CELEX: 32021R1425
Language: bg
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1425 на Комисията от 31 август 2021 година за разрешаване на употребата на манганов хелат на лизин и на глутаминова киселина като фуражна добавка за всички видове животни (текст от значение за ЕИП)

1.9.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 307/12
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1425 НА КОМИСИЯТА
         от 31 август 2021 година
         за разрешаване на употребата на манганов хелат на лизин и на глутаминова киселина като фуражна добавка за всички видове животни
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на манганов хелат на лизин и на глутаминова киселина. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарата от манганов хелат на лизин и на глутаминова киселина като фуражна добавка за всички видове животни, която да бъде класифицирана в категория „хранителни добавки“ и във функционална група „смеси на елементи с микроконцентрация“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становищата си от 10 януари 2020 г. (2) и 27 януари 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба мангановият хелат на лизин и на глутаминова киселина не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че боравенето с добавката представлява риск за ползвателите при вдишване и че тя следва да се смята за дразнител на очите, както и кожен и респираторен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът стигна до заключението, че добавката е ефикасна при пилета за угояване; това заключение може да бъде разширено, така че да обхване всички други животински видове. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     При оценката на мангановия хелат на лизин и на глутаминова киселина се установи, че са изпълнени условията за разрешението, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Препаратът, посочен в приложението, който спада към категорията добавки „хранителни добавки“ и към функционалната група „смеси на елементи с микроконцентрация“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 31 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Бюлетин на ЕОБХ, 2020 г. (EFSA Journal 2021); 18(2):6001.
         
            (3)  Бюлетин на ЕОБХ, 2021 г. (EFSA Journal 2021); 19(3):6454.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        Съдържание на елемента (Mn) в mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“
                        
                        
                           Функционална група: „смеси на елементи с микроконцентрация“
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Манганов хелат на лизин и на глутаминова киселина
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Препарат от манганови хелати с лизин и манганови хелати с глутаминова киселина в съотношение 1:1 в прахообразна форма със
                        съдържание на манган между 15 и 17 %,
                        съдържание на лизин между 20 и 21,5 %,
                        съдържание на глутаминова киселина между 22 и 24 %,
                        съдържание на влага най-много 3,5 % и
                        съдържание на никел най-много 4 ppm.
                     
                     
                        Всички животински видове
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Риба: 100 (общо)
                        Други видове: 150 (общо)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Добавката се влага във фуража под формата на премикс.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване, контакт с кожата или с очите, по-специално поради съдържанието на тежки метали, включително никел. Когато процедурите и мерките не могат да намалят рисковете до приемливо равнище, добавката и премиксите се използват с подходящи лични предпазни средства, включително средства за защита на очите и кожата и за дихателна защита.
                                 
                              
                     
                        21 септември 2031 г.
                     
                  
                        
                           Характеристика на активните вещества:
                        
                        Химични формули:
                        Хелат на 2,6-диаминохексановата киселина с манган, хлориден и хидрогенсулфатен йон:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        Хелат на 2-аминопентандиовата киселина с манган, натриев и хидрогенсулфатен йон:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Методи за анализ
                            (*1):
                        За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражната добавка и премиксите:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              За количественото определяне на общото съдържание на манган във фуражните суровини и комбинираните фуражи:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията, приложение IV, част В); или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноабсорбционна спектрометрия, AAS (EN ISO 6869); или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноемисионна спектрометрия с индуктивносвързана плазма, ICP-AES (EN 15510); или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    атомноемисионна спектрометрия с индуктивно свързана плазма след разлагане под налягане, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              За количественото определяне на съдържанието на лизин и глутаминова киселина във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).
                                 
                              За доказването на хелатната структура на фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    средноинфрачервена (ИЧ) спектрометрия заедно с определянето на съдържанието на микроелемента, лизина и глутаминовата киселина във фуражната добавка.
                                 
                              
                  
               (*1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports