CELEX: 32011L0084
Language: mt
Date: 2011-09-20 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kunsill 2011/84/UE tal- 20 ta’ Settembru 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, dwar il-prodotti kożmetiċi, għall-iskop tal-adattament tal-Anness III tagħha mal-progress tekniku Test b’relevanza għaż-ŻEE

29.10.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 283/36
               
            DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2011/84/UE
      tal-20 ta’ Settembru 2011
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE, dwar il-prodotti kożmetiċi, għall-iskop tal-adattament tal-Anness III tagħha mal-progress tekniku
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
      Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  L-użu tal-perossidu tal-idroġenu huwa diġà soġġett għar-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stipulati fil-Parti 1 tal-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur, li ġie sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (minn hawn ’il quddiem “l-SCCS”) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta’ Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (2), ikkonferma li konċentrazzjoni massima ta’ 0,1 % ta’ perossidu tal-idroġenu preżenti fil-prodotti orali jew li tiġi rilaxxata minn komposti jew taħlitiet oħrajn f’dawn il-prodotti, hija bla periklu. Għandu għalhekk ikun possibbli li l-perossidu tal-idroġenu jkompli jintuża b’dik il-konċentrazzjoni fil-prodotti orali, inkluż il-prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċjar tas-snien.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-SCCS iqis li l-użu ta’ prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċjar tas-snien li jkun fihom konċentrazzjoni ogħla minn 0,1 % u sa massimu ta’ 6 % ta’ perossidu tal-idroġenu preżenti jew rilaxxata minn komposti jew taħlitiet oħra f’dawn il-prodotti, jista’ jkun bla periklu jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin: titwettaq analiżi klinika xierqa sabiex tiżgura li ma jkunx hemm fatturi ta’ riskju jew ebda patoloġija orali oħra inkwetanti u li l-esponiment għal dawn il-prodotti jkun limitat b’tali mod li jiżgura li l-prodotti jintużaw biss kif maħsuba f’termini tal-frekwenza u t-tul tal-applikazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom ikunu sodisfatti sabiex, sakemm huwa raġonevolment prevedibbli, ma jkunx hemm użu ħażin.
               
            
                  (4)
               
               
                  Prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċjar tas-snien li jkun fihom il-perossidu tal-idroġenu għandhom għalhekk jiġu rregolati b’tali mod li jiżgura li l-konsumatur ma jkollux aċċess dirett għalihom. Għal kull ċiklu ta’ użu ta’ dawn il-prodotti, l-ewwel użu għandu jkun limitat għall-prattikanti tad-dentistrija, kif definit fid-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta’ kwalifiki professjonali (3) jew bis-superviżjoni diretta tagħhom jekk ikun żgurat livell ekwivalenti ta’ sikurezza. Il-prattikanti tad-dentistrija għandhom imbagħad jagħtu aċċess għal dawn il-prodotti għall-bqija taċ-ċiklu tal-użu.
               
            
                  (5)
               
               
                  Għandu jkun hemm sistema ta’ tikketti xierqa b’informazzjoni dwar il-konċentrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu fi prodotti tat-tibjid jew tal-ibbliċċjar tas-snien li jkun fihom aktar minn 0,1 % ta’ din is-sustanza sabiex id-dentisti jkunu jistgħu jagħmlu użu xieraq minn dawn il-prodotti. Għal dan l-iskop, il-konċentrazzjoni eżatta f’perċentwali tal-perossidu tal-idroġenu preżenti jew rilaxxat minn komposti jew taħlitiet oħra f’dawk il-prodotti għandha tkun indikata b’mod ċar fuq it-tikketta.
               
            
                  (6)
               
               
                  Id-Direttiva 76/768/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi ma tax opinjoni qabel l-iskadenza stipulata mill-President tiegħu,
               
            ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE hu emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      1.   Qabel it-30 ta' Ottubru 2012 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni.
      Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-31 ta' Ottubru 2012.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi kif għandha ssir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Settembru 2011.
         
            
               Għall-Kunsill
            
            
               Il-President
            
            M. SAWICKI
         
      
      
         (1)  ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169.
      
         (2)  ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.
      
         (3)  ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22.
      
         ANNESS
         Fil-parti 1 tal-Anness III tad-Direttiva 76/768/KEE, in-numru ta’ referenza 12 huwa ssostitwit b’dan li ġej:
         
            
                        Numru ta’ Referenza
                     
                     
                        Sustanza
                     
                     
                        Restrizzjonijiet
                     
                     
                        Kundizzjonijiet dwar l-użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta
                     
                  
                        Qasam tal-applikazzjoni u/jew l-użu
                     
                     
                        Il-konċentrazzjoni massima awtorizzata fil-prodott kożmetiku finali
                     
                     
                        Limitazzjonijiet u rekwiżiti oħrajn
                     
                  
                        “12
                     
                     
                        Perossidu tal-idroġenu u komposti jew taħlitiet oħra li jirrilaxxaw il-perossidu tal-idroġenu, inklużi l-perossidu tal-karbamid u l-perossidu taż-żingu
                     
                     
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Taħlitiet tal-kura tax-xagħar
                                 
                              
                     
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    12 % ta’ H2O2 (40 volum), preżenti jew rilaxxat
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                        (a) ilbes ingwanti xierqa
                        (a) (b) (c) (e) Fih il-perossidu tal-idroġenu
                        Evita l-kuntatt mal-għajnejn
                        Laħlaħ minnufih l-għajnejn jekk il-prodott jiġi f’kuntatt magħhom.
                     
                  
                        
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Taħlitiet għall-kura tal-ġilda
                                 
                              
                     
                        
                                    (b)
                                 
                                 
                                    4 % ta’ H2O2, preżenti jew rilaxxat
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
                        
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Taħlitiet għat-tisħiħ tad-dwiefer
                                 
                              
                     
                        
                                    (c)
                                 
                                 
                                    2 % ta’ H2O2 preżenti jew rilaxxat
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
                        
                                    (d)
                                 
                                 
                                    Prodotti orali inkluż għat-tlaħliħ tal-ħalq, toothpaste u prodotti tat-tibjid jew l-ibbliċċjar tas-snien
                                 
                              
                     
                        
                                    (d)
                                 
                                 
                                    ≤ 0,1 % ta’ H2O2, preżenti jew rilaxxat
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
                        
                                    (e)
                                 
                                 
                                    prodotti għat-tibjid jew l-ibbliċċjar tas-snien
                                 
                              
                     
                        
                                    (e)
                                 
                                 
                                    > 0,1 % ≤ 6 % ta’ H2O2 preżenti jew rilaxxat
                                 
                              
                     
                        
                                    (e)
                                 
                                 
                                    Jinbiegħu biss lill-prattikanti tad-dentistrija. Għal kull ċiklu ta’ użu, l-ewwel użu għandu jkun mill-prattikanti tad-dentistrija kif definit fid-Direttiva 2005/36/KE (*) jew bis-superviżjoni diretta tagħhom jekk ikun żgurat livell ekwivalenti ta’ sikurezza. Wara għandhom jingħataw lill-konsumatur biex jiġi kkompetat iċ-ċiklu tal-użu.
                                    Ma għandux jintuża fuq persuni taħt it-18-il sena.
                                 
                              
                     
                        (e) Il-konċentrazzjoni ta’ H2O2 preżenti jew rilaxxata tkun indikata f’perċentwali.
                        Ma għandux jintuża fuq persuni taħt it-18-il sena.
                        Jinbiegħ biss lill-prattikanti tad-dentistrija. Għal kull ċiklu ta’ użu, l-ewwel użu għandu jkun minn prattikanti tad-dentistrija jew bis-superviżjoni diretta tagħhom jekk ikun żgurat livell ekwivalenti ta’ sikurezza. Wara għandu jingħata lill-konsumatur biex jiġi kkompetat iċ-ċiklu tal-użu.
                     
                  
         
            (*)  ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22.”