CELEX: 32021R0756
Language: bg
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Делегиран регламент (ЕС) 2021/756 на Комисията от 24 март 2021 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)

10.5.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 162/1
               
            
         ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/756 НА КОМИСИЯТА
         от 24 март 2021 година
         за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         Като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 23б от нея,
         Като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2), и по-специално член 16а, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Коронавирусната болест (COVID-19) е инфекциозно заболяване, причинявано от новооткрит коронавирус (SARS-CoV-2). На 30 януари 2020 г. Световната здравна организация обяви разпространението на COVID-19 за извънредна ситуация от международно значение, свързана с общественото здраве. На 11 март 2020 г. тя обяви ситуацията във връзка с COVID-19 за пандемия.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Пандемията от COVID-19 доведе до безпрецедентна извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, при която стотици хиляди хора в целия свят загубиха живота си, като особено тежко бяха засегнати възрастните хора и хората с придружаващи и хронични заболявания.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     COVID-19 е комплексно заболяване, което засяга многобройни физиологични процеси. Ваксините срещу COVID-19 са смятани за ефикасна медицинска мярка за противодействие при настоящата пандемия, като целта е да бъдат защитени както особено уязвимите групи, така и населението като цяло.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Въз основа на научната оценка на Европейската агенция по лекарствата, до момента Комисията е разрешила няколко ваксини срещу COVID-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Мутациите на вируса SARS-CoV-2 са естествено и очаквано явление. Разрешените ваксини не са непременно по-малко ефективни срещу мутациите, но такъв риск съществува.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     С цел да се гарантира трайната ефективност на ваксините срещу COVID-19 може да е необходимо те да бъдат модифицирани, например чрез промяна на състава им, така че да предпазват от щамове, които са нови или съдържат множество варианти — в контекста на пандемията или при други обстоятелства. Промени, които включват замяната или добавянето на серотип, щам или антиген или на комбинация от серотипове, щамове или антигени, следва да се считат за промени в разрешението за търговия в съответствие с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (3). При някои ваксини, за да се получи имунен отговор, се използват технологии, базирани на нуклеинови киселини. Модификациите на тези ваксини може да включват промени в кодиращата последователност.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Същият подход следва да се прилага за всички човешки коронавируси.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Разпоредбите относно посочените промени следва да бъдат оптимизирани, особено с оглед на пандемията. В съответствие с подхода, възприет по отношение на противогрипните ваксини за хуманна употреба, процедурите следва да се прилагат за всички ваксини срещу човешки коронавируси и да следват ускорен график. Когато обаче компетентните органи поискат допълнителни данни в хода на своята оценка, от тях не следва да се изисква да вземат решение, преди да бъде приключена оценката на тези данни.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В условията на пандемия може да е в интерес на общественото здраве промените да се обработват въз основа данни, които са по-малко изчерпателни от обикновено. Този подход обаче следва да включва изискване данните да бъдат допълнени впоследствие, за да се потвърди, че съотношението полза/риск остава благоприятно.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕО) № 1234/2008 следва да бъде съответно изменен,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Регламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        Член 21 се заменя със следното:
                        
                           „Член 21
                           Пандемична ситуация по отношение на грипа при човека и човешкия коронавирус
                           
                              (1)   Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека или човешки коронавирус, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (*1), съответните органи или — в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията, могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешение за търговия за противогрипна ваксина за хуманна употреба или ваксина срещу човешки коронавирус при липсата на някои неклинични или клинични данни.
                           
                           
                              (2)   Съответният орган може да поиска от заявителя да предостави допълнителна информация, за да завърши оценката си, в срок, определен от органа.
                           
                           
                              (3)   Промените могат да бъдат приети съгласно параграф 1 при наличието на благоприятно съотношение полза/риск за лекарствения продукт.
                           
                           
                              (4)   Когато дадена промяна е приета съгласно параграф 1, титулярят представя липсващите фармацевтични, неклинични и клинични данни в срок, определен от съответния орган.
                           
                           
                              (5)   При централизирани разрешения за търговия липсващите данни и срокът за подаване или привеждане в съответствие се посочват в условията на разрешението за търговия. Ако разрешението за търговия е предоставено в съответствие с член 14-а от Регламент (ЕО) № 726/2004, това може да бъде направено като част от специалните задължения, посочени в параграф 4 от същия член.“
                           
                        
                        
                           (*1)  Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1)."
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        В член 23, параграф 1а, буква а) се добавя следната подточка ix):
                        
                                    „ix)
                                 
                                 
                                    промени, свързани с изменения на активното вещество на ваксина срещу човешки коронавирус, включително замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности;“.
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        В приложение I, точка 1 буква в) се заменя със следното:
                        
                                    „в)
                                 
                                 
                                    замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефикасността и/или безвредността не се различават съществено, с изключение на:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности при ваксина срещу човешки коронавирус,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или комбинация от серотипове, щамове или антигени при ветеринарни ваксини срещу инфлуенца по птиците, шап или син език,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                замяна на щам при ветеринарна ваксина срещу конска инфлуенца;“.
                                             
                                          
                              
                  
                        (4)
                     
                     
                        В приложение II, точка 2 се добавя следната буква л):
                        
                                    „л)
                                 
                                 
                                    промени, свързани със замяна или добавяне на серотип, щам, антиген или кодираща последователност или на комбинация от серотипове, щамове, антигени или кодиращи последователности при ваксина срещу човешки коронавирус.“
                                 
                              
                  
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 24 март 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
         
            (2)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 7).