CELEX: 32004D0389
Language: bg
Date: 2004-04-20 00:00:00
Title: Решение на Комисията от 20 април 2004 година за публикуването на справочни данни за стандарт EN 12180:2000 „Неактивни хирургически имплантанти — Морфологични имплантанти – Специфични изисквания за гръдни имплантанти“ в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета (нотифицирано под номер С(2004) 1275)Текст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32004D0389

Официален вестник n° L 120 , 24/04/2004 стр. 0048 - 0048 специално чешко издание глава 13 том 34 стр. 140  - 140 специално испанско издание глава 13 том 34 стр. 140  - 140 специално унгарско издание глава 13 том 34 стр. 140  - 140 специално литвийско издание глава 13 том 34 стр. 140  - 140 LV.ES глава 13 том 34 стр. 140  - 140 MT.ES глава 13 том 34 стр. 140  - 140 PL.ES глава 13 том 34 стр. 140  - 140 SK.ES глава 13 том 34 стр. 140  - 140 специално словенско издание глава 13 том 34 стр. 140  - 140

		20040420Решение на Комисиятаот 20 април 2004 годиназа публикуването на справочни данни за стандарт EN 12180:2000 "Неактивни хирургически имплантанти — Морфологични имплантанти – Специфични изисквания за гръдни имплантанти" в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета(нотифицирано под номер С(2004) 1275)(текст от значение за ЕИП)(2004/389/ЕО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно медицинските изделия [1], последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета [2],като взе предвид становището на Постоянния комитет, създаден съгласно член 5 от Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила, както и правила за услугите на информационното общество [3], изменена с Директива 98/48/ЕО [4],като има предвид, че:(1) Член 2 от Директива 93/42/ЕИО постановява, че медицински изделия могат да се пускат на пазара и да се въвеждат в действие само ако при нормалната им употреба не вредят на здравето на хората.(2) Съгласно член 5 от Директива 93/42/ЕИО медицинските изделия се считат за съответстващи на съществените изисквания, упоменати в член 3 от същата директива, ако отговарят на приложимите за тях национални стандарти, които транспонират хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.(3) От държавите-членки се изисква да публикуват референтните номера на националните стандарти, транспониращи хармонизирани стандарти, чиито номера са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.(4) Стандартът EN 12180:2000 трябва да се разглежда в светлината на съобщението на Комисията "Съобщение на Комисията относно общностните и националните разпоредби по отношение на гръдните имплантанти (СОМ(2001) 666(01))", на основание на което Европейската комисия предоставя на CEN нов мандат за стандартизиране, М/320 "Гръдни имплантанти", чиято цел е да отстрани възможните недостатъци на ЕN 12180:2000. Счита се, че е необходимо да се подобри връзката между EN 12180:2000 и някои съществени изисквания на Директива 93/42/ЕИО, за да се улесни съответствието с клаузите 7.1 и 7.5 от съществените изисквания, които поддържат общите изисквания 1, 2 и 4.(5) На базата на информацията, получена в рамките на консултацията с членовете на техническия съвет на CEN, CEN е поискал Европейската комисия да оттегли стандарт EN 12180:2000 от Официален вестник на Европейските общности.ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:Член 1Справочните данни за стандарт EN 12180:2000 "Неактивни хирургически имплантанти —Морфологични имплантанти — Специфични изисквания за гръдни имплантанти", приет от Европейския комитет за стандартизация (CEN) и публикуван за пръв път в Официален вестник на Европейските общности на 31 юли 2002 г., следва да бъде оттеглено от списъка на стандартите, публикуван в Официален вестник на Европейски те общности. Стандартът следователно няма да се счита за съответстващ със съответните разпоредби на Директива 93/42/ЕИО.Член 2Адресати на настоящото решение са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 20 април 2004 година.За КомисиятаErkki LiikanenЧлен на Kомисията[1] ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.[2] ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1.[3] ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.[4] ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.--------------------------------------------------