CELEX: 32020R0180
Language: pt
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/180 da Comissão de 7 de fevereiro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.2.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 37/5
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/180 DA COMISSÃO
         de 7 de fevereiro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP, a utilizar em sementes de soja, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 8 de setembro de 2015 (2) e de 18 de setembro de 2018 (3), que a preparação de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal nem no ambiente. No entanto, concluiu também que o aditivo é considerado um irritante cutâneo e ocular e sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na redução da concentração de oligossacáridos da série rafinose e do inibidor da tripsina em sementes de soja. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «outros aditivos tecnológicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           UFC de aditivo/kg de sementes de soja
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: outros aditivos tecnológicos (redução dos fatores antinutricionais em sementes de soja)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        preparação de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP, contendo, respetivamente, um mínimo de 1,2 × 108 UFC/g de aditivo e de 2,0 × 108 UFC/g de aditivo.
                     
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 × 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 × 106
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo só pode ser utilizado em sementes de soja.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                                 
                              
                     
                        1 de março de 2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Células viáveis de Bacillus subtilis KCCM 10673P e de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Contagem de Bacillus subtilis KCCM 10673P no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais: método de espalhamento em placa em ágar de soja-triptona (EN 15784).
                        Identificação do Bacillus subtilis KCCM 10673P no aditivo para a alimentação animal:
                        eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                        Identificação de Aspergillus oryzae KCTC 10258BP no aditivo para alimentação animal: tipagem da reação em cadeia da polimerase (PCR).
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports