CELEX: 32016R2023
Language: hu
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/2023 végrehajtási rendelete (2016. november 18.) a nátrium-benzoát, a kálium-szorbát, a hangyasav és a nátrium-formiát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg )

19.11.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 313/14
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/2023 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. november 18.)
   a nátrium-benzoát, a kálium-szorbát, a hangyasav és a nátrium-formiát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének a 10. cikk (1)–(4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései egyedi előírásokat határoznak meg az Unióban szilázs-adalékanyagként használt termékek értékelésére.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően a nátrium-benzoátot mint a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó, meglévő terméket valamennyi állatfajra vonatkozóan felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a nátrium-benzoát engedélyezésére, valamint az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke szerint kérelmet nyújtottak be a kálium-szorbát, a hangyasav és a nátrium-formiát engedélyezésére. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               A szóban forgó kérelmek a nátrium-benzoát, a kálium-szorbát, a hangyasav és a nátrium-formiát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére, valamint azoknak a „technológiai adalékok” kategóriába történő besorolására irányulnak.
            
         
               (5)
            
            
               2012. június 13-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) arra a következtetésre jutott, hogy a nátrium-benzoát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre; a Hatóság azonban potenciális szenzibilizálónak tekintette az anyagot, amelynek esetében a belégzésből eredő kockázat sem zárható ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a könnyen, mérsékelten nehezen vagy nehezen silózható alapanyag pH-értékének csökkentése és szárazanyag-tartalmának fokozottabb megóvása révén javíthatja a szilázs előállításának hatékonyságát.
            
         
               (6)
            
            
               2013. június 18-i véleményében (3) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kálium-szorbát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre; a Hatóság azonban bőr- és szemirritáló, valamint potenciálisan légúti irritációt előidéző anyagnak tekintette. A Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy az adalékanyag potenciálisan javítja a könnyen vagy mérsékelten nehezen silózható alapanyagok aerob stabilitását.
            
         
               (7)
            
            
               2014. szeptember 11-i véleményében (4) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a hangyasav a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre; a Hatóság szerint azonban az anyag a bőrre, a szembe és a légutakba kerülve maró hatású. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag potenciálisan javítja a silózás folyamatát, a szilázs minőségét, valamint a könnyen, mérsékelten nehezen vagy nehezen silózható alapanyagok aerob stabilitását.
            
         
               (8)
            
            
               2015. március 11-i véleményében (5) a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a nátrium-formiát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre; a Hatóság szerint azonban folyékony formában az anyag a bőrre, a szembe és a légutakba kerülve maró hatású. A Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy az adalékanyag a könnyen, mérsékelten nehezen vagy nehezen silózható alapanyag szárazanyag-veszteségének mérséklése révén jobban megőrzi a szilázsban a tápanyagokat.
            
         
               (9)
            
            
               A Hatóság megítélése szerint a nátrium-benzoát, a kálium-szorbát, a hangyasav és a nátrium-formiát esetében nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagokra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (10)
            
            
               A nátrium-benzoát, a kálium-szorbát, a hangyasav és a nátrium-formiát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (11)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a nátrium-benzoátra vonatkozó engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagok takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Átmeneti intézkedések
   A mellékletben említett nátrium-benzoát, valamint a nátrium-benzoátot tartalmazó olyan takarmányok, amelyeket 2017. június 9. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2016. december 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. november 18-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2779.
   
      (3)  The EFSA Journal 2013; 11(7):3283.
   
      (4)  The EFSA Journal 2014; 1(10):3827.
   
      (5)  The EFSA Journal 2015; 13(5):4056.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok.
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Nátrium-benzoát
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Nátrium-benzoát ≥ 99,5 %
                  szilárd formában
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Nátrium-benzoát ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  CAS-szám: 532-32-1
                  Kémiai szintézissel előállított
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A nátrium-benzoát meghatározásához: titrimetriás módszer (01/2008:0123 Európai Gyógyszerkönyv).
               
               
                  Valamennyi állatfaj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A különböző forrásokból származó nátrium-benzoát keveréke nem haladhatja meg a megengedett maximális szintet.
                           
                        
               
                  2026.december 9.
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Kálium-szorbát
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Kálium-szorbát ≥ 99 %
                  szilárd formában
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Kálium-szorbát ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  CAS-szám: 24634-61-5
                  Kémiai szintézissel előállított
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag kálium-szorbát-tartalmának meghatározása: perklórsavval végzett titrálás (Európai Gyógyszerkönyv, monográfiák, 6.0 módszer, 01/2008:0618).
                  Az előkeverékek és a takarmányok teljes kálium-szorbát-tartalmának meghatározására: ionexklúziós nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV detektálással (HPLC-UV)
               
               
                  Valamennyi állatfaj
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagot könnyen vagy mérsékelten nehezen silózható (2) alapanyagokban kell felhasználni.
                           
                        
               
                  2026.december 9.
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Hangyasav
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  Hangyasav (≥ 84,5 %)
                  Folyékony formában
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Hangyasav ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  CAS-szám: 64-18-6
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A hangyasav meghatározásához: elektromos vezetőképességen alapuló detektort használó ionkromatográfia (IC/ECD)
               
               
                  Valamennyi állatfaj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A teljes értékű takarmányokban a különböző forrásokból származó hangyasav keveréke nem haladhatja meg a megengedett maximális szintet.
                           
                        
               
                  2026.december 9.
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Nátrium-formiát
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  szilárd formában
                  Nátrium-formiát ≥ 98 %
                  Folyékony formában
                  Nátrium-formiát ≥ 15 %
                  Hangyasav ≤ 75 %
                  Víz ≤ 25 %
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Nátrium-formiát ≥ 98 % (szilárd formában)
                  NaHCO2
                  
                  CAS-szám: 141-53-7
                  Formaldehid ≤ 6,2 mg/kg
                  Acetaldehid ≤ 5 mg/kg
                  Butilaldehid ≤ 25 mg/kg
                  Nátrium-formiát ≥ 15 % (folyékony formában)
                  Hangyasav ≤ 75 %
                  Kémiai szintézissel előállított
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A nátriumtartalom meghatározása a takarmány-adalékanyagban: EN ISO 6869 szabvány: atomabszorpciós spektrometria (AAS) vagy EN 15510 szabvány; induktív csatolású plazmás atomemissziós spektrometria (ICP-AES).
                  A teljes formiáttartalom meghatározása a takarmány-adalékanyagokban: EN 15909 szabvány; fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV detektálással (RP-HPLC-UV).
                  A teljes formiáttartalom meghatározása az előkeverékekben és a takarmányokban: UV-detektoros vagy törésmutató-detektoros nagy teljesítményű ionkizárásos folyadékkromatográfia (HPLC-UV/RI) vagy elektromos vezetőképességen alapuló detektort használó ionpár-kromatográfia (IC/ECD)
               
               
                  Valamennyi állatfaj
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (hangyasav-egyenérték)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A különböző forrásokból származó hangyasav keveréke nem haladhatja meg a teljes értékű takarmányban megengedett maximális szintet.
                           
                        
               
                  2026.december 9.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Könnyen silózható takarmány: > 3 % oldható szénhidrát a friss alapanyagokban. Mérsékelten nehezen silózható takarmány: 1,5–3,0 % oldható szénhidrát a friss alapanyagban. 429/2008/EK bizottsági rendelet (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).