CELEX: 62015CC0276
Language: sk
Date: 2016-06-30 00:00:00
Title: Návrhy prednesené 30. júna 2016 – generálny advokát M. Szpunar.#Hecht-Pharma GmbH proti Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Pôsobnosť – Článok 2 ods. 1 – Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces – Článok 3 bod 2 – Príprava lieku v lekárni.#Vec C-276/15.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      MACIEJ SZPUNAR
      prednesené 30. júna 2016 (
            1
         )
      
         Vec C‑276/15
      
      
         Hecht‑Pharma GmbH
      
      
         proti
      
      
         Hohenzollern Apotheke, ktorej majiteľom je Winfried Ertelt
      
      
         [návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor), Nemecko]
      
      „Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Pôsobnosť — Článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2 — Lieky vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces — Výnimky — Lieky, ktoré sa pripravujú v lekárni v súlade s predpismi liekopisu“
      
         I – Úvod
      
      
               1.
            
            
               Tymian (kadidlo) si od chvíle, keď ho Melichar, jeden z mudrcov, priviezol z rodnej Arábie, podmanil Európu pre svoje duchovné, terapeutické a vonné vlastnosti. (
                     2
                  ) Je to tak aj v tejto veci, v ktorej ide o to, že nemecká lekáreň vyrába tymianové kapsule a predáva ich miestnym pacientom, hoci okolnosti tohto prípadu sú trochu prozaickejšie, než bolo putovanie troch mudrcov.
            
         
               2.
            
            
               V tomto návrhu na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko), sa Súdnemu dvoru kladie otázka, či sa na niektoré výrobné činnosti lekárne vzťahuje smernica 2001/83/ES (
                     3
                  ). Ak by sa na činnosť lekárne smernica 2001/83 vzťahovala, bolo by potrebné povolenie na uvedenie na trh, s ktorým sa spája zložitý proces, pravdepodobne len ťažko zvládnuteľný jedinou lekárňou. Ak by sa na uvedenú činnosť táto smernica nevzťahovala, prípravok vyrobený v lekárni by existoval popri ostatných prípravkoch, ktoré boli vyrobené v priemyselnom rozsahu a ktoré boli podrobené povoľovaciemu konaniu a uvádzajú sa na trh v celej Európskej únii.
            
         
         II – Právny rámec
      
      A – Právo Únie: smernica 2001/83
      
      
               3.
            
            
               Článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:
               „Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.“
            
         
               4.
            
            
               Článok 3 smernice 2001/83 znie takto:
               „Smernica sa nevzťahuje na:
               
                        1.
                     
                     
                        lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek).
                     
                  …“
            
         
               5.
            
            
               Podľa článku 6 ods. 1 smernice platí, že:
               „Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229)] vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie [Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1] a nariadením [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 1394/2007 [z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121)].“
            
         
               6.
            
            
               Podľa článku 87 ods. 1 smernice 2001/83 platí, že:
               „Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt [uvedenie na trh – neoficiálny preklad] v súlade so zákonmi spoločenstva.“
            
         B – Nemecké právo
      
      
               7.
            
            
               § 3a nemeckého Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (zákon o reklame na lieky, ďalej len „HWG“) obsahuje zákaz reklamy na lieky, na ktoré nebolo vydané povolenie. Toto ustanovenie zavádza zákaz reklamy len v súvislosti s liekmi, pre ktoré sa vyžaduje povolenie. Vnútroštátny súd poukazuje na to, že zákaz reklamy sa neuplatňuje, keď sa pre liek nevyžaduje povolenie.
            
         
               8.
            
            
               Podľa § 21 ods. 2 bodu 1 Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch, ďalej len „AMG“) liek, ktorý je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi pre takéto lieky v lekárni v množstve až do stovky balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, nevyžaduje povolenie. (
                     4
                  )
            
         
         III – Skutkový stav, konanie a prejudiciálne otázky
      
      
               9.
            
            
               Žalobkyňa vo veci samej, spoločnosť Hecht Pharma GmbH (
                     5
                  ), predáva v Nemecku kapsule obsahujúce tymian ako doplnok stravy pod označením „H 15 Weihrauch“ (tymian H 15). Winfried Ertelt, žalovaný vo veci samej, je majiteľom lekárne „Hohenzollern Apotheke“, kde vyrába a predáva kapsule obsahujúce tymian ako lieky pod označením „Weihrauch‑Extrakt‑Kapseln“ (kapsule obsahujúce výťažok z tymianu). Nie je držiteľom povolenia na uvedenie tohto lieku na trh. Účastníci konania sa zhodujú, že žalovaný vyrába kapsule v rámci bežnej prevádzky lekárne a spĺňa aj ďalšie požiadavky uvedené v § 21 ods. 2 bode 1 AMG.
            
         
               10.
            
            
               Žalovaný propagoval svoje „kapsule obsahujúce výťažok z tymianu“ v „Informácii pre pacientov“ a v jednej brožúre. Žalobkyňa uplatnila výhradu, podľa ktorej boli propagačné tvrdenia uvedené v týchto dokumentoch v rozpore s (vnútroštátnymi) pravidlami hospodárskej súťaže, a tvrdila, že porušovali zákaz reklamy na lieky, ktoré nemajú povolenie. Navrhla vydanie súdneho príkazu, ktorým by sa žalovanému uložilo zdržať sa v obchodnom styku propagovania lieku vyrábaného v jeho lekárni, označeného ako „kapsule obsahujúce výťažok z tymianu: 100 kapsúl“ a „kapsule obsahujúce výťažok z tymianu: 200 kapsúl“.
            
         
               11.
            
            
               Žalovaný so žalobou nesúhlasil a tvrdil, že zákaz reklamy na lieky, na ktoré nebolo vydané povolenie, sa v tomto prípade neuplatňuje. Podľa jeho názoru je tento zákaz spojený s požiadavkou získať povolenie na uvedenie propagovaného lieku na trh. Tvrdí však, že ním propagované „kapsule obsahujúce výťažok z tymianu“ sú liekmi patriacimi podľa § 21 ods. 2 bodu 1 AMG do kategórie „Defekturarzneimittel“, ktoré nevyžadujú povolenie.
            
         
               12.
            
            
               Landgericht (Krajinský súd, Nemecko) túto žalobu o vydanie súdneho príkazu zamietol. Odvolací súd zamietol odvolanie, ktorým žalobkyňa tento rozsudok napadla. Opravným prostriedkom („Revision“), ktorý Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) pripustil, žalobkyňa ďalej uplatňuje svoju výhradu v plnom rozsahu. Žalovaný tvrdí, že odvolanie by sa malo zamietnuť.
            
         
               13.
            
            
               Podľa vnútroštátneho súdu závisí výsledok odvolania od toho, či sa pre liek „kapsule obsahujúce výťažok z tymianu“, propagovaný žalovaným, vyžaduje povolenie podľa práva farmaceutických výrobkov. Táto otázka zase závisí od výkladu článku 3 bodu 1 a 2 smernice 2001/83.
            
         
               14.
            
            
               Z tohto dôvodu uznesením zo 16. apríla 2015, doručeným Súdnemu dvoru 9. júna 2015, Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) podal návrh na začatie prejudiciálneho konania o týchto otázkach:
               
                        „1.
                     
                     
                        Odporuje článku 3 bodu 1 a 2 smernice 2001/83/ES také vnútroštátne ustanovenie, akým je § 21 ods. 2 bod 1 [AMG], podľa ktorého liek, ktorý je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do stovky balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, nevyžaduje povolenie na uvedenie na trh?
                     
                  V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:
               
                        2.
                     
                     
                        Platí tento záver aj v prípade, ak sa také vnútroštátne ustanovenie, akým je § 21 ods. 2 bod 1 [AMG], vykladá v tom zmysle, že liek nevyžaduje povolenie, ak je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do stovky balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, pokiaľ je liek buď podľa lekárskeho predpisu, ktorý nemusí byť nevyhnutne predložený už pred prípravou, vydaný určitému pacientovi alebo pokiaľ je pripravovaný v lekárni podľa predpisu liekopisu a určený na priamy výdaj pacientovi?“
                     
                  
         
         IV – Analýza
      
      
               15.
            
            
               Svojimi dvoma otázkami, ktoré treba posúdiť spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 3 body 1 alebo 2 smernice 2001/83 bránia tomu, aby sa v lekárni vyrábali lieky za podmienok ustanovených v § 21 ods. 2 bode 1 AMG.
            
         
               16.
            
            
               Napriek skutočnosti, že zo znenia smernice 2001/83 ani zo systematických či teleologických úvah týkajúcich sa výkladu tejto smernice to nie je zjavné, (
                     6
                  ) Súdny dvor v rozsudku Abcur objasnil, že „na to, aby dotknutý výrobok podliehal ustanoveniam smernice 2001/83, musí na jednej strane spĺňať podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice a na druhej strane nesmie patriť pod niektorú z výnimiek výslovne stanovených v článku 3 uvedenej smernice“ (
                     7
                  ).
            
         
               17.
            
            
               Z toho dôvodu, rovnako ako v rozsudku Abcur, (
                     8
                  ) by sa otázky vnútroštátneho súdu mali rozšíriť tak, aby táto analýza zahŕňala článok 2 smernice 2001/83. (
                     9
                  )
            
         A – O článku 2 ods. 1 smernice 2001/83
      
      
               18.
            
            
               Podľa článku 2 ods. 1 smernice 2001/83 sa táto smernica uplatňuje na lieky „vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“.
            
         
               19.
            
            
               Smernica 2001/83 nedefinuje pojmy „vyrobené priemyselne“ a „metóda zahŕňajúca priemyselný proces“. (
                     10
                  ) Súdny dvor v rozsudku Abcur spresnil, že tieto pojmy musia „zahŕňať prinajmenšom každý výrobok alebo výrobu zahŕňajúce priemyselný proces“ a že „taký proces vo všeobecnosti charakterizuje postupnosť operácií, ktoré môžu byť najmä mechanické alebo chemické, s cieľom získať štandardizovaný výrobok v značných množstvách“ (
                     11
                  ). Konštatoval preto, že „štandardizovaná výroba značných množstiev lieku s cieľom jeho skladovania a veľkoobchodného predaja, ako aj výroba vo veľkom rozsahu alebo sériová výroba magistraliter liekov vo výrobných šaržiach sú charakteristiky priemyselnej prípravy alebo výroby pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“ (
                     12
                  ).
            
         
               20.
            
            
               Vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok Abcur, sa lieky vyrábali vo farmaceutickom laboratóriu vo veľkom rozsahu. Súdny dvor preto rozhodol, že dotknuté výrobky patria do pôsobnosti článku 2 smernice 2001/83. (
                     13
                  )
            
         
               21.
            
            
               Naproti tomu sa domnievam, že okolnosti veci samej sa úplne líšia od okolností veci Abcur a že v tejto veci nejde o lieky, ktoré sú „vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“.
            
         
               22.
            
            
               Po prvé, ako uvádza nemecká vláda, predmetné výrobky sú v podstate výsledkom individuálneho remeselného spracovania, ktorý sa nijako nepodobá „štandardizovanej výrobe“ a navyše podlieha prísnym podmienkam stanoveným protokolom. (
                     14
                  )
            
         
               23.
            
            
               Po druhé nemecká právna úprava (
                     15
                  ) obmedzuje výrobu na 100 balení pripravených na výdaj za deň. To nepovažujem za „značné množstvo“. V každom prípade sa bude táto horná hranica dosahovať len zriedka, ako sa to ukazuje napríklad v tejto veci. Podľa spoločnosti Hohenzollern Apotheke bolo v roku 2015 vydaných iba 213 balení. Lekáreň predávajúca takýto počet balení nebude za normálnych okolností vyrábať oveľa väčší objem.
            
         
               24.
            
            
               Po tretie zo skutočnosti, že táto výroba sa má vykonávať v rámci bežnej prevádzky lekárne, vyplýva, že jej rozsah musí byť obmedzený. Nemalo by sa zabúdať, že lekáreň predáva predovšetkým prípravky vyrobené inde.
            
         
               25.
            
            
               Požiadavky článku 2 smernice 2001/83 preto nepovažujem za splnené. Na dotknuté lieky sa teda táto smernica nevzťahuje.
            
         
               26.
            
            
               Podľa môjho názoru by bolo možné danú vec na tomto mieste uzavrieť a vnútroštátnemu súdu by sa malo oznámiť, že smernica 2001/83, najmä článok 2, nebráni tomu, aby sa v lekárni vyrábali lieky za podmienok ustanovených v § 21 ods. 2 AMG.
            
         
               27.
            
            
               Keby sa však Súdny dvor domnieval, že požiadavky článku 2 smernice 2001/83 sú splnené, bude potrebné sa zaoberať článkom 3 smernice. Nasledujúce úvahy teda vychádzajú len z tohto hypotetického základu.
            
         
               28.
            
            
               Článok 3 obsahuje viacero výnimiek, na ktoré sa smernica nevzťahuje. Vnútroštátny súd má pochybnosti o tom, či je v tomto prípade relevantný článok 3 body 1 alebo 2 smernice.
            
         B – O článku 3 bode 1 smernice 2001/83
      
      
               29.
            
            
               Podľa článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 sa táto smernica nevzťahuje na lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky). Tieto podmienky sú kumulatívne, takže výnimka stanovená v článku 3 bode 1 smernice 2001/83 sa nemôže uplatniť, pokiaľ nie je splnená jedna z nich. (
                     16
                  ) Podľa článku 1 ods. 19 smernice 2001/83 „lekársky predpis“ vydáva osoba odborne oprávnená na túto činnosť.
            
         
               30.
            
            
               Vzhľadom na neexistenciu takéhoto lekárskeho predpisu a na jednoznačné znenie článku 3 bodu 1 smernice 2001/83 by som predpokladal, že toto ustanovenie nie je v prejednávanej veci uplatniteľné. V tejto súvislosti podotýkam, že ani Írsko, resp. Fínsko nezastávajú názor, že článok 3 bod 1 vyžaduje, aby sa magistraliter lieky pripravovali až po tom, čo klinický lekár vydá predpis pre jednotlivého pacienta. Ako som už skôr uviedol, zo znenia článku 3 bodu 1 však dostatočne jasne vyplýva, že pacient musí byť identifikovaný predtým, ako sa liek vyrobí. (
                     17
                  )
            
         
               31.
            
            
               Článok 3 bod 1 smernice 2001/83 sa teda v tejto veci neuplatňuje.
            
         C – O článku 3 bode 2 smernice 2001/83
      
      
               32.
            
            
               Venujme sa preto ďalej článku 3 bodu 2 smernice 2001/83.
            
         
               33.
            
            
               Podľa tohto ustanovenia sa smernica nevzťahuje na liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek). Tieto podmienky sú tiež kumulatívne, takže výnimka stanovená v tomto ustanovení sa nemôže uplatniť, pokiaľ nie je splnená jedna z nich. (
                     18
                  )
            
         
               34.
            
            
               Bližšie skúmanie vyžaduje jediná podmienka, a síce „v súlade s predpismi liekopisu“, lebo ostatné požiadavky článku 3 bodu 2 sú podľa môjho názoru jasne splnené.
            
         
               35.
            
            
               Vnútroštátny súd sa pýta, či je § 21 ods. 2 bod 1 AMG v súlade s právom Európskej únie, keďže toto ustanovenie nemeckého zákona nevyžaduje, aby sa liek vyrábaný v lekárni pripravoval v súlade s predpismi liekopisu.
            
         
               36.
            
            
               Nemecká vláda však zdôrazňuje, že podľa § 21 ods. 2 bodu 1 AMG sa musí výroba vykonávať v rámci existujúceho povolenia na prevádzkovanie lekárne. Okrem toho, zatiaľ čo § 21 ods. 2 bod 1 AMG nevyžaduje, aby sa takéto lieky pripravovali v súlade s požiadavkami liekopisu, ustanovenie § 6 ods. 1 ApBetrO uvádza, že lieky vyrábané v lekárni sa musia pripraviť vo farmaceutickej akosti (
                     19
                  ) a musia sa vyrábať a kontrolovať v súlade s uznávanými farmaceutickými pravidlami, a ak liekopis obsahuje pravidlá, tieto pravidlá sa musia dodržiavať. (
                     20
                  ) Ustanovenie § 55 AMG zase stanovuje, že „liekopis je zbierka uznávaných farmaceutických pravidiel týkajúcich sa kvality, testovania, skladovania, výdaja a označovanie liekov a látok používaných pri ich výrobe, ktoré vydal Spolkový ústav pre lieky a zdravotnícke pomôcky po dohode s Inštitútom Paula Ehrlicha a Spolkovou agentúrou pre ochranu spotrebiteľov a bezpečnosť potravín“ (
                     21
                  ).
            
         
               37.
            
            
               Okrem toho, ako nemecká vláda správne uvádza, výraz „liekopis“ nie je definovaný ani v smernici 2001/83, ani v iných aktoch sekundárneho práva. Podľa mojich vedomostí ho nedefinoval ani Súdny dvor. Liekopis či farmakopeia (etymologicky „výroba liekov“) je v modernom technickom zmysle, ktorý sa odráža aj vo vyššie uvedenom § 55 AMG, dielo obsahujúce zásady pre identifikáciu zlúčenín liekov, ktorú vydal štátny orgán alebo lekárska či farmaceutická spoločnosť. (
                     22
                  ) Najdôležitejším európskym liekopisom, ktorý sa tiež opakovane uvádza v súvislosti so smernicou 2001/83, je Európsky liekopis, ktorý spravuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (EDQM), riaditeľstvo Rady Európy v Štrasburgu. (
                     23
                  )
            
         
               38.
            
            
               Pokiaľ ide o prejednávanú vec, Hohenzollern Apotheke zdôrazňuje, že existujú relevantné pravidlá, zakotvené okrem iného v Európskom liekopise Rady Európy, ktoré ona dodržiava pri výrobe tymianových kapslí. Čo sa týka sporných činností spoločnosti Hohenzollern Apotheke, požiadavky článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 sú preto splnené.
            
         
               39.
            
            
               Pokiaľ ide o širšiu otázku, či sú aj citované nemecké ustanovenia vo všeobecnosti v súlade s článkom 3 bodom 2, chcel by som zdôrazniť, že vzhľadom na to, že od rozsudku Abcur Súdny dvor podľa všetkého vychádza z toho, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 sa vzťahuje na lieky, ktoré spĺňajú požiadavky článku 2 tejto smernice („vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“) (
                     24
                  ), treba požiadavku „predpisy liekopisu“ vykladať zužujúco v súlade s jeho doslovným významom, najmä preto, lebo článok 3 smernice 2001/83 predstavuje výnimku zo všeobecného pravidla. (
                     25
                  )
            
         
               40.
            
            
               Z formulácie „v súlade s predpismi liekopisu“ teda vyplýva, že ak existujú takéto predpisy, musia sa bezpodmienečne dodržiavať. Ak neexistujú, len ťažko by som sa stotožňoval s tým, keby sa jednoducho upustilo od požiadavky, aby prípravky, ktoré majú byť vylúčené z pôsobnosti článku 3, boli „vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“.
            
         
               41.
            
            
               Bude úlohou vnútroštátneho súdu, aby nemecké právne predpisy vyložil s prihliadnutím na toto zistenie. V rámci takéhoto výkladu však nemožno nezohľadniť požiadavku na dodržiavanie predpisov liekopisu.
            
         
               42.
            
            
               Okrem toho je takýto výklad plne v súlade s hlavným cieľom smernice 2001/83, ktorým je ochrana verejného zdravotníctva. (
                     26
                  ) Nemecké predpisy obsahujú dostatočné záruky na ochranu tohto cieľa verejného zdravotníctva. Napokon predmetné lieky sú určené na dodanie priamo pacientom. Takéto miestne a priame dodávky nie sú v rozpore s logikou vnútorného trhu, na ktorej sa smernica zakladá. (
                     27
                  )
            
         
               43.
            
            
               Treba dospieť k záveru, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 nebráni tomu, aby sa v lekárni vyrábali lieky za podmienok ustanovených v § 21 ods. 2 bode 1 AMG.
            
         D – O reklame
      
      
               44.
            
            
               Vnútroštátny súd podľa môjho názoru správne vychádza z toho, že ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa požiadavky na získanie povolenia na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 smernice a zákazu reklamy podľa jej článku 87 ods. 1 sa vzťahujú len na lieky, ktoré spĺňajú požiadavky článku 2 ods. 1 smernice a nie sú článkom 3 vylúčené z pôsobnosti tejto smernice.
            
         
               45.
            
            
               Článok 87 ods. 1 smernice 2001/83, na základe ktorého majú členské štáty povinnosť zakázať akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade so právom Únie, nie je v tomto prípade relevantné, pretože sa nevzťahuje na lieky, ktoré nepatria do pôsobnosti smernice 2001/83. V rozsudku Ludwigs‑Apotheke Súdny dvor konštatoval, že lieky, na ktoré sa vzťahovalo ustanovenie AMG, boli vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83 a že ustanovenia hlavy VIII tejto smernice týkajúce sa reklamy preto neboli na ne uplatniteľné. (
                     28
                  )
            
         
               46.
            
            
               Týmto konštatovaním nie sú dotknuté ďalšie možné obmedzenia vyplývajúce z práva Európskej únie. V tejto súvislosti by som chcel predovšetkým zdôrazniť, že v situácii, o akú ide v prejednávanej veci, keď smernica 2001/83 nie je uplatniteľná, je naďalej uplatniteľnou (všeobecná) smernica 2006/114/ES (
                     29
                  ). (
                     30
                  )
            
         
         V – Návrh
      
      
               47.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor na otázky, ktoré položil Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko), odpovedal takto:
               
                        1.
                     
                     
                        Článok 2 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, nebráni takému ustanoveniu vnútroštátneho práva, akým je § 21 ods. 2 bod 1 Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch), podľa ktorého liek, ktorý je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do stovky balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, nevyžaduje povolenie na uvedenie na trh.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Ak by Súdny dvor neprijal výklad navrhnutý v predchádzajúcom bode a požiadavky článku 2 ods. 1 smernice 2001/83 by považoval za splnené, článok 3 bod 2 smernice 2001/83 nebráni takému ustanoveniu vnútroštátneho práva, akým je § 21 ods. 2 bod 1 Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch), podľa ktorého liek, ktorý je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do stovky balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, nevyžaduje povolenie na uvedenie na trh, ak boli dodržané predpisy liekopisu.
                     
                  
         (
            1
         )	Jazyk prednesu: angličtina.
      (
            2
         )	Matúš (2:2–11) s odkazom na troch mudrcov píše: „Otvorili svoje klenotnice a obetovali mu dary: zlato, kadidlo a myrhu.“ (Ekumenický preklad, Slovenská biblická spoločnosť).
      (
            3
         )	Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1).
      (
            4
         )	Tieto lieky sa v nemeckom jazyku bežne označujú ako „Defekturarzneimittel“.
      (
            5
         )	Ďalej len „Hecht Pharma“.
      (
            6
         )	Pozri moje návrhy vo veci Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:136, body 23 až 29).
      (
            7
         )	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 39).
      (
            8
         )	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EÚ:C:2015:481, bod 36).
      (
            9
         )	Okrem toho poznamenávam, že sám vnútroštátny súd odkazuje vo svojom uznesení na článok 2 smernice 2001/83.
      (
            10
         )	Pozri tiež rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 44).
      (
            11
         )	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 50).
      (
            12
         )	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 51).
      (
            13
         )	Rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 52). Netreba dodávať, že Súdny dvor spresnil, ako je jeho zvykom, že ide o otázku skutkových zistení, o ktorej v konečnom dôsledku prislúcha rozhodnúť vnútroštátnemu súdu.
      (
            14
         )	Pozri § 8 ods. 1 a 2 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (nariadenie o prevádzkovaní lekární, ďalej len „ApBetrO“).
      (
            15
         )	Ustanovenie § 21 ods. 2 bodu 1 AMG.
      (
            16
         )	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 59).
      (
            17
         )	Pozri moje návrhy vo veci Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:136, bod 47).
      (
            18
         )	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 66).
      (
            19
         )	Pozri odsek 1 daného ustanovenia.
      (
            20
         )	Pozri odsek 2 daného ustanovenia.
      (
            21
         )	Pozri § 55 ods. 1 prvú vetu AMG v preloženej verzii poskytnutej nemeckým Spolkovým ministerstvom zdravotníctva, dostupnej na https://www.gesetze‑im‑internet.de/englisch_amg/englisch_amg.html#p1223.
      (
            22
         )	Pozri https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacopoeia.
      (
            23
         )	Pozri https://www.edqm.eu.
      (
            24
         )	Pozri bod 17 týchto návrhov a rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, bod 39). Ako je známe, myslím si, že vec nie je taká jednoznačná, ako by sa mohlo zdať – pozri moje návrhy vo veci Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:481, body 23 až 29).
      (
            25
         )	Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:136, bod 54 a citovanú judikatúru).
      (
            26
         )	Pozri odôvodnenie 2 smernice.
      (
            27
         )	Pozri odôvodnenie 3 smernice.
      (
            28
         )	Pozri rozsudok z 8. novembra 2007, Ludwigs‑Apotheke (C‑143/06, EU:C:2007:656, bod 23). Pozri tiež moje návrhy vo veci Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:136, bod 78).
      (
            29
         )	Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 376, 2006, s. 21).
      (
            30
         )	Pozri moje návrhy vo veci Abcur (C‑544/13 a C‑545/13, EU:C:2015:136, body 75 až 83).