CELEX: 31985L0397
Language: es
Date: 1985-08-05 00:00:00
Title: Directiva 85/397/CEE del Consejo, de 5 de agosto de 1985, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en los intercambios intracomunitarios de leche tratada térmicamente

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31985L0397

Directiva 85/397/CEE del Consejo, de 5 de agosto de 1985, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en los intercambios intracomunitarios de leche tratada térmicamente  

Diario Oficial n° L 226 de 24/08/1985 p. 0013 - 0029 Edición especial en finés : Capítulo 3 Tomo 19 p. 0100  Edición especial en español: Capítulo 03 Tomo 37 p. 0086  Edición especial sueca: Capítulo 3 Tomo 19 p. 0100  Edición especial en portugués: Capítulo 03 Tomo 37 p. 0086 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 5 de agosto de 1985    relativa a los problemas sanitarios y de policía   sanitaria en los intercambios intracomunitarios de   leche tratada térmicamente     ( 85/397/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , sus artículos 43   y 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que el funcionamiento armonioso del mercado   común y , especialmente , de las organizaciones comunes   de mercado no producirá los efectos esperados   mientras los intercambios intracomunitarios se vean frenados   por las disparidades existentes en los Estados   miembros en materia de disposiciones sanitarias en el   sector de la leche ;    Considerando que , para eliminar tales disparidades ,   es necesario proceder a una aproximación de las   disposiciones de los Estados miembros en materia sanitaria ;    Considerando que , teniendo en cuenta la amplitud del   sector lechero y la diversidad de los problemas que deben   resolverse , es conveniente limitarse , en una primera   fase , a establecer las normas aplicables a la leche tratada   térmicamente , excluyendo provisionalmente los demás   productos derivados de la leche excepto , con carácter de   excepción y teniendo en cuenta la utilización   especial de tal producto , la leche pasterizada   evaporada entregada en cisterna ;    Considerando que la leche debe proceder de animales no   afectados por enfermedades peligrosas para la salud humana ;   que es conveniente , no obstante , tener en cuenta   las diferencias que todavía separan a los Estados miembros   en cuanto al estado sanitario de su censo vacuna ;    Considerando que las propias explotaciones de producción   deben estar equipadas de modo que garanticen que   los animales son alojados y la leche es obtenida en   condiciones de higiene satisfactorias ; que es necesario   prever la elaboración de un código de higiene para   precisar tales condiciones ;    Considerando que es necesario establecer normas de   higiene relativas a la recogida y al transporte de la leche   al centro de recogida o de estandarización o al   establecimiento de tratamiento , así como definir las   condiciones de salud del personal asignado a dichas   operaciones ;    Considerando que la leche cruda de cada explotación de   producción debe ser periódicamente sometida a análisis   o pruebas , con objeto de verificar que se ajusta a las   normas establecidas ; que debe ser posible asimismo   establecer controles en las explotaciones para verificar ,   en particular , la higiene de la producción lechera ,   así como el estado general de salud de los animales de   dichas explotaciones ; que tales controles deben aplicarse   siguiendo las modalidades adoptadas a nivel de la   Comunidad ;    Considerando que resulta oportuno tomar en consideración   el principio de una inspección por sondeo relativa a   la presencia e residuos de sustancias que puedan afectar   a la salubridad de la leche ;    Considerando que debe concederse a los países   destinatarios la posibilidad de verificar e inspeccionar ,   de un modo no discriminatorio y respetando las disposiciones   generales del Tratado , si los envíos cumplen los   requisitos de la presente Directiva ;    Considerando que la leche tratada térmicamente debe   producirse , almacenarse y transportarse en condiciones   que ofrezcan todas las garantías en lo que se refiere a la   higiene ; que la necesidad de registrar o autorizar a los   centros de recogida o de estandarización y a los   establecimientos de tratamiento puede facilitar el control   del respeto de dichas condiciones ; que es conveniente prever   un procedimiento destinado a regular los conflictos que   puedan surgir entre Estados miembros sobre el fundamento   de la autorización de un establecimiento o de un   centro ;    Considerando que procede establecer un control comunitario   para verificar si las normas prescritas se aplican de   modo uniforme en todos los Estados miembros ; que es   conveniente prever que las modalidades de dichos controles   deban ser precisadas , de acuerdo con un procedimiento   comunitario , por el Comité veterinario permanente ;    Considerando que , en lo que se refiere a los intercambios   intracomunitarios , la expedición de un certificado por   parte de la autoridad competente del país expedidor   constituye el medio más apropiado de proporcionar a las   autoridades competentes del país destinatario la garantía   de que un envío de leche tratada térmicamente cumple   las condiciones exigidas en la presente Directiva ;    Considerando que los Estados miembros deben disponer   de la facultad de denegar la puesta en circulación en su   territorio de leche tratada térmicamente procedente de   otro Estado miembro cuando se haya comprobado que   no responde a las disposiciones de la presente Directiva ;   que , no obstante , cuando no se opongan a ello razones   sanitarias y lo soliciten el expedidor o su representante ,   es conveniente permitir la reexpedición de dicha leche ;   que , además , para permitir que los interesados   evalúen las razones en las que se ha basado una   prohibición o una restricción , es conveniente que   los motivos de la misma se pongan en conocimiento del   expedidor o de su mandatario , así como , en   determinados casos , de las autoridades competentes   del país expedidor ;    Considerando que es conveniente conceder al expedidor ,   en caso de que surja entre él y las autoridades del   Estado miembro destinatario un litigio sobre la legitimidad   de una prohibición o de una restricción , la posibilidad   de solicitar el dictamen de un experto ;    Considerando que los Estados miembros deben gozar de   la facultad de prohibir la introducción , en su   territorio , de leche pasterizada procedente de un Estado   miembro en el que haya aparecido una epizootia ; que , de   acuerdo con la naturaleza y el carácter de dicha   epizootia , tal prohibición debe limitarse a la leche   procedente de una parte del territorio del país   expedidor , o bien podrá ampliarse al conjunto de   dicho territorio ; que , en caso de aparición en el   territorio de un Estado miembro de una enfermedad   contagiosa , es necesario que se adopten rápidamente   las medidas apropiadas para luchar contra ella ; que   es conveniente que los peligros que implican tales   enfermedades y las medidas de defensa que requieran   se evalúen del mismo modo en el conjunto de la Comunidad ;   que a este fin , procede establecer un procedimiento   comunitario de urgencia , en el seno del Comité   veterinario permanente anteriormente mencionado , de   acuerdo con el cual deberán adoptarse las medidas   necesarias ;    Considerando que es conveniente encomendar a la   Comisión la adopción de determinadas medidas de   aplicación de la presente Directiva ; que , a este fin ,   es conveniente prever un procedimiento por el que se   establezca una cooperación estrecha y eficaz entre la   Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité   veterinario permanente ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    La presente Directiva establece disposiciones de orden   sanitario y de policía sanitaria relativas a la leche   tratada térmicamente destinada a los intercambios   intracomunitarios .    Hasta la entrada en vigor de las disposiciones   comunitarias en la materia y respetando las disposiciones   generales del Tratado , no se verán afectados por la   presente Directiva los intercambios intracomunitarios   de productos derivados de la leche distintos de la leche   tratada térmicamente . Sin embargo , no obstante las   definiciones que figuran en el artículo 2 , la leche   pasterizada evaporada , que se introduzca en cisterna   en el territorio de un Estado miembro para ser   comercializada en el estado en que se encuentre o   previa transformación , estará sujeta a los requisitos   de la presente Directiva .    Artículo 2    A los efectos de la presente Directiva , se aplicarán en   caso necesario las definiciones que figuran en el   artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE (3) , modificada en   último lugar por la Directiva 85/320/CEE (4) , y en el   artículo 3 del Reglamento ( CEE ) n º 1411/71 (5) .    Además , se entenderá por :    a ) leche cruda , la leche tal como la produce la   secreción de la glándula mamaria de una o más   vacas lecheras ;    b ) explotación de producción , el establecimiento   situado en el territorio de un Estado miembro y en el que   se encuentren una o más vacas destinadas a la producción   de leche ;    c ) leche tratada térmicamente , la leche apta para   el consumo humano obtenida mediante un tratamiento   térmico directa y exclusivamente a partir de la leche   cruda tal como se define en la letra a ) y que se   presente en forma de leche pasterizada , de leche   « uperisada » ( UHT ) y de leche esterilizada ,   definidas en los números 2 , 3 , 4 , 5 y 6 del   capítulo VII del Anexo A ;    d ) país expedidor , el Estado miembro desde el cual   se expida leche tratada térmicamente a otro Estado   miembro ;    e ) país destinatario , el Estado miembro con destino   al cual se expida la leche tratada térmicamente   procedente de otro Estado miembro ;    f ) servicio oficial , el servicio veterinario o   cualquier otro servicio de nivel equivalente designado por   el Estado miembro afectado para garantizar el control   de la aplicación de la presente Directiva ;    g ) establecimiento de tratamiento , el establecimiento   situado en el territorio de un Estado miembro en el que   la leche sea tratada térmicamente .    Artículo 3    A . Los Estados miembros velarán por que únicamente   se expida al territorio de otro Estado miembro :    1 ) como leche tratada térmicamente , la leche que   cumpla las condiciones generales siguientes :    a ) deberá haberse obtenido a partir de leche cruda   con arreglo a la letra a ) del artículo 2 :    i ) que no haya sufrido ninguna sustracción o   adición distintas de las inherentes a las operaciones   de estandarización del contenido   en materia grasa ;    ii ) procedente de vacas que cumplan las condiciones   establecidas en la letra A del capítulo VI   del Anexo A ;    iii ) procedente de explotaciones de producción   que cumplan las condiciones generales de   higiene establecidas en la letra B del capítulo VI   del Anexo A ;    iv ) que cumplan , en lo que se refiere a la higiene   del ordeño , de la recogida , de la manipulación   y del transporte , así como a la   higiene del personal encargado de tales   operaciones , las condiciones establecidas en   la letra C del capítulo VI del Anexo A ;    v ) procedente de vacas y de explotaciones de   producción que sean objeto de un control   periódico por parte de las autoridades nacionales   competentes , en aplicación , en particular ,   de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 11 ;    vi ) controlada con arreglo al apartado 2 del   artículo 11 y que cumpla las normas establecidas   en la letra D del capítulo VI del Anexo A ;    b ) deberá proceder de un establecimiento de tratamiento   que responda a las condiciones establecidas   en los capítulos I , II y V del Anexo A ;   además , en caso de paso de la leche cruda por   un centro , de recogida , éste deberá responder a   las condiciones establecidas en los capítulos I ,   III y V del Anexo A y , en caso de paso de la   leche cruda por un centro de estandarización ,   éste deberá responder a las condiciones establecidas   en los capítulos I , IV y V del Anexo A ;    c ) deberá haber sido tratada con arreglo a los   requisitos previstos en el capítulo VII del   Anexo A ,    d ) cuando se envase , deberá haber sido envasada ,   con arreglo a lo dispuesto en el capítulo VIII   del Anexo A , en un establecimiento de tratamiento   en el que haya sido tratada la leche ;    e ) deberá haber sido almacenada con arreglo a lo   dispuesto en el capítulo IX del Anexo A ;    f ) deberá , con arreglo al capítulo X del Anexo A ,   ir acompañada , durante su transporte a un país   destinatario , de un certificado de salubridad   que se ajuste al modelo que figura en el Anexo B ,    g ) deberá transportarse en condiciones sanitarias   satisfactorias , con arreglo al capítulo XI del   Anexo A .    2 ) como leche pasterizada , la leche que cumpla los   requisitos previstos en el número 1 y que únicamente   haya sufrido un proceso de pasterización ;    3 ) como leche tratada térmicamente destinada al   consumo humano directo , la leche que , además   presente un peso superior o igual a 1 030 gramos   por litro registrado en la leche a 15 ° C o el equivalente   en la leche totalmente desgrasada a 20 ° C   y contenga un mínimo de 28 gramos de materia   proteica por litro y un porcentaje de extracto seco   magro superior o igual a 8,50 % , si bien , sin perjuicio   de las disposiciones adoptadas en el marco   de la organización común de mercados de la leche   y de los productos lácteos , no podrán fijarse requisitos   más severos para la leche destinada a la industria .    B . Los Estados miembros que concedan a los   establecimientos autorizados situados en su territorio las   excepciones previstas en el apartado 2 del artículo 4 y   en el número 6 del capítulo VII del Anexo A no podrán   prohibir o limitar la introducción en su territorio   de leche tratada térmicamente procedente de un   establecimiento de tratamiento de otro Estado miembro   que se beneficie de la misma excepción .    Artículo 4    1 . Los Estados miembros velarán por que :     - las cisternas asignadas al transporte de la leche   únicamente se utilicen para el transporte de leche , de   productos lácteos y de agua potable ,     - los locales , las instalaciones y el material no se   utilicen para fines distintos de la recogida , el   tratamiento y el almacenamiento de la leche y de los   productos lácteos .    Cuando un establecimiento elabore productos alimentarios   obtenidos parcialmente a partir de leche y de productos   lácteos , los productos que entren en la fabricación   de tales productos alimentarios , cuando no hayan sido   previamente objeto de un tratamiento térmico o de otro   tratamiento que no influya negativamente en la leche o   en los productos lácteos , deberán ser almacenados y   tratados en locales distintos especialmente previstos a tal   efecto .    2 . Los Estados miembros que , no obstante lo dispuesto   en el apartado 1 , autoricen la utilización de las   cisternas y del material para el transporte , así como la   fabricación , en momentos diferentes , de otros productos   alimentarios líquidos , velarán por que se adopten   todas las medidas necesarias para evitar la contaminación   de los productos contemplados en la presente Directiva ,   así como su alteración .    Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los   demás Estados miembros de las excepciones concedidas   y les comunicarán la lista de los Estados miembros que   se benefician de tales excepciones .    3 . El Consejo , a propuesta de la Comisión ,   establecerá la lista de los productos alimentarios   destinados al consumo humano , contemplados en el   apartado 2 y que puedan ser objeto de la excepción   relativa al transporte .    De acuerdo con el mismo procedimiento , se determinarán   asimismo las condiciones que deberán respetarse para   la reasignación al transporte de leche de las cisternas que   hayan sido utilizadas para el transporte de los productos   alimentarios a que se refiere el párrafo primero .    4 . Los Estados miembros velarán por que :    a ) las cisternas que se beneficien de la exepción   prevista en el apartado 2 no puedan ser asignadas al   transporte de leche tratada térmicamente con destino a un   Estado miembro que no conceda dicha excepción . La   autoridad competente del Estado miembro de expedición   proporcionará al Estado miembro destinatario , a   petición de éste , una lista de las cisternas que no se   beneficien de dicha excepción ;    b ) en el certificado de salubridad figure una indicación   clara que permita la identificación de las cisternas   asignadas al transporte exclusivo de la leche tratada   térmicamente .    Artículo 5    1 . Cada Estado miembro establecerá una lista de sus   establecimientos de tratamiento autorizados y , en la media   en que se vean afectados por los intercambios   intracomunitarios de leche tratada térmicamente , una   lista de los centros de recogida y de estandarización   autorizados , cada uno de los cuales tendrá un número   de autorización . Cada Estado miembro comunicará dicha   lista a los otros Estados miembros y a la Comisión .    Un Estado miembro únicamente autorizará a un   establecimiento o a los centros anteriormente citados cuando   esté seguro de que dichos establecimientos o centros   cumplen las disposiciones de la presente Directiva . El   Estado miembro retirará su autorización cuando dejen de   cumplirse las condiciones de autorización . Los Estados   miembros y la Comisión serán informados de la retirada   de la autorización .    2 . El servicio oficial efectuará una inspección   regular de los establecimientos y de los centros   autorizados . La vigilancia y el control permanente de   los establecimientos , así como de los centros de   recogida y de estandarización , serán garantizados   bajo la responsabilidad del servicio oficial .    El personal del servicio oficial podrá ser asistido por   personal especialmente formado a tal efecto . El personal   del servicio oficial deberá tener libre acceso , en todo   momento , a todas las partes de los establecimientos o   centros afectados por la producción de leche tratada   térmicamente , para asegurarse del respeto de las   disposiciones de la presente Directiva .    3 . Cuando un Estado miembro estime , en particular   como consecuencia de un control o de una verificación   previstos en los apartados 1 y 2 del artículo 7 , que ,   en un establecimiento o en un centro de otro Estado miembro ,   no se respetan o ya no se respetan las disposiciones a las   que está vinculada la autorización , informará de ello   a la autoridad central competente de dicho Estado . Esta   adoptará todas las medidas necesarias , que podrán ir   hasta la retirada de la autorización , y comunicará a   la autoridad central competente del primer Estado miembro   las decisiones adoptadas y los motivos de las mismas .    Cuando este tema que no se adopten tales medidas , o   que no resulten suficientes , buscará con el Estado miembro   cuestionado las vías y los medios de poner remedio a   la situación , en su caso mediante una visita in situ . En   caso de litigio relativo a la aplicación de las   disposiciones de la presente Directiva que no estén   reguladas en el marco del artículo 10 , se buscará   la solución sobre la base de un método o de normas   de referencia reconocidos , previo dictamen del Comité   científico veterinario , con arreglo al procedimiento   previsto en el artículo 14 .    Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre   los litigios y sobre las soluciones acordadas .    4 . Cuando dichos Estados miembros no puedan ponerse   de acuerdo , uno de ellos cometerá , en un plazo   razonable , la solución del conflicto a la Comisión ,   la cual encargará a uno o más expertos que emitan un   dictamen .    En tanto se emita tal dictamen , el Estado miembro   expedidor deberá , por motivos graves de salud pública ,   a petición del Estado miembro destinatario , reforzar los   controles respecto de la leche tratada térmicamente   procedente del establecimiento de que se trate .    El Estado miembro destinatario podrá , por su parte ,   intensificar los controles respecto de la leche tratada   térmicamente procedente del mismo establecimiento y , en   caso de resultado positivo , adoptar las medidas previstas   en el apartado 4 del artículo 7 .    La Comisión , a petición de uno de los dos Estados   miembros afectados , encargará inmediatamente a un experto   que se dirija al lugar de almacenamiento del envío   cuestionado o al establecimiento expedidor , con objeto   de proponer las medidas precautorias apropiadas .    Teniendo en cuenta al dictamen previsto en el párrafo   primero , los Estados miembros podrán ser autorizados ,   de acuerdo con el procedimiento previsto en el   artículo 13 , a rechazar provisionalmente la   introducción en su territorio de leche tratada   térmicamente procedente de dicho establecimiento .    La autorización anteriormente contemplada podrá   retirarse de acuerdo con el procedimiento previsto en   el artículo 13 , teniendo en cuenta un nuevo dictamen   emitido por uno o más expertos .    Los expertos deberán tener la nacionalidad de un   Estado miembro distinto de los implicados en el litigio .    5 . Las modalidades generales de aplicación del   presente artículo se adoptarán de acuerdo con el   procedimiento previsto en el artículo 14 .    Artículo 6    1 . En la medida en que resulte indispensable para la   aplicación uniforme de la presente Directiva , los expertos   veterinarios de la Comisión podrán efectuar , en   colaboración con las autoridades competentes de los   Estados miembros , controles in situ ; podrán , en   particular , verificar si los establecimientos y centros   autorizados observan efectivamente las disposiciones de la   presente Directiva , en particular las del Anexo A .    El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un   control facilitará a los expertos toda la ayuda necesaria   para el cumplimiento de su misión . La Comisión   informará al Estado miembro afectado del resultado de   los controles efectuados .    El Estado miembro afectado adoptará las medidas que   pudieran resultar necesarias para tener en cuenta los   resultados de dicho control . Cuando el Estado miembro no   adopte dichas medidas , la Comisión , previo examen de la   situación en el seno del Comité veterinario   permanente , podrá acogerse a lo dispuesto en los   párrafos quinto y sexto del apartado 4 del artículo 5 .    2 . Antes de la realización de los controles contemplados   en el apartado 1 , y de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 14 , se establecerán las   disposiciones generales de aplicación del presente   artículo y un « vademécum » que incluya las   normas que deberán seguirse al efectuar el control   previsto en el apartado 1 .    3 . El Consejo procederá , antes del 1 de julio de 1990 ,   a un nuevo examen del presente artículo en función de   un informe de la Comisión acompañado de posibles   propuestas .    Artículo 7    1 . Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5   y 6 , un país destinatario podrá verificar que todo   envío de leche tratado térmicamente , tal como se   define en el artículo 2 , va acompañado del certificado   de salubridad prescrito .    2 . En caso de presunción grave de irregularidades , el   país destinatario podrá , de modo no discriminatorio ,   efectuar controles para verificar el respeto de los   requisitos de la presente Directiva .    3 . Las verificaciones e inspecciones se llevarán a cabo   normalmente en el lugar de destino de las mercancías o   en cualquier otro lugar apropiado , siempre que la   elección de tal lugar cause al transporte de las   mercancías la menor cantidad posible de inconvenientes .    Las verificaciones e inspecciones previstas en los   apartados 1 y 2 no podrán provocar un retraso exagerado   en el transporte y en la puesta en el mercado de las   mercancías o un retraso que pueda afectar a la   calidad de la leche .    4 . Cuando , en el curso de un control efectuado sobre   la base del apartado 2 , se compruebe que la leche no   responde a la presente Directiva , la autoridad competente   del país destinatario podrá , cuando las condiciones   de salubridad lo permitan , dejar al expedidor , al   destinatario o a su mandatario , por cuenta de éstos ,   la elección entre el rechazo del envío , su utilización   para otros usos o su destrucción o , cuando dichas   condiciones no lo permitan , ordenar su destrucción .   En todo caso , se adoptarán medidas preventivas para   evitar toda utilización inadecuada de dicha leche y   deberá incluirse en el certificado una mención que   ponga claramente de manifiesto el destino   reservado a dicha leche .    5 . a ) Las decisiones consideradas deberán ser   comunicadas al expedidor o a su mandatario , indicando las   razones . Cuando así lo solicite , tales decisiones   motivadas deberán comunicársele inmediatamente   por escrito indicando los recursos que le ofrece la   legislación vigente , la forma y los plazos en que   dichos recursos deben presentarse .    b ) Cuando tales decisiones se basen en el diagnóstico   de una enfermedad contagiosa o infecciosa , o en   una alteración peligrosa para la salud humana o la   salud animal , o en un caso de infracción grave de   los requisitos de la presente Directiva , se   comunicarán inmediatamente a la autoridad central   competente del Estado miembro productor y a la   Comisión .    c ) Como consecuencia de tal comunicación , podrán   adoptarse las medidas apropiadas , con arreglo al   procedimiento previsto en el artículo 13 , en   particular para coordinar las medidas adoptadas en   otros Estados miembros con respecto a la leche de   que se trate .    6 . El Consejo procederá , antes del 1 de julio de   1990 , a un nuevo examen del presente artículo , sobre la   base de un informe de la Comisión acompañado de posibles   propuestas .    Artículo 8    1 . No se verán afectados por la presente Directiva los   recursos que ofrezca la legislación vigente en los Estados   miembros contra las decisiones de las autoridades   competentes y que se prevean en la presente Directiva .    2 . Cada Estado miembro concederá a los expedidores   cuya leche no pueda ser puesta en circulación , con   arreglo al artículo 7 , el derecho de obtener el dictamen   de un experto . Cada Estado miembro actuará de modo   que los expertos , antes de que las autoridades   competentes hayan adoptado otras medidas , tal como la   destrucción de la leche , tengan la posibilidad de   determinar si se cumplían las condiciones previstas en el   apartado 4 del artículo 7 .    El experto deberá tener la nacionalidad de un Estado   miembro distinto del país expedidor o del país   destinatario .    La Comisión establecerá , a propuesta de los Estados   miembros , la lista de los expertos que podrá ser   encargados de la elaboración de tales dictámenes .    Las modalidades de aplicación general del presente   artículo , en particular el procedimiento que deba   seguirse para la elaboración de dichos dictámenes , se   determinarán de acuerdo con el procedimiento previsto en   el artículo 14 .    Artículo 9    Los Anexos a la presente Directiva serán modificados   por el Consejo , por mayoría cualificada y a propuesta de   la Comisión para su adaptación a la evolución   tecnológica .    Artículo 10    1 . Los Estados miembros velarán por que , sin   perjuicio de los requisitos complementarios previstos en el   apartado 3 de la letra A del artículo 3 , únicamente se   expida al territorio de otro Estado miembro leche tratada   térmicamente procedente de establecimientos de   tratamiento que cumplan las normas previstas en los   capítulos VI y VII del Anexo A para la etapa 1 .    No obstante , un Estado miembro que , a partir de la   fecha prevista en el artículo 16 , aplique , para la leche   tratada térmicamente destinada a su consumo nacional ,   las normas microbiológicas prescritas para la segunda   etapa , podrá , después de que dicha aplicación haya   sido comprobada de acuerdo con el procedimiento previsto   en el artículo 14 , subordinar la introducción en su   territorio de leche esterilizada y de leche UHT a las normas   previstas en dicha etapa para el producto acabado y de   leche pasterizada a las normas previstas tanto para la   leche cruda como para la leche pasterizada .    Los Estados miembros velarán por que , a más tardar el   1 de enero de 1993 , las normas previstas en los   capítulos VI y VII del Anexo A para la etapa 2 sean   aplicables en los intercambios intracomunitarios , salvo   cuando el Consejo , sobre la base de un informe de la   Comisión acompañado de posibles propuestas , decida ,   por mayoría cualificada , retrasar dicho plazo en dos   años como máximo .    Además , a partir del 1 de abril de 1990 , las normas de   la etapa 2 serán aplicables a la leche destinada al   consumo humano directo .    2 . Los métodos de análisis y de prueba que deban   utilizarse con objeto de controlar el respeto de las normas   contempladas en el apartado 1 se adoptarán de acuerdo   con el procedimiento previsto en el artículo 14 antes del   1 de enero de 1989 .    De acuerdo con el mismo procedimiento , se establecerá   previo dictamen del Comité veterinario científico , un   método que sustituya a la prueba modificada de la   turbiedad según Aschaffenburg y que permita una   diferenciación entre leche esterilizada y leche UHT .    No obstante , en tanto no se dicten , dichas decisiones ,   los Estados miembros reconocerán como métodos de   referencia , durante el período de aplicación de la   etapa 1 , los métodos de análisis y de prueba   internacionalmente admitidos .    Artículo 11    1 . Los Estados miembros velarán por que las   explotaciones de producción sean sometidas a un control   periódico que permita asegurarse de que se respetan los   requisitos en materia de higiene .    Además , cuando exista la sospecha de que no se respetan   los requisitos de salud animal previstos en el capítulo VI   del Anexo A , velarán por que el veterinario oficial   controle el estado general de salud de los animales lecheros   y , cuando resulte necesario , ordene efectuar un examen   clínico de la ubre de dichos animales .    Cuando el control o controles contemplados en los   párrafos primero y segundo permitan comprobar el   incumplimiento de los requisitos de higiene , el servicio   oficial adoptará las medidas apropiadas .    2 . Los Estados miembros velarán por que la leche   cruda y la leche tratada térmicamente sean sometidas a   un control que deberá ser efectuado por los   establecimientos , bajo la supervisión y la   responsabilidad del servicio oficial , así como bajo   control periódico del servicio oficial , con objeto de   asegurarse de que la leche responde a los requisitos de la   presente Directiva .    3 . Los Estados miembros velarán por que se efectúen   controles para la búsqueda de los residuos de sustancias   de acción farmacológica , hormonal , de antibióticos ,   de plaguicidas , de agentes detergentes y de otras   sustancias nocivas o que puedan alterar las   características organolépticas o , en su caso , hacer   peligroso o nocivo para la salud humana el consumo de   leche , en la medida en que tales residuos superen   los límites de tolerancia admitidos o , cuando   no se haya establecido ninguna tolerancia , la   cantidad cuya inocuidad está demostrada según los   conocimientos científicos y sobre la cual se haya   pronunciado el Comité científico veterinario .    4 . Cuando la leche examinada no se ajuste a los   requisitos de la presente Directiva y presente , en   particular , restos de residuos que excedan de las   tolerancias admitidas , la leche tratada térmicamente   deberá ser excluida de los intercambios   intracomunitarios .    Los exámenes de los residuos deberán efectuarse de   acuerdo con métodos científicamente reconocidos y   prácticamente experimentados , en particular los que se   definan en Directivas comunitarias o en otras normas   internacionales .    Los resultados de los exámenes de residuos deberá   poder evaluarse según los métodos de referencia   establecidos en aplicación del artículo 10 .    A los efectos de los controles de las explotaciones de   producción y de acuerdo con el procedimiento previsto   en el artículo 14 , se elaborará un código general de   higiene en el que se precisen las condiciones generales de   higiene que deberán respetarse en las explotaciones de   producción , en particular las condiciones de   mantenimiento de los locales y las relativas al ordeño .   La Comisión se encargará de la publicación de dicho   código .    5 . Cuando exista la sospecha fundada de que no se   respetan los requisitos de la presente Directiva , el   servicio oficial efectuará los controles necesarios y , en   caso de que tal sospecha se confirme , adoptará las   medidas apropiadas , en particular la suspensión de la   autorización .    6 . El Consejo , por mayoría cualificada y a propuesta   de la Comisión , adoptará , en un plazo de dos años a   partir de la notificación de la presente Directiva , las   modalidades y la frecuencia de los controles previstos en   los apartados 1 y 2 , así como de las tolerancias   previstas en el apartado 3 .    De acuerdo con el mismo procedimiento , podrá decidirse   la ampliación de los exámenes a otras sustancias   distintas de las contempladas en el apartado 3 .    7 . Hasta la entrada en vigor de las disposiciones de   aplicación del presente artículo , seguirán siendo   aplicables las regulaciones nacionales , respetando las   disposiciones generales del Tratado .    Artículo 12    1 . Un Estado miembro podrá , respetando las   disposiciones generales del Tratado , adoptar las medidas   siguientes :    a ) en caso de aparición de fiebre aftosa en otro Estado   miembro , podrá prohibir temporalmente o restringir   la introducción en su territorio de leche pasterizada   obtenida en un establecimiento autorizado que recoja   leche cruda en la zona de protección que se   establezca en aplicación de la Directiva 64/432/CEE , o   que esté situada en dicha zona ;    b ) en caso de que tal enfermedad epizoótica adopte un   carácter extensivo o en caso de aparición de una   nueva enfermedad grave y contagiosa de los animales ,   podrá temporalmente prohibir o restringir la   introducción en su territorio de leche pasterizada y de   leche UHT procedente de la totalidad del territorio de   dicho Estado .    2 . Cada Estado miembro deberá señalar sin demora a   los demás Estados miembros y a la Comisión la   aparición en su territorio de toda enfermedad contemplada   en la letra b ) del apartado 1 y no cubierta por la   Directiva 82/894/CEE (6) y las medidas que ha adoptado para   luchar contra ella . Deberá también señalar sin demora   la desaparición de la enfermedad .    3 . Las medidas adoptadas por los Estados miembros   en función del apartado 1 , así como su derogación ,   deberán ser comunicadas sin demora a los demás Estados   miembros y a la Comisión , indicando los motivos .    Podrá decidirse , de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 13 , que dichas medidas deben ser   modificadas , en particular para garantizar su   coordinación con las medidas adoptadas por los demás   Estados miembros , o suprimidas .    4 . Cuando se presente la situación prevista en el   apartado 1 y parezca necesario que otros Estados miembros   apliquen medidas adoptadas en virtud del mencionado   apartado , modificadas , en su caso , con arreglo al   apartado 3 , se adoptarán las disposiciones apropiadas con   arreglo al procedimiento definido en el artículo 14 .    Artículo 13    1 . En los casos en que se acuda al procedimiento   definido en el presente artículo , el presidente del   Comité veterinario permanente creado por la Decisión del   Consejo de 15 de octubre de 1986 , denominado en lo sucesivo   « Comité » , someterá el asunto al Comité , ya   sea a iniciativa propia o a petición de un Estado   miembro .    2 . En el seno del Comité , los votos de los Estados   miembros se ponderarán en la forma prevista en el   apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El Presidente no   tomará parte en la votación .    3 . El representante de la Comisión someterá un   proyecto de medidas que deban adoptarse . El Comité   emitirá su dictamen sobre tales medidas en un plazo de   dos días . Se pronunciará por mayoría de cuarenta y   cinco votos .    4 . La Comisión adoptará las medidas y las aplicará   inmediatamente cuando se ajusten al dictamen del Comité .   Cuando no se ajusten al dictamen del Comité , o a falta   del mismo , la Comisión someterá inmediatamente al   Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban   adoptarse . El Consejo adoptará las medidas por mayoría   cualificada .    Cuando , transcurrido un plazo de quince días a partir   de la fecha en que se le haya sometido la propuesta , el   Consejo no haya adoptado medida alguna , la Comisión   adoptará las medidas propuestas y las aplicará   inmediatamente excepto en caso de que el Consejo se haya   pronunciado por mayoría simple contra las mismas .    Artículo 14    1 . En los casos en que se resuma al procedimiento   definido en el presente artículo , el presidente   someterá sin demora el asunto al Comité , bien sea a   iniciativa propia o a petición de un Estado miembro .    2 . En el seno del Comité , los votos de los Estados   miembros se ponderarán en la forma prevista en el   apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El Presidente no   tomará parte en la votación .    3 . El representante de la Comisión someterá un   proyecto de medidas que deban adoptarse . El Comité   emitirá su dictamen sobre tales medidas en el plazo que   el presidente fije en función de la urgencia de las   cuestiones sometidas a examen . Se pronunciará por   mayoría de cuarenta y cinco votos .    4 . La Comisión adoptará las medidas y las aplicará   inmediatamente cuando se ajusten al dictamen del Comité .   Cuando no se ajusten al dictamen del Comité o a falta   del mismo , la Comisión someterá inmediatamente al   Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban   adoptarse .    El Consejo adoptará las medidas por mayoría   cualificada .    Cuando , transcurrido un plazo de tres meses a partir de   la fecha en la que se le haya sometido la propuesta , el   Consejo no haya adoptado medida alguna , la Comisión   adoptará las medidas propuestas y las aplicará   inmediatamente , excepto en caso de que el Consejo se haya   pronunciado por mayoría simple contra las mismas .    Artículo 15    Hasta la adopción de un régimen comunitario relativo a   las importaciones de leche tratada térmicamente   procedente de terceros países , las disposiciones   nacionales aplicables a tales importaciones no deberán ser   más favorables que las que regulen los intercambios   intracomunitarios .    Artículo 16    Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales   reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir   la presente Directiva a más tardar el 1 º de enero de   1989 .    Artículo 17    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 5 de agosto de 1985 .    Por el Consejo    El Presidente    J. POOS    (1) DO n º C 36 de 13 . 4 . 1972 , p. 12 .    (2) DO n º C 4 de 20 . 1 . 1972 , p. 5 .    (3) DO n º 121 de 29 . 7 . 1964 , p. 2012/64 .    (4) DO n º L 168 de 28 . 6 . 1985 , p. 86 .    (5) DO n º L 148 de 3 . 7 . 1971 , p. 4 .    (6) DO n º L 378 de 31 . 12 . 1982 , p. 58 .    ANEXO A    CAPÍTULO I    Condiciones generales de autorización    Los establecimientos de tratamiento y los centros de   recogida y de estandarización deberán estar situados   en lugares donde la leche no pueda tener ninguna influencia   nociva sobre la salud humana y sus características   naturales no se modifiquen , y disponer al menos :    1 ) en los locales en los que se trate y se almacene la   leche tratada térmicamente :    a ) de un suelo de materiales fáciles de limpiar y de   desinfectar y dispuesto de modo que permita un desague   fácil de los líquidos ;    b ) de paredes lisas resistentes e impermeables ,   cubiertas de un revestimiento lavable y claro hasta una   altura de dos metros , por lo menos , y hasta la altura de   almacenamiento , por lo menos , en los locales de   refrigeración y de almacenamiento , excepto cuando la   leche se almacene en tanques herméticamente cerrados .   La línea de unión de las paredes y del suelo deberá   ser redondeada o estar dotada de un acabado similar ,   excepto en lo que se refiere a los locales de   almacenamiento y de refrigeración ;    c ) de puertas de materiales inalterables y , cuando sean   de madera , recubiertas a ambos lados de un revestimiento   liso e impermeable ;    d ) de materiales de aislamiento imputrescibles e   inodoros ;    e ) de una ventilación , suficiente y , en su caso , de   una buena evacuación del vaho ;    f ) de una iluminación suficiente , natural o   artificial ;    g ) lo más cerca posible de los puestos de trabajo , en   número suficiente , de dispositivos para la limpieza y la   desinfección de las manos y para la limpieza del material   con agua caliente . Los grifos no deberán poder   accionarse con la mano . Para la limpieza de las manos ,   tales instalaciones deberán contar con agua corriente ,   caliente y fría o con agua premezclada de una   temperatura apropiada , de productos de limpieza y de   desinfección , así como de toallas de un solo uso ;    2 ) de un número apropiado de vestuarios , dotados de   paredes y de suelos lisos , impermeables y lavables , de   lavabos , de duchas y de excusados con cisterna . Estos   últimos no podrán abrirse directamente sobre   los lugares de trabajo ; los lavabos deberán   disponer de agua corriente caliente y fría o de agua   premezclada de una temperatura apropiada , de dispositivos   para la limpieza y la desinfección de las manos , así   como de toallas de un solo uso . Los grifos de los lavabos   no deberán poder accionarse con la mano . Tales lavabos   deberán encontrarse , en número suficiente , cerca de   los excusados ;    3 ) de un emplazamiento especial y de instalaciones   apropiadas para las operaciones de limpieza y de   desinfección de los recipientes o de las cisternas . No   obstante , dicho emplazamiento e instalaciones no se   exigirán cuando existan disposiciones que   requieran la limpieza y la desinfección de los   recipientes o de las cisternas por otros centros situados   cerca del establecimiento de tratamiento ;    4 ) de una instalación que permita el abastecimiento   de agua exclusivamente potable , con arreglo a la Directiva   80/778/CEE (1) .    No obstante , con carácter excepcional , se autorizará   una instalación de agua no potable para la producción   de vapor , para la lucha contra incendios y para el   enfriamiento de los equipos frigoríficos , siempre que las   conducciones instaladas a tal efecto no permitan la   utilización de dicha agua para otros fines y no   representen riesgo alguno de contaminación   de la leche . El vapor de agua y el agua mencionados no   podrán entrar en contacto directo con la leche , ni   utilizarse para la limpieza y la desinfección de los   recipientes , de las instalaciones y del material que   entran en contacto con la leche . Las conducciones de   agua no potable deberán diferenciarse bien de las   destinadas al agua potable ;    5 ) de dispositivos apropiados de protección contra los   animales indeseables tales como los insectos y roedores ;    6 ) el material , los empalmes y los instrumentos , o su   superficie , que se destinen a entrar en contacto con la   leche deberán estar fabricados con un material liso ,   fácil de lavar , limpiar y desinfectar , resistente a   la corrosión y que no libere en la leche una cantidad   de elementos tal que pudiera poner en peligro la   salud humana , alterar la composición de la leche o   ejercer una influencia nociva sobre sus propiedades   organolépticas .    CAPÍTULO II    Condiciones especiales de autorización de los   establecimientos de tratamiento    Además de las condiciones generales previstas en el   capítulo 1 , los establecimientos de tratamiento   deberán disponer al menos :    a ) en la medida en que se efectúe tal operación ,   de una instalación que permita efectuar mecánicamente   las operaciones de llenado y de cierre automáticos   apropiados de los recipientes destinados al envasado   de la leche tratada térmicamente , después del llenado ,   con exclusión de los bidones y de las cisternas ;    b ) de equipos para el enfriamiento y el almacenamiento   en régimen de frío de la leche tratada térmicamente   y , en los casos previstos en los capítulos III y IV y en   el apartado 1 del capítulo VII , de la leche cruda .   Las instalaciones de almacenamiento deberán estar   equipadas con aparatos de medida de temperatura ;    c ) - en caso de envasado en recipientes de un solo uso ,   de un emplazamiento para su almacenamiento , así como del   de las materias primas destinadas a la confección de tales   recipientes ,     - en caso de envasado en recipientes que puedan   reutilizarse , de un emplazamiento especial para su   almacenamiento , así como de una instalación que   permita efectuar mecánicamente su limpieza y su   desinfección ;    d ) de recipientes para el almacenamiento de leche   cruda , de una instalación para la estandarización ,   así como de recipientes para el almacenamiento de la   leche estandarizada ;    e ) de centrifugadoras o de cualquier otro aparato   aprobado o autorizado para la depuración de la leche ;    f ) de un equipamiento para el tratamiento térmico   aprobado o autorizado por el servicio oficial , provisto :     - de un regulador de temperatura automático ,     - de un termómetro registrador ,     - de un sistema de seguridad automático que impida   un calentamiento insuficiente ,     - de un sistema de seguridad adecuado que impida la   mezcla de la leche pasterizada o esterilizada con la leche   insuficientemente calentada    y     - de un registrador automático de seguridad que impida   la mezcla anteriormente citada ;    g ) el establecimiento de tratamiento deberá disponer   de un laboratorio propio o asegurarse los servicios de un   laboratorio provisto del material necesario para efectuar   los análisis y los exámenes indispensables relativos   a la leche .    CAPÍTULO III    Condiciones especiales de registro de los centros de   recogida    Independientemente de las condiciones generales   del capítulo I , los centros de recogida deberán   disponer al menos :    a ) de un dispositivo o de los medios apropiados   para el enfriamiento de la leche y , en la medida   en que la leche sea objeto de un almacenamiento en   dicho centro , de una instalación para el   almacenamiento en frío ;    b ) cuando , en el centro de recogida , se depure   la leche , la depuración deberá hacerse por medio   de centrifugadoras o de cualquier otro aparato   aprobado por el servicio oficial .    CAPÍTULO IV    Condiciones especiales de registro de los centros   de estandarización    Independientemente de las condiciones generales   del capítulo 1 , los centros de estandarización   deberán disponer al menos :    a ) de recipientes para el almacenamiento en frío   de la leche cruda , de una instalación para la   estandarización , así como de recipientes para   el almacenamiento de la leche estandarizada ;    b ) de centrifugadoras o de todo otro aparato   aprobado o autorizado por el servicio oficial   para la depuración de la leche .    CAPÍTULO V    Higiene de los locales , del material y del personal   en los establecimientos    1 . Se exigirá la más absoluta limpieza del personal ,   así como de los locales y del material :    a ) el personal asignado al tratamiento o a la   manipulación de la leche deberá , en particular ,   llevar la ropa de trabajo y el pelo limpios ; deberá   asimismo llevar las manos limpias . Está prohibido   fumar en los locales de trabajo y de almacenamiento   de la leche ;    b ) ningún animal deberá penetrar en los   establecimientos . La destrucción de los roedores ,   de los insectos y de todo gusano deberá llevarse a cabo ,   en dichos establecimientos , de modo sistemático ;    c ) el material y las instalaciones utilizados para el   tratamiento de la leche deberán mantenerse en buen estado   de limpieza y de mantenimiento ;    i ) por lo menos una vez por día de trabajo ,   deberán limpiarse los locales de tratamiento ;    ii ) al final de cada fase de trabajo , por lo menos una   vez por día de trabajo , deberán lavarse , limpiarse y   desinfectarse el material , los recipientes y las   instalaciones que entren en contacto con la leche ,   los productos lácteos u otros productos alimentarios .    2 . Sin demora injustificada , después de cada   transporte o serie de transportes , cuando entre la   descarga y la carga siguiente únicamente transcurra   un lapso de tiempo muy corto , pero en todo caso por lo   menos una vez al día , los recipientes y las   cisternas que se hayan empleado para el transporte de la   leche cruda al centro de recogida o de estandarización   o al establecimiento de tratamiento de la leche ,   deberán lavarse , limpiarse y desinfectarse antes de   ser reutilizados .    3 . Cuando el paso de la leche cruda del centro   de recogida o de estandarización al establecimiento   de tratamiento no se realice por medio de canalizaciones ,   los recipientes necesarios para el transporte de la   leche cruda deberán responder a las condiciones   previstas en la letra c ) del número 1 .    4 . En caso de que se utilicen productos químicos   para las operaciones de desinfección previstas en el   número 1 , dichos productos químicos deberán   haber sido autorizados a este fin por el servicio oficial .    5 . El trabajo , el tratamiento , la manipulación   y el transporte de la leche están prohibidos a las   personas que puedan transmitir por mediación de la   leche enfermedades contagiosas o de cualquier otra   naturaleza .    6 . Toda persona asignada al trabajo y a la manipulación   de la leche deberá demostrar mediante un certificado   médico que nada se opone a su asignación . El   certificado médico deberá renovarse cada año , a   menos que , de acuerdo con el procedimiento previsto   en el artículo 14 , se reconozca otro régimen   de control médico del personal que ofrezca garantías   equivalentes .    CAPÍTULO VI    Disposiciones relativas a las condiciones de admisión   de la leche cruda en el establecimiento de tratamiento    A . Ganadería de origen    1 . La leche cruda deberá proceder de vacas :    a ) pertenecientes a una ganadería oficialmente   indemne de tuberculosis e indemne u oficialmente indemne   de brucelosis ;    b ) que no presenten ninguna manifestación de   enfermedades contagiosas transmisibles al hombre   por la leche ;    c ) que no presenten ningún trastorno visible del   estado general de salud y que no estén afectadas de   enfermedades del aparato genital con flujo , de   enteritis con diarrea acompañada de fiebre o de una   inflamación reconocible de la ubre o de la piel de   la ubre ;    d ) que no presenten ninguna herida de la ubre que   pueda afectar a la leche ;    e ) que den al menos dos litros de leche por día ;    f ) que no hayan sido tratadas con sustancias   transmisibles a la leche y que sean peligrosas o que   puedan ser peligrosas para la salud humana , a menos   que la leche haya estado sujeta a un plazo de espera   oficial . Los períodos de espera oficiales serán   fijados por el Consejo , a propuesta de la   Comisión .    2 . Deberá excluirse del tratamiento , la leche cruda :    a ) procedente de animales que no cumplan los requisitos   de la Directiva 81/602/CEE (2) ;    b ) que contenga residuos de sustancias contempladas   en el apartado 3 del artículo 11 de la Directiva .    B . Higiene de la explotación    1 . La leche cruda deberá proceder de explotaciones   de producción registradas y controladas con arreglo   al artículo 11 de la Directiva . Los locales utilizados   de este modo deberán ser diseñados , construídos ,   mantenidos y administrados de modo que garanticen :    i ) unas buenas condiciones de alojamiento , de higiene ,   de limpieza y de salud de las vacas    y    ii ) unas condiciones higiénicas satisfactorias para   el ordeño , la manipulación y el almacenamiento de la   leche .    Los locales utilizados para fines específicos deberán   cumplir las condiciones de los números siguientes .    2 . Los locales en los que se realice el ordeño de   las vacas o en los que la leche sea almacenada ,   manipulada o enfriada deberán estar situados y   construirse de modo que se evite todo riesgo de   contaminación de la leche . Deberán ser fáciles   de lavar y de desinfectar y disponer al menos :    a ) de paredes y de un suelo que puedan limpiarse   fácilmente en los lugares que puedan ensuciarse o   infectarse ;    b ) de un sistema de drenaje satisfactorio , dispuesto   de modo que permita el desague fácil de los líquidos ,   y de medios satisfactorios de evacuación de los   desechos ;    c ) de una ventilación y una iluminación   satisfactoria ;    d ) de un abastecimiento apropiado y satisfactorio de   agua potable con arreglo a la Directiva 80/778/CEE   para los operaciones de ordeño , de limpieza y de   enfriamiento ;    e ) una separación adecuada de toda fuente de   contaminación , tal como los lavabos y los estercoleros ;    f ) de utensilios y de un equipamiento fáciles de   lavar , limpiar y desinfectar .    Además , los locales para el almacenamiento de la   leche deberán disponer de un equipamiento de   refrigeración ; deberán estar protegidos contra los   parásitos y disponer de una separación adecuada   de los locales en los que se alberguen animales .    3 . Cuando se utilicen un sistema de ordeño móvil   con respiradero , deberán cumplirse los requisitos de   las letras d ) y f ) del número 2 y , además , el   respiradero deberá :    a ) estar situado sobre un suelo libre de toda   acumulación de excrementos o de otros desechos ;    b ) garantizar una protección de la leche durante   el período en el que sea utilizada ;    c ) estar construido y acabado de modo que permita   el mantenimiento en buen estado de limpieza .    4 . Cuando las vacas estén en libertad , se   requerirá un área o una sala de ordeño , separada   de modo adecuado de las superficies habitables .    5 . Deberá poderse garantizar de modo eficaz el   aislamiento de los animales afectados , o que se   sospeche que están afectados , por una de las   enfermedades contempladas en la letra b ) del   número 1 de la parte A , o la separación de los   animales contemplados en la letra c ) del número 1   de la parte A , del resto del rebaño .    6 . Los animales de todas las especies deberán   mantenerse alejados de los locales o lugares en los que   se almacene , manipule o enfríe la leche .    C . Higiene del ordeño , de la recogida de la leche   cruda y de su transporte desde la explotación de   producción al centro de recogida o de estandarización   o al establecimiento de ordeño - Higiene del personal    1 . El ordeño deberá efectuarse de modo higiénico   y en las condiciones que establezca el código de   higiene contemplado en el apartado 4 del artículo 11   de la Directiva .    2 . Inmediatamente después del ordeño , la leche   deberá ser colocada en un lugar limpio y dispuesto de   tal modo que se evite toda influencia desfavorable sobre   la leche . Cuando no sea recogida en las dos horas   siguientes al ordeño , la leche deberá enfriarse   a una temperatura de 8 ° C por lo menos en el caso   de que se recoja diariamente y de 6 ° C cuando la   recogida no se efectúe todos los días ; durante su   transporte hacia el establecimiento de tratamiento , la   leche no deberá superar una temperatura de 10 ° C .    3 . El material y los instrumentos , o su superficie ,   que se destinen a entrar en contacto con la leche   ( utensilios , recipientes , cisternas , etc. ; destinados   al ordeño , a la recogida o al transporte de la leche )   deberán estar fabricados con un material liso ,   fácil de lavar , limpiar y desinfectar , resistente a   la corrosión y que no libere en la leche una cantidad   de elementos tal que corra el riesgo de poner en peligro   la salud humana , de alterar la composición de la   leche o de ejercer una influencia nociva sobre sus   propiedades organolépticas .    4 . Después de su utilización , los utensilios   empleados para el ordeño , las instalaciones de ordeño   mecánico , los recipientes que hayan estado en   contacto de un modo u otro con la leche deberán ser   objeto de lavado , limpieza y desinfección . Después   de cada transporte , o cada serie de transporte , cuando   entre la descarga y la carga siguiente únicamente   transcurra un lapso de tiempo muy corto , pero en todo caso   por lo menos una vez al día , los recipientes y las   cisternas que se hayan empleado para el transporte de   la leche cruda al centro de recogida o de estandarización   o al establecimiento de tratamiento de la leche deberán   lavarse , limpiarse y desinfectarse antes de ser   reutilizados .    5 . En caso de que se utilicen productos químicos para   las operaciones de desinfección previstas en el   número 4 , tales productos químicos deberán   haber sido autorizados a este fin por el servicio oficial .    6 . Las cisternas asignadas a la recogida de la leche   únicamente deberán utilizarse para el transporte de   leche , de productos lácteos o de agua potable .    7 . El ordeño , la manipulación y la recogida de la   leche están prohibidos a las personas que puedan   transmitir , por mediación de la leche , enfermedades   contagiosas o de cualquier otra naturaleza .    D . Normas que deberán respetarse en el momento de   la admisión    La leche cruda de cada explotación deberá , para   poder ser tratada térmicamente y para las necesidades   de la presente Directiva , cumplir las normas mínimas   siguientes :    El respeto de las normas deberá controlarse mediante   toma de muestras efectuadas por sondeo , bien en el   momento de la recogida en la explotación , bien en el   momento de la admisión de la leche cruda en el   establecimiento de tratamiento o en el centro de colecta   o de estandarización .     * Etapa 1 * Etapa 2 *    Contenido en gérmenes a 30 ° C ( por ml ) *   * 300 000 (1) * * 100 000 (2) *    Contenido en células somáticas ( por ml ) *   * 500 000 (2) * * 400 000 (2) *    Punto de refrigeración ( ° C ) * * - 0,520 *   * - 0,520 *    Antibióticos ( por ml ) * * *     - penicilina * < 0,004 µg * < 0,004 µg *     - otros * no detectables * no detectables *    (1) Media comprobada durante un período de dos meses   con dos tomas de muestras , por lo menos , por mes .    (2) Media comprobada en un período de tres meses   con una toma de muestras , por lo menos , por mes .    Además , la leche cruda deberá someterse a una   prueba pirúrica o a cualquier otro control que de   resultados equivalentes y que cumpla , en el momento   de dichos controles , las normas que se establezcan   antes del 1 de enero de 1989 de acuerdo con el   procedimiento del artículo 14 de la Directiva , previo   dictamen del Comité veterinario científico . En tanto   se adopte tal decisión , se aplicará lo dispuesto   en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 10 .    El establecimiento de tratamiento informará al   veterinario oficial en cuanto se alcancen las normas   máximas establecidas para el contenido en células   somáticas . El veterinario oficial adoptará las   medidas apropiadas .    Cuando , al término de un plazo de un mes , la leche   procedente de la explotación de que se trate no respete   las normas prescritas , deberá ser tratada en un   momento diferente de la leche destinada a los intercambios   intracomunitarios y ser excluida de éstos .    CAPÍTULO VII    Disposiciones relativas al tratamiento térmico    1 . La leche cruda , a partir de su recepción   en el establecimiento de tratamiento , cuando no sea   tratada dentro de las cuatro horas siguientes a su   admisión , deberá enfriarse a una temperatura que no   exceda de + 5 ° C y mantenerse a dicha temperatura   hasta su tratamiento térmico .    Cuando la leche cruda no sea tratada dentro de las   36 horas siguientes a su admisión , deberá   efectuarse un control complementario sobre la misma antes   del tratamiento térmico . Cuando se compruebe , de   acuerdo con un método directo o indirecto , que el   contenido en gérmenes a 30 ° C de dicha leche   excede , por ml , de 600 000 para la etapa 1 y de   200 000 para la etapa 2 , la leche cruda de que se trate   deberá ser tratada en un momento diferente de la   leche destinada a los intercambios intracomunitarios .    2 . La leche pasterizada deberá haberse obtenido   mediante un tratamiento que utilice una temperatura   elevada durante un corto lapso de tiempo ( como mínimo   71,7 ° C durante 15 segundos , o cualquier combinación   equivalente ) .    Deberá además cumplir , en el momento de los   controles por sondeo efectuados en el establecimiento de   tratamiento , las normas siguientes :     * Etapa 1 * Etapa 2 *    Gérmenes patógenos * ausencia * ausencia *    Coliformes ( por ml ) * < 5 * < 1 *    Contenido en gérmenes a 30 ° C ( por ml ) *   * 50 000 * * 30 000 *    Después de incubación a 6 ° C durante 5 días * * *    Contenido en gérmenes a 21 ° C ( por ml ) *   * 250 000 * * 100 000 *    Fosfatasa * - * - *    Peroxidasa * + * + *    Antibióticos ( por ml ) * no detectables * no   detectables *    Punto de refrigeración ( ° C ) * * 0,520 * * 0,520 *    Además , la leche pasterizada deberá ser   sometida a una prueba pirúvica o a cualquier otro   control que de resultados equivalentes y cumplir , en el   momento de dichos controles , las normas que se   establezcan de acuerdo con el procedimiento previsto   en el artículo 14 de la Directiva , previo dictamen   del Comité veterinario científico .    3 . La leche UHT deberá cumplir las condiciones   siguientes :     - deberá haberse obtenido mediante un procedimiento   de calentamiento en flujo continuo aplicado en una   sola vez , de forma ininterrumpida , que implique la   utilización de una temperatura elevada durante un corto   lapso de tiempo ( como mínimo + 135 ° C durante   por lo menos un segundo ) y de un acondicionamiento   aséptico en un recipiente opaco ,     - tener una conservabilidad tal que , en caso   de control por sondeo , no sea perceptible alteración   alguna , después de un plazo de quince días , en   leche UHT mantenida en un envase sin abrir a una   temperatura de + 30 ° C ; siempre que resulte necesario ,   podrá además preverse una permanencia de siete días   en un envase sin abrir a una temperatura de + 55 ° C ,     - presentar una reacción positiva a la prueba   modificada de la turbiedad según Aschaffenburg o   cualquier otra prueba que se elabore de acuerdo con el   procedimiento previsto en el artículo 14 antes de la   entrada en vigor de la Directiva , previo dictamen   del Comité veterinario científico ,     - tener un punto de congelación inferior o igual   a - 0,520 ° C . No obstante , para la leche sometida   a tratamiento directo , se aplicará durante un período   de dos años una cifra de - 0,515 ° C como máximo .    En caso de que el procedimiento de tratamiento de la   leche denominado « uperisación » se aplique por   contacto directo de la leche y del vapor de agua , éste   deberá obtenerse a partir de agua potable y no   deberá ceder sustancias extrañas a la leche ni   ejercer sobre ella una influencia desfavorable . Además ,   la aplicación del procedimiento no deberá modificar el   contenido en agua de la leche tratada .    4 . La leche esterilizada deberá :     - haber sido calentada y esterilizada en envases   o recipientes herméticamente cerrados , debiendo   permanecer intacto el dispositivo de cierre ,     - tener , en caso de control por sondeo , una   conservabilidad tal que no sea perceptible ninguna   alteración después de una permanencia de quince días   en un envase sin abrir a una temperatura de + 30 ° C ;   siempre que resulte necesario , podrá además preverse   una permanencia de siete días en un envase sin abrir   a una temperatura de + 55 ° C ,     - presentar una reacción negativa a la prueba   modificada de la turbiedad según Aschaffenburg o a   cualquier otra prueba que se elabore antes de la entrada   en vigor de la Directiva , previo dictamen del Comité   veterinario científico de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 14 ,     - tener un punto de congelación inferior o igual a   - 0,520 ° C .    5 . La leche esterilizada y la leche UHT deberán , en   el momento de los controles por sondeo efectuados en el   establecimiento de tratamiento , cumplir las normas   siguientes :     * Etapa 1 * Etapa 2 *    Después de incubación durante 15 días a   30 ° C : * * *    a ) Contenido en gérmenes a 30 ° C ( por ml ) *   * 10 * * 10 *    b ) Control organoléptico * normal * normal *    Antibióticos ( por ml ) * no detectables * no   detectables *    Además , dicha leche deberá ser sometida a un control   por LPS. o a otro control que de resultados equivalentes   y cumplir , en el momento de dicho control , las   normas que se establezcan de acuerdo con el procedimiento   previsto en el artículo 14 , previo dictamen del   Comité veterinario científico .    6 . La producción de leche pasterizada , de leche UHT   y de leche esterilizada podrá llevarse a cabo a   partir de una leche cruda que haya sido sometida ,   en otro establecimiento , a un primer tratamiento   térmico cuya relación « tiempo - temperatura »   sea inferior a la utilizada para la pasterización y   tenga , por ello , una fosfatasa positiva . El recurso   a esta excepción deberá ponerse en conocimiento   de las autoridades competentes . Dicho primer tratamiento   deberá hacerse constar en el certificado .    7 . Los procedimientos de calentamiento , las   temperaturas y la duración del calentamiento para la   leche pasterizada , esterilizada y UHT , los tipos   de aparatos de calentamiento , la compuerta de derivación   los tipos de dispositivos de regulación de la   temperatura y los registradores serán aprobados o   autorizados por la autoridad central competente de los   Estados miembros .    8 . La leche , previa pasterización , deberá ser   enfriada inmediatamente para respetar en el más breve   plazo posible las temperaturas previstas en los   capítulos IX y XI .    9 . Los gráficos de los termómetros registradores   deberán dotarse y conservarse durante dos años , de   modo que puedan presentarse cuando lo soliciten los   agentes designados por el servicio oficial para el   control del establecimiento .    CAPÍTULO VIII    Envasado en el establecimiento de tratamiento de la leche   tratada térmicamente en los recipientes destinados a   la venta directa a los consumidores    1 . Los recipientes destinados a la venta directa a los   consumidores deberán cumplir todas las normas   de higiene . Deberán , en particular , no liberar   en la leche una cantidad de elementos tal que pudiera   poner en peligro la salud humana , alterar la   composición de la leche o ejercer una influencia nociva   sobre las propiedades organolépticas , teniendo en cuenta   las normas ya previstas en la regulación comunitaria o ,   en tanto se dicte ésta , en las regulaciones nacionales   vigentes en la fecha de la notificación de la   Directiva . Además , cuando se trate de recipientes   que puedan reutilizarse , deberán estar concebidos   de forma que puedan lavarse , limpiarse y   desinfectarse fácilmente .    El lavado , la limpieza y la desinfección deberán   hacerse con arreglo al tercer guión del número 1   del capítulo XI .    2 . Las operaciones de embotellado , de llenado y de   cierre de los recipientes y de envasado deberán   efectuarse automáticamente .    3 . El cierre deberá efectuarse en el establecimiento   en el que se lleve a cabo el tratamiento térmico ,   inmediatamente después del llenado , mediante un   dispositivo de cierre que garantice la protección   de la leche contra las influencias nocivas del   exterior sobre las características de la leche , y el   cierre no deberá poder reutilizarse después de su   apertura .    4 . El productor deberá hacer resaltar , a los   efectos de control , de modo visible y legible , en el   envase del producto , además de las menciones previstas   en la Directiva 79/112/CEE (3) :    a ) la naturaleza del tratamiento térmico al que haya   sido sometida la leche ;    b ) toda mención que permita identificar la fecha   del tratamiento térmico y , para la leche pasterizada ,   la temperatura a la que deberá almacenarse el producto ;    c ) el número de autorización del establecimiento de   tratamiento y una de las siglas siguientes : CEE - EEG -   EWG - EOEF - EEC - EOK .    CAPÍTULO IX    Almacenamiento de la leche pasterizada en el   establecimiento de tratamiento    Después de su enfriamiento , la temperatura máxima   de la leche pasterizada deberá ser , hasta la salida   del establecimiento de tratamiento , de + 6 ° C .    La temperatura de almacenamiento de los locales   de almacenamiento deberá ser registrada .    CAPÍTULO X    Certificado de salubridad    El ejemplar original del certificado de salubridad   que deberá acompañar a la leche tratada térmicamente   durante su transporte al país destinatario deberá   ser expedido en el momento de la carga , por el veterinario   oficial o por cualquier otra autoridad competente de un   nivel equivalente designado por la autoridad central   competente .    El certificado de salubridad deberá corresponder   en su presentación y su contenido con el modelo que   figura en el Anexo B . Deberá redactarse por lo menos   en la lengua o lenguas del país destinatario e incluir   las informaciones previstas en dicho modelo .    CAPÍTULO XI    Transporte de la leche tratada térmicamente    1 . Las cisternas , bidones y demás recipientes que   deban utilizarse para el transporte de la leche   pasterizada deberán responder a todas las normas de   higiene y en particular a los requisitos siguientes :     - sus paredes internas o cualquier otra parte que   pueda encontrarse en contacto con la leche deberán   estar fabricadas con un material liso , fácil de lavar ,   limpiar y desinfectar , resistente a la corrosión y   que no libere en la leche una cantidad de elementos tal   que pudiera poner en peligro la salud humana , alterar   la composición de la leche o ejercer una influencia   nociva sobre sus propiedades organolépticas ,     - estar concebidos de tal modo que sea posible la   salida total de la leche ; cuando vayan provistos de   grifos , estos deberán poder retirarse , desmontarse ,   lavarse , limpiarse y desinfectarse fácilmente ,     - Lavarse , limpiarse y desinfectarse inmediatamente   después de cada utilización y , en la medida necesaria ,   antes de cada nueva utilización ; la limpieza y la   desinfección deberán hacerse con arreglo a la   letra c ) del número 1 del capítulo V ,     - estar herméticamente cerrados , antes del   transporte y durante el mismo , con ayuda de un   dispositivo de cierre estanco .    2 . Los vehículos y recipientes destinados al   transporte de la leche pasterizada deberán estar   concebidos y equipados de tal modo que la temperatura   prevista en el número 5 pueda mantenerse durante todo   el período de transporte .    3 . Los vehículos de transporte de leche tratada   herméticamente y de leche envasada en pequeños   recipientes o en bidones deberán estar en buen   estado ; no podrá ser utilizados para el transporte   de cualquier otro producto u objeto que pueda alterar   la leche . Su revestimiento interior deberá ser liso   y fácil de lavar , de limpiar y de desinfectar . El   interior de los vehículos destinados al transporte   deberá responder a todas las normas de higiene . Los   vehículos destinados al transporte de la leche   tratada térmicamente envasada en pequeños   recipientes o en bidones deberán estar concebidos de   forma que protejan suficientemente los recipientes y los   bidones de toda suciedad y de toda influencia atmosférica   y no podrán utilizarse para el transporte de animales .    4 . a ) Cada cisterna utilizada para el transporte de   leche pasterizada va destinada a los intercambios   intracomunitarios deberá estar autorizada por el   servicio oficial e ir provista , durante el transporte ,   de un precinto colocado en el momento de la firma del   certificado por la autoridad competente .    b ) La autoridad competente deberá , a este fin ,   asegurarse antes de la expedición de que los medios   de transporte , así como las condiciones de carga   se ajustan a las condiciones de higiene definidas en el   presente capítulo .    5 . Durante el transporte , la temperatura de la leche   pasterizada transportada en cisterna o envasada en   pequeños recipientes y en bidones no deberá   exceder de 6 ° C .    (1) DO n º L 33 de 8 . 2 . 1979 , p. 1 .    (2) DO n º L 222 de 1 . 8 . 1981 , p. 32 .    (3) DO n º L 33 de 8 . 2 . 1979 , p. 1 .    ANEXO B    CERTIFICADO DE SALUBRIDAD RELATIVO A LA LECHE   TRATADA TÉRMICAMENTE Y DESTINADA A OTRO ESTADO MIEMBRO    n º ... ( facultativo )    País expedidor : ...    Ministerio : ...    Servicio : ...    Ref. : ... ( facultativa )    I . Identificación del producto    Naturaleza del producto ...    El producto ha sido/no ha sido (1) obtenido a partir   de una leche cruda sometida , en otro establecimiento ,   a un primer tratamiento térmico cuya relación   « tiempo - temperatura » era inferior a la de la   pasterización ; esta leche tenía por tal razón   una fosfatasa positiva .    Fecha y naturaleza del tratamiento térmico ...   ( temperatura/tiempo )    El procedimiento de tratamiento de la leche UHT ha   sido/no ha sido (1) aplicado por contacto directo   de la leche y del vapor de agua .    Naturaleza del envase ...    Número de recipientes ...    Cantidad del producto en volumen o en peso ...    Número del lote ...    II . Procedencia del producto    Dirección y número de autorización del   establecimiento de tratamiento ...    III . Destino del producto    El producto es expedido desde ... ( lugar de   expedición )    Nombre y dirección del expedidor ...    a ... ( país y lugar de destino )    Nombre y dirección del destinatario ...    Por el medio de transporte siguiente (2) ...    La cisterna utilizada para el transporte contemplado   en el presente certificado está/no está (1) asignada   al transporte exclusivo de leche tratada térmicamente .    IV . Certificación    El abajo firmante certifica que la leche anteriormente   designada ha sido obtenida en las condiciones de   producción y de control previstas en la Directiva   85/397/CEE del Consejo , de 5 de agosto de 1985 ,   relativa a los problemas sanitarios y de policía   sanitaria en los intercambios intracomunitarios de leche   tratada térmicamente .    Certifica , además , que la leche designada   anteriormente cumple :     - las normas microbiológicas previstas en la   Directiva anteriormente citada para la etapa 2 (3) , (4) ,     - las normas de la etapa 2 para la leche destinada   al consumo humano directo (5) .    Sello ...    Hecho en ... , el ...    ... ( firma )    Nombre en letras mayúsculas ...    (1) Táchese lo que no proceda .    (2) Para los vagones y los camiones , indíquese el   número de matrícula , para los aviones el número   del vuelo y para los barcos el nombre .    (3) Certificación que deberá expedirse para la   leche destinada a un Estado miembro que supedite la   introducción en su territorio de leche tratada   térmicamente al cumplimiento de esta condición .    (4) Táchese esta mención si no procede .    (5) Para el período comprendido entre el 1 . 4 . 1990   y el 1 . 1 . 1993 .