CELEX: 32019D1300
Language: pl
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1300 z dnia 26 lipca 2019 r. dotycząca wprowadzania do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2) (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5496) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

2.8.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 204/46
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1300
         z dnia 26 lipca 2019 r.
         dotycząca wprowadzania do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2)
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5496)
            
         
         (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG (1), w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,
         po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego organizm zmodyfikowany genetycznie albo kombinację organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub produktu składającego się z takiego organizmu lub z takiej kombinacji organizmów wymaga pisemnego zezwolenia udzielanego przez właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał zgłoszenie dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W październiku 2013 r. przedsiębiorstwo Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonia przedłożyło właściwemu organowi Niderlandów zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ Niderlandów przygotował sprawozdanie z oceny, w którym stwierdzono, że nie ma powodów do nieudzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka (Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2) przeznaczonego do celów zdobniczych, jeśli spełnione są określone warunki.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sprawozdanie z oceny zostało przedłożone Komisji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich, z których część zgłosiła zastrzeżenia wobec wprowadzenia produktu do obrotu. Jedno państwo członkowskie podtrzymuje swoje zastrzeżenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W opinii z dnia 10 marca 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że nie istnieją żadne podstawy naukowe, aby uznać, że przywóz, dystrybucja i sprzedaż detaliczna w Unii ciętych kwiatów goździka FLO-40685-2 do celów zdobniczych będą miały negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko (2). Urząd stwierdził również, że plan monitorowania przedstawiony przez posiadacza zezwolenia jest dopuszczalny ze względu na zamierzone zastosowania goździka FLO-40685-2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na podstawie analizy opinii Urzędu, w której wzięto pod uwagę pełne zgłoszenie, sprawozdanie z oceny sporządzone przez właściwy organ Niderlandów, zastrzeżenia państw członkowskich oraz dodatkowe informacje przedstawione przez zgłaszającego w celu udzielenia odpowiedzi na zastrzeżenia państw członkowskich, stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, będzie miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko, biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie produktu do celów zdobniczych.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 (4) zmodyfikowanemu genetycznie goździkowi Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, należy przypisać niepowtarzalny identyfikator.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     W świetle opinii Urzędu nie jest konieczne ustanawianie szczególnych warunków dotyczących zamierzonego zastosowania produktu w zakresie obchodzenia się z produktem lub jego pakowania ani ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Etykieta produktu powinna zawierać informację, że cięte kwiaty zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, nie mogą być wykorzystywane w celu spożycia przez ludzi ani zwierzęta ani w celu uprawy.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Metoda wykrywania, zgodnie z wymogami określonymi w części D pkt 12 załącznika III B do dyrektywy 2001/18/WE, została zweryfikowana i przetestowana pod kątem zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, w grudniu 2016 r.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komitet ustanowiony na mocy art. 30 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            
               1.   Właściwy organ Niderlandów udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzanie do obrotu zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, zgłoszonego przez Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonia (nr ref. C/NL/13/02) i określonego w art. 2.
            
            
               2.   Zezwolenia udziela się na piśmie i jednoznacznie określa się w nim wymogi przewidziane w art. 3 i 4 oraz niepowtarzalny identyfikator przewidziany w art. 2 ust. 3.
            
            
               3.   Zezwolenie jest ograniczone do wprowadzania do obrotu ciętych kwiatów zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, jako produktu.
            
            
               4.   Zezwolenie obejmuje potomstwo uzyskane poprzez rozmnażanie wegetatywne zmodyfikowanego genetycznie goździka Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2.
            
            
               5.   Okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat, licząc od dnia, w którym zostało ono wydane.
            
         
         
            Artykuł 2
            Produkt
            
               1.   Organizmem zmodyfikowanym genetycznie wprowadzanym do obrotu jest goździk (Dianthus caryophyllus L.), o zmodyfikowanym kolorze kwiatu, uzyskany z kultury komórkowej Dianthus caryophyllus L., zmieniony za pomocą Agrobacterium tumefaciens, szczep AGL0, przy zastosowaniu wektora pCGP1991, tworzący linię FLO-40685-2.
               Zmodyfikowany genetycznie goździk zawiera następujące DNA w trzech kasetach:
               
                           a)
                        
                        
                           kaseta 1
                           Gen dfr petunii kodujący reduktazę dihydroflawonolu 4 (DFR), kluczowy enzym w etapach biosyntezy antocyjanów, wraz z jego promotorem i terminatorem.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kaseta 2
                           Sekwencja promotora z genu lwiej paszczy kodującego syntazę chalkonu, flawonoid 3′5′-hydroksylazy (f3′5′h) z cDNA Viola hortensis kodującego F3′5′H, kluczowy enzym w etapach biosyntezy antocyjanów oraz terminator genu D8 petunii kodującego homolog białka przypuszczalnie przenoszącego fosfolipidy.
                           Wymienione dwie kasety wprowadzono do genomu rośliny w celu uzyskania pożądanego koloru kwiatu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kaseta 3
                           Promotor 35S wirusa mozaiki kalafiora, 5′ obszar nieulegający translacji genu kodującego białko wiążące chlorofil a/b petunii, gen SuRB (als) kodujący zmutowane białko syntazy acetomleczanu (ALS), uzyskane z Nicotiana tabacum, które nadaje tolerancję na sulfonylomocznik, w tym jego terminator. Cechę tę wykorzystano jako marker w wybranych transformantach.
                        
                     
            
               2.   Zmodyfikowany genetycznie goździk zawiera insert lub jego część, w czterech loci:
               
                           —
                        
                        
                           locus 1: jedna kopia T-DNA zawierająca trzy kasety i niekompletna kopia T-DNA zawierająca tylko kasetę f3′5′h z prawym odcinkiem T-DNA. Dwie kopie T-DNA są oddzielone regionem DNA genomowego goździka,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           locus 2: jeden insert zawierający terminator D8 i prawy odcinek T-DNA,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           locus 3: jedna kompletna i jedna niekompletna kopia kasety f3′5′h, z których obie zawierają sekwencje terminatora D8 oraz prawe odcinki T-DNA skierowane do siebie końcami,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           locus 4: niekompletna kopia kasety als i lewy odcinek T-DNA.
                        
                     
            
               3.   Niepowtarzalny identyfikator zmodyfikowanego genetycznie goździka to FLO-4Ø685-2.
            
         
         
            Artykuł 3
            Warunki wprowadzenia do obrotu
            Zmodyfikowany genetycznie goździk Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, może zostać wprowadzony do obrotu pod następującymi warunkami:
            
                        a)
                     
                     
                        zmodyfikowany genetycznie goździk może być wykorzystywany wyłącznie do celów zdobniczych;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        uprawa zmodyfikowanego genetycznie goździka nie jest dozwolona;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        nie naruszając wymogów dotyczących poufności określonych w art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, metodykę stosowaną do wykrywania i identyfikowania zmodyfikowanego genetycznie goździka, w tym dane doświadczalne wykazujące specyficzność metodyki, zwalidowaną przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, udostępnia się na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        nie naruszając wymogów dotyczących poufności określonych w art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia udostępnia każdorazowo na wniosek właściwych organów i służb inspekcyjnych państw członkowskich oraz unijnych laboratoriów kontrolnych dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktu, jego materiał genetyczny lub materiały odniesienia;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        na etykiecie albo – w przypadku produktów nieopakowanych – na dokumencie dołączonym do zmodyfikowanego genetycznie goździka umieszcza się sformułowanie: „Produkt jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie” lub „Produkt jest goździkiem zmodyfikowanym genetycznie”, a także sformułowanie: „Produkt nie jest przeznaczony do uprawy ani do spożycia przez ludzi ani zwierzęta”.
                     
                  
         
            Artykuł 4
            Monitorowanie
            
               1.   Przez cały okres ważności zezwolenia jego posiadacz zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania, ujętego w zgłoszeniu i obejmującego ogólny plan nadzoru mający na celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktów na zdrowie ludzi lub na środowisko, związanego z obchodzeniem się ze zmodyfikowanym genetycznie goździkiem Dianthus caryophyllus L., linia FLO-40685-2, lub jego wykorzystywaniem.
               Plan monitorowania jest dostępny pod następującym adresem: [Link: plan opublikowany w internecie].
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje podmioty gospodarcze i użytkowników o bezpieczeństwie i ogólnej charakterystyce zmodyfikowanego genetycznie goździka oraz o warunkach jego monitorowania, w tym o odpowiednich środkach zarządzania, jakie należy podjąć w razie przypadkowego rozmnożenia.
            
            
               3.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań monitorujących.
            
            
               4.   Posiadacz zezwolenia musi być w stanie dostarczyć Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich dowody na to, że:
               
                           a)
                        
                        
                           istniejące sieci monitorowania, obejmujące krajowe sieci badań botanicznych oraz służby zajmujące się ochroną roślin, określone w planie monitorowania zawartym w zgłoszeniu, gromadzą informacje istotne dla monitorowania zmodyfikowanego genetycznie goździka; oraz
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           sieci monitorowania, o których mowa w lit. a), zgodziły się na udostępnienie tych informacji posiadaczowi zezwolenia przed datą przedstawienia Komisji i właściwym organom państw członkowskich sprawozdań z monitorowania zgodnie z ust. 3.
                        
                     
         
         
            Artykuł 5
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Niderlandów.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
         
            (2)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016. Opinia naukowa w sprawie przedłożonego przez przedsiębiorstwo Suntory Holdings Limited zgłoszenia (nr referencyjny C/NL/13/02) dotyczącego przywozu, dystrybucji i sprzedaży detalicznej kwiatów ciętych goździka FLO-40685-2 o zmienionym kolorze płatków do celów zdobniczych. Dziennik EFSA 2016; 14(4):4431, 18 s. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4431.
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).