CELEX: 
Language: lv
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/.. par to, ka tiek liegta atļauja formaldehīdu izmantot par dzīvnieku barības piedevu, kas ietilpst konservantu un higiēnas stāvokļa uzlabotāju funkcionālajās grupās

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..
            
            
               (7.2.2018)
            
            
               par to, ka tiek liegta atļauja formaldehīdu izmantot par dzīvnieku barības piedevu, kas ietilpst konservantu un higiēnas stāvokļa uzlabotāju funkcionālajās grupās
            
            
               (Dokuments attiecas uz EEZ)
            
            
               EIROPAS KOMISIJA,
            
            
               ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
            
            
               ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām
                  1
                un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
            
            
               tā kā:
            
            
               (1)Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, kā arī izklāstīts tās piešķiršanas vai liegšanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK
                  2
               , jāizvērtē atkārtoti.
            
            
               (2)Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK formaldehīds ar Komisijas Direktīvu 83/466/EEK
                  3
                tika atļauts uz nenoteiktu laiku kā lopbarības piedeva jeb dzīvnieku barības piedeva, kas pieder pie konservantiem, kuri lietojami līdz sešus mēnešus vecām cūkām paredzētā vājpienā. Pēc tam minētā piedeva saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu kā esošs lopbarības līdzeklis tika ierakstīta Lopbarības piedevu reģistrā.
            
            
               (3)Formaldehīds (EK Nr. 200-001-8, CAS Nr. 50-00-0) tika iekļauts ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007
                  4
                izveidotajā novērtējamo aktīvo vielu sarakstā to iespējamai iekļaušanai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK
                  5
                I, I A vai I B pielikumā. Tomēr Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 528/2012
                  6
               , ar ko tika aizstāta Direktīva 98/8/EK, neaptver līdzekļus, ko lieto par kaitīgo organismu apkarotājiem barības konservēšanai, it sevišķi nolūkā mazināt barības kontamināciju ar Salmonella, ņemot vērā, ka šādi līdzekļi ir Regulas (EK) Nr. 1831/2003 darbības jomā. Kopš 2015. gada 1. jūlija saskaņā ar Komisijas Lēmumu 2013/204/ES
                  7
                tirgū nav laižami formaldehīdu saturoši biocīdi lietošanai par dzīvnieku barības konservantiem. Minētais datums tika noteikts ar mērķi dot vajadzīgo laiku pārejai no biocīdu regulējuma uz dzīvnieku barības piedevu regulējumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003.
            
            
               (4)Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegti divi pieteikumi uz atļauju formaldehīda preparātu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem, pieprasot to klasificēt kategorijā “tehnoloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “konservanti”. Abi pieteikumi ietver šā līdzekļa kā esoša lopbarības līdzekļa lietojumu līdz sešus mēnešus vecām cūkām paredzētā vājpienā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu. Minētajiem pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
            
            
               (5)Turklāt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts arī pieteikums uz atļauju formaldehīda preparātu lietot par dzīvnieku barības piedevu cūkām un mājputniem, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “tehnoloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “higiēnas stāvokļa uzlabotāji”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. 
            
            
               (6)Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 28. janvāra
                  8
                un 2014. gada 1. jūlija
                  9
                atzinumā secināja, ka attiecībā uz mērķsugām formaldehīda preparāts noteiktos koncentrācijas līmeņos būtu drošs gaļas cāļiem, dējējvistām, Japānas paipalām un (atšķirtiem) sivēniem, bet ka nav iespējams noteikt koncentrācijas līmeni, kurā tas būtu drošs visu sugu un kategoriju dzīvniekiem, arī visiem mājputniem un cūkām. Turklāt no pieejamajiem pētījumiem nav iespējams noskaidrot, kāds formaldehīda koncentrācijas līmenis būtu drošs visu mērķsugu dzīvnieku reprodukcijai. Iestāde arī secināja, ka formaldehīda preparāts kā konservants un kā higiēnas stāvokļa uzlabotājs varētu iedarbīgi mazināt mikroorganismu vairošanos ar Salmonella kontaminētā barībā. Šajos trijos atzinumos Iestāde turklāt secināja, ka formaldehīds raisa bažas par lietotāju drošību. Formaldehīds ir toksiska viela, spēcīgs kairinātājs, spēcīgs ādas un elpceļu sensibilizators (arī arodastmas faktors), un tas izraisa acu bojājumus. Savos atzinumos Iestāde minēja, ka, lai gan gaidāms, ka tieši lokāls kairinājums ievērojami veicina kanceroģenēzi, ir zināms, ka arī zemākas lokālas formaldehīda koncentrācijas rada DNS aduktus, tāpēc piesardzības labad nevajadzētu uzskatīt, ka eksponētība šai ķimikālijai nekairinošā koncentrācijā nav saistīta ne ar kādu risku. Iestāde secināja, ka turklāt, balstoties uz pašreiz zināmo, nav iespējams izslēgt cēloņsakarību starp eksponētību formaldehīdam un leikēmiju. Iestāde secināja, ka attiecībā uz pieprasīto formaldehīda preparāta lietojumu dzīvnieku barībā nav bijis iespējams konstatēt tādu ādas, acu un elpošanas sistēmas eksponētības līmeni formaldehīdam, kas būtu drošs. Tāpēc Iestāde ieteica veikt pasākumus, kas nodrošinātu, ka tādas personas elpceļi, āda un acis, kura izdara manipulācijas ar šo līdzekli, netiek eksponēti putekļiem, iztvaikojumiem vai izgarojumiem, kas radušies, formaldehīdu lietojot. Iestāde turklāt ieteica apdomāt, vai šādi stingri aizsardzības pasākumi, kad tie ieviesti, lietotājus tiešām iedarbīgi pasargātu. Iestāde pārbaudīja arī ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
            
            
               (7)Formaldehīds ir klasificēts par inhalatīvi kancerogēnisku (1.B kategorija) un cilmes šūnām mutagēnisku (2. kategorija) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008
                  10
               .
            
            
               (8)Savienības darba aizsardzības tiesību aktu satvarā tiek izstrādātas formaldehīda arodekspozīcijas robežas. Ar Komisijas Lēmumu 2014/113/ES
                  11
                izveidotā Zinātniskā komiteja jautājumos par ķīmisku vielu iedarbības robežlielumiem darbavietā savā 2016. gada 30. jūnija ieteikumā
                  12
                sniedza atzinumu par formaldehīda robežvērtību, balstoties uz iedarbības veida novērtējumu, un ar šo atzinumu saskaņā ar arodekspozīcijas robežu noteikšanas kārtību pēc tam iepazinās trīspusējā Darba drošības un veselības aizsardzības padomdevēja komiteja
                  13
               .
            
            
               (9)Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 9. pantu instrumentā par piedevas atļaušanu jāņem vērā minētās regulas 5. panta 2. un 3. punkta prasības, kā arī Kopienas tiesību akti un citi leģitīmi faktori, kas attiecas uz izskatāmo jautājumu. Tāpēc, pieņemot risku pārvaldības lēmumu par formaldehīda kā dzīvnieku barības piedevas atļaušanu, būtu jābalstās uz visu pieejamo informāciju par relevantajiem riskiem, konkrētāk, no vienas puses, riskiem lietotājiem, kuri izdara manipulācijas ar formaldehīdu, it sevišķi darba ņēmējiem, un, no otras puses, tādiem riskiem dzīvniekiem vai attiecīgo dzīvnieku izcelsmes produktu patērētājiem, kurus varētu radīt formaldehīda nelietošana par dzīvnieku barības piedevu.
            
            
               (10)Saskaņā ar Savienības tiesību aktiem darba aizsardzības jomā un it sevišķi Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/37/EK
                  14
                4. pantu darba devējam ir pienākums samazināt kancerogēnu vai mutagēnu izmantojumu darba vietā, konkrētāk, tos, ciktāl tas ir tehniski iespējams, aizstājot ar tādu vielu, maisījumu vai procesu, kas, ievērojot tā izmantošanas nosacījumus, nav bīstams darba ņēmēju veselībai vai drošībai vai ir tai mazāk bīstams. 
            
            
               (11)Sakarā ar nopietnajiem riskiem, kam lietotājus pakļauj manipulācijas ar formaldehīdu, un ņemot vērā Regulā (EK) Nr. 1831/2003 izvirzīto mērķi nodrošināt augstu cilvēka veselības un lietotāju interešu aizsardzības līmeni un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002
                  15
                paredzēto piesardzības principu, šāda aizstāšanā balstīta pieeja ir piemērota arī attiecīgajai piedevai.
            
         
         
            
               (12)Kas attiecas uz iespējamiem līdzekļiem, ko par konservantu funkcionālās grupas piedevu varētu izmantot formaldehīda vietā, Savienībā pašlaik ir atļautas daudzas tās pašas funkcionālās grupas piedevas.
            
            
               (13)Kas attiecas uz iespējamiem līdzekļiem, ko formaldehīda vietā varētu izmantot par higiēnas stāvokļa uzlabotāju funkcionālās grupas piedevām
                  16
               , pašlaik tiek veikti pētījumi ar mērķi izstrādāt piedevas, kas gan droši, gan efektīvi ļautu mazināt dzīvnieku barības mikrobioloģisko kontamināciju. Viena šīs funkcionālās grupas piedeva jau ir atļauta
                  17
               , tāpēc, lai gan tās iedarbības mehānisms ir atšķirīgs, tā uzskatāma par alternatīvu, kas ļauj samazināt bakteriālo patogēnu — arī Salmonella spp. — skaitu barībā, neraisot tādas bažas par lietotāju drošību, kādas raisa formaldehīds. Ir iesniegti vairāki pieteikumi uz citu attiecīgās funkcionālās grupas piedevu atļaujām, un tie tiek novērtēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003. Turklāt arī citas atļautas dzīvnieku barības piedevas, izmantotas par zootehniskajām piedevām, var uzlabot dzīvnieku izcelsmes produktu kvalitāti, mazinot to kontaminētību ar enteropatogēniem, piem., Salmonella spp.
            
            
               (14)Ne vien pastāv iespēja konkrētajām vajadzībām barībā izmantot formaldehīda alternatīvas, bet arī preventīvi uzlabot barības drošumu un kvalitāti palīdz higiēnas prasību izpilde un labas prakses īstenošana barības apritē, kā paredz Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr.183/2005
                  18
               . Konkrētāk, minētajā satvarā ir paredzēti īpaši higiēnas pasākumi Salmonella kontaminācijas apkarošanai, profilaksei un novēršanai dzīvnieku barībā.
            
            
               (15)No iepriekš izklāstītā izriet, ka, ņemot vērā formaldehīda nelabvēlīgo ietekmi uz to lietotāju veselību, kas ar šo vielu veic manipulācijas, un ņemot vērā arī piesardzības principa attiecināšanu uz darba ņēmēju veselības aizsardzību, kā arī apstākli, ka vajadzībām, kādām formaldehīdu izmanto dzīvnieku barībā, var izmantot arī dažus alternatīvus līdzekļus un pasākumus, kas šādas bažas par cilvēku drošību neraisa, formaldehīda priekšrocības neatsver riskus veselībai. Tas nozīmē, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi nav izpildīti, līdz ar to atļauja formaldehīdu izmantot par dzīvnieku barības piedevu kā konservantu un higiēnas stāvokļa uzlabotāju būtu jāliedz. 
            
            
               (16)Tā kā formaldehīda turpmāka lietošana var radīt risku cilvēka veselībai, pie konservantu funkcionālās grupas piederošā dzīvnieku barības piedeva izmantošanai līdz sešus mēnešus vecām cūkām paredzētā vājpienā un to saturoši premiksi būtu no tirgus iespējami drīz jāizņem. Tomēr praktisku apsvērumu dēļ būtu jānosaka zināms periods šo līdzekļu pašreizējo krājumu izņemšanai no tirgus, lai tirgus dalībnieki varētu izņemšanas pienākumu pienācīgi izpildīt. Tāpēc, lai ņemtu vērā šo līdzekļu izmantojumu barības apritē, zināms periods būtu jānosaka arī tāda vājpiena izņemšanai no tirgus, kas satur šo piedevu vai premiksus, un tādu barības maisījumu izņemšanai no tirgus, kas satur šādu vājpienu.
            
            
               (17)Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, 
            
            
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
            
            
               1. pants
                  Atļaujas liegšana
            
            
               Atļauja formaldehīdu izmantot par dzīvnieku ēdināšanā lietojamu kategorijas “tehnoloģiskās piedevas” un funkcionālo grupu “konservanti” un “higiēnas stāvokļa uzlabotāji” piedevu tiek liegta.
            
            
               2. pants
                  Izņemšana no tirgus
            
            
               1.Esošos formaldehīda kā kategorijas “tehnoloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “konservanti” piedevas krājumus izmantošanai līdz sešus mēnešus vecām cūkām paredzētā vājpienā un esošos šo piedevu saturošo premiksu krājumus no tirgus izņem iespējami drīz un ne vēlāk kā [3 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā: datumu ieraksta par publicēšanu atbildīgais dienests]. 
            
            
               2.Šā panta 1. punktā minēto piedevu vai premiksus saturošu vājpienu un šādu vājpienu saturošus barības maisījumus, kas saražoti pirms [3 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā: datumu ieraksta par publicēšanu atbildīgais dienests], no tirgus izņem iespējami drīz un ne vēlāk kā [6 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā: datumu ieraksta par publicēšanu atbildīgais dienests].
            
            
               3. pants
                  Stāšanās spēkā
            
            
               Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            
            
               Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            
            
               Briselē, 7.2.2018
            
            
               
                     Komisijas vārdā —
               
               
                     priekšsēdētājs
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Komisijas 1983. gada 28. jūlija Četrdesmit trešā direktīva 83/466/EEK, ar ko groza pielikumus Padomes Direktīvai 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 255, 15.9.1983., 28. lpp.). Piedevas ķīmiskais apraksts tika precizēts ar Komisijas 1985. gada 8. jūlija Direktīvu 85/429/EEK, ar ko groza pielikumus Padomes Direktīvai 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 245, 12.9.1985., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Komisijas 2007. gada 4. decembra Regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.).
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regula (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Komisijas 2013. gada 25. aprīļa Lēmums 2013/204/ES par izmantošanai 20. veida produktos paredzētā formaldehīda neiekļaušanu I, IA vai IB pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 117, 27.4.2013., 18. lpp.).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        EFSA Journal 2014;12(2):3561 un EFSA Journal 2014;12(2)3562.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        EFSA Journal 2014;12(7):3790.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Komisijas 2014. gada 3. marta Lēmums 2014/113/ES, ar ko izveido Zinātnisko komiteju jautājumos par ķīmisku vielu iedarbības robežlielumiem darbavietā un atceļ Lēmumu 95/320/EK (OV L 62, 4.3.2014.).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        SCOEL/REC/125. Pieejams šajā vietnē: 
                  https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7a7ae0c9-c03d-11e6-a6db-01aa75ed71a1
                  .
                  
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Darba drošības un veselības aizsardzības padomdevēja komiteja tika izveidota ar Padomes 2003. gada 22. jūlija Lēmumu 2003/C 218/01 par Darba drošības un veselības aizsardzības padomdevējas komitejas izveidošanu (OV C 218, 13.9.2003., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Direktīva 2004/37/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā (Sestā atsevišķā direktīva Padomes Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē) (OV L 158, 30.4.2004., 50. lpp.).
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Šī funkcionālā grupa izveidota tehnoloģiskās un zinātniskās attīstības dēļ ar Komisijas 2015. gada 9. decembra Regulu (ES) 2015/2294, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz jaunas barības piedevu funkcionālās grupas izveidi (OV L 324, 10.12.2015., 3. lpp.).
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Komisijas 2017. gada 1. jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr. 2017/940 par atļauju skudrskābi lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem (OV L 142, 2.6.2017., 40. lpp.).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 12. janvāra Regula (EK) Nr. 183/2005, ar ko paredz barības higiēnas prasības (OV L 35, 8.2.2005., 1. lpp.).