CELEX: 52015PC0426
Language: hr
Date: 2015-09-10
Title: Prijedlog ODLUKE VIJEĆA o utvrđivanju stajališta koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Vijeća za TRIPS i Općeg vijeća Svjetske trgovinske organizacije u pogledu zahtjeva najslabije razvijenih zemalja članica za produljenje prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva u pogledu određenih obveza povezanih s farmaceutskim proizvodima i za izuzeće od obveza iz članka 70. stavka 8. i stavka 9. tog Sporazuma

EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 10.9.2015.
            COM(2015) 426 final
            2015/0190(NLE)
            Prijedlog
            ODLUKE VIJEĆA
            o utvrđivanju stajališta koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Vijeća za TRIPS i Općeg vijeća Svjetske trgovinske organizacije u pogledu zahtjeva najslabije razvijenih zemalja članica za produljenje prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva u pogledu određenih obveza povezanih s farmaceutskim proizvodima i za izuzeće od obveza iz članka 70. stavka 8. i stavka 9. tog Sporazuma
            
               
         
         
            
               OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST PRIJEDLOGA
            
            
               •Razlozi i ciljevi prijedloga
            
            
               Cilj je ovog prijedloga omogućiti Europskoj uniji da se priključi konsenzusu u Svjetskoj trgovinskoj organizaciji (WTO) u pogledu donošenja dviju odluka. 
            
            
               Prva je odluka kojom se najslabije razvijenim zemljama produljuje prijelazno razdoblje u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS) za određene obveze u pogledu farmaceutskih proizvoda sve dok su te zemlje i dalje među najslabije razvijenim zemljama. 
            
            
               Drugom se odlukom odobrava izuzeće od obveza u pogledu farmaceutskih proizvoda u skladu s člankom 70. stavkom 8. i stavkom 9. tog Sporazuma za najslabije razvijene zemlje sve dok su te zemlje i dalje među najslabije razvijenim zemljama. 
            
            
               Produljenje i izuzeće istječu 1. siječnja 2016. Bangladeš je 23. veljače 2015. u ime najslabije razvijenih zemalja članica zatražio neograničeno produljenje prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o TRIPS-u i neograničeno izuzeće od obveza u skladu s člankom 70. stavkom 8. i stavkom 9. u pogledu farmaceutskih proizvoda sve dok su te zemlje i dalje među najslabije razvijenim zemljama.
            
            
               
                  Prijedlogom se predviđa da Vijeće ovlasti Komisiju da u WTO-u zauzme stajalište u ime Europske unije o priključenju konsenzusu u pogledu navedenih odluka. 
               
            
            
               •Dosljednost s postojećim odredbama politike u određenom području
            
            
               Inicijativa je u potpunosti u skladu s postojećim odredbama politike. Prethodno su donesene slične odluke. 
            
            
               Europska unija podržala je Deklaraciju iz Dohe o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravlju od 14. studenoga 2001., kojom je dogovoreno da u području farmaceutskih proizvoda najslabije razvijene zemlje članice nisu obvezne provoditi ili primjenjivati odjeljke 5. i 7. dijela II. Sporazuma o TRIPS-u niti provoditi prava iz tih odjeljaka do 1. siječnja 2016., ne dovodeći u pitanje pravo najslabije razvijenih zemalja članica da zatraže dodatna produljenja prijelaznih razdoblja, kako je navedeno u članku 66. stavku 1. Sporazuma o TRIPS-u, a Vijeće za TRIPS dobilo je uputu da poduzme potrebne mjere za provedbu prethodno navedenog, u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o TRIPS-u (dokument WTO-a WT/MIN(01)/DEC/2). 
            
            
               Europska unija podržala je Odluku Vijeća za TRIPS od 27. lipnja 2002. u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o TRIPS-u, kojom je produljeno prijelazno razdoblje tijekom kojeg naslabije razvijene zemlje nisu dužne omogućiti zaštitu patenata za farmaceutske proizvode do 1. siječnja 2016. (dokument WTO-a IP/C/25). 
            
            
               Europska unija podržala je 8. srpnja 2002. povezanu Odluku Glavnog vijeća WTO-a kojom se najslabije razvijenim zemljama omogućuje izuzeće od odobravanja isključivih prava stavljanja na tržište u skladu s člankom 70. stavkom 9. Sporazuma o TRIPS-u do 1. siječnja 2016. (dokument WTO-a WT/L/478). 
            
            
               Europska unija podržala je i produljenje općeg prijelaznog razdoblja koje su članovi WTO-a dogovorili 11. lipnja 2013., a koje se primjenjuje na najslabije razvijene zemlje u pogledu primjene odredaba Sporazuma o TRIPS-u, do 1. srpnja 2021. (dokument WTO-a IP/C/64). 
            
            
               •Dosljednost u odnosu na druge politike Unije
            
            
               
                  Inicijativa je u potpunosti u skladu s politikama Europske unije. U skladu je s globalnom zdravstvenom politikom EU-a kako je utvrđena u Komunikaciji Komisije o globalnom zdravlju te s ciljem da se omogući dostupnost cjenovno pristupačnih neophodnih lijekova u skladu s Deklaracijom iz Dohe (COM (2010) 128 Bruxelles)
                     1
                  . U skladu je s drugim mjerama za promicanje pristupa lijekovima za sve, kako je navedeno u Izvješću EU-a iz 2013. o usklađenosti politika za razvoj (SWD (2013) 456 završna verzija). 
               
            
            
               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST
            
            
               •Pravna osnova
            
            
               Člankom 218. stavkom 9. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) predviđa se da, kada tijelo osnovano međunarodnim sporazumom mora donijeti odluku s pravnim učinkom, Vijeće na prijedlog Komisije ili Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku donosi odluku o utvrđivanju stajališta u ime Unije. 
            
         
         
            
               Produljenje prijelaznog razdoblja i izuzeće obuhvaćeni su navedenom odredbom jer se odluke donose u tijelima osnovanima međunarodnim sporazumom (Vijeće za TRIPS i Glavno vijeće WTO-a) koji utječe na prava i obveze Unije.
            
            
               Predviđeno produljenje prijelaznog razdoblja i izuzeće odnose se na pitanja obuhvaćena područjem primjene zajedničke trgovinske politike (članak 207. UFEU-a), a posebno na obveze na temelju Sporazuma o TRIPS-u. 
            
            
               •Proporcionalnost
            
            
               
                  Odabir politike proporcionalan je jer predložene dvije odluke na razini WTO-a ne prekoračuju ono što je nužno za ostvarivanje cilja priključenja konsenzusu u Svjetskoj trgovinskoj organizaciji u pogledu zahtjeva najslabije razvijenih zemalja članica, a odabir politike za podršku zahtjevu u skladu je s politikom s kojom se Unija suglasila u Deklaraciji iz Dohe o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravlju od 14. studenoga 2001. 
               
            
            
               •Odabir instrumenta
            
            
               
                  Budući da se navedene dvije odluke donose na razini WTO-a, Odluka Vijeća primjereni je instrument.
               
            
            
               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENE UČINKA
            
            
               •Ex post evaluacija / provjera primjerenosti postojećeg zakonodavstva
            
            
               
                  Nije primjenjivo. 
               
            
            
               •Savjetovanja s dionicima
            
            
               
                  Nije primjenjivo. 
               
            
            
               •Prikupljanje i primjena stručnog znanja
            
            
               
                  Nije primjenjivo. 
               
            
            
               •Procjena učinka
            
            
               
                  Nije provedena procjena učinka jer se dvjema odlukama koje se donose na razini WTO-a provodi postojeća politika s kojom se Europska unija suglasila u Deklaraciji iz Dohe o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravlju od 14. studenoga 2001.
               
            
            
               •Temeljna prava
            
            
               Dvjema odlukama na razini WTO-a najslabije razvijenim zemljama članicama omogućit će se fleksibilnost u odabiru najboljeg načina za ostvarivanje prava na zaštitu javnog zdravlja, a posebno za promicanje pristupa lijekovima za sve. 
            
            
               4.UTJECAJ NA PRORAČUN
            
            
               
                  Nema posljedica za proračun osim ljudskih i administrativnih resursa potrebnih za donošenje dviju odluka na razini WTO-a.
               
            
            
               5.OSTALI DIJELOVI
            
         
         
            
               •Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja
            
            
               
                  Nije potrebno posebno praćenje osim općenitog praćenja pridržavanja članica WTO-a obveza WTO-a.
               
            
            
               2015/0190 (NLE)
            
            
               Prijedlog
            
            
               ODLUKE VIJEĆA
            
            
               o utvrđivanju stajališta koje treba zauzeti u ime Europske unije u okviru Vijeća za TRIPS i Općeg vijeća Svjetske trgovinske organizacije u pogledu zahtjeva najslabije razvijenih zemalja članica za produljenje prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva u pogledu određenih obveza povezanih s farmaceutskim proizvodima i za izuzeće od obveza iz članka 70. stavka 8. i stavka 9. tog Sporazuma
            
            
               VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 207. stavak 4., u vezi s člankom 218. stavkom 9., 
            
            
               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, 
            
            
               budući da:
            
            
               (1)U Deklaraciji iz Dohe o Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva („Sporazum o TRIPS-u”) i javnom zdravlju navodi se da se produljenjem iz članka 66. stavka 1. Sporazuma o TRIPS-u ne dovodi u pitanje pravo najslabije razvijenih zemalja članica da zatraže dodatna produljenja prijelaznih razdoblja. 
            
            
               (2)U skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o TRIPS-u,Vijeće za TRIPS na propisno obrazložen zahtjev zemlje članice koja pripada skupini najslabije razvijenih zemalja odobrava produljenja tog prijelaznog razdoblja.
            
            
               (3)U skladu sa stavkom 7. Deklaracije iz Dohe o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravlju i člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o TRIPS-u, Vijeće za TRIPS produljilo je Odlukom od 27. lipnja 2002. prijelazno razdoblje tijekom kojeg najslabije razvijene zemlje nisu dužne omogućiti zaštitu patenata za farmaceutske proizvode do 1. siječnja 2016
                  2
               . 
            
            
               (4)Dana 8. srpnja 2002. Glavno vijeće Svjetske trgovinske organizacije (WTO) donijelo je usko povezanu odluku kojom se najslabije razvijenim zemljama do 1. siječnja 2016. omogućuje izuzeće od odobravanja isključivih prava stavljanja na tržište u skladu s člankom 70. stavkom 9. Sporazuma o TRIPS-u
                  3
               . 
            
            
               (5)Bangladeš je 23. veljače 2015. u ime skupine najslabije razvijenih zemalja članica zatražio neograničeno produljenje prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 66. stavkom 1. i neograničeno izuzeće od obveza u skladu s člankom 70. stavkom 8. i stavkom 9. Sporazuma o TRIPS-u
                  4
                sve dok su te zemlje i dalje među najslabije razvijenim zemljama.
            
            
               (6)Budući da od 2002. postoji posebno izuzeće za prava intelektualnog vlasništva u području farmaceutskih proizvoda, primjereno je da se Unija složi s produljenjem kako se ne bi onemogućio pristup najslabije razvijenih zemalja farmaceutskim proizvodima.
            
            
               (7)Nekoliko članica WTO-a spremno je odobriti to neograničeno produljenje i trajno izuzeće i stoga bi se Unija trebala priključiti konsenzusu u skladu sa svojom trajnom potporom Deklaraciji iz Dohe o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravlju. Međutim, ako konačno rješenje koje donesu članice WTO-a bude dodatno privremeno produljenje i izuzeće, Unija bi se također trebala složiti.
            
            
               (8)Stoga je primjereno utvrditi stajalište koje treba zauzeti u ime Unije u okviru Vijeća za TRIPS i Općeg vijeća WTO-a u pogledu zahtjeva najslabije razvijenih zemalja članica za produljenje prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o TRIPS-u u pogledu određenih obveza povezanih s farmaceutskim proizvodima i za izuzeće od obveza iz članka 70. stavka 8. i stavka 9. tog Sporazuma,
            
            
               DONIJELO JE OVU ODLUKU: 
            
            
               Članak 1.
            
         
         
            
               U okviru Vijeća za trgovinske aspekte prava intelektualnog vlasništva i Općeg vijeća Svjetske trgovinske organizacije potrebno je u ime Unije zauzeti sljedeće stajalište: 
            
            
               (a)složiti se sa zahtjevom da se najslabije razvijenim zemljama članicama odobri produljenje prijelaznog razdoblja u skladu s člankom 66. stavkom 1. Sporazuma o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva („Sporazum o TRIPS-u”) u pogledu određenih obveza povezanih s farmaceutskim proizvodima;
            
            
               (b)složiti se sa zahtjevom da se najslabije razvijenim zemljama članicama odobri izuzeće od obveza iz članka 70. stavka 8. i stavka 9. Sporazuma o TRIPS-u; 
            
            
               (c)prihvatiti prijedlog za produljenje iz točke (a) ili izuzeće iz točke (b), ili oboje, tako da i dalje budu primjenjivi sve dok je svaka najslabije razvijena zemlja članica Svjetske trgovinske organizacije i dalje među najslabije razvijenim zemljama;
            
            
               (d)kao alternativa točki (c), prihvatiti prijedlog za privremeno produljenje ili privremeno izuzeće, ili oboje, ako je prijedlog prihvatljiv i drugim članicama Svjetske trgovinske organizacije. 
            
            
               Članak 2.
            
            
               Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu
            
            
               
                     Za Vijeće
               
               
                     Predsjednik
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     http://ec.europa.eu/health/eu_world/global_health/index_en.htm
                  
                   
               
               
                  
                     (2)
                  Dokument WTO-a IP/C/25.
               
               
                  
                     (3)
                  Dokument WTO-a WT/L/478.
               
               
                  
                     (4)
                  Dokument WTO-a IP/C/W/605.