CELEX: 32018R0885
Language: sk
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/885 z 20. júna 2018, ktorým sa mení príloha VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

21.6.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 158/1
               
            NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/885
      z 20. júna 2018,
      ktorým sa mení príloha VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metylén-bis(6-(2H-benztriazol-2-yl)-4(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol/Bisoktrizol, podľa medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek nazývaný Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (ďalej len „MBBT“), je povolený na používanie ako UV filter v kozmetických výrobkoch v položke 23 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. Použitie MBBT (nano) ako UV filtra v kozmetických výrobkoch nie je v súčasnosti regulované.
               
            
                  (2)
               
               
                  Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) vo svojom stanovisku z 25. marca 2015 (2) dospel k záveru, že používanie MBBT (nano) ako UV filtra, s vlastnosťami uvedenými v stanovisku a pri koncentrácii do 10 hmotnostných % v kozmetických výrobkoch aplikovaných na pokožku nepredstavuje po aplikácii na zdravú, neporušenú pokožku ani na poškodenú pokožku riziko pre zdravie ľudí. Vlastnosti, ktoré VVBS uviedol v uvedenom stanovisku, sa týkajú fyzikálno-chemických vlastností materiálu (ako je čistota, stredná veľkosť častíc, rozdelenie veľkosti častíc).
               
            
                  (3)
               
               
                  VVBS sa zároveň domnieva, že závery jeho stanoviska z 25. marca 2015 sa nevzťahujú na aplikácie, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc koncového používateľa látke MBBT (nano) pri vdychovaní.
               
            
                  (4)
               
               
                  Vzhľadom na uvedené stanovisko VVBS a s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok by používanie MBBT (nano) ako UV filtra v kozmetických výrobkoch, podľa špecifikácií VBS, malo byť povolené v koncentrácii najviac 10 hmotnostných % s výnimkou aplikácií, ktoré môžu viesť k expozícii pľúc koncového používateľa látke MBBT (nano) pri vdychovaní.
               
            
                  (5)
               
               
                  Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (6)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 20. júna 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1546/15, revízia 25. júna 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         PRÍLOHA
         Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení takto:
         
                     1.
                  
                  
                     položka 23 sa nahrádza takto:
                     
                                 Referenčné číslo
                              
                              
                                 Identifikácia látky
                              
                              
                                 Podmienky
                              
                              
                                 Znenie podmienok použitia a upozornenia
                              
                           
                                 Chemický názov/INN/XAN
                              
                              
                                 Názov v jednotnom zozname zložiek
                              
                              
                                 CAS číslo
                              
                              
                                 EC číslo
                              
                              
                                 Typ výrobku, časti tela
                              
                              
                                 Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                              
                              
                                 Iné
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-metylénbis(6-(2H-benztriazol-2-yl)-4(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol/Bisoktrizol
                              
                              
                                 Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2.
                  
                  
                     vkladá sa táto položka 23a:
                     
                                 Referenčné číslo
                              
                              
                                 Identifikácia látky
                              
                              
                                 Podmienky
                              
                              
                                 Znenie podmienok použitia a upozornenia
                              
                           
                                 Chemický názov/INN/XAN
                              
                              
                                 Názov v jednotnom zozname zložiek
                              
                              
                                 CAS číslo
                              
                              
                                 EC číslo
                              
                              
                                 Typ výrobku, časti tela
                              
                              
                                 Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                              
                              
                                 Iné
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-metylénbis(6-(2H-benztriazol-2-yl)-4(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol/Bisoktrizol
                              
                              
                                 Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Nepoužívať v aplikáciách, ktoré by mohli viesť k expozícii pľúc koncového používateľa pri vdychovaní.
                                 Povolené sú len nanomateriály s týmito vlastnosťami:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             čistota ≥ 98,5 %, s frakciou izoméru 2,2′-metylénbis[6-(2H-benztriazol-2-yl)-4-(izooktyl)fenolu] nepresahujúcou 1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rozpustnosť < 5 ng/l vo vode pri teplote 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             rozdeľovacia konštanta (Log Pow) 12,7 pri teplote 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             bez povrchovej úpravy;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             stredná veľkosť častíc D50 (50 % počtu pod týmto priemerom): ≥ 120 nm distribúcie hmotnosti a/alebo ≥ 60 nm rozmiestnenia podľa veľkosti a počtu častíc.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  V prípade kombinovaného použitia látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol a látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (nano) nesmie súčet prekročiť limit stanovený v stĺpci g.“
         
            (*2)  V prípade kombinovaného použitia látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol a látky Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol (nano) nesmie súčet prekročiť limit stanovený v stĺpci g.“