CELEX: 32017L0738
Language: sk
Date: 2017-03-27 00:00:00
Title: Smernica Rady (EÚ) 2017/738 z 27. marca 2017, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o olovo (Text s významom pre EHP )

27.4.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 110/6
            
         SMERNICA RADY (EÚ) 2017/738
   z 27. marca 2017,
   ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o olovo
   (Text s významom pre EHP)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b),
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V smernici 2009/48/ES sa stanovujú medzné hodnoty migrácie z hračiek alebo častí hračiek pre niekoľko prvkov vrátane olova v suchom, tekutom a zoškriabanom materiáli hračky. Limitné hodnoty pre olovo sú 13,5 mg/kg v suchom, 3,4 mg/kg v tekutom a 160 mg/kg v zoškriabanom materiáli každej hračky.
            
         
               (2)
            
            
               Tieto limitné hodnoty vychádzajú z odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 s názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodológia posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky“. Odporúčania RIVM vychádzali zo záveru, že expozícia detí olovu nesmie prekročiť určitú úroveň nazývanú „prípustný denný príjem“. V uvedenej správe sa v prípade olova ako toxikologická referenčná hodnota stanovil prípustný denný príjem na úrovni 3,6 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti za deň.
            
         
               (3)
            
            
               Keďže deti sú vystavené olovu aj z iných zdrojov než hračiek, na hračky by mal pripadať iba určitý percentuálny podiel toxikologickej referenčnej hodnoty. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie vo svojom stanovisku na tému „Posúdenie biologickej dostupnosti určitých prvkov v hračkách“, prijatom 22. júna 2004, odporučil, aby sa ako maximálny príjem z hračiek povolilo 10 % maximálneho prípustného príjmu olova. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej len „SCHER“) vo svojom stanovisku na tému „Posúdenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách“, prijatom 1. júla 2010, súhlasil s prístupom, že príjem olova z hračiek by nemal presiahnuť 10 % toxikologickej referenčnej hodnoty. Vzhľadom na to, že olovo sa považuje za obzvlášť toxické, boli okrem toho jeho limitné hodnoty v smernici 2009/48/ES stanovené na polovičných úrovniach v porovnaní s úrovňami, ktoré sa považujú za bezpečné v súlade s kritériami príslušného vedeckého výboru, aby sa zabezpečilo, že budú prítomné iba stopy olova, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou. Z toho vyplýva, že limitné hodnoty pre olovo boli v danej smernici stanovené na 5 % prípustného denného príjmu určeného ako hodnoty migrácie olova z hračiek.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) dospel k záveru, že pre olovo ako toxický kov neexistuje prah, pod ktorým expozícia olovu nemá rozhodujúci vplyv na zdravie. Dokonca aj nízka expozícia olovu môže spôsobiť neurotoxicitu, t. j. poškodenie nervového systému a mozgu, najmä nedostatočnú schopnosť učiť sa. Podľa uvedených nových vedeckých poznatkov uverejnených EFSA by sa preto prípustný denný príjem nemal ďalej používať ako toxikologická referenčná hodnota.
            
         
               (5)
            
            
               Podľa EFSA nová toxikologická referenčná hodnota, ktorá sa má používať na stanovenie limitných hodnôt olova, je BMDL01 (limitná hodnota porovnávacej dávky), ktorá sa týka účinkov na vývoj nervovej sústavy. BMDL01 je spodná limitná hodnota spoľahlivosti (95. percentil) porovnávacej dávky 1 % dodatočného rizika intelektuálneho deficitu u detí meraného v plnom rozsahu stupnice IQ, čo je zníženie IQ o 1 bod na tejto stupnici. BMDL01 je ekvivalent príjmu olova vo výške 0,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti/deň.
            
         
               (6)
            
            
               Výbor pre hodnotenie rizík zriadený v rámci Európskej chemickej agentúry odsúhlasil s EFSA, že najvyššou prípustnou expozíciou olovu je BMDL01. Keďže súčasné priemerné úrovne olova v krvi v prípade európskych detí sú až štyrikrát vyššie ako najvyššia prípustná úroveň expozície a keďže sa nedá stanoviť žiadna prahová hodnota, pre účinky na vývoj nervovej sústavy, musí sa v o najväčšej možnej miere zabrániť akejkoľvek dodatočnej expozícii.
            
         
               (7)
            
            
               Pri uplatňovaní najnovšieho vedeckého vývoja na metodiku v správe RIVM z roku 2008 na výpočet bezpečných limitných hodnôt pre prvky v hračkách a na uplatňovanie prístupu smernice 2009/48/ES na riadenie rizík zvlášť toxických prvkov ako olovo by sa mali preskúmať limitné hodnoty pre olovo v hračkách stanovené v smernici 2009/48/ES a na ochranu zdravia detí by sa mali stanoviť na úrovni 5 % BMDL01.
            
         
               (8)
            
            
               Oprava správy RIVM z roku 2008, ktorá bola uverejnená v roku 2015, dospela k záveru, že množstvo suchého a tekutého materiálu hračky, ktoré deti podľa predpokladu požijú, teda množstvo, na ktorom boli založené odporúčania správy RIVM z roku 2008 pre limitné hodnoty, by sa namiesto denného množstva malo vyjadriť ako týždenné množstvo. Výbor SCHER následne uviedol, že pôvodne odporúčané množstvá týkajúce sa požitia sú primerané a mali by byť naďalej uvádzané ako denné množstvá, a nie ako týždenné množstvá, a tým potvrdil, že metodika použitá v správe RIVM z roku 2008 na výpočet bezpečných limitných hodnôt pre prvky v hračkách je správna. Metodika použitá v správe RIVM z roku 2008 by sa preto mala naďalej používať na účely stanovenia revidovaných limitných hodnôt pre olovo v hračkách.
            
         
               (9)
            
            
               Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (10)
            
            
               Výbor zriadený článkom 47 smernice 2009/48/ES nepredložil stanovisko k opatreniam stanoveným v tejto smernici, Komisia preto predložila návrh týkajúci sa daných opatrení Rade a postúpila ho Európskemu parlamentu,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   V tabuľke uvedenej v bode 13 časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa údaj týkajúci sa olova nahrádza takto:
   
      
                  „Olovo
               
               
                  2,0
               
               
                  0,5
               
               
                  23“
               
            
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia do 28. októbra 2018 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 28. októbra 2018.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 27. marca 2017
      
         
            Za Radu
         
         
            predseda
         
         C. ABELA
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.