CELEX: 32015R1052
Language: lv
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Komisijas Regula (ES) 2015/1052 (2015. gada 1. jūlijs) par atteikumu piešķirt atļauju konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu (Dokuments attiecas uz EEZ)

2.7.2015   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 171/5
            
         KOMISIJAS REGULA (ES) 2015/1052
   (2015. gada 1. jūlijs)
   par atteikumu piešķirt atļauju konkrētām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
            
         
               (2)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgos pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA, turpmāk “iestāde”).
            
         
               (3)
            
            
               Pēc pieteikuma saņemšanas iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju, kā arī sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija, ņemot vērā iestādes sniegto atzinumu, lemj par atļaujas piešķiršanu veselīguma norādēm.
            
         
               (5)
            
            
               Pēc tam, kad uzņēmums SANOFI-AVENTIS FRANCE iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 19. panta 1. punktu, ietverot prasību aizsargāt īpašumtiesību datus, iestādei lūdza sniegt atzinumu par atļaujas grozīšanu attiecībā uz veselīguma norādi saistībā ar augu sterīna esteriem un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanu asinīs. Minētā veselīguma norāde atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktam ir atļauta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 983/2009 (2) un (ES) Nr. 384/2010 (3). Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja paplašināt lietošanas nosacījumus, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 983/2009, kas grozīta ar Regulu (ES) Nr. 376/2010 (4), un Regulā (ES) Nr. 384/2010 tās oriģinālajā versijā, attiecībā uz pulverveida uztura bagātinātājiem (atšķaidīšanai ūdenī, viena 2 g deva dienā), kas pēc sešu nedēļu lietošanas ikdienā ļautu pazemināt ZBL holesterīna koncentrācijas līmeni asinīs par “5,4–8,1 %”.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija un dalībvalstis 2014. gada 21. februārī saņēma iestādes zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00595) (5), kurā secināts – daudzos pētījumos ir pierādīts, ka augu sterīni, kas pievienoti tādiem pārtikas produktiem kā margarīnveida ziežamie izstrādājumi, majonēze, salātu mērces un tādiem piena produktiem kā piens, jogurti, tostarp jogurti ar zemu tauku saturu, un siers, vienmērīgi pazemina ZBL holesterīna koncentrācijas līmeni asinīs, tomēr augu sterīnu efektīvo devu (ar ūdeni atšķaidītam pulverim), kas vajadzīga, lai panāktu noteiktu ietekmi konkrētā termiņā, atbilstoši pieteikuma iesniedzēja pieprasījumam, ar iesniegtajiem datiem nav iespējams noteikt.
            
         
               (7)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punkta otro daļu pieteikuma iesniedzējs vai sabiedrības pārstāvji var iesniegt Komisijai atsauksmes par iestādes atzinumiem, kas publicēti saskaņā ar minētās regulas 16. panta 6. punkta pirmo daļu. Komisija 2014. gada 14. aprīlī lūdza iestādei sniegt atbildi uz zinātniskajām atsauksmēm, kas saņemtas no pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu. Atsauksmes bija saistītas ar iestādes zinātnisko izvērtējumu par lietošanas nosacījumu paplašināšanu augu sterīna esteru pulverim, jo īpaši ar intervences pētījumu, kas bija pieņemtā zinātniskā atzinuma secinājuma pamatā, un ar jaunu, publicētu metaanalīzi, kas tika iesniegta kopā ar šīm atsauksmēm.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija 2014. gada 21. maijā saņēma iestādes atbildi uz atsauksmēm par zinātnisko atzinumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2014-00310) (6), kurā iestāde atkārtoja sava zinātniskā atzinuma secinājumu (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00595) attiecībā uz intervences pētījumu. Iestāde piebilda, ka jaunā, publicētā metaanalīze nesniedz papildu informāciju, kas derētu kā zinātnisks pamatojums paplašināt lietošanas nosacījumus augu sterīna esteru pulverim. Tā kā veselīguma norāde pieprasītajos lietošanas nosacījumos neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja nebūtu jāpiešķir.
            
         
               (9)
            
            
               Pēc tam, kad uzņēmums Jemo-pharm A/S iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu, ietverot prasību aizsargāt īpašumtiesību datus, iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar CranMax
                  ® ietekmi un urīnceļu infekcijas riska samazināšanu, nepieļaujot konkrētu baktēriju nostiprināšanos urīnceļos (jautājums Nr. EFSA-Q-2013-00649) (7). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “Novērš E. coli baktēriju nostiprināšanos pie uroepitēlija šūnām, tādējādi samazinot sievietēm urīnceļu infekciju izveidošanās risku.”
            
         
               (10)
            
            
               Komisija un dalībvalstis 2014. gada 5. maijā saņēma iestādes zinātnisko atzinumu, kurā tā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka nav noteikta cēloņsakarība starp CranMax
                  ® lietošanu un urīnceļu infekcijas riska samazināšanu, nepieļaujot konkrētu baktēriju nostiprināšanos urīnceļos. Tā kā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajām prasībām, atļauja nebūtu jāpiešķir.
            
         
               (11)
            
            
               Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saņēmusi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu.
            
         
               (12)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes neiekļauj Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā.
   2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2015. gada 1. jūlijā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            priekšsēdētājs
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OV L 404, 30.12.2006., 9. lpp.
   
   
      (2)  Komisijas 2009. gada 21. oktobra Regula (EK) Nr. 983/2009 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (OV L 277, 22.10.2009., 3. lpp.).
   
      (3)  Komisijas 2010. gada 5. maija Regula (ES) Nr. 384/2010 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (OV L 113, 6.5.2010., 6. lpp.).
   
      (4)  Komisijas 2010. gada 3. maija Regula (ES) Nr. 376/2010, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 983/2009 par atļauju piešķiršanu un atļaujas piešķiršanas atteikumu dažām veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem, kuras attiecas uz slimības riska samazināšanu un uz bērnu attīstību un veselību (OV L 111, 4.5.2010., 3. lpp.).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3577.
   
      (6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(5):3657.
   
      PIELIKUMS
      
         Noraidītās veselīguma norādes
      
      
                  Pieteikums – Regulas (EK) Nr. 1924/2006 attiecīgie noteikumi
               
               
                  Uzturviela, viela, pārtikas produkts vai pārtikas produktu kategorija
               
               
                  Norāde
               
               
                  Atsauce uz EFSA atzinumu
               
            
                  14. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu, grozījums saskaņā ar 19. pantu
               
               
                  Augu sterīna esteri
               
               
                  Pierādīts, ka augu sterīna esteri kā maisiņā fasēti pulverveida uztura bagātinātāji pazemina/samazina holesterīna līmeni asinīs. Augsts holesterīna līmenis ir riska faktors saslimšanai ar sirds un asinsvadu slimībām.
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  14. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētā veselīguma norāde, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu
               
               
                  
                     CranMax
                     ®
                  
               
               
                  Novērš E. coli baktēriju nostiprināšanos pie uroepitēlija šūnām, tādējādi samazinot sievietēm urīnceļu infekciju izveidošanās risku.
               
               
                  Q-2013-00649