CELEX: 32021R1326
Language: mt
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1326 tal-10 ta’ Awwissu 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (FCC-3204) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

11.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 288/24
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1326
         tal-10 ta’ Awwissu 2021
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-żejt tas-Schizochytrium sp. (FCC-3204) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-23 ta’ Jannar 2019, il-kumpanija Fermentalg (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal estensjoni tal-użu tal-ikel ġdid: żejt tas-Schizochytrium sp. L-applikant talbet li testendi l-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar (3). Ir-razza tas-Schizochytrium sp. użata mill-applikant u kkonċernata minn din l-applikazzjoni hija speċifikata bħala r-razza FCC-3204.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-15 ta’ April 2019, il-kumpanija ssottomettiet applikazzjoni oħra lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 u talbet biex tbiddel il-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid: żejt tas-Schizochytrium sp. L-applikant talbet li jiżdied il-livell massimu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu. Ir-razza tas-Schizochytrium sp. użata mill-applikant u kkonċernata minn din l-applikazzjoni hija speċifikata bħala r-razza FCC-3204.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fit-13 ta’ Mejju 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni għall-estensjoni tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. bħala ikel ġdid fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fl-10 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni kkonsultat l-Awtorità, u talbitha tagħti opinjoni xjentifika abbażi ta’ valutazzjoni għall-bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu taż-żejt tas-Schizochytrium sp. bħala ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Novembru 2020,l-Awtorità addottat l-opinjoni xjentifika “Safety of oil from Schizochytrium
                        limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (5) u “Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (6). Dawn l-opinjonijiet huma konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     F’dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonfermat li l-identità tar-razza FCC-3204 tappartjeni għall-ispeċi Schizochytrium limacinum, li kienet attribwita l-istatus ta’ preżunzjoni ta’ sikurezza kwalifikata (“QPS”) u inkluża fl-2020 fil-lista tal-aġenti bijoloġiċi rakkommandati għall-QPS miżjuda intenzjonalment fl-ikel jew fl-għalf (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. mir-razza FCC-3204, u li jappartjeni għall-ispeċi Schizochytrium limacinum, huwa sikur skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment u fil-livell massimu ta’ 1 g/jum fis-supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fir rigward tal-applikazzjoni li tikkonċerna s-supplimenti tal-ikel, l-Awtorità tikkunsidra li d-data pprovduta mill-applikant ma kinitx suffiċenti biżżejjed biex tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid fl-użi proposti (3 g DHA/jum fis-supplimenti tal-ikel għall-adulti, minbarra n-nisa tqal u li qed ireddgħu). Madankollu, l-Awtorità, fl-opinjoni xjentifika tagħha tal-2012 “Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” (8) ikkonkludiet li l-konsum supplimentari tad-DHA waħdu sa madwar 1 g/jum ma jqajjimx tħassib dwar is-sikurezza għall-popolazzjoni ġenerali. F’konformità mal-konklużjonijiet magħmula mill-Awtorità, u filwaqt li jitqiesu l-fehmiet tal-Istati Membri, il-Kummissjoni hija tal-fehma li din l-awtorizzazzjoni għandha tikkonċerna l-popolazzjoni ġenerali li għandha aktar minn 3 snin.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġi pprovdut rekwiżit ta’ tikkettar sabiex il-konsumaturi jiġu infurmati kif xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom iż-żejt Schizochytrium sp. (FCC-3204) m’għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Id-data sottomessa mill-applikant ma ppermettietx li jkun hemm konklużjoni dwar is-sikurezza taż-żejt prodott minn razez oħra tal-mikroalgi tal-ġeneru Schizochytrium. Għaldaqstant, l-opinjonijiet tal-Awtorità ma jagħtux raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li ż-żejt prodott minn razez oħra tal-mikroalgi tal-ġeneru tas-Schizochytrium meta użat fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment, u fil-livell massimu fis-supplimenti tal-ikel, jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Wara l-opinjonijiet tal-Awtorità u filwaqt li jitqies il-fatt li ż-żejt tas-Schizochytrium sp. awtorizzat li għalih intalbet estensjoni tal-użu ma huwiex speċifiku għall-ispeċi u lanqas speċifiku għar-razza, huwa għaldaqstant meħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq taż-żejt mir-razza FCC-3204 tas-Schizochytrium sp. fil- kundizzjonijiet tal-użu speċifici u mhux estensjoni tal-użu taż-żejt mir-razez kollha tal-ġeneru tas-Schizochytrium kif mitlub mill-applikant.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Iż-żejt tas-Schizochytrium sp. (FCC-3204) kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6344.
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(1):6345.
         
            (7)  EFSA BIOHAZ Panel, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, p. 57.
         
            (8)  L-EFSA Journal 2012;10(7):2815.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja:[Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, jekk jogħġbok daħħal il-verżjoni bil-MT f’ordni alfabetika.]
                        
                                    “Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    Żejt tas-Schizochytrium sp.(FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi ta’ aċidu dokosaeżaenojku (DHA)
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “Żejt tal-mikroalgi Schizochytrium sp.”.
                                    It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom iż- zejt tas-Schizochytrium sp. (FCC-3204) għandu jkun fihom dikjarazzjoni li ma jistax jiġi kkunsmat min trabi u tfal żgħar taħt it-3 snin.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    B’konformità mar-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għall-popolazzjoni ġenerali l-fuq min 3 snin
                                 
                                 
                                    1 g kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja: [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, jekk jogħġbok daħħal il-verżjoni bil-MT f’ordni alfabetika.]
                        
                                    “Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjonijiet
                                 
                              
                                    Żejt tas-Schizochytrium sp.(FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                L-ikel ġdid huwa żejt prodott mir-razza FCC-3204 tal-mikroalgi Schizochytrium sp.
                                             
                                          
                                       Kompożizzjoni:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Valur aċiduż: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Valur tal-perossidu (PV): ≤ 5,0 meq/kg żejt
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Indewwa u volatili: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Materjal insaponifikabbli: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Aċidi xaħmin trans: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Aċidu dokosaeżaenojku (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                valur tal-anisidina-p: ≤ 10”