CELEX: 32015R0662
Language: sk
Date: 2015-04-28 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/662 z 28. apríla 2015 o povolení L-karnitínu a L-karnitínu-L-tartrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

29.4.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 110/5
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/662
   z 28. apríla 2015
   o povolení L-karnitínu a L-karnitínu-L-tartrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-karnitín a L-karnitín-L-tartrát boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o prehodnotenie L-karnitínu a jeho prípravkov a L-karnitínu-L-tartrátu pre všetky druhy zvierat, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové používanie v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 24. apríla 2012 (3) k záveru, že L-karnitín a L-karnitín-L-tartrát nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že L-karnitín a L-karnitín-L-tartrát sú účinnými zdrojmi L-karnitínu. Úrad ďalej dospel k záveru, že nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia L-karnitínu a L-karnitínu-L-tartrátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   1.   Látky uvedené v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 19. novembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 19. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky uvedené v prílohe vyrobené a označené pred 19. novembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 19. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.
   3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky uvedené v prílohe vyrobené a označené pred 19. májom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 19. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 28. apríla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2676 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2677.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky/l vody
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                  
               
            
                  3a910
               
               
                  —
               
               
                  L-karnitín
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  L-karnitín
                  
                     Účinná látka
                  
                  L-karnitín
                  C7H15NO3
                  
                  CAS č.: 541-15-1
                  L-karnitín, tuhá forma, vyrobený chemickou syntézou: minimálne 97 %
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie L-karnitínu v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia kyselinou chloristou (Eur. liekopis 6. vydanie, monografia 1339)
                  Na stanovenie L-karnitínu v premixoch: metóda iónovej chromatografie s detekciou elektrickej vodivosti (IC/ECD) alebo spektrofotometrická metóda po enzymatickej reakcii s karnitín acetyl transferázou.
                  Na stanovenie L-karnitínu v krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou (RP-HPLC) s fluorimetrickým detektorom alebo spektrofotometrická metóda po enzymatickej reakcii s karnitín acetyl transferázou.
                  Na stanovenie L-karnitínu vo vode: potenciometrická titrácia alebo spektrofotometrická metóda po enzymatickej reakcii s karnitín acetyl transferázou.
               
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-karnitín sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka obsahujúca prípravok.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixu uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.
                           
                        
               
                  19. mája 2025
               
            
                  3a911
               
               
                  —
               
               
                  L-karnitín-L-tartrát
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  L-karnitín-L-tartrát
                  
                     Účinná látka
                  
                  L-karnitín-L-tartrát
                  C18H36N2O12
                  
                  CAS č.: 36687-82-8
                  L-karnitín-L-tartrát, tuhá forma, vyrobený chemickou syntézou: minimálne 97 %
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie L-karnitínu-L-tartrátu v kŕmnej doplnkovej látke: potenciometrická spätná titrácia.
                  Na stanovenie L-karnitínu-L-tartrátu (vyjadreného ako L-karnitín) v premixoch: metóda iónovej chromatografie s detekciou elektrickej vodivosti (IC/ECD) alebo spektrofotometrická metóda po enzymatickej reakcii s karnitín acetyl transferázou.
                  Na stanovenie L-karnitínu-L-tartrátu (vyjadreného ako L-karnitín) v krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou (RP-HPLC) s fluorimetrickým detektorom alebo spektrofotometrická metóda po enzymatickej reakcii s karnitín acetyl transferázou.
                  Na stanovenie L-karnitínu-L-tartrátu (vyjadreného ako L-karnitín) vo vode: potenciometrická titrácia alebo spektrofotometrická metóda po enzymatickej reakcii s karnitín acetyl transferázou.
               
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixu uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.
                           
                        
               
                  19. mája 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.