CELEX: 32021R0981
Language: de
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/981 der Kommission vom 17. Juni 2021 zur Verlängerung der Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Aspergillus niger CBS 109.713, und Endo-1,4-beta-Glucanase, gewonnen aus Aspergillus niger DSM 18404, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügelarten, Ziervögel und entwöhnte Ferkel (Zulassungsinhaber: BASF SE) sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 271/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1068/2011 (Text von Bedeutung für den EWR)

18.6.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 216/135
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/981 DER KOMMISSION
         vom 17. Juni 2021
         zur Verlängerung der Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Aspergillus niger CBS 109.713, und Endo-1,4-beta-Glucanase, gewonnen aus Aspergillus niger DSM 18404, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügelarten, Ziervögel und entwöhnte Ferkel (Zulassungsinhaber: BASF SE) sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 271/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1068/2011
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Eine Enzymzubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Aspergillus niger CBS 109.713, und Endo-1,4-beta-Glucanase, gewonnen aus Aspergillus niger DSM 18404 (im Folgenden die „betreffende Zubereitung“), wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 271/2009 der Kommission (2) als Zusatzstoff in Futtermitteln für entwöhnte Ferkel, Masthühner, Legehennen, Masttruthühner und Mastenten und mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1068/2011 der Kommission (3) für Junghennen, Zuchttruthühner, Jungtruthühner für die Zucht, sonstige Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Mastenten) und Ziervögel für zehn Jahre zugelassen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung der betreffenden Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügelarten, Ziervögel und entwöhnte Ferkel gestellt und die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 18. November 2020 (4) den Schluss, dass der Antragsteller Daten vorgelegt hat, denen zufolge die betreffende Zubereitung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Behörde bestätigte ihre früheren Schlussfolgerungen, wonach die betreffende Zubereitung keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat. Sie stellte zudem fest, dass der Zusatzstoff als potenzielles Haut- und Inhalationsallergen einzustufen ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der betreffenden Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für eine Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung verlängert werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Infolge der Verlängerung der Zulassung der betreffenden Zubereitung als Futtermittelzusatzstoff sollten die Verordnung (EG) Nr. 271/2009 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1068/2011 aufgehoben werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffende Zubereitung aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die Zulassung der im Anhang genannten Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Aspergillus niger CBS 109.713, und Endo-1,4-beta-Glucanase, gewonnen aus Aspergillus niger DSM 18404, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und in die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.
         
         
            Artikel 2
            
               (1)   Die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Aspergillus niger CBS 109.713, und Endo-1,4-beta-Glucanase, gewonnen aus Aspergillus niger DSM 18404 und die diese enthaltenden Vormischungen, die vor dem 8. Januar 2022 gemäß den vor dem 8. Juli 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
            
            
               (2)   Einzel- und Mischfuttermittel, die die in Absatz 1 genannte Zubereitung enthalten und vor dem 8. Juli 2022 gemäß den vor dem 8. Juli 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
            
               (3)   Einzel- und Mischfuttermittel, die die in Absatz 1 genannte Zubereitung enthalten und vor dem 8. Juli 2023 gemäß den vor dem 8. Juli 2021 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
            
         
         
            Artikel 3
            Die Verordnung (EG) Nr. 271/2009 sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1068/2011 werden aufgehoben.
         
         
            Artikel 4
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 17. Juni 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Verordnung (EG) Nr. 271/2009 der Kommission vom 2. April 2009 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,4-beta-Glucanase als Futtermittelzusatzstoff für entwöhnte Ferkel, Masthühner, Legehennen, Masttruthühner und Mastenten (Zulassungsinhaber: BASF SE) (ABl. L 91 vom 3.4.2009, S. 5).
         
            (3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1068/2011 der Kommission vom 21. Oktober 2011 zur Zulassung einer Enzymzubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Aspergillus niger (CBS 109.713), und Endo-1,4-beta-Glucanase, gewonnen aus Aspergillus niger (DSM 18404), als Futtermittelzusatzstoff für Junghennen, Zuchttruthühner, Jungtruthühner, sonstige Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Mastenten) und Ziervögel (Zulassungsinhaber: BASF SE) (ABl. L 277 vom 22.10.2011, S. 11).
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(12):6331.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer.
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) und Endo-1,4-beta-Glucanase (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           
                              Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                           
                        
                        Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Aspergillus niger CBS 109.713, und Endo-1,4-beta-Glucanase (EC 3.2.1.4), gewonnen aus Aspergillus niger DSM 18404, mit einer Mindestaktivität von 5 600  TXU  (1) und 2 500  TGU  (2)/g in fester oder flüssiger Form
                        --------------------------
                        
                           
                              Charakterisierung des Wirkstoffs
                           
                        
                        Aus Aspergillus niger CBS 109.713 gewonnene Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) und aus Aspergillus niger DSM 18404 gewonnene Endo-1,4-beta-Glucanase (EC 3.2.1.4)
                        --------------------------
                        
                           
                              Analysemethode
                             (3)
                        
                        Zur Quantifizierung von Endo-1,4-beta-Xylanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen, Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln:
                        Viskosimetrische Methode auf Basis der Verringerung der Viskosität durch die Aktivität von Endo-1,4-beta-Xylanase in xylanhaltigem Substrat (Weizen-Arabinoxylan) bei einem pH-Wert von 3,5 und einer Temperatur von 55 °C.
                        Zur Quantifizierung von Endo-1,4-beta-Glucanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen, Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln:
                        Viskosimetrische Methode auf Basis der Verringerung der Viskosität durch die Aktivität von Endo-1,4-beta-Glucanase in glucanhaltigem Substrat (Gersten-Beta-Glucan) bei einem pH-Wert von 3,5 und einer Temperatur von 40 °C.
                     
                     
                        Masthühner und Junghennen
                        Legehennen Alle Mast- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung
                        Ziervögel
                     
                     
                        —
                     
                     
                        280 TXU 125 TGU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken aufgrund der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem- und Hautschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        8. Juli 2031
                     
                  
                        Truthühner Entwöhnte Ferkel
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                  
                         
                     
                  
               (1)  1 TXU ist die Enzymmenge, die 5 μmol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalente) pro Minute bei einem pH-Wert von 3,5 und einer Temperatur von 55 °C aus Weizen-Arabinoxylan freisetzt.
            
               (2)  1 TGU ist die Enzymmenge, die 1 μmol reduzierende Zucker (Glucoseäquivalente) pro Minute bei einem pH-Wert von 3,5 und einer Temperatur von 40 °C aus Gersten-Beta-Glucan freisetzt.
            
               (3)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports