CELEX: 32021R0420
Language: pl
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/420 z dnia 9 marca 2021 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 dotyczącego zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego (Tekst mający znaczenie dla EOG)

10.3.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 83/16
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/420
         z dnia 9 marca 2021 r.
         w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 dotyczącego zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2), a w art. 4 tego rozporządzenia – zezwolenie na nowe zastosowanie dodatku paszowego.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Wyciągi bogate w luteinę i wyciągi luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta zostały dopuszczone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1097 (3) dotyczącym zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W opinii z dnia 3 kwietnia 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że maksymalny proponowany poziom stosowania wyciągów bogatych w luteinę i wyciągów luteiny/zeaksantyny wynoszący 80 mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej jest bezpieczny dla drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków), podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków) i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego. Omyłkowo nagłówek szóstej i siódmej kolumny tabeli w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 odnosi się do „mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %”. Odniesienie to nie jest prawidłowe, ponieważ w opinii EFSA mowa jest o „karotenoidach ogółem”. Należy zatem skorygować nagłówek szóstej i siódmej kolumny tabeli w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego, aby odzwierciedlić sformułowanie zawarte w opinii EFSA z dnia 3 kwietnia 2019 r.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Odniesienia do „drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków)” i „drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków)” zmieniono na „kurczęta rzeźne” i „kury nioski”. Zmiana ta nie wpływa na kategorie zwierząt obecnie dopuszczonych ani ich nie zmienia, ponieważ termin „drób” obejmuje indyki nieśne i rzeźne, kurczęta rzeźne i kury nioski. W związku z tym bardziej właściwe jest odnoszenie się bezpośrednio do kurcząt rzeźnych i kur niosek.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii EFSA wskazano również, że maksymalny poziom stosowania wyciągu luteiny/zeaksantyny wynosi 80 mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej u drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków), podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków) i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego. Ponadto w opinii EFSA stwierdzono, że w przypadku podrzędnych gatunków drobiu hodowlanego najwyższy dopuszczalny poziom nie powinien przekraczać 50 mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, z uwagi na potencjał toksykologiczny zeaksantyny w zakresie rozrodczości. W opinii EFSA stwierdzono ponadto, że z uwagi na to, iż w hodowli podrzędnych gatunków drobiu nie wprowadza się rozróżnienia między odchowywaniem na nioski lub w celach hodowlanych, nie można wykluczyć, że dodatek zawarty w pożywieniu dla niosek byłby podawany podrzędnym gatunkom drobiu hodowlanego. W tabeli w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 omyłkowo ustalono maksymalną zawartość karotenoidów w wyciągu luteiny/zeaksantyny dla drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków), podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków) i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego na poziomie 50 mg karotenoidów ogółem/kg paszy, natomiast poziom ten powinien mieć zastosowanie wyłącznie do podrzędnych gatunków drobiu nieśnego, aby zapobiec wszelkiemu nieprawidłowemu stosowaniu u zwierząt hodowlanych. W pozostałych kategoriach drobiu maksymalny poziom stosowania karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej powinien wynosić 80 mg.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Należy zatem sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Załącznik do rozporządzenia (UE) 2020/1097 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1097 z dnia 24 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego (Dz.U. L 241 z 27.7.2020, s. 23).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2019; 17(5):5698.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
               
                  
                     „ZAŁĄCZNIK
                     
                                 Numer identyfikacyjny dodatku
                              
                              
                                 Dodatek
                              
                              
                                 Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                              
                              
                                 Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                              
                              
                                 Maksymalny wiek
                              
                              
                                 Minimalna zawartość
                              
                              
                                 Maksymalna zawartość
                              
                              
                                 Pozostałe przepisy
                              
                              
                                 Data ważności zezwolenia
                              
                           
                                 mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                              
                           
                                 
                                    Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki. (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego.
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Wyciąg bogaty w luteinę
                              
                              
                                 
                                    Skład dodatku
                                 
                                 Wyciąg z Tagetes erecta bogaty w luteinę
                                 Benzen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Wyciąg bogaty w luteinę musi być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Mieszanina wyciągu bogatego w luteinę z innymi dozwolonymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać zawartości karotenoidów i ksantofitofili ogółem wynoszącej 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Charakterystyka substancji czynnej
                                 
                                 Luteina ze zmydlonego wyciągu z Tagetes erecta (suszone płatki kwiatów) uzyskana w drodze ekstrakcji i zmydlenia:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Karotenoidy ogółem (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteina ≥ 75 % karotenoidów ogółem (TC)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaksantyna ≥ 4 % karotenoidów ogółem (TC)
                                          
                                       Wzór chemiczny: C40H56O2
                                 
                                 Numer CAS: 127-40-2 (luteina)
                                 Numer CAS: 144-68-3 (zeaksantyna)
                                 Numer CoE: 494
                                 Postać płynna
                              
                           
                                 Kury nioski i podrzędne gatunki drobiu nieśnego
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Metoda analityczna
                                     (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Do oznaczenia luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny), zeaksantyny i karotenoidów ogółem oraz ksantofili w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z wykorzystaniem spektrofotometrii – rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012, odnoszące się do monografii FAO JECFA „Luteina z Tagetes erecta” nr 3 (2006), Wspólne kompendium specyfikacji dodatków do żywności (Combined Compendium for Food Additive Specifications)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Do oznaczania luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny) w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-Vis)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Do oznaczania karotenoidów i ksantofili ogółem w premiksach i paszach: chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (LC-Vis) – oficjalna metoda AOAC 970.64
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Wyciąg luteiny/zeaksantyny
                              
                              
                                 
                                    Skład dodatku
                                 
                                 Wyciąg luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta
                                 
                                 Benzen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Wyciąg luteiny/zeaksantyny musi być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Mieszanina wyciągu luteiny/zeaksantyny z innymi dozwolonymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać zawartości karotenoidów i ksantofitofili ogółem wynoszącej:
                                             
                                                         a)
                                                      
                                                      
                                                         80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej w przypadku kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kur niosek;
                                                      
                                                   
                                                         b)
                                                      
                                                      
                                                         50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej w przypadku podrzędnych gatunków drobiu nieśnego.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Charakterystyka substancji czynnej
                                 
                                 Zmydlony/izomeryzowany wyciąg luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta (suszone płatki kwiatów) uzyskiwany w drodze ekstrakcji, zmydlania i izomeryzacji:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Karotenoidy ogółem (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteina ≥ 37 % TC
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaksantyna ≥ 36 % TC
                                          
                                       Postać płynna
                                 Numer CAS: 127-40-2 (luteina)
                                 Numer CAS: 144-68-3 (zeaksantyna)
                                 Numer CoE: 494
                                 Wzór chemiczny: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 Kury nioski
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 Podrzędne gatunki drobiu nieśnego
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Metoda analityczna
                                     (1)
                                 
                                 Do oznaczenia luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny), zeaksantyny i karotenoidów ogółem oraz ksantofili w dodatku paszowym:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z wykorzystaniem spektrofotometrii – dyrektywa Komisji 2008/128/WE, odnosząca się do monografii FAO JECFA „Luteina z Tagetes erecta” nr 3 (2006), do Wspólnego kompendium specyfikacji dodatków do żywności (Combined Compendium for Food Additive Specifications)
                                          
                                       Do oznaczania luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny) w premiksach i paszach:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-Vis)
                                          
                                       Do oznaczania karotenoidów i ksantofili ogółem w premiksach i paszach:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (LC-VIS) – oficjalna metoda AOAC 970.64
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.