CELEX: 32015R0861
Language: sk
Date: 2015-06-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/861 z 3. júna 2015 o povolení jodidu draselného, jodičnanu vápenatého bezvodého a potiahnutého granulovaného jodičnanu vápenatého bezvodého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

4.6.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 137/1
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/861
   z 3. júna 2015
   o povolení jodidu draselného, jodičnanu vápenatého bezvodého a potiahnutého granulovaného jodičnanu vápenatého bezvodého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Jodid draselný a jodičnan vápenatý bezvodý boli povolené bez časového obmedzenia smernicou 70/524/EHS zmenenou nariadením Komisie (ES) č. 1459/2005 (3). Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie jodidu draselného a jodičnanu vápenatého bezvodého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Okrem toho bola podaná žiadosť podľa článku 10 ods. 2 o prehodnotenie jodičnanu vápenatého bezvodého v potiahnutej granulovanej forme pre všetky druhy zvierat. V prípade uvedených troch zlúčenín jódu žiadatelia požiadali, aby dané doplnkové látky boli zaradené do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 19. mája 2014 (4)
                   (5)
                   (6)
                   (7) k záveru, že jodid draselný, jodičnan vápenatý bezvodý a potiahnutý granulovaný jodičnan vápenatý bezvodý nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie (ani na životné prostredie.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad ďalej dospel k záveru, že jodid draselný, jodičnan vápenatý bezvodý a potiahnutý granulovaný jodičnan vápenatý bezvodý sú v prípade príslušných cieľových druhov účinnými zdrojmi jódu a že za predpokladu prijatia primeraných ochranných opatrení nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia jodidu draselného, jodičnanu vápenatého bezvodého a potiahnutého granulovaného jodičnanu vápenatého bezvodého vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok a prípravkov by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre jodid draselný a jodičnan vápenatý bezvodý, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Látky a prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Zmena nariadenia (ES) č. 1459/2005
   V prílohe k nariadeniu Komisie (ES) č. 1459/2005 sa zápisy vzťahujúce sa na „jodid draselný“ a „jodičnan vápenatý bezvodý“ týkajúce sa prvku E 2 jód-I vypúšťajú.
   Článok 3
   Prechodné opatrenia
   1.   Látky jodid draselný a jodičnan vápenatý bezvodý, ktoré boli povolené smernicou 70/524/EHS, a premixy, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 24. decembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 24. júnom 2015, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky špecifikované v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 24. júnom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 24. júnom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob. Pokiaľ ide o krmivo určené pre zvieratá neurčené na produkciu potravín, lehota na výrobu a označovanie uvedená v prvej vete uplynie 24. júnom 2017.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 3. júna 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1459/2005 z 8. septembra 2005, ktorým sa menia a dopĺňajú podmienky schvaľovania množstva doplnkových látok, ktoré patria do skupiny stopových prvkov (Ú. v. EÚ L 233, 9.9.2005, s. 8).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3099.
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3100.
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3101.
   
      (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(3):3178.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Prvok (I) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                  
               
            
                  3b201
               
               
                  —
               
               
                  Jodid draselný
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  jodid draselný a stearan vápenatý, vo forme prášku, s minimálnym obsahom 69 % jódu
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  jodid draselný
                  Chemický vzorec: KI
                  Číslo CAS: 7681-11-0
                  
                     Analytické metódy
                      (1)
                  
                  Na stanovenie jodidu draselného v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              titrácia – Food Chemicals Codex, monografia; alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrácia – Európsky liekopis, monografia (Eur.Ph. 6 01/2008:0186).
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu draslíka v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000); alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu jódu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                  
                              —
                           
                           
                              hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Koňovité: 4 (spolu)
                  Prežúvavce určené na produkciu mlieka a nosnice: 5 (spolu)
                  Ryby: 20 (spolu)
                  Iné druhy alebo kategórie zvierat: 10 (spolu)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa zapracuje do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Jodid draselný sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Musia sa prijať ochranné opatrenia podľa vnútroštátnych predpisov, ktorými sa vykonávajú právne predpisy EÚ o ochrane zdravia a bezpečnosti pri práci vrátane smerníc 89/391/EHS (2), 89/656/EHS (3), 92/85/EHS (4) a 98/24/ES (5). Počas manipulácie sa musia používať vhodné ochranné rukavice a prostriedky na ochranu dýchacích ciest a očí podľa smernice 89/686/EHS (6).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Odporúčaný maximálny obsah celkového jódu v kompletnom krmive pre:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          koňovité je 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          psovité je 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mačky je 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          prežúvavce na produkciu mlieka je 2 mg/kg a
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nosnice je 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. jún 2025
               
            
                  3b202
               
               
                  —
               
               
                  Jodičnan vápenatý bezvodý
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Jodičnan vápenatý bezvodý, vo forme prášku, s minimálnym obsahom 63,5 % jódu
                  
                     Charakteristika účinných látok
                  
                  Chemický vzorec: Ca(IO3)2
                  
                  Číslo CAS: 7789-80-2
                  
                     Analytické metódy
                      (1)
                  
                  Na stanovenie jodičnanu vápenatého v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              titrácia – Food Chemicals Codex, monografia; alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrácia – Európsky liekopis, monografia (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu vápnika v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000); alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu jódu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                  
                              —
                           
                           
                              hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Koňovité: 4 (spolu)
                  Prežúvavce určené na produkciu mlieka a nosnice: 5 (spolu)
                  Ryby: 20 (spolu)
                  Iné druhy alebo kategórie zvierat: 10 (spolu)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa zapracuje do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Jodičnan vápenatý bezvodý sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Prijmú sa ochranné opatrenia podľa vnútroštátnych predpisov, ktorými sa vykonávajú právne predpisy Únie o ochrane zdravia a bezpečnosti pri práci vrátane smerníc 89/391/EHS, 89/656/EHS, 92/85/EHS a 98/24/ES. Počas manipulácie sa musia používať vhodné ochranné rukavice a prostriedky na ochranu dýchacích ciest a očí podľa smernice 89/686/EHS.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Odporúčaný maximálny obsah celkového jódu v kompletnom krmive pre:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          koňovité je 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          psovité je 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mačky je 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          prežúvavce na produkciu mlieka je 2 mg/kg a
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nosnice je 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. jún 2025
               
            
                  3b203
               
               
                  —
               
               
                  Potiahnutý granulovaný jodičnan vápenatý bezvodý
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Potiahnutý granulovaný prípravok z jodičnanu vápenatého bezvodého s obsahom jódu 1 % – 10 %
                  Povlakové látky a disperganty (výber z polyoxyetylénu (20) sorbitan-monolaurátu (E 432), glycerol-polyetylénglykol-ricínoleátu (E 484), polyetylénglykolu 300, sorbitolu (E 420ii) a maltodextrínu): < 5 %.
                  Kŕmne suroviny (uhličitan vápenato-horečnatý, uhličitan vápenatý, kukuričné klasy) ako granulovacie látky.
                  Častice < 50 μm: < 1,5 %
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  Chemický vzorec: Ca(IO3)2
                  
                  Číslo CAS: 7789-80-2
                  
                     Analytické metódy
                      (1)
                  
                  Na určenie jodičnanu vápenatého v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              titrácia – Food Chemicals Codex, monografia; alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              titrácia – Európsky liekopis, monografia (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu vápnika v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000); alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Na stanovenie celkového obsahu jódu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                  
                              —
                           
                           
                              hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 15111:2007).
                           
                        
               
                  všetky druhy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Koňovité: 4 (spolu)
                  Prežúvavce určené na produkciu mlieka a nosnice: 5 (spolu)
                  Ryby: 20 (spolu)
                  Iné druhy alebo kategórie zvierat: 10 (spolu)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: počas manipulácie sa musia používať prostriedky na ochranu dýchacích ciest, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčaný maximálny obsah celkového jódu v kompletnom krmive pre:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          koňovité je 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          psovité je 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          mačky je 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          prežúvavce na produkciu mlieka je 2 mg/kg a
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nosnice je 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  24. jún 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej Únie: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).
      
         (3)  Smernica Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku (Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18).
      
         (4)  Smernica Rady 92/85/EHS z 19. októbra 1992 o zavedení opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci tehotných pracovníčok a pracovníčok krátko po pôrode alebo dojčiacich pracovníčok (Ú. v. ES L 348, 28.11.1992, s. 1.),
      
         (5)  Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11),
      
         (6)  Smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18).