CELEX: 62015TN0235
Language: cs
Date: 2015-05-15 00:00:00
Title: Věc T-235/15: Žaloba podaná dne 15. května 2015 – Pari Pharma v. EMA

6.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 221/26
            
         Žaloba podaná dne 15. května 2015 – Pari Pharma v. EMA
   (Věc T-235/15)
   (2015/C 221/35)
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Německo) (zástupci: M. Epping a W. Rehmann, advokáti)
   
      Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               Zrušil rozhodnutí ASK-11351 (Vantobra) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 24. dubna 2015 v rozsahu, v němž podle nařízení (ES) č. 1049/201 (1) poskytuje třetím osobám přístup k hodnotící zprávě Výboru pro léčivé přípravky (dále jen „CHMP“) týkající se podobnosti přípravku VANTOBRA s přípravky Cayston a TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) a k hodnotící zprávě CHMP o klinické nadřazenosti vůči TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014);
            
         
               —
            
            
               Uložil EMA, aby nezpřístupňovala dokumenty uvedené v bodě 1 žalobního návrhu;
            
         
               —
            
            
               Podpůrně, zrušil rozhodnutí EMA ASK-11351 (Vantobra) ze dne 24. dubna 2015 v rozsahu, v němž poskytuje třetím osobám přístup (i) k hodnotící zprávě CHMP o klinické nadřazenosti vůči TOBI Podhaler, (EMA/CHMP/778270/2014) bez dalších údajů na straně 9 (lepší respirační snášenlivost přípravku Vantobra oproti Tobi Podhaler), stranách 11 až 12 a 14 (extrapolace snášenlivosti přípravku TOBI oproti Vantobra), stranách 17 až 19 (stanovisko žalobkyně Q.1 a posouzení odpovědi) a stranách 19 až 23 (stanovisko žalobkyně Q.2, posouzení odpovědi, 3. závěr a doporučení), jak je uvedeno v A 1, a (ii) k hodnotící zprávě CHMP týkající se podobnosti přípravku VANTOBRA s přípravky Cayston a TOBI Podhaler, (EMA/CHMP/702525/2014), bez dalších údajů na stranách 9 až 10, oddíl 2.3 (terapeutická indikace, 1) data z terénní studie) a stranách 11 až 12, oddíl 2.3 (terapeutická indikace 2) anketa mezi lékaři v centrech CF), jak bylo uvedeno v části Exhibit A 2, a uložit EMA, aby nezpřístupňovala výše uvedené dokumenty bez údajů uvedených v částech Exhibit A 1 a Exhibit A2; a
            
         
               —
            
            
               uložil EMA náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu žaloby předkládá žalobkyně jeden žalobní důvod.
   Rozhodnutí EMA porušuje nařízení (ES) č. 1049/2001, jakož i základní práva a svobody žalobkyně pokud jde o soukromý život a důvěrnost podle článku 7 Listiny základních práv (dále jen „Listina“), článek 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod ze dne 4. listopadu 1950, jakož i článek 339 SFEU, její svobodu podnikání podle článku 16 Listiny a její právo na vlastnictví ve vztahu k duševnímu vlastnictví, čl. 17 odst. 2 Listiny. Žalobkyně uplatňuje argument, že (i) zpřístupnění by umožnilo všem konkurentům využít údajů a informací, které žalobkyně poskytla za účelem získání povolení k uvedení jejího vlastního přípravku s tobramycinem, bez dalších investic ve svůj prospěch, a tím ohrozit obchodní zájmy žalobkyně a že (ii) pokud jde o tyto dokumenty, neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění požadovaných dokumentů.
   
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst.. 2001 L 145, s. 43; Zvl. vyd. 01/03, s. 331).