CELEX: 32021R2076
Language: lv
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2076 (2021. gada 26. novembris) par atļauju L-triptofānu, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210, izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ)

29.11.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 426/1
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/2076
         (2021. gada 26. novembris)
         par atļauju L-triptofānu, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210, izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums piešķirt atļauju L-triptofānam, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210. Pieteikumam ir pievienotas minētās regulas 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pieteikums attiecas uz atļauju lietot L-triptofānu, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210, par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem, kuru paredzēts klasificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”, funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2021. gada 27. janvāra atzinumā (2) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem L-triptofāns, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210, kaitīgi neietekmē nedz neatgremotāju dzīvnieku veselību, nedz patērētāju drošību vai vidi. Lai L-triptofāns būtu drošs atgremotājiem, tas būtu jāpasargā no noārdīšanās spureklī. Iestāde norādīja, ka novērtējamā piedeva tiek uzskatīta par vieglu acu kairinātāju. Piedevas endotoksīna aktivitāte un tās putekļu veidošanās potenciāls norāda uz risku to ieelpojot. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāveic pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Iestāde uzskatīja, ka L-triptofāns, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210, ir iedarbīgs neaizstājamās aminoskābes triptofāna avots neatgremotājiem dzīvniekiem; un lai papildu L-triptofāns, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210, būtu tikpat iedarbīgs atgremotājiem kā neatgremotājiem dzīvniekiem, tas būtu jāaizsargā no noārdīšanās spureklī. Iestāde neuzskata, ka būtu jānosaka īpašas prasības uzraudzībai pēc piedevas laišanas tirgū. Turklāt tā verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par dzīvnieku barības piedevas analīzes metodi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-triptofāna, kas iegūts ar Escherichia coli KCCM 80210, novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šo vielu būtu jāļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Pielikumā minēto vielu, kas iekļauta barības piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ņemot vērā pielikumā izklāstītos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 26. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021; 19(3):6425.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas
                        
                        
                           Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-triptofāns
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs:
                        
                        Pulveris, kurā ir vismaz 98 % L-triptofāna (sausnā) un ar maksimālo mitruma saturu 1 %.
                        Maksimālais 1,1′-etilidēn-bis-L-triptofāna (EBT) saturs: 10 mg/kg.
                     
                     
                        Visu sugu dzīvnieki
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītais uzņēmējs, kas laiž piedevu tirgū, gādā par to, lai piedevas endotoksīnu saturs un tās putekļu veidošanas potenciāls nodrošina, ka maksimālā ekspozīcija endotoksīniem ir 1600 SV endotoksīnu/m3 gaisa (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Atgremotājiem paredzētam L-triptofānam ir veikta pretspurekļa apstrāde.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksu marķējumā norāda:
                                    “Pievienojot L-triptofānu, ņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana, saskare ar ādu vai acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, tad piedevu un premiksus lieto, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp acu, ādas un elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                     
                        2031. gada 19. decembris
                     
                  
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums:
                        
                        L-triptofāns, kas iegūts fermentācijā ar Escherichia coli KCCM 80210
                        Ķīmiskā formula: C11H12N2O2
                        
                        
                           CAS Nr.: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analītiskās metodes:
                            (1)
                        
                        L-triptofāna noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Food Chemical Codex (pārtikas ķīmisko vielu kodeksa) “Monogrāfija par L-triptofānu”.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Triptofāna noteikšanai barības piedevā un premiksos:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija kombinācijā ar fluorescences detektēšanu (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Triptofāna noteikšanai barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija kombinācijā ar fluorescences detektēšanu (HPLC-FLD) Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (3) (III pielikuma G daļa).
                                 
                              
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Ekspozīcija aprēķināta, balstoties uz endotoksīnu līmeni un piedevas putekļu veidošanas potenciālu, saskaņā ar metodi, ko izmanto EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analītiskā metode: Eiropas Farmakopeja 2.6.14. (bakteriālie endotoksīni).
            
               (3)  Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 ( 2009. gada 27. janvāris), ar ko nosaka paraugu ņemšanas un analīzes metodes barības oficiālajai kontrolei (OV L 54, 26.2.2009., 1. lpp.).