CELEX: 32021R0348
Language: sk
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/348 z 25. februára 2021, ktorým sa schvaľuje karbendazím ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 7 a 10 (Text s významom pre EHP)

26.2.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 68/174
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/348
         z 25. februára 2021,
         ktorým sa schvaľuje karbendazím ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 7 a 10
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje karbendazím.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Karbendazím bol vyhodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 7 (prostriedky na konzerváciu povlakov) a typu 10 (konzervačné prostriedky na stavebné materiály) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 7 a 10 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hodnotiaci príslušný orgán Nemecka predložil 2. augusta 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi závermi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výbor pre biocídne výrobky v súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal 10. decembra 2019 stanoviská Európskej chemickej agentúry (4) (ďalej len „agentúra“), pričom zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na základe stanovísk agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 7 a 10 s obsahom karbendazímu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Preto je vhodné schváliť karbendazím na použitie v biocídnych výrobkoch typu 7 a 10, ak spĺňajú určité špecifikácie a podmienky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V stanoviskách agentúry sa uvádza, že karbendazím spĺňa kritériá klasifikácie ako mutagén kategórie 1B a ako reprodukčná toxická látka kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Keďže karbendazím by sa mal schváliť podľa podmienok smernice 98/8/ES, vzhľadom na uvedené vlastnosti a v súlade s najnovšou praxou zavedenou podľa uvedenej smernice by obdobie schválenia malo byť podstatne kratšie ako 10 rokov. Keďže na karbendazím sa od 14. mája 2000 vzťahuje aj prechodné obdobie stanovené v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a od 2. augusta 2013 je táto látka predmetom partnerského preskúmania, ako aj s cieľom čo najskôr preskúmať na úrovni Únie, či v prípade karbendazímu môžu byť splnené podmienky článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v súvislosti s možným obnovením schválenia, malo by byť obdobie platnosti schválenia tri roky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Okrem toho podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by príslušné orgány členských štátov mali zhodnotiť, či je možné na ich území splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia s cieľom rozhodnúť, či biocídny výrobok obsahujúci karbendazím možno autorizovať.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zo stanovísk agentúry takisto vyplýva, že karbendazím spĺňa kritériá perzistentnej a toxickej látky v súlade s prílohou XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (6).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 karbendazím spĺňa podmienku stanovenú v článku 10 ods. 1 písm. a) a d) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. Príslušné orgány členských štátov by preto mali vykonať porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho karbendazím.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V stanoviskách agentúry sa takisto dospelo k záveru, že používanie náterových farieb a omietok, ktoré boli ošetrené karbendazímom alebo obsahujú karbendazím, vo vonkajších priestoroch predstavuje neprijateľné riziká pre povrchové vody a sediment počas ich životnosti. Nebolo možné identifikovať žiadne primerané opatrenie na zmiernenie rizika, aby sa zabránilo uvoľňovaniu karbendazímu do kanalizácie počas životnosti takýchto ošetrených výrobkov pri ich používaní vo vonkajších priestoroch. Komisia preto okrem odporúčaní uvedených v stanoviskách agentúry považuje za vhodné, aby biocídne výrobky obsahujúce karbendazím neboli autorizované na používanie v náterových farbách a omietkach, ktoré sú určené na používanie vo vonkajších priestoroch. Okrem toho by sa nemalo povoliť uvádzanie náterových farieb a omietok, ktoré boli ošetrené karbendazímom alebo ktoré obsahujú karbendazím, na trh na používanie vo voľnom priestranstve. Náterové farby a omietky, ktoré boli ošetrené karbendazímom alebo ktoré obsahujú karbendazím, by mali byť označené tak, aby sa uvádzalo, že sa nemajú používať vo vonkajších priestoroch.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Keďže podľa záverov agentúry karbendazím spĺňa kritériá klasifikácie ako mutagén kategórie 1B, reprodukčná toxická látka kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené karbendazímom alebo ktoré obsahujú karbendazím, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie práva Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, najmä smerníc Rady 89/391/EHS (7) a 98/24/ES (8) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (9).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Karbendazím sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 7 a 10, ak spĺňajú špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. februára 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky karbendazím, typ výrobku: 7, ECHA/BPC/234/2019, prijaté 10. decembra 2019, Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky karbendazím, typ výrobku: 10, ECHA/BPC/235/2019, prijaté 10. decembra 2019.
         
            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
         
            (7)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).
         
            (8)  Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11).
         
            (9)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                        Identifikačné čísla
                     
                     
                        Minimálny stupeň čistoty účinnej látky  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Dátum skončenia platnosti schválenia
                     
                     
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Osobitné podmienky
                     
                  
                        Karbendazím
                     
                     
                        Názov IUPAC:metyl-(1H-benzimidazol-2-yl)karbamátČíslo EC: 234-232-0
                        Číslo CAS: 10605-21-7
                     
                     
                        99,0 hm. %
                     
                     
                        1. február 2022
                     
                     
                        31. január 2025
                     
                     
                        7
                     
                     
                        Karbendazím sa pokladá za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika spojeného s účinnou látkou na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí zhodnotiť aj to, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa smú autorizovať na použitie v členských štátoch, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v náterových farbách, ktoré sú určené na používanie vo vonkajších priestoroch.
                                 
                              Uvádzanie ošetrených výrobkov na trh podlieha splneniu týchto podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Náterové farby, ktoré boli ošetrené karbendazímom alebo ktoré obsahujú karbendazím, sa nesmú uvádzať na trh na používanie vo vonkajších priestoroch.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Osoba zodpovedná za uvedenie náterovej farby, ktorá bola ošetrená karbendazímom alebo ktorá obsahuje karbendazím, na trh musí zabezpečiť, aby sa na etikete danej náterovej farby uvádzalo, že sa nesmie používať vo vonkajších priestoroch.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený karbendazímom alebo ktorý obsahuje karbendazím, na trh musí zabezpečiť, aby etiketa daného ošetreného výrobku poskytovala informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                  
                        10
                     
                     
                        Karbendazím sa pokladá za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika spojeného s účinnou látkou na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí zhodnotiť aj to, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa smú autorizovať na používanie v členských štátoch len vtedy, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v omietkach, ktoré sú určené na používanie vo vonkajších priestoroch.
                                 
                              Uvádzanie ošetrených výrobkov na trh podlieha splneniu týchto podmienok:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Omietky, ktoré boli ošetrené karbendazímom alebo ktoré obsahujúce karbendazím, sa nesmú uvádzať na trh na používanie vo vonkajších priestoroch.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Osoba zodpovedná za uvedenie omietky, ktorá bola ošetrená karbendazímom alebo obsahuje karbendazím, musí zabezpečiť, aby sa na etikete danej omietky uvádzalo, že sa nesmie používať vo vonkajších priestoroch.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený karbendazímom alebo ktorý obsahuje karbendazím, na trh musí zabezpečiť, aby etiketa daného ošetreného výrobku poskytovala informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.1