CELEX: 32014R1108
Language: sk
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1108/2014 z  20. októbra 2014 o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové a chovné morky (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Text s významom pre EHP

21.10.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 301/16
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1108/2014
   z 20. októbra 2014
   o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové a chovné morky (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o nové používanie prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789). K uvedenej žiadosti boli pripojené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj relevantné informácie na podporu žiadosti.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové a chovné morky, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, ako kŕmnej doplnkovej látky bolo povolené na obdobie desiatich rokov pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 903/2009 (2) a pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených) vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 373/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 4. marca 2014 (4) k záveru, že prípravok Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka môže zlepšiť úžitkovosť v prípade výkrmových moriek a uviedol, že tento záver možno rozšíriť aj na chovné morky. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej flóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. októbra 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 903/2009 z 28. septembra 2009 o povolení prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U) (Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 26).
   
      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, s. 10).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013); 11(1):3040.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej flóry.
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok Clostridium butyricum (FERM BP-2789) obsahujúci v tuhej forme minimálne 5 × 108 JTK/g doplnkovej látky.
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  živé spóry Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Kvantifikácia: metóda liatych platní založená na norme ISO 15213.
                  Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE).
               
               
                  výkrmové morky
                  chovné morky
               
               
                  —
               
               
                  1,25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Môže sa používať v krmive obsahujúcom (pre kategóriu zvierat) povolené kokcidiostatiká: monenzinát sodný, robenidín, maduramicín amónny, lasalocid sodný alebo diklazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bezpečnosť: pri manipulácii treba použiť ochrannú dýchaciu masku a ochranné okuliare.
                           
                        
               
                  10. novembra 2024
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx