CELEX: 32021R0050
Language: da
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/50 af 22. januar 2021 om udvidelse af anvendelsen af og ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst)

25.1.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 23/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/50
         af 22. januar 2021
         om udvidelse af anvendelsen af og ændring af specifikationerne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), hvori der fastsættes en EU-liste over nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Det blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 (3) i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283 tilladt at markedsføre 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding fra mikrobiel kilde (»2'-FL/DFL«) som en ny fødevare. Derfor blev 2'-FL/DFL opført på EU-listen over nye fødevarer.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 17. marts 2020 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen om at udvide anvendelsen af og ændre specifikationerne for 2'-FL/DFL i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Ansøgeren anmodede om udvidelse af anvendelsen af 2'-FL/DFL i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn til 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser. Ansøgeren anmodede derudover om fastsættelse af en mere generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, navnlig for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, da andre teknikker, som f.eks. frysetørring, også anvendes, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare i sin endelige form, da den nye fødevare er i pulver- eller agglomeratform afhængigt af den anvendte tørringsmetode, og for at inkludere 3-fucosyllactose, som er en af de mindre komponenter i den nye fødevare, i det samlede indhold af oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De ændringer af anvendelsesbetingelserne, der anmodes om i forbindelse med udvidelsen af anvendelsen af den nye fødevare i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn og i forbindelse med tørringsmetoden og den nye fødevares udseende udgjorde en del af den oprindelige ansøgning om godkendelse af 2'-FL/DFL som ny fødevare i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/2283, som vurderedes gunstigt af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i dennes videnskabelige udtalelse »Safety of 2'-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (4). Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Anmodningen om at inkludere 3-fucosyllactose i summen af de oligosaccharider, som den nye fødevare består af, frem for i det samlede indhold af de andre mindre kulhydrater, hvor det i øjeblikket er opført, var ikke en del af den oprindelige ansøgning, som vurderedes gunstigt af autoriteten. Denne ansøgning henviste til, at DFL potentielt kunne blive hydrolyseret til at fremstille 3-fucosyllactose, som der blev påvist et lavt indhold af. Kommissionen mener ikke, at den ændring, der anmodes om, med hensyn til at medtage 3-fucosyllactose i specifikationerne for 2'-FL/DFL, eftersom der er et lavt indhold af den i den nye fødevare, lavere end det indhold, der findes naturligt i modermælk, kan forventes at ændre denne godkendte nye fødevares virkninger på menneskers sundhed. Derfor mener Kommissionen ikke, at en anden udtalelse fra autoriteten er nødvendig.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EU-listen bør derfor ændres i anvendelsesbetingelserne og specifikationerne for 2'-FL/DFL for at godkende det til anvendelse i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter beregnet til småbørn med et indhold på 1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger i de tilladte anvendelser, for at fastsætte en generisk beskrivelse af den nye fødevares fremstillingsproces, for at fjerne »sprøjtetørring« fra beskrivelsen af det sidste tørringstrin i fremstillingsprocessen, for at fjerne termen »amorf« fra beskrivelsen af den nye fødevare og for at inkludere 3-fucosyllactose i det samlede indhold af de vigtigste oligosaccharider, som den nye fødevare består af.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            
               1.   De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding fra mikrobiel kilde (»2'-FL/DFL«), ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
            
            
               2.   De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
            
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 22. januar 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1979 af 26. november 2019 om tilladelse til markedsføring af 2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 308 af 29.11.2019, s. 62).
         
            (4)  EFSA Journal (2019);17(6):5717.
      
      
         
            BILAG
            I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        I tabel 1 (Godkendte nye fødevare) tilføjes anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2'-FL/DFL«) (mikrobiel kilde):
                        
                                    Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare
                                 
                              
                                    »Specificeret fødevarekategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimumsindhold
                                    
                                 
                              
                                    Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn
                                 
                                 
                                    1,2 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger«
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        I tabel 2 (Specifikationer) affattes oplysningerne vedrørende 2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2'FL/DFL«) (mikrobiel kilde) således:
                        
                                    Godkendt ny fødevare
                                 
                                 
                                    Specifikationer
                                 
                              
                                    »2′-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding (»2′-FL/DFL«)
                                    
                                    
                                       (mikrobiel kilde)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivelse/definition:
                                    
                                    2'-fucosyllactose/difucosyllactose-blanding er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerater heraf, der fremstilles ved en mikrobiel proces.
                                    
                                       Kilde: Genetisk modificeret Escherichia coli stamme K12 DH1
                                    
                                       Karakteristik/sammensætning:
                                    
                                    Udseende: Hvidt til offwhite pulver eller agglomerater
                                    Samlet indhold af 2'-fucosyllactose, difucosyllactose, D-lactose, L-fucose og 3-fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Samlet indhold af 2'-fucosyllactose og difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2'-fucosyllactose (% af tørstof): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difucosyllactose (% af tørstof): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-Lactose: ≥ 10,0 % (w/w)
                                    L-Fucose: ≥ 1,0 % (w/w)
                                    2'-fucosyl-D-lactulose: ≤ 2,0 (w/w)
                                    Samlet indhold af andre kulhydrater  (*1): ≥ 6,0 % (w/w)
                                    Vandindhold: ≥ 6,0 % (w/w)
                                    Sulfataske: ≥ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, 5 % opløsning): 4,0 -6,0
                                    Rest-proteiner: ≥ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Mikrobiologiske kriterier:
                                    
                                    Totalkimtælling af aerobe mesofile bakterier: ≤ 1000 CFU/g
                                    Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Negativ i 25 g
                                    Gærsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g
                                    Rest-endotoksiner: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units); EU: endotoksinenheder
                                 
                              
                  
               (*1)  2'-fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose og andre strukturelt forbundne kulhydrater.«