CELEX: 62011CN0477
Language: ro
Date: 2011-09-19 00:00:00
Title: Cauza C-477/11 P: Recurs introdus la 19 septembrie 2011 de Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd împotriva Ordonanaței Tribunalului (Camera a patra) pronunțate la 4 iulie 2011 în cauza T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Comisia Europeană

26.11.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 347/13
            
         Recurs introdus la 19 septembrie 2011 de Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd împotriva Ordonanaței Tribunalului (Camera a patra) pronunțate la 4 iulie 2011 în cauza T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd/Comisia Europeană
   (Cauza C-477/11 P)
   2011/C 347/20
   Limba de procedură: engleza
   
      Părțile
   
   
      Recurentă: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (reprezentanți: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, Barrister)
   
      Cealaltă parte în proces: Comisia Europeană
   
      Concluziile recurentei
   
   Recurenta solicită Curții:
   
               —
            
            
               anularea ordonanței Tribunalului;
            
         
               —
            
            
               declararea admisibilității acțiunii în anulare formulată de Sepracor și soluționarea litigiului în favoarea Sepracor (în ceea ce privește aspectul fundamental de procedură) și/sau trimiterea cauzei la Tribunal pentru ca acesta să examineze pe fond acțiunea în anulare;
            
         
               —
            
            
               obligarea Comisiei să suporte cheltuielile de judecată efectuate de Sepracor în cadrul prezentei proceduri și al procedurii în primă instanță referitoare la excepția de inadmisibilitate și
            
         
               —
            
            
               în rest, soluționarea odată cu fondul a cererii privind cheltuielile de judecată.
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   Recurenta susține că ordonanța atacată, întrucât respinge ca inadmisibilă acțiunea sa, trebuie anulată pentru următoarele două motive:
   
               (a)
            
            
               încălcarea dreptului reclamantei în materie de acces la justiție și dreptul acesteia la un recurs efectiv.
            
         
               (b)
            
            
               încălcarea unei norme fundamentale de procedură care rezultă din luarea în considerare a declarațiilor făcute de un terț, un argument ridicat în fața Tribunalului, dar care nu a fost examinat de acesta.
            
         
      Încălcarea dreptului de acces la justiție și a dreptului la o cale de atac efectivă
   
   Considerând că produsul său, Lunivia, putea beneficia de o evaluare centralizată ca substanță activă nouă („NSA”), în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1), recurenta a introdus, în iulie 2007, o cerere de autorizare a introducerii pe piață prin procedura centralizată pentru Lunivia, susținută de cercetări aprofundate și costisitoare. Existau, cel puțin, motive serioase să se considere că produsul recurentei, Lunivia, era o nouă substanță activă („NSA”) și, pentru acest motiv, EMA a acceptat evaluarea centralizată.
   Decizia atacată echivala cu o decizie finală, adoptată de Comisie, potrivit căreia Lunivia nu ar fi considerată o NSA (și echivala, așadar, din punt de vedere funcțional cu o decizie negativă privind calificarea). Această decizie avea consecințe juridice, în special eliminarea protecției împotriva referințelor încrucișate ale solicitanților ulteriori de generice și împotriva exploatării de autorizații de copii pentru o perioadă totală de 10 ani.
   În asemenea împrejurări, reclamanta nu a avut altă alegere decât să-și retragă cererea. A permite ca o cerere de autorizare a introducerii pe piață prin procedura centralizată să fie acordată fără protecția pentru dosarul de cercetare care rezultă din acordarea statutului de NSA, ar fi dat posibilitatea tuturor solicitanților de generice din Europa să utilizeze imediat ansamblul datelor prețioase preclinice și clinice din dosarul recurentei. Nicio întreprindere farmeceutică inovantă nu ar fi putut să aibă în vedere să permită producerea unui asemenea fapt. „Soluțiile” unei acțiuni în anulare și a unei cereri de luare a unor măsuri provizorii ar fi fost ineficace întrucât acestea nu ar fi permis să se revină asupra acestor consecințe irevocabile.
   Prin urmare, singurul mijloc prin care calea de atac ar fi practică și efectivă (în opoziție cu o cale de atac teoretică și iluzorie) este să se permită atacarea deciziei în cauză.
   În această privință, recurenta invocă, printre altele:
   
               (a)
            
            
               dreptul de acces la justiție și la o cale de atac efectivă, protejate de articolele 6 și 13 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și de articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene;
            
         
               (b)
            
            
               cerința ca normele de procedură care reglementează căile de atac declarate în fața instanțelor din Uniune să fie interpretate conform acestor principii;
            
         
               (c)
            
            
               jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului și a instanțelor naționale;
            
         
               (d)
            
            
               considerații de principiu cu privire la interdependența între procedura centralizată și procedurile naționale;
            
         
               (e)
            
            
               jurisprudența Curții de Justiție privind:
               
                           1.
                        
                        
                           separarea puterilor;
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           admisibilitatea contestațiilor îndreptate împotriva unor acte care constituie culminarea unei proceduri speciale și distincte;
                        
                     
                           3.
                        
                        
                           existența unei protecții juridice adecvate;
                        
                     
                           4.
                        
                        
                           divulgarea de informații confidențiale.
                        
                     
         
      Încălcarea unei norme fundamentale de procedură
   
   Tribunalul a omis total să abordeze argumentul invocat de Sepracor referitor la încălcarea unei norme fundamentale de procedură pentru motivul luării în considerare a observațiilor unui terț interesat. Omisiunea de a informa Sepracor, înainte de adoptarea unei decizii, despre conținutul declarațiilor care fuseseră primite și luate în considerare, constituie o încălcare a dreptului de a fi ascultat, care este un principiu fundamental al dreptului Uniunii.
   
      (1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83.