CELEX: 62010CJ0322
Language: lt
Date: 2011-11-24
Title: 2011 m. lapkričio 24 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas.#Medeva BV prieš Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Jungtinė Karalystė.#Žmonėms skirti medicinos produktai - Papildomos apsaugos liudijimas - Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 - 3 straipsnis - Liudijimo išdavimo sąlygos - Sąvoka "produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu" - Kriterijai - Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi-disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas.#Byla C-322/10.

Byla C‑322/10
      Medeva BV
      prieš
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „Žmonėms skirti medicinos produktai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 straipsnis – Liudijimo išdavimo sąlygos – Sąvoka „produktas, apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ – Kriterijai – Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba
         vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi‑disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas“
      
      Sprendimo santrauka
      1.        Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomos medicinos produktų
            apsaugos liudijimas – Išdavimo sąlyga – Galiojančiu pagrindiniu patentu apsaugotas produktas 
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas)
      2.        Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomos medicinos produktų
            apsaugos liudijimas – Išdavimo sąlyga – Galiojančiu pagrindiniu patentu apsaugotas produktas 
      (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b, c ir d punktai ir 4 bei 5 straipsniai)
      1.        Reglamento Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip,
         kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą veikliosioms
         sudedamosioms dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo grindžiama paraiška dėl tokio liudijimo išdavimo, apibrėžties
         punktuose.
      
      (žr. 28 punktą, rezoliucinės dalies 1 punktą)
      2.        Reglamento Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip,
         kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos, juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės
         tarnyboms nedraudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimo dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį
         pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama
         papildomo apsaugos liudijimo paraiška, sudaro ne tik šis dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios
         sudedamosios dalys.
      
      Jei tokio pagrindinio patento, apsaugančio naują veikliąją sudedamąją dalį ar naują veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, savininkui
         turėtų būti atsisakyta išduoti papildomos apsaugos liudijimą remiantis tuo, kad medicinos produkto, kuriuo prekiaujama ir
         kuriame ši veiklioji sudedamoji dalis ar šis derinys buvo pirmą kartą pateikti į rinką, sudėtyje, be minėtos veikliosios sudedamosios
         dalies ar minėto derinio, yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių ar derinių, kuriais siekiama kitokių gydomųjų tikslų ir kurie
         yra arba nėra apsaugoti kitu galiojančiu pagrindiniu patentu, būtų pažeistas pagrindinis šio reglamento tikslas – užtikrinti
         pakankamą apsaugą, kad būtų skatinami farmaciniai tyrimai ir daroma lemiama įtaka nuolat gerinant žmonių sveikatą.
      
      Remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, taip išduotas ir su produktu, kuris kaip medicinos produktas saugomas leidimu
         pateikti į rinką, susijęs papildomos apsaugos liudijimas pasibaigus patento galiojimo laikui suteikia tokias pačias teises
         į šį produktą kaip ir pagrindinis patentas neperžengiant apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribų, įtvirtintų šio
         reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei patento savininkas patento galiojimo laikotarpiu remdamasis savo patentu galėjo drausti
         bet kokį ar tam tikrą savo produkto kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba į kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą,
         tam pačiam produktui išduotas papildomos apsaugos liudijimas jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto kaip medicinos
         produkto, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas, panaudojimą.
      
      Tačiau esant tokiai situacijai, kai, viena vertus, viena veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys
         yra apsaugoti galiojančiu pagrindiniu patentu ir, kita vertus,  medicinos produktui, į kurio sudėtį įeina viena veiklioji
         sudedamoji dalis arba jų derinys kartu su viena ar daugiau kitų veikliųjų sudedamųjų dalių, pagal Direktyvą 2001/83 dėl Bendrijos
         kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, arba Direktyvą 2001/82 dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius
         vaistus, yra išduotas galiojantis leidimas, kuris yra pirmasis leidimas pateikti vieną veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinį į rinką, pirmuoju leidimu pateikti šį „produktą“ į rinką kaip medicinos produktą, kaip tai suprantama
         pagal to paties reglamento 3 straipsnio d punktą, gali būti laikomas tik leidimas, išduotas pirmam į Sąjungos rinką pateiktam
         medicinos produktui, tarp kurio veikliųjų sudedamųjų dalių yra patento apibrėžties punktuose paminėtų dviejų veikliųjų sudedamųjų
         dalių derinys.
      
      Be to, jei produktas yra apsaugotas patentu, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktu, dėl šio pagrindinio
         patento negali būti išduotas daugiau nei vienas liudijimas.
      
      (žr. 34, 39–42 punktus, rezoliucinės dalies 2 punktą)
TEISINGUMO TEISMO (ketvirtoji kolegija) SPRENDIMAS
      2011 m. lapkričio 24 d.(*)
      
      „Žmonėms skirti medicinos produktai – Papildomos apsaugos liudijimas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 3 straipsnis – Liudijimo išdavimo sąlygos – Sąvoka „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ – Kriterijai – Papildomų ar kitokių kriterijų, taikomų medicinos produktui, kurį sudaro daugiau nei viena veiklioji sudedamoji dalis, arba
         vakcinai, skirtai apsaugoti nuo kelių ligų (Multi‑disease vaccine, arba vakcina nuo kelių ligų), egzistavimas“
      
      Byloje C‑322/10
      dėl Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Jungtinė Karalystė) 2010 m. birželio 24 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2010 m. liepos 5 d., pagal SESV 267 straipsnį
         pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
      
      Medeva BV
      prieš
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      TEISINGUMO TEISMAS (ketvirtoji kolegija),
      kurį sudaro kolegijos pirmininkas J. C. Bonichot, teisėjai A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (pranešėja) ir E. Jarašiūnas,
      generalinė advokatė V. Trstenjak,
      posėdžio sekretorė K. Sztranc-Sławiczek, administratorė,
      atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2011 m. gegužės 12 d. posėdžiui,
      išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
      –        Medeva BV, atstovaujamos baristerio A. Waugh, įgalioto solisitorės D. Sternfeld,
      
      –        Jungtinės Karalystės vyriausybės, atstovaujamos S. Hathaway, padedamo baristerio T. Micheson, 
      –        Latvijos vyriausybės, atstovaujamos M. Borkoveca ir K. Krasovska,
      –        Lietuvos vyriausybės, atstovaujamos V. Balčiūnaitės ir R. Mackevičienės,
      –        Portugalijos vyriausybės, atstovaujamos L. Inez Fernandes ir P. Antunes, 
      –        Europos Komisijos, atstovaujamos F. Bulst ir J. Samnadda,
      susipažinęs su 2011 m. liepos 13 d. posėdyje pateikta generalinės advokatės išvada,
      priima šį
      Sprendimą
      1        Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)
         Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 3 straipsnio išaiškinimo.
      
      2        Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp Medeva BV (toliau – Medeva) ir Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (toliau – Patentų biuras), kilusį dėl to, kad pastarasis atsisakė tenkinti jos pateiktas papildomos apsaugos liudijimo (toliau
         – PAL) paraiškas. 
      
       Teisinis pagrindas
       Sąjungos teisė
      3        Reglamento Nr. 469/2009 1 ir 4–10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:
      
      „1)      1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo
         buvo keletą kartų iš esmės keičiamas. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas. 
      
      <...>
      4)      Šiuo metu laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti
         tą medicinos produktą į rinką dienos, sąlygoja tai, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas padengti
         moksliniams tyrimams skirtas investicijas.
      
      5)      Dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus.
      6)      Kyla pavojus, kad valstybėse narėse esantys tyrimo centrai bus perkeliami į šalis, kur yra geresnė apsauga.
      7)      Bendrijos lygiu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų,
         dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę
         įtaką vidaus rinkos funkcionavimui.
      
      8)      Dėl to yra būtina numatyti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio
         arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką. Todėl reglamentas yra
         pati geriausia teisinė priemonė.
      
      9)      Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to
         patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant
         nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.
      
      10)      Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti
         atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti
         suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.“
      
      4        Šio reglamento 1 straipsnyje „Apibrėžimai“ numatyta:
      
      „Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
      a)      medicinos produktas – tai bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms <...> gydyti arba jų ligų profilaktikai
         <...>;
      
      b)      produktas – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
      c)      pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį
         jo savininkui išduodamas liudijimas;
      
      d)      liudijimas – tai papildomos apsaugos liudijimas;
      <...>“
      5        To paties reglamento 2 straipsnyje „Taikymo sritis“ numatyta:
      
      „Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip
         medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB
         dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk.,
         27 t., p. 69], arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
         veterinarinius vaistus [OL L 311, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 3], nurodytos administracinės
         leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.“
      
      6        Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnyje „Sąlygos liudijimui gauti“ nurodyta:
      
      „Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos
         paraiškos padavimo dieną:
      
      a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
      b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą
         2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB;
      
      c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
      d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
      7        Pagal to paties reglamento 4 straipsnį „Apsaugos objektas“:
      
      „Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam
         buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos
         produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.“
      
      8        Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsnyje „Liudijimo galiojimas“ numatyta, kad „pagal 4 straipsnio nuostatas liudijimas suteikia
         tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai“.
      
       Europos patentų konvencija
      9        1973 m. spalio 5 d. pasirašytos Europos patentų išdavimo konvencijos iš dalies pakeistos redakcijos, taikomos susiklostant
         pagrindinės bylos aplinkybėms (toliau – Europos patentų konvencija), 69 straipsnyje „Apsaugos apimtis“ nurodyta:
      
      „1)      Europos patento ar Europos patento paraiškos apsaugos apimtis nustatoma pagal apibrėžties punktus. Tačiau aiškinant apibrėžties
         punktus yra būtina naudotis aprašymu ir brėžiniais. 
      
      2)      Iki Europos patento išdavimo Europos patento paraiškos suteikiamą apsaugą lemia paskelbtoje paraiškoje esantys apibrėžties
         punktai. Tačiau išduotas arba po protesto, apribojimo ar panaikinimo procedūrų pakeistas Europos patentas paraiškos suteikiamą
         apsaugą nustato atgaline data, jei apsauga nėra išplečiama.“
      
      10      Protokolo dėl Europos patentų konvencijos 69 straipsnio išaiškinimo, kuris, remiantis šios konvencijos 164 straipsniu 1 dalimi,
         yra neatskiriama jos dalis, 1 straipsnyje numatyta:
      
      „69 straipsnis neturi būti aiškinamas taip, kad Europos patento suteikiama apsauga būtų suprantama griežtai ir paraidžiui
         pagal apibrėžties tekstą, aprašymu ir brėžiniais naudojamasi tik išsiaiškinant apibrėžtyje pasitaikančias dviprasmybes. Šis
         straipsnis taip pat neturi būti aiškinimas taip, tarsi apibrėžtis būtų tik gairė ir suteikiama faktinė apsauga galėtų būti
         taikoma tam, ką patentuotojas turi galvoje, sprendžiant pagal šios srities specialisto aprašymo ir brėžinių analizę. Priešingai,
         šį straipsnį būtina aiškinti per vidurį tarp šių dviejų kraštutinybių, atsižvelgiant į patento savininko sąžiningą apsaugą
         ir suteikiant pakankamo teisinio saugumo trečiosioms šalims.“
      
       Nacionalinė teisė
      11      1977 m. Jungtinės Karalystės patentų įstatymo (UK Patents Act 1977) 60 straipsnis „Patento pažeidimo apibrėžimas“ suformuluotas taip:
      
      „1.      Pagal šio straipsnio nuostatas asmuo pažeidžia išradimo patentą, jeigu ir tik jeigu jis patento galiojimo laikotarpiu be patento
         savininko sutikimo Jungtinėje Karalystėje su išradimu atlieka kurį nors iš toliau nurodytų veiksmų:
      
      a)      jeigu išradimas yra gaminys, jį pagamina, parduoda, siūlo parduoti, naudoja, importuoja arba laiko jį siekdamas parduoti ar
         turėdamas kitokį tikslą;
      
      <...>“
      12      UK Patents Act 1977 125 straipsnyje „Išradimo apimtis“ numatyta:
      
      „1.      Šiame įstatyme išradimas <...> kuriam buvo išduotas patentas, jeigu aplinkybės nereikalauja kitaip, yra išradimas, nurodytas
         patento <...> specifikacijos apibrėžtyje, kuri paaiškinama aprašymu ir šioje specifikacijoje galimais pateikti brėžiniais,
         ir atitinkamai nustatoma patentu <...> suteikiamos apsaugos apimtis.
      
      <...>
      3.      Šiuo metu galiojantis Europos patentų konvencijos 69 straipsnio (kuriame yra šio straipsnio 1 dalį atitinkanti nuostata) aiškinimo
         protokolas taikomas remiantis šio straipsnio 1 dalimi, kaip jis taikomas pagal minėtą 69 straipsnį.“
      
       Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
      13      1990 m. balandžio 26 d. Medeva pateikė Europos patento paraišką (Europos patentų biure (EPB) įregistruota numeriu EP 1666057) dėl neląstelinės vakcinos
         nuo Bordetella pertussis (kokliušo veiklioji medžiaga), taip pat vadinamos Pa, gavimo būdo; šią vakciną sudaro dviejų antigenų kaip veikliųjų sudedamųjų dalių, t. y. pertaktino ir filamentinio hemagliutinino
         (filamentinio hemagliutinino antigeno), derinys, paruoštas tam tikromis proporcijomis, dėl kurių pasiekiama tam tikra vakcinos
         poveikio sinergija. Šį patentą EPB išdavė 2009 m. vasario 18 d., o jo galiojimo laikas baigėsi 2010 m. balandžio 25 d.
      
      14      Medeva Patentų biurui pateikė penkias PAL paraiškas, kurių pagrindinis tikslas – gauti papildomą vakcinų DTPa-IPV/HIB, apimančių
         difteriją (D), stabligę (T), kokliušą (Pa), poliomielitą (IPV) ir (arba) meningitą (Haemophilus influenzae, taip pat vadinamą HIB), apsaugą. Pagrįsdama savo paraiškas Medeva pateikė leidimus pateikti į rinką, kuriuos Vokietijos, Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės institucijos išdavė dėl medicinos
         produktų Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel ir Repevax, į kurių sudėtį, be pertaktino ir filamentinio hemagliutinino derinio, įeina ir kitos veikliosios sudedamosios dalys; šių
         yra nuo 8 iki 11.
      
      15      2009 m. lapkričio 16 d. sprendimu Patentų biuras atsisakė išduoti prašomus PAL dėl keturių paraiškų (SCP/GB09/015, 09/016,
         09/017 ir 09/019) ir, be kita ko, konstatavo, kad sudedamųjų dalių ar veikliųjų sudedamųjų dalių, paminėtų minėtose paraiškose
         siekiant gauti PAL, apimančių šias sudedamąsias dalis, yra daugiau nei tų, kurios paminėtos pagrindinio patento apibrėžties
         punktuose, taigi – jos nėra saugomos šiuo patentu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktą.
         Dėl penktosios paraiškos (SPC/GB09/018) Patentų biuras, be kita ko, konstatavo, kad nors patento apibrėžtyje nurodytos sudedamosios
         dalys ar veikliosios sudedamosios dalys atitiko minėtąsias PAL paraiškoje, t. y. pertaktino ir filamentinio hemagliutinino
         derinys, leidimai pateikti į rinką, kuriais grindžiama ši paraiška, neatitiko to paties reglamento 3 straipsnio b punkte numatytų
         sąlygų, nes jie visų pirma buvo susiję su medicinos produktais, kurių sudėtyje yra devynios veikliosios sudedamosios dalys,
         t. y. su vakcinomis, kurių sudėtyje yra tik sudedamosios dalys ar veikliosios sudedamosios dalys, paminėtos PAL paraiškoje
         ir minėto patento apibrėžties punktuose.
      
      16      Dėl šio sprendimo Medeva pareiškė ieškinį High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court); šis jį atmetė 2010 m. sausio 27 d. sprendimu.
      
      17      Tada Medeva dėl šio teismo sprendimo pateikė apeliacinį skundą Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), kuris nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
      
      „1.      Reglamente (EB) Nr. 469/2009 <...>, be kitų jo konstatuojamosiose dalyse nurodytų tikslų, pripažįstama būtinybė, kad kiekviena
         Bendrijos valstybė narė išduotų papildomus apsaugos liudijimus nacionalinių arba Europos patentų savininkams tokiomis pačiomis
         sąlygomis, kaip nurodyta [šio] reglamento septintoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse. Kadangi Bendrijos lygmeniu patentų
         teisė nėra suderinta, ką reiškia Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punkto frazė „produktas yra apsaugotas galiojančiu
         pagrindiniu patentu“ ir kokiais kriterijais remiantis tai reikia nustatyti?
      
      2.      Ar tokiu atveju kaip šis, kai kalbama apie medicinos produktą, kurį sudaro daugiau negu viena veiklioji sudedamoji dalis,
         yra papildomų arba kitokių kriterijų, kuriais remiantis galima nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas <...> pagrindiniu patentu“
         pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą, ir, jeigu taip, kokie yra šie papildomi ar kitokie kriterijai?
      
      3.      Ar tokiu atveju kaip šis, kai kalbama apie vakciną nuo kelių ligų, yra papildomi ar kitokie kriterijai, kuriais remiantis
         galima nustatyti, ar „produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“ pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio
         a punktą, ir, jeigu taip, kokie yra šie papildomi ar kitokie kriterijai?
      
      4.      Taikant [Reglamento Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą, ar vakcina nuo kelių ligų, kurią sudaro daug įvairių antigenų, „yra
         apsaugota <...> pagrindiniu patentu“, jeigu vienas vakcinos antigenas yra „apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“?
      
      5.      Taikant [Reglamento Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą, ar vakcina nuo kelių ligų, kurią sudaro daug įvairių antigenų, yra
         „apsaugota <...> pagrindiniu patentu“, jeigu visi antigenai nuo vienos ligos yra „apsaugoti galiojančiu pagrindiniu patentu“?
      
      <...>
      6.      Ar pagal Reglamentą [Nr. 469/2009] ir visų pirma jo 3 straipsnio b punktą papildomos apsaugos liudijimą leidžiama išduoti
         vienai veikliajai sudedamajai daliai ar jų deriniui, jeigu:
      
      a)      galiojančio pagrindinio patento apsauga suteikiama vienai veikliajai sudedamajai daliai arba jų deriniui, kaip tai suprantama
         pagal Reglamento [Nr. 469/2009] 3 straipsnio a punktą; ir
      
      b)      medicinos produktui, į kurio sudėtį įeina viena veiklioji sudedamoji dalis arba jų derinys kartu su viena ar daugiau kitų
         veikliųjų sudedamųjų dalių, pagal Direktyvą 2001/83/EB arba Direktyvą 2001/82/EB yra išduotas galiojantis leidimas, kuris
         yra pirmasis leidimas pateikti vieną veikliąją sudedamąją dalį ar veikliųjų sudedamųjų dalių derinį į rinką?“
      
      18      Vadovaujantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 43 straipsniu, 2011 m. sausio 12 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi
         bylos C‑322/10 ir C‑422/10 buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir priimtas sprendimas. Tačiau, atsižvelgiant
         į pagrindinėse bylose nagrinėjamų faktinių aplinkybių skirtumus, 2011 m. spalio 11 d. Teisingumo Teismo ketvirtosios kolegijos
         pirmininko nutartimi šios bylos pagal tą patį 43 straipsnį buvo atskirtos tam, kad būtų priimtas sprendimas.
      
       Dėl prejudicinių klausimų
       Dėl pirmojo–penktojo klausimų
      19      Pirmaisiais penkiais klausimais, kurie nagrinėtini kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės
         klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės
         pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti PAL, jei tarp paraiškoje paminėtų veikliųjų sudedamųjų dalių yra ir tokių,
         kurios nenurodytos pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.
      
      20      Šiuo klausimu Latvijos, Lietuvos ir Portugalijos vyriausybės teigia, kad vien apibrėžties punktų tekstas yra svarbus siekiant
         nustatyti, ar produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009
         3 straipsnio a punktą, o Medeva ir Jungtinės Karalystės vyriausybė tvirtina, kad sąvoka „produktas <...> apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu“, kaip
         tai suprantama pagal šią nuostatą, reiškia bet kokią medicinos produkto sudėtį, tiesiogiai pažeidžiančią patentą. 
      
      21      Byloje, kurioje buvo priimtas 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimas Farmitalia (C‑392/97, Rink. p. I‑5553), kilo klausimas, pagal kokius kriterijus reikia nustatyti, ar produktas yra apsaugotas galiojančiu
         pagrindiniu patentu, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 1768/92, kuris, kaip priminta Reglamento Nr. 469/2009 1 konstatuojamojoje
         dalyje, buvo kodifikuotas pastaruoju reglamentu, 3 straipsnio a punktą. 
      
      22      Minėto Sprendimo Farmitalia 26 punkte Teisingumo Teismas pažymėjo, kad pagal galiojančią Bendrijos teisę (situacija iš esmės nepasikeitė Sąjungos teisėje)
         su patentais susijusios nuostatos Europos Sąjungoje dar nebuvo suderintos ir nebuvo suvienodinti teisės aktai.
      
      23      Taigi minėto sprendimo 27 punkte Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad, nesant patentų teisės suderinimo Sąjungos lygmeniu,
         patento suteikiamos apsaugos apimtis gali būti nustatyta tik pagal jį reglamentuojančias normas, kurioms netaikoma Sąjungos
         teisė.
      
      24      Šiuo klausimu primintina, kad Reglamente Nr. 469/2009 įtvirtintas bendras sprendimas Sąjungos lygmeniu, nes juo sukuriamas
         PAL, kurį nacionalinio ar Europos patento savininkas gali gauti tokiomis pačiomis sąlygomis bet kurioje valstybėje narėje.
         Taip juo siekiama neleisti priimti skirtingų nacionalinės teisės aktų nuostatų, dėl kurių kiltų naujų neatitikimų, galinčių
         trukdyti laisvam medicinos produktų judėjimui Sąjungoje ir taip daryti tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui
         (žr. 1995 m. liepos 13 d. Sprendimo Ispanija prieš Tarybą, C‑350/92, Rink. p. I‑1985, 34 ir 35 punktus; 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 37 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo AHP Manufacturing, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 35 punktą).
      
      25      Be to, reikia pažymėti, kad, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, bet kuris PAL suteikia tokias pačias teises kaip
         ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie patys apribojimai ir įsipareigojimai. Tai reiškia, kad to paties reglamento 3 straipsnio
         a punktu draudžiama išduoti PAL veikliosioms sudedamosioms dalims, kurios nenurodytos šio pagrindinio patento apibrėžties
         punktuose.
      
      26      Taip pat, jei patento apibrėžties punktuose yra minimas dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, tačiau nėra jokio apibrėžties
         punkto, kuriame būtų atskirai nurodyta viena iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių, tokio patento pagrindu PAL negali būti atskirai
         išduotas vienai iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių.
      
      27      Tokį požiūrį taip pat patvirtina pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos
         apsaugos liudijimo sukūrimo aiškinamojo memorandumo (COM(90) 101 galutinis; toliau – aiškinamasis memorandumas) 20 punkto
         2 dalis, kurioje, kiek tai susiję su tuo, kas „saugoma pagrindiniu patentu“, aiškiai pateikiama nuoroda tik į pagrindinio
         patento apibrėžties punktų tekstą. Be to, šis aiškinimas atitinka paminėtąjį 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos
         reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 198, p. 30; 2004 m.
         specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 335) 14 konstatuojamojoje dalyje, kurioje kalbama apie būtinybę, kad „produktai“
         „būtų apsaugoti patentais, kuriuose jie konkrečiai nurodyti“. 
      
      28      Todėl į pirmuosius penkis klausimus reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas
         taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms draudžiama išduoti PAL veikliosioms sudedamosioms
         dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose.
      
       Dėl šeštojo klausimo
      29      Šeštuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio
         b punktą galima aiškinti taip, kad juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti
         PAL dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties
         punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama PAL paraiška, sudaro ne tik šis dviejų veikliųjų
         sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.
      
      30      Iš pradžių reikia priminti, kad pagrindinis Reglamento Nr. 469/2009 tikslas yra užtikrinti pakankamą apsaugą, kad būtų skatinami
         farmaciniai tyrimai, turintys lemiamą įtaką nuolat gerinant žmonių sveikatą (žr. minėto Sprendimo Farmitalia 19 punktą ir minėto Sprendimo AHP Manufacturing 30 punktą).
      
      31      Šiuo atžvilgiu būtinybė priimti minėtą reglamentą buvo grindžiama tuo, kad patento suteikiamos veiksmingos apsaugos laikotarpis
         yra nepakankamas investicijoms į farmacinius tyrimus padengti ir todėl šiuo reglamentu buvo siekiama išspręsti šią nepakankamumo
         problemą sukuriant medicinos produktams PAL (žr. 1997 m. sausio 23 d. Sprendimo Biogen, C‑181/95, Rink. p. I‑357, 26 punktą ir minėto Sprendimo AHP Manufacturing 30 punktą). 
      
      32      Be to, kaip matyti, be kita ko, iš aiškinamojo memorandumo 28 punkto 4 ir 5 dalių, PAL suteikiama apsauga iš esmės yra susijusi
         su investicijų į tyrimus, per kuriuos atrandami nauji „produktai“, padengimu, o sąvoka „produktai“ vartojama kaip bendras
         vardiklis, susijęs su trimis skirtingomis patentų rūšimis, galinčiomis suteikti teisę į PAL. Be to, jei yra tenkinamos Reglamente
         Nr. 469/2009 numatytos sąlygos, netgi patentas, apsaugantis „produkto“ gavimo būdą, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą,
         pagal to reglamento 2 straipsnį gali leisti išduoti PAL, kuris tokiu atveju, remiantis to paties reglamento 5 straipsniu,
         kaip nurodyta aiškinamojo memorandumo 44 punkte, suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas šio produkto gavimo
         būdo atžvilgiu, įskaitant (jei šiam patentui taikomoje teisėje tai numatyta) gavimo būdo apsaugos išplėtimą taip, kad ji apimtų
         pagal šį gavimo būdą gautą produktą. 
      
      33      Kaip pažymi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas ir kaip matyti iš Teisingumo Teismui pateiktų pastabų,
         šiuo metu į rinką pateikiamus medicinos produktus, visų pirma susijusius su kompleksinėmis ligomis, dažnai sudaro kelioms
         ligoms gydyti skirti veikliųjų sudedamųjų dalių deriniai, kurie pacientams gali būti duodami viename medicinos produkte. Taip
         pat ir vakcinos dažnai yra kuriamos visų pirma atsižvelgiant į valstybių narių sveikatos institucijų rekomendacijas, kaip
         vakcinos nuo kelių ligų.
      
      34      Jei tokio pagrindinio patento, apsaugančio naują veikliąją sudedamąją dalį ar naują veikliųjų sudedamųjų dalių derinį, savininkui
         turėtų būti atsisakyta išduoti PAL remiantis tuo, kad medicinos produkto, kuriuo prekiaujama ir kuriame ši veiklioji sudedamoji
         dalis ar šis derinys buvo pirmą kartą pateikti į rinką, sudėtyje, be minėtos veikliosios sudedamosios dalies ar minėto derinio,
         yra ir kitų veikliųjų sudedamųjų dalių ar derinių, kuriais siekiama kitokių gydomųjų tikslų ir kurie yra arba nėra apsaugoti
         kitu galiojančiu pagrindiniu patentu, būtų pažeistas pagrindinis minėto reglamento tikslas – užtikrinti pakankamą apsaugą,
         kad būtų skatinami farmaciniai tyrimai ir daroma lemiama įtaka nuolat gerinant žmonių sveikatą.
      
      35      Viena vertus, tokio patento savininkui būtų suteikiamas tik veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis, kuris, Sąjungos teisės
         aktų leidėjo manymu, yra nepakankamas padengti farmaciniams tyrimams skirtas investicijas, o tai yra priežastis, dėl kurios
         minėtas teisės aktų leidėjas sukūrė medicinos produktams PAL, kuriuo siekiama išspręsti šią nepakankamumo problemą. Kita vertus,
         toks požiūris, galimai pacientų ir nacionalinių visuomenės sveikatos institucijų nenaudai, būtų palankus kurti medicinos produktus,
         visų pirma vakcinas nuo kelių ligų. Tokioje situacijoje tokių patentų savininkai būtų priversti komerciniu požiūriu kurti
         ir išlaikyti rinkoje medicinos produktus, į kurių sudėtį įeina tik tos veikliosios sudedamosios dalys, kurios nurodytos pagrindinio
         patento apibrėžties punktuose, tam, kad turėtų leidimą pateikti į rinką medicinos produktą, kurį sudaro būtent šios veikliosios
         sudedamosios dalys ir kuris iš tiktųjų gali suteikti teisę į PAL. 
      
      36      Konstatuotina, kad toks rezultatas nėra suderinamas su Reglamento Nr. 469/2009 pagrindiniais tikslais, kurių siekiama sukuriant
         PAL medicinos produktams.
      
      37      Tokį požiūrį patvirtina Reglamente Nr. 469/2009 numatytas reikalavimas, kad „produktui“ turi būti išduotas leidimas pateikti
         jį į rinką kaip medicinos produktą, nes šiuo reikalavimu savaime neatmetama galimybė, kad šis leidimas pateikti į rinką gali
         apimti ir kitas veikliąsias sudedamąsias dalis, esančias tokiame medicinos produkte. Maža to, remiantis to paties reglamento
         4 straipsniu, PAL siekiama apsaugoti „produktą“, kuriam išduotas leidimas pateikti į rinką, o ne medicinos produktą patį savaime.
      
      38      Be to, tokia situacija atitinka aprašytąją aiškinamojo memorandumo 34 ir 39 punktuose, kuriuose Europos Bendrijų Komisija
         nurodė, kad, pirma, sąlyga, susijusi su leidimo pateikti produktą į rinką egzistavimu, bus įvykdyta, „jei farmaciniam produktui,
         į kurio sudėtį jis įeina, buvo išduotas leidimas pateikti į rinką“ ir, antra, tokioje situacijoje, „jei produktą, kuriam išduotas
         leidimas, sudaro sudedamosios dalies X ir kitos veikliosios sudedamosios dalies derinys, tik sudedamoji dalis X bus apsaugota
         liudijimu“. 
      
      39      Remiantis Reglamento Nr. 469/2009 5 straipsniu, taip išduotas ir su tokiu produktu susijęs PAL pasibaigus patento galiojimo
         laikui šiam produktui suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas neperžengiant apsaugos, kurią suteikia pagrindinis
         patentas, ribų, įtvirtintų šio reglamento 4 straipsnyje. Taigi, jei patento savininkas patento galiojimo laikotarpiu remdamasis
         savo patentu galėjo drausti bet kokį ar tam tikrą savo produkto kaip medicinos produkto, kurį sudaro toks produktas arba į
         kurio sudėtį jis įeina, panaudojimą, tam pačiam produktui išduotas PAL jam suteiks tokias pačias teises į bet kokį produkto,
         kaip medicinos produkto, kuriam prieš baigiant galioti liudijimui buvo išduotas leidimas, panaudojimą.
      
      40      Tačiau reikia pridurti, kad tokioje situacijoje, kokia nagrinėjama pagrindinėje byloje, pirma, pirmuoju leidimu pateikti šį
         „produktą“ į rinką kaip medicinos produktą, kaip tai suprantama pagal to paties reglamento 3 straipsnio d punktą, gali būti
         laikomas tik leidimas, išduotas pirmam į rinką pateiktam medicinos produktui, tarp kurio veikliųjų sudedamųjų dalių yra patento
         punktuose paminėtų dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių, t. y. pertaktino ir filamentinio hemagliutinino, derinys.
      
      41      Antra, jei produktas yra apsaugotas patentu, remiantis Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio c punktu, dėl šio pagrindinio
         patento negali būti išduotas daugiau nei vienas liudijimas (žr. minėto Sprendimo Biogen 28 punktą). 
      
      42      Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į šeštąjį klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktas
         turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos sąlygos, juo kompetentingoms valstybės
         narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti PAL dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį
         pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama
         PAL paraiška, sudaro ne tik šis dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.
      
       Dėl bylinėjimosi išlaidų
      43      Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
         nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
         Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
      
      Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia:
      1.      2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos
            liudijimo 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip: juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms
            draudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą veikliosioms sudedamosioms dalims, nenurodytoms pagrindinio patento, kuriuo
            grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose. 
      2.      Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktas turi būti aiškinamas taip, kad jei tenkinamos ir kitos šiame straipsnyje numatytos
            sąlygos, juo kompetentingoms valstybės narės pramoninės nuosavybės tarnyboms nedraudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimo
            dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose,
            kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama papildomo apsaugos liudijimo paraiška, sudaro ne tik šis
            dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys.
      Parašai.
      * Proceso kalba: anglų.