CELEX: 62008CA0385
Language: sv
Date: 2010-12-22 00:00:00
Title: Mål C-385/08: Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 22 december 2010 — Europeiska kommissionen mot Republiken Polen (Fördragsbrott — Nya medlemsstaters anslutning till gemenskapen — Godkännanden för försäljning av generiska läkemedel motsvarande referensprodukten Plavix — Villkorade beslut om godkännande för försäljning av läkemedel — Åsidosättande av gemenskapens regelverk)

14.5.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 145/2
            
         Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 22 december 2010 — Europeiska kommissionen mot Republiken Polen
   (Mål C-385/08) (1)
   
   (Fördragsbrott - Nya medlemsstaters anslutning till gemenskapen - Godkännanden för försäljning av generiska läkemedel motsvarande referensprodukten Plavix - Villkorade beslut om godkännande för försäljning av läkemedel - Åsidosättande av gemenskapens regelverk)
   2011/C 145/02
   Rättegångsspråk: polska
   
      Parter
   
   
      Sökande: Europeiska kommissionen (ombud: M. Šimerdova och K. Herrmann)
   
      Svarande: Republiken Polen (ombud: M. Dowgielewicz och B. Majczyna)
   
      Part som har intervenerat till stöd för svaranden: Republiken Litauen (ombud: D. Kriaučiūnas och R. Mackevičienė)
   
      Saken
   
   Fördragsbrott — Åsidosättande av artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) jämförd med artikel 13.4 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158) och med artiklarna 89 och 90 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1) — Godkännanden för försäljning av generiska läkemedel motsvarande referensprodukten Plavix, i strid mot den tioåriga skyddstiden för denna produkt — Villkorade beslut om godkännande för försäljning av läkemedel, vilka meddelats innan Republiken Polen anslöt sig till Europeiska unionen men inte börjat gälla före efter anslutningsdagen — Beslut som inte är förenliga med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG
   
      Domslut
   
   
               1.
            
            
               Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel jämförd med artikel 13.4 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och med artiklarna 89 och 90 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
               
                           —
                        
                        
                           genom att upprätthålla de beslut som hälsoministern fattat rörande godkännande för försäljning av generiska läkemedel motsvarande referensprodukten Plavix, och
                        
                     sina skyldigheter enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83
               
                           —
                        
                        
                           genom att efter den 1 maj 2004 släppa ut och ha kvar läkemedel på marknaden för vilka godkännande för försäljning inte meddelats i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Republiken Polen ska ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
               3.
            
            
               Republiken Litauen ska bära sina rättegångskostnader.
            
         
      (1)  EUT C 313, 6.12.2008.