CELEX: 62011CA0007
Language: cs
Date: 2012-06-28 00:00:00
Title: Věc C-7/11: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 28. června 2012 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Tribunale di Palermo — Itálie) — trestní řízení proti Fabiu Caronnovi ( „Humánní léčivé přípravky — Směrnice 2001/83/ES — Článek 77 — Distribuce léčivých přípravků — Povinné zvláštní povolení pro lékárníky — Podmínky přiznání“ )

25.8.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 258/5
            
         Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 28. června 2012 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Tribunale di Palermo — Itálie) — trestní řízení proti Fabiu Caronnovi
   (Věc C-7/11) (1)
   
   (Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Článek 77 - Distribuce léčivých přípravků - Povinné zvláštní povolení pro lékárníky - Podmínky přiznání)
   2012/C 258/07
   Jednací jazyk: italština
   
      Předkládající soud
   
   Tribunale di Palermo
   
      Účastník původního trestního řízení
   
   Fabio Caronna
   
      Předmět věci
   
   Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Tribunale di Palermo — Výklad třicátého šestého bodu odůvodnění, jakož i článků 76 až 84 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67) — Distribuce léčivých přípravků — Podmínky pro přiznání povolení k distribuci léčivých přípravků — Vnitrostátní právní předpisy, které distribuci léčivých přípravků lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti podmiňují držením povolení uloženého pro distributory — Přípustnost
   
      Výrok
   
   
               1)
            
            
               Článek 77 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění vyplývajícím ze směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, musí být vykládán v tom smyslu, že povinnost mít povolení k distribuci léčivých přípravků platí pro lékárníka, který má jako fyzická osoba podle vnitrostátních právních předpisů oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků.
            
         
               2)
            
            
               Lékárník, který má na základě vnitrostátní právní úpravy oprávnění rovněž k výkonu distribuce léčivých přípravků, musí splňovat veškeré požadavky stanovené pro žadatele a držitele povolení k distribuci léčivých přípravků v článcích 79 až 82 směrnice 2001/83, ve znění vyplývajícím ze směrnice 2009/120.
            
         
               3)
            
            
               Tento výklad nemůže sám o sobě a nezávisle na zákonu přijatém členským státem stanovit nebo zpřísnit trestní odpovědnost lékárníka, který vykonával činnost distribuce bez požadovaného povolení.
            
         
      (1)  Úř. věst. C 80, 12.3.2011.