CELEX: 51984PC0437(03)
Language: it
Date: 1984-09-25
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 81/852/CEE, PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE ALLE NORME E AI PROTOCOLLI ANALITICI, TOSSICO-FARMACOLOGICI E CLINICI IN MATERIA DI PROVE EFFETTUATE SU MEDICINALI VETERINARI

N. C 293/6                            Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  5. 11. 84
     b)  Al punto B del capitolo I «tossicità», il                        all'autopsia presentino alterazioni macro-
         paragrafo 1 è sostituito dal paragrafo                           scopiche. Dagli animali utilizzati per lo stu-
         seguente:                                                        dio si dovrà ricavare il massimo numero di
                                                                          informazioni. Le prove sulla tossicità per
                                                                          somministrazione unica devono essere
         « 1. Tossicità per somministrazione unica
                                                                          effettuate in modo da evidenziare, per
                                                                          quanto sia ragionevolmente possibile, i sin-
          Una prova di tossicità acuta presuppone                         tomi della tossicità acuta e le modalità della
         uno studio qualitativo e quantitativo delle                      morte. Su specie adatte si potrà effettuare
         reazioni tossiche che possono risultare da                       una valutazione quantitativa della dose
         una somministrazione unica del principio o                       letale approssimativa e cercare informazioni
         dei principi attivi contenuti nella specialità                   sulla relazione dose/effetto, senza che sia
         medicinale, nelle proporzioni e nello stato                      peraltro necessario un elevato grado di pre-
         chimico-fisico in cui sono presenti nella                        cisione.
         specialità stessa.
         La prova di tossicità acuta deve essere ese-                     Studi di questo tipo possono fornire indica-
         guita su due o più specie di mammiferi di                         zioni sui possibili effetti di un iperdosaggio
         ceppo noto, salvo che sia giustificato il                         acuto nell'uomo ed essere utili per gli studi
         ricorso ad un'unica specie. Normalmente,                          sulla tossicità a dosi ripetute nelle specie
         devono essere usate almeno due diverse vie                        animali adatte.
         di somministrazione, una delle quali iden-
                                                                           Nel caso di un'associazione di principi
         tica o simile a quella proposta per la som-
                                                                           attivi, si dovrebbe cercare di stabilire se si
         ministrazione all'uomo, mentre l'altra deve                       abbia un aumento della tossicità o se si pro-
         garantire un assorbimento sistemico del                           ducano effetti tossici inattesi».
         principio attivo.
         Dovranno essere studiati tutti i sintomi
         osservati, comprese le reazioni locali. Il                                      Articolo 2
         periodo di osservazione degli animali di
         laboratorio verrà fissato dal ricercatore e             Gli Stati membri adottano le misure necessarie per
         dovrà essere adeguato a mettere in luce i              conformarsi alla presente direttiva non oltre il
         danni ai tessuti o agli organi, oppure il               1° gennaio 1986. Essi ne informano immediata-
         ritorno alla norma; la sua durata sarà gene-           mente la Commissione.
         ralmente di quattordici giorni e comunque
         non inferiore a sette giorni, senza peraltro
         esporre gli animali a sofferenze prolungate.
         Tanto gli animali che verranno a morte nel
          periodo di osservazione quanto gli animali                                     Articolo 3
         sopravvissuti alla fine di esso saranno tutti
         sottoposti ad autopsia. Si procederà ad                 Gli Stati membri sono destinatari della presente
          esami istopatologici su tutti gli organi che          direttiva.
              Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/852/CEE per il
              ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli
              analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali
                                                        veterinari
                                                   COM(84) 437 def.
                             (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 ottobre 1984)
                                                     (84/C 293/03)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                            vista la proposta della Commissione,
                                                                visto il parere del Parlamento europeo,
visto il trattato che istituisce la Comunità econo-
mica europea, in particolare l'articolo 100,                    visto il parere del Comitato economico e sociale,
 ---pagebreak--- 5. 11.84                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                            N. C 293/7
considerando che le prove sui medicinali veterinari                         adottate conformemente alla procedura dell'
devono essere regolarmente adeguate all'evoluzione                          articolo 2 quater.
del progresso scientifico e tecnico, per salvaguar-
dare la salute dei consumatori dei prodotti dell'alle-
vamento e per assicurare un livello ottimale di pro-                        Articolo 2 ter
tezione della sanità animale nella Comunità;
                                                                            1. È istituito un comitato per l'adeguamento al
                                                                            progresso tecnico delle direttive volte all'elimi-
considerando che, per raggiungere tale livello, le                          nazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel
risorse destinate alla ricerca farmaceutica non deb-                        settore dei medicinali veterinari, in appresso
bono essere sprecate in prove superate o ripetitive                         denominato «comitato», composto da rappre-
per effetto di eventuali divergenze tra i vari Stati                        sentanti degli Stati membri e presieduto da un
membri nel modo di valutare lo stato delle cono-                            rappresentante della Commissione.
scenze scientifiche e tecniche;
                                                                            2. Il comitato stabilisce il suo regolamento
                                                                            interno.
 considerando, che per ragioni etiche, ogni volta che
 il progresso scientifico e tecnico lo permette, è
 necessario sostituire i metodi esistenti con altri
 metodi che esigano il minor numero possibile di                            Articolo 2 quater
 animali da laboratorio;
                                                                            1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla proce-
                                                                            dura definita nel presente articolo, il comitato
 considerando che è importante instaurare una pro-                          viene investito della questione dal suo presi-
 cedura rapida per l'adeguamento al progresso tec-                          dente, sia su iniziativa di quest'ultimo, sia a
 nico dei requisiti in materia di prove sui medicinali                      richiesta del rappresentante di uno Stato mem-
 veterinari figuranti nell'allegato della direttiva 81/                     bro.
 852/CEE del Consiglio ('), e garantire una stretta
 collaborazione tra gli Stati membri e la Commis-                           2. Il rappresentante della Commissione pre-
 sione nell'ambito del «comitato per l'adeguamento                          senta al comitato un progetto di misure da adot-
 al progresso tecnico delle direttive volte all'elimina-                    tare. Il comitato formula il suo parere nel ter-
 zione degli ostacoli tecnica agli scambi nel settore                       mine che il presidente può stabilire in relazione
 dei medicinali veterinari»;                                                all'urgenza del problema in causa. Il comitato si
                                                                            pronunzia a maggioranza qualificata; ai voti
                                                                            degli Stati membri è attribuita la ponderazione
 considerando che i requisiti in materia di prove sui                       di cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato.
 medicinali debbono del pari poter essere rapida-                           Il presidente non partecipa al voto.
 mente riveduti con la stessa procedura, in funzione
 dell'evoluzione dei metodi sperimentali e delle
                                                                             3.  a) La Commissione adotta le misure pro-
 buone pratiche di laboratorio riconosciute dalla
                                                                                      gettate quando esse sono conformi al
 Comunità o negli scambi internazionali di medici-
                                                                                      parere del comitato.
 nali,
                                                                                 b) Quando le misure progettate non sono
                                                                                      conformi al parere del comitato, o in
                                                                                      mancanza di parere, la Commissione
 HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                                   sottopone senza indugio al Consiglio
                                                                                      una proposta relativa alle misure da
                                                                                      adottare. Il Consiglio delibera a mag-
                                                                                      gioranza qualificata.
                                Articolo ì
                                                                                  e) Se, al termine di un periodo di tre mesi
 La direttiva 81/852/CEE è modificata come segue                                       dal momento in cui la proposta è perve-
                                                                                       nuta al Consiglio, quest'ultimo non ha
                                                                                       deliberato, le misure prospettate sono
 1. Sono inseriti i seguenti articoli 2 bis, 2 ter e 2                                 adottate dalla Commissione».
     quater:
      «Articolo 2 bis                                                    2.  La seconda parte «prove tossicologiche e farma-
                                                                             cologiche», dell'allegato è modificata come
      Le modifiche necessarie per adeguare al pro-                           segue:
      gresso tecnico l'allegato. della direttiva sono                        a) Dopo i due commi preliminari è inserito il
                                                                                  seguente comma:
                                                                                  «Gli Stati membri vigilano affinché le prove
(')  G U n . L 3 1 7 d e l 6 . 11. 1981, pag. 16.                                 di sicurezza vengano eseguite in conformità
 ---pagebreak--- N. C 293/8                           Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                5. 11. 84
          dei principi di buona pratica di laboratorio                  dio si dovrà ricavare il massimo numero di
          riconosciuti dal diritto comunitario nel. set-                informazioni. Le prove sulla tossicità per
          tore delle prove di sostanze pericolose o, in                 somministrazione unica devono essere
          mancanza di essi, dei principi raccomandati                   effettuate in modo da evidenziare, per
          dall'Organizzazione di cooperazione e di                      quanto sia ragionevolmente possibile, i sin-
          sviluppo economico».                                          tomi della tossicità acuta e le modalità della
                                                                        morte. Su specie adatte si potrà effettuare
    b) Al punto B del capitolo I, il quarto comma                       una valutazione quantitativa della dose
          del paragrafo 1 è sostituito dal testo                        letale approssimativa e cercare informazioni
          seguente:                                                     sulla relazione dose/effetto, senza che sia
                                                                        peraltro necessario un elevato grado di pre-
                                                                        cisione».
           «Dovranno essere studiati tutti i sintomi
           osservati, comprese le reazioni locali. Il
           periodo di osservazione degli animali di
           laboratorio verrà fissato dal ricercatore e                                 Articolo 2
           dovrà essere adeguato a mettere in luce i
           danni ai tessuti o agli organi, oppure il          Gli Stati membri adottano le misure necessarie per
           ritorno alla norma; la sua durata sarà gene-       conformarsi alla presente direttiva non oltre il 1°
           ralmente di quattordici giorni e comunque          gennaio 1986. Essi ne informano immediatamente
           non inferiore a sette giorni, senza peraltro       la Commissione.
           esporre gli animali a sofferenze prolungate.
           Tanto gli animali che verranno a morte nel
           periodo di osservazione quanto gli animali
           sopravvissuti alla fine di esso saranno tutti
           sottoposti ad autopsia. Si procederà ad                                     Articolo 3
           esami istopatologici su tutti gli organi che
           all'autopsia presentino alterazioni macro-         Gli Stati membri sono destinatari della presente
           scopiche. Dagli animali utilizzati per lo stu-     direttiva.
               Proposta di raccomandazione del Consiglio relativa alle prove per l'immissione sul
                                         mercato delle specialità medicinali
                                                  COM(84) 437 def.
                            (Presentata dalla Commissione al Consiglio il 3 ottobre 1984)
                                                   (84/C 293/04)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                          note esplicative intese a prevenire le divergenze di
                                                              valutazione nell'applicare le norme e i protocolli per
                                                              la sperimentazione delle specialità medicinali dispo-
visto il trattato che istituisce la Comunità econo-           ste dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del
mica europea,                                                 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle
                                                              legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme
vista la proposta della Commissione,                          ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e cli-
                                                              nici in materia di sperimentazione delle specialità
                                                              medicinali (2), modificata dalla direttiva 83/570/
visto il parere del Parlamento europeo,
                                                              CEE(3);
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                              considerando che l'adozione di nuove note esplica-
                                                              tive, a completamento di quelle allegate alla racco-
considerando che, nella sua raccomandazione 83/
                                                              mandazione 83/571/CEE, contribuirà a promuo-
571/CEE del 26 ottobre 1983 relativa alle prove per
                                                              vere la libera circolazione delle specialità medicinali
l'immissione sul mercato delle specialità medici-
nali ('), il Consiglio ha adottato una prima serie di
                                                              0    G U n . L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1.
(') G U n . L 332 del 28. 11. 1983, pag. 11.                  (J) G U n . L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.