CELEX: 
Language: pl
Date: 2021-02-03 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/… zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, część 1 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin

UZASADNIENIE
            
            
               1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Głównymi celami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzenie CLP) są zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów. Cele te zostały osiągnięte między innymi poprzez ustanowienie wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną klasyfikacją i elementami oznakowania na szczeblu Unii. W części 1 załącznika VI wymieniono uwagi w podsekcji 1.1.3, które są przypisane do zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania i odnoszą się do identyfikacji, klasyfikacji i oznakowania substancji, jak również klasyfikacji i oznakowania mieszanin. Uwagi te mają na celu zapewnienie jasności i pewności prawnej w stosowaniu zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Państwa członkowskie i zainteresowane strony wystąpiły z wnioskiem o zmianę niektórych uwag, ze względu na fakt, że obecne brzmienie tych uwag jest nieprecyzyjne i powoduje niepewność co do prawidłowej wykładni zobowiązań prawnych. Należy zatem odpowiednio zmienić niektóre uwagi w załączniku VI część 1 dotyczące pozycji w załączniku VI część 3 tabela 3. 
            
            
               2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
            
            
               Na podstawie art. 53a ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 skonsultowano się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie w ramach odpowiedniej grupy ekspertów CARACAL (właściwe organy ds. REACH i CLP). Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika do Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.
                  1
                Parlament Europejski i Rada zostały zaproszone do udziału w grupie ekspertów CARACAL.
            
            
               Konsultacje z zainteresowanymi stronami przeprowadzono w ramach grupy ekspertów CARACAL zgodnie z pkt 6 załącznika do tego porozumienia. 
            
            
               3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
            
            
               Akt prawny zmienia rozporządzenie (WE) nr 1272/2008. Podstawą prawną niniejszego aktu delegowanego jest art. 53 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. 
            
            
            
               ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…
            
            
               z dnia 3.2.2021 r.
            
            
               zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, część 1 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin
            
            
               (Tekst mający znaczenie dla EOG)
            
            
               KOMISJA EUROPEJSKA, 
            
            
               uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
            
            
               uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
                  2
               , w szczególności jego art. 53 ust. 1,
            
            
               a także mając na uwadze, co następuje:
            
            
               (1)Państwa członkowskie i zainteresowane strony wystąpiły z wnioskiem o zmianę szeregu uwag zawartych w podsekcji 1.1.3 części 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. 
            
            
               (2)Komisja przyznaje, że należy uściślić treść tych uwag. Niektóre z uwag dotyczących substancji są nieścisłe i powodują niepewność co do prawidłowej wykładni zobowiązań prawnych. W szczególności, niektóre z tych uwag można interpretować w ten sposób, że substancje, w odniesieniu do których mają zastosowanie przedmiotowe uwagi, mogą pod pewnymi warunkami pozostać niesklasyfikowane, podczas gdy w rzeczywistości nie należy obejmować ich zharmonizowaną klasyfikacją i oznakowaniem, lecz nadal powinny podlegać klasyfikacji zgodnie z tytułem II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 („samoklasyfikacja”).
            
         
         
            
               (3)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008,
            
            
            
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
            
            
               Artykuł 1
            
            
               Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008
            
            
               W części 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. 
            
            
               Artykuł 2
            
            
               Wejście w życie 
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            
            
               Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            
            
               Sporządzono w Brukseli dnia 3.2.2021 r.
            
            
               
                     W imieniu Komisji
               
               
                     Przewodnicząca
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ZAŁĄCZNIK 
            
            
            
               W części 1 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany: 
            
            
               1)pkt 1.1.3.1 uwagi J–R otrzymują brzmienie: 
            
            
                
            
            
               „Uwaga J:
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej lub mutagennej, chyba że można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1 % w/w benzenu (EINECS nr 200-753-7), w którym to przypadku przeprowadza się również dla tych klas zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia.
            
            
               Uwaga K:
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej lub mutagennej, chyba że można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1 % w/w 1,3-butadienu (EINECS nr 203-450-8), w którym to przypadku przeprowadza się również dla tych klas zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403.
            
            
               Uwaga L:
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej, chyba że można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 3 % ekstraktu sulfotlenku dimetylowego, zmierzonego metodą IP 346 („Związki aromatyczne wielopierścieniowe, zawartość w frakcjach naftowych – metoda ekstrakcji dimetylosulfotlenkiem” – Instytut Ropy Naftowej, Londyn), w którym to przypadku przeprowadza się również dla tej klasy zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia.
            
            
               Uwaga M:
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej, chyba że można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,005 % w/w benzo[a]-pirenu (EINECS nr 200-028-5), w którym to przypadku przeprowadza się również dla tej klasy zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. 
            
            
            
            
               Uwaga N: 
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej, chyba że znana jest pełna historia rafinacji i można wykazać, że substancja, z której dana substancja jest produkowana, nie jest rakotwórcza, w którym to przypadku przeprowadza się również dla tej klasy zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia.
            
            
               Uwaga P:
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej lub mutagennej, chyba że można wykazać, że substancja zawiera mniej niż 0,1 % w/w benzenu (EINECS nr 200-753-7), w którym to przypadku przeprowadza się również dla tych klas zagrożenia klasyfikację zgodnie z tytułem II niniejszego rozporządzenia. Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.
            
         
         
            
               Uwaga Q:
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej, chyba że spełniony jest jeden z następujących warunków:
            
            
               — w krótkoterminowych badaniach inhalacyjnych biotrwałości wykazano, że połowiczny zanik włókien o długości większej niż 20 μm wynosi mniej niż 10 dni; lub
            
            
               — w krótkoterminowych badaniach biotrwałości poprzez podanie dotchawicze wykazano, że połowiczny zanik włókien o długości większej niż 20 μm wynosi mniej niż 40 
            
            
               dni; lub
            
            
               — w odpowiednich badaniach po podaniu do jamy otrzewnej nie wykazano działania rakotwórczego; lub
            
            
               — nie wykazano stosownych zmian patogenicznych ani zmian neoplastycznych w długoterminowych badaniach toksyczności inhalacyjnej.
            
            
               Uwaga R:
            
            
               Stosuje się zharmonizowaną klasyfikację substancji jako substancji rakotwórczej, z wyjątkiem włókien o ważonej długością średniej geometrycznej średnicy (LWGMD) pomniejszonej o dwa błędy standardowe większej niż 6 μm, mierzonej zgodnie z metodą badania A.22 z załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 440/2008*.
            
            
               _________________
            
            
               *
                     Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).”;
            
            
            
            
            
            
               2)pkt 1.1.3.2 uwagi 8 i 9 otrzymują brzmienie: 
            
            
                „Uwaga 8: 
            
            
               Klasyfikuje się mieszaninę jako rakotwórczą, chyba że można wykazać, że maksymalne teoretyczne stężenie uwolnionego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest mniejsze niż 0,1 %. 
            
            
               Uwaga 9: 
            
            
               Klasyfikuje się mieszaninę jako mutagenną, chyba że można wykazać, że maksymalne teoretyczne stężenie uwolnionego formaldehydu, niezależnie od źródła, w mieszaninie wprowadzanej do obrotu jest mniejsze niż 1 %.”.