CELEX: 32017R2185
Language: cs
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (Text s významem pro EHP. )

24.11.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 309/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2185
   ze dne 23. listopadu 2017
   o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a zejména na čl. 39 odst. 10 a čl. 42 odst. 13 uvedeného nařízení,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (2), a zejména na čl. 35 odst. 10 a čl. 38 odst. 13 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Posuzování shody zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746 může vyžadovat zapojení subjektů posuzování shody. Takové posuzování mohou provádět pouze subjekty posuzování shody, které byly jmenovány podle nařízení (EU) 2017/745 nebo nařízení (EU) 2017/746, a pouze pro činnosti týkající se dotčených typů prostředků. Aby bylo možné určit rozsah jmenování subjektů posuzování shody oznámených podle nařízení (EU) 2017/745 nebo podle nařízení (EU) 2017/746, je nutné vypracovat seznam kódů a odpovídajících typů prostředků.
            
         
               (2)
            
            
               Seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků by měly zohlednit různé typy prostředků, které mohou být charakterizovány konstrukcí, určeným účelem a použitými výrobními postupy a technologiemi, jako je sterilizace a použití nanomateriálů. Seznamy kódů by měly poskytnout multidimenzionální typologii prostředků, která zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované jako oznámené subjekty byly plně způsobilé pro prostředky, které mají posuzovat.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 42 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 38 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746 musí členské státy při oznamování subjektů posuzování shody, které jmenovaly, Komisi a ostatním členským státům jasně uvést s využitím kódů rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat. Aby se usnadnilo toto oznamování a posuzování žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746, měly by subjekty posuzování shody používat při podávání žádosti o jmenování seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v tomto nařízení.
            
         
               (4)
            
            
               Ze zkušeností vyplývá, že subjekty posuzování shody, které žádají o jmenování v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, žádají rovněž o jmenování pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745. Z důvodů uživatelské vstřícnosti je proto vhodné začlenit seznamy kódů pro nařízení (EU) 2017/745 a pro nařízení (EU) 2017/746 do jednoho prováděcího nařízení.
            
         
               (5)
            
            
               Od 26. listopadu 2017 mohou subjekty posuzování shody předložit žádost o jmenování oznámeným subjektem podle nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746. Aby se subjektům posuzování shody umožnilo použít v žádosti o jmenování kódy stanovené v tomto nařízení, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
         
               (6)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Seznam kódů
   1.   Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 je stanoven v příloze I tohoto nařízení.
   2.   Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746 je stanoven v příloze II tohoto nařízení.
   Článek 2
   Žádost o jmenování
   Subjekty posuzování shody použijí seznamy kódů a odpovídajících typů prostředků stanovené v přílohách I a II tohoto nařízení při upřesňování typů prostředků v žádosti o jmenování uvedené v článku 38 nařízení (EU) 2017/745 a článku 34 nařízení (EU) 2017/746.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 23. listopadu 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176.
   
      PŘÍLOHA I
      
         Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745
      
      I.   KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU
      
      A.   Aktivní prostředky
      
      1.   Aktivní implantabilní prostředky
      
      
                  KÓD MDA
               
               
                  Aktivní implantabilní prostředky
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktivní implantabilní prostředky pro stimulaci/inhibici/monitorování
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktivní implantabilní prostředky dodávající léčiva nebo jiné látky
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktivní implantabilní prostředky podporující nebo nahrazující funkce orgánů
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktivní implantabilní prostředky využívající záření a jiné aktivní implantabilní prostředky
               
            2.   Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
      
      
                  KÓD MDA
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku
               
            3.   Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
      
      
                  KÓD MDA
               
               
                  Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky využívající hypertermii/hypotermii
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro terapii rázovými vlnami (litotripsii)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro mimotělní oběh, podávání nebo odstraňování látek a hemaferézu
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro uši, nos a krk
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktivní neimplantabilní dentální prostředky
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktivní neimplantabilní protézy, prostředky pro rehabilitaci a prostředky pro polohování a přepravu pacientů
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Software
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Systémy dodávky medicinálních plynů a jejich součásti
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Jiné aktivní neimplantabilní prostředky
               
            B.   Neaktivní prostředky
      
      1.   Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
      
      
                  KÓD MDN
               
               
                  Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Neaktivní kardiovaskulární, vaskulární a neurovaskulární implantáty
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Neaktivní měkká tkáň a jiné implantáty
               
            2.   Neaktivní neimplantabilní prostředky
      
      
                  KÓD MDN
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky pro anestezii, akutní a intenzivní péči
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky pro podávání, vedení a odstraňování látek, včetně prostředků pro dialýzu
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní zaváděcí katetry, balonkové katetry, vodicí dráty, zavaděče, filtry a související nástroje
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky pro péči o rány a kůži
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní oftalmologické prostředky
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní nástroje
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní stomatologické materiály
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky používané pro antikoncepci nebo prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a oplachování
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky pro zpracování a konzervaci lidských buněk, tkání nebo orgánů, včetně oplodnění in vitro (IVF) a technologií asistované reprodukce (ART)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Neaktivní neimplantabilní prostředky složené z látek určených k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo dermální cestou
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky
               
            II.   HORIZONTÁLNÍ KÓDY
      
      1.   Prostředky s konkrétními vlastnostmi
      
      
                  KÓD MDS
               
               
                  Prostředky s konkrétními vlastnostmi
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Prostředky obsahující léčivé látky
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Prostředky ve sterilním stavu
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Chirurgické nástroje pro opakované použití
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Prostředky, které využívají biologicky účinné povlaky a/nebo materiály nebo jsou zcela či v převážné míře absorbovány nebo lokálně rozptýleny v lidském těle nebo u nich má dojít k chemické změně v těle
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Prostředky, které obsahují software/využívají software/jsou ovládány softwarem, včetně prostředků určených ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních nebo aktivních implantabilních prostředků
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Prostředky s měřicí funkcí
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Prostředky v systémech nebo soupravách
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Implantabilní prostředky na zakázku třídy III
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Prostředky obsahující jako nedílnou součást diagnostický prostředek in vitro
                  
               
            2.   Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
      
      
                  KÓD MDT
               
               
                  Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím biotechnologie
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Prostředky, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Prostředky, které byly podrobeny obnově
               
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24).
   
   
      PŘÍLOHA II
      
         Seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746
      
      I.   KÓDY OZNAČUJÍCÍ KONSTRUKCI A URČENÝ ÚČEL PROSTŘEDKU
      
      1.   Prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Prostředky určené pro použití k určení markerů u jednotlivých systémů určování krevních skupin za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Prostředky pro určení markerů u systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Prostředky pro určení markerů u systému Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Prostředky pro určení markerů u systému Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Prostředky pro určení markerů u systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Prostředky pro určení markerů u systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití k určení krevních skupin
               
            2.   Prostředky určené pro použití k typizaci tkání
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Prostředky určené pro použití k typizaci tkání
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Prostředky určené pro použití k typizaci tkání (HLA A, B, DR) za účelem zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk, tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití k typizaci tkání
               
            3.   Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů kromě prostředků pro genetické testování u lidí
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Prostředkyurčené pro použití při screeningu, diagnostice, stanovení jednotlivých fází nebo monitorování zhoubných nádorů
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití u markerů zhoubných a nezhoubných nádorů
               
            4.   Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení vrozených/dědičných vad
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Prostředky určené pro použití k predikci rizika a prognóze genetického onemocnění/poruchy
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití ke genetickému testování u lidí
               
            5.   Prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Prostředky určené pro použití ke screeningu, potvrzení, identifikaci infekčních agens nebo určení imunitního stavu
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Prostředky určené pro použití k prenatálnímu screeningu žen za účelem určení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti přenosných agens v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů nebo ke zjištění expozice těmto přenosným agens, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi, transplantaci nebo podávání buněk
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Prostředky určené pro použití ke zjištění přítomnosti infekčních agens, včetně sexuálně přenosných agens, nebo expozice těmto agens
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Prostředky určené pro použití k určení infekční dávky, k určení stavu infekčního onemocnění nebo imunitního stavu a prostředky používané ke stanovení jednotlivých fází infekčního onemocnění
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Prostředky určené pro použití k růstu/izolaci/identifikaci infekčních agens a zacházení s nimi
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití k určení markerů infekcí/imunitního stavu
               
            6.   Prostředky určené pro použití u neinfekčních onemocnění, fyziologických markerů, poruch/postižení (kromě genetického testování u lidí) a léčebných opatření
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Prostředky určené pro použití při screeningu/potvrzení konkrétních poruch/postižení
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Prostředky určené pro použití při screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů pro konkrétní onemocnění
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Prostředky určené pro použití při screeningu, potvrzení/určení nebo monitorování alergií a nesnášenlivostí
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití u konkrétního onemocnění
               
            
                   
               
               
                  Prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Prostředky určené pro použití k monitorování úrovní léčivých přípravků, látek nebo biologických složek
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Prostředky určené pro použití ke stanovení jednotlivých fází neinfekčního onemocnění
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Prostředky určené pro použití k zjišťování těhotenství nebo testování plodnosti
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Prostředky určené pro použití ke screeningu, určení nebo monitorování fyziologických markerů
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Jiné prostředky určené pro použití ke stanovení nebo monitorování fyziologického stavu a léčebných opatření
               
            7.   Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Kontrolní prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené hodnoty
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvantitativní přiřazené hodnoty
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Prostředky, které jsou kontrolními prostředky bez kvalitativní přiřazené hodnoty
               
            8.   Prostředky třídy A ve sterilním stavu
      
      
                  KÓD IVR
               
               
                  Prostředky třídy A ve sterilním stavu
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Prostředky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. a) nařízení (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Nástroje konkrétně určené pro použití k diagnostickým postupům in vitro uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. b) nařízení (EU) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Nádoby na vzorky uvedené v příloze VIII bodě 2.5 (pravidlo 5) písm. c) nařízení (EU) 2017/746
               
            II.   HORIZONTÁLNÍ KÓDY
      
      1.   Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi
      
      
                  KÓD IVS
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro s konkrétními vlastnostmi
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Prostředky určené pro použití k vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Prostředky určené pro použití k sebetestování
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Prostředky určené pro použití k doprovodné diagnostice
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Prostředky ve sterilním stavu
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibrátory (příloha VIII bod 1.5 nařízení (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrolní materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů (příloha VIII bod 1.6 nařízení (EU) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Nástroje, zařízení, systémy nebo přístroje
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Software, který je sám o sobě prostředkem, včetně softwarových aplikací, softwaru pro analýzu údajů a pro stanovení nebo monitorování léčebných opatření
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Prostředky obsahující software/využívající software/ovládané softwarem
               
            2.   Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie
      
      
                  KÓD IVT
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, u nichž jsou použity specifické technologie
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování kovů
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování plastů
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek (např. sklo, keramika)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek (např. textil, pryž, usně, papír)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím biotechnologie
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím chemického zpracování
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se výroby léčivých přípravků
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředích
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím zpracování materiálů lidského, zvířecího nebo mikrobiálního původu
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují balení, včetně označení
               
            3.   Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů pro účely ověřování výrobku
      
      
                  KÓD IVP
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti vyšetřovacích postupů
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se aglutinačních testů
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se biochemie
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se chromatografie
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se analýzy chromozomů
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se koagulometrie
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se průtokové cytometrie
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunochemických testů
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se testů na základě lýzy
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se měření radioaktivity
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mikroskopie
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulárních biologických testů, včetně testů nukleové kyseliny a sekvenování nové generace (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se fyzikální chemie, včetně elektrochemie
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se spektroskopie
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se vyšetření funkce buněk
               
            4.   Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
      
      
                  KÓD IVD
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují zvláštní znalosti laboratorních a klinických oborů pro účely ověřování výrobku
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se bakteriologie
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se klinické chemie/biochemie
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se detekce přenosných agens (bez organismů nebo virů)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se genetiky
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se hematologie/hemostázy, včetně poruch koagulace
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se histokompatibility a imunogenetiky
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunohistochemie/histologie
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se imunologie
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se molekulární biologie/diagnostiky
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se mykologie
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se parazitologie
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Diagnostické prostředky in vitro, které vyžadují znalosti týkající se virologie