CELEX: 51988PC0165
Language: it
Date: 1988-04-05
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RELATIVA ALLA PROTEZIONE DEI LAVORATORI CONTRO I RISCHI DERIVANTI DA UN' ESPOSIZIONE AD AGENTI BIOLOGICI DURANTE IL LAVORO

N. C 150/6                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                        8. 6. 88
                                                                 II
                                                         (Atti preparatori)
                                                 COMMISSIONE
               Proposta di direttiva del Consiglio relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti
                                    da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro
                                                 COM(88) 165 de/. — SYN 129
                                        (Presentata dalla Commissione il 19 aprile 1988)
                                                          (88/C 150/05)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                 considerando che è necessario, per garantire il più alto
                                                                     livello di protezione ragionevolmente praticabile, che i
                                                                     lavoratori e i loro rappresentanti siano informati sui ri-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica               schi cui gli agenti biologici possano esporre la loro salute
europea, in particolare l'articolo 118A,                             e sulle misure necessarie per diminuire o eliminare tali
                                                                     rischi e che essi devono essere messi in condizione di as-
                                                                     sicurare che siano prese le necessarie misure protettive;
vista la proposta della Commissione, redatta previa con-
sultazione con il comitato consultivo per la sicurezza,
l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro,               considerando che devono essere prese misure preventive
                                                                     ai fini della protezione della salute e della sicurezza dei
                                                                     lavoratori esposti agli agenti biologici,
in cooperazione con il Parlamento europeo,
                                                                     HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                                                 Obiettivo
considerando che la direttiva 80/1107/CEE del Consi-                                             Articolo 1
glio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavora-
tori contro i rischi derivanti da una esposizione ad agenti          1.     La presente direttiva ha per oggetto la protezione
chimici, fisici e biologici durante il lavoro ('), modificata        dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono de-
dall'atto di adesione della Spagna e del Porotgallo, pre-            rivare alla loro salute e alla loro sicurezza durante il la-
vede direttive per taluni agenti;                                    voro dall'esposizione agli agenti biologici, nonché la pre-
                                                                     venzione di tali rischi.
considerando che, in base alla predetta direttiva, tale              2.     La presente direttiva si applica a tutti i lavoratori,
protezione deve essere assicurata, per quanto possibile,             fatta eccezione per i lavoratori impegnati nei trasporti
da provvedimenti tendenti ad impedire l'esposizione o a              marittimi e aerei.
mantenerla al livello più basso ragionevolmente pratica-
bile;
                                                                     Ai sensi della presente direttiva per «lavoratori occupati
                                                                     nei trasporti marittimi e aerei» si intende il personale di
considerando che una più precisa conoscenza dei rischi               bordo.
derivanti dall'esposizione agli agenti biologici sul luogo
di lavoro può essere ottenuta tramite la tenuta di registri;
                                                                                                Definizioni
considerando che i datori di lavoro devono adeguarsi ai                                          Articolo 2
nuovi sviluppi tecnologici al fine di migliorare la prote-          Ai fini della presente direttiva^
zione della salute e della sicurezza dei lavoratori;
                                                                     a) Per «agenti biologici» si intendono i microrganismi,
                                                                         compresi quelli che sono stati geneticamente manipo-
                                                                         lati, le colture di cellule e gli endoparassiti umani plu-
(') GU n. L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8.                                 ricellulari.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 150/7
b) Per agente biologico del «gruppo 1» si intende l'a-                   mali e con prodotti di origine animale allorquando
    gente biologico la cui patogenicità è estremante im-                può sussistere un rischio d'esposizione agli agenti
   probabile in soggetti umani. Non provoca infezioni ed                delle zoonosi e alle acque di scarico e le attività sani-
    è improbabile la sua propagazione nella comunità.                   tarie in cui può sussistere rischio di una esposizione
    Questa definizione comprende qualsiasi agente biolo-                 alle persone affette da malattie infettive o al relativo
    gico geneticamente modificato che risponde ai criteri                materiale patologico.
    di buon impiego microbiologico di cui all'allegato I.
                                                                    k) Per «decisione cosciente di lavorare con agenti biolo-
                                                                         gici» si intende qualsiasi attività lavorativa o settore di
e) Per agente biologico del «gruppo 2» si intende l'a-                   attività in cui lo scopo è quello di manipolare o utiliz-
    gente biologico che può causare patologie in soggetti                zare agenti biologici, compreso il lavoro svolto nei la-
    umani e costituire un rischio per i lavoratori. Rara-               boratori di ricerca o nei processi industriali che preve-
    mente causa infezioni. La sua propagazione nella co-                 dono l'impiego di agenti biologici.
    munità è poco probabile e sono di norma disponibili
    efficaci misure profilattiche o terapeutiche.
                                                                                                Valutazione
d) Per agente biologico del «gruppo 3» si intende l'a-                                           Articolo 3
    gente biologico che può provocare gravi affezioni
    morbose in soggetti umani e costituisce un serio ri-             1.     La presente direttiva si applica alle attività lavora-
    schio per i lavoratori. Può presentare un certo rìschio         tive nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti
    di contagio nella comunità, ma di norma, sono dispo-            agli agenti biologici a causa della loro attività lavorativa.
    nibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche.
                                                                    2.      Per qualsiasi attività o settore di attività che possa
e) Per agente biologico del «gruppo 4» si intende l'a-              presentare un rischio d'esposizione agli agenti biologici,
    gente biologico che provoca gravi affezioni morbose             questo rischio deve essere valutato. Gli Stati membri fis-
    in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i          sano le condizioni di tale valutazione e, ove necessario,
    lavoratori. Può presentare un elevato rìschio di propa-         di qualsiasi successiva valutazione e determinano chi
    gazione nella comunità e non sono disponibili, di               deve procedere allo stesse. La valutazione dev'essere ef-
    norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche.            fettuata in modo da determinare la natura e il grado:
                                                                    — del pericolo intrinseco di un agente biologico per la
f) Per «microrganismo» si intende qualsiasi entità biolo-                 salute;
    gica microscopica unicellulare o subcellulare in grado
    di replicarsi.
                                                                    — del rischio d'esposizione o dell'esposizione potenziale
                                                                          per i lavoratori, compresa la determinazione se ciò
g) Per «agente biologico geneticamento modificato» si                     implichi un'esposizione accidentale oppure una deci-
    intende un organismo derivato tramite tecniche di                     sione cosciente di lavorare con agenti biologici;
    manipolazione genetica.
                                                                    — del rischio di trasferimento dal luogo di lavoro alla
                                                                          comunità;
h) Per «manipolazione genetica» si intende la forma-
    zione di una nuova combinazione di materiale gene-              — del rischio di un'ulteriore propagazione all'interno
    tico tramite l'inserimento di molecole d'acido nucleico               della comunità.
    prodotte con qualsiasi mezzo al di fuori della cellula
    in un qualsiasi virus, plasmide batterico o altro si-
    stema vettore in modo da consentire il loro inseri-              Questa valutazione non si effettua per gli agenti geneti-
    mento in un organismo ospite in cui non si trovano in            camente modificati già notificati in conformità della di-
    natura ma nel quale sono in grado di propagarsi in               rettiva . . . / . . ./CEE del Consiglio «sull'emissione delibe-
    modo continuo.                                                   rata nell'ambiente di organismi geneticamente modifi-
                                                                     cati».
i) Per «coltura di cellule» si intende la crescita in vitro
                                                                     3.     L'identificazione di un agente biologico pericoloso
    di cellule isolate da organismi pluricellulari.
                                                                     per la salute deve basarsi su tutte le informazioni dispo-
                                                                     nibili tra cui:
j) Per «esposizione accidentale agli agenti biologici» si
    intende qualsiasi attività lavorativa o settore di attività     — una patologia di cui sia affetto un lavoratore e che
    in cui non vi sia alcuna intenzione deliberata di mani-               sia da porre in relazione diretta con la sua attività
    polare o impiegare agenti biologici ma in cui l'attività              e/o l'epidemiologia da cui risulti che un agente biolo-
    lavorativa può comportare l'esposizione dei lavoratori                gico è stato fonte d'infezione e/o malattia in soggetti
    agli agenti biologici, compreso il contatto con gli ani-              umani;
 ---pagebreak--- N. C 150/8                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      8. 6. 88
— gli orientamenti emanati da un'autorità competente                 d) misure di protezione individuale, qualora non sia ra-
     che segnala la necessità di tenere sotto controllo, in              gionevolmente possibile ovviare in altro modo all'e-
     un modo o nell'altro, un agente biologico al fine di                sposizione;
     prevenire infezioni e/o malattie in soggetti umani al-
     lorquando i lavoratori sono o possono essere poten-
     zialmente esposti a tale agente a causa della loro atti-        e) misure igieniche volte a prevenire il trasferimento ac-
     vità lavorativa.                                                    cidentale o la propagazione di un agente biologico al
                                                                         di fuori del posto di lavoro;
4.     Gli agenti biologici devono essere valutati sulla base
del massimo grado di rischio, salvo che vi sia la prova, in          f) informazioni aggiornate sugli agenti biologici che
casi specifici, che il grado di rischio è inferiore.                     sono o potrebbero essere presenti sul luogo di lavoro,
                                                                         unitamente a un programma continuo di formazione
                                                                         adeguata dei lavoratori;
La valutazione di un agente biologico genticamete modi-
ficato deve essere all'occorrenza effettuata sulla stessa
base.                                                                g) uso di segnalazioni (allegato II) e di altri segnali d'av-
                                                                         vertimento contro i rischi biologici;
5.     La presente direttiva si applica fatte salve le disposi-
zioni della direttiva . . . / . . ./CEE del Consiglio sull'uso       h) procedure d'emergenza volte a minimizzare l'esposi-
contenuto di microorganismi modificati geneticamente.                    zione dei lavoratori a seguito di un infortunio o di un
                                                                         incidente grave.
6.     Gli articoli da 4 a 17, ad eccezione dell'articolo 9,
primo trattino non si applicano se dalla valutazione di
cui al paragrafo 2 emerge che l'esposizione e/o l'esposi-                                       Articolo 5
zione potenziale avviene rispetto ad un agente biologico             1.     All'inizio del rapporto di lavoro e a intervalli rego-
del gruppo 1 o ad un agente biologico che sia patologico             lari nel corso dello stesso, i lavoratori devono ricevere
soltanto per gli animali e/o per le piante e che non com-            informazioni aggiornate unitamente a istruzioni ade-
porta un rischio sanitario identificabile per i lavoratori.          guate, in modo da essere al corrente di tutte le prescri-
                                                                     zioni di cui all'articolo 4.
7.     Gli articoli da 6 a 14 non si applicano se dalla valu-
tazione di cui al paragrafo 2 emerge che le attività lavo-
rative comportano soltanto un'esposizione accidentale                2.     Vengono adottate le misure appropriate per garan-
agli agenti biologici.                                               tire che i lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa
                                                                     o nello stabilimento ottengano chiarimenti sui rischi po-
                                                                     tenziali per la salute derivanti da un'esposizione agli
                                                                     agenti biologici, sulle norme d'igiene e sulle procedure
Disposizioni generali applicabili alle attività lavorative           d'emergenza volte a minimizzare l'esposizione dei lavo-
che comportano un'esposizione accidentale agli agenti                ratori a seguito di un infortunio o di un incidente.
biologici e una decisione cosciente di lavorare con agenti
                             biologici
                           Articolo 4                                Disposizioni da applicare alle attività lavorative che com-
                                                                     portano una decisione cosciente di lavorare con agenti
Si deve evitare il rischio d'esposizione dei lavoratori. Ove
                                                                                                 biologici
ciò non sia ragionevolmente praticabile, tenendo presente
l'attività lavorativa e la valutazione del rischio di cui al-
                                                                                                Articolo 6
l'articolo 3, paragrafo 2, l'esposizione deve essere ridotta
al livello più basso necessario per proteggere adeguata-             1.     In quanto ragionevolmente praticabile, vengono
mente la salute e la sicurezza dei lavoratori interessati, in        adottate misure appropriate per la protezione della salute
particolare tramite le seguenti misure da applicare se-              e della sicurezza dei lavoratori stabilendo che:
condo i casi:
                                                                     a) siano previste delle zone separate dove i lavoratori
a) limitazione del numero di lavoratori esposti o poten-                 possono mangiare e bere senza rischio di contamina-
    zialmente esposti;                                                   zione da agenti biologici;
b) prevenzione o controllo adeguato dell'esposizione
    grazie ad un'idonea progettazione dei processi lavo-             b) i lavoratori siano dotati di adeguati indumenti protet-
    rativi e/o all'uso di misure tecniche di controllo;                  tivi o di altri adeguati indumenti speciali;
e) misure collettive di protezione, compresi l'impiego e             e) siano previsti luoghi separati per gli indumenti di la-
    la manutenzione di un'attrezzatura adeguata;                         voro o gli indumenti protettivi e per gli abiti civili;
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    N. C 150/9
d) l'attrezzatura di protezione delle vie respiratorie             2.         I fornitori o gli importatori di un agente biologico
    venga posta in un luogo ben definito e sia controllata,        del gruppo 3 o del gruppo 4 da utilizzare sul luogo di
    se possibile prima e in ogni caso dopo ogni utilizza-          lavoro provvedono affinché esso sia adeguatamente de-
    zione; l'attrezzatura difettosa sia riparata o sostituita      scritto, imballato e trasportato.
    prima di una nuova utilizzazione.
                                                                                                  Articolo 9
2.     Gli indumenti di lavoro e l'attrezzatura di prote-          I datori di lavoro tengono a disposizione delle autorità
zione individuale, compresi gli indumenti protettivi che           competenti informazioni adeguate:
possono essere contaminati dagli agenti biologici, devono
rimanere nella zona di lavoro ed essere riposti separata-          — sui risultati della valutazione di cui all'articolo 3, pa-
mente dagli altri indumenti. Il datore di lavoro provvede                  ragrafo 2;
a che gli indumenti e l'attrezzatura di protezione indivi-
duale vengano disinfettati, puliti e, se necessario, di-           — sulle attività durante il cui svolgimento i lavoratori
strutti.                                                                   sono stati esposti o potenzialmente esposti ad agenti
                                                                           biologici;
3.     Ai lavoratori che manipolano agenti biologici de-           — sul numero dei lavoratori esposti;
vono essere forniti disinfettanti cutanei e oftalmici, non-
ché adeguati servizi igienici e, se del caso, docce.               — sul nome della persona responsabile della sicurezza e
                                                                           della salute sul luogo di lavoro;
4.     Il costo delle misure adottate in applicazione delle        — sulle misure preventive e di protezione adottate, com-
disposizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 non può essere                   presi i metodi e le procedure di lavoro;
posto a carico dei lavoratori.
                                                                   — sul programma d'emergenza per la protezione dei la-
                                                                           voratori contro l'esposizione ad un agente biologico
                                                                           del gruppo 3 o 4 che derivi da un difetto nel conteni-
                           Articolo 7                                      mento fisico.
 1.    Il datore di lavoro tiene un registro dei lavoratori
esposti o potenzialmente esposti agli agenti biologici del                                        Articolo 10
gruppo 3 e/o del gruppo 4, da cui risulta il tipo di lavoro
svolto e, ove possibile, l'agente biologico cui essi possono        1.         Fatte   salve    le disposizioni    della   direttiva
essere stati esposti, e, secondo i casi, un registro degli          . . . / . . ./CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di
infortuni e incidenti.                                              organismi geneticamente modificati, i datori di lavoro
                                                                    notificano previamente all'autorità responsabile, con al-
                                                                    meno 60 giorni di anticipo:
2.     I registri di cui al paragrafo 1 del presente articolo
vengono conservati per un periodo minimo di 10 anni a               — l'intenzione di svolgere una manipolazione genetica o
partire dalla fine dell'esposizione, in conformità della le-               di lavorare con un agente biologico geneticamente
gislazione e le prassi nazionali.                                           modificato nel gruppo 2, 3 o 4;
                                                                    — l'intenzione di introdurre modifiche sostanziali in una
 3.    Il medico e/o l'autorità responsabile della salute e                 procedura precedentemente notificata;
 della sicurezza sul luogo di lavoro hanno accesso ai regi-
 stri di cui al paragrafo 1.                                        — l'intenzione di lavorare con un agente biologico del
                                                                            gruppo 4, o se è prevista la manipolazione, lo stoc-
                                                                            caggio o il trasporto di tale agente.
 4.     Ciascun lavoratore ha accesso alle informazioni dei
 registri che lo riguardano personalmente.                          2.         Nel caso di manipolazione genetica o di attività la-
                                                                    vorativa svolta con un agente biologico geneticamente
                                                                    modificato, questa notifica preventiva dovrà compren-
 5.     I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o       dere:
 nello stabilimento hanno accesso alle informazioni ano-
 nime e d'ordine collettivo riportate nei registri.                 — il nome e l'indirizzo dell'impresa e/o dello stabili-
                                                                            mento e il nome della persona responsabile della sicu-
                                                                            rezza e della salute sul luogo di lavoro.
                            Articolo 8
                                                                     Nel caso di un agente biologico del gruppo 4 la notifica
 1.     Per quanto ragionevolmente praticabile, si deve evi-        preventiva dovrà comprendere:
 tare l'impiego di un agente biologico del gruppo 3 o del
 gruppo 4, tramite la sua sostituzione con un agente                — il risultato della valutazione di cui all'articolo 3, pa-
 meno pericoloso o innocuo.                                                 ragrafo 2;
 ---pagebreak---  N . C 150/10                             Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     8. 6. 88
 — il nome dell'agente biologico;                                   4.    Qualora si consideri che un lavoratore soffre di
                                                                   un'infezione e/o malattia imputabile all'esposizione, il
                                                                   medico o le autorità responsabili della sorveglianza sani-
 — le misure di prevenzione e di protezione contemplate;           taria possono decidere di sottoporre ad accertamenti sa-
                                                                   nitari gli altri lavoratori suscettibili di essere esposti in
                                                                   modo analogo e possono richiedere una rivalutazione del
— il nome della persona responsabile della sicurezza e             rischio d'esposizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2.
     della salute sul luogo di lavoro.
 3.    Il datore di lavoro informa immediatamente l'auto-          5.     Quando le valutazioni di cui al presente articolo
 rità competente di qualsiasi infortunio o incidente che           sono state effettuate, va tenuta una cartella sanitaria in-
possa aver provocato la fuoriuscita di un agente biolo-            dividuale per un periodo minimo di 10 anni a partire
 gico che possa causare infezione e/o malattia grave in            dalla fine dell'esposizione, in conformità delle leggi e o
soggetti umani.                                                    delle prassi nazionali.
                          Articolo 11
                                                                   Il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sa-
 1.    Il datore di lavoro affigge sul posto di lavoro le          nitaria può proporre misure di protezione da adottare in
istruzioni scritte comprendenti la procedura da seguire in         relazione a ogni singolo lavoratore.
caso di
— infortunio o incidente grave;
                                                                   6.     Il lavoratore interessato o il datore di lavoro può
                                                                   chiedere la revisione delle valutazioni di cui al presente
— attività lavorativa svolta con un agente biologico del           articolo, in conformità delle leggi e delle prassi nazionali.
     gruppo 4.
2.     Qualsiasi infortunio o incidente grave dev'essere           Misure specìfiche per i servizi sanitari e i laboratori dia-
immediatamente notificato alla persona responsabile del                                       gnostici
lavoro e da questa registrato.
                                                                                            Articolo 13
3.     I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o       1.    Vengono adottate misure specifiche per i servizi sa-
nello stabilimento devono essere informati al più presto           nitari, in particolare per le unità d'isolamento e di autop-
possibile di un eventuale infortunio o incidente grave,            sia e per i laboratori clinici, veterinari e diagnostici.
delle sue cause e delle misure adottate o da adottare per
porre rimedio alla situazione.
                                                                   2.    Ai fini della valutazione di cui all'articolo 3, para-
                                                                   grafo 2, si presta particolare attenzione:
                          Articolo 12
1.     Le norme specifiche per la sorveglianza sanitaria
dei lavoratori sono fissate dagli Stati membri in confor-
                                                                   — alle incertezze riguardo la presenza di agenti biolo-
mità della legislazione e degli usi nazionali.
                                                                       gici nei materiali e nei campioni da analizzare;
2.     Gli Stati membri fanno in modo che ogni lavora-
tore sia sottoposto, ove opportuno, ad un accertamento             — al rischio di agenti biologici la cui presenza nei mate-
del suo stato di salute, prima di un'esposizione poten-                riali e nei campioni sia nota o sospettata;
ziale. Questo accertamento dev'essere tale da permettere
di mettere in atto direttamente misure individuali e d'i-
giene.
                                                                   — al rischio derivante dalla natura dell'attività lavora-
                                                                       tiva.
3.    Se del caso, tale accertamento deve identificare i la-
voratori per i quali possono rendersi necessarie misure
speciali di protezione. All'occorrenza dovranno essere
resi disponibili vaccini efficaci per i lavoratori che non         3.    Se del caso, si applicano le misure specifiche per il
siano già immuni all'agente biologico al quale sono o              contenimento fisico degli agenti biologici, di cui all'alle-
possono essere esposti,                                            gato III.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                N . C 150/11
Misure specifiche per i processi industriali, i laboratori e         previsto, le attività lavorative possono essere svolte sol-
                          gli stabulari                              tanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo
                                                                     livello di contenimento fisico.
                           Articolo 14
1.     Si adottano misure specifiche per i processi indu-            6.     Le misure complementari da adottare per i labora-
striali, gli stabulari e i laboratori, esclusi i laboratori cli-     tori e gli stabulari sono elencate nell'allegato IV.
nici, veterinari e diagnostici, al fine di garantire il conte-
nimento fisico di un agente biologico dei gruppi 2, 3 o 4.
                                                                                           Disposizioni finali
A tal uopo gli Stati membri classificano gli agenti biolo-
gici secondo le definizioni di cui all'articolo 2, lettere e),                                Articolo 15
d) ed e), relativo ad un agente biologico dei gruppi 2, 3 e          Gli allegati alla presente direttiva vanno adeguati al pro-
4.                                                                   gresso tecnico in conformità della procedura prevista
                                                                     dall'articolo 10 della direttiva 80/1107/CEE.
2.     A seguito della valutazione di cui all'articolo 3, pa-
ragrafo 2, vengono adottate le misure specifiche di cui
all'allegato III, previo adeguamento del livello di conte-                                    Articolo 16
nimento fisico per gli agenti biologici al grado di rischio.         Gli Stati membri procurano che i lavoratori e/o i loro
                                                                     rappresentanti, se presenti nell'impresa o nello stabili-
A tal fine le attività lavorative che comportano la mani-            mento, possano controllare l'applicazione delle disposi-
polazione :                                                          zioni della presente direttiva o partecipare alla loro ap-
                                                                     plicazione.
— di un agente biologico del gruppo 2 possono essere
     svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al-
     meno al secondo livello di contenimento fisico;                                          Articolo 17
                                                                     1.     Gli Stati membri redigono le statistiche nazionali
— di un agente biologico del gruppo 3 possono essere
                                                                     dei casi riconosciuti di malattia grave o di decesso impu-
     svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al-
                                                                     tabile all'esposizione agli agenti biologici sul luogo di la-
     meno al terzo livello di contenimento fisico;
                                                                     voro.
— di un agente biologico del gruppo 4 possono essere
     svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti al             2.     Gli Stati membri pubblicano le informazioni aggior-
     quarto livello di contenimento fisico.                          nate ed adeguate sulle malattie professionali causate da-
                                                                     gli agenti biologici.
3.     Ove lo giustifichi il volume di agenti biologici ma-
nipolati dei gruppi 2 e/o 3, il livello di contenimento fi-                                   Articolo 18
sico deve essere aumentato, se del caso, almeno al livello
3 o al livello 4 rispettivamente, al fine di minimizzare i            1.    Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative,
rischi per la salute e la sicurezza.                                 regolamentari e amministrative necessarie per confor-
                                                                     marsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1992.
4.     Le misure specifiche di cui ai punti 1 e 2 dell'alle-         Essi ne informano immediatamente la Commissione.
gato III si applicano, se del caso, ai processi industriali in
cui vi sia un adeguato contenimento fisico di agenti bio-            2.     Gli Stati membri comunicano alla Commissione le
logici tramite un sistema chiuso.                                    disposizioni di diritto nazionale che adottano nel settore
                                                                     disciplinato dalla presente direttiva.
5.     Nel caso di un agente biologico per il quale non sia
stato ancora possibile effettuare una valutazione defini-                                     Articolo 19
tiva ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, ma per il quale
può sorgere un rischio per la salute a causa dell'impiego            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak--- N . C 150/12                                 G a z z e t t a ufficiale delle C o m u n i t à e u r o p e e                              8. 6. 88
                                                                   ALLEGATO      I
             Dovono essere fissati i criteri cui devono rispondere i microrganismi geneticamente modificati, che consen-
            tono un confronto tra tali microrganismi e i microrganismi naturali, al fine di determinare il gruppo ai
            quali appartengono e quindi il livello di contenimento fisico da applicare.
            Nel presente allegato si forniscono le seguenti definizioni:
            — organismo ospite: è l'organismo in cui il DNA cedente è inserito nelle costruzioni di r-DNA; fornisce
                 la maggior parte del genoma dell'organismo dell'r-DNA; come ricevente.
            — vettore: un agente di trasmissione; ad esempio un vettore di DNA è una molecola di DNA autorepli-
                 cante che trasmette l'informazione genetica da una cellula o organismo ad un'altra. I plasmidi (e alcuni
                 virus) sono utilizzati come «vettori» di DNA nella clonazione batterica.
            II microorganismo geneticamente modificato ha essenzialmente le proprietà dell'ospite, il cui materiale ge-
            netico si ritrova molto spesso integrato nel microrganismo geneticamente modificato con un solo fram-
            mento estraneo.
            La tabella che segue fissa i criteri cui devono rispondere le buone pratiche microbiologiche di cui all'arti-
            colo 2, lettera b), relativi a un agente biologico geneticamente modificato.
                         Organismo ospite                   Organismo di rDNA modificato                      Vettore/inserto
            innucuo                                     innocuo;                                   ben caratterizzato ed esente da
                                                                                                   conseguenze note
            agenti non casuali                          sicuro nell'ambiente industriale           dimensioni limitate per quanto
                                                        come l'organismo ospite, ma                possibile al DNA necessario per
                                                        con      sopravvivenza     limitata        svolgere le funzioni desiderate;
                                                        senza conseguenze nocive per               non dovrebbe aumentare la stabi-
                                                        la salute dell'uomo                        lità dell'organismo (a meno che
                                                                                                   non si tratti di una necessità della
                                                                                                   funzione voluta)
            precedenti dettagliati relativi al-                                                    dovrebbe essere reso poco mobile
            l'impiego industriale in condizioni
           di sicurezza; oppure
            limiti ambientali corporati che                                                        non dovrebbe trasferire alcun
            consentono una crescita ottimale                                                       marcatore di resistenza ai mi-
            in ambiente industriale ma so-                                                         croorganismi che notoriamente
            pravvivenza limitata senza conse-                                                      non acquisisce naturalmente (se
            guenze al di fuori dell'ambiente                                                       tale acquisizione può compromet-
            industriale                                                                            tere l'impiego di farmaci per con-
                                                                                                   trollare gli agenti della malattia)
            Ottimi esempi per altre classi di organismi che giustificano la designazione della buona pratica microbiolo-
           gica, a meno che non siano patogeni:
           i) Quelli costruiti interamente da un singolo ospite procariota (compresi i suoi plasmidi indigeni e virus) o
                da un singolo ospite eucariota (compresi i suoi cloroplasti, mitocondri o plasmidi — esclusi però i
                virus) ;
           ii) quelli consistenti interamente di segmenti di DNA di diverse specie che scambiano DNA tramite pro-
                cessi fisiologici noti.
           Ai fini della presente tabella per «innocuo» si intende l'agente che non causa malattia nell'uomo.
 ---pagebreak--- 8. 6. 88                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          N. C 150/13
                                                          ALLEGATO II
                                    Segnale di rìschio biologico di cui all'articolo 4, lettera g
                                                         ALLEGATO III
         Misure specifiche da adottare per ciascuno dei tre livelli di contenimento fisico di cui agli articoli 13, para-
                                                grafo 3, e 14, paragrafi 2, 3, 4 e 5
                                                                                    Livelli di contenimento
                              Misure specifiche
                                                                          2                     3                    4
          1. La zona di lavoro deve essere ubicata in una           Raccoman-          Sì                   Sì
             parte isolata dell'edificio e separata da un'an-       dato
             ticamera a doppia porta
          2. L'aria immessa nella zona di lavoro e l'aria           No                 Sì, sull'aria        Sì, sull'aria
             estratta devono essere filtrate attraverso un                             estratta             immessa e su
             ultrafiltro o un filtro simile                                                                 quella estratta
          3. L'accesso deve essere limitato alle persone            Raccoman-          Sì                   Sì, attraverso
             autorizzate                                           dato                                     una camera di
                                                                                                            compensazione
          4. La zona di lavoro deve poter essere chiusa a          No                  Raccoman-            Sì
             tenuta per consentire la oisinfezione                                     dato
          5. Specifiche procedure di disinfezione                  Sì                  Sì                   Sì
          6. La zona di lavoro deve essere mantenuta ad            No                  Raccoman-            Sì
             una pressione negativa rispetto a quella atmo-                            dato
             sferica
          7. Controllo efficace dei vettori, ad esempio ro-        Raccoman-           Sì                   Sì
             ditori e insetti                                      dato
          8. Raccolta e trattamento degli effluenti                No                  Raccoman-            Sì
                                                                                       dato
          9. Superfici idrorepellenti                              Sì, per il          Sì, per il           Sì, per il banco
                                                                   banco di            banco di             di lavoro, il
                                                                   lavoro              lavoro e il          pavimento e il
                                                                                       pavimento            soffitto
         10. Superfici resistenti agli acidi, agli alcali, ai      Raccoman-           Sì                   Sì
             solventi, ai disinfettanti                            dato
         11. Deposito degli agenti biologici in condizioni         Raccoman-           Sì                   Sì, deposito
             di sicurezza                                          dato                                     sicuro
 ---pagebreak--- N . C 150/14                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                              8. 6. 88
                                                              ALLEGATO IV
            Misure complementari da adottare per ciascuno dei tre livelli di contenimento fisico per i laboratori e gli
                                                stabulari di cui all'articolo 14, paragrafo 6
                                                                                         Livelli di contenimento
                                 Misure specifiche
                                                                                2                    3                  4
            1. Finestra d'ispezione o altro dispositivo che per-          Raccoman-         Raccoman-            Sì
               metta di vederne gli occupanti                             dato              dato
            2. I laboratori devono contenere l'attrezzatura a             No                Raccoman-            Sì
               loro necessaria                                                              dato
            3. Utilizzazione di una cabina microbiologica di              Raccoman-         Sì                   Sì, con utilizza-
               sicurezza                                                  dato                                   zione di celle a
                                                                                                                 guanti
            4. I materiali infetti, compresi gli animali, devono          Raccoman-         Sì                   Sì
               essere manipolati in cabine di sicurezza o iso-            dato
               latori
            5. Autoclave o inceneritore per animali                       Raccoman-         Sì                   Sì
                                                                          dato