CELEX: 51988PC0315
Language: es
Date: 1988-05-31
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DECISION DEL CONSEJO PARA UNA ACCION COMUNITARIA EN EL CAMPO DE LA TECNOLOGIA DE LA INFORMACION Y DE LAS TELECOMUNICACIONES APLICADAS A LA ASISTENCIA MEDICA AIM ( INFORMATICA AVANZADA EN MEDICINA EN EUROPA ) - ACCION EXPLORATORIA - ( PRESENTADA POR LA COMISION, EN VIRTUD DEL APARTADO TERCERO DEL ARTICULO 149 DEL TRATADO CEE )

N° C 214/2                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  16. 8. 88
                          Artículo 2                               Los Estados miembros informarán a la Comisión de las
                                                                   principales disposiciones legales adoptadas para la aplica-
                                                                   ción de la presente Directiva.
Los Estados miembros, previa consulta a la Comisión,                                         Artículo 3
adoptarán las disposiciones legales reglamentarias y
administrativas necesarias para cumplir la presente                Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados
Directiva antes del 1 de julio de 1989.                            miembros.
              Propuesta modificada de decisión del Consejo para una acción comunitaria en el campo de la
              tecnología de la información y de las telecomunicaciones aplicadas a la asistencia médica —
                        Informática avanzada en medicina en Europa (IAM) — Acción exploratoria
                                                 COM(88) 315 final — SYN 95
              (Presentada por la Comisión el 6 de junio de 1988 en virtud del párrafo 3 del artículo 149 del
                                                         Tratado (CEE)
                                                          (88/C 214/02)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                            Considerando que el Comité Económico y Social respalda
                                                                   las iniciativas en este ámbito;
Visto el Tratado constitutivo de las Comunidades
Europeas y, en particular, el apartado 2 del artículo 130Q,
                                                                   Considerando que, con la aparición de servicios de
Vista la propuesta de la Comisión 0),                              comunicaciones móviles y avanzados y la progresiva
                                                                   introducción de los ordenadores en la atención y los
En colaboración con el Parlamento Europeo,                         servicios sanitarios, se podrían crear condiciones que
                                                                   permitan mejorar la relación coste/eficacia de la asistencia
                                                                   sanitaria;
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
Considerando que es tarea de la Comunidad el promover              Considerando que para mejorar la calidad, flexibilidad y
en toda ella un desarrollo armónico de las actividades             accesibilidad de la atención sanitaria debe existir una
económicas y una más estrecha relación entre los Estados           adecuada consulta a las organizaciones que trabajan en este
miembros mediante el establecimiento, entre otras, de un           campo;
mercado común y la aproximación progresiva de las
políticas económicas de los Estados miembros pertenecien-
tes a la Comunidad;                                                Considerando que se debe prestar especial atención a los
                                                                   temas de confidencialidad, divulgación no autorizada y
Considerando que los Jefes de Estado y de Gobierno han             protección de los datos y que estas acciones se pueden basar
subrayado la importancia de la atención sanitaria como             en los trabajos desarrollados en los marcos de los
factor fundamental para el crecimiento económico y el              programas ESPRIT y RACE;
desarrollo social;
Considerando que el Parlamento Europeo, en su evalua-              Considerando que la mejora de la atención sanitaria será
ción de la coyuntura y de su evolución, ha subrayado el            beneficiosa para el público en general y para la creación de
papel que la cooperación en la atención sanitaria y los            una industria europea competitiva en el desarrollo y
sectores con ella relacionados puede desempeñar en el              mantenimiento de los avances en los servicios de asistencia
futuro desarrollo político, social y económico de la               sanitaria;
Comunidad;
                                                                   Considerando que los progresos en la atención sanitaria
Considerando que el Parlamento Europeo, en su evalua-              contribuirán a resolver las acuciantes necesidades sociales
ción de la biotecnología en Europa, ha subrayado la                ligadas a la modificación de la pirámide de edades en la
importancia de la biotecnología médica y de la bioinformá-         Comunidad, así como a la rápida detección de nuevas
tica ( 2 );                                                        enfermedades y problemas sanitarios;
(!) DO n° C 355 de 31. 12. 1987, pág. 10.                          Considerando que la concertación de esfuerzos en este
(2) DO n° C 76 de 23. 3. 1987, pág. 15.                            ámbito contribuirá a crear el mercado interior y a evitar la
 ---pagebreak---  16. 8. 88                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 214/3
formación de nuevas fronteras internas para la atención              de su desarrollo armónico global, al tiempo que resulte
sanitaria;                                                           coherente con la búsqueda de la calidad científica y técnica;
                                                                     considerando que se prevé que la actividad AIM contribuya
Considerando que la preparación de especificaciones                  a la consecución de dichos objetivos;
funcionales comunes para equipos y servicios permitirá a
las regiones menos desarrolladas sacar mayor provecho de             Considerando la necesidad reconocida de establecer una
los logros de los Estados miembros que van en cabeza en              infraestructura europea específica en la que tanto las
cuanto a perfeccionamiento de la atención, la gestión y la           nuevas tecnologías como las ya existentes se puedan
infraestructura sanitarias en la Comunidad;                          desarrollar y concentrar en la solución de los problemas de
                                                                     asistencia médica; considerando que el beneficiario final
Considerando que el desarrollo de especificaciones                   debe ser el paciente;
funcionales para equipos y servicios permitirá una mejor
concentración de las actividades y un uso más adecuado de            Considerando que el desarrollo de la mencionada infraes-
los recursos escasos;                                                tructura y el logro de los objetivos humanos constituye una
                                                                     necesidad urgente; considerando que la mejor forma de
Considerando que el desarrollo de una tecnología de                  alcanzar estos objetivos consiste en unir los esfuerzos de los
infraestructura europea para la salud se basará en los               servicios de asistencia sanitaria, los centros de investiga-
mejores trabajos que se realizan en la Comunidad, a la vez           ción, las empresas, incluidas las pequeñas y medianas, y
que los fomentará y asegurará su paso e introducción en los          otros organismos establecidos en la Comunidad;
procesos sanitarios;                                                 Considerando que las investigaciones preliminares han
                                                                     confirmado la necesidad y las ventajas de establecer un
Considerando que el desarrollo de la tecnología y los                programa de cooperación comunitaria en este ámbito;
servicios asociados a la infraestructura de la atención
sanitaria ofrece oportunidades muy variadas a la pequeña y           Considerando que va en interés de la Comunidad la
mediana empresa para la fabricación de equipos y la                  consolidación de la base científica y económica de la
prestación de servicios especializados de atención sanitaria         investigación europea, propiciando la participación en
en la Comunidad;                                                     mayor medida de terceros países europeos en ciertos
                                                                     programas comunitarios y, en particular, en programas de
Considerando que la cooperación en I + D prenormativo y              cooperación sobre bioinformática médica;
precompetitivo para el establecimiento de normas puede
revestir una gran importancia, en especial facilitando la            Considerando que la acción exploratoria AIM podrá
evolución hacia una futura atención sanitaria más eficaz en          beneficiarse tanto de los resultados de ESPRIT y RACE
los ámbitos regional y local;                                        como de los actuales trabajos de normalización;
Considerando que el Consejo en su Decisión 87/516/                   Considerando que el programa de la Comunidad sobre
Euratom/EEC i1) adoptó el Programa Marco de activida-                biotecnología incluirá la aplicación de la bioinformática
des comunitarias de investigación y desarrollo (1987-1991),          médica y utilizará los resultados del trabajo a desarrollar en
que prevé la realización de investigaciones en el campo de la        AIM;
aplicación de las tecnologías de la información y las
telecomunicaciones que satisfagan necesidades sociales;              Considerando que existe la necesidad de coordinarse
considerando que el Programa marco incluye disposiciones             estrechamente con las actuaciones a nivel nacional y
sobre medidas comunitarias en el campo de la informática             realizar un análisis periódico; considerando, por tanto,
médica y la bioinformática ( 2 );                                    necesario para la ejecución de la acción exploratoria que la
                                                                     Comisión esté asesorada por un Comité;
Considerando que el artículo 130K del Tratado establece              Considerando que la realización de actividades concerta-
que el programa- marco se ejecutará mediante programas               das en el contexto de COST constituye un elemento
específicos desarrollados dentro de cada una de las                  esencial para complementar los proyectos de I + D de
acciones;                                                            orientación industrial;
Considerando que la Decisión del de 28 de septiembre de              Considerando que el Comité de Investigación Científica y
1987 relativa al Programa Marco de actividades comunita-             Técnica (CICT) ha emitido su dictamen;
rias en el sector de Investigación y desarrollo tecnológico
estipula que un objetivo específico de la investigación
                                                                     HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
comunitaria deberá ser el fortalecimiento de la base
tecnológica y científica de la industria europea y, en
particular, en sectores estratégicos de la tecnología                                          Artículo 1
avanzada, y fomentarla para hacerla mas competitiva a
escala internacional, y que la misma Decisión dispone,               1. Se adopta una acción exploratoria comunitaria en el
además, que la acción comunitaria está justificada cuando            campo de la tecnología de la información y de las
la acción contribuya, entre otras cosas, a mejorar la                telecomunicaciones aplicadas a la asistencia médica,
cohesión económica y social de la Comunidad y al fomento             llamada AIM, para un período inicial de 18 meses a partir
                                                                     del 1 de junio de 1989.
(!) DO n° L 302 de 24. 10. 1987, pág. 1.                             2. La acción comunitaria ha sido concebida con el fin de
(2) Línea de actuación II/3, nuevos servicios de interés común.      poner a disposición de los ciudadanos y de los servicios de
 ---pagebreak---  N° C 214/4                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  16. 8. 88
 sanidad, con un coste mínimo y a la mayor brevedad, las           2. En general, las propuestas de proyectos se presentarán
 mejoras que ha experimentado la asistencia sanitaria,             en .contestación a una invitación abierta a la presentación
contribuyendo, con ello, a la consecución de objetivos             de ofertas y en ellos participarán al menos dos socios
tanto sociales como económicos.                                    independientes entre sí, no establecidos todos en el mismo
                                                                   Estado miembro. Al menos uno de los socios deberá ser una
3. La acción comunitaria ha sido concebida para                    empresa industrial. En cada proyecto, al menos uno de los
promover el desarrollo de una infraestructura europea y un         socios deberá representar los intereses de la asistencia
 marco en el cual los desarrollos actuales y los nuevos            médica. La invitación a la presentación de ofertas se
 avances puedan utilizarse en sanidad mediante la coopera-         publicará en el Diario Oficial de las Comunidades
ción entre las actividades públicas y privadas tanto a nivel       Europeas.
nacional como internacional.
                                                                   3. En casos excepcionales relativos a proyectos indispen-
                                                                   sables para la aplicación de los requisitos clave del plan de
                          Artículo 2                               trabajo:
 1. El programa radicará en el desarrollo de una estructura        — cuando una propuesta implique
conceptual común para la cooperación, la actividad
prenormativa, la exploración de tecnología y la investiga-             i) cargas no razonables sobre los participantes, en
ción de los factores no tecnológicos necesarios para                        particular sobre las pequeñas y medianas empresas y
conseguir el objectivo de aunar los intentos europeos de                    los establecimientos de investigación,
mejorar la asistencia mediante el uso de informática médica
y la bioinformática.                                                   ii) únicamente un socio independiente,
2. La acción está orientada a proporcionar avances                     iii) únicamente socios independientes establecidos en el
eficaces en cuanto al coste para la asistencia sanitaria de los             mismo Estado miembro, o
ciudadanos y el desarrollo, la planificación y la gestión de
los servicios de asistencia sanitaria. En lo que se refiere a la   — cuando no se justifique un procedimiento abierto de
información del paciente, el programa dará prioridad al                presentación de propuestas en base a su coste o
desarrollo de métodos seguros y fiables para la protección             eficiencia, o
contra la pérdida, corrupción y divulgación no autorizada
de archivos médicos.                                               — cuando la contribución de la Comunidad al coste no
                                                                       exceda 0,25 millón de ECU,
3.   El campo de aplicación de la acción incluye:
                                                                   podrá decidirse que, de conformidad con los procedimien-
 1) Desarrollo de un marco conceptual común para la                tos establecidos en el artículo 8, no se cumplan las
    cooperación;                                                   disposiciones que figuran en los apartados 1 y 2 de este
                                                                   artículo.
2) Entorno de la informática médica;
                                                                   4. Los contratos para todas las partes del programa se
3) Estructuras de datos y archivos médicos;                        llevarán a cabo con empresas, incluidas las pequeñas y
                                                                   medianas empresas, proveedores de servicios, universida-
4) Comunicación e integración funcional;                           des, centros de investigación y otros organismos estableci-
                                                                   dos en la Comunidad.
5) Integración en la medicina de los sistemas basados en el
    conocimiento;
                                                                                              Artículo 4
6) Instrumentación, equipos y servicios avanzados para
    sanidad e investigación médica;
                                                                   Cuando se hubieren concertado acuerdos marco de
7) Factores no tecnológicos.                                       cooperación científica y técnica entre países no comunita-
                                                                   rios y la Comunidad Europea, las organizaciones y
El resumen y los objetivos de la Acción se describen en            empresas establecidas en dichos países podrán asociarse, de
detalle en el Anexo II.                                            conformidad con los procedimientos establecidos en los
                                                                   artículos 3 y 8, para participar en un proyecto emprendido
                                                                   dentro de esta acción.
                          Artículo 3
1. Los proyectos relativos a la Acción se realizarán por                                      Artículo 5
medio de contratos de costes compartidos. Se espera de los
contratistas que sufraguen una proporción importante de            1. Los fondos que se consideran necesarios para la
los costes, la cual debería ser normalmente el 50 % como           contribución comunitaria a la ejecución de la Acción
mínimo de los gastos totales.                                      Exploratoria ascienden a 20 millones de ECUS a lo largo de
                                                                   18 meses, incluyendo los gastos de personal (agentes
De manera alternativa, por lo que respecta a universidades         temporales: nueve A, dos B y cuatro C).
y centros de investigación que lleven a cabo proyectos o
intervenciones, la Comunidad sufragará hasta el 100 % de           2. La distribución indicativa de estos fondos se presenta
los gastos adicionales que se presenten.                           en el Anexo I.
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 214/5
                          Artículo 6                               el borrador de las medidas que deban ser adoptadas por el
                                                                   Comité. El Comité emitirá un dictamen en un plazo límite
1. La Comisión garantizará que la acción se realice de             que normalmente será de un mes y que en ningún caso
forma adecuada y tomará las medidas de aplicación                  rebasará los dos meses. El dictamen se emitirá por la
pertinentes.                                                       mayoría establecida en el apartado 2 del artículo 148 del
                                                                   Tratado para las decisiones que el Consejo debe adoptar a
2. La Comisión elaborará un plan de trabajo que defina
                                                                   propuesta de la Comisión. Los votos de los Representantes
los objetivos detallados, el tipo de proyectos y acciones que
                                                                   de los Estados miembros se valorarán tal como se indica en
deberán realizarse y los correspondientes planes financie-
                                                                   dicho artículo. El Presidente no votará.
ros.
3. El procedimiento establecido en el artículo 8 se                3. La Comisión adoptará las medidas que serán de
aplicará a:                                                        aplicación inmediata. Sin embargo, si estas medidas no
                                                                   fueran conformes con la opinión del Comité deberán ser
— el establecimiento del plan de trabajo al que hace               comunicadas por la Comisión al Consejo. En este caso:
    referencia el apartado 2 del presente artículo,
                                                                   — La Comisión puede posponer la aplicación de las
— toda discrepancia con respecto a las condiciones                     medidas que haya decidido por un período no mayor de
    generales establecidas en los apartados 1 y 2 del                  un mes a partir de la fecha de dicha comunicación,
    artículo 3,
                                                                   — El Consejo, por mayoría cualificada puede tomar una
— la evaluación del trabajo emprendido, respecto de cada               decisión diferente dentro del plazo de tiempo menciona-
    parte de la acción, por las organizaciones, grupos y otras         do en el párrafo anterior.
    entidades adecuadas,
— la valoración de los proyectos propuestos para la                                          Artículo 9
    aplicación y la contribución financiera de la Comunidad
                                                                   1. Los resultados del programa se revisarán por la
    a un proyecto, cuando dicha contribución exceda de 0,4
                                                                   Comisión al cabo de 12 meses. La Comisión informará al
    millón de ECU,
                                                                   Consejo y al Parlamento Europeo de los resultados de dicha
— la participación en cualquier proyecto por parte de              revisión.
    organizaciones europeas y empresas no establecidas en
                                                                   2. Al término de la Acción, la Comisión enviará al
    la Comunidad.
                                                                   Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre los
4. La Comisión podrá consultar al Comité al que hace               resultados de ésta.
referencia el artículo 7, sobre cualquier otro asunto
                                                                   3. Los informes anteriormente mencionados se elabora-
comprendido en el ámbito de aplicación de la presente
                                                                   rán en relación con los objetivos específicos establecidos en
Decisión.
                                                                   el Anexo II de la presente Decisión y de conformidad con lo
                                                                   dispuesto en el apartado 2 del artículo 2 del Programa
                          Artículo 7                               marco.
En el desempeño de sus funciones, la Comisión estará
asistida por un Comité, denominado en lo sucesivo el                                        Artículo 10
«Comité». El Comité, compuesto por dos representantes
de cada Estado miembro, será creado por la Comisión                Con respecto a las actividades de concertación previstas en
basándose en las propuestas de los Estados miembros.               el apartado 2 del artículo 1, los Estados miembros y la
                                                                   Comisión intercambiarán toda la información adecuada a
Los miembros del Comité podrán estar asistidos por                 que tengan acceso y que puedan difundir libremente en
expertos o asesores en función de la naturaleza de las             relación con las actividades que se hayan desarrollado en
cuestiones que se consideren.                                      los sectores afectados por la presente Decisión, hayan sido
                                                                   planificadas o realizadas bajo su autoridad o no.
El Comité estará presidido por un representante de la
Comisión.                                                          El intercambio de información se realizará de acuerdo con
                                                                   un procedimiento que deberá definir la Comisión, previa
Las deliberaciones del Comité serán confidenciales. El             consulta al Comité. La información se considerará
Comité adoptará su reglamento interior. La Comisión                confidencial si así lo solicitare quien la facilite.
desempeñará las funciones de secretaría.
                                                                                            Artículo 11
                          Artículo 8
                                                                   La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de junio de
 1. Cuando se aplique el procedimiento establecido en el
                                                                   1988.
presente artículo, el Presidente, ya sea por iniciativa propia
ya sea a petición de uno de los miembros del Comité,
someterá el asunto al Comité.                                                               Artículo 12
2. De conformidad con este procedimiento, el Represen-             Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados
tante de la Comisión, actuando como Presidente, someterá           miembros.
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                                                               ANEXO I
                                                 ACCIÓN EXPLORATORIA DE AIM
            Línea de Actuación I
           MAYOR EFICACIA DE LAS ACTUACIONES PÚBLICAS Y PRIVADAS                                                       4.80 (!)
            1. Desarrollo de un marco conceptual común para la cooperación
            Línea de Actuación II
           FORTALECIMIENTO DE LA POSICIÓN EUROPEA EN IMB
           EN LA ATENCIÓN DE SALUD                                                                                    10,70 (')
           2. Entorno de la informática     médica
           3. Estructuras de datos y archivos médicos
           4. Comunicación e integración       funcional
           5. Integración en medicina de sistemas de ingeniería del       conocimiento
           6. Instrumentación,    equipos y servicios avanzados para sanidad e investigación medica
            Línea de Actuación III
           CREACIÓN DE UN ENTORNO FAVORABLE PARA LA RÁPIDA INTRODUCCIÓN
           Y LA APLICACIÓN ADECUADA DE LA IMB EN LA SANIDAD                                                            2,25 (!)
           7. Factores no tecnológicos
               Gastos de Personal                                                                                      1,69(')
               Gastos administrativos                                                                                  0,56 (!)
                                                                                                           Total      20,00 (i)
           í1) Aportación Comunitaria estimada en millones de ECU.
                                                               ANEXO ¡l
                                           RESUMEN Y OBJETIVOS DEL PROGRAMA
                                                          1. JUSTIFICACIÓN
           Para diseñar un sistema que contribuya eficazmente a la satisfacción de las necesidades sanitarias de la sociedad
           es preciso entender perfectamente cuál es la naturaleza, el papel y la aplicación de la información en la medicina,
           ya que la asistencia sanitaria se halla en continua evolución, lo mismo que la tecnología que la sirve. Las
           actividades relacionadas con la información están en rápido crecimiento, y para muchos organismos de
           asistencia sanitaria el coste de tales actividades no resulta nada desdeñable.
           Son varios los factores que favorecen la aplicación progresiva de un Entorno Integrado para la Salud (EIS) a
           nivel nacional e internacional.
           En primer lugar, el coste de la atención médica, cada vez más elevado, cuya principal partida procede de los
           servicios hopitalarios.
           Para utilizar más racionalmente los recursos dedicados a la atención sanitaria existe la imperiosa necesidad de:
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          — obtener indicadores adecuados del rendimiento y la calidad de la atención,
          — informatizar y compatibilizar estos indicadores para poder entender mejor las diferencias en los costes así
               como en las prácticas y el resultado de la atención,
          — proporcionar al médico de atención primaria las herramientas de TI avanzada que necesita para cumplir
               mejor su función de «filtro» y enviar a los pacientes al hospital o al especialista sólo cuando resulte de
               verdad conveniente,
          — definir las necesidades para adaptar convenientemente los servicios de información hospitalarios, que hoy
               no se encuentran optimizados porque los procesos y procedimientos clínicos y administrativos generan
               numerosos archivos para los pacientes, lo que complica el almacenamiento, recuperación y análisis de la
               información necesaria para la buena marcha de las funciones hospitalarias,
          — acortar los plazos relacionados con el proceso de atención de salud facilitando la interacción entre los
               distintos agentes que participan en la misma, al hacer posible una circulación y un uso más sencillo de las
               estructuras y conocimientos existentes ya en el sistema (disponibilidad de especialistas, datos clínicos,
               información sanitaria y farmacéutica, correo administrativo, documentación profesional...).
          En segundo lugar, el rápido desarrollo de la tecnología de la información y de las telecomunicaciones constituye
          una gran oportunidad para mejorar la calidad, accesibilidad, eficacia y rentabilidad de los servicios de atención
          de salud. Pero esto sólo podrá lograrse si se hace frente, mediante una normalización progresiva, al aumento de
          la información sanitaria informatizada que está llevando actualmente en Europa a una proliferación de sistemas
          independientes. La normalización, internacional o cuando menos europea, no significa uniformar estrictamente
          los sistemas de medida, sino aumentar la coherencia de las distintas filosofías a través de una mayor
          transparencia de los resultados y un intercambio de información comparable más sistemático. Si los
          protagonistas del sector llegan pronto a acuerdos sobre las normas abiertas y requisitos que deben estar en la
          base de la implantación de un EIS, conseguirán simultáneamente una mayor transparencia en las prácticas,
          resultados y coste de la atención sanitaria, un mercado potencial más grande en Europa, economías de escala en
          el caso de los productores y una minimización de los riesgos de las inversiones.
                                  2. OBJETIVOS GLOBALES Y PRODUCTOS ENTREGABLES
          El desarrollo y la aplicación de las tecnologías avanzadas en la atención de salud harán posible un aumento
          espectacular del rendimiento de los sistemas sanitarios, un importante aumento de la productividad de la
          investigación y el desarrollo médicos y bio(tecno)lógicos y una considerable desaceleración del ritmo de
          aumento de los gastos sanitarios.
          AIM establece un marco en el que los gobiernos pueden apoyar la rápida aplicación de los avances
          potencialmente beneficiosos tanto en aplicación como en la gestión de la atención de salud en Europa.
          AIM contribuirá de manera significativa a la creación de un Entorno Integrado para la Salud (EIS). Esto
          significa que abarcará todas las formas de atención, de la medicina preventiva a la atención secundaria, pasando
          por la primaria.
          Este programa comunitario se centrará inicialmente en los requisitos de los usuarios y en las opciones
          tecnológicas y funcionales que existen en el desarrollo y aplicación de la tecnología avanzada a la atención de
          salud. Se concentrará en complementar los trabajos ya emprendidos por los centros de investigación, hospitales
          e industria, teniendo en cuenta las necesidades de las administraciones públicas, y en armonizar las prioridades
          industriales y médicas para llevar adelante el trabajo prenormativo necesario para introducir un Entorno
          Integrado para la Salud (EIS) en toda Europa.
          Tanto la industria como los profesionales de la atención de salud necesitan, y han solicitado, la colaboración de
          los poderes públicos, porque los nuevos sistemas que se podrían introducir exigen:
          — normas comunes europeas y, y si es posible, internacionales,
          — diseño, desarrollo y gestión,
          — certificación de los sistemas relacionados con la salud pública, la protección de datos y los aspectos éticos en
              general,
          — aceptación de la población y los políticos, como se refleja en las disposiciones reglamentarias.
 ---pagebreak--- N° C 2 1 4 / 8                                Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                           16. 8. 88
               El objetivo de AIM es la mejora continuada de la atención de salud en la Comunidad, dentro de unos límites
               económicamente aceptables, mediante la aplicación de las posibilidades de la informática médica y la
               bioinformática (IMB).
               Sentado este objetivo general, AIM se propondrá la consecución de las siguientes metas:
               1. Mejorar la calidad, accesibilidad y flexibilidad de la atención de salud.
               2. Aumentar la eficacia de la atención al paciente, consiguiendo una reducción de los costes unitarios.
               3. Contribuir al establecimiento de normas mínimas y especificaciones funcionales comunes.
               4. Contribuir a la elaboración de códigos de prácticas, protección de la intimidad y fiabilidad.
               5. Fomentar la colaboración y el acuerdo en el análisis de los requisitos exigidos por la IMB y su aplicación y de
                   las oportunidades que ofrece.
               6. Contribuir a la adoptación común del marco reglamentario a los avances que se produzcan en la atención de
                   salud.
               Estas metas será más fácil alcanzarlas en un proceso por etapas, cuya fase piloto es la presente actuación, que se
               concentra en la detección de las necesidades del usuario, sistemas de I + D para cálculo de costes — beneficios y
               la elección de opciones tecnológicas y el desarrollo de las herramientas de evaluación adecuadas.
               Entre los productos entregables y objetivos concretos de la fase piloto de AIM se encuentran:
               — Creación de una metodología práctica de trabajo interdiscíplinar a escala europea en este ámbito,
                   movilizando a los distintos protagonistas de la sanidad y proporcionando los foros necesarios para detectar
                   las necesidades comunes, definir las mejores filosofías y llegar a acuerdos.
               — Creación de un modelo conceptual de sistemas de información para la atención de salud, aclarando cuáles
                   deben ser sus funciones, elementos, requisitos e interrelaciones. El modelo debe abarcar los distintos niveles
                   de atención de salud (primario, secundario y terciario) y servir de base para establecer una concepción
                   común de la atención de salud que permita desarrollar después procedimientos, servicios y sistemas
                   compatibles.
               — Definición de los datos necesarios y de los flujos de información en los distintos niveles del sistema de
                   atención de salud, teniendo en cuenta las necesidades y limitaciones concretas existentes tanto para el
                   paciente como en los niveles clínico, científico y administrativo. De aquí se pasaría al estudio de la
                   arquitectura de los archivos médicos y a la evaluación de los distintos sistemas de codificación y de su grado
                   de aplicación en los distintos países, llegándose finalmente a acordar sistemas de codificación comunes.
               — Detección y definición de las normas, recomendaciones y prácticas comunes mínimas necesarias para
                   facilitar el desarrollo armonioso de los sistemas de información hospitalarios. Se realizaría en estrecha
                   colaboración con otros organismos internacionales del sector.
               — Adecuación de las tecnologías existentes o en desarrollo para facilitar su introdvicción y aceptación en el
                   entorno de la atención de salud. El trabajo se centraría en necesidades concretas tales como el factor
                   humano, la integración de sistemas y la facilidad de aceptación y utilización cotidiana. Se estudiarían las
                   distintas aplicaciones de los sistemas basados en la ingeniería del conocimiento de la instrumentación
                   avanzada.
               — Puesta en marcha de proyectos piloto cuyo objetivo sea verificar la aplicación e integración de las
                   tecnologías y metodologías desarrolladas en la atención de salud.
               — Evaluación detallada de las repercusiones éticas, sociales y económicas de la aplicación de tecnologías
                   avanzadas en la atención sanitaria. Se prestaría particular atención a la protección de los datos personales, la
                   autorización para acceder a los sistemas, la seguridad de los datos, las repercusiones sobre la relación
                   médico-enfermo, los factores humanos en la ingeniería de sistemas para facilitar la aceptación de los nuevos
                   sistemas y los aspectos jurídicos referidos al problema de la responsabilidad y a la utilización práctica de
                   sistemas avanzados en la atención de salud.
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                            N° C 214/9
              Estos productos entregables, detallados en la propuesta de Programa de Trabajo, constituirán resultados útiles
              por sí mismos. Además, al determinar el alcance y la orientación del trabajo se ha tratado de preparar y facilitar
              la futura colaboración europea en este sector, con independencia del marco en que pueda desarrollarse.
              Modificación de la propuesta de directiva del Consejo por la que se modifica por tercera vez la
              Directiva 75/726/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
                                         sobre zumos de frutas y otros productos similares
                                                          COM(88) 319 final
               (Presentada por la Comisión el 9 de junio de 1988 en virtud del párrafo 3 del artículo 149 del
                                                              Tratado CEE)
                                                              (88/C 214/03)
              Como consecuencia del dictamen del Parlamento Europeo, de 13 abril de 1988, sobre la propuesta
              de directiva (') presentada por la Comisión al Consejo sobre la aproximación de las legislaciones de
              los Estados miembros sobre zumos de frutas y otros productos similares y de acuerdo con lo
              dispuesto en el apartado 3 del artículo 149 del Tratado constitutivo de la CEE, la Comisión ha
              decidido modificar la mencionada propuesta de la siguiente manera:
              Queda suprimido el primer considerando.
                  DO n° C 24 de 31. 1. 1987, pág. 12.
              Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se modifica por cuarta vez la Directiva
              76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones en materia de productos cosméticos (x)
                                                   COM(88) 323 final — SYN 84
                 (Presentada por la Comisión el 15 de junio de 1988 en virtud del párrafo 3 del artículo 149
                                                           del Tratado CEE)
                                                              (88/C 214/04)
              (!) DO n° C 86 de 1.4. 1987, p. 3.
                          CF.XTO INICIAL                                                          TLXTO MODIFICADO
Proyecto de Directiva del Consejo por la que se modifica                 Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que
por cuarta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a los                    se modifica por cuarta vez la Directiva 76/768/CEE
productos cosméticos
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Económica                  Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica
Europea y, en particular, su artículo 100,                               Europea y, en particular, su artículo 100A,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                                En cooperación con el Parlamento Europeo,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,