CELEX: 32017R0963
Language: lv
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/963 (2017. gada 7. jūnijs) par atļauju no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu putniem un atšķirtiem sivēniem un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 358/2005 un (ES) Nr. 1270/2009 (atļaujas turētājs Kemin Europa NV) (Dokuments attiecas uz EEZ. )

8.6.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 145/18
               
            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/963
      (2017. gada 7. jūnijs)
      par atļauju no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu putniem un atšķirtiem sivēniem un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 358/2005 un (ES) Nr. 1270/2009 (atļaujas turētājs Kemin Europa NV)
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 358/2005 (3) uz neierobežotu laiku atļāva lietot par barības piedevu gaļas cāļiem un ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1270/2009 (4) – gaļas tītariem un atšķirtiem sivēniem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto preparātu kā esošu barības līdzekli iekļāva Lopbarības piedevu reģistrā.
               
            
                  (3)
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu ir iesniegts pieteikums, kurā lūgts no jauna izvērtēt no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu kā barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem un atšķirtiem sivēniem un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu ir lūgta jauna atļauja to izmantot par barības piedevu visu sugu putniem. Pieteikuma iesniedzējs lūdza minēto piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2015. gada 9. septembra atzinumā (5) secināja, ka ar piedāvātajiem izmantošanas nosacījumiem šai piedevai nav kaitīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi. Iestāde arī secināja, ka minētā preparāta lietošana ir potenciāli efektīva gaļas cāļiem, gaļas tītariem un dējējvistām (6). Tika uzskatīts, ka minētos secinājumus var attiecināt arī uz pirmdējējām jaunvistiņām un vaislai audzētiem tītariem. Iestāde turklāt uzskatīja, ka šīs piedevas sastāvā esošo fermentu iedarbības veidu var uzskatīt par līdzīgu arī attiecībā uz visu sugu putniem, tāpēc secinājumus par iedarbību uz plaši izplatītu sugu mājputniem var ekstrapolēt uz mazāk izplatītu sugu mājputniem un dekoratīvajiem putniem.
               
            
                  (5)
               
               
                  Attiecībā uz piedevas lietošanu atšķirtiem sivēniem trūka datu, tāpēc Iestāde nevarēja nonākt pie secinājumiem par piedevas iedarbīgumu atšķirtiem sivēniem. Tomēr vienā pētījumā svara pieaugums bija būtiski lielāks un barības patēriņa un svara pieauguma koeficients labāks nekā kontroles grupām, savukārt otrā pētījuma rezultāti liecināja, ka mātītēm uzlabojas dienas vidējais svara pieaugums, bet tēviņiem tas netika konstatēts. Līdztekus ilgstošai lietošanas pieredzei minētie pierādījumi tika atzīti par būtisku liecību tam, ka zootehniskie svara pieauguma parametri uzlabojas. Tāpēc tika uzskatīts, ka iesniegtie dati atbilst nosacījumiem, ar ko pierāda piedevas iedarbīgumu atšķirtiem sivēniem.
               
            
                  (6)
               
               
                  Iestāde uzskata, ka īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū nav nepieciešamas. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
               
            
                  (7)
               
               
                  No Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto preparātu būtu jāatļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.
               
            
                  (8)
               
               
                  Attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 358/2005 un Regula (ES) Nr. 1270/2009.
               
            
                  (9)
               
               
                  Drošības apsvērumi neprasa atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
               
            
                  (10)
               
               
                  Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
      1. pants
      Atļauja
      Pielikumā specificēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā ietvertajiem nosacījumiem.
      2. pants
      Grozījumi Regulā (EK) Nr. 358/2005
      Regulas (EK) Nr. 358/2005 I pielikumā svītro ierakstu E 1620 par endo-1,3(4)-beta-glikanāzi EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glikanāzi EC 3.2.1.4, alfa-amilāzi EC 3.2.1.1, bacilolizīnu EC 3.4.24.28 un endo-1,4-beta-ksilanāzi EC 3.2.1.8.
      3. pants
      Grozījums Regulā (ES) Nr. 1270/2009
      Regulu (EK) Nr. 1270/2009 groza šādi:
      
                  1)
               
               
                  regulas 2. pantu svītro;
               
            
                  2)
               
               
                  II pielikumu svītro.
               
            4. pants
      Pārejas pasākumi
      Pielikumā specificēto preparātu un šo preparātu saturošu barību, kas ražoti un marķēti pirms 2017. gada 28. decembra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2017. gada 28. jūnija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
      5. pants
      Stāšanās spēkā
      Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
      
         Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
         Briselē, 2017. gada 7. jūnijā
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               priekšsēdētājs
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
      
      
         (2)  Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
      
         (3)  Komisijas 2005. gada 2. marta Regula (EK) Nr. 358/2005 par beztermiņa atļaujām izmantot lopbarībā atsevišķas piedevas un atļaujām izmantot jau atļautu piedevu jaunus lietošanas veidus (OV L 57, 3.3.2005., 3. lpp.).
      
         (4)  Komisijas 2009. gada 21. decembra Regula (ES) Nr. 1270/2009 par pastāvīgu atļauju izmantot dažas dzīvnieku barības piedevas (OV L 339, 22.12.2009., 28. lpp.).
      
         (5)  EFSA Journal, 2015; 13(9):4234.
      
         (6)  Trūka atbilstošu datu par fermentu izdalīšanu, līdz ar to iedarbīguma pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, kāds rodas, lietojot ieteicamo devu, tāpēc, pamatojoties uz aprēķiniem, secinājumi attiecas tikai uz nominālo devu.
      
         PIELIKUMS
         
                     Piedevas identifikācijas numurs
                  
                  
                     Atļaujas turētāja nosaukums
                  
                  
                     Piedeva
                  
                  
                     Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                  
                  
                     Dzīvnieku suga vai kategorija
                  
                  
                     Maksimālais vecums
                  
                  
                     Minimālais saturs
                  
                  
                     Maksimālais saturs
                  
                  
                     Citi noteikumi
                  
                  
                     Atļaujas derīguma termiņš
                  
               
                     Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji
                     
                  
               
                     4a1620i
                  
                  
                     Kemin Europa NV
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glikanāze
                     EC 3.2.1.6
                     Endo-1,4-beta-glikanāze
                     EC 3.2.1.4
                     Alfa-amilāze
                     EC 3.2.1.1
                     Endo-1,4-beta-ksilanāze EC 3.2.1.8
                     Bacilolizīns
                     EC 3.4.24.28
                  
                  
                     
                        Piedevas sastāvs
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 No Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparāts ar šādu minimālo aktivitāti:
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glikanāze: 2 350  U (1)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glikanāze: 18 000  U (2) /g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilāze: 400 U (3)/g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanāze: 35 000  U (4) /g,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizīns 1 700  U (5) /g
                              
                           Cietā veidā
                     
                        Aktīvās vielas raksturojums
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 No Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) iegūta endo-1,3(4)-beta-glikanāze,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Trichoderma reesei (CBS 592.94) iegūta endo-1,4-beta-glikanāze,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūta alfa-amilāze,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūta endo-1,4-beta-ksilanāze,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūts bacilolizīns
                              
                           
                  
                     Gaļas cāļi
                     Pirmdējējas jaunvistiņas
                     Mazāk izplatītu sugu dējējputni
                     Mazāk izplatītu sugu dēšanai audzētie putni
                     Dekoratīvie putni
                     Sivēni (atšķirti)
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glikanāze
                     1 175  U
                     Endo-1,4-beta-glikanāze
                     9 000  U
                     Alfa-amilāze
                     200 U
                     Endo-1,4-beta-ksilanāze
                     17 500  U
                     Bacilolizīns
                     850 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lietošanai atšķirtiem sivēniem, kuru svars nepārsniedz 35 kg.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko varētu radīt piedevas un premiksu lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp elpceļu un ādas aizsarglīdzekļus.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Ieteicamais lietošanas līmenis dējējvistām: endo-1,3(4)-beta-glikanāze: 1 175  U; endo-1,4-beta-glikanāze: 9 000  U; alfa-amilāze: 200 U; endo-1,4-beta-ksilanāze: 17 500  U; bacilolizīns: 850 U uz kg kompleksās barības.
                              
                           
                  
                     2027. gada 28. jūnijs
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                        Analītiskā metode
                         (6)
                     
                     Šādu fermentu noteikšanai barības piedevā:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glikanāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras uz miežu beta-glikāna substrāta 30 °C temperatūrā pie pH 7,5 fermentatīvi hidrolizē glikanāzi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glikanāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras uz karboksimetilcelulozes 50 °C temperatūrā pie pH 4,8 fermentatīvi hidrolizē celulāzi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras veido ūdenī šķīstošus krāsotos fragmentus, kas iegūti, amilāzei 37 °C temperatūrā pie pH 7,5 iedarbojoties uz cietes polimēra substrātiem sašūtiem ar azurīnu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras uz bērza koksnes ksilāna substrāta 50 °C temperatūrā pie pH 5,3 fermentatīvi hidrolizē ksilanāzi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizīns: kolorimetriskā metode, pēc kuras, proteāzei iedarbojoties uz azokazeīna substrātu 37 °C temperatūrā pie pH 7,5, izdalās azokrāsviela.
                              
                           Šādu fermentu noteikšanai premiksos un barībā:
                     
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,3(4)-beta-glikanāze: plātnes testa metode, pēc kuras tiek izkliedēta glikanāze un pēc tam beta-glikāna hidrolīzes rezultātā barotnē atkrāsots sarkanais agars,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-glikanāze: kolorimetriskā metode, pēc kuras kvantitatīvi nosaka ūdenī šķīstošus krāsotos fragmentus, kas iegūti, celulāzei iedarbojoties uz ūdenī nešķīstošas HE-celulozes substrātu sašūtu ar azurīnu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alfa-amilāze: kolorimetriskā metode, pēc kuras veido ūdenī šķīstošus zilos fragmentus, kas iegūti, amilāzei iedarbojoties uz nešķīstoša zila cietes polimēra substrātiem sašūtiem ar azurīnu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 endo-1,4-beta-ksilanāze: kolorimetriskā metode, pēc kuras kvantitatīvi nosaka ūdenī šķīstošus krāsotos fragmentus, kas iegūti, ksilanāzei iedarbojoties uz kviešu arabinoksilānu sašūtu ar azurīnu,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 bacilolizīns: plātnes testa metode, pēc kuras azokazeīna agara barotnē tiek izkliedēta proteāze un pēc tam hidrolizēts kazeīns
                              
                           
                  
                     Visi tītari
                     Dējējvistas
                     Mazāk izplatītu sugu gaļas putni
                  
                  
                      
                  
                  
                     Endo-1,3(4)-beta-glikanāze
                     588 U
                     Endo-1,4-beta-glikanāze
                     4 500  U
                     Alfa-amilāze
                     100 U
                     Endo-1,4-beta-ksilanāze
                     8 750  U
                     Bacilolizīns
                     425 U
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
            (1)  1 U ir fermenta daudzums, kas no miežu beta-glikāna vienā minūtē 30 °C temperatūrā pie pH 7,5 izdala 0,0056 mikromolus reducējošo cukuru (glikozes ekvivalentos).
         
            (2)  1 U ir fermenta daudzums, kas no karboksimetilcelulozes vienā minūtē 50 °C temperatūrā pie pH 4,8 atbrīvo 0,0056 mikromolus reducējošo cukuru (glikozes ekvivalentos).
         
            (3)  1 U ir fermenta daudzums, kas no ūdenī nešķīstoša sašūta cietes polimēra vienā minūtē 37 °C temperatūrā pie pH 7,5 hidrolizē 1 mikromolu glikozīdu savienojumu.
         
            (4)  1 U ir fermenta daudzums, kas no bērza koksnes ksilāna vienā minūtē 50 °C temperatūrā pie pH 5,3 atbrīvo 0,0067 mikromolus reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentos).
         
            (5)  1 U ir fermenta daudzums, kas vienā minūtē 37 °C temperatūrā pie pH 7,5 šķīdina 1 mikrogramu azokazeīna substrāta.
         
            (6)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.