CELEX: 32020R0973
Language: pl
Date: 2020-07-06 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/973 z dnia 6 lipca 2020 r. w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

7.7.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 215/7
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/973
         z dnia 6 lipca 2020 r.
         w sprawie upoważnienia do zmiany warunków stosowania „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 (3), o swoim zamiarze wprowadzenia do obrotu „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4) oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE (5). Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został zatem włączony do unijnego wykazu nowej żywności.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 14 maja 2019 r. przedsiębiorstwo Dr Health Care España, S.L. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku zwrócono się o uwzględnienie powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych, oprócz dopuszczonego obecnie powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisja nie zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o opinię, ponieważ zmiana warunków stosowania nowej żywności, tj. ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych, polegająca na uwzględnieniu powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej postaci ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementach żywnościowych, nie zmienia wpływu tej nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, na zdrowie ludzi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Maksymalny poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności dopuszczony obecnie do stosowania w powlekanym kapsułkowanym granulacie dojelitowym w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i w suplementach żywnościowych wynosi 3 kapsułki/dzień, co odpowiada 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie. Proponowane stosowanie tej nowej żywności w postaci powlekanych tabletek dojelitowych nie będzie miało wpływu na jej dozwolony obecnie maksymalny poziom. W związku z tym należy zmienić sekcję unijnego wykazu dotyczącą warunków stosowania ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych, aby zezwolić na jego stosowanie również w postaci powlekanych tabletek dojelitowych, na takim samym maksymalnym dopuszczalnym poziomie jak dopuszczone już postacie stosowania tej nowej żywności.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   We wpisie dotyczącym „ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych” w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 6 lipca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:
                        „
                        
                                    
                                       Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Warunki stosowania nowej żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Inne wymogi
                                    
                                 
                              
                                    „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Określona kategoria żywności
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       
                                          Maksymalne poziomy
                                       
                                    
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE
                                 
                                 
                                    3 kapsułki lub 3 tabletki/dzień; ekwiwalent 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie Zawartość diaminooksydazy (DAO): 0,9 mg/dzień (3 kapsułki lub 3 tabletki o zawartości DAO 0,3 mg/kapsułkę lub 0,3 mg/tabletkę)”
                                 
                              
                                    Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                 
                              ”
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych” otrzymuje brzmienie:
                        „
                        
                                    
                                       Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specyfikacje
                                    
                                 
                              
                                    „Ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicja:
                                    
                                    Ekstrakt białkowy uzyskuje się z homogenizowanych nerek wieprzowych w procesie łączącym strącanie soli i wirowanie szybkoobrotowe. Uzyskany osad zawiera głównie białka oraz 7 % enzymu diaminooksydazy (nomenklatura enzymów E.C. 1.4.3.22) i jest ponownie zawieszony w buforze fizjologicznym. Uzyskany ekstrakt z nerek wieprzowych otrzymuje postać użytkową jako powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia.
                                    Produkt podstawowy:
                                    Specyfikacja: ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (DAO):
                                    Stan fizyczny: ciecz
                                    Barwa: brązowawa
                                    Wygląd: lekko mętny roztwór
                                    Wartość pH: 6,4–6,8
                                    Aktywność enzymatyczna: > 2 677  kHDU DAO/ml (DAO REA (badanie metodą radioekstrakcji DAO))
                                    
                                       Kryteria mikrobiologiczne:
                                    
                                    
                                       Brachyspira spp.: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)
                                    
                                       Listeria monocytogenes: wynik ujemny (PCR w czasie rzeczywistym)
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g
                                    Grypa typu A: wynik ujemny (RT-PCR w czasie rzeczywistym)
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 jtk/g
                                    Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 105 jtk/g
                                    Ogólna liczba drożdży/pleśni: < 105 jtk/g
                                    
                                       Salmonella: brak/10 g
                                    
                                       Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 104 jtk/g
                                    
                                       Produkt końcowy:
                                    
                                    Specyfikacja dla ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych o naturalnej zawartości diaminooksydazy (E.C. 1.4.3.22) w dojelitowej powlekanej postaci użytkowej
                                    Stan fizyczny: substancja stała
                                    Barwa: szarożółta
                                    Wygląd: mikrogranulat lub tabletki
                                    Aktywność enzymatyczna: 110–220 kHDU DAO/g granulatu lub g tabletek (DAO REA (DAO badanie metodą radioekstrakcji))
                                    Stabilność kwasowa 15 min 0,1M HCl, a następnie 60 min boran pH = 9,0: > 68 kHDU DAO/g granulatu lub g tabletek (DAO REA (DAO badanie metodą radioekstrakcji))
                                    Wilgotność: < 10 %
                                    
                                       Staphylococcus aureus: < 100 jtk/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 jtk/g
                                    Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 104 jtk/g
                                    Łączna liczba drożdży/pleśni: < 103 jtk/g
                                    
                                       Salmonella: brak/10 g
                                    
                                       Enterobacteriaceae odporne na sole kwasów żółciowych: < 102 jtk/g”
                                 
                              ”