CELEX: 62015CN0277
Language: sk
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Vec C-277/15: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 9. júna 2015 – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 294/28
            
         Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 9. júna 2015 – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Vec C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Jazyk konania: nemčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Bundesgerichtshof
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Navrhovateľka v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: Servoprax GmbH
   
      Odporkyňa v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Prejudiciálne otázky
   
   
               1.
            
            
               Musí tretia osoba podrobiť diagnostickú zdravotnú pomôcku in vitro určenú na samokontrolu krvného cukru, ktorá bola výrobcom v členskom štáte A podrobená postupu posudzovania zhody podľa článku 9 smernice 98/79/ES (1) (tu: Spojené kráľovstvo), a ktorá má označenie CE podľa článku 16 smernice a spĺňa základné požiadavky podľa článku 3 a prílohy I smernice, novému alebo dodatočnému posudzovaniu zhody podľa článku 9 smernice predtým, ako uvedie pomôcku na trh v členskom štáte B (tu: Spolková republika Nemecko) v balení, na ktorom sú údaje uvedené v úradnom jazyku členského štátu B, odlišnom od úradného jazyka členského štátu A (tu: v nemčine namiesto v angličtine) a s návodom na použitie v úradnom jazyku B namiesto v úradnom jazyku A?
            
         
               2.
            
            
               Je pritom rozdiel, či návod na použitie pripojený treťou osobou doslovne zodpovedá informáciám, ktoré výrobca pomôcky používa v rámci predaja v členskom štáte B?
            
         
      (1)  Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, s. 1; Mim. vyd. 13/021, s. 319), zmenenej a doplnenej smernicou 2011/100/EÚ Komisie z 20. decembra 2011 (Ú. v. EÚ L 341, s. 50).