CELEX: C1999/020/18
Language: nl
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: ARREST VAN HET HOF (Vijfde Kamer) van 3 december 1998 in zaak C-368/96 (verzoek van de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division om een prejudiciële beslissing): The Queen tegen The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The Medicines Control Agency) (Geneesmiddelen - Vergunning voor in handel brengen - Verkorte procedure - In wezen gelijkwaardige producten)

23.1.1999              NL                 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    C 20/11
geding tussen Ecotrade Srl en Altiforni e Ferriere di Ser-           Randolph) tegen Industrial Refuse & Coal Energy Ltd,
vola SpA (AFS), betreffende een prejudicieÈle beslissing             vennootschap naar Engels recht, gevestigd te Oxted (Ver-
over de uitlegging van artikel 92 van het EG-Verdrag,                enigd Koninkrijk), aanvankelijk vertegenwoordigd door
heeft het Hof (Vijfde Kamer), samengesteld als volgt: J.-P.          Kanaar & Co., Solicitors, betreffende enerzijds de terug-
Puissochet, kamerpresident, J. C. Moitinho de Almeida, C.            vordering van een voorschot van de Commissie aan ver-
Gulmann, D. A. O. Edward en M. Wathelet (rapporteur),                weerster in het kader van een demonstratieproject betref-
rechters; advocaat-generaal: N. Fennelly; griffier: L.               fende de omvorming van een afvalsorteerinstallatie in een
Hewlett, administrateur, op 1 december 1998 een arrest               installatie voor elektriciteitsproductie op basis van onbe-
gewezen waarvan het dictum luidt als volgt:                          werkt stedelijk afval, en anderzijds een tegenvordering tot
                                                                     betaling van het saldo van de in het contract bedoelde
                                                                     maximumsubsidie alsmede een schadevordering, heeft het
De toepassing op een onderneming in de zin van artikel 80            Hof (Eerste Kamer), samengesteld als volgt: P. Jann (rap-
van het EGKS-Verdrag van een regeling als die welke bij              porteur), kamerpresident, D. A. O. Edward en M. Wathe-
wet nr. 95/79 is ingevoerd en die van het commune faillis-           let, rechters; advocaat-generaal: A. Saggio; griffier: R.
sementsrecht afwijkt, moet worden geacht een door                    Grass, op 3 december 1998 een arrest gewezen waarvan
artikel 4, onder c), van het EGKS-Verdrag verboden, door             het dictum luidt als volgt:
de staat verleende steun in te houden, wanneer komt vast
te staan dat die onderneming
                                                                     1. Veroordeelt Industrial Refuse & Coal Energy Ltd om
                                                                          aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen
Ð toestemming heeft gekregen om haar bedrijf voort te                     een bedrag terug te betalen van 191 438 ECU, ver-
     zetten onder omstandigheden waarin een dergelijke                    meerderd met 50 796 ECU, bij wege van rente, voor
     mogelijkheid uitgesloten zou zijn bij toepassing van de              de periode van 18 augustus 1987 tot 23 november
     bepalingen van het commune faillissementsrecht, of                   1990, en van 8,15 % rente 's jaars, met ingang van
                                                                          20 oktober 1993, over het bedrag van 191 438 ECU.
Ð een of meer voordelen heeft genoten, zoals een staats-
     garantie, een verlaagd belastingtarief, vrijstelling van        2. Verwerpt de tegenvordering van Industrial Refuse &
     de verplichting tot betaling van geldboeten en andere                Coal Energy Ltd.
     financieÈle sancties of een feitelijke algehele of gedeel-
     telijke kwijtschelding van vorderingen van de overheid,
     waarop een andere insolvabele onderneming in het                3. Verwijst Industrial Refuse & Coal Energy Ltd in de
     kader van de toepassing van de bepalingen van het                    kosten.
     commune faillissementsrecht geen aanspraak had kun-
     nen maken.                                                      (1) PB C 388 van 21.12.1996.
(1) PB C 228 van 26.7.1997.
                                                                                       ARREST VAN HET HOF
                                                                                            (Vijfde Kamer)
                   ARREST VAN HET HOF
                                                                                         van 3 december 1998
                         (Eerste Kamer)
                                                                     in zaak C-368/96 (verzoek van de High Court of Justice
                     van 3 december 1998                             (England & Wales), Queen's Bench Division om een preju-
                                                                     dicieÈle beslissing): The Queen tegen The Licensing
in zaak C-337/96: Commissie van de Europese Gemeen-                  Authority established by the Medicines Act 1968 (ver-
   schappen tegen Industrial Refuse & Coal Energy Ltd (1)               tegenwoordigd door The Medicines Control Agency) (1)
(Arbitragebeding Ð Niet-uitvoering van een overeen-                  (Geneesmiddelen Ð Vergunning voor in handel brengen Ð
                             komst)                                  Verkorte procedure Ð In wezen gelijkwaardige producten)
                         (1999/C 20/17)                                                     (1999/C 20/18)
                      (Procestaal: Engels)                                                (Procestaal: Engels)
 (Voorlopige vertaling; de definitieve vertaling verschijnt in        (Voorlopige vertaling; de definitieve vertaling verschijnt in
                 de Jurisprudentie van het Hof)                                     de Jurisprudentie van het Hof)
In zaak C-337/96, Commissie van de Europese Gemeen-                  In zaak C-368/96, betreffende een verzoek aan het Hof
schappen (gemachtigde: T. F. Cusack, bijgestaan door F.              krachtens artikel 177 van het EG-Verdrag van de High
 ---pagebreak--- C 20/12                NL               Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 23.1.1999
Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench                       del wordt gebracht, kan volgens de verkorte procedure
Division (Verenigd Koninkrijk), in de aldaar aanhangige                 van artikel 4, punt 8, tweede alinea, onder a), iii), van
gedingen tussen The Queen en The Licensing Authority                    Richtlijn 65/65/EEG zoals gewijzigd, worden toegela-
established by the Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd                 ten voor alle reeds voor dat product toegelaten dose-
door The Medicines Control Agency), ex parte: Generics                  ringsvormen, sterktes of doseringsschema's.
(UK) Ltd, intervenieÈnte: E. R. Squibb & Sons Ltd, tussen
The Queen en The Licensing Authority established by the
Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The                      4. De omstandigheid dat de oorspronkelijke dan wel ver-
Medicines Control Agency), ex parte: The Wellcome                       korte aanvragen om een vergunning voor het in de
Foundation Ltd, en tussen The Queen en The Licensing                    handel brengen zijn ingediend vóór de datum van
Authority established by the Medicines Act 1968 (ver-                   inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 541/95
tegenwoordigd door The Medicines Control Agency), ex                    van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het
parte: Glaxo Operations UK Ltd e.a., intervenieÈnte: Gene-              onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een
rics (UK) Ltd, om een prejudicieÈle beslissing over de uitleg-          vergunning om een geneesmiddel in de handel te bren-
ging en geldigheid van artikel 4, punt 8, tweede alinea,                gen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is
onder a), iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van                 afgegeven, heeft geen gevolgen voor het antwoord op
26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wette-                 de tweede en de derde prejudicieÈle vraag.
lijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceuti-
sche specialiteiten (PB 22 van 9.2.1965, blz. 369/65), in de
versie van Richtlijn 87/21/EEG van de Raad (PB L 15 van            5. Bij onderzoek van de vijfde vraag is niet gebleken van
17.1.1987, blz. 36), heeft het Hof (Vijfde Kamer), samen-               feiten of omstandigheden die de geldigheid van
gesteld als volgt: J.-P. Puissochet, kamerpresident, J. C.              artikel 4, punt 8, tweede alinea, onder a), iii), van
Moitinho de Almeida, C. Gulmann (rapporteur), L. Sevón                  Richtlijn 65/65/EEG zoals gewijzigd, kunnen aantas-
en M. Wathelet, rechters; advocaat-generaal: D. Ruiz-Ja-                ten.
rabo Colomer; griffier: H. von Holstein, adjunct-griffier,
op 3 december 1998 een arrest gewezen waarvan het dic-             (1) PB C 40 van 8.2.1997.
tum luidt als volgt:
1. Artikel 4, punt 8, tweede alinea, onder a), iii), van
     Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965
     betreffende de aanpassing van de wettelijke en
     bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische                            ARREST VAN HET HOF
     specialiteiten, in de versie van Richtlijn 87/21/EEG
                                                                                           (Vijfde Kamer)
     van de Raad, moet aldus worden uitgelegd, dat een
     farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is                             van 3 december 1998
     aan een oorspronkelijke specialiteit, wanneer zij vol-
     doet aan de criteria van dezelfde kwalitatieve en kwan-       in zaak C-67/97 (verzoek van het Kriminalret i Frederiks-
     titatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen,            havn om een prejudicieÈle beslissing): Strafzaak tegen
     dezelfde farmaceutische vorm en biologische equiva-                                    D. Bluhme (1)
     lentie, mits die farmaceutische specialiteit, gelet op de     (Vrij verkeer van goederen Ð Verbod van kwantitatieve
     wetenschappelijke inzichten, niet aanzienlijk blijkt te       beperkingen en maatregelen van gelijke werking tussen lid-
     verschillen van de oorspronkelijke specialiteit wat de        staten Ð Uitzonderingen Ð Bescherming van gezondheid
     veiligheid of doeltreffendheid betreft. Wanneer de            en leven van dieren Ð Honingbijen van de ondersoort
     bevoegde instantie van een lidstaat moet vaststellen of                 Apis mellifera mellifera (bruine Lñsù-bij))
     een bepaalde farmaceutische specialiteit in wezen
     gelijkwaardig is aan een oorspronkelijke specialiteit,                                (1999/C 20/19)
     mag zij de drie genoemde criteria niet buiten beschou-
     wing laten.
                                                                                         (Procestaal: Deens)
2. Een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijk-
     waardig is aan een product dat al minstens zes of tien         (Voorlopige vertaling; de definitieve vertaling verschijnt in
     jaar in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lid-                        de Jurisprudentie van het Hof)
     staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de han-
     del wordt gebracht, kan volgens de verkorte procedure
     van artikel 4, punt 8, tweede alinea, onder a), iii), van     In zaak C-67/97, betreffende een verzoek aan het Hof
     Richtlijn 65/65/EEG, zoals gewijzigd, worden toegela-         krachtens artikel 177 van het EG-Verdrag van het Krimi-
     ten voor alle voor dat product reeds toegelaten thera-        nalret i Frederikshavn (Denemarken), in de aldaar die-
     peutische indicaties.                                         nende strafzaak tegen D. Bluhme, om een prejudicieÈle
                                                                   beslissing over de uitlegging van artikel 30 van het EG-
                                                                   Verdrag en van artikel 2 van Richtlijn 91/174/EEG van de
3. Een farmaceutische specialiteit die in wezen gelijk-            Raad van 25 maart 1991 inzake zoötechnische en genealo-
     waardig is aan een product dat al minstens zes of tien        gische voorschriften voor de handel in rasdieren en tot wij-
     jaar in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lid-        ziging van de Richtlijnen 77/504/EEG en 90/425/EEG (PB
     staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de han-          L 85 van 5.4.1991, blz. 37) heeft het Hof (Vijfde Kamer),