CELEX: 52014PC0557
Language: ro
Date: 2014-09-10
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Justificare și obiective
Ca urmare a propunerii prin care se va abroga
și care va înlocui Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz
veterinar, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente trebuie să fie modificat
pentru a se ține cont de faptul că autorizarea centralizată a
introducerii pe piață pentru medicamentele de uz veterinar este
decuplată de cea pentru medicamentele de uz uman. 
Temei juridic
Temeiul juridic pentru măsurile
legislative privind sănătatea animalelor, care sunt esențiale
pentru sănătatea publică și cea a animalelor, pentru
protecția mediului, pentru comerț și pentru politica privind
piața unică este reprezentat de:
·                        
Articolul 114 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene (TFUE), care prevede instituirea și
funcționarea pieței interne și apropierea actelor cu putere de
lege și a actelor administrative relevante; și
·                        
articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE,
care cuprinde măsurile de stabilire a unor standarde înalte privind
calitatea și siguranța medicamentelor și a dispozitivelor de uz
medical.
2.           REZULTATELE
CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR
IMPACTULUI
O consultare publică intitulată Îmbunătățirea
reglementării medicamentelor de uz veterinar: cum să fie implementat
un cadru juridic mai simplu, prin care să se protejeze sănătatea
publică și a animalelor, crescând în același timp
competitivitatea întreprinderilor, privind aspectele esențiale ale
preconizatei propuneri legislative, a fost lansată pe site-ul internet al
Comisiei la data de 13 aprilie 2010 și a fost disponibilă prin
intermediul instrumentului de elaborare interactivă a politicilor (interactive
policy-making – IPM) până la data de 15 iulie 2010.[1]
Consultarea împreună cu un studiu
intitulat O evaluare a impactului revizuirii legislației farmaceutice
veterinare, au stat la baza unei evaluări a impactului efectuate în
beneficiul Comisiei în perioada noiembrie 2009 – iunie 2011.[2]
Comitetul Comisiei de evaluare a impactului (Impact
Assessment Board – IAB) a emis avizul său final în septembrie 2013.
3.           ELEMENTELE JURIDICE ALE
PROPUNERII
Dispozițiile privind acordarea și
menținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru
medicamentele de uz veterinar sunt eliminate din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004. Normele privind autorizațiile de introducere pe
piață valabile în toate statele membre ale UE sunt parte a propunerii
de regulament privind medicamentele de uz veterinar. Noul regulament privind
medicamentele de uz veterinar va cuprinde toate metodele de acordare a
autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de
uz veterinar în Uniune – atât la nivel central, cât și național. 
Costurile aferente procedurilor și
serviciilor determinate de prezentul regulament trebuie să fie recuperate
de la cei care pun medicamente la dispoziție pe piață și de
la cei care solicită autorizații. Prin urmare, este adecvat să
se stabilească anumite principii aplicabile taxelor de plătit
agenției, incluzând necesitatea de a se lua în considerare, dacă este
cazul, necesitățile specifice ale IMM-urilor. Dispozițiile prin
care se reglementează taxele ar trebui să fie în conformitate cu
Tratatul de la Lisabona.
Ca urmare a intrării în vigoare a
Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu
articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor
elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din
tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în
ceea ce privește progresele științifice și tehnice,
stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate
postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind
acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva
îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de
examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de
introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare
a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea
procedurii de investigare a nerespectării legislației și de
impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul
deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor
sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a
acestora.
Intrarea în vigoare și aplicarea
prezentului regulament ar trebui să fie la aceeași dată ca
și cea pentru noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar.
4.           IMPLICAȚIILE BUGETARE 
Se preconizează că costurile pentru
EMA determinate de implementarea și de aplicarea noilor norme să fie
în întregime acoperite prin taxe percepute de la industrie. 
Prin urmare, se preconizează că
propunerea nu va avea niciun impact financiar asupra bugetului UE.
Astfel cum se stipulează în fișa
financiară legislativă, resursele suplimentare necesare pentru EMA
sunt de aproximativ 8 angajați, plus cheltuielile pentru reuniuni,
traduceri, IT etc. 
Nivelul taxelor, structura lor,
modalitățile de percepere și excepțiile vor fi stabilite la
o dată ulterioară de către Comisie, prin intermediul unor acte
de punere în aplicare. Această modalitate este valabilă nu doar
pentru taxele aferente noilor sarcini care revin EMA stabilite prin prezenta
propunere, ci și pentru toate taxele în general.
5.           ELEMENTE OPȚIONALE
2014/0256 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI AL CONSILIULUI
de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul
168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
și Social European[3]:
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[4], 
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât:
(1)       Directiva 2001/82/CE a
Parlamentului European și a Consiliului[5]
și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și
al Consiliului[6]
au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea
și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere
experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către
Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz
veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost
adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al
Consiliului[7]
de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a
medicamentelor de uz veterinar. 
(2)       Regulamentul (UE) nr. [...]
prevede, de asemenea, autorizarea centralizată a introducerii pe
piață a medicamentelor de uz veterinar. Prin urmare,
părțile din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la
procedurile aferente acestor autorizații ar trebui să fie abrogate.
(3)       Costurile aferente
procedurilor și serviciilor determinate de prezentul regulament trebuie
să fie recuperate de la cei care pun medicamente la dispoziție pe
piață și de la cei care solicită autorizații. Este
adecvat să se stabilească anumite principii aplicabile taxelor de
plătit agenției, incluzând necesitatea de a se lua în considerare,
dacă este cazul, necesitățile specifice ale IMM-urilor.
Dispozițiile prin care se reglementează taxele ar trebui să fie
în conformitate cu Tratatul de la Lisabona.
(4)       Ca urmare a intrării în
vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în
temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate
cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor
elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din
tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în
ceea ce privește progresele științifice și tehnice,
stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate
postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind
acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva
îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de
examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de
introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare
a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea
procedurii de investigare a nerespectării legislației și de
impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul
deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor
sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a
acestora.
(5)       Este deosebit de important ca
în cursul pregătirii actelor delegate, Comisia să realizeze
consultările necesare, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și întocmește
acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană,
în timp util și corespunzătoare a documentelor relevante la
Parlamentul European și la Consiliu. 
(6)       În vederea asigurării unor
condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE)
nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe
de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce
privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor
de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului[8].
(7)       Prin urmare, Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință, 
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se
modifică după cum urmează:
(1)                   
titlul se înlocuiește cu următorul text:
„Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor
de uz uman și de instituire a unei Agenții Europene pentru
Medicamente”;
(2)                   
la articolul 1, alineatul (1) se înlocuiește
cu următorul text:
„Scopul prezentului regulament este de a stabili
proceduri ale Uniunii privind autorizarea, supravegherea și
farmacovigilența medicamentelor de uz uman și de a institui o
Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare
«agenția»).”
(3)                   
la articolul 2, alineatul (1) se înlocuiește
cu următorul text:
„Definițiile de la articolul 1 din
Directiva 2001/83/CE se aplică și în sensul prezentului regulament.”
(4)                   
Articolul 3 se modifică după cum
urmează:
(a)         
la alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu
următorul text:
„(b)   solicitantul demonstrează că
medicamentul este o inovație terapeutică, științifică
sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în
conformitate cu prezentul regulament este în interesul
sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”,
(b)         
la alineatul (3), teza introductivă și
litera (a) se înlocuiesc cu următorul text:
„Un medicament generic al
unui medicament de referință autorizat de Uniune poate fi autorizat
de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu
Directiva 2001/83/CE în următoarele condiții: 
(a) cererea de autorizare este transmisă în
conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE;”,
(c)         
alineatul (4) se înlocuiește cu următorul
text: 
„Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu
articolul 87b pentru a modifica anexa în funcție de progresele
tehnice și științifice fără a extinde domeniul de
aplicare al procedurii centralizate.”;
(5)                   
articolul 4 alineatul (3) se elimină;
(6)                   
Articolul 10 se modifică după cum
urmează:
(a)         
alineatul (2) se înlocuiește cu următorul
text:
„2. Comisia, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, ia o decizie definitivă în termen de 15 zile de la
obținerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente de uz
uman. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2). ”,
(b)         
alineatul (5) se înlocuiește cu următorul
text:
„5. Comisia adoptă norme detaliate de punere
în aplicare a alineatului (4), în care se specifică procedurile și
termenele aplicabile, prin intermediul unor acte de punere în aplicare.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2). ” ;
(7)                   
Articolul 10b alineatul (1) se înlocuiește cu
următorul text:
„Comisia este împuternicită să adopte
măsuri prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu
articolul 87b în vederea stabilirii situațiilor în care pot fi
solicitate studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9
alineatul (4) litera (cc) și al articolului 10a
alineatul (1) litera (b).”;
(8)                   
Articolul 14 alineatul (7) se înlocuiește cu
următorul text:
„7. În interesul sănătății
publice, o autorizație de introducere pe piață poate fi
acordată sub rezerva respectării anumitor obligații specifice,
care sunt revizuite anual de către agenție. Obligațiile
respective și, dacă este cazul, termenele aferente acestora, sunt
specificate în condițiile de autorizare a introducerii pe piață.
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor
menționează în mod clar că autorizația de introducere pe
piață pentru medicamentul respectiv a fost acordată sub rezerva
respectării respectivelor obligații. 
Prin derogare de la alineatul (1), o astfel de
autorizație este valabilă timp de un an și poate fi
reînnoită.
Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a stabili dispozițiile
și cerințele pentru acordarea a unei astfel de autorizații de
introducere pe piață și pentru reînnoirea acesteia.” ;
(9)                   
Articolul 16 alineatul (4) se înlocuiește cu
următorul text:
„4. Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 87b prin care stabilește
proceduri de examinare a cererilor de modificare a condițiilor
autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a
cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe
piață.”; 
(10)               
Articolul 20 se modifică după cum
urmează:
(a)         
alineatul (3) se înlocuiește cu următorul
text:
„3. În orice stadiu al procedurii prevăzute
la prezentul articol, Comisia poate lua măsuri temporare. Aceste
măsuri temporare se aplică imediat. 
Comisia, prin intermediul unor acte de punere în
aplicare, adoptă o decizie finală în ceea ce privește
măsurile care trebuie luate cu privire la medicamentul în cauză.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2).
De asemenea, Comisia poate adopta o decizie
adresată statelor membre în temeiul articolului 127a din Directiva
2001/83/CE.”;
(b)         
alineatul (6) se înlocuiește cu următorul
text:
„6.     Măsurile suspensive menționate
la alineatul (4) pot fi menținute în vigoare până la momentul în care
a fost luată o decizie definitivă în conformitate cu alineatul (3).”;
(11)               
Primul paragraf din articolul 57 alineatul (2) se
înlocuiește cu următorul text:
„2. Baza de date menționată la alineatul
(1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul
însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe
etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind
medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele
autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior,
baza de date este extinsă pentru a include orice medicament autorizat pe
piața Uniunii.
(12)               
Articolul 59 alineatul (4) se înlocuiește cu
următorul text:
„4. Cu excepția cazurilor în care în
prezentul regulament, în Regulamentul (UE) nr. [...] sau în Directiva
2001/83/CE se prevede altfel, în cazul în care există un conflict
fundamental cu privire la aspecte științifice, iar organismul în
cauză este un organism dintr-un stat membru, agenția și
organismul național în cauză conlucrează fie pentru a
soluționa conflictul, fie pentru a întocmi un document comun în care
să se clarifice aspectele științifice aflate în conflict. Acest
document este publicat imediat după adoptarea sa.”;
(13)               
Articolul 61 alineatul (1) se înlocuiește cu
următorul text:
„1. Fiecare stat membru, după consultarea
consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani
care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului
pentru medicamente de uz uman. 
Supleanții reprezintă membrii și
votează în absența acestora și pot îndeplini rolul de raportori
în conformitate cu articolul 62. 
Membrii și supleanții sunt aleși în
funcție de rolul și de experiența lor în evaluarea
medicamentelor de uz uman și reprezintă autoritățile naționale
competente.
(14)               
la articolul 62 alineatul (3), al doilea paragraf
se elimină;
(15)               
la articolul 67 alineatul (3), primul paragraf se
înlocuiește cu următorul text:
„Veniturile agenției constau dintr-o
contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi
pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de
introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de
agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor
acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din
Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de
agenție.”;
(16)               
Articolul 70 se înlocuiește cu următorul
text: 
„Articolul 70
1.         Comisia, pe
baza principiilor prevăzute la alineatul (2), adoptă acte de punere
în aplicare în conformitate cu procedura de la articolul 87
alineatul (2), prin care specifică:
(a)         
structura și nivelul onorariilor și
taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3);
(b)         
serviciile pentru care se pot percepe taxe;
(c)         
condițiile în care întreprinderile mici
și mijlocii pot plăti taxe reduse, pot amâna plata taxelor sau pot
primi asistență administrativă;
(d)        
normele care definesc remunerația pentru munca
efectuată de membrul unei comisii relevante sau al unui grup de coordonare
care acționează în calitate de raportor; și
(e)         
condițiile de plată și de
remunerare.
Taxele se stabilesc la un
astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ
sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției
și se revizuiesc atunci când este cazul.
2.         Când adoptă actele de punere în
aplicare menționate la alineatul (1), Comisia ține seama de
următoarele: 
(a)         
taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât
să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu,
suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu
depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor
costuri;
(b)         
nivelul taxelor ține seama de rezultatele unei
evaluări obiective și transparente a costurilor agenției și
a costurilor aferente sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale
competente;
(c)         
necesitățile specifice ale IMM-urilor
sunt luate în considerare, dacă este cazul, inclusiv posibilitatea de a
plăti în mai multe rate și etape;
(d)        
din motive de sănătate publică,
pentru o anumită categorie de medicamente se poate renunța la
perceperea taxei, integral sau parțial;
(e)         
structura și valoarea taxelor țin seama
de faptul că informațiile au fost transmise împreună sau
separat;
(f)          
în circumstanțe excepționale și
justificate temeinic și după acceptarea de către agenție,
se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;
(g)         
remunerația pentru activitatea raportorului se
plătește, în principiu, autorității naționale
competente la care este angajat raportorul sau, în cazul în care acesta nu este
angajat de autoritatea națională competentă, statului membru
care l-a desemnat;
(h)         
termenele de plată a onorariilor și a
taxelor se fixează ținând seama în mod corespunzător de
termenele din dispozițiile prezentului regulament și ale
Regulamentului (UE) nr. [...]”;
(17)               
Articolul 84 alineatul (3) se înlocuiește cu
următorul text: 
„3. Comisia poate impune sancțiuni financiare
titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în
temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu respectă
obligațiile aferente autorizațiilor de introducere pe piață
acordate în conformitate cu prezentul regulament. 
Comisia este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 87b prin care stabilește:
(a)         
o listă cuprinzând obligațiile care
decurg din prezentul regulament, a căror încălcare poate face
obiectul unor sancțiuni financiare;
(b)         
procedurile de exercitare a competențelor de a
impune amenzi sau daune cominatorii, inclusiv norme privind inițierea
procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare,
accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;
(c)         
norme privind durata procedurii și termenele
de prescripție;
(d)        
elementele care trebuie luate în considerare de
Comisie atunci când stabilește nivelul amenzilor și al daunelor
cominatorii, valorile maxime ale acestora, precum și condițiile
și metodele de colectare a lor.
Pentru desfășurarea anchetei, Comisia
poate coopera cu autoritățile naționale competente și se
poate baza pe resurse furnizate de agenție.
În cazul în care Comisia adoptă o decizie de
aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat
succint al cazului, inclusiv numele titularilor autorizațiilor de
introducere pe piață implicați, valoarea și motivele
sancțiunilor financiare impuse, având în vedere interesul legitim al
deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață
de protejare a secretelor lor comerciale.
Curtea de Justiție are competență
jurisdicțională nelimitată pentru a analiza deciziile prin care
Comisia a impus sancțiuni financiare. Curtea de Justiție poate
elimina, reduce sau spori amenda sau dauna cominatorie impusă.”
(18)               
Articolul 86 se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul
86 
Cel puțin o dată la zece ani, Comisia
publică un raport general privind experiența acumulată din
aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în
Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4”;
(19)               
Articolul 87 se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul
87
1. Comisia este asistată de Comitetul
permanent pentru medicamente de uz uman, instituit în baza articolului 121 din
Directiva 2001/83/CE. Comitetul este un comitet în sensul Regulamentului (UE)
nr. 182/2011.
2. Atunci când se face trimitere la prezentul
alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.”
(20)               
Articolul 87b se înlocuiește cu următorul
text:
„Articolul 87b
1. Competența de a adopta acte delegate este
conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.
2. Delegarea de competențe
menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul
(1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la
articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de
timp nedeterminată, începând cu data intrării în vigoare a
prezentului regulament.
3. Delegarea de competențe
menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul
(1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la
articolul 84 alineatul (3) poate fi revocată în orice moment de
Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt
delegării de competențe specificate în decizia respectivă.
Decizia produce efecte în ziua următoare publicării deciziei în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară
specificată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care
sunt deja în vigoare.
4. De îndată ce adoptă un act delegat,
Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
5. Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3
alineatul (4), al articolului 10b alineatul (1), al articolului 14 alineatul
(7), al articolului 16 alineatul (4) și al articolului 84 alineatul (3)
intră în vigoare doar dacă nici Parlamentul European, nici Consiliul,
nu au exprimat vreo obiecție în termen de două luni de la notificarea
actului în cauză Parlamentului European și Consiliului sau dacă,
înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și
Consiliul, au informat Comisia că nu vor obiecta. Termenul respectiv se
prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European
sau a Consiliului.”;
(21)               
Articolele 30 – 54, articolele 79, 87c și 87d
și punctul 2 din anexă se elimină.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în
a  zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
[intrarea în vigoare și aplicarea ar
trebui să fie la aceeași dată ca și cea pentru noul
Regulament privind medicamentele de uz veterinar]
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele
membre..
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European                       Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
[1]        Rezumatul
răspunsurilor se poate consulta în documentul următor: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf    
[2]        Studiu efectuat de
GHK Consulting, un membru al Consorțiului pentru evaluarea politicilor
europene (European Policy Evaluation Consortium – EPEC), asistat de
Triveritas           
[3]               JO C , , p. .
[4]               JO C , , p. .
[5]               Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
[6]               Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman
și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru
Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
[7]               Regulamentul … al Parlamentului European și al
Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p.
…).
[8]               Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European
și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și
principiilor generale privind mecanismele de control de către statele
membre al exercitării competențelor de executare de către
Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).