CELEX: 62020TN0653
Language: sv
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Mål T-653/20: Talan väckt den 28 oktober 2020 – Mylan Ireland Ltd mot Europeiska läkemedelsmyndigheten

14.12.2020   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 433/65
            
         
      Talan väckt den 28 oktober 2020 – Mylan Ireland Ltd mot Europeiska läkemedelsmyndigheten
      (Mål T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ombud: O. Swens, advokat)
      
         Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  fastställa att sökandens yrkande att kommittén för humanläkemedels slutsats att Sanofi har en ny aktiv substans, såsom framgår av beslutet av den 26 augusti 2013 om godkännande för försäljning av ”AubagioTM – Teriflunomide”, är rättsstridig, kan tas upp till prövning och bifalla detta yrkande,
               
            
                  —
               
               
                  ogiltigförklara Europeiska läkemedelsmyndighetens beslut av den 18 augusti 2020 att inte godkänna Mylans ansökan om godkännande för försäljning av en generisk version av läkemedlet AubagioTM, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta Europeiska läkemedelsmyndigheten att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.
      
                  1.
               
               
                  Genom den första grunden gör sökanden gällande att invändningen om rättsstridighet är välgrundad och att det angripna beslutet inte är lagenligt, eftersom Europeiska läkemedelsmyndigheten gjorde oriktiga bedömningar av de faktiska omständigheterna, gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning, åsidosatte sin motiveringsskyldighet och underlät att göra en noggrann och grundlig bedömning, såsom föreskrivs i artikel 296 FEUF.
               
            
                  2.
               
               
                  Genom den andra grunden gör sökanden gällande att den bestrider det angripna beslutets laglighet, eftersom frågan huruvida fråga var om en ”ny aktiv substans” borde ha blivit föremål för förnyad prövning sedan Mylan framställt invändningar under ansökningsfasen. Sökanden gör således gällande att Europeiska läkemedelsmyndigheten inte fullgjorde sina skyldigheter, i synnerhet dess skyldighet att göra en noggrann och grundlig bedömning och att motivera sitt beslut, såsom föreskrivs i artikel 296 FEUF, vilket innebär att beslutet är rättsstridigt.