CELEX: 32021R0842
Language: cs
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/842 ze dne 26. května 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 307/2012, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika látek podléhajících přezkumu prováděné EU (Text s významem pro EHP)

27.5.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 186/16
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/842
         ze dne 26. května 2021,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 307/2012, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika látek podléhajících přezkumu prováděné EU
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1925/2006 harmonizuje vnitrostátní předpisy členských států týkající se přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2) stanoví zejména prováděcí pravidla pro použití postupu podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně posouzení bezpečnosti látek podléhajících přezkumu uvedených v části C přílohy III zmíněného nařízení, jež provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) bylo změněno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž úřad provádí vědecké hodnocení rizika.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 byla zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné obecného poradenství před předložením žádosti, které na požádání potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Těmito změnami byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou náležitě odůvodněných důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizika, po čemž následuje konzultace se třetími stranami.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ačkoli nařízení (EU) 2019/1381 neobsahuje žádná ustanovení týkající se hodnocení rizika látek nebo složek, které byly uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 1925/2006, mají jeho ustanovení pro zmíněný proces uvedený v čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 přímý význam. Tato ustanovení se týkají fáze předcházející předložení žádosti, pokud jde o poradenství před předložením žádosti a oznámení zadaných studií, jakož i fáze hodnocení rizika, pokud jde o požadavky na transparentnost a důvěrnost a veřejné konzultace. Upravují především procesy založené na žádostech iniciované provozovateli potravinářských podniků.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1925/2006 přiznává důležitou úlohu při prokazování bezpečnosti určité látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III zmíněného nařízení nejen provozovatelům potravinářských podniků, ale i jiným zúčastněným stranám, jako jsou průmysl nebo organizace spotřebitelů. Posouzení látky podléhající přezkumu tudíž nevyžaduje předložení žádosti ze strany určitého žadatele, nýbrž údaje a informace za tímto účelem mohou předkládat všichni zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Je třeba zajistit, aby se postup posouzení bezpečnosti látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 řídil ustanoveními srovnatelnými s ustanoveními obsaženými v nařízení (EU) 2019/1381, a to jak pro fázi předcházející předložení dokumentace, tak pro fázi hodnocení rizika.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S ohledem na výše uvedené by prováděcí nařízení (EU) č. 307/2012 mělo být uvedeno do souladu se změnami nařízení (ES) č. 178/2002 zavedenými nařízením (EU) 2019/1381, zejména pokud jde o i) možnost, stanovenou v článku 32a, vyžádat si poradenství před předložením žádosti od zaměstnanců úřadu, kdykoli je úřad povinen vydat stanovisko nebo je o vydání stanoviska požádán; ii) povinnost, stanovenou v článku 32b, oznámit úřadu relevantní studie; iii) povinnost úřadu konzultovat třetí strany stanovenou v článku 32c; iv) povinnosti týkající se formy podání stanovené v článku 39f a v) pravidla důvěrnosti stanovená v článku 39.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Poradenství ohledně příslušných pravidel pro předložení dokumentace prokazující bezpečnost látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 a ohledně požadovaného obsahu této dokumentace poskytované úřadem na vyžádání před předložením dané dokumentace může zlepšit kvalitu předkládané dokumentace, a tím podpořit posouzení bezpečnosti. Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany však nemusí mít možnost poradenství před předložením jejich dokumentace plně využít z důvodu lhůty pro její předložení. V zájmu zlepšení kvality vědeckého hodnocení by provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany měli mít možnost požádat o poradenství před potenciálním předložením dokumentace ode dne, kdy úřad podle čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1925/2006 přijal stanovisko, v němž je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví související s příjmem dané látky, ale je uznáno, že ještě není vědecky prokázán.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Studie požadované k prokázání bezpečnosti látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 zohledňují řadu faktorů, a mohou se tudíž podstatně lišit. Prodloužení lhůty stanovené pro provozovatele potravinářských podniků nebo zúčastněné strany k předložení dokumentace z 18 na 24 měsíců od data, kdy byla látka zařazena na seznam v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, může usnadnit přípravu a předkládání dokumentace, a tudíž podpořit posouzení bezpečnosti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Povinnost oznámit relevantní studie stanovená v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 by se měla vztahovat i na provozovatele potravinářských podniků nebo zúčastněné strany, kteří mají v úmyslu předložit k posouzení dokumentaci podle definice v článku 2 prováděcího nařízení (EU) č. 307/2012. Je však třeba provést další úpravu postupu podle článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Procesní důsledky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 v případě nedodržení jeho ustanovení mají za následek zpoždění při posuzování dokumentace. Vzhledem k závazné lhůtě čtyř let stanovené v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 by však zpoždění při tomto posuzování mohlo znamenat, že stanovená lhůta nebude dodržena. Uvedené procesní důsledky proto nejsou v kontextu postupu posuzování látek zařazených do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 žádoucí a neměly by být stanoveny. Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, měla by být zohledněna pouze dokumentace předložená do 24 měsíců od data, kdy byla daná látka zařazena na seznam v uvedené příloze.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2019/1381 se použije ode dne 27. března 2021. V zájmu zajištění právní jistoty a jasnosti, pokud jde o požadavky na transparentnost postupu podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006, a s cílem umožnit jednotné provádění požadavků na transparentnost a důvěrnost pro hodnocení rizika ze strany EU pro všechna dotčená odvětví je tudíž nezbytné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost třetím dnem po vyhlášení. Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení mělo použít na dokumentaci předloženou úřadu od uvedeného data.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 307/2012
            Nařízení (EU) č. 307/2012 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        článek 5 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Článek 5
                           Látka uvedená v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006
                           
                              1.   Do přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 považuje úřad za platnou pouze dokumentaci poskytnutou v elektronickém formátu, který umožňuje stahování, tisk a prohledávání dokumentů.
                              Po přijetí standardních datových formátů musí být dokumentace poskytnuta v souladu s těmito standardními datovými formáty, aby byla považována za platnou.
                              Nepovažuje-li úřad dokumentaci za platnou, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří dokumentaci předložili, a Komisi o důvodech, proč tuto dokumentaci nepovažuje za platnou.
                           
                           
                              2.   Úřad pro účely rozhodnutí uvedeného v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 zohlední pouze dokumentaci předloženou do 24 měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky na seznam v části C přílohy III uvedeného nařízení podle čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení.“;
                           
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        vkládají se nové články, které znějí:
                        
                           „Článek 5a
                           Poradenství před předložením dokumentace
                           Na žádost provozovatele potravinářského podniku nebo jiné zúčastněné strany poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných pravidel pro předložení dokumentace obsahující vědecké údaje s cílem prokázat bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 a ohledně požadovaného obsahu této dokumentace.
                           Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany mohou požádat o poradenství před potenciálním předložením dokumentace ode dne, kdy úřad podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 přijal stanovisko, v němž je zjištěn možný škodlivý účinek na zdraví související s příjmem dané látky.
                           Toto poradenství před předložením dokumentace se poskytne v souladu s článkem 32a nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně.
                        
                        
                           Článek 5b
                           Oznámení studií
                           
                              1.   Provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany neprodleně oznámí úřadu název, zaměření a datum zahájení a plánového dokončení jakékoli studie, kterou zadali nebo provádějí za účelem prokázání bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, jakož i laboratoř či zkušební zařízení nacházející se v Unii, které tuto studii provádějí.
                           
                           
                              2.   Laboratoře a další zkušební zařízení, které se nacházejí v Unii, rovněž neprodleně oznámí úřadu název a zaměření jakékoli studie, kterou jim zadali provozovatelé potravinářských podniků a jiné zúčastněné strany a kterou tyto laboratoře nebo další zkušební zařízení provádějí za účelem prokázání bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, datum jejího zahájení a plánového dokončení, jakož i název provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněné strany, kteří tuto studii zadali.
                           
                           
                              3.   Studie oznámené podle tohoto článku zařadí úřad do databáze uvedené v čl. 32b odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002.
                           
                        
                        
                           Článek 5c
                           Transparentnost
                           Má-li úřad vydat stanovisko k látce podléhající přezkumu uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 na základě platné dokumentace:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       zveřejní údaje předložené v uvedené dokumentaci v souladu s čl. 38 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 178/2002, které se použije obdobně;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       konzultuje se zúčastněnými osobami a s veřejností podle čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, který se použije obdobně, na základě nedůvěrného znění údajů předložených v souladu s tímto nařízením.
                                    
                                 
                        
                           Článek 5d
                           Důvěrnost
                           Při předložení dokumentace může provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana požádat, aby s některými předkládanými informacemi nebo údaji bylo zacházeno jako s důvěrnými.
                           K této žádosti o důvěrné zacházení se připojí ověřitelné zdůvodnění prokazující, že zveřejnění těchto informací nebo údajů značně poškozuje zájmy žadatele ve smyslu čl. 39 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 178/2002, které se použijí obdobně.“
                        
                     
                  
         
            Článek 2
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se na dokumentaci předloženou úřadu od uvedeného data.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. května 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 102, 12.4.2012, s. 2.).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).