CELEX: 32009R0214
Language: mt
Date: 2009-03-18
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2009 tat- 18 ta' Marzu 2009 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv għall-użu fl-għalf Cycostat 66G (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

19.3.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 73/12
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 214/2009
   tat-18 ta' Marzu 2009
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1800/2004 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv għall-użu fl-għalf Cycostat 66G
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv robenidine hydrocloride 66 g/kg (Cycostat 66G), minn hawn 'il quddiem Cycostat 66G, marbut mad-detentur tal-awtorizzazzjoni, Alpharma (il-Belġju) BVBA, li jagħmel mal-grupp ta' coccidiostats u sustanzi mediċinali oħra, kien awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1800/2004 (3) awtorizza dan l-addittiv għal għaxar snin għall-użu għat-tiġieġ tas-simna, dundjani, u fniek tas-simna. Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti skont l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Billi tressqet l-informazzjoni kollha skont din id-dispożizzjoni, dan l-addittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibbiltà ta' modifika fl-awtorizzazzjoni ta' addittiv fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u fuq l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel. Alpharma (il-Belġju) BVBA, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' Cystostat 66G, issottometta applikazzjoni li biha talab il-bidla tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni dwar it-tiġieġ tas-simna u d-dundjani billi mmodifika l-isem kummerċjali minn Cycostat 66G għal Robenz 66G, filwaqt li ħalla l-isem kummerċjali Cycostat 66G fir-rigward tal-fniek tas-simna.
            
         
               (3)
            
            
               Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjoni hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tirrikjedix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel ġiet infurmata bl-applikazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               Biex l-applikant jisfrutta d-drittijiet ta' kummerċjalizzazzjoni tiegħu taħt l-isem kummerċjali l-ġdid “Robenz 66G”, hemm bżonn li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tat-tiġieġ tas-simna u tad-dundjani.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għandu jiġi emendat kif inhu xieraq.
            
         
               (6)
            
            
               Huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu tranżitorju li matulu l-ħażniet eżistenti jkunu jistgħu jintużaw kollha.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 jinbidel bit-test fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Il-ħażniet eżistenti li huma konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sat-30 ta' Ġunju 2010.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 18 ta’ Marzu 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970 , p. 1.
   
      (3)  ĠU L 183M, 5.7.2006, p. 259.
   
      ANNESS
      
         
                     Numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem u numru tar-reġistrazzjoni tal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-addittivi
                  
                  
                     Addittiv
                     (Isem kummerċjali)
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Limiti Massimi ta’ Residwu (LMRs) fl-oġġetti tal-ikel rilevanti li joriġinaw mill-annimali
                  
               
                     mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ oġġetti tal-għalf sħaħ
                  
               
                     Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn
                  
               
                     “E 758
                  
                  
                     Alpharma (il-Belġju) BVBA
                  
                  
                     Robenidine hydrochloride 66 g/kg
                     (Robenz 66G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Robenidine hydrochloride: 66 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Lignosulfonate: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Calcium sulfate dihydrate: 894 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Robenidine hydrochloride, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [(p-chlorobenzylidene) amino]-guanidine hydrochloride,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Numru CAS: 25875-50-7,
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Impuritajiet relatati:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benzylidene)amino]guanidine: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Bis-[4-Cl-benzylidene]hydrazine: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Tiġieġ tas-simna
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30 
                  
                  
                     36 
                  
                  
                     Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir.
                  
                  
                     29.10.2014
                  
                  
                     800 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ fwied imxarrab
                     350 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ kliewi imxarrba
                     200 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ muskoli imxarrba
                     1 300  μg robenidine hydrochloride/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrba
                  
               
                     Robenidine hydrochloride 66 g/kg
                     (Robenz 66G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Robenidine hydrochloride: 66 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Lignosulfonate: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Calcium sulfate dihydrate: 894 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Robenidine hydrochloride, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [(p-chlorobenzylidene) amino]-guanidine hydrochloride,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             CAS number: 25875-50-7,
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Impuritajiet relatati:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benzylidene)amino]guanidine: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Bis-[4-Cl-benzylidene]hydrazine: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Dundjani
                  
                  
                     —
                  
                  
                     30 
                  
                  
                     36 
                  
                  
                     Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir.
                  
                  
                     29.10.2014
                  
                  
                     400 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrba
                     400 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ fwied imxarrab
                     200 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ kliewi imxarrba
                     200 μg robenidine hydrochloride/kg ta’ muskoli imxarrba
                  
               
                     Robenidine hydrochloride 66 g/kg
                     (Cycostat 66G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Robenidine hydrochloride: 66 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Lignosulfonate: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Calcium sulfate dihydrate: 894 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Sustanza attiva:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Robenidine hydrochloride, C15H13Cl2N5·HCl, 1,3-bis [(pchlorobenzylidene) amino]-guanidine hydrochloride,
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Numru CAS: 25875-50-7,
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Impuritajiet relatati:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             N,N′,N′′-Tris[(p-Cl-benzylidene)amino]guanidine: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Bis-[4-Cl-benzylidene]hydrazine: ≤ 0,5 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Fniek tas-simna
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50 
                  
                  
                     66 
                  
                  
                     Użu pprojbit sa mill-inqas ħamest ijiem qabel it-tbiċċir.
                  
                  
                     29.10.2014
                  
                  
                     —”