CELEX: 32013R1101
Language: el
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1101/2013 της Επιτροπής, της 6ης Νοεμβρίου 2013 , σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 (κάτοχος της άδειας Lactosan GmbH & CoKG)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

7.11.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 296/1
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1101/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 6ης Νοεμβρίου 2013
   σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 (κάτοχος της άδειας Lactosan GmbH & CoKG)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 της Επιτροπής (3) επιτράπηκε η χρήση παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους. Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότησή της, της 13ης Μαρτίου 2013 (4) ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών και στο περιβάλλον και έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τις ζωοτεχνικές επιδόσεις στα ζώα-στόχους. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 φαίνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, πρέπει να διαγραφούν οι διατάξεις σχετικά με το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1288/2004. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.
            
         
               (7)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση άδειας.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 διαγράφονται οι διατάξεις στο σημείο Ε 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
   Άρθρο 3
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 27 Μαΐου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 27 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   Άρθρο 4
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 6 Νοεμβρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2004, σχετικά με τη μόνιμη έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών και την προσωρινή έγκριση μιας ήδη εγκεκριμένης πρόσθετης ύλης για νέα χρήση σε ζωοτροφές (ΕΕ L 243 της 15.7.2004, σ. 10).
   
      (4)  Δελτίο EFSA (2013)· 11(4):3175.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % ή ζωοτροφών για θηλασμό
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                  
               
            
                  4b1706
               
               
                  Lactosan
                  GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  DSM 7133 Lactobacillus rhamnosus
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134 με ελάχιστη περιεκτικότητα 7 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης, και
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:
                                          3 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
                                          (αναλογία 7: 3) στερεά μορφή
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Βιώσιμα κύτταρα:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134, και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (1)
                              
                              Καταμέτρηση:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με υπόστρωμα Bile Esculin Azide agar (EN 15788).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με χρήση MSR agar (EN 15787)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Προσδιορισμός Enterococcus faecium DSM 7134, και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Μόσχοι εκτροφής
               
               
                  4 μήνες
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συμπυκνωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: συνιστάται να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  27 Νοεμβρίου 2023
               
            
         (1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx