CELEX: 32019R0049
Language: fi
Date: 2019-01-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/49, annettu 4 päivänä tammikuuta 2019, natriumseleniitin, pinnoitetun rakeistetun natriumseleniitin ja sinkki-L-selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

14.1.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 10/2
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/49,
         annettu 4 päivänä tammikuuta 2019,
         natriumseleniitin, pinnoitetun rakeistetun natriumseleniitin ja sinkki-L-selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Natriumseleniitti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee natriumseleniitin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Uudelleenarvioinnin yhteydessä jätettiin myös pinnoitettujen rakeiden muodossa olevaa natriumseleniittiä koskeva hakemus.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee sinkki-L-selenometioniini hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakijat pyysivät, että natriumseleniitti, pinnoitettu rakeistettu natriumseleniitti ja sinkki-L-selenometioniini luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 20 päivänä lokakuuta 2015 (3), 28 päivänä tammikuuta 2016 (4), 8 päivänä maaliskuuta 2016 (5) ja 20 päivänä helmikuuta 2018 (6) antamissaan lausunnoissa, että natriumseleniitillä, pinnoitetulla rakeistetulla natriumseleniitillä ja sinkki-L-selenometioniinillä ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Muiden orgaanisten seleeniyhdisteiden osalta jo määritettyyn lisätyn orgaanisen seleenin enimmäismäärään liittyen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että sitä olisi sovellettava myös sinkki-L-selenometioniiniin. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että natriumseleniittiä, pinnoitettua rakeistettua natriumseleniittiä ja sinkki-L-selenometioniinia voidaan pitää tehokkaana seleenin lähteenä kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Natriumseleniitin, pinnoitetun rakeistetun natriumseleniitin ja sinkki-L-selenometioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä natriumseleniitin hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            
               1.   Sallitaan natriumseleniitin ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää elokuuta 2019 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan natriumseleniittiä sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää helmikuuta 2020 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
            
               3.   Sallitaan natriumseleniittiä sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää helmikuuta 2021 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä tammikuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4271.
         
            (4)  EFSA Journal 2016;14(2):4398.
         
            (5)  EFSA Journal 2016;14(3):4442.
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(3):5197.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut säännökset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Seleeniä mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                        
                     
                  
                        3b801
                     
                     
                         
                     
                     
                        Natriumseleniitti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen kuvaus
                        
                        Natriumseleniitti, jauheena, sisältää vähintään 45 % seleeniä
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Natriumseleniitti
                        Kemiallinen kaava: Na2SeO3
                        
                        CAS-numero: 10102-18-8
                        Einecs-numero: 233-267-9
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Natriumseleniitin kuvaus:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrimetria – Euroopan farmakopean monografia 01/2008:1677 ja/tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    gravimetrinen määritys
                                 
                              Natriumin kokonaismäärän määrittäminen natriumseleniitistä:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000; tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) – EN 15510:2007
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen – EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Natriumseleniittiä saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        3. helmikuuta 2029
                     
                  
                        3b802
                     
                     
                         
                     
                     
                        Pinnoitettu rakeistettu natriumseleniitti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen kuvaus
                        
                        Pinnoitettu rakeistettu natriumseleniittivalmiste, jonka
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    seleenipitoisuus on 1–4,5 % ja
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jossa pintakäsittely- ja dispergointiaineiden (polyoksietyleeni (20), sorbitaanimonolauraatti (E432), glyserolipolyetyleeniglykolirisiinioleaatti (E484), polyetyleeniglykoli (300), sorbitoli (E420ii) tai maltodekstriini) pitoisuus on enintään 5 %
                                    ja
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jossa rakeistusaineita (kalsiummagnesiumkarbonaatti, kalsiumkarbonaatti, maissintähkät) on enintään 100 painoprosenttia.
                                 
                              Partikkelit < 50 μm: alle 5 %
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Natriumseleniitti
                        Kemiallinen kaava: Na2SeO3
                        
                        CAS-numero: 10102-18-8
                        Einecs-numero: 233-267-9
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineessa (kalvopäällysteinen raemuodossa oleva valmiste):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES), tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).
                                 
                              Natriumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineessa (kalvopäällysteinen raemuodossa oleva valmiste):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria AAS – EN ISO 6869:2000; tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) – EN 15510:2007
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen – EN 16159:2012
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                     
                        3. helmikuuta 2029
                     
                  
                        3b818
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Sinkki-L-selenometioniini
                     
                     
                        
                           Lisäaineen kuvaus
                        
                        Sinkki-L-selenometioniinin kiinteä valmiste, jonka seleenipitoisuus on 1–2 g/kg
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Sinkki-L-selenometioniinin muodossa oleva orgaaninen seleeni
                        Kemiallinen kaava: C5H10ClNO2SeZn
                        Kiteinen jauhe, jossa on
                        
                                     
                                 
                                 
                                    L-selenometioniinia yli 62 %,
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    seleeniä yli 24,5 %
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    sinkkiä yli 19 % ja
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    kloridia yli 20 %.
                                 
                              
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja fotometrinen havaitseminen (HPLC-FLD)
                                 
                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).
                                 
                              Seleenin kokonaispitoisuuden määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen – EN 16159.
                                 
                              Sinkin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) – EN 15510 tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) painehajotuksen jälkeen – EN 15621;
                                 
                              
                     
                        Kaikki lajit
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:
                                    0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                                 
                              
                     
                        3. helmikuuta 2029
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports