CELEX: 52011PC0766
Language: sv
Date: 2011-11-21
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar

|
			
		
		
		52011PC0766
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar /* KOM/2011/0766 slutlig - 2011/0352 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING

1.                      
BAKGRUND
TILL FÖRSLAGET 

Allmän bakgrund, motiv och syfte 
Detta förslag läggs fram som ett led i genomförandet
av det s.k. varupaketet som antogs 2008. Det ingår i ett paket med förslag
för att anpassa tio olika produktdirektiv till beslut nr 768/2008/EG om en
gemensam ram för saluföring av produkter.
Unionslagstiftningen om harmonisering för att
säkerställa den fria rörligheten för produkter har i hög grad bidragit till en
fungerande inre marknad. Lagstiftningen utgår från en hög skyddsnivå och ger de
ekonomiska aktörerna möjlighet att visa att produkten överensstämmer med
kraven. Genom att man kan lita på produkterna säkerställs den fria rörligheten.

Genom direktiv 2009/23/EG, som är ett exempel
på unionslagstiftningen om harmonisering, säkerställs fri rörlighet för
icke-automatiska vågar. Det innehåller de väsentliga säkerhetskrav som
icke-automatiska vågar måste uppfylla för att få tillhandahållas på
EU-marknaden. Tillverkarna måste visa att en icke-automatisk våg har
konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven och måste
anbringa CE-märkningen. 
Erfarenheterna av att genomföra
unionslagstiftningen om harmonisering har – på ett övergripande plan – visat
att genomförandet och efterlevnaden av denna lagstiftning delvis är både
bristfälliga och inkonsekventa, vilket har lett till följande:
–     
Det finns produkter på marknaden som inte uppfyller
kraven eller som är farliga, vilket i sin tur minskar tilliten till
CE-märkningen.
–     
De ekonomiska aktörer som följer lagstiftningen har
konkurrensnackdelar i förhållande till de aktörer som kringgår reglerna.
–     
Till följd av olika rutiner för att kontrollera
efterlevnaden behandlas bristfälliga produkter och snedvridning av konkurrensen
mellan ekonomiska aktörer inte på samma sätt överallt.
–     
De nationella myndigheterna har olika rutiner för
att utse organ för bedömning av överensstämmelse.
–     
Vissa anmälda organ har problem med kvaliteten.
Dessutom har lagstiftningen blivit alltmer
komplex eftersom det ofta finns flera rättsakter för en och samma produkt.
Bristande konsekvens mellan dessa rättsakter gör det allt svårare för
ekonomiska aktörer och myndigheter att tolka och tillämpa lagstiftningen på ett
korrekt sätt.
För att komma till rätta med de övergripande
brister i unionslagstiftningen om harmonisering som konstaterats i flera
branscher antog man 2008 ”den nya lagstiftningsramen” som en del av varupaketet.
Syftet är att stärka och komplettera de befintliga reglerna och förbättra de
praktiska aspekterna av tillämpningen och efterlevnaden. Den nya
lagstiftningsramen består av två rättsakter som kompletterar varandra, nämligen
förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och
marknadskontroll och beslut nr 768/2008/EG om en gemensam
ram för saluföring av produkter.
Genom förordning (EG) nr 765/2008 infördes
regler för ackreditering (ett verktyg för att utvärdera kompetensen hos organ
för bedömning av överensstämmelse) och krav för organisation och utförande av
marknadskontroll och kontroll av produkter från tredjeländer. Sedan den
1 januari 2010 är dessa regler direkt tillämpliga i samtliga
medlemsstater.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller en
gemensam ram för EU:s lagstiftning om harmonisering med avseende på produkter.
Denna ram består av bestämmelser som används i EU-lagstiftningen om produkter
(t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda organ och
förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser har
skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av
direktiven. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för produkter
på marknaden har införts, t.ex. vilka skyldigheter importörerna har. 
Bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG
och förordning (EG) nr 765/2008 hör nära samman och kompletterar varandra.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller skyldigheter för de ekonomiska aktörerna
och de anmälda organen så att kontrollmyndigheterna och de myndigheter som
ansvarar för de anmälda organen på ett korrekt sätt ska kunna utföra de
uppgifter som förordning (EG) nr 765/2008 ålägger dem och säkerställa en
effektiv och konsekvent kontroll av att EU:s produktlagstiftning följs. 
Men till skillnad från förordningen är
bestämmelserna i beslutet inte direkt tillämpliga. För att man ska vara säker
på att alla ekonomiska sektorer som omfattas av unionslagstiftningen om
harmonisering drar nytta av förbättringarna av den nya lagstiftningsramen måste
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG integreras i den befintliga
produktlagstiftningen.
Det framgick av en undersökning som gjordes
efter att varupaketet hade antagits 2008 att större delen av
unionslagstiftningen om harmonisering med avseende på produkter behövde ses
över under de tre närmaste åren, inte bara för att lösa problem som
konstaterats i alla branscher utan också av branschspecifika orsaker. En sådan
översyn skulle automatiskt innebära att den berörda lagstiftningen anpassades
till beslut nr 768/2008/EG, eftersom parlamentet, rådet och kommissionen
har åtagit sig att i möjligaste mån använda beslutets bestämmelser i framtida
produktlagstiftning för att bidra till ett enhetligt regelverk. 
För ett antal andra direktiv om harmonisering,
däribland direktiv 2009/23/EG, planeras inom den tidsramen ingen översyn med
anledning av branschspecifika problem. För att säkerställa att problem när det
gäller bristande överensstämmelse och anmälda organ ändå åtgärdas i dessa
branscher och för att hela regelverket om produkter ska vara konsekvent, har
det fattats beslut om att inom ramen för ett paket anpassa dessa direktiv till
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG.
Förenlighet med Europeiska unionens politik
och mål på andra områden
Initiativet är i linje med inremarknadsakten[1], där det betonas att man måste
stärka konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre marknaden
håller god kvalitet samt förbättra marknadskontrollen.
Vidare backar det upp kommissionens strategi
för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk.

2.                      
Samråd med berörda parter och konsekvensanalys

Samråd med berörda parter
Anpassningen av direktiv 2009/23/EG till
beslut nr 768/2008/EG har diskuterats med nationella experter som ansvarar
för direktivets genomförande, med andra berörda parter och vid bilaterala möten
med de europeiska branschorganisationerna. 
Ett offentligt samråd ägde rum juni–oktober
2010 med deltagande av alla branscher som berörs av initiativet. Samrådet
bestod av fyra riktade frågeformulär till ekonomiska aktörer, myndigheter,
anmälda organ och användare. Kommissionen fick in 300 svar. Resultaten har
offentliggjorts på 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Utöver det allmänna samrådet genomfördes ett
särskilt samråd med små och medelstora företag. Under maj–juni 2010 deltog 603
små och medelstora företag i samrådet via Enterprise Europe Network. Resultaten
finns på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Samrådsförfarandet gav vid handen att initiativet
har ett brett stöd. Man är överens om behovet av att förbättra
marknadskontrollen och systemet för att bedöma och övervaka anmälda organ.
Myndigheterna stöder till fullo detta arbete, eftersom det kommer att förstärka
det befintliga systemet och förbättra samarbetet på EU-nivå. Näringslivet
räknar med rättvisare konkurrensvillkor tack vare effektivare åtgärder mot
produkter som inte uppfyller kraven i lagstiftningen, men också med en
förenkling tack vare anpassningen av lagstiftningen. Det uttrycktes till viss
del farhågor rörande vissa skyldigheter som dock är nödvändiga för att
effektivisera marknadskontrollen. Dessa åtgärder kommer inte att leda till
några större kostnader för näringslivet, och fördelarna med bättre
marknadskontroll torde överväga kostnaderna med råge. 
Extern experthjälp
Konsekvensanalysen för detta genomförandepaket
bygger till stor del på den konsekvensanalys som gjordes för den nya
lagstiftningsramen. Utöver den externa experthjälp som inhämtades i det
sammanhanget har det genomförts kompletterande samråd med branschexperter,
intressegrupper och branschövergripande experter som är verksamma inom områdena
teknisk harmonisering, bedömning av överensstämmelse, ackreditering och
marknadskontroll.
Konsekvensanalys 
Med ledning av den insamlade informationen
gjorde kommissionen en konsekvensanalys där tre alternativ undersöktes och
jämfördes.
Alternativ 1 – Inga förändringar av
den nuvarande situationen
Detta alternativ innebär inga förändringar av
det nuvarande direktivet, utan endast vissa förbättringar som kan förväntas
till följd av förordning (EG) nr 765/2008.
Alternativ 2 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG på frivillig väg
I alternativ 2 nämns möjligheten att
uppmuntra till frivillig anpassning till bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG,
t.ex. genom att presentera dem som bästa praxis i vägledningsdokument.
Alternativ 3 – Anpassning till beslut
nr 768/2008/EG genom lagstiftningsåtgärder
Detta alternativ innebär att bestämmelserna i
beslut nr 768/2008/EG integreras i de befintliga direktiven.
Alternativ 3
ansågs vara det bästa alternativet av följande skäl:
–     
Det kommer att förbättra konkurrenskraften för de
företag och anmälda organ som tar allvarligt på sina skyldigheter och inte bara
försöker kringgå systemet.
–     
Det kommer att leda till att den inre marknaden
fungerar bättre genom att alla ekonomiska aktörer, framför allt importörer och
distributörer, och anmälda organ behandlas lika.
–     
Det medför inte några större kostnader för de
ekonomiska aktörerna och de anmälda organen. För dem som redan tar sitt ansvar
väntas inga eller mycket små merkostnader.
–     
Det anses mer effektivt än alternativ 2.
Eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det
tveksamt om det får några positiva konsekvenser.
–     
Alternativ 1 och 2 innehåller inga åtgärder för att
komma till rätta med regelverkets bristande konsekvens och bidrar därför inte
till någon förenkling av regelverket. 

3.                      
Förslagets huvuddelar
3.1.                
Övergripande definitioner

Genom förslaget
införs harmoniserade definitioner av termer som är allmänt förekommande i
unionslagstiftningen om harmonisering och som därför genomgående bör ha samma
betydelse i den lagstiftningen.

3.2.                
De ekonomiska aktörernas skyldigheter samt krav på
spårbarhet

I förslaget klargörs det vilka skyldigheter
tillverkaren och tillverkarens representant har, och det införs skyldigheter
för importörer och distributörer. Importörerna måste kontrollera att
tillverkarna har gjort den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse och
upprättat teknisk dokumentation. De måste också kontrollera med tillverkarna
att myndigheterna på begäran kan få tillgång till denna tekniska dokumentation.
Dessutom måste importörerna kontrollera att de icke-automatiska vågarna är
korrekt märkta och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter. De
måste behålla en kopia av försäkran om överensstämmelse och ange sitt namn och
sin adress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller
i ett medföljande dokument. Distributörerna måste kontrollera att den
icke-automatiska vågen är försedd med CE-märkning, tillverkarens och
importörens namn samt i förekommande fall att den åtföljs av erforderlig
dokumentation och bruksanvisning.
Importörer och distributörer måste samarbeta
med marknadskontrollmyndigheterna och vidta lämpliga åtgärder när de har
levererat icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven. 
Kraven på spårbarhet skärps för alla ekonomiska aktörer. Den icke-automatiska vågen måste vara
märkt med tillverkarens namn och adress och ett nummer som gör det möjligt att
identifiera vågen och koppla den till den tekniska dokumentationen. När en
icke-automatisk våg importeras måste också importörens namn och adress anges på
den. Dessutom måste alla ekonomiska aktörer kunna uppge för myndigheterna
vilken ekonomisk aktör som har levererat den icke-automatiska vågen till dem
eller som de har levererat vågen till.

3.3.                
Harmoniserade standarder

Produkter som uppfyller kraven i harmoniserade
standarder presumeras överensstämma med de väsentliga kraven. Den 1 juni
2011 antog kommissionen ett förslag till förordning om europeisk
standardisering[2]
med ett övergripande regelverk för europeisk standardisering. Förslaget till
förordning innehåller bl.a. bestämmelser om kommissionens krav på
standardisering riktade till europeiska standardiseringsorgan, om förfarandet
för invändningar mot harmoniserade standarder och om berörda parters deltagande
i det europeiska standardiseringsarbetet. För att det ska skapas rättslig
klarhet har de bestämmelser i direktiv 2009/23/EG som omfattar dessa frågor
strukits i detta förslag. Bestämmelsen om att harmoniserade standarder utgör
underlag för presumtion om överensstämmelse har ändrats för att klargöra i
vilken utsträckning det ska råda presumtion om överensstämmelse när
standarderna endast delvis omfattar de väsentliga kraven. 

3.4.                
Bedömning av överensstämmelse och CE-märkning

Direktiv 2009/23/EG anger vilket förfarande
för bedömning av överensstämmelse som tillverkarna måste använda för att visa
att deras icke-automatiska vågar uppfyller de väsentliga kraven. Genom förslaget
anpassas dessa förfaranden till de uppdaterade versionerna i beslut
nr 768/2008/EG. Man behåller vissa sektorspecifika delar från direktiv
2009/23/EG, t.ex. att två anmälda organ i vissa fall kan medverka i
produktionskontrollen. Den statistiska kontrollen i modulerna F och F1 i beslut
nr 768/2008/EG ingår inte eftersom den inte är relevant inom sektorn för
icke-automatiska vågar. 
De allmänna principerna för CE-märkningen
fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008, och närmare
bestämmelser om hur CE-märkningen och M-märkningen ska anbringas på
icke-automatiska vågar har införts i detta förslag.

3.5.                
Anmälda organ

Genom förslaget skärps anmälningskriterierna
för anmälda organ. Det klargörs att dotterbolag eller underleverantörer också
måste uppfylla kraven för anmälan. Det införs särskilda krav för de anmälande
myndigheterna och förfarandet för anmälan av anmälda organ ändras. Ett anmält
organs kompetens måste bevisas genom ett ackrediteringsintyg. Om ackreditering
inte har använts för att utvärdera ett anmält organs kompetens måste anmälan
åtföljas av dokumentation som visar att organets kompetens har utvärderats.
Medlemsstaterna får möjlighet att göra invändningar mot en anmälan.

3.6.                
Marknadskontroll och skyddsklausulförfarandet

Genom förslaget ändras det nuvarande
skyddsklausulförfarandet. Man inför ett led med informationsutbyte mellan
medlemsstaterna och preciserar vilka åtgärder de berörda myndigheterna ska
vidta när de konstaterar att en icke-automatisk våg inte uppfyller kraven. Ett
verkligt skyddsklausulförfarande – som leder till ett kommissionsbeslut om
huruvida åtgärden är berättigad eller inte – inleds bara om en annan
medlemsstat har invändningar mot en åtgärd som vidtagits mot en icke-automatisk
våg. Om det inte råder oenighet om den restriktiva åtgärden måste samtliga
medlemsstater vidta lämpliga åtgärder inom sitt territorium.

4.                      
Rättsliga aspekter på förslaget

Rättslig grund
Förslaget baseras på artikel 114 i
fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Subsidiaritetsprincipen
Både unionen och medlemsstaterna är behöriga
när det gäller den inre marknaden. Subsidiaritetsprincipen är aktuell särskilt
när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av
direktiv 2009/23/EG, dvs. importörens och distributörens skyldigheter,
bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömningen och anmälan av
anmälda organ samt de ökade skyldigheterna att samarbeta inom ramen för de
ändrade förfarandena för marknadskontroll och skyddsåtgärder. 
Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs
har visat att nationella åtgärder lett till olika förhållningssätt och olika
behandling av ekonomiska aktörer inom EU, vilket undergräver målet för detta
direktiv. Nationella åtgärder för att lösa problemet riskerar att lägga hinder
i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är nationella åtgärder
bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Med tanke på handelns
tilltagande globalisering ökar antalet gränsöverskridande fall hela tiden.
Genom samordnade EU-åtgärder kan målen lättare uppnås och framför allt blir
marknadskontrollen effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder på
EU-nivå.
Problemet med att direktiven är inkonsekventa
kan endast lösas av EU:s lagstiftare.
Proportionalitetsprincipen
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de
fastställda målen. 
De nya eller ändrade skyldigheterna kommer
inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen –
eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de
fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med
hjälp av konsekvensanalysen kunnat välja det alternativ som bäst står i
proportion till de problem som måste lösas. Flera av ändringarna handlar om att
göra det befintliga direktivet tydligare utan att införa nya krav som medför
kostnader. 
Lagstiftningsteknik
Anpassningen till beslut nr 768/2008/EG
kräver flera innehållsändringar av bestämmelserna i direktiv 2009/23/EG.
Av läsbarhetsskäl har man valt att ändra texten genom omarbetning, i enlighet
med det interinstitutionella avtalet av den 28 november 2001 om en mer
strukturerad användning av omarbetningstekniken för rättsakter[3]. 
Ändringarna av direktiv 2009/23/EG gäller
definitionerna, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, den presumtion om
överensstämmelse som harmoniserade standarder ger, försäkran om
överensstämmelse, CE-märkningen, de anmälda organen, skyddsklausulförfarandet
och förfarandena för bedömning av överensstämmelse.
Förslaget innebär inga ändringar av
tillämpningsområdet för eller de väsentliga kraven i direktiv 2009/23/EG. 

5.                      
Budgetkonsekvenser

Förslaget påverkar inte EU:s budget.

6.                      
Övriga upplysningar

Upphävande av gällande lagstiftning
Om förslaget antas kommer direktiv 2009/23/EG
att upphöra att gälla.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES)
Förslaget är av betydelse för EES och bör
därför omfatta detta.
ê 2009/23/EG (anpassad)

2011/0352 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om Ö harmonisering
av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av Õ icke-automatiska
vågar
(Omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av
Europeiska gemenskapen Ö Europeiska
unionens funktionssätt Õ , särskilt artikel 95 Ö 114 Õ ,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, 
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[4],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
ê 2009/23/EG skäl
1 (anpassad)
Rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om
harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om icke-automatiska vågar[5] har
ändrats flera gånger på väsentliga punkter[6]. För att
skapa klarhet och överskådlighet bör det direktivet kodifieras. 
ò ny
(1)              
Ett antal väsentliga
ändringar ska göras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den
23 april 2009 om icke-automatiska vågar[7].
Detta direktiv bör omarbetas av tydlighetsskäl.
(2)              
Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för
ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93[8]
innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse,
en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från
tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning.
(3)              
I Europaparlamentets och
rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för
saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG[9] fastställs en gemensam ram med
allmänna principer och referensbestämmelser avsedda att tillämpas som en
enhetlig grund för översyn eller omarbetning av lagstiftning som harmoniserar
villkoren för saluföring av produkter. Direktiv 2009/23/EG bör därför anpassas
till det beslutet.
ê 2009/23/EG skäl
2 
(4)              
            Medlemsstaterna bär ansvar för att
skydda allmänheten mot oriktiga resultat vid vägning med icke-automatiska vågar
när dessa används inom vissa tillämpningsområden.
ê 2009/23/EG skäl
3 (anpassad)
Varje medlemsstat har tvingande bestämmelser särskilt för de krav som
icke-automatiska vågar ska uppfylla. I detalj anges de metrologiska och
tekniska kraven samt de kontrollförfaranden som ska genomföras före och efter
det att vågarna tas i drift. Dessa tvingande bestämmelser leder inte nödvändigtvis till olika skyddsnivåer i
olika medlemsstater, men att de är inbördes olika gör dem till ett
handelshinder inom gemenskapen.
ò ny
(5)              
De ekonomiska aktörerna
bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att
icke-automatiska vågar uppfyller erforderliga krav, så att man kan säkerställa
en hög nivå i fråga om skydd av allmänna intressen, såsom hälsa och säkerhet
och konsumentskydd, och garantera säkra och rättvisa konkurrensvillkor på
unionsmarknaden.
(6)              
Alla ekonomiska aktörer
som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för
att se till att de endast tillhandahåller sådana icke-automatiska vågar på
marknaden som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och
proportionell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje aktörs roll i
leverans- och distributionsprocessen.
(7)              
Tillverkaren, som
besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som
bäst kan genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför
bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara skyldig att göra en
bedömning av överensstämmelse.
(8)              
Det måste finnas garantier
för att icke-automatiska vågar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden
uppfyller kraven i detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att
tillverkarna har underkastat dessa vågar lämpliga bedömningsförfaranden. Det
bör därför slås fast att importörerna ska se till att de icke-automatiska vågar
som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de
inte släpper ut icke-automatiska vågar som inte uppfyller dessa krav eller som
utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att
förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den
produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna är
tillgänglig för kontroll av tillsynsmyndigheterna.
(9)              
Distributörerna
tillhandahåller en icke-automatisk våg på marknaden efter att den har släppts
ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig
omsorg för att se till att deras hantering av den icke-automatiska vågen inte
inverkar negativt på vågens överensstämmelse med de tillämpliga reglerna. 
(10)          
Varje importör bör ange
namn och kontaktadress på den icke-automatiska vågen när den släpps ut på
marknaden. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av
vågens storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle
behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på vågen. 
(11)          
            Alla
ekonomiska aktörer som släpper ut en icke-automatisk våg på marknaden i eget
namn eller under eget varumärke eller ändrar en icke-automatisk våg på ett
sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med kraven i detta direktiv,
bör anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens skyldigheter.
(12)          
Distributörer och
importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga
nationella myndigheternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att
delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om
den berörda icke-automatiska vågen.
(13)          
Marknadskontrollen blir
enklare och effektivare om man kan säkerställa en icke-automatisk vågs
spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir
det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra den ekonomiska
aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit icke-automatiska
vågar som inte uppfyller kraven.
ê 2009/23/EG skäl
4 (anpassad) 
ð ny
(14)          
Genom Ö I Õ detta direktiv bör tvingande och Ö de Õ väsentliga metrologiska
krav och
funktionskrav Ö kraven och funktionskraven Õ fastställas i fråga om
icke-automatiska vågar ð endast anges ï För att göra
det lättare att få bekräftelse på att de väsentliga kraven är uppfyllda
måste det finnas Ö underlätta
bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva
om presumtion om överensstämmelse för icke-automatiska vågar som överensstämmer
med Õ harmoniserade europeiska
standarder ð som har antagits i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [../..] av den […..] om
europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och
93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG,
95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG och
2009/23/EG[10]
och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, ï särskilt i fråga om metrologiska egenskaper, konstruktion och
uppbyggnad , så att den utrustning som motsvarar dessa
harmoniserade standarder kan antas uppfylla de väsentliga kraven.
Dessa standarder, som harmoniserats på europeisk
nivå, utarbetas genom privata organ och måste förbli icke tvingande. Därför
har Europeiska organisationen för standardisering (CEN), Europeiska
organisationen för standardisering inom elområdet (Cenelec) och Europeiska
institutet för telestandarder (Etsi) erkänts som behöriga att fastställa
harmoniserade standarder, enligt de allmänna
riktlinjer[11] som antogs den 28 mars 2003 för samverkan mellan
kommissionen, Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA) och dessa tre organ.
ò ny
(15)          
I förordning (EU)
nr [../..] [om europeisk standardisering] fastställs ett förfarande för
invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i
detta direktiv.
ê 2009/23/EG skäl
5 (anpassad)
En rad direktiv har antagits avsedda att undanröja tekniska handelshinder
i enlighet med de principer som fastställs i rådets resolution av den 7 maj
1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder[12]. Vart och
ett av dessa direktiv innehåller bestämmelser om anbringande av CE-märkning om
överensstämmelse. I sitt meddelande av den 15 juni 1989[13] om en
helhetssyn på certifiering och provning föreslog kommissionen att gemensamma
regler införs om en CE-märkning om överensstämmelse med enhetlig utformning. I
sin resolution av den 21 december 1989 om en helhetssyn på bedömning av
överensstämmelse[14] godkände
rådet som vägledande princip att en sådan sammanhängande metod antas för
användandet av CE-märkningen om överensstämmelse. De två grundläggande
elementen i den nya metod som bör tillämpas är de väsentliga kraven och
förfarandena vid bedömning av överensstämmelse.
ê 2009/23/EG skäl
6
(16)          
Det är nödvändigt att vågarnas
överensstämmelse med tillämpliga metrologiska och tekniska bestämmelser
kontrolleras för att ge användare och tredje man effektivt skydd. De kontrollförfaranden som finns för närvarande
skiljer sig mellan medlemsstaterna. För att undvika upprepning av
kontrollen, vilket i praktiken skulle innebära hinder för vågars fria
rörlighet, bör åtgärder vidtas så att medlemsstaterna ömsesidigt kan erkänna
varandras kontrollförfaranden. För att underlätta sådant ömsesidigt erkännande bör kontrollförfaranden införas
inom gemenskapen, tillsammans med kriterier för att utse ansvariga organ för de
uppgifter som sammanhänger med kontrollförfarandena.
ò ny
(17)          
För att de ekonomiska
aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de
icke-automatiska vågar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de
väsentliga kraven måste det fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta
förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den
erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer
och undvika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av
överensstämmelse väljas från dessa moduler. 
(18)          
Tillverkarna bör upprätta
en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller närmare uppgifter om den
icke-automatiska vågens överensstämmelse med kraven i detta direktiv och i
annan relevant unionslagstiftning om harmonisering.
(19)          
CE-märkningen visar att
en icke-automatisk våg överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det
synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna
principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning
fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Tillverkaren bör fästa en
etikett med bokstaven ”M” tillsammans med CE-märkningen. Bestämmelser
för hur CE-märkningen och etiketten med bokstaven M ska anbringas bör
fastställas i detta direktiv.
ò ny
(20)          
De förfaranden för
bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver att organ
för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har anmält till
kommissionen blir involverade. 
ê 2009/23/EG skäl
7
Det är därför väsentligt att se till
att de utsedda organen säkerställer en hög kvalitetsnivå inom hela gemenskapen.

ò ny
(21)          
Erfarenheten har visat
att de kriterier i direktiv 2009/23/EG som organen för bedömning av
överensstämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är
otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos de
anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda
organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor.
Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för bedömning av
överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar
av överensstämmelse.
(22)          
För att säkerställa en
enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse måste man också
fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är
involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.
(23)          
Om ett organ för bedömning
av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är
uppfyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i detta
direktiv.
(24)          
Det system som fastställs
i detta direktiv bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)
nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera
kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det också
användas i samband med anmälan.
(25)          
            De nationella
offentliga myndigheterna inom unionen bör betrakta öppen ackreditering enligt
förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att styrka den tekniska
kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som
krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas. Nationella
myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra
denna bedömning på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för
att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra
nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa
kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning
av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(26)          
Organ för bedömning av
överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av
överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att
säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de icke-automatiska vågar som ska
släppas ut på unionsmarknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse
att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller
samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av
kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan
anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer
och dotterbolag.
(27)          
Anmälningsförfarandet
måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny
teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(28)          
Eftersom de anmälda
organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och
kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ.
Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel
eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse
kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.
(29)          
Av konkurrensskäl är det
av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning
av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma
skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en
enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse
säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda
organen.
(30)          
För att skapa rättslig
säkerhet måste man klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och
kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i
förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på icke-automatiska vågar som omfattas
av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att
välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. 
(31)          
Direktiv 2009/23/EG
innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för
att kommissionen ska kunna undersöka om den åtgärd som en medlemsstat vidtagit
mot en icke-automatisk våg är berättigad. För att öka tydligheten och minska
handläggningstiden måste det befintliga skyddsklausulförfarandet förbättras, så
att det blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i
medlemsstaterna.
(32)          
Det befintliga systemet
bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter underrättas om
planerade åtgärder när det gäller icke-automatiska vågar som utgör en risk för
hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse.
Därigenom bör myndigheterna för marknadskontroll, i samarbete med de berörda
ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende
på sådana icke-automatiska vågar.
(33)          
Om medlemsstaterna och
kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör
kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande
överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.
(34)          
Medlemsstaterna bör
föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och se till att dessa påföljder
tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.
(35)                        
Det är nödvändigt att fastställa
övergångsbestämmelser om att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på
marknaden i enlighet med direktiv 2009/23/EG ska få tillhandahållas på
marknaden och tas i bruk.
(36)          
Eftersom målet för detta
direktiv, nämligen att se till att icke-automatiska vågar på marknaden
uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet
och andra allmänna intressen samtidigt som man säkerställer att den inre
marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna
och målet därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås
på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen.
I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta
direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
ê 2009/23/EG skäl
8
Att en icke-automatisk våg har
försetts med CE-märkning om överensstämmelse eller en etikett med bokstaven ”M”
innebär att det kan förutsättas att den uppfyller bestämmelserna i detta
direktiv och att det därför inte är nödvändigt att upprepa redan genomförd
kontroll.
ò ny
(37)          
Skyldigheten att
införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser
som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till direktiv 2009/23/EG.
Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare
direktivet.
ê 2009/23/EG skäl
9
(38)          
Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas
skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med nationell
lagstiftning och tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga VII del
B till direktiv
2009/23/EG.
ê 2009/23/EG (anpassad)
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
TILLÄMPNINGSOMRÅDE, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH
FRI RÖRLIGHET
Ö ALLMÄNNA
BESTÄMMELSER Õ
Artikel 1
Ö Tillämpningsområde Õ
ê 2009/23/EG (anpassad)
1. Detta direktiv omfattar alla icke-automatiska
vågar.
2. I detta direktiv särskiljs följande
kategorier av användning av icke-automatiska vågar:
              a)
         ai)
Bestämning av massa i samband med handel.
         bii)
Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bonus, vite,
ersättning, gottgörelse eller liknande betalning.
         ciii)
Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning eller för
sakkunnigutlåtande vid rättegång.
         div)
Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av patienter i samband med
kontroll, diagnostik eller behandling.
         ev)
Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept på apotek och
bestämning av massa vid analyser som utförs på medicinska eller farmaceutiska
laboratorier.
         fvi)
Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till allmänheten och
framställning av färdigförpackade varor.
         gb)
Alla andra användningar än de som anges i Ö leden a–f Õ punkt a.
ê 2009/23/EG (anpassad)
Artikel 2
Ö Definitioner Õ
I detta direktiv avses med
1.           våg: ett mätdon med
vilket massan hos en kropp bestäms med hjälp av tyngdkraftens inverkan på kroppen. En våg kan också
användas Ö eller som
används Õ till att bestämma
andra massrelaterade storheter, mängder, parametrar eller egenskaper,
2.           icke-automatisk våg
eller våg: en våg som kräver medverkan av en operatör vid vägningen,
ê 2009/23/EG
3.           harmoniserad standard : en teknisk specifikation (europeisk standard
eller harmoniserat dokument) som fastställts av Europeiska
standardiseringskommittén (CEN) eller Europeiska kommittén för elektroteknisk
standardisering (Cenelec) eller Europeiska institutet för telestandarder
(Etsi), eller av två eller tre av dessa organisationer, på uppdrag av
kommissionen i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av
den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande
beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter
för informationssamhällets tjänster[15] och de allmänna riktlinjerna för samarbete mellan
kommissionen, Europeiska frihandelssammanslutningen och de tre organen, som
undertecknades den 28 mars 2003.
ò ny
3.           tillhandahållande
på marknaden: leverans av en våg för distribution eller användning på
unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller
kostnadsfritt,
4.           utsläppande
på marknaden: tillhandahållande för första gången av en våg på
unionsmarknaden,
5.           tillverkare:
fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller
tillverka en våg och saluför den, i eget namn eller under eget varumärke,
6.           tillverkarens
representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen
och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes
ställe utföra särskilda uppgifter,
7.           importör:
fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en
våg från ett tredjeland på unionsmarknaden,
8.           distributör:
fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller
importören, som tillhandahåller en våg på marknaden,
9.           ekonomisk
aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören eller
distributören,
10.         teknisk
specifikation: dokument där det fastställs vilka tekniska krav som en våg,
en process eller en tjänst ska uppfylla,
11.         harmoniserad
standard: harmoniserad standard enligt definitionen i
artikel 2.1 c i förordning (EU) nr [../..] [om europeisk
standardisering],
12.         ackreditering:
ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG)
nr 765/2008,
13.         nationellt
ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i
artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,
14.         bedömning
av överensstämmelse: process där det visas huruvida kraven i detta direktiv
för en våg har uppfyllts,
15.         organ
för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av
överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll,
16.         återkallelse:
åtgärd för att dra tillbaka en våg som redan tillhandahålls slutanvändaren,
17.         tillbakadragande:
åtgärd för att förhindra att en våg i leveranskedjan tillhandahålls på
marknaden,
18.         CE-märkning:
märkning genom vilken tillverkaren visar att vågen överensstämmer med de
tillämpliga kraven i unionslagstiftning om harmonisering som föreskriver
CE-märkning,
19.         unionslagstiftning
om harmonisering: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för
saluföring av produkter.
ê 2009/23/EG (anpassad)
Artikel 3
Ö Tillhandahållande på marknaden och
ibruktagande Õ 
ê 2009/23/EG
ð ny
1.         Medlemsstaterna ska säkerställa att
endast vågar som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut ð tillhandahålls ï på marknaden.
ê 2009/23/EG (anpassad)
2.         Medlemsstaterna ska säkerställa att
vågar inte tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a–f om de inte uppfyller kraven i detta
direktiv och därmed
är försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt artikel 11.
Artikel 14
3.         Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar som är försedda med
CE-märkning om överensstämmelse fortsätter att uppfylla de
krav som anges i detta direktiv.
Artikel 4
Ö Väsentliga krav Õ
ê 2009/23/EG
ð ny
Vågar som används för ändamål enligt artikel
1.2 a–f måste uppfylla de
väsentliga krav som anges i bilaga I ð och vara försedda med CE-märkning och
de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III ï . 
ê 2009/23/EG
I de fall där vågen innefattar eller är
ansluten till anordningar som inte används för ändamål enligt artikel 1.2
a–f behöver dessa anordningar inte
uppfylla dessa väsentliga krav.
ê 2009/23/EG (anpassad)
Artikel 5
Ö Fri rörlighet Õ
ê 2009/23/EG 
ð ny
1.         Medlemsstaterna får inte hindra att
vågar som uppfyller kraven i detta direktiv släpps ut
ð tillhandahålls ï på marknaden.
2.         Medlemsstaterna får inte hindra att
vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tas i drift för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f.
ò ny
KAPITEL 2
DE EKONOMISKA
AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 6
[artikel R2 i beslut nr 768/2008/EG]
Tillverkarnas skyldigheter
1.         Tillverkarna
ska, när de släpper ut sådana vågar på marknaden som används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f, se till att de har konstruerats och tillverkats i
enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I.
Tillverkarna ska,
när de släpper ut sådana vågar på marknaden som inte används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f, se till att de är försedda med de påskrifter som
anges i punkt 2 i bilaga III.
2.         När det
gäller de vågar som används för ändamål enligt artikel 1.2 a–f ska
tillverkarna utarbeta den erforderliga tekniska dokumentationen och utföra
eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses i
artikel 14.
Om bedömningen har
visat att vågen uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en
EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och de påskrifter
som anges i punkt 1 i bilaga III.
Tillverkarna ska se
till att sådana vågar som inte används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f är försedda med de påskrifter som anges i
punkt 2 i bilaga III.
ê 2009/23/EG
Om en våg som används för något ändamål som
uppräknas i artikel 1.2 a–f
innefattar eller anslutits till någon anordning som inte kontrollerats enligt
artikel 913,
ska varje sådan anordning förses med den symbol enligt punkt 3 i bilaga IIIIV.3 som
inskränker användningen av anordningen.
ò ny
3.         När det
gäller vågar som används för ändamål enligt artikel 1.2 a–f ska
tillverkarna behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om
överensstämmelse i tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden.
4.         Tillverkarna
ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen
fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till
ändringar i vågens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de
harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationer som det hänvisas
till vid försäkran om överensstämmelse för en våg.
När det anses
lämpligt med tanke på en vågs prestanda ska tillverkarna utföra slumpvis
provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov
registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och
återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.
5.         Tillverkarna
ska se till att vågen är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller
annan identifieringsmärkning enligt bilaga III.
6.         Tillverkarna
ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en
kontaktadress på vågen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller
i ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska gå till en enda
kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.
7.         Tillverkarna
ska se till att vågen åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk
som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts
av den berörda medlemsstaten.
8.         Tillverkare
som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden
inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande
åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så
är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk
ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
medlemsstater där de har tillhandahållit vågen, och lämna detaljerade uppgifter
om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som
vidtagits.
9.         Tillverkarna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all
information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer
med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på
begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för
att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden.
Artikel 7
[artikel R3 i beslut nr 768/2008/EG]
Tillverkarens representant
1.         Tillverkarna
får genom skriftlig fullmakt utse en representant.
Skyldigheterna i
enlighet med artikel 6.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får
inte delegeras till tillverkarens representant.
2.         Tillverkarens
representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren.
Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att bl.a.
a)      inneha
EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna
uppvisa dem för de nationella myndigheterna i tio år efter att vågen har
släppts ut på marknaden,
b)      på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och
dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven,
c)      på begäran
samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas
för att undanröja riskerna med de vågar som omfattas av fullmakten.
Artikel 8
[artikel R4 i beslut nr 768/2008/EG]
Importörernas skyldigheter
1.         Importörerna
får endast släppa ut sådana vågar på unionsmarknaden som överensstämmer med den
tillämpliga lagstiftningen.
2.         Innan
importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som används för ändamål
enligt artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har utfört
bedömningen av överensstämmelse. De ska se till att tillverkaren har upprättat
den tekniska dokumentationen, att vågen är försedd med CE-märkning och de
påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III och åtföljs av
erforderliga dokument samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i
artikel 6.5 och 6.6.
Om en importör anser
eller har skäl att tro att en våg som används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven
i bilaga I får importören inte släppa ut vågen på marknaden förrän den
överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska importören
dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Innan importörerna
släpper ut sådana vågar på marknaden som inte används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f ska de se till att vågarna är försedda med de
påskrifter som anges i punkt 2 i bilaga III och att tillverkaren har
uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.
3.         Importörerna
ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en
kontaktadress på vågen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller
i ett medföljande dokument.
4.         Importörerna
ska se till att vågen åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk
som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts
av den berörda medlemsstaten.
5.         Importörerna
ska, så länge de har ansvar för en våg som används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f, se till att lagrings- eller transportförhållandena
inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i
bilaga I.
6.         När det
anses lämpligt med tanke på en vågs prestanda ska importörerna utföra slumpvis
provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov
registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och
återkallelser av vågar samt informera distributörerna om sådan övervakning.
7.         Importörer
som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden
inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande
åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så
är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk
ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de
medlemsstater där de har tillhandahållit vågen, och lämna detaljerade uppgifter
om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som
vidtagits.
8.         När det
gäller vågar som används för ändamål enligt artikel 1.2 a–f ska
importörerna i tio år efter att vågen släppts ut på marknaden kunna uppvisa
EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till
att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen.
9.         Importörerna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten all
information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer
med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på
begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för
att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden. 
Artikel 9
[artikel R5 i beslut nr 768/2008/EG]
Distributörernas skyldigheter
1.         När
distributörerna tillhandahåller en våg på marknaden ska de iaktta vederbörlig
omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.
2.         Innan
distributörerna tillhandahåller en våg som används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f på marknaden ska de kontrollera att vågen är försedd
med CE-märkning och de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III,
att den åtföljs av erforderliga dokument och av en bruksanvisning och
information på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra
slutanvändare i den medlemsstat där vågen ska tillhandahållas på marknaden samt
att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6
och 8.3.
Om en distributör
anser eller har skäl att tro att en våg inte överensstämmer med de väsentliga
kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla vågen på marknaden
förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska
distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt
marknadskontrollmyndigheterna om detta.
Innan
distributörerna tillhandahåller sådana vågar på marknaden som inte används för
ändamål enligt artikel 1.2 a–f ska de se till att vågarna är försedda
med de påskrifter som anges i punkt 2 i bilaga III och att
tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 och
8.3.
3.         Distributörerna
ska, så länge de har ansvar för en våg som används för ändamål enligt
artikel 1.2 a–f, se till att lagrings- eller transportförhållandena
inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i
bilaga I.
4.         Distributörer
som anser eller har skäl att tro att en våg som de har tillhandahållit på
marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att det
vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få vågen att överensstämma med
kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om
vågen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de
behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit vågen, och
lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och
de korrigerande åtgärder som vidtagits.
5.         Distributörerna
ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den
information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer
med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de
åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de
tillhandahållit på marknaden. 
Artikel 10
[artikel R6 i beslut nr 768/2008/EG]
De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som
tillverkaren
Importörer eller
distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma
skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en
våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en våg som
redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med
kraven i detta direktiv kan påverkas.
Artikel 11
[artikel R7 i beslut nr 768/2008/EG]
Identifiering av de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska
aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för
marknadskontrollmyndigheterna:
a) Alla ekonomiska
aktörer som har levererat en våg till dem.
b) Alla ekonomiska
aktörer som de har levererat en våg till.
De ekonomiska
aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år
efter att de har fått en våg levererad och i tio år efter att de har levererat
en våg.
ê 2009/23/EG (anpassad)
KAPITEL 23
KONTROLL AV
Ö VÅGARNAS Õ ÖVERENSSTÄMMELSE Ö MED
KRAVEN Õ
ê 2009/23/EG 
Artikel 6
1. Medlemsstaterna
ska förutsätta att vågar uppfyller de väsentliga kraven som anges i bilaga I om
de överensstämmer med tillämpliga nationella standarder som motsvarar
harmoniserade standarder som uppfyller dessa krav.
2. Kommissionen
ska i Europeiska
unionens officiella tidning offentliggöra hänvisningar till de harmoniserade
standarderna enligt punkt 1.
Medlemsstaterna
ska offentliggöra hänvisningarna till de nationella standarderna enligt
punkt 1.
ò ny
Artikel 12
[artikel R8 i beslut nr 768/2008/EG]
Presumtion om överensstämmelse
Vågar som
överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
ska presumeras överensstämma med de väsentliga krav i bilaga I som
omfattas av dessa standarder eller delar av dem.
[När en harmoniserad
standard uppfyller de krav som den omfattar och som föreskrivs i bilaga I
eller artikel 23, ska kommissionen offentliggöra hänvisningarna till denna
standard i Europeiska unionens officiella tidning.]
ê 2009/23/EG (anpassad)
Artikel 913
Ö Förfaranden för bedömning av
överensstämmelse Õ
ê 2009/23/EG
1. En vågs överensstämmelse med de väsentliga
kraven enligt bilaga I kan kontrolleras genom ett av nedanstående förfaranden,
enligt sökandens val:
ê 2009/23/EG (anpassad)
a) EG-typkontroll Ö Modul B Õ enligt punkt 1 i bilaga II.1,
följt antingen av EG-försäkran
om typöverensstämmelse (kvalitetssäkring av produktion) Ö modul D Õ enligt punkt 2 i bilaga II.2
eller av
EG-verifikation Ö modul F Õ enligt punkt 4 i bilaga II.3.
EG-typkontroll Ö Modul B Õ ska dock inte krävas
för vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbaserad
lastgivare. Ö För de vågar
som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt punkt 3 i
bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II
tillämpas. Õ
b) EG-verifikation av enstaka objekt
Ö Modul G Õ enligt punkt 6 i bilaga II.4.
2. De handlingar och den korrespondens som
behandlar förfarandena enligt punkt l ska avfattas på ett officiellt språk
Ö av de
officiella språken Õ i den medlemsstat
där kontrollen verkställs, eller på ett språk som det organet accepterar och
som anmälts i enlighet med artikel 10.118.
ê 2009/23/EG 
3.         Om
vågen omfattas av andra direktiv som rör andra aspekter och som också
föreskriver CE-märkning om överensstämmelse,
ska denna märkning ange att vågen i fråga även antas uppfylla bestämmelserna i
dessa andra direktiv.
            Om ett
eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att under en
övergångsperiod välja vilka bestämmelser som ska tillämpas, ska
CE-märkningen om överensstämmelse emellertid endast ange att vågen
överensstämmer med de direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall ska
uppgifter om offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning för de direktiv som tillämpas ges i de
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs enligt direktiven och som
medföljer den berörda vågen.
Artikel 7
Om en medlemsstat
eller kommissionen bedömer att de harmoniserade standarderna enligt artikel 6.1
inte till fullo uppfyller de väsentliga kraven i bilaga I, ska kommissionen
eller medlemsstaten i fråga framlägga ärendet inför den ständiga kommitté som
inrättats enligt artikel 5 i direktiv 98/34/EG (nedan kallad kommittén) och ange skälen till sin ståndpunkt.
Kommittén skall
utan dröjsmål avge ett yttrande.
Med beaktande av
kommitténs yttrande ska kommissionen meddela medlemsstaterna om det är
nödvändigt eller inte att upphäva offentliggörandet av de berörda standarderna
enligt artikel 6.2.
ò ny
Artikel 14
[artikel R10 i beslut nr 768/2008/EG]
EU-försäkran om överensstämmelse
1.         I
EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i
bilaga I har visats vara uppfyllda.
2.         EU-försäkran
om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till
beslut nr 768/2008/EG, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta
modulerna i bilaga II till detta direktiv och regelbundet uppdateras. Den
ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där vågen
släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.
3.         Om en våg
omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om
överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för
alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som
berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning.
4.         Genom att
upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att vågen
överensstämmer med kraven.
ê 2009/23/EG 
Artikel 8
1. Om en
medlemsstat bedömer att vågar, som är korrekt installerade och används för
avsett ändamål och har försetts med CE-märkning om överensstämmelse enligt
bilaga II, punkterna 2, 3 och 4, inte uppfyller de krav som anges i detta
direktiv ska medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att återkalla dessa
vågar från marknaden eller begränsa eller förbjuda att de tas i drift och/eller
släpps ut på marknaden.
Medlemsstaten i
fråga ska omedelbart informera kommissionen om varje sådan åtgärd och ange
skälen för denna, särskilt huruvida avvikelsen beror på
              a) att de väsentliga
kraven i som anges i bilaga I inte uppfylls därför att vågarna inte motsvarar
de harmoniserade standarder som avses i artikel 6.1,
              b) att de
harmoniserade standarder som avses i artikel 6.1 inte tillämpats på rätt
sätt,
              c) att de
harmoniserade standarder som avses i artikel 6.1 själva är bristfälliga.
2. Kommissionen
ska inleda samråd med berörda parter så snart som möjligt.
Efter ett sådant
samråd ska den medlemsstat som väckt frågan omedelbart informeras av
kommissionen om resultatet av samrådet. Om kommissionen finner att åtgärderna
varit berättigade ska övriga medlemsstater omedelbart informeras.
Om beslutet
tillskrivs brister i standarderna ska kommissionen, efter att ha hört
berörda parter, inom två månader anmäla ärendet till kommittén, om den
medlemsstat som vidtagit åtgärder avser att vidhålla dessa, och därefter inleda
förfarandet enligt artikel 7.
3. Om en våg som
inte uppfyller kraven har försetts med CE-märkning om överensstämmelse ska
den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har anbringat
märkningen och informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta.
4. Kommissionen
ska se till att medlemsstaterna fortlöpande informeras om hur detta
förfarande framskrider och vilka resultat det ger.
Artikel 10
1. Medlemsstaterna
ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ de har utsett
för att genomföra förfarandena enligt artikel 9 samt vilka specifika uppgifter
dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer kommissionen
på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen ska i
Europeiska
unionens officiella tidning offentliggöra en lista över de anmälda organen
med identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de har anmälts.
Kommissionen ska ansvara för att denna lista hålls aktuell.
2. Medlemsstaterna
ska tillämpa de minimikriterier som anges i bilaga V när dessa organ utses.
Organ som uppfyller kriterierna enligt tillämpliga harmoniserade standarder
ska anses uppfylla kriterierna i den bilagan.
3. En medlemsstat
som utsett ett organ ska återkalla tillsättningen om organet inte längre
uppfyller kriterierna enligt punkt 2. Medlemsstaten ska omedelbart informera de
övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och ta tillbaka sin
anmälan.
KAPITEL 3 
CE-MÄRKNING OM
ÖVERENSSTÄMMELSE
ò ny
Artikel 15
[artikel R11 i beslut nr 768/2008/EG]
Allmänna principer för CE-märkning
CE-märkningen ska
omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning
(EG) nr 765/2008.
Artikel 16
[artikel R12 i beslut nr 768/2008/EG]
Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och påskrifter
1.         CE-märkningen
och de påskrifter som anges i punkt 1 i bilaga III eller i
punkt 2 i bilaga III ska anbringas på vågen eller dess märkskylt så
att de är synliga, lätt läsbara och outplånliga.
2.         CE-märkningen
ska anbringas innan vågen släpps ut på marknaden.
3.         CE-märkningen
ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkar i
produktionskontrollen.
Det anmälda organets
identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess
anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.
4.         CE-märkningen
och det identifikationsnummer som avses i punkt 3 får åtföljas av ett
piktogram eller något annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt
användningsområde.
5.         CE-märkningen
och det identifikationsnummer som avses i punkt 3 ska åtföljas av en
etikett med bokstaven ”M” enligt punkt 1.1 b i bilaga III. 
ê 2009/23/EG
Artikel 11
1. CE-märkning om
överensstämmelse och de ytterligare uppgifter som krävs enligt bilaga IV.1 ska
anbringas på ett väl synligt, lättläst och beständigt sätt på vågar som
godkänts för CE-märkning.
2. Märkningen
enligt bilaga IV.2 ska anbringas på alla andra vågar på ett väl synligt,
lättläst och beständigt sätt.
3.         Det ska vara förbjudet att på vågar anbringa
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller innebörden och utformningen
av CE-märkningen om överensstämmelse. Andra märkningar får anbringas på
vågarna förutsatt att detta inte minskar dess synlighet eller läslighet.
Artikel 12
Utan att det
påverkar tillämpningen av artikel 8 gäller följande:
              a) Om en medlemsstat
konstaterar att CE-märkningen om överensstämmelse har anbringats utan att
detta är berättigat, är tillverkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen skyldig att bringa vågen i överensstämmelse med bestämmelserna för
CE-märkning om överensstämmelse och att se till att överträdelsen upphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
              b) Om den bristande
överensstämmelsen fortsätter ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att
begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknaden av vågen i fråga eller för
att säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 8.
ê 2009/23/EG (anpassad)
Artikel
17
Ö Symbol för begränsat bruk Õ
Symbolen Ö Den symbol som
avses i artikel 6.2 fjärde stycket Õ ska anbringas väl
synligt och beständigt på anordningen.
ò ny
KAPITEL 4
ANMÄLAN AV
ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 18
[artikel R13 i beslut nr 768/2008/EG]
Anmälan
Medlemsstaterna ska
anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i
uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta
direktiv.
Artikel 19
[artikel R14 i beslut nr 768/2008/EG]
Anmälande myndigheter
1.         Medlemsstaterna
ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de
förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av
överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse
med artikel 24.
2.         Medlemsstaterna
får besluta att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras
av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i
enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.
3.         Om den
anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning,
anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är
offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar
uppfylla kraven i artikel 20.1–20.6. Dessutom ska detta organ ha vidtagit
åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med
dess verksamhet.
4.         Den
anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av
det organ som avses i punkt 3.
Artikel 20
[artikel R15 i beslut nr 768/2008/EG]
Krav på de anmälande myndigheterna
1.         En
anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår
någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2.         En
anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att
dess verksamhet är objektiv och opartisk.
3.         En
anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som
rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan
behörig personal än den som har gjort bedömningen.
4.         En
anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs
av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller
utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5.         En
anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
6.         En
anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens
för att kunna utföra sina uppgifter.
Artikel 21
[artikel R16 i beslut nr 768/2008/EG] 
De anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska
informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ
för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om
eventuella ändringar.
Kommissionen ska
offentliggöra denna information.
Artikel 22
[artikel R17 i beslut nr 768/2008/EG]
Krav avseende anmälda organ
1.         När det
gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i
punkterna 2–11.
2.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt
och vara en juridisk person.
3.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är
oberoende av den organisation eller våg som den bedömer.
Detta organ får vara
ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som
företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans,
installation, användning eller underhåll av de vågar som det bedömer, förutsatt
att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några
intressekonflikter.
4.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som
ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som
konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller
underhåller de vågar som bedöms och inte heller av den som företräder någon av
dessa parter. Detta ska inte hindra att bedömda vågar som är nödvändiga för
verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse används eller att
vågarna används för personligt bruk.
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får
varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation,
användning eller underhåll av dessa vågar eller företräda parter som bedriver sådan
verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras
objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för
vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.
Organ för bedömning
av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller
underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller
opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.
5.         Organ för
bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av
överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på
det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och incitament, i
synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning
av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från
personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
6.         Ett organ
för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende
bedömning av överensstämmelse som fastställs i artikel 13 för ett sådant
organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av
organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess
ansvar.
Vid alla tidpunkter
och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av
vågar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse
ha följande till sitt förfogande:
a)      Erforderlig
personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra
bedömningen av överensstämmelse.
b)      Erforderliga
beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse;
dessa förfaranden måste medge insyn och kunna reproduceras. Organet ska ha
lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det
utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet.
c)      Förfaranden som
gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn
tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda vågens
tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Det ska ha de
nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa
uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till
den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7.         Den
personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)      fullgod teknisk
och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse
på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har
anmälts,
b)      tillfredsställande
kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa
bedömningar,
c)      tillräcklig
kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade
standarderna och de relevanta bestämmelserna i unionslagstiftningen om
harmonisering och nationell lagstiftning,
d)      förmåga att
kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har
gjorts.
8.         Det ska
garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning
och bedömningspersonal är opartiska.
Ersättningen till
den högsta ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av
överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller
resultaten av bedömningarna.
9.         Organ för
bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på
sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt
ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
10.       Personalen
vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt
beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i
enlighet med artikel 13 eller de nationella bestämmelser som genomför
unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat
där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11.       Organ för
bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras
bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det
arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i
enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som
generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet
av gruppens arbete.
Artikel 23
[artikel R18 i beslut nr 768/2008/EG]
Presumtion om överensstämmelse
Ett organ för
bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de
relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar
har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska
presumeras uppfylla kraven i artikel 22, förutsatt att dessa krav omfattas
av de tillämpliga harmoniserade standarderna.
Artikel 24
[artikel R20 i beslut nr 768/2008/EG]
Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ
1.         Om det
anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen
av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det
se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i
artikel 22 och informera den anmälande myndigheten om detta.
2.         De
anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller
dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.
3.         Verksamhet
får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om
kunden går med på det.
4.         De
anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de
relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller
dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med
artikel 13.
Artikel 25
[artikel R22 i beslut nr 768/2008/EG]
Ansökan om anmälan
1.         Organet
för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den
anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2.         Ansökan
ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller
de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de vågar som organet
anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett
sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas
att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i
artikel 22.
3.         Om
organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något
ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som
krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller
kraven i artikel 22.
Artikel 26
[artikel R23 i beslut nr 768/2008/EG]
Anmälningsförfarande
1.         De anmälande
myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som
har uppfyllt kraven i artikel 22.
2.         De ska
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det
elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3.         Anmälan
ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse,
modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda vågarna samt ett
relevant intyg om kompetens.
4.         Om en
anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i
artikel 25.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra
medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av
överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att
se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i
artikel 22 har inrättats.
5.         Det
berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen
eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter
anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader
efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant
organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpningen av detta direktiv.
6.         Kommissionen
och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta
ändringar av anmälan. 
Artikel 27
[artikel R24 i beslut nr 768/2008/EG]
Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ
1.         Kommissionen
ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
Organet ska
tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.
2.         Kommissionen
ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta
direktiv, tillsammans med de identifikationsnummer som de har tilldelats och
den verksamhet som de har anmälts för.
Kommissionen ska se
till att denna förteckning hålls aktuell.
Artikel 28
[artikel R25 i beslut nr 768/2008/EG]
Ändringar i anmälan
1.         Om en
anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält
organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 22 eller att det
underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall,
beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra
skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller
slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra
medlemsstaterna om detta.
2.         I
händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan
eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets
dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas
tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och
marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 29
[artikel R26 i beslut nr 768/2008/EG]
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
1.         Kommissionen
ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig
kompetens eller att ett anmält organ alltjämt uppfyller de krav och fullgör de
skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam
på att det föreligger sådana tvivel.
2.         Den
anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om
grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens.
3.         Kommissionen
ska se till att all känslig information som erhållits i samband med
undersökningarna behandlas konfidentiellt.
4.         Om
kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre
uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande
medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande
åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan.
Artikel 30
[artikel R27 i beslut nr 768/2008/EG]
De anmälda organens operativa skyldigheter
1.         Anmälda
organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena
för bedömning av överensstämmelse i bilaga II.
2.         Bedömningarna
av överensstämmelse ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte
belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför
sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och
struktur och till vågens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion
eller serietillverkning.
Samtidigt ska de
dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att vågen
ska överensstämma med bestämmelserna i detta direktiv.
3.         Om ett
anmält organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de väsentliga kraven
i bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder eller tekniska
specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder,
och det ska inte utfärda något intyg om överensstämmelse.
4.         Om ett
anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats
konstaterar att en våg inte längre uppfyller kraven, ska det begära att
tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt
eller slutgiltigt återkalla intyget.
5.         Om inga
korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det
anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller
återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.
Artikel 31 
Överklagande av de anmälda organens beslut
Medlemsstaterna ska
se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens
beslut.
Artikel 32
[artikel R28 i beslut nr 768/2008/EG]
De anmälda organens informationsskyldighet
1.         De
anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
a) Avslag,
begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b) Omständigheter som
inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan.
c) Begäran från
marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av
överensstämmelse.
d) På begäran,
bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan
verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2.         De
anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv
och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma vågar,
relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva
resultat av bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 33
[artikel R29 i beslut nr 768/2008/EG]
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska se
till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i
medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.
Artikel 34
[artikel R30 i beslut nr 768/2008/EG]
Samordning av anmälda organ
Kommissionen ska se
till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i
enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett
tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika eller
sektorsövergripande grupper av anmälda organ.
Medlemsstaterna ska
se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete
direkt eller genom utsedda representanter.
KAPITEL 5
MARKNADSKONTROLL
I UNIONEN, KONTROLL AV VÅGAR SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH FÖRFARANDEN I
FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER
Artikel 35
Marknadskontroll i unionen och kontroll av
vågar som förs in på unionsmarknaden
Artiklarna 15.3
och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på vågar.
Artikel 36
[artikel R31 i beslut nr 768/2008/EG]
Förfaranden för att hantera vågar som utgör en risk
1.         Om en
medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har vidtagit åtgärder i enlighet med
artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller om de har tillräckliga
skäl att anta att en våg som omfattas av detta direktiv utgör en risk för
aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska
de göra en utvärdering av vågen omfattande alla de krav som fastställs i detta
direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med
marknadskontrollmyndigheterna.
Om
marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att vågen inte
uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda
ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att vågen
ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka vågen från marknaden eller återkalla den
inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen av risk.
Marknadskontrollmyndigheterna
ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i
förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra
stycket.
2.         Om
marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte
bara gäller det nationella territoriet, ska de informera kommissionen och de
andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har
ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
3.         De
ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas
i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
4.         Om den
berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den
tid som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna
vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa
tillhandahållandet av vågen på sin nationella marknad, dra tillbaka vågen från
den marknaden eller återkalla den.
Marknadskontrollmyndigheterna
ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa
åtgärder.
5.         I den
information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå,
särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den våg som inte
uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som
görs gällande och den risk vågen utgör, vilken typ av nationell åtgärd som
vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.
Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande
överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:
a)      Vågen uppfyller
inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som
omfattas av detta direktiv.
b)      De
harmoniserade standarder som avses i artikel 12 och utgör underlag för
presumtion om överensstämmelse är bristfälliga.
6.         Andra medlemsstater
än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de
andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande
uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda vågens bristande
överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den anmälda
nationella åtgärden.
7.         Om varken
en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den
information som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig
åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
8.         Medlemsstaterna
ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den
berörda vågen. 
Artikel 37
[artikel R32 i beslut nr 768/2008/EG]
Unionens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder
1.         Om det,
efter att förfarandet i artikel 36.3 och 36.4 slutförts, har rests
invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat vidtagit eller om kommissionen
anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska
kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de
berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera den nationella åtgärden. På
grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om den nationella
åtgärden är berättigad eller inte.
Kommissionen ska
rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller
de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
2.         Om den
nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de
åtgärder som krävs för att säkerställa att den våg som inte uppfyller kraven
dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den
nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva
åtgärden.
3.         Om den
nationella åtgärden anses vara berättigad och vågens bristande överensstämmelse
kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i
artikel 36.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det
förfarande som föreskrivs i artikel 8 i förordning (EU) nr [../..]
[om europeisk standardisering]. 
Artikel 38
[artikel R33 i beslut nr 768/2008/EG]
Vågar som uppfyller kraven men utgör en risk
1.         Om en
medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med artikel 36.1, konstaterar
att en våg visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för
aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda
ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att
säkerställa att den berörda vågen när den har släppts ut på marknaden inte
längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla vågen
från marknaden inom en rimlig tid som medlemsstaten fastställer i förhållande
till typen av risk.
2.         De
ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga
om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
3.         Medlemsstaten
ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter
som krävs för att kunna identifiera vågen, dess ursprung och leveranskedja, den
risk vågen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras
varaktighet.
4.         Kommissionen
ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda
ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På
grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta om åtgärden är
berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.
5.         Kommissionen
ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den
eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.
Artikel 39
[artikel R34 i beslut nr 768/2008/EG]
Formell bristande överensstämmelse
1.         Utan att
det påverkar tillämpningen av artikel 36 ska en medlemsstat, om den
konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att
åtgärda den bristande överensstämmelsen:
a)      CE-märkningen
och/eller de påskrifter som anges i bilaga III har anbringats i strid med
artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 16 i
detta direktiv.
b) Det saknas
CE-märkning och/eller påskrifter i enlighet med bilaga III.
c) Det har inte
upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
d) EU-försäkran om
överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
e) Den tekniska
dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.
2.         Om sådan
bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 fortsätter ska den berörda
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
tillhandahållandet av vågen på marknaden eller se till att den återkallas eller
dras tillbaka från marknaden.
ê 2009/23/EG (anpassad)
KAPITEL 46
Ö ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH Õ SLUTBESTÄMMELSER
ê 2009/23/EG
Artikel 15
I varje beslut som
fattas enligt detta direktiv och som innebär inskränkningar i användningen
av en våg ska noga anges skälen för beslutet.
Ett sådant beslut
ska omgående meddelas den berörda parten, som samtidigt ska upplysas om vilka
rättsmedel som lagarna i den aktuella medlemsstaten erbjuder, och vilka
tidsfrister som gäller.
ò ny
Artikel 40 
Påföljder
Medlemsstaterna ska
föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs
för att se till att dessa påföljder tillämpas.
Påföljderna ska vara
effektiva, proportionella och avskräckande.
Medlemsstaterna ska
anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [the date set out in
the second subparagraph of Article 42(1)], och alla senare ändringar som
gäller dem så snart som möjligt.
Artikel 41
Övergångsbestämmelser 
Medlemsstaterna får
inte förhindra att vågar som omfattas av och är förenliga med direktiv
2009/23/EG och som släppts ut på marknaden före den [date set out in the
second subparagraph of Article 42(1)] tillhandahålls på marknaden och/eller
tas i bruk. 
Intyg om
överensstämmelse som utfärdats i enlighet med direktiv 2009/23/EG ska vara
giltiga i enlighet med det här direktivet till och med den [the date set out
in the second subparagraph of Article 42(1)] om de inte löper ut före denna
dag.
ê 
Artikel 42
Införlivande
1.         Medlemsstaterna ska senast den [insert
date - 2 years after adoption] anta och offentliggöra de lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.3–2.19, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30,
31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40 och 41 och bilaga II. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa
bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och
detta direktiv.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och
med den [day after the date set out in the first subparagraph].
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser
ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att
hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som
upphävs genom detta direktiv ska anses som hänvisningar till detta direktiv.
Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska
formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.
ê 2009/23/EG 
Artikel 16
2.         Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de
centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som
omfattas av detta direktiv.
ê 2009/23/EG (anpassad)
Artikel 1743
Ö Upphävande Õ
Direktiv 2009/23/EG
90/384/EEG,
i dess lydelse enligt det direktiv som anges i bilaga VII del A,
ska upphöra att gälla Ö den dag som
anges i artikel 42.1 andra stycket Õ , utan att det påverkar
medlemsstaternas skyldigheter vad gäller tidsfristerna för införlivande med
nationell lagstiftning och tillämpningen av de direktiv som anges i bilaga
VII del B i
bilaga VII till direktiv 2009/23/EG.
ê 2009/23/EG
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med
jämförelsetabellen i bilaga VIIIIV.
ê 2009/23/EG (anpassad)
Artikel 1844
Ö Ikraftträdande Õ
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artiklarna 1, 2.1, 2.2, 3, 4, 5 och 17
och bilagorna I och III ska tillämpas från och med den [the date set
out in the second subparagraph of Article 42(1)].
ê 2009/23/EG
Artikel 1945
Detta direktiv
riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i […]
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
ê 2009/23/EG (anpassad)
BILAGA I
VÄSENTLIGA
KRAV
Samma terminologi används som inom
Internationella organisationen för legal metrologi, OIML (Organisation
Internationale de Métrologie Légale).
Inledande anmärkning
Om en våg innefattar eller är ansluten till
fler än en visningsanordning eller utskriftsanordning som används för de i
artikel 1.2 a–f
uppräknade användningsområdena behöver inte de väsentliga kraven ställas på
sådana anordningar som återger resultatet av vägningen och inte kan påverka
vågens funktion. Förutsättningen är att vägningsresultatet skrivs ut eller
registreras korrekt och beständigt i någon del av vågen som uppfyller de
väsentliga kraven och att resultaten är tillgängliga för de båda parter som
berörs av vägningen. När det gäller vågar som används vid försäljning direkt
till allmänheten måste dock anordningar för visning eller utskrift av
vägningsresultat för säljaren och kunden uppfylla de väsentliga kraven.
METROLOGISKA
KRAV
1. Massenhet
De använda massenheterna ska vara de legala
måttenheter som anges i rådets direktiv 80/181/EEG av
den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för
måttenheter[16].
Med beaktande av detta får följande enheter
användas:
a) - SI-enheter: kilogram, mikrogram,
milligram, gram, ton.
b) - Brittisk enhet: troy ounce (vid vägning
av ädelmetaller).
c) - Annan icke-SI-enhet: metrisk karat (vid
vägning av ädelstenar).
För sådana vågar som använder den brittiska
enheten enligt ovan ska nedanstående tillämpliga väsentliga krav omräknas med
hjälp av enkel interpolation.
2. Noggrannhetsklasser
2.1. Följande noggrannhetsklasser har
definierats:
a)      I speciell
b)      II hög
c)      III medelhög
d)      IIII ordinär
I tabell l specificeras gränsvärdena för dessa
klasser.
 Tabell 1 
 Noggrannhetsklasser 
 Klass || Kontrollskaldel (e) || Minsta last (Min) || Antal kontrollskaldelar n = ((Max)/(e)) 
   ||   ||   || minsta värde || minsta värde || högsta värde 
 I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100 000 
 0,1 || g ≤ e || 50 e || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10 000 
 5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1 000 
För vågar i klasserna II och III som används
för bestämning av frakttariffer minskas minimikapaciteten till 5 e.
2.2. Skaldelar
2.2.1. Den reella skaldelen (d) och
kontrollskaldelen (e) ska uttryckas som
1 × 10k, 2 × 10k eller 5
× 10k massenheter,
där k betecknar ett heltal eller talet noll.
2.2.2. För alla vågar som inte har
hjälpanordning för avläsning ska gälla att
d = e.
2.2.3. För vågar som har hjälpanordning för
avläsning gäller följande villkor:
e = 1 × 10k g.
d < e ≤ 10 d,.
utom Ö Dessa villkor
gäller inte Õ för vågar i klass I
med d < 10–4 g, där villkoret är att e = 10–3 g.
3. Klassificering
3.1. Vågar med ett vägningsområde
Vågar som har hjälpanordning för avläsning ska
höra till klass I eller klass II. För dessa vågar gäller att de lägre
gränsvärdena för minsta lasten erhålls ur tabell l genom att kontrollskaldelen
(e) i spalt 3 ersätts av den reella skaldelen (d).
Om d < 10–4 g får högsta lasten
för vågar i klass I underskrida 50 000 e.
3.2. Vågar med flera vägningsområden
Flera vägningsområden är tillåtna, förutsatt
att dessa tydligt anges på vågen. Varje enskilt vägningsområde klassificeras
enligt avsnitt 3.1. Om vägningsområdena ligger inom olika noggrannhetsklasser
ska vågen uppfylla de strängaste av de krav som ställs på vågar inom de
noggrannhetsklasser som vägningsområdena motsvarar.
3.3. Flerintervallsvågar
3.3.1. Vågar med ett vägningsområde kan ha
flera delvägningsområden (flerintervallsvågar).
Flerintervallsvågar får inte vara utrustade
med hjälpanordning för avläsning.
3.3.2. Varje delvägningsområde för
flerintervallsvågar definieras av följande storheter:
 — kontrollskaldelen ei || med e(i + 1) > ei 
 — högsta lasten Maxi || med Maxr = Max 
 — minsta lasten Mini || med Mini = Max (i – 1) och Min1 = Min 
 i || = || 1, 2, … r, 
 i || = || delvägningsområdets ordningsnummer 
 r || = || totala antalet delvägningsområden 
Alla laster avser nettolast, oavsett värdet på
eventuell tara.
3.3.3. Delvägningsområdena klassificeras
enligt tabell 2. Alla delvägningsområden ska ligga i samma noggrannhetsklass
och denna är vågens noggrannhetsklass. 
 Tabell 2 
 Flerintervallsvågar 
               i         =          1, 2, … r               i         =          delvägningsområdets ordningsnummer               r         =          totala antalet delvägningsområden 
 Klass || Kontrollskaldel (e) || Minsta last (Min) || Antal kontrollskaldelar 
   ||   ||   || Minsta värde || Minsta värde[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Högsta värde n = ((Maxi)/(ei)) 
 I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50 000 || — 
 II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5 000 || 100 000 
 0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5 000 || 100 000 
 III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10 000 
 IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1 000 
4. Noggrannhet
4.1. När de i artikel 913 fastställda kontrollerna utförs får
felet i visningen inte överstiga det största tillåtna felet enligt tabell 3. Om
visningen är digital ska felet korrigeras för avrundningsfelet.
Det största tillåtna felet avser nettovärden
och taravärden för alla eventuella belastningsfall, exklusive förinställt
taravärde.
 Tabell 3 
 Största tillåtna fel 
 Last || Största tillåtna fel 
 Klass I || Klass II || Klass III || Klass IIII 
 0 ≤ m ≤ 50 000 e || 0 ≤ m ≤ 5 000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ± 0,5 e 
 50 000 e < m ≤ 200 000 e || 5 000 e < m ≤ 20 000 e || 500 e < m ≤ 2 000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ± 1,0 e 
 200 000 e < m || 20 000 e < m ≤ 100 000 e || 2 000 e < m ≤ 10 000 e || 200 e < m ≤ 1 000 e || ± 1,5 e 
4.2. De största tillåtna felen under drift är
dubbelt så stora som de i punkt 4.1 angivna största tillåtna felen.
5. Vägningsresultatet hos en våg ska vara
repeterbart och ska vara detsamma när andra visningsanordningar används och när
andra utbalanseringsmetoder används.
Vägningsresultatet ska vara tillräckligt
okänsligt för ändringar av lastens placering på lastbäraren.
6. Vågen ska reagera på små ändringar av
lasten.
7. Inverkan av influensstorheter och tid
7.1. Vågar i klasserna II, III och IIII som
kan komma att användas i snedställt läge ska vara tillräckligt okänsliga för
snedställningar som kan förekomma under normalt bruk.
7.2. Vågarna ska uppfylla de metrologiska
kraven inom det av tillverkaren specificerade temperaturintervallet. Detta
intervall ska minst omfatta
a)      - 5 °C för vågar i klass I,
b)      - 15 °C för vågar i klass II,
c)      - 30 °C för vågar i klass III och IIII.
Om tillverkarspecifikation saknas ska
temperaturintervallet vara – 10 °C to + 40 °C.
7.3. Vågar som är anslutna till nätspänning
ska uppfylla de metrologiska kraven vid normalt förekommande
nätspänningsvariationer.
Vågar som är batteridrivna ska indikera när
batterispänningen faller under den lägsta nivå som krävs. I ett sådant fall ska
vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.
7.4. Elektroniska vågar ska, med undantag för
dem som hör till klass I och II och för vilka e < l g, uppfylla de
metrologiska kraven vid hög relativ luftfuktighet vid temperaturintervallets
övre gräns.
7.5. Långtidsbelastning av en våg i klass II,
III eller IIII ska ha försumbar inverkan på belastningsvisningen och på
nollvisningen direkt efter avlastning.
7.6. Under andra betingelser ska vågen
antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.
Konstruktion och uppbyggnad
8. Allmänna krav
8.1. Vågen ska vara så konstruerad och
uppbyggd att den behåller sina metrologiska egenskaper när den är korrekt
installerad och används på rätt sätt i den miljö som den är avsedd för. Vågen
måste visa värdet på den vägda massan.
8.2. När en elektronisk våg utsätts för
störningar får ett visat resultat inte vara behäftat med ett betydande fel,
eller också ska detta automatiskt upptäckas och indikeras.
När en elektronisk våg automatiskt avkänt ett
betydande fel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå
tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör.
8.3. De krav som ställs enligt Ö punkt Õ 8.1 och 8.2 ska
uppfyllas under vågens hela förväntade användningstid.
Digitala elektroniska anordningar ska alltid
utöva tillräcklig övervakning av att mätprocessen och indikeringsanordningen
fungerar på rätt sätt och att all lagring och överföring av data sker korrekt.
När en elektronisk våg automatiskt avkänner
ett betydande hållbarhetsfel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal,
som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet
upphör.
8.4. De metrologiska egenskaperna hos en
elektronisk våg får inte påverkas negativt av att yttre utrustning ansluts till
vågen via ett lämpligt gränssnitt.
8.5. Vågen får inte ha någon egenskap som kan
underlätta att den används i bedrägligt syfte. Möjligheterna att oavsiktligt
missbruka vågen ska vara små. Komponenter som inte får tas isär eller justeras
av användaren ska skyddas mot sådana åtgärder.
8.6. Vågen ska vara så konstruerad att den
lätt kan underkastas de föreskrivna kontrollåtgärderna enligt direktivet.
9. Visning av vägningsresultatet och
andra viktuppgifter
Vägningsresultatet och andra viktuppgifter ska
visas på ett korrekt, entydigt och icke vilseledande sätt. Visningsanordningen
ska vara lätt att avläsa vid normalt bruk.
Benämningarna och beteckningarna på enheterna
enligt punkt l i denna bilaga ska följa föreskrifterna i direktiv
80/181/EEG, med tillägget att beteckningen för metrisk karat ska vara ”ct”.
Vågen ska inte kunna visa resultat som
överskrider högsta last (Max) plus 9 e.
En hjälpanordning för avläsning får endast
användas till höger om decimaltecknet. En anordning för utökad visning får
endast användas temporärt, varvid någon utskrift inte ska kunna utföras.
Sekundärresultat får visas, förutsatt att de
inte kan förväxlas med primärresultat.
10. Utskrift av vägningsresultat och
andra viktuppgifter
Utskrivna resultat ska vara korrekta,
identifierbara och entydiga. Utskriften ska vara tydlig, läsbar, icke raderbar
och beständig.
11. Nivellering
I tillämpliga fall ska vågen vara försedd med
en anordning och en indikator för nivellering med tillräcklig känslighet för
att vågen ska kunna installeras korrekt.
12. Nollställning
Vågen får vara utrustad med
nollställningsanordning. En sådan anordning ska medge noggrann nollställning
och får inte ge upphov till felaktiga vägningsresultat.
13. Anordningar för tarering och
förinställd tarering
Vågen får ha en eller flera
tareringsanordningar och en anordning för förinställd tarering.
Tareringsanordningarna ska medge korrekt nollställning och korrekt vägning av
nettovikt. Anordningen för förinställd tarering ska säkerställa korrekt
bestämning av beräknad nettovikt.
14. Vågar som används vid försäljning
direkt till allmänheten, med en kapacitet på högst 100 kg: tillkommande
krav
En våg som används vid försäljning direkt till
allmänheten ska visa all väsentlig information om vägningen. Om den visar
priset ska den tydligt visa kunden hur priset har beräknats på den vara som ska
säljas.
Visat pris för betalning ska vara korrekt.
En prisberäknande våg ska visa den väsentliga
informationen länge nog för att kunden ska hinna läsa den ordentligt.
En prisberäknande våg får utföra andra
funktioner än vägning per post och prisberäkning. Förutsättningen är att all
visning som avser någon transaktion skrivs ut tydligt, entydigt och lämpligt
utformat på ett kvitto eller en etikett åt kunden.
En våg får inte ha några egenskaper som direkt
eller indirekt kan försvåra eller komplicera tolkningen av en visning.
En våg ska vara försedd med skydd som
förhindrar oriktiga affärstransaktioner som beror på att vågen inte fungerar
korrekt.
Hjälpanordningar för avläsning och anordningar
för utökad visning är inte tillåtna.
Tillsatsanordningar som kan användas i
bedrägligt syfte är inte tillåtna.
Vågar som liknar dem som normalt används vid försäljning
direkt till allmänheten men som inte uppfyller de krav som anges i detta
avsnitt måste nära visningsenheten vara beständigt märkta med texten ”Får ej
säljas direkt till allmänheten”.
15. Prismärkande vågar
En våg som skriver ut prisetiketter ska
uppfylla kraven för vågar som visar priset vid försäljning direkt till
allmänheten, i den mån dessa kan tillämpas för vågen i fråga. Vågen ska inte
kunna skriva ut en etikett under minsta last.
ê 2009/23/EG (anpassad)
BILAGA II
PROCEDURER FÖR
UTVÄRDERING Ö FÖRFARANDEN
FÖR BEDÖMNING Õ AV
ÖVERENSSTÄMMELSE
ê 2009/23/EG (anpassad)
1. Ö MODUL B:
EU-typkontroll Õ EG-typkontroll

ê 2009/23/EG
1.1.
EG-typkontroll innebär att ett anmält organ kontrollerar och intygar att en
våg, som är representativ för en förutsedd produktion, uppfyller kraven enligt
detta direktiv.
1.2. Tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapen ska ansöka om
EG-typkontroll hos endast ett anmält organ.
Ansökan ska
omfatta 
–                        
tillverkarens namn
och adress, och om ansökan inges av hans representant, också dennes namn och
adress,
–                        
en skriftlig
försäkran att ansökan inte ingivits till något annat anmält organ,
–                        
konstruktionshandlingar
enligt bilaga III.
Den sökande ska
till det anmälda organets förfogande ställa en våg som är representativ för den
förutsedda produktionen (nedan kallad typen).
1.3.
Det anmälda organet ska
1.3.1. granska
konstruktionshandlingarna och undersöka om typen tillverkats i enlighet med
dem,
1.3.2. komma
överens med sökanden om var undersökningen och/eller provningen ska äga rum,
1.3.3. genomföra
eller låta genomföra den erforderliga undersökningen och/eller prövningen
för att kontrollera att de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de
väsentliga kraven, då harmoniserade standarder enligt artikel 6.1 inte har
tillämpats till fullo,
1.3.4. genomföra
eller låta genomföra den erforderliga undersökningen och/eller prövningen
för att kontrollera om tillverkaren, då han valt att tillämpa de relevanta
standarderna, tillämpat dem fullständigt, för att säkerställa att de väsentliga
kraven uppfylls.
1.4. Om typen
uppfyller kraven enligt detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett
intyg om EG-typgodkännande till sökanden. I intyget ska anges resultaten av
kontrollen, eventuella villkor för att intyget ska gälla, nödvändiga uppgifter
för att kunna identifiera den godkända vågen, och i tillämpliga fall en
beskrivning av vågens arbetssätt. Allt
relevant tekniskt underlag, t.ex. ritningar och scheman, ska biläggas intyget
om EG-typgodkännande.
Intygets
giltighetstid ska vara tio år från dagen för utfärdandet, och det får därefter
förlängas för tio år i taget.
Om vågens grundläggande
konstruktion ändrats, t.ex. genom att ny teknik tillämpas, kan intygets
giltighetstid inskränkas till två år, varefter förlängning får erhållas för tre
år.
1.5. Varje anmält
organ ska regelbundet förse alla medlemsstater med en lista som förtecknar följande:
–                        
Inkomna
ansökningar om EG-typkontroll.
–                        
Utfärdade intyg om
EG-typgodkännande.
–                        
Ej beviljade
ansökningar om typgodkännande.
–                        
Tillägg och
ändringar till handlingar som redan utfärdats.
Varje anmält organ
ska dessutom genast informera alla medlemsstater om återkallelse av intyg om
EG-typgodkännande.
Varje medlemsstat
ska hålla denna information tillgänglig för de organ som anmälts av landet.
1.6. Övriga
anmälda organ ska kunna få ett exemplar av intygen med bilagor.
1.7. Den sökande
ska hålla det anmälda organ som utfärdat intyget om EG-typgodkännande
informerat om alla ändringar av den godkända typen.
Ändringar av en
godkänd typ måste få tilläggsgodkännande av det anmälda organ som utfärdat
intyget om EG-typgodkännande, om ändringarna påverkar vågens uppfyllande av
de väsentliga kraven enligt detta direktiv eller de föreskrivna villkoren för
att använda vågen. Detta tilläggsgodkännande ges i form av ett tillägg till det
ursprungliga intyget om EG-typgodkännande.
ò ny
1.1. EU-typkontroll
är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett
anmält organ undersöker en vågs tekniska konstruktion och kontrollerar och
intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
1.2. EU-typkontroll
kan utföras på något av följande sätt:
–      Undersökning av ett provexemplar av den
kompletta vågen (produktionstyp) som är representativt för produktionen i
fråga.
–      Bedömning av den tekniska konstruktionens
lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska dokumentation och de
underlag som avses i punkt 1.3 samt undersökning av provexemplar av en
eller flera kritiska delar av vågen, varvid provexemplaren ska vara
representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp).
–      Bedömning av den tekniska konstruktionens
lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska dokumentation och de
underlag som avses i punkt 1.3, utan undersökning av provexemplar
(konstruktionstyp).
1.3. Tillverkaren
ska lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska
innehålla följande:
a)      Tillverkarens
namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även
dennes namn och adress.
b)      En skriftlig
försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.
c)      Teknisk
dokumentation. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en
tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och
funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla
minst följande:
i)        En allmän
beskrivning av vågen.
ii)       Konstruktions-
och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar,
kretsar etc.
iii)      Beskrivningar
och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur
vågen fungerar.
iv)      En förteckning
över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska
specifikationer till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
kraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När
det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
v)       Resultat av konstruktionsberäkningar
och undersökningar etc.
vi)      Provningsrapporter.
d)      Provexemplar
som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan
vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.
e)      Underlag som
visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I
underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de
relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska specifikationerna inte
har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av
provningar som utförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat
provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.
1.4. Det anmälda
organet ska göra följande:
I fråga om vågen:
1.4.1. Granska den
tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska
konstruktionens lämplighet.
I fråga om
provexemplaren:
1.4.2. Kontrollera
att provexemplaren har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen
och identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga
bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller de tekniska
specifikationerna, liksom de delar som har konstruerats utan att de tillämpliga
bestämmelserna i dessa standarder har följts.
1.4.3. Utföra eller
låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren
har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna
och/eller de tekniska specifikationerna, kontrollera att dessa lösningar har
använts på rätt sätt.
1.4.4. Utföra eller
låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i
de relevanta harmoniserade standarderna och/eller de tekniska specifikationerna
inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt
uppfyller de motsvarande väsentliga kraven i detta direktiv.
1.4.5. Komma överens
med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras.
1.5. Det anmälda
organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som
har vidtagits i enlighet med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan
att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande
myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i
rapporten utan tillverkarens samtycke.
1.6. Om typen
uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett
EU-typintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och
adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de
uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget kan ha en
eller flera bilagor.
Intyget och
bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de
tillverkade vågarna överensstämmer med den undersökta typen och för att
kontrollera vågar i bruk. 
Intygets
giltighetstid ska vara tio år från dagen för utfärdandet, och det får därefter
förlängas för tio år i taget. Om vågens grundläggande konstruktion ändrats,
t.ex. genom att ny teknik tillämpas, kan intygets giltighetstid inskränkas till
två år, varefter förlängning får erhållas för tre år.
Om typen inte
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå
ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt
motivera avslaget.
1.7. Det anmälda
organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen
att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så
är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska
dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen
som kan påverka vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta
direktiv eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs
ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga
EU-typintyget.
1.8. Varje anmält
organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EU-typintyg och/eller
tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska
regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till
förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat
utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Kommissionen,
medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av
EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna
har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av
resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det
anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg
och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så
länge som intyget är giltigt.
1.9. Tillverkaren
ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med
bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter
att vågen har släppts ut på marknaden.
1.10. Tillverkarens
representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra
skyldigheterna enligt punkt 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i
fullmakten.
ê 2009/23/EG (anpassad)
2. EG-försäkran
om typöverensstämmelse (kvalitetssäkring av produktion) Ö MODUL D:
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av
produktionen Õ
ê 2009/23/EG
2.1. EG-försäkran
om typöverensstämmelse (kvalitetssäkring av produktion) innebär att en
tillverkare som uppfyller kraven i punkt 2.2 försäkrar att de ifrågavarande
vågarna i tillämpliga delar överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EG-typgodkännandet och uppfyller kraven i
detta direktiv.
Tillverkaren eller
den som representerar honom inom gemenskapen ska anbringa CE-märkningen om
överensstämmelse på varje våg tillsammans med den inskrift som anges i bilaga
IV samt utfärda en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
CE-märkningen om
överensstämmelse ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ
som ansvarar för EG-övervakning enligt punkt 2.4.
2.2. Tillverkaren
ska ha infört ett godtagbart kvalitetssystem i enlighet med punkt 2.3, och ska
underkastas EG-övervakning enligt punkt 2.4.
2.3.
Kvalitetssystem
2.3.1.
Tillverkaren ska till ett anmält organ inge en ansökan om att få sitt
kvalitetssystem godkänt.
Ansökan ska
omfatta följande:
–                        
Ett åtagande att
uppfylla de skyldigheter som är förenade med att vidmakthålla ett godkänt
kvalitetssystem.
–                        
Ett åtagande att
vidmakthålla det godkända kvalitetssystemet för att säkerställa dess fortsatta
ändamålsenlighet och effektivitet.
Tillverkaren ska
hålla all relevant information tillgänglig för det anmälda organet; särskilt
dokumentationen av kvalitetssystemet och konstruktionshandlingarna för vågen.
2.3.2.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i intyget om EG-typgodkännande och uppfyller kravet eller kraven
i detta direktiv.
Alla element, krav
och föreskrifter som tillverkaren antagit ska dokumenteras på ett systematiskt
och ordnat sätt i form av skrivna regler, rutiner och anvisningar. Denna
dokumentation av kvalitetssystemet ska säkerställa rätt förståelse av kvalitetssystemets
program, planer, manualer och arkiv.
I dokumentationen
ska bl.a. ingå en tydlig beskrivning av följande:
–                        
Uppsatta
kvalitetsmål och den organisatoriska strukturen, ledningsansvaret och
befogenheterna när det gäller produktkvalitet.
–                        
Tillverkningsprocessen,
teknikerna för kvalitetsstyrning och kvalitetssäkring samt de systematiska
åtgärder som kommer att vidtagas.
–                        
De undersökningar
och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och
hur ofta de kommer att utföras.
–                        
Medlen för
övervakning av att uppsatta kvalitetsmål uppnås och att kvalitetssystemet
fungerar effektivt.
2.3.3. Det anmälda
organet ska undersöka och bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det
uppfyller kraven enligt punkt 2.3.2. Överensstämmelse med kraven ska
förutsättas gälla för sådana kvalitetssystem som tillämpar motsvarande
harmoniserade standarder.
Organet ska
meddela sitt beslut till tillverkaren och informera övriga utnämnda organ.
Meddelandet till tillverkaren ska innehålla slutsatserna från undersökningen,
och, om ansökan avslås, skälen för detta.
2.3.4.
Tillverkaren eller hans bemyndigade ombud ska hålla det anmälda organ som
godkänt kvalitetssystemet informerat om alla uppdateringar av detta i samband
med ändringar som t.ex. orsakas av ny teknik eller nya kvalitetsbegrepp.
2.3.5. Varje
anmält organ som återkallar godkännande av ett kvalitetssystem ska informera de
övriga anmälda organen om detta.
2.4.
EG-övervakning
2.4.1. Syftet med
EG-övervakning är att säkerställa att tillverkaren uppfyller de skyldigheter
ett godkänt kvalitetssystem medför.
2.4.2.
Tillverkaren ska för kontroll bereda det anmälda organet tillträde till lokaler
för tillverkning, kontroll, provning och lagring, och ska tillhandahålla all
behövlig information, särskilt följande:
–                        
Dokumentation av
kvalitetssystemet.
–                        
Konstruktionshandlingar.
–                        
Arkiverad
kvalitetsdokumentation, t.ex. kontrollrapporter samt provnings- och
kalibreringsrapporter, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, osv.
Det anmälda
organet ska regelbundet genomföra revisioner för att säkerställa att
tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet. Tillverkaren ska
erhålla en revisionsberättelse.
Dessutom kan det
anmälda organet göra icke schemalagda besök hos tillverkaren. Vid sådana besök
kan det anmälda organet genomföra fullständig eller partiell revision.
Organet ska tillhandahålla tillverkaren en besöksrapport och i tillämpliga fall
en revisionsberättelse.
2.4.3. Det anmälda
organet ska se till att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar det
godkända kvalitetssystemet.
ò ny
2.1.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är
den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken
tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 2.2 och 2.5 samt säkerställer och
försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
2.2. Tillverkning
Tillverkaren ska
tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och
provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 2.3 och övervakas i
enlighet med punkt 2.4.
2.3. Kvalitetssystem
2.3.1. Tillverkaren
ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de
berörda vågarna bedömt.
Ansökan ska innehålla
följande:
a)      Tillverkarens
namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även
dennes namn och adress.
b)      En skriftlig
försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.
c)      All relevant
information om den kategori vågar som avses.
d)      Dokumentation
om kvalitetssystemet.
e)      Den tekniska
dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EU-typintyget.
2.3.2.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Alla de faktorer,
krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på
ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer,
förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska
möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer,
manualer och protokoll.
Dokumentationen ska
framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
a)      kvalitetsmål
och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det
gäller vågarnas kvalitet,
b)      de motsvarande
metoder, processer och systematiska förfaranden som kommer att användas vid
tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring,
c)      de
undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter
tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras, 
d)      kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
e)      metoder för
övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att
kvalitetssystemet fungerar effektivt.
2.3.3. Det anmälda
organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i
punkt 2.3.2 är uppfyllda.
Det ska presumeras
att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som
överensstämmer med de aktuella specifikationerna i en nationell standard som
genomför motsvarande harmoniserade standard och/eller tekniska specifikationer.
Utöver erfarenhet av
kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha
erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda
produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen
ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.3.1 e för att
kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv
och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer
med kraven.
Tillverkaren ska
meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och
det motiverade beslutet.
2.3.4. Tillverkaren
ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända
kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt
och effektivt.
2.3.5. Tillverkaren
ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla
ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet
ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat
kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 2.3.2
eller om en ny bedömning är nödvändig.
Det ska meddela
tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från
undersökningen och det motiverade beslutet.
2.4. Övervakning
under det anmälda organets ansvar
2.4.1. Syftet med
övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter
som följer av det godkända kvalitetssystemet.
2.4.2. För att
möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till
lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all
nödvändig information, särskilt i fråga om
a)      dokumentation
om kvalitetssystemet,
b)      kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
2.4.3. Det anmälda
organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att
tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en
revisionsberättelse till tillverkaren.
2.4.4. Det anmälda
organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana
besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av
vågarna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande.
Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om
provningar har utförts, en provningsrapport.
2.5. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
2.5.1. Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och de påskrifter som anges i
punkt 1 i bilaga III och, under ansvar av det anmälda organ som avses
i punkt 2.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
2.5.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och
kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att vågen har
släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för
vilken vågmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
2.6. Tillverkaren
ska under minst tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden kunna
uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
a)      Den
dokumentation som avses i punkt 2.3.1.
b)      Sådana
godkännanden av ändringar som avses i punkt 2.3.5.
c)      Sådana beslut
och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.3.5, 2.4.3 och
2.4.4.
2.7. Varje anmält
organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller
på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de
godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda, tillfälligt
återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
2.8. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 och 2.6 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. 
3. MODUL D1: Kvalitetssäkring av produktionen
3.1.
Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av
överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 3.2,
3.4 och 3.7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda
instrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
3.2. Teknisk
dokumentation
Tillverkaren ska
utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att
bedöma om vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en
tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen
ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen,
även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktion. Den
tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:
a)      En allmän
beskrivning av vågen.
b)      Konstruktions-
och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar,
kretsar etc.
c)      Beskrivningar
och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur
vågen fungerar.
d)      En förteckning
över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska
specifikationer till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
kraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När
det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
e)      Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
f)       Provningsrapporter.
3.3. Tillverkaren
ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella
myndigheterna i tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden.
3.4. Tillverkning
Tillverkaren ska
tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och
provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 3.5 och övervakas i
enlighet med punkt 3.6.
3.5. Kvalitetssystem
3.5.1. Tillverkaren
ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de
berörda vågarna bedömt.
Ansökan ska
innehålla följande:
a)      Tillverkarens
namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även
dennes namn och adress.
b)      En skriftlig
försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.
c)      All relevant
information om den kategori vågar som avses.
d)      Dokumentation
om kvalitetssystemet.
e)      Den
dokumentation som avses i punkt 3.2.
3.5.2.
Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med de tillämpliga
kraven i detta direktiv.
Alla de faktorer,
krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på
ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer,
förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska
möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer,
manualer och protokoll.
Dokumentationen ska
framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
a)      kvalitetsmål
och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det
gäller vågarnas kvalitet,
b)      de motsvarande
metoder, processer och systematiska förfaranden som kommer att användas vid
tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring,
c)      de
undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter
tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras,
d)      kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
e)      metoder för
övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att
kvalitetssystemet fungerar effektivt.
3.5.3. Det anmälda
organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i
punkt 3.5.2 är uppfyllda.
Det ska presumeras
att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som
överensstämmer med de aktuella specifikationerna i en nationell standard som
genomför motsvarande harmoniserade standard och/eller tekniska specifikation.
Utöver erfarenhet av
kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha
erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda
produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen
ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2 för att
kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv
och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen
överensstämmer med kraven.
Tillverkaren ska
meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och
det motiverade beslutet.
3.5.4. Tillverkaren
ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända
kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt
och effektivt.
3.5.5. Tillverkaren
ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla
ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet
ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat
kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.5.2
eller om en ny bedömning är nödvändig.
Det ska meddela
tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från
undersökningen och det motiverade beslutet.
3.6. Övervakning
under det anmälda organets ansvar
3.6.1. Syftet med
övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter
som följer av det godkända kvalitetssystemet.
3.6.2. För att
möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till
lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all
nödvändig information, särskilt i fråga om
a)      dokumentation
om kvalitetssystemet,
b)      den tekniska
dokumentation som avses i punkt 3.2,
c)      kvalitetsdokumenten,
t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
3.6.3. Det anmälda
organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att
tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en
revisionsberättelse till tillverkaren.
3.6.4. Det anmälda
organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana
besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra
produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en
inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport.
3.7. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
3.7.1. Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och de påskrifter som anges i
punkt 1 i bilaga III och, under ansvar av det anmälda organ som avses
i punkt 3.5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
3.7.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och
kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att vågen har
släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för
vilken vågmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
3.8. Tillverkaren
ska under minst tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden kunna
uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
a)      Den
dokumentation som avses i punkt 3.5.1.
b)      Sådana
godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.5.
c)      Sådana beslut
och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5.5, 3.6.3 och
3.6.4.
3.9. Varje anmält
organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av
kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller
på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de
godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda, tillfälligt
återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
3.10. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 och 3.8 får fullgöras, för
dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt
att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
ê 2009/23/EG (anpassad)
34. EG-verifikation Ö MODUL F:
Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering Õ
ê 2009/23/EG
3.1.
EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller den som representerar
honom inom gemenskapen säkerställer och försäkrar att de vågar som
kontrollerats i enlighet med punkt 3.3 där detta är tillämpligt överensstämmer
med typen, enligt beskrivningen i EG-typintyget, och att de uppfyller
tillämpliga krav i direktivet.
3.2. Tillverkaren
ska vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen ska
säkerställas att vågarna överensstämmer, där detta är tillämpligt, med typen
enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med tillämpliga krav i direktivet. Tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapen ska anbringa CE-märkningen
om överensstämmelse på varje våg samt upprätta en skriftlig försäkran om
överensstämmelse.
3.3. Det anmälda
organet ska utföra vederbörliga undersökningar och prov för att kontrollera
att produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv genom undersökning och
provning av varje våg enligt punkt 3.5.
3.4. För vågar som
inte kräver ett EG-typgodkännande måste det anmälda organet på begäran få
tillgång till konstruktionshandlingar enligt bilaga III.
3.5.
Verifikation genom undersökning och provning av varje enskild våg
3.5.1. Alla vågar
ska undersökas var för sig och de provningar utföras som anges i tillämplig(a)
harmoniserad(e) standard(er) enligt artikel 6.1, eller motsvarande
provningar för att verifiera produktens överensstämmelse där detta är
tillämpligt med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med tillämpliga
krav i direktivet.
3.5.2. Det anmälda
organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje
våg för vilken överensstämmelse med kraven har fastställts samt utfärda ett
skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda provningar.
3.5.3.
Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det
anmälda organets intyg om överensstämmelse.
ò ny
4.1.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av
ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren
fullgör skyldigheterna i punkt 4.2, 4.5.1 och 4.6 samt säkerställer och
försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i
enlighet med punkt 4.3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
4.2. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade vågarna överensstämmer med den godkända typen
enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
4.3. Kontroll
Ett anmält organ,
som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att
kontrollera att vågarna överensstämmer med den godkända typen enligt
beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
Undersökningarna och
provningarna för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven
ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt
4.4.
4.4. Kontroll av
överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg
4.4.1. Alla vågar
ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta
harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga
provningar, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den
godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Om det inte finns
någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka
provningar som ska utföras.
4.4.2. Det anmälda
organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda
undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer
på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella
myndigheterna i tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden.
4.5. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
4.5.1. Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och de påskrifter som anges i
punkt 1 i bilaga III och, under ansvar av det anmälda organ som avses
i punkt 4.3, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som
överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
4.5.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och
kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att vågen har
släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för
vilken vågmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
Om det anmälda organ
som avses i punkt 4.3 godkänner det får tillverkaren också, under organets
ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.
4.6. Om det anmälda
organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det
anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.
4.7. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av
tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i
fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de
skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 4.2 och 4.5.1.
5. MODUL F1:
Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll
5.1.
Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för
bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna
i punkt 5.2, 5.3, 5.6.1 och 5.7 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar
att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.4,
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2. Teknisk
dokumentation
Tillverkaren ska
utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att
bedöma om vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en
tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och
funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst
följande:
a)      En allmän
beskrivning av vågen.
b)      Konstruktions-
och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar,
kretsar etc.
c)      Beskrivningar
och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur
vågen fungerar.
d)      En förteckning
över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska
specifikationer till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt
beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga
kraven i detta direktiv, när de harmoniserade standarderna inte har följts. När
det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i den tekniska
dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
e)      Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
f)       Provningsrapporter.
Tillverkaren ska hålla
den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella
myndigheterna i tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden.
5.3. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i
detta direktiv.
5.4. Kontroll
Ett anmält organ,
som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att
kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Undersökningarna och
provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska utföras genom
undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 5.5.
5.5. Kontroll av
överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg
5.5.1. Alla vågar
ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta
harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga
provningar, ska utföras för att fastställa om vågarna överensstämmer med de
tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några
tekniska specifikationer ska det berörda anmälda organet bestämma vilka
provningar som ska utföras.
5.5.2. Det anmälda
organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna
och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd
våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna
i tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden.
5.6. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
5.6.1. Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och de påskrifter som anges i
punkt 1 i bilaga III och, under ansvar av det anmälda organ som avses
i punkt 5.4, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.6.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och
kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter att vågen har
släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för
vilken vågmodell den har upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
Om det anmälda organ
som avses i punkt 5.5 godkänner det får tillverkaren också, under organets
ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.
5.7. Om det anmälda
organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det
anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.
5.8. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av
tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i
fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de
skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 5.3 och 5.6.1.
ê 2009/23/EG (anpassad)
46. EG-verifikation av enstaka objekt
Ö MODUL G:
Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter Õ
ê 2009/23/EG
4.1.
EG-verifikation av enstaka objekt innebär att tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen säkerställer och försäkrar att en våg, som
i allmänhet är konstruerad för ett visst ändamål och för vilken det intyg som
avses i punkt 4.2 har utfärdats, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerar
honom ska anbringa CE-märkningen om överensstämmelse på vågen samt upprätta en
skriftlig försäkran om överensstämmelse.
4.2. Det anmälda
organet ska undersöka vågen och utsätta den för tillämpliga prov angivna i
gällande harmoniserad(e) standard(er) enligt artikel 6.1, eller därmed
likvärdiga prov, för att säkerställa att den uppfyller de tillämpliga kraven i
detta direktiv.
Det anmälda
organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje
våg för vilken överensstämmelse med kraven har fastställts samt utfärda ett
skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda provningar.
4.3. Syftet med
konstruktionshandlingarna enligt bilaga III är att göra det möjligt att bedöma
om vågen uppfyller kraven i detta direktiv samt att klargöra vågens
konstruktion, tillverkning och arbetssätt. Det anmälda organet ska ha tillgång
till dessa handlingar.
4.4. Tillverkaren
eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets
intyg om överensstämmelse.
ò ny
6.1.
Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör
skyldigheterna i punkt 6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer och försäkrar på eget
ansvar att den berörda vågen, som har genomgått kontroll i enlighet med
punkt 6.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
6.2. Teknisk
dokumentation
Tillverkaren ska
upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda
organ som avses i punkt 6.4. Dokumentationen ska göra det möjligt att
bedöma om vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en
tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska
dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs
för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och
funktion.
Den tekniska
dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:
a)      En allmän
beskrivning av vågen.
b)      Konstruktions-
och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar,
kretsar etc.
c)      Beskrivningar
och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur
vågen fungerar.
d)      En förteckning
över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer
till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar
som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, när de
harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade
standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen
specificeras vilka delar som har tillämpats.
e)      Resultat av
konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.
f)       Provningsrapporter.
Tillverkaren ska
hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella
myndigheterna i tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden.
6.3. Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att den tillverkade vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv.
6.4. Kontroll
Ett anmält organ,
som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och
provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska
specifikationer, eller likvärdiga provningar, för att kontrollera att vågen
uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon
harmoniserad standard eller några tekniska specifikationer ska det berörda
anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.
Det anmälda organet
ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda
undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer
på den godkända vågen, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna
i tio år efter att vågen har släppts ut på marknaden.
6.5. Märkning om
överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse
6.5.1. Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och de påskrifter som anges i
punkt 1 i bilaga III och, under ansvar av det anmälda organ som avses
i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje våg som uppfyller de
tillämpliga kraven i detta direktiv.
6.5.2. Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den
för de nationella myndigheterna i tio år efter att vågen har släppts ut på
marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken våg den har
upprättats.
En kopia av
försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga
myndigheterna.
6.6. Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 6.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på
dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten. 
ê 2009/23/EG (anpassad)
57. Gemensamma bestämmelser
57.1. EG-försäkran om
typöverensstämmelse (kvalitetssäkring av produktion), EG-verifikation och
EG-verifikation av enstaka objekt Ö Bedömningen av
överensstämmelse i enlighet med modul D, D1, F, F1 eller G Õ kan utföras hos
tillverkaren och på annan plats under förutsättning att transporten till den plats
där vågen ska användas inte kräver att vågen tas isär, att idrifttagande av
vågen inte kräver ihopmontering eller annan teknisk installationsåtgärd som kan
påverka vågens egenskaper och att tyngdkraftens storlek på den plats där vågen
ska användas beaktas eller att vågens egenskaper inte påverkas av variationer i
tyngdkraften. I alla andra fall ska kontrollförfarandet genomföras på den plats
där vågen ska användas.
ê 2009/23/EG
57.2.
Om vågen påverkas av variationer i tyngdkraften kan kontrollförfarandet enligt
punkt 57.1 utföras i två steg, där det andra
steget ska omfatta all undersökning och provning som påverkas av tyngdkraften,
och det första steget omfattar all annan undersökning och provning. Det andra
steget ska utföras på den plats där vågen ska användas. Om en medlemsstat har
lagt fast gravitationszoner inom sitt territorium får uttrycket ”på den plats
där vågen ska användas” tolkas som ”i den gravitationszon där vågen ska
användas”.
57.2.1.
Om en tillverkare valt att få något av förfarandena enligt punkt 57.1 genomfört i två steg och dessa båda
steg kommer att genomföras av två olika parter, ska en våg som genomgått det
första steget i förfarandet märkas med identifikationsnumret för det anmälda
organ som genomfört detta steg.
57.2.2.
Den part som genomfört det första steget i förfarandet ska för varje våg
utfärda ett intyg som innehåller de uppgifter som krävs för att vågen ska kunna
identifieras och särskild uppgift om vilka undersökningar och provningar som
har utförts.
Den part som utför det andra steget i
förfarandet ska utföra de undersökningar och provningar som återstår.
Tillverkaren eller den som representerar honom
ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.
ê 2009/23/EG (anpassad)
57.2.3.
Den tillverkare som valt att i steg ett tillämpa förfarandet vid EG-försäkran om
typöverensstämmelse (kvalitetssäkring av produktion) Ö modul D
eller D1 Õ kan för steg två
antingen välja samma förfarande eller välja att där fortsätta med förfarandet vid
EG-verifikation Ö modul F
eller F1 Õ .
57.2.4.
När steg två fullgjorts ska CE-märkningen om överensstämmelse anbringas på
vågen tillsammans med identifikationsnumret för det anmälda organ som utfört
steg två.
ê 2009/23/EG 
BILAGA III
KONSTRUKTIONSHANDLINGAR
Den tekniska
dokumentationen måste klargöra vågens konstruktion, tillverkning och arbetssätt
och göra det möjligt att bedöma om den uppfyller kraven i direktivet.
Dokumentationen
ska omfatta följande, i den mån det krävs för bedömningen:
–                        
En allmän
typbeskrivning.
–                        
Konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmontage och kretsar,
osv.
–                        
Beskrivningar och
förklaringar som krävs för att förstå ovanstående underlag, inklusive vägens
arbetssätt.
–                        
En lista med de
harmoniserade standarder enligt artikel 6.1 som tillämpats helt eller delvis,
samt beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga
kraven då harmoniserade standarder enligt artikel 6.1 inte tillämpats.
–                        
Resultaten av
konstruktionsberäkningar och undersökningar, osv.
–                        
Provningsrapporter.
–                        
Intyg om
EG-typgodkännande och relevanta provningsresultat för vågar med komponenter
som är identiska med sådana som ingår i den aktuella konstruktionen.
ê 2009/23/EG (anpassad)
BILAGA IVIII
CE-MÄRKNING
OM ÖVERENSSTÄMMELSE
OCH PÅSKRIFTER
1. Vågar som underkastats kontroll av
EG-överensstämmelse Ö EU:s
förfarande för bedömning av överensstämmelse Õ
1.1. Dessa vågar ska vara försedda med
följande:
a)      - CE-märkningen
om överensstämmelse, bestående av CE-symbolen enligt
bilaga VIII
till förordning (EG) nr 765/2008,.
Ö följt av Õ 
-        identifikationsnumret/-numren för det/de
anmälda organ som utfört
tillsynen eller EG-verifikationen Ö medverkar i
produktionskontrollen Õ .
ê 2009/23/EG
              Ovannämnda
märkning och påskrifter ska vara anbringade på vågen, tydligt placerade
tillsammans.
ê 2009/23/EG (anpassad)
b)      En grön etikett med minimimåtten 12,5 ×
12,5 mm i fyrkant, med bokstaven ”M” tryckt i svart.
c)      Följande text:
i)        - I tillämpliga fall numret på intyget om
EG-typgodkännande Ö EU-typintyget Õ .
ii)       - Tillverkarens märke eller namn.
iii)      - Noggrannhetsklassen, omskrivet med en
oval eller två vågräta linjer förbundna med två halvcirklar.
iv)      - Största last uttryckt som ”Max …”.
v)       - Minsta last uttryckt som ”Min …”.
vi)      - Kontrollskaldelen uttryckt som ” e
= …”.
vii)     - De två sista siffrorna i årtalet för
året när CE-märkningen om överensstämmelse anbringades.
            Dessutom i tillämpliga fall
följande:
ê 2009/23/EG
viii)    - Tillverkningsnumret.
ix)      - För vågar som består av separata men
samhörande delar, identifieringsmärken på varje del.
x)       - Skaldelen, om den skiljer sig från e,
uttryckt som ”d = …”.
xi)      - Maximal adderande tara, uttryckt som ”T
= + …”.
xii)     - Maximal subtraherande tara, uttryckt
som ”T = – …”, om den skiljer sig från värdet på Max.
xiii)    - Tareringsintervall om det skiljer sig
från d, uttryckt som ” dT = …”.
xiv)    - Största tillåtna last, om den skiljer
sig från värdet på Max, uttryckt som ”Lim …”.
xv)     - Det särskilda temperaturintervallet,
uttryckt som ”°C/… °C”.
xvi)    - Förhållandet mellan lastbärare och
last.
ê 2009/23/EG (anpassad)
1.2. Vågarna ska ha tillräckliga möjligheter
för anbringande av CE-märkning om överensstämmelse och/eller annan märkning. Det ska
vara omöjligt att avlägsna märkningen utan att skada den. Märkningen ska vara
synlig när vågen är placerad i sitt normala användningsläge.
ê 2009/23/EG
1.3. Om en märkskylt används ska den kunna
förseglas om den kan avlägsnas utan att förstöras. Om märkskylten kan förseglas
ska den kunna förses med ett kontrollmärke.
1.4. Märkningen med Max, Min, e och d
ska också finnas i närheten av visningsenheten, om den inte redan sitter där.
1.5. Varje lastbestämningsanordning som är
förbunden med en eller flera lastbärare ska vara försedd med den tillämpliga
märkning som hör till respektive lastbärare.
2. Andra vågar 
Andra vågar ska vara märkta med
–                        
tillverkarens märke eller namn,
–                        
vågens maximikapacitet, uttryckt som ”Max …”.
Dessa vågar får inte vara försedda med
etiketter enligt punkt 1.1 b.
3. Symbol för begränsat bruk enligt artikel
1317
Denna symbol ska utgöras av bokstaven ”M”
tryckt med svart på en röd botten, minst 25 × 25 mm i fyrkant,
med två diagonaler som bildar ett kryss.
ê 2009/23/EG
BILAGA V
Minimikrav som medlemsstater ska tillämpa när de
utser organ som ska genomföra de uppgifter som anges i artikel 9
1. Organen ska
förfoga över personal, resurser och utrustning i den utsträckning som krävs.
2. Organens
personal ska ha nödvändig teknisk kompetens och yrkesheder.
3. Vid utförande
av provning, utarbetande av rapporter, utfärdande av intyg och genomförande
av övervakning enligt detta direktiv ska organen arbeta oberoende av alla
kretsar, grupper eller individer som har direkta eller indirekta intressen i
icke-automatiska vågar.
4. Organens
personal ska respektera kraven på sekretess i verksamheten.
5. Organen ska ha
tecknat en skadeståndsförsäkring om deras skadeståndsskyldighet inte täcks av
staten enligt nationell lagstiftning.
Medlemsländerna
ska regelbundet kontrollera att villkoren 1 och 2 uppfylls.
ê 2009/23/EG
BILAGA
VI
CE-MÄRKNING
OM ÖVERENSSTÄMMELSE
–                        
CE-märkningen om
överensstämmelse ska bestå av bokstäverna "CE" i följande utformning:
[LWCR1] 
–                        
Om CE-märkningen
om överensstämmelse förminskas eller förstoras ska de proportioner som anges i
ovanstående modell bibehållas.
–                        
Vertikalt ska de
olika komponenterna i CE-märkningen om överensstämmelse vara ungefär lika höga
och inte lägre än 5 mm.
ê 2009/23/EG (anpassad)
BILAGA VII
DEL A
 Upphävt direktiv och dess ändringsdirektiv 
 (som det hänvisas till i artikel 17) 
 Rådets direktiv 90/384/EEG (EGT L 189, 20.7.1990, s. 1) ||   
 Rådets direktiv 93/68/EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1) || endast hänvisningar till artikel 1.7 och artikel 8 
DEL B
 Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning 
 (som det hänvisas till i artikel 17) 
 Direktiv || Tidsfrist för införlivande || Datum för tillämpning 
 90/384/EEG || 30 juni 1992 || 1 januari 1993[18]   
 93/68/EEG || 30 juni 1994 || 1 januari 1995[19]   
ê 2009/23/EG (anpassad)
BILAGA VIIIIV
 JÄMFÖRELSETABELL 
 Direktiv 90/384/EEG Ö 2009/23/EG Õ || Detta direktiv 
 Skäl 5 sista meningen || Artikel 2.3 
 Artikel 1.1 första stycket || Artikel 2.1 
 Artikel 1.1 andra stycket || Artikel 2.1 
 Artikel 1.1 tredje stycket || Artikel 1.1 
 Artikel 1.2 inledningen || Artikel 1.2 inledningen 
 Artikel 1.2 a 1 || Artikel 1.2 a i 
 Artikel 1.2 a 2 || Artikel 1.2 a ii 
 Artikel 1.2 a 3 || Artikel 1.2 a iii 
 Artikel 1.2 a 4 || Artikel 1.2 a iv 
 Artikel 1.2 a 5 || Artikel 1.2 a v 
 Artikel 1.2 a 6 || Artikel 1.2. vi 
 Artikel 1.2 b || Artikel 1.2.b 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 Artikel 5 || Artikel 6 
 Artikel 6 första stycket inledningen || Artikel 7 första stycket 
 Artikel 6 första stycket andra meningen || Artikel 7 andra stycket 
 Artikel 6 andra stycket || Artikel 7 tredje stycket 
 Artikel 7 || Artikel 8 
 Artikel 8.1 och 8.2 || Artikel 9.1 och 9.2 
 Artikel 8.3 a || Artikel 9.3 första stycket 
 Artikel 8.3 b || Artikel 9.3 andra stycket 
 Artikel 9 || Artikel 10 
 Artikel 10 || Artikel 11 
 Artikel 11 || Artikel 12 
 Artikel 12 || Artikel 13 
 Artikel 13 || Artikel 14 
 Artikel 14 första meningen || Artikel 15 första stycket 
 Artikel 14 andra meningen || Artikel 15, andra stycket 
 Artikel 15.1–15.3 || — 
 Artikel 15.4 || Artikel 16 
 Artikel 15.5 || — 
 — || Artikel 17 
 — || Artikel 18 
 Artikel 16 || Artikel 19 
 Bilaga I–VI || Bilaga I–VI 
 — || Bilaga VII 
 — || Bilaga VIII 
 Ö Artikel 1.1 Õ || Ö Artikel 1.1 Õ 
 Ö Artikel 1.2 inledningen Õ || Ö Artikel 1.2 inledningen Õ 
 Ö Artikel 1.2 a i Õ || Ö Artikel 1.2 a Õ 
 Ö Artikel 1.2 a ii Õ || Ö Artikel 1.2 b Õ 
 Ö Artikel 1.2 a iii Õ || Ö Artikel 1.2 c Õ 
 Ö Artikel 1.2 a iv Õ || Ö Artikel 1.2 d Õ 
 Ö Artikel 1.2 a v Õ || Ö Artikel 1.2 e Õ 
 Ö Artikel 1.2 a vi Õ || Ö Artikel 1.2 f Õ 
 Ö Artikel 1.2 b Õ || Ö Artikel 1.2 g Õ 
 Ö Artikel 2.1 Õ || Ö Artikel 2.1 Õ 
 Ö Artikel 2.2 Õ || Ö Artikel 2.2 Õ 
 Ö Artikel 2.3 Õ || Ö ____ Õ  
 Ö ____ Õ  || Ö Artikel 2.3–2.19 Õ 
 Ö Artikel 3 Õ || Ö Artikel 3 Õ 
 Ö Artikel 4 Õ || Ö Artikel 4 Õ 
 Ö Artikel 5 Õ || Ö Artikel 5 Õ 
 Ö Artikel 6 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Artikel 7 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Artikel 8 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 6 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 7 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 8 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 9 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 10 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 11 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 12 Õ 
 Ö Artikel 9.1 inledningen Õ || Ö Artikel 13.1 inledningen Õ 
 Ö Artikel 9.1 a Õ || Ö Artikel 13.1 a Õ 
 Ö Artikel 9.1 b Õ || Ö Artikel 13.1 b Õ 
 Ö Artikel 9.2 Õ || Ö Artikel 13.2 Õ 
 Ö Artikel 9.3 Õ || Ö _____ Õ 
 Ö Artikel 10 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Artikel 11 Õ || Ö ___ Õ 
 Ö Artikel 12 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 14 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 15 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 16.1–16.4 Õ 
 Ö Artikel 13 första meningen Õ || Ö Artikel 6.2 fjärde stycket Õ 
 Ö Artikel 13 andra meningen Õ || Ö Artikel 17 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 18 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 19 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 20 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 21 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 22 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 23 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 24 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 25 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 26 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 27 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 28 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 29 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 30 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 31 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 32 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 33 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 34 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 35 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 36 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 37 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 38 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 39 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 40 Õ 
 Ö Artikel 14 Õ || Ö Artikel 3.3 Õ 
 Ö Artikel 15 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 41 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 42.1 Õ 
 Ö Artikel 16 Õ || Ö Artikel 42.2 Õ 
 Ö Artikel 17 Õ || Ö Artikel 43 Õ 
 Ö Artikel 18 Õ || ÖArtikel 44 första stycket Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Artikel 44 andra stycket Õ 
 Ö Artikel 19 Õ || Ö Artikel 45 Õ 
 Ö Bilaga I Õ || Ö Bilaga I Õ 
 Ö Bilaga II punkt 1 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Bilaga II punkt 1 Õ 
 Ö Bilaga II punkt 2 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Bilaga II punkt 2 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Bilaga II punkt 3 Õ 
 Ö Bilaga II punkt 3 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Bilaga II punkt 4 Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Bilaga II punkt 5 Õ 
 Ö Bilaga II punkt 4 Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Bilaga II punkt 6 Õ 
 Ö Bilaga II punkt 5 Õ || Ö Bilaga II punkt 7 Õ 
 Ö Bilaga III Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Bilaga IV Õ || Ö Bilaga III Õ 
 Ö Bilaga V Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Bilaga VI Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Bilaga VII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö Bilaga VIII Õ || Ö ____ Õ 
 Ö ____ Õ || Ö Bilaga IV Õ 
[1]               Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet,
rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén,
KOM(2011) 206 slutlig.
[2]               Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och
93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG,
95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG och
2009/23/EG, KOM(2011) 315 slutlig.
[3]               EUT C 77, 28.3.2002, s. 1.
[4]               EUT C […], […], s. […].
[5]               EGT L 189,
20.7.1990, s. 1.
[6]               Se bilaga VII del
A..
[7]               EUT L 122, 16.5.2009, s. 6.
[8]               EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
[9]               EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.
[10]             EUT L […], […], s. […].
[11]             EUT
C 91, 16.4.2003, s. 7.
[12]             EGT
C 136, 4.6.1985, s. 1.
[13]             EGT C 267,
19.10.1989, s. 3.
[14]             EGT C 10,
16.1.1990, s. 1.
[15]             EGT
L 204, 21.7.1998, s. 37.
[16]             EGT L 39, 15.2.1980, s. 40.
[17]             För i = r, gäller motsvarande
kolumn i tabell 1, med e ersatt av er.
[18]             I överensstämmelse med artikel 15.3 i direktiv
90/384/EEG ska medlemsstaterna under tio år från den dag då de tillämpar de
lagar, förordningar och administrativa bestämmelser som antagits av
medlemsstaterna för införlivande av det direktivet i nationell lagstiftning
medge att vågar som motsvarar de regler som gällde före den 1 januari 1993
släpps ut på marknaden och/eller tas i drift.
[19]             I överensstämmelse med artikel 14.2 i direktiv
93/68/EEG ska medlemsstaterna fram till den 1 januari 1997 tillåta att
produkter som överensstämmer med de märkningsbestämmelser som gällde före den 1
januari 1995 släpps ut på marknaden och tas i bruk.
 [LWCR1]Error
#107: Deleted text does not feature double strikethrough.