CELEX: 32017D2453
Language: lt
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: 2017 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2453, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) ir MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) arba kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 9045) (Tekstas svarbus EEE. )

28.12.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 346/31
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/2453
   2017 m. gruodžio 21 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) ir MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) arba kurie iš jų sudaryti arba pagaminti
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 9045)
      
   
   (Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir prancūzų kalbomis)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2013 m. gruodžio 3 d.„Monsanto Europe S.A.“ ir „Bayer CropScience N.V.“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius kompetentingai nacionalinei Nyderlandų institucijai pateikė prašymą dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra rapsų MON 88302 × Ms8 × Rf3, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pateikimo rinkai. Prašymas pateiktas ir dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų MON 88302 × Ms8 × Rf3 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ir pašarams, kaip ir bet kuriuos kitus aliejinius rapsus, išskyrus auginimą. Prašymas apima visus atskirų genetinių modifikacijų, sudarančių rapsus MON 88302 × Ms8 × Rf3, visus derinius;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos aplinkai vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados, taip pat tos direktyvos III ir IV prieduose nustatyti būtini duomenys ir informacija. Prašyme taip pat pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;
            
         
               (3)
            
            
               2017 m. balandžio 10 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius pateikė palankią nuomonę (3). EFSA padarė išvadą, kad prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti rapsai MON 88302 × Ms8 × Rf3 tokie pat saugūs ir maistingi kaip jų tradicinis atitikmuo ir genetiškai nemodifikuoti kontrolinių veislių rapsai ir kad nėra tikėtina, kad jos darytų poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, taip pat nenustatyta, kad į prašymo aprėptį įtraukti deriniai keltų kokias nors saugos problemas;
            
         
               (4)
            
            
               2017 m. gegužės 23 d.„Monsanto Europe S.A.“ ir „Bayer CropScience N.V.“ atnaujino prašymo aprėptį, iš jos išbraukdami derinį Ms8 × Rf3, dėl kurio leidimas jau suteiktas Komisijos sprendimu 2007/232/EB (4) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/327/ES (5);
            
         
               (5)
            
            
               pateiktoje nuomonėje EFSA apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
            
         
               (6)
            
            
               EFSA taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;
            
         
               (7)
            
            
               atsižvelgiant į šias aplinkybes, turėtų būti suteiktas leidimas teikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ir MON 88302 × Rf3, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti prašyme nurodytomis paskirtimis;
            
         
               (8)
            
            
               pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (6) kiekvienam genetiškai modifikuotam organizmui (toliau – GMO) turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;
            
         
               (9)
            
            
               remiantis EFSA nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (7) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad šie produktai būtų naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra rapsų MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ir MON 88302 × Rf3 arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus, reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad šie produktai nėra skirti auginimui;
            
         
               (10)
            
            
               leidimų turėtojai turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Šiuos rezultatus reikėtų pateikti laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (8);
            
         
               (11)
            
            
               EFSA nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalyje nurodytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;
            
         
               (12)
            
            
               visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
            
         
               (13)
            
            
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (9) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
            
         
               (14)
            
            
               Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
   1.   Pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004 genetiškai modifikuotiems organizmams (GMO) priskiriami šie unikalūs identifikatoriai:
   
               a)
            
            
               genetiškai modifikuotiems rapsams (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
            
         
               b)
            
            
               genetiškai modifikuotiems rapsams (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8;
            
         
               c)
            
            
               genetiškai modifikuotiems rapsams (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6;
            
         2.   1 dalyje minimi genetiškai modifikuoti rapsai yra nurodyti priedo b punkte.
   2 straipsnis
   Leidimas
   Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
   
               a)
            
            
               maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
            
         
               b)
            
            
               pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
            
         
               c)
            
            
               1 straipsnio 1 dalyje nurodytus GMO, esančius produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudojamuose pagal kitą paskirtį nei nurodytoji a ir b punktuose, išskyrus auginimą.
            
         3 straipsnis
   Ženklinimas
   1.   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „rapsai“.
   2.   Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
   4 straipsnis
   Aptikimo metodas
   Genetiškai modifikuotiems rapsams MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 ir MON 88302 × Rf3 aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.
   5 straipsnis
   Poveikio aplinkai stebėsena
   1.   Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
   2.   Leidimo turėtojai pateikia Komisijai bendras metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
   6 straipsnis
   Bendrijos registras
   Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
   7 straipsnis
   Leidimo turėtojai
   1.   Leidimo turėtojai yra:
   
               a)
            
            
               „Monsanto Europe S. A.“, Belgija, atstovaujanti „Monsanto Company“, Jungtinės Valstijos
               ir
            
         
               b)
            
            
               „Bayer CropScience N.V.“, Belgija, atstovaujanti „Bayer CropScience LP“, Jungtinės Valstijos.
            
         2.   Abu leidimo turėtojai atsako už šiuo sprendimu ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų leidimo turėtojų pareigų vykdymą.
   8 straipsnis
   Galiojimas
   Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
   9 straipsnis
   Adresatas
   Šis sprendimas skirtas
   
               a)
            
            
               „Monsanto Europe S.A.“, Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Briuselis, Belgija
               ir
            
         
               b)
            
            
               „Bayer CropScience N.V.“, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Dygemas, Belgija.
            
         
      Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 21 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
   
   
      (2)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).
   
      (3)  EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2017 m. nuomonė. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. EFSA Journal 2017;15(4):4767, p. 25 doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
   
      (4)  2007 m. kovo 26 d. Komisijos sprendimas 2007/232/EB dėl aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (OL L 100, 2007 4 17, p. 20).
   
      (5)  2013 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/327/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai maisto produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 arba kurie iš jų sudaryti, ar iš tų genetiškai modifikuotų organizmų pagamintus maisto produktus ir pašarus (OL L 175, 2013 6 27, p. 57).
   
      (6)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).
   
      (7)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).
   
      (8)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).
   
      (9)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).
   
      PRIEDAS
      
                  a)
               
               
                  Leidimo turėtojai:
                  
                              1)
                           
                           
                              
                                 Pavadinimas: „Monsanto Europe S.A.“
                              
                                 Adresas: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgijaveikia
                              „Monsanto Company“, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Jungtinės Valstijos, vardu
                              ir
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              
                                 Pavadinimas: „Bayer CropScience N.V.“
                              
                                 Adresas: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Dygemas, Belgija.
                              veikia
                              „Bayer CropScience LP“, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Jungtinės Valstijos, vardu
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  Produktų paskirtis ir specifikacija:
                  
                              1)
                           
                           
                              maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra genetiškai rapsų (Brassica napus L.), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, kaip nurodyta e punkte;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              pašarai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų rapsų (Brassica napus L.), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, kaip nurodyta e punkte;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              genetiškai modifikuoti rapsai (Brassica napus L.), kaip nurodyta e punkte, esantys produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudojamuose pagal kitą paskirtį nei nurodytoji 1 ir 2 punktuose, išskyrus auginimą.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rapsai MON-883Ø2-9 sintetina CP4 EPSPS baltymą, dėl kurio jie tampa atsparūs herbicidams glifosato pagrindu;
                           
                        
                               
                           
                           
                              rapsai ACS-BNØØ5-8 sintetina Barnase baltymą ir PAT baltymą, dėl kurių jie tampa atsparūs herbicidams amonio gliufozinato pagrindu;
                           
                        
                               
                           
                           
                              rapsai ACS-BNØØ3-6 sintetina Barstar baltymą ir PAT baltymą, dėl kurių jie tampa atsparūs herbicidams amonio gliufozinato pagrindu.
                           
                        Barnase ir Barstar baltymų sintetinimas iš Bacillus amyloliquefaciens yra vyriškos lyties vaisingumo kontrolės sistemos pagrindas – Barnase genas panaikina vyriškos lyties vaisingumą, kad būtų paskatinta hibridizacija, o Barstar genas atkuria vyriškos lyties vaisingumą rapsų linijose ACS-BNØØ5-8 ir ACS-BNØØ3-6, kad būtų pasiekta heterozė (hibridų gyvybingumas).
               
            
                  c)
               
               
                  Ženklinimas:
                  
                              1)
                           
                           
                              Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „rapsai“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Produktų, kurių sudėtyje yra e punkte nurodytų rapsų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Aptikimo metodas:
                  
                              1)
                           
                           
                              Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįsti metodai, taikomi rapsams MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 ir ACS-BNØØ3-6; aptikimo metodai, įteisinti atskiriems atvejams ir patikrinti su genomine DNR, ekstrahuota iš rapsų MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 sėklų;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              įteisintas ES etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Etaloninė medžiaga: AOCS 1011-A (dėl MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (dėl ACSBNØØ5-8) ir AOCS 0306-G5 (dėl ACS-BNØØ3-6), pateikta The American Oil Chemists Society tinklalapyje http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Unikalūs identifikatoriai:
                  
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
            
                  f)
               
               
                  Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą
                  [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
               
            
                  g)
               
               
                  Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai:
                  Nereikalaujama.
               
            
                  h)
               
               
                  Poveikio aplinkai stebėsenos planas:
                  Poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą.
                  [Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
               
            
                  i)
               
               
                  Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai
                  Nereikalaujama.
               
            
         Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.