CELEX: 32012D0067
Language: mt
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat- 3 ta’ Frar 2012 li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (notifikata bid-dokument numru C(2012) 514)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

7.2.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 34/5
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
   tat-3 ta’ Frar 2012
   li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
   (notifikata bid-dokument numru C(2012) 514)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2012/67/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulata fil-15 ta’ Lulju 2010 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               It-Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlita magħmula minnha fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Għaldaqstant jixraq li t-Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet magħmula minnha għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
   Artikolu 2
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         John DALLI
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
   
      (2)  ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42.
   
      ANNESS
      Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:
                  “Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”
               
            
                  (2)
               
               
                  Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara Pimpinella anisum L.:
                  “L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     L-isem xjentifiku tal-pjanta
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Familja botanika
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Preparazzjoni(jiet) erbali
                  
                  Żejt essenzjali miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar mill-partijiet ta’ fuq friski li jagħmlu l-fjuri ta’ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jew taħlita taż-żewġ speċijiet li huma.
                  
                     Referenza monografika tal-Farmakopea Ewropea
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Indikazzjoni(jiet)
                  
                  Prodott mediċinali erbali tradizzjonali għas-serħan mis-sintomi tas-sogħla u l-irjiħat.
                  Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta’ użu fit-tul.
                  
                     Tip ta’ tradizzjoni
                  
                  Ewropea
                  
                     Qawwa speċifikata
                  
                  Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.
                  
                     Pożoloġija speċifikata
                  
                  
                     Adulti u anzjani
                  
                  Użu fuq il-ġildafil-forom ta’ dożaġġ likwidi u semisolidi f’konċentrazzjonijiet sa 10 %; applika sa tliet (3) darbiet kuljum.
                  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru.
                  
                     Adoloxxenti
                  
                  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,007 – 0,025 g ma’ kull litru
                  
                     Tfal bejn is-6 u t-12-il sena
                  
                  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0035 – 0,017 g ma’ kull litru
                  
                     Tfal bejn it-3 u s-6 snin
                  
                  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: 0,0017 – 0,0082 g ma’ kull litru
                  Sa banju kuljum jew kull jumejn.
                  L-użu fuq il-ġilda mhuwiex irrakkomandat fuq it-tfal u fuq adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
                  L-użu bħala addittiv mal-ilma tal-banju mhuwiex irrakkomandat fuq tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin (ara t-taqsima ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu’).
                  
                     Mnejn u kif jingħata
                  
                  Użu fuq il-ġilda: Applika fuq il-qafas tas-sider u fuq id-dahar
                  Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju: It-temperatura tal-ilma tal-banju rrakkomandata: 35-38 °C
                  
                     Tul ta’ żmien tal-użu jew restrizzjonijiet oħra fuq it-tul ta’ żmien tal-użu
                  
                  Il-ħin li għandu jingħadda fl-ilma tal-banju: 10-20 minuta.
                  Jekk is-sintomi jippersistu iktar minn ġimgħa, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant kwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Kwalunkwe tagħrif ieħor meħtieġ għal użu sikur
                  
                  
                     Kontraindikazzjonijiet
                  
                  Ipersensittività għas-sustanza attiva.
                  
                     Uża bħala addittiv fl-ilma tal-banju:
                  
                  Id-dewmien fit-tul fil-banju mhuwiex irrakkomandat fil-każ ta’ feriti miftuħin, ta’ trawmi fil-ġilda, ta’ mard akut tal-ġilda, ta’ deni għoli, ta’ infezzjonijiet serji, ta’ disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u ta’ insuffiċjenza kardijaka.
                  
                     Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
                  
                  
                     Użu fuq il-ġilda:
                  
                  Bħal żjut essenzjali oħrajn, iż-żejt tas-sagħtar ma għandux jiġi applikat fuq il-wiċċ, b’mod partikolari fiż-żona tal-imnieħer, fil-każ ta’ trabi li għandhom inqas minn sentejn minħabba r-riskju ta’ larinġospażmu.
                  Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  L-użu fuq it-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena ma huwiex rakkomandat minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.
                  
                     Użu bħala addittiv fl-ilma tal-banju:
                  
                  Fil-każ ta’ dispnea, deni jew purulent sputum, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  L-użu fuq it-tfal ta’ taħt it-tliet (3) snin ma huwiex rakkomandat minħabba li jrid jiġi kkonsultat tabib u minħabba nuqqas ta’ dejta adegwata.
                  Fil-każ ta’ pressjoni għolja, wieħed irid joqgħod attent ħafna kemm idum fil-banju.
                  
                     Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni
                  
                  Ma ġiet irrappurtata ebda interazzjoni.
                  
                     Tqala u treddigħ
                  
                  Ma ġietx stabbilita s-sikurezza tal-prodott matul it-tqala u t-treddigħ.
                  Fin-nuqqas ta’ dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex irrakkomandat.
                  
                     Effetti fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni
                  
                  Ma sar l-ebda studju dwar l-effett fuq il-kapaċità tas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
                  
                     Effetti mhux mixtieqa
                  
                  Kienu osservati reazzjonijiet ta’ ipersensittvità u ġilda irritata Il-frekwenza mhijiex magħrufa.
                  Jekk ikun hemm reazzjonijiet negattivi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
                  
                     Doża eċċessiva
                  
                  Ma ġie rrappurtat ebda każ ta’ doża eċċessiva.
                  
                     Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]
                  
                  Ma japplikax.
                  
                     Effetti farmakoloġiċi jew l-effikaċja li jitqiesu plawżibbli abbażi tal-esperjenza ta’ użu fit-tul [Jekk importanti għall-użu sikur tal-prodott]
                  
                  Ma japplikax.”