CELEX: 32009R1088
Language: mt
Date: 2009-11-12 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1088/2009 tat- 12 ta’ Novembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għall-użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ enżim 6-phytase prodott mill- Aspergillus oryzae (DSM 17594) bħala adittiv għal fl-għalf għall-ħnienes miftmuma, għall-qżieqes tas-simna, għat-tjur tas-simna u tal-bidien (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentati minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

13.11.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 297/6
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1088/2009
   tat-12 ta’ Novembru 2009
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għall-użu ġdid ta’ preparazzjoni ta’ enżim 6-phytase prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 17594) bħala adittiv għal fl-għalf għall-ħnienes miftmuma, għall-qżieqes tas-simna, għat-tjur tas-simna u tal-bidien (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentati minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               B’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni tal-enzim 6-phytase prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 17594) bħala addittiv fl-għalf għal-ħnienes miftuma, għal-qżieqes tas-simna, għat-tjur tas-simna u tal-bidien, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta’ din il-preparazzjoni kien awtorizzat għal għaxar snin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 270/2009 (2) għat-tiġieġ għat-tismin.
            
         
               (5)
            
            
               Ġew imressqa dejta ġodda b’appoġġ għall-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-użu fil-każ tal-ħnienes miftuma, tal-qżieqes tas-simna, tat-tjur tas-simna u tal-bidien. Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Mejju 2009 (3), l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-preparazzjoni tal-enżim 6-phytase prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 17594) ma għandhiex effett ħażin fuq saħħet l-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jista’ jkollu benefiċċju sinifikanti fuq id-diġestjoni tal-fosfru. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               L-evalwazzjoni ta’ dik il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 270/2009 għandu jitħassar.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Ir-Regolament (KE) Nru 270/2009 huwa mħassar.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Novembru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 91, 3.4.2009, p. 3.
   
      (3)  Il-Ġurnal EFSA (2009) 1097, p. 1.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a6
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.
               
               
                  6-phytase
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              Preparazzjoni ta’ 6-phytase prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 17594) li fih attività minima ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla solida: 10 000  FYT (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla likwida: 20 000  FYT/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                              6-phytase prodott mill-Aspergillus oryzae
                              
                              (DSM 17594)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Metodu analitiku (2)
                              
                              Metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni tal-vanadomolybdate fuq il-fosfat inorganiku prodott bl-azzjoni ta’ 6-phytase fuq phytate li fih sottostrat (phytate tas-sodju) b’pH 5,5 u 37 °C, ikkwantifikat skont kurva standard minn fosfat inorganiku.
                           
                        
               
                  Ħnienes (miftuma)
               
               
                  —
               
               
                  1 500  FYT
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlita, indika t-temperatura għall-ħżin, kemm jista' jdum il-ħżin, u l-istabilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-ħnienes (miftuma) sa 35 kg tal-piż tal-ġisem.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Doża rakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf sħiħ:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tjur tas-simna: 1 500 -3 000  FYT;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tjur tal-bidien: 600-1 500  FYT;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnienes (miftuma) u qżieqes tas-simna: 1 500 -3 000  FYT.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-użu f’għalf kompost li fih aktar minn 0,23 % fosfru marbut mal-phytin
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ngwanti għandhom jintużaw waqt l-immaniġġjar.
                           
                        
               
                  it-1 ta’ Diċembru 2019
               
            
                  Qżieqes tas-simna
               
               
                  1 500  FYT
               
               
                   
               
            
                  Tjur tas-simna:
               
               
                  1 500  FYT
               
               
                   
               
            
                  Tjur tal-bidien
               
               
                  600  FYT
               
               
                   
               
            
         (1)  FYT wieħed huwa l-ammont ta’ enżim li jirrilaxxa μmol wieħed kull minuta ta’ fosfat mhux organiku mill-phytase taħt kondizzjonijiet ta’ reazzjoni b’konċentrazzjoni ta’ phytate ta’ 5,0 mM b’ pH ta’ 5,5 u temperatura ta’ 37 °C għal 30 minuta ta’ inkubazzjoni.
      
         (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives