CELEX: 32015D0697
Language: hr
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/697 оd 24. travnja 2015. o odobravanju stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza T25 (ACS-ZMØØ3-2) i obnovi postojećih proizvoda kukuruza T25 (ACS-ZMØØ3-2) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2772) (Tekst značajan za EGP)

30.4.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 112/66
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/697
   оd 24. travnja 2015.
   o odobravanju stavljanja na tržište genetski modificiranog kukuruza T25 (ACS-ZMØØ3-2) i obnovi postojećih proizvoda kukuruza T25 (ACS-ZMØØ3-2) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2015) 2772)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3., članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dana 17. travnja 2007. Bayer CropScience podnio je nadležnom tijelu Nizozemske u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju kukuruz T25, sastoje se ili su proizvedeni od njega.
            
         
               (2)
            
            
               Zahtjevom je obuhvaćeno i stavljanje na tržište kukuruza T25 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju te se, osim za hranu i hranu za životinje, koristi kao i ostali kukuruz, uključujući za uzgoj.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            
         
               (4)
            
            
               Dana 17. travnja 2007. Bayer CropScience podnio je, u skladu s člancima 11. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, Europskoj komisiji zahtjev za obnovu odobrenja hrane i sastojaka hrane proizvedenih od kukuruza T25, hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani kukuruz T25 ili se sastoji od njega, hrane za životinje proizvedene od kukuruza T25 (krmiva i dodaci hrani za životinje) i sjemena od kukuruza T25 za uzgoj koji su bili prethodno prijavljeni kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (a) i člankom 20. stavkom 1. točkom (a) te Uredbe.
            
         
               (5)
            
            
               Dana 11. siječnja 2013. Bayer CropScience obavijestio je Europsku komisiju o svojoj odluci da izmijeni područje primjene prethodno navedenih zahtjeva na način da se odobrenje za sjeme od kukuruza T25 za uzgoj u Europskoj uniji ne uključi.
            
         
               (6)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 3. listopada 2013. pozitivno mišljenje za nove zahtjeve i za zahtjeve za obnovu u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je kukuruz T25, kako je opisano u zahtjevima, jednako siguran s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš kao njegov konvencionalni ekvivalent, u pogledu njegove predviđene namjene (3). EFSA je u svojem mišljenju uzela u obzir sva posebna pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. te Uredbe.
            
         
               (7)
            
            
               U svojem mišljenju EFSA je zaključila i da je plan praćenja stanja okoliša koji je dostavio podnositelj zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenim namjenama proizvoda.
            
         
               (8)
            
            
               Uzimajući u obzir ta razmatranja, potrebno je izdati odobrenje za navedene proizvode.
            
         
               (9)
            
            
               Svakom bi genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava kukuruz T25 ili je proizvedena od njega, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvodâ u okviru granica odobrenja predviđenih ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega, osim prehrambenih proizvoda za koje je zatraženo odobrenje, potrebno je jasno istaknuti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.
            
         
               (11)
            
            
               U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđeni su zahtjevi označivanja dani u članku 4. stavku 6. za proizvode koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju GMO ili se sastoje od njega utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a za hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
            
         
               (12)
            
            
               Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (6). Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta ili ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzor uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti Mehanizmom za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
            
         
               (15)
            
            
               S podnositeljem zahtjeva obavljeno je savjetovanje o mjerama predviđenima ovom Odlukom.
            
         
               (16)
            
            
               Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
   Genetski modificiranom kukuruzu (Zea mays L.) T25, kako je utvrđeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod ACS-ZMØØ3-2, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
   Članak 2.
   Odobrenje
   Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
   
               (a)
            
            
               hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz ACS-ZMØØ3-2, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
            
         
               (b)
            
            
               hrana za životinje koja sadržava kukuruz ACS-ZMØØ3-2, sastoji se ili je proizvedena od njega;
            
         
               (c)
            
            
               kukuruz ACS-ZMØØ3-2 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se od njega sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
            
         Članak 3.
   Označivanje
   1.   Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
   2.   Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz ACS-ZMØØ3-2 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
   Članak 4.
   Praćenje učinaka na okoliš
   1.   Nositelj odobrenja pobrinut će se za uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
   2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
   Članak 5.
   Registar Zajednice
   Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   Članak 6.
   Nositelj odobrenja
   Nositelj odobrenja je Bayer CropScience AG.
   Članak 7.
   Valjanost
   Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od deset godina od dana objave.
   Članak 8.
   Adresat
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   
   
      (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
   
      (5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
   
      (6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
   
      (7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
   
      PRILOG
      (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
      
      
                  Naziv
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Njemačka
               
            (b)   Opis i specifikacija proizvodâ:
      
      
                  1.
               
               
                  hrana i sastojci hrane koji sadržavaju kukuruz ACS-ZMØØ3-2, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
               
            
                  2.
               
               
                  hrana za životinje koja sadržava kukuruz ACS-ZMØØ3-2, sastoji se ili je proizvedena od njega;
               
            
                  3.
               
               
                  kukuruz ACS-ZMØØ3-2 u proizvodima koji ga sadržavaju ili se sastoje od njega te se koriste za druge namjene od onih iz točaka 1. i 2., osim uzgoja.
               
            Genetski modificirani kukuruz ACS-ZMØØ3-2, kako je opisan u zahtjevu, eksprimira protein PAT koji uzrokuje toleranciju na herbicid amonijev glufosinat.
      (c)   Označivanje:
      
      
                  1.
               
               
                  za potrebe posebnih zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”;
               
            
                  2.
               
               
                  riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju kukuruz ACS-ZMØØ3-2 ili se sastoje od njega, osim proizvodâ iz članka 2. točke (a).
               
            (d)   Metoda otkrivanja:
      
      
                  —
               
               
                  specifična kvantitativna metoda za otkrivanje kukuruza ACS-ZMØØ3-2 na temelju lančane reakcije s polimerazom (PCR), u stvarnom vremenu;
               
            
                  —
               
               
                  potvrđeno na DNK-u iz listova od strane referentnog laboratorija Europske unije osnovanog na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljeno na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  —
               
               
                  referentni materijal: AOCS 0306-H i AOCS 0306-C dostupni su putem Američkog udruženja naftnih kemičara na http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Jedinstveni identifikacijski kod:
      
      ACS-ZMØØ3-2
      (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
      
      Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti [unosi se u registar EU-a genetski modificirane hrane i hrane za životinje po objavi].
      (g)   Uvjeti i ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu odnosno rukovanje proizvodima:
      
      Nisu potrebni.
      (h)   Plan praćenja:
      
      Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ [unosi se u registar EU-a genetski modificirane hrane i hrane za životinje po objavi].
      (i)   Zahtjevi praćenja uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
      
      Nisu potrebni.