CELEX: 32006R1902
Language: cs
Date: 2006-12-20 00:00:00
Title: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 ze dne 20. prosince 2006 , kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití   (Text s významem pro EHP)

27.12.2006   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 378/20
            
         NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1902/2006
   ze dne 20. prosince 2006,
   kterým se mění nařízení č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Komise,
   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
   po konzultaci s Výborem regionů,
   v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (1),
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. 1901/2006 (2) by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (3).
            
         
               (2)
            
            
               Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. 1901/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1901/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit,
            
         PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Nařízení (ES) č. 1901/2006 se mění takto:
   
               1)
            
            
               V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
               „2.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2 přijmout ustanovení pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení s cílem dále vymezit důvody pro udělení odkladu.“
            
         
               2)
            
            
               V článku 49 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
               „3.   Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) č. 726/2004. Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2.“
            
         
               3)
            
            
               V článku 51 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
               „2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“.
            
         Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost třicátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. prosince 2006.
      
         
            Za Evropský parlament
         
         
            předseda
         
         J. BORRELL FONTELLES
      
      
         
            Za Radu
         
         
            předseda
         
         J. KORKEAOJA
      
   
   
      (1)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. prosince 2006 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 19. prosince 2006.
   
      (2)  Viz strana 1 v tomto čísle Úředního věstníku.
   
      (3)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).