CELEX: 32016D1190
Language: sk
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/1190 z 19. júla 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie trans-resveratrolu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2016) 4567]

21.7.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 196/53
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1190
   z 19. júla 2016,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie trans-resveratrolu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 4567]
      
   
   (Iba anglické znenie je autentické)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd. 8. novembra 2012 požiadala príslušné orgány Írska o umiestnenie trans-resveratrolu na trh ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. f) nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Írska zodpovedný za hodnotenie potravín vydal 28. júna 2013 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že trans-resveratrol spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dňa 4. septembra 2013 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky.
            
         
               (5)
            
            
               Komisia sa 3. apríla 2014 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) s požiadavkou vykonania dodatočného hodnotenia trans-resveratrolu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dňa 11. decembra 2015 dospel EFSA vo svojom stanovisku o bezpečnosti syntetického trans-resveratrolu ako novej potraviny k záveru (2), že trans-resveratrol používaný vo výživových doplnkoch určených pre dospelých je za navrhovaných podmienok použitia bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že trans-resveratrol ako nová zložka potravín spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Vo svojom stanovisku EFSA takisto uviedol, že môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu trans-resveratrolu a špecifických liekov, a preto treba informovať spotrebiteľov o jeho konzumácii spolu s liekmi.
            
         
               (9)
            
            
               Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie trans-resveratrolu by sa malo schváliť bez toho, aby boli dotknuté uvedené právne predpisy.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   
      Trans-resveratrol tak, ako je špecifikovaný v prílohe k tomuto rozhodnutiu, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na použitie vo výživových doplnkoch vo forme kapsúl alebo tabliet určených pre dospelú populáciu len v maximálnej dennej dávke 150 mg, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES.
   Článok 2
   1.   Trans-resveratrol schválený týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený „trans-resveratrol“.
   2.   Na označení výživových doplnkov obsahujúcich trans-resveratrol sa musí uvádzať upozornenie, že ľudia užívajúci lieky by mali výrobok konzumovať len pod dohľadom lekára.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Spojené kráľovstvo.
   
      V Bruseli 19. júla 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016); 14(1):4368.
   
      (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PRÍLOHA
      ŠPECIFIKÁCIA TRANS-RESVERATROLU
      
         Definícia:
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hydroxyfenyl)etenyl]benzén-1,3-diol
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  CAS č.
               
               
                  501-36-0
               
            
         Opis:
         Trans-resveratrol tvorí špinavobiele až béžové kryštály.
      
         Čistota:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  najmenej 99 %
               
            
                  Vedľajšie produkty spolu (príbuzné látky)
               
               
                  najviac 0,5 %
               
            
                  Každá jednotlivá príbuzná látka
               
               
                  najviac 0,1 %
               
            
                  Olovo
               
               
                  najviac 1 ppm
               
            
                  Ortuť
               
               
                  najviac 0,1 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  najviac 0,5 ppm
               
            
                  Arzén
               
               
                  najviac 1 ppm
               
            
                  Strata sušením
               
               
                  najviac 0,5 %
               
            
                  Síranový popol
               
               
                  najviac 0,1 %
               
            
                  Diizopropylamín
               
               
                  najviac 50 mg/kg