CELEX: 32015R1981
Language: it
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1981 della Commissione, del 4 novembre 2015, che approva la formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13 (Testo rilevante ai fini del SEE)

5.11.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 289/9
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1981 DELLA COMMISSIONE
   del 4 novembre 2015
   che approva la formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi.
            
         
               (2)
            
            
               Detto elenco comprende la N,N-metilenbismorfolina, che a seguito della valutazione va ridenominata «formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina» (nel seguito «MBM»).
            
         
               (3)
            
            
               La MBM è stata oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola» e nel tipo di prodotto 13 «preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 6 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Il 25 luglio 2013 l'Austria, che era stata designata autorità di valutazione competente, ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (4).
            
         
               (5)
            
            
               Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 3 ottobre 2014 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
            
         
               (6)
            
            
               In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 6 e 13 e contenenti MBM soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.
            
         
               (7)
            
            
               È pertanto opportuno approvare la MBM ai fini del suo utilizzo nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13, subordinatamente al rispetto delle condizioni specifiche enunciate nell'allegato.
            
         
               (8)
            
            
               I pareri concludono che la MBM soddisfa i criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
            
         
               (9)
            
            
               Poiché, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di cinque anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.
            
         
               (10)
            
            
               Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, la MBM soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerata candidata alla sostituzione.
            
         
               (11)
            
            
               Per decidere se un biocida contenente MBM possa o no essere autorizzato, le autorità competenti dovrebbero inoltre valutare, a norma dell'allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, se le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, possono essere rispettate.
            
         
               (12)
            
            
               Poiché la MBM soddisfa i criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1B e sensibilizzante della pelle di categoria 1, come definita all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli trattati con MBM o contenenti tale prodotto dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.
            
         
               (13)
            
            
               È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.
            
         
               (14)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   La formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina è approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 6 e 13, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
   
      (5)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri di identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  Formaldeide rilasciata dalla N,N-metilenbismorfolina (nel seguito «MBM»)
               
               
                  Denominazione IUPAC:
                  N,N-metilenbismorfolina
                  N. CE: 227-062-3
                  N. CAS: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % p/p
               
               
                  1o aprile 2017
               
               
                  31 marzo 2022
               
               
                  6
               
               
                  La MBM è considerata candidata alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. A norma dell'allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve inoltre comprendere una valutazione intesa ad accertare se le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere rispettate.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              i prodotti possono essere autorizzati per l'impiego negli Stati membri solo qualora sia soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali si stabiliscono procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, la miscelazione e il carico di prodotti in recipienti di formulazione devono essere automatizzati tranne qualora si possa dimostrare che la potenziale esposizione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie alla MBM può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con MBM o contenente MBM assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  La MBM è considerata candidata alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  La valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. A norma dell'allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, la valutazione del prodotto deve inoltre comprendere una valutazione intesa ad accertare se le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possono essere rispettate.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              i prodotti possono essere autorizzati per l'impiego negli Stati membri solo qualora sia soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              per gli utilizzatori professionali si stabiliscono procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, la miscelazione e il carico di prodotti in recipienti di formulazione devono essere automatizzati tranne qualora si possa dimostrare che la potenziale esposizione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie alla MBM può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con MBM o contenente MBM assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione realizzata conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.