CELEX: 32021R1414
Language: hr
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1414 оd 27. kolovoza 2021. o ispravku Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/422 o odobrenju pripravka od bakterije Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja: Lactosan GmbH & Co KG) (Tekst značajan za EGP)

30.8.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 304/21
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1414
         оd 27. kolovoza 2021.
         o ispravku Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/422 o odobrenju pripravka od bakterije Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/422 (2) uporaba pripravka od bakterije Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za kokoši nesilice odobrena je na 10 godina.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2021/422 u stupac „Identifikacijski broj dodatka” umetnut je pogrešan identifikacijski broj dodatka.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenju od 30. rujna 2020. (3) zaključila je da se dodatak može upotrebljavati u vodi za piće kao dio uvjeta uporabe podložno procjeni neškodljivosti i djelotvornosti. Specifikacija koja proizlazi iz tog zaključka nije uključena u stupac „Ostale odredbe” Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2021/422 te bi je stoga trebalo dodati radi pravne sigurnosti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Mišljenje Agencije upućuje i na to da taj pripravak ne nadražuje kožu ni oči, ali da može izazvati preosjetljivost kože i dišnih putova. U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2021/422 u stupcu „Ostale odredbe” pogrešno se upućuje na uporabu zaštite za dišne organe, naočale i rukavice kao opremu za osobnu zaštitu te bi umjesto toga trebalo upućivati na primjenu zaštite dišnih organa i kože kako bi se na odgovarajući način uzelo u obzir mišljenje Agencije o sigurnosti korisnika.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2021/422 učinjena je manja administrativna pogreška u pogledu imena nositelja odobrenja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) 2021/422 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti. Radi jasnoće primjereno je zamijeniti cijeli Prilog navedenoj Provedbenoj uredbi njegovom ispravljenom verzijom.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kako bi se subjektima u poslovanju s hranom za životinje omogućilo da označivanje dodatka i hrane za životinje koja ga sadržava prilagode ispravljenim uvjetima odobrenja, trebalo bi predvidjeti prijelazno razdoblje u pogledu stavljanja tih proizvoda na tržište.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kako bi se očuvala opravdana očekivanja zainteresiranih strana u odnosu na uvjete odobrenja dodatka, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu hitno.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2021/422 zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            
               1.   Pripravak naveden u Prilogu i premiksi koji ga sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 1. prosinca 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 31. kolovoza 2021., mogu se nastaviti stavljati na tržište dok se ne potroše postojeće zalihe.
            
            
               2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju pripravak i premikse navedene u stavku 1., a koji su proizvedeni i označeni prije 31. kolovoza 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 31. kolovoza 2021., mogu se nastaviti stavljati na tržište dok se ne potroše postojeće zalihe.
            
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/422 оd 9. ožujka 2021. o odobrenju pripravka od bakterije Enterococcus faecium DSM 7134 kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja: Lactosan GmbH & Co KG) (SL L 83, 10.3.2021., str. 25.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            PRILOG
            
               
                           „Identifikacijski broj dodatka
                        
                        
                           Naziv nositelja odobrenja
                        
                        
                           Dodatak
                        
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                        
                           Najviša dob
                        
                        
                           Najmanja količina
                        
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                        
                           Najmanja količina
                        
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                        
                           Ostale odredbe
                        
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                           CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                        
                        
                           CFU/l vode za piće
                        
                     
                           
                              Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka
                           
                           Pripravak Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           sadržava najmanje:
                           Prah: 1 × 1010 CFU/g dodatka
                           Granule (mikroinkapsuliran): 1x1010
                           
                           CFU/g dodatka
                        
                        
                           Kokoši nesilice
                        
                        
                           –
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           –
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Za uporabu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.”
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031.
                           
                        
                     
                           
                              Karakteristike aktivne tvari:
                           
                           Žive stanice Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Analitička metoda  (1)
                           
                           Za određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788).
                           Za identifikaciju: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).
                        
                     
            
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports