CELEX: 62010CJ0014
Language: mt
Date: 2011-07-21 00:00:00
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (ir-Raba' Awla) tal-21 ta' Lulju 2011.#Nickel Institute vs Secretary of State for Work and Pensions.#Talba għal deċiżjoni preliminari: High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - ir-Renju Unit.#Ambjent u ħarsien tas-saħħa tal-bniedem - Direttiva 67/548/KEE - Regolament (KE) Nru 1272/2008 - Klassifikazzjoni tal-karbonati tan-nikel, tal-idrossidi tan-nikel kif ukoll ta’ diversi sustanzi miġbura fi gruppi bi bażi ta’ nikel bħala sustanzi perikolużi - Validità tad-Direttivi 2008/58/KE u 2009/2/KE kif ukoll tar-Regolament (KE) Nru 790/2009 - Adattament ta’ dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku - Validità - Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-imsemmija sustanzi - Żball manifest ta’ evalwazzjoni - Bażi legali - Obbligu ta’ motivazzjoni.#Kawża C-14/10.

Kawża C-14/10
      Nickel Institute
      vs
      Secretary of State for Work and Pensions
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court))
      
      “Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem — Direttiva 67/548/KEE —“Regolament (KE) Nru 1272/2008 — Klassifikazzjoni tal-karbonati tan-nikel, tal-idrossidi tan-nikel kif ukoll ta’ diversi sustanzi miġbura fi gruppi b’bażi
         ta’ nikel bħala sustanzi perikolużi — Validità tad-Direttivi 2008/58/KE u 2009/2/KE kif ukoll tar-Regolament (KE) Nru 790/2009 — Adattament ta’ dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku — Validità — Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-imsemmija sustanzi — Żball manifest ta’ evalwazzjoni — Bażi legali — Obbligu ta’ motivazzjoni”
      
      Sommarju tas-sentenza
      Approssimazzjoni tal-liġijiet — Klassifikazzjoni, ippakkjar u ttikkettjar ta’ sustanzi perikolużi — Direttiva 67/548 — Adattament
            għall-progress tekniku — Klassifikazzjoni ta’ ċerti sustanzi b’bażi ta’ nikel bħala sustanzi perikolużi
      (Artikolu 253 KE; Regolamenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1907/2006 u Nru 1272/2008; Regolament tal-Kummissjoni
            Nru 790/2009; Direttiva tal-Kunsill 67/548; Direttivi tal-Kummissjoni 2008/58 u 2009/2)
      F’kuntest tekniku u ġuridiku kumpless, ta’ natura essenzjalment evoluttiva, id-Direttiva 67/548, rigward l-approssimazzjoni
         tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar
         ta’ sustanzi perikolużi, tagħti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-mertu setgħa diskrezzjonali wiesgħa dwar il-portata tal-miżuri
         li għandhom jittieħdu sabiex l-annessi ta’ din id-direttiva jiġu adattati għall-progress tekniku. Issa, ladarba l-awtoritajiet
         tal-Unjoni jiddisponu minn setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-punti fattwali
         ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna sabiex jiġu stabbiliti n-natura u l-portata tal-miżuri li huma jadottaw, l-istħarriġ
         tal-qorti tal-Unjoni għandu jkun limitat għal eżami dwar jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa huwiex ivvizzjat bi żball manifest
         jew minn użu ħażin ta’ poter jew jekk dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom.
         F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-punti fattwali ta’ natura
         xjentifika u teknika ma’ dik tal-istituzzjonijiet li lilhom biss it-Trattat KE ta dan il-kompitu.
      
      Fid-dawl tal-portata ta’ dan il-kontroll u fid-dawl tal-konklużjonijiet, ifformulati fit-tmiem ta’ proċess twil ta’ konsultazzjonijiet
         matul il-perijodu li jkopri s-snin 2000 sal-2008, ta’ diversi evalwazzjonijiet esperti u studji sabiex iwasslu għall-aħħar
         adattament tad-Direttiva 67/548, li saru meta ġew adottati d-Direttivi 2008/58 u 2009/2, dwar rispettivament it-Tletin u Wieħed-u-Tletin
         adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548, il-Kummissjoni manifestament ma eċċedietx il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali
         tagħha billi bbażat ruħha, sabiex tadotta d-deċiżjonijiet li jikklassifikaw ċerti sustanzi b’bażi ta’ nikel f’livell għoli
         ta’ perikolożità, fuq l-opinjoni tal-esperti li rrikorrew, b’mod partikolari, għall-metodu tar-read across sabiex jevalwaw
         il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi tan-nikel inkwistjoni fil-kawża. Lanqas ma jidher li l-Kummissjoni manifestament
         marret lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta qieset, f’dawn iċ-ċirkustanzi, li, f’dan l-istadju ta’ għarfien
         xjentifiku, hemm progress tekniku xjentifiku suffiċjenti biex jiġġustifika adattament fid-Direttiva 67/548. Għalhekk, l-Artikolu 28
         tad-Direttiva 67/548 seta’ validament jikkostitwixxi bażi legali sabiex jiġu adottati l-imsemmija Direttivi 2008/58 u 2009/2.
      
      Il-validità tal-klassifikazzjoni tal-imsemmija sustanzi bbażata fuq evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi
         ta’ dawn is-sustanzi lanqas ma hija mqiegħda inkwistjoni mill-fatt li ċerti karbonati tan-nikel kienu mmaniġġjati jew użati
         biss f’kundizzjonijiet ta’ laboratorju. F’dan ir-rigward, minkejja li la d-Direttiva 67/548 u lanqas ir-Regolament 1272/2008,
         dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, jew ir-Regolament REACH ma jipprovdu definizzjoni
         ta’ “maniġġjar jew użu normali”, dan il-kunċett jiġbor fih l-immaniġġjar u l-użu kollu li jistgħu jsiru f’ċirkustanzi normali,
         li jinkludi, b’mod partikolari, il-ħtieġa li jiġu kkunsidrati l-inċidenti reali u previdibbli.
      
      Barra minn hekk, id-Direttiva 2008/58 ma hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni, bi ksur tal-Artikolu 253 KE, fid-dawl
         tal-fatt, minn naħa, li dan huwa att ta’ portata ġenerali, li jidħol f’kuntest tekniku u ġuridiku kumpless li jrendi diffiċli
         motivazzjoni dettaljata u individwali tal-klassifikazzjoni mwettqa, b’mod li l-motivazzjoni hija suffiċjenti meta tiġi kkunsidrata
         n-natura ta’ dan l-att, u, min-naħa l-oħra, li r-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata kienu ġew assoċjati mal-proċess
         tal-abbozzar tal-imsemmija direttiva u li l-ħsieb xjentifiku u d-data li kienet iġġustifikat il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
         kienu jinsabu f’diversi dokumenti u minuti tal-laqgħat tal-esperti li kienu ġew ikkomunikati lill-pubbliku qabel ma ġiet adottata
         l-imsemmija direttiva.
      
      F’dak li jikkonċerna l-adozzjoni tal-klassifikazzjonijiet inkwistjoni fit-Tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3 tar-Regolament
         Nru 1272/2008, il-Kummissjoni ma wettqietx żball billi użat it-tabella ta’ konverżjoni stabbilita fl-Anness VII ta’ dan ir-regolament
         pjuttost milli kkunsidrat il-kriterji tal-Anness I tal-imsemmi regolament. Fil-fatt, repetizzjoni ta’ dan il-proċess ta’ evalwazzjoni
         ma hijiex meħtieġa fid-dawl tal-fatt li r-Regolament Nru 790/2009, li jemenda, għall-finijiet tal-addattament tiegħu għall-progress
         tekniku u xjentifiku, ir-Regolament Nru 1272/2008, sempliċement jinkorpora fir-Regolament Nru 1272/2008 l-istess klassifikazzjonijiet
         bħal dawk li kienu bbenefikaw mill-proċedura kumplessa ta’ evalwazzjoni applikabbli fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
      
      Għaldaqstant, ma hemm l-ebda element li huwa ta’ natura li jaffettwa l-validità, minn naħa, tad-Direttivi 2008/58 u 2009/2
         kif ukoll, min-naħa l-oħra, tar-Regolament Nru 790/2009, inkwantu dawn id-direttivi u dan ir-regolament ikklassifikaw bħala
         kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3 u reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi bħalma
         huma ċerti karbonati tan-nikel, l-idrossidi tan-nikel u sustanzi oħra miġbura fi gruppi b’bażi ta’ nikel.
      
      (ara l-punti 59, 60, 77, 79, 82, 83, 92-95, 102-105, 115, 117, 120 u d-dispożittiv)
SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla)
      21 ta’ Lulju 2011 (*)
      
      “Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Direttiva 67/548/KEE – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Klassifikazzjoni tal-karbonati tan-nikel, tal-idrossidi tan-nikel kif ukoll ta’ diversi sustanzi miġbura fi gruppi b’bażi
         ta’ nikel bħala sustanzi perikolużi – Validità tad-Direttivi 2008/58/KE u 2009/2/KE kif ukoll tar-Regolament (KE) Nru 790/2009 – Adattament ta’ dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku – Validità – Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-imsemmija sustanzi – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Bażi legali – Obbligu ta’ motivazzjoni”
      
      Fil-Kawża C‑14/10,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-High Court of Justice (England
         & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (ir-Renju Unit), permezz tad-deċiżjoni tal-10 ta’ Diċembru 2009, li
         waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fil-11 ta’ Jannar 2010, fil-proċedura
      
      Nickel Institute
      vs
      Secretary of State for Work and Pensions,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla),
      komposta minn J.-C. Bonichot, President tal-Awla, K. Schiemann, C. Toader (Relatur), A. Prechal u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: Y. Bot,
      Reġistratur: L. Hewlett, Amministratur Prinċipali,
      wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-20 ta’ Jannar 2011,
      wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:
      –      għal Nickel Institute, minn D. Anderson, QC, K. Nordlander, avukat, u H. Pearson, solicitor,
      –      għall-Gvern tar-Renju Unit, minn H. Walker, bħala aġent, assistit minn J. Coppel, barrister
      –      għall-Gvern Daniż, minn V. Pasternak Jørgensen u C. Vang, bħala aġenti,
      –      għall-Gvern Ġermaniż, minn J. Möller u B. Klein, bħala aġenti,
      –      għall-Gvern Awstrijak, minn E. Riedl, bħala aġent,
      –      għall-Kummissjoni Ewropea, minn P. Oliver, D. Kukovec u E. Manhaeve, bħala aġenti,
      wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tal-24 ta’ Marzu 2011,
      tagħti l-preżenti
      Sentenza
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda:
      
      –        il-validità tal-klassifikazzjonijiet ta’ erba’ sustanzi li għandhom il-karbonati tan-nikel inkorporati fl-Anness I tad-Direttiva
         tal-Kunsill 67/548/KEE, tas-27 ta’ Ġunju 1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet
         amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
         Kapitolu 13, Vol. 1, p. 27), emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/59/KE, tas-6 ta’ Awwissu 2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali
         bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 28, p. 3, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 67/548”), bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE,
         tal-21 ta’ Awwissu 2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548/KEE (ĠU L 246, p. 1,
         iktar ’il quddiem it-“Tletin Direttiva APT”);
      
      –        il-validità tal-klassifikazzjonijiet tal-idrossidi tan-nikel u ta’ sustanzi oħra miġbura fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkorporati
         fl-Anness I tad-Direttiva 67/548 permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE, tal-15 ta’ Jannar 2009, li temenda, bil-għan
         li tadattaha għall-progress tekniku, għall-31 darba, id-Direttiva 67/548 (ĠU L 11, p. 6, iktar ’il quddiem il-“Wieħed-u-Tletin
         Direttiva APT”); u
      
      –        il-validità tal-imsemmija klassifikazzjonijiet inkwantu mittieħda mil-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT u inkorporati fl-Anness
         VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni,
         l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548 u 1999/45/KE, u li jemenda
         r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, p. 1 iktar ’il quddiem ir-“Regolament CLP”), bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE)
         Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-addattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku,
         ir-Regolament Nru 1272/2008 (ĠU L 235, p. 1, iktar ’il quddiem l-“Ewwel Regolament APT”).
      
      2        Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Nickel Institute u s-Secretary of State for Work and Pensions dwar l-istħarriġ
         tal-legalità tal-miżuri eventwali tal-Gvern tar-Renju Unit intiżi li jimplementaw il-klassifikazzjonijiet magħmula mid-Direttivi
         Tletin u l-Wieħed-u-Tletin APT kif ukoll mill-Ewwel Regolament APT.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Il-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi kif ukoll dwar l-evalwazzjoni
            tar-riskji tagħhom – id-Direttivi 67/548 u 93/67/KEE u r-Regolament CLP
       Id-Direttiva 67/548 u t-tletin u l-wieħed-u-tletin adattament tagħha għall-progress tekniku permezz tad-Direttivi Tletin u
         Wieħed-u-Tletin APT
      
      3        Fil-qasam tal-prodotti kimiċi, id-Direttiva 67/548 kienet l-ewwel direttiva ta’ armonizzazzjoni li tistabbilixxi regoli dwar
         il-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti sustanzi u taħlitiet. Din id-direttiva kienet tinkludi, fl-Anness I tagħha, lista li tarmonizza
         l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta’ iktar minn 8 000 sustanza u gruppi ta’ sustanzi skont il-perikolożità tagħhom.
      
      4        L-Artikolu 2(2)(l), (m), u (n) tad-Direttiva 67/548 jikklassifika bħala “perikolużi” fis-sens tal-imsemmija direttiva, b’mod
         partikolari s-sustanzi li huma, rispettivament, “kanċeroġeniċi”, “mutaġeniċi”u “tossiċi għar-riproduzzjoni”.
      
      5        L-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi, fil-paragrafu 1 tiegħu, li s-sustanzi huma kklassifikati skont il-proprjetajiet
         intrinsiċi tagħhom. Abbażi tal-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu, il-lista tas-sustanzi kklassifikati hija riprodotta fl-Anness I
         ta’ din id-direttiva u d-deċiżjoni li sustanza tiġi inkluża fl-imsemmi Anness I bil-klassifikazzjoni armonizzata tagħha u
         l-ittikkettjar tagħha tittieħed skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548.
      
      6        Skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548, l-annessi tagħha jistgħu jiġu adattati għall-progress tekniku skont il-proċedura
         regolatorja bi skrutinju stabbilita fl-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi
         l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
         Kapitolu 1, Vol. 3, p. 124), emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, tas-17 ta’ Lulju 2006 (ĠU L 200, p. 11, iktar
         ’il quddiem id-“Deċiżjoni 1999/468”). Id-Deċiżjoni 1999/468 għandha tinqara konġuntament mal-Punt 1 tal-Anness III tar-Regolament
         tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003, tal-14 ta’ April 2003, li jadatta għad-Deċiżjoni 1999/468/KE d-dispożizzjonijiet li għandhom
         x’jaqsmu mal-kumitati li jassistu l-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni tagħha stabbiliti fi strumenti
         tal-Kunsill adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 335).
      
      7        Il-Punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi b’mod partikolari li l-klassifikazzjoni hija intiża sabiex tidentifika
         l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi jew tat-taħlitiet li jisgħu jikkostitwixxu
         riskju matul l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’ dawn is-sustanzi.
      
      8        Il-Punt 1.4 tal-Anness VI ta’ din id-direttiva jistabbilixxi, b’mod partikolari, li l-ittikkettjar għandu jikkunsidra l-perikoli
         potenzjali kollha li jistgħu jkunu marbuta mal-immaniġġjar u l-użu normali tas-sustanzi u tat-taħlitiet perikolużi fil-forma
         li biha dawn jitqiegħdu fis-suq, iżda mhux neċessarjament taħt kwalunkwe forma differenti mill-użu finali, pereżempju fl-istat
         dilwit.
      
      9        Il-Punt 1.6.1(b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jistabbilixxi li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni u għall-ittikkettjar
         tas-sustanzi li jaqgħu taħt dawn id-dispożizzjonijiet tista’ tinkiseb:
      
      “[…] minn numru ta’ egħjun differenti, per eżempju:
      -       ir-riżultati ta’ eżamijiet li jkunu saru qabel,
      -       l-informazzjoni mitluba mir-regoli internazzjonali dwar it-trasport ta’ sustanzi perikolużi,
      -       l-informazzjoni miksuba minn xogħolijiet ta’ referenza u l-litteratura, jew,
      -       l-informazzjoni imnissla mill-esperjenza prattika.
      Ir-riżultati ta’ relazzjonijiet ikkonfermati bejn strutturi u attivitajiet, u ġudizzji esperti wkoll jistgħu jittieħdu in
         konsiderazzjoni meta jkunu approprjati.”
      
      10      Id-Direttiva 67/548 ġiet emendata, fl-aħħar lok, mid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT, li jikklassifikaw b’mod partikolari
         ċerti karbonati tan-nikel, l-idrossidi tan-nikel u sustanzi oħra miġbura fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża
         prinċipali (iktar ’il quddiem, flimkien, is-“sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali”) f’livell għoli ta’
         perikolożità, fatt li jimplika l-osservanza ta’ rekwiżiti ġodda fil-qasam tal-ittikkettjar u tal-imballaġġ, kif ukoll konsegwenzi
         leġiżlattivi u kummerċjali oħra. Dawn id-direttivi APT ikklassifikaw is-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali
         bħala kanċeroġeniċi ta’ kategorija 1 u, għal ċerti oħra, ukoll bħala mutaġeniċi ta’ kategorija 3 u/jew reprotossiċi ta’ kategorija 2.
      
       Id-Direttiva 93/67/KEE li tistabbixxi l-prinċipji ta’ evalwazzjoni tar-riskji taħt is-sistema tad-Direttiva 67/548
      11      Mill-Artikolu 2(a) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE, tal-20 ta’ Lulju 1993, li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi
         ta’ riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skond id-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
         Kapitolu 13, Vol. 12, p. 212), moqri flimkien mal-Artikoli 3 sa 5 tal-istess direttiva, jirriżulta li, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni
         tagħha skont id-Direttiva 67/548, l-evalwazzjoni tar-riskji rappreżentati minn sustanza tinkludi, bħala l-ewwel stadju, l-identifikazzjoni
         tal-perikoli, iddefinita bħala l-identifikazzjoni tal-effetti mhux mixtieqa li sustanza hija intrinsikament kapaċi tipprovoka.
      
      12      Mill-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 93/67/KEE jirriżulta wkoll li l-karatterizazzjoni tar-riskji tikkonsisti fl-evalwazzjoni
         tal-inċidenza u tas-severità tal-effetti mhux mixtieqa li jistgħu jseħħu f’popolazzjoni umana jew f’parti mill-ambjent minħabba
         li jiġu esposti, attwali jew previżibbli, għal sustanza, u li din il-karatterizazzjoni tista’ tinkludi kwantifikazzjoni ta’
         din il-probabbiltà jew, fi kliem ieħor, evalwazzjoni tar-riskju.
      
       Ir-Regolament CLP u l-ewwel adattament tiegħu għall-progress tekniku permezz tal-Ewwel Regolament APT
      13      Ir-Regolament CLP jadatta d-Direttiva 67/548, f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi
         kimiċi, għas-sistema ġenerali armonizzata tal-klassifikazzjoni u tal-ittikkettjar tal-prodotti kimiċi (iktar ’il quddiem l-“GHS”).
         L-GHS tikkonsisti f’ġabra ta’ rakkomandazzjonijiet adottati mill-Kunsill Ekonomiku u Soċjali tan-Nazzjonijiet Uniti, li hija
         intiża li tippermetti l-identifikazzjoni tal-prodotti kimiċi perikolużi u tinforma lill-utenti dwar il-perikoli li dawn il-prodotti
         kimiċi jirrappreżentaw permezz ta’ simboli u ta’ frażijiet standard li jinsabu fuq it-tikketti tal-imballaġġi.
      
      14      Skont il-premessa 53 tar-Regolament CLP, sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u tal-esperjenza miksuba fil-kuntest tad-Direttiva 67/548,
         b’mod partikolari għall-klassifikazzjoni u għall-ittikkettar ta’ sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I ta’ din id-direttiva,
         il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi
         jintużaw il-kriterji ġodda.
      
      15      L-Artikoli 36 u 37 tar-Regolament CLP jinsabu taħt it-Titolu V, Kapitolu 1 tiegħu, bit-titolu “Stabbiliment ta’ Klassifikazzjoni
         u Ttikkettar Armonizzati ta’ Sustanzi”, u jistabbilixxu l-proċedura ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati tas-sustanzi
         li jissodisfaw il-kriterji msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-regolament fir-rigward tal-perikoli bħalma huma l-kanċeroġeniċità,
         il-mutaġeniċità u t-tossiċità għar-riproduzzjoni.
      
      16      L-Artikolu 37 jagħti d-dritt, b’mod partikolari lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u, f’ċirkustanzi iktar limitati,
         lill-manifatturi, lill-importaturi u lid-distributuri ta’ sustanzi, li jissottomettu proposti dettaljati ta’ klassifikazzjoni
         u ta’ ttikkettjar armonizzat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), li mill-1 ta’ Ġunju 2008 sostitwixxiet lill-Uffiċċju
         Ewropew għas-Sustanzi Kimiċi.
      
      17      L-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, bit-titolu “Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku”, jawtorizza lill-Kummissjoni
         Ewropea sabiex tadotta miżuri intiżi li jadattaw l-Annessi I sa VII ta’ dan ir-regolament għall-progress tekniku u xjentifiku,
         inkluż “billi tieħu kont debitu ta’ l-iżvilupp ulterjuri”, u jistabbilixxi li dawn il-miżuri jiġu adottati skont il-proċedura
         ta’ leġiżlazzjoni bi skrutinju stabbilit fl-Artikolu 5a(1) sa (4) tad-Deċiżjoni 1999/468.
      
      18      Abbażi tal-Artikolu 55, punti 2 u 11 tar-Regolament CLP, mill-20 ta’ Jannar 2009 l-Anness I tad-Direttiva 67/548 tħassar u
         ġie sostitwit bl-Anness VI, Parti 3, ta’ dan ir-regolament. It-Tabella 3.1 ta’ dan l-Anness VI turi l-klassifikazzjoni l-ġdida
         wara din il-bidla u t-Tabella 3.2 tirriproduċi l-klassifikazzjoni l-antika stabbilita skont id-Direttiva 67/548, fil-verżjoni
         tagħha li tirriżulta mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li tadatta għall-progress tekniku għad-29
         darba d-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448)
      
      19      Meta daħal fis-seħħ ir-Regolament CLP, fl-20 ta’ Jannar 2009, dan l-Anness VI ma kienx jirrifletti għalhekk il-klassifikazzjonijiet
         inkwistjoni inkorporati bid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletien APT fl-Anness I tad-Direttiva 67/548.
      
      20      L-Artikolu 60 tar-Regolament CLP jipprovdi għat-tħassir tad-Direttiva 67/548 b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015. Madankollu, l-Artikolu 61(3)
         tal-istess regolament jistabbilixxi, bħala dispożizzjoni tranżitorja, li, mill-1 ta’ Diċembru 2010 u sal-1 ta’ Ġunju 2015,
         is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati kemm skont id-Direttiva 67/548 kif ukoll skont ir-Regolament CLP.
      
      21      Il-Punt 1.1.1.3 tal-Anness I tar-Regolament CLP jistabbilixxi, b’mod partikolari, li l-informazzjoni kollha disponibbli li
         għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikolu ta’ sustanza, bħalma huma r-riżultati ta’ testijiet in vitro, id-data rilevanti li tirriżulta mit-testijiet fuq l-annimali, l-informazzjoni li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-approċ
         skont il-kategoriji (raggruppament, read across) jew anki l-mudelli ta’ relazzjoni struttura/attività, għandha tiġi kkunsidrata
         konġuntament.
      
      22      L-Anness VII tar-Regolament CLP jinkludi tabella intiża sabiex tiffaċilita l-bidla tal-klassifikazzjoni stabbilita skont id-Direttiva 67/548
         għall-klassifikazzjoni korrispondenti stabbilita skont ir-Regolament CLP.
      
      23      Fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, l-Ewwel Regolament APT ipproċeda bit-trasferiment u bil-bidla tal-klassifikazzjonijiet
         stabbiliti bid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT lejn l-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament CLP, b’mod li dawn ġew inklużi
         mingħajr emendi fit-Tabella 3.2 tal-Anness VI tar-Regolament CLP filwaqt li, fit-Tabella 3.1 tal-istess anness, dawn il-klassifikazzjonijiet
         sempliċiment inbidlu f’klassifikazzjonijiet imfassla abbażi tar-Regolament CLP, billi ntużat t-tabella ta’ konverżjoni li
         tinsab fl-Anness VII tar-Regolament CLP. L-Ewwel Regolament APT daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Settembru 2009.
      
       Il-leġiżlazzjoni dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll ta’ riskji ta’ sustanzi eżistenti - ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament
            REACH
      24      Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93, tat-23 ta’ Marzu 1993, dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi
         eżistenti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2, p. 212), emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447, iktar ’il quddiem
         ir-“Regolament Nru 793/93”), ikkompleta s-sistema ta’ notifika tas-sustanzi ġodda previsti bid-Direttiva 67/548.
      
      25      Din tħassret wara d-dħul fis-seħħ, fl-1 ta’ Ġunju 2008, tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
         tat-18 ta’ Diċembru 2006, dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi
         (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament
         (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill
         u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, p. 1, u rettifika ĠU 2007, L 136, p. 3,
         iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”).
      
      26      L-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament Nru 793/93 jistabbilixxu l-obbligu għall-manifatturi u għall-importaturi li jibagħtu lill-Kummissjoni
         ċerta data rilevanti dwar is-sustanzi li għandhom jiġu evalwati skont il-kwantità importata jew prodotta u li jagħmlu l-isforzi
         kollha raġjonevoli biex jiksbu din id-data. Madankollu, fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-manifatturi u l-importaturi ma kinux
         marbuta li jwettqu testijiet addizzjonali fuq annimali sabiex jissottomettu din id-data.
      
      27      Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 793/93, moqri flimkien mal-Artikolu 15 tal-istess regolament, fuq il-bażi tal-informazzjoni
         sottomessa mill-manifatturi u mill-importaturi, il-listi ta’ sustanzi ta’ prijorità li jeħtieġu attenzjoni immedjata minħabba
         l-effetti potenzjali tagħhom fuq il-bniedem jew l-ambjent kienu ġew adottati skont il-proċedura ta’ komitoloġija bi skrutinju.
      
      28      Skont l-Artikolu 9 tar-Regolament Nru 793/93, bit-titolu “Informazzjoni li għandha tkun fornuta dwar sustanzi li jidhru fil-listi
         ta’ prijorità”, il-manifatturi u l-importaturi kellhom l-obbligu li jipprovdu l-informazzjoni kollha disponibbli u r-rapporti
         ta’ studju korrispondenti sabiex jiġu evalwati r-riskji tas-sustanzi kkonċernati kif ukoll, jekk ikun hemm bżonn, isiru t-testijiet
         meħtieġa sabiex tinkiseb id-data nieqsa. B’deroga għal din ir-regola, il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jippreżentaw
         talba motivata, quddiem l-awtorità tal-Istat Membru nominata bħala relatur skont l-Artikolu 10 tal-imsemmi regolament, sabiex
         jiġu eżentati minn parti jew mit-testijiet kollha addizzjonali, għaliex element ta’ informazzjoni partikolari ma kienx meħtieġ
         għall-evalwazzjoni tar-riskju, jew għaliex kien impossibli li dan l-element jinkiseb.
      
      29      Mill-premessi tar-Regolament REACH jirriżulta li s-sistema attwali, immexxija mill-ECHA, hija intiża li tiżgura livell għoli
         ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, kif ukoll li ssaħħaħ il-kompetittività tas-settur tas-sustanzi kimiċi
         u l-innovazzjoni. Ir-Regolament REACH jobbliga lill-impriżi li jipproduċu u jimportaw sustanzi kimiċi sabiex jevalwaw il-perikoli
         u r-riskji li jirriżultaw mill-użu tagħhom u jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jamministraw kull riskju identifikat.
      
      30      Skont l-Artikolu 13 tar-Regolament REACH, l-informazzjoni pprovduta sabiex jiġu evalwati s-sustanzi kimiċi fir-rigward b’mod
         partikolari tas-tossiċità għall-ispeċi umana għandha tinkiseb, sa fejn possibbli, permezz ta’ mezzi li ma jinvolvux it-testijiet
         fuq annimali vertebrati, b’mod partikolari permezz tal-użu ta’ metodi alternattivi, bħal pereżempju l-metodi in vitro jew permezz tal-mudelli tar-relazzjoni struttura-attività kwalitattiva jew kwantitattiva jew permezz tal-użu ta’ informazzjoni
         dwar sustanzi li strutturalment huma qrib ta’ xulxin (raggruppament jew read across).
      
      31      Il-Punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament REACH jistabbilixxi l-użu tal-metodu tar-read across fl-evalwazzjoni tas-sustanzi
         kimiċi. F’dan ir-rigward, hemm b’mod partikolari stabbilit li s-sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u
         ekotossikoloġiċi tagħhom huma probabbilment simili jew isewgu xejra regolari minħabba s-similarità strutturali tagħhom jistgħu
         jitqiesu bħala grupp, jew “kategorija” ta’ sustanzi. L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp jeżiġi li, b’mod partikolari, il-proprjetajiet
         fiżikokimiċi kif ukoll l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent jistgħu jiġu mbassra fuq il-bażi tad-data marbuta
         ma’ sustanza jew sustanzi ta’ referenza li jifformaw parti mill-istess grupp, b’interpolazzjoni għal sustanzi oħra tal-grupp
         (il-metodu ta’ read across).
      
       Il-proċedura li wasslet għall-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
      32      Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2364/2000, tal-25 ta’ Ottubru 2000, rigward ir-raba’ lista ta’ sustanzi ta’
         prijorità kif previst taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5,
         p. 233), il-Kummissjoni inkludiet fil-lista ta’ prijorità stabbilita fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 793/93 l-karbonat tan-nikel
         pur u ħatret lir-Renju tad-Danimarka bħala l-Istat Membru responsabbli għall-evalwazzjoni tiegħu.
      
      33      Dan l-Istat Membru ħatar lid-Danish Environmental Protection Agency (aġenzija għall-protezzjoni tal-ambjent Daniż, iktar ’il
         quddiem, id-“DEPA”) bħala l-awtorità responsabbli mir-rapport ta’ evalwazzjoni ta’ din is-sustanza kif ukoll ta’ erba’ sustanzi
         oħra b’bażi ta’ nikel (metall tan-nikel, sulfat tan-nikel, klorur tan-nikel u dinitrati tan-nikel).
      
      34      Fil-kuntest ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ DEPA, it-tliet manifatturi u importaturi tan-nikel marbuta jipprovdu d-data
         fuq dawn is-sustanzi (iktar ’il quddiem il-“kumpanniji kkonċernati”), rappreżentati mill-kumpannija OMG Harjavalta, ressqu,
         fuq il-bażi tal-Artikolu 9(3) tar-Regolament Nru 793/93, fis-27 ta’ Mejju 2003, talba ta’ deroga mill-obbligu li jwettqu ċerti
         testijiet (iktar ’il quddiem id-“dikjarazzjoni ta’ deroga”), billi qiesu li ma hemmx data tossikoloġika fuq il-bniedem fir-rigward
         tal-idrossikarbonat tan-nikel. Il-kumpanniji kkonċernati indikaw ukoll li, fin-nuqqas ta’ din id-data, il-klassifikazzjoni
         ta’ din is-sustanza, billi jintużaw il-klassifikazzjonijiet sekondarji għal komposti tan-nikel imħolla fl-ilma, kellha ssegwi
         x-xenarju l-iktar pessimist (“worst case scenario”).
      
      35      Skont il-kumpanniji kkonċernati, l-idrossikarbonat tan-nikel kien l-uniku karbonat tan-nikel li għandu użu kummerċjali, peress
         li t-tliet karbonati tan-nikel l-oħra kienu użati biss fil-laboratorji.
      
      36      Wara l-komunikazzjoni tad-DEPA tar-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, il-Kummissjoni bagħtet, fis-16 ta’ April 2004 u skont
         id-Direttiva 67/548, proposta formali għall-klassifikazzjoni riveduta tal-karbonati tan-nikel lill-Uffiċċju Ewropew għas-Sustanzi
         Kimiċi kif ukoll lill-Kumitat Tekniku għall-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettjar tas-Sustanzi Perikolużu (iktar ’il quddiem is-“CTCE”).
      
      37      Il-klassifikazzjonijiet proposti ġew ukoll diskussi minn grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni dwar il-klassifikazzjoni u dwar l-ittikkettjar
         tas-sustanzi perikolużi li jinkludi esperti speċjalizzati fil-qasam tal-kanċeroġeniċità u tal-mutaġeniċità (iktar ’il quddiem
         il-“grupp ta’ ħidma KE”) matul il-laqgħa li saret fl-20 u fil-21 ta’ April 2004 (dokument ECBI/74/04 Rev. 2). Sussegwentement,
         il-proposta tad-DEPA ġiet diskussa wkoll mis-CTCE matul il-laqgħat tiegħu li saru mit-12 sal-14 ta’ Mejju 2004 (dokument ECBI/147/04
         Rev. 3) kif ukoll mill-21 sal-24 ta’ Settembru 2004 (dokument ECBI/139/04 Rev. 2). Matul din l-aħħar laqgħa, is-CTCE qabel
         li jirrakkomanda l-proposta ta’ klassifikazzjoni dwar il-karbonati tan-nikel u li din il-proposta tiġi inkluża fl-abbozz ta’
         proposta għat-Tletin Direttiva APT li għandu jintbagħat lill-Kummissjoni.
      
      38      Mill-minuti tal-laqgħa tal-20 u tal-21 ta’ April 2004 jirriżulta, b’mod partikolari, li l-esperti kkunsidraw il-fatt li ċerta
         data kienet nieqsa, b’mod partikolari dik li tirrigwarda l-karbonat tan-nikel u l-bijodisponibbiltà tagħha, jiġifieri l-parti
         ta’ din is-sustanza li tista’ tiġi assorbita u użata mill-metaboliżmu ta’ organiżmu ħaj. Madankollu, meta ttieħdet id-deċiżjoni
         dwar ir-rakkomandazzjoni finali, huma ddeċidew li ma kienx hemm għalfejn jistennew data eventwali u iktar approfondita fuq
         il-bijodisponibbiltà ta’ din is-sustanza, li kienet kieku teżiġi, b’mod partikolari, it-twettiq ta’ testijiet addizzjonali
         fuq l-annimali.
      
      39      Fir-rigward, pereżempju tal-kanċeroġen potenzjali, l-esperti, fl-ewwel stadju u abbażi tad-data eżistenti, kienu essenzjalment
         ikkonkludew matul din il-laqgħa li jikklassifikaw lis-sulfat tan-nikel u lill-klorur tan-nikel bħala sustanzi kanċeroġeniċi
         għall-bniedem, ta’ kategorija 1. Sussegwentement, billi applikaw il-metodu ta’ read across u billi kkunsidraw li l-grad ta’
         solubbiltà fl-ilma (idrosolubbiltà) tad-dinitrati tan-nikel kien jixbah biżżejjed lil dak tas-sulfat tan-nikel u tal-klorur
         tan-nikel, l-esperti kkonkludew li din is-sustanza għandha titqiegħed fl-istess klassifikazzjoni.
      
      40      L-esperti kkonkludew li l-karbonat tan-nikel jaqa’ wkoll taħt l-istess klassifikazzjoni għaliex, minkejja li din is-sustanza
         hija biss ftit idrosolubbli, hija hi madankollu solubbli fil-fluwidi bioloġiċi – bħas-sulfat tan-nikel. Din il-konklużjoni
         hija sostnuta wkoll mill-fatt li, fl-Anness I tad-Direttiva 67/548, diġà hemm komposti minerali inorganiċi tan-nikel insolubbli
         kklassifikati bħala kanċeroġeniċi għall-bniedem.
      
      41      F’dan il-kuntest, l-użu tal-kriterju tal-grad ta’ idrosolubbiltà kien ibbażat fuq it-teorija li tipprovdi li, ladarba tinħall
         fl-ilma, farka tan-nikel, bħall-karbunat tan-nikel, ser ikollha l-istess karatteristiċi tossiċi bħall-frak tan-nikel ieħor
         li għandu grad ta’ idrosolubbiltà simili għaliex, meta tiddissolvi fl-ilma, l-atomi u l-joni tan-nikel, li l-proprjetajiet
         tossiċi tagħhom huma magħrufa, jinħallu mis-sustanzi l-oħra magħmula mill-farka tan-nikel iżda jżommu l-istess karatteristiċi.
      
      42      Għaldaqstant, il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi b’bażi ta’ karbonat tan-nikel bħas-sustanzi kanċeroġeniċi għall-bniedem,
         ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3 u reprotossiċi ta’ kategorija 2 ġew sostnuti permezz tal-użu tal-metodu tar-read
         across ibbażat fuq il-kriterju tal-grad ta’ idrosolubbiltà u fuq id-data eżistenti f’dak li jirrigwarda s-sustanzi l-oħra
         simili b’bażi ta’ nikel.
      
      43      Wara r-rakkomandazzjoni tal-grupp ta’ ħidma KE u tas-CTCE, tas-16 ta’ Frar 2007, il-Kumitat għall-adattament għall-progress
         tekniku (iktar ’il quddiem il-“Kumitat APT), esprima opinjoni favorevoli dwar il-proposta għal Tletin Direttiva APT fl-intier
         tagħha (dokument JM/30ATP/09/2006).
      
      44      Wara proċedura li saret fil-kuntest tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) fejn ċerti pajjiżi terzi produtturi tan-nikel
         opponew l-abbozz tal-proposta, il-Kummissjoni, peress li qieset li din il-proċedura ma kienet ipproduċiet l-ebda element ġdid,
         adottat sussegwentement it-Tletin Direttiva APT fil-21 ta’ Awwissu 2008. L-Istati Membri kellhom jittrasponuha fid-dritt nazzjonali
         tagħhom sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ġunju 2009.
      
      45      Fir-rigward tal-idrossidi tan-nikel u ta’ ħafna sustanzi oħra miġbura fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali,
         hija l-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT li pproċediet bil-klassifikazzjoni tagħhom.
      
      46      F’dan ir-rigward, il-konklużjonijiet li waslu għalihom l-esperti speċjalizzati matul il-proċedura ta’ komitoloġija li wasslet
         għall-adozzjoni tat-Tletin Direttiva APT ikkonvinċew lid-DEPA sabiex tipproċedi bl-evalwazzjoni ta’ sensiela ta’ sustanzi
         oħra b’bażi ta’ nikel u li tressaq fl-2005 proposti addizzjonali għall-klassifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi. L-evalwazzjoni
         reġgħet saret permezz tal-metodu ta’ read across billi ġiet ibbażata fuq il-grad ta’ idrosolubbiltà ta’ dawn is-sustanzi u
         fuq id-data eżistenti f’dak li jirrigwarda l-karatteristiċi tossiċi tal-joni tan-nikel liberi, minkejja li sa llum ma teżistix
         data oħra fuq il-bijodisponibbiltà tagħhom.
      
      47      Wara diskussjonijiet li saru fi ħdan is-CTCE, dan irrakkomanda l-klassifikazzjoni tas-sustanzi kimiċi u, fid-19 ta’ Novembru 2008,
         il-Kumitat APT unanimament iddeċieda favur il-proposta, b’sitt astenzjonijiet. Il-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT ġiet adottata
         fil-15 ta’ Jannar 2009. L-istess bħal għat-Tletin Direttiva APT, l-Istati Membri kellhom jittrasponu l-Wieħed-u-Tletin Direttiva
         fid-dritt nazzjonali tagħhom sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Ġunju 2009.
      
      48      L-Anness I tad-Direttiva 67/548 tħassar meta, fl-20 ta’ Jannar 2009, daħal fis-seħħ ir-Regolament CLP, u ġie sostitwit bl-Anness
         VI tiegħu, li f’dik id-data kien jinkludi biss il-klassifikazzjonijiet tal-Anness I tad-Direttiva 67/548, kif emendata, fl-aħħar
         lok, bid-Direttiva2004/73.
      
      49      Permezz tal-Ewwel Regolament APT, il-kontenut tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin ġie miżjud fl-Anness VI tar-Regolament
         CLP. Dan ġie adottat fl-10 ta’ Awwissu 2009 fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP wara proposta favorevoli, li ġiet
         unanimament adottata fil-25 ta’ Marzu 2009 mill-Kumitat APT, u daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Settembru 2009. Il-proposta favorevoli
         ta’ dan il-kumitat kienet ibbażata, b’mod partikolari, fuq il-konklużjonijiet ta’ grupp ta’ ħidma tas-27 espert li ltaqgħu
         mis-17 sal-24 ta’ Marzu 2009 fil-kuntest tal-Aġenzija Internazzjonali ta’ Riċerka fuq il-Kanċer (AIRK) li kien qabel mal-klassifikazzjoni
         tad-derivati tan-nikel bħala sustanzi kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1.
      
       Il-proċedura fil-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      50      Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, Nickel Institute, hija organizzazzjoni mingħajr skop ta’ lukru li tirrappreżenta l-interessi
         ta’ 29 kumpannija li, flimkien, ikopru 90 % tal-produzzjoni annwali dinji tan-nikel.
      
      51      Il-konvenut fil-kawża prinċipali, is-Secretary of State for Work and Pensions, huwa l-ministeru responsabbli għall-klassifikazzjoni
         tas-sustanzi kimiċi fir-Renju Unit.
      
      52      Nickel Institute ppreżentat quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court),
         fit-2 ta’ Diċembru 2008 u fid-9 ta’ April 2009, żewġ rikorsi kontra s-Secretary of State for Work and Pensions intiżi li jistħarrġu
         l-legalità “tal-intenzjoni u/jew tal-obbligu” tal-Gvern tar-Renju Unit li jimplementa l-klassifikazzjonijiet magħmula mid-Direttivi
         Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kif ukoll mill-Ewwel Regolament APT.
      
      53      Minn naħa, Nickel Institute tikkontesta l-validità tal-klassifikazzjoni li l-Ewwel Regolament APT jagħmel tal-erba’ sustanzi
         b’bażi ta’ karbonati tan-nikel li inizjalment ġew ikklassifikati taħt l-entrata 028-010-00-0 tal-Anness 1F tat-Tletin Direttiva
         APT. Min-naħa l-oħra, Nickel Institute tikkontesta l-validità tal-klassifikazzjoni li l-Ewwel Regolament APT jagħmel tal-idrossidi
         tan-nikel li ġew inizjalment ikklassifikati taħt l-entrata 028-008-00-X tal-Anness 1A tal-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT kif
         ukoll il-klassifikazzjoni magħmula minn dan ir-regolament ta’ iktar minn mitt sustanza oħra fi gruppi b’bażi ta’ nikel, inizjalment
         ikklassifikati taħt l-entrati 028-013-00-7 sa 028-052-002 tal-Anness 1B ta’ din il-Wieħed-u-Tletin Direttiva APT (iktar ’il
         quddiem, flimkien, il-“klassifikazzjonijiet inkwistjoni”).
      
      54      Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court),
         iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
      
      “1) [It-tletin Direttiva APT] u/jew l-[Ewwel Regolament APT] huma invalidi, sa fejn huma intiżi sabiex jikklassifikaw jew
         jirriklassifikaw il-karbonati tan-nikel skont l-effetti rilevanti, peress li:
      
      a)      il-klassifikazzjonijiet saru mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel skont il-kriterji
         u r-rekwiżiti ta’ data stabbiliti fl-Anness VI għad-Direttiva [67/548];
      
      b)      ma kienx hemm kunsiderazzjoni xierqa dwar jekk il-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikel jistgħux jippreżentaw riskju
         waqt immaniġġjar u użu normali, kif meħtieġ mit-Taqsimiet 1.1 u 1.4 tal-Anness VI għad-Direttiva [67/548];
      
      ċ)      ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 28 tad-Direttiva [67/548];
      d)      il-klassifikazzjonijiet kienu bbażati illegalment fuq dikjarazzjoni ta’ deroga mħejjija sabiex evalwazzjoni ta’ riskju setgħet
         issir minn awtorità kompetenti skont ir-Regolament [Nru 793/93]; u/jew
      
      e)      ma ngħatawx ir-raġunijiet għall-adozzjoni tal-klassifikazzjonijiet kif meħtieġ mill-Artikolu 253 KE?
      2)      Il-[wieħed-u-tletin Direttiva APT] u/jew l-Ewwel Regolament APT huma invalidi, sa fejn huma intiżi sabiex jikklassifikaw jew
         jirriklassifikaw l-idrossidi tan-nikel u sustanzi tan-nikel fi gruppi […] għall-għanijiet diġà invokati, peress li:
      
      a)      il-klassifikazzjonijiet saru mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tan-nikel ikkontestati
         skont il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ data stabbiliti fl-Anness VI għad-Direttiva [67/548], imma pjuttost abbażi ta’ ċerti metodi
         ta’ referenzi kollettivi;
      
      b)      ma kienx hemm kunsiderazzjoni xierqa dwar jekk il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi tan-nikel ikkontestati jistgħux jippreżentaw
         riskju waqt immaniġġjar u użu normali, kif meħtieġ mit-Taqsimiet 1.1 u 1.4 tal-Anness VI għad-Direttiva [67/548]; u/jew
      
      ċ)       ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 28 tad-Direttiva [67/548]?
      3)      L-Ewwel Regolament APT huwa invalidu, sa fejn jikkonċerna l-karbonati tan-nikel u s-sustanzi tan-nikel ikkontestati, peress
         li:
      
      a)      ma ġewx stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura fl-Artikolu 53 tar-Regolament […] Nru 1272/2008; u/jew
      b)      il-klassifikazzjonijiet għat-Tabella 3.1 tal-Anness VI għar-Regolament CLP ġew stabbiliti mingħajr evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet
         tal-karbonati tan-nikil u tas-sustanzi b’bażi ta’ nikil ikkontestati skont il-kriterji u r-rekwiżiti ta’ data stabbilita fl-Anness I
         tar-regolament CLP, imma pjuttost skont l-Anness VII tar-regolament CLP?”
      
       Fuq id-domandi preliminari
       Fuq l-ammissibbiltà tal-ewwel u tat-tieni domandi
      55      Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, il-Kummissjoni talbet li l-ewwel żewġ domandi preliminari jiġu ddikjarati inammissibbli
         inkwantu jirrigwardaw il-validità tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT li tħassru meta r-Regolament CLP daħal fis-seħħ
         fl-20 ta’ Jannar 2009. Madankollu, matul is-seduta, hija rtirat din l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà, għaliex qieset li, fi
         kwalunkwe każ, il-klassifikazzjonijiet introdotti fl-Anness VI tar-Regolament CLP, permezz tal-Ewwel Regolament APT, sempliċiment
         jirriproduċu l-klassifikazzjonijiet diġà magħmula fid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet
         xjentifiċi mressqa minn diversi kumitati ta’ esperti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
      
      56      Ladarba ma hemmx lok għall-Qorti tal-Ġustizzja li tqajjem motivi oħra ta’ inammissibbiltà, hija għandha tiddeċiedi dwar id-domandi
         preliminari.
      
       Fuq l-ewwel u t-tieni domandi
      57      Permezz tal-ewwel żewġ domandi, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi lill-Qorti
         tal-Ġustizzja jekk id-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT humiex validi sa fejn dawn jinkludu fl-Anness I tad-Direttiva 67/548
         l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni u, konsegwentement, jekk l-Ewwel Regolament APT huwiex ukoll validu inkwantu jinkludi fir-Regolament
         CLP l-istess klassifikazzjonijiet bħal dawk li jinsabu fid-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT.
      
      58      Il-qorti tar-rinviju tixtieq tkun taf b’mod iktar preċiż, l-ewwel nett, jekk il-metodi magħżula mill-Kummissjoni sabiex tipproċedi
         b’dawn il-klassifikazzjonijiet, b’mod partikolari l-użu tal-metodu tar-read across, in-nuqqas ta’ eżami tar-riskji marbuta
         mal-immaniġġjar jew mal-użu normali tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali kif ukoll l-użu tad-dikjarazzjoni
         ta’ deroga, humiex konformi mal-ħtieġa ta’ evalwazzjoni xierqa tal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ dawn is-sustanzi skont il-kriterji
         stabbiliti fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548. It-tieni nett, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-bażi legali magħżula għall-adozzjoni
         taż-żewġ direttivi inkwistjoni, jiġifieri l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548, kinitx adegwata sabiex tilħaq dan l-għan. It-tielet
         nett, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-eżistenza eventwali ta’ nuqqas ta’ motivazzjoni, bi ksur tal-Artikolu 253 KE,
         li jista’ jivvizzja l-validità tat-Tletin Direttiva APT.
      
       Osservazzjonijiet preliminari
      59      Preliminarjament, għandu jiġi enfasizzat li, f’dan il-kuntest tekniku u ġuridiku kumpless, li huwa ta’ natura essenzjalment
         evoluttiva, id-Direttiva 67/548 tagħti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-mertu setgħa diskrezzjonali wiesgħa dwar il-portata
         tal-miżuri li għandhom jittieħdu sabiex l-annessi ta’ din id-direttiva jiġu adattati għall-progress tekniku [sentenza tal-15
         ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Ġabra p. I‑10035, punt 46].
      
      60      F’dan ir-rigward, skont ġurisprudenza stabbilita, ladarba l-awtoritajiet tal-Unjoni jiddisponu minn setgħa diskrezzjonali
         wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna
         sabiex jiġu stabbiliti n-natura u l-portata tal-miżuri li huma jadottaw, l-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu jkun limitat
         għal eżami dwar jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa huwiex ivvizzjat bi żball manifest jew minn użu ħażin ta’ poter jew jekk
         dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom. F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni
         ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-istituzzjonijiet
         li lilhom biss it-Trattat KE ta dan il-kompitu [sentenza Enviro Tech (Europe), iċċitata iktar ’il fuq, punt 47].
      
       Fuq l-applikazzjoni tal-metodu ta’ read across fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi
         ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali
      
      61      Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni eċċedietx s-setgħa diskrezzjonali
         tagħha billi applikat il-metodu ta’ read across minflok ma evalwat, bl-għajnuna tal-kriterji u tar-rekwiżiti fil-qasam tad-data
         prevista fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548, il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża
         prinċipali.
      
      62      Nickel Institute prinċipalment tikkritika lill-Kummissjoni talli ma analizzatx il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi
         ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali bħalma huwa impost fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548 u fil-Punt 1.1 tal-Anness VI
         ta’ din id-direttiva. Hija tikkritikaha wkoll talli applikat il-metodu tar-read across għall-klassifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi
         minkejja li kien hemm nuqqas ta’ data dwar dawn tal-aħħar.
      
      63      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-metodu tar-read across huwa wieħed mill-modalitajiet ta’ evalwazzjoni validi stabbiliti
         fil-Punt 1.1.1.3 tal-Anness I tar-Regolament CLP. Dan huwa wkoll spjegat fil-Punt 1.5 tal-Anness XI tar-Regolament REACH bħala
         metodu li permezz tiegħu l-proprjetajiet ta’ ċerti sustanzi jistgħu jiġu mbassra abbażi tad-data eżistenti marbuta ma’ sustanzi
         ta’ referenza oħra li għandhom struttura simili għal tal-ewwel. Dan jippermetti li jiġi evitat li kull sustanza tiġi ttestjata
         għal kull effett u jista’, għalhekk, jintuża fil-każ ta’ nuqqas ta’ data dwar is-sustanzi sottomessi għall-evalwazzjoni tar-riskji.
      
      64      Għalkemm dan il-metodu huwa previst b’mod ċar fil-kuntest tar-Regolament REACH u fil-kuntest tar-Regolament CLP, huwa ma jissemmiex
         bħala tali fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
      
      65      Il-lista tas-sorsi li minnha tista’ titnissel id-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni
         fil-kawża prinċipali li tinsab fil-Punt 1.6.1(b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 hija biss, kif jirriżulta mill-espressjoni
         “bħala eżempju”, illustrattiva.
      
      66      L-imsemmi Punt 1.6.1(b) jistabbilixxi, madankollu, il-possibbiltà li jiġu kkunsidrati, matul l-evalwazzjoni tas-sustanzi kimiċi,
         ir-riżultati tar-relazzjonijiet struttura/attività vvalidati u l-opinjonijiet tal-esperti.
      
      67      L-evalwazzjoni tas-sustanzi bbażati fuq ir-relazzjonijiet struttura/attività tifforma barra minn hekk parti, bħall-metodu
         tar-read across, mill-modalitajiet ta’ evalwazzjoni bbażata fuq l-approċċ skont il-kategoriji u tirrappreżenta proċess ta’
         tbassir tal-attività ta’ sustanza mfassal fuq evalwazzjoni kwantitattiva tal-istruttura molekulari tagħha li tixbah lil dik
         ta’ sustanzi oħra jew ta’ grupp ieħor ta’ sustanza li l-effetti tiegħu huma magħrufa.
      
      68      L-Anness VI tad-Direttiva 67/548 jirreferi espressament għad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE, tal-24 ta’ Novembru 1986, dwar
         l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali
         użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 292),
         li fil-kuntest tiegħu l-metodu tar-read across u l-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività huma mħeġġa.
      
      69      Barra minn hekk, fl-2007, iċ-Ċentru Komuni ta’ Riċerka tal-Kummissjoni ppubblika studju estensiv dwar l-użu tar-read across
         fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 (“A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH Guidance on Chemical Categories
         and Read across”). Fost l-eżempji analizzati minn dan l-istudju, hemm ukoll il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi b’bażi ta’
         nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
      
      70      Għalhekk, minkejja li huwa minnu li l-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività, kif jenfasizza l-Avukat Ġenerali
         fil-punti 63 u 64 tal-konklużjonijiet tiegħu, jippreżenta ċertu differenzi meta mqabbel mal-metodu tar-read across, xorta
         jibqa’ l-fatt li dawn iż-żewġ metodi ma għandhomx jitqiesu bħala awtonomi peress li t-tnejn li huma huma bbażati fuq il-prinċipju
         ta’ extrapolazzjoni ta’ data eżistenti dwar ċerti sustanzi meħtieġa sabiex jiġu evalwati u kklassifikati sustanzi oħra li
         għandhom struttura simili u li dwarhom hemm ftit jew xejn data.
      
      71      Barra minn hekk, kif jirriżulta mill-espożizzjoni tal-motivi tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT, il-metodu tar-read
         across, bħala metodu ta’ evalwazzjoni ta’ sustanzi magħrufa sew mill-komunità xjentifika, ġie użat bosta drabi matul il-klassifikazzjoni
         tas-sustanzi fil-kuntest tal-Anness I tad-Direttiva 67/548, jekk xejn wara d-dħul fis-seħħ tad-Direttiva tal-Kummissjoni 91/632/KEE,
         tat-28 ta’ Ottubru 1991, li tadatta għal progress tekniku għal ħmistax-il darba d-Direttiva 67/548 (ĠU Edizzjoni Speċjali
         bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 11).
      
      72      Fir-rigward tal-argumenti xjentifiċi li jsostnu l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, mill-minuti tal-laqgħat tal-grupp ta’
         ħidma KE, tas-CTCE u tal-Kumitat APT jirriżulta li, minkejja li l-esperti qablu fuq il-fatt li ma tantx kienet teżisti data
         dwar, b’mod partikolari, il-karatteristiċi tossiċi tas-sustanzi b’bażi tan-nikel inkwistjoni fil-kawża preżenti, il-bijodisponibbiltà
         tagħhom ġiet evalwata prinċipalment abbażi tal-grad tal-idrosolubbiltà, billi jiġu kkunsidrati l-karatteristiċi tossiċi magħrufa
         ta’ ijoni tan-nikel li jsawru dawn is-sustanzi. Il-klassifikazzjoni attwali tas-sustanzi inkwistjoni fil-kawża prinċipali
         ġiet deċiża, għalhekk, fuq il-bażi tad-data magħrufa għas-sustanzi l-oħra b’bażi ta’ nikel li għandhom struttura u grad ta’
         idrosolubbiltà simili.
      
      73      Dawn il-konklużjonijiet ġew sostnuti wkoll mill-minuti tal-laqgħa tal-4 ta’ Mejju 2006 tal-Kumitat Xjentifiku dwar Riskji
         Sanitarji u Ambjentali (SCHER) tal-Kummissjoni.
      
      74      Barra minn hekk, ir-Regolament REACH jirrikonoxxi, fl-Artikolu 13 tiegħu, l-importanza tal-użu tal-metodi alternattivi, bħalma
         huwa l-metodu tar-read across, sabiex tiġi evalwata t-tossiċità għall-bniedem tas-sustanzi kimiċi permezz ta’ mezzi oħra li
         ma huwiex l-ittestjar fuq l-annimali vertibrali.
      
      75      Fl-aħħar nett, għandu jiġi enfasizzat li l-applikazzjoni tal-metodu tar-read across u l-evalwazzjoni li kkonċernat il-proprjetajiet
         fiżiko-kimiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali kienu r-riżultat ta’ konsensus li bosta esperti
         li jifformaw parti minn diversi kumitati xjentifiċi, fil-preżenza tar-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata, waslu għalih
         wara proċess li dam għaddej għal ħafna snin.
      
      76      Sussidjarjament, Nickel Institute ssostni li, anki jekk l-użu ta’ dan il-metodu huwa bħala regola ammissibbli, il-mod ta’
         kif ġie applikat f’din il-kawża huwa manifestament difettuż għaliex, fost l-oħrajn, il-kriterju tal-idrosolubbiltà ma jistax
         waħdu jkun il-bażi għall-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, il-prova tal-ipoteżi xjentifika fundamentali li tipprovdi li l-ijoni
         tan-nikel hija responsabbli għall-effetti bioloġiċi li għandhom jiġu evalwati ma ġietx prodotta u, b’mod ġenerali, il-fatt
         li ċerti evalwazzjonijiet jirriżultaw mill-“opinjonijiet tal-esperti” ma jikkostitwixxix risposta rilevanti.
      
      77      Madankollu, fid-dawl tal-portata tal-kontroll li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tagħmel f’dan il-qasam, skont kif intqal fil-punti 59
         u 60 ta’ din is-sentenza, dan l-argument tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma jippermettix waħdu li l-Kummissjoni titqies,
         fid-dawl tal-konklużjonijiet ifformulati wara li diversi kumitajiet xjentifiċi temmew xogħolhom, li marret manifestament lil
         hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha billi bbażat ruħha, sabiex tadotta l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni, fuq
         l-opinjoni tal-esperti li rrikorrew, b’mod partikolari, għall-metodu tar-read across sabiex jevalwaw il-proprjetajiet intrinsiċi
         tas-sustanzi b’bażi tan-nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
      
       Fuq l-evalwazzjoni tar-riskji matul immaniġġjar jew użu normali tas-sustanzi
      78      Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-validità tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kif ukoll tal-Ewwel Regolament APT
         hijiex affettwata mill-fatt li l-Kummissjoni ma kinitx ikkunsidrat il-fatt li tlieta mill-erbgħa karbonati tan-nikel la kienu
         mmaniġġjati u lanqas użati lil hinn mil-laboratorji u li sustanzi oħra b’bażi ta’ nikel ma kinux ġew użati għal skopijiet
         industrijali. Barra minn hekk, matul l-evalwazzjoni, ir-riskji assoċjati mal-immaniġġjar jew mal-użu normali tas-sustanzi
         b’bażi tan-nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma kinux ġew ikkunsidrati.
      
      79      F’dan ir-rigward, minkejja li la d-Direttiva 67/548 u lanqas ir-Regolament CLP jew ir-Regolament REACH ma jipprovdu definizzjoni
         ta’ “maniġġjar jew użu normali”, għandu jiġi aċċettat, kif sostniet il-Kummissjoni, li dan il-kunċett jiġbor fih l-immaniġġjar
         u l-użu kollu li jistgħu jsiru f’ċirkustanzi normali, li jinkludi, b’mod partikolari, il-ħtieġa li jiġu kkunsidrati l-inċidenti
         reali u previdibbli.
      
      80      Qabelxejn għandu jiġi kkonstatat, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punti 80 et seq. tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-kritika mqajma mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali essenzjalment tistrieħ fuq konfużjoni
         bejn l-evalwazzjoni tal-perikoli u l-evalwazzjoni tar-riskji li sustanza tippreżenta.
      
      81      Fil-fatt, kif b’mod partikolari jirriżulta mill-Artikolu 4 tad-Direttiva 67/548, moqri flimkien mal-Artikoli 2 sa 5 tad-Direttiva 93/67,
         il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi stabbiliti bid-Direttiva 67/548 huma bbażati fuq it-trażmissjoni tal-informazzjoni
         dwar il-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi. L-evalwazzjoni tal-perikoli tikkostitwixxi l-ewwel stadju
         tal-proċess ta’ evalwazzjoni tar-riskji, li jirrappreżenta kunċett iktar speċifiku. Barra minn hekk, kemm ir-Regolament CLP
         kif ukoll ir-Regolament REACH żammew din id-distinzjoni bejn il-perikoli u r-riskji.
      
      82      Barra minn hekk, evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi ma għandhiex tkun ristretta għal
         kunsiderazzjoni taċ-ċirkustanzi ta’ użu speċifiku, bħal fil-każ ta’ evalwazzjoni tar-riskji, u tista’ titwettaq b’mod validu
         irrispettivament mill-post tal-użu tas-sustanza (laboratorju jew f’post ieħor), mill-mezz li bih jista’ jitwettaq il-kuntatt
         mas-sustanza u mil-livelli eventwali ta’ espożizzjoni għas-sustanza.
      
      83      Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandu jiġi kkonstatat li fil-kuntest ta’ klassifikazzjoni valida tas-sustanzi inkwistjoni
         fil-kawża prinċipali bbażata fuq evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ dawn is-sustanzi, il-Kummissjoni
         ma hijiex obbligata li tikkunsidra l-fatt li ċerti karbonati tan-nikel kienu mmaniġġjati jew użati biss f’kundizzjonijiet
         ta’ laboratorju.
      
       Fuq l-użu ta’ dikjarazzjoni ta’ deroga
      84      Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja, jekk il-fatt li l-Kummissjoni bbażat ruħha fuq d-dikjarazzjoni ta’
         deroga maħruġa taħt ir-Regolament Nru 793/93 għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet inkwistjoni hijiex ta’ natura li taffettwa
         l-validità tat-Tletin Direttiva APT u dik tal-Ewwel Regolament ATP.
      
      85      F’dan ir-rigward, Nickel Institute ssostni li l-Kummissjoni eċċediet is-setgħat tagħha meta bbażat, skont l-Artikolu 9(3)
         tar-Regolament Nru 793/93, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati fuq it-talba ta’ deroga ppreżentata f’Mejju 2003 mill-DEPA
         f’isem diversi kumpanniji produttriċi tan-nikel, għaliex billi għamlet hekk hija injorat il-kriterji ta’ klassifikazzjoni
         stabbilita fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
      
      86      Issa, minn naħa, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni ma bbażatx id-deċiżjoni
         tagħha ta’ klassifikazzjoni fuq id-dikjarazzjoni ta’ deroga. Kif ġie kkonstatat fil-punt 75 ta’ din is-sentenza, il-klassifikazzjonijiet
         inkwistjoni saru fil-kuntest tal-proċedura ta’ komitoloġija fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjonijiet ta’ numru kbir ta’ esperti
         li vvalidaw l-użu tal-metodu ta’ read across u li deliberament irrinunċjaw li jistennew li jsiru t-testijiet fuq l-annimali,
         peress li qiesu li l-indikazzjonijiet fuq il-bijodisponibbiltà tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali
         mnissla mill-grad ta’ idrosolubbiltà tagħhom u mid-data eżistenti dwar is-sustanzi b’bażi ta’ nikel li għandhom struttura
         simili kienu biżżejjed sabiex jipproċedu bl-imsemmija klassifikazzjonijiet. Barra minn hekk, l-imsemmija klassifikazzjonijiet
         ikkontestati saru fuq bażi xjentifika, irrispettivament mit-talba għal eżenzjoni mit-testijiet addizzjonali mressqa mill-industrija
         kkonċernata
      
      87      Min-naħa l-oħra, mill-Punt 4.1.3.1.2.6 fuq il-mutaġeniċità u mill-Punt 4.1.2.7.2.1 fuq il-kanċeroġeniċità tar-Rapport dwar
         l-Evalwazzjoni tar-Riskji ppreżentat mid-DEPA f’Marzu 2008 jirriżulta b’mod ċert li, matul il-laqgħa li saret f’April 2004,
         billi kkunsidraw it-talba ta’ deroga mressqa mis-settur, l-esperti qablu li l-karbonat tan-nikel għandu jiġi kklassifikat
         bħal mutaġeniku ta’ kategorija 3 u kanċeroġeniku ta’ kategorija 1.
      
      88      Madankollu, din id-dikjarazzjoni ta’ deroga ma baqgħetx tissemma, b’mod partikolari, fil-minuti qosra tal-laqgħa ta’ esperti
         tekniċi fil-kuntest tal-Kumitat APT tad-29 ta’ Settembru 2008 (dokument SB/31ATP/08/2008) jew fl-espożizzjoni tal-motivi tal-Wieħed-u-Tletin
         Direttiva APT li jikkunsidraw il-proposta tad-DEPA li jintuża l-approċċ skont il-kategorija u b’mod partikolari l-metodu ta’
         read across għall-evalwazzjoni tal-karbonati tan-nikel li fuqhom ftit li xejn hemm data disponibbli.
      
      89      Konsegwentement, l-argument tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali li jipprovdi li l-Kummissjoni manifestament marret lil hinn
         mis-setgħat diskrezzjonali tagħha billi bbażat il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni biss fuq it-talba għal deroga għandu jiġi
         miċħud.
      
       Fuq l-għażla tal-bażi legali għad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT
      90      Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk l-għażla tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548
         bħala l-bażi legali għall-adozzjoni tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kinitx adegwata.
      
      91      F’dan ir-rigward, Nickel Institute ssostni li l-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548
         ma kinux ġew sodisfatti f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjonijiet ikkontestati għaliex il-progress tekniku jew xjentifiku
         kien insuffiċjenti sabiex jiġġustifika l-adattament.
      
      92      Madankollu, kif jirriżulta mill-minuti tal-laqgħat tal-esperti, li jifformaw parti mill-proċess twil ta’ konsultazzjonijiet
         li saru matul il-perijodu li jkopri s-snin 2000 sal-2008, meta ġew adottati d-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT kienu
         saru diversi evalwazzjonijiet esperti u studji sabiex iwasslu għall-aħħar adattament tad-Direttiva 67/548.
      
      93      Issa, fid-dawl tal-portata tal-istħarriġ li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tagħmel f’dan il-qasam u skont dak li ntqal fil-punti 59
         u 60 ta’ din is-sentenza, ma jidhirx li l-Kummissjoni, fid-dawl tal-konklużjonijiet ifformulati fi tmiem dawn l-evalwazzjonijiet
         esperti u studji, manifestament marret lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta qieset li, f’dan l-istadju
         ta’ għarfien xjentifiku, hemm progress tekniku xjentifiku suffiċjenti biex jiġġustifika adattament fid-Direttiva 67/548.
      
      94      Għalhekk, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548 seta’ validament jikkostitwixxi bażi legali sabiex
         jiġu adottati d-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT
      
       Fuq in-nuqqas ta’ motivazzjoni tat-Tletin Direttiva APT
      95      Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk it-Tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni,
         bi ksur tal-Artikolu 253 KE.
      
      96      Nickel Institute tqis, min-naħa tagħha, li l-Kummissjoni naqset mill-obbligi tagħha ta’ motivazzjoni imposti bl-Artikolu 253 KE
         sa fejn il-fatti u l-kunsiderazzjonijiet legali li jiġġustifikaw l-adozzjoni tal-klassifikazzjonijiet inkwistjoni ma jidhrux
         fl-att adottat minnha, u għaliex il-minuti tal-laqgħat tal-esperti ppubblikati sussegwentement ma kinux f’dan ir-rigward biżżejjed.
      
      97      F’dan il-kuntest, għalkemm huwa minnu li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, minn naħa, li l-motivazzjoni ta’ att tal-Unjoni
         għandha tiġi inkluża fl-imsemmi att u, min-naħa l-oħra, li din għandha tiġi adottata mill-awtur stess tal-att (ara s-sentenza
         tal-21 ta’ Jannar 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Parlament u Il-Kunsill, C‑378/00, Ġabra p. I‑937, punt 66 kif ukoll il-ġurisprudenza
         ċċitata), xorta jibqa’ l-fatt li l-grad ta’ motivazzjoni meħtieġa jista’ jvarja.
      
      98      Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li r-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jkun evalwat skont iċ-ċirkustanzi
         tal-każ, b’mod partikolari skont il‑kontenut tal-att, in-natura tal-motivi invokati u l-interess li d‑destinatarji tal-att
         jew persuni oħra kkonċernati direttament u individwalment mill-att jista’ jkollhom li jirċievu spjegazzjonijiet (sentenza
         tat-22 ta’ Diċembru 2008, Régie Networks, C‑333/07, Ġabra p. I‑10807, punt 63 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      99      Barra minn hekk, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta wkoll li l-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni tiddependi min-natura
         tal-att inkwistjoni u li, fir-rigward ta’ atti li jkollhom portata ġenerali, il-motivazzjoni tista’ sempliċement tindika,
         minn naħa, is-sitwazzjoni globali li wasslet għall-adozzjoni tiegħu u, min-naħa l-oħra, l-għanijiet ġenerali li dan l-att
         huwa intiż li jilħaq. F’dan il-kuntest, il-Qorti tal-Ġustizzja ripetutament ippreċiżat li jkun eċċessiv li tkun meħtieġa motivazzjoni
         speċifika għad-diversi għażliet tekniċi magħmula jekk l-att ikkontestat jirrifletti l-qofol tal-għan segwit mill-istituzzjoni
         (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-17 ta’ Marzu 2011, AJD Tuna, C‑221/09, I‑0000, punt 59, u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      100    Barra minn hekk, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 107 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati
         fil-proċedura tal-abbozzar ta’ att jista’ jnaqqas ir-rekwiżiti ta’ motivazzjoni peress li huma jiksbu informazzjoni permezz
         tal-kontribuzzjoni tagħhom.
      
      101    L-att ikkontestat jidher li jissodisfa dawn ir-regoli.
      
      102    Barra minn hekk, it-Tletin Direttiva APT hija att ta’ portata ġenerali fejn il-premessi tagħha jistabbilixxu li l-miżuri previsti
         b’din id-direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat APT u jiddikjaraw li l-lista tas-sustanzi relatati għandha tiġi aġġornata
         sabiex jiġu inklużi s-sustanzi ġodda nnotifikati u sustanzi oħra eżistenti, kif ukoll sabiex jiġu adattati l-entrati eżistenti
         għall-progress tekniku. F’dan ir-rigward, huwa b’mod partikolari previst li d-diskussjonijiet mibdija fl-Aġenzija Internazzjonali
         għar-Riċerka dwar il-Kanċer (IARC) fuq il-klassifikazzjoni tad-derivi tan-nikel jingħataw attenzjoni partikolari.
      
      103    Sussegwentement, huwa paċifiku li t-Tletin Direttiva APT tidħol f’kuntest tekniku u ġuridiku kumpless, ta’ natura essenzjalment
         evoluttiva li trendi diffiċli motivazzjoni dettaljata u individwali tal-klassifikazzjoni mwettqa, b’mod li l-motivazzjoni
         li tinsab f’din id-direttiva hija suffiċjenti meta tiġi kkunsidrata n-natura ta’ dan l-att.
      
      104    Fl-aħħar nett, ma huwiex ikkontestat li r-rappreżentanti tal-industrija kkonċernata kienu ġew assoċjati mal-proċess tal-abbozzar
         tal-imsemmija direttiva. Barra minn hekk, il-ħsieb xjentifiku u d-data li kienet iġġustifikat il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
         kienu jinsabu f’diversi dokumenti u minuti tal-laqgħat tal-esperti li kienu ġew ikkomunikati lill-pubbliku qabel ma ġiet adottata
         t-Tletin Direttiva APT.
      
      105    Għalhekk, għandu jiġi konkluż li f’dan il-kuntest t-Tletin Direttiva APT ma hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni
         li jikser l-Artikolu 253 KE.
      
      106    Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li mill-eżami tal-ewwel żewġ domandi ma rriżulta
         l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT u, konsegwentement, dik tal-Ewwel
         Regolament APT, inkwantu dawn ikklassifikaw bħala kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3
         u reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
      
       Fuq it-tielet domanda
      107    Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tal-Ewwel Regolament
         APT li jinkorpora fl-Anness VI, Parti 3, Tabella 3.1 u 3.2 tar-Regolament CLP l-emendi introdotti fl-Anness I tad-Direttiva 67/548
         permezz tad-Direttivi Tletin u Wieħed-u-Tletin APT.
      
      108    Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, b’mod iktar speċifiku, minn naħa, jekk l-għażla tal-bażi ġuridika tal-Ewwel Regolament APT
         hijiex valida u, min-naħa l-oħra, jekk il-klassifikazzjonijiet li jinsabu fit-Tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3 tar-Regolament
         CLP humiex legali.
      
       Fuq l-għażla tal-bażi legali tal-Ewwel Regolament APT
      109    Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-validità tal-Ewwel Regolament APT hijiex affettwata mill-fatt li l-Kummissjoni, sabiex
         tadotta dan ir-regolament, irrikorriet għall-Artikolu 53 tar-Regolament CLP pjuttost milli għall-Artikolu 37 tal-istess regolament
         bħala bażi legali.
      
      110    F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni talli użat il-proċedura ta’ adattament għall-progress
         tekniku stabbilit fl-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, inkwantu din għażlet metodu kważi awtomatiku ta’ adattament għall-progress
         tekniku tal-imsemmi regolament mingħajr ma applikat il-proċedura ta’ evalwazzjoni kumplessa u dettaljata tal-proprjetajiet
         intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni fil-kawża prinċipali stabbilita fl-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament.
      
      111    Fir-rigward ta’ din l-ewwel kritika, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 37 jagħmel parti mit-Titolu V, Kapitolu I, ta’ dan
         ir-regolament, bit-titolu “Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ sustanzi”
      
      112    L-użu tal-kelma “proċedura” f’dan il-kuntest jindika li l-proċedura stabbilita fl-imsemmi Artikolu 37 għandha tiġi użata biss
         waqt l-adozzjoni ta’ klassifikazzjonijiet ġodda. Min-naħa l-oħra, skont il-proċedura tal-Artikolu 53 tar-Regolament CLP, “il-Kummissjoni
         tista’ taġġusta u tadatta [...] l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku”.
      
      113    Issa, f’din il-kawża, l-Ewwel Regolament APT sempliċiment jinkorpora fir-Regolament CLP il-klassifikazzjonijiet inkwistjoni
         diġà adottati fuq il-bażi tal-kriterji u prinċipji stabbiliti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
      
      114    Isegwi li l-Artikolu 53 tar-Regolament CLP seta’ leġittimament jikkostitwixxi l-bażi legali għall-adozzjoni tal-Ewwel Regolament
         APT.
      
       Fuq il-legalità tal-klassifikazzjonijiet li jinsabu fit-Tabella 3.1 tal-Anness 3, Parti 3 tar-Regolament CLP
      115    Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk, meta ġew adottati l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni fit-Tabella 3.1
         tal-Anness VI, Parti 3 tar-Regolament CLP, il-Kummissjoni wettqietx żball billi użat it-tabella ta’ konverżjoni stabbilita
         fl-Anness VII ta’ dan ir-regolament pjuttost milli kkunsidrat il-kriterji tal-Anness I tal-imsemmi regolament.
      
      116    Barra minn hekk, skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni kellha terġa’ tuża l-proċess ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet
         intrinsiċi tas-sustanzi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali billi tapplika l-kriterji stabbiliti fl-Anness I
         tar-Regolament CLP.
      
      117    Kif intqal fil-punt 113 ta’ din is-sentenza, repetizzjoni ta’ dan il-proċess ta’ evalwazzjoni ma hijiex meħtieġa fid-dawl
         tal-fatt li l-Ewwel Regolament APT sempliċiment jinkorpora fir-Regolament CLP l-istess klassifikazzjonijiet bħal dawk li kienu
         bbenefikaw mill-proċedura kumplessa ta’ evalwazzjoni applikabbli fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
      
      118    Fir-rigward tat-tabella ta’ konverżjoni tal-Anness VII tar-Regolament CLP, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 61(3) ta’
         dan ir-regolament, is-sustanzi kollha għandhom jiġu kklassifikati kemm fis-sistema l-antika kif ukoll fis-sistema l-ġdida
         sal-1 ta’ Ġunju 2015. Minn dan jirriżulta li l-klassifikazzjonijiet kollha stabbiliti skont id-Direttiva 67/548 għandhom jiġu
         kkonvertiti, bl-għajnuna tat-tabella ta’ konverżjoni li tinsab fl-imsemmi Anness VII, fil-klassifikazzjonijiet korrispondenti
         li jirriżultaw mir-Regolament CLP.
      
      119    Għalhekk, il-Kummissjoni setgħet ġustament tiddeċiedi li tinkorpora l-klassifikazzjonijiet inkwistjoni fit-Tabella 3.1 tal-Anness
         VI, Parti 3 tar-Regolament CLP bl-għajnuna ta’ tabella ta’ konverżjoni li tinsab fl-Anness VII ta’ dan ir-regolament.
      
      120    Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, għandu jiġi kkonstatat li mill-eżami tat-tielet domanda ma jirriżulta
         l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT inkwantu dan ir-regolament jikklassifika bħala
         kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3 u reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi b’bażi
         ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
      
       Fuq l-ispejjeż
      121    Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      Mill-eżami tad-domandi preliminari jirriżulta li ma hemm l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità minn naħa, tad-Direttiva
            tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu 2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548
            rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni,
            l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi, u tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE, tal-15 ta’ Jannar 2009, li
            temenda, bil-għan li tadattaha għall-progress tekniku, għall-31 darba, id-Direttiva 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni
            tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar
            ta’ sustanzi perikolużi, kif ukoll, min-naħa l-oħra, tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu
            2009, li jemenda, għall-finijiet tal-addattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008
            tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, inkwantu
            dawn id-direttivi u dan ir-regolament ikklassifikaw bħala kanċeroġeniċi għall-bniedem, ta’ kategorija 1, mutaġeniċi ta’ kategorija 3
            u reprotossiċi ta’ kategorija 2 is-sustanzi bħalma huma ċerti karbonati tan-nikel, l-idrossidi tan-nikel u sustanzi oħra miġbura
            fi gruppi b’bażi ta’ nikel inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
      Firem
      * Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.