CELEX: 32020R0378
Language: mt
Date: 2020-03-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/378 tal-5 ta’ Marzu 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.3.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 69/9
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/378
         tal-5 ta’ Marzu 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 bħala addittiv nutrittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tħax-xorb u bħala addittiv sensorju tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” (il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”) u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” (grupp funzjonali “komposti tat-togħma”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta’ April 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-Lewċina prodott permezz tal-Escherichia coli NITE BP-02351 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Hija ddikjarat ukoll li l-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 jista’ joħloq riskju ta’ inalazzjoni għall-utenti tal-addittiv. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa sors effettiv tal-aċidu amminiku L-lewċina għall-ispeċi kollha tal-annimali. Sabiex l-L-lewċina supplimentari jkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. F’dikjarazzjoni preċedenti, l-Awtorità esprimiet tħassib dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għal aċidi amminiċi, meta dawn jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għal-L-lewċina. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi indikat, fuq it-tikketta tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, partikolarment fil-każ tas-supplimentazzjoni b’L-lewċina bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-użu tal-L-lewċina bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tiegħu meta s-sustanza tintuża fil-livell ta’ doża rakkomandata. L-użu tal-L-lewċina bħala kompost tat-togħma mhux awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Fid-doża rrakkomandata, l-L-lewċina bħala kompost tat-togħma x’aktarx li ma jqajjem l-ebda tħassib fir-rigward tal-provvista alimentari bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-lewċina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-fatt li l-użu tal-L-lewċina mhuwiex awtorizzat bħala aroma fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-lewċina prodott minn Escherichia coli NITE BP-02351, speċifikat fl-Anness, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħa u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lewċina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu tal-L-lewċina ta’ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lewċina jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandhom jiżguraw esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja  (2)
                                    
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Id-dikjarazzjoni li għandha ssir: “Jenħtieġ li jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-lewċina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                     
                        26.3.2020
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-lewċina prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Formula kimika: C6H13NO2
                        Numru CAS: 61-90-5
                     
                  
                        
                           Il-metodu analitiku
                            (1):
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-Lewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-lewċina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-lewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-lewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-lewċina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-lewċina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatiċi
                        
                     
                  
                        3c382
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lewċina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu tal-L-lewċina ta’ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lewċina jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 25 mg/kg
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1600 IU endotossini/m3 ta’ arja (2).
                                 
                              
                     
                        26.3.2020
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-lewċina prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02351
                        Formula kimika: C6H13NO2
                        Numru CAS: 61-90-5
                        Numru FLAVIS: 17.012
                        
                           Metodu ta’ analiżi
                            (1):
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-Lewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-lewċina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-L-lewċina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-lewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2019;17(5):5689); metodu analitiku: Pharmacopoeia Ewropea 2.6.14 (Endotossini batteriċi).