CELEX: 32020R0164
Language: mt
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/164 tal-5 ta’ Frar 2020 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur u l-ispeċijiet kollha tal-ħnieżer u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 379/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danisco (UK) Ltd li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 34/37
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/164
         tal-5 ta’ Frar 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur u l-ispeċijiet kollha tal-ħnieżer u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 379/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Danisco (UK) Ltd li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri tas-simna, għall-ħnienes (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 379/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tas-6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri tas-simna, għall-ħnienes (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna u għall-ħnieżer nisa, fejn intalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u ntalab użu ġdid għall-ispeċijiet kollha tat-tjur tas-simna għajr it-tiġieġ, id-dundjani u l-papri, u għall-ispeċijiet kollha tat-tjur tal-bajd għajr it-tiġieġ, u għall-ispeċijiet kollha tat-tjur imrobbija għall-bajd u għat-tnissil, għall-ħnienes mhux miftuma u għal speċijiet minuri porċini. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ April 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. Hi kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma għandux effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Barra minn hekk ikkonkludiet li jeżisti l-potenzjal li l-addittiv ikun sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari għall-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa effikaċi biex itejjeb id-diġestibbiltà tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur tas-simna, tal-bajd, dawk li jitrabbew għall-bajd jew għat-tnissil, u għall-ispeċijiet kollha tal-ħnieżer. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) turi li huma ssodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 379/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Awtorizzazzjoni
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li hija tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Tħassir tar-Regolament (KE) Nru 379/2009
            Ir-Regolament (KE) Nru 379/2009 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 379/2009 tat-8 ta’ Mejju 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tas-6-phytase EC 3.1.3.26 bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għat-tismin, dundjani għat-tismin, tiġieġ li jbidu, papri għat-tismin, ħnienes (miftuma), ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.)
         (ĠU L 116, 9.5.2009, p. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(5):5702.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a1640
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, li topera taħt l-isem kummerċjali Danisco Animal Nutrition u li hija rrappreżentata minn Genencor International B.V.
                     
                     
                        6-fitażi
                        EC 3.1.3.26
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26)
                        prodotta mis-Schizosaccharomyces
                        
                        
                           pombe (ATCC 5233) b’attività minima ta’: 10 000  FTU  (1) /g
                        F’għamla likwida u f’għamla solida miksija
                        -----------
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mis-Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233)
                        -----------
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Determinazzjoni tas-6-fitażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rrilaxxat mill-fitat tas-sodju permezz tal-enżima.
                        Determinazzjoni tas-6-fitażi fit-taħlitiet lesti u fl-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rrilaxxat mill-fitat tas-sodju permezz tal-enżima (wara dilwizzjoni bid-dqiq integrali) (EN ISO 30024)
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tat-tjur għajr l-għasafar tal-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri tat-tħaddim u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, u bil-protezzjoni tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Is-26 ta’ Frar 2030
                     
                  
                        L-ispeċijiet kollha tat-tjur tal-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Ħnienes
                        (miftuma)
                        Ħnieżer tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        L-ispeċijiet porċini kollha għajr il-ħnienes miftuma u l-ħnieżer tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  FTU wieħed huwa l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa mikromol 1 ta’ fosfat inorganiku kull-minuta minn sottostrat ta’ fitat tas-sodju b’pH ta’ 5,5 u b’temperatura ta’ 37 °C
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.