CELEX: 32021D1240
Language: pl
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Decyzja Komisji (UE) 2021/1240 z dnia 13 lipca 2021 r. w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

31.7.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 275/1
               
            
         DECYZJA KOMISJI (UE) 2021/1240
         z dnia 13 lipca 2021 r.
         w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (1), w szczególności jego art. 82 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europejska Agencja Leków („Agencja”), we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła portal na poziomie Unii jako pojedynczy punkt, za pośrednictwem którego przekazywane są dane i informacje dotyczące badań klinicznych („portal UE”) zgodnie z wymogami art. 80 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzyła bazę danych na poziomie UE, która będzie zawierać dane i informacje przekazane zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 („baza danych UE”), zgodnie z wymogami art. 81 ust. 1 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 25 marca 2015 r. Agencja opublikowała specyfikacje funkcjonalne dla portalu UE i bazy danych UE podlegających audytowi (2), które opracowała we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją zgodnie z wymogami art. 82 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 21 kwietnia 2021 r. zarząd Agencji, na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu przedstawionego w dniu 8 kwietnia 2021 r., poinformował Komisję zgodnie z art. 82 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, że portal UE i baza danych UE osiągnęły pełną funkcjonalność, a systemy odpowiadają specyfikacjom funkcjonalnym opublikowanym przez Agencję.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na podstawie informacji przekazanych przez zarząd Agencji Komisja sprawdziła, czy portal UE i unijna baza danych spełniają warunki pełnej funkcjonalności i zgodności z tymi specyfikacjami funkcjonalnymi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 stosuje się po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 99 akapit drugi tego rozporządzenia. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w trybie pilnym,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Portal UE i baza danych UE osiągnęły pełną funkcjonalność i spełniają specyfikacje funkcjonalne, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 13 lipca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf