CELEX: 32022R0944
Language: sl
Date: 2022-06-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/944 z dne 17. junija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede nalog in meril za referenčne laboratorije Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (Besedilo velja za EGP)

20.6.2022   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 164/7
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/944
         z dne 17. junija 2022
         o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede nalog in meril za referenčne laboratorije Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (1) ter zlasti člena 100(8), točka (a), Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2017/746 določa pravila za referenčne laboratorije Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: referenčni laboratoriji EU).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Merila, ki jih morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU, so določena v členu 100(4) Uredbe (EU) 2017/746. Komisija mora določiti podrobna pravila za zagotovitev skladnosti z navedenimi merili.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Za zagotovitev skladnosti z merilom glede osebja, ki je ustrezno usposobljeno, iz člena 100(4), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746 bi morali imeti referenčni laboratoriji EU zadostno število tehničnega in znanstvenega osebja. Določiti bi bilo treba minimalne ravni izobrazbe in poklicnih izkušenj za navedeno osebje in za direktorja referenčnega laboratorija EU. Za ohranitev ustreznih kvalifikacij, znanja in izkušenj osebja bi bilo treba od referenčnih laboratorijev EU zahtevati, da vzpostavijo program stalnega usposabljanja in izobraževanja.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Za zagotovitev skladnosti z merilom v zvezi z opremo in referenčnim materialom iz člena 100(4), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746 bi bilo treba od referenčnih laboratorijev EU zahtevati, da hranijo dokumentacijo, ki dokazuje, da imajo opremo, vključno z vzorci in kontrolnimi materiali, in referenčne materiale, ki so potrebni za izvajanje njihovih nalog, kot je določeno v Uredbi (EU) 2017/746. Ker so vzorci, kontrolni materiali in referenčni materiali lahko kratkotrajni, bi morali imeti referenčni laboratoriji EU vzpostavljen načrt nabave, da bi se zagotovila njihova stalna razpoložljivost.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Za zagotovitev skladnosti z merilom v zvezi s poznavanjem mednarodnih standardov in najboljših praks iz člena 100(4), točka (c), Uredbe (EU) 2017/746 ter glede na raznolikost in razvijajočo se naravo takšnih mednarodnih standardov in najboljših praks bi morali referenčni laboratoriji EU opredeliti, kateri od navedenih standardov in praks veljajo za dejavnosti v okviru njihovega področja imenovanja, da bi jih vključili v svoje operativne postopke.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Za zagotovitev, da lahko referenčni laboratoriji EU kot organizacije prevzamejo pravno odgovornost za naloge iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746, bi morali biti ustanovljeni kot pravne osebe. Za zagotovitev neprekinjenega delovanja bi morali biti referenčni laboratoriji EU ekonomsko uspešni in imeti vire financiranja.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ker lahko referenčni laboratoriji EU prejmejo prispevek Unije v skladu s členom 100(6) Uredbe (EU) 2017/746, bi morala njihova upravna ureditev izpolnjevati pogoje za prejemnike sredstev Unije, določene v Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (2).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Za zagotovitev skladnosti z merilom v zvezi z upravno ureditvijo in strukturo iz člena 100(4), točka (d), Uredbe (EU) 2017/746 bi morali imeti referenčni laboratoriji EU dovolj upravnega osebja in hraniti dokumentacijo, iz katere so razvidni njihova struktura in organizacijski postopki, evidenca stroškov in zaračunanih pristojbin ter letni pregled izvedenih nalog.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Za zagotovitev skladnosti z merilom v zvezi z zaupnostjo iz člena 100(4), točka (e), Uredbe (EU) 2017/746 bi morali referenčni laboratoriji EU zagotoviti, da njihovo osebje zaupne informacije in podatke obravnava, hrani in obdeluje na ustrezen način, in sprejeti ukrepe za preprečevanje neupravičenega razkritja takšnih informacij v skladu z Direktivo (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta (3).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za zagotovitev skladnosti z merilom v zvezi z javnim interesom in neodvisnostjo iz člena 100(4), točka (f), Uredbe (EU) 2017/746 bi moral pristojni organ potrditi, da laboratorij, za katerega je država članica ali Skupno raziskovalno središče Komisije vložilo vlogo za imenovanje referenčnega laboratorija EU, izvaja naloge javnega interesa v okviru predlaganega področja imenovanja.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Za zagotovitev skladnosti z merilom iz člena 100(4), točka (g), Uredbe (EU) 2017/746 v zvezi z nepristranskostjo osebja bi bilo treba od referenčnih laboratorijev EU zahtevati, da vzpostavijo politiko za stalno ugotavljanje in preprečevanje morebitnega nasprotja interesov svojega osebja v zvezi z izpolnjevanjem nalog referenčnih laboratorijev EU.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Glede na obseg, posebno naravo in potencialno novost laboratorijskega preskušanja, ki se lahko od referenčnih laboratorijev EU zahteva v okviru njihovega področja imenovanja, bi morali imeti navedeni laboratoriji pravico, da za podporo pri dejavnostih laboratorijskega preskušanja v smislu opreme in osebja zaprosijo nacionalne referenčne laboratorije in druge laboratorije s sedežem v državi članici (v nadaljnjem besedilu skupaj: zunanji laboratoriji) ali druge referenčne laboratorije EU. Ta uredba bi morala določati pravila za zagotavljanje takšnega zunanjega izvajanja, ki so potrebna za zagotovitev skladnosti z merili iz člena 100(4) Uredbe (EU) 2017/746. Ne glede na podporo, ki jo zagotovi kateri koli drug laboratorij, bi moral biti za končna mnenja, ugotovitve ali priporočila odgovoren referenčni laboratorij EU, od katerega se zahteva izvedba naloge.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zahteve, določene v harmoniziranem standardu EN ISO/IEC 17025 (Splošne zahteve za usposobljenost preizkuševalnih in kalibracijskih laboratorijev), so ustrezne za referenčne laboratorije EU. Zato bi morala biti akreditacija v skladu z navedenim standardom, sklic na katerega je objavljen v Uradnem listu Evropske unije, s strani nacionalnega akreditacijskega organa, ki deluje v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4), sredstvo, s katerim lahko laboratoriji dokažejo skladnost z ustreznimi zahtevami iz te uredbe.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Glede na to, da lahko Komisija kot referenčne laboratorije EU imenuje le laboratorije, za katere je država članica ali Skupno raziskovalno središče Komisije predložilo vlogo za imenovanje, bi bilo treba od držav članic zahtevati, da pred oddajo vloge preverijo skladnost laboratorijev, za katere nameravajo predložiti vlogo, z merili iz člena 100(4) Uredbe (EU) 2017/746, kot je podrobneje določeno v tej uredbi. Skupno raziskovalno središče Komisije bi moralo preveriti, ali laboratorij izpolnjuje merila, če namerava predložiti vlogo za njegovo imenovanje kot referenčni laboratorij EU.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Naloge, ki naj bi jih referenčni laboratoriji EU izvajali v okviru svojega področja imenovanja, so določene v členu 100(2) Uredbe (EU) 2017/746. Komisija mora določiti podrobna pravila za lažjo uporabo navedene določbe.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Za zagotovitev jasnosti, zanesljivosti in preglednosti bi bilo treba naloge, ki jih od referenčnih laboratorijev EU zahtevajo priglašeni organi in države članice, izvajati v skladu z vnaprej določenimi pogoji. Zato bi morale biti takšne dejavnosti zajete v pogodbi med strankami, ki oddajo zahtevo, in referenčnimi laboratoriji EU. V zvezi s preverjanjem učinkovitosti, preverjanjem skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih je izbral proizvajalec, in preskušanjem vzorcev ali serij, kot je navedeno v členu 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746, bi moral priglašeni organ zahtevo za posamezno nalogo in pripomoček vložiti samo pri enem referenčnem laboratoriju EU, da bi se preprečilo vzporedno ocenjevanje istega pripomočka s strani več referenčnih laboratorijev EU.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Referenčni laboratoriji EU za preverjanje učinkovitosti, preverjanje skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, in preskušanje vzorcev ali serij, kot je navedeno v členu 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746, potrebujejo informacije, specifične za pripomoček, ki ga je treba preskusiti. Predložitev navedenih informacij bi se morala zahtevati od priglašenega organa kot naročnika naloge. Če mora referenčni laboratorij EU pojasniti navedene informacije, bi morala biti vsa komunikacija med referenčnim laboratorijem EU in priglašenim organom dokumentirana, da bi se zagotovili neodvisnost referenčnega laboratorija EU in sledljivost.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Da bi se omogočilo preskušanje pripomočkov, za katere je proizvajalec posebej razvil ali predpisal opremo ali referenčne materiale, bi morali priglašeni organi zagotoviti, da imajo referenčni laboratoriji EU brezplačen dostop do takšne opreme in materialov. Za zagotovitev pravilne uporabe opreme in materialov bi moralo imeti osebje referenčnega laboratorija EU dostop do usposabljanja v zvezi s tem.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Da bi se zagotovil dostop do trga varnih in delujočih pripomočkov, referenčni laboratoriji EU ne bi smeli zavrniti zahtev priglašenih organov za pogodbo za izvedbo nalog iz člena 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746, ki spadajo v okvir njihovega področja imenovanja.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Da bi se zagotovila neodvisnost pri izvajanju preverjanja učinkovitosti, preverjanja skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih je izbral proizvajalec, kot je navedeno v členu 100(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746, bi se morali referenčni laboratoriji EU odločiti, kateri preskusi so potrebni, ob upoštevanju učinkovitosti, ki jo je navedel in ustrezno utemeljil proizvajalec.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Za zagotovitev pravne varnosti je treba pojasniti začetek obdobja 60 dni, ki jih imajo referenčni laboratoriji EU na voljo za predložitev mnenja iz oddelka 4.9 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 ter oddelka 3, točka (j), in oddelka 5.4 Priloge X k navedeni uredbi.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Da bi referenčni laboratoriji EU delovali na pregleden način, bi morali zagotoviti zadostne razloge za svoje ugotovitve v zvezi s preverjanjem učinkovitosti, preverjanjem skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, in preskušanjem vzorcev ali serij, kot je navedeno v členu 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746. Navedene razloge bi bilo treba vključiti v mnenja ali ugotovitve, ki jih predložijo referenčni laboratoriji EU.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Da bi se zagotovile dosledne ocene pripomočkov in olajša naknadno preskušanje vzorcev ali serij s strani referenčnih laboratorijev EU, bi moralo mnenje iz oddelka 4.9 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 ter oddelka 3, točka (j), in oddelka 5.4 Priloge X k navedeni uredbi vsebovati priporočila o naknadnem preskušanju vzorcev ali serij, ki naj bi ga opravil isti referenčni laboratorij EU ali drugi referenčni laboratoriji EU.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Priglašeni organi bi morali pripraviti načrt za preskušanje vzorcev ali serij, da bi se zagotovilo ustrezno preverjanje izdelka. Da bi lahko priglašeni organi izkoristili strokovno znanje referenčnih laboratorijev EU v okviru preskušanja vzorcev ali serij iz člena 100(2), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746, bi bilo treba referenčnemu laboratoriju EU omogočiti, da predlaga spremembe načrta priglašenega organa za preskušanje vzorcev ali serij, vključno z navedbo razlogov za take spremembe. Da bi se zagotovila doslednost pri oceni pripomočka, bi bilo treba v končnem načrtu, ki ga pripravi priglašeni organ, upoštevati vse ustrezne informacije, vključno s priporočili o preskušanju vzorcev ali serij, navedenimi v mnenju referenčnega laboratorija EU iz oddelka 4.9 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 ter oddelka 3, točka (j), in oddelka 5.4 Priloge X k navedeni uredbi, ter rezultati morebitnih predhodnih preskušanj vzorcev ali serij, opravljenih za pripomoček.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Ob upoštevanju oddelka 4.13 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 in oddelka 5.2 Priloge XI k Uredbi (EU) 2017/746 bi bilo treba vzpostaviti logistično ureditev, da se referenčnemu laboratoriju EU zagotovi dovolj časa za izvedbo preskušanja in predložitev njegovih ugotovitev priglašenemu organu, ob upoštevanju potrebe, da priglašeni organ obvesti proizvajalca o morebitni odločitvi v časovnem okviru, dogovorjenem s proizvajalcem, vendar najpozneje v 30 dneh od prejema vzorcev.
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     Naloge iz člena 100(2), točke (c), (d), (f), (g), (h) in (i), Uredbe (EU) 2017/746 lahko zadevajo horizontalna vprašanja, ki bi jih bilo treba obravnavati usklajeno. Če torej naloga spada v okvir področja imenovanja več kot enega referenčnega laboratorija EU, bi morali pri izpolnjevanju navedene naloge sodelovati vsi navedeni referenčni laboratoriji EU.
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     Če se zahteve priglašenih organov za naloge iz člena 100(2), točke (c), (d) in (g), Uredbe (EU) 2017/746 nanašajo na več kot en priglašeni organ, bi se morali zadevni organi med seboj usklajevati, da bi se zagotovilo dosledno ugotavljanje skladnosti pripomočkov po vsej Uniji.
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     Da bi se referenčnim laboratorijem EU omogočila vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev iz člena 100(2), točka (e), Uredbe (EU) 2017/746, bi bilo treba opredeliti, kako naj se takšni nacionalni referenčni laboratoriji identificirajo ter kako naj se mreže vzpostavijo in upravljajo.
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     Referenčni laboratoriji EU bi morali za namene naloge iz člena 100(2), točka (h), Uredbe (EU) 2017/746, tj. priprave priporočil o primernih referenčnih materialih in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda, voditi javni seznam takšnih materialov in postopkov v okviru svojega področja imenovanja, saj so takšne informacije v splošnem interesu zadevnih akterjev po vsej Uniji.
                  
               
                     (30)
                  
                  
                     Pomoč, nasveti, prispevki in priporočila, ki jih zagotovijo referenčni laboratoriji EU, bi morali biti v skladu z ustreznimi standardi. Če ni tako, na primer zaradi omejene razpoložljivosti materialov, ki so v skladu z ustreznimi standardi, bi morali referenčni laboratoriji EU za zagotovitev preglednosti ustrezno utemeljiti uporabo metod, praks in materialov, ki odstopajo od navedenih standardov.
                  
               
                     (31)
                  
                  
                     Za usklajeno izvajanje nalog je nujno, da si referenčni laboratoriji EU izmenjujejo izkušnje o specializiranih temah. Referenčni laboratoriji EU bi morali v ta namen znotraj mreže referenčnih laboratorijev EU iz člena 100(5) Uredbe (EU) 2017/746 (v nadaljnjem besedilu: mreža referenčnih laboratorijev EU) oblikovati podmreže za določen pripomoček, kategorijo ali skupino pripomočkov ali določeno nevarnost, povezano s kategorijo ali skupino pripomočkov, ali za obravnavo drugih posameznih tem. Podmreže bi morale redno primerjati rezultate preskusov, da bi se zagotovila skladnost navedenih rezultatov med referenčnimi laboratoriji EU.
                  
               
                     (32)
                  
                  
                     Za zagotovitev, da referenčni laboratoriji EU svoje naloge izvajajo usklajeno, bi bilo treba v dogovoru s Komisijo določiti skupni poslovnik za vse referenčne laboratorije EU. Navedeni poslovnik bi moral biti zaradi preglednosti javno dostopen, poleg tega bi ga bilo treba redno pregledovati, da bi se zagotovili njegova učinkovitost in skladnost z najnovejšim tehničnim razvojem.
                  
               
                     (33)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         POGLAVJE I
         
            MERILA ZA REFERENČNE LABORATORIJE EU
         
         
            Člen 1
            Osebje
            
               1.   Referenčni laboratoriji EU dokumentirajo in utemeljijo zahteve po znanju in izkušnjah za osebje, vključno z direktorjem ter znanstvenim in tehničnim osebjem, potrebnih za izpolnjevanje nalog referenčnega laboratorija EU na področju posameznih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov ali posameznih nevarnosti, povezanih s kategorijo ali skupino pripomočkov, za katere so referenčni laboratoriji EU imenovani (v nadaljnjem besedilu: področje imenovanja).
            
            
               2.   Referenčni laboratoriji EU imajo osebje, ki izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, in dokumentirajo, kako so navedene zahteve izpolnjene.
            
            
               3.   Referenčni laboratoriji EU imajo zadostno število osebja iz odstavka 2 glede na obseg nalog, ki jih morajo izvajati v okviru svojega področja imenovanja.
            
            
               4.   Referenčni laboratoriji EU vzpostavijo program stalnega usposabljanja in izobraževanja za svoje osebje.
            
         
         
            Člen 2
            Oprema in referenčni materiali
            Referenčni laboratoriji EU hranijo posodobljeno dokumentacijo, ki vsebuje:
            
                        (a)
                     
                     
                        pojasnilo, katera oprema, vključno z vzorci in kontrolnimi materiali, in referenčni materiali so potrebni za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene v okviru njihovega področja imenovanja;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        dokazila, da imajo opremo in zadostno količino referenčnih materialov iz točke (a);
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        načrt za nabavo vzorcev, kontrolnih materialov in referenčnih materialov iz točke (a).
                     
                  Referenčni laboratoriji EU dajo dokumentacijo iz prvega pododstavka na voljo Komisiji na njeno zahtevo.
         
         
            Člen 3
            Mednarodni standardi in najboljše prakse
            Referenčni laboratoriji EU hranijo posodobljeno dokumentacijo, ki vsebuje:
            
                        (a)
                     
                     
                        seznam mednarodnih standardov in najboljših praks, vključno s skupnimi specifikacijami, ki se uporabljajo za naloge, ki so jim bile dodeljene v okviru njihovega področja imenovanja, ter utemeljitev ustreznosti takšnih standardov in praks, če njihova ustreznost ni očitna;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        dokazila, da so mednarodne standarde in najboljše prakse iz točke (a) vključili v operativne postopke za ustrezne naloge.
                     
                  Referenčni laboratoriji EU dajo dokumentacijo iz prvega pododstavka na voljo Komisiji na njeno zahtevo.
         
         
            Člen 4
            Upravna ureditev in struktura
            
               1.   Referenčni laboratoriji EU v okviru svojega vodstva določijo najmanj eno osebo, ki je v celoti odgovorna za izvajanje nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746.
            
            
               2.   Referenčni laboratoriji EU imajo dovolj upravnega osebja za zagotavljanje potrebne upravne podpore za izvajanje nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746 glede na obseg navedenih nalog.
            
            
               3.   Referenčni laboratoriji EU vodijo in posodabljajo dokumentacijo, ki vsebuje:
               
                           (a)
                        
                        
                           dokazila o njihovem statusu pravnega subjekta;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           če so del večje organizacije, opis dejavnosti te organizacije, njene organizacijske strukture in upravljanja;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           če jih neposredno ali posredno upravljajo drugi subjekti, identiteto teh subjektov in njihov upravljavski položaj;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           opis njihove notranje organizacijske strukture z jasno dodeljenimi odgovornostmi in linijami poročanja;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           opis njihovih operativnih postopkov, vključno z vodenjem in izvajanjem nalog, upravljanjem osebja, načrtom nadomeščanja osebja ter registracijo dokumentacije in korespondence z zunanjimi subjekti;
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           izjavo, da zanje ne velja nobena od situacij za izključitev iz člena 136 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;
                        
                     
                           (g)
                        
                        
                           dokazila o njihovih virih financiranja in ekonomski sposobnosti preživetja brez finančne pomoči Unije;
                        
                     
                           (h)
                        
                        
                           podrobne evidence o izračunu stroškov in ustreznih pristojbin, zaračunanih za vsako nalogo, ki jo morajo izvesti;
                        
                     
                           (i)
                        
                        
                           letni pregled izvedenih nalog.
                        
                     Referenčni laboratoriji EU dajo dokumentacijo iz prvega pododstavka na voljo Komisiji na njeno zahtevo.
            
         
         
            Člen 5
            Zaupnost
            
               1.   Referenčni laboratoriji EU imajo politiko zaupnosti, ki vključuje:
               
                           (a)
                        
                        
                           vrsto informacij, ki se štejejo za zaupne;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           pravila za ustrezno varno ravnanje z zaupnimi informacijami, njihovo shranjevanje in obdelavo ter ukrepe za preprečevanje neupravičenega razkritja;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pravila za izmenjavo zaupnih in nezaupnih informacij z osebjem in javnostjo;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           pravila za odobritev dostopa do zaupnih informacij pristojnemu organu države članice na njegovo zahtevo v okviru dejavnosti tržnega nadzora ali vigilance s strani pristojnega organa;
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           pravila za izmenjavo zaupnih informacij na pobudo referenčnega laboratorija EU s pristojnim organom države članice in s Komisijo, kadar ima referenčni laboratorij EU razlog za domnevo, da je takšna izmenjava v interesu varovanja javnega zdravja.
                        
                     
            
               2.   Referenčni laboratoriji EU vzpostavijo in dokumentirajo ukrepe za zagotovitev, da osebje spoštuje politiko zaupnosti iz odstavka 1.
            
         
         
            Člen 6
            Javni interes, neodvisnost in nasprotje interesov
            
               1.   Države članice potrdijo, da bodo laboratoriji, za katere so predložile vlogo za imenovanje v skladu s členom 100(1) Uredbe (EU) 2017/746, izvajali svoje naloge kot referenčni laboratoriji EU v javnem interesu in neodvisno v okviru predlaganih področij njihovega imenovanja. Navedena potrditev se vključi v vlogo.
            
            
               2.   Referenčni laboratoriji EU imajo politiko, ki zagotavlja, da člani njihovega osebja nimajo finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov in vitro, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost pri izvajanju nalog.
               Politika iz prvega pododstavka vključuje ukrepe za preprečevanje, prepoznavanje in reševanje nasprotja interesov ter se na zahtevo da na voljo Komisiji.
            
            
               3.   Referenčni laboratorij EU ni snovalec, proizvajalec, dobavitelj, monter, kupec, lastnik ali vzdrževalec pripomočkov v okviru svojega področja imenovanja, niti pooblaščeni zastopnik katere koli od navedenih strank in ne sodeluje pri zasnovi, proizvodnji ali sestavljanju, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju pripomočkov v okviru svojega področja imenovanja.
               Referenčni laboratorij EU ne deluje kot priglašeni organ za pripomočke v okviru svojega področja imenovanja.
               Referenčni laboratorij EU v okviru svojega področja imenovanja na zahtevo priglašenega organa ne izvaja nobenih nalog v zvezi z ugotavljanjem skladnosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/746, razen nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746.
            
            
               4.   Referenčni laboratorij EU ne sodeluje s proizvajalcem pripomočkov ali priglašenim organom v zvezi s skupnim komercialnim izkoriščanjem, če tako sodelovanje spada v okvir njegovega področja imenovanja.
            
         
         
            Člen 7
            Zunanje izvajanje preskušanja in dostop do opreme iz drugih laboratorijev
            
               1.   Kadar je to potrebno zaradi obsega laboratorijskega preskušanja za nalogo, dodeljeno referenčnemu laboratoriju EU v okviru njegovega področja imenovanja, lahko referenčni laboratorij EU preskušanje ali del preskušanja odda v zunanje izvajanje nacionalnim referenčnim laboratorijem in drugim laboratorijem s sedežem v državi članici (v nadaljnjem besedilu skupaj: zunanji laboratoriji) ali drugemu referenčnemu laboratoriju EU na podlagi pogodbe.
            
            
               2.   Kadar je to potrebno zaradi obsega, posebne narave ali novosti naloge, dodeljene referenčnemu laboratoriju EU, lahko referenčni laboratorij EU sklene pogodbo z zunanjim laboratorijem ali drugim referenčnim laboratorijem EU za pridobitev dostopa do posebne dodatne opreme ali materialov, ki so potrebni za izvedbo naloge.
            
            
               3.   Referenčni laboratorij EU lahko pogodbe iz odstavka 1 sklene samo z zunanjimi laboratoriji, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
               
                           (a)
                        
                        
                           njihova usposobljenost za izpolnjevanje nalog, zajetih v pogodbi, vključno z osebjem in opremo, izpolnjuje zahteve referenčnega laboratorija EU;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           vzpostavijo in dokumentirajo ukrepe iz člena 5(2) za zagotovitev, da osebje, vključeno v izvajanje nalog, zajetih v pogodbi, spoštuje politiko zaupnosti iz člena 5(1);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           potrjujejo neobstoj nasprotja interesov v skladu s politiko referenčnega laboratorija EU iz člena 6(2) v zvezi z dejavnostmi, ki jih zajema pogodba.
                        
                     
            
               4.   Referenčni laboratoriji EU dajo pogodbe iz prvega pododstavka na voljo Komisiji na njeno zahtevo.
            
            
               5.   Referenčni laboratorij EU je v celoti odgovoren za rezultate preskusov in izpolnjevanje nalog v okviru svojega področja imenovanja, ne glede na podporo, ki mu jo zagotavljajo zunanji laboratoriji ali drugi referenčni laboratoriji EU v skladu s tem členom.
            
         
         
            Člen 8
            Akreditacija
            
               1.   Države članice ali Komisija lahko laboratorije, ki so akreditirani v skladu s harmoniziranim standardom EN ISO/IEC 17025, sklic na katerega je objavljen v Uradnem listu Evropske unije, s strani nacionalnega akreditacijskega organa, ki deluje v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, štejejo za skladne z zahtevami iz naslednjih določb te uredbe:
               
                           (a)
                        
                        
                           člena 1;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           člena 2(1), točka (b);
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           člena 4(1) in (2) ter člena 4(3), točke (a), (d) in (e);
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           člena 5(1), točke (a) do (c), in člena 5(2);
                        
                     
                           (e)
                        
                        
                           člena 6(2);
                        
                     
                           (f)
                        
                        
                           člena 7(3), točke (a) do (c).
                        
                     
            
               2.   Obseg akreditacije iz odstavka 1:
               
                           (a)
                        
                        
                           zajema metode laboratorijske analize ali preskušanja, ki so pomembne za področje imenovanja referenčnega laboratorija EU;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           lahko zajema eno ali več metod laboratorijske analize ali preskušanja ali skupin metod;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           se lahko določi prožno, da se lahko v obseg akreditacije poleg metod, ki so jih laboratoriji uporabljali, ko so dobili akreditacijo, vključijo prilagojene različice teh metod ali nove metode na podlagi validacij, ki jih opravijo laboratoriji sami, in brez posebne ocene pred uporabo navedenih spremenjenih ali novih metod s strani nacionalnih akreditacijskih organov.
                        
                     
         
         
            Člen 9
            Preverjanje skladnosti z merili
            
               1.   Države članice pred oddajo vloge za imenovanje laboratorija v skladu s členom 100(1) Uredbe (EU) 2017/746 preverijo, ali laboratorij izpolnjuje merila iz člena 100(4) navedene uredbe, kot je podrobneje opredeljeno v členih 1 do 7 te uredbe.
            
            
               2.   Skupno raziskovalno središče Komisije pred oddajo vloge za imenovanje v skladu s členom 100(1) Uredbe (EU) 2017/746 preveri, ali laboratorij izpolnjuje merila iz člena 100(4) navedene uredbe, kot je podrobneje opredeljeno v členih 1 do 7 te uredbe.
            
            
               3.   Države članice ali Skupno raziskovalno središče Komisije v vlogi dokumentira preverjanje iz odstavkov 1 in 2 ter njegov izid.
            
         
         POGLAVJE II
         
            NALOGE REFERENČNIH LABORATORIJEV EU
         
         
            Člen 10
            Pogodbe med referenčnimi laboratoriji EU in strankami, ki oddajo zahtevo
            
               1.   Za naloge, ki jih zahteva priglašeni organ ali država članica, referenčni laboratoriji EU pred izvedbo naloge sklenejo pogodbo s stranko, ki odda zahtevo. V navedeni pogodbi so določeni pogoji za izvajanje naloge, vključno s časovnim razporedom. Navedena pogodba se sklene s:
               
                           (a)
                        
                        
                           priglašenimi organi za naloge iz člena 100(2), točka (a), (b), (c), (d) ali (g), Uredbe (EU) 2017/746;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           državami članicami za naloge iz člena 100(2), točki (c) in (d), Uredbe (EU) 2017/746.
                        
                     
            
               2.   Referenčni laboratorij EU lahko zavrne zahteve priglašenih organov za sklenitev pogodbe za izvedbo nalog iz člena 100(2), točka (a) ali (b), Uredbe (EU) 2017/746 le, če navedene naloge ne spadajo v okvir njegovega področja imenovanja.
            
            
               3.   Kadar je pogodba sklenjena med priglašenim organom in referenčnim laboratorijem EU, priglašeni organ na zahtevo da pogodbo na voljo organu, odgovornemu za priglašeni organ.
            
         
         
            Člen 11
            Zahteve priglašenih organov v zvezi z nalogami iz člena 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746
            
               1.   Za vsak pripomoček in vsako nalogo iz člena 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746 lahko priglašeni organ sklene pogodbo iz člena 10(1), točka (a), te uredbe z enim samim referenčnim laboratorijem EU.
            
            
               2.   Priglašeni organ referenčnemu laboratoriju EU zagotovi vso dokumentacijo v zvezi s pripomočkom in druge ustrezne informacije, ki jih ima in ki so potrebne za izvedbo naloge iz odstavka 1. Navedena dokumentacija je na voljo v katerem koli uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za referenčni laboratorij EU.
            
            
               3.   Referenčni laboratorij EU lahko od priglašenega organa zahteva pojasnila glede predložene dokumentacije in informacij. Referenčni laboratorij EU o takšnih zahtevah vodi evidenco.
            
            
               4.   Priglašeni organ zagotovi, da proizvajalec za namene preskušanja določenega pripomočka referenčnemu laboratoriju EU brezplačno zagotovi vso opremo in referenčne materiale, ki jih je proizvajalec razvil ali predpisal za zadevni pripomoček, če referenčni laboratorij EU takšne opreme še nima. Kadar proizvajalec dovoli uporabo pripomočka z opremo, ki jo dajo na voljo različni proizvajalci, priglašeni organ zagotovi, da proizvajalec referenčnemu laboratoriju EU zagotovi opremo vsaj enega od teh proizvajalcev in utemelji svojo izbiro. Proizvajalec lahko referenčnemu laboratoriju EU za namene preskušanja proizvajalčevega pripomočka brezplačno zagotovi tudi katero koli drugo opremo ali referenčne materiale, ki so na voljo na trgu.
               Oprema ali referenčni materiali iz prvega pododstavka se referenčnemu laboratoriju EU pošljejo ali pa se mu v ustrezno utemeljenih okoliščinah dajo na voljo v prostorih proizvajalca.
               Priglašeni organ zagotovi, da proizvajalec osebju referenčnega laboratorija EU zagotovi usposabljanje o uporabi opreme iz prvega pododstavka, če referenčni laboratorij EU meni, da je takšno usposabljanje potrebno za ravnanje z opremo.
            
            
               5.   Priglašeni organ nemudoma obvesti referenčni laboratorij EU o vseh novih informacijah v zvezi s pripomočkom, za katere je izvedel in ki bi lahko vplivale na izvedbo naloge iz odstavka 1.
            
         
         
            Člen 12
            Preverjanje učinkovitosti in skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec
            
               1.   Referenčni laboratoriji EU za namene naloge iz člena 100(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746 preverijo učinkovitost pripomočka in njegovo skladnost z veljavnimi skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, glede na trditve o učinkovitosti, ki jih je proizvajalec ustrezno utemeljil v poročilu o oceni učinkovitosti.
            
            
               2.   Referenčni laboratoriji EU se odločijo, kateri laboratorijski preskusi so potrebni za preverjanje delovanja pripomočka in njegove skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, kot je določeno v odstavku 1. Referenčni laboratoriji EU v svojem mnenju navedejo razloge za izbiro preskusov.
            
            
               3.   Referenčni laboratoriji EU preverijo delovanje pripomočka in njegovo skladnost s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, kot je določeno v odstavku 1, na podlagi rezultatov laboratorijskih preskusov iz odstavka 2.
            
            
               4.   Referenčni laboratoriji EU predložijo svoje mnenje v 60 dneh po najpoznejšem od naslednjih datumov:
               
                           (a)
                        
                        
                           datum podpisa pogodbe iz člena 10(1), točka (a), s strani vseh pogodbenih strank;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           datum prejema vse potrebne dokumentacije in informacij od priglašenega organa iz člena 11, odstavek 2, ter pojasnil iz člena 11, odstavek 3;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           datum prejema opreme od proizvajalca in zaključka kakršnega koli usposabljanja s strani proizvajalca iz člena 11, odstavek 4;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           datum prejema vzorcev pripomočka, ki jih je treba preskusiti.
                        
                     
            
               5.   Mnenje referenčnih laboratorijev EU se podrobno opiše ter vsebuje razloge za sprejete sklepe in priporočila.
               Mnenje iz prvega pododstavka vsebuje priporočila za preskušanje iz člena 100(2), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746, vključno z vzorci, ki jih je treba preskusiti, številom vzorcev pripomočka in pogostostjo preskušanja vzorcev ali serij v referenčnem laboratoriju EU, če ni zahtev, sprejetih v skladu s členom 48(13), točka (c), Uredbe (EU) 2017/746.
            
         
         
            Člen 13
            Preskušanje vzorcev ali serij
            
               1.   Priglašeni organ za namene naloge iz člena 100(2), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU predlaga načrt preskušanja vzorcev ali serij za pripomoček, pri čemer po potrebi upošteva priporočila referenčnega laboratorija EU iz člena 12(5), drugi pododstavek, te uredbe.
               Referenčni laboratorij EU lahko predlaga spremembe načrta preskušanja iz prvega pododstavka. Referenčni laboratorij EU navede razloge za takšne predloge.
               Priglašeni organ in referenčni laboratorij EU se dogovorita o končni različici načrta preskušanja iz prvega pododstavka. Navedeni načrt je v skladu z veljavnimi skupnimi specifikacijami in morebitnimi zahtevami, sprejetimi v skladu s členom 48(13), točka (c), Uredbe (EU) 2017/746.
            
            
               2.   Priglašeni organ da referenčnemu laboratoriju EU, ki izvaja preskušanje vzorcev ali serij, na voljo naslednjo dokumentacijo:
               
                           (a)
                        
                        
                           če je to ustrezno, mnenje referenčnega laboratorija EU, izdano po izvedbi naloge iz člena 100(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746, če je navedeno nalogo izvedel drug referenčni laboratorij EU;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           ugotovitve morebitnih prejšnjih preskušanj vzorcev ali serij, ki so jih za pripomoček opravili drugi referenčni laboratoriji EU v skladu s členom 100(2), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746.
                        
                     Referenčni laboratorij EU pri predlogih sprememb ali dogovoru o končni različici načrta iz odstavka 1 upošteva mnenje in ugotovitve iz prvega pododstavka.
            
            
               3.   Priglašeni organ v dogovoru s proizvajalcem vzpostavi logistične ureditve z referenčnim laboratorijem EU za zagotovitev, da ima referenčni laboratorij EU po prejemu vzorcev na voljo dovolj časa, da opravi preskušanje in svoje ugotovitve predloži priglašenemu organu. V teh ureditvah se upošteva čas, ki je potreben, da priglašeni organ obvesti proizvajalca o morebitni odločitvi v dogovorjenem časovnem okviru, vendar najpozneje v 30 dneh od prejema vzorcev.
            
            
               4.   Ugotovitve referenčnega laboratorija EU o rezultatih preskušanja vzorcev ali serij se podrobno opišejo in vsebujejo razloge za sprejete sklepe.
            
         
         
            Člen 14
            Zahteve za izvedbo nalog iz člena 100(2), točke (c), (d), (f), (g) in (i), Uredbe (EU) 2017/746
            
               1.   Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke predloži zahtevo za izvedbo nalog iz člena 100(2), točka (c), (d), (f) ali (i), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU ali, če zahteva spada v okvir področja imenovanja več kot enega referenčnega laboratorija EU, mreži referenčnih laboratorijev EU iz člena 100(5) Uredbe (EU) 2017/746 (v nadaljnjem besedilu: mreža referenčnih laboratorijev EU) ali ustrezni podmreži iz člena 17(1) te uredbe (v nadaljnjem besedilu: podmreža).
               Države članice lahko predložijo zahtevo za izvedbo naloge iz člena 100(2), točka (c) ali (d), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU ali, če zahteva spada v okvir področja imenovanja več kot enega referenčnega laboratorija EU, mreži referenčnih laboratorijev EU ali ustrezni podmreži.
            
            
               2.   Priglašeni organi lahko predložijo zahtevo za izvedbo naloge iz člena 100(2), točka (c), (d) ali (g), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU ali, če zahteva spada v okvir področja imenovanja več kot enega referenčnega laboratorija EU, mreži referenčnih laboratorijev EU ali ustrezni podmreži. Če se predmet zahteve nanaša na več kot en priglašeni organ, zadevni priglašeni organi uskladijo zahtevo.
            
            
               3.   Referenčni laboratorij EU, mreža ali podmreža referenčnih laboratorijev EU lahko za izvedbo naloge sodeluje z ustreznimi nacionalnimi referenčnimi laboratoriji.
            
            
               4.   Kadar v odgovor na zahteve na podlagi tega člena pomoč, nasvet ali prispevek, ki ga zagotovijo referenčni laboratoriji EU, vsebuje elemente, ki odstopajo od ustreznih standardov, referenčni laboratorij EU, mreža ali podmreža referenčnih laboratorijev EU v dokumentih, ki vsebujejo opis pomoči, nasveta ali prispevka, navede razloge za navedeno odstopanje.
            
         
         
            Člen 15
            Vzpostavitev mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev
            
               1.   Pristojni organi obvestijo ustrezne referenčne laboratorije EU o vsakem laboratoriju, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo imenovan kot nacionalni referenčni laboratorij in katerega področje imenovanja spada v okvir področja imenovanja navedenih referenčnih laboratorijev EU.
            
            
               2.   Kadar področje imenovanja nacionalnega referenčnega laboratorija spada v okvir področja imenovanja referenčnega laboratorija EU ali podmreže, je navedeni nacionalni referenčni laboratorij del ustrezne mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev.
            
            
               3.   Referenčni laboratoriji EU ali podmreže si v svojih mrežah nacionalnih referenčnih laboratorijev izmenjujejo ustrezne informacije in spodbujajo uporabo skupnih metod preskušanja.
            
            
               4.   Referenčni laboratoriji EU na svojih spletnih mestih objavijo sezname nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki so del njihove mreže iz odstavka 2, in seznam nalog navedenih nacionalnih referenčnih laboratorijev.
            
         
         
            Člen 16
            Priporočila o primernih referenčnih materialih in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda
            
               1.   Referenčni laboratoriji EU pregledajo razpoložljive referenčne materiale in referenčne meritvene postopke višjega meroslovnega reda, ki spadajo v okvir njihovega področja imenovanja, ter na svojih spletnih mestih objavijo priporočila o primernih referenčnih materialih in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda.
            
            
               2.   Kadar se referenčni materiali ali referenčni meritveni postopki višjega meroslovnega reda nanašajo na več kot en referenčni laboratorij EU, zadevna mreža ali podmreža referenčnih laboratorijev EU uskladi pregled in se dogovori o skupnih priporočilih.
            
            
               3.   Referenčni laboratoriji EU posodobijo priporočila, ko so na voljo novi referenčni materiali ali novi referenčni meritveni postopki višjega meroslovnega reda.
            
            
               4.   Kadar referenčni laboratoriji EU priporočajo referenčne materiale ali referenčne meritvene postopke višjega meroslovnega reda, ki odstopajo od ustreznih standardov, v svojih priporočilih navedejo razloge za navedeno odstopanje.
            
         
         
            Člen 17
            Podmreže referenčnih laboratorijev EU
            
               1.   Kadar je za določen pripomoček, kategorijo ali skupino pripomočkov ali določeno nevarnost, povezano s kategorijo ali skupino pripomočkov, imenovan več kot en referenčni laboratorij EU, zadevni referenčni laboratoriji EU vzpostavijo podmrežo mreže referenčnih laboratorijev EU.
            
            
               2.   Referenčni laboratoriji EU lahko vzpostavijo še druge podmreže za posamezne teme.
            
            
               3.   Podmreže pripravljajo in posodabljajo skupne postopke za izvajanje nalog iz člena 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746.
            
            
               4.   Podmreže najmanj vsaki dve leti določijo, za katere metode in materiale, ki se uporabljajo za izvajanje nalog iz člena 100(2), točka (a) ali (b), Uredbe (EU) 2017/746, se zahtevajo preskusi strokovne usposobljenosti, da se zagotovijo enaki rezultati v referenčnih laboratorijih EU v celotni podmreži.
               Podmreže razvijejo metodologijo za preskuse strokovne usposobljenosti. Člani podmreže preskuse strokovne usposobljenosti opravijo v skladu z metodologijo, ki jo je razvila zadevna podmreža, in:
               
                           (a)
                        
                        
                           rezultate preskusov strokovne usposobljenosti sporočijo podmreži;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           zagotovijo ustrezno nadaljnje ukrepanje na podlagi preskusov strokovne usposobljenosti, ki po potrebi vključuje korektivne ukrepe za prilagoditev metod in materialov iz prvega pododstavka, da se zagotovi doslednost v celotni podmreži.
                        
                     Podmreža obvesti mrežo referenčnih laboratorijev EU o rezultatih preskusov strokovne usposobljenosti in morebitnem nadaljnjem ukrepanju.
            
         
         
            Člen 18
            Skupni poslovnik
            
               1.   Na predlog Komisije in v soglasju z njo referenčni laboratoriji EU z navadno večino sprejmejo skupni poslovnik za vse referenčne laboratorije EU, ki zajema vsaj izvajanje nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746.
            
            
               2.   Referenčni laboratoriji EU ravnajo v skladu s skupnim poslovnikom iz odstavka 1 in skupni poslovnik objavijo na svojih spletnih mestih.
            
            
               3.   Referenčni laboratoriji EU v dogovoru s Komisijo pregledajo skupni poslovnik iz odstavka 1 najmanj vsaka tri leta in ga posodobijo ter tako zagotovijo, da je učinkovit in odraža najsodobnejšo prakso.
            
         
         POGLAVJE III
         
            KONČNA DOLOČBA
         
         
            Člen 19
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 17. junija 2022
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 117, 5.5.2017, str. 176.
         
            (2)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
         
            (3)  Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).