CELEX: 32018R0885
Language: pl
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/885 z dnia 20 czerwca 2018 r. zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

21.6.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 158/1
               
            ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/885
      z dnia 20 czerwca 2018 r.
      zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metyleno-bis(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(1,1,3,3-tetrametylo-butylo)fenol)/Bisoctrizole, którego nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych to Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT), jest dopuszczony do stosowania w produktach kosmetycznych jako substancja promieniochronna zgodnie z pozycją 23 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Stosowanie MBBT w postaci nanocząsteczek (nano) jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych nie jest obecnie uregulowane.
               
            
                  (2)
               
               
                  W opinii z dnia 25 marca 2015 r. (2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził, że stosowanie MBBT (nano) jako substancji promieniochronnej, o cechach wskazanych w tej opinii oraz w stężeniu do 10 % wag. w produktach kosmetycznych stosowanych na skórę, nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi po zastosowaniu na zdrową nienaruszoną skórę ani na skórę uszkodzoną. Cechy wskazane w opinii SCCS dotyczą właściwości fizykochemicznych materiału (takich jak czystość, średnia wielkość cząstek, liczbowy rozkład wielkości cząstek).
               
            
                  (3)
               
               
                  SCCS stwierdził również, że wnioski z jego opinii z dnia 25 marca 2015 r. nie dotyczą zastosowań, które mogłyby prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt z MBBT (nano) poprzez wdychanie.
               
            
                  (4)
               
               
                  W świetle opinii SCCS oraz w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego stosowanie MBBT (nano) jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych zgodnie ze specyfikacjami SCCS należy dopuścić w stężeniu maksymalnym wynoszącym 10 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt z MBBT (nano) poprzez wdychanie.
               
            
                  (5)
               
               
                  Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
               
            
                  (6)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
      Artykuł 2
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2018 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, wersja zmieniona z dnia 25 czerwca 2015 r.: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         ZAŁĄCZNIK
         W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
         
                     1)
                  
                  
                     pozycja 23 otrzymuje brzmienie:
                     
                                 Numer porządkowy
                              
                              
                                 Określenie substancji
                              
                              
                                 Warunki
                              
                              
                                 Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                              
                           
                                 Nazwa chemiczna/INN/XAN
                              
                              
                                 Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                              
                              
                                 Nr CAS
                              
                              
                                 Nr WE
                              
                              
                                 Rodzaj produktu, części ciała
                              
                              
                                 Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                              
                              
                                 Inne
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-metyleno-bis(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(1,1,3,3-tetrametylo-butylo)fenol)/Bisoctrizole
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     dodaje się pozycję 23a w brzmieniu:
                     
                                 Numer porządkowy
                              
                              
                                 Określenie substancji
                              
                              
                                 Warunki
                              
                              
                                 Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
                              
                           
                                 Nazwa chemiczna/INN/XAN
                              
                              
                                 Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
                              
                              
                                 Nr CAS
                              
                              
                                 Nr WE
                              
                              
                                 Rodzaj produktu, części ciała
                              
                              
                                 Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
                              
                              
                                 Inne
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-metyleno-bis(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(1,1,3,3-tetrametylo-butylo)fenol)/Bisoctrizole
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
                                 Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             czystość ≥ 98,5 %, z frakcją izomeru 2,2′-metyleno-bis-(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(izooktylo)fenolu) nieprzekraczającą 1,5 %,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rozpuszczalność w wodzie w temperaturze 25 °C: < 5 ng/l,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             współczynnik podziału (log Pow): 12,7 w temperaturze 25 °C,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             niepowlekane,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             średnia wielkość cząstek D50 (50 % udziału ilościowego poniżej tej średnicy): ≥ 120 nm w rozkładzie masy cząsteczkowej lub ≥ 60 nm w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  W przypadku łącznego stosowania metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu i metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu (nano) suma nie może przekraczać wartości podanej w kolumnie g.”
         
            (*2)  W przypadku łącznego stosowania metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu i metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu (nano) suma nie może przekraczać wartości podanej w kolumnie g.”