CELEX: 62008CN0350
Language: cs
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Věc C-350/08: Žaloba podaná dne 29. července 2008 – Komise Evropských společenství v. Litevská republika

27.9.2008   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 247/9
            
         Žaloba podaná dne 29. července 2008 – Komise Evropských společenství v. Litevská republika
   (Věc C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Jednací jazyk: litevština
   Účastnice řízení
   
      Žalobkyně: Komise Evropských společenství (zástupci: A. Steiblytė a M. Šimerdovo, jako zmocněnci)
   
      Žalovaná: Litevská republika
   Návrhová žádání žalobkyně
   
               —
            
            
               Prohlásit, že Litevská republika tím, že ponechala v platnosti vnitrostátní povolení pro prodej léčivého přípravku „Grasalva“, nesplnila své povinnosti podle čl. 6 odst. 1 a bodu 4 části II přílohy I směrnice 2001/83/ES (1), ve znění směrnice 2003/63/ES (2), podle čl. 3 odst.1 nařízení (EHS) č. 2309/93 (3) a podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (4);
            
         
               —
            
            
               uložit Litevské republice náhradu nákladů řízení.
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
               i)
            
            
               Litevská republika má podle čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83/ES povinnost přezkoumat, zda rozhodnutí o registraci vydaná před přistoupením odpovídají požadavkům právní úpravy Společenství o farmaceutických přípravcích, které platily v době přistoupení, a zajistit, aby od 1. května 2004 byly uváděny na trh pouze léčivé přípravky, které odpovídají těmto požadavkům.
            
         
               ii)
            
            
               Léčivý přípravek „Grasalva“ není uveden v části A, přílohy IX Aktu o přistoupení z roku 2003 a z tohoto důvodu se na něho nevztahují ustanovení týkající se přechodného období a od 1. května 2004 tento léčivý přípravek může být uváděn na trh pouze tehdy, pokud odpovídá všem platným požadavkům práva Společenství pro podobné biologické léčivé přípravky, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost, zejména pak těm, které stanoví bod 4 části II přílohy I směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2003/63/ES.
            
         
               iii)
            
            
               Samy příslušné orgány Litevské republiky zjistily, že dokumenty týkající se léčivého přípravku „Grasalva“ neobsahují informace týkající se před klinických nebo klinických hodnocení prováděných v souladu s bodem 4 části II přílohy I směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2003/63/ES, týkajících se souladu léčivého přípravku „Grasalva“ s požadavky bezpečnosti a účinnosti, které se uplatní na podobné biologické léčivé přípravky.
            
         
               iv)
            
            
               Vnitrostátní povolení o registraci léčivého přípravku „Grasalva“ nesplňuje požadavky bodu 4 části II přílohy I směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2003/63/ES, jelikož od data přistoupení léčivé přípravky mohou být uvedeny na trh pouze tehdy, pokud povolení o registraci pro tento přípravek bylo uděleno podle čl. 3 odst. 1 nařízení (EHS) č. 2309/93 (používaného do 20. listopadu 2005) nebo podle čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (používaného od 21. listopadu 2005).
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, s. 46; Zvl. vyd. 13/31, s. 253).
   
      (3)  Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
   
      (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).