan
mukaisesti;
d)      EDCTP2-ohjelmalle perustetaan liitteen
III mukainen hallinnointimalli;
e)      kukin osallistuva valtio antaa
sitoumuksen EDCTP2-ohjelman rahoitukseen.
2.           Unionin rahoitusosuuden
maksaminen EDCTP2-ohjelman toteutusvaiheessa edellyttää seuraavaa:
a)      EDCTP2-IS toteuttaa tämän päätöksen
liitteessä I asetetut tavoitteet ja suorittaa liitteessä II tarkoitetut toimet,
etenkin rahoittamansa epäsuorat toimet ja muut toimet, 6 artiklassa
tarkoitetun asetuksen (EU) N:o ... mukaisesti;
b)      EDCTP2-ohjelman asianmukaista ja
tehokasta hallinnointimallia pidetään yllä tämän päätöksen liitteen III
mukaisesti;
c)      EDCTP2-IS noudattaa asetuksen (EU,
Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdan mukaisia
raportointivaatimuksia;
d)      edellä 1 kohdan e alakohdassa
tarkoitetut sitoumukset täytetään.
4 artikla
EDCTP2-ohjelman
toimet
1.           EDCTP2-ohjelman toimien on
täytettävä tämän päätöksen liitteessä I kuvatut tavoitteet ja oltava
liitteen II mukaisia.
Toimet voivat käsittää osallistuvien valtioiden
kansallisiin ohjelmiin sisältyviä toimia sekä uusia toimia, joihin kuuluvat
muun muassa EDCTP2-IS:n hallinnoimat ehdotuspyynnöt.
Toimet on sisällytettävä EDCTP2-ohjelman
työsuunnitelmaan, jonka EDCTP2-IS hyväksyy vuosittain kansainvälisenä
vertaisarviointina toteutettavan toimien ulkopuolisen arvioinnin myönteisen
tuloksen perusteella asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‑puiteohjelman
osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt] 14 artiklan
1 kohdan mukaisesti ja ottaen huomioon toimien vaikutuksen EDCTP2-ohjelman
tavoitteiden saavuttamiseen.
2.           Työsuunnitelmassa on
esitettävä tiedot kunkin toimen budjetoidusta arvosta ja määriteltävä unionin
rahoitusosuuden sisältävän EDCTP2-IS:n hallinnoiman rahoituksen jakaminen.
Työsuunnitelmassa on eriteltävä unionin rahoittamat
tai yhteisrahoittamat toimet ja osallistuvien valtioiden rahoittamat tai muilla
tuloilla rahoitetut toimet.
3.           EDCTP2-IS:n panee täytäntöön
edellä 1 kohdassa tarkoitetun vuotuisen työsuunnitelman.
EDCTP2-IS seuraa kaikkien vuotuiseen
työsuunnitelmaan sisältyvien tai EDCTP2-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen
perusteella valittujen toimien toteuttamista ja raportoi siitä komissiolle.
4.           Työsuunnitelmaan sisältyvät
toimet, joita EDCTP2-IS ei rahoita, toteutetaan noudattaen yleisiä
periaatteita, joista osallistuvat valtiot ja komissio sopivat, ottaen huomioon
tässä päätöksessä, asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 VI osastossa ja
asetuksessa (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista ja
tulosten levittämistä koskevat säännöt] vahvistetut periaatteet, erityisesti
yhdenvertaista kohtelua, avoimuutta, riippumatonta vertaisarviointia ja
valintaa koskevat periaatteet. Osallistuvat valtiot ja komissio sopivat myös
EDCTP2-IS:lle asetettavista raportointivaatimuksista, kuten kuhunkin toimeen
liitettäviä indikaattoreita koskevista raportointivaatimuksista.
Toimet, joita EDCTP2-IS rahoittaa työsuunnitelman
mukaisesti tai EDCTP2-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella,
katsotaan asetuksessa (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‑puiteohjelman
osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt] tarkoitetuiksi
epäsuoriksi toimiksi ja toteutetaan 6 artiklan mukaisesti.
5.           EDCTP2-IS:n, osallistuvan
valtion tai toimeen osallistuvien tahojen toteuttamia EDCTP2-ohjelman toimia
koskevissa tiedotteissa tai julkaisuissa on käytettävä mainintaa ”[toimen nimi]
on osa Euroopan unionin tukemaa EDCTP2-ohjelmaa”.
5 artikla
Osallistuvien
valtioiden rahoitusosuudet 
1.           Osallistuvien valtioiden
osuudet koostuvat seuraavista:
a)      EDCTP2-IS:lle maksettavat rahoitusosuudet;
b)      osallistuville valtioille 4 artiklan
1 kohdassa tarkoitettuun työsuunnitelmaan sisältyvistä
täytäntöönpanotoimista aiheutuneista tai EDCTP2-IS:n hallintobudjettiin
liittyvistä kustannuksista koostuvat luontoissuoritukset.
2.           Edellä 1 kohdan
b alakohdassa tarkoitettujen rahoitusosuuksien arvioimiseksi kustannukset
on määritettävä asianomaisen osallistuvan valtion tavanomaisten
kirjanpitokäytäntöjen ja kirjanpitonormien sekä sovellettavien kansainvälisten
tilinpäätösstandardien (IAS/IFRS) mukaisesti.
6 artikla
Osallistumis-
ja levittämissäännöt
1.           EDCTP2-IS:n 4 artiklan
1 kohdassa tarkoitetun työsuunnitelman mukaisesti tai EDCTP2-IS:n
hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella valitsemiin ja rahoittamiin
epäsuoriin toimiin sovelletaan asetusta (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista ja tulosten
levittämistä koskevat säännöt]. EDCTP2-IS:n katsotaan mainitun asetuksen
mukaisesti olevan rahoituselin, joka antaa rahoitustukea epäsuoriin toimiin
tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.
2.           Poiketen siitä, mitä
asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‑puiteohjelman osallistumista ja
tulosten levittämistä koskevat säännöt] 8 artiklan 1 kohdan
b alakohdassa säädetään, osallistujina on oltava vähintään kaksi
oikeushenkilöä kahdesta eri osallistuvasta valtiosta ja kolmas oikeushenkilö
jostakin tämän päätöksen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa
EDCTP2-työsuunnitelmassa luetellusta Saharan eteläpuolisen Afrikan maasta.
3.           Poiketen siitä, mitä
asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‑puiteohjelman osallistumista ja
tulosten levittämistä koskevat säännöt] 9 artiklan 1 kohdan
c alakohdassa säädetään, tukikelpoisia ovat kaikki oikeushenkilöt, jotka
ovat sijoittautuneet johonkin tämän päätöksen 4 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetussa EDCTP2-työsuunnitelmassa lueteltuun Saharan eteläpuolisen Afrikan
maahan.
4.           EDCTP2-IS voi käynnistää
yhteisiä ehdotuspyyntöjä kolmansien maiden tai niiden tieteellisten ja
teknologisten järjestöjen ja virastojen kanssa, kansainvälisten järjestöjen
kanssa tai muiden kolmansien osapuolten, erityisesti kansalaisjärjestöjen,
kanssa asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista ja
tulosten levittämistä koskevat säännöt] 11 artiklaan perustuvien sääntöjen
mukaisesti, jos yhteiset ehdotuspyynnöt sisältyvät työsuunnitelmaan.
7 artikla
Unionin
ja EDCTP2-IS:n väliset sopimukset
1.           Komissio tekee unionin
puolesta EDCTP2-IS:n kanssa valtuutussopimuksen ja vuosittaisia varojen siirtoa
koskevia sopimuksia, jos EDCTP2-IS:n etukäteisarvioinnin tulos on myönteinen
asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 61 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettu valtuutussopimus on tehtävä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012
58 artiklan 3 kohdan, 60 ja 61 artiklan sekä delegoidun
asetuksen (EU) N:o 1268/2012 40 artiklan mukaisesti. Lisäksi siinä
määrätään muun muassa seuraavaa:
a)      päätöksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskeva
erityisohjelma] liitteessä II vahvistettuja tulosindikaattoreja koskeville
EDCTP2-IS:n tehtäville asetettavat vaatimukset;
b)      vaatimukset, jotka asetetaan EDCTP2-IS:n
osallistumiselle päätöksessä (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskeva
erityisohjelma] olevassa liitteessä III tarkoitettuun seurantaan;
c)      EDCTP2-IS:n toimintaan liittyvät erityiset
tulosindikaattorit;
d)      EDCTP2-IS:lle asetettavat vaatimukset,
jotka koskevat tietojen antamista EDCTP2-ohjelman toteuttamisen
hallinnollisista kustannuksista ja yksityiskohdista;
e)      järjestelyt niiden tietojen antamiseksi,
jotka komissio tarvitsee tulosten levittämistä ja raportointia koskevien
velvoitteiden täyttämiseen;
f)       menettelytavat, joita komissio käyttää
4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun EDCTP2-ohjelman vuosittaisen
työsuunnitelman luonnoksen hyväksymiseen tai hylkäämiseen, ennen kuin EDCTP2-IS
hyväksyy sen.
8 artikla
Unionin
rahoitusosuuden maksun lopettaminen, pienentäminen tai keskeyttäminen
Jos EDCTP2-ohjelmaa ei panna täytäntöön tai
sen täytäntöönpano on riittämätöntä, osittaista tai myöhässä, komissio voi
lopettaa unionin rahoituksen, pienentää unionin rahoitusosuutta tai keskeyttää
sen maksamisen sen mukaan, miten EDCTP2-ohjelmaa on tosiasiallisesti pantu
täytäntöön.
Jos osallistuvat valtiot eivät maksa osuuttaan
EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain tai myöhässä, komissio
voi lopettaa unionin rahoituksen, pienentää unionin rahoitusosuutta tai
keskeyttää sen maksamisen ottaen huomioon osallistuvien valtioiden
EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon osoittaman rahoituksen määrän.
9 artikla
Jälkitarkastukset
1.           EDCTP1-IS suorittaa epäsuorista
toimista aiheutuneiden menojen jälkitarkastukset asetuksen (EU) N:o ...
[Horisontti 2020 -puiteohjelma]
23 artiklan mukaisesti.
2.           Komissio voi päättää
suorittaa 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen itse.
10 artikla
Unionin
taloudellisten etujen suojaaminen
1.           Komissio toteuttaa
asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen, että kun tämän päätöksen mukaisesti
rahoitettuja toimia pannaan täytäntöön, unionin taloudelliset edut suojataan
toteuttamalla ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä petoksia, korruptiota ja muita
laittomuuksia vastaan, tekemällä tehokkaita tarkastuksia ja, jos
säännönvastaisuuksia havaitaan, perimällä perusteetta maksetut summat takaisin
ja soveltamalla tarvittaessa tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia
hallinnollisia ja taloudellisia seuraamuksia.
2.           EDCTP2-IS:n on annettava
komission työntekijöille ja komission valtuuttamille muille henkilöille sekä
tilintarkastustuomioistuimelle mahdollisuus päästä tiloihinsa ja tutustua
kaikkiin tietoihin, myös sähköisessä muodossa oleviin, jotka ovat tarpeen
tarkastusten suorittamiseksi.
3.           Euroopan
petostentorjuntavirasto (OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, myös paikalla
suoritettavia todentamisia ja tarkastuksia, neuvoston asetuksen (Euratom, EY)
N:o 2185/96[15]
ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999[16] mukaisesti, jotta voidaan
määrittää, liittyykö tämän päätöksen mukaisesti rahoitettuun päätökseen tai
sopimukseen petos, lahjonta tai muu laiton toiminta, joka vaikuttaa unionin
taloudellisiin etuihin.
4.           Tämän päätöksen täytäntöönpanoon
perustuvissa avustussopimuksissa ja ‑päätöksissä on oltava määräyksiä,
joilla komissio, EDCTP2-IS, tilintarkastustuomioistuin ja OLAF valtuutetaan
nimenomaisesti tekemään tällaisia todentamisia ja tarkastuksia
toimivaltuuksiensa mukaisesti.
5.           Toteutettaessa
EDCTP2-ohjelmaa osallistuvien valtioiden on annettava kaikki tarvittavat lait,
asetukset ja hallinnolliset määräykset sekä toteutettava muut tarvittavat
toimenpiteet unionin taloudellisten etujen suojaamiseksi ja erityisesti sen
varmistamiseksi, että unionille kuuluvat rahamäärät peritään takaisin
täysimääräisinä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 ja delegoidun asetuksen
(EU) N:o 1268/2012 mukaisesti.
11 artikla
Tietojen antaminen
1.           EDCTP2-IS:n on pyynnöstä
toimitettava komissiolle kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen kertomusten
laatimiseen tarvittavat tiedot.
2.           Osallistuvien valtioiden on
toimitettava komissiolle EDCTP2-IS:n välityksellä kaikki Euroopan parlamentin,
neuvoston tai tilintarkastustuomioistuimen pyytämät EDCTP2-ohjelman varainhoitoa
koskevat tiedot.
3.           Komission on sisällytettävä
2 kohdassa tarkoitetut tiedot 12 artiklassa tarkoitettuihin
kertomuksiin.
12 artikla
Arviointimenettely

1.           Komissio tekee viimeistään 31
päivänä joulukuuta 2017 väliarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta. Komissio laatii
kyseisestä arvioinnista kertomuksen, jossa on arvioinnin päätelmät ja komission
havainnot. Komissio lähettää kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle
viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2018.
2.           Komissio tekee toisen
väliarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta, kun unionin osallistuminen EDCTP2-ohjelmaan
päättyy, kuitenkin viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2023. Komissio laatii
kyseistä arviointia koskevan kertomuksen, joka sisältää arvioinnin tulokset.
Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3.           Komissio tekee viimeistään 31
päivänä joulukuuta 2026 loppuarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta. Komissio toimittaa
loppuarvioinnin tulokset Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
13 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä
päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä.
14 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille
jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
LIITE I
EDCTP2-OHJELMAN TAVOITTEET
EDCTP2 edistää seuraavien tavoitteiden
saavuttamista:
(1)                   
Yleinen tavoite
EDCTP2 pyrkii vähentämään köyhyyteen liittyvistä
sairauksista aiheutuvaa yhteiskunnallista ja taloudellista taakkaa
kehitysmaissa ja etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa nopeuttamalla
köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseen tarkoitettujen tehokkaiden,
turvallisten ja kohtuuhintaisten lääketieteellisten toimenpiteiden kliinistä
kehittämistä yhteistyössä Saharan eteläpuolisen Afrikan kanssa.
(2)                   
Erityistavoitteet
EDCTP2 pyrkii yleistavoitetta toteuttaessaan
saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet:
(a)         
HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin, malarian ja
muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan tarkoitettujen uusien tai
parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää lisätään siten, että
ennen ohjelman päättymistä on saatu aikaan vähintään yksi uusi
lääketieteellinen toimenpide ja on annettu vähintään 30 ohjeet olemassa olevien
lääketieteellisten toimenpiteiden käytön parantamisesta tai laajentamisesta ja
on edistytty vähintään 20:n kehitteillä olevan lääketieteellisen toimenpiteen
kliinisessä kehittämisessä.
(b)         
tiivistetään yhteistyötä Saharan eteläpuolisen
Afrikan maissa ja pyritään erityisesti parantamaan niiden valmiuksia suorittaa
kliinisiä tutkimuksia eettisiä perusperiaatteita ja asiaan liittyvää
kansallista, unionin ja kansainvälistä lainsäädäntöä noudattaen, mukaan
luettuina Euroopan unionin perusoikeuskirja, Euroopan ihmisoikeussopimus ja sen
lisäpöytäkirjat, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen vuoden 2008
versio sekä kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen (ICH) (ihmisten käyttöön
tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset) hyväksymät hyvää
kliinistä tutkimustapaa koskevat vaatimukset;
(c)         
parannetaan asiaan liittyvien kansallisten
ohjelmien koordinointia, yhdenmukaistamista ja yhdentämistä Euroopan julkisten
investointien kustannustehokkuuden parantamiseksi;
(d)         
laajennetaan muiden julkisten ja yksityisten
rahoittajien kanssa tehtävää kansainvälistä yhteistyötä.
(e)         
parannetaan ohjelman vaikutusta tekemällä tiivistä
yhteistyötä asiaan liittyvien Euroopan unionin aloitteiden, myös EU:n
kehitysavun, kanssa.
(3)                   
Toiminnalliset tavoitteet
Edellä 2 kohdassa esitettyjen erityistavoitteiden
saavuttamiseksi on toteutettava seuraavat toiminnalliset tavoitteet, mukaan
luettuina ohjeelliset tavoitteet, ennen EDCTP2-ohjelman päättymistä vuonna
2024.
(a)         
Tuetaan köyhyyteen liittyvien sairauksien
torjuntaan tarkoitettuja uusia tai parannettuja lääketieteellisiä toimenpiteitä
koskevia kliinisiä tutkimuksia Euroopan maiden ja kehitysmaiden, erityisesti
Saharan eteläpuolisen Afrikan maiden, välisten yhteistyökumppanuuksien
muodossa.
Tavoite: lisätään tuettavien kliinisten
tutkimusten lukumäärää vähintään 150:een, kun sen EDCTP1-ohjelman aikana on ollut
88.
Tavoite: säilytetään EDCTP2-IS:n rahoittamien,
Afrikan maiden johdolla toteutettavien kliinisten tutkimusten osuus ennallaan
tai lisätään sitä vähintään 50 prosenttiin tutkimuksista.
Tavoite: lisätään julkaistujen vertaisarvioitujen
tieteellisten artikkelien lukumäärää vähintään 1 000:een.
(b)         
Tuetaan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
tutkimusvalmiuksien kehittämistoimintaa, jolla edistetään kliinisten
tutkimusten toteuttamista ja pyritään vähentämään aivovientiä.
Tavoite: säilytetään EDCTP2-ohjelmasta tukea
saavien Saharan eteläpuolisen maiden lukumäärä ennallaan tai lisätään sitä
vähintään 30:een.
Tavoite: lisätään Saharan eteläpuolisen Afrikan
tutkijoille ja M.Sc./Ph.D-tutkintoon opiskeleville myönnettävien apurahojen
määrää vähintään 600:aan (EDCTP1-ohjelmassa niitä on ollut 400), edellyttäen
että vähintään 90 prosenttia opiskelijoista jatkaa tutkijan uraa Saharan
eteläpuolisessa Afrikassa vähintään vuoden ajan apurahan saannin jälkeen.
Tavoite: lisätään Saharan eteläpuolisen Afrikan
kliinisten tutkimusten toteuttamisvalmiuksien kehittämiseen liittyvien, tukea
saavien toimien määrää vähintään 150:een (EDCTP1-ohjelmassa niitä on ollut 74).
(c)         
Luodaan yhteinen tutkimusohjelma, ensisijaisten
tavoitteiden asettamista koskevat kriteerit ja yhteinen arviointi.
Tavoite: vähintään 50 prosenttia osallistuvien
Euroopan valtioiden julkisista investoinneista yhdennetään, yhdenmukaistetaan
tai koordinoidaan EDCTP2-ohjelman puitteissa.
(d)         
Varmistetaan EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon
tehokkuus.
Tavoite: hallinnollisten kustannusten osuus on
alle 5 prosenttia EDCTP2-IS:n talousarviosta.
(e)         
Aloitetaan yhteistyö ja käynnistetään yhteisiä
toimia muiden julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa.
Tavoite: lisätään kehitysmaista saatavien
rahoitusosuuksien määrää siten, että ne ovat vähintään 30 miljoonaa euroa
(EDCTP1-ohjelmassa 14 miljoonaa euroa).
Tavoite: saadaan julkista tai yksityistä
rahoitusta lisää vähintään 500 miljoonaa euroa (EDCTP1-ohjelmassa 71 miljoonaa
euroa).
(f)           
Luodaan yhteistyötä ja käynnistetään yhteisiä
toimia unionin kehitysyhteistyöaloitteiden ja kansallisten ja kansainvälisten
kehitysyhteistyöaloitteiden kanssa täydentävyyden varmistamiseksi ja
parannetaan EDCTP-ohjelmasta rahoitettavien toimien tuloksellisuutta.
LIITE II
EDCTP2-OHJELMAN TOTEUTTAMINEN JA OHJELMAAN KUULUVAT TOIMET
(1)                   
Toimet
EDCTP2-ohjelmassa toteutetaan seuraavia toimia:
(a)         
edistetään köyhyyteen liittyviä tarttuvia tauteja
koskevien kansallisten tutkimusohjelmien ja toimien verkostoitumista,
koordinointia, yhdenmukaistamista ja yhdentämistä tieteen, hallinnon ja
rahoituksen tasolla;
(b)         
tuetaan kliinistä tutkimusta ja sen alalla
toteutettavia toimia köyhyyteen liittyvien sairauksien ja erityisesti
HI-viruksen/aidsin, malarian, tuberkuloosin ja vähälle huomiolle jääneiden
tarttuvien tautien yhteydessä;
(c)         
edistetään kliinisten tutkimusten ja niihin
liittyvien tutkimusvalmiuksien kehittämistä myöntämällä avustuksia sekä nuorten
että kokeneiden tutkijoiden urakehitykseen, liikkuvuuden edistämiseen,
henkilöstövaihtoon, tutkijakoulutusverkoille, eettisten elinten ja sääntelyelinten
vahvistamiseen sekä yksilö- ja institutionaalisen tason mentorointiin ja
yhteistyökumppanuuksiin;
(d)         
aloitetaan yhteistyö ja käynnistetään yhteisiä
toimia muiden julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa;
(e)         
varmistetaan EDCTP2-ohjelman ja siihen sisältyvien
toimien tunnettuus, hyväksyminen ja tiedostaminen edunvalvonnan ja tiedotuksen
avulla.
(2)                   
Ohjelman määrittely ja täytäntöönpano
EDCTP2-IS vastaa EDCTP2-ohjelman
täytäntöönpanosta, joka perustuu EDCTP2-IS:n laatimaan ja EDCTP2-IS:n
yleiskokouksen kansainvälisen vertaisarvioinnin perusteella hyväksymään
vuotuiseen työsuunnitelmaan ja monivuotiseen strategiseen työsuunnitelmaan,
joiden käyttämiseen on saatava etukäteen komission hyväksyntä.
Vuotuisessa työsuunnitelmassa määritellään
käsiteltävät aiheet ja toteutettavat toimet, myös ehdotuspyynnöt, jotka
EDCTP-IS:n on määrä käynnistää epäsuorien toimien valitsemiseksi ja
rahoittamiseksi, sekä esitetään kyseisten aiheiden ja toimien talousarviot ja
EDCTP2-rahoitus.
Vuotuisessa työsuunnitelmassa on eriteltävä
unionin rahoittamat tai yhteisrahoittamat toimet ja osallistuvien valtioiden
rahoittamat tai muilla tuloilla rahoitetut toimet.
Monivuotisessa strategisessa työsuunnitelmassa
esitetään erikseen laadittava ja vuosittain ajantasaistettava yhteinen strateginen
tutkimusohjelma.
EDCTP2-IS seuraa työsuunnitelmaan sisältyvien
toimien sekä hallinnoimiensa ehdotuspyyntöjen avulla valittujen epäsuorien
toimien täytäntöönpanoa. Se jakaa ja hallinnoi kyseisille toimille tämän
päätöksen mukaisesti ja aiemmissa työsuunnitelmissa valittujen ja määriteltyjen
toimien tehokkaan täytäntöönpanon perusteella myönnettyä rahoitusta.
(3)                   
EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanosta odotettavat
tuotokset
EDCTP2-IS laatii vuosikertomuksen, jossa annetaan
yksityiskohtainen selvitys EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanosta. Selvityksessä
annetaan tietoja kustakin työsuunnitelman mukaisesti valitusta toimesta sekä
EDCTP-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella valituista epäsuorista
toimista. Tiedoissa on oltava kuvaus kustakin toimesta, mukaan luettuna
epäsuorat toimet, sen talousarviosta, sille mahdollisesti osoitetun rahoituksen
määrästä ja sen tilasta.
EDCTP-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen osalta
vuosikertomuksessa annetaan lisäksi tietoja esitettyjen ja rahoitettaviksi
valittujen hankkeiden lukumäärästä, tarkat tiedot unionin rahoitusosuuden
käytöstä sekä tietoja kansallisen ja muun rahoituksen jaosta,
osallistujatyypeistä, maakohtaisista tilastoista sekä välitystapahtumista ja
tiedonlevittämistoimista.
Vuosikertomuksessa on myös oltava tietoja siitä,
miten liitteessä I esitettyjen EDCTP2-ohjelman tavoitteiden saavuttamisessa on
edistytty.
Lisäksi EDCTP2-IS:n on annettava kaikki tässä
päätöksessä ja unionin kanssa tehdyssä sopimuksessa määrätyt kertomukset ja
tiedot.
LIITE III
EDCTP2-OHJELMAN HALLINNOINTI
EDCTP2-ohjelman organisaatiorakenne kattaa
seuraavat seikat:
(1)                   
EDCTP2-IS:ää hallinnoi yleiskokous, jossa kaikki
osallistuvat jäsenvaltiot ovat edustettuina.
Yleiskokouksen pääasiallisena tehtävänä on
varmistaa, että kaikki EDCTP2-ohjelman tavoitteiden saavuttamisen edellyttämät
toimet toteutetaan ja että ohjelman resursseja hallinnoidaan asianmukaisesti ja
tehokkaasti. Yleiskokous vahvistaa vuotuisen työsuunnitelman.
Yleiskokous tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos
yksimielisyyttä ei saavuteta, yleiskokous tekee päätöksensä vähintään
75 prosentin äänten enemmistöllä.
Komission edustama unioni kutsutaan osallistumaan
kaikkiin yleiskokouksen istuntoihin tarkkailijana, ja sille toimitetaan kaikki
tarpeelliset asiakirjat. Se voi osallistua keskusteluihin.
(2)                   
Yleiskokous nimeää hallintoneuvoston valvomaan
EDCTP2-IS:n sihteeristöä, jonka yleiskokous perustaa EDCTP2-ohjelman
toimeenpanevaksi elimeksi.
Sihteeristön tehtävänä on
(a)         
edustaa EDCTP2-IS:ää;
(b)         
tarjota tukea yleiskokoukselle;
(c)         
panna täytäntöön EDCTP2-ohjelma ja hallinnoida
EDCTP2-IS:n tehtäväksi vuotuisessa työsuunnitelmassa annettuja ohjelmaan
sisältyviä toimia;
(d)         
seurata EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoa ja
raportoida siitä;
(e)         
hallinnoida osallistuvien valtioiden, unionin ja
kolmansien osapuolten rahoitusosuuksia ja raportoida niiden käytöstä
yleiskokoukselle ja unionille;
(f)           
parantaa EDCTP2-ohjelman näkyvyyttä edunvalvonnan
ja tiedotuksen avulla;
(g)         
pitää yhteyttä komissioon 7 artiklassa
tarkoitetun valtuutussopimuksen mukaisesti.
(3)                   
Neuvoa-antavan tieteellisen komitean tehtävänä on
neuvoa yleiskokousta EDCTP2-ohjelman strategisia painopisteitä koskevissa
kysymyksissä.
Yleiskokous nimeää neuvoa-antavan tieteellisen
komitean, joka koostuu EDCTP2-ohjelmaan liittyvien alojen riippumattomista
eurooppalaisista ja afrikkalaisista asiantuntijoista.
Neuvoa-antavalla tieteellisellä komitealla on
seuraavat tehtävät:
(a)         
antaa yleiskokoukselle neuvoja Afrikassa
toteutettavien kliinisten tutkimusten painopisteistä ja strategisista
tarpeista;
(b)         
tarkastella EDCTP2-ohjelman vuotuisen työsuunnitelmaluonnoksen
sisältöä, laajuutta ja ulottuvuuksia sekä antaa yleiskokoukselle neuvoja niihin
liittyvistä asioista, kuten ohjelman kattamista sairauksista ja toteutettavien
toimintamallien tieteellisistä ja teknisistä näkökohdista;
(c)         
tarkastella EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon
tieteellisiä ja teknisiä näkökohtia sekä antaa lausunto sen vuosikertomuksesta.
Neuvoa-antava tieteellinen komitea edistää
kliinisten tutkimusten eettistä toteuttamista koskevia tiukkoja normeja ja
valvoo niiden toteuttamista sekä tekee yhteistyötä rokotusalan
sääntelyviranomaisten kanssa.
Neuvoa-antava tieteellinen komitea voi suositella
yleiskokoukselle tieteellisten alakomiteoiden, erityisryhmien ja työryhmien
perustamista.
Yleiskokous vahvistaa neuvoa-antavan tieteellisen komitean
jäsenten lukumäärän sekä jäsenten äänioikeuden ja nimeämismenettelyn asetuksen
(EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‑puiteohjelman osallistumista ja
tulosten levittämistä koskevat säännöt] 37 artiklan mukaisesti.
Yleiskokous voi perustaa neuvoa-antavan tieteellisen komitean alaisuuteen
erityistyöryhmiä, joissa ulkopuoliset riippumattomat asiantuntijat hoitavat
erityistehtäviä.
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi
              1.2.    Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen
luonne
              1.4.    Tavoitteet
              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen
perustelut
              1.6.    Toiminnan
ja sen rahoitusvaikutusten kesto
              1.7.    Hallinnointitapa
(hallinnointitavat)
2.           HALLINNOINTI
              2.1.    Seuranta-
ja raportointisäännöt
              2.2.    Hallinnointi-
ja valvontajärjestelmä
              2.3.    Toimenpiteet
petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET
              3.1.    Kyseeseen
tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat
              3.2.    Arvioidut
vaikutukset menoihin
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten
tahojen osallistuminen rahoitukseen
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi
Euroopan
parlamentin ja neuvoston päätös Euroopan unionin osallistumisesta useiden
jäsenvaltioiden käynnistämään Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen
kliinisiä tutkimuksia koskevaan toiseen yhteistyökumppanuusohjelmaan (EDCTP2)
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[17]
Osasto
08 Tutkimus ja innovointi, Horisontti 2020 – tutkimuksen puiteohjelma
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne
¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen.
¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu
pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen[18]
¨ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen.
ý Ehdotus/aloite liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen.
1.4.        Tavoitteet
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
saavuttamista ehdotus/aloite tukee
EDCTP2-ohjelman
tavoitteena on edistää Eurooppa 2020 ‑strategian toteutumista ja auttaa
täyttämään siihen liittyvä tavoite, jonka mukaan 3 prosenttia EU:n BKT:stä
investoidaan tutkimukseen ja kehitykseen. Ohjelman tavoitteeseen pyritään
luomalla aitoa kumppanuutta kehitysmaihin, jotta niitä voidaan auttaa
poistamaan köyhyys sekä edistämään kasvua ja vuosituhattavoitteiden
saavuttamista. 
1.4.2.     Erityistavoite
(erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
ja budjetointijärjestelmässä
EDCTP2-ohjelman
täytäntöönpano: EDCTP2 pyrkii vähentämään köyhyyteen liittyvistä sairauksista
aiheutuvaa yhteiskunnallista ja taloudellista taakkaa kehitysmaissa ja etenkin
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa nopeuttamalla köyhyyteen liittyvien
sairauksien torjumiseen tarkoitettujen tehokkaiden, turvallisten ja
kohtuuhintaisten lääketieteellisten toimenpiteiden kliinistä kehittämistä yhteistyössä
Saharan eteläpuolisen Afrikan kanssa.
Toiminto toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä: 08.02 Yhteistyö – Terveys
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen.
1) Lisätään
HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin, malarian ja muiden köyhyyteen liittyvien
sairauksien torjuntaan kehitysmaiden hyväksi tarkoitettujen uusien tai
parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää siten, että ennen
ohjelman päättymistä on saatu aikaan vähintään yksi uusi lääketieteellinen
toimenpide ja on annettu vähintään 20 ohjeet olemassa olevien
lääketieteellisten toimenpiteiden käytön parantamisesta tai laajentamisesta ja
on edistytty vähintään 10:n kehitteillä olevan lääketieteellisen toimenpiteen
kliinisessä kehittämisessä.
2) Tiivistetään
yhteistyötä Saharan eteläpuolisen Afrikan maiden kanssa ja pyritään erityisesti
parantamaan niiden valmiuksia kliinisten tutkimusten suorittamiseen.
3) Parannetaan asiaan
liittyvien kansallisten ohjelmien koordinointia, yhdenmukaistamista ja
yhdentämistä Euroopan julkisten investointien kustannustehokkuuden
parantamiseksi.
4) Laajennetaan
kansainvälistä yhteistyötä muiden julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa.
5) Parannetaan ohjelman
vaikutusta tekemällä tiivistä yhteistyötä muiden unionin aloitteiden, myös EU:n
kehitysavun, kanssa.
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit
Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan.
- kliinisten käytäntöjen
parantamista koskeviin ohjeisiin tai suosituksiin sisällytettyjen tai
sääntelyviranomaisille toimitettujen kliinisten tutkimusten tulosten lukumäärä
- yhteisen
EDCTP-ohjelman puitteissa yhdennettyjen, yhdenmukaistettujen tai koordinoitujen
investointien osuus osallistuvien Euroopan valtioiden julkisista
investoinneista
- EDCTP-ohjelmasta
rahoitettaviin hankkeisiin osallistuvien Afrikan maiden lukumäärä
- EDCTP-ohjelmasta
rahoitettavien Afrikan johdolla toteutettavien kliinisten tutkimusten osuus
- niiden
lääketieteellisten toimenpiteiden lukumäärä, joiden kehittämistä jatketaan
(lisätutkimuksin tai seuraavassa vaiheessa)
- yhteisten
vertaisarvioitujen tieteellisten artikkelien lukumäärä
- niiden EDCTP:n
apurahaa saaneiden afrikkalaisten tutkijoiden lukumäärä, jotka jäävät Afrikkaan
vähintään vuodeksi valmistumisensa jälkeen
- tuettavien kliinisten
tutkimusten lukumäärä
- tukea saavien
kliinisten tutkimusten toteuttamisvalmiuksien kehitystoimien lukumäärä Saharan
eteläpuolisessa Afrikassa
- afrikkalaisille
tutkijoille ja M.Sc./Ph.D-tutkintoon opiskeleville myönnettyjen apurahojen
lukumäärä
- avustusten
myöntämiseen ja maksuihin käytetty aika
- unionilta ja
osallistuvilta valtioilta saadun yhteisrahoituksen määrä ja osuus, mukaan
luettuna osallistuvien valtioiden ja EDCTP:n muilta julkisilta ja yksityisiltä
kolmansilta osapuolilta keräämä rahoitus
- hallinnolliset
kustannukset.
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut
1.5.1.     Tarpeet, joihin
ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
Vaikka
EDCTP1-ohjelmasta ja muista kansainvälisistä aloitteista on saatu lupaavia
tuloksia, köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan tarkoitetuista
tehokkaista lääketieteellisistä toimenpiteistä on edelleen pula. Näistä sairauksista
aiheutuva yhteiskunnallinen ja taloudellinen taakka on edelleen kehitysmaiden
kestävää kehitystä rajoittava tekijä erityisesti Saharan eteläpuolisessa
Afrikassa. Ravitsemuksen, saniteettiolojen, infrastruktuurin ja muiden
vastaavien tekijöiden yleinen parantaminen on luonnollisesti tärkeää. Lisäksi
on kuitenkin välttämätöntä kehittää uusia ja entistä parempia lääketieteellisiä
toimenpiteitä, jotta voidaan hillitä köyhyyttä edistäviä sairauksia ja saada ne
hallintaan pitkällä aikavälillä.
Jatkuva
pula köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan käytettävistä
lääketieteellisistä toimenpiteistä johtuu pääasiassa viidestä eri tekijästä,
joihin unionin on puututtava EDCTP2-ohjelmassa. Nämä tekijät ovat riittämätön
rahoitus, kliinisen tutkimuksen huonot valmiudet Saharan eteläpuolisen Afrikan
maissa, julkisen tuen hajanaisuus, EDCTP1-ohjelman suppea soveltamisala ja
puutteelliset yhteydet muihin EU:n aloitteisiin. Taloudellisten kannustimien
vähäisyyden (markkinahäiriöiden) vuoksi yksityinen sektori ei voi yksinään
kehittää köyhyyteen liittyviin sairauksiin tarvittavia lääketieteellisiä
toimenpiteitä. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat niin laajoja ja
monimutkaisia, ettei mikään yksittäinen valtio pysty tarjoamaan niihin
tarvittavia resursseja. EDCTP:n perustana oleva EU:n tason toimintamalli
mahdollistaa tarvittavan resurssien kriittisen massan saavuttamisen, ja unionin
rahoituksella täydennetään osallistuvien valtioiden osallistumista
EDCTP2-ohjelman rahoitukseen.
Lisätietoja
on tämän säädösehdotuksen liitteenä olevassa EDCTP2-ohjelman
vaikutustenarviointikertomuksessa.
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo
Julkisen
vallan toimet EU:n tasolla ovat tarpeen, jotta voidaan koota lokeroituneet
kansalliset tutkimusohjelmat yhteen, auttaa luomaan yhteisiä rajat ylittäviä
tutkimus- ja rahoitusstrategioita ja saavuttamaan toimijoiden ja investointien
kriittinen massa niitä paljon resursseja kuluttavia kliinisiä tutkimuksia
varten, joita tehdään köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan
tarkoitetuille uusille lääketieteellisille toimenpiteille kehitysmaissa.
Julkisen vallan toimien avulla maksimoidaan Euroopan tason toimien vaikutukset
ja tämän alan julkisten investointien vaikutukset. Talousarviorajoitusten
vuoksi ja puhtaasti taloudelliselta kannalta on järkevämpää kuin koskaan tehdä
yhteisinvestointeja kustannustehokkuuden ja vaikutuksen maksimoimiseksi.
Julkisen vallan toimet ovat Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen sisältyvien,
kaikkia EU:n politiikkoja koskevien määräysten mukaisia ja edistävät erityisesti
niiden unionin sitoumusten täyttämistä, joilla parannetaan avun
tuloksellisuutta sekä edistetään osallistavaa kasvua ja kehitystä kohti
vuosituhattavoitteiden saavuttamista.
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
EDCTP-ohjelmasta on
tähän mennessä saanut rahoitusta 241 hanketta, joihin on osallistunut 185
afrikkalaista ja 70 eurooppalaista tutkimuslaitosta. Hankkeisiin sisältyi 88
kliinistä tutkimusta. Ennen rahoituksen myöntämistä EDCTP-ohjelmasta
toimivaltainen kansallinen eettinen lautakunta tutki ja hyväksyi eettisten
näkökohtien osalta kunkin tutkimuksen siinä maassa tai niissä maissa, joissa
tutkimus (tutkimukset) oli määrä toteuttaa. Useimmat EDCTP-ohjelmasta tukea
saaneet kliiniset tutkimukset käynnistettiin vuoden 2007 jälkeen ja ovat vielä
meneillään. Niiden perusteella on kuitenkin jo julkaistu yli 350 tieteellistä
artikkelia vertaisarvioiduissa julkaisuissa. Kahdeksan kliinisen tutkimuksen
tulokset on tähän mennessä sisällytetty kliinisten käytäntöjen parantamista
koskeviin ohjeisiin.
Näistä saavutuksista
huolimatta vuoden 2009 väliarviointikertomuksessa ja julkisessa kuulemisessa
tuotiin esiin monia ongelmia. Seuraavilla seikoilla on keskeinen merkitys
EDCTP2-ohjelman suunnittelun ja siihen perustuvan täytäntöönpanon kannalta:
- EDCTP:n kattamaa alaa
on muutettava ja laajennettava;
- eurooppalaisten
kansallisten ohjelmien yhdentämistä olisi parannettava entisestään;
- yhteistyötä muiden
tärkeiden julkisten ja yksityisten rahoittajien, kuten lääketeollisuuden,
kanssa on vahvistettava ja laajennettava;
- olisi kehitettävä
synergiaetuja unionin ulkopoliittisten toimien ja erityisesti EU:n kehitysavun
kanssa;
-yhteisrahoitusta
koskevia sääntöjä olisi selvennettävä ja yksinkertaistettava;
- seurantavälineitä on
vahvistettava.
Lisätietoja on tämän
säädösehdotuksen liitteenä olevassa EDCTP2-ohjelman
vaikutustenarviointikertomuksessa.
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
EDCTP:n
on katsottu täydentävän Euroopan kehitysrahaston (EKR) ja kehitysyhteistyön
rahoitusvälineen (DCI) avulla toteutettavia toimia lääketieteellisten
toimenpiteiden kehittämiseksi ja toimittamiseksi niitä tarvitseville.
Vuorovaikutus mainittujen unionin kehitysapuohjelmien kanssa on tähän mennessä
ollut vähäistä, mutta synergiaetujen hyödyntämistä ja tutkimus- ja
kehittämistukiin liittyvien unionin toimien vaikutusta on edelleen mahdollista
parantaa. EDCTP:n toimivalta rajoittuu kliinisille tutkimuksille ja niihin
liittyvien valmiuksien kehittämiselle annettavaan tukeen. Tällaisia toimia ei
kuitenkaan voida toteuttaa eristyksissä resurssiköyhissä olosuhteissa, kuten
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Niiden vaikutukset voisivat olla paljon
laajemmat, jos ne yhdistettäisiin kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja ‑ohjelmiin
ja niitä koordinoitaisiin näiden järjestelmien ja ohjelmien kanssa.
Lisätietoja
on tämän säädösehdotuksen liitteenä olevassa EDCTP2-ohjelman
vaikutustenarviointikertomuksessa.
1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto
ý Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kesto
on rajattu.
–     
ý  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa 1.1.2014 ja päättyy
31.12.2024.
–     
ý  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna 2014 ja päättyvät vuonna 2020
maksusitoumusmäärärahojen osalta ja alkavat vuonna 2014 ja päättyvät vuonna
2024 maksumäärärahojen osalta.
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa
ei ole rajattu.
–     
Käynnistysvaihe alkaa vuonna YYYY ja päättyy
vuonna YYYY,
–     
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.        Hallinnointitapa
(hallinnointitavat)[19]
¨ komissio hallinnoi suoraan keskitetysti
ý välillinen keskitetty hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨  toimeenpanovirastoille
–     
¨  yhteisöjen perustamille elimille[20]
–     
ý  kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
tehtäviä hoitaville elimille
–     
¨  henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka
nimetään varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä.
¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa
¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa
¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava).
Jos käytetään useampaa
kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautukset:
EDCTP2-ohjelman
toteuttamisesta vastaa täytäntöönpanorakenteeksi perustettu EDCTP-ohjelman
oikeushenkilö (EDCTP2-IS). Nykyisen EDCTP-ohjelman oikeushenkilön
perustajajäseninä oli 15 Euroopan maata. Ne muodostivat eurooppalaisen
taloudellisen etuyhtymän (ETEY), jonka pääpaikka on Alankomaissa. Ennen
EDCTP2-ohjelman käynnistämistä perustetaan uusi EDCTP-ohjelman oikeushenkilö
liitteessä III esitettyjen organisatoristen periaatteiden mukaisesti.
2.           HALLINNOINTI
2.1.        Seuranta- ja raportointisäännöt
Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset.
EDCTP2-ohjelman
täytäntöönpanoa seurataan kultakin vuodelta N laadittavin vuosikertomuksin,
jotka EDCTP-IS antaa vuonna N+1. Näissä vuosikertomuksissa esitetään
yksityiskohtainen katsaus EDCTP2-ohjelman vuoden N toimiin ja verrataan niitä
monivuotiseen (vuodet N–N+2 kattavaan) strategiseen työsuunnitelmaan ja vuoden
N vuotuiseen työsuunnitelmaan. Niissä annetaan myös yksityiskohtaisia tietoja
tuloksellisuudesta ja edistymisestä EDCTP2-ohjelmalle asetettujen tavoitteiden
saavuttamisessa. Näissä vuosikertomuksissa esitetään myös 1.4.4 kohdassa
lueteltuja indikaattoreja koskevat ajantasaiset tiedot.
Riippumattomien
ulkopuolisten asiantuntijoiden avustuksella tehtävä väliarviointi suoritetaan
kolmen toimintavuoden jälkeen, kuitenkin 31. joulukuuta 2017 mennessä.
Komissio
tekee toisen väliarvioinnin riippumattomien ulkopuolisten asiantuntijoiden
avustuksella ennen EDCTP2-ohjelman päättymistä, kuitenkin viimeistään 31.
joulukuuta 2023.
Lopullinen
riippumaton jälkiarviointi tehdään EDCTP2-ohjelman päätyttyä, kuitenkin
viimeistään 31. joulukuuta 2026. Sen toteuttaa komission perustama
riippumaton asiantuntijaryhmä, jonka tehtävänä on EDCTP2-ohjelman
täytäntöönpanon ja tuettavien toimien tuloksellisuuden ja laadun arviointi.
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä
2.2.1.     Todetut riskit
1)
Vakavin riski liittyy osallistuvien valtioiden kykyyn yhdentää omat kansalliset
ohjelmansa ja toimensa riittävän tehokkaasti, jotta ne voisivat antaa oman
panoksensa ohjelmaan.
2)
Toinen riski liittyy tehokkaaseen suojaan petoksilta ja taloudellisilta
tappioilta, joita voi ilmetä etenkin eräiden kehitysmaiden ja niissä olevien
EDCTP2-ohjelmasta tukea saavien tahojen huonon hallinnoinnin ja riittämättömien
taloudellisten edellytysten vuoksi.
3)
Kolmas riski koskee täytäntöönpanorakenteen valmiutta hallinnoida unionin
talousarviosta maksettavaa osuutta ja valvoa ohjelmaa tukevia kansallisia
toimia.
4)
Neljäntenä riskinä ovat ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten mittavat
kustannukset, pitkä kesto, hyväksyminen eettisten näkökohtien osalta ja
valvonta, joiden seurauksena kliiniset tutkimukset voivat kestää kauemmin
ja/tai tulla kalliimmiksi kuin alun perin oli suunniteltu. Tähän liittyy usein
myös sellaisia eettisyyden hyväksynnän viiveitä ja/tai kliinisiä tuloksia,
joiden vuoksi kliinisten tutkimusten suunnittelua on muutettava.
2.2.2.     Valvontamenetelmä(t)
Unionin
taloudellisia etuja suojataan menojen hallinnoinnin kaikissa vaiheissa
oikeasuhteisin toimenpitein, joita ovat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen,
havaitseminen ja tutkiminen sekä hukattujen, aiheettomasti maksettujen tai
virheellisesti käytettyjen varojen takaisinperintä ja tarpeen mukaan
seuraamukset.
Päätöksen
8 artiklassa säädetään, että komissio voi pienentää unionin
rahoitusosuutta tai keskeyttää tai lopettaa sen maksaminen, jos EDCTP2-ohjelman
toteutus on riittämätöntä, osittaista tai myöhässä tai jos osallistuvat valtiot
eivät maksa osuuttaan EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain
tai myöhässä.
Päätöksen
9 ja 10 artiklassa säädetään EDCTP-IS:n velvollisuudesta taata unionin
taloudellisten etujen suojaaminen sekä tietojen saantia ja tiloihin pääsyä
koskevasta oikeudesta EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon valvonnan, arvioinnin ja
ohjelmalle suoritettavien tarkastusten yhteydessä.
2.2.3.     Valvonnan kustannukset ja
hyödyt ja todennäköinen vaatimustenvastaisuuden aste
Päätöksen
9 artiklassa säädetään, että epäsuorista toimista aiheutuneiden menojen
jälkitarkastukset on tehtävä Horisontti 2020 ‑puiteohjelman mukaisesti.
Johdonmukaisuuden varmistamiseksi edellä mainitut tarkastukset voi suorittaa
komissio.
2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
Päätöksen
10 artiklan mukaan EDCTP-IS:n on annettava mahdollisuus tietojen saantiin
ja tiloihin pääsyyn yhtäältä komissiolle EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon
valvonnan, arvioinnin ja täytäntöönpanoon liittyvien tarkastusten
suorittamiseksi ja toisaalta OLAFille tutkimusten suorittamiseksi.
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat
·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.
 Moni-vuotisen rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä-rahalaji || Rahoitusosuudet 
 Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky || JM/EI-JM ([21])   || EFTA-mailta[22]   || ehdokas-mailta[23]   || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   || Hallintomenot 08.01.05.03 Muut tutkimustoiminnan hallintomenot || EI-JM || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ 
   || Toimintamenot Yhteiskunnalliset haasteet 08.02.03.01 Elinikäisen terveyden ja hyvinvoinnin parantaminen || JM || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ 
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moni-vuotisen rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määräraha­laji || Rahoitusosuudet 
 Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas-mailta || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   || Hallintomenot 08.01.05.03 Muut tutkimustoiminnan hallintomenot || EI-JM || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ 
   || Toimintamenot Yhteiskunnalliset haasteet 08.02.03.01 Elinikäisen terveyden ja hyvinvoinnin parantaminen || JM || KYL-LÄ || KYLLÄ || KYL-LÄ || KYLLÄ 
3.2.        Arvioidut vaikutukset menoihin
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 1A || Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky 
 PO: RTD ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuodet 2021-2024 || YH-TEEN-SÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.02.03.01 || Sitoumukset || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Maksut || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1A kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Maksut || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake || 1A ||  Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky – ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuodet 2021-2024 || YH-TEEN-SÄ 
 PO: RTD ||   || 
  Henkilöresurssit || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Muut hallintomenot || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 PO RTD YHTEENSÄ ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1A kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuodet 2021-2024 || YH-TEEN-SÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Maksut || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset
toimintamäärärahoihin
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja.
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahoina, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset* ò ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[25]   || Keskimäär. kustannukset** || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Yhteensä || Kustannukset yht. 
 ERITYISTAVOITE 1 || EDCTP2-ohjelman täytäntöönpano 
 - tuotos || t&k ‑toiminta || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
 - tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060 
* Lähtökohtana on, että osallistuvien valtioiden
rahoitusosuus kasvaa vähintään 15 prosenttia uusien osallistuvien
jäsenvaltioiden liittyessä EDCTP2-ohjelmaan 2 artiklan 1 kohdan
mukaisesti ja EDCTP2-ohjelman kokonaisarvo on vähintään 1 366,379 miljoonaa
euroa, josta hallinnollisten kustannusten osuus on enintään 5 prosenttia
(68,319 miljoonaa euroa) ja EU:n rahoitusosuus 683,000 miljoonaa euroa (josta
hallinnollisten kustannusten osuus on 6 prosenttia eli 41 miljoonaa euroa).
** Yhden t&k ‑toimen keskimääräisten
kustannusten laskemisen perustana olivat EDCTP2-ohjelmasta tukea saavien
erityisten T&K-toimien vähimmäismäärän toiminnalliset tavoitteet ja
arvioidut keskimääräiset kustannukset yhtä erityistä t&k-toimea kohti: 150
kliinistä tutkimusta (7,254 miljoonaa euroa); 600 apurahaa (0,200 miljoonaa
euroa); 150 valmiuksia vahvistavaa toimea (0,600 miljoonaa euroa).
3.2.3.     Arvioidut vaikutukset
hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.  Yhteenveto
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja.
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || YHTEEN-SÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5A ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5A sisältymättömät ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5A sisältymättömät, välisumma || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 YHTEENSÄ || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Hallintomäärärahojen
tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetuilla PO:n määrärahoilla ja/tai
siirroilla sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea
hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
3.2.3.2.  Henkilöresurssien arvioitu
tarve
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.
–     
ý  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti[26]:
Arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 
   ||  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 08 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[27]   
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö ja nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - päätoimipaikassa   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - EU:n ulkopuolisissa edustustoissa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon eli
talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien tarve
katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Osallistuminen EDCTP:n yleiskokoukseen: kaksi kaksipäiväistä kokousta vuodessa (johtaja, yksikön päällikkö) Osallistuminen EDCTP:n neuvoa-antavan tieteellisen komitean kokouksiin: kaksi kaksipäiväistä kokousta vuodessa (yksikön päällikkö, hankejohtaja) Osallistuminen sidosryhmien kuulemiseen ja tiedotustapahtumiin: kahdeksan tapahtumaa vuodessa (yksikön päällikkö, hankejohtaja) EDCTP-IS:n kanssa tehtävästä valtuutussopimuksesta neuvotteleminen, valtuutussopimuksen laatiminen ja siihen liittyvät maksusuoritukset (hankejohtaja, varainhoitaja, hallintoavustaja) EDCTP2-ohjelman seuranta sekä väli- ja loppuarvioinneissa avustaminen (hankejohtaja) EDCTP2-ohjelman auditointi rahoituksen ja oikeudellisten seikkojen osalta (varainhoitaja) 
 Ulkopuolinen henkilöstö || EDCTP2-ohjelman seuranta sekä väli- ja loppuarvioinneissa avustaminen (sopimussuhteinen toimihenkilö) 
3.2.4.     Yhteensopivuus monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa
–     
ý  Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen asianomaisen
otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista[29].
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen
rahoitusosuudet
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
ulkopuolisia tahoja.
–     
ýEhdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja
seuraavasti (arvio):
Määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Yhteen-sä 
 1 artiklassa lueteltujen EDCTP2-ohjelmaan osallistuvien valtioiden* sitoumukset || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 EDCTP2-ohjelmaan 2 artiklan mukaisesti liittyvän muun jäsenvaltion tai muun Horisontti 2020 ‑puiteohjelmaan assosioituneen maan sitoumukset || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Osallistuvien jäsenvaltioiden
edustajista koostuvan EDCTP:n yleiskokouksen vahvistamat ja kesäkuussa 2013
komissiolle tiedoksi annetut EDCTP2-ohjelmaan osallistuvien valtioiden
sitoumukset. Vastaavasti ajantasaistettu EDCTP2-ohjelman
strateginen toimintasuunnitelma julkaistaan EDCTP:n verkkosivustolla
osoitteessa http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
Tiedot
yhteisrahoituksesta:
Osallistuvien valtioiden
rahoitusosuuden on oltava vähintään yhtä suuri kuin EU:n rahoitusosuus. EU:n
rahoitusosuus ei missään tapauksessa saa olla yli 683,000 miljoonaa euroa.
EDCTP2-ohjelman
kokonaisarvosta enintään 5 prosenttia eli enintään 68,319 miljoonaa euroa
käytetään EDCTP2-IS:n hallinnollisten kustannusten kattamiseen. EU:n
rahoitusosuus hallinnollisista kustannuksista on enintään 6 prosenttia EU:n
EDCTP2:lle myöntämästä rahoituksesta ja enintään 41,000 miljoonaa euroa.
[1]               Määrä on ohjeellinen ja riippuu tutkimuksen ja
innovoinnin pääosastolle edellä mainitun haasteen mukaisesti osoitettavasta
lopullisesta määrästä. 
[2]               EUVL C … [talous- ja sosiaalikomitean lausunto].
[3]               KOM(2010) 2020 lopullinen, 3.3.2010.
[4]               EUVL... [Horisontti 2020 -puiteohjelma].
[5]               EUVL L 169, 8.7.2003, s. 1–5.
[6]               EUVL L 232, 29.8.2002, s. 1–33.
[7]               EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1–43.
[8]               Van Velzen ym., riippumaton ulkopuolinen
arviointikertomus, joulukuu 2009.
[9]               EUVL L ... [Horisontti 2020 -puiteohjelma].
[10]             KOM(2010) 128 lopullinen.
[11]             KOM(2011) 572 lopullinen.
[12]             EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1–96.
[13]             EUVL L 362, 31.12.2012, s. 1–111.
[14]             EUVL [Horisontti 2020 -puiteohjelma].
[15]             EYVL L 292, 15.11.1996, s. 2–5.
[16]             EYVL L 136, 31.5.1999,
s. 1–7.
[17]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB:
toimintoperusteinen budjetointi.
[18]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
49 artiklan 6 kohdan a ja b alakohdassa.
[19]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
185 artiklassa.
[21]             JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat
määrärahat.
[22]             EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto.
[23]             Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
ehdokasmaat.
[24]             Tekninen ja/tai
hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät
tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
[25]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[26]             EDCTP2-ohjelman toteutukseen vuoden 2020 jälkeen
tarvittava henkilöstö määritetään myöhemmässä vaiheessa.
[27]             Sopimussuhteiset toimihenkilöt, paikalliset toimihenkilöt,
kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat EU:n
ulkopuolisissa edustustoissa.
[28]             Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[29]             Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.