CELEX: 32017D2079
Language: es
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2017/2079 de la Comisión, de 10 de noviembre de 2017, por la que se autoriza la comercialización de extracto rico en taxifolina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2017) 7418]

14.11.2017   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 295/81
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2079 DE LA COMISIÓN
   de 10 de noviembre de 2017
   por la que se autoriza la comercialización de extracto rico en taxifolina como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2017) 7418]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 23 de agosto de 2010, la empresa Ametis JSC presentó una solicitud a la autoridad competente del Reino Unido para comercializar el extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97. La solicitud pide que el extracto rico en taxifolina pueda ser utilizado en complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, así como los niños y adolescentes menores de catorce años.
            
         
               (2)
            
            
               El 2 de septiembre de 2011, la autoridad competente del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el extracto de taxifolina cumple los criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               El 20 de septiembre de 2011, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               Varios Estados miembros presentaron objeciones motivadas en el plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               El 5 de diciembre de 2012, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del extracto rico en taxifolina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               El 14 de febrero de 2017, la EFSA, en su «Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97» [«Dictamen científico sobre la inocuidad del extracto rico en taxifolina como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97», documento en inglés] (2), concluyó que el extracto rico en taxifolina era seguro para los usos propuestos y en los niveles indicados.
            
         
               (7)
            
            
               Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el extracto rico en taxifolina, en los usos y a los niveles de uso propuestos, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se establecen requisitos para los complementos alimenticios. El uso de extracto rico en taxifolina debe autorizarse sin perjuicio de la mencionada Directiva.
            
         
               (9)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2002/46/CE, el extracto rico en taxifolina, tal como se especifica en el anexo I de esta Decisión, podrá comercializarse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios destinados a la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad, así como los niños y adolescentes menores de catorce años, en los niveles máximos establecidos en el anexo II de esta Decisión.
   Artículo 2
   La denominación del extracto rico en taxifolina autorizado por la presente Decisión que figurará en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto rico en taxifolina».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rusia 675000.
   
      Hecho en Bruselas, el 10 de noviembre de 2017.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2017); 15(2):4682.
   
      (3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIONES DEL EXTRACTO RICO EN TAXIFOLINA
      
      
         Definición:
      
      
                  Nombre químico
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihidroxifenil)-3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans (2R,3R)- dihidroquercetina]
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Masa molecular
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Descripción: El extracto rico en taxifolina procedente de la madera del alerce de Gmelin [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] es un polvo de color blanco a amarillo pálido que cristaliza a partir de soluciones acuosas calientes.
      
         Especificaciones:
      
      
                  Parámetro de especificación
               
               
                  Límites
               
            
                  Parámetro físico
               
               
                  Humedad
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Análisis del compuesto
               
               
                  Taxifolina (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % del peso seco
               
            
                  Metales pesados, pesticidas
               
               
                  Plomo
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsénico
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Cadmio
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Mercurio
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Diclorodifeniltricloroetano (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Disolventes residuales
               
               
                  Etanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Parámetros microbiológicos
               
               
                  Recuento total en placa (RTP)
               
               
                  ≤ 104 UFC (1)/g
               
            
                  Enterobacterias
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Levaduras y mohos
               
               
                  ≤ 100 UFC/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
                  
               
               
                  Negativo/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
                  
               
               
                  Negativo/1 g
               
            
         Componentes habituales del extracto rico en taxifolina (en sustancia seca)
      
      
                  Componentes del extracto
               
               
                  Contenido, intervalo habitual observado (%)
               
            
                  Taxifolina
               
               
                  90 — 93
               
            
                  Aromadedrina
               
               
                  2,5 — 3,5
               
            
                  Eriodictiol
               
               
                  0,1 — 0,3
               
            
                  Quercetina
               
               
                  0,3 — 0,5
               
            
                  Naringenina
               
               
                  0,2 — 0,3
               
            
                  Canferol
               
               
                  0,01 — 0,1
               
            
                  Pinocembrina
               
               
                  0,05 — 0,12
               
            
                  Flavonoides sin identificar
               
               
                  1 — 3
               
            
                  Agua (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  UFC: Unidades formadoras de colonias.
      
         (2)  La taxifolina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal, lo que hace que contenga un 1,5 % de agua de cristalización.
   
   
      ANEXO II
      
         USOS AUTORIZADOS DEL EXTRACTO RICO EN TAXIFOLINA
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Contenido máximo
               
            
                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios para lactantes y niños de corta edad, así como niños y adolescentes menores de catorce años
               
               
                  100 mg/día