CELEX: 32011D0761
Language: sk
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  24. novembra 2011 , ktorým sa povoľuje uvedenie flavonoidov z  Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom K(2011) 8362]

26.11.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 313/37
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 24. novembra 2011,
   ktorým sa povoľuje uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom K(2011) 8362]
   (Iba francúzske a holandské znenie je autentické)
   (2011/761/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť KANEKA Pharma Europe požiadala 1. novembra 2007 príslušné orgány Belgicka o uvedenie flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh ako novej zložky potravín.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Belgicka pre posudzovanie potravín vydal 3. decembra 2008 prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že spoločnosť KANEKA poskytla dostatočné informácie na povolenie uvedenia flavonoidov z Glycyrrhiza glabra L. na trh ako novej zložky potravín.
            
         
               (3)
            
            
               Komisia 19. februára 2009 zaslala prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
            
         
               (4)
            
            
               V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky proti uvedeniu výrobku na trh.
            
         
               (5)
            
            
               Preto sa 22. júla 2009 uskutočnili konzultácie s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               Dňa 30. júna 2011 EFSA vo Vedeckom stanovisku k bezpečnosti výrobku „Glavonoid®“, výťažku z koreňov alebo podzemku Glycyrrhiza glabra L., ako novej zložky potravín, vyžiadanom Európskou komisiou (2) dospel k záveru, že Glavonoid je bezpečný pre bežnú dospelú populáciu pri dennom príjme do 120 mg.
            
         
               (7)
            
            
               Aby sa neprekročil denný príjem Glavonoidu vo výške 120 mg, spoločnosť Kaneka Pharma Europe N.V. dňa 11. augusta 2011 súhlasila s obmedzením použitia Glavonoidu ako zložky výživových doplnkov a nápojov.
            
         
               (8)
            
            
               Na základe vedeckého posúdenia sa zistilo, že Glavonoid spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (ďalej len „Glavonoid“) špecifikované v prílohe I sa môžu umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín na použitia uvedené v prílohe II.
   Glavonoid ako taký sa nesmie predávať konečnému spotrebiteľovi.
   Článok 2
   1.   Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené týmto rozhodnutím sa na označení potravín, ktoré ich obsahujú, uvádzajú ako „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
   2.   Na označení potravín, do ktorých sa výrobok pridal ako nová zložka potravín, sa uvedie, že:
   
               a)
            
            
               výrobok by nemali konzumovať tehotné a dojčiace ženy, deti a dospievajúca mládež a
            
         
               b)
            
            
               osoby, ktoré užívajú lieky viazané na lekársky predpis, by mali výrobok konzumovať pod lekárskym dozorom;
            
         
               c)
            
            
               maximálny príjem Glavonoidu by nemal prekročiť 120 mg denne.
            
         3.   Množstvo Glavonoidu v konečnej potravine musí byť uvedené na označení potraviny, ktorá ho obsahuje.
   4.   Nápoje obsahujúce Glavonoid sa musia konečnému spotrebiteľovi ponúkať ako jednotlivé porcie.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgicko.
   
      V Bruseli 24. novembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIE GLAVONOIDU
      
      
         Opis
      
      Glavonoid je výťažok z koreňov alebo podzemku Glycyrrhiza glabra L., získaný extrakciou pomocou etanolu nasledovanou ďalšou extrakciou tohto etanolového extraktu pomocou triglyceridov so stredne dlhým reťazcom. Je to tmavohnedá kvapalina obsahujúca 2,5 až 3,5 % glabridinu.
      
         Špecifikácie
      
      
                  Parameter
               
               
                   
               
            
                  Vlhkosť
               
               
                  menej ako 0,5 %
               
            
                  Popol
               
               
                  menej ako 0,1 %
               
            
                  Peroxidové číslo
               
               
                  menej ako 0,5 meq/kg
               
            
                  Glabridin
               
               
                  2,5 až 3,5 % tuku
               
            
                  Kyselina glycyrrhizinová
               
               
                  menej ako 0,005 %
               
            
                  Tuk vrátane látok polyfenolového typu
               
               
                  najmenej 99 %
               
            
                  Bielkoviny
               
               
                  menej ako 0,1 %
               
            
                  Sacharidy
               
               
                  nezistiteľné
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Maximálny obsah Glavonoidu
               
            
                  Nápoje na báze mlieka
                  Nápoje na báze jogurtu
                  Nápoje na báze ovocia alebo zeleniny
               
               
                  120 mg v dennej porcii
               
            
                  Výživové doplnky
               
               
                  120 mg v porcii na dennú spotrebu