CELEX: 62012CN0512
Language: fi
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Asia C-512/12: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Conseil d'État (Ranska) on esittänyt 13.11.2012 — Octapharma France v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 26/32
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Conseil d'État (Ranska) on esittänyt 13.11.2012 — Octapharma France v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Asia C-512/12)
   2013/C 26/61
   Oikeudenkäyntikieli: ranska
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Conseil d'État
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Octapharma France
   
      Vastaajat: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Voidaanko kokoverestä valmistettuun, verensiirtoon tarkoitettuun veriplasmaan, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, soveltaa samanaikaisesti 6.11.2001 annetun direktiivin (1) [sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla direktiivillä (2)] ja 27.1.2003 annetun direktiivin (3) säännöksiä keräämisen ja tutkimisen ohella myös käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta; voidaanko tässä tulkita 6.11.2001 annetun direktiivin 2 artiklan 2 kohdan sääntöä siten, että sen perusteella vain lääkkeitä koskevaa yhteisön säännöstöä sovelletaan tuotteeseen, joka kuuluu samanaikaisesti myös toisen yhteisön säännöstön soveltamisalaan, ainoastaan siinä tapauksessa, että viimeksi mainittu säännöstö ei ole yhtä tiukka kuin lääkkeitä koskeva säännöstö?
            
         
               2)
            
            
               Onko 27.1.2003 annetun direktiivin 4 artiklan 2 kohdan säännöksiä tulkittava, tarvittaessa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan valossa, siten, että niiden mukaan on sallittua pitää voimassa tai ottaa käyttöön sellaisia kansallisia säännöksiä, joiden perusteella on perusteltua poiketa joko kokonaan tai osittain 6.11.2001 annetun direktiivin säännöksistä ja erityisesti niistä, joiden mukaan lääkkeiden kaupan pitäminen edellyttää ainoastaan ennakkoon myönnettävää markkinoille saattamista koskevaa lupaa, koska kyseisten kansallisten säännösten mukaan veriplasmaan, jonka valmistuksessa on käytetty teollista prosessia, sovelletaan tiukempaa järjestelmää kuin mitä lääkkeisiin sovelletaan, ja mikäli vastaus on myönteinen, millä edellytyksillä ja missä määrin?
            
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67).
   
      (2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34).
   
      (3)  Laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27.1.2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY (EUVL L 33, s. 30).