CELEX: 32007R0109
Language: fi
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 109/2007, annettu 5 päivänä helmikuuta 2007 , monensiininatriumin (Coxidin) hyväksymisestä rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

6.2.2007   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 31/6
            
         
      KOMISSION ASETUS (EY) N:o 109/2007,
   annettu 5 päivänä helmikuuta 2007,
   monensiininatriumin (Coxidin) hyväksymisestä rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan hyväksynnän myöntämisperusteet ja menettelyt.
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty tämän asetuksen liitteessä esitetyn valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee monensiininatriumin (Coxidin) hyväksymistä broilereiden ja kalkkunoiden rehun lisäaineena lisäaineluokassa ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’viranomainen’, totesi 20 päivänä lokakuuta 2005 antamassaan lausunnossa, että monensiininatriumilla (Coxidin) ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön (2). Viranomainen totesi myös, ettei monensiininatrium (Coxidin) aiheuta muita riskejä, joiden vuoksi hyväksyntää ei voitaisi myöntää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Lausunnon mukaan kyseistä tuotetta voidaan käyttää tehokkaasti kokkidioosin ehkäisemiseksi. Lausunnossa vahvistettiin myös asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetyn yhteisön vertailulaboratorion toimittama kyseisen rehun lisäaineen analyysimenetelmää koskeva raportti. Viranomainen totesi, että on tarpeen vahvistaa jäämien enimmäismäärät. Se ei kuitenkaan voinut ehdottaa jäämien enimmäismääriä, koska hakija ei ollut toimittanut tarvittavia tietoja. Kyseiset tiedot saatuaan viranomainen antoi 21 päivänä marraskuuta 2006 lausunnon (3), jossa ehdotetaan tilapäisiä jäämien enimmäismääriä. Tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja jäämien enimmäismääriä saattaa olla tarpeellista arvioida uudelleen sen jälkeen, kun Euroopan lääkearviointiviraston kyseessä olevaa tehoainetta koskevasta arvioinnista on saatu tulokset.
            
         
               (5)
            
            
               Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2007.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevän tiedelautakunnan Euroopan komission pyynnöstä antama kokkidiostaatti COXIDINia (monensiininatrium) koskeva lausunto, annettu 20. lokakuuta 2005, The EFSA Journal (2005) 283, s. 1–53.
   
      (3)  Eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevän tiedelautakunnan lausunto monensiininatriumin jäämien enimmäismääristä kanoissa ja broilereissa, annettu 21. marraskuuta 2006, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Ks. myös eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevän tiedelautakunnan antama lausunto COXIDINin (monensiininatrium) turvallisuudesta, annettu 12. heinäkuuta 2006, The EFSA Journal (2006) 381, s. 1–10.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen rekisterinumero
               
               
                  Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolon päättyminen
               
               
                  Tilapäinen jäämien enimmäismäärä asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa
               
            
                  mg tehoainetta/kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
               
            
                  Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensininatrium
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine:
                              
                              C36H61O11Na
                              
                                 Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, jauheena.
                              Vaikuttavien aineiden koostumus:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini A: vähintään 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini A + B: vähintään 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensiini C: 0,2–0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus:
                              
                              Tekninen aine monensiininatrium, joka vastaa monensiinin aktiivisuutta: 25 %
                              Perliitti: 15–20 %
                              Vehnän leseet: 55–60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              HPLC-menetelmä
                           
                        
               
                  Broilerit
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Käyttö kielletty vähintään 3 vrk ennen teurastusta.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monensiininatriumin suurin sallittu annos täydennysrehussa:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg broilereille
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg kalkkunoille.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Monensiininatriumia ei saa sekoittaa muiden kokkidiostaattien kanssa.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Käyttöohjeissa oltava merkintä:
                              ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.”
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Käytettävä soveltuvia suojavaatteita, -käsineitä ja silmä-/kasvosuojusta. Jos tiloissa ei ole tehokasta ilmanvaihtoa, käytettävä soveltuvia hengityssuojaimia.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg monensiininatriumia / kg tuoretta nahkaa + rasvaa
                  8 μg monensiininatriumia / kg tuoretta maksaa, munuaista ja lihasta.
               
            
                  Kalkkunat
               
               
                  16 viikkoa
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla yhteisön vertailulaboratorion osoitteessa: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/