CELEX: 31990L0676
Language: da
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Rådets direktiv af 13. december 1990 Om Ændring Af direktiv 90/676/EØF 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater

Avis juridique important

|

31990L0676

Rådets direktiv af 13. december 1990 Om Ændring Af direktiv 90/676/EØF 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater  

EF-Tidende nr. L 373 af 31/12/1990 s. 0015 - 0025 den finske specialudgave: kapitel 13 bind 20 s. 0044  den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 20 s. 0044 

 RAADETS DIREKTIV    af 13 . december 1990    om aendring af direktiv 81/851/EOEF om indbyrdes   tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om   veterinaermedicinske praeparater     ( 90/676/EOEF )    RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -    under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det   Europaeiske OEkonomiske Faellesskab , saerlig   artikel 100 A ,    under henvisning til forslag fra Kommissionen (1) ,    i samarbejde med Europa-Parlamentet (2) ,    under henvisning til udtalelse fra Det OEkonomiske og   Sociale Udvalg (3) , og    ud fra foelgende betragtninger :    Artikel 23 , stk. 2 , i direktiv 81/851/EOEF (4)   bestemmer , at Kommissionen senest fire aar efter   gennemfoerelsen af direktivet skal forelaegge   Raadet et forslag indeholdende egnede foranstaltninger ,   der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende   hindringer for den frie bevaegelighed for   veterinaermedicinske praeparater ;    direktiverne om indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne   om veterinaermedicinske praeparater maa tilpasses den   videnskabelige udvikling , og der maa tages hensyn til de   erfaringer , der er indvundet siden deres vedtagelse ;    af hensyn til folkesundheden og den frie bevaegelighed   for veterinaermedicinske praeparater er det   noedvendigt , at de kompetente myndigheder raader   over alle relevante oplysninger om tilladte   veterinaermedicinske praeparater i form af   godkendte resuméer vedroerende produkternes   egenskaber ;    den indbyrdes tilnaermelse af lovgivningerne , der   gennemfoeres paa dette omraade , skal bevirke ,   at et veterinaermedicinske praeparat , som   fremstilles og markedsfoeres i en medlemsstat   paa grundlag af de harmoniserede bestemmelser , kan   indfoeres i de oevrige medlemsstater under   behoerig hensyntagen til den oprindelige   tilladelse , bortset fra undtagelsestilfaelde , som   forelaegges Udvalget for Veterinaermedicinske   Praeparater , der er nedsat ved direktiv 81/851/EOEF ,   med henblik paa udtalelse ;    systemet med indlaegssedler , der vedfoejes   veterinaermedicinske praeparater , boer forbedres ;    der boer mere noejagtigt angives , i hvilke   tilfaelde det ikke er noedvendigt at forelaegge   resultaterne af farmakologiske og toksikologiske   undersoegelser eller kliniske forsoeg for at opnaa   tilladelse til markedsfoering af et veterinaermedicinsk   praeparat , der i det vaesentlige svarer til et   innovativt praeparat , samtidig med at det sikres ,   at innovative virksomheder ikke stilles ringere ;   i den almene interesse boer det imidlertid   undgaas , at afproevninger paa dyr gentages ,   medmindre det er absolut noedvendigt ;    kvalitetsgarantien for veterinaermedicinske praeparater ,   der er fremstillet i Faellesskabet , boer opretholdes   ved , at principperne for god fremstillingspraksis for   disse praeparater kraeves overholdt , uanset disses   endelige anfendelsesformaal ;    Kommissionen boer bemyndiges til i enkeltheder at   fastlaegge disse principper i naert samarbejde med   Udvalget for Tilpasning til Den Tekniske Udvikling af   Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for   Handelen med Veterinaermedicinske Praeparater ,   nedsat ved artikel 2b i Raadets direktiv   81/852/EOEF af 28 . september 1981 om indbyrdes   tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om   analytiske , toksiko-farmakologiske og kliniske   normer og forskrifter for afproevning af   veterinaermedicinske praeparater (5) , senest   aendret ved direktiv 87/20/EOEF (6) ;    der boer traeffes foranstaltninger til , at   tredjelande informeres bedre om vilkaarene for   anvendelse af veterinaermedicinske praeparater i   medlemsstaterne og i Faellesskabet ;    der boer traeffes foranstaltninger til , at   forhandlere af veterinaermedicinske praeparater   autoriseres af medlemsstaterne og foerer de   noedvendige optegnelser -    UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :    Artikel 1    I directiv 81/851/EOEF foretages foelgende   aendringer :    1 ) Artikel 1 , stk. 5 , affattes saaledes :     « 5 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   foranstaltninger til at sikre , at kun personer , der   er bemyndiget dertil i henhold til deres nationale   lovgivning , er i besiddelse af eller raader over   veterinaermedicinske praeparater eller stoffer ,   der kan anvendes som veterinaermedicinske praeparater ,   og som frembyder stofskiftestimulerende , antiinfektioese ,   antiparasitaere , antiinflammatoriske , hormonale   eller psykotrope egenskaber .    Medlemsstaterne opretter et register over producenter   og forhandlere , som har tilladelse til at ligge inde   med virksomme stoffer , der kan bruges i fremstillingen af   veterinaermedicinske praeparater med de i det   foregaaende afsnit omtalte egenskaber . Saadanne   personer skal foere noejagtige optegnelser over alle   transaktioner med stoffer , som kan anvendes i fremstillingen   af veterinaermedicinske praeparater , og i   kontroloejemed holde disse optegnelser til   raadighed for de kompetente myndigheder i   mindst tre aar .    AEndringer til listen over de stoffer , der er   naevnt i foerste afsnit , vedtages efter   fremgangsmaaden i artikel 2c i direktiv 81/852/EOEF (*) ,   aendret ved direktiv 87/20/EOEF (**) .    (*) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 16 .    (**) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 34 . »    2 ) I artikel 2 , stk. 1 , tilfoejes foelgende   afsnit :     « Dette direktiv gaelder for veterinaermedicinsk   praeparater , der anvendes for at fremkalde aktiv eller   passiv immunitet eller bestemme immunitetsgraden i   overenstemmelse med direktiv 90/676/EOEF (***) , der   udvider anvendelsesomraadet for naervaerende   direktiv .    (***) EFT nr. L 373 af 31 . 12 . 1990 , s. 15 . »    3 ) I artikel 2 , stk. 2 , udgaar andet og fjerde led .    4 ) Artikel 4 affattes saaledes :     « Artikel 4    1 . Intet veterinaermedicinsk praeparat maa   markedsfoeres i en medlemsstat , uden at de   kompetente myndigheder i denne stat forud har givet   tilladelse dertil .    Naar sundhedssituationen kraever det , kan en   medlemsstat dog tillade markedsfoering af eller   behandling af dyr med veterinaermedicinske   praeparater , der er tilladt af en anden   medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne   i dette direktiv .    I tilfaelde af en alvorlig sygdomsepidemi kan   medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelse af   immunologiske veterinaermedicinske praeparater   uden markedsfoeringstilladelse , hvis der ikke   findes noget egnet praeparat , og efter at de har   underrettet Kommissionen om de detaljerede   anvendelsesbetingelser .    2 . Em medlemsstat maa ikke tillade markedsfoering af   et veterinaermedicinsk praeparat , som er beregnet til   behandling af dyr , hvis koed eller produkter er bestemt   til menneskefoede , medmindre    a ) et stof eller stoffer , der kan vaere   farmakologisk virksomme , og som er indeholdt i det   veterinaermedicinske praeparat , var tilladt til   brug i andre veterinaermedicinske praeparater i den   paagaeldende medlemsstat paa ikrafttraedelsesdatoen   for Raadets forordning ( EOEF ) nr. 2377/90 af   26 . juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for   fastsaettelse af maksimalgraenser for   restkoncentrationer af veterinaermedicinske   praeparater i levnedsmidler af animalsk oprindelse (*)    b ) det eller de paagaeldende stoffer , der kan   vaere farmakologisk virksomme , et opfoert i bilag I ,   II eller III til ovennaevnte forordning .    3 . Intet veterinaermedicinske praeparat maa gives   til dyr , uden at den i stk. 1 omtalte tilladelse   dertil er givet , medmindre det drejer sig om   afproevning af veterinaermedicinske praeparater   som omhandlet i artikel 5 , stk. 2 , nr. 10 , der er   godkendt af de kompetente nationale myndigheder ,   efter at der er givet meddelelse herom eller   tilladelse hertil i overensstemmelse med gaeldende   national lovgivning .    Medlemsstaterne maa kun tillade markedsfoering af   levnedsmidler hidroerende fra dyr , der er blevet   behandlet i forbindelse med en saadan afproevning ,   naar de har sikret sig , at levnedsmidlerne ikke   indeholder restkoncentrationer , der kan vaere   sundhedsskadelige for mennesker .    Uden at det beroerer strengere faellesskabsregler   eller nationale regler for udlevering af saadanne   praeparater og for at beskytte menneskers og dyrs   sundhed kraeves der recept for , at foelgende   veterinaermedicinske praeparater kan udleveres til   offentligheden :    a ) praeparater , for hvilke der gaelder officielle   begraensninger for anvendelsen , f.eks.     - begraensninger paa grund af gennemfoerelsen af   de relevante FN-konventioner om ulovlig handel   med euforiserende og psykotrope stoffer     - begraensninger paa grund af EF-bestemmelser    b ) praeparater , med hensyn til hvilke dyrlaegen skal   traeffe saerlige forholdsregler for at undgaa enhver   unoedig risiko for :     - de arter , praeparatet er beregnet for     - den person , som indgiver dyret praeparatet     - forbrugeren af levnedsmidler , der er fremstillet   af de behandlede dyr , og     - miljoeet    c ) praeparater , som er beregnet til behandling af   sygdomsforloeb , som forudsaetter en noejagtig   forudgaaende diagnose , eller hvis brug kan give   virkninger , som vanskeliggoer eller griber ind i senere   diagnoser eller behandlinger    d ) receptpligtige praeparater til dyr .    Desuden kraeves der recept for nye veterinaermedicinske   praeparater , der indeholder et laegemiddelstof , hvis   anvendelse i veterinaermedicinske praeparater er blevet   tilladt for mindre end fem aar siden , medmindre de   kompetente myndigheder under hensyntagen til de   oplysninger og detaljer , som ansoegeren har givet , eller   til den erfaring , der er indhentet ved anvendelse af   stoffet i praksis , har sikret sig , at ingen af de   kriterier , der er omhandlet i litra a ) til d ) ,   finder anvendelse .    4 . Naar der ikke findes tilladte praeparater mod en   lidelse , kan medlemsstaterne dog , f.eks. for at undgaa   uacceptable lidelser hos de paagaeldende dyr ,   undtagelsesvis tillade , at et enkelt dyr eller et   lille antal dyr paa en bedrift (**) af en dyrlaege eller   under hans direkte personlige ansvar behandles :    a ) med et veterinaermedicinske praeparat , som i den   paagaeldende medlemsstat er tilladt for en anden   dyreart eller for samme dyreart , men for en anden   lidelse ; eller ,    b ) hvis et saadant praeparat ikke findes , med et   laegemiddel , som i den paagaeldende medlemsstat er   tilladt til brug for mennesker i henhold til direktiv   65/65/EOEF ; eller    c ) hvis det i litra b ) naevnte laegemiddel ikke findes   og med den begraensning , der foelger af den   paagaeldende medlemsstats lovgivning , med et   veterinaermedicinsk praeparat , som tilberedes paa   bestilling efter dyrlaegeordination af en person ,   der er bemyndiget hertil i henhold til national   lovgivning ,    saafremt laegemidlet eller praeparatet , hvis det   gives til dyr , hvis koed eller produkter er bestemt   til menneskefoede , kun indeholder stoffer , der er   indeholdt i et veterinaermedicinsk praeparat , som   er tilladt for saadanne dyr i den paagaeldende   medlemsstat , og den ansvarlige dyrlaege fastsaetter   en passende ventetid for at sikre , at levnedsmidler ,   der hidroerer fra behandlede dyr , ikke   indeholder restkoncentrationer , der er farlige for   forburgerne .    Hvis der ikke paa det anvendte produkt er angivet nogen   ventetid for de paagaeldende dyrearter , maa den   specificerede ventetid ikke vaere kortere end    7 dage * for aeg *    7 dage * for maelk *    28 dage * for koed af fjerkrae og pattedyr ,   herunder fedt og slagteaffald *    500 graddage * for fiskekoed . *    Dyrlaegen skal foere optegnelser over alle   relevante oplysninger , herunder datoen for   undersoegelsen af dyrene , angivelse af ejeren ,   antallet af behandlede dyr , diagnosen , de   ordinerede praeparater eller laegemidler ,   de givne doser , behandlingens varighed samt de   anbefalede ventetider , og holder i kontroloejemed disse   optegnelser til raadighed for de kompetente   myndigheder i mindst tre aar . Medlemsstaterne kan   udvide denne pligt til ogsaa at omfatte andre dyr   end dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til   menneskefoede .    5 . Uanset stk. 3 sikrer medlemsstaterne , at   dyrlaeger , der praesterer tjenesteydelser i en   anden medlemsstat , kan medbringe smaa maengder - der   ikke overskrider det daglige behov - af faerdigfremstillede   veterinaermedicinske praeparater , bortset fra   immunologiske laegemidler , naar disse praeparater   ikke en tilladt i den medlemsstat , hvor tjenesteydelsen   praesteres ( vaertsmedlemsstaten ) , og behandle dyr   hermed , forudsat at :    a ) de kompetente myndigheder i den medlemsstat ,   hvor dyrlaegen er etableret , har givet den i stk. 1   omhandlede tilladelse til markedsfoering    b ) de veterinaermedicinske praeparater transporteres   af dyrlaegen i den originale emballage    c ) medbragte veterinaermedicinske praeparater   beregnet til behandling af brugsdyr har same kvalitative   og kvantitative sammensaetning af laegemiddelstoffer   som praeparater , der er tilladt i vaertsmedlemsstaten   i henhold til stk. 1    d ) en dyrlaege , der praesterer tjenesteydelser i en   anden medlemsstat , goer sig bekendt med god   dyrlaegepraksis i den paagaeldende medlemsstat . Han   skal sikre , at den ventetid , der er anfoert i   maerkningen af det paagaeldende veterinaermedicinske   praeparat , overholdes , medmindre han med rimelighed   kan forventes at vaere klar over , at der ifoelge god   dyrlaegepraksis i vaertsmedlemsstaten skal foreskrives   en laengere ventetid    e ) dyrlaegen ikke udleverer veterinaermedicinske   praeparater til personer , som ejer eller har   ansvaret for de dyr , der behandles i vaertsmedlemsstaten ,   medmindre det er tilladt efeter forskrifterne i denne   stat ; i saa fald udleverer dyrlaegen kun et   veterinaermedicinsk praeparat for de dyr , han har til   opgave at behandle , og udelukkende saa smaa maengder af   praeparatet , som er noedvendige for at afslutte   behandlingen af de paagaeldende dyr    f ) dyrlaegen foerer noejagtige optegnelser over de   behandlede dyr , diagnosen , de indgivne   veterinaermedicinske praeparater , den givne   dosis , behandlingens varighed samt den   praktiserede ventetid . Disse optegnelser skal i   kontroloejemed holdes til raadighed for   vaertsmedlemsstatens kompetente myndigheder i   mindst tre aar    g ) udvalget og maengden af veterinaermedicinske   praeparater , som dyrlaegen medbringer , ikke   overstiger det , der ved god dyrlaegepraksis i   almindelighed kraeves til opfyldelse af det   daglige behov .    (*) EFT nr. L 224 af 18 . 8 . 1990 , s. 1 .    (**) Udtrykket « et enkelt dyr eller et lille   antal dyr paa en bedrift » daekker ogsaa   selskabsdyr og skal fortolkes lempeligere for mindre   hyppigt forekommende dyrearter eller eksotiske dyrearter ,   som ikke anvendes til levnedsmidler . »    5 ) Artikel 5 affattes saaledes :     « Artikel 5    For at opnaa den i artikel 4 omhandlede   markedsfoeringstilladelse indgiver den for   markedsfoeringen ansvarlige en ansoegning til den   kompetente myndighed i medlemsstaten .    Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger og   dokumentation :    1 ) navn eller firmanavn og bopael eller hjemsted for   den for markedsfoeringen ansvarlige , og - hvis   dette ikke er den samme - for den eller de   paagaeldende fremstillere samt angivelse af de   steder , hvor fremstillingen finder sted    2 ) det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse   ( opfundet navn , faellesbenaevnelse med eller uder   varemaerke eller fremstillerens navn , videnskabelig   benaevnelse eller formel , med eller uden varemaerke   eller fremstillerens navn )    3 ) den kvalitative og kvantitative sammensaetning af   alle det veterinaermedicinske praeparats bestanddele   med alment benyttede benaevnelser , uden   anvendelse af kemiske bruttoformler , og med den   af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede   internationale faellesbenaevnelse , saafremt en   saadan findes    4 ) beskrivelse af fremstillingsmetoden    5 ) terapeutiske indikationer , kontraindikationer og   bivirkninger    6 ) doseringen for de forskellige dyrearter , som det   veterinaermedicinske praeparat er bestemt for ,   dispenseringsform , anvendelsesomraade samt   holdbarhedstid    7 ) angivelse af eventuelle forsigtigheds- og   sikkerhedsregler , som skal foelges ved oplagring af   praeparatet , ved behandling af dyr dermed , og ved   bortskaffelse af affaldsprodukter , samt angivelse   af eventuelle risici , som praeparatet kan frembyde   for miljoeet samt for menneskers , dyrs og planters   sundhed    8 ) angivelse af den ventetid , der ved normal   forskriftsmaessig brug skal iagttages fra den sidste   behandling af dyret med det veterinaermedicinske   praeparat , til dette dyr maa anvendes til fremstilling af   levnedsmidler , for at sikre , at disse ikke indeholder   restkoncentrationer , der overstiger de fastsatte   maksimalgraenser . Om noedvendigt skal ansoegeren   foreslaa og begrunde en vaerdi for restkoncentrationer ,   der kan accepteres i levnedsmidler som vaerende   uden risiko for forbrugerne , og angive   rutineanalysemetoder , som de kompetente myndigheder   kan anvende til paavisning af restkoncentrationer    9 ) beskrivelse af de af fremstilleren benyttede   kontrolmetoder ( kvalitativ og kvantitativ analyse af   bestanddelene og det faerdige praeparat , saerlige   proever , f.eks. for sterilitet og pyrogenfrihed ,   undersoegelse for indhold af tungmetaller ,   holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske   undersoegelser , kontrol foretaget paa mellemprodukter )    10 ) resultaterne af     - fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske   proever     - toksikologiske og farmakologiske proever     - kliniske forsoeg .    Med forbehold af retsforskrifter vedroerende   beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret   gaelder dog foelgende :    a ) Ansoegeren er ikke forpligtet til at forelaegge   resultater af toksikologiske og farmakologiske   proever eller af kliniske forsoeg , hvis han kan   godtgoere :    i ) enten at det veterinaermedicinske praeparat   i det vaesentlige svarer til et praeparat ,   som er tilladt i den medlemsstat , ansoegningen   gaelder , og at den for markedsfoeringen   af sidstnaevnte praeparat ansvarlige har   givet sit samtykke til , at der med henblik   paa behandlingen af ansoegningen bruges den   toksikologiske , farmakologiske eller kliniske   dokumentation i materialet om dette praeparat ,    ii ) eller at den eller de bestanddele , som   indgaar i det veterinaermedicinske praeparat ,   finder almindelig anvendelse paa det medicinske   omraade og er anerkendt effektive og tilstraekkeligt   sikre , hvilket bevises ved fremlaeggelse af en   detaljeret videnskabelig bibliografi i overensstemmelse   med artikel 1 , stk. 2 , i direktiv 81/852/EOEF ,   aendret ved direktiv 87/20/EOEF ,    iii ) eller at det veterinaermedicinsk praeparat i   det vaesentlige svarer til et produkt , der   har vaeret godkendt i henhold til gaeldende   faellesskabsbestemmelser i mindst seks   aar i Faellesskabet og markedsfoert i den   medlemsstat , som ansoegningen vedroerer ;   denne periode er dog paa ti aar , naar det drjer   sig om et hoejteknologisk laegemiddel i   henhold til afsnit A i bilaget til direktiv   87/22/EOEF (*) eller et laegemiddel i henhold   til afsnit B i bilaget til naevnte direktiv ,   som har vaeret gennem proceduren i artikel 2   i det paagaeldende direktiv . Endvidere   kan en medlemsstat ligeledes forlaenge   perioden til ti aar ved en afgoerelse gaeldende   for alle produkter , der markedsfoeres paa   dens omraade , hvis den skoenner , at   hensynet til den offentlige sundhed kraever   det . Medlemsstaterne kan undlade at goere   ovennaevnte periode paa seks aar gaeldende ,   naar et patent paa det oprindelige produkt er   udloebet    b ) for et nyt veterinaermedicinsk praeparat , der   indeholder kendte bestanddele , som dog ikke   hidtil har vaeret kombineret til terapeutiske   formaal , skal der fremlaegges resultater af   toksikologiske og farmakologiske proever og   kliniske forsoeg med den nye sammensaetning ,   uden at det dog er noedvendigt at fremlaegge   dokumentation vedroerende hver enkelt bestanddel    11 ) et resumé af produktets egenskaber i   overensstemmelse med artikel 5a , en eller flere   proever eller modeller af det veterinaermedicinske   praeparats salgspakning , samt den i artikel 48 ,   stk. 1 , naevnte    12 ) et dokument , hvoraf det fremgaar , at fremstilleren   har tilladelse til fremstilling af veterinaermedicinske   praeparater i sit hjemland    13 ) en eventuel tilladelse til markedsfoering af det   paagaeldende veterinaermedicinske praeparat , som   maatte vaere opnaaet i en anden medlemsstat eller i et   tredjeland , tillige med en liste over de lande , hvor   ansoegning om markedsfoeringstilladelse er   indgivet , og en redegoerelse for aarsagerne , hvis en   medlemsstat eller et tredjeland har naegtet at give   tilladelse til markedsfoering af det paagaeldende   veterinaermedicinske praeparat    14 ) for praeparater , der indeholder nye   laegemiddelstoffer , der ikke er naevnt i bilag I ,   II eller III til forordning ( EOEF ) nr. 2377/90 , en   kopi af de dokumenter , der er forelagt Kommissionen i   overensstemmelse med bilag V til naevnte forordning .    (*) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 38 . »    6 ) Som artikel 5a indsaettes :     « Artikel 5a    Det i artikel 5 , stk. 2 , nr. 11 ) , omhandlede   resumé af produktets egenskaber skal indeholde   foelgende oplysninger :    1 ) Det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse    2 ) den kvalitative og kvantitative sammensaetning af   de laegemiddelstoffer og bestanddele , som skal vaere   bekendt med henblik paa forsvarlig indgift af det   veterinaermedicinske praeparat . De af   Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale   faellesbetegnelser skal anvendes , naar saadanne   findes , eller , hvis dette ikke er tilfaeldet , de   gaengse faellesbenaevnelser eller de kemiske   betegnelser    3 ) dispenseringsform    4 ) farmakologiske egenskaber og , i det omfang   saadanne oplysninger er af betydning for den   terapeutiske anvendelse , farmakokinetiske faktorer    5 ) kliniske oplysninger :    5.0 arter , praeparatet er beregnet for    5.1 anvendelsesindikationer for de arter , praeparatet   er beregnet for    5.2 kontraindikationer    5.3 uoenskede virkninger ( hyppighed og grad )    5.4 saerlige forsigtighedsregler for brugen    5.5 anvendelse under draegtighed og laktation    5.6 medikamentelle eller andre interaktioner    5.7 dosering og anvendelsesomraade    5.8 overdosering ( symptomer , noedhjaelpsbehandling ,   modgift ) ( hvis noedvendigt )    5.9 saerlige advarsler for de enkelte arter ,   praeparatet er beregnet for    5.10 ventetider    5.11 saerlige forsigtighedsregler , som den person ,   der behandler dyr med produktet , skal foelge    6 ) farmaceutiske oplysninger :    6.1 ( stoerre ) uforligeligheder    6.2 holdbarhedstid , i givet fald efter praeparatets   rekonstitution , eller efter at beholderen er   aabnet for foerste gang    6.3 saerlige forsigttighedsregler ved opbevaring    6.4 beholderens art og indhold    6.5 navn eller firmanavn og bopael eller hjemsted   for indehaveren af markedsfoeringstilladelsen    6.6 i givet fald saerlige forholdsregler , der skal   traeffes ved bortskaffelse af ubrugte produkter   eller affald . »    7 ) Som artikel 5b indsaettes :     « Artikel 5b    Ved udstedelsen af den i artikel 4 , stk. 1 , omhandlede   markedsfoeringstilladelse goer de kompetente   myndigheder i den paagaeldende medlemsstat den for   markedsfoeringen ansvarlige bekendt med resuméet af   produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder .   De kompetente myndigheder traeffer de noedvendige   forholdsregler til at sikre , at oplysningerne i   resumeét er i overensstemmelse med de oplysninger ,   der forelaa ved meddelelsen af   markedsfoeringstilladelsen , eller som   senere er kommet til . »    8 ) Artikel 7 , sidste punktum erstattes med   foelgende :     « De sagkyndiges udfoerlige rapporter   udgoer en del af det materiale , som ansoegeren   skal indgive til de kompetente myndigheder . En   kortfattet levnedsbeskrivelse for den sagkyndige skal   vedlaegges hver rapport . »    9 ) Artikel 9 , nr. 2 ) , affattes saaledes :     « 2 ) have mulighed for at lade det   veterinaermedicinske praeparat , dets   laegemiddelstoffer , samt om noedvendigt dets   mellemprodukter og andre bestanddele kontrollere   af et statsligt laboratorium eller et laboratorium ,   som er udpeget hertil , og sikre sig ,   at de kontrolmetoder , der er benyttet af   fremstilleren og beskrevet i ansoegningsmaterialet i   overensstemmelse med artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ) , er   tilfredsstillende »    10 ) I artikel 9 indsaettes som nr. 4 ) :     « 4 ) kunne kraeve , at ansoegeren indsender   stoffer i tilstraekkelige maengder til , at den   analytiske paavisningsmetode , han i overensstemmelse   med artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 ) , har foreslaaet ,   kan kontrolleres , og til , at den kan anvendes som led i   den rutinemaessige kontrol med henblik paa paavisning   af restkoncentrationer af de paagaeldende   veterinaermedicinske praeparater . »    11 ) Artikel 14 affattes saaledes :     « Artikel 14    1 . Efter at tilladelsen er udstedt , skal den for   markedsfoeringen ansvarlige for saa vidt angaar de i   artikel 5 , stk. 2 , nr. 9 ) , omhandlede kontrolmetoder   tage hensyn til den tekniske og videnskabelige   udvikling og foretage de aendringer , der er noedvendige ,   for at det veterinaermedicinske praeparat   kan kontrolleres ved hjaelp af almindeligt anerkendte   videnskabelige metoder . AEndringerne skal   godkendes af de paagaeldende medlemsstaters   kompetente myndigheder .    Paa anmodning af de kompetente myndigheder skal den   for markedsfoeringen ansvarlige ligeledes   undersoege de analytiske paavisningsmetoder , der er   omhandlet i artikel 5 , stk. 2 , nr. 8 ) , og foreslaa   de aendringer , som er noedvendige under hensyn til   den tekniske og videnskabelige udvikling .    2 . Den for markedsfoeringen ansvarlige skal straks   underrette de kompetente myndigheder om eventuelle   nye data , som kan noedvendiggoere aendringer i de i   artikel 5 omhandlede oplysninger og dokumenter eller   af det i artikel 5b omhandlede godkendte resumé af   produktets egenskaber . Navnlig skal han straks oplyse   de kompetente myndigheder om eventuelle forbud eller   begraensninger , som de kompetente myndigheder i et   land , hvor det veterinaermedicinske praeparat   markedsfoeres , indfoerer , samt om eventuelle   alvorlige , uventede reaktioner hos de paagaeldende   dyr eller hos mennesker .    3 . Den for markedsfoeringen ansvarlige skal foere   optegnelse over alle observerede uoenskede reaktioner   hos dyr eller mennesker . Optegnelserne skal opbevares i   mindst fem aar og efter anmodningen stilles til   raadighed for de kompetente myndigheder .    4 . Den for markedsfoeringen ansvarlige skal med   henblik paa at faa meddelt tilladelse omgaaende   underrette de kompetente myndigheder om enhver   paataenkt aendring i de i artikel 5 omhandlede   oplysninger og dokumenter . »    12 ) Artikel 15 affattes saaledes :     « Artikel 15    Tilladelsen er gyldig i fem aar ; den kan forlaenges   med fem aar ad gangen , naar indehaveren af   tilladelsen indgiver ansoegning herom mindst tre   maaneder inden tilladelsens udloeb .    Imidlertid er veterinaermedicinske praeparater , som   indeholder virksomme stoffer , der er opfoert i bilag III   til forordning ( EOEF ) nr. 2377/90 kun tilladte i den   periode , for hvilken der er fastlagt en foreloebig   maksimalgraensevaerdi for restkoncentrationer ;   tilladelsens gyldighed kan forlaenges , hvis den   foreloebige tolerancevaerdi fastlaegges for en   yderligere periode . »    13 ) Kapitel IV affattes saaledes :     « KAPITEL IV    Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater    Artikel 16    1 . For at goere det lettere for medlemsstaterne at   indtage en faelles holdning med hensyn til   afgoerelser om udstedelse af markedsfoeringstilladelser   og saaledes fremme den fri bevaegelighed for   veterinaermedicinske praeparater , nedsaettes   der et udvalg for veterinaermedicinske praeparater ,   i det foelgende benaevnt « udvalget » .   Dette bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne   og for Kommissionen .    2 . Udvalget skal paa anmodning af en medlemsstat   eller Kommissionen og i overensstemmelse med   artikel 17 til 22 behandle spoergsmaal vedroerende   anvendelsen af artikel 11 , 36 og 49 .    3 . Udvalget fastsaetter selv sin forretningsorden ,   som offentliggoeres af Kommissionen :    Forretningsordenen skal navnlig indeholde   bestemmelser om     - offentliggoerelse af udvalgsmedlemmernes navne og   kvalifikationer     - passende foranstaltninger til at sikre , at   udvalgets medlemmer udfoerer deres hverv   fuldstaendig upartisk .    Kommissionen foerer et offentlig tilgaengeligt   register i Kommissionens kontorer over alle de   interesser i medicinalindustrien , som udvalgets   medlemmer og de personer , som deltager i udvalgets   droeftelser , har .    Artikel 17    1 . Med henblik paa at lette opnaaelsen af en   markedsfoeringstilladelse i mindst to andre   medlemsstater under behoerig hensyntagen til en   tilladelse , som er udstedt af en medlemsstat i   henhold til artikel 4 , kan indehaveren af denne   tilladelse indgive en ansoegning til de kompetente   myndigheder i de paagaeldende medlemsstater ,   ledsaget af de oplysninger og dokumenter , der er   omhandlet i artikel 5 , 5a og 5b .    Den paagaeldende skal attestere , at dette materiale   er identisk med det , den foerste medlemsstat har   accepteret , idet han udtrykkeligt angiver eventuelle   tilfoejelser og bekraefter , at alle de materialesaet ,   der er indgivet i forbindelse med proceduren , er   identiske .    2 . Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen   underretter udvalget om denne ansoegning , giver det   oplysning om , hvilke medlemsstater det drejer sig om , og   tilstiller det en genpart af tilladelsen . Han underretter   ligeledes den medlemsstat , der har givet ham den   foerste tilladelse , og tilstiller denne de eventuelle   tilfoejelser til det oprindelige materiale ; denne   stat kan af indehaveren forlange alle oplysninger og   dokumenter , som goer det muligt for den at   efterproeve , om det indgivne materiale er   identisk med det , der laa til grund for dens   afgoerelse .    3 . Indehaveren af markedsfoeringstilladelsen giver   meddelelse om datoerne for fremsendelse af materialet   til de beroerte medlemsstater ; disse bekraefter   straks over for udvalget og den for markedsfoeringen   ansvarlige , at de har modtaget materialet . Saa   snart udvalget har faaet underretning om , at alle   de beroerte medlemsstater er i besiddelse af materialet ,   underretter det straks alle medlemsstaterne og   ansoegeren om den dato , paa hvilken   den sidste af de beroerte medlemsstater har modtaget   dette . De paagaeldende medlemsstater skal enten   meddele en paa deres marked gyldig tilladelse inden   for en frist paa 120 dage fra sidstnaevnte dato ,   under behoerig hensyntagen til den udstedte   tilladelse som omhandlet i stk. 1 , eller   fremsaette en begrundet indsigelse .    Artikel 18    1 . Naar en medlemsstat ikke mener at kunne meddele   en markedsfoeringstilladelse , tilsender den udvalget og   den for markedsfoeringen af det veterinaermedicinske   praeparat ansvarlige sin begrundede indsigelse i   overensstemmelse med artikel 11 inden for de frister ,   der er omhandlet i artikel 17 , stk. 3 .    2 . Efter udloebet af den paagaeldende frist   indbringes sagen for udvalget , og fremgangsmaaden i   artikel 21 og 22 tages i anvendelse .    3 . Efter modtagelsen af den i stk. 1 naevnte begrundede   indsigelse tilstiller den for markedsfoeringen   ansvarlige straks udvalget en genpart af de i artikel 17 ,   stk. 1 , omhandlede oplysninger og dokumenter .    Artikel 19    Naar der er indgivet flere ansoegninger om tilladelse   til markedsfoering af et veterinaermedicinsk praeparat   i overensstemmelse med artikel 5 og 5a , og en eller flere   medlemsstater har givet tilladelsen , medens en eller   flere andre medlemsstater har naegtet den , kan   én af de paagaeldende medlemsstater eller Kommissionen   eller den for markedsfoeringen ansvarlige indbringe   sagen for udvalget for at faa den behandlet   efter fremgangsmaaden i artikel 21 og 22 . Medlemsstaterne   underrettes , hver gang denne fremgangsmaade bringes   i anvendelse .    Det samme gaelder , hvis en eller flere medlemsstater   har suspenderet eller tilbagekaldt en   markedsfoeringstilladelse , medens en eller flere andre   medlemsstater ikke har gjort dette .    I begge tilfaelde underrettes den for markedsfoeringen   af det veterinaermedicinske praeparat ansvarlige om   enhver afgoerelse , som udvalget maatte traeffe om   anvendelse af fremgangsmaaden i artikel 22 .    Artikel 20    De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan i   saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet   indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer   afgoerelse om en ansoegning eller om suspension eller   tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .    Artikel 21    1 . De kompetente myndigheder udarbejder en   evalueringsrapport og bemaerkninger til materialet   for saa vidt angaar resultaterne af de analytiske og   toksiko-farmakologiske proever og de kliniske forsoeg   for hvert veterinaermedicinsk praeparat , som   indeholder et nyt virksomt stof , og for hvilket   der for foerste gang ansoeges om markedsfoeringstilladelse   i den paagaeldende medlemsstat .    2 . Efter modtagelsen af den i artikel 17 omhandlede   meddelelse fremsender de kompetente myndigheder   straks til de beroerte medlemsstater enhver   foreliggende evalueringsrapport , ledsaget af et resumé   af materialet vedroerende samme veterinaermedicinske   praeparat . Rapporten sendes ligeledes til udvalget ,   naar en sag indbringes for dette i overensstemmelse   med artikel 18 .    Evalueringsrapporten sendes endvidere til de oevrige   beroerte medlemsstater og til udvalget , naar der for   dette indbringes en sag efter fremgangsmaaden i   artikel 19 . Den saaledes fremsendte evalueringsrapport   er fortrolig .    De kompetente myndigheder foretager en ajourfoering   af evalueringsrapporten , saa snart de kommer i   besiddelse af oplysninger , der har betydning for en   vurdering af forholdet mellem nyttevaerdi og risiko .    Artikel 22    1 . Naar der henvises til fremgangsmaaden i denne   artikel , behandler udvalget sagen og afgiver en   begrundet udtalelse inden for en frist paa 60 dage ,   efter at det har faaet sagen forelagt .    I det i artikel 18 omhandlede tilfaelde kan den for   markedsfoeringen ansvarlige efter egen anmodning   afgive mundtlige eller skriftlige forklaringer eller   fremlaegge yderligere oplysninger , inden udvalget   afgiver sin udtalelse . Udvalget kan forlaenge den   i foerste afsnit omhandlede frist , saaledes   at ansoegeren faar tid til at afgive mundtlige   eller skriftlige forklaringer .    I de i artikel 19 omhandlede tilfaelde kan den for   markedsfoeringen ansvarlige opfordres til at afgive   mundtlige eller skriftlige forklaringer .    2 . Udvalgets udtalelse drejer sig om de i artikel 18 ,   stk. 1 , omhandlede grunde til indsigelse eller , i de i   artikel 19 omhandlede tilfaelde , om grundene til , at   markedsfoeringstilladelsen er blevet naegtet ,   suspenderet eller tilbagekaldt .    Udvalget underretter straks den eller de beroerte   medlemsstater og den for markedsfoeringen ansvarlige   om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger ,   om udvalgsmedlemmernes udtalelser .    3 . Den eller de beroerte medlemsstater udtaler sig   inden for en frist paa hoejst 60 dage fra den i   stk. 2 omhandlede underretning om , hvilke forholdsregler   der skal traeffes som foelge af udvalgets udtalelse .   De underretter straks udvalget om deres afgoerelse .    Artikel 23    Kommissionen aflaegger hvert andet aar beretning til   Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte   fremgangsmaade fungerer . »    14 ) Artikel 24 , stk. 1 , affattes saaledes :     « 1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   forholdsregler til , at fremstillingen af   veterinaermedicinske praeparater goeres betinget af   en tilladelse . Denne tilladelse til fremstilling   kraeves , selv om de fremstillede veterinaermedicinske   praeparater er beregnet til udfoersel . »    15 ) I artikel 24 , stk. 3 , tilfoejes foelgende :     « Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   forholdsregler til , at veterinaermedicinske   praeparater , der indfoeres paa deres   omraade fra tredjelande , og som er bestemt for en   anden medlemsstat , ledsages af en kopi af den i   stk. 1 omtalte tilladelse . »    16 ) Som artikel 24a indsaettes :     « Artikel 24a    Efter anmodning fra fremstilleren af veterinaermedicinske   praeparater , eksportoeren af disse praeparater   eller myndighederne i et importtredjeland , skal   medlemsstaterne attestere , at fremstilleren er i   besiddelse af den i artikel 24 omhandlede tilladelse .   Ved udstedelse af saadanne attester skal foelgende   betingelser overholdes :    1 ) Medlemsstaterne skal tage hensyn til   Verdenssundhedsorganisationens gaeldende administrative   bestemmelser .    2 ) For saa vidt angaar veterinaermedicinske   praeparater beregnet til udfoersel , som allerede er   tilladt paa deres omraade , skal medlemsstaterne   fremlaegge resuméet af produktets egenskaber ,   saaledes som det er godkendt i overensstemmelse med   artikel 5b , eller , hvis et saadant ikke findes , et   tilsvarende dokument .    Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en   markedsfoeringstilladelse , skal han med henblik paa   udstedelse af den i denne artikels indledning omhandlede   attest give de kompetente myndigheder en erklaering om ,   hvorfor der ikke foreligger en   markedsfoeringstilladelse . »    17 ) I artikel 27 indsaettes foelgende litra :     « f ) at overholde de principper og retningslinjer   for god fremstillingspraksis for veterinaermedicinske   praeparater , som er fastlagt ved faellesskabsforskrifter    g ) at foere noejagtige optegnelser over alle   veterinaermedicinske praeparater , som han har leveret ,   herunder proever , i overensstemmelse med lovgivningen   i bestemmelseslandet . Mindst foelgende oplysninger   skal noteres for hver transaktion , hvad enten   den sker mod vederlag eller ej :     - dato     - det veterinaermedicinske praeparats benaevnelse     - leveret maengde     - modtagerens navn og adresse     - partiets nummer .    Disse optegnelser skal i kontroloejemed holdes til   raadighed for de kompetente myndigheder i mindst   tre aar . »    18 ) Som artikel 27 a indsaettes :     « Artikel 27a    De principper og retningslinjer for god   fremstillingspraksis for veterinaermedicinske praeparater ,   som er omhandlet i artikel 27 , litra f ) ,   vedtages i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne   i overensstemmelse med fremgangsmaaden i artikel 2c   i direktiv 81/852/EOEF , under hensyntagen til det   paagaeldende veterinaermedicinske praeparats saerlige   karakter . Detaljerede retningslinjer , som er i   overensstemmelse med de naevnte principper ,   offentliggoeres af Kommissionen og revideres efter   behov for at tage hensyn til den videnskabelige   og tekniske udvikling . »    19 ) I artikel 34    a ) affattes stk. 1 saaledes :     « Den kompetente myndighed i den paagaeldende   medlemsstat sikrer sig ved gentagne inspektionsbesoeg ,   at forskrifterne vedroerende veterinaermedicinske   praeparater overholdes . »    b ) tilfoejes foelgende stykke :     « Repraesentanterne for den kompetente myndighed   aflaegger efter hvert af de i stk. 1 omhandlede   inspektionsbesoeg rapport om , hvorvidt fremstilleren   opfylder de principper og retningslinjer for god   fremstillingspraksis , der er omhandlet i artikel 27a .   Indholdet af saadanne rapporter meddeles   fremstilleren . »    20 ) Som artikel 38a indsaettes :     « Artikel 38a    Medlemsstaterne traeffer passende foranstaltninger til   at tilskynde dyrlaeger og andre beroerte fagfolk til at   underrette de kompetente myndigheder om enhver   uoensket virkning af et veterinaermedicinsk   praeparat . »    21 ) Artikel 39 affattes saaledes :     « Artikel 39    Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler til , at de paagaeldende kompetente   myndigheder udveksler passende oplysninger , navnlig   for at sikre , at de fastlagte krav for den i artikel 24 ,   stk. 1 , naevnte tilladelse eller for   markedsfoeringstilladelsen bliver overholdt ,   saaledes at det paases , at bestemmelserne i   kapitel VIII foelges .    Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne   straks de i artikel 34 , stk. 3 , omhandlede rapporter   til de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat .   Hvis den medlemsstat , der modtager rapporten , ikke   mener at kunne acceptere de konklusioner , som de   kompetente myndigheder i den medlemsstat , hvor   rapporten er udarbejdet , har draget , meddeler den de   paagaeldende kompetente myndigheder dette samt   grundene hertil ; han kan eventuelt anmode om yderligere   oplysninger . De beroerte medlemsstater bestraeber sig   at naa til enighed . I tilfaelde af staerkt   afvigende synspunkter underretter en af disse medlemsstater   om noedvendigt Kommissionen . »    22 ) Artikel 42 affattes saaledes :     « Artikel 42    1 . Enhver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige   forholdsregler for , at afgoerelser om   markedsfoeringstilladelse samt enhver afgoerelse om   naegtelse eller tilbagekaldelse af en saadan tilladelse ,   om annullering af en afgoerelse om naegtelse eller   tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelse , om   udleveringsforbud og om tilbagekaldelse fra   markedet tillige med begrundelserne herfor ,   omgaaende bringes til udvalgets kendskab .    2 . Den for markedsfoeringen af et veterinaermedicinsk   praeparat ansvarlige har pligt til straks at underrette   de beroerte medlemsstater om eventuelle forholdsregler ,   han traeffer med hensyn til suspension af markedsfoeringen   eller tilbagekaldelse af produktet fra markedet tilligemed   begrundelsen herfor , hvis denne vedroerer det   veterinaermedicinske praeparats effektivetet   eller beskyttelse af folkesundheden . Medlemsstaterne   soerger for , at saadanne oplysninger bringes til   udvalgets kendskab .    3 . Medlemsstaterne sikrer sig , at fyldestgoerende   oplysninger om forholdsregler , der traeffes i medfoer af   stk. 1 og 2 , og som kan paavirke sundhedsbeskyttelsen i   tredjelande , straks meddeles de relevante internationale   organisationer , og at en kopi af meddelelsen tilstilles   udvalget . »    23 ) Artikel 43 , stk. 1 , aendres saaledes :    a ) nr. 1 og 2 affattes saaledes :     « 1 ) det veterinaermedicinske praeparats   benaevnelse , som kan vaere enten et opfundet navn eller   en faellesbenaevnelse ledsaget af et varemaerke eller   fremstillerens navn , eller en videnskabelig   benaevnelse ledsaget af et varemaerke eller   fremstillerens navn .    Naar det saerlige navn for et veterinaermedicinske   praeparat , der kun indeholder ét laegemiddelstof ,   er et opfundet navn , skal dette ledsages af en   tydelig angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen   anbefalede internationale faellesbenaevnelse , hvor   en saadan findes , eller hvis den ikke findes , af den   gaengse faellesbenaevnelse .    2 ) oplysning om den kvalitative og kvantitative   sammensaetning af laegemiddelstoffer angivet   pr. dosisenhed eller alt efter dispenseringsform   for en bestemt maengde eller vaegt , under   anvendelse af de af Verdenssundhedsorganisationen   anbefalede internationale faellesbenaevnelser ,   hvor saadanne findes , eller hvis de ikke   findes , de gaengse faellesbenaevnelser »    b ) nr. 7 og 8 affattes saaledes :     « 7 ) ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul ,   for veterinaermedicinske praeparater , som gives til   dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til   menneskefoede .    8 ) seneste anvendelsesdato , udtrykt i klart   sprog »    c ) foelgende indsaettes som nr. 9a :     « 9a ) Eventuelle saerlige forholdsregler ved   bortskaffelse af ubrugte produkter eller affald »    24 ) Artikel 48 , stk. 1 , affattes saaledes :     « En indlaegsseddel skal vedfoejes et   veterinaermedicinsk praeparats salgspakning , medmindre   alle de i denne artikel kraevede oplysninger er   angivet paa beholderen og den ydre emballage .   Medlemsstaterne traeffer de noedvendige forholdsregler   til at sikre , at indlaegssedlen kun vedroerer   det veterinaermedicinske praeparat , som den er   vedfoejet . Indlaegssedlen skal affattes paa   det eller de officielle sprog i den medlemsstat ,   hvor praeparatet markedsfoeres . »    25 ) I artikel 48 , stk. 2 , aendres saaledes :    a ) litra e ) affattes saaledes :     « e ) ventetiden , ogsaa selv om denne er lig nul ,   for veterinaermedicinske praeparater , som gives til   dyr , hvis koed eller produkter er bestemt til   menneskefoede »    b ) foelgende litra tilfoejes :     « h ) i givet fald saerlige forholdsregler   ved bortskaffelse af ubrugte produkter eller   affald »    26 ) I artikel 48 udgaar sidste stykke .    27 ) Foelgende kapitel indsaettes :   « KAPITEL VII a    Distribution af veterinaermedicinske praeparater    Artikel 50a    1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   foranstaltninger til , at engrosforhandling af   veterinaermedicinske praeparater goeres betinget af   en tilladelse , og til at sikre , at den tid , der   medgaar til behandling af en ansoegning om   tilladelse , ikke overstiger 90 dage regnet fra   den dag , hvor den kompetente myndighed modtager   ansoegningen .    For saa vidt angaar anvendelsen af dette direktiv   omfatter engrosforhandling koeb , salg , indfoersel ,   udfoersel eller enhver anden handelstransaktion   med veterinaermedicinske praeparater , hvad enten   det er med oekonomisk vinding for oeje eller ej ,   undtagen     - en fremstillers levering af veterinaermedicinske   praeparater , han selv har fremstillet     - detailsalg af veterinaermedicinske praeparater   foretaget af personer , der har tilladelse hertil   i overensstemmelse med artikel 50b .    Medlemsstaterne kan ligeledes undtage levering af smaa   maengder af veterinaermedicinske praeparater fra én   detailhandler til en anden .    2 . For at opnaa den i stk. 1 omhandlede tilladelse   skal ansoegeren raade over personale med tekniske   kvalifikationer , egnede og tilstraekkelige lokaler og   egnet og tilstraekkeligt udstyr , der opfylder de krav , der   i den paagaeldende medlemsstat stilles til oplagring og   haandtering af produkterne .    3 . Indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilladelse   skal foere og opbevare noejagtige optegnelser , som for   alle ind-og udgaaende transaktioner skal omfatte mindst   foelgende oplysninger :    a ) dato    b ) praecis angivelse af det veterinaermedicinske   praeparat    c ) fabrikationspartiets nummer , seneste   anvendelsesdato    d ) modtagne eller leverede maengder    e ) navn og adresse paa leverandoer eller modtager .    Mindst én gang aarligt skal der foretages en   noejagtig gennemgang , hvor fortegnelsen over ind- og   udgaaede produkter skal sammenholdes med   lagerbeholdningen og en rapport udarbejdes om eventuelle   uoverensstemmelser .    Denne opgoerelse skal i kontroloejemed holdes   til raadighed for de kompetente myndigheder i mindst   tre aar .    4 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   forholdsregler til at sikre , at engrosforhandlere kun   leverer veterinaermedicinske praeparater til   personer , som har tilladelse til detailforhandling   i overensstemmelse med artikel 50b , eller til   andre personer , der har behoerig tilladelse til   at modtage veterinaermedicinske praeparater fra   engrosforhandlere .    Artikel 50b    1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   forholdsregler til at sikre , at detailsalg af   veterinaermedicinske praeparater kun foretages   af personer , der ifoelge lovgivningen i den   paagaeldende medlemsstat har tilladelse til   at foretage et saadant salg .    2 . Enhver person , der i henhold til stk. 1 har   tilladelse til at saelge veterinaermedicinske   praeparater , skal foere noejagtige optegnelser , og for   alle ind- og udgaaende transaktioner skal foelgende   oplysninger noteres :    a ) dato    b ) praecis angivelse af det veterinaermedicinske   praeparat    c ) fabrikationspartiets nummer    d ) modtagne eller leverede maengder    e ) navn og adresse paa leverandoer eller modtager    f ) den eventuelle ordinerende dyrlaeges navn og   adresse og en kopi af recepten .    Mindst én gang aarligt skal der foretages en   noejagtig gennemgang , hvor ind- og udgaaede produkter   skal afstemmes med lagerbeholdningen og en rapport   udarbejdes om eventuelle uoverensstemmelser .    Rapporterne skal i kontroloejemed holdes til   raadighed for de kompetente myndigheder i tre aar .    3 . Medlemsstaterne kan lempe kravet om , at der   skal foeres optegnelse som omhandlet i stk. 2 . Kravene   kan dog ikke fraviges , naar der er tale om   veterinaermedicinske praeparater , som er beregnet   til behandling af dyr , hvis koed eller produkter   er bestemt til menneskefoede , og som kun udleveres   efter dyrlaegerecept , eller for hvilke en ventetid   skal overholdes .    4 . Senest den 1 . januar 1992 skal medlemsstaterne   tilsende Kommissionen en liste over de disponible   veterinaermedicinske praeparater , der kan faas uden   recept . Efter at have gjort sig bekendt med   medlemsstaternes meddelelse undersoeger Kommissionen   om der er grund til at foreslaa passende foranstaltninger   med henblik paa udarbejdelse af en faellesskabsliste for   saadanne produkter .    Artikel 50c    Medlemsstaterne soerger for , at en person , der ejer   eller er ansvarlig for brugsdyr , kan begrunde , at han   har anskaffet , opbevaret og behandlet dyr med   veterinaermedicinske praeparater , som indeholder   de i artikel 1 , stk. 5 , omhandlede stoffer ;   medlemsstaterne kan udvide denne pligt til ogsaa at   omfatte andre veterinaermedicinske praeparater .    De kan bl.a. kraeve , at der foeres optegnelser , der   mindst indeholder foelgende oplysninger :    a ) dato    b ) angivelse af det veterinaermedicinske praeparat    c ) maengde    d ) navn og adresse paa leverandoeren af   praeparatet    e ) angivelse af de behandlede dyr . »    Artikel 2    1 . Medlemsstaterne traeffer de noedvendige   foranstaltninger til at efterkomme dette direktiv   senest den 1 . januar 1992 . De underretter straks   Kommissionen herom .    2 . Uanset stk. 1 traeffer medlemsstaterne de   noedvendige foranstaltninger til at efterkomme   artikel 27 , litra f ) , og artikel 34 , stk. 3 , i   direktiv 81/851/EOEF senest to aar efter   meddelelsen af det i artikel 27a i direktiv   81/851/EOEF omhandlede direktiv .    3 . Naar medlemsstaterne traeffer de i stk. 1   omhandlede foranstaltninger , skal disse indeholde   en henvisning til dette direktiv , eller de skal   ved offentliggoerelsen ledsages af en   saadan henvisning . De naermere regler for denne   henvisning fastsaettes af medlemsstaterne .    4 . Ansoegninger om markedsfoeringstilladelse , som   indgives efter den i stk. 1 naevnte dato , skal   svare til bestemmelserne herom i naervaerende direktiv .    5 . Artikel 1 udvides i givet fald i loebet af en   periode paa fire aar regnet fra den i stk. 1 naevnte   dato gradvis til at omfatte eksisterende   veterinaermedicinske praeparater .    Artikel 3    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .    Udfaerdiget i Bruxelles , den 13 . december 1990 .    Paa Raadets vegne    P. ROMITA    Formand    (1) EFT nr. C 61 af 10 . 3 . 1989 , s. 11 , og   EFT nr. C 131 af 30 . 5 . 1990 , s. 16 .    (2) EFT nr. C 96 af 17 . 4 . 1990 , s. 104 , og   afgoerelse af 21 . november 1990 ( endnu ikke   offentliggjort i Tidende ) .    (3) EFT nr. C 201 af 7 . 8 . 1989 , s. 1 .    (4) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 , s. 1 .    (5) EFT nr. L 317 af 6 . 11 . 1981 .    (6) EFT nr. L 15 af 17 . 1 . 1987 , s. 34 .