CELEX: 32021R2045
Language: da
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) 2021/2045 af 23. november 2021 om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EØS-relevant tekst)

24.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 418/6
               
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2021/2045
         af 23. november 2021
         om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Stofferne bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), benzylbutylphthalat (BBP), dibutylphthalat (DBP) og diisobutylphthalat (DIBP) er opført under løbenummer 4-7 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, fordi de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. DEHP er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da DEHP opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved sine hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på miljøet (2). Alle fire stoffer er senere yderligere blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, da de opfylder de kriterier, der er fastsat i artikel 57, litra f), i samme forordning, nemlig ved deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed (3). Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) anbefalede (4) den 10. juli 2019 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, at de elementer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, i samme forordning, bliver specificeret for hvert af disse stoffer.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, i registreringen af DEHP i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 betyder, at de anvendelser af stoffet i medicinsk udstyr, der falder ind under Rådets direktiv 90/385/EØF (5), 93/42/EØF (6) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (7), underkastes godkendelseskrav, eftersom det i artikel 60, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1907/2006 er fastsat, at Kommissionen ikke skal tage hensyn til de risici for menneskers sundhed, som kun findes for disse anvendelser. For så vidt angår anvendelserne af dette stof i materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (8) betyder tilføjelsen af iboende egenskaber, som er til fare for miljøet, at disse anvendelser underkastes godkendelseskrav, da artikel 56, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke længere finder anvendelse på dem.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ved at tilføje iboende egenskaber, som er omfattet i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, i registreringerne af DEHP, BBP, DBP og DIBP bliver den gældende koncentrationsgrænse for tilstedeværelsen af disse stoffer i blandinger til formål, der hører ind under undtagelsen i artikel 56, stk. 6, i samme forordning, 0,1 vægtprocent.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der foreligger på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (9), undtages anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler omfattet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (10), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (11) og/eller 2001/83/EF (12) fra godkendelseskravet. Domstolens dom af 13. juli 2017, sag C-651/15 P, VECCO m.fl. mod Kommissionen (13), gav klarhed om visse aspekter i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angående undtagelse fra godkendelseskravet. Kommissionen foretog en fornyet vurdering af undtagelsen omhandlet i bilag XIV til samme forordning og konkluderede, at den ikke opfylder betingelserne i artikel 58, stk. 2. Forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF udgør, særlig i lyset af den nævnte dom, ikke eksisterende specifik EU-lovgivning, som pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af DEHP, BBP og DBP i den indre emballage til lægemidler som defineret i artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, eftersom de ikke omfatter bestemmelser om at pålægge den slags krav specifikt til disse stoffer. Derudover fastsættes der i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF kun krav til beskyttelsen af menneskers sundhed, mens iboende egenskaber, som er farlige for miljøet, for så vidt angår DEHP er blevet tilføjet i registreringen af dette stof i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. Disse undtagelser er derfor ikke begrundede og bør udgå.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Det er hensigtsmæssigt, at anføre de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 i forbindelse med de anvendelser af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet under hensyntagen til agenturets anbefaling af 10. juli 2019 og dets kapacitet til at håndtere godkendelsesansøgninger. For så vidt angår anvendelserne af DEHP i medicinsk udstyr, bør datoerne også tage hensyn til overgangsbestemmelserne for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (14) og (EU) 2017/746 (15).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     For hver af anvendelserne af DEHP, BBP, DBP og DIBP, som ikke længere vil blive undtaget fra godkendelseskravet, er der ingen grund til at fastsætte den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, til tidligere end 18 måneder før den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i samme forordning.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Der blev under agenturets offentlige høring om dets udkast til anbefaling ikke indsendt specifikke bemærkninger angående mulige undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning. Da der ikke foreligger nogen oplysninger, der begrunder behovet for en sådan undtagelse, blev undtagelsen ikke taget i betragtning.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Eftersom de tilgængelige oplysninger om anvendelserne af stofferne omhandlet i nærværende forordning er begrænsede, bør der ikke på nuværende tidspunkt fastsættes frister for fornyet vurdering i henhold til artikel 58, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1907/2006.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.
         
            (2)  Decision by the Executive Director of ECHA of 12 December 2014, Inclusion of Substances of Very High Concern in the Candidate List for eventual inclusion in Annex XIV, (ED/108/2014) https://echa.europa.eu/documents/10162/30b654ce-1de3-487a-8696-e05617c3173b.
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1210 af 4. juli 2017 om identifikation af bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 173 af 6.7.2017, s. 35).
         
            (4)  Recommendation of the European Chemicals Agency of 10 July 2019 to amend the Annex XIV entries to REACH of DEHP, BBP, DBP and DIBP (List of Substances subject to Authorisation), https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d
         
            (5)  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17).
         
            (6)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
         
            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
         
            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).
         
            (9)  Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 af 17. februar 2011 om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (»REACH«) (EUT L 44 af 18.2.2011, s. 2).
         
            (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
         
            (11)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
         
            (12)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
         
            (13)  Domstolens dom af 13. juli 2017, VECCO m.fl. mod Kommissionen, C-651/15 P, ECLI:EU:C:2017:543.
         
            (14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
         
            (15)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
      
      
         
            BILAG
            I tabellen i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 affattes løbenummer 4-7 således:
            
               
                           Løbenr.
                        
                        
                           Stof
                        
                        
                           Iboende egenskab(er) omhandlet i artikel 57
                        
                        
                           Overgangsordninger
                        
                        
                           Undtagne (kategorier af) anvendelsesformål
                        
                        
                           Undersøgelsesfristen
                        
                     
                           Ansøgningsfrist(1)
                           
                        
                        
                           Solnedgangsdato(2)
                           
                        
                     
                           »4.
                        
                        
                           Bis-(2-ethylhexyl)phthalat
                           (DEHP)
                           
                                       EF-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       204-211-0
                                    
                                 
                                       CAS-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       117-81-7
                                    
                                 
                        
                           Reproduktionstoksisk (kategori 1B)
                           Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)
                           Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — miljøet)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. august 2013 (*)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. juni 2023 til følgende anvendelser:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   anvendelser i materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DEHP
                                                
                                             
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       27. november 2023 for anvendelser i medicinsk udstyr, der falder ind under direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. februar 2015 (**)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. december 2024 til følgende anvendelser:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   materialer bestemt til kontakt med fødevarer, der falder ind under forordning (EF) nr. 1935/2004
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DEHP
                                                
                                             
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       27. maj 2025 for anvendelser i medicinsk udstyr, der falder ind under direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.
                                    
                                 
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                     
                           5.
                        
                        
                           Benzylbutylphthalat
                           (BBP)
                           
                                       EF-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-622-7
                                    
                                 
                                       CAS-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       85-68-7
                                    
                                 
                        
                           Reproduktionstoksisk (kategori 1B)
                           Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. august 2013 (*)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. juni 2023 til følgende anvendelser:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent BBP.
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. februar 2015 (**)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. december 2024 til følgende anvendelser:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent BBP.
                                                
                                             
                                 
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                     
                           6.
                        
                        
                           Dibutylphthalat
                           (DBP)
                           
                                       EF-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-557-4
                                    
                                 
                                       CAS-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-74-2
                                    
                                 
                        
                           Reproduktionstoksisk
                           (kategori 1B)
                           Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. august 2013 (*)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. juni 2023 til følgende anvendelser:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DBP.
                                                
                                             
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. februar 2015 (**)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. december 2024] til følgende anvendelser:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   indre emballage til lægemidler omfattet af forordning (EF) nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF og/eller direktiv 2001/83/EF
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DBP.
                                                
                                             
                                 
                        
                           —
                        
                        
                           —
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           Diisobutylphthalat
                           
                              (DIBP)
                           
                           
                                       EF-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       201-553-2
                                    
                                 
                                       CAS-nr.
                                    
                                    
                                       :
                                    
                                    
                                       84-69-5
                                    
                                 
                        
                           Reproduktionstoksisk
                           (kategori 1B)
                           Hormonforstyrrende egenskaber (artikel 57, litra f) — menneskers sundhed)
                        
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. august 2013 (*)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. juni 2023 for anvendelser i blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DIBP.
                                    
                                 
                        
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       21. februar 2015 (**)
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       Uanset litra a):
                                       14. december 2024 for anvendelser i blandinger, der indeholder mindst 0,1 vægtprocent eller derover og under 0,3 vægtprocent DIBP.
                                    
                                 
                        
                           —
                        
                        
                           —«