CELEX: 32011D0762
Language: sk
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  24. novembra 2011 , ktorým sa povoľuje uvedenie kvasnicových betaglukánov ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2011) 8527]

26.11.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 313/41
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 24. novembra 2011,
   ktorým sa povoľuje uvedenie kvasnicových betaglukánov ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom K(2011) 8527]
   (Iba anglické znenie je autentické)
   (2011/762/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Príslušnému orgánu Írska bola 23. septembra 2009 doručená žiadosť spoločnosti Biothera Incorporated o uvedenie kvasnicových betaglukánov na trh ako novej zložky potravín používanej v rôznych druhoch potravín vrátane nápojov určených širokej verejnosti, ako aj vo výživových doplnkoch a v potravinách na osobitné výživové účely okrem potravín na počiatočnú a následnú výživu dojčiat.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 23. decembra 2009 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že kvasnicové betaglukány možno povoliť ako novú zložku potravín za predpokladu, že sa dodržia špecifikácie výrobku a predpokladané prípustné množstvá a druhy potravín sa obmedzia na tie, ktoré sú uvedené v žiadosti.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia zaslala 18. januára 2010 prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
            
         
               (5)
            
            
               Preto bol 2. júla 2010 požiadaný o stanovisko Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               EFSA dospel vo svojom Vedeckom stanovisku k bezpečnosti kvasnicových betaglukánov ako novej zložky potravín (2) z 8. apríla 2011 k záveru, že kvasnicové betaglukány sú pri navrhovaných podmienkach použitia bezpečné. Stanovisko EFSA sa netýkalo bezpečnosti kvasnicových betaglukánov pre deti vo veku menej ako 1,5 roka.
            
         
               (7)
            
            
               Na základe vedeckého posudku EFSA a s prihliadnutím na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (3), na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (4), na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (5), na smernicu Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (6), na smernicu Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (7) sa zistilo, že kvasnicové betaglukány spĺňajú kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Kvasnicové (Saccharomyces cerevisiae) betaglukány špecifikované v prílohe I sa môžu umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín na vymedzené použitie a v maximálnych prípustných množstvách stanovených v prílohe II bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2002/46/ES, nariadenia (ES) č. 1925/2006 a smernice 2009/39/ES.
   Článok 2
   Označenie kvasnicových (Saccharomyces cerevisiae) betaglukánov povolených týmto rozhodnutím na potravinách s ich obsahom je „kvasnicové (Saccharomyces cerevisiae) betaglukány“.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
   
      V Bruseli 24. novembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(5): 2137 [22 s].
   
      (3)  Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      (6)  Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16.
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIE KVASNICOVÝCH (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) BETAGLUKÁNOV
      
      
         Opis:
      
      Betaglukány sú komplexné polysacharidy s veľkou molekulovou hmotnosťou (100 – 200 kDa), ktoré sa nachádzajú v bunkových stenách mnohých kvasníc a obilnín. Chemický názov pre „kvasnicové betaglukány“ je (1-3),(1-6)-β-D-glukány.
      Táto nová zložka potravín môže byť v rozpustnej alebo nerozpustnej forme a získava sa zo Saccharomyces cerevisiae. Nerozpustné produkty obsahujú najmenej 70 % sacharidov vo forme betaglukánov; rozpustný produkt obsahuje najmenej 75 % betaglukánov.
      Terciárna štruktúra glukánovej bunkovej steny Saccharomyces cerevisiae sa skladá z reťazcov glukózových zvyškov viazaných väzbou β-1,3 s rozvetvenými β-1,6 väzbami, ktoré tvoria základnú štruktúru, na ktorú je naviazaný chitín β-1,4-väzbami, β-1,6-glukány a niektoré mannoproteíny.
      
                  Chemické vlastnosti kvasnicových (Saccharomyces cerevisiae) betaglukánov
               
            
                   
               
               
                  Rozpustná forma
               
               
                  Nerozpustná forma
               
            
                  Sacharidy spolu
               
               
                  viac ako 75 %
               
               
                  viac ako 70 %
               
            
                  Betaglukány (1,3/1,6)
               
               
                  viac ako 75 %
               
               
                  viac ako 70 %
               
            
                  Popol
               
               
                  menej ako 4 %
               
               
                  menej ako 5 %
               
            
                  Vlhkosť
               
               
                  menej ako 8 %
               
               
                  menej ako 8 %
               
            
                  Bielkoviny
               
               
                  menej ako 3,5 %
               
               
                  menej ako 10 %
               
            
                  Tuk
               
               
                  menej ako 10 %
               
               
                  menej ako 20 %
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Prípustné množstvo
               
            
                  Výživové doplnky (v súlade so smernicou 2002/46/ES)
               
               
                  375 mg
                  (denne podľa odporúčania výrobcu)
               
            
                  Potraviny na osobitné výživové účely (PARNUTS) definované v smernici 2009/39/ES okrem potravín na počiatočnú a následnú výživu dojčiat
               
               
                  600 mg
                  (denne podľa odporúčania výrobcu)
               
            
                  Nápoje na báze ovocných štiav
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Nápoje s ovocnou príchuťou
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Ostatné nápoje
               
               
                  80 mg/100 ml (RTD)
                  700 mg/100 g (v prášku)
               
            
                  Cereálne tyčinky
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Sušienky typu „cookie“
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Sušienky typu „krekry“
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Raňajkové cereálie
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Tepelne pripravované instantné raňajkové cereálie celozrnné a s vysokým obsahom vlákniny
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Výrobky na báze jogurtu, čerstvého syra a iné mliečne dezerty
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Polievky a polievkové zmesi
               
               
                  90 mg/100 g (RTE)
                  180 mg/100 g (zahustené)
                  630 mg/100 g (v prášku)
               
            
                  Čokoláda a cukrovinky
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Proteínové tyčinky a prášky
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Skratky: RTD = hotové nápoje (ready to drink), RTE = hotové jedlá (ready to eat).