CELEX: 32020D0414
Language: mt
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/414 tad-19 ta’ Marzu 2020 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/570 fir-rigward tal-kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU (notifikata bid-dokument C(2020) 1827) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

19.3.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  LI 82/1
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/414
         tad-19 ta’ Marzu 2020
         li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/570 fir-rigward tal-kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2020) 1827)
            
         
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 dwar Mekkaniżmu tal-Unjoni għall-Protezzjoni Ċivili (1), u b’mod partikolari l-punt (g) tal-Artikolu 32(1) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni 1313/2013/UE tistabbilixxi l-qafas legali tar-rescEU. Ir-rescEU hija riżerva ta’ kapaċitajiet fil-livell tal-Unjoni li għandha l-għan li tipprovdi assistenza f’sitwazzjonijiet predominanti fejn il-kapaċitajiet eżistenti fil-livell nazzjonali u dawk impenjati mill-Istati Membri għar-Riżerva Ewropea ta’ Protezzjoni Ċivili ma jkunux jistgħu jiżguraw rispons effettiv għal diżastri naturali u dawk maħluqa mill-bniedem.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/570 (2) tistabbilixxi l-kompożizzjoni inizjali tar-rescEU f’termini ta’ kapaċitajiet u r-rekwiżiti ta’ kwalità tagħha. Ir-riżerva tar-rescEU sa issa tikkonsisti f’kapaċitajiet ta’ tifi tan-nar fil-foresti mill-ajru, kapaċitajiet ta’ evakwazzjoni medika bl-ajru, u kapaċitajiet ta’ timijiet mediċi ta’ emerġenza.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 12(2) tad-Deċiżjoni 1313/2013/UE, il-kapaċitajiet li se jikkostitwixxu r-rescEU għandhom jiġu ddefiniti billi jitqiesu r-riskji identifikati u dawk emerġenti, il-kapaċitajiet kumplessivi u l-lakuni fil-livell tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Matul l-aħħar għexieren ta’ snin, l-epidemiji ewlenin ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li jgħaddi minn bniedem għall-ieħor, bħall-Ebola, is-sindromu respiratorja akut gravi (SARS) u s-sindromu respiratorju tal-Lvant Nofsani (MERS) kienu ta’ prova għall-komunità internazzjonali li titlob reazzjoni koordinata sabiex jiġi limitat it-tixrid ta’ dak il-mard infettiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’Lulju 2019, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat l-epidemija tal-virus tal-Ebola fir-Repubblika Demokratika tal-Kongo (RDK) bħala Emerġenza tas-Saħħa Pubblika ta’ Tħassib Internazzjonali u l-virus għadu jitqies bħala marda ta’ riskju għoli. Il-virus tal-Ebola jista’ jiġi trażmess b’mod mhux intenzjonat lejn l-Unjoni, kif diġà rajna matul l-epidemija fl-Afrika tal-Punent fl-2013.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-kuntest ta’ disponibbiltà estremament limitata kemm ta’ vaċċini kif ukoll ta’ aġenti terapewtiċi fil-fażi ta’ investigazzjoni, il-ħażna ta’ kontromiżuri l-Ebola hija miżura ta’ tħejjija importanti f’każ ta’ trażmissjoni tal-marda lejn l-Unjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-firxa globali ta’ dan it-tip ta’ mard infettiv ħafna, kif intwera wkoll mill-coronavirus il-ġdid 2019-nCoV u l-epidemija tal-marda tal-coronavirus marbuta miegħu COVID-19, titlob azzjoni koordinata mill-Istati Membri sabiex tiġi evitata eskalazzjoni tal-emerġenza madwar l-Unjoni, li diġà ntlaqtet b’mod gravi minn dawn l-epidemiji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ir-riskju ta’ trażmissjoni tal-COVID-19, kif ukoll it-trażmissjoni ta’ mard ieħor, jista’ jitnaqqas jekk jittieħdu miżuri xierqa, inkluż l-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali u ta’ tagħmir mediku rilevanti ieħor.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Abbażi ta’ rapport tekniku miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) (3), l-awtoritajiet tas-saħħa pubblika fl-Unjoni huma mħeġġa jippjanaw biex ikollhom biżżejjed provvisti ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali, b’mod partikolari għall-professjonisti tas-saħħa tagħhom li jieħdu ħsieb pazjenti infettati bil-COVID-19.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sabiex issir tħejjija għat-tixrid ulterjuri tal-COVID-19 u biex jiġu minimizzati n-nuqqasijiet potenzjali, il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-COVID-19 tat-13 ta’ Frar 2020 (4), talab lill-Kummissjoni biex tkompli teżamina l-possibbiltajiet kollha disponibbli biex jiġi ffaċilitat l-aċċess għat-tagħmir protettiv personali meħtieġ mill-Istati Membri.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     B’reazzjoni għall-konklużjonijiet tal-Kunsill, il-ħażna ta’ kontromiżuri mediċi, jenħtieġ li tagħmir mediku ta’ kura intensiva, u tagħmir protettiv personali li għandu l-għan li jiġġieled kontra theddid transfruntier serju għas-saħħa jiġu inklużi fil-kapaċitajiet tar-rescEU.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Għal raġunijiet ta’ konsistenza ma’ atti oħra tal-Unjoni, jenħtieġ li d-definizzjoni ta’ “theddid transkonfinali serju għas-saħħa” f’din id-Deċiżjoni tkun id-definizzjoni fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 12(4) tad-Deċiżjoni 1313/2013/UE, ir-rekwiżiti ta’ kwalità għal kontromiżuri mediċi, tagħmir mediku għall-kura intensiva, u l-kapaċitajiet ta’ tagħmir protettiv personali skont ir-rescEU jenħtieġ li jkunu bbażati fuq standards internazzjonali stabbiliti, fejn tali standards diġà jkunu jeżistu.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għaldaqstant, ir-rekwiżiti ta’ kwalità għal kontromiżuri mediċi bħall-vaċċini u aġenti terapewtiċi fil-fażi ta’ investigazzjoni jenħtieġ li jkunu bbażati fuq standards u rekwiżiti minimi pprovduti mill-Aġenzija Medika Ewropea (European Medical Agency, EMA) u mid-WHO. Jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ kwalità għal tagħmir mediku għall-kura intensiva jkunu bbażati fuq standards minimi pprovduti mid-WHO u jenħtieġ li r-rekwiżiti ta’ kwalità għat-tagħmir protettiv personali jkunu bbażati fuq standards minimi pprovduti mill-WHO u l-ECDC.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Sabiex tingħata għajnuna finanzjarja mill-Unjoni biex jiġu stabbiliti, immaniġġjati u miżmuma tali kapaċitajiet skont l-Artikolu 21(3) tad-Deċiżjoni 1313/2013/UE, jenħtieġ li jiġu definiti l-kostijiet totali stmati neċessarji biex jiġu żgurati d-disponibbiltà u l-iskjerament tagħhom. Jenħtieġ li l-kostijiet totali stmati jiġu kkalkulati billi jitqiesu l-kategoriji tal-kostijiet eliġibbli stabbiliti fl-Anness IA tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/570 tiġi emendata skont dan.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Il-miżuri li jsir provvediment għalihom f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-kumitat li jissemma fl-Artikolu 33(1) tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/570 qiegħda tiġi emendata kif ġej:
            
                        1.
                     
                     
                        L-Artikolu 1 qiegħed jiġi emendat kif ġej:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                “(d)
                                             
                                             
                                                l-ispejjeż totali stmati tal-kapaċitajiet tat-tim mediku ta’ emerġenza tat-tip 3 tar-rescEU;”;
                                             
                                          
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jiżdied il-punt ġdid (e) li ġej:
                                    
                                                “(e)
                                             
                                             
                                                l-ispejjeż totali stmati tal-kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU.”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        L-Artikolu 2 qiegħed jiġi emendat kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 1, it-tielet inċiż jiġi sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                “—
                                             
                                             
                                                kapaċitajiet ta’ tim mediku ta’ emerġenza,”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 1, għandu jiżdied ir-raba’ inċiż kif ġej:
                                    
                                                “—
                                             
                                             
                                                kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi.”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 2, il-punt (e) qiegħed jiġi emendat kif ġej:
                                    
                                                “(e)
                                             
                                             
                                                kapaċitajiet ta’ tim mediku ta’ emerġenza tat-tip 3: Kura Inpatient b’Riferiment;”
                                             
                                          
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    fil-paragrafu 2, għandu jiżdied il-punt (f) li ġej:
                                    
                                                “(f)
                                             
                                             
                                                il-ħażna ta’ kontromiżuri mediċi jew ta’ tagħmir protettiv personali li għandu l-għan li jiġġieled it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa, kif imsemmi fid-Deċiżjoni 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1).
                                             
                                          
                                       (*1)  Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE Test b'relevanza għaż-ŻEE (ĠU L 293 5.11.2013, p. 1)”;"
                        
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Għandu jiddaħħal l-Artikolu 3c li ġej:
                        
                           “Artikolu 3c
                           Il-kosti totali stmati tal-kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU
                           
                              1.   Il-kategoriji tal-kosti kollha msemmija fl-Anness IA tad-Deċiżjoni 1313/2013/UE għandhom jitqiesu fil-kalkolu tal-kost totali stmat tal-kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU.
                           
                           
                              2.   Il-kosti tat-tagħmir tal-kosti stmati totali tal-kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU għandhom jiġu kkalkulati fuq il-bażi tal-prezzijiet tas-suq fil-mument meta l-kapaċitajiet jiġu akkwistati, mikrija jew lokati skont l-Artikolu 12(3) tad-Deċiżjoni 1313/2013/UE.
                              Meta l-Istati Membri jiksbu, jikru jew jillokaw il-kapaċitajiet tar-rescEU, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni evidenza dokumentata tal-prezzijiet attwali tas-suq jew, fejn ma jkunx hemm prezzijiet tas-suq għal ċerti komponenti ta’ dawk il-kapaċitajiet, evidenza li tkun ekwivalenti.
                           
                           
                              3.   Il-kategoriji tal-kosti stmati totali tal-kapaċitajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU msemmija fil-punti 2 sa 8 tal-Anness IA tad-Deċiżjoni 1313/2013/UE għandhom jiġu kkalkulati mill-inqas darba matul il-perjodu ta’ kull qafas finanzjarju pluriennali, b’kunsiderazzjoni tal-informazzjoni disponibbli lill-Kummissjoni, inkluża l-inflazzjoni. Dak il-kalkolu tal-kosti stmati totali għandu jintuża mill-Kummissjoni biex tipprovdi għajnuna finanzjarja annwali.
                           
                           
                              4.   Il-kost totali stmat msemmi fil-paragrafi 2 u 3 għandu jiġi kkalkolat fejn mill-inqas Stat Membru wieħed jesprimi interess li jakkwista, jikri jew jilloka xi kapaċitàajiet ta’ ħażniet mediċi tar-rescEU.”
                           
                        
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        L-Anness huwa emendat kif stipulat fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Marzu 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Janez LENARČIČ
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 347, 20.12.2013, p.924.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/570 tat-8 ta’ April 2019 li tistabbilixxi r-regoli għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni Nru 1313/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kapaċitajiet tar-rescEU u li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/762/UE (ĠU L 99, 10.4.2019, p. 41).
         
            (3)  Rapport Tekniku tal-ECDC, “Personal protective equipment (PPE) needs in healthcare settings for the care of patients with suspected or confirmed novel coronavirus”, Frar 2020.
         
            (4)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar COVID-19, 2020/C 57/04ST/6038/2020/INIT (ĠU C 57, 20.2.2020, p. 4).
         
            (5)  Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness, qiegħda tiżdied it-Taqsima 6 kif ġej:
            
                        “6.
                     
                     
                        
                           Il-ħażna ta’ kontromiżuri mediċi u/jew ta’ tagħmir protettiv personali li għandu l-għan li jiġġieled kontra theddid transkonfinali serju għas-saħħa
                        
                        
                                    Kompiti
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Il-ħażna ta’ kontromiżuri mediċi, li jinkludu l-vaċċini jew aġenti terapewtiċi, it-tagħmir mediku ta’ kura intensiva, it-tagħmir protettiv personali, jew il-provvisti għal-laboratorju, għall-fini ta’ tħejjija u reazzjoni għal theddida transkonfinali serja għas-saħħa  (1).
                                             
                                          
                              
                                    Kapaċitajiet
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Numru adegwat ta’ dożi ta’ vaċċini meħtieġa għall-individwi meqjusa li jkunu f’riskju  (2) marbuta ma’ każ wieħed jew aktar ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Numru adegwat ta’ dożi ta’ aġenti terapewtiċi meħtieġa fit-trattament ta’ xi każ wieħed jew aktar ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Il-vaċċini u l-aġenti terapewtiċi għandhom ikunu jissodisfaw xi wieħed mir-rekwiżiti li ġejjin:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni mill-EMA;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Rakkomandazzjoni pożittiva għall-użu ta’ kompassjoni jew għall-użu f’każ ta’ emerġenza mill-EMA jew minn xi aġenzija regolatorja nazzjonali ta’ xi Stat Membru;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Rakkomandazzjoni pożittiva għal użu estiż jew ta’ emerġenza mid-WHO u aċċettazzjoni ta’ mill-inqas Aġenzija Nazzjonali Regolatorja waħda ta’ xi Stat Membru.
                                                         
                                                      
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tagħmir mediku ta’ kura intensiva adegwat  (3), li jipprovdi kura ta’ appoġġ lil xi każ wieħed jew aktar ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, skont l-istandards tal-WHO.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Għadd adegwat ta’ settijiet ta’ tagħmir protettiv personali  (4) għal individwi meqjusa li huma f’riskju  (5) marbuta ma’ każ wieħed jew aktar ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa, skont l-istandards tal-ECDC u tad-WHO.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Għadd adegwat ta’ provvisti ta’ laboratorju, inkluż materjal ta’ kampjunar, reaġenti tal-laboratorju, tagħmir u oġġetti konsumabbli  (6), biex tiġi żgurata l-kapaċità ta’ dijanjożi fil-laboratorju għal każ wieħed jew aktar ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
                                             
                                          
                              
                                    Elementi prinċipali
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Faċilitajiet ta’ ħażna xierqa fl-Unjoni  (7) u sistema adegwata ta’ monitoraġġ tal-ħażna.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Proċeduri xierqa li jiżguraw l-imballaġġ, it-trasport u l-konsenja b’mod adegwat tal-prodotti msemmija taħt il-kapaċitajiet, fejn meħtieġ.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Persunal imħarreġ b’mod xieraq biex jittratta, u jamministra l-prodotti msemmija taħt il-kapaċitajiet.
                                             
                                          
                              
                                    Skjerament
                                 
                                 
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Disponibbiltà għat-tluq sa mhux aktar minn 12-il siegħa wara l-aċċettazzjoni tal-offerta.
                                             
                                          
                              
                  
               (1)  Kif definit fid-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE.
            
               (2)  Individwi meqjusa f’riskju jistgħu jinkludu: kuntatti ta’ riskju għoli potenzjali, dawk li jagħtu l-ewwel rispons, il-ħaddiema tal-laboratorju, il-ħaddiema fil-qasam tal-kura tas-saħħa , il-membri tal-familja u gruppi definiti vulnerabbli oħra.
            
               (3)  Dan jista’ jinkludi ventilaturi għall-kura intensiva, iżda ma jkunx limitat għalihom.
            
               (4)  Huma koperti dawn il-kategoriji: (i) il-protezzjoni tal-għajnejn; (ii) il-protezzjoni tal-idejn; (iii) il-protezzjoni respiratorja; (iv) il-protezzjoni tal-ġisem; kif ukoll (v) il-protezzjoni tas-saqajn.
            
               (5)  Ara n-nota 2 f’qiegħ il-paġna.
            
               (6)  Din tista’ tinkludi riaġenti ta’ RT-PCR, bħal enżimi, riaġenti ta’ l-estrazzjoni tal-RNA, ħin tal-magna għall-estrazzjoni tal-RNA, ħin tal-magna għall-PCR, riaġenti tal-primer u tas-sonda, riaġenti ta’ kontroll pożittiv, oġġetti konsumabbli tal-laboratorju PCR (eż. tubi, pjanċi) u diżinfettanti, iżda mhux limitata għalihom.
            
               (7)  Għall-finijiet tal-loġistika tal-faċilitajiet tal-ħażna, “fl-Unjoni” tinkludi t-territorji tal-Istati Membri u tal-Istati Parteċipanti fil-Mekkaniżmu tal-Unjoni tal-Protezzjoni Ċivili.”