CELEX: 62005TJ0429
Language: bg
Date: 2010-03-03
Title: Решение на Общия съд (шести състав) от 3 март 2010 г.#Artegodan GmbH срещу Европейска комисия.#Извъндоговорна отговорност - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Решение, с което се налага оттегляне на разрешения за пускане в продажба - Отмяна на решението с решение на Общия съд - Достатъчно съществено нарушение на правна норма, с която се предоставят права на частноправните субекти.#Дело T-429/05.

Дело T-429/05
      Artegodan GmbH
      срещу
      Европейска комисия
      „Извъндоговорна отговорност — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Решение, с което се налага оттегляне на разрешения за пускане в продажба — Отмяна на решението с решение на Общия съд — Достатъчно съществено нарушение на правна норма, с която се предоставят права на частноправните субекти“
      Резюме на решението
      1.      Извъндоговорна отговорност — Условия — Достатъчно съществено нарушение на правото на Общността
      (член 288, втора алинея ЕО)
      2.      Извъндоговорна отговорност — Условия — Достатъчно съществено нарушение на правото на Общността
      (член 288, втора алинея ЕО)
      3.      Сближаване на законодателствата — Патентовани лекарствени продукти — Разрешение за пускане на пазара — Условия за преустановяване
            на действието или за оттегляне на разрешението 
      (член 11 от Директива 65/65 на Съвета)
      1.      В областта на условията за ангажирането на извъндоговорната отговорност на Общността, за да се приеме, че изискването, според
         което нарушението на общностното право трябва да е достатъчно съществено, решаващият критерий е този за наличието на явно
         и сериозно несъблюдаване от съответната институция на границите, които са наложени на нейното право на преценка. От това следва,
         че обстоятелството дали даден акт има общ или индивидуален характер е ирелевантно при разглеждането на условието, свързано
         с неправомерността на поведението, за което се упреква съответната институция. Всъщност характерът на акта не е определящ
         за установяване на пределите на правото на преценка, с което разполага въпросната институция. 
      
      В това отношение изискването за достатъчно съществено нарушение на общностното право има за цел, независимо от характера на
         съответния незаконосъобразен акт, да предотврати случаите, в които рискът от понасяне на вредите, които претендират засегнатите
         лица, накърнява способността на съответната институция да упражни в пълна степен правомощията си в обществен интерес както
         в рамките на нормативната си дейност или на дейността, включваща упражняването на избор от областта на политическата икономия,
         така и в сферата на административните ѝ правомощия, при това без да пренася върху трети лица тежестта на последиците от явни
         и непростими нарушения.
      
      (вж. точки 52—55)
      2.      В областта на извъндоговорната отговорност на Общността, когато съответната институция разполага само със значително ограничена
         или дори несъществуваща свобода на преценка, неспазването на общностното право само по себе си може да бъде достатъчно, за
         да се установи наличието на достатъчно съществено нарушение. Въпреки това не съществува никаква пряка връзка между, от една
         страна, липсата на право на преценка на съответната институция, и от друга страна, квалификацията на нарушението като достатъчно
         съществено нарушение на общностното право. Въпреки че има определящ характер, обхватът на правото на преценка на съответната
         институция не представлява изключителен критерий. Само констатацията за нередност, която при аналогични обстоятелства не би
         допуснала действаща разумно и с дължима грижа администрация, позволява да се ангажира отговорността на Общността. Следователно
         общностният съдия е длъжен, след като определи най-напред дали съответната институция разполага със свобода на преценка, да
         вземе предвид по-нататък сложността на подлежащото на уреждане положение, трудностите при прилагане или тълкуване на текстовете,
         степента на яснота и прецизност на нарушеното правило и умишления или неизвиним характер на допуснатата грешка.
      
      (вж. точки 58—60 и 62)
      3.      Ако Комисията разполага с широко право на преценка при прилагането на член 11 от Директива 65/65 относно сближаването на законовите,
         подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти, когато при съществуването на несигурност
         в науката трябва да направи сложни оценки, като спазва принципите на предимство на защитата на общественото здраве и на предпазните
         мерки, в замяна на това тя е обвързана от условията за преустановяване на действието или оттеглянето на разрешението за пускане
         на пазара (РПП), определени в посочения по-горе член 11. Всъщност ако едно от тези алтернативни условия е изпълнено, тя е
         длъжна да преустанови действието или да оттегли РПП. Обратно, ако Комисията не установи, че е изпълнено едно от тези условия,
         РПП трябва да се остави в сила.
      
      По този начин, когато прилагането на нов научен критерий за оценка на ефикасността на разглежданото вещество не почива на
         нови научни данни или информация и при липсата на идентифициран нов потенциален риск, член 11 от Директива 65/65 не оправомощава
         Комисията да наложи оттеглянето на РПП. 
      
      В случай че фактическата констатация, според която приложеният в окончателното становище на Комитета за патентовани лекарствени
         продукти нов научен критерий не се основава на идентифицирани нови научни данни или информация, неминуемо следва от разглеждането
         на посоченото окончателно становище и на различните релевантни научни доклади и документи, с които Комисията разполага, подобна
         констатация не включва никаква свобода на преценка, въпреки сложността на подобно изследване. Същото важи и за констатацията,
         според която твърдяното развитие на приложения научен критерий не следва от Насоките, на които Комитетът за патентовани лекарствени
         продукти се позовава. От това следва, че при подобни обстоятелства Комисията не разполага със свобода на преценка при прилагането
         на материалните критерии за преустановяване на действието или оттеглянето на РПП, определени в член 11 от Директива 65/65.
      
      При липса на право на преценка на Комисията общностният съдия е длъжен да разгледа правната и фактическа сложност на положението,
         като вземе предвид по-специално предимството на преследваните цели за обществено здраве и особените ограничения, които тежат
         върху тази институция при преследването на тези цели, за да установи дали признатата от Комисията грешка при прилагането на
         правото представлява нередност, която при аналогични обстоятелства не би допуснала действаща разумно и с дължима грижа администрация.
      
      (вж. точки 97, 103, 104, 107 и 111)
РЕШЕНИЕ НА ОБЩИЯ СЪД (шести състав)
      3 март 2010 година(*)
      
      „Извъндоговорна отговорност — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Решение, с което се налага оттегляне на разрешения за пускане в продажба — Отмяна на решението с решение на Общия съд — Достатъчно съществено нарушение на правна норма, с която се предоставят права на частноправните субекти“
      По дело T‑429/05
      Artegodan GmbH, установено в Lüchow (Германия), за което се явява първоначално адв. U. Doepner, впоследствие адв. A. Lensing-Kramer и накрая
         адв. U. Reese и адв. A. Sandrock, avocats,
      
      ищец,
      срещу
      Европейска комисия, за която се явяват г‑н B. Stromsky и г‑жа M. Heller, в качеството на представители,
      
      ответник,
      подпомагана от
      Федерална република Германия, за която се явяват г‑н M. Lumma и г‑н U. Forsthoff, в качеството на представители,
      
      встъпила страна,
      с предмет иск за обезщетение на основание член 235 ЕО и член 288, втора алинея ЕО, целящ поправяне на вредата, която ищецът
         твърди, че е претърпял в резултат на приемането на Решение C (2000) 453 на Комисията от 9 март 2000 година относно оттеглянето
         на разрешенията за пускане в продажба на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи амфепрамон,
      
      ОБЩИЯТ СЪД (шести състав),
      състоящ се от: г-н A. W. H. Meij (докладчик), председател, г‑н V. Vadapalas и г‑н Т. Чипев, съдии,
      секретар: г-жа C. Kantza, администратор,
      предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 16 септември 2009 г.
      постанови настоящото
      Решение
       Правна уредба
       Директива 65/65/ЕИО
      1        На 26 януари 1965 г. Съветът приема Директива 65/65/ЕИО относно сближаването на законовите, подзаконови и административни
         разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (ОВ 22, 1965 г., стр. 369). Тази директива е изменяна многократно,
         по-специално с Директива 83/570/ЕИО на Съвета от 26 октомври 1983 година (ОВ L 332, стр. 1) и с Директива 93/39/ЕИО на Съвета
         от 14 юни 1993 година (ОВ L 214, стр. 22) (наричана по-нататък с измененията „Директива 65/65“). Член 3 от Директива 65/65
         прогласява принципа, според който нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на дадена държава членка,
         ако не е издадено предварително разрешение за пускане на пазара от страна на компетентния орган на тази държава членка по
         силата на тази директива или разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно
         установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба
         и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).
      
      2        Член 10, параграф 1 от Директива 65/65 посочва, че разрешението е валидно за период от пет години и може да се подновява след
         този срок, след проучване от страна на компетентния орган на документация, съдържаща по-специално данни за фармакологичния
         надзор и останалата значима информация за контрола на лекарствения продукт. 
      
      3        Член 11, първа алинея от Директива 65/65 гласи: 
      
      „Компетентните власти на държавите членки преустановяват действието или оттеглят разрешението за пускане на даден лекарствен
         продукт на пазара, ако този продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или ако той не притежава терапевтичен
         ефект, или ако количественото и качественото съдържание на лекарственото средство не отговарят на декларираното. Терапевтичният
         ефект отсъства тогава, когато се установи, че при употреба на съответния лекарствен продукт не се получава терапевтичен резултат.“
         
      
      4        Според член 21 от Директива 65/65 разрешението за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) на лекарствен продукт може
         да бъде отказано, действието му може да бъде преустановено или същото може да бъде оттеглено единствено на основанията, изброени
         в тази директива.
      
       Директива 75/318/ЕИО
      5        Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 година относно сближаването на законодателствата на държавите членки, свързани
         с аналитичните, токсико-фармакологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на патентовани лекарствени
         продукти (ОВ L 147, стр. 1), изменяна многократно, по-специално с Директиви 83/570 и 93/39, определя общите правила за провеждане
         на изпитването, предвидено в член 4, втора алинея, точка 8 от Директива 65/65, и уточнява документите, които трябва да се
         приложат към заявлението за РПП на лекарствен продукт по силата на точки 3, 4, 6 и 7 от същата алинея. 
      
      6        Седмо и осмо съображение от тази директива гласят, както следва: 
      
      „като има предвид, че понятията „вредност“ и „терапевтично действие“, посочени в член 5 от Директива 65/65 […], могат да се
         разглеждат само в тяхната взаимовръзка и имат само относително значение в зависимост от развитието на научните познания и
         като се вземе предвид предназначението на лекарствения продукт; като има предвид, че документите и данните, които трябва да
         се прилагат към заявлението за [РПП], трябва да подчертаят благоприятния аспект на баланса между терапевтичната ефективност
         и потенциалните рискове; като има предвид, че в противен случай, заявлението трябва да бъде отхвърлено; 
      
      като има предвид, че преценката за вредността и терапевтичното действие може да се промени в резултат на нови открития и че
         стандартите и протоколите трябва да бъдат периодично приспособявани към научния прогрес.“ 
      
       Директива 75/319/ЕИО
      7        Втора директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните
         разпоредби, свързани с патентованите лекарствени продукти (ОВ L 147, стр. 13), изменяна многократно по-специално с Директиви
         83/570 и 93/39, (наричана по-нататък с измененията „Директива 75/319“), установява в глава III (членове 8—15 в) процедура
         за взаимно признаване на националните РПП (член 9), придружена от общностни арбитражни процедури. 
      
      8        Тази директива предвижда изрично сезирането на Комитета за патентовани лекарствени продукти (наричан по-нататък „CSP“) към
         Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (наричана по-нататък „EMEA“) при прилагането на процедурата, уредена
         в член 13 (вж. точка 9 по-горе), когато в рамките на процедурата по член 9 за взаимно признаване на разрешения дадена държава
         членка приеме, че съществуват основания да се предполага, че разрешаването на разглеждания лекарствен продукт може да представлява
         опасност за общественото здраве, и когато държавите членки не постигнат споразумение в предвидения срок (член 10), в случай
         че държавите членки са приели различни решения относно предоставянето, преустановяване действието или оттеглянето на националните
         разрешения (член 11) и в случаите, когато се засягат интересите на Общността (член 12).
      
      9        Член 13 от Директива 75/319 урежда процедурата пред CSP, който издава обосновано становище. Параграф 5 от този член предвижда,
         че EMEA изпраща окончателното становище на CSP до държавите членки, до Комисията и до отговорното лице за пускането на пазара,
         заедно с доклад, даващ оценка на лекарствения продукт, като се посочват причините за съответните заключения. Член 14 от тази
         директива урежда процедурата за вземане на решение в Общността. Според параграф 1, първа алинея в срок от 30 дни от получаване
         на становището на CSP Комисията подготвя проекторешение относно заявлението, като се съобразява със законодателството на Общността.
         Според параграф 1, трета алинея когато по изключение проекторешението не е в съответствие със становището на EMEA, Комисията
         прилага подробно обяснение на причините за различията. Окончателно решение се приема в съответствие с процедурата по регулиране,
         посочена в член 37 б от Директива 75/319.
      
       Кодекс на Общността за лекарствените продукти за хуманна употреба 
      10      Всички директиви относно лекарствените продукти за хуманна употреба, които уреждат децентрализираната общностна процедура
         за РПП, по-специално Директиви 65/65, 75/318 и 75/319, са предмет на кодификация от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент
         и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
         (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3, наричан по-нататък „Кодексът“).
      
       Обстоятелства, предхождащи спора
      11      Ищецът Artegodan GmbH е титуляр на първоначално издадено от компетентния национален орган РПП на лекарствения продукт „Tenuate
         retard“, съдържащ амфепрамон — вещество от рода на амфетамините, което премахва чувството на глад. През септември 1998 г.
         той подновява РПП и продажбите на „Tenuate retard“ в Германия. 
      
      12      Амфепрамонът, заедно с други вещества, които премахват чувството на глад, е предмет на Решение C (96) 3608 окончателен/1 на
         Комисията от 9 декември 1996 година относно РПП на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи следните вещества:
         клобензорекс, норпсевдоефедрин, фентермин, фенпропорекс, мазиндол, амфепрамон, фендиметразин, фенметразин, мефенорекс. В това
         решение, прието след становище на CSP, сезиран на основание на член 12 от Директива 75/319, Комисията нарежда на съответните
         държави членки да изменят някои клинични данни, посочени в краткото изложение на характеристиките на продукта, одобрено при
         предоставянето на въпросното РПП.
      
      13      На 9 март 2000 г. в резултат на повторна оценка на амфепрамона по искане на държава членка Комисията приема на основание член 15 а
         от Директива 75/319 Решение C (2000) 453 относно оттеглянето на РПП на лекарствените продукти за хуманна употреба, които съдържат
         амфепрамон (наричано по-нататък „Решението“). В член 1 от Решението Комисията разпорежда на държавите членки да отменят „предвидените
         в член 3, първа алинея от Директива 65/65 национални разрешения за пускане на пазара относно лекарствените продукти [съдържащи
         амфепрамон], изброени в приложение I“. В член 2 от Решението тя обосновава това оттегляне с препращане към научните заключения,
         приложени към окончателното становище на CSP от 31 август 1999 г. относно това вещество (наричано по-нататък „окончателното
         становище“), а в член 3 от Решението задължава съответните държави членки да го изпълнят в срок от 30 дни, считано от уведомлението
         за него. 
      
      14      С жалба, подадена пред Общия съд на 30 март 2000 г., ищецът иска отмяната на Решението (дело T‑74/00). Той се позовава по-специално
         на липсата на компетентност на Комисията, както и на нарушение на членове 11 и 21 от Директива 65/65 и на член 15 a от Директива
         75/319.
      
      15      С решение на Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт по лекарствените и медикаментозните продукти)
         от 11 април 2000 г., в изпълнение на Решението Федерална република Германия оттегля РПП на „Tenuate retard“, като се позовава
         на член 30, параграф 1a от Arzneimittelgesetz (Закон за лекарствените продукти), по силата на който РПП трябва да бъде оттеглено,
         когато това е необходимо за съобразяване с решение, взето от Комисията, по-специално на основание член 37 б от Директива 75/319.
      
      16      Въпреки това националното решение за оттегляне от 11 април 2000 г. не е приведено незабавно в изпълнение. В действителност
         с определение от същия ден председателят на Общия съд разпорежда спиране на изпълнението на Решението до датата на постановяване
         на определението, с което се слага край на обезпечителното производство. С определение от 28 юни 2000 г. по дело Artegodan/Комисия
         (T‑74/00 R, Recueil, стр. II‑2583) той разпорежда спиране на изпълнението на Решението, доколкото то засяга ищеца. Това определение
         не е обжалвано. 
      
      17      Впрочем по седем свързани дела други титуляри на РПП на лекарствени продукти, съдържащи амфепрамон или други вещества, които
         премахват чувството на глад от рода на амфетамините, а именно норпсевдоефедрин, клобензорекс, фенпропорекс и фентермин, са
         поискали, от една страна, отмяната, а от друга страна, с отделни актове, спиране на изпълнението на Решението (дела T‑76/00
         и T‑141/00), както и на Решение C (2000) 608 и решение C (2000) 452 на Комисията от 9 март 2000 година относно съответно отмяната
         на РПП на лекарствените продукти, съдържащи по-специално норпсевдоефедрин, клобензорекс, фенпропорекс (дела T‑83/00—T‑85/00)
         и фентермин (дела T‑132/00 и T‑137/00).
      
      18      С определение от 19 октомври 2000 г. по дело Trenker/Комисия (T‑141/00 R, Recueil, стр. II‑3313) и с шест други определения
         от 31 октомври 2000 г. по дело Bruno Farmaceutici и др./Комисия (T‑76/00 R, Recueil, стр. II‑3557, резюме), по дело Schuck/Комисия
         (T‑83/00 R II, Recueil, стр. II‑3585, резюме), по дело Roussel и Roussel Diamant/Комисия (T‑84/00 R, Recueil, стр. II‑3591),
         по дело Roussel и Roussel Iberica/Комисия (T‑85/00 R, Recueil, стр. II‑3613), по дело Gerot Pharmazeutika/Комисия (T‑132/00 R,
         Recueil, стр. II‑3635) и по дело Cambridge Healthcare Supplies/Комисия (T‑137/00 R, Recueil, стр. II‑3653, резюме) председателят
         на Общия съд уважава тези молби за спиране на изпълнението на трите решения на Комисията, доколкото те засягат жалбоподателите
         по седемте дела, посочени в точка 17 по-горе. Седемте определения са обжалвани от Комисията. С определения от 11 април 2001 г.
         по дело Комисия/Trenker (C‑459/00 P(R), Recueil, стр. I‑2823), по дело Комисия/Cambridge Healthcare Supplies (C‑471/00 P(R),
         Recueil, стр. I‑2865), по дело Комисия/Bruno Farmaceutici и др. (C‑474/00 P(R), Recueil, стр. I‑2909), по дело Комисия/Schuck
         (C‑476/00 P(R), Recueil, стр. I‑2995), по дело Комисия/Roussel и Roussel Diamant (C‑477/00 P(R), Recueil, стр. I‑3037), по
         дело Комисия/Roussel и Roussel Iberica (C‑478/00 P(R), Recueil, стр. I‑3079) и по дело Комисия/Gerot Pharmazeutika (C‑479/00 P(R),
         Recueil, стр. I‑3121) председателят на Съда отменя определенията на председателя на Общия съд и отхвърля молбите за допускане
         на обезпечение. 
      
      19      По дело Artegodan/Комисия (T‑74/00 R) на основание член 108 от Процедурния правилник на Общия съд Комисията подава молба,
         заведена в секретариата на Общия съд на 20 април 2001 г., за отмяната на посоченото по-горе определение на председателя на
         Общия съд от 28 юни 2000 г. по дело Artegodan/Комисия. С определение от 5 септември 2001 г. по дело Artegodan/Комисия (T‑74/00 R,
         Recueil, стр. II‑2367) председателят на Общия съд отхвърля това искане. На 13 ноември 2001 г. Комисията обжалва това определение.
         С определение от 14 февруари 2002 г. по дело Комисия/Artegodan (C‑440/01 P(R), Recueil, стр. I‑1489) Съдът отменя обжалваното
         определение и посоченото по-горе Определение от 28 юни 2000 г. по дело Artegodan/Комисия, като по този начин слага край на
         спирането на изпълнението на Решението, доколкото то засяга Artegodan.
      
      20      В резултат на това на 7 март 2002 г. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte разпорежда незабавното изпълнение
         на решението му от 11 април 2000 г. За ищеца това решение означава влизане в сила на забраната за продажба на „Tenuate retard“
         в средата на март 2002 г. 
      
      21      С определение от 23 юли 2001 г. след изслушване на всички страни председателят на втори състав на Общия съд разпорежда съединяването
         на дела T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00—T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 и T‑141/00 за целите на устната фаза на производството и на
         съдебното решение.
      
      22      С решение от 26 ноември 2002 г. по дело Artegodan и др./Комисия (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00—T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 и T‑141/00,
         Recueil, стр. II‑4945) Общият съд отменя Решението, доколкото то се отнася до продаваните от ищеца лекарствени продукти, и
         уважава правното основание, изведено от липсата на компетентност на Комисията. Освен това Общият съд постановява, че дори
         да се приеме, че Комисията е компетентна да приеме Решението, то въпреки това е опорочено, доколкото нарушава член 11 от Директива
         65/65.
      
      23      Забраната за продажба на „Tenuate retard“, влязла в сила през март 2002 г., не е вдигната в резултат на това решение. 
      
      24      Комисията обжалва посоченото по-горе Решение по дело Artegodan и др./Комисия, като изтъква правни основания, свързани, от
         една страна, с обосновката на Общия съд за липсата на компетентност на Комисията, и от друга страна, с направеното от Общия
         съд тълкуване на условията за оттегляне на РПП, както са определени в член 11, първа алинея от Директива 65/65.
      
      25      От друга страна, с отделни актове Комисията иска делото да бъде разгледано по реда на бързото производство и да се спре изпълнението
         на решението на Общия съд. С Определение от 8 май 2003 г. по дело Комисия/Artegodan и др. (C‑39/03 P‑R, Recueil, стр. I‑4485)
         председателят на Съда решава да разгледа делото по реда на бързото производство и отхвърля молбата за спиране на изпълнението.
      
      26      С решение от 24 юли 2003 г. по дело Комисия/Artegodan и др. (C‑39/03 P, Recueil, стр. I‑7885) Съдът отхвърля жалбата, по съображение
         че без да е необходимо да се произнася по другите правни основания, изложени от Комисията, следва да се констатира, че Общият
         съд правилно е преценил, че тя е некомпетентна да приеме в частност Решението и че следователно то трябва да бъде отменено.
         
      
      27      На 6 октомври 2003 г. компетентните германски власти съобщават на ищеца за отмяната на споменатото по-горе решение от 11 април
         2000 г. От средата на ноември 2003 г. ищецът отново продава „Tenuate retard“.
      
      28      С писмо от 9 юни 2004 г. ищецът иска от Комисията да го обезщети за вредите, оценени на 1 652 926,19 EUR, които е претърпял
         в резултат на Решението. 
      
      29      С писмо от 9 ноември 2004 г. Комисията отхвърля това искане, като посочва, че при липсата на достатъчно съществено нарушение
         на общностното право условията за ангажирането на извъндоговорната отговорност на Комисията не са изпълнени. В отговор на
         писмо на ищеца от 10 март 2005 г., в което той отново предявява искането си, Комисията поддържа позицията си в писмо от 20 април
         2005 г. 
      
       Производство и искания на страните
      30      Настоящият иск е подаден от ищеца в секретариата на Общия съд на 7 декември 2005 г.
      
      31      В рамките на процесуално-организационните действия, предвидени в член 64 от Процедурния правилник, по искане на Комисията
         и след изслушване на ищеца Общият съд отправя покана до страните с писмо на секретаря от 27 март 2006 г. да ограничат становищата
         си до въпроса за ангажирането на извъндоговорната отговорност на Общността, а разглеждането на въпроса за оценката на твърдяната
         вреда да се отложи евентуално за последващ етап от производството. 
      
      32      С молба, подадена в секретариата на Общия съд на 6 април 2006 г., Федерална република Германия иска да встъпи в подкрепа на
         исканията на Комисията. С определение от 10 май 2006 г. председателят на втори състав уважава тази молба. 
      
      33      След промяна в съставите на Общия съд съдията докладчик е включен в шести състав, на който вследствие на това се разпределя
         настоящото дело.
      
      34      Въз основа на доклада на съдията докладчик Общият съд (шести състав) решава да започне устната фаза на производството. 
      
      35      Устните състезания и отговорите на страните на поставените от Общия съд въпроси са изслушани в съдебно заседание от 16 септември
         2009 г. Встъпилата страна отказва да участва в съдебното заседание. 
      
      36      Ищецът моли Общия съд:
      
      –        да осъди Комисията да му заплати сумата от 1 430 821,36 EUR, заедно с лихвите, фиксирани в размер на 8 %, за периода между
         деня на произнасянето на решението и пълното изплащане на сумата, 
      
      –        да установи, че Комисията е длъжна да го обезщети за всички вреди, които ще претърпи в бъдеще поради разходите за маркетинг,
         които са необходими, за да може „Tenuate retard“ да си възвърне позицията, която е имало на пазара, преди Комисията да оттегли
         РПП на този лекарствен продукт,
      
      –        да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
      37      Комисията, подкрепена от встъпилата страна, моли Общия съд:
      
      –        да отхвърли иска,
      –        да осъди ищеца да заплати съдебните разноски.
       От правна страна
       Предварителни бележки по условията за ангажиране на извъндоговорната отговорност на Общността и по обхвата на решението на
            Общия съд, което отменя Решението 
      38      Според добре установена съдебна практика за да се ангажира извъндоговорната отговорност на Общността по смисъла на член 288,
         втора алинея ЕО, трябва да са изпълнени определени кумулативни условия, а именно неправомерност на поведението, в което се
         упрекват институциите, наличие на вреда и наличие на причинно-следствена връзка между твърдяното поведение и претендираната
         вреда (вж. Решение на Съда от 9 септември 2008 г. по дело FIAMM и FIAMM Technologies/Съвет и Комисия, C‑120/06 P и C‑121/06 P,
         Сборник, стр. I‑6513, точка 106 и цитираната съдебна практика и Решение на Общия съд от 11 юли 2007 г. по дело Schneider Electric/Комисия,
         T‑351/03, Сборник, стр. II‑2237, точка 113).
      
      39      Кумулативният характер на тези условия означава, че щом като едно от тях не е изпълнено, искът за обезщетение трябва да бъде
         изцяло отхвърлен, без да е необходимо да се разглеждат другите условия за ангажиране на посочената отговорност (Решение на
         Съда от 8 май 2003 г. по дело T. Port/Комисия, C‑122/01 P, Recueil, стр. I‑4261, точка 30 и Решение на Съда по дело Schneider
         Electric/Комисия, посочено по-горе, точка 120).
      
      40      В конкретния случай ищецът поддържа, че трите условия, определящи ангажирането на извъндоговорната отговорност на Общността,
         а именно незаконосъобразността на Решението, наличието на претендираната вреда и наличието на причинно-следствена връзка между
         Решението и вредата, са изпълнени. 
      
      41      Общият съд смята за уместно да разгледа най-напред дали е изпълнено условието за ангажиране на извъндоговорната отговорност
         на Общността, свързано с незаконосъобразността. 
      
      42      В това отношение ищецът се позовава на първо място, на липсата на компетентност на Комисията да приеме Решението, на второ
         място, на неспазването от страна на тази институция на условията за оттегляне на РПП, посочени в член 11 от Директива 65/65,
         на трето място, на нарушение на принципа на пропорционалност, на четвърто място, на нарушение на принципа на добра администрация,
         и на пето място, при условията на евентуалност, на кумулиране на споменатите по-горе нарушения. 
      
      43      Комисията счита, че Решението не е опорочено от никаква незаконосъобразност, която да може да ангажира отговорността на Общността.
         
      
      44      На първо място, преди да се разгледат последователно споменатите по-горе правни основания, следва да се отбележи, че първите
         две правни основания, изведени съответно от липсата на компетентност на Комисията и нарушаването на условията по член 11 от
         Директива 65/65 за оттегляне на РПП на лекарствени продукти, бяха уважени от Общия съд в горепосоченото Решение по дело Artegodan
         и др./Комисия, потвърдено от Съда в горепосоченото Решение по дело Комисия/Artegodan и др. 
      
      45      Следователно липсата на компетентност на Комисията да приеме Решението, както и нарушаването от страна на тази институция
         на условията за оттегляне на РПП, посочени в член 11 от Директива 65/65, трябва да се считат за доказани, както поддържа ищецът.
         
      
      46      Въпреки това Комисията и Федерална република Германия поддържат, че Решението не нарушава член 11 от Директива 65/65. По този
         начин те поставят под съмнение извода на Общия съд относно тълкуването и прилагането на условията за оттегляне на РПП, посочени
         в член 11 от Директива 65/65, като изтъкват, че Съдът не се е произнесъл по този въпрос. 
      
      47      Това средство за защита, изведено от твърдяната липса на нарушение на член 11 от Директива 65/65, трябва в самото начало да
         бъде обявено за недопустимо, доколкото противоречи на силата на пресъдено нещо на горепосоченото Решение по дело Artegodan
         и др./Комисия. 
      
      48      В действителност след като с горепосоченото Решение по дело Комисия/Artegodan и др. Съдът отхвърля жалбата на Комисията срещу
         горепосоченото Решение по дело Artegodan и др./Комисия, последното придобива силата на пресъдено нещо по отношение на всички
         фактически и правни въпроси, които действително или по необходимост са разрешени от Общия съд (вж. в този смисъл Решение на
         Съда от 30 април 2009 г. по дело CAS Succhi di Frutta/Комисия, C‑497/06 P, точка 33 и цитираната съдебна практика, както и
         Решение на Съда от 16 юли 2009 г. по дело Комисия/Schneider Electric, C‑440/07 P, все още непубликувано в Сборника, точка 102).
         Следователно е недопустимо Комисията да поставя под съмнение фактическите и правни констатации, направени от Общия съд в горепосоченото
         Решение по дело Artegodan и др./Комисия, що се отнася до нарушението на условията за оттегляне на РПП, посочени в член 11
         от Директива 65/65. В това отношение изтъкнатото от Комисията обстоятелство, че Съдът не е счел за необходимо да разгледа
         правното основание, изведено от нарушението от страна на Общия съд на член 11 от Директива 65/65, което също било посочено
         в подкрепа на жалбата, е напълно ирелевантно. 
      
      49      На второ място, следва да се напомни, че според установената съдебна практика установяването на незаконосъобразността на правен
         акт — подобно на незаконосъобразността на Решението в конкретния случай, както поради липсата на компетентност на Комисията,
         така и поради нарушението на условията за оттегляне на РПП, посочени в член 11 от Директива 65/65 — не е достатъчно, колкото
         и нередно да е допускането на тази незаконосъобразност, за да се приеме, че е изпълнено условието за ангажиране на отговорността
         на Общността, свързано с неправомерност на поведението, в което се упрекват общностните институции (вж. в този смисъл Решение
         на Съда от 19 април 2007 г. по дело Holcim (Германия)/Комисия, C‑282/05 P, Сборник, стр. I‑2941, точка 47, което потвърждава
         Решение на Общия съд от 21 април 2005 г. по дело Holcim (Германия)/Комисия, T‑28/03, Recueil, стр. II‑1357, точка 87; Решение
         на Общия съд от 6 март 2003 г. по дело Dole Fresh Fruit International/Съвет и Комисия, T‑56/00, Recueil, стр. II‑577, точки
         72—75 и Решение на Общия съд от 9 септември 2008 г. по дело MyTravel/Комисия, T‑212/03, Сборник, стр. II‑1967, точки 43 и
         85).
      
      50      Всъщност според съдебната практика искът за обезщетение е предвиден като самостоятелен способ за съдебна защита, чиято особена
         задача в рамките на системата от способи за защита е подчинена на условия за упражняването му, установени с оглед на особения
         му предмет (Решение на Съда от 17 декември 1981 г. по дело Ludwigshafener Walzmühle Erling и др./Съвет и Комисия, 197/80—200/80,
         243/80, 245/80 и 247/80, Recueil, стр. 3211, точка 4; в този смисъл вж. също Решение на Съда от 26 февруари 1986 г. по дело
         Krohn Import-Export/Комисия, 175/84, Recueil, стр. 753, точка 32). Докато жалбите за отмяна и исковете за установяване на
         неправомерно бездействие имат за цел да санкционират незаконосъобразността на правнообвързващ акт или на липсата на такъв
         акт, то искът за обезщетение има за предмет поправяне на вредата, причинена с акт или с неправомерно поведение, които могат
         да бъдат вменени на институция (Решение на Общия съд от 27 ноември 2007 г. по дело Pitsiorlas/Съвет и ЕЦБ, T‑3/00 и T‑337/04,
         Сборник, стр. II‑4779, точка 283).
      
      51      В този смисъл, с оглед на самостоятелността на иска за обезщетение и противно на твърденията на ищеца, условията за ангажирането
         на подобна отговорност трябва да се тълкуват също независимо от условията за постановяване на спиране на изпълнение в рамките
         на жалба за отмяна. Всъщност образуваното паралелно с жалба за отмяна обезпечително производство има за цел единствено да
         предотврати причиняването на тежка и непоправима вреда от обжалваното решение, преди Общият съд да постанови решение по главното
         производство, когато изтъкнатите в подкрепа на главната жалба твърдения за нарушения изглеждат на пръв поглед основателни
         (Определение на председателя на Общия съд от 28 април 2009 г. по дело United Phosphorus/Комисия, T‑95/09 R, точки 18 и 21).
         За разлика от това искът за обезщетение, който има за цел не отмяната на незаконосъобразен правен акт, а поправянето на вредата,
         причинена от институциите, се подчинява на специални условия, които са определени самостоятелно в зависимост от особения му
         предмет (вж. точка 50 по-горе). Следователно той няма за цел да осигури поправянето на вредата, причинена от всяка незаконосъобразност.
         
      
      52      За да се приеме, че е изпълнено условието за ангажиране на извъндоговорната отговорност на Общността, свързано с неправомерността
         на поведението, в което се упрекват институциите, съдебната практика изисква да е установено достатъчно съществено нарушение
         на правна норма, която има за цел да се предоставят права на частноправни субекти (Решение на Съда от 4 юли 2000 г. по дело
         Bergaderm и Goupil/Комисия, C‑352/98 P, Recueil, стр. I‑5291, точка 42 и Решение на Съда от 19 април 2007 г. по дело Holcim
         (Германия)/Комисия, посочено по-горе, точка 47).
      
      53      По отношение на изискването, според което нарушението на общностното право трябва да е достатъчно съществено, решаващият критерий,
         за да се счита то за изпълнено, е критерият за наличието на явно и сериозно несъблюдаване от съответната институция на границите,
         които са наложени на нейното право на преценка (Решение по дело Bergaderm и Goupil/Комисия, посочено по-горе, точка 43 и Решение
         от 19 април 2007 г. по дело Holcim (Германия)/Комисия, посочено по-горе, точка 47). Следователно за да се установи дали е
         налице такова нарушение, е определяща свободата на преценка, с която разполага въпросната институция (вж. Решение на Съда
         от 12 юли 2005 г. по дело Комисия/CEVA и Pfizer, C‑198/03 P, Recueil, стр. I‑6357, точка 66 и цитираната съдебна практика).
      
      54      От това следва, че обстоятелството дали даден акт има общ или индивидуален характер е ирелевантно при разглеждането на условието,
         свързано с неправомерността на поведението, за което се упреква съответната институция. Всъщност характерът на акта не е определящ
         за установяване на пределите на правото на преценка, с което разполага въпросната институция (вж. в този смисъл Решение на
         Съда по дело Bergaderm/Комисия, посочено по-горе, точка 46, Решение на Съда от 10 декември 2002 г. по дело Комисия/Camar и
         Tico, C‑312/00 P, Recueil, стр. I‑11355, точка 55, Решение на Съда от 10 юли 2003 г. по дело Комисия/Fresh Marine, C‑472/00 P,
         Recueil, стр. I‑7541, точка 27, Решение на Съда от 19 април 2007 г. по дело Holcim (Германия)/Комисия, посочено по-горе, точка 48
         и Решение на Общия съд от 23 октомври 2001 г. по дело Dieckmann & Hansen/Комисия, T‑155/99, Recueil, стр. II‑3143, точка 45).
      
      55      В това отношение следва да се напомни, че изискването за достатъчно съществено нарушение на общностното право по смисъла на
         горепосоченото Решение по дело Bergaderm и Goupil/Комисия има за цел, независимо от характера на съответния незаконосъобразен
         акт, да предотврати случаите, в които рискът от понасяне на вредите, които претендират засегнатите предприятия, накърнява
         способността на съответната институция да упражни в пълна степен правомощията си в обществен интерес както в рамките на нормативната
         си дейност или на дейността, включваща упражняването на избор от областта на политическата икономия, така и в сферата на административните
         ѝ правомощия, при това без да пренася върху трети лица тежестта на последиците от явни и непростими нарушения (вж. в този
         смисъл Решение по дело Schneider Electric/Комисия, посочено по-горе, точка 125 и Решение по дело MyTravel Group/Комисия, посочено
         по-горе, точка 42).
      
      56      В конкретния случай с оглед на посочената по-горе съдебна практика следва още в самото начало да се отхвърли доводът на ищеца,
         основаващ се по-специално на точка 11 от Решение на Съда от 4 октомври 1979 г. по дело Ireks-Arkady/CEE (238/78, Recueil,
         стр. 2955), според който критерият, свързан с достатъчно съществено нарушение на общностното право, не трябва да се прилага
         стриктно, по съображение че, от една страна, Решението представлява акт, чиито последици били ограничени до стеснен кръг от
         заинтересовани лица, а не нормативен акт, чиито вредоносни последици могат да бъдат неизчислими, и от друга страна, по съображение
         че претендираната вреда надхвърля пределите на икономическите рискове, присъщи на дейностите в съответния сектор. Всъщност
         тези обстоятелства са ирелевантни при преценката дали твърдените нарушения на общностното право са достатъчно съществени по
         смисъла на горепосоченото Решение по дело Bergaderm и Goupil/Комисия. 
      
      57      Впрочем дори да се предположи, че при наличието на необичайна и специфична вреда отговорността на Общността може да бъде ангажирана,
         поради факта че даден акт, който принадлежи към административната сфера, не е част от фактическия състав на достатъчно съществено
         нарушение на общностното право, което не може да се изведе от съдебната практика (Решение по дело FIAMM и FIAMM Technologies/Съвет
         и Комисия, посочено по-горе, точка 168), налага се констатацията, че условието, свързано с наличието на необичайна вреда,
         в никакъв случай не е изпълнено в конкретния случай. Всъщност, противно на твърденията на ищеца, в установената с Директива
         65/65 система на управление на РПП, в която балансът предимства/рискове, проявени от даден лекарствен продукт, е подчинен
         на продължителен контрол, по-специално в рамките на фармакологичния надзор (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено
         по-горе, точки 177—180), рискът от оттегляне на подобно РПП в резултат на повторна оценка на този баланс е присъщ на упражняването
         на дейност в съответния сектор и следователно не може да се счита за непредвидим. 
      
      58      Наистина ищецът правилно напомня, че от установените в съдебната практика критерии следва, че когато съответната институция
         разполага само със значително ограничена или дори несъществуваща свобода на преценка, неспазването на общностното право само
         по себе си може да бъде достатъчно, за да се установи наличието на достатъчно съществено нарушение (Решение по дело Bergaderm
         и Goupil/Комисия, посочено по-горе, точка 44, Решение по дело Комисия/Camar и Tico, посочено по-горе, точка 54, Решение по
         дело Комисия/Schneider Electric, посочено по-горе, точка 160 и Решение на Общия съд от 12 юли 2001 г. по дело Comafrica и
         Dole Fresh Fruit Europe/Комисия, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 и T‑225/99, Recueil, стр. II‑1975, точка 134).
      
      59      Въпреки това, в противоречие със защитаваното от ищеца тълкуване, тази съдебна практика не установява никаква пряка връзка
         между, от една страна, липсата на право на преценка на съответната институция, и от друга страна, квалификацията на нарушението
         като достатъчно съществено нарушение на общностното право. 
      
      60      В действителност, въпреки че има определящ характер, обхватът на правото на преценка на съответната институция не представлява
         изключителен критерий. В това отношение Съдът последователно напомня, че правният режим, който той извежда на основание член 288,
         втора алинея ЕО, взема предвид по-специално сложността на подлежащите на уреждане положения и трудностите при прилагане или
         тълкуване на текстовете (Решение по дело Bergaderm и Goupil/Комисия, посочено по-горе, точка 40, Решение по дело Комисия/Camar
         и Tico, посочено по-горе, точка 52, Решение по дело Комисия/CEVA Santé Animale и Pfizer, посочено по-горе, точка 62, Решение
         от 19 април 2007 г. по дело Holcim (Германия)/Комисия, посочено по-горе, точка 50, Решение по дело Schneider Electric/Комисия,
         посочено по-горе, точка 116 и Решение по дело MyTravel Group/Комисия, посочено по-горе, точка 38).
      
      61      По-специално при наличието на намалена свобода на преценка на Комисията (Решение от 21 април 2005 г. по дело Holcim (Германия)/Комисия,
         посочено по-горе, точка 100) или значително ограничена, дори несъществуваща свобода на преценка (Решение по дело Комисия/Schneider
         Electric, посочено по-горе, точка 166) Съдът е потвърдил основателността на разглеждането от Общия съд на сложността на подлежащите
         на уреждане положения с цел да прецени дали твърдяното нарушение на общностното право е достатъчно съществено (Решение от
         19 април 2007 г. по дело Holcim (Германия)/Комисия, посочено по-горе, точка 51 и Решение по дело Комисия/Schneider Electric,
         посочено по-горе, точка 161).
      
      62      От това следва, че само констатацията за нередност, която при аналогични обстоятелства не би допуснала действаща разумно и
         с дължима грижа администрация, позволява да се ангажира отговорността на Общността. Следователно общностният съдия е длъжен,
         след като определи най-напред дали съответната институция разполага със свобода на преценка, да вземе предвид по-нататък сложността
         на подлежащото на уреждане положение, трудностите при прилагане или тълкуване на текстовете, степента на яснота и прецизност
         на нарушеното правило и умишления или неизвиним характер на допуснатата грешка (вж. в този смисъл Решение на Общия съд по
         дело Comafrica и Dole Fresh Fruit Europe/Комисия, посочено по-горе, точки 138 и 149 и Решение на Общия съд от 26 януари 2006 г.
         по дело Medici Grimm/Съвет, T‑364/03, Recueil, стр. II‑79, точки 79 и 87; по аналогия вж. също, по отношение на извъндоговорната
         отговорност на държава членка за нарушение на общностното право, Решение на Съда от 4 юли 2000 г. по дело Haim, C‑424/97,
         Recueil, стр. I‑5123, точки 41—43).
      
      63      В конкретния случай следователно е необходимо да се провери в светлината на изложените по-горе критерии от съдебната практика
         дали с незачитането, от една страна, на правилата за компетентност, и от друга страна, на материалните условия за оттегляне
         на РПП, посочени в член 11 от Директива 65/65, Комисията е допуснала достатъчно съществено нарушение на правни норми, които
         имат за предмет предоставяне на права на частноправните субекти. 
      
      64      По отношение на двете правни основания, изведени съответно от нарушение на принципа на пропорционалност и нарушение на принципа
         на добра администрация, те следва да се разгледат заедно, доколкото се основават по същество на едни и същи доводи, за да
         се провери дали посочените нарушения са от естество да ангажират извъндоговорната отговорност на Общността с оглед на споменатите
         по-горе критерии от съдебната практика. Накрая Общият съд ще разгледа правното основание, изведено от кумулирането на твърдените
         от ищеца нарушения. 
      
       По правното основание, изведено от липсата на компетентност на Комисията
       Доводи на страните
      65      На първо място, ищецът оспорва довода на Комисията, според който правилата, свързани с разграничаването на правомощията между
         държавите членки и институциите, нямат за цел защитата на частноправните субекти. Той твърди, че даден индивидуален интерес
         е защитен дори когато нарушената правна норма защитава преди всичко обществения интерес и само косвено цели защитата на отделните
         интереси (Решение на Съда от 14 юли 1967 г. по дело Kampffmeyer и др./Комисия, 5/66, 7/66 и 13/66—24/66, Recueil, стр. 317).
         Освен това изискването, свързано със защитния характер на нарушената правна норма, служело най-вече да се ограничи ангажирането
         на отговорността на Комисията поради акт, засягащ неопределен брой лица.
      
      66      Посоченото от Комисията Решение на Съда от 13 март 1992 г. по дело Vreugdenhil/Комисия (C‑282/90, Recueil, стр. I‑1937) не
         било релевантно в конкретния случай, защото се отнасяло до разграничаването на правомощията между институциите. В конкретния
         случай по силата на принципа на субсидиарност и на член 5 ЕО правилата за разпределяне на правомощията между Общността и държавите
         членки придобивали особено значение. Още повече, решение, което води до сериозно посегателство върху правата на частноправен
         субект, можело да доведе до ангажирането на извъндоговорната отговорност на Общността, дори в случай на просто нарушение на
         правилата на компетентност. Решението обаче засегнало основното право на ищеца да създаде и стопанисва предприятие.
      
      67      На второ място, ищецът твърди, че в конкретния случай не е необходимо достатъчно съществено нарушение на правилата на компетентност.
         Всъщност разграничаването на компетентността на дадена институция спрямо тази на държавите членки се урежда изключително от
         приложимото право, без съответната институция да разполага в това отношение с някакво право на преценка. Ето защо като се
         счита незаконосъобразно за компетентна, Комисията явно е превишила предоставените ѝ с Директива 75/319 правомощия.
      
      68      Освен това ищецът оспорва доводите на Комисията, според които не е допуснато достатъчно съществено нарушение на общностното
         право поради трудностите, които поставя тълкуването на релевантните правила. Впрочем тези доводи противоречали на доводите,
         посочени от Комисията в производствата за присъждане на разноските между страните по настоящия спор. 
      
      69      Според Комисията, поддържана от Федерална република Германия, която се присъединява към доводите ѝ, в конкретния случай неспазването
         на правилата на компетентност не представлява достатъчно съществено нарушение на правна норма, която има за предмет предоставяне
         на права на частноправните субекти. 
      
      70      По-специално Комисията поддържа, че разрешението, възприето от Съда в точки 20 и 21 от горепосоченото Решение по дело Vreugdenhil/Комисия,
         според което системата за разпределяне на правомощията между институциите на Общността има за цел да осигури спазването на
         предвиденото в Договора институционално равновесие, а не защитата на частноправните субекти, е приложимо в конкретния случай
         по отношение на разпределянето на правомощията между Общността и държавите членки.
      
       Съображения на Общия съд
      71      За да се определи дали установената в горепосоченото Решение по дело Artegodan и др./Комисия липса на компетентност на Комисията
         да приеме Решението е от естество да ангажира отговорността на Общността, Общият съд счита за уместно най-напред да провери,
         както това се изисква от съдебната практика (вж. точка 52 по-горе), дали нарушените правни норми имат за предмет предоставяне
         на права на частноправните субекти. 
      
      72      Всъщност, противно на твърденията на ищеца, в посочената по-горе съдебна практика е установено изискването за защитния характер
         на нарушената правна норма, независимо от естеството и обхвата на акта, за който се твърди, че е незаконосъобразен, и по-специално
         независимо дали този акт засяга затворен кръг или определен брой лица. 
      
      73      В конкретния случай е необходимо да се установи, че релевантните разпоредби от Директива 75/519, които разграничават съответните
         области на компетентност на Комисията и на държавите членки, нямат за предмет предоставяне на права на частноправните субекти.
         
      
      74      Всъщност тези разпоредби имат за цел по-специално да организират разпределянето на правомощията между националните власти
         и Комисията по отношение на процедурата за взаимно признаване на националните РПП, придружена от общностни арбитражни процедури
         и въведена с Директива 75/319 в рамките на последователното хармонизиране на националните правни уредби относно РПП на лекарствени
         продукти. 
      
      75      В този смисъл фактът, че принципът на предоставяне на правомощия, установен в член 5 ЕО, както и принципът на субсидиарност,
         са от особено значение, както изтъква ищецът, не означава, че правилата за разпределяне на правомощията между Общността и
         държавите членки могат да се считат за правила, които имат за предмет предоставяне на права на частноправни субекти по смисъла
         на съдебната практика. По-специално, противно на твърденията на ищеца в съдебното заседание, обстоятелството, че Решението
         е лишено от всякаква правна основа поради липсата на компетентност на Общността и че ищецът е извоювал неговата отмяна именно
         на това съображение, не е достатъчно, за да се приеме, че нарушените правила на компетентност имат за предмет предоставяне
         на права на частноправните субекти, поради което нарушаването на тези правила може да ангажира отговорността на Общността.
         
      
      76      Освен това горепосоченото Решение по дело Kampffmeyer и др./Комисия, на което се позовава ищецът, не е релевантно при преценката
         на защитния характер на нарушените в конкретния случай правила на компетентност. В действителност правната норма, чието нарушение
         е разгледано в това решение, има за цел по-специално да направи възможно развитието на свободното движение на стоките. Ето
         защо Съдът е установил, че обстоятелството, че интересите, свързани със защитата на свободното движение на стоките, имат общ
         характер, не изключва те да обхващат интереси на отделни предприятия, като ищците, които в качеството им на вносители на зърнени
         храни участват във вътреобщностната търговия. За разлика от това в конкретния случай правилата, свързани с разграничаването
         на правомощията между Общността и държавите членки в рамките на въведената с Директива 75/319 процедура за взаимно признаване
         на националните РПП, придружена с общностни арбитражни процедури, не могат да се разглеждат като насочени и към осигуряване
         на защитата на индивидуални интереси. В това отношение ищецът не посочва освен това никакъв конкретен довод, за да докаже,
         че нарушените правила на компетентност имат също за предмет предоставяне на права на частноправни субекти.
      
      77      От друга страна, доводът на ищеца, основан на твърдяно посегателство върху правото му да създаде и стопанисва предприятие,
         е неотносим, за да се определи дали разгледаните правила на компетентност имат за предмет и предоставяне на права на частноправните
         субекти. Всъщност, както поддържа Комисията, въпросът, свързан с твърдяното посегателство върху основни права, е напълно отделен
         от въпроса дали правила, свързани с разпределянето на правомощията, чието нарушение е доказано, имат за предмет предоставяне
         на права на частноправните субекти. 
      
      78      При тези обстоятелства правното основание, изведено от това, че обстоятелството, че Комисията е превишила пределите на компетентността
         си, е от естество да ангажира отговорността на Общността, трябва да се отхвърли като неоснователно, по съображение че нарушените
         правила на компетентност нямат за предмет предоставяне на права на частноправните субекти, без следователно да е необходимо
         да се разглежда дали неспазването на тези правила представлява достатъчно съществено нарушение на общностното право.
      
       По правното основание, изведено от неспазването на условията за оттегляне на РПП, посочени в член 11 от Директива 65/65
       Доводи на страните
      79      Ищецът поддържа, че с нарушаването на член 11 от Директива 65/65 Комисията е нарушила норма, която има за цел да защити интересите
         на титулярите на РПП.
      
      80      Освен това той посочва, че нарушението на член 11 от Директива 65/65 представлява достатъчно съществено нарушение на общностното
         право. Всъщност, противно на твърденията на Комисията, това нарушение не било извинимо заради рисковете, които „Tenuate retard“
         представлява.
      
      81      Доводът на Комисията, според който „Tenuate retard“ е опасен, дори смъртоносен лекарствен продукт, който освен това поражда
         рискове от пристрастяване, бил обезсилен по-специално с писмо с дата 4 август 2003 г. на Bundesinstitut für Arzneimittel und
         Medizinprodukte au Bundesministerium für Gesundheit (федералното министерство на здравеопазването), в което се посочва: „Рисковото
         положението остава почти непроменено от 1996 г., когато първата европейска процедура за установяване на риск приключва с благоприятен
         извод, и като цяло нивото на риска е ниско. Рисковете (по-специално риск от сърдечно-съдови заболявания, риск от поставяне
         в зависимост […]) са посочени по адекватен начин в упътването и се приемат за поносими при тези обстоятелства“. Още повече,
         по отношение на евентуална злоупотреба или физическа зависимост амфепрамонът бил класиран от Световната здравна организация
         в най-ниското рисково равнище, в таблица IV.
      
      82      Впрочем ищецът счита, че не е необходимо достатъчно съществено нарушение, за да се ангажира отговорността на Общността в случай
         на нарушение на член 11 от Директива 65/65, след като Комисията не разполага с никакво право на преценка. Той посочва, че
         доколкото в случая не са налице конкретно определените в този член условия, при липсата на данни или нова научна информация
         относно ефикасността на амфепрамона, Комисията не трябва да упражни право на преценка. Освен това ищецът оспорва член 11 от
         Директива 65/65 да е породил трудности от тълкувателно естество.
      
      83      При всички случаи нарушението на член 11 от Директива 65/65 в Решението било явно и тежко. Тежестта на това нарушение на общностното
         право следвала от факта, че Решението засяга тясна и ограничена група от икономически оператори и че вредата надхвърля границите
         на икономическите рискове, присъщи на упражняването на дейност в съответния сектор. Тъй като поради ограничения брой на засегнати
         титуляри на РПП Комисията лесно можела да предвиди последиците от Решението, не би следвало тези предприятия да понасят риска
         от произволно оттегляне на тези РПП.
      
      84      Що се отнася до явния характер на нарушението на член 11 от Директива 65/65 той произтичал от това, че Комисията лесно можела
         да приеме законосъобразно решение, демонстрирайки необходимата дължима грижа. С оглед по-конкретно на противоположното мнение,
         приложено към окончателното становище, посочено в точка 45 от горепосоченото Решение по дело Artegodan и др./Комисия, Комисията
         е трябвало да направи обективна преценка на това становище. При всички случаи било възможно да ѝ се вмени отговорността за
         явно грешната препоръка, формулирана в становището, към която тя се е присъединила. 
      
      85      От своя страна Комисията, поддържана от Федерална република Германия, която се присъединява към доводите ѝ, оспорва, на първо
         място, тълкуването на член 11 от Директива 65/65, възприето от Общия съд в горепосоченото Решение по дело Artegodan и др./Комисия.
      
      86      На второ място Комисията посочва, че твърдяното нарушение на член 11 от Директива 65/65 не представлява достатъчно съществено
         нарушение на общностното право поради извинимия характер на грешката при прилагането на правото, установена в горепосоченото
         Решение по дело Artegodan и др./Комисия. 
      
       Съображения на Общия съд
      87      В началото следва да се напомни, че средството за защита, изведено от липсата на нарушение от страна на Комисията на член 11
         от Директива 65/65, е недопустимо, доколкото противоречи на силата на пресъдено нещо (вж. точка 47 по-горе).
      
      88      Необходимо е следователно да се провери дали нарушението на член 11 от Директива 65/65 в Решението е от естество да ангажира
         отговорността на Общността в съответствие със съдебната практика (вж. точка 52 по-горе). За тази цел на първо място следва
         да се разгледа дали този член има за предмет предоставяне на права на частноправните субекти.
      
      89      От съдебната практика следва, че това условие е изпълнено, когато нарушената правна норма, която визира главно интереси от
         общ характер, осигурява едновременно с това и защитата на индивидуалните интереси на съответните предприятия (вж. в този смисъл
         Решение по дело Kampffmeyer и др./Комисия, посочено по-горе, точка 340).
      
      90      В конкретния случай от член 11, първа алинея от Директива 65/65 изрично следва, че компетентният орган е длъжен да преустанови
         действието или да оттегли РПП на лекарствен продукт, ако е ясно, че той е вреден при нормални условия на употреба или неефикасен,
         или лишен от декларирания качествен или количествен състав (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точка 172).
         При прилагането на този член трябва да се вземат предвид единствено изисквания, свързани със защитата на общественото здраве
         (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точка 176).
      
      91      С оглед на общия принцип, според който на защитата на общественото здраве безспорно трябва да се отдаде по-голямо значение
         от това на икономическите съображения, титулярът на РПП на лекарствен продукт, което е валидно за период от пет години и подлежи
         на подновяване след този период съгласно член 10 от Директива 65/65, не може да претендира на основание на принципа на правна
         сигурност особена защита на интересите си през този период на валидност на РПП, ако компетентните органи установят в достатъчна
         степен по силата на член 11 от тази директива, че с оглед на развитието на научните познания и на новите данни, събрани по-специално
         в рамките на фармакологичния надзор, този лекарствен продукт вече не отговаря на критерия за безвредност или на критерия за
         ефикасност (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точки 173 и 177). 
      
      92      Въпреки това от член 11 от Директива 65/65 следва също, че независимо от факта, че икономическите интереси на титуляра на
         РПП не могат да се вземат предвид при прилагането му, по принцип действието на подобно разрешение се преустановява за титуляра
         или се оттегля само ако е изпълнено едно от алтернативните условия за преустановяване на действието или за оттеглянето му,
         посочени във въпросния член. Всъщност действието на дадено РПП може да бъде преустановено или РПП може да бъде оттеглено само
         ако компетентният орган установи, че е изпълнено едно от тези условия (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе,
         точки 171 и 191). Системата на предварително разрешение позволява през периода на валидност на РПП да се презумира, че при
         липса на сериозни доказателства в противен смисъл разглежданият лекарствен продукт предлага благоприятен баланс предимства/рискове,
         без да се накърнява възможността за преустановяване на действието на РПП в спешни случаи. При липса на такива доказателства
         в противен смисъл, необходимостта да не се намалява разнообразието от съществуващи лекарствени продукти, предназначени за
         лечението на дадено заболяване, клони в полза на запазването на лекарствения продукт на пазара, за да може за всеки отделен
         случай да бъде предписан най-подходящият лекарствен продукт (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точка 195).
      
      93      В резултат на това ако компетентните органи не представят сериозни и убедителни доказателства, въз основа на които безвредността
         или ефикасността на разглеждания лекарствен продукт може основателно да се постави под съмнение, РПП трябва да се остави в
         сила за периода на валидността му, доколкото качественият и количественият състав на лекарствения продукт отговарят на декларираното.
      
      94      Ето защо в конкретния случай ищецът правилно поддържа, че член 11 от Директива 65/65, който основно има за цел да защити общественото
         здраве, предоставя също права на титулярите на въпросните РПП. Впрочем в писмата си Комисията не оспорва, че член 11 има също
         „характер на защитна норма“. 
      
      95      От това следва, че член 11, първа алинея от Директива 65/65 трябва да се разглежда като имащ за предмет предоставяне на права
         на засегнатите предприятия с решение за оттегляне или преустановяване на действието на РПП.
      
      96      На второ място, по отношение на условието, свързано с достатъчно съществено нарушение, следва най-напред да се определи обхватът
         на правото на преценка, с което разполага Комисията в конкретния случай. 
      
      97      В това отношение трябва да се посочи, че макар и при преценката на член 11 от Директива 65/65 Комисията да разполага с широко
         право на преценка, когато при съществуването на несигурност в науката трябва да направи сложни оценки, като спазва принципите
         на предимство на защитата на общественото здраве и на предпазните мерки, както Общият съд е подчертал в точка 201 от горепосоченото
         Решение по дело Artegodan и др./Комисия във връзка с точки 181 и 186 от това решение, в замяна на това тя е обвързана от условията
         за преустановяване на действието или оттеглянето на РПП, определени в посочения по-горе член 11. Всъщност ако едно от тези
         алтернативни условия е изпълнено, тя е длъжна да преустанови действието или да оттегли РПП (вж. точка 90 по-горе). Обратно,
         ако Комисията не установи, че е изпълнено едно от тези условия, РПП трябва да се остави в сила (вж. точка 93 по-горе).
      
      98      В конкретния случай обаче Комисията не е установила, че едно от алтернативните условия за преустановяване на действието или
         за оттегляне на дадено РПП е изпълнено.
      
      99      В това отношение следва да се напомни, че в окончателното си становище, на което се позовава Комисията при приемане на Решението,
         CSP дава отрицателна оценка на баланса предимства/рискове за амфепрамона в резултат от повторна оценка на ефикасността му
         според научен критерий, различен от този, който той прилага в становището си от 1996 г. относно същото вещество. Всъщност
         като се основава на твърдяно достигане на „консенсус“ в медицинската общност относно критерия за преценка на ефикасността
         на медицинските продукти при лечението на затлъстяването, CSP прилага критерия за ефикасност в дългосрочен план, докато през
         1996 г. той прилага критерия за ефикасност в краткосрочен план. Обратно, по отношение на сигурността в окончателното си становище
         CSP преценява, че рисковете от разглежданото вещество не са се променили от 1996 г. нататък (Решение по дело Artegodan и др./Комисия,
         посочено по-горе, точки 202, 203 и 210).
      
      100    Макар и да изменят положителната преценка на ефикасността от 1996 г., окончателното становище на CSP и Решението почиват на
         медицински и научни данни, напълно идентични с тези, които са били взети предвид през 1996 г. по отношение на терапевтичния
         ефект на разглежданото вещество, както впрочем потвърждава Комисията (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе,
         точки 204 и 210). От друга страна, нито един елемент от документацията не позволява да се предположи, че евентуалното съществуване
         на заместващи вещества, които с оглед на наличните данни към 1999 г. са можели вероятно да представят по-благоприятен баланс
         предимства/рискове от този на амфепрамона, е оказало влияние в конкретния случай върху прилагането на нов критерий за преценка
         на ефикасността (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точка 208).
      
      101    В този смисъл Общият съд приема в горепосоченото Решение по дело Artegodan и др./Комисия (точки 211 и 220), че Комисията е
         нарушила член 11 от Директива 65/65, като се е основала само на развитието на научен критерий, или по-конкретно на развитието
         на добрите клинични практики, т.е. на терапевтичните практики, признати като най-подходящи от гледна точна на съвременните
         научни познания, което не почива на никакви нови научни данни или информация. В действителност при пълната липса в конкретния
         случай на нови научни данни или информация, които или която са от естество да породят съмнения относно ефикасността на разглежданото
         вещество, този член не допуска компетентните органи да променят положителната преценка за ефикасността на амфепрамона от 1996 г.
      
      102    Освен това и при всички случаи в рамките на външния си контрол за законосъобразност на окончателното становище (Решение по
         дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точки 199 и 200), Общият съд приема (точки 212—219), че при разглеждането
         на одобрените от CSP през декември 1997 г. Насоки относно клиничните изследвания на медицински продукти, използвани в рамките
         на контрола на теглото (наричани по-нататък „Насоки на CSP“), както и на националните насоки относно лекуването на затлъстяването,
         на които CSP се позовава в окончателното си становище, за да обоснове прилагането на научен критерий, различен от приложения
         през 1996 г. (вж. точка 99 по-горе), не се откроява твърдяното развитие на добрите клинични практики.
      
      103    На първо място, по този начин става ясно, че в конкретния случай прилагането на нов научен критерий за оценка на ефикасността
         на разглежданото вещество не почива на нови научни данни или информация. При тези обстоятелства, и впрочем при липсата на
         идентифициран нов потенциален риск, член 11 от Директива 65/65 не оправомощава Комисията да наложи оттеглянето на въпросните
         РПП (вж. точки 97 и 101 по-горе). На второ място, следва да се посочи, че фактическата констатация, според която приложеният
         в окончателното становище нов научен критерий не се основава на идентифицирани нови научни данни или информация, неминуемо
         следва от разглеждането на окончателното становище и на различните релевантни научни доклади и документи, с които Комисията
         разполага (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точки 209 и 210). Ето защо въпреки сложността на подобно
         изследване тази констатация не включва никаква свобода на преценка. Същото важи и за констатацията, според която твърдяното
         развитие на посочения по-горе научен критерий не следва от Насоките, на които CSP се позовава (вж. точка 102 по-горе).
      
      104    От това следва, че в нито една хипотеза на този конкретен контекст Комисията не разполага със свобода на преценка при прилагането
         на материалните критерии за преустановяване на действието или оттеглянето на РПП, определени в член 11 от Директива 65/65.
      
      105    Въпреки това, противно на твърденията на ищеца, това единствено обстоятелство не е достатъчно, за да се приеме, че нарушението
         на член 11 от Директива 65/65 е достатъчно съществено, за да се ангажира отговорността на Общността. В действителност, както
         вече беше напомнено (вж. точки 60—62 по-горе), общностният съдия е длъжен също да вземе предвид по-конкретно правната и фактическа
         сложност на подлежащото на уреждане положение. 
      
      106    В конкретния случай следва да се посочи, че основният принцип на предимство на защитата на общественото здраве, конкретизиран
         в материалните разпоредби на Директива 65/65, създава особени ограничения за компетентния орган в рамките на предоставянето
         и управлението на РПП на медицинските продукти. Този принцип му налага, на първо място, да взема предвид изключително съображенията,
         свързани със защитата на здравето, на второ място, повторната оценка на баланса предимства/рискове за даден медицински продукт,
         когато нови данни пораждат съмнения относно неговата ефикасност или сигурност, и на трето място, прилагането на режима на
         доказване в съответствие с принципа на предпазните мерки (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точка 174).
      
      107    Следователно в конкретния случай Общият съд е длъжен да разгледа правната и фактическа сложност на положението, като вземе
         предвид по-специално предимството на преследваните цели за обществено здраве, за да установи дали признатата от Комисията
         грешка при прилагането на правото представлява нередност, която при аналогични обстоятелства не би допуснала действаща разумно
         и с дължима грижа администрация (вж. точка 62 по-горе).
      
      108    В този смисъл, въпреки че нарушението на член 11 от Директива 65/65 е ясно установено и обосновава отмяната на Решението,
         трябва да се вземат предвид особените трудности, свързани с тълкуването и прилагането на този член в конкретния случай. Всъщност
         с оглед на липсата на прецизност в член 11 от Директива 65/65 трудностите, свързани със систематичното тълкуване на посочените
         в този член условия за оттегляне или преустановяване на действието на дадено РПП, в светлината на цялата общностна система
         за предварително разрешаване на медицинските продукти (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точки 187—195),
         могат разумно да обяснят, при липсата на подобен прецедент, грешката на Комисията при прилагането на правото, допусната с
         това, че тя приема правната релевантност на новия научен критерий, приложен от CSP, въпреки че той не е подкрепен с никакви
         нови научни данни или информация.
      
      109    Освен това при всички случаи следва да се вземе също предвид сложността, в настоящия случай, на изследването на мотивите на
         окончателното становище, служещо за основа на Решението, което изследване Комисията трябвало да направи, за да бъде в състояние
         да провери наличието на връзка между прилагането на новия научен критерий и насоките, на които се е основал CSP в обосновка
         на това прилагане.
      
      110    Всъщност Комисията можела да направи констатациите относно липсата на открояване в Насоките на CSP и в националните насоки
         на твърдяното развитие на горепосочения научен критерий (вж. точка 101 по-горе) само въз основа на сложно изследване на последователните
         подготвителни научни доклади в рамките на процедурата на изследване, довела до окончателното становище относно амфепрамона,
         както и на изследване на споменатите в това окончателно становище насоки (вж. точка 103 по-горе).
      
      111    В този смисъл следва да се приеме, че с оглед, от една страна, на сложността на правните и фактически преценки, необходими
         за целите на прилагането на член 11 от Директива 65/65, при обстоятелствата в конкретния случай и при липсата на подобен прецедент,
         а от друга страна, на предимството на изискванията, свързани със защитата на общественото здраве, нарушението от Комисията
         на член 11 от Директива 65/65 се обяснява с особените ограничения, които тежат в конкретния случай върху тази институция при
         преследването на основната цел за защита на общественото здраве, посочена в Директива 65/65.
      
      112    При тези обстоятелства нарушението в конкретния случай на член 11 от Директива 65/65 не може да се счита за достатъчно съществено
         нарушение на общностното право, което е от естество да ангажира извъндоговорната отговорност на Общността.
      
       По основанията, изведени от нарушението на принципа на пропорционалност и на принципа на добра администрация 
       Доводи на страните
      113    Според ищеца Решението нарушава принципа на пропорционалност, доколкото оттеглянето на РПП надхвърля необходимото с оглед
         на целите за защита на общественото здраве.
      
      114    Защитата на общественото здраве не се ползвала с абсолютно предимство, а трябвало да се уравновеси с правно защитените интереси
         на титулярите на РПП в рамките на контрола за пропорционалност, като се отчитат всички обстоятелства в конкретния случай.
         В действителност високият ранг, който заема защитата на здравето и живота на хората, не освобождавал Комисията от задължението
         да направи конкретна оценка на рисковете за общественото здраве както в качествен, така и в количествен план, а след това
         и от уравновесяването им с правата на титулярите на РПП на медицински продукти, за да вземе необходимите и пропорционални
         мерки с оглед на степента на риск за общественото здраве. Принципът на пропорционалност налагал сред мерките, които имат еднаква
         способност за защита на общественото здраве, да бъде избрана тази, която накърнява в най-малка степен интересите на титулярите
         на РПП. Последните всъщност били защитени от правото на собственост и правото на предприемачество, които представлявали основни
         принципи на общностното право. 
      
      115    Отказът на Комисията да вземе предвид интересите на титулярите на РПП бил в противоречие с даденото от нея тълкуване на член 30 ЕО.
         Всъщност по силата на тази разпоредба интересите на общественото здраве и икономическите интереси, свързани с функционирането
         на вътрешния пазар, били уравновесени в рамките на контрола за пропорционалност. Последователното тълкуване на принципа на
         пропорционалност предполагало прилагане на единен критерий, независимо дали въпросните мерки произхождат от общностни или
         национални институции.
      
      116    В конкретния случай Комисията следователно трябвало отчита и риска от непоправими вреди за ищеца при оттегляне на неговото
         РПП, породени от посегателство върху репутацията му и продължителна загуба на пазарни дялове. 
      
      117    Ищецът счита, че преследваната от Комисията цел, а именно защита на пациентите от твърдените опасни последици от „Tenuate
         retard“, е могла да бъде постигната и с преустановяване на действието на РПП. Впрочем подобна мярка била предложена в противоположното
         мнение, приложено към окончателното становище (Решение по дело Artegodan и др./Комисия, посочено по-горе, точка 45).
      
      118    Освен това ищецът напомня, че CSP не е установил допълнителен риск за здравето, свързан с вземането на лекарствени продукти,
         съдържащи амфепрамон, а единствено е възприел новия дългосрочен критерий за ефикасността на лекарствените продукти за отслабване.
         В окончателното си становище той установил необходимостта с нови клинични изследвания да се докаже, че амфепрамонът е ефикасен
         в дългосрочен план и че вероятността от злоупотреба с лекарствените продукти, съдържащи това вещество, не накърнявала терапевтичната
         полза от него. Ето защо Комисията можела да се ограничи с възлагане на ищеца да проведе в разумен срок клинични изследвания
         относно дългосрочната ефективност на „Tenuate retard“ и относно евентуалния риск от злоупотреба с този лекарствен продукт.
         Било възможно това задължение да се обвърже при нужда с временни задължения за допълнително обозначаване на лекарствения продукт.
         
      
      119    При тези обстоятелства като нарушила по сериозен и явен начин принципа на пропорционалност, предназначен да защитава частноправните
         субекти, Комисията допуснала достатъчно съществено нарушение на общностното право. 
      
      120    Освен това Комисията нарушила принципа на добра администрация с това, че при преценката на окончателното становище не извършила
         уравновесяване на изискванията, свързани със защитата на общественото здраве и интересите на засегнатите предприятия. Тя трябвало
         да изследва вътрешната логика на това становище, преди да приеме Решението. Ако Комисията била упражнила такъв контрол, щяла
         да установи, че окончателното становище не съдържа нито един нов извод, що се отнася до евентуален нов риск. 
      
      121    Това нарушение на принципа на добра администрация представлявало също достатъчно съществено нарушение на норма, предназначена
         да защити частноправните субекти. 
      
      122    Комисията, поддържана от Федерална република Германия, която се присъединява към нейните аргументи, оспорва всички тези доводи.
         
      
       Съображения на Общия съд
      123    В подкрепа на настоящите правни основания ищецът се основава главно на идеята, че защитата на общественото здраве не се ползва
         с абсолютно предимство, а трябва да бъде уравновесена с правно защитените интереси на титулярите на РПП в рамките на контрола
         за пропорционалност и в съответствие с принципа на добра администрация, като се отчитат всички обстоятелства в конкретния
         случай.  
      
      124    Тези доводи не могат да се приемат. Всъщност както посочва Общият съд в горепосоченото Решение по дело Artegodan и др./Комисия
         (точки 175 и 176), от първо съображение от Директива 65/65, а също и от съображение 2 от Кодекса, както и от трето съображение
         от Директива 93/39 — в което се посочва, че в интерес на общественото здраве и на потребителя решенията относно РПП на лекарствен
         продукт трябва да бъдат обосновани изключително с критериите за качество, сигурност и ефикасност, широко хармонизирани с Директива
         65/65 — следва, че в съответствие с общия принцип на предимство на защитата на общественото здраве единствено изискванията,
         свързани със защитата на общественото здраве, трябва да бъдат взети предвид при предоставянето на РПП, при подновяването на
         подобно разрешение и в рамките на управлението на РПП в приложение на член 11 от Директива 65/65.
      
      125    От това следва, че при прилагането на член 11 от Директива 65/65 задължение на компетентните органи е да уравновесят, предвид
         възможни нови научни данни или информация, предимствата и рисковете за общественото здраве, проявени от разглежданото вещество,
         като изключат всяко друго съображение. По-специално, дори когато при нужда поради несигурност от научна гледна точка компетентните
         органи разполагат със свобода на преценката при това уравновесяване, те въпреки това са обвързани от принципа на предпазни
         мерки, който е пряко следствие от принципа на предимство на защитата на общественото здраве (Решение по дело Artegodan и др./Комисия,
         посочено по-горе, точки 184—186).
      
      126    Ако балансът предимства/рискове изглежда неблагоприятен, член 11 от Директива 65/65 налага оттегляне или преустановяване на
         действието на въпросните РПП (вж. точки 90 и 97 по-горе). Въпреки това компетентните органи разполагат по принцип с право
         на преценка, за да определят коя от тези мерки е най-подходяща предвид преследваните цели на защита на общественото здраве
         (вж. точка 97 по-горе). В рамките на тази преценка те все пак не са оправомощени да вземат предвид интересите на засегнатите
         титуляри на РПП.
      
      127    По-специално по отношение най-напред на правното основание, изведено от нарушение на принципа на пропорционалност, трябва
         да се подчертае, че с оглед на особения предмет на Директива 65/65, която има за цел да хармонизира условията, свързани с
         предоставянето и управлението на РПП на медицински продукти, като утвърждава в съответствие с принципа на предимство на защитата
         на общественото здраве материални критерии за сигурност, ефикасност и качество и изключва напълно отчитането на други интереси
         в рамките на предоставянето и управлението на посочените РПП (вж. точка 124 по-горе), тежестта и обхватът на рисковете за
         общественото здраве не могат да се уравновесяват, както твърди ищецът, с интересите на засегнатите титуляри на РПП в рамките
         на контрола за пропорционалност.
      
      128    Всъщност с оглед по-точно на изключителния характер на критериите за сигурност, ефикасност и качество, установени в рамките
         на общностната система за хармонизиране на предоставянето и управлението на РПП на медицински продукти, пропорционалният характер
         на мярка за преустановяване на действието или за оттегляне на РПП се преценява единствено спрямо тези критерии. От това следва,
         че релевантните интереси в рамките на контрола за пропорционалност се отъждествяват с интересите, свързани със защитата на
         общественото здраве, взети предвид при преценката на член 11 от Директива 65/65.
      
      129    В рамките на така определената в Директива 65/65 специална правна рамка — характеризираща се с установяването на изключителни
         критерии за качество, сигурност и ефикасност, които от самото начало възпрепятстват напълно отчитането на интереси, различни
         от свързаните със защитата на общественото здраве — направеният от ищеца паралел с уравновесяването, от една страна, на интересите,
         свързани със защитата на общественото здраве, и на интересите, свързани с функционирането на вътрешния пазар, от друга страна,
         в рамките на член 30 ЕО, е при всички случаи ирелевантен. 
      
      130    Впрочем следва да се напомни, че тъй като в конкретния случай не е изпълнено никое от алтернативните условия, посочени в член 11
         от Директива 65/65, Комисията не е оправомощена нито да оттегли, нито да преустанови действието на разглежданото РПП. Ето
         защо правното основание, изведено от нарушение на принципа на пропорционалност, се поглъща от правното основание, изведено
         от нарушение на член 11 от тази директива. Всъщност не само оттеглянето, но също и евентуалното преустановяване на действието
         на въпросното РПП неминуемо имат непропорционален характер, тъй като при липса на неблагоприятен баланс предимства/рискове
         (вж. точка 125 по-горе) никоя от тези мерки не е подходяща и необходима за постигане на целите за защита на общественото здраве,
         преследвани с член 11 от Директива 65/65 (вж. точка 128 по-горе).
      
      131    В този смисъл следва да се установи дали оттеглянето на разглежданото РПП представлява достатъчно съществено нарушение на
         принципа на пропорционалност, както твърди ищецът. 
      
      132    В това отношение е достатъчно да се установи, че поради същите съображения като тези, които са накарали Общия съд да постанови
         липса на достатъчно съществено нарушение на член 11 от Директива 65/65 (вж. точки 111 и 112 по-горе), не следва да се приема,
         че с налагането на оттеглянето на разглежданото РПП, вместо да наложи по-малко принудителна мярка, Комисията е превишила по
         явен и сериозен начин пределите на правото си на преценка с оглед на преследваните цели за защита на общественото здраве.
         
      
      133    Следва да се добави, че преустановяването на действието на разглежданото РПП с цел на ищеца да се предостави възможност за
         допълнителни изследвания, както се предлага в противоположното мнение, приложено към окончателното становище, би означавало
         за ищеца необходимост от извършване на програма от изследвания, която да продължи няколко години и чийто резултат би бил несигурен.
         Междувременно „Tenuate retard“ щяло също да бъде изтеглено от пазара. 
      
      134    По всички тези причини правното основание, изведено от достатъчно съществено нарушение на принципа на пропорционалност, трябва
         да се отхвърли като неоснователно. 
      
      135    По отношение, по-нататък, на правното основание, изведено от нарушение на принципа на добра администрация, следва да се посочи,
         че в конкретния случай този принцип не налага отчитането на интересите на ищеца и уравновесяването им с изискванията, свързани
         със защитата на общественото здраве, след като интересите на притежателите на РПП не представляват релевантни обстоятелства,
         които компетентните органи са оправомощени да вземат предвид при предоставянето или управлението на РПП (вж. точки 124—126
         по-горе).
      
      136    Освен това трябва да се напомни, че неспазването в конкретния случай на условията за преустановяване на действието или за
         оттегляне на РПП, посочени в член 11 от Директива 65/65, не представлява достатъчно съществено нарушение на общностното право
         (вж. точка 112 по-горе). От това следва, че по същите съображения, свързани със сложността на различни научни доклади и документи,
         които трябва да се изследват (вж. точки 109—111 по-горе), твърдяното нарушение на принципа на добра администрация — доколкото
         Комисията не разгледала с изискуемата дължима грижа мотивите на окончателното становище, на което се основава Решението —
         дори да се приеме за доказано, при всички случаи не би могло да ангажира извъндоговорната отговорност на Общността.
      
      137    От това следва, че правното основание, изведено от достатъчно съществено нарушение на принципа на добра администрация, трябва
         да се отхвърли като неоснователно. 
      
       По съчетанието на твърдените нередности 
      –       Доводи на страните
      138    При условията на евентуалност ищецът посочва, че съчетанието на всички нередности, които опорочават Решението, трябва да се
         счита за явно и сериозно нарушение на общностното право, ангажиращо отговорността на Общността, дори в хипотезата, в която
         никоя от тези нередности, взети самостоятелно, не е от естество да ангажира отговорността на Общността. Той напомня, че Комисията
         не само превишила пределите на своите правомощия, но и действала непропорционално, като пренебрегнала ясно и умишлено последствията
         върху неговото „оцеляване“. В допълнение към това Комисията не изпълнила задълженията си относно определянето и преценката
         на релевантните фактически обстоятелства за целите на прилагането на член 11 от Директива 65/65.
      
      139    Комисията, поддържана от Федерална република Германия, която се присъединява към нейните аргументи, оспорва тези доводи. 
      
      –       Съображения на Общия съд
      140    Следва да се напомни, че взети отделно, посочените от ищеца нарушения на общностното право не могат да ангажират извъндоговорната
         отговорност на Общността, доколкото не представляват достатъчно съществени нарушения на правила, предназначени да предоставят
         права на частноправните субекти (вж. точки 78, 112, 134 и 137 по-горе). 
      
      141    Противно на твърденията на ищеца, кумулативното действие на посочените нередности не поставя под съмнение този анализ (вж.
         в този смисъл Решение по дело MyTravel Group/Комисия, посочено по-горе, точка 94).
      
      142    Всъщност налага се констатацията, че кумулирането на твърдените нередности не е част от фактическия състав на достатъчно съществено
         нарушение на нормите на общностното право, които имат за предмет предоставяне на права на частноправните субекти. В това отношение
         следва да се напомни, че нарушените с Решението правила на компетентност нямат за предмет да предоставят права на частноправните
         субекти (вж. точка 78 по-горе) и че нарушението на принципа на добра администрация не беше доказано (вж. точка 135 по-горе).
         Впрочем следва да се отбележи, че правните основания, изведени от нарушението на член 11 от Директива 65/65 и на принципа
         на пропорционалност, се припокриват в голяма степен (вж. точка 130 по-горе) и че по същите съображения, изложени в точка 111
         по-горе, Общият съд е приел, че нито нарушението на член 11 от тази директива, нито това на принципа на пропорционалност са
         достатъчно съществени, за да ангажират отговорността на Общността. Тези съображения трябва да се вземат предвид както при
         самостоятелното разглеждане на констатираните нарушения на общностното право, така и при тяхното цялостно разглеждане. При
         тези обстоятелства не може да се приеме, че кумулативното нарушение на член 11 от Директива 65/65 и на принципа на пропорционалност
         води до ангажирането на отговорността на Общността.
      
      143    От всички разгледани по-горе съображения следва, че условието за ангажиране на извъндоговорната отговорност на Общността,
         свързано с неправомерното поведение, в което се упреква Комисията, не е изпълнено в конкретния случай. 
      
      144    Следователно искът трябва да се отхвърли, без да е необходимо да се разглеждат другите условия за ангажиране на извъндоговорната
         отговорност на Общността.
      
       По съдебните разноски
      145    Съгласно член 87, параграф 2 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако
         е направено такова искане. Следователно ищецът трябва да понесе направените от него съдебни разноски и съдебните разноски,
         направени от Комисията.
      
      146    Съгласно член 87, параграф 4, първа алинея от Процедурния правилник държавите членки, които са встъпили в делото, понасят
         направените от тях съдебни разноски. Следователно Федерална република Германия трябва да понесе направените от нея съдебни
         разноски. 
      
      По изложените съображения
      ОБЩИЯТ СЪД (шести състав)
      реши:
      1)      Отхвърля иска.
      2)      Artegodan GmbH понася направените от него съдебни разноски, както и съдебните разноски, направени от Европейската комисия.
            
      3)      Федерална република Германия понася направените от нея съдебни разноски. 
      
               A.W.H. Meij
            
            
               V. Vadapalas
            
            
               Т. Чипев
            
         Постановено в открито съдебно заседание в Люксембург на 3 март 2010 г.
      Подписи
      * Език на производството: немски.