CELEX: 32020R0443
Language: cs
Date: 2020-03-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/443 ze dne 25. března 2020, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatého na spermidin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

26.3.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 92/7
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/443
         ze dne 25. března 2020,
         kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatého na spermidin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 6. prosince 2017 informovala společnost TLL The Longevity Labs GmbH (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) Komisi o svém záměru uvést na trh výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin jako novou složku potravin. Proto byl výtažek z pšeničných klíčků bohatý na spermidin zařazen na seznam Unie pro nové potraviny.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 6. srpna 2019 podal žadatel Komisi žádost o změnu specifikací výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Žadatel požádal o zvýšení množství kadaverinu ze současné hodnoty < 0,1 μg/g na ≤ 16,0 μg/g.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Žadatel svoji žádost odůvodňuje tím, že změna je nezbytná, aby byla zohledněna přirozená množství kadaverinu dosahující nejvýše ≤ 16,0 μg/g, která jsou analyticky zjistitelná v pšeničných klíčcích rostliny Triticum aestivum. Současné povolené množství < 0,1 μg/g kadaverinu ve výtažku z pšeničných klíčků bohatém na spermidin představuje mez detekce pomocí analytické metody, kterou žadatel uvedl v původním oznámení chybně jako mez specifikace pro kadaverin a která byla následně zařazena do specifikací pro tuto novou potravinu na seznamu Unie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kadaverin je diamin, který společně s histaminem, tyraminem a putrescinem patří do třídy biogenních aminů, které vznikají přirozeně jako výsledek bakteriálního metabolismu bílkovin.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zdravotní rizika biogenních aminů posoudil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v roce 2011 (4). Ve svém vědeckém stanovisku úřad EFSA uvedl, že analytické informace a údaje o spotřebě potravin od členských států ukazují, že kadaverin se vyskytuje v řadě potravin (alkoholických nápojích, kořeních, rybách a rybích výrobcích, masech, mléčných výrobcích, zelenině a výrobcích ze zeleniny) v průměrných množstvích nejvýše 184 mg/kg potraviny a že výsledný příjem dosahuje nejvýše 116,1 mg kadaverinu denně.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že navrhovaná maximální množství kadaverinu v nové potravině a výsledný příjem na základě povolených podmínek použití nové potraviny budou přinejmenším o tři řády nižší než množství kadaverinu, která jsou přijímána z běžné stravy, se Komise domnívá, že navrhované změny množství kadaverinu ve specifikacích výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin nepředstavují změnu posouzení bezpečnosti, jež bylo základem povolení této nové potraviny, a že posouzení bezpečnosti této žádosti ze strany úřadu EFSA v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 není nutné. Je proto vhodné změnit specifikace nové potraviny výtažku z pšeničných klíčků bohatého na spermidin na množství kadaverinu, které žadatel požaduje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Zápis na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283, který je zařazen do prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 a odkazuje na novou potravinu výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin, se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 25. března 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2011; 9(10):2393.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se zápis pro „výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin“ v tabulce 2 (Specifikace) nahrazuje tímto:
            
               
                           „Povolená nová potravina
                        
                        
                           Specifikace
                        
                     
                           
                              Výtažek z pšeničných klíčků (Triticum aestivum) bohatý na spermidin
                           
                        
                        
                           
                              Popis/definice:
                           
                           Výtažek z pšeničných klíčků bohatý na spermidin se získává z nefermentovaných nenaklíčených pšeničných klíčků (Triticum aestivum) procesem extrakce pevných látek a kapalin zaměřené zejména, ale nikoli výlučně na polyaminy.
                           Spermidin:(N-(3-aminopropyl)butan-1,4-diamin): 0,8–2,4 mg/g
                           Spermin: 0,4–1,2 mg/g
                           Spermidin-trichlorid: < 0,1 μg/g
                           Putrescin: < 0,3 mg/g
                           Kadaverin: ≤ 16,0 μg/g
                           
                              Mykotoxiny:
                           
                           Aflatoxiny (celkem): < 0,4 μg/kg
                           
                              Mikrobiologická kritéria:
                           
                           Aerobní bakterie celkem: < 10 000  KTJ/g
                           Kvasinky a plísně: < 100 KTJ/g
                           
                              Escherichia coli: < 10 KTJ/g
                           
                              Salmonella: Nepřítomnost v 25 g
                           
                              Listeria monocytogenes: Nepřítomnost v 25 g“