CELEX: 32021R1248
Language: pt
Date: 2021-07-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1248 da Comissão de 29 de julho de 2021 relativo às medidas sobre as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.7.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 272/46
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1248 DA COMISSÃO
         de 29 de julho de 2021
         relativo às medidas sobre as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (1), nomeadamente o artigo 99.o, n.o 6,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O artigo 101.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2019/6 estabelece que os distribuidores por grosso devem cumprir as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários adotadas pela Comissão.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As medidas relativas às boas práticas de distribuição devem garantir a identidade, integridade, rastreabilidade e qualidade dos medicamentos veterinários em toda a cadeia de abastecimento. Além disso, essas medidas devem garantir que os medicamentos veterinários são adequadamente armazenados, transportados e manuseados, bem como assegurar que permanecem dentro da cadeia de abastecimento legal durante o armazenamento e o transporte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Existem várias orientações e normas internacionais sobre boas práticas de distribuição para os medicamento para uso humano (2)
                        , (3)
                        , (4)
                        , (5). Ao nível da União, foram adotadas orientações sobre boas práticas de distribuição apenas no que respeita aos medicamentos para uso humano (6). As medidas correspondentes no domínio veterinário devem ter em conta a experiência adquirida com a aplicação do atual sistema estabelecido pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), tendo em conta as semelhanças e potenciais diferenças entre os requisitos em matéria de boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Os distribuidores por grosso ocupam-se frequentemente tanto de medicamentos para uso humano como de medicamentos veterinários. Além disso, as inspeções das boas práticas de distribuição para ambos os tipos de medicamentos são frequentemente efetuadas pelos mesmos peritos da autoridade competente. Por conseguinte, a fim de evitar encargos administrativos desnecessários para a indústria e as autoridades competentes, é útil aplicar no domínio veterinário medidas semelhantes às aplicáveis no domínio humano, a menos que as necessidades específicas o impeçam.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A fim de não afetar negativamente a disponibilidade de medicamentos veterinários na União, os requisitos em matéria de boas práticas de distribuição aplicáveis aos medicamentos veterinários não devem ser mais rigorosos do que os requisitos correspondentes aplicáveis aos medicamentos para uso humano.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários estabelecidas no presente regulamento devem complementar e assegurar a coerência com as medidas de execução sobre as boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários e substâncias ativas utilizadas como matérias-primas previstas no artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 e as medidas sobre boas práticas de distribuição de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas em medicamentos veterinários previstas no artigo 95.o, n.o 8, do mesmo regulamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Qualquer pessoa que atue na qualidade de distribuidor por grosso de medicamentos veterinários deve ser titular de uma autorização de distribuição por grosso em conformidade com o artigo 99.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 e cumprir as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários em conformidade com o artigo 101.o, n.o 5, do mesmo regulamento. Nos termos do artigo 99.o, n.o 5, do mesmo regulamento, uma autorização de fabrico permite a distribuição por grosso dos medicamentos veterinários abrangidos por essa autorização. Por conseguinte, os fabricantes que realizam tais atividades de distribuição no que diz respeito aos seus próprios medicamentos veterinários devem também cumprir as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A definição de distribuição por grosso estabelecida no artigo 4.o, ponto 36, do Regulamento (UE) 2019/6 não exclui os distribuidores por grosso estabelecidos ou que operam ao abrigo de regimes aduaneiros específicos, como zonas francas ou entrepostos aduaneiros. Por conseguinte, todas as obrigações relacionadas com as atividades de distribuição por grosso (como a exportação, a posse ou o fornecimento) também se aplicam a esses distribuidores por grosso no que diz respeito às boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As secções relevantes das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários devem também ser respeitadas por terceiros envolvidos na distribuição por grosso de medicamentos veterinários e fazer parte das suas obrigações contratuais. Para o êxito na luta contra a falsificação de medicamentos veterinários, importa que todos os parceiros da cadeia de abastecimento sigam uma abordagem coerente.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A fim de garantir que os objetivos das boas práticas de distribuição são alcançados, é necessário um sistema de qualidade, que deve definir claramente as responsabilidades, os processos e os princípios de gestão dos riscos aplicáveis às atividades do distribuidor por grosso. O sistema de qualidade é da responsabilidade da administração da empresa, exige a sua liderança e participação ativa e deve contar com o empenho do pessoal.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A correta distribuição de medicamentos veterinários depende em grande medida da existência de pessoal competente em número adequado para executar todas as tarefas pelas quais o distribuidor por grosso é responsável. As responsabilidades individuais devem ser claramente compreendidas pelo pessoal e devem ser registadas.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As pessoas que distribuem medicamentos veterinários devem dispor de locais, instalações e equipamentos adequados, por forma a assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos veterinários em boas condições.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Uma boa documentação deve constituir uma parte essencial de qualquer sistema de qualidade. Deve ser exigida documentação escrita a fim de evitar os erros ligados à comunicação oral e permitir o acompanhamento das operações pertinentes durante a distribuição por grosso dos medicamentos veterinários. Todos os tipos de documentos devem ser definidos e respeitados.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Devem existir procedimentos que descrevam todas as atividades de distribuição que afetam a identidade, a rastreabilidade e a qualidade dos medicamentos veterinários.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Devem ser elaborados e conservados registos de todas as atividades ou acontecimentos significativos, a fim de assegurar a rastreabilidade da origem e do destino dos medicamentos veterinários, bem como a identificação de todos os fornecedores desses medicamentos veterinários e das pessoas que os receberam. Esses registos devem facilitar a recolha de um lote de um medicamento veterinário, se necessário, bem como a investigação de medicamentos veterinários falsificados ou de que se suspeite serem falsificados.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     No que diz respeito ao tratamento de dados pessoais dos trabalhadores, queixosos ou qualquer outra pessoa singular, o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), relativo à proteção das pessoas singulares, deve aplicar-se ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     O sistema de qualidade deve descrever exaustivamente todas as operações essenciais em documentação adequada.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     As reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos veterinários falsificados e recolhas de medicamentos veterinários devem ser registadas e tratadas cuidadosamente de acordo com procedimentos estabelecidos. Os registos devem ser postos à disposição das autoridades competentes. Antes de serem aprovados para revenda, os medicamentos veterinários devolvidos devem ser submetidos a uma avaliação.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Qualquer atividade abrangida pelas boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários que seja externalizada deve ser definida, acordada e controlada, a fim de evitar mal-entendidos que possam afetar a integridade do medicamento veterinário. Deve ser celebrado um contrato escrito entre o adjudicador e o adjudicatário que estabeleça claramente os deveres de cada parte.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Independentemente do modo de transporte, deve ser possível demonstrar que os medicamentos veterinários não foram expostos a condições que possam comprometer a sua qualidade e integridade. Ao planear o transporte de medicamentos veterinários e ao transportar esses medicamentos deve utilizar-se uma abordagem baseada no risco.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     São necessárias autoinspeções regulares a fim de monitorizar a aplicação e o cumprimento das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários e propor as medidas corretivas e preventivas necessárias.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 145.o do Regulamento (UE) 2019/6,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         CAPÍTULO I
         
            DISPOSIÇÕES GERAIS
         
         
            Artigo 1.o
            
            Objeto e âmbito de aplicação
            
               1.   O presente regulamento estabelece as medidas relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários.
            
            
               2.   O presente regulamento é aplicável aos titulares de uma autorização de fabrico que efetuem a distribuição por grosso dos medicamentos veterinários abrangidos por essa autorização de fabrico e aos titulares de uma autorização de distribuição por grosso, incluindo os que estejam estabelecidos ou que operem ao abrigo de regimes aduaneiros específicos, tais como zonas francas ou entrepostos aduaneiros.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            Definições
            Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
            
                        a)
                     
                     
                        «boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários», a componente da garantia de qualidade ao longo da cadeia de abastecimento que assegura que a qualidade dos medicamentos veterinários é mantida em todas as fases da cadeia de abastecimento, desde as instalações do fabricante até às pessoas referidas no artigo 101.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        «zona franca», qualquer zona franca designada pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 243.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (9);
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        «entreposto aduaneiro», qualquer dos entrepostos referidos no artigo 240.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 952/2013;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        «sistema de qualidade», o conjunto de todos os aspetos de um sistema que implementa uma política de qualidade e assegura que os objetivos de qualidade são atingidos;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        «gestão dos riscos para a qualidade», um processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e verificação dos riscos para a qualidade do medicamento veterinário em todo o seu ciclo de vida, aplicado tanto de forma proativa como retrospetiva;
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        «validação», um programa documentado que proporciona um elevado grau de garantia de que um determinado processo, método ou sistema produzirá consistentemente um resultado que atinge critérios de aceitação predeterminados;
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        «procedimento», a descrição documentada das operações a realizar, das precauções a tomar e das medidas a aplicar, direta ou indiretamente relacionadas com a distribuição de medicamentos veterinários;
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        «documentação», os procedimentos, instruções, contratos, registos e dados escritos, em papel ou em formato eletrónico;
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        «abastecimento», a obtenção, aquisição ou compra de medicamentos veterinários aos fabricantes, importadores ou outros distribuidores por grosso;
                     
                  
                        j)
                     
                     
                        «posse», o armazenamento de medicamentos veterinários;
                     
                  
                        k)
                     
                     
                        «fornecimento», todas as atividades que consistem em fornecer, vender ou doar medicamentos veterinários às pessoas referidas no artigo 101.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6;
                     
                  
                        l)
                     
                     
                        «transporte», a deslocação de medicamentos veterinários entre duas localizações sem os armazenar durante períodos injustificados;
                     
                  
                        m)
                     
                     
                        «Desvio», o desrespeito da documentação aprovada ou de uma norma estabelecida;
                     
                  
                        n)
                     
                     
                        «medicamento veterinário falsificado», qualquer medicamento veterinário com uma falsa representação de qualquer dos seguintes elementos:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    a sua identidade, incluindo o seu acondicionamento, rotulagem, nome ou composição, no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e à dosagem desses componentes,
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    a sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado, ou
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    o seu historial, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados;
                                 
                              
                  
                        o)
                     
                     
                        «contaminação», a introdução indesejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matérias estranhas, num medicamento veterinário durante a produção, amostragem, acondicionamento ou reacondicionamento, armazenamento ou transporte;
                     
                  
                        p)
                     
                     
                        «calibração», o conjunto de operações que estabelecem, em condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou um sistema de medição, ou os valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de uma norma de referência;
                     
                  
                        q)
                     
                     
                        «qualificação», a ação de provar que um equipamento funciona corretamente e conduz efetivamente aos resultados esperados;
                     
                  
                        r)
                     
                     
                        «assinado», registo de uma pessoa que executou uma determinada ação ou verificação. Este registo pode consistir nas iniciais, na assinatura manuscrita completa, num carimbo pessoal ou numa assinatura eletrónica avançada, na aceção do artigo 3.o, ponto 11, do Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (10);
                     
                  
                        s)
                     
                     
                        «lote», uma quantidade definida de matéria-prima, material de acondicionamento ou produto transformados num único processo ou numa série de processos, de modo que se possa presumir a sua homogeneidade;
                     
                  
                        t)
                     
                     
                        «prazo de validade», a data colocada no acondicionamento de um medicamento veterinário e que delimita o período durante o qual se espera que o medicamento veterinário se mantenha dentro das especificações estabelecidas para o período de conservação, quando armazenado em condições definidas, e após o qual esse medicamento não deve ser usado;
                     
                  
                        u)
                     
                     
                        «número do lote», uma combinação única de números ou letras que identifica inequivocamente um lote.
                     
                  
         CAPÍTULO II
         
            GESTÃO DA QUALIDADE
         
         
            Artigo 3.o
            
            Desenvolvimento e manutenção de um sistema de qualidade
            
               1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem desenvolver e manter um sistema de qualidade.
            
            
               2.   O sistema de qualidade deve ter em conta a dimensão, a estrutura e a complexidade das atividades dessas pessoas e as alterações previstas dessas atividades.
            
            
               3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem garantir que todas as partes do sistema de qualidade são dotadas de recursos apropriados em termos de pessoal competente e de locais, equipamentos e instalações adequados e suficientes.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Requisitos aplicáveis ao sistema de qualidade
            
               1.   O sistema de qualidade deve estabelecer as responsabilidades, os processos e os princípios de gestão dos riscos para a qualidade no que diz respeito às atividades das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2. Todas as atividades de distribuição por grosso devem ser claramente definidas e verificadas sistematicamente. Todas as fases críticas das atividades de distribuição por grosso e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso disso, submetidas a validação.
            
            
               2.   O sistema de qualidade deve abranger a estrutura organizativa, os procedimentos, os processos e os recursos, bem com as atividades necessárias para garantir que os medicamentos veterinários fornecidos mantêm a sua qualidade e integridade e permanecem na cadeia de abastecimento legal durante o armazenamento ou o transporte.
            
            
               3.   O sistema de qualidade deve estar integralmente documentado. A sua eficácia deve ser monitorizada. Todas as atividades relacionadas com o sistema de qualidade devem ser definidas e documentadas.
            
            
               4.   Deve ser elaborado um manual de qualidade ou uma abordagem de documentação equivalente que inclua uma descrição de quaisquer diferenças no sistema de qualidade no que diz respeito ao manuseamento de medicamentos veterinários de diferentes tipos.
            
            
               5.   Deve ser estabelecido um sistema de controlo das alterações que incorpore os princípios da gestão dos riscos para a qualidade e seja proporcionado e eficaz.
            
            
               6.   O sistema de qualidade deve garantir o cumprimento das seguintes obrigações:
               
                           a)
                        
                        
                           o abastecimento, a posse, o fornecimento, o transporte ou a exportação de medicamentos veterinários processam-se em conformidade com os requisitos das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários estabelecidos no presente regulamento;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           as responsabilidades da administração estão claramente especificadas;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           os medicamentos veterinários são entregues ao destinatário correto dentro de um prazo adequado;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           os registos são efetuados concomitantemente;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           os desvios são documentados e investigados;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           são tomadas medidas corretivas e preventivas adequadas em conformidade com os princípios da gestão dos riscos para a qualidade;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           as alterações que possam afetar o armazenamento e a distribuição de medicamentos veterinários são avaliadas.
                        
                     
         
         
            Artigo 5.o
            
            Gestão das atividades externalizadas
            O sistema de qualidade deve abranger o controlo e a verificação de todas as atividades externalizadas relacionadas com a distribuição por grosso de medicamentos veterinários. Esse controlo e verificação devem incorporar a gestão dos riscos para a qualidade e incluir:
            
                        a)
                     
                     
                        a avaliação da aptidão e competência do adjudicatário para desempenhar a atividade e a verificação do estatuto de autorização, se necessário;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a definição das responsabilidades e dos processos de comunicação das partes envolvidas relativamente às atividades relacionadas com a qualidade;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a monitorização e verificação regulares do desempenho do adjudicatário, bem como a identificação e implementação regulares de eventuais melhorias que sejam necessárias.
                     
                  
         
            Artigo 6.o
            
            Verificação e monitorização pela administração
            
               1.   A administração da empresa das pessoas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, deve estabelecer e aplicar um processo formal de verificação periódica do sistema de qualidade.
            
            
               2.   A verificação deve incluir os seguintes elementos:
               
                           a)
                        
                        
                           uma medição da realização dos objetivos do sistema de qualidade;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           uma avaliação:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       de indicadores de desempenho que podem ser utilizados para monitorizar a eficácia dos processos inerentes ao sistema de qualidade, tais como reclamações, desvios, medidas corretivas e preventivas e alteração de processos,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       do feedback sobre atividades externalizadas,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       dos processos de autoavaliação, incluindo avaliações de riscos e auditorias, e
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       dos resultados de avaliações externas, tais como inspeções, constatações e auditorias a clientes;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           novas regulamentações, orientações ou questões de qualidade que possam ter impacto no sistema de qualidade;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           inovações que possam reforçar o sistema de qualidade;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           alterações do ambiente empresarial e dos objetivos empresariais.
                        
                     
            
               3.   O resultado de cada verificação do sistema de qualidade pela administração deve ser documentado de forma atempada e comunicado internamente de forma eficaz.
            
         
         
            Artigo 7.o
            
            Gestão dos riscos para a qualidade
            
               1.   As pessoas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, devem aplicar uma gestão dos riscos para a qualidade.
            
            
               2.   A gestão dos riscos para a qualidade deve assegurar que a avaliação dos riscos para a qualidade se baseia em conhecimentos científicos, na experiência com o processo e, por último, tendo em conta a proteção do animal ou grupo de animais tratados, das pessoas responsáveis pelo animal e pelo tratamento, do consumidor de um animal produtor de alimentos e do ambiente.
            
            
               3.   O nível de pormenor e a documentação do processo de gestão dos riscos para a qualidade devem ser proporcionais ao nível de risco para a qualidade.
            
         
         CAPÍTULO III
         
            REQUISITOS EM MATÉRIA DE PESSOAL
         
         
            Artigo 8.o
            
            Obrigações das pessoas responsáveis pela distribuição por grosso
            
               1.   As pessoas responsáveis pela distribuição por grosso referidas no artigo 101.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6 («pessoas responsáveis») devem assegurar o cumprimento das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. Além do requisito estabelecido no artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do referido regulamento, as pessoas responsáveis devem ter competência e experiência adequadas, bem como conhecimentos e formação, em matéria de conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários.
            
            
               2.   As pessoas responsáveis são pessoalmente responsáveis pelo cumprimento das suas obrigações e deve ser possível contactá-las a qualquer momento.
            
            
               3.   As pessoas responsáveis podem delegar as suas tarefas, mas não as suas responsabilidades.
            
            
               4.   Se as pessoas responsáveis não estiverem disponíveis, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem nomear um substituto para o período necessário de modo a assegurar a continuidade das atividades.
            
            
               5.   A descrição de funções, por escrito, da pessoa responsável deve definir a sua autoridade para tomar decisões no que diz respeito às suas responsabilidades. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem definir e dar às pessoas responsáveis a autoridade, os recursos e as responsabilidades necessários para o cumprimento das suas funções.
            
            
               6.   As pessoas responsáveis devem desempenhar as suas tarefas de forma a assegurar que as pessoas relevantes referidas no artigo 1.o, n.o 2, possam demonstrar a conformidade com as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários e que são cumpridas as obrigações referidas no artigo 101.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6.
            
            
               7.   As obrigações das pessoas responsáveis incluem:
               
                           a)
                        
                        
                           garantir que é aplicado e mantido um sistema de qualidade;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           dar prioridade à gestão das atividades autorizadas e ao rigor e qualidade dos registos;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           garantir que são aplicados e mantidos programas de formação inicial e contínua;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           coordenar e realizar prontamente quaisquer operações de recolha de medicamentos veterinários;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           garantir que as reclamações pertinentes dos clientes são tratadas de forma eficaz;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           garantir que os fornecedores e os clientes estão aprovados;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           aprovar eventuais atividades subcontratadas que possam ter impacto nas boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           garantir que são efetuadas autoinspeções a intervalos regulares adequados, seguindo um programa previamente acordado, e que são executadas as medidas corretivas e preventivas necessárias;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           conservar registos adequados de todas as tarefas delegadas;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           decidir sobre o destino final de medicamentos veterinários devolvidos, rejeitados, recolhidos ou falsificados;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           aprovar qualquer restituição de produtos às existências comercializáveis;
                        
                     
                           l)
                        
                        
                           garantir que são cumpridos todos os requisitos adicionais impostos a certos medicamentos veterinários pela legislação nacional;
                        
                     
                           m)
                        
                        
                           documentar os desvios e decidir sobre medidas corretivas e preventivas para os corrigir e evitar que se repitam, e monitorizar a eficácia dessas medidas.
                        
                     
         
         
            Artigo 9.o
            
            Outro pessoal
            
               1.   Deve existir pessoal competente em número adequado envolvido em todas as fases da distribuição por grosso de medicamentos veterinários. Esse número deve ser proporcional ao volume e ao âmbito das atividades.
            
            
               2.   A estrutura organizativa das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, deve ser estabelecida num organograma. As funções individuais, as responsabilidades e a interligação de todos os membros do pessoal devem ser claramente indicadas nesse organograma. Cada membro do pessoal deve compreender as suas próprias funções e responsabilidades.
            
            
               3.   As funções e as responsabilidades dos empregados que trabalham em lugares estratégicos devem ser definidas numa descrição de funções por escrito, juntamente com as eventuais modalidades de substituição.
            
         
         
            Artigo 10.o
            
            Formação do pessoal
            
               1.   Todo o pessoal envolvido nas atividades de distribuição por grosso deve receber formação sobre os requisitos em matéria de boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. Além disso, o pessoal deve dispor da competência e experiência necessárias antes de iniciar as suas tarefas.
            
            
               2.   O pessoal deve receber formação inicial e contínua, relevantes para a sua função, com base em procedimentos apropriados e de acordo com um programa de formação escrito. As pessoas responsáveis devem manter a sua competência em matéria de boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários através de formação profissional regular.
            
            
               3.   A formação deve abranger a identificação de medicamentos veterinários falsificados e a prevenção da sua introdução na cadeia de abastecimento.
            
            
               4.   O pessoal que lida com medicamentos veterinários que exijam condições de manuseamento mais rigorosas, tais como medicamentos perigosos, medicamentos que apresentem riscos especiais de abuso, incluindo estupefacientes e substâncias psicotrópicas, e medicamentos sensíveis à temperatura, deve receber formação específica.
            
            
               5.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem manter um registo de toda a formação e avaliar e documentar periodicamente a sua eficácia.
            
         
         
            Artigo 11.o
            
            Higiene
            As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem definir procedimentos adequados relativos à higiene do pessoal, incluindo em matéria de saúde individual e de utilização de vestuário adequado, que sejam relevantes para as atividades desenvolvidas. O pessoal deve cumprir esses procedimentos.
         
         CAPÍTULO IV
         
            INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTO
         
         
            Artigo 12.o
            
            Instalações
            
               1.   As instalações devem ser concebidas ou adaptadas de modo a garantir que as condições de armazenamento exigidas são mantidas. Devem ser devidamente seguras, estruturalmente sólidas e de capacidade suficiente para permitir o armazenamento e manuseamento seguros dos medicamentos veterinários. As áreas de armazenamento devem estar equipadas com iluminação adequada para permitir que todas as operações se realizem de forma precisa e em segurança. Os medicamentos veterinários devem ser armazenados com espaçamento adequado para permitir a limpeza e inspeção. As paletes devem ser mantidas em boas condições de limpeza e conservação.
            
            
               2.   Se as instalações não forem diretamente operadas pelas pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, deve ser celebrado um contrato. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, só podem utilizar instalações sob contrato se essas instalações estiverem abrangidas por uma autorização de distribuição por grosso distinta.
            
            
               3.   Os medicamentos veterinários devem ser armazenados em áreas separadas claramente marcadas e com acesso reservado ao pessoal autorizado.
            
            
               4.   Qualquer sistema que substitua uma separação física, conforme aplicável, por exemplo uma separação eletrónica baseada num sistema informatizado, deve proporcionar segurança equivalente e ser submetido a validação adequada.
            
            
               5.   Os medicamentos veterinários que aguardam uma decisão quanto à sua eliminação ou os medicamentos veterinários que tenham sido retirados das existências comercializáveis devem ser separados fisicamente ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, separados eletronicamente, inclusive no que diz respeito a medicamentos veterinários devolvidos.
            
            
               6.   Os medicamentos veterinários recebidos de um país terceiro mas que não se destinam ao mercado da União devem ser separados física e eletronicamente, caso exista um sistema eletrónico.
            
            
               7.   Quaisquer medicamentos veterinários caducados, recolhidos e rejeitados devem ser de imediato separados fisicamente e armazenados numa área específica afastada de todos os outros medicamentos veterinários. Deve ser aplicado nessas áreas um grau adequado de segurança, a fim de garantir que os produtos em causa se mantenham separados das existências comercializáveis. Essas áreas devem estar claramente identificadas.
            
            
               8.   As instalações devem ser concebidas ou adaptadas de modo a assegurar que os medicamentos veterinários sujeitos a medidas de armazenamento e manuseamento específicas, tais como estupefacientes e substâncias psicotrópicas, são armazenados de acordo com instruções escritas e submetidos a medidas de segurança adequadas.
            
            
               9.   Devem ser previstas uma ou mais áreas específicas e tomadas medidas de segurança e de proteção adequadas para o armazenamento de medicamentos veterinários perigosos, bem como de medicamentos veterinários que apresentem riscos especiais de incêndio ou explosão, tais como gases medicinais, combustíveis, líquidos e sólidos inflamáveis.
            
            
               10.   Devem existir cais de receção e expedição para proteger os medicamentos veterinários das condições meteorológicas. Deve haver uma separação adequada entre as zonas de receção e expedição e as zonas de armazenamento. Devem ser criados procedimentos para manter o controlo das mercadorias que entram e saem. Devem prever-se áreas de receção adequadamente equipadas onde as entregas são examinadas depois de recebidas.
            
            
               11.   O acesso não autorizado a todas as áreas das instalações autorizadas deve ser impedido através de dispositivos adequados, tais como um sistema de alarme anti-intrusão monitorizado e o controlo adequado do acesso. Os visitantes devem ser permanentemente acompanhados.
            
            
               12.   Os locais e as instalações de armazenamento devem estar limpos e não conter lixo nem pó. Devem existir programas, instruções e registos de limpeza. É necessário escolher e usar equipamento e agentes de limpeza adequados de forma a não representarem uma fonte de contaminação.
            
            
               13.   As instalações devem estar secas e ser mantidas dentro de limites de temperatura aceitáveis.
            
            
               14.   Devem existir procedimentos adequados para a limpeza de qualquer derrame, a fim de assegurar a eliminação completa de qualquer risco de contaminação.
            
            
               15.   Os veículos devem ser limpos regularmente. O equipamento escolhido e utilizado para a limpeza de veículos não deve constituir uma fonte de contaminação.
            
            
               16.   As instalações devem ser concebidas e equipadas de modo a impedir a entrada de insetos, roedores e outros animais. Deve existir um programa de controlo de pragas preventivo.
            
            
               17.   As zonas de repouso, balneários e zonas de refeição para os empregados devem estar adequadamente separadas das áreas de armazenamento. A presença de alimentos, bebidas, produtos para fumar ou medicamentos para uso pessoal deve ser proibida nas áreas de armazenamento.
            
         
         
            Artigo 13.o
            
            Controlo da temperatura e do ambiente
            
               1.   Devem utilizar-se equipamentos e procedimentos adequados para controlar o ambiente em que os medicamentos veterinários são armazenados. Os fatores ambientais a considerar incluem a temperatura, a luz, a humidade e a limpeza das instalações.
            
            
               2.   Antes da utilização da área de armazenamento, deve ser feito um mapeamento inicial de temperaturas nessa área, em condições representativas. A localização do equipamento de monitorização da temperatura deve ser determinada em função dos resultados do mapeamento, assegurando que os dispositivos de monitorização estão posicionados nas áreas em que se registam os extremos de flutuações. O mapeamento deve ser repetido de acordo com os resultados de uma avaliação dos riscos ou sempre que se fizerem alterações significativas na instalação ou no equipamento de controlo de temperatura. No caso de pequenas instalações com poucos metros quadrados e que estão à temperatura ambiente, deve ser feita uma avaliação dos potenciais riscos, tais como aquecedores, e devem ser colocados monitores de temperatura em conformidade.
            
         
         
            Artigo 14.o
            
            Equipamento
            
               1.   Todo o equipamento com impacto no armazenamento e distribuição de medicamentos veterinários deve ser concebido, situado e mantido num nível de qualidade que sirva o fim a que se destina. Deve existir um plano de manutenção para os equipamentos essenciais que sejam indispensáveis para o correto funcionamento das operações.
            
            
               2.   Os equipamentos utilizados para controlar ou monitorizar o ambiente onde os medicamentos veterinários estão armazenados devem ser submetidos a calibração a intervalos definidos com base numa avaliação dos riscos e da fiabilidade.
            
            
               3.   A calibração dos equipamentos deve ser efetuada de acordo com uma norma de medição nacional ou internacional. Devem existir sistemas de alarme adequados para darem o alerta sempre que se registem desvios em relação às condições de armazenamento predefinidas. Os níveis de alarme devem ser devidamente definidos e os alarmes devem ser testados regularmente para assegurar o seu bom funcionamento.
            
            
               4.   As operações de reparação, manutenção e calibração dos equipamentos devem processar-se de modo a não comprometer a integridade dos medicamentos veterinários.
            
            
               5.   Os veículos e equipamentos defeituosos não devem ser utilizados e devem ser rotulados como tal ou retirados de serviço.
            
            
               6.   O equipamento não relevante para as atividades de distribuição por grosso não deve ser armazenado na área em que os medicamentos veterinários são armazenados.
            
            
               7.   As atividades de reparação, manutenção e calibração dos equipamentos essenciais, tais como entrepostos frigoríficos, sistemas de alarme anti-intrusão e de controlo do acesso, frigoríficos, termo-higrómetros ou outros dispositivos de registo da temperatura e da humidade, unidades de tratamento do ar e qualquer equipamento utilizado em conjunto com a cadeia de abastecimento subsequente, devem ser devidamente registadas e os resultados devem ser conservados.
            
         
         
            Artigo 15.o
            
            Sistemas informáticos
            
               1.   Antes do início da utilização de um sistema informático, é necessário demonstrar, através de estudos de validação ou verificação adequados, que o sistema é capaz de alcançar os resultados desejados, com precisão e de forma coerente e reprodutível.
            
            
               2.   Deve estar disponível uma descrição escrita e pormenorizada do sistema informático, incluindo diagramas, quando adequado. Esta descrição deve ser mantida atualizada. O documento deve descrever os princípios, os objetivos, as medidas de segurança, o âmbito do sistema e as principais características, a forma como o sistema é utilizado e como interage com outros sistemas.
            
            
               3.   Só as pessoas autorizadas podem introduzir ou alterar dados no sistema informático.
            
            
               4.   Os dados devem estar protegidos por meios físicos ou eletrónicos e contra modificações acidentais ou não autorizadas. Os dados arquivados devem ser verificados periodicamente em termos de acessibilidade. Devem ser feitas cópias de segurança dos dados a intervalos regulares. Os dados das cópias de segurança devem ser conservados num local separado e seguro durante pelo menos cinco anos ou durante o período previsto na legislação nacional aplicável, se esse período for superior a cinco anos.
            
            
               5.   É necessário definir os procedimentos a seguir em caso de falha ou avaria do sistema. Estes devem incluir sistemas de recuperação de dados.
            
         
         
            Artigo 16.o
            
            Qualificação e validação
            
               1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem identificar a qualificação dos equipamentos essenciais e a validação dos processos essenciais que são necessárias para assegurar a sua instalação e funcionamento corretos. O âmbito e a extensão dessas atividades de qualificação e validação, tais como o armazenamento ou os processos de seleção e embalagem, devem ser determinados recorrendo a uma abordagem de avaliação dos riscos documentada.
            
            
               2.   Os equipamentos e processos devem ser submetidos, respetivamente, a qualificação ou validação antes do início da utilização e após quaisquer alterações significativas, tais como de reparação ou manutenção.
            
            
               3.   Devem ser elaborados relatórios de qualificação e validação onde se resumam os resultados obtidos e se comentem quaisquer desvios observados. Devem ser aplicadas, sempre que necessário, medidas corretivas e preventivas. Há que fornecer provas de que um processo ou uma peça de equipamento obteve validação e aceitação satisfatórias, devendo tais provas ser aprovadas pelo pessoal designado para esse efeito.
            
         
         CAPÍTULO V
         
            DOCUMENTAÇÃO, PROCEDIMENTOS E CONSERVAÇÃO DE REGISTOS
         
         
            Artigo 17.o
            
            Requisitos em matéria de documentação
            
               1.   A documentação deve cumprir os seguintes requisitos:
               
                           a)
                        
                        
                           estar disponível ou acessível prontamente;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ser suficientemente abrangente no que diz respeito ao âmbito das atividades das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           estar redigida numa língua compreendida pelo pessoal;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           estar redigida numa linguagem clara e inequívoca.
                        
                     
            
               2.   A documentação deve ser aprovada, assinada e datada por pessoas devidamente autorizadas, conforme necessário. Não pode ser manuscrita, a menos que os registos manuscritos se justifiquem por razões práticas. Nesse caso, deve ser previsto espaço suficiente para efetuar esses registos.
            
            
               3.   Quando forem identificados erros na documentação, estes devem ser corrigidos sem demora, com uma rastreabilidade clara de quem os corrigiu e quando.
            
            
               4.   Qualquer alteração da documentação deve ser assinada e datada. A alteração deve permitir a leitura das informações originais. Quando apropriado, deve registar-se a razão para a alteração.
            
            
               5.   Os documentos devem ser conservados durante pelo menos cinco anos ou durante o período previsto na legislação nacional aplicável, se esse período for superior a cinco anos. Os dados pessoais devem ser apagados assim que o seu armazenamento deixe de ser necessário para efeitos das atividades de distribuição.
            
            
               6.   Cada membro do pessoal deve ter acesso imediato a toda a documentação necessária para as tarefas executadas.
            
            
               7.   As relações e medidas de controlo aplicáveis aos documentos originais e cópias oficiais, ao tratamento de dados e aos registos devem ser indicadas para todos os sistemas em suporte papel, eletrónico e híbrido.
            
         
         
            Artigo 18.o
            
            Procedimentos
            
               1.   Devem existir procedimentos que descrevam as atividades de distribuição por grosso que afetam a qualidade dos medicamentos veterinários. Essas atividades incluem:
               
                           a)
                        
                        
                           a receção e verificação das entregas; o controlo dos fornecedores e clientes;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           o armazenamento;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a limpeza e manutenção das instalações e do equipamento, incluindo o controlo de pragas;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           a verificação e o registo das condições de armazenamento;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           a proteção dos medicamentos veterinários durante o transporte;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           a segurança das existências no local e das remessas em trânsito;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           a retirada de medicamentos veterinários das existências comercializáveis;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           o manuseamento dos medicamentos veterinários devolvidos;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           os planos de recolha;
                        
                     
                           j)
                        
                        
                           a qualificação e validação;
                        
                     
                           k)
                        
                        
                           os procedimentos e medidas para a eliminação de medicamentos veterinários inutilizáveis;
                        
                     
                           l)
                        
                        
                           os procedimentos para a investigação e resolução de reclamações;
                        
                     
                           m)
                        
                        
                           os procedimentos para a identificação de medicamentos veterinários suspeitos de falsificação.
                        
                     
            
               2.   Os procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pelas pessoas responsáveis.
            
            
               3.   Devem utilizar-se procedimentos válidos e aprovados. Os documentos devem ser claros e devidamente pormenorizados. O título, a natureza e a finalidade dos documentos devem ser indicados. Os documentos devem ser verificados regularmente e mantidos atualizados. Deve ser adotado um sistema de controlo das versões para os vários procedimentos. Depois da revisão de um documento, deve estar previsto um sistema para evitar a utilização acidental da versão anterior. Os procedimentos que foram substituídos ou que são obsoletos devem ser retirados das estações de trabalho e arquivados.
            
         
         
            Artigo 19.o
            
            Registos
            
               1.   Para todas as transações de medicamentos veterinários recebidos ou fornecidos, devem ser conservados registos quer sob a forma de faturas de compra ou venda ou de recibos de entrega, quer em formato eletrónico.
            
            
               2.   Além das informações pormenorizadas referidas no artigo 101.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6, os registos devem incluir quaisquer requisitos adicionais especificados na legislação nacional, conforme adequado.
            
            
               3.   Os registos devem ser efetuados no momento em que se realiza cada operação. Se forem manuscritos, devem sê-lo de forma clara, legível e indelével.
            
         
         CAPÍTULO VI
         
            OPERAÇÕES
         
         
            Artigo 20.o
            
            Requisitos aplicáveis às operações
            
               1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que a identidade do medicamento veterinário não se perde durante a distribuição por grosso e devem utilizar todos os meios disponíveis para minimizar o risco de entrada de medicamentos veterinários falsificados na cadeia de abastecimento legal.
            
            
               2.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que a distribuição por grosso de medicamentos veterinários é efetuada de acordo com as informações constantes do acondicionamento secundário.
            
            
               3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que todos os medicamentos veterinários que distribuem na União são:
               
                           a)
                        
                        
                           abrangidos por uma autorização de introdução no mercado concedida por uma autoridade competente ou pela Comissão, consoante o caso;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           abrangidos por um registo concedido por uma autoridade competente;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           abrangidos por uma derrogação do requisito de autorização de introdução no mercado, concedida por uma autoridade competente;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           abrangidos por uma autorização de comércio paralelo emitida pela autoridade competente do Estado-Membro de destino;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           abrangidos por uma autorização de utilização em conformidade com o artigo 110.o, n.o 2 e n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6; ou
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           no caso de medicamentos a utilizar ao abrigo dos artigos 112.o, n.o 2, 113.o, n.o 2, ou 114.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6, importados por titulares de uma autorização de fabrico emitida em conformidade com o artigo 90.o do mesmo regulamento ou em conformidade com os procedimentos referidos no artigo 106.o, n.o 3, do mesmo regulamento, consoante o caso.
                        
                     
            
               4.   Todas as operações essenciais das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem ser descritas pormenorizadamente no sistema de qualidade em documentação adequada.
            
         
         
            Artigo 21.o
            
            Verificação da elegibilidade e da aprovação dos fornecedores
            
               1.   Sempre que os medicamentos veterinários forem obtidos de uma pessoa referida no artigo 1.o, n.o 2, o distribuidor por grosso recetor deve verificar se o fornecedor cumpre as boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários previstas no presente regulamento e se possui uma autorização. Essas informações devem ser obtidas junto das autoridades nacionais competentes ou na base de dados da União sobre o fabrico, a importação e a distribuição por grosso referida no artigo 91.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6. A elegibilidade e a aprovação dos fornecedores devem ser devidamente verificadas antes da aquisição de quaisquer medicamentos veterinários. Deve existir um procedimento para controlar essa verificação e os resultados devem ser documentados e controlados periodicamente com base nos princípios da gestão dos riscos para a qualidade.
            
            
               2.   Ao celebrar um contrato com novos fornecedores, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem realizar controlos de «devida diligência» a fim de avaliar a aptidão, a competência e a fiabilidade da outra parte. Os controlos de devida diligência devem ter em conta:
               
                           a)
                        
                        
                           a reputação ou fiabilidade do fornecedor;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a oferta de medicamentos veterinários com mais probabilidades de serem falsificados;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a oferta de grandes quantidades de medicamentos veterinários que geralmente apenas estão disponíveis em quantidades limitadas;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           uma diversidade anormalmente elevada de medicamentos veterinários a cargo do fornecedor;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           preços anormalmente baixos.
                        
                     
         
         
            Artigo 22.o
            
            Verificação da elegibilidade e da aprovação dos clientes
            
               1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem efetuar controlos iniciais e, se for caso disso, periódicos para determinar se os seus clientes cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 101.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal pode implicar a solicitação de cópias das autorizações dos clientes emitidas em conformidade com a legislação nacional, a verificação do estatuto no sítio Web das autoridades competentes e a solicitação de provas de qualificações ou habilitação de acordo com a legislação nacional.
            
            
               2.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem monitorizar as suas transações e investigar qualquer irregularidade nos padrões de vendas de estupefacientes, substâncias psicotrópicas ou outras substâncias perigosas. Os padrões de venda inabituais que possam constituir um desvio ou uma utilização indevida de medicamentos veterinários devem ser investigados e comunicados às autoridades competentes, se for caso disso.
            
         
         
            Artigo 23.o
            
            Receção de medicamentos veterinários
            
               1.   As pessoas responsáveis pela receção de medicamentos veterinários devem garantir que a remessa que chega é a correta, que os medicamentos veterinários são provenientes de fornecedores aprovados e que não foram danificados durante o transporte.
            
            
               2.   Deve ser dada prioridade aos medicamentos veterinários que exigem medidas de armazenamento ou de segurança especiais e, uma vez realizadas os controlos adequados, esses medicamentos devem ser imediatamente transferidos para instalações de armazenamento adequadas.
            
            
               3.   Os lotes de medicamentos veterinários com destino ao mercado da União não podem ser transferidos para as existências comercializáveis antes de se obter a garantia, em conformidade com os devidos procedimentos, de que estão autorizados para venda. No caso de lotes provenientes de outro Estado-Membro, estes só podem ser transferidos para as existências comercializáveis depois de o relatório de controlo referido no artigo 97.o, n.o 6 e n.o 9, do Regulamento 2019/6, os resultados dos testes necessários, conforme aplicável, referidos no artigo 97.o, n.o 7, do mesmo regulamento ou outra prova de introdução no mercado em questão baseada num sistema equivalente terem sido cuidadosamente verificados por pessoal devidamente formado.
            
         
         
            Artigo 24.o
            
            Armazenamento
            
               1.   Os medicamentos veterinários devem ser armazenados separadamente de outros produtos suscetíveis de os alterar e devem ser protegidos contra os efeitos nocivos da luz, da temperatura, da humidade e de outros fatores externos. Deve ser prestada especial atenção aos medicamentos veterinários que exigem condições de armazenamento especiais.
            
            
               2.   Os contentores de medicamentos veterinários que entram nas instalações devem ser limpos, se necessário, antes do armazenamento. As atividades relacionadas com as mercadorias recebidas não podem afetar a qualidade dos medicamentos veterinários.
            
            
               3.   As operações de armazenamento devem ser realizadas de modo a garantir a manutenção de condições de armazenamento adequadas e permitir a segurança apropriada das existências.
            
            
               4.   A rotação das existências deve processar-se segundo o princípio «primeiro a expirar, primeiro a sair». As exceções devem ser documentadas.
            
            
               5.   Os medicamentos veterinários devem ser manuseados e armazenados de forma a impedir derrames, quebras, contaminação e qualquer confusão entre medicamentos. Os medicamentos veterinários não devem ser armazenados diretamente em contacto com o chão, salvo se a embalagem tiver sido concebida para o permitir, tal como no caso de algumas garrafas de gás medicinal.
            
            
               6.   Os medicamentos veterinários cujo prazo de validade esteja prestes a expirar devem ser imediatamente separados das existências comercializáveis, quer fisicamente quer, caso exista um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica.
            
            
               7.   Devem ser efetuados regularmente inventários das existências, tendo em conta os requisitos da legislação nacional. As irregularidades detetadas nas existências devem ser investigadas e documentadas.
            
         
         
            Artigo 25.o
            
            Destruição de medicamentos veterinários obsoletos
            
               1.   Os medicamentos veterinários destinados a serem destruídos devem ser devidamente identificados, mantidos separadamente e manuseados de acordo com um procedimento determinado.
            
            
               2.   A destruição dos medicamentos veterinários deve processar-se em conformidade com os requisitos aplicáveis para o manuseamento, o transporte e a eliminação desses produtos.
            
            
               3.   Os registos de todos os medicamentos veterinários destruídos devem ser conservados durante um período definido no sistema de qualidade referido no artigo 3.o.
            
         
         
            Artigo 26.o
            
            Seleção
            Devem existir procedimentos de controlo para assegurar que o medicamento veterinário selecionado é o medicamento correto. O medicamento veterinário selecionado deve ter um prazo de validade restante adequado e não deve ter sido danificado durante o armazenamento.
         
         
            Artigo 27.o
            
            Fornecimento
            
               1.   Todos os fornecimentos devem ser acompanhados de um documento eletrónico ou físico, que deve incluir, para além das informações referidas no artigo 101.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6, um número único que permita identificar a guia de remessa, as condições de transporte e armazenamento aplicáveis e os requisitos adicionais especificados na legislação nacional.
            
            
               2.   Devem ser mantidos registos eletrónicos ou físicos de forma a que a localização do medicamento veterinário seja conhecida.
            
         
         
            Artigo 28.o
            
            Exportação
            
               1.   Ao exportarem medicamentos veterinários para os quais nem uma autoridade nacional competente nem a Comissão, consoante o caso, tenham concedido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o capítulo III do Regulamento (UE) 2019/6, os distribuidores por grosso devem tomar as medidas adequadas para impedir que esses medicamentos cheguem ao mercado da União.
            
            
               2.   Caso as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, forneçam medicamentos veterinários a pessoas de países terceiros, devem fornecer esses medicamentos unicamente a pessoas que estejam autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos veterinários para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas aplicáveis no país terceiro em causa.
            
         
         CAPÍTULO VII
         
            RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES, SUSPEITAS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FALSIFICADOS E RECOLHAS
         
         
            Artigo 29.o
            
            Reclamações
            
               1.   As reclamações devem ser registadas com todos os elementos originais. Deve ser feita uma distinção entre as reclamações relacionadas com a qualidade do medicamento veterinário e as relacionadas com a distribuição por grosso.
               No caso de uma reclamação sobre a qualidade de um medicamento veterinário e um possível defeito do produto, o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado deve ser informado sem demora.
               Qualquer reclamação sobre a distribuição de um medicamento veterinário deve ser objeto de uma investigação minuciosa para identificar a origem ou o motivo da reclamação.
            
            
               2.   Deve ser designada uma pessoa para tratar as reclamações e afetado pessoal suficiente para a apoiar.
            
            
               3.   Se necessário, devem ser tomadas medidas de acompanhamento adequadas (incluindo ações corretivas e preventivas) depois de investigadas e avaliadas as reclamações, incluindo, quando necessário, a notificação das autoridades nacionais competentes.
            
         
         
            Artigo 30.o
            
            Devoluções
            
               1.   Os medicamentos veterinários devolvidos devem ser tratados de acordo com um processo escrito baseado no risco, tendo em conta a natureza do medicamento veterinário em causa, quaisquer condições especiais de armazenamento necessárias e o tempo decorrido desde o seu fornecimento. As devoluções devem realizar-se em conformidade com a legislação nacional e com as modalidades contratuais acordadas entre as partes.
            
            
               2.   Os medicamentos veterinários que deixaram de estar sob a guarda das pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, só devem voltar às existências comercializáveis se estiverem satisfeitas todas as seguintes condições:
               
                           a)
                        
                        
                           os medicamentos veterinários estão dentro do seu acondicionamento secundário não aberto e inalterado e estão em boas condições;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           os medicamentos veterinários estão dentro do prazo de validade e não foram recolhidos;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           os medicamentos veterinários devolvidos por um cliente que não seja titular de uma autorização de distribuição por grosso ou por farmácias ou pessoas autorizadas a fornecer medicamentos veterinários ao público em conformidade com a legislação nacional do Estado-Membro em causa foram devolvidos dentro de um prazo aceitável definido, determinado com base nos princípios da gestão dos riscos para a qualidade;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           os medicamentos veterinários não foram devolvidos pelo proprietário do animal à farmácia ou a outras pessoas autorizadas a fornecer medicamentos veterinários ao público em conformidade com a legislação nacional do Estado-Membro em causa, salvo se tal devolução for permitida ao abrigo da legislação nacional desse Estado-Membro;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           foi demonstrado pelo cliente que os medicamentos veterinários foram transportados, armazenados e manuseados em conformidade com os requisitos de armazenamento que lhe são específicos;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           os medicamentos veterinários foram examinados e avaliados por uma pessoa autorizada para o efeito, que dispõe da devida formação e competência;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, têm provas razoáveis de que o medicamento veterinário foi fornecido ao cliente que devolve o medicamento veterinário, tal como comprovado por cópias da nota de entrega original ou por referências aos números de faturas, números de lote, prazo de validade, etc., conforme exigido pela legislação nacional, e de que não existem motivos para crer que o medicamento veterinário tenha sido falsificado.
                        
                     
            
               3.   Os medicamentos veterinários que exigem uma temperatura de armazenamento específica, por exemplo uma temperatura reduzida, só podem ser restituídos às existências comercializáveis se existirem provas documentadas de que os produtos foram armazenados em condições de armazenamento autorizadas durante todos os momentos a que se referem as alíneas a) a f). Se tiver ocorrido algum desvio, é necessário proceder-se a uma avaliação dos riscos, que deve demonstrar a integridade do medicamento veterinário. As provas devem abranger todas as etapas seguintes:
               
                           a)
                        
                        
                           a entrega ao cliente;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           o exame do medicamento veterinário;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           a abertura da embalagem de transporte;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           a recolocação do medicamento veterinário na embalagem;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           a recolha e devolução às pessoas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           a recolocação no frigorífico no local de distribuição por grosso.
                        
                     
            
               4.   Os produtos restituídos às existências comercializáveis devem ser dispostos de modo a que o sistema «primeiro a expirar, primeiro a sair» funcione de forma eficaz.
            
            
               5.   Os medicamentos veterinários roubados que tenham sido recuperados não podem ser restituídos às existências comercializáveis nem vendidos aos clientes.
            
         
         
            Artigo 31.o
            
            Medicamentos veterinários falsificados
            
               1.   Além da notificação referida no artigo 101.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6, os distribuidores por grosso devem cessar imediatamente a distribuição de quaisquer medicamentos veterinários que identifiquem como falsificados ou que suspeitem serem falsificados e devem agir de acordo com as instruções especificadas pelas autoridades competentes. Deve existir um procedimento para este efeito. A situação deve ser registada com todos os elementos originais e investigada.
            
            
               2.   Quaisquer medicamentos veterinários suspeitos de falsificação detetados na cadeia de abastecimento devem ser imediatamente separados fisicamente ou, se estiver disponível um sistema eletrónico equivalente, por via eletrónica. Quaisquer medicamentos veterinários falsificados detetados na cadeia de abastecimento devem ser imediatamente separados fisicamente, armazenados numa zona específica longe de todos os outros medicamentos veterinários e rotulados adequadamente. Todas as atividades pertinentes em relação a esses produtos devem ser documentadas e os registos conservados.
            
         
         
            Artigo 32.o
            
            Recolhas
            
               1.   Devem existir documentação e procedimentos para garantir que os medicamentos veterinários recebidos e distribuídos são rastreáveis para efeitos de uma eventual recolha de medicamentos.
            
            
               2.   Em caso de recolha de um medicamento veterinário, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar, com a devida urgência e instruções claras e exequíveis, todos os clientes afetados a quem o medicamento tenha sido distribuído.
            
            
               3.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar a autoridade nacional competente de todos os medicamentos veterinários recolhidos. Se o medicamento veterinário for exportado, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar da recolha os clientes do país terceiro ou as autoridades competentes do país terceiro, tal como exigido pela legislação nacional.
            
            
               4.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem avaliar regularmente a eficácia das disposições relativas à recolha de medicamentos veterinários com base nos princípios da gestão dos riscos para a qualidade.
            
            
               5.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que as operações de recolha podem ser iniciadas rapidamente e a qualquer momento.
            
            
               6.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem seguir as instruções de uma mensagem de recolha, que deve ser aprovada, se necessário, pelas autoridades competentes.
            
            
               7.   Todas as operações de recolha devem ser registadas no momento em que se realizam. Os registos devem ser imediatamente postos à disposição das autoridades competentes.
            
            
               8.   As pessoas responsáveis pela recolha devem ter fácil acesso aos registos de distribuição, os quais devem conter informações suficientes sobre os distribuidores e clientes fornecidos diretamente (com endereços, números de telefone e meios de comunicação eletrónicos dentro e fora do horário de trabalho, números de lote conforme exigido pela legislação nacional e quantidades entregues), incluindo os registos relativos aos medicamentos veterinários exportados e às amostras de medicamentos veterinários.
            
            
               9.   A evolução do processo de recolha deve ser registada num relatório final que inclua a conciliação entre as quantidades entregues e as quantidades recuperadas do medicamento veterinário recolhido.
            
         
         CAPÍTULO VIII
         
            ATIVIDADES EXTERNALIZADAS
         
         
            Artigo 33.o
            
            Obrigações do adjudicador
            
               1.   O adjudicador é responsável por todas as atividades contratadas a pessoas externas.
            
            
               2.   O adjudicador é responsável pela avaliação da competência do adjudicatário para executar com êxito o trabalho exigido e para garantir, através do contrato e de auditorias, o cumprimento dos princípios das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. O adjudicador deve realizar uma auditoria ao adjudicatário antes do início das atividades externalizadas e deve monitorizar e verificar o desempenho do adjudicatário. A frequência das auditorias deve ser definida com base no risco, em função da natureza das atividades externalizadas. Em caso de alteração das atividades externalizadas, o adjudicatário deve aplicar uma avaliação dos riscos como parte do controlo de alterações para determinar se é necessária uma nova auditoria. O adjudicatário deve permitir que o adjudicador audite as atividades externalizadas.
            
            
               3.   O adjudicador deve fornecer ao adjudicatário todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas em conformidade com os requisitos específicos do medicamento veterinário e com quaisquer outros requisitos pertinentes.
            
         
         
            Artigo 34.o
            
            Obrigações do adjudicatário
            
               1.   O adjudicatário deve dispor de equipamento, procedimentos, conhecimentos e experiência adequados, de pessoal competente para realizar o trabalho encomendado pelo adjudicador e, se a atividade o exigir, de instalações.
            
            
               2.   O adjudicatário não pode subcontratar a terceiros nenhuma atividade prevista no contrato sem a avaliação e aprovação prévias do adjudicador relativamente às modalidades acordadas e sem que o terceiro seja submetido a uma auditoria pelo adjudicador ou adjudicatário. As modalidades acordadas entre o adjudicatário e eventuais terceiros devem garantir que a informação da distribuição por grosso é disponibilizada da mesma forma que entre o adjudicador e adjudicatário originais.
            
            
               3.   O adjudicatário deve abster-se de qualquer atividade que possa afetar negativamente a qualidade dos medicamentos veterinários manuseados em nome do adjudicador.
            
            
               4.   O adjudicatário deve transmitir ao adjudicador quaisquer informações que possam influenciar a qualidade dos medicamentos veterinários, em conformidade com o disposto no contrato.
            
         
         CAPÍTULO IX
         
            AUTOINSPEÇÕES
         
         
            Artigo 35.o
            
            Programa de autoinspeção
            Deve ser executado um programa de autoinspeção que abranja todos os aspetos das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários e o cumprimento do presente regulamento e dos procedimentos dentro de um calendário definido.
         
         
            Artigo 36.o
            
            Realização e registo de autoinspeções
            
               1.   As autoinspeções podem ser divididas em várias autoinspeções individuais de âmbito limitado.
            
            
               2.   As autoinspeções devem ser levadas a cabo de forma imparcial e pormenorizada por pessoal competente designado para o efeito. As auditorias por peritos externos independentes não podem ser utilizadas para substituir a autoinspeção.
            
            
               3.   Todas as autoinspeções devem ser registadas. Os relatórios devem incluir todas as observações feitas durante a inspeção. A administração da empresa e outras pessoas pertinentes devem receber uma cópia do relatório.
            
            
               4.   Caso sejam observadas irregularidades ou deficiências, é necessário determinar as respetivas causas, e as ações corretivas e preventivas devem ser documentadas e acompanhadas. Deve proceder-se à verificação da eficácia das ações corretivas e preventivas.
            
         
         CAPÍTULO X
         
            TRANSPORTE
         
         
            Artigo 37.o
            
            Requisitos de transporte
            
               1.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, que fornecem medicamentos veterinários são responsáveis por proteger esses medicamentos veterinários contra quebra, adulteração e roubo, e por garantir que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante o transporte, devendo, sempre que possível, monitorizar essas condições.
            
            
               2.   Durante o transporte, as condições de armazenamento ou de transporte exigidas, consoante o caso, para os medicamentos veterinários devem ser mantidas dentro dos limites definidos, tal como descritos pelos fabricantes e pelos titulares da autorização de introdução no mercado ou indicados no acondicionamento secundário.
            
            
               3.   Se tiver ocorrido um desvio de temperatura ou o medicamento veterinário tiver sofrido danos durante o transporte, tal deve ser comunicado às pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, e ao destinatário dos medicamentos veterinários afetados, para que possam avaliar o impacto potencial na qualidade dos medicamentos veterinários em causa. Deve existir um procedimento para investigar e tratar os desvios de temperatura.
            
            
               4.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar que os veículos e equipamentos utilizados para distribuir, armazenar ou manusear os medicamentos veterinários são adequados para a sua utilização e estão devidamente equipados para impedir a exposição dos medicamentos veterinários a condições que possam afetar a sua qualidade e a integridade do acondicionamento.
            
            
               5.   Devem existir procedimentos para a operação e manutenção de todos os veículos e equipamentos envolvidos no processo de distribuição, incluindo limpeza e precauções de segurança.
            
            
               6.   O equipamento escolhido e utilizado para a limpeza de veículos não deve constituir uma fonte de contaminação.
            
            
               7.   Deve proceder-se a uma avaliação dos riscos dos itinerários de entrega para determinar onde é necessário efetuar controlos de temperatura. O equipamento utilizado para a monitorização da temperatura durante o transporte nos veículos ou contentores deve ser submetido a manutenção e a calibração a intervalos regulares, determinados com base nos princípios da gestão dos riscos para a qualidade.
            
            
               8.   Sempre que possível, para o manuseamento dos medicamentos veterinários e dos medicamentos para uso humano devem ser utilizados veículos e equipamentos especificamente destinados a esse efeito. Sempre que forem utilizados veículos e equipamentos não especificamente destinados a esse efeito, devem existir procedimentos que garantam que a qualidade dos medicamentos veterinários não será comprometida.
            
            
               9.   As entregas devem ser feitas no endereço mencionado na nota de entrega e à guarda ou nas instalações do destinatário. Os medicamentos veterinários nunca devem ser deixados em locais alternativos.
            
            
               10.   No caso de entregas de emergência fora do horário normal de expediente, devem designar-se pessoas e ter em vigor procedimentos para o efeito.
            
            
               11.   Quando o transporte for efetuado por um terceiro, o contrato em vigor deve englobar os requisitos dos artigos 33.o e 34.o e indicar claramente as obrigações desse terceiro para garantir o cumprimento das boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem informar os transportadores das condições de transporte pertinentes aplicáveis à remessa.
            
            
               12.   Se o itinerário de transporte incluir descarregamento e recarregamento ou armazenamento em trânsito numa plataforma de transporte, quaisquer instalações de armazenamento intermédias devem estar limpas, ser seguras e permitir a monitorização da temperatura, conforme aplicável.
            
            
               13.   Devem ser adotadas disposições para minimizar a duração do armazenamento temporário enquanto se aguarda a fase seguinte do itinerário de transporte.
            
         
         
            Artigo 38.o
            
            Contentores, acondicionamento e rotulagem
            
               1.   Os medicamentos veterinários devem ser transportados em contentores que não tenham efeitos adversos na qualidade desses medicamentos e que ofereçam uma proteção adequada contra as influências externas, incluindo a contaminação.
            
            
               2.   A seleção de um contentor e do acondicionamento deve basear-se no seguinte:
               
                           a)
                        
                        
                           os requisitos de armazenamento e transporte dos medicamentos veterinários;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           o espaço necessário para a quantidade de medicamentos veterinários;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           as formas farmacêuticas, incluindo as pré-misturas medicamentosas;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           os extremos de temperatura externa previstos;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           o tempo máximo estimado de transporte, incluindo o armazenamento em trânsito nas alfândegas;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           o estatuto de qualificação do acondicionamento;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           o estatuto de validação dos contentores de expedição.
                        
                     
            
               3.   Os contentores devem ostentar rótulos que forneçam informações suficientes sobre os requisitos de manuseamento e armazenamento e sobre as precauções destinadas a garantir que os medicamentos veterinários são sempre corretamente manuseados e estão sempre em segurança. Os contentores devem permitir a identificação do seu conteúdo e da origem.
            
         
         
            Artigo 39.o
            
            Produtos que necessitam de condições especiais
            
               1.   Em relação às entregas que contêm medicamentos veterinários que exigem condições especiais, tais como estupefacientes ou substâncias psicotrópicas, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem manter uma cadeia de abastecimento segura para esses produtos, de acordo com os requisitos estabelecidos pelo Estado-Membro em causa. Devem existir sistemas de controlo suplementares para a entrega desses produtos. Deve ser criado um protocolo para tratar a ocorrência de qualquer roubo.
            
            
               2.   Os medicamentos veterinários que contenham materiais muito ativos devem ser transportados em contentores e veículos seguros e especialmente dedicados a esse efeito, em conformidade com as medidas de segurança aplicáveis.
            
            
               3.   No caso dos medicamentos veterinários sensíveis à temperatura, deve ser utilizado equipamento submetido a qualificação, por exemplo embalagens térmicas, contentores com temperatura controlada ou veículos com temperatura controlada, para garantir que se mantêm condições de transporte corretas entre o fabricante, o distribuidor por grosso e o cliente, a menos que a estabilidade do produto tenha sido demonstrada com outras condições de transporte.
            
            
               4.   Se forem utilizados veículos com temperatura controlada, o equipamento de monitorização da temperatura utilizado durante o transporte deve ser submetido a manutenção e a calibração a intervalos regulares. Deve proceder-se ao mapeamento da temperatura em condições representativas, tendo em conta variações sazonais.
            
            
               5.   Se os clientes o solicitarem com uma justificação adequada e, em qualquer caso, se ocorrer um incidente, as pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem fornecer aos clientes informações que demonstrem que os medicamentos veterinários cumpriram as condições em matéria de temperatura de armazenagem ou de transporte.
            
            
               6.   Se forem utilizados sacos de refrigeração em caixas isoladoras, estes têm de ser colocados de modo a assegurar que o medicamento veterinário não entre em contacto direto com o saco de refrigeração.
            
            
               7.   O pessoal deve receber formação sobre os procedimentos para a montagem das caixas isoladoras, incluindo em função da estação do ano, e sobre a reutilização dos sacos de refrigeração.
            
            
               8.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem prever um sistema para controlar a reutilização dos sacos de refrigeração para garantir que não se utilizam por engano sacos que não estejam completamente refrigerados. As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem assegurar uma separação física adequada entre sacos congelados e sacos refrigerados.
            
            
               9.   As pessoas referidas no artigo 1.o, n.o 2, devem descrever o processo para a entrega de medicamentos veterinários sensíveis e para o controlo das variações de temperatura sazonais de temperatura num procedimento.
            
         
         CAPÍTULO XI
         
            DISPOSIÇÕES FINAIS
         
         
            Artigo 40.o
            
            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de julho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
         
            (2)  Good storage and distribution practices for medical products, em: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fourth report. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2020: Anexo 7 (WHO Technical Report Series, n.o 1025).
         
            (3)  Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Em: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: thirty-seventh report. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2003: Anexo 9 (WHO Technical Report Series, n.o 908).
         
            (4)  Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. Em: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2011: Anexo 9 (WHO Technical Report Series, n.o 961).
         
            (5)  PIC/S Guide to good distribution practice for medicinal products, PIC/S, PE 011-1, 1.6.2014.
         
            (6)  Diretrizes de 5 de novembro de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) (JO C 343 de 23.11.2013, p. 1).
         
            (7)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
         
            (8)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
         
            (9)  Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 269 de 10.10.2013, p. 1).
         
            (10)  Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE (JO L 257 de 28.8.2014, p. 73).