CELEX: 32013R0427
Language: pl
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 427/2013 z dnia 8 maja 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1750/2006, (WE) nr 634/2007 i (WE) nr 900/2009 w odniesieniu do maksymalnego poziomu suplementacji drożdżami wzbogaconymi selenem  Tekst mający znaczenie dla EOG

9.5.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 127/20
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 427/2013
   z dnia 8 maja 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1750/2006, (WE) nr 634/2007 i (WE) nr 900/2009 w odniesieniu do maksymalnego poziomu suplementacji drożdżami wzbogaconymi selenem
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie selenometioniny, związku organicznego selenu wytwarzanego przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 15 czerwca 2012 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jej stosowanie może stanowić cenne źródło selenu dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               We wspomnianej powyżej opinii Urząd podtrzymał zalecenie wydane w opinii z dnia 15 marca 2011 r. (3) dotyczące ograniczenia, ze względu na bezpieczeństwo konsumenta, maksymalnego poziomu suplementacji drożdżami wzbogaconymi selenem – związkiem organicznym selenu – do 0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Stosowanie drożdży wzbogaconych selenem zostało już dopuszczone rozporządzeniami Komisji (WE) nr 1750/2006 (4), (WE) nr 634/2007 (5) i (WE) nr 900/2009 (6). W związku z tym zezwolenia te należy zmienić zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. W przypadku gdy do paszy dodawane są również nieorganiczne związki selenu, poziom suplementacji selenem organicznym nie powinien przekraczać 0,2 mg na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ dalsze stosowanie drożdży wzbogaconych selenem jako dodatku paszowego przy wskaźnikach włączenia wyższych niż 0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej może stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi, należy stopniowo wycofać materiały paszowe i mieszanki paszowe o wyższych poziomach zawartości drożdży wzbogaconych selenem. Ze względów praktycznych należy jednak zezwolić na ograniczony okres przejściowy pozwalający zainteresowanym stronom przygotować się do spełnienia nowych wymogów.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych” zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
   Artykuł 2
   W kolumnie 9 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1750/2006 tekst w wierszu „3b8.10” otrzymuje brzmienie:
   
               „1.
            
            
               Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
            
         
               2.
            
            
               Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
            
         
               3.
            
            
               Maksymalna suplementacja selenem organicznym: 0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.”.
            
         Artykuł 3
   W kolumnie 9 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 634/2007 tekst w wierszu „3b8.11” otrzymuje brzmienie:
   
               „1.
            
            
               Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
            
         
               2.
            
            
               Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
            
         
               3.
            
            
               Maksymalna suplementacja selenem organicznym: 0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.”.
            
         Artykuł 4
   W kolumnie 9 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 900/2009 tekst w wierszu „3b8.12” otrzymuje brzmienie:
   
               „1.
            
            
               Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
            
         
               2.
            
            
               Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
            
         
               3.
            
            
               Maksymalna suplementacja selenem organicznym: 0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.”.
            
         Artykuł 5
   Wytwarzanie paszy zawierającej drożdże wzbogacone selenem zgodnie z obowiązującymi maksymalnymi zawartościami określonymi w rozporządzeniach (WE) nr 1750/2006, (WE) nr 634/2007 i (WE) nr 900/2009 zostaje dostosowane do nowej maksymalnej zawartości tak szybko, jak to możliwe, najpóźniej dnia 28 lipca 2013 r. Pasza zawierająca drożdże wzbogacone selenem zgodnie z obowiązującymi maksymalnymi zawartościami określonymi w rozporządzeniach (WE) nr 1750/2006, (WE) nr 634/2007 i (WE) nr 900/2009 może być wykorzystywana do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 6
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 8 maja 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2012; 10(7):2778.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2011; 9(4):2110.
   
      (4)  Dz.U. L 330 z 28.11.2006, s. 9.
   
      (5)  Dz.U. L 146 z 8.6.2007, s. 14.
   
      (6)  Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 12.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  Maksymalna zawartość pierwiastka (Se) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria „dodatki dietetyczne”. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                  (Drożdże inaktywowane wzbogacone selenem)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka dodatku
                              
                              Preparat selenu organicznego:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Zawartość selenu: 1 000 do 2 650 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selen organiczny > 98 % całkowitego selenu
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometionina > 70 % całkowitego selenu
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R646
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          W celu oznaczenia selenometioniny w dodatku paszowym:
                                          wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          W celu oznaczenia selenu całkowitego w dodatku paszowym:
                                          spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS) po mineralizacji mikrofalowej w HNO3/H2O2.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          W celu oznaczenia selenu całkowitego w premiksach i paszy:
                                          atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po mineralizacji mikrofalowej w HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)
                                       
                                    
                        
               
                  Wszystkie gatunki
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (ogółem)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maksymalna suplementacja selenem organicznym:
                              0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.
                           
                        
               
                  29 maja 2023 r.
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.