CELEX: 
Language: ro
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului

COMISIA
                           EUROPEANĂ

                                                   Bruxelles, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1901 final

            DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI

                                      din 24.3.2020

     privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul
                            Directivei 93/42/CEE a Consiliului

RO                                                                                       RO
 ---pagebreak---                    DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI

                                                din 24.3.2020

           privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul
                                  Directivei 93/42/CEE a Consiliului

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
     din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor
     89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
     97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale
     Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului
     și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului1, în special articolul
     10 alineatul (6),
     întrucât:
     (1)      În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului2,
              statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la
              articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale care sunt
              conforme cu standardele naționale relevante adoptate în temeiul standardelor
              armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii
              Europene.
     (2)      Prin scrisorile BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, M/023 -
              BC/CEN/03/023/93-08 din 5 august 1993 și M/295 din 9 septembrie 1999, Comisia a
              înaintat cereri Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European
              de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) vizând elaborarea unor noi standarde
              armonizate și revizuirea celor existente în sprijinul Directivei 93/42/CEE.
     (3)      Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a revizuit standardele armonizate
              EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 și EN ISO 15747:2011, ale căror referințe au
              fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene3, în sensul de a include cele mai
              recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la adoptarea standardelor
              armonizate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO
              15747:2019.
     (4)      Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele EN ISO 10993-11:2018, EN
              14683:2019+AC:2019 și EN ISO 15747:2019 corespund cererii.
     (5)      Standardele armonizate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO
              15747:2019 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care sunt
              prevăzute în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele
              standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

     1
              JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
     2
              Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169,
              12.7.1993, p. 1).
     3
              JO C 389, 17.11.2017, p. 29.

RO                                                     1                                                      RO
 ---pagebreak---      (6)    Standardele armonizate EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 și EN ISO
            15747:2019 înlocuiesc standardele armonizate EN ISO 10993-11:2009, EN
            14683:2005 și, respectiv, EN ISO 15747:2011. Prin urmare, este necesar să se retragă
            referințele standardelor EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 și EN ISO
            15747:2011 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (7)    Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a revizuit
            standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 și EN ISO
            13485:2016, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii
            Europene4, în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest
            fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și
            EN ISO 13408-2:2018 și la rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO
            13485:2016/AC:2018 corespund cererii.
     (9)    Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și
            rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfac cerințele pe care
            urmăresc să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare,
            este adecvat să se publice referințele standardelor și ale rectificării respective în
            Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (10)   Standardul armonizat EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO
            13485:2016/AC:2018 înlocuiesc standardul armonizat EN ISO 13408-2:2011 și,
            respectiv, rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016. Prin urmare, este
            necesar să se retragă referințele standardului EN ISO 13408-2:2011 și ale rectificării
            standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (11)   Pe baza cererii M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 din 5 august 1993, CEN a revizuit
            standardele armonizate EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-
            2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 și EN ISO 21987:2009, ale căror
            referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene5, în sensul de a
            include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest fapt a condus la
            adoptarea standardelor armonizate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO
            15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017.
     (12)   Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele EN ISO 11990:2018, EN
            13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017
            corespund cererii.
     (13)   Standardele armonizate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017 îndeplinesc cerințele pe care
            urmăresc să le îndeplinească și care sunt prevăzute în Directiva 93/42/CEE. Prin
            urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor respective în Jurnalul
            Oficial al Uniunii Europene.
     (14)   Standardele armonizate EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 și EN ISO 21987:2017 înlocuiesc standardele armonizate
            EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-
            4:2009, EN ISO 17664:2004 și, respectiv, EN ISO 21987:2009. Prin urmare, este
            necesar să se retragă referințele standardelor EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-

     4
            JO C 389, 17.11.2017, p. 29.
     5
            JO C 389, 17.11.2017, p. 29.

RO                                                  2                                                   RO
 ---pagebreak---             2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 și EN ISO
            21987:2009 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (15)   Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a elaborat noile standarde
            armonizate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 și EN ISO 81060-
            2:2019. Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele respective sunt în
            conformitate cu cererea.
     (16)   Standardele armonizate EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 și EN
            ISO 81060-2:2019 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le îndeplinească și care
            sunt prevăzute în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat să se publice
            referințele standardelor respective în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (17)   Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a elaborat
            noul standard armonizat EN ISO 25424:2019. Comisia, împreună cu CEN, a evaluat
            dacă standardul respectiv este în conformitate cu cererea.
     (18)   Standardul armonizat EN ISO 25424:2019 satisface cerințele pe care urmărește să le
            îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 93/42/CEE. Prin urmare, este adecvat
            să se publice referința acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (19)   Pentru a acorda producătorilor suficient timp pentru a-și adapta produsele la
            specificațiile revizuite din standarde și din rectificarea publicată prin prezenta decizie,
            este necesar să se amâne retragerea referințelor la standarde și la rectificarea care sunt
            înlocuite.
     (20)   Din motive de claritate și de securitate juridică, este necesar să fie publicată într-un
            singur act o listă completă de referințe ale standardelor armonizate elaborate în
            sprijinul Directivei 93/42/CEE și care satisfac cerințele esențiale pe care urmăresc să
            le îndeplinească. Așadar, este necesar ca celelalte referințe la standardele publicate în
            Comunicarea Comisiei 2017/C 389/036 să fie, de asemenea, incluse în prezenta
            decizie. Prin urmare, este necesar ca respectiva comunicare să fie abrogată de la data
            intrării în vigoare a prezentei decizii. Cu toate acestea, este necesar să se aplice în
            continuare în ceea ce privește referințele standardelor care sunt retrase prin prezenta
            decizie, având în vedere că este necesar să se amâne retragerea respectivelor referințe.
     (21)   În conformitate cu articolul 120 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE)
            2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului7, certificatele emise de
            organismele notificate în conformitate cu Directiva 93/42/CEE începând cu 25 mai
            2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, care nu poate
            depăși cinci ani de la emiterea sa. Cu toate acestea, ele devin nule cel târziu la 27 mai
            2024. În conformitate cu articolul 120 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul
            (UE) 2017/745, un dispozitiv care este un dispozitiv din clasa I în conformitate cu
            Directiva 93/42/CEE, pentru care declarația de conformitate a fost întocmită înainte de
            26 mai 2020 și pentru care procedura de evaluare a conformității în temeiul
            prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat sau care are un
            certificat care a fost emis în conformitate cu Directiva 93/42/CEE și care este valabil
            în temeiul articolului 120 alineatul (2), poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune

     6
            Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la
            dispozitivele medicale (2017/C 389/03) (JO C 389, 17.11.2017, p. 29).
     7
            Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind
            dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și
            a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale
            Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

RO                                                       3                                                         RO
 ---pagebreak---             până la 26 mai 2024, cu condiția ca începând cu 26 mai 2020 să continue să respecte
            Directiva 93/42/CEE și să nu existe modificări semnificative în ceea ce privește
            concepția și scopul preconizat. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să se
            aplice numai până la 26 mai 2024.
     (22)   Cerințele privind dispozitivele medicale, prevăzute în Directiva 93/42/CEE, sunt
            diferite de cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este necesar
            ca standardele elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE să nu fie utilizate pentru a
            demonstra conformitatea cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.
     (23)   Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu
            cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii în materie de
            armonizare începând cu data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul
            Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în
            vigoare la data publicării,
     ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

                                               Articolul 1
     Referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul
     Directivei 93/42/CEE și listate în anexa I la prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al
     Uniunii Europene.

                                               Articolul 2
     Comunicarea Comisiei 2017/C 389/03 se abrogă. Aceasta continuă să se aplice până la 30
     septembrie 2021 în ceea ce privește referințele la standardele listate în anexa II la prezenta
     decizie.

                                               Articolul 3
     Standardele armonizate pentru dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivei
     93/42/CEE și listate în anexele I și II la prezenta decizie nu pot fi utilizate pentru a conferi
     prezumția de conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) 2017/745.

                                               Articolul 4
     Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     Se aplică până la 26 mai 2024.

     Adoptată la Bruxelles, 24.3.2020

                                                  Pentru Comisie
                                                  Președinta
                                                  Ursula VON DER LEYEN

RO                                                  4                                                   RO
 ---documentbreak---                            COMISIA
                           EUROPEANĂ

                                                   Bruxelles, 24.3.2020
                                                   C(2020) 1901 final

                                                   ANNEXES 1 to 2

                                         ANEXE

                                            la

        DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI din XXX

     privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul
                            Directivei 93/42/CEE a Consiliului

RO                                                                                       RO
 ---pagebreak---                                             ANEXA I

     Nr.                                  Referința standardului

     1.
           EN 285:2006+A2:2009
           Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari

     2.    EN 455-1:2000
           Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și
           încercări
     3.    EN 455-2:2009+A2:2013
           Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerințe și metode de încercare a
           proprietăților fizice
     4.    EN 455-3:2006
           Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea
           biologică
     5.    EN 455-4:2009
           Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerințe și încercări pentru
           determinarea termenului limită de valabilitate
     6.    EN 556-1:2001
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale
           etichetate "STERIL". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în
           faza finală

           EN 556-1:2001/AC:200
     7.    EN 556-2:2015
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale
           etichetate "STERIL". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate
           aseptic
     8.    EN 794-3:1998+A2:2009
           Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru
           urgență și transport
     9.
           EN 1041:2008
           Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale

     10.   EN 1060-3:1997+A2:2009
           Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele
           electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine
     11.   EN 1060-4:2004
           Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei
           întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

RO                                               1                                               RO
 ---pagebreak---      12.   EN ISO 1135-4:2011
           Echipamente de transfuzie pentru uz medical. Partea 4: Seturi de transfuzie de
           unică utilizare (ISO 1135-4:2010)
     13.
           EN 1282-2:2005+A1:2009
           Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice

     14.   EN 1422:1997+A1:2009
           Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de
           verificare
     15.   EN 1618:1997
           Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru
           proprietățile comune
     16.
           EN 1639:2009
           Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente

     17.
           EN 1640:2009
           Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente

     18.
           EN 1641:2009
           Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse

     19.   EN 1642:2011
           Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi
           dentare
     20.   EN 1707:1996
           Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de
           precizie. Asamblări de blocare
     21.
           EN 1782:1998+A1:2009
           Tuburi traheale și racorduri

     22.
           EN 1789:2007+A1:2010
           Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere

     23.
           EN 1820:2005+A1:2009
           Balon rezervor pentru anestezie

     24.   EN 1865-1:2010+A1:2015
           Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 1:
           Sisteme generale de brancarde și echipament pentru transportul pacienților

RO                                             2                                                   RO
 ---pagebreak---      25.   EN 1865-2:2010+A1:2015
           Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 2:
           Brancarde motorizate
     26.   EN 1865-3:2012
           Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 3:
           Brancarde
     27.   EN 1865-4:2012
           Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 4:
           Scaune de transport pliabile
     28.   EN 1865-5:2012
           Echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe rutiere. Partea 5:
           Suport pentru brancarde
     29.   EN 1985:1998
           Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare

           Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de
           Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai
           scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în
           mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.
     30.   EN ISO 3826-2:2008
           Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2:
           Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare (ISO 3826-
           2:2008)
     31.   EN ISO 3826-3:2007
           Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3:
           Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006)
     32.   EN ISO 3826-4:2015
           Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 4:
           Sisteme de pungi de afereză pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-4:2015)
     33.   EN ISO 4074:2002
           Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare (ISO
           4074:2002)
     34.
           EN ISO 4135:2001
           Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001)

     35.   EN ISO 5359:2008
           Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO
           5359:2008)

           EN ISO 5359:2008/A1:2011
     36.
           EN ISO 5360:2009
           Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006)

RO                                             3                                                  RO
 ---pagebreak---      37.   EN ISO 5366-1:2009
           Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și
           conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000)
     38.
           EN ISO 5840:2009
           Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

     39.   EN ISO 7197:2009
           Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare,
           pentru hidrocefalie
     40.   EN ISO 7376:2009
           Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală
           (ISO 7376:2009)
     41.   EN ISO 7396-1:2007
           Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze
           medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007)

           EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

           EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
     42.   EN ISO 7396-2:2007
           Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor
           anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)
     43.   EN ISO 7886-3:2009
           Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante
           pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)
     44.   EN ISO 7886-4:2009
           Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de
           prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006)
     45.   EN ISO 8185:2009
           Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de
           umidificare respiratorii (ISO 8185:2007)
     46.   EN ISO 8359:2009
           Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate (ISO
           8359:1996)

           EN ISO 8359:2009/A1:2012
     47.   EN ISO 8835-2:2009
           Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO
           8835-2:2007)
     48.   EN ISO 8835-3:2009
           Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a
           sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007)

           EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

RO                                              4                                                 RO
 ---pagebreak---      49.   EN ISO 8835-4:2009
           Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori
           pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)
     50.   EN ISO 8835-5:2009
           Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-
           5:2004)
     51.   EN ISO 9170-1:2008
           Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze
           medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008)
     52.   EN ISO 9170-2:2008
           Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme
           de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008)
     53.   EN ISO 9360-1:2009
           Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și
           umiditate (HME) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1:
           HME pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)
     54.   EN ISO 9360-2:2009
           Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și
           umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2:
           HMEs pentru utilizare cu volum tidal de minimum 250 ml pentru pacienți cu
           traheostomie (ISO 9360-2:2001)
     55.   EN ISO 9713:2009
           Implanturi neurochirurgicale. Pense intra craniene pentru anevrisme cu
           autostrângere (ISO 9713:2002)
     56.   EN ISO 10079-1:2009
           Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de
           securitate (ISO 10079-1:1999)
     57.   EN ISO 10079-2:2009
           Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO
           10079-2:1999)
     58.   EN ISO 10079-3:2009
           Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de
           vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)
     59.   EN ISO 10328:2016
           Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și
           metode de încercare (ISO 10328:2016)
     60.   EN ISO 10524-1:2006
           Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune
           și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)
     61.   EN ISO 10524-2:2006
           Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune
           pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005)

RO                                             5                                                 RO
 ---pagebreak---      62.   EN ISO 10524-3:2006
           Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune
           integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)
     63.   EN ISO 10524-4:2008
           Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare
           de joasă presiune (ISO 10524-4:2008)
     64.   EN ISO 10535:2006
           Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de
           încercare (ISO 10535:2006)

           Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de
           Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai
           scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în
           mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.
     65.
           EN ISO 10555-1:2009
           Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale

     66.   EN ISO 10651-2:2009
           Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea
           primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la
           domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004)
     67.   EN ISO 10651-4:2009
           Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitări acționați
           manual (ISO 10651-4:2002)
     68.   EN ISO 10651-6:2009
           Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea
           primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la
           domiciliu (ISO 10651-6:2004)
     69.   EN ISO 10993-1:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în
           cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)
           EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     70.   EN ISO 10993-3:2014
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru gen
           toxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-
           3:2014)
     71.   EN ISO 10993-4:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru
           interacțiunile cu sângele
     72.   EN ISO 10993-5:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate
           in vitro (ISO 10993-5:2009)
     73.   EN ISO 10993-6:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale
           după implantare (ISO 10993-6:2007)

RO                                              6                                                 RO
 ---pagebreak---      74.   EN ISO 10993-7:2008
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu
           oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

           EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     75.   EN ISO 10993-9:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea
           și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009)
     76.   EN ISO 10993-11:2018
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate
           sistemică (ISO 10993-11:2017)
     77.   EN ISO 10993-12:2012
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor și
           materiale de referință (ISO 10993-12:2012)
     78.   EN ISO 10993-13:2010
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și
           cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de
           polimeri (ISO 10993-13:2010)
     79.   EN ISO 10993-14:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și
           cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)
     80.   EN ISO 10993-15:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și
           cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000)
     81.   EN ISO 10993-16:2010
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor
           toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-
           16:2010)
     82.   EN ISO 10993-17:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor
           admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)
     83.   EN ISO 10993-18:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a
           materialelor (ISO 10993-18:2005)
     84.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de
           dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru
           dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)
     85.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe
           pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a
           dispozitivelor medicale

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

RO                                              7                                                    RO
 ---pagebreak---      86.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea
           dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013)
     87.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2:
           Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)
     88.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3:
           Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)
     89.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe
           generale (ISO 11140-1:2005)
     90.   EN ISO 11140-3:2009
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme
           de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării
           vaporilor de apă
     91.
           EN ISO 11197:2009
           Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

     92.   EN ISO 11607-1:2009
           Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe
           pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-
           1:2006)
     93.   EN ISO 11607-2:2006
           Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe
           de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-
           2:2006)
     94.   EN ISO 11608-7:2017
           Stilou-injector de uz medical. Cerințe și metode de încercare. Partea 7:
           Accesibilitate pentru persoane cu afecțiuni de vedere (ISO 11608-7:2016)
     95.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1:
           Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     96.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de
           sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare
           (ISO 11737-2:2009)
     97.   EN ISO 11810-1:2009
           Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la
           radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a
           pacienților. Partea 1: Aprindere primară și pătrundere (ISO 11810-1:2005)

RO                                               8                                                   RO
 ---pagebreak---      98.    EN ISO 11810-2:2009
            Laseri și echipamente cu laseri. Metodă de verificare și clasificare a rezistenței la
            radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a
            pacienților. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)
     99.    EN ISO 11979-8:2009
            Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO
            11979-8:2006)
     100.   EN ISO 11990:2018
            Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la radiația laser a
            axei și garniturilor tuburilor traheice (ISO 11990:2018)
     101.   EN 12006-2:1998+A1:2009
            Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și
            vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve
     102.   EN 12006-3:1998+A1:2009
            Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și
            vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare
     103.
            EN 12183:2009
            Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de încercare

     104.   EN 12184:2009
            Fotolii rulante acționate electric, scutere și alimentatoarele lor. Cerințe și metode
            de verificare
     105.
            EN 12342:1998+A1:2009
            Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare

     106.   EN 12470-1:2000+A1:2009
            Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu
            dispozitiv de maxim
     107.   EN 12470-2:2000+A1:2009
            Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în
            puncte)
     108.   EN 12470-3:2000+A1:2009
            Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte
            (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum
     109.   EN 12470-4:2000+A1:2009
            Termometre medicale. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare
            continuă
     110.   EN 12470-5:2003
            Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază
            de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim)

            Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de

RO                                               9                                                    RO
 ---pagebreak---             Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai
            scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în
            mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.
     111.   EN ISO 12870:2009
            Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare (ISO
            12870:2004)
     112.
            EN 13060:2014
            Sterilizatoare mici cu abur

     113.
            EN ISO 13408-1:2015
            Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale

     114.   EN ISO 13408-2:2018
            Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare
            sterilizantă (ISO 13408-2:2018)
     115.   EN ISO 13408-3:2011
            Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO
            13408-3:2006)
     116.   EN ISO 13408-4:2011
            Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de
            curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005)
     117.   EN ISO 13408-5:2011
            Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la
            fața locului (ISO 13408-5:2006)
     118.   EN ISO 13408-6:2011
            Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme
            izolatoare (ISO 13408-6:2005)
     119.   EN ISO 13408-7:2015
            Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 7: Procese
            alternative pentru dispozitive medicale și produse de combinare (ISO 13408-
            7:2012)
     120.   EN ISO 13485:2016
            Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri
            de reglementare (ISO 13485:2016)

            EN ISO 13485:2016/AC:2018
     121.   EN 13544-1:2007+A1:2009
            Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și
            componentele lor
     122.
            EN 13544-2:2002+A1:2009
            Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare

RO                                              10                                                  RO
 ---pagebreak---      123.
            EN 13544-3:2001+A1:2009
            Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

     124.   EN 13624:2003
            Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru
            evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul
            utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)
     125.   EN 13718-1:2008
            Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe
            referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene
     126.   EN 13718-2:2015
            Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 2: Cerințe
            tehnice și operaționale pentru ambulanțele aeriene
     127.   EN 13726-1:2002
            Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacității
            de absorbție

            EN 13726-1:2002/AC:2003
     128.   EN 13726-2:2002
            Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei
            vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil
     129.   EN 13727:2012
            Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru
            evaluarea activității bactericide în domeniul medical. Metodă de testare și
            prescripții (fază 2, etapă 1)
     130.   EN 13795-1:2019
            Îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale. Cerințe și metode de încercare. Partea 1:
            Halate și câmpuri și chirurgicale
     131.   EN 13795-2:2019
            Îmbrăcăminte și câmpuri chirurgicale. Cerințe și metode de încercare. Partea 2:
            Costume de aer curat
     132.
            EN 13867:2002+A1:2009
            Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate

     133.
            EN 13976-1:2011
            Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață

     134.
            EN 13976-2:2018
            Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe de sistem

     135.   EN 14079:2003
            Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare
            pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză

RO                                             11                                                  RO
 ---pagebreak---      136.
            EN 14139:2010
            Optică oftalmică. Specificații pentru ochelari gata montați

     137.   EN ISO 14155:2011
            Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică
            clinică (ISO 14155:2011)

            EN ISO 14155:2011/AC:2011
     138.   EN 14180:2003+A2:2009
            Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la
            temperatură joasă. Cerințe și încercări
     139.   EN 14348:2005
            Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru
            evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical,
            inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza
            2, etapă 1)
     140.   EN ISO 14408:2009
            Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații
            însoțitoare (ISO 14408:2005)
     141.   EN 14561:2006
            Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni,
            pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz
            medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2)
     142.   EN 14562:2006
            Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni,
            pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului
            de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2)
     143.   EN 14563:2008
            Antiseptice și dezinfectante chimice. Încercarea cantitativă pe suporturi de
            germeni pentru evaluarea activității micobactericide sau tuberculocide a
            dezinfectantelor chimice utilizate pentru instrumentarul din domeniul medical.
            Metodă de încercare și prescripții (fază 2, etapă 2)
     144.   EN ISO 14602:2011
            Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi pentru osteosinteză. Cerințe
            particulare (ISO 14602:2010)
     145.   EN ISO 14607:2009
            Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe particulare (ISO
            14607:2007)
     146.
            EN ISO 14630:2009
            Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 14630:2008)

     147.
            EN 14683:2019+AC:2019
            Măști faciale de uz medical. Cerințe și metode de încercare

RO                                              12                                                RO
 ---pagebreak---      148.   EN ISO 14889:2009
            Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele
            finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)
     149.   EN 14931:2006
            Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru
            utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări
     150.   EN ISO 14937:2009
            Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru
            caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină
            al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)
     151.   EN ISO 14971:2012
            Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
            (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     152.   EN ISO 15001:2011
            Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul
            (ISO 15001:2010)

     153.   EN ISO 15002:2008
            Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a
            gazelor medicale (ISO 15002:2008)
     154.   EN ISO 15004-1:2009
            Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de încercare. Partea 1: Cerințe
            generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)
     155.   EN ISO 15223-1:2016
            Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor
            medicale, etichetare și informații care trebuie furnizate. Partea 1: Cerințe generale
            (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     156.
            EN ISO 15747:2019
            Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2018)

     157.
            EN ISO 15798:2010
            Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010)

     158.   EN ISO 15883-1:2009
            Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări
            (ISO 15883-1:2006)
     159.   EN ISO 15883-2:2009
            Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere
            dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a
            echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO
            15883-2:2006)
     160.   EN ISO 15883-3:2009
            Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere
            dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO

RO                                               13                                                   RO
 ---pagebreak---             15883-3:2006)

     161.   EN ISO 15883-4:2018
            Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere
            dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO
            15883-4:2018)
     162.   EN 15986:2011
            Simboluri utilizate în etichetarea dispozitivelor medicale. Cerințe relative la
            etichetarea dispozitivelor medicale ce conțin ftalați
     163.   EN ISO 16061:2009
            Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe
            generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
     164.   EN ISO 16201:2006
            Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la
            distanță pentru activități zilnice (ISO 16201:2006)
     165.   EN ISO 17510-1:2009
            Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de
            terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007)
     166.   EN ISO 17510-2:2009
            Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și
            accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007)
     167.   EN ISO 17664:2017
            Procesarea produselor de îngrijire a sănătății. Informații de furnizat de către
            producătorul dispozitivului medical referitoare la procesarea dispozitivelor
            medicale (ISO 17664:2017)
     168.   EN ISO 17665-1:2006
            Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru
            implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a
            dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)
     169.   EN ISO 18777:2009
            Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO
            18777:2005)
     170.   EN ISO 18778:2009
            Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO
            18778:2005)
     171.   EN ISO 18779:2005
            Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen.
            Cerințe particulare (ISO 18779:2005)
     172.
            EN ISO 19054:2006
            Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

RO                                              14                                               RO
 ---pagebreak---      173.   EN 20594-1:1993
            Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz
            medical. Partea 1: Condiții generale

            EN 20594-1:1993/A1:1997

            EN 20594-1:1993/AC:1996
     174.   EN ISO 21534:2009
            Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe
            particulare (ISO 21534:2007)
     175.   EN ISO 21535:2009
            Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe
            specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007)
     176.   EN ISO 21536:2009
            Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe
            specifice pentru implanturi de înlocuire a articulației de genunchi (ISO
            21536:2007)
     177.   EN ISO 21649:2009
            Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO
            21649:2006)
     178.   EN ISO 21969:2009
            Racorduri flexibile de înaltă presiune folosite în sistemele medicale cu gaze (ISO
            21969:2009)
     179.
            EN ISO 21987:2017
            Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2017)

     180.   EN ISO 22442-1:2007
            Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 1: Aplicare
            la managementul riscului (ISO 22442-1:2007)
     181.   EN ISO 22442-2:2007
            Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 2:
            Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007)
     182.   EN ISO 22442-3:2007
            Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3:
            Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei
            spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007)
     183.   EN ISO 22523:2006
            Proteze și orteze pentru membre. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006)

            Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de
            Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai
            scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în
            mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată.

RO                                              15                                                  RO
 ---pagebreak---      184.   EN ISO 22675:2016
            Protezare. Încercare a dispozitivelor gleznă-picior și a pieselor picior. Cerințe și
            metode de încercare (ISO 22675:2016)
     185.   EN ISO 23328-1:2008
            Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie.
            Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor
            filtrării (ISO 23328-1:2003)
     186.   EN ISO 23328-2:2009
            Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2:
            Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002)
     187.   EN ISO 23747:2009
            Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor
            maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane
            spontane (ISO 23747:2007)
     188.   EN ISO 25424:2019
            Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi
            joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de
            sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 25424:2018)
     189.   EN ISO 25539-1:2009
            Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze
            endovasculare

            EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
     190.   EN ISO 25539-2:2009
            Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stentori
            vasculare (ISO 25539-2:2008)

            EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
     191.   EN ISO 26782:2009
            Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Spirometre destinate
            măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009)

            EN ISO 26782:2009/AC:2009
     192.   EN 27740:1992
            Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri

            EN 27740:1992/A1:1997

            EN 27740:1992/AC:1996
     193.   EN 60118-13:2005
            Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate
            electromagnetică (IEC 60118-13:2004)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     194.   EN 60522:1999
            Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă (IEC 60522:1999)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin

RO                                                16                                                  RO
 ---pagebreak---             2007/47/CE.

     195.   EN 60580:2000
            Aparate electromericele. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață
            (IEC 60580:2000)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     196.   EN 60601-1:2006
            Aparate electromericele. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și
            performanțele esențiale (IEC 60601-1:2005)

            EN 60601-1:2006/AC:2010

            EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     197.   EN 60601-1-1:2001
            Aparate electromericele. Partea 1-1: Cerințe generale de securitate. Standard
            colateral: Cerințe de securitate pentru sisteme electromericele (IEC 60601-1-
            1:2000)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     198.   EN 60601-1-2:2015
            Aparate electromericele. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate de bază și
            performanțe esențiale. Standard colateral: Perturbații electromagnetice. Cerințe și
            încercări (IEC 60601-1-2:2014)
     199.   EN 60601-1-3:2008
            Aparate electromericele. Partea 1- 3: Cerințe generale de securitate de bază și
            performanțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele
            de diagnostic cu radiații X (IEC 60601-1-3:2008)

            EN 60601-1-3:2008/AC:2010

            EN 60601-1-3:2008/A11:2016

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     200.   EN 60601-1-4:1996
            Aparate electromericele. Partea 1: Cerințe generale de securitate. 4 Standard
            colateral: Sisteme electromericele programabile (IEC 60601-1-4:1996)

            EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     201.   EN 60601-1-6:2010
            Aparate electromericele. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază
            și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare (IEC 60601-
            1-6:2010)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin

RO                                              17                                                  RO
 ---pagebreak---             2007/47/CE.

     202.   EN 60601-1-8:2007
            Aparate electromericele. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază
            și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid
            pentru sistemele de alarmă în aparatele electromericele și sistemele
            electromericele (IEC 60601-1-8:2006)

            EN 60601-1-8:2007/AC:2010

            EN 60601-1-8:2007/A11:2017

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     203.   EN 60601-1-10:2008
            Aparate electromericele. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și
            performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea
            regulatoarelor fiziologice în buclă închisă (IEC 60601-1-10:2007)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     204.   EN 60601-1-11:2010
            Aparate electromericele. Partea 1-11: Cerințe generale de securitate de bază și
            performanțe esențiale - Standard colateral: Cerințe pentru aparate electromericele
            și sisteme electromericele utilizate la domiciliu (IEC 60601-1-11:2010)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     205.   EN 60601-2-1:1998
            Aparate electromericele. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru
            acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV (IEC 60601-
            2-1:1998)

            EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     206.   EN 60601-2-2:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru aparatele de electrochirurgie cu curenți de înaltă
            frecvență și pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență
            (IEC 60601-2-2:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     207.   EN 60601-2-3:1993
            Aparate electromericele. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru
            aparate de terapie cu unde scurte (IEC 60601-2-3:1991)

            EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

RO                                              18                                                    RO
 ---pagebreak---             Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     208.   EN 60601-2-4:2003
            Aparate electromericele. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru
            defibrilatoare cardiace (IEC 60601-2-4:2002)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     209.   EN 60601-2-5:2000
            Aparate electromericele. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor
            cu ultrasunete pentru fizioterapie (IEC 60601-2-5:2000)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     210.   EN 60601-2-8:1997
            Aparate electromericele. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru
            echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV
            până la 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

            EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     211.   EN 60601-2-10:2000
            Aparate electromericele. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru
            stimulatoare de nervi și mușchi (IEC 60601-2-10:1987)

            EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     212.   EN 60601-2-11:1997
            Aparate electromericele. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru
            aparate de terapie cu radiații gama (IEC 60601-2-11:1997)

            EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     213.   EN 60601-2-12:2006
            Aparate electromericele. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru
            ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă (IEC
            60601-2-12:2001)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     214.   EN 60601-2-13:2006
            Aparate electromericele. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și
            performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie (IEC 60601-2-13:2003)

RO                                              19                                                  RO
 ---pagebreak---             EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     215.   EN 60601-2-16:1998
            Aparate electromericele. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru
            aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare (IEC 60601-2-16:1998)

            EN 60601-2-16:1998/AC:1999

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     216.   EN 60601-2-17:2004
            Aparate electromericele. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru
            echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie (IEC 60601-2-17:2004)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     217.   EN 60601-2-18:1996
            Aparate electromericele. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale
            echipamentelor pentru endoscopie (IEC 60601-2-18:1996)

            EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     218.   EN 60601-2-19:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale ale incubatoarelor pentru nou născuți (IEC 60601-2-
            19:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     219.   EN 60601-2-20:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-20: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale ale incubatoarelor de transport pentru nou-născuți (IEC
            60601-2-20:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     220.   EN 60601-2-21:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru sistemele de încălzire cu suprafață radiantă pentru
            nou născuți (IEC 60601-2-21:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     221.   EN 60601-2-22:1996
            Aparate electromericele. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru
            aparate de diagnostic și de tratament cu laser (IEC 60601-2-22:1995)

RO                                             20                                                RO
 ---pagebreak---             Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     222.   EN 60601-2-23:2000
            Aparate electromericele. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și
            performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale
            transcutanate (IEC 60601-2-23:1999)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     223.   EN 60601-2-24:1998
            Aparate electromericele. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale
            pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei (IEC 60601-2-
            24:1998)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     224.   EN 60601-2-25:1995
            Aparate electromericele. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru
            electrocardiografe (IEC 60601-2-25:1993)

            EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     225.   EN 60601-2-26:2003
            Aparate electromericele. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru
            electroencefalografe (IEC 60601-2-26:2002)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     226.   EN 60601-2-27:2006
            Aparate electromericele. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând
            performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică (IEC
            60601-2-27:2005)

            EN 60601-2-27:2006/AC:2006

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     227.   EN 60601-2-28:2010
            Aparate electromericele. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru ansambluri cu tuburi de radiații X pentru diagnostic
            medical (IEC 60601-2-28:2010)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     228.   EN 60601-2-29:2008
            Aparate electromericele. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie (IEC 60601-2-29:2008)

RO                                              21                                               RO
 ---pagebreak---             Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     229.   EN 60601-2-30:2000
            Aparate electromericele. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și
            performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate
            neinvaziv, automat și periodic (IEC 60601-2-30:1999)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     230.   EN 60601-2-33:2010
            Aparate electromericele. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru
            diagnostic medical (IEC 60601-2-33:2010)

            EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

            EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

            EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

            EN 60601-2-33:2010/A12:2016
     231.   EN 60601-2-34:2000
            Aparate electromericele. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând
            performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii
            sanguine (IEC 60601-2-34:2000)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     232.   EN 60601-2-36:1997
            Aparate electromericele. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru
            aparate de litotritie extracorporală (IEC 60601-2-36:1997)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     233.   EN 60601-2-37:2008
            Aparate electromericele. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și
            performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de
            monitorizare cu ultrasunete (IEC 60601-2-37:2007)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     234.   EN 60601-2-39:2008
            Aparate electromericele. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală (IEC 60601-2-
            39:2007)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     235.   EN 60601-2-40:1998

RO                                             22                                                RO
 ---pagebreak---             Aparate electromericele. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru
            electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate (IEC 60601-2-40:1998)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     236.   EN 60601-2-41:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat
            pentru diagnostic (IEC 60601-2-41:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     237.   EN 60601-2-43:2010
            Aparate electromericele. Partea 2-43: Cerințe particulare pentru securitatea de
            bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri
            intervenționale (IEC 60601-2-43:2010)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     238.   EN 60601-2-44:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată
            (IEC 60601-2-44:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     239.   EN 60601-2-45:2001
            Aparate electromericele. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale
            aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru
            mamografie (IEC 60601-2-45:2001)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     240.   EN 60601-2-46:1998
            Aparate electromericele. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru
            mesele de operație (IEC 60601-2-46:1998)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     241.   EN 60601-2-47:2001
            Aparate electromericele. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv
            performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie (IEC
            60601-2-47:2001)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     242.   EN 60601-2-49:2001
            Aparate electromericele. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru
            aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților (IEC 60601-2-49:2001)

RO                                             23                                                  RO
 ---pagebreak---             Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     243.   EN 60601-2-50:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuții (IEC
            60601-2-50:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     244.   EN 60601-2-51:2003
            Aparate electromericele. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv
            performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono
            și multicanal (IEC 60601-2-51:2003)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     245.   EN 60601-2-52:2010
            Aparate electromericele. Partea 2-52: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru paturi medicale (IEC 60601-2-52:2009)

            EN 60601-2-52:2010/AC:2011

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     246.   EN 60601-2-54:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-54: Cerințe particulare pentru securitatea de
            bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie
            și radioscopie (IEC 60601-2-54:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     247.   EN 60627:2001
            Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor
            antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie (IEC 60627:2001)

            EN 60627:2001/AC:2002

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     248.   EN 60645-1:2001
            Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale (IEC
            60645-1:2001)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     249.   EN 60645-2:1997
            Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală (IEC 60645-2:1993)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.

RO                                              24                                                  RO
 ---pagebreak---      250.   EN 60645-3:2007
            Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă
            durată (IEC 60645-3:2007)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     251.   EN 60645-4:1995
            Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul
            frecvențelor ridicate (IEC 60645-4:1994)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     252.   EN 61217:2012
            Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scări (IEC 61217:2011)
     253.   EN 61676:2002
            Aparate electromericele. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări
            neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic (IEC
            61676:2002)

            EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     254.   EN 62083:2009
            Aparate electromericele. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a
            tratamentului în radioterapie (IEC 62083:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     255.   EN 62220-1:2004
            Aparate electromericele. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X
            digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție (IEC 62220-1:2003)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     256.   EN 62220-1-2:2007
            Aparate electromericele. Caracteristicile aparatelor digitale de imagistică cu raze
            X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în
            mamografie (IEC 62220-1-2:2007)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     257.   EN 62220-1-3:2008
            Aparate electromericele. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu
            raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare
            utilizate în imagistica dinamică (IEC 62220-1-3:2008)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     258.   EN 62304:2006

RO                                              25                                                 RO
 ---pagebreak---             Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului
            (IEC 62304:2006)

            EN 62304:2006/AC:2008

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     259.   EN 62366:2008
            Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele
            medicale (IEC 62366:2007

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     260.   EN 80601-2-35:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate de bază și
            performanțe esențiale pentru pături, perne și saltele destinate încălzirii pacienților
            în scopuri medicale (IEC 80601-2-35:2009)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     261.   EN 80601-2-58:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-58: Cerințe particulare pentru securitatea de
            bază și performanțele esențiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului și ale
            dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică (IEC 80601-2-58:2008)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     262.   EN 80601-2-59:2009
            Aparate electromericele. Partea 2-59: Cerințe generale pentru securitatea de bază
            și performanțele esențiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile
            umane (IEC 80601-2-59:2008)

            Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
            2007/47/CE.
     263.   EN ISO 81060-1:2012
            Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe și metode de încercare pentru tipuri cu
            măsurare neautomată (ISO 81060-1:2007)
     264.   EN ISO 81060-2:2019
            Sfigmomanometre ne-invazive. Partea 2: Validare clinică pentru tip de măsurare
            automată (ISO 81060-2:2018)

RO                                               26                                                  RO
 ---pagebreak---                                            ANEXA II

     Nr.                                  Referința standardului

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate
         sistemică (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru
         implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor
         medicale (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
      3. EN ISO 11990-1:2014
         Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la radiația laser a
         trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 1: Axa tuburilor traheice (ISO 11990-1:2011)
      4. EN ISO 11990-2:2014
         Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la radiația laser a
         trunchiurilor tuburilor traheice. Partea 2: Garniturile tuburilor traheice (ISO 11990-
         2:2010)
      5. EN ISO 13408-2:2011
         Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-
         2:2003)
      6. EN ISO 13485:2016
         Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de
         reglementare (ISO 13485:2016)

         EN ISO 13485:2016/AC:2016
      7. EN 13976-2:2011
         Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințe de sistem

      8. EN 14683:2005
         Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare

      9. EN ISO 15747:2011
         Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2010)

     10. EN ISO 15883-4:2009
         Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante
         destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008)
     11. EN ISO 17664:2004
         Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul
         de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004)
     12. EN ISO 21987:2009
         Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009)

RO                                              27                                                   RO
 ---pagebreak--- RO   28   RO