CELEX: 32019R0010
Language: sk
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/10 z 3. januára 2019 o povolení prípravku z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

4.1.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 2/13
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/10
         z 3. januára 2019
         o povolení prípravku z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 1. decembra 2015 (2), 5. júla 2017 (3) a 5. júla 2018 (4) skonštatoval, že prípravok z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že je účinný ako viažuca látka a protispekavá látka. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „viažuce látky“ a „protispekavé látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. januára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(1):4342.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7):4940.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5387.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Technologické doplnkové látky: viažuce látky
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit s minimálnym obsahom:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinitu
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Železo (štrukturálne) 10 % (priemer)
                        Bez azbestu
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Charakteristika kŕmnej doplnkovej látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenová difrakcia spolu s
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenovou fluorescenciou
                                 
                              
                     
                        Kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme.
                        Hovädzí dobytok vo výkrme a menej významné prežúvavce vo výkrme.
                        Ošípané vo výkrme a odstavené prasiatka.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky a premixov s jeho obsahom sa musí uviesť: „Doplnková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertné) železo.“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Celkový počet rôznych použití látky illit-montmorillonit-kaolinit v kompletnom krmive nesmie prekročiť povolenú maximálnu hodnotu pre príslušné druhy alebo kategórie zvierat.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie sa musí uviesť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. január 2029
                     
                  
                        Všetky ostatné druhy a kategórie zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Technologické doplnkové látky: protispekavé látky
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok z prírodnej zmesi illit-montmorillonit-kaolinit s minimálnym obsahom:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinitu
                                 
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Číslo CAS: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Železo (štrukturálne) 10 % (priemer)
                        Bez azbestu
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Charakteristika kŕmnej doplnkovej látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenová difrakcia spolu s
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenovou fluorescenciou
                                 
                              
                     
                        Kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme.
                        Hovädzí dobytok vo výkrme a menej významné prežúvavce vo výkrme.
                        Ošípané vo výkrme a odstavené prasiatka.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky a premixov s jeho obsahom sa musí uviesť: „Doplnková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertné) železo.“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Celkový počet rôznych použití látky illit-montmorillonit-kaolinit v kompletnom krmive nesmie prekročiť povolenú maximálnu hodnotu pre príslušné druhy alebo kategórie zvierat.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie sa musí uviesť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“.
                                             
                                          
                              
                     
                        24. január 2029
                     
                  
                        Všetky ostatné druhy a kategórie zvierat
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.