CELEX: 32019R0929
Language: mt
Date: 2019-06-05 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/929 tal-5 ta' Ġunju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg and Schmidt GmbH Co. KG) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

6.6.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 148/25
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/929
         tal-5 ta' Ġunju 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer tas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Berg and Schmidt GmbH Co. KG)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer tas-simna li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-25 ta' Jannar 2017 (2) u tal-2 ta' Ottubru 2018 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jista' jkollu potenzjal ta' sensitizzazzjoni dermali jew respiratorja. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa meqjus bħala effikaċi fit-titjib tal-piż finali tal-ġisem u l-proporzjon tal-għalf maż-żieda fit-tiġieġ tas-simna u l-ħnienes miftuma. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mill-valutazzjoni tal-formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Ġunju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4707
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(10):5457.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà.
                        
                     
                  
                        4a26
                     
                     
                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-ksilanażi
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        Il-formulazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) b'attività massima ta' 15 000  EPU (1)/g
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta minn Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta' endo-1,4-β-ksilanażi mis-substrati ta' qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina.
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                        Ħnienes miftuma
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 500  EPU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-użu fi ħnienes miftuma li huma ta' piż ta' bejn wieħed u ieħor 35 kg
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        26.6.2029
                     
                  
               (1)  Unità Endopentosanażi waħda (EPU) tikkorrispondi għall-ammont ta' enżima li jillibera 0,0083 μmol ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti ta' ksilożju) minn ksilan tal-ħafur fil-minuta f'pH ta' 4,7 u f'temperatura ta' 50 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports