CELEX: 32004R1464
Language: de
Date: 2004-08-17 00:00:00
Title: Verordnung (EG) Nr. 1464/2004 der Kommission vom 17. August 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes «Monteban» in Futtermitteln für zehn Jahre(Text von Bedeutung für den EWR)

18.8.2004   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 270/8
            
         
      VERORDNUNG (EG) Nr. 1464/2004 DER KOMMISSION
   
   vom 17. August 2004
   über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Monteban“ in Futtermitteln für zehn Jahre
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9g Absatz 5 Buchstabe b),
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Gemäß der Richtlinie 70/524/EWG werden Kokzidiostatika, die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. Das Narasin-Produkt Monteban zählt zu den in Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG aufgeführten Zusatzstoffen der Gruppe „Kokziodiostatika und andere Arzneimittel“.
            
         
               (2)
            
            
               Der für das Inverkehrbringen von Monteban Verantwortliche hat einen Zulassungsantrag gestellt und ein Dossier gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der genannten Richtlinie vorgelegt.
            
         
               (3)
            
            
               Artikel 9g Absatz 6 der Richtlinie 70/524/EWG ermöglicht die automatische Verlängerung des Zeitraums, für den der entsprechende Zusatzstoff zugelassen ist, bis die Kommission entscheidet, falls aus Gründen, die der Zulassungsinhaber nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Verlängerung getroffen wird. Diese Bestimmung gilt für die Zulassung von Monteban. Die Kommission hat den Wissenschaftlichen Ausschuss „Tierernährung“ am 26. April 2001 um eine umfassende Risikobewertung ersucht; dieses Ersuchen wurde anschließend an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit weitergeleitet. Während des Bewertungsverfahrens wurden mehrmals zusätzliche Informationen angefordert, was den Abschluss der erneuten Bewertung innerhalb der in Artikel 9g vorgesehenen Fristen unmöglich machte.
            
         
               (4)
            
            
               Das der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zugehörige Wissenschaftliche Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung hat zur Sicherheit und Wirksamkeit von Monteban bei Masthühnern eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.
            
         
               (5)
            
            
               Die von der Kommission durchgeführte erneute Bewertung von Monteban hat ergeben, dass die entsprechenden, in der Richtlinie 70/524/EWG festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte Monteban als Zusatzstoff, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, für zehn Jahre zugelassen und in Kapitel I der in Artikel 9t Buchstabe b) der genannten Richtlinie aufgeführten Liste aufgenommen werden.
            
         
               (6)
            
            
               Da die Zulassung für den Zusatzstoff jetzt an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die vorausgehende Zulassung, die nicht an eine spezifische Person gebunden war, ersetzt, sollte letztere Zulassung gestrichen werden.
            
         
               (7)
            
            
               Da keine Sicherheitsgründe dafür vorliegen, das Produkt Narasin unmittelbar vom Markt zurückzunehmen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist von sechs Monaten für die Entsorgung restlicher Bestände des Zusatzstoffes vorzusehen.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Anhang B Kapitel I der Richtlinie 70/524/EWG wird wie folgt geändert:
   Der zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Narasin wird gestrichen.
   Artikel 2
   Der im Anhang zu dieser Verordnung aufgeführte, zur Gruppe der „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählende Zusatzstoff Monteban wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
   Artikel 3
   In einem Zeitraum von sechs Monaten ab Inkrafttreten dieser Verordnung können die restlichen Bestände von Narasin aufgebraucht werden.
   Artikel 4
   Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 17. August 2004
      
         
            Im Namen der Kommission
         
         David BYRNE
         
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1289/2004 der Kommission (ABl. L 243 vom 15.7.2004, S. 15).
   
      ANHANG
      
                  Zulassungsnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person Zulassung gültig bis
               
               
                  Zusatzstoff (Handelsname)
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
               
            
                  Kokzidiostatika und andere Arzneimittel
               
            
                  „E 765
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasin 100 g/kg
                  (Monteban, Monteban G 100)
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narasin: 100 g Aktivität/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sojabohnenöl oder Mineralöl: 10—30 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vermiculit: 0—20 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sojabohnenschalen oder Reisschalen qs 1 kg
                           
                        
                     Wirkstoff:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Narasin
                           
                        
                               
                           
                           
                              C43H72O11
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS-Nummer: 55134-13-9
                           
                        
                               
                           
                           
                              Monocarboxylsäure-Polyether aus Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), als Granulat,
                           
                        
                               
                           
                           
                              Narasin A Aktivität: ≥ 90 %.
                           
                        
               
                  Masthühner
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig.
                  Angabe in der Gebrauchsanweisung:
                  
                               
                           
                           
                              ‚Gefährlich für Equidenarten, Truthühner und Kaninchen‘.
                           
                        
                               
                           
                           
                              ‚Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel (z. B. Tiamulin) kann kontraindiziert sein‘.
                           
                        
               
                  21. August 2014“