CELEX: 32017D0810
Language: pl
Date: 2017-05-10 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/810 z dnia 10 maja 2017 r. w sprawie odstępstwa od wzajemnego uznawania przez Francję pozwolenia na produkt biobójczy zawierający kwas borowy zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 2935)

12.5.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 121/45
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/810
   z dnia 10 maja 2017 r.
   w sprawie odstępstwa od wzajemnego uznawania przez Francję pozwolenia na produkt biobójczy zawierający kwas borowy zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 2935)
      
   
   (Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 37 ust. 2 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Przedsiębiorstwo Rütgers Organics GmbH („wnioskodawca”) złożyło do Francji kompletny wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia wydanego przez Niemcy w odniesieniu do środka do konserwacji i impregnacji drewna zawierającego substancję czynną kwas borowy („produkt”). Niemcy wydały pozwolenie na stosowanie produktu przez użytkowników profesjonalnych do celów profilaktyki przeciwko grzybom powodującym gnicie drewna, owadom oraz termitom podziemnym i żyjącym w suchym drewnie.
            
         
               (2)
            
            
               Kwas borowy został sklasyfikowany zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, a zatem spełnia kryterium wyłączenia, o którym mowa w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci tego rozporządzenia stosowanie produktu biobójczego zawierającego kwas borowy jest ograniczone do państw członkowskich, w których spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w tym ustępie.
            
         
               (3)
            
            
               Francja uznała, że żaden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie został spełniony, i poinformowała o tym wnioskodawcę, zgodnie z art. 37 ust. 2 tego rozporządzenia, proponując odmowę udzielenia pozwolenia we Francji. Uzasadnieniem takiej odmowy jest ochrona zdrowia i życia ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, o których mowa w art. 37 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia.
            
         
               (4)
            
            
               Wnioskodawca nie zgodził się z proponowaną odmową i uznał, że środek ten nie jest wystarczająco uzasadniony względami określonymi w art. 37 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W rezultacie w dniu 6 października 2016 r. Francja powiadomiła o tym fakcie Komisję zgodnie z art. 37 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia.
            
         
               (5)
            
            
               Z argumentów przedstawionych przez Francję wynika, że ryzyko związane ze stosowaniem produktu przez użytkowników profesjonalnych, mimo że jest dopuszczalne zgodnie z odpowiednimi modelami oceny narażenia, to nie jest nieistotne; ponadto – w odniesieniu do przewidywanego zastosowania produktu – na francuskim rynku dostępne są inne środki do konserwacji i impregnacji drewna zawierające substancje czynne, które nie spełniają kryteriów wyłączenia, o których mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a produkt jak dotąd nie był dostępny na rynku francuskim. W związku z tym Francja uważa, że produkt nie ma kluczowego znaczenia dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska i że nieudzielenie pozwolenia na stosowanie tego produktu we Francji nie miałoby nieproporcjonalnie dużych negatywnych skutków dla społeczeństwa francuskiego.
            
         
               (6)
            
            
               Żaden z warunków wymienionych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie został spełniony. Celem tego rozporządzenia jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zwierząt oraz ochrony środowiska, w szczególności w odniesieniu do wrażliwych grup osób. Użytkownicy profesjonalni są w dużym stopniu narażeni na działanie produktów biobójczych przez długi czas oraz spełniają kryteria definicji „wrażliwych grup osób” zawartej w art. 3 ust. 1 lit. ad) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W związku z tym Komisja uważa, że proponowane odstępstwo od wzajemnego uznawania spełnia warunek, o którym mowa w art. 37 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   1.   Odstępstwo od wzajemnego uznawania zaproponowane przez Francję w odniesieniu do produktu, o którym mowa w ust. 2, jest uzasadnione względami ochrony zdrowia i życia ludzi, w szczególności wrażliwych grup osób, o których mowa w art. 37 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
   2.   Ust. 1 ma zastosowanie do produktu, który można zidentyfikować na podstawie następującego numeru sprawy określonego w rejestrze produktów biobójczych:
   
                
            
            
               BC-QC011565-51.
            
         Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Francuskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 10 maja 2017 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).