CELEX: 32015D0695
Language: hr
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/695 оd 24. travnja 2015. o obnovi odobrenja za postojeće proizvode od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) i o odobravanju stavljanja na tržište pamukova ulja proizvedenog od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2769) (Tekst značajan za EGP)

30.4.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 112/56
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/695
   оd 24. travnja 2015.
   o obnovi odobrenja za postojeće proizvode od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) i o odobravanju stavljanja na tržište pamukova ulja proizvedenog od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2769)
      
   
   (Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i nizozemskom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3., članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Trgovačko društvo Monsanto Europe S.A. podnijelo je 30. studenoga 2004. zahtjev nadležnom tijelu Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za stavljanje na tržište pamukova ulja za hranu i hranu za životinje i njegovih sastojaka proizvedenih od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445.
            
         
               (2)
            
            
               Dodaci hrani, krmiva i dodaci hrani za životinje proizvedeni od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 stavljeni su na tržište prije stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i prijavljeni su kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (b) i člankom 20. stavkom 1. točkom (b) te Uredbe.
            
         
               (3)
            
            
               Trgovačko društvo Monsanto Europe S.A. podnijelo je 17. travnja 2007. zahtjev Komisiji, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za obnovu odobrenja za postojeće dodatke hrani, krmiva i dodatke hrani za životinje proizvedene od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Područje primjene tih dvaju zahtjeva obuhvaća sve trenutačne komercijalne namjene hrane i hrane za životinje proizvedene od pamuka kako je definirano u članku 3. stavku 1. točki (c) i članku 15. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 28. ožujka 2012. pozitivno mišljenje (2) u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da su proizvodi dobiveni od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 jednako sigurni kao proizvodi dobiveni od njegova konvencionalnog ekvivalenta u pogledu njihovih predviđenih namjena.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je zaključila da u analizi horizontalnog prijenosa gena s genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 na bakterije u pogledu njegovih predviđenih namjena nije uočen rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, uzimajući u obzir očekivanu nisku učestalost prijenosa gena s biljke na bakterije u usporedbi s učestalošću prijenosa među bakterijama te vrlo malenu izloženost DNK-u iz genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA je razmotrila sva konkretna pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Zbog toga bi trebalo odobriti proizvode proizvedene od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu („GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja je proizvedena od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti Mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (4).
            
         
               (13)
            
            
               Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
   Genetski modificiranom pamuku (Gossypium hirsutum L. i Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima određenima u ovoj Odluci, odobravaju se sljedeći proizvodi:
   
               (a)
            
            
               hrana proizvedena od pamuka MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje proizvedena od pamuka MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 „naziv organizma” je „pamuk”.
   Članak 4.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 5.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja je trgovačko društvo Monsanto Europe S.A., Belgija, koje zastupa trgovačko društvo Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
   Članak 6.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
   Članak 7.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  Znanstveno mišljenje o zahtjevima EFSA-GMO-UK-2005-09 i EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranog pamuka MON 531 x MON 1445 otpornog na kukce i tolerantnog na herbicide te hrane i hrane za životinje koja sadržava sastojke proizvedene od tog pamuka; i za obnovu odobrenja postojećih proizvoda proizvedenih od pamuka MON 531 × MON 1445, oba u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. EFSA Journal 2012.; 10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (4)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija
               
            u ime Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države.
      (b)   Opis i specifikacija proizvoda
      
      
                  1.
               
               
                  Hrana proizvedena od pamuka MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  Hrana za životinje proizvedena od pamuka MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            Genetski modificirani pamuk MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 kako je opisan u zahtjevu eksprimira protein Cry1Ac, koji uzrokuje otpornost na štetočine iz reda Lepidoptera, i protein CP4 EPSPS, koji uzrokuje toleranciju na herbicide koji sadržavaju glifosat. U postupku genetske modifikacije kao selektivni markeri upotrijebljeni su gen nptII za otpornost na kanamicin i neomicin, i gen aadA za otpornost na spektinomicin i streptomicin.
      (c)   Označivanje
      
      Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 „naziv organizma” je „pamuk”.
      (d)   Metoda detekcije
      
      
                  1.
               
               
                  specifična kvantitativna metoda za otkrivanje pamuka MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu;
               
            
                  2.
               
               
                  potvrdio referentni laboratorij Europske unije osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 na genomskom DNK-u iz sjemena, objavljeno na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  referentni materijal: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C i AOCS 0804-A dostupni su preko Američkog udruženja naftnih kemičara na http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Jedinstveni identifikacijski kod
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti
      
      Nije primjenjivo.
      (g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i upotrebu proizvoda te za rukovanje njima
      
      Nije potrebno.
      (h)   Plan praćenja učinaka na okoliš
      
      Nije potrebno.
      (i)   Zahtjevi za praćenje upotrebe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište
      
      Nije potrebno.