CELEX: 22017D0520
Language: sl
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Sklep Skupnega odbora EGP št. 213/2015 z dne 25. septembra 2015 o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 85/31
               
            SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP
      št. 213/2015
      z dne 25. septembra 2015
      o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) k Sporazumu EGP [2017/520]
      SKUPNI ODBOR EGP JE –
      ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (1) je treba vključiti v Sporazum EGP.
               
            
                  (2)
               
               
                  Uredba (EU) št. 536/2014 razveljavlja Direktivo 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ki je vključena v Sporazum EGP in jo je zato treba v okviru Sporazuma EGP razveljaviti z učinkom od šest mesecev po objavi obvestila iz člena 82(3) Uredbe (EU) št. 536/2014, nikakor pa ne pred 28. majem 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Prilogo II k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –
               
            SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
      Člen 1
      Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu EGP se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  za točko 17 (Direktiva Komisije (EU) 2015/566) se vstavi naslednja točka:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).“;
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  besedilo točke 15o (Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta) se črta z učinkom od šest mesecev po objavi obvestila iz člena 82(3) Uredbe (EU) št. 536/2014, v vsakem primeru pa ne pred 28. majem 2016.
               
            Člen 2
      Besedilo Uredbe (EU) št. 536/2014 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
      Člen 3
      Ta sklep začne veljati 26. septembra 2015 pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP (*1).
      Člen 4
      Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
      
         V Bruslju, 25. septembra 2015
         
            
               Za Skupni odbor EGP
            
            
               Predsednica
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  UL L 158, 27.5.2014, str. 1.
      
         (2)  UL L 121, 1.5.2001, str. 34.
      
         (*1)  Navedene so ustavne zahteve.