CELEX: 22018D1104
Language: nl
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Besluit nr. 2/JP/2018 van 17 juli 2018 van de gezamenlijke commissie die is opgericht bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 201/4
            
         
      BESLUIT Nr. 2/JP/2018
      van 17 juli 2018
      van de gezamenlijke commissie die is opgericht bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan [2018/1104]
      
         
      Gezien de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan (hierna „overeenkomst”), en met name artikel 8, lid 3,
      Overwegende dat de gezamenlijke commissie het operationele productgerelateerde toepassingsgebied van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden voor geneesmiddelen (hierna „sectorbijlage”), als vastgesteld door de subcommissie voor de sectorbijlage op haar zesde vergadering, moet bevestigen,
      BESLUIT:
      
                  1.
               
               
                  Het nieuwe operationele toepassingsgebied van de categorieën geneesmiddelen die vallen onder de sectorbijlage bij deze overeenkomst, gedaan te Brussel op 4 april 2001, omvat thans de volgende categorieën:
                  
                              1.
                           
                           
                              chemische farmaceutische producten;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              homeopathische geneesmiddelen (voor zover zij als geneesmiddelen worden behandeld en daarop de voorschriften inzake goede fabricagemethoden in Japan van toepassing zijn);
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              vitaminen, mineralen en kruidengeneesmiddelen (wanneer zij in beide partijen als geneesmiddelen worden beschouwd);
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              biologische farmaceutische producten (1), met inbegrip van immunologische producten en vaccins, die tot de volgende categorieën behoren:
                           
                        
                              4.1.
                           
                           
                              geneesmiddelen die met gebruikmaking van natuurlijke micro-organismen of permanente cellijnen uit celcultuur zijn vervaardigd;
                           
                        
                              4.2.
                           
                           
                              geneesmiddelen die met gebruikmaking van recombinante micro-organismen of permanente cellijnen uit celcultuur zijn vervaardigd, en
                           
                        
                              4.3.
                           
                           
                              geneesmiddelen op basis van niet-transgene planten en niet-transgene dieren;
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              actieve farmaceutische ingrediënten (active pharmaceutical ingredients, API) voor een van de bovengenoemde categorieën, en
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              steriele producten die tot een van de bovengenoemde categorieën behoren.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Dit besluit, opgesteld in tweevoud, wordt door de medevoorzitters ondertekend. Het besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen wordt gezet.
               
            
         
            Ondertekend te Tokio op 17 juli 2018.
            
               Namens Japan
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Ondertekend te Brussel op 28 juni 2018.
            
               Namens de Europese Gemeenschap
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Voor de toepassing van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden omvatten biologische farmaceutische producten ook producten die door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn in overeenstemming met de wet- en regelgeving in Japan niet noodzakelijkerwijs als „biologische producten” worden aangeduid, maar die in de EU wel als biologische producten worden beschouwd.