CELEX: 32017R2312
Language: fi
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2312, annettu 13 päivänä joulukuuta 2017, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä emakkojen, imevien porsaiden ja koirien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

14.12.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 331/41
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2312,
      annettu 13 päivänä joulukuuta 2017,
      
         Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä emakkojen, imevien porsaiden ja koirien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymistä varten on tehty hakemuksia asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemukset koskevat Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uutta käyttötapaa emakkojen, imevien porsaiden ja koirien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
               
            
                  (4)
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544 -valmisteen, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, käyttö broilerien rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission asetuksella (EY) N:o 1444/2006 (2), vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 333/2010 (3), kananuorikoiden, kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien ja muiden koristetarkoituksiin käytettävien lintujen ja riistalintujen rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 184/2011 (4) ja munivien kanojen ja akvaariokalojen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/897 (5).
               
            
                  (5)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 21 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan lausunnossa (6), että Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi parantaa emakkojen ja imevien porsaiden eläintuotannollisia parametreja ja lisätä ulosteen kuiva-ainetta koirilla. Sen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Komission asetus (EY) N:o 1444/2006, annettu 29 päivänä syyskuuta 2006, Bacillus subtilis C-3102:n (Calsporin) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 271, 30.9.2006, s. 19).
      
         (3)  Komission asetus (EU) N:o 333/2010, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2010, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Euroopan unionissa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 19).
      
         (4)  Komission asetus (EU) N:o 184/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) -valmisteen hyväksymisestä kananuorikoiden, kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien ja muiden koristetarkoituksiin käytettävien lintujen ja riistalintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Calpis Co. Ltd Japan, jota edustaa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 33).
      
         (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/897, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen ja akvaariokalojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) ja asetusten (EY) N:o 1444/2006, (EU) N:o 333/2010 ja (EU) N:o 184/2011 muuttamisesta hyväksynnän haltijan osalta (EUVL L 152, 9.6.2016, s. 7).
      
         (6)  EFSA Journal (2017); 15(4):4760 ja EFSA Journal 2017; 15(4):4761.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                     
                  
               
                     4b1820
                  
                  
                     Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., jota edustaa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                        Bacillus subtilis C-3102
                     DSM 15544 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g lisäainetta kiinteässä muodossa.
                     
                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                     
                     Bacillus subtilis DSM 15544 -organismin elinkykyisiä soluja
                     
                        Analyysimenetelmä
                     
                     Lukumäärän määrittäminen pintaviljely tryptoni-soija-agarilla kaikissa kohdematriiseissa (EN 15784:2009)
                     Tunnistustiedot: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                  
                  
                     Emakot
                     Imevät porsaat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä:
                                 ”Lisäainetta on annettava imettäville emakoille ja imeville porsaille samanaikaisesti”
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     3. tammikuuta 2028
                  
               
                     Koirat
                  
                  
                     1 × 109