CELEX: 32016R0621
Language: mt
Date: 2016-04-21 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/621 tal-21 ta' April 2016 li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

22.4.2016   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 106/4
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/621
      tal-21 ta' April 2016
      li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kożmetiċi u l-Prodotti li Mhumiex tal-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi, li sussegwentement ħadlu postu l-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCP”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/210/KE (2), li sussegwentement ħadlu postu l-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (“SCCS”), skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (3), ta opinjoni fil-25 ta' Ġunju 2003 (4), u fiha stqarr li, b'mod ġenerali, l-Ossidu taż-Żingu jista' jitqies bħala sustanza mhux tossika, anke meta użat fi prodotti kożmetiċi. Madankollu, ma tqiesx il-potenzjal ta' assorbiment permezz tan-nifs, u l-SCCP esprima t-tħassib tiegħu rigward is-sikurezza tal-Ossidu taż-Żingu mikronizzat, minħabba n-nuqqas ta' dossier ta' sikurezza affidabbli dwar din is-sustanza. Wara talbiet għall-kjarifika mingħand il-Kummissjoni, l-SCCP (5) ikkonferma li l-użu tal-Ossidu taż-Żingu mhux nano fil-prodotti kożmetiċi huwa mingħajr periklu sa konċentrazzjoni massima ta' 25 %, u li għandha titressaq dejta adegwata għall-valutazzjoni tar-riskju tal-Ossidu taż-Żingu f'forma nano.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-SCCS intalab iwettaq valutazzjoni tas-sikurezza tal-Ossidu taż-Żingu f'forma nano, u ħareġ opinjoni fit-18 ta' Settembru 2012 (6), u wara din addendum fit-23 ta' Lulju 2013 (7). L-SCCS ikkonkluda li, abbażi tal-evidenza disponibbli, l-użu tan-nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu fil-karatteristiċi indikati, f'konċentrazzjoni sa 25 % bħala filtru tal-UV fil-prodotti għall-ħarsien mix-xemx, jista' jitqies li ma jippreżentax riskju ta' effetti ta' ħsara għall-ġilda tal-bniedem. Barra minn hekk, l-SCCS indika li m'hemm l-ebda evidenza ta' assorbiment ta' nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu mill-ġilda u permezz tar-rotta orali. Fil-kalkolu tal-Marġni tas-Sikurezza, il-kalkolu tal-esponiment għan-nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu jirriżulta f'Marġni tas-Sikurezza li huwa aċċettabbli kemm għar-rotot orali kif ukoll għal dawk dermali. Aktar tard, l-SCCS ikkonferma li l-Ossidu taż-Żingu nano jista' jintuża fi prodotti kożmetiċi oħra li mhumiex għall-ħarsien mix-xemx, maħsuba għall-applikazzjoni tal-ġilda.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il-karatteristiċi indikati mill-SCCS fl-opinjoni tiegħu jirrigwardaw il-proprjetajiet fiżikokimiċi tal-materjal, (bħall-purità, l-istruttura u l-apparenza fiżika, id-distribuzzjoni dimensjonali numerika u s-solubilità fl-ilma) u jekk huwiex miksi jew le b'kimiki speċifiċi. Ingredjenti kożmetiċi oħra jistgħu jintużaw bħala kisi, dejjem jekk jintwera lill-SCCS li huma sikuri u li ma jolqtux il-proprjetajiet tal-partikuli marbutin mal-imġiba tagħhom u/jew ma' effetti tossikoloġiċi, meta mqabbla man-nanomaterjali koperti mill-opinjoni rilevanti tal-SCCS. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkunsidra li dawn il-karatteristiċi u r-rekwiżiti fiżikokimiċi fir-rigward tal-kisi għandhom ikunu riflessi fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-SCCS qies ukoll li, abbażi tat-tagħrif disponibbli, l-użu tan-nanopartikuli tal-Ossidu taż-Żingu fi prodotti sprej ma jistax jitqies sikur. Barra minn hekk, f'opinjoni ulterjuri tat-23 ta' Settembru 2014 għall-kjarifika tat-tifsira tat-terminu “applikazzjonijiet/prodotti sprej” għall-forom nano tal-Karbonju Iswed CI 77266, tad-Diossidu tat-Titanju u tal-Ossidu taż-Żingu (8), l-SCCS indika li t-tħassib tiegħu huwa limitat għall-prodotti sprej li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-konsumatur jiġu esponuti għall-Ossidu taż-Żingu nano permezz tan-nifs. L-SCCS indika wkoll li l-Ossidu taż-Żingu mhux nano għandu effetti tossiċi simili għall-Ossidu taż-Żingu nano, f'dak li jirrigwarda t-tossiċità għall-pulmuni wara li jinġibed bin-nifs.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-Ossidu taż-Żingu fil-forma nano għandu jiġi awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi. L-Ossidu taż-Żingu fil-forma nano (skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-SCCS), għandu jkun awtorizzat għall-użu bħala filtru tal-UV fi prodotti kożmetiċi. Iż-żewġ forom tas-sustanza għandhom ikunu awtorizzati b'konċentrazzjoni massima ta' 25 %, għajr f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-Kummissjoni tqis li l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat sabiex jiġi adattat għall-progress tekniku u xjentifiku.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, il-21 ta' April 2016.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  ĠU L 66, 4.3.2004, p. 45.
      
         (3)  ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.
      
         (4)  SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf
      
         (5)  SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf u SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf
      
         (6)  SCCS/1489/2012 Reviżjoni tal-11 ta' Diċembru 2012, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf
      
         (7)  SCCS/1518/13 Reviżjoni tat-22 ta' April 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf
      
         (8)  SCCS/1539/14 Reviżjoni tal-25 ta' Ġunju 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
      
         ANNESS
         L-entrati li ġejjin jiżdiedu fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala numri ta' referenza 30 u 30a:
         
            
                        Numru ta' referenza
                     
                     
                        Identifikazzjoni tas-Sustanza
                     
                     
                        Kundizzjonijiet
                     
                     
                        Kliem li jrid jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u fit-twissijiet
                     
                  
                        Isem kimiku/INN
                     
                     
                        Isem fuq il-Glossarju tal-Ingredjenti Komuni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru tal-KE
                     
                     
                        Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                     
                     
                        Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                     
                     
                        Oħrajn
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        “30
                     
                     
                        Ossidu taż-żingu
                     
                     
                        Zinc Oxide
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        M'għandux jintuża f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
                     
                     
                         
                     
                  
                        30a
                     
                     
                        Ossidu taż-żingu
                     
                     
                        Zinc Oxide (nano)
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        M'għandux jintuża f'applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.
                        Huma permessi biss in-nanomaterjali bil-karatteristiċi li ġejjin:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Purità ≥ 96 %, bi struttura kristallina tal-wurtzite u b'dehra fiżika ta' għenieqed forma ta' vireg, ta' stilel u/jew forom isometriċi, b'impuritajiet li jikkonsistu biss minn diossidu tal-karbonju u ilma, filwaqt li l-impuritajiet l-oħra flimkien għandhom ikunu anqas minn 1 %.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Dijametru medjan tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika tal-partikuli D50 (50 % tan-numru taħt dan id-dijametru) > 30 nm u D1 (1 % inqas minn dan id-daqs) > 20 nm
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Solubilità fl-ilma < 50 mg/L
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Mhux miksi, jew miksi bit-trietossikaprililsilan, bid-dimetikon, bid-dimetossidifenilsilanetrietossikaprililsilan ta' polimeri mħallta (cross-polymer), jew bl-oktiltrietossilan.
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
         
            (*)  Fil-każ ta' użu kombinat tal-Ossidu taż-Żingu u l-Ossidu taż-Żingu (nano) ma għandux jeċċedi l-limitu mogħti fil-kolonna g.”