CELEX: 62021TN0464
Language: it
Date: 2021-07-30 00:00:00
Title: Causa T-464/21: Ricorso proposto il 30 luglio 2021 — Faller e a./Commissione

13.9.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 368/39
            
         
      Ricorso proposto il 30 luglio 2021 — Faller e a./Commissione
      (Causa T-464/21)
      (2021/C 368/55)
      Lingua processuale: il tedesco
      
         Parti
      
      
         Ricorrenti: Sonja Faller (Bressanone, Italia) ed altri 74 ricorrenti (rappresentante: R. Holzeisen, avvocato)
      
         Convenuta: Commissione europea
      
         Conclusioni
      
      I ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia annullare la decisione di esecuzione impugnata, comprese le successive integrazioni e modifiche.
      
         Motivi e principali argomenti
      
      Il ricorso contro la decisione di esecuzione della Commissione europea del 31 maggio 2021 relativa alla modifica dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, rilasciata con decisione C(2020) 9598 (final), del medicinale per uso umano «Comirnaty — Vaccino a mRNA contro COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)», si basa sui seguenti motivi.
      
                  1.
               
               
                  Primo motivo, vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata viola l'articolo 2, punti 1 e 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 (1). Per il semplice motivo che i bambini, in caso di infezione da SARS-CoV-2, hanno un rischio zero, il rapporto rischio-beneficio non può essere positivo per i bambini sani. L'uso della sostanza sperimentale basata sull'ingegneria genetica in questione è quindi gravemente contrario al diritto dell'Unione. Inoltre, l'OMS e l'Unione non avrebbero adeguatamente riconosciuto la situazione di crisi in termini di minaccia per la salute pubblica.
               
            
                  2.
               
               
                  Secondo motivo, vertente sul fatto che la decisione di esecuzione impugnata viola l'articolo 4 del regolamento (CE) n. 507/2006 a causa:
                  
                              —
                           
                           
                              dell'assenza di un rapporto rischio-beneficio positivo ai sensi dell'articolo 1 punto 28bis, della direttiva 2001/83/CE (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l'assenza del presupposto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto il richiedente non sarebbe in grado di fornire successivamente i dati clinici completi;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l'assenza del presupposto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 507/2006, in quanto il medicinale autorizzato non risponderebbe ad esigenze mediche insoddisfatte;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              l'assenza del presupposto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera d) del regolamento (CE) n. 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Terzo motivo, vertente sulla violazione del regolamento (CE) n. 1394/2007 (3), della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Quarto motivo, vertente su una grave violazione degli articoli 168 e 169 TFUE nonché degli articoli 3, 35 e 38 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea.
               
            
         (1)  Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU 2006, L 92. pag. 6).
      
         (2)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU 2007, L 324, pag. 121).
      
         (4)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).