CELEX: 32020R1760
Language: mt
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1760 tal-25 ta’ Novembru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 25841 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-ħnieżer, inkluż il-ħnieżer nisa, għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Chr. Hansen A/S) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

26.11.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 397/6
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1760
         tal-25 ta’ Novembru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 25841 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-ħnieżer, inkluż il-ħnieżer nisa, għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Chr. Hansen A/S)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu żewġ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 25841. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-porċini, inkluż il-ħnieżer nisa, għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma, biex tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjonijiet tagħha tal-20 ta’ Frar 2018 (2), tal-4 ta’ Ottubru 2019 (3) u tal-4 ta’ Ottubru 2019 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Iddikjarat ukoll li din il-preparazzjoni jenħtieġ titqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma tistax tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tagħha għall-ġilda u għall-għajnejn jew is-sensitizzazzjoni tal-ġilda tagħha. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi biex jitjiebu l-parametri żootekniċi fl-ispeċijiet fil-mira. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jenħtieġ jiġi awtorizzat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, hi awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  L-EFSA Journal 2018;16(4):5199.
         
            (3)  L-EFSA Journal 2019;17(11):5882.
         
            (4)  L-EFSA Journal 2019;17(11):5884.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplut b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                     
                        CFU/l tal-ilma tax-xorb
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 li fiha minimu ta’ 1,25 × 1010 CFU/g ta’ addittiv
                        Forma solida
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-porċini, inkluż il-ħnieżer nisa,
                        għajr il-ħnieżer nisa li jreddgħu biex ikollhom benefiċċju fi ħnienes mhux miftuma
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta dan jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu: sensitizzatur respiratorju potenzjali, irritant potenzjali tal-ġilda, u sensitizzatur potenzjali tal-għajnejn jew tal-ġidla. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu għal livell minimu b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Spori vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 25841
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku 
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841: Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                        Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 25841 fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja — EN 15784
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports