CELEX: 32021D1125
Language: pt
Date: 2021-07-08 00:00:00
Title: Decisão (UE) 2021/1125 da Comissão de 8 de julho de 2021 que recusa a inclusão do medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate na lista de medicamentos que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.7.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 243/47
               
            
         DECISÃO (UE) 2021/1125 DA COMISSÃO
         de 8 de julho de 2021
         que recusa a inclusão do medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate na lista de medicamentos que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 54.o-A, n.o 4,
         Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (2),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE estabelece que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere o artigo 54.o, alínea o), dessa diretiva, exceto se tiverem sido incluídos numa lista nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da mesma diretiva. O anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 estabelece uma lista de medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica que não devem ser dotados dos dispositivos de segurança, com base no risco de falsificação e no risco decorrente da falsificação associados a medicamentos ou categorias de medicamentos. O medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate não consta da referida lista.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 15 de fevereiro de 2019, a autoridade competente alemã, em conformidade com o artigo 54.o-A, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2016/161, informou a Comissão por correio eletrónico de que não considerava que o medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate corresse o risco de falsificação de acordo com os critérios estabelecidos no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. A autoridade competente alemã considerou que o Zinc-D-gluconate devia, por conseguinte, ser isento da obrigação de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Comissão avaliou o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação associados ao medicamento em causa, tendo em conta os critérios enumerados no artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE. Uma vez que o medicamento está autorizado para o tratamento de doenças graves, nomeadamente a doença de Wilson e a acrodermatite enteropática, a Comissão avaliou, em especial, a gravidade das doenças que se pretende tratar, nos termos do artigo 54.o-A, n.o 2, alínea b), subalínea iv), da referida diretiva, e concluiu que os riscos de falsificação não eram negligenciáveis. Por conseguinte, considerou-se que os critérios não estavam preenchidos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Por conseguinte, não é adequado incluir o medicamento Zinc-D-gluconate no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 e este não deve ser isento do requisito de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com a avaliação do grupo de peritos da Comissão Europeia «Ato delegado relativo aos dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano»,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            O medicamento sujeito a receita médica Zinc-D-gluconate não deve ser incluído no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 e não deve ser isento do requisito de ostentar os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.
         
         
            Artigo 2.o
            
            A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  JO L 32 de 9.2.2016, p. 1.