CELEX: 32017R2185
Language: ro
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE. )

24.11.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 309/7
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2185 AL COMISIEI
   din 23 noiembrie 2017
   privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 39 alineatul (10) și articolul 42 alineatul (13),
   având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (2), în special articolul 35 alineatul (10) și articolul 38 alineatul (13),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității. Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză. Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare.
            
         
               (2)
            
            
               Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor. Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.
            
         
               (4)
            
            
               Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare.
            
         
               (5)
            
            
               Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
               
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Lista codurilor
   (1)   Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
   (2)   Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Cererea de desemnare
   Organismele de evaluare a conformității trebuie să folosească listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare stabilite în anexele I și II la prezentul regulament atunci când specifică tipurile de dispozitive în cererea de desemnare menționată la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 23 noiembrie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 117, 5.5.2017, p. 1.
   
      (2)  JO L 117, 5.5.2017, p. 176.
   
      ANEXA I
      
         Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745
      
      I.   CODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI
      
      A.   Dispozitive active
      
      1.   Dispozitive active implantabile
      
      
                  CODUL MDA
               
               
                  Dispozitive active implantabile
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Dispozitive implantabile active pentru stimulare/inhibare/monitorizare
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Dispozitive implantabile active care administrează medicamente sau alte substanțe
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Dispozitive implantabile active care susțin sau înlocuiesc funcții ale organelor
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Dispozitive implantabile active care utilizează radiații și alte dispozitive implantabile active
               
            2.   Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic
      
      
                  CODUL MDA
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații ionizante
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații neionizante
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizare și/sau diagnostic
               
            3.   Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale
      
      
                  CODUL MDA
               
               
                  Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații ionizante
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații neionizante
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active care utilizează hipertermie/hipotermie
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru terapie cu unde de șoc (litotriție)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru stimulare sau inhibare
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru circulație extracorporală, administrarea sau eliminarea substanțelor și hemafereză
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Dispozitive respiratorii neimplantabile active
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru îngrijirea plăgilor și a pielii
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Dispozitive oftalmologice neimplantabile active
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru ORL
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Dispozitive dentare neimplantabile active
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Alte dispozitive chirurgicale neimplantabile active
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Proteze active neimplantabile, dispozitive pentru reabilitare și dispozitive pentru poziționarea și transportul pacientului
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Software
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Sisteme de alimentare cu gaze medicale și părți ale acestora
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Dispozitive neimplantabile active pentru curățare, dezinfecție și sterilizare
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Alte dispozitive neimplantabile active
               
            B.   Dispozitive inactive
      
      1.   Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung
      
      
                  CODUL MDN
               
               
                  Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Implanturi cardiovasculare, vasculare și neurovasculare inactive
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Implanturi osoase și ortopedice inactive
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Implanturi și materiale dentare inactive
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Țesuturi moi și alte implanturi inactive
               
            2.   Dispozitive neimplantabile inactive
      
      
                  CODUL MDN
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive pentru anestezie, urgențe și terapie intensivă
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive pentru administrarea, canalizarea și eliminarea substanțelor, inclusiv dispozitive de dializă
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Catetere ghid, catetere cu balon, sârme de ghidare, introductoare, filtre și instrumente conexe, neimplantabile inactive
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive pentru îngrijirea plăgilor și a pielii
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Dispozitive ortopedice și pentru reabilitare, neimplantabile inactive
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Dispozitive oftalmologice neimplantabile inactive
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Dispozitive de diagnostic neimplantabile inactive
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Instrumente neimplantabile inactive
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Materiale dentare neimplantabile inactive
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive pentru dezinfectare, curățare și clătire
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive compuse din substanțe care urmează să fie introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau pe cale cutanată
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Dispozitive neimplantabile inactive generale utilizate în asistența medicală și alte dispozitive neimplantabile inactive
               
            II.   CODURI ORIZONTALE
      
      1.   Dispozitive cu caracteristici specifice
      
      
                  CODUL MDS
               
               
                  Dispozitive cu caracteristici specifice
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Dispozitive care încorporează substanțe medicale
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivate ale acestora
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Dispozitive care sunt și echipamente tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Dispozitive în stare sterilă
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Instrumente chirurgicale reutilizabile
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Dispozitive care încorporează sau constau din nanomateriale
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Dispozitive care utilizează materiale de acoperire și/sau materiale biologic active sau care sunt în întregime sau în principal absorbite sau dispersate local în corpul uman sau care sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software, inclusiv dispozitive destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active sau a dispozitivelor implantabile active
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Dispozitive cu funcție de măsurare
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Dispozitive în sisteme sau truse pentru proceduri
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Produse fără scop medical preconizat enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Dispozitive implantabile fabricate la comandă clasificate în clasa III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Dispozitive care încorporează ca parte integrantă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro
                  
               
            2.   Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice
      
      
                  CODUL MDT
               
               
                  Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Dispozitive fabricate prin prelucrarea metalelor
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor plastice
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Dispozitive fabricate prin utilizarea biotehnologiei
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Dispozitive fabricate prin prelucrare chimică
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Dispozitive care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Dispozitive fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Dispozitive fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Dispozitive fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Dispozitive care necesită ambalare, inclusiv etichetare
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Dispozitive care necesită instalare, renovare
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Dispozitive care au fost supuse reprelucrării
               
            
         (1)  Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare) (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).
   
   
      ANEXA II
      
         Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
      
      I.   CODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI
      
      1.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor sistemelor specifice de grupe sanguine pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
               
            2.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut (HLA A, B, DR) pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut
               
            3.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne, cu excepția dispozitivelor pentru teste genetice umane
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea, determinarea stadiului sau monitorizarea cancerului
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne
               
            4.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea afecțiunilor congenitale/moștenite
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a estima riscul și prognosticul bolilor/afecțiunilor genetice
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane
               
            5.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea, identificarea agenților infecțioși sau determinarea stării imunitare
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componente sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivatele lor, pentru a evalua caracterul lor adecvat pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent infecțios sau expunerea la un agent infecțios, inclusiv agenți cu transmitere sexuală
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea sarcinii infecțioase, pentru determinarea stării de boală infecțioasă sau a stării imunitare și dispozitive utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli infecțioase
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru creșterea/izolarea/identificarea și tratarea agenții infecțioși
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare
               
            6.   Dispozitive destinate a fi utilizate pentru patologii neinfecțioase, markeri fiziologici și afecțiuni/deficiențe (cu excepția testelor genetice umane) și măsuri terapeutice
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea unor afecțiuni/deficiențe specifice
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea unor markeri fiziologici pentru o boală specifică
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea/determinarea sau monitorizarea unor alergii și intoleranțe
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică
               
            
                   
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru monitorizarea nivelurilor produselor farmaceutice, a substanțelor sau a componentelor biologice
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru stabilirea stadiului unei boli neinfecțioase
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru depistarea sarcinii sau testarea fertilității
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea markerilor fiziologici
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice
               
            7.   Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Dispozitive control fără o valoare cantitativă atribuită
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Dispozitive control fără o valoare calitativă atribuită
               
            8.   Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă
      
      
                  CODUL IVR
               
               
                  Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Dispozitivele menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (a) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumente destinate în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (b) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Recipientele pentru recoltare de probe menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (c) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746
               
            II.   CODURI ORIZONTALE
      
      1.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice
      
      
                  CODUL IVS
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru testare în proximitatea pacientului
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate pentru autotestare
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Dispozitive în stare sterilă
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Calibratoare [punctul 1.5 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Materiale de control cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli (punctul 1.6 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumente, echipamente, sisteme sau aparate
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Software care reprezintă dispozitive în sine, inclusiv aplicații software, software pentru analiza datelor și pentru definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software
               
            2.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice
      
      
                  CODUL IVT
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea metalelor
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor plastice
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea biotehnologiei
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrare chimică
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită ambalare, inclusiv etichetare
               
            3.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare în vederea verificării produsului
      
      
                  CODUL IVP
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind testele de aglutinare
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind biochimia
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind cromatografia
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza cromozomială
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind coagulometria
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind citometria de flux
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind imunoanalizele
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analizele pe bază de liză
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind măsurarea radioactivității
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind microscopia
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analize de biologie moleculară, inclusiv analize cu acizi nucleici și secvențiere de generație nouă (next generation sequencing, NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind chimia fizică, inclusiv electrochimie
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind spectroscopia
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza funcțiilor celulare
               
            4.   Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului
      
      
                  CODUL IVD
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de bacteriologie
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de chimie clinică/biochimie
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind depistarea agenților transmisibili (cu excepția organismelor sau virusurilor)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de genetică
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de hematologie/hemostază, inclusiv tulburări de coagulare
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de histocompatibilitate și imunogenetică
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunohistochimie/histologie
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunologie
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de biologie/diagnosticare moleculară
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de micologie
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de parazitologie
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de virologie