CELEX: 62018TN0611
Language: de
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Rechtssache T-611/18: Klage, eingereicht am 9. Oktober 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

17.12.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 455/29
            
         
      Klage, eingereicht am 9. Oktober 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Rechtssache T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Verfahrenssprache: Englisch
      
         Parteien
      
      
         Klägerin: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdánski, Polen) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte M. Martens und N. Carbonnelle sowie S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
      
         Anträge
      
      Die Klägerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  den Beschluss der EMA vom 30. Juli 2018, mit dem ihr Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dimethyl Fumarate Polpharma, ein Generikum von Tecfidera, abgelehnt wurde, für nichtig zu erklären;
               
            
                  —
               
               
                  der EMA die Kosten aufzuerlegen.
               
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
      
      Die Klage wird auf einen einzigen Klagegrund gestützt:
      Im angefochtenen Beschluss werde der Antrag der Klägerin auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dimethyl Fumarate Polpharma abgelehnt, weil das Referenzarzneimittel angeblich einem Datenschutz unterliege.
      Gegen den Beschluss, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels erteilt worden sei, werde eine auf Art. 277 AEUV gestützte Einrede der Rechtswidrigkeit erhoben, soweit darin eine offensichtlich fehlerhafte Feststellung zum Unterschied zwischen jenem Arzneimittel und Fumaderm im Hinblick auf eine „umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen“ getroffen werde. Da die Einrede der Rechtswidrigkeit zulässig und begründet sei, entspreche die Begründung des angefochtenen Beschlusses, der Klägerin keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, nicht den Anforderungen von Art. 296 AEUV.