CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi attivi

IL-KUMMISSJONI
                          EWROPEA

                                                  Brussell, 17.1.2020
                                                  C(2020) 93 final

     REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...

                                      ta’ 17.1.2020

     li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-
                      klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi attivi

                               (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

MT                                                                                     MT
 ---pagebreak---            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) …/...

                                                      ta’ 17.1.2020

           li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 fir-rigward tal-
                            klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi attivi

                                             (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

     IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
     Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
     Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
     tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li
     jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE,1 u b’mod partikolari l-Artikolu 19
     u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
     Billi:
     (1)      Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/20122
              jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura tat-
              tiġdid għas-sustanzi attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
     (2)      F'konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament
              Ewropew u tal-Kunsill3, is-sustanzi attivi skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru
              1107/2009 normalment ikunu soġġetti għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati.
              Għalhekk, jixraq li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati ta’ proċedura rigward is-
              sottomissjoni tal-proposti lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”)
              f'konformità mal-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mill-Istat
              Membru relatur matul it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi skont l-Artikolu 14
              tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
     (3)      Jenħtieġ li jingħata iktar żmien fil-qafas tal-proċedura tat-tiġdid lill-Istat Membru
              relatur għat-tħejjija tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid u tad-dossier
              sottomess lill-Aġenzija, u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”)
              għat-tħejjija tal-konklużjoni tagħha. Għalhekk, il-perjodu disponibbli għall-applikanti
              bejn is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għat-tiġdid u s-sottomissjoni tad-dossiers
              supplimentari jenħtieġ li jitnaqqas bi tliet xhur u dak il-perjodu ta’ tliet xhur jenħtieġ li
              jiġi allokat mill-ġdid lill-perjodi disponibbli għall-Istat Membru relatur u għall-
              Awtorità.

     1
              ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
     2
              Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li
              jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi
              attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-
              tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
     3
              Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008
              dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-
              Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353,
              31.12.2008, p. 1).

MT                                                           1                                                             MT
 ---pagebreak---      (4)    Jixraq li, b’mod ġenerali, l-Istat Membru relatur jissottometti dossier f'konformità mal-
            Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għal mill-inqas dawk il-klassijiet
            ta’ periklu li huma rilevanti biex jiġi identifikat jekk sustanza attiva tistax titqies bħala
            sustanza attiva ta’ riskju baxx f'konformità mal-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru
            1107/2009 flimkien mal-punt 5.1.1 tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament, li jinkludu
            wkoll il-klassijiet ta’ periklu rilevanti għall-kriterji ta’ limitu stabbiliti fil-punti 3.6.2 sa
            3.6.4 u 3.7 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Istat Membru relatur
            jenħtieġ li jiġġustifika kif xieraq għaliex mhumiex meħtieġa l-klassifikazzjoni u l-
            ittikkettar armonizzati għall-klassijiet ta’ periklu li għalihom iqis li l-kriterji għall-
            klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru
            1272/2008 mhumiex issodisfati.
     (5)    Madankollu, meta proposta tkun diġà ġiet sottomessa lill-Aġenzija u l-valutazzjoni
            tagħha tkun għadha għaddejja, l-Istat Membru relatur jenħtieġ li jillimita l-proposta
            għal kwalunkwe waħda minn dawk il-klassijiet ta’ periklu li mhumiex koperti mill-
            proposta pendenti, sakemm ma jqisx li hemm xi informazzjoni ġdida disponibbli li ma
            kinitx parti mid-dossier pendenti.
     (6)    Barra minn hekk, għal dawk il-klassijiet ta’ periklu elenkati fil-punt 5.1.1 tal-Anness II
            tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li diġà huma koperti minn opinjoni eżistenti tal-
            Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija, huwa biżżejjed li l-Istat Membru relatur
            jiġġustifika kif xieraq li l-opinjoni eżistenti tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għadha
            valida. L-Aġenzija tista’ tipprovdi l-opinjonijiet tagħha dwar is-sottomissjoni tal-Istat
            Membru relatur.
     (7)    Jenħtieġ li jiġu definiti skedi ta’ żmien indikattivi biex jiġi żgurat li l-opinjoni tal-
            Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija tkun disponibbli għall-Awtorità qabel l-
            adozzjoni tal-konklużjoni tagħha skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) Nru
            844/2012.
     (8)    Jenħtieġ li jiġi previst perjodu tranżizzjonali sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jqisu l-
            perjodu mnaqqas għall-preparazzjoni tad-dossier bejn l-applikazzjoni għat-tiġdid u s-
            sottomissjoni tad-dossiers supplimentari. Jenħtieġ li l-proċeduri li għalihom diġà
            tressqu d-dossiers supplimentari ma jiġux affettwati.
     (9)    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat
            Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
     ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                                  Artikolu 1
     Ir-Regolament (UE) Nru 844/2012 huwa emendat kif ġej:
     (1)      fl-Artikolu 6, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b'dan li ġej:
     “3.     Id-dossiers supplimentari ma għandhomx jiġu sottomessi aktar tard minn 33 xahar
     qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.”
     (2)      fl-Artikolu 7(1), il-punt (j) huwa sostitwit b'dan li ġej:
     “(j) proposta għall-klassifikazzjoni meta jkun meqjus li s-sustanza teħtieġ li tiġi kklassifikata
     jew ikklassifikata mill-ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament
     Ewropew u tal-Kunsill4;”

     4
            ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

MT                                                     2                                                        MT
 ---pagebreak---      (3)      L-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej:
     (a)      fil-paragrafu 1, “12-il xahar” hija sostitwita bi “13-il xahar”.
     (b)      fil-paragrafu 2, il-punt (e) huwa sostitwit b’dan li ġej:
     “(e) suġġeriment għall-klassifikazzjoni, jew il-konferma tagħha, fejn applikabbli, jew il-
     klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva f'konformità mal-kriterji tar-Regolament (KE)
     Nru 1272/2008, kif speċifikat fid-dossier li jrid jiġi sottomess skont il-paragrafu 9 u
     konsistenti miegħu; ”
     (c)      fit-tieni sentenza tal-paragrafu 5, “12-il xahar” hija sostitwita bi “13-il xahar”.
     (d)      fit-tieni sentenza tal-paragrafu 6, “12-il xahar” hija sostitwita bi “13-il xahar”.
     (e)      jiżdied il-paragrafu 9 li ġej:
     “9. Mhux aktar tard minn meta jitressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat
     Membru relatur għandu jissottometti proposta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi
     (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 37(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u f'konformità
     mar-rekwiżiti tal-Aġenzija biex jikseb opinjoni dwar il-klassifikazzjoni armonizzata tas-
     sustanza attiva, mill-inqas għall-klassijiet ta’ periklu li ġejjin:
     –        splussivi;
     –        tossiċità akuta;
     –        korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda;
     –        ħsara serja lill-għajnejn/irritazzjoni tal-għajnejn;
     –        sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda;
     –        mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali;
     –        karċinoġeniċità;
     –        tossiċità riproduttiva;
     –        tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – esponiment ta’ darba;
     –        tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – esponiment ripetut;
     –        perikoluż għall-ambjent akkwatiku.
     L-Istat Membru relatur għandu jiġġustifika kif xieraq il-fehma tiegħu li l-kriterji għall-
     klassifikazzjoni ta’ waħda jew aktar minn dawn il-klassijiet ta’ periklu mhumiex issodisfati.
     Meta proposta għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza attiva tkun diġà ġiet sottomessa lill-Aġenzija
     u l-valutazzjoni tagħha tkun għadha għaddejja, l-Istat Membru relatur għandu jissottometti
     proposta addizzjonali għall-klassifikazzjoni, limitata għal kwalunkwe klassi ta’ periklu
     elenkata hawn fuq li ma tkunx koperta mill-proposta pendenti sakemm ma tkunx disponibbli
     xi informazzjoni ġdida li ma kinitx parti mid-dossier pendenti fir-rigward tal-klassijiet ta’
     periklu elenkati hawn fuq.
     Għall-klassijiet ta’ periklu, li diġà huma koperti minn opinjoni eżistenti tal-Kumitat għall-
     Istima tar-Riskji tal-Aġenzija stabbilit skont l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru
     1907/2006, kemm jekk din l-opinjoni kienet il-bażi ta’ deċiżjoni dwar entrata għall-
     klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta’ sustanza msemmija fl-Anness VI tar-
     Regolament (KE) Nru 1272/2008 u kemm jekk le, huwa biżżejjed li l-Istat Membru relatur,
     fis-sottomissjoni tiegħu lill-Aġenzija, jiġġustifika kif xieraq li l-opinjoni eżistenti, jew fejn din
     tkun diġà l-bażi ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness VI, il-klassifikazzjoni eżistenti

MT                                                    3                                                      MT
 ---pagebreak---      għadha valida fir-rigward tal-klassijiet ta’ periklu elenkati fl-ewwel subparagrafu. L-Aġenzija
     tista’ tagħti l-opinjonijiet tagħha dwar is-sottomissjoni tal-Istat Membru relatur.”
     (4)     l-Artikolu 11b li ġej jiddaħħal wara l-Artikolu 11a:
                                             “Artikolu 11b
     Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jagħmel ħiltu biex jadotta l-opinjoni msemmija fl-
     Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fi żmien 13-il xahar mis-sottomissjoni
     msemmija fl-Artikolu 11(9).”
     (5)     fl-Artikolu 12, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b'dan li ġej:
     “1.     L-Awtorità għandha teżamina jekk l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid
     riċevut mill-Istat Membru relatur fihx l-informazzjoni rilevanti kollha fil-format maqbul u
     tiċċirkolah lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard minn tliet xhur wara li
     tirċevih.”
     (6)     fl-Artikolu 13(1), l-ewwel sentenza hija sostitwita b'dan li ġej:
     “Fi żmien ħames xhur mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 12(3), jew fi żmien
     ġimagħtejn mill-adozzjoni tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji msemmija fl-
     Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jekk kien hemm xi waħda adottata, skont
     liema jkun l-aħħar, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u
     tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tad-
     dossiers addizzjonali u fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji dwar jekk
     jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-
     Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.”
     (7)     fl-Artikolu 14(1), it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
     “Ir-rapport tat-tiġdid u l-abbozz tar-Regolament għandhom iqisu l-abbozz tar-rapport ta’
     valutazzjoni tat-tiġdid tal-Istat Membru relatur, il-kummenti msemmija fl-Artikolu 12(3) ta’
     dan ir-Regolament u l-konklużjoni tal-Awtorità, fejn tali konklużjoni tkun ġiet sottomessa, u
     l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji, jekk ikun hemm, imsemmija fl-Artikolu 37(4)
     tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”

                                               Artikolu 2
     Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu
     f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
     Għandu japplika għall-proċeduri tat-tiġdid ta’ dawk is-sustanzi attivi li l-perjodu ta’
     approvazzjoni tagħhom jiskadi nhar [Office of Publication please insert date corresponding to
     the date of entry into force + 39 months] jew wara.
     Madankollu, ma għandux japplika għall-proċeduri tat-tiġdid ta’ dawk is-sustanzi attivi li
     għalihom diġà ġew sottomessi d-dossiers supplimentari qabel id-data tal-adozzjoni ta’ dan ir-
     Regolament.

MT                                                  4                                                   MT
 ---pagebreak---      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
     kollha.
     Magħmul fi Brussell, 17.1.2020

                                              Għall-Kummissjoni
                                              Il-President
                                              Ursula von der LEYEN

MT                                              5                                               MT