CELEX: 62013CN0104
Language: sl
Date: 2013-03-04 00:00:00
Title: Zadeva C-104/13: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Augstākās tiesas Senāts (Latvija) 4. marca 2013 – AS „Olainfarm“ proti Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra

27.4.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 123/13
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Augstākās tiesas Senāts (Latvija) 4. marca 2013 – AS „Olainfarm“ proti Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Zadeva C-104/13)
   2013/C 123/20
   Jezik postopka: latvijščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   
      Pritožnica: AS „Olainfarm“
   
      Druga stranka: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      Intervinientka: AS „Grindeks“
   
      Vprašanji za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali je treba člen 10 ali katero koli drugo določbo Direktive 2001/83/ES (1) Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini razlagati tako, da ima proizvajalec referenčnega zdravila subjektivno pravico izpodbijati odločbo pristojnega organa, s katero je bilo registrirano generično zdravilo drugega proizvajalca zdravil, pri čemer je bilo kot referenčno zdravilo uporabljeno zdravilo, ki ga je registriral proizvajalec referenčnega zdravila? Z drugimi besedami, ali iz navedene direktive izhaja pravica proizvajalca referenčnega zdravila do pravnega sredstva pred sodiščem, zato da preveri, ali se je proizvajalec generičnega zdravila zakonito in utemeljeno skliceval na zdravilo, ki ga je registriral proizvajalec referenčnega zdravila, in se pri tem sklicuje na navedene določbe člena 10 te direktive?
            
         
               2.
            
            
               Če je odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, ali je treba določbe členov 10 in 10a Direktive razlagati tako, da se zdravilo, ki je bilo v skladu s členom 10a te direktive registrirano kot zdravilo, ki ima dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, lahko uporabi kot referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a)?
            
         
      (1)  UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.