CELEX: 32009R1170
Language: es
Date: 2009-11-30 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 , por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n o  1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE)

1.12.2009   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 314/36
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 1170/2009 DE LA COMISIÓN
   
   de 30 de noviembre de 2009
   por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 5,
   Visto el Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (2), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,
   Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, así como las formas en que puede utilizarse cada uno de ellos. Las modificaciones de esas listas se adoptarán de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4 de dicha Directiva y con arreglo al procedimiento a que hace referencia su artículo 13, apartado 3.
            
         
               (2)
            
            
               Los anexos I y II del Reglamento (CE) no 1925/2006 establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden añadirse a los alimentos, así como las formas en que puede utilizarse cada uno de ellos. Las modificaciones de esas listas se adoptarán de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 3 de dicho Reglamento y con arreglo al procedimiento a que hace referencia su artículo 14, apartado 3.
            
         
               (3)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha evaluado nuevas formas de vitaminas y minerales. Las sustancias que han recibido un dictamen científico favorable y en cuyo caso se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) no 1925/2006 deben añadirse a las listas respectivas de dichos actos.
            
         
               (4)
            
            
               Se ha consultado a las partes interesadas y se han tomado en consideración las observaciones recibidas.
            
         
               (5)
            
            
               A raíz de la evaluación científica llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, conviene introducir especificaciones para la identificación de determinadas vitaminas y sustancias minerales.
            
         
               (6)
            
            
               Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento (CE) no 1925/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE se sustituyen respectivamente por los textos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento.
   Artículo 2
   El Reglamento (CE) no 1925/2006 queda modificado como sigue:
   
               1)
            
            
               En el anexo I, se añade la palabra «Boro» en el punto 2 de la lista.
            
         
               2)
            
            
               El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo III del presente Reglamento.
            
         Artículo 3
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2009.
      
         
            Por la Comisión
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
   
      (2)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
   
      ANEXO I
      
         
            «ANEXO I
            
               Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
            
            1.   Vitaminas
            
            Vitamina A (μg RE)
            Vitamina D (μg)
            Vitamina E (mg α-TE)
            Vitamina K (μg)
            Vitamina B1 (mg)
            Vitamina B2 (mg)
            Niacina (mg NE)
            Ácido pantoténico (mg)
            Vitamina B6 (mg)
            Ácido fólico (μg) (1)
            
            Vitamina B12 (μg)
            Biotina (μg)
            Vitamina C (mg)
            2.   Minerales
            
            Calcio (mg)
            Magnesio (mg)
            Hierro (mg)
            Cobre (μg)
            Yodo (μg)
            Cinc (mg)
            Manganeso (mg)
            Sodio (mg)
            Potasio (mg)
            Selenio (μg)
            Cromo (μg)
            Molibdeno (μg)
            Flúor (mg)
            Cloro (mg)
            Fósforo (mg)
            Boro (mg)
            Silicio (mg)
         
      
      
         (1)  «Ácido fólico» es la expresión incluida en el anexo I de la Directiva 2008/100/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2008, por la que se modifica la Directiva 90/496/CEE del Consejo, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, en lo que respecta a las cantidades diarias recomendadas, los factores de conversión de la energía y las definiciones, a efectos del etiquetado sobre propiedades nutritivas y abarca todas las formas de folatos.»
   
   
      ANEXO II
      
         
            «ANEXO II
            
               Sustancias vitamínicas y sustancias minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
            
            A.   Vitaminas
            
            1.   VITAMINA A
            
                        a)
                     
                     
                        retinol
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        acetato de retinilo
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        palmitato de retinilo
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        beta-caroteno
                     
                  2.   VITAMINA D
            
                        a)
                     
                     
                        colecalciferol
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        ergocalciferol
                     
                  3.   VITAMINA E
            
                        a)
                     
                     
                        D-alfa-tocoferol
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        DL-alfa-tocoferol
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        acetato de D-alfa-tocoferilo
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        acetato de DL-alfa-tocoferilo
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        succinado ácido de D-alfa-tocoferilo
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        tocoferoles mixtos (1)
                        
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        tocotrienol/tocoferol (2)
                        
                     
                  4.   VITAMINA K
            
                        a)
                     
                     
                        filoquinona (fitomenadiona)
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        menaquinona (3)
                        
                     
                  5.   VITAMINA B1
            
                        a)
                     
                     
                        clorhidrato de tiamina
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        mononitrato de tiamina
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        cloruro de monofosfato de tiamina
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        cloruro de pirofosfato de tiamina
                     
                  6.   VITAMINA B2
            
                        a)
                     
                     
                        riboflavina
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        riboflavina 5′-fosfato sódico
                     
                  7.   NIACINA
            
                        a)
                     
                     
                        ácido nicotínico
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        nicotinamida
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol)
                     
                  8.   ÁCIDO PANTOTÉNICO
            
                        a)
                     
                     
                        D-pantotenato cálcico
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        D-pantotenato sódico
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        dexpantenol
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        pantetina
                     
                  9.   VITAMINA B6
            
                        a)
                     
                     
                        clorhidrato de piridoxina
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        piridoxina 5′-fosfato
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        piridoxal 5′-fosfato
                     
                  10.   FOLATO
            
                        a)
                     
                     
                        ácido pteroilmonoglutámico
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        L-metilfolato cálcico
                     
                  11.   VITAMINA B12
            
                        a)
                     
                     
                        cianocobalamina
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        hidroxocobalamina
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        5′-desoxiadenosilcobalamina
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        metilcobalamina
                     
                  12.   BIOTINA
            
                        a)
                     
                     
                        D-biotina
                     
                  13.   VITAMINA C
            
                        a)
                     
                     
                        ácido L-ascórbico
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        L-ascorbato de sodio
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        L-ascorbato cálcico (4)
                        
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        L-ascorbato potásico
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        6-palmitato de L-ascorbilo
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        L-ascorbato de magnesio
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        L-ascorbato de cinc
                     
                  B.   Minerales
            
            acetato de calcio
            L-ascorbato cálcico
            bisglicinato de calcio
            carbonato de calcio
            cloruro cálcico
            citrato malato de calcio
            sales cálcicas de ácido cítrico
            gluconato cálcico
            glicerofosfato de calcio
            lactato de calcio
            piruvato de calcio
            sales cálcicas de ácido ortofosfórico
            succinato de calcio
            hidróxido cálcico
            L-lisinato de calcio
            malato de calcio
            óxido de calcio
            L-pidolato de calcio
            L-treonato de calcio
            sulfato de calcio
            acetato de magnesio
            L-ascorbato de magnesio
            bisglicinato de magnesio
            carbonato de magnesio
            cloruro de magnesio
            sales magnésicas de ácido cítrico
            gluconato de magnesio
            glicerofosfato de magnesio
            sales magnésicas de ácido ortofosfórico
            lactato de magnesio
            L-lisinato de magnesio
            hidróxido de magnesio
            malato de magnesio
            óxido de magnesio
            L-pidolato de magnesio
            citrato de magnesio y potasio
            piruvato de magnesio
            succinato de magnesio
            sulfato de magnesio
            taurinato de magnesio
            acetil taurinato de magnesio
            carbonato ferroso
            citrato ferroso
            citrato férrico de amonio
            gluconato ferroso
            fumarato ferroso
            difosfato férrico de sodio
            lactato ferroso
            sulfato ferroso
            difosfato férrico (pirofosfato férrico)
            sacarato férrico
            hierro elemental (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido)
            bisglicinato ferroso
            L-pidolato ferroso
            fosfato ferroso
            taurinato de hierro (II)
            carbonato cúprico
            citrato cúprico
            gluconato cúprico
            sulfato cúprico
            L-aspartato de cobre
            bisglicinato de cobre
            complejo cobre-lisina
            óxido de cobre (II)
            yoduro de sodio
            yodato de sodio
            yoduro de potasio
            yodato de potasio
            acetato de cinc
            L-ascorbato de cinc
            L-aspartato de cinc
            bisglicinato de cinc
            cloruro de cinc
            citrato de cinc
            gluconato de cinc
            lactato de cinc
            L-lisinato de cinc
            malato de cinc
            mono-L-metionina-sulfato de cinc
            óxido de cinc
            carbonato de cinc
            L-pidolato de cinc
            picolinato de cinc
            sulfato de cinc
            ascorbato de manganeso
            L-aspartato de manganeso
            bisglicinato de manganeso
            carbonato de manganeso
            cloruro de manganeso
            citrato de manganeso
            gluconato de manganeso
            glicerofosfato de manganeso
            pidolato de manganeso
            sulfato de manganeso
            bicarbonato de sodio
            carbonato de sodio
            cloruro de sodio
            citrato de sodio
            gluconato de sodio
            lactato de sodio
            hidróxido de sodio
            sales sódicas de ácido ortofosfórico
            bicarbonato potásico
            carbonato de potasio
            cloruro de potasio
            citrato de potasio
            gluconato de potasio
            glicerofosfato de potasio
            lactato de potasio
            hidróxido de potasio
            L-pidolato de potasio
            malato de potasio
            sales potásicas de ácido ortofosfórico
            L-seleniometionina
            levadura enriquecida con selenio (5)
            
            ácido selenioso
            seleniato de sodio
            selenito ácido de sodio
            selenito de sodio
            cloruro de cromo (III)
            lactato de cromo (III) trihidrato
            nitrato de cromo
            picolinato de cromo
            sulfato de cromo (III)
            molibdato de amonio [molibdeno (VI)]
            molibdato de potasio [molibdeno (VI)]
            molibdato de sodio [molibdeno (VI)]
            fluoruro de calcio
            fluoruro de potasio
            fluoruro de sodio
            monofluorofosfato de sodio
            ácido bórico
            borato sódico
            ácido ortosilícico estabilizado con colina
            dióxido de silicio
            ácido silícico (6)
            
         
      
      
         (1)  ALFA-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gamma-tocoferol 50 % – 70 % y delta-tocoferol 10 % – 30 %.
      
         (2)  Niveles típicos de los tocoferoles y tocotrienoles individuales:
      
                  —
               
               
                  115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g como mínimo)
               
            
                  —
               
               
                  5 mg/g beta-tocoferol (< 1 mg/g como mínimo)
               
            
                  —
               
               
                  45 mg/g gamma-tocoferol (25 mg/g como mínimo)
               
            
                  —
               
               
                  12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g como mínimo)
               
            
                  —
               
               
                  67 mg/g alfa-tocotrienol (30 mg/g como mínimo)
               
            
                  —
               
               
                  < 1 mg/g beta-tocotrienol (< 1 mg/g como mínimo)
               
            
                  —
               
               
                  82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g como mínimo)
               
            
                  —
               
               
                  5 mg/g delta-tocotrienol (< 1 mg/g como mínimo).
               
            
         (3)  La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.
      
         (4)  Puede contener hasta un 2 % de treonato.
      
         (5)  Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superará el 1 % del selenio extraído total.
      
         (6)  En forma de gel.».
   
   
      ANEXO III
      
         
            «ANEXO II
            
               Fórmulas vitamínicas y sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos
            
            1.   Fórmulas vitamínicas
            
            VITAMINA A
            retinol
            acetato de retinilo
            palmitato de retinilo
            beta-caroteno
            VITAMINA D
            colecalciferol
            ergocalciferol
            VITAMINA E
            D-alfa-tocoferol
            DL-alfa-tocoferol
            acetato de D-alfa-tocoferilo
            acetato de DL-alfa-tocoferilo
            succinado ácido de D-alfa-tocoferilo
            VITAMINA K
            filoquinona (fitomenadiona)
            menaquinona (1)
            
            VITAMINA B1
            clorhidrato de tiamina
            mononitrato de tiamina
            VITAMINA B2
            riboflavina
            riboflavina 5′-fosfato sódico
            NIACINA
            ácido nicotínico
            nicotinamida
            ÁCIDO PANTOTÉNICO
            D-pantotenato cálcico
            D-pantotenato sódico
            dexpantenol
            VITAMINA B6
            clorhidrato de piridoxina
            piridoxina 5′-fosfato
            dipalmitato de piridoxina
            ÁCIDO FÓLICO
            ácido pteroilmonoglutámico
            L-metilfolato cálcico
            VITAMINA B12
            cianocobalamina
            hidroxocobalamina
            BIOTINA
            D-biotina
            VITAMINA C
            ácido L-ascórbico
            L-ascorbato de sodio
            L-ascorbato cálcico
            L-ascorbato potásico
            6-palmitato de L-ascorbilo
            2.   Sustancias minerales
            
            carbonato de calcio
            cloruro cálcico
            citrato malato de calcio
            sales cálcicas de ácido cítrico
            gluconato cálcico
            glicerofosfato de calcio
            lactato de calcio
            sales cálcicas de ácido ortofosfórico
            hidróxido cálcico
            malato de calcio
            óxido de calcio
            sulfato de calcio
            acetato de magnesio
            carbonato de magnesio
            cloruro de magnesio
            sales magnésicas de ácido cítrico
            gluconato de magnesio
            glicerofosfato de magnesio
            sales magnésicas de ácido ortofosfórico
            lactato de magnesio
            hidróxido de magnesio
            óxido de magnesio
            citrato de magnesio y potasio
            sulfato de magnesio
            bisglicinato ferroso
            carbonato ferroso
            citrato ferroso
            citrato férrico de amonio
            gluconato ferroso
            fumarato ferroso
            difosfato férrico de sodio
            lactato ferroso
            sulfato ferroso
            difosfato férrico (pirofosfato férrico)
            sacarato férrico
            hierro elemental (carbonilo + electrolítico + deshidrogenado)
            carbonato cúprico
            citrato cúprico
            gluconato cúprico
            sulfato cúprico
            complejo cobre-lisina
            yoduro de sodio
            yodato de sodio
            yoduro de potasio
            yodato de potasio
            acetato de cinc
            bisglicinato de cinc
            cloruro de cinc
            citrato de cinc
            gluconato de cinc
            lactato de cinc
            óxido de cinc
            carbonato de cinc
            sulfato de cinc
            carbonato de manganeso
            cloruro de manganeso
            citrato de manganeso
            gluconato de manganeso
            glicerofosfato de manganeso
            sulfato de manganeso
            bicarbonato de sodio
            carbonato de sodio
            citrato de sodio
            gluconato de sodio
            lactato de sodio
            hidróxido de sodio
            sales sódicas de ácido ortofosfórico
            levadura enriquecida con selenio (2)
            
            seleniato de sodio
            selenito ácido de sodio
            selenito de sodio
            fluoruro de sodio
            fluoruro de potasio
            bicarbonato potásico
            carbonato de potasio
            cloruro de potasio
            citrato de potasio
            gluconato de potasio
            glicerofosfato de potasio
            lactato de potasio
            hidróxido de potasio
            sales potásicas de ácido ortofosfórico
            cloruro de cromo (III) y su hexahidrato
            sulfato de cromo (III) y su hexahidrato
            molibdato de amonio [molibdeno (VI)]
            molibdato de sodio [molibdeno (VI)]
            ácido bórico
            borato sódico
         
      
      
         (1)  La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.
      
         (2)  Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. Normalmente, los niveles de selenio inorgánico no superarán el 1 % del selenio extraído total.».