CELEX: 32018D1111
Language: pt
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2018/1111 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) e de milho geneticamente modificado que combina dois dos eventos MON 87427, MON 89034 e NK603, e que revoga a Decisão 2010/420/UE [notificada com o número C(2018) 5014] (Texto relevante para efeitos do EEE.)

10.8.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 203/20
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1111 DA COMISSÃO
         de 3 de agosto de 2018
         que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) e de milho geneticamente modificado que combina dois dos eventos MON 87427, MON 89034 e NK603, e que revoga a Decisão 2010/420/UE
         
            
               [notificada com o número C(2018) 5014]
            
         
         (Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 13 de setembro de 2013, a empresa Monsanto Europe S.A./N.V. apresentou à autoridade nacional competente da Bélgica um pedido para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87427 × MON 89034 × NK603 (o «pedido»), em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que sejam constituídos por, ou que contenham, milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O pedido abrangia, para essas utilizações, as três subcombinações dos eventos de modificação genética únicos que constituem o milho MON 87427 × MON 89034 × NK603. Uma dessas subcombinações, MON 89034 × NK603, tinha já sido autorizada pela Decisão 2010/420/UE da Comissão (2). A Monsanto Europe S.A./N.V. solicitou à Comissão que revogasse essa decisão ao autorizar o milho MON 87427 × MON 89034 × NK603 e todas as suas subcombinações.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), bem como as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV dessa diretiva. Incluía ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais estabelecido no anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 1 de agosto de 2017, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (4). A EFSA concluiu que o milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603, tal como descrito no pedido, é tão seguro e nutritivo como o comparador não geneticamente modificado e as variedades de referência não geneticamente modificadas testadas, no contexto do âmbito do pedido. Não foram identificados problemas de segurança novos em relação à subcombinação MON 89034 × NK603 previamente avaliada e as conclusões anteriores sobre esta subcombinação permanecem válidas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Relativamente às duas subcombinações restantes, a EFSA concluiu que estas devem, em princípio, ser tão seguras e nutritivas como os eventos únicos MON 87427, MON 89034 e NK603, a subcombinação MON 89034 × NK603 anteriormente avaliada e o milho resultante da combinação dos três eventos MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. No entanto, o plano de monitorização proposto foi revisto, como recomendado pela EFSA, a fim de abranger explicitamente as subcombinações.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tendo em conta essas considerações, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 e as suas três subcombinações possíveis, para as utilizações indicadas no pedido.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Decisão 2010/420/UE que autoriza o milho MON 89034 × NK603 deve ser revogada.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») abrangido pela presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5). O identificador único atribuído ao milho MON 89034 × NK603 pela Decisão 2010/420/UE deve continuar a ser utilizado.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Com base no parecer da EFSA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 e MON 87427 × MON 89034, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais e os respetivos resultados. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos em matéria de formato normalizado de comunicação de dados estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e zonas geográficas, tal como disposto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité de recurso,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Organismo geneticamente modificado e identificador único
            São atribuídos os seguintes identificadores únicos ao milho geneticamente modificado especificado na alínea b) do anexo da presente decisão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004:
            
                        a)
                     
                     
                        O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        O identificador único MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        O identificador único MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        O identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 é atribuído ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            Autorização
            Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
            
                        a)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Milho geneticamente modificado, referido no artigo 1.o, em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b) do presente artigo, à exceção do cultivo.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Rotulagem
            
               1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
            
            
               2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado referido no artigo 1.o, à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Monitorização dos efeitos ambientais
            
               1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
            
            
               2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
            
         
         
            Artigo 5.o
            
            Método de deteção
            Para a deteção de milho MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 e MON 87427 × MON 89034 é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
         
         
            Artigo 6.o
            
            Registo comunitário
            As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados previsto no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artigo 7.o
            
            Detentor da autorização
            O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.
         
         
            Artigo 8.o
            
            Revogação
            É revogada a Decisão 2010/420/UE.
         
         
            Artigo 9.o
            
            Validade
            A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
         
         
            Artigo 10.o
            
            Destinatário
            O destinatário da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 3 de agosto de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decisão 2010/420/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 197 de 29.7.2010, p. 15).
         
            (3)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (4)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company (Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-BE-2013-117 para a autorização do milho geneticamente modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603 e subcombinações, independentemente da sua origem, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, apresentado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 por Monsanto Company). EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Requerente e detentor da autorização:
                        
                        
                                    Nome
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Endereço
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica
                                 
                              Em nome de:
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, EUA.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Designação e especificação dos produtos:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e);
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificados referido na alínea e);
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Milho (Zea mays L.) geneticamente modificado referido na alínea e) em produtos que o contenham ou por ele sejam constituídos, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.
                                 
                              O milho MON-87427-7 exprime a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
                        O milho MON-89Ø34-3 exprime as proteínas Cry1A.105 e Cry2Ab2, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.
                        O milho MON-ØØ6Ø3-6 exprime a proteína CP4 EPSPS e a variante CP4 EPSPS L214P, que conferem tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Rotulagem:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho especificado na alínea e), à exceção dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Método de deteção:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, para milho MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 são os métodos validados para eventos de milho geneticamente modificado MON-87427-7, MON-89Ø34-3 e MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Materiais de referência: ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6), acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia em https://crm.jrc.ec.europa.eu/, e AOCS 0512-A (para MON-87427-7) e AOCS 0906-E (para MON-89Ø34-3), acessíveis através da American Oil Chemists Society em https://www.aocs.org/crm.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Identificadores únicos:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
                        
                        [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
                        
                        Não aplicável.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
                        
                        Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
                        [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
                        
                        Não aplicável.
                     
                  
               Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.