CELEX: 32022R0202
Language: it
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2022/202 della Commissione del 14 febbraio 2022 recante rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti (Testo rilevante ai fini del SEE)

15.2.2022   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 33/41
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/202 DELLA COMMISSIONE
         del 14 febbraio 2022
         recante rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 8,
         sentito il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, entro il 1o gennaio 2018 la Commissione era tenuta a istituire l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Commissione ha riscontrato errori nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Al fine di garantire chiarezza e certezza del diritto agli operatori del settore alimentare e alle autorità competenti degli Stati membri, sono necessarie rettifiche in modo da assicurare la corretta attuazione e l’uso adeguato dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il nuovo alimento «erbe di Cistus incanus L. Pandalis» è stato autorizzato a determinate condizioni d’uso dall’autorità competente della Cechia a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97. Nelle specifiche di questo nuovo alimento è stato erroneamente omesso che il nuovo alimento è costituito dalle parti aeree essiccate e tagliate (giovani germogli e parti legnose) di Cistus incanus L. Pandalis. Nelle specifiche sono state inoltre erroneamente aggiunte informazioni dettagliate sulla composizione del nuovo alimento, presentate dal richiedente come informazioni complementari, che non erano incluse nel parere dell’autorità competente della Cechia e non sono necessarie per la valutazione della sicurezza o la caratterizzazione del prodotto. Tali informazioni dovrebbero pertanto essere soppresse. Di conseguenza è opportuno rettificare le specifiche della voce «erbe di Cistus incanus L. Pandalis» nella tabella 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318 della Commissione (4) ha rettificato l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati includendovi il nuovo alimento «L-metilfolato di calcio» che, sebbene autorizzato nel gennaio 2008 dall’autorità competente dell’Irlanda a determinate condizioni d’uso a norma del regolamento (CE) n. 258/97, per errore non è stato incluso nell’elenco dell’Unione al momento dell’istituzione dell’elenco iniziale. Le condizioni d’uso di «L-metilfolato di calcio» negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), che sono state incluse nell’elenco dell’Unione, per errore omettono dal gruppo di utilizzatori interessato i lattanti e i bambini nella prima infanzia, mentre l’autorizzazione iniziale autorizzava tale uso. Occorre pertanto rettificare la voce «L-metilfolato di calcio» nella tabella 1 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I limiti per il mercurio (≤ 1,0 mg/kg) e il platino (≤ 2 mg/kg) previsti dalle specifiche per «L-metilfolato di calcio» nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318 si riferiscono al limite previsto dalle specifiche per tale nuovo alimento autorizzato come fonte di folato nelle formule per lattanti, nelle formule per la prima infanzia, negli alimenti a base di cereali e in altri alimenti per la prima infanzia dal regolamento delegato (UE) 2021/571 della Commissione (6). Tuttavia anche l’autorità competente dell’Irlanda ha originariamente autorizzato nel 2008 i limiti previsti dalle specifiche per il mercurio (≤ 1,5 mg/kg) e il platino (≤ 10 mg/kg), in base a un parere favorevole sulla sicurezza del nuovo alimento dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (7). Occorre pertanto rettificare di conseguenza la tabella 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     È pertanto opportuno rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è rettificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2022
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
         
            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (4)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318 della Commissione, del 9 agosto 2021, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, la decisione 2008/968/CE che autorizza la commercializzazione dell’olio ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina in qualità di nuovo ingrediente alimentare e il regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 che autorizza l’immissione sul mercato del latto-N-tetraosio quale nuovo alimento (GU L 286 del 10.8.2021, pag. 5).
         
            (5)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
         
            (6)  Regolamento delegato (UE) 2021/571 della Commissione, del 20 gennaio 2021, che modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze che possono essere aggiunte alle formule per lattanti, alle formule per la prima infanzia, agli alimenti a base di cereali e ad altri alimenti per la prima infanzia (GU L 120 dell’8.4.2021, pag. 1).
         
            (7)  The EFSA Journal (2004)135, pagg. 1-20.
      
      
         
            ALLEGATO
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così rettificato:
            
                        1)
                     
                     
                        la voce relativa a «L-metilfolato di calcio» è sostituita dalla seguente:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati):
                                    
                                                Nuovo alimento autorizzato
                                             
                                             
                                                Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
                                             
                                             
                                                Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
                                             
                                             
                                                Altri requisiti
                                             
                                          
                                                «L-metilfolato di calcio
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoria dell’alimento specificato
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Livelli massimi (espressi come acido folico)
                                                
                                             
                                             
                                                La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “L-metilfolato di calcio”.»
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                             
                                                A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                          
                                                Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                             
                                                A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                          
                                                Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                             
                                                A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                          
                                                Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE
                                             
                                             
                                                A norma della direttiva 2002/46/CE
                                             
                                          
                                                Alimenti arricchiti in conformità al regolamento (CE) n. 1925/2006
                                             
                                             
                                                A norma del regolamento (CE) n. 1925/2006
                                             
                                          e
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    nella tabella 2 (Specifiche):
                                    
                                                Nuovo alimento autorizzato
                                             
                                             
                                                Specifiche
                                             
                                          
                                                «L-metilfolato di calcio
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Descrizione
                                                
                                                L’L-metilfolato di calcio è ottenuto per sintesi chimica a partire dall’acido folico.
                                                È una polvere cristallina di colore bianco tendente al giallino, quasi inodore, scarsamente solubile in acqua e pochissimo solubile o insolubile nella maggior parte dei solventi organici.
                                                
                                                   Definizione
                                                
                                                Formula chimica: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Nome sistematico: N-{4-[[[(6S)-2-ammino-1,4,5,6,7,8-esaidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]ammino]benzoil}-L-acido glutammico, sale di calcio.
                                                N. CAS: 129025-21-4 (sale di calcio con 5-MTHF/Ca2+ in un rapporto indefinito) e 151533-22-1 (sale di calcio con L-5-MTHF/Ca2+ in un rapporto definito di 1:1).
                                                Peso molecolare: 497,5 Dalton
                                                Sinonimi: L-metilfolato, calcio; acido L-5-metiltetraidrofolico, sale di calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale di calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; acido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetraidropteroil-L-glutammico, sale di calcio e acido L-5-metil-tetraidrofolico (L-5-MTHF) senza specificazione del catione.
                                                Formula strutturale:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Caratteristiche
                                                
                                                Purezza: > 95 % (su base secca)
                                                Acqua: ≤ 17,0 %
                                                Calcio (su base anidra e priva di solventi): 7,0 - 8,5 %
                                                D-metilfolato di calcio (isomero 6R, αS): ≤ 1,0 %
                                                Altri folati e sostanze correlate: ≤ 2,5 %
                                                Etanolo: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Contaminanti
                                                
                                             
                                          
                                                Lattanti e bambini nella prima infanzia
                                             
                                             
                                                Popolazione in generale esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia
                                             
                                          
                                                Piombo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Piombo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Boro: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Boro: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Cadmio ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Cadmio ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Mercurio ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Mercurio ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arsenico: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arsenico: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platino ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platino ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Criteri microbiologici
                                                
                                                Conta totale batteri aerobi vivi: ≤ 1 000  CFU/g
                                                Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                CFU: unità formanti colonie»;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        nella tabella 2 (Specifiche) la voce «erbe di Cistus incanus L. Pandalis» è sostituita dalla seguente:
                        
                                    Nuovo alimento autorizzato
                                 
                                 
                                    Specifiche
                                 
                              
                                    «Erbe di Cistus incanus L. Pandalis
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descrizione
                                    
                                    Le erbe di Cistus incanus L. Pandalis rientrano in una specie appartenente alla famiglia delle Cistacee originaria della regione mediterranea, più precisamente della penisola calcidica.
                                    Il nuovo alimento è costituito dalle parti aeree essiccate e tagliate (giovani germogli e parti legnose) di Cistus incanus L. Pandalis».