CELEX: 32022R0673
Language: pt
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/673 da Comissão de 22 de abril de 2022 que autoriza a colocação no mercado de proteína de feijão-mungo (Vigna radiata) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 122/27
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/673 DA COMISSÃO
         de 22 de abril de 2022
         que autoriza a colocação no mercado de proteína de feijão-mungo (Vigna radiata) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 10 de março de 2020, a empresa Eat Just, Inc. («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocação no mercado da União de proteína de feijão-mungo (Vigna radiata) como novo alimento. O requerente solicitou que a proteína de feijão-mungo, extraída de sementes do vegetal Vigna radiata, fosse utilizada em produtos proteicos, com exceção dos sucedâneos de produtos lácteos e branqueadores para bebidas, destinados à população em geral. A categoria «produtos proteicos» refere-se a sucedâneos de proteína ou substitutos de produtos comuns, como a carne, o peixe ou o ovo.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 10 de março de 2020, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade para uma série de dados apresentados em apoio do seu pedido, a saber, dados analíticos sobre o ácido fítico, as lectinas, os inibidores da tripsina, os glicósidos cianogénicos e os taninos (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 5 de agosto de 2020, solicitando que emitisse um parecer científico mediante a realização de uma avaliação da adequação da proteína de feijão-mungo como novo alimento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 14 de setembro de 2021, a Autoridade adotou o parecer científico Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (4), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     No seu parecer, a Autoridade concluiu que a proteína de feijão-mungo é segura nas condições de utilização propostas no pedido. Por conseguinte, o parecer da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que a proteína de feijão-mungo, quando utilizada como ingrediente alimentar adicionado a produtos proteicos, com exceção dos sucedâneos de produtos lácteos e branqueadores para bebidas, destinados à população em geral, cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No seu parecer, com base nas provas científicas limitadas publicadas sobre alergias alimentares relacionadas com o consumo de proteínas de feijão-mungo e com base em provas que demonstram que as proteínas de feijão-mungo contêm várias proteínas potencialmente alergénicas, a Autoridade concluiu que o consumo deste novo alimento pode desencadear sensibilização. Atendendo a que, até à data, as provas que ligam diretamente o consumo de proteína de feijão-mungo a casos de sensibilização primária são ambíguas, a Comissão considera que não devem ser incluídos na lista da União de novos alimentos autorizados quaisquer requisitos de rotulagem específicos relativos ao potencial das proteínas de feijão-mungo para causar sensibilização primária.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ao utilizar uma abordagem de ponderação da suficiência de prova com base em estudos limitados e numa análise de homologia da sequência de proteínas efetuada pelo requerente entre a proteína de feijão-mungo e as proteínas de soja, amendoim e tremoço, a Autoridade considerou no seu parecer que o consumo da proteína de feijão-mungo tem a capacidade potencial de induzir reações alérgicas em pessoas alérgicas à soja, ao amendoim, ao tremoço e ao pólen de bétula. No entanto, faltam provas experimentais in vivo ou epidemiológicas adicionais, normalmente necessárias para confirmar ou excluir a probabilidade de a reatividade cruzada potencial identificada se poder manifestar na população. Tendo em conta a falta de tais provas, a Comissão considera que, atualmente, é improvável que o potencial das proteínas de feijão-mungo para causar reatividade cruzada com a soja, o amendoim, o tremoço e o pólen de bétula se manifeste na população e, consequentemente, não devem ser incluídos requisitos de rotulagem específicos a este respeito na lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     No seu parecer, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da proteína de feijão-mungo sem os dados analíticos abrangidos por direitos de propriedade sobre o ácido fítico, as lectinas, os inibidores da tripsina, os glicósidos cianogénicos e os taninos apresentados pelo requerente.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     O requerente declarou que, quando o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade e o direito exclusivo de referência às provas científicas fornecidas no momento da apresentação do pedido. Por conseguinte, o acesso a esses dados e a sua utilização ou a referência aos mesmos por parte de terceiros não são legalmente possíveis.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da proteína de feijão-mungo, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União de proteína de feijão-mungo deve ficar limitada ao requerente durante esse período.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização de proteína de feijão-mungo e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O anexo do Regulamento (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   A proteína de feijão-mungo, tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:
               Empresa: Eat Just, Inc.;
               Endereço: 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110 EUA,
               está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo do requerente.
            
            
               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            Os dados constantes do processo de pedido com base nos quais a proteína de feijão-mungo foi avaliada pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 e não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo do requerente.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 22 de abril de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Analytical results Cyanogenic Glycosides (não traduzido para português) (não publicado)
         
            Sayre_2021 cyanogenic glycosde exec sum (não traduzido para português) (não publicado)
         
            Analytical results lectins (não traduzido para português) (não publicado)
         
            CoAs Phytic acid MB flour 5 batches (não traduzido para português) (não publicado)
         
            CoAs Phytic acid MBP 5 batches (não traduzido para português) (não publicado)
         
            Analytical results tannins (não traduzido para português) (não publicado)
         
            CoAs Trypsin Inhibitors MB flour 5 batches (não traduzido para português) (não publicado)
         
            CoAs Trypsin Inhibitors MBP 5 batches (não traduzido para português) (não publicado)
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(10):6846
      
      
         
            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
            
                        (1)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
                        
                                    Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                                 
                                 
                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                                 
                                 
                                    Outros requisitos
                                 
                                 
                                    Proteção de dados
                                 
                              
                                    «Proteína de feijão-mungo (Vigna radiata)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Categoria especificada de alimentos
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Níveis máximos
                                    
                                 
                                 
                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “proteína de feijão-mungo derivada de Vigna radiata”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizado em 15 de maio de 2022. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: Eat Just, Inc., 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110 EUA. Durante o período de proteção de dados, só a Eat Just, Inc. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento proteína de feijão-mungo, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283 ou se obtiver o acordo da Eat Just, Inc.
                                    Termo do período de proteção de dados: 15 de maio de 2027.»
                                 
                              
                                    Produtos proteicos
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):
                        
                                    Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Especificações
                                 
                              
                                    «Proteína de feijão-mungo (Vigna radiata)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descrição/definição:
                                    
                                    O novo alimento é a proteína de feijão-mungo em pó extraída de sementes do vegetal Vigna radiata através de uma série de etapas de transformação, seguidas de pasteurização e secagem por pulverização.
                                    
                                       Características/composição:
                                    
                                    Humidade: ≤ 6 %
                                    Proteínas (m/m) (a): ≥ 84 %
                                    Cinzas (m/m): ≤ 6,0 %
                                    Gordura (m/m): ≤ 5,5 %
                                    Hidratos de carbono (m/m): ≤ 5,0 por cálculo
                                    
                                       Critérios microbiológicos:
                                    
                                    Microrganismos aeróbios (contagem em placa): < 5 000  UFC/g (b)
                                    
                                    Bolores e leveduras: < 100 UFC/g
                                    Coliformes: < 100 UFC/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 UFC/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Não detetada em 25 g
                                    
                                       Salmonella spp.: Não detetada em 25 g
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                m/m: massa por massa.
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                UFC: unidades formadoras de colónias.»