CELEX: 51966PC0205
Language: nl
Date: 1966-06-09
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake stoffen die kunnen worden gebruikt in farmaceutische specialiteiten ten einde deze te kleuren (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (66) 205
Vol. 1966/0054
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP
                             COMMISSIE
                                                  COM ( 66 ) 205 def«
                                                  Brussel , 9 juni 1966
                               voorstel voor een
                             RICHTLIJN VAN DE BAAD
       betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten
        inzake stoffen die kunnen worden gebruikt in farmaceutische
                 specialiteiten ten einde deze te kleuren
                  ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
  GGU ( 66 ) 205 def .
 ---pagebreak---                                        - ? -
                        •     ••• - TOÊLICHTING
1.          Hét vH jé vèrkeer : vi^' goederen tussen dé'lid-stateri zóu niet kühnen
worden verwezenlijkt indiën'' de' regeliftg^ ' waareian' bepaalde ' catègórieën' pro-
dukten onderworpen zijn , 'van lahd tot land verschillenT zouden blijven^'
vertonen . Vooral de geneesmiddelen- zijn pp grond van hun grote betekenis
voor de volksgezondheid onderworpen aan ingewikkelde regelingen die van
land tot- land. verschillen » <           «•_   s                            ••
            Om die reden is een begiii gemaakt met de onderlinge aanpassing van
deze regelingen .     Dit heeft reeds geleid tot de uitwerking van twee voorstellen
voor richtlijnen inzake dé * 'farmaceutische specialiteiten die het grootste
gedeelte van de genëesmiddeién uitmaken' en die in belangrijke maté voorwerp
van het intra-communautair handelsverkeer kunnen zijn .                           ' *
            Het door de Raad op 26 januari 1965 ( l ) goedgekeurde voorstel voor
een eerste richtlijn heeft betrekking op de regeling van het in de handel
brengen en 'het etiketteren * Het op - 24 februari 1964 aan de Raad voorgelegde
voorstel voor een tweèdé richtlijn betreft enerzijds de aan de fabrikanten
opgelegde controle opddt : de kwaliteit van hun produkten gewaarborgd blijft
en anderzijds de bepalingen bètreffende de tkak van de overheidsinstanties
die zijn belast met de bescherming van dé volksgezondheid .
2 . ' ' Bij déze werkzaamheden' is echter gebleken dat het vrije verkeer van
farmacèütiscHë 'specialiteiten ook na de onderlinge aanpassing van de wette­
lijke voorschriften , waarvan hierboven sprake is , nog door de onderlinge '
verschillen in andere regelingen kon worden belemmerd . Dit zou bijvoorbeeld
het geval zijn indien een in een bepaalde lid-staat vervaardige farmaceutische
specialiteit een kleurstof zou bevatten die in een andere lid-staat niet is
toegelaten . De wettelijke voorschriften van de lid-staten vertonen op dit
punt nl . sterke verschillen .
                                                                           • • • /• • •
 ( l ) Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen van 9 februari 1965 »
      blz . 369/65
 ---pagebreak---            Sommige wetten kennen een stelsel waarbij de toegelaten kleurstoffen
limitatief zijn opgesomd'; in andere wordt een stelsel van vrijheid gevolgd
waaraan bepaalde condities zijn verbonden . Tenslotte zijn er wetten die geen
speciale regeling inhouden , maar in de praktijk de regeling volgen die is
opgesteld voor kleurstoffen welke bij voedingsmiddelen kunnen worden gebruikt .
           Omdat deze verschillen het handelsverkeer kunnen belemmeren en uit
dien hoofde rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de werking van de
gemeenschappelijke markt , werd het nodig geacht de wettelijke voorschriften
van de lid-staten nader tot elkaar te brengen .
3.         Voorzover de bijzondere aard van de farmaceutische specialiteiten
zich hiertegen niet verzette , heeft men zich bij deze werkzaamheden gericht
naar de "Richtlijn van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke
voorschriften van de lid-staten inzake kleurstoffen die kunnen worden gebruikt
in voor menselijke voeding bestemde waren" van 23 oktober 1962 . ( l )
           Desondanks moest acht worden geslagen op de bijzondere voorschriften
voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten . Een
farmaceutische specialiteit mag volgens de richtlijn van de Raad nr . 65/65/feEG
van 26 januari 1965 slechts in de handel worden gebracht indien daartoe van
te voren een vergunning is verleend die wordt geweigerd "wanneer blijkt dat
de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische
werking van de specialiteit ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende wordt
gemotiveerd , dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en
kwantitatieve samenstelling bezit ".
           Al speelt de therapeutische werking geen rol bij kleurstoffen , zij
moeten echter wel voldoen aan twee andere eisen , in het 'bijzonder die
betreffende de experimentele verificatie en het onschadelijke karakter .
                                                                          • • • /• • •
( l ) Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen van 11 november 1962
      blz . 2645/62 , zoals gewijzigd op 25 oktober 1965 » Publikatieblad van
      de Europese Gemeenschappen van 26 oktober 1965 blz . 2793/65 »
 ---pagebreak---                                    - 4 -
          Op de lijst yan voor . farmaceutische specialiteiten toegelaten
kleurstoffen mogen slechts die kleurstoffen worden opgenomen waarover
voldoende gunstige inlichtingen zijn verkregen ,
          Op dit punt verschilt de lijst van voor farmaceutische specialiteiten
toegelaten kleurstoffen van die betreffende kleurstoffen die kunnen worden
gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren , hierop mogen kleurstoffen
worden opgenomen waarover geen ongunstige inlichtingen bestaan . .
          Zo heeft men voornamelijk rekening gehouden met enerzijds de vereiste
doeltreffende bescherming van de volksgezondheid en anderzijds met de eisen
die de produktie stelt .
4.        Be werkgroep , die is ingesteld met het oog op de aanpassing van de
wettelijke voorschriften betreffende farmaceutische specialiteiten en die
bestaat . uit deskundigen van de lid-staten , wordt bijgestaan door een weten­
schappelijke Commissie , samengesteld uit vooraanstaande deskundigen op.
carcinologisch en toxicologisch gebied .die zeer verantwoordelijke functies
bekleden bij openbare instellingen ter bescherming van de volksgezondheid in
de - lid-staten .
          Alle kleurstoffen , waarvan op grond van recente en onomstotelijke
toxicologische gegevens het onschadelijk karakter voldoende kon worden
vastgesteld , zijn opgenomen .
          Alle proeven hebben zowel - betrekking gehad op de stof zelf als. op
de uitwerking daarvan , wanneer het aan een farmaceutische specialiteit werd
toegevoegd .
          Tenslotte is gebruik gemaakt van de door andere internationale
organisaties op dit gebied verrichte werkzaamheden.'
5.        De beginselen dié voor liet opstellen van éen dergelijke lijst worden
gevolgd mogen er evenwel niet toe leiden dat het produktieproces ernstig
wordt verstodrd doordat -plotëeling éen verbod wordt .uitgevaardigd voor
talrijke klèürstöffèn die tot 'öp dat moment werden gebruikt , terwijl zulks
niet gerechtvaardigd' " is óm' driftgênde redenen in verband . met de volksgezondheid .
Om die reden zijn alle voorgestelde kleurstoffen - aanvaard die in voldoende mate
onschadelijk werden geacht ( zie bijlage I ).
                                                                      • • • /• • •
 ---pagebreak---                                 - 5 -
        Bovendien zijn bepaalde kleurstoffen ( zie bijlage II ) voorlopig
toegelaten waarvoor nog onvoldoende gegevens "bestaan over de vergiftigende
werking op lange termijn , daar deze kleurstoffen geregeld worden gebruikt
en ten aanzien van hun vergiftigende werking op korte termijn nog geen
ongunstige mededelingen zijn gedaan . Al deze kleurstoffen mogen met name
worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren : zij komen voor
in de bijlage van bovengenoemde richtlijn van 23 oktober 1962 .
        Deze kleurstoffen worden toegelaten voor een tijdvak van drie
jaren te rekenen vanaf de kennisgeving van deze richtlijn *, deze termijn
is gesteld opdat de producenten of de wetenschappelijke instanties in de
lid-staten , die deze kleurstoffen voor onbepaalde tijd toegelaten zouden
willen zien , nadere toxicologische gegevens kunnen verstrekken .
        Na het verstrijken van genoemde driejarige periode zal het gebruik
van in bijlage II opgenomen kleurstoffen automatisch worden verboden , indien
geen gunstige inlichtingen zijn verkregen over de vergiftigende werking op
lange termijn , vergezeld van analytische gegevens over de chemische samen­
stelling . Deze toxicologische proeven moeten worden aangevuld met proeven
betreffende de actieve werking van het geneesmiddel . De experimenten over
een lage periode moeten voorts , indien het enigszins mogelijk is , tevens
betrekking hebben op de eventuele terato logische gevolgen .
        Voorts moet het gebruik van deze kleurstoffen van belang zijn in
technisch opzicht , zoals b.v . een gemakkelijker gebruik , of in economisch
opzicht zoals b.v . een lagere kostprijs .
        De bijlagen bij deze richtlijn verschillen dus van die bij de
richtlijn betreffende kleurstoffen die mogen worden gebruikt in voor
menselijke voeding bestemde waren . Bedoelde verschillen lijken echter
groter dan zij in werkelijkheid zijn . Gedurende de periode van drie jaar
mogen dezelfde kleurstoffen worden gebruikt in voor menselijke voeding
bestemde waren en in farmaceutische specialiteiten . Indien bepaalde
kleurstoffen , voorkomende in bijlage II bij deze richtlijn , zouden van de
lijst verdwijnen bij gebrek aan voldoende gegevens , zou aan het einde van
genoemde termijn de vraag , of de vergunning moet worden gehandhaafd dan
wel ingetrokken , ook worden behandeld ten aanzien van voor menselijke
voeding bestemde waren .
                                                                      « • • /• • •
 ---pagebreak--- 6.       De opstelling van een lijst met kleurstoffen is een onvoldoende
garantie voor de bescherming van de volksgezondheid . Chemische produkten
kunnen nl . in verschillende graden van technische kwaliteit of zuiverheid
worden bereid , wat natuurlijk zijn weerslag heeft op de '"beoordeling vah de
vergiftigende werking . Om die redenen werden algemene en bijzondere zuiver-
heidscriteria opgenomen in bijlage III .
7.       De lijst van kleurstoffen die aan farmaceutische specialiteiten .
mogen worden toegevoegd ten einde deze te kleuren dient derhalve te worden
aangepast , telkens als de wetenschap vorderingen maakt . De redenen op
grond waarvan een in bijlage II opgenomen kleurstof dient te worden onder­
gebracht in bijlage I , waarvan hierboven sprake is , zijn eveneens van kracht
voor de toelating van elke nieuwe kleurstof .
8.       Deze richtlijn is van toepassing op alle farmaceutische specialiteiten
die voor menselijk gebruik bestemd zijn . Bovendien zullen , na de vaststelling
van deze richtlijn , de bijzondere vraagstukken in studie worden genomen die
zich zouden kunnen voordoen indien deze regeling tot geneesmiddelen voor
veeartseni jkundig gebruik zou worden uitgebreid .
   . . - Deze bepalingen zijn alleen toepasselijk op farmaceutische specia­
liteiten die bestemd zijn om in de lid-staten in de handel te worden gebracht .
9.       Men heeft het niet nodig geacht in de onderhavige richtlijn een
bepaling op te nemen , overeenkomende met artikel 1 sub 3 van de richtlijn
van de Raad van 23 oktober 1962 betreffende de menselijke voeding , waarin
aan een lid-staat de mogelijkheid wordt gegeven de toelating van het gebruik
van een kleurstof , die een gevaar voor de gezondheid kan vormen , eenzijdig
in te trekken . De toestand ligt namelijk bij farmaceutische specialiteiten
anders , aangezien voor de bescherming van de volksgezondheid speciale maat­
regelen zijn genomen . Indien een farmaceutische specialiteit tengevolge van
de gebruikte kleurstof , ondanks de proeven die aan de opneming in de lijst
zijn voorafgegaan , in het gebruik schadelijk zou blijken te zijn , kan een
lid-staat de handel daarin door middel van b.v . intrekking of schorsing van
de toelating verhinderen , zoals in de eerste richtlijn inzake farmaceutische
specialitëiten is bepaald . De Commissie zou in dat geval aan de Raad op grond
van artikel 100 van het verdrag moeten voorstellen bedoelde lijst te wijzigen .
 ---pagebreak--- 10 .     Een andere procedure is vastgesteld in artikel 4 « Er is nl . aan
de Raad gevraagd de Commissie overeenkomstig artikel 155 van het Verdrag
de "bevoegdheid te verlenen om volgens een snelle procedure de analysemethoden
vast te stellen die gevolgd dienen te worden bij de controle op zuiverheids-
eisen. Een zo ingewikkelde procedure als die van artikel 100 lijkt nl . weinig
geschikt voor het vaststellen van zuiver wetenschappelijke normen . Niettemin
is "bepaald dat de Commissie geen richtlijnen op dit gebied kan vaststellen
zonder eerst de lid-staten te hebben geraadpleegd .
11 .     De termijn voor de invoering van deze bepalingen door de lid-staten
is gesteld op 18 maanden , ten einde bepaalde , lid-staten de mogelijkheid te
geven de wettelijke grondslag voor dergelijke maatregelen te leggen ( artikel 6 ).
Een aanvullende termijn is vastegesteld voor de uitvoering van de bepalingen
van de onderhavige richtlijn ten einde de handel in farmaceutische speciali­
teiten in staat te stellen zich aan te passen aan de nieuwe regeling (artikel 6).
12 .     Ten einde te vermijden dat de nationale wettelijke voorschriften
zich in verschillende zin zullen ontwikkelen , waardoor een nieuwe aanpassing
nodig is , werd het noodzakelijk geacht ter voorkoming van een ongewenste
ontwikkeling de voorwaarde te stellen dat de lid-staten , alvorens zij op
het door de onderhavige richtlijn bestreken gebied nieuwe maatregelen treffen ,
de Commissie raadplegen (artikel 7 ).
 ---pagebreak---                               Voorstel voor een
                            RICHTLIJN VAN JE RAAD
       "betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten
         inzake stoffen die kunnen worden gebruikt in farmaceutische
                 specialiteiten ten einde deze te kleuren
                  ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
DE RAAD VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE' GEMEENSCHAP ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
in zond.erheid op de artikelen 100 en 155 *
Gezien het voorstel van de Commissie ;
Gezien het advies van het Europees Parlement ;
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ;
Overwegende dat elk wettelijk voorschrift betreffende farmaceutische
specialiteiten in de eerste plaats dient te zijn gericht op de bescherming
Vande volksgezondheid ; dat dit doel evenwel dient te 'wórden bereikt door
middelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel
in farmaceutische specialiteiten in de Gemeenschap niet kunnen belemmeren ;
Overwegende dat ,. hoewel door in de richtlijn van 3 oktober 1962 ( l ) eenheid
is gebracht in de lijst van kleurstoffen -waarvan het gebruik voor het kleuren
van voor . menselijke voeding bestemde waren is toegestaan , toch de verschillen
tussen de wettelijke voorschriften van de lid-staten inzake het kleuren van
farmaceutische specialiteiten zijn blijven bestaan en dat bepaalfle lid-staten
op fatmalceütischè specialiteiten de voorschriften toepassen die zijn' vastgesteld
Voor levensmiddelen ; dat in andere lid-staten lijsten van kleurstoffen bestaan
die vöor farmaceutische specialiteiten en vooi* levensmiddelen verschillend zijn ;
Overwegende dat deze verschillen bijdragen tot de belemmering van de handel
in farmaceutische specialiteiten , in de Gemeenschap , en de handel in stoffen
die kunnen worden toegevoegd aan farmaceutische specialiteiten om deze te
kleuren en uit dien hoofde rechtstreeks invloed hebben op de instelling en
de werking van de gemeenschappelijke markt : "
                                                                    • • • /• • •
( l ) Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen van 11 november 1962
      blz . 2645/62 , zoals gewijzigd op 25 oktober 1965 » Publikatieblad van
      de Europese Gemeenschappen van 26 oktober 1965 blz . 2793/65 »
 ---pagebreak---                                  - 9 -
Overwegende dat farmaceutische specialiteiten eerst in de handel mogen
worden gebracht indien overeenkomstig de richtlijn van de Raad van 26
januari 1965 ( 2 ) aan de bijzondere voorschriften is voldaan die van invloed
zijn op de bepalingen inzake stoffen die mogen worden toegevoegd aan far­
maceutische specialiteiten ten einde deze te kleuren *
Overwegende dat derhalve niet kan worden volstaan met verwijzing naar de
richtlijn van de Raad van ?3 oktober 1962 inzake kleurstoffen die mogen
worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren , aangezien de
voorwaarden voor het gebruik verschillend zijn-
Overwegende dat de belemmeringen voor het vrije verkeer in farmaceutische
specialiteiten moeten worden opgeheven en de onderlinge aanpassing , waarmede
een begin is gemaakt in de richtlijn betreffende farmaceutische specialitei­
ten van 26 januari 1965 » voortgang moet vinden door het opstellen van een
lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan farmaceutische speciali­
teiten ten einde deze te kleuren ;
Overwegende dat de vergunning voor het gebruik van bedoelde stoffen slechts
mag worden verleend wanneer op grond van een wetenschappelijk onderzoek is
gebleken dat deze stoffen niet schadelijk zijn voor de gezondheid en wanneer
het gebruik daarvan technisch en economisch is gerechtvaardigd ;
Overwegende dat voor bepaalde   thans gebruikte kleurstoffen voldoende gegevens
over de vergiftigende werking   op korte termijn beschikbaar zijn doch de
gevolgen op lange termijn nog   onvoldoende bekend zijn ; dat met het oog op de
economische eisen een termijn   moet worden vastgesteld gedurende welke deze
kleurstoffen nog zullen worden toegelaten , waarbij de Raad inmiddels deze
stoffen voor onbeperkte tijd kan toelaten al naar gelang het resultaat van
het verrichte wetenschappelijk onderzoek :
Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften van
de lid-staten , waarvan sprake is in deze richtlijn , de toepassing van de
artikelen 31 en 32 van het Verdrag onverlet laat ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
( 2 ) Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen van 9 februari 1965
      blz . 369/65
 ---pagebreak---                                        - 10 -
                           ; •      • ARTIKEL 1 •
1.         - Be lid-staten laten geen andere dan de in bijlage I van deze
richtlijn , genoemde stoffen toe vopr . het keuren yan de farmaceutische
specialiteiten , omschreven in artikel 1 van de richtlijn van de Raad
van 26 januari 1965 .
2.              De lid-staten laten voorts de in bijlage II van deze richtlijn
genoemde stoffen toe , zulks voor een periode van drie jaar sedert de
kennisgeving van deze richtlijn .
                                      ARTIKEL 2
            . . De lid-staten nemen de nodige maatregelen opclcvt ds In do
"bijlagen X on II opgoïiomo:i s toffori v-oo.r hot kleuren van
farmaceutische specialiteiten , voldoen aan de algemene en bijzondere
zuiverheidseisen , vastgesteld in bijlage III .
                                      ARTIKEL 3
                De Commissie stelt na overleg met de lid-staten door middel van
een richtlijn de analysemethoden vast voor de keuring met betrekking tot
de in bijlage III vastgestelde zuiverheidseisen .
                                      ARTIKEL 4 .. .
1 .,. v ,- iv pe lid-staten nemen de npdige maatregelen dat dein d« bijlagen
I en II . opgenomen stoffen uitsluitend inde handel worden . gebracht indien
op de verpakking of omhulsels van deze stoffen, voorkomen ;           ■
                                                                        « •/ • • •
 ---pagebreak---                                  - 11 -
a) de naam of handelsnaam en de woonplaats of zetel van de fabrikant
    alsmede , indien de stof "buiten de Europese Economische Gemeenschap
    is vervaardigd , de naam of handelsnaam en de woonplaats of zetel
    van de "binnen de Europese Economische Gemeenschap gevestigde verkoper ;
b ) het nummer en de gebruikelijke benaming van de stof volgens de in de
   bijlagen I en II opgenomen nomenclatuur van de Europese Economische
   Gemeenschap ;
c ) de vermelding "kleurstof voor farmaceutische specialiteiten".
2.       Indien de in lid 1 genoemde vermeldingen op de verpakkingen of
omhulsels voorkomen en die , bedoeld in lid 1 sub b ) en c ), zijn gesteld
in twee officiële talen van de Gemeenschap , de ene van Germaanse en de
andere van Latijnse oorsprong , kunnen de lid-staten de invoer van de in
bijlage I en II opgenomen stoffen niet weigeren om de enkele reden dat
zij de etikettering als onvoldoende beschouwen .
                                ARTIKEL 5
         Deze richtlijn laat de wettelijke voorschriften van de lid-staten
betreffende voor uitvoer naar landen buiten de Gemeenschap bestemde pro-
dükten onverlet .
                                ARTIKEL 6
         Binnen een termijn van achttien maanden na de kennisgeving van de
onderhavige richtlijn wijzigen de lid-staten hun wettelijke voorschriften
overeenkomstig de vorenstaande bepalingen ; zij delen zulks onmiddellijk
aan de Commissie mede . De aldus gewijzigde voorschriften worden uiterlijk
twee jaar na bedoelde kennisgeving toegepast .
                                                                  • • • /• • •
 ---pagebreak---                                - 12 -
                             ARTIKEL 7
        De lid-staten stellen de Commissie op een zodanig tijdstip dat
deze gelegenheid heeft opmerkingen te maken in kennis van alle ontwerpen
van wettelijke of administratieve bepalingen die zij voornemens zijn vast
te stellen op de door de onderhavige richtlijn hestreken gebieden .
                             ARTIKEL 8
        Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten .
                                      Brüssel ,
                                      voor de Raad ,
                                      Do Voorzitter ,
 ---pagebreak---                                                                          BIJLAGE I
                      De in artikel, 1 .lid 1 -van deze richtlijn gedoelde kleurstoffen
   zijn die , welke wor'deii hieronder genoemd .
                     • ' '9     Ν      .·   ·   · - · ' · ''
                      De vermelde chemische benaming is in het algemeen die van de
   verbinding met natrium . Het gebruik van het zuur zelf of van de verbindingen
   met natrium , calcium , kalium en aluminium , zelfs indien die verbindingen
   niet zijn genoemd en eveneens het gebruik van andere verbindingen , ingeval • '
   deze zijn aangegeven is toegestaan .
                                                                                                                                                  3
                      Door synthese verkregen chemische produkten die gelijk zijn aan de
   hieronder gespecificeerde kleurstoffen van natuurlijke oorsprong zijn
   eveneens toegestaan .
             1
                                                                                                          J
                                   !
Kleur        5EEG                     Gebruikelijke                        Schult      s , C.I. !             D.F.G. ( 2 : Chemische naam
               numme­                 benaming ( 1 )                                                                            of bmschrijving
                                   i
             h ring                !
5ββ1   ' " οE 100                     Curcumine                            1.374            ( 1.238 )           139           1 , 7-Di- ( 4-hydrox ;r
                                                                                            75.300                            3-methoxy- fenyl ) -
                                                                                                                              1 , 6-hep -tadieen-
                                                                                    ι!
                                                                                                                              3i5-dion
               E 101 -       •        Lactoflavine                                                          !   111           6.7 -Diméthyl-9-
                                      ( Riboflavine )                    I                                                    (Du -1 * -ribityl-
                                                                         !                                                I   iscalloxazine of
                                                                                                                              7 . 8 -di - ethyl-10-
                                                                                                                              ( 2,3,4,5-tetrahy ■
                           Γ ..
                                                                                                                              droxypentyl-
                                              .              » •   ••
                                                                                                                              isoalloxazine
               3 102                  Tartrazine                           6737                 ( 64o )     !
                                                                                                            I
                                                                                                                 64           Trinatriumzout VÌI
                                                                                                            I             i 4-( 4' -sulfo -l'-
                                                                                                            :             1   fenylazo/l-(4 'sui .
                                                                                     > . --   ■                            I  fo fe ny1 ) -5 -hydro-
                                                                                                                       ·' ! xypyrazol-3-
                                                                                                                              carbonzuur/
Oranje             110                Oranjegeel S                                         15.985                29  :        Dinatriumzout vau
                                                                                                                              l-(4 , -sulfo-l *-
                                                                                                                              fenylazo ) 2-nafto! .
                                                                                                                              -6-sulfonzuur
Rood    . ;]    : 120 ,j Karmi        Cochenillekarmijn.
                                                        jnzuur .
                                                                         1 1.381"           ( 1.239 )
                                                                                           75.470
                                                                                                            | 107             Extract uit cocun
                                                                                                                              cacti , eveneens
                                                                                                                              de vorm van ammoii
                                                                                                            1
                                 i                                                                          I                 zouten
                 i 123-               Amarant •                              212                ( 184 )          4o         [ Trinatriumzout va:
                                                                                          16.185                            | l-(4 • -sulfo-1 'naf
                                                                                                            I
                                                                                                                            |tylazo-2-naftol-j
                                                                                                                            ! 3 1 6-disulfonzuur 1
                                                                                                            I
          ' •]à    124              jCochen.ilIèrcfod A                  I 213                  ( 185 )     | • 41            Trinatriumzout va:
                                                                         i                 16.255                           jl-(4' -sulfo-1 '-nd:
                                                                         I                                                  |t.ylazo-2-hydroxy4
                                    1                     r
                                                                         >       ' jiI
                                                                                                     .  .
                                                                                                           I                jnaftaleen-6\ 3-
                                   «      •      - '             <    SR             !                    I               I   disulfonzuur
 ---pagebreak---                                                  - 14 -
         EEG -   i Gebruikelijke         Schultz      C.I.     D.F.G. ( 2 )   Chemische naam
KI e uil nummeringbenaming                                                    of omschrijving
          E 127     Erytrosine              887       ( 773 )     93          Dikalium-of dinatriun
                                                   45.430                     zout van tetrajodo-
                                                                              fluoresceine of
                                                                              hydroxy tetrajodox
                                                                              carboxy f enylfluoron
Blauw E 131        Patentblauw V            826       ( 712 )     85          Calciusdzout van 2,4-
                                                   42.051                     disulfo -5 -hydroxy-4 ,
                                                                              4H -bis-diethylamino-
                                                                              fuchsonimonium
          E 132    Indigotine             1.309     ( 1.180 )    105          Dinatriumzout van
                    ( indo gokarmi j n )            73.015                    indigotine-5»5 ' -disul
                                                                              fonzuur
Groen     E 140    Chlorofyllen           1.403     ( 1.249a )   110          Chlorofyl a :
                                                    75.810                   Magnesiumcomplex me1
                                                                              1»3»5 ,8 -tetramethyl - '
                                                                              4-ethyl -2 -vinyl -9 -oj:c0-
                                                                              10- carbomethoxy-fort
                                                                              ne -7 -fytylpropionaal
                                                                              Chlorofyl b :
                                                                             Magnesiumcomplex mel
                                                                              l,5»8 - trimethym- 3-
                                                                              formyl -4 - ethyl -2 -vir Py
                                                                             9 -oxo -10 - carbometho­
                                                                             xy- forbine -6- fytylpi 0
                                                                             pionaat
          E l4l    Koperhoudende                    75.810       110         Koperhoudende compj«xt
                   complexen van                                             van chlorofyllen en
                   chlorofyllen                                              chlorofyllinen
                   en chlorofylli-
                   nen
         E 142     Briljant -zuur»           836       ( 737 )    86         Natriumzout van di- j S
                   groen BS                         44.090                   ( p-dimethyl-aminofecjyJ
                   Lissaminegroen                                            2 -hydroxy , 3»6-disulf|o'
                                                                             naf tofuchsonimonium I 1
Bruin E 150        Karamel                                                   Produkt uitsluitend
                                                                             verkregen door verhit
                                                                             ting van saccharose
                                                                             of andere eetbare
                                                                             Buikersoorten
                                                                             of
                                                                             niet-gekristalliseer3f
                                                                             produkten van bruine j
                                                                             kleur , oplosbaar in j
                                                                             water , verkregen door
                                                                             gecontroleerde hitte -!
                                                                             bewerking van eetbare
                                                                            'suikersoorten , met       '
 ---pagebreak---                                                 - 15 -
         EEG -  •
  L    !        !                                                             Chemische naam of
  jKleutnumme -. Gebruikelijke         Schultz   ! C.I.       D.F.G. ( 2 )
  !.   | ring |               ;                                               omschrijving
                                                                              gebruikmaking van eeiji
                                                                              of meer der volgende
                                                                              scheikundige verbin­
                                                                              dingen :
                                                                              -azijnzuur , citroen­
                                                                              zuur , fosforzuur , ZWÉ .-
                                                                              velzuur en zwavelzuur
                                                                              alsmede zwaveldioxyde .
                                                                              - ammonium , natnum-
                                                                              kaliuiphydroxyde , als4
                                                                              mede ammonniakgas
                                                                              - ammonium-, natnum-
                                                                              en kaliumcarbonaat ,
                                                                              - fosfaat , -sulfaat en
                                                                              - sulfiat
pwart
!      I
          E 153. . lis
                   Carbovegetabili®
                          medicina­                                        j Kool van plantaardige
                                                                           | herkomst met de eiger
                                                                           | schappen van medicins
                                                                           » kool
Diverse
pcha-     E 160    Carotenoiden          1Λ03      ( 1249a )     108       | Produkten met over-
Icerir -           a ) alfa-, beta                 75.130                 i heersende trans-vorm
gen                    gammacarc^teei
                   b ) bixine , nor-     1.387:   ]( 1.24.1 )    109          De voornaamste kleur­
                       bixine' ( orle-            (75.120                     stof van de annatto-
                       aan , annatto )                                        extracten in olie
                                                                              is het bixine , kleur­
                                                                              stof behorende tot de
                                                                              groep der carotenolden
                                                                              Bixine is de mono-
                                                                              methylester van
                                                                              norbixine .
                                                                               » «V •
                                                                            | Norbixine is een
                                                                              symetrisch dicarbon-
                                                                            i zuur . Deze verbinding e:
                                                                              zijn aanwezig in het
                                                                              vruchtvlees dat de zaa^
                                                                              korrels van de Bixa
                                                                              orellana omgeeft . De
                                                                              waterige extracten uit
                                                                              deze zaadkorrels
                                                                              waarvan de hoofdkleur-
                                                                            jstof het alkalische
                                                                            i zout van de norbixine ;
                                                                            | kunnen eveneens worden
                                                                            I gebruikt     op voowaarde
                                                                              dat hij de vervaardigjii
                                                                            jgeen toxische verbin-j
                                                                              ding ontstaat .         j
 ---pagebreak---                                             - 16 -
        EEG
Kleur   numme-   Gebruikeli jke       Schulta    C.I.   D.F.G.C2 )  Chemische naam of
        ring     benaming ( 1 )                                     beschrijving
Diver­    E l6d   c ) Capsanthine                                   Extract verkregen uit
se scb a-                                                           paprika
kerin-
gen
                  d ) Lycopeen                75.125                Produkten met
                                                                    overheersende trans-
                                                                    vormen
                  e ) Beta-apo-o 1 -                                Produkten met
                      carotenaal                                    overheersende trans-
                      (C 30 )                                       vormen
                  f ) Ethylester van                                Produkten met
                      beta-apo -8'-                                 overheersende trans-
                      caroteenzuur                                  vormen
                      IC 30 )
          E l6i   Xanthofyllen        1.403   ( 1249a )      Ihk    Xanthofyllen zijn '
                                                                    keton-en/of
                                                                    hydroxylderivaten van
                                                                    carotenen
                  a ) Flavoxanthine
                  b ) Luteïne ( plan-
                      aardig of
                      xanthofyl )
                  c ) Kryptoxanthin<!
                  d ) Eubixanthine              75.135
                  e ) Violoxanthine
                  f ) Rhodoxanthine
                  g ) Canthaxanthinè
         E lé2l   Bietenrood betan:                                Waterig extract uit di
                  ne                                               rode biet
         E 16 "5  Anthocyanen         1.394                   112  Anthocyanen zijn glyc
                                      1Λ00                         siden van 2-fenyl-       |
                                                                   benzopy-rilium zouten,
                                                                   voor het merendeel
                                                                   hydroxyl-derivaten .
                                                                   Zij bevatten de agluc
                                                                   met name de volgende
                                                                   anthocyanidinen :
                                                                   Pelargonidine , Cyanidi
                                                                   Peonidine , Delfinidin}
                                                                   ï etunidine , Alvidine.j
                                                                   /
 ---pagebreak---                                                         - 17 -
                                                ]«                                  ΊI                     ' "  I
                         ι
                                                                                     !t
    Kleur        EEG         Gebruxkelijke         Schultz     C.I.         D.F.G ,     Chemische naam of
                 numme-      benaming                                                   omschrijving
                 ring
  Diverse        E 163                                                                  Anthocyanen kunnen
  schake-                                                   ι                           slechts worden verkr
  ringen                                      i             ι                           gen uit eetbaar frui
              !                                             ί                           of groente , zoals
                                                                                        aardbeien , meerbeien
                                                                          ι  .
                                                                                        kersen , pruimen ,
                                                                                        frambozen , bramen ,
                                                                                        zwarte en rode
             i                                                                          aalbessen , rode kole
             i                                                                          rode uien,veenbessen
                                                                                        bosbessen , aubergine
                                                                                        druiven en vlier .
     \
                E 170   I Calcium                   1.405       ( 1.261 )
                            carbonaat                           77.220
                E 171      Titiaandioxyde           1.4ΐ8       ( 1.264 )        t»
                                                                77.891
               Έ 172       Ijzeroxyden en                    I 77A89
                            -hydroxyden                         77.^91
                                                ;   1.428       77.^92
                                                ! 1.429
                                                ! 1.470         77.^99
                E 173      Aluminium
                E 174      Zilver
1               E 175 I Goud                 ]           =1               l                                    J
 ( 1 ) Deze benamingen dienen ter indicatie
 (2 ) Verklaring der afkortingen :
       Schultz        = G. Schultz , Farbstoffentabellen , 7e uitgave , Leipzig 1931
       C.I »          = naam tussen haakjes : Rowe Colour Index 1924 , andere naam :
                           Rowe Colour Index , Tweede uitgave , Bradford , Engeland 1956
       E»F»G .        = Toxikologische Baten von Farbstoffen und ihre Zulassung für
                           Lebensmittel in verschiedenen Landern , samengesteld in opdracht
                           van de Commissie door Prof . dr . G. Hecht , Wuppertal-Elberfeld ,
                           Mededeling no . 6 van de Kleurstoffencommissie van het Duitse
                           verbond voor Wetenschappelijk Onderzoek , 2e uitgave , Wiesbade'n 1957
 ---pagebreak---                                               _ 1 Q
                                          BIJT&GE II
                  ln ' artikel 1 lid 2 van deze richtlijn bedoelde kleurstoffen zijn die
welke worden hieronder genoemd .
           . -vermelde chemische benaming is in het algemeen die van de verbinding
met natrium. Het gebruik van het zuur zelf of v&n de verbindingéii. j?et natrium. .
calcium , kalium en aluminium, zelfs indien die verbindingen niet zijn genoemd
en eveneens het gebruik van andere verbindingen , ingeval deze zijn aangegeven
18 tO&£êSt€L£lIl «
     . .      Door synthese verkregen chemische produkten die gelijk zijn aan de hier­
onder  gespBcificeerde kleurstoffen van natuurlijke oorsprong zijn
toegestaan .                                                                 u
                                                                                    eveneens
Kleur       EEG V        Gebruikelljke     Schultz    C.I.           D.F.G. (2     Chemische naam
           numine-       benaming                                                  of omschrijving
           ring
Geel       E 103       Chrysolne          186            ( 148 )          26     Natriumzout van
                                                      14.270                     2 , 4-dihydroxy-azc -
                                                                                 benzeen ' -sulfonztur
                                                                                 of natriumzout van
                                                                                 -4-sulfobenozeen-
                                                                                 azoresor-'cinól
          E 104       Chilolinegeel       918 ■          ( 801 )(^)      97     Dinatriumzout van
                                                     47.005 ( 5 )               chinoftalon-disul-
                                                                                fonzuur dat een bspe
                      • M ,1                                                    percentage van het
                                                                                derivaat monosul-
                                                                                fonzuur bevat
          E 105       Echtgeel            172                 ( 16 )     23     Dinatriumzout van 1-
                                                     13.015                     ( 4' -sulfo-i 'fenylazc
                                                                                4-aminobenzeen-5-
                                                                                sulfonzuur
             111   • Oranje GGN                     15.980               32     Dinatriumzout van
                                                                                L- (3 , -sulfo-l , feity-
                                                                                Làzo ) 2-naf tol-6-
                                                                                sulfonzuur
         E 121       Gesulfoneerde                    1.758                    Calciumzout van
           • bis     prceïne
                                                                               orceïnesulfonzuur
         Ê 122       ftzorubine          208           ( 179 )          38      >inatriumzout van 2-
                                                    14.720                       4' -sulfo-l '-naftylaz
                                                                                 -naftol -4-sulfon-
                                                                              Siuur
         I 125       Bcharlaken GN                  14.815              34    flinatriumzout van 2-
                                                                              06 1 -sulfo-l ' -m-
                                                                              xylylazo ) -lnaftol-
 ---pagebreak--- Kleur        EEG            Gebruikelx jke        Schultz           C.I.       D.F.G. ( Chemische naam of
             numme-         benaming ( l )                                      2)      omschrijving
             ring
                                                              I
Rood         E 126          Ponce au 6 R            215                ( 186 )   42     Tetranatriumzout van
                         | ( Klaprozenirood )                       16.290              l-(4' -sulfo-l -naftyla
                         ι                                                              zo ) -2 -naftol -3»6,8-
           I             i                                                              trisulfonzuur
Blauw        E 130          Anthrachinon-         1.228             ( 1.106 )   104     N , N 1 -dihydro-1 , 2,1' ,
                            blauw ( indan-    i                     69.800              2 ' -antrachinenazine
                            treenblauw RS )
                                                            i
 Zwart       E 151          Briljantzwart                           28.440       58     Tetranatriumzout vani :
                             BN                                                         l-hydroxy-2-A 1 ( 4-sult
                                                                                        1-fenylazo ) -7 ' sulfo-l 1
                       I
                                                                                        naftylazo78-acetylam 15in
                                              I
                                                                                        baf taleen-3i5disulfo bi  n
             E 152          Zwart 7984        !                                         Tetranatriumzout van
                                                i
                                                                                        1-hydroxy/V ( 4sulfo-
                                               I
                                               I                                        1-fenylazo ) -7-sulfo-
           I
                                                                                        1 'naftylazo77 -amino-
                                                                                        naftaleen-3»é -disul-
                                                                                        fonzuur
t
 ( 1 ) Deze benamingen dienen ter indicatie
 ( 2 ) Verklaring der afkortingen :
       Schultz      =      G. Schultz , Farbstoffentibellen , 7e uitgave , Leipzig 1931
       C.I.         = - naam tussen haakjes : Itowe Colour Index 1924 , andere naam :
                           Rowe Colour Index , Tweede viijtgave , Bradford , Engeland 19
                                                          i    • •:
       D.F.G.       t= Toxikologische Daten von Farbstoffen und ihre Zulassung für Lebens
                           mittel in verschiedenen Landern , samengesteld m opdracht
             .   . . . van. de Commissie door Prof . Dr . G. Hecht , Wuppertal-E berfeld ,
                           Mededeling no » 6 van de Kleurstoffencommissie van het Duitse
                           verbond voor Wetenschappelijk Onderioek , 2e uitgave , Wiesbaden 1957,
 ( 3 ) Hier wordt slechts bedoeld de kleurstof " early dye ", welke gelijk is aan die
       vermeld onder no- 918 Schultz en 97 D.F.G.
                                                                                                      /
 ---pagebreak---                                                    - 20 -
                                               BIJLAGE III
                                       ZUIVERHEIDSEISEN
A. ALGEMENE ZUIVEFHEIDSEISEN
             Voor zover niet anders is bepaald in de bijzondere eisen genoemd
sub B hieronder , moeten de in de Bijlagen I en II genoemde kleurstoffen
aan de volgende eisen van zuiverheid voldoen :
1 . Anorganische verontreinigingen
    a ) de kleurstoffen mogen niet meer dan             5 mg/kg arsenicum en niet meer dan
          20 mg/kg lood bevatten ; i , . .s . .           .              .       .
    b ) De kleürstoffen mogen niet meer d &n            100 mg/kg bevatten varide volgende
          stoffen , elk afzonderlijk beschouwd          : antimonium , koper , chroom , zink ,
          bariumsulfaat ; of niet meer dan 200          mg/kg van deze stoffen tezamen ;
    c ) De kleurstoffen mogen geen cadmium ,            kwik, selenium , telluriura , thallium ,
          uranium , chromaten of oplosbare bariumver'iindingen in aanwijsbare
          hoeveelheden bevatten .
2 . Organische verontreinigingen
    a ) De kleurstoffen mogen geen polycyclische aromatische koolwaterstoffen
          bevatten ;
    b ) De synthe.tis.che- organische kleurstoffen mogen ten hoogste 0,01% vrije
          aromatische aninen bevatten ;               .
    c ) De kleurstoffeb mogen geen beta-naftylaminei bënzidine noch aminidifenyl
          ( of xenylamine ), noch derivaten daarvan bevatten ;
    d ) De synthetische organische kleurstoffen mogen ten hoogste 0,5% andere
        . synthetische -tussenprodukten dan .vrije aromatische ami.nen bevatten ;
    è ) ' Dë " synthetische ' organisbhè 'kleurstoffen mogen terr hoogste b% bijkomende
      ' klëufètóffen ( isömeren , #omologen , enz . ) bevatten ;
    f ) De ge.suiLfoneerde prganische kleurstøffen.mogen ten hoogste 0,2% met
          ethyletere.xtrah.&erbfiire . stof fen bevatten *                 '   •
                 ■ y.- ■     .«              ,   i  !         ; . ',,-f ; j ;.
 ---pagebreak---                                          - 21 -
B. BIJZONDERE ZUIVERHEIDSEISEN
   E 101 - Lactoflavine ( Riboflavine )
            Lumifalvine : Bereid ethanolvrije chloroform als volgt : schud een
            mengsel van 20 ml chloroform en 20 ml water zacht , doch zorgvuldig
            gedurende 3 minuten en laat dit dan geruime tijd staan . Tap de
            chloroformlaag af en herhaal deze werkwijze nog tweemaal telkens
            met 20 ml water . Filtreer tenslotte de chloroform door een droog
            filtreerpapier , schud het filtraat gedurende 5 minuten flink
            met 5 rag watervrij natriumsulfaat in poedervorm , laat het mengsel
            gedurende twee uren staan en schenk en filtreer daarna de heldere
            chloroform af . Schud gedurende 5 minuten een mengsel van 25 mg
            riboflavine en 10 ml ethanolvrije chloroform en filtreer af :
            het filtraat mag niet sterker gekleurd zijn dan eenzelfde
            hoeveelheid van een tot 1.000 ml verdunde waterige oplossing van
            3 ml 0,1 N-kaliumbichromaat .
   E 103 - Chrysoïne     S
            In water onoplosbare stoffen : niet neer dan 0,2% .
   E 10*f - Chiloninegeel
            In water onoplosbare stoffen : niet meer dan" 0,2% .
   E 105 - Echtgeel
            In water onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2%*
            Bijkomende kleurstoffen : niet meer dan J>% ,
            Niet gesulfoneerde aromatische aminen en aniline : niet meer dan
            10 mg/kg .
            a ) Bepaling van 2-aminoazobenzeen en aminoazobenzeen : Los 20,0 g
                echtgeel op in kOO ml water en voeg 5 ml N-natriumhydroxyde toe .
                Schud de oplossing in een scheitrechter k met 50 ml chloorbenzeen ,
                telkens gedurende 5 minuten . Was de achtereenvolgens verkregen
                chloorbenzeenextracten met volumina van kOO ml 0,1 N- natrium-
                hydroxyde totdat de bovenstaande waterige laag kleurloos
                blijft . Filtreer de chloorbenzeenoplossing door een dik
                plooifilter en meet met een spectrofotometer de extinctie ( 5J
                ten opzichte van die van chloorbenzeen in cuvetten met bepaalde
                dikte ( d^) bij een golflengte van kik njxt .
 ---pagebreak---                                                   - 22 -
      ■Berekening
                                                                          Ε      . χ 100
      Gehalte aan 2- en ^-aminoa/obenzeen (mg/kg                    =
                                                                          0.397      χ ά
       Opmerking :
      J. mg/ml     ...           """           ( voor 2-aminoazobenzeën                  '= 39 »?
         1 cm        ^     y      •            ( voor ^f-aminoazobenzeen                  = 35 » 2
      Het gehalte aan ^-aminoazobenzeen kan slechts tot 90% worden bepaald ,
       i et de volgende methode kan men d'e 2 - en ^-verbindingen van elkaar
       scheiden . Damp 100 ml chloorbenzeenextract in tot ongeveer 20 ml
       door verwarming in een kokend waterbad en onder doorblazen van een hete
      luchtstroom . Giet de geconcentreerde oplossing op een kolpm van
      aluiainiumoxyde ( van passende afmetingen ). Was de kolom met de chloorbenzeen
      uit . De eerste 100 ml van het chloorbenzeen-eluaat bevat het
      2-aminoazobenzeen ; daarna wordt de 4-verbinding met chloorbenzeen uitgewassen .
      Verdun beide oplossingen tot 100 ml . Meet de extinctie van de 2-verbinding
      bij ^l1* m/^ (B2 ) en die van de 4-verbinding bij 376 m^«- (E ).
           1 mg/ml
      E    ,1 cm    kik
                     ~  "X
                                voor
                                  –
                                       2-a.vinoazobenzeen              ' =-    39 » 7
      E ^ iflgAfl 376           voor 4-aminoazobenzeen "" 2' 110 •
      Gehalte aan 2-aminoazobenzeen ( mg/kg ) =                  E_         x 100 '
                                                                 0,397     χ ά
      Gehalte aan 4–aminoazobenzeen (mg/kg) =                    ®3        X       ■
                                                                 1,10      x d
                                 '•  •  •••' !  •    'l 'l • ...   -
b)    Bepaling van aniline : Schud 75 ml van het overbli jvëndé chloorbenzeenextract
      2 x met 50 ml 0,5 N zoutzuur en daarna 2 x met 25 ml wat er . Neutraliseer
      de bij elkaar gevoegde waterige extracten met een 30# oplossing van 1
      natriumhydroxyde , zuur daarna aan-- met ; 10: ml . 0,5 N zoutzuur . Los in
      deze oplossing 1 -2 - g kaliumbromide op . Voeg na afkoeling in ijewater
      ongeveer 20 druppels 0,1 N natriumnitriet bij en laat 10 minuten
      staan . Verwijder de qvermaat nitriet door toevoeging - van amitiósulförifcuur ,
      Giet de oplossing ih'ongeveér 5 ml van een 3% oplossing R-zout
       ( natrium-zout van 2-naftol-3. 6 sulfonzuur ) waaraan 10 ml 2 N natriumhydroxyde
   . 'is toegevoegd .
 ---pagebreak---                                        - 23 -
     Laat 15 minuten staan . Zuur de kleurstofoplossing aan tot de indicator
     congorood ST omslaat naar blauw . Filtreer daarna . De aminoazobenzeen-
     kleurstof blijft op het filter liggen . Verdun het filtraat tot 200 ml
     en moet de extinctie bij ^90        ( E^).
     Berekening :
     Aniline gahal te  ( mg/kg ) =     k
                                      226     x d.
     E 1 mg/ml        ^90 m/£•   voor aniline    = 226
       1 cm                '
E 110-Oranjegeel S
       In water onoplosfcare stoffen : niet meer dan 0,2% .
E 111 -Oran je GGN
       In water onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2% .
E 120 Cochenillekarmxjn , karmijnzuur
       Papierchromatografie : met een oplossing van 2 g trinatriunicitraat
       in 100 ml 5% ammoniumhydroxyde , geeft cochenille één enkele vlek in de
       alkalische zone .
E 122 Azorubine
       In water onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2%.
       Bijkomende kleurstoffen : niet meer dan 1% .
E 123 Amarant
       In water onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2%,
E 12*f Cochenillerood A
       In water onoplosbare stoffen : niet meer dan   0,2% .
E 125 Scharlaken GN
       In water onoplosbare stoffeb : niet meer dan 0,2%.
 ---pagebreak---                                                  - 2k -
  E 126 - Ponceau 6 R iklaprozenrood )
            In water onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2%
            Bijkomende kleurstoffen s niet meer dan 3% .
                      ,         t .    : - ... •
  E 127 - Erytrosine
            In            onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2%
            Minerale jodiden : niet meer dan 1000 mg/kg ( berekend als natriumjodide
            Bijkomende kleurstoffen : niet meer dan 3%
            Fluoresceïne * geen aanwijsbare sporen .
            Chromatografie ( bepaling van fluoresceïne ) : Opstijgende
            chromatografie op Watman papier 1 of derg'« .
            Mobiele
            ammon'iakV
                         faee' : 2%• trinatriumci.traat oplossing.
                                                                .
                                                                          f> 1/2 H^O in 5%
        •   Verzadigings tijd. voor de bak : 1 uur .
            Migratietijd : ongeveer k uren .
            De aanwezigheid van fluoresceïne blijkt uit het ontstaan van een gele
            vlek van Rf + 0,5^ die onder UV-licht een groene fluorescentie geeft ;
            deze kan , in de richting van het oplosmiddelfront , worden- voorafgegaan
            door twee fluorescerende vlekken vah" " afnemende sterkte .
  E 131 - Patentblauw V                                            ' ' ■*      •»" . .
            In water onoplosbare stoffen : niet meer. .dan .0,57»
            Chroom ( als Cr . berekend ) : niet meer dan 20 mg/kg
            Bijkomende kleurstoffen : niet meer dan 1% '
  E 132 - Ind 3 k* tine
            In water onoplosbare stoffeh : niet meer dan 0,2%
            Bi jkoménde' kleurstoffen : niet ; meer . dan 1% .
            Isantine sulfonzuur : niet meer dan 1%                  ■ ■ -j
; 'E lMi>   Coiaplexen van koper. en chlorofylleri'of "chlorofylli'nert-
            Een 1% oplossing van een koper-chlorofylcoraplex in terpentijn
            mag niet troebel zijn en geen neerslag vormen .
            Koper ( vrij , ioniseerbaar- Cu ) i . niet . me er dart" 200 mg/kg .
  E 1^2 - Glanzend groenzuur BS ( lissaminegroen )
                    •V •            ■'
            In water orioplosbare stoffen niet . meer dan. 0,2%
          ; Bijkomende kleurstoffen .: niet meer, :dan 1% .
 ---pagebreak---                                            - 25 -
E 150 - Karamel
          Als ammonium gebonden stikstof : niet meer dan 0,5% ( bepaald volgens
          de methode Tillmans-Mildner ( 1 ).
          Zwaveldyoxyde : niet meer dan 0,1% ( bepaald volgens de methode
          Monier -Williams E.W. ( 2 )
          p -H-waarde              1,8
          Fosfaat : niet meer dan 0,5%, uitgedrukt in          0^
E 151 - Bril.jant zwart BN     «   -                         <
          In water onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2%
          Bijkomende kleurstoffen : niet meer dan 15% . ( De aanwezigheid van
          bijkomende kleurstoffen , waaronder de ontacetyleerde verbinding is
          aangetoond , is onmisbaar ter verkrijging van de juiste schakering).
          Tussenprodukten : niet meer dan 1%.                       x
E 152 - Zwart 7984
          In water onoplosbare stoffen : niet meer dan 0,2%
          Lood : niet meer dan 10 mg/kg
          Arsenicum : niet meer dan 2 mg/kg
E 153 - Carbo médicinales vegetabilis
          Hogere aromatische koolwaterstoffen : Extraheer 1 g van de actieve
          kool met 10 g zuivere cyclohexaan gedurende 2 uur . Het extract moet
          kleurloos zijn ; in ultraviolet licht mag het praktisch niet fluoresce
          ren ; bij verdamping mag het geen residu achterlaten .
          Teerprodukten : kook 2 g actieve kool met 20 ml N-natrium hydroxyde
          en filtreer daarna af . Het filtraat moet klèurloos zijn .
           i
E 160   - a ) Alfa -, beta -, gamma-caroteen     '■ *
          Chromatografie : Bij abs'orptie;,jaan aluminiumoxyde of silicagel - geeft
          zuiver beta-caroteen één enkele ? zone .
E 160   - b ) Bixine en norbixine ( orleaan , annatto )
          Chromatografie :
          a ) Annatto : Los in bezeen een voldoende hóeveelheid annatto op of
              verdun een benzeenoplossing van anatto totdat een oplossing is
              verkregen van dezelfde kleur als een 0,1%-oplossing van kalium -
              bichromaat . Giet 3 ol va» deze oplossing op een aluminiumoxydekolom
( l ) Beythien-Diemair , Laboratoriumsbuch , 7« druk , blz . 151 «
( 2 ) "Determination of sulphurdioxyde in foods ", Dept . Public Health and Med .
       Subjects No . 48 , Ministry of Health , London 1927 »
                                                                          • /.
 ---pagebreak---                                           - 26 -
   was langzaam uit . Spoel de kolom driemaal met benzeen na , bixine wordt door
   het alumi niumoxyde zeer sterk geabsorbeerd en vormt een fel oranjerode zone
   boven in de kolom ( ter onderscheid van de crocetine ). Gewoonlijk wordt een
   bleekgele zone snel geëlueerd , zelfs bij zuivere gekristalliseerde bixine .
   Bixine kan niet worden geëxtraheerd met benzeen , petroleumether , chloroform ,
   aceton , ethanol 'of methanol . Met ethanol en methanol verkleurt het
   oranj'eropd echter tot oranjegeel .
   Reactie van Carr-Price : Men verwijdert het benzeen uit de kolom door deze
   driemaal te wassen met chloroform , da,t vooraf door middel van kaliumcarbonaat
   watervri'j is gemaakt . Na elutie van de laatste hoeveelheid chloroform
   brengt men 5 tal Carr -Price -reagens op de kolom . De bixine-zone verkleurt
   onmiddellijk tot blauwgroen ( ter onderscheid van de crocetine ).
b ) Bixine : Los 1-2 mg gekristalliseerde bixine in 20 ml chloroform op . Giet 5 ml
   van de oplossing in de gereedgemaakte aluminiumoxydekolom. Spoel de oplsssing
   met chloroform , da.t vooraf met natriumcarbonaat watervrij is gemaakt en
   volg verder de aanwijzingen die onder a ) Reactie van Carr-Price zijn gegeven .
c ) Alkalische norbixine-oplossingen : Breng in een scheitrechter van 50 ml
   2 ml van een waterige annatto-oplossing . Voeg een voldoende hoeveelheid
   2 N-zwavelzuur hij ter verkrijging van een sterk zure reactie . Norbixine
   slaat rood neer . Voeg 50 ml benzeen bij en schud daarna krachtig . Laat na
   scheiding de waterlaag weglopen en was de benzeenoplossing zoveel malen met
   100 ml water totdat de waterlaag niet meer zuur reageert .
   Centrifugeer de ( gewoonlijk geëmulgeerde ) oplossing van norbixine in benzeen
   gedurende 10 minuten bij 2.500 omwentelingen/minuut . Decanteer de* heldere
   norbixine -oplossing en onttrek het' water met watervrij natriumsulfaat .
   Breng 3-5 ml van deze oplossing op de aluminiumoxydekolom . Norbixine vormt ,
   evenals bixine , een oranjerode zone boven in de alumi niumoxyde zuil . Bij
   behandeling met de sub a ) genoemde extraherende stoffen gedraagt norbixine
   zich als bixine , het geeft eveneens de Carr -Price -reactie.
   E 162 - Bietenrood en betaniné
   Papierchromatografie : In butanol verzadigd 2-N zoutzuur , als oplosmiddel
   ( opstijgende chromatografie ) heeft betanine één rode vlek ( met bruinachtige
   staart ) met geringe loopsnelheid .
 ---pagebreak---                                        - 27 -
E 171 - Titiaandioxyde
        In zoutzuur oplosbare stoffen : Suspendeer 5 g titiaandioxyde in 100 ml
        0,5 N zoutzuur en verhit 30 minuten in een kokend waterbed ,
        waarbij af en toe wordt geroerd . Filtreer door een Gooch-kroes je ,
        waarvan de bodem- met drie lagen is bedekt : de eerste van grof         1
        asbest , de tweede van filtreerpapierpulp , de derde van fijn asbest »  '
        Was driemaal achtereen telkens met 10 ml 0,5 N zoutzuur . Damp het
        filtraat in een platinasc haalt je in , totdat het volkomen droog is
        en verhit daarna tot gloeihitte en constant gewicht . Het gewicht
        van het residu mag niet meer dan 0,01^5 g bedragèn »
        Antimonium    niet meer dan 100 mg/kg                              ' '
        Zink : niet meer dan 50 mg/kg
        Oplosbare barium-verbindingen : niet meer dan 5 mg/kg
E 172 - Ijzerhydroxyden - en -oxyden
        Selenium : niet meer dan 1 mg/kg
        Kwik : niet meer dan 1 mg/kg .