CELEX: 32011R0171
Language: el
Date: 2011-02-23 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 171/2011 της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 2011 , για την έγκριση της 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά και χοιροειδή και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 255/2005 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional products Sp. z o.o)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

24.2.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 49/11
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 171/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 23ης Φεβρουαρίου 2011
   για την έγκριση της 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά και χοιροειδή και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 255/2005 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional products Sp. z o.o)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Η 6-φυτάση (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 είχε εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, χωρίς χρονικό περιορισμό, για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τις ωοτόκες όρνιθες, τις γαλοπούλες προς πάχυνση, τα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση και τις χοιρομητέρες βάσει του κανονισμού (ΕΚ) No 255/2005 της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια η εν λόγω πρόσθετη ύλη καταχωρίστηκε στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Επίσης, η εν λόγω πρόσθετη ύλη ζωοτροφών είχε εγκριθεί για τις πάπιες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και για χρονικό διάστημα δέκα ετών, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1500/2007 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με την έγκριση νέας χρήσης της 6-φυτάσης EC 3.1.3.26 (Ronozyme) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (4).
            
         
               (4)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση επαναξιολόγησης της 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, ωοτόκες όρνιθες, γαλοπούλες προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση σε πουλερικά και χοιροειδή, που δεν καλύπτονταν προηγουμένως, με σκοπό την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Υποβλήθηκαν νέα στοιχεία για την υποστήριξη της αίτησης. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη της, της 6ης Οκτωβρίου 2010 (5), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 6-φυτάση (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae (DSM 14223), υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον, καθώς και ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος μπορεί να βελτιώσει την πεπτικότητα του φωσφόρου. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με την αναλυτική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε για την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση της 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Επομένως, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Ως συνέπεια της νέας άδειας που χορηγείται με τον παρόντα κανονισμό, η καταχώριση της 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 πρέπει να διαγραφεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005.
            
         
               (8)
            
            
               Για λόγους σαφήνειας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1500/2007 πρέπει να καταργηθεί.
            
         
               (9)
            
            
               Επειδή οι τροποποιήσεις των όρων χορήγησης της άδειας δεν αφορούν λόγους ασφάλειας, κρίνεται σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για τη διάθεση των υπαρχόντων αποθεμάτων προμειγμάτων και σύνθετων ζωοτροφών.
            
         
               (10)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα των «βελτιωτικών της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 255/2005, η καταχώριση με αριθμό ΕΚ: 1614(i), πρόσθετη ύλη: 6-φυτάση EC 3.1.3.26, διαγράφεται.
   Άρθρο 3
   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1500/2007 καταργείται.
   Άρθρο 4
   Τα προμείγματα και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την πρόσθετη ύλη 6-φυτάση (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 και έχουν επισημανθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005 επιτρέπεται να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.
   Τα προμείγματα και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την πρόσθετη ύλη 6-φυτάση (EC 3.1.3.26) που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 και έχουν επισημανθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1500/2007 επιτρέπεται να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.
   Άρθρο 5
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 23 Φεβρουαρίου 2011.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 45 της 16.2.2005, σ. 3.
   
      (4)  ΕΕ L 333 της 19.12.2007, σ. 54.
   
      (5)  The EFSA Journal 2010, 8(10): 1862.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών – Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd εκπροσωπούμενη από την DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  6-φυτάση
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 14223 με ελάχιστη δραστικότητα:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          σε στερεά μορφή: 5 000 FYT/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          σε υγρή μορφή: 20 000 FYT/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              6-φυτάση παραγόμενη από Aspergillus oryzae DSM 14223
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (2)
                              
                              Χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στην αντίδραση του μολυβδαινικού βαναδίου επί ανόργανου φωσφορικού άλατος που οφείλεται στη δράση 6-φυτάσης επί υποστρώματος που περιέχει άλατα του φυτικού οξέος (φυτικό νάτριο) σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C, σε ποσότητα που ορίζεται με πρότυπο καμπύλη από ανόργανα φωσφορικά άλατα.
                           
                        
               
                  Πουλερικά για αναπαραγωγή και ωοτόκα
               
               
                  —
               
               
                  300 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,23 % φυτικά φωσφορικά άλατα.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά το χειρισμό.
                           
                        
               
                  16 Μαρτίου 2021
               
            
                  Άλλα πουλερικά
               
               
                  250 FYT
               
            
                  Χοίροι για αναπαραγωγή και χοιροειδή ήσσονος σημασίας για αναπαραγωγή
               
               
                  750 FYT
               
            
                  Άλλοι χοίροι και χοιροειδή ήσσονος σημασίας
               
               
                  500 FYT
               
            
         (1)  1 FYT είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από φυτικό νάτριο σε pH 5,5 και σε θερμοκρασία 37 °C.
      
         (2)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives