CELEX: 32020R1147
Language: pl
Date: 2020-07-31 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1147 z dnia 31 lipca 2020 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens product based on IPA” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.8.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 252/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1147
         z dnia 31 lipca 2020 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens product based on IPA”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 26 maja 2016 r. przedsiębiorstwo Diversey Europe Operations B.V. złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „ClearKlens product based on IPA”, należący do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HD024462-61.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „ClearKlens product based on IPA” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 3 czerwca 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 17 stycznia 2020 r. Agencja przedstawiła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego „ClearKlens product based on IPA” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii stwierdzono, że „ClearKlens product based on IPA” jest „pojedynczym produktem biobójczym” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 3 lutego 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „ClearKlens product based on IPA”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Diversey Europe Operations B.V. udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0022128-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego „ClearKlens product based on IPA” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 24 sierpnia 2020 r. do dnia 31 lipca 2030 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 31 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Opinia ECHA z dnia 11 grudnia 2019 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „ClearKlens product based on IPA” (ECHA/BPC/236/2019).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            Charakterystyka produktu biobójczego
            ClearKlens product based on IPA
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0022128-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0022128-0000
            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        ClearKlens IPA
                        ClearKlens IPA 70 %
                        ClearKlens IPA 70 % v/v
                        ClearKlens IPA VH1
                        ClearKlens IPA Airless
                        ClearKlens IPA Pouch
                        ClearKlens IPA Non Sterile
                        ClearKlens IPA Non Sterile VH1
                        ClearKlens IPA SS
                        ClearKlens IPA SS VH1
                        ClearKlens IPA RTU
                        ClearKlens IPA RTU VH1
                        Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol
                        VH01 ClearKlens IPA
                     
                  1.2.   Posiadacz pozwolenia
            
            
                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
                     
                     
                        Nazwa
                     
                     
                        Diversey Europe Operations B.V.
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0022128-0000
                     
                  
                        
                           Numer zasobu w R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0022128-0000
                     
                  
                        Data udzielenia pozwolenia
                     
                     
                        24.8.2020
                     
                  
                        Data ważności pozwolenia
                     
                     
                        31.7.2030
                     
                  1.3.   Producent/producenci produktu
            
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Diversey Europe Operations B.V.
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Niderlandy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Hiszpania
                        Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Włochy
                        Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Zjednoczone Królestwo
                        Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Niderlandy
                        Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Niemcy
                     
                  
               
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Multifill BV
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Niderlandy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Niderlandy
                     
                  
               
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging Ltd
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Zjednoczone Królestwo
                     
                  
               
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Ardepharm
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francja
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francja
                     
                  
               
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francja
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francja
                     
                  1.4.   Producent(-ci) substancji czynnych
            
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        INEOS Solvents GmbH
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Niemcy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Niemcy
                        Römerstrasse 733, D-47443 Moers Niemcy
                     
                  
               
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Shell Chemicals Europe B.V.
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Niderlandy
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Niderlandy
                     
                  
               
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemicals
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgia
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone
                        Southampton, SO45 1TX Hampshire Zjednoczone Królestwo
                     
                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        63,1
                     
                  2.2.   Rodzaj postaci użytkowej
            
            AL – Ciecz
            3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Unikać wdychania rozpylonej cieczy.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z krajowymi przepisami..
                        Usuwać pojemnik do zgodnie z krajowymi przepisami..
                        W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody.
                        W przypadku pożaru: Użyć pianki odpornej na alkohol do gaszenia.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 1 Zastosowanie # 1 – PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni – profesjonaliści – przecieranie mopem
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa zwyczajowa: Bakterie
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Drożdże
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, twardych powierzchni w zakładach produkcyjnych farmaceutycznych i kosmetycznych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.
                     
                  
                        Sposób(-oby) nanoszenia
                     
                     
                        Dezynfekcja przy użyciu mopa
                        –
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Użyć 18,4 ml produktu na m2 powierzchni. – 0
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Pojemniki (polietylen wysokiej gęstości) HDPE, (Polipropylen)PP, (polietylen)PE): 1–20 l
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni.
            Umyć i osuszyć powierzchnię przed dezynfekcją. Zamoczyć mopa w środku dezynfekującym i przetrzeć powierzchnię mopem. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund.
            Użyte mopy muszą być przechowywane w zamkniętych pojemnikach.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach. Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:
            
                        —
                     
                     
                        60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.
                     
                  Nie używać więcej niż 18,4 ml produktu na m2.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.2.   Opis użycia
            
            
               Tabela 2 Zastosowanie # 2 – PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni – profesjonaliści – szmatka
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa zwyczajowa: Bakterie
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Drożdże
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, twardych powierzchni w laboratoriach z częstotliwością wymiany powietrza 8 razy na godzinę lub częściej, farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.
                     
                  
                        Sposób(-oby) nanoszenia
                     
                     
                        Dezynfekcja przy użyciu szmatki
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Użyć 18,4 ml produktu na m2 powierzchni. – 0
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pojemniki (Polietylen wysokiej gęstości (HDPE), Polipropylen (PP, PE (Polietylen)): 1–20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pojemniki (HDPE, PP, PE) z pompką: 200 l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    DPPL(duży pojemnik do przewozu luzem) z pompką (HDPE, PP, PE): 950 l i 1 000  l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)
                                 
                              
                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni.
            Umyć i osuszyć powierzchnię przed dezynfekcją. Zamoczyć szmatkę w środku dezynfekującym i przetrzeć powierzchnię. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund. W pomieszczeniach czystych dokładna wymagana ilość produktu może być również dozowana za pomocą lancy o niskim natężeniu przepływu lub do wiadra poprzez system rur. Użyte szmatki muszą być wyrzucane w zamkniętych pojemnikach.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach. Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:
            
                        —
                     
                     
                        8 razy na godzinę w laboratoriach;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.
                     
                  Nie używać więcej niż 18,4 ml produktu na m2.
            W przypadku dezynfekcji przez przecieranie można rozważyć zastosować następujący osobisty środek ograniczający ryzyko, chyba że można go zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Podczas posługiwania się produktem stosować ochronę oczu.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.3.   Opis użycia
            
            
               Tabela 3 Zastosowanie # 3 – PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni – profesjonaliści – rozpylanie
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa zwyczajowa: Bakterie
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Drożdże
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, twardych powierzchni w laboratoriach z częstotliwością wymiany powietrza 8 razy na godzinę lub częściej, farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.
                     
                  
                        Sposób(-oby) nanoszenia
                     
                     
                        Dezynfekcja przy użyciu rozpylacza
                        Opcjonalnie możliwe jest przecieranie w celu rozprowadzenia produktu.
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Użyć 18,4 ml produktu na m2 powierzchni. – 0
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Worek z rozpylaczem (PE): 0,9–20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Worek w butelce (wielowarstwowy koekstrudowany, pięciowarstwowy worek poli(etylen-co-octan winylu))
                                    (EVA/)EVA(chlorek poliwinylidenu)/(PVDC)/EVA/EVA w butelce z HDPE, PP lub PE): 0,9–2 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Butelka z rozpylaczem (HDPE, PP, PE): 0,5–1,5 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Butelka z rozpylaczem typu airless (polietylen niskiej gęstości(LDPE): 0,25–1 l
                                 
                              
                  4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych, twardych powierzchni.
            Umyć i osuszyć powierzchnię przed dezynfekcją. Rozpylić na powierzchnię, w razie potrzeby przetrzeć w celu rozprowadzenia produktu. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund. Użyte szmatki muszą zostać usunięte w zamkniętych pojemnikach.
            Liczba aplikacji według typu opakowania niezbędna do uzyskania dawki 18,4 ml produktu na m2 powierzchni:
            
                        —
                     
                     
                        Worek z rozpylaczem: zastosować 19 rozpyleń na m2 powierzchni;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sterylny rozpylacz (worek w butelce): zastosować 16 rozpyleń na m2 powierzchni;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Butelka z rozpylaczem: zastosować 14 rozpyleń na m2 powierzchni;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Butelka z rozpylaczem typu airless: zastosować 21 rozpyleń na m2 powierzchni.
                     
                  4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach.Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:
            
                        —
                     
                     
                        8 razy na godzinę w laboratoriach;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.
                     
                  Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące
            4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            
               Patrz ogólne instrukcje użycia.
            
            4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            
               Patrz ogólne instrukcje użycia.
            
            4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            
               Patrz ogólne instrukcje użycia.
            
            4.4.   Opis użycia
            
            
               Tabela4 Zastosowanie # 4 – PT02: Środek dezynfekujący do nieporowatych rękawiczek – profesjonaliści – dezynfekcja nieporowatych rękawiczek
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa zwyczajowa: Bakterie
                        Etap rozwoju: Brak danych
                        Nazwa zwyczajowa: Drożdże
                        Etap rozwoju: Brak danych
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Gotowy do użycia środek dezynfekujący do czystych, nieporowatych, rękawiczek w laboratoriach z częstotliwością wymiany powietrza 8 razy na godzinę lub częściej, farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych z częstotliwością wymiany powietrza 60 razy na godzinę lub częściej, oraz pomieszczeniach czystych z częstotliwością wymiany powietrza 150 razy na godzinę lub częściej.
                     
                  
                        Sposób(-oby) nanoszenia
                     
                     
                        Środek dezynfekujący do nieporowatych rękawiczek
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Nałóż 3 ml na rękawiczki. – 0
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Profesjonalny
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Dozowanie automatyczne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Opakowania (HDPE, PP, PE): 1–20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Opakowania (HDPE, PP, PE) z pompką: 200 l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    DPPL z pompką (HDPE, PP, PE): 950 l i 1 000  l (wyłącznie do pomieszczeń czystych)
                                 
                              Dozowanie ręczne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Worek z rozpylaczem (PE): 0,9–20 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Worek w butelce (wielowarstwowy koekstrudowany, pięciowarstwowy worek EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA w butelce z HDPE, PP lub PE): 0,9–2 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Butelka z rozpylaczem (HDPE, PP, PE): 0,5–1,5 l
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Butelka z rozpylaczem typu airless (LDPE): 0,25–1 l
                                 
                              
                  4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Gotowy do użycia środek dezynfekujący do nieporowatych rękawiczek.
            Dozowanie automatyczne:
            Nanieść 3 ml produktu bezpośrednio na czyste dłonie w rękawiczkach, rozprowadzić równomiernie i całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund.
            Dozowanie ręczne:
            Rozpylić 3 ml produktu bezpośrednio na czyste dłonie w rękawiczkach, rozprowadzić równomiernie i całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 30 sekund.
            Liczba aplikacji według typu opakowania niezbędna do naniesienia 3 ml produktu na czyste dłonie w rękawiczkach:
            
                        —
                     
                     
                        Worek z rozpylaczem: zastosować 3 rozpylenia produktu na obie dłonie;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Sterylny rozpylacz (worek w butelce): zastosować 3 rozpylenia produktu na obie dłonie;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Butelka z rozpylaczem: zastosować 3 rozpylenia produktu na obie dłonie;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Butelka z rozpylaczem typu airless: zastosować 4 rozpylenia produktu na obie dłonie.
                     
                  4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Stosować produkt w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach. Wymagana minimalna częstotliwość wymiany powietrza to:
            
                        —
                     
                     
                        8 razy na godzinę w laboratoriach;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        60 razy na godzinę w farmaceutycznych i kosmetycznych zakładach produkcyjnych;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        150 razy na godzinę w pomieszczeniach czystych.
                     
                  4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Patrz ogólne instrukcje użycia.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Patrz instrukcje specyficzne dla zastosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Podczas obchodzenia się z produktem nosić nowe rękawiczki ochronne odporne na chemikalia (materiał, z którego wykonane są rękawiczki, powinien zostać określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie).
            Unikać kontaktu z oczami.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Wdychanie: może powodować senność lub zawroty głowy.
            Kontakt z oczami: powoduje poważne podrażnienie.
            W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
            W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
            
               Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska:
            
            Produkt nie powinien dostać się do wody ściekowej ani rowów melioracyjnych w stanie nierozcieńczonym lub niezneutralizowanym.
            Zapobiegać przedostaniu się do kanalizacji, wód powierzchniowych i gruntowych. Rozcieńczyć dużą ilością wody.
            Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia. Zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (piasek, diatomit, uniwersalne materiały wiążące, trociny).
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Produkt i jego opakowanie muszą być usuwane w sposób bezpieczny, zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych. Unieszkodliwiać lub spalać zgodnie z lokalnymi przepisami.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Okres ważności: 2 lata.
            Przechowywać jedynie w pierwotnym opakowaniu.
            Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego oraz w temperaturze poniżej 30 °C.
            Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.
            6.   INNE INFORMACJE
            
            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniona europejską wartość referencyjna dla użytkownika profesjonalnego i stosowaną do oceny ryzyka tego produktu. wynosi 129,28 mg/m3
            
            
               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.