CELEX: 32011R0810
Language: cs
Date: 2011-08-11 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 810/2011 ze dne 11. srpna 2011 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka kresoxim-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

12.8.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 207/7
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 810/2011
   ze dne 11. srpna 2011,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka kresoxim-methyl a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek uvedených na seznamu v příloze I nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (3). Kresoxim-methyl je uveden na seznamu v příloze I nařízení (ES) č. 737/2007.
            
         
               (2)
            
            
               Schválení kresoxim-methylu, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (4), pozbyde platnosti dnem 31. prosince 2011. V souladu s čl. 4 nařízení (ES) č. 737/2007 bylo ve lhůtě stanovené v uvedeném článku zasláno oznámení pro obnovení zařazení kresoxim-methylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedené oznámení bylo rozhodnutím Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (5) shledáno přijatelným.
            
         
               (4)
            
            
               Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
            
         
               (5)
            
            
               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem zprávu o hodnocení a předložil ji Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení této účinné látky obsahuje zpráva seznam studií, o které se členský stát zpravodaj při svém hodnocení opíral.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad předal zprávu o hodnocení oznamovateli a členským státům, aby k nim uvedly své připomínky, a zaslané připomínky předal Komisi. Úřad zpřístupnil zprávu o hodnocení také veřejnosti.
            
         
               (7)
            
            
               Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem. Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik kresoxim-methylu (6). Zpráva o hodnocení byla spolu se závěrem úřadu přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 17. června 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání kresoxim-methylu.
            
         
               (8)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl mohou obecně nadále splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné kresoxim-methyl schválit.
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 6 uvedeného nařízení a ve světle nejnovějších vědeckých a technických poznatků je však nezbytné zahrnout některé podmínky a omezení, které nebyly při prvním zahrnutí do přílohy I směrnice 91/414/EHS stanoveny.
            
         
               (10)
            
            
               Aniž je dotčen závěr, že kresoxim-methyl by měl být schválen, je obzvláště vhodné požadovat další potvrzující informace.
            
         
               (11)
            
            
               Před schválením by měla uběhnout rozumná lhůta, která by umožnila členským státům a zúčastněným stranám připravit se na splnění nových požadavků vyplývajících ze schválení.
            
         
               (12)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny závazky stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci, vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by mělo být po schválení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
            
         
               (13)
            
            
               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (7), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice nebo nařízení schvalující účinné látky, však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (14)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (15)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka kresoxim-methyl, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. června 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku kresoxim-methyl.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující kresoxim-methyl jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. prosince 2011 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               v případě, že přípravek obsahuje kresoxim-methyl jako jedinou účinnou látku, povolení v případě nutnosti změní nebo odejmou nejpozději do 31. prosince 2015; nebo
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje kresoxim-methyl jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. prosince 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 4
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
   Použije se od 1. ledna 2012.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. srpna 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 169, 29.6.2007, s. 10.
   
      (4)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      (5)  Úř. věst. L 214, 9.8.2008, s. 70.
   
      (6)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance kresoxim-methyl. EFSA Journal 2010;8(11):1891. [88 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PŘÍLOHA I
      Podmínky schválení jako účinné látky podle nařízení ES č. 1107/2009:
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Kresoxim-methyl
                  č. CAS 143 390-89-0
                  č. CIPAC 568
               
               
                  methyl (E)-methoxyimino[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl]acetát
               
               
                  ≥ 910 g/kg
                  Metanol: max 5 g/kg
                  Methyl chlorid: max 1 g/kg
                  Toluen: max 1 g/kg
               
               
                  1. ledna 2012
               
               
                  31. prosince 2021
               
               
                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kresoxim-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                  Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod v oblastech s citlivými podmínkami, podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmínění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod, a to zejména:
                  
                              —
                           
                           
                              na základě lysimetrické studie, která potvrdí, že dva pozorované neidentifikované píky nejsou totožné s metabolity, které jednotlivě přesahují mezní hodnotu 0,1 μg/l;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              stanovení výtěžnosti metabolitu BF 490-5, aby se potvrdilo, že se v lysimetrické studii nevylučuje v koncentraci přesahující 0.1 μg/L;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod při pozdní aplikaci do jabloní/hrušní a hroznového vína.
                           
                        Oznamovatel předloží tyto informace členským státům, Komisi a úřadu do 31. prosince 2013.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  (1)
               
               
                  V části A se zrušuje položka týkající se kresoxim-methylu.
               
            
                  (2)
               
               
                  V části B se doplňuje nová položka, která zní:
                  
                              Č.
                           
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Datum schválení
                           
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                              „8
                           
                           
                              Kresoxim-methyl
                              CAS 143 390-89-0
                              CIPAC 568
                           
                           
                              methyl (E)-methoxyimino[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl]acetát
                           
                           
                              ≥ 910 g/kg
                              Metanol: max 5 g/kg
                              Methyl chlorid: max 1 g/kg
                              Toluen: max 1 g/kg
                           
                           
                              1. ledna 2012
                           
                           
                              31. prosince 2021
                           
                           
                              ČÁST A
                              Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.
                              ČÁST B
                              Při uplatňování jednotných zásad uvedených v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání kresoxim-methylu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 17. června 2011.
                              Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemní vody v oblastech s citlivými podmínkami, podmínky povolení musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmínění rizika.
                              Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                              zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod, a to zejména:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          na základě lysimetrické studie, která potvrdí, že dva pozorované neidentifikované píky nejsou totožné s metabolity, které jednotlivě přesahují mezní hodnotu 0,1 μg/l;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          stanovení výtěžnosti metabolitu BF 490-5, aby se potvrdilo, že se v lysimetrické studii nevylučuje v koncentraci přesahující 0.1 μg/L;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          zhodnocení rizika kontaminace podzemních vod při pozdní aplikaci do jabloní/hrušní a hroznového vína.
                                       
                                    Oznamovatel předloží tyto informace členským státům, Komisi, a úřadu do 31. prosince 2013.“
                           
                        
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.