CELEX: 32014R0485
Language: de
Date: 2014-05-12 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) Nr. 485/2014 der Kommission vom 12. Mai 2014 zur Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus pumilus QST 2808 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission  Text von Bedeutung für den EWR

13.5.2014   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 138/65
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 485/2014 DER KOMMISSION
   vom 12. Mai 2014
   zur Genehmigung des Wirkstoffs Bacillus pumilus QST 2808 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Bacillus pumilus QST 2808 sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch den Durchführungsbeschluss 2011/253/EU der Kommission (3) erfüllt.
            
         
               (2)
            
            
               Die Niederlande erhielten am 3. Dezember 2010 von AgraQuest Inc., jetzt Bayer CropScience, einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Bacillus pumilus QST 2808 in Anhang I der genannten Richtlinie. Mit dem Durchführungsbeschluss 2011/253/EU wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig sind, dass sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen erfüllen.
            
         
               (3)
            
            
               Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 8. Mai 2012 übermittelte der benannte berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
            
         
               (4)
            
            
               Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 26. Juli 2013 ihre Schlussfolgerung (4) zur Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Bacillus pumilus QST 2808 vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und am 20. März 2014 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Bacillus pumilus QST 2808 abgeschlossen.
            
         
               (5)
            
            
               Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Bacillus pumilus QST 2808 enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Bacillus pumilus QST 2808 zu genehmigen.
            
         
               (6)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere sollten weitere bestätigende Informationen angefordert werden.
            
         
               (7)
            
            
               Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.
            
         
               (8)
            
            
               Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die Bacillus pumilus QST 2808 enthalten, zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung in Übereinstimmung mit den einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.
            
         
               (9)
            
            
               Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission (5) bewerteten Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Zugangs zu Daten Probleme auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher angebracht, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, sich zu vergewissern, dass der Zulassungsinhaber Zugang zu Unterlagen nachweist, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.
            
         
               (10)
            
            
               Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (6) entsprechend geändert werden.
            
         
               (11)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Genehmigung des Wirkstoffs
   Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Bacillus pumilus QST 2808 wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.
   Artikel 2
   Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln
   (1)   Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Bacillus pumilus QST 2808 als Wirkstoff enthalten, bis zum 28. Februar 2015.
   Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung — mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen von Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.
   (2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten alle zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Bacillus pumilus QST 2808 entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten und spätestens am 31. August 2014 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.
   Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
   
               a)
            
            
               Enthält ein Pflanzenschutzmittel Bacillus pumilus QST 2808 als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 29. Februar 2016 geändert oder widerrufen; oder
            
         
               b)
            
            
               enthält ein Pflanzenschutzmittel Bacillus pumilus QST 2808 als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 29. Februar 2016 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.
            
         Artikel 3
   Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 4
   Inkrafttreten und Geltungsbeginn
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   Sie gilt ab dem 1. September 2014.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 12. Mai 2014
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
   
      (2)  Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1).
   
      (3)  Durchführungsbeschluss 2011/253/EU der Kommission vom 26. April 2011 zur grundsätzlichen Anerkennung der Vollständigkeit der Unterlagen, die zur eingehenden Prüfung im Hinblick auf eine etwaige Aufnahme von Metobromuron, S-Abscisinsäure, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 und Streptomyces lydicus WYEC 108 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates eingereicht wurden (ABl. L 106 vom 27.4.2011, S. 13).
   
      (4)  EFSA Journal (2013) 11(8):3346. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10).
   
      (6)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
   
      ANHANG I
      
                  Gebräuchliche Bezeichnung,
                  Kennnummern
               
               
                  IUPAC-Bezeichnung
               
               
                  Reinheit (1)
                  
               
               
                  Zeitpunkt der Genehmigung
               
               
                  Befristung der Genehmigung
               
               
                  Sonderbestimmungen
               
            
                  
                     Bacillus pumilus QST 2808
                  USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent-Kulturensammlung in Peoria, Illinois, USA, unter der Referenznummer B-30087
               
               
                  Entfällt
               
               
                  ≥ 1 × 1012 KBE/kg
               
               
                  1. September 2014
               
               
                  31. August 2024
               
               
                  Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 20. März 2014 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Bacillus pumilus QST 2808 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf den Schutz von Anwendern und Arbeitern, wobei zu berücksichtigen ist, dass Bacillus pumilus QST 2808 als mögliches Allergen eingestuft werden muss.
                  Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                  Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über
                  
                              a)
                           
                           
                              die Identifizierung des von Bacillus pumilus QST 2808 produzierten Aminozuckers;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Analysedaten für den Gehalt dieses Aminozuckers in den Produktionspartien.
                           
                        Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen bis 31. August 2016.
               
            
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
   
   
      ANHANG II
      In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag eingefügt:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Gebräuchliche Bezeichnung,
                     Kennnummern
                  
                  
                     IUPAC-Bezeichnung
                  
                  
                     Reinheit (1)
                     
                  
                  
                     Zeitpunkt der Genehmigung
                  
                  
                     Befristung der Genehmigung
                  
                  
                     Sonderbestimmungen
                  
               
                     „75
                  
                  
                     
                        Bacillus pumilus QST 2808
                     USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent-Kulturensammlung in Peoria, Illinois, USA, unter der Referenznummer B-30087
                  
                  
                     Entfällt
                  
                  
                     ≥ 1 × 1012 KBE/kg
                  
                  
                     1. September 2014
                  
                  
                     31. August 2024
                  
                  
                     Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 20. März 2014 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Bacillus pumilus QST 2808 und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
                     Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf den Schutz von Anwendern und Arbeitern, wobei zu berücksichtigen ist, dass Bacillus pumilus QST 2808 als mögliches Allergen eingestuft werden muss.
                     Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
                     Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über
                     
                                 a)
                              
                              
                                 die Identifizierung des von Bacillus pumilus QST 2808 produzierten Aminozuckers;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Analysedaten für den Gehalt dieses Aminozuckers in den Produktionspartien.
                              
                           Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen bis 31. August 2016.“
                  
               
      
         (1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.