CELEX: 52012PC0576
Language: cs
Date: 2012-10-04
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném rozdělení přínosů plynoucích z jejich využívání v Unii

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném rozdělení přínosů plynoucích z jejich využívání v Unii /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
·                        
Odůvodnění a cíle návrhu
Hlavním cílem návrhu nařízení Evropského
parlamentu a Rady o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a
rovnocenném rozdělení přínosů plynoucích z jejich využívání v
Unii je implementovat Nagojský protokol v Unii a usnadnit Unii ratifikaci této
smlouvy.
·                        
Obecné souvislosti
Genetické zdroje – genofond jak
přírodního, tak pěstovaného původu – hrají významnou a rostoucí
úlohu v mnoha hospodářských odvětvích: 26 % všech nových
léků schválených za posledních 30 let jsou přírodní produkty nebo
byly získány z přírodního produktu[1].

Genetické zdroje pro účely výzkumu a
vývoje využívá v Unii celá řada aktérů, včetně
výzkumných pracovníků akademické sféry a podniků z různých
odvětví průmyslu (například rostlinná a živočišná výroba,
biologická kontrola, kosmetika, potraviny a nápoje, zahradnictví,
průmyslová biotechnologie, farmaceutika); někteří z nich
využívají i tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
Evropská
unie a všech jejích 27 členských států jsou smluvními stranami Úmluvy
o biologické rozmanitosti[2]
(dále jen „Úmluva“). Úmluva uznává, že státy mají suverénní právo na genetické
zdroje nacházející se v jejich působnosti a pravomoc určit
přístup k těmto zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám
povinnost, aby usnadnily přístup ke genetickým zdrojům, na něž
mají suverénní právo. Zároveň se musí všechny smluvní strany
spravedlivě a rovnoprávně dělit o výsledky výzkumu a vývoje a
přínosy vyplývající z komerčního a jiného využívání genetických
zdrojů se smluvní stranou poskytující takové zdroje. 
Úmluva se také zabývá právy domorodých a
místních společenství, která mají tradiční znalosti související s
genetickými zdroji a která mohou poskytnout důležité informace při
vědeckých objevech zajímavých genetických nebo biochemických vlastností.
Úmluva však v současné době
poskytuje jen málo podrobností o tom, jak by přístup a rozdělení
přínosů z využívání genetických zdrojů a souvisejících
tradičních znalostí měl probíhat v praxi. Aktéři stojící na
počátku hodnotového řetězce genetických zdrojů v Unii
(většinou sbírky a výzkumní pracovníci z akademické sféry) jsou v
přímém kontaktu s právními předpisy a orgány zemí poskytujících tyto
zdroje. Tito první aktéři předávají vzorky genetických zdrojů a
první výsledky výzkumu dalším uživatelům, kteří jsou zapojeni do
základního nebo aplikovaného výzkumu. Aktéři, kteří se nacházejí na
konci řetězce se často věnují zdlouhavé činnosti v
oblasti vývoje, která vyžaduje značné investice s nejistým výsledkem. Ve
velké míře jsou závislí na materiálech a informacích, které získali od
předchozích uživatelů v řetězci, a to i pokud jde o
přístup a rozdělení. Vzhledem k tomu, že ve většině
zemí, které genetické zdroje poskytují, buď jasná pravidla neexistují,
nebo jsou velmi složitá, jsou evropští výzkumní pracovníci opakovaně
obviňováni z „biopirátství“ zeměmi, které se odvolávají na porušení
svých suverénních práv. Srozumitelný rámec povinností pro všechny uživatele
genetických zdrojů v celém hodnotovém řetězci má zásadní význam
pro vytvoření příznivého prostředí pro snazší přístup ke
kvalitním vzorkům genetických zdrojů s vysokou právní jistotou.
Nagojský protokol o přístupu ke
genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném rozdělení
přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické
rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“) je nová mezinárodní smlouva, která
byla přijata dne 29. října 2010 konsensem 193 smluvních stran Úmluvy.
Jedná se o smlouvu s právně závaznými účinky, která významně
rozšiřuje obecný rámec Úmluvy týkající se přístupu a rozdělení.
Očekává se, že Nagojský protokol vstoupí v platnost v roce 2014.
Jakmile nabude platnosti, začne přinášet státům, které
zpřístupní genetické zdroje, na něž mají suverénní právo, značné
výhody. Zejména:
–              
stanoví předvídatelnější podmínky pro
přístup ke genetickým zdrojům,
–              
zajistí rozdělení přínosů mezi
uživatele a poskytovatele genetických zdrojů,
–              
zajistí, že budou využívány pouze zákonně
získané genetické zdroje.
Protokol se opírá o dva hlavní pilíře –
opatření týkající se přístupu a opatření týkající se dodržování
pravidel uživateli.
Pilíř týkající se přístupu ponechává
smluvním stranám možnost volného uvážení, zda si přejí přístup
regulovat a zda budou při využívání jejich genetických zdrojů
vyžadovat předchozí souhlas a rozdělení přínosů, či
nikoli. Pokud se však smluvní strana k tomu rozhodne, pak
musí prostřednictvím závazných právních předpisů implementovat
poměrně podrobné „mezinárodní normy týkající se přístupu“
stanovené ve smlouvě. Protokol rovněž vysvětluje, že se státy
musí spojit se svými domorodými a místními společenstvími, pokud je
vyžadován přístup k tradičním znalostem nebo genetickým
zdrojům, které jsou ve vlastnictví těchto společenství. K
hlavním zásadám protokolu týkajícím se přístupu patří: i) Státní
orgány nebo domorodí zástupci musí vyslovit před přístupem svůj
předchozí souhlas, ii) v soukromoprávních smlouvách mezi
poskytovatelem a uživatelem musí být stanoveny zvláštní povinnosti týkající se
rozdělení přínosů a iii) rámec přístupu musí být jasný a
transparentní a současně založený na objektivních pravidlech, aby
jeho výsledkem mohla být spolehlivá a včasná, nákladově efektivní
rozhodnutí. 
Pilíř protokolu týkající se dodržování
pravidel uživateli vyžaduje od všech smluvních stran protokolu, aby
přijaly taková opatření, která zajistí, že budou v jejich
působnosti využívány pouze genetické zdroje a související tradiční
znalosti získané zákonným způsobem. Smluvní strany musí sledovat, zda
uživatelé v jejich působnosti dodržují pravidla, a určit pro
tento účel jeden nebo více kontrolních bodů. Musí rovněž
přijmout vhodná, efektivní a přiměřená opatření v
případech, kdy uživatelé v rámci jejich působnosti nedodržují
povinnosti související s přístupem nebo rozdělením
přínosů. Smluvní strany musí rovněž zajistit, aby bylo možno
řešit spory vyplývající ze zvláštních smluv o rozdělení
přínosů soudní cestou. Narozdíl od oblasti týkající se přístupu
však ustanovení Nagojského protokolu o dodržování pravidel uživateli ponechává
smluvním stranám určitou volnost, pokud jde o typ a kombinování zvolených
prováděcích opatření.
Další rozhodnutí budou muset smluvní strany
protokolu přijmout ohledně dočasného uplatňování
prováděcích opatření, ohledně dodržování stávajících
specializovaných nástrojů týkajících se přístupu a rozdělování
přínosů[3],
ohledně uplatňování zvláštních kritérií v případě
nekomerčního výzkumu, výměny genetických zdrojů s patogenními
vlastnostmi a genetických zdrojů pro výživu a zemědělství.
Rovněž budou muset řešit vztahy se státy, které nejsou smluvními
stranami protokolu. Všechny smluvní strany protokolu musí dále zřídit
národní kontaktní místo pro otázky přístupu a rozdělení
přínosů, které bude v kontaktu s mezinárodním sekretariátem a
bude reagovat na žádosti o informace ze strany zúčastněných stran.
Smluvní strany musejí také jmenovat jeden nebo více příslušných státních
orgánů, které budou odpovídat za udělování přístupu a poskytovat
poradenství ohledně příslušných postupů při žádostech o
předchozí souhlas a jednání o vzájemně dohodnutých podmínkách.
Smluvní strany mohou určit k výkonu obou funkcí, kontaktního místa i
odpovědného státního orgánu, jediný subjekt.
Unie a většina jejích členských
států[4]
podepsala Nagojský protokol a tím se zavázala dále pracovat na jeho
provádění a ratifikaci. Provádění a ratifikace protokolu Unií
vytvoří nové příležitosti pro výzkum v oblasti přírody a
přispějí k rozvoji biohospodářství[5].
·                        
Platné předpisy vztahující se na oblast návrhu
Na provádění pilíře protokolu
týkajícího se přístupu ani pilíře, který se týká dodržování pravidel
uživateli, se v současnosti právo Unie nevztahuje.
·                        
Soulad s ostatními politikami a cíli Unie
EU a její členské státy jsou politicky
vázány stát se smluvními stranami protokolu, aby zajistily přístup
výzkumných pracovníků a podniků v EU ke kvalitním vzorkům
genetických zdrojů, a to na základě spolehlivých, nákladově
efektivních rozhodnutí o přístupu[6].
Návrh je rovněž v souladu s podpisem
protokolu Evropskou unií a s cílem č. 16 strategického plánu
Úmluvy, který počítá s tím, že Nagojský protokol vstoupí
v platnost a bude fungovat v souladu s vnitrostátními právními
předpisy do roku 2015.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Tato iniciativa je výsledkem rozsáhlých
konzultací s širokou veřejností a příslušnými zúčastněnými
stranami. Kromě toho provedla Komise posouzení dopadů navrhovaných
variant politiky, na jehož základě pak zveřejnila zprávu.
·                        
Veřejné konzultace
Komise vedla veřejnou konzultaci na webových stránkách od 24.
října do 30. prosince 2011, aby získala odpovědi na seznam otázek,
které se týkaly klíčových aspektů provádění Nagojského
protokolu. Obdržela čtyřicet tři odpovědi, které
představovaly mnohem větší počet respondentů, protože většina
odpovědí přišla od evropských či mezinárodních asociací, které
mají stovky i tisíce členů. Odpovědi se týkaly většiny
sektorů, jichž se pravděpodobně dotknou prováděcí
opatření v rámci Nagojského protokolu. Seznam otázek spolu s výsledky
veřejné konzultace na internetu byly zveřejněny na internetových
stránkách Evropské komise na adrese: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Konzultace ad hoc
GŘ pro životní prostředí
uspořádalo dne 26. ledna 2012 odborné zasedání, kterého se zúčastnili
všichni respondenti veřejné konzultace, bruselští zástupci
zúčastněných stran a odborníci jmenovaní členskými státy. Na
zasedání předložila Komise své shrnutí výsledků veřejné
konzultace a členové konzultantského týmu předložili
předběžné výsledky své práce. Účastníci využili
příležitosti a některá zjištění konzultantského týmu
zpochybnili.
Úředníci GŘ pro životní
prostředí uspořádali řadu jednání se zástupci botanických
zahrad, sbírek kultur, průmyslových svazů či jednotlivých
podniků a účastnili se různých odborných konferencí o Nagojském
protokolu. Konzultantský tým vedl se zástupci zúčastněných stran a
podniků polostrukturované rozhovory. 
·                        
Konzultace s třetími zeměmi
V roce 2011 požádalo GŘ pro životní
prostředí několik delegací EU ve třetích zemích, aby získaly
informace od hlavních partnerských zemí o aktuálním stavu a jejich konkrétní
nápady na provádění Nagojského protokolu. Získané odpovědi byly
doplněny podrobnějšími dvoustrannými jednáními s Austrálií, Brazílií,
Indií, Japonskem, Mexikem a Švýcarskem.
·                        
Zpráva o posouzení dopadů 
V souladu s politikou zlepšování právní úpravy
provedla Komise posouzení ekonomických, sociálních a environmentálních
dopadů jednotlivých variant politiky provádění Nagojského protokolu.
Zpráva o tom je dostupná na internetových stránkách Evropské komise (GŘ
pro životní prostředí). Komise rovněž pověřila poradenskou
firmu provedením studie, která byla jedním z podkladů pro vypracování
uvedené zprávy. Tato studie je k dispozici na stejné internetové stránce.
V posouzení dopadů provedeném Komisí je
zvážena široká škála možností, jak provádět Nagojský protokol.
Podrobněji byly analyzovány dvě varianty opatření týkajících se
přístupu a čtyři varianty opatření týkajících se dodržování
pravidel uživateli. Všechny možnosti byly analyzovány ve srovnání s
nezměněným výchozím stavem bez prováděcích opatření na
úrovni EU nebo na úrovni členských států. Rovněž byly
analyzovány dvě varianty dočasného uplatňování opatření na
úrovni EU, jakož i řada doplňujících opatření.
Při analýze bylo jako nejlepší varianta
týkající se přístupu vybráno zřízení platformy EU pro projednávání
přístupu ke genetickým zdrojům a pro sdílení osvědčených
postupů, zatímco jako nejlepší varianta v oblasti dodržování pravidel
uživateli bylo vybráno uložení povinnosti uživatelům z EU postupovat
s náležitou pečlivostí, doplněné systémem, který určí, zda jsou
sbírky „důvěryhodným zdrojem“ genetických zdrojů. Povinnost
náležité pečlivosti by se vztahovala pouze na genetické zdroje a
související tradiční znalosti, které budou získány poté, co Nagojský
protokol vstoupí v platnost pro EU. Za účelem snížení nákladů a
zvýšení efektivnosti by tato opatření měla být doplněna
činnostmi v oblasti zvyšování povědomí a vzdělávání,
vypracováním vzorových smluvních ustanovení, prácí na technických nástrojích
k monitorování a sledování genetických zdrojů, případně i
dvoustrannou spoluprací s jinými zeměmi nebo regiony.
Povinnost náležité pečlivosti by
zajistila, že by nejzákladnější informace související
s přístupem a rozdělením přínosů byly k dispozici
během celého hodnotového řetězce genetických zdrojů
v Unii. To umožní všem uživatelům, aby znali a dodržovali
příslušná práva a povinnosti. Zároveň přístup náležité
pečlivosti nepředpisuje pro všechny uživatele stejný typ
opatření, nýbrž ponechává uživatelům určitý prostor pro
přijetí takových opatření, která jsou nejlepší pro jejich situaci, a
pro vypracování osvědčených postupů v daném odvětví.
Systém důvěryhodných zdrojů by výrazně snížil riziko, že by
se v Unii využívaly protiprávně získané genetické zdroje. Získání
vzorků z důvěryhodných zdrojů by bylo zvlášť
přínosné pro výzkumné pracovníky v akademické sféře a pro malé a
střední podniky.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
·                        
Shrnutí navrhovaných opatření
Návrh stanoví povinnosti pro uživatele
genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými
zdroji v Unii. Ukládal by povinnost všem uživatelům, aby postupovali s
náležitou pečlivostí při zajišťování toho, že genetické zdroje a
tradiční znalosti související s genetickými zdroji budou využívány v
souladu s platnými právními předpisy a že případné přínosy budou
spravedlivě a rovnocenně rozděleny na základě vzájemně
dohodnutých podmínek. Za tímto účelem by se všichni uživatelé museli
snažit získat, uchovávat a předávat dalším uživatelům některé
informace důležité pro přístup a rozdělení přínosů.
Návrh stanoví minimální požadavky na opatření náležité pečlivosti. 
Při dodržování těchto pravidel by uživatelé
mohli vycházet ze stávajících kodexů chování pro oblast přístupu a
rozdělení přínosů vypracovaných pro akademickou sféru a
různá jiná odvětví. Sdružení uživatelů mohou požádat Komisi, aby
uznala konkrétní kombinaci postupů, nástrojů nebo mechanismů,
kterou sdružení považuje za osvědčený postup. Příslušné orgány
členských států by měly povinnost vycházet z toho, že
provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje
riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje nutnost menší
kontroly dodržování pravidel.
Tento návrh také počítá se systémem
důvěryhodných sbírek Unie, díky němuž by se výrazně snížilo
riziko, že budou v Unii využívány protiprávně získané genetické
zdroje. U sbírek, které aspirují na zařazení do registru
důvěryhodných sbírek Unie, by musel být splněn závazek, že budou
dodávat pro využití třetími osobami pouze plně zdokumentované vzorky
genetických zdrojů. Příslušné orgány členských států budou
muset ověřit, zda sbírka splňuje požadavky na uznání za
důvěryhodnou sbírku Unie. U uživatelů získávajících genetický
zdroj ze sbírky zahrnuté do registru Unie by se předpokládalo, že při
získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou pečlivostí.
Systém důvěryhodných sbírek Unie bude zvlášť přínosný pro
výzkumné pracovníky v akademické sféře a pro malé a střední
podniky.
Uživatelé by byli povinni prohlásit na
stanovených kontaktních místech, že splnili povinnost náležité pečlivosti.
Příslušné orgány členských států by měly na základě
přístupu založeného na riziku kontrolovat, zda uživatelé dodržují své
povinnosti podle tohoto nařízení. Členské státy by měly také
zajistit, aby porušování tohoto nařízení uživateli bylo trestáno
účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
Navrhované nařízení rovněž
počítá s vytvořením platformy Unie pro přístup.
·                        
Právní základ
Návrh vychází z pravomoci Unie v oblasti
politiky životního prostředí uvedené v čl. 192 odst. 1 Smlouvy o
fungování Evropské unie, jelikož cílem tohoto návrhu je provést Nagojský
protokol, celosvětovou dohodu v oblasti životního prostředí
zaměřenou na zachování a udržitelné využívání biologické rozmanitosti
na celém světě.
·                        
Volba nástrojů
Navrhovaným nástrojem je nařízení,
neboť nařízení je nutné z toho důvodu, aby byla
zajištěna nejvyšší úroveň harmonizace a nedocházelo k souběžné
existenci různých norem mezi členskými státy.
·                        
Zásady subsidiarity a proporcionality
Návrh by komplexně provedl pilíř
Nagojského protokolu týkající se dodržování pravidel uživateli. Členské
státy by měly volnost rozhodování, zda budou u genetických zdrojů,
které jim patří, vyžadovat předchozí souhlas a rozdělení
přínosů. Jejich rozhodnutí v tomto smyslu by nebylo podmínkou
ratifikace Nagojského protokolu ze strany Unie.
Právní předpisy o přístupu ke svým
genetickým zdrojům, na které mají suverénní práva, vypracovaly dosud pouze
dva členské státy EU, ostatní členské státy se rozhodly poskytnout ke
svým genetickým zdrojům volný přístup. Celoevropská harmonizovaná
opatření týkající se přístupu nejsou v současné době nutná.
V případě, že se členský stát rozhodne vyžadovat předchozí
souhlas a rozdělení přínosů, musí provádět ustanovení
Nagojského protokolu týkající se přístupu. Navrhovaná platforma Unie pro
přístup by představovala nezávazný přístup k optimalizaci
podmínek přístupu v členských státech na základě metody
otevřené koordinace.
Právně závazná intervence na úrovni EU
týkající se dodržování předpisů uživateli je odůvodněná,
neboť vyloučí negativní vliv na vnitřní trh
s přírodními produkty a službami, k němuž by došlo v důsledku
nejednotných systémů dodržování předpisů uživateli
v členských státech, a rovněž vykazuje nejlepší výsledky, pokud
jde o cíl vytvoření vhodného rámce pro výzkum a vývoj v oblasti
genetických zdrojů, které přispívají k zachování a udržitelnému
využívání biologické rozmanitosti na celém světě.
Navrhovaná povinnost náležité pečlivosti
pro uživatele genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících
s genetickými zdroji je rovněž proporcionální, neboť vyrovnává cíle,
kterými jsou minimalizace rizika, že budou v Unii využívány protiprávně
získané genetické zdroje, a rovnocenné rozdělení přínosů
plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí
souvisejících s genetickými zdroji na základě vzájemně dohodnutých
podmínek, při současném zachování právní jistoty, nízkých
transakčních nákladů a flexibility, které skýtá koncepce náležité
pečlivosti při přijímání prováděcích opatření
odpovídajících nejlépe rozličným situacím.
4.           ROZPOČTOVÉ
DŮSLEDKY
Tento návrh nebude mít za následek významné
finanční důsledky pro rozpočet Společenství.
5.           EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ
PROSTOR
Návrh se týká záležitosti EHP, a měl by
být proto rozšířen na Evropský hospodářský prostor.
2012/0278 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o přístupu ke genetickým zdrojům a
spravedlivém a rovnocenném rozdělení přínosů plynoucích z jejich
využívání v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[7],
s ohledem na stanovisko Výboru regionů[8],
v souladu s řádným
legislativním postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Velký počet aktérů
v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické sféry a
podniků z různých odvětví průmyslu, využívá genetické
zdroje pro účely výzkumu, vývoje i pro komerční účely; někteří
z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými
zdroji.
(2)       Genetické zdroje
představují genofond jak přírodního, tak pěstovaného či
domestikovaného původu a hrají významnou a rostoucí roli v mnoha
hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin,
lesnictví, vývoje léčiv nebo vývoje obnovitelných zdrojů energie
biologického původu. 
(3)       Tradiční znalosti, které
mají domorodá a místní společenství, mohou poskytnout důležité
základní informace při vědeckých objevech zajímavých genetických nebo
biochemických vlastností genetických zdrojů.
(4)       Hlavním mezinárodním
nástrojem upravujícím přístup ke genetickým zdrojům a jejich
využívání je Úmluva o biologické rozmanitosti (dále jen „Úmluva“). Rozhodnutí
Rady 93/626/EHS ze dne 25. října 1993 o uzavření Úmluvy o biologické
rozmanitosti[9]
schválilo tuto Úmluvu jménem Unie.
(5)       Úmluva uznává, že státy mají
suverénní právo na přírodní zdroje nacházející se v jejich
působnosti a pravomoc určit přístup k jejich genetickým
zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost, aby usnadnily
přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají suverénní právo.
Zároveň musí všechny smluvní strany přijmout taková opatření,
aby byly výsledky výzkumu a vývoje a přínosy vyplývající z komerčního
a jiného využívání genetických zdrojů rozděleny spravedlivě a
rovnocenně se smluvní stranou poskytující takové zdroje. Takové
rozdělení se musí dít na základě vzájemně dohodnutých podmínek.
Úmluva rovněž řeší přístup a rozdělení přínosů,
pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství
vhodné pro ochranu a trvale udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)       Nagojský protokol o
přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném
rozdělení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o
biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou
přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami Úmluvy[10]. Nagojský protokol
výrazně rozšiřuje obecná pravidla Úmluvy týkající se přístupu ke
genetickým zdrojům a k tradičním znalostem s nimi
souvisejícím a rozdělení přínosů z jejich využívání.
(7)       Rozhodnutím Rady XXXX/XX/EU
ze dne [datum] o uzavření Nagojského protokolu o přístupu ke
genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném rozdělení
přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické
rozmanitosti[11]
byl schválen Nagojský protokol jménem Unie.
(8)       Je třeba vytvořit
srozumitelný a spolehlivý rámec pro provedení Nagojského protokolu, který by
měl v Unii posílit možnosti výzkumu a vývoje v oblasti
přírody. Je rovněž nezbytné, aby se v Unii zabránilo využívání protiprávně
získaných genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s
genetickými zdroji a podpořilo účinné provádění závazků
týkajících se rozdělení přínosů, které byly stanoveny
v podmínkách, na nichž se mezi sebou dohodli poskytovatelé a uživatelé
genetických zdrojů.
(9)       Aby byla zajištěna
právní jistota, je důležité, aby se prováděcí předpisy k
Nagojskému protokolu vztahovaly pouze na genetické zdroje a tradiční
znalosti související s genetickými zdroji, k nimž bude umožněn
přístup až poté, kdy vstoupí Nagojský protokol v platnost pro Unii. 
(10)     Rozhodnutím Rady 2004/869/ES
ze dne 24. února 2004 o uzavření Mezinárodní smlouvy o genetických
zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství jménem Evropského
společenství[12]
byla uvedená smlouva schválena jménem Unie. Uvedená smlouva představuje
specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a rozdělení
přínosů, který by neměl být dotčen prováděcími
předpisy Nagojského protokolu.
(11)     Je důležité stanovit v
souladu s Nagojským protokolem, že využívání genetických zdrojů se týká
výzkumu a vývoje v oblasti genetického a biochemického složení vzorků
genetického materiálu, což zahrnuje výzkum a vývoj izolovaných složek
extrahovaných z genetického materiálu, ke kterému byl v smluvní
straně Nagojského protokolu dán přístup.
(12)     Je důležité připomenout
rozhodnutí Úmluvy II/11 odstavec 2, které potvrdilo i rozhodnutí Úmluvy X/1
odstavec 5, že z rámce Úmluvy jsou vyloučeny lidské genetické zdroje.
(13)     V současné době
neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice „tradičních znalostí
souvisejících s genetickými zdroji“ nebo „vlastnictví“ těchto znalostí
domorodými a místními společenstvími. Mezinárodní definice těchto
termínů a pojmů se v současné době projednávají v rámci
mezivládního výboru Světové organizace duševního vlastnictví. Proto by v zájmu
zajištění flexibility a právní jistoty pro poskytovatele a uživatele
mělo toto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s
genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o rozdělení
přínosů.
(14)     S cílem zajistit efektivní
provedení Nagojského protokolu by měli mít všichni uživatelé genetických
zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji za
povinnost postupovat s náležitou pečlivostí při zajišťování
toho, aby byl přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím
tradičním znalostem využíván v souladu s platnými právními
předpisy, a při případném rozdělování přínosů.
Vzhledem k rozmanitosti uživatelů v Unii není vhodné uložit všem
uživatelům povinnost přijmout stejná opatření při
uplatňování náležité pečlivosti. Měly by být proto stanoveny
pouze minimální prvky pro opatření náležité pečlivosti. Konkrétní
volba nástrojů a opatření použitých při uplatňování
náležité pečlivosti uživateli by měla být podporována uznáváním
osvědčených postupů a doplňujícími opatřeními na
podporu odvětvových kodexů chování, vzorových smluvních ustanovení a
pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost
uživatelů uchovávat informace relevantní pro přístup a rozdělení
přínosů by měla být časově omezena a mělo by být
ponecháno určité časové rozpětí pro případnou inovaci.
(15)     Povinnost náležité
pečlivosti by měla platit pro všechny uživatele bez ohledu na jejich
velikost, včetně mikropodniků a malých a středních
podniků. Vyloučení těchto aktérů ze systému by zcela
ohrozilo jeho efektivitu. Rovněž by to bylo v rozporu s mezinárodními
závazky Unie v rámci Nagojského protokolu. Nařízení by však mělo
nabízet řadu opatření a nástrojů umožňujících
mikropodnikům a malým a středním podnikům, aby plnily své
povinnosti s nízkými náklady a s vysokou právní jistotou.
(16)     Při stanovování
opatření náležité pečlivosti by měly hrát důležitou úlohu
osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné
pro dodržení systému provádění Nagojského protokolu s vysokou právní jistotou
a s nízkými náklady. Uživatelé by měli mít možnost navazovat na stávající
kodexy chování zabývající se přístupem a rozdělováním
přínosů, které byly vytvořeny pro akademickou sféru a různá
průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost
požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace
postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží,
uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských
států by měly vycházet z toho, že provádění uznaného
osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží
pravidla, a odůvodňuje menší míru nutné kontroly dodržování pravidel.
Totéž by mělo platit pro osvědčené postupy, jež byly
přijaty společně smluvními stranami Nagojského protokolu.
(17)     Uživatelé by měli
při přesně stanovených příležitostech v
rámci řetězce činností, které tvoří využívání,
prohlásit, že plní povinnost náležité pečlivosti. Vhodné příležitosti
pro tato prohlášení jsou obdržení veřejných prostředků na
výzkum, schválení uvedení produktu vyvinutého na základě genetických
zdrojů na trh, nebo v případě, kdy takové schválení není
vyžadováno, okamžik jeho uvedení na trh. Prohlášení učiněné při
podávání žádosti o schválení produktu pro uvedení na trh by nebylo
součástí schvalovacího postupu jako takového a bylo by určeno pro
příslušné orgány zřízené podle tohoto nařízení.
(18)     Sběr genetických
zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro
nekomerční účely univerzitní výzkumní pracovníci a sběratelé. V
převážné většině případů a v téměř všech
sektorech se přístup k nově získaným genetickým zdrojům
uskutečňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek
nebo subjektů, které získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(19)     Hlavními dodavateli
genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými
zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Je třeba zavést v Unii systém
důvěryhodných sbírek. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených
v registru důvěryhodných sbírek Unie zaručeno, že by třetím
osobám byly dodávány pouze vzorky genetických zdrojů s dokumentací
prokazující jejich zákonné získání a v případě potřeby
existenci vzájemně dohodnutých podmínek. Systém důvěryhodných
sbírek Unie by výrazně snížil riziko, že by se v Unii využívaly
protiprávně získané genetické zdroje. Příslušné orgány členských
států by ověřily, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání
za důvěryhodnou sbírku Unie. U uživatelů, kteří získali
nějaký genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru Unie, by
mělo platit, že postupovali s náležitou pečlivostí při získávání
všech nezbytných informací. To by mělo být výhodné zvláště pro
výzkumné pracovníky v akademické sféře, jakož i pro malé a
střední podniky.
(20)     Příslušné orgány
členských států by měly ověřit, zda uživatelé dodržují
své povinnosti. V této souvislosti by měly příslušné orgány
přijímat mezinárodně uznávaná osvědčení o shodě
jakožto důkaz, že byly genetické zdroje získány legálně a že byly
vzájemně dohodnuty podmínky. Příslušné orgány by také měly
uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí
Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003
o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí[13] by měly
zpřístupňovat příslušné informace.
(21)     Členské státy by
měly zajistit, aby byli uživatelé za porušování pravidel tvořících
systém pro provedení Nagojského protokolu trestáni, a to účinnými,
přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(22)     Vzhledem k mezinárodní povaze
transakcí spojených s přístupem a rozdělením přínosů by
měly příslušné orgány členských států při plnění
svých povinností v rámci systému pro provedení Nagojského protokolu
spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s orgány třetích zemí.
(23)     Platforma Unie pro
přístup by měla umožnit projednávání takových otázek, jako jsou
podmínky přístupu v členských státech, navržení a účinnost
režimů přístupu, jednodušší přístup pro nekomerční výzkum,
postupy přístupu ke sbírkám v Unii, přístup zúčastněných
stran Unie v třetích zemích či sdílení osvědčených
postupů, a přispět k optimálnímu řešení uvedených
problémů. 
(24)     Komise a členské státy by
měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení
účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení
nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické
sféry a malé a střední podniky. 
(25)     Z důvodu mezinárodního
charakteru přístupu a rozdělení přínosů by měla Komise
rovněž posoudit, zda by mohla podpořit účinné uplatňování
systému vytvořeného pro provedení Nagojského protokolu i spolupráce se
třetími zeměmi nebo regiony.
(26)     Datum vstupu tohoto
nařízení v platnost by mělo přímo souviset se vstupem Nagojského
protokol v platnost, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni
Unie i na globální úrovni, pokud jde o činnosti spojené
s přístupem a rozdělením přínosů z genetických
zdrojů. Nagojský protokol vstoupí v platnost devadesátým dnem po dni
uložení padesáté listiny o ratifikaci, přijetí, schválení nebo
přistoupení států nebo organizací pro regionální hospodářskou
integraci, které jsou smluvními stranami Úmluvy.
(27)     V zájmu zajištění
jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být
Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly
být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu
a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se
stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy
kontrolují Komisi při výkonu pravomocí[14].
(28)     Cílem tohoto nařízení je
minimalizovat riziko, že v Unii budou využívány nelegální genetické zdroje
nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji, a podpořit
spravedlivé a vyvážené rozdělování přínosů plynoucích z
využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s
genetickými zdroji na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Toho
nelze dosáhnout na úrovni jednotlivých členských států, ale z
důvodu rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu
je toho možno lépe dosáhnout na úrovni Unie. Unie proto může přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity, jak to stanoví
článek 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou
proporcionality podle uvedeného článku toto nařízení
nepřekračuje nezbytný rámec pro dosažení jeho cílů, 
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla upravující
přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím
s genetickými zdroji a rozdělení přínosů z nich
plynoucích v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke
genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném rozdělení
přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické
rozmanitosti (Nagojský protokol). 
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na genetické
zdroje, na něž mají státy suverénní právo, a na tradiční znalosti
související s genetickými zdroji, k nimž je umožněn přístup po
vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy
plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních
znalostí souvisejících s genetickými zdroji. 
Toto nařízení se nevztahuje na genetické
zdroje, u nichž je přístup a rozdělení přínosů upravováno
zvláštním mezinárodním nástrojem, jehož je Unie smluvní stranou.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1            „Nagojským protokolem“ Nagojský
protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a
rovnocenném rozdělení přínosů plynoucích z jejich využívání
k Úmluvě o biologické rozmanitosti;
2            „genetickým materiálem“ jakýkoli
materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu
obsahující funkční jednotky dědičnosti;
3            „genetickými zdroji“ genetický
materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
4            „přístupem“ získávání genetických
zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve
smluvní straně Nagojského protokolu v souladu s platnými vnitrostátními
právními předpisy o přístupu a rozdělování přínosů
nebo regulačními požadavky uvedené smluvní strany; 
5            „uživatelem“ fyzická nebo právnická
osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s
genetickými zdroji;
6            „využíváním genetických zdrojů“
uskutečňování výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo
biochemického složení genetických zdrojů;
7            „vzájemně dohodnutými
podmínkami“ smluvní ujednání uzavřené mezi poskytovatelem genetických
zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a
uživatelem těchto zdrojů nebo znalostí, které stanoví zvláštní podmínky
pro spravedlivé a rovnocenné rozdělení přínosů plynoucích z
takového využívání a které může rovněž obsahovat i další pravidla a
podmínky využívání těchto zdrojů nebo znalostí;
8            „tradičními znalostmi
souvisejícími s genetickými zdroji“ tradiční znalosti, které vlastní
domorodá a místní společenství a které jsou významné pro využívání
genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých
podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
9            „sbírkou“ soubor získaných
vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je
shromážděn, uchováván a taxonomicky zařazen a který vlastní
veřejné nebo soukromé subjekty;
10          „sdružením uživatelů“ právnická
osoba zastupující zájmy uživatelů, která je zapojena do vypracování
osvědčených postupů a dohledu nad nimi podle článku 8
tohoto nařízení;
11          „mezinárodně uznávaným
osvědčením o shodě“ povolení přístupu nebo obdobný dokument
vydaný příslušným vnitrostátním orgánem v souladu s čl. 6 odst. 3
písm. e) Nagojského protokolu, který má k dispozici Informační systém pro
přístup a rozdělení přínosů;
12          „Informačním systémem pro
přístup a rozdělení přínosů“ celosvětový portál pro
sdílení informací zřízený podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1.           Uživatelé musí postupovat s
náležitou pečlivostí při zajišťování toho, aby byly genetické
zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji využívány v
souladu s platnými právními předpisy o přístupu a rozdělení
přínosů nebo regulačními požadavky a aby byly případné
přínosy spravedlivě a rovnocenně rozděleny na základě
vzájemně dohodnutých podmínek. Uživatelé získávají, uchovávají a
předávají dalším uživatelům informace významné z hlediska
přístupu a rozdělení přínosů.
2.           Uživatelé:
a)      získávají, uchovávají a předávají
dalším uživatelům informace o:
1)      datu a místě přístupu ke
genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s těmito
zdroji;
2)      popisu genetických zdrojů nebo
tradičních znalostí souvisejících s těmito využívanými zdroji,
včetně dostupných unikátních identifikátorů;
3)      bezprostředním původu získaných
zdrojů nebo znalostí , jakož i o dalších uživatelích genetických
zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji; 
4)      existenci nebo neexistenci práv a
povinností týkajících se přístupu a rozdělení přínosů;
5)      rozhodnutích o přístupu a
případně vzájemně dohodnutých podmínkách;
b)      získávají doplňující informace nebo
dokumenty, pokud přetrvávají pochybnosti ohledně legality
přístupu a využívání, a
c)      získávají řádné povolení k
přístupu, vypracovávají vzájemně dohodnuté podmínky nebo
ukončují využívání, pokud se ukáže, že přístup nebyl v souladu s
platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky týkajícími se
přístupu a rozdělení přínosů.
3.           Uživatelé uchovávají
informace, které jsou významné pro přístup a rozdělení
přínosů, po dobu dvaceti let po skončení doby využívání.
4.           U uživatelů, kteří
získávají genetické zdroje ze sbírky uvedené v registru Unie
důvěryhodných sbírek podle čl. 5 odst. 1, se má se za to, že
při získávání informací důležitých pro přístup a rozdělení
přínosů v případě genetických zdrojů a tradičních
znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovali s náležitou
pečlivostí.
Článek 5
Důvěryhodné sbírky Unie
1.           Komise vytvoří a bude
spravovat registr důvěryhodných sbírek Unie. Tento registr bude na
internetu, snadno dostupný pro uživatele a bude obsahovat sbírky genetických
zdrojů, které splňují kritéria důvěryhodné sbírky Unie.
2.           Každý členský stát zváží
na žádost sbírky v rámci své působnosti její zařazení do
registru důvěryhodných sbírek Unie. Po ověření, že sbírka
splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát
neprodleně Komisi název sbírky, kontaktní údaje a druh sbírky. Komise
neprodleně zařadí takto získané informace do registru
důvěryhodných sbírek Unie.
3.           Aby mohla být sbírka
zařazena do registru důvěryhodných sbírek Unie, prokáže vlastník
sbírky, že je schopen:
a)      používat standardní postupy při
výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací
s jinými sbírkami i při dodávaní vzorků genetických zdrojů a
souvisejících informací třetím osobám pro jejich využití;
b)      dodávat vzorky genetických zdrojů a
související informace k využití třetím osobám pouze s dokumentací
dokládající, že ke zdrojům a informacím získal přístup v souladu s
příslušnými právními předpisy, a případně za vzájemně
dohodnutých podmínek pro spravedlivé a rovnocenné rozdělení
přínosů;
c)      vést záznamy o všech vzorcích genetických
zdrojů a souvisejících informacích dodaných k využití třetím
osobám;
d)      zavést nebo využívat unikátní identifikátory
u vzorků genetických zdrojů dodaných třetím osobám;
e)      používat vhodné nástroje ke sledování a
monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících
informací s jinými sbírkami.
4.           Členské státy
pravidelně ověřují, zda každá sbírka v rámci jejich
působnosti, která je zařazená do registru důvěryhodných
sbírek Unie, efektivně uplatňuje opatření stanovená v odstavci
3.
Členské státy neprodleně informují
Komisi, pokud sbírka v rámci jejich působnosti, která byla
zařazena do registru Unie, již není v souladu s odstavcem 3.
5.           Pokud existuje důkaz, že
sbírka zařazená do registru důvěryhodných sbírek Unie
neuplatňuje opatření stanovená v odstavci 3, určí dotyčný
členský stát po projednání s majitelem dotyčné sbírky neprodleně
nápravná opatření.
Komise vyškrtne sbírku z registru
důvěryhodných sbírek Unie, pokud se zjistí, zejména na základě
informací poskytnutých podle odstavce 4, že sbírka zařazená do registru
důvěryhodných sbírek Unie má výrazné nebo přetrvávající problémy
s dodržováním odstavce 3.
6.           Komise je oprávněna
přijmout prováděcí akty pro stanovení postupů k provádění
odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem stanoveným v čl.
15 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místa
1.           Každý členský stát
určí jeden či několik příslušných orgánů
odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy
oznámí Komisi název a adresu příslušných orgánů při vstupu
tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi
neprodleně všechny změny názvu a adresy příslušných
orgánů.
2.           Komise zveřejní seznam
příslušných orgánů, a to rovněž na internetu. Komise tento
seznam aktualizuje.
3.           Komise určí kontaktní
místo pro přístup a rozdělení přínosů, které odpovídá za
poskytování informací žadatelům o přístup ke genetickým zdrojům
a tradičním znalostem souvisejícím s těmito zdroji v Unii a za
udržování kontaktu se sekretariátem Úmluvy o biologické rozmanitosti.
Článek 7
Sledování dodržování předpisů
uživateli
1.           Členské státy a Komise
požádají všechny příjemce, kteří dostávají veřejné finanční
prostředky na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a
tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že
budou postupovat s náležitou pečlivostí v souladu s článkem 4.
2.           Uživatelé příslušným
orgánům určeným podle čl. 6 odst. 1 oznámí, že postupovali
s náležitou pečlivostí v souladu s článkem 4, když
žádali o schválení uvedení na trh u produktu vyvinutého na základě
genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s
těmito zdroji, nebo v okamžiku jeho uvedení na trh, pokud se takové
schválení nevyžaduje. 
3.           Příslušné orgány zašlou
Komisi každé dva roky informace získané na základě odstavců 1 a 2.
Komise shrne získané informace a dá je k dispozici Informačnímu systému
pro přístup a rozdělení přínosů.
4.           Komise je oprávněna
přijmout prováděcí akty pro stanovení postupů k provádění
odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem stanoveným v čl.
15 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1.           Jakékoli sdružení
uživatelů může Komisi předložit žádost o uznání určité
kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vypracovala
a na niž dohlíží, za osvědčený postup. Žádost musí být podložena
dokumentací a informacemi. 
2.           V případě, že Komise
na základě informací a dokumentace, kterou jí sdružení uživatelů
poskytlo, dojde k závěru, že specifická kombinace postupů,
nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji
efektivně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7,
uzná ji jako osvědčený postup.
3.           Sdružení uživatelů
uvědomí Komisi o jakékoli změně nebo aktualizaci uznaného
osvědčeného postupu, pro který bylo uděleno uznání v souladu s
odstavcem 2.
4.           Mají-li příslušné orgány
členských států nebo jiné zdroje důkazy o opakovaných
případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup
nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise přezkoumá se
zapojením příslušného sdružení uživatelů, zda opakované případy
nedodržování předpisů neukazují na možné nedostatky v
osvědčeném postupu. 
5.           Komise zruší uznání
osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny
v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele dodržovat
podmínky stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nedodržování
předpisů uživateli ukazuje na nedostatky v daném postupu.
6.           Komise vytvoří a
aktualizuje internetový seznam uznaných osvědčených postupů.
Tento seznam shromáždí do jednoho oddílu osvědčené postupy uznané
Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a do druhého oddílu
osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2
Nagojského protokolu.
7.           Komise je oprávněna
přijmout prováděcí akty pro stanovení postupů k provádění
odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem stanoveným v čl.
15 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování předpisů
uživateli
1.           Příslušné orgány
provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé splňují
požadavky stanovené v článcích 4 a 7.
2.           Kontroly uvedené v odstavci 1
tohoto článku jsou prováděny podle pravidelně aktualizovaného
plánu a používají přístup založený na analýze rizika. Při
vytváření tohoto přístupu založeného na analýze rizika musí
členské státy vycházet z toho, že provádění
osvědčeného postupu uznaného podle čl. 8 odst. 2 tohoto
nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu omezuje
riziko, že uživatel nedodrží předpisy.
3.           Kontroly mohou být
prováděny v případě, že příslušný orgán má k dispozici
důležité informace, včetně opodstatněných obav třetích
osob, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem.
4.           Kontroly uvedené
v odstavci 1 zahrnují alespoň:
a)      posouzení opatření, která uživatel
přijal s cílem postupovat s náležitou pečlivostí v souladu s
článkem 4;
b)      prověření dokumentace a
záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo
postupováno s náležitou pečlivostí v souladu s článkem 4;
c)      namátkové kontroly, včetně
auditů na místě;
d)      přezkoumání případů, kdy
byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
5.           Příslušné orgány
akceptují mezinárodně uznávané osvědčení o shodě jako
doklad skutečnosti, že přístup ke genetickým zdrojům, na které
se vztahuje, se uskutečnil v souladu s předchozím souhlasem a že
byly stanoveny vzájemně dohodnuté podmínky, a to způsobem vyžadovaným
vnitrostátním právem nebo regulačními požadavky ohledně přístupu
a rozdělení přínosů smluvní strany Nagojského protokolu
poskytující předchozí souhlas.
6.           Uživatelé poskytnou veškerou
pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1,
zejména pokud jde o přístup do prostorů a předkládání
dokumentace nebo záznamů.
7.           Aniž by tím byl dotčen
článek 11, jsou-li při kontrolách uvedených v odstavci 1 tohoto
článku zjištěny nedostatky, příslušné orgány uloží uživateli,
aby přijal nápravná opatření. 
Kromě toho mohou členské státy podle
charakteru zjištěných nedostatků přijmout okamžitá prozatímní
opatření, a to i včetně zabavení protiprávně nabytých
genetických zdrojů a pozastavení jejich konkrétního využívání.
8.           Komise je oprávněna
přijmout prováděcí akty pro stanovení postupů k provádění
odstavců 1 až 7 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se
přijímají v souladu s přezkumným postupem stanoveným v čl.
15 odst. 2.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1.           Příslušné orgány
uchovávají záznamy o kontrolách stanovených
v čl. 9 odst. 1 s uvedením zejména jejich povahy
a výsledků, nápravných opatření a opatření přijatých
podle čl. 9 odst. 7. 
Záznamy o všech kontrolách se uchovávají
nejméně pět let.
2.           Informace uvedené v odstavci
1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1.           Členské státy stanoví
pravidla pro ukládání sankcí za porušení článků 4 a 7 tohoto
nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich
uplatňování.
2.           Stanovené sankce musí být
účinné, přiměřené a odrazující. Tyto sankce mohou
zahrnovat:
a)      peněžité sankce;
b)      okamžité pozastavení konkrétního
využívání genetických zdrojů;
c)      konfiskaci protiprávně nabytých
genetických zdrojů.
3.           Členské státy oznámí
Komisi pravidla uvedená v odstavci 1 nejpozději do [datum] a
neprodleně jí oznámí jakékoli následné změny, které se jich týkají.
Článek 12
Spolupráce
1.           Příslušné orgány
spolupracují mezi sebou, se správními orgány třetích zemí
a s Komisí, aby zajistily dodržování tohoto nařízení uživateli.
2.           Příslušné orgány si
s příslušnými orgány jiných členských států
a s Komisí vyměňují informace o závažných nedostatcích
zjištěných kontrolami podle čl. 9 odst. 1
a druzích sankcí uložených podle článku 11.
Článek 13
Platforma Unie pro přístup 
1.           Zřizuje se platforma
Unie pro přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem
souvisejícím s genetickými zdroji. 
2.           Platforma Unie
přispěje k optimalizaci podmínek přístupu na úrovni Unie,
neboť se zde budou projednávat související otázky, včetně
navrhování a efektivity režimů přístupu zavedených v členských
státech, jednoduššího přístupu pro nekomerční výzkum, postupů
pro přístup ke sbírkám v Unii, přístupu zúčastněných stran
Unie ve třetích zemích a sdílení osvědčených postupů.
3.           Platforma Unie může
poskytovat nezávazné poradenství, pokyny nebo stanoviska týkající se otázek v
rámci jejího mandátu. 
4.           Každý členský stát a
Komise mohou jmenovat do platformy Unie jednoho řádného člena.
V případě potřeby mohou být přizvány
zúčastněné strany i další odborníci na záležitosti upravené tímto
nařízením. 
5.           Platforma Unie bude
přijímat rozhodnutí na základě konsensu svých řádných
členů, kteří se účastní zasedání. Rozhodnutí o postupu
může být přijato dvoutřetinovou většinou hlasů
řádných členů, kteří se účastní zasedání. Na prvním
zasedání schválí platforma Unie na základě konsensu svůj podrobný
jednací řád. Komise zasedání platformy připraví, svolá a
předsedá jim. 
Článek 14
Doplňující opatření
Komise a členské státy v
případě potřeby:
a)      podporují činnosti v oblastí
šíření informací, zvyšování informovanosti a odborné přípravy s cílem
pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z
tohoto nařízení;
b)      podporují vypracování odvětvových
kodexů chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a
osvědčených postupů, zejména pokud by je využívali výzkumní
pracovníci z akademické sféry a malé a střední podniky;
c)      podporují rozvoj a využití nákladově
efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu
monitorování a sledování, jak genetické zdroje a tradiční znalosti
související s genetickými zdroji využívají sbírky a uživatelé;
d)      poskytují technické a jiné pokyny pro
uživatele, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické
sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování
požadavků tohoto nařízení.
Článek 15
Prováděcí akty
1.           Komisi je nápomocen výbor.
Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2.           Odkazuje-li se na tento
odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3.           Má-li být stanovisko výboru
získáno písemným postupem, je tento postup ukončen bez výsledku, pokud tak
o tom ve lhůtě stanovené pro vydání stanoviska rozhodne předseda
výboru nebo pokud o to požádá dvoutřetinová většina členů
výboru. 
4.           Pokud výbor nevydá žádné
stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se
čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU)
č. 182/2011.
Článek 16
Podávání zpráv a přezkum
1.           Členské státy
předloží Komisi tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost a
poté každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení.
2.           Nejpozději jeden rok po
uplynutí lhůty pro předkládání vnitrostátních zpráv vypracuje Komise
zprávu, která má být předložena Evropskému parlamentu a Radě. Zpráva
Komise bude obsahovat první hodnocení účinnosti tohoto nařízení.
3.           Každých deset let po první
zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s prováděním tohoto
nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení.
Při podávání zpráv Komise posoudí zejména administrativní důsledky
pro veřejné výzkumné instituce, malé a střední podniky a
mikropodniky. Posoudí rovněž potřebu dalších opatření Unie pro
přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím
s genetickými zdroji.
4.           Komise informuje konferenci
smluvních stran sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu o
opatřeních, která Unie a její členské státy přijaly k provedení
Nagojského protokolu.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1.           Komise zveřejní oznámení
v Úředním věstníku Evropské unie, že Nagojský protokol
vstoupil v platnost. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem
po zveřejnění uvedeného oznámení. 
2.           Články 4, 7 a 9 se použijí
rok po vstupu tohoto nařízení v platnost.
3.           Toto nařízení je závazné
v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda                                                        předseda
[1]               Newman and Cragg (2012), „Natural Products as Sources of
New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010“. Journal of Natural Products, 75(3), s.
311–335.
[2]               Úmluva o biologické rozmanitosti (Rio de Janeiro, dne 5.
června 1992, v platnosti od 29. prosince 1993), k dispozici na adrese
<http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Například Mezinárodní smlouva o rostlinných
genetických zdrojích pro výživu a zemědělství uzavřená v roce
2001 v rámci Organizace OSN pro výživu a zemědělství, jíž je EU
smluvní stranou. Podrobně viz příloha 1.
[4]               Lotyšsko, Malta a Slovensko dosud nepodepsaly.
[5]               Viz sdělení Komise o biohospodářství pro
Evropu (COM(2012) 60 final).
[6]               Viz závěry Rady ze dne 20. prosince 2010 (odstavce
1 a 21), ze dne 23. června 2011 (odstavec 14), usnesení Evropského
parlamentu ze dne 20. dubna 2012 (odstavec 101), sdělení Komise týkající
se strategie EU v oblasti biologické rozmanitosti do roku 2020 (KOM(2011)
244) (akce 20).
[7]               Úř. věst. C , , s. .
[8]               Úř. věst. C , , s. .
[9]               Úř. věst. L 309, 13.12.1993, s. 1.
[10]             Příloha I dokumentu UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 ze dne 29.
října 2010.
[11]             Úř. věst.
[12]             Úř. věst. L 378, 23.12.2004, s. 1.
[13]             Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26.
[14]             Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.