CELEX: 52021PC0766
Language: cs
Date: 2021-12-01 00:00:00
Title: Doporučení pro ROZHODNUTÍ RADY, kterým se schvaluje zahájení jednání jménem Evropské unie o uzavření mezinárodní dohody o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž jednání o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)

EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 1.12.2021
            COM(2021) 766 final
            
            Doporučení pro
            ROZHODNUTÍ RADY,
            kterým se schvaluje zahájení jednání jménem Evropské unie o uzavření mezinárodní dohody o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž jednání o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)
            
               
         
         
            
               DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI DOPORUČENÍ
            
            
               •Důvody a cíle doporučení
            
            
               
                  Pro boj proti pandemiím, které ze své podstaty neznají hranice a vyžadují kolektivní akci, je mnohostranná spolupráce nezbytná. Pandemie COVID-19 však odhalila přetrvávající zranitelnost mezinárodního zdravotnického systému a globální spolupráce. 
               
               
                  Přezkumy a hodnocení provedené v návaznosti na těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV), pandemii chřipky H1N1 a vypuknutí epidemie viru Ebola v západní Africe již před pandemií COVID-19 upozornily na nedostatky v celosvětové schopnosti připravit se na šíření nákaz a reagovat na ně a přinesly řadu konkrétních doporučení k řešení těchto nedostatků. Tato doporučení do určité míry vedla k významným zlepšením, jako byla revize Mezinárodních zdravotnických předpisů v roce 2005 a vytvoření programu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro krizové situace v oblasti zdraví a Nezávislého dozorčího a poradního výboru pro program WHO pro krizové situace v oblasti zdraví v roce 2016 (po vypuknutí epidemie viru Ebola).
               
               
                  Vzhledem k enormním výzvám, které představuje pandemie COVID-19, se však jasně ukázala potřeba být na celosvětové úrovni lépe připraveni s cílem předpovídat pandemie, předcházet jim, odhalovat je a vyhodnocovat a účinně na ně reagovat. Na základě svého mandátu má WHO v tomto procesu hrát ústřední úlohu jako vedoucí a koordinující orgán při řešení globálních výzev v oblasti zdraví, včetně připravenosti na šíření nákaz, jeho prevence a odhalování a reakce na ně.
               
               
                  V průběhu posledních měsíců několik nezávislých výborů pro přezkum a panelů
                     1
                   poukázalo na naléhavou potřebu dále posílit mezinárodní systém řízení s cílem čelit pandemiím a také posílit nezávislost, pravomoci a financování WHO. To vytváří jedinečný impuls k posílení globální zdravotní bezpečnosti s ohledem na zkušenosti získané z pandemie COVID-19.
               
               
                  Od vypuknutí pandemie COVID-19 Evropská unie významně přispěla k celosvětové reakci na tuto pandemii. Unie byla silou podněcující podporou pro vedoucí úlohu WHO a prosazování procesu reformy WHO. Úloha Unie při posilování WHO byla vyjádřena v různých dokumentech, včetně závěrů Rady
                     2
                   z listopadu 2020 a prohlášení
                     3
                   členů Evropské rady v únoru 2021. 
               
               
                  V této souvislosti Unie a její členské státy již druhým rokem po sobě razily cestu usnesení na 74. zasedání Světového zdravotnického shromáždění v květnu 2021 s cílem posílit připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví. To vedlo k založení pracovní skupiny členských států WHO pro posílení připravenosti a reakce WHO (dále jen „pracovní skupina členských států WHO“), jejímž cílem je posoudit zjištění a doporučení nezávislých výborů pro přezkum a panelů a podat zprávu Světovému zdravotnickému shromáždění v květnu 2022.
               
               
                  Během příprav na 74. zasedání Světového zdravotnického shromáždění rovněž Unie a široká skupina podporujících zemí ze všech regionů WHO prosazovaly vytvoření postupu směřujícího k mezinárodní smlouvě o připravenosti a reakci na pandemie. V březnu 2021 se k předsedovi Evropské rady Charlesi Michelovi a generálnímu řediteli Světové zdravotnické organizace Dr. Tedrosi Adhanomovi Ghebreyesusovi připojilo 25 hlav států a předsedů vlád z celého světa v názorovém stanovisku požadujícím na základě poznatků získaných během pandemie COVID-19 mezinárodní protipandemickou smlouvu
                     4
                  .
               
               
                  Rada přijala dne 20. května 2021 postoj, který má být zaujat jménem Unie na 74. zasedání Světového zdravotnického shromáždění
                     5
                  . Toto rozhodnutí jasně vytyčilo podporu Unie pro vytvoření postupu WHO vedoucího k nové rámcové úmluvě o připravenosti a reakci na pandemie. Rovněž naznačilo potřebu, že Unii musí být umožněno účastnit se procesu vyjednávání s ohledem na možné přistoupení Unie k takové smlouvě. Odhodlání Unie usilovat o mezinárodní protipandemickou smlouvu v rámci WHO bylo rovněž vyjádřeno v prohlášení členů Evropské rady z února 2021 a v závěrech zasedání Evropské rady z června 2021
                     6
                  .
               
               
                  Dne 21. května 2021 spolupořádaly Evropská komise a Itálie, jako předsedající stát G20, celosvětový summit o zdraví, kde čelní představitelé G20 a dalších států za přítomnosti vedoucích mezinárodních a regionálních organizací přijali „Římské prohlášení“
                     7
                  . Zásady uvedené v tomto prohlášení skýtají společné pokyny pro prevenci budoucích pandemií a přípravu na ně a jsou zvláště důležité s ohledem na diskuse o mezinárodní protipandemické smlouvě.
               
               
                  Na Světovém zdravotnickém shromáždění v květnu 2021 Unie společně se „skupinou přátel“ (spolusignatářů uvedeného názorového stanoviska) usilovala o vytvoření mandátu k vyjednávání o mezinárodní protipandemické smlouvě. Toho nebylo možné dosáhnout v důsledku nedostatečné shody. Jako další postup přijalo Světové zdravotnické shromáždění rozhodnutí vyzývající pracovní skupinu členských států WHO, aby zvážila možné přínosy vytvoření úmluvy WHO, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje o připravenosti a reakci na pandemie. Bylo rovněž rozhodnuto svolat na 29. listopad až 1. prosinec 2021 zvláštní zasedání Světového zdravotnického shromáždění zaměřené na toto téma a za účelem zahájení formálního vyjednávacího procesu bezprostředně poté.
               
               
                  Pracovní skupina členských států WHO uspořádala v období od července do listopadu 2021 pět schůzí a také několik schůzí mezi zasedáními. 
               
               
                  V průběhu těchto diskusí se počet zemí, které se vyslovily pro mezinárodní smlouvu, zvýšil. Na základě projednávání v pracovní skupině členských států WHO, a jak se uvádí v její zprávě přijaté dne 15. listopadu
                     8
                  , byla zjištěna řada potenciálních přínosů nového nástroje pro posílení připravenosti a reakce na pandemie, včetně: 
               
            
            
               a)podpory politického závazku na vysoké úrovni a přístupu zahrnujícího celou státní správu a celou společnost, což by mohlo posílit meziodvětvovou soudržnost a mobilizaci;
            
            
               b)zajištění příležitosti k rozšíření, aktualizaci a posílení vedoucí a koordinační úlohy WHO a jejího úkolu působit jako řídící a koordinační orgán pro mezinárodní úsilí v oblasti zdraví;
            
            
               c)vytvoření podpory zúčastněných stran pro nový nástroj a jeho cíle v oblasti připravenosti a reakce na pandemie;
            
            
               d)posilování důvěry států, jež jsou stranami smlouvy, ve vzájemné závazky na vysoké úrovni v oblasti připravenosti a reakce na pandemie;
            
         
         
            
               e)zakotvení všech zásad obsažených v Ústavě WHO (preambule), včetně zásady nediskriminace a práva na nejvyšší dosažitelnou úroveň zdraví;
            
            
               f)řešení spravedlivého přístupu k protiopatřením, jako jsou očkovací látky, léčivé přípravky a diagnostické prostředky; nová dohoda by byla nejvhodnějším celosvětovým postupem ke zvážení způsobů, jak v budoucnu zlepšit rovné podmínky, a ke shodě na těchto způsobech; toho by bylo možné dosáhnout zahrnutím rámce pro konkrétní opatření a dlouhodobé mechanismy pro vývoj, výrobu a rozšíření nových protiopatření a zlepšení spravedlivého přístupu ke stávajícím protiopatřením, včetně zvýšení místní produkce a posílení regulačních systémů;
            
            
               g)sdílení dat, vzorků, technologií a přínosů; to by mělo být zahrnuto do mnohostranného rámce pro sdílení údajů z dohledu a monitorování, genetických údajů a patogenních látek, včetně dohody o způsobech, jak by měly být sdíleny přínosy, které z toho plynou; to zahrnuje mechanismy pro usnadnění výzkumu a rychlého sdílení technologií s cílem zvýšit regionální vytváření a distribuci protiopatření, a to s vědomím probíhajících diskusí a jednání na jiných fórech;
            
            
               h)snížení rizik, která v budoucnu budou představovat nově se objevující choroby zoonotického původu, a posílení přístupu „jedno zdraví“, včetně cílených prvků konkrétně zaměřených na snižování rizik, která budou zoonózy v budoucnu představovat, posílení stávajících platforem a dohledu, prohlubování víceodvětvových partnerství (v oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí) a prosazování konkrétních protiopatření v souladu s přístupem „jedno zdraví“, a rovněž 
            
            
               i)posílení systémů zdravotní péče a jejich odolnosti prostřednictvím posílení primární zdravotní péče, zdravotnických pracovníků a dosažení všeobecné zdravotní péče. 
            
            
               
                  Kromě toho významný počet členských států rovněž vyjádřil svou podporu posílení Mezinárodních zdravotnických předpisů (MZP), mimo jiné prostřednictvím jejich provádění, dodržování a prostřednictvím případných cílených změn, aniž by došlo k opětovnému otevření celého nástroje k jednání. 
               
               
                  Pracovní skupina členských států WHO na základě toho došla ve své zprávě pro zvláštní zasedání Světového zdravotnického shromáždění k závěru, že „další postup by měl zahrnovat proces nebo procesy pro: i) vytvoření úmluvy WHO, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje o připravenosti a reakci na pandemie a ii) posílení MZP (2005), včetně jejich provádění, podpory dodržování základních kapacit požadovaných podle MZP a možných cílených změn MZP“. Proces vyjednávání by tak zahrnoval jak jednání o právně závazné dohodě o připravenosti a reakci na pandemie, tak soubor doplňujících změn MZP.
               
               
                  Toto doporučení je proto určeno Radě s ohledem na zvláštní zasedání Světového zdravotnického shromáždění ve dnech 29. listopadu až 1. prosince 2021. 
               
            
            
               •Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky
            
            
               
                  Navrhované doporučení je v souladu se stávajícím právním rámcem Unie týkajícím se závažných přeshraničních zdravotních hrozeb, jak je v současné době stanoven rozhodnutím č. 1082/2013/EU
                     9
                  .
               
               
                  Unie kromě toho od začátku pandemie COVID-19 zavedla soubor opatření a koordinaci s cílem podpořit členské státy Unie při řešení pandemie a posílit odolnost jejich systémů zdravotní péče. Navrhované doporučení je v souladu s následujícími opatřeními přijatými na úrovni Unie a klade si za cíl je doplnit vytvořením silného mezinárodního rámce pro přeshraniční hrozby s pandemickým potenciálem:
               
            
            
               ·V červnu 2020 Komise představila společnou strategii EU pro očkovací látky
                  10
               , jež umožňuje podporu a urychlení vývoje a výroby ve velkém měřítku. Tento přístup zaručil všem členským státům Unie přístup k vakcínám proti onemocnění COVID-19 a rovněž vývozy do více než sto padesáti zemí po celém světě.
            
            
               ·Dne 11. listopadu 2020 položila Komise základní stavební kameny evropské zdravotní unie, když přijala návrh nařízení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách, návrh na rozšíření mandátu Evropské agentury pro léčivé přípravky a návrh na rozšíření mandátu Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí
                  11
               . Tyto návrhy vyvozují poučení ze současné krize a kladou si za cíl posílit odolnost Unie vůči zdravotním hrozbám a zajistit zvýšenou připravenost a reakci na stávající a budoucí zdravotní krize. 
            
            
               ·Farmaceutická strategie pro Evropu
                  12
               , která byla přijata dne 25. listopadu 2020, rovněž vychází ze slabých stránek odhalených pandemií COVID-19 a představuje vhodná opatření k přizpůsobení farmaceutického systému EU v nadcházejících letech. Klade si za cíl vytvořit regulační rámec, jenž bude vyhovovat i budoucím potřebám, a podpořit farmaceutický průmysl v oblasti výzkumu a technologií, které se skutečně dostanou k pacientům a zlepší tak jejich léčbu a zároveň budou řešit selhání trhu.
            
            
               ·Dne 6. května 2021 Komise přijala strategii Unie týkající se vývoje a dostupnosti terapeutik proti onemocnění COVID-19
                  13
               , která doplňuje strategii EU pro očkovací látky. Strategie Unie týkající se vývoje a dostupnosti terapeutik proti onemocnění COVID-19 se vztahuje na celý životní cyklus léčiv od výzkumu, vývoje a výroby až po pořizování a distribuci. Zahrnuje jasná opatření a cíle, včetně schválení nejméně tří nových terapeutik do konce roku 2021.
            
            
               ·Dne 16. září 2021 Komise zahájila činnost Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví
                  14
                s cílem posílit schopnost Evropy předcházet přeshraničním mimořádným situacím v oblasti zdraví, odhalovat je a rychle na ně reagovat, a to zajištěním vývoje, výroby, pořizování a spravedlivé distribuce v oblasti klíčových lékařských protiopatření. 
            
            
               Kromě toho je navrhované doporučení v souladu s následujícími obecnými cíli programu EU pro zdraví, nového programu činnosti Unie v oblasti zdraví na období 2021–2027, jak je stanoven podle čl. 3 písm. b) a c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522
                  15
               :
            
            
               ·„chránit obyvatele Unie před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a posílit reakceschopnost systémů zdravotní péče a koordinaci mezi členskými státy za účelem řešení přeshraničních zdravotních hrozeb,
            
            
               ·zlepšit v Unii dostupnost, přístupnost a cenovou dostupnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a produktů s významem pro krizi a podpořit inovace týkající se takových produktů“.
            
            
               V tomto ohledu je zásadní úzká součinnost mezi programem EU pro zdraví a Nástrojem pro sousedství a rozvojovou a mezinárodní spolupráci,
                  16
                jakož i mechanismem civilní ochrany Unie
                  17
               .
            
         
         
            
               •Soulad s ostatními politikami Unie
            
            
               
                  Navrhované doporučení je rovněž v souladu s následujícími politikami a opatřeními Unie:
               
            
            
               ·politikami v oblasti klimatu a životního prostředí pro prevenci a řízení zoonotických rizik v rámci přístupu „jedno zdraví“,
            
            
               
                  ·politikami v oblasti rozvoje a spolupráce:
               
            
            
               –Unie poskytuje podporu svým sousedním regionům s cílem posílit připravenost a odolnost jejich veřejných systémů zdravotní péče v případě přeshraničních zdravotních hrozeb,
            
            
               –Unie pracovala na vytvoření a podpoře nástrojů ke sdílení očkovacích látek se zeměmi s nižšími a středními příjmy, jmenovitě Akcelerátoru přístupu k nástrojům proti COVID-19
                  18
                (ACT-A) a nástroji COVAX, pilíři očkovacích látek v jeho rámci. Tým Evropa, který tvoří Evropská unie, její členské státy a finanční instituce, vyčlenil pro nástroj COVAX více než 3 miliardy EUR, a zůstává tak jedním z jeho největších přispěvatelů,
            
            
               –Unie spolupracuje se svými partnery z oblasti průmyslu na zpřístupnění vakcín pro země s nízkými a středními příjmy v letech 2021 a 2022 a členské státy sdílejí své očkovací látky prostřednictvím nástroje COVAX, ale také na dvoustranném základě,
            
            
               –Unie nabízí formou činností v terénu humanitární pomoc
                  19
                obyvatelstvu postiženému zdravotními krizemi, včetně šíření nákaz, a zemím, které potřebují pomoc v rámci mechanismu civilní ochrany Unie, formou doručování zdravotnického materiálu lidem v těžko dostupných oblastech. Unie rovněž podporuje své partnery formou přispívání k očkovacím strategiím, pořizování a distribuce zásob, 
            
            
               –Evropská komise ve spolupráci s několika členskými státy vyvíjí společně s africkými partnery iniciativu, jejímž cílem je rozvíjet výrobu očkovacích látek, léků a zdravotnických technologií a přístup k nim v Africe
                  20
               .
            
            
               2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právní základ
            
            
               
                  Procesněprávním základem navrhovaného rozhodnutí je čl. 218 odst. 3 a 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).
               
               
                  Čl. 218 odst. 3 SFEU stanoví, že Komise podává Radě doporučení a Rada přijme rozhodnutí, kterým dá zmocnění k zahájení jednání a jmenuje vyjednavače Unie. Podle čl. 218 odst. 4 SFEU může Rada vyjednavači vydávat směrnice a může určit zvláštní výbor, se kterým musí být jednání konzultováno.
               
               
                  Hmotněprávní základ bude zvážen v pozdější fázi, jakmile budou k dispozici další informace: i) o působnosti a obsahu mezinárodní dohody o připravenosti a reakci na pandemie a ii) o působnosti a obsahu doplňujících změn MZP. 
               
            
            
               •Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci) 
            
            
               
                  Přestože není přesný obsah zamýšlené mezinárodní dohody doposud znám, je určena k řešení závažných přeshraničních zdravotních hrozeb s pandemickým potenciálem. Bude proto mít dopad na výkon pravomocí Unie a na právní předpisy Unie v oblastech, jako je zdravotnictví, životní prostředí, obchod, volný pohyb, ochrana údajů, vnitřní trh, rozvojová spolupráce, které by se všechny mohly stát v rámci zamýšlené dohody podstatnými.
               
               
                  Přestože doposud neexistuje žádné rozhodnutí o ustanoveních MZP, která by mohla být změněna, tyto změny by pravděpodobně měly dopad na právní rámec EU v oblasti přeshraničních zdravotních hrozeb, jak je stanoven rozhodnutím č. 1082/2013. 
               
               
                  Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a pravděpodobnému dopadu na právní předpisy Unie v různých oblastech činnosti Unie je naprosto nezbytné, aby byla zajištěna účast Unie na budoucích jednáních a výsledné mezinárodní dohodě.
               
            
            
               •Proporcionalita
            
            
               
                  Posílení systémů zdravotní péče a mezinárodní připravenosti na budoucí pandemie – a reakce na ně – je nejvyšší prioritou EU a je jednoznačně v zájmu Unie.
               
            
         
         
            
               
                  Rozhodnutí Rady je nezbytné k tomu, aby Unie mohla obdržet zmocnění k zahájení jednání o mezinárodní dohodě o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž o doplňujících změnách MZP, bude-li tak rozhodnuto.
               
               
                  Navrhované doporučení nepřekračuje rámec toho, co je nutné k dosažení sledovaných cílů v souladu s čl. 5 odst. 4 Smlouvy o Evropské unii.
               
            
            
               •Volba nástroje
            
            
               
                  Volba nástroje je stanovena v čl. 218 odst. 3 a 4 SFEU.
               
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
            
            
               •Hodnocení ex post / kontroly účelnosti platných právních předpisů
            
            
               
                  Nepoužije se.
               
            
            
               •Konzultace se zúčastněnými stranami
            
            
               
                  Nepoužije se.
               
            
            
               •Sběr a využití výsledků odborných konzultací
            
            
               
                  Nepoužije se.
               
            
            
               •Posouzení dopadů
            
            
               
                  Nepoužije se.
               
            
            
               •Účelnost právních předpisů a zjednodušení
            
            
               
                  Nepoužije se.
               
            
            
               •Základní práva
            
            
               
                  Podle článku 35 Listiny základních práv Evropské unie musí být při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. 
               
               
                  Navrhované doporučení usiluje o zmocnění k zahájení jednání s cílem posílit systémy zdravotní péče a mezinárodní připravenost a reakci na budoucí pandemie. To by pozitivně ovlivnilo právo na vysoký stupeň ochrany lidského zdraví, jak je zakotveno v článku 35 Listiny základních práv Evropské unie.
               
            
            
               4.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
            
            
               
                  Nemá se za to, že zahájení jednání o mezinárodní dohodě o připravenosti a reakci na pandemie a o případných doplňujících změnách MZP bude mít dopad na rozpočet. 
               
            
         
         
            
               5.OSTATNÍ PRVKY
            
            
               •Plány provádění a způsoby monitorování, hodnocení a podávání zpráv
            
            
               
                  Očekává se, že přípravné práce a jednání začnou brzy po zvláštním zasedání Světového zdravotnického shromáždění konaném ve dnech 29. listopadu až 1. prosince 2021. Lze předpokládat předběžnou fázi.
               
            
            
               •Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení doporučení
            
            
               
                  Komise doporučuje, aby: 
               
            
            
               ·Rada zmocnila Komisi k zahájení a vedení jednání o uzavření nové mezinárodní dohody o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž o doplňujících změnách MZP, bude-li tak rozhodnuto,
            
            
               ·Komise byla jmenována jako vyjednavač Unie,
            
            
               ·Komise vedla jednání v konzultaci se zvláštním výborem, je-li určen Radou podle čl. 218 odst. 4 SFEU,
            
            
               ·Rada schválila směrnice pro jednání uvedené v příloze tohoto doporučení. 
            
            
               Doporučení pro
            
            
               ROZHODNUTÍ RADY,
            
            
               kterým se schvaluje zahájení jednání jménem Evropské unie o uzavření mezinárodní dohody o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž jednání o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)
            
            
               RADA EVROPSKÉ UNIE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 218 odst. 3 a 4 této smlouvy,
            
            
               s ohledem na doporučení Evropské komise,
            
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Rozhodnutím Světové zdravotnické organizace (WHO) č. WHA74(16) ze dne 31. května 2021 bylo na 29. listopad až 1. prosinec 2021 svoláno zvláštní zasedání Světového zdravotnického shromáždění s cílem zvážit přínosy vytvoření úmluvy WHO, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje o připravenosti a reakci na pandemie a se záměrem vytvořit mezivládní postup k vypracování a vyjednání takové úmluvy, dohody nebo jiného mezinárodního nástroje o připravenosti a reakci na pandemie.
            
            
               (2)Unie by se měla těchto jednání o takové úmluvě, dohodě nebo jiném mezinárodním nástroji a rovněž jednání o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) zúčastnit.
            
            
               (3)Jednání se uskuteční v rámci WHO,
            
            
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: 
            
         
         
            
               Článek 1
            
            
               Komise se zmocňuje, aby jménem Unie jednala o mezinárodní dohodě o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů v rámci rozhodnutí přijatých během zvláštního zasedání Světového zdravotnického shromáždění ve dnech 29. listopadu až 1. prosince 2021.
            
            
               Článek 2
            
            
               Směrnice pro jednání jsou stanoveny v příloze.
            
            
               Článek 3
            
            
               Jednání se povedou v konzultaci s [název zvláštního výboru, který vloží Rada].
            
            
               Článek 4
            
            
               Toto rozhodnutí je určeno Komisi.
            
            
               V Bruselu dne
            
            
               
                     Za Radu
               
               
                     předseda/předsedkyně
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Zejména Nezávislý panel pro připravenost a reakci na pandemie, Výbor pro přezkum fungování Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) během reakce na COVID-19 a Nezávislý dozorčí a poradní výbor pro program WHO pro krizové situace v oblasti zdraví.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        
                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12276-2020-INIT/cs/pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        
                  Prohlášení členů Evropské rady, 25.–26. února 2021 – Consilium (europa.eu)
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/op-ed---covid-19-shows-why-united-action-is-needed-for-more-robust-international-health-architecture
                  . Toto názorové stanovisko podepsaly hlavy států / předsedové vlád: Fidži, Thajska, Portugalska, Itálie, Rumunska, Spojeného království, Rwandy, Keni, Francie, Německa, Řecka, Korejské republiky, Chile, Kostariky, Albánie, Jižní Afriky, Trinidadu a Tobaga, Nizozemska, Tuniska, Senegalu, Španělska, Norska, Srbska, Indonésie a Ukrajiny.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Úř. věst. L 238, 6.7.2021, s. 79.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        
                  
                     Závěry Evropské rady, 24.–25. června 2021 – Consilium (europa.eu)
                  
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        https://global-health-summit.europa.eu/rome-declaration_en
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  Zpráva pracovní skupiny členských států pro posílení připravenosti a reakce WHO na mimořádné situace v oblasti zdraví určená zvláštnímu zasedání Světového zdravotnického shromáždění
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        COM/2020/245 final, 17.6.2020.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        COM/2020/727 final, COM/2020/726 final, COM/2020/725 final, 11. listopadu 2020.
               
               
                  
                     (12)
                  
                        COM/2020/761 final, 25.11.2020.
               
               
                  
                     (13)
                  
                        COM/2021/355 final/2, 6.5.2021.
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Úř. věst. C 393 I, 29.9.2021, s. 3.
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1).
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/947 ze dne 9. června 2021, kterým se zřizuje Nástroj pro sousedství a rozvojovou a mezinárodní spolupráci – Globální Evropa, mění a zrušuje rozhodnutí č. 466/2014/EU a zrušují nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/1601 a nařízení Rady (ES, Euratom) č. 480/2009 (Úř. věst. L 209, 14.6.2021, s. 1).
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 924).
               
               
                  
                     (18)
                  
                        https://www.who.int/initiatives/act-accelerator
               
               
                  
                     (19)
                  
                        Evropský konsensus o humanitární pomoci (2008/C 25/01) a nařízení Rady (ES) č. 1257/96 o humanitární pomoci (Úř. věst. L 163, 2.7.1996, s. 1).
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Tisková zpráva ze dne 21. května 2021 „
                  
                     Iniciativa „tým Evropa“ (Team Europe) v Africe, na niž je vyčleněna jedna miliarda eur (europa.eu)
                  
                  “.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
               EVROPSKÁ KOMISE
            V Bruselu dne 1.12.2021
            COM(2021) 766 final
            
            PŘÍLOHA
            
            doporučení pro rozhodnutí Rady,
            kterým se schvaluje zahájení jednání jménem Evropské unie o uzavření mezinárodní dohody o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž jednání o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)
            
               
         
         
            
               PŘÍLOHA 
            
            
               Směrnice pro jednání o mezinárodní dohodě o připravenosti a reakci na pandemie a rovněž pro jednání o doplňujících změnách Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005)
            
            
               V rámci mezivládního postupu stanoveného v rozhodnutí č. SSA2/CONF./1Rev.1 mimořádného zasedání Světového zdravotnického shromáždění konaného ve dnech 29. listopadu až 1. prosince 2021, které představuje globální vyjednávací fórum, bude Komise usilovat o vyjednání mezinárodní dohody o připravenosti a reakci na pandemie
                  1
                (dále jen „protipandemická dohoda“). Komise jménem Evropské unie usiluje o dosažení komplexního výsledku jednání, který zahrnuje cíle a zásady uvedené níže, vychází při tom z poznatků získaných během pandemie COVID-19 a má na zřeteli připravenost na možné budoucí mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. 
            
            
               Protipandemická dohoda, která by měla doplňovat Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „MZP“), stanoví svým stranám hmotněprávní, právně závazné povinnosti, jejichž cílem je především:
            
            
               –prevence a kontrola pandemických hrozeb,
            
            
               –jejich odhalování a ohlašování a
            
            
               –příprava a reakce na ně.
            
            
               Hmotněprávní povinnosti by měly být vymezeny – kromě jiného také v preambuli protipandemické dohody – řadou obecných cílů a zásad, jako je právo na nejvyšší dosažitelnou úroveň zdraví, mezinárodní solidarita, spravedlivý přístup k pandemickým protiopatřením (jako jsou osobní ochranné prostředky, přístup k očkovacím látkám, léčivým přípravků a diagnostickým prostředkům, služby zdravotní a sociální péče), přístup „jedno zdraví“, potřeba zabývat se úzkými vazbami mezi lidským zdravím, zdravím zvířat a životním prostředím a ústřední postavení mnohostranné spolupráce a WHO v globálním řízení v oblasti zdraví. 
            
            
               Protipandemická dohoda by také měla zahrnovat ustanovení vymezující:
            
            
               –institucionální rámec,
            
            
               –pravidla dalšího vytváření pravidel, 
            
            
               –mechanismy dohledu a odpovědnosti, 
            
            
               –přístupy připravenosti zahrnující celou státní správu / všechna odvětví, které povedou k lepší mobilizaci všech kompetencí a zdrojů a soudržnosti při prevenci pandemií a reakci na ně, a
            
            
               –technickou podporu a posílení kapacit k provádění.
            
            
               Účinná protipandemická dohoda bude zejména vyžadovat významné investice do podpory provádění. Ta by měla zahrnovat:
            
            
               –posílení schopnosti WHO podporovat vnitrostátní a regionální kapacity základních systémů zdravotní péče, pokud jde o prevenci pandemií, připravenost na ně, jejich odhalování a reakci na ně,
            
            
               –významnou technickou pomoc a budování kapacity pro země s nízkými a nižšími středními příjmy zaměřenou na:
            
            
               ·účinné provádění protipandemické dohody a souvisejících závazků MZP,
            
            
               ·zlepšení vnitrostátních a regionálních mechanismů k prevenci pandemií, připravenosti na ně, jejich odhalování a reakci na ně (včetně meziagenturních a meziodvětvových koordinačních mechanismů) a
            
         
         
            
               ·zlepšení schopností systémů zdravotní péče v oblasti připravenosti a reakce na pandemie, kromě jiného také posílením schopností pracovních sil ve zdravotnictví a sociální péči předcházet mimořádným situacím v oblasti veřejného zdraví s pandemickým potenciálem, odhalovat je a reagovat na ně, jakož i vytvářením a zaváděním digitálních nástrojů zdravotní a sociální péče.
            
            
               Protipandemická dohoda by měla usilovat o stanovení hmotněprávních ustanovení a závazků, zejména ve výše uvedených klíčových oblastech, a zároveň také vytyčit směr pro budoucí jednání, a to i prostřednictvím doplňujících protokolů. Právně závazná ustanovení mohou být doplněna nezávaznými ustanoveními (jako jsou pokyny, standardy a prohlášení).
            
            
               Všem členským státům Organizace spojených národů a organizacím regionální (hospodářské) integrace by mělo být umožněno stát se stranami protipandemické dohody nebo kteréhokoliv z jejích protokolů. Rovněž by měla být stanovena konkrétní ujednání pro spolupráci s příslušnými mezinárodními organizacemi a nevládními zúčastněnými stranami.
            
            
               S ohledem na naléhavost předmětu protipandemické dohody by měla být zvážena možnost jejího prozatímního uplatňování do doby ratifikace, aby bylo provádění ustanovení protipandemické dohody zahájeno co nejdříve.
            
            
               Rovněž je třeba stanovit přechodná období pro provádění zeměmi s nízkými a nižšími středními příjmy a také související podporu provádění.
            
            
               Cíle připravenosti a reakce na pandemie, které protipandemická dohoda sleduje, mohou vyžadovat doplňující změny MZP. Tyto změny by měly usilovat o vyjasnění a posílení stávajících ustanovení MZP a zvýšení jejich účinného provádění a zároveň zajistit doplňkovost a slučitelnost mezi těmito změnami a ustanoveními protipandemické dohody.
            
            
               Komise bude zastupovat Unii v mezivládním vyjednávacím výboru pověřeném vypracováním protipandemické dohody, jak je stanoven v rozhodnutí Světového zdravotnického shromáždění č. SSA2/CONF./1Rev.1, a jakémkoliv přípravném nebo souvisejícím orgánu a rovněž při práci pracovní skupiny pro posílení připravenosti a reakce WHO na mimořádné situace v oblasti zdraví, jež souvisí s vypracováním doplňujících změn MZP za účelem posílení MZP a s následným jednáním o těchto změnách.
            
            
               Komise by měla usilovat o zajištění toho, aby protipandemická dohoda a veškeré případné doplňující změny MZP byly v souladu s příslušnými právními předpisy a politikami Unie a rovněž se závazky Unie podle ostatních relevantních mnohostranných dohod.
            
            
               Komise by měla vést jednání v souladu s příslušnými platnými právními předpisy Unie.
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Tímto označením se rozumí smlouva ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) Vídeňské úmluvy o smluvním právu a není jím dotčen název, který si signatáři smlouvy nakonec zvolí, např. úmluva, smlouva nebo dohoda.