CELEX: 52005PC0564
Language: it
Date: 2005-11-10
Title: Proposta di decisione del Consiglio relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., ibrido MON 863 x MON 810) geneticamente modificato resistente alla diabrotica del mais e a determinati lepidotteri

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                     Bruxelles, 10.11.2005
                                                     COM(2005) 564 definitivo
                                         Proposta di
                             DECISIONE DEL CONSIGLIO
       relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del
   Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., ibrido MON 863 x
   MON 810) geneticamente modificato resistente alla diabrotica del mais e a determinati
                                         lepidotteri
                               (presentata dalla Commissione)
IT                                                                                       IT
 ---pagebreak---                                        RELAZIONE
   1. A norma dell’articolo 13 della direttiva 2001/18/CE, le autorità della Germania
      hanno ricevuto una notifica (riferimento C/DE/02/9) relativa all’immissione in
      commercio di un tipo di granturco (Zea mays L., ibrido MON 863 x MON 810)
      geneticamente modificato resistente alla diabrotica del mais e a determinati
      lepidotteri.
   2. La notifica originaria riguardava l’importazione e l’uso di tali prodotti, per gli stessi
      fini previsti per qualunque altro tipo di granturco, compresa l’alimentazione animale,
      ma non l’alimentazione umana e la coltivazione. Nel luglio 2005 la Monsanto
      Europe S.A. ha accettato di limitare l’ambito di applicazione della notifica
      all’importazione e alla trasformazione, dato che l’immissione in commercio dei
      prodotti per l’alimentazione animale contenenti, costituiti o prodotti a partire dal
      granturco MON 863 x MON 810 era già contemplata dalla domanda presentata a
      norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.
   3. Seguendo la procedura di cui all’articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, l’autorità
      competente della Germania ha trasmesso alla Commissione una relazione di
      valutazione sulla notifica, da cui non sono emersi motivi che giustifichino un rifiuto
      dell’autorizzazione all’immissione in commercio del granturco Zea mays L., ibrido
      MON 863 x MON 810, purché si rispettino determinate condizioni.
   4. La Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione a tutti gli altri Stati
      membri, alcuni dei quali hanno sollevato e mantenuto obiezioni su detta relazione in
      merito alla caratterizzazione molecolare, all’allergenicità, alla tossicità, al piano di
      monitoraggio, alla disseminazione accidentale, alla presenza di un gene marcatore di
      resistenza agli antibiotici e al rilevamento del prodotto. In questa situazione la
      Commissione, a norma dell’articolo 18 della direttiva 2001/18/CE, deve adottare una
      decisione secondo la procedura stabilita all’articolo 30, paragrafo 2, della direttiva,
      alla quale si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto
      delle disposizioni dell’articolo 8 della medesima decisione.
   5. A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, della decisione 1999/468/CE, il progetto di
      decisione è stato presentato al comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva
      2001/18/CE, per riceverne il parere.
   6. Poiché il comitato non ha formulato un parere, la Commissione, ai sensi dell’articolo
      5, paragrafo 4, della decisione 1999/468/CE, deve sottoporre senza indugio al
      Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere e deve informarne il
      Parlamento europeo (come avvenuto il 22 settembre 2005), che può decidere di
      adottare una posizione a norma dell’articolo 8 della decisione in questione.
   7. L’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE stabilisce che il Consiglio
      può, se del caso alla luce di tale eventuale posizione, deliberare sulla proposta a
      maggioranza qualificata entro un periodo fissato a tre mesi a norma dell’articolo 30,
      paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE. Se entro tale termine il Consiglio ha
      manifestato a maggioranza qualificata la sua opposizione alla proposta, la
      Commissione la riesamina; se invece, allo scadere di tale termine, il Consiglio non ha
      adottato l’atto di esecuzione proposto ovvero non ha manifestato la sua opposizione,
      la Commissione adotta l’atto di esecuzione proposto.
IT                                            2                                                 IT
 ---pagebreak---                                                   Proposta di
                                     DECISIONE DEL CONSIGLIO
          relativa all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del
     Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., ibrido MON 863 x
     MON 810) geneticamente modificato resistente alla diabrotica del mais e a determinati
                                                  lepidotteri
                             (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001,
   sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la
   direttiva 90/220/CEE del Consiglio1, in particolare l’articolo 18, paragrafo 1, primo comma,
   vista la proposta della Commissione,
   considerando quanto segue:
   (1)      A norma della direttiva 2001/18/CE, l’immissione in commercio di un prodotto
            contenente o costituito da un organismo geneticamente modificato o da una
            combinazione di organismi geneticamente modificati è subordinata al rilascio di
            un’autorizzazione scritta da parte dell’autorità competente dello Stato membro
            interessato, secondo la procedura stabilita da detta direttiva.
   (2)      La Monsanto Europe S.A. ha presentato alla competente autorità tedesca una notifica
            (riferimento C/DE/02/9) relativa all’immissione in commercio di due tipi di granturco
            geneticamente modificato (Zea mays L., linea MON 863 e l’ibrido
            MON 863 x MON 810). Agli effetti del regolamento (CE) n. 1830/2003 del
            Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la
            tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di
            alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante
            modifica della direttiva 2001/18/CE2, e del regolamento (CE) n. 65/2004 della
            Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e
            l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati3 al
            granturco MON 863 x MON 810 è stato assegnato un identificatore unico (MON-
            ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6).
   1
            GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003
            (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).
   2
            GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.
   3
            GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.
IT                                                     3                                                     IT
 ---pagebreak---    (3) La notifica originaria riguarda l’importazione e l’uso delle varietà derivate dall’evento
       di trasformazione MON 863 e dell’ibrido MON 863 x MON 810, per gli stessi fini
       previsti per qualunque altro tipo di granturco, compresa l’alimentazione animale, ma
       non l’alimentazione umana e la coltivazione nella Comunità.
   (4) L’autorità competente della Germania ha elaborato, secondo la procedura di cui
       all’articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, una relazione di valutazione che ha
       trasmesso alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri il
       7 febbraio 2003. Secondo detta relazione di valutazione non sono emersi motivi che
       giustifichino un rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti
       MON 863 e MON 863 x MON 810, purché siano rispettate determinate condizioni.
   (5) Le autorità competenti di altri Stati membri hanno sollevato obiezioni all’immissione
       in commercio dei prodotti MON 863 e MON 863 x MON 810.
   (6) L’immissione in commercio del granturco MON 810 è autorizzata con decisione della
       Commissione del 22 aprile 1998 concernente l’immissione in commercio di granturco
       geneticamente modificato (Zea mays L. linea MON 810) a norma della direttiva
       90/220/CEE del Consiglio4. L’immissione in commercio del granturco MON 863 è
       autorizzata con decisione della Commissione dell’8 agosto 2005 relativa
       all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento
       europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea MON 863) geneticamente
       modificato tollerante alla diabrotica del mais5.
   (7) Il 2 aprile 2004, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha ritenuto
       scientificamente valida l’utilizzazione dei dati riguardanti rispettivamente le linee
       MON 863 e MON 810 per valutare la sicurezza dell’ibrido MON 863 x MON 810, ma
       per completare tale valutazione ha ritenuto necessario ottenere dati di conferma
       mediante uno studio subcronico dell’ibrido di granturco sui ratti, della durata di
       novanta giorni.
   (8) Il parere adottato l’8 giugno 2005 dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare a
       norma del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
       28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione
       alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure
       nel campo della sicurezza alimentare6, ha concluso che, sulla base dei dati forniti, non
       emergono motivi per ritenere che il granturco MON 863 x MON 810 possa avere un
       effetto negativo sulla salute umana e animale o sull’ambiente nel contesto dell’uso
       proposto. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre accertato che la
       portata del piano di monitoraggio fornito dal titolare dell’autorizzazione è conforme
       agli usi previsti per il MON 863 x MON 810.
   (9) L’8 luglio 2005, la Monsanto Europe S.A. ha accettato di limitare il campo di
       applicazione della presente decisione all’importazione e alla trasformazione. La
       Monsanto Europe S.A. ha presentato domanda per l’immissione in commercio di
   4
       GU L 131/33 del 5.5.1998, pag. 32.
   5
       GU L 207 del 10.8.2005, pag. 17.
   6
       GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003
       (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4).
IT                                                4                                                      IT
 ---pagebreak---            alimenti e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti dal granturco MON 863 x MON
           810 a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.
   (10)    Dall’esame delle informazioni contenute nella notifica, delle obiezioni presentate dagli
           Stati membri nell’ambito della direttiva 2001/18/CE e del parere dell’Autorità europea
           per la sicurezza alimentare non emergono motivi per ritenere che l’immissione in
           commercio del granturco MON 863 x MON 810 avrà effetti negativi sulla salute
           umana o animale o sull’ambiente.
   (11)    Tracce accidentali o tecnicamente inevitabili di organismi geneticamente modificati
           presenti in prodotti sono esenti dai requisiti di etichettatura e di tracciabilità nei limiti
           fissati dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento
           europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi
           geneticamente modificati7.
   (12)    In base al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, per gli usi previsti
           del prodotto non è necessario stabilire condizioni specifiche di manipolazione e
           condizionamento del prodotto o misure di protezione di particolari ecosistemi,
           ambienti o aree geografiche.
   (13)    Prima dell’immissione in commercio del prodotto si applicano tutte le misure
           necessarie per assicurarne l’etichettatura e la tracciabilità in tutte le fasi
           dell’immissione in commercio, garantendo la possibilità di effettuare verifiche con una
           metodologia di rilevazione adeguata e convalidata.
   (14)    Il comitato istituito dall’articolo 30 della direttiva 2001/18/CE, consultato il
           19 settembre 2005 secondo la procedura di cui all’articolo 30, paragrafo 2, della
           direttiva in questione, non si è espresso sulle misure definite nel progetto di decisione
           della Commissione,
   HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
                                               Articolo 1
                                             Autorizzazione
   Fatte salve altre normative comunitarie, in particolare il regolamento (CE) n. 258/97 e il
   regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, le competenti
   autorità tedesche rilasciano l’autorizzazione scritta all’immissione in commercio, ai sensi
   della presente decisione, del prodotto di cui all’articolo 2, notificato dalla Monsanto Europe
   S.A. (riferimento C/DE/02/9).
   A norma dell’articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica
   specificamente le condizioni cui essa è subordinata, enunciate agli articoli 3 e 4.
   7
           GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
IT                                                  5                                                    IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 2
                                                 Prodotto
   Gli organismi geneticamente modificati da immettere in commercio come tali o come
   ingredienti di altro prodotto (in prosieguo “il prodotto”) sono costituiti da semi di granturco
   (Zea mays L. MON 863 x MON 810) ottenuti con metodi di riproduzione convenzionali dalle
   linee MON 863 e MON 810. Il granturco MON 810 e il granturco MON 863 sono descritti,
   rispettivamente, nelle decisioni 1998/294/CE e 2005/608/CE della Commissione.
                                                 Articolo 3
                                  Condizioni di immissione in commercio
   Il prodotto può essere usato come qualsiasi altro tipo di granturco, ma non per la coltivazione
   e per l’alimentazione umana o animale, e può essere immesso in commercio alle seguenti
   condizioni:
   a)        l’autorizzazione ha una validità di 10 anni a decorrere dalla data di rilascio;
   b)        l’identificatore unico del prodotto è MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
   c)        fatto salvo l’articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, il titolare dell’autorizzazione, su
             richiesta, mette a disposizione delle autorità competenti e dei servizi di ispezione
             degli Stati membri, nonché dei laboratori di controllo della Comunità, campioni di
             controllo positivi e negativi del prodotto o il suo materiale genetico o il materiale di
             riferimento;
   d)        fatti salvi i requisiti specifici di etichettatura di cui al regolamento (CE)
             n. 1829/2003, la dicitura “Questo prodotto contiene organismi geneticamente
             modificati” o “Questo prodotto contiene granturco geneticamente modificato
             MON 863 x MON 810” deve figurare su un’etichetta o in un documento che
             accompagna il prodotto, a meno che altre disposizioni del diritto comunitario non
             fissino un limite al di sotto del quale tale informazione non sia richiesta;
   e)        finché non sia stata autorizzata l’immissione in commercio del prodotto a fini di
             coltivazione, la dicitura “Non destinato alla coltivazione” deve figurare su
             un’etichetta o in un documento che accompagna il prodotto.
                                                 Articolo 4
                                               Monitoraggio
   1.        Durante tutto il periodo di validità dell’autorizzazione, il titolare della stessa è tenuto
             a garantire che il piano di monitoraggio contenuto nella notifica, comprendente un
             piano generale di sorveglianza e destinato ad evidenziare eventuali effetti negativi
             sulla salute umana o animale o sull’ambiente derivanti dalla manipolazione o
             dall’uso del prodotto, sia messo in atto e applicato.
   2.        Il titolare dell’autorizzazione comunica direttamente agli operatori e agli utilizzatori
             le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano
             al monitoraggio dello stesso, comprese le opportune misure di gestione da adottare in
             caso di disseminazione accidentale di semi.
IT                                                    6                                                  IT
 ---pagebreak---    3.       Il titolare dell’autorizzazione presenta alla Commissione e alle autorità competenti
            degli Stati membri relazioni annuali sui risultati delle attività di monitoraggio.
   4.       Fatto salvo l’articolo 20 della direttiva 2001/18/CE, il piano di monitoraggio
            notificato è modificato, se del caso e previo accordo della Commissione e
            dell’autorità competente dello Stato membro al quale è stata inviata la notifica
            originaria, dal titolare dell’autorizzazione e/o dall’autorità competente dello Stato
            membro che ha ricevuto la notifica originaria alla luce dei risultati delle attività di
            monitoraggio. Le proposte riguardanti una revisione del piano di monitoraggio
            devono essere presentate alle autorità competenti degli Stati membri.
   5.       Il titolare dell’autorizzazione deve essere in grado di dimostrare alla Commissione e
            alle autorità competenti degli Stati membri che:
            a)     le reti di monitoraggio, in particolare quelle indicate nel piano di monitoraggio
                   contenuto nella notifica, raccolgono informazioni utili per il monitoraggio del
                   prodotto;
            b)     i membri di tali reti hanno accettato di mettere a disposizione del titolare
                   dell’autorizzazione tali informazioni prima della data di presentazione della
                   relazione sul monitoraggio alla Commissione e alle autorità competenti degli
                   Stati membri ai sensi del paragrafo 3.
                                                Articolo 5
                                              Applicabilità
   La presente decisione si applica a decorrere dalla data di applicazione di una decisione
   comunitaria che autorizzi l’immissione in commercio del prodotto di cui all’articolo 1 come
   alimento o mangime o come ingrediente di alimenti o mangimi a norma del regolamento
   (CE) n. 178/2002 e comprenda un metodo di rilevamento del prodotto convalidato dal
   laboratorio di riferimento della Comunità.
                                                Articolo 6
                                              Destinatario
   La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
   Fatto a Bruxelles, il [...]
                                                  Per il Consiglio
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