CELEX: 32015R1308
Language: mt
Date: 2015-07-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1308 tad-29 ta' Lulju 2015 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “saliċilat tal-aluminju, bażiku” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 200/11
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1308
   tad-29 ta' Lulju 2015
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “saliċilat tal-aluminju, bażiku”
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jitlob li l-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “l-MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, jiġi stabbilit f'Regolament.
            
         
               (2)
            
            
               It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRL fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               Is-saliċilat tal-aluminju, bażiku, huwa diġà inkluż f'din it-tabella li skontha s-saliċilat tal-aluminju, bażiku, huwa permess għal (i) l-użu orali għall-ispeċijiet bovini, esklużi l-ispeċijiet li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem, u (ii) l-użu topiku għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, ħlief il-ħut bil-pinen.
            
         
               (4)
            
            
               Applikazzjoni għal modifika tal-entrata eżistenti għas-saliċilat tal-aluminju, bażiku, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-EMA”).
            
         
               (5)
            
            
               L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li tinżamm il-klassifikazzjoni ta' “MRL mhux neċessarju” għas-saliċilat tal-aluminju, bażiku, iżda għall-użu topiku ta' din is-sustanza biss kif ukoll għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel għajr l-ispeċijiet bovini, kaprini, ekwidi, il-fniek u l-ħut bil-pinen. L-entrata eżistenti għall-ispeċijiet bovini għandha tiġi sostitwita minn MRL numeriċi peress li, minħabba li s-sustanza issa hija proposta għall-użu fl-annimali adulti, il-klassifikazzjoni ta' “MRL mhux neċessarju” ma għadhiex valida u huwa meħtieġ l-istipular ta' limiti fit-tessuti bovini u fil-ħalib.
            
         
               (6)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li jew tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew inkella li tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
            
         
               (7)
            
            
               L-EMA kkunsidrat li l-estrapolazzjoni tal-MRL numeriċi għas-saliċilat tal-aluminju, bażiku, li huma rrakkomandati għall-ispeċijiet bovini, hija xierqa għall-mogħoż, għaż-żwiemel u għall-fniek.
            
         
               (8)
            
            
               Għalhekk, it-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan.
            
         
               (9)
            
            
               Il-metodu analitiku għall-monitoraġġ tal-MRL li huma proposti għas-saliċilat tal-aluminju, bażiku, fit-tessuti bovini jew fil-ħalib mill-annimali bovini, huwa disponibbli, iżda għadu mhuwiex validat biżżejjed.
            
         
               (10)
            
            
               Skont l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, MRL proviżorju jista' jiġi stabbilit f'każijiet fejn id-dejta xjentifika ma tkunx kompluta, diment li ma jkun hemm l-ebda raġuni biex wieħed jissoponi li r-residwi ta' dik is-sustanza fil-livell propost huma ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem.
            
         
               (11)
            
            
               Għalhekk, l-MRL numeriċi li jiġu proposti għandhom ikunu proviżorji u għandhom jiskadu fil-31 ta' Diċembru 2016.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qiegħed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mit-28 ta' Settembru 2015.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANNESS
      Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “saliċilat tal-aluminju, bażiku” tiġi sostwita b'dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Residwu markatur
                  
                  
                     Speċi tal-annimal
                  
                  
                     MRL (limitu massimu ta' residwi)
                  
                  
                     Tessuti fil-mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “saliċilat tal-aluminju, bażiku
                  
                  
                     Aċidu saliċiliku
                  
                  
                     Bovini, kaprini, Ekwidi, fniek
                  
                  
                     200 μg/kg
                     500 μg/kg
                     1 500  μg/kg
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                     Xaħam
                     Fwied
                     Kliewi
                  
                  
                     L-MRL proviżorji jiskadu fil-31 ta' Diċembru 2016.
                  
                  
                     Aġenti kontra l-infjammazzjonijiet tal-intestini u kontra d-dijarea”
                  
               
                     Bovini, kaprini, Ekwidi
                  
                  
                     9 μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
               
                      
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel ħlief bovini, kaprini, Ekwidi, fniek u ħut bil-pinen
                  
                  
                     L-ebda MRL mhuwa meħtieġ
                  
                  
                     MHUX APPLIKABBLI
                  
                  
                     Għal użu topiku biss.