CELEX: 32008D0280
Language: es
Date: 2006-03-28 00:00:00
Title: 2008/280/CE: Decisión de la Comisión, de 28 de marzo de 2008 , por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente GA21 (MON-ØØØ21-9) con arreglo al Reglamento (CE) n°  1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2008) 1112]

29.3.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 87/19
            
         
      DECISIÓN DE LA COMISIÓN
   
   de 28 de marzo de 2008
   por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz modificado genéticamente GA21 (MON-ØØØ21-9) con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
   [notificada con el número C(2008) 1112]
   (El texto en lengua francesa es el único auténtico)
   (2008/280/CE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 29 de julio de 2005, Syngenta Seeds SAS, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de maíz GA21.
            
         
               (2)
            
            
               La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de otros productos que contienen o se componen de maíz GA21 para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo. Por tanto, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información requeridos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo efectuada conforme a los principios expuestos en el anexo II de dicha Directiva.
            
         
               (3)
            
            
               El 17 de abril de 2007, Syngenta Seeds SAS, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la autorización de productos ya existentes producidos a partir de maíz GA21 (aditivos alimentarios, materiales para piensos y aditivos para piensos producidos a partir de maíz GA21).
            
         
               (4)
            
            
               El 2 de octubre de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un único dictamen favorable referido a ambas solicitudes de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz GA21, según se describen en las solicitudes («los productos»), tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente (3). En su dictamen, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.
            
         
               (5)
            
            
               Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.
            
         
               (6)
            
            
               Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.
            
         
               (7)
            
            
               Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).
            
         
               (8)
            
            
               Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz GA21 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para asegurarse de que los productos se utilizan dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de piensos y de otros productos, distintos de alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG y cuya autorización se solicite debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.
            
         
               (9)
            
            
               De modo similar, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, ni de condiciones o restricciones específicas a la utilización y la manipulación, ni de requisitos de seguimiento postcomercialización, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas particulares o del medio ambiente ni de zonas geográficas concretas, según se establece en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contienen o se componen de OMG.
            
         
               (12)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (6).
            
         
               (13)
            
            
               El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen en el plazo fijado por su presidente. Por consiguiente, la Comisión presentó al Consejo una propuesta sobre estas medidas.
            
         
               (14)
            
            
               En su reunión de 18 de febrero de 2008, el Consejo no fue capaz de tomar una decisión por mayoría cualificada, ni en contra ni a favor de la propuesta. El Consejo indicó que su procedimiento en relación con este expediente había concluido y que la Comisión podría llevar a término el proceso de decisión. En consecuencia, compete a la Comisión adoptar las medidas.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) no 65/2004, se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) GA21, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único MON-ØØØ21-9.
   Artículo 2
   Autorización
   A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones expuestas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON-ØØØ21-9;
            
         
               b)
            
            
               piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON ØØØ21-9;
            
         
               c)
            
            
               productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz MON ØØØ21-9, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
   2.   En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz MON ØØØ21-9, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización deberá asegurarse de que se establece y aplica el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
   2.   El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades expuestas en el plan de seguimiento.
   Artículo 5
   Registro comunitario
   La información presentada en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) no 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Syngenta Seeds SAS, Francia, en representación de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable por un período de diez años a partir de su fecha de notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur, Francia.
   
      Hecho en Bruselas, el 28 de marzo de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).
   
      (2)  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm
   
      (4)  DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
   
      (5)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
   
      (6)  DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
   
      ANEXO
      a)   Solicitante y titular de la autorización
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds SAS
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  12, Chemin de l’Hobit, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur
               
            En nombre de Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basilea, Suiza
      b)   Designación y especificación de los productos
      
                  1)
               
               
                  Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON-ØØØ21-9.
               
            
                  2)
               
               
                  Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON-ØØØ21-9.
               
            
                  3)
               
               
                  Productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz MON-ØØØ21-9, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
               
            El maíz modificado genéticamente MON-ØØØ21-9, según se describe en la solicitud, expresa la proteína mEPSPS, que le confiere tolerancia al herbicida glifosato.
      c)   Etiquetado
      
                  1)
               
               
                  A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
               
            
                  2)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz MON-ØØØ21-9, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
               
            d)   Método de detección
      
                  —
               
               
                  Métodos basados en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de maíz modificado genéticamente MON-ØØØ21-9.
               
            
                  —
               
               
                  Validados por el laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003, y publicados en http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Material de referencia: AOCS 0407-A y AOCS 0407-B, accesibles a través de la American Oil Chemists Society (AOCS) en http://www.aocs.org
               
            e)   Identificador único
      MON- ØØØ21-9
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica
      Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [a completar cuando se notifique].
      g)   Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos
      No se requieren.
      h)   Plan de seguimiento
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
      [Enlace: plan publicado en internet]
      i)   Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
      No se requieren.
      
         Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.