CELEX: 32018R0605
Language: sl
Date: 2018-04-19 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (Besedilo velja za EGP. )

20.4.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 101/33
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/605
   z dne 19. aprila 2018
   o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 78(1)(a) in drugega odstavka točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Znanstvena merila za ugotavljanje, ali imajo aktivne snovi, varovala in sinergisti lastnosti endokrinih motilcev, bi bilo treba določiti ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki sta zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja, in sicer zlasti zagotoviti, da snovi ali sredstva, dani na trg, nimajo nobenega škodljivega učinka na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega učinka na okolje, in izboljšati delovanje notranjega trga ob hkratnem izboljšanju kmetijske proizvodnje.
            
         
               (2)
            
            
               Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je leta 2002 v okviru mednarodnega programa za kemijsko varnost predlagala opredelitev endokrinih motilcev (2), leta 2009 pa opredelitev škodljivih učinkov (3). O navedenih opredelitvah so znanstveniki do zdaj dosegli široko soglasje. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v znanstvenem mnenju o endokrinih motilcih, sprejetem 28. februarja 2013 (4), podprla navedeni opredelitvi (v nadaljnjem besedilu: znanstveno mnenje Agencije). Tudi Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov ju podpira (5). Zato je primerno kot podlago za merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev uporabiti opredelitvi SZO.
            
         
               (3)
            
            
               Pri izvedbi navedenih meril bi bilo treba upoštevati težo dokazov, zlasti pristop iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6) o teži dokazov. Upoštevati bi bilo treba tudi predhodne izkušnje z navodili OECD za standardizirane preskusne smernice za ocenjevanje kemikalij glede lastnosti endokrinih motilcev (7). Poleg tega bi moralo izvajanje meril temeljiti na vseh ustreznih znanstvenih dokazih, tudi študijah, predloženih v skladu s trenutnimi regulativnimi zahtevami po podatkih iz Uredbe (ES) št. 1107/2009. Te študije večinoma temeljijo na mednarodno sprejetih študijskih protokolih.
            
         
               (4)
            
            
               Ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v zvezi z zdravjem ljudi bi moralo temeljiti na dokazih, pridobljenih pri ljudeh in/ali živalih, tako da se omogoči opredelitev tako znanih kot domnevnih endokrinih motilcev.
            
         
               (5)
            
            
               Ker posebna znanstvena merila, določena s to uredbo, odražajo trenutno znanstveno in tehnično znanje ter se bodo uporabljala namesto meril, trenutno določenih v točki 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, bi jih bilo treba določiti v navedeni prilogi.
            
         
               (6)
            
            
               Da bi se upoštevalo trenutno znanstveno in tehnično znanje, bi bilo treba določiti tudi posebna znanstvena merila za opredelitev aktivnih snovi, varoval ali sinergistov z lastnostmi endokrinih motilcev, ki lahko škodljivo učinkujejo na neciljne organizme. Zato bi bilo treba spremeniti točko 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 in uvesti ta posebna merila.
            
         
               (7)
            
            
               Komisija bi glede na cilje Uredbe (ES) št. 1107/2009 morala oceniti izkušnje, pridobljene pri uporabi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih s to uredbo.
            
         
               (8)
            
            
               Merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev odražajo trenutno znanstveno in tehnično znanje ter omogočajo natančnejšo opredelitev aktivnih snovi z lastnostmi endokrinih motilcev. Nova merila bi zato bilo treba začeti uporabljati čim prej, ob upoštevanju časa, ki ga države članice in Agencija potrebujejo, da se pripravijo na uporabo navedenih meril. Zato bi bilo treba navedena merila začeti uporabljati od 20. oktobra 2018, razen kadar zadevni odbor do 20. oktobra 2018 glasuje o osnutku uredbe. Komisija bo preučila posledice za vsak nedokončan postopek odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in po potrebi sprejela ustrezne ukrepe ob ustreznem spoštovanju pravic vlagateljev. To lahko vključuje zahtevo za dodatne informacije vlagatelja in/ali dodatno znanstveno mnenje države članice poročevalke in Agencije.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Točka 3.6.5 in točka 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor se spremenita s to uredbo, se uporabljata od 20. oktobra 2018, razen za postopke, za katere je odbor glasoval o osnutku uredbe do 20. oktobra 2018.
   Člen 3
   Komisija do 20. oktobra 2025 odboru iz člena 79 Uredbe (ES) št. 1107/2009 predloži oceno izkušenj, pridobljenih pri uporabi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev, uvedenih s to uredbo.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 20. oktobra 2018.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 19. aprila 2018
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  SZO/MPKV (Svetovna zdravstvena organizacija/Mednarodni program za kemijsko varnost), 2002. Globalna ocena znanstvenih dognanj o endokrinih motilcih (Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors). SZO/MPKV/EDC/02.2, na voljo javnosti na: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
   
      (3)  SZO/MPKV (Svetovna zdravstvena organizacija/Mednarodni program za kemijsko varnost), 2009. Načela in metode za oceno tveganja kemikalij v živilih (Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food). Merila za zdravje okolja (Environmental Health Criteria) 240, na voljo javnosti na: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
   
      (4)  Znanstveno mnenje o oceni nevarnosti endokrinih motilcev: Znanstvena merila za opredelitev endokrinih motilcev in o ustreznosti obstoječih testnih metod za ocenjevanje učinkov, ki jih imajo te snovi na zdravje ljudi in na okolje (Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment), EFSA Journal 2013; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
   
      (5)  Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov, memorandum o endokrinih motilcih, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
   
      (6)  Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
   
      (7)  Serija OECD o testiranju in ocenjevanju (OECD Series on Testing and Assessment) št. 150.
   
      PRILOGA
      Priloga II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se spremeni:
      
                  (1)
               
               
                  V točki 3.6.5. se za četrtim odstavkom dodajo naslednji odstavki:
                  „Od 20. oktobra 2018 se za aktivno snov, varovalo ali sinergist šteje, da ima lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, če je na podlagi točk od (1) do (4) šestega odstavka to snov, ki izpolnjuje vsa naslednja merila, razen če obstajajo dokazi, ki dokazujejo, da ugotovljeni škodljivi učinki niso relevantni za ljudi:
                  
                              (1)
                           
                           
                              škodljivo učinkuje na neokvarjen organizem ali njegove potomce, npr. s spremembo morfologije, fiziologije, rasti, razvoja, razmnoževanja ali življenjske dobe organizma, sistema ali (sub)populacije, kar povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmožnosti za kompenzacijo dodatnega stresa ali večjo dovzetnost za druge vplive;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              ima endokrin način delovanja, tj. spremeni funkcijo(-e) endokrinega sistema;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              škodljivi učinek je posledica endokrinega načina delovanja.
                           
                        Opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista kot snovi z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, v skladu s petim odstavkom temelji na naslednjih točkah:
                  
                              (1)
                           
                           
                              vseh zadevnih znanstvenih podatkih, ki so na voljo (študijah in vivo ali ustrezno potrjenih alternativnih preskusnih sistemih, napovednih za škodljive učinke pri ljudeh ali živalih; ter študijah in vivo, in vitro ali, če so na voljo, študijah in silico o endokrinih načinih delovanja):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          znanstvenih podatkih, pridobljenih v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          drugih znanstvenih podatkih, izbranih z uporabo metodologije sistematičnega pregleda, zlasti na podlagi navodil glede podatkov iz literature, navedenih v sporočilih Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
                                       
                                    
                        
                              (2)
                           
                           
                              oceni razpoložljivih zadevnih znanstvenih podatkov na podlagi pristopa teže dokazov, da se ugotovi, ali so izpolnjena merila iz petega odstavka; z uporabo pristopa določitve teže dokazov se pri oceni znanstvenih dokazov zlasti upoštevajo naslednji dejavniki:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          pozitivni in negativni rezultati;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          ustreznost zasnov študij za oceno škodljivih učinkov in endokrinega načina delovanja;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          kakovost in doslednost podatkov glede na vzorec in doslednost rezultatov znotraj študije in med študijami s podobno zasnovo in različnimi vrstami;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          študije načina izpostavljenosti, toksikokinetične študije in študije presnove;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          pojem mejnega odmerka, mednarodne smernice o največjih priporočenih odmerkih in za oceno zavajajočih učinkov prekomerne toksičnosti;
                                       
                                    
                        
                              (3)
                           
                           
                              z uporabo pristopa teže dokazov se povezava med škodljivimi učinki in endokrinim načinom delovanja vzpostavi na podlagi biološke verjetnosti, ki se določi ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja in mednarodno sprejetih smernic;
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              škodljivi učinki, ki niso specifične sekundarne posledice drugih toksičnih učinkov, se ne upoštevajo pri opredelitvi snovi kot endokrinega motilca.“
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  V točki 3.8.2. se za edinim odstavkom dodajo naslednji odstavki:
                  „Od 20. oktobra 2018 se za aktivno snov, varovalo ali sinergist šteje, da ima lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na neciljne organizme, če je na podlagi točk od (1) do (4) tretjega odstavka to snov, ki izpolnjuje vsa naslednja merila, razen če obstajajo dokazi, ki dokazujejo, da ugotovljeni škodljivi učinki niso relevantni na ravni (sub)populacije za neciljne organizme:
                  
                              (1)
                           
                           
                              škodljivo učinkuje na neciljne organizme, npr. s spremembo morfologije, fiziologije, rasti, razvoja, razmnoževanja ali življenjske dobe organizma, sistema ali (sub)populacije, kar povzroča okvaro funkcijske zmogljivosti, okvaro zmožnosti za kompenzacijo dodatnega stresa ali večjo dovzetnost za druge vplive;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              ima endokrin način delovanja, tj. spremeni funkcijo(-e) endokrinega sistema;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              škodljivi učinek je posledica endokrinega načina delovanja.
                           
                        Opredelitev aktivne snovi, varovala ali sinergista kot snovi z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na neciljne organizme, v skladu z drugim odstavkom temelji na naslednjih točkah:
                  
                              (1)
                           
                           
                              vseh zadevnih znanstvenih podatkih, ki so na voljo (študijah in vivo ali ustrezno potrjenih alternativnih preskusnih sistemih, napovednih za škodljive učinke pri ljudeh ali živalih; ter študijah in vivo, in vitro ali, če so na voljo, študijah in silico o endokrinih načinih delovanja):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          znanstvenih podatkih, pridobljenih v skladu z mednarodno sprejetimi študijskimi protokoli, zlasti tistimi iz sporočil Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          drugih znanstvenih podatkih, izbranih z uporabo metodologije sistematičnega pregleda, zlasti na podlagi navodil glede podatkov iz literature, navedenih v sporočilih Komisije glede določitve zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih, v skladu s to uredbo;
                                       
                                    
                        
                              (2)
                           
                           
                              oceni razpoložljivih zadevnih znanstvenih podatkov, ki temeljijo na pristopu teže dokazov, da se ugotovi, ali so izpolnjena merila iz drugega odstavka; z uporabo pristopa določitve teže dokazov se pri oceni znanstvenih dokazov upoštevajo naslednji dejavniki:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          pozitivni in negativni rezultati, ki razlikujejo med taksonomskimi skupinami (npr. sesalci, ptice, ribe, dvoživke), kadar je to ustrezno;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          ustreznost zasnove študije za oceno škodljivih učinkov in njene ustreznosti na ravni (sub)populacije ter za oceno endokrinega načina delovanja;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          škodljivi učinki na razmnoževanje, rast in razvoj ter drugi relevantni škodljivi učinki, ki bi najverjetneje vplivali na (sub)populacije. Ustrezni, zanesljivi in reprezentativni terenski podatki in/ali rezultati ali podatki in/ali rezultati spremljanja iz modelov populacije se prav tako upoštevajo, kadar so na voljo;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          kakovost in doslednost podatkov glede na vzorec in doslednost rezultatov znotraj študije in med študijami s podobno zasnovo in različnimi taksonomskimi skupinami;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          pojem mejnega odmerka, mednarodne smernice o največjih priporočenih odmerkih in za oceno zavajajočih učinkov prekomerne toksičnosti;
                                       
                                    
                        
                              (3)
                           
                           
                              z uporabo pristopa teže dokazov se povezava med škodljivimi učinki in endokrinim načinom delovanja vzpostavi na podlagi biološke verjetnosti, ki se določi ob upoštevanju trenutnega znanstvenega znanja in mednarodno sprejetih smernic;
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              škodljivi učinki, ki niso specifične sekundarne posledice drugih toksičnih učinkov, se ne upoštevajo pri opredelitvi snovi kot endokrinega motilca za neciljne organizme.“