CELEX: 32020R1993
Language: cs
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1993 ze dne 4. prosince 2020, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

7.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 410/62
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1993
         ze dne 4. prosince 2020,
         kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 (3) povolilo v souladu s nařízením (EU) 2015/2283 uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny, která má být používána v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 21. září 2018 podala společnost Skotan S.A. (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení selenem obohacené biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požadoval, aby byla selenem obohacená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica používána v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5). Maximální množství navrhovaná žadatelem jsou 0,2 g denně u dětí ve věku od 3 do 9 let a 1 g denně u dospívajících a dospělých.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283 se Komise dne 18. února 2019 obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o vědecké stanovisko na základě posouzení biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen jako nové potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 18. prosince 2019 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of selen-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost selenem obohacené biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (6). Uvedené stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen je při navrhovaných množstvích bezpečná. Úřad rovněž konstatoval, že selen z biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen je stejně bezpečný jako selen z jiných zdrojů stravy.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úřad také poznamenal, že při množstvích navrhovaných žadatelem by příjem nové potraviny v kombinaci s běžnou stravou s vyšším obsahem selenu mohl vést k celkovému příjmu selenu přesahujícímu nejvyšší povolenou dávku selenu, kterou stanovil Vědecký výbor pro potraviny (7), u všech cílových skupin obyvatelstva, kromě dětí ve věku od 7 do 9 let.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S ohledem na připomínky úřadu ohledně kombinovaného příjmu selenu předložil žadatel Komisi žádost, ve které byly pozměněny podmínky použití biomasy kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen, a to konkrétně podmínky týkající se maximálních množství nové potraviny v doplňcích stravy a skupin obyvatelstva, kterým jsou doplňky stravy určeny. Žadatel navrhoval, aby byla nová potravina používána v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci od 4 let věku, v množstvích v rozmezí od 50 mg/den do 800 mg/den, což by ve výsledku vedlo k příjmům selenu, které by v kombinaci s příjmem selenu z běžné stravy s vyšším obsahem selenu nejvyšší povolené dávky pro selen nepřekročily.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise se domnívá, že stanovisko úřadu a pozměněné podmínky použití požadované žadatelem poskytují dostatečné odůvodnění k učinění závěru, že biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen při navrhovaných použitích a množstvích, je-li použita v doplňcích stravy, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2017/2470 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            
               1)   Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen specifikovaná v příloze tohoto nařízení se zařazuje na seznam Unie pro povolené nové potraviny zřízený prováděcím nařízením (EU) 2017/2470.
            
            
               2)   Záznam na seznamu Unie zmíněný v odstavci 1 zahrnuje podmínky použití a požadavky na označování, které jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
            
         
         
            Článek 2
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/760 ze dne 13. května 2019, kterým se povoluje uvedení biomasy kvasinek Yarrowia lipolytica na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Úř. věst. L 125, 14.5.2019, s. 13).
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(1):5992.
         
            (7)  SCF (Vědecký výbor pro potraviny), 2000. Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny o tolerovatelném příjmu selenu. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 s.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Do tabulky 1 (Povolené nové potraviny) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmínky, za nichž smí být nová potravina používána
                                 
                                 
                                    Doplňkové zvláštní požadavky na označování
                                 
                                 
                                    Další požadavky
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikovaná kategorie potravin
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximální množství
                                    
                                 
                                 
                                    V označení potravin obsahujících tuto novou potravinu se použije název „biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen“.
                                    Na označení doplňků stravy obsahujících biomasu kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen musí být uvedeno, že doplňky stravy by neměli konzumovat kojenci a děti mladší 4 let/děti mladší 7 let/děti mladší 11 let/děti a dospívající mladší 18 let  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES  (1), kromě doplňků stravy pro kojence a děti mladší 4 let
                                 
                                 
                                    50 mg/den pro děti od 4 do 6 let, výsledkem je 10 μg selenu denně
                                    100 mg/den pro děti od 7 do 10 let, výsledkem je 20 μg selenu denně
                                    500 mg/den pro dospívající od 11 do 17 let, výsledkem je 100 μg selenu denně
                                    800 mg/den pro dospělé, výsledkem je 160 μg selenu denně
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Do tabulky 2 (Specifikace) se vkládá nový záznam, který zní:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Specifikace
                                 
                              
                                    Biomasa kvasinek (Yarrowia lipolytica) obsahující selen
                                 
                                 
                                    
                                       Popis/definice:
                                    
                                    Nová potravina je vysušená a tepelně usmrcená biomasa kvasinek Yarrowia lipolytica obsahující selen.
                                    Nová potravina je produkována fermentací za přítomnosti seleničitanu sodného, po které následuje několik kroků čištění včetně kroku tepelného usmrcení kvasinek, aby se v nové potravině zajistila nepřítomnost životaschopných buněk kvasinek Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Vlastnosti/složení:
                                    
                                    Celkový obsah selenu: 165–200 μg/g
                                    Selenomethionin (2): 100–140 μg/g
                                    Bílkoviny: 40–50 g/100 g
                                    Dietní vláknina: 24–32 g/100 g
                                    Cukry: < 1 g/100 g
                                    Tuky: 6–12 g/100 g
                                    Celkový obsah popela: ≤ 15 %
                                    Voda: ≤ 5 %
                                    Sušina: ≥ 95 %
                                    
                                       Těžké kovy:
                                    
                                    Olovo: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Rtuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologická kritéria:
                                    
                                    Celkový počet aerobních mikroorganismů: ≤ 5 x 103 KTJ/g
                                    Počet kvasinek a plísní celkem: ≤ 102 KTJ/g
                                    Životaschopné buňky kvasinek Yarrowia lipolytica
                                        (3): < 10 KTJ/g (tj. mez detekce)
                                    Koliformní bakterie: ≤ 10 KTJ/g
                                    
                                       Salmonella spp.: nepřítomnost ve 25 g
                                    KTJ: kolonii tvořící jednotky
                                 
                              
                  
               (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
            
               (*1)  V závislosti na věkové skupině, pro kterou je tento doplněk stravy určen.“
            
            
               (2)  Vyjádřeno jako selen.
            
               (3)  Vztahuje se na všechny fáze následující po tepelném ošetření, aby se zaručila nepřítomnost životaschopných buněk Yarrowia lipolytica, a zkouška se provádí bezprostředně po tepelném ošetření. Musí být zavedena opatření k zabránění křížové kontaminace s životaschopnými buňkami kvasinek Yarrowia lipolytica během balení a/nebo skladování nové potraviny.“