CELEX: 32016R0104
Language: mt
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/104 tas-27 ta' Jannar 2016 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għal speċi ta' ruminanti minuri għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

28.1.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 21/71
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/104
   tas-27 ta' Jannar 2016
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għal speċi ta' ruminanti minuri għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol S.p.A.)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għal speċi ta' ruminanti minuri għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               Dan l-addittiv diġà ġie awtorizzat għall-użu għall-ħnienes, mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni(UE) Nru 170/2011 (2), għall-baqar tal-ħalib u ż-żwiemel mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 (3), għall-ħnieżer nisa mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 896/2009 (4) u mill-bhejjem tal-ifrat tat-tismin mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1059/2013 (5).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Lulju 2015 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, huwa preżunt li l-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 m'għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità qieset li l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja meħuda minn opinjonijiet preċedenti għal speċi maġġuri għat-tismin u għall-produzzjoni tal-ħalib tista' tiġi estrapolata għar-ruminanti żgħar għat-tismin u l-produzzjoni tal-ħalib. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Jannar 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 170/2011 tat-23 ta' Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1200/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 49, 24.2.2011, p. 8).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1119/2010 tat-2 ta' Diċembru 2010 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għall-għalf għall-baqar u għaż-żwiemel u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1520/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 317, 3.12.2010, p. 9).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 896/2009 tal-25 ta' Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv fl-għalf għall-ħniezer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 256, 29.9.2009, p. 6).
   
      (5)  Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1059/2013 tad- 29 ta' Ottubru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bħala addittiv għall-għalf għall-bhejjem għat-tismin u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 492/2006 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Prosol SpA) (ĠU L 289, 31.10.2013, p. 30).
   
      (6)  The EFSA Journal 2015; 13(7):4199.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-flora li tinsab fil-musrana.
                  
               
            
                  4b1710
               
               
                  Prosol S.p.A
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv:
                  
                  Preparazzjoni ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 li fiha minimu ta':
                  1 × 1010 CFU/g tal-addittiv
                  Għamla solida
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Ċelloli vijabbli ta' Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Enumerazzjoni: Il-metodu “pour plate” bl-użu ta' agar magħmul minn glukożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN 15789:2009)
                  Identifikazzjoni: Metodu tar-Reazzjoni Katina tal-Polimerasi (PCR)
               
               
                  Ruminanti żgħar għas-simna
               
               
                  —
               
               
                  4 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: għandhom jintużaw nuċċalijiet u ingwanti matul l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  Is-17 ta' Frar 2026
               
            
                  Ruminanti minuri għall-produzzjoni tal-ħalib
               
               
                  2 × 109
                  
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.