CELEX: 32019R1605
Language: pl
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1605 z dnia 27 września 2019 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Bacillus subtilis szczep IAB/BS03, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

30.9.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 250/49
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1605
         z dnia 27 września 2019 r.
         w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej niskiego ryzyka Bacillus subtilis szczep IAB/BS03, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 16 grudnia 2014 r. przedsiębiorstwo Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. przedłożyło zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus subtilis szczep IAB/BS03.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia w dniu 23 czerwca 2015 r. Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 24 lutego 2017 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 tego rozporządzenia zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 14 grudnia 2017 r.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 18 kwietnia 2018 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski (2), w których określił, czy substancja czynna Bacillus subtilis szczep IAB/BS03 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 12 grudnia 2018 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące Bacillus subtilis szczep IAB/BS03 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie Bacillus subtilis szczep IAB/BS03.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić Bacillus subtilis szczep IAB/BS03.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisja uważa, że Bacillus subtilis szczep IAB/BS03 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Bacillus subtilis szczep IAB/BS03 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Należy zatem zatwierdzić Bacillus subtilis szczep IAB/BS03 jako substancję niskiego ryzyka na okres 15 lat.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zatwierdzenie substancji czynnej
            Zatwierdza się substancję czynną Bacillus subtilis szczep IAB/BS03 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
            W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 września 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Bacillus subtilis szczep IAB/BS03). Dziennik EFSA 2018; 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK I
            
                        Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Czystość (1)
                        
                     
                     
                        Data zatwierdzenia
                     
                     
                        Data wygaśnięcia zatwierdzenia
                     
                     
                        Przepisy szczegółowe
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis szczep IAB/BS03
                        Numer dostępu w hiszpańskiej kolekcji kultur typu (CECT), Hiszpania: CECT 7254
                        Numer dostępu w niemieckiej kolekcji kultur typu (DSMZ), Niemcy: DSM 24682
                     
                     
                        Nie dotyczy
                     
                     
                        Minimalne stężenie:
                        1 × 1013 jtk/kg
                        Maksymalne stężenie:
                        5 × 1013 jtk/kg
                     
                     
                        20 października 2019 r.
                     
                     
                        20 października 2034 r.
                     
                     
                        W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus subtilis szczep IAB/BS03, w szczególności jego dodatki I i II.
                        W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                                 
                              Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie tematycznym OECD nt. limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktów do mikrobiologicznego zwalczania agrofagów, zawartym w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).
                        W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                     
                  
               (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK II
            W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
            
               
                           „17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis szczep IAB/BS03
                           Numer dostępu w hiszpańskiej kolekcji kultur typu (CECT), Hiszpania: CECT 7254
                           Numer dostępu w niemieckiej kolekcji kultur typu (DSMZ), Niemcy: DSM 24682
                        
                        
                           Nie dotyczy
                        
                        
                           Minimalne stężenie:
                           1 × 1013 jtk/kg
                           Maksymalne stężenie:
                           5 × 1013 jtk/kg
                        
                        
                           20 października 2019 r.
                        
                        
                           20 października 2034 r.
                        
                        
                           W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus subtilis szczep IAB/BS03, w szczególności jego dodatki I i II.
                           W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę istotnych metabolitów wtórnych;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
                                    
                                 Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie tematycznym OECD nt. limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktów do mikrobiologicznego zwalczania agrofagów, zawartym w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (1).
                           W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”