CELEX: 32016D1215
Language: hr
Date: 2016-07-22 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1215 оd 22. srpnja 2016. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju FG72 (MON-FGØ72-2), sastoje se ili su proizvedeni od nje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 4576) (Tekst značajan za EGP)

26.7.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 199/16
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1215
   оd 22. srpnja 2016.
   o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju FG72 (MON-FGØ72-2), sastoje se ili su proizvedeni od nje na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 4576)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Trgovačko društvo Bayer CropScience AG podnijelo je 24. lipnja 2011. nadležnom tijelu Belgije, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju soju FG72, sastoje se ili su proizvedeni od nje („zahtjev”).
            
         
               (2)
            
            
               Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište genetski modificirane soje FG72 u proizvodima koji se sastoje od nje ili je sadržavaju za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje kao i svake druge soje, osim za uzgoj.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. toj Direktivi. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 16. srpnja 2015. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Zaključila je da je genetski modificirana soja FG72 kako je opisana u zahtjevu jednako sigurna kao njezin konvencionalni ekvivalent i druge vrste soje koje nisu genetski modificirane kad je riječ o mogućim negativnim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u kontekstu područja primjene.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je u svojem mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je u svojem mišljenju zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva, a koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.
            
         
               (7)
            
            
               Uzimajući u obzir navedeno, trebalo bi odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificiranu soju FG72, sastoje se ili su proizvedeni od nje.
            
         
               (8)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu („GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu soju FG72, sastoje se ili su proizvedeni od nje, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Međutim, kako bi se zajamčila uporaba tih proizvoda u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju soju FG72 ili se sastoje od nje, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.
            
         
               (10)
            
            
               U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđeni su zahtjevi za označivanje za proizvode koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od njih. Zahtjevi sljedivosti tih proizvoda utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a zahtjevi sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama utvrđeni su u članku 5. te Uredbe.
            
         
               (11)
            
            
               Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (6). Na temelju mišljenja EFSA-e nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje i/ili za njezinu uporabu i rukovanje njome, uključujući zahtjeve za nadzor nakon stavljanja na tržište i posebne uvjete za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti preko Mehanizma za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
            
         
               (14)
            
            
               Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
   Genetski modificiranoj soji (Glycine max (L.) Merr.) FG72, kako je opisana u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MST-FGØ72-2, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci, odobravaju se sljedeći proizvodi:
   
               (a)
            
            
               hrana i sastojci hrane koji sadržavaju soju MST-FGØ72-2, sastoje se ili su proizvedeni od nje;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje koja sadržava soju MST-FGØ72-2, sastoji se ili je proizvedena od nje;
            
         
               (c)
            
            
               soja MST-FGØ72-2 u proizvodima koji je sadržavaju ili se sastoje od nje za sve namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, „naziv organizma” jest „soja”.
   2.   Riječi „ne za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju soju MST-FGØ72-2 ili se sastoje od nje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
   Članak 4.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
   2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
   Članak 5.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 6.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja je trgovačko društvo Bayer CropScience AG.
   Članak 7.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
   Članak 8.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 22. srpnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2015. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2011-98) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified soybean FG72 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer. EFSA Journal 2015.; 13(7):4167, 29 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4167.
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ, (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.)
   
      (6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Njemačka
               
            (b)   Opis i specifikacija proizvoda:
      
      
                  1.
               
               
                  hrana i sastojci hrane koji sadržavaju soju MST-FGØ72-2, sastoje se ili su proizvedeni od nje;
               
            
                  2.
               
               
                  hrana za životinje koja sadržava soju MST-FGØ72-2, sastoji se ili je proizvedena od nje;
               
            
                  3.
               
               
                  soja MST-FGØ72-2 u proizvodima koji je sadržavaju ili se sastoje od nje za sve namjene osim onih iz točaka 1. i 2., osim za uzgoj.
               
            Genetski modificirana soja MST-FGØ72-2 kako je opisana u zahtjevu eksprimira protein 2mEPSPS, koji uzrokuje toleranciju na herbicide koji sadržavaju glifosat, i protein HPPD W336, koji uzrokuje toleranciju na herbicide koji sadržavaju izoksaflutol.
      (c)   Označivanje:
      
      
                  1.
               
               
                  za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, „naziv organizma” jest „soja”;
               
            
                  2.
               
               
                  riječi „ne za uzgoj” navode se na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju soju MST-FGØ72-2 ili se sastoje od nje, osim proizvodâ iz članka 2. točke (a).
               
            (d)   Metoda otkrivanja:
      
      
                  1.
               
               
                  specifična kvantitativna metoda za otkrivanje soje MST-FGØ72-2 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu;
               
            
                  2.
               
               
                  potvrdio referentni laboratorij Europske unije osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 na genomskom DNK-u dobivenom iz sjemena soje MST-FGØ72-2, objavljeno na: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  referentni materijal: AOCS 0610-A3 i AOCS 0707-A6, dostupni preko Američkog udruženja naftnih kemičara na: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
               
            (e)   Jedinstveni identifikacijski kod:
      
      MST-FGØ72-2
      (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
      
      (Mehanizam za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, broj evidencijske oznake: objavljuje se u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon objave).
      (g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište proizvoda, njihovu uporabu odnosno rukovanje njima:
      
      Nije potrebno.
      (h)   Plan praćenja učinaka na okoliš:
      
      Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
      (Poveznica: plan se objavljuje u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje)
      (i)   Zahtjevi za nadzor uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
      
      Nije potrebno.
      
         Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.