CELEX: 32011L0078
Language: sk
Date: 2011-09-20 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2011/78/EÚ z  20. septembra 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 ako účinnú látku do prílohy I k uvedenej smernici  Text s významom pre EHP

21.9.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 243/7
            
         SMERNICA KOMISIE 2011/78/EÚ
   z 20. septembra 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 ako účinnú látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam obsahuje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14.
            
         
               (2)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa kmeň AM65-52 látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14 posudzoval v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 18, insekticídoch, akaricídoch a výrobkoch na ochranu proti iným článkonožcom, podľa prílohy V k uvedenej smernici. Kmeň SA3A látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14 sa ešte hodnotí s cieľom posúdiť jeho vhodnosť na používanie v danom type výrobku.
            
         
               (3)
            
            
               Taliansko bolo určené ako spravodajský členský štát a 11. júla 2008 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
            
         
               (4)
            
            
               Členské štáty a Komisia preskúmali správu zodpovedného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili 6. mája 2011 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.
            
         
               (5)
            
            
               Z hodnotení vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 a používajú sa ako insekticídy, akaricídy a výrobky na kontrolu iných článkonožcov, sa dá očakávať, že budú vyhovovať požiadavkám ustanoveným v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 do prílohy I k uvedenej smernici.
            
         
               (6)
            
            
               Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili tieto použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na možné riziká zistené v prípade profesionálneho použitia bez osobných ochranných prostriedkov je vhodné požadovať, aby sa výrobky povolené na profesionálne použitie používali iba s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziko, ktoré daný výrobok predstavuje pre profesionálnych používateľov, sa môže znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhľadom na možné nepriame vystavenie osôb pri spotrebe potravín v dôsledku použitia uvedeného v posúdení je vhodné v prípade potreby vyžadovať overenie potreby ustanoviť nové alebo zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3) alebo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (4). Mali by sa prijať opatrenia s cieľom zaistiť, aby nedošlo k prekročeniu platných maximálnych hladín rezíduí.
            
         
               (9)
            
            
               Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu Únie zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi účinnú látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52 a aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.
            
         
               (10)
            
            
               Kým sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
            
         
               (11)
            
            
               Po zaradení účinnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
            
         
               (12)
            
            
               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. septembra 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. októbra 2013.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 20. septembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      V prílohe I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov
                  
                  
                     Názov IUPAC
                     Identifikačné čísla
                  
                  
                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh
                  
                  
                     Dátum zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovanej týmto aktívnym látkam)
                  
                  
                     Dátum ukončenia zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Druh výrobku
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia (1)
                     
                  
               
                     „46
                  
                  
                     
                        Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52
                  
                  
                     Neuplatňuje sa
                  
                  
                     Žiadne príslušné nečistoty
                  
                  
                     1. október 2013
                  
                  
                     30. september 2015
                  
                  
                     30. september 2023
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre životné prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom.
                     Výrobky povolené na profesionálne použitie sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
                     Pre výrobky obsahujúce Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, kmeň AM65-52, ktoré by mohli spôsobiť vznik rezíduí v potravinách alebo krmivách, musia členské štáty overiť potrebu stanoviť nové alebo zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a/alebo nariadením (ES) č. 396/2005 a musia prijať vhodné opatrenia na zmiernenie rizík s cieľom zaistiť, aby platné maximálne hladiny rezíduí neboli prekročené.“
                  
               
      
         (1)  V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.