CELEX: 51993GC0342
Language: da
Date: 2006-12-11
Title: Udkast til Kommissionens Beslutning af […] om kriterierne for klassificering af tredjelande med hensyn til aviær influenza og Newcastle disease i forbindelse med indførsel af levende fjerkræ og rugeæg (…/…/EF) (Kodificeret udgave)

DA

|[pic]                     |KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER                                                                      |

                                        Bruxelles, den
                                        K(2003)

                                                                    Udkast til

                                                             KOMMISSIONENS BESLUTNING

                                                                      af […]

   om kriterierne for klassificering af tredjelande med hensyn til aviær influenza og Newcastle disease i forbindelse med indførsel af levende
                                                                fjerkræ og rugeæg

                                                                     (…/…/EF)

                                                               (Kodificeret udgave)

                                            ê 93/342/EØF (tilpasset)
                                            è1 94/438/EF artikel 6, nr. 1

                                                                    Udkast til

                                                             KOMMISSIONENS BESLUTNING

                                                                      af […]

  è1 om kriterierne for klassificering af tredjelande med hensyn til aviær influenza og Newcastle disease i forbindelse med indførsel af levende
                                                               fjerkræ og rugeæg ç

                                                                     (…/…/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 90/539/EØF af 15. oktober 1990 om dyresundhedsmæssige betingelser for  samhandelen  inden  for  Fællesskabet
med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande[1], senest ændret vedÖ forordning (EF) nr. 806/2003 Õ[2], særlig artikel 22,  stk.
2Ö og 3, og Õ,

ud fra følgende betragtninger:

                                            ê 

   1) Kommissionens beslutning 93/342/EØF af 12. maj 1993 om kriterierne for klassificering af tredjelande med  hensyn  til  aviær  influenza  og
      Newcastle disease i forbindelse med indførsel af levende fjerkræ og rugeæg[3] er blevet ændret væsentligt [4]. Beslutningen bør af klarheds-
       og rationaliseringshensyn kodificeres.

                                            ê 93/342/EØF betragtning (1) (tilpasset)

   1) Fjerkræ Ö og Õ rugeæg, der kommer fra tredjelande, skal være fri for aviær influenza og Newcastle disease. Der bør fastlægges kriterier for
      klassificering af tredjelande i den forbindelse.

                                            ê 93/342/EØF betragtning (2) (tilpasset)

   1) Kriterierne for tredjelandes vedkommende må fastlægges under hensyntagen til bestemmelserne for medlemsstaterne,  jf.  Ö Rådets Õ  direktiv
      92/40/EØF Ö af 19. maj 1992 om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af aviær influenza Õ[5]  og  92/66/EØF  Ö af  14.  juli  1992  om
      fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af Newcastle disease Õ[6]Ö , begge senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003. Õ

                                            ê 93/342/EØF betragtning (3) (tilpasset)

   2) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse  med  udtalelse  fra  Den  Stående  Ö Komité  for  Fødevarekæden  og
      Dyresundhed Õ -

                                            ê 93/342/EØF

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

                                                                    Artikel 1

I denne beslutning forstås ved:

                                            ê 93/342/EØF (tilpasset)

a)    aviær influenza: infektion som beskrevet i kapitel I i bilag Ö I Õ

b)    Newcastle disease: infektion som beskrevet i kapitel II i bilag Ö I Õ

c)    anerkendt vaccine: en vaccine mod Newcastle disease, der opfylder kriterierne i bilag Ö II Õ

                                            ê 93/342/EØF

d)    nødvaccination: vaccination benyttet som bekæmpelsesmetode efter et eller flere udbrud og foretaget:

       i)   mod aviær influenza ved brug af en hvilken som helst vaccine

       ii)  mod Newcastle disease ved brug af ikke-anerkendte vacciner

                                            ê 93/342/EØF (tilpasset)

e)    saneringspolitik: iagttagelse af forholdsreglerne i bilag Ö III Õ i tilfælde af udbrud af aviær influenza eller Newcastle disease

                                            ê 94/438/EF artikel 6, nr. 2

f)    Del af området: en tilstrækkelig stor del af et tredjeland, der er geografisk eller administrativt veldefineret, idet der tages hensyn  til
       den epizootiologiske situation.

                                            ê 93/342/EØF

                                                                    Artikel 2

Et tredjeland klassificeres som fri for aviær influenza eller Newcastle disease, hvis det opfylder nedenstående generelle kriterier:

a)    den almene dyresundhedsstruktur tillader fyldestgørende tilsyn med fjerkræflokke

b)    aviær influenza og Newcastle disease er ifølge loven anmeldelsespligtige sygdomme for alle fjerkræarters  vedkommende  og  for  alle  fugle
       holdt i fangenskab

c)    enhver mistanke om disse sygdomme vil blive grundigt undersøgt

                                            ê 93/342/EØF (tilpasset)

d)     der  indsendes,  i  tilfælde  af  mistanke,  prøver  af  hver  aviær  influenzavirus  eller  paramyxovirus,  som  er  fundet,  til  særlig
       laboratorieundersøgelse i overensstemmelse med metoden i bilag Ö I Õ

                                            ê 93/342/EØF

e)    der er laboratoriekapacitet på landets egne officielle laboratorier, eller landet har aftaler med andre  nationale  laboratorier,  der  gør
       det muligt at foretage hurtigprøver

                                            ê 94/438/EF artikel 6, nr. 3

f)     Kommissionen  tilsendes  en  liste  over  disse  laboratorier  samt  en  beskrivelse  af  de  benyttede  metoder  til  diagnosticering  og
       patogentypebestemmelse af aviær influenza og Newcastle disease, og sagkyndige fra EF har adgang til at kontrollere disse laboratorier

g)    der indsendes virusisolater fra hvert første udbrud til EF-referencelaboratoriet i Weybridge (Addlestone, Det Forenede Kongerige)

h)    Kommissionen underrettes inden 24 timer efter bekræftelse af første udbrud i en tidligere fri del af dets område

i)    mindst en gang om måneden sendes der til Kommissionen en rapport over sygdomssituationen i tilfælde af efterfølgende udbrud i samme del  af
       området

                                            ê 93/342/EØF

j)    i tilfælde af, at vaccination mod aviær influenza og/eller Newcastle disease ikke er forbudt, er fremstilling, afprøvning  og  distribution
       af vacciner under officielt tilsyn

k)    der skal tilsendes Kommissionen oplysninger om egenskaberne ved hver virusstamme, der anvendes  til  fremstilling  af  vacciner  mod  aviær
       influenza eller Newcastle disease.

                                                                    Artikel 3

1.    Med forbehold af de generelle kriterier i artikel 2 klassificeres et tredjeland som fri for aviær influenza, såfremt:

       a)   der ikke er forekommet noget udbrud af denne sygdom hos fjerkræ på landets område i mindst 36 måneder, og

       b)   der i mindst tolv måneder ikke er blevet vaccineret mod aviære influenzavirus af samme serotyper som dem, for  hvis  vedkommende  der
           vides at findes stærkt patogene virus (for tiden serotype H5 og H7).

2.    Hvis der føres saneringspolitik for at bekæmpe sygdommen, nedsættes tidsrummet på 36 måneder i stk.  1,  litra  a),  uden  at  det  berører
       bestemmelsen i stk. 1, litra b), til:

       a)   seks måneder, hvis der ikke er blevet foretaget nødvaccination

       b)   tolv måneder, hvis der er blevet foretaget nødvaccination forudsat, at der er gået yderligere tolv måneder siden officielt ophør  med
           nødvaccination.

                                                                    Artikel 4

1.    Med forbehold af de generelle kriterier i artikel 2 klassificeres et tredjeland for første gang som fri for Newcastle disease, såfremt:

       a)   der ikke har været noget udbrud af denne sygdom hos fjerkræ på landets område i mindst 36 måneder, og

       b)   der ikke er blevet vaccineret mod Newcastle disease med brug af ikke-anerkendte vacciner i mindst tolv måneder.

2.    Hvis der føres saneringspolitik for at bekæmpe sygdommen, nedsættes tidsrummet på 36 måneder i stk.  1,  litra  a),  uden  at  det  berører
       bestemmelsen i stk. 1, litra b), til:

       a)   seks måneder, hvis der ikke er blevet foretaget nødvaccination

       b)   tolv måneder, hvis der er blevet foretaget nødvaccination forudsat, at der er gået yderligere tolv måneder siden officielt ophør  med
           nødvaccination.

                                            ê 93/342/EØF (tilpasset)

Ö3.Õ  Uanset stk. 1, litra b), og stk. 2, litra b), klassificeres et tredjeland som  fri  for  Newcastle  disease,  hvis  det  tillader  brug  af
       vacciner mod denne sygdom, der, selv om de opfylder de generelle kriterier for sådanne vacciner,  som  er  anført  i  bilagÖ II Õ  ,  ikke
       opfylder de specifikke kriterier sammesteds.

       I så fald Ö skal Õ det pågældende tredjeland Ö have Õ tilladelse til at sende  levende  fjerkræ  og  rugeæg  til  Fællesskabet,  hvis  det
       ledsagende sundhedscertifikat indeholder de yderligere garantier i bilag Ö IV Õ .

                                            ê 94/438/EF artikel 6, nr. 6

                                                                    Artikel 5

Artikel 22, stk. 1, i direktiv 90/539/EØF og artikel 3 og 4 i denne beslutning anvendes tilsvarende på dele af  området,  som  opfylder  de  deri
fastsatte krav, forudsat at der er givet fyldestgørende garantier hvad angår:

    1. begrænsninger for flytning til og fra andre dele af området, som ikke er fri for aviær influenza og/eller Newcastle disease

    2. serologisk undersøgelse, hvis påkrævet

    3. eventuelle andre foranstaltninger.

                                            ê 

                                                                    Artikel 6

Beslutning 93/342/EØF ophæves.

Henvisninger til den ophævede beslutning gælder som henvisninger til nærværende beslutning og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.

                                            ê 93/342/EØF artikel 6

                                                                    Artikel 7

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den […]

      På Kommissionens vegne
      […]
      Medlem af Kommissionen

                                            ê 93/342/EØF Bilag A (tilpasset)

                                                                     BILAG I

                                                DEFINITION AF AVIÆR INFLUENZA OG NEWCASTLE DISEASE

                                                                    KAPITEL I

                                                                 Aviær influenza

”Aviær influenza” er en fjerkræinfektion, der forårsages af influenza-A-virus med et intravenøst patogenicitetsindeks (IVPI) hos seks uger  gamle
kyllinger på over 1,2, eller infektion med influenza-A-vira af undertype H5 eller H7, for hvilke nucleotidsekvensbestemmelsen har  vist,  at  der
på hæmagglutininets kløvningssted er flerbasiske aminosyrer.

IVPI skal bestemmes efter følgende metode:

                                                     Intravenøst patogenicitetsindeks (IVPI)

1.    Inficeret allantoisvæske fra det lavest mulige niveau, helst fra den  oprindelige  isolering  uden  udvælgelse,  fortyndes  1:10  i  steril
       isotonisk saltopløsning.

2.    0,1 ml fortyndet virus indsprøjtes intravenøst i ti seks uger gamle kyllinger (det skal være SPF-kyllinger).

3.    Kyllingerne undersøges med 24 timers mellemrum i ti dage.

4.    Ved hver observation gives der hver kylling point: 0 = normal, 1 = syg, 2 = meget syg, 3 = død.

5.    Resultaterne registreres og indekset beregnes som vist i det følgende eksempel.

|Kliniske symptomer      |Dag efter indsprøjtning(antal dyr)                                                    |I alt     |point        |
|                                                                                                                                        |
|Indekset er gennemsnitligt antal point pr. kylling pr. observation = (246/100) = 2,46                                                   |
|(*) Dette skal være en subjektiv klinisk bedømmelse, men det vil normalt indebære, at der er tale om dyr, som viser mere end et af      |
|følgende symptomer: respiratorisk insufficiens, depression, diarre, cyanose af blottet hud eller kødlapper, ødemer i hoved, tegn på     |
|nervøsitet.                                                                                                                             |

                                                                    KAPITEL II

                                                                Newcastle disease

”Newcastle disease” er en fjerkræinfektion, der forårsages af en aviær stamme af  paramyxovirus  1  med  et  intracerebralt  patogenicitetsindeks
(ICPI) hos daggamle kyllinger på over 0,7.

ICPI skal bestemmes efter følgende metode:

                                                    Intracerebralt patogenicitetsindeks (ICPI)

1.    Friskindsamlet inficeret allantoisvæske (HA-titer skal være over 24) fortyndes 1:10 i steril isotonisk saltopløsning (der må ikke  benyttes
       antistoffer).

2.    0,05 ml fortyndet virus indsprøjtes intravenøst i ti dage gamle kyllinger (det vil  sige  24  timer  gamle,  40  timer  efter  udklækning).
       Kyllingerne bør være klækket af æg fra en SPF-flok.

3.    Kyllingerne undersøges med 24 timers mellemrum i otte dage.

4.    Ved hver observation gives der hver kylling point (0 = normal, 1 = syg, 2 = død).

5.    Indekset beregnes som vist i det følgende eksempel:

|Kliniske symptomer                 |Dag efter indsprøjtning(antal dyr)                                   |I alt         |Point        |
|                                   |1       |2      |3       |4      |5       |6      |7       |8       |              |             |
|Normal                             |10      |4      |0       |0      |0       |0      |0       |0       |14 × 0        |= 0          |
|Syg                                |0       |6      |10      |4      |0       |0      |0       |0       |20 × 1        |= 20         |
|Død                                |0       |0      |0       |6      |10      |10     |10      |10      |46 × 2        |= 92         |
|I alt = 112                                                                                                                           |
|Indekset er gennemsnitligt antal point pr. kylling pr. observation = (112/80) = 1,4                                                   |

                                                                  _____________

                                            ê 93/342/EØF Bilag B

                                                                     BILAG II

                                                        KRITERIER FOR ANERKENDTE VACCINER

1.    Generelle kriterier

       A.   Vacciner skal være registreret af det pågældende tredjelands kompetente myndigheder, før de må distribueres og  anvendes.  Ved  sådan
           registrering må de kompetente myndigheder kunne bygge på et komplet dokumentationsmateriale, der omfatter oplysninger om effektivitet
           og uskadelighed. For indførte vacciners vedkommende kan de kompetente myndigheder bygge på data, som er kontrolleret af de kompetente
           myndigheder i det land, hvor vaccinen er fremstillet, såfremt sådan kontrol er foretaget  i  henhold  til  internationalt  anerkendte
           normer.

       B.   Desuden skal indførsel eller fremstilling  og  distribution  af  vacciner  kontrolleres  af  det  pågældende  tredjelands  kompetente
           myndigheder.

       C.   Inden der gives tilladelse til distribution, skal hver vaccinebatch på de kompetente myndigheders vegne  afprøves  for  uskadelighed,
           navnlig med hensyn til svækkelse eller inaktivering og fravær af uønskede, forurenende agenser, samt for effektivitet.

2.    Specifikke kriterier

       A.   Levende, svækkede Newcastle diseasevacciner fremstilles af en Newcastle diseasevirusstamme, hvor Master Seed er blevet testet og  har
           vist at have et intracerebralt patogenicitetsindeks (ICPI) på:

           i)    mindre end 0,4, såfremt ikke mindre end 107 EID50 er blevet indgivet hvert dyr, der indgår i ICPI-testen, eller

           ii)   mindre end 0,5, såfremt ikke mindre end 108 EID50 er blevet indgivet hvert dyr, der indgår i ICPI-testen.

       B.   Inaktiverede Newcastle diseasevacciner fremstilles af en Newcastle  diseasevirusstamme  med  et  intracerebralt  patogenicitetsindeks
           (ICPI) på mindre end 0,7 hos daggamle kyllinger, såfremt ikke mindre end 108 EID50 er blevet indgivet hvert dyr, der indgår  i  ICPI-
           testen.

                                                                  _____________

                                            ê 93/342/EØF Bilag C, (tilpasset)

                                                                    BILAG III

      MINIMUMSFORHOLDSREGLER, DER SKAL TRÆFFES, HVIS DER FORETAGES SANERING FOR AT FJERNE UDBRUD AF AVIÆR INFLUENZA ELLER NEWCASTLE DISEASE

1.    I tilfælde af mistanke sættes den pågældende bedrift under officielt tilsyn. Dette betyder især, at:

       a)   alle nødvendige prøver udtages øjeblikkelig og sendes til  et  laboratorium,  som  af  de  kompetente  myndigheder  er  godkendt  til
           diagnosticering

       b)   alle kategorier af fjerkræ, der holdes på bedriften, registreres med angivelse af antallet af døde og syge dyr; registret  ajourføres
           og kontrolleres ved hvert officielt besøg

       c)   alt fjerkræ holdes isoleret, om muligt i deres respektive huse

       d)   intet fjerkræ må føres ind på eller forlade bedriften

       e)   personers, køretøjers, materiels og lignendes færdsel til og fra bedriften underkastes officiel tilladelse

       f)   konsumæg kan forlade bedriften efter passende desinficering eller sendes direkte til et anlæg, hvor de bliver passende varmebehandlet

       g)   der anvendes passende desinficering ved fjerkræhusenes og selve bedriftens ind- og udgange

       h)   der foretages en epidemiologisk undersøgelse for at påvise smittekilden og smittens eventuelle spredning

       i)   eventuelt inficerede anlæg, dvs. sådanne som er kendt fra den Ö under h) Õ  omhandlede  undersøgelse,  sættes  også  under  officielt
           tilsyn.

2.    Så snart sygdommens tilstedeværelse på en bedrift er officielt bekræftet, træffes der  foruden  de  i  punkt  1  omhandlede  forholdsregler
       nedenstående foranstaltninger:

       a)   alt fjerkræ på bedriften aflives straks på stedet; aflivede dyr og æg destrueres; dette skal ske på en sådan måde, at der  er  mindst
           mulig risiko for, at sygdommen spredes

       b)   alle materialer og alt affald, der kan være forurenet, destrueres eller behandles på en sådan  måde,  at  alle  tilstedeværende  vira
           destrueres

       c)   kød fra fjerkræ, som er slagtet i sygdommens formodede inkubationstid, opspores og destrueres

       d)   rugeæg, der er lagt i den formodede inkubationstid, opspores og destrueres; fjerkræ, som er klækket  af  sådanne  æg,  stilles  under
           officielt tilsyn

       e)   efter at aflivning og destruktion er foretaget, rengøres anlæggene grundigt og desinficeres

       f)   der må ikke indsættes nyt fjerkræ på bedriften før tidligst 21 døgn efter afslutning af desinficeringen.

3.    De i punkt 2 omhandlede foranstaltninger kan begrænses til dele  af  bedrifter,  som  udgør  en  epizootiologisk  enhed,  forudsat  at  der
       foreligger nødvendige garantier, så det undgås, at sygdommen spredes til bedriftens usmittede enheder.

4.    Omkring bekræftede sygdomsudbrud oprettes der et iagttagelsesdistrikt med en radius på mindst 3 km og et overvågningsområde med  en  radius
       på mindst 10 km. I sådanne distrikter og områder gælder der forbud mod flytning, og flytninger af fjerkræ er fortsat under kontrol, indtil
       der er gået mindst 21 døgn efter afslutningen af desinficering på den smittede bedrift. Inden foranstaltningerne i sådanne  distrikter  og
       områder ophæves, foretager myndighederne de fornødne undersøgelser og prøver af fjerkræbedrifterne til bekræftelse af, at  sygdommen  ikke
       længere er til stede i den pågældende region.

5.    De forholdsregler, der omhandles i dette bilag, skal gennemføres af embedsdyrlægen eller under dennes tilsyn.

                                                                  _____________

                                            ê 94/438/EF artikel 6, nr. 8 (tilpasset) Berigtigelse EUT L

                                                                     BILAG IV

 YDERLIGERE GARANTIER, DER SKAL INDGÅ I SUNDHEDSCERTIFIKATET VED INDFØRSEL AF LEVENDE FJERKRÆ ELLER RUGEÆG TIL FÆLLESSKABET FRA TREDJELANDE, HVOR
                                              ARTIKEL 4, STK. Ö 3 Õ , I Ö DENNE Õ BESLUTNING GÆLDER

Uanset om brug af vacciner mod Newcastle disease, der ikke opfylder de særlige krav i bilag  Ö II Õ,  punkt  2,  i  beslutning  Ö …/…/.. Õ  ,  er
forbudt i …[7], attesteres det herved, at der for:

    4. det levende fjerkæ[8]

    5. det avlsfjerkræ, hvorfra rugeæggene[9]/de daggamle kyllinger[10] kommer

gives følgende garantier:

a)    det er ikke blevet vaccineret med sådanne vacciner i de sidste tolv måneder

b)    det har oprindelse i en flok,  der  højst  fjorten  dage  inden  forsendelsen  eller  indsamlingen  af  rugeæg  har  været  underkastet  en
       virusisolationsprøve for Newcastle disease foretaget af et officielt laboratorium ved stikprøve af kloaksvaberprøver fra mindst 60  dyr  i
       hver flok, uden at der er fundet aviær paramyxovirus med et intracerebralt patogenicitetsindeks (ICPI) på over 0,4 og

c)    det har i de sidste 60 dage inden forsendelse eller indsamling af rugeæg ikke været i kontakt med fjerkræ, der ikke opfylder garantierne  i
       litra a) og b), og

d)    har været isoleret under officielt tilsyn på oprindelsesbedriften i den i litra b) omhandlede periode på fjorten dage,

      og

e)    for så vidt angår udførsel af daggamle kyllinger har de rugeæg, de er klækket af, ikke i klækkeriet eller under transport været  i  kontakt
       med æg eller fjerkræ, der ikke opfylder garantierne i litra a) til d).

                                                                  _____________

                                            é

                                                                     BILAG V

                                                         Ophævet beslutning med ændringer

|Kommissionens beslutning 93/342/EØF                                   |(EFT L 137 af 8.6.1993, s. 24)                                    |
|Kommissionens beslutning 94/438/EØF                                      |(EFT L 181 af 15.7.1994, s. 35)                         |
|Kun artikel 6                                                            |                                                        |

                                                                  _____________

                                                                     BILAG VI

                                                               SAMMENLIGNINGSTABEL

|Beslutning 93/342/EØF                                               |Nærværende beslutning                                               |
|Artikel 1, 2 og 3                                                   |Artikel 1, 2 og 3                                                   |
|Artikel 4, stk. 1 og 2                                              |Artikel 4, stk. 1 og 2                                              |
|Artikel 4, stk. 4                                                   |Artikel 4, stk. 3                                                   |
|Artikel 4a                                                          |Artikel 5                                                           |
|Artikel 5                                                           |–                                                                   |
|–                                                                   |Artikel 6                                                           |
|Artikel 6                                                           |Artikel 7                                                           |
|Bilag A                                                             |Bilag I                                                             |
|Bilag B                                                             |Bilag II                                                            |
|Bilag C                                                             |Bilag III                                                           |
|Bilag E                                                             |Bilag IV                                                            |
|–                                                                   |Bilag V                                                             |
|–                                                                   |Bilag VI                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   EFT L 303 af 31.10.1990, s. 6.
[2]   Ö EFT L 122 af 16.5.2003, s. 1. Õ
[3]   EFT L 137 af 8.6.1993, s. 24.
[4]   Jf. bilag V.
[5]   EFT L 167 af 22.6.1992, s. 1.
[6]   EFT L 260 af 5.9.1992, s. 1.
[7]   Oprindelseslandets navn.
[8]   Det ikke gældende bedes overstreget.
[9]   Det ikke gældende bedes overstreget.
[10]  Det ikke gældende bedes overstreget.