CELEX: 62020TN0653
Language: fr
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Affaire T-653/20: Recours introduit le 28 octobre 2020 — Mylan Ireland/EMA

14.12.2020   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 433/65
            
         
      Recours introduit le 28 octobre 2020 — Mylan Ireland/EMA
      (Affaire T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Langue de procédure: l’anglais
      
         Parties
      
      
         Partie requérante: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentant: O. Swens, avocat)
      
         Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments (EMA)
      
         Conclusions
      
      La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
      
                  —
               
               
                  déclarer que l’exception d’illégalité de la conclusion du CHMP en vertu de laquelle Sanofi a un statut de nouvelle substance active, telle que citée dans la décision du 26 août 2013 octroyant l’autorisation de mise sur le marché du médicament «AubagioTM — Teriflunomide», invoquée par la partie requérante, est recevable et bien fondée;
               
            
                  —
               
               
                  annuler la décision par laquelle, le 18 août 2020, l’EMA n’a pas validé la demande de mise sur le marché d’une version générique du médicament AubagioTM présentée par Mylan, et
               
            
                  —
               
               
                  condamner l’EMA aux dépens.
               
            
         Moyens et principaux arguments
      
      À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.
      
                  1.
               
               
                  Premier moyen, tiré de ce que l’exception d’illégalité étant bien fondée, la décision attaquée n’est pas légalement recevable, parce que l’EMA a commis une erreur de fait et de droit et a manqué à son obligation de motivation et à l’obligation de procéder à une évaluation minutieuse et approfondie en vertu de l’article 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Deuxième moyen, tiré de ce que la légalité de la décision attaquée est également contestée sur le fondement du fait que le statut de «nouvelle substance active» aurait dû être réexaminé après le dépôt des objections de Mylan, qui ont été présentées pendant la phase de demande. Dès lors, l’EMA ne s’est pas adéquatement acquittée de ses obligations, notamment de son obligation de procéder à une évaluation effective et minutieuse et de motiver sa décision en vertu de l’article 296 TFUE, ce qui rend illégale la décision attaquée.