CELEX: 32019R0009
Language: nl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2019/9 van de Commissie van 3 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen (Voor de EER relevante tekst.)

4.1.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 2/10
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/9 VAN DE COMMISSIE
         van 3 januari 2019
         tot verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor watervrije betaïne ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Deze aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor watervrije betaïne als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelĳk omschreven stoffen met een gelĳkaardige werking” voor voedselproducerende dieren. Vervolgens heeft de aanvrager de aanvraag voor konijnen ingetrokken.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 12 juni 2018 (2) geconcludeerd dat watervrije betaïne onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft geconcludeerd dat watervrije betaïne een nutritionele rol vervult en een effectieve bron van betaïne is die een gunstige invloed kan hebben op alle diersoorten.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De EFSA heeft tevens geconstateerd dat van watervrije betaïne in vaste vorm stofdeeltjes kunnen vrijkomen; derhalve kan blootstelling door inademing niet worden uitgesloten. Bovendien heeft de EFSA verklaard dat watervrije betaïne als gevaarlijk bij inademing, als irriterend voor de huid, de ogen en de slijmvliezen alsmede als huidallergeen moet worden beschouwd. Bijgevolg moeten bij het gebruik van watervrije betaïne in vaste vorm passende beschermende maatregelen worden genomen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De EFSA heeft geconcludeerd dat watervrije betaïne in vloeibare vorm een hoog percentage aan onbekend materiaal bevat; derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken over de veiligheid ervan. Bijgevolg mag enkel watervrije betaïne in vaste vorm worden toegestaan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van watervrije betaïne blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dit toevoegingsmiddel zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Verlening van een vergunning
            Voor de in de bijlage beschreven stof, die behoort tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Inwerkingtreding
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5335.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Naam van de vergunninghouder
                     
                     
                        Toevoegingsmiddel
                     
                     
                        Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                     
                     
                        Diersoort of -categorie
                     
                     
                        Maximumleeftijd
                     
                     
                        Minimumgehalte
                     
                     
                        Maximumgehalte
                     
                     
                        Andere bepalingen
                     
                     
                        Einde van de vergunningsperiode
                     
                  
                        mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                     
                  
                        
                           Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking
                        
                     
                  
                        3a921i
                     
                     
                        AB Vista Iberia S.L.
                     
                     
                        Uit genetisch gemodificeerde suikerbiet geproduceerde watervrije betaïne
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel:
                        
                        Watervrije betaïne
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof:
                        
                        Betaïne (C5H11NO2)
                        CAS-nummer: 107-43-7
                        Watervrije betaïne, vaste kristalvorm, geproduceerd door extractie uit genetisch gemodificeerde suikerbiet KM-ØØØH71-4.
                        Zuiverheidscriteria: min. 97 % (van de watervrije stof).
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor de bepaling van watervrije betaïne (uitgedrukt als totale betaïne) in het toevoegingsmiddel voor diervoeder, in voormengsels en in diervoeders: hogedrukvloeistofchromatografiemethode met brekingsindexdetector (HPLC-RI).
                     
                     
                        Voedselproducerende dieren met uitzondering van konijnen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Watervrije betaïne mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Op het etiket van het toevoegingsmiddel en het voormengsel wordt het volgende vermeld: „Er wordt aanbevolen het niveau van 2 000  mg betaïne/kg volledig diervoeder (met een vochtgehalte van 12 %) niet te overschrijden”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij inhalering, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.
                                 
                              
                     
                        4 augustus 2028
                     
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports