CELEX: 51989PC0607(03)
Language: pt
Date: 1990-01-26
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A ROTULAGEM E A BULA DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

8. 3. 90                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N? C 58/21
               Proposta de directiva do Conselho relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso
                                                              humano
                                                  COM(89) 607 final — SYN 231
                                      (Apresentada pela Comissão em 26 de Janeiro de 1990)
                                                           (90/C 58/05)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                              Considerando que não deve ser proibida nem restringida, por
                                                                    motivos que se prendam com a rotulagem ou as bulas, a
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                 comercialização dos medicamentos cujas rotulagem e bulas
 Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A,            sejam elaboradas em conformidade com as normas da
                                                                    presente directiva,
 Tendo em conta a proposta da Comissão,
 Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
 Social,                                                                                      CAPÍTULO I
 Considerando que é importante adoptar as medidas destina-                        Definições e âmbito de aplicação
das a estabelecer progressivamente o mercado interno duran-
te um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que
o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras
 internas, no qual a livre circulação das mercadorias, das                                     Artigo 1?
pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada;
                                                                    1.     A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula
Considerando que a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de              dos medicamentos para uso humano.
 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposi-
ções legislativas, regulamentares e administrativas, respei-
tantes aos medicamentos (*), com a última redacção que lhe          2.     Para efeitos da presente directiva, aplica-se a definição
foi dada pela Directiva 89/341/CEE (2), estabeleceu uma             de «medicamento» constante do artigo 1? da Directiva
lista das menções que devem existir nos recipientes e nas           65/65/CEE. Além disso, entende-se por:
embalagens exteriores dos medicamentos para uso humano;
que importa completar a referida lista e especificar as normas      — «designação do medicamento»: a designação, que pode
a que a rotulagem se deve sujeitar;                                     ser quer um nome de fantasia quer uma designação
                                                                        genérica ou científica, que incorpore a marca ou nome da
                                                                        fabricante,
Considerando que a Directiva 75/319/ CEE do Conselho, de
20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições          — «designação genérica»: a designação genérica internacio-
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às          nal recomendada pela Organização Mundial de Saúde
especialidades farmacêuticas (3), com a última redacção que             ou, na falta desta, a designação genérica habitual,
lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (4), estabeleceu
uma lista não exaustiva das menções que a bula deve conter;         — «acondicionamento primário»: o recipiente ou qualquer
que importa completar esta lista e especificar as normas de             outra forma de acondicionamento que esteja em contacto
acordo com as quais a bula deve ser redigida;                           directo com o medicamento,
Considerando que importa reunir num único texto as                 — «embalagem externa»: a embalagem em que o acondicio-
disposições relativas, por um lado, à rotulagem e, por outro            namento primário é colocado,
lado, à bula;
                                                                   — «bula»: a literatura destinada ao utilizador que acompa-
                                                                        nha o medicamento.
Considerando que as disposições relativas à informação dos
doentes devem garantir um elevado nível de protecção dos
consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta
dos medicamentos, assente numa informação completa e
                                                                                               Artigo 2?
compreensível;
(») JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                             Não é autorizada por qualquer disposição da presente
(2) JO n? L 142 de 25. 5. 1989, p. 11.                             directiva a colocação no mercado de medicamentos aos quais
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                              não tenha sido concedida autorização de colocação no
{*) JO n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11.                             mercado em conformidade com o direito comunitário.
 ---pagebreak---  N? C 58/22                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     8. 3. 90
                        CAPÍTULO II                                                        Artigo S?
               Rotulagem dos medicamentos                        1.     As menções previstas nos artigos 3? e 4? devem estar
                                                                 inscritas de modo a que sejam claramente visíveis, facilmente
                                                                compreensíveis e indeléveis.
                          Artigo 3?
                                                                2.      As menções referidas nas alíneas a) a f) do artigo 3?,
 A embalagem externa ou, caso não exista, o acondiciona-        por um lado, e nas alíneas g) a i) do mesmo artigo, por outro
 mento primário de qualquer medicamento deve conter as          lado, devem, na medida do possível, poder ser abrangidas
 seguintes menções:                                             pelo mesmo campo visual.
 a) Designação do medicamento, que, caso o medicamento          3.      As menções previstas no artigo 3? devem estar redigi-
     contenha apenas um princípio activo, incorpore ou seja     das na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que se
     seguida da designação genérica;                            procede à colocação no mercado. Esta disposição impede
                                                                que as referidas menções sejam redigidas em várias línguas,
 b) Composição qualitativa e quantitativa em princípios
                                                                desde que existam para todas as línguas utilizadas.
     activos por unidade posológica ou, em função da
     apresentação, por volume ou peso determinados, expres-
     sa em termos das designações genéricas;
                                                                                           Artigo 6?
c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades
    posológicas;
                                                                 1.     Os Estados-membros não podem proibir ou impedir
d) Lista dos excipientes;                                       no seu território a colocação de medicamentos no mercado
                                                                por motivos relativos à rotulagem, quando esta respeite as
e) Via e modo de ministração;                                   normas do presente capítulo.
f)   Uma advertência especial, nos termos da qual o medica-
    mento deve ser mantido fora do alcance de crianças;         2.     Em derrogação do n? 1, os Estados-membros podem
                                                                exigir a inscrição na embalagem externa ou, quando esta não
g) Prazo de validade explícito (mês/ano);                       exista, no acondicionamento primário:
h) Cuidados específicos de conservação, se for caso             — do preço do medicamento,
    disso;
                                                                — das condições de reembolso pelos organismos de segu-
i)  Cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos           rança social,
    não utilizados ou dos detritos provenientes destes pro-
    dutos, se for caso disso;                                   — do regime jurídico de fornecimento ao doente, nomeada-
                                                                    mente quando se trate de um medicamento novo.
j)  Nome e endereço do responsável pela colocação no
    mercado e, se diferirem, do fabricante;
k) Número da autorização de colocação no mercado;
1) Número do lote de fabrico.                                                            CAPÍTULO III
                                                                                             Bula
                         Artigo 4?
1.     Caso esteja contido numa embalagem externa, em                                     Artigo 7?
conformidade com as normas do artigo 3?, o acondiciona-
mento primário apenas deve ter inscritas as seguintes           É obrigatória a inclusão de uma bula em todos os medica-
menções:                                                        mentos, excepto se a informação requerida pelo artigo 8?
— designação do medicamento,                                    estiver directamente inscrita na embalagem externa ou no
                                                                acondicionamento primário.
— quantidade dos princípios activos, expressa em termos
    das suas designações genéricas,
— via e modo de ministração,                                                              Artigo 8?
— prazo de validade,                                            1.     A bula deve incluir, geralmente nesta ordem:
— número do lote de fabrico.                                    a) No que respeita à identificação do medicamento:
2.     O n? 1 não se aplica a acondicionamentos primários           — a designação do medicamento,
pequenos que apenas contenham uma dose e sobre os quais             — a composição qualitativa e quantitativa em termos de
seja impossível mencionar as indicações previstas neste                  princípios activos, utilizando as suas designações
                                                                         genéricas,
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 58/23
    — a categoria farmacoterapêutica, quando haja um              f)   Uma chamada de atenção para o prazo de validade
        termo facilmente compreensível pelo doente,                    inscrito na embalagem, que inclua:
                                                                       — uma advertência quanto aos perigos da expiração
    — nome e endereço do responsável pela colocação no
        mercado e, se diferirem, do fabricante;                             deste prazo,
                                                                       — se for caso disso, precauções específicas relativas à
                                                                            conservação,
b) As indicações terapêuticas;
                                                                       — se for caso disso, uma advertência contra certos sinais
                                                                            visíveis de deterioração;
c) A discriminação das informações úteis antes da tomada
    do medicamento:                                               g) Quaisquer outras informações susceptíveis de serem
                                                                        incluídas no resumo das características do produto, úteis
    — contra-indicações,
                                                                       para a educação sanitária do doente e que não se revistam
    — precauções de emprego adequadas,                                 de carácter publicitário.
    — interacções medicamentosas e outras (por exemplo:           2.      Em derrogação da alínea b) do n? 1, as autoridades
        álcool, tabaco) susceptíveis de afectar a acção do        competentes podem decidir que determinadas indicações
        medicamento,                                              terapêuticas não devem ser referidas na bula, caso a divul-
    — advertências especiais.                                     gação desta informação possa acarretar graves inconvenien-
                                                                  tes para o doente.
Esta discriminação deve                                           3.      A bula pode integrar sinais ou imagens destinados a
    — ter em conta a situação especial de certos tipos de         explicitar certas informações mencionadas no n? 1.
        utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que
        amamentem, velhos, pessoas com determinadas
        patologias específicas),                                                               Artigo 9?
    — mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do
        tratamento na capacidade de condução de veículos           A bula deve ser redigida em termos claros e compreensíveis
        ou de manipulação de determinadas máquinas,               para o doente e na ou nas línguas oficiais do Estado-membro
                                                                  em que se procede à colocação no mercado. Esta disposição
    — referir-se aos excipientes cujo conhecimento se afigu-       não impede que a bula possa estar redigida em várias línguas,
        re importante para a utilização segura e eficaz do         desde que estas informações existam em todas as línguas
        medicamento;                                               utilizadas.
d) As instruções necessárias à sua boa utilização:
                                                                                              Artigo 10?
    — dose habitual e dose máxima,
    — modo e via de ministração,                                   Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a
                                                                   comercialização de medicamentos nos seus territórios por
    — frequência de ministração, especificando, se necessá-        motivos que se prendam com a bula, quando esta esteja em
         rio, o momento em que o medicamento pode ou deve          conformidade com as normas do presente capítulo.
         ser ministrado,
    e, se for caso disso, em função da natureza do pro-
    duto:                                                                                   CAPÍTULO IV
    — duração do tratamento, quando deva ser limitada,
                                                                                      Disposições gerais e finais
    — atitude a adoptar em caso de hiperdosagem (sinto-
         mas, tratamento de urgência e antídotos),
    — atitude a adoptar caso tenham sido omitidas uma ou                                      Artigo 11?
         mais doses,
                                                                   1.     Devem ser submetidas às autoridades competentes
    — modo de terminar o tratamento, caso a sua paragem            para a autorização de colocação no mercado uma ou mais
         seja susceptívei de induzir uma síndrome de priva-        amostras ou modelos de embalagem externa e de acondicio-
         ção;                                                      namento primário, bem como o projecto de bula.
e) A descrição dos efeitos indesejáveis susceptíveis de se         2.     Qualquer projecto de alteração da embalagem externa,
    manifestarem aquando da utilização normal do medica-           do acondicionamento primário ou da bula deve ser igual-
    mento, especificando, se possível, a sua importância e, se     mente apresentado às autoridades competentes para a auto-
    for caso disso, as medidas a tomar; se se tratar de um         rização de colocação no mercado. Caso as autoridades
    medicamento novo, o doente deve ser expressamente              competentes se não pronunciem contra o projecto de altera-
    convidado a comunicar ao seu médico ou ao farmacêu-            ção no prazo de 90 dias a contar da data de apresentação do
    tico qualquer efeito indesejável não descrito na bula;         requerimento, o requerente pode introduzir as alterações.
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3.     As autoridades competentes devem opor-se à coloca-        — à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na
ção do medicamento no mercado caso a rotulagem ou a bula             bula,
não estejam em conformidade com as normas da presente
                                                                 — à utilização dos códigos de barras para a identificação dos
directiva, bem como caso não sejam compatíveis com as
                                                                     medicamentos.
informações contidas no resumo das características do
produto referido no artigo 4?B da Directiva 65/65/CEE.           Para este efeito, a Comissão deve consultar o Comité das
                                                                 Especialidades Farmacêuticas,- instituído pela Directiva
4.     O facto de as autoridades competentes se não oporem à     75/319/CEE.
colocação do medicamento no mercado por motivos relati-
vos à rotulagem ou à bula não afecta a responsabilidade civil
do fabricante e, se for caso disso, do responsável pela                                   Artigo 14?
colocação no mercado.
                                                                  1.   São revogados os artigos 13? a 20? da Directiva
                                                                 65/65/CEE e os artigos 6? e 7? da Directiva 75/319/
                                                                  /CEE.
                          Artigo 12?
                                                                 2.    Qualquer referência às disposições revogadas deve
1.     Em caso de não cumprimento das normas da presente         ser entendida como uma referência à presente directiva, de
directiva, as autoridades competentes dos Estados-mem-           acordo com a tabela de correspondências constante do
bros, após notificação do interessado não seguida de cum-        anexo.
primento, podem proceder à suspensão da autorização de
colocação no mercado até que a rotulagem e a bula do
medicamento em causa estejam em conformidade com as                                       Artigo IS?
normas da presente directiva.
                                                                  1.   Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias
2.     Qualquer decisão adoptada nos termos do n? 1 deve         para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de
ser pormenorizadamente fundamentada. A decisão deve ser          Janeiro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a
notificada ao interessado e ser acompanhada de uma indica-       Comissão.
ção dos meios de recurso previstos pela legislação em vigor e
do prazo durante o qual o recurso pode ser apresentado.          As disposições adoptadas por força do primeiro parágrafo
                                                                 devem referir explicitamente a presente directiva.
                                                                 2.    A partir de 1 de Janeiro de 1993, os Estados-membros
                          Artigo 13?                             recusarão os pedidos de autorização de colocação no mer-
                                                                 cado ou de renovação de uma autorização já existente
Se necessário, a Comissão publicará linhas directrizes relati-   quando a rotulagem e a bula não estejam em conformidade
vas:                                                             com as normas da presente directiva.
— à formulação de certas advertências especiais, no que
    respeita a determinadas categorias de medicamentos,                                   Artigo 16?
— às necessidades específicas em informações relativas à         Os Estados-membros são os destinatários da presente direc-
    automedicação,                                               tiva.
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 58/25
                                                               ANEXO
                                                 TABELA DE CORRESPONDÊNCIAS
                               Directiva 65/65/CEE                                   Presente directiva
                        Artigo 13?                                                 Artigo 3 ?
                        Artigo 14?                                                 N? 1 do artigo 4?
                        Artigo 15?                                                 N? 2 do artigo 4?
                        Artigo 16?                                                           —
                        Artigo 17?                                                           —
                        Artigo 18?                                                 N? 3 do artigo 5?
                        Artigo 19?                                                           —
                        Primeiro parágrafo do artigo 20?                           N? 1 do artigo 12?
                        Segundo parágrafo do artigo 20?                            N? 2 do artigo 12?
                              Directiva 75/319/CEE                                   Presente directiva
                        Primeiro parágrafo do artigo 6?                                      —
                        Segundo parágrafo do artigo 6?                             N? 3 do artigo 11?
                        Terceiro parágrafo do artigo 6?                            N? 1 do artigo 8?
                        Quarto parágrafo do artigo 6?                                        —
                        Quinto parágrafo do artigo 6?                              Artigo 7?
                        Artigo. 7?                                                           —
            Proposta de regulamento (CEE) do Conselho relativo à nomenclatura estatística de actividades
                                              económicas nas Comunidades Europeias
                                                    COM(90) 1 final — SYN 241
                                      (Apresentada pela Comissão em 1 de Fevereiro de 1990)
                                                            (90/C 58/06)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                publicação de estatísticas nacionais e comunitárias, para que
                                                                     as empresas, as instituições financeiras, as administrações
                                                                     nacionais e os outros operadores do mercado único possam
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
                                                                     dispor de informações fiáveis e comparáveis;
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A,
                                                                     Considerando que tal informação é necessária, para que as
Tendo em conta proposta da Comissão,                                 empresas possam avaliar a sua competitividade, e é útil, para
                                                                     que as instituições comunitárias possam impedir a distorção
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                              da concorrência;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                       Considerando que apenas a utilização, pelos Estados-mem-
Social,                                                              bros, de nomenclaturas de actividades relacionadas com a
                                                                     nomenclatura comunitária permitirá fornecer uma informa-
                                                                     ção estatística integrada com a fiabilidade, â rapidez, a
Considerando que o funcionamento do mercado interno                  flexibilidade e o nível de pormenor exigidos para a gestão do
exige normas estatísticas aplicáveis à recolha, transmissão e        mercado interno;