CELEX: 32014D0907
Language: ro
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/UE: Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 11 decembrie 2014 de autorizare a introducerii pe piață a Clostridium butyricum (CBM 588) ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2014) 9345]

16.12.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 359/153
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI
   din 11 decembrie 2014
   de autorizare a introducerii pe piață a Clostridium butyricum (CBM 588) ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2014) 9345]
      
   
   (Numai textul în limba engleză este autentic)
   
      (2014/907/UE)
   
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La data de 2 februarie 2012, societatea Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd a înaintat autorităților competente din Regatul Unit o cerere de introducere pe piață a Clostridium butyricum (CBM 588) ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               La 14 mai 2013, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială, în care a ajuns la concluzia că Clostridium butyricum (CBM 588) îndeplinește criteriile privind alimentele noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               La 4 septembrie 2013, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
            
         
               (4)
            
            
               S-au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97. În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ar trebui adoptată o decizie de punere în aplicare a Comisiei, care să ia în considerare obiecțiile formulate. Explicațiile suplimentare oferite de solicitant au răspuns acestor preocupări într-un mod satisfăcător pentru statele membre și Comisie.
            
         
               (5)
            
            
               Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) stabilește cerințe privind suplimentele alimentare. Utilizarea Clostridium butyricum (CBM 588) ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din acest act legislativ.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Substanța Clostridium butyricum (CBM 588), ale cărei specificații sunt menționate în anexă, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare în doză maximă de 1,35 × 108 CFU pe zi, fără a aduce atingere dispozițiilor specifice ale Directivei 2002/46/CE.
   Articolul 2
   Denumirea Clostridium butyricum (CBM 588), autorizată prin prezenta decizie pe etichetele produselor alimentare care conțin această substanță, este „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” sau „Clostridium butyricum (CBM 588)”.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează societății Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonia.
   
      Adoptată la Bruxelles, 11 decembrie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXĂ
      SPECIFICAȚII REFERITOARE LA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definiție
         : Clostridium butyricum (CBM 588) este o bacterie gram-pozitivă, producătoare de spori, anaerobă strictă, nepatogenă și nemodificată genetic.
      
         
            Descriere
         : tablete albe sau de culoare gri deschis, cu miros caracteristic și gust dulce.
      
         Criterii microbiologice:
      
      
                  Numărul total de germeni aerobi viabili
               
               
                  Nu mai mult de 103 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Nedetectată în 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Nedetectată în 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Nedetectată în 1 g
               
            
                  Drojdii și mucegaiuri
               
               
                  Nu mai mult de 102 CFU/g