CELEX: 52002PC0085
Language: es
Date: 2002-02-18
Title: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente

Avis juridique important

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52002PC0085

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente  /* COM/2002/0085 final - COD 2002/0046 */  

Diario Oficial n° 151 E de 25/06/2002 p. 0121 - 0128

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente(presentada por la Comisión)EXPOSICIÓN DE MOTIVOS1. AntecedentesEl 24 de mayo de 2000 la Comunidad Europea y sus Estados miembros firmaron el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Ahora es preciso establecer la normativa de aplicación correspondiente a escala comunitaria a fin de concluir este acuerdo internacional, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 300 del Tratado. En este contexto, la Comisión se comprometió a presentar una propuesta de instrumento jurídico adecuado para aplicar las disposiciones del Protocolo. A fin de cumplir nuestras obligaciones internacionales, la propuesta ha de presentarse con la mayor celeridad, y preferentemente antes de que finalice el año 2001, habida cuenta de lo siguiente:* El Protocolo entrará en vigor el nonagésimo día contado a partir de la fecha en que haya sido depositado el quincuagésimo instrumento de ratificación por las Partes en el Convenio (apartado 1 del artículo 37 del Protocolo) [1].[1]  Actualmente (agosto de 2001) sólo han ratificado el Protocolo cinco Partes, si bien algunas otras Partes han anunciado su intención de ratificarlo en 2001 (por ejemplo, los pequeños Estados insulares) o a principios de 2002.* Los Estados miembros han manifestado la firme voluntad política de ser de los primeros en ratificar el Protocolo y cuentan para ello con el apoyo del Parlamento Europeo.* La UE ha contribuido decisivamente a la celebración del Protocolo y una rápida ratificación demostraría que su compromiso para con el Protocolo no se ha desvirtuado.2. ObjetivoEl objetivo general del Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos modificados genéticamente resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos (artículo 1 del Protocolo).El Protocolo menciona explícitamente el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (artículo 1 del Protocolo). La Unión Europea tiene la intención de incorporar el Protocolo a su Derecho interno sobre la base del principio de precaución, de conformidad con las orientaciones presentadas en la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, de 2 de febrero de 2000 [2].[2]  Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución de 2 de febrero de 2000, COM(2000)1.La definición de "organismo vivo modificado" (OVM) que figura en el Protocolo coincide en gran medida con la definición de "organismo modificado genéticamente" (OMG) recogida en la Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente [3]. No obstante, las técnicas de modificación genética aplicables a cada una de las definiciones que figuran en los dos instrumentos no son las mismas, aunque no es probable que ello incida en los aspectos operativos de la normativa.[3]  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.Por otra parte, los seres humanos están explícitamente excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18/CE, pero no del del Protocolo, si bien, como en el caso anterior, ello no tendrá probablemente consecuencias desde el punto de vista operativo.El Protocolo distingue entre los movimientos transfronterizos de OVM y los de OVM-AHAP (OVM destinados para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento, definición que corresponde a los "organismos genéticamente modificados" de la terminología comunitaria), estableciendo procedimientos distintos para cada uno de ellos.* En el caso de los OVM destinados a la introducción intencional en el medio ambiente, el Protocolo prevé un acuerdo fundamentado previo (AFP - artículo 7 del Protocolo), que constituye la piedra angular del procedimiento aplicable a los movimientos transfronterizos. Con arreglo a dicho procedimiento, el exportador o la Parte de exportación ha de remitir una notificación pormenorizada a la Parte de importación antes del primer movimiento transfronterizo. Asimismo, el procedimiento obliga a la Parte de importación a efectuar una evaluación del riesgo basada en la información proporcionada en la notificación y en otras pruebas científicas disponibles a fin de determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los OVM en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Esta evaluación del riesgo ha de llevarse a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con los rigurosos requisitos enumerados en el anexo III del Protocolo. Las disposiciones del Protocolo también ofrecen a la Parte de importación la posibilidad de aplicar los procedimientos previstos en su legislación nacional, siempre y cuando sean compatibles con los requisitos establecidos en el Protocolo (letra c) del apartado 2 y apartado 3 del artículo 9 del Protocolo).* El procedimiento aplicable a los movimientos transfronterizos de OVM-AHAP es distinto y se basa en un sistema de intercambio de información previo a la comercialización de los productos (artículo 11 del Protocolo). En virtud de dicho procedimiento, las Partes que concedan autorizaciones de comercialización de nuevos OVM-AHAP en sus mercados nacionales están obligadas a notificar tales autorizaciones a todas las Partes por conducto del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB). La información pertinente debe notificarse en un plazo de dos semanas a partir de la autorización del nuevo OVM-AHAP, lo cual ofrece a las Partes que tengan previsto proceder a su importación la posibilidad de someterlo a un procedimiento de autorización adecuado de conformidad con sus legislaciones nacionales. Las Partes de importación podrán bien responder caso por caso a las notificaciones presentadas por conducto del CIISB, bien adoptar la decisión de exigir la notificación de todos los OVM-AHAP que se importen en su territorio (apartado 4 del artículo 11 del Protocolo).3. Vínculos con el Derecho comunitario y los acuerdos bilateralesEl artículo 14 del Protocolo prevé una cláusula de desconexión respecto de los acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales. Así, siempre y cuando la normativa comunitaria sea compatible con los objetivos del Protocolo y se notifique al CIISB, los Estados miembros de la Unión Europea podrán:* Aplicar las disposiciones de la normativa comunitaria, en lugar de las del Protocolo, a los movimientos transfronterizos de OVM en la Unión Europea (de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 14 del Protocolo) y, en última instancia, a los movimientos con origen o destino en los países del EEE (si bien este extremo debe seguir examinándose con dichos países).* Aplicar las disposiciones de la normativa comunitaria, en lugar de las del Protocolo, a las importaciones de OVM en la Unión Europea, de conformidad con el apartado 4 del artículo 14 del Protocolo. Esta disposición queda consolidada por la letra c) del apartado 2 del artículo 9 y el apartado 4 del artículo 11 del Protocolo, en virtud de las cuales las Partes pueden aplicar sus marcos reglamentarios nacionales en lugar de los procedimientos de AFP a las importaciones de OVM y de OVM-AHAP [4].[4]  El apartado 4 del artículo 14 del Protocolo solamente hace referencia a "importaciones concretas". Cabe preguntarse por tanto si puede aplicarse como norma general. No obstante, la letra c) del apartado 2 y el apartado 3 del artículo 9 del Protocolo ofrecen claramente la posibilidad de elegir entre el AFP y el marco reglamentario nacional, a condición de que éste último sea compatible con el Protocolo.Tras una cuidadosa evaluación del marco jurídico comunitario relacionado con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, la Comisión ha llegado a la conclusión de que la normativa comunitaria es compatible con las disposiciones del Protocolo y, por tanto, se aplicará sistemáticamente tanto a los movimientos de OMG entre Estados miembros como a las importaciones de OMG en la Unión Europea.Todas las reglamentaciones y procedimientos comunitarios pertinentes serán de aplicación a las importaciones de OMG en la Unión Europea. La UE efectuará una declaración explícita al respecto en el momento de la ratificación y notificará la normativa pertinente al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, de conformidad con la letra a) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo. Los nuevos textos legislativos y las modificaciones de la normativa vigente también deberán notificarse a dicho Centro en cuanto entren en vigor.4. Estrategia de aplicaciónEn primer lugar, resulta esencial por razones de claridad jurídica que la medida propuesta para aplicar el Protocolo efectúe una nítida distinción entre las funciones que ha de desempeñar la Unión Europea como Parte de exportación y como Parte de importación, habida cuenta de lo siguiente:* En su calidad de Parte de exportación, la Unión Europea deberá establecer las obligaciones de los exportadores, que actualmente no existen en la normativa comunitaria.* En su calidad de Parte de importación, la Unión Europea podrá recurrir en gran medida a la normativa comunitaria vigente. En lo que se refiere a las obligaciones del exportador, la Unión Europea deberá elaborar una nueva normativa para ajustarse a los requisitos del Protocolo. No obstante, parece adecuado limitar las disposiciones de dicha normativa a los requisitos esenciales del Protocolo, dada la gran variedad de procedimientos de importación que deberá seguir el exportador o Parte de exportación.Por otra parte, las obligaciones del importador pueden cubrirse a través de la normativa comunitaria vigente. En términos generales, la Unión Europea podrá aplicar el marco legislativo comunitario por cuanto es compatible con los requisitos del Protocolo.Deben abordarse, además, otras cuestiones de carácter fundamentalmente horizontal como, por ejemplo, el reparto de responsabilidades entre la Unión Europea y los Estados miembros, prestándose especial atención a las obligaciones de notificación.La Comisión ha llevado a cabo hasta el momento una extensa consulta de las partes interesadas (Estados miembros, industria, organizaciones medioambientales, organizaciones profesionales) y parece haberse logrado un amplio consenso sobre este planteamiento global.En este contexto, se considera que un único instrumento jurídico horizontal constituye la forma más adecuada de aplicar el Protocolo en un plazo razonable. Un reglamento hará posible una aplicación más rápida que una directiva y, además, evitará lagunas y contradicciones legislativas entre los diversos textos comunitarios y nacionales, garantizando una aplicación práctica más coherente.5. CostesDe las conversaciones preliminares con los representantes de la industria y de las organizaciones medioambientales se desprende que los costes de los trámites administrativos derivados de la aplicación del Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología serán insignificantes. La aplicación del Protocolo no entrañará costes adicionales a los ya impuestos por la normativa comunitaria vigente.2002/0046 (COD)Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente(Texto pertinente a efectos del EEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 1 de su artículo 175,Vista la propuesta de la Comisión [5],[5]  DO C de , p. .Visto el dictamen del Comité Económico y Social [6],[6]  DO C de , p. .Visto el dictamen del Comité de las Regiones [7],[7]  DO C de , p. .De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [8],[8]  DO C de , p. .Considerando lo siguiente:(1) La Comunidad y sus Estados miembros firmaron el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica (denominado en lo sucesivo "el Protocolo") el 24 de mayo de 2000.(2) El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología establece en su artículo 1 que, de conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración de Río, el objetivo del Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos modificados genéticamente resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.(3) El Protocolo exige a cada una de las Partes que adopte las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo necesarias y convenientes para cumplir sus obligaciones dimanantes del Protocolo. La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CE del Consejo [9], cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente [10], invitaba a la Comisión a presentar una propuesta legislativa para la aplicación de los procedimientos establecidos en el Protocolo que, de conformidad con éste último, obligara a los exportadores comunitarios a cerciorarse del cumplimiento de todos los requisitos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido en los artículos 7 a 10, 12 y 14 del Protocolo.[9]  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.[10]  DO L [...](4) Es importante organizar la supervisión y el control de los movimientos transfronterizos de OMG en aras de la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.(5) Habida cuenta de que la normativa comunitaria no establece requisitos para las exportaciones de OMG a terceros países, es conveniente prever un marco jurídico común que regule dichas exportaciones a fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones que establece el Protocolo en relación con los movimientos transfronterizos de OMG.(6) Las exportaciones de OMG deben notificarse al país importador para que éste pueda tomar una decisión fundamentada basándose en una evaluación del riesgo efectuada con arreglo a procedimientos científicos sólidos.(7) La notificación debe ser efectuada por el exportador por cuanto éste es legalmente responsable ante la parte contratante del producto que pone a la venta. El notificador, que por lo general es el exportador, ha de ser responsable de la exactitud de los datos que figuran en la notificación.(8) De conformidad con el Protocolo, la Comunidad puede tomar medidas más estrictas para proteger la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo, siempre que esas medidas sean compatibles con el objetivo y las disposiciones del Protocolo y conformes con las demás obligaciones de la Comunidad dimanantes del Derecho internacional.(9) En virtud del Protocolo, la Comunidad puede aplicar su normativa interna respecto de los movimientos de OMG que tengan lugar en su territorio aduanero.(10) El Protocolo establece que las Partes puede decidir aplicar a las importaciones de OMG bien los procedimientos del Protocolo, bien sus reglamentaciones internas. La normativa comunitaria vigente, y en particular la Directiva 2001/18/CE y la reglamentación sectorial por la que se prevé una evaluación del riesgo específica que ha de efectuarse de conformidad con los principios establecidos en dicha Directiva, ya contiene normas acordes con los objetivos del Protocolo y, por tanto, no es preciso adoptar disposiciones suplementarias en relación con las importaciones de OMG en la Comunidad. (11) Es necesario garantizar la seguridad del transporte, manipulación y envasado de los OMG. La normativa comunitaria vigente, y en particular la Directiva 94/55/CE del Consejo, de 21 de noviembre de 1994, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros con respecto al transporte de mercancías peligrosas por carretera [11], cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/7/CE de la Comisión [12], y la Directiva 96/49/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril [13], cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/6/CE de la Comisión [14], ya contiene normas adecuadas, por lo que no es preciso adoptar disposiciones suplementarias al respecto.[11]  DO L 319 de 12.12.1994, p. 7.[12]  DO L 30 de 1.2.2001, p. 43.[13]  DO L 235 de 17.9.1996, p. 25.[14]  DO L 30 de 1.2.2001, p. 42.(12) Debe garantizarse la identificación de los OMG exportados o importados por la Comunidad. En lo que se refiere a las importaciones efectuadas por la Comunidad, la normativa comunitaria vigente, y en particular el Reglamento (CE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente, ya establece disposiciones adecuadas. Conviene aplicar normas similares en el caso de las exportaciones.(13) A fin de responder con eficacia a los movimientos transfronterizos involuntarios de OMG que puedan tener efectos adversos significativos en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, tomando en consideración los riesgos para la salud humana, los Estados miembros de cuyo territorio procedan tales movimientos han de adoptar las medidas oportunas para informar a los Estados afectados o que puedan resultar afectados, al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB) y, cuando proceda, a las organizaciones internacionales, en cuanto tengan conocimiento de que se ha producido un incidente de este tipo en el territorio sometido a su jurisdicción. (14) A fin de contribuir al desarrollo del CIISB, la Comunidad y sus Estados miembros deben velar por que se comunique periódicamente la información pertinente al CIISB y se realicen controles e informes sobre la aplicación del Protocolo en la Comunidad.(15) Es conveniente que los Estados miembros establezcan normas sobre las sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones del presente Reglamento y velen por su aplicación. Las sanciones deben se eficaces, proporcionadas y disuasorias.(16) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea.HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:CAPÍTULO IOBJETIVOS, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONESArtículo 1ObjetivoDe conformidad con el principio de precaución, el objetivo del presente Reglamento es establecer un sistema común de notificación e información sobre las exportaciones a terceros países de organismos modificados genéticamente (OMG) con el fin de contribuir a asegurar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de OMG que puedan tener efectos adversos en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.Artículo 2Ámbito de aplicación1. El presente Reglamento será aplicable a las exportaciones y movimientos transfronterizos involuntarios de todos los OMG que puedan tener efectos adversos en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento los medicamentos para uso humano.3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la Sección 1 del presente Reglamento los OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente que, según una decisión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo, probablemente no tengan efectos adversos en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.Artículo 3DefinicionesA los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:(1) "organismo", un organismo con arreglo al apartado 1 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE;(2) "organismo modificado genéticamente" u "OMG", un organismo modificado genéticamente con arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, con exclusión de los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética enumeradas en el anexo I B de la Directiva 2001/18/CE;(3) "liberación intencional", la liberación intencional con arreglo al apartado 3 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE;(4) "comercialización", la comercialización con arreglo al apartado 4 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE;(5) "utilización confinada":a) las actividades definidas en la letra c) del artículo 2 de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente [15], cuya última modificación la constituye la Directiva 98/81/CE.[15]  DO L 117 de 8.5.1990, p. 1.b) las actividades en las que se modifiquen genéticamente OMG distintos de los microorganismos o en las que dichos OMG se cultiven, almacenen, transporten, destruyan, eliminen o utilicen de cualquier otro modo, y en las que se apliquen medidas específicas de confinamiento basadas en los principios de confinamiento que se establecen en la Directiva 90/219/CEE a fin de limitar su contacto con la población en general y con el medio ambiente.(6) "producto", un producto con arreglo al apartado 7 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE;(7) "alimento", un alimento con arreglo al [artículo 2 de la propuesta de reglamento por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [16]];[16]  DO C 96 E de 27.03.2001, p. 247.(8) "pienso", el pienso con arreglo al [apartado 4 del artículo 3 de la propuesta de reglamento por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria];(9) "notificación", la presentación de la información exigida en virtud del presente Reglamento a la autoridad competente de una Parte en el Protocolo o a las autoridades competentes de Estados u organizaciones terceros;(10) "Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología" o "CIISB", el Centro creado en virtud del artículo 20 del Protocolo;(11) "notificador", la persona física o jurídica que presenta la notificación.(12) "exportación":a) la salida permanente o temporal del territorio aduanero de la Comunidad de productos que cumplan las condiciones establecidas en el apartado 2 del artículo 23 del Tratado,b) la reexportación de productos que no cumplan las condiciones a que hace referencia la letra a) y que se sometan a un procedimiento aduanero distinto del procedimiento de tránsito;(13) "importación", la aplicación a los productos introducidos en el territorio aduanero de la Comunidad de un procedimiento aduanero distinto del procedimiento de tránsito;(14) "exportador", toda persona física o jurídica en cuyo nombre se efectúe una notificación; a saber: la persona que, en el momento en que se envía la notificación, es titular del contrato con el destinatario del tercer país y está facultada para decidir el envío del producto fuera del territorio aduanero de la Comunidad. En caso de que no se haya suscrito ningún contrato de exportación o de que el titular del contrato no actúe en su propio nombre, se considerará determinante la facultad de decidir el envío del producto fuera del territorio aduanero de la Comunidad; (15) "Parte", cualquier país u organización regional que ha celebrado el Protocolo;(16) "Terceros", cualquier país u organización regional que no ha celebrado el Protocolo;(17) "Protocolo", el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica;(18) "diversidad biológica", la variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otros, los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los ecosistemas;(19) "autoridad nacional competente", la autoridad competente designada por las Partes en el Protocolo que asume las funciones administrativas exigidas por el Protocolo y está autorizada para actuar en su propio nombre en relación con dichas funciones;(20) "centro focal", la entidad designada por una Parte para mantener contactos con la secretaría;(21) "secretaría", la secretaría del Protocolo. CAPÍTULO IIEXPORTACIÓN DE OMG A TERCEROS PAÍSESSección 1Exportación de OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambienteArtículo 4Notificación a las Partes y terceros de importación1. El exportador remitirá una notificación por escrito a la autoridad nacional competente de la Parte o del tercero de importación antes del primer movimiento fronterizo deliberado de un OMG destinado a la liberación intencional en el medio ambiente. La notificación incluirá, como mínimo, la información mencionada en el anexo I. El notificador velará por la exactitud de la información incluida en la notificación.2. La Sección 1 no será de aplicación a los OMG destinados al uso directo como alimento o pienso o a la transformación.Artículo 5 Ausencia de respuesta a las notificacionesEn caso de que la Parte o tercero de importación no responda a una notificación en el plazo de los 270 días siguientes a su recepción, el exportador remitirá una segunda notificación por escrito a la autoridad nacional competente de esa Parte o tercero de importación, con copia a la secretaría, solicitándole una respuesta en el plazo de los 60 días siguientes a su recepción.Artículo 6Información de la Parte de exportaciónEl exportador o el notificador conservará la notificación y el acuse de recibo y enviará una copia de estos documentos a la autoridad nacional competente del Estado miembro de exportación y a la Comisión.Artículo 7TránsitoEl exportador notificará el tránsito de OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente a las Partes que hayan tomado la decisión de regular el tránsito de OMG en su territorio y hayan notificado dicha decisión al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB). Sección 2OMG destinados al uso directo como alimento o pienso o a la transformaciónArtículo 8Notificación al CIISB1. La Comisión notificará en nombre de la Comunidad al CIISB toda decisión definitiva sobre el uso comunitario, incluida la comercialización, de un OMG que pueda ser objeto de movimientos transfronterizos para ser utilizado directamente como alimento o pienso o para transformación. Esta notificación se enviará al CIISB en el plazo de los quince días siguientes a la adopción de dicha decisión.El presente apartado no será de aplicación a las decisiones relacionadas con ensayos prácticos.2. La información dirigida al CIISB mencionada en el apartado 1 incluirá como mínimo los datos que se especifican en el anexo II.3. La Comisión tramitará las solicitudes de información complementaria sobre las decisiones contempladas en el apartado 1 que presente cualquiera de las Partes.4. Se enviará una copia impresa de dicha información al centro focal nacional de cada una de las Partes que haya informado por adelantado a la secretaría de que no tiene acceso al CIISB.Sección 3Disposiciones comunesArtículo 9Identificación1. Los exportadores velarán por que se transmita la siguiente información al operador que reciba el producto:a) Indicación de que el producto consiste en OMG o los contiene.b) Código o códigos únicos pertinentes asignados a esos OMG.No obstante, la información mencionada en la letra b) podrá sustituirse por una declaración del operador en la que éste certifique que el producto sólo se destinará a la alimentación humana o animal o a la transformación, indicando asimismo los códigos únicos de los OMG que el producto pueda contener.2. El apartado 1 se entiende sin perjuicio de otros requisitos específicos establecidos en la normativa comunitaria y de los requisitos internacionales en materia de identificación que se elaboren de conformidad con el artículo 18 del Protocolo.CAPÍTULO IIIMovimientos transfronterizos involuntariosArtículo 101. Un Estado miembro deberá tomar las siguientes medidas en cuanto tenga conocimiento de que dentro de su jurisdicción se ha producido un incidente que ha dado lugar a una liberación de OMG que conduzca o pueda conducir a un movimiento transfronterizo involuntario que pueda tener efectos adversos significativos en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana:a) Adoptar las medidas adecuadas para informar a los ciudadanos y remitir sin demora una notificación a la Comisión, a los demás Estados miembros, a los Estados afectados o que puedan estar afectados, al CIISB y, si procede, a las organizaciones internacionales pertinentes.b) Entablar consultas con el Estado afectado o que pueda resultar afectado para que éste pueda determinar las respuestas apropiadas y emprender las actividades necesarias, incluidas medidas de emergencia.2. Toda información derivada de las disposiciones del apartado 1 incluirá la información especificada en el anexo III.CAPÍTULO IVDISPOSICIONES COMUNESArtículo 11Participación en el procedimiento internacional de información1. De conformidad con las disposiciones del Protocolo, los Estados miembros notificarán los siguientes datos a la Comisión:a) Legislación y directrices nacionales existentes para la aplicación del Protocolo, de conformidad con la letra a) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo.b) Puntos de contacto nacionales para la notificación de movimientos transfronterizos involuntarios, de conformidad con el artículo 17 del Protocolo.c) Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales sobre movimientos transfronterizos intencionales de OMG, de conformidad con la letra b) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo.d) Información sobre los casos de movimientos transfronterizos ilícitos ocurridos en su territorio, de conformidad con el artículo 25 del Protocolo.2. De conformidad con las disposiciones del Protocolo, la Comisión notificará la siguiente información al CIISB en nombre de la Comunidad:a) Información notificada por los Estados miembros con arreglo al apartado 1.b) Legislación y directrices comunitarias existentes para la aplicación del Protocolo, de conformidad con la letra a) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo.c) Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales a escala comunitaria sobre movimientos transfronterizos intencionales de OMG, de conformidad con la letra b) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo.d) Toda decisión definitiva sobre la utilización en la Comunidad, la liberación o la importación de un OMG, de conformidad con el artículo 11 y con la letra d) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo.e) Resúmenes de evaluaciones del riesgo o exámenes ambientales de OMG que se hayan realizado como consecuencia del proceso reglamentario comunitario y de conformidad con procedimientos similares a los establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE, incluida, cuando proceda, información pertinente sobre productos derivados de los OMG, es decir, materiales transformados que tienen su origen en un OMG, que contengan combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna, de conformidad con la letra c) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo.f) Cualquier información sobre casos de movimientos transfronterizos involuntarios o ilícitos, de conformidad con los artículos 17 y 25 del Protocolo.g) Punto de contacto comunitario para la notificación de movimientos transfronterizos involuntarios, de conformidad con el artículo 17 del Protocolo.h) Toda revisión de decisiones relativas a movimientos transfronterizos intencionales, de conformidad con el artículo 12 del Protocolo.i) Aplicación de la normativa comunitaria en lugar de los procedimientos del Protocolo a los movimientos de OMG en la Comunidad y a las importaciones de OMG en la Comunidad, de conformidad con los apartados 3 y 4 del artículo 14 del Protocolo.j) Informes presentados con arreglo al artículo 20 del presente Reglamento, incluidos los referentes a la aplicación del procedimiento de acuerdo fundamentado previo, de conformidad con la letra e) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo.Artículo 12Autoridades nacionales competentes y centros focales1. La Comisión designará un centro focal.2. Cada uno de los Estados miembros designará un centro focal nacional, así como una o varias autoridades nacionales competentes. Una sola entidad podrá cumplir las funciones de centro focal y autoridad nacional competente.3. La Comisión, en nombre de la CE, y los Estados miembros notificarán a la secretaría, a más tardar en la fecha de entrada en vigor del Protocolo en sus territorios, los nombres y direcciones de sus centros focales y de su autoridad o autoridades nacionales competentes. En caso de que un Estado miembro designe más de una autoridad nacional competente, comunicará a la secretaría, junto con la notificación correspondiente, información sobre las responsabilidades respectivas de esas autoridades. En los casos en que corresponda, en esa información se deberá especificar, como mínimo, qué autoridad nacional competente es responsable de cada tipo de OMG. La Comisión y los Estados miembros comunicarán de inmediato a la secretaría cualquier cambio en la designación de sus centros focales nacionales, o en los nombres y direcciones o en las responsabilidades de su autoridad o autoridades nacionales competentes.Artículo 13SancionesLos Estados miembros establecerán normas sobre las sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones del presente Reglamento y adoptarán cuantas medidas sean necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas habrán de ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el (fecha) [en el plazo de los 180 siguientes a la fecha de publicación del presente Reglamento en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas] y comunicarán sin demora toda modificación posterior de las mismas.Artículo 14Supervisión y presentación de informes1. Los Estados miembros informarán periódicamente a la Comisión de la aplicación del presente Reglamento.2. La Comisión elaborará, con la periodicidad que determine la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo, un informe sobre la base de la información proporcionada por los Estados miembros y lo presentará a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo.Artículo 15Entrada en vigor1. El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.2. El presente Reglamento será aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del Protocolo, de conformidad con el apartado 1 del artículo 37 del Protocolo, o el nonagésimo día contado a partir de la fecha en que haya sido depositado el instrumento de ratificación por la Comunidad, si esa segunda fecha fuera posterior.El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.Hecho en Bruselas, el Por el Parlamento Europeo Por el ConsejoLa Presidenta El PresidenteANEXO IINFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 4a) Nombre y señas del exportador.b) Nombre y señas del importador.c) Nombre e identidad del organismo modificado genéticamente, así como clasificación nacional, si la hubiera, del nivel de seguridad de la biotecnología del organismo modificado genéticamente en el Estado de exportación.d) Fecha o fechas previstas del movimiento transfronterizo, si se conocen.e) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo receptor o los organismos parentales que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.f) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen, del organismo receptor y/o de los organismos parentales y descripción de los hábitats en que los organismos pueden persistir o proliferar.g) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo u organismos donantes que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.h) Descripción del ácido nucleico o la modificación introducidos, la técnica utilizada, y las características resultantes del organismo modificado genéticamente.i) Uso previsto del organismo modificado genéticamente o sus productos, por ejemplo, materiales transformados que tengan su origen en organismos modificados genéticamente, que contengan combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante las técnicas enumeradas en la parte 1 del anexo I A de la Directiva 2001/18/CE.j) Cantidad o volumen del organismo modificado genéticamente que vayan a transferirse.k) Un informe sobre la evaluación del riesgo conocido y disponible que se haya realizado con arreglo al anexo II de la Directiva 2001/18/CE.l) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros, incluido el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.m) Situación reglamentaria del organismo modificado genéticamente de que se trate en el Estado de exportación (por ejemplo, si está prohibido en el Estado de exportación, si está sujeto a otras restricciones, o si se ha aprobado para su liberación general) y, si el organismo modificado genéticamente está prohibido en el Estado de exportación, los motivos de esa prohibición.n) Resultado y propósito de cualquier notificación a otros Estados por el exportador en relación con el organismo modificado genéticamente que se pretende transferir.o) Declaración de que los datos incluidos en la información arriba mencionada son correctos.ANEXO IIINFORMACIÓN REQUERIDA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 8a) Nombre y señas del solicitante de una decisión para uso nacional.b) Nombre y señas de la autoridad encargada de la decisión.c) Nombre e identidad del organismo modificado genéticamente.d) Descripción de la modificación del gen, la técnica utilizada y las características resultantes del organismo modificado genéticamente.e) Cualquier identificación exclusiva del organismo modificado genéticamente.f) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo receptor o de los organismos parentales que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.g) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen, del organismo receptor y/o los organismos parentales y descripción de los hábitats en que los organismos pueden persistir o proliferar.h) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo donante u organismos que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.i) Usos aprobados del organismo modificado genéticamente.j) Informe sobre la evaluación del riesgo con arreglo al anexo II de la Directiva 2001/18/CE.k) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros, incluidos el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.ANEXO IIIINFORMACIÓN REQUERIDA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 10a) Información disponible pertinente sobre las cantidades estimadas y las características y/o rasgos importantes del OMG.b) Información sobre las circunstancias y la fecha estimada de la liberación, así como el uso del OMG en la Parte de origen.c) Cualquier información disponible sobre los posibles efectos adversos en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, así como información disponible acerca de las posibles medidas de gestión del riesgo.d) Cualquier otra información pertinente.e) Un punto de contacto para obtener información adicional.FICHA DE IMPACTO  IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)Título de la propuestaPropuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente.Propuesta1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, expóngase la necesidad de una normativa comunitaria en este campo, y cuáles son sus principales objetivos.El Reglamento establece a escala comunitaria las disposiciones necesarias para la aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. El objetivo general del Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos modificados genéticamente resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.El Reglamento tiene por objeto evitar discrepancias y solapamientos entre las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas nacionales referentes a las exportaciones y los movimientos transfronterizos involuntarios de OMG, que puedan obstaculizar la libre circulación de productos y crear condiciones no equitativas y desleales de competencia.Por consiguiente, un reglamento comunitario por el que se establezca un marco armonizado para regular los movimientos transfronterizos de tales productos ofrecerá seguridad jurídica y garantizará un planteamiento coherente y sistemático que contribuirá al funcionamiento eficaz del mercado interior.Su impacto sobre las empresas2. Precísese qué empresas resultarán afectadas por la propuesta:Resultarán afectadas por la propuesta las empresas de todas las dimensiones que estén relacionadas con el comercio internacional de OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente, al uso como alimentos o piensos o a la transformación. La propuesta tendrá efectos similares en toda la Comunidad. No esté destinada a ninguna región concreta.3. Especifíquese qué empresas deberán conformarse a la propuestaEn el caso de las importaciones en la Comunidad. se seguirá aplicando el marco legislativo comunitario, por lo que la propuesta no impondrá obligaciones suplementarias.En el caso de las exportaciones, la propuesta incorporará las disposiciones del Protocolo. Las nuevas obligaciones suplementarias impuestas a las empresas serán principalmente las siguientes:* Remitir una notificación a la Parte de importación antes del primer movimiento transfronterizo de un OMG destinado a la liberación intencional en el medio ambiente.* Notificar el tránsito de OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente a las Partes que hayan tomado la decisión de regular el tránsito de OMG por su territorio y hayan notificado dicha decisión al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB).* Garantizar una identificación adecuada de los OMG que sean objeto de movimientos transfronterizos.Desde el punto de vista práctico, las nuevas obligaciones únicamente abarcarán los trámites de exportación que ya son obligatorios para el mismo tipo de operaciones dentro de la Comunidad Europea y que requieren los mismos tipos de datos. Por consiguiente, la propuesta no entrañará demasiados gastos suplementarios para los operadores.4. Efectos económicos probables de la propuesta:La propuesta no tendrá un impacto real en las importaciones en la Comunidad, que seguirán sujetas a las disposiciones de la normativa comunitaria.En el caso de las exportaciones, el nuevo sistema derivado de la aplicación del Protocolo impondrá obligaciones suplementarias, pero éstas tendrán escasos efectos desde el punto de vista económico y aumentarán la seguridad jurídica de las exportaciones de OMG:* Los requisitos que se propone aplicar a las exportaciones están basados sobre todo en los requisitos generales establecidos por la normativa comunitaria en el campo de la biotecnología. Al racionalizar los procedimientos aplicables a las importaciones, las exportaciones y los movimientos intracomunitarios, el procedimiento evita la creación de gran número de procedimientos distintos, que pueden resultar farragosos, onerosos y equívocos. Los trámites suplementarios de notificación que de él se derivan tendrán efectos mínimos por cuanto no entrañan la realización de estudios o pruebas adicionales respecto de los que ya se exigen a fin de obtener la autorización comunitaria para un OMG.* Esta propuesta creará un marco eficaz, previsible y coherente para regular las exportaciones de OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente, al uso como alimentos o piensos o a la transformación. El nuevo sistema de notificación y los procedimientos de toma de decisiones derivados del Protocolo incrementarán la transparencia y la seguridad de las exportaciones.5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.).El ámbito de aplicación de la propuesta es completamente horizontal y sus disposiciones son de carácter genérico. Por consiguiente, no incluye medidas especialmente destinadas o adaptadas a las pequeñas y medianas empresas.Consultas6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expóngase la opinión que han dado sobre ella.El 29 de junio de 2001 tuvo lugar un diálogo entre las partes interesadas al que se había invitado a una amplia gama de organismos [17]. Las empresas del sector de la biotecnología, las organizaciones de defensa del medio ambiente, las organizaciones de consumidores y las asociaciones agrarias fueron consultadas sobre dos documentos:[17]  La lista de organizaciones consultadas es la siguiente: Industrias: Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe; ONG medioambientales: Greenpeace Bélgica, Friends of the Earth Europe, European Environmental Bureau, WWF-Bélgica, European Centre for Nature Conservation;Organizaciones de consumidores: Bureau Européen des Unions de Consommateurs, Consumers International; Asociaciones profesionales: Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, European Feed Manufacturers' Federation, EC Seed Crushers' and Oil Processors' Federation, Foreign Trade Association, Federation of European Wholesale and International Trade Associations, European Liaison Committee of Freight Forwarders, European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations, European Federation of Food Science and Technology; Sindicatos y federaciones de empresarios: Union des Confédérations de l'industrie et des employeurs d'Europe, European Confederation of Independant Trade Unions, European Trade Union Confederation; Organizaciones agrarias: European Farmer's Coordination, COPA/COGECA.* Un documento de información general en el que se explicaba el procedimiento que la Comisión tenía previsto seguir para incorporar el Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología al Derecho comunitario.* Un documento de consulta sobre los principales aspectos de la incorporación del Protocolo sobre Seguridad de la Biotecnología a la normativa comunitaria; a saber: i) la definición de los OMG, ii) el contenido de las notificaciones de exportación de OMG, iii) el procedimiento de exportación, iv) la ausencia de respuesta de una Parte de importación, v) las notificaciones a terceros, vi) la información de la Parte de exportación, vii) los costes derivados.Entre las diversas partes invitadas, en la reunión de 29 de junio de 2001 participaron las siguientes organizaciones industriales y agrarias: European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, European Federation of Food Science and Technology (EFFoST) y European Seed Growers Group (ESGG).El planteamiento propuesto por la Comisión para la aplicación del Protocolo fue aprobado globalmente por las partes, que hicieron hincapié en la necesidad de adoptar procedimientos claramente definidos y fidedignos.También se consideró esencial insistir claramente en el hecho de que el Protocolo solamente abarca los organismos vivos que pueden reproducirse, teniendo presente que, a escala internacional, los diversos países aplican definiciones distintas de los OMG. En lo tocante a las notificaciones, las partes insistieron en que el Protocolo únicamente se refiere al primer movimiento transfronterizo. Dado que cada país tiene la posibilidad de exigir distintos tipos de información sobre las importaciones que se efectúan en su territorio, algunos representantes señalaron que la información requerida en las notificaciones en virtud de la normativa comunitaria de aplicación no tenía que superar los requisitos mínimos de notificación establecidos en el Protocolo. Por otra parte, estimaron que, debido a las diferencias climáticas y medioambientales, resultaba difícil plantearse todas las cuestiones sobre la base de las normas europeas y que, en cualquier caso, es probable que los productos que se exporten desde la UE ya hayan obtenido una autorización comunitaria.En cuanto a los requisitos en materia de identificación, que se abordaron brevemente, un representante preguntó si debían basarse en la recomendación del "grupo de trabajo del artículo 18" (grupo de expertos dedicado a los requisitos internacionales de identificación con arreglo al Protocolo).Algunos participantes consideraron que el debate sobre la oportunidad de obligar a los exportadores a seguir los procedimientos de la Parte de importación resultaba meramente teórico, añadiendo que podrían surgir problemas jurídicos si en la propuesta comunitaria se hiciera referencia a legislaciones de terceros países que pudieran resultar contradictorias. Otros participantes señalaron que las disposiciones de aplicación podían indicar que el exportador debe actuar de conformidad con la legislación de la Parte de importación.En los casos en que la Parte de importación no responda a una notificación, las partes señalaron que el exportador tenía derecho a la seguridad jurídica, pero que, por otra parte, era difícil obligar a la Parte de importación a actuar. Una ausencia de respuesta no entrañaba necesariamente una negativa, por lo que la situación había de examinarse a la luz de la legislación de la Parte de importación. Es posible que algunas legislaciones ni siquiera exijan un consentimiento explícito para las importaciones. El importador ha de asumir su responsabilidad al respecto y la Parte de exportación debe facilitar las cosas. Asimismo, el exportador debe proporcionar toda la información que le sea posible para ayudar a la Parte de importación a tomar una decisión.Las organizaciones consultadas expresaron su desacuerdo con el derecho de la Parte de exportación a ser informada de todo. La información sólo ha de referirse al primer movimiento transfronterizo y no a los movimientos subsiguientes. Una vez autorizado el primer movimiento transfronterizo, no debe imponerse restricción alguna a las exportaciones. Las partes destacaron asimismo la importancia del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología en lo que se refiere al acceso a la información.La mayoría de los participantes consideró que los procedimientos aplicables a las Partes y a terceros habían de ser similares por razones de simplificación.Las organizaciones consultadas estimaron que los costes suplementarios generados por el Protocolo iban a ser insignificantes. No obstante, declararon que ya se exigen muchos documentos y trámites administrativos, y que éstos han de ser lo más sencillos posible para evitar que el comercio sólo esté al alcance de las grandes empresas. El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB) también ha de desempeñar una función esencial y ha de serle notificada toda información que ayude a contener los costes y reducir al mínimo los trámites administrativos.