CELEX: E2014P0016
Language: cs
Date: 2014-06-16 00:00:00
Title: Žádost o poradní stanovisko Soudního dvora ESVO předložená soudem Oslo tingrett dne 16. června 2014 ve věci Pharmaq AS v. Intervet International BV (Věc E-16/14)

13.11.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 400/14
            
         Žádost o poradní stanovisko Soudního dvora ESVO předložená soudem Oslo tingrett dne 16. června 2014 ve věci Pharmaq AS v. Intervet International BV
   (Věc E-16/14)
   2014/C 400/06
   Dopisem ze dne 17. července 2014, který byl na podatelnu Soudního dvora ESVO doručen dne 23. července 2014, požádal Oslo tingrett (okresní soud Oslo) Soudní dvůr ESVO o poradní stanovisko k následujícím otázkám ve věci Pharmaq AS v. Intervet International BV:
   
               1.
            
            
               Pokud jde o článek 2 nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních, byl výrobek uveden na trh jako léčivý přípravek v EHP před registrací v souladu se správním řízením o registraci stanoveným ve směrnici 81/851/EHS (nebo směrnici 2001/82/ES), pokud k dodání výrobku došlo v souladu:
               
                           i)
                        
                        
                           se „zvláštními výjimkami ze schvalování“ vyhrazenými Státní agenturou pro léčiva biologům zabývajícím se zdravím ryb a veterinářům podle paragrafů 3–6 nebo 3–7 norského nařízení ze dne 22. prosince 1999, alternativně paragrafů 2–6 nebo 2–7 norského nařízení ze dne 18. prosince 2009, nebo
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           s „licencemi AR 16“ udělovanými irským ministerstvem zemědělství, potravinářství a námořnictví podle bodu 16 části III „výjimečné schválení“ irského zákonného nástroje č. 144/2007 nařízení Evropských společenství 2007 (veterinární léčivé přípravky)?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Je-li odpověď na otázku 1 kladná, nachází se takový výrobek mimo působnost nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních, a je tudíž dodatkové ochranné osvědčení vydané na základě tohoto výrobku neplatné?
            
         
               3.
            
            
               Co se týče výkladu článku 2 nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních, měla by být registrace veterinárního léčivého přípravku podle čl. 26 odst. 3 směrnice 2001/82/ES považována za správní registraci podle směrnice 81/851/EHS (nebo směrnice 2001/82/ES) ve smyslu článku 2?
            
         
               4.
            
            
               
                           a)
                        
                        
                           Představují zvláštní výjimky ze schvalování podle paragrafů 3–6 nebo 3–7 norských nařízení o léčivých přípravcích z roku 1999 (FOR-1999-12-22-1559) nebo podle paragrafů 2–6 nebo 2–7 norských nařízení o léčivých přípravcích z roku 2009 (FOR-2009-12-18-1839) platnou registraci výrobku jako léčivého přípravku ve smyslu čl. 3 písm. b)?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Představují zvláštní výjimky ze schvalování podle paragrafů 3–6 nebo 3–7 norských nařízení o léčivých přípravcích z roku 1999 (FOR-1999-12-22-1559) nebo podle paragrafů 2–6 nebo 2–7 norských nařízení o léčivých přípravcích z roku 2009 (FOR-2009-12-18-1839) první registraci výrobku jako léčivého přípravku v Norsku ve smyslu čl. 3 písm. d)?
                        
                     
         
               5.
            
            
               Je-li léčivým přípravkem virová očkovací látka, může pod ochranu v rámci dodatkového ochranného osvědčení spadat nejen konkrétní kmen daného viru, který je v léčivém přípravku obsažen a na který se vztahuje základní patent, ale i další kmeny viru, na které se vztahuje základní patent?
               Je při zodpovídání této otázky důležité, zda
               
                           a)
                        
                        
                           takovéto další kmeny mají rovnocenný léčebný účinek jako kmen viru, jenž je v léčivém přípravku obsažen, nebo zda jejich léčebný účinek není bezprostředně rovnocenný?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           léčivý přípravek založený na takovémto jiném kmenu bude muset projít samostatnou registrací s požadavky na doložení bezpečnosti a účinku?
                        
                     
         
               6.
            
            
               Pokud bylo dodatkové ochranné osvědčení vydáno s definicí přípravku, která není úzce omezena na konkrétní kmen viru, jenž byl registrován jako léčivý přípravek,
               
                           a)
                        
                        
                           bude takové dodatkové ochranné osvědčení platné, nebo
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           bude dodatkové ochranné osvědčení platné; ovšem s tím, že ochrana podle článku 4 se bude vztahovat jen na konkrétní kmen viru, který byl registrován jako léčivý přípravek?