CELEX: 32007R1500
Language: nl
Date: 2007-12-18 00:00:00
Title: Verordening (EG) nr. 1500/2007 van de Commissie van 18 december 2007 tot verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) als toevoegingsmiddel voor diervoeding (Voor de EER relevante tekst)

19.12.2007   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 333/54
            
         
      VERORDENING (EG) Nr. 1500/2007 VAN DE COMMISSIE
   
   van 18 december 2007
   tot verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme) als toevoegingsmiddel voor diervoeding
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
   Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de toelatingsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor het in de bijlage bij deze verordening opgenomen preparaat ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en bescheiden zijn bij de aanvraag verstrekt.
            
         
               (3)
            
            
               De aanvraag betreft een nieuwe toepassing van het preparaat 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme), geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 14223), als toevoegingsmiddel in diervoeding voor eenden, in te delen in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
            
         
               (4)
            
            
               Voor het gebruik van het preparaat 6-fytase EC 3.1.3.26, geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 14223), is bij Verordening (EG) nr. 255/2005 van de Commissie (2) voor mestkippen, legkippen, mestkalkoenen, biggen, mestvarkens en zeugen een vergunning zonder tijdsbeperking en bij Verordening (EG) nr. 521/2005 van de Commissie (3) voor zalmachtigen een voorlopige vergunning verleend.
            
         
               (5)
            
            
               Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van een aanvraag van een vergunning voor eenden. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 10 juli 2007 geconcludeerd dat het preparaat 6-fytase EC 3.1.3.26 (Ronozyme), geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 14223), geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu (4). Ook kwam zij tot de conclusie dat aan het preparaat geen andere risico’s verbonden zijn die op grond van artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 de verlening van een vergunning voor deze extra diercategorie in de weg zouden staan. Overeenkomstig dat advies is het gebruik van dat preparaat doeltreffend voor de verteerbaarheid van diervoeders. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (6)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 18 december 2007.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8).
   
      (2)  PB L 45 van 16.2.2005, blz. 3.
   
      (3)  PB L 84 van 2.4.2005, blz. 3. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1812/2005 (PB L 291 van 5.11.2005, blz. 18).
   
      (4)  Opinion of the Scientific Panel on additives and products or substances used in animal feed (FEEDAP) on the safety and efficacy of the enzyme preparation Ronozyme P5000 (CT) and Ronozyme P20000 (L) (6-phytase) as feed additive for ducks according to Regulation (EC) No 1831/2003. Goedgekeurd op 10 juli 2007. The EFSA Journal (2007) 519, blz. 1 t/m 8.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
                  (handelsnaam)
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimum
               
               
                  Maximum
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Aantal activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  Categorie zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars
               
            
                  4a1614(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd
               
               
                  6-fytase EC 3.1.3.26
                  (Bio-Feed Phytase CT 2X/Ronozyme P5000 (CT) en Bio-Feed Phytase L 4X/Ronozyme P20000 (L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Samenstelling toevoegingsmiddel:
                              Bereiding van 6-fytase, geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 14223) met een minimale activiteit van:
                              gecoat: 5 000 FYT (1)/g
                              vloeibaar: 20 000 FYT/ml
                           
                        
                               
                           
                           
                              Karakterisering van de werkzame stof:
                              6-fytase, geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 14223)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analysemethode (2):
                              Colorimetrische methode, gebaseerd op de reactie van vanadomolybdaat op anorganisch fosfaat, geproduceerd door de inwerking van 6-fytase op fytaat bevattend substraat (natriumfytaat) bij een pH van 5,5 en een temperatuur van 37 °C.
                           
                        
               
                  Eenden
               
               
                  —
               
               
                  250
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing van het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagtemperatuur, de maximale opslagduur en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aanbevolen dosis/kg volledig diervoeder:
                              500-1 000 FYT/kg
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor gebruik in mengvoeders met meer dan 0,25 % aan fytine gebonden fosfor
                           
                        
               
                  8.1.2018
               
            
         (1)  1 FYT is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,5 en een temperatuur van 37 °C 1 micromol anorganisch fosfaat per minuut vrijmaakt uit natriumfytaat.
      
         (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het communautaire referentielaboratorium: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives