CELEX: 51998PC0160
Language: es
Date: 1998-03-09
Title: Propuesta de decisión del Consejo por la que se prohíbe el uso de materiales que presenten riesgos respecto de las encefalopatías espongiformes transmitibles y por la que se deroga la Decisión 97/534/CE

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                    Bruselas, 09.03.1998
                                                     COM(1998) 160 final
                                      Propuesta de
                              DECISION DEL CONSEJO
     por la que se prohibe el uso de materiales que presenten riesgos respecto de las
encefalopatías espongiformes transmitibles y por la que se deroga la Decisión 97/534/CE
                              (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 1.      La Decisión, que sustituye a la Decisión 97/534/CE de la Comisión relativa a la
 prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías
 espongiformes transmisibles (MER), modifica sus disposiciones con relación a lo
 siguiente:
        La lista de materiales especificados de riesgo (MER) se amplía de conformidad
 con el dictamen del Comité de Dirección Científico (CDC) de 9 de diciembre de 1997.
Esta lista será aplicable a partir del 1 de julio de 1998.
         La Decisión permite solicitar a los Estados miembros y a los terceros países, en
lo tocante a sus exportaciones a la Comunidad, una excepción total o parcial de la
prohibición que pesa sobre los materiales especificados de riesgo a la luz del riesgo
geográfico que entrañen. A este respecto se aplica el procedimiento siguiente:
        Los Estados miembros que soliciten una excepción deben facilitar los datos
necesarios para poder realizar una evaluación del riesgo geográfico de encefalopatía
espongiforme bovina (EEB) a más tardar el 30 de junio de 1998. En el caso de estos
Estados miembros, la entrada en vigor de la lista comunitaria ampliada de materiales
especificados de riesgo se suspenderá hasta el 31 de diciembre de 1998 para permitir la
evaluación científica y la posterior toma de decisiones. Ahora bien, los Estados miembros
en los que se hayan registrado casos de EEB en su cabana de ganado vacuno tienen que
aplicar las normas de eliminación de los materiales especificados de riesgo en función de
una lista más breve, que, no obstante, no puede ser más corta que la lista recomendada
por la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) en 1997.
        También se invitará a los terceros países a presentar los datos necesarios durante
el mismo periodo. Las importaciones procedentes de terceros países que hayan
respondido a esta invitación (excepto en el caso de Suiza, en donde se han presentado
casos de EEB nativa) estarán exentas del cumplimiento del requisito de la eliminación de
los materiales especificados de riesgo hasta el 31 de diciembre de 1998. En el caso de las
importaciones procedentes de Suiza, la lista de la OIE de 1997 sobre los materiales
especificados de riesgo se aplicará hasta esa fecha.
        La Decisión establece una excepción para los Estados miembros que apliquen una
prueba obligatoria única de las canales de bovinos por encima de una cierta edad. Como
condición previa, esas pruebas deberán ser aprobadas por la Comisión una vez que se
haya efectuado la correspondiente validación. También se contempla una excepción para
los productos derivados de las canales sometidas a esas pruebas que vayan a importarse
de terceros países.
                                   /}
 ---pagebreak---          Se prevé una excepción en cuanto a la utilización de los materiales especificados
de riesgo en determinados productos regulados mediante legislación sectorial, como, por
ejemplo, medicinas y cosméticos y productos industriales.
2.      Esta Decisión es conforme al dictamen emitido por el CDC el 9 de diciembre de
1997 y mejora la seguridad de los consumidores a la vez que se evitan consecuencias
comerciales, económicas y técnicas injustificadas. Además, permite tener en cuenta
futuros dictámenes científicos y cumplir los requisitos de la OMC en materia de
notificación.
3.      Esta Decisión se combinará con una mayor aplicación de las medidas vigentes
para minimizar el riesgo de EEB y con una vigilancia mejorada (véase el proyecto de
decisión sobre vigilancia epidemiológica de las EET y por la que se modifica la Decisión
94/474/CE).
        En la reunión del Comité Veterinario Permanente celebrada el 4 de marzo,
Grecia, España y Suecia apoyaron la propuesta. Los Países Bajos votaron en contra
porque consideran que las EET son enfermedades a las que, en principio, es imposible
aplicar la regionalización. El Reino Unido, Francia, Luxemburgo, Portugal y Bélgica se
oponen a la regionalización si antes no se armonizan los criterios, pero podrían aceptarla
en el futuro. Bélgica, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Italia, Austria y Finlandia se oponen
a la propuesta debido a la lista ampliada de los materiales especificados de riesgo, que
consideran carente de rigor científico y que entraría automáticamente en vigor el 1 de
enero de 1999 si la Comisión no toma una decisión.
        Dado que la Comisión no ha recibido un dictamen favorable del Comité
Veterinario Permanente, está obligada en virtud del artículo 17 de la Directiva 89/662 a
presentar una propuesta al Consejo a la mayor brevedad posible.
                                         1<SL
 ---pagebreak---                                          Propuesta de
                                   DECISIÓN DEL CONSEJO
                                     de
       por la que se prohibe el uso de materiales que presenten riesgos respecto de las
  encefalopatías espongiformes transmitibles y por la que se deroga la Decisión 97/534/CE
 EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
 Vista la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los
 controles veterinarios aplicables en los intercambios comunitarios con vistas a la
 realización del mercado interior1, cuya última modificación la constituye la Directiva
 92/118/CEE2, y, en particular, el apartado 4 de su artículo 9,
Vista la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los
controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de
determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado
interior3, cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE, y, en
particular, el apartado 4 de su artículo 10,
Vista la Directiva 90/675/CEE del Consejo, de 10 de diciembre de 1990, por la que se
establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los
productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros4, cuya
última modificación la constituye la Directiva 96/43/CE5, y, en particular, su
artículo 19,
Vista la propuesta de la Comisión,
1
     DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.
2
    DO L 62 de 15.3.1993, p. 49.
3
     DO L 224 de 18.8.1990, p. 29.
4
    DO L 373 de 31.12.1990, p. 1.
5
     DO L 162 de 1.7.1996, p. 1.
                                            A    %-
 ---pagebreak--- (1)   Considerando que, de conformidad con la Directiva 89/662/CEE y la Directiva
      90/425/CEE, el Estado miembro de origen o expedición debe aplicar en su
      territorio las medidas oportunas para evitar toda situación que pueda representar
     un peligro grave para la salud humana o animal;
(2)   Considerando que en el Reino Unido se ha publicado nueva información que
      refuerza la hipótesis de que la exposición al agente causante de la encefalopatía
     espongiforme bovina (EEB) está relacionada con la nueva variante de la
     enfermedad de Creutzfeldt Jakob en la especie humana; que, el 16 de septiembre
     de 1997, el Comité Consultivo de la Encefalopatía Espongiforme (SEAC) del
     Reino Unido concluyó que las últimas investigaciones aportaban nuevas pruebas
     convincentes de que el agente de la EEB es idéntico al de la nueva variante de la
     enfermedad de Creutzfeldt Jakob en la especie humana; que, el 18 de septiembre
     de 1997, el Comité Consultivo de Patógenos Peligrosos (ACDP) concluyó
     también que el agente de la EEB debe clasificarse hoy como patógeno humano;
(3)  Considerando que la Decisión 94/381/CE de la Comisión, de 27 de junio de
      1994, sobre medidas de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina y
     la utilización como alimento de proteínas derivadas de mamíferos6, modificada
     por la Decisión 95/60/CE7, prohibe en toda la Comunidad la, utilización de
     proteínas de mamíferos para la alimentación de los rumiantes;
(4)  Considerando que la Decisión 96/239/CE de la Comisión, de 27 de marzo de
      1996, por la que se adoptan determinadas medidas de emergencia en materia de
     protección contra la encefalopatía espongiforme bovina8, modificada por la
     Decisión 96/362/CE9, se adoptóen espera de que se evaluara la nueva
     información y se adoptaran nuevas medidas de protección de la salud pública y
     animal;
6
    DO L 172 de 7.7.1994, p. 23.
7
    DO L 55 d e l 1.3.1995, p. 43.
8
    DO L 78 de 28.3.1996, p. 47.
9
    DO L 139 de 12.6.1996, p. 17.
 ---pagebreak---  (5)    Considerando que la Decisión 96/449/CE de la Comisión, de 18 de julio de
        1996, por la que se autorizan sistemas alternativos de tratamiento térmico para la
       transformación de los desperdicios animales con vistas a la inactivación de los
       agentes patógenos de la encefalopatía espongiforme10 establece el mejor método
        del que se dispone para la transformación de esos desperdicios en lo que respecta a
       los agentes de la encefalopatía espongiforme;
(6)    Considerando que un grupo de expertos reunido por la OMS el 3 de abril de
        1996 recomendó que no entraran en ninguna cadena de la alimentación (humana
       o animal), partes o productos de animales que presentaran síntomas de
       encefalopatía espongiforme transmisible (EET), y que ningún país permitiera que
       entraran en esas cadenas tejidos con probabilidades de contener el agente de la
       EEB; que el Comité Científico Veterinario examinó las medidas que se precisan
       en toda la Comunidad para poner en práctica las recomendaciones del
       mencionado grupo de expertos;
(7)    Considerando queel Comité Científico Veterinario, basándose en la evaluación de
       riesgos por él realizada, concluyó que el procedimiento de fusión a una
       temperatura de 133 °C y una presión de 3 bares durante 20 minutos es el factor
       más importante para garantizar la inocuidad de la harina de canje y huesos, si
       bien este sistema no puede garantizar plenamente la completa eliminación del
       agente de la EET que se halle en el material tratado si éste presenta una gran
       infecciosidad;
10
     DO L 184 de 24.7.1996, p. 43.
 ---pagebreak---  (8)   Considerando que, basándose en su evaluación de riesgos, el Comité Científico
       Veterinario recomendó en su dictamen de 21 de octubre de 1996 que los
       materiales especificados de riesgo, a saber, los sesos, la médula espinal y los ojos
       de los bovinos, ovinos y caprinos de más de un año de edad y el bazo de los
       ovinos y caprinos de más de seis meses, se eliminen de todas las cadenas de la
       alimentación humana y animal en los países o regiones donde se haya señalado la
      existencia de un riesgo potencial y que, en el caso de los bovinos, ovinos y
      caprinos muertos, se eliminen los materiales especificados de riesgo, de modo
      que no entren en las cadenas de la alimentación humana o animal, o, bien que se
      destruyala canal entera;
(9)   Considerando que, basándose en el dictamen de 21 de octubre de 1996 del
      Comité Científico Veterinario y de acuerdo con la evaluación de riesgos por él
      efectuada, la Comisión adoptó la Decisión 97/534/CE,de 30 de julio de 1997,
      relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las
      encefalopatías espongiformes transmisibles11, modificada por la Decisión
      97/866/CE12;
(10) Considerando que el Comité Director Científico (CDC) emitió un dictamen el 9
      de diciembre de 1997; que, en este dictamen el CDC proponía una nueva lista
      ampliada de materiales especificados de riesgo y sugería que tales materiales
      quedaran excluidos temporalmente del consumo humano y animal en función de
      su origen geográfico;
11
    DO L 216 de 8.8.1997, p. 95.
12
    DO L 351 de 23.12.1997, p. 69.
 ---pagebreak---  (11) Considerando que, a la luz de los nuevos datos científicos, es necesario modificar
       la lista de materiales especificados de riesgo establecida en la Decisión
       97/534/CE; que esta lista debe comenzar a aplicarse a partir del 1 de julio de
        1998; que los Estados miembros y los países terceros, por lo que se refiere a sus
       exportaciones a la Comunidad, han de ser autorizados para solicitar una
       excepción total o parcial de la prohibición de los materiales especificados de
       riesgo en función de su respectivo riesgo geográfico; que es preciso establecer un
       procedimiento para la presentación de los datos necesarios que permitan evaluar
       el riesgo geográfico de EEB; que, en espera de esa evaluación científica y de la
       subsiguiente toma de decisiones, procede suspender, a más tardar, hasta el 31 de
       diciembre de 1998, la aplicación de la lista ampliada de materiales especificados
       de riesgo; que, sin embargo, los Estados miembros y países terceros que,
       registren casos de EEB en su cabana bovina, y que eliminen actualmente los
      materiales especificados de riesgo deberá por lo menos eliminar los materiales
      recomendados en 1997 por la Oficina Internacional de Epizootias;
(12) Considerando que el artículo 3.2.13.12 del Código Zoosanitario de la OIE
      recomienda que no sean objeto de comercio entre países los sesos, ojos, médula
      espinal, amígdalas, timo, bazo e íleon distal (tejidos en estudio), ni sus productos
      proteínicos derivados, que procedan de bovinos de más de seis meses de edad
      originarios de países con una elevada incidencia de EEB; que dicho código
      recomienda en el mencionado artículo que tampoco sean objeto de comercio entre
      países los sesos, ojos, médula espinal e íleon distal (tejidos en estudio), ni sus
      productos proteínicos derivados, procedentes de bovinos de más de seis meses de
      edad que fueran originarios de países con una baja incidencia de EEB y que
      nacieran antes de que entrara efectivamente en vigor la prohibición relativa a la
      alimentación animal;
(13) Considerando que, por motivos prácticos y cautelares, es necesario excluir la
      utilización de bazos ovinos y caprinos, independientemente de su edad, así como
      la de la carne que se recupere mecánicamente de la columna vertebral de
     bovinos, ovinos y caprinos;
 ---pagebreak--- (14) Considerando que, hasta que se lleve a cabo una evaluación epidemiológica
     apropiada de la situación en la Comunidad, deben aplicarse medidas para
     proteger a los rumiantes del prurigo lumbar (tembladera);
(15) Considerando que algunos Estados miembros han excluido ya ciertos materiales
     de las cadenas de la alimentación humana y animal; que el Reino Unido ha
     prohibido más tejidos que los recomendados por el Comité Científico
     Veterinario;
(16) Considerando que el Reino Unido presenta una elevada incidencia de EEB; que
     los tejidos incluidos en la lista de materiales especificados de bovinos del Reino
     Unido se corresponden con los de la lista del citado artículo del Código
     Zoosanitario; que, por lo tanto, el Reino Unido debe ser autorizado para
     mantener las medidas nacionales vigentes en materia de separación de materiales
     especificados de bovinos;
(17) Considerando que una evaluación de riesgos basada en la metodología científica
     aceptada puede mostrar que en ciertos Estados miembros es significativamente
     mayor el riesgo de exposición de los animales o del hombre a las EET; que esos
     Estados miembros pueden tomar medidas para la separación de otros materiales
     de riesgo de los animales sacrificados en su territorio;
(18) Considerando que han de requerirse garantías equivalentes respecto de las
     importaciones procedentes de terceros países; que la situación de las EET puede
     variar de un país a otro y que, por tanto, deben poder adaptarse los requisitos de
     importación a la situación concreta del país de origen o de expedición; que la
     importación de materiales especificados de riesgo debe poder permitirse
     únicamente para los fines para los que la utilización de los mismos esté
     autorizada en la Comunidad;
 ---pagebreak---  (19) Considerando que la veinte Directiva 97/11'CE de la Comisión, de 10 de enero de
       1997, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, VI y VII de la
      Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones
      de los Estados miembros en materia de productos cosméticos13 prohibe con
      carácter provisional la comercialización de productos cosméticos que contengan
      tejidos y fluidos del encéfalo, médula espinal y ojos de bovinos, ovinos y caprinos,
      o ingredientes derivados de estos materiales; que dicha Directiva está siendo
      modificada para tener en cuenta lo dispuesto en la Decisión 97/534/CE;
(20) Considerando que la comercialización de medicamentos en la Comunidad se rige
      por la Directiva 75/318/CEE del Consejo de 20 de mayo de 1975, relativa a la
      aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y
      protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
      medicamentos14, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE15
      y la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la
      aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y
      protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
      medicamentos veterinarios16, cuya última modificación la constituye la Directiva
      93/40/CEE17; que estas Directivas se están modificando para tener en cuenta lo
      dispuesto en la citada Decisión 97/534/CE;
13
    DO L 16 de 18.1.1997, p. 85.
14
    DO L 147 de 9.6.1975, p. 1.
15
    DO L 214 de 24.8.1993, p. 22.
16
    DOL317de6.11.1981,p. 16.
17
    DO L 214 de 24.8.1993, p.31.
 ---pagebreak---  (21) Considerando que las modificaciones de las Directivas 97/1/CE, 75/318/CEE y
       81/852/CEE prevén medidas de protección de la salud pública en lo que atañe al
       uso de materiales especificados de riesgo en los cosméticos y medicamentos
       comercializados en la Comunidad; que la regulación de estos productos puede
      quedar, por tanto, excluida del ámbito de aplicación de la presente Decisión; que,
      no obstante, persiste la necesidad de prever excepciones para la producción de
      medicamentos y productos sanitarios, y de sus materias primas o productos
      intermedios, en los casos en que la autoridad competente haya determinado que no
      existen alternativas satisfactorias; que la aplicación de esas excepciones debe
      regirse por las disposiciones comunitariasexistentes;
(22) Considerando que, para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, debe seguir
      siendo posible el uso de materiales especificados de riesgo cuando ello sea
      necesario para el correcto funcionamiento de tales productos; que en la presente
      Decisión se establecen condiciones de uso de los materiales especificados de
      riesgo, incluidos los calendarios correspondientes, para el caso de los productos
      sanitarios contemplados en la Directiva 90/385/CEE del Consejo18, cuya última
      modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE19 y la Directiva 93/42/CEE20;
      que estas condiciones de uso no son aplicables a los productos sanitarios in vitro;
                                                                           i
(23) Considerando que las medidas previstasen la presente Decisión contribuyen a
      reforzar la seguridad de la procedencia, transformación y utilización de los
      materiales de rumiantes destinados a la alimentación humana y animal y a la
      fabricación de productos sanitarios, medicamentos y cosméticos;
18
    DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
19
    DO L 220 de 30.8.1993, p. 1.
20
    DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
 ---pagebreak---  (24) Considerando que no existen controles o pruebas eficaces capaces de determinar si
       se han utilizado o no determinados tejidos en la fabricación de productos; que, por
       tanto, estos tejidos deben separarse del animal en los mataderos y destruirse
       posteriormente; que los Estados miembros deben estar también autorizados para
       permitir su separación en las salas de despiece, centros de tratamiento de alto riesgo
       o instalaciones a que se refiere el artículo 7 de la Directiva 90/667/CEE del
       Consejo21 cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE, y por la
       que se refiere a la columna vertebral, en el punto de venta al consumidor;
 (25) Considerando que conviene establecer excepciones para permitir el uso de los
      materiales regulados por la presente Decisión con fines didácticos y de
      investigación, para la producción de productos con fines distintos de la
      alimentación humana y animal, medicamentos o cosméticos, y para la alimentación
      de animales de peletería, además de las excepciones citadas anteriormente respecto
      de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos;
(26) Considerando que en 1996 y 1997 se realizaron inspecciones en los Estados
      miembros para comprobar la aplicación de las medidas comunitarias relacionadas
      con la EEB; que los resultados de esas inspecciones han permitido detectar algunas
      deficiencias, especialmente en lo que respecta al control y el cumplimiento de la
      prohibición de utilizar proteínas de mamíferos en la alimentación de los rumiantes;
      que son necesarias nuevas inspecciones;
(27) Considerando que, habida cuenta de los intercambios comerciales de determinados
      productos en el pasado, especialmente harina de carne y huesos y animales vivos,
      no puede descartarse la posible presencia de agentes de las EET en cualquiera de
      los Estados miembros; que se impone una nueva evaluación científica antes de que
      pueda realizarse una evaluación final del riesgo regional de la presencia de agentes
      de las EET;
21
    DO L 363 de 27.12.1990, p. 51.
 ---pagebreak--- (28) Considerando que la presente Decisión será revisada a la luz de la nueva
     información científica relativa al riesgo de exposición a las EET derivado de la
     infecciosidad de otras especies animales, categorías de edad, tejidos o materiales
     aún no contemplados en la presente Decisión;
(29) Considerando que existe la posibilidad de elaborar y validar unos exámenes post
     mortem de la EEB; que es adecuado prever la aprobación de dichos exámenes y
     también establecer las normas para su aplicación; que debería preverse una
     excepción para los Estados miembros que apliquen un examen único obligatorio de
     las canales de los bovinos a partir de una determinada edad;
(30) Considerando que las investigaciones científicas han demostrado que el aturdido o
     el sacrificio mediante la inoculación de un gas en la cavidad craneal, y el
     descabello pueden provocar que fragmentos de tejido cerebral se introduzcan en la
     circulación y se alojen en algunos órganos; que tal situación podría suponer un
     riesgo para los consumidores de dichos órganos; que, por lo tanto, estas prácticas
     deberían prohibirse en las zonas donde existe riesgo de EEB;
(31) Considerando que, por motivos de transparencia, la Decisión 97/534/CE debe
     derogarse y sustituirse por la presente Decisión;
(32) Considerando que el Comité Veterinario Permanente no ha emitido un dictamen
     favorable,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
                                        Artículo 1
1.     A los efectos de la presente Decisión se entenderá por:
       a)      "material especificado de riesgo":
               i)     el cráneo, incluidos los sesos y duramadre, la hipófisis, los ojos, las
                      amígdalas, los intestinos desde el duodeno hasta el recto, la
                      columna vertebral, incluidos los ganglios de la raíz dorsal, la
                      médula espinal y la duramadre de:
                              los animales de la especie bovina de más de 12 meses de
                              edad;
                                             10
 ---pagebreak---                              los animales de las especies ovina y caprina de más de 12
                             meses de edad o que presenten un incisivo definitivo que
                            haya hecho erupción en la encía;
           ii)      el bazo de los animales de las especies ovina y caprina;
   b)      "caso nativo de EEB": un caso de EEB con respecto al cual la autoridad
           competente haya realizado una investigación epidemiológica cuya
           conclusión sea que la exposición al agente del animal afectado tuvo lugar
           dentro del territorio del país de que se trate;
   c)      "descabello": la laceración después del aturdido de tejido nervioso central
           mediante un instrumento en forma de vara alargada introducido en la
           cavidad craneal.
2. Salvo disposición en contrario, toda referencia al «material especificado de
   riesgo» en la presente Decisión se entenderá hecha a los tejidos mencionados en
   el apartado 1 y no a los productos que contengan dichos tejidos o se hayan
   derivado de ellos.
                                      Artículo 2
1. Los Estados miembros garantizarán que a partir del 30 de junio,de 1998 no se
   utilicen las siguientes técnicas de sacrificio en animales de las especies bovina,
   ovina o caprina cuya carne se destine al consumo humano o animal:
   a)      el aturdido mediante la inoculación de un gas en la cavidad cranealo el
           sacrificio utilizando dicho método;
   b)      el descabello.
2. A partir del 30 de junio de 1998 se prohibirá la utilización de la columna vertebral
   de los animales de las especies bovina, ovina y caprina para la producción de
   carne recuperada mecánicamente. Dicha prohibición no se aplicará a los animales
   que se sometan a un examen de conformidad con el artículo 6.
                                          11
 ---pagebreak---                                           Artículo 3
1.     A partir del 30 de junio de 1998, los Estados miembros garantizarán que el
       material especificado de riesgo se separe de los animales sacrificados o que hayan
       muerto en su territorio bajo la supervisión directa de un funcionario de la
       autoridad competente y se destruya de conformidad con lo establecido en el
       artículo 4.
2.     El material especificado de riesgo se separará en los mataderos.
3.     No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros podrán autorizar
       la separación:
       a)      del material especificado de riesgo en salas de despiece, centros de
               tratamiento de alto riesgo o instalaciones a que se refiere el artículo 7 de la
               Directiva 90/667/CEE. Estos establecimientos, serán autorizados a tal fin
               por la autoridad competente.
       b)      la columna vertebral en el punto de venta al consumidor en su territorio.
4.     La Comisión podrá fijar requisitos, en particular en lo referente a los controles,
       con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 18 de la Directiva
       89/662/CEE.
5.     No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el caso de animales de las especies
       bovina, ovina y caprina que hayan muerto o hayan sido sacrificados en el
       contexto de las medidas de lucha contra la enfermedad, podrá destruirse la
       totalidad de sus cuerpos, utilizando unos de los métodos a que se refiere el
       artículo 4, sin proceder a la separación del material de riesgo especificado.
                                         Artículo 4
El material especificado de riesgo deberá teñirse con un colorante inmediatamente
después de su separación del animal. Todo el material especificado de riesgo, incluido el
obtenido antes del 1 de julio de 1998, será destruido:
a)     por incineración; o bien
                                              12
 ---pagebreak--- b)  siempre que el color del colorante pueda detectarse después del tratamiento, por
    tratamiento y posterior
    i)      incineración;
    ii)     quema como combustible; o por
   iii)     otro método, autorizado y supervisado por la autoridad competente, que
            impida cualquier riesgo de transmisión de una EET.
                                     Artículo 5
1. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a lo dispuesto en los
   artículos 3 y 4 para permitir la quema o enterramiento del material especificado
   de riesgo o de cuerpos enteros en las circunstancias establecidas en el apartado 2
   del artículo 3 de la Directiva 90/667/CEE.
2. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a lo dispuesto en los
   artículos 3 y 4 para permitir el uso del material especificado de riesgo:
   a)      con fines didácticos o de investigación en centros               oficialmente
           reconocidos;
   b)      para la alimentación de animales de peletería.
3. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a lo dispuesto en el
   artículo 4 para permitir el uso del material especificado de riesgo:
   a)      para la producción de medicamentos, sus materias primas o sus
           productos intermedios, siempre que esto se ajuste a lo dispuesto en
           las Directivas 75/318/CEE y 81/852/CEE;
   b)      para la producción de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y de
           productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE que no estén
           destinados a entrar en contacto directo con los pacientes, incluidas sus
           materias primas o sus productos intermedios;
   c)      para la producción de productos sanitarios con arreglo a las Directivas
           90/385/CEE y 93/42/CEE destinados a entrar en contacto directo con los
           pacientes, incluidas sus materias primas o sus productos intermedios; en el
           Anexo II se establecen condiciones adicionales;
                                         13
 ---pagebreak---    d)       para la producción de cosméticos, sus materias primas o      sus productos
            intermedios, siempre que esto se ajuste a lo dispuesto en la Directiva
            76/768/CEE;
   e)       para la producción de productos distintos de los destinados a usarse en la
            alimentación humana y animal, abonos y productos distintos a los
           contemplados en las letras a) a d).
                                    Artículo 6
1. Los Estados miembros podrán autorizar como alternativa a la separación del
   material especificado de riesgo a que se refieren los artículos 3 y 12, o como
   excepción a la prohibición establecida en el apartado 2 del artículo 2, la
   realización tras el sacrificio de un examen que haya sido aprobado de
   conformidad con el artículo 18 de la Directiva 89/662/CEE, con la condición de
   que al menos:
   a)      los exámenes se lleven a cabo en los mataderos con todos los animales de
           la especie bovina de más de 12 meses de edad y, si procede, con todos los
           animales de las especies ovina y caprina de más de 12 meses de edad o
           que presenten un incisivo definitivo que haya hecho erupción en la encía;
   b)      los bazos de los animales de las especies ovina y caprina se separen y
           destruyan de conformidad con el artículo 4;
   c)      ningún material procedente de animales de las especies bovina, ovina y
           caprina abandone el matadero antes de que la autoridad competente haya
           recibido y aprobado los resultados de los exámenes de todos los animales
           sacrificados producidos en el mismo lote después de una operación de
           limpieza y desinfección de la cadena de sacrificio y antes de la siguiente;
   d)      todo el material procedente de animales de las especies bovina, ovina y
           caprina producido en el mismo lote después de la última operación de
           limpieza y desinfección de la cadena de sacrificio se destruya de
           conformidad con lo dispuesto en el artículo 4, cuando el resultado de un
           examen después del sacrificio, sea positivo.
                                        14
 ---pagebreak---  Por lo que se refiere a los productos contemplados en el Anexo III que puedan
 importarse en la Comunidad, los terceros países podrán autorizar, como medida
 alternativa a la separación del material especificado de riesgo, la realización de un
 examen posterior al sacrificio, aprobado de conformidad con la presente Decisión,
 siempre que al menos se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 1.
                                   Artículo 7
 Con el fin de asegurar la correcta aplicación de la presente Decisión, los Estados
miembros efectuarán controles oficiales frecuentes, especialmente en mataderos,
salas de despiece, centros de tratamiento de desperdicios animales, centros de
tratamiento de alto riesgo o instalaciones a que se refiere el artículo 7 de la
Directiva 90/667/CEE, puntos de venta al consumidor e instalaciones de
almacenamiento, y adoptarán las medidas adecuadas para evitar la contaminación.
Los Estados miembros establecerán un sistema para garantizar y comprobar que:
a)     en los casos en que se han concedido excepciones de conformidad con el
       apartado 3 del artículo 3 para la separación de los materiales especificados de
       riesgo en establecimientos distintos de los mataderos, dichos materiales se
       han separado completamente de otros desperdicios, se han recogido
       separadamente y se han destruido de conformidad con el artículo 4;
b)     los materiales especificados de riesgo para los que se han concedido
       excepciones de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 5 se han
       utilizado exclusivamente para el fin autorizado.
c)    en los casos en que animales vivos de la especie bovina, ovina o caprina
      originarios de Estados miembros o de terceros países en los que se han
      registrado casos nativos de EEB con arreglo al apartado 3 del artículo 12,
      dichos animales permanecerán bajo supervisión oficial hasta su sacrificio o
      hasta su expedición desde su territorio.
                                        15
 ---pagebreak---                                           Artículo 8
 1.    Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del artículo 5, quedará
       prohibida la importación de materiales especificados de riesgo en la Comunidad
       después del 30 de junio de 1998.
2.     Para poder ser importados en la Comunidad después del 30 de junio de 1998, los
       productos de origen animal enumerados en el Anexo III que contengan material
       derivado de animales de las especies bovina, ovina o caprina, producidos después
       del 30 de junio de 1998 y destinados a la alimentación humana o animal, deberán ir
       acompañados del certificado pertinente, tal como exige la normativa comunitaria,
       así como de una declaración firmada por la autoridad competente del país de
       producción, redactada del modo siguiente:
       "Este producto no contiene ni se ha producido a partir de materiales especificados
       de riesgo, tal como se definen en la Decisión (98/.../CE) de la Comisión,
       producidos después del 30 de junio de 1998, ni carne recuperada mecánicamente
       de la columna vertebral de animales de las especies bovina, ovina o caprina,
       producidos después del 30 de junio de 1998."
       o,
       "Este producto contiene o se ha producido a partir de materiales de animales de las
       especies bovina, ovina y caprina, producidos después del 30 de junio de 1998, que
       han sido analizados y han dado un resultado negativo por lo que se refiere a la
       presencia de la EEB mediante una prueba autorizada de conformidad con la
       Decisión (98/.../CE) de la Comisión".
                                          Artículo 9
Los Estados miembros podrán adoptar medidas cautelares adicionales respecto de los
animales sacrificados en su propio territorio.
                                         Artículo 10
1.     Los Estados miembros o terceros países podrán solicitar excepciones a lo dispuesto
       en la presente Decisión, a la luz de su situación epidemiológica con respecto a las
       EET.
                                               16
 ---pagebreak---  2.   Los Estados miembros o terceros países que deseen solicitar las excepciones
      contempladas en el apartado 1 deberán presentar a la Comisión, antes del 1 de julio
      de 1998, una solicitud, junto con la documentación correspondiente, para el
      reconocimiento de su situación epidemiológica con respecto a las EET por lo
      menos en una de las lenguas oficiales de la Comunidad, de conformidad con lo
      dispuesto en el Anexo I.
 3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11 y en el apartado 1 del artículo 12, los
      Estados miembros que presenten a la Comisión una solicitud de conformidad con
      el apartado 2, no estarán obligados a aplicar la presente Decisión a los animales
      nacidos o que no hayan abandonado su territorio, o a los animales nacidos o
      criados en el territorio de otro país que, asimismo, haya presentado a la Comisión
     una solicitud de conformidad con el apartado 2.
4.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11 y en los apartados 2
     y 3 del artículo 12, los terceros países que presenten a la Comisión una solicitud de
     conformidad con el apartado 2 no estarán obligados a aplicar el artículo 8.
5.  La Comisión comunicará a los Estados miembros, en el marco del Comité
    Veterinario Permanente, los nombres de los Estados miembros o terceros países que
    han solicitado las excepciones a que se refiere el apartado 1.
                                        Artículo 11
1.   Las condiciones aplicables a los Estados miembros y terceros países que hayan
     presentado una solicitud al amparo del artículo 10 se establecerán mediante
     decisión, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 18 de la
     Directiva 89/662/CEE, previa consulta al Comité Científico correspondiente y,
     en su caso, tras las inspecciones comunitarias oportunas.
2.   La Comisión adoptará una decisión de conformidad con el apartado 1 antes del 1
     de enero de 1999. Cuando no se haya adoptado dicha decisión, se aplicarán las
     disposiciones de los artículos 2 y 3, y, en su caso, del apartado 2 del artículo 8.
                                             17
 ---pagebreak---                                      Artículo 12
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, los Estados miembros en los
   que se hayan registrado casos nativos de EEB deberán garantizar que, a más
   tardar, a partir del 1 de julio de 1998, o, en caso de que se registre el primer caso
   nativo de EEB después del 31 de mayo de 1998, a más tardar un mes después de
   su confirmación oficial, los sesos, los ojos, la médula espinal y el íleon distal de
   los animales de la especie bovina de más de 12 meses de edad se separen, en las
   condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 3 de los animales
   sacrificados o que hayan muerto en su territorio, y se destruyan de conformidad
   con el artículo 4.
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, para poder ser importados en la
   Comunidad después del 30 de junio de 1998, los productos de origen animal
   enumerados en el Anexo III, destinados a la alimentación humana o animal, que
   contengan materiales derivados de animales de la especie bovina, producidos
   después del 30 de junio de 1998 en terceros países en los que se hayan registrado
   casos nativos de EEB o, en el supuesto que se registre el primer caso nativo de
   EEB después del 31 de mayo de 1998, a más tardar un mes después de su
   confirmación oficial, deberán ir acompañados del certificado correspondiente,
   tal como exige la normativa comunitaria, así como de una declaración firmada
   por la autoridad competente del país de producción, redactada del modo
   siguiente:
   "Este producto no contiene ni se ha producido a partir de los sesos, los ojos, la
   médula espinal ni el íleon distal de animales de la especie bovina de más de 12
   meses de edad, a que se refiere la Decisión (98/.../CE) de la Comisión, producidos
   después del 30 de junio de 1998 ni carne recuperada mecánicamente de la columna
   vertebral de animales de la especie bovina, después del 30 de junio de 1998."
                                          18
 ---pagebreak---         "Este producto, contiene o se ha producido a partir de materiales producidos
        después del 30 de junio de 1998, de animales de la especie, que han sido
        analizados y han dado un resultado negativo por lo que se refiere a la presencia de
        la EEB mediante una prueba autorizada de conformidad con la Decisión (98/.../CE)
        de la Comisión,".
       No obstante, en caso de que se registre el primer caso nativo de EEB después del
        31 de mayo de 1998, la fecha que figura en la declaración podrá ser sustituida por
       la de un mes después de su confirmación oficial, a más tardar.
 3.    No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, en caso de que los animales
       originarios de países en los que se hayan registrado casos nativos de EEB vayan
       a ser sacrificados, después del 30 de junio de 1998, en el territorio de Estados
       miembros en los que no se hayan registrado casos nativos de la enfermedad:
       a)   El Estado miembro de destino deberá garantizar que los materiales
            especificados de riesgo o, al menos, los materiales de riesgo contemplados
            en el apartado 1, son separados de estos animales y destruidos de
            conformidad con el artículo 4. Estos animales deberán ser sacrificados en un
            matadero autorizado a tal fin por la autoridad competente, y siguiendo un
            procedimiento natural.
       b) El Estado miembro de expedición deberá garantizar que:
            i) los certificados zoosanitarios incorporan las siguientes palabras que habrá
               que insertar en la sección "informaciones sanitarias relativas a los
               animales de la especie bovina" del certificado a que se refiere el Anexo F
               de la Directiva 97/12/CE del Consejo22:
               "los animales que se enumeran más abajo nacieron o se criaron ' en un
               Estado miembro o en un tercer país      en los que se han registrado casos
               nativos de EEB";
               (1) suprímase si no procede
22
    DO L 109 de 25.4.1997, p . l .
                                             19
 ---pagebreak---                 o, respecto de los animales de la especie ovina y caprina, a petición del
                Estado miembro de destino habrá que insertar en la sección V "Datos
                sanitarios" de los certificados a que se refiere el Anexo E de la Directiva
                91/68/CEE del Consejo23:
                " los animales que se enumeran más abajo nacieron o se criaron(1) en un
               Estado miembro o en un tercer país(1) en los que se han registrado casos
               nativos de EEB"
               (1) suprímase si no procede.
           ii) La autoridad competente del lugar de destino será informada de la
               naturaleza de los animales de la especie bovina o, a petición del Estado
               miembro de destino, de la naturaleza de los animales de la especie ovina
               y caprina en cada envío por medio de un mensaje especialmente
               codificado ANIMO o por fax;
      c) El tercer país de expedición deberá garantizar que:
           i) los certificados zoosanitarios pertinentes incorporen las siguientes
               palabras que habrá que insertar en las secciones correspondientes
               relativas a las informaciones sanitarias sobre los animales de la especie
               bovina:
               "los animales que se enumeran más abajo nacieron o se criaron^ ' en un
               Estado miembro o en un tercer país en los que se han registrado casos
               nativos de EEB";
               (1) suprímase si no procede
               o, respecto de los animales de la especie ovina y caprina, a petición del
               Estado miembro de destino habrá que insertar:
               "los animales que se enumeran más abajo nacieron o se criaron ) en un
               Estado miembro o en un tercer país en los que se han registrado casos
               de EBB"
               (1) suprímase si no procede
23
   DO L 46 de 19.2.1991, p. 19.
                                              20
 ---pagebreak---               ii) La autoridad competente del lugar de destino será informada de la
                  naturaleza de los animales de la especie bovina o, a petición del Estado
                  miembro de destino, de la naturaleza de los animales de la especie ovina
                  y caprina en cada envío por fax.
                                          Artículo 13
 1.    La presente Decisión se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Decisión
         96/239/CE y en la Decisión 94/474/CEE.
2.     Queda derogada la Decisión 97/534/CE. Las referencias a la Decisión derogada se
         entenderán hechas a la presente Decisión.
                                         Artículo 14
La presente Decisión y las Decisiones contempladas en el apartado 1 del artículo 11 serán
revisadas periódicamente a la luz de la nueva información científica y epidemiológica con
respecto a los criterios para determinar el nivel de riesgo en regiones específicas y al riesgo
de exposición a las EET derivado de la infecciosidad en otras especies animales, categorías
de edad, tejidos o materiales. En caso necesario, la presente Decisión se modificará, previa
consulta al Comité Científico correspondiente y, con arreglo al procedimiento establecido
en el artículo 18 de la Directiva 89/662/CEE .
                                         Artículo 15
La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de abril de 1998. No se aplicará a los
productos contemplados en la presente Decisión, que contengan o hayan sido
producidos a partir de materiales especificados de riesgo producidos antes del 1 de julio
de 1998.
                                               21
 ---pagebreak---                                        Artículo 16
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas                                           Por el Consejo
                                            22
 ---pagebreak---                                         ANEXO I
       Información que debe presentarse como justificante de una solicitud de
        reconocimiento de situación epidemiológica con arreglo al artículo 10
Todos los datos deben presentarse con carácter anual y, de preferencia, desde 1980 en
adelante, pero al menos desde 1988.
Los Estados solicitantes deben intentar por todos los medios que la información
proporcionada sea exhaustiva y coherente. Es posible que los datos no presentados o que
se consideren incompletos o insatisfactorios tengan que sustituirse por los supuestos más
desfavorables a efectos de la evaluación del riesgo.
Deberá presentarse información sobre los siguientes aspectos:
1.    Estructura y evolución de las poblaciones de animales bovinos, ovinos y
      caprinos
      La información relativa a las poblaciones bovina, ovina y caprina en el área
      geográfica considerada debe ser lo más completa posible. Por consiguiente, los
     datos sobre la población deberán facilitar la siguiente información:
      a) número absoluto de animales de cada especie y variedad, vivos y en el momento
         del sacrificio;
     b) distribución por edades de los animales desglosados por especie, variedad, sexo
         y tipo;
     c) distribución por edades de los animales desglosados por especie, variedad, sexo
         y tipo, en el momento del sacrificio;
     d) distribución geográfica de los animales desglosados por especie y variedad;
     e) distribución geográfica de los animales desglosados por sistema de
         mantenimiento, tamaño del rebaño y fin de la producción;
     f) sistema de identificación y capacidad de localización de los animales.
2.   Comercio de animales
     a) importaciones y exportaciones;
     b) flujos comerciales dentro del área geográfica;
     c) importaciones de embriones y esperma;
     d) utilización de los animales, embriones y esperma importados;
     e) procedimientos utilizados por los mataderos para identificar a los animales y el
         origen de los mismos, así como datos de estos procedimientos.
                                             23
 ---pagebreak--- 3.  Piensos
    a) producción nacional de harina de carne y huesos (HCH) y su utilización por
        especie y sistema de mantenimiento (en particular, la proporción de HCH de
       producción nacional utilizada en los piensos para animales bovinos, ovinos y
        caprinos);
   b) importaciones de HCH, con especificación del país de origen y su utilización
       por especie y sistema de mantenimiento (en particular, la proporción de esta
       HCH utilizada en los piensos para animales bovinos, ovinos y caprinos);
   c) exportaciones de HCH, con especificación del país de destino.
4. Prohibiciones de la harina de carne y huesos
   a) descripción completa;
   b) fechas de introducción;
   c) cifras relativas a la realidad de la aplicación, del seguimiento y del
       cumplimiento de las prohibiciones;
   d) posibilidad de contaminación cruzada con otros piensos.
5. Prohibiciones de los despojos especificados de bovino (DEB) y de los
   materiales especificados de riesgo (MER)
   a) descripción completa;
   b) fechas de introducción;
   c) cifras relativas a la realidad de la aplicación, del seguimiento y del
       cumplimiento de las prohibiciones;
6. Vigilancia de las EET, especialmente en relación con la EEB y el prurigo
   lumbar (tembladera)
   a) incidencia de los casos de EEB y de tembladera confirmados mediante análisis
       de laboratorio;
   b) distribución por edades, distribución geográfica y países de origen de los casos;
   c) incidencia de afecciones neurológicas en las que no puedan excluirse, sobre
       bases clínicas, las EET en cualquier especie animal;
   d) métodos y programas de vigilancia y registro de los casos clínicos de EEB y de
       tembladera, incluidas las actividades de sensibilización de ganaderos,
       veterinarios, organismos de supervisión y autoridades;
   e) incentivos previstos para la notificación de los casos, planes de compensación y
       gratificación;
   f) métodos de confirmación de laboratorio y registro de los casos sospechosos de
       EEB y de tembladera;
   g) cepas de agentes de la EEB y de la tembladera posiblemente implicadas;
   h) sistemas existentes o planes en curso de vigilancia activa selectiva.
                                          24
 ---pagebreak--- 7. Extracción de grasas y fabricación de piensos
   a) todos los sistemas usados de extracción de grasas y de fabricación de piensos;
   b) naturaleza de los registros de las plantas de extracción y fabricación;
   c) parámetros cuantitativos y cualitativos de la producción de HCH y de sebo en
      relación con cada uno de los sistemas de fabricación;
   d) áreas geográficas de las que procedan los materiales extraídos;
   e) tipos de materias primas utilizadas;
   f) parámetros de las distintas líneas de producción relativas a los materiales
      procedentes de animales sanos y de animales sospechosos;
   g) sistemas de almacenamiento y transporte de las HCH o de los piensos que
      contengan HCH.
8. Sacrificios relacionados con la EEB y la tembladera
   a) criterios de los sacrificios;
   b) fecha de introducción del régimen de sacrificios y de cualquier cambio posterior;
   c) animales sacrificados (datos indicados en el punto 1);
   d) tamaño de los rebaños donde se hayan sacrificado animales.
                                           25
 ---pagebreak---                                       ANEXO II
   Uso de materiales especificados de riesgo para la producción de productos
                                      sanitarios
1.  Estará prohibido el uso de materiales especificados de riesgo para la producción
    de productos sanitarios implantables activos con arreglo a la Directiva
    90/385/CEE y de productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE,
    destinados al contacto directo con el ser humano, a menos que la utilización de
    dicho material esté autorizada con arreglo a la presente Decisión.
2.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 1, y a no ser que la utilización de
    material especificado de riesgo esté autorizada en virtud de la presente Decisión:
    a)     podrán utilizarse los derivados de sebo siempre que se produzcan según
           un método apropiado, documentado y validado, tal como :
           *        transesterificación o hidrólisis a no menos de 200°C y, como
                   mínimo, durante 20 minutos bajo presión (producción de glicerol,
                   ácidos grasos y esteres de ácidos grasos)
           *        saponificación con NaOH 12 M
                   - mediante un proceso discontinuo: a no menos de 95°C y, como
                       mínimo, durante 3 horas,
                   - mediante un proceso continuo: a no menos de 140°C, y, como
                       mínimo, 8 minutos, bajo presión o condiciones equivalentes;
    b)     el material de origen bovino, ovino o caprino que se obtenga a partir de
           materiales especificados de riesgo podrá utilizarse hasta el 30 de
           septiembre de 1999 como reactivos o en casos en que se relacionen con el
           proceso de fabricación de forma sólo indirecta, o desaparezcan de dicho
           proceso de fabricación, a menos que no existan alternativas adecuadas;
    c)     los intestinos de origen bovino, ovino o caprino podrán utilizarse para la
           producción de suturas, siempre que:
            *       la materia prima proceda de países que presenten pruebas
                    feacientes de que no se han registrado casos nativos de EEB; y,
            *       su origen esté sujeto a control e inspección veterinaria; y,
            *       la materia prima utilizada proceda de animales certificados por un
                   veterinario como aptos para el consumo humano; y,
            *       el fabricante tenga pruebas de la seguridad del origen, incluidos los
                    certificados sanitarios correspondientes; y,
            *       todos los procesos pertinentes de producción se lleven a cabo de
                    conformidad con los requisitos legales con el fin de ofrecer una
                    seguridad óptima;
                                           26
 ---pagebreak--- d)      el material de origen bovino, ovino o caprino que pueda obtenerse a partir
        de materiales especificados de riesgo podrá utilizarse como máximo hasta
        el 31 de marzo de 2000 en la producción de productos sanitarios para los
        cuales no haya alternativas satisfactorias y mientras se dé esta
        circunstancia.
Cuando se utilicen materiales de origen bovino, ovino o caprino, deberá realizarse
una evaluación del riesgo en el que se traten todos los aspectos relevantes,
incluidos los relativos al origen, la naturaleza y la cantidad de material animal
utilizado, el proceso de producción y las condiciones de utilización de los
productos acabados. Dicho procedimiento deberá documentarse.
El cumplimiento de las disposiciones del presente Anexo se verificará en el
contexto de la aplicación de los procedimientos establecidos en las Directivas
90/385/EEC y 93/42/EEC.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 15, las disposiciones del presente
Anexo serán aplicables a los productos sanitarios fabricados, a más tardar,
después del 31 de marzo de 1999.
                                     27
 ---pagebreak---                                             ANEXO m
  (Productos contemplados en el apartado 2 del artículo 6, en el apartado 2 del artículo 8 y
                                  en el apartado 2 del artículo 12)
 (a) 'Carne fresca', tal como se define en la Directiva 64/433/CEE del Consejo1;
 (b) 'Carne picada' y 'preparados a base de carne', tal como se definen en la Directiva
      94/65/CE del Consejo2;
 (c) 'Productos cárnicos' y 'otros productos de origen animal', tal como se definen en la
      Directiva 77/99/CEE del Consejo3;
 (d) 'Productos lácteos', tal como se definen en la Directiva 92/46/CEE del Consejo4,
      destinados al consumo humano y que contengan gelatina o sebo;
 (e) 'Productos lácteos', tal como se definen en la Directiva 92/118/CEE, destinados al
      consumo animal y que contengan gelatina o sebo;
 (f) 'Productos a base de pescado', tal como se definen en la Directiva 91/493/CEE del
      Consejo5, destinados al consumo humano y que contengan gelatina o sebo;
(g) 'Ovoproductos', tal como se definen en la Directiva 89/437/CEE del Consejo6,
      destinados al consumo humano y que contengan gelatina o sebo;
(h) 'Caracoles o ancas de rana', contemplados en la Directiva 92/118/CEE, destinados al
     consumo humano y que contengan gelatina o sebo;
(i) 'Grasas fundidas', contempladas en la Directiva 92/118/CEE;
(j) 'Gelatina', contemplada en la Directiva 92/118/CEE;
(k) 'Alimentos para animales de compañía', contemplados en la Directiva 92/118/CEE;
(1) 'Proteína animal transformada', contemplada en la Directiva 92/118/CEE del
     Consejo;
(m)'Huesos' y 'productos óseos', contemplados en la Directiva 92/118/CEE del
     Consejo;
(n) 'Materias primas para la fabricación de piensos para animales', contempladas en la
     Directiva 92/118/CEE del Consejo.
1
     D O L 121 de 29.7.1964, p. 2012/64.
2
     D O L 368 de 31.12.1994, p. 10.
3
     D O L 26 de 31.1.1977, p.85.
4
     D O L 268 de 14.9.1992, p. 1.
5
     D O L 268 de 24.9.1991, p. 1.
6
     D O L 212 de 22.7.1989, p. 87.
                                                 28
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                           COM(98) 160 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                             05 15 03 02
                                        N° de catálogo : CB-CO-98-152-ES-C
                                                              ISBN 92-78-31950-3
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                        2<5>