CELEX: 32012L0052
Language: pt
Date: 2012-12-20 00:00:00
Title: Diretiva de Execução 2012/52/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2012 , que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro  Texto relevante para efeitos do EEE

22.12.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 356/68
            
         DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/52/UE DA COMISSÃO
   de 20 de dezembro de 2012
   que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 2, alíneas a), c) e d),
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão tem o dever de adotar medidas destinadas a facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que as receitas são aviadas.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão deve elaborar uma lista não exaustiva de elementos a incluir nessas receitas. Esta lista deve permitir ao profissional de saúde que avia o medicamento verificar a autenticidade da receita e se esta foi emitida por um membro de uma profissão regulamentada no setor da saúde que está legalmente habilitado a fazê-lo.
            
         
               (3)
            
            
               Os elementos a incluir nas receitas devem facilitar a correta identificação dos medicamentos ou dos dispositivos médicos, tal como previsto no artigo 11.o, n.o 2, alínea c), da Diretiva 2011/24/UE.
            
         
               (4)
            
            
               Os medicamentos devem, por conseguinte, ser indicados pela denominação comum, a fim de facilitar a correta identificação de medicamentos que são comercializados sob diferentes marcas na União e de produtos que não são comercializados em todos os Estados-Membros. Essa denominação comum a usar deve ser a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na ausência de tal designação, a designação comum habitual. Ao invés, a marca comercial de um medicamento só deve ser usada para assegurar a identificação clara dos medicamentos biológicos na aceção do ponto 3.2.1.1, alínea b), do anexo I da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), devido às características especiais desses produtos, ou de outros medicamentos, nos casos em que o profissional que os prescreve o considerar necessário do ponto de vista médico.
            
         
               (5)
            
            
               Os dispositivos médicos não dispõem de denominações comuns como os medicamentos. Por conseguinte, a receita deve incluir também elementos de contacto direto do profissional de saúde responsável pela prescrição, que habilitem o profissional responsável pelo aviamento, se necessário, a pedir informações sobre o dispositivo médico receitado e a identificá-lo corretamente.
            
         
               (6)
            
            
               A lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas deve facilitar a inteligibilidade da informação para os doentes sobre a receita médica e das instruções nela incluídas sobre o uso do medicamento, tal como referido no artigo 11.o n.o 2, alínea d), da Diretiva 2011/24/UE. A Comissão analisará regularmente a situação, a fim de aquilatar da necessidade de medidas suplementares para ajudar os doentes a compreender as instruções respeitantes à utilização do medicamento.
            
         
               (7)
            
            
               A fim de habilitar os doentes a solicitar receitas adequadas, é importante que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE lhes facultem informações adequadas sobre o conteúdo e a finalidade da lista não exaustiva de elementos que devem ser incluídos nessas receitas.
            
         
               (8)
            
            
               Dado ser limitado o impacto global da prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, a lista não exaustiva de elementos deve aplicar-se apenas às receitas destinadas a ser utilizadas noutro Estado-Membro.
            
         
               (9)
            
            
               Tendo em conta que o princípio do reconhecimento mútuo das receitas decorre do artigo 56.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a presente diretiva não impede os Estados-Membros de aplicar o princípio do reconhecimento mútuo às receitas que não contenham os elementos constantes da lista não exaustiva. Por outro lado, nada na diretiva se opõe a que os Estados-Membros determinem que as receitas emitidas no seu território que se destinem a ser utilizadas noutro Estado-Membro contenham elementos adicionais previstos nas normas aplicáveis no respetivo território, desde que essas normas sejam compatíveis com o direito da União.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE.
            
         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o
   
   Objeto
   A presente diretiva estabelece medidas para a aplicação uniforme do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE, no que diz respeito ao reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro.
   Artigo 2.o
   
   Âmbito de aplicação
   A presente diretiva aplica-se às receitas médicas, tal como definidas no artigo 3.o, alínea k), da Diretiva 2011/24/UE, emitidas a pedido de um doente que tem intenção de as usar noutro Estado-Membro.
   Artigo 3.o
   
   Conteúdo das receitas
   Os Estados-Membros devem assegurar que as receitas médicas contêm pelo menos os elementos enumerados no anexo.
   Artigo 4.o
   
   Requisitos de informação
   Os Estados-Membros devem assegurar que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE informam os doentes sobre os elementos a incluir, ao abrigo da presente diretiva, nas receitas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que são aviadas.
   Artigo 5.o
   
   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 25 de outubro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 6.o
   
   Entrada em vigor
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 7.o
   
   Destinatários
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 88 de 4.4.2011, p. 45-65.
   
      (2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
   
      ANEXO
      
         Lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas médicas
      
      
         Os títulos que aparecem a negrito no presente anexo não têm obrigatoriamente de figurar nas receitas
      
      
         Identificação do doente
      
      Apelido(s)
      Nome próprio (escrito por extenso, isto é, sem abreviaturas)
      Data de nascimento
      
         Autenticação da receita
      
      Data de emissão
      
         Identificação do profissional de saúde responsável pela prescrição
      
      Apelido(s)
      Nome próprio (escrito por extenso, isto é, sem abreviaturas)
      Qualificações profissionais
      Elementos para contacto direto (correio eletrónico e número de telefone ou de fax, com indicação do indicativo internacional)
      Endereço profissional (incluindo o nome do Estado-Membro pertinente)
      Assinatura (manuscrita ou digital, consoante o meio escolhido para a emissão da receita)
      
         Identificação do produto prescrito, se aplicável
      
      Denominação comum, tal como definida no artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
      A marca comercial se:
      
                  a)
               
               
                  o produto prescrito for um medicamento biológico, tal como definido no ponto 3.2.1.1, alínea b), do anexo I (parte I) da Diretiva 2001/83; ou
               
            
                  b)
               
               
                  o profissional de saúde responsável pela prescrição o considerar necessário do ponto de vista médico; nesse caso, devem ser indicadas na receita, resumidamente, as razões que justificam o uso da marca comercial.
               
            Fórmula farmacêutica (comprimido, solução, etc.)
      Quantidade
      Dosagem, na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE
      Posologia