CELEX: 51983PC0368
Language: da
Date: 1983-06-17
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM BESKYTTELSE AF DIALYSEPATIENTER VED NEDBRINGELSE AF EKSPONERINGEN FOR ALUMINIUM TIL ET MINIMUM

29. 7. 83                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 202/5
                                                            II
                                                 (Forberedende retsakter)
                                           KOMMISSIONEN
               Forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af dialysepatienter ved nedbringelse af ekspone-
                                        > ringen for aluminium til et minimum
                                   (Forelagt Rådet af Kommissionen den 29. juni 1983)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                         problemerne omkring aluminiumeksponering bør
FÆLLESSKABER HAR —                                              betragtes samlet, således at løsningsforslag dækker
                                                                alle former for nyredialyse og alle eksponeringskilder;
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100            aluminiumophobning i organismen hos dialysepati-
og 235,                                                         enter kan stamme fra dialysevæsker, herunder fra
                                                                vand, der bruges til at fortynde koncentrater, fra
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                  dialyseapparaturet og fra de aluminiumsalte, som
                                                                tages peroralt med henblik på fosfatbinding;
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parla-
                                                                de seneste videnskabelige undersøgelser har vist, at
mentet,
                                                                aluminiumbelastningen af organismen forøges, hvis
                                                                aluminiumkoncentrationen i dialysevæsken overstiger
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og            10-20 ug/1;
sociale Udvalg, og
                                                                i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om
ud fra følgende betragtninger:                                  kvaliteten af drikkevand (') betragtes aluminium ikke
På mødet i Paris i oktober 1972 fastslog stats- og              som et toksisk agens, og der fastsættes en tilladt
regeringscheferne, at det vigtigste mål for den økono-          maksimalkoncentration af aluminium i vand på 0,2
miske ekspansion, der ikke er et mål i sig selv, er at          U,g/1 og en vejledende værdi på 0,05 u,g/l;
muliggøre en reduktion af ulighederne i levevilkår og
føre til en forbedring af livskvaliteten og levestan-           de seneste videnskabelige undersøgelser har tydeligt
darden;                                                         vist, at der, hvis der forekommer aluminium i koncen-
                                                                trationer på mere end 50 u,g/l i det vand, der er
                                                                beregnet til nyrehæmodialyse, er sandsynlighed for, at
det stigende antal nyredialysepatienter i Fællesskabet,         der udvikles encefalopati hos et betydeligt antal
deres kroniske helbredsproblemer og omkostningerne              patienter;
ved dialysebehandling gør det nødvendigt at udforme
bestemmelser til øget beskyttelse af disse patienters           der kan være væsentlige variationer i aluminiumkon-
helbred;                                                        centrationen i vandværksvand;
nyredialysepatienter bør nyde godt af samme sund-               vandforsyningssystemernes indbyrdes forbindelser gør
hedsbeskyttelse under deres færden overalt i Fælles-            disse variationer uforudsigelige, og der er derfor
skabet;                                                         behov for et nært samarbejde mellem de ansvarlige
                                                                vandforsyningsmyndigheder og nyredialyseafdelin-
kliniske observationer og epidemiologiske undersø-              gerne;
gelser har vist, at aluminium ophobes i dialysepatien-
ters organisme;                                                 effektiviteten af forskellige vandtilberedningsmetoder
                                                                til fjernelse af aluminium er afhængig af koncentra-
kliniske observationer har vist, at en forhøjet koncen-         tionen og den kemiske sammensætning af det alu-
tration af aluminium i organismen medfører alvorlige            minium, som findes i vandet;
sundhedsproblemer og navnlig fører til alvorlige ence-
falopatier i løbet af 2-3 år;                                   for øjeblikket synes demineralisering og omvendt
                                                                osmose at være de bedst egnede vandtilberednings-
bestemmelse af aluminiumindholdet i plasma eller                metoder:
serum er en indikation for aluminiumbelastningen af
organismen, og referenceværdier er en hjælp ved
behandlingen af dialysepatienter;                                C) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11.
 ---pagebreak---  Nr. C 202/6                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                              29. 7. 83
 det er nødvendigt at nedbringe aluminiumkoncentra-                                  Artikel 3
 tionen i dialysekoncentraterne samt i hæmofiltrerings-
 og peritonealdialyseopløsningerne til et minimum; det     1. Fra den 1. januar 1986 træffer medlemsstaterne
 erkendes dog, at det på grund af tekniske vanskelig-      foranstaltninger til at sikre, at aluminiumkoncentra-
 heder er nødvendigt at gå trinvist frem; medlemssta-      tionen i dialysevæsker ikke overstiger 30 |ig/l; det
 terne bør tilskyndes til snarest muligt at nå ned på      anbefales imidlertid, at disse koncentrationer ikke
 disse lave koncentrationer;                               overstiger 10 u,g/l.
                                                           2. I dette direktiv forstås ved dialysevæsker alle
 disse bestemmelser supplerer de generelle krav vedrø-     opløsninger, som anvendes til hæmodialyse.
 rende tilberedning af medicin som fastsat i Rådets
                                                           3. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran-
 direktiv 65/65/EØF O , 75/318/EØF (2) og 75/319/
                                                           staltninger til at sikre regelmæssig kontrol med alumi-
 EØF O;                                                    niumkoncentrationen i dialysevæsker.
 det er ønskeligt, at peroral indtagelse af aluminium      4. Medlemsstaterne sikrer, at der gribes ind på
 nedbringes til et minimum, og at der udvikles alterna-    passende måde, såfremt analyseresultaterne viser, at
 tive behandlingsmetoder;                                  koncentrationen på 30 u,g/l er overskredet.
                                                           5. I bilag 2 gives der retningslinjer for prøvetag-
                                                           ning, kontrolfrekvens og analysemetoder.
det erkendes, at analysemetoderne for øjeblikket er
utilstrækkelige, når det drejer sig om at analysere       6. Koncentrationen på 30 u,g/l tages regelmæssigt
aluminium i vand, dialysevæsker og legemsvæsker i de      op til drøftelse af Kommissionen, og Kommissionen
koncentrationer, som er påkrævet med henblik på at        stiller forslag med henblik på at opnå den vejledende
beskytte dialysepatienterne, således som det er fastlagt  værdi på 10 ug/1 hurtigst muligt.
i dette direktiv, og at der så hurtigt som muligt bør
iværksættes en kvalitetssikring og udvikles reference-
materialer, samt at det bør overdrages til Kommis-
                                                                                     Artikel 4
sionen at gennemføre disse foranstaltninger —
                                                           1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at
                                                          sikre, at der til fortynding kun anvendes vand, som
                                                          opfylder alle kravene i direktiv 80/778/EØF,
                                                          undtagen de krav, der vedrører aluminium.
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                          2. Ved vand til fortynding forstås der i dette
                                                          direktiv det vand, som tilsættes dialysekoncentratet
                          Artikel 1                       under tilberedningen af dialysevæske.
Dette direktiv vedrører beskyttelsen af patienter i
nyredialyse mod den toksiske virkning af alumi-           3. Hvis aluminiumkoncentrationen i vand til
niumabsorption fra alle kilder gennem kontrol med         fortynding overstiger 30 ug/1, træffer medlemssta-
aluminiumkoncentrationen i plasma og dialysevæsker        terne foranstaltninger til at sikre en passende behand-
og nedbringelse af absorptionen til et minimum.           ling af vandet med henblik på fjernelse af aluminium.
                                                          Også når aluminiumkoncentrationen i vand til fortyn-
                                                          ding er under 30 u,g/l, kan behandling af vandet være
                          Artikel 2                       ønskelig med henblik på at nå ned på den vejledende
                                                          værdi, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, idet der kan
1. Medlemsstaterne informerer alle personer, som          ske tilførsel af aluminium fra dialysekoncentratet og
har ansvaret for nyredialysepatienterne, om at en         apparaturet.
regelmæssig kontrol af aluminium i plasma eller
serum hos disse patienter er ønskelig som beskyttel-      4. I bilag 3 gives der retningslinjer for vandtilbe-
sesforanstaltning mod aluminiums toksiske virkninger,     redningsmetoderne.
og fastsætter vejledende referenceværdier for alumi-
nium i serum eller plasma.
                                                                                    Artikel 5
2. Vejledende referenceværdier for aluminium i            1. Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at
plasma eller serum, kontrolfrekvens og analyseme-         sikre, at de myndigheder, som har ansvaret for vand-
toder er anført i bilag 1.                                forsyningen, oplyses om samtlige nyredialyseafde-
                                                          linger og hæmodialysepatienter, der benytter vand fra
                                                          de pågældende myndigheders vandforsyning.
(l) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
O EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 1.                      2. De myndigheder, som har ansvaret for vand-
(J) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.                   forsyningen, informerer, så vidt muligt på forhånd,
 ---pagebreak--- 29. 7. 83                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 202/7
alle dialyseafdelinger om ændringer i vandtilbered-        kvalitetskontrolprogrammet       sker efter   fremgangs-
ningen, som kan føre til en øget aluminiumkoncentra-       måden i artikel 10.
tion i vandet.
                                                                                    Artikel 9
3. Det påhviler de myndigheder, som har ansvaret
for vandforsyningen, at forsøge at indskrænke anven-       1. Der nedsættes et udvalg for tilpasning til den
delsen af aluminiumsalte ved tilberedningen af drik-       tekniske og videnskabelige udvikling, i det følgende
kevand til et omfang, som er foreneligt med den i          benævnt »udvalget«; det består af repræsentanter for
direktiv 80/778/EØF beskrevne tilberedning.                medlemsstaterne under forsæde af en repræsentant
                                                           for Kommissionen.
                          Artikel 6
                                                           2.     Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
1. I dette direktiv forstås ved:
— dialysekoncentrat: de opløsninger, som i Det euro-                               Artikel 10
    pæiske Fællesskab anvendes ved tilberedning af
                                                           1. Når fremgangsmåden i denne artikel skal følges,
    dialysevæsker;
                                                           indbringer formanden sagen for udvalget, enten på
— peritonealdialyseopløsning: alle opløsninger, som i      eget initiativ eller efter anmodning fra en repræsen-
    Det europæiske Fællesskab anvendes til peritone-       tant for en medlemsstat.
    aldialyse (f.eks. IPD, CAPD, CCPD);
                                                           2. Kommissionens repræsentant forelægger ud-
— hæmofiltreringsopløsning: alle opløsninger, som i
                                                           valget udkast til de foranstaltninger, der skal træffes.
    Det europæiske Fællesskab anvendes som erstat-
                                                           Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden
    ningsvæsker ved hæmofiltrering.
                                                           for en frist, som formanden fastsætter under hensyn
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foran-            til, hvor meget spørgsmålet haster. Det udtaler sig
staltninger til at sikre; at:                              med et flertal på 45 stemmer, idet medlemsstaternes
— det samlede aluminiumindhold i dialysekoncen-            stemmer tildeles den i traktatens artikel 148, stk. 2,
    trat, der anvendes til tilberedning af dialysevæske,   fastsatte vægt. Formanden tager ikke del i afstem-
    ikke bidrager med mere end 10 |xg/l til alumini-       ningen.
    umkoncentrationen i dialysevæsken; det bør dog         3. a) Er de påtænkte foranstaltninger i overensstem-
    forsøges at holde aluminiumkoncentrationen så                  melse med udvalgets udtalelse, vedtager
    lav som mulig;                                                 Kommissionen disse;
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som                 b) er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens-
     anvendes til peritonealdialyseopløsning, ikke over-           stemmelse med udvalgets udtalelse, eller fore-
     stiger 15 ug/l; det bør dog forsøges at holde                 ligger en sådan udtalelse ikke, forelægger
     aluminiumkoncentrationen så lav som mulig;                    Kommissionen snarest Rådet forslag til de
— aluminiumkoncentrationen i dialysevæske, som                     foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer
     anvendes til hæmofiltreringsopløsninger, ikke                 afgørelse med kvalificeret flertal;
     overstiger 10 Hg/1.                                       c) har Rådet ikke truffet afgørelse senest tre
                                                                   måneder efter, at det har fået forslaget forelagt,
                          Artikel 7                                vedtages de foreslåede foranstaltninger af
 For at bistå medlemsstaterne ved sikring af de i bilag            Kommissionen.
 1 og 2 omhandlede aluminiumanalysemetoders præci-
 sion udformer Kommissionen et kvalitetskontrolpro-                                 Artikel 11
 gram og referencemetoder.                                  Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og admi-
                                                            nistrative bestemmelser i kraft for at efterkomme
                          Artikel 8                         dette direktiv inden 1. januar 1986. De underretter
                                                            straks Kommissionen herom.
 Tilpasning af bilag 1, 2 og 3 til den tekniske og
 videnskabelige udvikling, udformningen af reference-                               Artikel 12
 metoder, tilpasningen af disse til den tekniske og
 videnskabelige udvikling samt gennemførelsen af            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- Nr. C 202/8                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    29. 7. 83
                                                         BILAG 1
            Kontrol af aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum og den efterfølgende behandling og
            rådgivning af patienten, påhviler den behandlende læge. Den anbefalede frekvens ved kontrol af
            aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum er en gang pr. kvartal.
            Når aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum overstiger 60 ug/l, må aluminiumbelastningen
            af organismen betragtes som værende for stor.
            Hvis aluminiumkoncentrationen i plasma eller serum overstiger 100 ug/l bør kontrolfrekvensen
            øges og patienten underkastes en nøjere helbredskontrol.
            Der må træffes alle tænkelige foranstaltninger med henblik på at forhindre, at en koncentration på
            200 ugAl/1 plasma eller serum på noget tidspunkt overskrides hos den enkelte patient.
            Ved denne kontrol anvendes så vidt muligt analysemetoder med en følsomhedsgrænse på 10 ugAl/1
            plasma eller serum.
                                                         BILAG 2
            1. Ved analysen afvand, dialysevæske og dialysekoncentrat anvendes så vidt muligt analysemetoder
               med en følsomhedsgrænse på højst 10 ugAl/1; v e d analysen af peritonealdialyseopløsninger og
               hæmofiltreringsopløsninger bør følsomhedsgrænsen være 5 ugAl/1.
            2. Udtagningen af prøver af dialysevæsken bør ske så tæt ved membranen som muligt.
            3. Det anbefales, at aluminiumkoncentrationen i vand og dialysevæske kontrolleres en gang pr.
               kvartal, med mindre den læge, der har ansvaret for dialysepatienten, finder det ønskeligt, at der
               foretages hyppigere kontrol.
                                                         BILAG 3
            I almindelighed kan både demineraliseringsteknikker og omvendt osmose benyttes ved vandtilbered-
            ning. Valget afhænger af de lokale omstændigheder.