CELEX: 62016CA0680
Language: pl
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Sprawa C-680/16 P: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 27 marca 2019 r. — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Komisja Europejska (Odwołanie — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 30 ust. 1 — Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi — Przekazanie sprawy do komitetu uzależnione od warunku, że nie została podjęta uprzednio decyzja krajowa — Substancja czynna estradiol — Decyzja Komisji Europejskiej nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie)

3.6.2019   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 187/5
            
         
      Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 27 marca 2019 r. — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Komisja Europejska
      (Sprawa C-680/16 P) (1)
      
      (Odwołanie - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 30 ust. 1 - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi - Przekazanie sprawy do komitetu uzależnione od warunku, że nie została podjęta uprzednio decyzja krajowa - Substancja czynna estradiol - Decyzja Komisji Europejskiej nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie)
      (2019/C 187/06)
      Język postępowania: niemiecki
      
         Strony
      
      
         Wnoszący odwołanie: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (przedstawiciele: P. Klappich i C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Druga strona postępowania: Komisja Europejska (przedstawiciele: B.R. Killmann, A. Sipos i M. Šimerdová, pełnomocnicy)
      
         Sentencja
      
      
                  1)
               
               
                  Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 20 października 2016 r., August Wolff i Remedia/Komisja (T-672/14, niepublikowany, EU:T:2016:623), zostaje uchylony.
               
            
                  2)
               
               
                  Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim zobowiązuje ona państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, na które posiadają pozwolenia Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o., z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane w tym załączniku produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,01% estradiolu w swej masie mogą być jeszcze stosowane tylko dopochwowo.
               
            
                  3)
               
               
                  Komisja Europejska zostaje obciążona kosztami poniesionymi zarówno w postępowaniu w pierwszej instancji, jak i w postępowaniu odwoławczym, z wyjątkiem kosztów postępowania w przedmiocie środka tymczasowego, które pokrywają Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  Dz.U. C 78 z 13.3.2017.