CELEX: 32017R1492
Language: et
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/1492, 21. august 2017, milles käsitletakse loa andmist kolekaltsiferooli kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst )

22.8.2017   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 216/19
               
            KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2017/1492,
      21. august 2017,
      milles käsitletakse loa andmist kolekaltsiferooli kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina
      (EMPs kohaldatav tekst)
      EUROOPA KOMISJON,
      võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
      võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
      ning arvestades järgmist:
      
                  (1)
               
               
                  Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Nimetatud määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
               
            
                  (2)
               
               
                  Direktiiviga 70/524/EMÜ anti tähtajatu luba kolekaltsiferooli kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud kolm taotlust kolekaltsiferooli uuesti hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina ning vastavalt nimetatud määruse artiklile 7 kõnealuse söödalisandi kasutamiseks joogivees. Taotlejad taotlesid kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopa Toiduohutusamet („toiduohutusamet“) jõudis oma 13. novembri 2012. aasta, (3)20. juuni 2013. aasta, (4)30. jaanuari 2014. aasta (5) ja 25. jaanuari 2017. aasta (6) arvamuses järeldusele, et söödas kasutamise kavandatud tingimuste korral ei avalda kolekaltsiferool kahjulikku mõju loomatervisele, inimtervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kolekaltsiferool on tõhus D3-vitamiini allikas.
               
            
                  (5)
               
               
                  Toiduohutusamet jõudis oma arvamustes järeldusele, et mõne D3-vitamiini preparaadi puhul võib juhtuda, et sellega töötajad hingavad D3-vitamiini suures koguses sisse. Sissehingamisel on D3-vitamiin väga toksiline ja kokkupuude selle tolmuga on kahjulik. Seepärast tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduvate söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.
               
            
                  (6)
               
               
                  Kolekaltsiferooli hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud, välja arvatud joogivee puhul. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse aine kasutamiseks söödas käesoleva määruse lisas määratletud viisil. Tuleks kehtestada kolekaltsiferooli maksimumsisaldus. Kolekaltsiferooli ei tohiks manustada otse joogivee kaudu, sest täiendava manustamisviisi kasutamine suurendaks ohtu tarbijatele ja loomadele. Seepärast ei tohiks funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“ kuuluvat kolekaltsiferooli lubada kasutada toitainelise lisandina vees. Kõnealust keeldu ei kohaldata eespool nimetatud aine suhtes siis, kui seda ainet kasutatakse segasöötades, mida seejärel manustatakse veega.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kolekaltsiferooli loa tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
               
            
                  (8)
               
               
                  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
               
            ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
      Artikkel 1
      Loa andmine
      Lisas nimetatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“, lubatakse kasutada loomade söötmisel söödalisandina vastavalt lisas esitatud tingimustele.
      Artikkel 2
      Keeldumine
      Söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“ kuuluvat kolekaltsiferooli ei lubata kasutada joogivees.
      Artikkel 3
      Üleminekumeetmed
      1.   Lisas nimetatud ainet ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 11. märtsi 2018 kooskõlas enne 11. septembrit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
      2.   Lisas nimetatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 11. septembrit 2018 kooskõlas enne 11. septembrit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
      3.   Lisas nimetatud ainet sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 11. septembrit 2019 kooskõlas enne 11. septembrit 2017 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele kui toiduloomadele.
      Artikkel 4
      Jõustumine
      Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
      
         Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
         Brüssel, 21. august 2017
         
            
               Komisjoni nimel
            
            
               president
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
      
         (2)  Nõukogu 23. novembri 1970. aasta direktiiv 70/524/EMÜ söödalisandite kohta (EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.
      
         LISA
         
                     Söödalisandi identifitseerimisnumber
                  
                  
                     Loa hoidja
                  
                  
                     Söödalisand
                  
                  
                     Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                  
                  
                     Loomaliik või -kategooria
                  
                  
                     Vanuse ülempiir
                  
                  
                     Miinimumsisaldus
                  
                  
                     Maksimumsisaldus
                  
                  
                     Muud sätted
                  
                  
                     Loa kehtivusaja lõpp
                  
               
                     kolekaltsiferooli (1) IU või mg/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
                  
               
                     
                        Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: Vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     „Kolekaltsiferool“ ehk „D3-vitamiin“
                  
                  
                     
                        Söödalisandi koostis
                     
                     Kolekaltsiferool
                     
                        Toimeaine kirjeldus
                     
                     Kolekaltsiferool
                     C27H44O
                     CASi number: 67-97-0
                     Keemilise sünteesiga toodetud kolekaltsiferool tahkisena ja vaiguna.
                     Puhtuse kriteeriumid:
                     Vähemalt 80 % (kolekaltsiferool ja pre-kolekaltsiferooli) ja kuni 7 % tahhüsterooli.
                     
                        Analüüsimeetod
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiini määramiseks söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV, 254 nm) – Euroopa farmakopöa meetod 01/2008:0574,0575,0598
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiini määramiseks eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiini määramiseks söödas:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1 või
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (RP-HPLC-UV), EN 12821
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 D3-vitamiini määramiseks vees: kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (RP-HPLC-UV), EN 12821
                              
                           
                  
                     Sead
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 D3-vitamiini võib turule lasta ja kasutada selle preparaadist koosneva söödalisandina.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 25-hüdroksükolekaltsiferooli ja kolekaltsiferooli segu maksimumsisaldus ühes kilogrammis täissöödas:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (sama mis 5 000  IU D3-vitamiini) broilerkanade ja -kalkunite puhul,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg muude kodulindude puhul,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg sigade puhul.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 D2-vitamiini samaaegne kasutamine ei ole lubatud.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Söödakäitlejad peavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kehtestama kasutamise korra ja võtma asjakohased korralduslikud meetmed, et vältida D3-vitamiini sissehingamise väga kahjulikku mõju. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealust väga kahjuliku mõjuga riski kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit.
                              
                           
                  
                     11. september 2027
                  
               
                     Põrsaste piimaasendajad
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Veised
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Vasikate piimaasendajad
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Lambad
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Broilerkanad
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Kalkunid
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Muud kodulinnud
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     Hobuslased
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Kalaliigid
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     Muud liigid
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU kolekaltsiferooli = 0,001 mg kolekaltsiferooli.
         
            (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports