CELEX: 51991PC0386
Language: es
Date: 1991-10-18
Title: Propuesta modificada de DECISION DEL CONSEJO relativa a un programa específico de investigación y desarrollo tecnológico en el ámbito de la biotecnologia ( 1990­1994 )

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                       C0M(91) 386 final - SYN 265
                                       Bruselas, 18 de octubre de 1991
                       Propuesta modificada de
                         DECISION DEL CONSEJO
   relativa a un programa especifico de investigación y desarrollo
             tecnológico en el ámbito de la biotecnología
                              (1990-1994)
      (presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                  del artículo 149 del tratado CEE)
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                                     Exposición de motivos
La Comisión presentó el 28 de mayo de 1990 la propuesta relativa a un programa especííico
de investigación y desarrollo tecnológico en el ámbito de la biotecnología (COM (90)160 Final -
 SYN 265). El Comité Económico y Social emitió su dictamen sobre la propuesta el 18 de
octubre de 1990. Esta propuesta ha sido estudiada en primera lectura por el Parlamento
Europeo el 9 de octubre de 1991 y ha votado 62 enmiendas.
Las enmiendas 2 y 3, así como las 12 y 14 en sus últimas partes, son compatibles con las
medidas tomadas para los otros programas específicos y pueden ser aceptadas por la Comisión
bajo una forma adecuada. Las otras enmiendas de tipo horizontal caen fuera del acuerdo de
los tres Presidentes del 17 de abril o de decisiones que se refieren a programas precedentes,
y no han sido aceptadas: se trata de las enmiendas números 13, 14 (2 primeras partes), 15, 16,
40 a 50, 53 y 55.
Ciertas enmiendas no respetan la limitación de las áreas de competencia atribuidas a este
programa, por exceso o por defecto: éstas son las número 9,12 (primera parte), 17, 26, 28, 37,
51, 54, 58, 60 a 64, 66 y 67. Otras, por el contrario, constituían complementos útiles a la
descripción técnica de los objetivos y han sido adoptadas tal cual, o mediante reformulación,
en la propuesta modificada de la Comisión: números 1, 4, 6 a 8, 11, 18, 22 a 25, 27, 29 a 36,
38, 52, 69, y 72.
En lo que concierne la reglamentación comunitaria sobre los organismos modificados
genéticamente, la Comisión se ajustará al contenido de las directivas adoptadas por el Consejo,
lo que se expresa en su versión de las enmiendas números 5 y 19. Los problemas éticos serán
tenidos en cuenta haciendo figurar en la propuesta modificada las enmiendas números 8, 11,
29, 38 y sustituyendo la enmienda 20 por el "considerando" sobre el impacto económico y social
heredado del trílogo, pero ampliado para incluir el concepto de ética. La enmienda n° 8
completa las referencias que la Comisión desea hacer al impacto ético de los trabajos de
investigación. La enmienda n° 10 no se ha aceptado. La parte de la enmienda 59 relativa a la
protección de los animales de los sufrimientos inútiles en laboratorios está recogida en una
formulación que hace referencia a la directiva comunitaria en vigor.
La enmienda n° 38 se añade, en una versión modificada, a la distribución indicativa de gastos
e incluye ciertas menciones de la enmienda n° 39 que no es aceptable en sus otras partes.
Las modificaciones a la propuesta inicial, subrayadas, figuran a continuación en el orden que
deberían aparecer en el texto.
La propuesta así modificada es presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del
Artículo 149 del Tratado CEE.
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                                   Propuesta modificada de
                                 DECISION DEL CONSEJO
               relativa a un programa específico de investigación y desarrollo
                         tecnológico en el ámbito de la Biotecnología
                                          (1990-1994)
La propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa específico de
investigación y desarrollo tecnológico en el ámbito de la Biotecnología (COM/90/160 final -
SYN 265) se modifica de la siguiente forma:
                             Segundo considerando bis (nuevo)
                      Considerando que la investigación v desarrollo
                      tecnológico en este sector debe estar conectada
                      con las diferentes políticas v objetivos
                      comunitarios relevantes:
                              Tercer considerando bis (nuevo)
                      Considerando que debe fomentarse en todo el
                      ámbito comunitario la investigación básica en el
                      sector de la biotecnología:
                              Tercer considerando ter (nuevo)
                      Considerando que, además del programa
                      específico sobre recursos humanos y mobilidad.
                      es necesario estimular la formación de
                      investigadores en el contexto del presente
                      programa;
                             Tercer considerando quáter (nuevo)
                       Considerando que en el contexto del programa,
                      es deseable realizar una evaluación sobre las
                       repercusiones éticas, económicas y sociales, así
                      como los posibles riesgos tecnológicos:
 ---pagebreak---                                     -3-
             Sexto considerando bis (nuevo)
 Considerando              que      los      trabajos   de
  Investigación              en e l         campo de    la
 b i o l o g í a , e s p e c i a l m e n t e l o s que se
 r e a l i z a n a p l i c a n d o l o s métodos d e l
 ADN         recombinante,              están      sujetos
 frecuentemente                      a       las    leyes
 n a c i o n a l e s , que han de o b s e r v a r l a s
 partes contratantes;
              Sexto considerando ter (nuevo)
Considerando que la Comunidad ha adoptado
dos directivas el 23 de abril de 1990 (Directiva
90/219/CEE sobre uso contenido                             de
microorganismos manipulados genéticamente, y
la Directiva 90/220/CEE sobre liberación
intencionada en el medio ambiente de
organismos manipulados genéticamente) sobre
tecnologías del ADN recombinante, y que los
Estados Miembros acordaron aplicar las
disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas necesarias antes del 23 de octubre
de 1991;
           Séptimo considerando bis (nuevo)
Considerando que la investigación                          en
biotecnología puede conducir a mejoras de la
eficiencia agrícola e industrial y a su viabilidad, a
una mejor preservación del medio ambiente y la
salud, y a un incremento de la calidad de
productos destinados para el consumidor;
 ---pagebreak---                                   •k
             Noveno considerando bis (nuevo)
 Considerando que deberán l l e v a r s e a
 cabo acciones                   .           destinadas
 a g a r a n t i z a r que se p r e s t a la debida
 atención a l a s repercusiones é t i c a s y
 s o c i a l e s de e s t o s t r a b a j o s y a su
 r e l a c i ó n con la u t i l i z a c i ó n en la
 agricultura,                  industria,      atención
 s a n i t a r i a y en el medio ambiente; que
 e s t a s a c t i v i d a d e s deberán g a r a n t i z a r
 asimismo la información publica sobre
 el contenido del programa,
             Noveno considerando ter (nuevo)
     Considerando que l a s condiciones
     contextúales de un d e s a r r o l l o
     beneficioso de 1 a biotecnología en
     Europa pueden mejorarse mediante
     a c t i v i d a d e s de concertación;
             Décimo considerando bis (nuevo)
      Considerando               que    los    posibles
      resultados              de    la    Investigación
      genética exigen la elaboración de
      una forma de proceder integrada que
      tenga en cuenta no sólo los aspectos
      c i e n t í f i c o s , éticos y legales de sus
      posibles aplicaciones, sino también
      la         necesidad           de    evitar       su
      u t i l i z a c i ó n abusiva y equivocada;
            Décimo considerando ter (nuevo)
Considerando que la Comisión ha anunciado su
intención de crear una instancia consultiva
adecuada con objeto de examinar las
implicaciones éticas de la biotecnología;
 ---pagebreak---                       -5-
                    Artículo 1
Se adopta un programa específico de la
Comunidad Económica Europea sobre
investigación y desarrollo tecnología) en
biotecnología tal y como se define en el Anexo
I, por un período que comenzará el ... y
terminará el 31 de diciembre de 1994.
            Apartado 3 del artículo 6
3.      Al iniciarse el programa se establecerá
        un programa de trabajo que será revisado
        con regularidad y que definirá los
        objetivos pormenorizados y el tipo de
        proyectos que deban emprenderse, así
        como las correspondientes disposiciones
        financieras que deban adoptarse. La
        Comisión elaborará las convocatorias de
        propuestas de proyectos basándose en los
        programas de trabajo.
 ---pagebreak---                              -è-
                    Frase tercera del
               párrafo cuarto del Anexo I
   Suprimir.
                    Frase cuarta del
               párrafo cuarto del Anexo I
   Siempre se solicitará de los contratantes que
   participen en estos proyectos que proporcionen,
   en un formulario adecuado, la información
   necesaria para hacer una infomación minuciosa
   de las repercusiones sociales, éticas y ecológicas
   de sus estudios, y cuando sea necesario, la
   autorización por las autoridades competentes.
   Las disposiciones de las directivas Comunitarias
   relevantes deberán ser aplicadas en lo que
   respecta la repercusión ecológica.
                  Párrafo primero del
                  Area 1 del Anexo 1
   La investigación en este área tiene dos
   finalidades; en primer lugar comprender y
   controlar as funciones biológicas que realizan las
   proteínas (enzimas, hormonas, anticuerpos,
   receptores, estructuras orgánicas, etc.) y, en
   segundo, producir proteínas potencialmente
   útiles (nuevos fármacos, enzimas industriales,
   etc.).
                  Párrafo segundo del
                  Area 1 del Anexo 1
Entre     los    temas de        investigación
figuran      las     enzimas     y    proteínas
asociadas a membranas b i o l ó g i c a s .
 ---pagebreak---                              +
     Frase primera del párrafo cuarto del
                 Area 1 del Anexo I
El       obletjvo           será_L?           "^OJ!
b 1 o 1 ógj. Ççi_y_2enétlços_.
                  Párrafo quinto del
                 Area 1 del Anexo I
 Se h a r á n e s f u e r z o s por c o n t r i b u i r a
 l a l a b o r de s e c u e n c i a c i ó n del genoma
 c o m p l e t o de l a l e v a d u r a , que p r e s e n t a
 una          estructura          y       organización
 g e n é t i c a (genoma) comparable a 1 a de
 p l a n t a s y a n i m a l e s , y por poner en
 marcha          una    iniciativa          comunitaria
 destinada           a    la      secuenciación           de
 g e n e s en l a s e s p e c i e s a d e c u a d a s de^
 microorganismos, plantas y animales.
                  Párrafo octavo del
                  Area 1 del Anexo 1
Para poder aprovechar plenamente la
información             sobre         la    estructura
 genética, obtenida gracias a los
estudios citados, se investigarán los
procesos mediante                  los cuales la
información almacenada en los genes
en forma de ADN se expresa mediante
proteínas           activas, recurriendo a
varios           modelos         de       importancia
práctica. Se estudiarán los factores
que influyen en la transcripción, las
polimerasas                del         ARN     y     sus
interacciones con las señales, los
ligandos y el ADN y los procesos
posteriores             a     la transcripción.
Concretamente,             se prevé           analizar
algunas           polimerasas            del    ADN y
factores             de     transcripción              en
levadura            así     como         en   células
vegetales y de mamíferos.
 ---pagebreak---                                                   - # -
                     Segunda frase del párrafo primero del
                                     Area 2 del Anexo I
                                                                             Las
                I n v e s t i g a c i o n e s s e centrarán en el
                control                 del       desarrollo,                 la
                diferenciación                      celular               y   la
                pl u r i p o t e n c i a          celular              en    los
                organismos s u p e r i o r e s , comenzando por
                los        niveles           de     organización             más
                s i m p l e s , a s a b e r , l o s gametos, l o s
                h u e v o s , l a s l i n e a s de p r o l i f e r a c i ó n y
                l a r e o r g a n i z a c i ó n por l a cual dan
                lugar          a ó r g a n o s y e m b r i o n e s . El_
                programa no i n c l u y e i n v e s t i g a c i ó n en
                «mbriones humanos.
                                    Párrafo tercero del
                                     Area 2 del Anexo I
              El objetivo consiste en proporcionar a quienes
              trabajan en la industria y en la agricultura los
              conocimientos básicos que necesiten para
              explotar los recursos de forma más racional, en
              los ámbitos de la producción, la transformación
              y la cría de animales.
              Se recurrirá a nuevos modelos animales incluidos,
              en función de las necesidades, los animales
              transgénicos, para el análisis del material
              biológico, con vistas a estudiar y preservar la
              salud humana. Se evitará todo sufrimiento inutil
              a los animales, y se aplicarán las disposiciones
              < :ou 111 a i tarias l         sobre la protección de los
              animales con fines experimentales.
                                     Párrafo cuarto del
                                     Area 2 del Anexo I
                Serán            objeto           de       estudio           los
               mecanismos                    de     regulación               que
               g o b i e r n a n a l g u n a s de l a s               funciones
                biológicas                  de     las         actividades
               m e t a b ó l i c a s en e s p e c i e s i m p o r t a n t e s
                p a r a el hombre ( e n t r e l o s o b j e t i v o s
               específicos                     se     encuentran              la
               producción                  y     secreción              en   los
               m i c r o o r g a n i s m o s , m i c r o o r g a n i s m o s que
                se       desarrollan                 en        condiciones
               extremas,              l a s v í a s m e t a b ó l i c a s en
               condiciones ambientales extremas, la
               a s i m i l a c i ó n de n i t r a t o s por p a r t e de
               l a s p l a n t a s , l a u t i l i z a c i ó n de l o s
               a l i m e n t o s y el c o n t r o l m e t a b ó l i c o en
               animales, e t c . ) .
Directiva del Consejo 86/609/CEE del 24/11/1986.
 ---pagebreak---                     -s-
          Párrafo sexto del
         Area 2 del Anexo I
 Se realizaran Investigaciones sobre
 los sistemas Inmunológico y
nervioso. Los estudios Inmunológicos
tendrán por objeto las complejas
 Interacciones entre los tres
principales tipos de células
 (células presentadoras de antígenos,
Hnfocitos T y Hnfocttos B) que
originan la reacción del organismo
animal a las sustancias extrañas
 (antigenos). En relación a los
objetivos prenormativos, se
desarrollarán sistemas de ensayos
farmacológicos y toxlcológicos,
aplicables a la evaluación de
compuestos producidos con la
biotecnología, prestando una
atención especial a la respuesta
Inmune en la "diana de las drogas",
asi como a la inmunotoxicología como
tal. Se garantizará que estas
actividades estén coordinadas con la
Ingeniería de proteínas.
         Párrafo séptimo del
          Area 2 del Anexo I
En neurobiología, se atenderá a la
unidad     básica    del    cerebro, 1 as
neuronas y sus interacciones. Un
objetivo específico del programa será
la    caracterización         bioquímica,
farmacológica      y genética de los
sistemas       de     neurorreceptores
recientemente descubiertos.
 ---pagebreak---                          -10-
                Párrafo segundo del
                Arca 3 del Anexo I
En el caso específico de los microorganismos, el
análisis sistemático de los posibles riesgos se
llevará a cabo teniendo en cuenta la necesidad
de una comprensión cabal de las características
específicas importantes de los ecosistemas
estudiados, como por ejemplo el suelo. Entre los
temas de investigación figurarán el análisis de
ejemplos representativos de las interacciones
entre las poblaciones microbianas y otros
organismos en los ecosistemas; el estudio de las
repercusiones que tendrá la introducción de
microorganismos genéticamente modificados o
genéticamente marcados en la rizosfera o en la
superficie de las hoias; la determinación del
comportamiento de los organismos, incluidos los
modificados genéticamente, sobre los ecosistemas
(incluyendo, como complemento de las
investigaciones que se llevan a cabo en el
programa BRIDGE, los peces e insectos).
                Subtítulo entre los
            párrafos segundo y tercero
              del Area 3 del Anexo I
 Diversidad biológica
         Primera frase del párrafo cuarto
              del Area 3 del Anexo I
La taxonomía se verá revitalizada gracias a los
resultados de la biología molecular, que
proporcionarán un apoyo específico, dirigido a
objetivos concretos, para las colecciones
descentralizadas de material biótico; dicha
revitalización se limitará a objetivos de
investigación v excluirá todo lo relativo a la
conservación o ampliación de las colecciones
existentes; Se pondrá en marcha una evaluación
sistemática de la variabilidad genética residual
que presentan las especies agrarias e industriales
de importancia regional y tradicional.
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            Segunda frase del párrafo cuarto
                    del Area 3 del Anexo I
 Se pondrá en marcha una evaluación sistemática
 de la variabilidad genética residual que presentan
 las especies microbianas, vegetales y animales,
 considerando especialmente las especies y
 v a r i e d a d e s que han           desempeñado
 tradicionalmente en Europa un papel importante
 en la agricultura v la alimentación.
                      Párrafo sexto del
                     Area 3 del Anexo I
 La labor en este ámbito enlazará con los
programas comunitarios relacionados con temas
ambientales y con la cooperación internacional.
                 Ultima frase del Anexo II
El desglose de los gastos entre las diferentes
áreas no excluye la posibilidad que los proyectos
puedan cubrir varias áreas.
El 10% del importe se consignarán a la
investigación básica. El 5-7% del importe se
consignarán para actividades relativas a la
formación de investigadores.
El 3% del importe se consignarán a la evaluación
de los efectos éticos y socioeconómicos, así como
al riesgo tecnológico.
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                                                               COM(91) 386 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              15
                                      N° de catálogo : CB-CO-91-444-ES-C
                                                             ISBN 92-77-76469-4
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo