CELEX: 32004D0418
Language: es
Date: 2004-04-29 00:00:00
Title: 2004/418/CE:Decisión de la Comisión de 29 de abril de 2004 por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE

L 151/88                  ES             Diario Oficial de la Unión Europea                     30.4.2004
                                    DECISIÓN DE LA COMISIÓN
                                         de 29 de abril de 2004
        por la que se establecen directrices para la gestión del Sistema Comunitario de
     Intercambio Rápido de Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas
                       conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE
                               [notificada con el número C(2004) 1676]
                                 (Texto pertinente a efectos del EEE)
                                             (2004/418/CE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001,
relativa a la seguridad general de los productos (1), y, en particular, el tercer párrafo del apartado 1
de su artículo 11,
Previa consulta al Comité establecido por el artículo 15 de la Directiva 2001/95/CE,
Considerando lo siguiente:
(1)      La Directiva 2001/95/CE establece un Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de
         Información (RAPEX) que ha de servir para que los Estados miembros y la Comisión se
         comuniquen con rapidez información sobre las medidas y actuaciones relacionadas con
         productos que plantean un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.
(2)      El sistema RAPEX ayuda a evitar que se suministren a los consumidores productos que
         plantean un riesgo grave para su salud y su seguridad, facilita el seguimiento de la eficacia y
         coherencia de la vigilancia del mercado y de las actividades emprendidas en los Estados
         miembros para hacer cumplir la normativa, y ofrece una base para determinar qué
         actuaciones son necesarias a escala comunitaria.
(3)      El procedimiento de notificación contemplado en el artículo 11 de la Directiva
         2001/95/CE prevé un intercambio de información entre los Estados miembros y la
         Comisión sobre medidas y actuaciones relacionadas con productos peligrosos que no
         plantean un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.
(4)      Para que la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros pongan
         eficazmente en funcionamiento los procedimientos de notificación conforme a la
1
  DO L 11 de 15.01.2002, p. 4.
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        Directiva 2001/95/CE es imprescindible que se apliquen de manera coherente las
        disposiciones pertinentes de dicha Directiva, en particular por lo que se refiere al concepto
        de riesgo grave y de riesgos cuyos efectos no sobrepasan, o no pueden sobrepasar, las
        fronteras del territorio de un Estado miembro, pero que pueden tener interés para el
        conjunto de los Estados miembros.
(5)     A fin de facilitar el funcionamiento del sistema RAPEX y del procedimiento de notificación
        contemplado en el artículo 11, las directrices deben incluir un formulario de notificación
        estándar y criterios para la clasificación de las notificaciones según el grado de urgencia.
        Asimismo, deben definir las modalidades de funcionamiento, en especial los plazos para
        las diversas etapas de los procedimientos de notificación.
(6)     Las directrices deben ir dirigidas a las autoridades nacionales designadas como puntos de
        contacto en el sistema RAPEX y encargadas del procedimiento de notificación
        contemplado en el artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE. La Comisión debe utilizar las
        directrices como documento de referencia para la gestión del sistema RAPEX y del
        procedimiento de notificación del artículo 11 de la Directiva.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                               Artículo 1
Mediante la presente Decisión, la Comisión adopta, como complemento de la Directiva
2001/95/CE, directrices para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de
Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la citada
Directiva.
Dichas directrices figuran en el anexo de la presente Decisión.
                                               Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29 de abril de 2004.
                                                 Por la Comisión
                                                 David BYRNE
                                                 Miembro de la Comisión
 ---pagebreak--- L 151/90 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004
                    ANEXO
 ---pagebreak--- 30.4.2004          ES         Diario Oficial de la Unión Europea L 151/91
                                        ANEXO
                             DIRECTRICES
   para la gestión del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de
Información (RAPEX) y para las notificaciones presentadas conforme
                 al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE
 ---pagebreak--- L 151/92                 ES            Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004
                                               ÍNDICE
    1. Introducción
    2. Ámbito general de RAPEX
    3. Criterios para la identificación de un riesgo grave
    4. Contenido de las notificaciones RAPEX
    5. Plazos para la presentación y difusión de las notificaciones RAPEX
    6. Seguimiento de las notificaciones RAPEX
    7. Examen de las notificaciones por la Comisión
    8. Red para los intercambios realizados mediante el sistema RAPEX
    9. Coordinación entre RAPEX y otros mecanismos de notificación
    10. Notificaciones con arreglo al artículo 11 de la DSGP
    ANEXOS:
    Formulario de notificación
    II. Formulario de reacción
    III. Formulario de notificación para juguetes
    IV: Plazos para los puntos de contacto nacionales
    V: Plazos para el punto de contacto de la Comisión
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1. INTRODUCCIÓN
    1.1. Antecedentes y objetivos de las directrices
    La Directiva 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos (DSGP)1 establece un
    sistema de intercambio rápido de información (RAPEX) que permite a los Estados miembros y la
    Comisión intercambiar rápidamente información sobre medidas y acciones adoptadas en
    relación con aquellos productos que presentan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los
    consumidores, cuando en la legislación comunitaria no existan disposiciones específicas con el
    mismo objetivo.
    Asimismo, el procedimiento de notificación establecido en el artículo 11 de la DSGP está previsto
    para el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre medidas y
    acciones en relación con los productos de consumo que no plantean un riesgo grave para la salud
    y la seguridad de los consumidores.
    Dichos procedimientos forman parte de las disposiciones de la DSGP destinadas a garantizar una
    aplicación eficaz y coherente de los requisitos de seguridad aplicables.
    El sistema RAPEX persigue los siguientes objetivos:
    a) ofrecer un intercambio rápido de información entre los Estados miembros y la Comisión
         sobre las medidas y acciones adoptadas en relación con productos de consumo debido a un
         riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores;
    b) informar a los Estados miembros y a la Comisión sobre la existencia de un riesgo grave
         incluso antes de que se adopten medidas o se emprendan acciones;
    c) obtener información y hacerla llegar a todos los Estados miembros sobre el seguimiento que
         los Estados miembros han dado a la información intercambiada que han recibido;
    con el propósito de:
    a) evitar el suministro a los consumidores de productos que presenten un riesgo grave para su
         salud y seguridad y, en caso necesario, retirarlos del mercado o recuperarlos de manos de los
         consumidores;
    b) facilitar el control de la eficacia y la coherencia de las actividades de vigilancia del mercado y
         las medidas de ejecución en los Estados miembros;
    c) detectar la necesidad de actuar a escala comunitaria y proporcionar una base para ello,
         cuando sea necesario;
    d) contribuir a una aplicación coherente de los requisitos comunitarios relativos a la seguridad
         de los productos y al correcto funcionamiento del mercado interior.
    El mecanismo de notificación previsto en el artículo 11 de la DSGP permite también que resulte
    más fácil evitar el suministro a los consumidores de productos peligrosos (que no presentan un
    riesgo grave) y controlar las actividades de vigilancia del mercado en los Estados miembros.
1
         DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
 ---pagebreak--- L 151/94                    ES             Diario Oficial de la Unión Europea                  30.4.2004
    La DSGP prevé «el establecimiento de directrices no vinculantes destinadas a indicar criterios
    sencillos y claros y normas prácticas susceptibles de evolucionar» para que puedan ser
    completadas, mejoradas o adaptadas a la luz de la experiencia y de la reciente evolución, con el fin
    de facilitar la puesta en funcionamiento eficaz del sistema RAPEX por parte de la Comisión y las
    autoridades competentes de los Estados miembros2; en otras palabras, dichas directrices tienen
    por objeto facilitar la aplicación eficaz y coherente de las disposiciones de la DSGP relativas a los
    procedimientos de notificación.
    Las directrices persiguen los objetivos siguientes:
    a) clarificar el ámbito de aplicación del sistema RAPEX desde un punto de vista funcional,
     -   estableciendo un marco conceptual para las disposiciones de la Directiva relativas a los
         productos que presentan un riesgo grave y, especialmente, criterios para aplicar el concepto
         de «riesgo grave»;
     -   orientando sobre los tipos de medidas, acciones y situaciones que han de notificarse;
     -   guiando sobre el modo de notificar a la Comisión las medidas tomadas por los fabricantes o
         distribuidores de forma voluntaria, de acuerdo con las autoridades u obligados por éstas;
     -   facilitando criterios para determinar los «incidentes locales» (casos en que los efectos del
         riesgo en cuestión no rebasan los límites del territorio de un Estado miembro) que podrían
         tener interés para todos los Estados miembros, en cuyo caso tendrían que ser notificados;
     -   estableciendo criterios para notificar a la Comisión información sobre productos peligrosos
         antes de que un Estado miembro decida adoptar medidas o emprender acciones;
     -   señalando los productos para los que existen sistemas específicos de intercambio de
         información equivalentes, por lo que quedan excluidos del ámbito del RAPEX;
     -   clasificando y ordenando las notificaciones según su urgencia respectiva;
    b) definir los contenidos de las notificaciones, en particular la información y los datos necesarios
        y los formularios que debe usar el sistema RAPEX;
    c) determinar las medidas de seguimiento que deben adoptar los Estados miembros que reciban
        una notificación y la información que debe facilitarse sobre dicho seguimiento;
    d) describir el curso que la Comisión debe dar a las notificaciones y a la información sobre
        seguimiento;
    e) fijar plazos para las diferentes fases de los procesos del RAPEX;
    f) definir y documentar las disposiciones prácticas a escala de la Comisión y los Estados
        miembros para el funcionamiento de RAPEX y todos los detalles técnicos correspondientes.
    Las directrices también orientan sobre el procedimiento de notificación previsto en el artículo 11
    de la DSGP, aclarando su alcance, detallando el contenido de las notificaciones e introduciendo
    disposiciones para su tratamiento y transmisión.
2
        En lo que se refiere al presente documento, por «Estados miembros» se entenderá todos los Estados
        pertenecientes a la Unión Europea y los países partes del Acuerdo del EEE.
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    1.2. Categoría y modificaciones posteriores de las directrices
    Categoría:
    Las directrices tienen un carácter operativo y son adoptadas por la Comisión, previa consulta a
    los Estados miembros en el seno del Comité de la DSGP, actuando con arreglo al procedimiento
    consultivo.
    En consecuencia, constituyen el documento de referencia para la aplicación de las disposiciones
    de la DSGP en lo referente al RAPEX, así como para las notificaciones presentadas conforme a lo
    dispuesto en el artículo 11 de la DSGP.
    Modificaciones posteriores:
    Las directrices deberán adaptarse en función de la experiencia adquirida y de las novedades que
    puedan producirse. La Comisión las actualizará o modificará, según proceda, tras consultar al
    Comité contemplado en el artículo 15 de la DSGP.
    1.3. Destinatarios de las directrices
    Las directrices se dirigen a las autoridades nacionales de los Estados miembros designadas para
    participar en la red RAPEX como puntos de contacto, que estén encargadas del procedimiento de
    notificación previsto en el artículo 11 de la Directiva. La Comisión utilizará las directrices como
    el documento de referencia para la gestión del sistema RAPEX y el procedimiento de notificación
    previsto en el artículo 11 de la Directiva.
2. ÁMBITO GENERAL DE RAPEX
    2.1. Definición de los productos a los que se refiere la DSGP y criterios para aplicar dicha
    definición a efectos del sistema RAPEX
    Las disposiciones de la DSGP y, especialmente, el procedimiento RAPEX, se aplican a los
    productos de consumo que presentan un riesgo grave para el consumidor, siempre que en la
    legislación comunitaria no haya disposiciones específicas que persigan el mismo objetivo. Entre
    los productos a los que se aplica el procedimiento RAPEX se cuentan los juguetes, los
    electrodomésticos, los encendedores, los artículos de puericultura, los coches y neumáticos, etc.
    Los productos a los que afecta la DSGP se encuentran definidos en la letra a) de su artículo 2:
    «”producto”: cualquier producto –incluidos los que entran en el marco de una prestación de servicios–,
    destinado al consumidor o que, en condiciones razonablemente previsibles, pueda ser utilizado por el
    consumidor aunque no le esté destinado, que se le suministre o se ponga a su disposición, a título oneroso o
    gratuito, en el marco de una actividad comercial, ya sea nuevo, usado o reacondicionado.»
    A este respecto, deben hacerse las siguientes precisiones:
    -   los productos deben estar destinados a los consumidores, y han de estar a su disposición o
        serles suministrados, o
    -   aunque no estén destinados a los consumidores, es probable que, en condiciones
        razonablemente previsibles, sean utilizados por éstos; deberán estar también incluidos los
        productos de uso profesional que «pasen» al mercado de los consumidores; en otras palabras,
        los productos que originalmente fueran concebidos para un uso profesional y autorizados en
 ---pagebreak--- L 151/96                   ES                 Diario Oficial de la Unión Europea                                   30.4.2004
        el mercado como productos dirigidos a los profesionales y que posteriormente sean también
        puestos a la venta para los consumidores,
    -   los productos proporcionados en el contexto de un servicio: la DSGP afecta también a los
        productos suministrados o puestos a disposición de los consumidores en el curso de un
        servicio prestado; con frecuencia, los productos de consumo se ofrecen en conexión con
        cierto servicio (por ejemplo, el alquiler de máquinas); el equipo utilizado por el prestador del
        servicio para suministrarlo queda excluido del ámbito de aplicación de la DSGP, en concreto
        los equipos en los que los consumidores circulan o viajan y que son conducidos por un
        prestador de servicio.
    2.2. Productos excluidos del sistema RAPEX por estar cubiertos por requisitos específicos y
    equivalentes para el intercambio rápido de información
    Los productos que se indican a continuación están excluidos del sistema RAPEX porque se
    incluyen en mecanismos de notificación equivalentes establecidos por la legislación comunitaria:
    -   productos farmacéuticos, a los que se aplican las Directivas 75/319/CEE3 y 81/851/CEE4,
    -   los productos sanitarios implantables activos a los que se aplica la Directiva 90/385/CEE5, los
        productos sanitarios a los que se aplica la Directiva 93/42/CEE6, y los productos sanitarios
        para diagnóstico in vitro cubiertos por la Directiva 98/79/CE7,
    -   alimentos y piensos, a los que se aplica el Reglamento (CE) nº 178/20028.
    En el epígrafe 9.1 y en el «Documento de referencia sobre la relación entre la Directiva relativa a la
    seguridad general de los productos (DSGP) y determinadas directivas sectoriales que contienen
    disposiciones en materia de seguridad de los productos»9 puede encontrarse más información
    sobre la relación entre los diferentes procedimientos de notificación establecidos por la
    legislación comunitaria.
    2.3. Medidas, decisiones y actuaciones que deben notificarse con arreglo al procedimiento
    RAPEX
    En el artículo 8 de la DSGP figura una lista indicativa de los diferentes tipos de medidas y
    actuaciones de las autoridades competentes de los Estados miembros que deben notificarse
    conforme al sistema RAPEX. Los fines que persiguen dichas medidas y actuaciones son los
    siguientes:
    -   imponer condiciones antes de la comercialización de un producto,
    -   exigir que en el marcado de un producto consten advertencias sobre posibles riesgos,
    -   alertar a los consumidores sobre un riesgo relacionado con un producto,
3
        DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/38/CE (DO L
        139 de 10.6.2000, P. 28).
4
        DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/37/CE (DO L
        139 de 10.6.2000, P. 25).
5
        DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
6
        DO L 169 de 12.7.1993 , p.1.
7
        DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
8
        Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se
        establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
        Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 031 de 1.2.2002, p.
        1).
9
        http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_es.pdf.
 ---pagebreak--- 30.4.2004                ES             Diario Oficial de la Unión Europea                      L 151/97
    -   prohibir temporal o definitivamente el suministro, la oferta de suministro o la exposición de
        un producto,
    -   organizar la retirada o recuperación de un producto,
    -   ordenar a los fabricantes y distribuidores la retirada de un producto, su recuperación si ya se
        ha suministrado a los consumidores, y su destrucción.
    Entre otras medidas y acciones que las autoridades pueden adoptar o tomar, y que deben
    notificar, se encuentran las siguientes:
    -   los acuerdos con los fabricantes y distribuidores dirigidos a emprender las actuaciones
        necesarias para evitar los riesgos que presentan los productos,
    -   los acuerdos con los fabricantes y distribuidores para organizar conjuntamente la retirada de
        productos, su recuperación de los consumidores y su destrucción, o cualquier otra actuación
        pertinente,
    -   los acuerdos con los fabricantes y distribuidores para coordinar la recuperación de un
        producto ya distribuido a los consumidores y su destrucción.
    Los Estados miembros deben notificar todas estas medidas aunque exista la posibilidad de que se
    interponga un recurso contra ellas, se encuentren ya incursas en un proceso de recurso a escala
    nacional o estén sujetas a unos requisitos de publicación. En la notificación deben indicar si la
    medida tiene un carácter definitivo (porque el fabricante o el importador no la han contestado o
    porque ha sido confirmada finalmente), si es probable que se recurra contra ella, o si se encuentra
    sujeta a un proceso de recurso. En cualquier caso, todo cambio posterior que sufra la medida
    deberá comunicarse a la Comisión.
    En virtud de lo dispuesto en el artículo 5, los fabricantes y distribuidores están obligados a
    informar a las autoridades nacionales sobre las actuaciones o medidas voluntarias que adopten
    para prevenir el riesgo para el consumidor. Las autoridades deberán notificar dichas medidas
    voluntarias a la Comisión cuando el producto presente un riesgo grave (véase el epígrafe 4.3).
    2.4. Otra información sobre riesgos graves que puede comunicarse mediante el
    procedimiento RAPEX
    Los Estados miembros podrán informar a la Comisión sobre:
    -   cualquier información relativa a la existencia de un riesgo grave, antes de decidirse a tomar
        alguna medida o emprender una actuación (tercer párrafo del apartado 1 del artículo 12); en
        tales casos, los puntos de contacto RAPEX deberán informar también a la Comisión sobre la
        decisión final,
    -   medidas adoptadas respecto de un lote de producción concreto retirado del mercado por un
        Estado miembro debido a un riesgo grave y cuando todos los artículos del lote hayan sido
        retirados del mercado por el Estado miembro,
    -   decisiones de las autoridades aduaneras de bloquear o rechazar productos en las fronteras de
        la Unión Europea si el producto de consumo bloqueado o rechazado presenta un riesgo
        grave; los puntos de contacto deberán remitir dicha información a sus autoridades aduaneras
        (véanse más detalles en el apartado 8.3).
 ---pagebreak--- L 151/98                 ES              Diario Oficial de la Unión Europea                  30.4.2004
    La Comisión podrá recibir información sobre productos que presenten un riesgo grave para la
    salud de los consumidores transmitida por terceros países o a través de sistemas de información
    equivalentes establecidos por otras organizaciones, incluidos países no pertenecientes a la Unión
    Europea. La Comisión evaluará la información y podrá transmitirla a los Estados miembros.
    Este tipo de información complementaria sobre riesgos graves que puede comunicarse mediante
    el sistema RAPEX no exige una reacción oficial del resto de los Estados miembros ni el uso de un
    formulario normalizado.
    2.5. Criterios para la notificación de medidas relativas a riesgos que se circunscriben al
    territorio de un Estado miembro
    Las medidas y actuaciones relativas a riesgos cuyos efectos no rebasen, o no puedan rebasar, el
    territorio de un Estado miembro están excluidas del ámbito de aplicación del sistema RAPEX.
    Sin embargo, en algunos casos éstas pueden interesar a las autoridades de los demás Estados
    miembros que velan por el cumplimiento de la normativa. Con el fin de evaluar si una medida
    dirigida a tratar un riesgo de consecuencias locales contiene información sobre la seguridad del
    producto que pudiera tener interés para los demás Estados miembros, la autoridad deberá tener
    en cuenta, por ejemplo, si la medida se toma para responder a un nuevo tipo de riesgo del que no
    se ha informado en otras notificaciones, si está relacionada con un nuevo riesgo que se deriva de
    una combinación de productos, o si el peligro está en un nuevo tipo o categoría de producto.
    Las medidas relativas a los productos usados vendidos por particulares y los productos hechos de
    encargo que presenten un riesgo grave quedan excluidas del sistema RAPEX si el Estado miembro
    que tomó la medida puede determinar, basándose en la información disponible, que el producto
    no puede encontrarse en otro Estado miembro.
    Teniendo en cuenta la libre circulación de los productos a escala europea, la apertura de la
    economía europea, y el hecho de que los consumidores no sólo compran productos en su
    mercado nacional sino también durante sus vacaciones en el extranjero o por internet, se insta a
    los puntos de contacto a que informen sobre las actuaciones emprendidas cuando haya dudas
    sobre si el riesgo pudiera ser pertinente o interesante para otro Estado miembro.
3. CRITERIOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE UN RIESGO GRAVE
    3.1. Definición de riesgo grave en la DSGP y objetivos de la orientación sobre riesgos graves
    En la letra d) del artículo 2 de la DSGP el riesgo grave se define de la siguiente manera: «riesgo
    grave: todo riesgo grave, incluidos aquellos cuyos efectos no son inmediatos, que exija una
    intervención rápida de las autoridades públicas».
    Dos elementos esenciales caracterizan dicha definición: en primer lugar, engloba todos los tipos
    de riesgo grave para los consumidores causado por un producto (amenazas inmediatas y posibles
    riesgos a largo plazo); en segundo lugar, los riesgos analizados son los que exigen una
    intervención rápida.
    En los puntos siguientes se exponen orientaciones generales para ayudar a las autoridades a
    evaluar el grado de gravedad del riesgo y decidir sobre la necesidad de una intervención rápida.
    Con ello se pretende ayudar a las autoridades a determinar los casos en los que es aplicable el
    concepto de riesgo grave en el sentido de la DSGP. Las directrices propuestas en el presente
    epígrafe no son exhaustivas, y no pretenden tener en cuenta todos los factores posibles. Las
    autoridades nacionales deberán juzgar cada caso de acuerdo con sus circunstancias, teniendo en
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    cuenta los criterios establecidos en las presentes directrices y su propia experiencia y práctica,
    además de otras consideraciones pertinentes y métodos apropiados.
    3.2. Criterios sobre el nivel de gravedad de los riesgos
    Un producto de consumo puede presentar uno o varios peligros intrínsecos. El peligro puede ser
    de varios tipos: químico, mecánico, eléctrico, térmico, por radiación, etc. El peligro representa el
    potencial intrínseco del producto para causar un daño a la salud y la seguridad de los usuarios en
    determinadas condiciones.
    Puede establecerse una clasificación de cada tipo de peligro basándose en criterios cualitativos y, a
    veces, cuantitativos, relativos al tipo de daño que podría causar.
    Es posible que no todas las unidades de un producto comercializado presenten el riesgo en
    cuestión, sino sólo algunas de ellas. El peligro puede estar relacionado, en particular, con un
    defecto que sólo aparezca en algunos de los productos de cierto tipo (marca, modelo, etc.)
    puestos en el mercado. En tal caso, debe estudiarse la probabilidad de que el defecto o el riesgo
    esté presente en el producto.
    La posibilidad de que un peligro se materialice como un efecto negativo real sobre la salud o la
    seguridad dependerá del grado de exposición del consumidor al utilizar el producto según lo
    previsto o tal como podría esperarse razonablemente durante su período de vida. Además, en
    ciertos casos, la exposición a algunos peligros puede afectar a más de una persona
    simultáneamente. Por último, al determinar el nivel de riesgo que presenta un producto
    combinando la gravedad del peligro con la exposición, debe tenerse también en cuenta la
    capacidad del consumidor expuesto para prevenir la situación peligrosa o reaccionar ante ella, lo
    que dependerá de la evidencia del peligro, de las advertencias que se hayan formulado y de la
    vulnerabilidad del consumidor que pueda estar expuesto.
    Teniendo en cuenta estas consideraciones, el planteamiento conceptual que se expone a
    continuación podrá ayudar a las autoridades que velan por el cumplimiento de la normativa a
    decidir si una situación peligrosa específica causada por un producto de consumo constituye un
    riesgo grave en el sentido de la DSGP.
    El funcionario encargado de velar por el cumplimiento de la normativa deberá:
         -  en primer lugar, utilizar el cuadro A para determinar la gravedad de los resultados de un
            peligro, dependiendo de la gravedad del daño y de la probabilidad de que se materialice en
            las condiciones de uso consideradas, así como del posible efecto para la salud y la
            seguridad relacionado con las características peligrosas intrínsecas del producto,
         -  en segundo lugar, utilizar el cuadro B para evaluar la gravedad de los resultados en
            función del tipo de consumidor y, en el caso de adultos normales, de si el producto va
            acompañado de advertencias y protecciones adecuadas y de si el peligro es
            suficientemente obvio para que sea posible clasificar el nivel de riesgo cualitativamente.
    El cuadro B indica la gravedad de los resultados del cuadro A para los que existe una grave
    situación de riesgo y para los que las autoridades que velan por el cumplimiento de la normativa
    deben adoptar medidas rápidamente.
    Cuadro A: Estimación del riesgo: gravedad y probabilidad del daño para la salud o la
    seguridad
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    En el cuadro A se combinan los dos factores esenciales que afectan a la estimación del riesgo, a
    saber, su gravedad y la probabilidad de que causen un daño a la salud o la seguridad. Para facilitar
    la selección de los valores adecuados, se han elaborado las siguientes definiciones de gravedad y
    probabilidad.
    Gravedad
    La determinación de la gravedad se basa en la consideración de las posibles consecuencias para la
    salud y la seguridad de los peligros que presenta el producto en cuestión. Para cada tipo de riesgo
    debe establecerse una clasificación específica10.
    La determinación de la gravedad también debe tener en cuenta el número de personas que
    podrían verse afectadas por un producto peligroso. Esto significa que el riesgo que un producto
    podría presentar para más de una persona a la vez (fuego o intoxicación por gas de un aparato de
    gas, por ejemplo) debe clasificarse como más grave que el que sólo puede afectar a una persona.
    La estimación inicial del riesgo debe referirse al riesgo para cualquier persona expuesta al
    producto, y no debe verse influido por el tamaño de la población expuesta. No obstante, para
    decidir la actuación que debe emprenderse, las autoridades pueden tener en cuenta la cifra total
    de personas expuestas a un producto.
    En el caso de muchos peligros, se pueden sopesar circunstancias improbables que podrían
    acarrear efectos muy graves, como un tropiezo con un cable y una caída y golpe en la cabeza que
    ocasionen la muerte, aunque las consecuencias más probables sean menos graves. La
    determinación de la gravedad del peligro debe basarse en pruebas razonables de que los efectos
    elegidos para caracterizar el peligro podrían producirse durante un uso previsible. Esta podría ser
    la peor experiencia posible en la que intervengan productos similares.
    Probabilidad general
    Se refiere a la probabilidad de efectos negativos para la salud o la seguridad de una persona
    expuesta al peligro. No tiene en cuenta el número total de personas expuestas al riesgo. Cuando la
    guía se refiere a la probabilidad de que un producto sea defectuoso, este criterio no debe aplicarse
    si es posible identificar cada una de las muestras defectuosas. En este caso, los usuarios de los
    productos defectuosos están expuestos a un riesgo completo, mientras que los usuarios de los
    demás productos no se exponen a ningún riesgo.
    La probabilidad general es la combinación de todas las probabilidades concurrentes, tales como:
10
         A título de ejemplo, pueden proponerse las siguientes clasificaciones de gravedad para ciertos riesgos
         mecánicos, con sus lesiones más habituales:
                     Leve                               Grave                                    Muy grave
     < 2 % de incapacidad,                 2 – 15 % de incapacidad,
     generalmente reversible y que no      generalmente irreversible y que           < 15 % de incapacidad,
     requiere tratamiento hospitalario     requiere tratamiento hospitalario         generalmente irreversible
     Cortes leves                          Cortes graves                             Lesiones    graves   en    órganos
                                                                                     internos
     Fracturas leves                       Pérdida de dedo de mano o                 Pérdida de miembros
                                           pie
                                           Lesiones oculares                         Pérdida de la vista
                                           Lesiones auditivas                        Pérdida de la audición
 ---pagebreak--- 30.4.2004                 ES            Diario Oficial de la Unión Europea                           L 151/101
            -    la probabilidad de que un producto sea o se convierta en defectuoso (si todos los
                 productos tienen el defecto, la probabilidad sería del 100 %),
            -    la probabilidad de que el efecto negativo se materialice para un usuario normal con
                 una exposición correspondiente al uso previsto, o razonablemente esperado, del
                 producto defectuoso.
    Estas dos probabilidades se combinan en el cuadro siguiente para dar una probabilidad general
    que se introduce en el cuadro A.
         Probabilidad general de daño para la salud o la              Probabilidad de producto peligroso
                             seguridad
                                                                   1%             10 %         100 %
                                                                                               (Total)
     Probabilidad        El peligro siempre está presente          Media            Alta         Muy
     de daño para        y el daño para la salud o la                                            alta
     la salud o la       seguridad es probable con un
     seguridad con       uso previsible
     la exposición       El peligro puede producirse con           Baja           Media        Alta
     regular a un        una condición improbable o dos
     producto            condiciones posibles
     peligroso           El peligro sólo se produce si se          Muy baja       Baja         Media
                         reúnen varias condiciones
                         improbables
    Combinando la gravedad y la probabilidad general del cuadro A se obtiene una estimación de la
    gravedad del riesgo. La exactitud de la determinación dependerá de la calidad de la información
    de que disponga el agente que vele por el cumplimiento de la normativa. Sin embargo, esta
    determinación debe modificarse para tener en cuenta la percepción social de la aceptabilidad del
    riesgo. La sociedad acepta unos riesgos mucho más altos en ciertas circunstancias (la conducción
    de vehículos) que en otras (los juguetes infantiles). El cuadro B se utiliza para introducir este
    factor.
    Cuadro B. Clasificación del riesgo: tipo de persona, conocimiento del riesgo y
    precauciones
    La sociedad acepta riesgos más elevados en algunas circunstancias que en otras. Se estima que los
    principales factores que afectan al nivel de riesgo que se considera grave son la vulnerabilidad del
    tipo de persona a la que afecta y, en el caso de los adultos normales, el conocimiento del riesgo y
    la posibilidad de adoptar precauciones.
    Personas vulnerables
    Debe tenerse en cuenta el tipo de persona que utiliza un producto. Si es probable que éste sea
    utilizado por personas vulnerables, el nivel de riesgo grave debe situarse en un nivel más bajo. A
    continuación se proponen dos categorías de personas vulnerables, con ejemplos:
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                         Muy vulnerable                                 Vulnerable
                  Invidente                                  Con visión reducida
                  Con discapacidad grave                     Parcialmente discapacitada
                  Muy anciana                                Persona mayor
                  Muy pequeña (< 3 años)                     Menores (3 – 11 años)
    Adultos normales
    La adaptación de la gravedad del riesgo para los adultos normales sólo debe producirse si el
    peligro es obvio y necesario para la función del producto. En el caso de los adultos normales, el
    nivel de riesgo que se considera grave debe depender de la obviedad del peligro y de si el
    fabricante se ha preocupado adecuadamente de hacer seguro el producto y prever salvaguardias y
    advertencias, especialmente si el peligro no es obvio. Por ejemplo, puede que una alta gravedad de
    los resultados no sea importante en lo que respecta a la clasificación del riesgo (cuadro B) si un
    producto cuenta con advertencias y salvaguardias adecuadas y el peligro es obvio, aunque sea
    necesaria alguna actuación para mejorar la seguridad del producto. Por el contrario, si el
    producto no lleva salvaguardias y advertencias adecuadas y el peligro no es obvio, una gravedad
    moderada del resultado es grave en lo que se refiere a la clasificación del riesgo (cuadro B).
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                                   D e te rm in a c ió n d e l rie s g o d e lo s p ro d u c to s d e c o n s u m o a e fe c to s d e la D S G P
                                   S e p ro p o n e u n p ro c e d im ie n to p a ra a y u d a r a la s a u to rid a d e s q u e ve la n p o r e l c u m p lim ie n to d e la n o rm a tiv a
                                   a d e c id ir s i u n a s itu a c ió n p e lig ro s a e s p e c ífic a c a u s a d a p o r u n p ro d u c to d e c o n s u m o e s in to le ra b le y
                                   c o n s titu y e u n rie s g o g ra v e e n e l s e n tid o d e la D ire c tiv a s o b re s e g u rid a d g e n e ra l d e lo s p ro d u c to s .
                                   C u a d ro A – E s tim a c ió n d e l rie s g o                                              C u a d ro B – C la s ific a c ió n d e l rie s g o
                                   G ra v e d a d d e l d a ñ o p a ra la s a lu d o la s e g u rid a d     G ra ve d a d        P e rs o n a s vu ln e ra b le s                      A d u lto s n o rm a le s
                                                                                                           g e n e ra l d e l                                                                                                      ¿ A d v e rte n c ia s y s a lv a -
                                                         G ra ve             M u y g ra ve                  re s u lta d o            m uy                                  No                Sí             No             Sí
                                        L e ve                                                                                                     vu ln e ra b le s                                                               g u a rd ia s a d e c u a d a s ?
                                                                                                                                 vu ln e ra b le s                                            No                            Sí
                                                                                                                                                                            No                               Sí                    ¿ P e lig ro o b v io ?
                                                       M u y a lta             A lta                      M u y a lta                 R IE S G O G R AV E – S E R E Q U IE R E
                                                                                                                                              A C T U A C IÓ N R ÁP ID A
                                    M u y a lta          A lta              M e d ia                       A lta
    Probabilidad de daño para la
                                        A lta            M e d ia            B a ja                       M o d e ra d a
                                                                                                                                                  R ie s g o m o d e ra d o – S e re q u ie re a lg u n a
                                     M e d ia            B a ja             M u y b a ja                   B a ja
                                                                                                                                                  m e d id a
                                                                                                                                                                            R ie s g o b a jo - A c tu a c ió n im p ro b a b le
    salud o la seguridad
                                   B a ja              M u y b a ja                                       M u y b a ja
C u a d ro A S e u tiliz a p a ra d e te rm in a r la g ra v e d a d d e l re s u lta d o d e u n p e lig ro , d e p e n d ie n d o d e la g ra ve d a d d e l d a ñ o y la
p ro b a b ilid a d d e l p o s ib le d a ñ o p a ra la s a lu d o la s e g u rid a d (v é a n s e lo s c u a d ro s q u e fig u ra n e n la s n o ta s ).
C u a d ro B S e u tiliz a p a ra d e te rm in a r la c la s ific a c ió n d e la g ra v e d a d d e l rie s g o d e p e n d ie n d o d e l tip o d e u s u a rio y, e n e l c a s o d e
a d u lto s n o rm a le s , d e s i e l p ro d u c to tie n e a d v e rte n c ia s y s a lv a g u a rd ia s a d e c u a d a s y s i e l p e lig ro e s s u fic ie n te m e n te o b vio , a s í
c o m o p a ra d e c id ir s i e xis te u n a s itu a c ió n d e rie s g o g ra ve y s e re q u ie re u n a a c tu a c ió n rá p id a .
E je m p lo (in d ic a d o p o r la s fle c h a s )
U n u s u a rio d e u n a s ie rra d e c a d e n a h a s u frid o u n g ra n c o rte e n u n a m a n o , y s e c o m p ru e b a q u e e l d is e ñ o d e la
e m p u ñ a d u ra n o c u e n ta c o n u n a p ro te c c ió n a d e c u a d a , p o rq u e n o im p id ió q u e la m a n o s e d e s liz a ra h a c ia d e la n te y
e n tra ra e n c o n ta c to c o n la c a d e n a . E l a g e n te q u e v e la p o r e l c u m p lim ie n to d e la n o rm a tiv a h a c e la s ig u ie n te
d e te rm in a c ió n d e l rie s g o .
C u a d ro A - S e d e te rm in a q u e la p ro b a b ilid a d e s A lta , p o rq u e e l p e lig ro e s tá p re s e n te e n to d o s lo s p ro d u c to s y p u e d e o c u rrir e n
d e te rm in a d a s c o n d ic io n e s . L a g ra v e d a d d e l d a ñ o s e d e te rm in a c o m o G ra v e , d e fo rm a q u e la g ra ve d a d g e n e ra l se ría A lta .
C u a d ro B – L a s ie rra e s tá c o n c e b id a p a ra s e r u s a d a p o r a d u lto s n o rm a le s y tie n e u n p e lig ro o b vio , p e ro la s p ro te c c io n e s c o n q u e
c u e n ta s o n in a d e c u a d a s , p o r lo q u e e l rie s g o d e b e ría c la s ific a rs e c o m o M o d e ra d o .
E n c o n s e c u e n c ia , la A lta g ra v e d a d e s in to le ra b le , p o r lo q u e e x is te u n a s itu a c ió n d e R ie s g o g ra v e y s e re q u ie re u n a a c tu a c ió n
rá p id a .
 ---pagebreak--- L 151/104                 ES             Diario Oficial de la Unión Europea                     30.4.2004
4. CONTENIDO DE LAS NOTIFICACIONES RAPEX
    4.1. Información que debe figurar en el formulario de notificación
    La información debería ser lo más completa posible: los puntos de contacto deben rellenar
    todos los campos del formulario (anexo I de las directrices). Si la información no está
    disponible, debe indicarse y explicarse. Debe enviarse un calendario para facilitar la
    información que falte.
    El Estado miembro notificante será el responsable de la información proporcionada (anexo
    II.10 de la DSGP).
    Con el fin de que resulte útil a las actividades de vigilancia del mercado de las autoridades de
    los demás Estados miembros, la notificación debe contener todos los datos necesarios para
    identificar el producto peligroso, averiguar su origen, identificar los canales de
    comercialización y distribución, determinar los riesgos relacionados, etc.
    Podría exigirse la confidencialidad si la revelación de información pudiera vulnerar la
    protección de diligencias judiciales o afectar a las actividades de control e investigación o al
    secreto profesional, salvo si hubiera un interés público predominante en la revelación de la
    información para proteger la salud y la seguridad de los consumidores.
    El Estado miembro notificante podrá exigir también que sean confidenciales los anexos de
    la notificación, tales como diligencias judiciales, que no contengan información pertinente
    para la protección de los consumidores y necesiten protección.
    De acuerdo con la DSGP, el público debe tener acceso a la información relativa a las
    propiedades de seguridad de los productos, la naturaleza del riesgo, la identificación del
    producto y las medidas adoptadas.
    Los puntos de contacto deberán cuidar especialmente de que en la notificación se recojan
    los siguientes elementos de información:
    -    una descripción detallada del producto (que incluya, si fuera posible, el código aduanero
         del producto) junto con una fotografía para facilitar su identificación por las
         autoridades competentes; el producto deberá identificarse y describirse con precisión,
         para evitar la confusión con productos similares de la misma categoría que sean
         seguros,
    -    la determinación del riesgo y, en particular, los resultados de las pruebas realizadas por
         las autoridades,
    -    el alcance y la naturaleza de la medida adoptada para evitar el riesgo, su duración y
         seguimiento; el Estado miembro notificante debe informar a la Comisión de cualquier
         modificación introducida en la medida adoptada y de la decisión final que se adopte
         sobre el producto en cuestión; el Estado miembro debe indicar en la notificación si la
         medida tiene un carácter definitivo (esto es, si no ha sido contestada por el fabricante o
         el importador, o si ha sido confirmada por una instancia que no admite la apelación) o
         podría ser, o es actualmente, objeto de recurso; en cualquier caso, todo cambio
         posterior que sufra la medida debe comunicarse a la Comisión,
 ---pagebreak---    30.4.2004             ES             Diario Oficial de la Unión Europea                        L 151/105
   -   la información necesaria para identificar los canales de distribución del producto y su
       origen, en concreto su fabricante, importador o exportador, así como cualquier otra
       información relativa a su trazabilidad.
   En el caso de productos importados de terceros países, y con el fin de facilitar la
   investigación de las autoridades del tercer país de origen del producto, deben comunicarse
   también los siguientes documentos y datos (si se dispone de ellos): copia del contrato de
   venta, carta de crédito, fecha y puerto de exportación y número de lote de los productos.
   4.2. Información que debe facilitarse en relación con las medidas sobre el uso de
   sustancias químicas
   Cuando el objetivo de la medida notificada conforme a los artículos 11 o 12 sea restringir la
   comercialización o el uso de una sustancia o un preparado químicos, los Estados miembros
   proporcionarán lo antes posible un resumen o las referencias de los datos relacionados con
   esa sustancia o ese preparado, o de sus sustitutos conocidos en caso de que los haya, si
   disponen de tal información.
   Comunicarán asimismo los efectos previstos de la medida sobre la salud y la seguridad de
   los consumidores, junto con la determinación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los
   principios generales para evaluar los riesgos de las sustancias químicas contemplados en el
   apartado 4 del artículo 10 del Reglamento (CEE) n° 793/9311 si se trata de una sustancia ya
   existente, o en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 67/548/CEE12 si se trata de una
   sustancia nueva.
   4.3. Notificación de las medidas voluntarias tomadas por los fabricantes y
   distribuidores
   En el apartado 3 del artículo 5 de la DSGP se obliga a los fabricantes y distribuidores a
   informar a las autoridades nacionales sobre cualquier medida o actuación voluntaria
   adoptada para prevenir un riesgo para el consumidor.
   En el cuarto párrafo del apartado 1 del artículo 12 se exige a los Estados miembros que
   comuniquen a la Comisión las actuaciones voluntarias que hayan emprendido los
   fabricantes y los distribuidores en caso de riesgo grave.
   Cuando las autoridades reciban de los fabricantes y distribuidores información sobre un
   riesgo y las actuaciones voluntarias emprendidas para evitarlo, deberán estudiarla para
   evaluar si se justifica una notificación a la Comisión, debido a la existencia de un riesgo
   grave, teniendo en cuenta los criterios expuestos en el capítulo 3.
   La notificación a escala comunitaria es necesaria en caso de riesgo grave cuyos efectos
   pueden rebasar las fronteras de un Estado miembro (teniendo en cuenta los criterios para
   notificar los incidentes locales: véase el epígrafe 2.5)
11
        DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.
12
        DO 196 de 16.8.1967, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/33/CE
       (DO L 136 de 8.6.2000, p. 90).
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    La información que se transmita a la Comisión deberá incluir datos sobre la actuación
    voluntaria adoptada por los productores o distribuidores. Asimismo, debe notificarse toda
    la información pertinente sobre el riesgo, en particular los aspectos siguientes:
    -    información para identificar y seguir la pista al producto o lote de productos,
    -    descripción del riesgo,
    -    identificación de los fabricantes y distribuidores que participen en la aplicación de la
         medida,
    -    descripción de la actuación emprendida por los fabricantes y distribuidores para evitar
         riesgos para los consumidores (alcance, países afectados, seguimiento),
    -    destino final del producto peligroso (destrucción, reacondicionamiento),
    -    actuaciones posteriores que las autoridades nacionales deberán emprender para hacer
         un seguimiento de la eficacia de las medidas voluntarias adoptadas por los fabricantes y
         distribuidores,
    -    actuaciones previstas en otros Estados miembros por los fabricantes o distribuidores.
5. PLAZOS PARA LA PRESENTACIÓN Y DIFUSIÓN DE LAS
    NOTIFICACIONES RAPEX
    5.1. Plazos para que los Estados miembros envíen sus notificaciones a la Comisión
    Los puntos de contacto nacionales deberán dirigir la correspondiente notificación a la
    Comisión cuanto antes y, como máximo, en un plazo de diez días13 después de que las
    autoridades competentes hayan tomado una decisión o hayan decidido adoptar medidas14
    en relación con los productos que presenten un riesgo grave.
    Las medidas o la actuación emprendidas de mutuo acuerdo entre las autoridades y los
    fabricantes o distribuidores deben comunicarse a la Comisión lo antes posible y, como
    máximo, a los diez días de haber llegado a un acuerdo.
    Los puntos de contacto deben transmitir a la Comisión información sobre las medidas
    voluntarias adoptadas por los fabricantes y distribuidores que hayan sido notificadas a las
    autoridades a causa de un riesgo grave y que vayan más allá del territorio de un Estado
    miembro. Debe hacerse lo antes posible y, como máximo, diez días después de que el
    fabricante o el distribuidor hayan informado a la autoridad nacional.
    En caso de notificaciones que exijan una actuación urgente de los Estados miembros (tal
    como se define en el epígrafe 7.1), el punto de contacto nacional notificante debe informar
    a la Comisión cuanto antes, y como máximo en los tres días siguientes a la adopción de la
    medida. Este tipo de notificación debe ir siempre precedida de una llamada telefónica al
13
          Todos los plazos mencionados en el texto se expresan en días naturales.
14
          Las medidas, decisiones y actuaciones que deben notificarse con arreglo al procedimiento RAPEX se
         describen en el epígrafe 2.3 de las presentes directrices.
 ---pagebreak--- 30.4.2004            ES             Diario Oficial de la Unión Europea             L 151/107
número de teléfono móvil de RAPEX en la Comisión (en particular durante los fines de
semana y periodos de vacaciones).
La información sobre riesgos graves que debe intercambiarse mediante el procedimiento
RAPEX, tal como se describe en el epígrafe 2.4, debe transmitirse a la Comisión lo antes
posible y, como máximo, a los diez días después de que los Estados miembros hayan sido
informados.
Los puntos de contacto nacionales deben dirigir la correspondiente notificación a la
Comisión cuanto antes y, como máximo, en un plazo de quince días después de que las
autoridades competentes hayan tomado una decisión o hayan decidido adoptar medidas
para restringir la comercialización o el uso de los productos debido a un riesgo que no sea
grave.
Estos plazos se refieren al intercambio de información entre los puntos de contacto
nacionales y la Comisión, pero no tienen en cuenta los plazos nacionales aplicables
internamente en los Estados miembros (por ejemplo, entre las autoridades locales y
centrales). En el ámbito nacional deben adoptarse las medidas necesarias para garantizar la
transmisión rápida de la información entre las diferentes autoridades nacionales encargadas
de la seguridad de los productos.
Los plazos son aplicables con independencia de que el fabricante o distribuidor haya
presentado un procedimiento de recurso o de los requisitos de publicación oficial.
5.2. Plazos para que la Comisión transmita las notificaciones a todos los Estados
miembros
La Comisión sólo transmitirá una notificación a los puntos de contacto si el Estado
miembro notificante ha facilitado la información esencial que se describe en el epígrafe 4.1.
Si faltara dicha información esencial, los demás Estados miembros no podrían adoptar
ninguna medida.
La Comisión tratará la información recibida conforme a los siguientes grados de urgencia:
-   las notificaciones que requieran una actuación urgente de los Estados miembros serán
    tratadas como prioridad por la Comisión, que las transmitirá a los Estados miembros lo
    antes posible y, como máximo, tres días después de su recepción,
-   las notificaciones de alerta (artículo 12 de la DSGP) se transmitirán a los Estados
    miembros en los cinco días siguientes a su recepción; en esta categoría se incluyen las
    medidas o actuaciones emprendidas por las autoridades, los acuerdos de actuación
    entre las autoridades y los fabricantes y distribuidores y las medidas voluntarias
    adoptadas por los fabricantes y distribuidores en relación con productos que presentan
    un riesgo grave,
-   otra información sobre riesgos graves que deba intercambiarse mediante RAPEX se
    transmitirá en los cinco días siguientes a su recepción,
-   las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 11 de la DSGP serán enviadas por
    la Comisión en los quince días siguientes a su recepción; dichas notificaciones se
 ---pagebreak--- L 151/108                   ES            Diario Oficial de la Unión Europea                   30.4.2004
         refieren a medidas adoptadas por las autoridades que restringen la comercialización o
         exigen la retirada o recuperación de productos que no plantean un riesgo grave.
    5.3. Plazos para actualizar la información facilitada por los Estados miembros
    Los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión toda notificación o cese de
    medidas o actuaciones en un plazo de cinco días, una vez que las autoridades competentes
    hayan tomado la decisión de modificar o hacer cesar la medida.
    Tal como se prevé en el tercer párrafo del apartado 1 del artículo 12 de la DSGP, los Estados
    miembros podrán informar a la Comisión antes de decidirse a tomar las medidas que deben
    adoptarse. Confirmarán o modificarán dicha información en los 45 días siguientes a la
    primera comunicación (anexo II.4 de la DSGP).
6. SEGUIMIENTO DE LAS NOTIFICACIONES RAPEX
    6.1 Actuación de los Estados miembros para el seguimiento de las notificaciones
    Tras recibir una notificación, los Estados miembros deben examinar toda la información
    facilitada, con el fin de:
    -    averiguar si el producto ha sido comercializado en su territorio,
    -    indagar para recabar toda la información pertinente,
    -    efectuar otra determinación del riesgo (si fuera necesario),
    -    evaluar si, a la luz de sus propias circunstancias, deben adoptar medidas nacionales.
    6.2. Contenido de la reacción que debe comunicarse a la Comisión
    Sólo las notificaciones que exigen una actuación urgente de los Estados miembros y las
    notificaciones de alerta (artículo 12) requieren que los Estados miembros reaccionen
    informando a la Comisión sobre sus actuaciones y conclusiones de seguimiento. Por otra
    parte, en el caso de las notificaciones presentadas con arreglo al artículo 11 y como «Otra
    información sobre riesgos graves que puede comunicarse mediante el procedimiento
    RAPEX», los Estados miembros no están obligados a informar a la Comisión sobre el
    seguimiento que hayan dado a la información recibida.
    Tras recibir una notificación que exija una actuación urgente de los Estados miembros o
    una notificación de alerta (artículo 12), todos los Estados miembros deben informar a la
    Comisión, mediante el formulario de reacción que se recoge en el anexo II, de las
    conclusiones de sus actividades de vigilancia del mercado y, en particular:
    -    sobre si se ha encontrado el producto,
    -    sobre cualquier determinación del riesgo notificado que sea divergente,
    -    sobre las medidas adoptadas o decididas y las razones que justifican una medida
         distinta,
    -    sobre las circunstancias especiales que justifican la inacción o el seguimiento.
 ---pagebreak--- 30.4.2004             ES             Diario Oficial de la Unión Europea               L 151/109
Si el producto está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es el
país de origen del producto, las autoridades del Estado miembro en el que se haya fabricado
el producto deben informar a la Comisión sobre los siguientes aspectos:
-    cualquier contacto que se haya establecido con el fabricante,
-    las medidas adoptadas para garantizar que, cuando proceda, el fabricante resuelva el
     problema en la fuente,
-    los distribuidores o minoristas del producto en otros Estados miembros.
Si el producto no estuviera fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante
no fuera el país en donde se comercializó el producto por primera vez en la Unión Europea,
las autoridades de este último país deben informar a la Comisión sobre lo siguiente:
-    todo contacto que se haya establecido con el representante del fabricante o con el
     importador del producto,
-    las medidas adoptadas por el representante del fabricante o por el importador para
     garantizar la solución del problema en origen,
-    los distribuidores o minoristas del producto en otros Estados miembros.
6.3. Difusión por la Comisión a los Estados miembros de las reacciones recibidas
La Comisión dará prioridad a la difusión de las reacciones:
-    a las notificaciones que exijan seguimiento urgente de los Estados miembros:
-    que contengan una determinación del riesgo diferente,
-    que contengan una medida diferente para abordar el riesgo.
La Comisión difundirá en forma de informes semanales las reacciones recibidas fuera de
plazo y las reacciones en las que se le comunique:
-    que se ha detectado el producto y se han emprendido actuaciones similares,
-    la falta de acción o de seguimiento de los Estados miembros,
-    que el producto no se ha encontrado en el mercado nacional.
6.4. Plazos para que los Estados miembros envíen sus reacciones a la Comisión
Si los Estados miembros no cumplen su obligación de reaccionar ante las notificaciones
recibidas, la Comisión no podrá hacer un seguimiento adecuado.
Los Estados miembros deben reaccionar:
-    lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de veinte días, si la reacción se
     refiere a una notificación que exija una actuación urgente de los Estados miembros,
 ---pagebreak--- L 151/110                ES             Diario Oficial de la Unión Europea                      30.4.2004
    -    lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de cuarenta y cinco días, si se
         tratara de notificaciones de alerta sobre medidas adoptadas por las autoridades,
         actuaciones acordadas entre autoridades y fabricantes y distribuidores, o acciones
         voluntarias notificadas a escala comunitaria sobre productos que presentan un riesgo
         grave.
     Si el producto está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es el
     país de origen del producto, las autoridades del Estado miembro en que se haya fabricado
     deben reaccionar a la notificación en un plazo de quince días, facilitando información
     sobre los contactos mantenidos con el fabricante y las medidas adoptadas para garantizar
     que resuelva el problema en su origen. Cuando el producto no esté fabricado en la Unión
     Europea y el Estado miembro notificante no sea el Estado en el que el producto se puso a la
     venta por primera vez dentro de la Unión Europea, se aplicará este mismo plazo al Estado
     miembro en donde esté establecido el representante del fabricante o el importador.
     A los cuarenta y cinco días de la fecha de envío de la notificación se enviará un recordatorio
     a los Estados miembros que no hayan reaccionado. Se informará también al comité de la
     DSGP sobre las reacciones que falten.
    La Comisión difundirá las reacciones de la siguiente manera:
    -    lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de tres días, si la reacción se
         refiere a una notificación que exija un seguimiento urgente por parte de los Estados
         miembros,
    -    lo antes posible, y en cualquier caso en un plazo máximo de cinco días, en lo que se
         refiere a otras reacciones a notificaciones sobre medidas nacionales, acuerdos entre
         autoridades y fabricantes o acciones voluntarias.
7. EXAMEN DE LAS NOTIFICACIONES POR LA COMISIÓN
    7.1. Examen de la cumplimentación y corrección de las notificaciones
    Antes de transmitirla, el punto de contacto de la Comisión comprobará toda la información
    que reciba a través del sistema. El examen de las notificaciones por parte de la Comisión no
    implica que asuma responsabilidad alguna por la información transmitida, la cual seguirá
    recayendo sobre el Estado miembro notificante.
    Se han introducido disposiciones internas específicas para difundir la información a los
    servicios de la Comisión competentes.
    El examen constará de los siguientes pasos para comprobar y completar, si fuera necesario,
    la información:
    Comprobación de la integridad de la información:
    Si la información está incompleta, se pedirá más información al punto de contacto de
    origen.
 ---pagebreak--- 30.4.2004             ES             Diario Oficial de la Unión Europea               L 151/111
Si el producto está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es el
país de origen del producto ni ha obtenido la información esencial para la notificación, la
Comisión se pondrá en contacto con las autoridades del Estado miembro en el que se haya
fabricado el producto con el fin de completar la información sobre los canales de
distribución y los destinos del producto. Se pedirá a las autoridades del Estado miembro de
origen que obtengan esta información dirigiéndose al productor o a los distribuidores.
Si el producto no está fabricado en la Unión Europea y el Estado miembro notificante no es
el país en el que el producto se comercializó por primera vez en la Unión Europea ni ha
obtenido la información esencial de la notificación, la Comisión se pondrá en contacto con
las autoridades del Estado miembro en donde se comercializó el producto por primera vez
para obtener información sobre su posible distribución a otros Estados miembros.
Para comprobar las notificaciones recibidas, la Comisión:
-    verificará, en general, si la información recibida se ajusta a la legislación de la Unión
     Europea y a las disposiciones aplicables al funcionamiento de RAPEX tal como se
     establecen en las presentes directrices,
-    se pondrá en contacto con el país notificante, si fuera necesario, para obtener
     información complementaria.
Clasificación:
Las notificaciones se clasificarán por su grado de urgencia (anexo II.11 de la DSGP) en:
a) notificaciones que requieren una actuación urgente de los Estados miembros (riesgo
     grave, previsible necesidad de medidas acordadas a escala comunitaria o probable
     relieve político de la cuestión o cobertura en los medios de comunicación),
b) notificaciones de alerta (artículo 12 de la DSGP): medidas o actuaciones adoptadas
     sobre productos que presentan un riesgo grave,
c) notificaciones conforme al artículo 11 de la DSGP: medidas o actuaciones adoptadas
     por las autoridades competentes sobre productos que no plantean un riesgo grave,
d) sólo para información: información sobre riesgos graves que debe intercambiarse
     mediante el sistema RAPEX tal como se describe en el epígrafe 2.4.
Consultas:
Cuando el producto notificado entre dentro del ámbito de la legislación de un sector
específico, el punto de contacto de la Comisión pedirá, si fuera necesario, el asesoramiento
de expertos de otros servicios de la Comisión. Siempre que lo considere necesario, la
Comisión podrá llevar a cabo una investigación por iniciativa propia o solicitar
asesoramiento científico.
Investigación en bases de datos:
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    Los Estados miembros y la Comisión deben evitar duplicar innecesariamente las
    notificaciones, comprobando las notificaciones anteriores en la base de datos utilizada por
    las autoridades nacionales o por la Comisión.
    7.2. Examen en lo que se refiere al ámbito de aplicación de RAPEX
    La Comisión comprobará si el producto notificado es un producto de consumo que entra
    dentro del ámbito de aplicación de la DSGP en lo que respecta a las disposiciones RAPEX y
    si está contemplado por un sistema de alerta equivalente.
    La Comisión comprobará también si la notificación se ajusta a lo dispuesto en la DSGP y a
    las disposiciones aplicables al funcionamiento de RAPEX.
    La Comisión no efectuará una determinación del riesgo del producto, por lo que los Estados
    miembros deben incluir en todas las notificaciones un resumen completo de su evaluación
    del riesgo y de los resultados de cualesquiera pruebas o análisis realizados para determinar
    el nivel del riesgo.
    En primer lugar, la Comisión basará sus conclusiones sobre la clasificación de la
    notificación en la información facilitada por el Estado miembro notificante.
    Tras el examen, la Comisión enviará la notificación a los demás Estados miembros o pedirá
    aclaraciones o más información al Estado miembro notificante.
    7.3. Examen de las reacciones de seguimiento
    Basándose en el examen de la información obtenida de las notificaciones y reacciones, la
    Comisión adoptará una decisión sobre la actuación adecuada, a saber:
    -    convocar al Comité de la DSGP para debatir sobre la información recibida y los
         resultados obtenidos y evaluar las medidas adoptadas o que haya que adoptar,
    -    pedir una determinación del riesgo independiente,
    -    iniciar una investigación en colaboración con los Estados miembros,
    -    consultar a un comité científico de la Comisión,
    -    encargar a los organismos de normalización la elaboración de nuevas normas o la
         modificación de las existentes, si no existieran especificaciones de seguridad claras y
         coherentes para una categoría de productos,
    -    informar a los terceros países,
    -    preparar propuestas para nueva legislación o para modificar la existente,
    -    iniciar el procedimiento para una decisión de la Comisión basada en el artículo 13 de la
         DSGP, en casos urgentes.
    A los quince días de la fecha en que expire el periodo de reacción (cuarenta y cinco días
    después del envío de la notificación), la Comisión enviará un informe a los puntos de
    contacto nacionales que contenga lo siguiente:
 ---pagebreak---    30.4.2004              ES             Diario Oficial de la Unión Europea               L 151/113
   -   la conclusión final sobre la notificación, teniendo en cuenta la información recibida
       como reacciones de los Estados miembros; si no fuera necesario más seguimiento, se
       cerrará el expediente; si posteriormente se produjeran novedades en relación con la
       notificación, la Comisión volverá a abrir el expediente,
   -   las medidas de seguimiento que deberán adoptar los Estados miembros si todavía hay
       pendientes algunas reacciones, o si hay diferentes enfoques nacionales.
   Se informará periódicamente al comité de la DSGP de todas las notificaciones recibidas y
   del seguimiento efectuado.
8. RED PARA LOS INTERCAMBIOS REALIZADOS MEDIANTE EL
   SISTEMA RAPEX
   8.1. Creación por parte de los Estados miembros de redes internas bidireccionales para
   recabar y distribuir la información pertinente
   Los Estados miembros deben hacer lo necesario para contar con sistemas nacionales que
   garanticen que las autoridades nacionales, regionales o locales conozcan sus
   responsabilidades y la actuación que deben tener para informar a otros servicios si surgiera
   un problema en su ámbito de competencia.
   Los Estados miembros deben establecer una estructura interna con dos niveles, consistente
   en:
   -   un punto de contacto único con la Comisión, el cual enviará a ésta y recibirá de ella toda
       la información intercambiada a través del sistema RAPEX, y
   -   una red nacional que englobe a todas las autoridades encargadas de la seguridad de los
       productos, las cuales enviarán al punto de contacto y recibirán de él las notificaciones y
       reacciones; la composición de la red debe comunicarse a la Comisión.
   8.2 Designación de las autoridades con las que la Comisión intercambiará las
   notificaciones
   Los puntos nacionales de contacto realizarán las tareas que se indican a continuación:
   a) Antes de enviar una notificación a la Comisión:
       -    comprobar la información recibida de las autoridades nacionales, regionales o
            locales para decidir si es preciso utilizar el sistema RAPEX (basándose en la
            Directiva, las directrices y la experiencia previa),
       -    comprobar si el producto ya ha sido notificado o si se ha intercambiado
            información relativa al mismo, a fin de evitar la duplicación innecesaria,
       -    verificar que el formulario de notificación y la información estén completos,
       -    clasificar la información en una de las categorías predefinidas de notificación.
   b) Tras recibir información de la Comisión:
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        -   transmitir la información a las autoridades nacionales, regionales o locales
            responsables de la seguridad de los productos en los diferentes niveles,
        -   garantizar el seguimiento de la información,
        -   informar a la Comisión de sus conclusiones.
    Asimismo, se encargarán de las actividades siguientes:
        -   ayudarán a explicar las obligaciones y los requisitos establecidos por la legislación
            comunitaria y nacional para los fabricantes y distribuidores en lo que se refiere a la
            notificación de los productos peligrosos,
        -   colaborarán en el establecimiento de un hábito de trabajo en red entre las diferentes
            autoridades nacionales de los diferentes niveles,
        -   asistirán a estas autoridades en la utilización de RAPEX,
        -   velarán por que los procedimientos internos de intercambio de información
            funcionen adecuadamente.
    8.3. Establecimiento de las modalidades de cooperación entre las autoridades
    competentes, especialmente con los servicios de aduanas
    Las decisiones que tomen los agentes de aduanas sobre el bloqueo o rechazo de productos
    en las fronteras de la Unión Europea por razones de seguridad interesan también a las
    autoridades de vigilancia del mercado y a la Comisión. El fundamento jurídico de tales
    decisiones es el Reglamento (CE) nº 339/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, relativo a
    los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las
    normas aplicables en materia de seguridad de los productos15 y la Decisión 93/583/CEE de
    28 de julio de 199316, en la que se establece una lista de productos prioritaria y no
    exhaustiva, conforme a lo previsto en el artículo 8 del Reglamento (CEE) nº 39/93/CEE.
    Los puntos de contacto deben informar a la Comisión sobre tales decisiones. La
    información sólo es pertinente si el producto bloqueado o rechazado presenta un riesgo
    grave. La Comisión transmitirá la información a los puntos de contacto y éstos deberán
    hacerla circular a los agentes de aduanas de su país, para evitar la entrada de los productos
    en cuestión en el mercado europeo.
    Los motivos para impedir la entrada en la Unión Europea deben mencionarse en los
    documentos que acompañan a los productos peligrosos.
    Los puntos de contacto deben informar también a sus autoridades aduaneras de las medidas
    y actuaciones emprendidas por las autoridades de vigilancia del mercado en relación con los
    productos importados que presenten un riesgo grave, con el fin de evitar posteriores
    importaciones del mismo producto en el mercado de la Unión Europea.
    8.4. Medios de comunicación y disposiciones prácticas y técnicas aplicables
15
        DO L 40 de 17.2.1993, p. 1.
16
        DO L 279 de 12.11.1993, p. 1.
 ---pagebreak--- 30.4.2004            ES            Diario Oficial de la Unión Europea               L 151/115
Lenguas:
Los puntos de contacto de los Estados miembros podrán enviar la notificación en su lengua
nacional o en inglés, o en ambas lenguas. La Comisión traducirá las notificaciones al inglés,
francés, alemán, italiano y español.
Transmisión por internet
Como instrumento de comunicación entre los puntos de contacto el sistema RAPEX utiliza
una aplicación informática basada en internet y conectada a una base de datos que contiene
toda la información procedente de las notificaciones y reacciones. El sistema, al que puede
accederse en la dirección https://reis.cec.eu.int/reis, contiene todos los formularios y una
Guía del Usuario.
Si hubiera problemas técnicos con el sitio, los puntos de contacto podrían enviar las
notificaciones y reacciones por correo electrónico (Sanco-Reis@cec.eu.int) o por fax (sólo
en caso de que la transmisión por correo electrónico no fuera posible) [(32-2) 296 43 23].
Servicio fuera del horario normal y guardias durante los periodos de cierre:
Dado que pueden producirse emergencias fuera del horario de trabajo, los Estados
miembros deben velar por que sus autoridades nacionales, regionales o locales puedan ser
contactadas en casos urgentes, como pueden ser las notificaciones que requieren una
actuación urgente de los Estados miembros.
Cualquier cambio en el punto de contacto nacional debe comunicarse inmediatamente a la
Comisión, que lo transmitirá a los demás Estados miembros.
La Comisión garantizará el funcionamiento adecuado del sistema RAPEX durante los fines
de semana, los periodos de cierre y las vacaciones.
Fines de semana:
En caso de urgencia, los puntos de contacto pueden dirigirse a los funcionarios encargados
de las operaciones RAPEX por teléfono (móvil), lo que permitirá la pronta organización de
una alerta rápida.
Periodos de cierre más largos:
Debe tenerse en cuenta que el punto de contacto de la Comisión garantiza el servicio
durante las vacaciones mediante un teléfono móvil y un ordenador portátil que puede
conectarse con el sistema por internet. En caso de urgencia, y antes de enviar la notificación
a la Comisión, los puntos de contacto nacionales deben dirigirse al funcionario de la
Comisión encargado de las guardias del personal llamando a un número de teléfono móvil
que se comunicará a todos los puntos de contacto antes de que comience el periodo
vacacional.
Asimismo, se pide a los puntos de contacto que prevean un servicio de guardia similar
durante los fines de semana, los periodos breves de cierre y los periodos de vacaciones. Una
lista de números de teléfono, direcciones de correo electrónico y números de fax de
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    urgencia de los puntos de contacto RAPEX es establecida por la Comisión, con el fin de que
    se puedan localizar sin demora a los miembros de este sistema. En cualquier caso, todo
    cambio posterior de estos datos deberá comunicarse a la Comisión.
9. COORDINACIÓN ENTRE RAPEX Y OTROS MECANISMOS DE
    NOTIFICACIÓN
    9.1. Casos en que una medida notificada a través del sistema RAPEX debe ser
    notificada también por otro mecanismo
    Cuando una medida con efectos jurídicos vinculantes se refiera a productos de consumo
    cubiertos por legislación comunitaria específica, tales como juguetes, electrodomésticos,
    etc., debe también analizarse a la luz del mecanismo de notificación específico aplicable al
    sector (cláusula de salvaguardia). El sistema RAPEX y las cláusulas de salvaguardia
    específicas de un sector imponen obligaciones jurídicas de notificación independientes,
    puesto que sirven a propósitos diferentes.
    Para obtener más información sobre la relación entre los procedimientos de notificación y
    sus objetivos, consúltese la guía «Documento de referencia sobre la relación entre la DSGP y
    determinadas directivas sectoriales»17.
    9.2. Disposiciones para simplificar la presentación de notificaciones por diferentes
    mecanismos
    Cuando los productos estén cubiertos por otra legislación comunitaria que prevea un
    procedimiento de notificación para las medidas nacionales (cláusula de salvaguardia), la
    Comisión garantizará mediante sus procedimientos internos que una única notificación de
    las autoridades nacionales cumpla las diferentes obligaciones de información a la Comisión
    contempladas en la legislación comunitaria.
    Un formulario común de notificación válido para la cláusula de salvaguardia de la Directiva
    88/378/CEE sobre la seguridad de los juguetes18 y el sistema RAPEX aparece en el anexo III.
10.NOTIFICACIONES CON ARREGLO AL ARTÍCULO 11 DE LA DSGP
    10.1. Ámbito de aplicación de dichas notificaciones
    El procedimiento previsto en el artículo 11 de la DSGP se refiere al intercambio de
    información entre los Estados miembros y la Comisión en relación con los productos de
    consumo (tal como se describe en el epígrafe 2.1) que no presentan un riesgo grave para la
    salud y la seguridad de los consumidores (teniendo en cuenta los criterios sobre el riesgo
    grave expuestos en el capítulo 3).
    Las medidas que adopten los Estados miembros, como las descritas en el epígrafe 2.3, para
    restringir la comercialización de productos que no presenten un riesgo grave tienen que ser
    notificadas a la Comisión especificando los motivos para su adopción.
17
         http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidance_gpsd_es.pdf
18
         DO L 187 de 16.7.1988, p. 1.
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El Estado miembro notificante debe informar a la Comisión de cualquier modificación
introducida en la medida adoptada y de la decisión final que se adopte sobre el producto en
cuestión.
Si el Estado miembro considera que los efectos del riesgo no van, o no pueden ir, más allá
de su territorio, debe notificar las medidas en cuestión cuando contengan información que
pueda interesar a los demás Estados miembros, conforme a lo expuesto en el epígrafe 2.5.
10.2. Contenido de las notificaciones
El Estado miembro notificante debe incluir en el formulario de notificación la información
que se relaciona a continuación (anexo I):
-    una descripción detallada y una fotografía del producto, con el fin de facilitar su
     identificación por las autoridades encargadas de velar por el cumplimiento de la
     normativa,
-    los resultados de la determinación del riesgo efectuada por la autoridad que justifiquen
     la medida adoptada,
-    el alcance, la naturaleza, la duración y el seguimiento de la medida adoptada para evitar
     el riesgo,
-    información que permita identificar los canales de distribución y el origen del producto,
     y cualquier otra información relativa a su trazabilidad.
Si no se dispone de toda la información, debe indicarse y justificarse y facilitarse un
calendario para la entrega de la información que falte.
10.3. Tramitación y plazos para la circulación de las notificaciones correspondientes al
artículo 11
Los puntos nacionales de contacto deben notificar a la Comisión las medidas y actuaciones
emprendidas lo antes posible y, en cualquier caso, en un plazo máximo de quince días
después de que las autoridades competentes hayan tomado la decisión de restringir la
comercialización o el uso de los productos en razón de un riesgo.
Dicho plazo se aplica con independencia de cualquier procedimiento de recurso presentado
por un fabricante o distribuidor y de los requisitos de publicación oficial.
La Comisión determinará si la notificación cumple la legislación comunitaria y las
directrices basándose en la información que contenga. Si fuera necesario, se pondrá en
contacto con el país notificante para obtener información complementaria.
La Comisión comunicará la notificación a los demás Estados miembros en un plazo de
quince días a partir de su recepción, salvo si considera que la medida no cumple los
requisitos, en cuyo caso informará al Estado miembro que inició la actuación, explicando
las razones por las que ha llegado a dicha conclusión.
El Estado miembro que inició la actuación podrá volver a presentar la notificación teniendo
en cuenta las observaciones de la Comisión.
 ---pagebreak--- L 151/118               ES              Diario Oficial de la Unión Europea                      30.4.2004
    Conforme a este procedimiento, los demás Estados miembros que reciben una nueva
    notificación en aplicación del artículo 11 no están obligados a informar a la Comisión sobre
    el seguimiento que le han dado.
    10.4. Disposiciones prácticas para la transmisión de las notificaciones en aplicación
    del artículo 11.
    Para la transmisión de las notificaciones en aplicación del artículo 11, los puntos de
    contacto y la Comisión utilizarán el sitio internet siguiente: https://reis.cec.eu.int/reis. En
    esta dirección se encuentran también el formulario tipo para las notificaciones
    correspondientes al artículo 11 y la Guía del Usuario para la aplicación de internet.
    Si hubiera problemas técnicos con esta dirección, los puntos de contacto podrán enviar las
    notificaciones por correo electrónico (Sanco-Reis@cec.eu.int) o por fax (exclusivamente si
    la transmisión por correo electrónico no fuera posible) [(32-2) 296 43 23].
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                                            (Anexo I)
                       FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN
          en aplicación del artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE
          en aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE
          requiere una actuación urgente por parte de los Estados miembros
INFORMACIÓN GENERAL
01.       País notificante y persona de contacto:
02.       Fecha de notificación:
PRODUCTO
03.       Categoría de productos y código aduanero:
04.       Nombre del producto, marca, precio y país de origen:
05.       Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:
06.       Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:
07.       Reglamentación o normas aplicables:
08.       Prueba de conformidad:
FABRICANTE
09.       Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante:
10.       Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:
DISTRIBUIDOR y MINORISTA
11.       Nombre, dirección e información de contacto de los distribuidores o sus representantes:
12.       Proveedor (tienda, supermercado, por correo, internet) y países de destino:
PELIGRO
13.       Tipo de riesgo:
14.       Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones:
15.       Descripción de los accidentes ocurridos:
 ---pagebreak--- L 151/120               ES             Diario Oficial de la Unión Europea 30.4.2004
MEDIDAS ADOPTADAS
16.       Medidas voluntarias (alcance, naturaleza y duración):
17.       Medidas obligatorias (alcance, naturaleza y duración):
OTRA INFORMACIÓN
18.       Información complementaria:
 ---pagebreak---     30.4.2004          ES           Diario Oficial de la Unión Europea         L 151/121
                                      (Anexo II)
                     REACCIÓN A UNA NOTIFICACIÓN
        en aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE
01.      País que reacciona y persona de contacto:
02.      Fecha de la reacción:
03.      Número de la notificación, país notificante y nombre del producto:
04.      Producto encontrado: sí/no
05.      Determinación del riesgo:
06.      Medidas voluntarias (alcance, naturaleza, duración y justificación):
07.      Medidas obligatorias (alcance, naturaleza, duración y justificación):
08.      Duración:
09.      Otra información:
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                                                 (Anexo III)
                              FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN PARA JUGUETES
Marque la casilla correspondiente:
   []     Notificación con arreglo al artículo 7 de la         Utilice las partes 1 y 2 del formulario
          Directiva 88/378/CEE de 3 de mayo de
          19988 sobre la seguridad de los juguetes.            Envíese a la Secretaría General de la Comisión, a
          Cláusula de salvaguardia                             través de la Representación Permanente ante la UE,
                                                               con copia electrónica a Entr-Textile-Leather-
                                                               Toys@cec.eu.int
   []     Notificación con arreglo al artículo 12 de la        Utilice las partes 1 y 2 del formulario
          Directiva 2001/95/CE sobre la seguridad
          general de los productos y al artículo 7 de la       Envíese a través de https://reis.cec.eu.int/reis y a
          Directiva 88/378/CEE sobre la seguridad de           ENTR-Textile-Leather-Toys@cec.eu.int
          los juguetes
                                                               Dado que la notificación es una cláusula de
                                                               salvaguardia, deberá enviarse también a la Secretaría
                                                               General de la Comisión a través de la
                                                               Representación Permanente.
                                                        PARTE 1
         CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA CONFORME AL ARTÍCULO 7 DE LA
           DIRECTIVA 88/378/CEE SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS JUGUETES
   Marcar la casilla correspondiente e indicar las razones:
                       El incumplimiento se deriva de:                 Razones
                       []       Incumplimiento de las exigencias
                                esenciales contempladas en el
                                artículo 3, si el juguete no
                                corresponde a las normas (letra a)
                                del apartado 1 del artículo 7)
                       []       Aplicación incorrecta de las
                                normas (letra b) del apartado 1
                                del artículo 7)
                       []       Lagunas en las normas (letra c)
                                del apartado 1 del artículo 7)
   INFORMACIÓN ADICIONAL ADJUNTA
                       Copia de los informes de ensayos,
                       certificados, exámenes, etc.
                       Copia de la medida nacional
 ---pagebreak---     30.4.2004             ES             Diario Oficial de la Unión Europea              L 151/123
                                                PARTE 2
          en aplicación del artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE
          requiere una actuación urgente por parte de los Estados miembros
INFORMACIÓN GENERAL
01.       País notificante y persona de contacto:
02.       Fecha de notificación:
PRODUCTO
03.       Categoría de productos y código aduanero:
04.       Nombre del producto, marca, precio y país de origen:
05.       Tipo/número de modelo/código de barras/código del lote:
06.       Descripción/fotografía (formato .jpg) del producto y su embalaje:
07.       Reglamentación o normas aplicables:
08.       Prueba de conformidad:
FABRICANTE
09.       Nombre, dirección e información de contacto del fabricante o su representante:
10.       Nombre, dirección e información de contacto del exportador/importador:
DISTRIBUIDOR y MINORISTA
11.       Nombre, dirección e información de contacto de los distribuidores o sus representantes:
12.       Proveedor (tienda, supermercado, por correo, internet) y países de destino:
PELIGRO
13.       Tipo de riesgo:
14.       Resumen de resultados de ensayos/análisis y conclusiones:
15.       Descripción de los accidentes ocurridos:
MEDIDAS ADOPTADAS
16.       Medidas obligatorias (alcance, naturaleza y duración):
OTRA INFORMACIÓN
17.       Información complementaria:
 ---pagebreak--- L 151/124                ES            Diario Oficial de la Unión Europea                         30.4.2004
                                         (Anexo IV)
   PLAZOS PARA LOS PUNTOS DE CONTACTO NACIONALES
                            ACTUACIÓN                                             PLAZO
                                                                            (véase el capítulo 5)
   Envío a la Comisión de notificaciones relativas a situaciones Lo antes posible o, como
   de urgencia                                                            máximo, tres días
   Notificación a la Comisión de las decisiones tomadas y las Lo antes posible o, como
   actuaciones emprendidas:                                               máximo, diez días
        -   por las autoridades en caso de riesgo grave;
        -   según lo acordado entre las autoridades y los
            fabricantes y distribuidores
   Notificación a la Comisión de las medidas voluntarias de los Lo antes posible o, como
   fabricantes y distribuidores                                           máximo, diez días
   Envío a la Comisión de información sobre riesgos graves que Lo antes posible o, como
   pueda intercambiarse mediante el sistema RAPEX                         máximo, diez días
   Información a la Comisión de las decisiones tomadas y las Lo antes posible o, como
   actuaciones emprendidas por las autoridades en caso de máximo, quince días
   productos que no presentan un riesgo grave
   Confirmación o modificación de información ya facilitada Lo antes posible o, como
   antes de adoptar la decisión sobre la medida                           máximo, cuarenta y
                                                                          cinco días
   Información a la Comisión sobre cualquier modificación o Lo antes posible o, como
   cese de la medida o actuación notificada                               máximo, cinco días
   Reacción a una notificación que exige una actuación urgente Lo antes posible o, como
   por parte de los Estados miembros                                      máximo, veinte días
   Reacción a una notificación de decisiones tomadas y Lo antes posible o, como
   actuaciones emprendidas por las autoridades, de medidas y máximo, cuarenta y
   actuaciones acordadas entre las autoridades y los fabricantes y cinco días
   distribuidores o de medidas voluntarias de fabricantes y
   distribuidores
   Reacción a notificaciones relativas a productos fabricados o Lo antes posible o, como
   comercializados por primera vez en su territorio                       máximo, quince días
 ---pagebreak---   30.4.2004            ES            Diario Oficial de la Unión Europea                    L 151/125
                                        (Anexo V)
PLAZOS PARA EL PUNTO DE CONTACTO DE LA COMISIÓN
                                                                                PLAZO
                          ACTUACIÓN                                     (desde la recepción de la
                                                                           información por la
                                                                               Comisión)
 Envío a los puntos de contacto nacionales de notificaciones Lo antes posible o, como
 relativas a situaciones de urgencia                                    máximo, tres días
 Notificación a los puntos nacionales de contacto de Lo antes posible o, como
 decisiones tomadas y actuaciones emprendidas por las máximo, cinco días
 autoridades, de medidas y actuaciones acordadas entre las
 autoridades y los fabricantes y distribuidores o de medidas
 voluntarias de fabricantes y distribuidores
 Envío a los puntos nacionales de contacto de información Lo antes posible o, como
 sobre riesgos graves que pueda intercambiarse mediante el máximo, cinco días
 sistema RAPEX
 Envío a los puntos de contacto nacionales de notificaciones Lo antes posible o, como
 presentadas con arreglo al artículo 11 de la DSGP                      máximo, quince días
 Envío de reacciones a notificaciones que exigen un Lo antes posible o, como
 seguimiento de urgencia por parte de los puntos de contacto máximo, tres días
 nacionales
 Envío de reacciones a notificaciones de decisiones tomadas y Lo antes posible o, como
 actuaciones emprendidas por las autoridades, de medidas y máximo, cinco días
 actuaciones acordadas entre las autoridades y los fabricantes y
 distribuidores o de medidas voluntarias de fabricantes y
 distribuidores
 Envío de un recordatorio a los puntos de contacto nacionales A los cuarenta y cinco
 que no han reaccionado a una notificación                              días del envío de la
                                                                        primera notificación