CELEX: 32018R1565
Language: hu
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1565 végrehajtási rendelete (2018. október 17.) a Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék és kevésbé jelentős baromfifajok – kivéve tojómadarak –, hízópulykák, tenyészpulykák, elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Elanco GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg.)

19.10.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 262/24
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1565 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 17.)
         a Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék és kevésbé jelentős baromfifajok – kivéve tojómadarak –, hízópulykák, tenyészpulykák, elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Elanco GmbH)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék és kevésbé jelentős baromfifajok – kivéve tojómadarak –, hízópulykák, tenyészpulykák, elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. december 7-i (2) és 2018. április 17-i (3) véleményeiben megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékonynak bizonyul brojlercsirkék, hízópulykák, elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős sertésfélék esetében. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy ezek a megállapítások a tojójércékre és a tenyészpulykákra is kiterjeszthetők, és a kevésbé jelentős hízó-, tenyész- vagy tojóbaromfifajokra extrapolálhatók. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanáz készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 17-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-béta-mannanáz
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        A Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g szilárd formában;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g folyékony formában.
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Paenibacillus lentus (DSM 28088) által termelt endo-1,4-béta-mannanáz
                        
                           Analitikai módszerek
                            (2)
                        
                        A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmány endo-1,4-béta-mannanáz-tartalmának mennyiségi meghatározása:
                        enzimatikus hidrolízisen és a redukáló cukrok (mannózekvivalens) 3,5-dinitroszalicilsavval (DNS) történő reakcióján alapuló kolorimetriás módszerek
                     
                     
                        Brojlercsirkék
                        Tojójércék
                        Kevésbé jelentős baromfifajok, kivéve tojómadarak
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőr- és légzésvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                                 
                              
                     
                        2028. november 8.
                     
                  
                        Hízópulykák
                        Tenyészpulykák
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Elválasztott malacok
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Hízósertések
                        Kevésbé jelentős hízósertésfélék
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U az az enzimmennyiség, amely percenként 0,72 mikrogramm redukáló cukrot (mannózekvivalenst) szabadít fel mannántartalmú szubsztrátból (szentjánoskenyérliszt) 7,0 pH mellett és 40 °C-on.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports