CELEX: 51995PC0387
Language: da
Date: 1995-07-20
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om markedsføring af biocidholdige produkter

6 . 10 . 95      rm                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 261 / 5
                                                                  II
                                                      (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
             Ændret forslag til Europa-Parlamentet og Rådets Direktiv om markedsføring af biocidholdige
                                                           produkter (*)
                                                          (95 /C 261 /03)
                                                    (Tekst af betydning for EØS)
                                         KOM(95) 387 endelig udg. — COD 465
                (Forelagt afKommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2, den 24. juli 1995)
             C) EFT nr. C 239 af 3. 9. 1993, s. 3 .
                  OPRINDELIGT FORSLAG                                                     ÆNDRET FORSLAG
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR                              EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EURO­
                                                                      PÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro-             under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro­
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,                   pæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                        under henvisning til forslag fra Kommissionen,
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                  udgår
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og                  under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg, og                                                    Sociale Udvalg,
                                                                      i overensstemmelse med proceduren i traktatens artikel
                                                                      189B, og
ud fra følgende betragtninger :                                       ud fra følgende betragtninger :
                                                                      (ny betragtning 13a)
                                                                      det er nødvendigt at fastsætte fælles regler for evaluering
                                                                      og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre
                                                                      en ensartet fremgangsmåde i medlemsstaterne ;
 ---pagebreak--- Nr. C 261 /6        | DÂ1                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      6 . 10 . 95
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                   ÆNDRET FORSLAG
                   Artikel 4, stk. 1, litra b)                                        Artikel 4, stk. 1, litra b )
b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende                b) det er fastslået på grundlag af den foreliggende
     videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en               videnskabelige og tekniske viden og påvist ud fra en
     vurdering af det i bilag III omhandlede dossier samt,              vurdering af det i bilag III omhandlede dossier samt,
     hvor angivet, de relevante dele af bilag IV, og i over­            hvor angivet, de relevante dele af bilag IV, og i over­
     ensstemmelse med de fælles principper for vurdering                ensstemmelse med de fælles principper for vurdering
     af dossiers, at det biocidholdige produkt under                    af dossiers som fastsat i bilag VI, at det biocidholdige
     forskriftsmæssig anvendelse og under hensyntagen til :             produkt under forskriftsmæssig anvendelse og under
                                                                        hensyntagen til :
         alle normale forhold, hvorunder det vil kunne                      alle normale forhold, hvorunder det vil kunne
         anvendes                                                           anvendes
         hvorledes det materiale, som er behandlet hermed,                  hvorledes det materiale, som er behandlet dermed,
         vil kunne anvendes                                                 vil kunne anvendes
         følgerne af anvendelse og bortskaffelse                            følgerne af anvendelse og bortskaffelse
   i) er tilstrækkeligt effektivt                                     i) er tilstrækkeligt effektivt
  ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarter              ii) ikke har nogen uacceptable virkninger på målarter
iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer         iii) ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer
      har nogen direkte eller indirekte skadevirkning på                 har nogen direkte eller indirekte skadevirkning på
      menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drik­                 menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drik­
      kevand, fødevarer eller foder), eller på grundvandet               kevand, fødevarer eller foder), eller på grundvandet
 iv) ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet,             iv) ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet,
      idet der især tages hensyn til følgende aspekter :                 idet der især tages hensyn til følgende aspekter :
           skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontami­                   skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontami­
           nation af vand, herunder drikkevand og grund­                      nation af vand, herunder drikkevand og grund­
           vand                                                               vand
      — dets indvirkning på organismer uden for målarten                  — dets indvirkning på organismer uden for målarten
   v) ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos de             v) ikke forårsager unødvendig lidelse og smerte hos de
       hvirveldyr, som skal bekæmpes                                      hvirveldyr, som skal bekæmpes
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95          [ DÂ |                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr. C 261 /7
                     OPRINDELIGT FORSLAG                                                          ÆNDRET FORSLAG
                             Artikel 26                                                                Artikel 26
          Fælles principper for vurdering af dossiers                        udgår
De fælles evalueringsprincipper, som er anført i artikel 4,
stk. 1 , litra b), vedtages i overensstemmelse med frem­
gangsmåden i artikel 25 , stk. 3 . Principperne skal regel­
mæssigt underkastes fornyet vurdering og om fornødent
revideres i overensstemmelse med samme fremgangs­
måde .
                             Artikel 27                                                                Artikel 27
             Tilpasning til den tekniske udvikling                                      Tilpasning til den tekniske udvikling
De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II,                    De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag II,
III, IV og V til den tekniske udvikling, vedtages efter                      III, IV, V og VI til den tekniske udvikling, vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 25 , stk. 3 .                                       fremgangsmåden i artikel 25 , stk. 3 .
                                                                    BILAG VI
                                                                       (Nyt)
                                      FÆLLES PRINCIPPER FOR VURDERING AF DOSSIERS
                                                                   Definitioner
                a) Farebestemmelse
                   Herved forstås bestemmelsen af de skadevirkninger, som et biocidholdigt produkt i sig selv har.
                b) Vurdering afforholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning)
                   Herved forstås vurderingen af forholdet mellem en dosis, eller et eksponeringsniveau, af et aktivt stof
                   eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt, og hvor hyppigt eller vold­
                   somt en virkning optræder.
                c) Eksponeringsvurdering
                   Herved forstås bestemmelsen af emissioner, spredningsveje og spredningshastighed for et aktivt stof
                   eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt og dets omdannelse eller
                   nedbrydning med henblik på at beregne, hvor stor en koncentration/dosis befolkningen, dyrepopula­
                   tioner eller miljømedier udsættes for eller kan blive udsat for.
                d) Risikokarakterisering
                   Herved forstås beregningen af, hvor hyppigt eller voldsomt skadevirkninger må forventes at optræde i
                   befokningsgrupper, dyrepopulationer eller miljømedier som følge af en faktisk eller beregnet ekspone­
                   ring for ethvert aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt.
                   Dette kan omfatte »risikovurdering«, det vil sige en kvantificering af denne sandsynlighed.
                e) Stof, som giver anledning til bekymring
                   Herved forstås andre stoffer end aktive stoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for menne­
                   sker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncen­
                   trationer til at medføre disse virkninger. Sådanne stoffer vil, medmindre der er andre årsager til bekym­
                   ring, normalt være stoffer, der er klassificeret som farlige stoffer i henhold til direktiv 67/548 /EØF, og
                   som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, som medfører, at produktet må anses
                   som farligt i henhold til artikel 3 i direktiv 88 /379/EØF.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 8         rDÂ \                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         6 . 10 . 95
              f) Dyr
                   Dyreater, som mennesker normalt opdrætter og holder eller spiser.
                                                                    Indledning
                1 . I dette bilag fastlægges de principper, der skal sørge for at de vurderinger, der foretages, og de beslut­
                    ninger, der træffes af en medlemsstat i forbindelse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt,
                    munder ud i et harmoniseret højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø i overensstemmelse
                    med artikel 4, stk. 1 , litra b), i direktivet.
                2 . For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for
                    miljøet skal enhver fare, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes. Med
                    henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, hvor acceptable de eventuelle
                    risici er, der er konstateret ved den foreslåede normale brug af det biocidholdige produkt.
                3 . Medlemsstaterne skal altid gennemføre en risikovurdering af det eller de aktive stoffer, der er til stede i
                    biocidholdige produkter. Denne risikovurdering skal omfatte farebestemmelse og om nødvendigt
                    vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og
                    risikokarakterisering. Er det ikke muligt at foretage en kvantitativ risikovurdering, skal der foretages
                    en kvalitativ vurdering.
                4. Der skal foretages supplerende risikovurderinger, på samme måde som beskrevet i det ovenstående, af
                    ethvert andet stof, som giver anledning til bekymring, og som er til stede i det biocidholdige produkt,
                    hvor dette er relevant for anvendelsen af det biocidholdige produkt.
                5 . For at kunne gennemføre en risikovurdering kræves der en række oplysninger. Der er i bilag II, III og
                    IV gjort detaljeret rede for, hvilke oplysninger der kræves, og da der findes en lang række forskellige
                    produkttyper, er der en vis fleksibilitet med hensyn til disse oplysninger afhængig af den givne
                    produkttype og de hermed forbundne risici. Det minimum af oplysninger, der kræves for et aktivt stof i
                    enhver biocidholdig produkttype, er dog det, der er fastsat i bilag VII A i direktiv 67/458/EØF. Der
                    kan også være behov for oplysninger om et stof, som giver anledning til bekymring, og som er til stede
                    i et biocidholdige produkt.
                6. Resultaterne af den risikovurdering, der er gennemført af de aktive stoffer og stoffer, som giver anled­
                    ning til bekymring, i et biocidholdige produkt skal integreres i en samlet vurdering af selve det biocid­
                    holdige produkt.
                7. Når medlemsstaten foretager vurderinger og træffer beslutninger i forbindelse med godkendelsen af et
                    biocidholdigt produkt, skal den :
                    a) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som er rimeligt tilgænge­
                         lige for myndighederne, med hensyn til det biocidholdige produkts egenskaber, bestanddele, meta­
                         bolitter eller reststoffer
                    b) om nødvendigt vurdere ansøgerens eventuelle begrundelser for ikke at have givet bestemte oplys­
                         ninger.
                8 . Medlemsstaten skal opfylde kravene til gensidig godkendelse, som anført i direktivets artikel 3, stk. 3
                    og 4 .
                9. Det er en kendt sag, at mange biocidholdige produkter kun afviger ganske lidt fra hinanden med
                    hensyn til sammensætning, og der skal tages hensyn hertil ved vurderingen af dossiers.
               10. Anvendelsen af disse fælles principper skal føre til, at medlemsstaten afgør, hvorvidt et biocidholdigt
                    produkt kan godkendes, og en sådan godkendelse vil kunne omfatte begræsninger i anvendelsen eller
                     andre betingelser. I nogle tilfælde kan medlemsstaten konkludere, at der er behov for flere oplysninger,
                     inden der kan træffes afgørelse om eventuel godkendelse.
               11 . Under vurderings- og beslutningsprocessen skal medlemsstaten samarbejde med ansøgeren for at nå til
                     en hurtig løsning af eventuelle problemer forbundet med krav om oplysninger eller på et tidligt tids­
                     punkt konstatere eventuelle behov for eventuelle supplerende undersøgelser eller for at ændre, eventu­
                     elle foreslåede betingelser for anvendelsen af det biocidholdige produkt eller ændre dets art eller
                     sammensætning, så det bliver i fuld overensstemmelse med kravene i dette bilag eller i dette direktiv .
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95        | DA 1                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 261 / 9
            12. De afgørelser, som medlemsstaten træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på
                 videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.
                                                                Vurdering
            Generelle principper
            13 . De oplysninger, der forelægges til støtte for en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt,
                 skal undersøges af den medlemsstat, der modtager ansøgningen, for at konstatere, om de er fuldstæn­
                 dige og af tilstrækkelig videnskabelig værdi. Efter at medlemsstaten har accepteret oplysningerne,
                 anvender den dem ved gennemførelsen af en risikovurdering baseret på den ønskede anvendelse af det
                 biocidholdige produkt.
            14 . Der skal altid gennemføres en risikovurdering af det aktive stof i et biocidholdigt produkt. Hvis der
                 endvidere er andre stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, skal der
                 gennemføres en risikovurdering af hvert enkelt af disse stoffer. Risikovurderingen skal dække den
                 forslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et scenario for det værste,
                 rimeligt tænkelige tilfælde.
            15 . For hvert aktivt stof og hvert stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt skal
                 risikovurderingen omfatte en farebestemmelse og, hvor det er muligt, skal der fastlægges passende
                 nul-effekt-niveauer. Hvis det er relevant skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet
                 mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risi­
                 kokarakterisering.
            16 . De resultater, der opnås ved at sammenligne udsættelsen for koncentrationer på nul-effekt-niveauet af
                 hvert af de aktive stoffer og eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, skal integreres i en
                 samlet risikovurdering af det biocidholdige produkt. Foreligger der ingen kvantitative resultater, skal
                 resultaterne fra de kvalitative vurderinger integreres på en tilsvarende måde.
            17. Ved risikovurderingen fastlægges :
                 a) Risikoen for mennesker og dyr
                 b) Risikoen for miljøet
                 c) Hvilke foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte mennesker, dyr og det generelle miljø
                     både under normal anvendelse af det biocidholdige produkt og i en situation med det værste, realis­
                     tisk tænkelige tilfælde.
            18 . I visse tilfælde kan det konkluderes, at der er behov for flere oplysninger, inden en risikovurdering kan
                 afsluttes. Der anmodes kun om det minimum af supplerende oplysninger, der er nødvendigt for at gøre
                 risikovurderingen færdig.
            Virkninger på mennesker
            19 . Under risikovurderingen tages der hensyn til følgende potentielle virkninger forårsaget af anvendelsen
                 af det biocidholdige produkt samt befolkningsgrupper, der risikerer at blive udsat for stoffet.
            20. Ovennævnte virkninger følger af egenskaberne ved det aktive stof og eventuelle tilstedeværende stoffer,
                 som giver anledning til bekymring. Virkningerne er :
                 — Akut toksicitet
                 — Irritation
                 —    Ætsning
                 —    Sensibilisering
                 —    Toksicitet ved gentagen indgift
                 —    Mutagenicitet
                 —    Carcinogenicitet
                 —    Reproduktionstoksicitet
                 — Eventuelle særlige egenskaber, som skyldes at det aktive stof eller det stof, som giver anledning til
                      bekymring, er en mikroorganisme, svamp eller virus
                 — Andre virkninger som følge af fysisk-kemiske egenskaber.
            21 . Ovennævnte befolkningsgrupper er :
                 — Erhvervsmæssige brugere
                 — Ikke-erhvervsmæssige brugere
                 — Mennesker, der indirekte udsættes for stofferne via miljøet.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 10      IDA                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             6 . 10 . 95
             22. Ved farebestemmelsen ses der på egenskaberne og de potentielle skadevirkninger ved det aktive stof og
                  eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt. Hvis dette medfører,
                  at det biocidholdige produkt klassificeres i henhold til kravene i direktivet, kræves der en vurdering af
                  forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), en eksponeringsvurdering og en risiko­
                  karakterisering.
             23. I de tilfælde, hvor der er gennemført en prøve, som er relevant for farebestemmelsen i forbindelse med
                  en særlig potentiel virkning af et aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocid­
                  holdigt produkt, men resultatet ikke har ført til nogen klassificering af det biocidholdige produkt, er
                  det ikke nødvendigt at foretage nogen risikokarakterisering i forbindelse med denne virkning,
                  medmindre der er andre rimelige grunde til bekymring. Dannelse af skadelige reststoffer ville være et
                  eksempel på rimelige grunde til bekymring.
             24. Medlemsstaterne skal følge punkt 25 til 28 , når de gennemfører en vurdering af forholdet mellem dosis
                  (koncentration) og respons (virkning) for et aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring,
                  i et biocidholdigt produkt.
             25 . For toksicitet ved gentagen indgift og reproduktionstoksicitet skal dosis/responsforholdet vurderes for
                  hvert enkelt aktivt stof eller stof, som giver anledning til bekymring, og om muligt det identificerede
                  NOAEL (no observed adverse effect level). Er det ikke muligt at identificere NOAEL, identificeres den
                  laveste dosis/koncentration, som medfører en skadevirkning, dvs. LOAEL (lowest observed adverse
                  effect level).
             26. For akut toksicitet, ætsning og irritation er det normalt ikke muligt at bestemme noget NOAEL eller
                  LOAEL på grundlag af prøver udført i overensstemmelse med direktivets krav. For akut toksicitet skal
                  LD50- eller LCso-værdien eller, hvor fast-dosis-metoden er anvendt, den udslagsgivende dosis
                  bestemmes. For de andre virkninger er det tilstrækkeligt at bestemme, om det aktive stof eller det stof,
                  der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under
                  anvendelsen af produktet.
             27. For mutagenicitet og carcinogenicitet er det tilstrækkeligt at bestemme, om det aktive stof eller det
                  stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger
                  under anvendelsen af det biocidholdige produkt. Hvis det imidlertid kan påvises, at et aktivt stof eller
                  stof, der giver anledning til bekymring, identificeret som kræftfremkaldende ikke er genotoksisk, er det
                  imidlertid hensigtsmæssigt at identificere et N(L)OAEL som beskrevet i punkt 25 .
             28 . Med hensyn til sensibilisering ved kontakt med huden eller ved indånding er det, såfremt der ikke er
                  enighed om mulighederne for at identificere en dosis/koncentration, hvorunder det er usandsynligt, at
                  der opstår skadevirkninger hos en person, som allerede er blevet overfølsom over for et givet stof,
                  tilstrækkeligt at vurdere, om det aktive stof eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv
                  har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af det biocidholdige produkt.
             29. Er der toksicitetsdata til rådighed fra observationer af human eksponering, f. eks. oplysninger
                  indhentet ved fremstillingen, fra giftcentre eller fra epidemiologiske undersøgelser, skal der tages
                  særligt hensyn til disse data ved gennemførelsen af risikovurderingen .
             30 . Der skal gennemføres en eksponeringsvurdering for hver befolkningsgruppe (erhvervsmæssige brugere,
                  ikke-erhvervsmæssige brugere og mennesker, der indirekte udsættes for stofferne via miljøet), som
                  udsættes eller med rimelighed kan forventes at blive udsat for et biocidholdigt produkt. Formålet med
                   denne vurdering er at opnå et kvantitativt skøn over den dosis/koncentration af hvert aktivt stof eller
                   stof, som giver anledning til bekymring, en befolkningsgruppe udsættes eller risikerer at blive udsat for
                   under anvendelsen af det biocidholdige produkt.
             31 . Eksponeringsvurderingen skal baseres på oplysningerne i det tekniske dossier, der fremlægges i over­
                   ensstemmelse med direktivets artikel 7, og på alle andre relevante oplysninger, der er til rådighed. Der
                   skal, hvor det er relevant, særlig tages hensyn til :
                   — behørigt målte eksponeringsdata
                   — den form, hvori produktet markedsføres
                   — biocidholdig produkttype
                   — anvendelsesmetode og anvendte mængder
                   — produktets fysisk-kemiske egenskaber
                   — de sandsynlige eksponeringsveje og absorptionspotentiel
                   — eksponeringens hyppighed og varighed
                   — arten og størrelsen af bestemte udsatte befolkningsgrupper, hvor sådanne oplysninger er til
                       rådighed.
 ---pagebreak--- 6 . io . 95        ran                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr. C 261 / 11
            32. Hvor behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata er til rådighed, skal der tages særligt hensyn til
                 disse data ved gennemførelsen af eksponeringsvurderingen. Ved eventuelle beregningsmetoder til
                 bestemmelsen af eksponeringsniveauer skal der anvendes hensigtsmæssige modeller. Disse modeller
                 skal :
                 — beregne et bedst muligt skøn over alle relevante processer under hensyntagen til realistiske para­
                     metre og formodninger
                 — underkastes en analyse, hvor der tages hensyn til mulige usikkerhedsfaktorer
                 — valideres pålideligt med målinger, som gennemføres under omstændigheder, der er relevante for
                     anvendelsen af modellen
                 — være relevante for forholdene i det område , hvor de anvendes .
                 Der skal endvidere tages hensyn til relevante overvågningsdata fra stoffer med tilsvarende anvendelser
                 og eksponeringsmønstre eller tilsvarende egenskaber.
            33 . Er der identificeret en NOAEL eller LOAEL for nogle af de virkninger, der er nævnt i punkt 20, skal
                 risikokarakteriseringen omfatte en sammenligning af NOAEL eller LOAEL med vurderingen af den
                 dosis/koncentrtion, som befolkningsgruppen vil blive udsat for. Er der ikke fastlagt nogen NOAEL
                 eller LOAEL, skal der foretages en kvalitativ sammenligning.
            Virkninger på dyr
            34. Under anvendelse af samme relevante principper som beskrevet i afsnittet om virkninger på mennesker
                 skal medlemsstaten se på de farer, som dyr udsættes for fra det biocidholdige produkt.
            35. Der skal forelægges data til evaluering af medlemsstaten, så den kan afgøre, om biocidholdige
                 produkter, der anvendes på målhvirveldyr, er humane. Dette skal omfatte en vurdering af den meka­
                 nisme, hvorved virkningen opnås, og de observerede virkninger på målhvirveldyrets adfærd og
                 sundhed. Hvor den tilsigtede virkning er at dræbe målhirveldyret, skal der foretages en vurdering af,
                 hvor lang tid der går, inden dyret er aflivet, og de vilkår, hvorunder døden indtræder.
            Virkninger på miljøet
            36. Under risikovurderingen skal der tages hensyn til eventuelle skadevirkninger, som opstår i et af de tre
                 miljømedier — luft, jord og vand (inklusive sedimenter) — som følge af anvendelsen af det biocidhol­
                 dige produkt.
            37. Ved farebestemmelsen skal der ses på egenskaberne ved og potentielle skadevirkninger af det aktive
                 stof og eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige stof. Hvis dette
                 medfører, at det biocidholdige stof klassificeres i henhold til kravene i direktivet, skal der kræves en
                 vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), en eksponeringsvurdering
                 og en risikokarakterisering.
            38 . I de tilfælde, hvor der er blevet gennemført en prøve, som er relevant for farebestemmelsen i forbin­
                 delse med en bestemt potentiel virkning at et aktivt stof eller et stof, som giver anledning til bekymring,
                 i et biocidholdigt produkt, men resultatet ikke har ført til nogen klassificering af det biocidholdige
                 produkt, er det ikke nødvendigt med nogen risikovurdering i forbindelse med denne virkning,
                 medmindre der foreligger andre rimelige grunde til bekymring.
                 Sådanne grunde kunne hidrøre fra egenskaberne ved og virkningerne af et aktivt stof eller et stof, der
                 giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, som for eksempel :
                 — tegn på mulighed for bioakkumulation
                 — persistenskarakteristika
                 — formen på toksicitet/tid-kurven ved økotoksicitetsprøvning
                 — tegn på andre skadevirkninger på grundlag af toksicitetsundersøgelser, f. eks. klassificering som
                      mutagen
                 — data vedrørende strukturelt tilsvarende stoffer.
             39. Der skal gennemføres en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning)
                  med henblik på at forudsige under hvilken koncentration, der ikke forventes at opstå skadevirkninger i
                  miljøet. Denne vurdering skal gennemføres for det aktive stof og for eventuelle stoffer, som giver
                  anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt. Denne koncentration er kendt som den bereg­
                  nede nul-effekt-koncentration eller PNEC (predicted no-effect concentration). I nogle tilfælde er det
                  imidlertid ikke muligt at bestemme nogen PNEC, og der foretages i så fald et kvalitativt skøn over
                  forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning).
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 12      [ DÂ1                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                             6 . 10 . 95
             40. PNEC bestemmes på grundlag af de oplysninger om virkninger på organismer og økotoksicitetsunder­
                  søgelser, der forelægges i overensstemmelse med direktivets artikel 7. Den beregnes ved at anvende en
                  sikkerhedsfaktor på de værdier, der opnås fra prøver på organismer, f. eks. LD50 (median lethal dose),
                  LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (koncentration som
                  medfører 50 % hæmning af en given parameter, f. eks. vækst), NOEL(C) (no observed effect level
                  (concentration)) eller LOEL(C) (lowest observed effect level (concentration)).
             41 . En sikkerhedsfaktor er et udtryk for unøjagtigheden ved ekstrapoleringen fra data fra forsøg med et
                  begrænset antal forskellige organismer til det virkelige miljø. Jo flere data og jo længere prøverne har
                  varet, jo mindre bliver generelt usikkerhedsgraden og dermed størrelsen på sikkerhedsfaktoren.
             42 . For hvert miljømedium skal der gennemføres en eksponeringsvurdering til at forudsige den koncentra­
                  tion, der sandsynligvis vil blive fundet heri af hvert aktivt stof eller stof, som giver anledning til bekym­
                  ring, i det biocidholdige produkt. Denne koncentration er kendt som den beregnede miljøkoncentra­
                  tion eller PEC (predicted environmental concentration). I nogle tilfælde er det imidlertid ikke muligt at
                  fastlægge nogen PEC, og der foretages i så fald et kvalitativt skøn af eksponeringen.
             43. Der er kun behov for at bestemme en PEC, eller om nødvendigt et kvalitativt eksponeringsskøn, for de
                  miljømedier, hvortil der vides at være eller med rimelighed forventes emissioner, udledninger, depone­
                  ring eller spredning.
             44. Ved beregningen af PEC, eller kvalitative eksponeringsskøn, skal der navnlig og om relevant tages
                  hensyn til :
                  — behørigt målte eksponeringsdata
                  — den form, hvori produktet markedsføres
                  — biocidholdig produkttype
                  — anvendelsesmetode og anvendte mængder
                  — fysisk-kemiske egenskaber
                  — nedbrydnings-/omdannelsesprodukter
                  — sandsynlige spredningsveje til miljømedierne samt adsorptions/desorptions- og nedbrydningspoten­
                       tiel
                  — eksponeringens hyppighed og varighed.
             45 . Hvor behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata er til rådighed, skal der tages særligt hensyn til
                  disse data ved gennemførelsen af eksponeringsvurderingen. Ved eventuelle beregningsmetoder til
                  bestemmelsen af eksponeringsniveauer skal der anvendes hensigtsmæssige modeller. Disse modeller skal
                  have de egenskaber, der er anført i punkt 32. Hvor det er relevant, skal der også, fra sag til sag, tages
                  hensyn til relevante overvågningsdata fra stoffer med tilsvarende anvendelse og eksponeringsmønstre
                  eller tilsvarende egenskaber.
             46. For ethvert givet miljømedium skal risikokarakteriseringen, så vidt muligt, omfatte en sammenligning
                  af PEC med PNEC, således at PEC/PNEC-forholdet kan beregnes.
             47. Hvis det ikke har været muligt at beregne et PEC/PNEC-forhold skal risikokarakteriseringen omfatte
                  en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at en virkning optræder under de nugældende ekspone­
                  ringsvilkår eller vil optræde under de forventede eksponeringsvilkår.
              Uacceptable virkninger
             48 . Medlemsstaten skal, hvor det er relevant, vurdere muligheden for, at målorganismen udvikler resistens
                  over for et aktivt stof i det biocidholdige produkt.
             49. Hvis der er tegn på, at der kan opstå andre uacceptable virkninger, skal medlemsstaten vurdere, hvor
                   stor fare der er for at sådanne virkninger optræder. Som eksempel på uacceptable virkninger kan
                   nævnes en negativ reaktion i beslag på trægenstande efter behandling med et træbeskyttelsesmiddel.
              Effektivitet
              50. Forskellige oplysninger skal forelægges og vurderes, for at afgøre om påstandene om det biocidholdige
                   produkts effektivitet kan dokumenteres. Oplysningerne, som forelægges af ansøgeren, eller som
                   medlemsstaten er i besiddelse af, skal kunne påvise, at det biocidholdige produkt virker effektivt over
                   for målorganismerne, når det anvendes normalt og i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne.
 ---pagebreak--- 6 . 10. 95        I DA J                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 261 / 13
           51 . Afprøvning skal gennemføres i overensstemmelse med Den Europæiske Unions gældende retnings­
                linjer, hvis sådanne findes. Hvis der ikke findes sådanne gældende retningslinjer, kan der anvendes
                andre metoder, som anført i nedenstående liste, der er opstillet i den rækkefølge metoderne fore­
                trækkes .
                — ISO , CEN eller andre internationale standarder
                — National standard
                — Industristandard (accepteret af medlemsstaten)
                — Individuel producentstandard (accepteret af medlemsstaten)
                — Oplysninger fra den faktiske udvikling af det biocidholdige produkt.
           Resumé
           52 . På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, dvs. virkninger på mennesker, dyr og
                miljøet, skal medlemsstaten kombinere resultaterne for det aktive stof med resultaterne for eventuelle
                stoffer, som giver anledning til bekymring, (herunder nedbrydnings-/omdannelsesprodukter), så der
                nås frem til en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.
                Herunder skal der tages hensyn til eventuelle sandsynlige synergivirkninger i det eller de aktive stoffer
                og stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt.
           53 . Ved biocidholdige produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof, skal skadevirkningerne kombi­
                neres, så der nås frem til en samlet virkning af selve det biocidholdige produkt.
                                                              Beslutning
           Generelle principper
           54 . Medlemsstaten skal træffe beslutning om godkendelsen af et biocidholdigt produkt på grundlag af en
                samlet bedømmelse af de farer, der er forbundet med hvert enkelt aktivt stof, og farerne ved hvert
                enkelt stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt. Risikovurderingen skal
                dække normal anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst
                tænkelige tilfælde.
           55. Ved beslutningstagningen med hensyn til godkendelsen skal medlemsstaten nå frem til en af følgende
                konklusioner for hver produkttype og for hvert anvendelsesområde for det biocidholdige produkt, som
                ansøgningen vedrører :
                 1 ) Det biocidholdige produkt kan ikke godkendes
                2) Det biocidholdige produkt kan godkendes på nærmere angivne betingelser eller med bestemte
                     begrænsninger
                3) Der er behov for flere oplysninger, inden der kan træffes afgørelse om godkendelsen.
           56. Hvis medlemsstaten når til den konklusion, at der er behov for flere oplysninger eller data, inden der
                kan træffes afgørelse om godkendelsen, skal behovet for de pågældende oplysninger eller data
                begrundes. De supplerende oplysninger eller data skal være det minimum, der er nødvendigt for at
                gennemføre en ny formålstjenlig risikovurdering.
           57. Medlemsstaten skal tage hensyn til principperne med hensyn til gensidig godkendelse, som er nærmere
                beskrevet i direktivets artikel 3 .
           58 . Medlemsstaten skal anerkende begrebet »rammeformuleringer« ved beslutningen om godkendelse af et
                biocidholdigt produkt.
           59. Medlemsstaten må kun godkende biocidholdige produkter, som, når de anvendes i overensstemmelse
                 med godkendelsesbetingelserne, ikke frembyder nogen uacceptabel risiko for mennesker, dyr eller
                 miljøet, er effektive og indeholder aktive stoffer, som er tilladte på fællesskabsplan til anvendelse i
                 sadanne biocidholdige produkter.
                 Hvor der er tale om aktive stoffer, som ikke findes på markedet på direktivets gennemførelsestids­
                 punkt, må kun de stoffer, der er anført i direktivets bilag I, anvendes i biocidholdige produkter.
           60 . Medlemsstaten pålægger om nødvendigt betingelser eller begrænsninger ved meddelelsen af godken­
                 delsen. Hvilke og hvor strenge de skal være afgøres på grundlag af og under hensyntagen til arten og
                 omfanget af de forventede fordele og de risici, der formodes at opstå, ved anvendelsen af det biocid­
                 holdige produkt.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 14      | DÂ |                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          6 . 10 . 95
             61 . Under beslutningsprocessen tager medlemsstaten hensyn til følgende :
                  — resultaterne fra risikovurderingen, herunder navnlig forholdet mellem eksponering og virkning
                  — virkningsart og alvorlighed
                  — hvorledes risikoen kan forvaltes
                  — anvendelsesområdet for det biocidholdige produkt
                  — det biocidholdige produkts effektivitet
                  — det biocidholdige produkts fysiske egenskaber
                  — fordelene ved at anvende det biocidholdige produkt.
             62. Medlemsstaten skal ved beslutningstagningen om et biocidholdigt produkt tage hensyn til usikkerheds­
                  momenterne som følge af variabiliteten i de data, der anvendes under vurderings- og beslutningspro­
                  cessen .
             63 . Medlemsstaten skal foreskrive, at det biologiske produkt skal anvendes forsvarligt. Forsvarlig anven­
                  delse omfatter anvendelse af en effektiv dosering og så vidt mulig minimal anvendelse af biocidholdige
                  produkter.
             64. Inden der meddeles nogen godkendelse skal medlemsstaten sikre sig, at mærkningen, sammen med det
                  pågældende sikkerhedsdatablad, af det biocidholdige produkt :
                  — opfylder kravene i direktivets artikel 18 og 19
                  — indeholder de oplysninger til beskyttelse af brugerne, der kræves i Fællesskabets retsforskrifter om
                      beskyttelse af arbejdstagere
                  — specielt nævner de betingelser eller begrænsninger, der gælder for brugen af det biocidholdige
                      produkt.
             65. Medlemsstaten skal sørge for, at den foreslåede pakning og, om nødvendigt, de foreslåede metoder til
                  destruktion eller dekontamination af det biocidholdige produkt og dets emballage er i overensstem­
                  melse med de herfor gældende retsforskrifter.
             Virkninger på mennesker
             66. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt risikovurderingen viser, at
                  produktet under normal anvendelse udgør en uacceptabel fare for mennesker.
             67. Medlemsstaten skal tage hensyn til eventuelle virkninger på alle befolkningsgrupper, det være sig
                  erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige brugere eller mennesker, som direkte eller indirekte
                  udsættes for stoffet via miljøet, når den træffer beslutning om godkendelsen af et biocidholdigt
                  produkt.
             68 . Medlemsstaten skal undersøge forholdet mellem eksponeringen og virkningen og tage hensyn til dette
                  forhold under beslutningsprocessen. Der skal tages hensyn til en række forskellige faktorer ved under­
                  søgelsen af dette forhold, og en af de vigtigste er arten af stoffets skadelige virkning. Virkningerne
                  omfatter akut toksicitet, irritation, ætsning, sensibilisering, toksicitet ved gentagen indgift, mutageni­
                  citet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet sammen med fysisk-kemiske egenskaber.
             69. Medlemsstaten skal, hvor det er muligt, sammenligne de opnåede resultater med resultaterne fra tidli­
                  gere risikovurderinger af tilsvarende eller lignende skadelige virkninger og stræbe efter en rimelig
                  sikkerhedsmargin ved beslutningstagningen.
             70. Medlemsstaten må kun som en sidste udvej, som betingelse for godkendelsen, foreskrive, at der skal
                  anvendes personlige værnemidler som åndedrætsværn, kitler, handsker og beskyttelsesbriller for at
                  begrænse eksponeringen for erhvervsmæssige brugere. De pågældende personlige værnemidler skal
                  være lette at anskaffe .
             71 . Medlemsstaten må kun som en sidste udvej, som betingelse for godkendelsen, foreskrive, at der skal
                  anvendes personlige værnemidler som en acceptabel metode til at begrænse eksponeringen for ikke­
                  erhvervsmæssige brugere. De pågældende personlige værnemidler skal være lette at anskaffe for ikke­
                  erhvervsmæssige brugere og skal normalt begrænses til genstande som kitler, handsker, støvler, sikker­
                  hedsbriller og beskyttelsesbriller.
             72. Hvis forholdet mellem eksponering og virkning ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau, kan
                  medlemsstaten ikke meddele nogen godkendelse af det biocidholdige produkt.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95        I DA I                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 261 / 15
            73 . Intet biocidholdigt produkt, som i henhold til direktivets artikel 18 , stk. 1 , er klassificeret som meget
                 giftigt eller som carcinogent, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan godkendes
                 til anvendelse af private.
            Virkninger på dyr
            74 . Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt risikovurderingen viser, at
                 produktet under normal anvendelse udgør en uacceptabel fare for dyr.
            75 . Under anvendelse af samme relevante kriterier, som beskrevet i afsnittet om virkninger på mennesker,
                 dvs . punkt 65 , 66 og 67, skal medlemsstaten se på de farer, som dyr udsættes for fra det biocidholdige
                 produkt, når den træffer afgørelse om en godkendelse.
            76 . Et biocidholdigt produkt til udryddelse af hvirveldyr må kun godkendes, såfremt
                 — døden indtræder samtidig med at dyret taber bevidstheden, eller
                 — døden indtræder øjeblikkeligt, eller
                 — de vitale funktioner aftager gradvist uden tydelige tegn på at dyret lider.
                 Ved produkter, som jager dyrene væk, skal den ønskede virkning nås uden at målvirveldyret lider
                 unødvendigt eller får unødvendige smerter.
            Virkninger på miljøet
            77 . Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, hvis risikovurderingen viser, at det aktive
                 stof eller eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, eller eventuelle nedbrydnings- eller
                 reaktionsprodukter udgør en uacceptabel risiko i et af miljømedierne vand (inklusive sedimenter), jord
                 eller luft. Dette omfatter også vurdering af risici for ikke-målorganismer i disse medier.
            78 . Det grundlæggende værktøj til beslutningstagningen er PEC/PNEC-forholdet, og hvis dette ikke kan
                 bestemmes anvendes et kvalitativt skøn. Der skal tages tilbørligt hensyn til nøjagtigheden af dette
                 forhold som følge af variabiliteten i de anvendte data både ved målingen af koncentrationen og ved
                 beregningen.
            79 . Såfremt PEC/PNEC-forholdet i et givet miljømedium er lig med én eller derunder, skal risikokarakte­
                 riseringen munde ud i, at der ikke er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning. Hvis
                 forholdet er større end én skal medlemsstaten på grundlag af forholdets størrelse og andre relevante
                 faktorer tage stilling til, om der er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning for at klarlægge
                 om bekymringen er begrundet, eller om der er behov for foranstaltninger, som kan begrænse risikoen,
                 eller om der overhovedet kan meddeles nogen godkendelse af produktet. De relevante faktorer, som
                 der skal tages hensyn til, er dem, der tidligere er nævnt i punkt 38 .
            Vand
            80 . Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt koncentrationen af det aktive stof
                 eller eventuelle andre stoffer, som giver anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller
                 nedbrydnings- eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for anvendelsen forventes at
                 komme til at overskride de laveste af følgende koncentrationer i grundvandet :
                 a) den tilladte maksimale koncentration fastlagt i direktiv 80/778 /EØF vedrørende kvaliteten af drik­
                      kevand , eller
                 b) den maksimale koncentration, der fastlægges af Kommissionen ved medtagelsen af det aktive stof i
                      bilag I, på grundlag af relevante data, herunder navnlig toksikologiske data.
            81 . Der må ikke meddeles nogen godkendelse, såfremt den koncentration, der kan forventes i overflade­
                 vand, af den aktive bestanddel eller et stof, som giver anledning til bekymring, eller af relevante meta­
                 bolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt
                 under de foreslåede betingelser for anvendelsen :
                 — hvor overfladevandet i eller fra det område, hvor det biocidholdige produkt tænkes anvendt, over­
                      skrider den værdi, der er fastsat i Rådets direktiv 75 /440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til
                      overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (EFT nr. L 194 af
                       25 . 7 . 1975 , s . 34), eller
                 — har en virkning på ikke-målarter, som anses for uacceptabel.
            82 . De foreslåede brugsanvisninger for det biocidholdige produkt, herunder metoderne til rengøring af det
                  anvendte udstyr, skal være affattet således, at sandsynligheden for utilsigtet vandforurening bliver så
                  ringe som mulig.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 16        DA                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        6 . 10 . 95
             Jord
             83 . Er der sandsynlighed for jordforurening må medlemsstaten ikke godkende et biocidholdigt produkt,
                  såfremt det aktive stof eller et stof, som giver anledning til bekymring, heri eller eventuelle metabo­
                  litter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, som er betydelige set ud fra et toksikologisk, økotoksi­
                  kologisk eller miljømæssigt synspunkt, efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de fore­
                  slåede betingelser for anvendelsen :
                  — under forsøg i marken er persistente i jordbunden i over et år, eller
                  — under laboratorieforsøg danner ikke-ekstraherbare reststoffer i mængder, som overskrider 70 % af
                       den oprindelige dosis efter 100 dage med en mineraliseringsgrad på under 5 % på 100 dage
                  medmindre det er videnskabeligt dokumenteret, at der under markforhold ikke sker nogen uacceptabel
                  akkumulering i jordbunden.
             Luft
             84. Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt der kan forventes uacceptable
                  virkninger i luftmediet, som for eksempel nedbrydning af ozon eller bidrag til drivhuseffekten.
             Virkninger på ikke-målorganismer
             85 . Medlemsstaten må, når det med rimelig grund kan forventes, at andre terrestriske hvirveldyr og/eller
                  hvirvelløse dyr end målarterne udsættes for det biocidholdige produkt, ikke godkende et biocidholdigt
                  produkt, såfremt det gælder for noget aktivt stof eller stof, som giver anledning til bekymring, at :
                  — PEC/PNEC-forholdet er større end én, medmindre det ved risikovurderingen klart er dokumen­
                       teret, at der under markforhold ikke optræder uacceptable virkninger efter anvendelsen af det
                       biocidholdige produkt i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesvilkår
                  — biokoncentrationsfaktoren (BCF) i forbindelse med fedtvæv i ikke-målhvirveldyr er større end én,
                       medmindre det ved risikovurderingen klart er dokumenteret, at der under markforhold ikke
                       optræder uacceptable virkninger, enten direkte eller indirekte, efter anvendelsen af det biocidhol­
                       dige produkt i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesvilkår.
             86. Medlemsstaten må, når det med rimelig grund kan forventes, at organismer i vandmiljøet udsættes for
                  det biocidholdige produkt, ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det gælder for noget aktivt
                  stof eller stof, som giver anledning til bekymring, at :
                  — PEC/PNEC-forholdet er større end én, medmindre det ved risikovurderingen klart er dokumen­
                       teret, at vandorganismers levedygtighed under feltforhold ikke trues af det biocidholdige produkt,
                       når det anvendes i overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesvilkår
                  — biokoncentrationsfaktoren (BCF) er større end 1 000 for stoffer, som er let bionedbrydelige, eller
                       større end 100 for stoffer, som ikke er let bionedbrydelige, medmindre det ved risikovurderingen
                       klart er dokumenteret, at der under feltforhold ikke optræder uacceptable direkte eller indirekte
                       virkninger på udsatte organismers levedygtighed efter anvendelsen af det biocidholdige produkt i
                       overensstemmelse med de foreslåede anvendelsesvilkår.
             Uacceptable virkninger
             87 . Hvis der sandsynligvis udvikles resistens over for det aktive stof i det biocidholdige produkt skal
                  medlemsstaten tage skridt til at begrænse følgerne af denne resistens. Dette kan involvere ændringer i
                  betingelserne for godkendelsen eller endog nægtelse af godkendelse.
             Effektivitet
             88 . Medlemsstaten må ikke godkende et biocidholdigt produkt, som ikke er effektivt, når det anvendes i
                  overensstemmelse med betingelserne i godkendelsen.
             89 . Niveau , konsekvens og varighed af bekæmpelse eller beskyttelse eller anden ønsket virkning skal svare
                  til de resultater, der opnås ved at anvende egnede referenceprodukter. Findes der ikke egnede referen­
                  ceprodukter, skal det biocidholdige produkt påviseligt indebære en bestemt fordel med hensyn til
                  niveau, konsekvens og varighed af bekæmpelse eller beskyttelse eller anden ønsket virkning under
                  normal anvendelse .
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95       roÂi                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 261 / 17
            Resumé
            90. På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, dvs. virkninger på mennesker, dyr og
                 miljøet, skal medlemsstaten kombinere konklusionerne for det aktive stof og for de stoffer, som giver
                 anledning til bekymring, så der nås frem til en samlet konklusion for selve det biocidholdige produkt.
                                              Integrering af alle konklusioner under ét
            91 . Medlemsstaten skal kombinere de enkeltkonklusioner, der nås frem til med hensyn til virkningerne af
                 det biocidholdige produkt på de tre sektorer mennesker, dyr og miljø, så der nås frem til en samlet
                 konklusion for det biocidholdige produkts globale virkning.
            92. Medlemsstaten skal derpå tage tilbørligt hensyn til eventuelle relevante uacceptable virkninger, det
                 biocidholdige produkts effektivitet og fordelene ved at anvende det biocidholdige produkt, inden den
                 træffer afgørelse om godkendelse af det biocidholdige produkt.
            93. Medlemsstaten skal i sidste ende afgøre, hvorvidt det biocidholdige produkt kan godkendes, og om
                 denne godkendelse skal betinges af eventuelle begrænsninger eller særlige betingelser i overensstem­
                 melse med dette bilag og med direktivet.