CELEX: 32016R1425
Language: bg
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1425 на Комисията от 25 август 2016 година за одобряване на активното вещество изофетамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 (Текст от значение за ЕИП)

26.8.2016   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 231/30
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1425 НА КОМИСИЯТА
      от 25 август 2016 година
      за одобряване на активното вещество изофетамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  На 22 януари 2013 г. Белгия получи заявление от ISK Biosciences Europe NV за одобрение на активното вещество изофетамид в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 3 април 2013 г. като докладваща държава членка Белгия уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), че заявлението е допустимо.
               
            
                  (3)
               
               
                  На 3 октомври 2014 г. докладващата държава членка представи на Комисията с копие до Органа проект на доклад за оценка за това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 31 август 2015 г. извършената от докладващата държава членка оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
               
            
                  (5)
               
               
                  На 28 октомври 2015 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество изофетамид да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
               
            
                  (6)
               
               
                  На 8 март 2016 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане относно изофетамид, както и проект на регламент за одобрение на изофетамид.
               
            
                  (7)
               
               
                  На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
               
            
                  (8)
               
               
                  Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане.
               
            
                  (9)
               
               
                  В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
               
            
                  (10)
               
               
                  В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
               
            
                  (11)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Одобряване на активното вещество
      Активното вещество изофетамид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
      Член 2
      Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
      Член 3
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 25 август 2016 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
      
         (2)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(10):4265, достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ I
         
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Изтичане на срока на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     Изофетамид
                     CAS №: 875915-78-9
                     CIPAC №: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-диметил-2-(4-изопропокси-o-толил)-2-оксоетил]-3-метилтиофен-2-карбоксамид
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15 септември 2016 г.
                  
                  
                     15 септември 2026 г.
                  
                  
                     За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на изофетамид, и по-специално допълнения I и II към него.
                     При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на рисковете за боравещите с веществото, за работниците и за водните организми, по-специално за рибите.
                     Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб), включително значимостта на онечистванията;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 съответствието на проверените за токсичност и екотоксичност партиди с потвърдената техническа спецификация;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 въздействието на процеса на пречистване на водите чрез хлориране върху естеството на остатъчните количества, включително потенциала за образуване на хлорирани остатъчни количества, които могат да се образуват от остатъчните количества в повърхностните води, когато те се използват като източник на вода за пиене.
                              
                           Заявителят предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа изискваната информация по точки 1 и 2 до 15 март 2017 г., а информацията по точка 3 — в срок от две години след приемането на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъчните количества в повърхностните и подпочвените води.
                  
               
            (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
      
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ II
         В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
         
            
                         
                     
                     
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (*)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане на срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Изофетамид
                        CAS №: 875915-78-9
                        CIPAC №: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-диметил-2-(4-изопропокси-o-толил) -2-оксоетил]-3-метилтиофен-2-карбоксамид
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15 септември 2016 г.
                     
                     
                        15 септември 2026 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на изофетамид, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на рисковете за боравещите с веществото, за работниците и за водните организми, по-специално за рибите.
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    техническата спецификация на произведеното активно вещество (въз основа на производство в търговски мащаб), включително значимостта на онечистванията;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    съответствието на проверените за токсичност и екотоксичност партиди с потвърдената техническа спецификация;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    въздействието на процеса на пречистване на водите чрез хлориране върху естеството на остатъчните количества, включително потенциала за образуване на хлорирани остатъчни количества, които могат да се образуват от остатъчните количества в повърхностните води, когато те се използват като източник на вода за пиене.
                                 
                              Заявителят предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа изискваната информация по точки 1 и 2 до 15 март 2017 г., а информацията по точка 3 — в срок от две години след приемането на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъчните количества в повърхностните и подпочвените води.“
                     
                  
         
            (*)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.