CELEX: 62018TN0611
Language: lv
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Lieta T-611/18: Prasība, kas celta 2018. gada 9. oktobrī – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

17.12.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 455/29
            
         
      Prasība, kas celta 2018. gada 9. oktobrī – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      
      (Lieta T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Tiesvedības valoda – angļu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogarda Gdaņska, Polija) (pārstāvji: M. Martens, N. Carbonnelle, advokāti, un S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt EMA2018. gada 30. jūlija lēmumu neapstiprināt prasītājas tirdzniecības atļaujas pieteikumu attiecībā uz Dimethyl Fumarate Polpharma, Tecfidera ģenērisko versiju;
               
            
                  —
               
               
                  piespriest EMA atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Prasības pamatošanai prasītāja izvirza vienu pamatu.
      Apstrīdētajā lēmumā ir atteikts apstiprināt prasītājas tirdzniecības atļaujas pieteikumu attiecībā uz Dimethyl Fumarate Polpharma, ņemot vērā to, ka uz atsauces zālēm, iespējams, attiecas datu normatīvā aizsardzība.
      Par lēmumu, ar ko atsauces zālēm ir piešķirta tirdzniecības atļauja, ir izvirzīta iebilde par prettiesiskumu, pamatojoties uz LESD 277. pantu, jo šajā lēmumā ir pausts acīmredzami kļūdains secinājums par šo zāļu atšķirību no Fumaderm saistībā ar “visaptverošu tirdzniecības atļauju”. Vienīgajā pamatā prasītāja apgalvo, ka, tā kā iebilde par prettiesiskumu ir pieņemama un pamatota, tad apstrīdētā lēmuma neapstiprināt prasītājas tirdzniecības atļaujas pieteikumu pamatojums nav juridiski pieņemams saskaņā ar LESD 296. pantu.