CELEX: 52012PC0576
Language: de
Date: 2012-10-04
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union

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		52012PC0576
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Europäischen Union /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
·                        
Gründe für den Vorschlag und Zielsetzung
Der Vorschlag für eine Verordnung des
Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang zu genetischen Ressourcen
und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung
ergebenden Vorteile in der Europäischen Union zielt in erster Linie darauf ab,
das Protokoll von Nagoya in der Union umzusetzen und die Ratifizierung des
Vertrags durch die Union zu ermöglichen.
·                        
Allgemeiner Kontext
Die genetischen Ressourcen – die Gesamtheit
der in natürlichen und kultivierten Beständen vorkommenden Gene – spielen eine
wichtige und noch wachsende Rolle in vielen Bereichen der Wirtschaft: 26% aller
in den vergangenen 30 Jahren neu zugelassenen Arzneimittel sind entweder Naturerzeugnisse
oder wurden aus einem Naturerzeugnis gewonnen.[1]

Eine Vielzahl von Akteuren in der Union,
darunter akademische Forscher und Unternehmen aus verschiedenen
Industriezweigen (zum Beispiel Pflanzen- und Tierzucht, biologische
Schädlingsbekämpfung, Kosmetik- und Nahrungsmittelindustrie, Gartenbau,
industrielle Biotechnologie und Arzneimittelindustrie), nutzen genetische
Ressourcen und zum Teil auch mit genetischen Ressourcen verknüpftes
traditionelles Wissen für Forschungs- und Entwicklungszwecke.
Die Europäische Union
und alle ihre 27 Mitgliedstaaten sind Vertragsparteien des Übereinkommens über
die biologische Vielfalt (CBD)[2].
In diesem Übereinkommen wird anerkannt, dass die Staaten die souveränen Rechte
über die genetischen Ressourcen in ihrem Hoheitsbereich besitzen und dass sie
die Befugnis haben, den Zugang zu diesen Ressourcen zu bestimmen. Das
Übereinkommen verpflichtet alle Vertragsparteien, den Zugang zu den genetischen
Ressourcen, die ihren souveränen Rechten unterliegen, zu erleichtern. Zugleich
verpflichtet es alle Vertragsparteien, die Ergebnisse der Forschung und
Entwicklung und die Vorteile, die sich aus der kommerziellen und sonstigen
Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, mit der Vertragspartei, die diese
Ressourcen zur Verfügung gestellt hat, zu teilen. 
Das Übereinkommen behandelt auch die Rechte
indigener und ortsansässiger Gemeinschaften, die Träger von traditionellem
Wissen über genetische Ressourcen sind und die wichtige Hinweise für die
wissenschaftliche Entdeckung interessanter genetischer oder biochemischer
Eigenschaften geben können.
Allerdings enthält das Übereinkommen derzeit
nur wenige Einzelheiten darüber, wie Zugang und Vorteilsausgleich (access and
benefit-sharing, ABS) im Zusammenhang mit der Nutzung von genetischen Ressourcen
und damit verknüpftem traditionellem Wissen in der Praxis geregelt werden
sollen. Akteure am Anfang der Wertschöpfungskette für genetische Ressourcen in
der Union (meist Sammlungen und akademische Forscher) haben direkte Berührung
mit den Rechtsvorschriften und den Behörden der Länder, die genetische
Ressourcen zur Verfügung stellen. Diese ersten Akteure leiten Proben
genetischer Ressourcen und erste Forschungsergebnisse an andere Nutzer weiter,
die in der Grundlagenforschung oder der angewandten Forschung tätig sind.
Akteure am Ende der Wertschöpfungskette betreiben oftmals langwierige
Entwicklungsaktivitäten, die erhebliche Investitionen erfordern und deren
Ausgang ungewiss ist. Sie hängen dabei in hohem Maße von Materialien und
Informationen ab, die ihnen Nutzer aus der vorgelagerten Kette auch in Bezug
auf ABS zur Verfügung stellen. Aufgrund fehlender klarer Regelungen oder sehr schwerfälliger
Regelungen in den meisten bereitstellenden Ländern wurden europäische Forscher
und Unternehmen wiederholt von Ländern der „Biopiraterie“ und der Verletzung
ihrer souveränen Rechte bezichtigt. Ein klar definierter Rahmen von
Verpflichtungen für alle Nutzer genetischer Ressourcen in der gesamten
Wertschöpfungskette ist von zentraler Bedeutung, um ein förderliches Umfeld für
den geregelten Zugang zu qualitativ hochwertigen Proben genetischer Ressourcen
bei hoher Rechtssicherheit zu schaffen.
Das „Protokoll von Nagoya über den Zugang zu
genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus
ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische
Vielfalt“ (im Folgenden als Nagoya-Protokoll bezeichnet) ist ein neuer
internationaler Vertrag, der am 29. Oktober 2010 einvernehmlich von den 193
Vertragsparteien des CBD-Übereinkommens angenommen wurde. Es ist ein Vertrag
mit rechtsverbindlicher Wirkung, der den allgemeinen ABS-Rahmen des
Übereinkommens erheblich erweitert. Das Nagoya-Protokoll wird voraussichtlich
2014 in Kraft treten. Sobald es wirksam ist, wird es den Staaten, die Zugang zu
den genetischen Ressourcen in ihrem Hoheitsbereich gewähren, erheblichen Nutzen
für die Erhaltung der biologischen Vielfalt bringen. Es wird insbesondere
–              
kalkulierbarere Bedingungen für den Zugang zu
genetischen Ressourcen schaffen;
–              
die Aufteilung der Vorteile zwischen Nutzern und
Bereitstellern genetischer Ressourcen sicherstellen;
–              
sicherstellen, dass nur rechtmäßig erworbene
genetische Ressourcen genutzt werden.
Das Protokoll beruht auf zwei Hauptsäulen: den
Maßnahmen zum Zugang und den Maßnahmen zur Einhaltung der Regeln durch die
Nutzer.
Die auf den Zugang bezogene Säule überlässt es
dem Ermessen der Vertragsparteien, ob sie den Zugang regeln möchten und ob sie
eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und die Aufteilung
der Vorteile für die Nutzung ihrer genetischen Ressourcen verlangen oder nicht.
Wenn sich jedoch eine Vertragspartei dafür entscheidet, dann muss
sie die im Vertrag festgelegten, recht detaillierten „internationalen Normen
für den Zugang“ durch verbindliche Rechtsvorschriften einführen. Das Protokoll
stellt ferner klar, dass sich die Staaten mit ihren indigenen und
ortsansässigen Gemeinschaften ins Benehmen setzen müssen, falls Zugang zu
traditionellem Wissen oder zu genetischen Ressourcen dieser Gemeinschaften
angestrebt wird. Als die wichtigsten Prinzipien des Protokolls im Hinblick auf
den Zugang sind zu nennen: (i) Staatliche Behörden bzw. Vertreter indigener
Gemeinschaften müssen eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige
Zustimmung erteilen, bevor der Zugang erfolgen kann, (ii) besondere
Verpflichtungen im Hinblick auf den Vorteilsausgleich müssen in
privatrechtlichen Verträgen zwischen einem Bereitsteller und einem Nutzer
festgelegt werden, und (iii) die Rahmenregelungen für den Zugang müssen klar
und transparent sein, auf nicht willkürlichen Regeln beruhen und innerhalb
eines angemessenen Zeitrahmens kostenwirksam verlässliche Entscheidungen
ermöglichen. 
Die auf die Einhaltung der Regeln durch die
Nutzer bezogene Säule des Protokolls verpflichtet alle Vertragsparteien,
Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass in ihrem Hoheitsbereich nur
rechtmäßig erworbene genetische Ressourcen und damit verknüpftes traditionelles
Wissen genutzt werden. Die Vertragsparteien müssen in ihrem Hoheitsbereich die
Einhaltung der Regeln durch die Nutzer überwachen und zu diesem Zweck eine oder
mehrere Kontrollstellen benennen. Sie müssen außerdem geeignete, wirksame und
angemessene Maßnahmen für den Fall ergreifen, dass Nutzer in ihrem
Hoheitsbereich die für sie geltenden ABS-Verpflichtungen nicht einhalten. Die
Vertragsparteien müssen darüber hinaus sicherstellen, dass Streitigkeiten, die
sich aus spezifischen Verträgen zur Aufteilung der Vorteile ergeben, vor
Gericht gebracht werden können. Anders als im Fall der Maßnahmen für den Zugang
lassen die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls zur Einhaltung der Regeln durch
die Nutzer den Vertragsparteien jedoch erheblichen Ermessensspielraum in Bezug
auf die Art und die Kombination der gewählten Umsetzungsmaßnahmen.
Weitere Entscheidungen müssen die
Vertragsparteien des Protokolls im Hinblick auf den zeitlichen Geltungsbereich
der Umsetzungsmaßnahmen, die Beachtung bestehender spezieller ABS-Instrumente[3] und die Anwendung besonderer
Erwägungen hinsichtlich nicht kommerzieller Forschung, des Austausches von
genetischen Ressourcen mit pathogenen Eigenschaften und genetischer Ressourcen
für Ernährung und Landwirtschaft treffen. Die Beziehungen zu
Nichtvertragsparteien des Protokolls müssen ebenfalls behandelt werden. Alle
Vertragsparteien des Protokolls sind ferner verpflichtet, eine nationale
Anlaufstelle für den Zugang und den Vorteilsausgleich einzurichten, die für den
Kontakt mit dem internationalen Sekretariat zuständig ist und
Informationsanfragen von Akteuren beantwortet. Die Vertragsparteien müssen
außerdem eine (oder mehrere) zuständige nationale Behörde(n) benennen, die für
die Gewährung des Zugangs und die Erteilung von Auskünften über die geltenden
Verfahren für die Erlangung einer auf Kenntnis der Sachlage gegründeten
vorherigen Zustimmung und für die Vereinbarung einvernehmlich festgelegter
Bedingungen zuständig ist (sind). Die Vertragsparteien können eine Stelle
benennen, die sowohl die Aufgaben der nationalen Anlaufstelle als auch
diejenigen der zuständigen nationalen Behörde wahrnimmt.
Die Europäische Union und die meisten ihrer
Mitgliedstaaten[4]
haben das Nagoya-Protokoll unterzeichnet und sich damit verpflichtet, auf die
Umsetzung und Ratifizierung hinzuarbeiten. Die Umsetzung und Ratifizierung des
Protokolls durch die Union wird neue Möglichkeiten für die naturbasierte
Forschung schaffen und zur Entwicklung einer biobasierten Wirtschaft beitragen.[5]
·                        
Bestehende Rechtsvorschriften im Anwendungsbereich
der vorgeschlagenen Verordnung
Die Umsetzung der auf den Zugang bezogenen
Säule des Protokolls ist derzeit ebenso wenig Gegenstand von Rechtsvorschriften
der Union wie die Umsetzung der auf die Einhaltung der Regeln durch die Nutzer
bezogenen Säule.
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Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen und
Zielen der Union
Die EU und ihre Mitgliedstaaten sind politisch
verpflichtet, Vertragsparteien des Protokolls zu werden, um sicherzustellen,
dass Forscher und Unternehmen in der EU auf der Grundlage verlässlicher
Zugangsentscheidungen und zu geringen Transaktionskosten Zugang zu qualitativ
hochwertigen Proben genetischer Ressourcen erlangen.[6]
Die vorgeschlagene Verordnung steht im
Einklang mit der Unterzeichnung des Protokolls durch die EU und auch mit Ziel
16 des Strategischen Plans des CBD-Übereinkommens, das vorsieht, dass das
Nagoya-Protokoll bis 2015 im Einklang mit den innerstaatlichen
Rechtsvorschriften in Kraft und wirksam ist.
2.           ERGEBNISSE DER ANHÖRUNGEN INTERESSIERTER
KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG
Die vorliegende Initiative ist das Ergebnis
umfassender Konsultationen der Öffentlichkeit und maßgeblicher
Interessengruppen. Außerdem führte die Kommission eine Folgenabschätzung für
die vorgeschlagenen Politikoptionen durch, nach deren Abschluss ein Bericht
veröffentlicht wurde.
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Anhörung der Öffentlichkeit
Die Kommission führte vom 24. Oktober bis 30.
Dezember 2011 eine öffentliche Anhörung im Internet durch, um Rückmeldung zu
einer Reihe von Fragen zu erhalten, die sich mit wesentlichen Aspekten der
Umsetzung des Nagoya-Protokolls befassten. Es gingen 43 Antworten ein. Diese
Antworten repräsentierten gleichwohl eine breitere Öffentlichkeit, da die
Mehrheit dieser Stellungnahmen von europäischen oder internationalen Verbänden
abgegeben wurde, denen jeweils Hunderte oder Tausende von Mitgliedern
angehören. Die Stellungnahmen deckten die meisten der von den
Umsetzungsmaßnahmen im Rahmen des Nagoya-Protokolls potenziell betroffenen
Sektoren ab. Die Liste der Fragen und die Ergebnisse der webbasierten
öffentlichen Anhörung wurden auf der Website der Europäischen Kommission
veröffentlicht und können unter folgendem Link abgerufen werden: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Ad-hoc-Konsultationen
Die Generaldirektion Umwelt hielt am 26.
Januar 2012 eine Fachsitzung ab, an der alle Teilnehmer der öffentlichen
Anhörung, in Brüssel ansässige Vertreter von Interessengruppen und von den
Mitgliedstaaten benannte Experten teilnahmen. Auf der Sitzung präsentierte die
Kommission eine Zusammenfassung der öffentlichen Anhörung, während Mitglieder
des Consulting-Teams die vorläufigen Ergebnisse ihrer Arbeit vorstellten. Die
Teilnehmer nutzten die Gelegenheit, das Consulting-Team zu einigen ihrer
Ergebnisse kritisch zu befragen.
Beamte der Generaldirektion Umwelt hielten
zahlreiche Sitzungen mit Vertretern von botanischen Gärten, Sammlungen von
Kulturen, Industrieverbänden und einzelnen Unternehmen ab und nahmen an
verschiedenen Expertenkonferenzen zum Nagoya-Protokoll teil. Das
Consulting-Team führte halbstrukturierte Interviews mit Vertretern von
Interessengruppen und Unternehmen durch. 
·                        
Konsultationen mit Drittländern
Im Jahr 2011 forderte die Generaldirektion
Umwelt verschiedene EU-Delegationen in Drittländern auf, wichtige Partnerländer
zum Stand der Beratungen und zu ihren konkreten Vorstellungen zur Umsetzung des
Nagoya-Protokolls um Auskunft zu ersuchen. Die eingegangenen Rückmeldungen
wurden durch ausführlichere bilaterale Diskussionen mit Australien, Brasilien,
Indien, Japan, Mexiko und der Schweiz ergänzt.
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Bericht über die Folgenabschätzung 
Im Einklang mit ihrer Politik für eine
„bessere Rechtsetzung“ führte die Kommission eine Abschätzung der
wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Auswirkungen verschiedener
Politikoptionen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls durch. Dieser Bericht kann
auf der Website der Europäischen Kommission (GD Umwelt) abgerufen werden. Die
Kommission beauftragte darüber hinaus ein Consulting-Unternehmen mit der
Erstellung einer Studie, die ebenfalls in den Bericht einging. Die Studie kann
auf derselben Website abgerufen werden.
Im Rahmen der Folgenabschätzung untersuchte
die Kommission eine Vielzahl von Politikoptionen für die Umsetzung des
Nagoya-Protokolls. Zwei Optionen für Zugangsmaßnahmen und
vier Optionen für Maßnahmen zur Einhaltung der Regeln durch die Nutzer wurden
eingehend analysiert. Alle Optionen wurden im Vergleich zu einem „Business-as-usual“-Referenzszenario
ohne Umsetzungsmaßnahmen auf der Ebene der EU oder des Mitgliedstaats
beurteilt. Außerdem wurden zwei Optionen hinsichtlich des zeitlichen
Geltungsbereichs der EU-Maßnahmen sowie verschiedene ergänzende Maßnahmen untersucht.
Den Ergebnissen der Analyse zufolge stellt die
Einrichtung einer europäischen Plattform zur Erörterung des Zugangs zu
genetischen Ressourcen und zum Austausch bewährter Verfahren die bevorzugte
Option für den Zugang dar, während im Hinblick auf die Einhaltung der Regeln
durch die Nutzer eine Sorgfaltspflicht für EU-Nutzer verbunden mit einem System
zur Identifizierung von Sammlungen als „zuverlässigen Quellen“ genetischer
Ressourcen als die bevorzugte Option ermittelt wurde. Die Sorgfaltspflicht
würde nur für genetische Ressourcen und damit verknüpftes traditionelles Wissen
gelten, die nach dem Inkrafttreten des Nagoya-Protokolls für die EU erworben
wurden. Um die Kosten zu senken und die Wirksamkeit zu verbessern, sollten
diese Maßnahmen durch Sensibilisierungs- und Schulungsmaßnahmen, die
Ausarbeitung von Mustervertragsklauseln und die Entwicklung von technischen
Instrumenten zur Überwachung und Rückverfolgung genetischer Ressourcenströme
sowie gegebenenfalls durch bilaterale Kooperation mit anderen Ländern oder
Regionen ergänzt werden.
Mit der Sorgfaltspflicht würde sichergestellt
werden, dass für den Zugang und den Vorteilsausgleich erforderliche
Mindestinformationen in der gesamten Wertschöpfungskette für genetische
Ressourcen in der Union zur Verfügung stehen. Dies würde es allen Nutzern
ermöglichen, sich über diesbezügliche Rechte und Verpflichtungen zu informieren
und diese zu respektieren. Gleichzeitig schreibt das Konzept der
Sorgfaltspflicht nicht allen Nutzern dieselben Maßnahmen vor, sondern lässt
ihnen Flexibilität bei der Auswahl der Maßnahmen, die in ihrem jeweiligen
Umfeld am geeignetsten sind; dies gilt ebenso für die Entwicklung
sektorspezifischer bewährter Verfahren. Das System der zuverlässigen Quellen
würde das Risiko, dass in der Union unrechtmäßig erworbene genetische
Ressourcen verwendet werden, erheblich verringern. Der Erwerb von Proben für zuverlässige
Quellen wäre besonders für akademische Forscher sowie für kleine und mittlere
Unternehmen vorteilhaft.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
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Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme
Der Vorschlag legt Verpflichtungen für die
Nutzer von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen über genetische
Ressourcen in der Union fest. Er würde alle Nutzer verpflichten, mit gebotener
Sorgfalt zu prüfen, ob der Zugang zu genetischen Ressourcen und damit
verknüpftem traditionellem Wissen im Einklang mit den geltenden
Rechtsvorschriften erlangt wurde und ob gegebenenfalls die Vorteile auf der
Grundlage einvernehmlich festgelegter Bedingungen ausgewogen und gerecht
geteilt werden. Zu diesem Zweck müssten alle Nutzer bestimmte für den Zugang
und den Vorteilsausgleich erforderliche Auskünfte einholen, aufbewahren und an
nachfolgende Nutzer weitergeben. In dem Vorschlag werden Mindestanforderungen
für die Sorgfaltsmaßnahmen festgelegt. 
Um diese zu erfüllen, könnten Nutzer auf
bestehende Verhaltensregeln für den Zugang und den Vorteilsausgleich aufbauen,
die für den akademischen Bereich und verschiedene Branchen entwickelt wurden.
Nutzerverbände können die Kommission ersuchen, eine von einem Verband
überwachte spezifische Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen
als bewährtes Verfahren anzuerkennen. Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten wären verpflichtet, zu bedenken, dass die Anwendung eines
anerkannten bewährten Verfahrens durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes
für diesen Nutzer senkt und eine Verringerung der Kontrollen zur Überprüfung
der Einhaltung rechtfertigt.
Des Weiteren sieht der Vorschlag ein System
von zuverlässigen Sammlungen der Union vor, welches das Risiko der Verwendung
unrechtmäßig erworbener genetischer Ressourcen in der Union erheblich
verringern würde. Sammlungen, die in das Verzeichnis der zuverlässigen
Sammlungen der Union aufgenommen werden möchten, würden sich verpflichten,
Dritten ausschließlich Proben genetischer Ressourcen zur Nutzung zur Verfügung
zu stellen, die vollständig dokumentiert sind. Die zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats müssten prüfen, ob eine Sammlung die Anforderungen für die
Anerkennung als zuverlässige Sammlung der Union erfüllt. Für Nutzer, die eine
genetische Ressource von einer Sammlung erwerben, die im Verzeichnis der Union
enthalten ist, würde gelten, dass sie ihrer Sorgfaltspflicht im Hinblick auf
die Einholung aller erforderlichen Auskünfte nachgekommen sind. Ein System zuverlässiger
europäischer Sammlungen wäre besonders für akademische Forscher sowie für
kleine und mittlere Unternehmen vorteilhaft.
Nutzer wären verpflichtet, zu ganz bestimmten
Anlässen zu erklären, dass sie ihrer Sorgfaltspflicht nachgekommen sind. Die
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssten auf der Grundlage eines
risikobasierten Ansatzes kontrollieren, ob die Nutzer ihren Verpflichtungen aus
dieser Verordnung nachkommen. Die Mitgliedstaaten müssten außerdem
sicherstellen, dass Verstöße von Nutzern gegen diese Verordnung durch wirksame,
angemessene und abschreckende Strafen geahndet werden.
Schließlich sieht die vorgeschlagene
Verordnung die Schaffung einer europäischen Plattform für den Zugang vor.
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Rechtsgrundlage
Der Vorschlag stützt sich auf die
Zuständigkeit der Union für Umweltpolitik gemäß Artikel 192 Absatz 1
des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, da sein Ziel die
Umsetzung des Nagoya-Protokolls ist. Dieses Protokoll ist ein internationales
Umweltabkommen zur Bewahrung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt
weltweit. 
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Wahl des Instruments
Das vorgeschlagene Rechtsinstrument ist eine
Verordnung, da eine solche erforderlich ist, um ein Höchstmaß an Harmonisierung
sicherzustellen und zu verhindern, dass in den einzelnen Mitgliedstaaten
unterschiedliche Standards angewendet werden.
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Subsidiaritätsprinzip und Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit
Der Vorschlag würde die auf die Einhaltung der
Regeln durch die Nutzer bezogene Säule des Nagoya-Protokolls umfassend
umsetzen. Die Mitgliedstaaten hätten die Wahl, ob sie eine auf Kenntnis der
Sachlage gegründete vorherige Zustimmung und die Aufteilung der Vorteile für
die Nutzung ihnen gehörender genetischer Ressourcen verlangen oder nicht. Ihre
diesbezüglichen Entscheidungen wären keine Vorbedingung für die Ratifizierung
des Nagoya-Protokolls durch die Europäische Union.
Nur zwei Mitgliedstaaten der Union haben
bislang Rechtsvorschriften für den Zugang zu genetischen Ressourcen in ihrem
Hoheitsbereich ausgearbeitet, während andere Mitgliedstaaten beschlossen haben,
freien Zugang zu ihren genetischen Ressourcen zu gewähren. EU-weit
harmonisierte Maßnahmen für den Zugang sind derzeit nicht notwendig. Sofern ein
Mitgliedstaat beschließt, eine auf Kenntnis der Sachlage gegründete vorherige
Zustimmung und die Aufteilung der Vorteile zu verlangen, muss er die auf den
Zugang bezogenen Bestimmungen des Nagoya-Protokolls umsetzen. Die
vorgeschlagene europäische Plattform für den Zugang wäre ein nicht bindender
Ansatz für die Optimierung von Zugangsbedingungen in den Mitgliedstaaten auf
der Grundlage der offenen Koordinierungsmethode.
Eine rechtlich bindende Intervention auf
EU-Ebene zur Einhaltung der Regeln durch die Nutzer ist gerechtfertigt, da sie
negative Auswirkungen im Bereich der naturbasierten Erzeugnisse und
Dienstleistungen auf dem Binnenmarkt vermeidet, die sich aufgrund
uneinheitlicher Systeme zur Einhaltung der Regeln durch die Nutzer in den
Mitgliedstaaten ergeben würden; sie weist außerdem das beste Ergebnis im
Hinblick auf die Schaffung eines für die Erforschung und Entwicklung
genetischer Ressourcen förderlichen Umfelds auf, mit positiven Auswirkungen auf
die Bewahrung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt weltweit.
Die vorgeschlagene Sorgfaltspflicht für Nutzer
von genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen über genetische
Ressourcen ist ebenfalls angemessen, da sie die Ziele – Minimierung des Risikos
der Nutzung unrechtmäßig erworbener genetischer Ressourcen in der Union und
Förderung der ausgewogenen und gerechten Aufteilung der Vorteile aus der
Nutzung von genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen über
genetische Ressourcen auf der Grundlage einvernehmlich festgelegter Bedingungen
– mit Erwägungen zur Rechtssicherheit und geringen Transaktionskosten in
Einklang bringen würde. Darüber hinaus zeichnet sich das Konzept der
Sorgfaltspflicht dadurch aus, dass es die Flexibilität bietet, die auf die
jeweiligen Umstände abgestimmten geeignetsten Umsetzungsmaßnahmen zu ergreifen.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
Der vorliegende Vorschlag hat keine
signifikanten finanziellen Auswirkungen auf den Haushalt der Union.
5.           EUROPÄISCHER WIRTSCHAFTSRAUM (EWR)
Der Vorschlag ist von Bedeutung für den Europäischen
Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.
2012/0278 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über den Zugang zu genetischen Ressourcen und
die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden
Vorteile in der Europäischen Union
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 192 Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[7],
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen[8],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Eine Vielzahl von Akteuren in
der Europäischen Union, darunter akademische Forscher und Unternehmen aus
verschiedenen Industriezweigen, nutzen genetische Ressourcen zu Forschungs-,
Entwicklungs- und Vermarktungszwecken; einige nutzen auch traditionelles Wissen
über genetische Ressourcen.
(2)       Genetische Ressourcen sind
der Genpool in natürlichen, kultivierten und domestizierten Beständen und
spielen in zahlreichen Wirtschaftszweigen wie der Nahrungsmittelerzeugung, der
Forstwirtschaft, der Entwicklung von Arzneimitteln oder auch der Entwicklung
von biobasierten erneuerbaren Energiequellen eine wichtige und noch wachsende
Rolle.
(3)       Traditionelles Wissen, dessen
Träger indigene und ortsansässige Gemeinschaften sind, kann wichtige Hinweise
für die wissenschaftliche Entdeckung interessanter genetischer oder
biochemischer Eigenschaften von genetischen Ressourcen liefern.
(4)       Das wichtigste internationale
Instrument, das den Zugang zu genetischen Ressourcen und deren Nutzung regelt,
ist das Übereinkommen über die biologische Vielfalt („das Übereinkommen“). Mit
dem Beschluss 93/626/EWG des Rates vom 25. Oktober 1993 über den Abschluss
des Übereinkommens über die biologische Vielfalt[9]
wurde das Übereinkommen im Namen der Europäischen Union genehmigt.
(5)       Im Übereinkommen wird
anerkannt, dass die Staaten das souveräne Recht über die in ihrem
Hoheitsbereich vorkommenden natürlichen Ressourcen und die Befugnis haben, den
Zugang zu ihren genetischen Ressourcen zu regeln. Nach dem Übereinkommen sind
alle Vertragsparteien verpflichtet, den Zugang zu genetischen Ressourcen, über
die sie souveräne Rechte haben, zu erleichtern. Außerdem sind alle
Vertragsparteien verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, damit die Ergebnisse der
Forschung und Entwicklung und die Vorteile, die sich aus der kommerziellen und
sonstigen Nutzung der genetischen Ressourcen ergeben, mit der Vertragspartei,
die diese Ressourcen zur Verfügung gestellt hat, ausgewogen und gerecht geteilt
werden. Diese Aufteilung erfolgt zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen.
Darüber hinaus regelt das Übereinkommen den Zugang zu Kenntnissen, Innovationen
und Gebräuchen indigener und ortsansässiger Gemeinschaften, die für die Erhaltung
und die nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt von Belang sind, und die
Aufteilung der sich aus der Nutzung dieser Kenntnisse, Innovationen und
Gebräuche ergebenden Vorteile.
(6)       Das Protokoll von Nagoya über
den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte
Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen
über die biologische Vielfalt („das Nagoya-Protokoll“) ist ein von den
Vertragsparteien des Übereinkommens am 29. Oktober 2010 angenommener internationaler
Vertrag[10].
Das Nagoya-Protokoll weitet die allgemeinen Bestimmungen des Übereinkommens,
die den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen über
genetische Ressourcen und die Aufteilung der sich aus deren/dessen Nutzung
ergebenden Vorteile betreffen, erheblich aus.
(7)       Mit dem Beschluss xxxx/xx/EU des
Rates vom [Datum] über den Abschluss des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu
genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus
ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen über die biologische
Vielfalt[11]
wurde das Nagoya-Protokoll im Namen der Europäischen Union genehmigt.
(8)       Es muss ein eindeutiger und
solider Rahmen für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls festgelegt werden, der
die bestehenden Möglichkeiten für naturbasierte Forschungs- und
Entwicklungstätigkeiten in der Europäischen Union verbessern sollte. Außerdem
muss die Nutzung von unrechtmäßig erworbenen genetischen Ressourcen oder von
unrechtmäßig erworbenem Wissen über genetische Ressourcen in der Europäischen
Union verhindert und die wirksame Umsetzung von Verpflichtungen zur Aufteilung
der Vorteile im Rahmen einvernehmlich festgelegter Bedingungen zwischen
Bereitstellern und Nutzern gefördert werden.
(9)       Aus Gründen der
Rechtssicherheit sollten die Bestimmungen zur Durchführung des
Nagoya-Protokolls nur für genetische Ressourcen und traditionelles Wissen über
genetische Ressourcen gelten, zu denen bzw. zu dem der Zugang erfolgt, nachdem
das Nagoya-Protokoll für die Europäische Union in Kraft getreten ist.
(10)     Mit dem Beschluss 2004/869/EG
des Rates vom 24. Februar 2004 über den Abschluss des Internationalen
Vertrags über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft im
Namen der Europäischen Gemeinschaft[12]
wurde dieser Vertrag im Namen der Europäischen Union genehmigt. Der Vertrag ist
ein spezielles internationales Instrument für den Zugang und die Aufteilung der
Vorteile, das von den Bestimmungen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls nicht
berührt werden sollte.
(11)     Im Einklang mit dem
Nagoya-Protokoll muss festgelegt werden, dass sich die Nutzung von genetischen
Ressourcen auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an
der genetischen oder biochemischen Zusammensetzung von Proben genetischen
Materials bezieht, was Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an isolierten
Verbindungen einschließt, die aus genetischem Material extrahiert wurden, zu
dem in einer Vertragspartei des Nagoya-Protokolls Zugang erlangt wurde.
(12)     Es sei an
den CBD-Beschluss II/11 Absatz 2 (bestätigt durch den CBD-Beschluss X/1 Absatz 5)
erinnert, in dem bekräftigt wird, dass humane genetische Ressourcen nicht in
den Rahmen des Übereinkommens fallen.
(13)     Es gibt derzeit keine
international vereinbarte Definition von „traditionellem Wissen über genetische
Ressourcen“ und das „Tragen“ von solchem Wissen durch eine indigene und
ortsansässige Gemeinschaft. Im zwischenstaatlichen Ausschuss der
Weltorganisation für geistiges Eigentum wird derzeit über internationale
Definitionen dieser Begriffe und Konzepte verhandelt. Um Flexibilität und
Rechtssicherheit für Bereitsteller und Nutzer zu gewährleisten, sollte sich
diese Verordnung daher auf traditionelles Wissen über genetische Ressourcen
beziehen, wie es in Vereinbarungen über die Aufteilung der Vorteile beschrieben
ist.
(14)     Zur Gewährleistung einer
wirksamen Umsetzung des Nagoya-Protokolls sollten alle Nutzer von genetischen
Ressourcen und von traditionellem Wissen über solche Ressourcen mit der
gebotenen Sorgfalt vorgehen müssen, um sich zu vergewissern, dass der Zugang zu
den genutzten genetischen Ressourcen und dem genutzten traditionellen Wissen
über diese im Einklang mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen erlangt
wurde, und um zu gewährleisten, dass die Vorteile gegebenenfalls aufgeteilt
werden. Angesichts der Vielfalt von Nutzern in der Europäischen Union ist es
jedoch nicht zweckmäßig, für alle Nutzer dieselben Maßnahmen für eine
angemessene Sorgfaltspflicht vorzuschreiben. Daher sollten nur die
Mindestelemente von Sorgfaltsmaßnahmen festgelegt werden. Die einzelnen
Entscheidungen der Nutzer über die für eine angemessene Sorgfaltspflicht
anzuwendenden Instrumente und Maßnahmen sollten durch die Anerkennung von
bewährten Verfahren sowie durch ergänzende Maßnahmen zur Förderung von
sektoralen Verhaltensregeln, Mustervertragsklauseln und Leitlinien unterstützt
werden, um die Rechtssicherheit zu erhöhen und die Kosten zu senken. Die
Verpflichtung der Nutzer zur Bereithaltung von Informationen, die für den
Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevant sind, sollte zeitlich begrenzt sein
und mit der Zeitspanne für eine etwaige Innovation im Einklang stehen.
(15)     Die angemessene
Sorgfaltspflicht sollte für alle Nutzer unabhängig von ihrer Größe und auch für
Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen gelten. Der Ausschluss
dieser Akteure aus dem System würde dessen Wirksamkeit vollständig untergraben
und liefe zudem den internationalen Verpflichtungen der Europäischen Union aus
dem Nagoya-Protokoll zuwider. Die Verordnung sollte jedoch eine Reihe von
Maßnahmen und Instrumenten bieten, damit Kleinstunternehmen sowie kleine und
mittlere Unternehmen ihren Verpflichtungen zu niedrigen Kosten und mit hoher
Rechtssicherheit nachkommen können.
(16)     Bei der Festlegung von
angemessenen Sorgfaltsmaßnahmen sollten von Nutzern entwickelte bewährte
Verfahren, die besonders geeignet sind, um mit hoher Rechtssicherheit und zu
geringen Kosten die Einhaltung des Systems für die Umsetzung des
Nagoya-Protokolls zu erreichen, eine wichtige Rolle. Die Nutzer sollten an
bestehenden Verhaltensregeln für den Zugang und den Vorteilsausgleich anknüpfen
können, die für den akademischen Bereich und verschiedene Industriezweige
entwickelt wurden. Vereinigungen von Nutzern sollten bei der Kommission
beantragen können, dass diese bestimmt, ob eine von einer Vereinigung
überwachte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen als
bewährtes Verfahren anerkannt werden kann. Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten sollten berücksichtigen, dass die Anwendung eines anerkannten
bewährten Verfahrens durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes für diesen
Nutzer senkt und eine Verringerung der Kontrollen zur Überprüfung der
Einhaltung rechtfertigt. Dasselbe sollte für bewährte Verfahren gelten, die von
der Gesamtheit der Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls angenommen wurden.
(17)     Die Nutzer sollten zu ganz
bestimmten Anlässen in der Kette von Tätigkeiten, die eine Nutzung darstellen,
erklären, dass sie mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind. Geeignete Anlässe
für solche Erklärungen sind der Erhalt von Forschungsmitteln der öffentlichen
Hand, die Beantragung der Marktzulassung für ein auf der Grundlage von
genetischen Ressourcen entwickeltes Produkt oder, wenn eine Marktzulassung
nicht erforderlich ist, der Zeitpunkt der Vermarktung. Die anlässlich der Beantragung
der Marktzulassung abgegebene Erklärung wäre nicht Bestandteil des eigentlichen
Zulassungsverfahrens und würde an die im Rahmen dieser Verordnung eingesetzten
zuständigen Behörden gerichtet.
(18)     In freier Wildbahn werden
genetische Ressourcen zumeist von akademischen Forschern und Sammlern zu
nichtkommerziellen Zwecken gesammelt. In der großen Mehrheit der Fälle und in
fast allen Bereichen erfolgt der Zugang zu neu gesammelten genetischen
Ressourcen über Mittelspersonen, Sammlungen oder Agenten, die genetische
Ressourcen in Drittländern erwerben.
(19)     Sammlungen sind wichtige
Lieferanten von in der Europäischen Union genutzten genetischen Ressourcen und
von traditionellem Wissen über genetische Ressourcen. Es sollte ein System von zuverlässigen
Sammlungen der Europäischen Union errichtet werden. Dieses würde sicherstellen,
dass bei Sammlungen, die im Register von zuverlässigen Sammlungen der
Europäischen Union aufgeführt sind, dafür gesorgt ist, dass Proben von
genetischen Ressourcen Dritten nur mit einer Dokumentation zur Verfügung
gestellt werden, die den rechtmäßige Erwerb und, wo erforderlich, die Vereinbarung
einvernehmlich festgelegter Bedingungen nachweist. Ein System von zuverlässigen
Sammlungen der Europäischen Union dürfte das Risiko der Nutzung von
unrechtmäßig erworbenen genetischen Ressourcen in der Europäischen Union
erheblich verringern. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten würden
prüfen, ob eine Sammlung die Voraussetzungen für die Anerkennung als zuverlässige
Sammlung der Europäischen Union erfüllt. Für Nutzer, die eine genetische
Ressource von einer im EU-Register aufgeführten Sammlung erwerben, sollte gelten,
dass sie ihrer Sorgfaltspflicht im Hinblick auf die Einholung aller erforderlichen
Informationen nachgekommen sind. Dies dürfte insbesondere für akademische
Forscher und kleine und mittlere Unternehmen vorteilhaft sein.
(20)     Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten sollten kontrollieren, ob die Nutzer ihren Verpflichtungen nachkommen.
In diesem Zusammenhang sollten die zuständigen Behörden international
anerkannte Konformitätszertifikate als Nachweis dafür akzeptieren, dass die
genetischen Ressourcen, auf die sich diese beziehen, rechtmäßig erworben wurden
und dass einvernehmlich festgelegte Bedingungen vereinbart wurden. Die
zuständigen Behörden sollten zudem Aufzeichnungen über diese Kontrollen führen
und die einschlägigen Informationen sollten gemäß der Richtlinie 2003/4/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der
Öffentlichkeit zu Umweltinformationen[13]
zugänglich gemacht werden.
(21)     Die Mitgliedstaaten sollten
sicherstellen, dass Verstöße von Nutzern gegen die Bestimmungen, die das System
für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls bilden, durch wirksame, verhältnismäßige
und abschreckende Sanktionen geahndet werden.
(22)     Angesichts des internationalen
Charakters von Transaktionen im Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung
der Vorteile sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
untereinander, mit der Kommission und mit den Behörden von Drittländern
zusammenarbeiten, um ihren Verpflichtungen im Rahmen des Systems für die Umsetzung
des Nagoya-Protokolls nachzukommen.
(23)     Eine EU-Plattform für den
Zugang dürfte zur Vereinfachung der Zugangsbedingungen in den Mitgliedstaaten
beitragen, indem die Konzipierung und Leistung der Zugangsregelungen, der
vereinfachte Zugang für nichtkommerzielle Forschungstätigkeiten, die Praktiken
für den Zugang zu Sammlungen in der Europäischen Union, der Zugang von
Interessenträgern aus der Europäischen Union in Drittländern und die Weitergabe
von bewährten Verfahren erörtert werden.
(24)     Die Kommission und die
Mitgliedstaaten sollten geeignete zusätzliche Maßnahmen treffen, um eine
wirksamere Durchführung dieser Verordnung zu ermöglichen und die Kosten zu
senken, insbesondere wenn dies akademischen Forschern und kleinen und mittleren
Unternehmen zugute käme.
(25)     Aufgrund des inhärent internationalen
Charakters von Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung
der Vorteile sollte die Kommission auch prüfen, ob die Zusammenarbeit mit
Drittländern oder –regionen eine wirkungsvolle Anwendung des für die Umsetzung des
Nagoya-Protokolls geschaffenen Systems fördern könnte.
(26)     Der Zeitpunkt des
Inkrafttretens dieser Verordnung sollte direkt mit dem Inkrafttreten des
Nagoya-Protokolls verknüpft sein, damit bei Tätigkeiten, die den Zugang zu
genetischen Ressourcen und die Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden
Vorteile betreffen, auf EU-Ebene und globaler Ebene gleiche Bedingungen
herrschen. Das Nagoya-Protokoll tritt am neunzigsten Tag nach dem Zeitpunkt der
Hinterlegung der fünfzigsten Ratifikations-, Annahme-, Genehmigungs- oder
Beitrittsurkunde durch Staaten oder durch Organisationen der regionalen
Wirtschaftsintegration, die Vertragsparteien des Übereinkommens sind, in Kraft.
(27)     Zur
Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung
sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese
Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[14], ausgeübt werden.
(28)     Die Ziele dieser Verordnung
bestehen darin, das Risiko, dass in der Europäischen Union unrechtmäßig
erworbene genetische Ressourcen oder unrechtmäßig erworbenes traditionelles
Wissen über genetische Ressourcen genutzt werden, zu minimieren und die
ausgewogene und gerechte, zu einvernehmlich festgelegten Bedingungen erfolgende
Aufteilung der Vorteile, die sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen
oder von traditionellem Wissen über genetische Ressourcen ergeben, zu fördern.
Diese Ziele können von den Mitgliedstaaten allein nicht erreicht werden und
lassen sich daher aufgrund ihres Umfangs und zur Gewährleistung des
Funktionierens des Binnenmarkts besser auf Ebene der Europäischen Union verwirklichen.
Die Europäische Union kann deshalb im Einklang mit dem in Artikel 5 des
Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig
werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung
dieser Ziele erforderliche Maß hinaus ‑
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen für
den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen über genetische
Ressourcen und die Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile im
Einklang mit dem Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen
und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden
Vorteile zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt („das
Nagoya-Protokoll“) festgelegt.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für den souveränen
Rechten von Staaten unterliegende genetische Ressourcen und für traditionelles
Wissen über genetische Ressourcen, zu denen bzw. zu dem der Zugang erfolgt,
nachdem das Nagoya-Protokoll für die Europäische Union in Kraft getreten ist.
Sie gilt außerdem für die Vorteile, die sich aus der Nutzung von solchen
genetischen Ressourcen und von traditionellem Wissen über genetische Ressourcen
ergeben.
Diese Verordnung gilt nicht für genetische
Ressourcen, für die der Zugang und die Aufteilung der Vorteile durch ein
besonderes internationales Instrument geregelt sind, dem die Europäische Union
als Vertragspartei angehört.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten
folgende Begriffsbestimmungen:
(1)                   
„Nagoya-Protokoll“: das Protokoll von Nagoya über
den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte
Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile zum Übereinkommen
über die biologische Vielfalt;
(2)                   
„genetisches Material“: jedes Material
pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das
funktionale Erbeinheiten enthält;
(3)                   
„genetische Ressourcen“: genetisches Material von
tatsächlichem oder potenziellem Wert;
(4)                   
„Zugang“: Erwerb von genetischen Ressourcen oder
von traditionellem Wissen über genetische Ressourcen in einer Vertragspartei
des Nagoya-Protokolls im Einklang mit den einschlägigen innerstaatlichen
Gesetzen oder sonstigen Vorschriften dieser Vertragspartei über den Zugang und
die Aufteilung der Vorteile ;
(5)                   
„Nutzer“: eine natürliche oder juristische Person,
die genetische Ressourcen oder traditionelles Wissen über genetische Ressourcen
nutzt;
(6)                   
„Nutzung von genetischen Ressourcen“: die
Durchführung von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen
oder biochemischen Zusammensetzung von genetischen Ressourcen;
(7)                   
„einvernehmlich festgelegte Bedingungen“: die
zwischen einem Bereitsteller von genetischen Ressourcen oder von traditionellem
Wissen über genetische Ressourcen und einem Nutzer von solchen Ressourcen oder
solchem Wissen geschlossene vertragliche Vereinbarung, in der besondere
Bedingungen für die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus dieser
Nutzung ergebenden Vorteile festgelegt sind und die auch weitere Modalitäten
und Bedingungen für die Nutzung von solchen Ressourcen oder solchem Wissen
enthalten kann;
(8)                   
„traditionelles Wissen über genetische Ressourcen“:
traditionelles Wissen einer indigenen oder ortsansässigen Gemeinschaft, das für
die Nutzung der genetischen Ressourcen relevant ist und in den einvernehmlich
festgelegten Bedingungen für die Nutzung genetischer Ressourcen als solches
beschrieben ist;
(9)                   
„Sammlung“: eine in öffentlichem oder privatem
Besitz befindliche, zusammengestellte, aufbewahrte und taxonomisch bestimmte
Gesamtheit von gesammelten Proben genetischer Ressourcen und dazugehörigen
Informationen;
(10)               
„Vereinigung von Nutzern“: eine die Interessen von
Nutzern vertretende juristische Person, die an der Entwicklung und Überwachung
von bewährten Verfahren gemäß Artikel 8 dieser Verordnung beteiligt ist;
(11)               
„international anerkanntes Konformitätszertifikat“:
eine Genehmigung oder ein gleichwertiges Dokument, die bzw. das von einer
zuständigen nationalen Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe e
des Nagoya-Protokolls ausgestellt wurde und der Informationsstelle für den
Zugang und die Aufteilung der Vorteile zur Verfügung gestellt wird;
(12)               
„Informationsstelle für den Zugang und die
Aufteilung der Vorteile“: die gemäß Artikel 14 Absatz 1 des
Nagoya-Protokolls eingerichtete internationale Informationsstelle für den
Zugang und die Aufteilung der Vorteile.
Artikel 4
Verpflichtungen von Nutzern
1.           Die Nutzer gehen mit der
gebotenen Sorgfalt vor, um sich zu vergewissern, dass der Zugang zu den
genutzten genetischen Ressourcen und dem genutzten traditionellen Wissen über
genetische Ressourcen im Einklang mit den einschlägigen Gesetzen
oder sonstigen Vorschriften für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile erlangt wurde, und um zu gewährleisten, dass die Vorteile
gegebenenfalls ausgewogen und gerecht zu einvernehmlich festgelegten
Bedingungen aufgeteilt werden. Die Nutzer holen für den Zugang und die
Aufteilung der Vorteile relevante Informationen ein, bewahren sie auf und geben
sie an nachfolgende Nutzer weiter.
2.           Die Nutzer
(a)         
holen folgende Informationen ein, bewahren sie auf
und geben sie an nachfolgende Nutzer weiter:
(1)         
Datum und Ort des Zugangs zu den genetischen
Ressourcen und dem traditionellen Wissen über diese Ressourcen;
(2)         
Beschreibung der genutzten genetischen Ressourcen
und des genutzten traditionellen Wissens über diese Ressourcen, einschließlich
verfügbarer eindeutiger Kennungen;
(3)         
Quelle, von der die Ressourcen bzw. das Wissen
direkt bezogen wurden, sowie nachfolgende Nutzer der genetischen Ressourcen
oder des traditionellen Wissen über diese Ressourcen;
(4)         
Vorliegen bzw. Fehlen von Rechten und Pflichten im
Zusammenhang mit dem Zugang und der Aufteilung der Vorteile;
(5)         
gegebenenfalls Entscheidungen über den Zugang und
einvernehmlich festgelegte Bedingen;
(b)         
holen zusätzliche Informationen oder Nachweise ein,
wenn Unsicherheiten in Bezug auf die Rechtmäßigkeit des Zugangs und der Nutzung
bestehen; und
(c)         
holen eine ordnungsgemäße Genehmigung für den
Zugang ein, vereinbaren einvernehmlich festgelegte Bedingungen oder stellen die
Nutzung ein, wenn sich herausstellt, dass der Zugang nicht im Einklang mit den
einschlägigen Gesetzen oder sonstigen Vorschriften über den Zugang und die
Aufteilung der Vorteile erfolgte.
3.           Die Nutzer bewahren die für
den Zugang und die Aufteilung der Vorteile relevanten Informationen nach dem
Ende des Nutzungszeitraums zwanzig Jahre lang auf.
4.           Für Nutzer, die eine
genetische Ressource von einer im EU-Register von zuverlässigen Sammlungen
gemäß Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Sammlung erwerben, gilt, dass
sie ihrer Sorgfaltspflicht bezüglich der Einholung von Informationen, die für
den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen über genetische
Ressourcen und die Aufteilung der Vorteile relevant sind, nachgekommen sind.
Artikel 5
Zuverlässige Sammlungen der Europäischen
Union
1.           Die Kommission errichtet und
führt ein EU-Register von zuverlässigen Sammlungen. Das Register ist
internetgestützt, für die Nutzer leicht zugänglich und umfasst die Sammlungen
von genetischen Ressourcen, die nachgewiesenermaßen die Kriterien für eine zuverlässige
Sammlung der Europäischen Union erfüllen.
2.           Jeder Mitgliedstaat prüft auf
Antrag einer Sammlung in seinem Hoheitsbereich, ob diese Sammlung in das
EU-Register von zuverlässigen Sammlungen aufzunehmen ist. Nachdem sich der
Mitgliedstaat vergewissert hat, dass die Sammlung die Kriterien von Absatz 3
erfüllt, teilt er der Kommission unverzüglich den Namen, die Kontaktangaben und
die Art der Sammlung mit. Die Kommission nimmt die so erhaltenen Angaben
unverzüglich in das EU-Register von zuverlässigen Sammlungen auf.
3.           Damit eine Sammlung in das
EU-Register von zuverlässigen Sammlungen aufgenommen werden kann, muss der Eigentümer
dieser Sammlung nachweisen, dass er
(a)         
standardisierte Verfahren anwendet, nach denen
Proben genetischer Ressourcen und damit verbundene Informationen mit anderen
Sammlungen ausgetauscht und Proben genetischer Ressourcen und damit verbundene
Informationen Dritten für deren Gebrauch zur Verfügung gestellt werden;
(b)         
Proben genetischer Ressourcen und damit verbundene
Informationen Dritten für deren Gebrauch nur zusammen mit einer Dokumentation
zur Verfügung stellt, die belegt, dass der Zugang zu den Ressourcen und
Informationen im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften und
gegebenenfalls nach einvernehmlich festgelegten Bedingungen für die ausgewogene
und gerechte Aufteilung der Vorteile erlangt wurde;
(c)         
Aufzeichnungen über alle Proben genetischer Ressourcen
und damit verbundene Informationen führt, die Dritten für deren Gebrauch zur
Verfügung gestellt wurden;
(d)         
eindeutige Kennungen für Dritten zur Verfügung
gestellte genetische Ressourcen festlegt oder verwendet;
(e)         
geeignete Rückverfolgungs- und Überwachungsinstrumente
für den Austausch von Proben genetischer Ressourcen und damit verbundenen
Informationen anwendet.
4.           Die Mitgliedstaaten
vergewissern sich regelmäßig, dass bei jeder Sammlung in ihrem Hoheitsbereich,
die in das EU-Register von zuverlässigen Sammlungen aufgenommen ist, die
Maßnahmen gemäß Absatz 3 tatsächlich angewendet werden.
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission
unverzüglich, wenn eine im EU-Register aufgenommene Sammlung in ihrem
Hoheitsbereich Absatz 3 nicht mehr einhält.
5.           Liegen Hinweise dafür vor,
dass bei einer in das EU-Register von zuverlässigen Sammlungen aufgenommenen
Sammlung die Maßnahmen gemäß Absatz 3 nicht angewendet werden, legt der
betreffende Mitgliedstaat in Absprache mit dem Eigentümer der betroffenen
Sammlung unverzüglich Abhilfemaßnahmen fest.
Die Kommission streicht eine Sammlung aus dem EU-Register
von zuverlässigen Sammlungen, wenn sie insbesondere anhand von gemäß Absatz 4
übermittelten Informationen festgestellt hat, dass die im EU-Register von zuverlässigen
Sammlungen aufgenommene Sammlung erhebliche oder anhaltende Schwierigkeiten mit
der Einhaltung von Absatz 3 hat.
6.           Die Kommission wird
ermächtigt, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die
Anwendung der Absätze 1 bis 5 zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte
werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 15 Absatz 2 erlassen.
Artikel 6
Zuständige Behörden und Anlaufstellen
1.           Jeder Mitgliedstaat
bezeichnet eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser
Verordnung verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die
Namen und Anschriften ihrer zuständigen Behörden zum Zeitpunkt des
Inkrafttretens dieser Verordnung mit. Die Mitgliedstaaten unterrichten die
Kommission unverzüglich über etwaige Änderungen bei den Namen oder Anschriften
der zuständigen Behörden.
2.           Die Kommission veröffentlicht
— unter anderem im Internet — ein Verzeichnis der zuständigen Behörden. Die
Kommission sorgt für die laufende Aktualisierung dieses Verzeichnisses.
3.           Die Kommission benennt eine Anlaufstelle für den Zugang und die Aufteilung der Vorteile, die
Antragstellern, die Zugang zu genetischen Ressourcen und zu traditionellem
Wissen über genetische Ressourcen in der Europäischen Union begehren,
Informationen zur Verfügung stellt und als Verbindungsstelle zum Sekretariat
des Übereinkommens über die biologische Vielfalt fungiert.
Artikel 7
Überwachung der Einhaltung durch die
Nutzer
1.           Die Mitgliedstaaten und die
Kommission verlangen von allen Empfängern, die im Zusammenhang mit der Nutzung
von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen über genetische Ressourcen
Forschungsmittel der öffentlichen Hand erhalten, eine Erklärung, dass sie im
Einklang mit Artikel 4 mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen werden.
2.           Die Nutzer erklären der gemäß
Artikel 6 Absatz 1 bezeichneten zuständigen Behörde, dass sie bei der
Beantragung der Marktzulassung für ein Produkt, das auf der Grundlage von
genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen über genetische
Ressourcen entwickelt wurde, bzw. ‑ wenn eine Marktzulassung nicht
erforderlich ist ‑ zum Zeitpunkt der Vermarktung im Einklang mit Artikel 4
mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind.
3.           Die zuständigen Behörden
übermitteln der Kommission alle zwei Jahre die gemäß den Absätzen 1 und 2
erhaltenen Informationen. Die Kommission fasst die eingegangenen Informationen
zusammen und stellt sie der Informationsstelle für den Zugang und die
Aufteilung der Vorteile zur Verfügung.
4.           Die Kommission wird
ermächtigt, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die
Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 zu erlassen. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 15 Absatz 2
erlassen.
Artikel 8
Bewährte Verfahren
1.           Jede Vereinigung von Nutzern
kann bei der Kommission beantragen, dass eine von ihr entwickelte und
überwachte Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen als
bewährtes Verfahren anerkannt wird. Der Antrag wird durch Nachweise und
Informationen untermauert.
2.           Stellt die Kommission anhand der
ihr von einer Vereinigung von Nutzern übermittelten Informationen und
Nachweisen fest, dass eine bestimmte Kombination von Verfahren, Instrumenten
oder Mechanismen einem Nutzer, der diese Kombination wirksam anwendet, die
Einhaltung seiner Verpflichtungen gemäß den Artikeln 4 und 7 ermöglicht, so
gewährt sie die Anerkennung als bewährtes Verfahren.
3.           Die Vereinigung von Nutzern
unterrichtet die Kommission über Änderungen oder Aktualisierungen eines
anerkannten bewährten Verfahrens, für das ihr die Anerkennung gemäß Absatz 2
gewährt wurde.
4.           Liegen seitens der
zuständigen Behörden oder aus anderen Quellen Hinweise dafür vor, dass wiederholt
Nutzer, die ein bewährtes Verfahren anwenden, ihren Verpflichtungen aus dieser
Verordnung nicht nachkommen, so prüft die Kommission in Absprache mit der
betreffenden Vereinigung von Nutzern, ob die wiederholten Fälle von
Nichteinhaltung auf etwaige Mängel des bewährten Verfahrens hindeuten.
5.           Die Kommission zieht die
Anerkennung eines bewährten Verfahrens zurück, wenn sie festgestellt hat, dass
Änderungen des bewährten Verfahrens die Fähigkeit eines Nutzers zur Einhaltung
der Bedingungen gemäß den Artikeln 4 und 7 beeinträchtigt, oder wenn
wiederholte Fälle von Nichteinhaltung auf Mängel des Verfahrens zurückgehen.
6.           Die Kommission errichtet ein
internetgestütztes Register von anerkannten bewährten Verfahren, das sie
fortlaufend aktualisiert. Das Register umfasst in einem Abschnitt bewährte
Verfahren, die von der Kommission gemäß Absatz 2 anerkannt wurden, und in
einem weiteren Abschnitt bewährte Verfahren, die auf der Grundlage von Artikel 20
Absatz 2 des Nagoya-Protokolls angenommen wurden.
7.           Die Kommission wird
ermächtigt, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die
Anwendung der Absätze 1 bis 5 zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte
werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 15 Absatz 2 erlassen.
Artikel 9
Kontrollen der Einhaltung durch die
Nutzer
1.           Die zuständigen Behörden
führen Kontrollen durch, um zu überprüfen, ob die Nutzer die Anforderungen nach
den Artikeln 4 und 7 einhalten.
2.           Die Kontrollen gemäß Absatz 1
werden nach einem in regelmäßigen Abständen überarbeiteten Plan auf der
Grundlage eines risikobasierten Ansatzes durchgeführt. Bei der Ausarbeitung
dieses risikobasierten Ansatzes berücksichtigen die Mitgliedstaaten, dass die
Anwendung eines gemäß Artikel 8 Absatz 2 dieser Verordnung oder gemäß
Artikel 20 Absatz 2 des Nagoya-Protokolls anerkannten bewährten
Verfahrens durch einen Nutzer das Risiko eines Verstoßes für diesen Nutzer verringert.
3.           Es können Kontrollen
durchgeführt werden, wenn einer zuständigen Behörde einschlägige Informationen,
einschließlich begründeter Bedenken Dritter, vorliegen, die die Nichteinhaltung
dieser Verordnung durch einen Nutzer betreffen.
4.           Die Kontrollen gemäß
Absatz 1 umfassen mindestens:
(a)         
eine Prüfung der Maßnahmen, die ein Nutzer getroffen
hat, um seiner Sorgfaltspflicht gemäß Artikel 4 nachzukommen;
(b)         
eine Prüfung der Dokumentation und Aufzeichnungen,
die im Zusammenhang mit bestimmten Nutzungstätigkeiten die Ausübung einer
angemessenen Sorgfaltspflicht gemäß Artikel 4 nachweisen;
(c)         
Vor-Ort-Kontrollen, einschließlich Feldbesichtigungen;
(d)         
eine Prüfung von Fällen, in denen ein Nutzer zur
Abgabe von Erklärungen gemäß Artikel 7 verpflichtet war.
5.           Die zuständigen Behörden
akzeptieren ein international anerkanntes Konformitätszertifikat als Nachweis
dafür, dass der Zugang zu der genetischen Ressource, auf die es sich bezieht,
im Einklang mit einer auf Kenntnis der Sachlage
gegründeten vorherigen Zustimmung erfolgt ist und dass einvernehmlich
festgelegte Bedingungen vereinbart wurden, wie sie in den innerstaatlichen
Gesetzen oder sonstigen Vorschriften über den Zugang und die Aufteilung der
Vorteile der Vertragspartei des Nagoya-Protokolls, die die auf Kenntnis der
Sachlage gegründete vorherige Zustimmung erteilt hat, vorgeschrieben sind.
6.           Die Nutzer leisten alle
erdenkliche Hilfestellung, um die Durchführung der Kontrollen gemäß
Absatz 1 zu erleichtern, insbesondere indem sie Zutritt zu den
Räumlichkeiten gewähren und Unterlagen und Aufzeichnungen vorlegen.
7.           Wurden nach den Kontrollen
gemäß Absatz 1 Mängel festgestellt, so schreibt die zuständige Behörde unbeschadet
des Artikels 11 dem Nutzer Abhilfemaßnahmen vor. 
Zusätzlich können die Mitgliedstaaten je nach Art
der festgestellten Mängel vorläufige Sofortmaßnahmen treffen, u. a. die
Beschlagnahmung von unrechtmäßig erworbenen genetischen Ressourcen und die
Aussetzung bestimmter Nutzungstätigkeiten.
8.           Die Kommission wird
ermächtigt, Durchführungsrechtsakte zur Festlegung der Verfahren für die
Anwendung der Absätze 1 bis 7 zu erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte
werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 15 Absatz 2 erlassen.
Artikel 10
Aufzeichnungen über die Kontrollen
1.           Die zuständigen Behörden
führen Aufzeichnungen über die Kontrollen gemäß Artikel 9 Absatz 1,
in denen insbesondere die Art und die Ergebnisse der Kontrollen sowie etwaige
gemäß Artikel 9 Absatz 7 durchgeführte Abhilfemaßnahmen und Maßnahmen
festgehalten werden.
Die Aufzeichnungen über alle Kontrollen werden
mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt.
2.           Die in Absatz 1
genannten Informationen werden gemäß der Richtlinie 2003/4/EG zugänglich
gemacht.
Artikel 11
Sanktionen
1.           Die Mitgliedstaaten legen
fest, welche Sanktionen bei Verstößen gegen die Artikel 4 und 7 dieser
Verordnung zu verhängen sind, und ergreifen alle zu ihrer Durchsetzung
erforderlichen Maßnahmen.
2.           Die Sanktionen müssen
wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Sie können Folgendes umfassen:
(a)         
Geldstrafen;
(b)         
sofortige Aussetzung bestimmter Nutzungstätigkeiten;
(c)         
Beschlagnahmung von unrechtmäßig erworbenen
genetischen Ressourcen.
3.           Die Mitgliedstaaten teilen
der Kommission spätestens am [Datum] die in Absatz 1 genannte Regelung mit
und unterrichten sie unverzüglich über alle späteren Änderungen.
Artikel 12
Zusammenarbeit
1.           Die zuständigen Behörden
arbeiten untereinander, mit den Verwaltungsbehörden von Drittländern und mit
der Kommission zusammen, um die Einhaltung dieser Verordnung durch die Nutzer
zu gewährleisten.
2.           Die zuständigen Behörden
tauschen mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten sowie mit der
Kommission Informationen über gravierende Mängel, die durch die Kontrollen
gemäß Artikel 9 Absatz 1 festgestellt wurden, sowie über die Art der
gemäß Artikel 11 verhängten Sanktionen aus.
Artikel 13
EU-Plattform für den Zugang
1.           Es wird eine EU-Plattform für
den Zugang zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen über genetische
Ressourcen errichtet.
2.           Die EU-Plattform trägt zur
Vereinfachung der Zugangsbedingungen auf EU-Ebene bei, indem diesbezügliche
Themen, darunter die Konzipierung und Leistung der in den Mitgliedstaaten
geschaffenen Zugangsregelungen, der vereinfachte Zugang für nichtkommerzielle
Forschungstätigkeiten, die Praktiken für den Zugang zu Sammlungen in der
Europäischen Union, der Zugang von Interessenträgern aus der Europäischen Union
in Drittländern und die Weitergabe von bewährten Verfahren erörtert werden.
3.           Die EU-Plattform kann
nichtbindende Empfehlungen, Leitlinien und Gutachten zu in ihr Mandat fallenden
Themen abgeben.
4.           Jeder Mitgliedstaat sowie die
Kommission können ein reguläres Mitglied für die EU-Plattform benennen.
Interessenträger und weitere Sachverständige für Themen, die von dieser
Verordnung berührt werden, können gegebenenfalls eingeladen werden.
5.           Die Beschlüsse der EU-Plattform
kommen durch Einvernehmen ihrer an einer Sitzung teilnehmenden regulären
Mitglieder zustande. Beschlüsse über das anzuwendende Verfahren können durch
Zweidrittelmehrheit der an einer Sitzung teilnehmenden regulären Mitglieder
gefasst werden. In der ersten Sitzung der EU-Plattform wird deren
Geschäftsordnung einvernehmlich festgelegt. Die Kommission bereitet die
Sitzungen der Plattform vor, beruft sie ein und führt darin den Vorsitz.
Artikel 14
Ergänzende Maßnahmen
Die Kommission und die Mitgliedstaaten
treffen, soweit angebracht, folgende Maßnahmen:
(a)         
Förderung von Informations-, Sensibilisierungs- und
Schulungstätigkeiten, die den Interessenträgern helfen sollen, ihre
Verpflichtungen aus dieser Verordnung zu verstehen;
(b)         
Förderung der Ausarbeitung von sektoralen
Verhaltensregeln, Mustervertragsklauseln, Leitlinien und bewährten Verfahren,
insbesondere wenn diese akademischen Forschern und kleinen und mittleren
Unternehmen zugute kämen;
(c)         
Förderung der Entwicklung und Anwendung kostengünstiger Kommunikationsmittel und –systeme für die Überwachung
und Verfolgung der Nutzung von genetischen Ressourcen und tradtitionellem
Wissen über genetische Ressourcen durch Sammlungen und Nutzer;
(d)         
Bereitstellung von technischen und anderen
Orientierungshilfen für die Nutzer (unter Berücksichtigung der Situation von akademischen
Forschern und kleinen und mittleren Unternehmen), um die Einhaltung der
Bestimmungen dieser Verordnung zu erleichtern.
Artikel 15
Durchführungsrechtsakte
1.           Die Kommission wird von einem
Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der
Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
2.           Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
3.           Wird die Stellungnahme des
Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, wird das Verfahren ohne
Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der Frist für die
Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine Zweidrittelmehrheit der
Ausschussmitglieder es verlangt.
4.           Gibt der Ausschuss keine
Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht
und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
findet Anwendung.
Artikel 16
Berichterstattung und Überprüfung
1.           Die Mitgliedstaaten
übermitteln der Kommission drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung und
anschließend alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser
Verordnung.
2.           Spätestens ein Jahr nach
Ablauf der Frist für die Übermittlung der nationalen Berichte erstellt die
Kommission einen Bericht, der dem Europäischen Parlament und dem Rat
übermittelt wird. Der Bericht der Kommission enthält eine erste Bewertung der
Wirksamkeit dieser Verordnung.
3.           Alle zehn Jahre ab ihrem
ersten Bericht überprüft die Kommission anhand der Berichterstattung über die
Anwendung dieser Verordnung und der dabei gewonnenen Erfahrungen das
Funktionieren und die Wirksamkeit dieser Verordnung. In ihrer Berichterstattung
berücksichtigt die Kommission insbesondere die administrativen Konsequenzen für
öffentliche Forschungseinrichtungen, kleine und mittlere Unternehmen sowie
Kleinstunternehmen. Außerdem prüft sie, ob weitere Maßnahmen der Europäischen
Union für den Zugang zu genetischen Ressourcen und zu traditionellem Wissen
über genetische Ressourcen erforderlich sind.
4.           Die Kommission erstattet der
als Tagung der Vertragsparteien des Nagoya-Protokolls dienenden Konferenz der
Vertragsparteien Bericht über die Maßnahmen, die die Europäische Union und ihre
Mitgliedstaaten zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls getroffen haben.
Artikel 17
Inkrafttreten und Anwendung
1.           Die Kommission veröffentlicht
im Amtsblatt der Europäischen Union eine Bekanntmachung, dass das Nagoya-Protokoll
in Kraft getreten ist. Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach der
Veröffentlichung dieser Bekanntmachung in Kraft. 
2.           Die Artikel 4, 7 und 9 kommen
ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung zur Anwendung.
3.           Diese
Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […].
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
[1]               Newman und Cragg (2012), „Natural Products as Sources
of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010.“ Journal
of Natural Products, 75(3), S. 311–335.
[2]               Übereinkommen über die
biologische Vielfalt (Rio de Janeiro, 5. Juni 1992, in Kraft getreten am
29. Dezember 1993). Der Text kann unter folgendem Link abgerufen werden:
<http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Zum Beispiel der im Rahmen der Konferenz der Ernährungs-
und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen 2001 angenommene
Internationale Vertrag über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und
Landwirtschaft, zu dessen Vertragsparteien die EU zählt. Zu den Einzelheiten
siehe Anhang 1.
[4]               Lettland, Malta und die Slowakei haben noch nicht
unterzeichnet.
[5]               Siehe Mitteilung der Kommission über eine Bioökonomie
für Europa (COM(2012) 60 endgültig).
[6]               Siehe Schlussfolgerungen des Rates vom 20. Dezember 2010
(Nummern 1 und 21) und vom 23. Juni 2011 (Nummer 14), Entschließung des
Europäischen Parlaments vom 20. April 2012 (Nummer 101), Mitteilung der
Kommission über eine EU-Strategie zum Schutz der Biodiversität bis 2020 (KOM(2011) 244)
(Maßnahme 20).
[7]               ABl. C vom , S. .
[8]               ABl. C vom , S. .
[9]               ABl. L 309 vom 13.12.1993, S. 1.
[10]             Anlage I zum Dokument UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 vom 29. Oktober
2010.
[11]             ABl. 
[12]             ABl. L 378 vom 23.12.2004, S. 1.
[13]             ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26.
[14]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.