CELEX: 32021R0344
Language: de
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/344 der Kommission vom 25. Februar 2021 zur Zulassung von Sorbitanmonolaurat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)

26.2.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 68/160
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/344 DER KOMMISSION
         vom 25. Februar 2021
         zur Zulassung von Sorbitanmonolaurat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sorbitanmonolaurat wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für unbegrenzte Zeit als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Sorbitanmonolaurat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Emulgatoren“. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 27. Februar 2019 (3) und vom 25. Mai 2020 (4) den Schluss, dass Sorbitanmonolaurat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Sie kam ferner zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff haut- und augenreizend ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass, da Sorbitanmonolaurat als Lebensmittelzusatzstoff mit einer Emulgatorfunktion zugelassen ist, die seiner Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff zugrunde liegende technologische Wirkung realistischerweise auch bei der Verwendung in Futtermitteln zu erwarten ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die Bewertung von Sorbitanmonolaurat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung von Sorbitanmonolaurat zugelassen werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Sorbitanmonolaurat aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Zulassung
            Der im Anhang genannte Zusatzstoff, der in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Emulgatoren“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Übergangsmaßnahmen
            
               (1)   Der im Anhang genannte Zusatzstoff und die diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 18. September 2021 gemäß den vor dem 18. März 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
            
            
               (2)   Misch- und Einzelfuttermittel, die den im Anhang genannten Zusatzstoff enthalten und vor dem 18. März 2022 gemäß den vor dem 18. März 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
            
               (3)   Misch- und Einzelfuttermittel, die den im Anhang genannten Zusatzstoff enthalten und vor dem 18. März 2023 gemäß den vor dem 18. März 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
         
         
            Artikel 3
            Inkrafttreten
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 25. Februar 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5651.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(6):6162.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kenn-nummer des Zusatz-stoffs
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tier-kategorie
                     
                     
                        Höchst-alter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungs-dauer der Zulassung
                     
                  
                        mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Emulgatoren
                        
                     
                  
                        1c493
                     
                     
                        Sorbitanmonolaurat
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Eine Zubereitung aus Sorbitanmonolaurat mit ≥ 95 % eines Gemischs von Sorbit-, Sorbitan- und Isosorbidestern, mit aus Kokosöl stammenden Fettsäuren verestert.
                        Flüssig
                     
                     
                        Alle Tierarten
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        85
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
                                 
                              
                     
                        18. März 2031
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Sorbitanmonolaurat
                        CAS-Nummer: 1338-39-2
                        C18H34O6
                        
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Zur Bestimmung von Sorbitanmonolaurat im Futtermittelzusatzstoff:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    FAO JECFA Monographie „Sorbitanmonolaurat“
                                 
                              
                  
               (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.