CELEX: 32018R0721
Language: de
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/721 der Kommission vom 16. Mai 2018 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Schweine-Prolactin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge (Text von Bedeutung für den EWR. )

17.5.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 122/5
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/721 DER KOMMISSION
   vom 16. Mai 2018
   zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Schweine-Prolactin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
   gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt.
            
         
               (2)
            
            
               Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
            
         
               (3)
            
            
               Der Stoff Schweine-Prolactin wird nicht in dieser Tabelle geführt.
            
         
               (4)
            
            
               Der EMA liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Schweine-Prolactin bei Schweinearten vor.
            
         
               (5)
            
            
               Die EMA hat auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel die Empfehlung abgegeben, dass es zum Schutz der menschlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine Rückstandshöchstmenge für Schweine-Prolactin bei Schweinearten festzusetzen.
            
         
               (6)
            
            
               Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ist die EMA verpflichtet, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu erwägen.
            
         
               (7)
            
            
               Nach Auffassung der EMA ist es aufgrund unzureichender Daten derzeit nicht angezeigt, die Einstufung „keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ für Schweine-Prolactin von Schweinearten auf andere Tierarten zu extrapolieren.
            
         
               (8)
            
            
               Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (9)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 16. Mai 2018
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.
   
      (2)  Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).
   
      ANHANG
      In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird an der alphabetisch richtigen Stelle ein Eintrag für folgenden Stoff eingefügt:
      
         
                     Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
                  
                  
                     Markerrückstand
                  
                  
                     Tierart(en)
                  
                  
                     Rückstandshöchstmenge(n)
                  
                  
                     Zielgewebe
                  
                  
                     Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009)
                  
                  
                     Therapeutische Einstufung
                  
               
                     „Schweine-Prolactin
                  
                  
                     NICHT ZUTREFFEND
                  
                  
                     Schweine
                  
                  
                     Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich
                  
                  
                     NICHT ZUTREFFEND
                  
                  
                     Zur oralen Anwendung bei neugeborenen Ferkeln in einer Dosis von bis zu 0,2 mg pro Tier.
                     Zur Anwendung bei Sauen in einer Gesamtdosis von bis zu 5 mg pro Tier.
                  
                  
                     Mittel, die auf den Fortpflanzungsapparat wirken“