CELEX: 51995PC0456
Language: it
Date: 1995-10-05
Title: Proposta modificata di REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull' istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                                     Bruxelles, 05.10.1995
                                                     COM(95) 456 def.
                                                     94/0285 (COD)
                                 Proposta modificata di
 REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari
           (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A,
                               paragrafo 2 del trattato CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   RELAZIONE GENERALE
                             PRESENTAZIONE GENERALE
Nel dicembre 1994 la Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio
una proposta di regolamento sull'istituzione di un certificato protettivo complementare
per i prodotti fitosanitarK1)
Il Comitato economico e sociale ha adottato il suo parere il 27 aprile 1995{2)
Il Parlamento europeo ha discusso in dettaglio la proposta nell'ambito delle sue varie
commissioni e nella seduta plenaria del giugno 1995<3>
La proposta modificata ha lo scopo di tener conto di tali pareri e di precisare, ove
necessario, il testo di talune disposizioni della proposta. Si tratta in particolare di tener
conto della modifica della direttiva 91/414/CEE, intervenuta dopo la presentazione
della proposta della Commissione.
Il Parlamento europeo ha concentrato la sua attenzione sulle condizioni economiche in
cui opera l'industria fitosanitaria nella Comunità, precisando le caratteristiche
specifiche di questo settore rispetto alle sue finalità e di fronte alla concorrenza
internazionale.
La Commissione si è mostrata disposta ad accettare i quattro emendamenti adottati dal
Parlamento europeo, che s'inquadrano appunto nella prospettiva di precisare le
condizioni economiche e giuridiche in cui opera il settore fitosanitario nella Comunità.
 (*) GU n. C 390 del 31.12.1994, pag. 21.
 (2) GUn. C
 (3> GUn. C
 ---pagebreak---                               COMMENTO DEI CONSIDERANDO
C O N S I D E R A N D O IN. l
Questo nuovo considerando (che riprende integralmente l'emendamento n. 1 adottato
dal Parlamento europeo) tende a precisare che la ricerca fitosanitaria contribuisce al
miglioramento della produzione e all'ottenimento di alimenti di buona qualità.
CONSIDERANDO N. 3
Questo considerando è stato modificato per riprendere integralmente l'emendamento
n. 2 adottato dal Parlamento europeo. Esso tende a precisare che lo sviluppo dei
prodotti fitosanitari potrà essere assicurato anche in futuro se nella Comunità sussisterà
una protezione sufficiente per incoraggiare la ricerca.
CONSIDERANDO N. 4
Questo nuovo considerando (che riprende in una formulazione praticamente identica
l'emendamento n. 3 adottato dal Parlamento europeo) tende a precisare che il settore
fitosanitario si trova in una situazione analoga a quella in cui si trovava l'industria
farmaceutica allorché è stata proposta e successivamente adottata una analoga misura
correttiva della durata protettiva effettiva(4)
CONSIDERANDO N. 7
Questo nuovo considerando (che riprende in una formulazione praticamente identica
l'emendamento n. 4 adottato dal Parlamento europeo) tende a precisare che uno degli
obiettivi della proposta consiste nel ricollocare l'industria europea in condizioni di
competitività analoghe a quelle dei suoi concorrenti internazionali.
CONSIDERANDO N. 13 E 14
L'introduzione di questi due nuovi considerando tende a precisare la portata della
protezione conferita dal certificato complementare e a chiarire i legami esistenti fra il
brevetto di base che copre un prodotto fitosanitario e il certificato complementare
riguardante lo stesso prodotto. Essa serve inoltre a precisare le condizioni in cui i
derivati di un prodotto fitosanitario che già beneficia di un certificato complementare
possono ottenere un certificato complementare loro proprio.
<4) Regolamento 1768/92 del Consiglio del 18 giugno 1992 sulla istituzione di un certificato protettivo
     complementare per i medicinali, GU n L 182, 2.7.1992, pag. 1
                                                 -2
 ---pagebreak---                            COMMENTO DEGLI ARTICOLI
ARTICOLO 2
La formulazione lievemente rielaborata del testo mira a tener conto dei problemi che
potrebbero eventualmente sorgere negli Stati membri che non sono riusciti a trasporre
la direttiva 91/414/CEE sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari entro i
termini richiesti, nonché nei nuovi Stati membri che hanno aderito recentemente alla
Comunità e beneficiano di periodi transitori per la trasposizione delle direttive
comunitarie.
ARTICOLO 3, PARAGRAFO 2
Questo nuovo paragrafo precisa che in linea generale il titolare di più brevetti
riguardanti lo stesso prodotto fitosanitario non può ottenere più certificati per questo
prodotto, ed indica inoltre in quali circostanze particolari (caso di due o più domande
pendenti simultaneamente) possono essere rilasciati per lo stesso prodotto due o più
certificati.
ARTICOLO 8, PARAGRAFO 1
Dopo la presentazione della proposta della Commissione, la direttiva 91/414/CEE sulla
immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ha formato oggetto di una modifica
mediante la direttiva 94/37/CEE del 22 luglio 1994. In tal modo è stato modificato
l'allegato II della direttiva 91/414/CEE. La modifica redazionale dell'articolo 8,
paragrafo 1 b, tiene conto di tale modifica.
Inoltre, il nuovo punto e) del paragrafo 1 mira a tener conto della situazione esistente
negli Stati membri in cui l'autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari non è pubblicata in una Gazzetta ufficiale o in un organo ufficiale. In questi
Stati membri, insieme alla domanda di certificato è prescritto il deposito di qualsiasi
documento che possa comprovare il rilascio di un'autorizzazione di immissione in
commercio, la data di tale autorizzazione nonché l'identità del prodotto così
autorizzato.
ARTICOLO 13, PARAGRAFO 3
Questo nuovo paragrafo mira a tener conto della specificità della procedura di
autorizzazione di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. Ai fini del calcolo
della durata del certificato protettivo complementare, una prima autorizzazione di
 immissione in commercio provvisoria viene computata soltanto se essa è seguita, in un
secondo tempo, da un'autorizzazione definitiva di immissione in commercio
 riguardante lo stesso prodotto. Tale disposizione vale sia per il sistema della direttiva
 91/414/CEE che, se del caso, per le disposizioni equivalenti di diritto nazionale.
 ---pagebreak--- ARTICOLO 18
Dal 1992 un regolamento comunitario prevede l'istituzione di un certificato protettivo
complementare per i medicinali; nel quadro di tale regolamento taluni Stati membri
hanno adottato norme di procedura particolari per il rilascio di detti certificati
complementari. La modifica dell'articolo 18 permette agli Stati membri che già
dispongono di norme specifiche per i certificati protettivi complementari relativi ai
medicinali, di applicarle mutatis mutandis ai certificati complementari riguardanti i
prodotti fitosanitari.
ARTICOLO 20
Questo nuovo articolo mira a tener conto della situazione particolare degli Stati membri
che hanno introdotto recentemente nella loro legislazione il principio della
brevettabilità dei prodotti fitosanitari. Nel quadro del regolamento 1768/92 che
istituisce un certificato protettivo complementare per i medicinali era stato deciso che
gli Stati membri che avevano introdotto poco tempo prima il riconoscimento della
brevettabilità dei medicinali nella loro legislazione nazionale, avrebbero beneficiato di
un differimento di cinque anni della data di applicazione del regolamento stesso. Tale
differimento della data di applicazione significa che una domanda di certificato
complementare protettivo per un medicinale può essere accolta negli Stati membri
 interessati soltanto a partire dal 2 gennaio 1998. Nel quadro del presente regolamento
occorre tener conto della situazione analoga che esisteva in taluni Stati membri per
quanto riguarda la brevettabilità dei prodotti fitosanitari, e far coincidere per tali Stati
 membri la data di applicazione del presente regolamento con quella del regolamento
 1768/92 relativo ai medicinali.
 ARTICOLO 21
 La modifica del testo mira a tener conto della situazione degli Stati membri che devono
 fare adottare dal loro parlamento nazionale le norme di applicazione del presente
 regolamento (norme giuridiche che permettono l'esazione di tasse, ecc.) ed hanno
 bisogno del tempo necessario. Per tener conto di questa difficoltà, l'articolo indica che
 il presente regolamento entra in vigore sei mesi dopo la sua pubblicazione nella
 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
 ---pagebreak---                                      Proposta modificata di
   REGOLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                  sull'istituzione di un certificato protettivo complementare
                                    per i prodotti fitosanitari
 (presentato dalla Commissione in base all'articolo 189A, paragrafo 2 del trattato C E)
        PROPOSTA ORIGINALE                             PROPOSTA MODIFICATA
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL                      IL PARLAMENTO EUROPEO E IL
CONSIGLIO DELL'UNIONE                           CONSIGLIO DELL'UNIONE
EUROPEA,                                        EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la              invariato
Comunità economica europea, in
particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissionee0,          vista la proposta della Commissione0^
visto il parere del Comitato economico           invariato
e sociale(2),
                                                 (1) considerando che la ricerca in
                                                       materia di prodotti fitosanitari
                                                       contribuisce al costante
                                                       miglioramento della produzione e
                                                       all'ottenimento abbondante di
                                                       alimenti di buona qualità a prezzi
                                                       accessibili;
 ( 1 ) considerando che la ricerca nel           (2) invariato
       settore fitosanitario contribuisce al
       costante miglioramento della
       produzione vegetale;
                                                     (1)
 (,)
      GUn. C                                               GUn. C 390 del 31.12.1994, pag. 21
                                                     (2)
  (2)
      GUn. C                                               GU n. C
                                                                    S
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                         PROPOSTA MODIFICATA
(2) considerando che i prodotti             (3) considerando che i prodotti
     fitosanitari, in particolare quelli         fitosanitari, in particolare quelli
     derivanti da una ricerca lunga e            derivanti da una ricerca lunga e
     costosa, potranno continuare ad             costosa, potranno continuare ad
     essere sviluppati nella Comunità e          essere sviluppati nella Comunità e
     in Europa solo se potranno                  in Europa solo se beneficeranno di
     beneficiare di una normativa                una normativa favorevole, che
     favorevole che preveda una                  preveda una protezione sufficiente
     protezione sufficiente ad                   ad incentivare tale ricerca;
     incentivare tale ricerca;
                                            (4) considerando che la competitività
                                                 del settore fitosanitario richiede,
                                                 per la natura stessa di tale settore,
                                                 che l'innovazione benefici di una
                                                 protezione equivalente a quella
                                                 concessa ai medicinali in forza del
                                                 regolamento (CEE) n. 1768/92
                                                 sull'istituzione di un certificato
                                                 produttivo complementare per i
                                                 medicinali;
 (3) considerando che attualmente il         (5) invariato
      periodo che intercorre tra il
      deposito di una domanda di
      brevetto per un nuovo prodotto
      fitosanitario e l'autorizzazione di
      immissione in commercio dello
      stesso riduce la protezione
      effettiva conferita dal brevetto ad
      una durata insufficiente ad
      ammortizzare gli investimenti
      effettuati nella ricerca e a generare
      e risorse necessarie per mantenere
      una ricerca efficiente;
                                                                 (o
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                        PROPOSTA MODIFICATA
(4) considerando che tali circostanze       (6)  invariato
    determinano una protezione
    insufficiente che penalizza la
    ricerca fitosanitaria e la
    competitività in questo settore;
                                            (7) considerando che uno degli
                                                 obiettivi essenziali del certificato
                                                 protettivo complementare è quello
                                                 di porre l'industria europea nelle
                                                 stesse condizioni di competitività
                                                 che le omologhe industrie
                                                 nordamericana e giapponese;
(5) Considerando che nella risoluzione      (8)  invariato
                            (,)
    del 1° febbraio 1993        riguardante
    un programma comunitario di
    politica e di azione in materia di
    ambiente e di sviluppo sostenibile,
     il Consiglio ha adottato
     l'impostazione generale e la
     strategia del programma presentati
     dalla Commissione che
     sottolineano l'interdipendenza
     della crescita economica e della
     qualità dell'ambiente; che il
     rafforzamento della protezione
     dell'ambiente impone pertanto di
     mantenere la competitività
      economica dell'industria; che il
      rilascio di un certificato
      complementare di protezione può
      essere considerato come una
      misura positiva a favore della
      protezione dell'ambiente;
                                                (i)
    GU n. C 138 del 17.5.1993, pag. 1                GUn. C 138 del 17.5.1993. pag. 1
 ---pagebreak---       PROPOSTA ORIGINALE                         PROPOSTA MODIFICATA
(6) considerando che è opportuno            (9) invariato
    prevedere una soluzione uniforme
    a livello comunitario e prevenire in
    tal modo una evoluzione
    eterogenea delle legislazioni
    nazionali che comporti ulteriori
    differenze tali da ostacolare la
    libera circolazione dei prodotti
    fitosanitari all'interno della
    Comunità e da incidere, di
    conseguenza, direttamente sulla
    creazione e sul funzionamento del
    mercato interno; che ciò è
    conforme al principio di
    sussidiarietà., definito all'articolo 3
    B del trattato sull'Unione europea;
(7) considerando che è pertanto             (10) invariato
    necessaria la creazione di un
    certificato protettivo
    complementare per i prodotti
    fitosanitari la cui immissione in
    commercio sia stata autorizzata, il
    quale possa essere ottenuto dal
    titolare di un brevetto nazionale o
    europeo alle stesse condizioni in
    ciascuno Stato membro; che a tal
    fine il regolamento costituisce lo
    strumento giuridico più
    appropriato;
                                                           <*
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                       PROPOSTA MODIFICATA
(X) considerando che la durata della       (II) invariato
     protezione conferita dal certificato
     deve essere fissata in modo da
     permettere una protezione effettiva
     sufficiente; che, a tal fine, il
     titolare di un brevetto e del
     relativo certificato deve poter
     beneficiare, complessivamente, di
     quindici anni al massimo di
     esclusiva, a partire dalla prima
     autorizzazione di immissione in
     commercio nella Comunità del
     prodotto fitosanitario in questione;
 (9) considerando tuttavia che, in un      (12) considerando tuttavia che, in un
     settore così complesso e sensibile         settore cosi complesso e sensibile
     come il settore dei prodotti               come il settore dei prodotti
     fitosanitari, devono essere presi in        fitosanitari, devono essere presi in
     considerazione tutti gli interessi in       considerazione tutti gli interessi in
     gioco, che pertanto il certificato          gioco; che pertanto il certificato
      non deve essere rilasciato per una         non deve essere rilasciato per una
      durata superiore a cinque anni; che        durata superiore a cinque anni;
      la protezione che esso conferisce
      deve inoltre essere strettamente
      limitata al prodotto oggetto
      dell'autorizzazione di immissione
      in commercio in quanto prodotto
      fitosanitario:
                                            (13) considerando che il certificato
                                                  conferisce gli stessi diritti che il
                                                  brevetto di base; che di
                                                  conseguenza, quando il brevetto di
                                                  base copre una sostanza attiva e i
                                                  suoi differenti derivati (sali ed
                                                  esteri), il certificato conferisce la
                                                  stessa protezione;
                                                                   "=S
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                      PROPOSTA MODIFICATA
                                         (14) considerando che il rilascio di un
                                              certificato per un prodotto
                                              consistente in una sostanza attiva
                                              non pregiudica il rilascio di altri
                                              certificati per derivati (sali ed
                                              esteri) del prodotto stesso, purché
                                              tali derivati formino oggetto di
                                              brevetti che li rivendicano
                                              specificamente,
(10) considerando inoltre che si deve    (15) invariato
     realizzare un giusto equilibrio per
     quanto riguarda la determinazione
     del regime transitorio; che tale
     regime deve consentire
     all'industria fitosanitaria
     comunitaria di compensare in parte
     il ritardo accumulato nei confronti
     dei principali concorrenti, senza
     tuttavia compromettere la
     realizzazione di altri obiettivi
     legittimi connessi alle politiche
     perseguite in materia agricola o di
     protezione dell'ambiente, a livello
     sia nazionale che comunitario,
(11) considerando che soltanto           (16) invariato
     un'azione a livello comunitario
     permette di raggiungere
     efficacemente l'obiettivo
     perseguito, che consiste
      nell'assicurare una protezione
      sufficiente dell'innovazione nel
      campo fitosanitario, garantendo al
      contempo il funzionamento
      adeguato del mercato interno dei
      prodotti fitosanitari;
                                                       Kc
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                          PROPOSTA MODIFICATA
HANNO ADOTTATO IL
SEGUENTE REGOLAMENTO:
                 Articolo 1                              Articolo 1
                 Definizioni                             Definizioni
Ai fini del presente regolamento, si          Invariato
intende per:
1     "prodotti fitosanitari". le sostanze
     attive e i preparati contenenti una o
     più sostanze attive, presentati nella
     forma in cui vengono consegnati
     all'utilizzatore e destinati a
      1.1    proteggere i vegetali o i
             prodotti vegetali da tutti gli
             organismi nocivi o a
             prevenirne gli effetti,
             sempreehé tali sostanze o
             preparati non siano
             altrimenti definiti nelle
             successive disposizioni;
      1.2.   influire sui processi vitali dei
             vegetali, senza peraltro
             fungere da fertilizzanti (ad
             esempio, i regolatori di
             crescita);
      13      conservare i prodotti
             vegetali, sempreehé tali
              sostanze o prodotti non siano
              disciplinati da disposizioni
              speciali del Consiglio o della
              Commissione in materia di
              conservanti;
       1.4.   eliminare i vegetali
              indesiderati o
                                                         v\
 ---pagebreak---      PROPOSTA ORIGINALE                    PROPOSTA MODIFICATA
   1.5.    eliminare le parti di vegetali,
           frenare o evitare una crescita
           indesiderata dei vegetali;
2  "sostanze": gli elementi chimici ed
   i loro composti allo stato naturale
   o sotto forma di prodotti
   industriali, inclusa qualsiasi
   impurità derivante inevitabilmente
   dal procedimento di fabbricazione;
3  "sostanze attive": le sostanze o i
   microorganismi, compresi i virus,
   aventi un'azione generale o
   specifica
   3.1.    sugli organismi nocivi o
   3.2     sui vegetali, parti di vegetali
           o prodotti vegetali
4  "preparati": le miscele o le
   soluzioni composte da due o più
   sostanze, di cui almeno una
   sostanza attiva, destinate ad essere
   utilizzate come prodotti
   fitosanitari;
5.  "vegetali": le piante vive e le parti
   vive di piante, compresi frutti
    freschi e sementi;
6   "prodotti vegetali": i prodotti di
    origine vegetale non trasformati o
    sottoposti a trattamenti semplici
    quali la macerazione,
    l'essiccazione o la compressione,
    sempreehé non si tratti di vegetali
     quali definiti al punto 5;
                                                  At
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                 PROPOSTA MODIFICATA
7.   "organismi nocivi": parassiti dei
     vegetali o dei prodotti vegetali,
     appartenenti al regno animale o
     vegetale, nonché i virus, batteri,
     microplasmi od altri agenti
     patogeni;
3.   "prodotto": la sostanza attiva quale
     definita al punto 3 o la
     composizione di sostanze attive di
     un prodotto fitosanitario;
9.   "brevetto di base": un brevetto che
     protegge un prodotto quale
     definito al punto 8, in quanto tale,
     un preparato quale definito al
     punto 4, un processo di
     ottenimento di un prodotto o
     un'applicazione di un prodotto e
     che è designato dal suo titolare ai
      fini della procedura di rilascio di
      un certificato;
 10. "certificato": il certificato
      protettivo complementare.
                                                A~\
 ---pagebreak---         PROPOSTA ORIGINALE                        PROPOSTA MODIFICATA
                  Articolo 2                                  Articolo 2
          Campo di applicazione                       Campo di applicazione
Ogni prodotto protetto da un brevetto      Ogni prodotto protetto da un brevetto
nel territorio di uno Stato membro e       nel territorio di uno Stato membro e
soggetto, in quanto prodotto               soggetto, in quanto prodotto
fitosanitario, prima dell'immissione in    fitosanitario, prima dell'immissione in
commercio, ad una procedura di             commercio, ad una procedura di
autorizzazione amministrativa ai sensi     autorizzazione amministrativa ai sensi
dell'articolo 4 della direttiva            dell'articolo 4 della direttiva
              (1)
91/414/CEE        - o in base ad una       91/414/CEE (5) - o in base ad una
disposizione equivalente di diritto        disposizione equivalente di diritto
nazionale se si tratta di un prodotto      nazionale se si tratta di un prodotto
fitosanitario per il quale la domanda di   fitosanitario per il quale la domanda di
autorizzazione è stata depositata prima    autorizzazione è stata depositata prima
dell'entrata in vigore della direttiva     della attuazione della direttiva
91/414/CEE per il rispettivo Stato         91/414/CEE da parte del rispettivo
membro -, può formare oggetto di un        Stato membro -, può formare oggetto
certificato, alle condizioni e secondo le  di un certificato, alle condizioni e
modalità previste nel presente             secondo le modalità previste nel
regolamento.                               presente regolamento.
                  Articolo 3                                  Articolo 3
  Condizioni di rilascio del certificato     Condizioni di rilascio del certificato
Il certificato viene rilasciato se, nello  1        Invariato
Stato membro nel quale è presentata la
domanda di cui all'articolo 7, e alla data
di tale domanda:
a)    il prodotto è protetto da un
      brevetto di base in vigore;
(5)                                             (5)
    GUn. L 230 del 19.8.1991, pag. 1                 GU n. L 230 del 19.8.1991, pag. 1
                                                            IL,
 ---pagebreak---      PROPOSTA ORIGINALE                 PROPOSTA MODIFICATA
b) per il prodotto, in quanto prodotto
   fitosanitario, è stata rilasciata
   un'autorizzazione in vigore di
   immissione in commercio a norma
   dell'articolo 4 della direttiva
   91/414/CEE o di una disposizione
   equivalente di diritto nazionale;
e) il prodotto non è già stato oggetto
   di un certificato;
d) l'autorizzazione di cui alla lettera
   b) è la prima autorizzazione di
   immissione in commercio del
   prodotto, in quanto prodotto
   fitosanitario.
                                        Il titolare di più brevetti
                                        riguardanti lo stesso prodotto non
                                        può ottenere più certificati per tale
                                        prodotto. Tuttavia, se sono state
                                        introdotte due o più domande,
                                        possono essere rilasciati due o più
                                        certificati per lo stesso prodotto a
                                        due o più titolari di brevetti
                                        differenti riguardanti Io stesso
                                        prodotto.
                                                  i<;
 ---pagebreak---         PROPOSTA ORIGINALE                         PROPOSTA MODIFICATA
                 Articolo 4                                   Artìcolo 4
         Oggetto della protezione                    Oggetto della protezione
Nei limiti della protezione conferita dal    Nei limiti della protezione conferita dal
brevetto di base, la protezione conferita    brevetto di base, la protezione conferita
dal certificato riguarda solo il prodotto    dal certificato si estende soltanto al
oggetto dell'autorizzazione di               prodotto coperto dalle autorizzazioni di
immissione in commercio del prodotto         immissione in commercio del prodotto
fitosanitario corrispondente, per            fitosanitario corrispondente, per
qualsiasi impiego del prodotto in quanto     qualsiasi impiego del prodotto in quanto
prodotto fitosanitario, che sia stato        prodotto fitosanitario che sia stato
autorizzato prima della scadenza del         autorizzato prima della scadenza del
certificato.                                 certificato.
                 Articolo 5                                   Articolo 5
           Effetti del certificato                      Effetti del certificato
Fatto salvo l'articolo 4, il certificato     Invariato
conferisce gli stessi diritti che vengono
attribuiti dal brevetto di base ed è
soggetto alle stesse limitazioni ed agli
stessi obblighi.
                  Articolo 6                                  Articolo 6
            Diritto al certificato                      Diritto al certificato
Il diritto al certificato spetta al titolare Invariato
 del brevetto di base o al suo avente
 causa.
                                                              It
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                  PROPOSTA MODIFICATA
                Articolo 7                            Articolo 7
        Domanda di certificato                 Domanda di certificato
I   La domanda di certificato deve         La domanda di certificato deve
    essere depositata entro il termine     essere depositata entro il termine
    di sei mesi a decorrere dalla data     di sei mesi a decorrere dalla data in
    in cui per il prodotto, in quanto      cui per il prodotto, in quanto
    prodotto fitosanitario, è stata        prodotto fitosanitario, è stata
    rilasciata l'autorizzazione di         rilasciata l'autorizzazione di
    immissione in commercio                immissione in commercio
    menzionata nell'articolo 3, lettera    menzionata nell'articolo 3,
    b).                                    paragrafo 1, lettera b).
2.  Nonostante il paragrafo 1, quando      Invariato
     l'autorizzazione di immissione in
     commercio avviene prima del
     rilascio del brevetto di base, la
     domanda di certificato deve essere
     depositata entro il termine di sei
     mesi a decorrere dalla data di
     rilascio del brevetto.
                 Articolo 8                            Articolo 8
     Contenuto della domanda di            Contenuto della domanda di
                 certificato                           certificato
 1.   La domanda di certificato deve        Invariato
      contenere:
      a) una richiesta di rilascio del      a) Invariato
          certificato contenente in
          particolare:
             i) il nome e l'indirizzo del          i)   invariato
                  richiedente;
             ii) il nome e l'indirizzo del         ii) invariato
                  mandatario, se del caso;
                                                      i>
 ---pagebreak---  PROPOSTA ORIGINALE                      PROPOSTA MODIFICATA
      iii) il numero del brevetto di           iii) invariato
           base nonché il titolo
           dell'invenzione;
      iv) il numero e la data della            iv) il numero e la data della
           prima autorizzazione di                  prima autorizzazione di
           immissione in                            immissione in
           commercio del prodotto                   commercio del prodotto
           di cui all'articolo 3,                   di cui all'articolo 3,
           lettera b) e, qualora non                paragrafo 1, lettera b) e,
           sia la prima                             qualora non sia la prima
           autorizzazione di                        autorizzazione di
           immissione in                            immissione in
           commercio nella                          commercio nella
           Comunità, il numero e la                 Comunità, il numero e la
           data di detta                            data di detta
           autorizzazione;                          autorizzazione;
b) una copia dell'autorizzazione di      b) una copia dell'autorizzazione di
   immissione in commercio di               immissione in commercio di
   cui all'articolo 3, lettera b), da       cui all'articolo 3, paragrafo I,
   cui risulti l'identità del prodotto      lettera b), da cui risulti
   e che contenga tra l'altro il            l'identità del prodotto e che
   numero e la data                         contenga tra l'altro il numero e
   dell'autorizzazione, nonché il           la data dell'autorizzazione,
   riassunto delle caratteristiche          nonché il riassunto delle
   del prodotto come previsto               caratteristiche del prodotto
   dall'allegato II, parte A . l o B . l    come previsto dall'allegato II,
   della direttiva 91/414/CEE o             parte A. 1 (punti da 1 a 7) o B. 1
   dalle disposizioni equivalenti           (punti da 1 a 7), della direttiva
   della legislazione dello Stato           91/414/CEE o dalle
   membro in cui è deposta la               disposizioni equivalenti della
   domanda;                                 legislazione dello Stato
                                            membro in cui è depositata la
                                             domanda;
                                                 w
 ---pagebreak---   PROPOSTA ORIGINALE                 PROPOSTA MODIFICATA
e) se l'autorizzazione di cui alla   e) se l'autorizzazione di cui alla
    lettera b) non è la prima           lettera b) non è la prima
    autorizzazione di immissione        autorizzazione di immissione
    in commercio del prodotto, in       in commercio del prodotto, in
    quanto prodotto fitosanitario,      quanto prodotto fitosanitario,
    nella Comunità, l'indicazione       nella Comunità, l'indicazione
    dell'identità del prodotto così     dell'identità del prodotto così
    autorizzato e della disposizione    autorizzato e della disposizione
    giuridica in forza della quale è    giuridica in forza della quale è
    avvenuto il procedimento di         avvenuto il procedimento di
    autorizzazione, nonché una          autorizzazione, nonché una
    copia della pubblicazione di        copia della pubblicazione di
    detta autorizzazione nella          detta autorizzazione
    Gazzetta ufficiale o in un altro    nell'organo ufficiale
    documento da cui risultino le       appropriato o, in mancanza di
    informazioni richieste.             tale pubblicazione, ogni altro
                                        documento comprovante il
                                        rilascio dell'autorizzazione, la
                                        data della stessa e l'identità del
                                        prodotto autorizzato in tal
                                        modo.
Gli Stati membri possono disporre    Invariato
che il deposito della domanda di
certificato comporti il pagamento
di una tassa.
                                              fi
 ---pagebreak---       PROPOSTA ORIGINALE                      PROPOSTA MODIFICATA
               Articolo 9                               Articolo 9
Deposito della domanda di certificato    Deposito della domanda di certificato
1. La domanda di certificato deve        1. La domanda di certificato deve
   essere depositata presso l'ufficio       essere depositata presso l'ufficio
   competente della proprietà               competente della proprietà
    industriale dello Stato membro che       industriale dello Stato membro che
   ha rilasciato o per il quale è stato     ha rilasciato o per il quale è stato
   rilasciato il brevetto di base e nel     rilasciato il brevetto di base e nel
    quale è stata ottenuta                  quale è stata ottenuta
    l'autorizzazione di immissione in        l'autorizzazione di immissione in
    commercio di cui all'articolo 3,         commercio di cui all'articolo 3,
    lettera b), a meno che lo Stato          paragrafo 1, lettera b), a meno che
    membro non designi a tal fine            lo Stato membro non designi a tal
    un'altra autorità.                       fine un'altra autorità.
2.  La domanda di certificato è          2.  Invariato
    pubblicata dall'autorità di cui al
    paragrafo 1 con la menzione
    almeno dei seguenti dati:
    a) nome e indirizzo del                  a) invariato
         richiedente;
    b) numero del brevetto di base           b) invariato
    e) titolo dell'invenzione                e) invariato
    d) numero e data                         d) numero e data
         dell'autorizzazione di                   dell'autorizzazione di
         immissione in commercio di               immissione in commercio di
         cui all'articolo 3, lettera b),          cui all'articolo 3, paragrafo 1,
         nonché il prodotto la cui                lettera b), nonché il prodotto la
         identità risulta                         cui identità risulta
         dall'autorizzazione stessa;              dall'autorizzazione stessa;
     e) se del caso, numero e data            e) invariato
         della prima autorizzazione di
          immissione in commercio nella
          Comunità.
                                                       h>
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                        PROPOSTA MODIFICATA
                Articolo 10                               Articolo 10
 Rilascio del certificato o rigetto della   Rilascio del certificato o rigetto della
         domanda di certificato                    domanda di certificato
1    Quando la domanda di certificato e     1.  Invariato
     il prodotto che ne è oggetto
     soddisfano le condizioni previste
     dal presente regolamento, l'autorità
     di cui all'articolo 9, paragrafo 1,
     rilascia il certificato.
2.   Fatto salvo il paragrafo 3, l'autorità     Invariato
     di cui all'articolo 9, paragrafo 1,
     respinge la domanda di certificato
     se la domanda stessa o il prodotto
     che ne è oggetto non soddisfa le
     condizioni previste dal presente
     regolamento.
3    Se la domanda di certificato non           Invariato
     soddisfa le condizioni previste
     dall'articolo 8, l'autorità di cui
     all'articolo 9, paragrafo 1, invita il
     richiedente a rimediare, entro il
     termine assegnatogli, alle
     irregolarità constatate o
     all'eventuale mancato pagamento
     della tassa.
4.   Qualora non sia posto rimedio,             Invariato
     entro il termine prescritto, alle
     irregolarità o al mancato
     pagamento notificati in virtù del
     paragrafo 3, la domanda è respinta.
                                                        U
 ---pagebreak---   PROPOSTA ORIGINALE                      PROPOSTA MODIFICATA
Gli Stati membri possono disporre         Gli Stati membri possono disporre
che il rilascio del certificato da        che il rilascio del certificato da
parte dell'autorità di cui                parte dell'autorità di cui
all'articolo 9, paragrafo 1,              all'articolo 9, paragrafo 1,
avvenga senza esame delle                 avvenga senza esame delle
condizioni previste dall'articolo 3,      condizioni previste dall'articolo 3,
lettere e) e d).                          paragrafo 1, lettere e) e d).
            Articolo 11                               Articolo 11
          Pubblicazione                              Pubblicazione
Il rilascio del certificato è        Invariato
pubblicato dall'autorità di cui
all'articolo 9, paragrafo 1, con la
menzione almeno dei seguenti
dati:
a) nome e indirizzo del titolare            a)     invariato
     del certificato;
b) numero del brevetto di base;             b)     invariato
e) titolo dell'invenzione;                  e)     invariato
d) numero e data                          d) numero e data
     dell'autorizzazione di                     dell'autorizzazione di
     immissione in commercio di                 immissione in commercio di
     cui all'articolo 3, lettera b),            cui all'articolo 3, paragrafo 1,
     nonché il prodotto la cui                  lettera b), nonché il prodotto la
     identità risulta                           cui identità risulta
     dall'autorizzazione stessa;                dall'autorizzazione stessa;
 e) se del caso, numero e data              e)      invariato
      dell'autorizzazione di
      immissione in commercio nella
      Comunità;
 f) durata del certificato.                  t)     invariato
                                                  ti
 ---pagebreak---         PROPOSTA ORIGINALE                       PROPOSTA MODIFICATA
2.    Il rigetto della domanda di
      certificato è pubblicato
      dall'autorità di cui all'articolo 9,
      paragrafo 1, menzionando almeno
      i dati previsti dall'articolo 9,
      paragrafo 2
                  Articolo 12                              Articolo 12
                Tasse annuali                            Tasse annuali
Gli Stati membri possono disporre che       Invariato
il certificato sia soggetto al pagamento
di tasse annuali.
                  Articolo 13                              Articolo 13
           Durata del certificato                     Durata del certificato
 1.    Il certificato ha efficacia a               Invariato
       decorrere dal termine legale del
       brevetto di base per una durata
       uguale al periodo intercorso tra la
       data del deposito della domanda
       del brevetto di base e la data della
       prima autorizzazione di
       immissione in commercio nella
       Comunità, ridotto di cinque anni.
 2.    Nonostante il paragrafo 1, la             Invariato
       durata del certificato non può
       essere superiore a cinque anni a
        decorrere dalla data in cui il
        certificato acquista efficacia.
                                                         n
 ---pagebreak---         PROPOSTA ORIGINALE                         PROPOSTA MODIFICATA
                                                   Per il calcolo della durata del
                                                   certificato si tiene conto di una
                                                   prima autorizzazione provvisoria
                                                   di immissione in commercio
                                                   soltanto se, successivamente, essa
                                                   è seguita da un'autorizzazione
                                                   definitiva relativa allo stesso
                                                   prodotto.
                Articolo 14                                   Articolo 14
         Estinzione del certificato                  Estinzione del certificato
Il certificato si estingue:                   Invariato
a)    al termine della durata prevista
      dall'articolo 13;
b)    per rinuncia del titolare;
e)    per mancato pagamento in tempo
      utile della tassa annuale fissata
      conformemente all'articolo 12;
d)    se e per tutto il periodo in cui il
      prodotto protetto dal certificato
      non può più essere immesso sul
      mercato, a seguito del ritiro della o
      delle corrispondenti autorizzazioni
      di immissione in commercio,
      conformemente all'articolo 4 della
      direttiva 91/414/CEE o alle
      disposizioni equivalenti di diritto
      nazionale. L'autorità di cui
      all'articolo 9, paragrafo 1, è
      abilitata a decidere d'ufficio
       oppure su richiesta di un terzo in
       merito all'estinzione del certificato.
                                                            tu
 ---pagebreak---   PROPOSTA ORIGINALE                         PROPOSTA MODIFICATA
           Articolo 15                                Articolo 15
     Nullità del certificato                     Nullità del certificato
Il certificato è nullo:                 Invariato
a) se è stato rilasciato in contrasto
     con le disposizioni
     dell'articolo 3;
b) se il brevetto di base si è
     estinto anteriormente allo
     scadere della durata legale;
e) se il brevetto di base viene
     dichiarato nullo o viene
     limitato in modo tale che il
     prodotto per il quale il
     certificato era stato rilasciato
     non è più protetto dai diritti del
     brevetto di base, oppure se
     dopo l'estinzione del brevetto
     di base sussistono cause di
     nullità che avrebbero
     giustificato l'annullamento
      oppure la limitazione.
 Chiunque può depositare una
 domanda di dichiarazione di
 nullità o intentare un'azione di
 annullamento del certificato presso
 l'organo competente, in virtù delle
 disposizioni della legislazione
 nazionale, per annullare il brevetto
 di base corrispondente.
                                                  lì
 ---pagebreak---         PROPOSTA ORIGINALE                      PROPOSTA MODIFICATA
                Articolo 16                             Articolo 16
 Pubblicazione dell'estinzione o della      Pubblicazione dell'estinzione o della
                   nullità                                nullità
Se il certificato si estingue              Invariato
conformemente all'articolo 14, lettera
b), e) o d), oppure è dichiarato nullo
conformemente all'articolo 15, ne viene
data pubblicazione dall'autorità di cui
all'articolo 9, paragrafo 1.
                Articolo 17                             Articolo 17
                   Ricorsi                                Ricorsi
Le decisioni dell'autorità di cui          Invariato
all'articolo 9, paragrafo 1, o dell'organo
di cui all'articolo 15, paragrafo 2,
adottate in applicazione del presente
regolamento, sono soggette agli stessi
ricorsi previsti dalla legislazione
nazionale contro decisioni analoghe in
materia di brevetti nazionali.
                                                     Ho
 ---pagebreak---   PROPOSTA ORIGINALE                  PROPOSTA MODIFICATA
          Articolo 18                           Articolo 18
           Procedura                            Procedura
In mancanza di disposizioni di       In mancanza di disposizioni di
procedura stabilite nel presente     procedura stabilite nel presente
regolamento, si applicano al         regolamento, si applicano al
certificato le disposizioni di       certificato le disposizioni di
procedura applicabili in virtù della procedura della legislazione
legislazione nazionale al brevetto   nazionale applicabili al brevetto di
di base corrispondente, a meno che   base corrispondente nonché, se del
essa non contempli disposizioni di   caso, le disposizioni di procedura
procedura speciali in merito ai      speciali applicabili ai certificati
certificati.                         previsti dal regolamento 1768/92,
                                     a meno che la legislazione
                                     nazionale non contempli
                                     disposizioni di procedura speciali
                                     per i certificati previsti dal
                                     presente regolamento.
Nonostante il paragrafo 1, è          Invariato
esclusa la procedura di
opposizione ad un certificato già
rilasciato.
                                               ì\
 ---pagebreak---        PROPOSTA ORIGINALE                          PROPOSTA MODIFICATA
   DISPOSIZIONI TRANSITORIE                      DISPOSIZIONI TRANSITORIE
               Articolo 19                                    Articolo 19
1.   Qualsiasi prodotto che, alla data di    Invariato
     entrata in vigore del presente
     regolamento, sia protetto da un
     brevetto di base in vigore e per il
     quale, in quanto prodotto
     fitosanitario, sia stata rilasciata una
     prima autorizzazione di
     immissione in commercio nella
     Comunità europea dopo il 1°
     gennaio 1985, sulla base
     dell'articolo 4 della direttiva
     91/414/CEE o di una disposizione
     equivalente di diritto nazionale,
     può formare oggetto di un
     certificato.
2.   La domanda di certificato ai sensi
     del paragrafo 1 deve essere
     depositata entro sei mesi a
     decorrere dalla data di entrata in
     vigore del presente regolamento.
                                                               Articolo 20
                                             Negli Stati membri la cui legislazione
                                             in vigore al 1° gennaio 1990 non
                                             prevedeva la brevettabilità dei prodotti
                                              fitosanitari, il presente regolamento è
                                              applicabile a partire dal 2 gennaio 1998.
                                              L'articolo 19 non si applica in tali Stati
                                              membri.
                                                              ZÏ
 ---pagebreak---         PROPOSTA ORIGINALE                    PROPOSTA MODIFICATA
        DISPOSIZIONE FINALE                    DISPOSIZIONE FINALE
                 Articolo 20                           Articolo 21
             Entrata in vigore                      Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore Il presente regolamento entra in vigore
tre mesi dopo la pubblicazione nella    sei mesi dopo la pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale delle Comunità       Gazzetta ufficiale delle Comunità
europee.                                europee.
Il presente regolamento è obbligatorio  Invariato
in tutti i suoi elementi e direttamente
applicabile in ciascuno degli Stati
membri.
Fatto a Bruxelles, il                   Fatto a Bruxelles, il
                                                       n
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(95) 456 def.
                                               DOCUMENTI
IT                                                                        08   15
                                             N. di catalogo : CB-CO-95-501-IT-C
                                                              ISBN 92-77-94030-1
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo