CELEX: 32016D0375
Language: lv
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2016/375 (2016. gada 11. marts), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū lakto-N-neotetraozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 1419)

16.3.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 70/22
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/375
   (2016. gada 11. marts),
   ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū lakto-N-neotetraozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 1419)
      
   
   (Autentisks ir tikai teksts dāņu valodā)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Uzņēmums Glycom A/S2014. gada 15. janvārī Īrijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu par lakto-N-neotetraozes kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas laišanu tirgū.
            
         
               (2)
            
            
               Īrijas kompetentā pārtikas produktu novērtējuma iestāde 2014. gada 10. jūnijā iesniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka lakto-N-neotetraoze atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija 2014. gada 7. jūlijā sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.
            
         
               (4)
            
            
               Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu laikposmā tika pausti pamatoti iebildumi.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija 2014. gada 13. oktobrī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza tai veikt novērtējumu par lakto-N-neotetraozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               
                  EFSA2015. gada 29. jūnijā atzinumā “Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) secināja, ka lakto-N-neotetraoze ir nekaitīga ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos.
            
         
               (7)
            
            
               Pieteikuma iesniedzējs 2015. gada 5. oktobrī nosūtīja Komisijai vēstuli un sniedza papildu informāciju, lai atbalstītu 2′-O-fukozillaktozes un lakto-N-neotetraozes apstiprināšanu un lietošanu vispārējai lietošanai (izņemot zīdaiņiem) paredzētos uztura bagātinātājos saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija 2015. gada 14. oktobrī apspriedās ar EFSA un lūdza tai veikt novērtējumu par minēto jauno pārtikas produktu nekaitīgumu, ja tos lieto arī bērniem (izņemot zīdaiņiem) paredzētos uztura bagātinātājos.
            
         
               (9)
            
            
               
                  EFSA2015. gada 28. oktobrī atzinumā “Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) secināja, ka lakto-N-neotetraoze ir nekaitīga ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos.
            
         
               (10)
            
            
               Komisijas Direktīvā 96/8/EK (4) ir izklāstītas prasības attiecībā uz pārtikas produktiem, ko paredzēts izmantot svara samazināšanas dietām ar samazinātu enerģētisko vērtību. Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (5) ir izklāstītas cilvēkiem ar veselības traucējumiem paredzētai diētiskajai pārtikai piemērojamās prasības. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (6) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Komisijas Direktīvā 2006/125/EK (7) ir izklāstītas prasības attiecībā uz apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem. Komisijas Direktīvā 2006/141/EK (8) ir izklāstītas prasības attiecībā uz mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1925/2006 (9) ir izklāstītas vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanai pārtikā piemērojamās prasības. Komisijas Regulā (EK) Nr. 41/2009 (10) ir izklāstītas prasības attiecībā uz tādu pārtikas produktu sastāvu un marķēšanu, kas piemēroti cilvēkiem, kuri nepanes lipekli. Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 828/2014 (11) ir izklāstītas prasības attiecībā uz informācijas sniegšanu patērētājiem par lipekļa neesamību vai samazinātu klātbūtni pārtikas produktos. Lakto-N-neotetraozes lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.
            
         
               (11)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lakto-N-neotetraoze, kuras specifikācija norādīta I pielikumā, kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu drīkst laist Savienības tirgū, ievērojot II pielikumā noteiktos lietojumus un maksimālos pieļaujamos daudzumus, neskarot Direktīvu 96/8/EK, 1999/21/EK, 2002/46/EK, 2006/125/EK, 2006/141/EK un Regulu (EK) Nr. 1925/2006, (EK) Nr. 41/2009 un Īstenošanas regulas (ES) Nr. 828/2014 īpašos noteikumus.
   2. pants
   1.   Ar šo lēmumu atļautās lakto-N-neotetraozes nosaukums to saturošo pārtikas produktu marķējumā ir “lakto-N-neotetraoze”.
   2.   Patērētājam sniedz informāciju par to, ka uztura bagātinātāji, kas satur lakto-N-neotetraozi, nebūtu jālieto, ja tajā pašā dienā tiek patērēti citi pārtikas produkti, kam pievienota lakto-N-neotetraoze.
   3.   Patērētājam sniedz informāciju par to, ka maziem bērniem paredzēti uztura bagātinātāji, kas satur lakto-N-neotetraozi, nebūtu jālieto, ja tajā pašā dienā tiek patērēts mātes piens vai citi pārtikas produkti, kam pievienota lakto-N-neotetraoze.
   3. pants
   Šis lēmums ir adresēts Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dānijā.
   
      Briselē, 2016. gada 11. martā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2015); 13(7):4183.
   
      (3)  EFSA Journal (2015); 13(11):4299.
   
      (4)  Komisijas 1996. gada 26. februāra Direktīva 96/8/EK par pārtikas produktiem, ko paredzēts izmantot svara samazināšanas diētām ar samazinātu enerģētisko vērtību (OV L 55, 6.3.1996., 22. lpp.).
   
      (5)  Komisijas 1999. gada 25. marta Direktīva 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (OV L 91, 7.4.1999., 29. lpp.).
   
      (6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
   
      (7)  Komisijas 2006. gada 5. decembra Direktīva 2006/125/EK par apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem (OV L 339, 6.12.2006., 16. lpp.).
   
      (8)  Komisijas 2006. gada 22. decembra Direktīva 2006/141/EK par mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un ar ko groza Direktīvu 1999/21/EK (OV L 401, 30.12.2006., 1. lpp.).
   
      (9)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regula (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV L 404, 30.12.2006., 26. lpp.).
   
      (10)  Komisijas 2009. gada 20. janvāra Regula (EK) Nr. 41/2009 par tādu pārtikas produktu sastāvu un marķēšanu, kas piemēroti cilvēkiem, kuri nepanes lipekli (OV L 16, 21.1.2009., 3. lpp.).
   
      (11)  Komisijas 2014. gada 30. jūlija Īstenošanas regula (ES) Nr. 828/2014 par prasībām attiecībā uz informācijas sniegšanu patērētājiem par lipekļa neesamību vai samazinātu klātbūtni pārtikas produktos (OV L 228, 31.7.2014., 5. lpp.).
   
      I PIELIKUMS
      
         LAKTO-N-NEOTETRAOZES SPECIFIKĀCIJA
      
      
         Definīcija:
      
      
                  Ķīmiskais nosaukums
               
               
                  β-D-galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamīd-2-dezoksi-β-D-glikopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glikopiranoze
               
            
                  Ķīmiskā formula
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Molekulmasa
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  
                     CAS Nr.
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Apraksts: lakto-N-neotetraoze ir balts līdz bālgans pulveris.
      
         Tīrība:
      
      
                  Tests
               
               
                  Specifikācija
               
            
                  Pamatviela
               
               
                  Ne mazāk kā 96 %
               
            
                  D-laktoze
               
               
                  Ne vairāk kā 1,0 % (masas)
               
            
                  Lakto-N-trioze II
               
               
                  Ne vairāk kā 0,3 % (masas)
               
            
                  Lakto-N-neotetraozes fruktozes izomērs
               
               
                  Ne vairāk kā 0,6 % (masas)
               
            
                  pH (20 °C, 5 % šķīdums)
               
               
                  5,0–7,0
               
            
                  Ūdens (%)
               
               
                  Ne vairāk kā 9,0 %
               
            
                  Sulfātpelni
               
               
                  Ne vairāk kā 0,4 %
               
            
                  Etiķskābe
               
               
                  Ne vairāk kā 0,3 %
               
            
                  Šķīdinātāju atliekas (metanols, 2-propanols, metilacetāts, acetons)
               
               
                  Ne vairāk kā 50 mg/kg atsevišķi
                  Ne vairāk kā 200 mg/kg kopā
               
            
                  Proteīnu atliekas
               
               
                  Ne vairāk kā 0,01 %
               
            
                  Pallādijs
               
               
                  Ne vairāk kā 0,1 mg/kg
               
            
                  Niķelis
               
               
                  Ne vairāk kā 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobioloģiskie kritēriji:
      
      
                  Aerobo mezofilo baktēriju kopējais daudzums
               
               
                  Ne vairāk kā 500 KVV/g
               
            
                  Raugi
               
               
                  Ne vairāk kā 10 KVV/g
               
            
                  Pelējums
               
               
                  Ne vairāk kā 10 KVV/g
               
            
                  Endotoksīnu atliekas
               
               
                  Ne vairāk kā 10 EV/mg
               
            
   
      II PIELIKUMS
      
         LAKTO-N-NEOTETRAOZES ATĻAUTIE LIETOJUMI
      
      
                  Pārtikas kategorija
               
               
                  Maksimālais pieļaujamais daudzums
               
            
                  Nearomatizēti pasterizēti un sterilizēti (tostarp ultrasterilizēti) produkti uz piena bāzes
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Nearomatizēti fermentēti produkti uz piena bāzes
               
               
                  0,6 g/l dzērienos
                  9,6 g/kg produktos, kas nav dzērieni
               
            
                  Aromatizēti fermentēti produkti uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādāti produkti
               
               
                  0,6 g/l dzērienos
                  9,6 g/kg produktos, kas nav dzērieni
               
            
                  Piena produktu analogi, tostarp dzērienu baltinātāji
               
               
                  0,6 g/l dzērienos
                  6 g/kg produktos, kas nav dzērieni
                  200 g/kg baltinātājā
               
            
                  Graudu batoniņi
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Galda saldinātāji
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Mākslīgie maisījumi zīdaiņiem, kā definēts Direktīvā 2006/141/EK
               
               
                  0,6 g/l kopā ar 1,2 g/l 2′-O-fukozillaktozi attiecībā 1:2 galaproduktā, kas ir gatavs lietošanai, kā tāds tiek tirgots vai ir rekonstituēts, ievērojot ražotāja norādījumus
               
            
                  Mākslīgie papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem, kā definēts Direktīvā 2006/141/EK
               
               
                  0,6 g/l kopā ar 1,2 g/l 2′-O-fukozillaktozi attiecībā 1:2 galaproduktā, kas ir gatavs lietošanai, kā tāds tiek tirgots vai ir rekonstituēts, ievērojot ražotāja norādījumus
               
            
                  Apstrādāta graudaugu pārtika un bērnu pārtika zīdaiņiem un maziem bērniem, kā definēts Direktīvā 2006/125/EK
               
               
                  6 g/kg produktos, kas nav dzērieni
                  0,6 g/l šķidrajā pārtikā, kas ir gatava lietošanai, kā tāda tiek tirgota vai ir rekonstituēta, ievērojot ražotāja norādījumus
               
            
                  Uz piena bāzes gatavoti dzērieni un līdzīgi maziem bērniem paredzēti produkti
               
               
                  0,6 g/l dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, pievienojot atsevišķi vai kopā ar 2′-O-fukozillaktozi koncentrācijā 1,2 g/l, ar attiecību 1:2 galaproduktā, kas ir gatavs lietošanai, kā tāds tiek tirgots vai ir rekonstituēts, ievērojot ražotāja norādījumus
               
            
                  Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēti diētiski pārtikas produkti, kā definēts Direktīvā 1999/21/EK
               
               
                  Atbilstoši to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām šie produkti paredzēti
               
            
                  Pārtikas produkti, ko paredzēts izmantot svara samazināšanas diētām ar samazinātu enerģētisko vērtību, kā definēts Direktīvā 96/8/EK (tikai produktiem, ar kuriem paredzēts aizstāt visu dienas pārtikas devu)
               
               
                  2,4 g/l dzērienos
                  20 g/kg batoniņos
               
            
                  Maizes un makaronu izstrādājumi cilvēkiem, kuri nepanes lipekli, kā definēts Regulā (EK) Nr. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Aromatizēti dzērieni
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Kafija, tēja (izņemot melno tēju), zāļu un augļu uzlējumi, cigoriņi; tējas, zāļu un augļu uzlējumi un cigoriņu ekstrakti; tējas, augu, augļu un graudaugu izstrādājumi, kas paredzēti uzlējumiem, kā arī šo produktu maisījumi un to šķīstošie maisījumi
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Uztura bagātināji, kā definēts Direktīvā 2002/46/EK, izņemot uztura bagātinātājus zīdaiņiem
               
               
                  1,5 g/dienā vispārējai lietošanai
                  0,6 g/dienā maziem bērniem
               
            
         (1)  No 2016. gada 20. jūlija kategoriju “Maizes un makaronu izstrādājumi cilvēkiem, kuri nepanes lipekli, kā definēts Regulā (EK) Nr. 41/2009” aizstāj ar šādu: “Maizes un makaronu izstrādājumi, uz kuriem atbilstīgi Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 828/2014 prasībām ir izvietoti paziņojumi par lipekļa neesamību vai samazinātu klātbūtni”.
      
         (2)  Maksimālais pieļaujamais daudzums attiecas uz lietošanai gataviem produktiem.