CELEX: 32015R1731
Language: mt
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1731 tat-28 ta' Settembru 2015 li japprova l-medetomidin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

29.9.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 252/33
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1731
   tat-28 ta' Settembru 2015
   li japprova l-medetomidin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 90(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-27 ta' April 2009, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni, skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), għall-inklużjoni tas-sustanza attiva medetomidin fl-Anness I tagħha għall-użu fi prodotti tat-tip 21, prodotti għall-kontra l-iżvilupp tal-ħaxix tal-ilma (antifouling), kif definit fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu għall-prodotti tat-tip 21 kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Fl-14 ta' Mejju 2000, il-medetomidin ma kienx fis-suq bħala sustanza attiva ta' prodott bijoċidali.
            
         
               (3)
            
            
               Fit-12 ta' Marzu 2014, b'konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ir-Renju Unit ressaq rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tiegħu, lill-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi.
            
         
               (4)
            
            
               L-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġiet ifformulata fis-3 ta' Frar 2015 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tip 21 u li fihom is-sustanza medetomidin, jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, diment li jkun hemm konformità ma' ċerti kundizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk, huwa xieraq li l-użu tal-medetomidin fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21 jiġi approvat, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               L-opinjoni tikkonkludi li l-karatteristiki tal-medetomidin jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Barra minn hekk, l-opinjoni tikkonkludi li s-sustanza attiva fiha proporzjon sinifikanti ta' iżomeri jew impuritajiet li mhumiex attivi.
            
         
               (8)
            
            
               Il-medetomidin jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (d) u (f) tal- Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, għalhekk, għandu jiġi meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni ta' sustanza attiva li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tkun għal perjodu ta' mhux iktar minn 7 snin.
            
         
               (10)
            
            
               Minħabba li l-medetomidin jissodisfa l-kriterji għax huwa persistenti ħafna (vP) skont l-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-artikoli trattati li jiġu ttrattati bil-medetomidin jew jinkorporawh għandhom jiġu ttikkettjati b'mod adegwat meta jitqiegħdu fis-suq.
            
         
               (11)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-medetomidin għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 21, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data ta' skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Medetomidin
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  (RS)-4-[1-(2,3-dimetilfenil)etil]-1H-imidażol
                  Nru tal-KE: mhux disponibbli
                  Nru tal-CAS: 86347-14-0
               
               
                  99,5 % w/w.
                  Il-medetomidin huwa mmanifatturat bħala taħlita raċemika ta' enantjomeri R u S: deksmedetomidin u levomedetomidin.
               
               
                  l-1 ta' Jannar 2016
               
               
                  il-31 ta' Diċembru 2022
               
               
                  21
               
               
                  Il-medetomidin huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  Fl-evalwazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għal utenti industrijali jew professjonali, għandhom ikunu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati. Il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat fejn l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Persuni li jpoġġu fis-suq prodotti li fihom il-medetomidin għall-użu minn utenti li mhumiex professjonisti għandhom ikunu żguri li l-prodotti jkollhom magħhom ingwanti adattati. It-tikketti u, meta disponibbli, l-istruzzjonijiet għall-użu, għandhom jindikaw jekk għandux jintuża tagħmir protettiv personali ieħor.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              It-tikketti u, meta disponibbli, l-istruzzjonijiet għall-użu, għandhom jindikaw li t-tfal għandhom jinżammu 'l bogħod sakemm jinxfu s-superfiċji li ġew ittrattati.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              It-tikketti u, meta disponibbli, il-fuljetti tad-dejta dwar is-sikurezza tal-prodotti awtorizzati, għandhom jindikaw li l-applikazzjoni, il-manutenzjoni u l-attivitajiet tat-tiswija għandhom iseħħu f'żona iżolata, fuq bażi iebsa u impermeabbli jew imdawra b'ħitan ta' protezzjoni jew fuq ħamrija mgħottija b'materjal impermeabbli biex ma jkunx hemm rilaxxi u biex jiġu minimizzati l-emissjonijet fl-ambjent, u li kwalunkwe rilaxx jew skart li jkun fih il-medetomidin għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        It-tqegħid fis-suq tal-artikoli trattati huwa suġġett għall-kundizzjoni li ġejja:
                  Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' artikolu ttrattat li jiġi ttrattat bil-medetomidin jew jinkorporah għandha tiżgura li t-tikketta ta' dak l-artikolu ttrattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 58(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
               
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użat għall-evalwazzjoni li saret b'konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun ta' purezza ugwali jew differenti, jekk tkun ġiet ippruvata teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).