CELEX: 52012PC0051
Language: lv
Date: 2012-02-10
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 726/2004 attiecībā uz farmakovigilanci

|
			
		
		
		52012PC0051
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 726/2004 attiecībā uz farmakovigilanci /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS
Komisija iesniedz priekšlikumu Eiropas
Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci
groza Regulu (EK) Nr. 726/2004. To papildina paralēli
grozījumi Direktīvā 2001/83/EK.
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
Eiropas Parlaments un Padome 2010. gada
15. decembrī pieņēma Direktīvu 2010/84/ES un
Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (“2010. gada farmakovigilances
tiesību akti”), ar kurām attiecībā uz farmakovigilanci
attiecīgi groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK)
Nr. 726/2004. Jaunos tiesību aktus sāks piemērot
2012. gada jūlijā.
Pieņemtie pasākumi ir būtiski
nostiprinājuši zāļu uzraudzības tiesisko regulējumu,
paredzot noteikumus, kas pastiprina Aģentūras koordinējošo lomu,
paplašina signālu konstatēšanas iespējas un nostiprina koordinētu
procedūru darbību Eiropas līmenī, lai reaģētu uz
drošuma apdraudējumiem. 
Tomēr nesenie farmakovigilances incidenti
Eiropas Savienībā, jo īpaši tā dēvētā “Mediator
lieta”, liecina, ka ir farmakovigilances sistēmu joprojām
nepieciešams pilnveidot.
Pēc Mediator lietas analīzes,
kurā izmantoja 2010. gada farmakovigilances tiesību aktus
(“stresa tests”), Komisija farmakovigilances sistēmā ir
konstatējusi vairākus trūkumus, kas būtu
jānovērš.
Konkrētāk,
Direktīvā 2001/83/EK ir paredzēts automātiski veikt novērtējumu
Savienības līmenī, ja attiecībā uz
dalībvalstīs atļautām zālēm ir konstatētas
nopietnas ar drošumu saistītas problēmas (jautājumi).
2010. gada farmakovigilances tiesību aktos Komisijas
priekšlikumā ar koplēmuma procedūru tika ieviestas izmaiņas,
kuru dēļ minētais automātisms nav ticis saglabāts, jo
procedūras sākšana padarīta atkarīga no dalībvalsts
vai Komisijas uzskata par steidzamas rīcības nepieciešamību.
Tādējādi, ja dalībvalsts apsver, vai apturēt,
anulēt vai atteikt tirdzniecības atļaujas atjaunošanu, taču
neuzskata, ka ir nepieciešama steidzama rīcība, Savienības
līmeņa novērtējums par bažām attiecībā uz
drošumu netiks veikts.
Turklāt tirdzniecības atļaujas
turētājiem izvirzīta prasība paziņot, kādu
apsvērumu dēļ tirdzniecības atļauja vai zāles
tiek atsaukti. Tādēļ nav izslēdzams, ka, tirdzniecības
atļaujas turētājam brīvprātīgi atsaucot
tirdzniecības atļauju vai produktu, drošuma jautājumi var tikt
nepamanīti, jo īpaši tad, ja uzņēmuma rīcība
attiecībā uz bažām drošuma sakarā ir nepārredzama.
Visbeidzot, vairākas zāles, tām
piemērojot pēcreģistrācijas drošuma nosacījumus, tiks
iekļautas to zāļu publiskajā sarakstā, uz kurām
attiecināma Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā
paredzētā papildu uzraudzība Minētās zāles
sarakstā tiks iekļautas pēc apspriešanās ar
Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju un
tikai pēc Komisijas vai dalībvalstu kompetento iestāžu
pieprasījuma. Tādēļ kompetentajām iestādēm
katrā gadījumā atsevišķi būs jālemj, vai
publiskot faktu, ka zālēm piemēro pastiprinātu
uzraudzību.
2.           KOMISIJAS PRIEKŠLIKUMU MĒRĶIS
Direktīvas 2001/83/EK un
Regulas (EK) Nr. 726/2004 grozījumu priekšlikumu
vispārīgie politikas mērķi ir saskaņā ar
farmācijas jomas ES tiesību aktu vispārīgajiem
mērķiem. Tie paredzēti, lai nodrošinātu iekšējā
tirgus pareizu darbību attiecībā uz cilvēkiem
paredzētām zālēm un lai labāk aizsargātu ES
iedzīvotāju veselību. Ievērojot minēto, priekšlikumu
konkrētais mērķis ir novērst ES farmakovigilances
sistēmā konstatētos trūkumus un nodrošināt
sistēmas pārredzamāku un efektīvāku darbību
gadījumos, kur drošuma sakarā konstatētas bažas.
3.           IETEKME UZ BUDŽETU 
Priekšlikumi neietekmē Savienības
budžetu.
Ar priekšlikumiem tiek ieviesti pavisam nelieli
grozījumi sistēmā, kas izveidota ar 2010. gada
farmakovigilances tiesību aktiem. Tie nav saistīti ar papildu
cilvēkresursiem vai administratīvajiem resursiem farmakovigilances
sistēmas darbības nodrošināšanai.
2012/0023 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,
ar ko groza Regulu (EK) Nr. 726/2004
attiecībā uz farmakovigilanci
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu
un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu[1],
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],

ņemot vērā Reģionu
komitejas atzinumu[3],
rīkojoties saskaņā ar parasto
likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)       Lai
atļautu zāļu uzraudzībā nodrošinātu
pārredzamību, zāles, kam piemēro pēcreģistrācijas
drošuma nosacījumus, būtu sistemātiski jāiekļauj to
zāļu sarakstā, kurām piemēro papildu uzraudzību,
kas paredzēta ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010[4] grozītajā Eiropas
Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK)
Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un
veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības
Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[5].
(2)       Turklāt tirdzniecības
atļaujas turētāja brīvprātīga rīcība
nedrīkstētu radīt situāciju, kad bažas par
Savienībā apstiprinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību
netiek pienācīgi ņemtas vērā visās
dalībvalstīs. Tāpēc jāparedz noteikumi par
tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu
informēt Aģentūru par zāļu atsaukšanas iemesliem, par
zāļu laišanas tirgū pārtraukšanu, par pieprasījumiem
anulēt tirdzniecības atļauju vai par tirdzniecības
atļaujas neatjaunošanu.
(3)       Tādēļ Regula
(EK) Nr. 726/2004 būtu attiecīgi jāgroza.
(4)       Tā
kā šīs regulas mērķi, proti, paredzēt īpašus
farmakovigilances noteikumus un uzlabot tādu cilvēkiem paredzētu
zāļu drošumu, kurām atļauja piešķirta
saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, atsevišķās
dalībvalstis pienācīgi sasniegt nevar un to labāk var
sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt
pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto
subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā
pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā ir
paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi
minētā mērķa sasniegšanai,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza
šādi:
(1)          regulas 13. panta
4. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:
"Atļaujas turētājs paziņo
Aģentūrai arī tad, ja attiecīgo zāļu laišana
minētās dalībvalsts tirgū uz laiku vai pastāvīgi
tiek pārtraukta. Izņemot ārkārtējus
apstākļus, šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus
pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Atļaujas
turētājs saskaņā ar 14. b pantu informē
Aģentūru par šādas rīcības iemesliem.”;
(2)          regulā iekļauj šādu
14.b pantu:
“14.b pants
Tirdzniecības atļaujas turētājs
nekavējoties paziņo Aģentūrai par jebkuru darbību, ko
tas veic, lai apturētu zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no
tirgus, pieprasītu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai
nepieteiktos tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, un par
attiecīgās rīcības iemesliem. Tirdzniecības
atļaujas turētājs jo īpaši ziņo par to, vai šāda
rīcība ir saistīta ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK
116. un 117. pantā izklāstītajiem apsvērumiem.
Tādā gadījumā Aģentūra
nodrošina to, ka šī informācija nonāk dalībvalstu
uzmanības lokā.”; 
(3)          regulas 20. panta 8. punktu
aizstāj ar šādu:
“8. Ja procedūra ir ar farmakovigilanci
saistītu datu novērtēšanas rezultāts, Aģentūras
atzinumu saskaņā ar šā panta 2. punktu pieņem Cilvēkiem
paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz Farmakovigilances riska
novērtējuma padomdevējas komitejas ieteikumu, un piemēro
Direktīvas 2001/83/EK 107.j panta 2. punktu”;
(4)          regulas 23. pantu aizstāj ar šādu:
“23. pants
1. Aģentūra sadarbībā ar
dalībvalstīm izveido, uztur un publisko to zāļu sarakstu,
kurām piemēro papildu uzraudzību.
Šajā sarakstā iekļauj nosaukumus un
aktīvās vielas:
a) zālēm, kuras atļautas
Savienībā un kuras satur jaunu aktīvu vielu, kas līdz
2011. gada 1. janvārim nebija iekļauta nevienās
Savienībā atļautajās zālēs;
b) jebkurām bioloģiskas izcelsmes
zālēm, uz kurām neattiecas a) punkts un kuras bija
atļautas pēc 2011. gada 1. janvāra;
c) zālēm, kuras atļautas
saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kas
minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un
cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, 14. panta 7. un
8. punktā un 21. panta 2. punktā;
d) zālēm, kuras atļautas
saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, ievērojot
minētās direktīvas 21.a, 22., 22.a un 104.a pantā
minētos nosacījumus.
2. Šā panta 1. punktā
minētajā sarakstā iekļauj elektronisku saiti uz
informāciju par zālēm un uz riska pārvaldības
plāna kopsavilkumu.
3. Šā panta
1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajos gadījumos
Aģentūra izņem zāles no saraksta piecus gadus pēc
Savienības termiņa, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK
107.c panta 5. punktā.
Šā panta 1. punkta c) un
d) apakšpunktā minētajos gadījumos Aģentūra
izņem zāles no saraksta, tiklīdz nosacījumi ir
izpildīti.
4. Attiecībā uz
minētajā sarakstā iekļautajām zālēm
zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norāde
“Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Pirms
šīs norādes ir melns simbols, ko Komisija izvēlas, pamatojoties
uz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas
ieteikumu, līdz 2012. gada 2. janvārim, un tam seko atbilstīgs
standartizēts paskaidrojošs teikums.”;
2. pants
Šī regula stājas spēkā
divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības
kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 10.2.2012
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes
vārdā —
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
[1]               OV C, …. lpp.
[2]               OV C, …. lpp.
[3]               OV C, …. lpp.
[4]               OV L 348, 31.12.2010., 1. lpp.
[5]               OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.