CELEX: 32016D0376
Language: hu
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a 2′-O-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2016) 1423. számú dokumentummal történt)

16.3.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 70/27
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/376 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2016. március 11.)
   a 2′-O-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2016) 1423. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a dán nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2014. június 23-án a Glycom A/S vállalat a 2′-O-fukozil-laktóz új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatóságokhoz.
            
         
               (2)
            
            
               Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2014. október 3-án közzétette az elsődleges értékelési jelentést. Ebben arra a következtetésre jutott, hogy a 2′-O-fukozil-laktóz megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre meghatározott feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2014. október 9-én továbbította a többi tagállam számára.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel.
            
         
               (5)
            
            
               2014. december 22-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a 2′-O-fukozil-laktóz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               2015. június 29-én az EFSA tudományos szakvéleményt fogadott el a 2′-O-fukozil-laktóz mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról (2), mely szerint a 2′-O-fukozil-laktóz javasolt felhasználása a javasolt mennyiségben biztonságosnak tekinthető.
            
         
               (7)
            
            
               2015. október 5-én a kérelmező levelet küldött a Bizottságnak, melyben kiegészítő információkkal támasztotta alá a 2′-O-fukozil-laktóznak és a lakto-N-neotetraóznak az általános fogyasztóknak (a csecsemők kivételével) szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználását és jóváhagyását a 258/97/EK rendelet szerint.
            
         
               (8)
            
            
               2015. október 14-én a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy végezze el a fent említett új élelmiszerek biztonságosságának értékelését olyan étrend-kiegészítőkben is, amelyeket gyermekeknek (a csecsemők kivételével) is szántak.
            
         
               (9)
            
            
               2015. október 28-án az EFSA tudományos szakvéleményt fogadott el a lakto-N-neotetraóz és a 2′-O-fukozil-laktóz mint gyermekeknek szánt étrend-kiegészítőkben használt új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról (3), mely szerint a 2′-O-fukozil-laktóz javasolt felhasználása a javasolt mennyiségben biztonságosnak tekinthető.
            
         
               (10)
            
            
               A 96/8/EK bizottsági irányelv (4) meghatározza a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (5) meghatározza a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A 2006/125/EK bizottsági irányelv (7) meghatározza a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre vonatkozó követelményeket. A 2006/141/EK bizottsági irányelv (8) meghatározza az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó követelményeket. Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó követelményeket. A 41/2009/EK bizottsági rendelet (10) követelményeket állapít meg a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételére és címkézésére. A 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (11) követelményeket állapít meg a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatására vonatkozóan. A 2′-O-fukozil-laktóz használata az említett jogszabályok sérelme nélkül engedélyezhető.
            
         
               (11)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott 2′-O-fukozil-laktóz forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra és maximális szinteken, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2002/46/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK irányelvben, valamint az 1925/2006/EK, a 41/2009/EK és a 828/2014/EU végrehajtási rendeletben megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
   2. cikk
   (1)   Az e határozattal engedélyezett 2′-O-fukozil-laktóz megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „2′-O-fukozil-laktóz”.
   (2)   A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazó étrend-kiegészítők nem használhatók abban az esetben, ha az adott napon már fogyasztott hozzáadott 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazó más élelmiszert.
   (3)   A fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy a 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazó, kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítők nem használhatók abban az esetben, ha a gyermek az adott napon már fogyasztott anyatejet vagy más élelmiszert, amely hozzáadott 2′-O-fukozil-laktózt tartalmazott.
   3. cikk
   Ennek a határozatnak a Glycom A/S vállalat (Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánia) a címzettje.
   
      Kelt Brüsszelben, 2016. március 11-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal (2015); 13(7):4184.
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(11):4299.
   
      (4)  A Bizottság 1996. február 26-i 96/8/EK irányelve a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről (HL L 55., 1996.3.6., 22. o.).
   
      (5)  A Bizottság 1999. március 25-i 1999/21/EK irányelve a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről (HL L 91., 1999.4.7., 29. o.).
   
      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      (7)  A Bizottság 2006. december 5-i 2006/125/EK irányelve a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről (HL L 339., 2006.12.6., 16. o.).
   
      (8)  A Bizottság 2006. december 22-i 2006/141/EK irányelve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról (HL L 401., 2006.12.30., 1. o.).
   
      (9)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1925/2006/EK rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.).
   
      (10)  A Bizottság 2009. január 20-i 41/2009/EK rendelete a gluténérzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről (HL L 16., 2009.1.21., 3. o.).
   
      (11)  A Bizottság 2014. július 30-i 828/2014/EU végrehajtási rendelete a fogyasztóknak az élelmiszerek gluténmentessége vagy csökkentett gluténtartalma tekintetében nyújtott tájékoztatásra vonatkozó követelményekről (HL L 228., 2014.7.31., 5. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
         A 2′-O-FUKOZIL-LAKTÓZ SPECIFIKÁCIÓJA
      
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glukopiranóz
               
            
                  Összegképlet
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Leírás: A 2′-O-fukozil-laktóz fehértől a piszkosfehérig változó színű por.
      
         Tisztaság:
      
      
                  Vizsgálat
               
               
                  Specifikáció
               
            
                  analitika
               
               
                  legalább 95 %
               
            
                  D-laktóz
               
               
                  legfeljebb 1,0 tömeg %
               
            
                  L-fukóz
               
               
                  legfeljebb 1,0 tömeg %
               
            
                  difukozil-d-laktóz izomerek
               
               
                  legfeljebb 1,0 tömeg %
               
            
                  2′-fukozil-d-laktulóz
               
               
                  legfeljebb 0,6 tömeg %
               
            
                  pH-érték (5 %-os oldat esetében, 20 °C-on)
               
               
                  3,2–7,0
               
            
                  víz (%)
               
               
                  legfeljebb 9,0 %
               
            
                  szulfáthamu
               
               
                  legfeljebb 0,2 %
               
            
                  ecetsav
               
               
                  legfeljebb 0,3 %
               
            
                  oldószermaradékok (metanol, 2-propanol, metil-acetát, aceton)
               
               
                  legfeljebb 50 mg/kg egyedileg
                  legfeljebb 200 mg/kg keverten
               
            
                  fehérjemaradékok
               
               
                  legfeljebb 0,01 %
               
            
                  palládium
               
               
                  legfeljebb 0,1 mg/kg
               
            
                  nikkel
               
               
                  legfeljebb 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiológiai követelmények:
      
      
                  aerob mezofil baktériumok teljes száma
               
               
                  legfeljebb 500 CFU/g
               
            
                  élesztő
               
               
                  legfeljebb 10 CFU/g
               
            
                  penész
               
               
                  legfeljebb 10 CFU/g
               
            
                  endotoxinmaradékok
               
               
                  legfeljebb 10 EU/mg
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
         A 2′-O-FUKOZIL-LAKTÓZ ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSAI
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Felső határértékek
               
            
                  Ízesítetlen pasztőrözött és sterilizált tejalapú termékek (beleértve az ultrapasztőrözött [UHT] tejet is)
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Ízesítetlen erjesztett tejalapú termékek
               
               
                  1,2 g/l italok esetében
                  19,2 g/kg italoktól eltérő termékek esetében
               
            
                  Ízesített erjesztett tejalapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is
               
               
                  1,2 g/l italok esetében
                  19,2 g/kg italoktól eltérő termékek esetében
               
            
                  Tejpótlók, beleértve az italfehérítőket is
               
               
                  1,2 g/l italok esetében
                  12 g/kg italoktól eltérő termékek esetében
                  400 g/kg italfehérítők esetében
               
            
                  Gabonaszeletek
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Asztali édesítőszerek
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek
               
               
                  1,2 g/l, 0,6 g/l lakto-N-neotetraózzal keverve 2:1 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben
               
            
                  A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek
               
               
                  1,2 g/l, 0,6 g/l lakto-N-neotetraózzal keverve 2:1 arányban a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben
               
            
                  A 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek
               
               
                  12 g/kg italoktól eltérő termékek esetében
                  1,2 g/l, fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített folyékony élelmiszerek esetében
               
            
                  Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek
               
               
                  1,2 g/l a tejalapú italok és hasonló termékek esetében a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai szerint elkészített végtermékben, önmagában vagy 0,6 g/l lakto-N-neotetraózzal 2:1 arányú keverékben
               
            
                  Az 1999/21/EK irányelvben meghatározott, speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerek
               
               
                  a terméket használó személyre vonatkozó speciális táplálkozási előírások szerint
               
            
                  A 96/8/EK irányelvben meghatározott, testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerek (kizárólag a teljes napi étrend helyettesítésére szolgáló termékek)
               
               
                  4,8 g/l italok esetében
                  40 g/kg szeletek esetében
               
            
                  A 41/2009/EK rendeletben meghatározott, gluténérzékenyeknek szánt kenyér- és tésztatermékek (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Ízesített italok
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Kávé, tea (kivéve a fekete teát), gyógynövény- és gyümölcsforrázatok, cikória; tea-, gyógynövény- és gyümölcsforrázat, valamint cikória kivonatai; tea-, növény-, gyümölcs- és gabonakészítmények forrázatokhoz, valamint e termékek keverékei és instant keverékei
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek szánt étrend-kiegészítőket
               
               
                  3,0 g/nap az általános fogyasztók esetében
                  1,2 g/nap a kisgyermekek esetében
               
            
         (1)  2016. július 20-tól„a 41/2009/EK rendeletben meghatározott, gluténérzékenyeknek szánt kenyér- és tésztatermékek” szövegrészt az alábbi váltja fel: „a 828/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet értelmében a címkéjükön gluténmentességére vagy alacsony gluténtartalomra vonatkozó kijelentéseket tartalmazó kenyér- és tésztatermékek”.
      
         (2)  A felső határérték a fogyasztásra kész termékekre vonatkozik.