CELEX: 32016R0899
Language: sk
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/899 z 8. júna 2016 o povolení 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) [držiteľ povolenia spoločnosť Danisco (UK) Ltd] (Text s významom pre EHP)

9.6.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 152/15
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/899
   z 8. júna 2016
   o povolení 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a ošípaných (okrem ciciakov) [držiteľ povolenia spoločnosť Danisco (UK) Ltd]
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu a ošípané, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 22. októbra 2015 (2) k záveru, že 6-fytáza produkovaná druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) nemá za navrhovaných podmienok použitia a pri odporúčanej dávke nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že je účinná pri zlepšovaní stráviteľnosti fosforu pri kurčatách vo výkrme a výkrmových morkách, nosniciach, odstavených prasiatkach, ošípaných na výkrm a prasniciach. Úrad takisto dospel k záveru, že tento záver možno rozšíriť aj na menej významné druhy hydiny a menej významné druhy ošípaných. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. júna 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(11):4275.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                  
               
            
                  4a24
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  6-fytáza EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok 6-fytázy produkovanej druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) s minimálnou aktivitou 15 000  U (1)/g.
                  kvapalná forma
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná druhom Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              kolometrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy na fytáte.
                           
                        Na účely kvantifikácie aktivity 6-fytázy v premixoch a krmivách:
                  
                              —
                           
                           
                              kolometrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy na fytáte – norma EN ISO 30024.
                           
                        
               
                  Všetky druhy hydiny
                  Všetky druhy ošípaných (iné ako ciciaky)
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maximálna odporúčaná dávka: 2 000  U/kg krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pre používateľov kŕmnej doplnkovej látky a premixov sa stanovia prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť bezpečnostné riziko pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné znížiť dermálnu a inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na prijateľnú úroveň iným spôsobom, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                           
                        
               
                  29. júna 2026
               
            
         (1)  U je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.