CELEX: 32021R0330
Language: sk
Date: 2021-02-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/330 z 24. februára 2021 o povolení prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, menej významné druhy ošípaných, morky vo výkrme a chované na plemeno (držiteľ povolenia: Fertinagro Biotech S.L.) (Text s významom pre EHP)

25.2.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 65/43
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/330
         z 24. februára 2021
         o povolení prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, menej významné druhy ošípaných, morky vo výkrme a chované na plemeno (držiteľ povolenia: Fertinagro Biotech S.L.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú rozšírenia používania prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, menej významné druhy ošípaných, morky vo výkrme a chované na plemeno, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 3. júla 2019 (2), zo 7. januára 2020 (3) a z 28. januára 2020 (4) skonštatoval, že 3-fytáza produkovaná mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie ošípaných vo výkrme, menej významných druhov ošípaných, moriek vo výkrme a chovaných na plemeno, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto sa dospelo k záveru, že obe zloženia doplnkovej látky by sa mali považovať za respiračný senzibilizátor a zloženie v tuhej forme za kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka pri zlepšovaní stráviteľnosti potravy pre ošípané vo výkrme, menej významné druhy ošípaných, morky vo výkrme a chované na plemeno. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia 3-fytázy vyplýva, že podmienky povolenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. februára 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5791.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(7):6205.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6015.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Biotech S.L.
                     
                     
                        3-fytáza (EC 3.1.3.8)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prípravok s obsahom 3-fytázy (EC 3.1.3.8) produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii CECT 13094 s minimálnou aktivitou:
                        tuhá forma: 10 000  FTU  (1)/g
                        kvapalná forma: 1 000  FTU/ml
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    morky vo výkrme
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    morky chované na plemeno
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ošípané vo výkrme
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    menej významné druhy ošípaných vo výkrme
                                 
                              
                     
                        –
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a styku s pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                                 
                              
                     
                        17.3.2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        3-fytáza (EC 3.1.3.8) produkovaná mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094)
                     
                  
                        
                           Analytická metóda  (2)
                        
                        Na účely kvantifikácie aktivity 3-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4.
                                 
                              Na kvantifikáciu aktivity 3-fytázy v premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3.
                                 
                              Na kvantifikáciu aktivity 3-fytázy v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024.
                                 
                              
                  
               (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.