CELEX: 32021D0065
Language: pt
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2021/65 da Comissão de 22 de janeiro de 2021 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, MIR162 e MON 87411 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2021) 268] (Apenas faz fé o texto na língua neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.1.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 26/37
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/65 DA COMISSÃO
         de 22 de janeiro de 2021
         que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, MIR162 e MON 87411 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2021) 268]
            
         
         (Apenas faz fé o texto na língua neerlandesa)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 24 de maio de 2017, a empresa Monsanto Europe N.V. apresentou, em nome da Monsanto Company, Estados Unidos, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (o «pedido»). O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Além disso, o pedido abrangia a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de dez subcombinações de eventos de transformação únicos que constituem o milho MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411. Quatro subcombinações incluídas no pedido, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × MIR162 e MON 89034 × MIR162 são já autorizadas pela Decisão de Execução (UE)2021/60 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A presente decisão diz respeito às seis subcombinações restantes: MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MIR162 × MON 87411, MON 89034 × MIR162 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 e MIR162 × MON 87411 («subcombinações em causa»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Por carta de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe N.V. informou a Comissão de que tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 8 de novembro de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (4). A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e suas subcombinações, tal como descritos no pedido, são tão seguros como o seu comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência testadas não geneticamente modificadas, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     No seu parecer, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e das seis subcombinações em causa, para as utilizações enumeradas no pedido.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Por carta de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, informou a Comissão de que alteraria o seu nome para Bayer Agriculture BV, Bélgica, em 1 de agosto de 2020.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Por carta de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos, informou a Comissão de que a Monsanto Company, Estados Unidos, converteria a sua forma jurídica e alteraria o seu nome para Bayer CropScience LP, Estados Unidos, em 1 de agosto de 2020.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos por esta abrangidos, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos ao consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e de todas as suas subcombinações, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Organismos geneticamente modificados e identificadores únicos
            Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado, tal como se especifica na alínea b) do anexo, são atribuídos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, os seguintes identificadores únicos:
            
                        a)
                     
                     
                        O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MON 87411;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        O identificador único MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        O identificador único MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × MIR162 × MON 87411;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        O identificador único MON-87427-7 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 87411;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MON 89034 × MON 87411;
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        O identificador único SYN-IR162-4 × MON-87411-9 é atribuído ao milho geneticamente modificado MIR162 × MON 87411;
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            Autorização
            Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
            
                        a)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Rotulagem
            
               1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
            
            
               2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Método de deteção
            Para a deteção do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado tal como referido no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
         
         
            Artigo 5.o
            
            Monitorização dos efeitos ambientais
            
               1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
            
            
               2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.
            
         
         
            Artigo 6.o
            
            Registo comunitário
            As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artigo 7.o
            
            Detentor da autorização
            O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience LP, Estados Unidos, representada na União pela Bayer Agriculture BV, Bélgica.
         
         
            Artigo 8.o
            
            Validade
            A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
         
         
            Artigo 9.o
            
            Destinatário
            O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 22 de janeiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decisão de Execução (UE) 2021/60, de 22 de janeiro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 e milho geneticamente modificado combinando dois ou três dos eventos únicos MON 87427, MON 89034, MIR162 e NK603, e que revoga a Decisão de Execução (UE) 2018/1111, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho(ver página 5 do presente Jornal Oficial)..
         
            (3)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (4)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427
            ×
            MON 89034
            ×
            MIR162
            ×
            MON 87411 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Parecer científico sobre a avaliação do milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 e subcombinações, para utilizações como géneros alimentícios e alimentos para animais, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003) (pedido EFSA-GMO-NL-2017-144). EFSA Journal (2019);17(11):5848.
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            a)   Requerente e detentor da autorização
            
            
                        Nome
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Endereço
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América
                     
                  Representada na União por: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
            b)   Designação e especificação dos produtos
            
            
                        1)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado tal como referido na alínea e).
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir do milho (Zea mays L.) geneticamente modificado como referido na alínea e).
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho (Zea mays L.) geneticamente modificado tal como referido na alínea e), para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
                     
                  O milho geneticamente modificado MON-87427-7 exprime o gene cp4
               epsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
            O milho geneticamente modificado MON-89Ø34-3 exprime os genes cry1A.105 e cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.
            O milho geneticamente modificado SYN-IR162-4 exprime o gene vip3Aa20, que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros. Além disso, utilizou-se como marcador de seleção no processo de modificação genética o gene pmi, que codifica a proteína PMI.
            O milho geneticamente modificado MON-87411-9 exprime o gene cp4
               epsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato, bem como o gene cry3Bb1 e o dsRNA DvSnf7, que conferem proteção contra o crisomelídeo do sistema radicular do milho (Diabrotica spp.).
            c)   Rotulagem
            
            
                        1)
                     
                     
                        Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1).
                     
                  d)   Método de deteção
            
            
                        1)
                     
                     
                        Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, são os métodos validados individualmente para os eventos de milho geneticamente modificado MON-87427-7, MON-89Ø34-3, SYN-IR162-4 e MON-87411-9, e verificados adicionalmente na combinação do milho MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Material de referência: AOCS 0512 (para MON-87427-7), AOCS 0906 (para MON-89Ø34-3), AOCS 1208 (para SYN-IR162-4) e AOCS 0215 (para MON-87411-9) acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS) em https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Identificadores únicos
            
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-87411-9;
            MON-87427-7 × MON-87411-9;
            MON-89Ø34-3 × MON-87411-9;
            SYN-IR162-4 × MON-87411-9.
            f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica
            
            [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
            g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos
            
            Não aplicável.
            h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais
            
            Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].
            i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
            
            Não aplicável.
            
                        
                           Nota
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.