CELEX: 51977PC0073
Language: nl
Date: 1977-03-15
Title: Amendementen op het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik#Amendementen op het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor dieren. (door de Commissie bij de Raad ingediend op grond van artikel 149, lid 2 van het EEG-Verdrag)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 73
Vol. 1977/0029
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                            COM(77)73 def.
                                           Brussel . 15 maart 1977 »
      Amendementen op het voorstel voor een richtlijn van de Raad
     "betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lid-stat en
      inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
     Amendementen op het voorstel voor een richtlijn van de Raad
     "betreffende de onderlinge   aanpassing van de wetgevingen van
     de lid-staten inzake de analytische , toxicologisch-farmaco­
      logische en klinische normen en voorschriften "betreffende
     proeven op geneesmiddelen voor dieren
               (door de Commissie "bij de Raad ingediend op grond
                van artikel 149 ? lid 2 van het EEG-Verdrag)
   COM(77 ) 73 def .
 ---pagebreak---                                    - 2 -
                                 TOELICHTING
1 . Op 13 mei 1976 diende de Commissie twee voorstellen voor richtlijnen
     betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de Raad
     in ( PB C / 152 van 5 juli 1976).
2 . Overeenkomstig artikel 100 van het Verdrag hebben zowel het Economisch
     en Sociaal Comité als het Europese Parlement advies over deze beide
     voorstellen uitgebracht , zulks respectievelijk op 28 oktober 1976
     ( doe . CES 1066/ 76 van 28 oktober 1976) en op 19 november 1976
     ( doe - 1327/ 76 ( ASS 853 ) van 24 november 1976 ). In deze adviezen werd
     een aantal amendementen voorgesteld .
3 . De Commissie heeft zich aan deze adviezen gehouden door de voorstellen
     voor richtlijnen in de volgende gevallen te amenderen :
     I. Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de aanpassing
         van de wetgevingen van de lid-staten inzake geneesmiddelen voor
         diergeneeskundig gebruik :
         - artikel 13
         - artikel 14
         - artikel 15
         - artikel 33
         - artikel 43
   II . Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge
        aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake de analytische ,
        toxi cologi sch-farmacologi sche en klinische normen en voorschri ften
        betreffende proeven op geneesmiddelen voor dieren :
        - artikel 2
 ---pagebreak---                                                             BIJLAGE II
 Amendementen op het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende eie
 aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake geneesmiddelen voor
 diergeneeskundig gebruik
 1 . De achtste considerans wordt als vo Lgt , gewijzigd :
      " Overwegende dat het wenselijk is , ten einde geleidelijk te komen tot een
      vrij verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , de verlening
      van verkoopvergunningen in de lid-staten voor één en hetzelfde geneesmiddel
      te vereenvoudigen ;"
 2 . De tiende considerans wordt als volgt gewij zigd :
      " Overwegende dat het voor het tot stand brengen van een vrij . verkeer van
      geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik nodig zal blijken nog andere
      maatregelen uit te vaardigen in het licht van de , met name in genoemd
      Comité , opgedane ervaring ;"
 3 . De eerste alinea van artikel 13 wordt als volgt gewijzigd :
      " Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen dient de in
      punt 9 van het tweede lid van artikel 4 bedoelde controlemethode aan te
      passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wanneer deze
      aanpassing leidt tot een meer betrouwbare controle op het geneesmiddel ;"
 4 . Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd :
      " De vergunning is geldig voor een periode van vijf jaar en wordt , overeen­
      komstig het bepaalde in artikel 13, op verzoek van de houder , ingediend uit
      terlijk drie maanden vóór het verstrijken van de termijn , telkens voor
      vijf jaar verlengd "
 5 . Artikel 15 , tweede Lid , wordt als volgt gewijzigd :
     " Op verzoek     van een lid-staat bestudeert het Comité , overeenkomstig
     de artikelen 16 tot en . met 21 , kwesties in verband met de tenuitvoerlegging
     van de artikelen 10, 26 en 40;"
6 . Artikel 33, eerste lid , punt 7 , wordt als volgt gewijzigd :
     " zo nodig , de wachttijd ;"
7 . Artikel 43 , tweede lid , wordt als volgt gewijzigd :
     " De overige bepalingen van deze richtlijn zullen binnen een tijdvak van
     vijf jaar nadat zij van kracht is geworden geleidelijk worden toegepast
     op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die krachtens vroegere
     bepalingen in de handel zijn gebracht ."
 ---pagebreak---                              - 9 -
                                                  BIJLAGE III
Amendementen op het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lid-staten inzake de
analytische , toxi cologi sch-farmacologi sche en klinische normen en voor­
schriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor dieren
1 . De negende considerans vervalt .
2 . Artikel 2 wordt als volgt geamendeerd :
     " Het bij besluit van de Raad van 20 mei 1975 ( 75 / 320/ EEG ) opgerichte
   ι
     Geneesmidde lencomite kan ieder vraagstuk m verband met de toepassing
     van deze richtlijn onderzoeken dat door de voorzitter daarvan , hetzij
     op diens initiatief , hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van
     een lid-staat , aan het Comité wordt voorgelegd ."