CELEX: 32017D0450
Language: sv
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/450 av den 13 mars 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av laktitol som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 1576]

15.3.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 69/31
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/450
   av den 13 mars 2017
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av laktitol som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr C(2017) 1576]
      
   
   (Endast den engelska texten är giltig)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 16 mars 2015 ansökte företaget DuPont Nutrition Biosciences ApS hos de behöriga myndigheterna i Danmark om att få släppa ut laktitol på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97. I sin ansökan föreslår företaget att laktitol används i samma livsmedelkategorier och i samma mängder som för närvarande tillämpas när laktitol tillsätts som en livsmedelstillsats enligt bilaga II till Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (2).
            
         
               (2)
            
            
               Den 1 juli 2015 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Danmark sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att laktitol under de av sökanden föreslagna användningsvillkoren uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 13 juli 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Några medlemsstater lämnade kommentarer inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. Det framfördes farhågor avseende ett för stort intag av laktitol och möjlig vilseledning av konsumenterna eftersom samma användningar och mängder redan är godkända för laktitol som livsmedelstillsats.
            
         
               (5)
            
            
               Mot bakgrund av medlemsstaternas kommentarer reviderade de behöriga myndigheterna i Danmark den första utvärderingsrapporten och konstaterade att en kompletterande utvärdering var nödvändig i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Rapporten tar hänsyn till farhågorna avseende ett för stort intag av laktitol och möjlig vilseledning av konsumenterna och ger därför tillräckliga skäl för att begränsa användningen av laktitol till endast kosttillskott och att fastställa att användningen av laktitol i kosttillskott avsedda för vuxna är säker under de föreslagna användningsvillkoren.
            
         
               (7)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av laktitol bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i det direktivet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Laktitol enligt specifikationen i bilagan till detta beslut får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott i kapsel- eller tablettform avsedda för vuxna med en högsta dos på 20 mg laktitol per dag enligt tillverkarens rekommendationer.
   Artikel 2
   Laktitol som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av de livsmedel där det ingår benämnas ”laktitol”.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001 Köpenhamn, Danmark.
   
      Utfärdat i Bryssel den 13 mars 2017.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAGA
      
         SPECIFIKATION FÖR LAKTITOL
      
      
         Identitet
      
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  4-O-β-Galaktopyranosyl-D-glucitol
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Molekylvikt
               
               
                  344,31 g/mol
               
            
                  CAS-nr
               
               
                  585-86-4
               
            
         Beskrivning: Kristallint pulver eller färglös lösning som framställts genom katalytisk hydrogenering av laktos. Kristallina produkter förekommer både i vattenfri form och som monohydrat och dihydrat. Nickel används som katalysator.
      
                  Parametrar
               
               
                  Specifikationsvärde
               
            
                  Löslighet (i vatten)
               
               
                  Mycket lösligt i vatten
               
            
                  Specifik rotation
               
               
                  [α] D20 = + 13–16°
               
            
                  Innehåll
               
               
                  Minst 95 % (torrvikt)
               
            
                  Vattenhalt
               
               
                  Högst 10,5 %
               
            
                  Andra polyoler
               
               
                  Högst 2,5 % (torrvikt)
               
            
                  Reducerande sockerarter
               
               
                  Högst 0,2 % (torrvikt)
               
            
                  Klorider
               
               
                  Högst 100 mg/kg (torrvikt)
               
            
                  Sulfater
               
               
                  Högst 200 mg/kg (torrvikt)
               
            
                  Sulfataska
               
               
                  Högst 0,1 % (torrvikt)
               
            
                  Nickel
               
               
                  Högst 2 mg/kg (torrvikt)
               
            
                  Arsenik
               
               
                  Högst 3 mg/kg (torrvikt)
               
            
                  Bly
               
               
                  Högst 1 mg/kg (torrvikt)