CELEX: 32021R0345
Language: el
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/345 της Επιτροπής της 25ης Φεβρουαρίου 2021 για την έγκριση του ενεργού χλωρίου που παράγεται από το χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3, 4 και 5 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

26.2.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 68/163
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/345 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 25ης Φεβρουαρίου 2021
         για την έγκριση του ενεργού χλωρίου που παράγεται από το χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3, 4 και 5
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) καταρτίζει κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν για πιθανή έγκρισή τους για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει το ενεργό χλώριο που παράγεται από χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Το ενεργό χλώριο που παράγεται από χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση αξιολογήθηκε για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 2, απολυμαντικά ιδιωτικών χώρων και χώρων δημόσιας υγείας και άλλα βιοκτόνα προϊόντα, του τύπου προϊόντων 3, βιοκτόνα προϊόντα κτηνιατρικής υγιεινής, του τύπου προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, και του τύπου προϊόντων 5, απολυμαντικά πόσιμου νερού, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), που αφορούν αντίστοιχα τους τύπους προϊόντων 2, 3, 4 και 5, όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η Σλοβακία ορίστηκε ως κράτος μέλος-εισηγητής και η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υπέβαλε στην Επιτροπή τις εκθέσεις αξιολόγησης, μαζί με τα συμπεράσματά της, στις 19 Νοεμβρίου 2010.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014, η επιτροπή βιοκτόνων εξέδωσε τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (4) (στο εξής: Οργανισμός) στις 16 Ιουνίου 2020, αφού έλαβε υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Σύμφωνα με τις εν λόγω γνώμες, τα βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3, 4 και 5 που περιέχουν ενεργό χλώριο παραγόμενο από χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση μπορεί να αναμένεται ότι ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, υπό τον όρο ότι τηρούνται ορισμένες προδιαγραφές και όροι σχετικά με τη χρήση τους.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Λαμβανομένων υπόψη των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το ενεργό χλώριο που παράγεται από χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3, 4 και 5, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και όρους.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Εγκρίνεται το ενεργό χλώριο που παράγεται από χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 2, 3, 4 και 5, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που παρατίθενται στο παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 25 Φεβρουαρίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1.
         
            (2)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής, της 4ης Αυγούστου 2014, σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 294 της 10.10.2014, σ. 1).
         
            (3)  Οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1).
         
            (4)  Γνώμη της επιτροπής βιοκτόνων σχετικά με την αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας ενεργό χλώριο παραγόμενο από χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση, τύπος προϊόντος: 2, 3, 4 και 5, ECHA/BPC/251, 252, 253, 254, που εκδόθηκε στις 16 Ιουνίου 2020.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        
                           Κοινή ονομασία
                        
                     
                     
                        
                           Ονομασία IUPAC
                        
                        
                           Αριθμοί ταυτοποίησης
                        
                     
                     
                        Ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας  (1)
                        
                     
                     
                        
                           Ημερομηνία έγκρισης
                        
                     
                     
                        
                           Ημερομηνία λήξης της έγκρισης
                        
                     
                     
                        
                           Τύπος προϊόντος
                        
                     
                     
                        
                           Ειδικοί όροι
                        
                     
                  
                        Ενεργό χλώριο παραγόμενο από χλωριούχο νάτριο με ηλεκτρόλυση
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC: άνευ αντικειμένου
                        Αριθ. ΕΚ: άνευ αντικειμένου
                        Αριθ. CAS: άνευ αντικειμένου
                        Πρόδρομη ουσία:
                        Ονομασία IUPAC: Χλωριούχο νάτριο
                        Αριθ. ΕΚ 231-598-3
                        Αριθ. CAS: 7647-14-5
                     
                     
                        Η προδιαγραφή για το ενεργό χλώριο που παράγεται in situ εξαρτάται από το πρόδρομο χλωριούχο νάτριο το οποίο πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις καθαρότητας ενός από τα ακόλουθα πρότυπα: NF Brand, EN 973 A, EN 973 B, EN 14805 Τύπος 1, EN 14805 Τύπος 2, EN 16370 Τύπος 1, EN 16370 Τύπος 2, EN 16401 Τύπος 1, EN 16401 Τύπος 2, CODEX STAN 150-1985 ή Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 9.0.
                     
                     
                        1 Ιουλίου 2022
                     
                     
                        30 Ιουνίου 2032
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                        
                                    α)
                                 
                                 
                                    Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα επίπεδα έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από αιτήσεις χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                                 
                              
                                    β)
                                 
                                 
                                    Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των επαγγελματιών χρηστών για απολύμανση σκληρής επιφάνειας με σφουγγάρισμα ή σκούπισμα.
                                 
                              
                  
                        3
                     
                     
                        Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                        
                                    α)
                                 
                                 
                                    Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα επίπεδα έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από αιτήσεις χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                                 
                              
                                    β)
                                 
                                 
                                    Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009  (2) ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005  (3) και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                                 
                              
                  
                        4
                     
                     
                        Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                        
                                    α)
                                 
                                 
                                    Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα επίπεδα έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από αιτήσεις χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                                 
                              
                                    β)
                                 
                                 
                                    Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ΑΟΚ ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Οι άδειες για τα βιοκτόνα υπόκεινται στους ακόλουθους όρους:
                        
                                    α)
                                 
                                 
                                    Κατά την αξιολόγηση του προϊόντος δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα επίπεδα έκθεσης, στους κινδύνους και στην αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με χρήσεις οι οποίες καλύπτονται από αιτήσεις χορήγησης άδειας, αλλά δεν εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εκτίμησης κινδύνου της δραστικής ουσίας σε ενωσιακό επίπεδο.
                                 
                              
                                    β)
                                 
                                 
                                    Για τα προϊόντα που ενδεχομένως συνεπάγονται την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, εξακριβώνεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να καθοριστούν νέα ΑΟΚ ή να τροποποιηθούν τα υφιστάμενα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και λαμβάνονται τα δέοντα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, ώστε να αποκλείεται η υπέρβαση των ισχυόντων ΑΟΚ.
                                 
                              
                  
               (1)  Οι απαιτήσεις καθαρότητας της πρόδρομης ουσίας που εμφαίνονται στη στήλη αυτή είναι αυτές που περιέχονται στην αίτηση έγκρισης της αξιολογηθείσας δραστικής ουσίας.
            
               (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
            
               (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Φεβρουαρίου 2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).