CELEX: 32021R0912
Language: lt
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/912 2021 m. birželio 4 d. kuriuo leidžiama pakeisti naujo maisto produkto lakto-N-neotetraozės (mikrobinio šaltinio) specifikacijas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

2021 6 7   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 199/10
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/912
         2021 m. birželio 4 d.
         kuriuo leidžiama pakeisti naujo maisto produkto lakto-N-neotetraozės (mikrobinio šaltinio) specifikacijas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi pateikti įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/375 (3) leista pateikti rinkai chemiškai susintetintą lakto-N-neotetraozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4);
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį 2016 m. rugsėjo 1 d. bendrovė „Glycom A/S“ pranešė Komisijai apie savo ketinimą pateikti rinkai kaip naują maisto sudedamąją dalį mikrobinio šaltinio lakto-N-neotetraozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę K-12;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     savo pranešime Komisijai „Glycom A/S“ taip pat pateikė ataskaitą, išduotą Airijos kompetentingos institucijos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalį, kurioje, remdamasi tos bendrovės pateiktais moksliniais įrodymais, kompetentinga institucija padarė išvadą, kad lakto-N-neotetraozė, pagaminta naudojant Escherichia coli padermę K-12, yra iš esmės lygiavertė sintetinei lakto-N-neotetraozei, dėl kurios leidimas suteiktas Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/375. Todėl mikrobinio šaltinio lakto-N-neotetraozė buvo įtraukta į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019 m. birželio 23 d. bendrovė „Chr. Hansen A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti naudoti lakto-N-neotetraozę (mikrobinį šaltinį), pagamintą bendrai veikiant Escherichia coli padermės BL21(DE3) išvestinėms padermėms PS-LNnT-JBT ir DS-LNnT-JBT, kaip naują maisto produktą tokiomis pačiomis naudojimo sąlygomis, kokios šiuo metu nustatytos sintetinei ir mikrobinio šaltinio lakto-N-neotetraozei. Pareiškėjas paprašė atnaujinti Sąjungos sąrašą atsižvelgiant į naują to naujo maisto produkto šaltinį;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     be to, pareiškėjas pasiūlė atnaujinti kai kurias iš šio naujo šaltinio gaminamos lakto-N-neotetraozės (mikrobinio šaltinio) specifikacijas, nes jos skiriasi nuo leidžiamos mikrobiologinės kilmės lakto-N-neotetraozės, gaminamos naudojant Escherichia coli padermę K-12, specifikacijų: pelenų kiekis padidintas nuo ≤ 0,4 % iki ≤ 1,0 %; naujame maisto produkte mielių ir pelėsių kiekis padidintas nuo dabartinių ≤ 10 kolonijas sudarančių vienetų (KSV)/g kiekvienos rūšies mikroorganizmo iki ≤ 50 KSV/g abiejų mikroorganizmų derinio; sudėtyje nėra metanolio (palyginti su dabartine riba ≤ 100 mg/kg) ir lakto-N-neotetraozės fruktozės izomero (palyginti su dabartine riba ≤ 1,0 %);
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     2020 m. sausio 17 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti lakto-N-neotetraozės, pagamintos bendrai veikiant Escherichia coli padermės BL21(DE3) išvestinėms padermėms PS-LNnT-JBT ir DS-LNnT-JBT, vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2020 m. spalio 22 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę „Lakto-N-neotetraozės (LNnT), pagamintos iš E. coli BL21 išvestinių padermių, kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283, sauga“ („SAFEty of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (5);
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad lakto-N-neotetraozė (LNnT), pagaminta bendrai veikiant Escherichia coli padermės BL21(DE3) išvestinėms padermėms PS-LNnT-JBT ir DS-LNnT-JBT, kaip naujas maisto produktas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 dabartinėmis leidžiamomis naudojimo sąlygomis yra saugi; taigi ta nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad lakto-N-neotetraozė (LNnT), pagaminta bendrai veikiant Escherichia coli padermės BL21(DE3) išvestinėms padermėms PS-LNnT-JBT ir DS-LNnT-JBT, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies reikalavimus;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     todėl yra tikslinga iš dalies pakeisti mikrobiologinės kilmės lakto-N-neotetraozės specifikacijas ir įtraukti Escherichia coli padermės BL21(DE3) išvestines padermes PS-LNnT-JBT ir DS-LNnT-JBT kaip naujo maisto produkto šaltinį šalia jau leidžiamos Escherichia coli padermės K-12 ir pakeisti siūlomą pelenų, pelėsių ir mielių kiekį;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     todėl Reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Medžiagai lakto-N-neotetraozei (mikrobiniam šaltiniui) skirtas įrašas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąraše, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 6 straipsnyje, iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento priede.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. birželio 4 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2016 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/375, kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-neotetraozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 70, 2016 3 16, p. 22).
         
            (4)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedo 2 lentelėje (Specifikacijos) įrašas „Lakto-N-neotetraozė (mikrobinis šaltinis)“ pakeičiamas taip:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraozė
                           
                           
                              (mikrobinis šaltinis)
                           
                        
                        
                           
                              Apibrėžtis:
                           
                           Cheminis pavadinimas: β-D-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-gliukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukopiranozė
                           Cheminė formulė: C26H45NO21
                           
                           CAS Nr. 13007–32–4
                           Molekulinė masė: 707,63 g/mol
                           
                              Šaltinis:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       genetiškai modifikuota Escherichia coli K-12 arba
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       
                                          Escherichia coli BL21(DE3) genetiškai modifikuotų padermių PS-LNnT-JBT ir DS-LNnT-JBT derinys
                                    
                                 
                              Aprašymas:
                           
                           Lakto-N-neotetraozė yra balti arba beveik balti milteliai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu.
                           
                              Grynumas:
                           
                           Tyrimo duomenys (be vandens): ≥ 80 %
                           D-laktozė: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-triozė II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neoheksaozė: ≤ 5,0 %
                           Lakto-N-neotetraozės fruktozės izomeras: ≤ 1,0 %
                           Sacharidų (lakto-N-neotetraozės, D-laktozės, lakto-N-triozės II, para-lakto-N-neoheksaozės, lakto-N-neotetraozės fruktozės izomero) bendras kiekis: ≥ 92 % (sausosios medžiagos masinė dalis %)
                           pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 4,0–7,0
                           Vanduo: ≤ 9,0 %
                           Sulfatiniai pelenai: ≤ 1,0 %
                           Tirpiklių liekanos (metanolis): ≤ 100 mg/kg
                           Baltymų liekanos: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiniai kriterijai:
                           
                           Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 500 KSV/g
                           Mielės ir pelėsiai: ≤ 50 KSV/g
                           Endotoksinų liekanos: ≤ 10 EV/mg
                           KSV: kolonijas sudarantys vienetai; EV: endotoksinų vienetai“