CELEX: 32022R1249
Language: sv
Date: 2022-07-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1249 av den 19 juli 2022 om godkännande av vitamin B12 i form av cyanokobalamin framställt av Ensifer adhaerens CNCM I-5541 som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

20.7.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 191/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1249
         av den 19 juli 2022
         om godkännande av vitamin B12 i form av cyanokobalamin framställt av Ensifer adhaerens CNCM I-5541 som fodertillsats för alla djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om en ny utvärdering av vitamin B12 i form av cyanokobalamin framställt av Ensifer adhaerens CNCM I-5541 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 12 juni 2018 (3) och den 18 november 2020 (4) att vitamin B12 i form av cyanokobalamin framställt av Ensifer adhaerens CNCM I-5541 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att den höga endotoxinhalten, den potentiella exponeringen genom inandning när förblandningar hanteras och den rapporterade irritationen av hud och ögon innebär att vitamin B12 i form av cyanokobalamin framställt av Ensifer adhaerens CNCM I-5541 anses utgöra en risk för användarnas hälsa. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bedömningen av vitamin B12 i form av cyanokobalamin framställt av Ensifer adhaerens CNCM I-5541 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av tillsatsen bör därför godkännas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser
            
               1.   Det i bilagan angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före 9 februari 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 augusti 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 9 augusti 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 augusti 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 9 augusti 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 9 augusti 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 19 juli 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5336.
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 18(2020):12, artikelnr 6335.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser
                        
                        
                           Funktionell grupp: vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
                        
                     
                  
                        3a835
                     
                     
                        ”Vitamin B12” eller ”cyanokobalamin”
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av cyanokobalamin framställt av Ensifer adhaerens CNCM I-5541 som innehåller ≤ 1 % cyanokobalamin
                        Fast form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Cyanokobalamin
                        C63H88CoN14O14P
                        CAS-nr: 68-19-9
                        Renhetsgrad: ≥ 96 %
                     
                     
                        Alla djurarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsens endotoxinhalt och dess dammrisk ska tillförsäkra en maximal endotoxinexponering på 1 600  IU endotoxiner/m3 luft (2).
                                 
                              
                     
                        9 augusti 2032
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av vitamin B12/cyanokobalamin i fodertillsatsen och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
            
               (2)  Exponering beräknad på grundval av tillsatsens endotoxinhalt och dammrisk enligt den metod som används av Efsa (EFSA Journal, vol. 16(2018):7, artikelnr 5336).