CELEX: 32018R1265
Language: bg
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1265 на Комисията от 20 септември 2018 година за одобряване на активното вещество фенпикоксамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 (Текст от значение за ЕИП.)

21.9.2018   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 238/77
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/1265 НА КОМИСИЯТА
         от 20 септември 2018 година
         за одобряване на активното вещество фенпикоксамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 2 декември 2014 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroScience GmbH за одобряване на активното вещество фенпикоксамид.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 13 януари 2015 г. Обединеното кралство, като държава членка докладчик, уведоми заявителя, останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 13 октомври 2016 г. държавата членка докладчик представи на Комисията, с копие до Органа, проект на доклад за оценка, в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 31 юли 2017 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 22 декември 2017 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението (2) си относно това дали може да се очаква активното вещество фенпикоксамид да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 23 март 2018 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане относно фенпикоксамид, както и проект на регламент за одобряване на фенпикоксамид.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно веществото фенпикоксамид да бъде одобрено.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобряване на активното вещество
            Активното вещество фенпикоксамид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
         
         
            Член 2
            Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 20 септември 2018 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2018 г. Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от употребата на активното вещество фенпикоксамид (XDE-777) като пестицид. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        Фенпикоксамид
                        CAS № 517875-34-2
                        CIPAC № 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-бензил-3-{3-[(изобутирилокси)метокси]-4-метоксипиридин-2-карбоксамидо}-6-метил-4,9-диоксо-1,5-диоксонан-7-илов изобутират
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        11 октомври 2018 г.
                     
                     
                        11 октомври 2028 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на фенпикоксамид, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    въздействието на преработката върху оценката на риска за потребителите,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    риска за водните организми.
                                 
                              Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб) и съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в питейната вода;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    потенциалът на фенпикоксамид за нарушаване на функциите на ендокринната система по отношение на щитовидната жлеза, като предостави по-специално механистични данни, чрез които съгласно точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (2), да се изясни дали наблюдаваните ефекти при представените за одобрение изследвания са свързани, или не, с действие, нарушаващо функциите на ендокринната система по отношение на щитовидната жлеза.
                                 
                              Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в точка 1, в срок до 11 октомври 2019 г., в точка 2 — в срок до 2 години от публикуването от Комисията на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърхностните и подпочвените води, а в точка 3 — в срок до 10 ноември 2020 г.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33).
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
            
               
                           Номер
                        
                        
                           Популярно наименование, идентификационни номера
                        
                        
                           Наименование по IUPAC
                        
                        
                           Чистота (1)
                           
                        
                        
                           Дата на одобрението
                        
                        
                           Изтичане срока на одобрението
                        
                        
                           Специфични разпоредби
                        
                     
                           „126
                        
                        
                           Фенпикоксамид
                           CAS № 517875-34-2
                           CIPAC № 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-бензил-3-{3-[(изобутирилокси)метокси]-4-метоксипиридин-2-карбоксамидо}-6-метил-4,9-диоксо-1,5-диоксонан-7-илов изобутират
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           11 октомври 2018 г.
                        
                        
                           11 октомври 2028 г.
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на фенпикоксамид, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       въздействието на преработката върху оценката на риска за потребителите,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       риска за водните организми.
                                    
                                 Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                           Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб) и съответствието на проверените за токсичност партиди с потвърдената техническа спецификация;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в питейната вода;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       потенциалът на фенпикоксамид за нарушаване на функциите на ендокринната система по отношение на щитовидната жлеза, като предостави по-специално механистични данни, чрез които съгласно точки 3.6.5 и 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (2), да се изясни дали наблюдаваните ефекти при представените за одобрение изследвания са свързани, или не, с действие, нарушаващо функциите на ендокринната система по отношение на щитовидната жлеза.
                                    
                                 Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа информацията, посочена в точка 1, в срок до 11 октомври 2019 г., в точка 2 — в срок до 2 години от публикуването от Комисията на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъците, намиращи се в повърхностните и подпочвените води, а в точка 3 — в срок до 10 ноември 2020 г.“
                        
                     
            
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията от 19 април 2018 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009 чрез установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. (ОВ L 101, 20.4.2018 г., стр. 33).