CELEX: 62008CJ0385
Language: sk
Date: 2010-12-22
Title: Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 22. decembra 2010.#Európska komisia proti Poľskej republike.#Nesplnenie povinnosti členským štátom - Pristúpenie nových štátov - Povolenia na uvedenie generických výrobkov referenčného výrobku Plavix na trh - Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh - Porušenie acquis.#Vec C-385/08.

Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 22. decembra 2010 – Komisia/Poľsko
      (vec C‑385/08)
      „Nesplnenie povinnosti členským štátom – Pristúpenie nových štátov – Povolenia na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich referenčnému výrobku Plavix na trh – Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh – Porušenie acquis“
      1.                     Žaloba o nesplnenie povinnosti – Predmet konania (článok 226 ES) (pozri body 28 – 33)
      2.                     Konanie – Návrh na začatie konania – Formálne náležitosti – Určenie predmetu konania – Zhrnutie dôvodov, na ktorých je návrh
            založený – Jednoznačná formulácia návrhov žalobkyne [Rokovací poriadok Súdneho dvora, článok 38 ods. 1 písm. c)] (pozri body
            34 – 37)
      3.                     Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh (Zmluva o pristúpení z roku 2003, články 2 a 24
            a príloha XII, kapitola 1, bod 5; nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, články 89 a 90; nariadenie Rady č. 2309/93,
            článok 13 ods. 4; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 6 ods. 1) (pozri body 62 – 70, 77 – 82 a výrok)
      Predmet
      
         
               Nesplnenie povinnosti členským štátom – Porušenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra
                  2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), v spojení
                  s článkom 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva
                  v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na
                  hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), ako aj s článkami 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu
                  a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie
                  a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ
                  L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) – Povolenia na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich referenčnému výrobku Plavix
                  na trh v rozpore s dobou ochrany desiatich rokov pre tento výrobok – Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických
                  výrobkov na trh vydané pred dňom pristúpenia Poľska k Európskej únii, ktoré však nadobudli účinnosť po tomto dátume – Rozhodnutia,
                  ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83/ES
               
            Výrok
      
         
                  1.
               
               
                  
               
               
                  	Poľská republika si tým, že
               
            –        ponechala v platnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva v súvislosti s povolením na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich
         referenčnému výrobku Plavix na trh a
      
      –        po 1. máji 2004 uviedla na trh a ponechala na ňom lieky, ktorých povolenia na uvedenie na trh neboli udelené v súlade s článkom 6
         ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych
         liekoch,
      
      nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú, pokiaľ ide o prvú zarážku, zo spojených ustanovení článku 6 ods. 1 smernice 2001/83
         a článku 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva
         v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na
         hodnotenie liekov, ako aj článkov 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým
         sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru
         nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a pokiaľ ide o druhú zarážku, z článku 6 ods. 1 smernice
         2001/83.
      
      
         
                  2.
               
               
                  
               
               
                  	Poľská republika je povinná nahradiť trovy konania.
               
            
         
                  3.
               
               
                  
               
               
                  	Litovská republika znáša svoje vlastné trovy konania.