CELEX: 51993PC0239
Language: da
Date: 1993-05-18
Title: Revideret forslag til RÅDETS DIREKTIV om sjette ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnæmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

[I SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                           K0M(93) 239 endelig udg. - SYN 307
                                           Bruxelles, den 28. maj 1993
                        Revideret forslag til
                           RAPETS DIREKTIV
           om sjette ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF
             om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
                    lovgivning om kosmetiske midler
       (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens
                    artikel 149, stk. 2, Iitra d)
 ---pagebreak---                                    - i -
                               Begrundelse
Den 20. og 21. april 1993 afsluttede Europa-Parlamentet andenbehand-
lingen af forslaget til Rådets direktiv om sjette ændring af Rådets
direktiv 76/768/EØF om indbydes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om kosmetiske midler.
Ved denne lejlighed vedtog Europa-Parlamentet to ændringsforslag (nr. 1
og 2) til den fælles holdning, som Ministerrådet havde formuleret den
17. december 1992.
Kommissionen har godkendt ændringsforslag nr. 1. Det indebærer et
udtrykkeligt forbud mod dyreforsøg, medmindre formalet hermed er at
opfylde direktivets krav.
Ændringsforslag nr. 2 er blevet forkastet af Kommissionen. Dette
ændringsforslag går nemlig ud på, at Europa-Parlamentet skal have
mulighed for at deltage i beslutningsprocessen vedrørende udsættelsen
af skæringsdatoen 1.1.1998 for forbudet mod dyreforsøg. Kommissionen
har ikke kunnet gå ind for et sådant forslag, i og med at den i for-
bindelse med Ministerrådets førstebehandling havde taget hensyn til det
rent tekniske problem med udviklingen af alternative metoder og derfor
havde accepteret, at en eventuel forlængelse af denne frist, i tilfælde
af at det Ikke havde været muligt at validere de alternative metoder
videnskabeligt, skulle ske efter fremgangsmaden i artikel 10 i direktiv
76/768/EØF og ikke efter fremgangsmåden i Traktatens artikel 100A.
 Imidlertid indebar ændringsforslag nr. 2 desuden, at der skulle tages
 hensyn ti I de undersøgelser, som er blevet udført af Det Europæiske
Center for Validering af Alternative Metoder.
Med hensyn til sidstnævnte krav erkendte Kommissionen dog under
 afstemningen i plenum, at der er god grund til, at den henvisning til
OECD's retningslinjer for toksicitetsprøver, som allerede er indeholdt
 i den fælles holdning, suppleres med en bestemmelse om, at der skal
 tages hensyn til resultaterne af Det Europæiske Centers arbejde.
 Europa-Parlamentet har endvidere ønsket, at der skulle indføjes et krav
 om åbenhed l beslutningsprocessen vedrørende den eventuelle udsættelse
 af skæringsdatoen for forbud mod dyreforsøg.
 Kommissionen fandt kravet for vidtgående i den foreslåede form og kunne
 derfor ikke acceptere det. Den har dog erklæret sig rede til at til-
 stræbe en lidt stirre grad af åbenhed I form af en regel om, at de
 foreliggende oplysninger af videnskabelig og teknisk art gøres tilgæn-
 gelige for offentligheden forud for drøftelserne i det i artikel 10
 nævnte udvalg om udsættelse af skæringsdatoen den 1.1.1998, forudsat at
 dette Ikke går ud over forretningshemmeligheden
 Kommissionen har som kompromis foreslået en formulering, der går i
 denne retning. Selv om Europa-Parlamentet ikke er gået ind for dette
 kompromis, har Kommissionen erklæret, at den fortsat er rede til over
 for Rådet at argumentere for, at de to nævnte elementer indarbejdes i
 direktivet.
 ---pagebreak---                                            -i -
                         Genbehandlet forslag til Rådets direktiv
                      om slette ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF
                  om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                                    om kosmetiske midler
         (Forelagt af Kommissionen i henhold til artikel 149, stk. 2, Mitra d ) ,
          i EØF-Traktaten).
Rådets fælles holdning                           Genbehandlet fors i ag
                                  Betragtningerne uændrede
                              Artikel 1, stk. 1 og 2, uændret
                              Artikel 1, stk. 3, første afsnit
3) I artikel 4, stk. 1, tilføjes følgende        3) I artikel 4, stk. 1. tilføjes følgende
   litra:                                            litra:
   "i) bestanddele eller forbindelser                 i) bestanddele eller forbindelser her-
       heraf, der er blevet afprøvet på                  af, der er blevet afprøvet på dyr
       dyr efter den 1. Januar 1998 for                  efter den 1. januar 1998 for at
       at opfylde dette direktivs krav.                  bedømme deres sikkerhed eller effek-
                                                         tivitet med henblik på anvendelse i
                                                         kosmetiske midler eller for at op-
                                                         fylde dette direktivs krav.
 ---pagebreak---                          -i
Artikel 1, stk. 3, andet og tredje afsnit, uændrede
           Artikel 1, stk. 4-14, uændret.
             Artikel 2, 3 og 4 uændrede.
                   Bi laget uændret.
 ---pagebreak---                                               H- "
                       Ændringsforslag stillet af EuroparP-3JLLame,n,te.t_,
                                men forkastet af Kommissionen
                                   (Ændringsforslag nr. 2)
                               Artikel 1, stk. 3, andet afsnit
Hvis der ikke er gjort tilstrækkelige            Hvis der ikke er gjort tiIstrækkelige frem-
fremskridt med hensyn til udviklingen af         skridt med hensyn til udviklingen af til-
tilfredsstillende metoder, der kan an-            fredsstillende metoder, der kan anvendes i
vendes i stedet for dyreforsøg. Især i            stedet for dyreforsøg, kan Kommissionen
tilfælde af at det ikke, på trods af alle         senest den 1. januar 1997 fremsætte forslag
rimelige bestræbelser herpå, er blevet            til forlængelse af fristen for gennemfø-
videnskabeligt valideret, at de alterna-          relsen af nærværende bestemmelse med en
tive forsøgsmetoder yder samme beskyt-            periode, som ikke må overskride to år.
telse for forbrugeren under hensyn til
OECD's retningslinier for toksitets-              En sådan forlængelse skal være begrænset
prøver. skal Kommissionen senest den 1.           ti i specifikke testtyper. Hvert forslag om
januar 1997 efter fremgangsmåden i                forlængelse skal fremsættes for Rådet i
artikel 10 fremsætte forslag til forlæn-         overensstemmelse med EØF-Traktatens arti-
gelse af fristen for gennemførelse af             kel 100 A.
nærværende bestemmelse med en tilstrække-
lig periode, som dog skal være på mindst          Inden Kommissionen fremsætter et sådant
to år. Inden Kommissionen fremsætter et           forslag skal den høre Det Videnskabelige
sådant forslag skal den høre Det Viden-           Udvalg for Kosmetologi og Det Europæiske
skabe I ige Udvalg for Kosmetologi.               Center for Validering af Alternative
                                                 Metoder. Det skal navnlig beskæftige sig
                                                 med valideringsstandarder og afprøvnings-
                                                 metoder, der ikke omfatter dyr og som kan
                                                  accepteres af EF's myndigheder og medlems-
                                                  staterne.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                             •s
                                                                       ISSN 0254-1459
                                                   KOM(93) Ê39 endelig udg.
DA                                                                                06
                               KatalogQummer : CB-CO-93-270-DA-C
                                                              ISBN 92-77-56185-«
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg                           !