CELEX: 62016TN0080
Language: hu
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: T-80/16. sz. ügy: 2016. február 23-án benyújtott kereset – Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA

18.4.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 136/37
            
         2016. február 23-án benyújtott kereset – Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA
   (T-80/16. sz. ügy)
   (2016/C 136/52)
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperes: Shire Pharmaceuticals Ireland (Dublin, Írország) (képviselők: D. Anderson QC, M. Birdling barrister, G. Castle és S. Cowlishaw solicitors)
   
      Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
   
      Kérelmek
   
   A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökségnek a 141/2000/EK rendelet (1) alapján valamely ritka betegség gyógyszereként való minősítés iránti kérelem validálásának megtagadásáról szóló, 2015. december 15-i, a felperessel 2015. december 18-án közölt határozatát; és
            
         
               —
            
            
               az alperest kötelezze a felperes részéről felmerült költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresete alátámasztása érdekében a felperes egyetlen jogalapra hivatkozik, amelynek keretében azt állítja, hogy a megtámadott határozat tévesen értelmezte és alkalmazta a 141/2000/EK rendeletet. A felperes állítása szerint az alperes:
   
               —
            
            
               nem megfelelően alkalmazta a 141/2000/EK rendelet 5. cikkét, amennyiben nem ítélte meg helytállóan a minősítési folyamat eljárási jellegét;
            
         
               —
            
            
               nem juthatott volna arra a következtetésre, hogy nem teljesülnek (illetve nem teljesülhetnek) a minősítés feltételei;
            
         
               —
            
            
               a 141/2000/EK rendelet 3. és 5. cikkével ellentétesen tévesen mellőzte a „gyógyszer” és a „hatóanyag” fogalmát;
            
         
               —
            
            
               nem megfelelően alkalmazta a 141/2000/EK rendeletről szóló bizottsági közleményt (2) és tévesen támaszkodott arra,
            
         
               —
            
            
               tévesen támaszkodott arra, hogy a felperes a 141/2000/EK rendelet 6. cikkének megfelelően korábban segítséget kapott jegyzőkönyvek kidolgozásához; és
            
         
               —
            
            
               meghiúsította a 141/2000/EK rendeletnek a rendelet 1. cikkében és preambulumbekezdéseiben meghatározott célkitűzését.
            
         
      (1)  A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).
   
      (2)  A Bizottság közleménye (2003/C 178/02) a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletről (HL 2003. C 178., 2. o.).