CELEX: 51997PC0240
Language: es
Date: 1997-06-12
Title: Propuesta modificada de directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                                     Bruselas, 12.06.1997
                                                     COM(97) 240 final
                                                     95/0340 (SYN)
                                Propuesta modificada de
                             DIRECTIVA DEL CONSEJO
                    por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
               (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
                          del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
De conformidad con lo establecido en el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la
Comisión presenta una propuesta modificada de directiva del Consejo por la que se
modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente. La propuesta modificada recoge varias enmiendas del
Parlamento Europeo aprobadas en la sesión plenaria de marzo de 1997.
La Comisión no puede aceptar en general las enmiendas que tienen por objeto restringir
la información facilitada al público y a la Comisión, introducir requisitos específicos para
garantizar la responsabilidad civil, modificar el fundamento jurídico de la Directiva o
complicar su aplicación. Sin embargo, puede aceptar plenamente las enmiendas 2, 3, 9,
10,16,17,19, 31,41,42,49 y 56 que aclaran o completan los principios recogidos en la
propuesta de la Comisión.
Asimismo, la Comisión acepta parcialmente las enmiendas 4, U, 27, 30 (unida a la 29),
37,38,39,43,47,48,54 y 55, que se comentan a continuación.
La enmienda 4 (letra a) del artículo 2) suprime lo siguiente: "incluidos Jos virus, viroides,
las células animales y vegetales en cultivo, pero no las moléculas de ácido nucleico". La
Comisión acepta la supresión de "pero no las moléculas de ácido nucleico", si bien desea
que se conserve el resto de la frase para aclarar y mantener el ámbito de aplicación de la
Directiva.
La enmienda \ l suprime el término "riesgo" del texto del apartado l del artículo 6 bis y
pone el término "actividad" en plural. La Comisión acepta la modificación, pero sustituye
"ia(s) actividad(es)" por "la utilización o utilizaciones confinadas" para mantener la
coherencia con las àvmfa enmiendas.
La enmienda 27 se refiere a la letra b) del artículo 14 y exige que se incluya información
sobre las medidas de seguridad, que se informe a las corporaciones locales y que se
establezca un sistema de cooperación para informar ampliamente a ia opinión pública. La
Comisión acepta, reformulándolo, el requisito de información sobre las medidas de
seguridad, que han de corresponder a ios planes de emergencia. No obstante, no puede
aceptar que en la Directiva se exija la creación de un sistema regional de cooperación en
los Estados miembros para cerciorarse de que la población recibe la debida información,
pues ello compete a los Estados miembros.
La Comisión no puede aceptar la enmienda 30, que restringe lo dispuesto en el apartado 1
del artículo 15 a los accidentes que puedan perjudicar gravemente la salud pública o el
medio ambiente. El término "accidente" se define en la letra f) del artículo 2 y la
formulación propuesta implica que se hayan producido darlos, mientras que la definición
actual incluye el riesgo potencial del accidente. No se ha aceptado la propuesta de añadir
al final del segundo guión del apartado 1 del artículo 15 los términos "y liberados de
modo fortuito", pues restringe el alcance del artículo, que ya no incluiría los accidentes
por inoculación voluntaria (inyección). La supresión de las palabras "de emergencia" en
el cuarto guión del apartado 1 del artículo 15 ya figura en la propuesta de la Comisión. La
 ---pagebreak--- Comisión acepta la sustitución del verbo "evitar" por "impedir" en el apartado 2 del
artículo 15.
La enmienda 37 (artículo 20) limita los anexos que puede modificar el procedimiento del
comité de reglamentación a los apartados 1, 2, 3, 4 y 5 del Anexo III y los Anexos IV y
V. La Comisión acepta que los Anexos I y IIB sólo puedan modificarse mediante el
procedimiento completo, pero no la restricción del procedimiento de modificación de los
Anexos II y III. Si se restringiera la modificación del Anexo II, carecería de valor la lista
de tipos de MMG cuya inocuidad para la salud humana y el medio ambiente estuviera
demostrada y no podría modificarse rápidamente el Anexo IIA que recoge técnicas de
modificación genética que no conducen a un MMG en caso de que, por un motivo de
seguridad aún desconocido, fuera necesario limitar dicho Anexo más adelante. La
exclusión de algunos apartados del Anexo III complicaría las modificaciones del Anexo
en su conjunto.
En el artículo 20 bis (nuevo) la enmienda 38 exige que los criterios para la inclusión en la
parte B del Anexo II de determinados tipos de MMG se fijen en un plazo de seis meses a
partir de la aplicación de la Directiva, sobre la base de una propuesta de la Comisión y
conforme al artículo 100 A del Tratado CE. La Comisión acepta la enmienda, pero no el
artículo 100 A del Tratado como fundamento jurídico, pues la Directiva se fundamenta
en el apartado 1 del artículo 130 S.
La enmienda 39 se refiere al artículo 21. La Comisión ha aceptado el procedimiento del
comité II a, que permite que el Consejo adopte medidas distintas de las preconizadas por
la Comisión, en lugar del procedimiento III b recogido en la propuesta de la Comisión
para la modificación de la Directiva 90/219/CEE. Por otra parte, la Comisión considera
que la obligación de presentar un informe sobre la aplicación de la Directiva ya se
establece en el apartado 3 del artículo 18 y el informe se remitirá al Parlamento Europeo.
Sin embargo, la Comisión no puede aceptar la propuesta incluida en la enmienda de que
el público tenga acceso a las decisiones y las actas del comité de reglamentación, pues
ello sería contrario al acuerdo entre la Comisión y el Parlamento Europeo (aplicable
desde el 1 de diciembre de 1996) relativo a la transparencia y la publicidad de las
reuniones de comité.
La enmienda 43 modifica la redacción de la letra a) del apartado 2 del Anexo III e
incluye en el apartado 3 una referencia específica a la Directiva 90/679/CEE sobre la
protección de los trabajadores contra los agentes biológicos. La Comisión considera
aceptables ambas modificaciones, pero no así la adición de un procedimiento específico
de evaluación de los riesgos para la salud humana, pues la Directiva abarca ésta y el
medio ambiente. En opinión de la Comisión, sería más oportuno incluir orientaciones
específicas de este tipo en las directrices del anexo. La Comisión ha aceptado parte del
texto del apartado 5a y 5b que aclara su propuesta.
Las enmiendas 47 y 48 (Cuadro la del Anexo IV) modifican los requisitos de las
superficies de los laboratorios. La Comisión acepta que las superficies deban ser
resistentes al agua y los agentes descontaminantes y de fácil limpieza, pero no la
modificación de los requisitos relativos a los suelos, las paredes y los techos, por ser
éstos más estrictos que los establecidos en la Directiva 90/679/CEE sobre la protección
de los trabajadores contra los agentes biológicos -que también se refiere a los MMG-, y
por tratarse de una medida relacionada ante todo con la protección de los trabajadores.
                                                 i
 ---pagebreak--- Las enmiendas 54 y 55 (Cuadro II del Anexo IV) modifican los requisitos de las
superficies de las instalaciones para otras actividades. La Comisión acepta que las mesas,
si las hay, se incluyan en todos los grados y que las superficies deban ser resistentes al
agua y los agentes descontaminantes, si bien no acepta la modificación de las
disposiciones relativas a los suelos, las paredes y los techos. La obligación de que los
suelos sean resistentes en el grado 2 debería aplicarse según los casos y con arreglo a la
evaluación del riesgo que tiene en cuenta la envergadura de la operación. Las
modificaciones referentes a los grados 3 y 4 no son necesarias dado que dichos agentes
no se producen a gran escala.
En principio, la Comisión puede aceptar las enmiendas 7, 8, 14, 15, 21,22, 23, 24, 25, 35
y 68, que suscitan las observaciones siguientes.
La enmienda 7, relativa a la letra c) del artículo 2, es aceptable tras una ligera
modificación para mencionar la Parte C del Anexo II.
La enmienda 8 relaciona la evaluación del riesgo con las medidas de confinamiento y
control recogidas en el artículo 6 bis. La Comisión acepta el principio, pero lo ha
reformulado para que resulte más claro.
Las enmiendas 14 y 15 tienen por objeto introducir los principios de buenas prácticas
microbiológicas y establecer en el apartado 2 del artículo 6 bis la obligación de revisar su
aplicación en el lugar de trabajo. La Comisión acepta la inclusión del principio en la
Directiva, si bien considera más oportuno que dichas medidas técnicas figuren en la
introducción del Anexo IV, donde se especifican las medidas de confinamiento y control
que han de aplicarse.
Las enmiendas 21, 22,23,24, 25 y 35 introducen la separación de los tipos 3 y 4 para las
diversas obligaciones de notificación recogidas en los artículos 10, 11, 12y 18 y exigen
una autorización explícita para las actividades sucesivas del tipo 4, e implícita para las
del tipo 3. La Comisión acepta el principio de dichas enmiendas para reforzar los
controles administrativos de las actividades de alto riesgo, pero tiene la intención de
aplicar el mismo tratamiento a las actividades de los tipos 3 y 4 y, por tanto, supeditar
ambos tipos a una autorización explícita para todos los usos del apartado 3 del artículo 10
bis.
La enmienda 68 modifica la definición de la utilización confinada recogida en la letra c)
del artículo 2 para evitar cualquier confusión posible debida al uso del verbo "limitar". La
Comisión acepta el contenido de la enmienda, pero propone suprimir los términos "evitar
su contacto con" para expresar el objetivo principal de la Directiva con la formulación
"garantizar un grado de seguridad elevado para".
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 1, 6,12,13,18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40,
445 45? 46, 50, 51, 52, 53, 57 y 58, que se comentan a continuación.
La Comisión no puede aceptar la enmienda 1 que modifica el fundamento jurídico de la
propuesta sustituyendo el apartado 1 del artículo 130 S por el artículo 100 A.
Legalmente, dado que el ámbito de aplicación de la Directiva 90/219/CEE no se modifica
de forma significativa y que no incide directamente en el funcionamiento del mercado
armonizado, no hay ningún argumento jurídico para el fundamento jurídico de la
Directiva sea el artículo 100 A en lugar del apartado 1 del artículo 130 S. Ademas si
                                             V
 ---pagebreak---  cambiase el fundamento jurídico, los Estados miembros podrían tener medidas de
 confinamiento y control más estrictas que las recogidas en la Directiva.
 Las enmiendas 18 y 20 tienen por objeto separar las actividades de los tipos 3 y 4 por lo
 que respecta a las diversas obligaciones de notificación. La Comisión no puede
 aceptarlas, pues considera que ello complicaría la aplicación de la Directiva y podría
 crear confusión.
La Comisión rechaza las enmiendas 44, 45 y 46, que están destinadas a reintroducir en la
revisión de la Directiva la distinción en cuanto al objetivo de las actividades. La
intención de la Comisión es regular la actividad, de laboratorio por ejemplo, con
independencia del objetivo último de la misma.
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 26, 36, 57 y 58, que limitan la información a
disposición del público y los aspectos de las actividades que pueden someterse a consulta
pública exclusivamente a los planes de emergencia y de protección de la salud y del
medio ambiente. En opinión de la Comisión, tales restricciones no incrementarían la
confianza de la población en la regulación de esta tecnología.
Las enmiendas 32 y 33 limitan la información que debe proporcionarse a las autoridades
competentes y la Comisión si se produce un accidente a aquellos casos que puedan
ocasionar perjuicios graves. La Comisión no puede aceptarlas, pues dejan a la discreción
del notificante decidir lo que comprenden los planes de emergencia y de protección de la
salud y del medio ambiente.
La Comisión rechaza las enmiendas 13 y 28 relativas al seguro de responsabilidad civil
por un importe suficiente. Está estudiando el problema de la responsabilidad civil y tiene
previsto publicar un libro blanco sobre responsabilidad medioambiental. La Comisión
desea tratar este aspecto de forma horizontal para evitar que las directivas establezcan
requisitos distintos en materia de responsabilidad civil.
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 6, 12 y 34 por considerarlas una repetición de
las disposiciones de la letra h) del artículo 2 y el apartado 2 del artículo 12 y de las
obligaciones establecidas en los artículos 8, 9 y 10, respectivamente.
La Comisión ha rechazado la enmienda 40, pues repite el texto presente en el mismo
anexo y no lo aclara.
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 50 y 51 por considerar que encarecen las
medidas de control al hacerlas obligatorias e impedir que pueda decidirse si son
necesarias en todos los casos. Dichas medidas no siempre son imprescindibles y, por
tanto, no siempre incrementan el grado de seguridad.
La Comisión ha rechazado la enmienda 52. Se trata de una medida preventiva que no
debería exigirse específicamente para las actividades del tipo 2. La enmienda es más
estricta que los requisitos de la Directiva 90/679/CEE sobre la protección de los
trabajadores contra los agentes biológicos -que incluyen los MMG-, y la medida de que
se trata se refiere ante todo a la protección de los trabajadores.
La enmienda 53 carece de viabilidad técnica, ya que los microorganismos modificados
genéticamente no han de estar necesariamente en un sistema cerrado. Por consiguiente, la
Comisión no la ha aceptado.
                                                 s
 ---pagebreak--- Propuesta modificada de
                                  DIRECTIVA DEL CONSEJO
                         por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE
     relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
      (presentada por la Comisión de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A
                                         del Tratado CE)
       PROPUESTA DE LA COMISIÓN                                      PROPUESTA MODIFICADA
                                        Considerando 3 bis (nuevo)
                                                           Considerando que para todas las actividades
                                                           en las que se utilicen microorganismos
                                                           modificados genéticamente rigen, de
                                                           conformidad son las correspondientes
                                                           disposiciones jurídicas de la Comunidad
                                                           Europea, los principios de buenas prácticas
                                                           microbiológicas y los principios de la
                                                           seguridad e higiene en el lugar de trabajo:
                                   Considerando 4 bis (nuevo)
                                                           Considerando que deben adoptarse y
                                                           aplicarse medidas específicas para controlar
                                                           la eliminación de los materiales procedentes
                                                           de actividades relativas a la utilización
                                                           confinada de microorganismos modificados
                                                            genéticamente;
                                             Artículo 2, letra a)
a) al final de la letra a) se añadirán las                 a) al final de la letra a) se añadirán las
palabras siguientes: "incluidos los virus,                 palabras siguientes: "incluidos los virus,
viroides, las células animales y vegetales en              viroidés, las células animales y vegetales en
cultivo, pero no las moléculas de ácido                     cultivo (palabras suprimidas)";
nucleico";
                                        Artículo 2, letra c)
c) "utilización confinada" cualquier                        c) "utilización confinada" cualquier
operación por la que se modifiquen                          operación por la que se modifiquen
 ---pagebreak--- genéticamente los microorganismos o por la              genéticamente los microorganismos o por la
que dichos microorganismos modificados                  que dichos microorganismos modificados
genéticamente se cultiven, almacenen,                   genéticamente se cultiven, almacenen,
utilicen, transporten o destruyan (palabras             utilicen, transporten o destruyan (palabras
suprimidas), y para la cual se empleen                  suprimidas), y para la cual se empleen
barreras físicas, o una combinación de                  barreras físicas, o una combinación de
barreras físicas con barreras químicas y/o              barreras físicas con barreras químicas y/o
biológicas con el fin de limitar su contacto            biológicas con el fin de garantizar un grado
con el conjunto de la población y el medio              de seguridad elevado para el conjunto de la
ambiente, así como cualquier actividad en la            población y el medio ambiente, así como
que      se     eliminen     microorganismos            cualquier actividad en la que se eliminen
modificados genéticamente y se empleen                  microorganismos                    modificados
barreras físicas, químicas o biológicas, o una          genéticamente y se empleen barreras físicas,
combinación de estos tipos para limitar su              químicas o biológicas, o una combinación
contacto con el conjunto de la población y el           de estos tipos con el fin de garantizar un
medio ambiente;                                          grado de seguridad elevado para el conjunto
                                                        de la población y el medio ambiente;
                                                Artículo 3
La presente Directiva no será de aplicación              La presente Directiva no será de aplicación
cuando la modificación genética se obtenga               cuando la modificación genética se obtenga
mediante la utilización de las técnicas o                mediante la utilización de las técnicas o
métodos enumerados en el Anexo II ni para                métodos enumerados en el Anexo II ni para
las actividades de utilización confinada con             las actividades de utilización confinada con
otros tipos de microorganismos modificados               otros tipos de microorganismos modificados
genéticamente de los que se sepa que son                 genéticamente de los que se sepa que son
inocuos para la salud humana y el medio                  inocuos para la salud humana y el medio
ambiente. Esos tipos de microorganismos                  ambiente. Esos tipos de microorganismos
modificados        genéticamente     y      sus          modificados       genéticamente      y     sus
características se incluirán en la parte B del           características se incluirán en las partes B y
Anexo II.                                                Q del Anexo II.
                                              ^
 ---pagebreak---                                          Artículo 6, apartado 3
3. La evaluación debe permitir clasificar las           3. La evaluación permitirá clasificar
actividades de utilización confinada en                 definitivamente       las    actividades       de
cuatro tipos de riesgo:                                 utilización confinada en cuatro tipos de
                                                        riesgo y establecer las medidas dé
                                                        confinamiento y control con arreglo al
                                                        artículo 6 bis;
                               Artículo 6, apartado 3 bis (nuevo)
                                                        "3 bis. Cuando exista una duda sobre cuál de
                                                        entre dos tipos de riesgo es el adecuado para
                                                        la actividad o actividades confinadas
                                                        propuestas se asignará el tipo superior, hasta
                                                        que se disponga de pruebas suficientes que
                                                        justifiquen la utilización del tipo inferior,"
                                   Artículo 6, apartado 4 bis (nuevo)
                                                       "4 bis. Al realizar la evaluación de los riesgos
                                                       de una actividad con microorganismos
                                                       modificados genéticamente deberá tenerse
                                                       particularmente en cuenta la eliminación.
                                                       Llegado el caso, deberán aplicarse las
                                                       mMdas ds seguridad necesarias para
                                                       proteger la salud humana y el medio
                                                       ambiente,
                                 Artículo 6 bis, apartado 1
 1. El usuario deberá aplicar las medidas de           1. El usuario deberá aplicar las medidas de
confinamiento y control recogidas en los               confinamiento y control recogidas en los
cuadros del Anexo IV que correspondan al               cuadros del Anexo IV que correspondan al
tipo de riesgo de la actividad, de manera que          tipo de utilización o utilizaciones confinadas,
 la exposición del lugar del trabajo y del             de manera que la exposición del lugar del
 medio ambiente a los microorganismos                  trabajo y del medio ambiente a los
 modificados genéticamente sea la más baja             microorganismos modificados genéticamente
 posible y se garantice un alto grado de               sea la más baja posible y se garantice un alto
 seguridad.                                            grado de seguridad.
                                                  S
 ---pagebreak---                                        Artículo 10, apartado 1
1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas        1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas
veces actividades del tipo 2 en instalaciones        veces utilizaciones confinadas del tipo 2 en
notificadas de conformidad con el artículo 8,        instalaciones notificadas de conformidad con
deberá presentarse una notificación que              el artículo 8, deberá presentarse una
incluya la información recogida en la parte B        notificación que incluya la información
del Anexo V.                                         recogida en la parte B del Anexo V.
                                 Artículo 10, apartado 2 bis (nuevo)
                                              3
 ---pagebreak---                                                         2 bis, Sin embargo, el solicitante también
                                                        podrá exigir, por iniciativa propia, que la
                                                        autoridad competente adopte una decisión
                                                        sobre una autorización formal. Dicha
                                                        decisión deberá producirse en un plazo
                                                        máximo de 45 días a partir de la
                                                        notificación,
                                   Artículo 10 bis, apartado 2
 2. Si no se han notificado con anterioridad            2. Si no se ha notificado con anterioridad
 actividades de los tipos 3 o siguientes, la            ninguna utilización confinada de los tipos 3
 utilización confinada no podrá llevarse a              o siguientes, la utilización confinada no
 cabo sin la autorización de la autoridad               podrá llevarse a cabo sin la autorización de
 competente. Ésta deberá comunicar por                  la autoridad competente. Ésta deberá
 escrito su decisión antes de que transcurran           comunicar por escrito su decisión antes de
 90 días desde la presentación de la                    que transcurran 90 días desde la presentación
 notificación.                                          de la notificación.
                                         Artículo 10 bis, apartado 3
3. Si se han notificado con anteriorida                  3. Si se ha notificado con anterioridad activida
actividades de los tipos 3 o siguientes y s              del tipo 3 o siguientes y se cumplen lo
cumplen los requisitos de la autorización, 1             requisitos de la autorización para ese tipo o lo
utilización confinada podrá iniciarse, salv              tipos siguientes, la utilización confinada n
indicación contraria de la autoridad competente          podrá iniciarse sin la autorización de la autorida
45 días después de la presentación de la nuev            competente. Esta deberá comunicar por escrit
notificación o antes de esa fecha si dich                su decisión antes de que transcurran 45 día
autoridad así lo autoriza".                              desde la presentación de la notificación.
          Articulo 14, letra b)
  b)       todos los organismos y autoridades qu           b)       todos los organismos y autoridades qu
  puedan verse afectados en caso de accident               puedan verse afectados en caso de accident
  estén adecuadamente informados, sin qu                   estén adecuadamente informados, sin qu
  deban solicitarlo, sobre los planes d                    deban solicitarlo, sobre los planes d
  emergencia. La información se actualizará a               emergencia y las medidas de segurida
  intervalos de tiempo apropiados. Además, s               pertinentes. La información se actualizará a
  pondrá dicha información a disposición de                 intervalos de tiempo apropiados. Además, s
  público.                                                  pondrá dicha información a disposición de
                                                            público.
                                       Artículo 15, apartado 2
 ---pagebreak---                                                       bis^En el segundo guión, la palabra "evjtaj"
                                                      será sustituida por la palabra "impedir".
                         Artículo 16, apartado 1, letra a) (nuevo)
                                                      En la letra a) del apartado 1 del artículo 16
                                                      la palabra "pudieran" será sustituida por ja
                                                      palabra "pueden";
                                       Artículo 20
En el artículo 20, las palabras "Anexos II a          En el artículo 20, las palabras "Anexos II a
V" serán sustituidas por "Anexos I a V".              V" serán sustituidas por "las partes A y C
                                                      del Anexo II y los Anexos III a V",
                                       Artículo 20 bis (nuevo)
                                                      Los criterios para la inclusión en la parte B
                                                      del Anexo II de determinados tipos de
                                                      microorganismos                   modificados
                                                      genéticamente se fijarán en un plazo de seis
                                                      meses a partir de la fecha mencionada en el
                                                      artículo 2 para el cumplimiento de la
                                                      presente Directiva conforme al apartado 1
                                                      del artículo 130 S del Tratado CE,"
                                             Artículo 21
                                             11
 ---pagebreak---                                                       3. La Comisión adoptará medidas que serán
                                                      inmediatamente aplicables. No obstante.
                                                      cuando no sean conformes al dictamen
                                                      emitido POI d Comité la Comisión
                                                      comunicará inmediatamente dichas medidas
                                                      al Consejo. En este caso, la Comisión podrá
                                                      aplazar la aplicación de las medidas que haya
                                                      decidido durante un período no superior a un
                                                      mese a partir de la fecha de dicha
                                                      comunicación.
                                                      El Consejo, por mayoría cualificada, podrá
                                                      tomar una decisión diferente dentro del plazo
                                                      previsto en el párrafo precedente.
                                           Anexo II, parte B
B. Tipos ( e microorganismos modificados              B. Criterios relativos a la inocuidad de los
genéticamente cuya inocuidad para la salud            microorganismos                    modificados
humana y el medio ambiente está                       genéticamente para la salud humana y el
demostrada y que, por lo tanto, quedan                medio ambierte.
excluidos de la Directiva:"1
                                  Anexo II, parte C (nuevo)
                                                         CLTippg de microorganismos modificados
                                                         genéticamente que cumplen los criterios
                                                         establecidos en la parte B:
                                         Anexo III, apartado 2
2. La evaluación mencionada en el artículo 6           2. La evaluación mencionada en el artículo 6
deberá fumarse en lo siguiente:                        deberá fundarse en lo siguiente:
i.      el n icroorganismo receptor                    a)      identificación de cualquier efecto
                                                       potencialmente nocivo de la operación y. en
ii.     el material       genético   insertado         particular, los ocasionados por:
(transferido)
                                                       i.       el microorganismo receptor
iii.    el vector
                                                       ii.      el material      genético  insertado
iv.      el microorganismo donante (si se              (transferido)
utiliza dura ite la operación!)
                                                       ui.      el vectar
v.       los microorganismos       modificados
                                                       iv.      el microorganismo donante (si se
                                       i¿
 ---pagebreak---   genéticamente resultantes                                 utiliza durante la operación)
  b)      gravedad        de        los    efectos          v.       los microorganismos     modificados
  potencialmente nocivos                                    genéticamente resultantes
  c)      probabilidad de que se produzcan los              b) gravedad de los efectos potencialmente
  efectos potencialmente nocivos.                           nocivos
                                                            c) probabilidad de que se produzcan los
                                                            efectos potencialmente nocivos.
                                        Anexo III, apartado 3
 Procedimiento                                             Procedimiento
 3. Para clasificar una actividad determinada              3. Para clasificar una actividad determinada
 con arreglo al artículo 6, el usuario puede               con arreglo al artículo 6, el usuario puede
 tomar en consideración el tipo de riesgo del              tomar en consideración el tipo de riesgo del
 receptor, del vector, y en su caso, del                   receptor, del vector, y en su caso, del
 microorganismo donante, conforme a otras                  microorganismo donante, conforme a otras
 normas comunitarias, internacionales o                    normas comunitarias, en particular la
 nacionales (OMS, NIH, etc.).                              Directiva 90/679/CEE1 sobre la protección
                                                           de los trabajadores relacionados con la
 Estos sistemas de clasificación se refieren a             exposición a agentes biológicos durante el
 los microorganismos naturales y, por lo                  trabajo. modificada por la Directiva
general, se basan en la patogenicidad de los               93/88/CEE2 y adaptada al progreso técnico
microorganismos para las personas y los                   mediante la Directiva 95/3Q/CE3-, Asimismo,
animales y en la gravedad y transmisibilidad              pueden emplearse normas internacionales o
de las enfermedades que pueden provocar.                  nacionales (OMS, NIH, etc.) y sus
El usuario también puede tener en cuenta los              revisiones para ajustarías a los progresos
sistemas de clasificación relativos a los                 científicos y técnicos,
patógenos vegetales (clasificaciones que
suelen ser nacionales). Las clasificaciones               Estos sistemas de clasificación se refieren a
anteriormente mencionadas proporcionan                    los microorganismos naturales y, por lo
únicamente una indicación provisional del                 general, se basan en la patogenicidad de los
tipo de riesgo de la actividad y de las                   microorganismos para las personas y los
correspondientes medidas de confinamiento                 animales y en la gravedad y transmisibilidad
y control exigidas.                                       de las enfermedades que pueden provocar.
                                                          En       la Directiva       90/679/CEE     tes
                                                          microorganismos, que forman parte de los
                                                          agentes biológicos, se clasifican en cuatro
                                                          tipos de riesgo sobre la base de sus efectos
                                                          potenciales en una persona adulta sana.
1
     DO n°L 374 de 31.12.1990, p . l
2
     DO n°L 268 de 29.10.1993, p. 71
3
     DO n° L 155 de 06.07.1995, p. 41
                                          A2>
 ---pagebreak---   Dichos tipos de riesgo se corresponden con
  la clasificación de las actividades de
  utilización confinada en los cuatro tipos de
  riesgo mencionados en el apartado 3 del
   artículo 6. El usuario también puede tener en
   cuenta los sistemas de clasificación relativos
   a los patógenos vegetales (clasificaciones
   que      suelen    ser    nacionales).     Las
   clasificaciones anteriormente mencionadas
  proporcionan únicamente una indicación
   provisional del tipo de riesgo de la actividad
   y de las correspondientes medidas de
   confinamiento y control exigidas.
AV
 ---pagebreak---                              Anexo III, apartado 5 ter (nuevo)
                                                      5 ter. Las evaluaciones de los riesgos para la
                                                     salud humana y para el medio ambiente
                                                     pueden conducir a clasificar la utilización
                                                     confinada en dos tipos distintos. En tal caso.
                                                     se le asignará el tipo de riesgo más elevado de
                                                     los dos v las medidas de confinamiento y
                                                     control correspondientes.
                       Anexo IV, Introducción (apartados nuevos)
                                                     En caso de emplearse microorganismos
                                                     modificados         genéticamente       deberán
                                                     aplicarse siempre, como mínimo, además de
                                                     las medidas de seguridad específicas, los
                                                     siguientes principios de buenas prácticas
                                                     microbiológicas en el lugar de trabajo:
                                                     S)       Si es preciso, deberán realizarse
                                                     pruebas para determinar la presencia de
                                                     microorganismos utilizados viables fuera de
                                                     las barreras físicas primarias,
                                                     to       Deberá velarse por la formación v el
                                                     perfeccionamiento regular del personal.
                                                     c^       En caso necesario se constituirán
                                                     comités o subcomités de seguridad
                                                     biológica.
                                                     á) Para      garantizar    la   seguridad—del
                                                     personal, se elaboraran y aplicarán normas
                                                     de comportamiento internas y prácticas.
                                                     Los usuarios deberán revisar periódicamente
                                                     la aplicación de las "buenas prácticas
                                                     microbiológicas". En dicha revisión deberán
                                                     participar las personas que trabajen en este
                                                     ámbito, sin perjuicio de lo establecido en el
                                                      artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE
                                                     relativa a la aplicación de medidas para
                                                     promover la mejora de la seguridad y de la
                                                      salud de los trabajadores en el trabajo*.
4
  DO n°L 183 de 29.06.1989, p.l
                                                ^s
 ---pagebreak---                                          Cuadro la, línea 3
3. Superficies resistentes a ácidos, álcalis              3. Superficies resistentes al agua, ácidos,
disolventes y desinfectantes                              álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes
                                                          descontaminantes, y de fácil limpieza
Grado de confinamiento:
                                                          Grado de confinamiento:
1 sí (mesa)
                                                          1 sí (mesa)
2 sí (mesa)
                                                          2 sí (mesa)
3 sí (mesa y suelo)
                                                          3 sí (mesa y suelo)
4 sí (mesa, suelo, techo y paredes)
                                                          4 sí (mesa, suelo, techo y paredes)
                                        Cuadro la, línea 12
   12      Instrucciones       de     lavado      y         12 Instrucciones de lavado de manos y
   descontaminación para el personal                        descontaminación para el personal
   Grado de confinamiento:                                  Grado de confinamiento:
    1 sí                                                    lsí
   2 sí                                                     2 sí
   3 sí                                                     3 sí
   4 sí                                                     4 sí
                                              Cuadro II, línea 9
    9 Superficies resistentes a ácidos, álcalis,          9 Superficies resistentes al agua, ácidos,
   disolventes y desinfectantes                           álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes
                                                          descontaminantes, v de fácil limpieza
    Grado de confinamiento
                                                          Grado de confinamiento
    1 facultativo
                                                           1 sí (mesa, si la hay)
    2 facultativo
                                                          2 sí ímesa. si la hav^
    3 sí (mesa, si la hay, y suelo)
                                                           3 sí (mesa, si la hay, y suelo)
    4 sí (mesa, suelo, techo y paredes)
                                                           4 sí (mesa, si la hay, suelo, techo y paredes)
                                                AQ,
 ---pagebreak---                                       Cuadro II, linéalo
J6     Instrucciones    de     lavado   y         16 Instrucciones de lavado de manos, y
descontaminación para el personal                 descontaminación para el personal
Grado de confinamiento:                           Grado de confinamiento:
i sí                                              lsí
2 sí                                              2 sí
3 sí                                              3 sí
4 sí                                              4 sí
                                            oí
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9545
                                                           COM(97) 240 final
                                        DOCUMENTOS
ES                                                                   05 14 15
                                        N° de catálogo : CB-CO-97-232-ES-C
                                                              ISBN 92-78-19873-0
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                           1%