CELEX: 32019R1101
Language: mt
Date: 2019-06-27 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1101 tas-27 ta' Ġunju 2019 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva tolclofos-methyl skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

28.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 175/20
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1101
         tas-27 ta' Ġunju 2019
         li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva tolclofos-methyl skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/39/KE (2) inkludiet it-tolclofos-methyl bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-approvazzjoni tas-sustanza attiva tolclofos-methyl, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta' April 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tolclofos-methyl skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu. L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fil-11 ta' Novembru 2016 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-8 ta' Diċembru 2017, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (6) tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk it-tolclofos-methyl jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità adottat verżjoni emendata ta' din il-konklużjoni fil-5 ta' Ottubru 2018 u din ġiet ippubblikata mill-ġdid fil-15 ta' Novembru 2018 bi spjegazzjoni dwar ir-riskju parzjalment aċċettabbli għall-organiżmi akkwatiċi (xenarju FOCUS wieħed mit-tlieta jitqies bħala aċċettabbli) mill-użi rappreżentattivi fl-għelejjel ornamentali għall-istrutturi protetti. Il-verżjoni inizjali tal-konklużjoni tneħħiet mill-EFSA Journal. Fl-24 ta' Ottubru 2018, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid għat-tolclofos-methyl lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), il-konklużjoni tal-Awtorità, abbażi tal-fatt li ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti medjati mis-sistema endokrinali in vivo, tindika li l-possibbiltà li t-tolclofos-methyl huwa interferent endokrinali hija remota ħafna. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li t-tolclofos-methyl ma jridx jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-verżjoni emendata tal-konklużjoni tal-Awtorità u, skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid. L-applikant issottometta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dwar l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih it-tolclofos-methyl, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tat-tolclofos-methyl.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 ta' dak ir-Regolament, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari jixraq li l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-tolclofos-methyl jiġi ristrett sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun l-esponiment tal-konsumaturi għal ċerti metaboliti u sabiex jitnaqqas l-esponiment tal-organiżmi akkwatiċi u tal-mammiferi selvaġġi għal din is-sustanza billi jiġi approvat l-użu tiegħu fil-pjanti ornamentali u fil-patata biss.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-tolclofos-methyl hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-tolclofos-methyl. Għalhekk jixraq li titneħħa r-restrizzjoni li jintużaw esklussivament bħala funġiċidi.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/168 (8) estenda l-perjodu ta' approvazzjoni tat-tolclofos-methyl sat-30 ta' April 2020 sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni favur it-tiġdid qabel din id-data ta' skadenza mtawla, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta' Settembru 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva tolclofos-methyl hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mill-1 ta' Settembru 2019.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Ġunju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/39/KE tat- 12 ta' April 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-clodinafop, il-pirimicarb, ir-rimsulfuron, it-tolclofos-methyl u t-triticonazole bħala sustanzi attivi (ĠU L 104, 13.4.2006, p. 30).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA (European Food Safety Authority), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl. EFSA Journal 2018;16(1):5130 [25 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5130.
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/168 tal-31 ta' Jannar 2019 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi abamektina Bacillus subtilis (Cohn 1872) razza QST 713, Bacillus thuringiensis subspeċi Aizawai, Bacillus thuringiensis subspeċi israeliensis, Bacillus thuringiensis subspeċi kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ċiprodinil, diklorprop-P, epossikonażol, fenpirossimat, fluważinam, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipirim, mepikwat, Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, metkonażol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis razza: MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tijakloprid, tolklofos-metil, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopir, trinessapak, tritikonażol, Verticillium albo-atrum u żiram (ĠU L 33, 5.2.2019, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Tolclofos-methyl
                        Nru tal-CAS 57018-04-9
                        Nru tas-CIPAC 479
                     
                     
                        O-2,6-dikloro-p-tolilO,O-dimetil fosforotioat
                        O-2,6-dikloro-4-metilfenyl O,O-dimetil fosforotioat
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                        L-impurità li ġejja hija ta' tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż il-livell li ġej fil-materjal tekniku:
                        Massimu ta' metanol 1 g/kg
                     
                     
                        L-1 ta' Settembru 2019
                     
                     
                        Il-31 ta' Awwissu 2034
                     
                     
                        Għall-użu fuq il-pjanti ornamentali u fuq il-patata biss.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport dwar it-tiġdid għat-tolclofos-methyl, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u għall-mammiferi;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-konsumaturi, b'mod partikolari ir-riskju potenzjali mill-metabolit DM-TM-CH2OH fil-patata;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema u għall-osservaturi.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport dwar it-tiġdid.
         
      
      
         
            ANNESS II
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fil-Parti A titħassar l-entrata 126 dwar it-tolclofos-methyl;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
                        
                                    Nru
                                 
                                 
                                    Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                                 
                                 
                                    Isem tal-IUPAC
                                 
                                 
                                    Purità (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Skadenza tal-approvazzjoni
                                 
                                 
                                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                                 
                              
                                    “138
                                 
                                 
                                    Tolclofos-methyl
                                    Nru tal-CAS 57018-04-9
                                    Nru tas-CIPAC 479
                                 
                                 
                                    O-2,6-dikloro-p-tolilO,O-dimetil fosforotioat
                                    O-2,6-dikloro-4-metilfenyl O,O-dimetil fosforotioat
                                 
                                 
                                    ≥ 960 g/kg
                                    L-impurità li ġejja hija ta' tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż il-livell li ġej fil-materjal tekniku:
                                    Massimu ta' metanol 1 g/kg
                                 
                                 
                                    L-1 ta' Settembru 2019
                                 
                                 
                                    Il-31 ta' Awwissu 2034
                                 
                                 
                                    Għall-użu fuq il-pjanti ornamentali u fuq il-patata biss.
                                    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport dwar it-tiġdid għat-tolclofos-methyl, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                                    F'din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi u għall-mammiferi;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ir-riskju għall-konsumaturi, b'mod partikolari ir-riskju potenzjali mill-metabolit DM-TM-CH2OH fil-patata;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ir-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema u għall-osservaturi.
                                             
                                          Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.”
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport dwar it-tiġdid.