CELEX: 31999D0832
Language: sv
Date: 1999-10-26 00:00:00
Title: 1999/832/EG: Kommissionens beslut av den 26 oktober 1999 om de nationella bestämmelser som anmälts av Konungariket Nederländerna angående begränsning av utsläppande på marknaden och användning av kreosot (delgivet med nr K(1999) 3424) (Text av betydelse för EES.) (Endast den nederländska texten är giltig)

Avis juridique important

|

31999D0832

1999/832/EG: Kommissionens beslut av den 26 oktober 1999 om de nationella bestämmelser som anmälts av Konungariket Nederländerna angående begränsning av utsläppande på marknaden och användning av kreosot (delgivet med nr K(1999) 3424) (Text av betydelse för EES.) (Endast den nederländska texten är giltig)  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 329 , 22/12/1999 s. 0025 - 0042

KOMMISSIONENS BESLUTav den 26 oktober 1999om de nationella bestämmelser som anmälts av Konungariket Nederländerna angående begränsning av utsläppande på marknaden och användning av kreosot(delgivet med nr K(1999) 3424)(Endast den nederländska texten är giltig)(Text av betydelse för EES)(1999/832/EG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUTmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95.6 i detta, ochav följande skäl:I. BAKGRUND1. Gemenskapslagstiftning: Direktiv 94/60/EG1. I rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar)(1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/77/EG(2), förbjuds och begränsas användningen av vissa farliga ämnen och preparat. Direktiv 76/769/EEG ändras med jämna mellanrum för att införa ytterligare ämnen som är farliga för människor och miljön i bilagan till direktivet.2. I Europaparlamentet och rådets direktiv 94/60/EG(3), varigenom direktiv 76/769/EEG ändras för fjortonde gången, harmoniseras bland annat användning och utsläppande på marknaden av kreosot och liknande destillat av stenkolstjära, samt preparat i vilka de ingår, genom att halten av benso[a]pyren (nedan kallat B[a]P) och vattenextraherbara fenoler i dessa produkter begränsas när de används för behandling av trä (punkt 32 i bilagan till direktiv 94/60/EG). Gränsvärdet för B[a]P) fastställs till högst 50 ppm (= 0,005 viktprocent) och gränsvärdet för vattenextraherbara fenoler till högst 3 viktprocent (= 30 g/kg). Trä som behandlats med kreosot eller med preparat som innehåller kreosot får inte släppas ut på marknaden om dessa gränsvärden överskrids.3. För behandling av trä i industrianläggningar är det emellertid tillåtet att använda kreosot och preparat innehållande kreosot med upp till 500 ppm (= 0,05 viktprocent) B[a]P och upp till 30 g/kg vattenextraherbara fenoler. Sådana produkter får inte säljas till allmänheten och förpackningarna skall vara märkta med texten "Endast för industriellt bruk". Trä som behandlats på detta sätt och som släpps ut på marknaden för första gången får endast användas för yrkesmässigt och industriellt bruk. I vissa fall råder dock ett totalt användningsförbud, t.ex. inne i byggnader, när träet kommer i kontakt med produkter som är avsedda att konsumeras av människor eller djur, på lekplatser och andra utomhusanläggningar för rekreationsändamål eller där det finns risk för att träet kan komma i kontakt med huden. Gammalt behandlat trä som släpps ut på marknaden för andra gången får användas oavsett vilken typ av kreosot det behandlats med, utom i de fall som nämns ovan.2. Nationella bestämmelser: Lag om bekämpningsmedel och SIVEB-beslutet4. De nederländska bestämmelserna rörande kreosot fastställs i lagen om bekämpningsmedel från 1962(4) och i beslutet om sammansättning, klassificering, för packning och märkning av bekämpningsmedel, antaget den 22 februari 1980 (Beschikking samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen, nedan kallat SIVEB-beslutet)(5), varigenom nämnda lag genomförs, samt i senare ändringar av detta beslut. Enligt denna lagstiftning gäller ett allmänt förbud i kombination med ett tillståndssystem som grundas på en bedömning i varje enskilt fall.5. Lagen om bekämpningsmedel omfattar växtskyddsmedel och andra bekämpningsmedel än sådana som används inom jordbruket (artikel 1.1 f), som inte får levereras, innehas, lagerhållas, släppas ut på marknaden eller användas i Nederländerna såvida inte godkännande inhämtats enligt artikel 2.1 i lagen. I artikel 3.1 definieras de allmänna villkor som ett bekämpningsmedel måste uppfylla för att tillstånd skall kunna lämnas (bl.a. får det inte ha några skadliga effekter på människors hälsa eller på grundvattnet och inga oacceptabla effekter på miljön).6. På grundval av lagen om bekämpningsmedel fastställs i SIVEB-beslutet (som är en ministerförordning) vilka mängder av aktiva ämnen som får ingå i bekämpningsmedel. Detta beslut utgör grunden för den behörige ministerns godkännanden (tillstånd) av användning av sådana bekämpningsmedel som omfattas av lagen om bekämpningsmedel. I det ändrade SIVEB-beslutet(6) av den 12 mars 1992, som trädde i kraft den 18 mars 1992, föreskrivs en högsta halt av B[a]P på 50 ppm i karbolineum och kreosot som består av ett eller flera destillat av stenkolstjära enligt den definition som används i direktivet, och ett innehåll av vattenlösliga fenoler på mindre än 30 g/kg. Detta gäller för alla användningsområden och tillämpningar och det finns inget undantag för behandling av virke i industrianläggningar.7. Den nederländska regeringen har anmält några exempel på enskilda godkännanden avseende kreosotolja och karbolineum, där det anges vissa begränsningar vad gäller användningen eller där ett enda tillåtet användningsområde fastställs. Dessa godkännanden skall enligt den nederländska regeringen ha motsvarande rättsverkan som en förordning, eftersom samma villkor gäller i alla liknande fall. Av godkännandena framgår att det råder ett totalförbud mot användning av kreosot inom vissa områden, på leksaker, inne i byggnader, vid kontakt med livsmedel och i växthus. Kreosot får endast appliceras i särskilda industrianläggningar genom användning av en viss teknik (vakuum/tryck).3. Jämförelse mellan de nationella bestämmelserna och direktiv 94/60/EG8. I tabell 1 visas en detaljerad jämförelse mellan de begränsningar för användningen av kreosot som gäller med avseende på B[a]P enligt direktiv 94/60/EG och enligt den nederländska lagstiftningen.9. Sammanfattningsvis kan sägas att de nederländska bestämmelserna är strängare i många avseenden:- Kreosot som innehåller 50-500 ppm B[a]P får inte användas i industrianläggningar.- Virket måste behandlas enligt en viss teknik (tryck/vakuum) i särskilda anläggningar.- I vissa fall får kreosot inte användas för behandling av virke, även om halten av B[a]P är lägre än 50 ppm.Tabell 1Jämförelse mellan direktiv 94/60/EG och de nederländska bestämmelserna>Plats för tabell>II. FÖRFARANDE10. Direktiv 94/60/EG antogs den 20 december 1994. Nederländerna begärde att följande reservation skulle föras till rådets protokoll: "Nederländerna röstar emot det föreslagna direktivet om ändring för fjortonde gången av direktiv 76/769/EEG, eftersom det i fråga om 'kreosot' inte överensstämmer med en av de grundläggande principer som slås fast i EG-fördraget, nämligen den att en hög skyddsnivå skall uppnås för miljön och folkhälsan. Nederländerna förbehåller sig därför rätten att i enlighet med artikel 100a.4 i EG-fördraget anta sådana nationella bestämmelser om kreosot som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 36 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd."11. Direktivet skulle genomföras i medlemsstaternas nationella lagstiftning senast ett år efter direktivets antagande, dvs. den 20 december 1995 (artikel 2.1 första stycket) och de nationella bestämmelserna skulle tillämpas från och med den 20 juni 1996 (artikel 2.1 andra stycket).12. I en skrivelse av den 9 mars 1995 från Nederländernas ständiga representation underrättades kommissionen om att Nederländerna, med stöd av den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget, ansåg att det var nödvändigt att bibehålla de nationella bestämmelserna i lagen om bekämpningsmedel från 1962(7) och i SIVEB-beslutet med senare ändringar, där de strängare begränsningar som föreskrivs för användning av kreosot innebär ett högre skydd av folkhälsan, arbetsmiljön och miljön än vid ett strikt genomförande av direktivet.13. I en skrivelse av den 21 juni 1995 begärde kommissionen att få de övriga medlemsstaternas synpunkter på Nederländernas begäran om att få tillämpa strängare bestämmelser om kreosot. Sju medlemsstater svarade: Österrike, Danmark, Finland, Tyskland och Sverige stödde den nederländska begäran, medan Irland och Förenade kungariket motsatte sig den.14. Österrikes bedömning av den nederländska ståndpunkten är att det ökade skydd som följer av de nationella bestämmelserna är nödvändigt för att skydda miljön i Nederländerna, eftersom stora mängder kreosotimpregnerat virke används i pålverk och andra anläggningar, och i fartyg och fartygsskrov. Urlakningen av kreosot är särskilt hög på grund av den ständiga kontakten med saltvatten, och anrikningen i sedimentet utgör en stor fara för akvatiska ekosystem. De nederländska vattendragen och deras bäddar är kraftigt förorenade med polycykliska aromatiska kolväten (PAH), och det enda sättet att komma till rätta med detta problem är att minska den högsta tillåtna halten av B[a]P i kreosot till en ekologiskt acceptabel nivå. Österrike anser inte att de strängare bestämmelserna i något avseende kan ses som en godtycklig diskriminering eller ett förtäckt handelshinder och menar att det är berättigat att åberopa den tidigare artikel 100a.4.15. Sverige betonar att kreosot är en blandning av flera hundra olika ämnen, där bland andra polycykliska aromatiska föreningar ingår. Många av dem har i djurförsök visat sig vara mutagena och cancerframkallande. Kreosot är mycket giftigt för vattenlevande organismer och de flesta ingående ämnena är bioackumulerbara. Kreosot är starkt hudirriterande och ger i kombination med solljus upphov till fotoallergiska reaktioner såsom blåsbildning och allvarligt eksem. Enligt Sverige kan det inte anses vetenskapligt styrkt att kreosot som innehåller mindre än 50 ppm B[a]P eller virke som behandlats med sådana produkter kan användas utan risker för konsumenter och miljö.16. Danmark delar Nederländernas synpunkt att kreosot är ett mycket giftigt ämne för människor och för miljön. Användningen av detta ämne bör därför begränsas i största möjliga utsträckning och helst förbjudas.17. Tyskland stödjer Nederländernas synpunkter och hänvisar till sin egen begäran om undantag enligt den tidigare artikel 100a.4.18. Finland anser att kommissionen, under förutsättning att villkoren i den tidigare artikel 100a.4 är uppfyllda, bör godkänna de nederländska bestämmelserna.19. Irland, däremot, anser inte att Nederländernas begäran grundas på nya vetenskapliga belägg. Irland ser därför ingen anledning vare sig till några avvikelser från de gränsvärden på 50 ppm och 500 ppm som fastställs i direktiv 94/60/EG och som man gemensamt kommit överens om, eller till att begränsa användningen av virke som behandlats med destillat av stenkolstjära innehållande mindre än 50 ppm B[a]P.20. Förenade kungariket hävdar att den nederländska begäran inte grundas på den typ av riskbedömning som nu är allmänt vedertagen vid utvärdering av kemikalier i allmänhet och av bekämpningsmedel i synnerhet. Man vänder sig mot att den nederländska begäran endast behandlar risker och att den inte innehåller en sammanfattning av toxikologiska och andra data samt en riskbedömning av tillåtna användningsområden. Förenade kungariket anser att de argument som framförs av tillåtna av Nederländerna redan har framförts och tillbakavisats i rådets arbetsgrupp i samband med förhandlingarna om direktivet. Förenade kungariket påpekar också att det krävs en fullständigare bevisning av att begäran är vetenskapligt grundad, och att man kan därför inte kan acceptera detta undantag. Vad gäller kreosots förmodade genotoxiska egenskaper vidhåller Förenade kungariket att Nederländerna inte har lagt fram någon övertygande bevisning.21. Amsterdamfördraget, varigenom Fördraget om Europeiska unionen, fördragen om upprättandet av Europeiska gemenskaperna och vissa tillhörande rättsakter ändras, undertecknades i Amsterdam den 2 oktober 1997 och trädde i kraft den 1 maj 1999. Genom en skrivelse av den 24 augusti 1999 informerade kommissionens generalsekretariat de nederländska myndigheterna om att deras anmälan rörande utsläppande på marknaden och användning av kreosot skulle behandlas inom ramen för de nya bestämmelserna i fördraget.III. BEDÖMNING1. Tillämpliga regler22. Genom Amsterdamfördraget gjordes betydande ändringar i bestämmelserna i den tidigare artikel 100a i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, vilka innebar att punkterna 3-5 i denna artikel ersattes med åtta nya punkter som numrerades 3-10. Eftersom samtliga artiklar numrerats om har den ändrande artikeln nu blivit artikel 95 i Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen.23. Amsterdamfördraget omfattar inga särskilda övergångsbestämmelser om vilka regler som skall gälla för anmälningar som, i likhet med den nederländska anmälan som är föremål för detta beslut, lämnades in innan detta fördrag trädde i kraft.24. Eftersom det saknas särskilda bestämmelser varigenom giltigheten för de gamla bestämmelserna i artikel 100a.4 i EG-fördraget förlängs, måste de betraktas som upphävda från och med den dag då de nya bestämmelserna träder i kraft (dvs. den 1 maj 1999). I stället tillämpas de nya bestämmelserna i fördraget omedelbart från och med detta datum och ram till behandlingen av denna anmälan.2. Bedömning av huruvida ärendet kan tas upp till sakprövning25. Syftet med den anmälan som inkommit från de nederländska myndigheterna är att man skall få rätt att bibehålla de nationella bestämmelserna i strid med direktiv 94/60/EG, som utgör en harmoniseringsåtgärd antagen på grundval av den tidigare artikel 100a (nu artikel 95) i EG-fördraget.26. Artikel 95.4 i fördraget lyder som följer: "Om en medlemsstat efter det att rådet eller kommissionen har beslutat om en harmoniseringsåtgärd anser det nödvändigt att behålla nationella bestämmelser som grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30 eller som avser miljö- eller arbetsmiljöskydd, skall den till kommissionen anmäla dessa bestämmelser samt skälen för att behålla dem."27. Direktiv 94/60/EG antogs den 20 december 1994. Medlemsstaterna skulle införliva direktivet i sin nationella lagstiftning senast en 20 december 1995 och de skulle börja tillämpa dessa bestämmelser senast den 20 juni 1996. Den 9 mars 1995, dvs. före det datum då direktivet skulle ha införlivats med den nationella lagstiftningen och dessa bestämmelser skulle ha börjat tillämpas, anmälde Nederländerna de bestämmelser i sin nationella lagstiftning som de önskade bibehålla.28. De ifrågavarande nederländska bestämmelserna, nämligen den aktuella ändringen av SIVEB-beslutet, antogs den 12 mars 1992 och följaktligen innan direktiv 94/60/EG antogs (den 20 december 1994).29. Man kan därför på goda grunder hävda att villkoren i artikel 95.4 i fördraget är uppfyllda. Dessa villkor innebär att de nationella bestämmelser som anmäls skall ha antagits innan gemenskapen antar en harmoniseringsåtgärd, när en medlemsstat önskar få rätt att bibehålla dessa nationella bestämmelser efter det att den harmoniserade åtgärden genomförts.30. Mot bakgrund av vad som sagts ovan anser kommissionen att Konungariket Nederländernas begäran om undantag från direktiv 94/60/EG, som lämnades in den 9 mars 1995 med stöd av den tidigare artikel 100a.4, bör tas upp till prövning i enlighet med artikel 95.4 i EG-fördraget.3. Sakprövning31. I enlighet med bestämmelserna i artikel 95 i fördraget måste kommissionen försäkra sig om att alla de villkor som berättigar en medlemsstat att utnyttja möjligheten till undantag enligt denna artikel är uppfyllda. Kommissionen skall i detta sammanhang särskilt undersöka huruvida de bestämmelser som anmälts av medlemsstaten grundar sig på väsentliga behov enligt artikel 30, eller avser miljö- eller arbetsmiljöskydd. Om kommissionen anser att åtgärderna i fråga är berättigade måste den dessutom undersöka handelshinder mellan medlemsstaterna samt huruvida de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion (artikel 95.6).32. De nederländska myndigheterna har grundat sin begäran på behovet av att skydda människors hälsa och miljön. Som stöd för sin begäran om undantag från direktiv 94/60/EG har den nederländska regeringen överlämnat en undersökning som genomförts på uppdrag av ministeriet för bostäder, markplanering och miljö(8). I undersökningen presenteras en översikt över användningen av kreosot i Nederländerna och dess miljö- och hälsoeffekter. Man undersöker varifrån de polycykliska aromatiska kolvätena (PAH) kommer, hur de sprids och bortskaffas, och B[a]P undersöks särskilt noga.33. Kommissionen uppdrog åt en extern konsult att genomföra en undersökning(9) för att kritiskt granska den undersökning som överlämnats av de nederländska myndigheterna och för att närmare bedöma risken för förorening av miljön och de eventuella risker som kreosot utgör för människors hälsa i Nederländerna. Vid bedömningen av Nederländernas begäran har kommissionen dessutom använt resultaten från ytterligare tre undersökningar(10), som initierats av kommissionen med anledning av liknande anmälningar från andra länder.34. Med tanke på de tidsgränser som fastställs i artikel 95.6, och som inte existerade i den tidigare artikel 100a.4 på vilken Nederländernas anmälan grundas, bör det noteras att kommissionens ansträngningar att finna ytterligare argument som talar för att det är berättigat att bibehålla de nederländska bestämmelserna inte kan utgöra något framtida prejudikat. Vid prövning av huruvida de nationella bestämmelser som anmälts enligt artikel 95.4 grundas på ett väsentligt behov, måste kommissionen utgå från de skäl som åberopats av medlemsstaten för att motivera ett bibehållande av de nationella bestämmelserna. Detta innebär enligt bestämmelserna i fördraget att det åligger den medlemsstat som lämnar in en begäran att visa att dessa åtgärder är berättigade. Med tanke på det förfarande som fastställs i artikel 95 måste kommissionen normalt begränsa sin prövning till att undersöka som de uppgifter som lämnats av medlemsstaten i fråga är relevanta, utan att själv försöka finna eventuella skäl som kan berättiga anmälan.35. Man kunde inte i någon av de ovan nämnda undersökningarna dra några säkra slutsatser i fråga om hur kreosot påverkar människors hälsa, och i synnerhet beträffande dess cancerframkallande egenskaper, eftersom en särskilt utformad långsiktig cancerstudie fortfarande pågick. Kommissionen fick tillgång till denna studie(11) i början av 1998. Nedan redovisas resultaten av samtliga dessa undersökningar. Alla undersökningar har dessutom överlämnats till Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö, som den 27 november 1998 avgav ett första yttrande om cancerrisken för konsumenter i samband med kreosot och kreosotbehandlat virke. Yttrandet reviderades den 4 mars 1999.3.1 Stöd för att det föreligger väsentliga behov3.1.1 Kreosot - allmän information36. Kreosot är en komplex blandning av mer än 200 kemiska föreningar, främst aromatiska kolväten och fenolföreningar samt aromatiska kväve- och svavelföreningar. Det är ett medeltungt destillat av stenkolstjära (kokpunkt ca 200-400 °C).37. Kreosot kan innehålla mer än 30 olika polycykliska aromatiska kolväten (PAH) med en total PAH-halt på 85 %. De viktigaste av dessa är- acenaften,- naftalen,- fenantren,- antracen,- fluoren,- fluoranten,- chrysen,- trifenylen,- benso[a]antracen,- benso[b]fluoranten,- benso[k]fluoranten,- benso[a]pyren.38. Benso[a]pyren (B[a]P) är ett av de polyaromatiska kolväten som studerats mest ingående. Halten av B[a]P används som en indikator eller en markör för klassificeringsändamål och speglar inte i sig det totala PAH-innehållet i kreosot. Beroende på den aktuella typen av kreosot kan halten av B[a]P variera mellan 0,003 och 0,3 viktprocent (30-3000 ppm). Genom fraktionerad destillation av stenkolstjära och urval av fraktioner kan halten av B[a]P eller fenoler minskas. Western European Institute for Wood Preservation har tagit fram olika industristandarder som karakteriseras av olika innehåll av vissa destillationsfraktioner och, vilket är ännu viktigare i detta sammanhang, olika innehåll av B[a]P. De högsta respektive lägsta koncentrationer som omfattas av dessa standarder är 500 ppm och 50 ppm.39. Det är möjligt att modifiera både de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos kreosot om detta är nödvändigt med hänsyn till den avsedda användningen eller av miljöskäl. Genom att tillsätta komponenter med lägre kokpunkt är det möjligt att ta fram en produkt kallas ibland karbolineum. I direktiv 94/60/EG görs ingen åtskillnad mellan olika destillat av stenkolstjära, utan direktivet är tillämpligt på en rad olika destillat som betecknas med sina namn, EINECS- och CAS-nummer.40. Kreosot används främst och nästan uteslutande för behandling av virke. Storskaliga industriella och yrkesmässiga tillämpningar hör till de allra viktigaste användningsområdena: järnvägssyllar, elstolpar, stolpar för användning inom vattenteknik (pålverk för skydd av strandbrinkar), jordbruk och produktion av frukt. Även konsumenter använder kreosot och liknande produkter för behandling av virke.41. Kreosots utmärks av att det är- ett effektivt svampbekämpningsmedel,- ett effektivt insektbekämpningsmedel,- svårnedbrytbart,- motståndskraftigt mot urlakning och vittring.42. En mycket liten mängd kreosot används i medicinska produkter för behandling av vissa hudsjukdomar, t.ex. psoriasis.Kreosots toxicitetHälsoeffekter på människor43. Trots att kreosot har använts för behandling av virke i över hundra år finns det endast ett fåtal publicerade uppgifter om effekter på människor vid långvarig exponering för kreosot. Många av undersökningarna är dessutom ganska gamla och uppfyller inte alltid moderna dokumentationskrav.44. Exponering kan ske genom inandning, förtäring eller hudkontakt. Kreosot bedöms vara något till måttligt giftig vid förtäring. De flesta effekter som är kända genom djurförsök och alla epidemiologiska studier på människor gäller exponering av huden.45. De fotoallergiska hudreaktioner som stenkolstjära kan ge upphov till har beskrivits av flera författare. Symptom som irritation, vårtor, missfärgning av huden och hudsprickor har rapporterats bland arbetare som exponeras för kreosot. Den senaste undersökningen om arbetare som exponeras för kreosot i Sverige och Norge publicerades 1992(12). Arbetare som exponerats för kreosot mellan 1950 och 1975 undersöktes. Det totala antalet cancerfall var något lägre än väntat, men man konstaterade att det fanns en ökad risk för hud- och läppcancer samt non-Hodgkin lymfom. Kreosotens sammansättning dokumenterades emellertid inte och författarna menar att det med hänsyn till det begränsade antalet fall inte är möjligt att dra några säkra slutsatser. Ökningen av antalet cancerfall skulle kunna bero både på exponering för kreosot och för solljus. I en annan undersökning(13) konstaterades en ökad dödlighet i testikelcancer bland tegeltillverkare som exponerades för kreosot under perioden 1911-1938. Inte heller i detta fall känner man till kreosotens halt av B[a]P eller dos/respons-sambandet.46. Huvudsakligen på grundval av ett djurförsök, där möss regelbundet exponerades för acetonlösningar av B[a]P på huden under sin livstid(14), har International Agency for Research on Cancer (IARC) klassificerat kreosot i grupp 2A som cancerframkallande för människor. Denna klassificering innebär att IARC gör bedömningen att det finns tillräckliga belägg för att kreosot framkallar cancer hos djur och vissa belägg från epidemiologiska studier som tyder på att kreosot framkallar cancer också hos människor. Det finns inga signifikanta nya belägg från senare undersökningar som påverkar denna slutsats.47. I flera år har experter från medlemsstaterna undersökt frågan om klassificering av kreosot, andra destillat av stenkolstjära och ytterligare s.k. komplexa ämnen inom ramen för rådets direktiv 67/548/EEG av den 17 juni 1967 om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(15), senast ändrat genom direktiv 99/33/EG(16). På grundval av i huvudsak samma data som IARC beaktat, nåddes under utarbetandet av kommissionens direktiv 94/69/EG(17), den tjugoförsta anpassningen till den tekniska utvecklingen, en överenskommelse om att klassificera kreosot och vissa andra destillat av stenkolstjära som cancerframkallande ämnen i kategori 2, vilket innebär att de måste märkas med riskfras R 45 "Kan ge cancer". Klassificeringen som cancerframkallande gäller emellertid inte om det kan visas att produkten innehåller mindre än 0,005 viktprocent (= 50 ppm) B[a]P(18). Gemenskapens klassificering skiljer sig i detta avseende från IARC:s klassificering, som gäller oberoende av det specificerade halten av B[a]P.48. I arbetsgruppen för anpassning av direktiv 67/548/EEG till den tekniska utvecklingen gick medlemsstaterna endast med på att godta gränsvärdet på 50 ppm B[a]P för att i klassificeringssyfte skilja mellan cancerframkallande och icke cancerframkallande destillat av stenkolstjära på villkor att kommissionen och medlemsstaterna utfärdade en gemensam deklaration om att situationen skulle ses över på nytt när resultaten av den ovan nämnda vetenskapliga undersökningen från Frauhofer-institutet blev kända. Denna undersökning hade initierats av industrin i samarbete med IARC och pågick fortfarande vid denna tidpunkt. Det bör noteras att det 1994 inte fanns några tillgängliga experimentella data som visade huruvida kreosot innehållande mindre än 50 ppm B[a]P var cancerframkallande eller inte. Denna situation har nu förändrats och resultaten från Frauhofer-institutet undersökning redovisas nedan.49. Kunskaperna om kreosots toxikokinetiska egenskaper i människor eller försöksdjur är ännu så länge tämligen bristfälliga. Det är först nyligen som man undersökt den kvantitativa absorptionen av PAH genom huden, genom att mäta utsöndrade metaboliter av pyren(19). Absorptionen ser ut att variera från individ till individ och mellan olika hudpartier på en och samma individ. I en annan undersökning(20) mättes hur olika PAH-föreningar absorberades genom huden. Det visade sig att PAH med en högre molekylvikt än pyren (t.ex. B[a]P) inte absorberades lika snabbt. En uppskattning av upptaget av B[a]P utifrån resultaten för pyren (som användes som markör) skulle därför bli för hög och kan anses vara försiktig i överkant.50. Det bör noteras att alla effekter som observerats i djurförsök eller i epidemiologiska undersökningar på människor grundas på kronisk exponering för höga koncentrationer. Det finns inga rapporter i litteraturen om hudcancerfall (eller cancer i andra organ) som kan hänföras till exponering för kreosot vid icke yrkesmässigt bruk.51. Konsumenter kan exponeras när preparat som innehåller kreosot (eller karbolineum) används för behandling av virke och appliceras med pensel (exponering av huden och andningsvägarna) eller vid användning av behandlat virke (vuxna kan t.ex. exponeras vid uppförande av staket eller andra träkonstruktioner för privat bruk, och barn när de leker på anordningar av behandlat virke). Det finns inga mätdata om exponering av konsumenter för kreosot, vare sig direkt genom användning av produkten eller indirekt genom kontakt med kreosotbehandlat virke. De olika exponeringsmodeller och beräkningar som har utarbetats i undersökningarna diskuteras nedan.Miljöpåverkan52. Miljöförorening genom kreosot har rapporterats i flera länder, och den härrör ofta från gamla impregneringsanläggningar. Merparten av den information som finns om kreosots nedbrytning i naturen har erhållits i samband med utsläpp av kreosot från industrier, och förorening som finns kvar vid nedläggning av kreosotfabriker. Miljöförorening har spårats genom en analys av utvalda PAH-föreningar, bland andra B[a]P.53. Kreosot är giftigt för vissa organismer i jorden och mycket giftigt för vattenlevande organismer (LC-50-värdena vid 96 timmars exponering är ofta lägre än 1 mg/l). Många föreningar som ingår i kreosot är bioackumulerbara.54. PAH som förekommer i miljön har följande egenskaper:- Föreningen binds kraftigt till organiska material i jorden.- Den bryts vanligen ned långsamt i jorden och andra ekosystem. Rester av kreosot kan finnas kvar i många år i miljön (mer än 20-30 år).- Nedbrytningen sker främst genom ljusets inverkan (dvs. solstrålning) och genom inverkan av mikroorganismer (dvs. vissa bakterier). Den bakteriella nedbrytningen kan ske under såväl aeroba som anaeroba förhållanden. PAH med fyra ringar eller mer kan vara svårnedbrytbara.- PAH som kommer ut i vattendrag binds snabbt till sediment.- I vattendrag avlägsnas merparten av de lågmolekylära PAH genom bakteriell nedbrytning, och högmolekylära föreningar genom fotooxidering och sedimentering. Bakteriell nedbrytning av mer vattenlösliga PAH sker under såväl aeroba som anaeroba förhållanden. Det har visat sig att beståndsdelarna i PAH bioackumuleras i vattenlevande arter.55. Utsläpp av PAH till luft, vatten och mark kan ske i samband med impregnering och lagring i impregneringsanläggningen, och vid användning av behandlat virke. PAH som återfinns i olika ekosystem kommer från många olika källor (förbränningsprocesser, trafik etc.) och det är ofta svårt att koppla koncentrationen av PAH till någon viss källa såsom kreosotbehandlat virke.56. En undersökning(21) i Sverige visar att stolpar impregnerade med kreosot, efter 40 år i jorden, har avgivit en del av de föreningar som ingår i kreosot, särskilt de med den lägsta kokpunkten (&lt;  270 °C). Den största mängden lakades ut från den del av stolparna som befann sig ovan jord. De föreningar som lakats ut hade emellertid en mycket låg mobilitet och återfanns i jorden alldeles i närheten av stolparna. Detta stämmer med iakttagelsen att PAH har en ytterst låg mobilitet i jord eftersom de absorberas väl av organiska material.57. Förekomsten av höga PAH-koncentrationer i vattenmiljöer har ofta tillskrivits förekomsten av kreosotbehandlat virke. Det har i flera undersökningar visats att migrationen av kreosotkomponenter från behandlat virke är högre i sötvatten än i havsvatten. Migrationen ser ut att vara mer begränsad i havsvatten. I en undersökning konstaterades att 93 % av den ursprungliga halten av kreosotföreningar i träpålar återstod efter tio år i havet(22). Förorening av sediment genom kreosot som lakas ut från pålverk som används för att skydda strandbrinkar har dokumenterats i Nederländerna(23) och även i undersökningar av förorening från tidigare impregneringsanläggningar.58. Vad gäller exponering av människor finns det för närvarande inte många mätdata om miljöförorening genom PAH från kreosot.3.1.2 Nederländernas ståndpunkt59. I Nederländerna gäller stränga regler beträffande PAH. 1993 antog det nederländska parlamentet gränsvärden och riktvärden för enskilda PAH, vilka relaterades till en högsta tillåten koncentration i miljön. PAH-koncentrationerna har vid upprepade tillfällen överskridit denna maximikoncentration i vissa delar av miljön. Enligt Nederländernas andra miljöpolitiska plan krävs således betydande utsläppsminskningar. Alla källor till PAH-utsläpp omfattas eller kommer att omfattas i framtiden: kreosotbehandlat virke och kreosotanläggningar, PAH-innehållande ytbeläggningar, tjärlacker, kabelförbränningsanläggningar, raffinaderier, reningsanläggningar, basmetallindustri, kemisk industri, vedeldade kaminer och trafik.60. Ett antal åtgärder har vidtagits eller kommer att vidtas, i form av avtal mellan regeringen och olika sektorer, i enlighet med policyuttalandet om miljömål för byggnadsindustrin (1995). IVEB-beslutet utgör en del av denna stränga allmänna policy i Nederländerna som syftar till en kraftig minskning av PAH-utsläppen från alla källor. Ett viktigt led i dessa åtgärder är att minska utsläppen från kreosotbehandlat virke under produktion, användning och destruktion efter användning. Det främsta målet är att minska användningen av kreosotbehandlat virke där det finns alternativ.Den särskilda situationen i Nederländerna61. I Europa användes totalt 1 miljon m3 kreosotbehandlat virke under 1990. I tabell 2 finns en översikt över förbrukningen av kreosotbehandlat virke i Europa.Tabell 2Förbrukning av kreosotbehandlat virke i Europa (1990)((Källa: Se fotnot 8, s. 6.))>Plats för tabell>62. I absoluta tal är Nederländerna den näst största användaren av kreosotbehandlat virke, efter Tyskland. Användningen per capita är näst högst, efter Sverige, och förbrukningen per km2 är klart högst i Nederländerna, där den är 15 gånger högre än det europeiska genomsnittet. Nederländerna är ett land med mycket vatten. Nästn 15 % av ytan utgörs av sjöar, floder, kanaler och andra vattenvägar. Detta beror på Nederländernas speciella geografiska läge i deltat mellan tre stora floder: Rhen, Maas och Schelde.63. Allt sedan medeltiden har områden som ofta översvämmas av hav och floder skyddats genom konstruktion av bankar. För att göra marken lämplig för bebyggelse och jordbruk har ett poldersystem utvecklats. De markområden som skyddas av bankar dräneras genom ett rikt förgrenat nät av konstgjorda vattendrag. Det vatten som samlas, pumpas ut i floderna och havet. För närvarande utgörs nästan hälften av Nederländernas yta av poldrar och den största delen av dessa befinner sig under havsytan.64. Nederländerna är det mest tätbefolkade landet i Europa. Dessutom bor och arbetar nästan 75 % av befolkningen i polderområdena. Den höga befolkningstätheten och den utbredda industri- och jordbruksverksamheten har gjort att polderområdena är mycket känsliga för miljöförorening.65. För att förhindra att bankarna rasar i polderområdena har många bankar försetts med skyddskonstruktioner. Ungefär 10000 kilometer bankar skyddas genom pålverk av kreosotbehandlat virke. Urlakningen av kreosotbehandlat virke är därför en av de främsta källorna till förorening av vattenmiljön med PAH som B[a]P. Utsläppen skulle öka kraftig om man tillät kreosot med högre halt av B[a]P (upp till 500 ppm i stället för 50 ppm).66. PAH, inklusive B[a]P, har en mycket begränsad löslighet i vatten. PAH kan emellertid med vattnets hjälp spridas innan de absorberas av suspenderade partiklar. I vattenvägar med långsamt flöde har dessa partiklar en tendens att sedimentera, och denna process gynnas av höga saltkoncentrationer. Båda dessa effekter förekommer i de nederländska polderområdena och leder följaktligen till en ackumulering av sediment som är förorenade med PAH. Nedbrytningen av PAH som ackumulerats i sediment är långsam beroende på de rådande anaeroba förhållandena.67. Sediment som förorenats med PAH påverkar det akvatiska ekosystemets funktion. Det finns ett samband mellan förekomsten av B[a]P i sediment i de nederländska kustområdena och levertumörer i flundror. Det har visat sig att även arter som befinner sig längre ned i näringskedjan påverkas negativt av det förorenade sedimentet. Förorenade sediment kan utgöra en risk för människor i samband med fiske, fritidsverksamhet och dricksvattenförsörjning. En särskild risk uppkommer vid större översvämningar, där en del av sedimentet kan spridas över stora landområden som används för jordbruk.68. Som ett led i den övergripande miljöskyddspolicyn har de nederländska myndigheterna fastställt ett acceptabelt gränsvärde på 0,05 mg B[a]P/kg torrvikt sediment.69. I en undersökning från 1990 delades sedimentprover in i fyra klasser beroende på deras halt av B[a]P. Endast sediment i klass 1 överensstämmer med gränsvärdet. Resultaten från undersökningen visas i tabell 3.Tabell 3Kvaliteten på vattenbäddssediment (1990)((Källa: Se fotnot 8, s. 10.))>Plats för tabell>Klass 1: Får spridas om det är över mark och vatten.Klass 2: Får spridas om det inte innebär något hot mot ekosystemet.Klass 3: Spridning av slam på närliggande mark är inte önskvärt.Klass 4: Undersökning av sanering nödvändig.70. En undersökning från 1993, som omfattade mer än 10000 prover på nybildat sediment, visade att gränsvärdet överskreds i 95 % av proverna (90 % i regionala vatten).71. Läget har uppenbarligen inte förbättrats under de senaste åren och det verkar som om en överväldigande majoritet av sedimenten i nederländsk vattenvägar är mer förorenade med B[a]P än vad som är acceptabelt.72. I flera undersökningar bedöms de totala utsläppen av B[a]P i nederländska vatten vara cirka 100 kg per år. Dessutom förs mer än 1800 kg B[a]P per år in i landet via floderna (vilket är 18 gånger mer än utsläppen inom landet). Detta inflöde från andra länder och föroreningar från sjöfarten (och/eller trafiken) begränsas till de större vattenvägarna (= statliga vatten enligt den nederländska terminologin). Det främsta källan till förorenat sediment i stora delar av de nederländska vattenvägarna (regionala vatten) verkar alltså vara urlakning från bankskydd av kreosotbandlat virke.73. Det har bekräftats i flera undersökningar som gjorts i olika delar av Nederländerna (Fleverwaard (1992), Noordoostpolder (1993), Haarlemmermeerpolder (1989), öarna och Vadehavet (1991), Walcheren (1993), Groenendalse Wetering (1995)) att cirka 80 % av de PAH som ingår i sediment kommer från pålverk av kreosotbehandlat virke (detta gäller både nyligen installerade pålverk och behandlat virke som installerades för flera år sedan).74. Vattenmyndigheten i Fleverwaard, som har undersökt sedimentlager i två vattenvägar, har visat att det finns ett tydligt kvantitativt samband mellan sediment som är förorenat med PAH och pålverk av kreosotbehandlat virke. Ett år efter att nya pålverk installerats klassificerades sedimentet i klass 2, och redan två år efter installationen klassificerades det i klass 3. Det främsta klassificeringskriterier är innehållet av tre PAH: pyren, fluoranten och fenantren. Även den totale B[a]P-koncentrationen, vilken som mest uppgick till 0,5-2,3 mg/kg (i torrt sediment) överskred kraftigt gränsvärdet på 0,5 mg/kg (i torrt sediment).75. Undersökningen avslöjar att PAH lakas ut från kreosotbehandlade pålverk och sedan deponeras i sedimentet, vilket leder till en ökning av den total PAH-koncentrationen med mer än sex gånger. I en annan undersökning, som genomfördes i Groenendalse Wetering, noterade man en ökad B[a]P-koncentration i sedimentet efter installation av pålverk av kreosotbehandlat virke, från 0,10 till 0,25 mg/kg bara på ett halvår.76. Mot bakgrund av dessa resultat har det nederländska riksrådet ytterligare begränsat användningen av kreosotbehandlat virke i pålverk. Enligt ytvattenlagen krävs det nu ett tillstånd innan kreosotbehandlat virke får användas.77. I den undersökning som genomförts av BKH Consulting engineers erkänns att gränsvärdet som fastställts av det nederländska parlamentet (1 ng/m3 som årsmedelvärde) inte i något fall har överskridits vid några av de mätstationer som ingår i det nationella luftövervakningsnätet.78. Cirka 36 % (825 ton av 2300) av luftföroreningarna genom PAH beror på att kreosot används för behandling av virke. De totala utsläppen i luften av B[a]P från kreosotbehandlat virke under denna fas av användningen har uppskattats vara 212 kg per år (se tabell 4).Tabell 4Årliga utsläpp av B[a]P från kreosotbehandlat virke i Nederländerna((Källa: Se fotnot 8, s. 8.))>Plats för tabell>79. Utsläppen av B[a]P från karbolineum uppskattas till 50 kg/år. Dessutom uppgår de nationella utsläppen i luften av B[a]P från kreosotbehandlat virke under applicering och lagring till 100-150 kg/år.80. I undersökningen hävdas att personer som bor grannar med kreosotanläggningar har klagat över den störande lukten och över irriterade slemhinnor. Utsläpp kan här ske under behandlingsprocessen och särskilt under lagringsperioden för nyimpregnerat virke. Det finns endast begränsade data tillgängliga om mätningar av PAH eller B[a]P i luften i närheten av kreosotbehandlingsanläggningar.3.1.3 Bedömning av Nederländernas ståndpunkt81. Av ovanstående kan man dra slutsatsen att det, som en följd av den utbredda användningen av kreosotbehandlat virke och den därav följande föroreningen av sediment i nederländska vattendrag, finns ett antal specifika förhållanden i Nederländerna som motiverar ett förbud mot kreosotbehandlat virke med 50-500 ppm B[a]P och kravet på särskilda behandlingsmetoder för att minska urlakningen av kreosot från behandlat virke.3.1.4 Risker för människors hälsa82. Innan själva bedömningen kommenteras, bör det noteras att inget av dessa problem är specifikt för Nederländerna och att de alla, på liknande sätt, skulle kunna gälla även i andra medlemsstater.a) Nederländernas ståndpunkt83. Större delen av den nederländska undersökningen gäller riskbedömningar när enskilda personer exponeras för B[a]P. Det är denna riskbedömning som åberopas som stöd för de nederländska bestämmelser varigenom användning av kreosotbehandlat virke inom vissa tillämpningar förbjuds även om halten av B[a]P är lägre än 50 ppm. Bedömningen är också tänkt att ge ytterligare stöd för den nederländska ståndpunkten att en B[a]P-halt på mer än 50 ppm under inga omständigheter är godtagbart.84. Riskbedömning har genomförts på följande tre befolkningsgrupper:- Anställda vid kreosotbehandlingsanläggningar.- Personer som bor i närheten av kreosotbehandlingsanläggningar.- Barn som leker på anordningar tillverkad av kreosotbehandlat virke.85. Den riskbedömning som gjorts av anställda vid kreosotbehandlingsanläggningar grunds på deras exponering för uppmätt pyrenkoncentrationer som härrör från kreosot. Vid bedömning av riskerna vid inandning, har man helt enkelt antagit att B[a]P och pyren har samma relativa koncentrationer i luft som i flytande kreosot. Resultaten visade att exponeringen av huden underskred effektgränsvärdet (den högsta koncentration som anses godtagbar i Nederländerna) för kreosot innehållande &lt;  50 ppm B[a]P och att den överskred effektgränsvärdet vid en B[a]P-halt på 500 ppm. Exponeringen genom inandning befanns alltid vara lägre än effektgränsvärdet, för B[a]P-koncentrationer baserade på uppskattade och uppmätta data. Den undersökning som genomförts för kommissionens räkning ger stöd för de nederländska resultaten beträffande exponering av huden. Vad gäller exponering genom inandning framgår att de nederländska antagandena motsvarar ett "värsta fall-scenario". Det bör också noteras att syftet med direktiv 94/60/EG inte är att reglera yrkesmässig exponering, utan att denna behandlas i annan gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning(24).86. Exponering av personer som bor i närheten av kreosotbehandlingsanläggningar har beräknats helt på grundval av uppskattade utsläppsdata från kreosotbehandlingsanläggningar. Inga verkliga data fanns tillgängliga. Detta resulterade i det ytterst teoretiska antagandet att exponering av såväl hud som andningsvägar leder till oacceptabla risker när kreosoten innehåller upp till 500 ppm B[a]P, medan riskerna är acceptabla när kreosoten innehåller mindre än 50 ppm B[a]P.87. Riskbedömningen för barn som leker på anordningar av kreosotbehandlat virke visade att den orala exponeringen låg under effektgränsvärdet. Eftersom inga data fanns tillgängliga beräknades exponeringen av huden utifrån data om exponering av händer och underarmar på anställda vid monteringsanläggningar som arbetar med kreosotbehandlat virke innehållande 50 ppm B[a]P. Den beräknade exponeringen låg över effektgränsvärdet. I den undersökning som kommissionen låtit genomföra påpekas emellertid ett fel i de nederländska beräkningarna. Det korrekta resultatet av den beräknade exponeringen skulle själva verket vara en tiopotens lägre, och skulle därmed komma i närheten av effektgränsvärdet.88. I tabell 5 finns en översikt över resultaten av de genomförda riskbedömingarna:Tabell 5Resultat av genomförda riskbedömingar((Källa: Se fotnot 8, s. 22.))>Plats för tabell>89. På grundval av dessa bedömningar försökte de nederländska myndigheterna visa att direktivet i allmänhet inte erbjuder ett tillräckligt gott skydd av människors hälsa.b) Bedömning gjord av Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö90. Vid utarbetandet av direktiv 94/60/EG, den tjugoförsta anpassningen till den tekniska utvecklingen av direktiv 67/548/EEG, godtog medlemsstaterna en halt på 50 ppm B[a]P som ofarlig. Såsom redan nämnts, enades emellertid kommissionen och medlemsstaterna om en gemensam deklaration enligt vilken situationen skulle ses över mot bakgrund av resultaten av den undersökning av cancerframkallande egenskaper hos destillat av stenkolstjära som då genomfördes på industrins initiativ och i samarbete med IARC.91. Denna undersökning(25) skulle ha slutförts i december 1996. I januari 1998 överlämnades den slutligen till kommissionen. I undersökningen testades de cancerframkallande effekterna hos två kreosotprodukter som tillhandahölls av sponsorföretaget (Rüttgers-VfT AG, Tyskland) och som innehöll 10 respektive 275 ppm B[a]P. På grund av produkternas höga viskositet kunde de inte appliceras direkt på huden på möss, utan måste spädas ut i toluen. Lösningar med olika koncentrationer av produkten (dvs. olika B[a]P-koncentrationer) samt lösningar av ren B[a]P och av ren toluen (kontrollgrupp) applicerades på grupper av 62 möss under 78 veckor (25 µl, två gånger i veckan). Under denna tid noterades utvecklingen av tumörer och försöksdjuren undersöktes noggrant efter försökets avslutande.92. Kommissionen överlämnade denna undersökning och all annan dokumentation med vetenskapliga data och uppgifter om kreosotexponering till Vetenskapliga kommittén för toxicitet, ekotoxicitet och miljö (nedan kallad "kommittén"). Kommittén ombads bedöma huruvida det finns tillräckliga vetenskapliga belägg för att kreosot som innehåller mindre än 50 ppm B[a]P utgör en cancerrisk för konsumenter genom virke som behandlats med sådan kreosot och, om det finns en sådan risk, huruvida dess omfattning kan uppskattas eller kvantifieras. Kommittén antog sitt yttrande den 27 november 1998.93. Kommittén menar att Fraunhofer-institutets undersökning är väl utformad och att den bekräftar att preparat av stenkolstjära kan framkalla cancer. På grund av de genotoxiska egenskaperna hos B[a]P och andra PAH finns det ingen tröskelkoncentration som bestämmer deras cancerogenitet. Undersökningen pekar på ett linjärt dos/responssamband mellan de applicerade preparatens halt av B[a]P och antalet djur som utvecklade tumörer. Jämfört med ren B[a]P har båda preparaten en fem gånger så hög potential att inducera hudtumörer, förmodligen beroende på att kreosot även innehåller andra cancerframkallande ämnen. Av undersökningen kan man dra slutsatsen att kreosot innehållande 50 ppm B[a]P ger upphov till en signifikant förekomst av hudcancer hos möss.94. Utifrån dessa data och de effekter som konstaterats vid applicering av kreosot på huden på möss är det inte möjligt att dra några slutsatser om effekterna vid exponering av människor. Det är också förknippat med osäkerhet att extrapolera data om hudcancer framkallande egenskaper från möss till människor, och det är därför svårt att direkt använda dessa data för att bedöma cancerrisken för människor. Känsligheten när huden exponeras för kreosots cancerframkallande verkan är artberoende och beror också på hudens morfologi och fysiologi, på metabolisk aktivering och deaktivering i huden och på reparationsprocesser. På grundval av de tillgängliga uppgifterna är det därför svårt att på vetenskaplig grund bedöma cancerrisken, t.ex. vid exponering av huden på barn om leker på anordningar av kreosotbehandlat virke.95. Utifrån de uppgifter som ingår i Fraunhofer-institutets undersökning räknade kommittén fram ett T25-värde (cancerframkallande potential) för ren B[a]P på 13 µg/kg kroppsvikt/dag. T25 är den kroniska dagliga dos per kg kroppsvikt som ger 25 % av försöksdjuren tumörer i en viss vävnad under artens normala livslängd. De kreosotberedningar som testades hade i snitt fem gånger så hög cancerframkallande potential (2,7 µg/kg kroppsvikt/dag).96. Kommittén hade inga mätdata till sitt förfogande om exponering av allmänheten för kreosot. olika värden har räknats fram i de undersökningar som överlämnats till kommittén med hjälp av olika modeller, antaganden och scenarier. För den mest kritiska exponeringen, dvs. barn som leker på anordningar av kreosotbehandlat virke innehållande 50 ppm B[a]P, kom de nederländska myndigheterna fram till en exponering på 2 ng B[a]P per kg kroppsvikt/dag (vid tre timmars lek per dag). I en av de undersökningar som genomförts på uppdrag av kommissionen, där man använde en något annorlunda metod, kom man fram till en exponering på 0,85 ng/kg kroppsvikt/dag (vid två timmars lek per dag) och 1,7 ng/kg kroppsvikt/dag (vid fyra timmars lek per dag).97. Om den uppskattade exponeringen i scenariot med barn som leker på anordningar av kreosotbehandlat virke (2 ng B[a]P per kg kroppsvikt/dag) närmar sig den verkliga exponeringen, skulle detta resultera i en livslång cancerrisk på 1,92 × 10-4 vid en daglig exponering under hela livstiden, vilket helt klart skulle ge anledning till oro (2,74 × 10-5 vid en daglig exponering under 10 år av 70 och 1,37 × 10-5 vid en daglig exponering under 5 år av 70). Om man i stället använde den exponering som beräknats i den andra undersökningen skulle risken ändras i motsvarande grad.98. På grundval av den senaste undersökningen av dos/respons-sambandet för kreosots hudcancerframkallande egenskaper, enligt kommitténs beräkningar, och beroende på den valda exponeringsmodellen, skulle risken därför ligga något över eller klart över det värde på 1 × 10-5 som Världshälsoorganisationen föreslagit som en godtagbar nivå för genotoxiska cancerframkallande ämnen i dricksvatten.99. Det finns emellertid många osäkra faktorer rörande exponeringen. Enligt kommittén innebär de nederländska beräkningarna på samma gång både en överskattning (beroende på en överdriven exponeringsmodell) och en underskattning (beroende på att man inte tagit hänsyn till att kreosot har fem gånger så hög cancerframkallande potential som B[a]P). Eftersom kommittén har tagit hänsyn till detta sistnämnda faktum skulle det kunna leda till att den överskattar riskerna, då en överdriven riskmodell har använts.100. Kommittén nämner också att den siffra på 2 ng B[a]P per kg kroppsvikt/dag, som motsvarar högsta tänkbara exponering för B[a]P vid lek på anordningar av kreosotbehandlat virke, måste jämföras med de uppskattningar som gjorts av intaget av B[a]P via födan. Det årliga intaget av B[a]P via födan har uppskattats vara i storleksordningen 0,3-1,6 mg, vilket skulle ge en daglig exponering på 12-63 ng/kg kroppsvikt för en person som väger 70 kg, dvs. klart mer än de doser som erhålls vid lek på anordningar av kreosotbehandlat virke.101. Sammanfattningsvis drar kommittén följande slutsatser:1. - Med beaktande av B[a]P:s genotoxiska egenskaper och resultatet av Fraunhofer-institutets undersökning finns det tillräckliga vetenskapliga belägg som stödjer tesen att kreosot innehållande mindre än 50 ppm B[a]P och/eller virke behandlat med sådan kreosot utgör en cancerrisk för konsumenter.- B[a]P är en bra indikator på cancerrisken i samband med det testade preparatet, eftersom det finns ett linjärt samband mellan cancerförekomsten och dosen av B[a]P. Kreosotpreparatets cancerframkallande potential är emellertid fem gånger högre än vad som kunde förväntas enbart utifrån dess halt av B[a]P.2. - På grundval av de tillgängliga uppgifterna, och med hänsyn tagen till den betydande osäkerhet som är förknippad med bedömningen av riskerna för barn som kommer i kontakt med kreosotbehandlat virke, anser kommittén att riskens omfattning ger klar anledning till oro. Den högsta uppskattade exponeringen är emellertid cirka 6-30 gånger lägre än den vuxna befolkningens exponering för B[a]P via födan.- För att bättra kunna bedöma exponeringen skulle det vara nödvändigt att göra en verklig massbalansundersökning av exponerade barn. Förutom att en sådan undersökning skulle vara ytterst komplicerad och resurskrävande, skulle den också ge upphov till etiska frågeställningar.3.1.5 Övergripande bedömning102. De nederländska myndigheterna har visat att Nederländernas specifika geografiska läge, som gör att det är nödvändigt att i stor utsträckning använda skyddande pålverk i vattendragen, har lett till den högsta förbrukningen av kreosotbehandlat virke per ytenhet i Europeiska unionen. Urlakning av kreosotkomponenter i vattendragen har lett till att PAH-föroreningen av större delen av sedimenten överskrider de acceptabla gränsvärdena. Åtgärder som syftar till att minska urlakningen av dessa komponenter i vattenmiljön är därför berättigade i Nederländerna.103. Vad beträffar riskerna för människors hälsa i samband med kreosot har kommissionen erhållit ytterligare information från Tyskland, Sverige och Danmark inom ramen för deras respektive begäran om undantag från direktiv 94/60/EG enligt den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget, och nya vetenskapliga belägg har erhållits genom en omfattande undersökning som genomförts efter det att gemenskapsdirektivet antogs.104. På grundval av de senaste experimentella data som finns tillgängliga har kommittén bedömt att kreosot innehållande mindre än 50 ppm B[a]P och virke behandlat med sådan kreosot utgör en cancerrisk för människor, och att det inte med säkerhet går att fastställa riskens omfattning. Med hänsyn till den osäkerhet som råder beträffande exponeringen anser kommissionen att det med hänsyn till försiktighetsprincipen är motiverat att vidta åtgärder för att minska risken för långvarig exponering av huden för kreosot, både genom direktkontakt med kreosot och med kreosotbehandlat virke.105. Den lagstiftning som de nederländska myndigheterna anmält till kommissionen överensstämmer med proportionalitetsprincipen, dvs. åtgärderna förefaller inte vara mer långtgående än vad som är lämpligt och nödvändigt för att uppnå det eftersträvade målet, eftersom det enligt lagstiftningen är möjligt att använda kreosot och produkter som innehåller kreosot när detta är förenligt med behovet att skydda människors hälsa och miljön.106. I enlighet med artikel 95.7 i fördraget har kommissionen redan börjat undersöka om bestämmelserna rörande kreosot i direktiv 94/60/EG bör anpassas till den tekniska utvecklingen. Dessutom kommer kommissionen, inom ramen för det arbetsprogram som föreskrivs i artikel 16 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden(26), att granska användningen av kreosot inom de tidsramar som fastställs i det direktivet och med hänsyn till andra möjliga prioriteringar som framkommer när programmet slutligen inrättas. Produktionskedjan och livslängden för kreosotbehandlade stolpar(27) undersöks dessutom i ett pågående forskningsprojekt inom Fjärde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling.3.2 Frånvaron av godtycklig diskriminering107. Enligt artikel 95.6 skall kommissionen kontrollera att de nationella bestämmelserna inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering. Enligt EG-domstolens beslut innebär frånvaro av diskriminering att likartade situationer inte får behandlas på olika sätt, och att olikartade situationer inte får behandlas på lika sätt.108. Den maximala halten av B[a]P i karbolineum och kreosot som används för behandling av virke är enligt de nederländska bestämmelserna (lagen om bekämpningsmedel och SIVEB-beslutet) 50 ppm. Detta gränsvärde gäller alla produkter, oberoende av om de tillverkats i Nederländerna eller importeras från andra medlemsstater (det är enligt de nederländska myndigheternas meddelande tillåtet att importera behandlat virke). Vad gäller systemet för godkännande av enskilda tillstånd, vilket innebär ännu strängare villkor för användning av karbolineum och kreosot, är detta inte av sådant slag att det kan leda till godtycklig diskriminering eftersom villkoren endast ställs på användning i samband med tillverkning i Nederländerna. Det finns därför inga belägg för att de nederländska bestämmelserna har används som ett medel för godtycklig diskriminering mellan ekonomiska operatörer i gemenskapen.3.3 Frånvaron av förtäckta handelshinder109. Strängare nationella bestämmelser, som innebär en begränsning av utsläppande på marknaden och användning av produkter och som avviker från bestämmelserna i ett gemenskapsdirektiv, utgör normalt ett handelshinder. Produkter som det är tillåtet att släppa ut på marknaden i resten av gemenskapen får inte släppas ut på marknaden i den berörda medlemsstaten. Syftet med konceptet i artikel 95.6 är att förhindra att begränsningar som grundas på kriterierna i punkt 4 tillämpas på felaktiga grunder och i själva verket utgör ekonomiska åtgärder som införs för att förhindra import av produkter från andra medlemsstater med det indirekta syftet att skydda den inhemska produktionen.110. Kommissionen har låtit genomföra en undersökning(28) för att analysera vilka effekter ett bibehållande av Nederländernas strängare bestämmelserna skulle få på handel och konkurrens. I denna undersökning, som årligen används för behandling av virke och vilka mängder behandlat virke som produceras i medlemsstaterna. Man tittade också på den historiska utvecklingen och på hur dessa faktorer skulle påverkas om Nederländerna fick bibehålla sin egen lagstiftning i stället för direktiv 94/60/EG. För att få svar på dessa frågor utarbetade man ett frågeformulär som delades ut till kreosotproducenter, företag som bedriver handel med kreosot och till impregneringsföretag i EG.111. Enligt undersökningen finns det en kreosotproducent i Nederländerna. Ungefär tre fjärdedelar av den totala produktionen (5200 ton/år) exporteras, medan 3400 ton/år importeras (främst från Tyskland). De flesta producenter i andra medlemsstater kan följa de nederländska bestämmelserna, och de som inte kan det har inte tidigare bedrivit någon handel med Nederländerna.112. Vad gäller ämnen som eventuellt kan ersätta kreosot finns det inget som tyder på att Nederländerna har något nationellt ekonomiskt intresse av att sådana ämnen utvecklas, produceras eller exporteras.113. Det har redan fastställts att det på grund av den särskilda situationen i Nederländerna finns ett verkligt intresse av att skydda människors hälsa i samband med användning av kreosot och behandlat virke, och av att skydda miljön. De nationella bestämmelserna om kreosot utgör dessutom ett led i en övergripande policy för PAH. Det verkliga skälet för att bibehålla den nationella lagstiftningen förefaller därför vara att skydda människors hälsa och miljön, och inte att skapa förtäckta handelshinder.114. Kommissionen anser följaktligen inte att det finns något belägg för att den nederländska lagstiftningen om kreosot begränsar handeln mellan medlemsstaterna.3.4 Frånvaron av hinder för den inre marknadens funktion115. Detta villkor i artikel 95.6 första stycket är nytt i förhållande till texten i den tidigare artikel 100a.4 i EG-fördraget. Villkoret kan inte tolkas så att det skulle vara förbjudet att godkänna nationella bestämmelser som kan komma att påverka upprättandet av den inre marknaden. Det är i själva verket troligt att alla nationella bestämmelser som avviker från fungera, kommer att påverka den inre marknaden. För att undantagsförfarandet i artikel 95 i EG-fördraget skall förbli användbart anser kommissionen, i fråga om artikel 95.6, att begreppet "hinder för den inre marknadens funktion" bör tolkas som en verkan som inte står i proportion till det eftersträvade målet.116. Enligt en undersökning från ERM(29) karakteriseras den europeiska kreosotproducerande industrin av följande egenskaper:- Kreosot produceras som en biprodukt, inte som en huvudprodukt.- Produktionen är klart större än förbrukningen.- Antalet kreosotproducenter är litet.- Efterfrågan minskar.117. Denna situation gör att leverantörerna i allmänhet är villiga att möta de specifikationer som kunderna begär (om detta är tekniskt möjligt).118. Kreosotproducenter finns i Tyskland, Österrike, Belgien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Italien, Spanien och Förenade kungariket. 90 % av kreosoten används för industriell impregnering av virke vid professionella behandlingsföretag. Återstående 10 % används av konsumenter, främst i Förenade kungariket och Irland.119. Impregneringsföretagen behandlar främst virke för användning i telefon- och elstolpar samt järnvägssyllar. Kreosotens sammansättning varierar beroende på den stenkolstjära som används som utgångsmaterial, den använda metoden och kundens krav. De flesta stora användare har tagit fram egna detaljerade specifikationer med avseende på kokpunktskurvor och koncentration av olika komponenter i kreosot. De flesta, men inte alla, producenter kan producera kreosot med mindre än 50 ppm B[a]P.120. I tabell 6 nedan finns en översikt över situationen vad beträffar kreosotproducenter, deras geografiska läge, huruvida de kan producera kreosot med mindre än 50 ppm B[a]P och huruvida de säljer till Nederländerna.Tabell 6Produktion, försäljning och handel med kreosot i Europa((Källor: Se fotnoterna 32 och 33.))>Plats för tabell>121. Enligt den undersökning som TIS(30) genomfört, exporteras omkring tre fjärdedelar av Nederländernas inhemska produktion och ungefär samma mängd importeras. Importen till Nederländerna kommer främst från Tyskland och avser kreosot med B[a]P-halt som redan uppfyller de nederländska reglerna. Även kreosotproducenter i flera andra medlemsstater skulle kunna leva upp till de nederländska kraven.122. Kreosotbehandlat virke används i Nederländerna främst inom järnvägsindustrin (syllar), vattentekniken (skydd av vattenbankar), jordbruket (staket) och vid fruktodling (stöd för fruktträd). Förbrukningen av kreosotbehandlat virke i Nederländerna har stadigt minskat(31), från 120000 m3 1985 till omkring 78000 m3 1992, och väntades minska ytterligare till 60000 m3 1995. Denna trend verkar alltså ha börjat innan den nationella lagstiftningen antogs.123. Det finns tre kreosotbehandlingsanläggningar i Nederländerna. Den inhemska produktionen av behandlat rundvirke och sågat virke har minskat med 40 % mellan 1990 och 1995 (till om kring 23000 m3), och produktionen av behandlade järnvägssyllar med omkring 50 % till 10000 m3. Man använder ungefär dubbelt så mycket behandlat virke. Eftersom en del av det behandlat virke, men även här märks en vikande trend. Båda dessa trender inleddes innan den nationella lagstiftningen antogs och har fortsatt trots att direktiv 94/60/EG inte genomförts.124. Mängden producerad kreosot som exporteras har ökat stadigt mellan 1990 och 1995, medan importen och användningen av kreosot har minskat. Den kreosot som exporteras av nederländska producenter uppfyller emellertid i allmänhet de strängare kraven i den nederländska lagstiftningen.125. Vissa producenter har uttryckt farhågor över att kreosot som producerats i Nederländerna och som innehåller mer än 50 men mindre än 500 ppm B[a]P skulle kunna säljas i andra medlemsstater till ett pris som inte motsvarar de verkliga kostnaderna, eftersom den nederländska producenten enligt den gällande lagstiftningen inte skulle kunna sälja kreosoten på den nederländska marknaden och därför skulle försöka undvika kostnaderna för bortskaffande. Det verkar emellertid bara som om det finns ett enda fall som ger stöd för dessa farhågor, nämligen när ett parti på 1000 ton nederländsk kreosot som överensstämde med kraven i direktiv 94/60/EG såldes till ett lägre pris än det som erbjöds av andra leverantörer. Detta verkar emellertid ha varit en engångsföreteelse och ger inte ett tillräckligt stöd för antagandet att den inre marknaden skulle störas om de nederländska bestämmelserna godkände, eftersom även den exporterade kreosoten normalt uppfyller de strängare nationella kraven.126. Med beaktande av ovanstående anser kommissionen inte att det finns några belägg för att de nederländska bestämmelser som är föremål för detta beslut utgör ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion i förhållande till de mål som eftersträvas.IV. SLUTSATS127. Mot bakgrund av vad som anförts ovan anser kommissionen att de bestämmelser rörande användning av kreosot som anmälts av Konungariket Nederländerna enligt den tidigare artikel 100a.4, och som granskats i enlighet med artikel 95.4 och 95.6 i EG-fördraget- uppfyller de formella kraven i dessa bestämmelser och därför bör tillåtas,- kan anses berättigade med hänsyn till det väsentliga behovet av att skydda människors hälsa och, beroende på att det föreligger en särskild situation, det väsentliga behovet av att skydda miljön,- inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering, ett förtäckt hinder för handeln mellan medlemsstaterna eller ett oproportionerligt hinder för den inre marknadens funktion.128. Kommissionen anser därför att det är berättigat att godkänna de nationella bestämmelserna.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Bestämmelserna i lagen om bekämpningsmedel och beslutet om sammansättning, klassificering, förpackning och märkning av bekämpningsmedel av den 12 mars 1992 rörande karbolineum och kreosot godkänns härmed.Artikel 2Detta beslut riktar sig till Konungariket Nederländerna.Utfärdat i Bryssel den 26 oktober 1999.På kommissionens vägnarErkki LIIKANENLedamot av kommissionen(1) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201.(2) EGT L 207, 6.8.1999, s. 18.(3) EGT L 365, 31.12.1994, s. 1.(4) I dess lydelse efter ändringar genom lag av den 15 december 1994, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1995, nr 4.(5) Nederlandse Staatscourant, 29.2.1980, nr 43.(6) Nederlandse Staatscourant, 17.3.1992, nr 54.(7) I dess lydelse efter ändringar genom lag av den 15 december 1994, Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden 1995, nr 4.(8) BKH Consulting Engineers: Foundation of the appeal against the EC-directive on creosote, slutrapport, Delft, 1 juli 1995.(9) G. Grimmer, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing The Netherlands to retain its National Laws on Creosote in Place of Council Direktive 94/60/EC. Slutrapport, Biochemisches Institut für Umweltcarcinogene, Großhansdorf (Tyskland), december 1995.(10) Environmental Resources Management, Scientific Evaluation of the German Request for Derogation from Provisions of Council Directive 94/60/EC Concerning Creosote, slutrapport, 24 april 1996. Dr. P. M. Sorgo, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Denmark to Retain its National Laws on Creosote, slutrapport, november 1996. WS Atkins International Ltd, Study on the Justification in Scientific Terms of Allowing Sweden to Retain its National Laws on Creosote in Place of Council Directive 94/60/EC, slutrapport, augusti 1997.(11) Fraunhofer Institute of Toxicology and Aerosol Research, Dermal Carcinogenicity Study of two Coal Tar Products (CTP) by Chronic Epicutaneous Application in Male CD-1 Mice (78 Weeks), slutrapport, Hanover, oktober 1997.(12) S. Karlehagen et al., Cancer Incidence Among Creosote-Exposed Workers, Scand. J. Work Environ. Health, 1992:18, s. 26.(13) IARC, Monograph on the Evaluation of Carcinogenic Risk to Humans, Vol. 35, Polynuclear Aromatic Compounds, Part 4, Bitumen, Coal Tars and Derived Products, Shale Soils and Soots, Lyon, 1985.(14) J.M. Holland, E. L. Frome, Advances in Modern Environmental Toxicology, Vol. VI, Applied Toxicology of Petroleum Hydrocarbons, ed. MacFarland et al., Princeton Scientific Publishers 1984.(15) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.(16) EGT L 199, 30.7.1999, s. 57.(17) EGT L 381, 31.12.1994, s. 1.(18) Anmärkning M i förordet till bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG gäller för kreosot.(19) Van Rooij J. G. M., et al., Absorption of Polycyclic Aromatic Hydrocarbons Through Human Skin: Differences between Anatomical Sites and Individuals, J. Tox. Environ. Health, 38, 1993, s. 355.(20) Van Rooij J. G. M., Dermal Exposure to Polycyclic Aromatic Hydrocarbons Among Workers, Thesis ISBN 90-9007080-X, Nijmegen 1993.(21) Holmroos, Analys av kreosotstolpar i Simlångsdalen efter 40 års exponering i fält. Rapport nr M205.252.092. Älvkarleby: Vattenfall Utveckling. 1994.(22) L. L. Ingram et al., Migration of Creosote and Its Components from Treated Piling Sections in a Marine Evironment, Proc. Ann. Meet. Am. Wood Preserv. Assoc. 78, 1982, s. 120. Se även fotnoterna 8 och 13.(23) Se fotnot 8.(24) Rådets direktiv 89/391/EEG om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (EGT L 183, 29.6.1989, s. 1). Rådets direktiv 90/394/EEG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener i arbetet (EGT L 196, 21.6.1990, s. 1).(25) Se fotnot 11.(26) EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.(27) Forskningskontrakt FAIR5-CT98-3933 (Fjärde ramprogrammet för FoTU), Integrating the processes involved in the production of creosoted utility poles.(28) W. D. Betts, Study of the Effects on Trade and Competition of the Retention by The Netherlands of its National Rules in Place of the Rules to the Established by Direktive 94/60/EC, Tar Industries Services, Chesterfield (Förenade kungariket), december 1995.(29) Environmental Resources Management, Trade and Competition Assessment of the German and Danish Request for Derogations on the Marketing and Use of Creosote, slutrapport, juni 1996.(30) Se fotnot 32.(31) Se fotnot 8.