CELEX: 32019R0008
Language: da
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/8 af 3. januar 2019 om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst.)

4.1.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 2/6
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/8
         af 3. januar 2019
         om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 20. februar 2018 (2), at hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til methionin til alle dyrearter, og at det, selv om nedbrydningen af dette tilsætningsstof i vommen er lavere end den, der sker med DL-methionin, bør beskyttes mod nedbrydning i vommen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vurderingen af dette tilsætningsstof viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »ernæringsmæssige tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. januar 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %.
                     
                  
                        
                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Hydroxyanalog af methionin og calciumsalt heraf
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Præparat af hydroxyanalog af methionin og calciumsalt af hydroxyanalog af methionin med et minimumsindhold af hydroxyanalog af methionin på 88 % og et minimumsindhold af calcium på 8 %.
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        Hydroxyanalog af methionin:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-navn: 2-hydroxy-4-(methylthio)butansyre
                                    CAS-nr.: 583-91-5
                                    Kemisk betegnelse: C5H10O3S
                                    calciumsalt af hydroxyanalog af methionin:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-navn 2-hydroxy-4-(methylthio)butansyre, calciumsalt
                                    CAS-nr.: 4857-44-7
                                    Kemisk betegnelse: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Analysemetode
                            (1):
                        Til bestemmelse af hydroxyanalog af methionin i tilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetri, potentiometrisk titrering efter redoxreaktion.
                                 
                              Til bestemmelse af hydroxyanalog af methionin i forblandinger, foderblandinger og fodermidler:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi og fotometrisk påvisning (HPLC-UV).
                                 
                              Til bestemmelse af det samlede calciumindhold i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869 eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510 eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) — EN 15621
                                 
                              
                     
                        Alle dyrearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse, navnlig da stoffet er ætsende for hud og øjne. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder sikkerhedsbriller og handsker.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen: Indeholder hydroxyanalog af methionin.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Følgende oplysninger skal fremgå af listen over tilsætningsstoffer på etiketten til fodermidler og foderblandinger:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tilsætningsstoffets navn
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tilsat mængde hydroxyanalog af methionin.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. januar 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.