CELEX: 32022R0114
Language: hr
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/114 оd 26. siječnja 2022. o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „SchwabEX-Guard” (Tekst značajan za EGP)

28.1.2022   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 19/11
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/114
         оd 26. siječnja 2022.
         o izdavanju odobrenja Unije za pojedinačni biocidni proizvod „SchwabEX-Guard”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Društvo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS 24. ožujka 2017. je u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 414/2013 (2) Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) podnijelo zahtjev za odobrenje jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda, kako je naveden u članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013, pod nazivom „SchwabEX-Guard”, koji pripada vrsti proizvoda 18 kako je opisana u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Zahtjev je u registru biocidnih proizvoda („registar”) evidentiran pod brojem predmeta BC-PP031247-26. U zahtjevu je naveden i broj zahtjeva za povezan referentni pojedinačni proizvod „Pesguard® Gel”, koji je u registru evidentiran pod brojem predmeta BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Jednaki pojedinačni biocidni proizvod „SchwabEX-Guard” kao aktivne tvari sadržava piriproksifen i klotianidin koji su uvršteni na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija je 17. prosinca 2020. Komisiji dostavila mišljenje (3) i nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda „SchwabEX-Guard” u skladu s člankom 6. stavcima 1. i 2. Provedbene uredbe (EU) br. 414/2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U mišljenju se zaključuje da je „SchwabEX-Guard” biocidni proizvod koji ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, da su predložene razlike između jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda i povezanog referentnog biocidnog proizvoda ograničene na informacije koje mogu biti predmet administrativne izmjene u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 (4) te da na temelju ocjene povezanog referentnog pojedinačnog proizvoda „Pesguard® Gel” i podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda jednaki pojedinačni biocidni proizvod ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 17. prosinca 2020. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije te stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za jednaki pojedinačni biocidni proizvod „SchwabEX-Guard”.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jednaki pojedinačni biocidni proizvod „SchwabEX-Guard” sadržava neaktivne tvari cis CTAC i diklorometan, za koje u razdoblju za ocjenjivanje zahtjeva za povezani referentni pojedinačni biocidni proizvod nije bilo moguće zaključiti ispunjavaju li znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrine disrupcije utvrđene Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2017/2100 (5). Stoga bi trebalo provesti daljnje ispitivanje tvari cis CTAC i diklorometan. Ako se zaključi da se cis CTAC ili diklorometan ili obje tvari smatraju tvarima sa svojstvima endokrine disrupcije, Komisija će razmotriti treba li ukinuti ili izmijeniti odobrenje Unije za „SchwabEX-Guard” u skladu s člankom 48. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Društvu Sumitomo Chemical Agro Europe SAS izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu jednakog pojedinačnog biocidnog proizvoda „SchwabEX-Guard” s brojem odobrenja EU-0025436-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.
            Odobrenje Unije valjano je od 17. veljače 2022. do 30. lipnja 2026.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. siječnja 2022.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013 od 6. svibnja 2013. o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 125, 7.5.2013., str. 4.).
         
            (3)  Mišljenje ECHA-e od 17. prosinca 2020. o odobrenju Unije za jednaki biocidni proizvod „SchwabEX-Guard”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa.
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.).
         
            (5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 оd 4. rujna 2017. o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 301, 17.11.2017., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            
               Sažetak svojstava biocidnog proizvoda
            
            SchwabEX-Guard
            Vrsta proizvoda 18 – Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)
            Broj odobrenja: EU-0025436-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0025436-0000
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
            
            1.1.   Trgovački naziv(i) proizvoda
            
            
                        Trgovački naziv
                     
                     
                        SchwabEX-Guard
                     
                  1.2.   Nositelj odobrenja
            
            
                        Naziv i adresa nositelja odobrenja
                     
                     
                        Naziv
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10 A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or Francuska
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        
                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)
                        
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        17. veljače 2022.
                     
                  
                        Datum isteka odobrenja
                     
                     
                        30. lipnja 2026.
                     
                  1.3.   Proizvođač(i) proizvoda
            
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Sjedinjene Američke Države
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska Sjedinjene Američke Države
                     
                  1.4.   Proizvođači aktivnih tvari
            
            
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        (E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitrogvanidin (klotianidin)
                     
                  
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japan
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City” 870-0106 Oita Japan
                     
                  
               
            
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        Piriproksifen
                     
                  
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japan
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa” 033-0022 Aomori Japan
                     
                  2.   SASTAV I FORMULACIJA PROIZVODA
            
            2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu proizvoda
            
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitrogvanidin (klotianidin)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526 
                     
                  
                        Piriproksifen
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515 
                     
                  
                        Octena kiselina
                     
                     
                        Etanska kiselina
                     
                     
                        Neaktivna tvar
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3 
                     
                  
                        Kalijev sorbat
                     
                     
                        kalijev (E,E)-heksa-2,4-dienoat
                     
                     
                        Neaktivna tvar
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5 
                     
                  2.2.   Vrsta formulacije
            
            RB – mamac (pripremljen za uporabu)
            3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI
            
            
                        Oznaka upozorenja
                     
                     
                        Može izazvati alergijsku reakciju na koži.
                        Vrlo otrovno za vodeni okoliš, s dugotrajnim učincima.
                     
                  
                        Oznake obavijesti
                     
                     
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM:Oprati velikom količinom vode.
                        U slučaju nadražaja kože:Zatražiti savjet liječnika.
                        Nositi zaštitne rukavice.
                        Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
                        Odložiti spremnik u/na skladu s lokalnim propisima.
                        Sakupiti proliveno/rasuto.
                     
                  4.   ODOBRENA UPORABA
            
            4.1.   Opis uporabe
            
            
               Tablica 1
            
            
               Uporaba br. 1 – Profesionalna upotreba – RTU mamac
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 18: Insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca (zaštita od nametnika)
                     
                  
                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                     
                     
                        Insekticid
                     
                  
                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                     
                     
                        Znanstveno ime: Blattella germanica
                        Uobičajeno ime: Smeđi žohar
                        Stadij razvoja: nimfe
                        Znanstveno ime: Blattella germanica
                        Uobičajeno ime: Smeđi žohar
                        Stadij razvoja: odrasli
                        Znanstveno ime: Supella longipalpa
                        Uobičajeno ime: Mrki prugasti žohar
                        Stadij razvoja: nimfe
                        Znanstveno ime: Supella longipalpa
                        Uobičajeno ime: Mrki prugasti žohar
                        Stadij razvoja: odrasli
                        Znanstveno ime: Blatta orientalis
                        Uobičajeno ime: Crni žohar
                        Stadij razvoja: nimfe
                        Znanstveno ime: Blatta orientalis
                        Uobičajeno ime: Crni žohar
                        Stadij razvoja: odrasli
                        Znanstveno ime: Periplaneta americana
                        Uobičajeno ime: Američki žohar
                        Stadij razvoja: nimfe
                        Znanstveno ime: Periplaneta americana
                        Uobičajeno ime: Američki žohar
                        Stadij razvoja: odrasli
                     
                  
                        Područje primjene
                     
                     
                        u zatvorenom prostoru
                        U rupama i pukotinama ili na skrivenim lokacijama koje nisu dostupne ljudima ni domaćim životinjama: iza hladnjaka, ormarića i polica, ispod kuhinjskih uređaja, u električnim razvodnim kutijama, prazninama i cijevima, ispod opreme za kupaonice itd.
                     
                  
                        Način primjene
                     
                     
                        Metoda: primjena mamaca
                        Detaljan opis:
                        Insekticidni mamac u obliku gela spreman za upotrebu (RTU) za suzbijanje žohara u okviru javne higijene
                     
                  
                        Količine kod primjene i učestalost
                     
                     
                        Stopa primjene: SchwabEX-Guard nanosi se u obliku više točkica približnog promjera 4 mm (svaka točkica sadrži oko 0,032 g mamca).
                        U slučajevima velike najezde, kada su prisutne veće vrste žohara (B. orientalis ili P. americana) na mjestima koja su posebno prljava ili pretrpana ili s kojih se alternativni izvori hrane ne mogu u potpunosti ukloniti, potrebna je veća stopa nanošenja (npr. 2 umjesto 1 točkice po m2 u slučaju male najezde).
                        Razrjeđivanje (%): 0
                        Broj i vremenski raspored primjene:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Mala najezda 1 – 2 (0,032 – 0,064 g) točkice po m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Umjerena najezda 3 – 6 (0,096 – 0,192 g) točkica po m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Velika najezda 6 – 10 (0,192 – 0,320 g) točkica po m2
                                    
                                 
                              Proizvod se godišnje smije nanijeti najviše 11 puta.
                     
                  
                        Kategorije korisnika
                     
                     
                        profesionalac
                     
                  
                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                     
                     
                        Polipropilenska (PP) štrcaljka 30 g
                        Navojni poklopac, polietilen visoke gustoće (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu
            
            Vidjeti općenite upute za upotrebu
            4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
            
            Vidjeti općenite upute za upotrebu
            4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Vidjeti općenite upute za upotrebu
            4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Vidjeti općenite upute za upotrebu
            4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            
            Vidjeti općenite upute za upotrebu
            5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU (1)
            
            5.1.   Upute za uporabu
            
            Uvijek pročitajte naljepnicu ili letak prije upotrebe/slijedite sve navedene upute.
            Ne izlažite kapljice mamca sunčevoj svjetlosti ili toplini (npr. iz radijatora).
            Prethodno napunjeni plastični spremnik koji sadrži SchwabEX-Guard namijenjen je upotrebi s priloženim klipom ili određenim uređajem za nanošenje mamca koji se standardno upotrebljava u sektoru suzbijanja štetočina. Smjernice o upotrebi aplikatora potražite u proizvođačevim uputama.
            Ubrizgajte mamac u rupe i pukotine, praznine ili na skrivena mjesta nedostupna ljudima ili domaćim životinjama na kojima insekti potencijalno žive, hrane se ili razmnožavaju. Takva su mjesta općenito topla/vlažna i mračna (iza hladnjaka, ormarića i polica, ispod kuhinjskih uređaja, u električnim razvodnim kutijama, prazninama i cijevima, ispod opreme za kupaonice itd.). Prije provođenja suzbijanja preporučuje se inspekcija ili postavljanje klopki kako bi se potvrdila najezda. Obavezno uklonite moguće alternativne izvore hrane i postavite mamce u obliku pojedinačnih točkica na mjesta aktivnosti žohara. Proizvod se isključivo nanosi na područja koja nisu dostupna djeci i kućnim ljubimcima.
            Ne nanosite SchwabEX-Guard na mjesta na kojima će doći u kontakt s vodom ili na mjesta koja se redovito čiste. Žohari obično umiru u roku od nekoliko sati nakon jednokratne konzumacije SchwabEX-Guard. U prostorima s najezdom mrtve žohare obično se može uočiti u roku 24 sata od nanošenja proizvoda.
            Uklonite poklopac s mlaznice, dodirnite vrhom površinu na koju nanosite proizvod i pritisnite klip prema dolje. Vratite poklopac na dozator nakon što završite s nanošenjem proizvoda.
            Mamac prianja na površine bez masnoće ili prašine i ostaje mekan i primamljiv za žohare dok god je vidljivo prisutan.
            Područja s nanesenim mamcem treba vizualno pregledati nakon 1 – 2 tjedna. U slučaju velike najezde može biti potrebno ponovno nanijeti SchwabEX-Guard ako žohari pojedu sav početno naneseni mamac, a žive su jedinke i dalje prisutne.
            Drugi vizualni pregled nanesenog mamca preporučuje se 2 – 4 tjedna nakon početnog nanošenja. Ponovno nanesite nakon što mamac prestane biti vidljivo prisutan u skladu s razinom najezde (mala, umjerena, velika). Zamijenite mamac prije nego što ga žohari pojedu do kraja kako biste spriječili ponovnu najezdu.
            Nositelja registracije obavijestite ako tretman nije učinkovit.
            Proliveni sadržaj i ostatke proizvoda potrebno je ukloniti kao kemijski otpad.
            Treba paziti da se gel ne taloži na izloženim površinama. Ako gel dođe u kontakt s izloženom površinom, uklonite ga papirnatim ručnikom i očistite područje jednokratnim vlažnim maramicama.
            Tijekom naknadnog praćenja pregledajte naneseni mamac i ponovno ga nanesite ako je potrebno.
            Mamac nemojte postaviti na mjesta koja se redovito peru jer će se pranjem ukloniti. Ne upotrebljavajte proizvod u ili na električnoj opremi kod koje postoji opasnost od strujnog udara. Izbjegavajte kontakt s tekstilom i odjećom jer mamac uzrokuje mrlje.
            5.2.   Mjere za smanjenje rizika
            
            Tijekom faze rukovanja proizvodom nosite zaštitne rukavice otporne na kemikalije (materijal rukavica naznačit će nositelj odobrenja u informacijama o proizvodu).
            Nemojte nanositi mamac na mjesta na koja su naneseni repelentni insekticidi, a da prethodno temeljito ne očistite površine jednokratnom vlažnom maramicom. Ne primjenjujte repelentne insekticide nakon nanošenja mamca.
            Nemojte nanositi izravno na hranu ili pokraj hrane za ljude i životinje ili pića te na površine ili pribor koji bi mogli doći u izravni kontakt s hranom za ljude i životinje, pićima i životinjama.
            Proliveni sadržaj i ostatke proizvoda treba ukloniti kao kemijski otpad.
            Nemojte stavljati gel na tkanine ili tepihe jer na nekim upijajućim materijalima može prouzročiti mrlje. Da biste spriječili nastanak mrlja, izloženi mamac odmah očistite jednokratnim vlažnim maramicama.
            Materijali za čišćenje odlažu se kao kruti otpad.
            5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Ovaj biocidni pripravak sadrži klotianidin koji je štetan za pčele
            Opis mjera prve pomoći
            Dodir s kožom: Odmah skinite onečišćenu odjeću i operite kožu vodom i sapunom. Potražite medicinsku pomoć ako se nadraženost nastavi nakon pranja.
            Dodir s očima: U slučaju pojave simptoma isperite vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako je to lako napraviti. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            Gutanje: Ako se proguta: U slučaju pojave simptoma nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            Ako se udahne: nije primjenjivo.
            Najvažniji simptomi i učinci, akutni i odgođeni
            Oči: Može prouzročiti privremenu nadraženost očiju.
            Mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            Izbjegavati ispuštanje proizvoda u okoliš.
            5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Na recikliranje predati isključivo prazne spremnike/ambalažu.
            Odlaganje ove ambalaže mora u svakome trenutku biti u skladu sa zakonodavstvom o odlaganju otpada i svim zahtjevima regionalnih lokalnih vlasti.
            5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
            
            Zaštititi od mraza. Čuvati podalje od izravne sunčeve svjetlosti
            Rok valjanosti: 2 godine.
            6.   OSTALE INFORMACIJE
            
            
               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu.