CELEX: 62019CJ0576
Language: nl
Date: 2020-10-29 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Negende kamer) van 29 oktober 2020.#Intercept Pharma Ltd en Intercept Pharmaceuticals Inc. tegen Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).#Hogere voorziening – Toegang tot documenten van de instellingen, organen of instanties van de Unie – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Artikel 4, lid 2, tweede streepje – Uitzondering ter bescherming van gerechtelijke procedures – Artikel 4, lid 2, eerste streepje – Uitzondering ter bescherming van commerciële belangen – Documenten die zijn ingediend in het kader van een vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik – Besluit waarbij aan een derde toegang wordt verleend tot de documenten.#Zaak C-576/19 P.

ARREST VAN HET HOF (Negende kamer)
   29 oktober 2020 (
         *1
      )
   „Hogere voorziening – Toegang tot documenten van de instellingen, organen of instanties van de Unie – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Artikel 4, lid 2, tweede streepje – Uitzondering ter bescherming van gerechtelijke procedures – Artikel 4, lid 2, eerste streepje – Uitzondering ter bescherming van commerciële belangen – Documenten die zijn ingediend in het kader van een vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik – Besluit waarbij aan een derde toegang wordt verleend tot de documenten”
   In zaak C‑576/19 P,
   betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, ingesteld op 29 juli 2019,
   
      Intercept Pharma Ltd, gevestigd te Bristol (Verenigd Koninkrijk),
   
      Intercept Pharmaceuticals
      Inc., gevestigd te New York, New York (Verenigde Staten),
   vertegenwoordigd door L. Tsang, solicitor, F. Campbell, barrister, J. Mulryne en E. Amos, solicitors,
   rekwirantes,
   andere partij in de procedure:
   
      Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), vertegenwoordigd door T. Jabłoński, S. Drosos, R. Pita, S. Marino en H. Kerr als gemachtigden,
   verweerder in eerste aanleg,
   wijst
   HET HOF (Negende kamer),
   samengesteld als volgt: N. Piçarra, kamerpresident, M. Vilaras (rapporteur), president van de Vierde kamer, en S. Rodin, rechter,
   advocaat-generaal: G. Pitruzzella,
   griffier: A. Calot Escobar,
   gezien de stukken,
   gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
   het navolgende
   
      Arrest
   
   
            1
         
         
            Met hun hogere voorziening verzoeken Intercept Pharma Ltd en Intercept Pharmaceuticals Inc. om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 juni 2019, Intercept Pharma en Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, niet gepubliceerd, EU:T:2019:456; hierna: „bestreden arrest”), houdende verwerping van hun beroep tot nietigverklaring van besluit ASK-40399 van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 15 mei 2018, waarbij op grond van verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB 2001, L 145, blz. 43) aan een derde toegang is verleend tot een document dat informatie bevat die aan het EMA is overgelegd in het kader van een vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik genaamd „Ocaliva” (hierna: „litigieus besluit”).
         
      
      Toepasselijke bepalingen
   
   
            2
         
         
            Artikel 1, onder a), van verordening nr. 1049/2001 luidt als volgt:
            „Deze verordening beoogt:
            
                     a)
                  
                  
                     de bepaling van de beginselen, voorwaarden en beperkingen op grond van openbare of particuliere belangen betreffende het in artikel 255 [EG] neergelegde recht van toegang tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (hierna ‚de instellingen’), en wel zodanig, dat een zo ruim mogelijke toegang tot documenten wordt gewaarborgd”.
                  
               
      
            3
         
         
            Artikel 2 van die verordening heeft als opschrift „Toegangsgerechtigden en toepassingsgebied” en bepaalt in de leden 1 en 2 het volgende:
            „1.   Iedere burger van de Unie en iedere natuurlijke of rechtspersoon met verblijfplaats of statutaire zetel in een lidstaat heeft een recht van toegang tot documenten van de instellingen, volgens de beginselen en onder de voorwaarden en beperkingen, die in deze verordening worden bepaald.
            2.   De instellingen kunnen toegang tot documenten verlenen, volgens dezelfde beginselen, en onder dezelfde voorwaarden en beperkingen, aan natuurlijke of rechtspersonen die geen verblijfplaats of geen statutaire zetel hebben in een lidstaat.”
         
      
            4
         
         
            Artikel 4 van die verordening, met als opschrift „Uitzonderingen”, bepaalt in de leden 2, 6 en 7:
            „2.   De instellingen weigeren de toegang tot een document wanneer de openbaarmaking ervan zou leiden tot ondermijning van de bescherming van:
            
                     –
                  
                  
                     de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom,
                  
               
                     –
                  
                  
                     gerechtelijke procedures en juridisch advies,
                  
               [...]
            tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.
            [...]
            6.   Indien het gevraagde document slechts ten dele onder de uitzonderingen valt, worden de overige delen ervan wel vrijgegeven.
            7.   De uitzonderingen van de leden 1 tot en met 3 zijn slechts van toepassing gedurende de periode waarin bescherming op grond van de inhoud van het document gerechtvaardigd is. De uitzonderingen gelden voor ten hoogste 30 jaar. In geval van documenten die vallen onder de uitzonderingen op grond van de persoonlijke levenssfeer of van commerciële belangen en in geval van gevoelige documenten, kunnen de uitzonderingen zo nodig na afloop van deze periode van toepassing blijven.”
         
      
            5
         
         
            Artikel 6, lid 1, van deze verordening luidt als volgt:
            „Verzoeken om toegang tot een document geschieden in schriftelijke vorm – elektronische vorm daaronder begrepen –, in één der talen van artikel 314 van het EG-Verdrag, en zijn voldoende nauwkeurig geformuleerd opdat de instelling het document kan identificeren. De verzoeker is niet verplicht de redenen voor zijn verzoek te vermelden.”
         
      
      Voorgeschiedenis van het geding
   
   
            6
         
         
            De voorgeschiedenis van het geding en de inhoud van het litigieuze besluit zijn uiteengezet in de punten 1 tot en met 9 van het bestreden arrest. Ten behoeve van de onderhavige procedure kunnen zij als volgt worden samengevat.
         
      
            7
         
         
            Rekwirantes brengen onder de naam „Ocaliva” een weesgeneesmiddel op de markt voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis. Het wordt in combinatie met ursodeoxycholzuur (hierna: „UDCA”) gebruikt bij volwassenen die onvoldoende reageren op UDCA, of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet verdragen. Dit geneesmiddel werd op 27 mei 2016 in de Verenigde Staten goedgekeurd.
         
      
            8
         
         
            Op 12 december 2016 is voor dit geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) in de Europese Unie verleend.
         
      
            9
         
         
            Op 3 april 2018 heeft het EMA aan Intercept Pharma meegedeeld dat een advocatenkantoor op grond van verordening nr. 1049/2001 een verzoek had ingediend om toegang te krijgen tot verschillende documenten die betrekking hebben op genoemd geneesmiddel. Na deze documenten in twee groepen te hebben verdeeld, heeft het EMA Intercept Pharma uitgenodigd om opmerkingen in te dienen over dit verzoek om toegang.
         
      
            10
         
         
            Intercept Pharma heeft voorgesteld om bepaalde delen van het periodiek verslag betreffende de baten-risico-evaluatie voor het tijdvak van 12 december 2016 tot 11 juni 2017 inzake het geneesmiddel Ocaliva (hierna: „litigieus verslag”), dat de eerste groep documenten vormde, onleesbaar te maken. Deze delen hadden betrekking op informatie betreffende de veiligheid van dit geneesmiddel. Zij wees erop dat het verzoek om toegang waarschijnlijk was ingediend namens partijen die betrokken waren bij een geschil met haar moedermaatschappij in de Verenigde Staten. Zij gaf aan dat het economische belang van deze onderneming ernstig zou worden geschaad indien dit verslag – in strijd met de procedureregels van de Verenigde Staten van Amerika met betrekking tot het vooronderzoek – openbaar zou worden gemaakt zonder dat er sprake was van een hoger openbaar belang dat openbaarmaking gebood.
         
      
            11
         
         
            Bij het litigieuze besluit heeft het EMA toegang tot de gevraagde documenten verleend. Het was van mening dat de door Intercept Pharma aangevoerde rechtvaardiging geen toereikende rechtsgrondslag vormde om deze toegang te weigeren, aangezien de betrokken documenten niet waren opgesteld met het oog op een gerechtelijke procedure. Na een verzoek in die zin van rekwirantes heeft het EMA er evenwel mee ingestemd om met de openbaarmaking van het litigieuze verslag te wachten tot het arrest van het Gerecht over het eventuele beroep van Intercept Pharma, en om de behandeling van het verzoek om toegang tot de tweede groep documenten op te schorten.
         
      
      Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest
   
   
            12
         
         
            Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 20 juni 2018, hebben rekwirantes een beroep tot nietigverklaring van het litigieuze besluit ingesteld.
         
      
            13
         
         
            Ter ondersteuning van hun beroep hebben rekwirantes twee middelen aangevoerd.
         
      
            14
         
         
            In de eerste plaats heeft het Gerecht in de punten 16 tot en met 48 van het bestreden arrest het eerste middel onderzocht, dat was ontleend aan schending van artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001, betreffende de bescherming van gerechtelijke procedures.
         
      
            15
         
         
            In punt 39 van dat arrest heeft het Gerecht in het licht van zijn rechtspraak geoordeeld dat, hoewel het bij de in die bepaling bedoelde gerechtelijke procedures niet uitsluitend gaat om procedures voor de rechterlijke instanties van de Unie of haar lidstaten, de documenten die onder die uitzondering kunnen vallen ofwel zijn opgesteld in het kader van een specifieke aanhangige gerechtelijke procedure, ofwel, bij wijze van uitzondering, niet in het kader van een dergelijke procedure zijn opgesteld maar juridische standpunten bevatten die sindsdien het voorwerp van een dergelijke procedure hebben gevormd.
         
      
            16
         
         
            In de punten 40 tot en met 42 van dat arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat de uitzondering van artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 niet kon worden toegepast op het litigieuze verslag, dat niet was opgesteld in het kader van een specifieke gerechtelijke procedure en geen interne juridische standpunten bevatte waardoor de verdediging van de opsteller ervan in het kader van een mogelijke gerechtelijke procedure in het gedrang zou kunnen worden gebracht.
         
      
            17
         
         
            In de punten 43 tot en met 47 van hetzelfde arrest heeft het Gerecht de verschillende argumenten van rekwirantes voor de toepassing van de uitzondering ter bescherming van gerechtelijke procedures verworpen.
         
      
            18
         
         
            In de tweede plaats heeft het Gerecht in de punten 49 tot en met 62 van het bestreden arrest het tweede middel onderzocht, dat in wezen ontleend was aan het ontbreken van een passende afweging van de betrokken belangen op grond van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001, die zou hebben moeten leiden tot de niet-openbaarmaking van het litigieuze verslag.
         
      
            19
         
         
            In de punten 53 en 54 van dat arrest heeft het Gerecht herinnerd aan zijn rechtspraak dat aan de toepassing van het algemene beginsel, het publiek een zo ruim mogelijke toegang tot de documenten in het bezit van de instellingen te geven, afbreuk zou worden gedaan indien wordt aangenomen dat elke informatie betreffende een vennootschap en haar zakenrelaties onder de bescherming van de commerciële belangen in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 dient te vallen, en voorts dat een opgevraagd document, om te worden geacht afbreuk te doen aan dergelijke commerciële belangen, gevoelige commerciële informatie moet bevatten over met name de handelsstrategieën van de betrokken ondernemingen of over hun handelsbetrekkingen, dan wel interne gegevens van de onderneming waaruit haar deskundigheid blijkt.
         
      
            20
         
         
            In de punten 55 tot en met 57 van dat arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat aangezien rekwirantes niet hadden aangetoond welk deel van het litigieuze verslag gevoelige commerciële informatie bevatte, de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 niet van toepassing was.
         
      
            21
         
         
            In de punten 58 tot en met 61 van hetzelfde arrest heeft het verschillende argumenten van rekwirantes afgewezen.
         
      
            22
         
         
            Bijgevolg heeft het Gerecht in punt 1 van het dictum van het bestreden arrest het beroep verworpen.
         
      
      Conclusies van partijen
   
   
            23
         
         
            Rekwirantes verzoeken het Hof:
            
                     –
                  
                  
                     het bestreden arrest te vernietigen;
                  
               
                     –
                  
                  
                     het litigieuze besluit nietig te verklaren, en
                  
               
                     –
                  
                  
                     het EMA te verwijzen in de kosten.
                  
               
      
            24
         
         
            Het EMA verzoekt het Hof:
            
                     –
                  
                  
                     de hogere voorziening in haar geheel ongegrond te verklaren en
                  
               
                     –
                  
                  
                     rekwirantes te verwijzen in de kosten.
                  
               
      
      Hogere voorziening
   
   
            25
         
         
            Rekwirantes voeren twee middelen aan tegen het bestreden arrest. Ten eerste heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de in artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzondering op het recht van toegang tot documenten ter bescherming van gerechtelijke procedures, de niet-openbaarmaking van het litigieuze verslag niet kon rechtvaardigen. Ten tweede zijn zij van mening dat het Gerecht ook blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat zij niet hadden aangetoond welk deel van het litigieuze verslag gevoelige commerciële informatie bevatte en dat de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 derhalve niet van toepassing was.
         
      
            26
         
         
            Allereerst dient het door het EMA aangevoerde middel van niet-ontvankelijkheid te worden afgewezen. Met dit middel stelt het EMA dat het belang bij de voortzetting van de hogere voorziening is verdwenen aangezien het in punt 10 van dit arrest bedoelde collectieve beroep dat in de Verenigde Staten tegen Intercept Pharmaceuticals was ingesteld, in het voordeel van die laatste werd afgesloten.
         
      
            27
         
         
            Het EMA stelt in zijn dupliek immers alleen maar dat de „gerechtelijke procedures in de Verenigde Staten klaarblijkelijk zijn afgerond”, en levert dus geen enkel bewijs dat de uitspraak van de Amerikaanse rechter over dit beroep, op 27 maart 2020, definitief zou zijn geworden.
         
      
            28
         
         
            De hogere voorziening is derhalve ontvankelijk.
         
      
      
         Eerste middel
      
   
   
            29
         
         
            Beklemtoond moet worden dat verordening nr. 1049/2001 een zeer ruim recht van toegang tot de documenten van de betrokken instellingen verleent. Zo bepaalt artikel 6, lid 1, van deze verordening dat de verzoeker niet verplicht is de redenen voor zijn verzoek te vermelden, terwijl volgens artikel 4, lid 7, de uitzonderingen van de leden 1 tot en met 3 van dat artikel 4 slechts van toepassing zijn gedurende de periode waarin bescherming op grond van de inhoud van het document gerechtvaardigd is (arrest van 26 januari 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commissie, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punt 56).
         
      
            30
         
         
            Wat meer bepaald de uitzondering ter bescherming van gerechtelijke procedures betreft, blijkt uit de rechtspraak van het Hof dat de door een instelling van de Unie in een gerechtelijke procedure voor een rechterlijke instantie van de Unie ingediende memories onder deze uitzondering kunnen vallen (zie in die zin arrest van 21 september 2010, Zweden e.a./API en Commissie, C‑514/07 P, C‑528/07 P en C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punt 94). Hetzelfde geldt voor memories die een lidstaat in een dergelijke procedure heeft ingediend (zie in die zin arrest van 18 juli 2017, Commissie/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, punt 41).
         
      
            31
         
         
            Die memories zijn immers uitsluitend opgesteld voor die gerechtelijke procedure en vormen de kern daarvan (arrest van 21 september 2010, Zweden e.a./API en Commissie, C‑514/07 P, C‑528/07 P en C‑532/07 P, EU:C:2010:541, punt 78).
         
      
            32
         
         
            Met hun betoog bekritiseren rekwirantes in wezen de door het Gerecht in punt 39 van het bestreden arrest gevolgde redenering. Het Gerecht heeft daarin geoordeeld dat de in artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 bedoelde bescherming van gerechtelijke procedures alleen relevant is wanneer de documenten worden opgesteld in het kader van een specifieke gerechtelijke procedure of wanneer zij juridische standpunten bevatten die het voorwerp vormen van een dergelijke procedure.
         
      
            33
         
         
            Zij zijn van mening dat het bij de in artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzondering op het recht van toegang moet gaan om documenten die, indien het verzoek van een derde om toegang hiertoe wordt ingewilligd, kunnen worden overgelegd in het kader van een lopende gerechtelijke procedure, zoals in de onderhavige zaak.
         
      
            34
         
         
            In de eerste plaats moet worden vastgesteld dat het litigieuze verslag, zoals het Gerecht in punt 40 van het bestreden arrest heeft opgemerkt, „een wetenschappelijk document is dat aan het EMA is overgelegd met het oog op een administratieve procedure om te bepalen of de verhouding tussen de risico’s en de voordelen van het geneesmiddel Ocaliva onveranderd is gebleven”.
         
      
            35
         
         
            Het Gerecht heeft dus in punt 41 van het bestreden arrest terecht geoordeeld dat dit verslag geen in het kader van een specifieke gerechtelijke procedure opgestelde memorie is en het evenmin het voorwerp van een dergelijke procedure heeft gevormd, en heeft in punt 42 van dat arrest daaruit afgeleid dat de uitzondering van artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 niet van toepassing kon zijn op dit verslag.
         
      
            36
         
         
            In de tweede plaats moet worden opgemerkt dat uit artikel 4, lid 7, eerste volzin, van verordening nr. 1049/2001 en uit de in punt 29 van dit arrest genoemde rechtspraak volgt dat alleen de inhoud van het gevraagde document relevant is om te bepalen of een document onder een van de in de leden 1 tot en met 3 van dat artikel bedoelde uitzonderingen op het recht van toegang tot documenten valt.
         
      
            37
         
         
            Daarentegen kan noch de identiteit van de aanvrager, noch de wijze waarop hij het document wil gebruiken indien dit openbaar wordt gemaakt, de toepassing van een van deze uitzonderingen rechtvaardigen.
         
      
            38
         
         
            Uit artikel 2, lid 1, van de verordening volgt dat iedere burger van de Unie en iedere natuurlijke of rechtspersoon met verblijfplaats of statutaire zetel in een lidstaat, een recht van toegang tot documenten van de instellingen heeft volgens de beginselen en onder de voorwaarden en beperkingen die in deze verordening worden bepaald. Volgens lid 2 van dat artikel kunnen de instellingen bovendien volgens dezelfde beginselen en onder dezelfde voorwaarden en beperkingen, toegang tot documenten verlenen aan natuurlijke of rechtspersonen die geen verblijfplaats of statutaire zetel hebben in een lidstaat.
         
      
            39
         
         
            Voorts voorziet verordening nr. 1049/2001 niet in beperkingen op het gebruik dat kan worden gemaakt van een document dat in het bezit is van een instelling en waartoe zij toegang heeft verleend.
         
      
            40
         
         
            Werd de toepassing van met name de uitzondering voor gerechtelijke procedures afhankelijk gesteld van het feit of het gevraagde document voor een dergelijke procedure kan worden gebruikt, dan zou het toepassingsgebied van die uitzondering op onaanvaardbare wijze worden verruimd, aangezien in theorie elk document, indien het openbaar wordt gemaakt, op een dag in het kader van een dergelijke procedure kan worden gebruikt, zelfs door een andere persoon dan de persoon die, na het verzoek daartoe te hebben ingediend, toegang tot dat document heeft verkregen.
         
      
            41
         
         
            Wanneer een persoon eenmaal toegang heeft gekregen tot een document dat in het bezit is van een instelling, is het hem immers geenszins verboden dat document aan een andere persoon te onthullen of, in voorkomend geval, openbaar te maken.
         
      
            42
         
         
            In de derde plaats blijkt noch uit het bestreden arrest, noch uit de stukken van rekwirantes dat zij argumenten hebben aangevoerd die zijn ontleend aan de inhoud van het litigieuze verslag en die de toepassing van de in artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 bedoelde uitzondering ter bescherming van gerechtelijke procedures zouden kunnen rechtvaardigen.
         
      
            43
         
         
            Veeleer hebben rekwirantes zich gebaseerd op de identiteit van de indiener van het verzoek om toegang tot het litigieuze verslag, namelijk een advocatenkantoor dat de voornaamste klager vertegenwoordigt in een gerechtelijke procedure in de Verenigde Staten tegen de tweede rekwirante, en op het feit dat deze klager door middel van dit verzoek toegang heeft gekregen tot informatie waartoe hij uitsluitend op grond van de Amerikaanse procedureregels die van toepassing zijn op die gerechtelijke procedure geen toegang zou hebben gekregen.
         
      
            44
         
         
            Zoals blijkt uit de overwegingen in de punten 38 tot en met 41 van dit arrest, kunnen dergelijke argumenten echter geen rechtvaardiging vormen voor de toepassing van de uitzondering ter bescherming van gerechtelijke procedures.
         
      
            45
         
         
            Met name de omstandigheid dat een verzoek om toegang tot documenten tot doel heeft een partij in een gerechtelijke procedure toegang te verlenen tot informatie waartoe deze partij geen toegang had kunnen krijgen door gebruik te maken van de middelen waarin de procedureregels die van toepassing zijn op die procedure voorzien, volstaat niet om de toepassing van de uitzondering van artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 te rechtvaardigen.
         
      
            46
         
         
            Het enkele feit dat een document of bepaalde informatie niet kon worden verkregen via procedurele middelen waarover de partijen beschikten in een bepaalde gerechtelijke procedure, betekent immers niet dat dit document of deze informatie, wanneer het document of de informatie wordt verkregen door middel van een verzoek om toegang tot documenten overeenkomstig artikel 6 van verordening nr. 1049/2001, in die procedure niet kan worden gebruikt.
         
      
            47
         
         
            Het staat in ieder geval aan de rechter waarbij die procedure aanhangig is gemaakt om op basis van zijn eigen procedureregels te beslissen over de ontvankelijkheid van de documenten of de informatie die in dezelfde procedure worden aangevoerd.
         
      
            48
         
         
            Uit het bovenstaande volgt dat, ongeacht de identiteit van de persoon die om toegang tot een document verzoekt, dit document slechts op grond van de in artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 bedoelde uitzondering kan worden beschermd indien het is opgesteld in het kader van een specifieke gerechtelijke procedure voor een rechterlijke instantie van de Unie, een lidstaat, een internationale organisatie of een derde staat, of, indien dit niet het geval is, indien het document op de datum waarop dit verzoek wordt beantwoord, is overgelegd in het kader van een dergelijke gerechtelijke procedure.
         
      
            49
         
         
            Bijgevolg heeft het Gerecht terecht het argument van rekwirantes van de hand gewezen dat het litigieuze verslag op grond van de uitzondering van artikel 4, lid 2, tweede streepje, van verordening nr. 1049/2001 niet openbaar mocht worden gemaakt.
         
      
            50
         
         
            Mitsdien moet het eerste middel worden afgewezen.
         
      
      
         Tweede middel
      
   
   
            51
         
         
            Uit de rechtspraak van het Hof blijkt dat een instelling, orgaan of instantie van de Unie waarbij een verzoek om toegang tot een document is ingediend, wanneer hij of zij besluit om dit verzoek af te wijzen op grondslag van een van de in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 geformuleerde uitzonderingen op het fundamentele beginsel van openheid, in beginsel moet uitleggen in welk opzicht de toegang tot dat document een concrete en daadwerkelijke ondermijning zou vormen van het belang dat wordt beschermd door die uitzondering, waarbij het risico van een dergelijke ondermijning redelijkerwijs voorzienbaar moet zijn en niet louter hypothetisch mag zijn (arresten van 22 januari 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punt 94, en MSD Animal Health Innovation en Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punt 93).
         
      
            52
         
         
            Het Hof heeft nader toegelicht dat op dezelfde wijze een persoon die verzoekt om een van die uitzonderingen toe te passen, tijdig een vergelijkbare uitleg dient te verstrekken aan die instelling, dat orgaan of die instantie (arresten van 22 januari 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punt 95, en MSD Animal Health Innovation en Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punt 94).
         
      
            53
         
         
            Het Hof heeft ook geoordeeld dat het juist is dat het gevaar voor misbruik van gegevens uit een opgevraagd document in bepaalde omstandigheden de commerciële belangen van een onderneming kan ondermijnen. Gezien de verplichting om uitleg als bedoeld in punt 52 van dit arrest te verstrekken, moet evenwel worden aangetoond dat dit gevaar daadwerkelijk bestaat. In dit verband kan een eenvoudige, niet-gestaafde bewering over een algemeen risico van misbruik er niet toe leiden dat die gegevens moeten worden geacht onder de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 te vallen wanneer de persoon die om de toepassing van die uitzondering verzoekt, aan de instelling, het orgaan of de instantie in kwestie, vóórdat deze een beslissing neemt over dat verzoek, geen enkele verdere verduidelijking verstrekt over de aard, het voorwerp en de strekking van de betrokken gegevens die de Unierechter in staat stelt na te gaan in welk opzicht de openbaarmaking ervan de commerciële belangen van de betrokken personen concreet en op een redelijkerwijs voorzienbare wijze zou kunnen ondermijnen (arresten van 22 januari 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, punt 96, en MSD Animal Health Innovation en Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, punt 95).
         
      
            54
         
         
            Tot staving van hun middel dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 neergelegde uitzondering ter bescherming van commerciële belangen niet van toepassing was, voeren rekwirantes aan dat het volledige litigieuze verslag als vertrouwelijk moest worden beschouwd.
         
      
            55
         
         
            In strijd met de vereisten van de in de punten 51 tot en met 53 van dit arrest aangehaalde rechtspraak tonen rekwirantes in hun hogere voorziening echter niet aan in hoeverre het Gerecht blijk heeft gegeven van die onjuiste opvatting door niet te oordelen dat het EMA bepaalde delen van het litigieuze verslag, waarvan de openbaarmaking hun commerciële belangen concreet kon ondermijnen, onleesbaar had moeten maken.
         
      
            56
         
         
            Voorts blijkt dat rekwirantes noch voor het Gerecht noch in de hogere voorziening hebben aangegeven welke delen van het litigieuze verslag bij openbaarmaking hun belangen zouden kunnen schaden, waarbij het enige argument dat in dit verband voor het Gerecht is aangevoerd de extra investering betreft die zij zouden moeten doen als gevolg van de gerechtelijke procedures in de Verenigde Staten met betrekking tot het geneesmiddel Ocaliva.
         
      
            57
         
         
            Het Gerecht heeft dan ook terecht geoordeeld dat de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 niet van toepassing is op het litigieuze verslag.
         
      
            58
         
         
            Bijgevolg moet het tweede middel van de hogere voorziening, en daarmee de hogere voorziening in haar geheel, worden afgewezen.
         
      
      Kosten
   
   
            59
         
         
            Volgens artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is.
         
      
            60
         
         
            Ingevolge artikel 138, lid 1, van dat Reglement, dat op grond van artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen voor zover dit is gevorderd.
         
      
            61
         
         
            Aangezien rekwirantes in het ongelijk zijn gesteld, moeten zij overeenkomstig de vordering van het EMA worden verwezen in hun eigen kosten en in die van het EMA.
         
       
         
            Het Hof (Negende kamer) verklaart:
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        De hogere voorziening wordt afgewezen.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        Intercept Pharma Ltd en Intercept Pharmaceuticals Inc. worden, behalve in hun eigen kosten, verwezen in de kosten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
                     
                  
               
       
            
               
                  ondertekeningen
               
            
         (
         *1
      )	Procestaal: Engels.