CELEX: 32017D2078
Language: pl
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2078 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7391)

14.11.2017   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 295/77
               
            DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2078
      z dnia 10 listopada 2017 r.
      zezwalająca na rozszerzenie zastosowania beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
      
         
            (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7391)
         
      
      (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  Decyzją wykonawczą Komisji 2011/762/UE (2) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności i środkach spożywczych, w tym w napojach, a także w suplementach żywnościowych oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.
               
            
                  (2)
               
               
                  W dniu 25 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo Leiber GmbH zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o rozszerzenie zastosowań i poziomów zastosowania beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności. W szczególności zwrócili się oni do Komisji o rozszerzenie stosowania beta-glukanów z drożdży na dodatkowe kategorie środków spożywczych oraz o zwiększenie maksymalnych dziennych poziomów zastosowania beta-glukanów z drożdży w odniesieniu do kategorii żywności, które zostały już dopuszczone w decyzji wykonawczej 2011/762/UE.
               
            
                  (3)
               
               
                  W dniu 7 listopada 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że rozszerzenie zastosowań i proponowane maksymalne poziomy zastosowania beta-glukanów z drożdży spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
               
            
                  (4)
               
               
                  W dniu 15 listopada 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
               
            
                  (5)
               
               
                  Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw. W związku z tym wnioskodawca zmienił wniosek dotyczący kategorii żywności i proponowanych poziomów zastosowania. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.
               
            
                  (6)
               
               
                  W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE (3) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) określono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Akty te mogą mieć zastosowanie do beta-glukanów z drożdży. W związku z tym należy dopuścić beta-glukany z drożdży, z zastrzeżeniem wymagań wspomnianych aktów prawnych oraz wszelkich innych przepisów mających zastosowanie równolegle do rozporządzenia (WE) nr 258/97.
               
            
                  (7)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
      Artykuł 1
      Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 i rozporządzenia (UE) nr 609/2013, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
      Artykuł 2
      Beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie środków spożywczych jako „beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae)”.
      Artykuł 3
      Niniejsza decyzja skierowana jest do Leiber GmbH, Hafenstraße 24, 49565 Bramsche, Niemcy.
      
         Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2017 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Członek Komisji
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  Decyzja wykonawcza Komisji 2011/762/UE z dnia 24 listopada 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 313 z 26.11.2011, s. 41).
      
         (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
      
         (4)  Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
      
         (5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 12.6.2013, s. 35).
      
         ZAŁĄCZNIK I
         
            SPECYFIKACJA BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
         
         
            Opis
         
         Beta-glukany są złożonymi polisacharydami o dużej masie cząsteczkowej (100–200 kDa), występującymi w ścianach komórkowych wielu drożdży i zbóż. Nazwa chemiczna „beta-glukanów z drożdży” to (1-3),(1-6)-β-D-glukany.
         Beta-glukany zbudowane są z rdzenia reszt glukozowych połączonych wiązaniami β-1,3, z wiązaniami β-1,6 w miejscach bocznych rozgałęzień, do którego przyłączone są chityna i mannoproteiny wiązaniem β-1,4-.
         Ten rodzaj nowej żywności jest (1,3)-(1,6)-β-D-glukanem o wysokim stopniu czystości wyizolowanym z drożdży Saccharomyces cerevisiae, nierozpuszczalnym w wodzie, ale ulegającym dyspersji w wielu płynnych macierzach.
         
            Specyfikacja beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces Cerevisiae)
         
         
                     Parametr
                  
                  
                     Specyfikacja w ujęciu ilościowym
                  
               
                     
                        Rozpuszczalność
                     
                  
                  
                     
                        Nierozpuszczalne w wodzie, dyspergują w wielu płynnych matrycach
                     
                  
               
                     Dane chemiczne
                  
               
                     (1,3)-(1,6)-β-D-glukan
                  
                  
                     > 80 %
                  
               
                     Popiół
                  
                  
                     < 2 %
                  
               
                     Wilgotność
                  
                  
                     < 6 %
                  
               
                     Białka
                  
                  
                     < 4 %
                  
               
                     Tłuszcz
                  
                  
                     < 3 %
                  
               
                     Dane mikrobiologiczne
                  
               
                     Ogólna liczba drobnoustrojów
                  
                  
                     < 1 000  jtk/g
                  
               
                     Enterobacteriaceae
                  
                  
                     < 100 jtk/g
                  
               
                     Bakterie z grupy coli
                  
                  
                     < 10 jtk/g
                  
               
                     Drożdże
                  
                  
                     < 25 jtk/g
                  
               
                     Pleśń
                  
                  
                     < 25 jtk/g
                  
               
                     
                        Salmonella ssp.
                  
                  
                     Nieobecne w 25 g
                  
               
                     
                        Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)
                     
                  
                  
                     Nieobecne w 1 g
                  
               
                     
                        Bacillus cereus
                     
                  
                  
                     < 100 jtk/g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Nieobecne w 1 g
                  
               
                     Metale ciężkie
                  
               
                     Ołów
                  
                  
                     < 0,2 mg/g
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     < 0,2 mg/g
                  
               
                     Rtęć
                  
                  
                     < 0,1 mg/g
                  
               
                     Kadm
                  
                  
                     < 0,1 mg/g
                  
               
      
         ZAŁĄCZNIK II
         
            DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
         
         
                     Kategoria żywności
                  
                  
                     Maksymalny poziom beta-glukanów z drożdży
                  
               
                     Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci
                  
                  
                     1,275 g/dzień dla dzieci w wieku powyżej 12 lat i ogólnej populacji dorosłych
                     0,675 g/dzień dla dzieci w wieku poniżej 12 lat
                  
               
                     Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                  
                  
                     1,275 g/dzień
                  
               
                     Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, z wyjątkiem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci
                  
                  
                     1,275 g/dzień
                  
               
                     Napoje na bazie soków owocowych lub warzywnych, w tym zagęszczonych i odwodnionych
                  
                  
                     1,3 g/kg
                  
               
                     Napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi
                  
                  
                     0,8 g/kg
                  
               
                     Proszek do przygotowania napojów kakaowych
                  
                  
                     38,3 g/kg (proszku)
                  
               
                     Batoniki zbożowe
                  
                  
                     6 g/kg
                  
               
                     Płatki śniadaniowe
                  
                  
                     15,3 g/kg
                  
               
                     Pełnoziarniste śniadaniowe przetwory zbożowe o wysokiej zawartości błonnika, w proszku, do spożywania na gorąco
                  
                  
                     1,5 g/kg
                  
               
                     Ciastka
                  
                  
                     2,2 g/kg
                  
               
                     Krakersy
                  
                  
                     6,7 g/kg
                  
               
                     Napoje na bazie mleka
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Fermentowane przetwory mleczne
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Analogi przetworów mlecznych
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Inne napoje
                  
                  
                     0,8 g/kg (gotowe do spożycia)
                  
               
                     Mleko w proszku
                  
                  
                     25,5 g/kg
                  
               
                     Zupy i mieszanki do zup
                  
                  
                     0,9 g/kg (gotowe do spożycia)
                     1,8 g/kg (skondensowane)
                     6,3 g/kg (w proszku)
                  
               
                     Czekolada i wyroby cukiernicze
                  
                  
                     4 g/kg
                  
               
                     Batoniki i proszki proteinowe
                  
                  
                     19,1 g/kg
                  
               
                     Dżemy, marmolady i inne owocowe produkty do smarowania
                  
                  
                     11,3 g/kg