CELEX: 
Language: mt
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../… li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil użat f’ċertu apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem

IL-KUMMISSJONI
                               EWROPEA

                                                       Brussell, 17.12.2019
                                                       C(2019) 9069 final

                  DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

                                          ta’ 17.12.2019

     li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV
     tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni
         għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil użat f’ċertu apparat
        mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-
                                                ġisem

                                    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

MT                                                                                                MT
 ---pagebreak---                                  MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

     1.       KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
     Din id-Direttiva Delegata tal-Kummissjoni temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-
     progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
     dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku
     (tfassil mill-ġdid) (id-Direttiva RoHS 2)1 fir-rigward ta’ eżenzjoni għal applikazzjonijiet
     speċifiċi li fihom iċ-ċomb.
     Id-Direttiva RoHS 2 tirrestrinġi l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u
     elettroniku, kif previst fl-Artikolu 4 tagħha. Daħlet fis-seħħ fil-21 ta’ Lulju 2011.
     Is-sustanzi attwalment ristretti kif elenkati fl-Anness II tad-Direttiva RoHS 2 huma dawn li
     ġejjin: iċ-ċomb, il-merkurju, il-kadmju, il-kromu eżavalenti, il-bifenili polibromurati (PBB), l-
     eteri tad-difenil polibromurat (PBDE), il-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), il-ftalat benżil butil
     (BBP), il-ftalat tad-dibutil (DBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP). L-Annessi III u IV tad-
     Direttiva RoHS 2 jelenkaw il-materjali u l-komponenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku
     (EEE) għal applikazzjonijiet speċifiċi eżentati mir-restrizzjoni fuq is-sustanzi skont l-
     Artikolu 4(1) tad-Direttiva RoHS 2.
     L-Artikolu 5 jipprevedi l-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku (l-inklużjoni, it-
     tiġdid, l-emendi u r-revoka tal-eżenzjonijiet) tal-Annessi III u IV. F’konformità mal-
     Artikolu 5(1)(a) l-eżenzjonijiet iridu jiġu inklużi fl-Annessi III u IV biss jekk l-inklużjoni
     tagħhom ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE)
     Nru 1907/20062 u meta tkun issodisfata kwalunkwe waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin: meta
     t-tneħħija jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta’ bidliet fid-disinn jew fil-materjali u fil-
     komponenti li ma jeħtieġu l-ebda materjali jew sustanzi elenkati fl-Anness II mhijiex
     prattikabbli mil-lat xjentifiku jew tekniku; meta l-affidabbiltà tas-sostituti mhix żgurata; jew
     meta t-total tal-impatti negattivi fuq l-ambjent, is-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur
     ikkawżati mis-sostituzzjoni x’aktarx li jkun ogħla mit-total tal-benefiċċji għall-ambjent, għas-
     saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur.
     Barra minn hekk, id-deċiżjonijiet dwar l-eżenzjonijiet, u t-tul tagħhom, iridu jqisu d-
     disponibbiltà tas-sostituti u l-impatt soċjoekonomiku tas-sostituzzjoni; Id-deċiżjonijiet dwar
     it-tul ta’ kwalunkwe eżenzjoni għandha tqis kwalunkwe impatt potenzjali fuq l-innovazzjoni.
     Fejn ikun rilevanti, għandu jitqies iċ-ċiklu tal-ħajja meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti
     ġenerali tal-eżenzjoni;
     Barra minn hekk, l-Artikolu 5(1) jipprevedi li l-Kummissjoni Ewropea (il-Kummissjoni)
     għandha tinkludi materjali u komponenti tal-EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi fil-listi tal-
     Annessi III u IV permezz ta’ atti delegati individwali skont l-Artikolu 20. L-Artikolu 5(3) u l-
     Anness V jistabbilixxu l-proċedura għat-tressiq ta’ applikazzjonijiet għall-għoti, għat-tiġdid
     jew għar-revoka ta’ eżenzjoni.

     2.       KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
     Mill-pubblikazzjoni tad-Direttiva RoHS 2, il-Kummissjoni rċeviet għadd sostanzjali ta’
     talbiet3 mingħand l-operaturi ekonomiċi, skont id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 5(3) u fl-
     Anness V, kemm għall-għoti ta’ eżenzjonijiet ġodda kif ukoll għat-tiġdid ta’ dawk eżistenti.

     1
            ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
     2
            ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
     3
            Il-lista tinsab fuq: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

MT                                                        1                                              MT
 ---pagebreak---      L-eżenzjoni 41 attwali tal-Anness IV tippermetti l-użu taċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali
     fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi
     amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi li jintużaw f’apparat mediku dijanjostiku in
     vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem. Il-Kummissjoni rċeviet
     applikazzjoni waħda għat-tiġdid ta’ din l-eżenzjoni f’Ġunju 2017. Għalkemm l-eżenzjoni
     41(b) kienet tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2018, id-data ta’ skadenza għal apparat mediku
     dijanjostiku in vitro tal-kategorija 8, f’konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva RoHS (l-
     Artikolu 5(5), it-tieni subparagrafu), din għandha tibqa’ tapplika sakemm il-Kummissjoni
     tieħu deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-applikazzjoni4.
     Sabiex issir evalwazzjoni tal-applikazzjoni għal eżenzjoni, il-Kummissjoni nediet studju biex
     titwettaq il-valutazzjoni teknika u xjentifika meħtieġa, li kien jinkludi konsultazzjoni online u
     miftuħa ta’ sitt ġimgħat mal-partijiet ikkonċernati5 dwar l-applikazzjoni. Waqt il-
     konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati wasal kontribut wieħed.
     Ir-rapport finali li fih il-valutazzjoni tal-applikazzjoni ġie ppubblikat6; u l-partijiet
     ikkonċernati ġew innotifikati b’dan.
     Sussegwentement, waqt il-laqgħat tal-esperti tad-29 ta’ Ottubru 2018 u tal-21 ta’ Ottubru
     2019, il-Kummissjoni kkonsultat il-grupp ta’ esperti tal-Istati Membri għall-atti delegati skont
     id-Direttiva RoHS 2. Fil-laqgħat, il-maġġoranza tal-esperti qablu mal-proposta ppreżentata,
     waqt li ħafna membri baqgħu siekta. Fil-kuntest tal-laqgħa tal-21 ta’ Ottubru 2019, Stat
     Membru wieħed issottometta kumment addizzjonali bil-miktub li jopponi l-abbozz ta’
     proposta, u ddikjara li l-valur ta’ limitu għaċ-ċomb fil-PVC għandu jitnaqqas għal 0,01 % ta’
     piż skont il-piż. Skont il-Linji Gwida għal Regolamentazzjoni Aħjar, l-abbozz tad-Direttiva
     Delegata ġie ppubblikat fuq il-Portal għal Regolamentazzjoni Aħjar għal perjodu ta’ erba’
     ġimgħat li matulu l-pubbliku seta’ jippreżenta r-reazzjonijiet tiegħu. Ma wasal l-ebda
     kumment. Twettqu l-passi kollha meħtieġa relatati mal-eżenzjonijiet mir-restrizzjoni tas-
     sustanza f’konformità mal-Artikoli 5(3) sa 5(7)7. Il-Kunsill u l-Parlament Ewropew ġew
     notifikati dwar l-attivitajiet kollha.
     Ir-rapport finali saħaq l-aktar fuq l-informazzjoni u l-valutazzjoni tekniċi li ġejjin:
             Iċ-ċomb fil-kard tas-sensur tal-PVC ta’ apparat mediku in vitro kkonċernati
              (analizzaturi tad-demm) qed itejjeb il-prestazzjoni tas-sensur li hija meħtieġa għall-
              aħjar prestazzjoni f’termini ta’ affidabbiltà analitika ddikjarata f’pubblikazzjonijiet
              ta’ prodotti u b’hekk biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti mil-leġiżlazzjoni tal-UE
              dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro.
             Filwaqt li t-teknoloġiji mingħajr ċomb huma disponibbli fis-suq għal ċerti
              analizzaturi ta’ manifatturi oħra, l-applikant jeħtieġ żmien addizzjonali biex jittestja
              l-affidabbiltà tas-sostituti u biex jikseb il-konformità. Jekk l-applikazzjonijiet b’bażi
              ta’ ċomb ma jitkomplewx mingħajr ma jingħata żmien addizzjonali lill-applikant,
     4
            Il-kategoriji elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 2011/65/UE huma prinċipalment: 1. Apparat
            elettrodomestiku kbir; 2. Apparat elettrodomestiku żgħir; 3. Tagħmir tal-informatika u t-
            telekomunikazzjoni; 4. Tagħmir tal-konsumatur; 5. Tagħmir tat-tidwil; 6. Għodda elettrika u
            elettronika; 7. Ġugarelli, tagħmir ta’ divertiment u tal-isport; 8. Apparat mediku; 9. Strumenti ta’
            monitoraġġ u kontroll inklużi strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll industrijali; 10. Apparat ta’
            distribuzzjoni awtomatika; 11. EEE ieħor mhux kopert mill-kategoriji t’hawn fuq.
     5
            Perjodu ta’ konsultazzjoni: mill-20.10.2017 sal-01.12.2017.
     6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010 .
     7
            Lista tal-passi amministrattivi meħtieġa tinsab fuq is-sit web tal-Kummissjoni. Wieħed jista’ jara l-
            istadju attwali tal-proċedura għal kull abbozz ta’ att delegat fir-Reġistru Interistituzzjonali tal-Atti
            Delegati fuq https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.

MT                                                        2                                                            MT
 ---pagebreak---               wieħed jista’ jistenna ġenerazzjoni prematura ta’ 112,000 kg ta’ skart ta’ EEE. Barra
              minn hekk, billi l-apparati kkonċernati jkopru 30 % tas-suq tal-analizzaturi tad-demm
              fl-UE, wieħed jista’ jippreżumi spejjeż sinifikanti għall-fornituri tas-saħħa.
             Tal-inqas wieħed mill-kriterji rilevanti speċifikati fl-Artikolu 5(1)(a) huwa ssodisfat
              permezz tat-talba għal eżenzjoni: it-total tal-impatti negattivi totali fuq l-ambjent, is-
              saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur bis-sostituzzjoni (jiġifieri l-ġenerazzjoni
              prematura ta’ skart EEE) x’aktarx li jissupera t-total tal-benefiċċji ambjentali, għas-
              saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur (billi jiġi evitat li jitqiegħed fis-suq ammont
              ta’ ċomb ta’ madwar 157 kg).
     Ir-riżultati tal-evalwazzjoni għall-apparat mediku in vitro tal-kategorija 8 juru li l-eżenzjoni
     speċifika ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE)
     Nru 1907/2006 (REACH), skont il-Artikolu 5 tad-Direttiva 2011/65/UE. Skont ir-Regolament
     (KE) Nru 1907/2006 (REACH), hemm proċess ta’ restrizzjoni fuq iċ-ċomb fil-PVC li ilu
     għaddej mill-2016. Il-pubblikazzjoni reċenti ta’ abbozz ta’ proposta ta’ restrizzjoni skont ir-
     REACH8 tipprovdi biżżejjed indikazzjonijiet fir-rigward taċ-ċomb fil-PVC sabiex tittieħed id-
     deċiżjoni skont id-Direttiva RoHS. Fi kwalunkwe każ, fid-dawl tal-proċess ta’ restrizzjoni
     REACH li għaddej, it-tiġdid tal-eżenzjoni jenħtieġ jingħata għal perjodu qasir ta’ validità ta’
     sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni tad-Direttiva Delegata fil-Ġurnal Uffiċjali biex jiġi żgurat
     l-allinjament mar-REACH ladarba jiġi konkluż il-proċess ta’ restrizzjoni. Billi l-perjodu ta’
     validità għall-eżenzjoni huwa qasir ħafna, mhux mistenni wkoll li jkollu impatti negattivi fuq
     l-innovazzjoni. It-tiġdid tal-eżenzjoni li jagħti aktar żmien biex tinkiseb il-konformità se jevita
     aktar impatti soċjoekonomiċi negattivi tas-sostituzzjoni għal ċerti fornituri tas-saħħa li
     altrimenti kienu jinħolqu. Lanqas il-perjodu ta’ validità mogħti mhu mistenni jħalli impatti
     negattivi fuq l-innovazzjoni.

     3.       ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
     Id-Direttiva Delegata tagħti eżenzjoni mir-restrizzjonijiet fl-Artikolu 4(1), li jridu jiġu elenkati
     fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, għall-użu taċ-ċomb f’applikazzjonijiet speċifiċi.
     L-istrument huwa Direttiva Delegata, kif previst fid-Direttiva 2011/65/UE, u b’mod
     partikolari f’konformità mar-rekwiżiti rilevanti fl-Artikolu 5(1)(a) tagħha.
     Id-Direttiva Delegata għandha l-għan li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-
     bniedem u tal-ambjent u tapprossima d-dispożizzjonijiet għall-funzjonament tas-suq intern fil-
     qasam tat-tagħmir elettriku u elettroniku, billi tippermetti l-użu ta’ sustanzi li suppost huma
     pprojbiti għal applikazzjonijiet speċifiċi, f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
     RoHS 2 u skont il-kundizzjonijiet mogħtija fiha u skont il-proċedura stabbilita fiha għall-
     adattament tal-Annessi III u IV għall-progress xjentifiku u tekniku.
     Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, il-miżura ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ biex
     jintlaħaq l-għan tagħha.
     Il-proposta ma għandhiex implikazzjonijiet fuq il-baġit tal-UE.

     8
            Abbozz ta’ Regolament tal-Kummissjoni li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru
            1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-
            Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward taċ-ċomb u l-komposti
            tiegħu            huwa            disponibbli          fuq:      http://ec.europa.eu/growth/tools-
            databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
            b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
            &baskeywords=.

MT                                                      3                                                        MT
 ---pagebreak--- MT   4   MT
 ---pagebreak---                       DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) .../…

                                                    ta’ 17.12.2019

     li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV
     tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni
         għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil użat f’ċertu apparat
        mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-
                                                ġisem

                                            (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

     IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
     Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
     Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-
     8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u
     elettroniku1, u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
     Billi:
     (1)      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2011/65/UE jeħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-
              tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi
              elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti
              applikazzjonijiet eżentati li huma speċifiċi għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta’
              monitoraġġ u kontroll u li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.
     (2)      Il-kategoriji differenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-
              Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
     (3)      Iċ-ċomb hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.
     (4)      Permezz tad-Direttiva ta’ Delega (UE) 2015/5732, il-Kummissjoni tat eżenzjoni għall-
              użu taċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala
              materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u
              konduttometriċi li jintużaw f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-
              demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem (“l-eżenzjoni”), billi tinkludi dik l-
              applikazzjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. L-eżenzjoni kellha tiskadi fil-31
              ta’ Diċembru 2018, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) ta’ dik id-Direttiva.
     (5)      Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-eżenzjoni (“it-talba għat-tiġdid”)
              fil-25 ta’ Mejju 2017, jiġifieri fil-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(5) tad-
              Direttiva 2011/65/UE. Skont din id-dispożizzjoni, l-eżenzjoni tibqa’ valida sakemm
              tiġi adottata deċiżjoni dwar it-talba għat-tiġdid.

     1
              ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
     2
              Id-Direttiva ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/573 tat- 30 ta’ Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet
              tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u
              tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għaċ-ċomb fis-sensuri tal-klorur tal-polivinil f’apparat mediku
              dijanjostiku in vitro (ĠU L 94, 10.4.2015, p. 4).

MT                                                          5                                                            MT
 ---pagebreak---      (6)    L-evalwazzjoni tal-eżenzjoni mitluba kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet
            ikkonċernati skont l-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE.
     (7)    Iċ-ċomb fil-kard tas-sensur tal-PVC ta’ apparat mediku in vitro kkonċernat
            (analizzaturi tad-demm) itejjeb il-prestazzjoni tas-sensuri li hija meħtieġa għall-aħjar
            prestazzjoni     tal-apparat    f’termini   taal-affidabbiltà     analitika   ddikjarata
            f’pubblikazzjonijiet ta’ prodott u b’hekk biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fid-
            Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill3.
     (8)    Għalkemm it-teknoloġiji mingħajr ċomb huma disponibbli fis-suq għal ċerti
            analizzaturi ta’ manifatturi oħra, l-ittestjar tal-affidabbiltà tas-sostituti għall-
            applikazzjonijiet speċifiċi soġġetti għat-talba ta’ tiġdid attwali jeħtieġ żmien
            addizzjonali.
     (9)    It-tneħħija tal-eżenzjoni hija mistennija li tevita total ta’ 157 kg ta’ ċomb li jitqiegħed
            fis-suq tal-Unjoni. Fl-istess ħin, madankollu, se jirriżulta fil-ħtieġa li jinbidel l-apparat
            dijanjostiku kollu, u konsegwentement, huwa mistenni li jwassal għal ġenerazzjoni
            prematura ta’ 112 000 kg ta’ skart ta’ tagħmir elettriku u elettroniku. Barra minn hekk,
            se jkun hemm impatti soċjoekonomiċi sinifikanti fuq il-fornituri tas-saħħa li jużaw l-
            apparat ikkonċernat.
     (10)   L-eżenzjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament
            (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill4. Fid-dawl tal-proċess ta’
            restrizzjoni fuq iċ-ċomb fil-PVC previst fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ
            li l-eżenzjoni tingħata għal perjodu qasir ta’ validità ta’ sentejn biex jiġi żgurat
            allinjament sħiħ ma’ dak ir-Regolament ladarba jiġi konkluż il-proċess ta’ restrizzjoni
            rilevanti.
     (11)   Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-eżenzjoni.
     (12)   L-eżenzjoni tikkonċerna l-kategorija 8 tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalih
            tapplika d-Direttiva 2011/65/UE u jenħtieġ li tiġi mġedda għal sentejn li jibdew minn
            [id-data tal-pubblikazzjoni tad-Direttiva ta’ Delega fil-Ġurnal Uffiċjali], skont it-tielet
            subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-
            isforzi għaddejjin biex tinsab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul tal-eżenzjoni mhux
            se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.
     (13)   Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata kif xieraq,

     ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

                                                     Artikolu 1
     L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-
     Direttiva.

                                                     Artikolu 2
     1.      L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard minn [l-
             aħħar jum tat-12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva] il-liġijiet,

     3
            ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1–37.
     4
            Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Diċembru 2006
            dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) u
            li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

MT                                                         6                                                            MT
 ---pagebreak---               ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw
              ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-
              dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
              Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet minn [l-aħħar jum tat-12-il
              xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva + jum 1].
              Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm
              referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-
              referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Huma l-Istati Membri li
              għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
     2.       L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-
              dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn
              din id-Direttiva.

                                                 Artikolu 3
     Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha
     f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

                                                 Artikolu 4
     Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
     Magħmul fi Brussell, 17.12.2019

                                                   Għall-Kummissjoni
                                                   Il-President
                                                   Ursula VON DER LEYEN

MT                                                    7                                              MT
 ---documentbreak---                                IL-KUMMISSJONI
                               EWROPEA

                                                       Brussell, 17.12.2019
                                                       C(2019) 9069 final

                                                       ANNEX

                                             ANNESS

                                               tad-

                               Direttiva Delegata tal-Kummissjoni

     li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV
     tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni
         għaċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil użat f’ċertu apparat
        mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-
                                                ġisem

MT                                                                                                MT
 ---pagebreak---                                               ANNESS
     Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, il-punt 41 huwa sostitwit b’dan li ġej:

     “41.        Iċ-ċomb bħala stabilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala
                 materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u
                 konduttometriċi f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u
                 ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem.

                 Tiskadi fil-[l-aħħar jum tal-24 xahar wara l-pubblikazzjoni tad-Direttiva
                 Delegata fil-Ġurnal Uffiċjali].”

MT                                                 1                                               MT