CELEX: 32016D1174
Language: sv
Date: 2016-07-15 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1174 av den 15 juli 2016 om bestämmelserna och villkoren i det godkännande av en biocidprodukt innehållande difenakum som hänskjutits av Spanien i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 [delgivet med nr C(2016) 4380] (Text av betydelse för EES)

19.7.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 193/110
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/1174
   av den 15 juli 2016
   om bestämmelserna och villkoren i det godkännande av en biocidprodukt innehållande difenakum som hänskjutits av Spanien i enlighet med artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
   
      
         [delgivet med nr C(2016) 4380]
      
   
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 36.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Företaget Will Kill SA (nedan kallat sökanden) lämnade den 20 december 2013 in en fullständig ansökan till Frankrike (nedan kallat den berörda medlemsstaten) om ömsesidigt erkännande av ett produktgodkännande som Spanien (nedan kallat referensmedlemsstaten) beviljat för en rodenticid (biocidprodukt) i flytande form innehållande det verksamma ämnet difenakum (nedan kallad den ifrågasatta produkten).
            
         
               (2)
            
            
               Referensmedlemsstaten hade godkänt den ifrågasatta produkten för användning mot möss och råttarten Rattus norvegicus (nedan kallade råttor), för användning av yrkesmässiga användare inomhus och omkring byggnader och för användning enbart av utbildade yrkesmässiga användare utomhus. Den ifrågasatta produkten tillhandahålls i engångsflaskor tillsammans med en roll-on och en betesstation (nedan kallade anordning) för att man ska undvika primär- och sekundärförgiftning. Efter användning måste hela anordningen bortskaffas så att användaren inte exponeras.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 35.2 i förordning (EU) nr 528/2012 hänsköt den berörda medlemsstaten ärendet med ett antal invändningar till samordningsgruppen och angav att den ifrågasatta produkten inte uppfyllde villkoren i artikel 19.1 b i, iii och iv i den förordningen.
            
         
               (4)
            
            
               Samordningsgruppen uppmanade de andra medlemsstaterna och sökanden att inkomma med skriftliga synpunkter på invändningarna. Frankrike, Förenade kungariket, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland, Österrike och sökanden lämnade synpunkter. Invändningarna diskuterades av medlemsstaternas behöriga myndigheter för biocidprodukter vid samordningsgruppens möten den 23 januari och den 17 mars 2015.
            
         
               (5)
            
            
               I enlighet med artikel 36.1 i förordning (EU) nr 528/2012 gav referensmedlemsstaten kommissionen den 30 juni 2015 en utförlig redogörelse för de frågor medlemsstaterna var oförmögna att enas om och skälen för oenigheten. En kopia av redogörelsen vidarebefordrades även till de berörda medlemsstaterna och sökanden.
            
         
               (6)
            
            
               De olösta invändningar som hänskjutits till kommissionen rörde den ifrågasatta produktens effektivitet mot råttor och möss, som inte på ett tillfredsställande sätt bevisats i väldokumenterade fältstudier, effektiviteten i medlemsstater med fuktigt klimat, som skulle kunna minskas därför att målorganismen lättare har tillgång till vatten, anordningens effektivitet som riskbegränsande åtgärd för att undvika läckage och en oacceptabel risk för användarnas hälsa vid rengöring av betesstationer.
            
         
               (7)
            
            
               Referensmedlemsstaten ansåg på grundval av fältdata som genererats vid användning av en prototypanordning och dess experters bedömning att den ifrågasatta produkten var tillräckligt effektiv, i enlighet med punkt 12 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012. Den slutsatsen var dock avhängig av att fältdata till stöd för dessa resultat lämnades in.
            
         
               (8)
            
            
               Referensmedlemsstaten drog slutsatsen att resultaten av fältstudierna som sökanden redovisat visar en godtagbar grad av effektivitet mätt med de kriterier som fastställs i unionsvägledningen om effektivitetsutvärdering av rodenticider (2).
            
         
               (9)
            
            
               När det gäller effektivitet i fuktiga klimat visar användningen inomhus av produkten i områden där gnagare har riklig tillgång till föda att det inte finns några betydande skillnader mellan medlemsstaterna. När det gäller användning inomhus och omkring byggnader samt utomhus innehåller produktgodkännandet redan ett villkor om att användningen ska begränsas till situationer där det är svårt att få tillgång till vatten. Eftersom produkten var tillräckligt effektiv i fältstudier i områden med full tillgång till vatten, bör produktgodkännandet inte omfattas av några begränsningar på grundval av särskilda väderförhållanden.
            
         
               (10)
            
            
               Referensmedlemsstaten ansåg att anordningen var en lämplig riskbegränsande åtgärd för att förhindra utsläpp och undvika primär- och sekundärförgiftning, jämfört med användning av den ifrågasatta produkten i öppna behållare. Denna slutsats bekräftades i fältstudierna, där utsläpp endast förekom två gånger på grund av en olycka med en jordbruksmaskin eller skadegörelse. För att oavsiktliga utsläpp ska begränsas i möjligaste mån bör produktgodkännandet innehålla kompletterande bruksanvisningar för exempelvis fixering av betesstationen på underlaget och en rekommendation om att betesstationen i händelse av oavsiktligt utsläpp ska bortskaffas som farligt avfall.
            
         
               (11)
            
            
               Referensmedlemsstaten bedömde hälsorisken för produktens användare med hjälp av en modell som utvecklats för fasta beten och med användning av mycket konservativa parametrar under värsta tänkbara förhållanden. Eftersom man konstaterade att det förelåg en oacceptabel risk för användaren infördes en riskbegränsande åtgärd i form av en angivelse om att anordningen måste bortskaffas efter användning, så att man förhindrar eventuell exponering vid rengöringen av betesstationerna.
            
         
               (12)
            
            
               Produktgodkännandet har blivit föremål för en överenskommen ändring efter en ny beräkning av risken för människors hälsa till följd av exponering för den ifrågasatta produkten, på grundval av en produktspecifik undersökning av hudabsorptionen och nya parametrar som genererats av sökanden mot bakgrund av den ifrågasatta produktens faktiska användning (till exempel antalet stänk som användaren kan exponeras för och storleken på de droppar som stänker).
            
         
               (13)
            
            
               Med tanke på risken för oavsiktligt stänk bör produktgodkännandet innehålla kompletterande riskbegränsande åtgärder. Dessa åtgärder bör omfatta begränsning av användningen till enbart utbildade yrkesmässiga användare och en angivelse om att användarna ska ha skyddshandskar. Med hänsyn till att utbildade yrkesmässiga användare förväntas följa bruksanvisningen noga, bör den ifrågasatta produkten vara säker för denna användarkategori med de föreslagna bestämmelserna och villkoren.
            
         
               (14)
            
            
               För att undvika onödigt plastavfall bör man stryka produktgodkännandets nuvarande villkor om att produkten och en roll-on tillsammans med betesstationen ska tillhandahållas som en enda anordning och att hela anordningen, även betesstationen, ska bortskaffas efter användning.
            
         
               (15)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Detta beslut gäller den produkt som har tillgångsnummer ES-0000196-0000 i registret för biocidprodukter.
   Artikel 2
   1.   Produkten uppfyller villkoren i artikel 19.1 b i i förordning (EU) nr 528/2012.
   2.   Det villkor som begränsar användningen av produkten till situationer där det är svårt att få tillgång till vatten ska strykas från produktgodkännandet.
   Artikel 3
   1.   Produkten får endast användas av användarkategorin utbildade yrkesmässiga användare.
   2.   Produktgodkännandet ska innehålla följande riskbegränsande åtgärd: ”Använd kemikalieresistenta skyddshandskar vid hantering (innehavaren av produktgodkännandet ska ange handskmaterialet i produktinformationen)”.
   3.   Villkoret om att produkten och en roll-on tillsammans med betesstationen ska tillhandahållas som en enda anordning och att hela anordningen, även betesstationen, ska bortskaffas efter användning ska strykas från produktgodkännandet.
   4.   Genom de bestämmelser och villkor som anges i punkterna 1, 2 och 3 uppfyller produkten villkoren i artikel 19.1 b iii i förordning (EU) nr 528/2012.
   Artikel 4
   1.   Följande bruksanvisningar ska införas i produktgodkännandet:
   
               —
            
            
               ”Fixera betesstationen på underlaget”.
            
         
               —
            
            
               ”Vid oavsiktligt utsläpp av vätska ska betesstationen bortskaffas som farligt avfall”.
            
         2.   Genom de bestämmelser och villkor som anges i punkt 1 uppfyller produkten villkoren i artikel 19.1 b iv i förordning (EU) nr 528/2012.
   Artikel 5
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 15 juli 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Se Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products, finns på http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf