CELEX: 32021R1431
Language: hu
Date: 2021-09-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1431 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 1.) a Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.9.2.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 309/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1431 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. szeptember 1.)
         a Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2021. január 27-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag potenciális légzőszervi és bőrszenzibilizálónak, valamint potenciális bőr- és szemirritálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag elválasztott malacok állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagaként hatékony lehet. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. szeptember 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6452.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a takarmánybevitel–súlygyarapodás arány javítása).
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        Muramidáz (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidázt (EC 3.2.1.17) (lizozim) tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása 60 000  LSU(F)  (1)/g
                        Szilárd és folyékony formában
                     
                     
                        (Elválasztott) malacok
                     
                     
                        –
                     
                     
                        50 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        65 000 
                        LSU(F)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031.9.22.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz (EC 3.2.1.17) (lizozim)
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (2)
                        
                        A muramidáz mennyiségi meghatározása:
                        fluoreszcencián alapuló enzimvizsgálati módszer, amellyel meghatározható a fluoreszceinnel jelölt peptidoglikánt tartalmazó készítménynek 6,0 pH-érték mellett és 30 °C-on lezajló enzimkatalizált depolimerizációja.
                     
                  
               (1)  Egy LSU(F) egység az az enzimmennyiség, amely 12,5 μg/ml fluoreszceinnel jelölt peptidoglikán fluoreszkálását 6,0 pH-érték mellett és 30 °C-on percenként olyan mértékben növeli, amely körülbelül 0,06 nmol fluoreszcein-izotiocianát izomer fluoreszcenciájának felel meg.
            
               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports