CELEX: 
Language: lv
Date: 2017-02-22
Title: Padomes nostāja pirmajā lasījumā, lai pieņemtu EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULU par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES

Eiropas Savienības
                Padome
                                                       Briselē, 2017. gada 22. februārī
                                                       (OR. en)
                                                       10729/16
         Starpiestāžu lieta:
         2012/0267 (COD)
                                                       PHARM 44
                                                       SAN 285
                                                       MI 479
                                                       COMPET 403
                                                       CODEC 978
LEĢISLATĪVIE AKTI UN CITI DOKUMENTI
Temats:            Padomes nostāja pirmajā lasījumā, lai pieņemtu EIROPAS PARLAMENTA
                   UN PADOMES REGULU par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un
                   ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
10729/16                                                           ZB/ica
                                             PGI 2B                                     LV
 ---pagebreak---                EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2017/...
                                             (... gada ...)
                          par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
              un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
                                    (Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta
c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu 1,
pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru 2,
1
       2013. gada 14. februāra atzinums (OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.).
2
       Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un
       Padomes ... nostāja pirmajā lasījumā (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).
10729/16                                                                ZB/ica                    1
                                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- tā kā:
(1)     Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK 1 ir Savienības tiesiskais regulējums
        attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski
        jāpārskata, lai attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošinātu
        noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas nodrošina
        augstu drošuma un veselības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.
(2)     Šīs regulas mērķis ir nodrošināt iekšējā tirgus raitu darbību in vitro diagnostikas
        medicīnisko ierīču jomā, pamatojoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā
        līmenī un ņemot vērā mazos un vidējos uzņēmumus, kas darbojas šajā nozarē. Ar šo regulu
        arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti in vitro diagnostikas medicīniskajām
        ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šādiem izstrādājumiem.
        Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir nesaraujami saistīti un vienlīdz svarīgi.
        Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantu ar šo regulu
        saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu
        tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, tādējādi dodot iespēju tām piemērot
        brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī
        regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz in vitro diagnostikas
        medicīniskajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir
        ticami un noturīgi un ka tiek aizsargāta veiktspējas pētījumos iesaistīto pētāmo personu
        drošība.
1
       Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par
       medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).
10729/16                                                                    ZB/ica                   2
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (3)     Ar šo regulu netiecas saskaņot noteikumus par to, kā in vitro diagnostikas medicīniskas
        ierīces tiek turpmāk darītas pieejamas tirgū pēc tam, kad tās jau ir nodotas ekspluatācijā,
        piemēram, saistībā ar lietotu preču tirdzniecību.
(4)     Lai uzlabotu veselību un drošību, būtu būtiski jāpastiprina tādi svarīgākie esošās
        regulatīvās pieejas elementi kā paziņoto struktūru uzraudzība, riska klasifikācija,
        atbilstības novērtēšanas procedūras, veiktspējas izvērtēšana un veiktspējas pētījumi,
        vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro
        diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.
(5)     Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā – jo īpaši attiecībā uz ierīces unikālo
        identifikatoru, vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, tehnisko dokumentāciju,
        klasifikācijas noteikumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un klīniskajiem
        pierādījumiem –, kas palīdz visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un
        atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiskā līmenī izstrādātas
        pamatnostādnes attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar
        Vispārējās saskaņošanas darba grupu un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru
        forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.
(6)     Gan in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrētāk, attiecībā uz riska
        klasifikāciju, atbilstības novērtēšanas procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), gan
        in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir
        jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām
        ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti būtu jāsaskaņo.
10729/16                                                                  ZB/ica                    3
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (7)     Šīs regulas piemērošanas joma būtu skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas
        uz tādiem izstrādājumiem kā medicīniskas ierīces, vispārīgi laboratoriju izstrādājumi un
        tikai pētniecībai paredzēti izstrādājumi.
(8)     Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru
        gadījumu atsevišķi. Lai šajā sakarā nodrošinātu saskaņotus kvalifikācijas lēmumus visās
        dalībvalstīs, jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, būtu jāļauj Komisijai pēc savas
        iniciatīvas vai pēc pienācīgi pamatota kādas dalībvalsts pieprasījuma un pēc apspriešanās
        ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), izskatot katru gadījumu atsevišķi,
        izlemt, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa ietilpst šīs regulas
        darbības jomā. Apspriežot izstrādājumu regulatīvo statusu robežgadījumos, kuros ir
        iesaistītas zāles, cilvēka audi un šūnas, biocīdi vai pārtikas produkti, Komisijai būtu
        jānodrošina pienācīgs apspriežu līmenis attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas
        Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.
(9)     Šķiet, ka ir iespējams, ka atšķirīgi valstu noteikumi par informācijas sniegšanu un
        konsultēšanu saistībā ar ģenētiskajiem testiem tikai ierobežotā apmērā var ietekmēt iekšējā
        tirgus raitu darbību. Tāpēc ir lietderīgi šajā regulā minētajā sakarā noteikt vienīgi
        ierobežotas prasības, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt proporcionalitātes un
        subsidiaritātes principu pastāvīgu ievērošanu.
10729/16                                                                   ZB/ica                    4
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (10)    Būtu skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku
        stāvokli vai slimību, piemēram, ģenētiski testi, un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj
        prognozēt ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz to, piemēram, kompanjondiagnostikas ierīces,
        ir in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces.
(11)    Kompanjondiagnostikas ierīces ir būtiskas, lai noteiktu pacientu piemērotību specifiskai
        ārstēšanai ar kādām zālēm, šādā nolūkā kvantitatīvi vai kvalitatīvi nosakot konkrētus
        marķierus, ar kuriem tiek identificētas personas, kurām ir lielāks risks, ka attiecīgās zāles
        izraisīs nelabvēlīgu reakciju, vai pacientu kopumā apzinot tos, attiecībā uz kuriem
        ārstnieciskais produkts ir pienācīgi izpētīts un atzīts par drošu un efektīvu. Šāds
        biomarķieris vai biomarķieri var būt atrodami veselām personām un/vai pacientiem.
(12)    Par kompanjondiagnostikas ierīcēm neuzskata ierīces, ko izmanto, lai kontrolētu ārstēšanu
        ar zālēm nolūkā nodrošināt, lai attiecīgo vielu koncentrācija cilvēka ķermenī saglabātos
        terapeitiskā loga robežās.
(13)    Prasība pēc iespējas samazināt riskus būtu jāpilda, ņemot vērā visaugstāko aktuālo
        attīstības līmeni in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.
10729/16                                                                   ZB/ica                     5
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (14)    Drošuma aspekti, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2014/30/ES 1, ir
        in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, kas
        paredzētas šajā regulā, sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis
        attiecībā uz minēto Direktīvu.
(15)    Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu ierīču projektēšanu un ražošanu, kuras
        izstaro jonizējošu starojumu, neskarot to, kā tiek piemērota Padomes
        Direktīva 2013/59/Euratom 2, kurā ir izvirzīti citi mērķi.
(16)    Šajā regulā būtu jāiekļauj tādas prasības attiecībā uz ierīču drošuma un veiktspējas
        raksturlielumiem, kuras ir izstrādātas tā, lai novērstu darba ievainojumus, tostarp
        aizsargātu pret radiāciju.
(17)    Ir jāprecizē, ka programmatūra pati par sevi, ja ražotājs to ir konkrēti paredzējis izmantot
        vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas
        medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce,
        savukārt vispārīgam lietojumam paredzēta programmatūra, pat ja to lieto veselības aprūpes
        apstākļos, vai programmatūra, kas paredzēta labjutības uzlabošanas nolūkiem, netiek
        klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce. Programmatūras klasifikācija – kad
        tā tiek klasificēta vai nu kā ierīce, vai kā ierīces piederums, –ir neatkarīga no
        programmatūras atrašanās vietas vai no programmatūras un ierīces starpsavienojuma tipa.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2014/30/ES (2014. gada 26. februāris) par
      dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību
      (OV L 96, 29.3.2014., 79. lpp.).
2
      Padomes Direktīva 2013/59/Euratom (2013. gada 5. decembris), ar ko nosaka drošības
      pamatstandartus aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajiem draudiem un atceļ
      Direktīvu 89/618/Euratom, Direktīvu 90/641/Euratom, Direktīvu 96/29/Euratom,
      Direktīvu 97/43/Euratom un Direktīvu 2003/122/Euratom (OV L 13, 17.1.2014., 1. lpp.).
10729/16                                                                    ZB/ica                     6
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (18)    Lai uzlabotu juridisko noteiktību, šīs regulas definīcijas attiecībā uz pašām ierīcēm, ierīču
        pieejamības nodrošināšanu, uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem, atbilstības
        novērtēšanu, klīniskajiem pierādījumiem, pēctirgus uzraudzību, vigilanci un tirgus
        uzraudzību, standartiem un citām tehniskajām specifikācijām būtu jāsaskaņo ar iedibināto
        praksi šajā jomā Savienības un starptautiskā līmenī.
(19)    Būtu skaidri jānosaka, ka ir būtiski, lai ierīces, ko personām Savienībā piedāvā, izmantojot
        informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES)
        2015/1535 1 nozīmē, un ierīces, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai
        terapijas pakalpojumus personām Savienībā, atbilstu šīs regulas prasībām, kad attiecīgo
        izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2015/1535 (2015. gada 9. septembris), ar ko
      nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko noteikumu un Informācijas sabiedrības
      pakalpojumu noteikumu jomā (OV L 241, 17.9.2015, 1. lpp.).
10729/16                                                                   ZB/ica                     7
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (20)    Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā,
        ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotajiem standartiem, kas definēti Eiropas
        Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1025/2012 1, tādējādi pierādot atbilstību šajā
        regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas un citām juridiskām prasībām,
        piemēram, tādām, kas attiecas uz kvalitātes un riska pārvaldību.
(21)    Saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK Komisija var pieņemt kopīgu tehnisko specifikāciju
        attiecībā uz konkrētām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kategorijām. Jomās, kur
        nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai
        noteikt kopīgu specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt atbilstību šajā regulā
        paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un prasībām attiecībā uz
        veiktspējas pētījumiem un veiktspējas izvērtēšanu un/vai pēctirgus pēckontroli.
(22)    Kopīgā specifikācija (KS) būtu jāizstrādā pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām
        personām un ņemot vērā Eiropas un starptautiskos standartus.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par
      Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK,
      98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes
      Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (
      OJ L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).
10729/16                                                                 ZB/ica                    8
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (23)    Noteikumi, kas piemērojami ierīcēm, attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko
        regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes
        Regula (EK) Nr. 765/2008 1 un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums
        Nr. 768/2008/EK 2.
(24)    Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētos noteikumus par Savienības tirgus uzraudzību un
        kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, piemēro ierīcēm, uz kurām
        attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto
        uzdevumu veikšanai.
(25)    Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādajiem uzņēmējiem,
        tostarp importētājiem un izplatītājiem, balstoties uz jauno tiesisko regulējumu par
        izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētos pienākumus, kuri paredzēti dažādajās šīs
        regulas daļās, lai veicinātu izpratni par šajā regulā paredzētajām prasībām un tādējādi
        uzlabotu attiecīgo uzņēmēju regulatīvo atbilstību.
(26)    Būtu jāuzskata, ka šajā regulā izplatītāju darbības ietver ierīču iegādi, glabāšanu un
        piegādi.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs) ar ko
      nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un
      atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.).
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 768/2008 (2008. gada 9. jūlijs) par
      produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK
      (OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.).
10729/16                                                                   ZB/ica                 9
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- (27)    Lai atvieglotu šīs regulas piemērošanu, vairāki ražotāju pienākumi – piemēram, veiktspējas
        izvērtēšana vai vigilances ziņojumi –, kas bija izklāstīti tikai Direktīvas 98/79/EK
        pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas normatīvajā daļā.
(28)    Lai nodrošinātu visaugstāko veselības aizsardzības līmeni, būtu jāprecizē un jāstiprina
        noteikumi, ar kuriem reglamentē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko gan ražo,
        gan izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē. Minētā lietošana būtu jāsaprot tā, ka
        tā ietver mērījumus un rezultātu iegūšanu vienā un tajā pašā veselības iestādē.
(29)    Veselības iestādēm vajadzētu būt iespējai, uz vietas – ne rūpnieciskā mērogā – ražot,
        modificēt un izmantot ierīces un tādējādi apmierināt mērķa pacientu grupas specifiskās
        vajadzības, kuras atbilstošā veiktspējas līmenī nevar apmierināt ar līdzvērtīgu tirgū
        pieejamu ierīci. Šajā kontekstā ir lietderīgi paredzēt, ka daži šīs regulas noteikumi par in
        vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ražo un izmanto tikai veselības iestādēs,
        tostarp slimnīcās, kā arī tādās iestādēs kā laboratorijas un sabiedrības veselības institūti,
        kas atbalsta veselības aprūpes sistēmu un/vai apmierina pacientu vajadzības, bet kam nav
        atļauts kuras neārstē vai neaprūpē pacientus tieši ārstēt vai aprūpēt, nebūtu jāpiemēro, jo
        šīs regulas mērķi tāpat tiktu sasniegti samērīgā veidā. Šīs regulas piemērošanas nolūkos
        būtu jāņem vērā, ka veselības iestāžu koncepts neattiecas uz iestādēm, kas galvenokārt
        pretendē uz to, ka tās sekmē veselības intereses vai veselīgus dzīvesveidus, piemēram, uz
        sporta zālēm, spa, labsajūtas uzlabošanas un fitnesa centriem. Tāpēc veselības iestādēm
        piemērojamais izņēmums neattiecas uz šādām iestādēm.
10729/16                                                                   ZB/ica                     10
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (30)    Ņemot vērā to, ka fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un
        valstu tiesību aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu, ir
        lietderīgi pieprasīt, lai ražotājs būtu ieviesis pasākumus, ar kuriem nodrošina pietiekamu
        finansiālu segumu saistībā ar to iespējamo atbildību saskaņā ar Padomes
        Direktīvu 85/374/EEK 1. Šādiem pasākumiem vajadzētu būt samērīgiem ar ierīces riska
        klasi un tipu un uzņēmuma lielumu. Šajā sakarā ir arī lietderīgi paredzēt noteikumus par to,
        ka kompetentā iestāde atvieglo informācijas sniegšanu personām, kuras var būt ievainotas
        ar defektīvu ierīci.
(31)    Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka
        ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot viņu ražotās ierīces,
        visiem ražotājiem būtu jāievieš kvalitātes pārvaldības sistēma un pēctirgus uzraudzības
        sistēma, kurām vajadzētu būt samērīgām ar attiecīgās ierīces riska klasi un tipu. Turklāt, lai
        līdz minimumam samazinātu risku vai novērstu ar ierīcēm saistītus negadījumus,
        ražotājiem būtu jāizveido riska pārvaldības sistēma un sistēma ziņošanai par negadījumiem
        un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.
1
      Padomes Direktīva 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un
      administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem
      (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).
10729/16                                                                    ZB/ica                 11
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (32)    Riska pārvaldības sistēma būtu rūpīgi jāsaskaņo ar ierīces veiktspējas izvērtēšanas procesu,
        un tai būtu šajā procesā jāatspoguļojas, tostarp tai būtu jāietver klīniskie riski, kuriem
        jāpievērš uzmanība veiktspējas pētījumos, veiktspējas izvērtēšanā un pēctirgus veiktspējas
        pēckontrolē. Riska pārvaldības un veiktspējas izvērtēšanas procesiem vajadzētu būt
        savstarpēji atkarīgiem, un tie būtu regulāri jāatjaunina.
(33)    Būtu jānodrošina, lai ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli, kā arī pēctirgus uzraudzību
        un vigilances pasākumus attiecībā uz tām ražotāja organizācijā veiktu persona, kas ir
        atbildīga par regulatīvo atbilstību un kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem.
10729/16                                                                   ZB/ica                   12
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (34)    Ja ražotāji neveic uzņēmējdarbību Savienībā, būtiska loma šādu ražotāju ražoto ierīču
        atbilstības nodrošināšanā ir pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā to
        kontaktpersona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā. Ņemot vērā šo būtisko lomu, izpildes
        nolūkos ir lietderīgi pilnvaroto pārstāvi darīt juridiski atbildīgu par defektīvām ierīcēm, ja
        ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, nav izpildījis savus vispārīgos
        pienākumus. Pilnvarotā pārstāvja atbildība, kas paredzēta šajā regulā, neskar noteikumus,
        kas paredzēti Direktīvā 85/374/EEK, un attiecīgi pilnvarotajam pārstāvim kopā ar
        importētāju un ražotāju vajadzētu būt solidāri atbildīgiem. Pilnvarotā pārstāvja pienākumi
        būtu jānosaka rakstiskā pilnvarā. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju lomu, būtu skaidri
        jānosaka minimālās prasības, kas tiem būtu jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt
        pieejamai personai, kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem
        vajadzētu būt tādiem pašiem kā tiem, kas noteikti attiecībā uz ražotāja personu, kas ir
        atbildīga par regulatīvo atbilstību.
(35)    Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmējus saistošajiem pienākumiem, ir
        jāprecizē, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par ierīces ražotāju.
10729/16                                                                    ZB/ica                   13
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (36)    Tirgū jau laistu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā
        tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas ierobežojumi, kas izriet no
        vajadzības pēc veselības un drošības aizsardzības un no vajadzības pēc intelektuālā
        īpašuma tiesību aizsardzības, kas paredzēta saskaņā ar LESD 36. pantu. Tomēr paralēlās
        tirdzniecības principa piemērošana dalībvalstīs tiek interpretēta dažādi. Tāpēc šajā regulā
        būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz marķēšanu no jauna un
        pārpakošanu, ņemot vērā Tiesas judikatūru 1 citās attiecīgās nozarēs un esošos labas
        prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.
(37)    Parasti uz ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas
        noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un nodot ekspluatācijā saskaņā
        ar to paredzēto nolūku. Dalībvalstīm nebūtu jārada šķēršļi tādu ierīču laišanai tirgū vai
        nodošanai ekspluatācijā, kas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām. Tomēr dalībvalstīm
        vajadzētu būt atļautam lemt par to, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu
        attiecībā uz aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas.
1
      Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums Orifarm un Paranova apvienotajās lietās C-400/09
      un C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10729/16                                                                  ZB/ica                    14
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (38)    Ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora sistēmu (UDI sistēmu), kuras
        pamatā ir starptautiskas pamatnostādnes, vajadzētu būtiski uzlabot pēctirgus ar drošumu
        saistītu tādu pasākumu efektivitāti, kuri attiecas uz ierīcēm, jo tiktu pilnveidota ziņošana
        par negadījumiem, veiktas mērķtiecīgas operatīvas koriģējošas drošuma darbības un
        uzlabota kompetento iestāžu īstenotā pārraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt
        samazināt medicīnā pieļautās kļūdas un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas
        izmantošanai būtu jāuzlabo arī veselības iestāžu un citu uzņēmēju iepirkumu un atkritumu
        likvidēšanas politika un krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar
        citām autentiskuma noteikšanas sistēmām, kas jau pastāv šādās iestādēs.
(39)    UDI sistēma būtu jāpiemēro visām tirgū laistajām ierīcēm, izņemot ierīces, kurām veic
        veiktspējas pētījumu, un tai būtu jābalstās uz starptautiski atzītiem principiem, tostarp
        definīcijām, kas ir savietojamas ar tām, kuras izmanto galvenie tirdzniecības partneri. Lai
        šīs regulas piemērošanas nolūkā UDI sistēma sāktu funkcionēt savlaicīgi, šajā regulā un
        Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/… 1+ būtu jānosaka detalizēti
        noteikumi.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/…, kas attiecas uz medicīniskām
      ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr.
      1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L ...).
+
      OV: zemsvītras piezīmē lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru un
      publikācijas atsauci.
10729/16                                                                   ZB/ica                    15
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (40)    Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtas informācijas pārredzamībai un pienācīgai
        pieejamībai ir būtiska nozīme sabiedrības interesēs, lai aizsargātu sabiedrības veselību,
        sekmētu pacientu un veselības aprūpes speciālistu tiesību nostiprināšanu un dotu tiem
        iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu
        pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.
(41)    Lai sasniegtu šīs regulas mērķus, viens no galvenajiem aspektiem ir Eiropas medicīnisko
        ierīču datubāzes (Eudamed) izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas,
        lai varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām ierīcēm un attiecīgajiem
        uzņēmējiem, konkrētiem atbilstības novērtēšanas aspektiem, paziņotajām struktūrām,
        sertifikātiem, veiktspējas pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Datubāzes mērķiem
        jābūt uzlabot vispārējo pārredzamību, tostarp nodrošinot labāku informācijas pieejamību
        sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, izvairīties no vairākkārtējas ziņošanas
        prasībām, uzlabot koordināciju starp dalībvalstīm un optimizēt un vienkāršot informācijas
        plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām struktūrām vai sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī
        starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju. Iekšējā tirgū to var efektīvi
        nodrošināt tikai Savienības līmenī, un tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt
        Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzi, kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES 1.
1
      Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču
      datubanku (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.).
10729/16                                                                 ZB/ica                     16
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (42)    Lai veicinātu Eudamed darbību, starptautiski atzītai medicīnisko ierīču nomenklatūrai
        vajadzētu būt bez maksas pieejamai ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām,
        kurām saskaņā ar šo regulu ir jāizmanto minētā nomenklatūra. Turklāt minētā
        nomenklatūra, ja tas ir praktiski iespējams, bez maksas būtu jādara pieejama arī citām
        ieinteresētajām personām.
(43)    Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem
        uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par
        Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu
        jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori varētu
        brīvprātīgi iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem
        nevēlamiem notikumiem, ierīču nepilnībām un saistītiem atjauninājumiem. Vigilances
        elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem
        negadījumiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī palīdzēt kompetentajām
        iestādēm koordinēt šādu negadījumu un notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības
        elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, ar ko nodrošina informācijas apmaiņu starp
        kompetentajām iestādēm.
10729/16                                                                ZB/ica                   17
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- (44)    Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas
        Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK 1 attiecas uz personas datu apstrādi, ko
        dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetento iestāžu, jo īpaši dalībvalstu izraudzītu neatkarīgu
        valsts iestāžu, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 2
        attiecas uz personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības
        uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 par Eudamed
        un tās elektronisko sistēmu datu apstrādes atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.
(45)    C un D klases ierīču ražotājiem galvenie šādas ierīces drošuma un veiktspējas aspekti un
        veiktspējas izvērtēšanas rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski
        pieejamam.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu
      aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281,
      23.11.1995.,31. lpp).
2
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par
      fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un
      struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001.,1. lpp).
10729/16                                                                 ZB/ica                    18
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (46)    Pienācīga paziņoto struktūru darbība ir izšķirīgi svarīga, lai nodrošinātu augstu veselības
        un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos sistēmai. Tāpēc attiecībā uz
        paziņoto struktūru iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar detalizēti izstrādātiem un
        stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontroles Savienības līmenī.
(47)    Par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei būtu kritiski jāizvērtē paziņotās struktūras
        veiktais novērtējums par ražotāja tehnisko dokumentāciju, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas
        dokumentāciju. Minētajai izvērtēšanai vajadzētu būt daļai no pieejas, kas balstīta uz riska
        analīzi un ko izmanto paziņoto struktūru darbību pārraudzībai un uzraudzībai, un šī
        izvērtēšana būtu jābalsta uz attiecīgās dokumentācijas paraugiem.
(48)    Būtu jāstiprina paziņoto struktūru pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp saistībā ar šo
        struktūru tiesībām un pienākumiem īstenot nepieteiktas revīzijas uz vietas un veikt ierīču
        fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji pēc sākotnējās
        sertifikācijas saņemšanas pastāvīgi nodrošina atbilstību.
(49)    Lai palielinātu pārredzamību saistībā ar to, kā valsts iestādes uzrauga paziņotās struktūras,
        par paziņotām struktūrām atbildīgajām iestādēm būtu jāpublicē informācija par valsts
        tiesību pasākumiem, kas regulē to, kā tās novērtē, ieceļ un uzrauga paziņotās struktūras.
        Saskaņā ar labu administratīvo praksi minētajām iestādēm šī informācija būtu jāatjaunina,
        jo īpaši, lai atspoguļotu atbilstīgas, nozīmīgas vai apjomīgas izmaiņas attiecīgajās
        procedūrās.
10729/16                                                                  ZB/ica                      19
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (50)    Dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, vajadzētu būt atbildīgai par to,
        lai tiktu izpildītas šajā regulā paredzētās prasības attiecībā uz minēto paziņoto struktūru.
(51)    Jo īpaši ņemot vērā dalībvalstu atbildību par veselības pakalpojumu un medicīniskās
        aprūpes organizēšanu un nodrošināšanu, tām būtu jāatļauj paziņotajām struktūrām, kas
        ieceltas ierīču atbilstības novērtēšanai un kas to teritorijā veic uzņēmējdarbību, noteikt
        papildu prasības attiecībā uz jautājumiem, kas nav reglamentēti šajā regulā. Nevienai šādai
        noteiktai papildu prasībai nebūtu jāietekmē konkrētāki horizontāla līmeņa Savienības
        tiesību akti par paziņotajām struktūrām un vienlīdzīgu attieksmi pret paziņotajām
        struktūrām.
(52)    D klases ierīču gadījumā kompetentās iestādes būtu jāinformē par paziņoto struktūru
        piešķirtajiem sertifikātiem, un tām vajadzētu būt tiesīgām pārbaudīt paziņoto struktūru
        veikto novērtējumu.
(53)    Attiecībā uz tām D klases ierīcēm, kurām nav KS, ir lietderīgi paredzēt, ka, pirmo reizi
        sertificējot šādu konkrētu ierīces tipu un ja tirgū nav līdzīgu ierīču – ar tādu pašu paredzēto
        nolūku un ar līdzīgu pamatā esošu tehnoloģiju –, papildus tam, ka ar laboratorisku
        testēšanu tiek pārbaudīta ražotāja norādītā veiktspēja un ka ES references laboratorijās tiek
        pārbaudīta ierīces atbilstība, paziņotajām struktūrām būtu pienākums pieprasīt, lai ekspertu
        grupas pārbaudītu veiktspējas izvērtēšanas novērtēšanas ziņojumus. Konsultāciju ar
        ekspertu grupām attiecībā uz veiktspējas izvērtēšanu rezultātā vajadzētu notikt saskaņotai
        augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izvērtēšanai, daloties ar speciālām
        zināšanām par veiktspējas aspektiem un izstrādājot KS attiecībā uz to ierīču kategorijām,
        uz kurām attiecās minētais konsultāciju process.
10729/16                                                                    ZB/ica                   20
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (54)    Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši
        starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina pašreizējā ierīču klasifikācijas sistēma, kas
        izklāstīta Direktīvā 98/79/EK, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas
        procedūras.
(55)    Konkrētāk, atbilstības novērtēšanas procedūru nolūkā ierīces ir jāklasificē četrās riska
        klasēs un ir jāizveido stingri, uz risku balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot
        starptautisko praksi.
(56)    Ņemot vērā ar A klases ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības
        novērtēšanas procedūra šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību.
        Attiecībā uz B, C un D klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās
        struktūras iesaistīšana piemērotā līmenī.
(57)    Ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras būtu jāpadara vēl stingrākas un vēl vairāk
        jāracionalizē, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām struktūrām jāveic novērtējumi,
        vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai nodrošinātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus.
(58)    Ir lietderīgi brīvas tirdzniecības sertifikātos iekļaut informāciju, kas ļauj izmantot
        Eudamed, lai varētu iegūt informāciju par ierīci, jo īpaši par to, vai tā ir pieejama tirgū,
        izņemta no tirgus vai atsaukta, un par tai piešķirtajiem atbilstības sertifikātiem.
10729/16                                                                     ZB/ica                  21
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (59)    Ir jāprecizē prasības attiecībā uz partiju izlaides pārbaudi augstākā riska ierīcēm.
(60)    Eiropas Savienības references laboratorijām būtu jāvar ar laboratorisku testēšanu pārbaudīt
        ražotāja norādīto veiktspēju un ierīču, kas rada visaugstāko risku, atbilstību piemērojamajai
        KS, ja šāda KS ir pieejama, vai arī to pārbaudīt, izmantojot citus ražotāja izvēlētus
        risinājumus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.
(61)    Lai nodrošinātu augstu drošumu un veiktspējas līmeni, atbilstība šajā regulā paredzētajām
        vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpierāda, pamatojoties uz klīniskiem
        pierādījumiem. Jāprecizē prasības par klīnisko pierādījumu apliecināšanu, kā pamatā ir
        ierīces zinātniskā derīguma dati un tās analītiskā veiktspēja un klīniskā veiktspēja. Lai šis
        process būtu strukturēts un pārredzams un tā rezultātā tiktu iegūti ticami un noturīgi dati,
        pieejamā zinātniskā informācija un veiktspējas pētījumos iegūtie dati būtu jāiegūst un
        jānovērtē, balstoties uz veiktspējas izvērtēšanas plānu.
(62)    Klīniskie pierādījumi parasti būtu jāiegūst no veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu
        atbild sponsors. Gan ražotājam, gan citai fiziskai vai juridiskai personai vajadzētu būt
        iespējai būt par sponsoru, kas uzņemas atbildību par attiecīgo veiktspējas pētījumu.
10729/16                                                                  ZB/ica                     22
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (63)    Ir jānodrošina, lai ierīču klīniskie pierādījumi tiktu atjaunināti visā šo ierīču dzīves laikā.
        Šāda atjaunināšana nozīmē arī to, ka ražotājs plānoti pārrauga zinātnes attīstības tendences
        un veic izmaiņas medicīniskajā praksē. Ja tiek iegūta attiecīga jauna informācija, ierīces
        klīniskie pierādījumi būtu jānovērtē atkārtoti, tādējādi drošumu un veiktspēju nodrošinot ar
        pastāvīga veiktspējas izvērtēšanas procesa palīdzību.
(64)    Būtu jāatzīst, ka koncepts par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču radītajiem
        klīniskajiem ieguvumiem pašos pamatos atšķiras no koncepta, ko piemēro zāļu vai
        terapeitisku medicīnisku ierīču radītajam klīniskajam ieguvumam, jo ieguvums, ko rada
        in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir tāds, ka tās par pacientiem sniedz precīzu
        medicīnisku informāciju, ko attiecīgā gadījumā novērtē salīdzinājumā ar medicīnisko
        informāciju, kas iegūta, izmantojot citas diagnostikas iespējas un tehnoloģijas, savukārt
        galīgais klīniskais iznākums pacientam ir atkarīgs no turpmākām diagnostikas un/vai
        terapijas iespējām, kādas varētu būt pieejamas.
(65)    Ja konkrētām ierīcēm nav analītiskas vai klīniskas veiktspējas vai nav piemērojamas
        konkrētas veiktspējas prasības, ir lietderīgi ar šādām prasībām saistītas informācijas
        nesniegšanu pamatot veiktspējas izvērtēšanas plānā un saistītajos ziņojumos.
10729/16                                                                    ZB/ica                      23
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (66)    Noteikumiem par veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst iedibinātiem starptautiskiem
        norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu
        klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē, lai atvieglinātu to,
        ka Savienībā veiktu veiktspējas pētījumu rezultāti kā dokumentācija tiek atzīti ārpus
        Savienības, un lai atvieglinātu to, ka tādu veiktspējas pētījumu rezultāti, kuri veikti ārpus
        Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, tiek atzīti Savienībā. Turklāt
        minētajiem noteikumiem būtu jāatbilst Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku
        deklarācijas par ētikas principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem,
        jaunākajai redakcijai.
(67)    Tās dalībvalsts ziņā, kurā veiktspējas pētījums ir veicams, būtu noteikt to attiecīgo iestādi,
        kas jāiesaista pieteikuma par veiktspējas pētījuma veikšanu novērtēšanā, un noteiktajos
        termiņos organizēt ētikas komiteju iesaistīšanos nolūkā sniegt atļauju minētajam
        veiktspējas pētījumam, kā izklāstīts šajā regulā. Šādi lēmumi ir katras dalībvalsts iekšējās
        organizācijas jautājums. Šajā sakarā dalībvalstīm būtu jānodrošina arī neprofesionāļu, jo
        īpaši pacientu vai pacientu organizāciju iesaistīšanās. Turklāt tām būtu jānodrošina, lai
        būtu pieejamas vajadzīgās speciālās zināšanas.
10729/16                                                                  ZB/ica                      24
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (68)    Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi intervences
        klīniskās veiktspējas pētījumi un citi veiktspējas pētījumi, kas ir saistīti ar risku pētāmajām
        personām, tiek reģistrēti un paziņoti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas
        Savienības Pamattiesību hartas (''Harta'') 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu
        aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nebūtu jāievada nekādi veiktspējas pētījumos
        iesaistīto pētāmo personu personas dati. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pārbaužu
        jomu, veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES
        datubāzi, ko paredzēts izveidot saistībā ar cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām
        pārbaudēm.
10729/16                                                                   ZB/ica                     25
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- (69)    Ja intervences klīniskās veiktspējas pētījums vai cits veiktspējas pētījums, kas ir saistīts ar
        risku pētāmajām personām, ir veicams vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsoram vajadzētu
        būt iespējai iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu
        kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci attiecībā uz ierīces, kurai veic
        veiktspējas pētījumu, ar veselību un drošumu saistīto aspektu novērtēšanu un minētā
        veiktspējas pētījuma zinātniskā plānojuma novērtēšanu, šāda vienota pieteikuma
        novērtēšanas procedūra būtu jākoordinē starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts
        vadībā. Šādā koordinētajā novērtējumā nebūtu jāiekļauj tādu veiktspējas pētījuma aspektu
        novērtējums, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiskas dabas, tostarp informētas
        piekrišanas novērtējums. Sākotnējā laikposmā – septiņus gadus no šīs regulas
        piemērošanas dienas – dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai brīvprātīgi piedalīties
        koordinētajā novērtēšanā. Pēc minētā laikposma visām dalībvalstīm būtu pienākums
        piedalīties koordinētajā novērtēšanā. Komisijai, balstoties uz pieredzi, kas gūta no
        brīvprātīgās koordinēšanas starp dalībvalstīm, būtu jāizstrādā ziņojums par to, kā tiek
        piemēroti attiecīgie noteikumi par koordinēto novērtēšanas procedūru. Ja ziņojumā
        izdarītie konstatējumi ir negatīvi, Komisijai būtu jāiesniedz priekšlikums, lai pagarinātu
        laikposmu, kurā koordinētajā novērtēšanas procedūrā piedalās uz brīvprātības pamata.
10729/16                                                                  ZB/ica                      26
                                               PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- (70)    Sponsoriem par konkrētiem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ko konstatē,
        veicot intervences klīniskās veiktspējas pētījumus un citus veiktspējas pētījumus, kas ir
        saistīti ar risku pētāmajām personām, būtu jāziņo dalībvalstīm, kurās minētie pētījumi tiek
        veikti. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku apturēt pētījumus vai atcelt
        minēto pētījumu atļauju, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos
        iesaistītajām pētāmajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šāda
        informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.
(71)    Attiecīgā gadījumā veiktspējas pētījuma sponsoram šajā regulā noteiktajos termiņos būtu
        jāiesniedz paredzētajam lietotājam viegli saprotams veiktspējas pētījuma rezultātu
        kopsavilkums kopā ar veiktspējas pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku iemeslu dēļ noteiktajos
        termiņos rezultātu kopsavilkumu iesniegt nav iespējams, sponsoram tas būtu jāpamato un
        precīzi jānorāda, kad tiks iesniegti rezultāti.
(72)    Izņemot dažas vispārīgas prasības, šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem veiktspējas
        pētījumiem, kuros ir paredzēts vākt zinātniskos datus nolūkā pierādīt ierīču atbilstību.
(73)    Jāprecizē, ka veiktspējas pētījumiem, kuros tiek izmantoti pāri palikušie paraugi, nav
        jāsaņem atļauja. Tomēr visiem veiktspējas pētījumiem, tostarp tādiem, kuros izmanto pāri
        palikušos paraugus, būtu jāturpina piemērot vispārīgās prasības un citas papildu prasības
        par datu aizsardzību un prasības, kas piemērojamas procedūrām, ko izpilda saskaņā ar
        valsts tiesību aktiem, piemēram, par ētiskuma izvērtēšanu.
10729/16                                                                  ZB/ica                    27
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (74)    Jomā, kas attiecas uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, būtu jāievēro aizstāšanas,
        samazināšanas un pilnveides principi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes
        Direktīvā 2010/63/ES 1. Jo īpaši būtu jāizvairās no nevajadzīgas izmēģinājumu un pētījumu
        atkārtošanas.
(75)    Ražotājiem būtu aktīvi jāiesaistās pēctirgus posmā, sistemātiski un aktīvi ievācot
        informāciju par pieredzi ar viņu ierīcēm pēc to laišanas tirgū, lai atjauninātu to tehnisko
        dokumentāciju un sadarbotos ar valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par
        vigilances un tirgus uzraudzības darbībām. Šajā nolūkā ražotājiem būtu jāievieš
        visaptveroša pēctirgus uzraudzības sistēma, kas izveidota saskaņā ar viņu kvalitātes
        pārvaldības sistēmu un balstīta uz pēctirgus uzraudzības plānu. Attiecīgie dati un
        informācija, kas ievākta, veicot pēctirgus uzraudzību, kā arī pieredze, kas gūta no
        īstenotajām preventīvajām un/vai koriģējošajām darbībām, būtu jāizmanto, lai atjauninātu
        tehniskās dokumentācijas attiecīgās daļas, piemēram, tās, kas attiecas uz riska novērtēšanu
        un veiktspējas izvērtēšanu, un arī lai nodrošinātu pārredzamību.
(76)    Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū esošajām ierīcēm, ierīču
        elektroniskā vigilances sistēma būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot
        centrālu portālu ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām
        drošuma darbībām.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par
      zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010.,
      33. lpp.).
10729/16                                                                  ZB/ica                    28
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (77)    Dalībvalstīm būtu jāveic pienācīgi pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu,
        lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par negadījumiem. Veselības
        aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti būtu jāmudina un būtu jādod viņiem iespēja ziņot
        par varbūtējiem nopietniem negadījumiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotus formātus.
        Valsts kompetentajām iestādēm būtu jāinformē ražotāji par jebkuru varbūtēju nopietnu
        negadījumu, un, ja ražotājs apliecina, ka šāds negadījums varētu būt noticis, attiecīgajām
        iestādēm būtu jānodrošina, ka tiek veikta atbilstīga turpmāka darbība, lai līdz minimumam
        mazinātu iespējamību, ka šādi negadījumi varētu atkārtoties.
(78)    Paziņotu nopietnu negadījumu izvērtējums un operatīvas koriģējošas drošuma darbības
        būtu jāveic valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi negadījumi vai operatīvas
        koriģējošas drošuma darbības ir jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, būtu jānodrošina
        koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konkrētās koriģējošās
        darbības konsekvenci.
(79)    Negadījumu izmeklēšanas sakarā kompetentajām iestādēm attiecīgā gadījumā būtu jāņem
        vērā attiecīgo ieinteresēto personu – tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu
        organizāciju un ražotāju apvienību – sniegtā informācija un to viedokļi.
(80)    Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem
        nevēlamiem notikumiem vai ierīču trūkumiem, ko konstatē veicot intervences klīniskās
        veiktspējas pētījumus un citus veiktspējas pētījumus, kas ir saistīti ar risku pētāmajām
        personām, un ziņošana par nopietniem negadījumiem, kas notikuši pēc ierīces laišanas
        tirgū.
10729/16                                                                   ZB/ica                  29
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (81)    Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu
        jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības
        pasākumu efektīvu koordinēšanu un precizētu piemērojamās procedūras.
(82)    Par jebkuru statistiski nozīmīgu tādu negadījumu skaita vai smaguma pakāpes
        palielināšanos, kas nav nopietni, vai statistiski nozīmīgu paredzamo kļūdaino rezultātu
        palielināšano , kura varētu būtiski ietekmēt ieguvumu un riska noteikšanu un kas varētu
        izraisīt nepieņemamu risku, būtu jāziņo kompetentajām iestādēm, lai tās varētu veikt
        izvērtējumu un pieņemt pienācīgus pasākumus.
(83)    Saskaņā ar Regulā (ES) 2017/... + izklāstītajiem nosacījumiem un kārtību, būtu jāizveido
        ekspertu komiteja – (MDCG) –, kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas
        izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču, tostarp in vitro
        diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai tā pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar
        šo regulu un Regulu (ES) 2017/...+, lai sniegtu padomus Komisijai un palīdzētu Komisijai
        un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. MDCG būtu jāvar izveidot
        apakšgrupas, lai tai būtu pieeja vajadzīgajām padziļinātajām tehniskajām zināšanām
        medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Izveidojot
        apakšgrupas, pienācīga vērība būtu jāpiešķir iespējai iesaistīt esošās Savienības līmeņa
        grupas medicīnisko ierīču jomā.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                  ZB/ica                  30
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- (84)    Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni iekšējā tirgū, jo
        īpaši veiktspējas pētījumu un vigilances jomās, būtiska nozīme ir valsts kompetento iestāžu
        ciešākai koordinācijai, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus
        koordinētājas iestādes vadībā. Koordinētas apmaiņas un novērtēšanas princips būtu
        jāpiemēro arī citām šajā regulā izklāstītajām iestāžu darbībām, piemēram, paziņoto
        struktūru iecelšanai, un būtu jāveicina ierīču tirgus uzraudzības jomā. Kopīga darba,
        koordinācijas un paziņošanas par darbībām rezultātā būtu jāpanāk arī resursu un speciālo
        zināšanu efektīvāks izmantojums valsts līmenī.
(85)    Komisijai būtu jāsniedz zinātnisks, tehnisks un atbilstošs loģistisks atbalsts koordinētājām
        valsts iestādēm un jānodrošina, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi un vienādi ieviesta uz
        drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta ierīču reglamentējošā sistēma.
(86)    Savienībai un attiecīgā gadījumā dalībvalstīm būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā
        sadarbībā attiecībā uz regulējumu ierīču jomā, lai veicinātu ar ierīču drošumu saistītas
        informācijas apmaiņu un sekmētu, ka tiek tālāk pilnveidotas starptautiskās reglamentējošās
        pamatnostādnes, kas veicina tādu noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, ar kuriem
        nodrošina veselības un drošības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs šajā regulā
        noteiktajam.
(87)    Dalībvalstīm būtu jāveic visi pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu šīs regulas
        noteikumu īstenošanu, tostarp paredzot iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas par to
        pārkāpšanu.
10729/16                                                                 ZB/ica                     31
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (88)    Lai gan šai regulai nebūtu jāietekmē dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī
        veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šādu maksu apmēru un
        struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību.
        Lai nodrošinātu lielāku pārredzamību, informācijai par maksu struktūru un apmēru
        vajadzētu būt pēc pieprasījuma publiski pieejamai.
(89)    Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt
        cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, humanitāro un eksakto
        zinātņu brīvība, darījumdarbības brīvība un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm
        būtu jāpiemēro saskaņā ar minētajām tiesībām un principiem.
(90)    Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai grozītu
        dažus nebūtiskus šīs regulas noteikumus. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot
        sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai
        minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa
        Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu 1. Jo īpaši, lai deleģēto aktu
        sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus
        dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir
        sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu
        sagatavošana.
1
      OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.
10729/16                                                                  ZB/ica                  32
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (91)    Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas
        pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un
        Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 1
(92)    Konsultēšanās procedūra būtu jāizmanto attiecībā uz īstenošanas aktiem, ar kuriem nosaka,
        kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumos iekļauj un kā izklāsta datu
        elementus, un ar kuriem izveido brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ņemot vērā, ka
        šādi īstenošanas akti ir procesuāla rakstura un tieši neietekmē veselību un drošību
        Savienības līmenī.
(93)    Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi
        pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka valsts atkāpe no piemērojamajām atbilstības
        novērtēšanas procedūrām tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, tas vajadzīgs
        nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.
(94)    Lai tā varētu iecelt izdevējas organizācijas un ES references laboratorijas, būtu jāpiešķir
        īstenošanas pilnvaras Komisijai.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko
      nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas
      uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu. (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).
10729/16                                                                 ZB/ica                     33
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (95)    Lai uzņēmēji, jo īpaši MVU, paziņotās struktūras, dalībvalstis un Komisija varētu
        pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un nodrošināt tās pienācīgu piemērošanu, ir
        lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un veicamajiem
        organizatoriskajiem pasākumiem. Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar
        dalībvalstis un Komisiju, būtu jāīsteno pēc iespējas drīz. Lai izvairītos no ierīču iztrūkuma
        tirgū, ir arī īpaši svarīgi, lai līdz šīs regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām
        prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto struktūru. Tomēr ir nepieciešams, lai
        jebkura paziņotās struktūras iecelšana saskaņā ar šīs regulas noteikumiem pirms tās
        piemērošanas dienas neskar minēto paziņoto struktūru iecelšanas termiņu saskaņā ar
        Direktīvu 98/79/EK, kā arī to spēju turpināt izdot derīgus sertifikātus saskaņā ar minēto
        direktīvu līdz šīs regulas pieņemšanas dienai.
10729/16                                                                     ZB/ica                 34
                                                    PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- (96)    Lai nodrošinātu raitu pāreju uz ierīču un sertifikātu reģistrācijas jaunajiem noteikumiem,
        pienākumam attiecīgo informāciju iesniegt saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī
        izveidotajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā – ja attiecīgās IT sistēmas
        tiek izstrādātas atbilstīgi plānam – tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.
        Šajā pārejas laikposmā dažiem Direktīvas 98/79/EK noteikumiem būtu jāpaliek spēkā.
        Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un
        paziņotās struktūras, kas reģistrējas saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī izveidotajās
        attiecīgajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis
        pieņēmušas, ievērojot minētos noteikumus.
(97)    Lai nodrošinātu UDI sistēmas raitu ieviešanu, termiņam, kad būtu jāsāk piemērot
        pienākumu izvietot UDI datu nesēju uz ierīces etiķetes, vajadzētu būt no viena līdz pieciem
        gadiem pēc šīs regulas piemērošanas dienas atkarībā no attiecīgās ierīces klases.
10729/16                                                                    ZB/ica                  35
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- (98)    Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to
        saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu
        jāatceļ Direktīva 98/79/EK. Tomēr ražotāju pienākumi attiecībā uz to dokumentu
        pieejamības nodrošināšanu, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie laiduši tirgū, un ražotāju un
        dalībvalstu pienākumi attiecībā uz vigilances pasākumiem tādām ierīcēm, kas laistas tirgū
        ievērojot minētās direktīvas, būtu jāpiemēro arī turpmāk. Lai arī lēmums par to, kā
        organizēt vigilances pasākumus, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, ir vēlams, lai tām būtu
        iespēja ziņot par negadījumiem saistībā ar ierīcēm, kas laistas tirgū, ievērojot direktīvas,
        izmantojot tos pašus instrumentus, kādi izmantoti ziņošanai par ierīcēm, kas laistas tirgū,
        ievērojot šo regulu. Tomēr sākot no dienas, kad pilnībā sāk darboties Eudamed, būtu arī
        jāatceļ Lēmums 2010/227/ES, kas pieņemts minētās direktīvas īstenošanai, un Padomes
        Direktīvas 90/385/EEK 1 un 93/42/EEK 2.
(99)    Šīs regulas prasības būtu jāpiemēro visām ierīcēm, kas laistas tirgū vai nodotas
        ekspluatācijā no šīs regulas piemērošanas dienas. Tomēr, lai nodrošinātu raitu pāreju,
        vajadzētu būt iespējai ierobežotu laikposmu pēc minētās dienas laist tirgū vai nodot
        ekspluatācijā ierīces, pamatojoties uz sertifikātu, kas izdots ievērojot Direktīvu 98/79/EK.
1
      Padomes Direktīva (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā
      uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990, 17.lpp.).
2
      Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169,
      12.7.1993, 1.lpp.).
10729/16                                                                    ZB/ica                   36
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- (100)   Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs ir sniedzis atzinumu 1 atbilstīgi Regulas (EK)
        Nr. 45/2001 28. panta 2. punktam.
(101)   Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību
        medicīnisko ierīču jomā un nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro
        diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi nodrošinot augstu veselības un drošības
        aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekami labi
        sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt
        Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas
        Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto
        proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto
        mērķu sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1
      OV C 358, 7.12.2013, 10. lpp.
10729/16                                                                 ZB/ica                   37
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                              I nodaļa
                                      Ievada noteikumi
                                             1. SADAĻA
                               DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS
                                               1. pants
                                    Priekšmets un darbības joma
1.      Šajā regulā ir paredzēti noteikumi par to, kā Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai
        nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces un
        šādu ierīču piederumus. Šī regula attiecas arī uz veiktspējas pētījumiem, ko Savienībā veic
        par šādām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un piederumiem.
2.      Šajā regulā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko
        ierīču piederumi turpmāk dēvēti par "ierīcēm".
3.      Šī regula neattiecas uz:
        a)    vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem izstrādājumiem vai vienīgi
              pētniecībai paredzētiem izstrādājumiem, ja vien ražotājs šādus izstrādājumus, ņemot
              vērā to īpašības, nav konkrēti paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā
              izmeklēšanā;
10729/16                                                                  ZB/ica                    38
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     invazīviem paraugošanas izstrādājumiem vai izstrādājumiem, kuri parauga iegūšanas
               nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni;
        c)     starptautiski sertificētiem atsauces materiāliem;
        d)     materiāliem, ko izmanto ārējām kvalitātes novērtēšanas shēmām.
4.      Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama
        sastāvdaļa ietilpst Regulas (ES) 2017/... + 2. panta 1. punktā definētā medicīniskā ierīce,
        reglamentē minētā regula. Šīs regulas prasības attiecas uz to ierīces daļu, kura ir in vitro
        diagnostikas medicīniskā ierīce.
5.      Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2014/30/ES 2. panta 3. punkta
        nozīmē.
6.      Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK 1
        2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē, gadījumā, ja pastāv apdraudējums, uz kuru ir
        attiecināma minētā direktīva, atbilst arī minētās direktīvas I pielikumā noteiktajām
        būtiskajām veselības un drošības prasībām tik lielā mērā, cik minētās prasības ir
        konkrētākas par šīs regulas I pielikuma II nodaļā noteiktajām vispārīgajām drošuma un
        veiktspējas prasībām.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām
      (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).
10729/16                                                                  ZB/ica                     39
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.       Šī regula neskar Direktīvas 2013/59/Euratom piemērošanu.
8.       Šī regula neskar dalībvalstu tiesības ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu
         saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas.
9.       Šī regula neskar valstu tiesību aktus par veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes
         organizēšanu, sniegšanu vai finansēšanu, piemēram, prasību, ka noteiktas ierīces var
         piegādāt tikai pamatojoties uz recepti, prasību, ka noteiktas ierīces var izsniegt vai
         izmantot tikai noteikti veselības aprūpes speciālisti vai veselības aprūpes iestādes vai ka tās
         ir izmantojamas kopā ar konkrētām profesionālām konsultācijām.
10.      Ar šo regulu nekādi netiek ierobežota preses brīvība vai vārda brīvība plašsaziņas
         līdzekļos, ciktāl minētās brīvības ir garantētas Savienībā un dalībvalstīs, jo īpaši saskaņā ar
         Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. pantu.
                                                2. pants
                                               Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
1)       "medicīniska ierīce" ir medicīniska ierīce, kas definēta Regulas (ES) 2017/... + 2. panta
         1. punktā;
+
       OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                   ZB/ica                     40
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2)      "in vitro diagnostikas medicīniska ierīce" ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaģents,
        reaģenta produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts,
        aprīkojuma daļa, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām
        ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus
        paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā nodrošināt
        informāciju par vienu vai vairākiem šādiem elementiem:
        a)     par kādu fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli,
        b)     par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem,
        c)     par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību,
        d)     lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem recipientiem,
        e)     lai prognozētu ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz ārstēšanu,
        f)     lai noteiktu vai kontrolētu terapeitiskos pasākumus.
        Arī paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm;
3)      "paraugu trauks" ir ierīce, kas ir vai nav vakuumierīce, ko ražotājs konkrēti paredzējis no
        cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro
        diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā;
10729/16                                                                    ZB/ica                  41
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4)      "in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums" ir priekšmets, kas pats par sevi nav
        in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar
        vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai īpaši darītu
        iespējamu in vitro diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) izmantošanu saskaņā ar
        tai/tām paredzēto(-iem) nolūku(-iem) vai lai īpaši un tiešā veidā atbalstītu in vitro
        diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) darbību attiecībā uz tās/to paredzēto(-ajiem)
        nolūku(-iem);
5)      "paštestēšanas ierīce" ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis kā tādu, ko var izmantot
        neprofesionāļi, tostarp ierīces, ko izmanto testēšanas pakalpojumos, kurus, izmantojot
        informācijas sabiedrības pakalpojumus, piedāvā neprofesionāļiem;
6)      "pacienttuvas testēšanas ierīce" ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, bet ir
        domāta testēšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās
        pacientam, ko veic veselības aprūpes speciālists;
7)      "kompanjondiagnostikas ierīce" ir ierīce, kas ir svarīga drošai un efektīvai attiecīgo zāļu
        lietošanai, nolūkā:
        a)     pirms ārstēšanas un/vai ārstēšanas laikā identificēt pacientus, kuriem iespējamība, ka
               konkrētās zāles dos labumu, ir vislielākā, vai
        b)     pirms ārstēšanas un/vai ārstēšanas laikā identificēt pacientus, kuriem varētu būt
               palielināts risks, ka ārstēšana ar konkrētajām zālēm izraisīs nopietnas nevēlamas
               reakcijas;
10729/16                                                                   ZB/ica                   42
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 8)      ''ģeneriska ierīču grupa'' ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie nolūki
        vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētas
        īpašības;
9)      ''vienreiz lietojama ierīce'' ir ierīce, ko paredzēts izmantot vienas procedūras laikā;
10)     "viltota ierīce" ir jebkura ierīce, kuras uzrādītā identitāte un/vai tās izcelsmes avots, un/vai
        tās CE zīmes sertifikāti vai dokumenti, kas saistīti ar CE marķēšanas procedūrām, ir viltoti.
        Šī definīcija neietver nejaušu neatbilstību un neskar intelektuālā īpašuma tiesību
        pārkāpumus;
11)     "komplekts" ir kopā iesaiņotu komponentu kopums, kurus paredzēts izmantot, lai veiktu
        īpašu in vitro diagnostisko izmeklēšanu vai tās daļu;
12)     "paredzētais nolūks" ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir
        sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībā vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai
        paziņojumos vai ko ražotājs norādījis veiktspējas izvērtēšanā;
13)     "etiķete" ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces vai uz katras
        vienības iepakojuma, vai uz vairāku ierīču iepakojuma;
14)     ''lietošanas pamācība'' ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīcei
        paredzēto nolūku un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;
10729/16                                                                     ZB/ica                    43
                                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 15)     ''ierīces unikālais identifikators'' (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta
        ar starptautiski akceptētu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas
        dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū esošas ierīces;
16)     ''risks'' ir kaitējuma rašanās varbūtības un minētā kaitējuma smaguma kombinācija;
17)     ''ieguvumu un riska noteikšana'' ir visu tādu ieguvumu un riska novērtējumu analīze,
        kuriem varētu būt nozīme attiecībā uz ierīces izmantošanu paredzētajam nolūkam, kad to
        izmanto saskaņā ar ražotāja norādīto paredzēto nolūku;
18)     "saderība" ir ierīces, tostarp programmatūras, spēja, kad to lieto kopā ar vienu vai vairākām
        citām ierīcēm, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam:
        a)      darboties, nezaudējot vai negatīvi neietekmējot spēju darboties tā, kā paredzēts,
                un/vai
        b)      integrēt un/vai darbināt - bez nepieciešamības modificēt vai pielāgot kombinēto
                ierīču jebkuru daļu, un/vai
        c)      tikt lietotai kopā, neizraisot savstarpēju pretdarbību/traucējumus vai nevēlamu
                reakciju;
10729/16                                                                    ZB/ica                      44
                                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 19)     "sadarbspēja" ir divu vai vairāku tā paša vai dažādu ražotāju ierīču, tostarp
        programmatūras, spēja:
        a)     apmainīties ar informāciju un izmantot apmaiņas rezultātā iegūto informāciju, lai
               pareizi izpildītu konkrētu funkciju, nemainot datu saturu, un/vai
        b)     sazināties savā starpā, un/vai
        c)     darboties kopā, kā paredzēts.
20)     "darīt pieejamu tirgū" nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu,
        veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai,
        patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;
21)     "laišana tirgū" ir pirmā reize, kad Savienības tirgū dara pieejamu ierīci, kas nav ierīce,
        kurai veic veiktspējas pētījumu;
22)     "nodošana ekspluatācijā" ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas
        pētījumu, ir darīta pieejama galalietotājam kā tāda, kas ir gatava izmantošanai Savienības
        tirgū pirmoreiz tai paredzētajā nolūkā;
23)     ''ražotājs'' ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina
        ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu
        vārdu/nosaukumu vai preču zīmi;
10729/16                                                                      ZB/ica                     45
                                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 24)     ''pilnīga atjaunošana'', piemērojot ražotāja definīciju, ir jau tirgū laistas vai ekspluatācijā
        nodotas ierīces pilnīga pārbūve vai jaunas ierīces izgatavošana no lietotām ierīcēm, lai
        nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, kopā ar jauna dzīves laika noteikšanu atjaunotajai
        ierīcei;
25)     ''pilnvarotais pārstāvis'' ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību
        Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku
        pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar
        ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu;
26)     ''importētājs'' ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā
        un kas Savienības tirgū laiž ierīci no kādas trešās valsts;
27)     "izplatītājs" ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai
        importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;
28)     "uzņēmējs" ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs;
29)     "veselības iestāde" ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai
        ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;
30)     ''lietotājs'' ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas lieto ierīci;
10729/16                                                                     ZB/ica                     46
                                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 31)     ''neprofesionālis'' ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā
        vai medicīnas disciplīnā;
32)     ''atbilstības novērtēšana'' ir process, kurā pierāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir izpildītas šīs
        regulas prasības;
33)     ''atbilstības novērtēšanas struktūra'' ir struktūra, kas kā trešā persona veic atbilstības
        novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;
34)     ''paziņotā struktūra'' ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas struktūra;
35)     ''CE atbilstības zīme'' jeb ''CE zīme'' ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst
        piemērojamajām prasībām, kas noteiktas šajā regulā un citos piemērojamajos Savienības
        saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu;
36)     "klīniskie pierādījumi" ir klīniskie dati un veiktspējas izvērtēšanas rezultāti, kuri
        attiecināmi uz ierīci un kuru apjoms un kvalitāte ir pietiekami, lai ļautu kvalificēti novērtēt,
        vai ierīce ir droša un sasniedz paredzēto(-s) klīnisko(-s) ieguvumu(-s), ja to lieto tā, kā
        paredzējis ražotājs;
37)     "klīniskais ieguvums" ir ierīces pozitīvā ietekme, kas ir saistīta ar tās funkciju – piemēram,
        pacientu skrīnings, kontrole, diagnozes noteikšana vai palīdzība diagnozes noteikšanai –,
        vai pozitīva ietekme uz pacientu pārvaldību vai sabiedrības veselību;
10729/16                                                                     ZB/ica                      47
                                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 38)     "analīta zinātniskais derīgums" ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli;
39)     "ierīces veiktspēja" ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs. To
        veido analītiskā un attiecīgā gadījumā klīniskā veiktspēja, kas atbalsta minēto paredzēto
        nolūku;
40)     "analītiskā veiktspēja" ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analītu;
41)     "klīniskā veiktspēja" ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas korelē ar konkrētu klīnisku
        stāvokli vai fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli atbilstoši mērķpopulācijai un
        paredzētajam lietotājam;
42)     "veiktspējas pētījums" ir pētījums, ko veic, lai noteiktu vai apliecinātu ierīces analītisko vai
        klīnisko veiktspēju;
43)     "veiktspējas pētījuma plāns" ir dokuments, kurā apraksta veiktspējas pētījuma
        pamatojumu, mērķus, plānojuma metodiku, pārraudzību, statistiskos apsvērumus,
        organizēšanu un veikšanu;
44)     "veiktspējas izvērtēšana" ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai
        pārbaudītu ierīces zinātnisko derīgumu, analītisko un attiecīgā gadījumā klīnisko
        veiktspēju;
10729/16                                                                   ZB/ica                     48
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 45)     "ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu" ir ierīce, kuru ražotājs paredzējis izmantošanai
        veiktspējas pētījumā.
        Ierīci, ko paredzēts izmantot pētniecības nolūkos, neizvirzot nekādus medicīniskus mērķus,
        neuzskata par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu;
46)     "intervences klīniskās veiktspējas pētījums " ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu
        rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas
        virzības noteikšanā;
47)     ''pētāmā persona'' ir indivīds, kas piedalās veiktspējas pētījumā un kura paraugam(-iem) ar
        ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu, un/vai ar ierīci, ko izmanto kontroles nolūkos, tiek
        veikta in vitro pārbaude;
48)     ''pētnieks'' ir persona, kas veiktspējas pētījuma norises vietā ir atbildīga par veiktspējas
        pētījuma veikšanu;
49)     "diagnostiskais specifiskums" ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu
        slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;
50)     "diagnostiskā jutība" ir ierīces spēja noteikt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli
        saistīts mērķa marķieris;
10729/16                                                                    ZB/ica                   49
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 51)     "prediktīvā vērtība" ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir
        attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav
        attiecīgā stāvokļa;
52)     "pozitīva prediktīvā vērtība" ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā
        populācijā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem;
53)     "negatīva prediktīvā vērtība" ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā
        populācijā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem;
54)     "varbūtības koeficients" ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko
        stāvokli radīsies konkrēts rezultāts, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts
        radīsies personai bez minētā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa;
55)     "kalibrators" ir mērījumu atsauces materiāls, ko izmanto ierīces kalibrēšanā;
56)     "kontroles materiāls" ir viela, materiāls vai priekšmets, ko tā ražotājs paredzējis kā tādu, ar
        kuru pārbaudīt ierīces veiktspējas raksturlielumus;
57)     "sponsors" ir jebkura persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību
        par veiktspējas pētījuma ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanas izveidošanu;
10729/16                                                                  ZB/ica                     50
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 58)     "informēta piekrišana" ir pētāmās personas gatavība piedalīties konkrētā veiktspējas
        pētījumā, kas ir labprātīgi un brīvprātīgi pausta pēc tam, kad šī persona ir saņēmusi
        informāciju par visiem minētā veiktspējas pētījuma aspektiem, kuri ir būtiski pētāmās
        personas lēmumam tajā piedalīties, vai – nepilngadīgu un rīcībnespējīgu pētāmo personu
        gadījumā – viņu likumīgi ieceltā pārstāvja atļauja vai piekrišana viņus iekļaut veiktspējas
        pētījumā;
59)     ''ētikas komiteja'' ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās
        dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkos, ņemot vērā
        neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus;
60)     "nevēlams notikums" ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, neatbilstošs
        lēmums par pacientu pārvaldību, nejauša slimība vai ievainojums, vai jebkādas
        nelabvēlīgas klīniskas pazīmes, arī anomāla laboratoriska atradne, kas sakarā ar veiktspējas
        pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmajām personām, lietotājiem vai citām personām
        neatkarīgi no tā, vai tie ir saistīti ar ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu;
61)     ''nopietns nevēlams notikums'' ir jebkurš nevēlams notikums, kas novedis pie kādām no
        šādām sekām:
        a)     lēmums par pacientu pārvaldību, kurš izraisa personas, kas tiek testēta, nāvi vai
               personai, kas tiek testēta rada tūlītēju dzīvībai bīstamu situāciju, vai izraisa personas
               pēcnācēja nāvi,
        b)     nāve,
10729/16                                                                       ZB/ica                  51
                                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)     personas, kura tiek testēta, vai testēto donoru ziedojumu vai materiālu recipienta
               veselības būtiska pasliktināšanās, kam ir bijušas jebkādas no šādām sekām:
               i)    tāda slimība vai ievainojums, kas apdraud dzīvību,
               ii)   pastāvošs organisma struktūras bojājums vai funkciju pavājināšanās,
               iii)  hospitalizācija vai pacienta hospitalizācijas laika pagarināšanās,
               iv)   medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību
                     apdraudošu slimību vai ievainojumu vai pastāvošu organisma struktūras
                     bojājumu vai funkciju pavājināšanos,
               v)    hroniska slimība;
        d)     augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimts fizisks vai garīgs traucējums vai iedzimts
               defekts;
62)     "ierīces nepilnība" ir jebkura tādas ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, identitātes,
        kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas neatbilstība, tostarp nepareiza
        darbība, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas neatbilstība;
63)     ''pēctirgus uzraudzība'' ir visas darbības, ko veic ražotāji sadarbībā ar citiem uzņēmējiem,
        lai ieviestu un pastāvīgi atjauninātu sistemātisku procedūru, ar kuru proaktīvi apkopo un
        pārskata pieredzi, kas gūta no ierīcēm, kuras tie laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod
        ekspluatācijā, nolūkā apzināt jebkādu nepieciešamību nekavējoties piemērot jebkādas
        vajadzīgas koriģējošas vai preventīvas darbības;
10729/16                                                                   ZB/ica                    52
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 64)     ''tirgus uzraudzība'' ir darbības un pasākumi, ko veic valsts iestādes, lai pārbaudītu un
        nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības saskaņošanas
        tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu
        sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;
65)     ''atsaukšana'' ir jebkāds pasākums ar mērķi veikt ierīces, kas jau darīta pieejama
        galalietotājam, atgriešanu;;
66)     ''izņemšana'' ir jebkāds pasākums, kura mērķis ir novērst, ka ierīce piegādes ķēdē tiek
        turpmāk darīta pieejama tirgū;
67)     " negadījums" ir jebkāda nepareiza darbība vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai
        ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, tostarp ergonomisko īpašību izraisīta lietošanas kļūda, kā
        arī jebkāda neatbilstība ražotāja sniegtajā informācijā un jebkāds kaitējums, kas radies tāda
        medicīniska lēmuma, rīcības vai rīcības trūkuma dēļ, kā pamatā ir bijusi ierīces sniegtā
        informācija vai rezultāts(-i);
68)     ''nopietns negadījums'' ir jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši ir novedis, varētu būt
        novedis vai varētu novest pie kādām no šādām sekām:
        a)     pacienta, lietotāja vai citas personas nāve,
        b)     pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga
               nopietna pasliktināšanās,
        c)     nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;
10729/16                                                                    ZB/ica                   53
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 69)     ''nopietns sabiedrības veselības apdraudējums'' ir notikums, kas varētu radīt tādu tūlītēju
        risku kā nāve, personas veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās vai smaga slimība,
        kurai var būt nepieciešama steidzama korektīva rīcība, un kas var izraisīt cilvēku mirstības
        vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu vai kas ir neparasts vai negaidīts
        attiecīgajā vietā un laikā;
70)     ''koriģējoša darbība'' ir darbība, ko veic, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības
        vai citas nevēlamas situācijas cēloni;
71)     ''operatīva koriģējoša drošuma darbība'' ir koriģējoša darbība, ko tehnisku vai medicīnisku
        iemeslu dēļ veic ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna negadījuma risku sakarā ar
        ierīci, kura darīta pieejama tirgū;
72)     ''operatīvs drošuma paziņojums'' ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta
        sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
73)     "saskaņotais standarts" ir Eiropas standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012
        2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
74)     ''kopīgās specifikācijas'' (KS) ir pie standartiem nepiederošs tehnisko un/vai klīnisko
        prasību kopums, ar kura palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecināto
        juridisko pienākumu izpilde.
10729/16                                                                   ZB/ica                     54
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                             2. SADAĻA
               IZSTRĀDĀJUMU REGULATĪVAIS STATUSS UN KONSULTĒŠANA
                                               3. pants
                                 Izstrādājumu regulatīvais statuss
1.      Pēc kādas dalībvalsts pienācīgi pamatota pieprasījuma Komisija, apspriedusies ar
        Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), kas izveidota saskaņā ar
        Regulas (ES) 2017/... + 103. pantu, ar īstenošanas aktiem nosaka, vai konkrēts izstrādājums
        vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst "in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces" vai
        "in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma" definīcijai. Minētos īstenošanas
        aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta šīs regulas 107. panta 3. punktā.
2.      Komisija var arī pēc savas iniciatīvas, apspriedusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemt
        par šā panta 1. punktā minētajiem jautājumiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
        ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                  ZB/ica                   55
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 3.      Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma vai izstrādājumu kategorijas
        vai grupas attiecīgo regulatīvo statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā
        in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un
        šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi izstrādājumi.
4.      Apspriežot iespējamo ierīces regulatīvo statusu tādiem izstrādājumiem, kuri ietver zāles,
        cilvēka audus un šūnas, biocīdus vai pārtikas produktus, Komisija nodrošina pienācīgu
        apspriešanās līmeni attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), Eiropas Ķimikāliju aģentūru
        (ECHA) un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA).
                                               4. pants
                    Ģenētiskā informācija, konsultēšana un informēta piekrišana
1.      Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad personām tiek veikts ģenētisks tests veselības
        aprūpes kontekstā, kas definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES 1
        3. panta a) punktā, un medicīniskos – proti, diagnostikas, ārstēšanas uzlabošanas,
        predikatīvas vai prenatālas testēšanas – nolūkos, personai, kura tiek testēta, vai attiecīgā
        gadījumā tās likumīgi ieceltajam pārstāvim vajadzības gadījumā tiek sniegta attiecīga
        informācija par ģenētiskā testa raksturu, nozīmi un sekām.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2011/24/ES ( 2011. gada 9. marts ) par pacientu
      tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.).
10729/16                                                                   ZB/ica                    56
                                               PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      Saistībā ar 1. punktā minētajiem pienākumiem dalībvalstis jo īpaši nodrošina, ka ir
        pienācīgi pieejamas konsultācijas gadījumā, ja tiek izmantoti ģenētiskie testi, kas sniedz
        informāciju par ģenētisku noslieci uz medicīniskiem stāvokļiem un/vai slimībām, kuri
        saskaņā ar zinātnes un tehnoloģiju pašreizējo attīstības līmeni parasti tiek uzskatīti par
        neārstējamiem.
3.      Šā panta 2. punktu nepiemēro gadījumos, kad ar ģenētisku testu tiek apliecināta tāda
        testējamās personas medicīniskā stāvokļa un/vai slimības diagnoze, par kuras esamību jau
        ir zināms, vai gadījumos, kad tiek izmantota kompanjondiagnostikas ierīce.
4.      Šā panta noteikumi nekādi neliedz dalībvalstīm pieņemt vai saglabāt valsts līmeņa
        pasākumus, kas pacientiem nodrošina lielāku aizsardzību, ir konkrētāki vai pievēršas
        informētas piekrišanas jautājumam.
10729/16                                                                 ZB/ica                     57
                                              PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak---                                               II nodaļa
    Kā ierīces tiek darītas pieejamas tirgū un nodotas ekspluatācijā,
        uzņēmēju pienākumi, marķēšana ar CE zīmi, brīva aprite
                                                5. pants
                                Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā
1.      Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta un pareizi
        uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto nolūku, tā atbilst šai regulai.
2.      Ierīce, ņemot vērā tai paredzēto nolūku, atbilst I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
        drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas.
3.      Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietver veiktspējas
        izvērtēšanu saskaņā ar 56. pantu.
4.      Veselības iestādēs ražotas un izmantotas ierīces, izņemot ierīces, kurām veic veiktspējas
        pētījumus, uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm.
10729/16                                                                     ZB/ica                   58
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 5.      Izņemot attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas I pielikumā,
        šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, ko ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, kuras
        veic uzņēmējdarbību Savienībā, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
        a)     ierīces netiek nodotas citai juridiskai personai,
        b)     ierīces ražo un izmanto saskaņā ar atbilstīgām kvalitātes pārvaldības sistēmām,
        c)     veselības iestādes laboratorija atbilst standartam EN ISO 15189 vai attiecīgā
               gadījumā valstu noteikumiem, tostarp valstu noteikumiem par akreditāciju,
        d)     veselības iestāde savā dokumentācijā pamato, ka mērķa pacientu grupas konkrētās
               vajadzības nevar apmierināt vai nevar apmierināt atbilstīgā veiktspējas līmenī ar
               līdzvērtīgu ierīci, kas ir pieejama tirgū,
        e)     veselības iestāde pēc pieprasījuma savai kompetentajai iestādei sniedz informāciju
               par šādu ierīču izmantošanu, tostarp ietverot to ražošanas, modificēšanas un
               lietošanas pamatojumu,
10729/16                                                                  ZB/ica                    59
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         f) veselības iestāde izstrādā paziņojumu, kuru tā dara publiski pieejamu un kurā tostarp
           norāda šādas ziņas:
           i)     ražojošās veselības iestādes nosaukums un adrese;
           ii)    detalizēta informācija, kas nepieciešama ierīču identificēšanai;
           iii)   paziņojums, ka ierīces atbilst šīs regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
                  drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgā gadījumā informācija par to,
                  kuras prasības nav pilnībā izpildītas, to argumentēti pamatojot,
        g) attiecībā uz D klases ierīcēm saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem ,
           veselības iestāde izstrādā dokumentāciju, kas ļauj saprast, kādas ir ierīču ražošanas
           telpas, ražošanas process, konstrukcija un veiktspējas dati, tostarp paredzētais nolūks,
           un kas ir pietiekami detalizēta, lai kompetentā iestāde varētu pārliecināties, ka ir
           ievērotas šīs regulas I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas
           prasības. Dalībvalstis šo noteikumu var piemērot arī A, B vai C klases ierīcēm
           saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem klasē,
        h) veselības iestāde veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visas ierīces
           tiek ražotas saskaņā ar g) apakšpunktā minēto dokumentāciju, un
10729/16                                                               ZB/ica                     60
                                             PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         i)     veselības iestāde pārskata šo ierīču klīniskajā lietošanā gūto pieredzi un veic visas
               vajadzīgās koriģējošās darbības.
        Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu
        jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to
        teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu
        un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.
        Šis punkts neattiecas uz ierīcēm, ko ražo rūpnieciskā mērogā.
6.      Lai nodrošinātu I pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus,
        ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas
        jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        107. panta 3. punktā.
                                                 6. pants
                                              Tālpārdošana
1.      Ierīce, kas fiziskai vai juridiskai personai, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, tiek
        piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā tas definēts
        Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā, atbilst šīs regulas prasībām.
10729/16                                                                    ZB/ica                   61
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Neskarot valstu tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču
        saistībā ar komercdarbību vai nu par samaksu, vai par brīvu tiek izmantota tāda
        diagnostikas vai terapijas pakalpojuma sniegšanai, ko fiziskai vai juridiskai personai, kas
        veic uzņēmējdarbību Savienībā, tieši vai ar starpnieku palīdzību piedāvā, izmantojot
        Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definētos informācijas
        sabiedrības pakalpojumus vai citus saziņas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.
3.      Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma jebkura fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā
        ierīci saskaņā ar 1. punktu vai sniedz pakalpojumu saskaņā ar 2. punktu, dara pieejamu
        attiecīgās ierīces ES atbilstības deklarācijas kopiju.
4.      Dalībvalsts, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzību, var pieprasīt, lai
        Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definēto informācijas
        sabiedrības pakalpojumu sniedzējs pārtrauktu savu darbību.
10729/16                                                                  ZB/ica                     62
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                     7. pants
                                                 Apgalvojumi
Etiķetē, lietošanas pamācībā, darot ierīces pieejamas, nododot tās ekspluatācijā un reklamējot tās, ir
aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas var
lietotāju vai pacientu maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju, jo:
a)        ierīcei tiek piedēvētas tādas funkcijas un īpašības, kādu tai nav;
b)        tiek radīts nepareizs priekšstats par ārstēšanu vai diagnozi, funkcijām vai īpašībām, kādu
          ierīcei nav;
c)        lietotājs vai pacients netiek informēts par iespējamo risku, kas saistīts ar ierīces lietošanu
          saskaņā ar tai paredzēto nolūku;
d)        tiek ieteikts ierīci lietot veidos, kas nebija minēti kā daļa no paredzētā nolūka, kuram tika
          veikta atbilstības novērtēšana.
10729/16                                                                      ZB/ica                     63
                                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                8. pants
                                   Saskaņoto standartu izmantošana
1.      Tiek pieņemts, ka ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto
        standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā
        Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas.
        Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmai vai procesam izvirzītajām prasībām, kas uzņēmējiem vai
        sponsoriem ir jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras attiecas uz kvalitātes
        pārvaldības sistēmām, riska pārvaldību, pēctirgus uzraudzības sistēmām, veiktspējas
        pētījumiem, klīniskajiem pierādījumiem vai pēctirgus veiktspējas pēckontroli (PTVP).
        Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem nozīmē atsauces uz saskaņotajiem
        standartiem, kuras publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
2.      Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem ietver arī Eiropas farmakopejas
        monogrāfijas, kas pieņemtas saskaņā ar Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, ja
        atsauces uz minētajām monogrāfijām ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
10729/16                                                                  ZB/ica                   64
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 9. pants
                                       Kopīgās specifikācijas
1.      Ja saskaņotu standartu nav vai ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, vai ja ir
        jārisina ar sabiedrības veselību saistīti jautājumi, Komisija pēc apspriešanās ar MDCG var
        ar īstenošanas aktiem pieņemt kopīgas specifikācijas (KS) attiecībā uz I pielikumā
        izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II un III pielikumā izklāstīto
        tehnisko dokumentāciju, XIII pielikumā izklāstīto veiktspējas izvērtēšanu un PTVP vai
        XIII pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz veiktspējas pētījumiem. Minētos
        īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
2.      Tiek pieņemts, ka ierīces, kas atbilst 1. punktā minētajai KS, atbilst šīs regulas prasībām,
        uz kurām attiecas minētā KS vai minētās KS attiecīgās daļas.
3.      Ražotāji ievēro 1. punktā minēto KS, izņemot gadījumus, kad tie var pienācīgi pamatot, ka
        ir pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina kopīgajām specifikācijām vismaz līdzvērtīgu
        drošuma un veiktspējas līmeni.
10729/16                                                                  ZB/ica                     65
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                10. pants
                                    Ražotāju vispārīgie pienākumi
1.      Laižot savas ierīces tirgū vai nododot tās ekspluatācijā, ražotāji nodrošina, ka tās ir
        izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.
2.      Ražotāji izstrādā, dokumentē, īsteno un uztur riska pārvaldības sistēmu, kā aprakstīts
        I pielikuma 3. iedaļā.
3.      Ražotāji veic veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas 56. pantā un XIII
        pielikumā, tostarp PTVP.
4.      Ražotāji izstrādā un pastāvīgi atjaunina minēto ierīču tehnisko dokumentāciju. Tehniskā
        dokumentācija ir tāda, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām.
        Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II un III pielikumā izklāstītie elementi.
        Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot
        vērā tehnikas attīstību, groza II un III pielikumu.
10729/16                                                                  ZB/ica                  66
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 5.      Ja atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta, ievērojot piemērojamo atbilstības
        novērtēšanas procedūru, tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas
        pētījumus, saskaņā ar 17. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 18. pantu
        piestiprina CE atbilstības zīmi.
6.      Ražotāji izpilda pienākumus, kas saistīti ar 24. pantā minēto UDI sistēmu, un 26. un
        28. pantā minētos reģistrācijas pienākumus.
7.      Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar
        51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un
        papildinājumiem ražotāji glabā pieejamus kompetentajām iestādēm vismaz desmit gadus
        no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā ES atbilstības deklarācija.
        Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs iesniedz pilnu minēto tehnisko
        dokumentāciju vai tās kopsavilkumu, kā norādīts pieprasījumā.
        Lai pilnvarotais pārstāvis varētu izpildīt 11. panta 3. punktā minētos uzdevumus, ražotājs,
        kura juridiskā adrese ir ārpus Savienības, nodrošina, ka pilnvarotajam pārstāvim ir
        pastāvīgi pieejama nepieciešamā dokumentācija.
10729/16                                                                    ZB/ica                     67
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 8.      Ražotāji nodrošina, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas
        atbilstību šīs regulas prasībām. Laikus un pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas
        vai īpašību maiņu un to saskaņoto standartu vai KS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir
        deklarēta izstrādājuma atbilstība. Tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām veic
        veiktspējas pētījumu, izveido, dokumentē, īsteno, uztur, pastāvīgi atjaunina un pastāvīgi
        uzlabo kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas visefektīvākajā veidā un tādā veidā, kas ir
        samērīgs ar ierīces riska klasi un tipu, nodrošina atbilstību šai regulai.
        Kvalitātes pārvaldības sistēma attiecas uz visām tām ražotāja organizācijas daļām un
        elementiem, kas nodarbojas ar procesu, procedūru un ierīču kvalitāti. Tā reglamentē
        struktūru, atbildību, procedūras, procesus un vadības resursus, kas nepieciešami to principu
        un darbību īstenošanai, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šīs regulas noteikumiem.
        Kvalitātes pārvaldības sistēma aptver vismaz šādus aspektus:
        a)     regulatīvās atbilstības nodrošināšanas stratēģija, tostarp atbilstība atbilstības
               novērtēšanas procedūrām un sistēmā ietverto ierīču modificēšanas pārvaldības
               procedūrām;
10729/16                                                                   ZB/ica                 68
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b) piemērojamu vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību identifikācija un iespēju
           izskatīšana saistībā ar minēto prasību izpildi;
        c) vadības atbildība;
        d) resursu pārvaldība, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrole;
        e) riska pārvaldība, kā izklāstīts I pielikuma 3. iedaļā;
        f) veiktspējas izvērtēšana saskaņā ar 56. pantu un XIII pielikumu, tostarp PTVP;
        g) izstrādājumu realizēšana, tostarp plānošana, projektēšana, izstrāde, ražošana un
           pakalpojumu sniegšana;
        h) UDI piešķiršanas visām attiecīgajām ierīcēm, kas tiek veikta saskaņā ar 24. panta
           3. punktu, pārbaude un saskaņā ar 26. pantu sniegtās informācijas konsekvences un
           spēkā esamības nodrošināšana;
        i) pēctirgus uzraudzības sistēmas izveide, īstenošana un uzturēšana saskaņā ar
           78. pantu;
        j) saziņas uzturēšana ar kompetentajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, citiem
           uzņēmējiem, klientiem un/vai citām ieinteresētajām personām;
10729/16                                                             ZB/ica                  69
                                              PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         k)    procesi ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma
              darbībām saistībā ar vigilanci;
        l)    koriģējošu un preventīvu darbību pārvaldība un to efektivitātes pārbaude;
        m)    izlaides mērīšanas un pārraudzības procesi, datu analīze un izstrādājuma
              pilnveidošana.
9.      Ierīču ražotāji īsteno un pastāvīgi atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu saskaņā ar
        78. pantu.
10.     Ražotāji nodrošina, ka ierīcei tiek pievienota informācija, kas izklāstīta I pielikuma
        20. iedaļā, kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru nosaka tā dalībvalsts, kurā ierīci
        dara pieejamu lietotājam vai pacientam. Uzraksti uz etiķetes ir neizdzēšami, viegli
        salasāmi un skaidri saprotami paredzētajam lietotājam vai pacientam.
        Informācija, kas tiek sniegta kopā ar paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas
        ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, ir viegli saprotama un tiek sniegta tās dalībvalsts
        noteiktā(-s) oficiālā(-s) Savienības valodā(-s), kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai
        pacientam.
10729/16                                                                   ZB/ica                   70
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 11.     Ražotāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir laiduši tirgū vai
        nodevuši ekspluatācijā, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties pēc vajadzības veic
        nepieciešamās koriģējošās darbības, lai attiecīgi panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci
        izņemtu vai atsauktu. Tie informē konkrētās ierīces izplatītājus un attiecīgā gadījumā
        attiecīgi pilnvaroto pārstāvi un importētājus.
        Ja ierīce rada nopietnu risku, ražotāji nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās
        iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas
        saskaņā ar 51. pantu ierīcei izdevusi sertifikātu, jo īpaši informējot par neatbilstību un
        jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.
12.     Ražotājiem ir sistēma, lai, kā aprakstīts 82. un 83. pantā, reģistrētu negadījumus un
        operatīvas koriģējošas drošuma darbības un ziņotu par tiem.
13.     Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji sniedz tai visu ierīces atbilstības
        pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no oficiālajām Savienības
        valodām, kuru noteikusi attiecīgā dalībvalsts. Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir
        ražotāja juridiskā adrese, var pieprasīt, lai ražotājs bez maksas nodrošinātu ierīces paraugus
        vai, ja tas nav iespējams, piešķirtu piekļuvi ierīcei. Ražotāji sadarbojas ar kompetento
        iestādi pēc tās pieprasījuma attiecībā uz jebkādām koriģējošām darbībām, kas tiek veiktas,
        lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši
        tirgū vai nodevuši ekspluatācijā.
10729/16                                                                   ZB/ica                     71
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Ja ražotājs nesadarbojas vai ja sniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga vai
        nepareiza, kompetentā iestāde, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības
        aizsardzību, var veikt visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce
        tiek darīta pieejama tās valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu līdz
        brīdim, kad ražotājs sāk sadarboties vai sniedz pilnīgu un pareizu informāciju.
        Ja kompetentā iestāde uzskata vai ja tai ir iemesls uzskatīt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu,
        tā pēc pieprasījuma atvieglo pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas
        sniegšanu potenciāli ievainotajam pacientam vai lietotājam un attiecīgā gadījumā pacienta
        vai lietotāja tiesību pārņēmējam, pacienta vai lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrībai
        vai citām trešām personām, kuras ietekmējis pacientam vai lietotājam nodarītais kaitējums,
        neskarot datu aizsardzības noteikumus un – ja vien atklāšanu neattaisno svarīgākas
        sabiedrības intereses – neskarot intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību.
        Kompetentajai iestādei nav jāievēro trešajā daļā noteiktais pienākums, ja pirmajā daļā
        minētās informācijas un dokumentācijas atklāšana tiek risināta parastā kārtībā tiesvedības
        ietvaros.
14.     Ja ražotāja ierīces izstrādā vai ražo cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas
        jāiesniedz saskaņā ar 27. panta 1. punktu, ietilpst informācija par minētās personas
        identitāti.
10729/16                                                                     ZB/ica                   72
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 15.     Fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valstu tiesību
        aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu.
        Ražotāji – veidā, kas ir samērīgs riska klasei, ierīces tipam un uzņēmuma lielumam, – ir
        ieviesuši pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar savu
        iespējamo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK, neskarot pasākumus, kas nodrošina
        lielāku aizsardzību saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
                                                11. pants
                                          Pilnvarotais pārstāvis
1.      Ja ierīces ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī, šo ierīci drīkst laist Savienības tirgū
        tikai tad, ja ražotājs ieceļ vienīgu pilnvarotu pārstāvi.
2.      Šāda iecelšana ir pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums; tas ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais
        pārstāvis to ir rakstiski akceptējis, un tas ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās
        pašas ģeneriskās ierīču grupas ierīcēm.
3.      Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas precizēti pilnvarojumā, par kuru tas un ražotājs
        ir vienojušies. Pilnvarotais pārstāvis pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajai iestādei
        pilnvarojuma kopiju.
10729/16                                                                    ZB/ica                    73
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Ar pilnvarojumu pilnvarotajam pārstāvim tiek pieprasīts, un ražotājs pilnvarotajam
        pārstāvim nodrošina iespēju attiecībā uz ierīcēm, uz kurām minētais pilnvarojums attiecas,
        veikt vismaz šādus uzdevumus:
        a)    pārbaudīt, vai ir izstrādāta ES atbilstības deklarācija un tehniskā dokumentācija, un
              attiecīgā gadījumā pārbaudīt, vai ražotājs ir veicis pienācīgu atbilstības novērtēšanas
              procedūru;
        b)    glabāt pieejamu kompetentajām iestādēm tehniskās dokumentācijas eksemplāru, ES
              atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga
              sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem 10. panta
              7. punktā noteiktajā laikposmā;
        c)    ievērot 28. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus un pārbaudīt, vai ražotājs ir
              ievērojis 26. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus;
        d)    pēc kompetentās iestādes pieprasījuma sniegt minētajai kompetentajai iestādei visu
              ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no
              Savienības oficiālajām valodām, ko noteikusi attiecīgā dalībvalsts;
        e)    pārsūtīt ražotājam jebkādu tās dalībvalsts, kurā ir pilnvarotā pārstāvja juridiskā
              adrese, kompetentās iestādes pieprasījumu nodrošināt paraugus vai piekļuvi ierīcei,
              un pārbaudīt, vai kompetentā iestāde saņem paraugus vai iegūst piekļuvi ierīcei;
10729/16                                                                   ZB/ica                   74
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         f)     sadarboties ar kompetentajām iestādēm jebkādās preventīvās vai koriģējošās
               darbībās, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu ierīču
               radītus riskus;
        g)     nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju
               sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem negadījumiem, kas ir saistīti ar ierīci,
               attiecībā uz kuru pilnvarotais pārstāvis ir iecelts;
        h)     izbeigt pilnvarojumu, ja ražotājs nepilda savus šajā regulā noteiktos pienākumus.
4.      Ar šā panta 3. punktā minēto pilnvarojumu netiek deleģēti ražotāja pienākumi, kas noteikti
        10. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. un 11. punktā.
5.      Neskarot šā panta 4. punktu, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī un nav izpildījis
        10. pantā noteiktos pienākumus, pilnvarotais pārstāvis kopā ar ražotāju ir solidāri juridiski
        atbildīgs par defektīvām ierīcēm.
6.      Pilnvarotais pārstāvis, kas izbeidz savu pilnvarojumu, balstoties uz 3. punkta
        h) apakšpunktā minēto pamatojumu, par pilnvarojuma izbeigšanu un tās pamatojumu
        nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas veic uzņēmējdarbību, un
        attiecīgā gadījumā paziņoto struktūru, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības
        novērtēšanā.
10729/16                                                                    ZB/ica                   75
                                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 7.       Šajā regulā jebkura atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājam ir
         juridiskā adrese, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā juridiskā adrese
         ir pilnvarotajam pārstāvim, ko ir iecēlis 1. punktā minētais ražotājs.
                                               12. pants
                                    Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa
Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas detalizētu kārtību skaidri nosaka līgumā starp ražotāju, ja tas
iespējams – pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Minētais
līgums aptver vismaz šādus aspektus:
a)       datums, kad beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un datums, kad
         sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;
b)       datums, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā
         informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;
c)       dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes aspekti un īpašumtiesības;
10729/16                                                                     ZB/ica                     76
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- d)      tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai
        tam pilnvarotajam pārstāvim, kas tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu,
        pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar
        ierīci, attiecībā uz kuru viņš bija iecelts kā pilnvarotais pārstāvis.
                                                  13. pants
                                    Importētāju vispārīgie pienākumi
1.      Importētāji Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.
2.      Lai ierīci laistu tirgū, importētāji pārbauda, vai:
        a)     ierīce ir marķēta ar CE zīmi un vai ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
        b)     ir identificēts ražotājs un vai ražotājs saskaņā ar 11. pantu ir iecēlis pilnvaroto
               pārstāvi;
        c)     ierīcei ir šai regulai atbilstoša etiķete un vai ierīcei ir pievienota prasītā lietošanas
               pamācība;
        d)     ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 24. pantu ierīcei ir piešķīris UDI.
10729/16                                                                       ZB/ica                    77
                                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst,
        viņš to tirgū nelaiž, kamēr nav panākta tās atbilstība, un informē ražotāju un ražotāja
        pilnvaroto pārstāvi. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada
        nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi,
        kurā importētājs veic uzņēmējdarbību.
3.      Importētāji uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā norāda savu
        vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu
        juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās
        vietu. Tie nodrošina, lai nekāda papildu etiķete nepadarītu neskaidru informāciju, ko uz
        etiķetes norādījis ražotājs.
4.      Importētājs pārbauda, vai ierīce ir reģistrēta elektroniskajā sistēmā saskaņā ar 26. pantu.
        Importētāji šos reģistrācijas datus papildina ar savu informāciju saskaņā ar 28. pantu.
5.      Importētāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par ierīci, tās uzglabāšanas vai
        pārvadāšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
        drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgos gadījumos ievēro ražotāja izvirzītos
        nosacījumus.
10729/16                                                                     ZB/ica                   78
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 6.      Importētāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu
        reģistru un sniedz ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājiem visu pieprasīto
        informāciju, lai tie varētu izskatīt sūdzības.
7.      Importētāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie darījuši pieejamu
        tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un tā pilnvaroto
        pārstāvi. Importētāji sadarbojas ar ražotāju, ražotāja pilnvaroto pārstāvi un kompetentajām
        iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošas darbības, kas nepieciešamas, lai
        panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja ierīce rada nopietnu risku,
        tie nekavējoties informē arī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši
        pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas konkrētajai ierīcei saskaņā ar
        51. pantu izdevusi sertifikātu, detalizētāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām
        veiktām koriģējošām darbībām.
8.      Importētāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmuši
        sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši
        tirgū, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.
9.      Importētāji 10. panta 7. punktā noteiktajā laikposmā glabā ES atbilstības deklarācijas
        kopiju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju, tostarp
        jebkādus grozījumus un papildinājumus.
10729/16                                                                   ZB/ica                    79
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 10.     Importētāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos,
        kas tiek veikti, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras
        tie laiduši tirgū. Importētāji pēc tās dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma, kurā ir
        importētāja juridiskā adrese, bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav
        iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.
                                                 14. pants
                                    Izplatītāju vispārīgie pienākumi
1.      Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītāji savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo
        uzmanību attiecībā uz prasību ievērošanu.
2.      Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas šādas prasības:
        a)     ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
        b)     ierīcei ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 10. panta
               10. punktu;
10729/16                                                                    ZB/ica                    80
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)     attiecībā uz importētām ierīcēm importētājs ir izpildījis 13. panta 3. punktā izklāstītās
               prasības;
        d)     ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI.
        Lai izpildītu pirmās daļas a), b) un d) punktā minētās prasības, izplatītājs var piemērot
        paraugošanas metodi, kura ir reprezentatīva attiecībā uz minētā izplatītāja piegādātajām
        ierīcēm.
        Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām,
        viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju
        un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Ja izplatītājs uzskata vai
        viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē
        arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.
3.      Izplatītāji nodrošina, ka tikmēr, kamēr ierīce ir viņu atbildībā, glabāšanas vai
        transportēšanas nosacījumi atbilst ražotāja noteiktajiem nosacījumiem.
10729/16                                                                   ZB/ica                     81
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Izplatītāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir darījuši pieejamu
        tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā
        ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā
        gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi, un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai
        nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kas nepieciešamas, lai vajadzības
        gadījumā panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja izplatītājs
        uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku, viņš arī nekavējoties
        informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās viņš ierīci darījis pieejamu, detalizētāk
        informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.
5.      Izplatītāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmuši
        sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie darījuši
        pieejamu, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ražotāja
        pilnvarotajam pārstāvim, un importētājam. Izplatītāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un
        atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un par šādu pārraudzību pastāvīgi informē
        ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju un pēc to pieprasījuma
        sniedz tiem jebkādu informāciju.
6.      Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītāji tai nodrošina visu informāciju un
        dokumentāciju, kas ir to rīcībā un ir nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību.
10729/16                                                                    ZB/ica                     82
                                                 PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak---         Uzskatāms, ka izplatītāji ir izpildījuši pirmajā daļā minēto pienākumu, kad attiecībā uz
        minēto ierīci ražotājs vai attiecīgā gadījumā pilnvarotais pārstāvis sniedz prasīto
        informāciju. Izplatītāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos
        pasākumos, ko veic, lai novērstu riskus, kurus rada ierīces, ko tie darījuši pieejamas tirgū.
        Izplatītāji pēc kompetentās iestādes pieprasījuma bez maksas nodrošina ierīces paraugus
        vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.
                                                 15. pants
                               Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona
1.      Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par regulatīvo atbilstību atbildīga
        persona, kam ir nepieciešamās speciālās zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
        jomā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
        a)     diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc
               universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta
               mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā
               attiecīgā zinātnes disciplīnā, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar in vitro
               diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām
               saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;
10729/16                                                                    ZB/ica                     83
                                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)    četru gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
              saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
2.      Mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK 1
        nozīmē netiek izvirzīta prasība, lai to organizācijā būtu par regulatīvo atbilstību atbildīga
        persona, taču tādai personai pastāvīgi un nepārtraukti jābūt to rīcībā.
3.      Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga vismaz par to, lai būtu nodrošināts,
        ka:
        a)    pirms ierīces laišanas apgrozībā ierīču atbilstība ir pienācīgi pārbaudīta saskaņā ar
              kvalitātes pārvaldības sistēmu, saskaņā ar kuru ierīces ir ražotas;
        b)    ir izstrādāta un tiek pastāvīgi atjaunināta tehniskā dokumentācija un ES atbilstības
              deklarācija;
        c)    saskaņā ar 10. panta 9. punktu ir izpildīti pēctirgus uzraudzības pienākumi;
        d)    ir izpildīti 82.–86. pantā minētie ziņošanas pienākumi;
1
      Komisijas Ieteikums (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu
      definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).
10729/16                                                                   ZB/ica                     84
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         e)     attiecībā uz ierīcēm, kurām veic veiktspējas pētījumus un kuras paredzēts lietot
               saistībā ar intervences klīniskās veiktspējas pētījumiem vai citiem veiktspējas
               pētījumiem, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, ir izdots XIV pielikuma
               4.1. punktā minētais paziņojums.
4.      Ja par regulatīvo atbilstību saskaņā ar 1., 2. un 3. punktu ir kopīgi atbildīgas vairākas
        personas, to attiecīgās atbildības jomas nosaka rakstiski.
5.      Par regulatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu
        attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu neatkarīgi no tā, vai šīs personas ir
        organizācijas darbinieki vai nav.
6.      Pilnvaroto pārstāvju rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena persona, kura ir
        atbildīga par regulatīvo atbilstību un kurai ir nepieciešamās speciālās zināšanas par
        reglamentējošām prasībām, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
        Savienībā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
        a)     diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc
               universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta
               mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā
               attiecīgā zinātnes disciplīnā, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar in vitro
               diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām
               saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;
10729/16                                                                    ZB/ica                     85
                                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)    četru gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm
              saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
                                                16. pants
                             Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro
                           importētājiem, izplatītājiem vai citām personām
1.      Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošus
        pienākumus, ja tas veic kādu no šādām darbībām:
        a)    dara pieejamu tirgū ierīci ar savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
              nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, izņemot gadījumus, kad izplatītājs vai
              importētājs ar ražotāju noslēdz vienošanos, saskaņā ar kuru ražotājs kā tāds tiek
              identificēts uz etiķetes un ir atbildīgs par šajā regulā ražotājiem noteikto prasību
              izpildi;
        b)    maina jau tirgū laistai vai ekspluatācijā nodotai ierīcei paredzēto nolūku;
        c)    jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka var tikt ietekmēta
              atbilstība piemērojamajām prasībām.
        Punkta pirmā daļa neattiecas uz personām, kas, lai gan nav uzskatāmas par ražotājiem, kuri
        definēti 2. panta 23. punktā, tirgū jau laistu ierīci samontē vai pielāgo individuālam
        pacientam, nemainot tai paredzēto nolūku.
10729/16                                                                    ZB/ica                   86
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Piemērojot 1. punkta c) apakšpunktu, par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās
        atbilstību piemērojamajām prasībām, neuzskata:
        a)      tādas informācijas sniegšanu, tostarp tulkošanu, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci
                sniedz saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, un papildu informācijas sniegšanu, kas ir
                nepieciešama, lai ierīci varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī;
        b)      tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņu, tostarp iepakojuma izmēra maiņu, ja
                ierīce jāpārpako, lai ierīci tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tas tiek darīts apstākļos,
                kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, kuras tirgū laiž
                sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts, ja
                iepakojums, kas nepieciešams sterilitātes saglabāšanai, pārpakošanā tiek atvērts,
                bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.
3.      Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām
        darbībām, uz ierīces vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai ierīces
        pavaddokumentā norāda veikto darbību un savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības
        nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, juridisko adresi un adresi, kurā ar to var sazināties,
        tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās vietu.
10729/16                                                                       ZB/ica                      87
                                                   PGI 2B                                                LV
 ---pagebreak---         Izplatītāji un importētāji nodrošina, lai tiem būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma,
        kurā ir ietvertas procedūras, ar kurām nodrošina, ka tulkotā informācija ir precīza un
        atjaunināta un ka 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiek veiktas ar tādiem
        līdzekļiem un tādos apstākļos, kuros saglabājas ierīces sākotnējais stāvoklis, un ka
        pārpakotās ierīces iepakojums nav bojāts, nav sliktas kvalitātes vai nekārtīgs. Kvalitātes
        pārvaldības sistēma cita starpā aptver procedūras, kas nodrošina, ka izplatītājs vai
        importētājs ir informēts par jebkādām koriģējošām darbībām, ko saistībā ar konkrēto ierīci
        veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai.
4.      Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu
        tirgū, izplatītāji vai importētāji, kuri veic jebkuru no 2. punkta a) un b) apakšpunktā
        minētajām darbībām, informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi
        ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto
        ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās
        vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas
        pamācību. Šajā pašā 28 dienu laikposmā izplatītājs vai importētājs kompetentajai iestādei
        iesniedz sertifikātu, ko izdevusi paziņotā struktūra, kura ir iecelta tāda tipa ierīcēm, kam
        veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja
        vai importētāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.
10729/16                                                                    ZB/ica                   88
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                 17. pants
                                      ES atbilstības deklarācija
1.      ES atbilstības deklarācijā norāda, ka šajā regulā aprakstītās prasības ir izpildītas. Ražotājs
        pastāvīgi atjaunina ES atbilstības deklarāciju. ES atbilstības deklarācijā iekļauj vismaz IV
        pielikumā izklāstīto informāciju, un to iztulko Savienības oficiālajā valodā vai valodās, ko
        prasa dalībvalsts(-is), kurā(-s) ierīce ir darīta pieejama.
2.      Ja aspektos, ko šī regula neaptver, ierīces ir reglamentētas ar citiem Savienības tiesību
        aktiem, kuros arī ir pieprasīta ražotāja ES atbilstības deklarācija, ar ko pierāda, ka
        minētajos tiesību aktos izvirzītās prasības ir izpildītas, izstrādā vienotu ES atbilstības
        deklarāciju, kura attiecas uz visiem Savienības aktiem, ko piemēro ierīcei. Minētā
        deklarācija satur visu informāciju, kas vajadzīga, lai identificētu Savienības tiesību aktus,
        uz kuriem attiecināma deklarācija.
3.      Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību
        prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz
        šo ierīci.
4.      Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot
        vērā tehnikas attīstību, groza IV pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas minimālo
        saturu.
10729/16                                                                    ZB/ica                   89
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                               18. pants
                                         CE atbilstības zīme
1.      Ierīces, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, un ko uzskata par atbilstīgām šīs
        regulas prasībām, marķē ar V pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.
2.      Uz CE zīmi attiecas vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.
3.      CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama,
        salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja šāda piestiprināšana nav iespējama vai ierīces īpašību
        dēļ nav nodrošināma, CE zīmi piestiprina iepakojumam. CE zīme ir redzama arī katrā
        lietošanas pamācībā un uz katra tirdzniecības iepakojuma.
4.      CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista tirgū. Aiz tās var ievietot piktogrammu vai
        jebkādu citu zīmi, kas norāda uz īpašu risku vai lietojumu.
5.      Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 48. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas
        procedūrām atbildīgās paziņotās struktūras identifikācijas numuru. Šo identifikācijas
        numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst prasībām, kas
        noteiktas CE zīmes marķēšanai.
10729/16                                                                    ZB/ica                 90
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 6.      Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas arī paredz CE zīmes
        piestiprināšanu, CE zīme norāda uz to, ka šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību aktu
        prasībām.
                                                19. pants
                                 Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces
1.      Dalībvalstis neliek šķēršļus ierīcēm, kurām veic veiktspējas pētījumu un kuras šim
        nolūkam piegādā laboratorijām vai citām iestādēm, ja tās atbilst nosacījumiem, kas
        izklāstīti 57.–76. pantā un saskaņā ar 77. pantu pieņemtos īstenošanas aktos.
2.      Šā panta 1. punktā minētās ierīces, izņemot 70. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi nemarķē.
3.      Gadatirgos, izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos dalībvalstis neliek šķēršļus tādu ierīču
        demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ar noteikumu, ka labi redzama zīme skaidri
        norāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai un tās nevar
        darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to atbilstība šai regulai.
10729/16                                                                   ZB/ica                  91
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                                    20. pants
                                          Detaļas un komponenti
1.        Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu priekšmetu, kurš konkrēti
          paredzēts, lai aizstātu identisku vai līdzīgu ierīces neatņemamu sastāvdaļu vai komponentu,
          kas ir bojāts vai nolietots, nolūkā uzturēt vai atjaunot ierīces darbību, nemainot tās
          veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku, nodrošina, ka šis priekšmets
          nelabvēlīgi neietekmē ierīces drošumu un veiktspēju. Apliecinoši pierādījumi tiek glabāti
          pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
2.        Tādu priekšmetu, kas īpaši paredzēts, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un
          kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku,
          uzskata par ierīci, un tas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.
                                                   21. pants
                                                 Brīva aprite
Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, dalībvalstis nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka to
teritorijā tiek darītas pieejamas tirgū vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas
ierīces.
10729/16                                                                     ZB/ica                 92
                                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                             III nodaļa
         Ierīču identifikācija un izsekojamība, ierīču un uzņēmēju
reģistrēšana, drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, Eiropas
                              medicīnisko ierīču datubāze
                                               22. pants
                                     Identifikācija piegādes ķēdē
1.      Izplatītāji un importētāji sadarbojas ar ražotājiem vai pilnvarotajiem pārstāvjiem, lai
        panāktu ierīču izsekojamības atbilstīgu līmeni.
2.      Uzņēmēji 10. panta 7. punktā minētajā laikposmā kompetentajai iestādei spēj identificēt:
        a)    jebkuru uzņēmēju, kuram tie tieši piegādājuši kādu ierīci;
        b)    jebkuru uzņēmēju, kas tiem tieši piegādājis kādu ierīci;
        c)    jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes speciālistu, kam tie tieši piegādājuši
              kādu ierīci.
10729/16                                                                  ZB/ica                     93
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                  23. pants
                                     Medicīnisko ierīču nomenklatūra
Lai veicinātu Regulas (ES) 2017/... + 33. pantā minētās Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes
(Eudamed) darbību, Komisija nodrošina, ka starptautiski atzīta medicīnisko ierīču nomenklatūra bez
maksas ir pieejama ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām, kurām nomenklatūra ir
jālieto šīs regulas piemērošanas nolūkos. Komisija arī cenšas nodrošināt, ka nomenklatūra bez
maksas ir pieejama citām ieinteresētām personām, ja tas ir praktiski iespējams.
                                                 24. pants
                                  Ierīces unikālā identifikācijas sistēma
1.        VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj
          identificēt un veicināt ierīču izsekojamību, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas
          pētījumu, un tā īsteno šādus procesus:
          a)    izveido ierīces UDI, kam ir šādi elementi:
                i)     ražotājam un ierīcei specifisks ierīces UDI identifikators (UDI-DI), kas
                       nodrošina piekļuvi VI pielikuma B daļā noteiktajai informācijai;
+
         OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                    ZB/ica                  94
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---               ii)    UDI ražošanas identifikators (UDI-PI), kas identificē ierīces ražošanas vienību
                     un attiecīgā gadījumā iepakotās ierīces, kā norādīts VI pielikuma C daļā;
        b)    izvieto UDI uz ierīces etiķetes vai uz tās iepakojuma;
        c)    nodrošina, lai uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti saskaņā ar
              attiecīgi 8. un 9. punktā paredzētajiem nosacījumiem glabātu UDI;
        d)    izveido ierīču unikālo identifikatoru elektronisku sistēmu (UDI datubāzi) saskaņā ar
              Regulas (ES) 2017/... + 28. pantu.
2.      Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību ieceļ vienu vai vairākas organizācijas, kas
        nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu
        ("izdevēja organizācija"). Minētā organizācija vai minētās organizācijas atbilst visiem
        šādiem kritērijiem:
        a)    šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;
        b)    tās UDI piešķiršanas sistēma ir piemērota tam, lai visā ierīces izplatīšanas un
              lietošanas laikā to identificētu saskaņā ar šīs regulas prasībām;
        c)    tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                   ZB/ica                  95
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         d)     saskaņā ar iepriekš noteiktu un pārredzamu noteikumu kopumu šī organizācija
               visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;
        e)     organizācija uzņemas:
               i)     nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību vismaz desmit gadus pēc
                      tās iecelšanas;
               ii)    pēc pieprasījuma darīt pieejamu Komisijai un dalībvalstīm informāciju, kas
                      attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu;
               iii)   saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.
        Ieceļot izdevējas organizācijas, Komisija cenšas nodrošināt, ka UDI datu nesēji, kā definēts
        VI pielikuma C daļā, ir vispārēji lasāmi neatkarīgi no sistēmas, ko izmanto izdevēja
        organizācija, lai samazinātu finansiālo un administratīvo slogu uzņēmējiem, veselības
        iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem.
3.      Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, ražotājs ierīcei
        un attiecīgā gadījumā visiem virsējiem iepakojuma slāņiem piešķir UDI, kas izveidots
        atbilstīgi tās izdevējas organizācijas noteikumiem, ko Komisija iecēlusi saskaņā ar
        2. punktu.
10729/16                                                                    ZB/ica                     96
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Pirms ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, tiek laista tirgū ražotājam ir
        jānodrošina, ka V pielikuma B daļā minētā informācija par attiecīgo ierīci tiek pareizi
        iesniegta un nosūtīta 25. pantā minētajai UDI datubāzei.
4.      UDI datu nesējus izvieto uz ierīces etiķetes un visiem virsējiem iepakojuma slāņiem.
        Iepakojuma virsējie slāņi neietver transportēšanas konteinerus.
5.      UDI izmanto, lai saskaņā ar 82. pantu paziņotu par nopietniem negadījumiem un
        operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.
6.      Ierīces pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, tiek norādīts 17. pantā minētajā
        ES atbilstības deklarācijā.
7.      Kā daļu no II pielikumā minētās tehniskās dokumentācijas ražotājs uztur atjauninātu
        sarakstu ar visiem UDI, ko tas ir piešķīris.
8.      Uzņēmēji – vēlams elektroniski – glabā un uzglabā to ierīču UDI, kuras tie ir piegādājuši
        vai kuras tiem ir piegādātas, ja minētās ierīces pieder pie ierīcēm, ierīču kategorijām vai
        grupām, kuras nosaka ar 11. punkta a) apakšpunktā minēto pasākumu.
10729/16                                                                  ZB/ica                      97
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 9.      Dalībvalstis mudina veselības iestādes un veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt
        glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
        Dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt –
        vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
10.     Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu:
        a)     ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza informācijas sarakstu VI pielikuma
               B daļā; un
        b)     ar kuriem, ņemot vērā starptautiskās norises un tehnikas attīstību ierīces unikālā
               identifikatora jomā, groza VI pielikumu.
11.     Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus
        attiecībā uz UDI sistēmu, lai nodrošinātu tās saskaņotu piemērošanu, saistībā ar jebkuru no
        turpmāk minētajiem:
        a)     to ierīču, ierīču kategoriju vai grupu noteikšana, kurām jāpiemēro 8. punktā
               paredzētais pienākums;
        b)     to datu precizēšana, kas jāiekļauj konkrētu ierīču vai ierīču grupu UDI-PI.
10729/16                                                                   ZB/ica                  98
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        107. panta 3. punktā.
12.     Pieņemot 11. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā visus šos faktorus:
        a)    konfidencialitāti un datu aizsardzību, kā minēts attiecīgi 102. un 103. pantā;
        b)    uz riska analīzi balstītu pieeju;
        c)    pasākumu izmaksu lietderību;
        d)    starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu konverģenci;
        e)    nepieciešamību izvairīties no dublēšanās UDI sistēmā;
        f)    dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu vajadzības un, ja iespējams, saderību ar citām
              medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kuras izmanto ieinteresētās personas.
10729/16                                                                  ZB/ica                  99
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                                 25. pants
                                              UDI datubāze
Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda UDI datubāzi saskaņā ar Regulas
(ES) 2017/... + 28. pantā paredzētajiem nosacījumiem un detalizēto kārtību.
                                                26. pants
                                            erīču reģistrācija
1.      Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotājs saskaņā ar 24. panta 2. punktā minētajiem izdevējas
        organizācijas noteikumiem ierīcei piešķir pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā,
        un kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas
        attiecas uz minēto ierīci, iesniedz to UDI datubāzei.
2.      Ierīcēm, uz kurām attiecas atbilstības novērtēšana, kā minēts 48. panta 4. un 8. punktā,
        pamata UDI-DI, kas minēts šā panta 1. punktā, piešķir, pirms ražotājs iesniedz paziņotajai
        struktūrai pieteikumu veikt minēto novērtēšanu.
+
       OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                   ZB/ica                  100
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas pirmajā daļā, paziņotā struktūra uz sertifikāta, kas izdots
        saskaņā ar XII pielikuma 4. iedaļas a) punktu, iekļauj atsauci uz pamata UDI-DI un
        apliecina Eudamed, ka VI pielikuma A daļas 2.2. iedaļā minētā informācija ir pareiza. Pēc
        attiecīgā sertifikāta izdošanas un pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs UDI datubāzē
        iesniedz pamata UDI-DI kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem
        datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci.
3.      Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotājs Eudamed ievada vai, ja tā jau ir ievadīta, pārbauda VI
        pielikuma A daļas 2. iedaļā minēto informāciju, izņemot tās 2.2. iedaļā minēto informāciju,
        un pēc tam to pastāvīgi atjaunina.
                                                27. pants
                             Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma
1.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai
        izveidotu 28. panta 2. punktā minēto vienoto reģistrācijas numuru un apkopotu un
        apstrādātu informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga, lai identificētu ražotāju un
        attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Informācija, kas uzņēmējiem
        jāsniedz minētajā elektroniskajā sistēmā, ir detalizētāk aprakstīta VI pielikuma A daļas
        1. iedaļā.
10729/16                                                                   ZB/ica                   101
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju,
        kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
3.      Divu nedēļu laikā no brīža, kad ierīce ir laista tirgū, importētāji pārbauda, vai ražotājs vai
        pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā ir iesniedzis 1. punktā minēto informāciju.
        Ja 1. punktā minētā informācija nav iekļauta vai ir nepareiza, importētāji attiecīgā
        gadījumā informē attiecīgo pilnvaroto pārstāvi vai ražotāju. Importētāji attiecīgo šķirkli /
        attiecīgos šķirkļus papildina ar savu informāciju.
                                                 28. pants
                            Ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju
                                               reģistrācija
1.      Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji un importētāji, lai reģistrētos,
        iesniedz 30. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai informāciju, kas minēta VI pielikuma
        A daļas 1. iedaļā, ar noteikumu, ka viņi jau nav reģistrējušies saskaņā ar šo pantu.
        Gadījumos, kad atbilstības novērtēšanas procedūrā, ievērojot 48. pantu, jāiesaistās
        paziņotajai struktūrai, VI pielikuma A daļas 1. iedaļā minēto informāciju ievada minētajā
        elektroniskajā sistēmā pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai struktūrai.
10729/16                                                                     ZB/ica                     102
                                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1. punktu, tā
        no 27. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un
        izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam.
3.      Ražotājs VRN izmanto, kad tas paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu atbilstības
        novērtēšanai un lai piekļūtu Eudamed ar mērķi pildīt savus pienākumus saskaņā ar
        26. pantu.
4.      Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz šā panta 1. punktā minēto informāciju notikušas
        jebkādas izmaiņas, uzņēmējs atjaunina datus 27. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
5.      Ne vēlāk kā vienu gadu pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 1. punktu un pēc tam
        katru otro gadu uzņēmējs apliecina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā pēc termiņa
        beigām tas nav izdarīts, jebkura dalībvalsts savā teritorijā var veikt attiecīgus koriģējošus
        pasākumus, līdz minētais uzņēmējs izpilda šo pienākumu.
6.      Neskarot uzņēmēja atbildību par datiem, kompetentā iestāde pārbauda apliecinātos datus,
        kas minēti VI pielikuma A daļas 1. iedaļā.
7.      Dati, kas saskaņā ar šā panta 1. punktu ir ievadīti 27. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā,
        ir publiski pieejami.
8.      Kompetentā iestāde var izmantot šos datus, lai uzliktu maksu ražotājam, pilnvarotajam
        pārstāvim vai importētājam, ievērojot 104. pantu.
10729/16                                                                  ZB/ica                    103
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                                 29. pants
                                Drošuma un veiktspējas kopsavilkums
1.      C un D klases ierīcēm kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājs izstrādā
        drošuma un veiktspējas kopsavilkumu.
        Drošuma un veiktspējas kopsavilkums ir uzrakstīts tā, lai tas paredzētajam lietotājam un –
        attiecīgā gadījumā – pacientam būtu saprotams, un to dara publiski pieejamu ar Eudamed
        starpniecību.
        Drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, kas, ievērojot
        48. pantu, jāiesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai, un šī
        struktūra to apstiprina. Pēc apstiprināšanas paziņotā struktūra šo kopsavilkumu
        augšupielādē Eudamed. Ražotājs uz etiķetes vai lietošanas pamācībā norāda, kur ir
        pieejams kopsavilkums.
2.      Drošuma un veiktspējas kopsavilkumā ietilpst vismaz šādi aspekti:
        a)     ierīces un ražotāja identifikācija, tostarp pamata UDI-DI un VRN, ja tas jau izdots;
        b)     ierīces paredzētais nolūks un jebkādas indikācijas, kontrindikācijas un mērķgrupas;
10729/16                                                                   ZB/ica                  104
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)   ierīces apraksts, tostarp atsauce uz ierīces iepriekšējo(-ām) paaudzi(-ēm) vai
             variantiem, ja tādi ir, un atšķirību apraksts, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu
             piederumu, citu ierīču un citu tādu izstrādājumu apraksts, kas paredzēti izmantošanai
             kopā ar attiecīgo ierīci;
        d)   atsauce uz jebkādiem piemērotajiem saskaņotajiem standartiem un KS;
        e)   veiktspējas izvērtēšanas kopsavilkums, kā minēts XIII pielikumā, un attiecīgā
             informācija par PTVP;
        f)   piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība;
        g)   ieteiktais profils un apmācība lietotājiem;
        h)   informācija par jebkādiem atlikušajiem riskiem un jebkādu nevēlamu ietekmi,
             brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
3.      Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt, kādā formā drošuma un veiktspējas
        kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 107. panta 2. punktā.
10729/16                                                                   ZB/ica              105
                                                PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---                                              30. pants
                              Eiropas medicīnisko ierīču datubāze
1.      Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido, uztur un pārvalda Eiropas medicīnisko ierīču
        datubāzi (“Eudamed”) saskaņā ar Regulas (ES) 2017/... + 33. un 34. pantā paredzētajiem
        nosacījumiem un detalizēto kārtību.
2.    Datubāzē Eudamed iekļauj šādas elektroniskās sistēmas:
        a)   26. pantā minēto ierīču reģistrācijas elektronisko sistēmu;
        b)   25. pantā minēto UDI datubāzi;
        c)   27. pantā minēto uzņēmēju reģistrācijas elektronisko sistēmu;
        d)   52. pantā minēto paziņoto struktūru un sertifikātu elektronisko sistēmu;
        e)   69. pantā minēto veiktspējas pētījumu elektronisko sistēmu;
        f)   87. pantā minēto vigilances un pēctirgus uzraudzības elektronisko sistēmu;
        g)   95. pantā minēto tirgus uzraudzības elektronisko sistēmu.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                ZB/ica                 106
                                              PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                             IV nodaļa
                                    Paziņotās struktūras
                                               31. pants
                           Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes
1.      Jebkura dalībvalsts, kas kādu atbilstības novērtēšanas struktūru paredzējusi iecelt par tādu
        paziņotu struktūru vai kas ir iecēlusi tādu paziņotu struktūru, kura saskaņā ar šo regulu veic
        atbilstības novērtēšanas darbības, nozīmē iestādi (par paziņotajām struktūrām atbildīgo
        iestādi), ko var veidot atsevišķas tās sastāvā esošas vienības saskaņā ar valsts tiesību
        aktiem un kas ir atbildīga par to procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras nepieciešamas,
        lai novērtētu, ieceltu un paziņotu atbilstības novērtēšanas struktūras un pārraudzītu
        paziņotās struktūras, tostarp minēto struktūru apakšuzņēmējus un filiāles.
2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tiek izveidota, ir organizēta un darbojas tā, lai
        saglabātos tās darbības objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu
        konflikti ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.
3.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir organizēta tā, lai attiecībā uz iecelšanu vai
        paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši darbinieki, kas veikuši novērtēšanu.
10729/16                                                                    ZB/ica                   107
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde neveic darbības, ko paziņotās struktūras veic
        komerciālos vai konkurences apstākļos.
5.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidenciālos
        aspektus. Tomēr ar informāciju, kas attiecas uz paziņotajām struktūrām, tā apmainās ar
        citām dalībvalstīm, Komisiju un vajadzības gadījumā ar citām regulatīvām iestādēm.
6.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei ir pastāvīgi pieejams pietiekams skaits
        kompetentu darbinieku savu uzdevumu pienācīgai izpildei.
        Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir cita iestāde, nevis valsts kompetentā
        iestāde, kas ir atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, tad tā nodrošina,
        ka ar valsts iestādi, kas ir atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, tiek
        apspriesti attiecīgi jautājumi.
7.      Dalībvalstis dara publiski pieejamu vispārīgu informāciju par saviem noteikumiem, kas
        reglamentē atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un
        paziņoto struktūru pārraudzību, kā arī par izmaiņām, kas nopietni ietekmē šādus
        uzdevumus.
8.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde piedalās 44. pantā paredzētajās salīdzinošās
        izvērtēšanas darbībās.
10729/16                                                                   ZB/ica                   108
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                32. pants
                                  Prasības paziņotajām struktūrām
1.      Paziņotās struktūras veic uzdevumus, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo regulu ir ieceltas.
        Tās atbilst tādām organizatoriskām un vispārējām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz
        kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas vajadzīgas minēto uzdevumu izpildei.
        Jo īpaši paziņotās struktūras ievēro VII pielikumu.
        Lai izpildītu pirmajā daļā minētās prasības, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams
        pietiekams administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls saskaņā ar VII pielikuma
        3.1.1. iedaļu un personāls ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām saskaņā ar VII
        pielikuma 3.2.4. iedaļu, un, ja iespējams, šie darbinieki ir pašas paziņotās struktūras
        darbinieki.
        Darbinieki, kas minēti VII pielikuma 3.2.3. un 3.2.7. iedaļā, ir pašas paziņotās struktūras
        darbinieki un nav ārējie eksperti vai apakšuzņēmēji.
2.      Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei dara pieejamu un pēc
        pieprasījuma iesniedz visu attiecīgo dokumentāciju, tostarp ražotāja dokumentāciju, lai
        ļautu tai veikt novērtēšanas, iecelšanas, paziņošanas, pārraudzības un uzraudzības darbības
        un atvieglotu šajā nodaļā izklāstītās novērtēšanas procedūras.
10729/16                                                                  ZB/ica                  109
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Lai nodrošinātu VII pielikumā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija var
        pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas
        un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
        pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
                                               33. pants
                             Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
1.      Ja paziņotā struktūra par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem
        slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem
        uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārbauda minētā apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VII
        pielikumā izklāstītajām piemērojamām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām
        struktūrām atbildīgo iestādi.
2.      Paziņotās struktūras uzņemas pilnu atbildību par uzdevumiem, ko to vārdā veic
        apakšuzņēmēji vai filiāles.
3.      Paziņotās struktūras savu filiāļu sarakstu dara publiski pieejamu.
4.      Slēgt apakšuzņēmuma līgumus par atbilstības novērtēšanas darbībām vai šīs darbības
        īstenot filiālē var ar noteikumu, ka par to ir informēta juridiskā vai fiziskā persona, kas
        pieteikusies atbilstības novērtēšanai.
10729/16                                                                   ZB/ica                   110
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 5.      Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei glabā pieejamus visus
        attiecīgos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi
        un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veic saskaņā ar šo regulu.
                                               34. pants
                    Atbilstības novērtēšanas struktūru pieteikšanās uz iecelšanu
1.      Atbilstības novērtēšanas struktūras pieteikumus par iecelšanu iesniedz iestādei, kas ir
        atbildīga par paziņotajām struktūrām.
2.      Pieteikumā detalizēti norāda atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un
        ierīču tipus, attiecībā uz kuriem struktūra iesniedz pieteikumu par iecelšanu, un to pamato
        ar dokumentiem, kas pierāda atbilstību VII pielikumam.
        Kas attiecas uz VII pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un
        vispārējām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, var iesniegt derīgu akreditācijas
        sertifikātu un atbilstošo izvērtējuma ziņojumu, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008
        izsniegusi valsts akreditācijas struktūra, un to ņem vērā 35. pantā aprakstītās novērtēšanas
        laikā. Tomēr pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma dara pieejamu visu pirmajā daļā
        minēto dokumentāciju, lai apliecinātu atbilstību minētajām prasībām.
10729/16                                                                 ZB/ica                   111
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Paziņotā struktūra atjaunina 2. punktā minēto dokumentāciju katru reizi, kad notiek
        attiecīgas izmaiņas, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde varētu pārraudzīt un
        pārbaudīt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VII pielikumā izklāstītajām
        prasībām.
                                              35. pants
                                       Pieteikuma novērtēšana
1.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde 30 dienu laikā pārbauda, vai 34. pantā
        minētais pieteikums ir pilnīgs, un lūdz pieteikuma iesniedzēju sniegt jebkādu trūkstošu
        informāciju. Tiklīdz pieteikums ir pilnīgs, minētā valsts iestāde to nosūta Komisijai.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata pieteikumu un apliecinošos
        dokumentus saskaņā ar savām procedūrām un izstrādā sākotnēju novērtējuma ziņojumu.
2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde provizorisko novērtējuma ziņojumu iesniedz
        Komisijai, kas to tūlīt nosūta MDCG.
10729/16                                                                 ZB/ica                  112
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Komisija kopā ar MDCG 14 dienu laikā no šā panta 2. punktā minētās iesniegšanas brīža
        ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir trīs eksperti, ja vien konkrētu apstākļu dēļ nav
        nepieciešams cits ekspertu skaits, kas izraudzīti no 36. pantā minētā saraksta. Viens no
        šiem ekspertiem ir Komisijas pārstāvis, kurš koordinē apvienotās novērtēšanas grupas
        darbības. Pārējos divus ekspertus izraugās no dalībvalstīm, izņemot to dalībvalsti, kurā
        uzņēmējdarbību veic atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu.
        Apvienotajā novērtēšanas grupā ir eksperti, kuri ir kvalificēti novērtēt atbilstības
        novērtēšanas darbības attiecībā uz tādiem ierīču tipiem, kas ir pieteikuma, priekšmets,
        vai – jo īpaši tad, ja novērtēšanas procedūra sākta saskaņā ar 43. panta 3. punktu, –
        nodrošināt pienācīgu konkrētās problēmas novērtēšanu.
4.      90 dienu laikā pēc tās iecelšanas apvienotā novērtēšanas grupa pārskata dokumentāciju,
        kas kopā ar pieteikumu iesniegta saskaņā ar 34. pantu. Apvienotā novērtēšanas grupa par
        paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei var sniegt atsauksmes vai pieprasīt tai sniegt
        skaidrojumu par pieteikumu un par plānoto novērtēšanu uz vietas.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde kopā ar apvienoto novērtēšanas grupu plāno
        un veic novērtējumu uz vietas atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi
        pieteikumu, un attiecīgā gadījumā jebkurai Savienībā vai ārpus tās esošai filiālei vai
        apakšuzņēmējam, ko paredzēts iesaistīt atbilstības novērtēšanas procesā.
10729/16                                                                  ZB/ica                  113
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtēšanu uz vietas vada par paziņotajām struktūrām
        atbildīgā iestāde.
5.      Konstatējumus par to, ka kāda atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi
        pieteikumu, neatbilst VII pielikumā izklāstītajām prasībām, norāda novērtēšanas procesā,
        un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tos apspriež ar apvienoto novērtēšanas
        grupu, lai panāktu konsensu un atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz
        pieteikuma novērtējumu.
        Kad novērtēšana uz vietas ir pabeigta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde
        atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, uzskaita novērtēšanā atrastās
        neatbilstības un sniedz kopsavilkumu par apvienotās novērtēšanas grupas novērtējumu.
        Atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, valsts iestādei konkrētā
        laikposmā iesniedz koriģējošo un preventīvo darbību plānu neatbilstību novēršanai.
6.      Apvienotā novērtēšanas grupa 30 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta novērtēšana uz vietas,
        dokumentē jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības attiecībā uz novērtējumu un nosūta tās
        par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei.
10729/16                                                                 ZB/ica                  114
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 7.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pēc koriģējošo un preventīvo darbību plāna
        saņemšanas no pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtē, vai novērtēšanā apzinātās
        neatbilstības ir pienācīgi novērstas. Šajā plānā norāda konstatēto neatbilstību galveno
        iemeslu un norāda laikposmu plānā minēto darbību īstenošanai.
        Pēc tam, kad par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir akceptējusi koriģējošo un
        preventīvo darbību plānu, tā šo plānu un savu atzinumu par to nosūta apvienotajai
        novērtēšanas grupai. Apvienotā novērtēšanas grupa var lūgt par paziņotajām struktūrām
        atbildīgajai iestādei sniegt papildu skaidrojumu un veikt izmaiņas.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde izstrādā gala novērtējuma ziņojumu, kurā
        iekļauj:
        –     novērtējuma rezultātus,
        –     apliecinājumu par to, ka koriģējošās un preventīvās darbības ir pienācīgi ņemtas vērā
              un, ja nepieciešams, īstenotas,
        –     jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības ar apvienoto novērtēšanas grupu un attiecīgā
              gadījumā,
        –     ieteikto iecelšanas tvērumu.
10729/16                                                                 ZB/ica                  115
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 8.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai, MDCG un apvienotajai
        novērtēšanas grupai iesniedz savu galīgo novērtējuma ziņojumu un attiecīgā gadījumā
        iecelšanas projektu.
9.      Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, ko sagatavojusi
        par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, un attiecīgā gadījumā iecelšanas projektu
        21 dienas laikā pēc minēto dokumentu saņemšanas iesniedz Komisijai, kas minēto galīgo
        atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. 42 dienu laikā pēc tam, kad saņemts apvienotās
        novērtēšanas grupas atzinums, MDCG sniedz ieteikumu par iecelšanas projektu, ko par
        paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās
        struktūras iecelšanu.
10.     Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, kuros nosaka detalizētu kārtību,
        precizējot procedūras un ziņojumus attiecībā uz 34. pantā minēto pieteikšanos uz iecelšanu
        un šajā pantā noteikto pieteikuma novērtēšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
        ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                ZB/ica                  116
                                              PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                               36. pants
                  Ekspertu iecelšana kopīgai paziņošanas pieteikumu novērtēšanai
1.       Dalībvalstis un Komisija ieceļ ekspertus, kas ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas
         struktūras in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai tie piedalītos 35. un 44. pantā
         minētajās darbībās.
2.       Komisija uztur saskaņā ar šā panta 1. punktu iecelto ekspertu sarakstu kopā ar informāciju
         par viņu konkrēto kompetences un speciālo zināšanu jomu. Šo sarakstu dara pieejamu
         dalībvalstu kompetentajām iestādēm, izmantojot 52. pantā minēto elektronisko sistēmu.
                                              37. pants
                                     Prasības attiecībā uz valodu
Visus saskaņā ar 34. un 35. pantu nepieciešamos dokumentus izstrādā valodā vai valodās, ko
nosaka attiecīgā dalībvalsts.
Dalībvalstis, piemērojot pirmo daļu, apsver, vai visā attiecīgajā dokumentācijā vai daļā no tās
akceptēt un izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.
10729/16                                                                   ZB/ica                   117
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- Komisija nodrošina 34. un 35. pantā paredzētās dokumentācijas vai tās daļu tulkojumus kādā no
Savienības oficiālajām valodām, kādi ir nepieciešami, lai saskaņā ar 35. panta 3. punktu ieceltā
apvienotā novērtēšanas grupa šo dokumentāciju varētu viegli saprast.
                                                38. pants
                                Iecelšanas un paziņošanas procedūra
1.      Dalībvalstis var iecelt tikai tādas atbilstības novērtēšanas struktūras, attiecībā uz kurām ir
        pabeigts novērtējums saskaņā ar 35. pantu un kuras atbilst VII pielikuma prasībām.
2.      Dalībvalstis par ieceltajām atbilstības novērtēšanas struktūrām paziņo Komisijai un
        pārējām dalībvalstīm, izmantojot elektronisko paziņošanas rīku Komisijas izstrādātajā un
        pārvaldītajā paziņoto struktūru datubāzē (NANDO).
3.      Izmantojot šā panta 13. punktā minētos kodus, paziņojumā skaidri precizē iecelšanas
        tvērumu, norādot atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un to ierīču
        tipus, kurus paziņotā struktūra ir pilnvarota novērtēt, un, neskarot 40. pantu, visus
        nosacījumus, kas ir saistīti ar iecelšanu.
10729/16                                                                   ZB/ica                   118
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Paziņojumam pievieno par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes galīgo novērtējuma
        ziņojumu, 35. panta 9. punktā minēto apvienotās novērtēšanas grupas galīgo atzinumu un
        MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz pienācīgi
        attaisnotu pamatojumu.
5.      Paziņotāja dalībvalsts, neskarot 40. pantu, informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par
        jebkādiem nosacījumiem saistībā ar iecelšanu un sniedz dokumentārus pierādījumus par
        kārtību, kas pastāv, lai nodrošinātu, ka paziņotā struktūra tiks regulāri pārraudzīta un arī
        turpmāk atbildīs VII pielikuma prasībām.
6.      Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā pēc 2. punktā minētās paziņošanas, izklāstot
        argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto struktūru vai tās pārraudzīšanu, ko
        veic par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde. Ja iebildumi nav izvirzīti, Komisija
        42 dienu laikā pēc 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas publicē paziņojumu NANDO.
10729/16                                                                   ZB/ica                   119
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.      Ja kāda dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 6. punktu iebilst, Komisija 10 dienu laikā pēc
        6. punktā minētā laikposma beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar
        iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc tam, kad lieta tai iesniegta
        izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja MDCG uzskata, ka paziņojumu var akceptēt,
        Komisija 14 dienu laikā publicē paziņojumu NANDO.
8.      Ja MDCG pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 7. punktu, apliecina jau
        paustu iebildumu vai ceļ citu iebildumu, paziņotāja dalībvalsts 40 dienu laikā pēc MDCG
        atzinuma saņemšanas sniedz rakstisku atbildi uz to. Atbildē tiek izskatīti atzinumā
        izvirzītie iebildumi un izklāstīti iemesli paziņotājas dalībvalsts lēmumam iecelt vai neiecelt
        attiecīgo atbilstības novērtēšanas struktūru.
9.      Ja paziņotāja dalībvalsts nolemj paturēt spēkā lēmumu iecelt atbilstības novērtēšanas
        struktūru un ir sniegusi pamatojumu saskaņā ar 8. punktu, Komisija 14 dienu laikā pēc
        tam, kad tikusi par to informēta, publicē paziņojumu NANDO.
10.     Publicējot paziņojumu NANDO, Komisija 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā
        pievieno informāciju par paziņotās struktūras paziņošanu kopā ar šā panta 4. punktā
        minētajiem dokumentiem un šā panta 7. un 8. punkta minēto atzinumu un atbildi.
10729/16                                                                   ZB/ica                 120
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 11.     Iecelšana stājas spēkā nākamajā dienā pēc paziņojuma publicēšanas NANDO. Publicētajā
        paziņojumā norāda paziņotās struktūras likumīgo atbilstības novērtēšanas darbību tvērumu.
12.     Attiecīgā atbilstības novērtēšanas struktūra var veikt paziņotās struktūras darbības tikai pēc
        tam, kad iecelšana ir stājusies spēkā saskaņā ar 11. punktu.
13.     Komisija līdz ... [seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] ar īstenošanas aktiem
        izstrādā kodu un atbilstošu ierīču tipu sarakstu, lai precizētu paziņoto struktūru iecelšanas
        tvērumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        107. panta 3. punktā. Komisija pēc apspriešanās ar MDCG šo sarakstu var atjaunināt, cita
        starpā pamatojoties uz informāciju, kas izriet no 44. pantā aprakstītajām koordinācijas
        darbībām.
10729/16                                                                  ZB/ica                   121
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 39. pants
                        Paziņoto struktūru identifikācijas numurs un saraksts
1.      Katrai paziņotajai struktūrai, par kuru saskaņā ar 38. panta 11. punktu ir stājies spēkā
        paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Vienotu identifikācijas numuru tā
        piešķir arī tad, ja struktūra ir paziņota saskaņā ar vairākiem Savienības aktiem. Ja
        struktūras, kas paziņotas, ievērojot Direktīvu 98/79/EK, tiek sekmīgi ieceltas saskaņā ar šo
        regulu, tās patur identifikācijas numuru, kas tām piešķirts, ievērojot minēto direktīvu.
2.      Komisija NANDO datubāzē dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo
        regulu paziņotās struktūras, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un atbilstības
        novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un ierīču tipi, attiecībā uz kuriem par tām ir
        paziņots. Šo sarakstu tā dara pieejamu arī 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
        Komisija nodrošina minētā saraksta pastāvīgu atjaunināšanu.
                                                40. pants
                      Paziņoto struktūru pārraudzība un atkārtota novērtēšana
1.      Paziņotās struktūras nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā par paziņotajām struktūrām
        atbildīgo iestādi informē par attiecīgām izmaiņām, kas var ietekmēt to atbilstību VII
        pielikumā izklāstītajām prasībām vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas darbības
        attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.
10729/16                                                                   ZB/ica                  122
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes pārrauga paziņotās struktūras, kas veic
        uzņēmējdarbību to teritorijā, un to filiāles un apakšuzņēmējus, lai nodrošinātu pastāvīgu
        atbilstību prasībām un to pienākumu izpildi, kas izklāstīti šajā regulā. Ja par paziņotajām
        struktūrām atbildīgā iestāde to ir pieprasījusi, paziņotās struktūras sniedz visu attiecīgo
        informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde, Komisija un citas dalībvalstis
        varētu pārbaudīt atbilstību.
3.      Ja Komisija vai kādas dalībvalsts iestāde iesniedz pieprasījumu paziņotajai struktūrai, kas
        veic uzņēmējdarbību citas dalībvalsts teritorijā, saistībā ar šīs paziņotās struktūras veiktu
        atbilstības novērtēšanu, tā sava pieprasījuma kopiju nosūta iestādei, kura ir atbildīga par
        paziņotajām struktūrām attiecīgajā citā dalībvalstī. Attiecīgā paziņotā struktūra
        nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā atbild uz pieprasījumu. Iestāde, kas ir atbildīga par
        tās dalībvalsts paziņotajām struktūrām, kurā struktūra veic uzņēmējdarbību, nodrošina, ka
        jebkuras citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegtos pieprasījumus atrisina paziņotā
        struktūra, ja vien nav likumīga pamata to nedarīt, un tādā gadījumā lietu var nodot MDCG.
4.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes vismaz reizi gadā atkārtoti novērtē, vai
        paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību to teritorijā, un attiecīgā gadījumā minēto
        paziņoto struktūru atbildībā esošās filiāles un apakšuzņēmēji joprojām atbilst prasībām un
        pilda savus pienākumus, kas izklāstīti VII pielikumā. Minētā pārskatīšana aptver katras
        paziņotās struktūras un, ja nepieciešams, tās filiāļu un apakšuzņēmēju revīziju uz vietas.
10729/16                                                                   ZB/ica                   123
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde veic pārraudzības un novērtēšanas darbības
        saskaņā ar ikgadējo novērtēšanas plānu, lai nodrošinātu, ka tā spēj efektīvi pārraudzīt
        paziņotās struktūras pastāvīgo atbilstību šīs regulas prasībām. Minētajā plānā ietver
        argumentētu grafiku tam, cik bieži notiek paziņotās struktūras un jo īpaši ar to saistīto
        filiāļu un apakšuzņēmēju novērtēšana. Iestāde iesniedz MDCG un Komisijai ikgadēju
        plānu katras tās paziņotās struktūras pārraudzībai vai novērtēšanai, par kuru tā atbild.
5.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes veiktajā paziņoto struktūru pārraudzībā
        ietver paziņoto struktūru personāla, tostarp vajadzības gadījumā jebkāda filiāļu un
        apakšuzņēmēju personāla, revīzijas novērotāja klātbūtnē, kad minētais personāls kvalitātes
        pārvaldības sistēmas novērtējuma veikšanas procesā ir ražotāja telpās.
6.      Lai palīdzētu virzīt savas darbības, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pārraugot
        paziņotās struktūras, ņem vērā datus, kas izriet no tirgus uzraudzības, vigilances un
        pēctirgus uzraudzības.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nodrošina sistemātiskus turpmākus
        pasākumus, reaģējot uz sūdzībām un uz citu, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu,
        informāciju, kura var liecināt, ka kāda paziņotā struktūra nepilda savus pienākumus vai
        atkāpjas no ierastās prakses vai paraugprakses.
10729/16                                                                 ZB/ica                    124
                                               PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 7.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde papildus regulārai pārraudzībai vai uz vietas
        veiktai novērtēšanai var veikt pēkšņas, iepriekš nepaziņotas vai "cēloņa meklēšanas"
        pārskatīšanas, ja tādas ir vajadzīgas, lai risinātu kādu konkrētu jautājumu vai lai pārbaudītu
        atbilstību.
8.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata paziņoto struktūru veiktos ražotāju
        tehniskās dokumentācijas, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, kā plašāk
        izklāstīts 41. pantā.
9.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde dokumentē un reģistrē visus konstatējumus
        attiecībā uz to, ka paziņotā struktūra neatbilst VII pielikumā izklāstītajām prasībām, un
        pārrauga, lai koriģējošās un preventīvās darbības tiktu laikus īstenotas.
10.     Trīs gadus pēc paziņotās struktūras paziņošanas un pēc tam ik pēc četriem gadiem iestāde,
        kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām struktūrām, kurā struktūra veic
        uzņēmējdarbību atbildīgā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa, kas iecelta 34. un
        35. pantā aprakstītās procedūras nolūkā, veic pilnīgu atkārtotu novērtēšanu, lai noteiktu,
        vai paziņotā struktūra joprojām atbilst VII pielikuma prasībām.
11.     Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, lai grozītu šā panta
        10. punktu nolūkā mainīt to, cik bieži ir jāveic attiecīgajā punktā minētā pilnīgā atkārtotā
        novērtēšana.
10729/16                                                                   ZB/ica                  125
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 12.     Dalībvalstis vismaz reizi gadā Komisijai un MDCG ziņo par savām pārraudzības un uz
        vietas veiktās novērtēšanas darbībām attiecībā uz paziņotajām struktūrām un attiecīgā
        gadījumā filiālēm un apakšuzņēmējiem. Minētajā ziņojumā sniedz detalizētu informāciju
        par minēto darbību – tostarp darbību, kas veiktas, ievērojot 7. punktu,– rezultātiem, un
        MDCG un Komisija ar šo ziņojumu apietas kā ar konfidenciālu informāciju; tomēr tajā
        iekļauj kopsavilkumu, ko dara publiski pieejamu.
        Ziņojuma kopsavilkumu augšupielādē 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
                                             41. pants
                       Paziņotās struktūras veiktā tehniskās dokumentācijas
               un veiktspējas izvērtēšanas dokumentācijas novērtējuma pārskatīšana
1.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pastāvīgi veicot paziņoto struktūru
        pārraudzību, pārskata pienācīgu skaitu novērtējumu, kurus par ražotāju tehnisko
        dokumentāciju, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, lai pārbaudītu
        secinājumus, ko paziņotā struktūra izstrādājusi, pamatojoties uz ražotāja sniegto
        informāciju. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskatīšanas veic gan
        neklātienē, gan uz vietas.
10729/16                                                                 ZB/ica                  126
                                              PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Saskaņā ar 1. punktu pārskatāmo lietu paraugošanu plāno, un tā ir reprezentatīva attiecībā
        uz paziņotās struktūras sertificēto ierīču tipiem un risku, jo īpaši augsta riska ierīcēm, un tā
        ir pienācīgi pamatota un dokumentēta paraugošanas plānā, kuru pēc pieprasījuma par
        paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde dara pieejamu MDCG.
3.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata, vai paziņotā struktūra novērtējumu
        ir veikusi pienācīgi, un pārbauda izmantotās procedūras, saistīto dokumentāciju un
        paziņotās struktūras izdarītos secinājumus. Šādā pārbaudē ietver ražotāja tehnisko
        dokumentāciju un veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, uz kuru pamata paziņotā
        struktūra ir izstrādājusi savu novērtējumu. Šādas pārskatīšanas veic, izmantojot KS.
4.      Minētās pārskatīšanas veido arī daļu no paziņoto struktūru atkārtotās novērtēšanas saskaņā
        ar 40. panta 10. punktu un kopīgajām novērtēšanas darbībām, kas minētas 43. panta 3.
        punktā. Šīs pārskatīšanas veic, izmantojot pienācīgas speciālās zināšanas.
5.      Pamatojoties uz ziņojumiem attiecībā uz pārskatīšanām un novērtēšanu, ko veikušas par
        paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes vai apvienotās novērtēšanas grupas, uz
        informāciju, kas gūta VII nodaļā aprakstītajās tirgus uzraudzības, vigilances un pēctirgus
        uzraudzības darbībās, vai uz tehnikas attīstības pastāvīgo uzraudzību vai uz bažu un jaunu
        problēmu apzināšanu saistībā ar ierīču drošumu un veiktspēju, MDCG var ieteikt, lai
        paraugošanā, ko veic saskaņā ar šo pantu, tiktu aptverta lielāka vai mazāka to tehniskās
        dokumentācijas un veiktspējas izvērtēšanas dokumentācijas procentuālā daļa, ko ir
        novērtējusi paziņotā struktūra.
10729/16                                                                   ZB/ica                   127
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 6.      Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību,
        kādā notiek šajā pantā minētā tehniskās dokumentācijas un veiktspējas izvērtēšanas
        dokumentācijas novērtēšanas pārskatīšana, kādi ir ar to saistītie dokumenti un kā to
        koordinē. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        107. panta 3. punktā.
                                                42. pants
                                   Iecelšanu un paziņojumu grozījumi
1.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai un pārējām dalībvalstīm paziņo par
        jebkādiem būtiskiem grozījumiem, kas attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu.
        35. un 38. pantā aprakstītās procedūras piemēro gadījumos, kad tiek paplašināts iecelšanas
        tvērums.
        Ja tiek veikti citi grozījumi, kas attiecas uz iecelšanu, nevis iecelšanas tvēruma
        paplašināšanu, piemēro nākamajos punktos noteiktās procedūras.
2.      Grozīto paziņojumu Komisija tūlīt publicē NANDO. Informāciju par grozījumiem, kuri
        attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu, Komisija tūlīt ievada 52. pantā minētajā
        elektroniskajā sistēmā.
10729/16                                                                    ZB/ica             128
                                                 PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak--- 3.      Ja paziņotā struktūra nolemj pārtraukt savas atbilstības novērtēšanas darbības, tā pēc
        iespējas drīz (plānotas pārtraukšanas gadījumā – vienu gadu pirms savu darbību
        pārtraukšanas) informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi un attiecīgos ražotājus.
        Sertifikātu derīgums pēc paziņotās struktūras darbību pārtraukšanas var saglabāties uz
        deviņu mēnešu ilgu pagaidu laikposmu ar nosacījumu, ka kāda cita paziņotā struktūra ir
        rakstiski apliecinājusi, ka tā uzņemsies pienākumus attiecībā uz ierīcēm, kas saņēmušas
        minētos sertifikātus. Jaunā paziņotā struktūra līdz minētā laikposma beigām pirms jaunu
        sertifikātu izdošanas minētajām ierīcēm pabeidz šo ierīču pilnīgu novērtēšanu. Ja paziņotā
        struktūra darbību ir pārtraukusi, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde iecelšanu
        atsauc.
4.      Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām
        struktūrām vairs neatbilst VII pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, vai nav
        īstenojusi vajadzīgos koriģējošos pasākumus, iestāde – atkarībā no tā, kādā mērā nav
        nodrošināta atbilstība minētajām prasībām vai pildīti minētie pienākumi, – iecelšanu aptur,
        ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un ir atjaunojams
        vienu reizi uz tādu pašu laikposmu.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nekavējoties informē Komisiju un pārējās
        dalībvalstis par jebkādu iecelšanas apturējumu, ierobežojumu vai atsaukšanu.
10729/16                                                                 ZB/ica                  129
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 5.      Ja paziņotās struktūras iecelšana ir apturēta, ierobežota vai pilnīgi vai daļēji atsaukta, tā ne
        vēlāk kā 10 dienu laikā informē attiecīgos ražotājus.
6.      Ja iecelšana ir ierobežota, apturēta vai atsaukta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā
        iestāde attiecīgi rīkojas, lai nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās struktūras lietas tiek
        glabātas un pēc pieprasījuma dara tās pieejamas par paziņotajām struktūrām atbildīgajām
        iestādēm citās dalībvalstīs un par tirgus uzraudzību atbildīgajām iestādēm.
7       Ja iecelšana ir ierobežota, apturēta vai atsaukta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā
        iestāde:
        a)    novērtē ietekmi uz sertifikātiem, ko izdevusi paziņotā struktūra;
        b)    triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi grozījumus, kuri attiecas uz iecelšanu,
              Komisijai un pārējām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par saviem konstatējumiem;
        c)    prasa paziņotajai struktūrai saprātīgā laikposmā, kuru nosaka iestāde, apturēt vai
              atsaukt jebkādus neatbilstīgi izdotus sertifikātus, lai nodrošinātu tirgū esošo ierīču
              drošumu;
        d)    52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par sertifikātiem, kurus
              tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt;
10729/16                                                                    ZB/ica                    130
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         e)    ar 52. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē tās dalībvalsts
              kompetento iestādi in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā atrodas
              ražotāja juridiskā adrese, par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt.
              Minētā kompetentā iestāde vajadzības gadījumā veic pienācīgos pasākumus, lai
              izvairītos no potenciāla riska pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai
              drošībai.
8.      Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir apturēta vai
        ierobežota, sertifikāti paliek derīgi šādos apstākļos:
        a)    par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde viena mēneša laikā pēc apturēšanas vai
              ierobežošanas ir apliecinājusi, ka saistībā ar sertifikātiem, uz kuriem attiecas
              apturēšana vai ierobežošana, nepastāv drošības problēmas, un par paziņotajām
              struktūrām atbildīgā iestāde ir izstrādājusi grafiku un paredzējusi darbības, ar kurām
              iecerēts labot iemeslus, kuru dēļ sertifikāts ir apturēts vai ierobežots; vai:
10729/16                                                                    ZB/ica                   131
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)     par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir apliecinājusi, ka apturēšanas vai
               ierobežošanas laikā netiks izdoti, grozīti vai atkārtoti izdoti nekādi ar apturēšanu
               saistīti sertifikāti, un tā informē, vai paziņotā struktūra ir spējīga turpināt pārraudzību
               un uzturēt atbildību par spēkā esošajiem izdotajiem sertifikātiem apturēšanas vai
               ierobežošanas laikposmā. Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nosaka, ka
               paziņotā struktūra nav spējīga uzturēt spēkā esošos izdotos sertifikātus, ražotājs tās
               dalībvalsts kompetentajai iestādei in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā
               ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, trīs mēnešu laikā no
               apturēšanas vai ierobežošanas sniedz rakstisku apliecinājumu, ka cita kvalificēta
               paziņotā struktūra pagaidu kārtā uzņemas paziņotās struktūras funkcijas, lai
               pārraudzītu un saglabātu atbildību par sertifikātiem apturēšanas vai ierobežošanas
               laikposmā.
9.      Izņemot neatbilstīgi izsniegtus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir atsaukta,
        sertifikāti paliek derīgi deviņus mēnešus šādos apstākļos:
        a)     ja tās dalībvalsts kompetentā iestāde in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā,
               kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, ir apliecinājusi, ka
               saistībā ar attiecīgajām ierīcēm nepastāv drošības problēmas; un
10729/16                                                                      ZB/ica                   132
                                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)     cita paziņotā struktūra ir rakstiski apliecinājusi, ka tā nekavējoties uzņemsies
               pienākumus attiecībā uz minētajām ierīcēm un ka tā divpadsmit mēnešu laikā no
               iecelšanas atsaukšanas brīža būs pabeigusi to novērtēšanu.
        Pirmajā daļā minētajos apstākļos tās dalībvalsts valsts kompetentā iestāde in vitro
        diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja
        juridiskā adrese, var pagarināt sertifikātu pagaidu derīgumu uz turpmākiem trīs mēnešu
        laikposmiem, kuri visi kopā nepārsniedz divpadsmit mēnešus.
        Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde vai paziņotā struktūra, kas ir uzņēmusies tās
        paziņotās struktūras funkcijas, kuru ietekmējuši iecelšanas grozījumi, tūlīt informē
        Komisiju, pārējās dalībvalstis un pārējās paziņotās struktūras par minēto funkciju
        grozījumiem.
                                                43. pants
                            Paziņoto struktūru kompetences apšaubīšana
1.      Komisija kopā ar MDCG izmeklē visus gadījumus, kad tai paustas bažas par to, vai kāda
        paziņotā struktūra vai arī viena vai vairākas tās filiāles vai apakšuzņēmēji joprojām pilda
        VII pielikuma prasības vai tiem noteiktos pienākumus. Tā nodrošina, lai tiktu informēta
        attiecīgā par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde un lai tai tiktu dota iespēja izmeklēt
        gadījumus, kas izraisījuši minētās bažas.
10729/16                                                                    ZB/ica                 133
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Paziņotāja dalībvalsts Komisijai pēc pieprasījuma sniedz visu informāciju par attiecīgās
        paziņotās struktūras iecelšanu.
3.      Komisija kopā ar MDCG var attiecīgā gadījumā sākt 35. panta 3. un 5. punktā aprakstīto
        novērtēšanas procedūru, ja ir pamatotas bažas par to, vai kāda no paziņotajām struktūrām
        vai paziņotās struktūras filiāle vai apakšuzņēmējs joprojām atbilst VII pielikuma prasībām,
        un ja par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes veiktā izmeklēšana nav uzskatāma par
        tādu, kas būtu pilnībā šīs bažas kliedējusi, vai ja to ir lūgusi par paziņotajām struktūrām
        atbildīgā iestāde. Ziņojumā un minētās novērtēšanas rezultātos ievēro 35. pantā izklāstītos
        principus. Kā alternatīvu – atkarībā no tā, cik konkrētais gadījums nopietns, – Komisija
        kopā ar MDCG var pieprasīt, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ļautu vienam
        vai diviem ekspertiem no saraksta, kas izstrādāts, ievērojot 36. pantu, piedalīties
        novērtēšanā uz vietas, kad tiek veiktas plānotās pārraudzības un novērtēšanas darbības
        saskaņā ar 40. pantu un tā, kā izklāstīts 40. panta 4. punktā aprakstītajā ikgadējā
        novērtēšanas plānā.
4.      Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst tās iecelšanas prasībām, tā par
        to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos
        pasākumus, tostarp, ja vajadzīgs, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu.
10729/16                                                                    ZB/ica                  134
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija ar īstenošanas aktu
        palīdzību var apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo
        attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina informāciju NANDO un 52. pantā minētajā
        elektroniskajā sistēmā.
5.      Komisija nodrošina, lai ar visu izmeklēšanas gaitā iegūto konfidenciālo informāciju apietos
        atbilstoši.
                                                44. pants
                    Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm,
                              kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām
1.      Komisija nodrošina, lai starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām, tiktu
        organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana. Šāda
        apmaiņa ietver arī šādus elementus:
        a)     paraugprakses dokumentu izstrāde saistībā ar darbībām, ko veic par paziņotajām
               struktūrām atbildīgās iestādes;
        b)     norāžu dokumentu izstrāde paziņotajām struktūrām saistībā ar šīs regulas īstenošanu;
        c)     šīs regulas 36. pantā minēto ekspertu apmācība un kvalifikācija;
10729/16                                                                 ZB/ica                  135
                                                 PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         d)    pārraudzība attiecībā uz tendencēm, kas saistītas ar grozījumiem paziņoto struktūru
              iecelšanā un paziņošanā, un tendencēm, kas attiecas uz sertifikātu atsaukšanu un
              nodošanu starp paziņotajām struktūrām;
        e)    šīs regulas 38. panta 13. punktā minēto tvēruma kodu piemērošanas un
              piemērojamības pārraudzība;
        f)    mehānisma izveide salīdzinošās izvērtēšanas veikšanai starp iestādēm un Komisiju;
        g)    metodes sabiedrības informēšanai par to, kā iestādes un Komisija pārrauga un
              uzrauga paziņotās struktūras.
2.      Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes reizi trīs gados piedalās salīdzinošajā
        izvērtēšanā, izmantojot mehānismu, kas izveidots, ievērojot šā panta 1. punktu. Šādu
        ekspertu veiktu novērtēšanu parasti veic līdztekus 35. pantā aprakstītajai kopīgajai
        novērtēšanai uz vietas. Kā alternatīvu valsts iestāde var izvēlēties šādu ekspertu veiktu
        novērtēšanu iekļaut 40. pantā minētajās pārraudzības darbībās.
3.      Komisija piedalās salīdzinošās izvērtēšanas mehānisma organizēšanā un sniedz atbalstu tā
        īstenošanā.
4.      Komisija sagatavo ikgadēju kopsavilkuma ziņojumu par salīdzinošās izvērtēšanas
        darbībām, kurš tiek darīts publiski pieejams.
10729/16                                                                  ZB/ica                  136
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību un
        saistītus dokumentus attiecībā uz šā panta 1. punktā minētajiem salīdzinošās izvērtēšanas
        mehānismiem, apmācību un kvalifikāciju. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar
        pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
                                               45. pants
                                   Paziņoto struktūru koordinēšana
Komisija nodrošina, ka tiek ieviesta atbilstīga paziņoto struktūru savstarpēja koordinācija un
sadarbība, kas tiek īstenota kā paziņoto struktūru koordinācijas grupa, kā minēts Regulas
(ES) 2017/... + 49. pantā.
Minētās grupas darbā piedalās struktūras, kas paziņotas saskaņā ar šo regulu.
                                               46. pants
                                      Standarta maksu saraksts
Paziņotās struktūras sagatavo sarakstus, kur norāda standarta maksas par to veiktajām atbilstības
novērtēšanas darbībām, un minētos sarakstus dara publiski pieejamus.
+
       OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                  ZB/ica                  137
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                            V nodaļa
                     Klasificēšana un atbilstības novērtēšana
                                            1. IEDAĻA
                                        KLASIFICĒŠANA
                                             47. pants
                                        Ierīču klasifikācija
1.      Ierīces, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un
        D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VIII pielikumu.
10729/16                                                               ZB/ica                    138
                                              PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās struktūras strīdu, kas radies sakarā ar VIII
        pielikuma piemērošanu, nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir
        ražotāja juridiskā adrese. Ja ražotājam Savienībā nav juridiskas adreses un tas vēl nav
        iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā
        juridiskā adrese ir pilnvarotajam pārstāvim, kas minēts IX pielikuma 2.2. iedaļas otrās
        daļas b) punkta pēdējā ievilkumā. Ja attiecīgā paziņotā struktūra uzņēmējdarbību veic citā
        dalībvalstī nekā ražotājs, kompetentā iestāde pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar tās
        dalībvalsts kompetento iestādi, kura iecēlusi paziņoto struktūru.
        Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese, savu lēmumu paziņo
        MDCG un Komisijai. Lēmumu pēc pieprasījuma dara pieejamu.
3.      Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija, konsultējusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem
        lemj par turpmāko:
        a)     kā kādai konkrētai ierīcei vai ierīču kategorijai vai grupai piemērot VIII pielikumu,
               lai noteiktu šādu ierīču klasifikāciju;
10729/16                                                                   ZB/ica                  139
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     ka ierīce vai ierīču kategorija vai grupa sabiedrības veselības apsvērumu dēļ,
               pamatojoties uz jauniem zinātniskiem pierādījumiem vai pamatojoties uz jebkādu
               informāciju, kas kļūst pieejama vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, tiek
               pārklasificēta, atkāpjoties no VIII pielikuma.
4.      Komisija var arī pēc savas iniciatīvas, apspriedusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemt
        par 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem jautājumiem.
5.      Lai nodrošinātu VIII pielikuma vienādu piemērošanu un ņemot vērā attiecīgo zinātnisko
        komiteju attiecīgos zinātniskos atzinumus, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl
        tas ir vajadzīgs, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas
        jautājumus.
6.      Šā panta 3., 4. un 5. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes
        procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                     ZB/ica             140
                                                  PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak---                                               2. IEDAĻA
                                  ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA
                                               48. pants
                                 Atbilstības novērtēšanas procedūras
1.      Pirms ierīces laišanas tirgū ražotāji novērtē minētās ierīces atbilstību saskaņā ar
        IX–XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.
2.      Pirms ekspluatācijā tiek nodota tāda ierīce, kas nav laista tirgū, izņemot ierīces, kas ražotas
        uz vietas iestādē, ievērojot 5. panta 5. punktu, ražotāji novērtē minētās ierīces atbilstību
        saskaņā ar IX–XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības novērtēšanas
        procedūrām.
3.      Uz to D klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem attiecas
        atbilstības novērtēšana, kā tā ir precizēta IX pielikuma I nodaļā, II nodaļā, izņemot
        5.iedaļu, un III nodaļā.
        Papildus tām procedūrām, kas minētas pirmajā daļā, attiecībā uz paštestēšanas un
        pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas
        procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā.
10729/16                                                                   ZB/ica                    141
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Papildus tām procedūrām, kas minētas pirmajā un otrajā daļā, attiecībā uz
        kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra apspriežas ar kompetento iestādi, ko
        dalībvalstis ir iecēlušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu
        2001/83/EK 1, vai attiecīgā gadījumā ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta IX
        pielikuma 5.2. iedaļā.
4.      D klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji var atbilstības
        novērtēšanas procedūras vietā, kas piemērojama ievērojot 3. punktu, izvēlēties piemērot
        atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas
        aprakstīta XI pielikumā.
        Attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra, jo īpaši apspriežas
        attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar
        Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta X pielikuma
        3. iedaļas k) punktā.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par
      Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001.,
      67. lpp).
10729/16                                                                 ZB/ica                    142
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Jo īpaši un neskarot nevienu pienākumu, kurš izriet no pārējām tām procedūrām, kas
        minētas 3. un 4. punktā, attiecībā uz ierīcēm, kurām saskaņā ar 100. pantuir iecelta viena
        vai vairākas ES references laboratorijas, paziņotā struktūra, kas veic atbilstības
        novērtēšanu, vienai no ES references laboratorijām pieprasa ar laboratorisku testēšanu
        pārbaudīt ierīces veiktspēju, ko norādījis ražotājs, un ierīces atbilstību piemērojamajām KS
        vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un
        veiktspējas līmeni, kā norādīts IX pielikuma 4.9. iedaļā un X pielikuma 3. iedaļas j)
        punktā. ES references laboratorijas veiktajos laboratoriskajos testos jo īpaši koncentrējas
        uz analītisko un diagnostisko jutību, izmantojot vislabākos pieejamos atsauces materiālus.
6.      Papildus procedūrai, kas piemērojama saskaņā ar 3. un 4. punktu, ja D klases ierīcēm nav
        pieejamas KS un ja tā ir minētā ierīču tipa pirmā sertifikācija, paziņotā struktūra par
        ražotāja veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu apspriežas ar attiecīgiem ekspertiem, kas minēti
        Regulas (ES) 2017/... + 106. pantā. Paziņotā struktūra tādēļ piecu dienu laikā pēc tam, kad
        tā no ražotāja ir saņēmusi ražotāja veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu, to iesniedz ekspertu
        grupai. Attiecīgie eksperti Komisijas pārraudzībā dara zināmus savus viedokļus saskaņā ar
        attiecīgi IX pielikuma 4.9. iedaļu vai X pielikuma 3.5. iedaļas j) punktu paziņotajai
        struktūrai tādā pašā termiņā, kādā ES references laboratorijai ir jāiesniedz tajā noteiktais
        zinātniskais atzinums.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                   ZB/ica                  143
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.      Uz C klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem, attiecas
        atbilstības novērtēšana, kas aprakstīta IX pielikuma I un III nodaļā, tostarp minētā
        pielikuma 4.4. līdz 4.8. iedaļā precizētā tehniskās dokumentācijas novērtēšana vismaz
        vienai pārstāvošai ierīcei no katras ģeneriskas ierīču grupas.
        Papildus procedūrām, kas minētas pirmajā daļā, attiecībā uz paštestēšanas un pacienttuvas
        testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas
        izklāstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā.
        Papildus procedūrām, kas minētas pirmajā un otrajā daļā, attiecībā uz
        kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra attiecībā uz katru ierīci ievēro IX
        pielikuma 5.2. iedaļā izklāstīto tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru un
        piemēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas noteikta IX pielikuma 4.1.
        līdz 4.8. iedaļā un apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis
        iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas
        izklāstīta IX pielikuma 5.2. iedaļā.
8.      C klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji var atbilstības
        novērtēšanas procedūras vietā, kas piemērojama ievērojot 7. punktu, izvēlēties piemērot
        atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas
        aprakstīta XI pielikumā, izņemot tās 5. iedaļā.
10729/16                                                                 ZB/ica                     144
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Attiecībā uz visām kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra, jo īpaši attiecībā uz
        katru ierīci apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas
        saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta X
        pielikuma 3. iedaļas k) punktā.
9.      Uz B klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem attiecas
        atbilstības novērtēšana, kas aprakstīta IX pielikuma I un III nodaļā, un tajā ir ietverta
        tehniskās dokumentācijas novērtēšana, kā tā aprakstīta minētā pielikuma 4.4. līdz 4.8.
        iedaļā, vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ierīču kategorijas.
        Papildus procedūrām, kas minētas pirmajā daļā, attiecībā uz paštestēšanas un pacienttuvas
        testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas
        izklāstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā.
10.     A klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji savu
        izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II un III pielikumā izklāstīto tehnisko
        dokumentāciju un pēc tam izdodot 17. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju.
        Tomēr, ja minētās ierīces tirgū laiž sterilas, ražotājs piemēro IX pielikumā vai
        XI pielikumā izklāstītās procedūras. Paziņoto struktūru iesaista tikai attiecībā uz tiem
        aspektiem, kas ir saistīti ar sterilitātes radīšanu, nodrošināšanu un uzturēšanu.
10729/16                                                                   ZB/ica                  145
                                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 11.     Uz ierīcēm, kurām veic veiktspējas pētījumu, attiecas 57.–77. pantā izklāstītās prasības.
12.     Dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, var prasīt, lai visi dokumenti vai
        daži dokumenti, tostarp tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas
        ziņojumi, kas attiecas uz 1.–10. punktā minētajām procedūrām, tiktu darīti pieejami kādā(-
        ās) no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka minētā dalībvalsts. Ja šāda prasība nav
        izteikta, minētos dokumentus dara pieejamus jebkurā oficiālā Savienības valodā, kas ir
        pieņemama paziņotajai struktūrai.
13.     Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus,
        lai nodrošinātu, ka paziņotās struktūras saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas
        procedūras jebkurā no šādiem aspektiem:
        a)    tehniskās dokumentācijas reprezentatīvas novērtēšanas biežums un paraugošanas
              pamats, kā attiecībā uz C klases ierīcēm izklāstīts IX pielikuma 2.3. iedaļas trešajā
               daļā un 3.5. iedaļā;
        b)     minimālais biežums, kādā paziņotajām struktūrām jāveic nepieteiktas revīzijas uz
               vietas un paraugu testi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. iedaļu, ņemot vērā ierīces riska
               klasi un tipu;
10729/16                                                                  ZB/ica                   146
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)    to ražoto D klases ierīču vai ierīču partiju paraugu ņemšanas biežums, kuri jāsūta uz
              ES references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 100. pantu, atbilstīgi IX pielikuma
              4.12. iedaļai un XI pielikuma 5.1. iedaļai; vai
        d)    fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām struktūrām jāveic sakarā ar
              paraugu testiem, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu un tipa pārbaudi saskaņā ar
              IX pielikuma 3.4. un 4.3. iedaļu un X pielikuma 3. iedaļas f) un g) punktu.
        Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        107. panta 3. punktā.
                                                 49. pants
                   Paziņoto struktūru iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās
1.      Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista paziņotā struktūra, ražotājs var izvēlēties,
        kurai paziņotajai struktūrai iesniegt pieteikumu, ar noteikumu, ka šī izraudzītā paziņotā
        struktūra ir iecelta, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības saistībā ar attiecīgajiem
        ierīču tipiem. Pieteikumu vienai un tai pašai atbilstības novērtēšanas procedūrai ražotājs
        nevar iesniegt paralēli vēl citai paziņotajai struktūrai.
10729/16                                                                    ZB/ica                   147
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Attiecīgā paziņotā struktūra ar 52. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        informē pārējās paziņotās struktūras par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās struktūras
        lēmuma par atbilstības novērtēšanu savu pieteikumu atsauc.
3.      Iesniedzot pieteikumu paziņotajai struktūrai saskaņā ar 1. punktu, ražotāji deklarē, vai tie
        pieteikumu citai paziņotajai struktūrai ir atsaukuši pirms minētās paziņotās struktūras
        lēmuma, un sniedz informāciju par jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem uz to pašu
        atbilstības novērtēšanu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra.
4.      Paziņotā struktūra no ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas
        nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības novērtēšanas procedūru.
5.      Paziņotās struktūras un paziņoto struktūru darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic
        ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko un zinātnisko kompetenci
        konkrētajā jomā, bez jebkāda spiediena un stimuliem, jo īpaši finansiāliem, kas varētu
        ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to
        personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas minēto darbību rezultātos.
10729/16                                                                  ZB/ica                   148
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                                50. pants
                  D klases ierīču atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms
1.      Paziņotā struktūra paziņo kompetentajai iestādei par sertifikātiem, ko tā piešķīrusi D klases
        ierīcēm, izņemot pieteikumus par esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu. Šāds
        paziņojums tiek sniegts, izmantojot 52. pantā minēto elektronisko sistēmu, un tas aptver
        I pielikuma 20.4. iedaļā minēto lietošanas pamācību, 29. pantā minēto drošuma un
        veiktspējas kopsavilkumu, paziņotās struktūras sagatavoto novērtējuma ziņojumu un
        attiecīgā gadījumā laboratoriskus testus un zinātnisko atzinumu, ko sagatavojusi ES
        references laboratorija, ievērojot 48. panta 3. punkta otro daļu, un attiecīgā gadījumā
        viedokļus, kurus saskaņā ar 48. panta 4. punktu pauduši Regulas (ES) 2017/… + minētie
        eksperti. Ja paziņotās struktūras un ekspertu viedokļi atšķiras, tiek pievienots arī pilnīgs
        pamatojums.
2.      Kompetentā iestāde un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām,
        piemērot turpmākas procedūras saskaņā ar 40., 41., 42., 43. un 89. pantu un, kad tas atzīts
        par vajadzīgu, veikt pienācīgus pasākumus saskaņā ar 90. un 92. pantu.
3.      MDCG un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām, pieprasīt, lai
        ekspertu grupas sniegtu zinātnisku atzinumu saistībā ar jebkuras ierīces drošumu un
        veiktspēju.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                   ZB/ica                    149
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                                  51. pants
                                          Atbilstības sertifikāti
1.      Sertifikāti, ko saskaņā ar IX, X un XI pielikumu ir izdevušas paziņotās struktūras, ir kādā
        no oficiālajām Savienības valodām, ko noteikusi dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic
        uzņēmējdarbību, vai, ja valsts to nav noteikusi, – kādā no oficiālajām Savienības valodām,
        kas ir pieņemama paziņotajai struktūrai. Sertifikātu minimālais saturs ir tāds, kāds tas ir
        noteikts XII pielikumā.
2.      Sertifikāti ir derīgi tajos norādītajā laikposmā, kas nepārsniedz piecus gadus. Pēc ražotāja
        pieteikuma, pamatojoties uz atkārtotu novērtēšanu, ko veic saskaņā ar piemērojamām
        atbilstības novērtēšanas procedūrām, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem
        laikposmiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta
        papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.
3.      Paziņotās struktūras var noteikt ierobežojumus ierīces paredzētajam nolūkam konkrētām
        pacientu vai lietotāju grupām vai pieprasīt ražotājiem veikt konkrētus PTVP, ievērojot XIII
        pielikuma B daļu.
10729/16                                                                     ZB/ica                 150
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 4.      Ja paziņotā struktūra konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot
        vērā proporcionalitātes principu, izdoto sertifikātu aptur vai atsauc, vai tam nosaka
        ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar pienācīgu
        koriģējošu darbību, ko ražotājs veicis atbilstošā paziņotās struktūras noteiktā termiņā.
        Paziņotā struktūra savu lēmumu pamato.
5.      Paziņotā struktūra 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada jebkādu informāciju
        par izdotajiem sertifikātiem, arī par to grozījumiem un papildinājumiem, un par apturētiem,
        atjaunotiem, atsauktiem vai atteiktiem sertifikātiem un par ierobežojumiem, kas
        sertifikātiem noteikti. Šāda informācija ir publiski pieejama.
6.      Ņemot vērā tehnikas attīstību, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar
        108. pantu, ar kuriem groza sertifikātu minimālo saturu, kas izklāstīts XII pielikumā.
10729/16                                                                   ZB/ica                   151
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                52. pants
                  Paziņoto struktūru un atbilstības sertifikātu elektroniskā sistēma
Šīs regulas piemērošanas nolūkos, ievērojot Regulas (ES) 2017/... + 57. pantu, elektroniskajā
sistēmā, kas izveidota saskaņā ar minēto pantu, apkopo un apstrādā šādu informāciju:
a)       33. panta 2. punktā minēto filiāļu sarakstu;
b)       36. panta 2. punktā minēto ekspertu sarakstu;
c)       informāciju par 38. panta 10. punktā minētajiem paziņojumiem un 42. panta 2. punktā
         minētajiem grozītajiem paziņojumiem;
d)       39. panta 2. punktā minēto paziņoto struktūru sarakstu;
e)       40. panta 12. punktā minēto ziņojuma kopsavilkumu;
f)       50. panta 1. punktā minētos atbilstības novērtējumus un sertifikātus;
g)       pieteikumu uz sertifikātiem atsaukumu vai atteikumus izdot sertifikātu, kā minēts 49. panta
         2. punktā un VII pielikuma 4.3. iedaļā;
+
       OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                  ZB/ica                 152
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- h)      51. panta 5. punktā minēto informāciju par sertifikātiem;
i)      29. pantā minēto drošuma un veiktspējas kopsavilkumu.
                                               53. pants
                             Paziņotās struktūras brīvprātīga mainīšana
1.      Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs izbeidz līgumu ar
        vienu paziņoto struktūru un noslēdz līgumu ar citu paziņoto struktūru, detalizētu paziņotās
        struktūras maiņas kārtību skaidri nosaka līgumā, ko noslēdz ražotājs, paziņotā struktūra,
        kas tiek iecelta un, ja iespējams, paziņotā struktūra, kas tiek atcelta. Minētais līgums aptver
        vismaz šādus aspektus:
        a)     datums, kurā paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, izdotie sertifikāti zaudē derīgumu;
        b)     datums, līdz kuram ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos,
               var norādīt paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, identifikācijas numuru;
        c)     dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;
10729/16                                                                    ZB/ica                  153
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         d)     datums, pēc kura paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, atbilstības novērtēšanas
               uzdevumus uztic paziņotajai struktūrai, kas tiek iecelta;
        e)     pēdējais sērijas numurs vai izlaiduma numurs, par kuru ir atbildīga paziņotā
               struktūra, kas tiek atcelta.
2.      Paziņotā struktūra, kas tiek atcelta, sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei, atsauc
        dienā, kad beidzas sertifikātu derīguma termiņš.
                                                54. pants
                      Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām
1.      Atkāpjoties no 48. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma
        var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu
        ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras
        izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacienta drošības vai veselības interesēs.
2.      Ja šādu atļauju piešķir izmantošanai, kas nav izmantošana tikai vienam pacientam,
        dalībvalsts Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par jebkuru lēmumu, ar kuru tā kādu
        ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu.
10729/16                                                                     ZB/ica                     154
                                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 3.      Saņēmusi šā panta 2. punktā minēto paziņojumu, Komisija izņēmuma gadījumos, kas ir
        saistīti ar sabiedrības veselību vai pacienta drošību vai veselību, ar īstenošanas aktiem var
        tādas atļaujas derīgumu, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar šā panta 1. punktu, uz
        ierobežotu laikposmu paplašināt uz Savienības teritoriju un paredzēt nosacījumus, ar
        kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
        Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu
        iemeslu gadījumā Komisija saskaņā ar 107. panta 4. punktā minēto procedūru pieņem
        īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties.
10729/16                                                                  ZB/ica                   155
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 55. pants
                                     Brīvas tirdzniecības sertifikāts
1.      Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts,
        kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības
        sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā
        adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo
        regulu, var tirgot Savienībā. Brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda ierīces pamata UDI-ID,
        kas saskaņā ar 26. pantu iesniegts UDI datubāzei. Ja paziņotā struktūra sertifikātu ir
        izdevusi, ievērojot 51. pantu, brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda unikālo numuru, ar ko
        identificē minēto paziņotās struktūras izdoto sertifikātu, kā minēts XII pielikuma II nodaļas
        3. iedaļā.
2.      Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot
        vērā brīvas tirdzniecības sertifikātu lietošanas starptautisko praksi. Minētos īstenošanas
        aktus pieņem saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 107. panta 2. punktā.
10729/16                                                                     ZB/ica                 156
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                             VI nodaļa
                  Klīniskie pierādījumi, veiktspējas izvērtēšana
                                   un veiktspējas pētījumi
                                               56. pants
                           Veiktspējas izvērtēšana un klīniskie pierādījumi
1.      Apliecinājumu par atbilstību I pielikumā noteiktajām attiecīgajām vispārīgajām drošuma
        un veiktspējas prasībām, jo īpaši prasībām attiecībā uz veiktspējas raksturlielumiem, kas
        minēti I pielikuma I nodaļā un 9. iedaļā, parastajos ierīces paredzētās lietošanas apstākļos,
        un traucējuma(-u) un savstarpējas(-u) reakcijas(-u) izvērtējumu, kā arī I pielikuma 1. un
        8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar
        zinātniskā derīguma, analītiskās un klīniskās veiktspējas datiem, kas sniedz pietiekamus
        klīniskus pierādījumus tostarp attiecīgā gadījumā ar attiecīgiem datiem, kā minēts
        III pielikumā.
        Ražotājs konkretizē un pamato, kāds klīnisko pierādījumu līmenis ir nepieciešams, lai
        pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Minētais
        klīnisko pierādījumu līmenis ir piemērots , ņemot vērā ierīces īpašības un tās paredzēto
        nolūku.
10729/16                                                                  ZB/ica                  157
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Šajā nolūkā ražotāji plāno, veic un dokumentē veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar šo pantu
        un ar XIII pielikuma A daļu.
2.      Klīniskie pierādījumi pamato ražotāja norādīto ierīcei paredzēto nolūku, un tie balstās uz
        pastāvīgu veiktspējas izvērtēšanas procesu, kas norit saskaņā ar veiktspējas izvērtēšanas
        plānu.
3.      Veiktspējas izvērtēšanā ievēro noteiktu un metodoloģiski pareizu procedūru, kuras nolūks
        ir saskaņā ar šo pantu un XIII pielikuma A daļu pierādīt turpmāko:
        a)     zinātnisko derīgumu;
        b)     analītisko veiktspēju;
        c)     klīnisko veiktspēju.
        No minēto elementu novērtējuma izrietošie dati un secinājumi ir attiecīgās ierīces klīniskie
        pierādījumi. Klīniskie pierādījumi ir tādi, kas var zinātniski pierādīt, atsaucoties uz
        visaugstāko aktuālo attīstības līmeni medicīnas jomā, ka tiks sasniegti paredzētie klīniskie
        ieguvumi un ka ierīce ir droša. Veiktspējas izvērtēšanā iegūtie klīniskie pierādījumi sniedz
        zinātniski pamatotu garantiju, ka parastos lietošanas apstākļos tiek izpildītas attiecīgās
        I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības.
10729/16                                                                  ZB/ica                    158
                                               PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 4.      Klīniskās veiktspējas pētījumus saskaņā ar XIII pielikuma A daļas 2. iedaļu veic, izņemot
        gadījumus, kad ir pienācīgi pamatots iemesls paļauties uz citiem klīniskās veiktspējas datu
        avotiem.
5.      Zinātniskā derīguma datus, analītiskās veiktspējas datus un klīniskās veiktspējas datus, to
        novērtējumu un no tiem iegūtos klīniskos pierādījumus dokumentē veiktspējas izvērtēšanas
        ziņojumā, kas minēts XIII pielikuma A daļas 1.3.2. iedaļā. Veiktspējas izvērtēšanas
        ziņojums ietilpst ar attiecīgo ierīci saistītajā tehniskajā dokumentācijā, kas minēta
        II pielikumā.
6.      Veiktspējas izvērtēšanu un tās dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā
        atjaunina ar datiem, kas iegūti, saskaņā ar XIII pielikuma B daļu īstenojot ražotāja PTVP
        plānu un 79. pantā minēto pēctirgus uzraudzības plānu.
        C un D klases ierīču veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu ar pirmajā daļā minētajiem datiem
        atjaunina, kad vajadzīgs, un vismaz reizi gadā. Drošuma un veiktspējas kopsavilkumu, kas
        minēts 29. panta 1. punktā, vajadzības gadījumā pēc iespējas drīz atjaunina.
10729/16                                                                  ZB/ica                 159
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 7.      Vajadzības gadījumā, lai nodrošinātu XIII pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija,
        pienācīgi ņēmusi vērā tehnikas un zinātnes attīstību, var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl
        tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas
        jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta
        107. panta 3. punktā.
                                               57. pants
                      Vispārīgas prasības attiecībā uz veiktspējas pētījumiem
1.      Ražotājs nodrošina, ka ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, atbilst ne vien aspektiem, ko
        aptver veiktspējas izvērtēšana, bet arī I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un
        veiktspējas prasībām, un ka attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības
        pasākumi, lai aizsargātu pacientu, lietotāju un citu personu veselību un drošību.
2.      Vajadzības gadījumā veiktspējas pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastajiem ierīces
        lietošanas apstākļiem.
3.      Veiktspējas pētījumus plāno un veic tādā veidā, lai šādos veiktspējas pētījumos iesaistīto
        pētāmo personu tiesības, drošība, cieņa un labjutība tiktu aizsargātas un būtu svarīgākas
        par visām pārējām interesēm un lai nodrošinātu, ka iegūtie dati ir zinātniski derīgi,
        uzticami un noturīgi.
10729/16                                                                   ZB/ica                 160
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         Veiktspējas pētījumus, tostarp tādus veiktspējas pētījumus, kuros izmanto pāri palikušos
        paraugus, veic saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem par personas datu aizsardzību.
                                               58. pants
                  Dažiem veiktspējas pētījumiem piemērojamās papildu prasības
1.      Jebkuru veiktspējas pētījumu:
        a)    kurā ķirurģiski invazīva paraugu ņemšana tiek veikta vienīgi veiktspējas pētījuma
              nolūkā;
        b)    kas ir intervences klīniskās veiktspējas pētījums, kā definēts 2. panta 46. punktā; vai
        c)    kurā pētījuma veikšana pētāmajām personām ietver papildu invazīvas procedūras vai
              citādus riskus,
        papildus tam, ka tiek nodrošināta tā atbilstība 57. pantā un XIII pielikumā izklāstītajām
        prasībām, plāno, atļauj, veic, reģistrē un par to ziņo saskaņā ar šo pantu un 59.–77. pantu
        un XIV pielikumu.
2.      Uz veiktspējas pētījumiem, kas ietver kompanjondiagnostikas ierīces, attiecas tādas pašas
        prasības kā uz 1. punktā uzskaitītajiem veiktspējas pētījumiem. Tas neattiecas uz
        veiktspējas pētījumiem, kuri ietver kompanjondiagnostikas ierīces un kuros izmanto tikai
        pāri palikušos paraugus; tomēr par šādiem pētījumiem paziņo kompetentajai iestādei.
10729/16                                                                  ZB/ica                   161
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Veiktspējas pētījumus izvērtē no zinātniskā un ētiskā aspekta. Ētiskumu izvērtē ētikas
        komiteja saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras, ko ētikas
        komitejas izmanto izvērtēšanā, ir saderīgas ar procedūrām, kas šajā regulā noteiktas to
        pieteikumu novērtēšanai, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju veikt veiktspējas pētījumu.
        Ētiskuma izvērtēšanā piedalās vismaz viens neprofesionālis.
4.      Ja veiktspējas pētījuma sponsors uzņēmējdarbību neveic Savienībā, minētais sponsors
        nodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona Savienībā veiktu uzņēmējdarbību kā tā
        juridiskais pārstāvis. Šāds juridiskais pārstāvis atbild par to, lai tiktu nodrošināta atbilstība
        sponsora pienākumiem, ievērojot šo regulu, un ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar
        sponsoru adresāts. Jebkādu saziņu ar minēto juridisko pārstāvi uzskata par saziņu ar
        sponsoru.
        Dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu nepiemērot veiktspējas pētījumiem, ko paredzēts
        veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās
        nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto veiktspējas pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz
        vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.
10729/16                                                                         ZB/ica                162
                                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Veiktspējas pētījumu, kas minēts 1. punktā, var veikt tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi
        nosacījumi:
        a)   saskaņā ar šo regulu, ja vien nav noteikts citādi, veiktspējas pētījumu ir atļāvusi(-šas)
             veikt tā(-s) dalībvalsts(-is), kurā(-s) veiktspējas pētījumu paredzēts veikt;
        b)   ētikas komiteja, kas izveidota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, nav sniegusi negatīvu
             atzinumu par veiktspējas pētījumu, kurš ir derīgs visā minētajā dalībvalstī saskaņā ar
             tās tiesību aktiem;
        c)   sponsors vai tā juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona, ievērojot 4. punktu, veic
             uzņēmējdarbību Savienībā;
        d)   neaizsargātas iedzīvotāju grupas un pētāmās personas tiek atbilstīgi aizsargātas
             saskaņā ar 59.–64.pantu;
        e)   sagaidāmie pētāmo personu vai sabiedrības veselības ieguvumi attaisno paredzamos
             riskus un neērtības, un šā nosacījuma ievērošana tiek pastāvīgi pārraudzīta;
        f)   pētāmā persona vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās
             likumīgi ieceltais pārstāvis ir sniedzis informētu piekrišanu saskaņā ar 59. pantu;
10729/16                                                                  ZB/ica                    163
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         g) pētāmajai personai vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās
           likumīgi ieceltajam pārstāvim ir sniegta tās vienības kontaktinformācija, kurā
           vajadzības gadījumā var saņemt turpmāku informāciju;
        h) tiek aizsargātas pētāmās personas tiesības uz fizisko un garīgo integritāti, privātumu
           un uz savu datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK;
        i) veiktspējas pētījums ir plānots tā, lai pētāmajām personām maksimāli iespējami
           samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādus citus paredzamus riskus, un gan risku
           slieksnis, gan ciešanu pakāpe ir konkrēti definēti veiktspējas pētījuma plānā, un tiek
           veikta to pastāvīga pārraudzība;
        j) pētāmo personu medicīniskā aprūpe ir atbilstošas kvalifikācijas ārsta vai attiecīgos
           gadījumos jebkuras tādas citas personas pienākums, kurai saskaņā ar valsts tiesību
           aktiem ir tiesības veikt atbilstošu pacienta aprūpi saskaņā ar veiktspējas pētījuma
           nosacījumiem;
        k) pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltie pārstāvji netiek nekādā
           veidā neatļauti ietekmēti, tostarp ar finansiāliem paņēmieniem, lai panāktu to
           iesaistīšanos veiktspējas pētījumā;
        l) attiecīgā gadījumā ir veikta bioloģiskās drošības testēšana, kas atspoguļo jaunākās
           zinātnes atziņas, vai citas pārbaudes, kas tiek uzskatītas par vajadzīgām, ņemot vērā
           ierīcei paredzēto nolūku;
10729/16                                                               ZB/ica                   164
                                             PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         m)    klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā ir pierādīta analītiskā veiktspēja, ņemot vērā
              visaugstāko aktuālo attīstības līmeni;
        n)    intervences klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā ir pierādīta analītiskā veiktspēja
              un zinātniskais derīgums, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni. Ja nav
              noteikts kompanjondiagnostikas ierīču zinātniskais derīgums, tiek sniegts zinātnisks
              pamatojums biomarķiera izmantošanai;
        o)    ir pierādīts ierīces tehniskais drošums tās lietojuma ziņā, ņemot vērā visaugstāko
              aktuālo attīstības līmeni, kā arī noteikumus darba drošības un nelaimes gadījumu
              novēršanas jomā;
        p)    ir izpildītas XIV pielikuma prasības.
6.      Jebkura pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās
        likumīgi ieceltais pārstāvis var jebkurā laikā – bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un
        nesniedzot nekādu pamatojumu – izstāties no veiktspējas pētījuma, atsaucot savu
        informēto piekrišanu. Neskarot Direktīvu 95/46/EK, informētās piekrišanas atsaukšana
        neietekmē jau veiktus pasākumus un to datu izmantošanu, kuri iegūti, pamatojoties uz
        informētu piekrišanu pirms tās atsaukšanas.
10729/16                                                                  ZB/ica                 165
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 7.      Pētnieks ir persona, kas darbojas profesijā, kura attiecīgajā dalībvalstī ir atzīta par tādu, kas
        atbilst pētnieka amata kvalifikācijai, pamatojoties uz to, ka tam ir vajadzīgā zinātniskā
        sagatavotība un pieredze pacientu aprūpē vai laboratoriskajā medicīnā. Pārējam
        personālam, kas ir iesaistīts veiktspējas pētījuma veikšanā, ir atbilstoša kvalifikācija –
        izglītība, apmācība vai pieredze – attiecīgajā medicīnas nozarē un klīniskās pētniecības
        metodoloģijā, lai veiktu savus uzdevumus.
8.      Vajadzības gadījumā telpas, kur paredzēts veikt veiktspējas pētījumu, kurā iesaistītas
        pētāmās personas, ir piemērotas veiktspējas pētījumam un ir līdzīgas telpām, kurās ierīci ir
        paredzēts lietot.
10729/16                                                                  ZB/ica                      166
                                                PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                               59. pants
                                        Informēta piekrišana
1.      Informēta piekrišana ir rakstiska, to datē un paraksta 2. punkta c) apakšpunktā minētā
        persona, kas veic interviju, un pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt
        informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltais pārstāvis pēc tam, kad ir pienācīgi informēti
        saskaņā ar 2. punktu. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, tā var dot piekrišanu un to var
        reģistrēt ar piemērotiem alternatīviem līdzekļiem vismaz viena neitrāla liecinieka
        klātbūtnē. Tādā gadījumā informētas piekrišanas dokumentu paraksta un datē liecinieks.
        Pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi
        ieceltajam pārstāvim izsniedz dokumenta vai attiecīgā gadījumā ieraksta, ar kuru ir dota
        informēta piekrišana, kopiju. Informētā piekrišana tiek dokumentēta. Pētāmai personai vai
        tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod pietiekamu laiku, kurā apsvērt lēmumu par dalību
        veiktspējas pētījumā.
10729/16                                                                 ZB/ica                    167
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Informācija, ko pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu
        piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās informētu piekrišanu:
        a)    pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod iespēju izprast:
              i)     veiktspējas pētījuma raksturu, mērķus, ieguvumus, sekas, riskus un radītās
                     neērtības;
              ii)    pētāmās personas tiesības un garantijas attiecībā uz tās aizsardzību, jo īpaši tās
                     tiesības atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā un tiesības jebkurā laikā –
                     bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu –
                     izstāties no veiktspējas pētījuma;
              iii)   veiktspējas pētījuma veikšanas apstākļus, tostarp pētāmās personas paredzamo
                     dalības ilgumu veiktspējas pētījumā; un
              iv)    iespējamās terapijas alternatīvas, tostarp pēcpasākumus gadījumā, ja pētāmā
                     persona pārtrauc dalību veiktspējas pētījumā;
        b)    ir pilnīga, kodolīga, skaidra, būtiska un saprotama pētāmajai personai vai tās
              likumīgi ieceltajam pārstāvim;
10729/16                                                                   ZB/ica                     168
                                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)    tiek sniegta iepriekšējā intervijā ar pētnieku grupas locekli, kuram ir piemērota
              kvalifikācija saskaņā ar valsts tiesību aktiem; un
        d)    satur ziņas par 65. pantā minēto piemērojamo kaitējuma kompensācijas sistēmu;
        e)    satur veiktspējas pētījuma unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru,
              kas minēts 66. panta 1. punktā, un ziņas par veiktspējas pētījuma rezultātu
              pieejamību saskaņā ar šā panta 6. punktu.
3.      Šā panta 2. punktā minēto informāciju sagatavo rakstiski, un tā ir pieejama pētāmajai
        personai vai, ja attiecīgā pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās likumīgi
        ieceltajam pārstāvim.
4.      Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajā intervijā īpašu uzmanību pievērš konkrētu
        pacientu grupu un atsevišķu pētāmo personu vajadzībām saņemt informāciju, kā arī šādas
        informācijas sniegšanai izmantojamām metodēm.
5.      Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētājā intervijā pārliecinās, ka pētāmā persona ir
        sapratusi šo informāciju.
10729/16                                                                  ZB/ica                 169
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 6.      Pētāmo personu informē par to, ka veiktspējas pētījuma ziņojums un kopsavilkums, kas
        sagatavots paredzētajam lietotājam saprotamā veidā, tiks darīts pieejams 69. pantā minētajā
        veiktspējas pētījumu elektroniskajā sistēmā, ievērojot 73. panta 5. punktu, neatkarīgi no
        veiktspējas pētījuma rezultātiem, un informē, ciktāl tas iespējams, kad tie ir kļuvuši
        pieejami.
7.      Šī regula neskar valstu tiesību aktos noteikto prasību, ka tādai nepilngadīgai personai, kas
        pati spēj izveidot viedokli un izvērtēt saņemto informāciju, papildus likumīgi ieceltā
        pārstāvja dotajai informētai piekrišanai arī pašai jāpiekrīt, lai piedalītos veiktspējas
        pētījumā.
                                               60. pants
                    Veiktspējas pētījumi ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām
1.      Ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām, kas pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devušas
        informētu piekrišanu vai nav atteikušās to dot, veiktspējas pētījumu var veikt tikai tad, ja
        papildus 58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
        a)    no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;
        b)    rīcībnespējīgās pētāmās personas ir saņēmušas 59. panta 2. punktā minēto
              informāciju tādā veidā, kas ir atbilstošs šo personu spējai to saprast;
10729/16                                                                    ZB/ica                 170
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c) pētnieks respektē tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga izveidot
           viedokli un izvērtēt 59. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu
           jebkurā laikā atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā vai no tā izstāties;
        d) izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar
           dalību veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem
           pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
        e) veiktspējas pētījums ir nepieciešams attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, un
           veiktspējas pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai ar citām
           pētniecības metodēm nav iespējams iegūt datus ar salīdzināmu derīgumu;
        f) veiktspējas pētījums tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš pētāmā
           persona;
        g) pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā sniegs:
           i)    tādu tiešu ieguvumu rīcībnespējīgajai pētāmajai personai, kas pārsniedz ar to
                 saistītos riskus un apgrūtinājumus; vai
10729/16                                                               ZB/ica                  171
                                              PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---               ii)   noteiktu ieguvumu iedzīvotāju grupai, kuru pārstāv attiecīgā rīcībnespējīgā
                    pētāmā persona, ja šis veiktspējas pētījums attiecīgajai rīcībnespējīgajai
                    pētāmajai personai radīs tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu
                    salīdzinājumā ar rīcībnespējīgās pētāmās personas medicīniskā stāvokļa
                    standartterapiju.
2.      Pētāmā persona, ciktāl tas iespējams, piedalās informētas piekrišanas procedūrā.
3.      Šā panta 1. punkta g) apakšpunkta ii) punkts neskar stingrākus valsts noteikumus, kas
        aizliedz veikt minētos veiktspējas pētījumus ar rīcībnespējīgām personām, ja nav zinātniski
        pamatotu iemeslu sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā pētāmajai personai dos tiešu
        ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus.
                                             61. pants
                         Veiktspējas pētījumi ar nepilngadīgām personām
1.      Veiktspējas pētījumu ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja papildus 58. panta
        5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
        a)    no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;
        b)    nepilngadīgās personas no pētniekiem vai pētnieku grupas locekļiem, kas ir apmācīti
              kuriem ir pieredze darbā ar bērniem, savam vecumam un garīgajam briedumam
              pielāgotā veidā ir saņēmušas 59. panta 2. punktā minēto informāciju;
10729/16                                                                  ZB/ica                172
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         c) pētnieks respektē tādas nepilngadīgās personas, kas ir spējīga formulēt viedokli un
           izvērtēt 59. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā laikā
           atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā vai no tā izstāties;
        d) izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar
           dalību veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem
           pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
        e) veiktspējas pētījums ir paredzēts, lai pētītu terapijas iespējas medicīniskam
           stāvoklim, kas sastopams tikai nepilngadīgām personām, vai arī veiktspējas pētījums
           attiecībā uz nepilngadīgām personām ir nepieciešams, lai apstiprinātu datus, kas
           iegūti veiktspējas pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai
           kas iegūti ar citām pētniecības metodēm;
        f) veiktspējas pētījums vai nu tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš
           attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tā raksturs nosaka, ka šādu pētījumu iespējams
           veikt tikai ar nepilngadīgām personām;
        g) pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā sniegs:
           i)     tādu tiešu ieguvumu nepilngadīgajai personai, kas pārsniedz ar to saistītos
                  riskus un apgrūtinājumus; vai
10729/16                                                                 ZB/ica                173
                                              PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---               ii)   noteiktu ieguvumu iedzīvotāju grupai, kuru pārstāv attiecīgā nepilngadīgā
                    persona, ja šis veiktspējas pētījums attiecīgajai nepilngadīgajai personai radīs
                    tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar
                    nepilngadīgās personas medicīniskā stāvokļa standartterapiju;
        h)    nepilngadīgā persona informētas piekrišanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir
              pielāgots tās vecumam un garīgajam briedumam;
        i)    ja veiktspējas pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz valsts tiesību aktos
              noteikto tiesiskās rīcībspējas vecumu, kurā var sniegt informētu piekrišanu, no
              minētās pētāmās personas, pirms tā var turpināt piedalīties veiktspējas pētījumā,
              saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.
2.      Šā panta 1. punkta g) apakšpunkta ii) punkts neskar stingrākus valstu noteikumus, kas
        aizliedz veikt minētos veiktspējas pētījumus ar nepilngadīgām personām, ja nav zinātniski
        pamatotu iemeslu sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā pētāmajai personai dos tiešu
        ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus.
10729/16                                                                  ZB/ica                   174
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                  62. pants
                  Veiktspējas pētījumi ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm
Veiktspējas pētījumu ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm var veikt tikai tad, ja papildus
58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
a)       ar veiktspējas pētījumu var sniegt tādu tiešu ieguvumu attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti
         barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, kas pārsniedz
         ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;
b)       ja ar šādu veiktspējas pētījumu netiek sniegts tiešs ieguvums attiecīgajai grūtniecei vai ar
         krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, to var
         veikt tikai tad, ja:
         i)     līdzīga iedarbīguma veiktspējas pētījumu nav iespējams veikt ar sievietēm, kas nav
                grūtnieces vai ar krūti barojošas sievietes;
         ii)    ar veiktspējas pētījumu tiek sekmēta tādu rezultātu sasniegšana, kas var sniegt
                ieguvumu grūtniecei vai ar krūti barojošai sievietei, vai arī citai sievietei saistībā ar
                reproduktīvo veselību vai citiem embrijiem, augļiem vai bērniem; un
         iii)   veiktspējas pētījums attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas
                embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanasrada minimālu risku un minimālu
                apgrūtinājumu;
10729/16                                                                    ZB/ica                      175
                                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- c)        ja pētījumu veic ar sievieti, kas baro ar krūti, īpašu uzmanību pievērš tam, lai nepieļautu
          nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz bērna veselību;
d)        izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību
          veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli
          pamudinājumi.
                                                 63. pants
                                         Valsts papildu pasākumi
Dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro
dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar
piedalīties veiktspējas pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs.
10729/16                                                                    ZB/ica                   176
                                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                  64. pants
                                 Veiktspējas pētījumi ārkārtas situācijās
1.      Atkāpjoties no 58. panta 5. punkta f) apakšpunkta, 60. panta 1. punkta a) un
        b) apakšpunkta un 61. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, informētu piekrišanu dalībai
        veiktspējas pētījumā var saņemt un informāciju par veiktspējas pētījumiem var sniegt pēc
        tam, kad ir pieņemts lēmums iesaistīt pētāmo personu veiktspējas pētījumā, ar noteikumu,
        ka minētais lēmums ir pieņemts laikā, kad attiecībā uz pētāmo personu tiek veikta pirmā
        iejaukšanās, saskaņā ar minētā veiktspējas pētījuma klīniskās veiktspējas pētījuma plānu
        un ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
        a)     tādas situācijas steidzamības dēļ, kuras cēlonis ir pēkšņs nopietns veselības stāvoklis,
               kas apdraud dzīvību, vai cits pēkšņs nopietns medicīniskais stāvoklis, pētāmā
               persona nespēj sniegt iepriekšēju informētu piekrišanu un saņemt iepriekšēju
               informāciju par veiktspējas pētījumu;
        b)     pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka pētāmās personas dalība veiktspējas
               pētījumā pētāmajai personai varēs sniegt tiešu klīniski būtisku ieguvumu, kas
               nodrošinās izmērāmus veselības uzlabojumus, kuri atvieglos ciešanas un/vai uzlabos
               pētāmās personas veselību, vai tās stāvokļa diagnosticēšanu;
        c)     terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams sniegt visu iepriekšēju informāciju tā
               likumīgi ieceltajam pārstāvim un saņemt iepriekšēju informētu piekrišanu no
               likumīgi ieceltā pārstāvja;
10729/16                                                                   ZB/ica                  177
                                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         d)    pētnieks apstiprina, ka viņam nav zināmi nekādi pētāmās personas iepriekš izteikti
              iebildumi pret dalību veiktspējas pētījumā;
        e)    veiktspējas pētījums tieši attiecas uz pētāmās personas medicīnisko stāvokli, kura dēļ
              terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams gūt iepriekšēju pētāmās personas vai tās
              likumīgi ieceltā pārstāvja informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju, un
              veiktspējas pētījums ir tāds, ko var veikt tikai ārkārtas situācijās;
        f)    veiktspējas pētījums pētāmajai personai rada minimālu risku un minimālu
              apgrūtinājumu salīdzinājumā ar pētāmās personas stāvokļa standartterapiju.
2.      Pēc iejaukšanās atbilstīgi šā panta 1. punktam, lai pētāmā persona turpinātu piedalīties
        veiktspējas pētījumā, prasa informētu piekrišanu saskaņā ar 59. pantu, un informāciju par
        veiktspējas pētījumu sniedz, ievērojot šādas prasības:
        a)    attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām
              pētnieks informēto piekrišanu no to likumīgi ieceltā pārstāvja prasa bez nepamatotas
              kavēšanās, un 59. panta 2. punktā minēto informāciju pētāmajai personai un tās
              likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz iespējami drīz;
10729/16                                                                   ZB/ica                 178
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     attiecībā uz citām pētāmajām personām pētnieks informēto piekrišanu bez
               nepamatotas kavēšanās prasa vai nu no pētāmās personas, vai no tās likumīgi ieceltā
               pārstāvja – raugoties, no kura to var iegūt ātrāk, – un 59. panta 2. punktā minēto
               informāciju iespējami drīz sniedz attiecīgi pētāmajai personai vai tās likumīgi
               ieceltajam pārstāvim.
        Šā punkta b) apakšpunkta piemērošanas nolūkos, ja informētā piekrišana ir iegūta no
        likumīgi ieceltā pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona spēj dot informētu piekrišanu,
        informēto piekrišanu turpināt dalību veiktspējas pētījumā iegūst no pētāmās personas.
3.      Ja pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltais pārstāvis nedod piekrišanu,
        to informē par tiesībām iebilst pret veiktspējas pētījumā iegūto datu izmantošanu.
                                                65. pants
                                       Kaitējuma kompensēšana
1.      Dalībvalstis nodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no
        dalības to teritorijā veiktā veiktspējas pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas –
        apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā
        un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram.
10729/16                                                                   ZB/ica                  179
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Sponsors un pētnieks izmanto 1. punktā minēto sistēmu tādā veidā, kurš ir piemērots
        dalībvalstij, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts.
                                               66. pants
                               Pieteikšanās uz veiktspējas pētījumiem
1.      Regulas 58. panta 1. un 2. punktā minētā veiktspējas pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm),
        kurā(-s) veiktspējas pētījums veicams (šā panta piemērošanas nolūkos minēta(s) kā –
        "attiecīgā dalībvalsts(-is)"), ievada un iesniedz pieteikumu, pievienojot dokumentāciju, kas
        minēta XIII pielikuma 2. un 3. iedaļā un XIV pielikumā.
        Pieteikumu iesniedz ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, kura
        veiktspējas pētījumam izveido unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru,
        ko izmanto jebkurā attiecīgā saziņā par minēto veiktspējas pētījumu. Desmit dienu laikā
        pēc pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai veiktspējas
        pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai saskaņā ar XIV pielikuma I nodaļu pieteikuma
        dokumentācija ir pilnīga.
10729/16                                                                  ZB/ica                 180
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 2.      Nedēļas laikā no brīža, kad saistībā ar XIV pielikuma I nodaļā minēto dokumentāciju ir
        notikušas jebkādas izmaiņas, sponsors atjaunina attiecīgos datus 69. pantā minētajā
        elektroniskajā sistēmā un padara minētās izmaiņas dokumentācijā skaidri identificējamas.
        Ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību attiecīgajai dalībvalstij tiek paziņots par
        atjauninājumu.
3.      Ja attiecīgā dalībvalsts konstatē, ka veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav
        šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav pilnīgs, tā par to informē sponsoru un
        sponsoram nosaka termiņu, kas nepārsniedz desmit dienas, kuru laikā ar 69. pantā minētās
        elektroniskās sistēmas starpniecību sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.
        Vajadzības gadījumā attiecīgā dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt ne vairāk kā par
        20 dienām.
        Ja pirmajā daļā minētajā termiņā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu
        pieteikumu, tiek uzskatīts, ka pieteikums ir zaudējis spēku. Ja sponsors uzskata, ka
        pieteikums ir šīs regulas darbības jomā un/vai ir pilnīgs, bet attiecīgā dalībvalsts tam
        nepiekrīt, pieteikumu uzskata par noraidītu. Attiecīgā dalībvalsts saistībā ar šādu atteikumu
        paredz apstrīdēšanas procedūru.
        Piecu dienu laikā no komentāru vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas attiecīgā
        dalībvalsts sponsoram paziņo par to, vai veiktspējas pētījums ir uzskatāms par tādu, kas
        ietilpst šīs regulas darbības jomā, un vai pieteikums ir pilnīgs.
10729/16                                                                   ZB/ica                  181
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Attiecīgā dalībvalsts var arī pagarināt gan 1., gan 3. punktā minēto termiņu vēl par piecām
        dienām.
5.      Par pieteikuma apstiprināšanas dienu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek
        paziņots saskaņā ar 1. vai 3. punktu. Ja sponsoram paziņots netiek, par apstiprināšanas
        dienu uzskata attiecīgi 1., 3. un 4. punktā minēto laikposmu pēdējo dienu.
6.      Laikposmā, kurā pieteikums tiek izvērtēts, dalībvalsts sponsoram var lūgt papildu
        informāciju. Šā panta 7. punkta b) apakšpunktā noteiktā termiņa izbeigšanos aptur no
        pirmā lūguma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.
7.      Sponsors veiktspējas pētījumu var sākt šādos apstākļos:
        a)    attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta
              a) apakšpunktu, un tad, ja paraugu vākšana nenozīmē nopietnu klīnisku risku
              pētāmajai personai, – ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi – tūlīt pēc šā
              panta 5. punktā aprakstītās apstiprināšanas dienas ar noteikumu, ka ētikas komiteja
              attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas
              pētījumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī;
10729/16                                                                 ZB/ica                     182
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)    attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta b) un
              c) apakšpunktu un 58. panta 2. punktu, vai attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas
              nav minēti šā punkta a) apakšpunktā, – tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir
              paziņojusi, ka tā sniedz atļauju, un ar noteikumu, ka ētikas komiteja attiecīgajā
              dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kurš
              saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī. Par atļauju
              dalībvalsts paziņo sponsoram 45 dienu laikā no 5. punktā minētās pieteikuma
              apstiprināšanas dienas. Dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai
              apspriestos ar ekspertiem.
8.      Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot
        vērā tehnikas attīstību un vispārējās regulatīvās norises, groza XIV pielikuma I nodaļā
        izklāstītās prasības.
9.      Lai nodrošinātu XIV pielikuma I nodaļā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija
        var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas
        interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem
        saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                  ZB/ica                   183
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                67. pants
                                     Dalībvalstu veikta novērtēšana
1.      Dalībvalstis nodrošina, lai personām, kas apstiprina un novērtē pieteikumu vai pieņem
        lēmumu par to, nebūtu interešu konfliktu, lai tās nebūtu atkarīgas no sponsora, no
        iesaistītajiem pētniekiem un fiziskām vai juridiskām personām, kas finansē veiktspējas
        pētījumu, kā arī lai tās būtu brīvas no jebkādas citas neatļautas ietekmes.
2.      Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām
        visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze.
3.      Dalībvalstis novērtē, vai veiktspējas pētījums ir izstrādāts tā, lai pēc riska samazināšanas
        iespējamie atlikušie riski pētāmajām personām vai trešām personām, riskus samērojot ar
        gaidāmajiem klīniskajiem ieguvumiem, būtu pamatoti. Tās, ņemot vērā piemērojamās KS
        vai, saskaņotus standartus, jo īpaši izskata:
        a)     pierādījumus par ierīces(-ču), par kuru(-ām) veic veiktspējas pētījumu, atbilstību
               piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus,
               kas iekļauti veiktspējas pētījumā, un to, vai attiecībā uz minētajiem aspektiem ir
               veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību.
               Veiktspējas pētījumu gadījumā tas ietver analītiskās veiktspējas izvērtēšanu, un
               intervences klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā – analītiskās veiktspējas,
               klīniskās veiktspējas un zinātniskā derīguma izvērtēšanu, ņemot vērā visaugstāko
               aktuālo attīstības līmeni;
10729/16                                                                    ZB/ica                 184
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)   vai sponsora izmantotie risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, ir aprakstīti
             saskaņotajos standartos, un, gadījumos, kad sponsors neizmanto saskaņotus
             standartus, vai risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, nodrošina tādu
             aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs saskaņoto standartu nodrošinātajam līmenim;
        c)   vai pasākumi, kas plānoti ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, drošai
             uzstādīšanai, nodošanai ekspluatācijā un uzturēšanai ir piemēroti;
        d)   veiktspējas pētījumā iegūto datu ticamību un noturību, ņemot vērā statistisko pieeju,
             veiktspējas pētījuma plānojumu un metodoloģijas aspektus, tostarp parauga lielumu,
             salīdzināmu ierīci un mērķparametrus;
        e)   vai ir izpildītas XIV pielikuma prasības;
4.      Dalībvalstis atsakās atļaut veiktspējas pētījumu, ja:
        a)   pieteikuma dokumentācija, kas iesniegta ievērojot 66. panta 3. punktu, joprojām ir
             nepilnīga;
        b)   ierīce vai iesniegtie dokumenti, jo īpaši veiktspējas pētījuma plāns un pētnieka
             brošūra, neatbilst pašreizējām zinātnes atziņām un jo īpaši veiktspējas pētījums nav
             piemērots pierādījumu sniegšanai par ierīces drošumu, veiktspējas raksturlielumiem
             vai ieguvumu, ko tā sniedz pētāmajām personām vai pacientiem;
10729/16                                                                 ZB/ica                 185
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         c)     nav izpildītas 58. pantā minētās prasības, vai
        d)     saskaņā ar 3. punktu veiktais novērtējums ir negatīvs.
        Dalībvalstis paredz apstrīdēšanas procedūru attiecībā uz atteikumu, ievērojot pirmo daļu.
                                              68. pants
                                    Veiktspējas pētījuma veikšana
1.      Sponsors un pētnieks nodrošina, lai veiktspējas pētījums tiktu veikts saskaņā ar
        apstiprināto veiktspējas pētījuma plānu.
2.      Sponsors veiktspējas pētījuma veikšanai nodrošina pienācīgu pārraudzību, lai pārbaudītu,
        vai tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība, vai sniegtie dati ir ticami
        un noturīgi un vai veiktspējas pētījuma veikšana atbilst šīs regulas prasībām. Pārraudzības
        apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz novērtējumu, kurā ņemtas vērā visas
        veiktspējas pētījuma īpašības, tostarp šādas:
        a)     veiktspējas pētījuma mērķis un metodes; un
        b)     cik lielā mērā iejaukšanās novirzās no parastās klīniskās prakses.
10729/16                                                                  ZB/ica                     186
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 3.      Sponsors vai attiecīgā gadījumā pētnieks visu veiktspējas pētījuma informāciju reģistrē,
        apstrādā, ar to rīkojas un to uzglabā tādā veidā, lai tā būtu precīzi paziņojama,
        interpretējama un pārbaudāma, turklāt ierakstu konfidencialitāti un pētāmo personu datu
        aizsardzību nodrošina saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem par personas datu
        aizsardzību.
4.      Tiek īstenoti atbilstīgi tehniski un organizatoriski pasākumi, lai apstrādātā informācija un
        personas dati būtu aizsargāti pret neatļautu vai nelikumīgu piekļuvi, izpaušanu, izplatīšanu,
        grozīšanu vai iznīcināšanu, vai nejaušu nozaudēšanu, jo īpaši, ja to apstrāde ietver
        pārsūtīšanu kādā tīklā.
5.      Dalībvalstis pienācīgā līmenī pārbauda veiktspējas pētījuma norises vietu(-as), lai
        pārbaudītu, vai veiktspējas pētījumi tiek veikti saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar
        apstiprināto pētījuma plānu.
6.      Sponsors izstrādā procedūru ārkārtas gadījumiem, ar ko ļauj nekavējoties identificēt un
        vajadzības gadījumā nekavējoties atsaukt ierīces, ko izmanto pētījumā.
10729/16                                                                   ZB/ica                  187
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                              69. pants
                            Veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma
1.      Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, pārvalda un uztur elektronisku sistēmu:
        a)  lai izveidotu veiktspējas pētījumiem paredzētus vienotos identifikācijas numurus, kas
            minēti 66. panta 1. punktā;
        b)  lai to kā ievades punktu izmantotu visu to veiktspējas pētījumu pieteikumu vai
            paziņojumu iesniegšanai, kas minēti 66., 70., 71. un 74. pantā, un visiem citiem datu
            iesniegšanas gadījumiem vai datu apstrādei šajā saistībā;
        c)  lai starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju saskaņā ar šo regulu
            apmainītos ar informāciju, kas saistīta ar veiktspējas pētījumiem, ietverot 72. un
            74. pantā minēto informācijas apmaiņu;
        d)  lai sponsors varētu sniegt informāciju saskaņā ar 73. pantu, tostarp veiktspējas
            pētījuma ziņojumu un tā kopsavilkumu, kā to paredz minētā panta 5. punkts;
        e)  lai ziņotu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, un
            saistītiem atjauninājumiem, kā minēts 76. pantā.
10729/16                                                                ZB/ica                  188
                                              PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Veidojot šā panta 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija tai nodrošina
        sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm
        un kas izveidota saskaņā ar 81. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES)
        Nr. 536/2014 1 attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīču veiktspējas pētījumiem.
3.      Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētā informācija ir pieejama vienīgi dalībvalstīm un
        Komisijai. Minētā punkta pārējos apakšpunktos norādītā informācija ir publiski pieejama,
        ja vien attiecībā uz visu minēto informāciju vai tās daļām nav pamata ievērot
        konfidencialitāti, balstoties uz kādu no šādiem pamatojumiem:
        a)    personas datu aizsardzība saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;
        b)    konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība – jo īpaši pētnieka brošūrā –, jo īpaši
              ņemot vērā ierīces atbilstības novērtējuma statusu, ja vien tās atklāšanu neattaisno
              svarīgākas sabiedrības intereses;
        c)    efektīva veiktspējas pētījuma veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-s)
              dalībvalsts(-is).
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par
      cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
      (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).
10729/16                                                                 ZB/ica                   189
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.      Nekādus pētāmo personu personas datus nedara publiski pieejamus.
5.      Šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas lietotāja saskarne ir pieejama visās
        Savienības oficiālajās valodās.
                                                70. pants
                   Veiktspējas pētījumi attiecībā uz ierīcēm, ko marķē ar CE zīmi
1.      Ja veiktspējas pētījums jāveic, lai turpinātu izvērtēt ierīci, ko jau marķē ar CE zīmi saskaņā
        ar 18. panta 1. punktu, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam ("PTVP pētījums"), un ja
        veiktspējas pētījums ietvertu pētāmo personu iesaisti procedūrās, kas īstenojamas papildus
        tām, ko veic parastos ierīces lietošanas apstākļos, un minētās papildu procedūras ir
        invazīvas vai apgrūtinošas, sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību paziņo par to attiecīgajām dalībvalstīm vismaz 30 dienas pirms pētījuma
        sākšanas. Sponsors pievieno XIII pielikuma A daļas 2. iedaļā un XIV pielikumā minēto
        dokumentāciju. PTVP pētījumiem piemēro 58. panta 5. punkta b)–l) un p) apakšpunktu,
        71., 72. un 73. pantu, 76. panta 5. punktu un attiecīgos XIII un XIV pielikuma noteikumus.
2.      Ja veiktspējas pētījums jāveic, lai ierīci, ko jau marķē ar CE zīmi saskaņā ar 18. panta
        1. punktu, izvērtētu tvērumā, kas neietilpst paredzētajā nolūkā, piemēro 58.–77. pantu.
10729/16                                                                    ZB/ica                 190
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                71. pants
                               Būtiskas izmaiņas veiktspējas pētījumos
1.      Ja sponsors plāno veiktspējas pētījumā izdarīt izmaiņas, kuras, ļoti iespējams, varētu
        būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību, veselību vai tiesības vai pētījumā iegūto datu
        noturību vai ticamību, tas vienas nedēļas laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību paziņo dalībvalstij(-īm), kurā (-s) veiktspējas pētījums tiek veikts vai tiks
        veikts, par minēto izmaiņu iemesliem un būtību. Sponsors pievieno XIV pielikumā minētās
        attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju, kas ir daļa no paziņojuma. Grozījumi
        attiecīgajā dokumentācijā ir skaidri identificējami.
2.      Dalībvalsts novērtē jebkuru veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu saskaņā ar 67. pantā
        noteikto procedūru.
3.      Izmaiņas, kas minētas 1. punktā, sponsors var īstenot ne agrāk kā 38 dienas pēc 1. punktā
        minētās paziņošanas, ja vien:
        a)     dalībvalsts, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts vai ir veicams, sponsoram nav
               paziņojusi par savu atteikumu, balstoties uz 67. panta 4. punktā minētajiem
               pamatojumiem vai uz apsvērumiem saistībā ar sabiedrības veselību, pētāmās
               personas un lietotāja drošību vai veselību vai sabiedrības politiku; vai
10729/16                                                                   ZB/ica                   191
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)    ētikas komiteja minētajā dalībvalstī par veiktspējas pētījuma būtisko izmaiņu nav
              sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā
              minētajā dalībvalstī.
4.      Attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is) 3. punktā minēto laikposmu var pagarināt vēl par septiņām
        dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
                                                72. pants
             Koriģējoši pasākumi, kas veicami dalībvalstīm, un informācijas apmaiņa
                            starp dalībvalstīm par veiktspējas pētījumiem
1.      Ja dalībvalstij, kurā tiek veikts veiktspējas pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats
        uzskatīt, ka ar šo regulu noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var veikt vismaz
        kādu no šādiem pasākumiem:
        a)    atcelt veiktspējas pētījuma atļauju;
        b)    apturēt vai izbeigt veiktspējas pētījumu;
        c)    pieprasīt sponsoram izmainīt jebkuru no veiktspējas pētījuma aspektiem.
2.      Pirms attiecīgā dalībvalsts veic jebkuru no šā panta 1. punktā minētajiem pasākumiem, tā,
        izņemot gadījumus, kad nepieciešama tūlītēja rīcība, lūdz atzinumu sponsoram vai
        pētniekam, vai abiem. Minēto atzinumu sniedz septiņu dienu laikā.
10729/16                                                                    ZB/ica                    192
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 3.      Ja dalībvalsts ir veikusi kādu no šā panta 1. punktā minētajiem pasākumiem vai veiktspējas
        pētījumu ir atteikusi, vai ja sponsors tai paziņojis, ka veiktspējas pētījums tiek priekšlaicīgi
        izbeigts drošības apsvērumu dēļ, minētā dalībvalsts attiecīgo lēmumu un tā pamatojumu ar
        69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un
        Komisijai.
4.      Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu pieteikumu atsauc, minēto informāciju ar
        69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara pieejamu visām dalībvalstīm un
        Komisijai.
                                                73. pants
             Informācija, ko sponsors sniedz veiktspējas pētījuma beigās vai gadījumā,
                   ja veiktspējas pētījumu uz laiku aptur vai priekšlaicīgi izbeidz
1.      Ja sponsors veiktspējas pētījumu ir apturējis uz laiku vai izbeidzis priekšlaicīgi, tas
        15 dienu laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par apturēšanu uz
        laiku vai priekšlaicīgu izbeigšanu informē dalībvalstis, kurās minētais veiktspējas pētījums
        apturēts uz laiku vai izbeigts priekšlaicīgi. Ja sponsors veiktspējas pētījumu uz laiku
        apturējis vai priekšlaicīgi izbeidzis drošības apsvērumu dēļ, tas 24 stundu laikā informē par
        to visas dalībvalstis, kurās tiek veikts minētais veiktspējas pētījums.
10729/16                                                                   ZB/ica                    193
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      Uzskata, ka veiktspējas pētījuma pabeigšana sakrīt ar pēdējās pētāmās personas pēdējo
        apmeklējumu, ja vien veiktspējas pētījuma plānā nav norādīts cits laiks šādai pabeigšanai.
3.      Sponsors katrai dalībvalstij, kurā minētais veiktspējas pētījums tika veikts, paziņo par
        minētā veiktspējas pētījuma pabeigšanu minētajā dalībvalstī. Minēto paziņojumu sniedz
        15 dienu laikā pēc tam, kad attiecībā uz minēto dalībvalsti ir pabeigts veiktspējas pētījums.
4.      Ja pētījums tiek veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsors paziņo visām dalībvalstīm,
        kurā minētais veiktspējas pētījums tika veikts, par veiktspējas pētījuma pabeigšanu visās
        dalībvalstīs. Minēto paziņojumu sniedz 15 dienu laikā pēc veiktspējas pētījuma minētās
        pabeigšanas.
5.      Neatkarīgi no tā, kāds ir veiktspējas pētījuma rezultāts, viena gada laikā pēc veiktspējas
        pētījuma pabeigšanas vai trīs mēnešu laikā pēc priekšlaicīgās izbeigšanas vai pagaidu
        apturēšanas sponsors dalībvalstīm, kurās veiktspējas pētījums tika veikts, iesniedz
        veiktspējas pētījuma ziņojumu, kā minēts XIII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā.
        Veiktspējas pētījuma ziņojumam pievieno kopsavilkumu, kas sagatavots paredzētajam
        lietotājam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz ar
        69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.
10729/16                                                                  ZB/ica                   194
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Ja zinātnisku iemeslu dēļ gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas nav iespējams iesniegt
        veiktspējas pētījuma ziņojumu, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šādā gadījumā XIII
        pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma plānā kopā ar
        pamatojumu norāda laiku, kad veiktspējas pētījuma rezultāti būs pieejami.
6.      Komisija izdod norādījumus par veiktspējas pētījuma ziņojuma kopsavilkuma saturu un
        struktūru.
        Turklāt Komisija var izdot norādījumus par jēldatu formatēšanu un dalīšanos ar tiem tajos
        gadījumos, kad sponsors nolemj brīvprātīgi dalīties ar jēldatiem. Minētos norādījumus var
        ņemt par pamatu, un, ja iespējams, var pielāgot esošos norādījumus par dalīšanos ar
        jēldatiem veiktspējas pētījumu jomā.
7.      Šā panta 5. punktā minētais kopsavilkums un veiktspējas pētījuma ziņojums tiek darīti
        publiski pieejami ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību vēlākais tad, kad
        ierīce ir reģistrēta saskaņā ar 26. pantu un pirms tā ir laista tirgū. Priekšlaicīgas izbeigšanas
        vai apturēšanas gadījumā kopsavilkums un ziņojums tiek darīti publiski pieejami tūlīt pēc
        to iesniegšanas.
        Ja viena gada laikā pēc tam, kad kopsavilkums un ziņojums ir ievadīti elektroniskajā
        sistēmā, ievērojot šā panta 5. punktu, ierīce saskaņā ar 26. pantu nav reģistrēta,
        kopsavilkums un veiktspējas pētījuma ziņojums minētajā brīdī tiek darīti publiski pieejami.
10729/16                                                                     ZB/ica                   195
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                                74. pants
                      Veiktspējas pētījumu koordinēta novērtēšanas procedūra
1.      Izmantojot 69. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda veiktspējas pētījuma sponsors, kas
        tiks veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī, 66. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu,
        kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta visām tām dalībvalstīm, kurās veicams
        veiktspējas pētījums.
2.      Sponsors 1. punktā minētajā vienotajā pieteikumā ierosina vienu no dalībvalstīm, kurā
        veicams veiktspējas pētījums, iecelt par koordinētāju dalībvalsti. Dalībvalstis, kurās
        veicams veiktspējas pētījums, sešu dienu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas vienojas par to,
        ka viena no tām pilda koordinētājas dalībvalsts pienākumus. Ja tās nevienojas par
        koordinētāju dalībvalsti, šo pienākumu uzņemas sponsora ierosinātā koordinētāja
        dalībvalsts.
3.      Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē
        pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas minēta XIV pielikuma
        I nodaļā.
        Tomēr to, vai XIV pielikuma I nodaļas 1.13. iedaļā, 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā un XIII
        pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļas c) punktā minētā dokumentācija ir pilnīga, atsevišķi
        novērtē katra attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 66. panta 1.–5. punktu.
10729/16                                                                  ZB/ica                  196
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.      Attiecībā uz dokumentāciju, kas nav minēta 3. punkta otrajā daļā, koordinētāja dalībvalsts:
        a)    sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, ka tā ir
              koordinētāja dalībvalsts ("paziņošanas diena");
        b)    pieteikuma apstiprināšanas nolūkā ņem vērā visus apsvērumus, kas septiņu dienu
              laikā no paziņošanas dienas saņemti no jebkuras attiecīgās dalībvalsts;
        c)    10 dienu laikā pēc paziņošanas dienas novērtē, vai veiktspējas pētījums ir šīs regulas
              darbības jomā un vai pieteikums ir pilnīgs, un par to paziņo sponsoram. Attiecībā uz
              minēto novērtēšanu koordinētājai dalībvalstij piemēro šīs regulas 66. panta 1.punktu
              un 3.- 5. punktu;
        d)    sava novērtējuma rezultātus izklāsta novērtējuma ziņojuma projektā, kurš 26 dienu
              laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm. Līdz 38. dienai no
              apstiprināšanas dienas pārējās attiecīgās dalībvalstis savus komentārus un
              priekšlikumus par novērtējuma ziņojuma projektu un ar to saistīto pieteikumu nosūta
              koordinētājai dalībvalstij, kas minētos komentārus un priekšlikumus pienācīgi ņem
              vērā, pabeidzot galīgo novērtējuma ziņojumu, kura 45 dienu laikā no apstiprināšanas
              dienas jānosūta sponsoram un pārējām attiecīgajām dalībvalstīm.
10729/16                                                                 ZB/ica                  197
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Visas attiecīgās dalībvalstis galīgo novērtējuma ziņojumu ņem vērā, lemjot par sponsora
        pieteikumu saskaņā ar 66. panta 7. punktu.
5.      Attiecībā uz dokumentācijas novērtēšanu, kas minēta 3. punkta otrajā daļā, katra attiecīgā
        dalībvalsts tikai vienu reizi var pieprasīt papildu informāciju no sponsora. Sponsors sniedz
        pieprasīto papildu informāciju attiecīgās dalībvalsts noteiktajā laikposmā, kas nepārsniedz
        12 dienas no pieprasījuma saņemšanas. Pēdējā termiņa izbeigšanos, ievērojot 4. punkta d)
        apakšpunktu, aptur no pieprasījuma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.
6.      Attiecībā uz C un D klases ierīcēm koordinētāja dalībvalsts 4. punktā minēto laikposmu
        var pagarināt vēl par 50 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
7.      Komisija ar īstenošanas aktiem var sīkāk precizēt procedūras un grafikus koordinētam
        novērtējumam, kas attiecīgām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu.
        Šādos īstenošanas aktos var noteikt arī procedūras un grafikus koordinētam novērtējumam
        gadījumā, ja tiek veiktas būtiskas izmaiņas, ievērojot šā panta 12. punktu, un gadījumā, ja
        tiek ziņots par nevēlamiem notikumiem, ievērojot 76. panta 4. punktu, vai gadījumā, ja tiek
        veikti veiktspējas pētījumi, kas ietver kompanjondiagnostikas ierīces, ja attiecībā uz zālēm
        vienlaicīgi tiek veikts koordinēts klīniskās pārbaudes novērtējums saskaņā ar Regulu (ES)
        Nr. 536/2014. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas
        minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                  ZB/ica                  198
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 8.      Ja attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu koordinētāja dalībvalsts secina, ka
        veiktspējas pētījuma veikšana ir pieņemama vai būs pieņemama, ja tiks ievēroti konkrēti
        nosacījumi, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.
        Neatkarīgi no šā punkta pirmās daļas, attiecīgā dalībvalsts var nepiekrist koordinētājas
        dalībvalsts secinājumam attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu tikai ar šādu
        pamatojumu:
        a)     ja tā uzskata, ka dalības veiktspējas pētījumā novestu pie tā, ka pētāmā persona
               saņemtu sliktāku ārstēšanu nekā to, ko tā saņemtu parastās klīniskās prakses
               gadījumā attiecīgajā dalībvalstī;
        b)     tiek pārkāpti valsts tiesību akti; vai
        c)     ir apsvērumi attiecībā uz pētāmās personas drošību un tādu datu ticamību un
               noturību, kas iesniegti saskaņā ar 4. punkta d) apakšpunktu.
        Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm, pamatojoties uz šā punkta otro daļu, secinājumam
        nepiekrīt, tā par šo nepiekrišanu, pievienojot detalizētu pamatojumu, ar 69. pantā minētās
        elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo Komisijai, visām pārējām attiecīgajām
        dalībvalstīm un sponsoram.
10729/16                                                                  ZB/ica                 199
                                                  PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 9.      Ja koordinētājas dalībvalsts ziņojumā par koordinētā novērtējuma darbības jomu ir
        secināts, ka veiktspējas pētījums nav pieņemams, minēto secinājumu uzskata par visu
        attiecīgo dalībvalstu secinājumu.
10.     Attiecīgā dalībvalsts atsakās atļaut veiktspējas pētījumu, ja tā nepiekrīt koordinētājas
        dalībvalsts secinājumam attiecībā uz jebkuru no 8. punkta otrajā daļā minētajiem
        pamatojumiem vai ja tā pamatoti konstatē, ka nav ievēroti XIV pielikuma I nodaļas 1.13.,
        4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā minētie aspekti, vai ja ētikas komiteja saistībā ar minēto veiktspējas
        pētījumu ir sniegusi negatīvu atzinumu, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā
        minētajā dalībvalstī. Minētā dalībvalsts attiecībā uz šādu atteikumu paredz apstrīdēšanas
        procedūru.
11.     Katra attiecīgā dalībvalsts ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo
        sponsoram, vai veiktspējas pētījums ir atļauts, vai tas ir atļauts, izvirzot nosacījumus, vai
        arī atļauja ir atteikta. Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu piecu dienu laikā pēc
        tam, kad koordinētāja dalībvalsts, ievērojot 4. punkta d) apakšpunktu, ir nosūtījusi galīgo
        novērtējuma ziņojumu. Ja veiktspējas pētījumam tiek sniegta atļauja, izvirzot nosacījumus,
        tad minētie nosacījumi var būt tikai tādi, kas minētās atļaujas sniegšanas laikā savas
        būtības dēļ nav izpildāmi.
10729/16                                                                    ZB/ica                  200
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 12.       Jebkādas šīs regulas 71. pantā minētās būtiskās izmaiņas attiecīgajām dalībvalstīm paziņo
          ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtēšanu par to, vai
          pastāv šā panta 8. punkta otrajā daļā minētais pamatojums nepiekrišanai, veic
          koordinētājas dalībvalsts vadībā, izņemot būtiskas izmaiņas, kas attiecas uz XIV pielikuma
          I nodaļas 1.13., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un XIII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļas c) punktu,
          ko katra attiecīgā dalībvalsts novērtē atsevišķi.
13.       Komisija koordinētājai dalībvalstij sniedz administratīvu atbalstu šajā nodaļā paredzēto
          uzdevumu veikšanai.
14.       Līdz … [septiņi gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] šajā pantā izklāstīto procedūru
          piemēro tikai tās dalībvalstis, kurās veicams veiktspējas pētījums, kuras ir piekritušas to
          piemērot. Pēc ... [septiņi gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] visām dalībvalstīm ir
          jāpiemēro minētā procedūra.
                                                  75. pants
                           Koordinētās novērtēšanas procedūras pārskatīšana
Līdz... [seši gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un
Padomei ziņojumu par pieredzi, kas gūta 74. panta 14. punkta piemērošanā, un vajadzības gadījumā
ierosina 113. panta 3. punkta g) apakšpunkta pārskatīšanu.
10729/16                                                                    ZB/ica                   201
                                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                               76. pants
    Veiktspējas pētījumu laikā notikušu nevēlamu notikumu reģistrēšana un ziņošana par tiem
1.      Sponsors pilnībā reģistrē visus turpmāk minētos gadījumus:
        a)    jebkādu tāda veida nevēlamu notikumu, kas veiktspējas pētījuma plānā ir identificēts
              kā izšķiroši svarīgs minētā veiktspējas pētījuma rezultātu izvērtēšanā;
        b)    jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu;
        c)    jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai
              labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;
        d)    jebkādus jaunus konstatējumus attiecībā uz jebkuru a)–c) apakšpunktā minēto
              gadījumu.
2.      Sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību visām dalībvalstīm,
        kurās tiek veikts veiktspējas pētījums, nekavējoties ziņo par:
        a)    jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, salīdzināmo
              ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī ja šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;
10729/16                                                                 ZB/ica                   202
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)    jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai
              labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;
        c)    jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru a) un b) apakšpunktā minēto
              gadījumu.
        Nosakot ziņošanas laikposma ilgumu, ņem vērā to, cik smags ir notikums. Ja tas ir
        nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju
        ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.
        Sponsors pēc jebkuras dalībvalsts, kurā tiek veikts veiktspējas pētījums, pieprasījuma
        sniedz visu 1. punktā minēto informāciju.
3.      Sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dalībvalstīm, kurās tiek
        veikts veiktspējas pētījums, paziņo arī par jebkuru no šā panta 2. punktā minētajiem
        gadījumiem, kas notikuši trešās valstīs, kurās veiktspējas pētījums tiek veikts saskaņā ar to
        pašu klīniskās veiktspējas pētījuma plānu, ko izmanto veiktspējas pētījumam, uz kuru
        attiecas šī regula.
4.      Attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 74. pantā minēto vienoto
        pieteikumu, sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par
        jebkuru no šā panta 2. punktā minētajiem gadījumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu
        elektroniski nosūta visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts veiktspējas pētījums.
10729/16                                                                 ZB/ica                   203
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Šīs regulas 74. panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis
        koordinē nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai noteiktu, vai
        mainīt, apturēt vai izbeigt veiktspējas pētījumu vai atcelt minētā veiktspējas pētījuma
        atļauju.
        Šis punkts neskar pārējo dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus
        saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības
        aizsardzību. Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas
        iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.
5.      Šīs regulas 70. panta 1. punktā minēto PTVP pētījumu gadījumā šā panta vietā piemēro
        noteikumus par vigilanci, kas izklāstīti 82.–85. pantā un īstenošanas aktos, kas pieņemti,
        ievērojot 86. pantu.
6.      Neatkarīgi no 5. punkta, šo pantu piemēro, ja tiek konstatēta cēloņsakarība starp nopietno
        nevēlamo notikumu un iepriekš veikto veiktspējas pētījumu.
10729/16                                                                 ZB/ica                  204
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                               77. pants
                                         Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību
un procesuālos aspektus attiecībā uz:
a)      saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas 66. un 74. pantā minētajiem
        pieteikumiem uz veiktspējas pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas
        ierīču kategorijas vai grupas;
b)      69. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;
c)      saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 70. panta
        1. punktā minētajiem PTVP pētījumiem un par 71. pantā minētajām būtiskajām izmaiņām;
d)      72. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm;
e)      saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai ziņotu par 76. pantā
        minētajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām;
f)      termiņiem ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ņemot
        vērā paziņojamā notikuma smagumu, kā minēts 76. pantā;
10729/16                                                                ZB/ica                   205
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- g)       vienādu to prasību piemērošanu, kuras attiecas uz klīniskiem pierādījumiem/datiem, kas
         vajadzīgi, lai pierādītu atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un
         veiktspējas prasībām.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107.
panta 3. punktā.
                                              VII nodaļa
             Pēctirgus uzraudzība, vigilance un tirgus uzraudzība
                                                1. IEDAĻA
                                      PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBA
                                                 78. pants
                                Ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma
1.       Par katru ierīci ražotāji – samērīgi ierīces riska klasei un atbilstoši tās tipam – plāno,
         izveido, dokumentē, īsteno, uztur un atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu. Minētā
         sistēma ir 10. panta 8. punktā minētās ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas neatņemama
         sastāvdaļa.
10729/16                                                                     ZB/ica                  206
                                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.      Pēctirgus uzraudzības sistēma ir piemērota tam, lai aktīvi un sistemātiski vāktu, reģistrētu
        un analizētu attiecīgus datus par ierīces kvalitāti, veiktspēju un drošumu visā tās dzīves
        laikā, lai izdarītu vajadzīgos secinājumus un lai noteiktu, īstenotu un pārraudzītu jebkādas
        preventīvas un koriģējošas darbības.
3.      Datus, ko savākusi ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma, jo īpaši izmanto, lai:
        a)     atjauninātu ieguvumu un riska noteikšanu un uzlabotu riska pārvaldību, kā minēts
               I pielikuma I nodaļā;
        b)     atjauninātu plānojuma un ražošanas informāciju, lietošanas pamācību un etiķeti;
        c)     atjauninātu veiktspējas izvērtēšanu;
        d)     atjauninātu 29. pantā minēto drošuma un veiktspējas kopsavilkumu;
        e)     apzinātu, vai ir vajadzīga preventīva, koriģējoša vai operatīva koriģējoša drošuma
               darbība;
        f)     apzinātu iespējas uzlabot ierīces lietojamību, veiktspēju un drošumu;
10729/16                                                                   ZB/ica                  207
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---          g)     attiecīgā gadījumā dotu ieguldījumu citu ierīču pēctirgus uzraudzībā; un
         h)     konstatētu tendences un ziņotu par tām saskaņā ar 83. pantu.
         Attiecīgi atjaunina tehnisko dokumentāciju.
4.       Ja, veicot pēctirgus uzraudzību, ir konstatēta nepieciešamība veikt preventīvu vai
         koriģējošu darbību vai abas, ražotājs īsteno pienācīgos pasākumus un informē attiecīgās
         kompetentās iestādes un – attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru. Kad ir identificēts
         nopietns negadījums vai kad tiek īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība, par to
         paziņo saskaņā ar 82. pantu.
                                                79. pants
                                      Pēctirgus uzraudzības plāns
Regulas 78. pantā minētā pēctirgus uzraudzības sistēma balstās uz pēctirgus uzraudzības plānu, kura
prasības ir noteiktas III pielikuma 1. iedaļā. Pēctirgus uzraudzības plāns ir II pielikumā norādītās
tehniskās dokumentācijas daļa.
10729/16                                                                   ZB/ica                   208
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                80. pants
                                    Pēctirgus uzraudzības ziņojums
A un B klases ierīču ražotāji sagatavo pēctirgus uzraudzības ziņojumu, kurā apkopoti rezultāti un
secinājumi, kas gūti, izanalizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 79. pantā minētā pēctirgus
uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību
pamatojumu un aprakstu. Ziņojumu atjaunina pēc nepieciešamības, un pēc pieprasījuma dara
pieejamu paziņotajai struktūrai un kompetentajai iestādei.
                                               81. pants
                              Periodiskie atjauninātie drošuma ziņojumi
1.      C un D klases ierīču ražotāji par katru ierīci un attiecīgā gadījumā par katru ierīču
        kategoriju vai grupu sagatavo periodisku atjauninātu drošuma ziņojumu (PADZ), kurā
        apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, analizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas
        savākti 79. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu
        veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu. Visā attiecīgās ierīces
        dzīves laikā šajā PADZ izklāsta:
        a)    ieguvumu un riska noteikšanas secinājumus;
        b)    galvenos PTVP iegūtos datus; un
10729/16                                                                  ZB/ica                   209
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)     ierīces tirdzniecības apjomu un aplēses par tās populācijas apmēru un citām tās
               iezīmēm, kas izmanto ierīci, un, ja tas ir iespējams, ierīces lietošanas biežumu.
        C un D klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina vismaz reizi gadā. Minētais PADZ ir II un III
        pielikumā norādītās tehniskās dokumentācijas daļa.
2.      D klases ierīču ražotāji, izmantojot 87. pantā minēto elektronisko sistēmu, PADZ iesniedz
        paziņotajai struktūrai, kas iesaistīta šādu ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar 48. pantu.
        Paziņotā struktūra ziņojumu pārskata un tā izvērtējumu pievieno minētajai elektroniskajai
        sistēmai, norādot detlizētas ziņas par visām veiktajām darbībām. Šādi PADZ un paziņotās
        struktūras sagatavots izvērtējums ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību tiek darīti
        pieejami kompetentajām iestādēm.
3.      Attiecībā uz C klases ierīcēm ražotāji PADZ dara pieejamus atbilstības novērtēšanā
        iesaistītajai paziņotajai struktūrai un – pēc pieprasījuma – kompetentajām iestādēm.
10729/16                                                                    ZB/ica                  210
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                2. IEDAĻA
                                              VIGILANCE
                                                 82. pants
     Ziņošana par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām
1.      Tādu ierīču, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, bet kas nav ierīces, kurām veic
        veiktspējas pētījumu, ražotāji saskaņā ar 87. panta 5. un 7. punktu ziņo attiecīgajām
        kompetentajām iestādēm par:
        a)    jebkuru nopietnu negadījumu, kurā iesaistītas ierīces, kas darītas pieejamas
              Savienības tirgū, izņemot par sagaidāmiem kļūdainiem rezultātiem, kuri ir skaidri
              dokumentēti, norādot skaitu, izstrādājuma aprakstā un tehniskajā dokumentācijā un
              uz kuriem attiecas ziņošana par tendencēm, ievērojot 83. pantu;
        b)    jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma darbību attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas
              pieejamas Savienības tirgū, tostarp par jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma
              darbību, kura kādā trešā valstī veikta attiecībā uz ierīci, kas ir likumīgi darīta
              pieejama arī Savienības tirgū, ja operatīvās koriģējošās drošuma darbības iemesls
              neattiecas tikai uz ierīci, kas ir darīta pieejama trešā valstī.
10729/16                                                                     ZB/ica               211
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         Pirmajā daļā minētos ziņojumus iesniedz ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību.
2.      Parasti, nosakot 1. punktā minēto ziņošanas laikposmu, ņem vērā to, cik smags ir
        nopietnais negadījums.
3.      Ražotāji ziņo par visiem nopietniem negadījumiem, kā minēts a) apakšpunktā, nekavējoties
        pēc tam, kad tie ir noteikuši cēloņsakarību starp minēto negadījumu un savu ierīci vai kad
        šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie par
        minēto negadījumu ir uzzinājuši.
4.      Neatkarīgi no 3. punkta, ja pastāv nopietns sabiedrības veselības apdraudējums, 1. punktā
        minēto ziņojumu sniedz nekavējoties un ne vēlāk kā 2 dienas pēc tam, kad ražotājs par
        minēto apdraudējumu ir uzzinājis.
5.      Neatkarīgi no 3. punkta, ja iestājusies nāve vai personas veselības stāvokļa negaidīta
        nopietna pasliktināšanās, ziņojumu sniedz nekavējoties pēc tam, kad ražotājs ir noteicis
        cēloņsakarību vai tiklīdz tam ir radies pieņēmums par varbūtēju cēloņsakarību starp ierīci
        un minēto nopietno negadījumu, bet ne vēlāk kā tad, kad pagājušas 10 dienas pēc tam, kad
        ražotājs par šo nopietno negadījumu ir uzzinājis.
6.      Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt
        sākotnēju ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.
10729/16                                                                  ZB/ica                   212
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.      Ja pēc tam, kad ir uzzināts par negadījumu, par kuru, iespējams, ir jāziņo, ražotājam nav
        pārliecības par to, ka par minēto negadījumu ir jāziņo, tas tomēr iesniedz ziņojumu
        laikposmā, kāds noteikts saskaņā ar 2.–5. punktu.
8.      Izņemot steidzamus gadījumus, kad ražotājam operatīvā koriģējošā drošuma darbība ir
        jāveic nekavējoties, ražotājs bez nepamatotas kavēšanās par 1. punkta b) apakšpunktā
        minēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību ziņo iepriekš, pirms operatīvā koriģējošā
        drošuma darbība tiek veikta.
9.      Par līdzīgiem nopietniem negadījumiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces
        tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenota operatīva koriģējoša
        drošuma darbība, vai gadījumā, ja negadījumi ir ierasti un izsmeļoši dokumentēti, ražotājs
        atsevišķu nopietna negadījuma ziņojumu vietā var iesniegt periodiskus apkopojošus
        ziņojumus ar nosacījumu, ka 84. panta 9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde,
        apspriedusies ar 87. panta 8. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām kompetentajām
        iestādēm, ir ar ražotāju vienojusies par periodisko apkopojošo ziņojumu sniegšanas
        formātu, saturu un biežumu. Ja 87. panta 8. punkta a) un b) apakšpunktā ir minēta viena
        kompetentā iestāde, ražotājs var sniegt periodiskus apkopojošus ziņojumus pēc vienošanās
        ar minēto kompetento iestādi.
10729/16                                                                  ZB/ica                   213
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 10.     Dalībvalstis veic pienācīgus pasākumus, piemēram, organizē mērķtiecīgas informēšanas
        kampaņas, lai mudinātu veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dotu tiem
        iespēju ziņot kompetentajām iestādēm par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, kas
        minēti 1. punkta a) apakšpunktā.
        Kompetentās iestādes centralizēti valsts līmenī reģistrē ziņojumus, ko tās saņem no
        veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem.
11.     Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde no veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem vai
        pacientiem iegūst šādus ziņojumus par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, kas minēti
        1. punkta a) apakšpunktā, tā veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka par
        varbūtējo nopietno negadījumu nekavējoties tiek informēts attiecīgās ierīces ražotājs.
        Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums ir nopietns negadījums, tas saskaņā ar
        šā panta 1.–5. punktu iesniedz ziņojumu par minēto nopietno negadījumu tās dalībvalsts
        kompetentajai iestādei, kurā noticis minētais nopietnais negadījums, un veic attiecīgu
        turpmāku darbību saskaņā ar 84. pantu.
10729/16                                                                  ZB/ica                  214
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums nav nopietns negadījums vai ir
        uzskatāms kā paredzamu kļūdainu rezultātu pieaugums, uz kuru attieksies ziņošana par
        tendencēm saskaņā ar 83. pantu, tas sniedz paskaidrojumu. Ja kompetentā iestāde nepiekrīt
        paskaidrojumā izdarītajam secinājumam, tā var pieprasīt, lai ražotājs sniegtu ziņojumu
        saskaņā ar šā panta 1.–5. punktu, un pieprasīt tam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīga
        turpmāka darbība saskaņā ar 84. pantu.
                                                83 pants
                                        Ziņošana par tendencēm
1.      Ražotāji ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par jebkādu
        statistiski būtisku tādu negadījumu biežuma vai smaguma pieaugumu, kas nav nopietni
        negadījumi, kuri varētu būtiski ietekmēt I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto ieguvumu un
        riska analīzi un kas ir radījuši vai var radīt nepieņemamus riskus pacientu, lietotāju vai citu
        personu veselībai vai drošībai, vai jebkādu paredzamu kļūdainu rezultātu būtisku
        pieaugumu, kas konstatēts salīdzinājumā ar ierīces norādīto veiktspēju, kā minēts
        I pielikuma 9.1. iedaļas a) un b) punktā un norādīts tehniskajā dokumentācijā un
        izstrādājuma aprakstā.
10729/16                                                                 ZB/ica                    215
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Regulas 79. pantā minētajā pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs precizē, kā punkta pirmajā
        daļā minētie negadījumi ir risināmi, un metodes, ko izmanto, lai konstatētu jebkādu
        statistiski nozīmīgu šādu negadījumu biežuma vai smaguma palielinājumu vai izmaiņas
        veiktspējā, kā arī nosaka novērošanas laikposmu.
2.      Kompetentās iestādes var veikt savu novērtējumu 1. punktā minētajiem ziņojumiem par
        tendencēm un pieprasīt ražotājam pieņemt pienācīgus pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai
        nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Katra kompetentā
        iestāde informē Komisiju, pārējās kompetentās iestādes un paziņoto struktūru, kas izdevusi
        sertifikātu, par šāda novērtējuma rezultātiem un šādu pasākumu pieņemšanu.
                                              84. pants
              Nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīze
1.      Pēc tam, kad ražotājs, ievērojot 82. panta 1. punktu, ir ziņojis par nopietnu negadījumu, tas
        nekavējoties veic vajadzīgo izmeklēšanu saistībā ar šo nopietno negadījumu un
        attiecīgajām ierīcēm. Tajā ietilpst negadījuma riska novērtējums un operatīva koriģējoša
        drošuma darbība, attiecīgi ņemot vērā kritērijus, kā minēts šā panta 23. punktā.
10729/16                                                                  ZB/ica                 216
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Veicot punkta pirmajā daļā minēto izmeklēšanu, ražotājs sadarbojas ar kompetentajām
        iestādēm un attiecīgā gadījumā – ar attiecīgo paziņoto struktūru un neveic nekādu
        izmeklēšanu, kuras gaitā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas
        var ietekmēt šā negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu, ja par šādu rīcību tas iepriekš
        nav informējis kompetentās iestādes.
2.      Dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde
        centralizēti valsts līmenī un, ja iespējams, kopā ar ražotāju un – attiecīgā gadījumā – kopā
        ar attiecīgo paziņoto struktūru izvērtē jebkādu informāciju, kura tai darīta zināma saskaņā
        ar 82. pantu, par nopietnu negadījumu, kas noticis tās teritorijā, vai par operatīvu
        koriģējošu drošuma darbību, kas ir veikta vai tiks veikta tās teritorijā.
3.      Saistībā ar 2. punktā minēto izvērtēšanu kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no
        nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas operatīvas
        koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību un tādus
        kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtība, ierīces
        lietošanas biežums, tieša vai netieša kaitējuma rašanās varbūtība un minētā kaitējuma
        smagums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji un
        skartie iedzīvotāji. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā
        vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita
        koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, jo īpaši ņemot vērā I pielikumā ietverto neatņemama
        drošuma principu.
10729/16                                                                  ZB/ica                   217
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji nodrošina visus dokumentus, kas
        vajadzīgi riska novērtēšanai.
4.      Kompetentā iestāde pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs.
        Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var iesaistīties ražotāja veiktā izmeklēšanā vai
        uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu.
5.      Ražotājs kompetentajai iestādei ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        iesniedz gala ziņojumu, kurā izklāstīti tā konstatējumi, kas gūti izmeklēšanā. Šajā ziņojumā
        izklāsta secinājumus un attiecīgā gadījumā norāda veicamās koriģējošās darbības.
6.      Kompanjondiagnostikas ierīču gadījumā vērtētāja kompetentā iestāde vai koordinētāja
        kompetentā iestāde, kas minēta šā panta 9. punktā, atkarībā no tā, vai paziņotā struktūra
        saskaņā ar procedūrām kas izklāstītas IX pielikuma 5.2. iedaļā un X pielikuma 3.11. iedaļā,
        ir apspriedusies ar attiecīgo dalībvalsts kompetento iestādi, kas atļāvusi zāles, vai Eiropas
        Zāļu aģentūru (EMA) , attiecīgi informē minēto valsts kompetento iestādi vai EMA.
10729/16                                                                  ZB/ica                   218
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 7.      Kad izvērtēšana saskaņā ar šā panta 3. punktu ir veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 87.
        pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem
        nopietnajiem negadījumiem un savas izvērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē pārējās
        kompetentās iestādes par koriģējošo darbību, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam
        prasīja veikt, lai nopietnā negadījuma atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.
8.      Ražotājs nodrošina, ka informācija par veikto operatīvo koriģējošo drošuma darbību tiek ar
        operatīvā drošuma paziņojuma starpniecību nekavējoties darīta zināma attiecīgās ierīces
        lietotājiem. Operatīvo drošuma paziņojumu sagatavo kādā no Savienības oficiālajām
        valodām vai valodās, ko noteikusi dalībvalsts, kurā tiek veikta operatīvā koriģējošā
        drošuma darbība. Izņemot steidzamus gadījumus, operatīvā drošuma paziņojuma projekta
        saturu iesniedz vērtētājai kompetentajai iestādei vai – 9. punktā minētajos gadījumos –
        koordinētājai kompetentajai iestādei, lai tās varētu sniegt komentārus. Ja vien netiek
        pamatots ar situāciju atsevišķā dalībvalstī, visās dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma
        saturs ir vienāds.
10729/16                                                                  ZB/ica                  219
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Operatīvais drošuma paziņojums ļauj pareizi identificēt iesaistīto ierīci vai ierīces, jo īpaši,
        ietverot attiecīgo UDI un pareizi identificēt ražotāju, jo īpaši, ietverot VRN, ja tas jau
        izdots, kas ir veicis operatīvo koriģējošo drošuma darbību. Operatīvajā drošuma
        paziņojumā saprotami un nenovērtējot par zemu riska pakāpi, izskaidro operatīvās
        koriģējošās drošuma darbības veikšanas iemeslus, atsaucoties uz ierīces nepareizu darbību
        un ar to saistītajiem riskiem, kas tiek radīti pacientiem, lietotājiem vai citām personām, un
        skaidri norāda visas darbības, kas jāveic lietotājiem.
        Operatīvo drošuma paziņojumu ražotājs ievada 87. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā,
        kurā to dara publiski pieejamu.
9.      Kompetentās iestādes aktīvi piedalās procedūrā, lai koordinētu to 3. punktā minēto
        izvērtēšanu šādos gadījumos:
        a)    ja pastāv bažas par konkrētu nopietnu negadījumu vai nopietnu negadījumu kopumu,
              kas saistīti ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu vairāk
              nekā vienā dalībvalstī;
        b)    ja ražotāja ierosinātās operatīvās koriģējošās drošuma darbības piemērotība tiek
              apšaubīta vairāk nekā vienā dalībvalstī.
10729/16                                                                    ZB/ica                    220
                                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Minētā koordinētā procedūra aptver:
        –     koordinētājas kompetentās iestādes iecelšanu katrā atsevišķā gadījumā, kad tas ir
              vajadzīgs;
        –     koordinētā izvērtēšanas procesa, tostarp koordinētājas kompetentās iestādes
              uzdevumu un pienākumu un citu kompetentu iestāžu iesaistes noteikšanu.
        Ja vien kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, koordinētāja kompetentā iestāde ir tās
        dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese.
        Koordinētāja kompetentā iestāde ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        informē ražotāju, pārējās kompetentās iestādes un Komisiju, ka tā ir uzņēmusies
        koordinētājas iestādes lomu.
10.     Koordinētājas kompetentās iestādes iecelšana neietekmē pārējo kompetento iestāžu tiesības
        veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu
        sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi un
        Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu
        pasākumu pieņemšanu.
10729/16                                                                 ZB/ica                 221
                                              PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 11.       Komisija koordinētājai kompetentajai iestādei sniedz administratīvu atbalstu šajā nodaļā
          paredzēto uzdevumu veikšanai.
                                                85. pants
                                        Vigilances datu analīze
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm ievieš sistēmas un procesus, lai aktīvi pārraudzītu 87. pantā
minētajā elektroniskajā sistēmā pieejamos datus ar mērķi šajos datos apzināt tendences, shēmas vai
signālus, kas var atklāt jaunus riskus vai ar drošību saistītas bažas.
Ja tiek identificēts iepriekš nezināms risks vai ja gaidāma riska biežums būtiski un nelabvēlīgi
maina ieguvumu un riska noteikšanu, kompetentā iestāde vai – attiecīgā gadījumā – koordinējošā
kompetentā iestāde informē ražotāju vai – attiecīgā gadījumā – pilnvaroto pārstāvi, kas tad veic
nepieciešamās koriģējošās darbības.
10729/16                                                                  ZB/ica                  222
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                                  86. pants
                                             Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem un pēc apspriešanās ar MDCG var pieņemt 80.–85. panta un 87.
panta īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:
a)       nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību tipoloģiju attiecībā uz
         konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;
b)       ziņošanu par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un
         operatīviem drošuma paziņojumiem, un ražotāju sniegtiem periodiskiem apkopojošiem
         ziņojumiem, pēctirgus uzraudzības ziņojumiem, PADZ un ziņojumiem par tendencēm, kā
         minēts attiecīgi 80., 81., 82., 83. un 84. pantā;
c)       strukturētām standartveidlapām elektroniskai un neelektroniskai ziņošanai, tostarp
         minimālo datu kopumu, kad veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti ziņo par
         varbūtējiem nopietniem negadījumiem;
d)       laika grafikiem, kas attiecas uz ziņošanu par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un
         ražotāju sniegtajiem periodiskajiem apkopojošajiem ziņojumiem un ziņojumiem par
         tendencēm, ņemot vērā ziņojamā negadījuma smagumu, kā minēts 82. pantā;
10729/16                                                                ZB/ica                    223
                                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- e)       saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts
         84. pantā;
f)       procedūrām koordinējošās kompetentās iestādes iecelšanai; koordinēto izvērtēšanas
         procesu, tostarp koordinējošās kompetentās iestādes uzdevumiem un pienākumiem un citu
         kompetentu iestāžu iesaisti šajā procesā.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107.
panta 3. punktā.
                                               87. pants
                      Elektroniskā vigilances un pēctirgus uzraudzības sistēma
1.       Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu
         un apstrādātu turpmāk izklāstīto informāciju:
         a)    šīs regulas 82. panta 1. punktā un 84. panta 5. punktā minētie ražotāju ziņojumi par
               nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;
         b)    82. panta 9. punktā minētie ražotāju periodiskie apkopojošie ziņojumi;
         c)    83. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;
10729/16                                                                 ZB/ica                   224
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         d)    81. pantā minētie PADZ;
        e)    84. panta 8. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;
        f)    informācija, ar kuru saskaņā ar 84. panta 7. un 9. punktu dalībvalstu kompetentajām
              iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.
        Minētā elektroniskā sistēma ietver attiecīgās saites uz UDI datubāzi.
2.      Šā panta 1. punktā minēto informāciju dara pieejamu dalībvalstu kompetentajām iestādēm
        un Komisijai, izmantojot elektronisko sistēmu. Arī paziņotajām struktūrām ir piekļuve
        minētajai informācijai tiktāl, ciktāl tā attiecas uz ierīcēm, kurām tās saskaņā ar 49. pantu ir
        izdevušas sertifikātu.
3.      Komisija nodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai būtu attiecīga
        līmeņa piekļuve 1. punktā minētajai elektroniskajai sistēmai.
4.      Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešo valstu kompetentajām iestādēm vai
        starptautiskām organizācijām, Komisija minētajām kompetentajām iestādēm vai
        starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi 1. punktā minētajai
        elektroniskajai sistēmai. Minētās vienošanās ir balstītas uz savstarpību, un tajās paredz
        noteikumus par konfidencialitāti un datu aizsardzību, kas ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro
        Savienībā.
10729/16                                                                   ZB/ica                   225
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.      Regulas 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem
        negadījumiem pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās
        sistēmas starpniecību nosūta tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notika
        negadījums.
6.      Regulas 83. panta 1. punktā minētos ziņojumus par tendencēm pēc to saņemšanas
        automātiski ar 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta to dalībvalstu
        kompetentajām iestādēm, kurās notika negadījumi.
7.      Regulas 82. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos ziņojumus par operatīvām
        koriģējošām drošuma darbībām pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā
        minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta šādu dalībvalstu kompetentajām
        iestādēm:
        a)    dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība;
        b)    dalībvalsts, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
8.      Regulas 82. panta 9. punktā minētos periodiskos apkopojošos ziņojumus pēc to
        saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību
        nosūta kompetentajām iestādēm:
        a)    tajā dalībvalstī vai dalībvalstīs, kas piedalās koordinēšanas procedūrā saskaņā ar
              84. panta 9. punktu un kas piekritušas periodiskajam apkopojošajam ziņojumam;
10729/16                                                                  ZB/ica                  226
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         b)     dalībvalstī, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
9.      Šā panta 5.–8. punktā minēto informāciju pēc tās saņemšanas automātiski ar šā panta
        1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta paziņotajai struktūrai, kas
        attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu izdevusi sertifikātu.
                                               3. IEDAĻA
                                        TIRGUS UZRAUDZĪBA
                                                 88. pants
                                      Tirgus uzraudzības pasākumi
1.      Kompetentās iestādes veic attiecīgas ierīču atbilstības raksturlielumu un veiktspējas
        pārbaudes, tostarp attiecīgā gadījumā pārskatot arī dokumentāciju un veicot fiziskas
        pārbaudes vai pārbaudes laboratorijā uz piemērotu paraugu pamata. Kompetentās iestādes
        jo īpaši ņem vērā iedibinātos principus attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību,
        vigilances datiem un sūdzībām.
2.      Kompetentās iestādes sagatavo ikgadējus uzraudzības pasākumu plānus un minēto
        pasākumu veikšanai piešķir pietiekama apjoma materiālos resursus un kompetentus
        cilvēkresursus, ņemot vērā Eiropas tirgus uzraudzības programmu, ko, ievērojot 99. pantu,
        ir izstrādājusi MDCG, un apstākļus uz vietas.
10729/16                                                                  ZB/ica                 227
                                                  PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak--- 3.      Lai izpildītu 1. punktā noteiktos pienākumus, kompetentās iestādes:
        a)    var cita starpā uzņēmējiem pieprasīt darīt pieejamu dokumentāciju un informāciju,
              kas nepieciešamas, lai šīs iestādes varētu veikt savus pasākumus, un, ja tas ir
              pamatoti, bez maksas nodrošināt vajadzīgos ierīču paraugus vai piekļuvi ierīcēm; un
        b)    veic gan pieteiktas, gan – ja tas nepieciešams – nepieteiktas inspekcijas uzņēmēju
              telpās, kā arī piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju un – vajadzības gadījumā –
              profesionālu lietotāju telpās.
4.      Kompetentās iestādes sagatavo uzraudzības pasākumu rezultātu ikgadēju kopsavilkumu un
        ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara to pieejamu citām
        kompetentajām iestādēm.
5.      Kompetentās iestādes var konfiscēt, iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas
        rada nepieņemamu risku, vai viltotas ierīces, ja kompetentās iestādes uzskata, ka tas
        nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
6.      Pēc katras 1. punkta nolūkos veiktās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par
        inspekcijas konstatējumiem attiecībā uz atbilstību juridiskajām un tehniskajām prasībām,
        kas piemērojamas saskaņā ar šo regulu. Ziņojumā izklāsta jebkādas nepieciešamās
        koriģējošās darbības.
10729/16                                                                 ZB/ica                  228
                                                PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 7.      Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šā panta 6. punktā minētā ziņojuma saturu dara
        zināmu uzņēmējam, par kuru veikta inspekcija. Pirms galīgā ziņojuma pieņemšanas
        kompetentā iestāde minētajam uzņēmējam dod iespēju iesniegt komentārus. Minēto galīgo
        inspekcijas ziņojumu ievada 95. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
8.      Dalībvalstis pārskata un novērtē, kā darbojas to tirgus uzraudzības pasākumi. Šādu
        pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados un tās rezultātus paziņo
        pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Katra dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu ar 95. pantā
        minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara publiski pieejamu.
9.      Dalībvalstu kompetentās iestādes koordinē savus tirgus uzraudzības pasākumus, cita ar citu
        sadarbojas un gan savā starpā, gan ar Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem, lai
        visās dalībvalstīs nodrošinātu saskaņotu un augsta līmeņa tirgus uzraudzību.
        Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu, kopīgiem
        tirgus uzraudzības pasākumiem un specializāciju.
10729/16                                                                ZB/ica                 229
                                              PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 10.       Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīga
          vairāk nekā viena iestāde, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas attiecas
          uz to lomu un funkcijām.
11.       Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar trešo valstu
          kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar
          tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.
                                                   89. pants
                           Tādu ierīču izvērtēšana, par kurām pastāv aizdomas,
                        ka tās rada nepieņemamu risku vai ir citādi neatbilstīgas
Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar vigilances
procedūru vai tirgus uzraudzības pasākumiem, vai uz citu informāciju, ir pamats uzskatīt, ka kāda
ierīce:
a)        var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai
          citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem; vai
b)        kā citādi neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām,
tie attiecīgo ierīci izvērtē, aptverot visas šajā regulā noteiktās prasības, kas attiecas uz šīs ierīces
radīto risku vai jebkādu citu ierīces neatbilstību.
Attiecīgie uzņēmēji sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.
10729/16                                                                      ZB/ica                     230
                                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                                 90. pants
                             Procedūra, kas veicama attiecībā uz ierīcēm,
                         kuras rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai
1.      Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 89. pantu, kompetentās iestādes konstatē, ka
        ierīce rada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai
        citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās nekavējoties pieprasa attiecīgo
        ierīču ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un visiem citiem attiecīgajiem
        uzņēmējiem saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri definēts un paziņots attiecīgajam
        uzņēmējam, veikt visas atbilstīgās un pienācīgi pamatotās koriģējošās darbības, lai panāktu
        šīs ierīces atbilstību šīs regulas prasībām, kuras attiecas uz šīs ierīces radīto risku, lai
        samērīgi ierīces riska būtībai ierobežotu to, ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, lai uz to,
        ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, attiecinātu konkrētas prasības, lai šo ierīci izņemtu no
        tirgus vai lai to atsauktu.
2.      Kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai,
        pārējām dalībvalstīm un, ja attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu ir izdots sertifikāts, tai
        paziņotajai struktūrai, kas izsniegusi minēto sertifikātu, nekavējoties paziņo par
        izvērtēšanas rezultātiem un par darbībām, ko tās pieprasījušas veikt uzņēmējiem.
10729/16                                                                    ZB/ica                    231
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 3.      Uzņēmēji, kā minēts 1. punktā, nekavējoties nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām
        ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas tirgū, visā Savienībā tiktu veiktas visas attiecīgās
        koriģējošās darbības.
4.      Ja 1. punktā minētais uzņēmējs 1. punktā noteiktajā laikposmā neveic pienācīgas
        koriģējošas darbības, kompetentās iestādes veic visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu
        vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama to valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus
        izņemtu vai lai to atsauktu.
        Kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai,
        pārējām dalībvalstīm un paziņotajai struktūrai, kā minēts šā panta 2. punktā, nekavējoties
        paziņo par minētajiem pasākumiem.
5.      Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās
        ierīces identificēšanai un izsekošanai nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi,
        varbūtējās neatbilstības veidu un iemeslus un ar to saistīto risku, veikto valsts pasākumu
        veidu un ilgumu, un attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus.
6.      Dalībvalstis, kas nav dalībvalsts, kura ir procedūras sācēja, izmantojot 95. pantā minēto
        elektronisko sistēmu, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādu to
        rīcībā esošu attiecīgu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību,
        un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā.
10729/16                                                                    ZB/ica                     232
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Ja tām pret paziņoto valsts pasākumu ir iebildumi, tās ar 95. pantā minētās elektroniskās
        sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās
        dalībvalstis.
7.      Ja divu mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts,
        nedz Komisija nav cēlusi iebildumus ne pret vienu no dalībvalsts veiktajiem pasākumiem,
        minētos pasākumus uzskata par pamatotiem. Minētajā gadījumā visas dalībvalstis
        nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo ierīci nekavējoties tiktu veikti attiecīgie ierobežojošie vai
        aizliedzošie pasākumi, tajā skaitā šīs ierīces izņemšana no valsts tirgus vai atsaukšana vai
        tās pieejamības ierobežošana valsts tirgū.
                                                91. pants
                     Procedūra valsts pasākumu izvērtēšanai Savienības līmenī
1.      Ja divu mēnešu laikā pēc 90. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas kāda
        dalībvalsts iebilst pret kādas citas dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka
        šis pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija, apspriedusies ar attiecīgajām
        kompetentajām iestādēm un vajadzības gadījumā ar attiecīgajiem uzņēmējiem, izvērtē šo
        valsts pasākumu. Pamatojoties uz minētās izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar
        īstenošanas aktiem var lemt, vai valsts pasākums ir pamatots. Minētos īstenošanas aktus
        pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                    ZB/ica                    233
                                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pamatots, kā minēts šā panta 1. punktā, piemēro
        90. panta 7. punkta otro daļu. Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir nepamatots,
        attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu atsauc.
        Ja astoņu mēnešu laikā pēc 90. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisija
        nepieņem lēmumu, ievērojot šā panta 1. punktu, valsts pasākumus uzskata par pamatotiem.
3.      Ja kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un drošības risku ar
        attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu veiktajiem pasākumiem pietiekami mazināt nav
        iespējams, Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar
        īstenošanas aktiem veikt nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus, lai nodrošinātu
        veselības un drošības aizsardzību, tostarp pasākumus, ar kuriem ierobežo vai liedz
        attiecīgo ierīci laist tirgū un nodot ekspluatācijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā
        ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                   ZB/ica                  234
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                                 92. pants
                                            Cita neatbilstība
1.      Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 89. pantu, kādas dalībvalsts kompetentās iestādes
        konstatē, ka ierīce neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tomēr tā nerada
        nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem
        sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs attiecīgo
        neatbilstību novērstu saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri noteikts un paziņots uzņēmējam un
        ir samērīgs neatbilstībai.
2.      Ja uzņēmējs šā panta 1. punktā minētajā laikposmā nenovērš neatbilstību, attiecīgā
        dalībvalsts nekavējoties veic visus pienācīgos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka
        izstrādājums tiek darīts pieejams tirgū, vai lai nodrošinātu, ka izstrādājums tiek no tirgus
        atsaukts vai izņemts. Minētā dalībvalsts ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
3.      Lai nodrošinātu šā panta vienādu piemērošanu, Komisija ar īstenošanas aktiem var precizēt
        pienācīgus pasākumus, kas kompetentajām iestādēm jāveic, lai risinātu konkrētos
        neatbilstības veidus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru,
        kas minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                   ZB/ica                  235
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                93. pants
                              Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi
1.      Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas norāda, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai
        grupu ir saistīts iespējams risks, uzskata, ka pacientu, lietotāju vai citu personu veselības
        un drošības aizsardzības vai citu sabiedrības veselības aspektu aizsardzības nolūkā kādu
        ierīci vai kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot
        ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina specifiskas prasības,
        vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus būtu jāizņem vai jāatsauc, tā var
        veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pasākumus.
2.      Šā panta 1. punktā minētā dalībvalsts ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas
        starpniecību, norādot sava lēmuma iemeslus, nekavējoties par to paziņo Komisijai un
        visām pārējām dalībvalstīm.
3.      Komisija, apspriežoties ar MDCG un – vajadzības gadījumā – ar attiecīgajiem
        uzņēmējiem, novērtē veiktos valsts pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem var lemt,
        vai valsts pasākumi ir pamatoti. Ja Komisija lēmumu nav pieņēmusi sešu mēnešu laikā pēc
        valsts pasākumu paziņošanas, tos uzskata par pamatotiem. Minētos īstenošanas aktus
        pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
10729/16                                                                    ZB/ica                   236
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Ja šā panta 3. punktā minētais novērtējums liecina, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai
        grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to
        būtu jāattiecina specifiskas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa būtu
        jāizņem no tirgus vai jāatsauc visās dalībvalstīs, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu
        personu veselību vai drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija var pieņemt
        īstenošanas aktus, lai veiktu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus. Minētos
        īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
                                               94. pants
                                     Laba administratīvā prakse
1.      Jebkuram pasākumam, ko dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem, ievērojot 90.–
        93. pantu, norāda precīzu pamatojumu. Ja šāds pasākums ir adresēts konkrētam
        uzņēmējam, kompetentā iestāde attiecīgajam uzņēmējam par minēto pasākumu
        nekavējoties paziņo un vienlaikus informē minēto uzņēmēju par tiesiskās aizsardzības
        līdzekļiem, kādi tam ir pieejami attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos vai administratīvajā
        praksē, un par termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir vispārīga
        piemērojamība, to attiecīgi publisko.
10729/16                                                                   ZB/ica                    237
                                                PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      Ja vien cilvēku veselībai vai drošībai nepieņemama riska dēļ nav nepieciešama tūlītēja
        rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā, skaidri noteiktā laikposmā pirms
        jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei.
        Ja pasākumi ir veikti, uzņēmējam nedodot iespēju iesniegt informāciju saskaņā ar punkta
        pirmo daļu, tam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir iespējams, un šos pasākumus
        pēc tam tūlīt pārskata.
3.      Ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atsauc vai groza, ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis
        iedarbīgu koriģējošu darbību un ka ierīce atbilst šīs regulas prasībām.
4.      Ja pasākums, kas pieņemts, ievērojot 90.–93. pantu, attiecas uz ierīci, kura atbilstības
        novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņotā struktūra, kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās
        elektroniskās sistēmas starpniecību par veikto pasākumu informē attiecīgo paziņoto
        struktūru un iestādi, kura par šo paziņoto struktūru ir atbildīga.
10729/16                                                                   ZB/ica                 238
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                               95. pants
                              Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma
1.      Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu
        un apstrādātu šādu informāciju:
        a)   88. panta 4. punktā minētie uzraudzības pasākumu rezultātu kopsavilkumi;
        b)   88. panta 7. punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums;
        c)   90. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par ierīcēm, kas rada nepieņemamu
             risku veselībai un drošībai;
        d)   92. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu neatbilstību;
        e)   93. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības
             pasākumiem;
        f)   88. panta 8. punktā minētie tādu rezultātu kopsavilkumi, kas iegūti pārskatos un
             novērtējumos par dalībvalstu tirgus uzraudzības pasākumiem.
10729/16                                                                ZB/ica                 239
                                               PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 2.        Informāciju, kas minēta šā panta 1. punktā, ar elektroniskās sistēmas starpniecību
          nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā
          paziņotajai struktūrai, kura attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu izdevusi sertifikātu, un
          to dara pieejamu dalībvalstīm un Komisijai.
3.        Informāciju, ar ko dalībvalstis apmainās, nepublisko gadījumos, kad tas var kaitēt tirgus
          uzraudzības pasākumiem un dalībvalstu sadarbībai.
                                             VIII nodaļa
                                    Dalībvalstu sadarbība,
                       Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa,
                    ES references laboratorijas un ierīču reģistri
                                                 96. pants
                                           Kompetentās iestādes
Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbild par šīs regulas īstenošanu.
Tās iestādēm uztic pilnvaras, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi
pildītu savus uzdevumus, ievērojot šo regulu. Dalībvalstis kompetento iestāžu nosaukumus un
kontaktinformāciju paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.
10729/16                                                                     ZB/ica                    240
                                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                                97. pants
                                              Sadarbība
1.       Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un ar Komisiju. Komisija
         nodrošina tās informācijas apmaiņas organizēšanu, kura nepieciešama, lai šo regulu
         piemērotu vienādi.
2.       Dalībvalstis ar Komisijas atbalstu attiecīgos gadījumos piedalās starptautiskā līmenī
         izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt regulatīvo iestāžu sadarbību medicīnisko ierīču
         jomā.
                                               98. pants
                                Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/... +
103. un 107. pantā minētajiem nosacījumiem un detalizēti izstrādāto kārtību, ar Komisijas atbalstu,
kā paredzēts Regulas (ES) 2017/...+ 104. pantā, veic uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo
regulu, kā arī Regulu (ES) 2017/...+.
+
        OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                   ZB/ica                  241
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                99. pants
                                           MDCG uzdevumi
Saskaņā ar šo regulu MDCG ir šādi uzdevumi:
a)      palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas struktūras un paziņotās struktūras,
        ievērojot IV nodaļā izklāstītos noteikumus;
b)      pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt par jautājumiem, kuri attiecas uz paziņoto
        struktūru koordinācijas grupu, kas izveidota, ievērojot 45. pantu;
c)      palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas efektīvu un saskaņotu
        īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību, uz ražotāju
        veikto vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un veiktspējas izvērtēšanu,
        uz paziņoto struktūru veikto izvērtēšanu un uz vigilances pasākumiem;
d)      palīdzēt pastāvīgi pārraudzīt tehnikas attīstību un palīdzēt novērtēt, vai šajā regulā un
        Regulā (ES) 2017/... + noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir piemērotas,
        lai nodrošinātu ierīču drošumu un veiktspēju, un tādējādi palīdz izvērtēt, vai ir
        nepieciešams grozīt šīs regulas I pielikumu;
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                 ZB/ica                    242
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- e)      palīdzēt izstrādāt ierīces standartus un KS;
f)      palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, jo īpaši tādās
        jomās kā ierīču klasifikācija un regulatīvā statusa noteikšana, veiktspējas pētījumi,
        vigilance un tirgus uzraudzība, tostarp Eiropas tirgus uzraudzības programmas satvara
        izstrāde un uzturēšana, lai panāktu tirgus uzraudzības efektivitāti un saskaņotību Savienībā
        saskaņā ar 88. pantu;
g)      vai nu pēc savas iniciatīvas, vai pēc Komisijas pieprasījuma konsultēt to jebkādu ar šīs
        regulas īstenošanu saistītu jautājumu novērtēšanā;
h)      palīdzēt veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz ierīcēm dalībvalstīs.
                                              100. pants
                             Eiropas Savienības references laboratorijas
1.      Attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu vai attiecībā uz konkrētiem
        apdraudējumiem, kas attiecas uz ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas
        aktiem iecelt vienu vai vairākas Eiropas Savienības references laboratorijas ("ES
        references laboratorijas"), kas atbilst 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem. Komisija ieceļ
        tikai tādas ES references laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Komisijas Kopīgais
        pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu par iecelšanu.
10729/16                                                                   ZB/ica                    243
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 2.      ES references laboratorijām iecelšanas tvērumā attiecīgā gadījumā ir šādi uzdevumi:
        a)    pārbaudīt D klases ierīču ražotāju norādīto veiktspēju un atbilstību piemērojamajai
              KS, ja tāda ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu
              vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā paredzēts 48. panta 3. punkta
              trešajā daļā;
        b)    veikt piemērotus testus D klasē ražoto ierīču vai to partiju paraugiem, kā noteikts IX
              pielikuma 4.12. iedaļā un XI pielikuma 5.1. iedaļā;
        c)    Komisijai, MDCG, dalībvalstīm un paziņotajām struktūrām sniegt zinātnisku un
              tehnisku palīdzību saistībā ar šīs regulas īstenošanu;
        d)    attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātnisku
              padomu par visaugstāko aktuālo attīstības līmeni;
        e)    pēc apspriešanās ar valsts iestādēm izveidot un pārvaldīt valsts references
              laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā
              piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem;
10729/16                                                                  ZB/ica                    244
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         f)    palīdzēt izstrādāt piemērotas testēšanas un analīzes metodes, kas izmantojamas
              atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus uzraudzībā;
        g)    sadarboties ar paziņotajām struktūrām, izstrādājot paraugpraksi atbilstības
              novērtēšanas procedūru izpildē;
        h)    sniegt ieteikumus par piemērotiem augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces
              materiāliem un atsauces mērījumu procedūrām;
        i)    palīdzēt izstrādāt KS un starptautiskos standartus;
        j)    sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto struktūru rīkotu apspriešanos
              saskaņā ar šo regulu, un tos publicēt elektroniski pēc tam, kad ir ņemti vērā valstu
              noteikumi par konfidencialitāti.
3.      Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var iecelt ES references laboratorijas arī tad, ja
        minētā dalībvalsts vēlas šādas laboratorijas izmantot, lai nodrošinātu, ka tiek veikta
        pārbaude par ražotāju norādīto veiktspēju un C klases ierīču atbilstību piemērojamajai KS,
        ja tāda ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz
        līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.
10729/16                                                                 ZB/ica                   245
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.      ES references laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:
        a)    tām ir atbilstīgi un pienācīgi kvalificēti darbinieki ar atbilstīgām zināšanām un
              pieredzi to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām
              laboratorija ir iecelta;
        b)    tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un atsauces
              materiāls;
        c)    tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un paraugpraksi;
        d)    tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;
        e)    tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto
              informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti;
        f)    tās rīkojas sabiedrības interesēs un neatkarīgi;
        g)    tās nodrošina, ka to darbiniekiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē nav
              finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu neitralitāti, un ka šie darbinieki
              deklarē jebkādas citas tiešas un netiešas intereses, kas tiem var būt in vitro
              diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē, un atjaunina šo deklarāciju, ja notiek
              attiecīgas izmaiņas.
10729/16                                                                    ZB/ica                   246
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 5.      ES references laboratorijas veido tīklu, lai koordinētu un saskaņotu savas darba metodes
        attiecībā uz testēšanu un novērtēšanu. Minētā koordinēšana un saskaņošana ietver:
        a)     koordinētu metožu, procedūru un procesu piemērošanu;
        b)     vienošanos izmantot vienus un tos pašus atsauces materiālus un kopēju testu
               paraugus un serokonversijas paneļus;
        c)     kopīgu novērtēšanas un interpretācijas kritēriju ieviešanu;
        d)     kopēju testēšanas protokolu izmantošanu un testu rezultātu novērtēšanu ar
               standartizētām un koordinētām izvērtēšanas metodēm;
        e)     standartizētu un koordinētu testa ziņojumu izmantošanu;
        f)     ekspertu veiktās vērtēšanas sistēmas izstrādāšanu, piemērošanu un uzturēšanu;
        g)     regulāru kvalitātes novērtēšanas testu (tostarp savstarpēju testu rezultātu kvalitātes un
               salīdzināmības pārbaužu) organizēšanu;
        h)     vienošanos par kopējiem norādījumiem, instrukcijām, norādēm par procedūru vai
               standarta ekspluatācijas procedūrām;
10729/16                                                                  ZB/ica                    247
                                                PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         i)    koordinēšanu attiecībā uz testēšanas metožu ieviešanu jaunām tehnoloģijām un
              saskaņā ar jaunu vai grozītu KS;
        j)    atkārtotu visaugstākā aktuālā attīstības līmeņa izvērtēšanu, pamatojoties uz
              salīdzinošu testu rezultātiem vai turpmākiem pētījumiem, kā to prasa dalībvalsts vai
              Komisija;
6.      ES references laboratorijām var piešķirt Savienības finansiālu ieguldījumu.
        Komisija, ņemot vērā tādus mērķus kā veselības un drošības aizsardzība, atbalsts inovācijai
        un izmaksu lietderība, var ar īstenošanas aktiem pieņemt detalizētu kārtību un ES
        references laboratorijām piešķiramā Savienības finansiālā ieguldījuma summu. Minētos
        īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
7.      Ja paziņotās struktūras vai dalībvalstis no ES references laboratorijas pieprasa zinātnisku
        vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, no tām saskaņā ar iepriekš noteiktiem un
        pārredzamiem noteikumiem var pieprasīt maksu, kas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kuras
        minētajai laboratorijai radušās, pildot pieprasīto uzdevumu.
8.      Komisija ar īstenošanas aktiem precizē:
        a)    detalizētus noteikumus, lai atvieglotu šā panta 2. punkta piemērošanu, un detalizētus
              noteikumus, lai nodrošinātu atbilstību šā panta 4. punktā minētajiem kritērijiem;
10729/16                                                                 ZB/ica                   248
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)    to, kāda būs šā panta 7. pantā minēto maksu struktūra un apmērs, kuras ES references
              laboratorija saskaņā ar šo regulu var iekasēt par tādu zinātnisku atzinumu sniegšanu,
              kuri ir sagatavoti, reaģējot uz paziņoto struktūru un dalībvalstu apspriešanos, ņemot
              vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, atbalsts inovācijai un
              izmaksu lietderība.
        Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta
        3. punktā.
9.      Uz ES references laboratorijām attiecas Komisijas kontroles, tostarp apmeklējumi uz vietas
        un revīzijas, kuru mērķis ir pārbaudīt šīs regulas prasību ievērošanu. Ja minētajās kontrolēs
        tiek konstatēts, ka ES references laboratorija neatbilst prasībām, saskaņā ar kurām tā ir
        iecelta, Komisija ar īstenošanas aktiem veic pienācīgus pasākumus, tostarp ierobežo, aptur
        vai atsauc iecelšanu.
10.     Uz ES references laboratoriju darbiniekiem attiecas Regulas (ES) 2017/... + 107. panta
        1. punkta noteikumi.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                 ZB/ica                   249
                                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                  101. pants
                                       Ierīču reģistri un datubankas
Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču
reģistrus un datubankas, nosakot kopīgus principus, lai apkopotu salīdzināmu informāciju. Šādi
reģistri un datubankas palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošumu un veiktspēju ilgtermiņā.
                                               IX nodaļa
        Konfidencialitāte, datu aizsardzība, finansēšana un sankcijas
                                                 102. pants
                                             Konfidencialitāte
1.        Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi un neskarot dalībvalstu spēkā esošos noteikumus
          un praksi attiecībā uz konfidencialitāti, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas
          attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, ievēro
          konfidencialitāti, lai aizsargātu:
          a)     personas datus saskaņā ar 103. pantu;
10729/16                                                                    ZB/ica                   250
                                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)    fizisku vai juridisku personu konfidenciālu informāciju un komercnoslēpumus,
              tostarp intelektuālā īpašuma tiesības, ja vien šīs informācijas atklāšana nav
              sabiedrības interesēs;
        c)    šīs regulas efektīvu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem vai
              revīzijām.
2.      Neskarot 1. punktu, tā informācija, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās
        iestādes un kompetentās iestādes un Komisija, netiek izpausta bez iepriekšējas vienošanās
        ar informācijas izcelsmes iestādi.
3.      Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas, dalībvalstu un paziņoto struktūru tiesības un
        pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo
        personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesībām.
4.      Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu informāciju ar trešo valstu
        regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par
        konfidencialitāti.
10729/16                                                                  ZB/ica                  251
                                               PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                              103. pants
                                          Datu aizsardzība
1.      Personas datu apstrādei, ko, ievērojot šo regulu veic dalībvalstīs, piemēro
        Direktīvu 95/46/EK.
2.      Personas datu apstrādei, ko, ievērojot šo regulu veic Komisija, piemēro Regulu (EK)
        Nr. 45/2001.
                                             104. pants
                                         Maksu iekasēšana
1.      Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar
        noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas
        princips.
2.      Dalībvalstis Komisiju un pārējās dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu
        struktūras un apmēra pieņemšanas. Informāciju par maksu struktūru un apmēru dara
        publiski pieejamu pēc pieprasījuma.
10729/16                                                                   ZB/ica                 252
                                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                               105. pants
             Ar paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību saistīto darbību finansēšana
Izmaksas, kas saistītas ar kopīgas novērtēšanas darbībām, sedz Komisija. Komisija ar īstenošanas
aktiem nosaka atgūstamo izmaksu apmēru un struktūru un citus vajadzīgus īstenošanas noteikumus.
Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
                                              106. pants
                                              Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas noteikumu
pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās tiek īstenotas. Paredzētās
sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas. Dalībvalstis par minētajiem noteikumiem un
minētajiem pasākumiem Komisiju informē līdz ... [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas]
un nekavējoties tai paziņo par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
10729/16                                                                  ZB/ica                253
                                                PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---                                            X nodaļa
                                   Nobeiguma noteikumi
                                            107. pants
                                        Komiteju procedūra
1.      Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja, kas izveidota ar Regulas (ES) 2017/... +
        114. pantu. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.
2.      Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.
3.      Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 1826/2011 5. pantu.
        Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro
        Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
4.      Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā attiecīgi ar
        tās 4. pantu vai 5. pantu.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                               ZB/ica                   254
                                              PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                              108. pants
                                       Deleģēšanas īstenošana
1.      Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos
        nosacījumus.
2.      Pilnvaras pieņemt 10. panta 4. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 10. punktā, 51. panta
        6. punktā un 66. panta 8. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu
        laikposmu no ... [šīs regulas spēkā stāšanās diena]. Komisija sagatavo ziņojumu par
        pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām.
        Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien
        Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus
        pirms katra laikposma beigām.
3.      Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 10. panta 4. punktā, 17. panta
        4. punktā, 24. panta 10. punktā, 51. panta 6. punktā un 66. panta 8. punktā minēto pilnvaru
        deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums
        stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai
        vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
10729/16                                                                ZB/ica                   255
                                               PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 4.       Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra
         dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu
         nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.
5.       Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam
         un Padomei.
6.       Saskaņā ar 10. panta 4. punktu, 17. panta 4. punktu, 24. panta 10. punktu, 51. panta
         6. punktu un 66. panta 8. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja trīs
         mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne
         Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma
         beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu
         neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu
         pagarina par trim mēnešiem.
                                               109. pants
                       Atsevišķi deleģētie akti dažādām deleģētajām pilnvarām
Komisija pieņem atsevišķu deleģēto aktu attiecībā uz katrām pilnvarām, kas tai deleģētas, ievērojot
šo regulu.
10729/16                                                                  ZB/ica                    256
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                110. pants
                                           Pārejas noteikumi
1.      No ... [šīs regulas piemērošanas diena] spēku zaudē jebkurš paziņojuma par paziņotu
        struktūru publicējums saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK.
2.      Sertifikāti, kurus paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izdevušas pirms ...
        [šīs regulas spēkā stāšanās diena], joprojām ir spēkā līdz sertifikātā norādītā laikposma
        beigām, izņemot sertifikātus, kas izdoti saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK VI pielikumu un
        kas kļūst nederīgi vēlākais ... [divi gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas].
        Sertifikāti, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izdevušas no ... [šīs
        regulas spēkā stāšanās diena], kļūst nederīgi vēlākais ... [divi gadi pēc šīs regulas
        piemērošanas dienas].
10729/16                                                                   ZB/ica                 257
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 3.      Atkāpjoties no šīs regulas 5. panta, ierīci, kurai ir sertifikāts, kas ticis izsniegts saskaņā ar
        Direktīvu 98/79/EK un kas ir derīgs saskaņā ar šā panta 2.punktu, drīkst laist tirgū vai
        nodot ekspluatācijā tikai ar noteikumu, ka sākot ar šīs regulas piemērošanas dienu tā arī
        turpmāk atbilst minētajai direktīvai, un ar noteikumu, ka nav būtisku izmaiņu konstrukcijā
        un paredzētajā nolūkā. Tomēr attiecībā uz pēctirgus uzraudzību, tirgus uzraudzību,
        vigilanci, uzņēmēju un ierīču reģistrāciju piemēro šīs regulas prasības nevis attiecīgās
        prasības minētajā direktīvā.
        Neskarot IV nodaļu un šā panta 1. punktu, paziņotā iestāde, kas ir izsniegusi pirmajā daļā
        minēto sertifikātu, turpina būt atbildīga par atbilstošu uzraudzību attiecībā uz visām
        piemērojamām prasībām saistībā ar ierīcēm, kuras tā ir sertificējusi.
4.      Ierīces, kas likumīgi laistas tirgū, ievērojot Direktīvu 98/79/EK, pirms ... [šīs regulas
        piemērošanas diena], un ierīces, kas laistas tirgū no … [šīs regulas piemērošanas diena], ja
        tām ir izdots sertifikāts, kā minēts šā panta 2. punktā, var turpināt darīt pieejamas tirgū vai
        nodot ekspluatācijā līdz ... [trīs gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas].
10729/16                                                                     ZB/ica                    258
                                                 PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 5.      Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms ...
        [šīs regulas piemērošanas diena].
6.      Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas
        struktūras var iecelt un paziņot pirms ...[šīs regulas piemērošana diena]. Paziņotās
        struktūras, kas ieceltas un paziņotas saskaņā ar šo regulu, var veikt šajā regulā noteiktās
        atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms … [šīs
        regulas piemērošanas diena].
7.      Ierīcēm, uz kurām attiecas 48. panta 3. un 4. punktā paredzētās procedūras, šā panta
        5. punktu piemēro ar noteikumu, ka MDCG un ekspertu grupās ir veiktas vajadzīgās
        iecelšanas un ir ieceltas ES references laboratorijas.
8.      Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK 10. panta un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta,
        ražotājus, pilnvarotos pārstāvjus, importētājus un paziņotās struktūras, kas laikposmā, kurš
        sākas dienā, kas ir vēlākā no 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām un
        beidzas18 mēnešus vēlāk, ievēro šīs Regulas 27. panta 3. punktu un 28. panta 1. punktu, un
        51. panta 5. punktu, uzskata par tādiem, kas ievēro normatīvos aktus, ko dalībvalstis
        pieņēmušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un
        b) apakšpunktu, kā norādīts Lēmumā 2010/227/ES.
10729/16                                                                 ZB/ica                     259
                                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 9.        Atļaujām, ko kompetentas dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK
          9. panta 12. punktu, saglabājas atļaujā norādītais derīgums.
10.       Kamēr Komisija, ievērojot 24. panta 2. punktu nav iecēlusi izdevējas organizācijas, par
          izdevējām organizācijām uzskata GS1 HIBCC un ICCBBA.
                                               111. pants
                                              Izvērtēšana
Līdz ... [piecus gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas] Komisija novērtē šīs regulas
piemērošanu un izstrādā izvērtējuma ziņojumu par panākumiem tajā ietverto mērķu sasniegšanā,
iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem. Īpašu vērību velta
ierīču izsekojamībai ar UDI uzglabāšanu, ievērojot 24. pantu, ko nodrošina uzņēmēji, veselības
iestādes un veselības aprūpes speciālisti. Izvērtēšanā iekļauj arī pārskatu par 4. panta darbību.
10729/16                                                                   ZB/ica                  260
                                                 PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                                112. pants
                                                Atcelšana
Neskarot šīs regulas 110. panta 3. un 4.punktu un neskarot dalībvalstu un ražotāju pienākumus
attiecībā uz vigilanci un ražotāju pienākumus attiecībā uz dokumentu pieejamības nodrošināšanu
saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK, minēto direktīvu atceļ no ... [šīs
regulas piemērošanas diena], izņemot:
a)        Direktīvas 98/79/EK 11. pantu, 12. panta 1. punkta c) apakšpunktu un 12. panta 2. un
          3. punktu un pienākumus, kas attiecas uz vigilanci un veiktspējas pētījumiem, kas noteikti
          attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no tās dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 113. panta
          2. punktā un 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām, un
b)        Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un
          pienākumus, kas attiecas uz ierīču un uzņēmēju reģistrēšanu, un sertifikātu paziņojumiem,
          kas noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no dienas, kas ir 18 mēnešus pēc tās
          dienas, kura ir vēlākā no 113. panta 2. punktā un 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā
          minētajām dienām.
10729/16                                                                    ZB/ica                   261
                                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- Kas attiecas uz šīs regulas 110. panta 3. un 4. punktā minētajām ierīcēm, Direktīvu 98/79/EK
turpina piemērot līdz … [trīs gadi pēc šīs regulas piemērošanas dienas] tiktāl, ciktāl tas
nepieciešams minēto punktu piemērošanai.
Lēmumu 2010/227/ES, kas pieņemts, lai īstenotu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK un 98/79/EK,
atceļ no tās dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 113. panta 2. punktā un 113. panta 3. punkta
f) apakšpunktā minētajām dienām.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar
XV pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
                                               113. pants
                                 Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
1.        Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības
          Oficiālajā Vēstnesī.
2.        To piemēro no … [pieci gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā dienas].
3.        Atkāpjoties no 2. punkta:
          a)    regulas 27. panta 3. punktu un 51. panta 5. punktu piemēro no ...[18 mēneši pēc šā
                panta 2. punktā minētās šīs regulas piemērošanas dienas];
10729/16                                                                   ZB/ica                 262
                                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         b) regulas 31.–46. pantu un 96. pantu piemēro no … [seši mēneši pēc šīs regulas
           stāšanās spēkā dienas]; Tomēr no minētās dienas līdz … [šīs regulas piemērošanas
           diena] pienākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, ievērojot 31.–46. pantu,
           piemēro tikai tām struktūrām, kuras iesniedz iecelšanas pieteikumu saskaņā ar
           34. pantu;
        c) regulas 97. pantu piemēro no … [divpadsmit mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā
           dienas];
        d) Regulas 100. pantu piemēro no ... [18 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas];
        e) D klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no ... [seši gadi pēc šīs regulas spēkā
           stāšanās dienas]. B un C klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no ... [astoņi
           gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas]. A klases ierīcēm 24. panta 4. punktu
           piemēro no ... [desmit gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas];
10729/16                                                              ZB/ica                  263
                                           PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         f)  neskarot Komisijas pienākumus, ievērojot Regulas (ES) 2017/... + 34. pantu, – ja
            sakarā ar apstākļiem, kurus nevarēja saprātīgi prognozēt, izstrādājot plānu, kas
            minēts minētās regulas 34. panta 1. punktā, Eudamed nav pilnībā darbotiesspējīga …
            [pieci gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas], pienākumus un prasības, kas
            attiecas uz Eudamed, piemēro no dienas, kas atbilst sešiem mēnešiem pēc minētās
            regulas 34. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas dienas. Iepriekšējā
            teikumā minētās normas ir:
            –     26. pants,
            –     28. pants,
            –     29. pants,
            –     36. panta 2. punkta otrais teikums,
            –     38. panta 10. punkts,
            –     39. panta 2. punkts,
            –     40. panta 12. punkta otrā daļa,
            –     42. panta 7. punkta d) un e) apakšpunkts,
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                              ZB/ica                  264
                                             PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---          – 49. panta 2. punkts,
         – 50. panta 1. punkts,
         – 66. līdz 73. pants,
         – 74. panta 1. - 13 punkts,
         – 75.-77. pants,
         – 81. panta 2. punkts,
         – 82. un 83. pants,
         – 84. panta 5. un 7. punkts un 84. panta 8. punkta trešā daļa,
         – 85. pants,
         – 88. panta 4. punkts, 7. punkts un 8. punkts,
         – 90. panta 2. un 4. punkts,
         – 92. panta 2. punkta pēdējais teikums,
         – 94. panta 4. punkts,
         – 110. panta 3. punkta pirmās daļas otrais teikums.
10729/16                                                        ZB/ica   265
                                      PGI 2B                            LV
 ---pagebreak---                Līdz Eudamed sāk pilnībā darboties attiecīgos Direktīvas 98/79/EK noteikumus
               turpina piemērot, lai izpildītu pienākumus, kas izklāstīti šā punkta pirmajā daļā
               uzskaitītajos noteikumos attiecībā uz informācijas apmaiņu, tostarp un jo īpaši
               attiecībā uz informāciju par veiktspējas pētījumiem, vigilances ziņojumiem, ierīču un
               uzņēmēju reģistrāciju un sertifikātu paziņojumiem.
         g)    procedūru, kas izklāstīta 74. pantā, piemēro no... [desmit gadi pēc šīs regulas spēkā
               stāšanās dienas], neskarot 74. panta 14. punktu;
         h)    šīs regulas 110. panta 9. punktu piemēro sākot ar … [divi gadi no šīs regulas spēkā
               stāšanās dienas].
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
...,
Eiropas Parlamenta vārdā –                                   Padomes vārdā –
priekšsēdētājs                                               priekšsēdētājs
10729/16                                                                   ZB/ica                  266
                                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                             PIELIKUMI
I       Vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības
II      Tehniskā dokumentācija
III     Tehniskā dokumentācija par pēctirgus uzraudzību
IV      ES atbilstības deklarācija
V       CE atbilstības zīme
VI      Informācija, kas jāiesniedz reģistrējot ierīces un uzņēmējus saskaņā ar 26. panta 4. punktu
        un 28. pantu, galvenie datu elementi, kas jāiesniedz UDI datubāzē kopā ar UDI-DI saskaņā
        ar 25. un 26. pantu, un UDI sistēma
VII     Prasības, kas jāievēro paziņotajām struktūrām
VIII    Klasifikācijas noteikumi
IX      Atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir kvalitātes pārvaldības sistēma un tehniskās
        dokumentācijas novērtējums
10729/16                                                                ZB/ica                   267
                                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- X       Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz tipa pārbaudi
XI      Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu
XII     Paziņotās struktūras izdoti sertifikāti
XIII    Veiktspējas izvērtēšana, veiktspējas pētījumi un pēctirgus veiktspējas pēckontrole
XIV     Intervences klīniskās veiktspējas pētījumi un daži citi veiktspējas pētījumi
XV      Atbilstības tabula
10729/16                                                                 ZB/ica             268
                                                PGI 2B                                     LV
 ---pagebreak---                                             I PIELIKUMS
                   VISPĀRĪGAS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS
                                               I nodaļa
                                      Vispārīgas prasības
1.      Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās
        parastos lietošanas apstākļos būtu piemērotas tām paredzētajam nolūkam. Tām jābūt
        drošām un efektīvām, un tām nav nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai
        drošību vai lietotāju vai attiecīgā gadījumā citu personu drošību un veselību, ar noteikumu,
        ka jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērojot tos ar pacienta ieguvumiem,
        ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību, ņemot
        vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni.
2.      Šā pielikuma prasība iespēju robežās samazināt riskus nozīmē samazināt riskus, ciktāl
        iespējams bez negatīvas ietekmes uz ieguvumu un riska attiecību.
3.      Ražotāji izstrādā, īsteno, dokumentē un uztur riska pārvaldības sistēmu.
10729/16                                                                    ZB/ica                    1
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Riska pārvaldība ir jāsaprot kā pastāvīgi atkārtojams process visā ierīces dzīves cikla laikā,
        kas regulāri un sistemātiski jāatjaunina. Veicot riska pārvaldību, ražotāji:
        a)    izstrādā un dokumentē riska pārvaldības plānu attiecībā uz katru ierīci;
        b)    konstatē un analizē zināmos un paredzamos apdraudējumus, kas saistīti ar katru
              ierīci;
        c)    aprēķina un izvērtē riskus, kas saistīti ar un kas rodas paredzētās lietošanas laikā un
              pamatoti paredzamās nepareizas lietošanas laikā;
        d)    novērš vai kontrolē c) apakšpunktā minētos riskus saskaņā ar 4. iedaļas prasībām;
        e)    izvērtē tās informācijas ietekmi, kas nāk no ražošanas posma un, jo īpaši no pēctirgus
              uzraudzības sistēmas, attiecībā uz apdraudējumiem un to biežumu, ar tiem saistīto
              risku novērtējumiem un attiecībā uz kopējo risku, ieguvumu un riska attiecību un
              riska pieņemamību; un
        f)    balstoties uz izvērtējumu par e) apakšpunktā minētas informācijas ietekmi,
              vajadzības gadījumā groza kontroles pasākumus atbilstīgi 4. iedaļas prasībām.
10729/16                                                                  ZB/ica                      2
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.      Ražotāju pieņemtie riska kontroles pasākumi attiecībā uz ierīču izstrādi un ražošanu atbilst
        drošības principiem, un tajos ir jāņem vērā vispāratzītais visaugstākais aktuālais attīstības
        līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotāji riskus pārvalda tā, ka ar katru apdraudējumu
        saistītais atlikušais risks, kā arī kopējais atlikušais risks tiek novērtēts kā pieņemams.
        Izvēloties vispiemērotākos risinājumus, ražotāji norādītajā prioritārajā secībā:
        a)     iespēju robežās novērš vai samazina riskus, izmantojot drošu izstrādi un ražošanu;
        b)     attiecīgā gadījumā veic piemērotus aizsardzības pasākumus, tostarp, ja vajadzīgs,
               izmantojot trauksmes mehānismus attiecībā uz riskiem, kas nav novēršami; un
        c)     nodrošina informāciju par drošību (brīdinājumus/piesardzības
               pasākumus/kontrindikācijas) un vajadzības gadījumā lietotāju apmācību.
        Ražotāji informē lietotāju par jebkādiem atlikušajiem riskiem.
10729/16                                                                     ZB/ica                   3
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.      Novēršot vai samazinot ar lietošanas kļūmēm saistītus riskus, ražotājs:
        a)     iespēju robežās samazina ar ierīces ergonomiskajām īpašībām un vidi, kurā paredzēts
               ierīci lietot, saistītos riskus (pacientam droša konstrukcija) un
        b)     attiecīgā gadījumā ņem vērā paredzēto lietotāju tehniskās zināšanas, pieredzi,
               izglītību, apmācību un lietošanas vidi un medicīnisko un fizisko stāvokli
               (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, lietotājiem ar
               nespēju vai citiem lietotājiem).
6.      Ierīces īpašības un veiktspēja nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā pakāpē, ka pacienta vai
        lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība vai drošība tiktu apdraudēta ierīces
        dzīves laikā, kā norādījis ražotājs, kad ierīce ir pakļauta spriedzēm, kas var rasties parastos
        lietošanas apstākļos, un ir pareizi uzturēta saskaņā ar ražotāja instrukcijām..
7.      Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai, ņemot vērā ražotāja instrukcijas un
        sniegto informāciju, to īpašības un veiktspēja paredzētās lietošanas laikā netiktu
        nelabvēlīgi ietekmētas pārvadāšanas un glabāšanas laikā,piemēram, pakļaujot tās
        temperatūras un mitruma svārstībām.
10729/16                                                                    ZB/ica                     4
I PIELIKUMS                                        PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 8.      Visi zināmie un paredzamie riski un jebkāda nevēlama ietekme ir samazināti līdz
        minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar tiem iespējamiem ieguvumiem pacientam
        un/vai lietotājam, kas izvērtēti ņemot vērā, ierīces paredzēto veiktspēju parastos lietošanas
        apstākļus.
                                              II nodaļa
            Prasības attiecībā uz veiktspēju, izstrādi un ražošanu
9.      Veiktspējas raksturlielumi
9.1.    Ierīces izstrādā un ražo tā, lai tās būtu piemērotas 2. panta 2. punktā minētajiem nolūkiem,
        kā to norādījis ražotājs, un piemērotas attiecībā uz paredzēto veiktspēju, ņemot vērā
        vispāratzīto visaugstāko aktuālo attīstības līmeni. Tās sasniedz tādu veiktspēju, kā ražotājs
        norādījis, un attiecīgā gadījumā jo īpaši:
        a)    analītisko veiktspēju, tādu kā analītiskā jutība, analītiskais specifiskums, patiesums
              (nosliece), precizitāte (atkārtojamība un reproducējamība), pareizība (kas izriet no
              patiesuma un precizitātes), kvantitatīvās un noteikšanas robežas, mērījumu spektrs,
              linearitāte, robežvērtība, tostarp atbilstīgu kritēriju noteikšana paraugu vākšanai un
              apstrādei, un zināmu attiecīgu endogēnu un eksogēnu traucējumu kontrole,
              savstarpējas reakcijas; un
10729/16                                                                    ZB/ica                   5
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     klīnisko veiktspēju, tādu kā diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā
               predikatīvā vērtība, negatīvā predikatīvā vērtība, varbūtības koeficients, paredzamās
               vērtības skartā un neskartā populācijā.
9.2.    Ierīces dzīves laikā tiek uzturēti ierīces veiktspējas raksturlielumi, kā norādījis ražotājs.
9.3.    Gadījumos, kad ierīces veiktspēja ir atkarīga no kalibratoru un/vai kontroles materiālu
        izmantošanas, kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā
        izsekojamība tiek nodrošināta, izmantojot augstākas metroloģiskās pakāpes piemērotas
        atsauces mērījumu procedūras un/vai piemērotus atsauces materiālus. Ja iespējams,
        kalibratoriem un kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība tiek
        nodrošināta attiecībā uz sertificētiem atsauces materiāliem vai atsauces mērījumu
        procedūrām.
9.4.    Ja ierīci izmantojot paredzētajai lietošanai normālos apstākļos, tās īpašības un veiktspēja
        var tikt ietekmētas, tās tiek īpaši pārbaudītas:
        a)     paštestēšanas ierīcēm – veiktspēja, ko iegūst neprofesionāļi;
        b)     pacienttuvas testēšanas ierīcēm – veiktspēja, kas iegūta atbilstīgās vidēs (piemēram,
               pacienta mājās, neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļās, neatliekamās
               medicīniskās palīdzības transportlīdzekļos).
10729/16                                                                   ZB/ica                     6
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 10.     Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības
10.1.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu, ka tiek izpildīti I nodaļā minētie
        raksturlielumi un veiktspējas prasības.
        Īpaša uzmanība tiek pievērsta iespējamiem analītiskās veiktspējas traucējumiem, kurus
        izraisījusi fizikālā un/vai ķīmiskā nesaderība starp izmantotajiem materiāliem un
        paraugiem, nosakāmo analītu vai marķieri (piemēram, bioloģiskajiem audiem, šūnām,
        ķermeņa šķidrumiem un mikroorganismiem), ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku.
10.2.   Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku,
        līdz minimumam samazinātu risku, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču
        pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš
        audiem, kas nāk saskarē ar minētajiem piesārņotājiem un atliekām, un tam, cik ilga un
        bieža ir šī saskare.
10729/16                                                                    ZB/ica                    7
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 10.3.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz praktiski iespējami zemākajam līmenim
        samazinātu riskus, ko rada vielas vai daļiņas, tostarp nodiluma produkti, nolietošanās
        produkti un apstrādes atlikumi, kas var izdalīties no ierīces. Īpaša vērība tiek veltīta vielām,
        kas saskaņā ar VI pielikuma 3. daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK)
        Nr. 1272/2008 1 ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai
        (''CMR''), un vielām, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības un par kurām ir
        zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir
        identificētas saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta 59. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes
        Regulā (EK) Nr. 1907/2006 2.
10.4.   Ierīces izstrādā un ražo tā, lai, ņemot vērā ierīci un to, kādā vidē to ir paredzēts lietot,
        iespēju robežās samazinātu riskus, ko rada ierīcē nejauši iekļuvušas vielas.
1
       Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par
       vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ
       Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353,
       31.12.2008, 1. lpp.).
2
       Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris) kas
       attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)
       (OV L 136, 29.5.2007., 3. lpp.).
10729/16                                                                    ZB/ica                     8
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 11.     Infekcija un mikrobiāls piesārņojums
11.1.   Ierīces un to ražošanas procesus izstrādā tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu
        lietotāja vai attiecīgā gadījumā citu personu inficēšanās risku. Konstrukcija ir tāda, lai:
        a)     ar ierīci varētu viegli un droši rīkoties;
        b)     iespēju robežās samazinātu jebkādu mikrobiālu noplūdi no ierīces un/vai pakļaušanu
               jebkādai mikrobiālai iedarbībai ierīces lietošanas laikā;
        un vajadzības gadījumā
        c)     tāda, lai lietošanas laikā novērstu ierīces mikrobiālo piesārņošanos un, ja tiek
               izmantoti paraugu trauki, – parauga piesārņošanās risku.
11.2.   Ierīces, kuru etiķetē ir norādīts, ka tās ir vai nu sterilas, vai arī tām ir īpašs mikrobiāls
        stāvoklis, tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai nodrošinātu to, ka to sterilitāte vai
        mikrobiālais stāvoklis tiek saglabāts , kad tās tiek transportētas un uzglabātas saskaņā ar
        ražotāja norādītajiem pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumiem, līdz minētā iepakojuma
        atvēršanas brīdim izmantošanas vietā, ja vien iepakojums, kas saglabā to sterilitāti vai
        mikrobiālo stāvokli nav sabojāts.
11.3.   Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas, apstrādā, ražo, iepako un sterilizē, izmantojot
        piemērotas, apstiprinātas metodes.
10729/16                                                                       ZB/ica                   9
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 11.4.   Sterilizēšanai paredzētas ierīces ražo un iepako piemērotos un kontrolētos apstākļos un
        telpās.
11.5.   Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas saglabā izstrādājumu tīru un neskartu un, ja ierīces
        pirms lietošanas ir jāsterilizē, līdz minimumam samazina to mikrobiālās piesārņošanās
        risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, tiek izmantota piemērota
        iepakojuma sistēma.
11.6.   Identiskām vai līdzīgām ierīcēm, kas tiek laistas tirgū gan sterilas, gan nesterilas, attiecīgi
        atšķiras ne vien simbols, kas izmantots, lai norādītu, ka ierīce ir sterila, bet arī ierīces
        etiķete.
12.     Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas izcelsmes materiāli
        Ja ierīcēs ir dzīvnieka cilmes, cilvēka cilmes vai mikrobiālas izcelsmes audi, šūnas un
        vielas, avotu atlasi, šādas izcelsmes audu, šūnu un vielu apstrādi, saglabāšanu, testēšanu un
        rīkošanos ar tiem un kontroles procedūras veic tā, lai lietotājiem vai citām personām
        nodrošinātu drošību.
10729/16                                                                   ZB/ica                     10
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Jo īpaši par drošību attiecībā uz mikrobiāliem un citiem pārnēsājamiem infekcijas
        ierosinātājiem tiek gādāts, ražošanas procesā īstenojot apstiprinātas iznīcināšanas vai
        inaktivācijas metodes. To varētu nepiemērot konkrētām ierīcēm, ja mikrobiāla un cita
        pārnēsājama infekcijas ierosinātāja aktivitāte ir neatņemama attiecībā uz ierīcei paredzēto
        nolūku vai tad, ja šāds iznīcināšanas vai inaktivācijas process traucētu ierīces veiktspējai.
13.     Ierīču izstrāde un mijiedarbība ar apkārtējo vidi
13.1.   Ja ierīci paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp
        savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto
        veiktspēju. Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas attiecas uz šādām kombinācijām,
        norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā.
13.2.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu:
        a)     ievainojuma risku saistībā ar ierīču fiziskajām īpašībām, tostarp tilpuma/spiediena
               attiecību, izmēriem un – attiecīgā gadījumā – ergonomiskajām īpašībām;
10729/16                                                                    ZB/ica                   11
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         b) riskus, kas saistīti ar pamatoti paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem,
           piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no
           ārpuses, elektrostatisko izlādi, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām
           saistīto starojumu, spiedienu, mitrumu, temperatūru, spiediena un paātrinājuma
           izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem;
        c) riskus, kas ir saistīti ar ierīces izmantošanu, tai nonākot saskarē ar materiāliem,
           šķidrumiem un vielām, arī gāzēm, ar ko tā mēdz saskarties parastos lietošanas
           apstākļos;
        d) riskus, kas ir saistīti ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un IT
           vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;
        e) riskus, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas;
        f) kļūdainas paraugu identifikācijas risku un kļūdainu rezultātu ieguves risku tādēļ, ka,
           piemēram, uz paraugu traukiem, noņemamām daļām un/vai piederumiem, ko
           izmantoto kopā ar ierīcēm, lai, kā paredzēts, veiktu testu vai pārbaudi, ir neskaidra
           krāsu un/vai ciparu, un/vai burtu kodi;
        g) riskus saistībā ar jebkādu paredzamu interferenci ar citām ierīcēm.
10729/16                                                                 ZB/ica                  12
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 13.3.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa
        bojājuma gadījumā līdz minimumam samazinātu aizdegšanās vai sprādziena risku. Īpašu
        uzmanību pievērš ierīcēm, kuru lietojumā ir paredzēta saskare vai lietošana kopā ar viegli
        uzliesmojošām vielām vai sprādzienbīstamām vielām, vai vielām, kas var izraisīt
        aizdegšanos.
13.4.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai varētu droši un efektīvi veikt pielāgošanu,
        kalibrēšanu un apkopi.
13.5.   Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai izstrādājumiem, tiek
        izstrādātas un ražotas tā, lai sadarbspēja un saderība būtu uzticama un droša.
13.6.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai sekmētu to, ka lietotājs vai cita persona no ierīcēm
        un saistītām atkritumvielām var droši atbrīvoties. Šajā nolūkā ražotāji apzina un testē
        procedūras un pasākumus, kuru rezultātā varētu droši atbrīvoties no viņu ražotajām ierīcēm
        pēc to izmantošanas. Šādas procedūras apraksta lietošanas pamācībā.
13.7    Mērīšanas, kontroles vai displeja skalas (tostarp krāsu maiņa un citi vizuālie indikatori)
        tiek izstrādātas un ražotas saskaņā ar ergonomijas principiem, ņemot vērā paredzēto
        nolūku, lietotājus un vides nosacījumus, kuros ierīces ir paredzēts izmantot.
10729/16                                                                     ZB/ica                    13
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 14.      Mērierīces
14.1.    Ierīces, kuru galvenā funkcija ir analītiskā mērīšana, tiek izstrādātas un ražotas tā, lai ar
         tām nodrošinātu atbilstošu analītisko veiktspēju saskaņā ar I pielikuma 9.1. iedaļas a)
         apakšpunktu, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku.
14.2.    Ar mērierīcēm veiktos mērījumus izsaka likumīgās mērvienībās, kas atbilst noteikumiem
         Padomes Direktīvā 80/181/EEK 1.
15.      Aizsardzība pret starojumu
15.1.    Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju robežās samazinātu lietotāju vai
         citu personu pakļaušanu starojumam (tīšam, nejaušam, novirzītam vai izkliedētam) un
         veidā, kas ir saderīgs ar paredzēto nolūku, neierobežojot attiecīgās norādītās devas
         piemērošanu diagnostiskiem nolūkiem.
15.2.    Ja ierīces ir paredzētas bīstama vai potenciāli bīstama jonizējošā un/vai nejonizējošā
         starojuma izstarošanai, tās pēc iespējas:
         a)     izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu, ka izstarotā starojuma parametrus un daudzumu
                var kontrolēt un/vai regulēt; un
1
       Padomes Direktīva 80/181/EEK (1979. gada 20. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu
       tuvināšanu attiecībā uz mērvienībām un par Direktīvas 71/354/EEK atcelšanu (OV L 39,
       15.2.1980, 40. lpp.).
10729/16                                                                     ZB/ica                    14
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b)     tās aprīko ar šādu starojumu vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma
               sistēmām.
15.3.   Bīstamu vai potenciāli bīstamu starojumu izstarojošu ierīču ekspluatācijas instrukcijās
        ietver detalizētu informāciju par starojuma raksturu, lietotāja aizsardzības līdzekļiem un
        par to, kā izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un iespēju un pieņemamības robežās
        samazināt ar uzstādīšanu saistītos riskus. Norāda arī informāciju attiecībā uz pieņemšanas
        pārbaudi, veiktspējas pārbaudi un pieņemšanas kritērijiem, kā arī uzturēšanas procedūru.
16.     Elektroniskas, programmējamas sistēmas – ierīces, kuras ietver sevī elektroniski
        programmējamas sistēmas un programmatūru, kas pašas ir ierīces
16.1.   Ierīces, kuras ietver sevī elektroniski programmējamas sistēmas ar ietvertu programmatūru,
        vai arī programmatūra, kas pati ir ierīce, tiek izstrādātas tā, lai nodrošinātu to paredzētajam
        lietojumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju. Atsevišķa bojājuma
        gadījumā veic piemērotus pasākumus, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu no tā
        izrietošos riskus vai veiktspējas traucējumus.
16.2.   Tādām ierīcēm, kuras ietver programmatūru,, vai programmatūrai, kas pati ir ierīce,
        programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim,
        ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, tostarp informācijas drošības, pārbaudes un
        apstiprināšanas principus.
10729/16                                                                     ZB/ica                   15
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 16.3.   Šajā iedaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām
        skaitļošanas platformām, tiek izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās
        platformas raksturlielumi (piemērām, ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to
        lietošanu saistītie ārējie faktori (mainīga vide attiecībā uz apgaismojuma vai trokšņa
        līmeni).
16.4.   Ražotāji izklāsta minimālās prasības attiecībā uz aparatūru, IT tīklu raksturlielumiem un IT
        drošības pasākumiem, tostarp aizsardzību pret neatļautu piekļuvi, kas vajadzīgi, lai
        programmatūru lietotu tā, kā paredzēts.
17.     Ierīces, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu
17.1.   Attiecībā uz ierīcēm, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, atsevišķa bojājuma
        gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju robežās samazināt no
        tā izrietošos riskus.
17.2.   Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, ir aprīkotas
        ar līdzekļiem elektroapgādes stāvokļa noteikšanai un piemērotu brīdinājumu vai norādi
        gadījumā, kad elektroapgādes jauda kļūst kritiska. Nepieciešamības gadījumā šāds
        brīdinājums vai norāde tiek sniegti pirms elektroapgāde kļūst kritiska.
17.3.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās novērstu elektromagnētisko
        traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt attiecīgās ierīces vai citu ierīču vai
        aprīkojuma darbību paredzētajā vidē.
10729/16                                                                    ZB/ica                    16
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 17.4.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tām būtu nodrošināta iekšējā noturība pret
        elektromagnētiskajiem traucējumiem tādā līmenī, lai pienācīgi nodrošinātu to paredzēto
        darbību.
17.5.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa
        bojājuma gadījumā iespēju robežās novērstu nejauša elektriskā strāvas trieciena risku
        lietotājam vai citai personai, ar noteikumu, ka ierīce ir uzstādīta un uzturēta atbilstoši
        ražotāja norādījumiem.
18.     Aizsardzība pret mehāniskiem un termiskiem riskiem
18.1.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai aizsargātu lietotājus un citas personas pret
        mehāniskiem riskiem.
18.2.   Ierīces ir pietiekami stabilas paredzētajos darbības apstākļos. Tās ir piemērotas, lai izturētu
        slodzes, kas ir raksturīgas paredzētajai darba videi, un lai šo izturību saglabātu visu
        paredzamo ierīču dzīves laiku un ir pakļauts jebkādām inspekcijām un uzturēšanas
        prasībām, kā norādījis ražotājs.
18.3.   Ja pastāv risks, ko rada kustīgas daļas, salūšanas vai atdalīšanās risks vai vielu noplūdes
        risks, ierīcēs tiek iekļauti pienācīgi aizsarglīdzekļi.
10729/16                                                                     ZB/ica                  17
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Jebkuri aizsargi vai citi līdzekļi, kas iekļauti ierīcē, lai nodrošinātu aizsardzību, jo īpaši pret
        kustīgajām daļām, ir droši un nedrīkst traucēt normālu ierīces darbību vai ierobežot
        parastās ierīces uzturēšanu, kā paredzējis ražotājs.
18.4.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz iespējami zemākajam līmenim samazinātu
        riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, ņemot vērā tehnikas attīstību un līdzekļus, kas
        pieejami vibrāciju samazināšanai, konkrēti - to avotā, ja vien vibrācijas nav daļa no
        paredzētajām ierīces darbībām.
18.5.   Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz iespējami zemākajam līmenim samazinātu
        riskus, kuri izriet no ierīču radītā trokšņa, ņemot vērā tehnikas attīstību un līdzekļus, kuri
        pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši attiecībā uz to cēloni, ja vien izraisītais troksnis
        nav viena no paredzētajām ierīces darbībām.
18.6.   Elektrības, gāzes vai hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas padeves izvadi un
        savienotājelementi, ar ko jārīkojas lietotājiem vai citām personām, tiek izstrādāti un būvēti
        tā, lai līdz minimumam samazinātu visus iespējamos riskus.
18.7.   Ja noteiktu daļu piestiprināšanas vai atkārtotas piestiprināšanas laikā ir iespējams pieļaut
        kļūdas, kas varētu radīt risku, kļūdu iespējamību novērš šādu daļu izstrādē un uzbūvē vai,
        ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to
        korpusiem.
10729/16                                                                     ZB/ica                     18
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Tādu pašu informāciju norāda uz kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja ir jāzina
        kustības virziens, lai izvairītos no riska.
18.8.   Ierīču pieejamās daļas (izņemot tās, kas ir siltuma piegādei vai noteiktas temperatūras
        sasniegšanai paredzētas daļas vai zonas) un to apkārtne parastos lietošanas apstākļos
        nedrīkst sasniegt potenciāli bīstamu temperatūru.
19.     Aizsardzība pret riskiem, ko rada ierīces, kuras paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai
        testēšanai
19.1.   Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces izstrādā un ražo tā, lai tās darbotos
        atbilstoši tām paredzētajam nolūkam, ņemot vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami
        paredzētajam lietotājam, un ietekmi, kas rodas no pamatoti paredzamām atšķirībām
        paredzēto lietotāju metodēs un vidē. Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli
        saprotamas un piemērojamas paredzētajam lietotājam, lai pareizi interpretētu ierīces
        sniegtos rezultātus un lai izvairītos no maldinošas informācijas. Pacienttuvas testēšanas
        gadījumā ražotāja sniegtajā informācijā un instrukcijās ir skaidri norādīts apmācības,
        kvalifikācijas un/vai pieredzes līmenis, kāds nepieciešams lietotājam.
10729/16                                                                  ZB/ica                      19
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 19.2.   Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai:
        a)    nodrošinātu, ka visos procedūras posmos paredzētais lietotājs ierīci var izmantot
              droši un precīzi, vajadzības gadījumā pēc piemērotas apmācības un/vai informācijas;
              un
        b)    ciktāl iespējams samazinātu paredzētā lietotāja kļūdīšanās risku, lietotājam rīkojoties
              ar ierīci un attiecīgā gadījumā paraugu, un arī rezultātu interpretēšanā.
19.3.   Paštestēšanas ierīcēs un pacienttuvas testēšanas ierīcēs, ja iespējams, iestrādā procedūru, ar
        ko paredzētais lietotājs:
        a)    var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un
        b)    tiek brīdināts, ja ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.
10729/16                                                                   ZB/ica                      20
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                              III nodaļa
                           Prasības attiecībā uz informāciju,
                                   ko sniedz kopā ar ierīci
20.     Etiķete un lietošanas pamācība
20.1.   Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju
        Katrai ierīcei ir pievienota ierīces un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamā informācija,
        un jebkāda ar drošumu un veiktspēju saistīta informācija, kas svarīga attiecīgi lietotājam
        vai jebkurai citai personai. Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma
        vai lietošanas pamācībā, un, ja ražotājam ir tīmekļa vietne, to tīmekļa vietnē dara pieejamu
        un atjaunina, ņemot vērā šādus aspektus:
        a)     etiķete un lietošanas pamācības veids, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir
               piemēroti konkrētajai ierīcei, tai paredzētajam nolūkam un paredzētā(-o) lietotāja(-u)
               tehniskajām zināšanām, pieredzei, izglītībai vai apmācībai. Jo īpaši lietošanas
               pamācība tiek rakstīta tā, lai tā paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotama un
               attiecīgā gadījumā papildināta ar zīmējumiem un diagrammām;
10729/16                                                                    ZB/ica                  21
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         b) informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski
           īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras
           vienības iepakojuma. Ja katru vienību atsevišķi nav praktiski iespējams pilnībā
           marķēt, informācija tiek norādīta uz vairāku ierīču iepakojuma;
        c) etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, un tās var papildināt ar mašīnlasāmu
           informāciju, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju vai svītrkodiem;
        d) kopā ar ierīcēm nodrošina lietošanas pamācību. Tomēr pienācīgi pamatotos un
           izņēmuma gadījumos lietošanas pamācība nav prasīta vai var tikt saīsināta, ja ierīci
           var droši un tā, kā paredzējis ražotājs, izmantot bez šādas lietošanas pamācības;
        e) ja vairākas ierīces, izņemot paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces,
           piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā
           eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var bez maksas prasīt papildu
           eksemplārus;
        f) ja ierīce paredzēta tikai profesionālai lietošanai, lietošanas pamācību lietotājam var
           sniegt citā, ne- papīra, formātā (piemēram, elektroniski), izņemot gadījumus, kad
           ierīce paredzēta pacienttuvai testēšanai;
10729/16                                                                ZB/ica                    22
I PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         g) atlikušos riskus, kuri, kā prasīts, jādara zināmi lietotājam un/vai citai personai,
           ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas,
           piesardzības pasākumus vai brīdinājumus;
        h) attiecīgā gadījumā ražotāja sniegtu informāciju noformē starptautiski atzītos
           simbolos, ņemot vērā paredzētos lietotājus. Jebkurš lietotais simbols vai
           identifikācijas krāsa atbilst saskaņotajiem standartiem vai KS. Jomās, kurās nav
           saskaņotu standartu vai KS, simbolus un krāsas apraksta ierīcei pievienotā
           dokumentācijā;
        i) ja ierīces satur vielu vai maisījumu, ko, ņemot vērā to sastāvdaļu veidu un
           daudzumu, un veidu, kā tos pasniedz, var uzskatīt par bīstamiem, tiek piemērotas
           attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķējuma prasības, kas noteiktas
           Regulā (EK) Nr. 1272/2008. Ja uz ierīces vai tās etiķetes nav pietiekami daudz
           vietas, lai uzrakstītu visu informāciju, attiecīgās bīstamības piktogrammas raksta uz
           marķējuma, un pārējo informāciju, kas paredzēta Regulā (EK) Nr. 1272/2008, sniedz
           lietošanas pamācībā;
        j) piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 noteikumus par attiecīgajām drošības datu
           lapām, ja vien visa atbilstīgā informācija attiecīgi jau nav ietverta lietošanas
           pamācībā.
10729/16                                                                ZB/ica                  23
I PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 20.2.   Uz etiķetes sniedzamā informācija
        Uz etiķetes ir norādītās visas šādas ziņas:
        a)    ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
        b)    detalizēta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams
              identificēt ierīci, un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīcei paredzēto nolūku;
        c)    ražotāja vārds/nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā preču
              zīme un tā juridiskā adrese;
        d)    ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Savienības, tā pilnvarotā pārstāvja
              vārds/nosaukums un pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese;
        e)    norāde par to, ka ierīce ir in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce vai, ja ierīce ir
              ''ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu", – norāde par šo faktu;
        f)    ierīces izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi
              IZLAIDUMA NUMURS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;
        g)    24. pantā un VI pielikuma C daļā minētais UDI datu nesējs;
10729/16                                                                   ZB/ica                     24
I PIELIKUMS                                       PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         h) nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, bez veiktspējas
           samazināšanās, norādot vismaz gadu un mēnesi un vajadzības gadījumā arī dienu
           minētajā secībā;
        i) ja nav norādīts datums, līdz kuram lietošana ir droša,– ražošanas datums. Ražošanas
           datumu var ietvert kā daļu no izlaiduma numura vai sērijas numura, nodrošinot, ka
           datumu var skaidri identificēt;
        j) attiecīgajā gadījumā norāde uz satura neto kvantitāti, kas izteikta ar svaru vai
           apjomu, skaitu vai jebkādu kombināciju no iepriekšminētajiem, vai kā savādāk, lai
           atbilstoši atspoguļotu iepakojuma saturu;
        k) norāde par jebkādiem piemērojamiem īpašiem uzglabāšanas un/vai rīkošanās
           nosacījumiem;
        l) vajadzības gadījumā norāde par ierīces sterilitāti vai sterilizēšanas metodi, vai
           paziņojums, kurā norādīts īpašs mikrobiālais vai tīrības stāvoklis;
        m) brīdinājumi vai veicamie piesardzības pasākumi, kuriem jāpievērš tūlītēja lietotāja
           vai kādas citas personas uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un
           tādā gadījumā detalizētāku informāciju sniedz lietošanas pamācībā, ņemot vērā
           paredzētos lietotājus;
10729/16                                                                ZB/ica                 25
I PIELIKUMS                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         n) atsauce uz lietošanas pamācības pieejamību (vai iespēju tai piekļūt), ja tā nav sniegta
           papīra formā saskaņā ar 20.1. iedaļas f) punktu, un attiecīgā gadījumā tīmekļa vietnes
           adrese, kur ar to var iepazīties;
        o) attiecīgā gadījumā jebkādas īpašas ekspluatācijas instrukcijas;
        p) ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir
           vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;
        q) ja ierīce paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, norāde par šo faktu;
        r) ja paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai nav paredzētas ātras pārbaudes, skaidra
           norāde, ka tās nav iekļautas;
        s) ja ierīces komplektā ir iekļauti atsevišķi reaģenti un izstrādājumi, kuri ir pieejami kā
           atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā noteiktajām
           marķēšanas prasībām un šajā regulā noteiktajām prasībām;
        t) ierīces un atsevišķos komponentus attiecīgā gadījumā iezīmē ar partijas numuru, lai
           dotu visas iespējas attiecīgi rīkoties ar mērķi atklāt iespējamo risku, ko rada ierīces
           un atvienojamie komponenti. Iespēju un pieņemamības robežās informāciju norāda
           uz pašas ierīces un/vai vajadzības gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma;
10729/16                                                                ZB/ica                     26
I PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         u)    uz paštestēšanas ierīču etiķetēm norāda šādu informāciju:
              i)     parauga(-u) tips, kas nepieciešams(-i), lai veiktu testu (piemēram, asinis, urīns
                     vai siekalas);
              ii)    vai ir vajadzība izmantot papildu materiālus, lai tests darbotos pienācīgi;
              iii)   kontaktinformācija, kur iegūt papildu norādes un atbalstu.
              Paštestēšanas ierīču nosaukumā neatspoguļo citu paredzēto nolūku, kā tikai to, ko
              norādījis ražotājs.
20.3.   Informācija uz iepakojuma, kas saglabā ierīces sterilitāti ("sterils iepakojums"):
        Uz sterilā iepakojuma tiek norādītas šādas ziņas:
        a)    norāde, kas ļauj iepakojumu atpazīt kā sterilu;
        b)    oficiāls apstiprinājums, ka ierīce ir sterila;
        c)    sterilizācijas metode;
        d)    ražotāja vārds/nosaukums un adrese,
10729/16                                                                   ZB/ica                    27
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         e)    ierīces apraksts;
        f)    izgatavošanas mēnesis un gads;
        g)    nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, norādot vismaz
              gadu un mēnesi un vajadzības gadījumā arī dienu minētajā secībā;
        h)    norādījums pārbaudīt lietošanas pamācību par to, ko darīt, ja sterilais iepakojums ir
              sabojāts vai netīšām atvērts pirms lietošanas.
20.4.   Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija
20.4.1. Lietošanas pamācībā norāda visas šīs ziņas:
        a)    ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
        b)    detalizēta informācija, kas lietotājam ir noteikti nepieciešama, lai viennozīmīgi
              identificētu ierīci;
        c)    ierīcei paredzētais nolūks:
              i)    tas, kas tiek noteikts un/vai mērīts;
              ii)   tās funkcijas (piemēram, skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai
                    palīglīdzeklis diagnozes noteikšanai, prognoze, paredzēšana,
                    kompanjondiagnostika);
10729/16                                                                  ZB/ica                   28
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---            iii)  konkrēta informācija, ko ir iecerēts sniegt saistībā ar:
                 –      kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli;
                 –      iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem;
                 –      noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību;
                 –      to, kā noteikt drošību un saderību ar potenciāliem recipientiem;
                 –      prognozēto ārstēšanas iedarbību vai reakciju uz to;
                 –      terapeitisko pasākumu noteikšanu vai monitorēšanu;
           iv)   to, vai tā ir vai nav automātiska;
           v)    to, vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;
           vi)   nepieciešamā(-o) parauga(-u) tipu;
           vii) attiecīgā gadījumā – testēšanas populāciju; un
           viii) attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm – to zāļu starptautiskais
                 nepatentētais nosaukums (INN), kuras ar to ir saistītas un kurām tas ir
                 kompanjontests;
10729/16                                                                  ZB/ica          29
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                    LV
 ---pagebreak---         d) norāde par to, ka ierīce ir in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce vai, ja ierīce ir
           ''ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu", – norāde par šo faktu;
        e) attiecīgi paredzētais lietotājs (piemēram, paštestēšana, pacienttuva izmantošana un
           profesionāla izmantošana laboratorijā, veselības aprūpes speciālisti);
        f) testa princips;
        g) kalibratoru un kontroles apraksts, kā arī jebkādi lietošanas ierobežojumi (piemēram,
           piemērots vienīgi paredzētajam instrumentam);
        h) apraksts par reaģentiem un jebkādiem to lietošanas ierobežojumiem (piemēram,
           piemērots vienīgi paredzētajam instrumentam) un par reaģenta produkta sastāva
           veidu un daudzumu vai reaģenta(-u) aktīvās(-o) sastāvdaļas(-u) koncentrāciju vai
           komplektu, kā arī vajadzības gadījumā paziņojumu par to, ka ierīce satur citas
           sastāvdaļas, kuras var ietekmēt mērījumus;
        i) nodrošināto materiālu saraksts un nepieciešamo, bet nenodrošināto īpašo materiālu
           saraksts;
10729/16                                                               ZB/ica                      30
I PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         j) attiecībā uz ierīcēm, kuras paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga
           lietojuma aprīkojumu vai kuras paredzēts lietot uzstādītas kopā ar tām vai
           pievienotas tām:
           –      šādas ierīces vai aprīkojuma identificējoša informācija, lai iegūtu apstiprinātu
                  un drošu kombināciju, tostarp galvenos veiktspējas raksturlielumus, un/vai
           –      informācija par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma savienojumu
                  ierobežojumiem;
        k) norāde par jebkādiem piemērojamiem īpašiem uzglabāšanas (piemēram, temperatūra,
           gaisma, mitrums, u.tml.) un/vai rīkošanās nosacījumiem;
        l) stabilitāte lietošanā, kas var ietvert uzglabāšanas nosacījumus, un glabāšanas laiks
           pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī vajadzības gadījumā darba
           risinājumu uzglabāšanas nosacījumi un stabilitāte;
        m) ja ierīci piegādā sterilu, norāde par tās sterilitāti, sterilizācijas metodi un instrukcijas
           gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts;
10729/16                                                                    ZB/ica                    31
I PIELIKUMS                                   PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak---         n) informācija, kas lietotāju informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības
           pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem, kas attiecas uz
           ierīci. Minētā informācija vajadzības gadījumā aptver:
           i)     brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami, ja
                  notikusi ierīces nepareiza darbība vai nolietošanās, par ko liecina pārmaiņas tās
                  izskatā, tā, ka tas var ietekmēt veiktspēju,
           ii)    brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas jāveic attiecībā
                  uz pakļaušanu pamatoti paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem,
                  piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai un elektromagnētiskai
                  iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai terapeitiskām
                  procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai,
           iii)   brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami attiecībā
                  uz traucējumu riskiem, ko pamatoti paredzama ierīces klātbūtne rada konkrētas
                  diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas, terapeitiskas ārstēšanas vai citu
                  procedūru laikā, piemēram, ierīces izstarotu elektromagnētisko traucējumu
                  ietekme uz citu aprīkojumu,
           iv)    piesardzības pasākumus attiecībā uz ierīcē iestrādātiem materiāliem, kuri satur
                  vai sastāv no CMR vielām vai endokrīno sistēmu noārdošām vielām, kuras
                  varētu pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju,
10729/16                                                                ZB/ica                     32
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---            v)      ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka
                   ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda,
           vi)     ja ierīci var lietot atkārtoti, informācija par piemērotām procedūrām, pēc kurām
                   iespējama atkārtota lietošana, tostarp par tīrīšanu, dezinficēšanu,
                   dekontamināciju, iepakošanu un vajadzības gadījumā par apstiprināto
                   atkārtotas sterilizācijas metodi. Sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad
                   ierīci atkārtoti lietot vairs nevajadzētu, piemēram, materiāla nolietošanās
                   pazīmes vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;
        o) jebkādi brīdinājumi un/vai piesardzības pasākumi saistībā ar potenciāli infekciozu
           materiālu, kas ietverts ierīcē;
        p) attiecīgā gadījumā prasības pēc īpašām telpām, piemēram, tīra vide telpā vai īpašām
           apmācībām, piemēram, par radiācijas drošumu, vai paredzētā lietotāja īpašām
           kvalifikācijām;
        q) paraugu vākšanas, rīkošanās ar tiem un to sagatavošanas nosacījumi;
        r) detalizēta informācija par jebkādu sagatavošanas apstrādi vai rīkošanos ar ierīci,
           pirms tā ir gatava lietošanai, piemēram, sterilizēšana, galīgā montāža, kalibrēšana u.
           c., lai ierīci lietotu tā, kā paredzējis ražotājs;
10729/16                                                                  ZB/ica                    33
I PIELIKUMS                                      PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         s) informācija, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un
           gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:
           –      detalizēta informācija par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu un
                  biežumu, tostarp tīrīšanu un dezinficēšanu;
           –      norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt;
           –      informācija par jebkādu kalibrēšanu, kas nepieciešama, lai ierīcei tās
                  paredzētajā dzīves laikā nodrošinātu pareizu un drošu darbību;
           –      paņēmieni, ar kuriem mazināt riskus, ar ko saskaras personas, kuras iesaistītas
                  ierīču uzstādīšanā, kalibrēšanā vai apkalpošanā;
        t) attiecīgā gadījumā ieteikumi kvalitātes kontroles procedūrām;
        u) kalibratoriem un kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība,
           tostarp piemēroto augstākas pakāpes atsauces materiālu un/vai atsauces mērījumu
           procedūru identificēšana un informācija par maksimālajām (pašpieļautajām)
           atšķirībām starp partijām, norādot attiecīgos skaitļus un mērījumu vienības;
        v) pārbaudes procedūra, tostarp rezultātu aprēķini un interpretācija un vajadzības
           gadījumā tas, vai tiek apsvērta atbilstības testēšana; attiecīgā gadījumā lietošanas
           pamācībai pievieno informāciju par atšķirībām starp partijām, norādot attiecīgos
           skaitļus un mērījumu vienības;
10729/16                                                                ZB/ica                   34
I PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         w)  analītiskās veiktspējas raksturlielumi, piemēram, analītiskā jutība, analītiskais
            specifiskums, patiesums (noslieces), precizitāte (atkārtojamība un reproducējamība),
            pareizība (kas izriet no patiesuma un precizitātes), noteikšanas robežas un mērījumu
            spektrs, (informācija, kas vajadzīga zināmu attiecīgo traucējumu kontrolei,
            savstarpējas reakcijas un metodes ierobežojumi), mērījumu spektrs, linearitāte un
            informācija par pieejamo atsauces mērījumu procedūru un materiālu izmantošanu, ko
            veic lietotājs;
        x)  klīniskās veiktspējas raksturlielumi, kā definēts šā pielikuma 9.1. iedaļā;
        y)  matemātiskā pieeja, atbilstīgi kurai aprēķina analītisko rezultātu;
        z)  attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas raksturlielumi, piemēram, robežvērtība,
            diagnostiskā jutība un diagnostiskais specifiskums, pozitīvā un negatīvā prediktīvā
            vērtība;
        aa) attiecīgā gadījumā atsauces intervāli skartā un neskartā populācijā;
        ab) informācija par traucējošām vielām vai ierobežojumiem, piemēram, vizuālas liecības
            par hiperlipidēmiju vai hemolīzi, parauga vecumu, kas var ietekmēt ierīces
            veiktspēju;
10729/16                                                                ZB/ica                  35
I PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         ac) brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas jāveic kā palīgdarbības, lai veicinātu
            drošu atbrīvošanos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar ierīci izmantotiem
            materiāliem, ja tādi ir. Šī informācija vajadzības gadījumā aptver:
            i)     infekcijas vai mikrobiālus apdraudējumus, piemēram, izlietojamo materiālu,
                   kas ir piesārņots ar varbūtēji infekciozām cilvēka izcelsmes vielām;
            ii)    ar vidi saistītus apdraudējumus (piemēram, baterijas vai materiālus, kas izstaro
                   varbūtēji bīstamu starojuma līmeni);
            iii)   fiziskos apdraudējumus, piemēram, eksploziju;
        ad) ražotāja vārds/nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā preču
            zīme un tā juridiskā adrese, kurā ar to var sazināties un kurā ir izveidota tā atrašanās
            vieta, kā arī tālruņa un/vai faksa numurs un/vai tīmekļa vietnes adrese, lai saņemtu
            tehnisku palīdzību;
        ae) lietošanas pamācības izdošanas datums vai, ja tā ir pārstrādāta, lietošanas pamācības
            pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators kopā ar skaidru norādi par
            ieviestajām izmaiņām;
        af) paziņojums lietotājam, ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts negadījums ir jāpaziņo
            ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs un/vai pacients veic
            uzņēmējdarbību;
10729/16                                                                ZB/ica                     36
I PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         ag)  ja ierīces komplektā iekļauti atsevišķi reaģenti un priekšmeti, kuri var būt pieejami
             kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā ietvertajām
             lietošanas pamācības prasībām un šajā regulā noteiktajām prasībām;
        ah)  attiecībā uz tādām ierīcēm, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas,
             tostarp programmatūra, vai uz programmatūru, kas pati ir ierīce - minimālās prasības
             attiecībā uz aparatūru, IT tīklu raksturlielumiem un IT drošības pasākumiem, tostarp
             aizsardzību pret neatļautu piekļuvi, kas vajadzīgi, lai programmatūru lietotu tā, kā
             paredzēts.
20.4.2. Turklāt paštestēšanas ierīcēm lietošanas pamācība atbilst visiem šādiem principiem:
        a)   sniedz detalizētu informāciju par testa procedūru, tostarp reaģentu pagatavošanu,
             paraugu vākšanu un/vai sagatavošanu un informāciju par testa veikšanu un rezultātu
             interpretāciju;
        b)   konkrētu informāciju var izlaist ar noteikumu, ka pārējā ražotāja sniegtā informācija
             ir pietiekama, lai lietotājs varētu lietot šo ierīci un saprast tās uzrādīto(-os) rezultātu(-
             us);
        c)   ierīcei paredzētais nolūks sniedz pietiekamu informāciju, lai lietotājs varētu saprast
             medicīnisko kontekstu un lai ļautu paredzētajam lietotājam pareizi interpretēt
             rezultātus;
10729/16                                                                    ZB/ica                      37
I PIELIKUMS                                     PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak---         d) rezultāti ir izteikti un sniegti paredzētajam lietotājam viegli saprotamā veidā;
        e) informāciju lietotājam sniedz kopā ar ieteikumiem par veicamo darbību (pozitīva,
           negatīva vai nenoteikta rezultāta gadījumā), par testa ierobežojumiem un par viltus
           pozitīva vai viltus negatīva rezultāta iespējamību. Sniedz informāciju arī par
           faktoriem, kas var ietekmēt testa rezultātu, piemēram, vecums, dzimums,
           menstruācijas, infekcija, fiziska piepūle, badošanās, diēta vai zāļu lietošana;
        f) sniegtajā informācijā ietver paziņojumu, kurā skaidri norāda, ka lietotājam
           nevajadzētu pieņemt medicīniski svarīgu lēmumu bez iepriekšējas konsultēšanās ar
           atbilstošu veselības aprūpes speciālistu, informāciju par slimības ietekmi un izplatību
           un, ja tāda pieejama, – informāciju, kas ir specifiska attiecīgajai(-ām) dalībvalstij(-
           īm), kurā(-ās) ierīce laista tirgū, par to, kur lietotājs var saņemt papildu konsultācijas,
           piemēram, valsts palīdzības tālruņa līnijas, tīmekļa vietnes utt.;
        g) attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm, ko izmanto iepriekš diagnosticētas esošas slimības
           vai stāvokļa monitorēšanai, informācijā norāda, ka pacientam terapija būtu jāpiemēro
           tikai tad, ja viņš ir pietiekami apmācīts to darīt.
10729/16                                                                   ZB/ica                   38
I PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                             II PIELIKUMS
                                   TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA
Ražotāja izstrādātā tehniskā dokumentācija un attiecīgā gadījumā tās kopsavilkums ir uzrakstīti
skaidrā, organizētā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā, un tajā jo īpaši tiek iekļauti šajā
pielikumā uzskaitītie elementi.
1.       IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI
1.1.     Ierīces apraksts un specifikācija
         a)    izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums un ierīces, tostarp tai paredzētā
               nolūka un paredzēto lietotāju vispārīgs apraksts;
         b)    VI pielikuma C daļā minētais pamata UDI-DI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris
               no brīža, kad šīs ierīces identifikācija kļūst balstīta uz kādu UDI sistēmu, vai kāda
               cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs
               vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;
         c)    ierīcei paredzētais nolūks, kurā var būt ietverta šāda informācija:
               i)     tas, ko paredzēts noteikt un/vai mērīt;
10729/16                                                                     ZB/ica                  1
II PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---            ii)   tās funkcija, piemēram, skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai
                 palīdzība diagnozes noteikšanai, prognoze, paredzēšana,
                 kompanjondiagnostika;
           iii)  specifiski traucējumi, stāvoklis vai attiecīgais riska faktors, ko paredzēts
                 noteikt, definēt vai diferencēt;
           iv)   tas, vai tā ir vai nav automātiska;
           v)    tas, vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;
           vi)   nepieciešamā(-o) parauga(-u) tips;
           vii) attiecīgā gadījumā testēšanas populācija;
           viii) paredzētais lietotājs;
           ix)   turklāt attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm – attiecīgā mērķgrupa un ar
                 to saistītās zāles;
        d) pārbaudes metodes principa vai instrumenta darbības principu apraksts;
        e) pamatojums izstrādājuma kvalificēšanai par ierīci;
10729/16                                                                  ZB/ica                2
II PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         f)    ierīces riska klase un pamatojums klasificēšanas noteikumam(-iem), kāds(-i) tiek
              piemērots(-i) saskaņā ar VIII pielikumu;
        g)    komponentu apraksts un vajadzības gadījumā attiecīgo komponentu, piemēram,
              antivielu, antigēnu, nukleīnskābes praimeru, reaģētspējīgo elementu apraksts;
        un attiecīgā gadījumā:
        h)    parauga ņemšanas un transportēšanas materiālu, kas tiek nodrošināti kopā ar ierīci,
              apraksts vai lietošanai ieteikto specifikāciju apraksts;
        i)    automātisko pārbaužu instrumentiem – atbilstošo pārbaudes raksturlielumu vai
              speciālu pārbaužu apraksts;
        j)    automātiskām pārbaudēm – atbilstošo instrumentu raksturlielumu vai speciālu
              instrumentu apraksts;
        k)    jebkādas ar ierīci izmantojamas programmatūras apraksts;
        l)    to dažādo ierīces konfigurāciju/variantu apraksts vai pilnīgs saraksts, kurus ir
              paredzēts darīt pieejamus tirgū;
        m)    piederumu, citu ierīču un citu izstrādājumu, kas nav ierīces, apraksts, kuri paredzēti
              lietošanai kombinācijā ar ierīci.
10729/16                                                                 ZB/ica                      3
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 1.2.    Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām paaudzēm
        a)    pārskats par ražotāja ražotās ierīces iepriekšējo paaudzi vai paaudzēm, ja tādas
              ierīces eksistē;
        b)    pārskats par identificētām līdzīgām Savienības tirgū vai starptautiskos tirgos
              pieejamām ierīcēm, ja tādas ierīces eksistē.
2.      INFORMĀCIJA, KURA RAŽOTĀJAM JĀNODROŠINA
        Pilnā komplektā ietilpst:
        a)    etiķete vai etiķetes uz ierīces un tās iepakojuma, piemēram, atsevišķas ierīces
              iepakojuma, tirdzniecības iepakojuma, pārvadāšanas iepakojuma īpašu pārvaldības
              nosacījumu gadījumā, valodās, kādas pieņemtas dalībvalstīs, kurās ierīci paredzēts
              pārdot;
        b)    lietošanas pamācība valodās, kādas pieņemtas dalībvalstīs, kurās ierīci paredzēts
              pārdot.
10729/16                                                                 ZB/ica                  4
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 3.      IZSTRĀDES UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA
3.1.    Izstrādes informācija
        Informācijā, kas ļauj izprast ierīces izstrādes posmus, iekļauj:
        a)    ierīces būtisko sastāvdaļu aprakstu, piemēram, antivielu, antigēnu, fermentu un
              nukleīnskābes praimeru aprakstu, kurus paredzēts vai ieteikts lietot ar ierīci;
        b)    attiecībā uz instrumentiem – galveno apakšsistēmu, analītisko tehnoloģiju,
              piemēram, darbības principu un kontroles mehānismu, speciālas datoraparatūras un
              programmatūras aprakstu;
        c)    attiecībā uz instrumentiem un programmatūru – visas sistēmas pārskatu;
        d)    attiecībā uz programmatūru – datu interpretācijas metodikas, proti, algoritma,
              aprakstu;
        e)    attiecībā uz paštestēšanas vai pacienttuvas testēšanas ierīcēm – to konstrukcijas
              aspektu aprakstu, kas padara tās par piemērotām izmantošanai paštestēšanai vai
              pacienttuvai testēšanai.
10729/16                                                                  ZB/ica                  5
II PIELIKUMS                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 3.2.    Ražošanas informācija
        a)    Informācija, kas ļauj izprast ierīces ražošanas procesus, piemēram, izgatavošanu,
              montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu. Detalizētāku
              informāciju sniedz kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijai vai citām piemērojamām
              atbilstības novērtēšanas procedūrām;
        b)    informācija, kurā norādīti visi objekti, tostarp piegādātāji un apakšuzņēmēji, kur
              notiek ražošanas procesi.
4.      VISPĀRĪGAS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS
        Dokumentācijā ietver informāciju pierādījumam par atbilstību I pielikumā noteiktajām
        vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kas piemērojamas ierīcei, ņemot vērā tai
        paredzēto nolūku, un ietver to risinājumu pamatojumu, apstiprinājumu un pārbaudi, kuri ir
        pieņemti, lai nodrošinātu atbilstību šīm prasībām. Pierādījumā par atbilstību ietver arī šādu
        informāciju:
        a)    vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības, kas ir piemērojamas attiecībā uz ierīci,
              un paskaidrojums, kāpēc nav piemērojamas citas;
        b)    metode vai metodes, kas izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām
              vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;
10729/16                                                                   ZB/ica                    6
II PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         c)    saskaņotie standarti, KS vai citi risinājumi, kas ir izmantoti;
        d)    tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam
              standartam, KS vai citai metodei, kas piemērota, lai pierādītu atbilstību vispārīgām
              drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā punktā minētajā informācijā ietilpst
              mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnajā tehniskajā dokumentācijā un
              attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.
5.      IEGUVUMU UN RISKA ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA
        Dokumentācijā ietilpst šāda informācija:
        a)    I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētā ieguvumu un riska analīze un
        b)    I pielikuma 3. iedaļā minētajai riska pārvaldībai izraudzītie risinājumi un tās
              rezultāti.
6.      IZSTRĀDĀJUMA PĀRBAUDE UN APSTIPRINĀŠANA
        Dokumentācijā ietilpst visu pārbaužu un apstiprināšanas testu un/vai tādu pētījumu
        rezultāti un to kritiska analīze, kuri veikti, lai pierādītu ierīces atbilstību šīs regulas
        prasībām un jo īpaši piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām.
        Tajā ietver šādu informāciju.
10729/16                                                                      ZB/ica                  7
II PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 6.1.     Informācija par ierīces analītisko veiktspēju
6.1.1.   Parauga tips
         Šajā iedaļā ir aprakstīti dažādie parauga tipi, kurus var analizēt, tostarp to stabilitātes,
         piemēram, uzglabāšanas, attiecīgā gadījumā parauga transportēšanas nosacījumi un –
         attiecībā uz laika ziņā kritiskas analīzes metodēm – informācija par laikposmu starp
         paraugu ņemšanu un to analīzi un uzglabāšanas nosacījumi, piemēram, ilgums,
         temperatūras ierobežojumi un sasalšanas/atkušanas cikli.
6.1.2.   Analītiskās veiktspējas raksturlielumi
6.1.2.1. Mērījuma precizitāte
         a)     Mērījuma ticamība
                Šajā iedaļā sniegta informācija par mērījumu procedūras ticamību un apkopoti
                pietiekami detalizēti dati, lai varētu novērtēt, vai līdzekļi, kas ir izraudzīti ticamības
                noteikšanai, ir piemēroti. Ticamības mērījumus piemēro gan kvantitatīvām, gan
                kvalitatīvām pārbaudēm tikai tad, ja ir pieejams sertificēts atsauces materiāls vai
                sertificēta atsauces metode.
10729/16                                                                      ZB/ica                       8
II PIELIKUMS                                       PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---          b)     Mērījuma precizitāte
                Šajā iedaļā ir aprakstīti atkārtojamības un reproducējamības pētījumi.
6.1.2.2. Analītiskā jutība
         Šajā iedaļā ir iekļauta informācija par pētījuma plānojumu un rezultātiem. Tajā ir iekļauts
         parauga tipa un sagatavošanas apraksts, tostarp matrica, analīta līmeņi un apraksts par to,
         kā šie līmeņi tika noteikti. Norāda arī testēto paralēlo paraugu skaitu katrā koncentrācijā,
         kā arī pārbaudes jutības noteikšanā izmantotā aprēķina aprakstu.
6.1.2.3. Analītiskais specifiskums
         Šajā iedaļā apraksta traucējumu un savstarpēju reakciju pētījumus, kas veikti, lai noteiktu
         paraugā esošo citu vielu/ierosinātāju klātbūtnes analītisko specifiskumu.
         Informāciju sniedz par iespējami savstarpēji traucējošu un mijiedarbojošos analīzes vielu
         vai ierosinātāju izvērtēšanu, par testēto vielu vai ierosinātāja veidu un tā koncentrāciju,
         parauga veidu, analīta testa koncentrāciju un rezultātiem.
         Traucējošas un savstarpēji reaģējošas vielas vai ierosinātāji, kas ievērojami atšķiras
         atkarībā no pārbaudes veida un uzbūves, var rasties no šādiem eksogēnu vai endogēnu
         avotiem:
         a)     vielas, ko izmanto pacienta ārstēšanā, piemēram, zāles;
10729/16                                                                    ZB/ica                    9
II PIELIKUMS                                       PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---          b)    vielas, ko uzņem pacients, piemēram, alkohols, pārtika;
         c)    vielas, kas pievienotas parauga sagatavošanā, piemēram, konservanti, stabilizētāji;
         d)    vielas, kas sastopamas konkrētos paraugu tipos, piemēram, hemoglobīns, lipīdi,
               bilirubīns, proteīni;
         e)    līdzīgas struktūras analīti, piemēram, prekursori, metabolīti vai medicīniskais
               stāvoklis, kas nav saistīts ar testējamo stāvokli, tostarp paraugi, kas ir negatīvi
               pārbaudei, bet pozitīvi stāvoklim, kas var atveidot testējamo stāvokli.
6.1.2.4. Kalibratora un kontroles materiāla vērtību metroloģiskā izsekojamība
6.1.2.5. Pārbaudes mērījumu spektrs
         Šajā iedaļā iekļauj informāciju par mērījumu spektru, neatkarīgi no tā, vai mērījumu
         sistēmas ir lineāras vai nelineāras, tostarp noteikšanas robežu, un sniedz aprakstu par to, kā
         minētais spektrs un robeža ir konstatēti.
         Šajā informācijā iekļauj parauga tipa aprakstu, paraugu skaitu, paralēlo paraugu skaitu un
         parauga sagatavošanu, tostarp informāciju par matricu, analīta līmeņiem un kā šie līmeņi
         noteikti. Vajadzības gadījumā pievieno jebkādas lielas devas līknes iedarbības aprakstu un
         datus par mazināšanas, piemēram, atšķaidīšanas, pasākumiem.
10729/16                                                                    ZB/ica                   10
II PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Pārbaudes robežvērtības noteikšana
         Šajā iedaļā ir sniegts analītisko datu kopsavilkums un pētījuma plānojuma apraksts, tostarp
         metodes, lai noteiktu pārbaudes robežvērtību, piemēram:
         a)    pētāmā(-s) populācija(-s) – demogrāfija, atlase, iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji,
               iekļauto personu skaits;
         b)    paraugu raksturošanas metode vai veids; un
         c)    statistikas metodes, piemēram, uztvērēja darbības raksturlīkne (ROC), lai iegūtu
               rezultātus un attiecīgā gadījumā noteiktu pelēko zonu / nedrošo zonu.
6.1.3.   Analītiskās veiktspējas ziņojums, kas minēts XIII pielikumā.
6.2.     Informācija par klīnisko veiktspēju un klīniskiem pierādījumiem. Veiktspējas izvērtēšanas
         ziņojums
         Dokumentācijā iekļauj veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu, kurā ir ietverti ziņojumi par
         zinātnisko derīgumu, analītisko un klīnisko veiktspēju, kā minēts XIII pielikumā, kā arī šo
         ziņojumu novērtējums.
         Tehniskajā dokumentācijā iekļauj XIII pielikuma A daļas 2. iedaļā minētos klīniskās
         veiktspējas pētījumu dokumentus un/vai sniedz nepārprotamu atsauci uz tiem.
10729/16                                                                 ZB/ica                      11
II PIELIKUMS                                     PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabilitāte (izņemot parauga stabilitāti)
        Šajā iedaļā apraksta norādīto glabāšanas laiku, pētījumus par stabilitāti lietošanā un
        stabilitāti transportēšanā.
6.3.1.  Norādītais glabāšanas ilgums
        Šajā iedaļā ir sniegta informācija par stabilitātes testēšanas pētījumiem, lai pamatotu
        attiecībā uz ierīci norādīto glabāšanas laiku. Testēšanu veic vismaz trim dažādiem
        izlaidumiem, kuri ražoti apstākļos, kas būtībā ir līdzvērtīgi parastajiem ražošanas
        apstākļiem. Šiem izlaidumiem nav jābūt secīgiem. Paātrināti pētījumi vai no reāla laika
        datiem ekstrapolēti dati ir pieņemami sākotnējām norādēm par glabāšanas laiku, bet tie tiek
        papildināti ar reāla laika stabilitātes pētījumiem.
        Šādā detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:
        a)     pētījuma ziņojums, tostarp protokols, izlaidumu skaits, pieņemšanas kritēriji un
               testēšanas intervāli;
        b)     ja ir veikti paātrināti pētījumi, kamēr tiek gaidīti reāla laika pētījumi, – tiek izklāstīta
               paātrinātajos pētījumos izmantotā metode;
        c)     secinājumi un norādītais glabāšanas laiks.
10729/16                                                                      ZB/ica                     12
II PIELIKUMS                                      PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Stabilitāte lietošanā
        Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti lietošanā attiecībā uz
        vienu izlaidumu, kas atspoguļo ierīces faktisko lietošanu ikdienā, neatkarīgi no tā, vai reālu
        vai simulētu. Tā var ietvert stabilitāti atvērtā mēģenē un/vai automātiskajiem
        instrumentiem – stabilitāti analizatorā.
        Ja tiek pieprasīta kalibrēšanas stabilitāte attiecībā uz automātiskiem instrumentiem,
        pievieno pamatojošus datus.
        Šādā detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:
        a)     pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli);
        b)     secinājumi un norādītā stabilitāte lietošanā.
6.3.3.  Stabilitāte transportēšanā
        Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti transportēšanā
        attiecībā uz vienu ierīču izlaidumu, lai izvērtētu ražojumu izturību paredzētajos
        transportēšanas apstākļos.
        Pētījumus par transportēšanu var veikt reālos un/vai simulētos apstākļos, un tie ietver
        mainīgus transportēšanas apstākļus, piemēram, liels karstums un/vai aukstums.
10729/16                                                                   ZB/ica                     13
II PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Šajā informācijā iekļauj šādus aprakstus:
        a)    pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji);
        b)    simulētos apstākļos izmantotā metode;
        c)    secinājumi un ieteicamie transportēšanas nosacījumi.
6.4.    Programmatūras pārbaude un apstiprināšana
        Dokumentācijā ietver pierādījumus par gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras
        apstiprināšanu. Šādā informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par jebkādu
        pārbaudi, apstiprināšanu un testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan
        ražotnē, gan attiecīgā gadījumā īstā lietotāja vidē. Tajā aplūko arī visas dažādās aparatūras
        konfigurācijas un attiecīgā gadījumā uz etiķetes norādītās operētājsistēmas.
6.5.    Papildu informācija, kas prasīta īpašos gadījumos
        a)    Ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī, –
              apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, kuras tirgū laiž
              sterilas – ar apstiprināšanas ziņojumiem papildināts apraksts par iepakošanā,
              sterilizēšanā un sterilitātes uzturēšanā izmantotajām metodēm. Apstiprināšanas
              ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā
              sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu.
10729/16                                                                  ZB/ica                    14
II PIELIKUMS                                     PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         b) Ja ierīcēs ir dzīvnieka izcelsmes, cilvēka izcelsmes vai mikrobiālas izcelsmes audi,
           šūnas un vielas, – informācija par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas
           tika savākts.
        c) Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm – apraksts par metodēm, ko izmanto, lai
           nodrošinātu specifikācijās norādīto precizitāti.
        d) Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, ir jāpievieno citam
           aprīkojumam, sniedz šīs izrietošās kombinācijas aprakstu, tostarp pierādīumu, ka tā
           atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām arī
           savienojumā ar jebkādu šādu aprīkojumu, kas atbilst ražotāja noteiktajiem
           parametriem.
10729/16                                                                ZB/ica                  15
II PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                               III PIELIKUMS
                TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA PAR PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBU
Tehnisko dokumentāciju par pēctirgus uzraudzību, kas ražotājam jāsagatavo saskaņā ar 78.–
81. pantu, izklāsta skaidrā, organizētā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā, un tajā jo īpaši
tiek iekļauti šajā pielikumā aprakstītie elementi.
1.        Saskaņā ar 79. pantu sagatavots pēctirgus uzraudzības plāns.
          Pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs pierāda, ka tiek izpildīts 78. pantā minētais
          pienākums.
          a)    Pēctirgus uzraudzības plānā pievēršas tam, lai tiktu savākta un izmantota pieejamā
                informācija, jo īpaši šāda:
                –      informācija par nopietniem negadījumiem, tostarp informācija, kas iegūta no
                       PADZ, un par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;
                –      ieraksti, kas attiecas uz negadījumiem, kas nav nopietni, un dati par jebkādiem
                       nevēlamiem blakusefektiem;
                –      informācija no ziņojumiem par tendencēm;
10729/16                                                                   ZB/ica                     1
III PIELIKUMS                                       PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---             –     attiecīga speciāla vai tehniska literatūra, datubāzes un/vai reģistri;
            –     informācija, tostarp atsauksmes un sūdzības, ko snieguši lietotāji, izplatītāji un
                  importētāji; un
            –     publiski pieejamā informācija par līdzīgām medicīniskām ierīcēm.
         b) Pēctirgus uzraudzības plāns aptver vismaz šādus elementus:
            –     proaktīvs un sistemātisks process jebkādas a) punktā minētās informācijas
                  vākšanai. Šis process ļauj pareizi raksturot ierīču veiktspēju, un tas ļauj arī
                  salīdzināt ierīci un līdzīgus tirgū pieejamus izstrādājumus;
            –     efektīvas un piemērotas metodes un procesi savākto datu novērtēšanai;
            –     piemēroti rādītāji un robežvērtības, ko izmanto, lai pastāvīgi atkārtoti novērtētu
                  ieguvumu un riska analīzi un risku pārvaldību, kā minēts I pielikuma 3. iedaļā;
            –     efektīvas un piemērotas metodes un instrumenti sūdzību un praksē savāktās
                  tirgus pieredzes analīzei;
10729/16                                                                ZB/ica                      2
III PIELIKUMS                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---              –     metodes un protokoli, kā risināt gadījumus, uz kuriem attiecas 83. pantā
                   paredzētā ziņošana par tendencēm, tostarp metodes un protokoli, kas
                   jāizmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu palielinājumu
                   negadījumu biežumā vai nopietnības pakāpē, kā arī lai noteiktu novērošanas
                   periodu;
             –     metodes un protokoli efektīvai saziņai ar kompetentajām iestādēm,
                   paziņotajām struktūrām, uzņēmējiem un lietotājiem;
             –     atsauce uz procedūrām, ar ko izpilda 78., 79. un 81. pantā noteiktos ražotāju
                   pienākumus;
             –     sistemātiskas procedūras pienācīgu pasākumu, tostarp koriģējošu darbību,
                   noteikšanai un uzsākšanai;
             –     efektīvi instrumenti, ar ko izsekot un identificēt ierīces, attiecībā uz kurām
                   varētu būt vajadzīgas koriģējošas darbības; un
             –     PTVP plāns, kā minēts XIII pielikuma B daļā, vai pamatojums tam, kāpēc
                   PTVP nav piemērojama.
2.       PADZ, kas minēts 81. pantā, un pēctirgus uzraudzības ziņojums, kas minēts 80. pantā.
10729/16                                                                  ZB/ica                    3
III PIELIKUMS                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---                                              IV PIELIKUMS
                                 ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
ES atbilstības deklarācijā ietilpst šāda informācija.
1.       Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts
         tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un 28. pantā minētais VRN, ja tas jau
         izdots, un juridiskā adrese, kur ar tiem var sazināties un kurā ir izveidota to atrašanās vieta.
2.       Paziņojums, ka ES atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.
3.       Pamata UDI-DI, kā minēts VI pielikuma C daļā.
4.       Izstrādājuma un tirdzniecības nosaukums, izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita
         nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas ES atbilstības
         deklarācija, piemēram, vajadzības gadījumā fotogrāfija, kā arī tās paredzēto nolūku.
         Izņemot attiecībā uz izstrādājuma vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj
         identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto pamata UDI-DI.
5.       Ierīces riska klase saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem.
10729/16                                                                    ZB/ica                      1
IV PIELIKUMS                                      PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 6.      Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un attiecīgā
        gadījumā jebkādiem citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kuros paredzēta ES
        atbilstības deklarācijas izdošana.
7.      Atsauces uz jebkādām KS, kuras ir izmantotas un attiecībā uz kurām ir apliecināta
        atbilstība.
8.      Attiecīgā gadījumā paziņotās struktūras nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās
        atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izdotā sertifikāta vai sertifikātu
        identifikācija.
9.      Attiecīgā gadījumā papildu informācija.
10.     Deklarācijas izdošanas vieta un datums, to parakstījušās personas vārds un amats, kā arī
        norāde par to, kam un kā vārdā minētā persona to parakstījusi, paraksts.
10729/16                                                                    ZB/ica                 2
IV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                           V PIELIKUMS
CE ATBILSTĪBAS ZĪME
1.      CE zīmi veido iniciāļi ''CE'' šādā formā:
2.      CE zīmi samazinot vai palielinot, ievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā
        iepriekš.
3.      Dažādo CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt
        mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.
10729/16                                                                ZB/ica                  1
V PIELIKUMS                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---                                            VI PIELIKUMS
                                  INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ
                             REĢISTRĒJOT IERĪCES UN UZŅĒMĒJUS
                     SASKAŅĀ AR 26. PANTA 4. PUNKTU UN 28. PANTU,
               GALVENIE DATU ELEMENTI, KAS JĀIESNIEDZ UDI DATUBĀZĒ
                                     KOPĀ AR UDI-DI SASKAŅĀ
                             AR 25. UN 26. PANTU UN UDI SISTĒMA
                                                  A daļa
    Informācija, kas jāiesniedz reģistrējot ierīces un uzņēmējus saskaņā ar 26. panta 4. punktu un
                                                28. pantu
Ražotāji vai attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji iesniedz
informāciju, kas minēta 1. iedaļā, un nodrošina, ka 2. iedaļā minētā informācija par viņu ierīcēm ir
pilnīga, pareiza un ka attiecīgā persona to ir atjauninājusi.
1.        Informācija, kas saistīta ar uzņēmēju
1.1.      uzņēmēja (ražotāja, pilnvarota pārstāvja vai importētāja) veids;
1.2.      uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
10729/16                                                                   ZB/ica                    1
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 1.3.    ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1.1. iedaļā minētā uzņēmēja vārdā, minētās
        personas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
1.4.    par 15. pantā minēto regulatīvo atbilstību atbildīgās personas vai atbildīgo personu vārds,
        adrese un kontaktinformācija.
2.      Informācija, kas saistīta ar ierīci
2.1.    pamata UDI-DI;
2.2.    paziņotās struktūras izdotā sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un minētās
        paziņotās struktūras nosaukums vai identifikācijas numurs un saite uz informāciju, kas
        redzama uz sertifikāta un ko paziņotā struktūra ievadījusi elektroniskajā sistēmā attiecībā
        uz paziņotajām struktūrām un sertifikātiem;
2.3.    dalībvalsts, kurā ierīce tiek vai jau ir laista tirgū Savienībā;
2.4.    attiecībā uz B klases, C vai D klases ierīcēm: dalībvalstis, kurās ierīce ir vai tiks darīta
        pieejama;
2.5.    cilvēka izcelsmes audu, šūnu vai to atvasinājumu klātbūtne (jā/nē);
10729/16                                                                  ZB/ica                       2
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 2.6.    dzīvnieka izcelsmes audu, šūnu vai to atvasinājumu kā tie minēti Regulā (ES) Nr.
        722/2012 klātbūtne (jā/nē);
2.7.    mikrobiālas izcelsmes šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);
2.8.    ierīces riska klase;
2.9.    attiecīgā gadījumā vienotais veiktspējas pētījuma identifikācijas numurs;
2.10.   attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis
        10. panta 14. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds/nosaukums, adrese
        un kontaktinformācija;
2.11.   attiecībā uz C vai D klases ierīcēm – drošuma un veiktspējas kopsavilkums;
2.12.   ierīces statuss (laista tirgū, vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva koriģējoša
        drošuma darbība);
2.13.   norāde par to, vai ierīce ir "jauna" ierīce.
        Uzskata, ka ierīce ir "jauna", ja:
        a)     iepriekšējo trīs gadu laikā Savienības tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda ierīce,
               kurai ir attiecīgais analīts vai kāds cits parametrs;
10729/16                                                                       ZB/ica                   3
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         b)     procedūra ietver analītisko tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota
               saistībā ar doto analītu vai citu parametru Savienības tirgū iepriekšējo trīs gadu laikā;
2.14.   norāde par to, vai ierīce ir paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.
                                                  B daļa
                         Galvenie datu elementi, kas jāiesniedz UDI datubāzē
                              kopā ar UDI-DI saskaņā ar 25. un 26. pantu
Ražotājs UDI datubāzē iesniedz UDI-DI un šādu informāciju, kas saistīta ar ražotāju un ierīci:
1.      daudzuma konfigurācija iepakojumā;
2.      pamata UDI-DI, kā minēts 24. panta 6. punktā, un jebkāds papildu UDI-DI;
3.      veids, kādā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums,
        izlaiduma numurs, sērijas numurs);
4.      attiecīgā gadījumā "lietošanas vienības" UDI-DI (ja ierīce nav marķēta ar UDI tās
        "lietošanas vienības" līmenī, "lietošanas vienības" UDI-DI piešķir, lai saistītu ierīces
        lietošanu ar pacientu);
10729/16                                                                  ZB/ica                       4
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.      ražotāja vārds/nosaukums un adrese, kā norādīts uz etiķetes;
6.      VRN, kas izdots saskaņā ar 28. panta 2. punktu;
7.      attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese, kā norādīts uz etiķetes;
8.      medicīniskās ierīces nomenklatūras kods, kā noteikts 23. pantā;
9.      ierīces riska klase;
10.     attiecīgā gadījumā nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
11.     attiecīgā gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;
12.     izstrādājuma papildu apraksts (pēc izvēles);
13.     attiecīgā gadījumā uzglabāšanas un/vai rīkošanās nosacījumi, kā norādīts uz etiķetes vai
        lietošanas pamācībā;
14.     attiecīgā gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;
15.     to, vai tā ir marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
16.     attiecīgajā gadījumā atkārtotas lietošanas reižu maksimālais skaits;
17.     to, vai ierīce ir marķēta kā sterila (jā/nē);
10729/16                                                                ZB/ica                    5
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                      LV
 ---pagebreak--- 18.     to, vai pirms lietošanas ir nepieciešama sterilizēšana (jā/nē);
19.     URL papildu informācijai, piemēram, lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);
20.     attiecīgajā gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas;
21.     ierīces statuss tirgū (vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva drošuma darbība).
                                                  C daļa
                                               UDI sistēma
1.      Definīcijas
        Automātiskā identifikācija un datu ieguve (AIDC)
        AIDC ir tehnoloģija, ko izmanto datu automātiskai ieguvei. AIDC tehnoloģijas ietver
        svītrkodus, viedkartes, biometriju un RFID.
        Pamata UDI-DI
        Pamata UDI-DI ir ierīces modeļa primārais identifikators, Tas ir DI, kas piešķirts ierīces
        lietošanas vienības līmenī. Tā ir UDI datubāzes ierakstu galvenā atslēga, un uz to atsaucas
        attiecīgos sertifikātos un ES atbilstības deklarācijās.
10729/16                                                                     ZB/ica                   6
VI PIELIKUMS                                      PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Lietošanas vienības DI
        Lietošanas vienības DI mērķis ir saistīt ierīces lietošanu ar pacientu gadījumos, kad UDI
        marķējums nav uz atsevišķas ierīces tās lietošanas vienības līmenī, piemēram, gadījumā,
        kad vienas un tās pašas ierīces vairākas vienības tiek iepakotas kopā.
        Konfigurējama ierīce
        Konfigurējama ierīce ir ierīce, kas sastāv no vairākiem komponentiem, kurus ražotājs var
        samontēt vairākās konfigurācijās. Šie atsevišķie komponenti paši par sevi var būt ierīces.
        Konfigurācija
        Konfigurācija ir aprīkojuma vienību kombinācija, kā norādījis ražotājs, kas darbojas kopā
        kā ierīce, lai sasniegtu paredzēto nolūku. Vienību kombināciju var mainīt, pielāgot vai
        individualizēt atbilstoši īpašām vajadzībām.
        UDI-DI
        UDI-DI ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ierīces modelim un ko lieto arī
        kā "piekļuves atslēgu" UDI datubāzē glabātajai informācijai.
10729/16                                                                  ZB/ica                   7
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         Interpretācija cilvēkam salasāmā formātā (HRI)
        HRI ir UDI datu nesējā iekodēto zīmju saprotama interpretācija.
        Iepakojuma slāņi
        Iepakojuma slāņi ir dažādi ierīču iepakojuma slāņi, kas satur ierīču noteiktu daudzumu,
        piemēram, kaste vai ietvars.
        Ražošanas identifikators (UDI-PI)
        UDI-PI ir ciparu vai burtciparu kods, kas identificē ierīces ražošanas vienību.
        UDI-PI dažādi veidi ietver sērijas numuru, izlaiduma numuru, programmatūras
        identifikāciju un ražošanas datumu vai derīguma termiņu vai abu veidu datumus.
        Radiofrekvenciālā identifikācija ('RFID')
        RFID ir tehnoloģija, kurā identifikācijas nolūkā izmanto saziņu, lietojot radioviļņus, lai
        apmainītos ar datiem starp lasītāju un priekšmetam piestiprinātu elektronisku etiķeti.
10729/16                                                                 ZB/ica                    8
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Transportēšanas konteineri
        Transportēšanas konteiners ir konteiners, attiecībā uz kuru izsekojamība tiek kontrolēta
        procesā, kas raksturīgs loģistikas sistēmām.
        Ierīces unikālais identifikators ('UDI')
        UDI ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski atzītu ierīču
        identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību. Tā ļauj viennozīmīgi identificēt konkrētu
        ierīci tirgū. UDI sastāv no UDI-DI un UDI-PI.
        Neuzskata, ka vārds "unikāls" nozīmē atsevišķu ražošanas vienību serializēšanu.
        UDI datu nesējs
        UDI datu nesējs ir līdzeklis UDI pārnešanai, izmantojot AIDC un attiecīgā gadījumā HRI.
        UDI datu nesēji cita starpā ietver ID/lineāru svītrkodu, 2D/matricas svītrkodu, RFID.
10729/16                                                                  ZB/ica                   9
VI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.      Vispārīgas prasības
2.1.    UDI izvietošana ir papildu prasība – tā neaizstāj nekādas citas marķēšanas vai etiķetēšanas
        prasības, kas noteiktas šīs regulas I pielikumā.
2.2.    Ražotājs piešķir un uztur unikālus UDI savām ierīcēm.
2.3.    Tikai ražotājs var izveidot UDI uz ierīces vai tās iepakojuma.
2.4.    Drīkst izmantot tikai tos kodēšanas standartus, ko nodrošina izdevējas organizācijas, kuras
        ir iecēlusi Komisija, ievērojot 24. panta 2. punktu.
3.      UDI
3.1.    UDI piešķir pašai ierīcei vai tās iepakojumam. Augstākiem iepakojuma slāņiem ir pašiem
        savs UDI.
3.2.    Transportēšanas konteineriem nosaka atbrīvojumu no prasības 3.1. iedaļā. Piemēram, UDI
        nav jābūt uz loģistikas vienības; ja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs pasūta
        vairākas ierīces, izmantojot atsevišķu ierīču UDI vai modeļa numuru, un ražotājs minētās
        ierīces ievieto konteinerā transportēšanai vai atsevišķi iepakoto ierīču aizsardzībai, tad uz
        konteineru (loģistikas vienību) UDI prasības neattiecas.
3.3.    UDI satur divas daļas: UDI-DI un UDI-PI.
10729/16                                                                 ZB/ica                      10
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.4.    UDI-DI ir unikāls visos ierīces iepakojuma slāņos.
3.5.    Ja uz etiķetes ir izlaiduma numurs, sērijas numurs, programmatūras identifikators vai
        derīguma termiņš, tie ir UDI-PI daļa. Ja uz etiķetes ir arī ražošanas datums, tas nav
        jāiekļauj UDI-PI. Ja uz etiķetes ir tikai ražošanas datums, to izmanto kā UDI-PI.
3.6.    Visiem komponentiem, kuri uzskatāmi par ierīcēm un kuri tirdzniecībā ir pieejami
        atsevišķi, piešķir atsevišķu UDI, ja vien komponenti nav daļa no konfigurējamas ierīces,
        kas ir marķēta ar savu UDI.
3.7.    Komplektiem piešķir un tie satur atsevišķu UDI.
3.8.    Ražotājs ierīcei piešķir UDI, ievērojot attiecīgu kodēšanas standartu prasības.
3.9.    Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir izmaiņas, kas varētu novest pie ierīces
        nepareizas identifikācijas un/vai radīt neskaidrības saistībā ar tās izsekojamību. Jo īpaši
        jauns UDI-DI ir vajadzīgs, ja ir notikušas jebkādas izmaiņas kādā no šādiem UDI
        datubāzes elementiem:
        a)     nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
        b)     ierīces versija vai modelis;
        c)     marķēta kā vienreiz lietojama;
10729/16                                                                   ZB/ica                   11
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         d)    iepakota sterila;
        e)    pirms lietošanas jāsterilizē;
        f)    iepakojumā iekļauto ierīču skaits;
        g)    svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas.
3.10.   Ražotāji, kas pārpako ierīces vai marķē tās no jauna ar savām etiķetēm, saglabā ierakstu
        par oriģinālā ierīces ražotāja UDI.
4.      UDI datu nesējs
4.1.    UDI datu nesēju (UDI AIDC un HRI formātā) izvieto uz etiķetes un uz visiem virsējiem
        ierīces iepakojuma slāņiem. Virsējie slāņi neietver transportēšanas konteinerus.
4.2.    Ja pastāv būtiski vietas ierobežojumi attiecībā uz lietošanas vienības iepakojumu, UDI datu
        nesēju var izvietot uz nākamā augstākā slāņa iepakojuma.
4.3.    Attiecībā uz vienreiz lietojamām A un B klases ierīcēm, kas iepakotas un marķētas
        atsevišķi, nenosaka prasību par UDI datu nesēju uz iepakojuma, bet to izvieto uz virsējā
        slāņa iepakojuma, piemēram, kastes, kas satur vairākus iepakojumus. Tomēr, ja nevar
        uzskatīt, ka veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam ir piekļuve ierīces virsējā slāņa
        iepakojumam, piemēram, mājas veselības aprūpes struktūru gadījumā, UDI izvieto uz
        iepakojuma.
10729/16                                                                 ZB/ica                  12
VI PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.4.    Attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas tikai mazumtirdzniecības tirdzniecības vietām,
        nenosaka pienākumu AIDC ietvertus UDI-PI norādīt uz tirdzniecības vietas iepakojuma.
4.5.    Ja tādi AIDC datu nesēji, kas nav UDI datu nesēji, ir daļa no izstrādājuma etiķetes, UDI
        datu nesējs ir viegli identificējams.
4.6.    Ja tiek izmantoti lineāri svītrkodi, UDI-DI un UDI-PI var būt savienoti vai nesavienoti
        divos vai vairākos svītrkodos. Visas lineārā svītrkoda daļas un elementi ir izšķirami un
        identificējami.
4.7.    Ja pastāv būtiski ierobežojumi, kas uz etiķetes neļauj izmantot AIDC un HRI kopā, tad
        nosaka pienākumu uz etiķetes norādīt tikai AIDC formātu. Attiecībā uz ierīcēm, kuras
        paredzētas lietošanai ārpus veselības aprūpes telpām, piemēram, ierīcēm aprūpei mājās,
        HRI uz etiķetes tomēr norāda pat, ja tā rezultātā vairs nav vietas AIDC.
4.8.    Attiecībā uz HRI formātu ievēro UDI koda izdevējas organizācijas noteikumus.
4.9.    Ja ražotājs izmanto RFID tehnoloģiju, uz etiķetes norāda arī lineāro vai 2D svītrkodu
        saskaņā ar izdevēju organizāciju nodrošināto standartu.
4.10.   Ja ierīces ir lietojamas atkārtoti, UDI datu nesēju norāda uz pašas ierīces. Tādu atkārtoti
        lietojamu ierīču, kuras starp izmantošanu pacientu vajadzībām ir jādezinficē, jāsterilizē vai
        jāatjauno, UDI datu nesējs ir pastāvīgs un salasāms pēc katra procesa, kas veikts, lai ierīci
        sagatavotu turpmākai lietošanai visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā.
10729/16                                                                  ZB/ica                    13
VI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.11.   UDI datu nesējs ir lasāms parastas lietošanas laikā un visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā.
4.12.   Ja UDI datu nesējs ir viegli lasāms vai skenējams caur ierīces iepakojumu, UDI datu
        nesēju uz iepakojuma izvietot nav nepieciešams.
4.13.   Attiecībā uz atsevišķu gatavu ierīci, ko veido vairākas daļas, kuras pirms pirmās lietošanas
        jāsamontē, ir pietiekami izvietot UDI datu nesēju tikai uz katras ierīces vienas daļas.
4.14.   UDI datu nesēju izvieto tādā veidā, lai AIDC būtu pieejams normālas darbības vai
        uzglabāšanas laikā.
4.15.   Svītrkoda datu nesēji, kas ietver gan "UDI-DI", gan "UDI-PI", var ietvert arī ierīces
        darbībai būtiskus datus vai citus datus.
5.      UDI datubāzes vispārīgi principi
5.1.    UDI datubāze atbalsta visu šā pielikuma B daļā minēto UDI datubāzes galveno elementu
        izmantošanu.
5.2.    Ražotāji ir atbildīgi par identifikācijas informācijas un citu ierīces datu elementu sākotnējo
        iesniegšanu un atjaunināšanu UDI datubāzē.
10729/16                                                                    ZB/ica                  14
VI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 5.3.    Sniegto datu apstiprināšanai īsteno piemērotas metodes/procedūras.
5.4.    Ražotāji periodiski pārbauda visu to datu pareizību, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie
        laiduši tirgū, izņemot ierīces, kuras tirgū vairs nav pieejamas.
5.5.    Tas, ka ierīces UDI-DI ir UDI datubāzē, nedod pamatu uzskatīt, ka ierīce atbilst šīs regulas
        prasībām.
5.6.    Datubāze nodrošina iespēju saistīt visus ierīces iepakojuma slāņus.
5.7.    Dati jauniem UDI-DI ir pieejami ar brīdi, kad ierīce tiek laista tirgū.
5.8.    Ražotāji attiecīgo UDI datubāzes ierakstu atjaunina 30 dienu laikā no dienas, kad kādam
        elementam tiek izdarītas tādas izmaiņas, pēc kurām nav nepieciešams jauns UDI-DI.
        5.9. Kad vien iespējams, UDI datubāzē izmanto starptautiski atzītus standartus datu
        iesniegšanai un atjaunināšanai.
5.10.   UDI datubāzes lietotāja saskarne ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās. Tomēr
        brīva teksta lauku izmantošanu ierobežo līdz minimumam, lai samazinātu tulkojumus.
5.11.   Datus saistībā ar ierīcēm, kuras tirgū vairs nav pieejamas, patur UDI datubāzē.
10729/16                                                                  ZB/ica                  15
VI PIELIKUMS                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 6.      Noteikumi konkrētiem ierīču tipiem
6.1.    Atkārtoti lietojamas ierīces, kas ir daļa no komplektiem un kas starp lietošanas reizēm ir
        jātīra, jādezinficē, jāsterilizē vai jāatjauno
6.1.1.  Šādu ierīču UDI izvieto uz ierīces, un tas ir salasāms pēc katras procedūras, lai ierīci
        sagatavotu nākamajai lietošanai.
6.1.2.  UDI-PI iezīmes, piemēram, izlaiduma vai sērijas numuru, nosaka ražotājs.
6.2.    Ierīces programmatūra
6.2.1.  UDI piešķiršanas kritēriji
        UDI piešķir programmatūras sistēmas līmenī. Minētā prasība attiecas tikai uz
        programmatūru, kas tirdzniecībā ir pieejama atsevišķi, un programmatūru, kas pati ir
        ierīce.
        Programmatūras identifikatoru uzskata par ražotāja kontroles mehānismu un norāda uz
        UDI-PI.
6.2.2.  Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir tādas izmaiņas, kas maina:
        a)     sākotnējo veiktspēju;
10729/16                                                                 ZB/ica                    16
VI PIELIKUMS                                       PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         b)     programmatūras drošumu vai paredzēto izmantošanu;
        c)     datu interpretāciju.
        Šādas izmaiņas aptver jaunus vai mainītus algoritmus, datubāzu struktūras, darbības
        platformu, struktūru vai jaunas lietotāja saskarnes vai jaunus sadarbspējas kanālus.
6.2.3.  Lai veiktu nebūtisku programmatūras pārskatīšanu, ir vajadzīgs jauns UDI-PI, bet ne jauns
        UDI-DI:
        Nebūtiska programmatūras pārskatīšana kopumā ir saistīta ar nepilnību novēršanu,
        lietojamības uzlabojumiem, kas nav saistīti ar drošumu, drošības pilnveidošanu vai
        darbības efektivitāti.
        Uz nebūtisku programmatūras pārskatīšanu norāda ražotājam raksturīgā identifikācijas
        veidā.
6.2.4.  UDI izvietošanas kritēriji programmatūrai
        a)     ja programmatūru piegādā uz fiziska nesēja, piemēram, izmantojot CD vai DVD, uz
               katra iepakojuma slāņa norāda pilnīgu UDI cilvēkam salasāmā un AIDC formātā.
               UDI, ko novieto uz tāda fiziska nesēja, kurš satur programmatūru un tās iepakojumu,
               ir identisks tam UDI, kas piešķirts sistēmas līmeņa programmatūrai;
10729/16                                                                 ZB/ica                 17
VI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         b) UDI nodrošina uz lietotājam viegli pieejama ekrāna viegli salasāma, vienkārša teksta
           formātā, piemēram, iekļauj aprakstošas datnes formātā vai sākumekrānā;
        c) programmatūra, kam nav lietotāja saskarnes, piemēram, starpprogrammatūras attēlu
           pārveidošanai, spēj UDI pārraidīt ar lietojumprogrammu saskarnes (API)
           starpniecību;
        d) programmatūras elektroniskajos displejos pieprasa iekļaut tikai UDI cilvēkam
           salasāmo daļu. UDI marķējumu izmantojot AIDC nepieprasa iekļaut elektroniskajos
           displejos, piemēram, aprakstošā izvēlnē, sākumekrānā utt.;
        e) programmatūras cilvēkam salasāmais UDI formāts ietver izdevēju organizāciju
           izmantotos standarta identifikatorus (AI) tā, lai lietotājam palīdzētu identificēt UDI
           un noteikt, kāds standarts tiek izmantots UDI izveidei.
10729/16                                                               ZB/ica                     18
VI PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                           VII PIELIKUMS
                 PRASĪBAS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM STRUKTŪRĀM
1.      ORGANIZATORISKAS UN VISPĀRĒJAS PRASĪBAS
1.1.    Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra
1.1.1.  Katra paziņotā struktūra izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās
        trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos. Tās
        tiesībsubjektība un juridiskais statuss ir pilnībā dokumentēti. Šādā dokumentācijā ietver
        informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskajām personām, kuras kontrolē
        paziņoto struktūru.
1.1.2.  Ja paziņotā struktūra ir juridiska persona, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā
        skaidri norāda minētās organizācijas darbības, kā arī organizatorisko struktūru un pārvaldi,
        un saistību ar paziņoto struktūru. Šādos gadījumos 1.2. iedaļas prasības piemēro gan
        paziņotajai struktūrai, gan organizācijai, pie kuras tā pieder.
10729/16                                                                   ZB/ica                     1
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ja paziņotajai struktūrai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas veic
        uzņēmējdarbību kādā dalībvalstī vai trešā valstī, vai ja tā pieder citai juridiskajai personai,
        skaidri nosaka un dokumentē minēto personu darbības un pienākumus, kā arī to juridiskās
        un darbības attiecības ar paziņoto struktūru. Šīs regulas piemērojamās prasības attiecas uz
        to personu personālu, kuras veic atbilstības novērtēšanas darbības saskaņā ar šo regulu.
1.1.4.  Paziņotās struktūras organizatoriskā struktūra, pienākumu noteikšana, pārskatu sniegšanas
        kārtība un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par paziņotās struktūras sniegumu un
        tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātiem.
1.1.5.  Paziņotā struktūra skaidri dokumentē savu organizatorisko struktūru un tā sava augstākā
        līmeņa vadības un pārējā personāla funkcijas, pienākumus un pilnvaras, kas var ietekmēt
        paziņotās struktūras sniegumu un tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus.
1.1.6.  Paziņotā struktūra nosaka personas augstākā līmeņa vadībā, kurām ir vispārējas pilnvaras
        un atbildība par visu turpmāko:
        a)    adekvātu resursu nodrošināšana atbilstības novērtēšanas darbībām; b) procedūru un
              politikas izstrāde paziņotās struktūras darbībai;
        c)    paziņotās struktūras procedūru, politikas un kvalitātes pārvaldības sistēmu
              īstenošanas uzraudzību;
10729/16                                                                   ZB/ica                       2
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         d)     paziņotās struktūras finanšu uzraudzība;
        e)     paziņotās struktūras darbības un pieņemtie lēmumi, tostarp līgumiskas vienošanās;
        f)     ja vajadzīgs, pilnvaru deleģēšanu personālam un/vai komitejām konkrētu darbību
               izpildei;
        g)     mijiedarbība ar iestādi, kura atbild par paziņotajām struktūrām, un pienākumiem
               attiecībā uz saziņu ar citām kompetentajām iestādēm, Komisiju un citām paziņotajām
               struktūrām.
1.2.    Neatkarība un neitralitāte
1.2.1.  Paziņotā struktūra ir trešās personas struktūra, kas ir neatkarīga no tās ierīces ražotāja,
        saistībā ar kuru tā veic atbilstības novērtēšanas darbības. Turklāt paziņotā struktūra ir
        neatkarīga no jebkuriem citiem uzņēmējiem, kuriem ir interese par ierīci, kā arī no
        jebkuriem ražotāja konkurentiem. Tas neliedz paziņotajai struktūrai veikt konkurējošu
        ražotāju atbilstības novērtēšanas darbības.
10729/16                                                                  ZB/ica                      3
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Paziņotā struktūra ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu tās darbību neatkarību,
        objektivitāti un neitralitāti. Paziņotā struktūra dokumentē un īsteno struktūru un procedūras
        taisnīguma nodrošināšanai un neitralitātes principu veicināšanai un piemērošanai visā tās
        organizācijā, personālā un novērtēšanas darbībās. Šādas procedūras nodrošina, ka tiek
        identificēts, izmeklēts un risināts jebkurš gadījums, kurā varētu rasties interešu konflikts,
        tostarp iesaiste konsultāciju pakalpojumos ierīču jomā pirms stāšanās darbā paziņotajā
        struktūrā. Izmeklēšanu, iznākumu un gadījuma risinājumu dokumentē.
1.2.3.  Paziņotā struktūra, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības
        novērtēšanas uzdevumu veikšanu:
        a)    nav to ierīču izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks vai
              apkalpotājs, kuras tie novērtē, nedz arī kādas minētās personas pilnvarots pārstāvis.
              Šāds ierobežojums neliedz pirkt un lietot novērtētās ierīces, kas vajadzīgas paziņotās
              struktūras darbībai, un veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādas ierīces
              personiskām vajadzībām;
        b)    nav iesaistīti to ierīču konstruēšanā, ražošanā, izstrādē, uzstādīšanā un lietošanā vai
              apkalpošanā, attiecībā uz kurām tie ir iecelti, un nepārstāv minētajās darbībās
              iesaistītās personas;
10729/16                                                                    ZB/ica                     4
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         c)     neiesaistās nekādās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai
               integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, saistībā ar kurām tie ir iecelti;
        d)     nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu
               neatkarību, neitralitāti vai objektivitāti. Jo īpaši viņi nepiedāvā vai nesniedz
               konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai
               tirdzniecības konkurentam par novērtējamo ierīču vai procesu konstruēšanu, izstrādi,
               tirdzniecību vai apkalpošanu; un
        e)     nav saistīti ne ar vienu organizāciju, kura pati sniedz d) apakšpunktā minētos
               konsultāciju pakalpojumus. Šāds ierobežojums neizslēdz iespēju piedalīties
               vispārējās mācībās, kas neattiecas uz konkrētu klientu un kas ir saistītas ar ierīču
               noteikumiem vai ar tām saistītiem standartiem.
1.2.4.  Iesaisti konsultāciju pakalpojumos ierīču jomā pirms stāšanās darbā paziņotajā struktūrā
        pilnībā dokumentē darbā pieņemšanas brīdī, un potenciālos interešu konfliktus pārrauga un
        risina saskaņā ar šo pielikumu. Personālam, kas ir kāda konkrēta klienta bijušie darbinieki
        vai kas minētajam klientam snieguši konsultāciju pakalpojumus ierīču jomā pirms stāšanās
        darbā paziņotajā struktūrā, atbilstības novērtēšanas darbības šim konkrētajam klientam vai
        uzņēmumiem, kas pieder pie tās pašas grupas, neuztic trīs gadus.
10729/16                                                                      ZB/ica                  5
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Tiek garantēta paziņoto struktūru, to augstākā līmeņa vadības un darbinieku, kuri veic
        novērtēšanu, neitralitāte. Paziņotās struktūras augstākā līmeņa vadības un novērtēšanas
        personāla un novērtēšanas darbībās iesaistīto apakšuzņēmēju atalgojuma līmenis nav
        atkarīgs no novērtējumu rezultātiem. Paziņotās struktūras dara publiski pieejamas savas
        augstākā līmeņa vadības interešu deklarācijas.
1.2.6.  Ja paziņotā struktūra pieder publiskai struktūrai vai iestādei, nodrošina un dokumentē
        neatkarību un to, ka nepastāv interešu konflikts starp valsts iestādi, kas atbild par
        paziņotajām struktūrām, un/vai kompetento iestādi, no vienas puses, un paziņoto struktūru,
        no otras puses.
1.2.7.  Paziņotā struktūra nodrošina un dokumentē, ka tās filiāļu vai apakšuzņēmēju vai jebkuras
        iesaistītas struktūras darbības, tostarp tās īpašnieku darbības, neskar to neatkarību,
        neitralitāti vai tās atbilstības novērtēšanas darbību objektivitāti.
1.2.8.  Paziņotā struktūra darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem,
        ņemot vērā mazo un vidējo uzņēmumu intereses, kā attiecībā uz samaksu noteikts
        Ieteikumā 2003/361/EK.
1.2.9.  Šajā iedaļā noteiktās prasības nekādā veidā neliedz paziņotajai struktūrai un ražotājam,
        kurš piesakās atbilstības novērtēšanai, apmainīties ar tehnisko informāciju un
        reglamentējošiem norādījumiem.
10729/16                                                                     ZB/ica              6
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                       LV
 ---pagebreak--- 1.3.    Konfidencialitāte
1.3.1.  Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, kas nodrošina, ka tās personāls,
        komitejas, filiāles, apakšuzņēmēji un jebkuras iesaistītas struktūras vai ārējo struktūru
        personāls ievēro tās informācijas konfidencialitāti, kas nonāk tās rīcībā atbilstības
        novērtēšanas darbību veikšanas laikā, izņemot gadījumus, kad informācijas atklāšana ir
        prasīta tiesību aktos.
1.3.2.  Paziņotās struktūras darbinieki ievēro dienesta noslēpumu, veicot savus pienākumus
        saskaņā ar šo regulu vai jebkuriem citiem valsts tiesību aktu noteikumiem, ar kuriem to
        īsteno, izņemot attiecībā uz iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņotajām struktūrām, ierīču
        jomā kompetentajām iestādēm dalībvalstīs vai Komisiju. Īpašumtiesības tiek aizsargātas.
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz šīs iedaļas prasību.
1.4.    Atbildība
1.4.1.  Paziņotā struktūra attiecīgi apdrošina atbildību attiecībā uz savām atbilstības novērtēšanas
        darbībām, izņemot gadījumus, kad atbildību uzņemas attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar valsts
        tiesību aktiem vai kad minētā dalībvalsts ir tieši atbildīga par to atbilstības novērtēšanu.
10729/16                                                                   ZB/ica                    7
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 1.4.2.  Atbildības apdrošināšanas tvērums un vispārējā finansiālā vērtība atbilst paziņotās
        struktūras darbību līmenim un ģeogrāfiskajam tvērumam un ir samērīgi ar paziņotās
        struktūras sertificēto ierīču riska profilu. Atbildības apdrošināšana aptver visus tos
        gadījumus, kad paziņotajai struktūrai sertifikāti var būt jāatsauc, jāierobežo vai jāaptur.
1.5.    Finanšu prasības
        Paziņotās struktūras rīcībā ir finanšu resursi, kas vajadzīgi, lai tā atbilstīgi savas iecelšanas
        tvērumam veiktu atbilstības novērtēšanas darbības un ar tām saistītu darījumdarbību. Tā
        dokumentē un sniedz pierādījumus par savām finansiālajām spējām un savu ilgtermiņa
        ekonomisko dzīvotspēju, attiecīgā gadījumā ņemot vērā jebkādus konkrētos apstākļus
        sākumposmā.
1.6.    Piedalīšanās koordinācijas darbībās
1.6.1.  Paziņotā struktūra piedalās jebkādās attiecīgajās standartizācijas darbībās un paziņotās
        struktūras koordinācijas grupas, kas minēta Regulas (ES) 2017/… + 49. pantā, darbībās vai
        nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, ir informēti par šīm darbībām un ka tās
        darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem
        tiesību aktiem, norāžu un paraugprakses dokumentiem, kas pieņemti saistībā ar šo regulu.
1.6.2.  Paziņotā struktūra ņem vērā norāžu un paraugprakses dokumentus.
+
       OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                    ZB/ica                       8
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 2.      KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS PRASĪBAS
2.1.    Paziņotā struktūra izveido, dokumentē, ievieš, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības
        sistēmu, kas atbilst tās atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj
        atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.
2.2.    Paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma pievēršas vismaz šādiem aspektiem:
        a)    pārvaldības sistēmas struktūra un dokumentācija, tostarp tās darbību politika un
              mērķi;
        b)    politika attiecībā uz darbību un pienākumu noteikšanu darbiniekiem;
        c)    novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesi saskaņā ar paziņotās struktūras
              darbinieku un augstākā līmeņa vadības uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām;
        d)    tās atbilstības novērtēšanas procedūru plānošana, veikšana, izvērtēšana un –
              vajadzības gadījumā – pielāgošana;
        e)    dokumentu kontrole;
        f)    ierakstu kontrole;
        g)    pārvaldības pārskati;
10729/16                                                                  ZB/ica                   9
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         h)    iekšējās revīzijas;
        i)    korektīvas un preventīvas darbības;
        j)    sūdzības un pārsūdzības;
        k)    pastāvīga apmācība.
        Ja dokumentus izmanto vairākās valodās, paziņotā struktūra nodrošina un kontrolē, lai to
        saturs būtu vienāds.
2.3.    Paziņotās struktūras augstākā vadība nodrošina, ka kvalitātes pārvaldības sistēmu pilnībā
        saprot, ievieš un uztur visa paziņotās struktūras organizācija, tostarp filiāles un
        apakšuzņēmēji, kas ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, ievērojot šo regulu.
2.4.    Paziņotā struktūra pieprasa, lai visi darbinieki ar parakstu vai līdzvērtīgā veidā oficiāli
        apņemtos ievērot paziņotās struktūras noteiktās procedūras. Minētā apņemšanās aptver
        aspektus, kas saistīti ar konfidencialitāti un neatkarību no komerciālām vai citām
        interesēm, kā arī jebkādu esošu vai bijušu saistību ar klientiem. Darbiniekiem jāaizpilda
        rakstisks paziņojums, kurā norādīts, ka viņi ievēro konfidencialitātes, neatkarības un
        neitralitātes principus.
10729/16                                                                   ZB/ica                    10
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 3.      RESURSU PRASĪBAS
3.1.    Vispārīgās prasības
3.1.1.  Paziņotās struktūras visus saskaņā ar šo regulu tām noteiktos uzdevumus spēj veikt ar
        visaugstāko profesionālo godprātību un nepieciešamo kompetenci konkrētajā jomā
        neatkarīgi no tā, vai minētos uzdevumus paziņotā struktūra veic pati vai kāds tās vārdā un
        tās atbildībā.
        Jo īpaši paziņotajai struktūrai ir vajadzīgais personāls, un tai ir vai ir pieejams viss
        aprīkojums, telpas un kompetence, kas vajadzīgi, lai pienācīgi veiktu tehniskos, zinātniskos
        un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, attiecībā uz
        ko šī struktūra ir iecelta. Šāda prasība nozīmē, ka pastāvīgi un katrā atbilstības
        novērtēšanas procedūrā, un katram ierīču tipam, attiecībā uz ko tās ir ieceltas, paziņotajām
        struktūrām ir pastāvīgi pieejams pietiekams skaits administratīvo, tehnisko un zinātnisko
        darbinieku, kam ir pieredze un zināšanas saistībā ar attiecīgajām ierīcēm un atbilstošajām
        tehnoloģijām. Šādi darbinieki ir pietiekamā skaitā, lai nodrošinātu, ka attiecīgā paziņotā
        struktūra var veikt atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp novērtēt medicīnisko
        funkcionalitāti, veiktspējas izvērtēšanu un to ierīču veiktspēju un drošumu, attiecībā uz
        kurām tā ir iecelta, ņemot vērā šīs regulas prasības, jo īpaši tās, kas izklāstītas I pielikumā.
10729/16                                                                    ZB/ica                    11
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Paziņotās struktūras kompetenču kopums ir tāds, kas dod tai iespēju novērtēt ierīču tipus,
        attiecībā uz ko tā ir iecelta. Paziņotajai struktūrai ir pietiekama iekšējā kompetence, lai
        kritiski izvērtētu novērtējumus, ko veikuši ārējie eksperti. Uzdevumi, par kuriem paziņotā
        struktūra nedrīkst slēgt apakšlīgumus, ir izklāstīti 4.1. iedaļā.
        Personālam, kas iesaistīts to atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldībā, kuras paziņotā
        struktūra veic ierīcēm, ir atbilstošas zināšanas, lai izveidotu un izmantotu sistēmu to
        darbinieku atlasei, kas veic novērtēšanu un pārbaudi, viņu kompetences pārbaudīšanai,
        pilnvarošanai veikt uzdevumus un uzdevumu piešķiršanai, viņu sākotnējās un turpmākās
        apmācības organizēšanai, viņu pienākumu noteikšanai un minēto darbinieku pārraudzībai,
        lai nodrošinātu, ka personāls, kas veic un izpilda novērtēšanas un pārbaudes darbības, ir
        kompetents izpildīt tam uzdotos uzdevumus.
        Paziņotā struktūra nosaka vismaz vienu personu savā augstākā līmeņa vadībā par tādu,
        kurai ir vispārēja atbildība par visām atbilstības novērtēšanas darbībām saistībā ar ierīcēm.
3.1.2.  Paziņotā struktūra, īstenojot sistēmu pieredzes apmaiņai un pastāvīgās apmācības un
        izglītības programmu, nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītais personāls
        uztur savu kvalifikāciju un speciālās zināšanas.
10729/16                                                                    ZB/ica                  12
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Paziņotā struktūra skaidri dokumentē pienākumu un atbildības apmēru un robežas un
        pilnvarojuma līmeni darbiniekiem, tostarp visiem apakšuzņēmējiem un ārējiem ekspertiem,
        kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un attiecīgi informē minētos darbiniekus.
3.2.    Personāla kvalifikācijas kritēriji
3.2.1.  Paziņotā struktūra izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu
        atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās, tostarp attiecībā
        uz zināšanām, pieredzi un citām vajadzīgajām kompetencēm, un nosaka nepieciešamās
        sākotnējās un turpmākās mācības. Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām
        atbilstības novērtēšanas procesā, piemēram, revīziju, izstrādājuma izvērtēšanu vai
        testēšanu, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu, lēmumu pieņemšanu un sērijas izlaidi,
        kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, piemēram, bioloģisko saderību, sterilizāciju,
        paštestēšanu un pacienttuvu testēšanu, kompanjondiagnostiku un veiktspējas izvērtēšanu,
        uz ko attiecas iecelšanas tvērums.
10729/16                                                                    ZB/ica                    13
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Kvalifikācijas kritēriji, kas minēti 3.2.1. iedaļā, attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanas
        tvērumu saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts
        38. panta 3. punktā, sniedzot pietiekami detalizētu informāciju par nepieciešamo
        kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.
        Konkrētus kvalifikācijas kritērijus nosaka, vismaz lai novērtētu:
        –     bioloģisko drošību,
        –     veiktspējas izvērtēšanu,
        –     paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīces,
        –     kompanjondiagnostiku,
        –     funkcionālo drošumu,
        –     programmatūru,
        –     iepakojumu un
        –     dažādos sterilizācijas procesu veidus.
10729/16                                                                    ZB/ica                    14
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Darbinieki, kuri ir atbildīgi par kvalifikācijas kritēriju noteikšanu un par citu darbinieku
        pilnvarošanu konkrētu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, ir paziņotās struktūras
        darbinieki, nevis ārējie eksperti un darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Viņiem ir
        apliecinātas zināšanas un pieredze visās šādās jomās:
        –     Savienības tiesību akti un attiecīgi norāžu dokumenti ierīču jomā;
        –     atbilstības novērtēšanas procedūras, kas paredzētas šajā regulā;
        –     plašas zināšanas ierīču tehnoloģijās un ierīču izstrādē un ražošanā;
        –     paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma, ar to saistītās procedūras un
              nepieciešamās kvalifikācijas kritēriji;
        –     mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas
              darbībās saistībā ar ierīcēm;
        –     paziņotajā struktūrā gūta pienācīga pieredze atbilstības novērtējumu veikšanā
              saskaņā ar šo regulu vai iepriekšējiem piemērojamiem tiesību aktiem.
10729/16                                                                    ZB/ica                   15
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Paziņotajai struktūrai ir pastāvīgi pieejami darbinieki ar attiecīgām klīniskajām speciālajām
        zināšanām, un, ja iespējams, šādi darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki. Šādi
        darbinieki ir iesaistīti visā paziņotās struktūras novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas
        procesā, lai:
        –     noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu veiktspējas
              izvērtēšanu, ko veicis ražotājs, un apzinātu pienācīgi kvalificētus ekspertus;
        –     atbilstoši apmācītu ārējos klīniskos ekspertus par attiecīgajām šīs regulas prasībām,
              KS, norādēm un saskaņotajiem standartiem un nodrošinātu, ka ārējie klīniskie
              eksperti pilnībā apzinās sava sniegtā novērtējuma un padomu kontekstu un ietekmi;
        –     spētu pārskatīt un zinātniski pārbaudīt veiktspējas izvērtēšanā ietvertos klīniskos
              datus un jebkādu ar to saistītu veiktspējas izvērtēšanu, kā arī atbilstoši vadīt ārējos
              klīniskos ekspertus, kad tie vērtē ražotāja iesniegto veiktspējas izvērtējumu;
        –     spētu zinātniski izvērtēt un vajadzības gadījumā pārbaudīt iesniegto veiktspējas
              izvērtējumu un rezultātus, kas ietverti ārējo klīnisko ekspertu sagatavotajā
              novērtējumā par ražotāja veiktspējas izvērtēšanu;
10729/16                                                                   ZB/ica                     16
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –     spētu pārliecināties par klīnisko ekspertu veikto veiktspējas izvērtēšanas novērtējumu
              salīdzināmību un konsekvenci;
        –     spētu novērtēt ražotāja veiktspējas izvērtēšanu un pieņemt klīnisku spriedumu par
              jebkura ārēja eksperta sniegtu atzinumu, un sagatavot ieteikumu paziņotās struktūras
              lēmuma pieņēmējam; un
        –     spētu sagatavot ierakstus un ziņojumus, kas apliecina, ka attiecīgas atbilstības
              novērtēšanas darbības ir pienācīgi veiktas.
3.2.5.  Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (izstrādājumu
        pārskatītāji), piemēram, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu vai tipa pārbaudi, ietverot
        tādus aspektus kā veiktspējas izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija un
        programmatūras apstiprināšana, ir visas šādas pierādītas kvalifikācijas:
        –     sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai
              līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piemēram, medicīnā, farmācijā,
              inženierijā vai citās attiecīgās zinātnēs;
        –     četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās
              darbībās, piemēram, tādās kā ražošana, revīzija vai pētniecība; divi gadi no šīs
              pieredzes ir novērtējamo ierīču vai tehnoloģijas izstrādē, ražošanā, testēšanā vai
              lietošanā vai ir saistīti ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem;
10729/16                                                                  ZB/ica                  17
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         –  zināšanas par tiesību aktiem ierīču jomā, tostarp vispārīgajām drošuma un
           veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā;
        –  atbilstošas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem,
           KS un norāžu dokumentiem;
        –  atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar to saistītos ierīču standartu
           un norāžu dokumentu jomā;
        –  atbilstošas zināšanas un pieredze veiktspējas izvērtēšanā;
        –  atbilstošas zināšanas par ierīcēm, kuras tie novērtē;
        –  atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām,
           kas noteiktas IX –XI pielikumā, jo īpaši saistībā ar tiem minēto procedūru aspektiem,
           par kuriem tie ir atbildīgi, un adekvāts pilnvarojums minētos novērtējumus veikt;
        –  spēja sagatavot uzskaiti un ziņojumus par to, ka attiecīgas atbilstības novērtēšanas
           darbības ir pienācīgi veiktas.
10729/16                                                               ZB/ica                     18
VII PIELIKUMS                                PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas
        veikšanu (revidenti, kas veic revīziju uz vietas), ir visas šādas pierādītas kvalifikācijas:
        –     sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai
              līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piemēram, medicīnā, farmācijā,
              inženierijā vai citās attiecīgās zinātnēs;
        –     četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās
              darbībās, piemēram, tādās kā ražošana, revīzija vai pētniecība; divi gadi no šīs
              pieredzes ir kvalitātes pārvaldības jomā;
        –     atbilstošas zināšanas par tiesību aktiem ierīču jomā, kā arī par saistītajiem
              saskaņotajiem standartiem, KS un norāžu dokumentiem;
        –     atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem ierīču
              standartiem un norāžu dokumentiem;
        –     atbilstošas zināšanas par kvalitātes pārvaldības sistēmām un saistītajiem ierīču
              standartiem un norāžu dokumentiem;
        –     atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām,
              kas noteiktas IX–XI pielikumā, jo īpaši saistībā ar tiem minēto procedūru aspektiem,
              par kuriem tie ir atbildīgi, un adekvāts pilnvarojums minētās revīzijas veikt;
10729/16                                                                   ZB/ica                    19
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes pārvaldības sistēmas;
        –     spēja sagatavot uzskaiti un ziņojumus par to, ka attiecīgas atbilstības novērtēšanas
              darbības ir pienācīgi veiktas.
3.2.7.  Darbinieki, kuru vispārējā atbildība ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu
        par sertificēšanu, ir pašas paziņotās struktūras darbinieki, nevis ārējie eksperti vai
        darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi. Minētajiem darbiniekiem kā grupai ir
        apliecinātas zināšanas un visaptveroša pieredze visās šādās jomās:
        –     tiesību akti un attiecīgie norāžu dokumenti ierīču jomā;
        –     ierīču atbilstības novērtēšana, kas saistīta ar šo regulu;
        –     kvalifikāciju, pieredzes un speciālo zināšanu veidi, kas saistīti ar ierīču atbilstības
              novērtēšanu;
        –     plašas zināšanas ierīču tehnoloģijās, tostarp pietiekama pieredze to ierīču atbilstības
              novērtēšanā, kas tiek pārskatītas sertifikācijai, ierīču nozarē un ierīču izstrādē un
              ražošanā;
10729/16                                                                   ZB/ica                     20
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         –      paziņotās struktūras kvalitātes sistēma, saistītās procedūras un nepieciešamās
               kvalifikācijas iesaistītajiem darbiniekiem;
        –      spēja sagatavot ierakstus un ziņojumus, kas apliecina, ka atbilstības novērtēšanas
               darbības ir pienācīgi veiktas.
3.3.    Personāla kvalifikācijas, mācību un pilnvarojuma dokumentācija
3.3.1.  Paziņotā struktūra ir ieviesusi procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības
        novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto
        kvalifikācijas kritēriju izpildi. Ja izņēmuma gadījumā nevar pilnībā pierādīt 3.2. iedaļā
        minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā struktūra iestādei, kas atbildīga par
        paziņotajām struktūrām, pamato, kāpēc minētie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas
        atbilstības novērtēšanas darbības.
3.3.2.  Paziņotā struktūra attiecībā uz visiem 3.2.3.–3.2.7. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido
        un regulāri atjaunina:
        –      matricu ar detalizētu informāciju par darbinieku pilnvarojumiem un pienākumiem
               saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām;
10729/16                                                                   ZB/ica                 21
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –      ierakstus, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības
               novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt. Minētajos ierakstos iekļauj
               pamatojumu, lai definētu katra novērtēšanas personāla darbinieka atbildības jomu, un
               reģistrē atbilstības novērtēšanas darbības, ko veicis katrs no tiem.
3.4.    Apakšuzņēmēji un ārējie eksperti
3.4.1.  Neskarot 3.2. iedaļu, paziņotās struktūras var slēgt apakšlīgumus par konkrētām skaidri
        noteiktām atbilstības novērtēšanas darbības komponentu daļām.
        Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu
        saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta, tomēr daļu no minētajām darbībām var veikt
        apakšuzņēmēji un ārējie revidenti un eksperti, kas strādā paziņotās struktūras vārdā.
        Attiecīgā paziņotā struktūra saglabā pilnu atbildību par to, lai tā spētu sniegt atbilstošus
        pierādījumus par apakšuzņēmēju un ekspertu kompetenci viņu specifisko uzdevumu
        izpildei, par lēmumu pieņemšanu, kuri pamatojas uz apakšuzņēmēja veikto novērtēšanu,
        un par darbu, kuru tās vārdā ir veikuši apakšuzņēmēji un eksperti.
        Paziņotās struktūras apakšlīgumus nevar slēgt par šādām darbībām:
        –      ārējo ekspertu kvalifikāciju pārskatīšana un veiktspējas pārraudzība;
10729/16                                                                   ZB/ica                     22
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –     revīzijas un sertifikācijas darbības, ja attiecīgā apakšlīguma slēgšana notiek ar
              revīzijas vai sertifikācijas organizācijām;
        –     darba piešķiršana ārējiem ekspertiem attiecībā uz konkrētām atbilstības novērtēšanas
              darbībām;
        –     galīgās pārskatīšanas un lēmumu pieņemšanas funkcijas.
3.4.2.  Ja paziņotā struktūra slēdz konkrētu atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar
        organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti
        nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus, un tā nodrošina, ka:
        –     apakšuzņēmējs atbilst attiecīgajām šā pielikuma prasībām;
        –     apakšuzņēmēji un ārējie eksperti par darbu neslēdz turpmākus apakšlīgumus ar
              organizācijām vai personālu;
        –     fiziskā vai juridiskā persona, kas pieteicās atbilstības novērtēšanai, ir informēta par
              prasībām, kas minētas pirmajā un otrajā ievilkumā.
        Jebkuru apakšlīgumu slēgšanu vai konsultācijas ar ārējiem darbiniekiem pienācīgi
        dokumentē, tajā neiesaista nekādus starpniekus un par to slēdz rakstisku vienošanos cita
        starpā attiecībā uz konfidencialitāti un interešu konfliktiem. Attiecīgā paziņotā struktūra
        uzņemas pilnu atbildību par apakšuzņēmēju veiktajiem uzdevumiem.
10729/16                                                                   ZB/ica                     23
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Ja apakšuzņēmējus vai ārējos ekspertus izmanto saistībā ar atbilstības novērtēšanu, jo īpaši
        attiecībā uz jaunām ierīcēm vai tehnoloģijām, attiecīgajai paziņotajai struktūrai ir adekvāta
        iekšēja kompetence katrā izstrādājuma jomā, attiecībā uz kuru tā ir iecelta, proti,
        kompetence, kas ir adekvāta, lai vadītu vispārējo atbilstības novērtēšanu, pārbaudītu
        ekspertu atzinumu atbilstību un derīgumu un pieņemtu lēmumus par sertifikāciju.
3.5.    Kompetenču, mācību un pieredzes apmaiņas pārraudzība
3.5.1.  Paziņotā struktūra izveido procedūras visu atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistīto štata
        un ārējo darbinieku un apakšuzņēmēju kompetences, atbilstības novērtēšanas darbību un
        veiktspējas sākotnējai izvērtēšanai un pastāvīgai pārraudzībai.
3.5.2.  Paziņotās struktūras regulāri pārskata savu darbinieku kompetenci, nosaka, kādas mācības
        ir vajadzīgas, un sagatavo mācību plānu, lai uzturētu vajadzīgo katra darbinieka
        kvalifikācijas un zināšanu līmeni. Ar minēto pārskatīšanu pārliecinās vismaz par to, vai
        darbinieki:
        –      ir lietas kursā par spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem ierīču jomā,
               attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, KS, norāžu dokumentiem un 1.6. iedaļā
               minēto koordinācijas darbību rezultātiem;
10729/16                                                                  ZB/ica                    24
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –     piedalās iekšējā pieredzes apmaiņā un pastāvīgajā apmācībā un izglītības
              programmā, kas minētas 3.1.2. iedaļā.
4.      PROCESA PRASĪBAS
4.1.    Vispārīgās prasības
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētus procesus un pietiekami detalizētas procedūras
        katras tādas atbilstības novērtēšanas darbības veikšanai, attiecībā uz kuru tā ir iecelta,
        aptverot visus atsevišķos posmus no pirmspieteikuma darbībām līdz lēmuma pieņemšanai
        un uzraudzībai un, ja vajadzīgs, ņemot vērā ierīču attiecīgo specifiku.
        Prasības, kas noteiktas 4.3., 4.4., 4.7. un 4.8. iedaļā, pilda kā daļu no paziņoto struktūru
        iekšējām darbībām, un par tām apakšlīgumus neslēdz.
4.2.    Paziņotās struktūras norādes un pirmspieteikuma darbības
        Paziņotā struktūra:
        a)    publicē publiski pieejamu aprakstu pieteikšanās procedūrai, ar kuru ražotāji var
              saņemt no tās sertifikāciju. Minētajā aprakstā iekļauj norādes par to, kādas valodas ir
              pieņemamas dokumentācijas iesniegšanai un jebkurai ar to saistītai sarakstei;
10729/16                                                                    ZB/ica                   25
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b) ir ieviesusi dokumentētas procedūras, un tai ir dokumentēta detalizēta informācija
           attiecībā uz maksām par konkrētām atbilstības novērtēšanas darbībām un jebkādiem
           citiem finansiāliem nosacījumiem, kas saistīti ar paziņoto struktūru veiktajām ierīču
           novērtēšanas darbībām;
        c) ir ieviesusi dokumentētas procedūras saistībā ar to veikto atbilstības novērtēšanas
           pakalpojumu reklāmu. Ar minētajām procedūrām nodrošina, ka reklāmas vai
           popularizēšanas pasākumi nekādā gadījumā neliek domāt vai nevar likt izdarīt
           secinājumu, ka konkrētās paziņotās struktūras veiktā atbilstības novērtēšana piedāvās
           ražotājiem agrāku piekļuvi tirgum vai arī tā būs ātrāka, vienkāršāka vai mazāk
           stingra nekā citu paziņoto struktūru gadījumā;
        d) ir ieviesusi dokumentētas procedūras, kas paredz pirmspieteikuma informācijas
           pārskatīšanu, tostarp iepriekšēju pārbaudi, lai pārliecinātos, ka uz izstrādājumu
           attiecas šī regula, un tā klasificēšanu pirms jebkādu norāžu izdošanas ražotājam
           saistībā ar konkrētu atbilstības novērtējumu,
        e) nodrošina, ka visi līgumi par atbilstības novērtēšanas darbībām, uz kurām attiecas šī
           regula, tiek slēgti tieši starp ražotāju un paziņoto struktūru, nevis ar kādu citu
           organizāciju.
10729/16                                                                ZB/ica                 26
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 4.3.    Pieteikumu pārskatīšana un līgums
        Paziņotā struktūra pieprasa oficiālu, ražotāja vai pilnvarota pārstāvja parakstītu
        pieteikumu, kurā iekļauta visa informācija un ražotāja deklarācijas, kas prasītas attiecīgajā
        atbilstības novērtēšanā, kā minēts IX–XI pielikumā.
        Paziņotās struktūras un ražotāja līgums ir abu pušu parakstīta rakstiska vienošanās. To
        glabā paziņotā struktūra. Šajā līgumā ir skaidri noteikumi, un tajā ir paredzēti pienākumi,
        kas ļauj paziņotajai struktūrai rīkoties tā, kā prasīts šajā regulā, tostarp ražotāja pienākums
        informēt paziņoto struktūru par vigilances ziņojumiem, paziņotās struktūras tiesības
        apturēt, ierobežot vai atsaukt izdotos sertifikātus un paziņotās struktūras pienākums izpildīt
        savus pienākumus attiecībā uz informēšanu.
        Paziņotajai struktūrai ir ieviestas dokumentētas procedūras pieteikumu pārskatīšanai, ar
        kurām pārliecinās par:
        a)     minēto pieteikumu pilnīgumu attiecībā uz attiecīgās atbilstības novērtēšanas
               procedūras prasībām, kas minētas attiecīgajā pielikumā, kuram atbilstoši
               apstiprinājumu cenšas iegūt;
        b)     to, lai tiktu pārbaudīts, ka izstrādājumi, uz kuriem attiecas minētie pieteikumi, ir
               kvalificējami kā ierīces, un par to attiecīgajām klasifikācijām;
10729/16                                                                     ZB/ica                   27
VII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)     to, vai pieteikuma iesniedzēja izvēlētās atbilstības novērtēšanas procedūras ir
               piemērojamas konkrētajai ierīcei saskaņā ar šo regulu;
        d)     paziņotās struktūras spēju novērtēt pieteikumu, pamatojoties uz tās iecelšanu; un
        e)     to, vai ir pieejami pietiekami un piemēroti resursi.
        Katras pieteikuma pārskatīšanas rezultātu dokumentē. Tie gadījumi, kad pieteikumi ir
        noraidīti vai atsaukti, tiek paziņoti 52. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai un ir
        pieejami citām paziņotajām struktūrām.
4.4.    Resursu piešķiršana
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, lai nodrošinātu, ka visas
        atbilstības novērtēšanas darbības veic attiecīgi pilnvarots un kvalificēts personāls, kuram ir
        pietiekama pieredze tādu ierīču, sistēmu un procesu un saistītas dokumentācijas
        izvērtēšanā, kuru atbilstība tiek novērtēta.
        Attiecībā uz katru pieteikumu paziņotā struktūra nosaka, kādi resursi ir vajadzīgi, un
        nosaka vienu personu, kas atbild par to, lai minētā pieteikuma novērtēšana tiktu veikta
        saskaņā ar attiecīgajām procedūrām un lai katra novērtējuma uzdevuma veikšanā tiktu
        izmantoti pienācīgi resursi, tostarp personāls. Atbilstības novērtējumā veicamo uzdevumu
        sadalījumu un visas izmaiņas, kas turpmāk veiktas šajā sadalījumā, dokumentē.
10729/16                                                                   ZB/ica                   28
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.5.    Atbilstības novērtēšanas darbības
4.5.1.  Vispārīgās prasības
        Paziņotā struktūra un tās personāls atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko
        profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko un zinātnisko kompetenci konkrētajās
        jomās.
        Paziņotajai struktūrai ir speciālās zināšanas, aprīkojums un dokumentētas procedūras, kas
        ir pietiekamas, lai efektīvi veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, attiecībā uz kurām
        konkrētā paziņotā struktūra ir iecelta, ņemot vērā IX līdz XI pielikumā izklāstītās attiecīgās
        prasības, un jo īpaši šādas prasības: pienācīgi plānot katra atsevišķa projekta īstenošanu;
        –      nodrošināt, ka novērtēšanas grupu sastāvs ir tāds, lai tām būtu pietiekama pieredze
               saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un lai būtu nepārtraukta objektivitāte un neatkarība,
               un paredzēt novērtēšanas grupas dalībnieku rotāciju pienācīgos laika intervālos;
        –      sniegt konkrētu pamatojumu termiņiem, kas noteikti atbilstības novērtēšanas darbību
               pabeigšanai;
        –      novērtēt ražotāja tehnisko dokumentāciju un risinājumus, kas pieņemti, lai izpildītu
               I pielikumā noteiktās prasības;
10729/16                                                                   ZB/ica                    29
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –  pārskatīt ražotāja procedūras un dokumentāciju saistībā ar veiktspējas izvērtēšanu,
        –  aplūkot saskarni starp ražotāja riska pārvaldības procesu un tā veiktspējas
           izvērtēšanas novērtēšanu un analīzi un izvērtēt to nozīmīgumu attiecībā uz to, lai
           pierādītu atbilstību attiecīgajām I pielikumā noteiktajām prasībām;
        –  veikt "īpašās procedūras", kas minētas IX pielikuma 5. iedaļā;
        –  attiecībā uz B vai C klases ierīcēm novērtēt tehnisko dokumentāciju par ierīcēm, kas
           atlasītas kā reprezentatīvas;
        –  plānot un periodiski veikt atbilstošas uzraudzības revīzijas un novērtēšanas, veikt vai
           pieprasīt konkrētus testus, lai pārbaudītu, ka kvalitātes pārvaldības sistēma darbojas
           pareizi, un veikt nepieteiktas revīzijas uz vietas;
        –  saistībā ar ierīču paraugošanu pārbaudīt, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai
           dokumentācijai, šādās prasībās nosaka attiecīgos paraugošanas kritērijus un
           testēšanas procedūru pirms paraugošanas,
        –  izvērtēt un pārbaudīt ražotāja atbilstību attiecīgajiem pielikumiem.
10729/16                                                                ZB/ica                  30
VII PIELIKUMS                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Paziņotā struktūra attiecīgā gadījumā ņem vērā pieejamās KS, norādes un paraugprakses
        dokumentus un saskaņotos standartus pat tad, ja ražotājs nepretendē uz atbilstību.
4.5.2.  Kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas
        a)    Paziņotā struktūra, veikdama kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanas darbību,
              pirms revīzijas un saskaņā ar savām dokumentētajām procedūrām:
              –     novērtē iesniegto dokumentāciju saskaņā ar attiecīgo pielikumu par atbilstības
                    novērtēšanu un izstrādā revīzijas programmu, kurā skaidri noteikts to darbību
                    skaits un secība, kas vajadzīgas, lai pierādītu, ka ir aptverta visa ražotāja
                    kvalitātes pārvaldības sistēma, un lai noteiktu, vai ir ievērotas šīs regulas
                    prasības;
              –     nosaka, kādas saiknes pastāv starp dažādajiem ražošanas objektiem un kādi ir
                    šo objektu pienākumi, un identificē attiecīgos ražotāja piegādātājus un/vai
                    apakšuzņēmējus, un ņem vērā nepieciešamību veikt revīziju konkrēti jebkuram
                    no minētajiem piegādātājiem vai apakšuzņēmējiem vai abiem;
              –     katrai revīzijas programmā paredzētajai revīzijai skaidri nosaka revīzijas
                    mērķus, kritērijus un tvērumu, un izstrādā revīzijas plānu, kurā pienācīgi tiek
                    aplūkotas un ņemtas vērā konkrētās prasības, kas attiecas uz iesaistītajām
                    ierīcēm, tehnoloģijām un procesiem;
10729/16                                                                   ZB/ica                   31
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---            –    B un C klases ierīcēm izstrādā un pastāvīgi atjaunina paraugošanas plānu
                tehniskās dokumentācijas novērtēšanai, kā minēts II un III pielikumā, kas
                attiecas uz to šādu ierīču klāstu, kuras iekļautas ražotāja pieteikumā. Minētais
                plāns nodrošina, ka visas ierīces, uz kurām attiecas sertifikāts, sertifikāta
                derīguma laikposmā paraugo;
           –    atlasa un norīko attiecīgi kvalificētu un pilnvarotu personālu individuālu
                revīziju veikšanai. Grupas dalībnieku attiecīgās funkcijas, atbildību un
                pilnvaras skaidri definē un dokumentē.
        b) Pamatojoties uz savu izstrādāto revīzijas programmu, paziņotā struktūra saskaņā ar
           savām dokumentētajām procedūrām:
           –    veic revīziju ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmai, lai pārbaudītu to vai
                kvalitātes pārvaldības sistēma, kura nodrošina, ka ierīces, uz kurām tā attiecas,
                atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, ko piemēro ierīcēm visos posmos
                no konstruēšanas, un nobeiguma kvalitātes kontroles līdz pastāvīgajai
                uzraudzībai, un nosaka, vai šīs regulas prasības ir izpildītas;
10729/16                                                              ZB/ica                    32
VII PIELIKUMS                                PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---            –  pamatojoties uz attiecīgo tehnisko dokumentāciju un lai noteiktu, vai ražotājs
              atbilst prasībām, kas minētas attiecīgajā pielikumā par atbilstības novērtēšanu,
              pārskata un revidē ražotāja procesus un apakšsistēmas, jo īpaši par:
              –      projektēšanu un izstrādi,
              –      ražošanas un procesu kontroli,
              –      izstrādājumu dokumentāciju,
              –      iepirkumu kontroli, tostarp iepirkto ierīču pārbaudi,
              –      koriģējošām un preventīvām darbībām, tostarp attiecībā uz pēctirgus
                     uzraudzību, un
              –      PTKP,
           –  un ražotāja pieņemtajām pārskatīšanas un revīzijas prasībām un noteikumiem,
              tostarp saistībā ar I pielikumā noteikto vispārējo drošuma un veiktspējas
              prasību izpildi.
10729/16                                                            ZB/ica                   33
VII PIELIKUMS                              PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---            –  dokumentāciju paraugo tā, lai atspoguļotu ar ierīces paredzēto lietojumu
              saistītos riskus, ražošanas tehnoloģiju sarežģītību, izstrādāto ierīču klāstu un
              klases un pieejamo informāciju par pēctirgus uzraudzību;
           –  ja tas jau neietilpst revīzijas programmā, veic procesu kontroles revīziju
              ražotāja piegādātāju objektos tajos gadījumos, kad gatavās ierīces atbilstību
              būtiski ietekmē piegādātāju darbība un jo īpaši, kad ražotājs nevar pierādīt, ka
              viņam ir pietiekama kontrole pār saviem piegādātājiem;
           –  veic tehniskās dokumentācijas novērtējumus, pamatojoties uz savu
              paraugošanas plānu un ņemot vērā šā pielikuma 4.5.4. iedaļu attiecībā uz
              veiktspējas izvērtēšanu;
           –  paziņotā struktūra nodrošina, ka revīzijas konstatējumus pienācīgi un pastāvīgi
              klasificē saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar attiecīgajiem standartiem vai ar
              paraugprakses dokumentiem, ko izstrādājusi vai pieņēmusi MDCG.
10729/16                                                            ZB/ica                     34
VII PIELIKUMS                              PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Izstrādājuma pārbaudīšana
        Tehniskās dokumentācijas novērtēšana
        Attiecībā uz tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, ko veic saskaņā ar IX pielikuma
        II nodaļu, paziņotajām struktūrām ir pietiekamas speciālās zināšanas, aprīkojums un
        dokumentētas procedūras, lai:
        –     piešķirtu attiecīgi kvalificētu un pilnvarotu personālu atsevišķu aspektu, piemēram,
              ierīces lietojuma, bioloģiskās saderības, veiktspējas izvērtēšanas, riska pārvaldības
              un sterilizācijas, pārbaudei; un
        –     novērtētu, vai konstrukcija atbilst šai regulai, un ņemtu vērā 4.5.4. un 4.5.5. iedaļu.
              Šī novērtēšana ietver pārbaudi par to, kā ražotāji īsteno sākuma, ražošanas procesa
              un nobeiguma izmeklēšanas, un to rezultātu pārbaudi. Ja ir vajadzīgi papildu testi vai
              citi pierādījumi, lai novērtētu atbilstību šīs regulas prasībām, attiecīgā paziņotā
              struktūra veic atbilstīgus fiziskus vai laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai
              pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs.
10729/16                                                                   ZB/ica                     35
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Tipa pārbaudes
        Paziņotajai struktūrai ir dokumentētas procedūras, pietiekamas speciālās zināšanas un
        aprīkojums ierīču tipa pārbaudes veikšanai saskaņā ar X pielikumu, tostarp spējas:
        –     pārbaudīt un novērtēt tehnisko dokumentāciju, ņemot vērā 4.5.4. un 4.5.5. iedaļu, un
              pārbaudīt, ka attiecīgais tips ir ražots saskaņā ar minēto dokumentāciju;
        –     izveidot testēšanas plānu, norādot visus attiecīgos un kritiskos parametrus, kas jātestē
              paziņotajai struktūrai vai tās atbildībā;
        –     dokumentēt minēto parametru izvēles pamatojumu;
        –     veikt attiecīgās pārbaudes un testus, lai pārliecinātos, vai ražotāja pieņemtie
              risinājumi atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas
              prasībām. Šādas pārbaudes un testi ietver visus nepieciešamos testus, lai pārbaudītu,
              vai ražotājs patiešām ir piemērojis attiecīgos standartus, kurus tas izvēlējies izmantot;
        –     vienoties ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur tiks veikti vajadzīgie testi, ja tie nav
              jāveic tieši paziņotajai struktūrai;
10729/16                                                                   ZB/ica                      36
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –    uzņemties pilnu atbildību par testa rezultātiem. Ražotāja iesniegtos testa ziņojumus
             ņem vērā tikai tad, ja tos ir izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir
             kompetentas un neatkarīgas no ražotāja.
        Pārbaude, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu partiju
        Paziņotā struktūra:
        a)   ir ieviesušas dokumentētas procedūras, tām ir pietiekamas speciālās zināšanas un
             aprīkojums pārbaudei, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu partiju saskaņā ar IX
             un XI pielikumu;
        b)   izveido testēšanas plānu, norādot visus attiecīgos un kritiskos parametrus, kas jātestē
             paziņotajai struktūrai vai tās atbildībā, lai:
             –      attiecībā uz C klases ierīcēm pārbaudītu ierīces atbilstību ES tipa pārbaudes
                    sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas attiecas uz
                    minētajām ierīcēm,
             –      attiecībā uz B klases ierīcēm apliecinātu atbilstību II un III pielikumā minētajai
                    tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas attiecas uz minētajām
                    ierīcēm,
        c)   dokumentē b) punktā minēto parametru izvēles pamatojumu;
10729/16                                                                  ZB/ica                    37
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         d)    ir ieviesušas dokumentētas procedūras, lai veiktu atbilstīgus novērtējumus un testus
              nolūkā pārbaudīt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām, pārbaudot un testējot katru
              izstrādājumu partiju, kā norādīts XI pielikuma 5. iedaļā;
        e)    ir ieviesušas dokumentētas procedūras, lai panāktu vienošanos ar pieteikuma
              iesniedzēju par to, kad un kur jāveic tie vajadzīgie testi, kuri nav jāveic paziņotajai
              struktūrai pašai;
        f)    uzņemas pilnu atbildību par testa rezultātiem saskaņā ar dokumentētām procedūrām;
              ražotāja iesniegtos testa ziņojumus ņem vērā tikai tad, ja tos ir izdevušas atbilstības
              novērtēšanas struktūras, kas ir kompetentas un neatkarīgas no ražotāja.
4.5.4.  Veiktspējas izvērtēšanas novērtējums
        Paziņoto struktūru novērtējumā par procedūrām un dokumentāciju ņem vērā literatūras
        meklēšanu rezultātus un visu veikto apstiprināšanu, pārbaudi un testēšanu un izdarītos
        secinājumus, un parasti tajā ir ietverti apsvērumi par alternatīvu materiālu un vielu
        izmantošanu un ņemts vērā gatavās ierīces iepakojums, stabilitāte, tostarp glabāšanas laiks.
        Ja ražotājs nav veicis jaunu testēšanu vai ja ir notikušas novirzes no procedūrām, attiecīgā
        paziņotā struktūra kritiski izvērtē ražotāja iesniegto pamatojumu.
10729/16                                                                   ZB/ica                     38
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz tās ražotāja procedūru
        un dokumentācijas novērtēšanu, kas saistītas ar veiktspējas izvērtēšanu gan attiecībā uz
        sākotnējo atbilstības novērtējumu, gan pastāvīgu novērtējumu. Paziņotā struktūra izmeklē,
        apstiprina un pārbauda, ka ražotāja procedūrās un dokumentācijā ir pienācīgi ņemti vērā
        šādi jautājumi:
        a)    veiktspējas izvērtēšanas plānošana, rīkošana, novērtēšana, ziņošana un atjaunināšana,
              kā minēts XIII pielikumā;
        b)    pēctirgus uzraudzība un pēctirgus veiktspējas pēckontrole;
        c)    saikne ar riska pārvaldības procesu;
        d)    pieejamo datu novērtēšana un analīze un to nozīmīgums attiecībā uz to, lai pierādītu
              atbilstību attiecīgajām I pielikumā izklāstītajām prasībām;
        e)    secinājumi, kas izdarīti attiecībā uz klīniskajiem pierādījumiem, un veiktspējas
              izvērtēšanas ziņojuma izstrādāšana.
        Procedūrās, kas minētas otrajā daļā, ņem vērā pieejamās KS, norāžu un paraugprakses
        dokumentus.
10729/16                                                                  ZB/ica                  39
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         XIII pielikumā minētie paziņotās struktūras veiktspējas izvērtējumu novērtējumi aptver:
        –      ražotāja noteikto paredzēto lietojumu un viņa definētās prasības attiecībā uz ierīci;
        –      veiktspējas izvērtēšanas plānošanu,
        –      literatūras meklēšanas metodoloģiju,
        –      attiecīgo dokumentāciju saistībā ar literatūras meklēšanu,
        –      veiktspējas pētījumus,
        –      pēctirgus uzraudzību un pēctirgus veiktspējas pēckontroli,
        –      piedēvētā līdzvērtīguma citām ierīcēm pamatotību, līdzvērtīguma pierādījumu, datus
               par piemērotību un secinājumiem no līdzvērtīgām un līdzīgām ierīcēm;
        –      veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu;
        –      pamatojumus saistībā ar veiktspējas pētījumu vai PKTP neveikšanu.
        Attiecībā uz veiktspējas pētījumos iegūtajiem datiem, kas iekļauti veiktspējas izvērtējumā,
        attiecīgā paziņotā struktūra nodrošina, ka ražotāja izdarītie secinājumi ir spēkā, ņemot vērā
        apstiprināto veiktspējas pētījuma plānu.
10729/16                                                                  ZB/ica                     40
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         Paziņotā struktūra nodrošina, ka veiktspējas izvērtēšanā pienācīga uzmanība tiek pievērsta
        attiecīgajām I pielikumā noteiktajām drošuma un veiktspējas prasībām, ka tā tiek pienācīgi
        saskaņota ar riska pārvaldības prasībām, ka to veic saskaņā ar XIII pielikumu un ka tā tiek
        pienācīgi atspoguļota informācijā, ko sniedz attiecībā uz ierīci.
4.5.5.  Īpašas procedūras
        Paziņotajai struktūrai ir dokumentētas procedūras, pietiekamas speciālās zināšanas un
        aprīkojums IX pielikuma 5. iedaļā minētajām procedūrām, attiecībā uz kurām tā ir iecelta.
        Kompanjondiagnostikas ierīču gadījumā paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas
        procedūras nolūkā izpildīt šīs regulas prasības par apspriešanos ar EMA vai ar zāļu jomas
        iestādi šādu ierīču tipu novērtēšanas laikā.
4.6.    Ziņošana
        Paziņotā struktūra:
        –      nodrošina, ka visi atbilstības novērtējuma posmi tiek dokumentēti tā, lai novērtējuma
               secinājumi būtu skaidri un apliecinātu atbilstību šīs regulas prasībām un tie varētu
               kalpot kā šādas atbilstības objektīvi pierādījumi personām, kas pašas nav iesaistītas
               novērtējumā, piemēram, iecēlēju iestāžu personālam;
10729/16                                                                  ZB/ica                    41
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –    nodrošina, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijām ir pieejami ieraksti, kas ir
             pietiekami, lai nodrošinātu acīmredzamu revīzijas izsekojamību;
        –    veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma secinājumus skaidri dokumentē veiktspējas
             izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā;
        –    par katru konkrēto projektu sniedz detalizētu ziņojumu, kas balstās uz standarta
             formāta, kurā ietverts MDCG noteiktais minimālais elementu kopums.
        Paziņotās struktūras ziņojums:
        –    precīzi dokumentē tās novērtējuma rezultātus un ietver skaidrus secinājumus, kas
             izriet no verifikācijas par ražotāja atbilstību šīs regulas prasībām;
        –    sniedz ieteikumu attiecībā uz galīgo pārskatīšanu un galīgo lēmumu, kas ir jāpieņem
             paziņotajai struktūrai; šo ieteikumu apstiprina atbildīgais paziņotās struktūras
             darbinieks;
        –    tiek iesniegts attiecīgajam ražotājam.
10729/16                                                                   ZB/ica                 42
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 4.7.    Galīgā pārskatīšana
        Paziņotā struktūra pirms galīgā lēmuma pieņemšanas:
        –     nodrošina, ka darbinieki, kas ir nozīmēti veikt galīgo pārskatīšanu un pieņemt
              lēmumu par konkrētiem projektiem, ir pienācīgi pilnvaroti un nav tie paši darbinieki,
              kuri ir veikuši novērtējumus;
        –     pārbauda vai ziņojums vai ziņojumi un apliecinošie dokumenti, kas vajadzīgi
              lēmuma pieņemšanai, tostarp tie, kas attiecas uz novērtējumā atklāto neatbilstību
              risināšanu, ir pilnīgi un pietiekami attiecībā uz piemērošanas jomu, un
        –     pārbauda vai nepastāv kādas neatrisinātas neatbilstības, kas kavētu sertifikāta
              izdošanu.
4.8.    Lēmumi un sertifikācijas
        Paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras attiecībā uz lēmumu
        pieņemšanu, tostarp attiecībā uz pienākumu noteikšanu par sertifikātu izdošanu,
        apturēšanu, ierobežošanu un atsaukšanu. Minētās procedūras ietver paziņošanas prasības,
        kas izklāstītas šīs regulas V nodaļā. Procedūras atļauj attiecīgajai paziņotajai struktūrai:
        –     pamatojoties uz novērtējuma dokumentāciju un pieejamo papildu informāciju,
              pieņemt lēmumu par to, vai šīs regulas prasības ir izpildītas;
10729/16                                                                  ZB/ica                     43
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –  pamatojoties uz sava veiktspējas izvērtēšanas un riska pārvaldības novērtējuma
           rezultātiem, pieņemt lēmumu par to, vai pēctirgus uzraudzības plāns, tostarp PTVP
           plāns, ir atbilstīgi;
        –  pieņemt lēmumu par konkrētiem atskaites punktiem attiecībā uz atjauninātā
           veiktspējas izvērtējuma turpmāku pārskatīšanu, ko veic paziņotā struktūra;
        –  pieņemt lēmumu, vai attiecībā uz sertifikāciju ir jānosaka īpaši nosacījumi vai
           noteikumi;
        –  pamatojoties uz novatorisko raksturu, riska klasifikāciju, veiktspējas izvērtēšanu un
           ierīces riska analīzē gūtajiem secinājumiem, pieņemt lēmumu par sertifikācijas
           laikposmu, kas nepārsniedz piecus gadus;
        –  skaidri dokumentēt lēmumu pieņemšanas un apstiprināšanas posmus, tostarp
           apstiprināšanu ar atbildīgo personāla locekļu parakstu;
        –  skaidri dokumentēt pienākumus un mehānismus attiecībā uz lēmumu paziņošanu, jo
           īpaši, ja sertifikāta pēdējais parakstītājs atšķiras no lēmuma pieņēmēja vai lēmuma
           pieņēmējiem vai ja tas neatbilst 3.2.7. iedaļā izklāstītajām prasībām;
        –  saskaņā ar XII pielikumā noteiktajām minimālajām prasībām izdot sertifikātu vai
           sertifikātus ar derīguma laiku, kas nepārsniedz piecus gadus, un norādīt, vai pastāv
           īpaši nosacījumi vai ierobežojumi, kas saistīti ar sertifikāciju;
10729/16                                                                ZB/ica                  44
VII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         –     izdot sertifikātu vai sertifikātus tikai pieteikuma iesniedzējam un neizdot sertifikātus,
              kas attiecas uz vairākām vienībām;
        –     nodrošināt, ka ražotājs ir informēts par novērtējuma iznākumu un no tā izrietošo
              lēmumu un ka tie ir ievadīti 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
4.9.    Izmaiņas un grozījumi
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras un līgumiskas vienošanās ar
        ražotājiem attiecībā uz ražotāja pienākumu sniegt informāciju un to izmaiņu novērtējumu,
        kas veiktas:
        –     apstiprinātā(-s) kvalitātes pārvaldības sistēmā vai sistēmās vai tās(-o) aptvertajā
              izstrādājumu klāstā;
        –     ierīces apstiprinātajā konstrukcijā;
        –     ierīces apstiprinātajā tipā;
        –     jebkurā vielā, kas ir iekļauta ierīcē vai ko izmanto tās ražošanā, un uz ko attiecas
              īpašās procedūras saskaņā ar 4.5.5. iedaļu.
        Pirmajā daļā minētās procedūras un līgumiskās vienošanās ietver pasākumus, ar ko
        pārbauda, cik būtiskas ir pirmajā daļā minētās izmaiņas.
10729/16                                                                   ZB/ica                    45
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Saskaņā ar savām dokumentētajām procedūrām attiecīgā paziņotā struktūra:
        –    nodrošina, ka ražotāji, lai saņemtu iepriekšēju apstiprinājumu, iesniedz pirmajā daļā
             minēto izmaiņu plānus un attiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādām izmaiņām;
        –    novērtē ierosinātās izmaiņas un pārliecinās, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes
             pārvaldības sistēma vai ierīces konstrukcija vai ierīces tips joprojām atbilst šīs
             regulas prasībām;
        –    paziņo ražotājam par savu lēmumu un sniedz ziņojumu vai attiecīgā gadījumā
             papildu ziņojumu, kurā ietverti pamatoti tās novērtējuma secinājumi.
4.10.   Uzraudzības darbības un pēcsertifikācijas pārraudzība
        Paziņotajai struktūrai ir izstrādātas dokumentētas procedūras, lai:
        –    noteiktu, kā un kad ir veicamas ražotāju uzraudzības darbības. Minētās procedūras
             ietver noteikumus par nepaziņotām ražotāju un – attiecīgā gadījumā –
             apakšuzņēmēju un piegādātāju revīzijām uz vietas, kurās tiek veikti izstrādājumu
             testi un pārraudzīta atbilstība jebkādiem nosacījumiem, kas ir saistoši ražotājiem un
             ir saistīti ar sertifikācijas lēmumiem, piemēram, klīnisko datu atjaunināšana noteiktos
             laika intervālos;
10729/16                                                                 ZB/ica                   46
VII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –     pārbaudītu attiecīgos zinātnisko un klīnisko datu un pēctirgus informācijas avotus,
              kas attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanas tvērumu. Šādu informāciju ņem vērā,
              plānojot un veicot uzraudzības darbības;
        –     pārskatītu ziņas par vigilanci, kas tiem pieejama saskaņā ar 87. pantu, lai novērtētu
              tās ietekmi – ja tāda ir – uz esošo sertifikātu derīgumu. Izvērtēšanas rezultātus un
              jebkādus pieņemtus lēmumus rūpīgi dokumentē.
        Pēc tam, kad attiecīgā paziņotā struktūra no ražotāja vai kompetentām iestādēm ir
        saņēmusi informāciju par vigilances gadījumiem, tā lemj, kuru no šādām iespējām
        piemērot:
        –     neveikt nekādu rīcību, pamatojoties uz to, ka vigilances gadījums acīmredzami nav
              saistīts ar piešķirto sertifikātu;
        –     novērot ražotāja un kompetento iestāžu darbības un ražotāja izmeklēšanā gūtos
              rezultātus, lai noteiktu, vai piešķirtā sertifikācija ir apdraudēta un vai ir veiktas
              atbilstīgas koriģējošas darbības;
        –     ja pastāv iespēja, ka piešķirtā sertifikācija ir apdraudēta, veikt ārkārtas uzraudzības
              pasākumus, piemēram, dokumentu pārskatīšanu, pēkšņas vai nepieteiktas revīzijas un
              izstrādājumu testēšanu;
        –     palielināt uzraudzības revīziju biežumu;
10729/16                                                                     ZB/ica                   47
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –     nākamajā ražotāja revīzijā pārskatīt konkrētus izstrādājumus vai procesus; vai
        –     veikt jebkādus citus attiecīgus pasākumus.
        Attiecībā uz ražotāju uzraudzības revīzijām paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas
        procedūras, lai:
        –     vismaz reizi gadā veiktu ražotāja uzraudzības revīzijas, kuras plāno un veic saskaņā
              ar attiecīgajām 4.5. iedaļā paredzētajām prasībām;
        –     nodrošina, ka tā pienācīgi novērtē ražotāja izstrādāto dokumentāciju par
              noteikumiem, kas attiecas uz vigilanci, pēctirgus uzraudzību un PTVP, un par to
              piemērošanu;
        –     veicot revīzijas, paraugotu un testētu ierīces un tehnisko dokumentāciju saskaņā ar
              iepriekš noteiktiem paraugošanas kritērijiem un testēšanas procedūrām, lai
              nodrošinātu, ka ražotājs pastāvīgi piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības
              sistēmu;
        –     nodrošinātu, ka ražotājs ievēro dokumentācijas un informēšanas pienākumus, kas
              noteikti attiecīgajos pielikumos, un, ieviešot kvalitātes pārvaldības sistēmas, savās
              procedūrās ņem vērā paraugpraksi;
        –     nodrošinātu, ka ražotājs kvalitātes pārvaldības sistēmas vai ierīces apstiprinājumus
              neizmanto maldinoši;
10729/16                                                                  ZB/ica                    48
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     iegūtu pietiekamu informāciju, lai noteiktu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma
              joprojām atbilst šīs regulas prasībām;
        –     ja tiek atklātas neatbilstības, prasītu ražotājam veikt labojumus, koriģējošas darbības
              un attiecīgā gadījumā preventīvas darbības; un
        –     vajadzības gadījumā attiecīgajam sertifikātam noteiktu īpašus ierobežojumus vai to
              apturētu vai atsauktu.
        Ja paziņotā struktūra ir minēta saistībā ar sertifikācijas nosacījumiem, tad tā:
        –     veic veiktspējas izvērtējuma ar pēdējiem ražotāja atjauninājumiem padziļinātu
              pārskatīšanu, pamatojoties uz ražotāja pēctirgus uzraudzību, tā PTVP un klīnisko
              literatūru, kas attiecas uz stāvokli, ko ārstē ar ierīci, vai klīnisko literatūru, kas
              attiecas uz līdzīgām ierīcēm;
        –     skaidri dokumentē padziļinātās pārskatīšanas iznākumu un ar jebkādām konkrētām
              bažām vēršas pie ražotāja vai nosaka tam jebkādus konkrētus nosacījumus;
        –     nodrošina, ka veiktspējas izvērtēšana ar pēdējiem atjauninājumiem ir pienācīgi
              atspoguļota lietošanas pamācībā un attiecīgā gadījumā drošuma un veiktspējas
              kopsavilkumā.
10729/16                                                                      ZB/ica                  49
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 4.11.   Atkārtota sertifikācija
        Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz atkārtotas
        sertifikācijas pārskatīšanu un sertifikātu atjaunošanu. Apstiprināto kvalitātes pārvaldības
        sistēmu vai ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, vai ES tipa pārbaudes
        sertifikātu atkārtota sertifikācija notiek vismaz reizi piecos gados.
        Paziņotā struktūra izstrādā dokumentētas procedūras attiecībā uz ES tehniskās
        dokumentācijas novērtējuma sertifikātu atjaunošanu un ES tipa pārbaudes sertifikātu
        atjaunošanu, un minētajās procedūrās prasa, lai attiecīgais ražotājs iesniegtu kopsavilkumu
        par izmaiņām un zinātniskiem atklājumiem saistībā ar ierīci, tostarp:
        a)     par visām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnēji apstiprināto ierīci, tostarp par
               izmaiņām, kas vēl nav paziņotas;
        b)     par pieredzi, kas gūta, veicot pēctirgus uzraudzību;
        c)     par pieredzi riska pārvaldībā,
        d)     par pieredzi, kas gūta, atjauninot pierādījumu par atbilstību vispārīgajām drošuma un
               veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā;
        e)     par pieredzi veiktspējas izvērtēšanas pārskatīšanā, tostarp jebkādu klīnisko pētījumu
               un PTVP rezultātus;
10729/16                                                                   ZB/ica                   50
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         f)     par izmaiņām prasībās, ierīces sastāvdaļās vai zinātniskajā vai regulatīvajā vidē;
        g)     par izmaiņām piemērotajos vai jaunajos, saskaņotajos standartos, KS vai līdzvērtīgos
               dokumentos; un
        h)     par izmaiņām zināšanās medicīnas, zinātnes un tehnikas jomās, piemēram:
               –     jaunām ārstēšanas metodēm;
               –     izmaiņām testēšanas metodēs;
               –     jauniem zinātniskiem atklājumiem par materiāliem un sastāvdaļām, tostarp
                     atklājumiem par to bioloģisko saderību;
               –     pieredzi pētījumos par salīdzināmām ierīcēm;
               –     datiem no reģistriem;
               –     pieredzi klīniskos pētījumos ar salīdzināmām ierīcēm.
        Paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras, lai novērtētu otrajā daļā
        izklāstīto informāciju, un īpašu uzmanību pievērš klīniskajiem datiem, kas kopš pēdējās
        sertificēšanas vai atkārtotās sertificēšanas gūti pēctirgus uzraudzības un PTVP darbībās,
        tostarp attiecīgajiem atjauninājumiem ražotāja veiktspējas izvērtējuma ziņojumos.
10729/16                                                                  ZB/ica                   51
VII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Attiecībā uz lēmumu par atkārtotu sertificēšanu attiecīgā paziņotā struktūra izmanto tās
        pašas metodes un principus kā attiecībā uz sākotnējo sertificēšanas lēmumu. Ja
        nepieciešams, attiecībā uz atkārtotu sertificēšanu tiek izstrādātas atsevišķas veidlapas,
        ņemot vērā saistībā ar sertificēšanu veiktos pasākumus, piemēram, piemērošanu un
        piemērošanas pārskatīšanu.
10729/16                                                                  ZB/ica                   52
VII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                            VIII PIELIKUMS
                                  KLASIFICĒŠANAS NOTEIKUMI
1.      ĪSTENOŠANAS NOTEIKUMI
1.1.    Klasificēšanas noteikumu piemērošanu nosaka ierīcēm paredzētais nolūks.
1.2.    Ja attiecīgā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasificēšanas noteikumus
        piemēro katrai ierīcei atsevišķi.
1.3.    In vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederumus klasificē atsevišķi un neatkarīgi no
        tās ierīces, ar kuru kopā tos lieto.
1.4.    Programmatūru, kura ierīci darbina vai ietekmē ierīces lietošanu, ieskaita tajā pašā klasē,
        pie kuras pieder ierīce.
        Ja programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi.
1.5.    Kalibratorus, ko paredzēts lietot kopā ar ierīci, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder
        ierīce.
1.6.    Kontroles materiālus ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kuri paredzēti
        vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras
        pieder ierīce.
10729/16                                                                     ZB/ica                   1
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 1.7.    Ražotājs ņem vērā visus klasificēšanas un īstenošanas noteikumus, lai ierīce tiktu pareizi
        klasificēta.
1.8.    Ja ražotājs norāda, ka ierīcei ir vairāki paredzētie nolūki, un tāpēc tā pieder pie vairāk nekā
        vienas klases, tad šo ierīci klasificē augstākajā klasē.
1.9.    Ja uz vienu un to pašu ierīci attiecas vairāki klasificēšanas noteikumi, piemēro to
        noteikumu, kura rezultātā tiek noteikta augstākā klasifikācija.
1.10.   Katrs klasificēšanas noteikums attiecas uz skrīninga pārbaudēm, apliecinājuma pārbaudēm
        un papildu pārbaudēm.
2.      KLASIFICĒŠANAS NOTEIKUMI
2.1.    1. noteikums
        Ierīces, kuras ir paredzēts lietot zemāk minētajiem nolūkiem klasificē D klasē:
        –      lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to
               atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai pakļaušanu
               to iedarbībai ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu
               ievadīšanai;
        –      lai noteiktu tāda pārnēsājama infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai pakļaušanu tā
               iedarbībai, kurš izraisa dzīvībai bīstamu slimību ar augstu vai varbūtēju augstu
               izplatības risku;
10729/16                                                                   ZB/ica                     2
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         –     lai noteiktu dzīvībai bīstamas slimības infekciozo apmēru, kad tās monitorēšana ir
              būtiska pacientu pārvaldības procesā.
2.2.    2. noteikums
        C klasē klasificē ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai vai audu tipēšanai, lai
        nodrošinātu pārliešanai vai transplantācijai, vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins
        komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību, izņemot gadījumus, kad tās
        paredzētas jebkāda no uzskaitīto marķieru noteikšanai:
        –     ABO sistēma [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
        –     rēzus sistēma [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     Kell sistēma [Kel1 (K)];
        –     Kidd sistēma [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     Duffy sistēma [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
        šādā gadījumā tās klasificē D klasē.
2.3.    3. noteikums
        Ierīces klasificē C klasē, ja tās paredzēts lietot:
        a)    lai noteiktu seksuāli transmisīva infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai pakļaušanu tā
              iedarbībai;
10729/16                                                                  ZB/ica                      3
VIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)  lai cerebrospinālajā šķidrumā vai asinīs noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni bez
            augsta vai varbūtēja augsta izplatības riska;
        c)  lai noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni, ja pastāv būtisks risks, ka kļūdains
            rezultāts varētu izraisīt nāvi vai smagu nespēju personai, auglim vai embrijam, kas
            tiek testēti, vai personas pēcnācējam;
        d)  sieviešu pirmsdzemdību skrīninga veikšanai, lai noteiktu sieviešu imunitātes statusu
            attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem;
        e)  lai noteiktu infekcijas slimības vai imunitātes statusu, ja pastāv risks, ka kļūdains
            rezultāts novestu pie tāda lēmuma par pacienta pārvaldību, kas pacientam vai
            pacienta pēcnācējam radītu dzīvībai bīstamu situāciju;
        f)  kā kompanjondiagnostikas ierīci;
        g)  slimības stadiju noteikšanai, ja pastāv risks, ka kļūdains rezultāts novestu pie tāda
            lēmuma par pacienta pārvaldību, kas pacientam vai pacienta pēcnācējam radītu
            dzīvībai bīstamu situāciju;
        h)  vēža skrīningam, vēža diagnozes vai stadiju noteikšanai;
        i)  cilvēka ģenētiskai testēšanai;
10729/16                                                                 ZB/ica                     4
VIII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         j)    lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus, ja pastāv risks, ka
              kļūdains rezultāts novestu pie tāda lēmuma par pacienta pārvaldību, kas pacientam
              vai pacienta pēcnācējam radītu dzīvībai bīstamu situāciju;
        k)    lai pārvaldītu pacientus, kas cieš no dzīvībai bīstamas slimības vai stāvokļa;
        l)    lai veiktu embrija vai augļa iedzimtu traucējumu skrīningu;
        m)    lai jaundzimušajiem veiktu iedzimtu traucējumu skrīningu, ja nespēja atklāt un ārstēt
              šādus traucējumus varētu novest pie dzīvībai bīstamām situācijām vai smagas
              nespējas.
2.4.    4. noteikums
        a)    Paštestēšanai paredzētas ierīces klasificē C klasē, izņemot ierīces grūtniecības
              konstatēšanai, auglības testēšanai un holesterīna līmeņa noteikšanai un ierīces, kas
              paredzētas, lai urīnā konstatētu glikozi, eritrocītus, leikocītus un baktērijas, – tās
              klasificē B klasē.
        b)    Pacienttuvai testēšanai paredzētas ierīces klasificē katrā gadījumā atsevišķi.
10729/16                                                                   ZB/ica                      5
VIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak--- 2.5.    5. noteikums
        A klasē klasificē šādas ierīces:
        a)     vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzēti izstrādājumi, piederumi, kam nepiemīt
               kritiski raksturlielumi, buferšķīdumi, mazgāšanas šķīdumi un vispārējas barotnes un
               histoloģiskas krāsvielas, ko ražotājs paredzējis tam, lai padarītu tās piemērotas
               izmantošanai in vitro diagnostikas procedūrās saistībā ar konkrētu izmeklēšanu;
        b)     instrumenti, ko ražotājs paredzējis lietošanai konkrēti in vitro diagnostikas
               procedūrās;
        c)     paraugu trauki.
2.6.    6. noteikums
        Ierīces, uz kurām neattiecas iepriekš minētie klasificēšanas noteikumi, klasificē B klasē.
2.7.    7. noteikums
        Kontroles ierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību, klasificē B
        klasē.
10729/16                                                                   ZB/ica                   6
VIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                            IX PIELIKUMS
    ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, KURAS PAMATĀ IR KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS
              SISTĒMA UN TEHNISKĀS DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒJUMS
                                              I nodaļa
                             Kvalitātes pārvaldības sistēma
1.      Ražotājs izveido, dokumentē un ievieš kvalitātes pārvaldības sistēmu, kā izklāstīts
        10. panta 8. punktā, un rūpējas par tās efektivitāti visā attiecīgo ierīču ekspluatācijas ciklā.
        Ražotājs nodrošina kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērošanu, kā norādīts 2. iedaļā, un
        uz to attiecas revīzija, kas paredzēta 2.3. un 2.4. iedaļā, un uzraudzība, kas paredzēta
        3. iedaļā.
2.      Kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējums
2.1.    Ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības
        sistēmu. Pieteikumā iekļauj:
        –     attiecīgā ražotāja un jebkuras papildu ražotnes, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības
              sistēmu, vārdu/nosaukumu un juridisko adresi un, ja ražotāja pieteikumu iesniedz tā
              pilnvarotais pārstāvis, pilnvarotā pārstāvja vārdu/nosaukumu un juridisko adresi;
10729/16                                                                   ZB/ica                       1
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         –  visu attiecīgo informāciju par to ierīci vai ierīču grupu, uz ko attiecas kvalitātes
           pārvaldības sistēma;
        –  rakstisku deklarāciju par to, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes
           pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai struktūrai, vai informāciju par
           jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes
           pārvaldības sistēmu;
        –  ES atbilstības deklarācijas projektu saskaņā ar 17. pantu un IV pielikumu attiecībā uz
           ierīces modeli, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra;
        –  ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju;
        –  dokumentētu tādu procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai izpildītu pienākumus, kuri
           izriet no kvalitātes pārvaldības sistēmas un kuri jāpilda saskaņā ar šo regulu, un
           dokumentētu aprakstu par attiecīgā ražotāja apņemšanos piemērot minētās
           procedūras;
        –  to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai nodrošinātu to, ka kvalitātes pārvaldības
           sistēma joprojām ir atbilstīga un efektīva, un aprakstu par ražotāja apņemšanos
           piemērot minētās procedūras;
        –  dokumentāciju par ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēmu un procedūrām un
           attiecīgā gadījumā par PTVP plānu, un procedūrām, kas ieviestas, lai nodrošinātu
           atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 82.–87. pantā izklāstītajiem noteikumiem par
           vigilanci;
10729/16                                                                ZB/ica                     2
IX PIELIKUMS                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         –      to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēctirgus uzraudzības
               sistēmu, un attiecīgā gadījumā PTVP plānu, un to procedūru aprakstu, ar kurām
               nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 82.–87. pantā izklāstītajiem
               noteikumiem par vigilanci, kā arī aprakstu par ražotāja apņemšanos piemērot minētās
               procedūras;
        –      dokumentāciju par veiktspējas izvērtēšanas plānu; un
        –      to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu veiktspējas izvērtēšanas
               plānu, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni.
2.2.    Ieviešot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina to, ka tiek ievērota šī regula. Visi
        elementi, prasības un noteikumi, ko ražotājs pieņēmis attiecībā uz savu kvalitātes
        pārvaldības sistēmu, ir sistemātiski un strukturēti dokumentēti kā kvalitātes nodrošinājuma
        rokasgrāmata un rakstiska politika un procedūras, piemēram, kvalitātes programmas,
        kvalitātes plāni un dati par kvalitāti.
        Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajā dokumentācijā
        atbilstīgi apraksta jo īpaši:
        a)     ražotāja kvalitātes mērķus;
10729/16                                                                   ZB/ica                      3
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         b) darījumdarbības organizāciju un jo īpaši:
           –     organizatoriskās struktūras ar personāla pienākumu sadalījumu attiecībā uz
                 kritiskām procedūrām, vadības personāla pienākumus un to organizatoriskās
                 pilnvaras;
           –     metodes, ar kādām pārrauga, vai kvalitātes pārvaldības sistēmas darbība ir
                 efektīva, un jo īpaši minētās sistēmas spēju panākt vēlamo konstrukcijas un
                 ierīces kvalitāti, tostarp neatbilstīgo ierīču kontroli;
           –     ja ierīču vai minēto procesu daļu konstruēšanu, ražošanu un/vai galīgo
                 pārbaudi un testēšanu veic trešā puse, – kvalitātes pārvaldības sistēmas
                 efektīvas darbības pārraudzības metodes un jo īpaši veidu un apjomu, kādā
                 trešā puse tiek kontrolēta;
           –     ja ražotājam nevienā dalībvalstī nav juridiskās adreses, pilnvarojuma projektu
                 pilnvarotā pārstāvja iecelšanai un vēstuli par pilnvarotā pārstāvja nodomu
                 pieņemt pilnvarojumu;
10729/16                                                                  ZB/ica                4
IX PIELIKUMS                                  PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---         c) ierīču izstrādes pārraudzības, pārbaudes, apstiprināšanas un kontroles procedūras un
           paņēmienus un atbilstošo dokumentāciju, kā arī datus un ierakstus, kas izriet no
           minētajām procedūrām un paņēmieniem. Minētās procedūras un paņēmieni jo īpaši
           aptver:
           –     stratēģiju regulatīvās atbilstības panākšanai, tostarp procesus, lai noteiktu
                 attiecīgās juridiskās prasības, kvalifikāciju, klasifikāciju, līdzvērtības jautājuma
                 risināšanu, atbilstības novērtēšanas procedūru izvēli un atbilstību tām;
           –     piemērojamo vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību un minēto prasību
                 īstenošanai vajadzīgo risinājumu noteikšanu, ņemot vērā piemērojamos KS un,
                 ja izdarīta tāda izvēle - saskaņotos standartus;
           –     riska pārvaldību, kā minēts I pielikuma 3. iedaļā;
           –     veiktspējas izvērtēšanu, ievērojot 56. pantu un XIII pielikumu, tostarp PTVP;
           –     risinājumus, lai izpildītu piemērojamās konkrētās prasības attiecībā uz
                 konstruēšanu un izstrādi, tostarp atbilstīgu preklīnisko izvērtēšanu, jo īpaši
                 I pielikuma II nodaļas prasības;
           –     risinājumus, lai izpildītu piemērojamās konkrētās prasības attiecībā uz
                 informāciju, kas jāiesniedz kopā ar ierīci, jo īpaši I pielikuma III nodaļas
                 prasības;
10729/16                                                                ZB/ica                      5
IX PIELIKUMS                                  PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---               –      ierīces identificēšanas procedūras, ko sagatavo un regulāri atjaunina visos
                     ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus
                     dokumentus; un
              –      izstrādes pārvaldību vai izmaiņas kvalitātes pārvaldības sistēmā;
        d)    pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši
              izmantojamos procesus un procedūras, īpaši attiecībā uz sterilizāciju, un attiecīgos
              dokumentus; un
        e)    attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās,
              to biežumu un izmantojamo testēšanas aprīkojumu; jābūt iespējai pienācīgi izsekot
              minētā testēšanas aprīkojuma kalibrēšanai.
        Turklāt ražotājs piešķir paziņotajai struktūrai piekļuvi II un III pielikumā minētajai
        tehniskajai dokumentācijai.
10729/16                                                                   ZB/ica                   6
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 2.3.    Revīzija
        Paziņotā struktūra veic kvalitātes pārvaldības sistēmas revīziju, lai noteiktu, vai tā atbilst
        2.2. iedaļā minētajām prasībām. Ja ražotājs izmanto saskaņotu standartu vai ar kvalitātes
        pārvaldības sistēmu saistītu KS, paziņotā struktūra novērtē atbilstību minētajiem
        standartiem vai KS. Ja vien tai nav pienācīga pamatojuma, lai to nedarītu, paziņotā
        struktūra pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem
        standartiem vai KS, atbilst prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai KS.
        Paziņotās struktūras revīzijas grupā saskaņā ar VII pielikuma 4.3.–4.5. iedaļu ir vismaz
        viens dalībnieks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Gadījumos,
        kad šāda pieredze nav tūlītēji acīmredzama vai piemērojama, paziņotā struktūra iesniedz
        dokumentētu pamatojumu par minētās grupas sastāvu. Novērtēšanas procedūrā ietver
        ražotāja telpu revīziju un vajadzības gadījumā arī ražotāja piegādātāju un/vai
        apakšuzņēmēju telpu revīziju, lai pārbaudītu ražošanas un citus attiecīgos procesus.
10729/16                                                                  ZB/ica                       7
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         Turklāt attiecībā uz C klases ierīcēm kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējumu veic
        kopā ar tehniskās dokumentācijas novērtējumu par ierīcēm, kas atlasītas kā reprezentatīvas,
        saskaņā ar šā pielikuma 4.4.–4.8. iedaļas noteikumiem. Izvēloties reprezentatīvus
        paraugus, paziņotā struktūra ņem vērā publicētās norādes, ko MDCG izstrādājusi, ievērojot
        99. pantu, un jo īpaši tehnoloģisko novitāti, iespējamo ietekmi uz pacientu un medicīnisko
        standartpraksi, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un attiecīgā gadījumā
        sterilizācijas metodēs, paredzēto nolūku un rezultātus, kas gūti jebkādos iepriekšējos
        saskaņā ar šo regulu veiktos attiecīgos novērtējumos. Attiecīgā paziņotā struktūra
        dokumentē savu pamatojumu attiecībā uz ņemtajiem paraugiem.
        Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā
        struktūra izdod ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātu. Paziņotā struktūra paziņo
        ražotājam savu lēmumu par sertifikāta izdošanu. Lēmumā ietver revīzijas secinājumus un
        pamatotu ziņojumu.
10729/16                                                                  ZB/ica                  8
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak--- 2.4.    Attiecīgais ražotājs informē paziņoto struktūru, kas apstiprinājusi kvalitātes pārvaldības
        sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām kvalitātes pārvaldības sistēmā vai
        aptverto ierīču klāstā. Paziņotā struktūra novērtē ierosinātās izmaiņas, nosaka, vai
        nepieciešams veikt papildu revīzijas, un pārliecinās, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes
        pārvaldības sistēma joprojām atbilst 2.2. iedaļā minētajām prasībām. Tā paziņo ražotājam
        savu lēmumu, kurā ietver novērtējuma secinājumus un attiecīgā gadījumā papildu revīziju
        secinājumus. Kvalitātes pārvaldības sistēmā vai aptverto ierīču klāstā veikto būtisko
        izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu ES kvalitātes pārvaldības sistēmas
        sertifikātam.
3.      Uzraudzības novērtēšana, ko piemēro C un D klases ierīcēm
3.1.    Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs pienācīgi pildītu pienākumus, kuri izriet no
        apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas.
3.2.    Ražotājs paziņotajai struktūrai dod atļauju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp revīzijas
        uz vietas, un sniedz tai visu attiecīgo informāciju, jo īpaši:
        –      dokumentāciju par tās kvalitātes pārvaldības sistēmu;
        –      dokumentāciju par jebkādiem konstatējumiem un secinājumiem, kas gūti, piemērojot
               pēctirgus uzraudzības plānu, tostarp PTVP plānu, reprezentatīvam ierīču paraugam,
               un 82.–87. pantā izklāstītos noteikumus par vigilanci;
10729/16                                                                  ZB/ica                      9
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         –     datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar izstrādi,
              piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus un risinājumus, kas pieņemti par riska
              pārvaldību, kā minēts I pielikuma 4. iedaļā;
        –     datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu,
              piemēram, kvalitātes kontroles ziņojumus un testēšanas datus, kalibrēšanas datus un
              ierakstus par attiecīgo darbinieku kvalifikāciju.
3.3.    Paziņotās struktūras periodiski, vismaz reizi 12 mēnešos veic atbilstošas revīzijas un
        novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka attiecīgais ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes
        pārvaldības sistēmu un pēctirgus uzraudzības plānu. Minētās revīzijas un novērtēšana
        ietver revīzijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai
        apakšuzņēmēju telpās. Veicot šādas revīzijas uz vietas, paziņotā struktūra vajadzības
        gadījumā veic vai pieprasa veikt testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma
        darbojas pienācīgi. Tā iesniedz ražotājam uzraudzības revīzijas ziņojumu un testa
        ziņojumu, ja tests ir veikts.
3.4.    Paziņotā struktūra izlases veidā vismaz reizi piecos gados veic nepieteiktas revīzijas uz
        vietas pie ražotāja un vajadzības gadījumā uz vietas pie ražotāja piegādātājiem un/vai
        apakšuzņēmējiem, kuras var apvienot ar 3.3. iedaļā minēto periodisko uzraudzības
        novērtēšanu vai veikt papildus minētajai uzraudzības novērtēšanai. Paziņotā struktūra
        sagatavo plānu šādām nepieteiktām revīzijām uz vietas, bet nedara to zināmu ražotājam.
10729/16                                                                  ZB/ica                    10
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Šādās nepieteiktās revīzijās uz vietas paziņotā struktūra testē ražoto ierīču atbilstošu
        paraugu vai atbilstošu ražošanas procesa paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst
        tehniskajai dokumentācijai. Pirms nepieteiktām revīzijām uz vietas paziņotā struktūra
        norāda attiecīgos paraugošanas kritērijus un testēšanas procedūru.
        Otrajā daļā minētās paraugošanas vietā vai papildus tai paziņotās struktūras atlasa tirgū
        esošu ierīču paraugus, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai.
        Attiecīgā paziņotā struktūra pirms paraugošanas norāda attiecīgos paraugošanas kritērijus
        un testēšanas procedūru.
        Paziņotā struktūra nosūta attiecīgajam ražotājam ziņojumu par revīziju uz vietas, kurā
        attiecīgā gadījumā iekļauj parauga testa rezultātu.
3.5.    Attiecībā uz C klases ierīcēm uzraudzības novērtējumā iekļauj arī attiecīgās ierīces vai
        attiecīgo ierīču tehniskās dokumentācijas novērtējumu, kā minēts 4.4.–4.8. iedaļā,
        pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās
        struktūras dokumentētajam pamatojumam saskaņā ar 2.3. iedaļas trešo daļu.
10729/16                                                                    ZB/ica                  11
IX PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 3.6.    Paziņotās struktūras nodrošina, ka novērtēšanas grupas sastāvs ir ar pietiekamu pieredzi
        attiecīgo ierīču, sistēmu un procesu izvērtēšanā, pastāvīgu objektivitāti un neitralitāti; tas
        ietver novērtēšanas grupas dalībnieku rotāciju pienācīgos laika intervālos. Parasti attiecībā
        uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un piedalās tajā ne vairāk kā
        trīs gadus pēc kārtas.
3.7.    Ja paziņotā struktūra konstatē atšķirības starp paraugu, kas atlasīts no produkcijas vai no
        tirgus, un tehniskajā dokumentācijā vai apstiprinātajā konstrukcijā noteiktajām
        specifikācijām, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus.
                                            II nodaļa
                       Tehniskās dokumentācijas novērtēšana
4.      B, C un D klases ierīču tehniskās dokumentācijas novērtēšana un partijas pārbaude, kas
        piemērojama D klases ierīcēm
4.1.    Papildus pienākumiem, kas noteikti 2. iedaļā, ierīču ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz
        pieteikumu novērtēt tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz ierīci, kuru tas plāno laist
        tirgū vai nodot ekspluatācijā un kurai piemēro 2. iedaļā minēto kvalitātes pārvaldības
        sistēmu.
10729/16                                                                   ZB/ica                      12
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.2.    Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju. Tajā ietver
        II un III pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju.
        Paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm pieteikumā iekļauj arī 5.1. iedaļas b)
        punktā minētos aspektus.
4.3.    Paziņotā struktūra pārbauda pieteikumu, izmantojot darbiniekus, kurus tā ir pieņēmusi
        darbā un kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze attiecīgās tehnoloģijas un ierīču
        izvērtēšanā un klīnisko pierādījumu izvērtēšanā. Paziņotā struktūra var prasīt, lai
        pieteikumu papildinātu ar papildu veiktiem testiem, vai pieprasīt sniegt papildu
        pierādījumus, kas ļautu novērtēt atbilstību attiecīgajām šīs regulas prasībām. Paziņotā
        struktūra veic atbilstīgus fiziskus vai laboratoriskus testus saistībā ar šo ierīci vai pieprasa,
        lai šādus testus veiktu ražotājs.
4.4.    Paziņotā struktūra pārskata ražotāja iesniegtos klīniskos pierādījumus veiktspējas
        izvērtēšanas ziņojumā un ar tiem saistīto veikto veiktspējas izvērtējumu. Paziņotā struktūra
        šīs pārskatīšanas nolūkos izmanto nodarbinātus ierīču pārskatītājus ar pietiekamām
        klīniskajām speciālajām zināšanām un arī pieaicinātus klīniskos ekspertus, kuriem ir tieša
        un pašreizēja pieredze saistībā ar attiecīgās ierīces klīnisko izmantošanu.
10729/16                                                                    ZB/ica                     13
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak--- 4.5.    Gadījumos, kad klīniskie pierādījumi pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kas iegūti no
        ierīcēm, par kurām tiek apgalvots, ka tās ir līdzvērtīgas novērtējamajai ierīcei, paziņotā
        struktūra novērtē šādu datu izmantošanas lietderību, ņemot vērā tādus faktorus kā jaunas
        indikācijas un inovācijas. Paziņotā struktūra skaidri dokumentē savus secinājumus par datu
        norādīto līdzvērtību, atbilstību un piemērotību, lai pierādītu atbilstību.
4.6.    Paziņotā struktūra pārbauda, vai klīniskie pierādījumi un veiktspējas izvērtēšana ir
        piemēroti, un pārbauda secinājumus, ko ražotājs izstrādājis par atbilstību attiecīgajām
        vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā pārbaudē ietver apsvērumus par to,
        cik piemēroti ir ieguvumu un riska noteikšana, riska pārvaldība, lietošanas pamācība,
        lietotāju apmācība, ražotāja pēctirgus uzraudzības plāns, un attiecīgā gadījumā iekļauj
        pārskatu, vai ir vajadzīgs ierosinātais PTKP plāns, un kāda ir tā piemērotība.
4.7.    Pamatojoties uz savu klīnisko pierādījumu novērtējumu, paziņotā struktūra apsver
        veiktspējas izvērtēšanu un ieguvumu un riska noteikšanu un vai nepieciešams definēt
        konkrētus atskaites punktus, lai ļautu paziņotajai struktūrai pārskatīt klīnisko pierādījumu
        atjauninājumus, kas izriet no pēctirgus uzraudzības un PTKP datiem.
4.8.    Novērtējuma rezultātus paziņotā struktūra skaidri dokumentē veiktspējas izvērtēšanas
        novērtējuma ziņojumā.
10729/16                                                                  ZB/ica                    14
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 4.9.    Pirms ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta izdošanas paziņotā struktūra
        prasa, lai ES references laboratorija, ja tāda ir iecelta saskaņā ar 100. pantu, pārbaudītu
        ražotāja apgalvojumu par ierīces veiktspēju un atbilstību KS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja
        izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.
        Pārbaudē iekļauj laboratorijas testus, ko veic ES references laboratorija, kā minēts
        48. panta 5. punktā.
        Turklāt šīs regulas 48. panta 6. punktā minētajos gadījumos paziņotā struktūra, ievērojot
        šīs regulas 48. panta 6. punktā izklāstīto procedūru attiecībā uz ražotāja veiktspējas
        izvērtēšanas ziņojumu, konsultējas ar attiecīgajiem ekspertiem, kas minēti Regulas (ES)
        2017/… + 106. pantā.
        ES References laboratorija 60 dienu laikā sniedz zinātnisku atzinumu.
        ES References laboratorijas zinātniskais atzinums un – attiecīgā gadījumā – to ekspertu
        viedokļi, ar kuriem notikusi apspriešanās, ievērojot 48. panta 6. punktā paredzēto
        procedūru, un visi iespējamie atjauninājumi tiek iekļauti paziņotās struktūras
        dokumentācijā par ierīci. Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra pienācīgi apsver viedokļus,
        kas pausti ES references laboratorijas zinātniskajā atzinumā, un – attiecīgā gadījumā –
        viedokļus, ko pauduši eksperti, ar kuriem notikusi apspriešanās, ievērojot 48. panta
        6. punktu. Ja ES references laboratorijas sniegtais zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs,
        paziņotā struktūra sertifikātu neizdod.
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                    ZB/ica                  15
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 4.10.   Paziņotā struktūra izsniedz ražotājam tehniskās dokumentācijas novērtējuma ziņojumu,
        tostarp veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu. Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs
        regulas noteikumiem, paziņotā struktūra izsniedz ES tehniskās dokumentācijas
        novērtējuma sertifikātu. Sertifikātā iekļauj tehniskās dokumentācijas novērtējuma
        secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus, apstiprinātās ierīces identifikācijai
        vajadzīgos datus un vajadzības gadījumā ierīcei paredzētā nolūka aprakstu.
4.11.   Apstiprinātās ierīces izmaiņas jāapstiprina paziņotajai struktūrai, kas izdevusi ES tehniskās
        dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, ja šie grozījumi varētu ietekmēt ierīces drošumu
        un veiktspēju vai paredzētos ierīces lietošanas nosacījumus. Ja ražotājs plāno veikt kādu no
        minētajām izmaiņām, viņš par to informē paziņoto struktūru, kura izdevusi ES tehniskās
        dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. Paziņotā struktūra novērtē plānotās izmaiņas un
        lemj par to, vai saistībā ar plānotajām izmaiņām nepieciešams jauns atbilstības
        novērtējums saskaņā ar 48. pantu vai arī tās varētu iekļaut ES tehniskās dokumentācijas
        novērtējuma sertifikāta papildinājumā. Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūra novērtē
        izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un, ja izmaiņas tiek apstiprinātas, izsniedz viņam
        ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu.
10729/16                                                                 ZB/ica                    16
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Ja minētās izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību KS vai citiem ražotāja izvēlētajiem
        risinājumiem, kas tika apstiprināti ar ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu,
        paziņotā struktūra apspriežas ar ES references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās
        apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KS vai citiem ražotāja izvēlētiem
        risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.
        ES references laboratorija 60 dienu laikā sniedz zinātnisku atzinumu.
4.12.   Lai pārbaudītu D klasē saražoto ierīču atbilstību, ražotājs veic katras saražoto ierīču
        partijas testus. Pēc kontroles un testu pabeigšanas ražotājs paziņotajai struktūrai
        nekavējoties nosūta attiecīgos ziņojumus par minētajiem testiem. Turklāt ražotājs
        paziņotajai struktūrai dara pieejamus saražoto ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš
        saskaņotiem nosacījumiem un detalizētu kārtību, kur tostarp ir noteikts, ka paziņotā
        struktūra vai ražotājs saražoto ierīču partiju paraugus nosūta uz ES references laboratoriju,
        ja tāda ir iecelta saskaņā ar 100. pantu, lai veiktu attiecīgus testus. ES references
        laboratorija par saviem konstatējumiem informē paziņoto struktūru.
4.13.   Ražotājs ierīces var laist tirgū, izņemot gadījumus, kad termiņā, par kuru ir iepriekšēja
        vienošanās, bet ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā struktūra paziņo
        ražotājam citu lēmumu, tostarp jo īpaši jebkādus izdoto sertifikātu derīguma nosacījumus.
10729/16                                                                    ZB/ica                  17
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Konkrētu tipu ierīču tehniskās dokumentācijas novērtēšana
5.1.    B, C un D klases paštestēšanas ierīču un pacienttuvas testēšanas ierīču tehniskās
        dokumentācijas novērtēšana
        a)    B, C un D klases paštestēšanas ierīču un pacienttuvas testēšanas ierīču ražotājs
              paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu par tehniskās dokumentācijas novērtēšanu.
        b)    Pieteikums ļauj izprast ierīces īpašību un veiktspējas konstrukciju un novērtēt
              atbilstību šīs regulas prasībām, kas saistītas ar konstrukciju. Tajā ietver:
              i)     testu ziņojumus, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem
                     lietotājiem;
              ii)    ja tas ir lietderīgi – ierīces paraugu; vajadzības gadījumā ierīci pēc tehniskās
                     dokumentācijas novērtēšanas pabeigšanas aizsūta atpakaļ;
              iii)   datus, kas apliecina ierīces piemērotību, ņemot vērā tai paredzēto nolūku
                     saistībā ar paštestēšanu vai pacienttuvu testēšanu;
              iv)    informāciju, kas kopā ar ierīci jāsniedz uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā.
10729/16                                                                    ZB/ica                    18
IX PIELIKUMS                                       PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---            Paziņotā struktūra var prasīt, lai pieteikumu papildinātu ar papildu testu veikšanu vai
           lai sniegtu papildu pierādījumus, kas ļautu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.
        c) Paziņotā struktūra pārbauda ierīces atbilstību attiecīgajām prasībām, kas izklāstītas
           šīs regulas I pielikumā.
        d) Paziņotā struktūra novērtē pieteikumu, izmantojot darbiniekus, kurus tā ir pieņēmusi
           darbā un kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju
           un ierīcei paredzēto nolūku, un tā ražotājam izsniedz tehniskās dokumentācijas
           novērtēšanas ziņojumu.
        e) Ja ierīce atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā struktūra izsniedz ES
           tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. Sertifikātā iekļauj novērtējuma
           secinājumus, tā derīguma nosacījumus, apstiprināto ierīču identifikācijai vajadzīgos
           datus un attiecīgajā gadījumā ierīcei paredzētā nolūka aprakstu.
10729/16                                                              ZB/ica                     19
IX PIELIKUMS                                  PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         f)  Izmaiņas apstiprinātajā ierīcē pēc tam ir jāapstiprina paziņotajai struktūrai, kas
            izdevusi ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, ja šādas izmaiņas
            varētu ietekmēt ierīces drošumu un veiktspēju vai paredzētos ierīces lietošanas
            nosacījumus. Ja ražotājs plāno veikt kādu no minētajām izmaiņām, viņš par to
            informē paziņoto struktūru, kas izdevusi ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma
            sertifikātu. Paziņotā struktūra novērtē plānotās izmaiņas un lemj par to, vai saistībā
            ar plānotajām izmaiņām ir nepieciešams jauns atbilstības novērtējums saskaņā ar
            48. pantu, vai arī tās varētu iekļaut ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma
            sertifikāta papildinājumā. Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūra novērtē
            izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un, ja izmaiņas tiek apstiprinātas, izsniedz
            viņam ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu.
5.2.    Kompanjondiagnostikas ierīču tehniskās dokumentācijas novērtējums
        a)  Kompanjondiagnostikas ierīču ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu par
            tehniskās dokumentācijas novērtēšanu. Paziņotā struktūra novērtē minēto pieteikumu
            saskaņā ar procedūru, kas noteikta šā pielikuma 4.1. līdz 4.8. iedaļā.
10729/16                                                               ZB/ica                      20
IX PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         b)   Pieteikums ļauj izprast ierīces īpašības un veiktspēju un novērtēt atbilstību ar
             konstrukciju saistītajām šīs regulas prasībām, jo īpaši attiecībā uz ierīces piemērotību
             saistībā ar attiecīgajām zālēm.
        c)   Pirms ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta izdošanas
             kompanjondiagnostikas ierīcei un balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma
             projektu un lietošanas pamācības projektu, paziņotā struktūra pieprasa vienai no
             kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK,
             vai EMA, uz kurām abām, atkarībā no tā, ar kuru notikusi apspriede saskaņā ar šo
             punktu, šajā iedaļā atsaucas kā uz "zāļu jomas iestādi, ar kuru notikusi apspriešanās",
             zinātnisku atzinumu par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm. Ja zāles
             ietilpst vienīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 1
             pielikuma darbības jomā, paziņotā struktūra pieprasa EMA atzinumu. Ja attiecīgās
             zāles ir jau atļautas vai ja ir iesniegts to atļaujas pieteikums, paziņotā struktūra
             apspriežas ar zāļu jomas iestādi vai EMA, kura ir atbildīga par atļauju.
1
      Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko
      nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas
      procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
10729/16                                                                    ZB/ica                 21
IX PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         d) Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, sniedz atzinumu 60 dienās pēc
           visas vajadzīgās dokumentācijas saņemšanas. Šo 60 dienu laikposmu pamatotu
           iemeslu dēļ var pagarināt vienu reizi par vēl 60 dienām. Atzinumu un visus
           iespējamos atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci.
        e) Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra pienācīgi apsver d) punktā minēto zinātnisko
           atzinumu. Galīgo lēmumu paziņotā iestāde paziņo zāļu jomas iestādei, ar kuru
           notikusi apspriešanās. ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu izdod
           saskaņā ar 5.1. iedaļas e) punktu.
        f) Pirms tiek veiktas izmaiņas, kas ietekmē ierīces veiktspēju un/vai paredzēto
           lietojumu, un/vai piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm, ražotājs par izmaiņām
           informē paziņoto struktūru. Paziņotā struktūra novērtē plānotās izmaiņas un lemj par
           to, vai saistībā ar plānotajām izmaiņām ir nepieciešams jauns atbilstības novērtējums
           saskaņā ar 48. pantu, vai arī tās varētu iekļaut ES tehniskās dokumentācijas
           novērtējuma sertifikāta papildinājumā. Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūra
           novērtē izmaiņas un pieprasa zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās,
           zinātnisku atzinumu. Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, sniedz
           atzinumu 30 dienās pēc tam, kad saņemta visa vajadzīgā dokumentācija par
           izmaiņām. ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu izdod
           saskaņā ar 5.1. iedaļas f) punktu.
10729/16                                                               ZB/ica                  22
IX PIELIKUMS                                 PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                               III nodaļa
                                  Administratīvi noteikumi
6.      Ražotājs vai, ja ražotājam dalībvalstī nav juridiskās adreses, tā pilnvarotais pārstāvis
        nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus pēc pēdējās ierīces laišanas
        tirgū, kompetento iestāžu rīcībā būtu šāda dokumentācija:
        –      ES atbilstības deklarācija,
        –      dokumentācija, kas minēta 2.1. iedaļas piektajā ievilkumā, un jo īpaši dati un
               pieraksti, kas izriet no 2.2. iedaļas otrās daļas c) punktā minētajām procedūrām,
        –      informācija par izmaiņām, kas minētas 2.4. iedaļā,
        –      dokumentācija, kas minēta 4.2. iedaļā un 5.1. iedaļas b) punktā, un
        –      paziņotās struktūras lēmumi un ziņojumi, kā minēts šajā pielikumā.
10729/16                                                                    ZB/ica                23
IX PIELIKUMS                                      PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 7.      Katra dalībvalsts pieprasa, lai 6. iedaļā minētā dokumentācija būtu kompetento iestāžu
        rīcībā minētajā iedaļā noteiktajā laikposmā, ja kāds ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis,
        kas veic uzņēmējdarbību attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz darījumdarbību
        pirms minētā laikposma beigām.
10729/16                                                                 ZB/ica                      24
IX PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                            X PIELIKUMS
          ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TIPA PĀRBAUDI
1.      ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā struktūra pārliecinās un sertificē, ka ierīce,
        tostarp tās tehniskā dokumentācija un attiecīgie ekspluatācijas cikla procesi, un atbilstošs
        pēc plāna ražoto ierīču reprezentatīvais paraugs atbilst attiecīgajiem šīs regulas
        noteikumiem.
2.      Pieteikums
        Ražotājs iesniedz novērtēšanas pieteikumu paziņotajai iestādei. Pieteikumā iekļauj:
        –     ražotāja vārdu/nosaukumu un tā juridisko adresi, un, ja pieteikumu iesniedz
              pilnvarotais pārstāvis, – pilnvarotā pārstāvja vārdu/nosaukumu un tā juridisko adresi;
        –     tehnisko dokumentāciju, kas minēta II un III pielikumā. Pieteikuma iesniedzējs pēc
              plāna ražotu ierīču reprezentatīvu paraugu ("tips") dara pieejamu paziņotajai
              struktūrai. Paziņotā struktūra pēc vajadzības var pieprasīt citus paraugus,
10729/16                                                                  ZB/ica                     1
X PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         – ja ierīces ir paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, testu ziņojumus,
          tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem, un datus, kas
          parāda ierīces izmantošanas piemērotību attiecībā uz tai paredzēto nolūku
          paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai;
        – ja tas ir lietderīgi – ierīces paraugu. Vajadzības gadījumā ierīci pēc tehniskās
          dokumentācijas novērtēšanas pabeigšanas aizsūta atpakaļ;
        – datus, kas apliecina ierīces piemērotību attiecībā uz tai paredzēto nolūku saistībā ar
          paštestēšanu vai pacienttuvu testēšanu;
        – informāciju, kas jāsniedz kopā ar ierīci, uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā; un
        – rakstisku paziņojumu, ka par to pašu tipu nav iesniegts pieteikums nevienai citai
          paziņotajai struktūrai, vai informāciju par kādu iepriekšēju pieteikumu par to pašu
          tipu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra vai ko atsaucis ražotājs vai tā pilnvarotais
          pārstāvis, pirms minētā cita paziņotā struktūra bija veikusi galīgo novērtējumu.
10729/16                                                               ZB/ica                     2
X PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 3.      Novērtēšana
        Paziņotā struktūra:
        a)   izskata pieteikumu, izmantojot darbiniekus, kuriem ir pierādītas zināšanas un
             pieredze attiecīgajā tehnoloģijā un minētās tehnoloģijas klīniskajā izmantošanā;
             paziņotā struktūra var prasīt, lai pieteikums tiktu papildināts ar vēl citiem veiktiem
             testiem, vai prasīt, lai tiktu sniegti vēl citi pierādījumi, ar kuriem varētu novērtēt
             atbilstību attiecīgajām šīs regulas prasībām; paziņotā struktūra attiecībā uz ierīci veic
             piemērotus fiziskus vai laboratoriskus testus vai prasa, lai šādus testus veiktu
             ražotājs;
        b)   izskata un izvērtē tehnisko dokumentāciju attiecībā uz atbilstību šīs regulas prasībām,
             kas piemērojamas ierīcei, un pārbauda, vai tips ir ražots saskaņā ar minēto
             dokumentāciju; turklāt tā reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar 8. pantā
             minētajiem piemērojamiem standartiem vai ar piemērojamo KS, un reģistrē
             priekšmetus, kas nav izstrādāti, pamatojoties uz attiecīgajiem 8. pantā minētajiem
             standartiem vai uz attiecīgo KS;
10729/16                                                                     ZB/ica                   3
X PIELIKUMS                                      PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         c) pārskata ražotāja iesniegtos klīniskos pierādījumus veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā
           saskaņā ar XIII pielikuma 1.3.2. iedaļu; paziņotā struktūra minētās pārskatīšanas
           nolūkos pieņem darbā ierīču pārskatītājus ar pietiekamām klīniskajām speciālajām
           zināšanām un, ja tas ir nepieciešams, izmanto ārējos klīniskos ekspertus, kuriem ir
           tieša un aktuāla pieredze saistībā ar attiecīgās ierīces klīnisko piemērošanu;
        d) apstākļos, kuros klīniskie pierādījumi pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kas iegūti
           no ierīcēm, par kurām tiek apgalvots, ka tās ir līdzīgas vai līdzvērtīgas
           novērtējamajai ierīcei, paziņotā struktūra novērtē šādu datu izmantošanas lietderību,
           ņemot vērā tādus faktorus kā jaunas indikācijas un inovācijas; paziņotā struktūra
           skaidri dokumentē savus secinājumus par apgalvoto līdzvērtību un par datu atbilstību
           un piemērotību atbilstības pierādīšanai;
        e) sava novērtējuma rezultātus skaidri dokumentē veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma
           ziņojumā, kas minēts IX pielikuma 4.8. iedaļā;
10729/16                                                                 ZB/ica                    4
X PIELIKUMS                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         f) veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskos vai laboratoriskos testus, kas ir
           vajadzīgi, lai pārbaudītu, vai ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šajā regulā
           noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām tādā gadījumā, kad nav
           piemēroti 8. pantā minētie standarti vai KS; ja ierīce, lai tā darbotos kā paredzēts, ir
           jāsavieno ar citu ierīci vai ierīcēm, sniedz apliecinājumu tam, ka tā atbilst
           vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām arī tad, kad ir savienota ar šādu ierīci
           vai ierīcēm, kurām ir ražotāja noteiktās īpašības;
        g) veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus vai laboratoriskus testus, kas ir
           vajadzīgi, lai pārbaudītu, vai attiecīgie saskaņotie standarti, kurus ražotājs ir
           izvēlējies piemērot, patiešām ir piemēroti;
        h) vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur ir veicami vajadzīgie novērtējumi
           un testi;
        i) sagatavo ES tipa pārbaudes ziņojumu par to novērtējumu un testu rezultātiem, kuri ir
           veikti saskaņā ar a) līdz g) punktam;
10729/16                                                                ZB/ica                      5
X PIELIKUMS                                   PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         j)  attiecībā uz D klases ierīcēm prasa, lai ES references laboratorija, kas iecelta saskaņā
            ar 100. pantu, pārbaudītu ražotāja apgalvojumu par ierīces veiktspēju un atbilstību
            KS, ja tāda ir pieejama, vai atbilstību citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai
            nodrošinātu tādu drošības un veiktspējas līmeni, kas ir vismaz līdzvērtīgs;
            verifikācijā tiek iekļauti laboratorijas testi, ko veic ES references laboratorija saskaņā
            ar 48. panta 5. punktu;
            turklāt šīs regulas 48. panta 6. punktā minētajos gadījumos paziņotā struktūra,
            ievērojot šīs regulas 48. panta 6. punktā izklāstīto procedūru attiecībā uz ražotāja
            veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu, konsultējas ar attiecīgajiem ekspertiem, kas
            minēti Regulas (ES) 2017/… + 106. pantā;
            ES references laboratorija 60 dienu laikā sniedz zinātnisku atzinumu;
            ES references laboratorijas zinātniskais atzinums un, ja ir piemērojama 48. panta
            6. punktā izklāstītā procedūra, – konsultēto ekspertu viedokļi, un jebkādi iespējami
            atjauninājumi tiek iekļauti paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci; pieņemot
            lēmumu, paziņotā struktūra pienācīgi apsver viedokļus, kas pausti ES references
            laboratorijas zinātniskajā atzinumā, un attiecīgajā gadījumā – viedokļus, ko saskaņā
            ar 48. panta 6. punktu ir pauduši eksperti, ar kuriem notikusi apspriešanās; ja ES
            references laboratorijas sniegtais zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, paziņotā
            struktūra sertifikātu neizdod;
+
      OV: lūgums ievietot dokumentā st10728/16 iekļautās regulas numuru.
10729/16                                                                  ZB/ica                     6
X PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         k) attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm, balstoties uz drošuma un veiktspējas
           kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, pieprasa vienai no
           kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK,
           vai EMA, uz kurām abām, atkarībā no tā, ar kuru notikusi apspriede saskaņā ar šo
           punktu, šajā iedaļā atsaucas kā uz "zāļu jomas iestādi, ar kuru notikusi apspriešanās",
           atzinumu par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm; ja zāles ietilpst
           vienīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības jomā, paziņotā struktūra
           apspriežas ar EMA; ja attiecīgās zāles jau ir atļautas vai ja ir iesniegts pieteikums, lai
           tās atļautu, paziņotā struktūra apspriežas ar zāļu jomas iestādi vai EMA atkarībā no
           tā, kura ir atbildīga par atļauju; zāļu jomas iestāde vai EMA atzinumu sniedz 60
           dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas; šo 60 dienu laikposmu pamatotu
           iemeslu dēļ var vēl vienu reizi pagarināt par 60 dienām; zāļu jomas iestādes vai EMA
           zinātnisko atzinumu un visus iespējamos atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras
           dokumentācijā par ierīci; pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra pienācīgi apsver
           iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, sniegto atzinumu; galīgo lēmumu tā paziņo
           zāļu jomas iestādei, ar kuru notikusi apspriešanās; un
10729/16                                                                ZB/ica                       7
X PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         l)     sagatavo ES tipa pārbaudes ziņojumu par to novērtējumu, testu un zinātnisko
               atzinumu rezultātiem, kuri veikti saskaņā ar a) līdz k) apakšpunktam, tostarp
               veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu par C vai D klases ierīcēm vai uz
               kurām attiecas 2. iedaļas trešais ievilkums.
4.      Sertifikāts
        Ja tips atbilst šai regulai, paziņotā struktūra izdod ES tipa pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā
        norāda ražotāja vārdu/nosaukumu un adresi, tipa pārbaudes novērtējuma secinājumus,
        sertifikāta derīguma nosacījumus un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā tipa identifikācijai.
        Sertifikātu sagatavo saskaņā ar XII pielikumu. Dokumentācijas attiecīgās daļas pievieno
        sertifikātam, un kopiju glabā paziņotā struktūra.
5.      Tipa izmaiņas
5.1.    Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto struktūru, kas izdevusi ES tipa pārbaudes
        sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā tipa vai tam paredzētā nolūka vai lietošanas
        nosacījumu izmaiņām.
10729/16                                                                   ZB/ica                       8
X PIELIKUMS                                       PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.2.    Izmaiņām apstiprinātajā ierīcē, tostarp tai paredzētā nolūka un lietošanas nosacījumu
        ierobežojumiem, ja šādas izmaiņas var ietekmēt atbilstību vispārīgajām drošuma un
        veiktspējas prasībām vai nosacījumiem, kas noteikti izstrādājuma lietošanai, ir vajadzīgs
        vēl viens tās paziņotās struktūras apstiprinājums, kura izsniegusi ES tipa pārbaudes
        sertifikātu. Paziņotā struktūra izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un
        izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu. Jebkādu apstiprinātajā tipā veiktu
        izmaiņu apstiprinājums tiek sniegts kā ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.
5.3.    Lai veiktu izmaiņas apstiprinātajai ierīcei paredzētajā uzdevumā un lietošanas
        nosacījumos, izņemot paredzētā nolūka un lietošanas nosacījumu ierobežojumus, ir
        jāiesniedz jauns atbilstības novērtējuma pieteikums.
5.4.    Ja minētās izmaiņas varētu ietekmēt veiktspēju, kādu apgalvojis ražotājs, vai atbilstību KS
        vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, kas ir apstiprināti ar ES tipa pārbaudes
        sertifikātu, paziņotā struktūra apspriežas ar ES references laboratoriju, kura bija iesaistīta
        sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu atbilstību KS, ja tāda ir pieejama, vai citiem ražotāja
        izvēlētajiem risinājumiem, ar ko nodrošina vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas
        līmeni.
        ES References laboratorija 60 dienu laikā sniedz zinātnisku atzinumu.
10729/16                                                                   ZB/ica                      9
X PIELIKUMS                                     PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 5.5.    Ja izmaiņas attiecas uz tādas kompanjondiagnostikas ierīces veiktspēju vai paredzēto
        lietojumu, kura ir apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, vai uz tās piemērotību
        saistībā ar kādām zālēm, paziņotā struktūra apspriežas ar zāļu jomas iestādi, kura piedalījās
        sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA. Zāļu jomas iestāde atzinumu, ja tāds tiek sniegts,
        sagatavo 30 dienu laikā pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas attiecībā uz izmaiņām.
        Apstiprinājums jebkādām izmaiņām apstiprinātajā tipā tiek izdots kā sākotnējā ES tipa
        pārbaudes sertifikāta papildinājums.
6.      Administratīvi noteikumi
        Ražotājs vai, ja ražotājam dalībvalstī nav juridiskās adreses, tā pilnvarotais pārstāvis
        nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus pēc pēdējās ierīces laišanas
        tirgū, kompetento iestāžu rīcībā būtu šāda dokumentācija:
        –      dokumentācija, kas minēta 2. iedaļas otrajā ievilkumā,
        –      informācija par izmaiņām, kas minētas 5. iedaļā,
        –      ES tipa pārbaudes sertifikātu, zinātnisko atzinumu un ziņojumu un to
               pielikumu/papildinājumu kopijas.
        Piemēro IX pielikuma 7. iedaļu.
10729/16                                                                  ZB/ica                   10
X PIELIKUMS                                     PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                            XI PIELIKUMS
                                  ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA,
            PAMATOJOTIES UZ RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANU
1.      Ražotājs nodrošina to, lai tiktu īstenota kvalitātes pārvaldības sistēma, kas ir apstiprināta
        attiecīgo ierīču ražošanai, un veic nobeiguma pārbaudi, kā precizēts 3. iedaļā, un uz
        ražotāju attiecas 4. iedaļā paredzētā uzraudzība.
2.      Ražotājs, pildot 1. iedaļā noteiktos pienākumus, ierīces modelim, uz kuru attiecas
        atbilstības novērtēšanas procedūra, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar
        17. pantu un IV pielikumu. Uzskata, ka, sniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs
        nodrošina un apliecina, ka attiecīgā ierīce atbilst šīs regulas prasībām, kuras attiecas uz
        ierīci, un, ja tipa pārbaudi piemēro C klases un D klases ierīcēm, – ka tās atbilst ES tipa
        pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam.
3.      Kvalitātes pārvaldības sistēma
3.1.    Ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības
        sistēmu.
        Pieteikumā iekļauj:
        –      visus elementus, kas norādīti IX pielikuma 2.1. iedaļā;
10729/16                                                                   ZB/ica                     1
XI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         –     tehnisko dokumentāciju, kas II un III pielikumā ir minēta attiecībā uz
              apstiprinātajiem tipiem;
        –     X pielikuma 4. iedaļā minēto ES tipa pārbaudes sertifikātu kopiju; ja ES tipa
              pārbaudes sertifikātus ir izdevusi tā pati paziņotā struktūra, kurai iesniegts
              pieteikums, pieteikumā iekļauj arī atsauci uz tehnisko dokumentāciju un tās
              atjauninājumiem, un uz izdotajiem sertifikātiem.
3.2.    Kvalitātes pārvaldības sistēmas īstenošana ir tāda, lai tiktu nodrošināta atbilstība ES tipa
        pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kurus katrā posmā
        piemēro ierīcei. Visi elementi, prasības un noteikumi, ko ražotājs pieņēmis attiecībā uz
        savu kvalitātes pārvaldības sistēmu, tiek sistemātiski un strukturēti dokumentēti kvalitātes
        rokasgrāmatas un rakstiskas politikas veidā, piemēram, kvalitātes programmas, kvalitātes
        plāni un dati par kvalitāti.
        Minētajā dokumentācijā jo īpaši ir iekļauts pienācīgs visu IX pielikuma 2.2. iedaļas a), b),
        d) un e) punktā uzskaitīto elementu apraksts.
10729/16                                                                  ZB/ica                     2
XI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 3.3.    Tiek piemērota IX pielikuma 2.3. iedaļas pirmā un otrā daļa.
        Ja kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina to, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes
        sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā struktūra
        izdod ES ražošanas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu. Paziņotā struktūra par savu
        lēmumu izdot sertifikātu paziņo ražotājam. Minētajā lēmumā ir ietverti paziņotās
        struktūras revīzijas secinājumi un pamatots novērtējums.
3.4.    Piemēro IX pielikuma 2.4. iedaļu.
4.      Uzraudzība
        Tiek piemēroti IX pielikuma 3.1. iedaļa, 3.2. iedaļas pirmais, otrais un ceturtais ievilkums
        un 3.3., 3.4., 3.6. un 3.7. iedaļa.
10729/16                                                                  ZB/ica                     3
XI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 5.      Saražoto D klases ierīču pārbaude
5.1.    Attiecībā uz D klases ierīcēm ražotājs veic katras saražotās ierīču partijas testus. Pēc
        kontroles un testu pabeigšanas ražotājs paziņotajai struktūrai nekavējoties nosūta attiecīgos
        ziņojumus par minētajiem testiem. Turklāt ražotājs paziņotajai struktūrai dara pieejamus
        saražoto ierīču vai ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem
        un detalizētu kārtību, kur noteikts, ka paziņotā struktūra vai ražotājs saražoto ierīču vai
        ierīču partiju paraugus nosūta uz ES references laboratoriju, ja šāda laboratorija ir iecelta
        saskaņā ar 100. pantu, lai veiktu attiecīgus laboratorijas testus. ES references laboratorija
        par saviem konstatējumiem informē paziņoto struktūru.
5.2.    Ražotājs ierīces var laist tirgū, izņemot gadījumus, kad termiņā, par kuru ir iepriekšēja
        vienošanās, bet ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā struktūra paziņo
        ražotājam citu lēmumu, tostarp jo īpaši jebkādus izdoto sertifikātu derīguma nosacījumus.
10729/16                                                                   ZB/ica                     4
XI PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 6.      Administratīvi noteikumi
        Ražotājs vai, ja ražotājam dalībvalstī nav juridiskās adreses, tā pilnvarotais pārstāvis
        nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus pēc pēdējās ierīces laišanas
        tirgū, kompetento iestāžu rīcībā būtu šāda dokumentācija:
        –      ES atbilstības deklarācija,
        –      dokumentācija, kas minēta IX pielikuma 2.1. iedaļas piektajā ievilkumā,
        –      dokumentācija, kas minēta IX pielikuma 2.1. iedaļas astotajā ievilkumā, tostarp
               X pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts,
        –      informācija par izmaiņām, kas minētas IX pielikuma 2.4. iedaļā, un
        –      paziņotās struktūras lēmumi un ziņojumi, kā minēts IX pielikuma 2.3., 3.3. un
               3.4. iedaļā.
        Piemēro IX pielikuma 7. iedaļu.
10729/16                                                                  ZB/ica                   5
XI PIELIKUMS                                   PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                             XII PIELIKUMS
                       PAZIŅOTĀS STRUKTŪRAS IZDOTIE SERTIFIKĀTI
                                                I nodaļa
                                       Vispārīgās prasības
1.      Sertifikātus sagatavo vienā no Savienības oficiālajām valodām.
2.      Katrā sertifikātā norāda tikai vienu atbilstības novērtēšanas procedūru.
3.      Sertifikātus izdod tikai vienam ražotājam. Ražotāja vārds/nosaukums un adrese, kas
        norādīti sertifikātā, ir tādi paši, kā tie, kas reģistrēti 27. pantā minētajā elektroniskajā
        sistēmā.
4.      Sertifikātu darbības jomā nepārprotami apraksta attiecīgo ierīci vai ierīces, uz ko šis
        sertifikāts attiecas:
        a)     ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātos un ES tipa pārbaudes
               sertifikātos iekļauj skaidru ierīces vai ierīču identifikāciju, tostarp nosaukumu,
               modeli, tipu, paredzēto nolūku, kā to norādījis ražotājs lietošanas pamācībā, un
               attiecībā uz kuru ierīce ir novērtēta atbilstības novērtēšanas procedūrā, riska
               klasifikāciju un pamata UDI-DI, kā minēts 24. panta 6. punktā;
10729/16                                                                      ZB/ica                   1
XII PIELIKUMS                                       PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         b)     ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātos un ES ražošanas kvalitātes
               nodrošināšanas sertifikātos iekļauj ierīču vai ierīču grupu identifikāciju, riska
               klasifikāciju un paredzēto nolūku.
5.      Paziņotā struktūra ir spējīga pēc pieprasījuma norādīt, uz kurām (atsevišķām) ierīcēm
        sertifikāts attiecas. Paziņotā struktūra izveido sistēmu, kas ļauj noteikt ierīces, tostarp to
        klasifikāciju, uz kurām attiecas sertifikāts.
6.      Sertifikātos attiecīgā gadījumā iekļauj piezīmi par to, ka, lai ierīci vai ierīces, uz kurām tas
        attiecas, laistu tirgū, ir vajadzīgs vēl kāds saskaņā ar šo regulu izdots sertifikāts.
7.      ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātos un ES ražošanas kvalitātes nodrošināšanas
        sertifikātos sterilām A klases ierīcēm iekļauj paziņojumu par to, ka paziņotā struktūra ir
        veikusi revīziju tikai attiecībā uz tiem ražošanas aspektiem, kas saistīti ar sterilitātes
        nodrošināšanu un uzturēšanu.
8.      Ja sertifikāts tiek papildināts, grozīts vai izdots atkārtoti, jaunajā sertifikātā iekļauj atsauci
        uz iepriekšējo sertifikātu un tā izdošanas datumu, norādot izdarītās izmaiņas.
10729/16                                                                     ZB/ica                        2
XII PIELIKUMS                                     PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak---                                              II nodaļa
                               Sertifikātu minimālais saturs
1.      Paziņotās struktūras nosaukums, adrese un identifikācijas numurs.
2.      Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese.
3.      Sertifikāta unikālais identifikācijas numurs.
4.      Ja tas jau izdots, 28. panta 2. punktā minētais ražotāja VRN.
5.      Izdošanas datums.
6.      Derīguma termiņš.
7.      Dati, kas vajadzīgi, lai attiecīgā gadījumā nepārprotami identificētu ierīci vai ierīces, kā
        precizēts šā pielikuma 4. iedaļā.
8.      Attiecīgā gadījumā atsauce uz jebkuru iepriekšējo sertifikātu, kā precizēts I nodaļas
        8. iedaļā.
9.      Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņā ar kuru ir veikts atbilstības
        novērtējums.
10.     Veiktās pārbaudes un testi, piemēram, atsauce uz attiecīgo KS, saskaņotajiem standartiem,
        testa ziņojumiem un revīzijas ziņojumu(-iem).
10729/16                                                                 ZB/ica                      3
XII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 11.     Attiecīgā gadījumā atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem
        sertifikātiem, kas vajadzīgi ierīces vai ierīču, uz kurām attiecas attiecīgie sertifikāti,
        laišanai tirgū.
12.     Attiecīgā gadījumā informācija par paziņotās struktūras veikto uzraudzību.
13.     Paziņotās struktūras veiktā atbilstības novērtējuma secinājumi saistībā ar attiecīgo
        pielikumu.
14.     Sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi.
15.     Paziņotās struktūras juridiski saistošs paraksts saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību
        aktiem.
10729/16                                                                   ZB/ica                    4
XII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---                                           XIII PIELIKUMS
                                  VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA,
                                     VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
                        UN PĒCTIRGUS VEIKTSPĒJAS PĒCKONTROLE
                                                A daļa
                           Veiktspējas izvērtēšana un veiktspējas pētījumi
1.      VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA
        Ierīces veiktspējas izvērtēšana ir nepārtraukts process, kurā tiek novērtēti un analizēti dati,
        lai pierādītu minētās ierīces zinātnisko derīgumu, analītisko veiktspēju un klīnisko
        veiktspēju, to lietojot paredzētajam nolūkam, kā paziņojis ražotājs. Lai plānotu, pastāvīgi
        veiktu un dokumentētu veiktspējas izvērtēšanu, ražotājs izveido un atjaunina veiktspējas
        izvērtēšanas plānu. Veiktspējas izvērtēšanas plānā norāda ierīces īpašības un veiktspēju, un
        tos procesus un kritērijus, kas tiek piemēroti, lai iegūtu nepieciešamos klīniskos
        pierādījumus.
        Veiktspējas izvērtēšana ir rūpīga un objektīva, un tajā ņem vērā gan labvēlīgus, gan
        nelabvēlīgus datus.
        Izvērtēšanas pamatīgums un apjoms ir samērīgs un atbilstošs ierīces īpašībām, tostarp
        riskiem, riska klasei, veiktspējai un tās paredzētajam nolūkam.
10729/16                                                                   ZB/ica                      1
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak--- 1.1.    Veiktspējas izvērtēšanas plāns
        Parasti veiktspējas izvērtēšanas plānā iekļauj vismaz šādu informāciju:
        –     ierīcei paredzētā nolūka specifikācija;
        –     ierīces īpašību specifikācija, kā noteikts I pielikuma II nodaļas 9. iedaļā un
              I pielikuma III nodaļas 20.4.1. iedaļas c) punktā;
        –     ar ierīci nosakāmā analīta vai marķiera specifikācija;
        –     ierīcei paredzētā lietojuma specifikācija;
        –     tādu sertificētu atsauces materiālu vai atsauces mērījumu procedūru identifikācija,
              kuri nodrošina metroloģisku izsekojamību;
        –     skaidra norāde par konkrētajām pacientu mērķgrupām ar skaidrām indikācijām,
              ierobežojumiem un kontrindikācijām;
        –     I pielikuma 1.- 9. iedaļā noteikto vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību
              identifikācija, kuras ir jābalsta uz attiecīgajiem zinātniskā derīguma un analītiskās un
              klīniskās veiktspējas datiem;
10729/16                                                                   ZB/ica                    2
XIII PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –     metožu specifikācija, tostarp piemēroti statistikas instrumenti, kurus izmanto ierīces
              analītiskās un klīniskās veiktspējas un ierīces ierobežojumu pārbaudei, un tajā
              sniegtā informācija;
        –     visaugstākā aktuālā attīstības līmeņa apraksts, tostarp pastāvošo attiecīgo standartu,
              KS, norāžu vai paraugprakses dokumentu identifikācija;
        –     norāde par tiem parametriem un to parametru specifikācija, kas jāizmanto, lai,
              pamatojoties uz visaugstāko aktuālo attīstības līmeni medicīnas jomā, noteiktu
              ieguvumu un riska attiecības pieņemamību attiecībā uz paredzēto nolūku vai
              nolūkiem un ierīces analītisko un klīnisko veiktspēju;
        –     attiecībā uz programmatūru, ko kvalificē kā ierīci, – to atsauces datubāžu un citu datu
              avotu identifikācija un specifikācija, kurus izmanto par pamatu lēmumu
              pieņemšanai;
        –     dažādu izstrādes posmu apraksts, tostarp secība un zinātniskā derīguma noteikšanas
              līdzekļi, analītiskā un klīniskā veiktspēja, tostarp norāde par atskaites punktiem un
              iespējamo pieņemšanas kritēriju apraksts;
        –     PTVP plānošana, kā minēts šā pielikuma B daļā.
        Ja kāds no minētajiem elementiem veiktspējas izvērtēšanas plānā netiek uzskatīts par
        piemērotu konkrētu ierīces īpašību dēļ, plānā norāda pamatojumu.
10729/16                                                                  ZB/ica                     3
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak--- 1.2.    Zinātniskā derīguma un analītiskās un klīniskās veiktspējas pierādīšana
        Pēc vispārēja metodiska principa ražotājs:
        –     izmantojot sistemātisku zinātniskās literatūras pārskatu, nosaka pieejamos datus, kas
              attiecas uz ierīci un tai paredzēto nolūku, un apzina jebkādus vēl atlikušos
              neatrisinātos jautājumus vai datu nepilnības,;
        –     novērtē visus attiecīgos datus, izvērtējot to piemērotību ierīces drošuma un
              veiktspējas noteikšanai;
        –     iegūst jebkādus jaunus vai papildu datus, kas ir vajadzīgi, lai risinātu vēl
              neatrisinātos jautājumus.
1.2.1.  Zinātniskā derīguma pierādīšana
        Ražotājs pierāda zinātnisko derīgumu, pamatojoties uz vienu no turpmāk minētajiem
        avotiem vai šo avotu kombināciju:
        –     attiecīga informācija par tādu ierīču zinātnisko derīgumu, ar kurām mēra vienu un to
              pašu analītu vai marķieri;
        –     zinātniska (recenzēta) literatūra;
        –     konsensa ekspertu atzinumi/nostājas, ko sniegušas attiecīgas profesionālas
              apvienības;
10729/16                                                                  ZB/ica                   4
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak---         –     koncepcijas pētījumu pierādījuma rezultāti;
        –     klīniskās veiktspējas pētījumu rezultāti.
        Analīta vai marķiera zinātnisko derīgumu pierāda un dokumentē zinātniskā derīguma
        ziņojumā.
1.2.2.  Analītiskās veiktspējas pierādīšana
        Ražotājs pierāda ierīces analītisko veiktspēju attiecībā uz visiem parametriem, kas
        aprakstīti I pielikuma 9.1. iedaļas a) punktā, izņemot gadījumus, kad jebkāda parametra
        nepiemērošanu var pamatot ar to, ka tas nav piemērojams.
        Parasti analītisko veiktspēju vienmēr pierāda, balstoties uz analītiskās veiktspējas
        pētījumiem.
        Attiecībā uz jauniem marķieriem vai citiem marķieriem, kuriem nav pieejami sertificēti
        atsauces materiāli vai atsauces mērījumu procedūras, var nebūt iespējams pierādīt
        ticamību. Ja nav salīdzinošu metožu, var izmantot dažādas pieejas, ja ir pierādīts, ka tās ir
        piemērotas, piemēram, salīdzinājums ar kādām citām labi dokumentētām metodēm vai ar
        saliktu atsauces standartu. Ja šādu pieeju nav, ir nepieciešams klīniskās veiktspējas
        pētījums, kurā jaunās ierīces veiktspēja tiek salīdzināta ar pašreizējo ierasto klīnisko
        praksi.
10729/16                                                                  ZB/ica                      5
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         Analītisko veiktspēju pierāda un dokumentē analītiskās veiktspējas ziņojumā.
1.2.3.  Klīniskās veiktspējas pierādīšana
        Ražotājs pierāda ierīces klīnisko veiktspēju attiecībā uz visiem parametriem, kas aprakstīti
        I pielikuma 9.1. iedaļas b) punktā, izņemot gadījumus, kad jebkāda parametra
        nepiemērošanu var pamatot ar to, ka tas nav piemērojams.
        Ierīces klīnisko veiktspēju pierāda, pamatojoties uz vienu no šādiem avotiem vai to
        kombināciju:
        –      klīniskās veiktspējas pētījumi;
        –      zinātniski recenzēta literatūra;
        –      publicētā pieredze, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu.
        Tiek veikti klīniskās veiktspējas pētījumi, izņemot gadījumus, kad tiek sniegts pienācīgs
        pamatojums paļauties uz citiem klīniskās veiktspējas datu avotiem.
        Klīnisko veiktspēju pierāda un dokumentē klīniskās veiktspējas ziņojumā.
10729/16                                                                  ZB/ica                    6
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 1.3.    Klīniskie pierādījumi un veiktspējas izvērtēšanas ziņojums
1.3.1.  Ražotājs novērtē visus attiecīgos zinātniskā derīguma, analītiskās un klīniskās veiktspējas
        datus, lai pārbaudītu savas ierīces atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām
        drošuma un veiktspējas prasībām. Minēto datu daudzums un kvalitāte ražotājam ļauj
        kvalificēti novērtēt, vai ar ierīci sasniegs paredzēto klīnisko ieguvumu vai paredzētos
        klīniskos ieguvumus un drošumu, ja tā tiks lietota, kā paredzējis ražotājs. No šā
        novērtējuma izrietošie dati un secinājumi ir šīs ierīces klīniskie pierādījumi. Klīniskie
        pierādījumi zinātniski apliecina, ka paredzētais klīniskais ieguvums vai paredzētie klīniskie
        ieguvumi un drošums tiks sasniegti atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim
        medicīnas jomā.
1.3.2.  Veiktspējas izvērtēšanas ziņojums
        Klīniskos pierādījumus dokumentē veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā. Šajā ziņojumā
        iekļauj zinātniskā derīguma ziņojumu, analītiskās veiktspējas ziņojumu, klīniskās
        veiktspējas ziņojumu un minēto ziņojumu novērtējumu, kas dod iespēju uzskatāmi pierādīt
        klīniskos pierādījumus.
        Veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā jo īpaši iekļauj šādus aspektus:
        –     pamatojums pieejai, kura izmantota klīnisko pierādījumu savākšanai;
        –     literatūras meklēšanas metodoloģija un literatūras meklēšanas protokols, un
              literatūras pārskata literatūras meklēšanas ziņojums;
10729/16                                                                   ZB/ica                   7
XIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         –      tehnoloģija, kas ir ierīces pamatā, ierīcei paredzētais nolūks un jebkādas prasības, kas
               izteiktas attiecībā uz ierīces veiktspēju vai drošumu;
        –      zinātniskā derīguma un izvērtēto analītiskās un klīniskās veiktspējas datu veids un
               apjoms;
        –      klīniskie pierādījumi par pieņemamo veiktspēju salīdzinājumā ar visaugstāko aktuālo
               attīstības līmeni medicīnas jomā;
        –      jebkādi jauni secinājumi, kas izriet no PTVP ziņojumiem saskaņā ar šā pielikuma
               B daļu.
1.3.3.  Klīniskos pierādījumus un to novērtējumu veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā visā attiecīgās
        ierīces dzīves laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot ražotāja PTVP plānu saskaņā
        ar šā pielikuma B daļu, 10. panta 9. punktā minētās veiktspējas izvērtēšanas un pēctirgus
        uzraudzības sistēmas ietvaros. Veiktspējas izvērtēšanas ziņojums ir tehniskās
        dokumentācijas daļa. Gan labvēlīgie, gan nelabvēlīgie veiktspējas izvērtēšanā izskatītie
        dati ietilpst tehniskajā dokumentācijā.
10729/16                                                                   ZB/ica                     8
XIII PIELIKUMS                                    PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 2.      KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
2.1.    Klīniskās veiktspējas pētījumu mērķis
        Klīniskās veiktspējas pētījumu mērķis ir noteikt vai apliecināt tos ierīces veiktspējas
        aspektus, kurus nevar konstatēt, veicot analītiskās veiktspējas pētījumus, izmantojot
        literatūru un/vai pamatojoties uz iepriekšējo pieredzi, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko
        testēšanu. Šo informāciju izmanto, lai uzskatāmi pierādītu atbilstību attiecīgajām
        vispārīgajām drošuma un klīniskās veiktspējas prasībām. Klīniskās veiktspējas pētījumos
        iegūtos datus izmanto veiktspējas izvērtēšanas procesā, un tie ir daļa no ierīces
        klīniskajiem pierādījumiem.
2.2.    Klīniskās veiktspējas pētījumu ētiskie apsvērumi
        Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad tiek apsvērta vajadzība
        veikt pētījumu un tas tiek pamatots, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno saskaņā ar atzītiem
        ētikas principiem.
2.3.    Klīniskās veiktspējas pētījumu metodes
2.3.1.  Klīniskās veiktspējas pētījumu plānojuma veids
        Klīniskās veiktspējas pētījumus izstrādā tā, lai tiktu maksimāli palielināta datu atbilstība,
        vienlaikus samazinot iespējamās novirzes.
10729/16                                                                  ZB/ica                      9
XIII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Klīniskās veiktspējas pētījuma plāns
        Klīniskās veiktspējas pētījumus veic, pamatojoties uz klīniskās veiktspējas pētījuma plānu
        (KVPP).
        KVPP definē klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojumu un piedāvāto
        analīzi, metodiku, pārraudzību, veikšanu un uzskaiti. Tajā jo īpaši iekļauj šādu informāciju:
        a)    Klīniskā veiktspējas pētījuma vienotais identifikācijas numurs, kā minēts 66. panta
              1. daļā;
        b)    Sponsora identifikācija, tostarp sponsora vārds/nosaukums, juridiskā adrese un
              kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 58. panta 4. punktu – tā
              kontaktpersonas vai juridiskā pārstāvja, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā,
              vārds/nosaukums, juridiskā adrese un kontaktinformācija;
        c)    Informācija par pētnieku vai pētniekiem, proti, galveno, koordinējošo vai citu
              pētnieku, kvalifikācijas, kontaktinformācija un pētniecības norises vieta vai vietas,
              piemēram, skaits, kvalifikācija, kontaktinformācija, un paštestēšanas ierīču
              gadījumā – iesaistīto neprofesionāļu atrašanās vieta un skaits;
        d)    Klīniskās veiktspējas pētījuma sākuma datums un paredzētais ilgums;
10729/16                                                                ZB/ica                      10
XIII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         e)  Ierīces, tai paredzētā nolūka, analīta vai analītu vai marķiera vai marķieru
            metroloģiskās izsekojamības un ražotāja identifikācija un apraksts;
        f)  Informācija par pētāmo paraugu tipu;
        g)  Vispārējs kopsavilkums par klīniskās veiktspējas pētījumu, tā plānojuma veidu,
            piemēram, novērošanu, intervenci, kopā ar pētījuma mērķu un hipotēžu aprakstu,
            atsauci uz pašreizējo visaugstāko attīstības līmeni diagnozes noteikšanas un/vai
            medicīnas jomā;
        h)  Apraksts par sagaidāmajiem ierīces riskiem un ieguvumiem un klīniskās veiktspējas
            pētījumu saistībā ar visaugstāko aktuālo attīstības līmeni klīniskās prakses jomā un,
            izņemot pētījumus, kuros tiek izmantoti pāri palikušie paraugi, – par iesaistītajām
            medicīniskajām procedūrām un pacientu pārvaldību;
        i)  Ierīces vai testa protokola lietošanas pamācība, lietotājam nepieciešamā apmācība un
            pieredze, piemērotās kalibrēšanas procedūras un kontroles līdzekļi, indikācijas par
            jebkādām citām ierīcēm, medicīniskām ierīcēm, zālēm vai citiem izstrādājumiem,
            kas jāiekļauj vai jāizslēdz, un specifikācijas par jebkādām salīdzinājuma vai
            salīdzināmām metodēm, ko izmanto kā atsauci;
        j)  Klīniskās veiktspējas pētījuma plānojuma, tā zinātniskās noturības un derīguma
            apraksts un pamatojums, tostarp statistikas plānojums, un detalizēta informācija par
            pasākumiem, kas jāveic, lai samazinātu novirzes, piemēram, randomizāciju, un
            detalizēta informācija par iespējamu maldinošu faktoru pārvaldību;
10729/16                                                                ZB/ica                  11
XIII PIELIKUMS                                PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---         k)  Analītiskā veiktspēja saskaņā ar I pielikuma I nodaļas 9.1. iedaļas a) punktu,
            pamatojot jebkādas informācijas nesniegšanu;
        l)  Nosakāmie klīniskās veiktspējas parametri saskaņā ar I pielikuma 9.1. iedaļas
            b) punktu, pamatojot jebkādas informācijas nesniegšanu, un, izņemot pētījumus,
            kuros tiek izmantoti pāri palikušie paraugi, – konkrēti izmantotie klīniskie
            rezultāti/mērķparametri (primārie/sekundārie) ar pamatojumu un iespējamā ietekme
            uz personas veselības un/vai sabiedrības veselības pārvaldības lēmumiem;
        m)  Informācija par veiktspējas pētījumā iesaistītajām personām: personu specifikācijas,
            atlases kritēriji, veiktspējas pētījumā iesaistīto personu skaits, reprezentativitāte
            attiecībā uz mērķgrupu un attiecīgā gadījumā informācija par iesaistītajām
            neaizsargātām pētāmām personām, piemēram, bērniem, grūtniecēm, personām ar
            pazeminātu imunitāti vai veciem cilvēkiem;
        n)  Informācija par tādu datu izmantošanu, kas iegūti no pāri palikušu paraugu bankām,
            ģenētiskām vai audu bankām, pacientu vai slimību reģistriem utt. ar ticamības un
            reprezentativitātes, un statistiskās analīzes pieejas aprakstu; attiecīgās metodes
            nodrošināšana, lai pacientu paraugiem noteiktu patieso klīnisko statusu;
        o)  Pārraudzības plāns;
        p)  Datu pārvaldība;
        q)  Lēmumu algoritmi;
10729/16                                                                 ZB/ica                    12
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         r)  Politika attiecībā uz jebkādiem grozījumiem, tostarp tiem, kas ir veikti saskaņā ar
            71. pantu, vai atkāpēm no KVPP, skaidri aizliedzot izmantot atbrīvojumus no KVPP;
        s)  Atbildība attiecībā uz ierīci, jo īpaši kontrole attiecībā uz piekļuvi ierīcei, klīniskās
            veiktspējas pētījumā izmantotās ierīces pēckontrole un tādu ierīču atgriešana, kuras
            nav lietotas, kuru termiņš ir beidzies vai kuras nedarbojas pareizi;
        t)  Paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas principiem, kādi noteikti medicīniskajos
            pētījumos, kuros iekļauti cilvēki, un labas klīniskās prakses principiem klīniskās
            veiktspējas pētījumu jomā, kā arī piemērojamām reglamentējošajām prasībām;
        u)  Informētas piekrišanas procesa apraksts, tostarp pacientiem paredzēta informācijas
            lapa un piekrišanas veidlapas;
        v)  Procedūras drošuma reģistrēšanai un paziņošanai, tostarp tādu notikumu definīcijas,
            kas jāreģistrē un par kuriem jāziņo, un ziņošanas procedūras un termiņi;
        w)  Kritēriji un procedūras klīniskās veiktspējas pētījuma apturēšanai vai priekšlaicīgai
            pārtraukšanai;
        x)  Kritēriji un procedūras pētāmo personu pēckontrolei pēc veiktspējas pētījuma
            pabeigšanas, procedūras pētāmo personu pēckontrolei apturēšanas vai priekšlaicīgas
            pārtraukšanas gadījumā, procedūras to pētāmo personu pēckontrolei, kuras ir
            atsaukušas savu piekrišanu, un procedūras attiecībā uz tām pētāmām personām, kuras
            nav pieejamas pēckontrolei;
10729/16                                                                  ZB/ica                      13
XIII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         y)    Procedūras testa rezultātu paziņošanai ārpus pētījuma, tostarp testa rezultātu
              paziņošana veiktspējas pētījuma dalībniekiem;
        z)    Politika attiecībā uz klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojuma sagatavošanu un
              rezultātu publicēšanu saskaņā ar juridiskajām prasībām un 2.2. iedaļā minētajiem
              ētikas principiem;
        aa)   Tehnisko un funkcionālo ierīces īpašību saraksts, norādot tās, kas aptvertas
              veiktspējas pētījumā;
        ab)   Bibliogrāfija.
        Ja daļu otrajā daļā minētās informācijas iesniedz atsevišķā dokumentā, to norāda KVPP.
        Pētījumiem, kuros tiek izmantoti pāri palikušie paraugi, nepiemēro u), x), y) un z) punktu.
        Ja kāds no otrajā daļā minētajiem elementiem netiek uzskatīts par piemērotu iekļaušanai
        KVPP konkrētā izvēlētā pētījuma plānojuma dēļ, piemēram, pāri palikušu paraugu
        izmantošana, nevis intervences klīniskās veiktspējas pētījumi, sniedz pamatojumu.
10729/16                                                                 ZB/ica                   14
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                         LV
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojums
        Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai jebkāda cita atbildīga
        pilnvarotā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma
        protokola plānu, klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp
        negatīvus konstatējumus. Rezultāti un secinājumi ir pārredzami, bez novirzēm un klīniski
        nozīmīgi. Ziņojumā iekļauj pietiekamu informāciju, lai neatkarīga persona varētu to saprast
        bez atsaucēm uz citiem dokumentiem. Minētajā ziņojumā attiecīgā gadījumā iekļauj arī
        jebkādus protokola grozījumus vai novirzes no tā un datu izslēgšanu ar attiecīgu
        pamatojumu.
3.      CITI VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
        Pēc analoģijas dokumentē 2.3.2. iedaļā minēto veiktspējas pētījuma plānu un 2.3.3. iedaļā
        minēto pētījuma ziņojumu citiem veiktspējas pētījumiem, kas nav klīniskās veiktspējas
        pētījumi.
10729/16                                                                ZB/ica                    15
XIII PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---                                                 B daļa
                                  Pēctirgus veiktspējas pēckontrole
4.      Ar PTVP saprot nepārtrauktu procesu, ar kuru atjaunina 56. pantā un šā pielikuma A daļā
        minēto veiktspējas izvērtēšanu un kuru īpaši izskata ražotāja pēctirgus uzraudzības plānā.
        Kad tiek veikta PTVP, ražotājs proaktīvi vāc un izvērtē veiktspējas datus un attiecīgos
        zinātniskos datus, kas gūti, izmantojot ierīci, kura marķēta ar CE zīmi un kura laista tirgū
        vai nodota ekspluatācijā tās paredzētajam nolūkam, kā minēts attiecīgajā atbilstības
        novērtēšanas procedūrā, lai apliecinātu drošumu, veiktspēju un zinātnisko derīgumu visā
        ierīcei paredzētajā dzīves laikā, lai nodrošinātu pastāvīgu ieguvumu un riska attiecības
        pieņemamību un lai atklātu jaunus riskus, pamatojoties uz faktiskiem pierādījumiem.
5.      PTVP veic saskaņā ar dokumentētu metodi, kas izklāstīta PTVP plānā.
5.1.    PTVP plānā tiek precizētas metodes un procedūras, lai proaktīvi vāktu un izvērtētu
        drošuma, veiktspējas un zinātniskos datus ar mērķi:
        a)     apliecināt drošumu un veiktspēju visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā,
        b)     apzināt iepriekš nezināmus riskus vai veiktspējas ierobežojumus un kontrindikācijas,
10729/16                                                                 ZB/ica                     16
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         c)  apzināt un analizēt jaunus riskus, pamatojoties uz faktiskiem pierādījumiem,
        d)  nodrošināt I pielikuma I nodaļas 1. un 8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības
            pastāvīgu pieņemamību un
        e)  apzināt iespējamu sistemātisku ierīces nepareizu lietošanu.
5.2.    PTVP plānā iekļauj vismaz šādus elementus:
        a)  vispārējās metodes un procedūras, kas piemērojamas, veicot PTVP, piemēram,
            iegūtās klīniskās pieredzes apkopošana, lietotāju atsauksmes, zinātniskās literatūras
            un citu veiktspējas vai zinātnisko datu avotu izskatīšana;
        b)  piemērojamās specifiskās PTVP metodes un procedūras, piemēram, starplaboratoriju
            salīdzinošā testēšana un citas kvalitātes nodrošināšanas darbības, epidemioloģiskie
            pētījumi, atbilstošu pacientu vai slimību reģistru izvērtēšana, ģenētiskās datubankas
            vai pēctirgus klīniskās veiktspējas pētījumi;
        c)  a) un b) apakšpunktos minēto metožu un procedūru piemērotības pamatojumu;
        d)  atsauci uz šā pielikuma 1.3. iedaļā minētā veiktspējas izvērtēšanas ziņojuma
            attiecīgajām daļām un uz I. pielikuma 3. iedaļā minēto riska pārvaldību;
        e)  konkrētos mērķus, kas jāizskata PTVP;
10729/16                                                                ZB/ica                   17
XIII PIELIKUMS                               PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         f)     tādu veiktspējas datu izvērtējumu, kas attiecas uz līdzvērtīgām vai līdzīgām ierīcēm,
               un pašreizējā visaugstākā attīstības līmeņa izvērtējumu;
        g)     atsauci uz jebkādiem atbilstošiem KS, saskaņotajiem standartiem, ja tos lietojis
               ražotājs, un attiecīgajām norādēm par PTVP un
        h)     detalizētu un pienācīgi pamatotu PTVP pasākumu laika grafiku, piemēram, PTVP
               datu analīze un ziņošana, kas jāveic ražotājam.
6.      Ražotājs analizē PTVP konstatējumus un dokumentē rezultātus PTVP izvērtējuma
        ziņojumā, ar ko atjaunina veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu un kas ir tehniskās
        dokumentācijas daļa.
7.      PTVP izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus ņem vērā 56. pantā un šā pielikuma
        A daļā minētajā veiktspējas izvērtēšanā un I pielikuma 3. iedaļā minētajā riska pārvaldībā.
        Ja, veicot PTVP, tiek konstatēts, ka ir vajadzīgi preventīvi un/vai koriģējoši pasākumi,
        ražotājs tos īsteno.
8.      Ja attiecībā uz konkrētu ierīci PTVP netiek uzskatīta par piemērotu, tad to pamato un
        dokumentē veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā.
10729/16                                                                  ZB/ica                   18
XIII PIELIKUMS                                  PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---                                          XIV PIELIKUMS
                     INTERVENCES KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
                             UN DAŽI CITI VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
                                              I. nodaļa
    Dokumentācija, kas attiecas uz pieteikšanos intervences klīniskās
 veiktspējas pētījumiem un citiem veiktspējas pētījumiem, kuri saistīti
                             ar risku pētāmajām personām
Attiecībā uz ierīcēm, kuras paredzēts lietot saistībā ar intervences klīniskās veiktspējas pētījumiem
vai citiem veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, sponsors sagatavo un
iesniedz pieteikumu saskaņā ar 58. pantu, pievienojot tam šādus dokumentus.
1.       Pieteikuma veidlapa
         Pieteikuma veidlapu pienācīgi aizpilda, norādot šādu informāciju:
         1.1. sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā –
               saskaņā ar 58. panta 4. punktu tā kontaktpersonas vai juridiskā pārstāvja, kas veic
               uzņēmējdarbību Savienībā, vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
10729/16                                                                   ZB/ica                     1
XIV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         1.2. ja atšķiras no 1.1. iedaļā minētā, tās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā
             pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija, kurai izvērtē
             veiktspēju;
        1.3. veiktspējas pētījuma nosaukums;
        1.4. vienotais identifikācijas numurs saskaņā ar 66. panta 1. punktu;
        1.5. veiktspējas pētījuma statuss, piemēram, pirmais pieteikums, atkārtots pieteikums,
             būtisks grozījums;
        1.6. detalizēta informācija un/vai atsauce uz veiktspējas pētījuma plānu, piemēram, arī
             detalizēta informācija par veiktspējas pētījuma izstrādes posmu;
        1.7. ja tas ir atkārtots pieteikums par ierīci, kurai jau ir iesniegts pieteikums, iepriekšējā
             pieteikuma datums vai datumi un atsauces numurs vai numuri vai būtiska grozījuma
             gadījumā – atsauce uz sākotnējo pieteikumu. Sponsors norāda visas izmaiņas
             salīdzinājumā ar iepriekšējo pieteikumu, kopā ar minēto izmaiņu pamatojumu, jo
             īpaši, vai ir veiktas kādas izmaiņas, lai ņemtu vērā kompetentās iestādes vai ētikas
             komitejas iepriekš veikto pārskatīšanu secinājumus;
10729/16                                                                    ZB/ica                     2
XIV PIELIKUMS                                  PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         1.8. ja pieteikums iesniegts līdztekus pieteikumam par klīnisko pārbaudi saskaņā ar
              Regulu (ES) Nr. 536/2014, atsauce uz klīniskās pārbaudes oficiālo reģistrācijas
              numuru;
        1.9. norāde par dalībvalstīm un trešām valstīm, kurās pieteikuma iesniegšanas brīdī
              klīniskais veiktspējas pētījums jāveic kā daļa no daudzcentru vai daudzvalstu
              pētījuma;
        1.10. īss apraksts par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu, tās klasifikācija un cita
              informācija, kas ir nepieciešama ierīces un ierīces tipa identifikācijai;
        1.11. veiktspējas pētījuma plāna kopsavilkums;
        1.12. attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci, tās klasifikācija un cita
              informācija, kas ir nepieciešama salīdzināmas ierīces identifikācijai;
        1.13. sponsora sniegts pierādījums, ka klīniskais pētnieks spēj un pētījuma norises vietā ir
              iespējams veikt klīniskās veiktspējas pētījumu saskaņā ar veiktspējas pētījuma plānu;
        1.14. detalizēta informācija par paredzēto veiktspējas pētījuma sākuma datumu un ilgumu;
        1.15. detalizēta informācija par paziņoto struktūru, ja tā jau iesaistīta pieteikuma
              veiktspējas pētījumam iesniegšanas stadijā;
10729/16                                                                   ZB/ica                    3
XIV PIELIKUMS                                    PGI 2B                                           LV
 ---pagebreak---         1.16. apliecinājums, ka sponsors ir informēts par to, ka kompetentā iestāde var sazināties
               ar ētikas komiteju, kura izvērtē vai arī ir izvērtējusi pieteikumu;
        1.17. paziņojums, kas minēts 4.1. iedaļā.
2.      Pētnieka brošūra
        Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj pētījumam nozīmīgu un pieteikuma brīdī pieejamu
        informāciju par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu. Visus PB atjauninājumus un citu
        attiecīgu jaunu informāciju laicīgi dara zināmu pētniekiem. PB ir skaidri norādīta un satur
        jo īpaši šādu informāciju.
        2.1. Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto nolūku, riska
               klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu, ievērojot VIII pielikumu,
               ierīces konstrukciju un ražošanu, un atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām minētās
               ierīces paaudzēm.
        2.2. Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu, uzturēšanu, higiēnas standartu ievērošanu un
               lietošanu, tostarp uzglabāšanas un rīkošanās prasības, kā arī tas, cik lielā mērā šāda
               informācija ir pieejama, uz marķējuma norādāmā informācija un lietošanas
               pamācības, kas jānodrošina kopā ar ierīci, to laižot tirgū. Turklāt informācija par
               jebkādu attiecīgo nepieciešamo apmācību.
10729/16                                                                     ZB/ica                   4
XIV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         2.3. Analītiskā veiktspēja.
        2.4. Esošie klīniskie dati, jo īpaši:
             –     attiecīgā recenzētā zinātniskajā literatūrā un attiecīgo profesionālo apvienību
                   sniegti pieejamie konsensa ekspertu atzinumi vai nostājas attiecībā uz ierīces
                   un/vai līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, klīniskajiem
                   ieguvumiem attiecībā uz pacientiem, konstrukcijas īpašībām, zinātnisko
                   derīgumu, klīnisko veiktspēju un ierīcei vai līdzīgām ierīcēm paredzēto nolūku;
             –     citi attiecīgie klīniskie dati, kas ir pieejami saistībā ar līdzīgu ierīču drošumu,
                   zinātnisko derīgumu, klīnisko veiktspēju, klīniskajiem ieguvumiem attiecībā uz
                   pacientiem, konstrukcijas īpašībām un tām paredzēto nolūku, tostarp detalizēta
                   informācija par šo ierīču līdzību ar attiecīgo ierīci un atšķirību no tās.
        2.5. Ieguvumu un riska analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija
             par zināmiem vai paredzamiem riskiem un brīdinājumiem.
        2.6. Attiecībā uz ierīcēm, kurās ir cilvēka izcelsmes, dzīvnieka izcelsmes vai mikrobiālās
             izcelsmes audi, šūnas un vielas, sniedz detalizētu informāciju par attiecīgajiem
             audiem, šūnām un vielām, par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un
             veiktspējas prasībām un īpašu riska pārvaldību attiecībā uz minētajiem audiem,
             šūnām un vielām.
10729/16                                                                    ZB/ica                     5
XIV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                              LV
 ---pagebreak---         2.7. Saraksts, kurā detalizēti aprakstīta I pielikumā minēto būtisko vispārīgo drošuma un
              veiktspējas prasību izpilde, tostarp pilnībā vai daļēji piemērotie standarti un KS, kā
              arī to risinājumu apraksts, kas izmantoti attiecīgo vispārīgo drošuma un veiktspējas
              prasību izpildei, ja minētie standarti un KS nav izpildīti vai ir tikai daļēji izpildīti, vai
              nepastāv.
        2.8. Detalizēts veiktspējas pētījumā izmantoto klīnisko procedūru un diagnostikas testu
              apraksts, un jo īpaši informācija par jebkādu novirzi no parastās klīniskās prakses.
3.      Veiktspējas pētījuma plāns, kā minēts XIII pielikuma 2. un 3. iedaļā.
4.      Cita informācija
        4.1. Paziņojums, kuru parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par tās
              ierīces ražošanu, kurai veic veiktspējas pētījumu, par to, ka attiecīgā ierīce atbilst
              I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot
              aspektus, uz kuriem attiecas klīniskās veiktspējas pētījums, un par to, ka attiecībā uz
              minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās
              personas veselību un drošību.
10729/16                                                                  ZB/ica                          6
XIV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                               LV
 ---pagebreak---         4.2. Attiecīgā gadījumā saskaņā ar valsts tiesību aktiem – attiecīgās ētikas komitejas vai
             komiteju atzinuma vai atzinumu kopija. Ja saskaņā ar valsts tiesību aktiem ētikas
             komitejas vai komiteju atzinums vai atzinumi pieteikuma iesniegšanas brīdī nav
             vajadzīgi, atzinuma vai atzinumu kopiju iesniedz, tiklīdz tie ir pieejami.
        4.3. Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas segumu vai atlīdzību kaitējuma
             gadījumā, ievērojot 65. pantu un attiecīgos valsts tiesību aktus.
        4.4. Dokumenti, kas jāizmanto, lai iegūtu informētu piekrišanu, tostarp pacientiem
             paredzētā informācijas lapa un informētas piekrišanas dokuments.
        4.5  Pasākumu apraksts, lai ievērotu piemērojamos noteikumus par personas datu
             aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:
             –     organizatoriski un tehniski pasākumi, kas tiks īstenoti, lai novērstu neatļautu
                   piekļuvi apstrādātajai informācijai un personas datiem, to izpaušanu,
                   izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus;
             –     to pasākumu apraksts, kas tiks īstenoti, lai nodrošinātu par pētāmajām
                   personām veikto pierakstu un personas datu konfidencialitāti;
             –     to pasākumu apraksts, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai
                   novērstu iespējamu nevēlamu ietekmi.
10729/16                                                                ZB/ica                     7
XIV PIELIKUMS                                 PGI 2B                                            LV
 ---pagebreak---         4.6. Kompetentajai iestādei, kas pārskata pieteikumu, pēc pieprasījuma iesniedz pilnīgu
               un detalizētu informāciju par pieejamo tehnisko dokumentāciju, piemēram, detalizētu
               riska analīzes/pārvaldības dokumentāciju vai konkrētus testu ziņojumus.
                                             II nodaļa
                                  Citi sponsora pienākumi
1.      Sponsors apņemas glabāt pieejamu kompetentajām valsts iestādēm jebkādu
        dokumentāciju, kas vajadzīga, lai sniegtu pierādījumus šā pielikuma II nodaļā minētajai
        dokumentācijai. Ja sponsors nav tā fiziska vai juridiska persona, kas atbildīga par tās
        ierīces ražošanu, kurai veic veiktspējas pētījumu, minētā persona minēto pienākumu var
        pildīt sponsora vārdā.
2.      Sponsors ir noslēdzis vienošanos, lai nodrošinātu, ka pētnieks vai pētnieki laicīgi ziņo
        sponsoram par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai jebkuru citu notikumu,
        kā minēts 76. panta 2. punktā.
3.      Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz desmit gadus pēc tam, kad ir pabeigts
        attiecīgās ierīces klīniskās veiktspējas pētījums, vai, gadījumā ja ierīce pēc tam tiek laista
        tirgū, vismaz desmit gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce.
10729/16                                                                  ZB/ica                       8
XIV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                             LV
 ---pagebreak---         Katra dalībvalsts pieprasa, lai šajā pielikumā minētā dokumentācija būtu saglabāta
        kompetento iestāžu rīcībā pirmajā daļā minētajā laikposmā gadījumam, ja sponsors vai tā
        kontaktpersona, kas veic uzņēmējdarbību attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai
        beidz uzņēmējdarbību pirms šā laikposma beigām.
4.      Sponsors ieceļ pārraugu, kas ir neatkarīgs no pētniecības norises vietas, lai nodrošinātu, ka
        klīniskās veiktspējas pētījums tiek veikts saskaņā ar klīniskās veiktspējas pētījuma plānu,
        labas klīniskās prakses principiem un šo regulu.
5.      Sponsors pabeidz pētījumos iesaistīto pētāmo personu pēckontroli.
10729/16                                                                 ZB/ica                      9
XIV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                          LV
 ---pagebreak---                                  XV PIELIKUMS
                                 Atbilstības tabula
              Direktīva 98/79/EK                            Šī regula
1. panta 1. punkts                      1. panta 1. punkts
1. panta 2. punkts                      2. pants
1. panta 3. punkts                      2. panta 54. un 55. punkts
1. panta 4. punkts                      –
1. panta 5. punkts                      5. panta 4. un 5. punkts
1. panta 6. punkts                      1. panta 9. punkts
1. panta 7. punkts                      1. panta 5. punkts
2. pants                                5. panta 1. punkts
3. pants                                5. panta 2. punkts
4. panta 1. punkts                      21. pants
4. panta 2. punkts                      19. panta 1. un 2. punkts
4. panta 3. punkts                      19. panta 3. punkts
4. panta 4. punkts                      10. panta 10. punkts
4. panta 5. punkts                      18. panta 6. punkts
5. panta 1. punkts                      8. panta 1. punkts
5. panta 2. punkts                      –
5. panta 3. punkts                      9. pants
6. pants                                –
7. pants                                107. pants
8. pants                                89. un 92. pants
9. panta 1. punkta pirmā daļa           48. panta 10. punkta pirmā daļa
10729/16                                                          ZB/ica   1
XV PIELIKUMS                          PGI 2B                             LV
 ---pagebreak---               Direktīva 98/79/EK                                    Šī regula
9. panta 1. punkta otrā daļa                    48. panta 3. punkta otrā daļa, 48. panta 7.
                                                punkta otrā daļa un 48. panta 9. punkta otrā
                                                daļa
9. panta 2. punkts                              48. panta 3.-6. punkts
9. panta 3. punkts                              48. panta 3.-9. punkts
9. panta 4. punkts                              5. panta 6. punkts
9. panta 5. punkts                              –
9. panta 6. punkts                              11. panta 3. un 4. punkts
9. panta 7. punkts                              10. panta 7. punkts
9. panta 8. punkts                              49. panta 1. punkts
9. panta 9. punkts                              49. panta 4. punkts
9. panta 10. punkts                             51. panta 2. punkts
9. panta 11. punkts                             48. panta 12. punkts
9. panta 12. punkts                             54. panta 1. punkts
9. panta 13. punkts                             48. panta 2. punkts
10. panta 1. un 2. punkts, 10. panta 3. punkta  26. panta 3. punkts, 27. un 28. pants
otrais teikums un 10. panta 4. punkts
10. panta 3. punkts, pirmais teikums            11. panta 1. punkts
11. panta 1. punkts                             82. panta 1. punkts un 84. panta 2. punkts
11. panta 2. punkts                             82. panta 10. punkts un 82. panta 11. punkta
                                                pirmā daļa
11. panta 3. punkts                             84. panta 7. punkts
11. panta 4. punkts                             –
11. panta 5. punkts                             86. pants
12. pants                                       30. pants
13. pants                                       93. pants
14. panta 1. punkta a) apakšpunkts              –
10729/16                                                                  ZB/ica               2
XV PIELIKUMS                                   PGI 2B                                        LV
 ---pagebreak---               Direktīva 98/79/EK                        Šī regula
14. panta 1. punkta b) apakšpunkts  47. panta 3. un 6. punkts
14. panta 2. punkts                 –
14. panta 3. punkts                 –
15. panta 1. punkts                 38. un 39. pants
15. panta 2. punkts                 32. pants
15. panta 3. punkts                 40. panta 2. un 4. punkts
15. panta 4. punkts                 –
15. panta 5. punkts                 51. panta 5. punkts
15. panta 6. punkts                 51. panta 4. punkts
15. panta 7. punkts                 34. panta 2. punkts un 40. panta 2. punkts
16. pants                           18. pants
17. pants                           89.- 92. pants
18. pants                           94. pants
19. pants                           102. pants
20. pants                           97. pants
21. pants                           –
22. pants                           –
23. pants                           –
24. pants                           –
10729/16                                                      ZB/ica             3
XV PIELIKUMS                       PGI 2B                                      LV