CELEX: 51988PC0779(01)
Language: es
Date: 1989-02-09
Title: PROPUESTA DE REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO POR EL QUE SE ESTABLECE UN PROCEDIMIENTO COMUNITARIO PARA FIJAR LAS TOLERANCIAS RESPECTO A LOS RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

10. 3. 89                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N° C 61/5
                                                                 II
                                                  (Actos jurídicos preparatorios)
                                                     COMISIÓN
              Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establece un procedimiento comuni-
                    tario para fijar las tolerancias respecto a los residuos de medicamentos veterinarios
                                                       COM(88) 779 final
                                     (Presentada por la Comisión el 10 de enero de 1989)
                                                           (89/C 61/07)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              Considerando que, por tanto, es necesario establecer un
                                                                     procedimiento para que la Comunidad fije las tolerancias
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-                 respecto a los residuos de medicamentos veterinarios,
mica Europea y, en particular, su artículo 43,                       tras una única evaluación científica del más alto nivel
                                                                     posible;
Vista la propuesta de la Comisión,
                                                                     Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije
                                                                     las tolerancias viene reconocida en las normas comunita-
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                            rias relativas al comercio de los alimentos de origen ani-
                                                                     mal;
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                     Considerando que, por tanto, no se debe autorizar el uso
Considerando que el uso de medicamentos veterinarios                 en la Comunidad de nuevos medicamentos veterinarios
para animales destinados a la producción de alimentos                que contengan un principio activo nuevo y no utilizado
puede dejar residuos en las sustancias alimenticias obte-            previamente en animales destinados a la producción de
nidas de animales tratados;                                          alimentos, sin que la Comunidad haya establecido una
                                                                     tolerancia para los residuos de dicha sustancia; que al
                                                                     responsable de la comercialización de un nuevo medica-
Considerando que, de acuerdo con los principios estable-
                                                                     mento veterinario de esta índole debe permitírsele valerse
cidos en la Directiva 81/851/CEE (') del Consejo, es ne-
                                                                     de los procedimientos establecidos en la Directiva
cesario garantizar que el tiempo de espera entre la última
                                                                     87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986,
administración de un medicamento veterinario a anima-
                                                                     por la que se aproximan las medidas nacionales relativas
les destinados a la producción de alimentos y la elabora-
                                                                     a la comercialización de medicamentos de alta tecnolo-
ción de éstos a partir de aquéllos sea suficiente para que
                                                                     gía, en particular los obtenidos por biotecnología ( 2 );
dichos alimentos no contengan ningún residuo que pu-
diera poner en peligro la salud del consumidor;
                                                                     Considerando que también se debe acordar la fijación de
                                                                     tolerancias para sustancias que se usan actualmente en
Considerando que, debido a los avances científicos y téc-
                                                                     los medicamentos veterinarios administrados a animales
nicos, es posible detectar la presencia en alimentos de re-          destinados a la producción de alimentos; que, no obs-
siduos de medicamentos veterinarios a niveles muy bajos;             tante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada
                                                                     la gran cantidad de sustancias a que afectaría la medida,
Considerando que es pues necesario establecer toleran-               se hacen precisos acuerdos de transición a largo plazo;
cias para los niveles máximos de residuos que resulten
aceptables en los alimentos de origen animal, de acuerdo
                                                                     Considerando que las tolerancias se deben adoptar por
con los principios generalmente reconocidos de evalua-               un procedimiento rápido que asegure una estrecha cola-
ción de la seguridad;                                                boración entre la Comisión y los Estados miembros a
                                                                     través del Comité de medicamentos veterinarios estable-
Considerando que el establecimiento de tolerancias dis-              cido por la Directiva 81/851/CEE; que se requiere tam-
tintas por parte de los Estados miembros puede obstacu-              bién un procedimiento urgente para asegurar la rápida
lizar la libre circulación de medicamentos veterinarios y            revisión de cualquier tolerancia que pudiera no ser sufi-
de alimentos de origen animal;                                       ciente a la hora de proteger la salud pública;
(*) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.                                (2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
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Considerando que la información necesaria para evaluar                                     Artículo 3
la seguridad de los residuos se debe presentar según los
                                                                  Cuando, considerando la naturaleza y la forma de utili-
principios que establece la Directiva 81/852/CEE del
                                                                  zación de una sustancia que constituya un ingrediente
Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la apro-
                                                                  activo de medicamentos veterinarios, no fuera necesario
ximación de las legislaciones de los Estados miembros
                                                                  fijar una tolerancia para los residuos de este consti-
sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico farmaco-
                                                                  tuyente o para sus metabolitos, dicha sustancia deberá fi-
lógicos y clínicos en materia de pruebas de medicamen-
                                                                  gurar en una lista en el Anexo II del presente Regla-
tos veterinarios ('), modificada por la Directiva
                                                                  mento. El Anexo II se adoptará de acuerdo con el proce-
87/20/CEE (2),
                                                                  dimiento previsto en el artículo 9. Salvo lo dispuesto en
                                                                  el artículo 10, cualquier modificación del Anexo II se
                                                                  adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                                                            Artículo 4
                          Artículo 1                              Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una
                                                                  sustancia que constituya un ingrediente activo de medi-
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:              camentos veterinarios siempre que no haya razones para
                                                                  suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al
                                                                  nivel propuesto, puedan suponer un riesgo para la salud
 1. «residuos de medicamentos veterinarios»: todos los in-        del consumidor. Las tolerancias provisionales serán apli-
    gredientes activos de medicamentos veterinarios o sus         cables por un período de tiempo definido, que no exce-
    metabolitos que permanezcan en la carne o en otros            derá de tres años, y se renovarán a lo sumo una vez.
    alimentos producidos a partir del animal al cual se le
    hubiera administrado el medicamento en cuestión;
                                                                  La lista de sustancias utilizadas como ingredientes activos
                                                                  de medicamentos veterinarios y respecto a las cuales se
 2. «tolerancia»: el nivel máximo de residuos de un medi-         hayan fijado tolerancias provisionales, figurarán en el
    camento veterinario que puede ser aceptado por la             Anexo III del presente Reglamento, que se adoptará se-
    Comunidad y que no presenta riesgo alguno para la             gún el procedimiento previsto en el artículo 9. Salvo lo
    salud del consumidor de alimentos de origen animal.            dispuesto en el artículo 10, cualquier modificación del
                                                                  Anexo III se adoptará de acuerdo con el mismo procedi-
                                                                   miento.
                           Artículo 2
                                                                                            Artículo 5
 La tolerancia se fijará de conformidad con las disposicio-
 nes del presente Reglamento, considerando toda la infor-          Cuando, respecto a alguna sustancia utilizada como in-
 mación disponible y de acuerdo con los principios gene-           grediente activo de medicamentos veterinarios, no se
 ralmente reconocidos de evaluación de la seguridad. Se            pueda fijar ninguna tolerancia porque los residuos de la
 podrá reducir una tolerancia para tener en cuenta el ni-          sustancia en cuestión, a cualquier nivel que se encuentren
 vel de residuos que puede resultar de la correcta admi-           en un alimento de origen animal, supongan un riesgo
 nistración del medicamento veterinario a la especie ani-          para la salud del consumidor, dicha sustancia figurará en
 mal en cuestión. Se podrá reducir también cuando se es-           una lista en el Anexo IV del presente Reglamento. El
 time que los residuos pueden dificultar la elaboración in-        Anexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento
 dustrial de los alimentos. La tolerancia se expresará en          previsto en el artículo 9. Salvo lo dispuesto en el artículo
 términos de microgramos por kilogramo (partes por mil             10, cualquier modificación del Anexo IV se adoptará de
 millones) sobre la base del peso en fresco. En caso nece-         acuerdo con el mismo procedimiento.
 sario, se fijará una tolerancia distinta para cada alimento
 de origen animal (tejido muscular, hígado, riñon, grasa,          Se prohibirá, en toda la Comunidad, la administración
 piel, leche, huevos, miel, etc.)                                  de las sustancias mencionadas en el Anexo IV a animales
                                                                   destinados a la producción de alimentos.
 La lista de sustancias usadas como ingredientes activos
 de medicamentos veterinarios y respecto a las cuales se                                    Artículo 6
 hayan establecido tolerancias, figurará en el Anexo I del
                                                                   Un Estado miembro no autorizará la comercialización
 presente Reglamento, que se adoptará según el procedi-
                                                                   de un medicamento veterinario preparado para ser admi-
 miento previsto en el artículo 9. Salvo lo dispuesto en el
                                                                   nistrado a animales destinados a la producción de ali-
 artículo 10, cualquier modificación del Anexo I se adop-
                                                                   mentos, cuando contenga un principio activo cuyo em-
 tará de acuerdo con el mismo procedimiento.
                                                                   pleo en medicamentos veterinarios preparado para ser
                                                                   administrado a animales destinados a la producción de
                                                                   alimentos no estuviera autorizado en el Estado miembro
                                                                   correspondiente en la fecha de entrada en vigor del pre-
 O DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16.                              sente Reglamento, salvo que la sustancia en cuestión se
 O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34.                               hubiera incluido en los Anexos I, II ó III.
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 Salvo en el supuesto de que se desarrolle mediante al-          1. Previa consulta al Comité, la Comisión publicará un
 guno de los procesos biotecnológicos enumerados en la              calendario para el estudio de estas sustancias, in-
 Parte A del Anexo de la Directiva 87/22/CEE, un medi-              cluyendo plazos para la presentación de la informa-
 camento veterinario sometido a las disposiciones del pá-           ción a que hace referencia el Anexo V. Los Estados
rrafo anterior se considerará como un medicamento de                miembros y los responsables de la comercialización de
 alta tecnología, al cual se aplicará la Parte B del Anexo          los medicamentos veterinarios afectados velarán por
 de la Directiva 87/22/CEE.                                         que toda la información relevante se presente a la Co-
                                                                    misión de acuerdo con los requisitos del Anexo V y
                                                                    conforme a los principios establecidos en la Directiva
                          Artículo 7                                81/852/CEE, antes de los plazos correspondientes.
 1.    Para que uno de los principios activos a que se re-
fiere el artículo 6 pueda ser incluido en los Anexos I, II       2. Una vez comprobado que la información no presenta
ó III, el responsable de la comercialización deberá pre-            defectos de forma la Comisión la someterá sin de-
sentar una solicitud a la Comisión. La solicitud conten-            mora al examen del Comité. El Comité podrá solicitar
drá la información y los documentos mencionados en el               de alguno de sus miembros que actúe como ponente y
Anexo V, y se ajustará a los principios establecidos en la          realice una primera evaluación de dicha información.
Directiva 81/852/CEE.
                                                                 3. Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por
2.     Una vez comprobado que la solicitud no presenta
                                                                    los miembros del Comité, la Comisión preparará un
defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora
                                                                    proyecto de las medidas que deban adoptarse. Si tras
al examen del Comité de Medicamentos Veterinarios, es-
                                                                    haber consultado al Comité, la Comisión considera,
tablecido mediante el artículo 16 de la Directiva
                                                                    no obstante, que la información presentada por el res-
81/851/CEE (en lo sucesivo denominado «el Comité»).
                                                                    ponsable de la comercialización es insuficiente para la
El Comité podrá solicitar de alguno de sus miembros que
                                                                    preparación de dicho proyecto, la Comisión podrá re-
actúe como ponente y realice una primera evaluación de
                                                                    querir a dicha persona para que suministre la informa-
esta solicitud.
                                                                    ción adicional necesaria dentro de un plazo determi-
                                                                    nado.
3.     En el plazo de 120 días desde la presentación al
Comité de la solicitud, y teniendo en cuenta las observa-
ciones expresadas por los miembros del Comité, la Co-            4. La Comisión comunicará inmediatamente el proyecto
misión preparará un proyecto de las medidas que deban               de las medidas previstas a los Estados miembros y a
tomarse. Si, tras haber consultado al Comité, la Comi-              los responsables de la comercialización que hayan
sión considera, no obstante, que la información presen-             presentado la información a la Comisión. Estos res-
tada por el responsable de la comercialización es insufi-           ponsables, si así lo solicitan, podrán dar explicaciones
ciente para la preparación de dicho proyecto, la Comi-              al Comité, oralmente o por escrito.
sión podrá requerir a dicha persona para que suministre
la información adicional necesaria. Si el responsable de
la comercialización acepta suministrar esta información,         5. Sin demora, la Comisión presentará el proyecto de
la Comisión preparará, en el plazo de 90 días a partir de           medidas al Comité, para que se adopte siguiendo el
la entrega de dicha información, un proyecto de las me-             procedimiento previsto en el artículo 9.
didas que deban adoptarse.
                                                                                          Artículo 9
4.     La Comisión comunicará inmediatamente a los Es-
tados miembros y al responsable de la comercialización           1.    Cuando se haya de seguir el procedimiento estable-
el proyecto de las medidas que deban adoptarse. En un            cido en el presente artículo, el presidente del Comité so-
nuevo plazo de 60 días, el responsable de la comerciali-         meterá el asunto a éste, bien de oficio bien a instancia de
zación podrá, si así lo solicita, dar explicaciones orales o    un Estado miembro.
por escrito al Comité. A petición del solicitante, la Comi-
sión podrá ampliar este plazo.
                                                                2.     El representante de la Comisión presentará al Co-
                                                                mité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El
5.     En un nuevo plazo de 60 días, la Comisión presen-        Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un
tará el proyecto de medidas al Comité, para que se              plazo que el presidente podrá determinar en función de
adopte siguiendo el procedimiento establecido en el artí-       la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se
culo 9.                                                         pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el
                                                                voto de cada Estado miembro según lo previsto en el
                                                                apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no
                         Artículo 8
                                                                tomará parte en la votación.
Se aplicarán las siguientes disposiciones respecto a las
sustancias cuyo uso como ingredientes activos de medi-
camentos veterinarios esté autorizado en el momento de          3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas
entrada en vigor del presente Reglamento:                              cuando sean conformes al dictamen del Comité.
 ---pagebreak--- N° C 61/8                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 10. 3. 89
     b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al         2.    El representante de la Comisión presentará al Co-
        dictamen del Comité, o en caso de ausencia de             mité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El
        dictamen, la Comisión someterá sin demora al              Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un
        Consejo una propuesta relativa a las medidas que          plazo que el presidente podrá determinar en función de
        deban tomarse. El Consejo se pronunciará por              la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se
        mayoría cualificada.                                      pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el
                                                                  voto de cada Estado miembro según lo previsto en el
                                                                  apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no
                                                                  tomará parte en la votación.
     c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres
        meses a partir de la recepción de la propuesta, la
        Comisión adoptará las medidas propuestas.
                                                                  3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas
                                                                         cuando sean conformes al dictamen del Comité.
                          Artículo 10
1.      Cuando un Estado miembro considere que, como                  b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al
resultado de una nueva información o de una reevalua-                    dictamen del Comité, o en caso de ausencia de
ción de la información existente, es necesario modificar                 dictamen, la Comisión someterá sin demora al
urgentemente alguna de las disposiciones de los Anexos                   Consejo una propuesta relativa a las medidas que
I, II, III ó IV, a fin de proteger la salud humana o ani-                deban tomarse. El Consejo se pronunciará por
mal, y que, en consecuencia, se deben tomar rápida-                      mayoría cualificada.
mente las medidas pertinentes, el Estado miembro en
cuestión podrá suspender temporalmente, en su propio
territorio, la aplicación de la disposición de que se trate.          c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres
En este caso deberá comunicar estas medidas inmediata-                   meses a partir de la recepción de la propuesta, la
mente a los demás Estados miembros y a la Comisión,                      Comisión adoptará las medidas propuestas.
acompañando una explicación de sus motivos.
                                                                                           Artículo 12
2.      La Comisión examinará lo antes posible las justifi-
caciones dadas por el Estado miembro correspondiente,              Cualquier modificación necesaria para adaptar el Anexo
consultará a los Estados miembros en el Comité, emitirá            V al progreso científico y técnico se adoptará de acuerdo
su dictamen sin demora y adoptará las medidas oportu-              con el procedimiento previsto en el artículo 2 quater de la
nas. La Comisión comunicará inmediatamente al Con-                 Directiva 81/852/CEE.
sejo y a los Estados miembros las medidas tomadas.
 Cualquier Estado miembro podrá someter al Consejo las
 medidas de la Comisión, en un plazo de 15 días a partir
 de dicha comunicación. El Consejo, que se pronunciará                                     Artículo 13
 por mayoría cualificada, podrá tomar una decisión dis-            Tras la modificación de los Anexos I, II, III ó IV, y a la
 tinta en el plazo de 15 días a partir del momento en que          mayor brevedad posible, la Comisión publicará una eva-
 se le hubiera sometido el asunto.                                 luación resumida de la seguridad de las sustancias en
                                                                   cuestión. Se respetará la naturaleza confidencial de los
                                                                   datos que estuvieran protegidos por derechos de propie-
 3.     Si la Comisión considera necesario modificar al-           dad industrial.
 guna de las disposiciones de los Anexos I, II, III ó IV, a
 fin de resolver las dificultades a las que alude el apartado
 1 y para garantizar la protección de la salud humana,
 iniciará el procedimiento establecido en el artículo 11,                                  Artículo 14
 con el fin de adoptar dichas modificaciones; el Estado            Los Estados miembros velarán por que los períodos de
 miembro que haya tomado las medidas a las que hace                espera entre la última administración de un medicamento
 referencia el apartado 1, podrá mantenerlas hasta que el          veterinario a un animal y la producción de alimentos a
 Consejo o la Comisión haya tomado una decisión de                 partir de este animal se fijen de forma que no se sobre-
 acuerdo con el procedimiento antes mencionado.                    pasen las tolerancias establecidas con arreglo al presente
                                                                   Reglamento.
                          Artículo 11
                                                                                           Artículo 15
  1.    Cuando se haya de seguir el procedimiento estable-
 cido en el presente artículo, el presidente del Comité so-        Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir la
 meterá el asunto al mismo, bien de oficio, bien a instan-         circulación en sus territorios de alimentos de origen ani-
 cia de un Estado miembro.                                         mal, basándose en que contienen residuos de medica-
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                 Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    N° C 61/9
mentos veterinarios, si la cantidad del residuo no sobre-                                      Artículo 17
pasa la tolerancia prevista en los Anexos I ó III, o si la
sustancia en cuestión figura en la lista del Anexo II.                El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la
                                                                      aplicación de la legislación comunitaria que prohibe la
                                                                      utilización en el sector ganadero de ciertas sustancias
                         Artículo 16                                  con efecto hormonal.
Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda pro-                                        Artículo 18
hibido en la Comunidad administrar medicamentos vete-
rinarios que contengan sustancias activas no menciona-                El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de
das en los Anexos I, II ó III a animales destinados a la              1992.
producción de alimentos, salvo cuando se utilicen para                El presente Reglamento será obligatorio en todos sus
ensayos clínicos notificados a las autoridades competen-              elementos y directamente aplicable en cada Estado
tes o aprobados por ellas.                                            miembro.
                                                              ANEXO V
             Información y documentos que deben incluirse en la solicitud de determinación de la tolerancia de residuos
             de medicamentos veterinarios.
             1.    Datos administrativos
             1.1.  Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización del medica-
                   mento veterinario
             1.2.  Denominación del medicamento veterinario
             1.3.  Composición cualitativa y cuantitativa en términos de los principios activos, mencionando, cuando
                   exista, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud
             1.4.  Autorización de producción
             1.5.  Autorizaciones de comercialización
             1.6.  Resumen de las características del medicamento veterinario, elaborado según lo previsto en la le-
                   tra a) del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE.
             2.    Identidad
             2.1.  Denominación común internacional
             2.2.  Denominación según la UIQPA
             2.3.  Denominación según el CAS (Chemical Abstracts Service)
             2.4.  Clasificación
                   — terapéutica
                   — farmacológica
             2.5.  Sinónimos y abreviaturas
             2.6.  Fórmula estructural
             2.7.  Fórmula molecular
             2.8.  Peso molecular
             2.9.  Grado de impureza
             2.10. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas
 ---pagebreak--- l^CotBiO                              Oi^rioC^nci^d^i^C^ornunid^d^ELiroro^^                                       t0.3.^
         2.tt. descripción de las propiedades físicas
               — punto de fusión
               — punto de ebullición
               — presión de vapor
               — solubilidad en el a g u a y e n disolventes orgánicos expresada en gBt,indicando la temperatura
               — densidad
               — espectros de refracción, rotación, etc.
         3.    Es^^DS^OxicD^ÓgicDS
         3t.   Estudios toxicológicosacortopla^o
         3.2.  Estudiosalargopla^o
         3.3.  Estudio de los efectos sobre la reproducción
         3.^.  Estudio de los efectos teratogénicos
         3.5.  Estudio de los efectos mutagénicos
         3.D.  Estudio de los efectos carcinogénicos
         3.^.  Estudio de los efectos inmunológicos
         3.^.  Estudio de los efectos microbiológicos
         3.^.  (Observaciones en seres bumanos
         3.t0. óOtros efectos biológicos
         ^.    E s t í o s ^etabóticosyde tos residuos
         ^.t.  Absorción, distribución, excreciónybiotransformación
         ^t.2. determinación de los residuos
         ^.3.  métodos de análisis de los residuos
         ^     Mmites máximos nacionales de los residuos
         5.     ^ecoo^e^dacio^es
         5Bt.  ^ivel máximo que no produce efectos tóxicos
         5.2.  Estimación de la ingestión diaria admisible temporalmente para el bombre
         5.3.  Estimación de los niveles máximos de residuos en alimentos, especificando de qué residuos se trata
         5.^.  métodos de análisis de residuos
         5.5   a^rabajosoinformación adicionales
               — necesarios
               — deseables
         D.    ^e^er^ocias