CELEX: 51981PC0795
Language: el
Date: 1982-01-14
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου περί παρασκευής, κυκλοφορίας και διαθέσεως των φαρμακευτικών ζωοτροφών στην Κοινότητα

16.2.82                                 Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               'Αριθ. C 41/3
                                                                  II
                                                   (ΙΙροπαφασχεν&σηχές       πράξεις)
                                                         ΕΠΙΤΡΟΠΗ
                   Πρόταση οδηγίας τοδ Συμβουλίου κερί χαρασκευής, κυκλοφορίας καί διαθέσεως των φαρμα­
                                                κευτικών ζωοτροφών στην Κοινότητα
                              (Υπο6λη#είσΛ   άπό τήν 'Επιτροπή στό 2ί>μ6ονλιο οτίς 20 'Ιανουαρίου 1982)
  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                              φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (75/319/ΕΟΚ)( 2 ),            ή
                                                                       οδηγία τού Συμβουλίου τής 28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί
  Έ χ ο ν τ α ς υπόψη:                                                 προσεγγίσεως τών νομοθετικών διατάξεων τών Κρατών
                                                                       μελών σχετικά μέ τά κτηνιατρικά φάρμακα (81/851/
  τή συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οίκονομικής                  ΕΟΚ) ( 3 ) καί ή οδηγία τοΰ Συμβουλίου τής 28ης Σεπτεμ­
  Κοινότητος, καί ιδίως τό άρθρο 43,                                   βρίου 1981 περί προσεγγίσεως τών νομοθεσιών τών
                                                                       Κρατών μελών πού άφοροΰν τίς αναλυτικές τοξικοφαρ-
                                                                       μακολογικές καί κτηνιατρικές ή κλινικές προδιαγραφές
  τήν πρόταση της 'Επιτροπής
                                                                       καί πρωτόκολλα στον τομέα τών δοκιμασιών τών
                                                                       κτηνιατρικών φαρμάκων (81/852/ΕΟΚ) ( 4 ) -
  τή γνώμη τοΟ Ευρωπαϊκοί) Κοινοβουλίου,
  τή γνώμη τής Οικονομικής καί Κοινωνικής 'Επιτροπής                   δτι πρέπει επίσης νά ληφθούν υπόψη οί κοινοτικές ρυθμί­
                                                                       σεις στον τομέα τών ζωοτροφών, δηλαδή ή οδηγία τοΰ
                                                                       Συμβουλίου τής 23ης Νοεμβρίου 1970 περί τών προ­
  'Εκτιμώντας:
                                                                       σθέτων υλών στή διατροφή τών ζώων (70/524/ΕΟΚ) ( 5 ),
                                                                       όπως τροποποιήθηκε άπό τήν τριακοστή ογδόη οδηγία
  δτι γιά νά εξασφαλιστεί τόσο ή προστασία τής δημόσιας                τής 'Επιτροπής (81/632/ΕΟΚ) ( 6 ) καί άπό τήν οδηγία τού
  υγείας άπό κινδύνους πού ενδέχεται νά προκύψουν άπό                  Συμβουλίου τής 2ας 'Απριλίου 1979 περί εμπορίας τών
  τή χρησιμοποίηση των φαρμακευτικών ζωοτροφών σέ                      συνθέτων ζωοτροφών (79/373/ΕΟΚ) ( 7 ) ·
' ζώα προοριζόμενα γιά τήν παραγωγή τροφίμων δσο καί
  ή απουσία εκτροπών τοΟ ανταγωνισμού στην εκτροφή
  καί παραγωγή κατοικίδιων ζώων, πρέπει νά καθορι­                    δτι οί φαρμακευτικές ζωοτροφές πρέπει νά παρασκευά­
  σθούν οι δροι σχετικά μέ τήν παρασκευή καί διάθεση                   ζονται κατ' αρχήν μέ τους ίδιους δρους πού ισχύουν γιά
  τών φαρμακευτικών ζωοτροφών καθώς καί μέ τίς ενδο­                   τά κτηνιατρικά φάρμακα - δτι, εντούτοις γιά τήν παρα­
  κοινοτικές συναλλαγές τών προϊόντων α υ τ ώ ν                        σκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών στίς περισσότερες
                                                                       περιπτώσεις ή εργασία τής μείξεως είναι ουσιώδης καί
                                                                       πρέπει νά χρησιμοποιούνται μόνο επιτρεπόμενα προμείγ-
  δτι γι' αυτό πρέπει νά ληφθούν υπόψη οί κοινοτικές ρυθ­              ματα καί νά δίδονται ακριβείς οδηγίες είτε διά συνταγής
  μίσεις περί φαρμάκων, δηλαδή: ή οδηγία 65/65/ΕΟΚ τοΰ                 είτε προδιαγραφής — τύπου — παρασκευής' δτι, ώς έκ
  Συμβουλίου τής 26ης 'Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγί­                  τούτου, ό απαιτούμενος σύμφωνα μέ τίς φαρμακευτικές
  σεως τών νομοθετικών, κανονιστικών καί διοικητικών
  διατάξεων σχετικά μέ τά φαρμακευτικά Ιδιοσκευά­
  σματα ('), ή δεύτερη οδηγία τοΰ Συμβουλίου τής 20ής                  (2) ΕΕ αριθ. L 147 τής 9. 6. 1975, σ. 13.
  Μαίου 1975 περί προσεγγίσεως τών νομοθετικών, κανο­                  (s) ΕΕάριθ. ί 3 Ι 7 τ η ς 6 . 11. 1981, σ. 1.
  νιστικών καί διοικητικών διατάξεων πού αφορούν τά                    (4) ΕΕ αριθ. L 317 της 6. 11. 1981, σ. 16.
                                                                       (5) ΕΕ αριθ. L 270 της 14. 12. 1970, α 1.
                                                                       (6) ΕΕ αριθ. L 231 της 15. 8. 1981, σ. 30.
  (') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369.                              (7) ΕΕ αριθ. L 86 της 6. 4. 1979, σ. 30.
 ---pagebreak--- 'Αριθ. C 41/4                      'Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                             16. 2. 82
διατάξεις υπεύθυνος παραγωγής πρέπει νά είναι άτομο               σεγγίσεως τών νομοθεσιών τών Κρατών μελών σχε­
μέ επαρκείς γνώσεις γιά την τεχνική τής μείξεως·                  τικά μέ τά κτηνιατρικά φάρμακα ·
                                                              δ) ήμιέτοιμο προϊόν: κάθε μείγμα, ενός ή περισσό­
δτι ή παράδοση φαρμακευτικών ζωοτροφών στον κτηνο­                τερων προμειγμάτων γιά φαρμακευτικές ζωοτροφές
τρόφο γίνεται μόνο μέ συνταγή κτηνιάτρου, ό όποιος                μέ μία ή περισσότερες φαρμακευτικές ζωοτροφές τό
πρέπει νά λάβει υπόψη του ειδικές διατάξεις σχετικά μέ            όποιο παρασκευάζεται μέ σκοπό τή μετέπειτα
τήν έκδοση της συνταγής'                                          παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών
ότι, γιά τή διεξαγωγή αποτελεσματικού έλεγχου, είναι          ε) κτηνιατρικό φάρμακο: κάθε φάρμακο πού προορί­
αναγκαίο οι ενδιαφερόμενοι νά υπόκεινται στην υπο­                ζεται γιά ζώα'
χρέωση τηρήσεως λογιστικών βιβλίων ή κατά
περίπτωση, διατηρήσεως τών κατάλληλων έγγραφων γιά           στ) κυκλοφορία: ή κατοχή έν δψέι πωλήσεως ή άλλων
ένα ορισμένο χρονικό διάστημα"                                    τύπων διαθέσεως καί ή διάθεση σέ τρίτους σέ
                                                                  οποιαδήποτε μορφή της δωρεάν ή έπί πληρωμή *
δτι γιά νά γίνουν αποδεκτές στίς ενδοκοινοτικές συναλ­
λαγές οί φαρμακευτικές ζωοτροφές πού παρασκευά­               ζ) πρόσθετα: οι ουσίες οί όποιες όταν ενσωματώ­
ζονται βάσει προδιαγραφής παρασκευής πρέπει νά προ­               νονται στίς ζωοτροφές είναι δυνατόν νά επηρεάσουν
βλεφθεί διαδικασία πού θα εξασφαλίζει στενή συνερ­                τά χαρακτηριστικά τους ή τή ζωική παραγωγή *
γασία μεταξύ 'Επιτροπής καί Κρατών μελών,
                                                              η) ζωοτροφές: οί οργανικές ή ανόργανες ουσίες,
                                                                  μεμονωμένες ή σέ μείγματα, μέ ή χωρίς πρόσθετα, οί
                                                                  όποιες προορίζονται γιά τήν άπό τοϋ στόματος δια­
                                                                  τροφή τών ζώων
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                                                              θ) ημερήσιο σιτηρέσιο: ή συνολική ποσότητα ζωο­
                                                                  τροφών, υπολογιζόμενη μέ βάση τήν περιεκτικότητα
                       ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι                                 12°/ο σέ υγρασία, ή οποία είναι αναγκαία κατά
                                                                  μέσον δρο ημερησίως γιά ένα ζώο καθορισμένου
              'Ορισμοί καί πεδίο εφαρμογής                        είδους κατηγορίας ηλικίας καί αποδόσεως προκει­
                                                                  μένου νά ικανοποιήσει τό σύνολο τών αναγκών
                                                                  του"
                        "Αρ&ρο Ι
                                                               ι) πλήρεις ζωοτροφές: τά μείγματα ζωοτροφών τά
Ή παρούσα οδηγία άφορα τήν παραγωγή καί τήν κυκλο­                όποια, λόγω τής συνθέσεως τους, επαρκούν γιά νά
φορία τών φαρμακευτικών ζωοτροφών καθώς καί τή διά­               καλύψουν τό ημερήσιο σιτηρέσιο ·
θεση τους στους κτηνοτρόφους σέ δλη τήν επικράτεια
τής Κοινότητος καθώς καί τίς ενδοκοινοτικές συναλ­            κ) συμπληρωματικές ζωοτροφές: τά μείγματα ζωο­
λαγές σχετικά μέ τά προϊόντα αυτά.                                τροφών τά όποια περιέχουν σέ υψηλά ποσοστά
                                                                  ορισμένες ουσίες καί τά όποια λόγω τής συνθέσεως
                                                                  τους καλύπτουν τό ημερήσιο σιτηρέσιο μόνο δταν
                                                                  χορηγούνται σέ συνδυασμό μέ άλλες ζωοτροφές*
                         "Αρφρο 2
                                                              λ) ανόργανες ζωοτροφές: οί συμπληρωματικές ζωο­
Κατά τήν έννοια τής παρούσας οδηγίας νοούνται ως:                 τροφές οι όποιες αποτελούνται κυρίως άπό ανόρ­
                                                                  γανες ουσίες καί περιέχουν τουλάχιστον 40°/ο
  α) φαρμακευτικές ζωοτροφές: κάθε μείγμα ενός ή                  ακατέργαστη τέφρα'
     περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων μέ μία ή
     περισσότερες ζωοτροφές τό όποιο παρασκευάζεται            μ) προόιαγραφή-τύπος παρασκευής: εγκεκριμένη άπό
     πρίν άπό τή διάθεση του στην κυκλοφορία καί                  τήν αρμόδια αρχή οδηγία παρασκευής μιας φαρμα­
     προορίζεται νά χορηγηθεί στά ζώα, χωρίς μετα­                κευτικής ζωοτροφής.
     ποίηση, λόγω τών προληπτικών ή θεραπευτικών
     ιδιοτήτων του ή άλλων ιδιοτήτων πού αναφέρονται
     στό άρθρο 1 παράγραφος 2 τής οδηγίας 65/65/ΕΟΚ"                                  "Αρ#ρο 3
  6) προμείγματα γιά φαρμακευτικές ζωοτροφές: κάθε
     κτηνιατρικό φάρμακο τό όποιο παρασκευάζεται έκ           1. Ή παρούσα οδηγία δέν επηρεάζει τίς λοιπές κοινο­
     τών προτέρων μέ σκοπό τή μετέπειτα παρασκευή             τικές διατάξεις περί ζωοτροφών.
     φαρμακευτικών ζωοτροφών
                                                              2. Οί διατάξεις τής παρούσας οδηγίας δέν ισχύουν γιά
  γ) επιτρεπόμενα, προμείγματα: κάθε πρόμειγμα γιά            τίς φαρμακευτικές ζωοτροφές στίς όποιες ένα τουλάχι­
     φαρμακευτικές ζωοτροφές επιτρεπόμενο σύμφωνα             στον κατάλληλο διακριτικό σήμα δείχνει δτι προορί­
     μέ τό άρθρο 4 τής οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προ­           ζονται γιά εξαγωγή σέ τρίτες χώρες
 ---pagebreak--- 16. 2. 82                          Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                        'Αριθ. C 41/5
                       ΚΕΦΑΛΑΙΟΙ!                           5. Οί προηγούμενες φαρμακευτικές ζωοτροφές, υπό­
                                                                κεινται σύμφωνα μέ τή ρύθμιση τών Κρατών μελών,
          Παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών                     σέ συνεχή έλεγχο ιδίως όσον άφορα τήν ομοιογένεια,
                                                                τή σταθερότητα καί τή δυνατότητα διατηρήσεως τού
                                                                μείγματος.
                         "Αρ&οο 4
                                                            6, Ό παραγωγός οφείλει νά καταχωρεί αμέσως στά
                                                                βιβλία του τή φύση καί τήν ποσότητα τών προμειγ-
1. Όσον άφορα τά φαρμακευτικά συστατικά, γιά την                μάτων. τών ζωοτροφών, τών φαρμακευτικών ζωο­
παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών, εΐναι δυνατόν                τροφών πού παρασκευάζονται, κρατούνται ή διατί­
νά χρησιμοποιηθούν μόνο προμείγματα γιά τά όποια                θενται, καθώς καί τό όνομα καί τή διεύθυνση τών
έχει χορηγηθεί άδεια.                                           παραληπτών καί. εφόσον παραδίδονται απευθείας σέ
                                                                κτηνοτρόφους, τό όνομα καί τή διεύθυνση τού υπογρά­
2. Οι φαρμακευτικές ζωοτροφές δύνανται νά παρα­                 φοντος τή συνταγή κτηνιάτρου. Τά στοιχεία αυτά
σκευαστούν μόνο βάσει κτηνιατρικής συνταγής ή βάσει             πρέπει νά διατηρούνται έπί ένα τουλάχιστον έτος άπό
προδιαγραφής παρασκευής ή οποία έχει εγκριθεί                   τήν ημερομηνία τής τελευταίας έγγραφης καί νά
σύμφωνα μέ τό άρθρο 14 παράγραφος 2.                            τίθενται άνά πάσα στιγμή, σέ περίπτωση έλεγχου.
                                                                στή διάθεση τών αρμόδιων άρχων.
3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2. τά Κράτη
μέλη δύνανται νά εκδώσουν διατάζεις ώστε οι φαρμα­                Τά προμείγματα. τά ενδιάμεσα προϊόντα καί οί
κευτικές ζωοτροφές νά μπορούν νά παρασκευασθούν έπί             φαρμακευτικές ζωοτροφές εναποθηκεύονται σέ χώ­
                                                                ρους ή δοχεία πού διαχωρίζονται κατά κατηγορίες,
τή βάσει άλλων προδιαγραφών παρασκευής. Αυτές οι
                                                                κλειδώνουν' καί είναι ειδικά κατασκευασμένα γιά τή
προδιαγραφές παρασκευής προϋποθέτουν τήν έγκριση
                                                                διατήρηση τών προϊόντων αυτών.
τής αρμόδιας κεντρικής αρχής τού Κράτους μέλους
                                                                                     "Αρΰρο 6
                         "Άρϋρο 5
                                                            Κατά παρέκκλιση τού άρθρου 4 παράγραφος 1. οί φαρ­
Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν τά κατάλληλα μέτρα προκει­          μακευτικές ζωοτροφές είναι δυνατόν νά παρασκευα­
μένου οι φαρμακευτικές ζωοτροφές νά παράγονται μόνο         σθούν χωρίς νά γίνει χρήση προμείγματος. γιά τό όποιο
ύπό τους ακόλουθους όρους:                                  έχει χορηγηθεί άδεια, όταν έχουν ληφθεί τά κατάλληλα
                                                            μέτρα ώστε ή παρασκευή νά γίνει σύμφωνα, όχι μόνο μέ
1. Ό παραγωγός πρέπει να διαθέτει χώρους έκματαλλεύ-        τίς διατάζεις τής παρούσας οδηγίας, καί ιδίως μέ τό
   σεως. τεχνικό έζοπλισμό. καθώς καί δυνατότητες           άρθρο 5. άλλα καί μέ τίς διατάζεις τής οδηγίας 81/
   αποθηκεύσεως καί έλεγχου, πού νά είναι κατάλληλα         851 ΕΟΚ καί τής οδηγίας 81/852/ΕΟΚ καί ό παρα­
   καί νά επαρκούν.                                         σκευαστής νά διαθέτει ιδίως ένα ειδικευμένο άτομο.
                                                            σύμφωνα μέ τό άρθρο 31 τής οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
2. Ό παραγωγός πρέπει νά διαθέτει ειδικευμένο προσω­
   πικό ικανό νά έζασφα/.ίσει παραγωγή ύπό τους απαι­
   τούμενους όρους. Ή μονάδα παραγωγής πρέπει ιδιαί­        Ή φαρμακευτική ζωοτροφή υπόκειται τότε σέ άδεια
   τερα νά απασχολεί προσωπικό μέ επαρκείς γνώσεις          δυνάμει τού άρθρου 4 τής οδηγίας 81/851 /ΕΟΚ.
   έπί τής τεχνικής τών μειγμάτω\.
3. 'Επιτρέπεται νά χρησιμοποιούνται μόνο πλήρεις ζωο­
    τροφές ή συμπληρωματικές ζωοτροφές εξαιρουμένων                                  "Αρϋρο 7
    τών ανόργανων ζωοτροφών, σύμφωνες μέ τίς κοινο­
    τικές διατάζεις περί ζωοτροφών. Πρέπει νά αποδει­       Τά Κράτη μέλη δύνανται νά επιτρέψουν τήν παρασκευή
    κνύεται ότι ή χρησιμοποιούμενη ζωοτροφή δίδει           Φαρμακευτικών ζωοτροφών άπό ήμιέτοιμα προϊόντα
    ομοιογενές καί σταθερό μείγμα μέ τό κτηνιατρικό          καθώς καί τήν κυκλοφορία αυτών τών ήμιέτοιμων
    φάρμακο και ότι δύναται νά διατηρηθεί γιά λογικό         προϊόντων.
    χρονικό διάστημα. 'Ιδιαίτερα, ή χρησιμοποιούμενη        "Εν τούτοις αϊ τά τά ήμιέτοιμα προϊόντα πρέπει νά έχουν
    ζωοτροφή δεν πρέπει νά περιέχει κανένα πρόσθετο.
                                                             παρασκευαστεί μόνο άπό εγκεκριμένα προμείγματα στά
    ικανό νά βλάψει τήν αποτελεσματικότητα του κτη­
                                                             όποια έχουν προστεθεί ζωοτροφές.
    νιατρικού φαρμάκου.
4. Οί χώροι, τό προσωπικό καί τά μηχανήματα, πού             Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε τά ενδιάμεσα αυτά
    υπεισέρχονται στή διαδικασία τής παρασκευής, υπό­        προϊόντα νά υπόκεινται στον έλεγχο τών αρμόδιων
    κεινται στίς διατάζεις που ισχύουν στό ύπό θεώρηση       άρχων, νά χρησιμεύουν αποκλειστικά γιά τήν παρα­
    Κράτος μέλος γιά τήν τήρηση τών αναγνωρισμένων           σκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών καί νά χρησιμοποιού­
    άρχων υγιεινής, προκειμένου νά αποφευχθεί κάθε           νται μόνον ύπό τους όρους οί όποιοι απετέλεσαν προϋ­
    ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση άπό κτηνιατρικά φάρ­           πόθεση γιά τήν έκδοση τής άδειας κυκλοφορίας τού προ­
    μακα καί ζωοτροφές.                                      μείγματος γιά φαρμακευτικές ζωοτροφές.
 ---pagebreak--- 'Αριθ. C41/6                      'Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              16.2.82
                     ΚΕΦΑΛΑΙΟ III                           παράγραφο 1. Ή παρούσα διάταξη δέν ισχύει γιά τίς
                                                            δοκιμασίες φαρμάκων πού αναφέρονται στό άρθρο 5
                Συσκευασία και σήμανση                      παράγραφος 10 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
                                                            3. Γιά τήν αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας
                        'Αρ&ρο 8                            μιας φαρμακευτικής ζωοτροφής, ή οποία έχει παρασκευ­
                                                            αστεί σύμφωνα μέ τό άρθρο 6 τής παρούσας οδηγίας,
Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι φαρμακευτικές ζωο­         γίνεται εφαρμογή τών άρθρων 5, 6 καί 7 τής οδηγίας
τροφές νά παραδίδονται μόνο όταν είναι συσκευασμένες        81/851/ΕΟΚ.
σε δοχεία πού δέν έχουν καμία επίδραση επί της πο­
σότητας τών φαρμακευτικών ζωοτροφών.                        Έν τούτοις, ή ένδειξη τής συνθέσεως τής φαρμακευτικής
                                                            ζωοτροφής, όσον άφορα τή χρησιμοποιηθείσα ζωο­
                                                            τροφή, άρκεΐ νά περιλαμβάνει μόνο τά κύρια συστατικά.
Όταν για την κυκλοφορία τών φαρμακευτικών ζωο­
τροφών, χρησιμοποιούνται βυτιοφόρα, ή άλλοι ανάλογοι        Γιά τήν εξέταση τής αιτήσεως χορηγήσεως τής αδείας
περιέκτες. αυτά πρέπει νά καθορίζονται πρίν άπό κάθε        γίνεται εφαρμογή τοϋ κεφαλαίου III τής οδηγίας
επαναχρησιμοποίηση τους προκειμένου νά αποφευχθεί           81 /851/ΕΟΚ καί τής οδηγίας 81/852/ΕΟΚ.
κάθε μεταγενέστερη ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση.
                        "Αρΰρο 9                                                    "Αριϊρο 11
 1. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέ­            Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οί φαρμακευτικές ζωο­
τρα ώστε νά τίθενται στην κυκλοφορία μόνο οι ζωο­           τροφές νά τίθενται στην κυκλοφορία μόνο όταν περιέ­
τροφές πού φέρουν μία σήμανση σύμφωνη:                      χουν τήν ημερήσια δόση φαρμακευτικών ουσιών σέ
                                                            ποσότητα ζωοτροφών πού καλύπτει τουλάχιστον τό
— όσον άφορα τά χρησιμοποιούμενα κτηνιατρικά φάρ­           ήμισυ τοϋ ημερήσιου σιτηρέσιου τών ζώων πού υφί­
    μακα, μέ τίς απαιτήσεις τοϋ κεφαλαίου VII τής οδη­      στανται αγωγή καί, στην περίπτωση τών μηρυκαστικών,
    γίας 81/851/ΕΟΚ. καί                                    τών ημερήσιων αναγκών σέ μή ανόργανες συμπληρωμα­
                                                            τικές ζωοτροφές.
— όσον άφορα τίς χρησιμοποιούμενες ζωοτροφές, μέ τίς
    απαιτήσεις τών διατάξεων τών οδηγιών 70/524/ΕΟΚ
    καί 79/373/ΕΟΚ τοϋ Συμβουλίου.                                                  "Αρ&ρο 12
'Εξάλλου οί φαρμακευτικές ζωοτροφές πρέπει νά φέρουν
                                                            1. Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι φαρμακευτικές
εμφανώς τήν ένδειξη «φαρμακευτικές ζωοτροφές» καί νά
                                                            ζωοτροφές νά παραδίδονται στους κτηνοτρόφους μόνο
αναφέρεται τό ποσοστό κατά τό όποιο προορίζονται νά
                                                            κατόπιν παρουσιάσεως συνταγής κτηνιάτρου ό όποιος
 καλύψουν τό ημερήσιο σιτηρέσιο.
                                                            είναι κάτοχος άδειας ασκήσεως επαγγέλματος.
 2. Όταν οί φαρμακευτικές ζωοτροφές τίθενται στην           Ή συνταγή τοϋ κτηνιάτρου συντάσσεται σέ τρία τουλά­
 κυκλοφορία σέ βυτιοφόρα ή ανάλογους περιέκτες, αρκεί       χιστον αντίτυπα έπί έντυπου τό 'όποιο περιέχει τίς ενδεί­
 οί ενδείξεις πού προβλέπονται στην παράγραφο 1 νά          ξεις πού προβλέπονται στό υπόδειγμα τοϋ παραρτήμα­
 αναφέρονται στά συνοδευτικά έγγραφα.                       τος Ι.
                                                            Τό πρωτότυπο τοϋ έντυπου προορίζεται γιά τόν παρα­
                                                            σκευαστή ή τόν προμηθευτή τής φαρμακευτικής ζωο­
                      ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV                           τροφής' τό πρώτο αντίγραφο προορίζεται γιά τόν κτηνο­
                                                            τρόφο καί συμπληρώνεται, κατά τήν παράδοση τής φαρ­
 Θέση στην κυκλοφορία καί παράδοση φαρμακευτικών            μακευτικής ζωοτροφής, άπό τόν παρασκευαστή ή τόν
                       ζωοτροφών                            προμηθευτή ό όποιος σημειώνει καί τίς συμπληρωμα­
                                                            τικές ενδείξεις πού προβλέπονται στό έντυπο.
                        'ΑρΦρο 10                           Ό υπογράφων τή συνταγή κτηνίατρος κρατάει τό δεύ­
                                                             τερο αντίγραφο.
  1. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα               Ό κτηνίατρος, ό παρασκευαστής ή προμηθευτής καί ό
 μέτρα ώστε μία φαρμακευτική ζωοτροφή νά τίθεται             κτηνοτρόφος πρέπει νά κρατήσουν τά αντίτυπα τους
 στην κυκλοφορία μόνο έάν έχει παρασκευαστεί                 τουλάχιστον έπί ένα έτος άπό τήν ημερομηνία τής συ-
 σύμφωνα μέ τίς διατάξεις τής παρούσας οδηγίας καί.          νταγογραφήσεως καί νά τά θέτουν σέ οποιαδήποτε
 στίς περιπτώσεις πού αναφέρονται στό άρθρο 6, έάν έχε;      στιγμή στή διάθεση τών αρμόδιων άρχων έλεγχου.
 χορηγηθεί ή άδεια πού προβλέπεται στό έν λόγω άρθρο.
                                                             2. Ό κτηνίατρος δύναται νά αναγράψει φαρμακευ­
 2. Μία φαρμακευτική ζωοτροφή χορηγείται σέ ζώα              τικές ζωοτροφές μόνο γιά τά ζώα πού νοσηλεύει καί
 μόνο όταν υφίστανται οί όροι πού προβλέπονται στην          εφόσον ή φαρμακευτική αυτή αγωγή κρίνεται σκόπιμη
 ---pagebreak--- 16.2.82                           'Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                       'Αριθ. C 41/7
σύμφωνα μέ τους κανόνες της κτηνιατρικής δεοντολο­          άρκεΐ ή κτηνιατρική συνταγή της οποίας τό υπόδειγμα
γίας καί μόνο σέ ποσότητα αναγκαία γιά την επίτευξη         παρατίθεται στό παράρτημα Ι.
τοϋ θεραπευτικού αποτελέσματος.
3. Τά Κράτη μέλη ορίζουν ότι μία συνταγή είναι                                    ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
δυνατόν να χρησιμοποιηθεί μία μόνο φορά για τήν παρά­
δοση των αναγραφόμενων φαρμακευτικών ζωοτροφών.
                                                                              Έλεγχος καί κυρώσεις
4. Τά Κράτη μέλη δύνανται νά περιορίσουν τή διάρ­
κεια ισχύος της συνταγής τοΰ κτηνιάτρου.                                             "Λρ&ρο 15
                                                             1. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν τά κατάλληλα μέτρα
                                                            ώστε οί αρμόδιες αρχές τους νά επιβεβαιώνουν διά επι­
                        "Λρι9ρο 13                          τόπιων έλεγχων τήν τήρηση τών διατάξεων τής
                                                            παρούσας οδηγίας.
 Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα μέτρα
 προκειμένου οί φαρμακευτικές ζωοτροφές νά παραδί­          2. Τους έλεγχους αυτούς διενεργούν υπάλληλοι τών
 δονται απευθείας άπό τόν παραγωγό ή τόν προμηθευτή         αρμόδιων άρχων τών Κρατών μελών οί όποιοι έχουν
 στον κτηνοτρόφο.                                            τουλάχιστον τήν αρμοδιότητα:
                                                            α) νά έπιθεωροΰν τις εγκαταστάσεις παραγωγής καί
                                                                εμπορίας καθώς καί. στην περίπτωση πού ένας
                                                                κτηνίατρος έχει άδεια απευθείας παραδόσεως κτηνια­
                      ΚΕΦΑΛΑΙΟ V                                τρικών φαρμάκων, τά εργαστήρια καί τις αίθουσες
                                                                εργασίας τοΰ κτηνιατρείου του'
                Ενδοκοινοτικές συναλλαγές                    6) νά έπιθεωροΰν τίς εκμεταλλεύσεις εκτροφής ζώων,
                                                                 πού χρησιμοποιούν φαρμακευτικές ζωοτροφές'
                        "Λρϋρο 14                            γ) νά διενεργούν δειγματοληψίες-
                                                             δ) νά εξετάζουν όλα τά έγγραφα πού αφορούν τό αντι­
 1. Τά Κράτη μέλη φροντίζουν ώστε νά μήν απαγορεύ­
                                                                 κείμενο τής επιθεωρήσεως καί νά έχουν τά έγγραφα
 ονται, περιορίζονται ή εμποδίζονται οί ενδοκοινοτικές
                                                                 αυτά στή διάθεση τους'
 συναλλαγές όσον άφορα τις φαρμακευτικές ζωοτροφές
 πού παρασκευάζονται:                                        ε) νά συλλέγουν όλίς τίς αναγκαίες πληροφορίες άπό τά
                                                                 ενδιαφερόμενα άτομα.
— είτε βάσει προδιαγραφής παρασκευής ή όποια έχει
    λάβει σχετική κοινοτική έγκριση.
                                                             3. Τά Κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τά κατάλληλα
 — είτε βάσει κτηνιατρικής συνταγής εφόσον τό χρησι-         μέτρα προκειμένου οί παραβιάσεις τής παρούσας οδη­
     μοποιηθέν πρόμειγμα είναι εγκεκριμένο άπό τήν Κοι­      γίας νά αποτελούν αντικείμενο κυρώσεων.
    νότητα βάσει τής οδηγίας 81 '851/ΕΟΚ.
 — εϊτε σύμφωνα μέ τό άρθρο 6 εφόσον οί φαρμακευ­
     τικές ζωοτροφές έχουν εγκριθεί άπό τήν Κοινότητα,
     βάσει τής προαναφερθείσας οδηγίας.                                           ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
 2. Οί κοινοτικές άδειες, πού αναφέρονται στην πρώτη                             Τελικές διατάξεις
 περίπτωση τής παράγραφοι 1 εκδίδονται ύπό τής 'Επι­
 τροπής σύμφωνα με τή διαδικασία τοΰ άρθρου 16. Τά                                   "Αρ&ρο 16
 κριτήρια εκτιμήσεως στο θέμα τής κοινοτικής αδείας
 των προτύπων συνταγών καθορίζονται σύμφωνα μέ τήν
                                                              1. Σέ περίπτωση αναφοράς στή διαδικασία πού ορί­
 ίδια διαδικασία.
                                                             ζεται στό παρόν άρθρο, ή Μόνιμη Κτηνιατρική 'Επι­
 Ό κατάλογος καθώς καί όλες οί τροποποιήσεις του             τροπή ή όποια συστάθηκε βάσει τής αποφάσεως
 δημοσιεύονται στην Έπίοημη 'Εφημερίδα, των Ευρω­            68/361/ΕΟΚ τοϋ Συμβουλίου καί καλείται στό έξης «επι­
 παϊκών Κοινοτήτων.                                          τροπή», συγκαλείται άπό τόν πρόεδρο της εϊτε κατόπιν
                                                             δικής του πρωτοβουλίας εϊτε κατόπιν αιτήσεως τοΰ Κρά­
 3. Κάθε αποστολή φαρμακευτικής ζωοτροφής πρέπει              νους μέλους.
 νά συνοδεύεται άπό βεβαίωση τής αρμόδιας κτηνια­
 τρικής αρχής κατά τό υπόδειγμα τοΰ παραρτήματος II.         2. Στην επιτροπή οί ψήφοι τών Κρατών μελών σταθμί­
 Στην περίπτωση παραγωγής φαρμακευτικών ζωοτροφών            ζονται σύμφωνα μέ τό άρθρο 148 παράγραφος 2 τής
 πού αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεύτερη περίπτωση          συνθήκης. Ό πρόεδρος δέν μετέχει στην ψηφοφορία.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 41/8                    'Επίσημη Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                              16.2.82
3. Ό αντιπρόσωπος της    Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο      θεσπίσει μέτρα, ή Επιτροπή θεσπίζει τά προταθέντα
τών προς λήψη μέτρων.     Ή επιτροπή διατυπώνει τή       μέτρα καί τά θέτει αμέσως σέ εφαρμογή.
γνώμη της έπί τών μέτρων  αυτών εντός προθεσμίας δύο
ήμερων. 'Αποφαίνεται μέ   πλειοψηφία σαράντα πέντε
ψήφων.                                                                           "Αρΰρο 17
                                                         Τά Κράτη μέλη θέτουν σέ ισχύ τίς νομοθετικές, κανονι­
4. Ή 'Επιτροπή θεσπίζει τά μέτρα και τά θέτει αμέσως
                                                         στικές καί διοικητικές διατάζεις πού είναι αναγκαίες γιά
σέ εφαρμογή όταν είναι σίμφωνα μέ τη γνώμη της επι­
                                                         νά συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία τό αργό­
τροπής. Έάν δεν είναι συμφωνά μέ τή γνώμη της επι­
                                                         τερο μέχρι τήν 31η 'Ιανουαρίου 1984. 'Ενημερώνουν
τροπής ή ελλείψει γνώμης, ή Επιτροπή υποβάλλει
                                                         αμέσως περί αύτοϋ τήν Επιτροπή.
αμέσως στό Συμβούλιο πρόταση περί τών μέτρων ποι
πρέπει νά ληφθούν. Το Συμβούλιο θεσπίζει τά μέτρα με
ειδική πλειοψηφία.
                                                                                 "Αρ&ρο 18
"Αν τό Συμβοιλιο μετά τή /ήζη προθεσμίας τριών μηνών
άπό την ημερομηνία υποβολής της προτάσεως, δέν έχει      Ή παρούσα όδηγια απευθύνεται στά Κράτη μέλη.
 ---pagebreak--- 16. 2. 82                              Επίσημη 'Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                               ΆριΟ. C 41/9
                                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
             'Επώνυμο, όνομα καί διεύθυνση τοϋ συνταγογραφοϋντος κτηνιάτρου                      'Ημερομηνία:
                                                                                  'Αντίγραφο γιά τόν παρασκευστή ή προμηθευτή (')
                                                                                      (φυλάσσεται έπί ένα τουλάχιστον έτος)
                                                                                                  Ή έκ νέου χρησιμοποίηση
                          ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΖΩΟΤΡΟΦΗΣ                                         της παρούσας συνταγής δέν
                                                                                                            έπιτρέ7ΐεται
          Όνομα ή εταιρική επωνυμία καί διεύθυνση τού παρασκευαστή ή προμηθευτή της φαρμακευτικής
          ζωοτροφής:
          Όνομα καί διεύθυνση τοΟ κτηνοτρόφου:
          Ταυτότητα καί αριθμός ζώων:
          Ένδειξη( 2 ):
          'Ονομασία ή σύνθεση τής φαρμακευτικής ζωοτροφής:
          Rp
          Ποσότητα φαρμακευτικής ζωοτροφής:                                                                                 χγρ
          'Ιδιαίτερες συστάσεις γιά τόν κτηνοτρόφο:
          'Αναλογία φαρμακευτικής ζωοτροφής στό ημερήσιο σιτηρέσιο, συχνότητα καί διάρκεια τής αγωγής:
          Χρόνος αναμονής πρίν άπό τή σφαγή ή τήν κυκλοφορία προϊόντων προερχομένων άπό ζώα πού έχουν
          υποβληθεί σέ αγωγή:
                                                                              'Ιδιόχειρη υπογραφή τοΟ κτηνιάτρου
           Νά συμπληρωθεί άπό τόν παρασκευαστή ή τόν προμηθευτή:
          'Ημερομηνία παραδόσεως:
           Χρόνος διατηρήσεως:
                                                                        'Υπογραφή τοϋ παρασκευαστή ή τοϋ προμηθευτή
           (') Στή θέση της ενδείξεως «γιά τόν παρασκευαστή ή προμηθευτή» πρέπει νά αναγράφονται:
               α) στό πρώτο αντίγραφο, «γιά τόν κτηνοτρόφο»,
               6) στό δεύτερο αντίγραφο «γιά τόν κτηνίατρο»
           (2) Δηλώνεται μόνο στό αντίγραφο πού προορίζεται γιά τόν κτηνίατρο.
 ---pagebreak--- 'ApiS. C 41/10                         'Επίσημη 'Εφημερίδα τών Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            16. 2. 82
                                                        ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
             ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΖΏΟΤΡΟΦΗΣ Π Α                                ΕΝΔΟΚΟΙΝΟΤΙΚΕ!
                                                         ΣΥΝΑΑΑΑΓΕΣ
             (σύμφωνα μέ τό άρθρο 14 παράγραφος 3 τής οδηγίας.../.. ./ΕΟΚ περί προσεγγίσεως τών νομοθεσιών τών
                                      Κρατών μελών πού άφοροΟν τίς φαρμακευτικές ζωοτροφές)
             Επώνυμο ή εταιρική επωνυμία καί διεύθυνση τοΰ παρασκευαστή ή προμηθευτή:.
             'Ονομασία της φαρμακευτικής ζωοτροφής:
             Ποσότητα φαρμακευτικής ζωοτροφής:                                                              χγρ
             Επώνυμο καί διεύθυνση τοϋ παραλήπτη:
             Πιστοποιείται δτι ή περιγραφόμενη ανωτέρω φαρμακευτική ζωοτροφή έχει παρασκευαστεί σύμφωνα μέ τίς
             διατάξεις της προαναφερθείσας οδηγίας.
                                                                           Τόπος καί ημερομηνία
             Σφραγίδα της αρμόδιας κτηνιατρικής αρχής
                                                                                (Υπογραφή)
                                                                            'Επώνυμο καί Ιδιότητα