CELEX: 22016A0520(02)
Language: sl
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Sporazum v obliki izmenjave diplomatskih not z Japonsko v skladu s členom 15(3)(b) Sporazuma o vzajemnem priznavanju za spremembo dela B Sektorske priloge o dobri proizvodni praksi (DPP) za zdravila

20.5.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 131/34
            
         SPORAZUM
   v obliki izmenjave diplomatskih not z Japonsko v skladu s členom 15(3)(b) Sporazuma o vzajemnem priznavanju za spremembo dela B Sektorske priloge o dobri proizvodni praksi (DPP) za zdravila
   Bruselj, 22. aprila 2016
   Spoštovani generalni direktor,
   V čast mi je, da lahko v imenu japonske vlade predlagam, da se oddelka I in II dela B Sektorske priloge o dobri proizvodni praksi (DPP) za zdravila k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko, sprejetim 4. aprila 2001 v Bruslju (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), nadomestita z oddelkoma I in II dela B, priloženega k tej noti v skladu s členom 15(3)(b) Sporazuma.
   Če je zgoraj navedeni predlog za Evropsko unijo sprejemljiv, mi je v čast tudi predlagati, da se ta nota in Vaš odgovor nanjo štejeta za sporazum med japonsko vlado in Evropsko unijo o tej zadevi, ki začne veljati na dan Vašega odgovora.
   Ob tej priložnosti Vas prosim, da sprejmete izraz mojega globokega spoštovanja.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Veleposlanik in stalni predstavnik Japonske pri Evropski uniji
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generalni direktor
      
      
         Generalni direktorat za trgovino Evropska komisija
      
   
   Bruselj, 22. aprila 2016
   Spoštovani gospod veleposlanik,
   V čast mi je potrditi prejem Vašega pisma z današnjim datumom, ki se glasi:
   
      „V čast mi je, da lahko v imenu japonske vlade predlagam, da se oddelka I in II dela B Sektorske priloge o dobri proizvodni praksi (DPP) za zdravila k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko, sprejetim 4. aprila 2001 v Bruslju (v nadaljnjem besedilu: Sporazum), nadomestita z oddelkoma I in II dela B, priloženega k tej noti v skladu s členom 15(3)(b) Sporazuma.
      Če je zgoraj navedeni predlog za Evropsko unijo sprejemljiv, mi je v čast tudi predlagati, da se ta nota in Vaš odgovor nanjo štejeta za sporazum med japonsko vlado in Evropsko unijo o tej zadevi, ki začne veljati na dan Vašega odgovora.“
   
   V imenu Evropske unije mi je v čast obvestiti Vašo ekscelenco, da Evropska unija sprejme zgoraj navedeni predlog japonske vlade in potrjuje, da se nota Vaše ekscelence šteje za sporazum med Evropsko unijo in japonsko vlado o tej zadevi, ki začne veljati na dan tega odgovora.
   Ob tej priložnosti Vas prosim, da sprejmete izraz mojega globokega spoštovanja.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generalni direktor
      
      
         Generalni direktorat za trgovino Evropska komisija
      
   
   
      
         Njegova ekscelenca
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         Veleposlanik in stalni predstavnik Japonske pri Evropski uniji
      
   
   
      PRILOGA
      
         DEL B
      
      
         Oddelek I
      
      
         Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o zdravilih, zahtevah DPP za zdravila, preverjanju in potrjevanju
      
      
                  Evropska unija
               
               
                  Japonska
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67) in njene spremembe
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34) in njene spremembe
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91, 9.4.2005, str. 13) in njene spremembe
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1) in njene spremembe
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22) in njene spremembe
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 337, 25.11.2014, str. 1) in njene spremembe
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Zadnji različici Smernic za dobro proizvodno prakso, ki so del zvezka 4 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, in Zbirke postopkov Evropske unije o pregledih in izmenjavi informacij
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Zakon o zagotavljanju kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelkov, vključno z zdravili in medicinskimi pripomočki (Zakon št. 145, 1960) in njegove spremembe
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odredba kabineta o Zakonu o zagotavljanju kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelkov, vključno z zdravili in medicinskimi pripomočki (Odredba kabineta št. 11, 1961) in njene spremembe
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Odlok o Zakonu o zagotavljanju kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelkov, vključno z zdravili in medicinskimi pripomočki (Odlok Ministrstva za zdravje in socialno varstvo št. 1, 1961) in njegove spremembe
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zdravila, ki jih je določil minister za zdravje, delo in socialno varstvo v skladu z določbami pododstavkov 6 in 7 člena 20-1 Odredbe kabineta o Zakonu o zagotavljanju kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelkov, vključno z zdravili in medicinskimi pripomočki in v skladu z določbami pododstavkov 6 in 7 člena 96 Odloka o Zakonu o zagotavljanju kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelkov, vključno z zdravili in medicinskimi pripomočki (Obvestilo Ministrstva za zdravje, delo in socialno varstvo št. 431) in njegove spremembe
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Odlok o objektih in opremi za lekarne itn. (Odlok Ministrstva za zdravje in socialno varstvo št. 2, 1961) in njegove spremembe
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministrski odlok za standard o nadzoru proizvodnje in nadzoru kakovosti za zdravila in neprava zdravila (Odlok Ministrstva za zdravje, delo in socialno varstvo št. 179, 2004) in njegove spremembe
                           
                        
            
         Oddelek II
      
      
         Pristojni organi
      
      
                  Evropska unija
               
               
                  Japonska
               
            
                  Pristojni organi Evropske unije so naslednji organi držav članic Evropske unije ali organi, ki jih nasledijo:
                  
                               
                           
                           
                              Avstrija
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgija
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bolgarija
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Hrvaška
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ciper
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Češka
                              Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Danska
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estonija
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finska
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francija
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nemčija
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (samo biološka zdravila)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grčija
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Madžarska
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irska
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italija
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Latvija
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litva
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luksemburg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nizozemska
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Poljska
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugalska
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Romunija
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovaška
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovenija
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Španija
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Švedska
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Združeno kraljestvo
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Evropska unija
                              Evropska agencija za zdravila
                           
                        
               
                  Ministrstvo za zdravje, delo in socialno varstvo ali organ, ki nasledi to ministrstvo