CELEX: 32020R1760
Language: de
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/1760 der Kommission vom 25. November 2020 zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten, einschließlich Sauen außer laktierende Sauen, zur Erzielung einer positiven Wirkung bei Saugferkeln (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) (Text von Bedeutung für den EWR)

26.11.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 397/6
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/1760 DER KOMMISSION
         vom 25. November 2020
         zur Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Schweinearten, einschließlich Sauen außer laktierende Sauen, zur Erzielung einer positiven Wirkung bei Saugferkeln (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Es wurden zwei Anträge auf Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. Diesen Anträgen waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die Anträge betreffen die Zulassung einer Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 als in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnenden Zusatzstoff für Futtermittel für alle Schweinearten, einschließlich Sauen außer laktierende Sauen, zur Erzielung einer positiven Wirkung bei Saugferkeln.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 20. Februar 2018 (2), vom 4. Oktober 2019 (3) und vom 4. Oktober 2019 (4) den Schluss, dass die Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass diese Zubereitung als potenzielles Inhalationsallergen betrachtet werden sollte und dass sie keine Schlussfolgerung bezüglich ihres Haut- oder Augenreizungspotenzials oder ihrer hautsensibilisierenden Wirkung ziehen kann. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde gelangte auch zu dem Schluss, dass die Zubereitung die zootechnischen Parameter bei der Zieltierart wirksam verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung der genannten Zubereitung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Zulassung
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 25. November 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(4):5199.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5882.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5884.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                     
                        KBE/l Tränkwasser
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung aus Bacillus subtilis DSM 25841 mit mindestens 1,25 × 1010 KBE/g Zusatzstoff
                        Fest
                     
                     
                        Alle Schweinearten, einschließlich Sauen
                        außer laktierende Sauen, zur Erzielung einer positiven Wirkung bei Saugferkeln
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Der Zusatzstoff darf in Tränkwasser verwendet werden.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Bei Verwendung des Zusatzstoffs in Tränkwasser ist für eine gleichmäßige Dispersion des Zusatzstoffs zu sorgen.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden: potenzielles Inhalationsallergen, potenziell hautreizender Stoff und potenziell augen- oder hautsensibilisierender Stoff. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Lebensfähige Sporen von Bacillus subtilis DSM 25841
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Bestimmung von Bacillus subtilis DSM 25841: Bestimmung: Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)
                        Zur Auszählung von Bacillus subtilis DSM 25841 im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Futtermitteln: Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar — EN 15784
                     
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.