CELEX: 32022R0004
Language: hu
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/4 végrehajtási rendelete (2022. január 4.) a Purpureocillium lilacinum PL11 törzs hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.1.5.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 1/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/4 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. január 4.)
         a Purpureocillium lilacinum PL11 törzs hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a LAM International Corp. vállalat 2014. december 16-án kérelmet nyújtott be az Egyesült Királysághoz a Purpureocillium lilacinum PL11 törzs hatóanyag jóváhagyása iránt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2015. március 17-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2019. március 27-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. Az Egyesült Királyság Unióból való kilépése miatt 2020. január 1-jén az Egyesült Királyság helyébe Dánia lépett referens tagállamként.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2020. november 27-én benyújtotta a Hatósághoz.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020. december 20-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Purpureocillium lilacinum PL11 törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2021. március 23-án, illetve 2021. július 5-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Purpureocillium lilacinum PL11 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentést és rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetésével és – az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően – a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy a Purpureocillium lilacinum PL11 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag, mivel megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.2. pontjában meghatározott feltételeknek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ezért a Purpureocillium lilacinum PL11 törzs kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyása helyénvaló.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet (3) 13. cikkének (4) bekezdésével összhangban az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            A Purpureocillium lilacinum PL11 törzs hatóanyag az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. január 4-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 o. doi:10.2903/j.efsa.2021,6393.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név,
                        azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Purpureocillium lilacinum PL11 törzs
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Nincsenek releváns szennyeződések
                     
                     
                        2022. január 25.
                     
                     
                        2037. január 24.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Purpureocillium lilacinum PL11 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. munkadokumentumban (2) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                 
                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           „34
                        
                        
                           
                              Purpureocillium lilacinum PL11 törzs
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           Nincsenek releváns szennyeződések
                        
                        
                           2022. január 25.
                        
                        
                           2037. január 24.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Purpureocillium lilacinum PL11 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       a mikrobiális szennyeződésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012. sz. munkadokumentumban (*1) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                    
                                 A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”