CELEX: 32018R1081
Language: ro
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1081 al Comisiei din 30 iulie 2018 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ca aditiv în hrana porcilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentat de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text cu relevanță pentru SEE.)

31.7.2018   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 194/137
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1081 AL COMISIEI
         din 30 iulie 2018
         privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ca aditiv în hrana porcilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentat de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparatul de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), care aparține categoriei „aditivi zootehnici”, a fost autorizat pe o perioadă de zece ani ca aditiv în hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1444/2006 al Comisiei (2), a puicuțelor pentru ouat, a curcanilor, a speciilor aviare minore și a altor păsări ornamentale și de vânat prin Regulamentul (UE) nr. 184/2011 al Comisiei (3), a purceilor înțărcați prin Regulamentul (UE) nr. 333/2010 al Comisiei (4), a găinilor ouătoare și a peștilor ornamentali prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/897 al Comisiei (5), a scroafelor, a purceilor neînțărcați și a câinilor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2312 al Comisiei (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere privind o nouă utilizare a preparatului de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) pentru porcii pentru îngrășare, prin care se solicită ca acesta să fie clasificat în categoria „aditivilor zootehnici”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     În avizul ei din 6 martie 2018 (7), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului și că are potențialul de a îmbunătăți performanțele zootehnice ale porcilor pentru îngrășare. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. De asemenea, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, sub rezerva condițiilor menționate în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 iulie 2018.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1444/2006 al Comisiei din 29 septembrie 2006 privind autorizarea Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ca aditiv pentru furaje (JO L 271, 30.9.2006, p. 19).
         
            (3)  Regulamentul (UE) nr. 184/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 privind autorizarea Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, a curcanilor, a speciilor aviare minore și a altor păsări ornamentale și de vânat (titular al autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 53, 26.2.2011, p. 33).
         
            (4)  Regulamentul (UE) nr. 333/2010 al Comisiei din 22 aprilie 2010 privind autorizarea unei noi utilizări a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați (titular al autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (JO L 102, 23.4.2010, p. 19).
         
            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/897 al Comisiei din 8 iunie 2016 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ca aditiv destinat hranei pentru găini ouătoare și pești ornamentali (titularul autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1444/2006, (UE) nr. 333/2010 și (UE) nr. 184/2011 în ceea ce privește titularul autorizației (JO L 152, 9.6.2016, p. 7).
         
            (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2312 al Comisiei din 13 decembrie 2017 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ca aditiv în hrana scroafelor, a purceilor neînțărcați și a câinilor (titularul autorizației: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, reprezentat de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (JO L 331, 14.12.2017, p. 41).
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5219.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditiv
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., reprezentată în Uniunea Europeană de Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        
                           Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) cu un conținut minim de 1,0 × 1010 CFU/g
                        Stare solidă
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Spori viabili (UFC) de Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Numărare: metoda dispersiei pe placă cu triptonă soia agar în toate matricele vizate (EN 15784:2009)
                        Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE).
                     
                     
                        Porci pentru îngrășare
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028
                     
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives