CELEX: 51996PC0312
Language: pt
Date: 1996-06-24
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à colocação no mercado de produtos biocidas

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                            Bruxelas, 24 06 1996
                                            COM(%) 312 final - COD 465
                          Proposta alterada de
 DIRECTIVA DO PARLAIVÍENTO EUROPEU E DO CONSELHO
        relativa à colocação no mercado de produtos biocidas
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                   do artigo 189"-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
A Comissão apresenta, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, uma proposta
alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação no
mercado de produtos biocidas. Esta proposta tem em conta uma série de alterações do
Parlamento Europeu, que foram adoptadas na sessão plenária em 18 de Abril de 19961.
O Parlamento propôs um grande número de alterações, que se podem agrupar
essencialmente da seguinte forma: restrição da utilização de animais de laboratório,
alteração do âmbito, clarificação do texto, introdução de procedimentos simplificados,
alteração dos dados exigidos, mudança de procedimento em determinadas áreas (p. ex.
rotulagem, tratamento com produtos antivegetativos) e introdução de um sistema de
tributação.
A alteração 5 propõe que seja introduzido um novo considerando, o vigésimo bis, no
sentido de que a directiva contribua para a redução do número de ensaios efectuados com
animais de laboratório. A Comissão concorda com este importante aditamento.
Uma vez que esta proposta de directiva pretende colmatar um hiato na actual legislação
europeia sobre produtos químicos, o seu âmbito é crítico - é necessário que abranja todos
os produtos relevantes que não são abrangidos por outros actos legislativos mas, ao
mesmo tempo, deve ser evitada qualquer duplicação da legislação já existente. A
Comissão concorda que é necessário fazer referência a mais actos legislativos
comunitários e aceita por conseguinte a alteração 2. O texto sugerido foi, no entanto,
acrescentado ao vigésimo considerando e não ao décimo terceiro, por se tratar de uma
posição mais lógica. Foram igualmente feitos aditamentos ao artigo Io tal como propostos
nas alterações 9, 10 e 11. As propostas para restrigir o âmbito iriam deixar lacunas na
legislação europeia, pelo que a Comissão não pode aceitar a alteração 12 que,
indirectamente, altera o âmbito ao mudar uma definação importante, nomeadamente a de
organismos nocivos. A alteração 13 não pode ser aceite porque iria aumentar o âmbito
desnecessariamente ao incluir produtos que são apenas para exportação. A alteração 15
também não é aceitável porque iria colocar os materiais tratados ao abrigo da directiva
proposta. Esta diz respeito à colocação de produtos biocidas no mercado europeu e não
 inclui, portanto, a fase de fabrico dos produtos propriamente ditos nem a fase de pós-
 tratamento, ou seja, os materiais depois de terem sido tratados com biocidas (p. ex.
 madeira tratada).
 As alterações 4, 7, 42 e 43 propõem a criação de planos de acção ou outras medidas para
 reduzir a utilização de produtos biocidas. Estas ideias, não obstante o seu mérito e do
 facto de seguirem o espírito do 5o Programa de Acção em matéria de Ambiente, não
 podem contudo ser incorporadas na proposta, uma vez que esta diz respeito à avaliação
 de cada substância activa ou produto biocida e não ao estabelecimento de uma estratégia
 geral para a sua utilização. Pela mesma razão a Comissão não pode aceitar a parte da
          Acta da sessão de 18 de Abril de 1996, edição provisória, PE 198.355
 ---pagebreak--- alteração 38 que propõe que todos os rótulos dos produtos advirtam que o biocida em
causa deve ser utilizado com moderação.
A Comissão reconhece que se trata de uma proposta de carácter muito técnico e aceita
de bom grado qualquer clarificação pertinente. As alterações 3 e 92 (agrupadas), que
clarificam determinados princípios básicos, foram portanto incorporadas no décimo nono
considerando, tal como sugerido. Foi ainda introduzido um novo considerando (o
vigésimo ter) tal como proposto na alteração 6, que refere a elaboração de um documento
de orientação para a aplicação do anexo VI (princípios comuns).
A Comissão concorda com a introdução do conceito de "formulação geral" no artigo 2o,
tal como sugerido na alteração 14, que permitirá simplificar determinados processos.
Outra clarificação muito útil, que foi aceite pela Comissão, é o princípio de agrupar todas
as referências pertinentes para reconhecimento mútuo, na forma sugerida pelas alterações
 19 e 20, o que resultou numa restruturação do artigo 3o, que está agora dividido em duas
partes: um novo artigo 3o com os requisitos gerais para autorização e um novo artigo 3o
bis com o texto referente ao reconhecimento mútuo. A reformulação do texto sugerida
na alteração 17, que clarifica o período previsto para a apreciação dos pedidos, foi
incorporada no texto do n° 2 do artigo 3o. A alteração 18 também foi incorporada no
texto do novo artigo 3o porque a Comissão concorda que os produtos biocidas a que tiver
sido aplicado o conceito de formulação geral devem ser tratados num prazo de 60 dias.
Foi feito um aditamento ao artigo 14°, tal como sugerido na alteração 31, uma vez que
 clarifica certos aspectos do que acontece no período transitório. A alteração 57 foi aceite:
 a supressão de parte do texto no ponto 59 do anexo VI clarifica o sentido.
 A Comissão não pode aceitar a proposta da alteração 8 de suprimir no vigésimo quarto
 considerando a referência ao 5o Programa de Acção de Ambiente, uma vez que a directiva
 apoia uma parte-chave do programa e é, portanto, importante referi-lo.
 Foi sugerida uma série de alterações relativas aos dados exigidos: umas foram
 incorporadas no texto mas outras, que implicam retirar disposições que permitem uma
 certa flexibilidade, não foram aceites. Esta flexibilidade é essencial para garantir que
 apenas seja apresentados e avaliados os dados que são realmente necessários para a
 avaliação dos riscos e não resulta, certamente, numa redução do nível de protecção para
 o homem ou para o ambiente. As alterações 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 e 54 não são
 portanto aceitáveis. Outras implicam aumentar os requisitos relativos aos dados
 independentemente de estes serem ou não relevantes para a avaliação dos riscos, ao
 propor, por exemplo, que se exijam dados sobre todos os produtos de degradação das
  substâncias activas ou que se reduzam os limites aceitáveis de concentração na água. As
  alterações 45, 46, 47, 48, 49, 52 e 60 incluem-se nesta categoria e não são portanto
  aceitáveis. As alterações 79, 80, 81 e 83 ainda referentes a esta questão, que sugerem que
  os requisitos do processo devem acompanhar o desenvolvimento técnico, foram
  incorporadas no texto alterado.
                                              d. o .
 ---pagebreak--- Ao combinar uma alteração dos requisitos relativos aos dados com uma modificação
processual, a Comissão incorporou as alterações 21 e 24 no texto do artigo 4° e a 59 no
ponto 80 do anexo VI, que passam a estipular que os efeitos específicos no ar e nas águas
superficiais devem ser tidos em conta e que os métodos de aplicação devem ser
integrados nas condições de autorização. A alteração 56, segundo a qual determinados
tipos de ensaios só devem ser aplicados por questões de eficácia quando tal se justifique,
é uma alteração útil e o texto do n° 51 do anexo VI foi portanto alterado em
conformidade.
Algumas alterações referem-se à rotulagem. A alteração 37 propõe que todos os biocidas
sejam rotulados segundo a directiva relativa aos preparados perigosos (88/379/CEE). A
Comissão concorda em princípio mas, uma vez que a directiva está actualmente em
processo de revisão, ainda não pode incluir essa alteração, que será tida em conta quando
terminar o processo de revisão da directiva. O n° 4 do artigo 18° sofreu uma ligeira
alteração na medida em que foi suprimida a referência a outras disposições comunitárias.
A 36 propõe igualmente uma modificação da rotulagem. A parte que estipula que os
rótulos não devem induzir em erro é aceitável mas a sugestão de não poderem fazer
publicidade não é admissível. Parte da alteração 38 propõe que a rotulagem seja
claramente legível: tal não é necessário, uma vez que este requisito já é abrangido pela
 Directiva 88/379/CEE, segundo a qual todos os produtos biocidas devem ser rotulados.
 Esta directiva também prevê os casos em que devem ser exigidas tampas de segurança,
 pelo que a alteração 35 não foi aceite.
 A parte das alterações 29 e 95 (agrupadas) que especifica que o princípio da avaliação
 comparativa não é aplicável aos produtos biocidas constitui uma clarificação útil pelo que
 foi incorporada no n° 5 do artigo 9°. Em contrapartida, a alteração 58 não pode ser aceite
 porque implica que a avaliação comparativa se aplique aos produtos biocidas. A parte
 das alterações 29 e 95 que sugere um período de 5 anos para eliminação progressiva com
 base no procedimento do artigo 10° da proposta não é aceitável: a referência a este artigo
 não é relevante e o período proposto é demasiado longo.
 O requisito de tornar obrigatória a consulta entre o requerente e a Comissão, tal como
 propõe a alteração 39, é aceitável na condição de essa consulta não ser necessária quando
 está previsto um parecer favorável. O n° 3 do artigo 24 foi reformulado em conformidade.
 No entanto, a sugestão de aceitar automaticamente todos os pedidos para manter a
 confidencialidade da composição de todas as formulações, tal como sugere a alteração 34,
 não pode ser aceite uma vez que determinados componentes da formulação podem ter se
  ser referidos no rótulo do produto se forem perigosos para o homem ou para o ambiente.
  A alteração 96, que propõe uma derrogação para os produtos antivegetativos utilizados
  para fins específicos, é aceite porque reconhece os requisitos especiais destes produtos.
  O ponto 86 do anexo VI foi alterado em conformidade.
  As alterações 1, 22 e 25, que propõem restringirmos tipos de substâncias que podem ser
  incluídos em produtos biocidas, não são aceitáveis porque isso iria alterar um dos
  princípios fundamentais da proposta: o de que as decisões se devem basear na avaliação
  dos riscos (e não dos perigos potenciais)^ A proposta tenta equilibrar, na medida do
                                             1&-
 ---pagebreak--- possível, as decisões tomadas a nível dos Estados-membros e a nível da Comunidade,
deixando àqueles a tomada de decisão sobre o produto biocida, enquanto a decisão sobre
a substância activa é tomada a nível comunitário. A Comissão não pode aceitar a
alteração 33 porque considera que compete a cada Estado-membro decidir se as
informações relativas ao produto biocida estão ou não completas. A alteração 32 propõe
modificar o procedimento de comitologia para a adopção do regulamento que irá definir
o trabalho de análise. Originalmente, e após uma reflexão cuidada, a Comissão tinha
proposto um comité consultivo para essa tarefa e não vê motivo para o alterar.
Outras alterações processuais'que não podem ser aceites são a 41 e a 63: a primeira iria
alargar automaticamente a aplicação da cláusula de segurança a todos os Estados-
membros após a sua aplicação num único Estado-membro, enquanto a segunda vai contra
as regras da Comissão ao tentai' definir a composição do comité permanente.
A alteração 62 não é aceitável porque propõe que no ponto 92 do anexo VI apenas sejam
considerados os benefícios ambientais e económicos e não os benefícios em geral, o que
iria restringir a flexibilidade necessária em qualquer decisão sobre a autorização de um
produto biocida.
Para terminar, a alteração 26 propõe que essa autorização seja tributada. O princípio foi
aceite pela Comissão e, por conseguinte, foi introduzido um novo artigo, 7° bis.
                                          de
 ---pagebreak---           PROPOSTA ORIGINAL                                  PROPOS I A ALTKKADA
                                    Décimo nono considerando
Considerando que os Estados-membros                Considerando que os Estados-membros devem
devem poder autorizar, durante um período de       poder autorizar, durante um período de tempo
tempo restrito, produtos biocidas que não          restrito, produtos biocidas que não observem
observem as condições supracitadas,                as condições supracitadas, designadamente no
designadamente no caso de um risco                 caso de um risco imprevisto para o homem ou
imprevisto para o homem ou o ambiente que          o ambiente que não possa ser combatido por
não possa ser combatido por outros meios;          outros meios, isto é, no caso de a segurança
que uma tal autorização deve ser analisada         exigida pelo homem e pelo ambiente não
pela Comissão, em cooperação estreita com          poder ser garantida de outra forma ou com
os Estados-membros; que o procedimento             recurso aos produtos constantes do anexo V da
comunitário não deve impedir que os                presente directiva; que uma tal autorização
Estados-membros autorizem a utilização nos         deve respeitar os princípios estabelecidos no
respectivos territórios, durante um período de     ponto 61 do anexo VI da presente directiva e
tempo restrito, de produtos biocidas que           ser analisada pela Comissão, em cooperação
contenham uma substância activa que ainda          estreita com os Estados-membros; que o
não conste da lista comunitária, desde que         procedimento comunitário não deve impedir
tenha sido apresentado um processo que             que os Estados-membros autorizem a
observe os requisitos comunitários e que o         utilização nos respectivos territórios, durante
 Estado-membro em questão considere que a          um período de tempo restrito, de produtos
 substância activa e os produtos biocidas          biocidas que contenham uma substância activa
 observam as condições comunitárias que se         que ainda não conste da lista comunitária,
 lhes aplicam;                                     desde que tenha sido apresentado um processo
                                                   que observe os requisitos comunitários e que
                                                    o Estado-membro em questão considere que a
                                                    substância activa e os produtos biocidas
                                                    observam as condições comunitárias que se
                                                    lhes aplicam;
                                               •iáL
 ---pagebreak---                                      Vigésimo considerando
Considerando que as substâncias activas            Considerando que as substâncias activas usadas
usadas em produtos biocidas podem                  em produtos biocidas podem igualmente ser
igualmente ser utilizadas noutras preparações      utilizadas noutras preparações ensaiadas em
ensaiadas em animais, nos termos de outra          animais, nos termos de outra legislação
legislação comunitária; que importa evitar a       comunitária; que importa evitar a duplicação
duplicação dos ensaios com animais; que            dos ensaios com animais; que deverá garantir-
deverá garantir-se uma estreita coordenação        se uma estreita coordenação com outra
com outra legislação comunitária,                  legislação comunitária, designadamente com a
designadamente com a Directiva 91/414/CEE          Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos
relativa à colocação dos produtos                  produtos fitofarmacêuticos no mercado, bem
fitofarmacêuticos no mercado;                      como com as directivas relativas à protecção
                                                   das águas e as relativas à utilização confinada
                                                   e à libertação de organismos geneticamente
                                                   modificados;
                                Vigésimo considerando bis (novo)
                                                   Considerando que é importante que a presente
                                                   directiva contribua para reduzir o número de
                                                   ensaios com animais e que esses ensaios
                                                   devem ser justificados pela utilização e o fim
                                                   a que se destina o produto;
                                Vigésimo considerando ter (novo)
                                                   Considerando que a Comissão deve elaborar
                                                   documentos técnicos de orientação para a
                                                   aplicação do anexo VI;
 ---pagebreak---    Artigo Io, n° 2, alíneas a bis) e a ter) (novas) e alínea b)
                                                      a bis) Directiva 81/851/CKE. relativa à
                                                               aproximação das legislações dos
                                                               Estados-membros respeitantes aos
                                                               medicamentos veterinários (1);
                                                      a ter) Directiva 90/677/CEE. que alarga o
                                                               âmbito de aplicação da Directiva
                                                               81/851/CEE relativa à aproximação das
                                                               legislações dos Estados-membros
                                                               respeitantes aos medicamentos
                                                               veterinários e estabelece normas
                                                               adicionais para         medicamentos
                                                               imunológicos veterinários (2);
b)    Directivas 70/524/CEE do Conselho e             b)       Directivas 70/524/CEE e 82/471/CEE
      82/47l/CEE do Conselho, relativas                        do Conselho, relativas aos aditivos e
      aos aditivos e substâncias para uso                      substâncias para uso exclusivo na
      exclusivo na alimentação para                            alimentação para animais, e Directiva
      animais;                                                 77/101/CEE do Conselho relativa à
                                                               comercialização de alimentos simples
                                                               para animais (3).
                                                      H) JOL 317 de 6.11.1981. p. 82.
                                                      (2) JO L 373 de 31.12.1990. p. 26.
                                                      (3) JOL 32 de 3.2.1977. p. 1.
                                 Artigo Io, n° 2, alínea g) (nova)
                                                       g) Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa
                                                           à aproximação das legislações dos
                                                           Estados-membros respeitantes aos
                                                           dispositivos medicinais implantáveis activos
                                                           01;
                                                       h) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21
                                                           de Dezembro de 1988. relativa à
                                                           harmonização das legislações dos
                                                           Estados-membros referentes aos materiais
                                                           e objectos destinados a entrar em contacto
                                                           com produtos alimentícios (2), bem como
                                                           as directivas dela resultantes;
                                                       m JOL 189 de 20.7.1990. p. 17.
                                                       ( 2 U O L 4 0 d e 11.2.1989. D. 38.
 ---pagebreak---                              Artigo I o , n° 3, alínea e bis) (nova)
                                                       yLbisQ-Difi&liya._ MIA MBJJilL do ...Conselho
                                                               relativa à aproximação das disposições
                                                               legislativas.     regulamentares      e
                                                               administrativas dos Estados-membros
                                                               em matéria de publicidade enganosa (1 ).
                                                       Tl) J O L 250 de 19.9.1984. p. 17.
                             Artigo 2 o , n° 1, alínea e bis) (nova)
                                                       e bis) Formulação geral
                                                       Especificação de um grupo de produtos
                                                       biocidas com o mesmo tipo de utilização e de
                                                       utilizador. Os produtos de um mesmo grupo
                                                       devem conter as mesmas substâncias activas,
                                                       com a mesma especificação, e a respectiva
                                                       composição só pode apresentar variações
                                                       relativamente      a um produto        biocida
                                                       anteriormente autorizado desde que não afecte
                                                       o grau de risco que lhes está associado nem a
                                                       respectiva eficácia.
                                                       Por variação entende-se. neste contexto, uma
                                                       redução permitida da percentagem da
                                                       substância activa e/ou uma alteração da
                                                       composição não-percentual de uma ou mais
                                                       substâncias activas e/ou a substituição de um
                                                       ou mais pigmentos, corantes ou aromatizantes
                                                       por outros que apresentem um risco igual ou
                                                        inferior e que não diminuam a sua eficácia.
                                          Artigo 3 o , n° 2
2. Cada pedido de autorização será apreciado            2. Cada pedido de autorização será apreciado
num prazo razoável.                                     sem atrasos desnecessários.
 ---pagebreak---                                   Artigo 3o, n°s 3,4, 5, 6, 7 e 8
3. Os produtos biocidas já autorizados num           Suprimido
Estado-membro devem ser autorizados noutro
Estado-membro, no prazo de 60 dias após a
recepção do pedido pelo outro
Estado-membro, desde que a substância activa
do produto biocida se encontre em
conformidade com a entrada constante do
anexo I.
4. Caso, ao observar o disposto no artigo 4o,
um Estado-membro determine:
a) Estar comprovado um grau de resistência
inaceitável por parte do organismo a que o
produto biocida se destina; ou
b) Que as circunstâncias relevantes de
utilização, como o clima ou período de
criação da espécie a que se destina, diferem
significativamente das do Estado-membro em
que o produto biocida foi inicialmente
autorizado e que, por conseguinte, uma
autorização nos mesmos moldes pode
conduzir a riscos inaceitáveis para o homem
ou o ambiente,
tal Estado-membro poderá requerer que as
instruções de utilização e as doses referidas
no n° 3, alínea e) do artigo 18° sejam
adaptadas às circunstâncias ou, caso o risco
não possa ser evitado de outro modo, pode
requerer alterações do próprio produto
biocida, por forma a que sejam observadas as
condições relativas à concessão das
autorizações previstas no artigo 4o.
5. Sem prejuízo do disposto no n° 4, caso um
Estado-membro considere que um produto
biocida não satisfaz as condições previstas no
artigo 4o e, portanto, se proponha recusar a
autorização, deve notificar este facto à
Comissão, aos restantes Estados-membros e
ao requerente, bem como facultar-lhes um
documento explicativo que especifique os
 motivos por que se propõe recusar a
 autorização.
 A Comissão deve elaborar uma proposta
 relativa a esta questão em conformidade com
 os procedimentos constantes do artigo 24°,
 para efeitos de decisão, em conformidade
 ---pagebreak--- com o procedimento previsto no n° 3 do
artigo 25°.
6. Os Estados-membros determinarão que os
produtos biocidas sejam classificados,
embalados e rotulados em conformidade com
o disposto na presente directiva.
7. As autorizações serão concedidas por um
período fixo de 10 anos a contar da data da
primeira inclusão da substância activa no
anexo I; poderão ser renovadas após
verificação de que continuam a ser
observadas as condições impostas nos n°s 1 e
2. Caso tenha sido apresentado um pedido de
renovação, aquela só pode ser concedida pelo
período necessário para que as autoridades
competentes dos Estados-membros procedam
à referida verificação.
8. Os Estados-membros determinarão que os
produtos biocidas sejam              utilizados
correctamente, o que implica satisfazerem as
condições previstas no artigo 4o e
especificadas no rótulo. Tal utilização deve
implicar a aplicação racional de um conjunto
de medidas físicas, biológicas, químicas ou
outras por intermédio das quais a utilização
de produtos biocidas se restrinja ao mínimo
necessário. Caso tais produtos biocidas sejam
utilizados no trabalho, a sua utilização deverá
igualmente observar os requisitos das
directivas relativas à protecção dos
trabalhadores.
                                   Artigo 3o, n°s 3, 4, 5 e 6 (novos)
                                                        3. Sem prejuízo do disposto nos artigos T e
                                                         1 Io e na condição de o requerente ter o direito
                                                        de acesso, sempre que um pedido de
                                                        autorização para um novo produto biocida se
                                                        baseie na mesma formulação geral, a
                                                        autoridade competente tomará uma decisão
                                                         sobre esse pedido num prazo de 60 dias.
                                                         4. Os Estados-membros estipularão que os
                                                         produtos biocidas sejam          classificados,
                                                         embalados e rotulados nos termos do disposto
                                                         na presente directiva.
 ---pagebreak---                5. Sem prejuízo do disposto no n" I do arligo
               6". as autorizações serão concedidas por um
               período máximo de 10 anos a contar da data
               da primeira inclusão, ou da inclusão renovada,
               da substância activa no anexo I para esse tipo
               de produto, sem excederem o prazo
               especificado para essa substância no anexo I,
               e poderão ser renovadas após verificação de
               que as condições impostas nos n°s 1 e 2 do
               artigo 4 o continuam a ser satisfeitas. Uma
               renovação pode ser concedida, caso se
               justifique, apenas para o período necessário
               para que as autoridades competentes dos
               Estados-membros         procedam    à    referida
               verificação na sequência de um pedido de
               renovação.
               6. Os Estados-membros estipularão a utilização
               correcta dos produtos biocidas. o que implica
               o cumprimento das condições estabelecidas no
               artigo 4 o e especificadas nas disposições de
               rotulagem da presente directiva. Uma
               utilização correcta deverá ainda traduzir-se na
               aplicação racional de um conjunto adequado de
               medidas físicas, biológicas, químicas ou outras,
               em que o recurso aos produtos biocidas se
               deve limitar ao mínimo necessário. No caso de
                os produtos biocidas serem utilizados em
                trabalho, a sua utilização deverá igualmente
                observar os requisitos das directivas relativas
                à protecção dos trabalhadores..
Artigo 3 o bis (novo)
                 1. Sem prejuízo do artigo 11°, um produto
                biocida que já tenha sido autorizado num
                Estado-membro        será autorizado      noutro
                Estado-membro no prazo de 60 dias após a
                recepção do pedido por este último, na
                condição de a substância activa do produto
                biocida estar incluída no anexo I e respeitar os
                seus requisitos. O pedido incluirá um resumo
                do processo previsto no n° 2. alínea a) do
                artigo 7o e na secção X do anexo IIB, bem
                como uma cópia certificada da primeira
                 autorização concedida.
                 A autorização poderá estar sujeita às
                 disposições resultantes da aplicação de outras
                 medidas conformes         com a legislação
                 comunitária relativamente às condições de
                 distribuição e utilização dos produtos biocidas
 ---pagebreak--- destinados       a proteger       a saúde      dos
distribuidores, utilizadores e trabalhadores em
causa.
2. Se, em conformidade com o artigo 4", um
Estado-membro determinar que:
aa) se comprova que a espoeie-alvo não existe
no seu território,
a) se verifica uma resistência inaceitável por
parte do organismo ao produto biocida. ou
b) as circunstâncias da utilização, como sejam
o clima ou período de reprodução da
espécie-alvo, diferem significativamente das do
Estado-membro em que o produto biocida foi
autorizado pela primeira vez e que, por
conseguinte, uma autorização sem alterações
pode representar riscos inaceitáveis para o
homem ou o ambiente,
o mesmo Estado-membro poderá requerer que
as condições previstas no n° 3. alíneas c), d),
e). f). h), j) e 1), do artigo 18° sejam adaptadas
às circunstâncias diferentes, de forma a que
sejam observadas as condições de emissão da
autorização previstas no artigo 4°.
3. Sem prejuízo do disposto no n° 2, se um
Estado-membro considerar que um produto
biocida não satisfaz as condições previstas no
artigo 4o e pretender, por conseguinte, recusar
ou restringir a autorização em determinadas
circunstâncias, deverá notificar esse facto à
Comissão, aos outros Estados-membros e ao
requerente e facultar-lhes um documento
explicativo que inclua a designação do produto
e a sua especificação e que apresente os
motivos por que se propõe recusar ou
restringir a autorização.
A Comissão elaborará uma proposta sobre a
questão em conformidade com o artigo 24°,
para efeitos          de decisão       segundo o
 procedimento previsto no n° 3 do artigo 25°.
 ---pagebreak---                             Artigo 4°, n° 1, alínea b), subalíneas iii) e iv)
iii) ele próprio ou os seus resíduos não têm             iii) ele próprio ou os seus resíduos não lêm
     efeitos nocivos directos nem indirectos na               efeitos nocivos directos nem indirectos na
     saúde humana ou animal (p.cx. por                        saúde humana ou animal (p.ex. por
     intermédio da água potável e dos                         intermédio tio ar, da água potável e dos
     alimentos humanos e animais), nem nas                    alimentos humanos e animais), nem nas
     águas subterrâneas,                                      águas subterrâneas e superficiais:
iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente,            iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente,
     atendendo designadamente ao que se                       atendendo designadamente ao que se
     segue:                                                   segue:
     o seu destino e distribuição no ambiente;                o seu destino e distribuição no ambiente;
     nomeadamente a contaminação da água,                     nomeadamente a contaminação da água,
     incluindo a água potável e as águas                      incluindo a água potável^ as águas
     subterrâneas,                                            subterrâneas e superficiais,
     o seu impacto nos organismos a que se                    o seu impacto nos organismos a que se
     não destina;                                             não destina;
                                            Artigo 4 o , n° 4
4. Se outras disposições comunitárias                    4. Se outras disposições comunitárias
impuserem requisitos inerentes às condições              impuserem requisitos para as condições de
de concessão de autorizações e em especial se            concessão da autorização e de utilização do
se destinarem à protecção da saúde dos                   produto biocida. e em especial se se
distribuidores, utilizadores, trabalhadores e            destinarem à protecção da saúde dos
consumidores, ou da saúde animal ou do                   distribuidores, utilizadores, trabalhadores e
ambiente, as autoridades competentes deverão             consumidores, ou da saúde animal ou do
considerá-las aquando da concessão de uma                ambiente, as autoridades competentes deverão
autorização e, se necessário, deverão conceder           considerá-las aquando da concessão de uma
autorização em conformidade com os                       autorização e, se necessário, deverão conceder
referidos requisitos.                                    autorização em conformidade com os referidos
                                                         requisitos.
                                         Artigo T bis (novo)
                                                         Os Estados-membros estabelecerão um sistema
                                                         que obrigue quem pretenda colocar ou já tenha
                                                         colocado produtos biocidas no mercado, e
                                                         quem promova a inclusão de substâncias
                                                          activas nos anexos I, Ia e Ib, a pagar um
                                                          imposto que cubra globalmente os custos dos
                                                          vários procedimentos decorrentes do disposto
                                                          na presente directiva.
 ---pagebreak---                                             Artigo 9o, n° 5
5. A inclusão de uma substância activa no              5. A inclusão de uma substância activa no
anexo I pode ser recusada ou revista caso              anexo I pode ser recusada ou revista caso
conste do anexo I uma outra substância activa          conste do anexo I uma outra substância activa
destinada ao mesmo tipo de produto ou exista           destinada ao mesmo tipo de produto ou exista
um outro método de controlo que, face aos              um outro método de controlo que, face aos
conhecimentos científicos e técnicos actuais,          conhecimentos científicos e técnicos actuais,
constitua um risco significativamente menor            constitua um risco significativamente menor
para a saúde ou para o ambiente. Ao analisar-          para a saúde ou para o ambiente. Ao analisar-
se uma tal recusa, deverá proceder-se à                se uma tal recusa, deverá proceder-se à
avaliação das substâncias activas ou métodos           avaliação das substâncias activas ou métodos
alternativos, em conformidade com os                   alternativos, a fim de demonstrar que podem
princípios comuns de avaliação de processos,           ser utilizados com os mesmos efeitos no
a fim de demonstrar que podem ser utilizados           organismo-alvo        e sem        desvantagens
produzindo os mesmos efeitos no organismo              significativas, de ordem económica ou prática,
a que se destinam e sem desvantagens                   para o utilizador. Esta avaliação deve ser
significativas, de ordem económica ou                  transmitida nos termos do n° 2 do artigo 10°,
prática, para o utilizador. Esta avaliação deve        com vista a uma decisão segundo os
ser transmitida em conformidade com os                 procedimentos previstos no artigo 24° e no n°
procedimentos previstos no n° 2 do artigo              3 do artigo 25°.
10°, com vista a uma decisão em
conformidade       com     os    procedimentos
estabelecidos nos artigos 24° e n° 3 do 25°.
                                           Artigo 14°, n° 3
3. Ainda em derrogação do n° 1 do artigo 4°             3. Ainda em derrogação do n" 1 do artigo 3 o .
e dos n°s 2 e 3 do artigo 7o, c sem prejuízo            do n° 1 do artigo 4 o e dos n°s 2 e 3 do artigo
do disposto nos n°s 4 e 6 do mesmo artigo,              7o, e sem prejuízo do disposto nos n°s 4 e 6 do
um Estado-membro pode, durante um período               mesmo artigo, um Estado-membro pode,
de 10 anos a contar da data de entrada em               durante um período de 10 anos a contar da
vigor da presente directiva, autorizar a                data de entrada em vigor da presente directiva,
colocação no mercado, no seu território, de             autorizar a colocação no mercado, no seu
produtos biocidas que contenham substâncias             território, de produtos biocidas que contenham
activas que não constem do anexo I e se                 substâncias activas que não constem do anexo
encontrem já no mercado na data de entrada              I mas tenham sido utilizadas em produtos
em vigor da presente directiva.                         biocidas e se encontrem já no mercado na data
                                                        de entrada em vigor da presente directiva.
 ---pagebreak---                                 Artigo 18°, n° 3, parte introdutória
3. Os produtos biocidas serão rotulados nos           3. Os produtos biocidas serão rotulados nos
termos do disposto na Directiva 88/379/CEE,           termos do disposto na Directiva 88/379/CEE
relativa à rotulagem. Além disso, o rótulo            relativa à rotulagem. Os rótulos não devem
deve indicar de forma clara e indelével:              induzir em erro nem exagerar as propriedades
                                                      do produto. Além disso, o rótulo deve indicar
                                                      de forma clara e indelével:
                                          Artigo 18o, n° 4
4. Em derrogação dos n°s 1 e 2 e do primeiro          4. Em derrogação dos n°s 1 e 2 e do primeiro
período do n° 3, os produtos biocidas                 período do n° 3, os produtos biocidas
autorizados como insecticidas, acaricidas,            autorizados como insecticidas, acaricidas,
rodenticidas, avicidas ou molusquicidas               rodenticidas, avicidas ou molusquicidas devem
devem ser classificados, embalados e                  ser classificados, embalados e rotulados em
rotulados em conformidade com a Directiva             conformidade com a Directiva 78/631/CEE do
78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de             Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à
 1978, relativa à aproximação das legislações         aproximação         das     legislações    dos
dos     Estados-membros      respeitantes    à        Estados-membros respeitantes à classificação,
classificação, embalagem e rotulagem das              embalagem e rotulagem das preparações
preparações perigosas (pesticidas) (1), desde         perigosas (pesticidas). (1)
que não haja disposições comunitárias que
abranjam especificamente estas questões
relativas a estes produtos.
(1) J O L 206 de 29.7.1978, p. 13.                    (1) J O L 206 de 29.7.1978, p. 13.
                                          Artigo 24°, n° 3
3. A Comissão poderá solicitar ao requerente          3. A Comissão solicitará ao requerente ou ao
ou ao seu representante autorizado que lhe            respectivo representante autorizado que lhe
apresentem observações, designadamente caso           apresente as suas observações, excepto no caso
se preveja um parecer desfavorável.                   de se prever um parecer favorável.
                                    Anexo II, Parte A, ponto 1
 1. Os processos respeitantes às substâncias               Os processos respeitantes às substâncias
     activas deverão abranger no mínimo                    activas deverão abranger no mínimo todos
     todos os pontos enumerados em                         os pontos enumerados em "Requisitos dos
     "Requisitos dos processos". Deverão                   processos". Deverão apresentar-se dados
     apresentar-se dados comprovativos das                 comprovativos das respostas. Os requisitos
     respostas.                                            dos processos deverão acompanhar o
                                                           desenvolvimento técnico.
                                    Anexo II, Parte B, ponto
 1. Os processos respeitantes às substâncias           1. Os processos respeitantes às substâncias
 activas deverão abranger no mínimo todos os           activas deverão abranger no mínimo todos os
 pontos     enumerados     em "Requisitos dos          pontos     enumerados       em "Requisitos dos
 processos"; Deverão apresentar-se dados               processos"; Deverão apresentar-se dados
 comprovativos das respostas.                          comprovativos das respostas. Os requisitos dos
                                                  11
 ---pagebreak---                                                     processos      deverão      acompanhar
                                                    desenvolvimento técnico.
                                  Anexo III, Parle A, ponto
1. Os processos respeitantes às substâncias         1. Os processos respeitantes às substâncias
activas deverão abranger no mínimo todos os         activas deverão abranger no mínimo todos os
pontos enumerados em "Requisitos dos                pontos enumerados em "Requisitos dos
processos". Deverão apresentar-se dados             processos". Deverão apresentar-se dados
comprovativos das respostas.                        comprovativos das respostas. Os requisitos dos
                                                    processos      deverão      acompanhar       o
                                                    desenvolvimento técnico.
                                   Anexo III, Parte B, ponto
1. Os processos relativos a produtos                1. Os processos relativos a produtos biocidas
biocidas deverão abranger no mínimo todos           deverão abranger no mínimo todos os pontos
os pontos enumerados em "Requisitos dos             enumerados em "Requisitos dos processos";
processos"; Deverão apresentar-se dados             Deverão apresentar-se dados comprovativos
comprovativos das respostas.                        das respostas. Os "Requisitos dos processos"
                                                    deverão acompanhar o desenvolvimento
                                                    técnico.
                              Anexo VI, ponto 51, parte introdutória
51. Os testes devem efectuar-sc em                  51. Os testes devem          efectuar-se   em
conformidade com as directrizes da União            conformidade com as directrizes da União
Europeia, caso estas se encontrem disponíveis       Europeia, caso estas se encontrem disponíveis
e sejam exequíveis. Na sua ausência,                e sejam exequíveis. Se for caso disso,
poder-se-á recorrer aos métodos que se              poder-se-á recorrer aos métodos que se
seguem, os quais são apresentados por ordem         seguem, os quais são apresentados por ordem
decrescente de preferência:                         decrescente de preferência:
                             Anexo VI, ponto 59, segundo parágrafo
No que respeita às substâncias activas que          Suprimido
não estejam colocadas no mercado na data de
aplicação da directiva, apenas podem ser
utilizadas em produtos biocidas as que
constam do Anexo I.
                                                12
 ---pagebreak---                                Anexo VI, ponto 80, parte introdutória
80. Os     Estados-membros        não   devem        80. Os Estados-membros não devem autorizar
autorizar o produto biocida se, nas condições        o produto biocida se, nas condições de
de utilização propostas, a concentração              utilização propostas, a concentração previsível
previsível de substância activa, de substâncias      de substância activa, de substâncias de
de interesse ou de metabolitos relevantes ou         interesse ou de metabolitos ou produtos de
de produtos de degradação ou reacção nas             degradação ou reacção relevantes nas águas
águas subterrâneas exceder a menor das               superficiais ou nas águas subterrâneas exceder
concentrações que se seguem:                         a menor das concentrações que se seguem:
                                     Anexo VI, ponto 86, (novo)
86. Os Estados-membros não devem autorizar           86. Os Estados-membros não devem autorizar
um produto biocida se for previsível a               um produto biocida se for previsível a
exposição a este de organismos aquáticos e           exposição a este de organismos aquáticos e se,
se, no que respeita a qualquer das substâncias       no que respeita a qualquer das substâncias
activas ou substâncias de interesse:                 activas ou substâncias de interesse:
- a relação PEC/PECN for superior a 1, a             - a relação PEC/PECN for superior a 1, a
menos que a avaliação do risco comprove              menos que a avaliação do risco comprove
claramente que, nas condições de campo, a            claramente que, nas condições de campo, a
utilização do produto biocida de acordo com          utilização do produto biocida de acordo com as
as condições propostas de utilização não             condições propostas de utilização não conduz
conduz a efeitos inaceitáveis,                       a efeitos inaceitáveis,
- o factor de bioconcentração (BCP) for              - o factor de bioconcentração (BCP) for
superior a 1 000, no que respeita às                 superior a 1 000, no que respeita às
substâncias facilmente biodegradáveis, ou            substâncias facilmente biodegradáveis, ou
superior a 100, no que respeita às não               superior a 100, no que respeita às não
facilmente biodegradáveis, a menos que a             facilmente biodegradáveis, a menos que a
avaliação do risco comprove claramente que,          avaliação do risco comprove claramente que,
nas condições de campo, a utilização do              nas condições de campo, a utilização do
produto biocida de acordo com as condições           produto biocida de acordo com as condições
propostas de utilização não conduz a efeitos         propostas de utilização não conduz a efeitos
inaceitáveis.                                        inaceitáveis.
                                                     Os Estados-membros poderão, contudo,
                                                     autorizar os produtos antivegetativos utilizados
                                                     em navios de mar com mais de 25 metros por
                                                     um período que poderá ir até 10 anos a contar
                                                     da data de entrada em vigor da presente
                                                     directiva. Esta disposição caducará se no
                                                     decorrer deste período forem adoptadas regras
                                                     pela IMO nesta matéria.
                                                 13
 ---pagebreak---                                                                 ISSN 0257-9553
                                                          COM(96) 312 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                14 03 15
                                      N.° de catálogo : CB-CO-96-320-PT-C
                                                           ISBN 92-78-05901-3
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                         A4