CELEX: C2007/247/10
Language: mt
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Kawża C-352/07: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (l-Italja) fil- 31 ta' Lulju 2007 — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, F.I.R.M.A. Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)  et

20.10.2007   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               C 247/7
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (l-Italja) fil-31 ta' Lulju 2007 — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, F.I.R.M.A. Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA vs Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et
   
   (Kawża C-352/07)
   (2007/C 247/10)
   Lingwa tal-kawża: It-Taljan
   Qorti tar-rinviju
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Partijiet fil-kawża prinċipali
   
      Rikorrenti: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA u Menarini International Operations Luxembourg SA
   
      Konvenuti: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) et
   
   Domandi preliminari
   
               1)
            
            
               Wara d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 2 u 3 [tad-Direttiva 89/105/KEE] (1) li jistabbilixxu r-relazzjoni bejn l-awtoritajiet pubbliċi ta' Stat Membru u l-impriżi farmaċewtiċi — fejn l-iffissar tal-prezz ta' prodott mediċinali jew iż-żieda tiegħu għandhom isiru skond l-indikazzjonijiet mogħtija minn [dawn l-impriżi] iżda safejn dan ikun aċċettat mill-awtorità kompetenti, jiġifieri abbażi ta' djalogu bejn l-istess impriżi u l-awtorità kompetenti għall-kontroll ta' l-ispiża għall-prodotti mediċinali — l-Artikolu 4(1) jistabbilixxi li għandu “jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta' prodotti mediċinali” bħala miżura ta' natura ġenerali li, għall-inqas darba fis-sena, għandha tkun suġġetta għal verifika sabiex, fid-dawl tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi eżistenti fl-Istat Membru, jiġi stabbilit jekk għandhiex tinżamm fis-seħħ jew le.
               Din id-dispożizzjoni tagħti lill-awtoritajiet kompetenti terminu ta' 90 ġurnata sabiex jieħdu deċiżjoni filwaqt li tobbligahom li, f'għeluq it-terminu, iħabbru ż-żidiet jew it-tnaqqis li jkunu saru fil-prezzijiet, jekk dan ikun il-każ.
               Din id-dispożizzjoni, fejn tirreferi għat-“tnaqqis [li jkun qiegħed isir], jekk ikun il-każ” għandha tiġi interpretata fis-sens li, minbarra r-rimedju ġenerali ta' l-iffriżar tal-prezzijiet tal-kategoriji tal-prodotti mediċinali kollha, jew ta' uħud minnhom, huwa previst ukoll rimedju ieħor ġenerali, jiġifieri l-possibbiltà ta' tnaqqis tal-prezzijiet tal-kategoriji tal-prodotti mediċinali kollha, jew ta' uħud minnhom, jew fis-sens li l-espressjoni “tnaqqis […], jekk ikun il-każ” tirreferi esklużivament għall-prodotti mediċinali li l-prezzijiet tagħhom huma diġà ffriżati?
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 4(1) — fil-parti fejn jimponi fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru l-obbligu li jivverifikaw, għall-inqas darba fis-sena, fil-każ ta' ffriżar tal-prezzijiet, jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx li dan l-iffriżar jibqa' fis-seħħ — jista' jiġi interpretat fis-sens li, f'każ li r-risposta għall-ewwel domanda taċċetta t-tnaqqis tal-prezzijiet, huwa possibbli li tali miżura tintuża aktar minn darba fl-istess sena u li dan isir għal diversi snin (mill-2002 sa l-2010)?
            
         
               3)
            
            
               Fis-sens ta' l-imsemmi Artikolu 4 — li għandu jinqara fid-dawl tal-premessi li jenfasizzaw li l-iskop prinċipali tal-miżuri ta' kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali huwa li “tinġieb 'il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta' prodotti mediċinali bi prezz raġjonevoli” u li jiġu evitati miżuri li “jistgħu jfixklu u jgħawġu l-kummerċ intra-Komunitarju ta' prodotti mediċinali” — l-adozzjoni ta' miżuri li jirreferu għall-valuri ekonomiċi ta' l-ispiża li huma biss “stmati” u mhux “ċerti” hija kompatibbli mad-dritt Komunitarju? (din id-domanda tirrigwarda ż-żewġ sitwazzjonijiet)
            
         
               4)
            
            
               Ir-rekwiżiti li jirrigwardaw l-osservanza tal-limiti ta' l-ispiża għal prodotti mediċinali, li kull Stat Membru huwa kompetenti sabiex jistabbilixxi, għandhom ikunu konnessi speċifikament ma' l-ispiża għal prodotti mediċinali biss, jew jista' jiġi kkunsidrat li, fost il-kompetenzi tagħhom, l-Istati għandhom id-diskrezzjoni li jieħdu in kunsiderazzjoni wkoll l-informazzjoni li tirrigwarda spejjeż oħra relatati mas-saħħa?
            
         
               5)
            
            
               Il-prinċipji ta' trasparenza u ta' parteċipazzjoni ta' l-impriżi interessati fil-miżuri ta' ffriżar jew ta' tnaqqis ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, li jirriżultaw mid-direttiva, għandhom jiġu interpretati fis-sens li jeżiġu li tingħata dejjem u f'kull każ il-possibbiltà ta' deroga għall-prezz stabbilit (Artikolu 4(2) tad-direttiva) u ta' parteċipazzjoni konkreta ta' l-impriża li titlob dan, bl-obbligu sussegwenti għall-amministrazzjoni li tagħti r-raġunijiet tagħha għal rifjut eventwali?
            
         
      (1)  Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU L 40, p. 8).