CELEX: 62018TN0611
Language: sl
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Zadeva T-611/18: Tožba, vložena 9. oktobra 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMEA

17.12.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 455/29
            
         
      Tožba, vložena 9. oktobra 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMEA
      (Zadeva T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poljska) (zastopniki: M. Martens, N. Carbonnelle, odvetnika in S. Faircliffe, solicitor)
      
         Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila (EMEA)
      
         Predlogi
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  odločbo EMA z dne 30. julija 2018 o zavrnitvi preučitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet z Dimethyl Fumarate Polpharma, generična različica Tecfidera, razglasi za nično;
               
            
                  —
               
               
                  EMA naloži plačilo stroškov.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja en sam tožbeni razlog.
      Z izpodbijano odločbo je zavrnjena preučitev vloge tožeče stranke za pridobitev dovoljenja za promet z Dimethyl Fumarate Polpharma ob upoštevanju dejstva, da naj bi referenčni proizvod užival regulativno varstvo podatkov.
      Ugovor nezakonitosti na podlagi člena 277 PDEU je usmerjen zoper odločbo o odobritvi dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom, če izraža očitno napačno ugotovitev glede razlike tega proizvoda od Fumaderm za namene „skupnega dovoljenja za promet“. Tožeča stranka z enim samimi tožbenim razlogom trdi, da ker je ugovor nezakonitosti dopusten in utemeljen, obrazložitev izpodbijane odločbe, da se vloga tožeče stranke za pridobitev dovoljenja za promet ne preuči, na podlagi člena 296 PDEU ni zakonsko dopustna.