CELEX: 62013CA0104
Language: da
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Sag C-104/13: Domstolens dom (Femte Afdeling) af 23. oktober 2014 — AS »Olainfarm« mod Latvijas Republikas Veselības ministrija og Zāļu valsts aģentūra (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Augstākās tiesas Senāts — Letland) (Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 6 — tilladelse til markedsføring — artikel 8, stk. 3, litra i) — pligt til lade ansøgningen om tilladelse ledsage af resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser — undtagelser vedrørende de prækliniske og kliniske undersøgelser — artikel 10 — generiske lægemidler — begrebet »referencelægemiddel«  — ret for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til at anfægte markedsføringstilladelsen af en generisk udgave af dette første lægemiddel — artikel 10a — lægemidler, hvis virksomme stoffer har fundet almindelig anerkendt anvendelse i mindst ti år i Den Europæiske Union — mulighed for at anvende et lægemiddel, hvis tilladelse blev udstedt på grundlag af den i artikel 10a fastsatte undtagelse som referencelægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel)

8.12.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 439/3
            
         Domstolens dom (Femte Afdeling) af 23. oktober 2014 — AS »Olainfarm« mod Latvijas Republikas Veselības ministrija og Zāļu valsts aģentūra (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Augstākās tiesas Senāts — Letland)
   (Sag C-104/13) (1)
   
   ((Præjudiciel forelæggelse - tilnærmelse af lovgivningerne - industripolitik - direktiv 2001/83/EF - humanmedicinske lægemidler - artikel 6 - tilladelse til markedsføring - artikel 8, stk. 3, litra i) - pligt til lade ansøgningen om tilladelse ledsage af resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser - undtagelser vedrørende de prækliniske og kliniske undersøgelser - artikel 10 - generiske lægemidler - begrebet »referencelægemiddel« - ret for indehaveren af en markedsføringstilladelse til et referencelægemiddel til at anfægte markedsføringstilladelsen af en generisk udgave af dette første lægemiddel - artikel 10a - lægemidler, hvis virksomme stoffer har fundet almindelig anerkendt anvendelse i mindst ti år i Den Europæiske Union - mulighed for at anvende et lægemiddel, hvis tilladelse blev udstedt på grundlag af den i artikel 10a fastsatte undtagelse som referencelægemiddel til at opnå en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel))
   (2014/C 439/04)
   Processprog: lettisk
   
      Den forelæggende ret
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: AS »Olainfarm«
   
      Sagsøgt: Latvijas Republikas Veselības ministrija og Zāļu valsts aģentūra
   
      Procesdeltager: Grindeks AS
   
      Konklusion
   
   
               1)
            
            
               Begrebet »referencelægemiddel« som omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007, skal fortolkes således, at det omfatter et lægemiddel, for hvilket der er blevet udstedt en markedsføringstilladelse på grundlag af dette direktivs artikel 10a.
            
         
               2)
            
            
               Artikel 10 i direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, skal fortolkes således, at indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er blevet anvendt som referencelægemiddel inden for rammerne af en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel fra en anden fremstiller, der er indgivet på grundlag af dette direktivs artikel 10, har ret til at anfægte den kompetente myndigheds beslutning om at udstede en markedsføringstilladelse for sidstnævnte lægemiddel, såfremt det drejer sig om at opnå domstolsbeskyttelse af en beføjelse, som denne indehaver indrømmes i henhold til artikel 10. En sådan søgsmålsret foreligger bl.a., når nævnte indehaver forlanger, at virksomhedens lægemiddel ikke anvendes med henblik på opnåelse af en markedsføringstilladelse i henhold til nævnte artikel 10 for et lægemiddel, som virksomhedens eget lægemiddel ikke kan ses som referencelægemiddel for som omhandlet i artikel 10, stk. 2, litra a).
            
         
      (1)  EUT C 123 af 27.4.2013.