CELEX: 52004PC0599
Language: el
Date: 2004-09-29
Title: Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 {SEC(2004) 1144}

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                              Βρυξέλλες, 29.9.2004
                                              COM(2004) 599 τελικό
                                              2004/0217 (COD)
                                     Πρόταση
   ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                για παιδιατρικά φάρµακα και για την τροποποίηση
           του κανονισµού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/EΚ
                     και του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004
                          (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
                                {SEC(2004) 1144}
EL                                                                    EL
 ---pagebreak---                                       ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
   1.      ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΙΣΤΟΡΙΚΟ
   Οι ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία και τα αίτιά τους
   Ο παιδικός πληθυσµός είναι ευάλωτη οµάδα που διαφέρει από τους ενηλίκους ως προς την
   ανάπτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία του, γεγονός που καθιστά την έρευνα για
   φάρµακα που συνδέονται µε την ηλικία και την ανάπτυξη ιδιαίτερα σηµαντική. Αντίθετα µε
   την κατάσταση στους ενηλίκους, άνω του 50% των φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη
   θεραπεία των παιδιών της Ευρώπης δεν έχουν ελεγχθεί και δεν έχουν λάβει άδεια
   κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά: η υγεία και εποµένως η ποιότητα ζωής των παιδιών της
   Ευρώπης µπορεί να πάσχει από έλλειψη δοκιµών και αδειών κυκλοφορίας φαρµάκων για τη
   χρήση αυτή.
   Αν και ενδέχεται να εκφραστούν ανησυχίες σχετικά µε τη διεξαγωγή δοκιµών στον παιδικό
   πληθυσµό, αυτό πρέπει να αντισταθµιστεί µε τα δεοντολογικά ζητήµατα που συνδέονται µε
   τη χορήγηση φαρµάκων σε ένα πληθυσµό στον οποίο δεν έχουν δοκιµαστεί και, εποµένως, τα
   αποτελέσµατά τους, θετικά ή αρνητικά, είναι άγνωστα. Για να αντιµετωπιστούν οι ανησυχίες
   σχετικά µε τις δοκιµές σε παιδιά, η οδηγία της ΕΕ σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές1 καθορίζει
   ειδικές απαιτήσεις για την προστασία των παιδιών που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές
   στην ΕΕ.
   Σχετικές πρωτοβουλίες: Κανονισµός της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα και νοµοθεσία των ΗΠΑ
   για τα παιδιατρικά φάρµακα
   Η απουσία έρευνας σχετικά µε θεραπείες για σπάνιες ασθένειες οδήγησε την Επιτροπή στην
   πρόταση κανονισµού για τα ορφανά φάρµακα, ο οποίος εκδόθηκε το ∆εκέµβριο του 1999. Ο
   κανονισµός αυτός αποδείχθηκε αποτελεσµατικός για την ενθάρρυνση της έρευνας που οδηγεί
   στην άδεια κυκλοφορίας φαρµάκων για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
   Στις ΗΠΑ θεσπίστηκε ειδική νοµοθεσία για την ενθάρρυνση της διεξαγωγής κλινικών
   δοκιµών σε παιδιά, που περιέχει συνδυασµένα µέτρα κινήτρων και υποχρεώσεων τα οποία
   αποδείχθηκαν επιτυχή για την ενθάρρυνση της ανάπτυξης φαρµάκων για παιδιατρική χρήση.
   Ψήφισµα του Συµβουλίου
   Το ψήφισµα του Συµβουλίου της 14ης ∆εκεµβρίου 2000 ζήτησε από την Επιτροπή να
   υποβάλει προτάσεις µε τη µορφή κινήτρων, κανονιστικών µέτρων ή άλλων ενισχυτικών
   µέτρων όσον αφορά την κλινική έρευνα και ανάπτυξη για να εξασφαλίσει ότι τα νέα
   παιδιατρικά φάρµακα και τα φάρµακα που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά είναι πλήρως
   προσαρµοσµένα στις ειδικές ανάγκες των παιδιών.
   1
           ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34.
EL                                                2                                             EL
 ---pagebreak---    2.      ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ
   Στόχος
   Ο γενικός πολιτικός στόχος είναι η βελτίωση της υγείας των παιδιών της Ευρώπης µε την
   αύξηση της έρευνας, της ανάπτυξης και της έγκρισης φαρµάκων για χρήση σε παιδιά.
   Οι γενικοί στόχοι είναι: να αυξηθεί η ανάπτυξη φαρµάκων για χρήση σε παιδιά· να
   εξασφαλιστεί ότι τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών υποβάλλονται
   σε έρευνα υψηλής ποιότητας· να εξασφαλιστεί ότι τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη
   θεραπεία παιδιών λαµβάνουν κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για χρήση σε
   παιδιά· να βελτιωθούν οι πληροφορίες που διατίθενται για τη χρήση φαρµάκων σε παιδιά και
   αυτοί οι στόχοι να επιτευχθούν χωρίς την υποβολή παιδιών σε άσκοπες κλινικές δοκιµές και
   µε πλήρη συµµόρφωση µε την οδηγία της ΕΕ περί κλινικών δοκιµών.
   Πεδίο εφαρµογής, νοµική βάση και διαδικασία
   Το προτεινόµενο σύστηµα καλύπτει τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση κατά την έννοια της
   οδηγίας 2001/83/EΚ.
   Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει τη διαδικασία
   συναπόφασης του άρθρου 251, συνιστά τη νοµική βάση για την επίτευξη των στόχων που
   καθορίζονται στο άρθρο 14 της συνθήκης, µεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η ελεύθερη
   κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14 παράγραφος 2) και, εν προκειµένω, των φαρµάκων για
   ανθρώπινη χρήση. Λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι κανονισµοί περί της παρασκευής
   και διανοµής φαρµάκων πρέπει να αποσκοπούν βασικά στη διασφάλιση της δηµόσιας υγείας,
   ο στόχος αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται µε µέσα που δεν εµποδίζουν την ελεύθερη
   κυκλοφορία των φαρµάκων εντός της Κοινότητας. Μετά την έναρξη ισχύος της συνθήκης
   του Άµστερνταµ, όλες οι νοµοθετικές διατάξεις που εκδόθηκαν από το Ευρωπαϊκό
   Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο στον τοµέα αυτό εκδόθηκαν µε βάση το εν λόγω άρθρο,
   καθώς οι διαφορές που υφίστανται µεταξύ των εθνικών νοµοθετικών, κανονιστικών και
   διοικητικών διατάξεων για τα φάρµακα παρεµποδίζουν τις ενδοκοινοτικές εµπορικές
   συναλλαγές και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άµεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
   Κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης και έγκρισης φαρµάκων για
   παιδιατρική χρήση δικαιολογείται σε ευρωπαϊκό επίπεδο προκειµένου να αποτραπούν ή να
   αρθούν τα εν λόγω εµπόδια.
   Επικουρικότητα και αναλογικότητα
   Η πρόταση βασίζεται στην πείρα που αποκτήθηκε από το υφιστάµενο κανονιστικό πλαίσιο
   για τα φάρµακα στην Ευρώπη και διδάσκεται από τις απαιτήσεις και τα κίνητρα για τα
   παιδιατρικά φάρµακα στις ΗΠΑ και στον κανονισµό της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα. Βάσει
   των διαθέσιµων στοιχείων συµπεραίνεται ότι είναι απίθανο να επιλυθεί το τρέχον θέµα
   δηµόσιας υγείας στην ΕΕ που αφορά τα φάρµακα για παιδιά εάν δεν δηµιουργηθεί ειδικό
   νοµοθετικό σύστηµα.
EL                                             3                                            EL
 ---pagebreak---    Η κοινοτική δράση επιτρέπει την καλύτερη δυνατή χρήση των µέσων που έχουν θεσπιστεί
   στο φαρµακευτικό τοµέα για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς. Επιπλέον, η έκδοση
   άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για παιδιά είναι θέµα που αφορά ολόκληρη την Ευρώπη.
   Ωστόσο, τα κράτη µέλη θα αναλάβουν σηµαντικό ρόλο στην υλοποίηση των στόχων της
   πρότασης.
   Νοµοθετική και διοικητική απλοποίηση
   Όλα τα κύρια µέτρα της πρότασης επεκτείνουν ή ενισχύουν το υφιστάµενο πλαίσιο για την
   κανονιστική ρύθµιση των φαρµάκων. Η παρούσα πρόταση συµπίπτει άµεσα µε πέντε
   υφιστάµενα κοινοτικά νοµοθετικά κείµενα: την οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού
   Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 6ης Νοεµβρίου 20012 που θεσπίζει το πλαίσιο για τη
   νοµοθετική ρύθµιση των φαρµάκων· τον κανονισµό (EΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού
   Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 20043 για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού
   Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) και τη δηµιουργία κεντρικής διαδικασίας έκδοσης άδειας
   κυκλοφορίας για φάρµακα· την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
   Συµβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 που παρέχει το πλαίσιο για τη ρύθµιση και τη διεξαγωγή
   κλινικών δοκιµών στην Κοινότητα· τον κανονισµό (EΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού
   Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που θεσπίζει κοινοτικό σύστηµα για το χαρακτηρισµό
   φαρµάκων ως ορφανά φάρµακα και κίνητρα για να ενθαρρύνει την ανάπτυξη και έγκριση
   τους4 και· τον κανονισµό (EΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συµβουλίου της 18ης Ιουνίου 19925 που
   θεσπίζει το συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστασίας.
   Η παρούσα πρόταση κανονισµού θεσπίζει σαφές νοµοθετικό πλαίσιο, ωστόσο, όπου
   απαιτούνται πιο λεπτοµερείς διατάξεις εφαρµογής, προβλέπεται κανονισµός της Επιτροπής
   και προτείνεται να εκδοθούν περαιτέρω διατάξεις από την Επιτροπή ως κατευθυντήριες
   γραµµές κατόπιν διαβουλεύσεων µε τα κράτη µέλη, τον EMEA και τα ενδιαφερόµενα µέρη.
   Συνοχή µε άλλες κοινοτικές πολιτικές
   Θα επιδιωχθεί συνοχή µε τις δραστηριότητες στους τοµείς της έρευνας και ανάπτυξης και της
   υγείας και προστασίας των καταναλωτών.
   ∆ιαβουλεύσεις µε εξωτερικά όργανα
   Πραγµατοποιήθηκαν ευρείες διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη σχετικά µε την
   παρούσα πρόταση. Λεπτοµέρειες σχετικά µε τις διαβουλεύσεις που πραγµατοποιήθηκαν από
   την Επιτροπή περιλαµβάνονται στην εκτενή αξιολόγηση του αντικτύπου που συνοδεύει την
   παρούσα πρόταση.
   2
          ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67.
   3
          ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1.
   4
          ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.
   5
          ΕΕ L 182, 2.7.1992, σ. 1.
EL                                            4                                              EL
 ---pagebreak---    Αξιολόγηση της πρότασης: εκτενής αξιολόγηση του αντικτύπου
   Η παρούσα πρόταση αποτέλεσε το θέµα εκτενούς αξιολόγησης του αντικτύπου από την
   Επιτροπή, η οποία επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση και βασίζεται σε στοιχεία που
   συγκεντρώθηκαν από ανεξάρτητη ανατεθείσα µελέτη.
   3.       ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ
   Παρέχεται κατωτέρω σύντοµη περιγραφή των κύριων στοιχείων της πρότασης. Για πιο
   λεπτοµερή περιγραφή σας παραπέµπουµε στο επεξηγηµατικό κείµενο της Επιτροπής που
   επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση.
   Τα κύρια µέτρα που περιλαµβάνονται στην πρόταση
   Η επιτροπή παιδιατρικής
   Μια επιτροπή που διαθέτει εµπειρογνωµοσύνη σε όλους τους τοµείς που συνδέονται µε τα
   φάρµακα για παιδιά είναι πρωταρχικής σηµασίας για την πρόταση και τη λειτουργία της. Η
   επιτροπή παιδιατρικής θα είναι υπεύθυνη κυρίως για την αξιολόγηση και τη συµφωνία µε τα
   προγράµµατα παιδιατρικής έρευνας και τις αιτήσεις για παρεκκλίσεις και αναβολές που
   περιγράφονται παρακάτω. Επιπλέον, µπορεί να αξιολογεί τη συµµόρφωση µε προγράµµατα
   παιδιατρικής έρευνας και να της ζητείται να αξιολογεί τα αποτελέσµατα µελετών. Σε όλο της
   το έργο θα εξετάζει τα ενδεχοµένως σηµαντικά θεραπευτικά οφέλη των µελετών σε παιδιά,
   συµπεριλαµβανοµένης της ανάγκης να αποφεύγονται οι άσκοπες µελέτες, θα τηρεί τις
   υφιστάµενες κοινοτικές απαιτήσεις και θα αποφεύγει καθυστερήσεις κατά την έκδοση άδειας
   κυκλοφορίας φαρµάκων για άλλους πληθυσµούς ως αποτέλεσµα των απαιτήσεων για µελέτες
   σε παιδιά.
   Απαιτήσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά
   Το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας θα είναι το έγγραφο στο οποίο βασίζονται οι µελέτες σε
   παιδιά και η επιτροπή παιδιατρικής θα πρέπει να συµφωνεί µε αυτό. Κατά την αξιολόγηση
   των προγραµµάτων αυτών η επιτροπή παιδιατρικής θα πρέπει να λαµβάνει υπόψη δύο γενικές
   αρχές: οι µελέτες πρέπει να διεξάγονται µόνον όταν υπάρχει ενδεχόµενο θεραπευτικό όφελος
   για τα παιδιά (και αποφεύγοντας την επανάληψη µελετών) και οι απαιτήσεις για µελέτες σε
   παιδιά δεν πρέπει να καθυστερούν την έγκριση φαρµάκων για άλλους πληθυσµούς.
   Ένα βασικό µέτρο είναι η νέα απαίτηση να παρουσιάζονται τα αποτελέσµατα όλων των
   µελετών που διεξάγονται σύµφωνα µε ολοκληρωµένο, συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής
   έρευνας κατά την υποβολή των αιτήσεων, εκτός εάν έχει χορηγηθεί παρέκκλιση ή παράταση.
   Αυτή η βασική απαίτηση συµπεριλήφθηκε για να εξασφαλίσει ότι τα φάρµακα
   αναπτύσσονται για παιδιά βάσει των θεραπευτικών τους αναγκών. Το πρόγραµµα
   παιδιατρικής έρευνας θα αποτελεί τη βάση επί της οποίας θα κρίνεται η συµµόρφωση µε την
   απαίτηση αυτή.
EL                                              5                                            EL
 ---pagebreak---    Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις
   Τα φάρµακα που αναπτύσσονται για ενηλίκους δεν είναι όλα κατάλληλα για παιδιά ή δεν
   χρειάζονται όλα για τη θεραπεία παιδιών και οι άσκοπες µελέτες σε παιδιά πρέπει να
   αποφεύγονται. Για την αντιµετώπιση τέτοιων καταστάσεων προτείνεται ένα σύστηµα
   παρεκκλίσεων από τις απαιτήσεις που περιγράφονται παραπάνω. Η επιτροπή παιδιατρικής θα
   αρχίσει τις εργασίες της αµέσως µόλις συσταθεί, σχετικά µε καταλόγους παρεκκλίσεων για
   συγκεκριµένα φάρµακα και κατηγορίες φαρµάκων. Για τα προϊόντα που δεν περιλαµβάνονται
   στους δηµοσιευµένους καταλόγους προτείνεται µια απλή διαδικασία µέσω της οποίας οι
   εταιρείες θα ζητούν παρεκκλίσεις.
   Αναβολές στο χρονοδιάγραµµα έναρξης ή ολοκλήρωσης των µελετών σε παιδιά
   Μερικές φορές οι µελέτες σε παιδιά θα είναι πιο κατάλληλες όταν υπάρχει κάποια αρχική
   πείρα σχετικά µε τη χρήση ενός προϊόντος σε ενηλίκους ή οι µελέτες σε παιδιά ενδέχεται να
   διαρκέσουν περισσότερο από τις µελέτες σε ενηλίκους. Αυτό µπορεί να ισχύει για ολόκληρο
   τον παιδικό πληθυσµό ή για ένα τµήµα του µόνον. Εποµένως, για να αντιµετωπιστεί η
   κατάσταση αυτή προτείνεται ένα σύστηµα αναβολών µαζί µε µια διαδικασία για τη συµφωνία
   της επιτροπής παιδιατρικής σχετικά µε τις αναβολές αυτές.
   ∆ιαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
   Οι διαδικασίες που καθορίζονται στην ισχύουσα φαρµακευτική νοµοθεσία δεν
   τροποποιούνται από τις προτάσεις. Οι παραπάνω απαιτήσεις απαιτούν από τις αρµόδιες αρχές
   να ελέγχουν τη συµµόρφωση µε το συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας στο
   υφιστάµενο στάδιο επικύρωσης των αιτήσεων για έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Η αξιολόγηση
   της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµάκων για παιδιά και η
   έκδοση αδειών κυκλοφορίας παραµένει καθήκον των αρµόδιων αρχών. Για να αυξηθεί η
   διαθεσιµότητα φαρµάκων για παιδιά σε ολόκληρη την Κοινότητα, επειδή οι απαιτήσεις που
   περιλαµβάνονται στις προτάσεις συνδέονται µε κοινοτικές ανταµοιβές και για να αποφευχθεί
   η στρέβλωση των ελεύθερων συναλλαγών εντός της Κοινότητας, προτείνεται η αίτηση για
   έκδοση άδειας κυκλοφορίας που περιλαµβάνει τουλάχιστον µια ένδειξη για παιδιατρική
   χρήση βάσει των αποτελεσµάτων ενός συµφωνηθέντος προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας
   να έχει πρόσβαση στην κεντρική κοινοτική διαδικασία.
   Η άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (Paediatric Use Marketing Authorisation –
   PUMA)
   Για την καθιέρωση µέσου παροχής κινήτρων για φάρµακα που δεν είναι κατοχυρωµένα από
   δίπλωµα ευρεσιτεχνίας προτείνεται ένα νέο είδος άδειας κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας
   για παιδιατρική χρήση. Η άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση θα χρησιµοποιεί τις
   υφιστάµενες διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, αλλά αφορά ειδικά τα φάρµακα που
   αναπτύσσονται αποκλειστικά για χρήση σε παιδιά.
EL                                              6                                            EL
 ---pagebreak---    Η ονοµασία του φαρµάκου που λαµβάνει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση µπορεί
   να χρησιµοποιεί την υπάρχουσα εµπορική ονοµασία του αντίστοιχου προϊόντος που είναι
   εγκεκριµένο για ενηλίκους, αλλά οι ονοµασίες των προϊόντων όλων των φαρµάκων που
   έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση θα περιλαµβάνουν ως εκθέτη το
   λατινικό γράµµα «P» για να διευκολύνεται η αναγνώριση και η συνταγογράφηση. Εποµένως,
   οι φαρµακευτικές εταιρείες θα µπορούν να αξιοποιούν την αναγνώριση της υπάρχουσας
   εµπορικής ονοµασίας και ταυτόχρονα να επωφελούνται από την προστασία των δεδοµένων
   που συνδέεται µε τη νέα άδεια κυκλοφορίας. Η προστασία των δεδοµένων που συνδέεται µε
   την άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση µπορεί να αποδειχθεί πιο πολύτιµη υπό το φως
   της πρόσφατης νοµολογίας του Ευρωπαϊκού ∆ικαστηρίου σχετικά µε την ερµηνεία των
   κανόνων προστασίας δεδοµένων6.
   Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση θα απαιτεί την υποβολή των
   απαραίτητων στοιχείων που τεκµηριώνουν την ασφάλεια, την ποιότητα και την
   αποτελεσµατικότητα συγκεκριµένα στα παιδιά, τα οποία έχουν συλλεχθεί σύµφωνα µε
   συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας. Ωστόσο, η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για
   παιδιατρική χρήση µπορεί να αναφέρεται σε στοιχεία που περιλαµβάνονται στο φάκελο του
   φαρµάκου το οποίο διαθέτει ή διέθετε άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα.
   Παράταση της διάρκειας του συµπληρωµατικού πιστοποιητικού προστασίας
   Για τα νέα φάρµακα και για τα προϊόντα που καλύπτονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας ή από
   συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστασίας, εάν τηρούνται όλα τα µέτρα που
   περιλαµβάνονται στο συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας, εάν το προϊόν είναι
   εγκεκριµένο σε όλα τα κράτη µέλη και εάν οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τα
   αποτελέσµατα µελετών περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, χορηγείται
   εξάµηνη παράταση στο συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστασίας. Αυτό γίνεται µε τον
   εξής µηχανισµό: η άδεια κυκλοφορίας περιλαµβάνει δήλωση σχετικά µε την τήρηση των
   µέτρων αυτών. Στη συνέχεια, οι εταιρείες µπορούν να υποβάλλουν την άδεια κυκλοφορίας
   στα γραφεία διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας, τα οποία χορηγούν την παράταση του
   συµπληρωµατικού πιστοποιητικού προστασίας. Η ανάγκη για άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα
   κράτη µέλη έχει σκοπό να εµποδίσει την κοινοτική ανταµοιβή χωρίς κοινοτικά οφέλη για την
   υγεία των παιδιών. Επειδή αυτό που ανταµείβεται είναι η διεξαγωγή µελετών σε παιδιά και
   όχι η απόδειξη της ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στα παιδιά, η
   ανταµοιβή θα παρέχεται ακόµα και όταν δεν χορηγείται η ένδειξη για παιδιατρική χρήση.
   Ωστόσο, οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση στον παιδικό πληθυσµό θα πρέπει να
   περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του εγκεκριµένου προϊόντος.
   6
          Υπόθεση C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, απόφαση της 29ης Απριλίου 2004, η οποία δεν έχει
          δηµοσιευθεί ακόµα.
EL                                                   7                                                    EL
 ---pagebreak---    Παράταση της εµπορικής αποκλειστικότητας για τα ορφανά φάρµακα
   Σύµφωνα µε τον κανονισµό της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα, τα φάρµακα που
   χαρακτηρίζονται ως ορφανά κερδίζουν δέκα έτη εµπορικής αποκλειστικότητας κατά την
   έκδοση της άδειας κυκλοφορίας για «ορφανή ένδειξη». Καθώς τα προϊόντα αυτά συχνά δεν
   προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως ανταµοιβή η
   επέκταση του συµπληρωµατικού πιστοποιητικού προστασίας, ενώ όταν προστατεύονται από
   δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, η επέκταση του συµπληρωµατικού πιστοποιητικού προστασίας θα
   παρείχε διπλό κίνητρο. Εποµένως, προτείνεται η παράταση της δεκαετούς περιόδου
   εµπορικής αποκλειστικότητας των ορφανών φαρµάκων σε 12 έτη, εάν πληρούνται πλήρως οι
   απαιτήσεις για δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση σε παιδιά.
   Πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας: Φαρµακολογική έρευνα για τα παιδιά της Ευρώπης
   (Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE)
   Ένα επιπλέον µέσο για την προώθηση της ποιοτικής και δεοντολογικής έρευνας που µπορεί
   να οδηγήσει στην ανάπτυξη και την έγκριση φαρµάκων για παιδιά θα έπρεπε να είναι η
   χρηµατοδότηση µελετών σχετικά µε την παιδιατρική χρήση φαρµάκων που δεν καλύπτονται
   από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας ή από συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστασίας. Η Επιτροπή
   σκοπεύει να διερευνήσει τη δυνατότητα θέσπισης προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας:
   Φαρµακολογική έρευνα για τα παιδιά της Ευρώπης, λαµβάνοντας υπόψη τα τρέχοντα
   κοινοτικά προγράµµατα.
   Πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση των φαρµάκων για παιδιά
   Ένας από τους στόχους της παρούσας πρότασης είναι να αυξήσει τις διαθέσιµες πληροφορίες
   σχετικά µε τη χρήση των φαρµάκων για παιδιά. Με την αύξηση των διαθέσιµων
   πληροφοριών µπορεί να αυξηθεί η ασφαλής και αποτελεσµατική χρήση των φαρµάκων για
   παιδιά, προωθώντας έτσι τη δηµόσια υγεία. Επιπλέον, η διαθεσιµότητα των πληροφοριών
   αυτών θα βοηθήσει στην αποφυγή της επανάληψης των µελετών σε παιδιά και της
   διεξαγωγής άσκοπων µελετών σε παιδιά.
   Η οδηγία περί κλινικών δοκιµών θεσπίζει τη δηµιουργία κοινοτικής βάσης δεδοµένων
   κλινικών δοκιµών (EudraCT). Προτείνεται να ενταχθεί σε αυτή τη βάση δεδοµένων µια πηγή
   πληροφοριών σχετικά µε όλες τις εν εξελίξει και τις ολοκληρωµένες παιδιατρικές µελέτες
   που διεξάγονται τόσο στην Κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες.
   Επιπλέον, βάσει µελέτης σχετικά µε την τρέχουσα χρήση των φαρµάκων στην Ευρώπη, θα
   καταρτιστεί κατάλογος των θεραπευτικών αναγκών των παιδιών από την επιτροπή
   παιδιατρικής.
   Προτείνεται επίσης να δηµιουργηθεί ένα κοινοτικό δίκτυο που θα συνδέει τα εθνικά δίκτυα
   και τα κέντρα κλινικών δοκιµών για να δηµιουργηθεί η αναγκαία εµπειρογνωµοσύνη σε
   ευρωπαϊκό επίπεδο και να διευκολύνεται η διεξαγωγή µελετών, να αυξηθεί η συνεργασία και
   να αποφεύγεται ο διπλασιασµός των µελετών.
EL                                               8                                         EL
 ---pagebreak---    Σε ορισµένες περιπτώσεις, οι φαρµακευτικές εταιρείες έχουν ήδη πραγµατοποιήσει κλινικές
   δοκιµές σε παιδιά. Ωστόσο, συχνά, τα αποτελέσµατα των µελετών αυτών δεν υποβάλλονται
   στις αρµόδιες αρχές και δεν οδηγούν στην επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
   Για την αντιµετώπιση του θέµατος αυτού προτείνεται οι µελέτες που ολοκληρώνονται πριν
   από τη θέσπιση της παρούσας προτεινόµενης νοµοθεσίας να µην είναι επιλέξιµες για τις
   ανταµοιβές και τα κίνητρα που προτείνονται για την ΕΕ. Ωστόσο, θα λαµβάνονται υπόψη για
   τις απαιτήσεις που περιλαµβάνονται στις προτάσεις και οι εταιρείες θα υποχρεούνται να
   υποβάλλουν τις µελέτες στις αρµόδιες αρχές όταν θεσπιστεί η παρούσα προτεινόµενη
   νοµοθεσία.
   Άλλα µέτρα
   Ο ΕΜΕΑ θα διαχειρίζεται τη διεπαφή µεταξύ της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση,
   της οµάδας εργασίας επιστηµονικών συµβουλών της και άλλων κοινοτικών επιτροπών και
   οµάδων εργασίας σχετικά µε φάρµακα καθώς και της επιτροπής παιδιατρικής. Επιπλέον,
   προτείνονται δωρεάν επιστηµονικές συµβουλές από τον ΕΜΕΑ προς τους αναδόχους που
   αναπτύσσουν φάρµακα για παιδιά.
   Οι υποβληθείσες προτάσεις θα απαιτήσουν την ανάληψη δράσης από τις αρµόδιες αρχές και
   ιδίως από τον ΕΜΕΑ. Προτείνεται να αυξηθεί η κοινοτική επιχορήγηση προς τον ΕΜΕΑ
   λαµβανοµένων υπόψη των νέων καθηκόντων του. Η παρούσα πρόταση συνοδεύεται από
   δηµοσιονοµικό δελτίο.
EL                                             9                                           EL
 ---pagebreak---                                                       2004/0217 (COD)
                                             Πρόταση
     ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                      για παιδιατρικά φάρµακα και για την τροποποίηση
                του κανονισµού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/83/EΚ
                              και του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004
                      (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
   ΕΝΩΣΗΣ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 95,
   την πρόταση της Επιτροπής1,
   τη γνώµη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής και Κοινωνικής Επιτροπής2,
   τη γνώµη της Επιτροπής των Περιφερειών3,
   Σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης4,
   Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
   (1)    Πριν διατεθεί στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών µελών φάρµακο για
          ανθρώπινη χρήση, συνήθως πρέπει να έχει υποβληθεί σε εκτεταµένες µελέτες, που
          περιλαµβάνουν προκλινικές και κλινικές δοκιµές για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, η
          υψηλή ποιότητα και η αποτελεσµατικότητα της χρήσης του στον πληθυσµό στόχο.
   (2)    Οι µελέτες αυτές µπορεί να µην έγιναν για χρήση σε παιδιά και πολλά από τα
          φάρµακα που χρησιµοποιούνται σήµερα για τη θεραπεία παιδιών δεν έχουν µελετηθεί
          ή λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη χρήση αυτή. Οι δυνάµεις της αγοράς και µόνο
          αποδείχθηκαν ανεπαρκείς για να ενθαρρύνουν την επαρκή έρευνα, ανάπτυξη και
          έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για παιδιά.
   1
          ΕΕ C […], […], σ. […].
   2
          ΕΕ C […], […], σ. […].
   3
          ΕΕ C […], […], σ. […].
   4
          ΕΕ C […], […], σ. […].
EL                                             10                                          EL
 ---pagebreak---    (3) Στα προβλήµατα που προκύπτουν από την απουσία φαρµάκων κατάλληλα
       προσαρµοσµένων για παιδιά συγκαταλέγονται οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά µε
       τη δοσολογία µε αποτέλεσµα αυξηµένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαµβάνουν
       το θάνατο, η αναποτελεσµατική αγωγή λόγω ανεπαρκούς δόσης, η µη πρόσβαση των
       παιδιών σε εξελιγµένες θεραπείες καθώς και η χρήση γαληνικών σκευασµάτων για τη
       θεραπεία των παιδιών που µπορεί να είναι χαµηλής ποιότητας.
   (4) Σκοπός του παρόντος κανονισµού είναι να αυξήσει την ανάπτυξη φαρµάκων για
       παιδιά, να εξασφαλίσει ότι τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία των
       παιδιών υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει
       ειδική άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά και να βελτιώσει τις διαθέσιµες
       πληροφορίες για τη χρήση των φαρµάκων σε διάφορους παιδικούς πληθυσµούς. Οι
       στόχοι αυτοί πρέπει να επιτευχθούν χωρίς κάποια παιδιά να υποβληθούν σε άσκοπες
       κλινικές δοκιµές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση της άδειας κυκλοφορίας
       φαρµάκων για άλλους πληθυσµούς.
   (5) Λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι κανονισµοί περί φαρµάκων πρέπει να
       αποσκοπούν βασικά στην διασφάλιση της δηµόσιας υγείας, ο στόχος αυτός πρέπει να
       επιτυγχάνεται µε µέσα που δεν εµποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρµάκων
       εντός της Κοινότητας. Οι διαφορές που υφίστανται µεταξύ των εθνικών νοµοθετικών,
       κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρµακα τείνουν να παρεµποδίζουν
       τις ενδοκοινοτικές εµπορικές συναλλαγές και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άµεσα τη
       λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Εποµένως, κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην
       προώθηση της ανάπτυξης και έγκρισης φαρµάκων για παιδιατρική χρήση είναι
       δικαιολογηµένη προκειµένου να αποτραπούν ή να αρθούν τα συγκεκριµένα εµπόδια.
       Κατά συνέπεια, το άρθρο 95 της Συνθήκης είναι η κατάλληλη νοµική βάση.
   (6) Η καθιέρωση ενός συστήµατος τόσο υποχρεώσεων όσο και ανταµοιβών και κινήτρων
       αποδείχθηκε απαραίτητη για την επίτευξη των στόχων αυτών. Η ακριβής φύση των
       υποχρεώσεων και ανταµοιβών και κινήτρων πρέπει να λαµβάνει υπόψη την ιδιότητα
       του εκάστοτε συγκεκριµένου φαρµάκου. Ο κανονισµός πρέπει να εφαρµόζεται σε όλα
       τα φάρµακα που χορηγούνται σε παιδιά και εποµένως το πεδίο εφαρµογής του πρέπει
       να καλύπτει αναπτυσσόµενα προϊόντα που δεν έχουν λάβει ακόµα άδεια κυκλοφορίας,
       προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας και καλύπτονται ακόµα από δικαιώµατα
       διανοητικής ιδιοκτησίας και προϊόντα µε άδεια κυκλοφορίας που δεν καλύπτονται πια
       από δικαιώµατα διανοητικής ιδιοκτησίας.
   (7) Οι ενδεχόµενες ανησυχίες σχετικά µε τη διεξαγωγή κλινικών δοκιµών σε παιδιά
       πρέπει να αντισταθµίζονται από τις δεοντολογικές ανησυχίες που αφορούν τη
       χορήγηση φαρµάκων σε ένα πληθυσµό στον οποίο δεν έχουν δοκιµαστεί. Ο κίνδυνος
       για τη δηµόσια υγεία από τη χρήση µη δοκιµασµένων φαρµάκων σε παιδιά µπορεί να
       αντιµετωπιστεί µε ασφάλεια µε τη µελέτη των φαρµάκων για παιδιά, η οποία πρέπει
       να ελέγχεται και να παρακολουθείται προσεκτικά µέσω των ειδικών απαιτήσεων για
       την προστασία των παιδιών που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές στην Κονότητα που
       καθορίζονται στην οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
       Συµβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νοµοθετικών,
       κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών µελών που αφορά την
EL                                          11                                           EL
 ---pagebreak---         εφαρµογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιµές φαρµάκων
        προοριζόµενων για τον άνθρωπο5.
   (8)  Ενδείκνυται η δηµιουργία µιας επιστηµονικής επιτροπής, της επιτροπής παιδιατρικής,
        εντός του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (εφεξής «ο Οργανισµός») µε
        εµπειρογνωµοσύνη και αρµοδιότητα στην ανάπτυξη και αξιολόγηση όλων των πτυχών
        φαρµάκων για τη θεραπεία παιδικών πληθυσµών. Η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να
        είναι κυρίως αρµόδια για την αξιολόγηση και συµφωνία των προγραµµάτων
        παιδιατρικής έρευνας και για το σύστηµα εξαιρέσεων και παρατάσεών τους καθώς και
        να διαδραµατίζει κεντρικό ρόλο όσον αφορά τα διάφορα µέτρα στήριξης που
        περιέχονται στον κανονισµό. Σε όλο της το έργο η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να
        εξετάζει το πιθανό σηµαντικό θεραπευτικό όφελος των µελετών σε παιδιά,
        συµπεριλαµβανοµένης της ανάγκης να αποφεύγονται οι άσκοπες µελέτες, πρέπει να
        συµµορφώνεται µε τις ισχύουσες κοινοτικές απαιτήσεις, συµπεριλαµβανοµένης της
        οδηγίας 2001/20/EΚ, καθώς και µε την κατευθυντήρια γραµµή E11 της διεθνούς
        διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH) σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων για παιδιά
        και να αποφεύγει οποιαδήποτε καθυστέρηση στην έκδοση άδειας κυκλοφορίας
        φαρµάκων για άλλους πληθυσµούς, ως αποτέλεσµα της απαίτησης να διενεργούνται
        µελέτες σε παιδιά.
   (9)  Πρέπει να καθοριστούν διαδικασίες για τη συµφωνία και την τροποποίηση από τον
        Οργανισµό του προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας, του εγγράφου στο οποίο πρέπει
        να βασίζεται η ανάπτυξη και έγκριση των φαρµάκων για παιδιά. Το πρόγραµµα
        παιδιατρικής έρευνας πρέπει να περιλαµβάνει λεπτοµέρειες σχετικά µε το
        χρονοδιάγραµµα και τα προτεινόµενα µέτρα για να επιδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια
        και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου στον παιδικό πληθυσµό. Επειδή ο παιδικός
        πληθυσµός στην πραγµατικότητα αποτελείται από αρκετούς επί µέρους πληθυσµούς,
        το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να καθορίζει ποιοι επί µέρους πληθυσµοί
        χρειάζεται να εξεταστούν, µε ποιο τρόπο και έως πότε.
   (10) Η θέσπιση του προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας στο νοµοθετικό πλαίσιο που
        αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση έχει σκοπό να εξασφαλίσει ότι η ανάπτυξη
        φαρµάκων για παιδιά θα αποτελέσει αδιάσπαστο τµήµα της ανάπτυξης φαρµάκων,
        ενσωµατωµένο στο πρόγραµµα ανάπτυξης για ενηλίκους. Εποµένως, η υποβολή των
        προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας πρέπει να γίνεται σε πρώιµο στάδιο της
        διαδικασίας ανάπτυξης του προϊόντος, προκειµένου να υπάρχει χρόνος για τη
        διεξαγωγή µελετών σε παιδιά πριν υποβληθούν οι αιτήσεις για την έκδοση άδειας
        κυκλοφορίας.
   (11) Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί απαίτηση, σύµφωνα µε την οποία τα νέα φάρµακα
        και τα εγκεκριµένα φάρµακα που καλύπτονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας ή από
        συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστασίας πρέπει να παρουσιάζουν τα
        αποτελέσµατα των µελετών σε παιδιά σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα
        παιδιατρικής έρευνας προκειµένου να επικυρωθεί η αίτησή τους για άδεια
        κυκλοφορίας ή αίτησης για νέα ένδειξη, νέα φαρµακευτική µορφή ή νέα οδό
        χορήγησης. Το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να είναι η βάση επί της
        οποίας θα κρίνεται η συµµόρφωση µε την απαίτηση αυτή. Τα γενόσηµα φάρµακα, τα
        παρεµφερή βιολογικά φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια
   5
        ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34.
EL                                           12                                            EL
 ---pagebreak---         κυκλοφορίας µέσω της καθιερωµένης διαδικασίας περί φαρµακευτικής χρήσης καθώς
        και τα οµοιοπαθητικά και τα παραδοσιακά βοτανικά φάρµακα τα οποία έχουν λάβει
        άδεια κυκλοφορίας µε την απλοποιηµένη διαδικασία καταχώρισης της
        οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της
        6ης Νοεµβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για
        ανθρώπινη χρήση6, θα έπρεπε να εξαιρούνται από την απαίτηση αυτή.
   (12) Για να εξασφαλιστεί ότι η έρευνα σε παιδιά διεξάγεται µόνον για να καλυφθούν οι
        θεραπευτικές τους ανάγκες, χρειάζεται να θεσπιστούν διαδικασίες ώστε ο Οργανισµός
        να µπορεί να χορηγεί παρέκκλιση από την απαίτηση αυτή σε συγκεκριµένα προϊόντα
        ή κατηγορίες ή υποκατηγορίες φαρµάκων που στη συνέχεια θα δηµοσιεύονται από τον
        Οργανισµό. Καθώς οι επιστηµονικές και ιατρικές γνώσεις εξελίσσονται µε την
        πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να προβλέπεται η τροποποίηση των καταλόγων µε τις
        παρεκκλίσεις. Ωστόσο, όταν µια παρέκκλιση ανακαλείται, η απαίτηση δεν πρέπει να
        εφαρµόζεται για ορισµένο διάστηµα, προκειµένου να υπάρχει χρόνος για να
        συµφωνηθεί τουλάχιστον ένα πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας και να ξεκινήσουν
        µελέτες σε παιδιά πριν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
   (13) Σε ορισµένες περιπτώσεις, ο Οργανισµός πρέπει να αναβάλλει την έναρξη ή τη λήξη
        ορισµένων ή όλων των µέτρων που περιλαµβάνονται σε πρόγραµµα παιδιατρικής
        έρευνας, προκειµένου να εξασφαλίζεται ότι η έρευνα διεξάγεται µόνον όταν αυτό
        είναι ασφαλές και δεοντολογικό και ότι η απαίτηση για δεδοµένα παιδιών δεν
        εµποδίζει ή καθυστερεί την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για άλλους
        πληθυσµούς.
   (14) Ο Οργανισµός πρέπει να παρέχει στους αναδόχους δωρεάν επιστηµονικές συµβουλές
        ως κίνητρο για να αναπτύξουν φάρµακα για παιδιά. Για να εξασφαλίζεται η
        επιστηµονική συνέπεια, ο Οργανισµός θα πρέπει να διαχειρίζεται τη διεπαφή µεταξύ
        της επιτροπής παιδιατρικής και οµάδας εργασίας επιστηµονικών συµβουλών της
        επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, καθώς και την αλληλεπίδραση της
        επιτροπής παιδιατρικής µε άλλες κοινοτικές επιτροπές και οµάδες εργασίας που
        αφορούν τα φάρµακα.
   (15) Οι ισχύουσες διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για
        ανθρώπινη χρήση δεν πρέπει να αλλάξουν. Ωστόσο, η απαίτηση να παρουσιάζονται
        τα αποτελέσµατα των µελετών σε παιδιά σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα
        παιδιατρικής έρευνας συνεπάγεται ότι οι αρµόδιες αρχές πρέπει να ελέγχουν τη
        συµµόρφωση µε το συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας και οποιεσδήποτε
        παρεκκλίσεις και αναβολές στο υφιστάµενο στάδιο επικύρωσης των αιτήσεων για
        έκδοση άδειας κυκλοφορίας. Η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της
        αποτελεσµατικότητας των φαρµάκων για παιδιά και η έκδοση αδειών κυκλοφορίας
        πρέπει να παραµείνουν καθήκοντα των αρµόδιων αρχών. Πρέπει να προβλεφθεί η
        δυνατότητα να ζητείται η γνώµη της επιτροπής παιδιατρικής σχετικά µε τη
        συµµόρφωση και σχετικά µε την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσµατικότητα
        ενός φαρµάκου στα παιδιά.
   6
        ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67, οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/27/ΕΚ,
        (ΕΕ L 136, 30.4. 2004, σ. 34).
EL                                              13                                                  EL
 ---pagebreak---    (16) Προκειµένου να ενηµερώνονται οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και οι
        ασθενείς σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση των φαρµάκων σε παιδιά
        και ως µέτρο διαφάνειας, τα αποτελέσµατα των µελετών σε παιδιά, καθώς και το
        καθεστώς των προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας, οι παρεκκλίσεις και οι αναβολές
        πρέπει να περιλαµβάνονται στις πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν. Σε περίπτωση
        συµµόρφωσης µε όλα τα µέτρα του προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας, αυτό πρέπει
        να καταγράφεται στην άδεια κυκλοφορίας και στη συνέχεια, βάσει αυτού του
        γεγονότος, οι επιχειρήσεις θα µπορούν να λαµβάνουν ανταµοιβές λόγω
        συµµόρφωσης.
   (17) Για να διακρίνονται τα φάρµακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε
        παιδιά µετά την ολοκλήρωση ενός συµφωνηθέντος προγράµµατος παιδιατρικής
        έρευνας και να καθίσταται δυνατή η συνταγογράφησή τους πρέπει να προβλέπεται,
        ότι η ονοµασία των φαρµάκων στα οποία χορηγείται ένδειξη για παιδιατρική χρήση
        ύστερα από συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας περιλαµβάνει το λατινικό
        γράµµα «P» µε γαλάζιο µελάνι µέσα σε περίγραµµα αστεριού, επίσης σε γαλάζιο
        χρώµα.
   (18) Προκειµένου να θεσπιστούν κίνητρα για τα προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας
        αλλά δεν καλύπτονται πλέον από δικαιώµατα διανοητικής ιδιοκτησίας, είναι
        απαραίτητο να καθιερωθεί ένας νέος τύπος άδειας κυκλοφορίας: η άδεια κυκλοφορίας
        για παιδιατρική χρήση. Η άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση πρέπει να
        χορηγείται µέσω των ισχυουσών διαδικασιών έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, αλλά
        πρέπει να ισχύει ειδικά για τα φάρµακα που αναπτύσσονται αποκλειστικά για χρήση
        σε παιδιά. Το φάρµακο που λαµβάνει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση
        πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιεί την υπάρχουσα εµπορική ονοµασία του αντίστοιχου
        προϊόντος που κυκλοφορεί για ενηλίκους, ώστε να αξιοποιεί την αναγνώριση της
        υπάρχουσας εµπορικής ονοµασίας και ταυτόχρονα να επωφελείται από τα στοιχεία
        που συνδέονται αποκλειστικά µε τη νέα άδεια κυκλοφορίας.
   (19) Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση πρέπει να περιλαµβάνουν την
        υποβολή στοιχείων σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος στον παιδικό πληθυσµό, που
        συλλέγονται σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας. Αυτά τα
        στοιχεία µπορεί να προέρχονται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία ή να είναι νέες
        µελέτες. Επιπλέον, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για παιδιατρική χρήση
        πρέπει να δύνανται να αναφέρονται σε στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο
        φαρµάκου που έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα. Αυτό έχει σκοπό να
        παρέχει ένα πρόσθετο κίνητρο στις µικροµεσαίες επιχειρήσεις, συµπεριλαµβανοµένων
        των επιχειρήσεων γενόσηµων φαρµάκων, να αναπτύσσουν φάρµακα για παιδιά που
        δεν είναι κατοχυρωµένα από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας.
   (20) Ο κανονισµός πρέπει να περιλαµβάνει µέτρα που θα µεγιστοποιούν την πρόσβαση του
        κοινοτικού πληθυσµού σε νέα φάρµακα που δοκιµάζονται και προσαρµόζονται για
        παιδιατρική χρήση και θα ελαχιστοποιούν την πιθανότητα χορήγησης κοινοτικών
        ανταµοιβών και κινήτρων χωρίς να ωφελούνται τµήµατα του κοινοτικού παιδικού
        πληθυσµού από τη διαθεσιµότητα φαρµάκων που έλαβαν πρόσφατα άδεια
        κυκλοφορίας. Οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, συµπεριλαµβανοµένων των
        αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση που περιέχουν τα
        αποτελέσµατα µελετών, που διεξήχθησαν σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα
        παιδιατρικής έρευνας, πρέπει να είναι επιλέξιµες για την κοινοτική κεντρική
EL                                            14                                         EL
 ---pagebreak---         διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 5 έως 15 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004
        του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη
        θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα
        φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη
        σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων7.
   (21) Όταν ένα συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας οδηγήσει στην έγκριση
        ένδειξης για παιδιατρική χρήση προϊόντος που κυκλοφορεί ήδη για άλλες ενδείξεις, ο
        κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποχρεώνεται να τοποθετήσει το προϊόν
        στην αγορά λαµβάνοντας υπόψη τις παιδιατρικές πληροφορίες εντός διετίας από την
        ηµεροµηνία έγκρισης της ένδειξης. Η εν λόγω απαίτηση πρέπει να αφορά µόνο
        προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη και να µην ισχύει για φάρµακα που λαµβάνουν άδεια
        κυκλοφορίας µέσω της άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση.
   (22) Πρέπει να θεσπιστεί µια προαιρετική διαδικασία που θα παρέχει τη δυνατότητα
        ενιαίας κοινοτικής γνωµοδότησης για τα φάρµακα που κυκλοφορούν σε εθνικό
        επίπεδο, όταν η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας περιλαµβάνει στοιχεία σχετικά µε
        παιδιά, ύστερα από συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας. Για να επιτευχθεί
        αυτό µπορεί να χρησιµοποιηθεί η διαδικασία των άρθρων 32 ως 34 της
        οδηγίας 2001/83/EΚ. Αυτό θα επιτρέψει την έκδοση εναρµονισµένης κοινοτικής
        απόφασης σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά και την ένταξή της σε όλες
        τις εθνικές πληροφορίες προϊόντος.
   (23) Είναι ουσιαστικό να εξασφαλιστεί η προσαρµογή των µηχανισµών
        φαρµακοεπαγρύπνησης ώστε να αντιµετωπιστούν οι συγκεκριµένες προκλήσεις της
        συλλογής στοιχείων ασφάλειας σε παιδιά, συµπεριλαµβανοµένων στοιχείων όσον
        αφορά τα πιθανά µακροπρόθεσµα αποτελέσµατα. Η αποτελεσµατικότητα στα παιδιά
        µπορεί επίσης να χρειάζεται περαιτέρω µελέτη αφού χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας.
        Εποµένως, µια πρόσθετη απαίτηση για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που
        περιλαµβάνουν τα αποτελέσµατα µελετών που διεξήχθησαν σύµφωνα µε συµφωνηθέν
        πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας πρέπει να είναι η υποχρέωση του αιτούντος να
        αναφέρει πώς σκοπεύει να εξασφαλίσει τη µακροπρόθεσµη παρακολούθηση των
        πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών από τη χρήση του φαρµάκου και της
        αποτελεσµατικότητας στον παιδικό πληθυσµό. Επιπλέον, όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι
        λόγοι ανησυχίας, προβλέπεται η δυνατότητα να απαιτείται από τον αιτούντα, ως
        προϋπόθεση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, να υποβάλει και να εφαρµόσει
        σύστηµα διαχείρισης κινδύνου ή/και να διεξαγάγει ειδικές µελέτες µετά την
        κυκλοφορία του προϊόντος.
   (24) Στα προϊόντα για τα οποία ισχύει η απαίτηση υποβολής παιδιατρικών στοιχείων, εάν
        πληρούνται όλα τα µέτρα που περιλαµβάνει το συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής
        έρευνας, εάν το προϊόν κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη µέλη και εάν τα σχετικά
        αποτελέσµατα των µελετών περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, θα
        χορηγείται ανταµοιβή µε τη µορφή εξάµηνης παράτασης του συµπληρωµατικού
        πιστοποιητικού προστασίας που θέσπισε ο κανονισµός (EΟΚ) 1768/92 του
        Συµβουλίου8.
   7
        ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1.
   8
        ΕΕ L 182, 2.7.1992, σ. 1, κανονισµός όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε την Πράξη Προσχώρησης
        του 2003.
EL                                               15                                                EL
 ---pagebreak---    (25) Επειδή ανταµείβεται η διεξαγωγή µελετών σε παιδιά και όχι η απόδειξη της
        ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στα παιδιά, η ανταµοιβή πρέπει
        να παρέχεται ακόµα και όταν δεν εγκρίνεται η ένδειξη για παιδιατρική χρήση.
        Ωστόσο, για να βελτιωθούν οι διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση των
        φαρµάκων σε παιδικούς πληθυσµούς, οι σχετικές πληροφορίες για τη χρήση σε
        παιδικούς πληθυσµούς πρέπει να περιλαµβάνονται στις πληροφορίες των
        εγκεκριµένων προϊόντων.
   (26) Σύµφωνα µε τον κανονισµό (EΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και
        του Συµβουλίου της 16ης ∆εκεµβρίου 1999 για τα ορφανά φάρµακα9, στα φάρµακα
        που χαρακτηρίζονται ως ορφανά χορηγούνται δέκα έτη εµπορικής αποκλειστικότητας
        κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας για ορφανή ένδειξη. Καθώς τα προϊόντα
        αυτά συχνά δεν προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, δεν µπορεί να
        χρησιµοποιηθεί ως ανταµοιβή η παράταση του συµπληρωµατικού πιστοποιητικού
        προστασίας, ενώ όταν προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, τέτοια παράταση
        θα παρείχε διπλό κίνητρο. Εποµένως, για τα ορφανά φάρµακα, εάν ικανοποιείται
        πλήρως η απαίτηση για στοιχεία όσον αφορά τη χρήση στα παιδιά, πρέπει να
        επεκτείνεται σε δώδεκα έτη η δεκαετής περίοδος εµπορικής αποκλειστικότητας του
        ορφανού φαρµάκου, αντί να παρατείνεται το συµπληρωµατικό πιστοποιητικό
        προστασίας.
   (27) Τα µέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισµό δεν πρέπει να εµποδίζουν τη
        λειτουργία άλλων κινήτρων ή ανταµοιβών. Για να εξασφαλίζεται διαφάνεια σχετικά
        µε τα διάφορα µέτρα που διατίθενται σε κοινοτικό επίπεδο και σε επίπεδο κρατών
        µελών, η Επιτροπή πρέπει να εκπονήσει λεπτοµερή κατάλογο όλων των διαθέσιµων
        κινήτρων, βάσει των πληροφοριών που θα παράσχουν τα κράτη µέλη. Τα µέτρα που
        καθορίζονται στον παρόντα κανονισµό, συµπεριλαµβανοµένης της συµφωνίας
        σχετικά µε προγράµµατα παιδιατρικής έρευνας, δεν πρέπει να αποτελέσουν λόγο για
        τη λήψη άλλων κοινοτικών κινήτρων για την ενίσχυση της έρευνας, όπως η
        χρηµατοδότηση ερευνητικών σχεδίων στο πλαίσιο πολυετών κοινοτικών
        προγραµµάτων πλαισίου για δράσεις έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης.
   (28) Προκειµένου να αυξηθούν οι διαθέσιµες πληροφορίες για τη χρήση των φαρµάκων σε
        παιδιά και να αποφεύγεται η ενδεχόµενη επανάληψη µελετών σε παιδιά που δεν
        προσθέτουν στη συλλογική γνώση, η ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων που προβλέπεται
        στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/EK πρέπει να περιλαµβάνει µια πηγή πληροφοριών
        για όλες τις τρέχουσες, τις τερµατισθείσες και τις ολοκληρωθείσες παιδιατρικές
        µελέτες που διεξάγονται τόσο στην Κοινότητα όσο και σε τρίτες χώρες.
   (29) Η επιτροπή παιδιατρικής πρέπει να εκδώσει κατάλογο των θεραπευτικών αναγκών
        των παιδιών κατόπιν διαβουλεύσεων µε την Επιτροπή, τα κράτη µέλη και τα
        ενδιαφερόµενα µέρη, ο οποίος θα ενηµερώνεται τακτικά. Ο κατάλογος πρέπει να
        προσδιορίζει τα υπάρχοντα φάρµακα που χρησιµοποιούνται σε παιδιά και να
        υπογραµµίζει τις θεραπευτικές ανάγκες των παιδιών και τις προτεραιότητες στον
        τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης. Με τον τρόπο αυτό, οι επιχειρήσεις θα µπορούν
        να εντοπίζουν εύκολα τις ευκαιρίες επιχειρησιακής ανάπτυξης, η επιτροπή
        παιδιατρικής θα µπορεί να κρίνει καλύτερα τις ανάγκες για φάρµακα και µελέτες κατά
        την αξιολόγηση των σχεδίων προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας, των
   9
        ΕΕ L 18, 22.1.2000, σ. 1.
EL                                           16                                            EL
 ---pagebreak---         παρεκκλίσεων και των αναβολών και οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και οι
        ασθενείς θα διαθέτουν µια πηγή πληροφοριών για να στηρίζουν τις αποφάσεις τους ως
        προς την επιλογή φαρµάκων.
   (30) Οι κλινικές δοκιµές στον παιδικό πληθυσµό µπορεί να απαιτούν ειδική
        εµπειρογνωµοσύνη, ειδική µεθοδολογία και σε µερικές περιπτώσεις ειδικές
        εγκαταστάσεις, ενώ πρέπει να διεξάγονται από κατάλληλα εκπαιδευµένους ερευνητές.
        Ένα δίκτυο που θα συνδέει τις τρέχουσες εθνικές και ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες και τα
        κέντρα µελέτης για να αυξηθεί η απαραίτητη εµπειρία σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα
        διευκόλυνε τη συνεργασία και την αποφυγή της επανάληψης των µελετών. Το δίκτυο
        αυτό αναµένεται να συµβάλει στην ενίσχυση των θεµελίων του ευρωπαϊκού χώρου
        έρευνας στο πλαίσιο των κοινοτικών προγραµµάτων πλαισίου για δράσεις έρευνας,
        τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης, να ωφελήσει τον παιδικό πληθυσµό και να
        αποτελέσει πηγή πληροφοριών για τη βιοµηχανία.
   (31) Για ορισµένα εγκεκριµένα προϊόντα, οι φαρµακοβιοµηχανίες µπορεί να διαθέτουν ήδη
        στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα στα παιδιά. Για να
        βελτιωθούν οι διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση των φαρµάκων σε
        παιδικούς πληθυσµούς, οι εταιρείες που διαθέτουν τέτοιου είδους στοιχεία πρέπει να
        υποχρεώνονται να τα υποβάλουν σε όλες τις αρµόδιες αρχές όπου επιτρέπεται η
        κυκλοφορία του προϊόντος. Με τον τρόπο αυτό τα στοιχεία θα µπορούν να
        αξιολογούνται και, όπου ενδείκνυται, οι πληροφορίες θα πρέπει να περιλαµβάνονται
        στις πληροφορίες των εγκεκριµένων προϊόντων που απευθύνονται στους
        επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και στους ασθενείς.
   (32) Πρέπει να προβλεφθεί κοινοτική χρηµατοδότηση η οποία να καλύπτει όλες τις
        πλευρές του έργου της επιτροπής παιδιατρικής και του Οργανισµού που προκύπτει
        από την εφαρµογή του κανονισµού, όπως η αξιολόγηση των προγραµµάτων
        παιδιατρικής έρευνας, οι παραιτήσεις από την αµοιβή που προβλέπονται για τις
        επιστηµονικές συµβουλές και τις πληροφορίες και µέτρα διαφάνειας,
        συµπεριλαµβανοµένων της βάσης δεδοµένων παιδιατρικών µελετών και του δικτύου.
   (33) Τα απαιτούµενα µέτρα για την εφαρµογή του παρόντος κανονισµού θεσπίζονται
        σύµφωνα µε την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για
        τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που ανατίθενται
        στην Επιτροπή10.
   (34) Κατά συνέπεια ο κανονισµός (EΟΚ) αριθ. 1768/92, η οδηγία 2001/83/EΚ και ο
        κανονισµός (EΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
   10
        ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23
EL                                          17                                             EL
 ---pagebreak---    ΕΞΕ∆ΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
                                         ΤΙΤΛΟΣ Ι
                                Εισαγωγικές διατάξεις
                                         ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
                                ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
                                           Άρθρο 1
   Ο παρών κανονισµός θεσπίζει κανόνες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων για ανθρώπινη
   χρήση για να καλυφθούν οι συγκεκριµένες θεραπευτικές ανάγκες του παιδικού πληθυσµού,
   χωρίς να υποβάλλονται τα παιδιά σε άσκοπες κλινικές δοκιµές, και σύµφωνα µε την
   οδηγία 2001/20/EK.
                                           Άρθρο 2
   Επιπλέον των ορισµών του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τους σκοπούς του
   παρόντος κανονισµού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισµοί:
   (1)     παιδικός πληθυσµός είναι το τµήµα του πληθυσµού ηλικίας έως 18 ετών·
   (2)     πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας είναι ένα ερευνητικό και αναπτυξιακό πρόγραµµα
           µε σκοπό να εξασφαλίσει ότι θα προκύψουν τα απαραίτητα στοιχεία τα οποία θα
           καθορίσουν τους όρους έγκρισης φαρµάκων για παιδιά·
   (3)     φάρµακα µε άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη για παιδιατρική χρήση είναι τα φάρµακα
           που έχουν εγκριθεί για να χρησιµοποιούνται σε όλο τον παιδικό πληθυσµό και οι
           λεπτοµέρειες σχετικά µε την ένδειξη ως προς την οποία έχει χορηγηθεί άδεια
           παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που συντάσσεται
           σύµφωνα µε το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
                                         ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
                                 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ
                                           Άρθρο 3
   1.      Εγκαθιδρύεται επιτροπή παιδιατρικής στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού
           Φαρµάκων, που συστάθηκε δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εφεξής
           καλούµενου «ο Οργανισµός».
           Ο Οργανισµός ασκεί χρέη γραµµατείας της επιτροπής παιδιατρικής και της παρέχει
           τεχνική και επιστηµονική υποστήριξη.
   2.      Εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον παρόντα κανονισµό, στην επιτροπή
           παιδιατρικής εφαρµόζεται ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
EL                                            18                                          EL
 ---pagebreak---    3. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισµού εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισµό
      µεταξύ της επιτροπής παιδιατρικής και της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη
      χρήση, της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα, των οµάδων εργασίας τους και
      οποιωνδήποτε άλλων επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων.
      Ο Οργανισµός καταρτίζει ειδικές διαδικασίες για τις πιθανές διαβουλεύσεις µεταξύ
      τους.
                                       Άρθρο 4
   1. Η επιτροπή παιδιατρικής αποτελείται από τα ακόλουθα µέλη:
      α)    πέντε µέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, που διορίζονται
            από την τελευταία·
      β)    ένα άτοµο που διορίζεται από κάθε κράτος µέλος του οποίου η εθνική αρµόδια
            αρχή δεν αντιπροσωπεύεται από τα µέλη που διορίζονται από την επιτροπή
            φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση·
      γ)    έξι άτοµα που διορίζονται από την Επιτροπή βάσει δηµόσιας πρόσκλησης
            εκδήλωσης ενδιαφέροντος προκειµένου να αντιπροσωπεύονται οι παιδίατροι
            και τα συµφέροντα των ενώσεων ασθενών.
      Για τους σκοπούς του στοιχείου β) τα κράτη µέλη συνεργάζονται υπό το συντονισµό
      του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισµού, προκειµένου να εξασφαλιστεί ότι η
      τελική σύνθεση της επιτροπής παιδιατρικής καλύπτει τους συναφείς µε τα
      παιδιατρικά φάρµακα επιστηµονικούς κλάδους και περιλαµβάνει τουλάχιστον τα
      ακόλουθα: ανάπτυξη φαρµάκων, παιδιατρική, παιδιατρική φαρµακευτική,
      παιδιατρική     φαρµακολογία,      παιδιατρική    έρευνα,     δεοντολογία    και
      φαρµακοεπαγρύπνηση.
   2. Τα µέλη της επιτροπής παιδιατρικής διορίζονται για µια ανανεώσιµη περίοδο τριών
      ετών. Κατά τις συνεδριάσεις της επιτροπής παιδιατρικής µπορούν να συνοδεύονται
      από εµπειρογνώµονες.
   3. Ο πρόεδρος της επιτροπής παιδιατρικής εκλέγεται µεταξύ των µελών του µε τριετή
      θητεία, ανανεώσιµη µία φορά.
   4. Τα ονόµατα και τα επιστηµονικά προσόντα των µελών δηµοσιεύονται από τον
      Οργανισµό.
                                       Άρθρο 5
   1. Κατά την εκπόνηση των γνωµοδοτήσεων της, η επιτροπή παιδιατρικής καταβάλλει
      κάθε προσπάθεια προκειµένου να επιτευχθεί επιστηµονική συναίνεση. Αν η επίτευξη
      της συναίνεσης αυτής είναι αδύνατη, η γνώµη περιλαµβάνει τη θέση της
      πλειοψηφίας των µελών και τις αποκλίνουσες απόψεις µαζί µε τις αιτιολογήσεις
      τους.
EL                                       19                                            EL
 ---pagebreak---    2.      Η επιτροπή παιδιατρικής καταρτίζει τον εσωτερικό της κανονισµό για την εκτέλεση
           των καθηκόντων της. Ο εσωτερικός κανονισµός τίθεται σε ισχύ ύστερα από θετική
           γνωµοδότηση του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού και, στη συνέχεια, της
           Επιτροπής.
   3.      Σε όλες τις συνεδριάσεις της επιτροπής παιδιατρικής µπορούν να παρευρίσκονται
           εκπρόσωποι της Επιτροπής, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισµού ή
           εκπρόσωποί του.
                                            Άρθρο 6
   Τα µέλη της επιτροπής παιδιατρικής και οι εµπειρογνώµονές του αναλαµβάνουν να ενεργούν
   υπέρ του δηµόσιου συµφέροντος και κατά τρόπο ανεξάρτητο. ∆εν έχουν οικονοµικά ή άλλα
   συµφέροντα στη φαρµακευτική βιοµηχανία που θα µπορούσαν να επηρεάσουν την
   αµεροληψία τους.
   Όλα τα έµµεσα συµφέροντα που θα µπορούσαν να συνδέονται µε τη φαρµακευτική
   βιοµηχανία θα εισαχθούν σε κατάλογο που θα παραµείνει στον Οργανισµό και το κοινό θα
   µπορεί να τον συµβουλεύεται. Ο κατάλογος θα ενηµερώνεται ετησίως.
   Τα µέλη της επιτροπής παιδιατρικής και οι εµπειρογνώµονές της δηλώνουν σε κάθε
   συνεδρίαση τα τυχόν ειδικά συµφέροντά τους, τα οποία θα µπορούσε να θεωρηθεί ότι
   επηρεάζουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση µε τα θέµατα της ηµερήσιας διάταξης.
   Ζητείται από τα µέλη της επιτροπής παιδιατρικής και τους εµπειρογνώµονές της, ακόµα και
   µετά τη λήξη των καθηκόντων τους, να µην αποκαλύπτουν οποιεσδήποτε πληροφορίες οι
   οποίες καλύπτονται από την υποχρέωση του επαγγελµατικού απόρρητου.
                                            Άρθρο 7
   1.      Τα καθήκοντα της επιτροπής παιδιατρικής περιλαµβάνουν τα ακόλουθα:
           α)    αξιολόγηση του περιεχοµένου οποιουδήποτε προγράµµατος παιδιατρικής
                 έρευνας για φάρµακο που της υποβάλλεται σύµφωνα µε τον παρόντα
                 κανονισµό και διατύπωση γνώµης επ’ αυτού·
           β)    αξιολόγηση των παρεκκλίσεων και των αναβολών και διατύπωση γνώµης επ’
                 αυτών·
           γ)    κατόπιν αιτήµατος της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, αρµόδιας
                 αρχής ή του υποψηφίου, αξιολόγηση της συµµόρφωσης της αίτησης άδειας
                 κυκλοφορίας µε το σχετικό συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας και
                 διατύπωση γνώµης επ’ αυτού·
           δ)    κατόπιν αιτήµατος της επιτροπής ή αρµόδιας αρχής, αξιολόγηση
                 οποιωνδήποτε στοιχείων προκύπτουν σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα
                 παιδιατρικής έρευνας και διατύπωση γνώµης σχετικά µε την ποιότητα, την
                 ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για χρήση στον παιδικό
                 πληθυσµό·
EL                                             20                                          EL
 ---pagebreak---       ε)    παροχή συµβουλών σχετικά µε το περιεχόµενο και τη µορφή των στοιχείων
            που θα συλλεχθούν για την έρευνα που αναφέρεται στο άρθρο 41 και έκδοση
            καταλόγου των θεραπευτικών αναγκών όπως αναφέρεται στο άρθρο 42·
      στ)   υποστήριξη και παροχή συµβουλών προς τον Οργανισµό για την ίδρυση του
            ευρωπαϊκού δικτύου που αναφέρεται στο άρθρο 43·
      ζ)    παροχή επιστηµονικής βοήθειας κατά την εκπόνηση κάθε εγγράφου που
            σχετίζεται µε την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισµού·
      η)    παροχή συµβουλών για οποιοδήποτε θέµα αφορά φάρµακα για παιδιατρική
            χρήση, κατόπιν αιτήµατος του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισµού ή της
            Επιτροπής.
   2. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων της η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει εάν οι
      προτεινόµενες µελέτες αναµένεται να έχουν ή όχι σηµαντικό θεραπευτικό όφελος
      για τον παιδικό πληθυσµό.
                                    ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ
           Απαιτήσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
                                     ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
                 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚ∆ΟΣΗ Α∆ΕΙΑΣ
                                        Άρθρο 8
   1. Αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε το άρθρο 6 της
      οδηγίας 2001/83/EΚ που αφορά φάρµακο για ανθρώπινη χρήση το οποίο δεν έχει
      άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος
      κανονισµού θεωρείται έγκυρη µόνον εάν περιλαµβάνει, επιπλέον από τα
      πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3
      της οδηγίας 2001/83/EΚ, ένα από τα ακόλουθα:
      α)    τα αποτελέσµατα όλων των µελετών που διεξάγονται και λεπτοµέρειες όλων
            των πληροφοριών που συλλέγονται σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα
            παιδιατρικής έρευνας·
      β)    απόφαση του Οργανισµού που χορηγεί παρέκκλιση στο συγκεκριµένο προϊόν·
      γ)    απόφαση του Οργανισµού που χορηγεί παρέκκλιση σε κατηγορία προϊόντων·
      δ)    απόφαση του Οργανισµού που χορηγεί αναβολή.
      Για τους σκοπούς του στοιχείου α) περιλαµβάνεται στην αίτηση και η απόφαση του
      Οργανισµού που συµφωνεί µε το εν λόγω πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας.
   2. Τα έγγραφα που υποβάλλονται σύµφωνα µε την παράγραφο 1 καλύπτουν
      αθροιστικά όλα τα υποσύνολα του παιδικού πληθυσµού.
EL                                        21                                         EL
 ---pagebreak---                                              Άρθρο 9
   Στην περίπτωση φαρµάκων µε άδεια κυκλοφορίας τα οποία προστατεύονται είτε µε
   συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστασίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92,
   είτε µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση
   συµπληρωµατικού πιστοποιητικού προστασίας, εφαρµόζεται το άρθρο 8 του παρόντος
   κανονισµού στις αιτήσεις για την έγκριση νέων ενδείξεων, συµπεριλαµβανοµένων των
   ενδείξεων για παιδιατρική χρήση, νέων φαρµακοτεχνικών µορφών και νέων οδών χορήγησης.
                                             Άρθρο 10
   Τα άρθρα 8 και 9 δεν εφαρµόζονται σε προϊόντα στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας
   δυνάµει των άρθρων 10, 10α, 13 έως 16 ή 16α έως 16θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
                                             Άρθρο 11
   Σε διαβούλευση µε τα κράτη µέλη, τον Οργανισµό και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη η Επιτροπή
   καθορίζει τις λεπτοµέρειες σχετικά µε τη µορφή και το περιεχόµενο που πρέπει να πληρούν
   οι αιτήσεις για έκδοση συµφωνίας ή την τροποποίηση των προγραµµάτων παιδιατρικής
   έρευνας και οι αιτήσεις για παρεκκλίσεις ή αναβολές ώστε να θεωρούνται έγκυρες.
                                          ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
                                        ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ
                                             Άρθρο 12
   1.      Χορηγείται παρέκκλιση από την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο
           άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο α) σε συγκεκριµένα φάρµακα ή κατηγορίες
           φαρµάκων, εάν υπάρχουν στοιχεία που τεκµηριώνουν οποιοδήποτε από τα
           ακόλουθα:
           α)     ότι το συγκεκριµένο φάρµακο ή η κατηγορία φαρµάκων είναι πιθανό να είναι
                  αναποτελεσµατικά ή επισφαλή για ένα τµήµα του παιδικού πληθυσµού ή για
                  όλο τον παιδικό πληθυσµό·
           β)     ότι η ασθένεια ή το νόσηµα για την/το οποία/ο προορίζεται το συγκεκριµένο
                  φάρµακο ή η κατηγορία φαρµάκων προσβάλλει µόνο ενηλίκους·
           γ)     ότι το συγκεκριµένο φάρµακο δεν προσφέρει σηµαντικό θεραπευτικό
                  πλεονέκτηµα σε σχέση µε τις υπάρχουσες θεραπείες για παιδιά.
   2.      Η παρέκκλιση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 µπορεί να χορηγηθεί σε σχέση µε
           ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδικού πληθυσµού, σε σχέση µε µία ή
           περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις ή σε σχέση µε συνδυασµό αυτών των δύο.
EL                                              22                                          EL
 ---pagebreak---                                            Άρθρο 13
   Η επιτροπή παιδιατρικής δύναται να εκδώσει γνώµη µε δική της πρωτοβουλία για τους
   λόγους που εκτίθενται στο άρθρο 12, παράγραφος 1 προκειµένου να χορηγηθεί παρέκκλιση
   σε κατηγορία φαρµάκων ή σε ένα συγκεκριµένο φάρµακο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 12,
   παράγραφος 1.
   Μόλις εκδοθεί γνώµη της επιτροπής παιδιατρικής, εφαρµόζεται η διαδικασία που καθορίζεται
   στο τµήµα 4. Σε περίπτωση παρέκκλισης για κατηγορία φαρµάκων εφαρµόζεται µόνον το
   άρθρο 26, παράγραφος 4.
                                           Άρθρο 14
   1.      Ο αιτών δύναται να υποβάλει στον Οργανισµό αίτηση παρέκκλισης για
           συγκεκριµένο προϊόν βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 12, παράγραφος 1.
   2.      Εντός 60 ηµερών από την παραλαβή της αίτησης η επιτροπή παιδιατρικής εκδίδει
           γνώµη σχετικά µε τη χορήγηση ή µη παρέκκλισης για συγκεκριµένο προϊόν.
           Είτε ο αιτών είτε η επιτροπή παιδιατρικής µπορεί να ζητήσει την πραγµατοποίηση
           συνάντησης κατά το διάστηµα αυτό των 60 ηµερών.
           Εάν αυτό ενδείκνυται, η επιτροπή παιδιατρικής µπορεί να ζητήσει από τον υποψήφιο
           να συµπληρώσει τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν. Όταν η επιτροπή
           παιδιατρικής κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, η προθεσµία των 60 ηµερών
           αναστέλλεται µέχρι να προσκοµισθούν τα συµπληρωµατικά στοιχεία που
           ζητήθηκαν.
   3.      Μόλις εκδοθεί γνώµη της επιτροπής παιδιατρικής, εφαρµόζεται η διαδικασία που
           καθορίζεται στο κεφάλαιο 4. Ο Οργανισµός ενηµερώνει αµέσως τον υποψήφιο
           σχετικά. Ο υποψήφιος ενηµερώνεται για τους λόγους που οδήγησαν στο
           συγκεκριµένο πόρισµα.
                                           Άρθρο 15
   1.      Ο οργανισµός τηρεί κατάλογο όλων των παρεκκλίσεων.
   2.      Η επιτροπή παιδιατρικής δύναται οποιαδήποτε στιγµή να εκδώσει γνώµη η οποία να
           υποστηρίζει την επανεξέταση χορηγηθείσας παρέκκλισης.
           Σε περίπτωση αλλαγής που επηρεάζει την παρέκκλιση για συγκεκριµένο προϊόν
           εφαρµόζεται η διαδικασία που καθορίζεται στο κεφάλαιο 4.
           Σε περίπτωση αλλαγής που επηρεάζει την παρέκκλιση για κατηγορία προϊόντων
           εφαρµόζεται το άρθρο 26 παράγραφος 5.
EL                                            23                                            EL
 ---pagebreak---    3. Εάν ανακληθεί η παρέκκλιση σχετικά µε συγκεκριµένο φάρµακο ή κατηγορία
      φαρµάκων, οι απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 8 και 9 δεν εφαρµόζονται για
      36 µήνες από την ηµεροµηνία κατά την οποία αφαιρέθηκε από τον κατάλογο των
      παρεκκλίσεων.
                                     ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
                     ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ
                                      ΤΜΗΜΑ 1
                             ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΜΦΩΝΙΑ
                                       Άρθρο 16
   1. Όταν πρόκειται να υποβληθεί αίτηση σύµφωνα µε το άρθρο 8, παράγραφος 1, τα
      στοιχεία α) ή δ) συντάσσεται και υποβάλλεται στον Οργανισµό πρόγραµµα
      παιδιατρικής έρευνας ζητώντας τη συµφωνία του.
   2. Το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας καθορίζει το χρονοδιάγραµµα και τα µέτρα που
      προτείνονται για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της
      αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου σε όλα τα υποσύνολα του παιδικού πληθυσµού
      που µπορεί να αφορά. Επιπλέον, περιγράφει τα τυχόν µέτρα για την προσαρµογή της
      φαρµακοτεχνικής µορφής του σκευάσµατος ώστε να καταστήσουν τη χρήση του πιο
      αποδεκτή, ευκολότερη, ασφαλέστερη ή πιο αποτελεσµατική για διάφορα υποσύνολα
      του παιδικού πληθυσµού.
                                       Άρθρο 17
   1. Στην περίπτωση των αιτήσεων που αναφέρονται στα άρθρα 8 και 9, το πρόγραµµα
      παιδιατρικής έρευνας υποβάλλεται µαζί µε αίτηµα για συµφωνία, εκτός εάν
      δικαιολογείται διαφορετική προθεσµία, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση των
      φαρµακοκινητικών µελετών σε ενηλίκους που περιγράφονται στο τµήµα 5.2.3 του
      µέρους I του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η
      γνώµη σχετικά µε τη χρήση του εν λόγω φαρµάκου στον παιδικό πληθυσµό θα
      µπορεί να εκδοθεί κατά την αξιολόγηση της άδειας κυκλοφορίας ή άλλης σχετικής
      αίτησης.
   2. Εντός 30 ηµερών από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1
      ο Οργανισµός ελέγχει εάν η αίτηση είναι έγκυρη και ετοιµάζει περιληπτική έκθεση
      για την επιτροπή παιδιατρικής.
   3. Όπου ενδείκνυται, ο Οργανισµός δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα την υποβολή
      επιπλέον στοιχείων και εγγράφων. Στην περίπτωση αυτή η προθεσµία των
      30 ηµερών αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν τα επιπλέον στοιχεία που ζητήθηκαν.
EL                                        24                                          EL
 ---pagebreak---                                             Άρθρο 18
   1.       Εντός 60 ηµερών από την παραλαβή ενός έγκυρου προτεινόµενου προγράµµατος
            παιδιατρικής έρευνας, η επιτροπή παιδιατρικής εκδίδει γνώµη σχετικά µε το αν οι
            προτεινόµενες µελέτες εξασφαλίζουν ή όχι την παραγωγή των αναγκαίων στοιχείων
            που θα καθορίσουν τις συνθήκες υπό τις οποίες µπορεί να χρησιµοποιείται το
            φάρµακο στον παιδικό πληθυσµό ή σε υποσύνολα αυτού, και εάν τα αναµενόµενα
            θεραπευτικά οφέλη δικαιολογούν ή όχι τις προτεινόµενες µελέτες.
            Κατά το διάστηµα αυτό είτε ο αιτών είτε η επιτροπή παιδιατρικής µπορεί να ζητήσει
            την πραγµατοποίηση συνάντησης.
   2.       Εντός της περιόδου των 60 ηµερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 η επιτροπή
            παιδιατρικής δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα να προτείνει τροποποιήσεις στο
            πρόγραµµα. Στην περίπτωση αυτή η προθεσµία που καθορίζεται στην παράγραφο 1
            για την έκδοση της τελικής γνώµης παρατείνεται για 60 ηµέρες κατ’ ανώτατο όριο.
            Στις περιπτώσεις αυτές, ο αιτών ή η επιτροπή παιδιατρικής δύναται να ζητήσει
            επιπλέον συνάντηση κατά το διάστηµα αυτό. Η προθεσµία αναστέλλεται µέχρις ότου
            παρασχεθούν οι ζητηθείσες συµπληρωµατικές πληροφορίες.
                                            Άρθρο 19
   Μόλις εκδοθεί η γνώµη της επιτροπής παιδιατρικής, είτε είναι θετική είτε αρνητική,
   εφαρµόζεται η διαδικασία που καθορίζεται στο κεφάλαιο 4.
                                            Άρθρο 20
   Εάν αφού εξετάσει το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας, η επιτροπή παιδιατρικής συµπεράνει
   ότι για το εν λόγω φάρµακο ισχύει το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) ή γ), εκδίδει
   αρνητική γνώµη σύµφωνα µε το άρθρο 18 παράγραφος 1.
   Στις περιπτώσεις αυτές, η επιτροπή παιδιατρικής εκδίδει γνώµη υπέρ παρέκκλισης δυνάµει
   του άρθρου 13, οπότε εφαρµόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο κεφάλαιο 4.
                                           ΤΜΗΜΑ 2
                                          ΑΝΑΒΟΛΕΣ
                                            Άρθρο 21
   1.       Ταυτόχρονα µε την υποβολή του προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας δυνάµει του
            άρθρου 17 παράγραφος 1, µπορεί να ζητηθεί αναβολή της έναρξης ή της λήξης
            ορισµένων ή όλων των µέτρων που καθορίζονται στο εν λόγω πρόγραµµα. Η
            αναβολή αυτή δικαιολογείται για επιστηµονικούς και τεχνικούς λόγους ή για λόγους
            που συνδέονται µε τη δηµόσια υγεία.
            Σε κάθε περίπτωση αναβολή χορηγείται όταν ενδείκνυται η διεξαγωγή µελετών σε
            ενηλίκους πριν αρχίσουν οι µελέτες στον παιδικό πληθυσµό ή όταν οι µελέτες στον
            παιδικό πληθυσµό διαρκούν περισσότερο από τις µελέτες σε ενηλίκους.
EL                                             25                                             EL
 ---pagebreak---    2,      Με βάση την κτηθείσα πείρα από την εφαρµογή του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή
           µπορεί να θεσπίσει διατάξεις σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο
           άρθρο 51 παράγραφος 2 για να καθορίσει περαιτέρω του όρους για τη χορήγηση
           αναβολής.
                                              Άρθρο 22
   1.      Ταυτόχρονα µε την έκδοση θετικής γνώµης σύµφωνα µε το άρθρο 18, παράγραφος 1
           η επιτροπή παιδιατρικής, µε δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήµατος που
           υποβάλλει ο αιτών, εκδίδει γνώµη δυνάµει του άρθρου 21, εάν πληρούνται οι όροι
           που καθορίζονται στο άρθρο 21, υπέρ της αναβολής της έναρξης ή της λήξης
           ορισµένων ή όλων των µέτρων του προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας.
           Η γνώµη υπέρ της αναβολής προσδιορίζει τις προθεσµίες για την έναρξη ή λήξη των
           σχετικών µέτρων.
   2.      Μόλις εκδοθεί γνώµη της επιτροπής παιδιατρικής υπέρ της αναβολής, όπως
           αναφέρεται στην παράγραφο 1, εφαρµόζεται η διαδικασία που καθορίζεται στο
           κεφάλαιο 4.
                                            ΤΜΗΜΑ 3
             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ
                                              Άρθρο 23
   Εάν µετά την απόφαση που συµφωνεί µε το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας ο υποψήφιος
   συναντήσει δυσκολίες κατά την εφαρµογή του οι οποίες καταστούν το πρόγραµµα
   ανεφάρµοστο ή µη ενδεδειγµένο, ο υποψήφιος µπορεί να προτείνει αλλαγές στην επιτροπή
   παιδιατρικής ή να ζητήσει αναβολή ή παρέκκλιση, οι λόγοι της οποίας πρέπει να εξηγούνται
   αναλυτικά. Η επιτροπή παιδιατρικής εξετάζει τις αλλαγές αυτές και εκδίδει γνώµη που
   προτείνει την απόρριψη ή την αποδοχή τους. Μόλις εκδοθεί η γνώµη της επιτροπής
   παιδιατρικής, είτε είναι θετική είτε αρνητική, εφαρµόζεται η διαδικασία που καθορίζεται στο
   κεφάλαιο 4.
                                             ΤΜΗΜΑ 4
              ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ
                                              Άρθρο 24
   Στις ακόλουθες περιπτώσεις µπορεί να ζητηθεί από την επιτροπή παιδιατρικής να
   γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν οι µελέτες που διεξάγονται από τον αιτούντα
   συµµορφώνονται µε το συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας:
   α)      από τον αιτούντα, πριν υποβάλει αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ή
           τροποποίησης, όπως αναφέρεται στα άρθρα 8 και 9 αντίστοιχα·
EL                                               26                                            EL
 ---pagebreak---    β)       από τον Οργανισµό ή την αρµόδια αρχή, όταν επικυρώνουν αίτηση σύµφωνα µε το
            στοιχείο α) η οποία δεν περιλαµβάνει γνώµη όσον αφορά τη συµµόρφωση που
            εκδόθηκε ύστερα από αίτηση σύµφωνα µε το στοιχείο α)·
   γ)       από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ή την αρµόδια αρχή, όταν
            αξιολογεί αίτηση, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α), όπου υπάρχει αµφιβολία όσον
            αφορά τη συµµόρφωση και δεν έχει ακόµα εκδοθεί γνώµη κατόπιν αίτησης
            σύµφωνα µε τα στοιχεία α) ή β).
   Τα κράτη µέλη λαµβάνουν υπόψη αυτή τη γνώµη.
   Εάν ζητηθεί από την επιτροπή παιδιατρικής να γνωµοδοτήσει σύµφωνα µε την παράγραφο 1,
   οφείλει να το πράξει εντός 60 ηµερών από την παραλαβή της αίτησης.
                                            Άρθρο 25
   Εάν κατά τη διεξαγωγή της επιστηµονικής αξιολόγησης έγκυρης αίτησης η αρµόδια αρχή
   συµπεράνει ότι οι µελέτες δεν συµµορφώνονται µε το συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής
   έρευνας, το πρόγραµµα δεν δικαιούται τις ανταµοιβές που προβλέπονται στα άρθρα 36
   και 37.
                                         ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
                                          ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ
                                            Άρθρο 26
   1.       Εντός 30 ηµερών από την παραλαβή της γνώµης της επιτροπής παιδιατρικής ο αιτών
            µπορεί να υποβάλει στον Οργανισµό γραπτή αίτηση, λεπτοµερώς αιτιολογηµένη, για
            επανεξέταση της γνώµης.
   2.       Εντός 30 ηµερών από την παραλαβή αίτησης για επανεξέταση δυνάµει της
            παραγράφου 1, η επιτροπή παιδιατρικής, αφού διορίσει νέο εισηγητή, εκδίδει νέα
            γνώµη που επιβεβαιώνει ή αναθεωρεί την προηγούµενη γνώµη της. Η γνώµη πρέπει
            να είναι δεόντως αιτιολογηµένη και η αιτιολόγηση του πορίσµατος επισυνάπτεται
            στη νέα γνώµη, η οποία καθίσταται οριστική.
   3.       Εάν εντός της περιόδου των 30 ηµερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ο αιτών
            δεν ζητήσει επανεξέταση, η γνώµη της επιτροπής παιδιατρικής καθίσταται οριστική.
   4.       Ο Οργανισµός εκδίδει απόφαση αµέσως. Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα.
   5.       Σε περίπτωση παρέκκλισης για κατηγορία φαρµάκων που αναφέρεται στο άρθρο 13
            ο Οργανισµός εκδίδει απόφαση η οποία δηµοσιεύεται.
EL                                             27                                            EL
 ---pagebreak---                                          ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
                                   ∆ΙΑΦΟΡΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
                                            Άρθρο 27
   Ο ανάδοχος φαρµάκου προοριζόµενου για παιδιατρική χρήση, πριν από την υποβολή
   προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας και κατά τη διάρκεια της εφαρµογής του, δύναται να
   ζητήσει συµβουλές από τον Οργανισµό σχετικά µε το σχεδιασµό και τη διεξαγωγή των
   διάφορων δοκιµών και µελετών που απαιτούνται για να καταδείξουν την ποιότητα, την
   ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου στον παιδικό πληθυσµό σύµφωνα µε
   το άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο ξ) του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
   Επιπλέον, ο ανάδοχος µπορεί να ζητήσει συµβουλές σχετικά µε το σχεδιασµό και το χειρισµό
   των συστηµάτων φαρµακοεπαγρύπνησης και διαχείρισης κινδύνου όπως αναφέρεται στο
   άρθρο 35.
   Ο Οργανισµός παρέχει δωρεάν συµβουλές δυνάµει του παρόντος άρθρου.
                                       ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ
               ∆ιαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
                                            Άρθρο 28
   Εκτός εάν προβλέπεται κάτι διαφορετικό, οι διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
   που καλύπτονται από τον παρόντα τίτλο διέπονται από τις διατάξεις που καθορίζονται στον
   κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή στην οδηγία 2001/83/EΚ.
                                         ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
    ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΕΣ ΕΚ∆ΟΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΕΜΠΙΠΤΟΥΝ
                      ΣΤΟ ΠΕ∆ΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΩΝ ΑΡΘΡΩΝ 8 ΚΑΙ 9
                                            Άρθρο 29
   1.      Οι αιτήσεις µπορούν να υποβάλλονται σύµφωνα µε τη διαδικασία που καθορίζεται
           στα άρθρα 5 έως 15 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004 για την έκδοση άδειας
           κυκλοφορίας όπως προβλέπεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1 του παρόντος
           κανονισµού που περιλαµβάνει µία ή περισσότερες ενδείξεις για παιδιατρική χρήση
           που επιλέγονται βάσει των αποτελεσµάτων µελετών που διεξήχθησαν σε
           συµµόρφωση µε συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας.
EL                                             28                                           EL
 ---pagebreak---            Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας, τα αποτελέσµατα των µελετών αυτών
           περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµακευτικού
           προϊόντος και, όπου ενδείκνυται, στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος, ανεξάρτητα από
           το αν εγκρίθηκαν όλες οι σχετικές ενδείξεις για παιδιατρική χρήση.
   2.      Όταν εκδίδεται ή τροποποιείται άδεια κυκλοφορίας, οποιαδήποτε παρέκκλιση ή
           αναβολή που χορηγήθηκε δυνάµει του παρόντος κανονισµού καταγράφεται στην
           περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, όπου ενδείκνυται, στο φύλλο
           οδηγιών του εν λόγω φαρµάκου.
   3.      Εάν η αίτηση συµµορφώνεται µε όλα τα µέτρα που περιέχει το συµφωνηθέν
           ολοκληρωµένο πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας και εάν η περίληψη των
           χαρακτηριστικών του προϊόντος εκφράζει τα αποτελέσµατα µελέτης που διεξήχθη
           σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας, η αρµόδια αρχή
           περιλαµβάνει στην άδεια κυκλοφορίας δήλωση που εκφράζει τη συµµόρφωση της
           αίτησης µε το συµφωνηθέν ολοκληρωµένο πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας.
                                            Άρθρο 30
   Στην περίπτωση φαρµάκων, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων εκδίδεται δυνάµει της
   οδηγίας 2001/83/EΚ, µπορεί να υποβληθεί αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 9 του
   παρόντος κανονισµού, σύµφωνα µε τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 32, 33 και 34
   της οδηγίας 2001/83/EΚ για την έγκριση νέας ένδειξης, συµπεριλαµβανοµένης της
   παράτασης της άδειας κυκλοφορίας για χρήση στον παιδικό πληθυσµό, νέας
   φαρµακοτεχνικής µορφής ή νέας οδού χορήγησης.
   Η αίτηση αυτή πληροί την απαίτηση του άρθρου 8, παράγραφος 1, στοιχείο α).
   Η διαδικασία περιορίζεται στην αξιολόγηση των συγκεκριµένων τµηµάτων της περίληψης
   των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρόκειται να τροποποιηθούν.
                                         ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
                      Α∆ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
                                            Άρθρο 31
   1.      Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισµού, άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική
           χρήση σηµαίνει άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται για φάρµακο που προορίζεται για
           ανθρώπινη χρήση, το οποίο δεν προστατεύεται από συµπληρωµατικό πιστοποιητικό
           προστασίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΟΚ) 1768/92 ή από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας
           που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση συµπληρωµατικού πιστοποιητικού
           προστασίας, το οποίο καλύπτει αποκλειστικά θεραπευτικές ενδείξεις που είναι
           σηµαντικές για χρήση στον παιδικό πληθυσµό ή υποκατηγορίες του,
           συµπεριλαµβανοµένης της κατάλληλης δοσολογίας, της φαρµακοτεχνικής µορφής
           και της οδού χορήγησης του εν λόγω προϊόντος.
EL                                             29                                           EL
 ---pagebreak---    2.       Η υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση δεν εµποδίζει µε
            κανένα τρόπο το δικαίωµα υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για άλλες
            ενδείξεις.
   3.       Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση συνοδεύεται από τα
            απαραίτητα στοιχεία και τα έγγραφα που τεκµηριώνουν την ασφάλεια, την ποιότητα
            και την αποτελεσµατικότητα στα παιδιά, συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε
            συγκεκριµένων στοιχείων που απαιτούνται για να υποστηρίξουν την κατάλληλη
            δοσολογία, τη φαρµακοτεχνική µορφή ή την οδό χορήγησης του προϊόντος,
            σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας.
            Η αίτηση πρέπει να περιλαµβάνει επίσης την απόφαση του Οργανισµού που
            συµφωνεί µε το εν λόγω πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας.
   4.       Εάν ένα φάρµακο είναι εγκεκριµένο σε κράτος µέλος ή στην Κοινότητα µπορεί, εάν
            ενδείκνυται, να γίνεται αναφορά στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική
            χρήση, σε στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο του εν λόγω φαρµάκου σύµφωνα µε
            το άρθρο 14, παράγραφος 11 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 10
            της οδηγίας 2001/83/EΚ.
   5.       Το φάρµακο στο οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση µπορεί
            να διατηρήσει την ονοµασία οποιουδήποτε φαρµάκου περιέχει την ίδια δραστική
            ουσία και για την οποία έχει εκδοθεί υπέρ του ίδιου κατόχου άδεια κυκλοφορίας για
            χρήση σε ενηλίκους.
                                             Άρθρο 32
   Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, παράγραφος 2 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, η
   αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση µπορεί να γίνει σύµφωνα µε τη
   διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 5 έως 15 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004.
                                          ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
                                       ΠΡΟΣ∆ΙΟΡΙΣΜΟΣ
                                             Άρθρο 33
   Όταν ένα φάρµακο λάβει άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη για παιδιατρική χρήση βάσει των
   αποτελεσµάτων µελετών που διεξήχθησαν σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα
   παιδιατρικής έρευνας, η επισήµανση φέρει την ονοµασία του φαρµάκου ακολουθούµενη από
   το λατινικό γράµµα «P» ως εκθέτη µε γαλάζιο µελάνι µέσα σε περίγραµµα αστεριού, επίσης
   σε γαλάζιο χρώµα, για οποιαδήποτε παιδιατρική παρουσίαση.
   Το πρώτο εδάφιο εφαρµόζεται είτε η ονοµασία του φαρµάκου είναι φανταστική είτε είναι
   κοινή ονοµασία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφοι 20 και 21 αντίστοιχα της
   οδηγίας 2001/83/EΚ.
EL                                              30                                            EL
 ---pagebreak---                                         ΤΙΤΛΟΣ IV
                   Απαιτήσεις µετά την χορήγηση της άδειας
                                           Άρθρο 34
   Όταν ένα φάρµακο λάβει άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη για παιδιατρική χρήση µετά την
   ολοκλήρωση συµφωνηθέντος σχεδίου παιδιατρικής έρευνας και το φάρµακο αυτό
   κυκλοφορούσε ήδη µε άλλες ενδείξεις, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θέτει το προϊόν σε
   κυκλοφορία στην αγορά εντός δύο ετών από την ηµεροµηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας
   για την ένδειξη για παιδιατρική χρήση, λαµβάνοντας υπόψη την ένδειξη ως προς την
   παιδιατρική χρήση.
                                           Άρθρο 35
   1.      Στις παρακάτω περιπτώσεις ο αιτών αναφέρει αναλυτικά, εκτός από τις συνήθεις
           απαιτήσεις για την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία στην αγορά τα µέτρα που
           εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της αποτελεσµατικότητας και των πιθανών
           ανεπιθύµητων ενεργειών κατά την παιδιατρική χρήση του φαρµάκου:
           α)    αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας που περιλαµβάνουν ένδειξη για παιδιατρική
                 χρήση·
           β)    αιτήσεις για να συµπεριληφθεί ένδειξη για παιδιατρική χρήση σε υπάρχουσα
                 άδεια κυκλοφορίας·
           γ)    αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση.
   2.      Όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η αρµόδια αρχή µπορεί να απαιτήσει, ως
           όρο για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, τη δηµιουργία συστήµατος διαχείρισης
           κινδύνου ή τη διεξαγωγή ειδικών µελετών µετά τη διάθεση στην αγορά και την
           υποβολή τους για αναθεώρηση. Το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου περιλαµβάνει ένα
           σύνολο δραστηριοτήτων και επεµβάσεων που έχουν σχεδιαστεί µε στόχο την
           αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε φάρµακα καθώς
           και την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας των εν λόγω επεµβάσεων
           Η αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας οποιουδήποτε συστήµατος διαχείρισης
           κινδύνου και τα αποτελέσµατα οποιωνδήποτε µελετών έχουν διεξαχθεί
           συµπεριλαµβάνονται στις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
           που αναφέρονται στο άρθρο 104, παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ και στο
           άρθρο 24, παράγραφος 3 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004.
           Επιπλέον, η αρµόδια αρχή µπορεί να ζητήσει την υποβολή συµπληρωµατικών
           εκθέσεων που να αξιολογούν την αποτελεσµατικότητα οποιουδήποτε συστήµατος
           ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των αποτελεσµάτων τυχόν µελετών που έχουν
           διεξαχθεί.
EL                                            31                                            EL
 ---pagebreak---    3. Σε περίπτωση αναβολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ετήσια
      έκθεση στον Οργανισµό που παρέχει ενηµέρωση σχετικά µε την πρόοδο των
      παιδιατρικών µελετών, σύµφωνα µε την απόφαση του Οργανισµού που συµφωνεί µε
      το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας και χορηγεί αναβολή.
      Ο Οργανισµός ενηµερώνει την αρµόδια αρχή εάν κρίνει ότι ο κάτοχος της άδειας
      κυκλοφορίας δεν συµµορφώνεται µε την απόφαση του Οργανισµού που συµφωνεί
      µε το πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας και χορηγεί αναβολή.
   4. Ο Οργανισµός εκπονεί λεπτοµερείς κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε την
      εφαρµογή του παρόντος άρθρου.
                                   ΤΙΤΛΟΣ V
                           Ανταµοιβές και κίνητρα
                                       Άρθρο 36
   1. Όταν η αίτηση δυνάµει των άρθρων 8 ή 9 περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα όλων των
      µελετών που διεξήχθησαν σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής
      έρευνας, ο κάτοχος του διπλώµατος ευρεσιτεχνίας ή του συµπληρωµατικού
      πιστοποιητικού προστασίας δικαιούται εξάµηνη παράταση της περιόδου που
      αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2 του κανονισµού (EΟΚ)
      αριθ. 1768/92.
      Το πρώτο εδάφιο εφαρµόζεται επίσης όταν παρά την ολοκλήρωση του
      συµφωνηθέντος προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας δεν εκδίδεται άδεια για ένδειξη
      ως προς την παιδιατρική χρήση, αλλά τα αποτελέσµατα των µελετών που
      διεξήχθησαν αντικατοπτρίζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του
      προϊόντος, και εάν ενδείκνυται, στο φύλλο οδηγιών του εν λόγω φαρµάκου.
   2. Η συµπερίληψη στην άδεια κυκλοφορίας της δήλωσης που αναφέρεται στο
      άρθρο 29, παράγραφος 3 χρησιµοποιείται για το σκοπό της εφαρµογής της
      παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
   3. Όταν χρησιµοποιούνται οι διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, η
      εξάµηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται
      µόνον όταν το προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη.
   4. Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 εφαρµόζονται σε προϊόντα που προστατεύονται από
      συµπληρωµατικό πιστοποιητικό προστασίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΟΚ)
      αριθ. 1768/92 ή από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη
      χορήγηση συµπληρωµατικού πιστοποιητικού προστασίας. ∆εν εφαρµόζονται σε
      φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά φάρµακα δυνάµει του κανονισµού (EΚ)
      αριθ. 141/2000.
EL                                        32                                          EL
 ---pagebreak---                                            Άρθρο 37
   Όταν υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για φάρµακο που χαρακτηρίζεται ως
   ορφανό φάρµακο δυνάµει του κανονισµού (EΚ) αριθ. 141/2000 και η εν λόγω αίτηση
   περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα όλων των µελετών που διεξήχθησαν σύµφωνα µε
   συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας και όταν η δήλωση που αναφέρεται στο
   άρθρο 29, παράγραφος 3 του παρόντος κανονισµού περιλαµβάνεται στη συνέχεια στην άδεια
   κυκλοφορίας που εκδίδεται, η δεκαετής περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1
   του κανονισµού (EΚ) αριθ. 141/2000 επεκτείνεται σε δώδεκα έτη.
   Η πρώτη παράγραφος εφαρµόζεται επίσης όταν παρά την ολοκλήρωση του συµφωνηθέντος
   προγράµµατος παιδιατρικής έρευνας δεν εκδίδεται άδεια για ένδειξη για παιδιατρική χρήση,
   αλλά τα αποτελέσµατα των µελετών που διεξήχθησαν αντικατοπτρίζονται στην περίληψη των
   χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εάν ενδείκνυται, στο φύλλο οδηγιών του εν λόγω
   φαρµάκου.
                                           Άρθρο 38
   1.      Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση σύµφωνα µε τα άρθρα 5
           έως 15 του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, ισχύουν οι περίοδοι προστασίας
           δεδοµένων και εµπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 11 του εν λόγω
           κανονισµού.
   2.      Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση σύµφωνα µε τις
           διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, ισχύουν οι περίοδοι
           προστασίας δεδοµένων και εµπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1
           της εν λόγω οδηγίας.
                                           Άρθρο 39
   1.      Πέραν από τις ανταµοιβές και τα κίνητρα που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37
           και 38, τα φάρµακα για παιδιατρική χρήση µπορεί να είναι επιλέξιµα για κίνητρα
           που προσφέρει η Κοινότητα ή τα κράτη µέλη για την ενίσχυση της έρευνας, της
           ανάπτυξης και τη διαθεσιµότητας φαρµάκων για παιδιατρική χρήση.
   2.      Εντός ενός έτους από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισµού, τα κράτη µέλη
           διαβιβάζουν στην Επιτροπή αναλυτικές πληροφορίες σχετικά µε τυχόν µέτρα που
           θεσπίζουν για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιµότητας
           φαρµάκων για παιδιατρική χρήση. Οι πληροφορίες αυτές ενηµερώνονται τακτικά
           κατόπιν αιτήµατος της Επιτροπής.
   3.      Εντός 18 µηνών από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισµού, η Επιτροπή
           δηµοσιεύει αναλυτικό κατάλογο όλων των κινήτρων που παρείχαν η Επιτροπή και
           τα κράτη µέλη για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και τη διαθεσιµότητας
           φαρµάκων για παιδιατρική χρήση. Ο κατάλογος αυτός ενηµερώνεται τακτικά.
EL                                            33                                            EL
 ---pagebreak---                                        ΤΙΤΛΟΣ VI
                           Επικοινωνία και συντονισµός
                                           Άρθρο 40
   1.      Οι κατάλληλες πληροφορίες σχετικά µε τις δοκιµές που περιλαµβάνονται στα
           συµφωνηθέντα προγράµµατα παιδιατρικής έρευνας, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων
           που διεξάγονται σε τρίτες χώρες, εισάγονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων που
           δηµιουργήθηκε δυνάµει του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/EK.
   2.      Η Επιτροπή, βάσει πρότασης του Οργανισµού και κατόπιν διαβουλεύσεων µε τα
           κράτη µέλη και τα ενδιαφερόµενα µέρη, συντάσσει οδηγίες σχετικά µε τη φύση των
           πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 οι οποίες εισάγονται στην
           ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων που δηµιουργήθηκε δυνάµει του άρθρου 11 της
           οδηγίας 2001/20/EK.
                                           Άρθρο 41
   Τα κράτη µέλη συλλέγουν τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε όλες τις υφιστάµενες χρήσεις
   των φαρµάκων στον τοµέα της παιδιατρικής και εντός δύο ετών από τη θέση σε ισχύ του
   παρόντος κανονισµού κοινοποιούν τα στοιχεία αυτά στον Οργανισµό.
   Η επιτροπή παιδιατρικής παρέχει οδηγίες σχετικά µε το περιεχόµενο και τη µορφή των
   στοιχείων που συλλέγονται.
                                           Άρθρο 42
   1.      Ο Οργανισµός αξιολογεί τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 41 ιδίως
           προκειµένου να προσδιοριστούν ερευνητικές προτεραιότητες.
   2.      Με βάση την αξιολόγηση της παραγράφου 1 και άλλες διαθέσιµες πληροφορίες και
           κατόπιν διαβουλεύσεων µε την Επιτροπή, τα κράτη µέλη και ενδιαφερόµενα µέρη, η
           επιτροπή παιδιατρικής εκπονεί κατάλογο των θεραπευτικών αναγκών.
           Ο Οργανισµός δηµοσιεύει τον κατάλογο εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος
           του παρόντος κανονισµού και τον ενηµερώνει τακτικά.
   3.      Κατά την εκπόνηση του καταλόγου των θεραπευτικών αναγκών λαµβάνονται υπόψη
           ο επιπολασµός των νοσηµάτων στον παιδικό πληθυσµό, η σοβαρότητα των
           νοσηµάτων που πρέπει να θεραπευτούν, η διαθεσιµότητα και καταλληλότητα
           εναλλακτικών θεραπειών για τα νοσήµατα στον παιδικό πληθυσµό,
           συµπεριλαµβανοµένης της αποτελεσµατικότητας και των ανεπιθύµητων ενεργειών
           των θεραπειών αυτών, καθώς και τυχόν ζητήµατα τα οποία αφορούν αποκλειστικά
           την παιδική ασφάλεια.
EL                                            34                                          EL
 ---pagebreak---                                      Άρθρο 43
   1. Ο Οργανισµός, µε την επιστηµονική υποστήριξη της επιτροπής παιδιατρικής
      αναπτύσσει ευρωπαϊκό δίκτυο των υφιστάµενων εθνικών και ευρωπαϊκών δικτύων,
      ερευνητών και κέντρων µε ειδική εµπειρογνωµοσύνη στη διεξαγωγή µελετών στον
      παιδικό πληθυσµό.
   2. Οι στόχοι του ευρωπαϊκού δικτύου είναι, µεταξύ άλλων, να συντονίζει µελέτες που
      αφορούν παιδιατρικά φάρµακα, να δηµιουργεί τις απαραίτητες επιστηµονικές και
      διοικητικές δεξιότητες σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να αποφεύγει την επανάληψη των
      µελετών και των δοκιµών σε παιδιά.
   3. Ένα έτος µετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού, το διοικητικό
      συµβούλιο του Οργανισµού, κατόπιν πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή και
      κατόπιν διαβουλεύσεων µε την Επιτροπή, τα κράτη µέλη και τα ενδιαφερόµενα
      µέρη, εκδίδει στρατηγική εφαρµογής για τη δροµολόγηση και λειτουργία του
      ευρωπαϊκού δικτύου. Το δίκτυο αυτό πρέπει, όπου ενδείκνυται, να συµβιβάζεται µε
      το έργο της ενίσχυσης των θεµελίων του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας στο πλαίσιο
      των κοινοτικών προγραµµάτων πλαίσιο για δράσεις έρευνας, τεχνολογικής
      ανάπτυξης και επίδειξης.
                                     Άρθρο 44
   1. Εντός ενός έτους από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισµού, οι τυχόν ήδη
      ολοκληρωθείσες ως την ηµεροµηνία έναρξης ισχύος παιδιατρικές µελέτες που
      αφορούν προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα υποβάλλονται
      για αξιολόγηση στην αρµόδια αρχή.
      Η αρµόδια αρχή ενηµερώνει κατά περίπτωση την περίληψη των χαρακτηριστικών
      του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών και τροποποιεί ανάλογα την άδεια
      κυκλοφορίας. Οι αρµόδιες αρχές ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά µε τις µελέτες
      που υποβλήθηκαν και τον αντίκτυπό τους σε τυχόν σχετικές άδειες κυκλοφορίας.
      Ο Οργανισµός συντονίζει την ανταλλαγή πληροφοριών.
   2. Όλες οι υφιστάµενες παιδιατρικές µελέτες, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 1,
      λαµβάνονται υπόψη από την επιτροπή παιδιατρικής κατά την αξιολόγηση των
      αιτήσεων για προγράµµατα παιδιατρικής έρευνας, παρεκκλίσεων και αναβολών και
      από τις αρµόδιες αρχές κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων που υποβάλλονται
      σύµφωνα µε τα άρθρα 8, 9 ή 31.
   3. ∆εν λαµβάνονται υπόψη για τις ανταµοιβές και τα κίνητρα που αναφέρονται στα
      άρθρα 36, 37 και 38 παιδιατρικές µελέτες, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 1,
      που κατά την ηµεροµηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισµού έχουν ήδη
      υποβληθεί για αξιολόγηση σε τρίτη χώρα.
EL                                       35                                           EL
 ---pagebreak---                                             Άρθρο 45
   Κάθε άλλη µελέτη που χρηµατοδοτείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας η οποία
   περιλαµβάνει τη χρήση στον παιδικό πληθυσµό φαρµάκου που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας,
   είτε διεξάγεται σύµφωνα µε συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας είτε όχι,
   υποβάλλεται στην αρµόδια αρχή εντός έξι µηνών από την ολοκλήρωση των σχετικών
   µελετών.
   Το πρώτο εδάφιο εφαρµόζεται είτε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σκοπεύει να υποβάλει
   αίτηση για ένδειξη ως προς την παιδιατρική χρήση είτε όχι.
   Η αρµόδια αρχή ενηµερώνει κατά περίπτωση την περίληψη των χαρακτηριστικών του
   προϊόντος και το φύλλο οδηγιών και τροποποιεί ανάλογα την άδεια κυκλοφορίας.
   Οι αρµόδιες αρχές ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά µε τις µελέτες που υποβλήθηκαν και
   τον αντίκτυπό τους σε τυχόν σχετικές άδειες κυκλοφορίας.
   Ο Οργανισµός συντονίζει την ανταλλαγή πληροφοριών.
                                        ΤΙΤΛΟΣ VII
                                Γενικές και τελικές διατάξεις
                                         ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
                                      ΓΕΝΙΚΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
                                           ΤΜΗΜΑ 1
             ΤΕΛΗ, ΚΟΙΝΟΤΙΚΗ ΧΡΗΜΑΤΟ∆ΟΤΗΣΗ, ΚΥΡΩΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΚΘΕΣΕΙΣ
                                            Άρθρο 46
   1.       Όταν η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση υποβάλλεται σύµφωνα
            µε τη διαδικασία που καθορίζεται στον κανονισµό (EΚ) αριθ. 726/2004, το ποσό των
            µειωµένων τελών για την εξέταση της αίτησης και τη διατήρηση της άδειας
            κυκλοφορίας καθορίζεται σύµφωνα µε το άρθρο 70 του κανονισµού (EΚ)
            αριθ. 726/2004.
   2.       Εφαρµόζεται ο κανονισµός (EΚ) αριθ. 297/9511 του Συµβουλίου.
   11
          ΕΕ L 35, 15.2.1995, σ. 1.
EL                                              36                                           EL
 ---pagebreak---    3.       Οι αξιολογήσεις των ακόλουθων θεµάτων από την επιτροπή παιδιατρικής
            παρέχονται δωρεάν:
            α)    των αιτήσεων για παρέκκλιση·
            β)    των αιτήσεων για αναβολή·
            γ)    προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας·
            δ)    της συµµόρφωσης µε το συµφωνηθέν πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας.
                                            Άρθρο 47
   Η κοινοτική συνεισφορά που προβλέπεται στο άρθρο 67 του κανονισµού (EΚ)
   αριθ. 726/2004 καλύπτει όλες τις πτυχές του έργου της επιτροπής παιδιατρικής,
   συµπεριλαµβανοµένης της επιστηµονικής υποστήριξης που παρέχεται από εµπειρογνώµονες,
   και από τον Οργανισµό, συµπεριλαµβανοµένης της αξιολόγησης προγραµµάτων παιδιατρικής
   έρευνας, επιστηµονικών συµβουλών και τυχόν παραιτήσεων από τα τέλη που προβλέπονται
   στον παρόντα κανονισµό, και υποστηρίζει τις δραστηριότητες του Οργανισµού δυνάµει των
   άρθρων 40 και 43 του παρόντος κανονισµού.
                                            Άρθρο 48
   1.       Με την επιφύλαξη του πρωτοκόλλου περί των προνοµίων και ασυλιών των
            Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τα κράτη µέλη καθορίζουν το σύστηµα των κυρώσεων
            που εφαρµόζονται για τις παραβάσεις του παρόντος κανονισµού ή των µέτρων
            εφαρµογής που εκδίδονται βάσει αυτού όσον αφορά τα φάρµακα που λαµβάνουν
            άδεια κυκλοφορίας µε τις διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/EΚ
            και λαµβάνουν κάθε αναγκαίο µέτρο εφαρµογής τους. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι
            αποτελεσµατικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
            Τα κράτη µέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο µέχρι
            την […]. Κοινοποιούν κάθε µεταγενέστερη σχετική τροποποίηση το συντοµότερο
            δυνατό.
   2.       Τα κράτη µέλη ενηµερώνουν αµέσως την Επιτροπή σχετικά µε την κίνηση κάθε
            δικαστικής διαδικασίας επί παραβάσει του παρόντος κανονισµού.
   3.       Κατόπιν αιτήσεως του Οργανισµού, η Επιτροπή δύναται να επιβάλει οικονοµικές
            κυρώσεις για την παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονισµού ή των µέτρων
            εφαρµογής που εκδίδονται βάσει αυτού όσον αφορά φάρµακα που λαµβάνουν άδεια
            κυκλοφορίας µέσω της διαδικασίας που καθορίζεται στον κανονισµό (ΕΚ)
            αριθ. 726/2004. Το ανώτατο ποσό των χρηµατικών ποινών καθώς και οι όροι και οι
            διαδικαστικές λεπτοµέρειες είσπραξης αυτών καθορίζονται µε τη διαδικασία του
            άρθρου 51 παράγραφος 2.
EL                                             37                                           EL
 ---pagebreak---    4.      Η Επιτροπή δηµοσιεύει τα ονόµατα των εν λόγω κατόχων αδειών κυκλοφορίας
           καθώς και τα ποσά των ποινών και τους λόγους για τους οποίους επεβλήθησαν.
                                           Άρθρο 49
   1.      Με βάση έκθεση του Οργανισµού και τουλάχιστον σε ετήσια βάση η Επιτροπή
           δηµοσιεύει κατάλογο των επιχειρήσεων που επωφελήθηκαν από τις ανταµοιβές και
           τα κίνητρα του παρόντος κανονισµού και των επιχειρήσεων που δεν εκπλήρωσαν
           κάποια από τις υποχρεώσεις τους σύµφωνα µε τον παρόντα κανονισµό. Τα κράτη
           µέλη παρέχουν στον Οργανισµό τις πληροφορίες αυτές.
   2.      Εντός έξι ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού, η Επιτροπή
           δηµοσιεύει γενική έκθεση σχετικά µε την κτηθείσα πείρα από την εφαρµογή του,
           που περιλαµβάνει ειδικότερα λεπτοµερή κατάλογο όλων των φαρµάκων που έχουν
           λάβει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση από την έναρξη ισχύος του.
                                          ΤΜΗΜΑ 2
                                         ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                                           Άρθρο 50
   Η Επιτροπή, αφού συµβουλευτεί τον Οργανισµό, θεσπίζει τις κατάλληλες διατάξεις για την
   εκτέλεση των καθηκόντων της επιτροπής παιδιατρικής που αναφέρονται στο άρθρο 7, υπό
   µορφή κανονισµού σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 51, παράγραφος 2.
                                           Άρθρο 51
   1.      Η Επιτροπή επικουρείται από τη µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
           που συστάθηκε δυνάµει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
   2.      Στις περιπτώσεις που γίνεται µνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρµόζονται τα
           άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουµένων των διατάξεων του
           άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.
           Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο                  5   παράγραφος     6 της
           απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις µήνες.
EL                                            38                                          EL
 ---pagebreak---                                             ΤΜΗΜΑ 2
                                         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
                                             Άρθρο 52
   Ο κανονισµός (EΟΚ) αριθ. 1768/92 τροποποιείται ως εξής:
   (1)     Στο άρθρο 7 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
           «3.  Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί
                κατ’ εφαρµογή του άρθρου 13 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισµού και
                του άρθρου 36 του κανονισµού (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός κανονισµός)]
                του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου* κατατίθεται το αργότερο
                δύο έτη πριν τη λήξη του πιστοποιητικού.
           __________________________
           *
                ΕΕ L […], […], σ. […] ».
   (2)     Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:
           α)   στην παράγραφο 1 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):
                «δ)   όταν η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού ζητά την παράταση της
                      διάρκειας κατ’ εφαρµογή του άρθρου 13 παράγραφος 3 του παρόντος
                      κανονισµού και του άρθρου 36 του κανονισµού (EΚ) αριθ. […/…
                      (παιδιατρικός κανονισµός)]:
                      (i)   αντίγραφο της δήλωσης όσον αφορά τη συµµόρφωση µε
                            συµφωνηθέν ολοκληρωµένο πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας
                            όπως αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 3 του
                            κανονισµού (EΚ) αριθ. […/…(παιδιατρικός κανονισµός)]·
                      (ii)  όπου χρειάζεται, πέραν του αντιγράφου των αδειών κυκλοφορίας
                            του φαρµάκου στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο στοιχείο β),
                            αντίγραφα των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά όλων των άλλων
                            κρατών µελών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36, παράγραφος 4 του
                            κανονισµού (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός κανονισµός)] .»
           β)   προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 1α:
                «1α. Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη
                      χορηγηθεί περιέχει:
                      α)    αντίγραφο του ήδη χορηγηθέντος πιστοποιητικού·
EL                                              39                                        EL
 ---pagebreak---                   β)   αντίγραφο της δήλωσης που εκφράζει τη συµµόρφωση µε
                       συµφωνηθέν ολοκληρωµένο πρόγραµµα παιδιατρικής έρευνας
                       όπως αναφέρεται στο άρθρο 36, παράγραφος 3 του
                       κανονισµού (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός κανονισµός)]·
                  γ)   αντίγραφα των αδειών κυκλοφορίας του φαρµάκου στην αγορά
                       όλων των κρατών µελών.»
       γ)   Η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:
            «2.   Τα κράτη µέλη µπορούν να προβλέπουν την καταβολή τελών κατά την
                  υποβολή αίτησης για πιστοποιητικό και αίτησης για παράταση της
                  διάρκειας πιστοποιητικού.»
   (3) Το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:
       α)   στην παράγραφο 1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
            «Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί
            υποβάλλεται στην αρµόδια αρχή βιοµηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους
            µέλους που εξέδωσε το πιστοποιητικό.»
       β)   προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
            «3.   Η παράγραφος 2 εφαρµόζεται στην κοινοποίηση της αίτησης για
                  παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί. Η
                  κοινοποίηση περιέχει επιπροσθέτως την αίτηση για παράταση της
                  διάρκειας του πιστοποιητικού κατ’ εφαρµογή του άρθρου 36 του
                  κανονισµού (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός κανονισµός)].»
   (4) Στο άρθρο 11 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
       «3.  Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρµόζονται στην κοινοποίηση της χορήγησης ή
            άρνησης χορήγησης παράτασης της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη
            εκδοθεί.»
   (5) Στο άρθρο 13 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
       «3.  Οι περίοδοι που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 παρατείνονται κατά
            έξι µήνες σε περίπτωση εφαρµογής του άρθρου 36 του κανονισµού (ΕΚ)
            αριθ. […/… (παιδιατρικός κανονισµός)]. Στην περίπτωση αυτή η διάρκεια της
            περιόδου που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου µπορεί να
            παραταθεί µόνο µία φορά.»
EL                                        40                                           EL
 ---pagebreak---                                              Άρθρο 53
   Στο άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ, το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 αντικαθίσταται
   από το ακόλουθο κείµενο:
   « Κανένα φάρµακο δεν µπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος µέλος αν δεν έχει εκδοθεί
   άδεια κυκλοφορίας από την αρµόδια αρχή αυτού του κράτους µέλους σύµφωνα µε την
   παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΟΚ)
   αριθ. 726/2004, σε συνδυασµό µε τον κανονισµό (EΚ) αριθ. […/… (παιδιατρικός
   κανονισµός)] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου*.
   ________________________
   *
          ΕΕ L […], […], σ. […] ».
                                             Άρθρο 54
   Ο κανονισµός (EΚ) αριθ.726/2004 τροποποιείται ως εξής:
   (1)      Το άρθρο 56 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείµενο:
            “ 1. Ο Οργανισµός αποτελείται από:
                 α)     την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη
                        για την προετοιµασία της γνώµης του Οργανισµού σχετικά µε κάθε θέµα
                        που αφορά την αξιολόγηση φαρµάκων που προορίζονται για ανθρώπινη
                        χρήση,
                 β)     την Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η οποία είναι
                        υπεύθυνη για την προετοιµασία της γνώµης του Οργανισµού σχετικά µε
                        κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρµάκων,
                 γ)     την Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων,
                 δ)     την Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων,
                 ε)     την επιτροπή παιδιατρικής,
                 στ)    µια Γραµµατεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστηµονική και διοικητική
                        βοήθεια στις επιτροπές και εξασφαλίζει τον ενδεδειγµένο συντονισµό
                        µεταξύ τους,
                 ζ)     έναν Εκτελεστικό ∆ιευθυντή, ο οποίος ασκεί τις αρµοδιότητες που
                        προσδιορίζονται στο άρθρο 64,
                 η)     ένα ∆ιοικητικό Συµβούλιο, το οποίο ασκεί τις αρµοδιότητες που
                        προσδιορίζονται στα άρθρα 65, 66 και 67.»
EL                                              41                                           EL
 ---pagebreak---    (2)      Παρεµβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 73α:
                                            «Άρθρο 73α
            Οι αποφάσεις που λαµβάνονται από τον Οργανισµό δυνάµει του κανονισµού (EΚ)
            αριθ. […/… (παιδιατρικός κανονισµός)] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
            Συµβουλίου* µπορούν να γίνουν αντικείµενο προσφυγής ενώπιον του ∆ικαστηρίου
            των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων υπό τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 230 της
            Συνθήκης.
            ________________________
            *
                  ΕΕ L […], […], σ. […] ».
                                           ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
                                        ΤΕΛΙΚΕΣ ∆ΙΑΤΑΞΕΙΣ
                                             Άρθρο 55
   Η απαίτηση που καθορίζεται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, δεν εφαρµόζεται στις έγκυρες
   αιτήσεις που εκκρεµούν κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού.
                                             Άρθρο 56
   1.       Ο παρών κανονισµός αρχίζει να ισχύει την τριακοστή ηµέρα από τη δηµοσίευσή του
            στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   2.       Το άρθρο 8 εφαρµόζεται από την … [18 µήνες από την έναρξη ισχύος].
            Το άρθρο 9 εφαρµόζεται από την … [24 µήνες από την έναρξη ισχύος].
            Τα άρθρα 31 και 32 εφαρµόζονται από την … [6 µήνες από την έναρξη ισχύος].
   Ο παρών κανονισµός είναι δεσµευτικός ως προς όλα τα µέρη του και ισχύει άµεσα σε κάθε
   κράτος µέλος.
   Βρυξέλλες, […]
   Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο               Για το Συµβούλιο
   Ο Πρόεδρος                                 Ο Πρόεδρος
   […]                                        […
EL                                              42                                         EL
 ---pagebreak---                             LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
   Policy area(s): Internal market
        Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
        -  Support for the development of paediatric medicines ;
        -  Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
        -  Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
        -  Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
   TITLE   OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON
   MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC) NO 1768/92,
   DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC) NO 726/2004
   1.        BUDGET LINE(S) + HEADING(S)
   02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Titles 1 and 2
   02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Title 3
   2.        OVERALL FIGURES
   2.1.      Total allocation for action (Part B): € million for commitment
   EUR 21 282 million
   2.2.      Period of application:
   2007 to 2012
   2.3.      Overall multiannual estimate of expenditure:
   (a)       Schedule of commitment appropriations/payment                   appropriations     (financial
             intervention) (see point 6.1.1)
                                                        EUR million (to three decimal places)
                                                                                     2012
                                                                                      and
                                  Year       2008     2009      2010       2011      subs.     Total
                                  2007                                               Years
           Commitments          1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
             Payments           1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
EL                                                  43                                                      EL
 ---pagebreak---    (b)      Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)
          Commitments
            Payments
           Subtotal a+b
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   (c)      Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
            (see points 7.2 and 7.3)
          Commitments/
            payments
         TOTAL a+b+c
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   2.4.     Compatibility with financial programming and financial perspective
            [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                    perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                    (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                    Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).
   2.5.     Financial impact on revenue1:
            [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                    implementation of a measure)
   3.       BUDGET CHARACTERISTICS
            Type of expenditure             Budget        New       EFTA   Contributions Heading in
                                              line                 contrib      from       financial
                                                                    ution     applicant   perspective
                                                                              countries
            Non-comp Non-diff             02.040201        NO        YES         NO           1a
            Non-comp Non-diff             02.040202        NO        YES         NO           1a
   1
           For further information, see separate explanatory note.
EL                                                       44                                           EL
 ---pagebreak---    4.        LEGAL BASIS
   – Treaty establishing the European Community and notably article 235.
   – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
      paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
      Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
      waivers provided for by virtue of the draft Regulation).
   – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
      2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
      medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
      Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
   – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
      Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
      European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).
   5.        DESCRIPTION AND GROUNDS
   5.1.      Need for Community intervention
   5.1.1.    Objectives pursued
   It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
   population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
   group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
   product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
   use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
   adverse reactions (side effects).
   The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
   the research, development and authorisation of medicines for use in children.
   General objectives are to:
   • increase the development of medicines for use in children;
   • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;
   • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
      children;
   • improve the information available on the use of medicines in children;
   • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
      full compliance with the EU Clinical Trials Directive.
EL                                                45                                                 EL
 ---pagebreak---    5.1.2.    Measures taken in connection with ex ante evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
   accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
   externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
   environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
   EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
   paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
   consultation with stakeholders, and the published literature.
   5.1.3.    Measures taken following ex post evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
   conducted.
   5.2.      Action envisaged and budget intervention arrangements
   The key measures included in the draft paediatric regulation are:
   • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;
   • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
      line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
      in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;
   • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;
   • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
      when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
      medicines for adults;
   • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
      requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
      certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);
   • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
      in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
      awarded under the EU orphan regulation;
   • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
      protection for innovation (new studies) on off-patent products;
   • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
      companies;
   • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
      of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
      authorisation of off-patent medicine for children;
EL                                                  46                                             EL
 ---pagebreak---    • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
      existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
      in children;
   • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;
   • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
      use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;
   • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
      authorisation of medicines;
   • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
      required;
   • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;
   • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
      on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
   Populations affected by the activity:
   • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
      medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;
   • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
      developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;
   • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
      Regulation;
   • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
      practices as a result of the draft Regulation;
   Expense type
   Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
   contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
   medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
   Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
   to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
   of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
   Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
   paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
   with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
   medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
   an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
   for the industry; a database of paediatric studies.
   The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
   possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children
EL                                                 47                                               EL
 ---pagebreak---    of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
   separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
   accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
   paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
   consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
   funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
   children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
   is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
   Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
   relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
   the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
   medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
   children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
   come from industry, Member State governments or medical charities.
   An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
   off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
   pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
   in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.
   Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
   released for consultation by the European Commission on 8 March 2004
   The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
   Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
   advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.
   Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007
   As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
   Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
   task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
   an internal redeployment.
   In 2007
   Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
   Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
   orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
   start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.
   2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.
EL                                                         48                                                        EL
 ---pagebreak---    A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   • Meeting costs
   A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
   envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
   experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.
   • Meeting Management and Conference services
   Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
   on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
   travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.
   • Secretariat costs
   The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
   therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
   1.5 C grade positions.
   • Expert costs
   Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
   Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).
   Activities of the Paediatric Committee
   – Paediatric Investigation Plans
   – Deferrals
   – Waiver of Paediatric Investigation Plans
   – Paediatric needs
   – Paediatric priorities
   – Compliance
   – Expert work
   In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
   performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
   authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
   patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
   submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.
   The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
   the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to
EL                                                49                                                EL
 ---pagebreak---    judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
   2.5 times more than the current number of orphan applications.
             –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions
                               –      Procedures
   It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
   occur in the first year. Only procedures would have to be established.
   B.       Other activities created by the Regulation
   –         Paediatric scientific advice
   There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
   to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
   submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
   of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
   financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.
   –         Information publication and management
   This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
   forms of EMEA communication.
   –         Survey of paediatric use and inventory of research priorities
   These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
   represent a significant part of the workload.
   –         Establishment of a paediatric research network
   This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
   an A and a C grade.
   C.       Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
   such as Meeting Management and Conference, IT and administration.
   The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
   outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
   research).
   D.       Need for Experts in Secondment
   To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
   paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
   will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
   also at the stage of the preparatory work.
EL                                                 50                                                EL
 ---pagebreak---    A typical stabilised year
   It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
   applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
   be developed.
   A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   – Meeting costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Meeting Management and Conference services
   No major changes in activities are anticipated.
   – Secretariat costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Experts costs
   Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.
   Activities of the Paediatric Committee
   Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
   never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
   would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
   however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
   for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.
   There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
   the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.
   The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
   estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.
   Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.
   The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
   deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
   Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
   needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
   Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
   additional applications a year.
EL                                                   51                                              EL
 ---pagebreak---    B.     Activities created by the Regulation
   – Scientific Advice
   Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
   time.
   – Pharmacovigilance and risk management
   This activity will be fully developed.
   – Information publication and management
   Modifications or developments of the current structures will take place over several years.
   – Inventory of research priorities
   Regular updates are forecasted for in the Regulation.
   – Establishment of a paediatric research network
   The implementation and running of the network should be in place.
   C.     Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
   implications on other sectors.
   5.3.     Methods of implementation
   The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
   Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
   Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
   number of supporting guidelines.
EL                                               52                                               EL
 ---pagebreak---    6.         FINANCIAL IMPACT
   6.1.       Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)
   (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
   the breakdown in Table 6.2. )
   6.1.1.     Financial intervention
                                          Commitments (in EUR million to three decimal places)
            Breakdown            2007     2008       2009      2010      2011     2012       Total
                                                                                   and
                                                                                  subs.
                                                                                  Years
   02.040201 – European
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —           0,800    2,397      2,688     2,881     4,280    4,409    17,455
   Subsidy under Titles 1 and 2
   02.040202 – European
                                  0,200    0,642      0,689     0,717     0,773    0,806      3,827
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —
   Subsidy under Title 3
   Action 2
   etc.
                       TOTAL      1,000    3,039      3,377     3,598     5,053    5,215    21,282
EL                                                53                                               EL
 ---pagebreak---     6.1.2.    Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
              (commitment appropriations)
                                  2007    2008      2009     2010       2011     2012      Total
                                                                                  and
                                                                                 subs.
                                                                                Years
   1) Technical and              N.A.
   administrative assistance
   a) Technical assistance
   offices
   b) Other technical and
   administrative assistance:
   - intra muros:
   - extra muros:
   of which for construction
   and maintenance of
   computerised management
   systems
                      Subtotal 1
   2) Support expenditure
   a) Studies
   b) Meetings of experts
   c) Information and
   publications
                      Subtotal 2
                        TOTAL
EL                                               54                                              EL
 ---pagebreak---    6.2.       Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3
   (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
   taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)
                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)
               Breakdown                         Type              Number of      Average unit    Total cost
                                              of outputs             outputs         cost
                                           (projects, files )                                  (total for years
                                                                 (total for years                2007-2012)
                                                                   2007-2012)
                                                   1                     2             3          4=(2X3)
   Paediatric medicines management
   - Measure 1                            Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy
                                          Staff
                                          Expenditure
                                          other.                                                   17,455
                                                                                                    3,827
              TOTAL COST                                                                           21,282
   These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
   by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
   given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.
   Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
   Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
   maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
   an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
   collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
   foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
   to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.
   Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
   EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
   scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
   regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
   Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be
   3
            For further information, see separate explanatory note.
EL                                                            55                                                EL
 ---pagebreak---     covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
    increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
    scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
    in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.
    Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
    approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
    from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
    this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
    Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
    2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
    made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
    agencies but this will not be covered by adequate fees.
   Staff requirement             2007      2008        2009       2010       2011       2012
                                                                                         and
                                                                                        subs.
                                                                                        Years
   Secretariat Paediatric             1           3          3          3         3           3
   Committee Paediatric
   Investigation Plan
   applications                       1         10         10          10        14         14
                                                  1          1          1         3           3
   Paediatric Research Network
                                                             1          2         2           2
   Funding of studies
                                      1           2          2          2         4           4
   Support staff
                        TOTAL         3         16         17          18        26         26
    Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
    committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
    developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
    products in the several existing databases.
EL                                                  56                                                 EL
 ---pagebreak---    Expenditure Other               2007         2008         2009     2010     2011         2012
                                                                                             and
                                                                                           subs.
                                                                                           Years
   Meetings Paediatric
   Committee
   31 members and 5 experts          0,050        0,413       0,452    0,474    0,498        0,523
   11 x 2-day meetings
   Workshops, trainings and
   missions                          0,100        0,119       0,127    0,133    0,165        0,173
   IT development and web
   publication                       0,050        0,110       0,110    0,110    0,110        0,110
                       TOTAL         0,200        0,642       0,689    0,717    0,773        0,806
    7          IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE
    7.1.       Impact on human resources
                            Staff to be assigned to management of the        Description of tasks deriving from the
                                  action using existing resources                             action
         Types of post                                                 Total
                                Number of               Number of
                             permanent posts          temporary posts
                       A    N.A.
    Officials or
                       B                                                     If necessary, a fuller description of the
    temporary staff
                                                                                     tasks may be annexed.
                       C
    Other human resources
    Total
EL                                                        57                                                    EL
 ---pagebreak---    7.2.       Overall financial impact of human resources
                  Type of human resources                      Amount (€) Method of calculation *
   Officials                                                N.A.
   Temporary staff
   Other human resources
                                      (specify budget line)
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   7.3.       Other administrative expenditure deriving from the action
   Budget line
                                                                 Amount €  Method of calculation
   (number and heading)
   Overall allocation (Title A7)
   ex A0701 – Missions                                      N.A.
   ex A07030 – Meetings
   ex A07031 – Compulsory committees 1
   Paediatric Committee
   A07032 – Non-compulsory committees 1
   A07040 – Conferences
   ex A0705 – Studies and consultations
   Other expenditure (specify)
   Training
   Information systems (A-5001/A-4300)
   Other expenditure - Part A (specify)
   IT developments
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   1
     Specify the type of committee and the group to which it belongs.
EL                                                       58                                       EL
 ---pagebreak---    I.       Annual total (7.2 + 7.3) in 2011
   II.      Duration of action
   III.     Total cost of action (2007 to 2012)
   The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
   granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure
   8.         FOLLOW-UP AND EVALUATION
   8.1.       Follow-up arrangements
   Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
   including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
   to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.
   • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
        established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.
   • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.
   • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
        and type of trial).
   • The number of children enrolled into clinical trials.
   • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
        number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.
   • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for scientific advice.
   • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
        children.
   • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
        protection) granted.
   • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
        management systems and the delivery against those plans.
   • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
        authorisations updated as a result.
EL                                                  59                                             EL
 ---pagebreak---    • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
      has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
      protection certificates that can be extended.
   • Impact on the budget of the EMEA.
   These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
   terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
   any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
   provide a measure of the financial impacts on the EMEA.
   Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
   proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.
   Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
   social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
   is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
   remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
   Regulation.
   8.2.      Arrangements and schedule for the planned evaluation
   The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
   reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
   implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
   have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
   obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
   as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
   detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
   force.
   Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
   evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
   section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
   report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
   financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.
   9.        ANTI-FRAUD MEASURES
   The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
   The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
   Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
   the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
   budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
   regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
   decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).
   The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
   the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
   and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
   part of this process.
EL                                                 60                                                EL