CELEX: 22009D0061
Language: nl
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Besluit van het Gemengd Comité van de EER nr. 61/2009 van 29 mei 2009 tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en tot wijziging van Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst

3.9.2009   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 232/13
            
         
      BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
   
   nr. 61/2009
   van 29 mei 2009
   tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en tot wijziging van Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst
   HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,
   Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, zoals gewijzigd bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, hierna „de Overeenkomst” genoemd, en met name op de artikelen 98 en 101,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bijlage II bij de Overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 6/2009 van het Gemengd Comité van de EER van 5 februari 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Protocol 37 bij de Overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 81/2008 van het Gemengd Comité van de EER van 4 juli 2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (3) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (4)
            
            
               Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (5)
            
            
               Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (5) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (6)
            
            
               Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (6) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (7)
            
            
               Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (7) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (8)
            
            
               Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (8) vallen, moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
            
         
               (9)
            
            
               Protocol 37 bij de Overeenkomst moet uitgebreid worden tot de coördinatiegroepen voor gedecentraliseerde en wederzijdse-erkenningsprocedures (menselijk en diergeneeskundig) overeenkomstig artikel 101 van de Overeenkomst,
            
         BESLUIT:
   Artikel 1
   Bijlage II en Protocol 37 bij de Overeenkomst worden gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij dit besluit.
   Artikel 2
   De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van de Verordeningen (EG) nr. 726/2004, (EG) nr. 2049/2005 en (EG) nr. 507/2006 en de Richtlijnen 2004/27/EG, 2004/28/EG en 2004/24/EG zijn authentiek.
   Artikel 3
   Dit besluit treedt in werking op 30 mei 2009 of op de dag volgende op de laatste kennisgeving aan het Gemengd Comité van de EER zoals bedoeld in artikel 103, lid 1, van de Overeenkomst, als dat later is (9). Voor Liechtenstein treedt dit besluit in werking op dezelfde dag of op de dag van de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen Liechtenstein en Oostenrijk tot vaststelling van de technische uitvoeringsvoorschriften voor de erkenning door Liechtenstein van de Oostenrijkse vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure, als dat later is.
   Artikel 4
   Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Gedaan te Brussel, 29 mei 2009.
      
         
            Voor het Gemengd Comité van de EER
         
         
            De voorzitter
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  PB L 73 van 19.3.2009, blz. 39.
   
      (2)  PB L 280 van 23.10.2008, blz. 12.
   
      (3)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
   
      (4)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34.
   
      (5)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58.
   
      (6)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 85.
   
      (7)  PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4.
   
      (8)  PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6.
   
      (9)  Grondwettelijke vereisten aangegeven.
   
      BIJLAGE
      Bijlage II en Protocol 37 bij de Overeenkomst worden als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  De tekst van de inleiding van hoofdstuk XIII van bijlage II bij de Overeenkomst komt vanaf de vierde alinea als volgt te luiden:
                  „Wanneer overeenkomstig de communautaire procedures die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad, en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad, besluiten houdende goedkeuring van geneesmiddelen worden genomen, nemen de EVA-staten op basis van de relevante wetgeving gelijktijdig en binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie overeenkomstige besluiten. Het Gemengd Comité van de EER wordt daarvan in kennis gesteld en publiceert periodiek de lijsten van bedoelde besluiten in het EER-supplement bij het Publicatieblad.
                  De Toezichthoudende Autoriteit van de EVA ziet in overeenstemming met artikel 109 van de Overeenkomst toe op de naleving van de door de EVA-staten genomen besluiten.
                  De taken met betrekking tot de in de relevante besluiten vastgelegde communautaire procedures inzake toekenning, opschorting en intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen, alsook inzake toezicht, met inbegrip van de geneesmiddelenbewaking, en inzake inspecties en sancties, en soortgelijke taken worden uitgevoerd door de bevoegde instanties in de EVA-staten, die in dit verband dezelfde verplichtingen hebben als de bevoegde instanties van de lidstaten van de Gemeenschap.
                  Indien tussen de overeenkomstsluitende partijen onenigheid rijst over de toepassing van deze bepalingen, is deel VII van de Overeenkomst van overeenkomstige toepassing.
                  De EVA-staten nemen deel aan de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, dat werd opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad.
                  De in titel IV, hoofdstuk 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen financiële bepalingen zijn van toepassing op de deelname van de betrokken EVA-staten aan de werkzaamheden van het bureau.
                  De EVA-staten betalen daarom hun aandeel in de bijdrage van de Gemeenschap bedoeld in artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad.
                  Met betrekking tot bedoeld aandeel van de betrokken EVA-staten in bovengenoemde bijdrage van de Gemeenschap zijn de procedures van artikel 82, lid 1, onder a), en Protocol nr. 32 van de Overeenkomst van overeenkomstige toepassing.
                  De EVA-staten kunnen waarnemers sturen naar de vergaderingen van de raad van bestuur van het bureau.
                  De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en het Comité voor kruidengeneesmiddelen. Met betrekking tot de deelnemingsvoorwaarden voor de vertegenwoordigers van de EVA-staten wordt uitgegaan van de bepalingen van titel IV, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad. Deze vertegenwoordigers hebben evenwel geen stemrecht en hun standpunten worden afzonderlijk genotuleerd. De voorzittersfunctie is voorbehouden aan een door een lidstaat van de Gemeenschap aangewezen lid.
                  De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van de coördinatiegroep die is opgericht bij artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad, en artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad. Deze vertegenwoordigers hebben evenwel geen stemrecht en hun standpunten worden afzonderlijk genotuleerd. De voorzittersfunctie is voorbehouden aan een door een lidstaat van de Gemeenschap aangewezen lid.
                  Een EVA-staat kan het bureau verzoeken een arbitrageprocedure in te leiden overeenkomstig titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad, en overeenkomstig titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad. Een dergelijk verzoek wordt allereerst gericht tot de Commissie, die, ingeval zij in het verzoek een algemeen belang ziet, dit voor verdere behandeling aan het bureau doet toekomen.
                  De EVA-staten nemen volledig deel aan het programma inzake telematische uitwisseling van informatie over geneesmiddelen (IMP).
                  IJsland en Noorwegen stellen hun nationale bevoegde instanties en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen de voor toegang tot hun eigen markt vereiste taalversie van de vergunningen ter beschikking.
                  Voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die wordt toegekend nadat het bevoegde wetenschappelijke EMEA-comité daarover overeenkomstig artikel 9 of artikel 34 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad advies heeft uitgebracht, mag geen andere vergoeding worden gevraagd dan die bedoeld in artikel 67, lid 3, en artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad.
                  Het bureau beschikt als rechtspersoon in alle staten van de overeenkomstsluitende partijen over de ruimste rechtsbevoegdheid die aan rechtspersonen op grond van het recht van die staten kan worden verleend.
                  De betrokken EVA-staten passen op het bureau het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen toe.
                  Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie is, voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, eveneens van toepassing voor alle documenten van het bureau betreffende de EVA-staten.
                  In afwijking van artikel 12, lid 2, onder a), van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen kunnen onderdanen van de EVA-staten die over hun volledige burgerrechten beschikken, op basis van een contract door de directeur van het bureau in dienst worden genomen.”.
               
            
                  2)
               
               
                  De tekst van punt 15g (Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad) van hoofdstuk XIII van bijlage II van de Overeenkomst wordt geschrapt.
               
            
                  3)
               
               
                  In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de Overeenkomst wordt in punt 15p (Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad) het volgende toegevoegd:
                  „gewijzigd bij:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).”.
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  In hoofdstuk XIII van bijlage II van de Overeenkomst worden in punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) de volgende streepjes toegevoegd:
                  
                              „—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 85).”.
                           
                        
            
                  5)
               
               
                  In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de Overeenkomst wordt in punt 15p (Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad) en punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) na de overgangsregelingen het volgende toegevoegd:
                  „De bepalingen van de richtlijn worden voor de toepassing van deze Overeenkomst met de volgende aanpassing gelezen:
                  Liechtenstein wordt niet verplicht deel te nemen aan de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure en wordt derhalve niet verplicht de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen. De Oostenrijkse vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure zijn daarentegen op verzoek van een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen, geldig voor Liechtenstein.”.
               
            
                  6)
               
               
                  In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de Overeenkomst worden na punt 15za (Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie) de volgende punten ingevoegd:
                  
                              „15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
                              De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van de Overeenkomst als volgt gelezen:
                              Het recht om overeenkomstig artikel 84, lid 3, geldboeten op te leggen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen wordt in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in een EVA-staat is gevestigd, uitgeoefend door deze EVA-staat op grond van een voorstel van de Europese Commissie.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6).”.
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  In Protocol 37 bij de Overeenkomst, dat de in artikel 101 bedoelde lijst bevat, worden de volgende punten ingevoegd:
                  
                              „27.
                           
                           
                              Coördinatiegroep voor gedecentraliseerde en wederzijdse-erkenningsprocedure (menselijk) (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Coördinatiegroep voor gedecentraliseerde en wederzijdse-erkenningsprocedure (diergeneeskundig) (Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad).”.