CELEX: 52012PC0052
Language: pl
Date: 2012-02-10
Title: Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

|
			
		
		
		52012PC0052
		
			Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
Komisja przedstawia wniosek w sprawie
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniający, odnośnie do
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dyrektywę 2001/83/WE.
Wniosek uzupełniają równoległe zmiany rozporządzenia (WE)
nr 726/2004.

1.                      
KONTEKST WNIOSKU

W dniu 15 grudnia 2010 r. Parlament Europejski i
Rada przyjęły dyrektywę 2010/84/UE i rozporządzenie (UE) nr
1235/2010 („przepisy z 2010 r. dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii”) zmieniające, w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, odpowiednio dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie
(WE) nr 726/2004. Nowe przepisy stosuje się od lipca 2012 r.
Przyjęte środki znacznie wzmacniają
ramy prawne w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi, umacniając
koordynującą rolę Europejskiej Agencji Leków,
możliwości wykrywania sygnałów oraz funkcjonowanie
skoordynowanych procedur na szczeblu europejskim, aby można było
rozwiązywać problemy związane z bezpieczeństwem. 
Ostatnie wydarzenia, które miały miejsce w
Unii Europejskiej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
szczególnie tzw. sprawa leku Mediator, wykazały potrzebę dalszego
ulepszania tego systemu nadzoru.
W następstwie analizy sprawy leku Mediator w
świetle przepisów z 2010 r. dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii („test warunków skrajnych”) Komisja
wykryła pewne niedociągnięcia w systemie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii, które należy usunąć.
W dyrektywie 2001/83/WE ustanawia się w
szczególności automatyczną procedurę oceny na szczeblu Unii na
wypadek wykrycia szczególnych poważnych kwestii bezpieczeństwa
związanych z produktami dopuszczonymi do obrotu w drodze procedury
krajowej. W przepisach z 2010 r. dotyczących nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii zmiany wprowadzone do wniosku Komisji
podczas procedury współdecyzji doprowadziły do utraty tego
mechanizmu, jako że wszczęcie tej procedury związane jest z
oceną konieczności podjęcia pilnych działań,
dokonywaną przez państwo członkowskie lub Komisję.
Jeśli więc dane państwo członkowskie rozważa
zawieszenie, unieważnienie lub odmowę odnowienia danego pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, lecz nie uważa, że należy
podjąć pilne działania, ocena problemu w zakresie bezpieczeństwa
nie zostanie przeprowadzona na szczeblu Unii.
Od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
nie wymaga się ponadto zadeklarowania powodów wycofania pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu lub wycofania produktu z rynku. Nie można w
związku z tym wykluczyć, że dobrowolne wycofanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu lub wycofanie produktu z rynku przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu mogłoby doprowadzić do przeoczenia problemów
związanych z bezpieczeństwem, zwłaszcza jeśli
przedsiębiorstwo nie komunikuje jasno ewentualnych problemów tego typu.
Wreszcie, publiczny wykaz produktów leczniczych
objętych dodatkowym monitorowaniem, o którym mowa w art. 23
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, będzie obejmował pewne produkty
lecznicze podlegające warunkom bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Produkty te zostaną włączone do wykazu po konsultacji z
Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii jedynie na wniosek Komisji bądź właściwych
organów danego państwa członkowskiego. W związku z tym
właściwe organy będą decydowały w poszczególnych
przypadkach, czy podawać do publicznej wiadomości objęcie danych
produktów wzmocnionym nadzorem.

2.                      
CEL WNIOSKU KOMISJI 

Ogólne cele polityczne wniosków w sprawie zmiany
dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 są zgodne z
ogólnymi celami prawodawstwa farmaceutycznego UE. Mają one zapewnić
właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i lepszą ochronę zdrowia obywateli UE. W
związku z tym wnioski mają na celu przede wszystkim usunięcie
niedociągnięć stwierdzonych w unijnym systemie nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zapewnienie większej
przejrzystości i skuteczności systemu w przypadkach wystąpienia
problemów związanych z bezpieczeństwem. 

3.                      
DOKUMENTY WYJAŚNIAJĄCE TOWARZYSZĄCE
ZGŁOSZENIU ŚRODKÓW TRANSPOZYCJI ORAZ WPŁYW NA BUDŻET 

Jako że proponowana dyrektywa ma na celu
zmianę jedynie bardzo niewielu zobowiązań prawnych wprowadzonych
dyrektywą 2001/83/WE, nie wymaga się dołączenia tabeli
korelacji lub innych dokumentów wyjaśniających do zgłoszenia
środków transpozycji przez państwa członkowskie. 
Wnioski nie mają wpływu finansowego na
budżet Unii.
Za pomocą wniosków dostosowano jedynie w
niewielkim stopniu system ustanowiony przez przepisy z 2010 r. dotyczące
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nie wymaga się w nich
dodatkowych zasobów ludzkich ani administracyjnych niezbędnych do
działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
2012/0025 (COD)
Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o
funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168
ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej[1],
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2], 
uwzględniając opinię Komitetu
Regionów[3],
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)       Ostatnie wydarzenia w zakresie nadzoru
nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii dowiodły, że potrzebna
jest na szczeblu Unii procedura na wypadek szczególnych kwestii
bezpieczeństwa, aby zapewnić ocenę problemu i zajęcie
się nim we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt
leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Należy sprecyzować zakresy
różnych unijnych procedur dotyczących produktów dopuszczonych do
obrotu w drodze procedur krajowych.
(2)       Ponadto dobrowolne działania
posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do
sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie
właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem
lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu w Unii. Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu do informowania właściwych organów o
przyczynach wycofania produktu leczniczego, przerwania wprowadzania do obrotu
produktu leczniczego, wniosków o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu oraz o przyczynach nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu.
(3)       Dyrektywa 2001/83/WE powinna
zatem zostać odpowiednio zmieniona.
(4)       Jako że cel niniejszej
dyrektywy, tj. zharmonizowanie przepisów w zakresie nadzoru nad
farmakoterapią w całej Unii, nie może zostać w
wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa
członkowskie, może natomiast zostać w lepszym stopniu
osiągnięty na szczeblu Unii, Unia może przyjmować środki
zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule
niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia wyżej wymienionego celu,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące
zmiany:
(1)          artykuł 23a akapit drugi
otrzymuje brzmienie:
„Posiadacz powiadamia właściwy organ,
jeżeli produkt przestaje być wprowadzany do obrotu w państwie
członkowskim, zarówno tymczasowo, jaki i permanentnie. Takie
powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane
nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania
produktu do obrotu. Posiadacz informuje właściwe organy o przyczynach
takich działań zgodnie z art. 123.”;
(2)          artykuł
31 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 31
1. Państwa członkowskie, Komisja,
wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególnych
przypadkach dotyczących interesów Unii, przekazują sprawę
Komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed
podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu lub wszelkich innych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu, które wydają się niezbędne.
W przypadku gdy przekazanie sprawy wynika z oceny
danych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, sprawa zostaje
przekazana Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii i zastosowanie może mieć art. 107j ust. 2. Komitet ds.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje
zalecenie zgodnie z procedurą określoną w art. 32. Ostateczne
zalecenie przekazywane jest do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u
Ludzi lub grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, zaś
zastosowanie ma procedura określona w art. 107k.
W przypadku spełnienia jednego z kryteriów
wymienionych w art. 107i ust. 1 zastosowanie ma jednak procedura określona
w art. 107i–107k.
2. W przypadku gdy wystąpienie do Komitetu
dotyczy zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, Agencja
może ograniczyć postępowanie do określonych szczególnych
części pozwolenia. 
W takim przypadku w odniesieniu do produktów
leczniczych stosuje się art. 35, wyłącznie jeżeli produkty były
objęte postępowaniami o przyznanie pozwolenia określonymi w
niniejszym rozdziale.
W przypadku gdy procedura wszczęta na podstawie
niniejszego artykułu dotyczy zakresu produktów leczniczych lub klasy
terapeutycznej, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, należące do tego zakresu lub
klasy, są również obejmowane tą procedurą.”;
(3)          w
art. 34 ust. 3 dodaje się następujący akapit:
„W przypadku gdy procedura obejmuje produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na
podstawie art. 31 ust. 2 akapit trzeci niniejszej dyrektywy, Komisja w razie
potrzeby przyjmuje decyzje w sprawie zmiany, zawieszenia, unieważnienia
lub odmowy odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.”;
(4)          artykuł 107i ust. 1 otrzymuje
brzmienie:
„1. Państwo członkowskie lub –
odpowiednio – Komisja wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej
sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie,
Agencję i Komisję w którymkolwiek z poniższych przypadków:
a) gdy rozważa zawieszenie lub
unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
b) gdy rozważa zakazanie dostaw produktu
leczniczego;
c) gdy rozważa odmowę odnowienia
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
d) gdy zostaje poinformowane przez posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który ze względów
bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu,
wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ma taki zamiar lub nie złożył
wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
e) gdy uważa, że konieczne są nowe
przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań.
Agencja sprawdza, czy problem w zakresie
bezpieczeństwa dotyczy produktów leczniczych innych niż produkt, do
którego odnoszą się informacje, lub czy jest on wspólny dla
wszystkich produktów należących do tej samej grupy lub klasy
terapeutycznej.
W przypadku gdy przedmiotowy produkt leczniczy
został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie
członkowskim, Agencja niezwłocznie informuje inicjatora procedury o
wyniku weryfikacji, przy czym zastosowanie mają procedury określone w
art. 107j i 107k. W przeciwnym razie problem w zakresie bezpieczeństwa
zostaje skierowany do zainteresowanego państwa członkowskiego.
Odpowiednio Agencja lub państwo członkowskie informuje posiadaczy
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszczęciu procedury.”;
(5)          artykuł 123 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
jest zobowiązany do niezwłocznego powiadamiania państw
członkowskich o każdym działaniu podjętym przez niego w
celu zawieszenia obrotu produktem leczniczym lub wycofania produktu z rynku,
złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, łącznie z powodami takiego działania. Posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy
takie działanie związane jest z którymkolwiek ze względów
określonych w art. 116 i 117. W takim przypadku państwa
członkowskie zapewniają udostępnienie tej informacji Agencji.”.
Artykuł 2
1.           Państwa
członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i
administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy
najpóźniej do dnia [12 months after publication in the Official
Journal; exact date inserted at time of publication] r. Państwa
członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych
przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa
członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania
takiego odniesienia określane są przez państwa
członkowskie.
2.           Państwa
członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa
krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą
dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do
państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 10.2.2012 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
[1]               Dz.U. L, , s. .
[2]               Dz.U. L, , s. .
[3]               Dz.U. L, , s. .