CELEX: 51978FC0025
Language: es
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

ES

|[pic]                     |COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS                                                                             |

                                        Bruselas,
                                        COM(200.) XXX

                                                                  (Propuesta de

                                              DIRECTIVA …/…/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

                                                                      de […]

                                relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

                                                               (Versión codificada)

                                                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.    En el contexto de "La Europa de los ciudadanos", la  Comisión  concede  gran  importancia  a  la  simplificación  y  claridad  del  Derecho
       comunitario, que de esta forma resulta más accesible y comprensible para el ciudadano, abriéndole nuevas  posibilidades  y  reconociéndole
       derechos concretos que puede invocar.

       Pero este objetivo  no  podrá  lograrse  mientras  siga  existiendo  una  gran  cantidad  de  disposiciones  que  hayan  sufrido  diversas
       modificaciones, a menudo esenciales, y que se encuentren dispersas entre el acto original y los actos  de  modificación  posteriores.  Por
       tanto, es precisa una labor de investigación y comparación de numerosos actos con el fin de determinar las disposiciones en vigor.

       Así pues, la claridad y transparencia del Derecho comunitario dependen también de la codificación de una normativa  que  sufre  frecuentes
       modificaciones.

2.    El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió pues dar instrucciones[1] a sus servicios para que procedieran a la codificación  de  todos  los
       actos legales, como máximo tras su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que, en aras de la  claridad  y
       de la fácil comprensión de la legislación comunitaria, debían procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso
       mayor.

3.    Las Conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo, en diciembre de 1992, confirmaron esta  decisión[2],  destacándose  la
       importancia de la codificación, que proporciona una seguridad jurídica respecto del Derecho aplicable en un determinado ámbito y momento.

       Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el proceso legislativo comunitario normal.

       Dado que ninguna modificación sustantiva puede ser introducida en los actos objeto de codificación, el Parlamento Europeo, el Consejo y la
       Comisión convinieron, mediante un Acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un método de trabajo  acelerado  para  la  rápida
       aprobación de los actos codificados.

4.    El objeto de la presente propuesta es proceder a la codificación de la  Directiva 78/25/CEE  del  Consejo,  de  12  de  diciembre  de  1977
       relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que pueden añadirse a  los  medicamentos
       para su coloración[3]. La nueva Directiva sustituirá a los actos que son objeto de la operación de codificación[4]. La  propuesta  respeta
       en su totalidad el contenido de los textos codificados y se  limita,  por  tanto,  a  reagruparlos  realizando  en  ellos  únicamente  las
       modificaciones formales que la propia operación de codificación requiere.

5.    La propuesta de codificación se ha elaborado sobre la base de una consolidación previa del texto de la Directiva 78/25/CEE y de  los  actos
       modificadores, efectuada, en todas las lenguas oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las
       Comunidades Europeas. En caso de cambio de numeración de los artículos, la correlación entre los números antiguos y los nuevos se ha hecho
       constar en una tabla de correspondencia que figura en el Anexo II de la Directiva codificada.

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

                                                                   Propuesta de

                                              DIRECTIVA …/…/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

                                                                      de […]

                                relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

                                                       (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular, su artículo Ö 95 Õ,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[5],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[6],

Considerando lo siguiente:

                                            ê .

   1) La Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977 relativa a la aproximación de las  legislaciones  de  los  Estados  miembros
      referentes a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración[7], ha sido modificada en diversas  ocasiones[8]  y  de
      forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 1

   2) Cualquier legislación relativa a los medicamentos debe tener como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. Sin embargo,  este
      objetivo debe alcanzarse por medios que no obstaculicen el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de  medicamentos  en
      el seno de la comunidad.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 2 (adaptado)

   3) Si bien la Directiva Ö 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Õ[9] ha Ö establecido Õ la relación  de  materias  cuyo  empleo  queda
      autorizado para la coloración de productos Ö alimenticios Õ, subsisten  disparidades  entre  las  legislaciones  de  los  Estados  miembros
      interesados sobre la coloración de los medicamentos.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 3 (adaptado)

   4) Estas disparidades perturban los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad, así como los de las materias que pueden  añadirse
      a los medicamentos para su coloración. Tienen por tanto, una incidencia directa en el funcionamiento del mercado interior.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 4 (adaptado)

   5) La experiencia ha demostrado que no existen razones de salud que justifiquen la prohibición de utilizar en la preparación de  medicamentos,
      colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración de productos alimenticios y que, consecuentemente, en el  caso  de  los  medicamentos
      habrá que recurrir Ö al Anexo I de la Directiva 94/36/CE así como al Anexo de la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995,
      por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios[10] Õ.

                                            ê 78/25/CEE Considerando 5

   6) Es conveniente sin embargo evitar, en la medida de lo posible, perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilización  de  una  materia
      colorante está prohibida en los productos alimenticios y en los medicamentos por razones de salud pública. Con este fin se debe  prever  un
      procedimiento mediante el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión, en el seno del  Comité  para
      la adaptación al progreso técnico de las directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector
      de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración.

                                            ê .

   7) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de  28
      de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos  para  el  ejercicio  de  las  competencias  de  ejecución  atribuidas  a  la
      Comisión[11].

   8) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros  relativas  a  los  plazos  de  transposición  al  Derecho
      nacional de las Directivas, que figuran en la Parte C del Anexo I.

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

                                                                    Artículo 1

Los Estados miembros sólo autorizarán, para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario, definidos en el  artículo  1  de  la
Directiva Ö 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Õ[12] Ö y en el artículo 1 de Directiva  2001/82/CE  del  Parlamento  Europeo  y  del
Consejo[13] Õ, las materias que figuran en el Anexo I de la Directiva 94/36/CE.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las materias relacionadas en el Anexo I de la Directiva 94/36/CE , respondan a  los
criterios generales y específicos de pureza establecidos en el Anexo de la Directiva 95/45/CE.

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

                                                                    Artículo 3

Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de pureza generales y  específicos,  adoptados  Ö por  la  Primera  Directiva
81/712/CEE de la Comisión[14] Õ también serán aplicables en el marco de la presente Directiva.

                                                                    Artículo 4

Cuando una materia colorante quede excluida del Anexo I de la Directiva 94/36/CE, pero la comercialización  de  los  productos  alimenticios  que
contengan tal materia se mantenga por un período limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los medicamentos. Este período  limitado  de
utilización podrá modificarse sin embargo para los medicamentos según el procedimiento Ö a que se refiere Õ el apartado 2 del artículo 5 Ö de  la
presente Directiva Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 y Punto 25 del anexo III (adaptado)

                                                                    Artículo 5

1. La Comisión estará asistida por el Comité de Adaptación al Progreso Técnico de las Directivas dirigidas  a  la  Supresión  de  los  Obstáculos
Técnicos a los Intercambios en el sector de las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración, Ö establecido  en  virtud  de
lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 78/25/CEE Õ, en lo sucesivo denominado “el Comité”.

2. En los casos en que se haga referencia al presente Ö apartado Õ, serán  de  aplicación  los  artículos 5  y  7  de  la  Decisión  1999/468/CE,
Ö observando lo dispuesto en su artículo 8 Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 y Punto 25 del anexo III

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

                                            ê 78/25/CEE (adaptado)

                                                                    Artículo 6

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el  ámbito  contemplado
por la presente Directiva.

                                            ê .

                                                                    Artículo 7

Queda derogada la Directiva 78/25/CEE, modificada por los actos indicados en el Anexo I,  sin  perjuicio  de  las  obligaciones  de  los  Estados
miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la Parte C del Anexo I.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de  correspondencias  que
figura en el Anexo II.

                                                                    Artículo 8

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

                                            ê 78/25/CEE

                                                                    Artículo 9

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el […]

Por el Parlamento Europeo    Por el Consejo
El Presidente    El Presidente
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANEXO I

                                                                     Parte A

                                               Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas
                                                         (contempladas en el artículo 7)

|Directiva 78/25/CEE del Consejo                                                 |                                                   |
|(DO L 11 de 14.1.1978, p. 18)                                                   |                                                   |
|Directiva 81/464/CEE del Consejo                                       |                                                          |
|(DO L 183 de 4.7.1981, p. 33)                                          |                                                          |
|Reglamento (CE) no 807/2003 del Consejo                                |Únicamente el punto 25 del anexo III                      |
|(DO L 122 de 16.5.2003, p. 36)                                         |                                                          |

                                                                     Parte B

                                                      Modificaciones sucesivas no derogadas

Acta de adhesión de 1979

Acta de adhesión de 1985

                                                                     Parte C

                                                   Plazos de transposición al Derecho nacional
                                                         (contemplados en el artículo 7)

|Directiva                                                     |Plazo de transposición                                   |
|78/25/CEE                                                     |15 de junio de 1979[15]                                  |
|81/464/CEE                                                    |30 de septiembre de 1981                                 |

                                                                  _____________

                                                                     ANEXO II

                                                            Tabla de correspondencias

|Directiva 78/25/CEE                                                  |Presente Directiva                                                   |
|Artículo 1, primer párrafo                                           |Artículo 1                                                           |
|Artículo 1, segundo párrafo                                          |_____                                                                |
|Artículos 2, 3 y 4                                                   |Artículos 2, 3 y 4                                                   |
|Artículo 5, apartado 1                                               |_____                                                                |
|Artículo 6                                                           |Artículo 5                                                           |
|Artículo 7, apartado 1                                               |_____                                                                |
|Artículo 7, apartado 2                                               |_____                                                                |
|Artículo 7, apartado 3                                               |_____                                                                |
|Artículo 7, apartado 4                                               |Artículo 6                                                           |
|_____                                                                |Artículo 7                                                           |
|_____                                                                |Artículo 8                                                           |
|Artículo 8                                                           |Artículo 9                                                           |
|_____                                                                |Anexo I                                                              |
|_____                                                                |Anexo II                                                             |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   COM(87) 868 PV.
[2]   Véase Parte A del Anexo 3 de las Conclusiones.
[3]   Realizada en virtud de la Comunicación de la  Comisión  al  Parlamento  Europeo  y  al  Consejo  -  Codificación  del  acervo  comunitario,
      COM(2001) 645 final.
[4]   Véase Partes A y B del Anexo I de la presente propuesta.
[5]   DO C
[6]   DO C
[7]   DO L 11 de 14.1.1978, p. 18. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 807/2003 (DO L  122  de  16.5.2003,  p.
      36).
[8]   Véase Partes A y B del Anexo I.
[9]   DO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003,  p.
      1).
[10]  DO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/33/CE (DO L 82 de 21.3.2006, p. 10).
[11]  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
[12]  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[13]  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
[14]  DO L 257 de 10.9.1981, p. 1.
[15]  De conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva  78/25/CEE:  “2.  Sin  embargo,  un  Estado  miembro  podrá
      permitir en su territorio, durante un periodo de cuatro años a partir de la notificación de la presente Directiva, la  comercialización  de
      medicamentos que contengan materias colorantes que no respondan a las prescripciones de  la  Directiva,  siempre  y  cuando  hubieran  sido
      autorizadas antes de la adopción de esta última.”