CELEX: 62019TN0549
Language: nl
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Zaak T-549/19: Beroep ingesteld op 8 augustus 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commissie

7.10.2019   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 337/15
            
         
      Beroep ingesteld op 8 augustus 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Commissie
      (Zaak T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Procestaal: Duits
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Duitsland) (vertegenwoordiger: P. von Czettritz, advocaat)
      
         Verwerende partij: Europese Commissie
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  nietigverklaring van het bestreden besluit;
               
            
                  —
               
               
                  verwijzing van de Europese Commissie in de kosten.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Het beroep is gericht tegen artikel 5 van uitvoeringsbesluit C(2019) 4858 (final) van de Commissie van 20 juni 2019 inzake het verlenen van een vergunning om het geneesmiddel „Trecondi – Treosulfan” in de handel te brengen overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1).
      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vijf middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  Eerste middel: het bestreden besluit is rechtens kennelijk onjuist doordat bij de uitlegging van het begrip „bevredigende methode” in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 (2), in strijd met deze bepaling, data inzake Trecondi vergeleken met niet-toegelaten indicaties van melfalan en cyclofosfamide zijn opgevraagd.
               
            
                  2.
               
               
                  Tweede middel: dit houdt ook een misbruik van bevoegdheid in daar het in aanmerking nemen van niet-toegelaten indicaties in strijd is met de relevante „Mededeling van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 3, 5 en 7 van verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen” van 18 november 2016 (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Derde middel: voorts schendt het bestreden besluit het beginsel van gelijke behandeling en het vertrouwensbeginsel als toepassingsgevallen van het misbruik van bevoegdheid daar de Commissie bij de beoordeling van de bestaande bevredigende methoden in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 gedurende de lopende procedure niet langer de conditioneringstherapie die aan een stamceltransplantatie voorafgaat, maar de behandeling bij de stamceltransplantatie zelf als maatstaf heeft gehanteerd.
               
            
                  4.
               
               
                  Vierde middel: daarnaast is er duidelijk misbruik van bevoegdheid daar bij de beoordeling of sprake is van „het hebben van aanzienlijk baat” bij Trecondi overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000, ten onrechte niet alle data in aanmerking zijn genomen, maar op basis van indirecte vergelijkingen verkregen klinische data niet in de beoordeling zijn opgenomen omdat zij vanuit methodologisch standpunt ongeldig werden beschouwd.
               
            
                  5.
               
               
                  Vijfde middel: tot slot schendt het bestreden besluit het beginsel van gelijke behandeling als een specifiek toepassingsgeval van het misbruik van bevoegdheid daar data op basis van indirecte vergelijkingen vanuit methodologisch standpunt niet zijn toegelaten terwijl in het verleden data op basis van indirecte vergelijkingen, die op vergelijkbare methoden berustten, in vergelijkbare gevallen wel zijn aanvaard.
               
            
         (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).
      
         (2)  Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1).
      
         (3)  Mededeling van de Commissie betreffende de toepassing van de artikelen 3, 5 en 7 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen (2016/C 424/03) (PB 2016, C 424, blz. 3).