CELEX: 32022R0653
Language: da
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/653 af 20. april 2022 om godkendelse af et præparat af bladekstrakt af Melissa officinalis L. som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

21.4.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 119/79
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/653
         af 20. april 2022
         om godkendelse af et præparat af bladekstrakt af Melissa officinalis L. som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10, stk. 2, indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstofferne, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bladekstrakt af Melissa officinalis L. blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af et præparat af bladekstrakt af Melissa officinalis L. som fodertilsætningsstof til alle dyrearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgeren har anmodet om, at bladekstrakt af Melissa officinalis L. ligeledes godkendes til anvendelse i drikkevand. I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 kan »aromastoffer« imidlertid ikke godkendes til anvendelse i drikkevand. Bladekstrakt af Melissa officinalis L. bør derfor ikke godkendes til anvendelse i drikkevand.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 28. januar 2020 (3) og 29. september 2021 (4), at bladekstrakt af Melissa officinalis L. under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersundheden eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at brugernes eksponering for støv fra tilsætningsstoffet ikke giver anledning til bekymring. Der blev imidlertid ikke fremlagt data om irriterende egenskaber for øjne eller hud, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om disse aspekter. På grund af tilsætningsstoffets art kan det antages at være potentielt både hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten, eftersom bladekstrakt af Melissa officinalis L. er alment anerkendt som aroma i fødevarer, og dens funktion i foder i alt væsentligt er den samme som i fødevarer. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af bladekstrakt af Melissa officinalis L. viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Der bør fastsættes visse betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Det anbefalede indhold bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet. Hvis et sådant indhold overskrides, bør der angives visse oplysninger på etiketten til forblandinger.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Det forhold, at anvendelsen af bladekstrakt af Melissa officinalis L. ikke må anvendes som aromastof i drikkevand, udelukker ikke anvendelse heraf i foderblandinger, der gives via vand.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger
            
               1.   Det i bilaget opførte præparat og forblandinger, der indeholder dette præparat, og som er produceret og mærket før den 11. november 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. maj 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte præparat, som er produceret og mærket før den 11. maj 2023 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. maj 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
            
            
               3.   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder det i bilaget opførte præparat, som er produceret og mærket før den 11. maj 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. maj 2022, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer
         (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (2020);18(2):6016.
         
            (4)  EFSA Journal (2021);19(10):6904.
      
      
         
            BILAG
            
               
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                        
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                        
                           Maksimumsalder
                        
                        
                           Minimumsindhold
                        
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                           
                              Kategori: sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: aromastoffer
                           
                        
                     
                           2b280-ex
                        
                        
                           Bladekstrakt af Melissa officinalis L.
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning
                           
                           Præparat af bladekstrakt af Melissa officinalis L. (med et minimumsindhold på 50 %) med maltodextrin og siliciumdioxid.
                           Fast form
                           
                              Aktivstoffets karakteristika
                           
                           Tørret vandig ethanolekstrakt fra blade af Melissa officinalis L. som defineret af Europarådet (1).
                           Phenolforbindelser i alt (hydroxycinnaminsyrederivater i alt):
                           ≥ 10 %
                           Flavonoider: ≤ 3 mg/kg
                           Rosmarinsyre: 3-6 %
                           Tørstof: ≥ 94 %
                           CAS-nr.: 84082-61-1
                           EINECS-nr.: 282-007-0
                           FEMA-nr.: 2112
                           CoE-nr.: 280
                           
                              Analysemetode (2)
                              
                           
                           Til kvantificering af rosmarinsyre (fytokemisk markør) i fodertilsætningsstoffet (Melissa officinalis L. tørstof):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV) (Den Europæiske Farmakopé monografi 2524).
                                    
                                 
                        
                           Alle dyrearter
                        
                        
                            
                        
                        
                           -
                        
                        
                           -
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet:
                                       »Anbefalet maksimumsindhold af aktivstoffet pr. kg. fuldfoder med et vandindhold på 12 %: 100 mg«.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Funktionel gruppe, identifikationsnummer, navn på aktivstoffet og tilsat mængde skal angives på etiketten til forblandingen, hvis anvendelsesniveauet på etiketten til forblandingen ville medføre overskridelse af de i punkt 3 omhandlede niveauer.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Blandingen af bladekstrakt af Melissa officinalis L med andre godkendte tilsætningsstoffer fremstillet af Melissa officinalis L er ikke tilladt i foderstoffer.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                    
                                 
                        
                           11. maj 2032
                        
                     
            
               (1)  Natural sources of flavourings — rapport nr. 2 (2007).
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.