CELEX: 32016R0461
Language: nl
Date: 2016-03-30 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2016/461 van de Commissie van 30 maart 2016 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die vanaf 1 april 2016 aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (Voor de EER relevante tekst)

31.3.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 80/25
            
         VERORDENING (EU) 2016/461 VAN DE COMMISSIE
   van 30 maart 2016
   tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die vanaf 1 april 2016 aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12, vijfde alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door ondernemingen aan het Bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van die vergoedingen.
            
         
               (2)
            
            
               De vergoedingen moeten aan de hand van het inflatiecijfer van 2015 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie, was 0,2 % in 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Verordening (EG) nr. 297/95 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (5)
            
            
               Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2016 in behandeling zijn.
            
         
               (6)
            
            
               Overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2016. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
   
               1)
            
            
               Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
               
                           a)
                        
                        
                           lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       punt a) wordt als volgt gewijzigd:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de eerste alinea wordt „278 200 EUR” vervangen door „278 800 EUR”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de tweede alinea wordt „27 900 EUR” vervangen door „28 000 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       punt b) wordt als volgt gewijzigd:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de eerste alinea wordt „108 000 EUR” vervangen door „108 200 EUR”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de tweede alinea wordt „179 800 EUR” vervangen door „180 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       punt c) wordt als volgt gewijzigd:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de eerste alinea wordt „83 500 EUR” vervangen door „83 700 EUR”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de tweede alinea wordt „tussen 20 900 EUR en 62 600 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           lid 2, onder b), wordt als volgt gewijzigd:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in de eerste alinea wordt „83 500 EUR” vervangen door „83 700 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in de tweede alinea wordt „tussen 20 900 EUR en 62 600 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in de eerste alinea wordt „99 800 EUR” vervangen door „100 000 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in de tweede alinea wordt „tussen 24 900 EUR en 74 800 EUR” vervangen door „tussen 24 900 EUR en 74 900 EUR”.
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               In artikel 4, lid 1, wordt „69 300 EUR” vervangen door „69 400 EUR”.
            
         
               3)
            
            
               Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
               
                           a)
                        
                        
                           lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       punt a) wordt als volgt gewijzigd:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de eerste alinea wordt „139 300 EUR” vervangen door „139 600 EUR”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de vierde alinea wordt „69 300 EUR” vervangen door „69 400 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       punt b) wordt als volgt gewijzigd:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de eerste alinea wordt „69 300 EUR” vervangen door „69 400 EUR”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de tweede alinea wordt „117 600 EUR” vervangen door „117 800 EUR”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de vijfde alinea wordt „34 800 EUR” vervangen door „34 900 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       punt c) wordt als volgt gewijzigd:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de eerste alinea wordt „34 800 EUR” vervangen door „34 900 EUR”;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in de tweede alinea wordt „tussen 8 700 EUR en 26 100 EUR” vervangen door „tussen 8 700 EUR en 26 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           lid 2, onder b), wordt als volgt gewijzigd:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in de eerste alinea wordt „41 700 EUR” vervangen door „41 800 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in de tweede alinea wordt „tussen 10 500 EUR en 31 400 EUR” vervangen door „tussen 10 500 EUR en 31 500 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           in lid 6, eerste alinea, wordt „33 300 EUR” vervangen door „33 400 EUR”.
                        
                     
         
               4)
            
            
               In artikel 6, lid 1, wordt „41 700 EUR” vervangen door „41 800 EUR”.
            
         
               5)
            
            
               In artikel 7, lid 1, wordt „69 300 EUR” vervangen door „69 400 EUR”.
            
         
               6)
            
            
               Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
               
                           a)
                        
                        
                           lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in de tweede alinea wordt „83 500 EUR” vervangen door „83 700 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in de derde alinea wordt „41 700 EUR” vervangen door „41 800 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       in de vierde alinea wordt „tussen 20 900 EUR en 62 600 EUR” vervangen door „tussen 20 900 EUR en 62 700 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       in de vijfde alinea wordt „tussen 10 500 EUR en 31 400 EUR” vervangen door „tussen 10 500 EUR en 31 500 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       in de tweede alinea wordt „278 200 EUR” vervangen door „278 800 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       in de derde alinea wordt „139 300 EUR” vervangen door „139 600 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       in de vijfde alinea wordt „tussen 3 000 EUR en 239 800 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 240 300 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       in de zesde alinea wordt „tussen 3 000 EUR en 120 100 EUR” vervangen door „tussen 3 000 EUR en 120 300 EUR”.
                                    
                                 
                     
         Artikel 2
   Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2016 in behandeling zijn.
   Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2016.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 30 maart 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
   
      (2)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).