CELEX: 32019R1605
Language: hr
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1605 оd 27. rujna 2019. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus subtilis soj IAB/BS03 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

30.9.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 250/49
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1605
         оd 27. rujna 2019.
         o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Bacillus subtilis soj IAB/BS03 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 22.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 društvo Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. podnijelo je Nizozemskoj 16. prosinca 2014. zahtjev za odobrenje aktivne tvari Bacillus subtilis soj IAB/BS03.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Nizozemska je, kao država članica izvjestiteljica, 23. lipnja 2015. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica dostavila je 24. veljače 2017. nacrt izvješća o ocjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. te uredbe zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija 14. prosinca 2017. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je 18. travnja 2018. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03 ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 12. prosinca 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari Bacillus subtilis soj IAB/BS03.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je da dostavi primjedbe na izvješće o pregledu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija smatra da je Bacillus subtilis soj IAB/BS03 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Bacillus subtilis soj IAB/BS03 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjuje uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti Bacillus subtilis soj IAB/BS03 kao tvar niskog rizika za razdoblje od 15 godina.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je postaviti određene uvjete.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar Bacillus subtilis soj IAB/BS03, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Provedbena uredba (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. rujna 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari Bacillus subtilis soj IAB/BS03. EFSA Journal 2018.; 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis soj IAB/BS03
                        Referentni broj u španjolskoj zbirci kultura (CECT), Španjolska: CECT 7254
                        Referentni broj u njemačkoj zbirci kultura (DSMZ), Njemačka: DSM 24682
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Najmanja koncentracija:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        Najveća koncentracija:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        20. listopada 2019.
                     
                     
                        20. listopada 2034.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus subtilis soj IAB/BS03, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja, uključujući cjeloviti opis relevantnih sekundarnih metabolita;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    zaštitu korisnika sredstva i djelatnika, uzimajući u obzir to da se smatra da mikroorganizmi mogu sami po sebi uzrokovati preosjetljivost te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                                 
                              Proizvođač je tijekom proizvodnog postupka dužan osigurati strogo pridržavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD-a o graničnim vrijednostima mikrobne kontaminacije u mikrobnim sredstvima za suzbijanje štetnih organizama, koji je uključen u radni dokument SANCO/12116/2012 (2).
                        Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            PRILOG II.
            U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
            
               
                           „17.
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis soj IAB/BS03
                           Referentni broj u španjolskoj zbirci kultura (CECT), Španjolska: CECT 7254
                           Referentni broj u njemačkoj zbirci kultura (DSMZ), Njemačka: DSM 24682
                        
                        
                           Nije primjenjivo
                        
                        
                           Najmanja koncentracija:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           Najveća koncentracija:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           20. listopada 2019.
                        
                        
                           20. listopada 2034.
                        
                        
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus subtilis soj IAB/BS03, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                           U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja, uključujući cjeloviti opis relevantnih sekundarnih metabolita;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       zaštitu korisnika sredstva i djelatnika, uzimajući u obzir to da se smatra da mikroorganizmi mogu sami po sebi uzrokovati preosjetljivost te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
                                    
                                 Proizvođač je tijekom proizvodnog postupka dužan osigurati strogo pridržavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete kako bi se osiguralo poštovanje graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz dokumenta OECD-a o graničnim vrijednostima mikrobne kontaminacije u mikrobnim sredstvima za suzbijanje štetnih organizama, koji je uključen u radni dokument SANCO/12116/2012 (1).
                           Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”