CELEX: 62009CC0427
Language: mt
Date: 2011-03-31
Title: Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Mengozzi - 31 ta' Marzu 2011. # Generics (UK) Ltd vs Synaptech Inc. # Talba għal deċiżjoni preliminari: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - ir-Renju Unit. # Dritt tal-privattivi - Prodotti mediċinali - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali - Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Artikolu 2 - Kamp ta’ applikazzjoni. # Kawża C-427/09.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      MENGOZZI
      ppreżentati fil-31 ta’ Marzu 2011 (1)
      
      Kawża C-427/09
      Generics (UK) Ltd
      vs
      Synaptech Inc
      [talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (England), Civil Division (Ir-Renju Unit)]“Regolament Nru 1768/92 ‑ Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Kundizzjonijiet għall-ħruġ taċ-ċertifikat – Kunċett tal-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq”
      1.        Skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja ta’ armonizzazzjoni dwar il-prodotti mediċinali, dawn tal-aħħar jistgħu jitqiegħdu biss
         fis-suq wara li tintemm proċedura twila ta’ awtorizzazzjoni maħsuba sabiex tħares is-saħħa pubblika. B’hekk, l-isfruttament
         effettiv tal-privattivi dwar il-prodotti mediċinali jista’ jibda anki wara numru ta’ snin wara l-ħruġ tal-istess privattiva.
         Iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari (ĊPS) stabbilit bir-Regolament Nru 1768/92 (2) għandu l-għan li jillimita t-tnaqqis tal-perijodu ta’ sfruttament esklużiv ta’ dawn il-privattivi (3).
      
      2.        Is-suġġett tal-kawża preżenti huma żewġ domandi preliminari bbażati fuq l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92, magħmula
         mill-Court of Appeal, Civil Division tar-Renju Unit fil-kuntest ta’ kawża bejn Generics (UK) Limited (iktar ’il quddiem “Generics”)
         u Synaptech Inc. (iktar ’il quddiem “Synaptech”) dwar id-determinazzjoni tad-data ta’ skadenza ta’ ĊPS fil-pussess ta’ Synaptech,
         maħruġ mill-Uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit (UK Patent Office) għall-prodott “Galantamine or acid addition salts thereof”
         (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS għall-galantamina”).
      
      3.        Essenzjalment il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex din tiċċara l-kunċett tal-“ewwel awtorizzazzjoni
         biex il-prodott jitqiegħed fis-suq” skont id-dispożizzjoni msemmija tar-regolament. L-ewwel domanda hija essenzjalment identika
         għal waħda mid-domandi li huma s-suġġett ta’ talba għal deċiżjoni preliminari tal-High Court of Justice (Chancery Division)
         tar-Renju Unit, li tressqet fil-kuntest ta’ kawża, bħal fil-każ preżenti, bejn manifattur ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi
         u kumpannija farmaċewtika, dwar il-validità u t-tul ta’ validità ta’ ĊPS maħruġ lil din tal-aħħar (4). Għalkemm ma tawx lok sabiex il-kawżi relattivi jingħaqdu, iż-żewġ talbiet għal deċiżjoni preliminari ġew ittrattati mill-Qorti
         tal-Ġustizzja b’mod parallel, minħabba li globalment iqajmu problemi simili. Dawn il-konklużjonijiet ġew ippreżentati fl-istess
         data ma’ dawk fil-kawża Synthon u jinkludu ħafna riferimenti għal dawn il-konklużjonijiet.
      
      I –    Il-kuntest ġuridiku
      A –    Id-dritt tal-Unjoni
      1.      Id-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE
      4.        Fl-Artikolu 3, id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE (5) tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti
         mediċinali speċjali fil-verżjoni applikabbli għall-fatti msemmija fil-kawża prinċipali (6) (iktar ’il quddiem: id-“direttiva”), kienet tipprevedi li, l-ebda prodott mediċinali speċjali (7) ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma tinħariġx awtorizzazzjoni minn qabel ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet
         kompetenti ta’ dak l-Istat Membru.
      
      5.        Sabiex jikseb il-ħruġ ta’ din l-awtorizzazzjoni, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq kellha tressaq applikazzjoni
         lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, flimkien mad-dettalji u d-dokumenti speċifikati fit-tieni paragrafu tal-Artikolu 4
         tad-direttiva. Minbarra l-indikazzjonijiet bħad-deskrizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-komponenti tal-ispeċjalità tal-prodott
         mediċinali, id-deskrizzjoni fil-qosor tal-metodu ta’ preparazzjoni, l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-kontroindikazzjonijiet
         u l-effetti sekondarji, il-posoloġija u d-deskrizzjoni tal-metodi ta’ kontroll użati mill-manifattur, l-Artikolu 4(8) tad-direttiva
         kien isemmi fost l-informazzjoni u d-dokument li kellhom jiġu pprovduti flimkien mal-applikazzjoni, ir-riżultati tat-testijiet
         fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi, farmakoloġiċi u tossikoloġiċi, kif ukoll kliniċi.
      
      6.        Id-Direttiva 75/319 (8) kienet tippreċiża l-proċeduri li bihom applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem, “ATS”)
         għandha tiġi eżaminata mill-Istati Membri. B’mod partikolari dawn kienu jinkludu l-possibbiltà li l-ispeċjalità tintbagħat
         għall-ittestjar minn laboratorju tal-Istat u li tintalab dokumentazzjoni addizzjonali.
      
      7.        L-Artikolu 5 tad-Direttiva 65/65 jipprovdi:
      
      “L-awtorizzazzjoni maħsuba fl-Artikolu 3 hija miċħuda jekk, wara l-eżami tal-informazzjoni u tad-dokumenti elenkati fl-Artikolu 4,
         jirriżulta li l-ispeċjalità tal-prodott mediċinali hija ta’ ħsara fil-kundizzjonijiet normali tal-użu, jew li l-effett terapewtiku
         tal-ispeċjalità tal-prodott mediċinali jkun nieqes jew ma huwiex issostanzjat biżżejjed mill-applikant, jew li l-kompożizzjoni
         kwalitattiva u kwantitattiva tal-ispeċjalità tal-prodott mediċinali ma hijiex kif ġie ddikjarat”. [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      8.        Abbażi tal-Artikolu 24 tad-Direttiva 65/65, hekk kif ġie ssostitwit mill-Artikolu 37 tad-Direttiva 75/319:
      
      “Ir-regolamentazzjoni maħsuba minn din id-direttiva għandha tiġi applikata b’mod progressiv għall-ispeċjalità tal-prodotti
         mediċinali li jkunu ngħataw l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq bis-saħħa tad-dispożizzjonijiet preċedenti, skont it-termini
         u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 39(2) u (3) tat-tieni Direttiva 75/319/KEE”. [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      9.        L-Artikolu 39(2) u (3) tad-Direttiva 75/319 kien jipprovdi:
      
      “2. Id-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ din id-direttiva għandhom jibqgħu jiġu applikati b’mod progressiv għall-ispeċjalità tal-prodotti
         mediċinali li tqegħdu fis-suq skont dispożizzjonijiet preċedenti, fi żmien 15-il sena mid-data tan-notifika msemmija fl-Artikolu 38.
      
      3. Fi żmien tliet snin mid-data tan-notifika ta’ din id-direttiva, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni
         n-numru ta’ speċjalità tal-prodotti mediċinali li jaqgħu fl-applikazzjoni tat-tieni paragrafu u, kull sena suċċessiva, in-numru
         ta’ dawn l-ispeċjalità tal-prodotti mediċinali li dwarhom tkun għadha ma nħarġitx awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont
         l-Artikolu 3 tad-direttiva [65/65]”. [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      10.      Skont l-Artikolu 22 tad-Direttiva 65/65, “L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji sabiex jikkonformaw rwieħhom
         ma’ din id-direttiva matul it-tmintax-il xahar suċċessiv għan-notifika tagħha (9) u għandhom jinformaw immedjatament lill-Kummissjoni dwar dan”. [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      2.      Ir-Regolament 1768/92
      11.      Il-ħsieb wara l-estenzjoni ratione temporis tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva fil-każ tal-prodotti mediċinali hija espressa fil-preambolu tar-Regolament Nru 1768/92 (10) (iktar ’il quddiem: ir-“Regolament”). B’mod partikolari, it-tielet, ir-raba’, is-sitt u s-seba’ premessi jesponu:
      
      “Billi bħalissa it-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali
         ġdid u l-[ATS] jagħmel il-perijodu ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li
         jkun sar fir-riċerka; 
      
      Billi din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmacewtika;
      […]
      Billi għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu
         li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali
         fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett l-istabbiliment u l-funzjonzment tas-suq intern;
      
      Billi, għalhekk, huwa neċessarju li jinħoloq ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari [ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni]
         li jingħata, taħt l-istess kundizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda
         prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; billi Regolament huwa għalhekk l-istrument
         legali l-iktar xieraq”.
      
      12.      Skont l-Artikolu 1 tar-Regolament:
      
      “Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament:
      a) ‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’
         mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem
         bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin
         jew fil-bhejjem;
      
      b) ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
      c) ‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott kif definit f’ (b) bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott
         jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat”.
      
      13.      L-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Kamp ta’ applikazzjoni”, jipprovdi:
      
      “Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u soġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala
         prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva 65/65 [...], jista’, taħt
         it-termini u kundizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-soġġett ta’ ċertifikat”.
      
      14.      Abbażi tal-Artikolu 3 tar-Regolament, intitolat “Kundizjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”:
      
      “Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
         ta’ dik l-applikazzjoni:
      
      a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
      b) awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65/KEE
         [...]. Għall-fini tal-Artikolu 19(1), [ATS] tal-prodott, maħruġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali Awstrijaka, Finlandiża
         jew Svediża, għandha tiġi ttrattata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skont [...] id-Direttiva 65/65/KEE [...] (11).
      
      ċ) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
      d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’(b) hija l-ewwel [ATS] bħala prodott mediċinali”.
      15.      L-Artikolu 4 suċċessiv jippreċiża li l-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat tikkonċerna biss il-prodott kopert bl-ATS tal-prodott
         mediċinali korrispondenti u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali, li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada
         ċ-ċertifikat.
      
      16.      Skont l-Artikolu 7(1) u (2) tar-Regolament, l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur li
         għandhom jibdew jiddekorru mid-data li fiha tinħareġ l-ATS jew mid-data ta’ meta tkun ingħatat il-privattiva, jekk din tkun
         wara.
      
      17.      L-Artikolu 8(1)(a), (b) u (ċ) tar-Regolament jipprovdi li ġej:
      
      “1. Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha:
      a)      talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:
      […]
      iii)      in-numru tal-privattiva bażika u t-titolu ta’ l-invenzjoni;
      iv)      in-numru u d-data ta’ l-ewwel [ATS tal-prodott], kif imsemmi fl-Artikolu 3(b) u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel
         [ATS] fil-Komunità, in-numru u d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni;
      
      b)      kopja ta’ l-[ATS], kif imsemmi fl-Artikolu 3(b), fejn il-prodott ikun identifikat, u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari
         n-numru u d-data tal-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott elenkati fl-Artikolu 4a tad-Direttiva 65/65/KEE
         [...];
      
      c)      jekk l-awtorizzazjoni msemmija f’(b) ma tkunx l-ewwel [ATS] tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunità, informazzjoni
         li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-disposizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’
         awtorizzazjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazjoni fil-pubblikazzjoni [Ġurnal] uffiċjali”.
      
      18.      Skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament, l-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi ppreżentata fl-uffiċċju kompetenti għall-proprjetà
         industrijali tal-Istat Membru li joħroġ il-privattiva bażika jew li f’ismu tinħareġ il-privattiva bażika u li fiha nkisbet
         l-ATS imsemmija fl-Artikolu 3(b). L-Artikolu 9(2) jippreċiża li n-notifika tal-applikazzjoni għal ċertifikat għandha tiġi
         ppubblikata mill-awtorità msemmija u għandha tinkludi fost l-informazzjoni pprovduta, in-numru jew id-data tal-ATS, imsemmija
         fl-Artikolu 3(b), kif ukoll il-prodott identifikat fl-awtorizzazzjoni nnifisha [Artikolu 9(2)(d)]; u fejn rilevanti, in-numru
         u d-data tal-ewwel ATS fil-Komunità [Artikolu 9(2)(e)]. Skont l-Artikolu 11, l-istess informazzjoni għandha tidher fil-pubblikazzjoni
         tan-notifika tal-ħruġ ta’ ċertifikat.
      
      19.      L-Artikolu 13 tar-Regolament intitolat “Żmien ta’ validità taċ-ċertifikat” jipprovdi dan li ġej:
      
      “1. Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu
         li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel [ATS]
         fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin”.
      
      2. Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.”
      20.      L-Artikolu 15 tar-Regolament jelenka l-każijiet ta’ invalidità taċ-ċertifikat. L-Artikolu 15(1) huwa huwa redatt kif ġej:
      
      “1. Iċ-ċertifikat għandu jkun invalidu jekk:
      a) ikun inħareġ kontra d-disposizzjoniet ta’ l-Artikolu 3;
      b) il-privattiva bażika tkun waqgħet qabel ma jkun skada t-tul ta’ żmien legali tagħha;
      c) il-privattiva bażika tiġi revokata jew limitata sal-punt li l-prodott li għalih ikun inħareġ iċ-ċertifikat ma jkunx protett
         iktar mill-pretensjonijiet tal-privattiva bażika jew, wara li l-privattiva bażika tkun skadiet, jeżistu raġunijiet għal revoka
         li kienu jiġġustifikaw din ir-revokazzjoni jew limitazzjoni”.
      
      21.      Fl-aħħar nett, l-Artikolu 19(1), kif emendat b’seħħ mill-1 ta’ Jannar 1995, mill-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja
         u tal-Isvezja (12), kien jipprovdi għad-dispożizzjonijiet tranżitorji li ġejjin:
      
      “Kull prodott li, fid-data ta’ l-adeżjoni jkun protett bi privattiv validu u li għalih l-ewwel [ATS] fil-Komunità jew fit-territorji
         ta’ l-Awstrija, tal-Finlandja jew ta’ l-Isvezja kienet ġiet akkwistata wara l-1 ta’ Jannar 1985 jista’ jingħata ċertifikat.
      
      Fil-każ ta’ ċertifikati li għandhom jingħataw fid-Danimarka, fil-Ġermanja u fil-Finlandja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985
         għandha tkun sostitwita b’dik ta’ l-1 ta’ Jannar 1988.
      
      Fil-każ ta’ ċertifikati li għandhom jingħataw fil-Belġju, fl-Italja u fl-Awstrija, id-data tal-1 ta’ Jannar 1985 għandha tkun
         sostitwita b’dik tal-1 ta’ Jannar”.
      
      B –    Id-dispożizzjonijiet tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea 
      22.      Il-punt 6 tal-Anness XVII tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, tat-2 ta’ Mejju 1992 (13), (iktar ’il quddiem il-“Ftehim ŻEE”), kif emendat bl-Anness 15 tad-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 7/94 (14), tal-21 ta’ Marzu 1994, jindika li, għall-finijiet tal-Ftehim imsemmi, l-Artikolu 3(b) tar-Regolament huwa kkompletat mit-test
         segwenti:
      
      “għall-fini ta’ dan is-subparagrafu u l-Artikoli li jirreferu għalih, awtorizzazzjoni sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq
         mogħtija skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ l-Istat EFTA għandha tkun kkonsidrata bħala awtorizzazzjoni mogħtija skond
         id-Direttiva 65/65/KEE […]”.
      
      C –    Id-dritt nazzjonali
      23.      Fil-Ġermanja, id-Direttiva 65/65 ġiet trasposta bil-Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts tal-24 ta’ Awwissu 1976 (iktar
         ’il quddiem: l-“AMG 1976”). L-Artikolu 3(7) ta’ din il-liġi kien jagħti b’mod awtomatiku lill-prodotti mediċinali preżenti
         fis-suq fl-1 ta’ Settembru 1976, data tal-pubblikazzjoni tal-liġi, u li kienu għadhom fis-suq fl-1 ta’ Jannar 1978, data meta
         daħlet fis-seħħ l-istess liġi, iż-żamma tal-awtorizzazzjoni għal perijodu ta’ 12-il sena, wara li tkun saret notifika minn
         qabel. Skont is-sistema li iktar qabel kienet fis-seħħ, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ma kien suġġett għal ebda
         test ta’ effikaċja u/jew sigurtà.
      
      II – Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      24.      Il-fatti tal-kawża prinċipali, kif ikkonstatati mill-qorti tar-rinviju, huma dawn. 
      
      25.      Il-galantamina, magħrufa sa mis-snin 50 fit-terapija ta’ mard newromuskolari, fl-1963 kienet tibbenefika minn awtorizzazzjoni
         għal tqegħid fis-suq fl-Awstrija għat-trattament tal-poljomelite, bit-trade mark “Nivalin” (iktar ’il quddiem l-“ATS tal-Awstrija”).
         L-awtorizzazzjoni, maħruġa skont il-leġiżlazzjoni Awstrijaka dwar il-prodotti mediċinali li kienet fis-seħħ f’dak iż-żmien,
         l-Spezialitätennordnung tal-1947, tħassret fl-2001.
      
      26.      Fis-snin 60, in-Nivalin ġie kkummerċjalizzat anki fil-Ġermanja skont leġiżlazzjoni fis-seħħ f’dak iż-żmien. Wara li daħlet
         fis-seħħ l-AMG 1976, in-Nivalin baqa’ fis-suq fil-Ġermanja skont id-dispożizzjonijiet ta’ din il-liġi. L-awtorizzazzjoni li
         nħarġet skont l-AMG 1976 (iktar ’il quddiem l-“ATS Ġermaniża”) ġiet irtirata bejn Lulju 2000 u Jannar 2001.
      
      27.      Fl-1987, Synaptech, konvenuta fil-kawża prinċipali, ippreżentat quddiem l-Uffiċċju Ewropew tal-privattivi, applikazzjoni għal
         privattiva għall-galantamina b’ġustifikazzjoni għat-trattament tal-marda ta’ Alzheimer. Il-privattiva kienet tiskadi fis-16 ta’
         Jannar 2007 (iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika”).
      
      28.      Fl-1999, Janssen-Cilag ippreżentat applikazzjoni għal ATS fl-Isvezja li kellha bħala suġġett il-galantamina għat-trattament
         tal-marda ta’ Alzheimer bit-trade mark Reminyl. L-awtorizzazzjoni nħarġet fl-1 ta’ Marzu 2000 (iktar ’il quddiem l-“ATS Svediża”).
      
      29.      F’Settembru 2000 fir-Renju Unit, inħarġet ATS li kellha bħala suġġett ir-Reminyl skont l-awtorizzazzjoni ta’ qabel Svediża.
      
      30.      Fis-7 ta’ Diċembru 2000, Synaptech talbet lill-Uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit sabiex jinħareġ iċ-ĊPS tal-privattiva
         bażika, filwaqt li indikat l-ATS Svediża bħala l-ewwel ATS tal-galantamina fil-Komunità. Iċ-ĊPS għall-galantamina ngħata għal
         perijodu ta’ ħames snin. Huwa jiskadi fil-15 ta’ Jannar 2012.
      
      31.      Billi kkunsidrat li d-data ta’ skadenza taċ-ĊPS ma ġietx ikkalkolata sew skont ir-Regolament, Generics ressqet kawża quddiem
         il-UK Patents Court sabiex tikseb ir-rettifika tar-reġistru tal-privattivi skont l-Artikolu 34 tal-Patents Act 1977.
      
      32.      B’sentenza tal-20 ta’ Mejju 2009, it-talba ta’ Generics inċaħdet. Din tal-aħħar ippreżentat appell quddiem il-qorti tar-rinviju,
         li għamlet iż-żewġ domandi preliminari li ġejjin:
      
      “1)      Għall-finijiet tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92, l-espressjoni “l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott
         jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” hija l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità li nħarġet skont
         id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE (attwalment issostitwita mid-Direttiva 2001/83/KE), jew hija biżżejjed kwalunkwe awtorizzazzjoni
         li tippermetti li l-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità jew fiż-ŻEE?
      
      2)      Jekk, għal-finijiet tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/922, l-“awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq
         fil-Komunità” għandha tinħareġ skont id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE (attwalment issostitwita mid-Direttiva 2001/83/KE),
         awtorizzazzjoni li nħarġet fl-1963 fl-Awstrija skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ f’dak iż-żmien (li ma tissodisfax
         il-kundizzjonijiet mitluba mid-Direttiva 65/65/KEE), li qatt ma ġiet emendata sabiex tikkonforma mad-Direttiva 65/65/KEE u
         li fl-aħħar ġiet irtirata fl-2001, għandha titqies, għal dan il-għan, bħala awtorizzazzjoni maħruġa skont id-Direttiva 65/65/KEE?”
      
      III – Analiżi
      A –    Osservazzjonijiet preliminari
      33.      Fil-konklużjonijiet ippreżentati minni f’dan il-jum fil-kawża Synthon, li għaliha sar riferiment iktar ’il fuq, fir-risposta
         għat-tielet u għar-raba’ domandi preliminari magħmula mill-High Court, nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddikjara
         li huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament, skont l-Artikolu 2 tiegħu, il-prodotti bħall-galantamina, li tqegħdu
         fis-suq bħala prodotti mediċinali fit-territorju tal-Komunità qabel ma kisbu ATS skont id-Direttiva 65/65.
      
      34.      Għalkemm ma tqajmitx mill-qorti tar-rinviju, il-kwistjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar il-prodotti msemmija
         tirriżulta loġikament, b’mod preliminari, fil-kuntest tal-kawża bejn Generics u Synaptech, minħabba li hija tolqot l-istess
         validità taċ-ĊPS maħruġ lil din tal-aħħar. Fil-każ fejn il-Qorti tal-Ġustizzja kellha taqbel mal-konklużjonijiet li jien wasalt
         għalihom dwar it-tielet u tar-raba’ domandi preliminari magħmula fil-kawża Synthon, id-domandi magħmula mill-Court of Appeal
         f’din il-kawża jitilfu r-rilevanza tagħhom għall-finijiet tas-soluzzjoni tal-kawża prinċipali u l-Qorti tal-Ġustizzja ma tkunx
         obbligata tirrispondihom.
      
      35.      Għalhekk ser nipproċedi bl-analiżi ta’ dawn id-domandi fl-ipoteżi li l-Qorti tal-Ġustizzja ma taqbilx mal-opinjoni tiegħi
         espressa dwar id-domandi msemmija fil-kawża Synthon jew jekk fi kwalunkwe każ ikollha l-intenzjoni li tirrispondi għad-domandi
         magħmula mill-qorti tar-rinviju f’din il-kawża.
      
      B –    Fuq l-ewwel domanda preliminari
      36.      Permezz tal-ewwel domanda preliminari, il-Court of Appeal essenzjalment tistaqsi jekk, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 13
         tar-Regolament, l-espressjoni “l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità” hijiex l-ewwel awtorizzazzjoni
         maħruġa skont id-Direttiva 65/65 jiġifieri l-ewwel awtorizzazzjoni li tħalli li l-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni jew
         fiż-ŻEE.
      
      37.      L-Artikolu 13 tar-Regolament jiffissa l-metodi ta’ kalkolu tat-tul ta’ validità taċ-ĊPS b’tali mod li jarmonizza d-data ta’
         skadenza taċ-ĊPS nazzjonali differenti maħruġa fit-territorju tal-Unjoni.
      
      38.      Generics issostni li l-interpretazzjoni testwali u sistematika tar-Regolament kif ukoll l-analiżi tal-ġurisprudenza tal-Qorti
         tal-Ġustizzja jwasslu sabiex jiġi kkunsidrat li l-kunċett tal-“ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità”
         skont l-Artikolu 13 tar-Regolament, jinkludi kull awtorizzazzjoni li tħalli li l-prodott jiġi kkumerċjalizzat f’parti mit-territorju
         tal-Unjoni jew taż-ŻEE. Min-naħa l-oħra, Synaptech, filwaqt li tibbaża ruħha essenzjalment fuq interpretazzjoni sistematika
         u teleoloġika tar-Regolament u għamlet riferiment, hija wkoll, għall-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, sostniet li dan
         il-kunċett jirreferi biss għall-ewwel ATS konformi mad-Direttiva 65/65 maħruġa fil-Komunità.
      
      39.      Min-naħa tiegħi, nosserva li l-ewwel domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju f’din il-kawża, tikkoinċidi, essenzjalment, mat-tieni
         domanda magħmula fil-kawża Synthon. Barra minn hekk, kif tenfasizza l-istess rikorrenti fil-kawża prinċipali, l-ATS Ġermaniża
         għall-galantamina nħarġet skont l-istess dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni Ġermaniża li skonthom tħalliet il-kummerċjalizzazzjoni
         tal-memantina wara t-traspożizzjoni tad-Direttiva 65/65 fil-liġi Ġermaniża. Fi kliem ieħor, is-sistema tranżitorja ta’ “awtorizzazzjoni
         fittizja” li għaliha ġiet sottomessa ċ-ċirkulazzjoni fil-Ġermanja taż-żewġ prodotti, skont id-dispożizzjonijiet tal-AMG 1976
         li ttrasponew l-Artikolu 24 tad-direttiva msemmija, hija l-istess fiż-żewġ każijiet.
      
      40.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, għall-finijiet tas-soluzzjoni li għandha tingħata lill-ewwel domanda magħmula mill-Court of Appeal
         fil-kawża preżenti, nieħu l-libertà li nagħmel riferiment għall-analiżi magħmula fil-paragrafi 55 et seq tal-konklużjonijiet ippreżentati minni f’dan il-jum fil-kawża Synthon.
      
      41.      Fost l-oħrajn, minn din l-analiżi jirriżulta li l-ewwel ATS fil-Komunità skont l-Artikolu 13 tar-Regolament hija awtorizzazzjoni,
         bħal dik li nkisbet fil-Ġermanja għall-galantamina, maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru bis-saħħa tas-sistema
         tranżitorja maħsuba fl-Artikolu 24 tad-Direttiva 65/65 flimkien mal-Artikolu 39 tad-Direttiva 75/319, u kif emendat mill-Artikolu 39
         tad-Direttiva 75/319, hekk kif emendata bl-Artikolu 37 ta’ din l-aħħar direttiva, skont l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
         mogħtija aktar qabel għat-traspożizzjoni tad-Direttiva 65/65 fis-sistema legali tal-Istat Membru msemmi.
      
      42.      Għaldaqstant nissuġġerixxi li r-risposta għall-ewwel domanda preliminari magħmula mill-Court of Appeal tingħata skont kif
         imsemmi iktar ’il fuq.
      
      C –    Fuq it-tieni domanda preliminari
      43.      Permezz tat-tieni domanda preliminari, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk, għall-finijiet tal-applikazzjoni
         tal-Artikolu 13 tar-Regolament, awtorizzazzjoni li nħarġet fl-1963 fl-Awstrija skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ
         f’dak iż-żmien, li ma tissodisfax il-kundizzjonijiet mitluba mid-Direttiva 65/65/KEE, u li nżammet fis-seħħ wara l-adeżjoni
         tal-Awstrija fiż-ŻEE u fil-Komunità mingħajr qatt ma ġiet emendata sabiex tikkonforma mad-dispożizzjoni msemmija, tassumix
         rilevanza.
      
      44.      Kif ġie espost iktar ’il fuq, kemm il-Ftehim ŻEE kif ukoll l-Att ta’ adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja jinkludu
         dispożizzjonijiet li abbażi tagħhom awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ Stat
         EFTA jew ta’ wieħed mill-Istati msemmija għandha tiġi kkunsidrata maħruġa skont id-Direttiva 65/65.
      
      45.      Huwa minnu li dawn id-dispożizzjonijiet huma b’mod partikolari dwar l-Artikoli 3(b) u 19 tar-Regolament. Madankollu, ma hemmx
         raġuni għalfejn wieħed ma għandux jestendi r-regola interpretattiva li huma jinvolvu anki għall-Artikolu 13, fejn dan tal-aħħar
         jiġi interpretat fis-sens li għall-finijiet tal-kalkolu tat-tul ta’ validità taċ-ĊPS, l-ewwel ATS fil-Komunità (jew fiż-ŻEE)
         għandha tinftiehem bħala ATS maħruġa skont id-Direttiva 65/65.
      
      46.      Is-sentenza Novartis (15) tidher li timxi fis-sens ta’ din l-estenzjoni. F’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li għandha tiġi kkunsidrata
         bħala l-ewwel ATS fiż-ŻEE skont l-Artikolu 13 imsemmi, kif għandu jiġi kkunsidrat għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Ftehim
         ŻEE, awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri u rrikonoxxuta awtomatikament mill-Prinċipat tal-Liechtenstein, bis-saħħa
         tal-leġiżlazzjoni nazzjonali relatata. Il-Qorti tal-Ġustizzja waslet għal din il-konklużjoni b’kunsiderazzjoni tal-fatt li
         “il-Ftehim ŻEE jammetti li żewġ tipi ta’ AMM [ATS] jistgħu jikkoeżistu fil-Prinċipat ta’ Liechstentein, jiġifieri, min-naħa,
         l-AMM [ATS] maħruġa mill-awtoritajiet Żvizzeri, li, skond l-unjoni reġjonali bejn l-Iżvizzera u dan l-Istat, huma rrikkonoxxuti
         awtomatikament f’dan ta’ l-aħħar, u, min-naħa l-oħra, l-AMM [ATS] maħruġa fil-Liechstentein skond id-Direttiva 65/65” (16). Issa, fl-opinjoni tiegħi, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament, bħalma għandu jiġi kkunsidrat
         għall-finijiet tal-interpretazzjoni tal-Ftehim ŻEE, a fortiori għandhom jiġu kkunsidrati rilevanti l-awtorizzazzjonijiet maħruġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ Stat EFTA li, għalkemm
         ma jikkorrispondux mar-rekwiżiti imposti mid-Direttiva 65/65, huma kkunsidrati maħruġa skont din id-Direttiva abbażi ta’ dispożizzjoni
         espliċita tal-Ftehim.
      
      47.      Interpretazzjoni analoga tal-Artikolu 13 tar-Regolament twassal, fl-opinjoni tiegħi, għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet
         tal-Ftehim ta’ adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja li emendaw b’mod partikolari l-Artikoli 3(b) u 19 tar-Regolament,
         fejn b’hekk jiġu ekwiparati l-ATS maħruġa skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istati msemmija ma’ awtorizzazzjonijiet maħruġa
         skont id-Direttiva 65/65.
      
      48.      Għalhekk ATS maħruġa fl-1963 fl-Awstrija bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ f’dak iż-żmien, minkejja li mhux
         konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 65/65, għandha tiġi ttrattata bħala awtorizzazzjoni maħruga skont din id-direttiva
         għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament.
      
      IV – Konklużjonijiet
      49.      Abbażi tal-kunsiderazzjonijiet ta’ qabel kollha, u minbarra dak li ġie osservat fil-punti 33-35 iktar ’il fuq, nissuġġerixxi
         lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi kif ġej għad-domandi magħmula mill-Court of Appeal:
      
      “1.      Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħruġa mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru bis-saħħa
         tas-sistema tranżitorja maħsuba fl-Artikolu 24 tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni
         tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali, flimkien mal-Artikolu 39
         tad-Direttiva 75/319/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet
         amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali, u kif emendat bl-Artikolu 37 ta’ din tal-aħħar, skont awtorizzazzjoni
         għal tqegħid fis-suq mogħtija qabel it-traspożizzjoni tad-Direttiva 65/65 fis-sistema legali tal-Istat Membru msemmi, tista’
         tiġi kkunsidrata bħala l-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92,
         tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali.
      
      Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, anki awtorizzazzjoni maħruġa għall-użu ta’ prodott,
         bħala prodott mediċinali, differenti mill-prodott jew mill-prodotti protetti mill-privattiva li tikkostitwixxi privattiva
         bażika skont l-Artikolu 1(ċ) ta’ dan ir-Regolament, tista’ tikkostitwixxi l-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’
         prodott fil-Komunità.
      
      2      Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali maħruġ mill-awtoritajiet kompetenti tal-Awstrija bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni
         nazzjonali u li nżammet fis-seħħ, l-ewwel, wara l-adeżjoni tal-Awstrija fiż-Żona Ekonomika Ewropea u sussegwentement fil-Komunità,
         għandha tiġi kkunsidrata bħala awtorizzazzjoni maħruġa skont id-Direttiva 65/65 għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 13
         tar-Regolament Nru 1768”.
      
      1 –	Lingwa oriġinali: it-Taljan.
      
      2 –	Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari
         għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 20).
      
      3 –	L-ewwel ċertifikati ta’ dan it-tip inħarġu fl-Istati Uniti fl-1985, u warajhom, sa mill-1988 inħarġu dawk Ġappuniżi. Fl-Ewropa,
         din il-forma ta’ protezzjoni tal-privattivi supplementari għall-ewwel ġiet introdotta f’ċerti Stati Membri (l-Italja, Franza
         u l-Isvezja) u suċċessivament ġiet regolata f’livell Komunitarju.
      
      4 –	Id-deċiżjoni tar-rinviju tal-High Court of Justice hija s-suġġett tal-kawża C‑195/09, Synthon.
      
      5 –	ĠU 1965, 22, p. 369. Sa mit-18 ta’ Diċembru 2001, id-Direttiva 65/65 ġiet issostitwita bid-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
      
      6 –	Din hija l-verżjoni emendata tat-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni
         tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali speċjali (ĠU L 147, p. 13).
      
      7 –	Skont l-ewwel inċiż tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 1, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-istess direttiva, “prodotti
         mediċinali speċjali” [traduzzjoni mhux uffiċjali] għandhom ifissru “kull prodott mediċinali ppreparat minn qabel, imqiegħed
         fis-suq b’isem speċjali u f’pakkett speċjali” [traduzzjoni mhux uffiċjali] u “prodott mediċinali” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
         għandu jfisser “kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li għandha proprjetajiet ta’ trattament jew ta’ prevenzjoni tal-mard
         fil-bnedmin jew fl-annimali”. [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      8 –	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 6. Din id-direttiva wkoll tħassret bid-Direttiva 2001/83.
      
      9 –	Li saret fit-3 ta’ Frar 1965.
      
      10 –	B’seħħ mis-6 ta’ Lulju 2009, ir-Regolament 1768/92 tħassar u ġie ssostitwit mir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU
         L 152, p. 1), li pproċeda bil-kodifikazzjoni tiegħu.
      
      11 –	It-tieni sentenza tal-Artikolu 3(b) żdiedet bl-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja (ĠU C 241, p. 21).
      
      12 –	Kif addattat mid-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea 95/1/KE, Euratom, KEFA, tal-1 ta’ Jannar 1995 (ĠU L 1, p. 1).
         L-Att ta’ Adeżjoni huwa ċċitat fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 11. 
      
      13 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 52, p. 3.
      
      14 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 11, Vol. 1, p. 22.
      
      15 –	Sentenza tal-21 ta’ April 2005, Novartis et, (kawżi magħquda C‑207/03 u C‑252/03, Ġabra p. I‑3209).
      
      16 –	Punt 29.