CELEX: 32013R1060
Language: sv
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1060/2013 av den 29 oktober 2013 om godkännande av bentonit som fodertillsats för alla djurarter  Text av betydelse för EES

31.10.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 289/33
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1060/2013
   av den 29 oktober 2013
   om godkännande av bentonit som fodertillsats för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Bentonit godkändes utan tidsbegränsning i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för alla djurarter i gruppen bindemedel, klumpförebyggande medel och koaguleringsmedel genom kommissionens direktiv 82/822/EEG (3). Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in en ansökan om en ny utvärdering av bentonit som fodertillsats för alla djurarter som bindemedel och klumpförebyggande medel och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om nytt godkännande som ämne för kontroll av kontamination av radionuklider för alla djurarter. I enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 har det också lämnats in en ansökan om nytt godkännande av bentonit som ämne avsett att minska mykotoxinkontaminationen i foder för alla djurarter. Ansökningarna innehåller en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”tekniska tillsatser”, och till dem bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterar i sina yttranden av den 2 februari 2011 (4), 14 juni 2011 (5) och 14 juni 2012 (6) att bentonit under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att det kan vara effektivt som bindemedel och klumpförebyggande medel och som ämne för kontroll av kontamination av radionuklider för alla djurarter. Myndigheten konstaterar också att bentonit kan vara effektivt som aflatoxinbindemedel för mjölkkor och att man kan dra samma slutsats för alla idisslare. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Eftersom de in vitro-studier som gjorts uppfyller de villkor för dokumentation av de tekniska tillsatsernas effektivitet som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 (7), särskilt i punkt 4 i bilaga II och punkt 1.4 i bilaga III, och studierna anses ge klara belägg för att bentonit kan binda aflatoxin B1 (AfB) och eftersom de bindande egenskaperna, som är begränsade till aflatoxin B1, anges som karakteristiska för bentonit, kan slutsatsen om dess effektivitet för att minska mykotoxinkontaminationen i foder anses vara tillräcklig för att även omfatta användning för fjäderfä och svin.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av bentonit visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagorna till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännande av bentonit som bindemedel och klumpförebyggande medel omedelbart tillämpas, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bentonit, som anges i bilagorna och som tillhör kategorin ”tekniska tillsatser” och de funktionella grupperna ”ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder”, ”bindemedel”, ”klumpförebyggande medel” och ”ämnen för kontroll av kontamination av radionuklider”, godkänns härmed som fodertillsats enligt villkoren i de bilagorna.
   Artikel 2
   Både den tillsats som anges i bilaga II och som tillhör de funktionella grupperna ”bindemedel” och ”klumpförebyggande medel” och foder innehållande tillsatsen som har tillverkats och märkts före den 19 november 2015 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 19 november 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 29 oktober 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Forty-first Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (ej översatt till svenska) (EGT L 347, 7.12.1982, s. 16).
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):2, artikelnr 2007.
   
      (5)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):6, artikelnr 2276.
   
      (6)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):7, artikelnr 2787.
   
      (7)  Kommissionens förordning (EG) nr 429/2008 av den 25 april 2008 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende utformning och presentation av ansökningar samt bedömning och godkännande av fodertillsatser (EUT L 133, 22.5.2008, s. 1).
   
      BILAGA I
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ämnen avsedda att minska mykotoxinkontaminationen i foder: aflatoxin B1
                  
               
            
                  1m558
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Bentonit: ≥ 70 % smektit (dioktaedrisk montmorillonit)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Bentonit: ≥ 70 % smektit (dioktaedrisk montmorillonit)
                              < 10 % opal och fältspat
                              < 4 % kvarts och kalkspat
                              AfB1-bindande egenskaper (BC 
                                    AfB1
                                 ) över 90 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Bestämning av bentonit i fodertillsats: röntgendiffraktion (XRD).
                              Bestämning av tillsatsens BC 
                                    AfB1
                                 : adsorptionstest i en buffertlösning med pH 5,0 med en koncentration på 4 mg/l för AfB1 och 0,02 % (w/v) för fodertillsatsen.
                           
                        
               
                  Idisslare
                  Fjäderfä
                  Svin
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Följande ska anges i bruksanvisningen:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”Samtidig oral användning av makrolider ska undvikas”.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              För fjäderfä: Användning tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad vid en bentonithalt på över 5 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Den sammanlagda mängden bentonit får inte överskrida den tillåtna högsta halten i helfoder på 20 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tillsatsen får användas i foder som överensstämmer med Europeiska unionens lagstiftning om främmande ämnen och produkter i djurfoder.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  19 november 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för foder på följande webbadress: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
   
   
      BILAGA II
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: bindemedel
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Bestämning i fodertillsats: röntgendiffraktion (XRD)
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Följande ska anges i bruksanvisningen:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”Samtidig oral användning av makrolider ska undvikas”.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              För fjäderfä: Användning tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad vid en bentonithalt på över 5 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Den sammanlagda mängden bentonit får inte överskrida den tillåtna högsta halten i helfoder på 20 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  19 november 2023
               
            
                  
                     Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: klumpförebyggande medel
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Bestämning i fodertillsats: röntgendiffraktion (XRD).
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  20 000
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Följande ska anges i bruksanvisningen:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”Samtidig oral användning av makrolider ska undvikas”.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              För fjäderfä: Användning tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad vid en bentonithalt på över 5 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Den sammanlagda mängden bentonit får inte överskrida den tillåtna högsta halten i helfoder på 20 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  19 november 2023
               
            
                  
                     Kategori: tekniska tillsatser. Funktionell grupp: ämnen för kontroll av kontamination av radionuklider (134/137Cs)
                  
               
            
                  1m558i
               
               
                  Bentonit
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              Bentonit: ≥ 50 % smektit
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              Bestämning i fodertillsats: röntgendiffraktion (XRD).
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Följande ska anges i bruksanvisningen:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ”Samtidig oral användning av makrolider ska undvikas”.
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          För fjäderfä: ”Ska inte användas tillsammans med robenidin”.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              För fjäderfä: Användning tillsammans med andra koccidiostatika än robenidin är kontraindicerad vid en bentonithalt på över 5 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Blandningen av olika källor av bentonit får inte överskrida den tillåtna högsta halten i helfoder på 20 000 mg/kg helfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Tillsatsen får användas, om fodret är kontaminerat med radioaktivt cesium för att kontrollera detta, till djur och produkter av djur.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  19 november 2023
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för foder på följande webbadress: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx