CELEX: 32020R0018
Language: da
Date: 2020-01-10 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/18 af 10. januar 2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

13.1.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 7/14
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/18
         af 10. januar 2020
         om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og artikel 78, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ved Kommissionens direktiv 2005/72/EF (2) blev chlorpyrifos opført som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. januar 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) blev der indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgerne fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningerne var fuldstændige.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og Kommissionen den 3. juli 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten gjorde det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden. Autoriteten fremsendte ligeledes vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgerne og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og iværksatte en offentlig høring om den. Autoriteten videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 4. juli 2018 anmodede autoriteten ansøgerne om at fremlægge yderligere oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af en opdateret vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I april 2019 organiserede autoriteten en ekspertdebat for at drøfte visse elementer i forbindelse med risikovurderingen vedrørende menneskers sundhed. På grund af betænkeligheder vedrørende genotoksicitet og udviklingsneurotoksicitet, som blev påpeget under denne drøftelse, sendte Kommissionen den 1. juli 2019 en mandat til autoriteten med anmodning om en erklæring om de tilgængelige resultater af vurderingen vedrørende menneskers sundhed og en angivelse af, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde de godkendelseskriterier, som gælder for menneskers sundhed, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Autoriteten sendte sin erklæring (6) til Kommissionen den 31. juli 2019. I sin erklæring bekræftede autoriteten, at dens konklusioner om vurderingen vedrørende menneskers sundhed tyder på, at der er kritiske problemområder. Ud fra de foreliggende oplysninger kan det ikke udelukkes, at chlorpyrifos har et genotoksisk potentiale, da der er konstateret positive resultater i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser. Det er derfor ikke muligt at fastsætte sundhedsbaserede referenceværdier for chlorpyrifos og at foretage de relevante vurderinger af risikoen for forbrugere og risikoen fra andre kilder end kosten. Endvidere blev der observeret udviklingsmæssige neurotoksicitetsvirkninger i den tilgængelige undersøgelse af udviklingsneurotoksicitet hos rotter, og der foreligger epidemiologisk dokumentation, som viser en sammenhæng mellem eksponering for chlorpyrifos og/eller chlorpyriphos-methyl under udviklingsfasen og negative neuroudviklingsmæssige resultater hos børn. Det angives endvidere, at peer review-eksperterne fandt det hensigtsmæssigt at klassificere chlorpyrifos som reproduktionstoksisk i kategori 1B i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kommissionen opfordrede ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til autoritetens erklæring. Derudover opfordrede Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 ansøgerne til at fremsætte deres bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse. Ansøgerne fremsatte deres bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Derfor er det med hensyn til en eller flere repræsentative anvendelser for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel ikke blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Selv om miljørisikovurderingen ikke var afsluttet, kan den ikke ændre denne konklusion, da godkendelseskriterierne vedrørende virkningerne på menneskers sundhed ikke er opfyldt, og den bør derfor ikke forsinke afgørelsen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet yderligere. Godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode ikke overstige tre måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Godkendelsesperioden for chlorpyrifos blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1796 (8) forlænget til den 31. januar 2020 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for stoffet udløber. Da der bliver truffet afgørelse om ikke at forny godkendelsen, inden den pågældende forlængede godkendelsesperiode udløber, bør nærværende forordning imidlertid finde anvendelse hurtigst muligt.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende godkendelse af chlorpyrifos i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Ikke-fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
            Godkendelsen af aktivstoffet chlorpyrifos fornyes ikke.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række 111 vedrørende chlorpyrifos.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsforanstaltninger
            Medlemsstaterne tilbagekalder godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder chlorpyrifos som aktivstof, senest den 16. februar 2020.
         
         
            Artikel 4
            Afviklingsperiode
            Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal udløbe senest den 16. april 2020.
         
         
            Artikel 5
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens direktiv 2005/72/EF af 21. oktober 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram som aktive stoffer (EUT L 279 af 22.10.2005, s. 63).
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos. EFSA Journal 2019; 17(5):5809, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809.
         
            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
         
            (8)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1796 af 20. november 2018 om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne amidosulfuron, bifenox, chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clofentezin, dicamba, difenoconazol, diflubenzuron, diflufenican, dimoxystrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-P, metiram, nicosulfuron, oxamyl, picloram, pyraclostrobin, pyriproxyfen og tritosulfuro (EUT L 294 af 21.11.2018, s. 15).