CELEX: 62003CC0198
Language: cs
Date: 2004-09-23
Title: Stanovisko generálního advokáta - Jacobs - 23 září 2004. # Komise Evropských společenství proti CEVA Santé Animale SA a Pfizer Enterprises Sàrl. # Opravný prostředek - Nařízení (EHS) č. 2377/90 - Veterinární léčivé přípravky - Stanovení maximálních limitů reziduí pro progesteron - Podmínky mimosmluvní odpovědnosti Společenství. # Věc C-198/03 P.

STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
      F. G. JACOBSE
      přednesené dne 23. září 2004(1)
      
      Věc C‑198/03 P
      Komise Evropských společenství
      proti
      CEVA Santé Animale SA a Pfizer Entreprises SARL
      „Opravný prostředek – Nařízení (EHS) č. 2377/90 – Veterinární léčivé přípravky – Stanovení maximálních limitů reziduí pro progesteron – Podmínky mimosmluvní odpovědnosti Společenství“1.     V projednávané věci podala Komise Evropských společenství opravný prostředek proti rozsudku Soudu prvního stupně Evropských
         společenství(2), kterým bylo rozhodnuto, v souladu s článkem 288 ES, že Společenství nese odpovědnost za škody, a to zejména v důsledku prodlení
         Komise se zařazením progesteronu (přírodního steroidního hormonu) na seznam látek, pro které není nezbytné stanovit maximální
         limit reziduí, jenž má být sestaven podle právních předpisů upravujících veterinární léčivé přípravky.
      
       Relevantní právní předpisy platné v době zahájení řízení
       Vědecké výbory a jiné relevantní orgány
      2.     Právní předpisy – a vyjádření účastníků řízení – zmiňují následující vědecké výbory a jiné orgány. 
      3.     Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „CVMP“) byl zřízen podle článku 16 směrnice Rady 81/851/EHS(3) za účelem usnadnění přijetí společných stanovisek členských států týkajících se registrace. Výbor je složen ze zástupců členských
         států a Komise. Od roku 1995 je CVMP součástí Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků. 
      
      4.     Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „EMEA“) byla zřízena článkem 49 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93(4) a je odpovědná za koordinaci existujících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici příslušnými orgány členských států
         k hodnocení a dozoru nad léčivými přípravky. Následně byla pověřena vyřizováním žádostí o stanovení maximálního limitu reziduí(5).
      
      5.     Vědecký výbor pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví (dále jen „SCVPH“) byl zřízen rozhodnutím Rady 97/579/ES(6), které stanoví, že členy výboru mají být vědečtí odborníci v jednom nebo více příslušných oborech, kteří společně pokrývají
         co možná nejširší škálu disciplín. V rozhodné době byl SCVPH součástí Komise (v rámci generálního ředitelství pro zdraví a ochranu
         spotřebitele)(7).
      
      6.     Codex Alimentarius(8), neboli potravinový kodex, byl vydán v roce 1961 Organizací OSN pro výživu a zemědělství (dále jen „FAO“) a Světovou zdravotnickou
         organizací (dále jen „WHO“). O dva roky později uvedené orgány schválily vydání Společného programu FAO/WHO pro potravinové
         normy a přijaly stanovy výboru Codex Alimentarius, jehož úkolem bylo vypracovat potravinové normy, směrnice a související
         texty, jež představují Codex Alimentarius.  Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“)
         je mezinárodním výborem vědeckých odborníků, který řídí společně FAO a WHO. Tento výbor se schází od roku 1956, původně za
         účelem hodnocení bezpečnosti potravinářských přídatných látek. Nyní je jeho úkolem hodnocení kontaminujících látek, přirozených
         toxických látek a reziduí veterinárních léčiv v potravinách. Ačkoli není oficiálně součástí struktury výboru Codex Alimentarius,
         poskytuje JECFA Komisi a jejím specializovaným výborům nezávislé vědecké odborné poradenství. 
      
       Nařízení č. 2377/90
      7.     Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90(9) (dále jen „nařízení“) stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků
         v potravinách živočišného původu.
      
      8.     Nařízení obsahuje následující body odůvodnění:
      „[…]      používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí v potravinách
         získaných z ošetřených zvířat;
      
      […]
      […]      z důvodu ochrany veřejného zdraví musí být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení
         bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést mezinárodní organizace,
         zejména Codex Alimentarius, nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství;
      
      […] 
      […]      je tedy nezbytné, aby Společenství určilo postup pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků,
         a to na základě jednotného vědeckého hodnocení nejvyšší možné jakosti;
      
      […] 
      […]      musí být rovněž upraveno stanovení maximálních limitů reziduí pro látky, které jsou již v současné době ve veterinárních léčivých
         přípravcích podávaných zvířatům určeným k produkci potravin používány; […] s ohledem na složitost této otázky a velký počet
         látek, kterých se to týká, [jsou však] potřebná dlouhodobá přechodná opatření;
      
      […]      po vědeckém posouzení [CVMP] musí být maximální limity reziduí přijaty zrychleným řízením za úzké spolupráce mezi Komisí a členskými
         státy […]“.
      
      9.     Podle nařízení stanoví Komise maximální limit reziduí postupem v něm uvedeným. Článek 1 odst. 1 písm. b) nařízení definuje
         „maximální limit reziduí“ (dále jen „MRL“) jako maximální koncentraci farmakologicky účinných látek, které vznikají v důsledku
         používání veterinárního léčivého přípravku a zůstávají v potravinách získaných ze zvířat, kterou může Společenství uznat v potravinách
         nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou.
      
      10.   Nařízení stanoví, že farmakologicky účinné látky používané ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci
         potravin se zařazují do jedné ze čtyř příloh přijatých na základě stanoveného postupu. Takové látky se uvádějí v příloze I,
         pokud pro ně byl stanoven MRL(10), v příloze II, pokud „se po hodnocení […] ukáže, že pro ochranu veřejného zdraví není nezbytné stanovit [MRL]“(11), a v příloze IV, pokud se ukáže, že MRL nelze stanovit, jelikož rezidua dané látky představují při stanovení jakéhokoli limitu
         riziko pro zdraví spotřebitele.(12) Prozatímní MRL může být stanoven pro látky používané ke dni vstupu nařízení v platnost „za předpokladu, že není důvod považovat
         rezidua […] v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele.“ Látky, pro něž byl stanoven prozatímní MRL, jsou
         uvedeny v příloze III(13).
      
      11.   Články 6 a 7 nařízení původně stanovily postup pro zařazení „nových“ farmakologicky účinných látek a farmakologicky účinných
         látek, které jsou registrovány pro použití ve veterinárních léčivých přípravcích ke dni vstupu nařízení v platnost, do přílohy
         I, II nebo III. Uvedené články byly novelizovány v roce 1999(14), zejména s cílem zapojit do této oblasti EMEA, která byla zřízena po vstupu nařízení v platnost(15). Novelizované články stanoví jednotný postup pro oba druhy žádostí. 
      
      12.   Článek 7 odst. 4 nařízení původně stanovil, pokud to bylo relevantní:
      „S ohledem na názory formulované členy [CVMP] připraví Komise nejpozději do 30 dnů návrh opatření, která mají být přijata.
         [...]“ 
      
      13.   Článek 7, ve znění pozdějších předpisů, stanoví, pokud je to relevantní:
      „5.      [EMEA] doručí konečné stanovisko [CVMP] ve lhůtě do 30 dnů po jeho přijetí Komisi a žadateli. Součástí stanoviska je zpráva
         popisující hodnocení bezpečnosti látky [CVMP], ve které musí být uvedeny důvody pro vyvozené závěry. 
      
      6.      Komise připraví návrh opatření v souladu s právními předpisy Společenství a zahájí postup uvedený v článku 8. […]“
      14.   Článek 8 odst. 2 nařízení vyžaduje, aby Výbor pro přizpůsobování směrnic týkajících se veterinárních léčivých přípravků technickému
         pokroku (dále jen „stálý výbor“) zaujal své stanovisko k návrhu opatření. Článek 8 odst. 3 stanoví, že Komise přijme zamýšlená
         opatření, jsou‑li v souladu se stanoviskem stálého výboru; pokud nejsou v souladu s uvedeným stanoviskem, předloží Komise
         Radě opatření, která mají být přijata. Rada se usnese kvalifikovanou většinou; pokud se Rada neusnese po uplynutí tříměsíční
         lhůty od předložení návrhu, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou
         většinou.
      
      15.   Článek 14 původně stanovil:
      „Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky [obsahující]
         farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III [...].“
      
      16.   Do konce roku 1996 nebylo podle informací Komise dosud klasifikováno přibližně 188 látek. Příslušný výbor Evropského parlamentu
         vysvětlil toto zpoždění „obtížemi podniků při shromažďování všech potřebných údajů […], nedostatky finančních a lidských zdrojů
         na úrovni členských států […] a skutečností, že provoz nově zřízené [EMEA] […] byl zahájen až v roce 1995.“(16) Původní datum uvedené v článku 14 bylo proto pro většinu látek (včetně progesteronu), jejichž používání bylo povoleno v den,
         kdy nařízení vstoupilo v platnost, a pro něž byla žádost o stanovení MRL podána před 1. lednem 1996, změněno na 1. ledna 2000(17).
      
      17.   Odůvodnění nařízení č. 434/97(18), kterým byl v tomto směru změněn článek 14, stanoví:
      
      „[…] nařízení (EHS) č. 2377/90 […] ukládá postupné hodnocení látek, jejichž používání bylo povoleno v den, kdy uvedené nařízení
         vstoupilo v platnost […]
      
      […] za účelem pokračování tohoto postupu Společenství na pevném vědeckém základě a aby veterinární lékaři a ti, kdo je používají,
         nebyli zbaveni látek nezbytných pro ochranu zdraví zvířat, musí být tato lhůta [1. ledna 1997] prodloužena […]“
      
       Směrnice 81/851
      18.   Směrnice 81/851(19) upravuje vydávání vnitrostátních registrací veterinárních léčivých přípravků členskými státy. 
      
      19.   Článek 4 odst. 2 stanoví, pokud je to relevantní: 
      „Členský stát nepovolí uvedení na trh veterinárního léčivého přípravku určeného k podávání zvířatům určeným k produkci potravin,
         jejichž maso nebo produkty jsou určeny k lidské spotřebě, kromě případů, kdy: 
      
      a)      účinná látka nebo látky, které mohou mít farmakologické účinky, obsažené ve veterinárním léčivém přípravku, byly registrovány
         pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích v dotčeném členském státu ke dni vstupu nařízení Rady (EHS) č. 2377/90
         v platnost […];
      
      b)      účinná látka nebo látky, které mohou mít farmakologické účinky, jsou uvedeny v příloze I, II nebo III uvedeného nařízení.
         
      
      […]“ (neoficiální překlad)
       Nařízení č. 2309/93/ES
      20.   Nařízení č. 2309/93(20) upravuje postupy Společenství pro registraci veterinárních léčivých přípravků. Článek 31 odst. 3 písm. b) stanoví, že v případě
         veterinárního léčivého přípravku určeného k podání zvířatům určeným k produkci potravin údaj o MRL, který je přijatelný pro
         Společenství podle nařízení (EHS) č. 2377/90, se předloží v rámci řízení o udělení registrace. 
      
       Směrnice 96/22
      21.   Směrnice 96/22/ES(21) vyžaduje, aby členské státy zakázaly, mimo jiné, podávání hormonálních látek s gestagenním účinkem hospodářským zvířatům(22). Mezi takové látky patří i progesteron. Odchylně mohou členské státy za určitých podmínek povolit podávání progesteronu hospodářským
         zvířatům za léčebným účelem(23). Tyto podmínky nezahrnují podávání uvedeného hormonu za účelem podpory růstu, které je nadále zakázáno. 
      
       Judikatura k nařízení
      22.   Je namístě nejprve uvést judikaturu k nařízení č. 2377/90.
       Věc Lilly Industries v. Komise
      23.   Ve věci Lilly Industries v. Komise(24) Soud uvedl, zaprvé, že pokud CVMP, maje k dispozici veškeré potřebné informace, vydal souhlasný posudek k žádosti o zařazení
         látky do přílohy II, je Komise povinna vypracovat návrh nařízení, kterým se uvedená látka zařadí do přílohy II, a, zadruhé,
         že postup pro stanovení MRL podle nařízení je nezávislý a odlišný od postupů registrace stanovených směrnicí 81/851(25) a nařízením č. 2309/93(26).
      
      24.   Posledně uvedený závěr však Soudní dvůr výslovně odmítl v rozsudku Francie v. Monsanto a Komise(27) a rozsudek Lilly Industries v. Komise, ačkoli nebyl výslovně překonán, nelze nadále považovat za použitelný z důvodů uvedených
         v bodu 75 níže. 
      
       Věc Pharos v. Komise
      25.   Ve věci Pharos v. Komise(28) CVMP doporučil zařazení dotčené látky do přílohy II; stálý výbor s tím však nesouhlasil, neboť se obával, že by látka mohla
         být použita k podpoře růstu. Komise proto požádala CVMP o další posudek k otázce, zda může dojít ke zneužití produktu. 
      
      26.   Ve svém opravném prostředku proti rozsudku Soudu, kterým byla zamítnuta jeho žaloba na náhradu škody, výrobce produktu uvedl,
         mimo jiné, že nařízení nedává Komisi právo vyžádat si další posudek CVMP. Soudní dvůr uvedl, že Soud správně rozhodl, že ve
         velmi komplexních a citlivých záležitostech musí mít Komise právo vyžádat si od CVMP druhý posudek, a to i přesto, že nařízení
         o této otázce mlčí(29). Soudní dvůr rovněž uvedl, že doba, kterou Komise měla na posouzení různých možností postupu, musí být posuzována ve světle
         komplexnosti dotčené věci. Za daných okolností nelze dobu 11 měsíců, během které Komise nejprve po dobu šesti měsíců přezkoumávala
         spis a poté si vyžádala druhý vědecký posudek, považovat za nadměrně dlouhou dobu(30).
      
       Věc Francie v. Monsanto a Komise
      27.   Ve věci Francie v. Monsanto a Komise(31) Soudní dvůr rozhodl, že postupy stanovení MRL a registrace jsou nerozdílně spjaty a že registraci veterinárního léčivého
         přípravku určeného k podávání zvířatům určeným k produkci potravin nelze provést před stanovením MRL. V rozsudku Lilly Industries
         v. Komise tedy Soud použil nesprávný výklad uvedených ustanovení, když došel k závěru, že postup stanovení MRL podle nařízení
         č. 2377/90 je nezávislý a odlišný od postupů registrace stanovených směrnicí 81/851(32) a nařízením č. 2309/93(33). a když dovodil, zejména ze skutečnosti, že nařízení č. 2377/90 neobsahuje žádné ustanovení opravňující Komisi přihlédnout
         k zákazu uvedení na trh při odmítnutí stanovit MRL, že Komise není oprávněna k takovému zákazu přihlédnout. Soudní dvůr měl
         za to, že je samozřejmé, že při použití právního předpisu může Komise přihlížet k jiným ustanovením práva Společenství(34).
      
       Skutkové okolnosti
      28.   CEVA Santé Animale SA (dále jen „CEVA“) a Pfizer Enterprises SARL (dříve Pharmacia Enterprises SA) (dále jen „Pfizer“) jsou
         farmaceutické společnosti, z nichž každá od data, které předcházelo vstupu nařízení č. 2377/90 v platnost, uvádí na trh veterinární
         léčivé přípravky obsahující progesteron jako účinnou látku. Ve veterinárním lékařství se progesteron používá u krav a klisen
         k léčení poruch reprodukčního systému (léčebné účely) a ke sladění říje a přípravě zvířecích dárců a příjemců na přenos embrya
         (zootechnické účely). 
      
      29.   V roce 1993 CEVA podala Komisi žádost o stanovení MRL pro progesteron určený skotu a koním. 
      30.   V listopadu 1996 EMEA informovala CEVA, že CVMP na svém jednání v říjnu 1996 doporučil zařazení progesteronu do přílohy II
         nařízení a že posudek CVMP bude předán Komisi za účelem jeho schválení stálým výborem. 
      
      31.   V dubnu 1997 Komise oznámila EMEA nové vědecké informace a požádala o opětovné vyhodnocení rizika spojeného s hormony oestradiol‑17β
         a progesteron. 
      
      32.   V říjnu 1997 EMEA zaslala CEVA dopis, ve kterém uvedla, že „Komise rozhodla o zastavení řízení o přijetí u progesteronu z důvodu,
         že se v nedávné době objevily nové vědecké údaje týkající se oestradiolu, které jsou rovněž považovány za relevantní pro progesteron.
         Z tohoto důvodu byl CVMP vyzván k provedení opětovného posouzení s přihlédnutím k těmto dodatečným údajům. O dalším vývoji
         stanovení MRL pro progesteron budete informováni.“ 
      
      33.   V dubnu 1998 Komise opět napsala EMEA žádost, aby byla CVMP dána možnost zohlednit vědecké informace, které měly být zpřístupněny
         v průběhu roku 1998 z několika zdrojů, například z Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny, poradního orgánu WHO, National
         Institute of Health Spojených států, jakož i z několika zvláštních studií objednaných Komisí. 
      
      34.   V květnu 1998 Komise zjistila, že JECFA rovněž plánoval provést v únoru 1999 nové hodnocení tří přírodních hormonů, oestradiolu‑17β,
         progesteronu a testosteronu.
      
      35.   V únoru 1999 Komise zveřejnila v Úředním věstníku „výzvu k poskytnutí vědecké dokumentace nezbytné k posouzení rizik spojených
         s používáním hormonálních látek oestradiolu‑17β, progesteronu, testosteronu, zeranolu, trenbolon acetátu a melengesterol acetátu
         na podporu růstu zvířat“. 
      
      36.   Přibližně v dubnu 1999 bylo zveřejněno souhrnné posouzení JECFA tří dotčených přírodních hormonů(35). Na základě dostupných údajů JECFA shledal, že nebude nezbytné stanovit číselný MRL pro tři zkoumané hormony. 
      
      37.   V dubnu 1999 Komise požádala EMEA o provedení „aktualizace posouzení“, o které požádala v roce 1997 u hormonů oestradiolu‑17β
         a progesteronu, „jakmile to bude možné za účelem schválení a zveřejnění výsledků tohoto posouzení před 1. lednem 2000“, které
         však v roce 1998 odložila do doby, než budou k dispozici výsledky dalších studií. 
      
      38.   V květnu 1999 Komise poskytla EMEA posudek SCVPH ze dne 30. dubna 1999(36). Závěr shrnutí zprávy byl následující: 
      
      „S přihlédnutím jak k hormonálním, tak k nehormonálním toxikologickým účinkům uvedeným výše […], je třeba uzavřít, že znepokojujícími
         otázkami jsou neurobiologické, imunologické účinky na růst a reprodukci, jakož i imunotoxické, genotoxické a karcinogenní
         účinky. S přihlédnutím k nedávným obavám spojeným s nedostatkem poznatků o kritických dobách vývoje lidského života a nejistotám
         týkajícím se odhadu úrovně [přirozené] endogenní hormonální produkce a metabolické vylučovací schopnosti, zvláště u předpubertálních
         dětí, nemůže být stanovena žádná maximální hranice, a tedy PDD [přípustná denní dávka] pro žádný z šesti hormonů.“ 
      
      39.   Dopisem ze dne 20. prosince 1999 EMEA oznámila CEVA, že CVMP na svém jednání ze začátku prosince potvrdil svůj předchozí posudek
         k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení. K uvedenému dopisu byl přiložen posudek CVMP(37) a jeho souhrnná zpráva(38). 
      
      40.   Ve svém posudku CVMP uvádí: 
      „Výbor po vyhodnocení obsahu žádostí doporučil v říjnu 1996 zahrnout progesteron do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90
         […]. Tímto posudkem se nicméně Evropská komise neřídila. 
      
      V roce 1997 a 1999 Evropská komise nasměrovala pozornost výboru na nové údaje týkající se steroidních sexuálních hormonů a požádala
         o opětovné posouzení předmětné látky ve světle nových údajů. 
      
      Po přezkumu žádostí a nových údajů uvedených v přiložené souhrnné zprávě výbor potvrdil svůj předchozí posudek a doporučil
         zahrnout výše uvedenou látku do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [...].“ 
      
      41.   Dne 3. května 2000 SCVPH přezkoumal svůj posudek z dubna 1999. Byl vyzván, aby buď potvrdil, že neexistují žádné nové vědecké
         informace, které by jej vedly k opravě jeho předchozího posudku, nebo k případné opravě relevantních částí posudku. Výbor
         shledal, že nové vědecké informace neobsahují přesvědčující údaje nebo argumenty vyžadující opravu jeho předchozích závěrů,
         a uvedl, že opětovně přezkoumal zjevné mezery v současných vědomostech o metabolismu cílových zvířat a přítomnosti reziduí
         v předmětných hormonech a že očekává, že probíhající výzkumné programy Evropské unie poskytnou doplňující informace k těmto
         dvěma otázkám. 
      
      42.   Dne 24. května 2000 Komise přijala návrh směrnice, která novelizuje směrnici 96/22(39). Návrh zejména stanovil, že členské státy musejí prozatímně zakázat podávání progesteronu hospodářským zvířatům s možností
         učinit výjimku z léčebných a zootechnických důvodů. V preambuli bylo uvedeno, že prozatímní zákaz „by se měl uplatňovat do
         té doby, než Společenství získá více vědeckých informací z jakéhokoli zdroje, které by mohly osvětlit a objasnit mezery ve
         stávajících vědomostech o těchto látkách“(40).
      
      43.   V červenci 2000 žalobkyně v prvním stupni vyzvaly Komisi, aby co možná nejdříve přijala nezbytná opatření k zařazení progesteronu
         do přílohy II nařízení. 
      
      44.   V listopadu 2000 žalobkyně v prvním stupni podaly žalobu k Soudu, kterou se domáhaly zejména, aby Soud (i) určil v souladu
         s článkem 232 ES, že Komise tím, že nepřijala opatření nezbytná k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení po vydání souhlasného
         posudku CVMP, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z práva Společenství, a (ii) uložil v souladu s článkem 288 ES
         Společenství, zastoupenému Komisí, náhradu škody vzniklé žalobkyním v prvním stupni v důsledku protiprávní nečinnosti Komise.
         Žalobkyně v prvním stupni vysvětlily, že škoda byla způsobena tím, že od 1. ledna 2000 nemohly uvádět na trh své produkty
         určené k podávání zvířatům určeným k produkci potravin a několik příslušných vnitrostátních orgánů zrušilo nebo neprodloužilo
         registraci jejich produktů. Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) vstoupila do řízení jako vedlejší účastník
         na podporu žalobkyň v prvním stupni. 
      
       Vývoj po zahájení řízení
      45.   Dne 25. července 2001 Komise přijala návrh nařízení (dále jen „návrh nařízení“)(41), kterým se progesteron a norgestomet (podobný hormon) zařazují do přílohy I nařízení (seznam farmakologicky účinných látek,
         pro něž byly stanoveny MRL). V preambuli k návrhu nařízení bylo uvedeno: 
      
      „Po vyhodnocení došel CVMP k závěru, že pro ochranu lidského zdraví není nezbytné stanovit maximální limity reziduí pro progesteron
         a norgestomet při používání v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích v souladu s platnými právními předpisy Společenství,
         zejména směrnicí 96/22/ES. Navrhuje se proto, aby uvedené látky byly zařazeny do seznamu v příloze II nařízení (EHS) č. 2377/90.
      
      Z celkového posouzení dostupných hodnocení rizik pro tyto látky a ze všech dostupných vědeckých informací a údajů však vyplývá,
         že ve vztahu k nadměrným dávkám reziduí hormonu a jejich metabolitů a s ohledem na samotné vlastnosti hormonů a epidemiologické
         poznatky bylo zjištěno riziko pro spotřebitele.“(42)
      
      46.   Dne 1. srpna 2001 byl návrh nařízení zaslán stálému výboru v souladu s postupem stanoveným článkem 8 nařízení(43). Výbor nevydal souhlasný posudek a dne 26. října 2001, opět v souladu s článkem 8, Komise předložila návrh nařízení Radě.
         Tento návrh však byl zamítnut na zasedání Rady ministrů zemědělství ve dnech 21. a 22. ledna 2002. Podle Komise toto zamítnutí
         vycházelo v zásadě z (i) obtíží při výpočtu odpovídajících hodnot MRL pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin
         v důsledku endogenní produkce a (ii) nedostatku ověřených detekčních metod. Vzhledem k tomu, že se pro návrh nevyslovila kvalifikovaná
         většina a prostá většina byla proti přijetí Komisí, návrh nebyl dále projednáván(44).
      
      47.   V prosinci 2002 Komise předložila stálému výboru druhý návrh, který zařazuje progesteron do přílohy III (prozatímní MRL).
         Návrh nezískal v únoru 2003 souhlasný posudek uvedeného výboru, opět z řady důvodů. 
      
      48.   V září 2003 byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/74/ES(45), která novelizuje směrnici 96/22. Směrnice 96/22 v novelizovaném znění prozatímně zakazuje, mimo jiné, podávání progesteronu
         hospodářským zvířatům, avšak i nadále s výjimkou týkající se podávání k léčebným a zootechnickým účelům. 
      
      49.   Dne 24. října 2003 přijala Komise nařízení (ES) č. 1873/2003(46). Uvedeným nařízením byla novelizována příloha II nařízení č. 2377/90 v tom smyslu, že do ní byl zařazen progesteron pro samice
         skotu, ovcí, koz a koňovitých výlučně k léčebnému nebo zootechnickému intravaginálnímu použití. Preambule nařízení č. 1873/2003
         stanoví:
      
      „Komise má za to, že v souvislosti s možným nesprávným použitím veterinářských léčebných přípravků je nezbytné přijmout bezpečnostní
         opatření. Omezení možnosti použití progesteronu výlučně na intravaginální podávání samicím skotu, ovcí, koz a koňovitých je
         takovým dodatečným bezpečnostním opatřením, umožňujícím předejít nesprávnému použití, neboť dotčené veterinární léčebné přípravky
         nemohou být vzhledem k jejich specifickému uvádění na trh reálně použity k zakázanému účelu. Má se proto za to, že je namístě
         zařadit progesteron do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 v souladu s uvedenou přílohou tohoto nařízení Komise, které omezuje
         používání progesteronu na tento zvláštní účel a formulaci produktu.“(47)      (neoficiální překlad)
       Rozsudek Soudu a opravný prostředek
      50.   Soud vydal rozsudek dne 26. února 2003. Rozhodl, zaprvé, že přijetím návrhu nařízení ze dne 25. července 2001 a jeho předložením
         nejprve stálému výboru a poté Radě Komise vymezila své stanovisko v dotčené věci, vzhledem k níž jí žalobkyně v prvním stupni
         vyzývaly k jednání; bylo tedy bezpředmětné rozhodovat o žalobách pro nečinnost. 
      
      51.   Pokud jde o žaloby na náhradu škody, Soud rozhodl takto: 
      „Nejprve je třeba poznamenat, že s ohledem na šestý a desátý bod odůvodnění a články 7 a 8, nařízení z roku 1990, před i po
         novelizaci nařízením č. 1308/99, stanoví přiměřeně rychlé řízení pro stanovení MRL, ve kterém centrální úlohu hraje posudek
         CVMP. V rozsudku Pharos v. Komise (věc C‑151/98 P [1999], Recueil, s. I‑8157) nicméně Soudní dvůr připustil, že v případě
         záležitosti, která je zvláště vědecky a politicky komplexní a citlivá, má Komise právo si vyžádat druhý posudek CVMP, i přesto,
         že nařízení z roku 1990 v této otázce mlčí. 
      
      Zadruhé, je třeba připustit, že otázka progesteronu je zvláště vědecky a politicky komplexní. Progesteron je, mimo jiné, endogenní
         látkou a neexistují v současné době žádné spolehlivé analytické metody kontroly zneužití této látky. Komplexnost otázky potvrzuje
         i vývoj spojený s návrhem nařízení, který Komise přijala a poté jej předložila stálému výboru a Radě. 
      
      Tato komplexnost však nemůže odůvodnit nečinnost Komise po 1. lednu 2000. S ohledem na skutečnost, že CVMP zcela potvrdil
         svůj první posudek i poté, co vzal v úvahu nové vědecké údaje, které mu byly předloženy Komisí, a skutečnost, že sama Komise
         měla vždy za to, že používání progesteronu má být nadále povoleno pro léčebné a zootechnické ošetření, Komise popřela legitimní
         zájmy [žalobkyň v prvním stupni], o nichž určitě věděla, zjevným a závažným způsobem tím, že nepřijala opatření umožňující
         jeho používání k léčebným a zootechnickým účelům po 1. lednu 2000, od kterého je podle článku 14 nařízení z roku 1990 podávání
         veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III
         nařízení z roku 1990, zvířatům určeným k produkci potravin ve Společenství zakázáno. V této souvislosti je třeba uvést, že
         žádost o stanovení MRL pro dotčenou látku byla podána již v září 1993.
      
      I když vědecké a politické potíže této záležitosti mohly zabránit Komisi v tom, aby krátce po druhém posudku CVMP přijala
         návrh nařízení v souladu s tímto posudkem, Komise se měla starat o zájmy [žalobkyň v prvním stupni], například tím, že by
         přijala návrh opatření stanovících prozatímní MRL podle článku 4 nařízení z roku 1990, nebo tím, že by podruhé posunula lhůtu
         stanovenou v článku 14 nařízení z roku 1990. 
      
      Za těchto podmínek nečinnost Komise mezi 1. lednem 2000 a 25. červencem 2001 představuje zjevné a závažné porušení zásady
         řádné správy, která v zásadě zakládá odpovědnost Společenství. V projednávané věci tedy není třeba určit, zda nečinnost Komise
         spadá do správní nebo legislativní oblasti, ani jaký je přesný rámec správního uvážení Komise v oblasti stanovení MRL. 
      
      […]
      Argument Komise, že neexistuje příčinná souvislost mezi újmou a její nečinností, jelikož je na příslušných vnitrostátních
         orgánech, aby rozhodly o povoleních k uvedení na trh, nemůže být přijat. Pokud je totiž prokázáno, že vnitrostátní orgány
         odňaly nebo pozastavily povolení k uvedení na trh nebo pozastavily řízení o povolení k uvedení na trh z důvodu absence MRL
         pro progesteron, tyto orgány pouze dodržovaly a prováděly zákaz vyplývající z článku 14 nařízení z roku 1990 a čl. 4 odst.
         2 směrnice Rady 81/851/EHS […] Za těchto podmínek je újma přičitatelná nečinnosti Komise. […]“(48)
      
      52.   S ohledem na skutečnost, že nebylo tehdy možné stanovit výši škody, Soud odložil otázku posouzení škody přičitatelné nečinnosti
         Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 na pozdější fázi řízení(49).
      
      53.   V květnu 2003 Komise podala opravný prostředek proti rozsudku Soudu, ve kterém se domáhala, aby Soudní dvůr uvedený rozsudek
         zrušil v rozsahu, v němž se týká náhrady škody, a rozhodl ve věci samé o žalobách na náhradu škody tak, že je zamítne v plném
         rozsahu jako neopodstatněné. Žalobkyně v prvním stupni, podporované International Federation for Animal Health (IFAH), právním
         nástupcem Fedesa, podaly vzájemný opravný prostředek, ve kterém se domáhaly, aby Soudní dvůr rozhodl, že (i) se Soud dopustil
         nesprávného právního posouzení tím, že rozhodl, že již není nezbytné rozhodnout o žalobě pro nečinnost, a (ii) Komise tím,
         že nepřijala opatření nezbytná k zajištění, aby byl progesteron včas zařazen do přílohy II nařízení č. 2377/90, nesplnila
         své povinnosti.
      
      54.   Dne 29. října 2003 žalobkyně v prvním stupni a IFAH napsaly Soudnímu dvoru dopis, v němž vzaly zpět svůj opravný prostředek
         s tím, že přijetím nařízení č. 1873/2003 Komise ukončila nečinnost, která byla předmětem jejich opravného prostředku. 
      
       K důvodům opravného prostředku
      55.   Komise se dovolává pěti důvodů opravného prostředku. Zaprvé, Soud se dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu článku
         14 nařízení v tom smyslu, že Komise měla absolutní povinnost přijmout konečné rozhodnutí o všech žádostech týkajících se „starých“
         látek před 1. lednem 2000 nebo případně zajistit odklad uvedené lhůty. Zadruhé, Soud se dopustil nesprávného právního posouzení
         při výkladu a použití zásady řádné správy v tom směru, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala
         jasné a závažné porušení uvedené zásady. Zatřetí, Soud zásadním způsobem zkreslil faktické a vědecké důkazy tím, že ignoroval
         význam jiných vědeckých důkazů, než je posudek CVMP, a namísto toho založil svůj rozsudek na předpokladu, že Komise byla povinna
         řídit se uvedeným posudkem. Začtvrté, Soud se dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu a použití článku 288 ES
         týkajícího se mimosmluvní odpovědnosti Společenství: neprovedl analýzu, zda údajné porušení ze strany Komise bylo správní
         nebo legislativní povahy, míry správního uvážení nebo zda Komise „zjevně a závažným způsobem nedodržela“ meze svého správního
         uvážení, a nesprávně rozhodl, že vzniklou škodu je možné přičítat nečinnosti Komise. Zapáté, Soud se dopustil nesprávného
         právního posouzení tím, že neodlišil postavení Pfizer při posouzení zásady řádné správy v rámci žaloby Pfizer na náhradu škody.
         
      
      56.   První a třetí důvod opravného prostředku se týká výkladu a správného použití nařízení. Druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku
         se týká obecnějších otázek, jmenovitě, zda nečinnost Komise byla protiprávní a, pokud ano, zda uvedená protiprávnost byla
         dostatečně závažná, aby vznikla odpovědnost Společenství za škodu, a zda byla přímou příčinou vzniklé újmy. Pátý důvod opravného
         prostředku se týká zvláštního postavení Pfizer ve srovnání s CEVA. 
      
      57.   Navrhuji řešit důvody opravného prostředku v uvedeném pořadí. 
       K prvnímu důvodu opravného prostředku: článek 14 nařízení
      58.   Komise uplatňuje, že Soud se dopustil zásadně nesprávného právního posouzení při výkladu článku 14 nařízení v tom smyslu,
         že Komise měla absolutní povinnost ukončit vědecké posouzení a přijmout konečné rozhodnutí o všech žádostech týkajících se
         „starých“ látek před 1. lednem 2000 nebo případně zajistit odklad uvedené lhůty. Podle Komise není uvedené datum zamýšleno
         jako lhůta, ve které musí být v každém případě přijato konečné rozhodnutí: v projednávané věci zvláštní důvody – vysvětlené
         v kontextu druhého a třetího důvodu opravného prostředku – opodstatňují další projednávání žádosti CEVA týkající se progesteronu
         po 1. lednu 2000.
      
       K přípustnosti
      59.   Žalobkyně v prvním stupni uplatňují, že první důvod opravného prostředku je nepřípustný, neboť Komise neargumentovala před
         Soudem, že datum uvedené v článku 14 nařízení nemá být považováno za lhůtu. 
      
      60.   Podle mého názoru je toto tvrzení třeba odmítnout. I pokud by bylo pravdou, že Komise uvedený argument nevznesla před Soudem,
         mám za to, že pokud – jak tvrdí Komise – je rozsudek Soudu založen na nesprávném výkladu článku 14 nařízení, musí mít Komise
         možnost uvedený výklad napadnout(50). Pokud rozsudek není na takovém výkladu založen, je důvod opravného prostředku neopodstatněný, nikoli však nepřípustný. 
      
      61.   V každém případě z vyjádření učiněných před Soudem je zřejmé, že otázku data uvedeného v článku 14 nařízení nastolily před
         uvedeným soudem jak žalobkyně v prvním stupni, tak Komise;(51) byla navíc zmíněna v odpovědích na písemné otázky Soudu. 
      
      62.   Mám tedy za to, že první důvod opravného prostředku je přípustný. 
       K věci samé
      63.   Žalobkyně v prvním stupni podpůrně uplatňují, že první důvod opravného prostředku Komise je neopodstatněný. Datum 1. ledna
         2000 bylo zamýšleno jako lhůta, ve které musí Komise jednat, aby zajistila, že veterinární léčivé přípravky obsahující farmakologicky
         účinné látky budou moci být nadále uváděny na trh. To vyplývá z konstatování v preambuli nařízení č. 434/97(52). kterým bylo nahrazeno datum uvedené v článku 14, podle něhož uvedená lhůta má být prodloužena „za účelem pokračování tohoto
         postupu Společenství na pevném vědeckém základě a aby veterinární lékaři a ti, kdo je používají, nebyli zbaveni látek nezbytných
         pro ochranu zdraví zvířat“(53). Žalobkyně v prvním stupni rovněž uplatňují, že Komise v různé korespondenci poukazovala na datum 1. ledna 2000 jako na datum,
         do kterého je povinna přijmout MRL pro látky, pro něž byla včas podána žádost. 
      
      64.   IFAH, která poskytla velmi stručnou odpověď, patrně tento argument podporuje. 
      65.   Komise v zásadě uplatňuje, že uvedené datum nepředstavuje absolutní lhůtu, která se automaticky použije za všech okolností.
         
      
      66.   Mám za to, že výklad Komise je správný. Není patrně možné, že by zákonodárce zamýšlel uložit Komisi absolutní povinnost přijmout
         konečné rozhodnutí do určitého data, pokud by se vzhledem ke komplexnosti věci nebo vývoji vědeckého poznání mohlo takové
         rozhodnutí dotknout lidského zdraví, jehož ochrana je základním cílem nařízení a musí mít samozřejmě přednost před ostatními
         hledisky. 
      
      67.   Lze navíc konstatovat, že uvedené datum není stanoveno v článku 14 jako lhůta pro klasifikaci ze strany Komise; naopak, uvedené
         ustanovení jednoduše stanoví, že od uvedeného data má být podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky
         účinné látky, které nejsou uvedeny v příloze I, II nebo III, zvířatům určeným k produkci potravin ve Společenství zakázáno.
         Pokud by uvedené datum bylo zamýšleno jako absolutní lhůta pro Komisi, lze mít za to, že by tuto skutečnost zákonodárce zmínil.
         
      
      68.   Vlastní závěr Komise v její korespondenci ohledně jejího výkladu článku 14 o tom, zda je takový výklad správný, či nikoli,
         nemůže mít v žádném případě význam pro otázku, zda Soud použil správný výklad uvedeného ustanovení. 
      
      69.   Konstatování v preambuli nařízení č. 434/97(54), že dotčená lhůta má být prodloužena „za účelem pokračování tohoto postupu Společenství na pevném vědeckém základě a aby
         veterinární lékaři a ti, kdo je používají, nebyli zbaveni látek nezbytných pro ochranu zdraví zvířat“(55), kterého se dovolávají žalobkyně v prvním stupni, podle mého názoru nemůže být zamýšleno v tom směru, že by za všech okolností
         muselo být k takovému datu vydáno rozhodnutí: lidské zdraví musí mít zjevně přednost před zdravím zvířat, pokud jsou tyto
         zájmy protichůdné. 
      
      70.   Výše uvedený výklad samozřejmě neznamená, že by Komise měla možnost odkládat na neurčito zařazení veterinárního léčivého přípravku
         obsahujícího farmakologicky účinné látky, pro nějž byla řádně podána žádost o stanovení MRL, do jedné z příloh nařízení. Skutečnost,
         že je stanovena určitá lhůta, ačkoli nejde o lhůtu absolutní, znamená, že jakýkoli odklad po uvedeném datu vyžaduje odůvodnění(56).
      
      71.   Není zcela jasné, zda Soud postupoval na základě předpokladu, že článek 14 ukládá absolutní lhůtu. V každém případě je základní
         otázkou v projednávané věci, zda existují dostatečné důvody opodstatňující prodlení Komise. Touto otázkou se nyní budu zabývat.
         
      
       K třetímu důvodu opravného prostředku: vědecké důkazy
      72.   Později se zaměřím na druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku, které je třeba posuzovat společně. Svým třetím důvodem opravného
         prostředku Komise uplatňuje, že Soud zásadně zkreslil důkazy v tom směru, že nepřihlédl k veškerým faktickým záznamům a zcela
         ignoroval význam jiných vědeckých důkazů, než je posudek CVMP, zejména hodnocení rizika spojeného s progesteronem provedené
         příslušným výborem SCVPH(57).
      
      73.   Souhlasím s tvrzením Komise, že rozsudek Soudu, a zejména bod 101, patrně vycházejí z předpokladu, že jakmile CVMP vydal svůj
         nový posudek, byla Komise povinna přijmout opatření odpovídající takovému posudku. 
      
      74.   Žalobkyně v prvním stupni se s uvedeným předpokladem ztotožňují a tvrdí, že jakmile CVMP provedl své vědecké hodnocení a předložil
         Komisi svůj posudek, byla posledně jmenovaná povinna vypracovat návrh vycházející z uvedeného posudku; citují v tomto směru
         rozsudky Lilly Industries v. Komise(58) a Monsanto v. Komise(59), a také stanoviska generálního advokáta Mischa ve věci Pharos v. Komise(60) a generálního advokáta Albera ve věci Monsanto. Žalobkyně v prvním stupni uznávají, že – jak je uvedeno v posledně jmenovaném
         stanovisku – Komise měla v případě nových vědeckých důkazů právo předložit uvedenou věc CVMP k přezkoumání. Poté, co CVMP
         v prosinci 1999 potvrdil své dřívější závěry, že používání progesteronu ve veterinárním lékařství je bezpečné, však žalobkyně
         v prvním stupni mají za to, že pro další nečinnost Komise neexistovalo žádné opodstatnění. 
      
      75.   O správnosti tohoto argumentu nejsem přesvědčen. Je pravdou, že se Soudní dvůr v rozsudku Monsanto v. Komise nevypořádal konkrétně
         s tvrzením Komise, že Soud použil nesprávný výklad čl. 6 odst. 3 nařízení, když došel k závěru, že Komise byla povinna se
         řídit posudkem CVMP(61). V rozhodnutí o věci samé – kde zrušil rozsudek Soudu – však Soudní dvůr zřejmě nepřijal názor, že Komise je posudkem CVMP
         vázána. Jako neopodstatněný odmítl žalobní důvod Monsanto, podle kterého Komise tím, že po doručení stanoviska CVMP nepředložila
         návrh opatření, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z nařízení(62). Takový výklad je navíc patrně v souladu se zněním nařízení, které původně vyžadovalo, aby Komise připravila návrh opatření
         „s ohledem“ na názory CVMP, a nyní vyžaduje pouze, aby uvedená opatření byla „v souladu s právními předpisy Společenství“(63).
      
      76.   Nemám rovněž za to, že by se podle ustálené judikatury nesměla Komise odchýlit od posudku CVMP. Podle mého názoru Komise oprávněně
         přihlédla k jiným vědeckým důkazům, než je posudek CVMP. Uvedený závěr vyplývá nevyhnutelně z preambule nařízení, která stanoví,
         že MRL musí být stanoveny „při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést
         mezinárodní organizace, […] nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství“(64). Komise tedy byla zjevně oprávněna a dokonce povinna přihlédnout k vědeckým důkazům, které byly k dispozici z jiných relevantních
         zdrojů, jako je SCVPH, JEFCA a Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny. 
      
      77.   Z výše uvedených úvah – a rovněž i ze zmíněné ustálené judikatury – vyplývá, že Komise nebyla povinna se bez dalšího řídit
         posudkem CVMP v prostředí trvající nejistoty. Mám tedy za to, že třetí důvod opravného prostředku Komise je opodstatněný.
         
      
       K druhému a čtvrtému důvodu opravného prostředku: výklad článku 288 ES
      78.   Druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku se v zásadě týkají výkladu a použití druhého pododstavce článku 288 ES Soudem. Soud
         uvedl v bodu 103 rozsudku, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 (kdy Komise přijala návrh nařízení) představovala
         zjevné a závažné porušení zásady řádné správy, které v zásadě založilo odpovědnost Společenství, a že proto není třeba zjišťovat,
         zda nečinnost byla správní nebo legislativní povahy, nebo určovat přesný rozsah správního uvážení Komise při stanovení MRL.
         V bodu 107 odmítl argument Komise, že vzhledem k tomu, že příslušným vnitrostátním orgánům přísluší přijímat rozhodnutí o registraci,
         neexistuje žádná příčinná souvislost mezi její nečinností a vzniklou újmou. 
      
      79.   Druhý pododstavec článku 288 ES stanoví: 
      „V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí Společenství v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských
         států škody způsobené jeho orgány nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce.“ 
      
      80.   Ve věci Brasserie du Pêcheur a Factortame(65) Soudní dvůr znovu posoudil požadavky, které musí být splněny pro určení mimosmluvní odpovědnosti podle článku 288 ES. Uvedl
         nejprve, že systém pravidel, který Soudní dvůr sestavil ve vztahu k takové odpovědnosti, přihlíží, mimo jiné, ke komplexnosti
         situací, které mají být upraveny, k obtížím při používání či výkladu ustanovení právních předpisů a, konkrétněji, k volnosti
         uvážení autora dotčeného aktu. Poté stanovil tři podmínky, které musí být splněny pro vznik nároku na náhradu škody: porušená
         právní norma musí směřovat k přiznání práv jednotlivcům, porušení musí být dostatečně závažné a musí existovat přímá příčinná
         souvislost mezi porušením a újmou vzniklou poškozeným.
      
      81.   Pokud jde o druhou podmínku, Soud dvůr doplnil, že v kontextu právních předpisů charakterizovaných širokým prostorem pro uvážení
         nemůže Společenství vzniknout odpovědnost, pokud dotčený orgán zjevně a závažným způsobem neporušil meze výkonu svých pravomocí,
         a uvedl, že i když je legálnost opatření předmětem soudního přezkumu, výkon legislativních funkcí nesmí být narušen možností
         podávání žalob na náhradu škody, kdykoli obecný zájem Společenství vyžaduje přijetí legislativních opatření, která se mohou
         nepříznivě dotknout zájmů jednotlivců(66).
      
      82.   Ačkoli Soudní dvůr ve své dřívější judikatuře k článku 288 ES rozlišoval mezi odpovědností za správní a legislativní akty,
         takové rozlišení nelze dále považovat za relevantní po vydání rozsudku Soudního dvora ve věci Bergaderm a Goupil v. Komise(67).
      
      83.   V uvedené věci Soudní dvůr rozhodl, že kategorie opatření nemá význam: rozhodujícím kritériem pro určení, že porušení práva
         Společenství je dostatečně závažné pro vznik práva na náhradu škody, je otázka, zda orgán „zjevně a závažným způsobem nedodržel
         meze svého správního uvážení“.(68) Rozsudek Bergaderm a Goupil v. Komise byl v tomto směru potvrzen rozsudky Komise v. Camar a Tico(69) a Komise v. Fresh Marine(70).
      
      84.   Druhý důvod opravného prostředku Komise se týká otázky existence porušení práva Společenství; čtvrtý důvod opravného prostředku
         se týká otázky, zda v takovém případě bylo porušení dostatečně vážné, aby vznikla odpovědnost za škodu, a, pokud ano, zda
         existuje přímá příčinná souvislost mezi porušením a újmou vzniklou žalobkyním v prvním stupni. 
      
       K druhému důvodu opravného prostředku
      85.   Komise uplatňuje, že se Soud dopustil nesprávného právního posouzení při výkladu a použití zásady řádné správy v tom směru,
         že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala porušení uvedené zásady(71).
      
      86.   Komise uznává, že zásada řádné správy vyžaduje, aby řešila záležitosti v přiměřené lhůtě. Zásadní otázkou je tedy, zda doba
         od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 byla nepřiměřená. 
      
      87.   Žalobkyně v prvním stupni tvrdí, že vzhledem k tomu, že Komise měla podle nařízení absolutní povinnost přijmout nezbytná opatření
         do 1. ledna 2000, není třeba se přiměřeností zabývat. S tímto tvrzením nesouhlasím. Jak bylo uvedeno v souvislosti s prvním
         důvodem opravného prostředku, nemám za to, že by datum uvedené v článku 14 nařízení bylo možno považovat za lhůtu, která se
         bez dalšího použije za jakýchkoli okolností. Otázkou přiměřenosti je tedy třeba se zabývat. 
      
      88.   Pokud jde o napadený rozsudek, je zřejmé, že Soud uznal, zaprvé, že otázka progesteronu je komplexní z vědeckého a politického
         hlediska(72), zadruhé, že pokud se Komise zabývá komplexními vědeckými a politickými záležitostmi, má právo požadovat druhý posudek CVMP(73) a, zatřetí, že vědecké a politické potíže spojené s touto záležitostí mohly zabránit Komisi v tom, aby krátce po druhém posudku
         CVMP přijala návrh nařízení v souladu s uvedeným posudkem(74).
      
      89.   Mám za to, že uvedená tvrzení jsou všechna zjevně správná. 
      90.   Soud dále uvedl, že komplexnost otázky neospravedlňuje nečinnost Komise po 1. lednu 2000(75). Komise tvrdí, že uvedené tvrzení je z právního hlediska nesprávné, neboť po uvedeném datu stále čekala na výsledky vědeckého
         zkoumání v rámci procesu stanovení MRL a musela rozhodnout o tom, zda povolí používání progesteronu pro léčebné nebo zootechnické
         účely, stanovit MRL a určit, do které přílohy jej má zařadit. 
      
      91.   Mám rovněž za to, že bylo přiměřené, aby Komise odložila svůj návrh na klasifikaci progesteronu podle nařízení, dokud nebudou
         přijata uvedená rozhodnutí. Komplexnost otázky progesteronu se projevila v různých vědeckých posudcích přijatých CVMP, na
         straně jedné, a SCVPH a jinými mezinárodními vědeckými orgány, na straně druhé, přičemž preambule nařízení výslovně uvádí,
         že k takovému hodnocení se má přihlížet(76). CVMP se patrně ve svém hodnocení rizik nezabýval rizikem vyplývajícím z případného nesprávného použití nebo zneužití progesteronu
         jako prostředku na podporu růstu; SCVPH však tato rizika zkoumal a došel k závěru, že existuje riziko možného zneužití, proti
         kterému je třeba přijmout konkrétní opatření. Je třeba také mít na paměti, že v souvislosti s progesteronem, jakožto endogenním
         hormonem, vznikají zvláštní problémy spojené jak s případným zneužitím, tak se zjišťováním jeho reziduí.
      
      92.   Podle mého názoru je zejména přiměřené, že Komise čekala na předložení nového hodnocení ze strany SCVPH v květnu 2000, dříve
         než zaujala stanovisko, že progesteron má být nadále povolen pro léčebné a zootechnické účely, přijetím návrhu na změnu směrnice
         96/22(77). Jak uplatňuje Komise, bylo namístě čekat na uvedené stanovisko před zařazením progesteronu do jedné z příloh nařízení, neboť
         právě uvedená směrnice, a nikoli nařízení, určuje, zda má být progesteron používán pro léčebné nebo zootechnické účely; z rozsudku
         Soudního dvora ve věci Monsanto v. Komise(78) vyplývá, že MRL nelze stanovit pro látky, jejichž uvádění na trh ve veterinárních léčivých přípravcích je zakázáno jinými
         ustanoveními práva Společenství. Článek 7 odst. 6 nařízení(79) navíc výslovně vyžaduje, aby Komise přihlížela k právním předpisům Společenství. 
      
      93.   Žalobkyně v prvním stupni a IFAH uplatňují, že jediné vědecké pochybnosti o bezpečnosti progesteronu se týkaly jeho použití
         jako prostředku na podporu růstu, tedy zcela odlišného způsobu použití, které je zakázáno a které nepřichází u produktů žalobkyň
         v prvním stupni v úvahu. Nejsem přesvědčen, že tyto aspekty mají jakýkoli význam. Zaprvé, v preambuli nařízení je výslovně
         stanoveno, že je třeba zohledňovat vědecká hodnocení bezpečnosti daných látek, „pokud jsou takové látky používány k jiným
         účelům“, dalšími vědeckými výbory zřízenými v rámci Společenství(80). Zadruhé, skutečnost, že produkty žalobkyň v prvním stupni není možno použít na podporu růstu, nemůže mít význam pro klasifikaci
         progesteronu pro účely nařízení, neboť nařízení se týká klasifikace farmakologicky účinných látek ve veterinárních léčivých
         přípravcích, a nikoli veterinárních léčivých přípravků jako takových. 
      
      94.   Komise rovněž uplatňuje – ve zvláštním bodu – že Soud dostatečně nezvážil ostatní dotčené zájmy, které byla Komise povinna
         zohlednit, zejména cíl nařízení chránit zdraví spotřebitelů, který má podle ustálené judikatury přednost před ekonomickými
         hledisky. Uvedený argument je však podle mého názoru jen dalším aspektem tvrzení, že se Soud dopustil právního pochybení v tom
         směru, že po 1. lednu 2000 byla Komise protiprávně nečinná v okolnostech, kdy dosud čekala na výsledky vědeckého zkoumání
         v rámci procesu stanovení MRL a rozhodovala o tom, zda povolit používání progesteronu pro léčebné nebo zootechnické účely,
         o stanovení MRL a o příloze, do které má být zařazen, tedy tvrzení, kterým jsem se již zabýval výše. 
      
      95.   Komise dále tvrdí, že se Soud dopustil právního pochybení, když určil, že i když komplexnost otázky progesteronu mohla zabránit
         Komisi v tom, aby krátce po druhém posudku CVMP přijala návrh nařízení, „Komise se měla starat o zájmy [žalobkyň v prvním
         stupni], například tím, že by přijala návrh opatření stanovících prozatímní MRL podle článku 4 nařízení z roku 1990, nebo
         tím, že by podruhé posunula lhůtu stanovenou v článku 14 nařízení z roku 1990“(81).
      
      96.   Souhlasím s tím, že argument, že Komise měla stanovit prozatímní MRL na základě článku 4 nařízení, je pochybný: uvedený článek
         se použije pouze „za předpokladu, že není důvod považovat rezidua dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví
         spotřebitele“, a nemá být tedy patrně použit za okolností, kdy je běžný harmonogram narušen právě z důvodu obavy o veřejné
         zdraví(82). Rovněž, jak upozorňuje Komise, obtíže vyplývající ze skutečnosti, že progesteron je endogenní látkou, a z nedostatku spolehlivých
         metod analytické detekce a kontroly, mají stejný význam pro prozatímní i konečné MRL. 
      
      97.   Pokud jde o alternativní argument Soudu, jmenovitě, že Komise měla zajistit druhý odklad lhůty stanovené v článku 14 nařízení,
         lze pochybovat o tom, zda – i za předpokladu, že by takový odklad byl žalobkyním v prvním stupni ku prospěchu – by takový
         návrh Komise měl smysl. Když Komise navrhla předchozí prodloužení lhůty do 1. ledna 2000, Hospodářský a sociální výbor ve
         svém stanovisku k uvedenému návrhu konstatoval, že „lhůta by měla být stanovena s konečnou platností na 1. ledna 2000, bez
         možnosti prodloužení“(83). Komise doplňuje, že Amsterodamskou smlouvou byla Smlouva o ES s účinností od 1. května 1999 změněna v tom smyslu, že vyžaduje
         společné rozhodnutí o opatřeních ve veterinární oblasti, která mají za svůj přímý cíl ochranu veřejného zdraví(84). Otázka odkladu lhůty je však podružná; základní otázkou i nadále zůstává, zda existovaly dostatečné důvody pro prodlení
         při jednání Komise. 
      
      98.   Mám tedy za to, že se Soud dopustil právního pochybení, když uvedl, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001
         představovala porušení zásady řádné správy. 
      
       Ke čtvrtému důvodu opravného prostředku
      99.   Komise argumentuje, že se Soud dopustil právního pochybení, když určil, zaprvé, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25.
         července 2001 představovala jasné a závažné porušení zásady řádné správy zakládající v zásadě odpovědnost na straně Společenství(85) a, zadruhé, že újmu vzniklou žalobkyním v prvním stupni bylo možno přičítat nečinnosti Komise(86).
      
      100. Komise zaprvé uplatňuje, že Soud nezohlednil komplexnost situace nebo míru správního uvážení příslušejícího Komisi v takových
         věcech, jaká je dotčena v probíhajícím řízení: Soud naopak uvedl, že nebylo nutné určit přesné meze správního uvážení Komise
         při stanovení MRL. Podle Komise je takové odůvodnění zavádějící a chybné, neboť závažnost tvrzeného porušení závisí na tom,
         zda byla nečinnost Komise správní nebo legislativní povahy, na míře správního uvážení příslušejícího Komisi a na tom, zda
         Komise „zjevně a závažným způsobem nedodržela“ meze správního uvážení.
      
      101. Podle mého názoru z výše uvedené ustálené judikatury Soudního dvora(87) vyplývá, že by Soud při určování, zda v důsledku nečinnosti Komise vznikla odpovědnost za škodu podle druhého pododstavce
         článku 288 ES, měl zohledňovat komplexnost situace a, zejména, míru prostoru pro uvážení příslušející autorovi dotčeného aktu.
         Souhlasím tedy s Komisí, že se Soud dopustil právního pochybení, když rozhodl, že není nutné určit přesný rozsah správního
         uvážení Komise. 
      
      102. Podle ustálené judikatury rovněž otázka, zda tvrzená protiprávnost spočívá v legislativním nebo správním jednání, nemá již
         žádný význam pro mimosmluvní odpovědnost Společenství(88). Soud proto správně uvedl, že není nutné určit, zda byla nečinnost Komise správní nebo legislativní povahy. 
      
      103. Zadruhé, Komise uplatňuje, že Soud použil nesprávný výklad nařízení a jeho vztahu k ostatním ustanovením práva Společenství,
         když uznal příčinnou souvislost mezi tvrzenou újmou a „nečinností“ Komise, neboť vnitrostátní povolení k uvádění na trh měla
         být pozastavena jen do té míry, pokud se týkala podávání  veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron zvířatům určeným k produkci potravin, avšak měla zůstat i nadále v platnosti, pokud jde o výrobu, distribuci a vývoz  takových produktů a jejich podávání zvířatům, která nejsou určena k produkci potravin. Neexistuje tedy žádná přímá příčinná souvislost mezi nečinností Komise a tvrzenou újmou. 
      
      104. Uvedené tvrzení může být sice v zásadě správné, podstatné hospodářské dopady nicméně zřejmě vznikají právě zákazem podávání
         veterinárních léčivých přípravků obsahujících progesteron zvířatům určeným k produkci potravin. Jak tvrdí žalobkyně v prvním
         stupni, na základě čl. 4 odst. 2 směrnice 81/851,(89) veterinární léčivé přípravky obsahující účinné látky, pro které nebyly stanoveny MRL, nelze uvádět na trh. Druhou část čtvrtého
         důvodu opravného prostředku Komise tedy nemohu přijmout.
      
      105. Pokud jde o druhý a čtvrtý důvod opravného prostředku, mám tedy za to, že se Soud dopustil právního pochybení, zaprvé, když
         rozhodl, že nečinnost Komise od 1. ledna 2000 do 25. července 2001 představovala porušení zásady řádné správy a, zadruhé,
         když neurčil rozsah správního uvážení Komise předtím, než určil odpovědnost Společenství za škodu. Rozsudek Soudu je tedy
         třeba zrušit. 
      
       K věci samé
      106. Článek 61 Statutu Soudního dvora stanoví, že je-li opravný prostředek opodstatněný, může v případě zrušení rozhodnutí Soudu
         Soudní dvůr vydat sám konečné rozhodnutí ve věci, pokud – jak je tomu v projednávané věci – to soudní řízení dovoluje. 
      
      107. Již jsem uvedl důvody, proč mám za to, že prodlení Komise od 1. ledna 2000 do 25.  července 2001 nepředstavovalo porušení
         zásady řádné správy(90).
      
      108. To však nemusí nutně znamenat, že Komise oprávněně setrvala v nečinnosti do té doby, než přijala návrh nařízení Rady dne 25. července
         2001.
      
      109. Uznávám, jak uplatňuje Komise(91), že bylo nezbytné vyčkat do té doby, než bylo přijato stanovisko k novelizaci směrnice 96/22(92), aby bylo i nadále povoleno podávání progesteronu hospodářským zvířatům pro léčebné a zootechnické účely, odchylně od obecného
         zákazu podávání hormonů takovým zvířatům. Dne 24. května 2000 Komise nejprve přijala návrh na změnu směrnice 96/22(93). V době končící uvedeným datem tedy nedošlo k neopodstatněnému prodlení. 
      
      110. Další otázkou je, zda došlo k neopodstatněnému prodlení po dni 24. května 2000. Doba čtrnácti měsíců, která uplynula od uvedeného
         data do přijetí návrhu nařízení Komise, se na první pohled jeví nepřiměřeně dlouhá. Komise však vysvětluje, proč neměla možnost
         okamžitě přijmout návrh nařízení o klasifikaci progesteronu(94). V posudku CVMP bylo doporučeno, aby byl progesteron zařazen do přílohy II a neobsahoval proto žádné MRL. Ve světle hodnocení
         rizik spojených s progesteronem provedeného SCVPH Komise rozhodla, že uvedený postup nepředstavoval přijatelné opatření k řízení
         rizika a navrhla proto zařazení progesteronu do přílohy I, což znamenalo, že před přijetím návrhu nařízení bylo nutné stanovit
         MRL. Uznávám, že při absenci stávajícího doporučeného MRL neměla Komise možnost přijmout návrh nařízení okamžitě poté, co
         přijala stanovisko k novelizaci směrnice 96/22.
      
      111. Nemám však za to, že by pro účely probíhajícího řízení bylo nezbytné s konečnou platností rozhodnout o tom, zda a případně
         kdy měla Komise povinnost přijmout nařízení o klasifikaci progesteronu. Rozsudkem Soudu, proti kterému byl podán opravný prostředek,
         bylo rozhodnuto, že Společenství nese odpovědnost za škody vzniklé v důsledku nečinnosti Komise. Společenství je odpovědné
         za škody v důsledku nečinnosti pouze tehdy, pokud (i) je nečinnost „dostatečně závažná“ a (ii) pokud existuje přímá příčinná
         souvislost s tvrzenou újmou(95). Konkrétněji, pokud je legislativní kontext charakterizován širokým správním uvážením, odpovědnost vzniká jen tehdy, pokud
         dotčený orgán „zjevně a závažným způsobem nedodržel meze své pravomoci.“(96)
      
      112. Je zjevné, že v oblasti veřejného zdraví musí Komisi příslušet široké správní uvážení. Zejména v citlivých a kontroverzních
         případech musí mít dostatečné správní uvážení a dostatek času na to, aby zajistila přezkoumání vědeckých otázek, ze kterých
         bude vycházet její rozhodnutí(97).
      
      113. S ohledem na všechny okolnosti nemám za to, že by bylo možno dojít k závěru, že Komise zjevně a závažným způsobem nedodržela
         meze své pravomoci, když nepřijala návrh nařízení do července 2001.
      
      114. Vývoj po uvedeném datu prokázal, že otázka klasifikace progesteronu pro účely nařízení je komplexní a kontroverzní(98). Ačkoli není možné přímé srovnání s jinými případy, neboť každý závisí na konkrétních skutečnostech a specifickém legislativním
         kontextu, je možné v této souvislosti zmínit rozsudek Denkavit v. Komise(99). V uvedené věci Soudní dvůr zamítl žalobu na náhradu škody, která údajně vznikla v důsledku prodlení Komise s přijetím opatření
         v oblasti maximálních povolených úrovní látek v krmivu, a rozhodl, že Komisi „nelze vytýkat, že vyčkávala [21 měsíců], dokud
         nezískala veškeré informace, než přijala rozhodnutí o otázce natolik komplexní, jako je přítomnost látek, které by mohly být
         nežádoucí z hlediska lidského zdraví nebo zdraví zvířat, v krmivech“. 
      
      115. Mám tedy za to, že by Soudní dvůr měl zamítnout návrhy na náhradu škody jako neopodstatněné v rozsahu, ve kterém se týkají
         období končícího dnem 25. července 2001. V projednávané věci není nutné učinit stanovisko k otázce, zda může vzniknout odpovědnost
         za škodu s ohledem na období po uvedeném datu. 
      
       K pátému důvodu opravného prostředku
      116. Vzhledem k závěrům, které jsem učinil k prvním čtyřem důvodům opravného prostředku a k věci samé, není nutné se zabývat pátým
         důvodem opravného prostředku. 
      
       Závěry
      117. S ohledem na výše uvedené mám za to, že by Soudní dvůr měl: 
      „1)      zrušit rozsudek Soudu prvního stupně Evropských společenství ze dne 26. února 2003, CEVA a Pharmacia Enterprises v. Komise
         (T‑344/00 a T‑345/00);
      
      2)      zamítnout žaloby na náhradu škody podané v uvedených věcech;
      3)      uložit žalobkyním v prvním stupni náhradu nákladů jak řízení v prvním stupni, tak řízení o opravném prostředku, kromě těch
         nákladů, které lze přičítat podání vzájemných opravných prostředků;
      
      4)      uložit účastníkům a IFAH, aby nesli vlastní náklady týkající se vzájemných opravných prostředků.“
      1 –	Původní jazyk: angličtina.
      
      2  –	Rozsudek Soudu ze dne 26. února 2003, CEVA a Pharmacia enterprises v. Komise (spojené věci T-344/00 a T-345/00, Recueil,
         s. II‑229).
      
      3  –	Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních
         léčivých přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1), ve znění zejména směrnice Rady 90/676/EHS ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst.
         L 373, s. 15). Směrnice 81/851 byla zrušena a nahrazena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu
         2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1; Zvl. vyd. 13/27, s. 3).
      
      4  –	Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor
         nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst.
         L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151).
      
      5  –	Viz bod 9 níže.
      
      6  –	Rozhodnutí Komise ze dne 23. července 1997, kterým se zřizují Vědecké výbory v oblasti zdraví spotřebitele a bezpečnosti
         potravin (Úř. věst. L 237, s. 18).
      
      7  –	Podle článku 62 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné
         zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti
         potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), se všechny odkazy na pět výborů zřízených rozhodnutím 97/579 v právních
         předpisech Společenství nahrazují odkazem na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“). Stejným právním předpisem
         byl zřízen vědecký výbor EFSA a osm vědeckých skupin.
      
      8  –	Název Codex Alimentarius vychází z Codex Alimentarius Austriacus, sbírky norem a popisů výrobků pro širokou škálu potravin,
         který byl sestaven v Rakousku‑Uhersku v letech 1897 až 1911.
      
      9  –	Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990 (Úř. věst. L 224, s. 1; Zvl. vyd. 3/10, s. 111), ve znění zejména
         nařízení Rady (ES) č. 434/97 ze dne 3. března 1997 (Úř. věst. L 67, s. 1; Zvl. vyd. 03/20, s. 347) a nařízení Rady (ES) č. 1308/1999
         ze dne 15. června 1999 (Úř. věst. L 156, s. 1; Zvl. vyd. 03/25, s. 319).
      
      10  –	Článek 2.
      
      11  –	Článek 3.
      
      12  –	Článek 5.
      
      13  –	Článek 4.
      
      14  –	Nařízením č. 1308/1999.
      
      15  –	Viz bod 4 výše.
      
      16  –	Citováno Komisí v poznámce 20 opravného prostředku.	
      
      17  –	Nařízení č. 434/97.
      
      18  –	Uvedené výše v poznámce 9.	
      
      19  –	Uvedené výše v poznámce 3.	
      
      20  –	Uvedené výše v poznámce 4.	
      
      21  –	Směrnice Rady ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta‑sympatomimetik
         v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Úř. věst. L 125, s. 3; Zvl. vyd. 03/19, s. 64).
      
      22  –	Článek 3 písm. a). Gestagenní hormon je ženský hormon, který napomáhá vzniku a zachování těhotenství.
      
      23  –	Článek 4 odst. 1.
      
      24  –	Rozsudek ze dne 25. června 1998, Lilly Industries v. Komise (T‑120/96, Recueil, s. II‑2571, body 83 a 88).
      
      25  –	Uvedenou výše v poznámce 3.
      
      26  –	Uvedeným výše v poznámce 4.
      
      27  –	Rozsudek ze dne 8. ledna 2002, Francie v. Monsanto a Komise (C-248/99 P, Recueil, s. I‑1, body 80 a 82).
      
      28  –	Rozsudek Soudu ze dne 17. února 1998 (T-105/96, Recueil s. II-285), a na základě opravného prostředku rozsudek ze dne
         18. listopadu 1999 (C‑151/98 P, Recueil, s. I‑8157).
      
      29  –	Bod 26 rozsudku.
      
      30  –	Body 30 až 32 rozsudku.
      
      31  –	Uvedené v poznámce 27; na základě opravného prostředku proti rozsudku Soudu ze dne 22. dubna 1999, Monsanto v. Komise
         (T‑112/97, Recueil, s. II‑1277).
      
      32  –	Uvedenou výše v poznámce 3.
      
      33  –	Uvedeným výše v poznámce 4.
      
      34  –	Body 80 až 82 rozsudku.
      
      35  –	Podle Komise (aniž by bylo toto tvrzení žalobkyněmi v prvním stupni zpochybněno), byla úplná zpráva zveřejněna až ke konci
         listopadu 2000.
      
      36  –	„Assessment of potential risks to human health from hormone residues in bovine meat and meat products“, XXIV/B3/SC4 (posouzení
         možných rizik reziduí hormonů v hovězím mase a masných výrobcích pro lidské zdraví) 
      
      37  –	EMEA/CVMP/890/99.
      
      38  –	EMEA/MRL/146/96‑Rev.3.
      
      39  –	KOM (2000) 320 konečné (Úř. věst. 2000, C 337 E, s. 163).
      
      40  –	Desátý bod odůvodnění.
      
      41  –	Návrh nařízení Rady novelizující přílohu I nařízení (EHS) č. 2377/90, KOM(2001) 627 v konečném znění.
      
      42  –      Osmý a devátý bod odůvodnění.
      
      43  –	Viz bod 14 výše.
      
      44  –	Viz bod 14 výše.
      
      45  –	Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 22. září 2003 (Úř. věst. L 262, s. 17; Zvl. vyd. 03/40, s. 216). Návrh směrnice
         2003/74 byl přijat dne 24. května 2000 (viz bod 42 výše).
      
      46  –	Nařízení Komise novelizující přílohu II nařízení (Úř. věst. L 275, s. 9; Zvl. vyd. 03/40, s. 437).
      
      47  –      Desátý bod odůvodnění.
      
      48  –      Body 99 až 103 a 107 rozsudku.
      
      49  –	Bod 108 rozsudku.
      
      50  –	Viz rozsudek ze dne 19. listopadu 1998, Parlament v. Gutiérrez de Quijano y Lloréns (C‑252/96 P, Recueil, s. I‑7421, body 29
         až 34).
      
      51  –	Viz, například, body 53 až 55 žalobní odpovědi Komise ve věci T-344/00, týkající se bodů 51 až 57 žaloby, které se zjevně
         dovolávají lhůty uvedené v článku 14 a které jsou základem žaloby CEVA na náhradu škody (viz body 83 a 103 její žaloby). Odpovídajícími
         body ve věci T‑345/00 jsou body 51 až 55 žalobní odpovědi a body 44 až 49, 75 a 83 žaloby.
      
      52  –	Uvedeného výše v poznámce 9.
      
      53  –	Třetí bod odůvodnění, uvedený výše v bodu 17.
      
      54  –	Uvedeného výše v poznámce 9.
      
      55  –	Třetí bod odůvodnění, uvedený výše v bodu 17.
      
      56  –	Pro srovnání, Komise ve své odpovědi na písemné otázky Soudu uvedla, že k 1. lednu 2000 zůstalo nezařazeno přibližně 40
         látek (z přibližně 700 „starých látek“); téměř všechny spisy byly vyřízeny během roku 2000. Do září 2002 zůstaly nezařazeny
         pouze progesteron a norgestomet, další hormonální látka.
      
      57  –	Body 99, 101 a 102 rozsudku.
      
      58  –	Uvedený výše v poznámce 24.
      
      59  –	Uvedený výše v poznámce 31.
      
      60  –	Uvedené výše v poznámce 28.
      
      61  –	Viz body 71 a 86 rozsudku.
      
      62  –	Viz body 88 a 89 rozsudku.
      
      63  –	Článek 7 odst. 4 původního znění a čl. 7 odst. 6 novelizovaného znění: viz výše body 12 a 13. Viz obdobně rozsudek ze
         dne 21. ledna 1999, Upjohn (C‑120/97, Recueil, s. I‑223, bod 47), ve kterém Soudní dvůr uvedl, že posudek Výboru pro hromadně
         vyráběné léčivé přípravky, který byl zřízen s podobným mandátem jako CVMP, není závazný. 
      
      64  –	Třetí bod odůvodnění.
      
      65  –	Rozsudek ze dne 5. března 1996, Brasserie du Pêcheur a Factortame (spojené věci C‑46/93 a C‑48/93, Recueil, s. I‑1029,
         body 42, 43 a 51).
      
      66  –	Bod 45 rozsudku.
      
      67  –	Rozsudek ze dne 4. července 2000, Bergaderm a Goupil v. Komise (C‑352/98 P, Recueil, s. I‑5291).
      
      68  –	Viz body 39 až 47 rozsudku.
      
      69  –	Rozsudek ze dne 10. prosince 2002, Komise v. Camar a Tico (C-312/00 P, Recueil s. I-11355).
      
      70  –	Rozsudek ze dne 10. července 2003, Komise v. Fresh Marine (C-472/00 P, Recueil s. I-7541).
      
      71  –	Bod 103 rozsudku.
      
      72  –	Bod 100 rozsudku.
      
      73  –	Bod 99 rozsudku.
      
      74  –	Bod 102 rozsudku.
      
      75  –	Bod 101 rozsudku.
      
      76  –	Třetí bod odůvodnění, uvedený výše v bodu 8.
      
      77  –	Uvedeného výše v poznámce 21. Jmenovaný návrh byl nakonec přijat jako směrnice 2003/74, uvedená v poznámce 45.
      
      78  –	Uvedené výše v poznámce 31.
      
      79  –	Uvedeného v bodu 13 výše.
      
      80  –	Třetí bod odůvodnění, uvedený výše v bodu 8.
      
      81  –	Bod 102 rozsudku.
      
      82  –	Je možno poukázat na to, že Komise předložila stálému výboru v prosinci 2002 návrh na zařazení progesteronu do přílohy III;
         uvedený návrh však nezískal souhlasné stanovisko výboru.
      
      83  –	Úř. věst. 1997, C 133, s. 27, bod 3.4.
      
      84  –	Článek 26 Amsterodamské smlouvy novelizující čl. 129 odst. 4 písm. b) Smlouvy o ES [nyní čl. 152 odst. 4 písm. b) ES].
      
      85  –	Bod 103 rozsudku.
      
      86  –	Bod 107 rozsudku.
      
      87  –	Viz body 80 až 83.
      
      88  –	Viz bod 83 výše.
      
      89  –	Uvedené výše v poznámce 3.
      
      90  –	Viz bod 91 výše.
      
      91  –	Viz bod 75 opravného prostředku.
      
      92  –	Uvedené výše v poznámce 21.
      
      93  –	Viz bod 42.
      
      94  –	Viz body 85 a 86 opravného prostředku.
      
      95  –	Viz bod 80 výše.
      
      96  –	Viz bod 83 výše.
      
      97  –	Rozsudek Soudu ze dne 16. července 1998, Bergaderm a Goupil v. Komise (T‑199/96, Recueil, s. II‑2805, bod 55), potvrzený
         rozsudkem Soudního dvora Bergaderm a Goupil v. Komise, uvedeným výše v poznámce 67, bod 66.
      
      98  –	Viz body 46 a 49 výše.
      
      99  –	Rozsudek ze dne 5. prosince 1978, Denkavit v. Komise (C‑14/78, Recueil, s. 2497, bod 20).