CELEX: 62009CO0198
Language: fr
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Ordonnance de la Cour (septième chambre) du 9 novembre 2009.#IFB Stroder Srl contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).#Demande de décision préjudicielle: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italie.#Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure - Directive 89/105/CEE - Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain - Article 4 - Blocage de prix - Réduction des prix.#Affaire C-198/09.

ORDONNANCE DE LA COUR (septième chambre)
      9 novembre 2009 (*)
      
      «Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure – Directive 89/105/CEE – Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain – Article 4 – Blocage de prix – Réduction des prix»
      Dans l’affaire C‑198/09,
      ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 234 CE, introduite par le Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio (Italie), par décision du 26 avril 2007, parvenue à la Cour le 4 juin 2009, dans la procédure
      
      IFB Stroder Srl
      contre
      Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
      LA COUR (septième chambre),
      composée de Mme R. Silva de Lapuerta (rapporteur), président de chambre, MM. G. Arestis et J. Malenovský, juges,
      
      avocat général: Mme V. Trstenjak,
      
      greffier: M. R. Grass,
      la Cour se proposant de statuer par voie d’ordonnance motivée conformément à l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa,
         de son règlement de procédure,
      
      l’avocat général entendu,
      rend la présente
      Ordonnance
      1        La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 4 de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21
         décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur
         inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie (JO 1989, L 40, p. 8).
      
      2        Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant IFB Stroder Srl à l’Agenzia italiana del Farmaco (agence
         italienne du médicament) au sujet de mesures de réduction des prix des médicaments pris en charge par le Servizio sanitario
         nazionale (service national de santé), adoptées par cette agence.
      
      3        Ladite demande s’inscrit dans un cadre juridique et factuel identique à celui du litige ayant donné lieu à l’arrêt du 2 avril
         2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a. (C‑352/07 à C‑356/07, C‑365/07 à C‑367/07 et C‑400/07, non encore publié
         au Recueil).
      
      4        Dans l’affaire au principal, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a décidé de surseoir à statuer et de poser à
         la Cour les questions préjudicielles suivantes:
      
      «1)      En ce que [l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105] évoque des ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’, cette
         disposition est-elle à comprendre en ce sens que, en plus de la mesure à caractère général que constitue le blocage du prix
         de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, elle autorise également le recours à une autre mesure à
         caractère général qui consiste à réduire le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, ou si
         les mots ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’ se réfèrent exclusivement aux médicaments qui sont déjà soumis à un
         blocage de prix?
      
      2)      En ce qu’il fait obligation aux autorités compétentes d’un État membre, en cas de blocage de prix, de vérifier, au moins une
         fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien de ce blocage, l’article 4, paragraphe 1, de la directive
         [89/105] peut-il être interprété en ce sens que, si la réduction des prix est admise comme réponse à la première question,
         le recours à cette mesure est possible même plusieurs fois par an, et ce pendant plusieurs années (à partir de 2002 et jusqu’à
         2010)?
      
      3)      Au regard de [cet] article 4 […], lu à la lumière des considérants de la directive [89/105] qui font état de l’objectif primordial
         des mesures de maîtrise des prix des médicaments qui est de ‘promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement
         suffisant de médicaments à un coût raisonnable [et de l’exigence d’éviter que des disparités entre ces mesures puissent] entraver
         ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments’, l’adoption de mesures qui fassent référence à des montants de
         dépenses ‘estimés’ plutôt que ‘constatés’ peut-elle être considérée comme compatible avec le droit communautaire (cette question
         concerne les deux cas)?
      
      4)      Les exigences relatives au respect des plafonds de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le droit de définir doivent-elles
         être liées spécifiquement aux seules dépenses pharmaceutiques ou est-il possible de considérer que les États membres ont toute
         latitude de tenir compte également des éléments qui concernent les autres dépenses de santé?
      
      5)      Les principes, découlant de la directive [89/105], de transparence et de participation des entreprises concernées aux mesures
         de blocage ou de réduction généralisée des prix des médicaments sont-ils à interpréter en ce sens qu’il y a lieu de prévoir
         toujours et dans tous les cas une possibilité de déroger au prix imposé (article 4, paragraphe 2, de la directive [89/105])
         et une participation concrète de l’entreprise requérante, l’administration étant tenue en conséquence de motiver un refus
         éventuel?»
      
      5        En vertu de l’article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure de la Cour, lorsqu’une question posée à
         titre préjudiciel est identique à une question sur laquelle la Cour a déjà statué, celle-ci peut, après avoir entendu l’avocat
         général, à tout moment, statuer par voie d’ordonnance motivée comportant référence à l’arrêt précédent.
      
      6        Il convient de constater que les questions posées par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio dans l’affaire au principal
         sont identiques à celles auxquelles la Cour a répondu dans son arrêt A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite e.a., précité.
      
      7        Par conséquent, les réponses apportées par la Cour dans cet arrêt sont également valables en ce qui concerne les questions
         posées par la juridiction de renvoi dans l’affaire au principal.
      
      8        Dans ces conditions, il y a lieu de répondre aux questions posées comme suit:
      
      –        L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues
         à cette disposition soient respectées, les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de portée générale
         consistant dans la réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même si l’adoption
         de ces mesures n’est pas précédée d’un blocage de ces prix.
      
      –        L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues
         à cette disposition soient respectées, l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines
         catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.
      
      –        L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que des mesures
         visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments soient adoptées sur le fondement
         d’estimations de dépenses, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées et que ces estimations
         soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.
      
      –        L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il appartient aux États membres de déterminer,
         dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par cette directive ainsi que des exigences prévues à ladite disposition,
         les critères sur le fondement desquels il y a lieu d’effectuer la vérification des conditions macroéconomiques visée à cette
         disposition et que ces critères peuvent consister dans des dépenses pharmaceutiques uniquement, dans l’ensemble des dépenses
         de santé ou encore dans d’autres types de dépenses.
      
      –        L’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que:
      –        les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage
         ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au
         prix imposé en vertu de ces mesures;
      
      –        ils sont tenus de veiller à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée, et 
      –        la participation concrète de l’entreprise concernée consiste, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons
         particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés
         dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de cette demande sont insuffisantes.
      
       Sur les dépens
      9        La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
         il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.
      
      Par ces motifs, la Cour (septième chambre) dit pour droit:
      1)      L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures
            régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance
            maladie, doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées,
            les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de portée générale consistant dans la réduction des
            prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même si l’adoption de ces mesures n’est pas précédée
            d’un blocage de ces prix.
      2)      L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues
            à cette disposition soient respectées, l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines
            catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.
      3)      L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que des mesures
            visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments soient adoptées sur le fondement
            d’estimations de dépenses, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées et que ces estimations
            soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.
      4)      L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il appartient aux États membres de déterminer,
            dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par cette directive ainsi que des exigences prévues à ladite disposition,
            les critères sur le fondement desquels il y a lieu d’effectuer la vérification des conditions macroéconomiques visée à cette
            disposition et que ces critères peuvent consister dans des dépenses pharmaceutiques uniquement, dans l’ensemble des dépenses
            de santé ou encore dans d’autres types de dépenses.
      5)      L’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que:
      –        les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage
            ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au
            prix imposé en vertu de ces mesures;
      –        ils sont tenus de veiller à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée, et 
      –        la participation concrète de l’entreprise concernée consiste, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons
            particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés
            dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de cette demande sont insuffisantes.
      Signatures
      * Langue de procédure: l’italien.