CELEX: 62018TA0211
Language: sk
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: Vec T-211/18: Rozsudok Všeobecného súdu z 19. decembra 2019 – Vanda Pharmaceuticals/Komisia („Lieky na humánne použitie – Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum – iloperidón – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku – Povinnosť odôvodnenia – Zjavne nesprávne posúdenie – Proporcionalita – Rovnosť zaobchádzania“)

24.2.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 61/25
            
         
      Rozsudok Všeobecného súdu z 19. decembra 2019 – Vanda Pharmaceuticals/Komisia
      (Vec T-211/18) (1)
      
      („Lieky na humánne použitie - Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum - iloperidón - Rozhodnutie Komisie o zamietnutí - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku - Povinnosť odôvodnenia - Zjavne nesprávne posúdenie - Proporcionalita - Rovnosť zaobchádzania“)
      (2020/C 61/30)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londýn, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin a C. Muttin, advokáti)
      
         Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: L. Haasbeek a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
      
         Predmet veci
      
      Návrh podľa článku 263 ZFEÚ na zrušenie jednak vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2018) 252 final z 15. januára 2018, ktorým sa zamieta vydanie povolenia na uvedenie na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229), pre liek na humánne použitie Fanaptum – iloperidón, a jednak stanoviska, ako aj hodnotiacej správy Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 9. novembra 2017
      
         Výrok rozsudku
      
      
                  1.
               
               
                  
                     Žaloba sa zamieta.
                  
               
            
                  2.
               
               
                  
                     Vanda Pharmaceuticals Ltd je povinná nahradiť trovy konania.
                  
               
            
         (1)  Ú. v. EÚ C 190, 4.6.2018.