CELEX: 62010TN0309
Language: el
Date: 2011-09-15 00:00:00
Title: Υπόθεση T-309/10: Προσφυγή-αγωγή της 15ης Σεπτεμβρίου 2011 — Klein κατά Επιτροπής

26.11.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 347/35
            
         Προσφυγή-αγωγή της 15ης Σεπτεμβρίου 2011 — Klein κατά Επιτροπής
   (Υπόθεση T-309/10)
   2011/C 347/65
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγων-ενάγων: Christoph Klein (Großgmain, Αυστρία) (εκπρόσωπος: D. Schneider-Addae-Mensah, δικηγόρος)
   
      Καθής-εναγόμενη: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα του προσφεύγοντος-ενάγοντος
   
   Ο προσφεύγων-ενάγων ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να διαπιστώσει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, παραλείποντας να λάβει απόφαση στην εκκρεμούσα από το 1997 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως για τον εισπνευστήρα Broncho Air® και το effecto®, καθώς επίσης μη κινώντας διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ μετά την εκ μέρους της Γερμανίας λήψη αποφάσεως περί απαγορεύσεως της διανομής του effecto®, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και δυνάμει των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου και, ως εκ τούτου, ζημίωσε άμεσα τον προσφεύγοντα-ενάγοντα·
            
         
               —
            
            
               να αποκαταστήσει τη ζημία, η έκταση της οποίας πρόκειται να αποτιμηθεί, που προκάλεσε στον προσφεύγοντα-ενάγοντα η Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή·
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, στα δικαστικά έξοδα και στις δαπάνες στις οποίες υποβλήθηκε ο προσφεύγων-ενάγων.
            
         
      Ισχυρισμοί και κύρια επιχειρήματα
   
   Ο προσφεύγων-ενάγων ζητεί αποκατάσταση της ζημίας που υπέστη λόγω της υποτιθέμενης αδράνειας της Επιτροπής στο πλαίσιο διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1). Ο προσφεύγων-ενάγων παρασκεύασε ένα βοήθημα εισπνοής για ασθματικούς και πάσχοντες από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), το οποίο, κατά την άποψη των γερμανικών αρχών, δεν πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ο προσφεύγων-ενάγων παρέλειψε, ιδίως, να υποβάλει επαρκή κλινικά στοιχεία για την έλλειψη επικινδυνότητας του εισπνευστήρα. Ο προσφεύγων-ενάγων προβάλλει ότι η διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως την οποία κίνησε η Επιτροπή το 1997 δυνάμει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τη διευκρίνιση του ζητήματος αυτού, μετά την πρώτη απαγόρευση του εισπνευστήρα, ουδέποτε περατώθηκε. Μετά τη δεύτερη απαγόρευση το 2005, η Επιτροπή, επικαλούμενη το γεγονός ότι επρόκειτο για περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεν κίνησε εκ νέου διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως.
   Προς στήριξη της προσφυγής-αγωγής ο προσφεύγων-ενάγων προβάλλει τρεις λόγους.
   
               1)
            
            
               Πρώτος λόγος: αδράνεια της Επιτροπής εξαιτίας μη περατώσεως της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως που κινήθηκε το 1997 για τον εισπνευστήρα Broncho Air®, καθώς επίσης εξαιτίας μη κινήσεως της ενδεδειγμένης διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως μετά την απαγόρευση του effecto® το 2005.
               Λόγω της ασαφούς νομικής καταστάσεως που προκάλεσε η απουσία αποφάσεως της Επιτροπής, ο προσφεύγων-ενάγων και η atmed AG, της οποίας ο πρώτος είναι διευθύνων σύμβουλος, υποβλήθηκαν σε περιττές επενδύσεις για δικαστικά έξοδα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
            
         
               2)
            
            
               Δεύτερος λόγος: απουσία θετικής έκβασης της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως με απόφαση της Επιτροπής, η οποία θα έκρινε αδικαιολόγητη την εκ μέρους των γερμανικών αρχών απαγόρευση.
               Ο εισπνευστήρας Broncho Air® και το effecto® δεν εγκυμονούν κινδύνους, το δε βάρος αποδείξεως σχετικά με την επικινδυνότητα του προϊόντος φέρει το κράτος μέλος βάσει του τεκμηρίου συμμόρφωσης του επίμαχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει το σήμα CE. Η χρησιμότητα του εισπνευστήρα Broncho Air® και του effecto® αποδείχθηκε επιπλέον με την υποβολή επαρκών και άκρως πειστικών κλινικών στοιχείων. Ελλείψει θετικής αποφάσεως της Επιτροπής μειώθηκε σημαντικά ο κύκλος εργασιών της atmed AG και, επομένως, του προσφεύγοντος-ενάγοντος, με αποτέλεσμα την παύση πληρωμών, καθώς και την απώλεια διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και του δικαιώματος αποκλειστικής εμπορικής διάθεσης.
            
         
               3)
            
            
               Τρίτος λόγος: ανεπαρκής ενημέρωση του προσφεύγοντος-ενάγοντος σχετικά με τα υποτιθέμενα αναγκαία έγγραφα που έπρεπε να προσκομισθούν, καθότι τα προς υποβολή κλινικά στοιχεία ουδέποτε προσδιορίσθηκαν με σαφήνεια.
            
         
      (1)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, σ. 1).