CELEX: 32017D1281
Language: nl
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1281 van de Commissie van 13 juli 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van L-ergothioneïne als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 4844)

15.7.2017   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 184/65
               
            UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2017/1281 VAN DE COMMISSIE
      van 13 juli 2017
      tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van L-ergothioneïne als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
      
         
            (Kennisgeving geschied onder nummer C(2017) 4844)
         
      
      (Slecht de tekst in de Engelse taal is authentiek)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  Op 25 juli 2013 heeft de onderneming Tetrahedron bij de bevoegde Franse instanties een verzoek ingediend om synthetische L-ergothioneïne („L-ergothioneïne”) als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 258/97 in de Unie in de handel te brengen. In de aanvraag werden zuigelingen, peuters, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, uitgesloten van het gebruik ervan.
               
            
                  (2)
               
               
                  Op 19 februari 2015 heeft de bevoegde Franse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag heeft zij geconcludeerd dat L-ergothioneïne voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria voor nieuwe voedselingrediënten.
               
            
                  (3)
               
               
                  Op 9 maart 2015 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.
               
            
                  (4)
               
               
                  Verschillende lidstaten hebben binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend.
               
            
                  (5)
               
               
                  Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor L-ergothioneïne als nieuw voedselingrediënt te verrichten.
               
            
                  (6)
               
               
                  Op 26 oktober 2016 heeft de EFSA in haar wetenschappelijk advies over de veiligheid van L-ergothioneïne als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 (2) geconcludeerd dat L-ergothioneïne voor de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.
               
            
                  (7)
               
               
                  In dat advies worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat L-ergothioneïne bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.
               
            
                  (8)
               
               
                  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van L-ergothioneïne moet worden toegestaan onverminderd de bepalingen van die richtlijn.
               
            
                  (9)
               
               
                  De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
               
            HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Onverminderd Richtlijn 2002/46/EG mag L-ergothioneïne, zoals gespecificeerd in bijlage I, in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht voor gebruik in voedingssupplementen bestemd voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen, peuters, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, voor het gebruik en overeenkomstig de maximumgehalten zoals vastgesteld in bijlage II.
      Artikel 2
      In de etikettering van voedingsmiddelen wordt de bij dit besluit toegelaten L-ergothioneïne aangeduid als „L-ergothioneïne”.
      Artikel 3
      Dit besluit is gericht tot Tetrahedron, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Parijs, Frankrijk.
      
         Gedaan te Brussel, 13 juli 2017.
         
            
               Voor de Commissie
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Lid van de Commissie
            
         
      
      
         (1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
      
         BIJLAGE I
         
            SPECIFICATIES VOOR L-ERGOTHIONEÏNE
         
         
            Definitie
         
         
                     Chemische naam (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-thioxo-2,3-dihydro-1H-imidazool-4-yl)-2-(trimethylammonio)-propanoaat
                  
               
                     Chemische formule
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Moleculaire massa
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS-nr.
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry
                  
               
            Specificaties
         
         
                     Kenmerk
                  
                  
                     Specificatie
                  
                  
                     Methode
                  
               
                     Uiterlijk
                  
                  
                     Wit poeder
                  
                  
                     Visueel
                  
               
                     Optische rotatie
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetrisch
                  
               
                     Chemische zuiverheid
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Identificatie
                  
                  
                     In overeenstemming met de structuur
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elementanalyse
                  
               
                     Totaal oplosmiddelresten
                     (methanol, ethylacetaat, isopropanol, ethanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gaschromatografie
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Gewichtsverlies bij drogen
                  
                  
                     Interne standaard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Onzuiverheden
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC of 1H-NMR
                  
               
                     
                        Zware metalen
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Lood
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP-AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomaire fluorescentie (Hg)
                  
               
                     Cadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Kwik
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Microbiologische specificaties
                         (2)
                     
                  
               
                     Totaal aantal levensvatbare aerobe kiemen (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 kve/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Totaal kiemgetal gisten en schimmels (TYMC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 kve/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Afwezig in 1 g
                  
               
                     Eur. Ph.: Europese farmacopee; 1H-NMR: proton-nucleair-magnetische resonantie; HPLC: hogedrukvloeistofchromatografie; GPC: gelpermeatiechromatografie; ICP-AES: atoomemissiespectroscopie met inductief gekoppeld plasma;
                     kve: kolonievormende eenheden.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Analyses verricht bij elke partij.
         
            (3)  Maximumgehalten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie (PB L 364 van 20.12.2006, blz. 5).
      
      
         BIJLAGE II
         
            TOEGESTAAN GEBRUIK VAN L-ERGOTHIONEÏNE
         
         
                     Levensmiddelencategorie
                  
                  
                     Maximumgehalten
                  
               
                     Voedingssupplementen als omschreven in Richtlijn 2002/46/EG
                  
                  
                     30 mg/dag voor de algemene bevolking (met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven)
                     20 mg/dag voor kinderen vanaf 3 jaar