CELEX: 62007CJ0352
Language: pt
Date: 2009-04-02 00:00:00
Title: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 2 de Abril de 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e o. contra Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA contra Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA contra Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) e SALF SpA contra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Ministero della Salute (C-400/07).#Pedidos de decisão prejudicial: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Itália.#Directiva 89/105/CEE - Transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano - Artigo 4.º - Congelamento dos preços - Redução dos preços.#Processos apensos C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07.

Processos apensos C‑352/07 a C‑356/07, C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e o.
      contra
      Ministero della Salute
      e
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Tribunale amministrativo regionale del Lazio)
      «Directiva 89/105/CEE – Transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano – Artigo 4.° – Congelamento dos preços – Redução dos preços»
      Sumário do acórdão
      1.        Aproximação das legislações – Produtos farmacêuticos – Directiva 89/105 – Medicamentos para uso humano
      (Directiva 89/105 do Conselho, artigos 1.°, n.° 1, e 4.°, n.° 1)
      2.        Aproximação das legislações – Produtos farmacêuticos – Directiva 89/105 – Medicamentos para uso humano
      (Directiva 89/105 do Conselho, artigo 4.°, n.° 1)
      3.        Aproximação das legislações – Produtos farmacêuticos – Directiva 89/105 – Medicamentos para uso humano
      (Directiva 89/105 do Conselho, artigo 4.°, n.° 1)
      4.        Aproximação das legislações – Produtos farmacêuticos – Directiva 89/105 – Medicamentos para uso humano
      (Directiva 89/105 do Conselho, artigo 4.°, n.° 1)
      5.        Aproximação das legislações – Produtos farmacêuticos – Directiva 89/105 – Medicamentos para uso humano
      (Directiva 89/105 do Conselho, artigo 4.°, n.° 2)
      1.        O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades
         farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido
         de que, desde que as exigências previstas por esta disposição sejam respeitadas, as autoridades competentes de um Estado‑Membro
         podem adoptar medidas de alcance geral que consistam na redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de
         algumas das suas categorias, ainda que a adopção dessas medidas não seja precedida de um congelamento desses preços.
      
      Com efeito, por um lado, o conceito de «congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias»
         que consta do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 inclui todas as medidas nacionais destinadas a controlar os preços das
         especialidades farmacêuticas, mesmo quando essas medidas não são precedidas de um congelamento desses preços. Ora, as medidas
         nacionais de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, constituem medidas
         nacionais destinadas a controlar os preços das especialidades farmacêuticas na acepção do artigo 1.°, n.° 1, da referida directiva.
         Consequentemente, por força desta disposição, essas medidas devem ser conformes com as exigências da referida directiva, nomeadamente
         com as previstas no artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105. Uma interpretação contrária levaria a subtrair do âmbito de aplicação
         da referida disposição as medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias
         quando não fossem precedidas de um congelamento desses preços.
      
      Por outro lado, a Directiva 89/105 tem como subjacente a ideia de uma ingerência mínima na organização pelos Estados‑Membros
         das suas políticas internas em matéria de segurança social. Assim, uma interpretação segundo a qual a adopção de medidas de
         redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias deve ser precedida de um congelamento
         desses preços afectaria as políticas dos Estados‑Membros em matéria de formação de preços numa medida que iria além do necessário
         para garantir a transparência na acepção da referida directiva, uma vez que teria por efeito obrigá‑los a adoptar medidas
         de congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas antes de proceder a uma redução desses mesmos preços.
      
      (cf. n.os 29‑32, 34, 36‑38, disp. 1)
      
      2.        O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades
         farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido
         de que, desde que as exigências nele previstas sejam respeitadas, a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades
         farmacêuticas ou de algumas das suas categorias é possível várias vezes no decurso de um único ano, e isto durante vários
         anos.
      
      Com efeito, resulta da redacção do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 que a verificação anual das condições macroeconómicas
         prevista nesta disposição constitui uma exigência mínima que não se opõe a que um Estado‑Membro realize essa verificação várias
         vezes por ano e que, se os resultados dessas verificações o justificarem, esse Estado decida manter o congelamento dos preços
         de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias ou adoptar medidas de aumento ou redução desses
         preços.
      
      Do mesmo modo, se esses resultados também o justificarem, a referida disposição não obsta a que um Estado‑Membro decida adoptar
         ou manter tais medidas durante vários anos.
      
      (cf. n.os 41‑43, disp. 2)
      
      3.        O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades
         farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido
         de que não se opõe a que medidas destinadas a controlar os preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das
         suas categorias sejam adoptadas com base em estimativas de despesas, desde que as exigências previstas nesta disposição sejam
         respeitadas e que essas estimativas se baseiem em elementos objectivos e verificáveis.
      
      Efectivamente, uma interpretação contrária constituiria uma ingerência na organização pelos Estados‑Membros das suas políticas
         internas em matéria de segurança social e afectaria as políticas desses Estados em matéria de formação de preços das especialidades
         farmacêuticas numa medida que iria além do necessário para garantir a transparência na acepção da Directiva 89/105.
      
      (cf. n.os 47, 49, disp. 3)
      
      4.        O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades
         farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido
         de que incumbe aos Estados‑Membros determinar, respeitando o objectivo de transparência prosseguido por esta directiva e as
         exigências previstas na referida disposição, os critérios com base nos quais se deve efectuar a verificação das condições
         macroeconómicas a que se refere a disposição em causa e que esses critérios podem consistir unicamente em despesas farmacêuticas,
         despesas de saúde no seu conjunto ou ainda outros tipos de despesas.
      
      (cf. n.° 55, disp. 4)
      5.        O artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 89/105, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades
         farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido
         de que:
      
      ‑ os Estados‑Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento
         ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias pedir uma derrogação ao
         preço fixado nos termos dessas medidas;
      
      ‑ devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido; e
      ‑ a participação concreta da empresa em causa consiste, por um lado, na apresentação da devida justificação das razões especiais
         que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, no fornecimento de informações pormenorizadas suplementares se as
         informações justificativas do pedido não forem adequadas.
      
      (cf. n.° 61, disp. 5)
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção)
      2 de Abril de 2009 (*)
      
      «Directiva 89/105/CEE – Transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano – Artigo 4.° – Congelamento dos preços – Redução dos preços»
      Nos processos apensos C‑352/07 a C‑356/07, C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07,
      que têm por objecto pedidos de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentados pelo Tribunale amministrativo
         regionale del Lazio (Itália), por decisões de 14 de Fevereiro, 28 de Março e 26 de Abril de 2007, entrados no Tribunal de
         Justiça em 31 de Julho, 2 e 29 de Agosto de 2007, nos processos
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e o. (C‑352/07)
      
      contra
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      sendo interveniente:
      Sanofi Aventis SpA,
      Sanofi Aventis SpA (C‑353/07)
      
      contra
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      IFB Stroder Srl (C‑354/07)
      
      contra
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Schering Plough SpA (C‑355/07)
      
      contra
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      sendo interveniente:
      Baxter SpA,
      Bayer SpA (C‑356/07)
      
      contra
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      Simesa SpA (C‑365/07)
      
      contra
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      sendo interveniente:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      Abbott SpA (C‑366/07)
      
      contra
      Ministero della Salute,
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Baxter SpA (C‑367/07)
      
      contra
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      sendo interveniente:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      e
      SALF SpA (C‑400/07)
      
      contra
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      Ministero della Salute,
      O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quarta Secção),
      composto por: K. Lenaerts, presidente de secção, T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (relatora), E. Juhász e G. Arestis,
         juízes,
      
      advogada‑geral: V. Trstenjak,
      secretário: C. Strömholm, administrador,
      vistos os autos e após a audiência de 10 de Setembro de 2008,
      vistas as observações apresentadas:
      –        em representação da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e o., por S. Grassi, avvocato,
      –        em representação da Sanofi Aventis SpA, por S. Romano, M. Siragusa e G. C. Rizza, avvocati,
      –        em representação da IFB Stroder Srl e da Schering Plough SpA, por P. Vaiano, D. Vaiano e R. Izzo, avvocati,
      –        em representação da Baxter SpA, por C. A. Piria e F. Setti, avvocati,
      –        em representação da Bayer SpA, por A. Lirosi e C. Guglielmello, avvocati,
      –        em representação da Simesa SpA, por G. Ferrari, avvocato,
      –        em representação da SALF SpA, por A. Astolfi e S. Selletti, avvocati,
      –        em representação do Governo italiano, por I. M. Braguglia, na qualidade de agente, assistido por G. De Bellis, avvocato dello
         Stato,
      
      –        em representação do Governo polaco, por M. Dowgielewicz, na qualidade de agente,
      –        em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por D. Recchia e M. Šimerdová e C. Zadra, na qualidade de agentes,
      ouvidas as conclusões da advogada‑geral na audiência de 13 de Novembro de 2008,
      profere o presente
      Acórdão
      1        Os pedidos de decisão prejudicial têm por objecto a interpretação do artigo 4.° da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21
         de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas
         para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO 1989, L 40, p. 8).
      
      2        Estes pedidos foram apresentados no âmbito de litígios que opõem a A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e o., a
         Sanofi Aventis SpA, a IFB Stroder Srl, a Schering Plough SpA, a Bayer SpA, a Simesa SpA, a Abbott SpA, a Baxter SpA e a SALF
         SpA à Agenzia Italiana del Farmaco (Agência Italiana do Medicamento, a seguir «AIFA»), bem como, em cinco destes nove litígios,
         ao Ministero della Salute (Ministério da Saúde), também relativamente a medidas de redução dos preços das especialidades farmacêuticas
         financiadas pelo Servizio Sanitario Nazionale (Serviço Nacional de Saúde, a seguir «SNS»), adoptadas pela AIFA. 
      
       Quadro jurídico
       Regulamentação comunitária
      3        O segundo a sexto considerandos da Directiva 89/105 têm a seguinte redacção:
      
      «Considerando que os Estados‑Membros adoptaram medidas de natureza económica para a colocação no mercado de especialidades
         farmacêuticas, a fim de controlar as despesas de saúde pública com essas especialidades; […]
      
      Considerando que o objectivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um
         fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável; que, no entanto, tais medidas devem ter também
         por objectivo a promoção da eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e o estímulo à investigação e à produção
         de novas especialidades, do que dependerá fundamentalmente a manutenção de um nível elevado da saúde pública na Comunidade;
      
      Considerando que as disparidades nessas medidas podem impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas
         e afectar, por esse motivo, o funcionamento do mercado comum de especialidades farmacêuticas;
      
      Considerando que o objectivo da presente directiva é o de obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo
         a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público
         a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados‑Membros; […]
      
      Considerando que, como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades, se torna urgentemente necessário fixar uma série
         de requisitos destinados a garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais não constituem restrições
         quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente; que, todavia, tais requisitos não devem afectar
         as políticas dos Estados‑Membros que assentam fundamentalmente na livre concorrência [para] a formação do preço das especialidades
         farmacêuticas; que estes requisitos também não afectam as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas
         de segurança [social], excepto na medida em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção
         da presente directiva».
      
      4        O artigo 1.°, n.° 1, desta directiva prevê:
      
      «Os Estados‑Membros devem assegurar a concordância entre toda e qualquer medida nacional, seja ela estabelecida por lei, por
         regulamento ou por um acto administrativo, destinada a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano
         ou a limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde
         com os requisitos da presente directiva.»
      
      5        O artigo 4.° da referida directiva dispõe:
      
      «1.      Se for imposto pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro um congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas
         ou de algumas das suas categorias, o Estado‑Membro em causa deve, pelo menos uma vez por ano, proceder a uma revisão de modo
         a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento. No prazo de noventa
         dias a partir do início dessa revisão, as autoridades competentes tornarão públicos os eventuais aumentos ou reduções de preços
         registados.
      
      2.      Em casos excepcionais, o titular de uma autorização de comercialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir uma derrogação
         de um congelamento de preço, caso tal se justifique por razões especiais. O pedido deve conter a devida justificação de tais
         razões. Os Estados‑Membros devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido,
         bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas,
         as autoridades competentes devem notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são
         necessárias e tomar a sua decisão final no prazo de noventa dias após a recepção dessas informações suplementares. Se for
         concedida a derrogação, as autoridades competentes devem publicar imediatamente um anúncio do aumento de preço autorizado.
      
      No caso de um número excepcional de pedidos, o prazo pode ser prorrogado uma única vez por mais sessenta dias. O requerente
         deve ser notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo inicial.»
      
       Legislação nacional
      6        Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, as disposições da regulamentação nacional aplicáveis aos litígios nos processos
         principais são as seguintes.
      
      7        Num contexto de saneamento e de controlo da despesa pública em matéria de saúde, o artigo 48.°, n.° 1, do Decreto‑Lei n.° 269,
         de 30 de Setembro de 2003, que contém medidas urgentes para a promoção do desenvolvimento e para a melhoria operacional do
         orçamento de Estado, alterado e convertido em lei pela Lei n.° 326, de 24 de Novembro de 2003 (a seguir «Decreto‑Lei n.° 269/2003»),
         fixa o limite das despesas farmacêuticas a cargo do SNS em 16% das despesas de saúde programadas.
      
      8        A este propósito, o n.° 5 deste artigo 48.° define as missões e os poderes da AIFA, nomeadamente no que respeita à fiscalização
         do consumo de medicamentos e de despesas farmacêuticas a cargo do SNS e à redução da parte que cabe ao produtor em caso de
         ultrapassagem do limite de despesas fixado no n.° 1 do mesmo artigo.
      
      9        Nos termos do artigo 1.°, n.° 796, alínea f), da Lei n.° 296, de 27 de Dezembro de 2006, relativa ao orçamento anual e plurianual
         do Estado, que entrou em vigor em 1 de Janeiro de 2007, os efeitos das medidas de fiscalização das despesas farmacêuticas
         adoptadas pela AIFA ao abrigo do artigo 48.° do Decreto‑Lei n.° 269/2003 foram confirmados.
      
       Litígios nos processos principais e questões prejudiciais
      10      As recorrentes nos processos principais comercializam especialidades farmacêuticas cujos custos são suportados na íntegra
         pelo SNS.
      
      11      No decurso de 2005 e 2006, a AIFA, com base no artigo 48.°, n.os 1 e 5, do Decreto‑Lei n.° 269/2003, adoptou medidas de redução dos preços das especialidades farmacêuticas a cargo do SNS
         a fim de garantir o respeito pelo limite de despesas fixado no referido n.° 1.
      
      12      Resulta das decisões de reenvio que essas medidas foram adoptadas com base numa ultrapassagem previsível e não efectiva desse
         limite.
      
      13      O órgão jurisdicional de reenvio indica que os efeitos passados, presentes e futuros das referidas medidas foram confirmados
         no artigo 1.°, n.° 796, alínea f), da Lei n.° 296/2006.
      
      14      Interrogando‑se sobre a conformidade do sistema de formação do preço das especialidades farmacêuticas resultante da regulamentação
         em causa nos processos principais com as exigências da Directiva 89/105, o Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidiu,
         nos processos C‑352/07, C‑354/07 a C‑356/07, C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07, suspender a instância e submeter ao Tribunal
         de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
      
      «1)      A interpretação [do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105] na parte que se refere às ‘eventuais reduções […]’ deve entender‑se
         no sentido de que, além da solução geral do congelamento dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades
         farmacêuticas, se prevê uma outra solução geral, constituída pela possibilidade de uma redução dos preços de todas ou de algumas
         categorias de especialidades farmacêuticas ou a expressão ‘eventuais reduções’ deve referir‑se exclusivamente às especialidades
         farmacêuticas já sujeitas ao congelamento dos preços?
      
      2)      O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 – na parte em que impõe às autoridades competentes de um Estado‑Membro o dever de
         verificarem, pelo menos uma vez por ano, se as condições macroeconómicas justificam a manutenção de tal congelamento – pode
         ser interpretado no sentido de que, uma vez admitida a redução dos preços como resposta à primeira questão, é possível o recurso
         a essa medida mesmo várias vezes no decurso de um único ano e repetindo‑se por muitos anos (a partir de 2002 e até 2010)?
      
      3)      Nos termos do referido artigo 4.° da Directiva 89/105 – que deve ser lido à luz dos considerandos que indicam como objectivo
         principal das medidas de controlo dos preços das especialidades farmacêuticas identificadas a ‘promoção da saúde pública ao
         assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável’ e a exigência
         de evitar que ‘as disparidades nessas medidas [possam] impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades
         farmacêuticas’ –, a adopção de medidas que se referem aos valores económicos da despesa apenas ‘estimados’ e não ‘verificados’
         (a questão diz respeito às duas hipóteses) pode considerar‑se compatível com a regulamentação comunitária?
      
      4)      As exigências relativas ao respeito dos tectos da despesa farmacêutica que os Estados‑Membros têm competência para determinar
         devem ser associadas estritamente apenas à despesa farmacêutica ou a faculdade discricionária de ter em conta igualmente os
         dados relativos às outras despesas de saúde pode considerar‑se abrangida na esfera de competência dos Estados nacionais?
      
      5)      Os princípios da transparência e da participação das empresas em questão nos processos de congelamento ou de redução generalizada
         dos preços dos medicamentos, decorrentes da directiva, devem ser interpretados no sentido de que é necessário prever sempre
         e em qualquer caso uma possibilidade de derrogação do preço fixado [nos termos do] artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 89/105
         e a participação concreta da empresa requerente, com a consequente necessidade de a administração fundamentar uma eventual
         recusa?»
      
      15      No processo C‑353/07, a primeira a terceira e quinta questões prejudiciais são idênticas às submetidas nos oito processos
         referidos no número anterior do presente acórdão. Quanto à quarta questão prejudicial, está redigida do seguinte modo:
      
      «As exigências relativas à indicação de critérios objectivos e transparentes de modo a permitir a verificação das medidas
         adoptadas pelas autoridades competentes na matéria (relativamente ao período até 31 de Dezembro de 2006) e pelo legislador
         (a partir de 1 de Janeiro de 2007) podem considerar‑se integralmente satisfeitas pela indicação das exigências relativas ao
         tecto de despesa farmacêutica que os Estados‑Membros têm competência para fixar e [à sua contenção] e, em especial, [dos]
         dados relativos à totalidade da despesa com a saúde ou, mais especificamente, apenas relativos à despesa farmacêutica?»
      
      16      Por despacho de 23 de Outubro de 2007, o presidente do Tribunal de Justiça ordenou a apensação dos processos C‑352/07 a C‑356/07,
         C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07 para efeitos das fases escrita e oral.
      
      17      Devido à sua conexão, há que apensar também estes processos para efeitos do acórdão.
      
       Quanto às questões prejudiciais
       Quanto à primeira questão
      18      Com a primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105
         deve ser interpretado no sentido de que autoriza o recurso a uma medida de alcance geral que consiste na redução dos preços
         de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, ou se esta disposição deve ser interpretada no
         sentido de que a adopção de tal medida só se pode verificar no que respeita às especialidades farmacêuticas que tenham sido
         objecto de um congelamento dos preços na acepção desta mesma disposição.
      
      19      A título liminar, importa lembrar que o direito comunitário não prejudica a competência dos Estados‑Membros para organizarem
         os seus sistemas de segurança social e para adoptarem, em particular, disposições destinadas a regular o consumo de produtos
         farmacêuticos no interesse do equilíbrio financeiro dos seus sistemas de prestação de serviços de saúde (v. acórdãos de 7
         de Fevereiro de 1984, Duphar e o., 238/82, Recueil, p. 523, n.° 16; de 19 de Março de 1991, Comissão/Bélgica, C‑249/88, Colect.,
         p. I‑1275, n.° 31; de 17 de Fevereiro de 1993, Poucet e Pistre, C‑159/91 e C‑160/91, Colect., p. I‑637, n.° 6; de 17 de Junho
         de 1997, Sodemare e o., C‑70/95, Colect., p. I‑3395, n.° 27; de 28 de Abril de 1998, Kohll, C‑158/96, Colect., p. I‑1931,
         n.° 17; de 20 de Janeiro de 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Colect., p. I‑637, n.° 28; e de 11 de Setembro de 2008,
         Comissão/Alemanha, C‑141/07, ainda não publicado na Colectânea, n.° 22).
      
      20      No entanto, no exercício desta competência, os Estados‑Membros devem respeitar o direito comunitário (v. acórdãos, já referidos,
         Kohll, n.° 19, e Comissão/Alemanha, n.° 23).
      
      21      Segundo o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105, se for imposto pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro um congelamento
         dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, o Estado‑Membro em causa deve, pelo menos uma
         vez por ano, proceder a uma revisão de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção
         de tal congelamento.
      
      22      Por força desta mesma disposição, no prazo de noventa dias a partir do início dessa revisão, as autoridades competentes tornarão
         públicos os eventuais aumentos ou reduções de preços registados.
      
      23      Resulta, portanto, da redacção da referida disposição que as autoridades competentes de um Estado‑Membro podem adoptar medidas
         de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias e, no quadro do procedimento
         de verificação previsto nessa mesma disposição, medidas de aumento ou redução desses preços.
      
      24      Todavia, a redacção do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 não indica se a adopção de uma medida de redução dos preços
         das especialidades farmacêuticas pode ou não ter lugar sem que uma medida de congelamento desses preços a tenha precedido.
      
      25      Por conseguinte, esta disposição deve ser interpretada em função da finalidade e da economia geral da referida directiva.
      
      26      Importa recordar que a finalidade da Directiva 89/105 é, nos termos do seu artigo 1.°, que toda e qualquer medida nacional
         destinada a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades
         farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde seja conforme às exigências desta directiva
         (acórdãos de 27 de Novembro de 2001, Comissão/Áustria, C‑424/99, Colect., p. I‑9285, n.° 30; de 12 de Junho de 2003, Comissão/Finlândia,
         C‑229/00, Colect., p. I‑5727, n.° 37; de 26 de Outubro de 2006, Pohl‑Boskamp, C‑317/05, Colect., p. I‑10611, n.° 25; e de
         17 de Julho de 2008, Comissão/Áustria, C‑311/07, n.° 29).
      
      27      De acordo com o quinto considerando da Directiva 89/105, o objecto primordial desta última é o de assegurar a transparência
         em matéria de fixação de preços, incluindo a forma como se aplicam em casos específicos e os critérios em que se fundamentam
         (acórdão Pohl‑Boskamp, já referido, n.° 29).
      
      28      Por outro lado, garantir o efeito útil da referida directiva implica igualmente, nos termos do seu sexto considerando, permitir
         aos interessados assegurar‑se de que a inclusão administrativa de especialidades farmacêuticas responde a critérios objectivos
         e que não existe nenhuma discriminação entre as especialidades farmacêuticas nacionais e as provenientes de outros Estados‑Membros
         (acórdão, já referido, Comissão/Finlândia, n.° 39).
      
      29      Daqui resulta que o conceito de «congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias»
         que consta do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 inclui todas as medidas nacionais destinadas a controlar os preços das
         especialidades farmacêuticas, mesmo quando essas medidas não são precedidas de um congelamento desses preços.
      
      30      Medidas nacionais de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, como as
         que estão em causa nos litígios nos processos principais, constituem medidas nacionais destinadas a controlar os preços das
         especialidades farmacêuticas na acepção do artigo 1.°, n.° 1, da Directiva 89/105.
      
      31      Consequentemente, por força desta disposição, essas medidas devem ser conformes com as exigências da referida directiva.
      
      32      Em particular, tais medidas devem, como as medidas de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou
         de algumas das suas categorias, satisfazer as exigências previstas no artigo 4.° da Directiva 89/105.
      
      33      A circunstância de a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas
         categorias não ter sido precedida de um congelamento desses preços na acepção dessa disposição é irrelevante para esta apreciação.
      
      34      Efectivamente, uma interpretação contrária levaria a subtrair do âmbito de aplicação da referida disposição as medidas de
         redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias quando não fossem precedidas
         de um congelamento desses preços.
      
      35      Quanto à economia geral da Directiva 89/105, cumpre lembrar que, nos termos do seu sexto considerando, os requisitos que resultam
         da referida directiva não devem afectar as políticas dos Estados‑Membros para a formação do preço das especialidades farmacêuticas
         nem as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas de segurança social, excepto na medida em que
         sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção da mesma directiva.
      
      36      Daí resulta que a directiva tem por base a ideia de ingerência mínima na organização pelos Estados‑Membros das suas políticas
         internas em matéria de segurança social (v. acórdão Merck, Sharp & Dohme, já referido, n.° 27).
      
      37      Ora, uma interpretação segundo a qual a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas
         ou de algumas das suas categorias deve ser precedida de um congelamento desses preços afectaria as políticas dos Estados‑Membros
         em matéria de formação de preços numa medida que iria além do necessário para garantir a transparência na acepção da Directiva
         89/105, uma vez que teria por efeito obrigá‑los a adoptar medidas de congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas
         antes de proceder a uma redução desses mesmos preços.
      
      38      Nestas condições, há que responder à primeira questão que o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no
         sentido de que, desde que as exigências previstas por esta disposição sejam respeitadas, as autoridades competentes de um
         Estado‑Membro podem adoptar medidas de alcance geral que consistam na redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas
         ou de algumas das suas categorias, ainda que a adopção dessas medidas não seja precedida de um congelamento desses preços.
      
       Quanto à segunda questão
      39      Através da segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva
         89/105 pode ser interpretado no sentido de que a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas
         ou de algumas das suas categorias é possível várias vezes no decurso de um único ano, e isto durante vários anos.
      
      40      A este respeito, importa lembrar que, segundo esta disposição, se um Estado‑Membro impuser um congelamento dos preços de todas
         as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, incumbe‑lhe verificar, pelo menos uma vez por ano, e tendo
         em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento.
      
      41      Resulta, portanto, da redacção do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 que a verificação anual das condições macroeconómicas
         prevista nesta disposição constitui uma exigência mínima que não se opõe a que um Estado‑Membro realize essa verificação várias
         vezes por ano e que, se os resultados dessas verificações o justificarem, esse Estado decida manter o congelamento dos preços
         de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias ou adoptar medidas de aumento ou redução desses
         preços.
      
      42      Do mesmo modo, se esses resultados também o justificarem, a referida disposição não obsta a que um Estado‑Membro decida adoptar
         ou manter tais medidas durante vários anos.
      
      43      Por conseguinte, há que responder à segunda questão que o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no
         sentido de que, desde que as exigências nele previstas sejam respeitadas, a adopção de medidas de redução dos preços de todas
         as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias é possível várias vezes no decurso de um único ano, e isto
         durante vários anos.
      
       Quanto à terceira questão
      44      Com a terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105
         deve ser interpretado no sentido de que se opõe à adopção de medidas destinadas a controlar os preços das especialidades farmacêuticas
         com base em despesas estimadas e não verificadas.
      
      45      A este propósito, importa referir que esta disposição não contém nenhuma indicação relativa aos elementos com base nos quais
         estas medidas devem ser adoptadas.
      
      46      Assim sendo, não se pode excluir que a adopção de medidas destinadas a controlar os preços de todas as especialidades farmacêuticas
         ou de algumas das suas categorias com base nas despesas estimadas esteja de acordo com o artigo 4.°, n.° 1, da referida directiva.
      
      47      Efectivamente, uma interpretação contrária constituiria uma ingerência na organização pelos Estados‑Membros das suas políticas
         internas em matéria de segurança social e afectaria as políticas desses Estados em matéria de formação de preços das especialidades
         farmacêuticas numa medida que iria além do necessário para garantir a transparência na acepção da Directiva 89/105.
      
      48      No entanto, ainda é preciso que as exigências previstas no artigo 4.°, n.° 1, desta directiva sejam respeitadas e que tais
         estimativas de despesas garantam a transparência na acepção da referida directiva, a saber, que essas estimativas se baseiem
         em elementos objectivos e verificáveis.
      
      49      Nestas condições, há que responder à terceira questão que o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no
         sentido de que não se opõe a que medidas destinadas a controlar os preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas
         das suas categorias sejam adoptadas com base em estimativas de despesas, desde que as exigências previstas nesta disposição
         sejam respeitadas e que essas estimativas se baseiem em elementos objectivos e verificáveis.
      
       Quanto à quarta questão
      50      Através da quarta questão nos processos C‑352/07, C‑354/07 a C‑356/07, C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07, bem como com a quarta
         questão no processo C‑353/07, que importa analisar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se
         o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, no âmbito da fixação de um limite de despesas
         farmacêuticas a fim de controlar as despesas de saúde pública com as especialidades farmacêuticas, as autoridades competentes
         de um Estado‑Membro devem, quando decidem manter medidas de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas
         ou de algumas das suas categorias, ou adoptar medidas de aumento ou redução desses preços devido à ultrapassagem desse limite,
         ter em conta unicamente as despesas farmacêuticas ou se estas autoridades podem ter em conta as despesas de saúde no seu conjunto.
      
      51      A este propósito, cumpre referir que esta disposição não indica que tipo de despesas deve ser tido em consideração pelos Estados‑Membros
         quando decidem manter medidas de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas da suas categorias,
         ou adoptar medidas de aumento ou redução desses preços.
      
      52      Com efeito, embora o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 preveja que os Estados‑Membros procedam, pelo menos uma vez por
         ano, a uma verificação das condições macroeconómicas, esta disposição não precisa os critérios com base nos quais se deve
         efectuar essa verificação.
      
      53      Na falta de tais critérios, incumbe aos Estados‑Membros determiná‑los respeitando o objectivo de transparência prosseguido
         pela Directiva 89/105 e as exigências previstas no seu artigo 4.°, n.° 1.
      
      54      A este respeito, os Estados‑Membros podem ter em conta unicamente despesas farmacêuticas, despesas de saúde no seu conjunto
         ou ainda outros tipos de despesas relevantes.
      
      55      Por consequência, há que responder à quarta questão nos processos C‑352/07, C‑354/07 a C‑356/07, C‑365/07 a C‑367/07 e C‑400/07,
         bem como à quarta questão no processo C‑353/07, que o artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido
         de que incumbe aos Estados‑Membros determinar, respeitando o objectivo de transparência prosseguido por esta directiva e as
         exigências previstas na referida disposição, os critérios com base nos quais se deve efectuar a verificação das condições
         macroeconómicas a que se refere a disposição em causa e que esses critérios podem consistir unicamente em despesas farmacêuticas,
         despesas de saúde no seu conjunto ou ainda outros tipos de despesas.
      
       Quanto à quinta questão
      56      Com a quinta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 89/105
         deve ser interpretado no sentido de que os Estados‑Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa
         afectada por uma medida de congelamento ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das
         suas categorias pedir uma derrogação ao preço fixado nos termos dessas medidas e uma participação concreta dessa empresa,
         e se isso implica uma obrigação, para a administração competente, de fundamentar uma decisão de recusa relativa a esse pedido.
      
      57      A este propósito, importa lembrar que o artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 89/105 prevê que, em casos excepcionais, o titular
         de uma autorização de comercialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir uma derrogação de um congelamento de preço,
         caso tal se justifique por razões especiais.
      
      58      Resulta, portanto, desta disposição que os Estados‑Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa
         afectada por uma medida de congelamento ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das
         suas categorias pedir uma derrogação ao preço fixado nos termos dessas medidas, sendo certo que essa possibilidade não prejudica
         a verificação, pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros, da existência de um caso excepcional e de razões especiais
         na acepção da referida disposição.
      
      59      No que respeita à participação concreta da empresa em causa, traduz‑se nas obrigações que lhe incumbem nos termos do artigo
         4.°, n.° 2, da Directiva 89/105 e que consistem, por um lado, na apresentação da devida justificação das razões especiais
         que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, no fornecimento de informações pormenorizadas suplementares se as
         informações justificativas do pedido não forem adequadas.
      
      60      Quanto à existência de uma obrigação, para a administração competente, de fundamentar uma decisão de recusa relativa a esse
         pedido de derrogação, basta observar que essa obrigação está expressamente prevista no artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 89/105,
         uma vez que, nos termos desta disposição, os Estados‑Membros devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante
         a qualquer pedido nesse sentido, bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias.
      
      61      Nestas condições, há que responder à quinta questão que o artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no
         sentido de que:
      
      –        os Estados‑Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento
         ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias pedir uma derrogação ao
         preço fixado nos termos dessas medidas;
      
      –        devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido; e 
      –        a participação concreta da empresa em causa consiste, por um lado, na apresentação da devida justificação das razões especiais
         que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, no fornecimento de informações pormenorizadas suplementares se as
         informações justificativas do pedido não forem adequadas.
      
       Quanto às despesas
      62      Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
         nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações
         ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
      
      Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) declara:
      1)      O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas
            que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais
            de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências previstas por esta disposição sejam respeitadas,
            as autoridades competentes de um Estado‑Membro podem adoptar medidas de alcance geral que consistam na redução dos preços
            de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, ainda que a adopção dessas medidas não seja precedida
            de um congelamento desses preços.
      2)      O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências nele previstas sejam
            respeitadas, a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias
            é possível várias vezes no decurso de um único ano, e isto durante vários anos.
      3)      O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que medidas destinadas a controlar
            os preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias sejam adoptadas com base em estimativas
            de despesas, desde que as exigências previstas nesta disposição sejam respeitadas e que essas estimativas se baseiem em elementos
            objectivos e verificáveis.
      4)      O artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que incumbe aos Estados‑Membros determinar, respeitando
            o objectivo de transparência prosseguido por esta directiva e as exigências previstas na referida disposição, os critérios
            com base nos quais se deve efectuar a verificação das condições macroeconómicas a que se refere a disposição em causa e que
            esses critérios podem consistir unicamente em despesas farmacêuticas, despesas de saúde no seu conjunto ou ainda outros tipos
            de despesas.
      5)      O artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que:
      –        os Estados‑Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento
            ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias pedir uma derrogação ao
            preço fixado nos termos dessas medidas;
      –        devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido; e 
      –        a participação concreta da empresa em causa consiste, por um lado, na apresentação da devida justificação das razões especiais
            que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, no fornecimento de informações pormenorizadas suplementares se as
            informações justificativas do pedido não forem adequadas.
      Assinaturas
      * Língua do processo: italiano.