CELEX: 32019R1313
Language: cs
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1313 ze dne 2. srpna 2019 o povolení přípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako doplňkové látky pro výkrm prasat a pro výkrm menšinových druhů prasat (držitel povolení Cargill Incorporated, zastoupený společností Provami Holding BV) (Text s významem pro EHP.)

5.8.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 205/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1313
         ze dne 2. srpna 2019
         o povolení přípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako doplňkové látky pro výkrm prasat a pro výkrm menšinových druhů prasat (držitel povolení Cargill Incorporated, zastoupený společností Provami Holding BV)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 jako doplňkové látky pro výkrm prasat a pro výkrm menšinových druhů prasat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. února 2019 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 nepříznivý účinek na zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za potenciální látku senzibilizující dýchací cesty, i když s nízkou prašností, a že nebylo možné dospět k závěru ohledně senzibilizace nebo dráždivosti kůže či očí uvedenou doplňkovou látkou. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka může být účinná, pokud jde o poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti u výkrmu prasat v doporučené dávce a že tento závěr lze rozšířit i na výkrm menšinových druhů prasat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. srpna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(3):5647.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1893
                     
                     
                        Cargill Incorporated, zastoupený společností Provimi Holding BV
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a
                        
                           Bacillus subtilis NRRL B-50510
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 s obsahem nejméně: Bacillus spp 2,5 × 109 CFU/g (poměr 1:1:1)
                        Prášková forma
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Životaschopná spora Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510
                        
                           Analytická metoda
                            (1)
                        
                        K identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                        Pro stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivací na trypton-sójovém agaru (EN 15784)
                     
                     
                        Výkrm prasat
                        Výkrm menšinových druhů prasat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a pokožky.
                                 
                              
                     
                        25. srpna 2029
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports