CELEX: 
Language: da
Date: 2020-01-30 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler for akvakulturvirksomheder og transportører af akvatiske dyr

EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                    Bruxelles, den 30.1.2020
                                                    C(2020) 415 final
              KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                        af 30.1.2020
   om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
     så vidt angår regler for akvakulturvirksomheder og transportører af akvatiske dyr
                                     (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                                BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om
   overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for
   dyresundhed ("dyresundhedsloven")1 er der fastsat regler om overførbare dyresygdomme,
   herunder bl.a. regler vedrørende registrering og godkendelse af akvakulturvirksomheder og
   forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for transportører akvatiske dyr samt regler om
   sporbarheden for opdrættede akvatiske dyr i Unionen.
   Forordning (EU) 2016/429 foreskriver også, at Kommissionen skal vedtage delegerede
   retsakter i henhold til del IV, afsnit II, kapitel 1, der supplerer disse regler.
   De regler, der fastsættes ved nærværende forordning, gengiver i vid udstrækning regler
   indeholdt i allerede eksisterende EU-retsakter, navnlig Rådets direktiv 2006/88/EF2 og regler
   vedtaget på grundlag af dette direktiv, idet disse har vist sig at være effektive med hensyn til
   at forhindre spredning af listeopførte sygdomme i Unionen. Reglerne er dog i visse
   henseender blevet ajourført for at tage hensyn til de erfaringer, der er gjort med deres
   anvendelse, og den nye lovramme, der er fastlagt ved forordning (EU) 2016/429.
   Ved nærværende forordning fastsættes der således supplerende regler om følgende:
   a)        godkendelse af visse akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr, og som
             udgør en væsentlig dyresundhedsmæssig risiko
   b)        de oplysninger, der skal indgå i registrene over registrerede og godkendte
             akvakulturvirksomheder, som skal føres af de kompetente myndigheder
   c)        forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for akvakulturvirksomheder og
             transportører af akvatiske dyr bestemt til disse virksomheder og til udsætning i
             naturen
   d)        overgangsforanstaltninger til beskyttelse af interessenters erhvervede rettigheder og
             berettigede forventninger som følge af allerede eksisterende EU-retsakter.
   2.        HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Kommissionen havde flere møder og drøftelser med ekspertgruppen om dyresundhed
   (E00930)3. Udkastet til den delegerede forordning blev også gjort tilgængeligt for Europa-
   Parlamentet og Rådet med henblik på bemærkninger. Hverken Europa-Parlamentet eller
   Rådet havde bemærkninger. Der blev afholdt en række møder med diverse interessenter i den
   rådgivende komité om dyresundheds4 regi, hvor hovedelementerne i udkastet til retsakt blev
   belyst og drøftet. Kommissionen har taget hensyn til de input, der er modtaget i forbindelse
   med disse høringsaktiviteter.
   Desuden blev interessenternes bemærkninger til udkastet til den delegerede forordning
   indsamlet inden for rammerne af feedbackmekanismen for bedre lovgivning i perioden fra
   den 28. oktober 2019 til den 25. november 2019. Der blev modtaget feedback fra 2
   privatpersoner samt følgende 7 organisationer: Associazione Piscicoltori Italiani (API) (IT),
   1
           EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
   2
           Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og
           produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (EUT L 328 af
           24.11.2006, s. 14).
   3
           https://ec.europa.eu/food/animals/health/expert_group_en.
   4
           https://ec.europa.eu/food/animals/health/advisory_committees_en.
DA                                                        1                                                DA
 ---pagebreak---    Comité Interprofessionnel des Produits de L'Aquaculture (CIPA) (FR), Federation of
   European Aquaculture Producers (FEAP) (BE), Den Europæiske Sammenslutning af
   Zoologiske Haver og Akvarier (EAZA) (NL), Dansk Akvakultur (DK), Ornamental Fish
   International (OFI) (NL), Department of Environment, Food and Rural Affairs (Defra) (UK).
   Der blev først og fremmest fremsat følgende ønsker og bemærkninger:
            –      Akvakulturvirksomheder, der holder fisk med henblik på udsætning i naturen,
                   bør ikke være undtaget fra kravet om godkendelse.
            –      Det offentlige virksomhedsregister bør ikke indeholde oplysninger om
                   operatørernes økonomiske situation.
            –      Et ønske om præcisering for så vidt angår flytninger mellem akvarier og
                   afgrænsede virksomheder.
            –      Et ønske om præcisering for så vidt angår akvakulturvirksomheder, som er
                   lukkede anlæg, og som holder akvakulturdyr til dekorative formål, og
                   flytningsvilkår, der ville indebære, at sådanne virksomheder skulle godkendes.
            –      De foranstaltninger, der skal tages stilling til i biosikringsplanen for
                   akvakulturvirksomheder, er noget ambitiøse og ufleksible.
            –      Et ønske om en gennemførelsesretsakt til                      undtagelse     af   visse
                   lavrisikovirksomheder fra kravet om registrering.
   3.       JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Denne forordning vil blive vedtaget inden for rammerne af forordning (EU) 2016/429, særlig
   artikel 176, stk. 4, artikel 181, stk. 2, artikel 185, stk. 5, artikel 189, stk. 1, og artikel 279, stk.
   2.
DA                                                    2                                                     DA
 ---pagebreak---                  KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                                  af 30.1.2020
    om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
       så vidt angår regler for akvakulturvirksomheder og transportører af akvatiske dyr
                                             (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts
   2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på
   området for dyresundhed ("dyresundhedsloven")5, særlig artikel 176, stk. 4, artikel 181, stk. 2,
   artikel 185, stk. 5, artikel 189, stk. 1, og artikel 279, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ved forordning (EU) 2016/429 er der fastsat regler om forebyggelse og bekæmpelse af
           sygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker, herunder bl.a. regler for
           akvakulturvirksomheder og transportører af akvatiske dyr. Forordning (EU) 2016/429
           giver også Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, der supplerer
           visse af forordningens ikke-væsentlige bestemmelser. Det er derfor nødvendigt at
           vedtage supplerende regler for at sikre, at systemet fungerer efter hensigten inden for
           den nye lovramme, der er fastlagt ved forordning (EU) 2016/429.
   (2)     Mere specifikt bør de regler, der fastsættes ved nærværende forordning, supplere dem,
           der allerede er fastsat i del IV, afsnit II, kapitel 1, i forordning (EU) 2016/429, for så
           vidt angår godkendelse af akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr, og som
           udgør       en       væsentlig    dyresundhedsmæssig         risiko,  de      registre     over
           akvakulturvirksomheder, som skal føres af de kompetente myndigheder, og
           forpligtelserne vedrørende føring af fortegnelser for operatører                              af
           akvakulturvirksomheder og transportører af akvatiske dyr.
   (3)     Desuden tages der i denne forordning hensyn til ophævelsen af Rådets direktiv
           2006/88/EF6 ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra den 21. april 2021. Det
           følger af forordning (EU) 2016/429, at virksomheder og operatører, som er registreret
           eller godkendt i overensstemmelse med nævnte direktiv inden datoen for anvendelse
           af forordning (EU) 2016/429, anses for at være registreret eller godkendt, alt efter
           hvad der kræves, i henhold til samme forordning og som sådan er omfattet af de i
           forordningen fastsatte relevante forpligtelser.
   (4)     De regler, der fastsættes ved nærværende forordning, bør således supplere reglerne i
           del IX i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår de nødvendige
   5
            EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
   6
            Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og
            produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (EUT L 328 af
            24.11.2006, s. 14).
DA                                                      3                                                   DA
 ---pagebreak---        overgangsforanstaltninger til beskyttelse af interessenters erhvervede rettigheder og
       berettigede forventninger som følge af allerede eksisterende EU-retsakter med hensyn
       til akvakulturvirksomheder.
   (5) Da de regler, der fastsættes ved denne forordning, alle                                vedrører
       akvakulturvirksomheder og transportører af akvatiske dyr og skal anvendes              sammen,
       bør de — for at lette anvendelsen af dem, af hensyn til gennemsigtigheden              og for at
       undgå overlapning af regler — fastsættes i én enkelt retsakt frem for i                særskilte
       retsakter med mange krydshenvisninger. Dette er også i overensstemmelse                med den
       tilgang, der er valgt med forordning (EU) 2016/429.
   (6) I henhold til artikel 176, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 skal operatører af
       akvakulturvirksomheder ansøge den kompetente myndighed om godkendelse, hvis de
       holder akvakulturdyr med henblik på flytning af disse dyr derfra enten levende eller
       som akvakulturprodukter. Da en bred vifte af akvakulturvirksomheder falder ind under
       denne kategori, indeholder artikel 176, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429 en regel om,
       at medlemsstaterne kan fritage operatører af visse typer akvakulturvirksomheder fra
       forpligtelsen til at ansøge om godkendelse, forudsat at de pågældende
       akvakulturvirksomheder ikke udgør en væsentlig sygdomsrisiko. Af nævnte
       forordnings artikel 176, stk. 4, følger det desuden, at Kommissionen kan vedtage
       delegerede retsakter vedrørende undtagelser fra kravet om godkendelse af visse typer
       akvakulturvirksomheder, igen forudsat at de pågældende akvakulturvirksomheder ikke
       udgør en væsentlig risiko.
   (7) Det risikoniveau, der er forbundet med en akvakulturvirksomhed, afhænger af den
       pågældende akvakulturvirksomheds aktiviteter samt af, hvor akvakulturdyrene eller de
       animalske akvakulturprodukter, der produceres på virksomheden, skal sendes hen, og
       hvad de skal bruges til. Nogle akvakulturvirksomheder er allerede godkendt til diverse
       formål, f.eks. akvakulturvirksomheder, der er godkendt i henhold til
       hygiejnebestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
       853/20047. I visse situationer modtager akvakulturvirksomheder såsom renseanlæg og
       ekspeditionscentre eller genudlægningsområder kun bløddyr fra det epidemiologiske
       område,       hvor      akvakulturvirksomheden          selv      er       beliggende.    Disse
       akvakulturvirksomheder udgør derfor en ubetydelig risiko set i et
       dyresundhedsperspektiv. Der er også andre akvakulturvirksomheder, der beskæftiger
       sig med lavrisikoaktiviteter, såsom opdræt af akvakulturdyr udelukkende med det
       formål at udsætte dyrene i naturen, efter at de er produceret fra moderfisk, der har
       oprindelse i det vandområde, hvor akvakulturvirksomheden ligger, eller opdræt af
       akvakulturdyr i ekstensive damme til konsum eller til udsætning i naturen.
   (8) Det er nødvendigt ved denne forordning at fastsætte nærmere betingelser for, hvornår
       der kan indrømmes undtagelser fra godkendelseskravet for akvakulturvirksomheder. I
       visse tilfælde bør undtagelser kun gælde for akvakulturvirksomheder, der flytter
       akvakulturdyr inden for deres egen medlemsstat, og ikke for akvakulturvirksomheder,
       der flytter akvakulturdyr mellem medlemsstater. I alle tilfælde bør undtagelser fra
       kravet om, at en akvakulturvirksomhed skal være godkendt, dog kun overvejes, når
       den kompetente myndighed har gennemført en risikovurdering, hvor der som
       minimum tages hensyn til risikoen for, at akvakulturdyr på akvakulturvirksomheden
       får eller spreder en sygdom hos akvatiske dyr via vand eller i forbindelse med flytning,
       og risikoen er vurderet at være ubetydelig. I del I, kapitel 2, i bilag VI til
   7
       Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige
       hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55).
DA                                                 4                                                    DA
 ---pagebreak---         Kommissionens delegerede forordning (EU) .../... [C(2019) 4056]8 angives det
        nærmere, hvilke yderligere risikofaktorer den kompetente myndighed kan tage i
        betragtning i forbindelse med denne risikovurdering. De supplerende regler, der
        fastsættes ved nærværende forordning, bør derfor være i overensstemmelse med
        reglerne i nævnte delegerede forordning.
   (9)  Samtidig udgør visse andre typer akvakulturvirksomheder en væsentlig risiko for
        spredning af sygdomme hos akvatiske dyr. Denne forordning bør specifikt beskrive de
        pågældende typer akvakulturvirksomheder og bør indeholde et specifikt krav om, at
        operatørerne af sådanne akvakulturvirksomheder skal være godkendt. Disse omfatter
        bl.a. akvakulturvirksomheder, der holder vandlevende pryddyr i åbne anlæg, og tillige
        i lukkede anlæg, hvor flytningsmønstrene er af en sådan art, at handel inden for
        Unionen eller med tredjelande potentielt udgør en sygdomsrisiko. Andre typer
        akvakulturvirksomheder, hvor risikoen for spredning af sygdom bør begrænses via
        krav om den kompetente myndigheds godkendelse, er karantænestationer,
        virksomheder, der holder vektorarter i isolation, indtil de ikke længere anses for at
        være vektorer, samt fartøjer og andre mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr behandles
        eller underkastes andre opdrætsrelaterede procedurer.
   (10) I henhold til artikel 177 i forordning (EU) 2016/429 skal den kompetente myndighed
        godkende operatører af grupper af akvakulturvirksomheder. De supplerende regler, der
        fastsættes ved denne forordning, bør derfor finde anvendelse på sådanne grupper, i det
        omfang det er relevant, ligesom det med reglerne skal præciseres, hvordan de finder
        direkte anvendelse på og inden for gruppen.
   (11) Operatører af alle akvakulturvirksomheder eller grupper af akvakulturvirksomheder
        skal indgive oplysninger til den kompetente myndighed med henblik på godkendelse i
        overensstemmelse med artikel 180 i forordning (EU) 2016/429. I den forbindelse bør
        operatører forelægge den kompetente myndighed en skriftlig biosikringsplan, som der
        vil blive taget stilling til i godkendelsesprocessen. Dette krav bør gælde for både
        individuelle akvakulturvirksomheder og grupper af akvakulturvirksomheder, uanset
        deres størrelse, men biosikringsplanens kompleksitet bør afhænge af de særlige
        forhold, der gør sig gældende for den enkelte akvakulturvirksomhed eller gruppe
        heraf, og af, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at begrænse de dermed
        forbundne sygdomsrisici.
   (12) Visse akvakulturvirksomheder og grupper af akvakulturvirksomheder bør, på grundlag
        af reglerne i del I, kapitel 1, i bilag VI til Kommissionens delegerede forordning (EU)
        .../... [C(2019) 4056], deltage i en risikobaseret overvågningsordning fastlagt af den
        kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU)
        2016/429. Akvakulturvirksomheder eller grupper af akvakulturvirksomheder, der ikke
        deltager i en sådan ordning, bør ikke godkendes. I overensstemmelse med artikel 27 i
        forordning (EU) 2016/429 kan der med risikobaseret overvågning tages hensyn til den
        overvågning, som operatører selv foretager i overensstemmelse med artikel 24,
        herunder de i samme forordnings artikel 25 omhandlede dyresundhedsbesøg.
        Risikobaseret overvågning kan også foretages samtidig med overvågning i relation til
        bestemte listeopførte sygdomme med henblik på at sikre en optimal udnyttelse af
        ressourcerne.
   8
        Kommissionens delegerede forordning (EU) .../... om supplerende regler til Europa-Parlamentets og
        Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og
        status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme [dokument C(2019) 4056].
DA                                                      5                                                 DA
 ---pagebreak---    (13) Hyppigheden af risikobaseret overvågning bør baseres på den rangordning af
        akvakulturvirksomheden med risikoniveauet "højt", "middel" eller "lavt", som den
        kompetente myndighed foretager efter at vurderet virksomhedens forhold. De faktorer,
        som den kompetente myndighed skal tage hensyn til og overveje, når den rangordner
        virksomheder efter risiko, samt den overvågningshyppighed, der knytter sig til hvert
        enkelt risikoniveau, er angivet i del I i bilag VI til Kommissionens delegerede
        forordning (EU) .../... [C(2019) 4056]. Formålet med at lade den risikobaserede
        overvågningsordning omfatte akvakulturvirksomheder, der holder ikke-listeopførte
        arter, men hvis handelsaktiviteter er omfattende, og som derfor er tildelt risikoniveauet
        "højt", er at maksimere mulighederne for at identificere og bekæmpe nye sygdomme,
        hvis de optræder hos akvakulturdyr af de pågældende ikke-opførte arter.
   (14) Da der også foretages risikobaseret overvågning i godkendte grupper af
        akvakulturvirksomheder, er det vigtigt at præcisere, hvordan overvågningen skal
        gennemføres på gruppeniveau, således at overvågningen giver epidemiologisk
        brugbare resultater. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes regler for, hvilken
        tilgang den kompetente myndighed skal følge ved gennemførelsen af sådan
        overvågning.
   (15) Ud over kravet om, at operatører skal forelægge den kompetente myndighed en
        biosikringsplan som led i godkendelsesprocessen, og at visse akvakulturvirksomheder
        skal deltage i en risikobaseret overvågningsordning, bør de akvakulturvirksomheder,
        der skal godkendes, også skulle opfylde visse krav vedrørende deres faciliteter og
        udstyr. Den særlige kombination af krav vedrørende biosikring, overvågning samt
        faciliteter og udstyr, som gælder for en bestemt kategori af akvakulturvirksomheder
        eller en bestemt kategori af gruppe af akvakulturvirksomheder, bør derfor fastsættes
        ved denne forordning.
   (16) I henhold til artikel 178 i forordning (EU) 2016/429 må operatører af
        akvakulturvirksomheder, der ønsker at opnå status som afgrænset
        akvakulturvirksomhed, først flytte akvakulturdyr til eller fra deres virksomhed, efter at
        de har fået godkendt denne status af den kompetente myndighed i henhold til samme
        forordning. Da disse akvakulturvirksomheder har mulighed for indbyrdes at udveksle
        akvakulturdyr uden at skulle opfylde lige så mange krav som andre typer
        akvakulturvirksomheder, bør de have en dyrlæge tilknyttet ved kontrakt, som skal føre
        tilsyn med akvakulturvirksomhedens aktiviteter og være ansvarlig for virksomhedens
        sundhedsovervågning, således at de kan give hinanden solide sundhedsgarantier. I
        henhold til artikel 181, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429 skal Kommissionen vedtage
        delegerede retsakter om fastsættelse af supplerende regler for godkendelse af sådanne
        akvakulturvirksomheder, og disse regler bør fastsættes ved nærværende forordning.
   (17) Artikel 179 i forordning (EU) 2016/429 indeholder regler om godkendelse af
        sygdomsbekæmpelsesvirksomheder              for     akvatiske      fødevarer.       Disse
        akvakulturvirksomheder befordrer sanitetsslagtning og -forarbejdning af akvatiske dyr,
        der kan være inficeret med en listeopført eller en ny sygdom. De udgør derfor en
        væsentlig sygdomsrisiko og bør skulle godkendes af den kompetente myndighed. I de
        perioder, hvor disse akvakulturvirksomheder modtager akvatiske dyr, der er inficeret
        eller mistænkes for at være inficeret med en listeopført eller en ny sygdom, bør de
        overholde strenge biosikringsforanstaltninger med det formål at sikre, at
        sygdomsfremkaldende agenser ikke ledes ud i åbne vandsystemer uden at være blevet
        behandlet på passende vis. I henhold til nævnte forordnings artikel 181, stk. 2, skal
        Kommissionen vedtage delegerede retsakter om fastsættelse af supplerende regler for
DA                                                6                                               DA
 ---pagebreak---         godkendelse af disse akvakulturvirksomheder, og der bør derfor fastsættes sådanne
        supplerende regler ved nærværende forordning.
   (18) Visse renseanlæg, genudlægningsområder og ekspeditionscentre til levende bløddyr
        bør betragtes som akvakulturvirksomheder, der skal godkendes i henhold til artikel
        176, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429. Sådanne virksomheder, som modtager
        levende bløddyr fra steder uden for deres epidemiologiske område, udgør en højere
        risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme og bør behandles som sådanne
        i godkendelsesprocessen. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes supplerende
        regler herom.
   (19) Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/18829 er der fastsat
        definitioner af kategori A-, B-, C-, D- og E-sygdomme, og det følger af forordningen,
        at sygdomsforebyggelses- og ‑bekæmpelsesreglerne for listeopførte sygdomme som
        omhandlet i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 finder anvendelse på de i
        tabellen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 omhandlede kategorier
        af listeopførte sygdomme for de sammesteds opførte arter og grupper af listeopførte
        arter. I henhold til nævnte tabel skal visse arter af akvatiske dyr, der er opført i
        kolonne 4 i tabellen, kun betragtes som vektorer, når de holdes på en
        akvakulturvirksomhed, hvor de i kolonne 3 opførte arter også holdes, eller, hvis der er
        tale om vildtlevende akvatiske dyr, når de er blevet eksponeret for arter, der er opført i
        kolonne 3, på et levested for vildtlevende dyr. Holdes disse arter imidlertid
        efterfølgende i isolation fra de i kolonne 3 opførte arter og fra inficerede vandkilder i
        et passende tidsrum, skal de ikke længere betragtes som vektorer. Hvis det er ikke er
        muligt at holde dyrene i isolation i et sådant tidsrum på en karantænestation, der er
        godkendt i overensstemmelse med denne forordnings artikel 15, kan de pågældende
        akvatiske dyr i stedet holdes på en anden type akvakulturvirksomhed, som ikke råder
        over alle de biosikringsforanstaltninger, der kræves for karantænestationer, men hvor
        dyrene holdes isoleret fra potentielle patogener, indtil de ikke længere betragtes som
        vektorer. I henhold til artikel 181, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429 skal
        Kommissionen vedtage delegerede retsakter om fastsættelse af supplerende regler for
        godkendelse af sådanne akvakulturvirksomheder under hensyntagen til disse krav. Der
        bør derfor ved nærværende forordning fastsættes sådanne regler.
   (20) Ved artikel 185, stk. 5, i forordning (EU) 2016/429 tillægges Kommissionen beføjelse
        til at vedtage delegerede retsakter om de yderligere oplysninger, der skal være
        indeholdt i de registre over registrerede og godkendte akvakulturvirksomheder, som
        føres af den kompetente myndighed, og om offentlig adgang til disse registre. Med
        forbehold af databeskyttelseskravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
        (EU) 2016/67910 bør de oplysninger, som den kompetente myndighed skal gøre
        offentligt tilgængelige, afspejle kravene i artikel 185, stk. 2, litra a), c), e) og f), i
        forordning (EU) 2016/429, som på deres side i vid udstrækning afspejler de nærmere
   9
        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 af 3. december 2018 om anvendelse af
        visse sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på kategorier af listeopførte sygdomme og om
        fastlæggelse af en liste over arter og grupper af arter, der udgør en betydelig risiko for spredning af
        disse listeopførte sygdomme (EUT L 308 af 4.12.2018, s. 21).
   10
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske
        personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne
        oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119
        af 4.5.2016, s. 1).
DA                                                    7                                                         DA
 ---pagebreak---         oplysninger, som medlemsstaterne allerede har givet i et offentligt register i
        overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2008/392/EF11.
   (21) Den kompetente myndigheds offentlige register bør dog også indeholde mere
        detaljerede oplysninger vedrørende de enkelte godkendte virksomheders
        sundhedsstatus for at befordre sikker handel og for at sikre, at interessenter ved,
        hvorvidt en given akvakulturvirksomhed er fri for en bestemt kategori B- eller C-
        sygdom, er omfattet af et program for udryddelse af en bestemt kategori B- eller C-
        sygdom eller et overvågningsprogram for en bestemt kategori C-sygdom eller ikke har
        nogen af disse sundhedsstatusser. I betragtning af omfanget af de krav, der fastsættes
        ved denne forordning med hensyn til offentlighedens adgang til oplysninger om
        godkendte akvakulturvirksomheder, bør denne forordning ophæve afgørelse
        2008/392/EF.
   (22) Ved artikel 186 og 187 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat
        minimumsforpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af
        akvakulturvirksomheder. Da akvatiske dyr normalt ikke er individuelt identificerbare,
        er det af afgørende betydning, at der føres fortegnelser over produktionen og flytning
        af dem. Om end de fortegnelser, der føres af operatørerne af forskellige typer
        akvakulturvirksomheder, har visse elementer til fælles, bør de respektive typer
        akvakulturvirksomheder føre registre, der er specifikke for dem og for den type
        akvakultur, de beskæftiger sig med. Da Kommissionen i henhold til nævnte
        forordnings artikel 189, stk. 1, skal vedtage delegerede retsakter om fastsættelse af
        supplerende regler for forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser, bør der ved
        nærværende forordning fastsættes forskellige krav vedrørende føring af fortegnelser
        for de forskellige typer godkendte akvakulturvirksomheder.
   (23) Ved artikel 188 i forordning (EU) 2016/429 er der fastsat minimumsforpligtelser
        vedrørende føring af fortegnelser for transportører af akvatiske dyr, der er bestemt til
        akvakulturvirksomheder, og af akvatiske dyr, der flyttes mellem levesteder.
        Transportører af akvatiske dyr udgør en særlig risiko for spredning af sygdom, og det
        er af afgørende betydning, at disse operatører fører fortegnelser med det formål at
        sikre sporbarheden af de akvatiske dyr, de transporterer, og at de dokumenterer, at de
        anvender passende biosikringsforanstaltninger. Der bør derfor ved nærværende
        forordning fastsættes supplerende regler for deres forpligtelser vedrørende føring af
        fortegnelser.
   (24) Denne forordning bør anvendes fra den 21. april 2021 i overensstemmelse med
        anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429 —
   11
        Kommissionens afgørelse 2008/392/EF af 30. april 2008 om gennemførelse af Rådets direktiv
        2006/88/EF for så vidt angår en internetbaseret informationsside for at gøre oplysninger om
        akvakulturvirksomheder og autoriserede forarbejdningsvirksomheder elektronisk tilgængelige
        (EUT L 138 af 28.5.2008, s. 12).
DA                                               8                                                  DA
 ---pagebreak---    VEDTAGET DENNE FORORDNING:
                                                 DEL I
             GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG
                                       DEFINITIONER
                                                 Artikel 1
                                    Genstand og anvendelsesområde
   1.      Denne forordning supplerer reglerne i forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår
           registrerede og godkendte akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr, og
           transportører af akvatiske dyr.
   2.      Der fastsættes krav i del II i:
           a)     afsnit I, kapitel 1, for så vidt angår den kompetente myndigheds godkendelse af
                  akvakulturvirksomheder, som udgør en væsentlig risiko med hensyn til
                  sygdomme, der angriber akvatiske dyr, og visse undtagelser for operatører af
                  virksomheder, der udgør en ubetydelig risiko med hensyn til disse sygdomme
           b)     afsnit I, kapitel 2, for så vidt angår krav til akvakulturvirksomheder og grupper
                  heraf og vedrørende den kompetente myndigheds godkendelse
           c)     afsnit II, kapitel 1, for så vidt angår den kompetente myndigheds
                  oplysningsforpligtelser med hensyn til registre over akvakulturvirksomheder,
                  der er registreret i henhold til artikel 173 i forordning (EU) 2016/429
           d)     afsnit II, kapitel 2, for så vidt angår den kompetente myndigheds
                  oplysningsforpligtelser med hensyn til registre over godkendte
                  akvakulturvirksomheder
           e)     afsnit III, kapitel 1, for så vidt angår forpligtelser vedrørende føring af
                  fortegnelser       for      operatører      af      akvakulturvirksomheder       og
                  sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer, der er registreret
                  eller godkendt af den kompetente myndighed, ud over de forpligtelser, der er
                  fastsat ved artikel 186, stk. 1, og artikel 187, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429
           f)     afsnit III, kapitel 2, for så vidt angår forpligtelser vedrørende føring af
                  fortegnelser for transportører af akvatiske dyr ud over de forpligtelser, der er
                  fastsat ved artikel 188, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429.
   3.      I del III fastsættes visse overgangsforanstaltninger vedrørende direktiv 2006/88/EF
           og afgørelse 2008/392/EF for så vidt angår registrering og godkendelse af
           akvakulturvirksomheder.
                                                 Artikel 2
                                                Definitioner
   Ved anvendelsen af denne forordning finder                      definitionerne    i   artikel 1   i
   gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 anvendelse.
   Endvidere forstås ved:
DA                                                    9                                                DA
 ---pagebreak---    1)  "ekstensiv dam": en traditionel dam eller et traditionelt laguneområde, naturlig(t)
       eller kunstig(t), hvor fødekilden for de dyr, der holdes i disse damme eller
       laguneområder, undtagen under helt ekstraordinære omstændigheder er naturlig, og
       hvor der ikke gøres noget for at producere mere, end hvad miljøet selv naturligt har
       kapacitet til at producere
   2)  "renseanlæg": en virksomhed med tanke, som tilføres rent havvand, hvor bløddyr
       anbringes i tilstrækkelig lang tid til, at forureningen reduceres, så de bliver egnede til
       konsum
   3)  "ekspeditionscenter": landbaseret eller vandbaseret virksomhed til modtagelse,
       konditionering, vaskning, rensning, størrelsessortering, indpakning og emballering af
       bløddyr til konsum
   4)  "genudlægningsområde": ferskvands-, hav-, flodmundings- eller laguneområde, der
       er klart afgrænset og afmærket ved hjælp af bøjer, pæle eller andre fastgjorte
       anordninger, og som udelukkende er beregnet til naturlig rensning af bløddyr
   5)   "i isolation": situation, hvor akvakulturdyr holdes på en akvakulturvirksomhed uden
       at komme i kontakt med andre arter af akvatiske dyr, hverken direkte, ved at de
       holdes fysisk sammenblandet (kohabitering), eller indirekte via vandforsyningen
   6)  "lukket anlæg": en akvakulturvirksomhed, fra hvilken spildevandet behandles på en
       sådan måde, at agenser, der fremkalder listeopførte sygdomme eller nye sygdomme,
       inaktiveres, før vandet ledes ud i åbne vandsystemer
   7)  "åbent anlæg": en akvakulturvirksomhed, fra hvilken spildevandet ledes direkte ud i
       åbne vandsystemer uden at blive behandlet med henblik på inaktivering af agenser,
       der fremkalder listeopførte eller nye sygdomme
   8)  "epidemiologisk område": et afgrænset geografisk område, hvor de akvatiske dyr har
       samme sundhedsstatus og er udsat for samme risiko for pådragelse af en listeopført
       sygdom eller en ny sygdom
   9)  "biosikringsplan": en dokumenteret plan, som identificerer de måder, hvorpå en
       sygdomsfremkaldende agens kan komme ind på, spredes inden for og overføres fra
       en akvakulturvirksomhed; planen tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig
       gældende for virksomheden, og beskriver, hvilke foranstaltninger der vil begrænse
       de biosikringsrisici, der er identificeret
   10) "fælles biosikringsforanstaltninger": foranstaltninger, der indgår i en biosikringsplan
       udarbejdet for, og gennemført af, hver akvakulturvirksomhed i en gruppe af
       akvakulturvirksomheder, som er godkendt af den kompetente myndighed i
       overensstemmelse med artikel 177 i forordning (EU) 2016/429
   11) "unikt      registreringsnummer":      et     nummer     tildelt   til   en     registreret
       akvakulturvirksomhed eller gruppe af akvakulturvirksomheder, jf. artikel 173 i
       forordning (EU) 2016/429
   12) "unikt godkendelsesnummer": et nummer tildelt af den kompetente myndighed til en
       af samme myndighed godkendt akvakulturvirksomhed eller gruppe af
       akvakulturvirksomheder i henhold til artikel 173 i forordning (EU) 2016/429
   13) "IMO-skibsidentifikationsnummer": et unikt nummer, som søgående fartøjer tildeles
       af Den Internationale Søfartsorganisation (IMO)
DA                                              10                                                 DA
 ---pagebreak---    14)    "hygiejnebarriere": fodvask, håndvask, skift af beklædning eller andre
          biosikringsforanstaltninger, der resulterer i, at der skabes barrierer for spredning af
          sygdom til, inden for eller fra en akvakulturvirksomhed
   15)    "produktionsenheder": trug, damme, raceways, tanke, bure, indhegninger eller
          lignende strukturer, som indeholder grupper af akvakulturdyr på en
          akvakulturvirksomhed
   16)    "øget dødelighed": dødelighed af ukendte årsager, som er højere end den, der anses
          for at være normal for den pågældende akvakulturvirksomhed eller gruppe af
          akvakulturvirksomheder under de givne betingelser
   17)    "overvågningsprogram":         et     frivilligt   program      for     testning    og
          bekæmpelsesforanstaltninger, som iværksættes i relation til en kategori C-sygdom på
          en akvakulturvirksomhed, der ikke deltager i et udryddelsesprogram med henblik på
          opnåelse af status som sygdomsfri, men hvor testning viser, at
          akvakulturvirksomheden ikke er inficeret med denne kategori C-sygdom.
                                             DEL II
      REGISTRERING, GODKENDELSE, REGISTRE OG
                      FØRING AF FORTEGNELSER
                                             AFSNIT I
        DEN KOMPETENTE MYNDIGHEDS GODKENDELSE AF OPERATØRER AF
                               AKVAKULTURVIRKSOMHEDER
                                          KAPITEL 1
      Godkendelse af akvakulturvirksomheder, der udgør en væsentlig
              risiko for spredning af sygdom, og undtagelser fra
                                    godkendelseskravet
                                              Artikel 3
       Undtagelser fra kravet om, at operatører skal ansøge den kompetente myndighed om
                             godkendelse af akvakulturvirksomheder
   1.     Uanset artikel 176, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429 er operatører af
          følgende typer akvakulturvirksomheder ikke forpligtet til at ansøge den kompetente
          myndighed om godkendelse af deres akvakulturvirksomheder:
          a)    akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr udelukkende med det
                formål at udsætte dyrene i naturen
          b)    ekstensive damme, hvor der holdes akvakulturdyr til direkte konsum eller til
                udsætning i naturen
          c)    renseanlæg, som:
                i)    er autoriseret i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr.
                      853/2004 og
                ii)   udelukkende modtager bløddyr fra det epidemiologiske område,
                      virksomheden er beliggende i
DA                                               11                                               DA
 ---pagebreak---             d)    ekspeditionscentre, som:
                  i)     er autoriseret i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr.
                         853/2004 og
                  ii)    udelukkende modtager bløddyr fra det epidemiologiske område,
                         virksomheden er beliggende i
            e)    genudlægningsområder, som:
                  i)     er autoriseret i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr.
                         853/2004 og
                  ii)    udelukkende modtager bløddyr fra det epidemiologiske område,
                         virksomheden er beliggende i.
   2.       Muligheden for undtagelser fra kravet i denne artikels stk. 1 om, at den kompetente
            myndighed skal ansøges om godkendelse, omfatter kun akvakulturvirksomheder,
            hvorfra der ikke flyttes akvakulturdyr til en anden medlemsstat, bortset fra bløddyr til
            direkte konsum, og den kompetente myndighed har gennemført en risikovurdering:
            a)    under hensyntagen til som minimum de risikofaktorer, der er fastsat i del I,
                  kapitel 2, litra a) og b), i bilag VI til Kommissionens delegerede forordning
                  (EU) .../... [C(2019) 4056], og
            b)    som har ladet slutte, at risikoen for, at akvakulturdyrene på
                  akvakulturvirksomheden enten får eller spreder en listeopført sygdom eller en
                  ny sygdom, er ubetydelig.
                                                 Artikel 4
       Typer akvakulturvirksomheder, der skal være godkendt af den kompetente myndighed
   Operatører af følgende typer akvakulturvirksomheder skal ansøge den kompetente myndighed
   om godkendelse i overensstemmelse med artikel 176, stk. 1, litra b), i forordning (EU)
   2016/429:
   a)       karantænestationer for akvakulturdyr
   b)       akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af listeopførte arter, som er
            vektorer, i isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer
   c)       akvakulturvirksomheder, som er lukkede anlæg, som holder akvakulturdyr til
            dekorative formål, og som på grund af deres flytningsmønstre skaber en væsentlig
            sygdomsrisiko
   d)       akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr til dekorative formål i åbne anlæg
   e)       fartøjer eller andre mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr holdes midlertidigt for at
            blive behandlet eller for at blive underkastet en anden opdrætsrelateret procedure.
                                              KAPITEL 2
                Krav til og godkendelse af akvakulturvirksomheder
                                                 Artikel 5
        Krav til godkendte akvakulturvirksomheder og grupper heraf om en biosikringsplan
   Den kompetente myndighed godkender kun akvakulturvirksomheder som omhandlet i artikel
   7 og artikel 9-19 eller grupper af akvakulturvirksomheder som omhandlet i artikel 8, hvis
DA                                                  12                                               DA
 ---pagebreak---    deres operatører har udarbejdet og dokumenteret en biosikringsplan, der opfylder følgende
   krav:
   a)       Den identificerer de måder, hvorpå en sygdomsfremkaldende agens kan komme ind
            på akvakulturvirksomheden eller gruppen af akvakulturvirksomheder, spredes inden
            for denne og overføres fra den til det omgivende miljø eller til andre
            akvakulturvirksomheder.
   b)       Den tager hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for den enkelte
            akvakulturvirksomhed eller gruppe af akvakulturvirksomheder, og identificerer
            risikobegrænsende foranstaltninger for hver enkelt biosikringsrisiko, der er
            identificeret.
   c)       Den overvejer og tager hensyn til de elementer, der er angivet i bilag I, del 1-7, punkt
            1, litra a), og del 9-12, samt del 8, punkt 1, litra b), i forbindelse med udarbejdelsen
            af denne plan for akvakulturvirksomheden eller gruppen af akvakulturvirksomheder,
            alt efter hvad der er relevant.
                                                Artikel 6
   Krav til godkendte akvakulturvirksomheder og grupper heraf om deltagelse i en risikobaseret
                                          overvågningsordning
   1.       Den kompetente myndighed godkender kun akvakulturvirksomheder som omhandlet
            i nærværende forordnings artikel 7, 17 og 18, hvis operatørerne handler i
            overensstemmelse med risikobaseret overvågning, der foretages af den kompetente
            myndighed i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2016/429, i form af
            en risikobaseret overvågningsordning, jf. del 1 og del 2, punkt 1, i bilag II til
            nærværende forordning.
   2.       Den kompetente myndighed godkender kun grupper af akvakulturvirksomheder som
            omhandlet i nærværende forordnings artikel 8, hvis operatørerne handler i
            overensstemmelse med risikobaseret overvågning, der foretages af den kompetente
            myndighed i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2016/429, i form af
            en risikobaseret overvågningsordning, jf. del 1 og del 2, punkt 2, i bilag II til
            nærværende forordning.
   3.       Ved godkendelse af akvakulturvirksomheder eller grupper heraf, jf. stk. 1 og 2, tager
            den kompetente myndighed hensyn til følgende elementer og inkluderer dem i den
            risikobaserede overvågningsordning:
            a)     resultaterne af den overvågning, der foretages af operatøren i henhold til artikel
                   24 i forordning (EU) 2016/429
            b)     oplysninger indhentet i forbindelse med dyresundhedsbesøg gennemført af en
                   dyrlæge i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EU) 2016/429, når
                   operatørerne stiller sådanne oplysninger til rådighed.
                                                Artikel 7
     Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr med
     henblik på flytning af disse derfra enten levende eller som akvakulturprodukter, bortset fra
            akvakulturvirksomheder, for hvilke der er fastsat særlige krav i artikel 12-19
   Ved godkendelse af akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr med henblik på
   flytning af disse derfra enten levende eller som akvakulturprodukter, bortset fra virksomheder
DA                                                 13                                                 DA
 ---pagebreak---    som omhandlet i artikel 12-19, sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende
   virksomheder opfylder kravene i:
   a)       artikel 6, stk. 1, vedrørende risikobaseret overvågning
   b)       bilag I, del 1, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   c)       bilag I, del 1, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                Artikel 8
         Betingelser for godkendelse af grupper af akvakulturvirksomheder, hvor der holdes
            akvakulturdyr med henblik på flytning af disse derfra enten levende eller som
                                          akvakulturprodukter
   Ved godkendelse af grupper af akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr med
   henblik på flytning af disse derfra enten levende eller som akvakulturprodukter, sikrer den
   kompetente myndighed, at de pågældende grupper af virksomheder opfylder kravene i:
   a)       artikel 6, stk. 2, vedrørende risikobaseret overvågning
   b)       bilag I, del 2, punkt 1, vedrørende                    biosikringsforanstaltninger  for
            akvakulturvirksomhederne i gruppen
   c)       bilag I, del 2, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                Artikel 9
                 Betingelser for godkendelse af afgrænsede akvakulturvirksomheder
   Ved godkendelse af afgrænsede akvakulturvirksomheder sikrer den kompetente myndighed,
   at de pågældende virksomheder opfylder kravene i:
   a)       artikel 10 vedrørende ordninger for faciliteter, hvor der foretages post mortem-
            undersøgelser, og indgåelse af aftale om bistand fra en virksomhedsdyrlæge
   b)       bilag I, del 3, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   c)       bilag I, del 3, punkt 2, vedrørende overvågning og bekæmpelse
   d)       bilag I, del 3, punkt 3, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                Artikel 10
                 Forpligtelser for operatører af afgrænsede akvakulturvirksomheder
   Inden den kompetente myndighed giver sin godkendelse, skal operatører af afgrænsede
   akvakulturvirksomheder:
   a)       indføre ordninger for gennemførelse af veterinære post mortem-undersøgelser i
            passende faciliteter på den afgrænsede akvakulturvirksomhed eller på et laboratorium
   b)       ved kontrakt eller ved hjælp af et andet juridisk instrument sikre sig bistand fra en
            virksomhedsdyrlæge, som skal være ansvarlig for:
            i)    tilsynet med den afgrænsede akvakulturvirksomheds                 aktiviteter og
                  overholdelsen af godkendelsesbetingelserne i artikel 9
            ii)   gennemgangen af den i bilag I, del 3, punkt 2, litra a), omhandlede
                  sygdomsovervågningsplan mindst en gang om året.
DA                                                  14                                              DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 11
      Betingelser for godkendelse af sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer
   Ved godkendelse af sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer sikrer den
   kompetente myndighed, at de pågældende virksomheder opfylder kravene i:
   a)         bilag I, del 4, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   b)         bilag I, del 4, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                 Artikel 12
    Betingelser for godkendelse af renseanlæg, bortset fra renseanlæg som omhandlet i artikel 3,
                                               stk. 1, litra c)
   Ved godkendelse af renseanlæg, bortset fra anlæg som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra c),
   sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende anlæg opfylder kravene i:
   a)         bilag I, del 5, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   b)         bilag I, del 5, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                 Artikel 13
         Betingelser for godkendelse af ekspeditionscentre, bortset fra ekspeditionscentre som
                                    omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra d)
   Ved godkendelse af ekspeditionscentre, bortset fra centre som omhandlet i artikel 3, stk. 1,
   litra d), sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende centre opfylder kravene i:
   a)         bilag I, del 6, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   b)         bilag I, del 6, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                 Artikel 14
      Betingelser for godkendelse af genudlægningsområder, bortset fra genudlægningsområder
                                  som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra e)
   Ved godkendelse af genudlægningsområder, bortset fra områder som omhandlet i artikel 3,
   stk. 1, litra e), sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende områder opfylder kravene
   i:
   a)         bilag I, del 7, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   b)         bilag I, del 7, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                 Artikel 15
                             Betingelser for godkendelse af karantænestationer
   Ved godkendelse af karantænestationer sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende
   karantænestationer opfylder kravene i:
   a)         bilag I, del 8, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   b)         bilag I, del 8, punkt 2, vedrørende overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger
   c)         bilag I, del 8, punkt 3, vedrørende faciliteter og udstyr.
DA                                                   15                                          DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 16
         Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af
    listeopførte arter, som er vektorer, i isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer
   Ved godkendelse af akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af listeopførte arter,
   som er vektorer, i isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer, sikrer den
   kompetente myndighed, at de pågældende virksomheder opfylder kravene i:
   a)        bilag I, del 9, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   b)        bilag I, del 9, punkt 2, vedrørende overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger
   c)        bilag I, del 9, punkt 3, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                 Artikel 17
     Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, som er lukkede anlæg, som holder
      akvakulturdyr til dekorative formål, og som på grund af deres flytningsmønstre skaber en
                                         væsentlig sygdomsrisiko
   Ved godkendelse af akvakulturvirksomheder, som er lukkede anlæg, som holder
   akvakulturdyr til dekorative formål, og som på grund af deres flytningsmønstre skaber en
   væsentlig sygdomsrisiko, sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende virksomheder
   opfylder kravene i:
   a)        artikel 6, stk. 1, vedrørende risikobaseret overvågning
   b)        bilag I, del 10, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   c)        bilag I, del 10, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                 Artikel 18
       Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, som er åbne anlæg, der holder
                                    akvakulturdyr til dekorative formål
   Ved godkendelse af akvakulturvirksomheder, som er åbne anlæg, der holder akvakulturdyr til
   dekorative formål, sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende virksomheder
   opfylder kravene i:
   a)        artikel 6, stk. 1, vedrørende risikobaseret overvågning
   b)        bilag I, del 11, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   c)        bilag I, del 11, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
                                                 Artikel 19
      Betingelser for godkendelse af fartøjer eller andre mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr
           holdes midlertidigt for at blive behandlet eller for at blive underkastet en anden
                                        opdrætsrelateret procedure
   Ved godkendelse af fartøjer eller andre mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr holdes
   midlertidigt for at blive behandlet eller for at blive underkastet en anden opdrætsrelateret
   procedure, sikrer den kompetente myndighed, at de pågældende fartøjer eller faciliteter
   opfylder kravene i:
   a)        bilag I, del 12, punkt 1, vedrørende biosikringsforanstaltninger
   b)        bilag I, del 12, punkt 2, vedrørende faciliteter og udstyr.
DA                                                   16                                             DA
 ---pagebreak---                                                AFSNIT II
         REGISTRE, DER SKAL FØRES AF DEN KOMPETENTE MYNDIGHED, OVER
              REGISTREREDE OG GODKENDTE AKVAKULTURVIRKSOMHEDER
                                             KAPITEL 1
    Registre over akvakulturvirksomheder, der føres af den kompetente
                                             myndighed
                                               Artikel 20
     Den kompetente myndigheds oplysningsforpligtelser vedrørende registret over registrerede
                                         akvakulturvirksomheder
   Den kompetente myndighed inkluderer, ud over de oplysninger, der kræves i henhold til
   artikel 185, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429, følgende oplysninger i registret over
   akvakulturvirksomheder som omhandlet i samme forordnings artikel 185, stk. 1, litra a), for
   hver akvakulturvirksomhed, den registrerer:
   a)       det unikke registreringsnummer, som virksomheden er tildelt af den kompetente
            myndighed
   b)       dato for den kompetente myndigheds registrering
   c)       akvakulturvirksomhedens beliggenhed, med angivelse af adresse og geografiske
            koordinater (breddegrad og længdegrad)
   d)       en beskrivelse af virksomhedens faciliteter og udstyr
   e)       kategorier af akvakulturdyr, der holdes på akvakulturvirksomheden
   f)       det omtrentlige antal eller den maksimale biomasse (eller begge dele) af
            akvakulturdyr, der kan holdes på akvakulturvirksomheden
   g)       periode, hvor der holdes akvakulturdyr på akvakulturvirksomheden, hvis disse ikke
            altid forefindes her, herunder, hvis det er relevant, oplysninger om, på hvilke årstider
            eller i forbindelse med hvilke begivenheder dyrene forefindes der
   h)       dato for indstilling af aktiviteter, hvis operatøren har underrettet den kompetente
            myndighed om en sådan indstilling.
                                             KAPITEL 2
        Registre over akvakulturvirksomheder, der er godkendt af den
                                    kompetente myndighed
                                               Artikel 21
      Den kompetente myndigheds oplysningsforpligtelser vedrørende registret over godkendte
                                         akvakulturvirksomheder
   1.       Den kompetente myndighed inkluderer, ud over de oplysninger, der kræves i henhold
            til artikel 185, stk. 2, i forordning (EU) 2016/429, følgende oplysninger i registret
            over godkendte akvakulturvirksomheder som omhandlet i samme forordnings artikel
            185, stk. 1, litra b) og c), for hver akvakulturvirksomhed eller gruppe af
            akvakulturvirksomheder, den godkender:
DA                                                 17                                                DA
 ---pagebreak---       a)     det unikke godkendelsesnummer, som virksomheden er tildelt af den
             kompetente myndighed
      b)     dato for den kompetente myndigheds godkendelse eller for den kompetente
             myndigheds eventuelle suspension eller inddragelse af godkendelsen
      c)     den       godkendte        akvakulturvirksomheds         eller      gruppe     af
             akvakulturvirksomheders beliggenhed, med angivelse               af adresse    og
             geografiske koordinater (breddegrad og længdegrad)
      d)     en beskrivelse af virksomhedens relevante faciliteter og udstyr
      e)     kategorier af akvakulturdyr, der holdes på akvakulturvirksomheden eller i
             gruppen af akvakulturvirksomheder
      f)     det omtrentlige antal eller den maksimale biomasse (eller begge dele) af
             akvakulturdyr, der kan holdes på akvakulturvirksomheden eller i gruppen af
             akvakulturvirksomheder
      g)     periode, hvor der holdes akvakulturdyr på akvakulturvirksomheden eller
             gruppen af akvakulturvirksomheder, hvis disse ikke altid forefindes her,
             herunder, hvis det er relevant, oplysninger om, på hvilke årstider eller i
             forbindelse med hvilke begivenheder dyrene forefindes der
      h)     dato for indstilling af aktiviteter, hvis operatøren har underrettet den
             kompetente myndighed om en sådan indstilling.
   2. Den kompetente myndighed inkluderer, ud over de oplysninger, der kræves i henhold
      til artikel 185, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429, ajourførte oplysninger om
      sundhedstilstanden for de akvakulturdyr, der holdes på akvakulturvirksomheder eller
      i grupper af akvakulturvirksomheder godkendt i overensstemmelse med samme
      forordnings artikel 181, stk. 1, på en internetbaseret informationsside, som er
      offentligt tilgængelig.
      Disse      ajourførte    sundhedsoplysninger         skal   som       minimum     angive
      akvakulturvirksomhedens eller gruppen af akvakulturvirksomheders sundhedsstatus
      for hver relevant listeopført sygdom og for hver relevant sygdomskategori, med:
      a)     angivelse af, om den er fri for en kategori B-sygdom eller en kategori C-
             sygdom
      b)     angivelse af, om den er omfattet af et program for udryddelse af en kategori B-
             sygdom eller en kategori C-sygdom
      c)     angivelse af, om den er omfattet af et frivilligt program for udryddelse af en
             kategori C-sygdom, eller
      d)     alle andre oplysninger vedrørende en kategori B-, kategori C- eller kategori D-
             sygdom, bortset fra de i litra a), b) og c) nævnte oplysninger.
DA                                             18                                              DA
 ---pagebreak---                                             AFSNIT III
     FORPLIGTELSER VEDRØRENDE FØRING AF FORTEGNELSER FOR OPERATØRER
         UD OVER DE FORPLIGTELSER, DER ER FASTSAT VED FORORDNING (EU)
                                             2016/429
                                          KAPITEL 1
        Fortegnelser, der skal føres af operatører af registrerede eller
                           godkendte akvakulturvirksomheder
                                             Artikel 22
            Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af registrerede
                                      akvakulturvirksomheder
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af registrerede akvakulturvirksomheder registrere og opbevare
   følgende oplysninger:
   a)       det unikke registreringsnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
            akvakulturvirksomheden
   b)       nærmere oplysninger om eventuelle afdækkende undersøgelser, der er foretaget efter
            forekomst af øget dødelighed eller mistanke om forekomst af sygdom
   c)       personlige erklæringer udfærdiget i overensstemmelse med artikel 218 i forordning
            (EU) 2016/429, som er modtaget med sendinger af akvakulturdyr, der er ankommet
            til akvakulturvirksomheden, eller er sendt med sådanne sendinger, der er afsendt fra
            akvakulturvirksomheden, alt efter hvad der er relevant
   d)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                             Artikel 23
             Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte
      akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr med henblik på flytning af disse
    derfra enten levende eller som akvakulturprodukter, bortset fra akvakulturvirksomheder som
                                      omhandlet i artikel 27-34
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte akvakulturvirksomheder, hvor der holdes
   akvakulturdyr med henblik på flytning derfra enten levende eller som akvakulturprodukter,
   bortset fra akvakulturvirksomheder som omhandlet i nærværende forordnings artikel 27-34,
   registrere og opbevare følgende oplysninger:
   a)       det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
            akvakulturvirksomheden
   b)       akvakulturvirksomhedens aktuelle risikoklassificering som tildelt af den kompetente
            myndighed
   c)       nærmere oplysninger om gennemførelsen og resultaterne af den i artikel 6, stk. 1,
            omhandlede risikobaserede overvågning
   d)       nærmere oplysninger om flytninger til akvakulturvirksomheden, herunder:
DA                                                19                                             DA
 ---pagebreak---            i)     det       unikke      godkendelses-        eller     registreringsnummer       for
                  oprindelsesakvakulturvirksomheden for alle akvakulturdyr, der modtages fra en
                  anden akvakulturvirksomhed, eller
           ii)    beliggenheden af det levested, hvorfra vildtlevende akvatiske dyr er indsamlet,
                  inden de blev afsendt til akvakulturvirksomheden
   e)      nærmere oplysninger om flytninger fra akvakulturvirksomheden, herunder:
           i)     akvakulturdyr og animalske produkter af akvakulturdyr samt, hvis der er tale
                  om        flytninger     af      akvakulturdyr,       tillige      angivelse    af
                  bestemmelsesakvakulturvirksomhedens             unikke      registrerings-   eller
                  godkendelsesnummer, eller
           ii)    i forbindelse med flytninger ud i naturen nærmere oplysninger om det levested,
                  akvakulturdyrene vil blive udsat i
   f)      navn og adresse på transportører, der leverer akvatiske dyr til eller indsamler
           akvakulturdyr fra virksomheden
   g)      biosikringsplanen for den godkendte akvakulturvirksomhed og dokumentation for
           planens gennemførelse
   h)      personlige erklæringer udfærdiget i overensstemmelse med artikel 218 i forordning
           (EU) 2016/429, som er modtaget med sendinger af akvakulturdyr, der er ankommet
           til akvakulturvirksomheden, eller er sendt med sendinger, der er afsendt fra
           akvakulturvirksomheden, alt efter hvad der er relevant
   i)      ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                               Artikel 24
       Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte grupper af
      akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr med henblik på flytning af disse
                          derfra enten levende eller som akvakulturprodukter
   1.      Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
           2016/429, skal operatører af akvakulturvirksomheder i en gruppe af
           akvakulturvirksomheder, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 177, litra
           a), i forordning (EU) 2016/429, registrere og opbevare følgende oplysninger:
           a)     det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
                  akvakulturvirksomheden
           b)     gruppen af akvakulturvirksomheders aktuelle risikoklassificering som tildelt af
                  den kompetente myndighed
           c)     nærmere oplysninger om gennemførelsen og resultaterne af den i artikel 6, stk.
                  2, omhandlede risikobaserede overvågning
           d)     nærmere oplysninger om flytninger til akvakulturvirksomheden, herunder:
                  i)     det     unikke     godkendelses-       eller    registreringsnummer     for
                         oprindelsesakvakulturvirksomheden for alle akvakulturdyr, der modtages
                         fra en akvakulturvirksomhed, der ikke er en del af gruppen, eller
                  ii)    beliggenheden af det levested, hvorfra vildtlevende akvatiske dyr er
                         indsamlet, inden de blev afsendt til akvakulturvirksomheden
DA                                                 20                                                DA
 ---pagebreak---            e)     nærmere oplysninger om flytninger fra gruppen af akvakulturvirksomheder,
                  herunder:
                  i)     akvakulturdyr og animalske produkter af akvakulturdyr samt, hvis der er
                         tale om flytninger af akvakulturdyr, tillige angivelse af
                         bestemmelsesvirksomhedens           unikke       registrerings-      eller
                         godkendelsesnummer, hvis akvakulturdyr sendes til en anden
                         virksomhed uden for gruppen, eller
                  ii)    i forbindelse med flytninger ud i naturen nærmere oplysninger om det
                         levested, akvakulturdyrene vil blive udsat i
           f)     navn og adresse på transportører, der leverer akvatiske dyr til, eller indsamler
                  akvakulturdyr fra, akvakulturvirksomheden
           g)     nærmere oplysninger om den anvendte biosikringsplan og dokumentation for
                  planens gennemførelse
           h)     personlige erklæringer udfærdiget i overensstemmelse med artikel 218 i
                  forordning (EU) 2016/429, som er modtaget med sendinger af akvakulturdyr,
                  der er ankommet til akvakulturvirksomheden, eller er sendt med sendinger, der
                  er afsendt fra akvakulturvirksomheden, alt efter hvad der er relevant
           i)     ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
   2.      Operatøren af en gruppe af akvakulturvirksomheder, der er godkendt i
           overensstemmelse med artikel 177, litra b), i forordning (EU) 2016/429, skal
           registrere eller opbevare de nærværende artikels stk. 1, litra a)-i), omhandlede
           oplysninger på vegne af hver enkelt akvakulturvirksomhed i gruppen.
                                              Artikel 25
      Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte afgrænsede
                                       akvakulturvirksomheder
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte afgrænsede akvakulturvirksomheder registrere og
   opbevare følgende oplysninger:
   a)      det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt den
           afgrænsede akvakulturvirksomhed
   b)      nærmere oplysninger om flytninger til og fra den afgrænsede akvakulturvirksomhed,
           herunder det unikke registrerings- eller godkendelsesnummer for oprindelses- eller
           bestemmelsesakvakulturvirksomheden for alle akvakulturdyr, der modtages fra eller
           afsendes til en anden akvakulturvirksomhed
   c)      navn og adresse på transportører, der leverer akvakulturdyr til, eller indsamler
           akvakulturdyr fra, den afgrænsede akvakulturvirksomhed
   d)      nærmere oplysninger om gennemførelsen og resultaterne af den i bilag I, del 3, punkt
           2, omhandlede sygdomsovervågningsplan
   e)      resultaterne af kliniske test og laboratorietest og af post mortem-undersøgelser, som
           er afsluttet, når øget dødelighed eller mistanke om forekomst af sygdom undersøges
   f)      hvis det er relevant, nærmere oplysninger om vaccination eller behandling af
           akvakulturdyr som omhandlet i bilag I, del 3, punkt 2, litra c)
DA                                                 21                                               DA
 ---pagebreak---    g)       nærmere oplysninger om isolation eller karantæne af tilførte akvakulturdyr,
            eventuelle instrukser fra den kompetente myndighed vedrørende isolation og
            karantæne og relevante observationer gjort under eventuel isolation eller karantæne
   h)       biosikringsplanen for den afgrænsede akvakulturvirksomhed
   i)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage akvakulturdyrene.
                                                Artikel 26
                  Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af
                     sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 187, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer
   registrere og opbevare følgende oplysninger:
   a)       det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
            sygdomsbekæmpelsesvirksomheden for akvatiske fødevarer
   b)       biosikringsplanen for sygdomsbekæmpelsesvirksomheden for akvatiske fødevarer og
            dokumentation for planens gennemførelse
   c)       dokumentation for vedligeholdelse af det system til behandling af spildevand, der
            anvendes på sygdomsbekæmpelsesvirksomheden for akvatiske fødevarer
   d)       fortegnelser til verifikation af vandbehandlingssystemets effektivitet
   e)       navn og adresse på transportører, der leverer                    akvatiske    dyr   til
            sygdomsbekæmpelsesvirksomheden for akvatiske fødevarer
   f)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                                Artikel 27
      Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte renseanlæg
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte renseanlæg registrere og opbevare følgende
   oplysninger:
   a)       det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt det
            godkendte renseanlæg
   b)       biosikringsplanen for det godkendte renseanlæg og dokumentation for planens
            gennemførelse
   c)       dokumentation for vedligeholdelse af det system til behandling af spildevand, der
            anvendes på det godkendte renseanlæg
   d)       fortegnelser til verifikation af vandbehandlingssystemets effektivitet
   e)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                                Artikel 28
             Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte
                                            ekspeditionscentre
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte ekspeditionscentre registrere og opbevare følgende
   oplysninger:
DA                                                  22                                              DA
 ---pagebreak---    a)      det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt det
           godkendte ekspeditionscenter
   b)      biosikringsplanen for det godkendte ekspeditionscenter og dokumentation for
           planens gennemførelse
   c)      dokumentation for vedligeholdelse af det system til behandling af spildevand, der
           anvendes på det godkendte ekspeditionscenter
   d)      fortegnelser til verifikation af vandbehandlingssystemets effektivitet
   e)      ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                               Artikel 29
            Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte
                                        genudlægningsområder
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte genudlægningsområder registrere og opbevare
   følgende oplysninger:
   a)      det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt det
           godkendte genudlægningsområde
   b)      biosikringsplanen for det godkendte genudlægningsområde og dokumentation for
           planens gennemførelse
   c)      ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                               Artikel 30
        Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for godkendte karantænestationer for
                                             akvakulturdyr
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte karantænestationer for akvakulturdyr registrere og
   opbevare følgende oplysninger:
   a)      det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
           karantænestationen
   b)      nærmere oplysninger om flytninger til den godkendte karantænestation, herunder:
           i)     det      unikke       registrerings-     eller     godkendelsesnummer         for
                  oprindelsesakvakulturvirksomheden for alle akvakulturdyr, der modtages fra en
                  anden akvakulturvirksomhed, eller
           ii)    beliggenheden af det levested, hvorfra akvatiske dyr er indsamlet, inden de
                  blev afsendt til den godkendte karantænestation
   c)      nærmere oplysninger om flytninger fra den godkendte karantænestation, herunder:
           i)     bestemmelsesakvakulturvirksomhedens            unikke    registrerings-     eller
                  godkendelsesnummer eller
           ii)    beliggenheden af det levested i naturen, akvakulturdyrene er blevet udsat i
   d)      navn og adresse på transportører, der leverer akvatiske dyr til, eller indsamler
           akvakulturdyr fra, den godkendte karantænestation
DA                                                 23                                               DA
 ---pagebreak---    e)       nærmere oplysninger om gennemførelsen og resultaterne af den i bilag I, del 8, punkt
            2, omhandlede sygdomsovervågning
   f)       resultaterne af kliniske test, laboratorietest og post mortem-undersøgelser som
            omhandlet i bilag I, del 8, punkt 2
   g)       eventuelle instrukser fra den kompetente myndighed vedrørende observationer gjort
            under eventuel isolation eller karantæne
   h)       biosikringsplanen for den godkendte karantænestation og dokumentation for planens
            gennemførelse
   i)       dokumentation for, at miljøparametrene på den godkendte karantænestation er
            befordrende for, at den eller de pågældende listeopførte eller nye sygdomme
            manifesterer sig
   j)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                                  Artikel 31
             Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte
      akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af listeopførte arter, som er vektorer, i
                         isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af
   listeopførte arter, som er vektorer, i isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer,
   registrere og opbevare følgende oplysninger:
   a)       det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
            akvakulturvirksomheden
   b)       nærmere oplysninger om flytninger til den godkendte akvakulturvirksomhed,
            herunder:
            i)     det       unikke        registrerings-    eller     godkendelsesnummer       for
                   oprindelsesakvakulturvirksomheden for alle akvakulturdyr, der modtages fra en
                   anden akvakulturvirksomhed, eller
            ii)    beliggenheden af det levested, hvorfra akvatiske dyr er indsamlet, inden de
                   blev afsendt til den godkendte akvakulturvirksomhed
   c)       nærmere oplysninger om flytninger fra den godkendte akvakulturvirksomhed,
            herunder:
            i)     bestemmelsesakvakulturvirksomhedens             unikke     registrerings-  eller
                   godkendelsesnummer eller
            ii)    i forbindelse med flytninger ud i naturen nærmere oplysninger om det levested,
                   akvakulturdyrene vil blive udsat i
   d)       navn og adresse på transportører, der leverer akvatiske dyr til, eller indsamler
            akvakulturdyr fra, den godkendte akvakulturvirksomhed
   e)       nærmere oplysninger om gennemførelsen og resultaterne af den i bilag I, del 9, punkt
            2, omhandlede sygdomsovervågning
   f)       resultaterne af kliniske test, laboratorietest og post mortem-undersøgelser som
            omhandlet i bilag I, del 9, punkt 2
DA                                                    24                                            DA
 ---pagebreak---    g)       eventuelle instrukser fra den kompetente myndighed vedrørende observationer gjort i
            den i bilag I, del 9, punkt 2, omhandlede 90-dages isolationsperiode
   h)       biosikringsplanen for den godkendte akvakulturvirksomhed og dokumentation for
            planens gennemførelse
   i)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                               Artikel 32
             Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte
         akvakulturvirksomheder, som er lukkede faciliteter, og som holder akvakulturdyr til
                                            dekorative formål
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte akvakulturvirksomheder, som er lukkede anlæg, og
   som holder akvakulturdyr til dekorative formål, registrere og opbevare følgende oplysninger:
   a)       det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
            akvakulturvirksomheden
   b)       den godkendte akvakulturvirksomheds aktuelle risikoklassificering som tildelt af den
            kompetente myndighed
   c)       nærmere oplysninger om gennemførelsen og resultaterne af den i artikel 6, stk. 1,
            omhandlede risikobaserede overvågning, hvis det er relevant
   d)       nærmere oplysninger om flytninger til den godkendte akvakulturvirksomhed,
            herunder       det     unikke    registrerings-   eller   godkendelsesnummer      for
            oprindelsesakvakulturvirksomheden for alle akvakulturdyr, der modtages fra en
            anden akvakulturvirksomhed
   e)       nærmere oplysninger om flytninger fra den godkendte akvakulturvirksomhed,
            herunder bestemmelsesakvakulturvirksomhedens unikke registrerings- eller
            godkendelsesnummer, undtagen hvis der er tale om flytninger til husstande
   f)       navn og adresse på transportører, der leverer akvatiske dyr til, eller indsamler
            akvakulturdyr fra, den godkendte akvakulturvirksomhed, undtagen hvis der er tale
            om flytninger til husstande
   g)       biosikringsplanen for den godkendte akvakulturvirksomhed og dokumentation for
            planens gennemførelse
   h)       personlige erklæringer udfærdiget i overensstemmelse med artikel 218 i forordning
            (EU) 2016/429, som er modtaget med sendinger af akvakulturdyr, der er ankommet
            til den godkendte akvakulturvirksomhed, eller er sendt med sendinger, der er afsendt
            fra den godkendte akvakulturvirksomhed, alt efter hvad der er relevant
   i)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage akvakulturdyrene.
                                               Artikel 33
             Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte
     akvakulturvirksomheder, som er åbne anlæg, der holder akvakulturdyr til dekorative formål
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte akvakulturvirksomheder, som er åbne anlæg, der
   holder akvakulturdyr til dekorative formål, registrere og opbevare følgende oplysninger:
DA                                                  25                                            DA
 ---pagebreak---    a)       det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt
            akvakulturvirksomheden
   b)       den godkendte akvakulturvirksomheds aktuelle risikoklassificering som tildelt af den
            kompetente myndighed
   c)       nærmere oplysninger om gennemførelsen og resultaterne af den i artikel 6, stk. 1,
            omhandlede risikobaserede overvågning, hvis det er relevant
   d)       nærmere oplysninger om flytninger til den godkendte akvakulturvirksomhed,
            herunder      det    unikke     registrerings-   eller     godkendelsesnummer        for
            oprindelsesakvakulturvirksomheden for alle akvakulturdyr, der modtages fra en
            anden akvakulturvirksomhed
   e)       nærmere oplysninger om flytninger fra den godkendte akvakulturvirksomhed,
            herunder bestemmelsesakvakulturvirksomhedens unikke registrerings- eller
            godkendelsesnummer, undtagen hvis der er tale om flytninger til husstande
   f)       navn og adresse på transportører, der leverer akvatiske dyr til, eller indsamler
            akvakulturdyr fra, den godkendte akvakulturvirksomhed, undtagen hvis der er tale
            om flytninger til husstande
   g)       biosikringsplanen for den godkendte akvakulturvirksomhed og dokumentation for
            planens gennemførelse
   h)       personlige erklæringer udfærdiget i overensstemmelse med artikel 218 i forordning
            (EU) 2016/429, som er modtaget med sendinger af akvakulturdyr, der er ankommet
            til den godkendte akvakulturvirksomhed, eller er sendt med sendinger, der er afsendt
            fra den godkendte akvakulturvirksomhed, alt efter hvad der er relevant
   i)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage de akvatiske dyr.
                                              Artikel 34
      Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af godkendte fartøjer eller
       andre godkendte mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr holdes midlertidigt for at blive
            behandlet eller for at blive underkastet en anden opdrætsrelateret procedure
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 186, stk. 1, i forordning (EU)
   2016/429, skal operatører af godkendte fartøjer eller andre godkendte mobile faciliteter, hvor
   akvakulturdyr holdes midlertidigt for at blive behandlet eller for at blive underkastet en anden
   opdrætsrelateret procedure, registrere og opbevare følgende oplysninger:
   a)       det unikke godkendelsesnummer, som den kompetente myndighed har tildelt de(t)
            pågældende fartøj eller andre mobile faciliteter
   b)       datoer og klokkeslæt for pålæsning af akvakulturdyr på det godkendte fartøj eller
            andre godkendte mobile faciliteter
   c)       hvis det er relevant, navn, adresse og unikt registrerings- eller godkendelsesnummer
            for hver akvakulturvirksomhed, hvor akvakulturdyr er pålæsset og aflæsset
   d)       datoer og klokkeslæt for påfyldning af vand på de(t) pågældende fartøj eller andre
            mobile faciliteter før pålæsning og, hvis det er relevant, for udskiftning af vand
            mellem på- og aflæsning
   e)       hvis det er relevant, nærmere oplysninger om den rute, der benyttes fra én
            akvakulturvirksomhed til en anden
DA                                                 26                                                DA
 ---pagebreak---    f)       nærmere oplysninger om hver behandling eller opdrætsrelateret procedure, der finder
            sted på det godkendte fartøj eller andre godkendte mobile faciliteter
   g)       biosikringsplanen for de(t) godkendte fartøj eller andre godkendte mobile faciliteter
            og dokumentation for planens gennemførelse
   h)       ethvert andet relevant dokument, der måtte ledsage akvakulturdyrene.
                                            KAPITEL 2
                     Fortegnelser, der skal føres af transportører
                                               Artikel 35
         Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for transportører af akvatiske dyr
   Ud over de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 188 i forordning (EU) 2016/429, skal
   transportører af akvatiske dyr registrere og opbevare følgende oplysninger for hvert
   transportmiddel, der anvendes til flytning af akvatiske dyr:
   a)       nummeret på transportmidlets nummerplade i tilfælde af landtransport, dets IMO-
            skibsidentifikationsnummer i tilfælde af søtransport eller et andet
            identifikationsmiddel, som entydigt identificerer ethvert andet transportmiddel, der
            anvendes til transport af akvatiske dyr
   b)       datoer      og    klokkeslæt      for     pålæsning     af    akvatiske    dyr     på
            oprindelsesakvakulturvirksomheden eller -levestedet
   c)       navn, adresse og entydigt registreringsnummer eller godkendelsesnummer for hver
            besøgt akvakulturvirksomhed
   d)       beliggenheden af hvert levested, hvorfra der er indsamlet vildtlevende akvatiske dyr
   e)       datoer      og    klokkeslæt       for     aflæsning    af    akvatiske    dyr     på
            bestemmelsesakvakulturvirksomheden eller -levestedet
   f)       datoer, klokkeslæt og steder for eventuel udskiftning af vand
   g)       biosikringsplanen for transportmidlet og dokumentation for planens gennemførelse
   h)       referencenumre på de dokumenter, der ledsager sendingerne af akvatiske dyr.
                                             DEL IV
      OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE
                                   BESTEMMELSER
                                               Artikel 36
                                              Ophævelse
   Afgørelse 2008/392/EF ophæves med virkning fra den 21. april 2021.
   Henvisninger til den ophævede retsakt gælder som henvisninger til denne forordning.
DA                                                 27                                             DA
 ---pagebreak---                                               Artikel 37
        Overgangsforanstaltninger vedrørende oplysningerne i de registre over eksisterende
            akvakulturvirksomheder og operatører, der føres af kompetente myndigheder
   Medlemsstaterne sikrer for eksisterende akvakulturvirksomheder og operatører som
   omhandlet i artikel 279, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429, som er omfattet af nærværende
   forordnings artikel 20 og 21, at de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 20 og 21,
   inkluderes i de registre over registrerede og godkendte akvakulturvirksomheder, der føres af
   de kompetente myndigheder, for hver enkelt af disse akvakulturvirksomheder inden den 21.
   april 2021.
                                              Artikel 38
                                     Ikrafttræden og anvendelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 21. april 2021.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 30.1.2020.
                                                På Kommissionens vegne
                                                Formand
                                                Ursula von der LEYEN
DA                                                28                                            DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                  Bruxelles, den 30.1.2020
                                                  C(2020) 415 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                           BILAG
                                             til
              KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
   om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
     så vidt angår regler for akvakulturvirksomheder og transportører af akvatiske dyr
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                                BILAG I
    BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF AKVAKULTURVIRKSOMHEDER, JF.
                                  DEL II, AFSNIT I, KAPITEL 2
                                               Del 1
      Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr
      med henblik på flytning af disse derfra enten levende eller som akvakulturprodukter, jf.
                                               artikel 7
   1.       Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for
            akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr med henblik på flytning af
            disse derfra enten levende eller som akvakulturprodukter, jf. artikel 7, litra b):
            a)    Operatører skal gennemføre en biosikringsplan i overensstemmelse med artikel
                  5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
                  i)    Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på
                        akvakulturvirksomheden.
                  ii)   Forefindes følgende funktionsenheder på samme akvakulturvirksomhed,
                        skal de holdes adskilt ved hjælp af passende hygiejnebarrierer:
                        –     yngelanlæg
                        –     opfedningsenheder
                        –     forarbejdningsenheder
                        –     ekspeditionscenter.
                  iii)  Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                        akvakulturvirksomheden og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
                  iv)   Akvakulturvirksomheder må ikke dele udstyr med hinanden; i tilfælde,
                        hvor dette ikke kan undgås, skal der følges en passende protokol for
                        rengøring og desinfektion af udstyret.
                  v)    Besøgende på akvakulturvirksomheden skal kontrolleres, hvis de udgør
                        en sygdomsrisiko; sådanne besøgende skal enten:
                        –     bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som udleveres på
                              akvakulturvirksomheden, eller
                        –     rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som
                              de tager med sig ind på akvakulturvirksomheden, ved deres
                              ankomst og, hvis der er tale om beklædning og fodtøj til
                              flergangsbrug, når de forlader virksomheden.
                  vi)   Døde dyr skal fjernes fra alle produktionsenheder med en hyppighed,
                        som sikrer, at infektionspresset holdes på et minimum, men som samtidig
                        er praktisk mulig i betragtning af den anvendte produktionsmetode, og
DA                                                 1                                             DA
 ---pagebreak---                      bortskaffes i overensstemmelse med artikel 13 i Europa-Parlamentets og
                     Rådets forordning (EF) nr. 1069/20091.
              vii) Udstyr på akvakulturvirksomheden skal så vidt muligt rengøres og
                     desinficeres ved afslutningen af hver produktionscyklus.
              viii) For så vidt angår akvakulturvirksomheder, der modtager befrugtede æg
                     fra andre virksomheder, skal disse æg — i det omfang det er muligt rent
                     biologisk — desinficeres på passende vis ved ankomsten, og al
                     emballage skal desinficeres eller bortskaffes på en biologisk sikker måde.
              ix)    Transportørers rengørings- og desinfektionsfortegnelser skal verificeres,
                     inden akvatiske dyr på- eller aflæsses på akvakulturvirksomheden.
        b)    Operatører skal udpege en navngiven person, som skal være ansvarlig for at
              gennemføre akvakulturvirksomhedens biosikringsplan, således at det øvrige
              personale rapporterer til den pågældende om biosikringsanliggender.
   2.   Der     gælder følgende krav vedrørende                     faciliteter     og      udstyr      på
        akvakulturvirksomheder, jf. artikel 7, litra c):
        a)    Der skal være passende udstyr og faciliteter til rådighed til opretholdelse af
              passende opdrætsbetingelser for de akvakulturdyr, der holdes på
              akvakulturvirksomheden.
        b)    Akvakulturvirksomheden skal have gode hygiejnestandarder og være indrettet
              på en sådan måde, at der kan gennemføres passende sundhedsovervågning.
        c)    Udstyr og faciliteter skal så vidt muligt være fremstillet af materialer, der kan
              rengøres og desinficeres på passende vis.
        d)    Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
              under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
              spredning af sygdom, og til de begrænsninger, akvakulturvirksomhedens
              placering i det omgivende miljø giver.
        e)    Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
              faciliteter, udstyr og transportmidler.
   1
      Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om
      sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum,
      og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L
      300 af 14.11.2009, s. 1).
DA                                               2                                                         DA
 ---pagebreak---                                                  Del 2
      Betingelser for godkendelse af grupper af akvakulturvirksomheder, hvor der holdes
        akvakulturdyr med henblik på flytning af disse derfra enten levende eller som
                                  akvakulturprodukter, jf. artikel 8
   1.     Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for grupper af
          akvakulturvirksomheder, hvor der holdes akvakulturdyr med henblik på flytning af
          disse derfra, jf. artikel 8, litra b):
          a)    Operatører skal gennemføre en biosikringsplan i overensstemmelse med artikel
                5, og operatørerne skal ved udarbejdelsen af deres biosikringsplan tage
                hensyn til følgende elementer:
                i)    Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på hver
                      akvakulturvirksomhed i gruppen.
                ii)   Forefindes følgende funktionsenheder på samme akvakulturvirksomhed,
                      skal de holdes adskilt ved hjælp af passende hygiejnebarrierer:
                      –       yngelanlæg
                      –       opfedningsenheder
                      –       forarbejdningsenheder
                      –       ekspeditionscenter.
                iii)  Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på den enkelte
                      akvakulturvirksomhed og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
                iv)   Akvakulturvirksomheder må ikke dele udstyr med hinanden; i tilfælde,
                      hvor dette ikke kan undgås, skal der følges en passende protokol for
                      rengøring og desinfektion af udstyret.
                v)    Besøgende på akvakulturvirksomheden skal kontrolleres, hvis de udgør
                      en sygdomsrisiko; sådanne besøgende skal enten:
                      –       bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som stilles til rådighed på
                              den enkelte akvakulturvirksomhed, eller
                      –       rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som
                              de tager med sig ind på akvakulturvirksomheden, ved deres
                              ankomst og, hvis der er tale om beklædning og fodtøj til
                              flergangsbrug, når de forlader virksomheden.
                vi)   Døde akvakulturdyr skal fjernes fra alle produktionsenheder med en
                      hyppighed, som sikrer, at infektionspresset holdes på et minimum, men
                      som samtidig er praktisk mulig i betragtning af den anvendte
                      produktionsmetode, og bortskaffes i overensstemmelse med artikel 13 i
                      forordning (EF) nr. 1069/2009.
                vii) Udstyr på den enkelte akvakulturvirksomhed skal så vidt muligt rengøres
                      og desinficeres ved afslutningen af hver produktionscyklus.
                viii) For så vidt angår akvakulturvirksomheder, der modtager befrugtede æg
                      fra andre virksomheder, skal disse æg — i det omfang det er muligt rent
                      biologisk — desinficeres på passende vis ved ankomsten, og al
                      emballage skal desinficeres eller bortskaffes på en biologisk sikker måde.
DA                                                3                                              DA
 ---pagebreak---            ix)    Transportørers rengørings- og desinfektionsfortegnelser skal verificeres,
                  inden akvakulturdyr på- eller aflæsses på akvakulturvirksomheden.
      b)   Ansvaret for gennemførelsen af de foranstaltninger, der er fastsat i
           biosikringsplanen, påhviler:
           i)     operatøren af hver enkelt akvakulturvirksomhed i en gruppe af
                  akvakulturvirksomheder, der er godkendt i overensstemmelse med artikel
                  177, litra a), i forordning (EU) 2016/429
           ii)    operatøren af en gruppe af akvakulturvirksomheder, der er godkendt i
                  overensstemmelse med artikel 177, litra b), i forordning (EU) 2016/429.
   2. Der gælder følgende krav vedrørende faciliteter og udstyr i grupper af
      akvakulturvirksomheder, jf. artikel 8, litra c):
      a)   Der skal være passende udstyr og faciliteter til rådighed til opretholdelse af
           passende opdrætsbetingelser for de akvakulturdyr, der holdes på hver enkelt
           akvakulturvirksomhed i gruppen.
      b)   Hver enkelt akvakulturvirksomhed i gruppen skal have gode
           hygiejnestandarder og være indrettet på en sådan måde, at der kan gennemføres
           sundhedsovervågning.
      c)   Udstyr og faciliteter på hver enkelt akvakulturvirksomhed i gruppen skal være
           fremstillet af materialer, der let kan rengøres og desinficeres.
      d)   Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
           på hver enkelt akvakulturvirksomhed i gruppen under hensyntagen til den
           risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til spredning af sygdom, og til de
           begrænsninger, akvakulturvirksomhedens placering i det omgivende miljø
           giver.
      e)   Der skal på hver enkelt akvakulturvirksomhed i gruppen være passende udstyr
           til rådighed til rengøring og desinfektion af faciliteter, udstyr og
           transportmidler.
DA                                             4                                            DA
 ---pagebreak---                                              Del 3
      Betingelser for godkendelse af afgrænsede akvakulturvirksomheder, jf. artikel 9
   1.   Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for afgrænsede
        akvakulturvirksomheder, jf. artikel 9, litra b):
        a)    Operatører skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
              5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
              i)     Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på den
                     afgrænsede akvakulturvirksomhed.
              ii)    Hvis der findes flere funktionsenheder på samme afgrænsede
                     akvakulturvirksomhed, skal disse enheder holdes adskilt ved hjælp af
                     hygiejnebarrierer:
              iii)   Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på den
                     afgrænsede akvakulturvirksomhed og skal rengøres og desinficeres
                     regelmæssigt.
              iv)    Besøgende skal bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som stilles til
                     rådighed af operatøren.
              v)     Udstyr må ikke deles med andre akvakulturvirksomheder.
              vi)    Døde dyr skal fjernes med en hyppighed, der sikrer, at infektionspresset
                     holdes på et minimum, og bortskaffes i overensstemmelse med artikel 13
                     i forordning (EF) nr. 1069/2009.
              vii) Udstyret på den afgrænsede akvakulturvirksomhed skal rengøres og
                     desinficeres med passende hyppighed.
              viii) For så vidt angår afgrænsede akvakulturvirksomheder, der modtager
                     befrugtede æg fra andre virksomheder, skal disse æg — i det omfang
                     dette er muligt rent biologisk og ikke indvirker negativt på forskningsmål
                     — desinficeres på passende vis ved ankomsten, og al emballage skal
                     desinficeres eller bortskaffes på en biologisk sikker måde.
              ix) Transportørers rengørings- og desinfektionsfortegnelser skal verificeres,
                     inden akvakulturdyr på- eller aflæsses på virksomheden.
        b)    Operatører skal udpege en navngiven person, som skal være ansvarlig for at
              gennemføre den afgrænsede akvakulturvirksomheds biosikringsplan, således at
              det øvrige personale rapporterer til den pågældende om biosikringsanliggender.
   2.   Der gælder følgende krav vedrørende overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger
        for afgrænsede akvakulturvirksomheder, jf. artikel 9, litra c):
        a)    Der skal gennemføres en sygdomsovervågningsplan, som skal omfatte behørig
              kontrol for sygdomme hos akvakulturdyr, og som skal ajourføres i
              overensstemmelse med, hvor mange og hvilke arter af akvakulturdyr der er til
              stede på den afgrænsede akvakulturvirksomhed, og med den epidemiologiske
              situation på og omkring den afgrænsede akvakulturvirksomhed med hensyn til
              listeopførte og nye sygdomme.
DA                                              5                                               DA
 ---pagebreak---       b)   Akvakulturdyr, der mistænkes for at være inficeret med agenser, der
           fremkalder listeopførte eller nye sygdomme, skal underkastes klinisk testning,
           laboratorietestning eller post mortem-testning.
      c)   Akvakulturdyr skal vaccineres og behandles mod overførbare dyresygdomme
           som fornødent.
   3. Der gælder følgende krav vedrørende faciliteter og udstyr på afgrænsede
      akvakulturvirksomheder, jf. artikel 9, litra d):
      a)   Afgrænsede akvakulturvirksomheder skal fysisk være klart afgrænset, og
           akvatiske dyrs og menneskers adgang til faciliteter med dyr skal holdes under
           kontrol.
      b)   Der skal om nødvendigt være egnede faciliteter til at anbringe akvakulturdyr
           tilført fra andre virksomheder i karantæne.
      c)   Der skal være passende midler til rådighed til isolation af akvakulturdyr.
      d)   Tanke og andre opdrætsfaciliteter skal være af en passende standard og være
           udformet på en sådan måde, at:
           i)     kontakt med akvatiske dyr fra det omgivende miljø forhindres, og
                  inspektioner og eventuelle nødvendige behandlinger let kan foretages
           ii)    gulve, vægge og alt andet materiale eller udstyr let kan rengøres og
                  desinficeres.
      e)   Der skal være passende udstyr og faciliteter til rådighed til opretholdelse af
           passende opdrætsbetingelser for de akvakulturdyr, der holdes på den
           afgrænsede akvakulturvirksomhed.
      f)   Den afgrænsede akvakulturvirksomhed skal have gode hygiejnestandarder og
           være indrettet på en sådan måde, at der kan gennemføres passende
           sundhedsovervågning.
      g)   Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
           faciliteter, udstyr og transportmidler.
      h)   Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
           under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
           spredning af sygdom.
      i)   Der skal være passende desinfektionsudstyr, som sikrer, at alt spildevand, der
           udledes fra den afgrænsede akvakulturvirksomhed, underkastes en behandling,
           der er tilstrækkelig til at sikre, at alle infektiøse agenser, der fremkalder
           listeopførte eller nye sygdomme, som måtte være til stede, inaktiveres
           fuldstændig, inden vandet udledes.
DA                                           6                                            DA
 ---pagebreak---                                                  Del 4
    Betingelser for godkendelse af sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer,
                                              jf. artikel 11
   1.      Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for
           sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer, jf. artikel 11, litra a):
           a)     Operatører           skal         gennemføre          biosikringsplanen       for
                  sygdomsbekæmpelsesvirksomheden              for      akvatiske     fødevarer    i
                  overensstemmelse med artikel 5, hvori der som minimum skal tages hensyn til
                  følgende elementer i forbindelse med slagtning eller forarbejdning af dyr, der
                  er inficeret med en listeopført eller en ny sygdom, på virksomhedens
                  lokaliteter:
                  i)     Virksomheden bør ikke tage imod besøgende; i tilfælde, hvor sådanne
                         besøg er uundgåelige, skal de besøgende kontrolleres, og operatøren skal
                         stille beskyttelsesbeklædning og fodtøj til rådighed, som bortskaffes på
                         sikker vis eller rengøres og desinficeres efter brug.
                  ii)    Personalet på sygdomsbekæmpelsesvirksomheden for akvatiske
                         fødevarer skal bære arbejdstøj og -fodtøj, som skal rengøres og
                         desinficeres med passende hyppighed.
                  iii)   Der skal være et passende desinfektionssystem, som sikrer, at spildevand
                         fra sygdomsbekæmpelsesvirksomheden for akvatiske fødevarer
                         behandles på passende vis, således at alle sygdomsfremkaldende agenser,
                         der måtte være til stede, inaktiveres, inden vandet udledes.
                  iv)    Der skal være et passende system til indsamling og passende
                         bortskaffelse af animalske biprodukter; sådanne biprodukter skal
                         forarbejdes som kategori 1- eller kategori 2-materiale i overensstemmelse
                         med artikel 12 eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
                  v)     Der skal være foretaget passende rengøring og desinfektion forud for
                         ankomst af enhver ny sending akvatiske dyr til forarbejdning.
                  vi)    Der skal anvendes passende foranstaltninger til at sikre, at alle
                         transportmidler og containere hertil, som anvendes til at levere akvatiske
                         dyr til en sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for akvatiske fødevarer,
                         rengøres og desinficeres, inden de forlader virksomheden.
   2.      Der       gælder følgende krav vedrørende                 faciliteter og udstyr på
           sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer, jf. artikel 11, litra b):
           a)     Gulve, vægge og alt andet materiale eller udstyr skal let kunne rengøres og
                  desinficeres.
           b)     Der skal være passende desinfektionsudstyr, som sikrer, at alt spildevand, der
                  udledes fra sygdomsbekæmpelsesvirksomheden for akvatiske fødevarer,
                  underkastes en behandling, der er tilstrækkelig til at sikre, at alle infektiøse
                  agenser, der fremkalder listeopførte eller nye sygdomme, som måtte være til
                  stede, inaktiveres fuldstændig, inden vandet udledes.
           c)     Der skal være udstyr — passende i forhold til den pågældende type
                  produktionsaktiviteter — til rådighed til rengøring og desinfektion af
                  faciliteter, udstyr og transportmidler.
DA                                                   7                                              DA
 ---pagebreak---    d) Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
      under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
      spredning af sygdom.
DA                                  8                                              DA
 ---pagebreak---                                            Del 5
                  Betingelser for godkendelse af renseanlæg, jf. artikel 12
   1. Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for renseanlæg, jf.
      artikel 12, litra a):
      a)      Operatører skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
             5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
             i)     Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på
                    renseanlægget.
             ii)    Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                    renseanlægget og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
             iii)   Virksomheder må ikke dele udstyr med hinanden; i tilfælde, hvor dette
                    ikke kan undgås, skal der udarbejdes en passende protokol for rengøring
                    og desinfektion af udstyret.
             iv)    Besøgende på renseanlægget skal kontrolleres, hvis de udgør en risiko for
                    spredning af sygdom; sådanne besøgende skal enten:
                    –      bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som stilles til rådighed på
                           renseanlægget, eller
                    –      rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som
                           de tager med sig ind på renseanlægget, ved deres ankomst og, hvis
                           der er tale om beklædning og fodtøj til flergangsbrug, når de
                           forlader virksomheden.
             vi)    Udstyr på renseanlægget skal rengøres og desinficeres ved afslutningen
                    af rensecyklussen.
             vii) Spildevand fra renseanlægget må ikke udledes direkte til vandområder,
                    når akvatiske dyrs sundhedsstatus kan bringes i fare med hensyn til
                    listeopførte eller nye sygdomme, uden at være blevet behandlet på
                    passende vis.
   2. Der gælder følgende krav vedrørende faciliteter og udstyr på renseanlæg, jf. artikel
      12, litra b):
      a)     Renseanlægget skal sikre gode hygiejnestandarder.
      b)     Udstyr og faciliteter skal være fremstillet af materialer, der kan rengøres og
             desinficeres på passende vis.
      c)     Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
             faciliteter, udstyr og transportmidler.
      d)     Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
             under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
             spredning af sygdom.
      e)     Der skal være etableret passende desinfektionsudstyr, som sikrer, at
             spildevand, der udledes fra renseanlægget, behandles som fornødent for at
             sikre, at alle agenser, der fremkalder listeopførte eller nye sygdomme, som
             måtte være til stede, inaktiveres, inden vandet udledes.
DA                                              9                                             DA
 ---pagebreak---                                             Del 6
            Betingelser for godkendelse af ekspeditionscentre, jf. artikel 13
   1. Der gælder følgende krav vedrørende                   biosikringsforanstaltninger   for
      ekspeditionscentre, jf. artikel 13, litra a):
      a)    Operatører skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
            5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
            i)      Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på
                    ekspeditionscentret.
            ii)     Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                    ekspeditionscentret og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
            iii)    Virksomheder må ikke dele udstyr med hinanden; i tilfælde, hvor dette
                    ikke kan undgås, skal der udarbejdes en passende protokol for rengøring
                    og desinfektion af udstyret.
            iv)     Besøgende på ekspeditionscentret skal kontrolleres, hvis de udgør en
                    risiko for spredning af sygdom; sådanne besøgende skal enten:
                    –     bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som stilles til rådighed på
                          virksomheden, eller
                    –     rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som
                          de tager med sig ind på virksomheden, ved deres ankomst og, hvis
                          der er tale om beklædning og fodtøj til flergangsbrug, når de
                          forlader virksomheden.
            v)      Udstyr på ekspeditionscentret skal rengøres og desinficeres ved
                    afslutningen af ekspeditionsprocessen.
            vi)     Spildevand fra ekspeditionscentret må ikke udledes direkte til
                    vandområder, når akvatiske dyrs sundhedsstatus kan bringes i fare med
                    hensyn til listeopførte eller nye sygdomme, uden at være blevet behandlet
                    på passende vis.
   2. Der gælder følgende krav vedrørende faciliteter og udstyr på ekspeditionscentre, jf.
      artikel 13, litra b):
      a)    Ekspeditionscentret skal have gode hygiejnestandarder.
      b)    Udstyr og faciliteter skal være fremstillet af materialer, der kan rengøres og
            desinficeres på passende vis.
      c)    Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
            faciliteter, udstyr og transportmidler.
      d)    Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
            under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
            spredning af sygdom.
      e)    Der skal være passende desinfektionsudstyr, som sikrer, at spildevand, der
            udledes fra ekspeditionscentret, behandles som fornødent for at sikre, at alle
            agenser, der fremkalder listeopførte eller nye sygdomme, som måtte være til
            stede, inaktiveres, inden vandet udledes.
DA                                             10                                             DA
 ---pagebreak---                                              Del 7
          Betingelser for godkendelse af genudlægningsområder, jf. artikel 14
   1. Der gælder følgende krav vedrørende                        biosikringsforanstaltninger  for
      genudlægningsområder, jf. artikel 14, litra a):
      a)      Operatører skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
              5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
              i)     Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder i
                     genudlægningsområdet.
              ii)    Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges i
                     genudlægningsområdet og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
              iii)   Akvakulturvirksomheder må ikke dele udstyr med hinanden; i tilfælde,
                     hvor dette ikke kan undgås, skal der udarbejdes en passende protokol for
                     rengøring og desinfektion af udstyret.
              iv)    Besøgende i genudlægningsområdet skal kontrolleres, hvis de udgør en
                     risiko for spredning af sygdom; sådanne besøgende skal enten:
                     –          bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som stilles til rådighed i
                            genudlægningsområdet, eller
                     –          rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj,
                            som de tager med sig ind på genudlægningsområdet, ved deres
                            ankomst og, hvis der er tale om beklædning og fodtøj til
                            flergangsbrug, når de forlader virksomheden.
              v)     Udstyr i genudlægningsområdet skal så vidt muligt rengøres og
                     desinficeres ved afslutningen af hver rensecyklussen.
   2. Der gælder følgende krav vedrørende faciliteter og udstyr i genudlægningsområder,
      jf. artikel 14, litra b):
      a)      Genudlægningsområdet skal så vidt muligt have gode hygiejnestandarder.
      b)      Udstyr og faciliteter skal så vidt muligt være fremstillet af materialer, der kan
              rengøres og desinficeres på passende vis.
      c)      Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
              faciliteter, hvis det er relevant, og udstyr og transportmidler.
      d)      Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
              under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
              spredning af sygdom, og til de begrænsninger, genudlægningsområdets
              placering i det omgivende miljø giver.
DA                                               11                                               DA
 ---pagebreak---                                            Del 8
           Betingelser for godkendelse af karantænestationer, jf. artikel 15
   1. Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger                       for
      karantænestationer for akvatiske dyr, jf. artikel 15, litra a):
      a)    Karantænestationen skal være beliggende i sikker afstand fra andre
            karantænestationer,        akvakulturvirksomheder         eller    grupper       af
            akvakulturvirksomheder, idet afstanden fastsættes af den kompetente
            myndighed på grundlag af en risikovurdering, hvori der skal tages hensyn til de
            pågældende listeopførte og nye sygdommes epidemiologi.
      b)    Operatøren skal gennemføre biosikringsplanen som omhandlet i artikel 5, der
            som minimum skal indeholde følgende elementer:
            i)    Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder som
                  identificeret i biosikringsplanen.
            ii)   Hvis der findes flere karantæneenheder på samme karantænestation, skal
                  der træffes foranstaltninger til at sikre, at disse enheder til enhver tid er
                  epidemiologisk adskilt fra hinanden.
            iii)  Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                  karantænestationen og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
            iv)   Karantæneenheder på karantænestationen må ikke dele udstyr med
                  hinanden; i tilfælde, hvor dette ikke kan undgås, skal der udarbejdes en
                  passende protokol for rengøring og desinfektion af udstyret. Udstyr må
                  ikke deles med andre virksomheder.
            v)    Kun autorisede personer må komme ind på karantænestationen.
            vi)   Personer, der kommer ind på karantænestationen, skal bære den
                  beskyttelsesbeklædning og det fodtøj, der stilles til rådighed, og
                  denne/dette skal bortskaffes på sikker vis eller rengøres og desinficeres
                  efter brug.
            vii) Døde dyr skal fjernes fra alle karantæneenheder med en hyppighed, der
                  sikrer, at infektionspresset holdes på et minimum, og bortskaffes som
                  kategori 1- eller kategori 2-materiale i overensstemmelse med artikel 12
                  eller 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
            viii) Alt udstyr på karantænestationerne skal rengøres og desinficeres ved
                  afslutningen af hver karantæneperiode.
            ix)   Den foreskrevne karantæneperiode skal regnes fra det tidspunkt, hvor det
                  sidste akvatiske dyr i den kohorte, der skal anbringes i karantæne,
                  indsættes.
            x)    Hver karantæneenhed skal tømmes for dyr, rengøres og desinficeres ved
                  afslutningen af karantæneperioden og holdes fri for dyr i mindst syv
                  dage, inden der indsættes nye akvatiske dyr.
            xi)   Der skal træffes forholdsregler for at forhindre krydskontaminering
                  mellem indgående og udgående sendinger af akvatiske dyr.
DA                                           12                                                 DA
 ---pagebreak---             xii) Dyr, der frigives fra karantænestationen, skal opfylde kravene
                   vedrørende flytning af akvakulturdyr mellem medlemsstaterne.
      c)    En navngiven person skal være ansvarlig for at gennemføre
            karantænestationens biosikringsplan, således at det øvrige personale
            rapporterer til den pågældende om biosikringsanliggender, hvis det er
            nødvendigt.
   2. Der gælder følgende krav vedrørende overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger
      for karantænestationer for akvakulturdyr, jf. artikel 15, litra b):
      a)    Der skal på karantænestationen i hele karantæneperioden opretholdes
            miljømæssige betingelser, der er befordrende for, at de kliniske tegn på den
            pågældende listeopførte eller nye sygdom manifesterer sig.
      b)    Alle akvakulturdyr, der dør eller udviser sygdomssymptomer i
            karantæneperioden, skal undersøges klinisk af en dyrlæge, og der skal udføres
            testning af prøver på et laboratorium udpeget af den kompetente myndighed til
            dette formål.
      c)    Fisk, bløddyr og krebsdyr af listeopførte arter skal anbringes i karantæne under
            de i litra a) angivne forhold i mindst 90 dage.
      d)    Der skal inden for 15 dage efter karantæneperiodens udløb udtages prøver fra
            det antal akvakulturdyr, der sikrer påvisning af det pågældende patogen med en
            konfidens på 95 % ved en målprævalens på 2 %. Disse akvakulturdyr kan tages
            fra den kohorte, der holdes i karantæne, eller fra kohabiterende
            sentinelakvakulturdyr, som er modtagelige for den pågældende listeopførte
            eller nye sygdom og anvendes som et diagnostisk hjælpemiddel i
            karantæneperioden.
   3. Der gælder følgende krav vedrørende faciliteter og udstyr på karantænestationer for
      akvakulturdyr, jf. artikel 15, litra c):
      a)    Karantænestationens vandforsyning skal være fri for agenser, der fremkalder
            den pågældende listeopførte eller nye sygdom.
      b)    Spildevandet fra karantænestationen skal behandles på passende vis for at
            sikre, at den eller de infektiøse agenser, der fremkalder listeopførte eller nye
            smitsomme sygdomme, inaktiveres, inden vandet udledes.
      c)    Der skal i spildevandsrensningssystemet være indbygget en fejlsikker backup-
            mekanisme, som sikrer systemets kontinuerlige drift og fuldstændig
            indeslutning af den eller de pågældende infektiøse agenser.
      d)    Karantænestationerne skal fysisk være klart afgrænset, og dyrs og menneskers
            adgang skal holdes under kontrol.
      e)    Det personale, der er ansvarligt for at foretage veterinærkontrol, skal råde over
            tilstrækkeligt udstyrede lokaliteter, herunder om nødvendigt omklædningsrum
            og brusere.
      f)    Der skal være passende midler til rådighed til isolation af akvakulturdyr, når
            isolation er påkrævet.
      g)    Gulve, vægge og alt andet materiale eller udstyr skal være udformet således, at
            de(t) kan rengøres og desinficeres på passende vis.
DA                                             13                                             DA
 ---pagebreak---    h) Der skal være et passende system til indsamling og passende bortskaffelse af
      animalske biprodukter i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr.
      1069/2009.
   i) Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
      under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
      spredning af sygdom.
   j) Den del af karantænestationen, der huser akvakulturdyrene, skal være af en
      passende standard og skal være udformet på en sådan måde, at kontakt med
      vand og dyr fra det omgivende miljø forhindres, og inspektioner og eventuelle
      nødvendige opdrætsrelaterede procedurer let kan udføres.
DA                                  14                                              DA
 ---pagebreak---                                                 Del 9
      Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af
       vektorarter i isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer, jf. artikel 16
   1.      Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for
           akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af listeopførte arter, som er
           vektorer, i isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer, jf. artikel 16, litra
           a):
           a)   Operatører skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
                5, der som minimum skal indeholde følgende elementer:
                i)      Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på
                        akvakulturvirksomheden.
                ii)     Hvis der findes flere isolationsenheder på samme akvakulturvirksomhed,
                        skal der træffes passende foranstaltninger til at sikre, at disse enheder til
                        enhver tid er epidemiologisk adskilt fra hinanden.
                iii)    Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                        akvakulturvirksomheden og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
                iv)     Isolationsenheder på akvakulturvirksomheden må ikke dele udstyr med
                        hinanden; i tilfælde, hvor dette ikke kan undgås, skal der udarbejdes en
                        passende protokol for rengøring og desinfektion af udstyret. Udstyr må
                        ikke deles med andre virksomheder.
                v)      Kun autorisede personer må komme ind på akvakulturvirksomheden.
                vi)     Personer, der kommer ind på akvakulturvirksomheden, skal bære den
                        beskyttelsesbeklædning og det fodtøj, der stilles til rådighed, og
                        denne/dette skal bortskaffes på sikker vis eller rengøres og desinficeres
                        efter brug.
                vii) Døde dyr skal fjernes fra alle produktionsenheder på virksomheden med
                        en hyppighed, der sikrer, at infektionspresset holdes på et minimum, og
                        bortskaffes i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr.
                        1069/2009.
                viii) Alt udstyr på akvakulturvirksomheden eller i den relevante
                        isolationsenhed, hvis akvakulturvirksomheden består af mere end én
                        sådan enhed, skal rengøres og desinficeres ved afslutningen af hver
                        isolationsperiode
                ix)     Den i punkt 2 omhandlede isolationsperiode regnes først fra det
                        tidspunkt, hvor det sidste dyr i kohorten indsættes på
                        akvakulturvirksomheden, eller — hvis der er flere isolationsenheder på
                        akvakulturvirksomheden — når det sidste dyr i kohorten indsættes i
                        isolationsenheden.
                x)      Hver isolationsenhed på akvakulturvirksomheden skal tømmes for dyr og
                        rengøres og desinficeres ved afslutningen af isolationsperioden.
                xi)     Der skal træffes forholdsregler for at forhindre krydskontaminering
                        mellem indgående og udgående sendinger af akvatiske dyr.
DA                                                 15                                                  DA
 ---pagebreak---              xii) Dyr, der frigives fra akvakulturvirksomheden, hvor isolationsperioden er
                    gennemført, skal opfylde betingelserne for flytning af akvatiske dyr
                    mellem medlemsstaterne.
      b)     Operatører skal sikre, at en navngiven person gøres ansvarlig for at gennemføre
             akvakulturvirksomhedens biosikringsplan, således at det øvrige personale
             rapporterer til den pågældende om biosikringsanliggender, hvis det er
             nødvendigt.
   2. Der gælder følgende krav vedrørende overvågnings- og bekæmpelsesforanstaltninger
      for virksomheder, der holder akvakulturdyr af listeopførte arter, som er vektorer, i
      isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer, jf. artikel 16, litra b):
      a)     Fisk, bløddyr og krebsdyr af listeopførte arter skal holdes i isolation i mindst
             90 dage.
      b)     Alle akvakulturdyr, der dør eller udviser sygdomssymptomer i den 90-dages
             isolationsperiode, skal undersøges klinisk af en dyrlæge, og der skal udføres
             testning af prøver på et laboratorium udpeget af den kompetente myndighed til
             dette formål.
   3. Der      gælder følgende krav vedrørende                  faciliteter og udstyr på
      akvakulturvirksomheder, der holder akvakulturdyr af listeopførte arter, som er
      vektorer, i isolation, indtil de ikke længere betragtes som vektorer, jf. artikel 16, litra
      c):
      a)     Der skal være passende midler til rådighed til at holde akvakulturdyr i
             isolation.
      b)     Akvakulturvirksomhedens vandforsyning skal være fri for listeopførte arter og
             for agenser, der fremkalder de pågældende listeopførte og nye sygdomme.
      c)     Spildevandet fra akvakulturvirksomheden skal, hvis det er nødvendigt for ikke
             at bringe vandrecipienters sundhedsstatus i fare, behandles på passende vis for
             at sikre, at den eller de infektiøse agenser, der fremkalder listeopførte eller nye
             smitsomme sygdomme, inaktiveres, inden vandet udledes.
      d)     Dyrs adgang til akvakulturvirksomheden skal holdes under kontrol.
      e)     Gulve, vægge og alt andet materiale eller udstyr skal være udformet således, at
             de(t) kan rengøres og desinficeres på passende vis.
      f)     Der skal være et passende system til indsamling og passende bortskaffelse af
             animalske biprodukter i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr.
             1069/2009.
      g)     Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
             under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
             spredning af sygdom.
DA                                             16                                                 DA
 ---pagebreak---                                                Del 10
    Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, som er lukkede anlæg, der holder
                           akvakulturdyr til dekorative formål, jf. artikel 17
   1.      Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for
           akvakulturvirksomheder, som er lukkede anlæg, der holder akvakulturdyr til
           dekorative formål, og som på grund af deres flytningsmønstre skaber en væsentlig
           sygdomsrisiko, jf. artikel 17:
           a)     Operatøren skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
                  5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
                  i)     Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på
                         virksomheden.
                  ii)    Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                         akvakulturvirksomheden og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
                  iii)   Besøgende på akvakulturvirksomheden skal kontrolleres i tilfælde, hvor
                         de udgør en sygdomsrisiko. Sådanne besøgende skal enten:
                         –      bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som udleveres på
                                akvakulturvirksomheden, eller
                         –      rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som
                                de tager med sig ind på akvakulturvirksomheden, ved deres
                                ankomst og, hvis der er tale om beklædning og fodtøj til
                                flergangsbrug, når de forlader virksomheden.
                  iv) Døde dyr skal fjernes fra alle produktionsenheder med en hyppighed, der
                  sikrer, at infektionspresset holdes på et minimum, og bortskaffes i
                  overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
           b)     En navngiven person skal være ansvarlig for at gennemføre
                  akvakulturvirksomhedens biosikringsplan, således at det øvrige personale
                  rapporterer til den pågældende om biosikringsanliggender, hvis det er
                  nødvendigt.
   2.      Der       gælder følgende krav vedrørende                faciliteter   og udstyr på
           akvakulturvirksomheder, som er lukkede anlæg, der holder akvakulturdyr til
           dekorative formål, og som på grund af deres flytningsmønstre skaber en væsentlig
           sygdomsrisiko, jf. artikel 17, litra c):
           a)     Der skal være passende udstyr og faciliteter til rådighed til opretholdelse af
                  passende opdrætsbetingelser for de dyr, der holdes på virksomheden.
           b)     Akvakulturvirksomheden skal have gode hygiejnestandarder og være indrettet
                  på en sådan måde, at der kan gennemføres sundhedsovervågning.
           c)     Udstyr og faciliteter skal være fremstillet af materialer, der let kan rengøres og
                  desinficeres.
           d)     Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
                  faciliteter, udstyr og transportmidler.
DA                                                  17                                               DA
 ---pagebreak---    e) Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
      under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør med hensyn til
      spredning af sygdom.
   f) Der skal være et passende system til indsamling og passende bortskaffelse af
      animalske biprodukter i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr.
      1069/2009.
DA                                  18                                              DA
 ---pagebreak---                                                 Del 11
      Betingelser for godkendelse af akvakulturvirksomheder, som er åbne anlæg, der holder
                           akvakulturdyr til dekorative formål, jf. artikel 18
   1.       Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for
            akvakulturvirksomheder, som er åbne anlæg, der holder akvakulturdyr til dekorative
            formål, jf. artikel 18, litra b):
            a)    Operatøren skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
                  5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
                  i)     Der skal installeres desinfektionsfaciliteter på kritiske steder på
                         akvakulturvirksomheden.
                  ii)    Hvis der findes flere funktionsenheder på samme akvakulturvirksomhed,
                         skal disse enheder holdes adskilt ved hjælp af passende
                         hygiejneforanstaltninger.
                  iii)   Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                         akvakulturvirksomheden og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
                  iv)    Akvakulturvirksomheder må ikke dele udstyr med hinanden; i tilfælde,
                         hvor dette ikke kan undgås, skal der udarbejdes en passende protokol for
                         rengøring og desinfektion af udstyret.
                  v)     Besøgende på akvakulturvirksomheden skal kontrolleres i tilfælde, hvor
                         de udgør en sygdomsrisiko. Sådanne besøgende skal enten:
                         –      bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som udleveres på
                                akvakulturvirksomheden, eller
                         –      rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som
                                de tager med sig ind på akvakulturvirksomheden, ved deres
                                ankomst og, hvis der er tale om beklædning og fodtøj til
                                flergangsbrug, når de forlader virksomheden.
                  vi)    Døde dyr skal fjernes fra alle produktionsenheder med en hyppighed, der
                         sikrer, at infektionspresset holdes på et minimum, og bortskaffes i
                         overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
                  vii) Udstyr på akvakulturvirksomheden skal så vidt muligt rengøres og
                         desinficeres ved afslutningen af hver produktionscyklus.
                  viii) Transportørers rengørings- og desinfektionsfortegnelser skal verificeres,
                         inden dyr på- eller aflæsses på akvakulturvirksomheden.
            b)    Operatører skal sikre, at en navngiven person gøres ansvarlig for at gennemføre
                  akvakulturvirksomhedens biosikringsplan, således at det øvrige personale
                  rapporterer til den pågældende om biosikringsanliggender, hvis det er
                  nødvendigt.
   2.       Der      gælder følgende krav vedrørende                faciliteter og udstyr på
            akvakulturvirksomheder, som er åbne anlæg, der holder akvakulturdyr til dekorative
            formål, jf. artikel 18, litra c):
            a)    Der skal være passende udstyr og faciliteter til rådighed til opretholdelse af
                  passende opdrætsbetingelser for de dyr, der holdes på akvakulturvirksomheden.
DA                                                 19                                              DA
 ---pagebreak---    b) Virksomheden skal have gode hygiejnestandarder og være indrettet på en sådan
      måde, at der kan gennemføres passende sundhedsovervågning.
   c) Udstyr og faciliteter skal så vidt muligt være fremstillet af materialer, der kan
      rengøres og desinficeres på passende vis.
   d) Der skal være indført passende foranstaltninger til bekæmpelse af prædatorer
      under hensyntagen til den risiko, disse prædatorer udgør, og til de
      begrænsninger, akvakulturvirksomhedens placering i det omgivende miljø
      giver.
   e) Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
      faciliteter, udstyr og transportmidler.
   f) Der skal være et passende system til indsamling og passende bortskaffelse af
      animalske biprodukter i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr.
      1069/2009.
DA                                     20                                               DA
 ---pagebreak---                                                Del 12
     Betingelser for godkendelse af fartøjer eller andre mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr
         holdes midlertidigt for at blive behandlet eller for at blive underkastet en anden
                              opdrætsrelateret procedure, jf. artikel 19
   1.      Der gælder følgende krav vedrørende biosikringsforanstaltninger for fartøjer eller
           andre mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr holdes midlertidigt for at blive behandlet
           eller for at blive underkastet en anden opdrætsrelateret procedure, jf. artikel 19, litra
           a):
           a)     Operatøren skal gennemføre biosikringsplanen i overensstemmelse med artikel
                  5, hvori der skal tages hensyn til følgende elementer:
                  i)    Fartøjet eller de mobile faciliteter og alt udstyr, der er anvendt i en
                        behandlingsproces, skal rengøres og desinficeres, når behandlingen er
                        afsluttet, og inden de(t) flyttes til en anden akvakulturvirksomhed.
                  ii)   Arbejdstøj og -fodtøj til personale må udelukkende bruges på
                        akvakulturvirksomheden og skal rengøres og desinficeres regelmæssigt.
                  iii)  Udstyr må ikke deles med andre akvakulturvirksomheder; i tilfælde, hvor
                        dette ikke kan undgås, skal der udarbejdes en passende protokol for
                        rengøring og desinfektion af udstyret, ligesom der skal føres
                        dokumentation for planens gennemførelse.
                  iv)   Besøgende på akvakulturvirksomheden skal kontrolleres i tilfælde, hvor
                        de udgør en sygdomsrisiko; sådanne besøgende skal enten:
                        –      bære beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som udleveres på
                               akvakulturvirksomheden, eller
                        –      rengøre og desinficere al(t) beskyttelsesbeklædning og fodtøj, som
                               de tager med sig ind på akvakulturvirksomheden, ved deres
                               ankomst og, hvis der er tale om beklædning og fodtøj til
                               flergangsbrug, når de forlader virksomheden.
                  v)    Årsagen til eventuel dødelighed under en behandling skal registreres, og
                        døde dyr skal fjernes fra akvakulturvirksomheden med en hyppighed, der
                        minimerer infektionspresset, men som samtidig er praktisk mulig i
                        betragtning af behandlingsplanen for de pågældende akvakulturdyr.
                  vi)   Døde dyr fjernes med en hyppighed, der sikrer, at infektionspresset
                        holdes på et minimum, og bortskaffes i overensstemmelse med artikel 13
                        i forordning (EF) nr. 1069/2009.
           c)     Operatører skal sikre, at en navngiven person gøres ansvarlig for at gennemføre
                  virksomhedens biosikringsplan, således at det øvrige personale rapporterer til
                  den pågældende om biosikringsanliggender, hvis det er nødvendigt.
   2.      Der gælder følgende krav vedrørende faciliteter og udstyr på fartøjer eller andre
           mobile faciliteter, hvor akvakulturdyr holdes midlertidigt for at blive behandlet eller
           for at blive underkastet en anden opdrætsrelateret procedure, jf. artikel 19, litra b):
           a)     Der skal være passende udstyr og faciliteter til rådighed til opretholdelse af
                  passende opdrætsbetingelser for de akvakulturdyr, der holdes på virksomheden.
DA                                                  21                                               DA
 ---pagebreak---    b) Udstyr og faciliteter skal så vidt muligt være fremstillet af materialer, der let
      kan rengøres og desinficeres.
   c) Der skal være passende udstyr til rådighed til rengøring og desinfektion af
      faciliteter og udstyr.
   d) Hvis der anvendes automatiserede rengørings- og desinfektionssystemer, skal
      disses effektivitet valideres, inden de tages i brug første gang, og derefter med
      passende hyppighed.
   e) Der skal være et passende system til indsamling og passende bortskaffelse af
      animalske biprodukter i overensstemmelse med artikel 13 i forordning (EF) nr.
      1069/2009.
DA                                     22                                               DA
 ---pagebreak---                                                      BILAG II
     RISIKOBASERET OVERVÅGNING PÅ VISSE GODKENDTE VIRKSOMHEDER
                                                      Del 1
    Risikobaseret overvågning på akvakulturvirksomheder og i grupper heraf som omhandlet i
                                               artikel 7, 8, 17 og 18
   Der skal gennemføres risikobaseret overvågning på akvakulturvirksomheder og i grupper
   heraf som omhandlet i artikel 7, 8, 17 og 18 som følger:
   a)        Akvakulturvirksomheder, der holder listeopførte arter af akvakulturdyr, bortset fra
             arter som omhandlet i denne dels litra b), nr. ii), skal gennemføre risikobaseret
             overvågning i overensstemmelse med, om de er rangordnet med risikoniveauet
             "højt", "middel" eller "lavt" på grundlag af en risikovurdering gennemført i
             overensstemmelse med del I i bilag VI til Kommissionens delegerede forordning
             (EU) .../... [C(2019) 4056]2.
   b)        Akvakulturvirksomheder, der holder arter af akvakulturdyr som omhandlet i nr. i) og
             ii), skal gennemføre risikobaseret overvågning, hvis de er rangordnet med
             risikoniveauet "højt" på grundlag af en risikovurdering gennemført i
             overensstemmelse med del I i bilag VI til Kommissionens delegerede forordning
             (EU) .../... [C(2019) 4056]:
             i)    ikke-listeopførte arter
             ii)   listeopførte arter opført i fjerde kolonne i tabellen i bilaget til
                   gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882; disse listeopførte arter skal dog
                   være i kontakt med listeopførte arter som opført i tredje kolonne i samme tabel
                   for at blive klassificeret som vektorarter, og denne kontakt har ikke fundet sted.
   2
           Delegeret forordning (EU) .../... om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning
           (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som
           sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme [C(2019) 4056].
DA                                                       23                                                     DA
 ---pagebreak---                                                 Del 2
     Indholdet af risikobaseret overvågning på akvakulturvirksomheder eller i grupper heraf,
          som foretages i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2016/429
   1.      Kontrol af fortegnelser, kliniske inspektioner og laboratorieundersøgelser på
           godkendte akvakulturvirksomheder som omhandlet i artikel 7, 17 og 18 skal
           foretages som følger:
           a)     De relevante fortegnelser, der føres i overensstemmelse med forpligtelserne
                  vedrørende føring af fortegnelser i henhold til artikel 186 i forordning (EU)
                  2016/429 og nærværende forordnings artikel 23, 32 og 33, skal gennemgås
                  med henblik på at vurdere, om der er tegn på øget dødelighed eller forekomst
                  af en listeopført eller en ny sygdom på akvakulturvirksomheden, som en
                  dyrlæge skal tage hensyn til under sit besøg.
           b)     Alle dele af akvakulturvirksomheden skal undersøges, med særlig fokus på
                  produktionsenheder, hvor der er konstateret øget dødelighed i henhold til de i
                  litra a) omhandlede fortegnelser.
           c)     Hvis der ikke, enten ved gennemgang af fortegnelserne eller ved klinisk
                  inspektion af alle produktionsenheder, findes tegn på forekomst af en
                  listeopført eller en ny sygdom, er det ikke nødvendigt at udtage prøver til
                  laboratorieundersøgelse.
           d)     Hvis der identificeres nyligt døde eller døende akvakulturdyr, skal et
                  repræsentativt udvalg af disse akvakulturdyr undersøges klinisk, både eksternt
                  og internt, for at fastslå, om der forekommer patologiske forandringer; denne
                  undersøgelse skal navnlig tage sigte på at påvise listeopførte eller nye
                  sygdomme.
           e)     Hvis resultatet af den i litra d) omhandlede kliniske undersøgelse giver
                  anledning til mistanke om forekomst af en sådan listeopført eller ny sygdom på
                  en akvakulturvirksomhed i en medlemsstat, en zone eller et segment, hvor der
                  gennemføres et udryddelsesprogram, eller som er erklæret fri(t) for den
                  pågældende sygdom, skal en stikprøve af akvakulturdyr fra den pågældende
                  akvakulturvirksomhed indsamles og underkastes en laboratorieundersøgelse i
                  overensstemmelse med det relevante kapitel i del II i bilag VI til delegeret
                  forordning (EU) .../... [C(2019) 4056].
           f)     Hvis resultatet af den i litra d) omhandlede kliniske undersøgelse giver
                  anledning til mistanke om forekomst af en listeopført sygdom på en
                  akvakulturvirksomhed, hvor der gennemføres et overvågningsprogram for den
                  pågældende kategori C-sygdom, skal en stikprøve af akvakulturdyr fra
                  akvakulturvirksomheden indsamles og underkastes en laboratorieundersøgelse
                  i overensstemmelse med det relevante kapitel i del III i bilag VI til delegeret
                  forordning (EU) .../... [C(2019) 4056].
           g)     Hvis resultatet af den i litra d) omhandlede kliniske undersøgelse giver
                  anledning til mistanke om en ny sygdom, skal en stikprøve af akvakulturdyr fra
                  akvakulturvirksomheden indsamles og underkastes en laboratorieundersøgelse
                  med det formål at identificere den pågældende nye sygdom.
DA                                                24                                              DA
 ---pagebreak---    2. Kontrol af fortegnelser samt kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser i de
      godkendte grupper af akvakulturvirksomheder som omhandlet i artikel 8 skal
      foretages som følger:
      a)    De relevante fortegnelser, som føres af eller på vegne af hver enkelt
            akvakulturvirksomhed       i   gruppen       af    akvakulturvirksomheder      i
            overensstemmelse med artikel 186 i forordning (EU) 2016/429 samt
            nærværende forordnings artikel 24, skal gennemgås med henblik på at vurdere,
            om der er tegn på øget dødelighed eller på forekomst af en listeopført eller en
            ny sygdom, som der skal tages hensyn til, når der træffes beslutning om,
            hvilken akvakulturvirksomhed i gruppen der skal besøges som led i
            risikobaseret overvågning.
      b)    Når den i litra a) omhandlede gennemgang af fortegnelser viser øget
            dødelighed eller forekomst af en listeopført eller en ny sygdom på en bestemt
            akvakulturvirksomhed i gruppen, skal der aflægges besøg på den pågældende
            virksomhed som led i risikobaseret overvågning; trinnene i punkt 1, litra b)-g),
            skal følges under dette besøg.
      c)    Når den i litra a) omhandlede gennemgang af fortegnelser ikke viser øget
            dødelighed eller forekomst af en listeopført eller en ny sygdom på nogen af
            akvakulturvirksomhederne i gruppen, skal besøget eller besøgene som led i
            risikobaseret overvågning aflægges enten:
            i)    efter en risikovurdering, på den eller de akvakulturvirksomheder i
                  gruppen, der udgør den største risiko for indslæbning af sygdom, eller
            ii)   på den virksomhed, der har haft flest flytninger af akvakulturdyr til
                  yderligere opdræt siden det seneste risikobaserede overvågningsbesøg.
            I begge tilfælde skal trinnene i punkt 1, litra c)-g), følges under det
            risikobaserede overvågningsbesøg.
DA                                         25                                                DA