CELEX: 32019R0388
Language: sv
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/388 av den 11 mars 2019 om godkännande för ändring av specifikationerna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos framställt med Escherichia coli K-12 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES.)

12.3.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 70/21
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/388
         av den 11 mars 2019
         om godkännande för ändring av specifikationerna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos framställt med Escherichia coli K-12 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Med stöd av artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2), där en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 (3) godkändes utsläppande på marknaden av syntetiskt 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 (5) godkändes utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 23 juni 2016 informerade företaget Glycom A/S (nedan kallad sökanden) kommissionen i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97 att det avsåg att släppa ut 2′-fukosyllaktos som framställts genom bakteriell fermentering med Escherichia coli stam K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I anmälan till kommissionen lämnade sökanden också en rapport utfärdad den 10 juni 2016 av den behöriga myndigheten i Irland i enlighet med artikel 3.4 i förordning (EG) nr 258/97, där det på grundval av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat konstaterades att 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam K-12 i huvudsak motsvarar syntetisk 2′-fukosyllaktos som godkänts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sökanden ansökte den 16 augusti 2018 hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra specifikationerna för 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam K-12. Ändringarna gäller en minskning av halten 2′-fukosyllaktos från 90 % till 83 % och en ökning av halten mindre sackarider i det nya livsmedlet, dvs. en ökning av halten D-laktos från upp till 3,0 % till upp till 10,0 % och en ökning av halten difukosyl-D-laktos från upp till 2,0 % till upp till 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     För att säkerställa att det nya livsmedlets totala renhetsgrad, sedan ovannämnda ändringar gjorts i specifikationerna, alltjämt är lika hög som för det för närvarande godkända 2′-fukosyllaktos som framställts med antingen Escherichia coli stam K12 eller Escherichia coli stam BL 21, föreslår sökanden också att de totala halterna av 2′-fukosyllaktos tillsammans med de mindre sackariderna (D-laktos, L-fukos, difukosyl-D-laktos och 2′-fukosyl- D-laktulos) i det nya livsmedlet ska vara lika med eller högre än 90 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De föreslagna ändringarna i specifikationerna för det nya livsmedlet beror på ändringar i tillverkningsprocessen som medför att rening genom kristallisation ersätts med spraytorkning, som för närvarande används vid framställning av 2′-fukosyllaktos med Escherichia coli stam BL21. Denna ändring i reningen vid framställning av det nya livsmedlet kräver en ökad användning av D-laktos som fermenteringssubstrat i framställningen av 2′-fukosyllaktos, vilket förklarar den svaga minskningen av halten 2′-fukosyllaktos och den samtidiga svaga ökningen av halterna D-laktos och difukosyl-D-laktos i det slutliga nya livsmedlet. Sökanden anser att dessa föreslagna ändringar i tillverkningen är nödvändiga för att minska energi- och miljöpåverkan i samband med tillverkningen av 2′-fukosyllaktos och för att minska kostnaden per framställd enhet.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De föreslagna ändringarna ändrar inte de säkerhetsöverväganden som låg till grund för godkännandet av 2′-fukosyllaktos som framställts med Escherichia coli stam K-12. Därför bör specifikationerna ändras för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos i enlighet med de föreslagna halterna 2′-fukosyllaktos, D-laktos och difukosyl-D-laktos och de föreslagna totala halterna 2′-fukosyllaktos tillsammans med de mindre sackariderna (D-laktos, L-fukos, difukosyl-D-laktos och 2′-fukosyl- D-laktulos).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Uppgifterna i ansökan ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att de föreslagna ändringarna av specifikationerna för det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos är förenliga med artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Uppgifterna om det nya livsmedlet 2′-fukosyllaktos framställt med Escherichia coli stam K-12 som införts i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel enligt artikel 6 i förordning (EU) 2015/2283 som finns i genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 11 mars 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 70, 16.3.2016, s. 27).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 av den 27 november 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos framställd med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 313, 29.11.2017, s. 5).
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            Uppgifterna om 2′-fukosyllaktos (mikrobiellt ursprung) i tabell 2 (Specifikationer) ska ersättas med följande:
            
               
                           ”Definition
                           
                           Kemiskt namn: α-L-fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)- D-glukopyranos
                           Kemisk formel: C18H32O15
                           
                           CAS-nr: 41263-94-9
                           Molekylvikt: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Källa
                           
                           En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Källa
                           
                           En genetiskt modifierad stam av Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Beskrivning
                           
                           2′-Fukosyllaktos är ett vitt till benvitt pulver som framställs genom en mikrobiologisk process.
                           
                              Renhetsgrad
                           
                           2′-Fukosyllaktos: ≥ 83 %
                           D-Laktos: ≤ 10,0 %
                           L-Fukos: ≤ 2,0 %
                           Difukosyl-D-laktos: ≤ 5,0 %
                           2′-Fukosyl-D-laktulos: ≤ 1,5 %
                           Summan av sackarider (2′-fukosyllaktos, D-laktos, L-fukos, difukosyl-D-laktos och 2′-fukosyl-D-laktulos): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, 5 % lösning): 3,0–7,5
                           Vatten: ≤ 9,0 %
                           Sulfataska: ≤ 2,0 %
                           Ättiksyra: ≤ 1,0 %
                           Proteinrester: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiska kriterier
                           
                           Totalt antal aeroba mesofila bakterier: ≤ 3 000  CFU/g
                           Jäst: ≤ 100 CFU/g
                           Mögel: ≤ 100 CFU/g
                           Endotoxiner: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Beskrivning
                           
                           2′-Fukosyllaktos är ett vitt till benvitt pulver och det flytande koncentratet är en färglös till svagt gul klar vattenlösning (45 % (vikt/volym) ± 5 % (vikt/volym)). 2′-Fukosyllaktos framställs genom en mikrobiologisk process.
                           
                              Renhetsgrad
                           
                           2′-Fukosyllaktos: ≥ 90 %
                           Laktos: ≤ 5,0 %
                           Fukos: ≤ 3,0 %
                           3′-Fukosyllaktos: ≤ 5,0 %
                           Fukosylgalaktos: ≤ 3,0 %
                           Difukosyllaktos: ≤ 5,0 %
                           Glukos: ≤ 3,0 %
                           Galaktos: ≤ 3,0 %
                           Vatten: ≤ 9,0 % (pulver)
                           Sulfataska: ≤ 0,5 % (pulver och vätska)
                           Proteinrester: ≤ 0,01 % (pulver och vätska)
                           
                              Tungmetaller
                           
                           Bly: ≤ 0,02 mg/kg (pulver och vätska)
                           Arsenik: ≤ 0,2 mg/kg (pulver och vätska)
                           Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (pulver och vätska)
                           Kvicksilver: ≤ 0,5 mg/kg (pulver och vätska)
                           
                              Mikrobiologiska kriterier
                           
                           Bakterietal totalt: ≤ 104 CFU/g (pulver), ≤ 5 000  CFU/g (vätska)
                           Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g (pulver) ≤ 50 CFU/g (vätska)
                           Enterobacteriaceae/koliforma bakterier: ej påvisade i 11 g (pulver och vätska)
                           
                              Salmonella: ej påvisade i 100 g (pulver), ej påvisade i 200 ml (vätska)
                           
                              Cronobacter: ej påvisade i 100 g (pulver), ej påvisade i 200 ml (vätska)
                           Endotoxiner: ≤ 100 EU/g (pulver), ≤ 100 EU/ml (vätska)
                           Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (pulver och vätska)”