CELEX: 62007CA0140
Language: hu
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: C-140/07. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2009. január 15-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Hecht-Pharma GmbH kontra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 2. pontja és a 2. cikk (2) bekezdése – A funkcionális gyógyszer fogalma – Olyan termék, amelynek a funkcionális gyógyszer mivolta nem került megállapításra – A hatóanyag-adagolás figyelembe vétele)

7.3.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 55/2
            
         A Bíróság (első tanács) 2009. január 15-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Hecht-Pharma GmbH kontra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (C-140/07. sz. ügy) (1)
   
   (2001/83/EK irányelv - Az 1. cikk 2. pontja és a 2. cikk (2) bekezdése - A „funkcionális gyógyszer’ fogalma - Olyan termék, amelynek a funkcionális gyógyszer mivolta nem került megállapításra - A hatóanyag-adagolás figyelembe vétele)
   (2009/C 55/02)
   Az eljárás nyelve: német
   A kérdést előterjesztő bíróság
   Bundesverwaltungsgericht
   Az alapeljárás felei
   
      Felperes: Hecht-Pharma GmbH
   
      Alperes: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      A következő részvételével: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Tárgy
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Bundesverwaltungsgericht – A 2004. március 31-i 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 1. cikke 2. pontjának és 2. cikke (2) bekezdésének értelmezése – Gyógyszernek minősül-e az a termék, amely olyan összetevőt tartalmaz, amely összetevő fiziológiai változásokat okozhat, ha a normál alkalmazás szerint előírtnál erősebb adagolásban szedik – A 2001/83/EK irányelv alkalmazhatósága egy olyan termékre, amelyet esetleg gyógyszernek lehet minősíteni, de amelynek gyógyszer mivoltát nem állapították meg – A gyógyszer fogalma
   Rendelkező rész
   
               1)
            
            
               A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv nem alkalmazható az olyan termékre, amelynek funkcionális gyógyszer minősége nem került tudományosan megállapításra, de nem is zárható ki.
            
         
               2)
            
            
               A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy valamely termék alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék a funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik-e.
            
         
               3)
            
            
               A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül valamely termék nem tekinthető az e rendelkezés szerinti gyógyszernek, ha összetételére tekintettel – hatóanyag-adagolását is ideértve – és szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására.
            
         
      (1)  HL C 117., 2007.5.26.