CELEX: 62007CO0450
Language: et
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu määrus (seitsmes koda), 9. november 2009.#Roche SpA (C-450/07) ja Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) versus Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute.#Eelotsusetaotlus: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Itaalia.#Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõik - Direktiiv 89/105/EMÜ - Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus - Artikkel 4 - Hindade külmutamine - Hinna alandamine.#Liidetud kohtuasjad C-450/07 ja C-451/07.

Euroopa Kohtu (seitsmes koda) 9. novembri 2009. aasta määrus – Roche ja Federfarma vs. Agencia italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute
      (liidetud kohtuasjad C‑450/07 ja C‑451/07)
      Kodukorra artikli 104 lõike 3 esimene lõik – Direktiiv 89/105/EMÜ – Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus – Artikkel 4 – Hindade külmutamine – Hinna alandamine
      Õigusaktide ühtlustamine – Farmaatsiatooted – Direktiiv 89/105 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid (nõukogu direktiiv 89/105, artikli 1 lõige 1 ja artikli 4 lõiked 1 ja 2) (vt punkt 10,
         resolutsiooni punktid 1–5)
      
      Ese
      
         
               Eelotsusetaotlus – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ,
                  mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist
                  siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345), artikli 4 lõigete 1 ja 2 tõlgendamine
                  – Ravimid, mille hinnad külmutatakse – Hindade võimaliku alandamise puhul võetavad meetmed.
               
            Resolutsioon
      
         
                  1.
               
               
                  
               
               
                  	Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust
                     reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) artikli 4 lõiget 1 tuleb
                     tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis võivad liikmesriikide pädevad ametiasutused võtta
                     vastu üldmeetmeid, mis seisnevad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamises, ja seda isegi siis,
                     kui nende meetmete vastuvõtmisele ei ole eelnenud vastavate hindade külmutamist.
                  
               
            
         
                  2.
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et kui selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis on kõigi
                     ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamise meetmeid võimalik võtta mitu korda ühe ja sama aasta jooksul
                     ja mitme aasta vältel.
                  
               
            
         
                  3.
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui meetmed, mille eesmärk on kontrollida
                     kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate ravimite hindu, võetakse hinnangulistest kulutustest lähtudes; seda tingimusel,
                     et selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud ja asjaomased hinnangud tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele.
                  
               
            
         
                  4.
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid on pädevad määrama selle direktiiviga taotletava
                     läbipaistvuse eesmärgiga ning nimetatud sättes ette nähtud nõuetega kooskõlas kindlaks kriteeriumid, mille alusel tuleb teostada
                     nimetatud sättes viidatud makromajanduslike tingimustega seonduv uurimus, ning et sellisteks kriteeriumideks võivad olla kas
                     üksnes ravimikulutused, kõik tervishoiukulutused või muud asjaomased kulutused.
                  
               
            
         
                  5.
               
               
                  
               
               
                  	Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et:
               
            –        liikmesriigid peavad igal juhul ette nägema võimaluse, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise
         või alandamise meetmest puudutatud ettevõtja saab taotleda erandi tegemist nende meetmete alusel kehtestatud hinnast;
      
      –        liikmesriigid peavad tagama, et tehakse põhjendatud otsus sellise taotluse kohta, ja
      –        asjaomase ettevõtja konkreetne osalemine seisneb ühelt poolt ettevõtja erandi tegemise taotlust õigustavatest konkreetsetest
         põhjustest piisava ülevaate esitamises ning teiselt poolt täiendava üksikasjaliku teabe esitamises juhul, kui ettevõtja taotlusele
         lisatud teave ei ole piisav.