CELEX: 62015CA0276
Language: da
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Sag C-276/15: Domstolens dom (Første Afdeling) af 26. oktober 2016 — Hecht-Pharma GmbH mod Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, som indehaver (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland) (Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83/EF — anvendelsesområde — artikel 2, stk. 1 — lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces — artikel 3, nr. 2) — officinelle lægemidler)

9.1.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 6/18
            
         Domstolens dom (Første Afdeling) af 26. oktober 2016 — Hecht-Pharma GmbH mod Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, som indehaver (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland)
   (Sag C-276/15) (1)
   
   ((Præjudiciel forelæggelse - humanmedicinske lægemidler - direktiv 2001/83/EF - anvendelsesområde - artikel 2, stk. 1 - lægemidler, som er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces - artikel 3, nr. 2) - officinelle lægemidler))
   (2017/C 006/22)
   Processprog: tysk
   
      Den forelæggende ret
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Hecht-Pharma GmbH
   
      Sagsøgt: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, som indehaver
   
      Konklusion
   
   Artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, skal fortolkes således, at et humanmedicinsk lægemiddel, der i henhold til national ret, ikke kræver en markedsføringstilladelse, fordi det påviseligt ofte bliver ordineret af læger eller tandlæger, fordi det for så vidt angår de væsentlige produktionstrin og inden for rammerne af normal apoteksdrift fremstilles på et apotek i en mængde på op til 100 pakninger om dagen, der er færdige til udlevering, og som er beregnet til at blive udleveret inden for rammerne af den eksisterende tilladelse til apoteksdrift, ikke kan anses for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces som omhandlet i denne bestemmelse, og derfor med forbehold for de faktuelle konstateringer, som påhviler den forelæggende ret, ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.
   For så vidt som disse konstateringer måtte medføre, at den forelæggende ret anser det i hovedsagen omhandlede lægemiddel for at være fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, skal svaret imidlertid ligeledes være, at artikel 3, nr. 2), i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2011/62, skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for bestemmelser som dem, der er fastsat i § 21, stk. 2, nr. 1, i lov om handel med lægemidler, sammenholdt med § 6, stk. 1, i bekendtgørelse om apoteksvirksomhed, for så vidt som disse bestemmelser i det væsentlige pålægger apotekerne at overholde farmakopéen i forbindelse med fremstillingen af officinelle lægemidler. Det påhviler imidlertid den forelæggende ret på grundlag af de faktiske omstændigheder, som den har fået forelagt i den foreliggende sag, at efterprøve, om det i hovedsagen omhandlede lægemiddel er fremstillet efter forskrifterne i en farmakopé.
   
      (1)  EUT C 294 af 7.9.2015.