CELEX: 51978FC0025
Language: pl
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

PL

|[pic]                     |KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH                                                                                    |

                                        Bruksela,
                                        KOM(200.)XXX

                                                                     Wniosek

                                                 DYREKTYWA …/…/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

                                                                  z dnia […] r.

                                 sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych

                                                              (Wersja skodyfikowana)

                                                                   UZASADNIENIE

1.    W kontekście społeczeństwa obywatelskiego w Europie Komisja przywiązuje wielką wagę do uproszczenia i uporządkowania  prawa  wspólnotowego,
       tak aby stało się ono bardziej przejrzyste i dostępne dla każdego obywatela, otwierając mu w ten  sposób  nowe  możliwości  korzystania  z
       przysługujących mu konkretnych uprawnień.

       Ten cel nie może zostać osiągnięty tak długo, jak liczne  przepisy,  które  były  wielokrotnie  zmieniane,  często  zasadniczo,  pozostają
       rozproszone, tak iż trzeba ich szukać częściowo  w  oryginalnym  akcie,  a  częściowo  w  późniejszych  aktach  zmieniających.  Wymaga  to
       pracochłonnego porównywania wielu różnych aktów w celu ustalenia obowiązujących norm prawnych.

       Z tego powodu kodyfikacja przepisów często zmienianych jest potrzebna, aby prawo wspólnotowe stało się jasne i zrozumiałe.

2.    Dlatego też w dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowiła[1] zalecić swoim pracownikom, aby wszystkie akty  prawne  były  kodyfikowane  nie
       później niż po 10 zmianach, podkreślając, że jest to wymaganie minimum i że  odpowiednie  jednostki  powinny  starać  się  nawet  częściej
       kodyfikować teksty, za które są odpowiedzialne, aby zapewnić, że przepisy wspólnotowe są jasne i łatwo zrozumiałe.

3.    Konkluzje Prezydencji Rady Europejskiej w Edynburgu (grudzień 1992 r.) potwierdziły to stanowisko[2], podkreślając wagę kodyfikacji,  która
       daje pewność co do prawa stosowanego wobec danej materii w danym czasie.

       Kodyfikacja musi być podejmowana w pełnej zgodności z normalną wspólnotową procedurą legislacyjną.

       Zważywszy, że żadne zmiany co do treści nie mogą być wprowadzane do kodyfikowanych aktów, Parlament Europejski, Rada i Komisja  uzgodniły,
       w drodze porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 20 grudnia 1994 r.,  możliwość  stosowania  przyspieszonej  procedury  dla  szybkiego
       przyjmowania kodyfikowanych aktów.

4.    Celem niniejszego wniosku jest skodyfikowanie dyrektywy Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977  r.  sprawie  zbliżania  ustawodawstw  Państw
       Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych[3]. Nowa dyrektywa zastąpi  włączone  do
       niej akty[4]; niniejszy wniosek całkowicie zachowuje treść kodyfikowanych aktów, zbiera je więc  jedynie  razem,  dokonując  tylko  takich
       formalnych zmian, jakie wynikają z samego zadania kodyfikacji.

5.    Wniosek kodyfikacyjny został sporządzony na podstawie wstępnej konsolidacji, we  wszystkich  językach  urzędowych,  dyrektywy  78/25/EWG  i
       aktów ją zmieniających, przygotowanej przez Urząd Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za  pomocą  systemu  przetwarzania  danych.
       Tam, gdzie artykułom nadano nowe numery, korelacja pomiędzy starą i nową numeracją została określona w tabeli zawartej w załączniku II  do
       skodyfikowanej dyrektywy.

                                            ê 78/25/EWG (dostosowany)

                                                                     Wniosek

                                                 DYREKTYWA …/…/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

                                                                  z dnia […] r.

                                w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych

                                                         (Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. Ö 95 Õ,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego1,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu2,

a także mając na uwadze, co następuje:

                                            ê .

   1) Dyrektywa Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących,
      które mogą być dodawane do produktów leczniczych3 została kilkakrotnie  znacząco  zmieniona4.  Dla  zapewnienia  jasności  i  zrozumiałości
      powinna zostać skodyfikowana.

                                            ê 78/25/EWG motyw 1

   2) Podstawowym celem wszelkich przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego.  Cel  ten  musi  być
      jednak osiągany za pomocą środków, które  nie  będą  utrudniały  rozwoju  branży  farmaceutycznej  ani  handlu  produktami  leczniczymi  we
      Wspólnocie.

                                            ê 78/25/EWG motyw 2 (dostosowany)

   3) Mimo że dyrektywa Ö 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Õ5 Ö ustanowiła Õ wykaz substancji barwiących dopuszczonych  do  stosowania  w
      środkach spożywczych, nadal utrzymują  się  rozbieżności  między  ustawodawstwami  Państw  Członkowskich  dotyczącymi  barwienia  produktów
      leczniczych.

                                            ê 78/25/EWG motyw 3 (dostosowany)

   4) Wspomniane różnice utrudniają handel produktami leczniczymi we Wspólnocie, jak też handel substancjami barwiącymi, które mogą być  dodawane
      do takich produktów; różnice te mają zatem bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

                                            ê 78/25/EWG motyw 4 (dostosowany)

   5) Doświadczenie wykazało, że z powodów zdrowotnych nie istnieje przyczyna,  dla  której  substancje  barwiące  dopuszczone  do  stosowania  w
      środkach spożywczych nie powinny zostać dopuszczone do stosowania także w  produktach  leczniczych.  W  związku  z  tym  Ö załącznik  I  do
      dyrektywy 94/36/WE jak również załącznik do dyrektywy Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości
      dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych7 Õ powinny mieć zastosowanie także do produktów leczniczych.

                                            ê 78/25/EWG motyw 5

   6) W przypadku gdy obowiązuje zakaz stosowania substancji barwiących w środkach spożywczych i produktach leczniczych z powodu ochrony  zdrowia
      publicznego, należy, tak dalece jak jest to możliwe, unikać zakłóceń natury technologicznej i gospodarczej. W  tym  celu  należy  ustanowić
      procedurę ustanawiającą ścisłą współpracę między  Państwami  Członkowskimi  a  Komisją  w  ramach  Komitetu  ds.  Dostosowania  do  Postępu
      Technicznego Dyrektyw w sprawie Usunięcia Barier Technicznych w Handlu w  Sektorze  Substancji  Barwiących,  które  mogą  być  dodawane  do
      produktów leczniczych.

                                            ê .

   7) Środki niezbędne do wykonania niniejszej  dyrektywy  powinny  zostać przyjęte  zgodnie  z  decyzją  Rady  1999/468/WE  z  dnia  28  czerwca
      1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji8.

   8) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań Państw Członkowskich odnoszących się  do  terminów  przeniesienia  do  prawa  krajowego
      dyrektyw określonych w załączniku I, część C,

                                            ê 78/25/EWG (dostosowany)

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

                                                                    Artykuł 1

W odniesieniu do barwienia produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez  ludzi  i  do  użytku  weterynaryjnego  w  rozumieniu  art. 1
dyrektywy Ö Parlamentu Europejskiego i  Rady  2001/83/WE Õ9  Ö i  art.  1  dyrektywy  Parlamentu  Europejskiego  i  Rady  2001/82/WE10 Õ  Państwa
Członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.

                                            ê 78/25/EWG

                                                                    Artykuł 2

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie środki niezbędne w celu zapewnienia, że substancje barwiące objęte załącznikiem I do  dyrektywy  94/36/WE
spełniają ogólne oraz szczególne kryteria czystości ustanowione w załączniku do dyrektywy 95/45/WE.

                                            ê 78/25/EWG (dostosowany)

                                                                    Artykuł 3

Metody analiz potrzebnych w celu sprawdzenia, czy ogólne i szczególne kryteria czystości  przyjęte  Ö pierwszą  dyrektywą  Komisji  81/712/WE11 Õ
zostały spełnione, stosuje się również do celów niniejszej dyrektywy.

                                                                    Artykuł 4

W przypadku gdy dana substancja barwiąca zostaje skreślona z załącznika I do  dyrektywy  94/36/WE,  ale  pozwolenie  na  wprowadzanie  do  obrotu
środków spożywczych zawierających taką substancję barwiącą zostaje przez określony czas utrzymane, przepisy te stosuje się również  do  produktów
leczniczych. Jednakże ten ograniczony okres stosowania może  zostać  zmieniony  w  odniesieniu  do  produktów  leczniczych  zgodnie  z  procedurą
Ö określoną Õ w art. 5 ust. 2 Ö niniejszej dyrektywy Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 i załącznik III pkt 25 (dostosowany)

                                                                    Artykuł 5

1. Komisję wspomaga Komitet ds. Dostosowania do Postępu  Technicznego  Dyrektyw  w Sprawie  Znoszenia  Barier  Technicznych  w Handlu  w Sektorze
Barwników, które mogą być dodawane do produktów leczniczych, Ö ustanowiony zgodnie z art. 5 dyrektywy 78/25 Õ, zwany dalej „Komitetem”.

2. W przypadku odniesienia do niniejszego Ö ustępu Õ stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE Ö z uwzględnieniem jej art. 8Õ.

                                            ê 807/2003 art. 3 i załącznik III pkt 25

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

                                            ê 78/25/EWG (dostosowany)

                                                                    Artykuł 6

Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

                                            ê .

                                                                    Artykuł 7

Dyrektywa 78/25/EWG, zmieniona dyrektywą aktami wymienionymi w załączniku I, zostaje uchylona, bez  naruszenia  zobowiązań  Państw  Członkowskich
odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku I, część C.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku II.

                                                                    Artykuł 8

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

                                            ê 78/25/EWG

                                                                    Artykuł 9

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego      W imieniu Rady
Przewodniczący   Przewodniczący
[…]   […]

                                            é

                                                                   ZAŁĄCZNIK I

                                                                     Część A

                                                     Uchylona dyrektywa i jej kolejne zmiany
                                                               (określone w art. 7)

|Dyrektywa Rady 78/25/EWG                                                              |                                                   |
|(Dz.U. L 11 z 14.1.1978, str. 18)                                                     |                                                   |
|Dyrektywa Rady 81/464/EWG                                                     |                                                   |
|(Dz.U. L 183 z 4.7.1981, str. 33)                                             |                                                   |
|Rozporządzenie Rady (WE) nr 807/2003                                          |Wyłącznie załącznik III punkt 25                   |
|(Dz.U L 122 z 16.5.2003, str. 36)                                             |                                                   |

                                                                     Część B

                                                           Nieuchylone akty zmieniające

Akt Przystąpienia z 1979 r.

Akt Przystąpienia z 1985 r.

                                                                     Część C

                                                 Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego
                                                              (określonych w art. 7)

|Dyrektywa                                                         |Termin przeniesienia                                              |
|78/25/EWG                                                         |15 czerwiec 1979 r.1                                              |
|81/464/EWG                                                        |30 wrzesień 1981 r.                                               |

                                                                  _____________

                                                                   ZAŁĄCZNIK II

                                                                 Tabela korelacji

|Dyrektywa 78/25/EWG                                                  |Niniejsza dyrektywa                                                  |
|Artykuł 1 akapit pierwszy                                            |Artykuł 1                                                            |
|Artykuł 1 akapit drugi                                               |_____                                                                |
|Artykuły 2, 3 i 4                                                    |Artykuły 2, 3 i 4                                                    |
|Artykuł 5 ustęp 1                                                    |_____                                                                |
|Artykuł 6                                                            |Artykuł 5                                                            |
|Artykuł 7 ustęp 1                                                    |_____                                                                |
|Artykuł 7 ustęp 2                                                    |_____                                                                |
|Artykuł 7 ustęp 3                                                    |_____                                                                |
|Artykuł 7 ustęp 4                                                    |Artykuł 6                                                            |
|_____                                                                |Artykuł 7                                                            |
|_____                                                                |Artykuł 8                                                            |
|Artykuł 8                                                            |Artykuł 9                                                            |
|_____                                                                |Załącznik I                                                          |
|_____                                                                |Załącznik II                                                         |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KOM(87) 868 PV.
[2]   Zob. załącznik 3 do części A konkluzji.
[3]   Przygotowana zgodnie z komunikatem Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady – Kodyfikacja Acquis  communautaire,  KOM(2001)  645  wersja
      ostateczna.
[4]   Zob. załącznik I, części A i B do niniejszego wniosku.
1     Dz.U. C […] z […], str. […].
2     Dz.U. C […] z […], str. […].
3     Dz.U. L 11 z 14.1.1978, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36).
4     Zob. załącznik I, części A i B.
5     Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
7     Dz.U. L 226 z 22.9.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/33/WE (Dz.U. L 82 z 21.3.2006, str. 10).
8     Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 1.
9     Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
10    Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
11    Dz.U. L 257 z 10.9.1981, str. 1.
1     Zgodnie z art. 7 ust. 2 dyrektywy 78/25/EWG: „2. Jednakże do końca czteroletniego okresu, licząc od dnia ogłoszenia  niniejszej  dyrektywy,
      każde Państwo Członkowskie może pozwolić na wprowadzanie do obrotu na  swoim  terytorium  produktów  leczniczych  zawierających  substancje
      barwiące, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że te substancje barwiące  zostały  dopuszczone  w  tym  Państwie
      Członkowskim przed przyjęciem dyrektywy.”