CELEX: 62006CJ0452
Language: sk
Date: 2008-10-16
Title: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) zo 16. októbra 2008.#The Queen, na návrh Synthon BV proti Licensing Authority of the Department of Health.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Spojené kráľovstvo.#Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch - Povolenie na uvedenie na trh - V podstate podobné lieky - Skrátené konanie - Konanie o vzájomnom uznaní - Dôvody zamietnutia - Zodpovednosť členského štátu - Závažné porušenie práva Spoločenstva.#Vec C-452/06.

Vec C‑452/06
      The Queen, na návrh:
      Synthon BV
      proti
      Licensing Authority of the Department of Health
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný 
      High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]
      „Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – Povolenie na uvedenie na trh – V podstate podobné lieky – Skrátené konanie – Konanie o vzájomnom uznaní – Dôvody zamietnutia – Zodpovednosť členského štátu – Závažné porušenie práva Spoločenstva“
      Abstrakt rozsudku
      1.        Aproximácia právnych predpisov – Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Žiadosť o vzájomné uznanie
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 10 ods. 1, články 28 a 29)
      2.        Aproximácia právnych predpisov – Lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Žiadosť o vzájomné uznanie
      (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 10 ods. 1, články 28 a 29)
      1.        Článku 28 smernice 2001/83, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, odporuje, ak členský štát, ktorý
         rozhoduje o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci
         skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že
         predmetný liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku.
      
      Zo znenia článku 28 ods. 4 uvedenej smernice totiž zreteľne vyplýva, že existencia rizika pre verejné zdravotníctvo v zmysle
         jej článku 29 ods. 1 je jediným dôvodom, na ktorý je členský štát oprávnený sa odvolávať, keď sa bráni uznať povolenie na
         uvedenie na trh vydané iným členským štátom. Okrem toho členský štát, ktorý má v úmysle uplatniť takýto dôvod, je povinný
         dodržať osobitne stanovené konanie týkajúce sa informovania, dosiahnutia dohody a arbitráže stanovené v uvedenom článku 29.
      
      (pozri body 28, 33, bod 1 výroku)
      2.        Ak členský štát nemá možnosť normatívnej voľby a disponuje podstatne zúženou alebo dokonca nedisponuje vôbec žiadnou mierou
         voľnej úvahy, obyčajné porušenie práva Spoločenstva môže postačovať na určenie existencie dostatočne závažného porušenia práva
         Spoločenstva. Článok 28 smernice 2001/83, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, však priznáva členskému
         štátu rozhodujúcemu o žiadosti o vzájomné uznanie len veľmi obmedzenú mieru voľnej úvahy v súvislosti s dôvodmi, pre ktoré
         je tento štát oprávnený odmietnuť uznať predmetné povolenie na uvedenie na trh. Pokiaľ ide najmä o akékoľvek preskúmanie,
         ktoré ide nad rámec overenia platnosti žiadosti z hľadiska podmienok stanovených uvedeným článkom 28, dotknutý členský štát
         sa musí, s výnimkou prípadu existencie rizika pre verejné zdravotníctvo, spoľahnúť na posúdenia a vedecké hodnotenia uskutočnené
         referenčným členským štátom.
      
      Odmietnutie členským štátom uznať v súlade s uvedeným článkom 28 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným
         členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu, že predmetný
         liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého
         členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, tak predstavuje dostatočne
         závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.
      
      (pozri body 38, 41, 46, bod 2 výroku)
ROZSUDOK SÚDNEHO DVORA (prvá komora)
      zo 16. októbra 2008 (*)
      
      „Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch – Povolenie na uvedenie na trh – V podstate podobné lieky – Skrátené konanie – Konanie o vzájomnom uznaní – Dôvody zamietnutia – Zodpovednosť členského štátu – Závažné porušenie práva Spoločenstva“
      Vo veci C‑452/06,
      ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 234 ES, podaný rozhodnutím High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené kráľovstvo) z 3. novembra 2006 a doručený Súdnemu
         dvoru 9. novembra 2006, ktorý súvisí s konaním:
      
      The Queen, na návrh:
      
      Synthon BV,
      proti
      Licensing Authority of the Department of Health,
      za účasti:
      SmithKline Beecham plc,
      SÚDNY DVOR (prvá komora),
      v zložení: predseda prvej komory P. Jann, sudcovia M. Ilešič, A. Tizzano (spravodajca), A. Borg Barthet a E. Levits,
      generálny advokát: Y. Bot,
      tajomník: J. Swedenborg, referent,
      so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 25. októbra 2007,
      so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
      –        Synthon BV, v zastúpení: G. Barling, QC, S. Kon, C. Firth, solicitors, a S. Ford, barrister,
      –        SmithKline Beecham plc, v zastúpení: I. Dodds-Smith, R. Hughes, solicitors, a J. Stratford, barrister,
      –        vláda Spojeného kráľovstva, v zastúpení: T. Harris a V. Jackson, splnomocnené zástupkyne, za právnej pomoci P. Sales, QC,
         a J. Coppel, barrister,
      
      –        holandská vláda, v zastúpení: M. de Grave, splnomocnený zástupca,
      –        poľská vláda, v zastúpení: E. Ośniecka-Tamecka, P. Dabrowski a T. Krawczyk, splnomocnení zástupcovia,
      –        Komisia Európskych spoločenstiev, v zastúpení: B. Stromsky a D. Lawunmi, splnomocnení zástupcovia,
      –        nórska vláda, v zastúpení: L. Gåseide Røsås a I. Alvik, splnomocnení zástupcovia,
      po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 10. júla 2008,
      vyhlásil tento
      Rozsudok
      1        Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 28 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra
         2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
      
      2        Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Synthon BV (ďalej len „Synthon“), spoločnosťou podľa holandského práva pôsobiacou
         vo farmaceutickom odvetví, a Licensing Authority of the Department of Health du Royaume-Uni (ďalej len „Licensing Authority“),
         ktorý sa týka zákonnosti rozhodnutia, ktorým Licensing Authority zamietol žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie
         lieku na trh podanú Synthon.
      
       Právny rámec
       Právna úprava Spoločenstva
      3        Smernica 2001/83 kodifikovala a do jedného textu spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych
         opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení
         zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369), zmenená a doplnená
         smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 214, s. 22, ďalej len „smernica 65/65“), ako aj druhá smernica Rady
         75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich
         sa humánnych liekov (Ú. v. ES L 147, s. 13), zmenená a doplnená smernicou Komisie 2000/38/ES z 5. júna 2000 (Ú. v. ES L 139,
         s. 28, ďalej len „smernica 75/319“).
      
      4        Hlava III smernice 2001/83 upravuje podmienky a postupy pri uvádzaní humánnych liekov na trh. Podmienky, ktoré musí spĺňať
         žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, sú stanovené v kapitole 1 tejto hlavy.
      
      5        V tejto súvislosti článok 6 tejto smernice stanovuje:
      
      „1.      Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského
         štátu [ďalej len „dotknutý členský štát“] v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS)
         č. 2309/93 [nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti
         povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie
         liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].
      
      …“
      6        Článok 8 smernice 2001/83, ktorý v podstate preberá článok 4 smernice 65/65, upravuje podmienky týkajúce sa obsahu žiadosti
         o povolenie na uvedenie na trh a stanovuje najmä toto:
      
      „1.      Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh bez ohľadu na postup ustanovený nariadením (EHS) č. 2309/93 je potrebné podať
         žiadosť na príslušný úrad v dotknutom členskom štáte.
      
      …
      3.      Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
      …
      i)      výsledky:
      –        fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
      –        toxikologických a farmakologických skúšok,
      –        klinických skúšok,
      …“
      7        Článok 10 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý v podstate nahrádza článok 4 druhý odsek bod 8 smernice 65/65, upravuje možnosť podať
         skrátenú žiadosť (ďalej len „skrátené konanie“). Stanovuje najmä toto:
      
      „1.      Odchýliac sa od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a obchodného
         vlastníctva:
      
      a)      Od žiadateľa sa nebude požadovať poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických skúšok ani výsledky klinických skúšok,
         ak preukáže:
      
      …
      iii)      alebo, že liek je v podstate podobný ako liek, ktorý je najmenej šesť rokov v spoločenstve povolený [(ďalej len „referenčný
         prípravok“)] v súlade s platnými ustanoveniami spoločenstva a predáva sa v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva…“
      
      8        Kapitola 4 hlavy III smernice 2001/83 upravuje konanie o vzájomnom uznaní povolení na uvedenie na trh. Konkrétne článok 28
         tejto smernice, ktorý v podstate preberá článok 9 smernice 75/319, stanovuje:
      
      „…
      2.      Aby bolo možné získať v súlade s postupom ustanoveným v tejto kapitole uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného jedným
         členským štátom [(ďalej len ‚referenčný členský štát‘)] v jednom alebo vo viacerých iných členských štátoch, držiteľ povolenia
         podá žiadosť na príslušnom orgáne príslušného členského štátu alebo členských štátov spolu s informáciami a údajmi uvedenými
         v článkoch 8, 10 ods. 1 a 11. Podá úradné potvrdenie, že dokumentácia je identická s tou, ktorú prijal referenčný členský
         štát, alebo presne určí všetky doplnky a zmeny, ktoré sa v nej vyskytli. … Ďalej osvedčí, že všetky zväzky dokumentácie, ktoré
         sú súčasťou tohto postupu, sú identické.
      
      …
      4.      Okrem výnimočných prípadov upravených v článku 29 ods. 1 každý členský štát uzná povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným
         členským štátom do 90 dní od prijatia žiadosti a hodnotiacej správy. Členský štát informuje referenčný členský štát, ktorý
         vydal pôvodné povolenie, ostatné členské štáty dotknuté žiadosťou, [Európsku agentúru na hodnotenie liekov] a držiteľa povolenia
         na uvedenie na trh.“
      
      9        Článok 29 smernice 2001/83, ktorý v podstate preberá znenie článku 10 smernice 75/319, znie takto:
      
      „1.      Keď členský štát usúdi, že sú dôvody predpokladať, že povolenie na uvedenie daného lieku na trh môže predstavovať riziko pre
         verejné zdravotníctvo, bezodkladne o tom informuje žiadateľa, referenčný členský štát, ktorý vydal pôvodné povolenie, všetky
         ďalšie členské štáty, ktorých sa žiadosť dotýka, a [Európsku agentúru na hodnotenie liekov]. Členský štát podrobne uvedie
         svoje dôvody a uvedie, čo treba podniknúť na nápravu nedostatkov v žiadosti.
      
      2.      Všetky dotknuté členské štáty sa vynasnažia dosiahnuť dohodu o činnostiach, ktoré sa podniknú v súvislosti so žiadosťou. Žiadateľovi
         poskytnú príležitosť vyjadriť svoje stanovisko ústne alebo písomne. Ak však členské štáty nedospejú k dohode v časovom limite
         určenom v článku 28 ods. 4 bezodkladne oznámia túto vec agentúre, aby sa ňou zaoberal výbor podľa postupu ustanoveného v článku
         32.
      
      3.      V časovom limite uvedenom v článku 28 ods. 4 poskytnú členské štáty výboru podrobné stanovisko vo veciach, v ktorých neboli
         schopní dosiahnuť dohodu, ako aj príčiny rozdielnych názorov. Žiadateľovi sa poskytne jedna kópia tejto informácie.
      
      4.      Len čo je žiadateľ informovaný, že vec bola ohlásená výboru, okamžite odošle výboru kópiu tejto informácie a údaje uvedené
         v článku 28 ods. 2.“
      
       Vnútroštátna právna úprava
      10      V Spojenom kráľovstve podľa časti 6 Medicines Act 1968 a druhého pravidla Medicines for Human Use (Marketing Authorisations
         Etc.) Regulations 1994 (ďalej len „nariadenie z roku 1994“) Licensing Authority je zodpovedný za vydávanie povolení na uvedenie
         humánnych liekov na trh na vnútroštátnom území.
      
      11      Štvrté pravidlo nariadenia z roku 1994 upresňuje, že „každá žiadosť o vydanie, obnovenie alebo zmenu povolenia na uvedenie
         na trh v Spojenom kráľovstve pre príslušný liek musí byť podaná v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami práva Spoločenstva
         bez toho, aby tým boli dotknuté pravidlá práva Spoločenstva vzťahujúce sa na paralelné dovozy“ a že „žiadateľ musí dodržať
         uplatniteľné ustanovenia práva Spoločenstva, ktoré mu ukladajú povinnosti, ako aj pravidlá, ktoré sú uplatniteľné na žiadosť
         alebo na jej posudzovanie“.
      
      12      Piate pravidlo uvedeného nariadenia stanovuje, že orgán vydávajúci povolenia posúdi každú žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie
         na trh v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami práva Spoločenstva.
      
       Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
      13      Synthon v snahe získať povolenie na uvedenie humánneho lieku Varox na trh v Dánsku podal v Dánskej agentúre pre lieky (ďalej
         len „DMA“) žiadosť v rámci skráteného konania.
      
      14      Na účely získania takéhoto povolenia Synthon použil Seroxat, liek, na ktorého uvedenie na trh získal povolenie SmithKline
         Beecham plc (ďalej len „SKB“), ako referenčný prípravok, vzhľadom na to, že tak Seroxat, ako aj Varox obsahujú rovnakú účinnú
         zložku, a to paroxetín. Na tomto základe DMA dospela k záveru, že podmienka podstatnej podobnosti medzi týmito dvomi predmetnými
         liekmi je splnená, a preto vydala Synthon 23. októbra 2000 povolenie na uvedenie Varox na trh.
      
      15      Synthon podal na Licensing Authority prvú žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie Varox na trh v Spojenom kráľovstve
         v súlade s článkom 9 smernice 75/319. Synthon podal túto žiadosť pričom sa odvolával na povolenie na uvedenie Varox na trh
         v Dánsku, ktoré už vydala DMA.
      
      16      Listom z 19. januára 2001 Licensing Authority informovala Synthon o zamietnutí jeho žiadosti o vzájomné uznanie. Toto rozhodnutie
         bolo založené na všeobecnej praxi Licensing Authority, podľa ktorej lieky obsahujúce rôzne soli tej istej účinnej zložky nemôžu
         byť považované v zásade za podobné.
      
      17      21. novembra 2002 Synthon na základe článku 28 smernice 2001/83 podal druhú žiadosť o vzájomné uznanie, ktorú žalovaný opäť
         zamietol z tých istých dôvodov. Synthon preto 28. februára 2003 podal na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s
         Bench Division (Administrative Court) žalobu, ktorou sa domáhal zrušenia tohto druhého rozhodnutia, ako aj náhrady škody.
      
      18      Okrem toho z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že v priebehu roka 2003 v dôsledku zmien a doplnení prílohy
         I smernice 2001/83 smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Ú. v. EÚ L 159, s. 46; Mim. vyd. 13/031, s. 253) Licensing
         Authority zmenila vyššie uvedenú všeobecnú prax a vyhlásila, že už bude akceptovať žiadosti odvolávajúce sa na podstatnú podobnosť
         medzi dvomi prípravkami obsahujúcimi rôzne soli tej istej účinnej zložky.
      
      19      Súdny dvor v prejudiciálnom konaní začatom na návrh Østre Landsret (Dánsko) v rámci sporu medzi SKB a Synthon vo veci zákonnosti
         rozhodnutia DMA z 23. októbra 2000 povoľujúceho uvedenie Varox na trh rozhodol vo svojom rozsudku z 20. januára 2005, SmithKline
         Beecham (C‑74/03, Zb. s. I‑595), že článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice 65/65 sa má vykladať v tom zmysle,
         že nevylučuje, aby žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh mohla byť prejednaná v rámci skráteného konania upraveného
         týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú terapeuticky účinnú zložku ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou.
      
      20      Na základe týchto nových skutočností Synthon podal v apríli 2005 tretiu žiadosť o vzájomné uznanie a Licensing Authority mu
         vydal 6. februára 2006 povolenie na uvedenie Varox na trh v Spojenom kráľovstve.
      
      21      Žalobca vo veci samej však nevzal späť svoju žalobu z 28. februára 2003 proti rozhodnutiu Licensing Authority s cieľom dosiahnuť
         deklaratórny rozsudok, ako aj zaviazanie žalovaného vo veci samej na zaplatenie náhrady škody.
      
      22      V rámci tohto konania High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) rozhodol konanie
         prerušiť a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
      
      „1.      V prípade, že:
      –        je členskému štátu predložená žiadosť podaná podľa článku 28 smernice [2001/83] o vzájomné uznanie na jeho území povolenia
         na uvedenie lieku na trh vydaného iným členským štátom,
      
      –        pričom toto povolenie na uvedenie na trh bolo vydané referenčným členským štátom v rámci [skráteného konania] z dôvodu, že
         liek je v podstate podobný inému lieku, ktorý už bol v Spoločenstve povolený počas požadovaného obdobia, a
      
      –        dotknutý členský štát uplatňuje validačné konanie o žiadosti, počas ktorého overuje, či obsahuje údaje a dokumenty požadované
         článkami 8, 10 ods. 1 písm. a) bodom iii) a článkom 28 smernice [2001/83] a či poskytnuté údaje sú v súlade s právnym základom,
         na základe ktorého je žiadosť podávaná,
      
      a)      je zlučiteľné so smernicou [2001/83] a najmä s jej článkom 28, aby dotknutý členský štát overoval, či je liek v podstate podobný
         referenčnému lieku (bez toho, aby sa uskutočňovalo akékoľvek vecné posúdenie), odmietol prijať a preskúmať žiadosť a neuznal
         povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným členským štátom z dôvodu, že podľa jeho názoru nie je liek v podstate podobný
         referenčnému lieku, alebo
      
      b)      je dotknutý členský štát povinný uznať povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným členským štátom do 90 dní odo dňa prijatia
         žiadosti a hodnotiacej správy podľa článku 28 ods. 4 smernice [2001/83], ak sa dotknutý členský štát nebude dovolávať konania
         uvedeného v článkoch 29 až 34 smernice [2001/83] (ktoré je uplatniteľné, keď existujú dôvody predpokladať, že povolenie na
         uvedenie predmetného lieku na trh môže predstavovať riziko pre verejné zdravotníctvo v zmysle článku 29 smernice [2001/83])?
      
      2.      V prípade zápornej odpovede na otázku 1a) a kladnej odpovede na otázku 1b), ak dotknutý členský štát zamietne žiadosť v štádiu
         validácie z dôvodu, že liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku a neuzná tak povolenie na uvedenie na trh vydané
         referenčným členským štátom alebo sa nebude odvolávať na konanie uvedené v článkoch 29 až 34 smernice [2001/83], predstavuje
         také neuznanie dotknutým členským štátom povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom za vyššie uvedených
         okolností dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva v zmysle druhej podmienky uvedenej v rozsudku [z 5. marca 1996,
         Brasserie du pêcheur a Factortame, C‑46/93 a C‑48/93, Zb. s. I‑1029]? Prípadne, aké faktory má vnútroštátny súd vziať do úvahy
         na účely určenia, či toto neuznanie predstavuje dostatočne závažné porušenie?
      
      3.      V prípade, že je neuznanie dotknutým členským štátom povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom, ako
         je uvedené v otázke 1 vyššie, založené na všeobecnej praxi prijatej dotknutým členským štátom, podľa ktorej rôzne soli [tej
         istej účinnej zložky] nemôžu byť, zo zákona, považované v podstate za podobné, predstavuje neuznanie dotknutým členským štátom
         povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom za vyššie uvedených okolností dostatočne závažné porušenie
         práva Spoločenstva v zmysle druhej podmienky uvedenej v už citovanom rozsudku [Brasserie du pêcheur a Factortame]? Prípadne,
         aké faktory má vnútroštátny súd vziať do úvahy na účely určenia, či toto neuznanie predstavuje dostatočne závažné porušenie?“
      
       O prvej otázke
      23      Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článku 28 smernice 2001/83 odporuje, ak členský štát rozhodujúci
         o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného
         konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, môže zamietnuť túto žiadosť z dôvodu, že predmetný
         liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku uvedenému v uvedenom povolení na uvedenie na trh.
      
      24      Aby bolo možné odpovedať na uvedenú otázku, treba na úvod uviesť, že na rozdiel od toho, čo tvrdí SKB, ako aj vláda Spojeného
         kráľovstva a nórska vláda, smernica 2001/83 nijako nerozlišuje, pokiaľ ide o účinky a dosah povolení na uvedenie na trh, podľa
         toho, či boli vydané v rámci bežného konania alebo v rámci skráteného konania.
      
      25      Toto konštatovanie platí najmä vtedy, pokiaľ ide o konanie o vzájomnom uznaní upravené v článku 28 smernice 2001/83. V súlade
         s cieľom odstrániť akékoľvek prekážky voľnému pohybu liekov v Spoločenstve uvedeným v odôvodnení č. 12 a 14 tejto smernice
         totiž z jej článku 28 ods. 4 vyplýva, že povolenie na uvedenie na trh vydané jedným členským štátom má byť uznané príslušnými
         orgánmi ostatných členských štátov do 90 dní od prijatia žiadosti a hodnotiacej správy referenčného členského štátu, a to
         bez ohľadu na konanie vedené týmto štátom na účely vydania uvedeného povolenia.
      
      26      Ďalej treba uviesť, že takáto povinnosť vzájomného uznania je striktne vymedzená článkom 28 smernice 2001/83.
      
      27      Na jednej strane žiadosť o vzájomné uznanie musí byť považovaná za platnú, ak sú k nej v súlade s ustanoveniami tohto článku
         28 ods. 2 pripojené údaje a dokumenty uvedené v článkoch 8, 10 ods. 1 a 11 uvedenej smernice, ak predložená dokumentácia je
         identická s dokumentáciou, ktorú prijal referenčný členský štát, a ak žiadateľ určí prípadné doplnky alebo zmeny, ktoré sa
         v nej vyskytli.
      
      28      Na druhej strane zo znenia článku 28 ods. 4 smernice 2001/83 zreteľne vyplýva, že existencia rizika pre verejné zdravotníctvo
         v zmysle jej článku 29 ods. 1 je jediným dôvodom, na ktorý je členský štát oprávnený sa odvolávať, keď sa bráni uznať povolenie
         na uvedenie na trh vydané iným členským štátom. Okrem toho tento článok 29 stanovuje, že členský štát, ktorý má v úmysle uplatniť
         takýto dôvod, je povinný dodržať osobitne stanovené konanie týkajúce sa informovania, dosiahnutia dohody a arbitráže.
      
      29      Z toho plynie, ako tvrdí Synthon, poľská vláda a Komisia Európskych spoločenstiev, že členský štát, ktorému je predložená
         žiadosť o vzájomné uznanie podľa článku 28 smernice 2001/83, nemôže spochybniť z iného dôvodu než z dôvodu rizika pre verejné
         zdravotníctvo posúdenia, ktoré uskutočnili orgány referenčného štátu v rámci hodnotenia lieku, ako sú posúdenia týkajúce sa
         podstatnej podobnosti v zmysle článku 10 ods. 1 tejto smernice.
      
      30      V danom prípade pritom stačí uviesť, ako zdôraznila holandská vláda vo svojich písomných pripomienkach, že Licensing Authority
         nijako neuviedol vo svojom rozhodnutí, ktorým zamietol žiadosť podanú Synthon, že by analýza uskutočnená DMA a týkajúca sa
         podstatnej podobnosti medzi Varox a Seroxat dávala dôvod predpokladať, že uznanie povolenia na uvedenie na trh by mohlo predstavovať
         riziko pre verejné zdravotníctvo. Zo spisu a fortiori nevyplýva, že by Licensing Authority začala konanie uvedené v článku 29 smernice 2001/83.
      
      31      Za týchto podmienok nemožno súhlasiť s výkladom zastávaným SKB, ako aj vládou Spojeného kráľovstva a nórskou vládou, podľa
         ktorého členský štát, ktorému je predložená žiadosť o vzájomné uznanie, môže, dokonca okrem prípadu predpokladaného rizika
         pre verejné zdravotníctvo uvedeného v citovanom článku 29, znovu posúdiť údaje týkajúce sa podstatnej podobnosti, ktoré viedli
         referenčný členský štát k uplatneniu skráteného konania.
      
      32      Ako uviedol generálny advokát v bodoch 100 a 101 svojich návrhov, takýto výklad by bol nielen v rozpore so samotným znením
         článkov 28 a 29 smernice 2001/83, ale by tiež zbavil tieto ustanovenia ich potrebného účinku. Ak by totiž členský štát, ktorý
         je požiadaný o uznanie povolenia vydaného iným členským štátom, mohol podmieniť takéto uznanie druhým posúdením celej žiadosti
         o povolenie alebo jej časti, viedlo by to k strate významu konania o vzájomnom uznaní zavedeného normotvorcom Spoločenstva
         a k vážnemu ohrozeniu uskutočnenia cieľov smernice 2001/83, akým je najmä voľný pohyb liekov v rámci vnútorného trhu zmieňovaný
         v bode 25 tohto rozsudku.
      
      33      Na prvú otázku je preto opodstatnené odpovedať, že článku 28 smernice 2001/83 odporuje, ak členský štát, ktorý rozhoduje o žiadosti
         o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného
         v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že predmetný liek nie je v podstate
         podobný referenčnému lieku.
      
       O druhej a tretej otázke
      34      Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba skúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate Súdneho dvora pýta, či odmietnutie
         členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice 2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným členským
         štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) uvedenej smernice z dôvodu, že predmetný
         liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého
         členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje dostatočne
         závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.
      
      35      V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry (pozri najmä rozsudky Brasserie du pêcheur a Factortame,
         už citovaný, bod 51; z 23. mája 1996, Hedley Lomas, C‑5/94, Zb. s. I‑2553, bod 25, ako aj z 25. januára 2007, Robins a i.,
         C‑278/05, Zb. s. I‑1053, bod 69) zodpovednosť členského štátu za škodu spôsobenú jednotlivcom porušením práva Spoločenstva
         predpokladá, že:
      
      –        porušená právna norma priznáva jednotlivcom práva,
      –        porušenie je dostatočne závažné,
      –        medzi porušením povinnosti prislúchajúcej štátu a škodou spôsobenou poškodeným osobám existuje priama príčinná súvislosť.
      36      Hoci vnútroštátnym súdom v podstate prislúcha určiť, či podmienky na vznik zodpovednosti členského štátu za porušenie práva
         Spoločenstva sú splnené, Súdny dvor však môže upresniť určité okolnosti, ktoré môžu vnútroštátne súdy pri ich posúdení zohľadniť
         (rozsudok z 18. januára 2001, Stockholm Lindöpark, C‑150/99, Zb. s. I‑493, bod 38).
      
      37      Pokiaľ teda ide o podmienku dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva, na ktorú sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora,
         treba uviesť, že Súdny dvor už mal príležitosť upresniť, že takéto porušenie je preukázané, ak zahŕňa zjavné a závažné prekročenie
         hraníc voľnej úvahy členským štátom, pričom zložkami, ktoré majú byť v tejto súvislosti zohľadnené, sú predovšetkým stupeň
         jasnosti a presnosti porušenej právnej normy, ako aj rozsah miery voľnej úvahy, ktorý porušená norma ponecháva vnútroštátnym
         orgánom (rozsudky Brasserie du pêcheur a Factortame, už citovaný, body 55 a 56, ako aj Robins a i., už citovaný, bod 70).
      
      38      Ak však členský štát nemá možnosť normatívnej voľby a disponuje podstatne zúženou alebo dokonca nedisponuje vôbec žiadnou
         mierou voľnej úvahy, obyčajné porušenie práva Spoločenstva môže postačovať na určenie existencie dostatočne závažného porušenia
         (rozsudky Hedley Lomas, už citovaný, bod 28, ako aj Robins a i., už citovaný, bod 71).
      
      39      Z toho vyplýva, že miera voľnej úvahy členského štátu, ktorá je vo veľkom rozsahu závislá na stupni jasnosti a presnosti porušenej
         právnej normy, predstavuje dôležité kritérium na určenie existencie dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva (pozri
         v tomto zmysle rozsudok Robins a i., už citovaný, body 72 a 73).
      
      40      Otázky položené vnútroštátnym súdom preto treba skúmať z hľadiska zásad uvedených v predchádzajúcich bodoch tohto rozsudku.
      
      41      Z bodov 27 až 29 tohto rozsudku pritom vyplýva, že pokiaľ ide o článok 28 smernice 2001/83, toto ustanovenie priznáva členskému
         štátu rozhodujúcemu o žiadosti o vzájomné uznanie len veľmi obmedzenú mieru voľnej úvahy v súvislosti s dôvodmi, pre ktoré
         je tento štát oprávnený odmietnuť uznať predmetné povolenie na uvedenie na trh. Pokiaľ ide najmä o akékoľvek preskúmanie,
         ktoré ide nad rámec overenia platnosti žiadosti z hľadiska podmienok stanovených uvedeným článkom 28, dotknutý členský štát
         sa musí, s výnimkou prípadu existencie rizika pre verejné zdravotníctvo, spoľahnúť na posúdenia a vedecké hodnotenia uskutočnené
         referenčným členským štátom.
      
      42      V každom prípade, ako bolo takisto uvedené v bode 28 tohto rozsudku, článok 29 smernice 2001/83 zreteľne a presne vylučuje
         akúkoľvek možnosť uvedeného členského štátu zamietnuť žiadosť o vzájomné uznanie bez predchádzajúceho začatia konania stanoveného
         v tomto ustanovení.
      
      43      Za týchto podmienok porušenie článku 28 uvedenej smernice, akého sa dopustil Licensing Authority vo veci samej, stačí na určenie
         dostatočne závažného porušenia práva Spoločenstva (pozri analogicky najmä rozsudky Stockholm Lindöpark, už citovaný, bod 42,
         a zo 17. apríla 2007, AGM-COS.MET, C‑470/03, Zb. s. I‑2749, bod 86).
      
      44      Tento záver nemôže byť spochybnený tvrdením vlády Spojeného kráľovstva a Komisie, podľa ktorého pojem v podstate podobný liek
         je zložitý a bol objasnený Súdnym dvorom, pokiaľ ide o otázku položenú v konaní vo veci samej, až v jeho už citovanom rozsudku
         SmithKline Beecham.
      
      45      Ako totiž uviedol generálny advokát v bode 130 svojich návrhov, aj za predpokladu, že článok 10 ods. 1 písm. a) bod iii) smernice
         2001/83 môže predstavovať výkladové ťažkosti, pokiaľ ide o tento pojem v rámci skráteného konania, treba uviesť, že skrátené
         konanie sa úplne odlišuje od konania, akým je predmetné konanie o vzájomnom uznaní vo veci samej. Akékoľvek prípadné výkladové
         ťažkosti uvedeného pojmu preto nemajú žiaden dôsledok na zreteľný a presný charakter povinností uložených členským štátom
         v rámci uznania povolenia na uvedenie na trh vydaného skôr iným členským štátom v rámci uplatnenia jedného z konaní stanovených
         na tento účel rovnakou smernicou.
      
      46      Je preto opodstatnené odpovedať na druhú a tretiu otázku, že odmietnutie členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice
         2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku
         10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu, že predmetný liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku,
         alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná prax dotknutého členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol
         byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré
         môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.
      
       O trovách
      47      Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
         začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
         Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
         konania, nemôžu byť nahradené.
      
      Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:
      1.      Článku 28 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva
            o humánnych liekoch, odporuje, ak členský štát, ktorý rozhoduje o žiadosti o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie humánneho
            lieku na trh vydaného iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tej
            istej smernice, zamietne túto žiadosť z dôvodu, že predmetný liek nie je v podstate podobný referenčnému lieku.
      2.      Odmietnutie členským štátom uznať v súlade s článkom 28 smernice 2001/83 povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh vydané
            iným členským štátom v rámci skráteného konania upraveného v článku 10 ods. 1 písm. a) bode iii) tejto smernice z dôvodu,
            že predmetný liek buď nie je v podstate podobný referenčnému lieku, alebo patrí do kategórie liekov, v prípade ktorých všeobecná
            prax dotknutého členského štátu vylučuje, aby takýto liek mohol byť považovaný v podstate za podobný referenčnému lieku, predstavuje
            dostatočne závažné porušenie práva Spoločenstva, ktoré môže založiť zodpovednosť tohto členského štátu.
      Podpisy
      * Jazyk konania: angličtina.