CELEX: 32008R0523
Language: da
Date: 2008-06-11 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 523/2008 af 11. juni 2008 om ændring af bilag VIII, X og XI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import af blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter (EØS-relevant tekst)

12.6.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 153/23
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 523/2008
   af 11. juni 2008
   om ændring af bilag VIII, X og XI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import af blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (1), særlig artikel 4, stk. 4, artikel 28, stk. 2, artikel 29, stk. 3, første afsnit, og artikel 32, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved forordning (EF) nr. 1774/2002 er der fastsat dyresundhedsmæssige og folkesundhedsmæssige betingelser i forbindelse med import til og transit gennem Fællesskabet af blodprodukter bestemt til teknisk brug, herunder standardsundhedscertifikater til brug ved import og en liste over lande, hvorfra import er tilladt.
            
         
               (2)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 må animalske biprodukter, der stammer fra dyr, som er blevet behandlet med visse stoffer, som er forbudt i henhold til Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (2), kun importeres til Fællesskabet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002 eller med særlige bestemmelser, der fastsættes.
            
         
               (3)
            
            
               Muligheden for at importere sådanne blodprodukter er af vital betydning for, at den bioteknologiske industri kan fremstille diverse tekniske produkter, som primært anvendes i forbindelse med lægemidler og forskning. Da de pågældende produkter ikke er bestemt til hverken konsum eller foderbrug, og da de under forarbejdningen og anvendelsen til tekniske formål ikke udgør nogen risiko for dyrs og menneskers sundhed, selv om de kommer fra dyr, der er behandlet med visse stoffer, som er forbudt i henhold til direktiv 96/22/EF, bør import til Fællesskabet af sådanne blodprodukter tillades.
            
         
               (4)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 skal blodprodukter, der anvendes til fremstilling af tekniske produkter, være behandlet specifikt, eller produkternes oprindelsesland eller region skal være fri for bestemte sygdomme, uden at der er foretaget vaccinationer. En række lande eller bestemte regioner er imidlertid godkendt som leverandører af fersk kød fra drøvtyggere, idet de er fri for mund- og klovesyge med anvendelse af vaccination, forudsat at risikoen for eventuel viruscirkulation er begrænset. Det bør tilsvarende tillades at importere ubehandlede blodprodukter fra drøvtyggere fra sådanne lande eller regioner, forudsat at produkterne kanaliseres til bestemmelsesstedet under sikre forhold med henblik på videreforarbejdning.
            
         
               (5)
            
            
               I henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 skal oprindelsesregionen for blodprodukter fra drøvtyggere være godkendt til at eksportere levende dyr af samme arter til Fællesskabet. Ifølge internationale standarder er det mindre sandsynligt, at blodprodukter overfører problematiske sygdomme, end at levende dyr gør det. Denne betingelse bør derfor udgå af de relevante krav.
            
         
               (6)
            
            
               I del VI, punkt A, i bilag XI til forordning (EF) nr. 1774/2002 er der fastsat lister over tredjelande, hvorfra medlemsstaterne kan tillade import af blodprodukter bestemt til teknisk brug. Listerne omfatter for øjeblikket kun lande, hvorfra det er tilladt at importere alle kategorier af fersk kød af de pågældende arter til konsum.
            
         
               (7)
            
            
               Da det ifølge de gældende regler er tilladt at behandle blodprodukterne, bør listerne udvides til også at omfatte lande, der ikke er godkendt til at eksportere fersk kød af de pågældende arter til Fællesskabet, men som er i stand til at opfylde behandlingskravene. Af klarhedshensyn bør der dog fastsættes separate sundhedscertifikater for henholdsvis behandlede og ubehandlede blodprodukter.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør foretages en ajourføring af kravene vedrørende import af blodprodukter af fjerkræ og andre fuglearter ved at henvise til de internationale standarder i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE).
            
         
               (9)
            
            
               Bilag VIII, X og XI til forordning (EF) nr. 1774/2002 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (10)
            
            
               Der bør fastsættes en overgangsperiode, som løber fra nærværende forordnings ikrafttrædelse, for at give aktørerne den nødvendige tid til at efterkomme de nye bestemmelser, og for at det fortsat er muligt at importere blodprodukter til Fællesskabet i henhold til de eksisterende regler i forordning (EF) nr. 1774/2002.
            
         
               (11)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag VIII, X og XI til forordning (EF) nr. 1774/2002 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Import til Fællesskabet af sendinger af blodprodukter, der ledsages af sundhedscertifikater, som er udfærdiget og underskrevet i henhold til de bestemmelser i forordning (EF) nr. 1774/2002, der var gældende før nærværende forordnings ikrafttrædelse, accepteres indtil senest den 12. december 2008.
   Sådanne sendinger accepteres ligeledes indtil senest den 12. februar 2009, hvis de ledsagende sundhedscertifikater var udfærdiget og underskrevet senest den 12. december 2008.
   Artikel 3
   Denne forordning træder i kraft på og anvendes fra tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juni 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 437/2008 (EUT L 132 af 22.5.2008, s. 7).
   
      (2)  EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/74/EF (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 17).
   
      BILAG
      I bilagene til forordning (EF) nr. 1774/2002 foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  Kapitel IV i bilag VIII affattes således:
                  »KAPITEL IV
                  Krav for blod og blodprodukter, undtagen fra dyr af hestefamilien, til fremstilling af tekniske produkter
                  A.   Indførsel
                  
                              1.
                           
                           
                              For indførsel af blod gælder kravene i kapitel XI.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Medlemsstaterne skal tillade indførsel af blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter, herunder materiale fra dyr, som er blevet indgivet stoffer, der er forbudt ved direktiv 96/22/EF, hvis de:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          kommer fra tredjelande, der er opført på den relevante liste i bilag XI, del VI, punkt A
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          kommer fra et teknisk anlæg, som opfylder de særlige betingelser i denne forordning, eller fra indsamlingsvirksomheden
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          ledsages af et sundhedscertifikat, som er i overensstemmelse med den relevante model i bilag X, kapitel 4(C) eller kapitel 4(D).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Blodet, som blodprodukterne til fremstilling af tekniske produkter er fremstillet af, skal være indsamlet:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          på slagterier, der er godkendt efter EF-forskrifterne
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          på slagterier, der er godkendt og under tilsyn af tredjelandets kompetente myndighed, eller
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          fra levende dyr på faciliteter, der er godkendt og under tilsyn af tredjelandets kompetente myndighed.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Når der er tale om blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter afledt af dyr, der tilhører ordenerne Artiodactyla, Perissodactyla og Proboscidea og krydsninger deraf, skal de opfylde betingelserne i litra a) eller b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Produkterne har gennemgået en af følgende behandlinger, der sikrer fravær af patogener af de i litra b) nævnte sygdomme:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      varmebehandling ved 65 °C i mindst tre timer efterfulgt af en effektivitetstest
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      bestråling med 25 kGy med gammastråler efterfulgt af en effektivitetstest
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      varmebehandling ved mindst 80 °C overalt i produktet efterfulgt af en effektivitetstest
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      justering til en pH-værdi på 5 i to timer, efterfulgt af en effektivitetstest (kun hvis det drejer sig om andre dyr end Suidae og Tayassuidae).
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Når der er tale om blodprodukter, der ikke er behandlet i overensstemmelse med litra a), skal de hidrøre fra et land eller en region:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      hvor der ikke er konstateret noget tilfælde af kvægpest, pest hos små drøvtyggere eller Rift Valley fever i de seneste 12 måneder, og hvor der i mindst 12 måneder ikke er vaccineret mod disse sygdomme
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      hvor der ikke er konstateret noget tilfælde af mund- og klovesyge i de seneste 12 måneder, og hvor der i mindst 12 måneder ikke er vaccineret mod denne sygdom eller
                                                      hvor der ikke er konstateret noget tilfælde af mund- og klovesyge i de seneste 12 måneder, og hvor der i mindst 12 måneder er gennemført officielle vaccinationsprogrammer med offentlig kontrol mod mund- og klovesyge hos tamdrøvtyggere; i så fald skal produkterne efter grænsekontrollen i henhold til direktiv 97/78/EF og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv transporteres direkte til det tekniske anlæg, der er bestemmelsessted, og der skal træffes alle forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risiko for at sprede sygdomme til dyr eller mennesker.
                                                   
                                                Når der er tale om andre dyr end Suidae og Tayassuidae, skal ud over nr. i) og ii) desuden en af følgende betingelser være opfyldt:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      I oprindelseslandet eller -regionen er der ikke konstateret noget tilfælde af vesikulær stomatitis eller bluetongue (heller ikke forekomst af seropositive dyr) i de seneste 12 måneder, og der er i mindst 12 måneder ikke foretaget vaccination af modtagelige arter mod disse sygdomme.
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Efter grænsekontrollen i henhold til direktiv 97/78/EF og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv skal produkterne transporteres direkte til det tekniske anlæg, der er bestemmelsessted, og der skal træffes alle forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risiko for at sprede sygdomme til dyr eller mennesker.
                                                   
                                                Når der er tale om Suidae og Tayassuidae, må der som supplement til nr. i) og ii) i oprindelseslandet eller -regionen ikke være konstateret noget tilfælde af smitsomt blæreudslæt hos svin, klassisk svinepest eller afrikansk svinepest i de seneste 12 måneder, og der må ikke være foretaget vaccination mod disse sygdomme i mindst 12 måneder, og desuden skal en af følgende betingelser være opfyldt:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      I oprindelseslandet eller -regionen er der ikke konstateret noget tilfælde af vesikulær stomatitis (heller ikke forekomst af seropositive dyr) i de seneste 12 måneder, og der er i mindst 12 måneder ikke foretaget vaccination af modtagelige arter mod denne sygdom.
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Efter grænsekontrollen i henhold til direktiv 97/78/EF og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 8, stk. 4, i nævnte direktiv skal produkterne transporteres direkte til det tekniske anlæg, der er bestemmelsessted, og der skal træffes alle forholdsregler, herunder sikker bortskaffelse af affald, ubrugt materiale eller overskudsmateriale, for at undgå risiko for at sprede sygdomme til dyr eller mennesker.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Når der er tale om blodprodukter til fremstilling af tekniske produkter afledt af fjerkræ og andre fuglearter, skal de opfylde betingelserne i litra a) eller b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Produkterne har gennemgået en af følgende behandlinger, der sikrer fravær af patogener af de i litra b) nævnte sygdomme:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      varmebehandling ved 65 °C i mindst tre timer efterfulgt af en effektivitetstest
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      bestråling med 25 kGy med gammastråler efterfulgt af en effektivitetstest
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      varmebehandling ved mindst 70 °C overalt i produktet efterfulgt af en effektivitetstest.
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Når der er tale om blodprodukter, der ikke er behandlet i overensstemmelse med litra a), skal de hidrøre fra et land eller en region:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      som har været fri for Newcastle disease og højpatogen aviær influenza som defineret i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      som i de seneste 12 måneder ikke har vaccineret mod aviær influenza
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      hvor fjerkræ eller andre fuglearter, som produkterne er afledt af, ikke er blevet vaccineret med vacciner, der er fremstillet af en Newcastle disease-vaccinestamme, der har højere patogenicitet end virussets lentogene stammer.«
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  Bilag X ændres således:
                  
                              a)
                           
                           
                              Kapitel 4(C) affattes således:
                              »KAPITEL 4(C)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Følgende indsættes som kapitel 4(D):
                              »KAPITEL 4(D)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Bilag XI, del VI, punkt A, affattes således:
                  
                              »A.
                           
                           
                              Blodprodukter:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Ubehandlede blodprodukter fra hovdyr:
                                          De tredjelande eller dele af tredjelande, der er opført i del 1 i bilag II til beslutning 79/542/EØF, og hvorfra indførsel af fersk kød af alle arter af tamhovdyr er tilladt, men kun i det tidsrum, der er angivet i kolonne 7 og 8 i nævnte del
                                          Japan.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Ubehandlede blodprodukter fra fjerkræ og andre fuglearter:
                                          De tredjelande eller dele af tredjelande, der er opført i del 1 i bilag II til beslutning 2006/696/EF
                                          Japan.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Ubehandlede blodprodukter fra andre dyr:
                                          De tredjelande, der er opført enten i del 1 i bilag II til beslutning 79/542/EØF, i del 1 i bilag II til Kommissionens beslutning 2006/696/EF eller i bilag I til Kommissionens beslutning 2000/585/EF
                                          Japan.
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          Behandlede blodprodukter uanset dyreart:
                                          De tredjelande, der er opført i del 1 i bilag II til beslutning 79/542/EØF, i del 1 i bilag II til beslutning 2006/696/EF eller i bilag I til beslutning 2000/585/EF
                                          Japan.«