CELEX: 32020R1363
Language: da
Date: 2020-09-30 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1363 af 30. september 2020 om godkendelse af præparatet af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertilsætningsstof til alle svinearter (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) (EØS-relevant tekst)

1.10.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 317/10
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/1363
         af 30. september 2020
         om godkendelse af præparatet af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertilsætningsstof til alle svinearter (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af præparatet af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til samme forordnings artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Disse ansøgninger vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 som fodertilsætningsstof til alle svinearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevareautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 21. februar 2018 (2) og 4. oktober 2019 (3), at præparatet af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Det blev også konkluderet, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene, og at det ikke er muligt at drage konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet potentielt kan være hud- og øjenirriterende samt hudsensibiliserende. Der bør derfor træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet har en betydelig indvirkning på forbedringen af zootekniske parametre hos alle svinearter. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 30. september 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2018);16(4):5200.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5881 og EFSA Journal 2019;17(11):5883.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                     
                        CFU/l drikkevand
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1901
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 indeholdende mindst 1,25 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                        Fast form
                     
                     
                        Alle svinearter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand. Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        21. oktober 2030
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige sporer af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til identifikation af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840: Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                        Kvantitativ bestemmelse af Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer: Pladespredningsmetode med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784)
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports