CELEX: 31985L0432
Language: es
Date: 1985-09-16 00:00:00
Title: Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas

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31985L0432

Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas  

Diario Oficial n° L 253 de 24/09/1985 p. 0034 - 0036 Edición especial en finés : Capítulo 6 Tomo 2 p. 0111  Edición especial en español: Capítulo 06 Tomo 3 p. 0025  Edición especial sueca: Capítulo 6 Tomo 2 p. 0111  Edición especial en portugués: Capítulo 06 Tomo 3 p. 0025 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 16 de septiembre de 1985    relativa a la coordinación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas para   ciertas actividades farmacéuticas     ( 85/432/CEE )    EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica   Europea y , en particular , sus artículos 49 y 57 ,    Vista la propuesta de la Comisión (1) ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,    Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,    Considerando que las personas titulares de un diploma ,   certificado u otro título en farmacia son , por este   hecho , especialistas en el sector de los medicamentos y   deben tener acceso , en principio , en todos los Estados   miembros , a un campo mínimo de actividades en este   sector ; que , al definir dicho campo mínimo , la presente   Directiva no tiene por una parte el efecto de limitar las   actividades accesibles a los farmacéuticos en los Estados   miembros , en particular en lo que se refiere a los   análisis clínicos , y por otra no crea en beneficio de   estos profesionales ningún monopolio , ya que la   creación del monopolio continúa siendo competencia de   los Estados miembros ;    Considerando que , por otra parte , la presente Directiva   no garantiza la coordinación de todas las condiciones de   acceso a las actividades farmacéuticas y su ejercicio ;   que , en particular , la distribución geográfica de las   farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos   continúan siendo competencia de los Estados miembros ;    Considerando que , para la realización del   reconocimiento mutuo de diplomas , certificados y otros   títulos de farmacia , tal como prescribe la Directiva   85/433/CEE del Consejo , de 16 de septiembre de 1985 ,   relativa al reconocimiento mutuo de diplomas , certificados   y otros títulos de farmacia y que incluye medidas   tendentes a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de   establecimiento de ciertas actividades farmacéuticas (4) ,   la amplia comparabilidad de las diversas formaciones en los   Estados miembros permite limitar la coordinación en este   ámbito a la exigencia del respeto de las normas   mínimas , dejando , por lo demás , a los Estados   miembros la libertad de organización de su enseñanza ;    Considerando que la presente Directiva no obsta a los   Estados miembros para exigir condiciones complementarias   de formación para el acceso a las actividades no incluidas   en el campo mínimo de actividades coordinado ;   que , por este hecho , el Estado miembro de acogida que   plantee la exigencia de tales condiciones podrá someter a   éstas a los nacionales de los Estados miembros titulares   de uno de los diplomas mencionados en el artículo 4 de   la Directiva 85/433/CEE ;    Considerando que la coordinación prevista por la   presente Directiva se refiere a las cualificaciones   profesionales ; que , por lo que a éstas concierne , la   mayoría de los Estados miembros no hace actualmente   distinción entre los profesionales que ejercen su   actividad por cuenta ajena y los que ejercen por cuenta   propia ; que , por este hecho , es necesario aplicar la   presente Directiva a los profesionales por cuenta ajena .    Considerando que en los Estados miembros se están   desarrollando formaciones complementarias en determinadas   actividades farmacéuticas , destinadas a profundizar   alguno de los conocimientos adquiridos a lo largo de la   formación del farmacéutico ; que , en estas   condiciones , con vistas al reconocimiento mutuo de   diplomas , certificados y otros títulos de farmacéutico   especialista y a fin de situar al conjunto de los   profesionales nacionales de los Estados miembros en un   cierto plano de igualdad dentro de la Comunidad , debe   realizarse una verdadera coordinación de las condiciones   de formación del farmacéutico especialista , cuando   existen formaciones de especialista comunes en varios   Estados miembros y que éstas , sin ser una condición   para el acceso a las actividades incluidas   dentro del campo mínimo de actividades coordinado ,   pueden constituir una condición para la posesión   de un título de especialista ; que tal coordinación no   es posible en el estadio actual , pero sin embargo   constituye , junto con el reconocimiento mutuo , un   objetivo que debe lograrse lo más rápidamente posible ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Artículo 1    1 . Los Estados miembros velarán por que los titulados   en posesión de un diploma , certificado u otro título   universitario o de un nivel reconocido como equivalente ,   que cumplan las condiciones previstas en el artículo 2 ,   sean habilitados al menos para el acceso a las actividades   contempladas en el apartado 2 y su ejercicio , a reserva   de la exigencia , en su caso , de una experiencia   profesional complementaria .    2 . Las actividades a que se refiere el apartado 1 son :     - preparación de la forma farmacéutica de los   medicamentos ,     - fabricación y control de medicamentos ,     - control de medicamentos en un laboratorio ,     - almacenamiento , conservación y distribución de   medicamentos al por mayor ,     - preparación , control , almacenamiento y   dispensación de medicamentos en las farmacias abiertas   al público ,     - preparación , control , almacenamiento y   dispensación de medicamentos en hospitales ,     - difusión de información y consejos sobre   medicamentos .    3 . Cuando en el momento de la adopción de la presente   Directiva exista en un Estado miembro una oposición   para seleccionar entre los titulados contemplados en   el apartado 1 aquéllos que se designarán como titulares   de las nuevas farmacias , cuya creación se haya decidido   en el marco de un sistema nacional de distribución   geográfica , dicho Estado miembro podrá , no obstante lo   dispuesto en el apartado 1 , mantener esta oposición y   someter a ella a los nacionales de los Estados miembros que   posean los diplomas , certificados y otros títulos en   Farmacia contemplados en el apartado 1 del artículo 2 y en   artículo 6 de la Directiva 85/433/CEE .    Artículo 2    Los Estados miembros subordinarán la expedición de los   diplomas , certificados y otros títulos contemplados en el   artículo 1 a las siguientes condiciones :    1 ) la formación que lleve a la obtención del   diploma , certificado u otro título garantizará :    a ) un conocimiento adecuado de los medicamentos y   de las sustancias utilizadas para la fabricación de   medicamentos ;    b ) un conocimiento adecuado de la tecnología   farmacéutica y del control físico , químico ,   biológico y microbiológico de los medicamentos ;    c ) un conocimiento adecuado del metabolismo y   efectos de los medicamentos y sustancias tóxicas ,   así como de la utilización de los medicamentos ;    d ) un conocimiento adecuado que permita evaluar los   datos científicos relativos a los medicamentos , con   el fin de poder proporcionar información adecuada ;    e ) un conocimiento adecuado de las condiciones legales   y de otro tipo relacionadas con el ejercicio de las   actividades farmacéuticas ;    2 ) la admisión a dicha formación supondrá la   posesión de un diploma o certificado que permita el   acceso , para los estudios referidos , a las universidades o   establecimientos reconocidos de enseñanza superior en un   Estado miembro ;    3 ) el diploma , certificado u otro título sancionará   un ciclo de formación que dure al menos cinco años y que   comprenda :     - al menos cuatro años de enseñanza teórica y   práctica con dedicación plena en una universidad , en   un establecimiento reconocido de enseñanza superior ,   o bajo la supervisión de una universidad ,     - al menos seis meses de período de prácticas en   una oficina de farmacia abierta al público o en un   hospital bajo la supervisión del servicio farmacéutico   de dicho hospital ;    4 ) no obstante lo dispuesto en el punto 3 :    a ) cuando en el momento de la adopción de la presente   Directiva coexistan en un Estado miembro   dos ciclos de formación , de los que uno dure cinco años   y el otro cuatro , se considerará que el diploma ,   certificado o título que sancione el ciclo de   formación de cuatro años cumple la condición de   la duración contemplada en el punto 3 , siempre   que los diplomas , certificados y otros títulos que   sancionen los dos ciclos de formación sean reconocidos   por dicho Estado como equivalentes ;    b ) si , por falta de número suficiente de plazas en   farmacias abiertas al público o en hospitales próximos   a los establecimientos de enseñanza , un Estado   miembro no puede asegurar los seis meses del período   de prácticas , podrá prever durante un período   de cinco años desde la expiración del plazo   previsto en el artículo 5 que como máximo la mitad   de dicho período de prácticas se dedique a   funciones de farmacéutico en una empresa de fabricación   de medicamentos ;    5 ) el ciclo de formación contemplado en el punto 3   comprende una enseñanza teórica y práctica al menos   en las siguientes materias :     - Botánica y Zoología ,     - Física ,     - Química General e Inorgánica ,     - Química Orgánica ,     - Química Analítica ,     - Química Farmacéutica , incluyendo el análisis de   medicamentos ,     - Bioquímica General y Aplicada ( Médica ) ,     - Anatomía y Fisiología ; terminología médica ,     - Microbiología ,     - Farmacología y Farmacoterapia ,     - Tecnología Farmacéutica ,     - Toxicología ,     - Farmacognosia ,     - Legislación y , en su caso , Deontología .    La distribución entre enseñanza teórica y práctica   en cada materia debe dar suficiente importancia a la   teoría para conservar el carácter universitario de la   enseñanza .    Artículo 3    A más tardar tres años desde la expiración del plazo   previsto en el artículo 5 , la Comisión presentará al   Consejo propuestas adecuadas relativas a las   especializaciones en Farmacia , y en particular a la de   Farmacia Hospitalaria . El Consejo examinará dichas   propuestas en el plazo de un año .    Artículo 4    La presente Directiva se aplicará igualmente a los   nacionales de los Estados miembros que , con arreglo al   Reglamento ( CEE ) n º 1612/68 del Consejo , de 15 de   octubre de 1968 , relativo a la libre circulación de los   trabajadores en el interior de la Comunidad (5) , ejercen o   ejercerán como asalariados una de las actividades   contempladas en el artículo 1 de la Directiva 85/433/CEE .    Artículo 5    1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas   necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de   octubre de 1987 e informarán de ello inmediatamente a   la Comisión .    2 . Los Estados miembros comunicarán a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno   que adopten en el ámbito regulado por la presente   Directiva .    Artículo 6    En el caso en que , en la aplicación de la presente   Directiva , se presentaren dificultades importantes en   determinados ámbitos para un Estado miembro , la   Comisión examinará dichas dificultades en colaboración   con dicho Estado , solicitará el dictamen del Comité   farmacéutico creado por la Decisión 75/320/CEE (6) .    En su caso , la Comisión presentará al Consejo   propuestas adecuadas .    Artículo 7    Los destinatarios de la presente Directiva serán los   Estados miembros .    Hecho en Luxemburgo , el 16 de septiembre de 1985 .    Por el Consejo    El Presidente    M. FISCHBACH    (1) DO n º C 35 de 18 . 2 . 1981 , p. 3 .    (2) DO n º C 277 de 17 . 10 . 1983 , p. 160 .    (3) DO n º C 230 de 10 . 9 . 1981 , p. 10 .    (4) DO n º L 253 de 24 . 5 . 1985 , p. 37 .    (5) DO n º L 257 de 19 . 10 . 1968 , p. 2 .    (6) DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 23 .