CELEX: 32016R1814
Language: sl
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/1814 z dne 13. oktobra 2016 o spremembi Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta, glede specifikacij za steviol glikozide (E 960) (Besedilo velja za EGP)

14.10.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 278/37
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1814
   z dne 13. oktobra 2016
   o spremembi Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta, glede specifikacij za steviol glikozide (E 960)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 14 Uredbe,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 (3) določa specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Navedene specifikacije se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 13. novembra 2013 je bil vložen zahtevek za spremembo specifikacij za aditiv za živila steviol glikozidi (E 960). Zahtevek je bil v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008 dan na voljo državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               Trenutne specifikacije določajo, da pripravki steviol glikozidov (E 960) vsebujejo najmanj 95 % desetih naštetih steviol glikozidov: steviozida, rebaudiozidov A, B, C, D, E in F, steviolbiozida, rubusozida in dulkozida, računano na suho snov. Specifikacije nadalje opredeljujejo, da so pripravki/končni produkt sestavljeni pretežno (vsaj 75 %) iz steviozida in/ali rebaudiozida A.
            
         
               (5)
            
            
               Predlagatelj zahteva, da se rebaudiozid M doda na seznam dovoljenih steviol glikozidov kot dodatni glikozid, katerega analizirana vrednost je lahko najmanj 95 % (skupna vsebnost steviol glikozida). Predlagatelj prav tako zahteva, da se črta najmanjša količina steviozida in/ali rebaudiozida A v višini 75 % in s tem spremeni „Opredelitev“ steviol glikozidov.
            
         
               (6)
            
            
               Predlagatelj nadalje zahteva, da se razširi seznam kemijskih imen ter molekulskih mas in številk CAS, da bo poleg steviozida in rebaudiozida A vključeval še drugih devet steviol glikozidov. Rebaudiozid M bi bilo tudi treba dodati k navedbi molekulskih formul. Treba bi bilo spremeniti „Opis“ steviol glikozidov, da bi se upoštevala večja sladkost rebaudiozida M.
            
         
               (7)
            
            
               Ker steviozid in rebaudiozid A nista nujno glavna steviol glikozida, bi bilo treba iz specifikacij pod naslovom „Identifikacija“ črtati merilo glede steviozida in rebaudiozida A.
            
         
               (8)
            
            
               Glede na informacije predlagatelja je bil razvit proizvodni postopek, ki omogoča selektivno izolacijo rebaudiozida M, zato pri proizvodnji nastanejo pripravki steviol glikozidov, obogateni z rebaudiozidom M, z različnimi koncentracijami (od 50 % do skoraj 100 %). Predlagatelj trdi, da samo listi rastline Stevia rabaudiana Bertoni vsebujejo vhodne sestavine za proizvodnjo izvlečkov steviol glikozidov, ki vsebujejo vsaj 50 % rebaudiozida M. Proizvodni postopek je podoben splošni metodi ekstrahiranja steviol glikozidov iz listov rastline S. rebaudiana, ki jo je Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) pregledala leta 2010 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Pri novem proizvodnem postopku se zdrobljeni listi stevie ekstrahirajo z vročo vodo, pridobljeni izvleček pa se izolira in prečisti (z uporabo ionske kromatografije). Tej začetni fazi sledijo dodatni prečiščevalni koraki, vključno z nadaljnjimi in ponavljajočimi se koraki rekristalizacije in ločevanja. Z manipulacijo teh prečiščevalnih korakov (tj. določenim številom korakov kristalizacije, koncentracijo topila ter temperaturo in trajanjem postopka) lahko proizvajalec selektivno kristalizira pripravek z visoko vsebnostjo rebaudiozida M. Poleg tega proizvodni postopek vključuje uporabo topil (etanola in metanola), ki so trenutno priznani za uporabo pri proizvodnji pripravkov steviol glikozida.
            
         
               (10)
            
            
               Rezultat navedenega proizvodnega postopka je pripravek, ki vsebuje 95 % steviol glikozidov, pri čemer rebaudiozid M predstavlja več kot 50 % končnega produkta, preostanek pa naslednjih deset povezanih steviol glikozidov v kakršni koli kombinaciji in razmerju: steviozid, rebaudiozidi A, B, C, D, E, F, dulkozid, steviolbiozid in rubusozid. Izvlečki, za katere je značilna najmanj 95-odstotna vsebnost rebaudiozida M, vsebujejo manj kot 5 % rebaudiozidov D, A in B skupaj, izvlečki z manjšo vsebnostjo rebaudiozida M (približno 50 %) pa lahko vsebujejo skoraj 40 % rebaudiozida D in 7 % rebaudiozida A.
            
         
               (11)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju (5) z dne 8. decembra 2015 ugotovila, da razširitev trenutnih specifikacij na rebaudiozida D in M kot alternativi rebaudiozidu A v prevladujočih sestavinah steviol glikozidov ne bi predstavljala tveganja za varnost. Agencija je ugotovila tudi, da v primeru več kot 95-odstotne skupne količine steviol glikozidov (steviozida, rebaudiozidov A, B, C, D, E, F in M, steviolbiozida, rubusozida in dulkozida), ki se vsi spremenijo v steviol, in glede na to, da ni bilo dokazov o absorpciji nespremenjenih glikozidov pri realnih ravneh uporabe, posebna sestava steviol glikozidov (E 960) ne bi predstavljala tveganja za varnost. Prav tako naj bi se sprejemljivi dnevni vnos 4 mg/kg telesne teže/dan (izražen kot ekvivalenti steviola) lahko uporabljal, kadar skupni steviol glikozidi (steviozid, rebaudiozidi A, B, C, D, E, F in M, steviolbiozid, rubusozid in dulkozid) sestavljajo več kot 95 % materiala.
            
         
               (12)
            
            
               Ob upoštevanju vloženega zahtevka in ocene Agencije je ustrezno spremeniti specifikacije aditiva za živila E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Uredbo (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (14)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 13. oktobra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
   
      (2)  UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
   
      (4)  Svet EFSA za aditive za živila in hranilne vire (ANS); Znanstveno mnenje o varnosti steviol glikozidov za predlagane uporabe kot aditiv za živila (Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive). EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 str.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  Svet EFSA za aditive za živila in hranilne vire, dodane živilom, 2015. Znanstveno mnenje o varnosti predlagane spremembe specifikacij za steviol glikozide (E 960) kot aditiva za živila (Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive). EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      PRILOGA
      V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se vnos za E 960 steviol glikozidi nadomesti z naslednjim:
      
         
            „E 960 STEVIOL GLIKOZIDI
         
         
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Opredelitev
                     
                  
                  
                     Proizvodni postopek sestoji iz dveh glavnih faz: prva vključuje ekstrakcijo listov rastline Stevia rebaudiana Bertoni z vodo in predhodno prečiščevanje izvlečka z uporabo ionske kromatografije, da dobimo primarni izvleček steviol glikozida, druga pa vključuje rekristalizacijo steviol glikozidov iz metanola ali vodnega etanola, iz česar dobimo končni produkt, ki vsebuje najmanj 95 % spodaj opredeljenih 11 povezanih steviol glikozidov v kakršni koli kombinaciji in razmerju.
                     Aditiv lahko vsebuje ostanke ionskoizmenjalne smole, ki se uporablja v proizvodnem postopku. V manjših količinah (0,10 do 0,37 % w/w) so bili opredeljeni nekateri drugi povezani steviol glikozidi, ki lahko nastanejo kot rezultat proizvodnega postopka, vendar naravno niso prisotni v rastlini Stevia rebaudiana.
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                     steviolbiozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina
                     rubusozid: 13-β-D-glukopiranoziloksikaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester
                     dulkozid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β–D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester
                     steviozid: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester
                     rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester
                     rebaudiozid B: 13-[(2-O-β–D-glukopiranozil-3-O-β–D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina
                     rebaudiozid C: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-3-O-β–D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester
                     rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester
                     rebaudiozid E: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, 2-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester
                     rebaudiozid F: 13[(2-O-β-D-ksilofurananozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, β-D-glukopiranozil ester
                     rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil)oksi]kaur-16-en-18-ojska kislina, 2-O-β-D-glukopiranozil-3-O-β-D-glukopiranozil-β-D-glukopiranozil ester
                  
               
                     Molekulska formula
                  
                  
                     
                        Trivialno ime
                     
                  
                  
                     
                        Formula
                     
                  
                  
                     
                        Pretvorbeni količnik
                     
                  
               
                     steviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     steviolbiozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     rubusozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     dulkozid A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     steviozid
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     rebaudiozid A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     rebaudiozid B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     rebaudiozid C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     rebaudiozid D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     rebaudiozid E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     rebaudiozid F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     rebaudiozid M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Molekulska masa in št. CAS
                  
                  
                     
                        Trivialno ime
                     
                  
                  
                     
                        Številka CAS
                     
                  
                  
                     
                        Molekulska masa (g/mol)
                  
               
                     steviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     steviolbiozid
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     rubusozid
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     dulkozid A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     steviozid
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     rebaudiozid A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     rebaudiozid B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     rebaudiozid C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     rebaudiozid D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     rebaudiozid E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     rebaudiozid F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     rebaudiozid M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Analiza
                  
                  
                     Najmanj 95 % steviolbiozida, rubusozida, dulkozida A, steviozida, rebaudiozidov A, B, C, D, E, F in M, računano na suho snov, v kakršni koli kombinaciji in razmerju.
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Bel do svetlo rumen prah, približno 200- do 350-krat slajši od saharoze (pri 5-odstotnem ekvivalentu saharoze).
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
               
                     Topnost
                  
                  
                     prosto topen do rahlo topen v vodi
                  
               
                     pH
                  
                  
                     med 4,5 in 7,0 (raztopina 1: 100)
                  
               
                     
                        Čistost
                     
                  
               
                     Surovi pepel
                  
                  
                     ne več kot 1 %
                  
               
                     Izguba pri sušenju
                  
                  
                     ne več kot 6 % (2 uri pri 105 °C)
                  
               
                     Ostanki topila
                  
                  
                     ne več kot 200 mg/kg metanola
                     ne več kot 5 000  mg/kg etanola
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     ne več kot 1 mg/kg
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     ne več kot 1 mg/kg“