CELEX: 32021D1195
Language: pl
Date: 2021-07-19 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1195 z dnia 19 lipca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

20.7.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 258/50
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1195
         z dnia 19 lipca 2021 r.
         w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (1), w szczególności jego art. 10 ust. 6,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Decyzją wykonawczą Komisji C(2021) 2406 (3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN dokonał przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 25424:2011w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia nowych norm zharmonizowanych EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawek: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Normy zharmonizowane EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawki: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015 spełniają wymogi, które mają uwzględniać i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746 i wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
         
            (3)  Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 14 kwietnia 2021 r. w sprawie wniosku o normalizację do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki w odniesieniu do wyrobów medycznych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
         
            (4)  Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Nr
                     
                     
                        Odniesienie do normy
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 11135:2014
                        Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Tlenek etylenu – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135:2014)
                        EN ISO 11135:2014/A1:2019
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, w tym Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2020
                        Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2019)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd – Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018)