CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tad-deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddekummissjonaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali esportati lejn ir-Renju Unit

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u sar “pajjiż terz”
                  1
               . Il-Ftehim dwar il-Ħruġ
                  2
                jipprevedi perjodu ta’ tranżizzjoni li jintemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Sa dik id-data, id-dritt tal-UE kollu kien japplika għar-Renju Unit u fih
                  3
               .
            
            
               Il-karatteristiċi tas-sikurezza (jiġifieri l-apparat kontra t-tbagħbis u l-identifikatur uniku) huma obbligatorji għall-prodotti mediċinali bir-riċetta mqiegħda fis-suq fl-UE kif stabbilit fl-Artikoli 54(o) u 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161. Barra minn hekk, l-identifikaturi uniċi jridu jittellgħu f’sistema ta’ repożitorji li tippermetti li tiġi vverifikata l-awtentiċità tal-mediċini mill-manifatturi, mill-grossisti u mill-persuni intitolati li jipprovdu l-mediċini għall-pubbliku.
            
            
               F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, id-Direttiva 2001/83/KE hija applikabbli għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq. Għaldaqstant, il-karatteristiċi tas-sikurezza stabbiliti fl-Artikoli 54(o) u 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq.
            
            
               Mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni ta’ din il-leġiżlazzjoni għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali fi kwalunkwe parti oħra tar-Renju Unit mhuwiex se jeħtieġ l-iffissar ta’ dawn il-karatteristiċi tas-sikurezza fuq il-mediċini bir-riċetta. 
            
            
               Dan kien ifisser li, mill-1 ta’ Jannar 2021, il-mediċini bir-riċetta destinati għal partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq ma għandhomx l-istess rekwiżiti fir-rigward tal-karatteristiċi tas-sikurezza bħall-mediċini destinati għall-Irlanda ta’ Fuq, għal Ċipru, għall-Irlanda jew għal Malta, anki fil-każ li r-rotta tal-provvista tgħaddi mill-Gran Brittanja. Il-mediċini maħsuba għas-suq tal-Irlanda ta’ Fuq, għas-suq ta’ Ċipru, għas-suq tal-Irlanda u għas-suq ta’ Malta jrid ikollhom l-karatteristiċi tas-sikurezza mtellgħin fis-sistema ta’ repożitorji tal-UE. Dan mhuwiex il-każ għall-mediċini b’destinazzjoni finali fi kwalunkwe parti oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. 
            
            
               Għall-prevenzjoni tar-reintroduzzjoni ta’ mediċini esportati fis-suq uniku tal-UE, l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 jobbliga lill-grossisti li jiddekummissjonaw l-identifikatur uniku fuq il-mediċini kollha li jesportaw barra l-UE qabel ma jiġu esportati. Jekk il-mediċini esportati jiġu sussegwentement riimportati fl-UE, ir-rekwiżiti għall-importazzjoni skont id-Direttiva 2001/83/KE jridu jiġu ssodisfati u jrid jitwaħħal u jittella’ identifikatur uniku ġdid fis-sistema ta’ repożitorji. Dawn l-operazzjonijiet jistgħu jitwettqu biss mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ manifattura u ta’ importazzjoni.
            
            
               Fl-1 ta’ Jannar 2021, ingħatat deroga għal sena mir-rekwiżit għad-dekummissjonar tal-identifikatur uniku tal-mediċini esportati lejn ir-Renju Unit. Dan biex jiġu evitati interruzzjonijiet fil-provvista fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta. F’dawn is-swieq, bosta mediċini inxtraw mir-Renju Unit minn grossisti li ma għandhomx awtorizzazzjoni ta’ manifattura u ta’ importazzjoni u għaldaqstant ma jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-importazzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament Delegat (UE) 2016/161. 
            
            
               Skont l-informazzjoni li waslet għand il-Kummissjoni Ewropea, dawn is-swieq għadhom jiddependu b’mod sproporzjonat fuq is-suq tar-Renju Unit għall-mediċini. Fl-istess ħin, it-tneħħija tar-rekwiżit li l-mediċini jiġu dekummissjonati mill-identifikatur uniku meta jiġu esportati lejn ir-Renju Unit mingħajr salvagwardji xierqa toħloq riskju ta’ falsifikazzjoni u riintroduzzjoni ta’ dawn il-mediċini fis-swieq ta’ Stati Membri tal-UE għajr Ċipru, l-Irlanda u Malta. 
            
            
               Il-preżenza ta’ identifikatur uniku fuq il-prodotti mediċinali importati fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta permezz tal-Gran Brittanja hija rekwiżit essenzjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika f’dawk il-pajjiżi, u din il-preżenza tista’ tinkiseb biss permezz ta’ grossisti li jinsabu fl-UE u li ma jiddekummissjonawx l-identifikatur uniku fuq il-prodotti mediċinali.
            
            
               Għal dawn ir-raġunijiet, il-Kummissjoni ddeċidiet li tneħħi l-obbligu li l-identifikatur uniku jiġi dekummissjonat meta l-mediċini jinħarġu għad-distribuzzjoni lejn ir-Renju Unit għal perjodu ta’ tliet snin, biex tiġi żgurata l-provvista ta’ mediċini fis-swieq iż-żgħar li jiddependu fuq ir-Renju Unit. Dan flimkien ma’ aktar salvagwardji biex jiġi żgurat li dawn il-mediċini ma jiġux riintrodotti fi swieq tal-UE oħra billi jiġu identifikati l-pakketti tar-Renju Unit fis-sistema ta’ repożitorji. Matul id-durata tagħha, il-Kummissjoni se timmonitorja l-funzjonament ta’ din id-deroga u l-provvista tal-mediċini lis-swieq żgħar li huma dipendenti fuq ir-Renju Unit, u fejn meħtieġ, se tikkunsidra, il-miżuri xierqa. 
            
            
               L-emenda tikkjarifika wkoll li l-ambitu ġeografiku tas-sistema ta’ repożitorji huwa ż-Żona Ekonomika Ewropea u li jenħtieġ li r-repożitorji barra mill-UE ma jiġux konnessi mas-sistema. Dan sabiex jiġi żgurat li, minħabba l-mezzi limitati ta’ superviżjoni, dawn l-entitajiet ma jkunux jistgħu jtellgħu u jaċċessaw kontenut sensittiv fis-sistema.
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               Il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat l-emenda proposta lill-Grupp ta’ Esperti tal-Kummissjoni Ewropea “Att Delegat dwar il-karatteristiċi tas-sikurezza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem” f’laqgħa li saret fl-1 ta’ Settembru 2021. Il-proposta rċeviet b’mod ġenerali opinjoni pożittiva matul konsultazzjoni bil-miktub tal-Grupp ta’ Esperti mis-16 sat-28 ta’ Settembru 2021. 
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Id-definizzjoni ta’ “identifikatur uniku attiv” fl-Artikolu 3 tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 hija emendata biex teskludi l-identifikaturi uniċi fuq il-mediċini maħsuba għas-suq tar-Renju Unit u skennjati fi Stat Membru għajr Ċipru, l-Irlanda jew Malta. 
            
            
               L-Artikolu 20 huwa emendat biex jirrekjedi lill-grossisti jivverifikaw il-preżenza tal-karatteristiċi tas-sikurezza fuq konsenji li jaslu mingħand il-manifatturi, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-grossisti maħtura. 
            
            
               L-Artikolu 22(a) huwa emendat biex id-deroga tiġi eċċezzjonalment estiża għal tliet snin oħra mill-obbligu tad-dekummissjonar tal-identifikatur uniku meta l-prodotti mediċinali jiġu esportati lejn ir-Renju Unit. 
            
         
         
            
               L-Artikolu 26 huwa emendat biex jagħti lill-awtorità superviżorja tar-Renju Unit il-possibbiltà li tneħħi r-rekwiżit tad-dekummissjonar tal-identifikatur uniku tal-mediċini fornuti lill-entitajiet elenkati fl-Artikolu 23 għal tliet snin. 
            
            
               L-Artikolu 32(1)(b) huwa emendat biex jiċċara li r-repożitorji barra miż-Żona Ekonomika Ewropea ma jistgħux jiġu konnessi mas-sistema ta’ repożitorji tal-UE. 
            
            
               L-Artikolu 36 huwa emendat biex jirrikjedi li l-mediċini maħsuba għar-Renju Unit fir-rigward tas-suq tal-Irlanda ta’ Fuq jew tas-swieq multipli inkluż Ċipru, l-Irlanda jew Malta, u r-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jiġġeneraw twissija meta jiġu skennjati fi Stat Membru ieħor.
            
            
               REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 17.12.2021
            
            
               li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tad-deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddekummissjonaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali esportati lejn ir-Renju Unit
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
                  4
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 54a(2)(d) tagħha,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Skont l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161
                  5
               , il-grossista għandu jiddekummissjona l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li jkun biħsiebu jiddistribwixxi barra l-Unjoni.
            
            
               (2)Fl-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika. Skont l-Artikoli 126 u 127 tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), id-dritt tal-Unjoni kien applikabbli għar-Renju Unit u fih matul perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020 (il-“perjodu ta’ tranżizzjoni”).
            
            
               (3)F’konformità mal-Artikolu 185 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ u mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali kompliet tapplika fl-Irlanda ta’ Fuq wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni.
            
            
               (4)Fin-nuqqas ta’ deroga mir-regoli applikabbli, il-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni kien ikollu l-effett li l-identifikaturi uniċi jridu jiġu dekummissjonati għall-prodotti mediċinali maħsuba għad-distribuzzjoni fir-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. 
            
            
               (5)Fit-13 ta’ Jannar 2021, ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 ġie emendat bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/457
                  6
                biex jipprevedi deroga mir-rekwiżit tad-dekummissjonar tal-identifikaturi uniċi tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit sal-31 ta’ Diċembru 2021. Din id-deroga kienet maħsuba biex tiżgura l-provvista ta’ prodotti mediċinali għal swieq żgħar li storikament jiddependu fuq ir-Renju Unit, jiġifieri l-Irlanda ta’ Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta. F’dawk is-swieq żgħar li storikament huma dipendenti fuq ir-Renju Unit, bosta prodotti mediċinali inxtraw u qed ikomplu jinxtraw mir-Renju Unit minn grossisti li ma għandhomx awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura u ta’ importazzjoni u għaldaqstant ma jistgħux jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-importazzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament Delegat (UE) 2016/161.
            
            
               (6)Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jkomplu jiġu kkummerċjalizzati b’identifikatur uniku fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta, huwa meħtieġ li tiġi estiża aktar id-deroga temporanja mir-rekwiżit li l-identifikaturi uniċi tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit jiġu dekommissjonati. Huwa meħtieġ perjodu addizzjonali ta’ tliet snin biex jippermetti lill-industrija jkollha biżżejjed żmien biex tadatta l-katina ta’ provvista tal-mediċini destinati għall-Irlanda ta’ Fuq, għal Ċipru, għall-Irlanda u għal Malta. Madankollu, jenħtieġ li d-deroga tkun limitata għall-prodotti mediċinali maħsuba biss għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit flimkien ma’ dak ta’ Ċipru, tal-Irlanda jew ta’ Malta. Jenħtieġ li ma tapplikax għall-prodotti mediċinali maħsuba għas-swieq għajr tar-Renju Unit jew għall-prodotti mediċinali li jiġu ppakkjati b’tikkettar għall-UE sħiħa jew globali. Jenħtieġ li din id-deroga ma taffettwax l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq tal-Ftehim dwar il-Ħruġ flimkien mal-Anness 2 ta’ dak il-Protokoll. 
            
            
               (7)Sabiex jiġu akkomodati l-karatteristiċi speċifiċi tal-ktajjen tal-provvista nazzjonali, l-Artikolu 23 tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jippermetti lill-Istati Membri jirrikjedu lill-grossisti biex jivverifikaw u jiddekumissjonaw l-identifikaturi uniċi f’isem lista ta’ persuni jew istituzzjonijiet imsemmija f’dak l-Artikolu. F’ħafna każijiet, dan ifisser li l-grossisti stabbiliti f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jenħtieġ li jivverifikaw u jiddekummissjonaw l-identifikaturi uniċi tal-mediċini fornuti lil dawk il-persuni jew l-istituzzjonijiet fl-Irlanda ta’ Fuq. Peress li dawk il-grossisti ma humiex konnessi mas-sistema ta’ repożitorji tal-Unjoni, huwa meħtieġ li tingħata deroga eċċezzjonali mir-rekwiżit li l-identifikaturi uniċi ta’ prodott mediċinali jiġu dekummissjonati sabiex dawn il-grossisti jingħataw iż-żmien biex imexxu l-operazzjonijiet ta’ verifika u ta’ dekummissjonar lejn l-Irlanda ta’ Fuq. 
            
            
               (8)L-għan tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 huwa li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet tal-identifikatur uniku, il-karatteristiċi tas-sikurezza u s-sistema ta’ repożitorji bil-għan li tiġi stabbilita sistema affidabbli ta’ awtentikazzjoni għall-prodotti mediċinali fl-Unjoni. Din il-fiduċja reċiproka tiddgħajjef jekk ir-repożitorji barra mill-Unjoni jkunu jistgħu jtellgħu u jaċċessaw kontenut sensittiv fis-sistema, b’mod partikolari fid-dawl tal-mezzi limitati biex jiġu ssorveljati dawn ir-repożitorji.
            
            
               (9)Sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali importati mill-ġdid fl-Unjoni ma jitqegħdux fis-suq xi mkien ieħor għajr fl-Irlanda ta’ Fuq, Ċipru, l-Irlanda u Malta, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li s-sistema ta’ repożitorji tipprovdi twissija meta l-prodott mediċinali jiġi vverifikat xi mkien ieħor fl-Unjoni. Jenħtieġ li l-grossisti fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jwettqu wkoll kontrolli ta’ vjeġġi ta’ prodotti mediċinali maħsuba għas-suq tar-Renju Unit li jkunu waslu mill-manifatturi, mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u mill-grossisti maħtura mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni biex ikun żgurat li l-prodotti li jirċievu jikkonformaw mar-regoli dwar il-karatteristiċi tas-sikurezza.
            
         
         
            
               (10)Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jiġi emendat skont dan.
            
            
               (11)Wara li jiġi kkunsidrat it-tmiem imminenti tad-deroga attwali, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza. Peress li d-deroga attwali tintemm fil-31 ta’ Diċembru 2021, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta’ Jannar 2022,
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 huwa emendat kif ġej:
            
            
               (1)l-Artikolu 3(2)(d), huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
               “(d)“identifikatur uniku attiv” tfisser identifikatur uniku li ma ġiex dekummissjonat jew li ma għadux dekummissjonat, u li ma ġiex identifikat bħala “pakkett mhux tal-Unjoni” kif imsemmi fl-Artikolu 36(p);”
            
            
               (2)L-Artikolu 20 huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
               “Artikolu 20
            
            
               Il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku mill-grossisti 
            
            
               Grossista għandu jivverifika l-awtentiċità tal-identifikatur uniku ta’ mill-inqas dawn il-prodotti mediċinali li ġejjin li jkunu fil-pussess fiżiku tiegħu: 
            
            
               (a)il-prodotti mediċinali li jintbagħtulu lura mill-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jew minn grossista ieħor; 
            
            
               (b)il-prodotti mediċinali li jirċievi mingħand grossista li la jkun il-manifattur, u lanqas il-grossista detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u lanqas ma jkun grossissta maħtur minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni b’kuntratt bil-miktub biex f’ismu jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti minn din l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
            
            
               Grossist stabbilit fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta għandu jwettaq verifiki adegwati biex jiżgura li l-vjeġġi ta’ prodotti mediċinali manifatturati u ttikkettati għas-suq tar-Renju Unit jikkonformaw mar-rekwiżit li jkollhom il-karatteristiċi tas-sikurezza skont l-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE meta jaslu mingħand il-manifattur, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew mill-grossist li jkun maħtur mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, permezz ta’ kuntratt bil-miktub, biex jaħżen u jiddistribwixxi l-prodotti koperti mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’ismu.”
            
            
               (3)fl-Artikolu 22, l-aħħar paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
            
               “Permezz ta’ deroga mill-punt (a), sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-obbligu li jiġi dekummissjonat l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali li l-grossist ikun biħsiebu jiddistribwixxi barra mill-Unjoni ma għandux japplika għall-prodotti mediċinali mmanifatturati u ttikkettati għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit u għas-swieq ta’ Ċipru, l-Irlanda jew Malta, li jkun biħsiebu jiddistribwixxi fir-Renju Unit. ”
            
            
               (4)fl-Artikolu 26, jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:
            
            
               “4.Sal-31 ta’ Diċembru 2024, l-awtoritajiet tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jneħħu l-obbligu tal-verifika tal-karatteristiċi tas-sikurezza u tad-dekommissjonar tal-identifikatur uniku ta’ prodott mediċinali fornut lill-persuni jew lill-istituzzjonijiet elenkati fl-Artikolu 23 għall-prodotti għas-suq tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, fornut lill-grossisti li jinsabu f’partijiet oħra tar-Renju Unit.”
            
            
               (5)fl-Artikolu 32(1)(b), tiżdied sentenza finali:
            
            
               “Ir-repożitorji li jservu territorji barra mill-Unjoni ma għandhomx ikunu konnessi maċ-ċentru.”
            
         
         
            
               (6)fl-Artikolu 36, jiżdied il-punt (p) li ġej:
            
            
               “(p)l-iskattar ta’ twissija identifikata bħala “pakkett mhux tal-Unjoni” fis-sistema ta’ repożitorji u fit-terminal fejn il-verifika tal-awtentiċità tal-identifikatur uniku f’konformità mal-Artikolu 11 isseħħ meta ż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati:
            
            
               (i)il-verifika ssib li l-prodott mediċinali li jkollu l-identifikatur uniku huwa manifatturat u ttikkettat għas-suq tar-Renju Unit jew għas-suq tar-Renju Unit u s-swieq ta’ Ċipru, l-Irlanda jew Malta;
            
            
               (ii)il-verifika ma sseħħx fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta.”
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2022.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 17.12.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Pajjiż terz huwa pajjiż li ma huwiex membru tal-UE.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7 (“Il-Ftehim dwar il-Ħruġ”).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Soġġett għal ċerti eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li l-ebda waħda minnhom ma hija rilevanti fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        ĠU L 311, 28.11.2001, p.67.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1.
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                  
                        ĠU L 91, 17.3.2021, p. 1.