CELEX: 62018TN0549
Language: lt
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Byla T-549/18: 2018 m. rugsėjo 19 d. pareikštas ieškinys byloje Hexal / EMA

3.12.2018   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 436/52
            
         
      2018 m. rugsėjo 19 d. pareikštas ieškinys byloje Hexal / EMA
      
      (Byla T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Hexal AG (Holckirchenas, Vokietija), atstovaujama advokatų M. Martens, N. Carbonnelle ir solisitoriaus S. Faircliffe
      
         Atsakovė: Europos vaistų agentūra (EMA)
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  pripažinti, kad ieškovės pateiktas prieštaravimas dėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) išvados, kad Sanofi Teriflunomide turi naujos veikliosios medžiagos (NVM) statusą, kaip nurodyta 2013 m. rugpjūčio 26 d. Komisijos sprendime, kuriuo leidžiama prekiauti „AUBAGIO® – Teriflunomide“, teisėtumo yra priimtinas ir pagrįstas,
               
            
                  —
               
               
                  panaikinti 2018 m. liepos 5 d. EMA sprendimą neišduoti Hexal leidimo pateikti rinkai generinę medicininio produkto Aubagio® versiją,
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš EMA bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Ginčijamu sprendimu atsisakoma Hexal išduoti leidimą pateikti rinkai Teriflunomide Hexal, nes Aubagio®, kuriuo jau anksčiau buvo leista prekiauti, vis dar taikoma duomenų teisinė apsauga pagal 2013 m. rugpjūčio 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą, dėl kurio ieškovė pateikė prieštaravimą dėl teisėtumo pagal SESV 277 straipsnį. Grįsdama savo ieškinį ieškovė nurodo du pagrindus.
      
                  1.
               
               
                  Pirmajame pagrindė, kuriuo ginčijamas Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimas, Hexal tvirtina, kad prieštaravimas dėl teisėtumo yra pagrįstas, nes ginčijamo sprendimo motyvai teisiniu požiūriu nepriimtini, kadangi EMA padarė teisės klaidų ir nesilaikė savo pareigos motyvuoti bei atlikti kruopštų vertinimą, kaip numatyta SESV 296 straipsnyje.
               
            
                  2.
               
               
                  Antruoju ieškinio pagrindu taip pat ginčijamas ginčijamo sprendimo teisėtumas, nes „naujos veikliosios medžiagos“ statusas turi būti įvertintas dar kartą gavus Hexal prašymą išduoti leidimą pateikti rinkai generinę versiją, tačiau tai nebuvo padaryta. Todėl EMA neatliko tinkamai savo pareigų, o konkrečiai – pareigos atlikti veiksmingą ir kruopštų vertinimą ir nurodyti motyvus, kaip reikalaujama pagal SESV 296 straipsnį, todėl ginčijamas sprendimas yra neteisėtas.