CELEX: 22013D0158
Language: lv
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: EEZ Apvienotās komitejas Lēmums Nr. 158/2013 ( 2013. gada 8. oktobris ), ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija)

27.2.2014   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 58/10
            
         EEZ APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS
   
   Nr. 158/2013
   (2013. gada 8. oktobris),
   ar ko groza EEZ līguma II pielikumu (Tehniskie noteikumi, standarti, testēšana un sertifikācija)
   EEZ APVIENOTĀ KOMITEJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu (“EEZ līgums”) un jo īpaši tā 98. pantu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regula (ES) Nr. 1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotās terapijas zālēm (1), kas labota ar OV L 201, 27.7.2012., 138. lpp.
            
         
               (2)
            
            
               EEZ līgumā jāiekļauj Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīva 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), kas labota ar OV L 21, 25.1.2011., 8. lpp., un OV L 276, 21.10.2011., 63. lpp.
            
         
               (3)
            
            
               Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza EEZ līguma II pielikums,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   EEZ līguma II pielikuma XIII nodaļu groza šādi:
   
               1)
            
            
               nodaļas ievadteksta trīspadsmitajā daļā pēc vārdiem “reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP)” iekļauj šādu tekstu:
               “, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC)”;
            
         
               2)
            
            
               nodaļas 15.q punktu (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK) groza šādi:
               
                           i)
                        
                        
                           pievieno šādu ievilkumu:
                           
                                       “—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES (OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.), kas labota ar OV L 21, 25.1.2011., 8. lpp., un OV L 276, 21.10.2011., 63. lpp.”;
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           pielāgojuma tekstu aizstāj ar šādu:
                           “Direktīvas noteikumus šā līguma vajadzībām pielāgo šādi:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Lihtenšteinai nav jāpiedalās decentralizētajā procedūrā un savstarpējās atzīšanas procedūrā, un tāpēc tai nav pienākuma izdot attiecīgās tirdzniecības atļaujas. Tā vietā Austrijas tirdzniecības atļaujas saskaņā ar decentralizēto procedūru un savstarpējās atzīšanas procedūru pēc tirdzniecības atļaujas pieteicēja pieprasījuma ir derīgas Lihtenšteinā;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       EBTA valstis var uzsākt steidzamu Savienības procedūru saskaņā ar direktīvas IX sadaļas 3. nodaļas 4. iedaļu;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       attiecībā uz IX sadaļu Lihtenšteinas pienākumus veiks Austrija. Lihtenšteina tomēr, ciktāl tas piemērojams Lihtenšteinai:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   nodrošina farmakovigilances sistēmas darbību saskaņā ar 101. panta 1. punktu,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   veic regulāru farmakovigilances sistēmas revīziju saskaņā ar 101. panta 2. punktu,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   norāda kompetento iestādi, kura pildīs farmakovigilances uzdevumus saskaņā ar 101. panta 3. punktu,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   veic visus atbilstīgos pasākumus, lai rosinātu pacientus, ārstus, farmācijas speciālistus un citus medicīnas speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādām par varbūtējām blakusparādībām saskaņā ar 102. panta a) punktu,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   veicina pacientu ziņošanu, nodrošinot alternatīvas ziņošanas iespējas papildus iespējām to darīt, izmantojot tīmekli, saskaņā ar 102. panta b) punktu,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   uzliek par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par riskiem, kas ietekmē riska un ieguvuma samēru par atļautām zālēm saskaņā ar 104.a panta 2. punktu. Šādu pienākumu noteikšana Lihtenšteinai balstīties uz attiecīga lēmuma, kuru izsniegs Austrijas iestādes,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   izveido un uztur zāļu valsts tīmekļa portālu, kas ir savienots ar Eiropas zāļu tīmekļa portālu, saskaņā ar 106. pantu,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   reģistrē visas varbūtējās blakusparādības, kas atklātas tās teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti un pacienti, un nodrošina to, ka ziņojumus par šādām blakusparādībām varētu iesniegt valsts zāļu tīmekļa portālos vai citā veidā saskaņā ar 107.a panta 1. punktu, un
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   iesniedz ziņojumus saskaņā ar 107.a panta 4. punktu;
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       regulas 107.c panta 5. punktam pievieno šādu daļu:
                                       “Šveices tirdzniecības atļauju zālēm Lihtenšteinā, kuru piemēro saskaņā ar Lihtenšteinas tiesību aktiem, pamatojoties uz muitas savienību starp Lihtenšteinas Firstisti un Šveices Konfederāciju, nevar uzskatīt par pirmo atļauju laist kādu preci tirgū šā punkta izpratnē.””;
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               nodaļas 15.zb punktam (Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004) pievieno šādu ievilkumu:
               
                           “—
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.), kas labota ar OV L 201, 27.7.2012., 138. lpp.”;
                        
                     
         
               4)
            
            
               nodaļas 15.zh punktam (Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007) pievieno šādu tekstu:
               “, kas grozīta ar:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 15. decembra Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.), kas labota ar OV L 201, 27.7.2012., 138. lpp.”
                        
                     
         2. pants
   Regulas (ES) Nr. 1235/2010, kas labota ar OV L 201, 27.7.2012., 138. lpp., un Direktīvas 2010/84/ES, kas labota ar OV L 21, 25.1.2011., 8. lpp., un OV L 276, 21.10.2011., 63. lpp., teksts islandiešu un norvēģu valodā, kas jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ papildinājumā, ir autentisks.
   3. pants
   Šis lēmums stājas spēkā 2013. gada 9. oktobrī vai nākamajā dienā pēc pēdējā paziņojuma iesniegšanas saskaņā ar EEZ līguma 103. panta 1. punktu atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk (3).
   Attiecībā uz Lihtenšteinu šis lēmums stājas spēkā tajā pašā dienā vai dienā, kad stājas spēkā nolīgums starp Lihtenšteinu un Austriju par tehniskajiem nosacījumiem, lai Lihtenšteina atzītu Austrijas tirdzniecības atļaujas saskaņā ar decentralizēto procedūru un savstarpējas atzīšanas procedūru, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.
   4. pants
   Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ iedaļā un tā EEZ papildinājumā.
   
      Briselē, 2013. gada 8. oktobrī
      
         
            EEZ Apvienotās komitejas vārdā –
         
            priekšsēdētājs
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.
   
      (2)  OV L 348, 31.12.2010., 74. lpp.
   
      (3)  Konstitucionālās prasības ir norādītas.