CELEX: 32011L0034
Language: mt
Date: 2011-03-08 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/34/UE tat- 8 ta' Marzu 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex ikun inkluż il-fluworokloridon bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

9.3.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 62/27
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/34/UE
      tat-8 ta' Marzu 2011
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex ikun inkluż il-fluworokloridon bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi il-fluworokloridon.
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta' din is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta' Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta' ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) kienet adottata għan-noninklużjoni tal-fluworokloridon.
               
            
                  (3)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata kif prevista fl-Artikoli minn 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta' Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta' proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta' dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
               
            
                  (4)
               
               
                  L-applikazzjoni tressqet lil Spanja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rrispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
               
            
                  (5)
               
               
                  Spanja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-3 ta' Novembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali għall-kummenti lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjonijiet tagħha dwar il-fluworokloridon lill-Kummissjoni fl-14 ta' Ottubru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fl-4 ta' Frar 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fluworokloridon.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-fluworokloridon huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-fluworokloridon jkun inkluż fl-Anness I biex jiġi assigurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
               
            
                  (7)
               
               
                  Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta' sustanza fl-Anness I tista' tkun suġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq li l-applikant ikun mitlub jippreżenta aktar tagħrif li jikkonferma: ir-rilevanza ta' impuritajiet minbarra it-toluwen, il-konformità ta' materjal ta' testijiet ektotossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra, ir-rilevanza tal-metabolit R42819 tal-ilma ta' taħt l-art (7) u l-proprjetajiet tal-fluworokloridon li potenzjalment iħawdu l-endokrini.
               
            
                  (8)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
               
            
                  (9)
               
               
                  Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-fluworokloridon sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, skont kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta' kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (10)
               
               
                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (8), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi ta' dawk li għandhom taħt idejhom l-awtorizzazzjonijiet eżistenti b'rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati s'issa.
               
            
                  (11)
               
               
                  Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (12)
               
               
                  Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula li l-fluworokloridon ma jkunx inkluż u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza jkunu rtirati sal-31 ta' Diċembru 2011.
               
            
                  (13)
               
               
                  Huwa meħtieġ li titħassar il-linja dwar il-fluworokloridon fl-Anness ma' dik id-deċiżjoni. Għalhekk huwa xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tkun emendata skont dan.
               
            
                  (14)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ma' din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      Il-linja dwar il-fluworokloridon fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
      Artikolu 3
      Sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2011 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva lill-Kummissjoni.
      Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Diċembru 2011.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
      Artikolu 4
      1.   B'mod konformi mad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-fluworokloridon bħala sustanza attiva sat-30 ta' Novembru 2011.
      Sa dik id-data huma għandhom b'mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma' dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-fluworokloridon jiġu ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna din is-sustanza attiva; u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f'idejh il-fajl, jew inkella jkollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma' dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ma' dik id-Direttiva.
      2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-fluworokloridon bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, dwar il-bażi ta' fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma' dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma' dik id-Direttiva li tikkonċerna l-fluworokloridon. Fuq il-bażi ta' dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1) (b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Wara li ssir din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li jkun fih il-fluworokloridon bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li jkun fih il-fluworokloridon bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, fejn meħtieġ, sal-31 ta' Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom tkun l-aktar reċenti.
               
            Artikolu 5
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
      Artikolu 6
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Marzu 2011.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
      
         (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
      
         (4)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
      
         (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
      
         (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurochloridone. EFSA Journal 2010;8(12):1869. [66 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1869. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
      
         (7)  R42819: (4RS)-4-(klorometil)-1-[3-(trifluworometil)fenil]pirrolidin-2-on.
      
         (8)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
      
         ANNESS
         It-tabella li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Dħul fis-seħħ
                     
                     
                        Skadenza tal-inklużjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “342
                     
                     
                        Fluworokloridon
                        Nru tal-CAS: 61213-25-0
                        
                        Nru CIPAC: 430
                     
                     
                        
                           (3RS,4RS;3RS,4SR)-3-kloro-4-klorometil-1-
                        
                        
                           (α,α,α-trifluworo-m-tolil)-2-pirrolidon
                        
                     
                     
                        ≥ 940 g/kg.
                        Impuritajiet rilevanti
                        Toluwen: massimu ta’ 8 g/kg
                     
                     
                        L-1 ta’ Ġunju 2011
                     
                     
                        Il-31 ta’ Mejju 2021
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użu bħala erbiċida biss jista' jiġi awtorizzat.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-fluworokloridon, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fl-4 ta’ Frar 2011 għandhom jiġu kkunsidrati.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    ir-riskju għal pjanti li mhumiex fil-mira u l-organiżmi akkwatiċi;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet tal-klima vulnerabbli.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, fejn xieraq.
                        L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat aktar tagħrif ta’ konferma lill-Kummissjoni fir-rigward ta':
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza ta’ impuritajiet minbarra it-toluwen;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    il-konformità ta’ materjal ta’ testijiet ektotossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza tal-metabolit R42819 tal-ilma ta’ taħt l-art R42819: (4RS)-4-(klorometil)-1-[3-(trifluworometil)fenil]pirrolidin-2-on;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    il-proprjetajiet tal-fluworokloridon li potenzjalment iħawdu l-endokrini.
                                 
                              L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat it-tagħrif stipulat fil-punti (1) u (2) lill-Kummissjoni sal-1 ta’ Diċembru 2011 l-informazzjoni stipulata f’punt (3) sal-31 ta’ Mejju 2013 u l-informazzjoni stipulata fil-punt (4), fi żmien sentejn wara l-adozzjoni tal-Linji Gwida għall-ittestjar tal-OECD dwar it-tfixkil tal-endokrina.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.