CELEX: 32016R1833
Language: da
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1833 af 17. oktober 2016 om godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) som tilsætningsstof til foder til pattegrise (indehaver af godkendelsen er Biolek Sp. z o.o.) (EØS-relevant tekst)

18.10.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 280/19
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1833
   af 17. oktober 2016
   om godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) som tilsætningsstof til foder til pattegrise (indehaver af godkendelsen er Biolek Sp. z o.o.)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) som tilsætningsstof til foder til pattegrise i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. oktober 2014 (2) og 22. oktober 2015 (3), at præparatet af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet bør anses som et respiratorisk sensibiliserende stof, og at der er en potentiel risiko ved indånding. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet i vist omfang synes at kunne forbedre ydelsen hos smågrise i perioden efter fravænning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. oktober 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.
   
      (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Aktive enheder dyr/dag
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (produktionsfremmer til fravænnede smågrise)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Kidneybønnelektiner
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lectiner) med en aktivitet på mindst: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Blanding af phytohæmagglutinin (PHA)-isoformer: PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS (PHA-L) 9008-97-3
                  
                     Analysemetoder
                      (2)
                  
                  Til kvantificering af kidneybønnelektiner i fodertilsætningsstoffet:
                  Hæmagglutination-assay
               
               
                  Pattegrise
               
               
                  14 dage
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet må kun gives via et tilskudsfoder til pattegrise fra 10. til 14. dag med en maksimumsdosis på:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/pattegris/dag i tre dage eller
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/pattegris (på en dag).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              På etiketten til tilsætningsstoffet angives anvisning for brug via tilskudsfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                           
                        
               
                  7. November 2026
               
            
         (1)  1 HAU (Haemagglutination Activity Units) er mængden af materiale (1mg/ml) i den sidste fortynding, som giver 50 % agglutination (klumpning) af de røde blodlegemer.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports