CELEX: 32021R1902
Language: sk
Date: 2021-10-29 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1902 z 29. októbra 2021, ktorým sa menia prílohy II, III a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokiaľ ide o používanie určitých látok, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, v kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

3.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 387/120
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1902
         z 29. októbra 2021,
         ktorým sa menia prílohy II, III a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, pokiaľ ide o používanie určitých látok, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, v kozmetických výrobkoch
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 15 ods. 1 a článok 15 ods. 2 štvrtý pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) sa stanovuje harmonizovaná klasifikácia látok, ktoré majú na základe vedeckého posúdenia výboru Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR). Látky sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, CMR látky kategórie 1B alebo CMR látky kategórie 2 v závislosti od úrovne dôkazov o ich CMR vlastnostiach.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V článku 15 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa stanovuje, že látky, ktoré sú klasifikované ako CMR látky kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 (CMR látky), je zakázané používať v kozmetických výrobkoch. CMR látka sa však smie používať v kozmetických výrobkoch, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete nariadenia (ES) č. 1223/2009 alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     S cieľom jednotne vykonávať zákaz CMR látok na vnútornom trhu, zabezpečiť právnu istotu, predovšetkým pre hospodárske subjekty a vnútroštátne príslušné orgány, a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia by sa všetky CMR látky mali zahrnúť do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a v prípade potreby vypustiť zo zoznamov regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k danému nariadeniu. Pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 druhej vete nariadenia (ES) č. 1223/2009 alebo v článku 15 ods. 2 druhom pododseku uvedeného nariadenia, zoznamy regulovaných alebo povolených látok v prílohách III až VI k uvedenému nariadeniu by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Toto nariadenie sa vzťahuje na látky klasifikované ako CMR látky delegovaným nariadením (EÚ) 2020/1182 (3), ktoré sa bude uplatňovať od 1. marca 2022.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o látku (T-4)- bis[1-(hydroxy-kO)pyridín-2(1H)-tionáto- kS]zinok, ktorej názov podľa medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI) je Zinc Pyrithione a ktorá bola klasifikovaná ako CMR látka kategórie 1B (toxická pre reprodukciu), 11. apríla 2019 bola predložená žiadosť o výnimku podľa článku 15 ods. 2 druhého pododseku, a to v súvislosti s jej používaním ako zložky s protilupinovým účinkom v zmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy v koncentrácii do 1 %. V súvislosti s látkou Zinc Pyrithione nebola pre žiadne iné použitie predložená žiadosť o výnimku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zinc Pyrithione je v súčasnosti uvedený v položke 8 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 ako povolená konzervačná látka v zmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy v koncentrácii do 1 % a v iných zmývateľných kozmetických výrobkoch, ktoré nie sú výrobkami ústnej hygieny, v koncentrácii do 0,5 %. Zinc Pyrithione je tiež uvedený v položke 101 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 ako regulovaná látka, ktorá je povolená len v nezmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy v koncentrácii do 0,1 %, ak sa používa na iné účely než ako konzervačná látka.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V súlade s článkom 15 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa CMR látky kategórie 1A alebo 1B môžu používať v kozmetických výrobkoch výnimočne, a to za predpokladu splnenia určitých podmienok, pričom okrem iných musí byť splnená podmienka, že k dispozícii nie sú žiadne vhodné alternatívne látky, ako je zdokumentované v analýze alternatív, a že táto látka bola Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) vyhodnotená a uznaná za bezpečnú.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     VVBS dospel vo svojom stanovisku z 3. a 4. marca 2020 (4) k záveru, že Zinc Pyrithione možno považovať za bezpečný, ak sa používa ako zložka s protilupinovým účinkom v zmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy v koncentrácii do 1 %. Keďže však nebolo stanovené, že nie sú k dispozícii žiadne vhodné alternatívne látky, pokiaľ ide o zložky s protilupinovým účinkom v zmývateľných kozmetických výrobkoch na vlasy, Zinc Pyrithione by sa mal vypustiť zo zoznamu regulovaných látok v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a zo zoznamu konzervačných látok povolených v kozmetických výrobkoch v prílohe V k uvedenému nariadeniu. Mal by sa takisto zaradiť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o všetky ostatné látky okrem látky Zinc Pyrithione, ktoré boli delegovaným nariadením (EÚ) 2020/1182 v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako CMR látky, nebola predložená žiadna žiadosť o ich používanie v kozmetických výrobkoch na základe výnimky. CMR látky, ktoré ešte nie sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, by sa preto mali doplniť do zoznamu látok zakázaných v kozmetických výrobkoch v uvedenej prílohe.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Zmeny nariadenia (ES) č. 1223/2009 sú založené na klasifikáciách príslušných látok ako CMR látok podľa delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/1182, a preto by sa mali uplatňovať od toho istého dátumu ako uvedené klasifikácie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prílohy II, III a V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. marca 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. októbra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1182 z 19. mája 2020, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení časť 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 261, 11.8.2020, s. 2).
         
            (4)  Stanovisko VVBS k látke Zinc Pyrithione (ZPT) (CAS č. 13463-41-7) – Predloženie III – VVBS/1614/19 [SCCS Opinion on Zinc Pyrithione (ZPT) (CAS No 13463-41-7) – Submission III - SCCS/1614/19].
      
      
         
            PRÍLOHA
            Prílohy II, III a V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V prílohe II sa dopĺňajú tieto položky:
                        
                                    Referenčné číslo
                                 
                                 
                                    Identifikácia chemickej látky
                                 
                              
                                    Chemický názov/INN
                                 
                                 
                                    CAS číslo
                                 
                                 
                                    EC číslo
                                 
                              
                                    a
                                 
                                 
                                    b
                                 
                                 
                                    c
                                 
                                 
                                    d
                                 
                              
                                    „1658 
                                 
                                 
                                    Vlákna karbidu kremičitého (s priemerom < 3 μm, dĺžkou > 5 μm a pomerom strán ≥ 3:1)
                                 
                                 
                                    409-21-2
                                    308076-74-6
                                 
                                 
                                    206-991-8
                                 
                              
                                    1659 
                                 
                                 
                                    Tris(2-metoxyetoxy)(vinyl)silán; 6-(2-metoxyetoxy)-6-vinyl-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekán
                                 
                                 
                                    1067-53-4
                                 
                                 
                                    213-934-0
                                 
                              
                                    1660 
                                 
                                 
                                    Bis(dodekanoyloxy)dioktylstanán; [1]
                                    bis(acyloxy)dioktylstanán, (acyl je z kokosového oleja) [2]
                                 
                                 
                                    3648-18-8 [1]
                                    91648- 39-4 [2]
                                 
                                 
                                    222-883-3 [1]
                                    293-901-5 [2]
                                 
                              
                                    1661 
                                 
                                 
                                    Dibenzo[def,p]chryzén; dibenzo[a,l]pyrén
                                 
                                 
                                    191-30-0
                                 
                                 
                                    205-886-4
                                 
                              
                                    1662 
                                 
                                 
                                    Ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS,1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlórbenzyl)-5-izopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmetyl)cyklopentanol
                                 
                                 
                                    125225-28-7
                                    115850-69-6
                                    115937-89-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1663 
                                 
                                 
                                    Bis[2-(2-metoxyetoxy) etyl] éter; tetraglym
                                 
                                 
                                    143-24-8
                                 
                                 
                                    205-594-7
                                 
                              
                                    1664 
                                 
                                 
                                    Paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlórfenyl)-4,4-dimetyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)pentán-3-ol
                                 
                                 
                                    76738-62-0
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1665 
                                 
                                 
                                    2,2-bis(brómmetyl)propán-1,3-diol
                                 
                                 
                                    3296-90-0
                                 
                                 
                                    221-967-7
                                 
                              
                                    1666 
                                 
                                 
                                    2-(4-terc-butylbenzyl)propanál
                                 
                                 
                                    80-54-6
                                 
                                 
                                    201-289-8
                                 
                              
                                    1667 
                                 
                                 
                                    Diizooktyl-ftalát
                                 
                                 
                                    27554-26-3
                                 
                                 
                                    248-523-5
                                 
                              
                                    1668 
                                 
                                 
                                    (2-metoxyetyl)-akrylát
                                 
                                 
                                    3121-61-7
                                 
                                 
                                    221-499-3
                                 
                              
                                    1669 
                                 
                                 
                                    Nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetát; formaldehyd uvoľnený z nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetátu]
                                    ak maximálna teoretická koncentrácia uvoľniteľného formaldehydu (nezávisle od zdroja) v zmesi, tak ako sa uvádza na trh, je ≥ 0,1 hmotnostných %
                                 
                                 
                                    70161-44-3
                                 
                                 
                                    274-357-8
                                 
                              
                                    1670 
                                 
                                 
                                    Zinkium-pyritión; (T-4)- bis[1-(hydroxy-kO)pyridín-2(1H)-tionáto- kS]zinok
                                 
                                 
                                    13463-41-7
                                 
                                 
                                    236-671-3
                                 
                              
                                    1671 
                                 
                                 
                                    Flurochloridón (ISO); 3-chlór-4-(chlórmetyl)-1-[3-(trifluórmetyl)fenyl]pyrolidín-2-ón
                                 
                                 
                                    61213-25-0
                                 
                                 
                                    262-661-3
                                 
                              
                                    1672 
                                 
                                 
                                    3-(difluórmetyl)-1-metyl-N-(3′,4′,5′-trifluórbifenyl-2-yl)pyrazol-4-karboxamid; fluxapyroxad
                                 
                                 
                                    907204-31-3
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1673 
                                 
                                 
                                    N-(hydroxymetyl)akrylamid; metylolakrylamid [NMA]
                                 
                                 
                                    924-42-5
                                 
                                 
                                    213-103-2
                                 
                              
                                    1674 
                                 
                                 
                                    5-fluór-1,3-dimetyl-N-[2-(4-metylpentán-2-yl]fenyl]-1H-pyrazol-4-karboxamid; 2′-[(RS)-1,3-dimetylbutyl]-5-fluór-1,3-dimetylpyrazol-4-karboxanilid; penflufén
                                 
                                 
                                    494793-67-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1675 
                                 
                                 
                                    Iprovalikarb (ISO); izopropyl [(2S)-3- metyl-1-{[1-(4- metylfenyl)etyl] amino}-1-oxobután-2- yl]karbamát
                                 
                                 
                                    140923-17-7
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1676 
                                 
                                 
                                    Dichlórdioktylstanán
                                 
                                 
                                    3542-36-7
                                 
                                 
                                    222-583-2
                                 
                              
                                    1677 
                                 
                                 
                                    Mezotrión (ISO); 2-[4-(metylsulfonyl)2-nitrobenzoyl]cyklohexán-1,3-dión
                                 
                                 
                                    104206-82-8
                                 
                                 
                                    -
                                 
                              
                                    1678 
                                 
                                 
                                    Hymexazol (ISO); 3-hydroxy-5-metylizoxazol
                                 
                                 
                                    10004-44-1
                                 
                                 
                                    233-000-6
                                 
                              
                                    1679 
                                 
                                 
                                    Imiprotrín (ISO); reakčná zmes zložená z týchto látok: [2,4-dioxo-(2-propyn-1-yl)imidazolidín-3-yl]metyl(1R)-cis-chryzantemát; [2,4-dioxo-(2-propyn-1-yl) imidazolidín-3-yl] metyl(1R)-trans-chryzantemát
                                 
                                 
                                    72963-72-5
                                 
                                 
                                    428-790-6
                                 
                              
                                    1680 
                                 
                                 
                                    Bis(1-fenyl-1-metyletyl)peroxid
                                 
                                 
                                    80-43-3
                                 
                                 
                                    201-279-3“
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Príloha III sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka 24 sa nahrádza takto:
                                    
                                                Referenčné číslo
                                             
                                             
                                                Identifikácia chemickej látky
                                             
                                             
                                                Obmedzenia
                                             
                                             
                                                Znenie podmienok použitia a upozornení
                                             
                                          
                                                Chemický názov/INN
                                             
                                             
                                                Názov v jednotnom zozname zložiek
                                             
                                             
                                                CAS číslo
                                             
                                             
                                                EC číslo
                                             
                                             
                                                Typ výrobku, časti tela
                                             
                                             
                                                Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                                             
                                             
                                                Iné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „24 
                                             
                                             
                                                Soli zinku rozpustné vo vode okrem zinkium-bis(4-hydroxybenzénsulfonátu) (položka 25) a zinkium-pyritiónu (príloha II položka X)
                                             
                                             
                                                Zinc acetate,
                                                zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                1 % (ako zinok)“
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    položky 83 a 101 sa vypúšťajú;
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Príloha V sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    položka 8 sa vypúšťa;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    položka 51 sa nahrádza takto:
                                    
                                                Referenčné číslo
                                             
                                             
                                                Identifikácia látky
                                             
                                             
                                                Podmienky
                                             
                                             
                                                Znenie podmienok použitia a upozornenia
                                             
                                          
                                                Chemický názov/INN
                                             
                                             
                                                Názov v jednotnom zozname zložiek
                                             
                                             
                                                CAS číslo
                                             
                                             
                                                EC číslo
                                             
                                             
                                                Typ výrobku, časti tela
                                             
                                             
                                                Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                                             
                                             
                                                Iné
                                             
                                          
                                                a
                                             
                                             
                                                b
                                             
                                             
                                                c
                                             
                                             
                                                d
                                             
                                             
                                                e
                                             
                                             
                                                f
                                             
                                             
                                                g
                                             
                                             
                                                h
                                             
                                             
                                                i
                                             
                                          
                                                „51 
                                             
                                             
                                                Nátrium-[(hydroxymetyl)amino]acetát
                                             
                                             
                                                Sodium Hydroxymethylglycinate
                                             
                                             
                                                70161-44-3
                                             
                                             
                                                274-357-8
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                             
                                                0,5  %
                                             
                                             
                                                Nepoužívať, ak maximálna teoretická koncentrácia uvoľniteľného formaldehydu (nezávisle od zdroja) v zmesi, tak ako sa uvádza na trh, je ≥ 0,1 % hm.“