CELEX: 32018R0885
Language: hr
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/885 оd 20. lipnja 2018. o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP.)

21.6.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 158/1
               
            UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/885
      оd 20. lipnja 2018.
      o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/bizoktrizol naziva metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol (MBBT) prema Međunarodnom nazivlju kozmetičkih sastojaka odobren je za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima pod unosom 23 u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009. Uporaba MBBT-a (nano) kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima trenutačno nije regulirana.
               
            
                  (2)
               
               
                  U svojem mišljenju od 25. ožujka 2015. (2) Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) zaključio je da uporaba MBBT-a (nano) kao UV-filtra, sa značajkama navedenima u mišljenju te u koncentraciji do 10 % masenog udjela u kozmetičkim proizvodima koji se nanose na kožu ne predstavlja rizik za ljudsko zdravlje nakon nanošenja na zdravu, neoštećenu kožu, ali i na oštećenu kožu. Značajke koje je Odbor istaknuo u tom mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (npr. čistoća, srednja veličina čestica, raspodjela po brojevnoj veličini).
               
            
                  (3)
               
               
                  SCCS smatra i da se zaključci iz njegova mišljenja od 25. ožujka 2015. ne primjenjuju na primjene koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika MBBT-u (nano).
               
            
                  (4)
               
               
                  Na temelju mišljenja SCCS-a te kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak, uporabu MBBT-a (nano) kao UV-filtra u kozmetičkim proizvodima, prema specifikacijama SCCS-a, trebalo bi odobriti uz najveću koncentraciju od 10 % masenog udjela, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjeg korisnika MBBT-u (nano).
               
            
                  (5)
               
               
                  Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2018.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
      
      
         (2)  SCCS/1546/15, Revizija od 25. lipnja 2015.: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
      
         PRILOG
         Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se kako slijedi:
         
                     1.
                  
                  
                     Unos 23 zamjenjuje se sljedećim unosom:
                     
                                 Referentni broj
                              
                              
                                 Identifikacija tvari
                              
                              
                                 Uvjeti
                              
                              
                                 Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                              
                           
                                 Kemijski naziv/INN/XAN
                              
                              
                                 Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EZ broj
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                              
                              
                                 Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                              
                              
                                 Ostalo
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23
                              
                              
                                 2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/bizoktrizol
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2.
                  
                  
                     Dodaje se unos 23a:
                     
                                 Referentni broj
                              
                              
                                 Identifikacija tvari
                              
                              
                                 Uvjeti
                              
                              
                                 Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                              
                           
                                 Kemijski naziv/INN/XAN
                              
                              
                                 Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EZ broj
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                              
                              
                                 Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                              
                              
                                 Ostalo
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a
                              
                              
                                 2,2′-metilen-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol)/bizoktrizol
                              
                              
                                 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Ne koristiti u primjenama koje bi udisanjem mogle dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika.
                                 Dopušteni su samo nanomaterijali sa sljedećim značajkama:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             čistoće ≥ 98,5 % s frakcijom izomera 2,2′-metilen-bis-(6(2H-benzotriazol-2-il)-4-(izooktil)fenola) koja ne prelazi 1,5 %,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             topljivosti < 5 ng/L u vodi pri 25 °C,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             koeficijenta raspodjele (Log Pow): 12,7 pri 25 °C,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nepremazani,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             srednje veličine čestica D50 (50 % broja koji je manji od tog promjera): ≥ 120 nm raspodjele mase i/ili ≥ 60 nm raspodjele po brojevnoj veličini.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  U slučaju kombinirane upotrebe metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola i metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola (nano) ukupna količina ne smije prelaziti graničnu vrijednost iz stupca g.”
         
            (*2)  U slučaju kombinirane upotrebe metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola i metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenola (nano) ukupna količina ne smije prelaziti graničnu vrijednost iz stupca g.”