CELEX: 32020R1375
Language: pt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1375 da Comissão de 1 de outubro de 2020 relativo à autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Vetagro SpA) (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 319/22
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1375 DA COMISSÃO
         de 1 de outubro de 2020
         relativo à autorização da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução (detentor da autorização: Vetagro SpA)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos referem-se à autorização de uma preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, perus de engorda e perus criados para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 4 de julho de 2019 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial irritante cutâneo/ocular e um sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico nos frangos de engorda e que esta conclusão pode ser alargada a frangas criadas para postura e a espécies menores de aves de capoeira criadas para postura (3). Consequentemente, no seu parecer de 2019, a Autoridade extrapolou aos perus de engorda e perus criados para reprodução as conclusões alcançadas relativamente aos frangos de engorda. Concluiu-se também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do desempenho zootécnico em leitões não desmamados, numa dose recomendada, extrapolando a conclusão alcançada relativamente aos leitões desmamados (4). A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5795.
         
            (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2670.
         
            (4)  EFSA Journal 2012;10(5):2670.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)
                        
                     
                  
                        4d3
                     
                     
                        Vetagro SpA
                     
                     
                        Preparação de ácido cítrico, ácido sórbico,
                        timol e vanilina protegidos
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de microesferas protegidas contendo ácido cítrico, ácido sórbico, timol e vanilina, com um mínimo de:
                        Ácido cítrico: 25 g/100 g
                        Timol: 1,7 g/100 g
                        Ácido sórbico: 16,7 g/100 g
                        Vanilina: 1 g/100 g
                     
                     
                        Leitões não desmamados
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Indicar nas instruções de utilização: «O teor total máximo das diferentes fontes de ácido cítrico e ácido sórbico no alimento completo para animais não deve ser excedido.».
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Ácido cítrico C6H8O7 (pureza ≥ 99,5 %)
                        ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico, número CAS: 77-92-9, anidro
                        Ácido sórbico C6H8O2 (pureza ≥ 99,5 %)
                        ácido 2,4-hexadienoico, número CAS: 110-44-1
                        Timol (pureza ≥ 98 %)
                        5-metil-2-(1-metiletil)fenol, número CAS: 89-83-8
                        Vanilina (pureza ≥ 99,5 %)
                        4-hidroxi-3-metoxibenzaldeído, número CAS: 121-33-5
                     
                     
                        Perus de engorda
                        Perus criados para reprodução
                     
                     
                        —
                     
                     
                        200
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Método analítico  (1)
                        
                        Determinação do ácido sórbico e do timol no aditivo para alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Determinação do ácido cítrico no aditivo e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa equipada com deteção por ultravioleta/díodos
                                 
                              (RP-HPLC-UV/DAD)
                        Determinação do ácido cítrico nos alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    determinação enzimática do teor de ácido cítrico – método espetrométrico NADH (forma reduzida da nicotinamida-adenina-dinucleótido)
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports