CELEX: 32015R1052
Language: cs
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2015/1052 ze dne 1. července 2015 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění (Text s významem pro EHP)

2.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 171/5
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1052
   ze dne 1. července 2015
   o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
            
         
               (3)
            
            
               Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
            
         
               (5)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti SANOFI-AVENTIS FRANCE předloženou podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke změně schválení zdravotního tvrzení týkajícího se esterů rostlinných sterolů a snížení LDL cholesterolu v krvi. Uvedené zdravotní tvrzení bylo schváleno podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 nařízeními Komise (ES) č. 983/2009 (2) a (EU) č. 384/2010 (3). Žadatel požádal o rozšíření podmínek používání, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 983/2009 ve znění nařízení (EU) č. 376/2010 (4) a v nařízení (EU) č. 384/2010 v jeho původním znění, na doplňky v prášku, které se ředí vodou, v denní dávce 2 g, což by snížilo koncentraci LDL cholesterolu v krvi o „5,4–8,1 %“ po šesti týdnech každodenní konzumace.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) (5), v němž úřad dospěl k závěru, že se sice ve velkém počtu studií potvrdilo, že rostlinné steroly přidávané do potravin, jako jsou pomazánky margarínového typu, majonéza, salátové zálivky a mléčné výrobky jako mléko, jogurty včetně nízkotučných jogurtů a sýr, snižují koncentrace LDL cholesterolu v krvi, účinná dávka rostlinných sterolů (v podobě prášku zředěného vodou) nutná k dosažení daného rozsahu účinku v daném časovém rámci, jak požaduje žadatel, nemůže být na základě poskytnutých údajů zjištěna.
            
         
               (7)
            
            
               V souladu s čl. 16 odst. 6 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 1924/2006 může žadatel nebo veřejnost podat Komisi připomínky ke stanoviskům vydaným úřadem v souladu s čl. 16 odst. 6 prvním pododstavcem uvedeného nařízení. Dne 14. dubna 2014 požádala Komise úřad, aby reagoval na vědecké připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006. Tyto připomínky se týkaly vědeckého hodnocení úřadu ohledně rozšíření podmínek používání esterů rostlinných sterolů v prášku, zejména intervenční studie, z jejíchž závěrů přijaté vědecké stanovisko vycházelo, a nově zveřejněné metaanalýzy předložené spolu s připomínkami.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 21. května 2014 obdržela Komise odpověď úřadu na připomínky k vědeckému stanovisku (otázka č. EFSA-Q-2014-00310) (6), v níž úřad zopakoval závěry svého vědeckého stanoviska (otázka č. EFSA-Q-2013-00595) s ohledem na zmíněnou intervenční studii. Úřad dodal, že nově zveřejněná metaanalýza neposkytuje doplňující informace, které by sloužily jako vědecké zdůvodnění pro rozšíření podmínek používání esterů rostlinných sterolů v prášku. Vzhledem k tomu, že podle požadovaných podmínek používání dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (9)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Jemo-pharm A/S předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, která zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku CranMax® a zmírnění rizika infekce močového ústrojí tím, že potlačuje schopnost určitých bakterií ulpívat v močovém ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2013-00649) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zabraňuje ulpívání bakterií E. coli v buňkách epitelu močových cest u žen, což je rizikovým faktorem pro vznik infekcí močového ústrojí.“
            
         
               (10)
            
            
               Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku CranMax® a zmírněním rizika infekce močového ústrojí tím, že potlačuje schopnost určitých bakterií ulpívat v močovém ústrojí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (11)
            
            
               Připomínky, které Komise obdržela v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 1. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Nařízení Komise (ES) č. 983/2009 ze dne 21. října 2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí (Úř. věst. L 277, 22.10.2009, s. 3).
   
      (3)  Nařízení Komise (EU) č. 384/2010 ze dne 5. května 2010 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 113, 6.5.2010, s. 6).
   
      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 376/2010 ze dne 3. května 2010, kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí (Úř. věst. L 111, 4.5.2010, s. 3).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3577.
   
      (6)  EFSA supporting publication 2014:EN-596.
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(5):3657.
   
      PŘÍLOHA
      
         Zamítnutá zdravotní tvrzení
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Změna podle článku 19 zdravotního tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
               
               
                  Estery rostlinných sterolů
               
               
                  Bylo zjištěno, že estery rostlinných sterolů nabízené jako doplněk stravy ve formě sáčků s práškem snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční
               
               
                  Q-2013-00595
               
            
                  Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
               
               
                  CranMax®
                  
               
               
                  Zabraňuje ulpívání bakterií E. coli v buňkách epitelu močových cest u žen, což je rizikovým faktorem pro vznik infekcí močového ústrojí.
               
               
                  Q-2013-00649