CELEX: 32022R0501
Language: mt
Date: 2022-03-25 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/501 tal-25 ta’ Marzu 2022 li japprova is-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza 203 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.3.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 102/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/501
         tal-25 ta’ Marzu 2022
         li japprova is-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza 203 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fl-10 ta’ Marzu 2017, GlenBiotech issottometta lill-Istat Membru relatur, in-Netherlands, applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza 203.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-20 ta’ Lulju 2017, l-Istat Membru relatur innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-każ ta’ dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont l-Artikolu 11(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għall-użu propost mill-applikant. Fil-5 ta’ Ġunju 2019, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni flimkien ma’ kopja lill-Awtorità, fejn ġie konkluż li jista’ jkun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità ċċirkolat l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni riċevut mill-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra u organizzat konsultazzjoni pubblika dwaru.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Awtorità talbet lill-applikant jissottometti informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istat Membru relatur ivvaluta l-informazzjoni addizzjonali u ssottometta l-valutazzjoni tiegħu lill-Awtorità fil-forma ta’ abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni aġġornat f’Lulju 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fis-6 ta’ Ottubru 2020, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (2) lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza 203 tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Ottubru 2021, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u l-abbozz ta’ dan ir-Regolament li jipprevedi li l-Beauveria bassiana tar-razza 203 hija approvata lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq il-kummenti dwar ir-rapport ta’ rieżami.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni tqis li, abbażi tal-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni mill-Istat Membru relatur, il-konklużjoni tal-Awtorità u l-kummenti tal-applikant, fir-rigward tal-użu rappreżentattiv ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-Beauveria bassiana 203 li ġie eżaminat u li huwa spjegat fir-rapport ta’ rieżami, il-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għaldaqstant jixraq li l-Beauveria bassiana tar-razza 203 tiġi approvata.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6(b), (c) u (e) tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. Dawn huma l-kontenut massimu tal-metabolit ta’ tħassib beauveriċina fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll ir-restrizzjoni għall-użu fis-siġar tal-palm ornamentali.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza 203, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203. EFSA Journal 2020;18(11):6295. doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
         
            (3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana tar-razza 203
                        Numru tal-adeżjoni fis-Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Ċentru għall-Bijodiversità Fungali, Istitut tal-Akkademja Rjali tal-Arti u tax-Xjenzi tan-Netherlands, Utrecht, in-Netherlands): CBS 121097
                     
                     
                        Mhux applikabbli
                     
                     
                        Livell massimu ta’ beauveriċina: 80 μg/kg fil-prodott ifformulat.
                     
                     
                        Id-19 ta’ April 2022
                     
                     
                        It-18 ta’ April 2032
                     
                     
                        Għandhom ikunu awtorizzati biss l-użi fuq is-siġar tal-palm ornamentali.
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Beauveria bassiana tar-razza 203, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    lil-livell massimu tal-metabolit beauveriċina fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-ispeċi Beauveria basssiana, irrispettivament mir-razza, hija allerġen potenzjali għall-bniedem kemm mill-esponiment tal-ġilda kif ukoll mill-inalazzjoni, u għalhekk għandu jiġi żgurat li t-tagħmir protettiv personali adegwat jiġi inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                                 
                              Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2).
                        Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           “151
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana tar-razza 203
                           Numru tal-adeżjoni fis-Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Ċentru għall-Bijodiversità Fungali, Istitut tal-Akkademja Rjali tal-Arti u tax-Xjenzi tan-Netherlands, Utrecht, in-Netherlands): CBS 121097
                        
                        
                           Mhux applikabbli
                        
                        
                           Livell massimu ta’ beauveriċina: 80 μg/kg fil-prodott ifformulat.
                        
                        
                           Id-19 ta’ April 2022
                        
                        
                           It-18 ta’ April 2032
                        
                        
                           Għandhom ikunu awtorizzati biss l-użi fuq is-siġar tal-palm ornamentali.
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Beauveria bassiana tar-razza 203, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       lil-livell massimu tal-metabolit beauveriċina fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jitqies li l-ispeċi Beauveria basssiana, irrispettivament mir-razza, hija allerġen potenzjali għall-bniedem kemm mill-esponiment tal-ġilda kif ukoll mill-inalazzjoni, u għalhekk għandu jiġi żgurat li t-tagħmir protettiv personali adegwat jiġi inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.
                                    
                                 Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu b’mod strett il-kundizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità waqt il-proċess tal-manifattura sabiex jiġi żgurat li jkunu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (*1).
                           Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”