CELEX: 51988PC0496
Language: da
Date: 1988-10-21
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM RETSBESKYTTELSE AF BIOTEKNOLOGISKE OPFINDELSER

13. 1. 89                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 10/3
                                                            II
                                                  (Forberedende retsakter)
                                            KOMMISSIONEN
                       Forslag til Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser
                                          KOM(88) 496 endelig udg. — SYN 159
                                     (Forelagt af Kommissionen den 20. oktober 1988)
                                                       (89/C 10/03)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                       at omfatte denne udvikling, hvor det er fundet hensigts-
                                                                 mæssigt;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,
                                                                 inden for genteknologi er investeringer i forskning og
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                 udvikling specielt store og risikobetonede, og mulig-
                                                                 heden for at tjene de investerede beløb ind igen kan kun
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                             sikres effektivt ved passende retsbeskyttelse;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og
                                                                 uden en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle
ud fra følgende betragtninger:                                   Fællesskabets medlemsstater er der risiko for, at der
                                                                 aldrig foretages sådanne investeringer;
Der er visse forskelle i retsbeskyttelsen af bioteknolo-
giske opfindelser i henhold til medlemsstaternes love og
retspraksis, og disse forskelle kan skabe hindringer for         medlemsstaternes nuværende lovgivning, administrative
samhandelen og for det fælles markeds udvikling og               praksis og retspraksis indeholder ikke altid klare regler
funktion;                                                        om beskyttelse af visse opfindelser, der udvikles på
                                                                 grundlag af bioteknologi og genteknologi; og i de lande,
disse indbyrdes forskelle risikerer at vokse, efterhånden        hvor denne beskyttelse findes, er den ikke ens eller har
som medlemsstaterne indfører ny eller ændret lovgivning          ikke de samme egenskaber;
eller administrativ praksis, eller efterhånden som
medlemsstaternes retspraksis med fortolkning af denne
lovgivning og administrative praksis udvikler sig i
forskellig retning;                                              ukoordineret udvikling af retsbeskyttelsen af bioteknolo-
                                                                 giske opfindelser i Fællesskabets medlemsstater kan
bioteknologi og genteknologi spiller en stadig større rolle      resultere i, at der opstår nye handelshindringer til skade
i en lang række forskellige industrigrene, og beskyttelse        for industriel videreudvikling af sådanne opfindelser og
af bioteknologiske opfindelser kan betragtes som                 til skade for virkeliggørelsen af det indre marked;
værende af grundlæggende betydning for Fællesskabets
industrielle udvikling;
                                                                 allerede eksisterende forskelle, der har sådanne virk-
patentsystemet må tilpasses ny teknologisk udvikling,
                                                                 ninger, skal fjernes, og det skal forhindres, at der opstår
som kan omfatte levende materiale, og som tillige
                                                                 nye forskelle, der indvirker negativt på det fælles
opfylder betingelserne for patenterbarhed;
                                                                 markeds funktion og på udviklingen af samhandelen med
                                                                 bioteknologiske varer og tjenesteydelser;
de nationale og internationale patentlove indeholder ikke
forbud eller udelukkelser, hvorefter levende materiale
som sådant ikke er patenterbart;
                                                                 den internationale udvikling inden for retsbeskyttelse af
de nationale patentsystemer er tidligere med held blevet         resultaterne af bioteknologi og genteknologi viser, hvilke
tilpasset den tekniske udvikling og nye videnskabelige           fordele der kan vindes ved indbyrdes tilnærmelse af
landvindinger, således at patentbeskyttelse er udvidet til       medlemsstaternes lovgivning;
 ---pagebreak--- Nr. C 10/4                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    13. 1. 89
videnskabelig og teknologisk udvikling er ofte et resultat     ringsordning i stedet for skriftlige beskrivelser, der gør
af internationalt forskersamarbejde; det er derfor             det muligt for andre at udnytte patentet med henblik på
nødvendigt at sikre, at der på internationalt plan ydes        patentansøgningsproceduren; til omvæltning af bevis-
samme beskyttelse af bioteknologiske opfindelser;              byrden, i de tilfælde, hvor selvformerende materiale er
                                                               blevet udleveret, samt til retten til en ikke-eksklusiv
                                                               afhængighedslicens på plantesorter og dyreracer;
internationale instrumenter til at harmonisere forskellige
aspekter af retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfin-         eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen
delser findes allerede eller er under udarbejdelse; disse      med en eksklusiv, men tidsbegrænset rettighed til
instrumenter er imidlertid ikke tilstrækkelige til Fælles-     vedkommendes kreative indsats og derved at opmuntre
skabets formål, da der skal tages hensyn til de behov,         til opfindelsesaktiviteter, bør patenthaveren have ret til at
Fællesskabets videnskab og industri og det fælles marked       forbyde anvendelsen af patenteret selvformerende mate-
stiller;                                                       riale under omstændigheder svarende til andre, hvor-
                                                               under det ville være tilladt at forbyde en sådan anven-
                                                               delse af patenterede, ikke-selvformerende produkter, dvs.
                                                               for så vidt angår fremstillingen af selve det patenterede
de nuværende patentlove i medlemsstaterne indeholder           produkt;
indbyrdes afvigelser, som er til hinder for udviklingen af
samhandelen med bioteknologiske varer og tjeneste-
ydelser, og som forvrider konkurrencen i det fælles            hvad angår landbrugsmæssig udnyttelse af nye plante-
marked, hvorved de indvirker direkte på dette markeds          karakteristika hidrørende fra genteknologi, bør der, som
oprettelse og funktion; det er af afgørende betydning, at      en undtagelse fra de generelle principper i patentlov-
disse afvigelser fjernes, da der på det nuværende stadium      givningen, mod vederlag sikres adgang hertil i form af
i oprettelsen af det fælles marked vil være et presserende     tvangslicenser —
behov for at sikre, at virksomhederne kan opnå effektiv
og ensartet retsbeskyttelse i alle medlemsstaterne for
resultaterne af deres forskningsaktiviteter hvor som helst     UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
i Fællesskabet;
                                                                                         KAPITEL 1
en tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning er tillige
påkrævet som følge af bestemmelserne i nationale love                      Patenterbarhed af levende materiale
afledt af visse internationale konventioner om patenter
og plantesorter, som har givet anledning til betydelig
                                                                                          Artikel 1
usikkerhed med hensyn til muligheden for at beskytte
bioteknologiske opfindelser vedrørende plantemateriale         Medlemsstaterne sikrer, at deres patentlovgivning er i
og mikrobiologiske opfindelser; bestemmelser såsom             overensstemmelse med dette direktivs bestemmelser.
udelukkelse fra patenterbarhed af plantesorter og dyre-
arter og af væsentligt biologiske fremgangsmåder til
fremstilling af planter og dyr;                                                           Artikel 2
                                                               Genstanden for en opfindelse betragtes ikke som ikke-
                                                               patenterbar alene af den grund, at den består af levende
muligheden for at gøre opfindelser inden for alle menne-       materiale.
skelige aktivitetsområder må fremmes ved, at menneske-
lige indgreb, som omfatter mere end en udvælgelse af
biologisk materiale, der sættes i stand til at udføre                                     Artikel 3
iboende biologiske funktioner under naturlige forhold,
anerkendes som patenterbare uden at betragtes som              1.    Mikroorganismer, biologiske klasser af planter eller
væsentligt biologiske;                                         dyr, der ikke udgør en plantesort eller dyrerace, samt
                                                               dele af plantesorter og dyreracer bortset fra opforme-
                                                               ringsmateriale deraf af den art, der kan beskyttes i
                                                               henhold til lovgivningen om beskyttelse af forædlingsret-
medlemsstaternes lovgivning bør harmoniseres, så den           tigheder for planter, betragtes som patenterbare. Paten-
ikke er i modstrid med de gældende internationale              tets krav på højere biologiske klasser end plantesorter
konventioner, som mange medlemsstaters love om                 eller dyreracer berøres ikke af eventuelle rettigheder, der
patenter og plantenyheder bygger på;                           er meddelt for plantesorter eller dyreracer.
                                                               2.    Uanset bestemmelserne i stk. 1 betragtes planter og
Fællesskabets rammelovgivning om beskyttelse af biotek-        plantemateriale som patenterbare genstande, medmindre
nologiske opfindelser kan begrænses til fastsættelse af        dette materiale er fremstillet ved hjælp af ikke-paten-
visse principper for patenterbarhed af levende materiale       terbar anvendelse af en allerede kendt bioteknologisk
som sådant; til muligheden for at anvende en depone-           fremgangsmåde.
 ---pagebreak--- 13. 1. 89                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 10/5
                          Artikel 4                            stillet på grundlag af de pågældende forsøg, eller afkom
                                                               heraf i identisk eller differentieret form anvendes til
Anvendelser af plantesorter eller dyreracer og frem-           andet end private eller forsøgsmæssige formål.
gangsmåder til fremstilling deraf betragtes som patenter-
bare.
                                                                                          Artikel 11
                          Artikel 5                            Hvis et patentbeskyttet produkt, som er bragt i omsæt-
                                                               ning af patenthaveren eller med dennes samtykke, er et
Mikrobiologiske processer betragtes som patenterbare. I        selvformerende materiale, omfatter de ved et nationalt
dette direktiv betyder dette udtryk en (eller flere)           patent meddelte rettigheder ikke mangfoldiggørelse og
proces(ser), som foregår ved hjælp af en mikroorga-            opformering, medmindre mangfoldiggørelse og sådanne
nisme, udføres på den eller har den som resultat.               fremgangsmåder er absolut nødvendige for erhvervs-
                                                                mæssig anvendelse, bortset fra mangfoldiggørelse og
                                                                opformering.
                          Artikel 6
En fremgangsmåde, der består af en række forskellige
                                                                                          Artikel 12
led, betragtes som en mikrobiologisk fremgangsmåde,
såfremt opfindelsens væsentlige bestanddel indgår i et          1.     Hvis genstanden for et patent er en fremgangsmåde
eller flere mikrobiologiske led i den pågældende frem-          til fremstilling af levende materiale eller andet materiale,
gangsmåde.                                                      der indeholder genetisk information, hvorved materialet
                                                                kan mangfoldiggøres i identisk eller differentieret form,
                                                                omfatter de ved patentet meddelte rettigheder ikke blot
                          Artikel 7                             det produkt, der i første omgang er fremstillet på
                                                                grundlag af den patenterede fremgangsmåde, men også
En fremgangsmåde,        hvor det menneskelige indgreb          de identiske eller differentierede produkter af den første
består i mere end at     udvælge et tilgængeligt biologisk      eller de efterfølgende herfra stammende generationer,
materiale og lade det    udføre en iboende biologisk funk-      eftersom de nævnte produkter ligeledes anses for at være
tion under naturlige     betingelser, betragtes som paten-      fremstillet direkte på grundlag af den patenterede frem-
terbar.                                                         gangsmåde.
                           Artikel 8                            2.     Enhver udvidelse af patentbeskyttelsen af den frem-
                                                                gangsmåde, som omhandlet i stk. 1, til også at omfatte et
En genstand for en opfindelse, herunder en blanding, der         produkt, der fremstilles på grundlag af denne framgangs-
indgik som ikke udskilt del i et materiale, der fandtes i        måde, berøres ikke af, at plantesorter eller dyreracer
forvejen, betragtes ikke som ikke-patenterbar alene af           ikke kan patenteres.
den grund, at den udgør en del af det nævnte naturlige
 materiale.
                                                                                          Artikel 13
                           Artikel 9                             Beskyttelsen af et produkt, hvor det er en væsentlig
                                                                 bestanddel af opfindelsen, at det består af eller inde-
 En genstand for en opfindelse, herunder en blanding der         holder særlig genetisk information, er blevet inkorpo-
 indgik som ikke udskilt del i et materiale, der fandtes i       reret, og hvor den er af væsentlig betydning for produk-
 forvejen, betragtes ikke som en ikke-patenterbar opda-          tets industrielle anvendelighed eller udnyttelse.
 gelse eller som havende manglende nyhedsværdi alene af
 den grund, at den udgør en del af det nævnte naturlige
 materiale.
                                                                                          KAPITEL 3
                                                                      Afhængighedslicens på plantesorter og dyreracer
                          KAPITEL 2
                      Beskyttelsesområde                                                   Artikel 14
                                                                  1.    Hvis indehaveren af en planteforædlerrettighed
                          Artikel 10                             eller et sortscertifikat kun kan udnytte eller udøve sin
                                                                 eneret ved at krænke de rettigheder, der knyttet til et
 Anvendelse af et patentbeskyttet produkt, der omfatter          tidligere nationalt patent, meddeles der forædlerrettig-
 eller består af genetisk information, til udvikling af et       hedshaveren en ikke-eksklusiv licens i det omfang, det er
 andet sådant produkt, eller anvendelse af en patenteret         nødvendigt til udnyttelse af den nævnte forædlerret-
 fremgangsmåde til fremstilling af et sådant produkt             tighed, forudsat at den beskyttede sort udgør et betyde-
 betragtes ikke som forsøgsmæssig, når patentkrænkelse           ligt teknisk fremskridt, mod betaling af rimelige licensge-
 skal fastslås, såfremt det udviklede produkt, der er frem-      byrer, der fastsættes under hensyntagen til arten af den
 ---pagebreak--- Nr. C 10/6                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        13. 1. 89
patenterede opfindelse, og som er af en sådan størrelse,        a) inden for en frist på seksten måneder fra ansøgnin-
 at patenthaveren får et rimeligt vederlag for den investe-         gens indleveringsdag elier, såfremt der gøres krav på
ring, der har ført til og udviklet opfindelsen.                     prioritet, efter prioritetsdatoen
                                                                b) indtil datoen for indlevering af en begæring om tidlig
2.     Licens i henhold til stk. 1 kan ikke opnås før tre år        offentliggørelse af ansøgningen
 efter patentets udstedelsesdato eller fire år efter patent-
 ansøgningens indsendelsesdato, afhængigt af hvilken            c) inden for en frist på en måned, efter at den nationale
periode der udløber sidst.                                          patentmyndighed har meddelt ansøgeren, at der i
                                                                    henhold til stk. 3, litra a), nr. ii), skal gives adgang til
                                                                    akterne.
 3.    Hvis der er meddelt licens i henhold til stk. 1, og
hvis en sort, der er beskyttet af en planteforædlerret-
tighed eller et sortscertifikat, kun kan udnyttes af patent-    Den periode, der først udløber, skal være den gældende.
haveren ved at krænke de rettigheder, der er knyttet til        Meddelelsen af disse oplysninger betragtes som ansøge-
den nævnte sort, meddeles der den oprindelige patent-           rens uforbeholdne og uigenkaldelige samtykke til, at det
haver en ikke-eksklusiv licens i det omfang, det er             deponerede materiale i overensstemmelse med denne
nødvendigt for udnyttelse af forædlerrettigheden eller          artikel bliver gjort almindeligt tilgængeligt.
sortscertifikatet, mod betaling af rimelige licensgebyrer,
der fastsættes under hensyntagen til arten af forbed-           3. a) Medmindre ansøgningen er blevet afslået eller
ringen, og som er af en sådan størrelse, at indehaveren af             tilbagekaldt, eller betragtes som tilbagekaldt, er det
forædlerrettigheden får et rimeligt vederlag for den inve-             deponerede materiale på begæring tilgængeligt:
stering, der har ført til og udviklet den nye sort.
                                                                        i) for enhver fra dagen for offentliggørelsen af
                                                                           patentansøgningen
4.     Opstår der uenighed med hensyn til betydningen af               ii) for enhver, der har krav på at få adgang til
det tekniske fremskridt og licensgebyrets størrelse, sørger                akterne i henhold til bestemmelserne i den
medlemsstaterne for, at en domstol med den relevante                       nationale patentlovgivning vedrørende ansøg-
kompetence løser stridsspørgsmålet.                                        ninger, og som påberåber sig rettigheder mod
                                                                           en sådan part forud for offentliggørelsesdagen
                                                                   b) Med forbehold af stk. 4 gøres den deponerede
                          KAPITEL 4                                    genstand tilgængelig derved, at der udleveres en
                                                                       prøve af det deponerede materiale til den person,
       Deponering, tilgængelighed og ny deponering
                                                                       der fremsætter begæring herom (herefter benævnt
                                                                       »den begærende part«). Denne udlevering finder
                                                                       kun sted, såfremt den begærende part over for
                          Artikel 15                                   ansøgeren eller patenthaveren påtager sig en
 1.    Omfatter en opfindelse anvendelse af en mikroor-                forpligtelse
ganisme eller andet selvformerende materiale, som ikke                  i) til ikke at gøre det deponerede materiale eller
er almindeligt tilgængeligt, og som ikke kan beskrives i                   deraf afledt materiale tilgængeligt for tredje-
en patentansøgning på så tydelig en måde, at en                            mand
fagmand på grundlag heraf kan udøve opfindelsen, eller                 ii) til i et hvilket som helst land ikke at anvende
vedrører opfindelsen et sådant materiale som sådant,                       det deponerede materiale eller deraf afledt
betragtes opfindelsen kun som forklaret i henhold til                      materiale til andet end forsøg vedrørende
national patentlovgivning, såfremt:                                        opfindelsen, med det forbehold at denne
                                                                           begrænsning vil ophøre i landet for den patent-
a) mikroorganismen eller andet selvformerende mate-                        rettighed, på grundlag af hvilken prøven af det
    riale senest på ansøgningens indleveringsdag er depo-                  deponerede materiale blev udleveret, og det når
    neret hos en anerkendt deponeringsmyndighed                            der meddeles et patent eller en anden gennem-
                                                                           tvingelig rettighed til den tilgrundliggende
                                                                           opfindelse. Denne bestemmelse finder ikke
b) ansøgningen, således som den er indleveret, giver de                    anvendelse i landet for den patentrettighed, på
    relevante oplysninger om mikroorganismens eller                        grundlag af hvilken prøven af det deponerede
    andet selvformerende materiales karakteristika, som                    materiale blev udleveret, såfremt den begæ-
    er tilgængelige for ansøgeren                                          rende part anvender materialet i henhold til en
                                                                           tvangslicens. Betegnelsen »tvangslicens« for-
                                                                           tolkes som betegnelse for licenser meddelt ex
c) deponeringsmyndigheden og deponeringsnummeret er                        officio og for retten til at udnytte patenterede
    angivet i ansøgningen.                                                 opfindelser i offentlighedens interesse.
2.     De i stk. 1, litra c), nævnte oplysninger kan            4.    Indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser for
indsendes:                                                      offentliggørelse af ansøgningen skønnes at være tilende-
 ---pagebreak--- 13. 1. 89                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 10/7
bragt, kan ansøgeren meddele den nationale patentmyn-            a) mikroorganismen eller andet selvformerende mate-
dighed, at den i stk. 3 omhandlede tilgængelighed, indtil             riale ikke længere er i live, eller
offentliggørelsen af meddelelsen om udstedelsen af
patentet, kun kan bringes i stand ved udlevering af en
prøve til en af den begærende part udpeget sagkyndig.            b) fordi deponeringsinstitutionen af andre årsager ikke
                                                                      er i stand til at udlevere prøver
5.     Følgende kan udpeges som sagkyndig:
                                                                 og hvis mikroorganismen eller andet selvformerende
a) enhver fysisk person, forudsat at den begærende part
                                                                 materiale ikke er blevet overført til en anden depone-
    ved indsendelse af begæringen fremlægger bevis for,
                                                                 ringsinstitution, der er anerkendt med henblik på anven-
    at udpegelsen er godkendt af ansøgeren
                                                                 delsen af artikel 15, og hvor materialet fortsat er tilgæn-
                                                                 geligt, anses en sådan afbrydelse i tilgængeligheden for
b) enhver fysisk person, der anerkendes som sagkyndig
                                                                  ikke at have fundet sted, såfremt der foretages en ny
    af den nationale patentmyndighed. Udpegelsen skal
                                                                  deponering af den oprindeligt deponerede mikroorga-
     ledsages af en forpligtelseserklæring fra den sagkyn-
                                                                  nisme eller andet selvformerende materiale inden for en
    dige til ansøgeren; stk. 3, litra b), nr. i) og ii), finder
                                                                  frist på tre måneder fra den dato, hvor depositaren af
     anvendelse, idet den begærende part betragtes som
                                                                  deponeringsinstitutionen blev underrettet om afbry-
    tredjemand.
                                                                  delsen, og såfremt en genpart af den af institutionen
                                                                  udstedte bekræftelse af modtagelsen af deponeringen
6.     Med henblik på anvendelsen af stk. 3, litra b), anses      fremsendes til de nationale patentmyndigheder inden fire
ethvert materiale, der er afledt af det deponerede mate-          måneder efter datoen for den nye deponering med angi-
riale, for at være et materiale, der er afledt deraf ved          velse af nummeret på ansøgningen eller på det nationale
dyrkning eller en hvilken som helst anden form for                patent.
formering, såfremt materialet stadig udviser de karakteri-
stika ved det deponerede materiale, som er en væsentlig
del af eller væsentlige for at udføre opfindelsen. Den i
stk. 3, litra b), omhandlede forpligtelse forhindrer ikke         2.     I det i stk. 1, litra a), omhandlede tilfælde foretages
deponering af afledt materiale, der er nødvendigt i               den nye deponering hos den deponeringsinstitution, hvor
forbindelse med en patentprocedure.                               den oprindelige deponering blev foretaget; i de i stk. 1,
                                                                  litra b), omhandlede tilfælde kan deponeringen foretages
                                                                  hos en anden deponeringsinstitution, der er anerkendt
7.      Den i stk. 3 omhandlede begæring rettes til den           med henblik på anvendelsen af artikel 15, stk. 9.
nationale patentmyndighed på en af denne anerkendt
formular. Den nationale patentmyndighed attesterer i
denne formular, at der er indleveret en national patent-
                                                                  3.     Såfremt den institution, hvor den første deponering
ansøgning i tilknytning til deponeringen af mikroorga-
                                                                  blev foretaget, ophører med at være anerkendt med
nismen eller andet selvformerende materiale, og at den
                                                                   henblik på anvendelsen af artikel 15, det være sig for alle
begærende part eller den af denne udpegede sagkyndige
                                                                  former for deponering eller for deponering af den art af
 har ret til at få udleveret en prøve af mikroorganismen
                                                                   mikroorganismer eller andet selvformerende materiale,
eller andet selvformerende materiale.
                                                                   hvortil den deponerede mikroorganisme eller andet selv-
                                                                   formerende materiale hører, eller såfremt institutionen,
 8.     Den nationale patentmyndighed tilsender en                 midlertidigt eller definitivt, indstiller sin virksomhed, for
 genpart af begæringen, forsynet med den i stk. 7                  så vidt angår deponerede mikroorganismer eller andet
 omhandlede attestering, til deponeringsinstitutionen såvel        selvformerende materiale, og såfremt den i stk. 1
 som til ansøgeren eller patenthaveren.                            omhandlede meddelelse fra deponeringsinstitutionen ikke
                                                                   modtages inden seks måneder fra datoen for ophøret,
 9.     Medlemsstaterne udpeger anerkendte deponerings-            begynder den i stk. 1 omhandlede tremåneders frist på
 institutioner med henblik på anvendelsen af denne                 den dato, hvor ophøret bekendtgøres i den nationale
 artikel.                                                          patentmyndigheds meddelelsesblad.
 10.     Hvis en mikroorganisme eller andet selvforme-
 rende materiale er deponeret i overensstemmelse med               4.     Enhver ny deponering ledsages af en af depositaren
 stk. 1 og 2 og er blevet tilgængeligt for en person eller en      undertegnet erklæring om, at den på ny deponerede
 sagkyndig i overensstemmelse med stk. 3 eller 4, skal det         mikroorganisme eller andet selvformerende materiale er
 deponerede materiale derefter betragtes som almindeligt           identisk med det oprindeligt deponerede materiale.
 tilgængeligt i overensstemmelse med stk. 1.
                          Artikel 16                               5.     Såfremt den i nærværende artikel omhandlede nye
                                                                   deponering er foretaget i henhold til Budapest-Traktaten
 1.     Hvis en mikroorganisme eller andet selvformerende          af 28. april 1977 om international anerkendelse af depo-
 materiale, der er deponeret i overensstemmelse med                nering af mikroorganismer til patentformål, finder
 artikel 15, ophører med at være tilgængeligt i den insti-         bestemmelserne i denne traktat anvendelse i tilfælde af
 tution, hvor det blev deponeret, fordi                            konflikt.
 ---pagebreak--- Nr. C 10/8                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    13. 1. 89
6.     Såfremt en deponering ikke accepteres, eller                                     KAPITEL 6
såfremt det deponerede materiale ikke længere er tilgæn-
geligt i deponeringsinstitutionen og en ny deponering i                         Afsluttende bestemmelser
henhold til stk. 1 til 5 ikke kan eller ikke kunne gøre
materialet tilgængeligt, berører denne manglende tilgæn-                                Artikel 18
gelighed ikke opfindelsens patenterbarhed, såfremt ansø-
                                                               Undtagelse fra patenterbarhed eller fra industriel udnyt-
geren/patenthaveren giver den begærende part, der har
                                                               telighed, for så vidt angår kirurgiske eller diagnostiske
ret til at modtage en prøve, en sådan prøve med en atte-
                                                               fremgangsmåder, som anvendes på dyr, gælder kun for
stering af, at den er identisk med det materiale, som blev
                                                               sådanne fremgangsmåder, såfremt de anvendes til tera-
brugt i opfindelsen, eller som er selve opfindelsen, eller
                                                               peutisk behandling.
er identisk med det oprindeligt deponerede materiale.
                                                                                        Artikel 19
7.     Såfremt et patent anses for ugyldigt, fordi patent-
haveren ikke længere kan tilvejebringe en prøve af det         I dette direktiv
deponerede materiale i overensstemmelse med nærvæ-             a) skal ordet »mikroorganisme« fortolkes bredest muligt,
rende artikel, har denne ugyldighed i intet tilfælde tilba-        idet det omfatter alle mikrobiologiske organismer,
gevirkende kraft.                                                  som kan formere sig, bl.a. bakterier, svampe, virus,
                                                                   mykroplasmaer, rickettsier, alger, protozoer og celler
                                                               b) skal udtrykket »selvformerende materiale« fortolkes
                         KAPITEL 5
                                                                   således, at det også omfatter materiale, der besidder
                                                                   det genetiske materiale, der er nødvendigt for at styre
                    Omvendt bevisbyrde
                                                                   dets egen replikation via en værtsorganisme eller på
                                                                   en hvilken som helst anden indirekte måde, bl.a. frø,
                          Artikel 17                               plasmider, DNA-sekvenser, protoplaster, replikoner
                                                                   og vævskulturer.
1.     Såfremt en opfindelse vedrører en fremgangsmåde
til fremstilling af et nyt eller kendt produkt, anses dette                              Artikel 20
produkt, når det fremstilles af en hvilken som helst
anden part, for at være fremstillet efter den patenterede       1.    Medlemsstaterne sætter de nødvendige love i kraft
fremgangsmåde, medmindre der kan føres bevis for det           for at efterkomme dette direktiv senest den 31. december
modsatte, hvis et nødvendigt middel til at udføre frem-         1990.
gangsmåden er blevet deponeret i overensstemmelse med
artikel 15 og er blevet udleveret til tredjemand.               2.    Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten
                                                               til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder
                                                               på det område, der er omfattet af dette direktiv.
2.     I forbindelse med fremlæggelsen af bevis for det
modsatte skal der tages hensyn til den sagsøgtes legitime                                Artikel 21
interesse i at beskytte sine fabrikations- og forretnings-
hemmeligheder.                                                  Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.