CELEX: 51990PC0072(01)
Language: fr
Date: 1990-03-22
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL ELARGISSANT LE CHAMP D' APPLICATION DES DIRECTIVES 65/65/CEE ET 75/319/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX MEDICAMENTS ET FIXANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES

N ° C 108/10                           Journal officiel des Communautés européennes                                         1. 5. 90
                                                               II
                                                      (Actes préparatoires)
                                                 COMMISSION
              Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE
              et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
              administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les
                                                 médicaments homéopathiques
                                                COM(90) 72 final — SYN 251
                                        (Présentée par la Commission le 23 mars 1990.)
                                                         (90/C 108/05)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                            considérant néanmoins que les remèdes homéopathiques,
                                                                   même s'ils ne sont pas toujours officiellement reconnus,
                                                                   sont cependant largement prescrits et utilisés dans tous
vu le traité instituant la Communauté économique euro-             les États membres;
péenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission,                                considérant qu'il convient de fournir en priorité aux utili-
                                                                   sateurs de ces remèdes une indication très claire de leur
                                                                   caractère homéopathique et des garanties suffisantes
en coopération avec le Parlement européen,                         quant à leur qualité et à leur innocuité;
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                   considérant que les règles relatives à la fabrication, au
                                                                   contrôle et aux inspections des médicaments homéopa-
considérant que les disparités actuelles dans les disposi-         thiques doivent être harmonisées afin de permettre la
tions législatives, réglementaires ou administratives des          circulation dans toute la Communauté de préparations
États membres peuvent entraver les échanges de médica-             sûres et de bonne qualité;
ments homéopathiques dans la Communauté;
considérant    que toute réglementation en matière de              considérant que, compte tenu des caractéristiques parti-
production,   de distribution ou d'utilisation des médica-         culières de ces médicaments, telles leur très faible
ments doit    avoir comme objectif essentiel d'assurer la          concentration en principes actifs et la difficulté de leur
sauvegarde   de la santé publique;                                 appliquer la méthodologie statistique conventionnelle
                                                                   relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de
                                                                   prévoir un régime d'enregistrement simplifié pour les
considérant que les dispositions de la directive                   médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le
65/65/CEE du Conseil (') et de la seconde directive                marché sans indication thérapeutique particulière et dans
75/319/CEE du Conseil (2), modifiées en dernier lieu                une préparation ne présentant pas de risque pour le
par la directive 89/341/CEE (3), ne sont pas toujours              patient;
adaptées aux médicaments homéopathiques;
considérant que la médecine homéopathique est officiel-             considérant, par contre, que pour un médicament
lement reconnue dans certains États membres alors                   homéopathique commercialisé avec des revendications
qu'elle est seulement tolérée dans d'autres États                   thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de
membres, et que, dès lors, il convient de respecter                 présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet
certaines traditions homéopathiques nationales sans pour            thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisa-
autant les imposer à toute la Communauté;                           tion de mise sur le marché des médicaments devraient
                                                                    être appliquées; que, toutefois, les États membres possé-
                                                                    dant une tradition homéopathique doivent pouvoir appli-
                                                                    quer des règles particulières pour l'évaluation des résul-
(*) JO n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.                              tats des essais visant à établir la sécurité et l'efficacité de
(2) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.                               ces médicaments, à condition de les notifier à la
O JO n° L 142 du 25. 5. 1989, p. 11.                                Commission,
 ---pagebreak--- 1.5.90                                   Journal officiel des Communautés européennes                            N ° C 108/11
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                                             Article 5
                                                                  Les États membres se communiquent mutuellement
                                                                  toutes les informations nécessaires pour garantir la
                          CHAPITRE I                              qualité et l'innocuité des médicaments homéopathiques
                                                                  fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté,
                     Champ d'application                          notamment celles mentionnées aux articles 30 et 33 de la
                                                                  directive 75/319/CEE.
                         Article premier
Au sens de la présente directive, on entend par médica-
ment homéopathique tout médicament préparé selon un                                      CHAPITRE III
procédé de fabrication homéopathique décrit par la phar-
macopée européenne ou, à défaut, par la pharmacopée                                    Mise sur le marché
officielle d'un État membre.
                                                                                            Article 6
                                                                   1.    Les États membres veillent à ce que les médica-
Les préparations homéopathiques sont obtenues à partir            ments homéopathiques fabriqués et mis sur le marché
de produits, substances ou compositions appelés souches           dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés
homéopathiques par la méthode des déconcentrations                conformément aux dispositions des articles 7, 8 et 9.
successives.                                                      Chaque État membre tient dûment compte des enregis-
                                                                  trements ou des autorisations déjà délivrés par un autre
                                                                  État membre.
                             Article 2
                                                                  2.     Un État membre peut s'abstenir de mettre en place
1.     Les dispositions de la présente directive s'appliquent
                                                                  tout système d'enregistrement ou, le cas échéant,
aux médicaments homéopathiques à usage humain à
                                                                  d'autorisation des médicaments homéopathiques. L'État
l'exclusion des médicaments homéopathiques préparés
                                                                  membre informe la Commission en conséquence. Cet
selon une formule magistrale ou officinale au sens de
                                                                  État membre doit alors permettre l'utilisation sur son
l'article 1 er de la directive 65/65/CEE.                         territoire des médicaments enregistrés ou autorisés par
                                                                  d'autres Etats membres, conformément aux articles 7, 8
                                                                  et 9.
2.     Les médicaments visés au paragraphe 1 doivent être
identifiés, sur leur étiquetage, par la mention «médica-
ment homéopathique», en caractères clairs et lisibles.                                      Article 7
                                                                   1.     Sont soumis à une procédure d'enregistrement
                                                                   simplifié les médicaments homéopathiques qui satisfont
                                                                   à toutes les conditions énumérées ci-après:
                          CHAPITRE II
               Fabrication, contrôle et inspection                — voie d'administration orale ou externe,
                             Article 3
                                                                  — absence d'indication thérapeutique particulière sur
La fabrication, le contrôle, l'importation et l'exportation            l'étiquette ou dans toute information accompagnant
des médicaments homéopathiques sont soumis aux dispo-                  le médicament lors de sa mise sur le marché,
sitions du chapitre IV de la directive 75/319/CEE.
                                                                   — degré de dilution garantissant l'innocuité de la prépa-
                                                                       ration; en particulier, la préparation doit contenir
                                                                       moins d'une partie par million d'un principe actif
                             Article 4
                                                                       dont la présence, dans un médicament, entraîne
Les mesures de surveillance et les sanctions prévues au                l'obligation de présenter une prescription médicale.
chapitre V de la directive 75/319/CEE ainsi que ses
articles 31 et 32 sont applicables aux médicaments
homéopathiques.                                                    2.     L'étiquetage et le conditionnement des médica-
                                                                   ments visés au paragraphe 1 portent exclusivement les
                                                                   mentions suivantes, outre l'indication, très apparente,
                                                                   «médicament homéopathique» :
Toutefois, la preuve de l'effet thérapeutique mentionnée
au paragraphe 1 point b) de l'article 28 de ladite direc-
tive n'est pas requise pour les médicaments homéopathi-            — dénomination scientifique de la souche suivie du
ques enregistrés conformément à l'article 7 de la présente             degré de dilution en utilisant les symboles des phar-
 directive.                                                            macopées officielles de la Communauté,
 ---pagebreak--- N ° C 108/12                          Journal officiel des Communautés européennes                                  1. 5.90
— nom et adresse du responsable de la mise sur le              — un ou plusieurs échantillons ou maquettes                 du
    marché et, le cas échéant, du fabricant,                        modèle-vente des préparations à enregistrer.
— mode d'administration,
                                                                                          Article 9
— date de péremption en clair,
                                                                1.    Les médicaments homéopathiques autres que ceux
                                                               visés à l'article 7 ci-avant sont autorisés et étiquetés
— précautions particulières de conservation, s'il y a lieu,    conformément aux dispositions des articles 5 à 21 de la
                                                               directive 65/65/CEE, y compris les dispositions relatives
— numéro du lot de fabrication,                                à la preuve de l'effet thérapeutique, et des articles 1 er à 7
                                                               de la directive 75/319/CEE.
— numéro d'enregistrement.
                                                               2.    Un État membre peut maintenir des règles particu-
3.    Les critères et règles de procédure des articles 5 à
                                                               lières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et
12 de la directive 65/65/CEE sont applicables à la
                                                               cliniques des médicaments homéopathiques autres que
procédure d'enregistrement simplifié des médicaments
                                                               ceux visés à l'article 7. Dans ce cas, l'Etat membre en
homéopathiques, à l'exception de la preuve de l'effet
                                                               cause notifie à la Commission, avant la date prévue au
thérapeutique.
                                                               paragraphe 1 de l'article 10, les règles particulières en
                                                               vigueur.
                          Article 8
La demande d'enregistrement simplifié présentée par le
responsable de la mise sur le marché peut couvrir une                                  CHAPITRE IV
série de préparations obtenues à partir d'une même
souche homéopathique. À cette demande sont joints les                               Dispositions finales
documents suivants, dans le but de démontrer, en parti-
culier, la qualité pharmaceutique et la consistance des                                  Article 10
lots de fabrication de ces médicaments:
                                                                1.   Les États membres prennent les mesures nécessaires
                                                               pour se conformer à la présente directive au plus tard le
— dénomination scientifique de la souche homéopa-              31 décembre 1992. Us en informent aussitôt la Commis-
    thique avec mention des diverses voies d'administra-       sion.
    tion, formes pharmaceutiques et dilutions à enregis-
    trer,
                                                               Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa se
— dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la           réfèrent explicitement à la présente directive.
    souche et justifiant son caractère homéopathique sur
    la base d'une bibliographie homéopathique adéquate,
                                                               2.    Les demandes d'enregistrement ou d'autorisation de
                                                               mise sur le marché de produits couverts par la présente
— dossier de fabrication et de contrôle pour chaque
                                                               directive et introduites après la date limite mentionnée au
    forme pharmaceutique et description des méthodes
                                                               paragraphe 1 doivent être conformes aux dispositions de
    de dilution,
                                                               la présente directive.
— autorisation de fabriquer les préparations en cause,
                                                                                         Article 11
— copie des enregistrements ou des autorisations éven-
    tuellement obtenus pour les mêmes préparations dans        Les États membres sont destinataires de la présente
    d'autres États membres,                                    directive.