CELEX: 32021R0658
Language: bg
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/658 на Комисията от 21 април 2021 година за разрешаване на употребата на етерично масло от Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001) като фуражна добавка за всички видове животни (текст от значение за ЕИП)

22.4.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 137/16
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/658 НА КОМИСИЯТА
         от 21 април 2021 година
         за разрешаване на употребата на етерично масло от Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001) като фуражна добавка за всички видове животни
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. Разрешаването на добавки е предвидено в член 4, параграф 1 от посочения регламент.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за разрешаване на употребата на етерично масло от Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001) като фуражна добавка за всички видове животни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявителят поиска добавката да бъде класифицирана в категория „сензорни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становищата си от 29 ноември 2017 г. (2) и 4 юли 2019 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба етеричното масло от Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че добавката се счита за потенциален дразнител на кожата и очите и потенциален респираторен и кожен сенсибилизатор при възприемчиви индивиди. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, който беше представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Разпоредбата на член 5, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 съдържа изискване добавките да не бъдат представяни по начин, който би могъл да въведе потребителите в заблуждение. Това изискване се отнася по-конкретно до представянето на въздействието на конкретната добавка с оглед на категорията и групата, за която е била разрешена. Разглежданата в случая добавка съдържа компоненти — като например карвакрол и тимол, чието зоотехническо въздействие е било доказано при някои вече разрешени добавки. С цел да се предотврати превишаването на предложеното равнище на употреба от 150 mg/kg пълноценен фураж и свързаното с него въздействие, което не е предвидено в разрешението за тази добавка, е необходимо да се установи максимално съдържание като условие за употреба на добавката във фуражи.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     При оценката на посоченото вещество беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на етерично масло от Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001) следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешаване
            Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категория „сензорни добавки“ и към функционална група „ароматизиращи вещества“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 21 април 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017; 15(12):5095.
         
            (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(7):5794.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „сензорни добавки“
                        
                        
                           Функционална група: „ароматизиращи вещества“
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Етерично масло от Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Състав на добавката
                        
                        Етерично масло от Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001)
                        
                           Характеристика на активното вещество
                        
                        Етерично масло съгласно определението на Съвета на Европа  (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60—65 % карвакрол
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1—3 % тимол
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4—9 % γ-терпинен
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5—10 % р-цимен
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % линалол
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2—5 % β-кариофилен
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-терпинен
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % терпинен-4-ол
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3—1,0 % транс-сабинен хидрат
                                 
                              № на Съвета на Европа: 317
                        CAS №: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Метод за анализ
                            (2)
                        
                        За идентифициране на основните съставки и за количествено определяне на фитохимичния маркер (карвакрол) във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    газова хроматография с масспектрометрия и газова хроматография с пламъчнойонизационна детекция (GC-MS и GC-FID)
                                 
                              За определяне на етеричното масло от риган в премиксите:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    дестилация на водна пара в комбинация с газова хроматография с масспектрометрия и с газова хроматография с пламъчнойонизационна детекция (GC-MS и
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Всички видове животни
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Добавката се влага във фуража под формата на премикс.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    В упътването за употреба на добавката и премиксите трябва да се посочат условията за съхранение и устойчивост.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Не се разрешава употребата във фуражи на смес на етерично масло от Origanum vulgare subsp. hirtum (Link) Ietsw. Var. Vulkan (DOS 00001) с други разрешени добавки, получени от Origanum vulgare L.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на преодоляване на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
                                 
                              
                     
                        12 май 2031 г.
                     
                  
               (1)  Естествени източници на ароматизиращи вещества — доклад № 2 (2007 г.).
            
               (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports