CELEX: 32012R0140
Language: pt
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 140/2012 da Comissão, de 17 de fevereiro de 2012 , relativo à autorização da monensina de sódio como aditivo em alimentos para frangas para postura (detentor da autorização Huvepharma NV, Bélgica)  Texto relevante para efeitos do EEE

18.2.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 47/18
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 140/2012 DA COMISSÃO
   de 17 de fevereiro de 2012
   relativo à autorização da monensina de sódio como aditivo em alimentos para frangas para postura (detentor da autorização Huvepharma NV, Bélgica)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a monensina de sódio. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da monensina de sódio como aditivo em alimentos para frangas para postura, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
            
         
               (4)
            
            
               A utilização da monensina de sódio foi autorizada por um período de dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda e perus até 16 semanas pelo Regulamento (CE) n.o 109/2007 da Comissão (2).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 15 de novembro de 2011 (3), que, nas condições de utilização propostas, a monensina de sódio não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente e que a sua utilização é eficaz no controlo de infeções por Eimeria. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da monensina de sódio revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de fevereiro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 31 de 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2442.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
                  (designação comercial)
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
               
                  Limites máximos de resíduos (LMR) provisórios nos alimentos de origem animal pertinentes
               
            
                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostáticos e histomonostáticos
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Bélgica
               
               
                  Monensina de sódio
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina de sódio, substância técnica equivalente a uma atividade de monensina de: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Perlite: 15 % - 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Carbonato de cálcio q.s.100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Substância ativa
                              
                              C36H61O11Na
                              Sal de sódio de poliéter monocarboxílio produzido por Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 em forma pulverulenta.
                              Fator de composição:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A: não inferior a 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A + B: não inferior a 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina C: 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1):
                              Método para determinação da substância ativa: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) com derivatização pós-coluna e UV-VIS (Método normalizado EN ISO 14183:2008)
                           
                        
               
                  Frangas para postura
               
               
                  16 semanas
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Utilização proibida pelo menos um dia antes do abate.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado em alimentos compostos sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A monensina de sódio não deve ser misturada com outros coccidiostáticos.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Indicar nas instruções de utilização:
                              «Perigoso para os equídeos. Este alimento para animais contém um ionóforo: evitar a sua administração em simultâneo com a tiamulina e controlar a ocorrência possível de reações adversas quando utilizado concomitantemente com outras substâncias medicamentosas.»
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Usar vestuário de proteção adequado, luvas e equipamento protetor para os olhos/face. Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Deve ser concebido e executado pelo detentor da autorização um programa de monitorização pós-comercialização sobre a resistência a Eimeria spp.
                           
                        
               
                  9 de março de 2022
               
               
                  25 μg de monensina de sódio/kg de pele + gordura frescas.
                  8 μg de monensina de sódio/kg de fígado, rim e músculo frescos.
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx