CELEX: 32021R0912
Language: pt
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/912 da Comissão de 4 de junho de 2021 que autoriza a alteração das especificações do novo alimento Lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.6.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 199/10
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/912 DA COMISSÃO
         de 4 de junho de 2021
         que autoriza a alteração das especificações do novo alimento Lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve apresentar um projeto de ato de execução para autorizar a colocação no mercado da União de um novo alimento e atualizar a lista da União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose de síntese química como novo ingrediente alimentar.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, em 1 de setembro de 2016, a empresa Glycom A/S informou a Comissão da sua intenção de colocar no mercado lacto-N-neotetraose de fonte microbiana produzida com Escherichia coli estirpe K-12 como novo ingrediente alimentar.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na notificação à Comissão, a Glycom A/S também apresentou um relatório, emitido pela autoridade competente da Irlanda nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, que, com base nas provas científicas apresentadas pela referida empresa, tinha concluído que a lacto-N-neotetraose produzida com Escherichia coli estirpe K-12 é substancialmente equivalente à lacto-N-neotetraose sintética autorizada pela Decisão de Execução (UE) 2016/375. Por conseguinte, a lacto-N-neotetraose de fonte microbiana foi incluída na lista da União de novos alimentos.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 23 de junho de 2019, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para a autorização da lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) produzida através da atividade combinada das estirpes derivadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT de Escherichia coli estirpe BL21(DE3) como novo alimento nas mesmas condições de utilização que as atualmente autorizadas para a lacto-N-neotetraose sintética e de fonte microbiana. O requerente solicitou uma atualização da lista da União relativamente à nova fonte desse novo alimento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Além disso, o requerente propôs a atualização de algumas das especificações da lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) produzida por essa nova fonte, uma vez que diferem das especificações da lacto-N-neotetraose de fonte microbiana autorizada produzida com Escherichia coli estirpe K-12, na medida em que apresentam um aumento dos níveis de cinzas de ≤ 0,4 % para ≤ 1,0 %; um nível mais elevado de presença de leveduras e bolores, passando das atuais ≤ 10 unidades formadoras de colónias («UFC»)/g do novo alimento para cada tipo de microrganismo a ≤ 50 UFC/g para a combinação de ambos; e a ausência de metanol (em vez do valor atual de ≤ 100 mg/kg) e do isómero lacto-N-neotetraose frutose (em vez do valor atual de ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em 17 de janeiro de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da lacto-N-neotetraose produzida através da atividade combinada das estirpes derivadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT de Escherichia coli estirpe BL21(DE3), em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Em 22 de outubro de 2020, a Autoridade adotou o seu parecer científico Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Segurança da lacto-N-neotetraose produzida por estirpes derivadas de E. coli BL21 como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283] (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a lacto-N-neotetraose (LNnT) produzida através da atividade combinada das estirpes derivadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT de Escherichia coli estirpe BL21(DE3) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 é segura nas atuais condições de utilização autorizadas. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para concluir que a lacto-N-neotetraose (LNnT) produzida através da atividade combinada das estirpes derivadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT de Escherichia coli estirpe BL21(DE3) está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     É, portanto, adequado alterar as especificações da lacto-N-neotetraose produzida microbiologicamente para incluir as estirpes derivadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT de Escherichia coli estirpe BL21(DE3) como fonte do novo alimento, além da Escherichia coli estirpe K12 autorizada, e para alterar os níveis propostos relativos à presença de cinzas, bolores e leveduras.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O anexo do Regulamento (UE) 2017/2470 deve, pois, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A entrada relativa à substância lacto-N-neotetraose (fonte microbiana) constante da lista da União de novos alimentos autorizados, prevista no artigo 6.o do Regulamento (UE) 2015/2283, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 4 de junho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Decisão de Execução (UE) 2016/375 da Comissão, de 11 de março de 2016, que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-neotetraose como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2016, p. 22).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (5)  EFSA Journal (2020);18(11):6305.
      
      
         
            ANEXO
            No quadro 2 (Especificações) do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, a entrada relativa a «Lacto-N-neotetraose (fonte microbiana)» passa a ter a seguinte redação:
            
               
                           «Lacto-N-neotetraose
                           
                           
                              (fonte microbiana)
                           
                        
                        
                           
                              Definição:
                           
                           Denominação química: β-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-desoxi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose
                           Fórmula química: C26H45NO21
                           
                           N.o CAS: 13007-32-4
                           Peso molecular: 707,63 g/mol
                           
                              Fonte:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12, ou
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       uma combinação das estirpes geneticamente modificadas PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT de Escherichia coli BL21(DE3)
                                    
                                 
                              Descrição:
                           
                           A lacto-N-neotetraose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.
                           
                              Pureza:
                           
                           Doseamento (sem água): ≥ 80 %
                           D-Lactose: ≤ 10,0 %
                           Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lacto-N-neo-hexaose: ≤ 5,0 %
                           Isómero de lacto-N-neotetraose frutose: ≤ 1,0 %
                           Soma dos sacáridos (lacto-N-neotetraose, D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-neo-hexaose, isómero de lacto-N-neotetraose frutose): ≥ 92 % (% m/m de matéria seca)
                           pH (solução a 5 %, 20 °C): 4,0-7,0
                           Água: ≤ 9,0 %
                           Cinzas sulfatadas: ≤ 1,0 %
                           Solventes residuais (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Proteínas residuais: ≤ 0,01 %
                           
                              Critérios microbiológicos:
                           
                           Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 500 UFC/g
                           Bolores e leveduras: ≤ 50 UFC/g
                           Endotoxinas residuais: ≤ 10 UE/mg
                           UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas»