CELEX: 32011R0900
Language: sk
Date: 2011-09-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 900/2011 zo 7. septembra 2011 o povolení lasalocidu A sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre bažanty, perličky, prepelice a jarabice iné než nosnice [držiteľ povolenia Alpharma (Belgicko) BVBA]  Text s významom pre EHP

8.9.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 231/15
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 900/2011
   zo 7. septembra 2011
   o povolení lasalocidu A sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre bažanty, perličky, prepelice a jarabice iné než nosnice [držiteľ povolenia Alpharma (Belgicko) BVBA]
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie lasalocidu A sodného, číslo CAS 25999-20-6. K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenie lasalocidu A sodného, číslo CAS 25999-20-6, ako kŕmnej doplnkovej látky pre bažanty, perličky, prepelice a jarabice iné než nosnice so zaradením do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.
            
         
               (4)
            
            
               Použitie uvedeného prípravku bolo povolené na desať rokov pre kurčatá na výkrm a kurčatá chované na znášku do veku 16 týždňov nariadením Komisie (ES) č. 1455/2004 (2) a pre morky do veku 16 týždňov nariadením Komisie (EÚ) č. 874/2010 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Na podporu žiadosti o povolenie lasalocidu A sodného, číslo CAS 25999-20-6, pre bažanty, perličky, prepelice a jarabice iné než nosnice boli predložené nové údaje. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 16. marca 2011 (4) k záveru, že lasalocid A sodný, číslo CAS 25999-20-6 nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že je účinný pri kontrole kokcidiózy u cieľových druhov. Úrad sa domnieva, že po uvedení na trh je potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie možného vývoja odolnosti voči baktériám a Eimeria spp. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia lasalocidu A sodného, číslo CAS 25999-20-6 vyplýva, že podmienky, na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 7. septembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 269, 17.8.2004, s. 14.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 263, 6.10.2010, s. 1.
   
      (4)  Vestník EFSA 2011; 9(4):2116.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Ostatné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
               
                  Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
               
            
                  mg/kg kompletného krmiva s vlhkosťou 12 %
               
            
                  
                     Kategória kokcidiostatiká a histomonostatiká
                  
               
            
                  5 1 763
               
               
                  Alpharma (Belgicko) BVBA
               
               
                  Lasalocid A sodný
                  15 g/100 g
                  (Avatec 150 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          lasalocid A sodný: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          síran vápenatý dihydrát: 80,9 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          lignosulfonát vápenatý: 4 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          oxid železitý: 0,1 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka
                              
                              lasalocid A sodný,
                              C34H53NaO8,
                              číslo CAS: 25999-20-6,
                              sodná soľ kyseliny 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl—5-hydroxy-6-metyltetrahydro-2H-pyrán-2-yl]-3-metyltetrahydrofurán-2-yl]-4-hydroxy-3,5-dimetyl-6-oxononyl]-2-hydroxy-3-metyl-benzoovej, produkovaná Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180)
                              Pridružené nečistoty:
                              lasalocid sodný B-E: ≤ 10 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytické metódy
                                  (1)
                              
                              Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s fluorescenčným detektorom (nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009) (2)
                              
                           
                        
               
                  bažanty, perličky, prepelice a jarabice okrem ich nosníc
               
               
                  —
               
               
                  75
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Zákaz používať najmenej 5 dní pred zabitím.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie uveďte:
                              „Nebezpečné pre druhy čeľade koňovitých.“
                              „Toto krmivo obsahuje ionofór: súčasné používanie s niektorými liečivými látkami sa môže kontraindikovať.“
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Držiteľ povolenia vypracúva plán programu monitorovania odolnosti voči baktériám a Eimeria spp. po uvedení na trh a vykonáva ho.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lasalocid A sodný sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.
                           
                        
               
                  28. septembra 2021
               
               
                  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1.
      
         (3)  Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.