CELEX: 32019R0894
Language: hu
Date: 2019-05-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/894 végrehajtási rendelete (2019. május 28.) az Escherichia coli CGMCC 7.232 által előállított L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

29.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 142/63
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/894 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 28.)
         az Escherichia coli CGMCC 7.232 által előállított L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli CGMCC 7.232 által előállított L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett (EK) rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     E kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Escherichia coli CGMCC 7.232 által előállított L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. október 2-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli CGMCC 7.232 által előállított L-treonin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztói biztonságra vagy a környezetre. Azt is megállapította továbbá, hogy az adalékanyag potenciális bőrszenzibilizálónak, valamint szem- és bőrirritáló anyagnak tekintendő, és belélegzésekor kockázatot jelent a felhasználók számára. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő védintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenkívül megállapította, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az L-treonin aminosav hatékony forrása, és annak érdekében, hogy mind a kérődzőkben, mind a nem kérődző fajokban hasznosuljon, védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Escherichia coli CGMCC 7.232 által előállított L-treonin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 28-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(10):5458.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                        
                     
                  
                        3c410
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-treonin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-is L-treonin tartalommal (szárazanyagra vetítve)
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Az Escherichia coli CGMCC 7.232-vel való
                        
                                     
                                 
                                 
                                    fermentációval előállított L-treonin
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Kémiai képlet: C4H9NO3
                                    
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 72-19-5.
                                 
                              
                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-treonin meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    A Food Chemical Codex L-treoninról szóló monográfiája és
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Az előkeverékekben található L-treonin meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180 és
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A takarmánykeverékekben és takarmány-alapanyagokban található L-treonin meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS): 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).
                                 
                              A vízben található L-treonin meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FD).
                                 
                              
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-treonin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzésből fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag endotoxintartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxinexpozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter (2) értékre korlátozódjon.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az L-treonin az ivóvízen keresztül felhasználható.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkézése révén fel kell tüntetni a nedvességtartalmat.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkézése révén fel kell tüntetni a következőt:
                                    „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.”
                                 
                              
                     
                        2029. június 18.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2018;16(10):5458) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).