CELEX: 32015R0897
Language: et
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/897, 11. juuni 2015, milles käsitletakse loa andmist tiamiinvesinikkloriidi ja tiamiinmononitraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)

12.6.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 147/8
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/897,
   11. juuni 2015,
   milles käsitletakse loa andmist tiamiinvesinikkloriidi ja tiamiinmononitraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise alused. Nimetatud määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Direktiivi 70/524/EMÜ alusel on antud tähtajatu luba tiamiinvesinikkloriidi ja tiamiinmononitraadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti need ained hiljem olemasolevate toodetena söödalisandite registrisse.
            
         
               (3)
            
            
               Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes artikliga 7 on esitatud kolm taotlust tiamiinvesinikkloriidi ja tiamiinmononitraadi uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ja vastavalt nimetatud määruse artiklile 7 kõnealuste söödalisandite kasutamiseks uuel viisil joogivees. Taotlejad taotlesid kõnealuste söödalisandite liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid”. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) jõudis oma 11. oktoobri 2011. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud tingimuste juures ei avalda tiamiinvesinikkloriid ega tiamiinmononitraat söödas kasutamisel kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Samuti jõudis amet järeldusele, et tiamiinvesinikkloriid ja tiamiinmononitraat on tõhusad vitamiini B1 allikad ning nende kasutamine on tarbijate jaoks ohutu. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduvate kõnealuste söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.
            
         
               (5)
            
            
               Tiamiinvesinikkloriidi ja tiamiinmononitraadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuste ainete kasutamiseks käesoleva määruse lisas määratletud viisil.
            
         
               (6)
            
            
               Kuna ohutusnõuded ei eelda loa tingimuste muudatuste viivitamatut kohaldamist, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid” ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
   Artikkel 2
   1.   Lisas nimetatud aineid ja neid aineid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 2. jaanuari 2016 kooskõlas enne 2. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
   2.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 2. juulit 2016 kooskõlas enne 2. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
   3.   Lisas nimetatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 2. juulit 2017 kooskõlas enne 2. juulit 2015 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 11. juuni 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Nõukogu direktiiv 70/524/EMÜ, 23. november 1970, söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(11):2411. EFSA Journal 2011; 9(11):2412. EFSA Journal 2011; 9(11):2413.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja nimi
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta või liitri vee kohta
               
            
                  
                     Toitainelised lisandid: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  Tiamiinvesinikkloriid ehk vitamiin B1
                  
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Tiamiinvesinikkloriid
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Tiamiinvesinikkloriid
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CASi nr: 67–03-8
                  Tiamiinvesinikkloriid tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 98,5 % veevabast massist
                  
                     Analüüsimeetod
                      (1)
                  
                  Tiamiinvesinikkloriidi määramine söödalisandis:
                  
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV) USA farmakopöa 32 (tiamiinvesinikkloriidi käsitlev monograafia)
                           
                        Tiamiinvesinikkloriidi sisalduse määramine eelsegus:
                  
                              —
                           
                           
                              ioonivahetusel põhinev kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV) (VDLUFA Bd. III, 13.9.1) või
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FL) (määrus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nr 50, 1.3.2006).
                           
                        Tiamiinvesinikkloriidi sisalduse määramine söödas:
                  
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FL) (määrus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nr 50, 1.3.2006).
                           
                        Tiamiinvesinikkloriidi sisalduse määramine vees:
                  
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fluorestsentsi määramisega
                           
                        
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tiamiinvesinikkloriidi võib lisada joogiveele.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  2. juuli 2025
               
            
         
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja nimi
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta või liitri vee kohta
               
            
                  
                     Toitainelised lisandid: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  Tiamiinmononitraat ehk vitamiin B1
                  
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  Tiamiinmononitraat
                  
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  Tiamiinmononitraat
                  C12H17N4OSߦNO3
                  
                  CASi nr: 532–43-4
                  Tiamiinmononitraat tahkel kujul, toodetud keemilise sünteesi teel
                  Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 98 % veevabast massist
                  
                     Analüüsimeetod
                      (2)
                  
                  Tiamiinmononitraadi määramine söödalisandis:
                  
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV) USA farmakopöa 32 (tiamiinmononitraati käsitlev monograafia)
                           
                        Tiamiinmononitraadi sisalduse määramine eelsegus:
                  
                              —
                           
                           
                              ioonivahetusel põhinev kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV) (VDLUFA Bd. III, 13.9.1) või
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FL) (määrus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nr 50, 1.3.2006).
                           
                        Tiamiinmononitraadi sisalduse määramine söödas:
                  
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FL) (määrus 20.2.2006, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana nr 50, 1.3.2006).
                           
                        Tiamiinmononitraadi sisalduse määramine vees:
                  
                              —
                           
                           
                              kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos kolonnijärgse derivaatimisega ja fluorestsentsi määramisega
                           
                        
               
                  Kõik loomaliigid
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tiamiinmononitraati võib turule lasta ja kasutada söödalisandina valmistise kujul.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tiamiinmononitraati võib lisada joogiveele.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  2. juuli 2025
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebisaidiljärgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori veebisaidiljärgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.