CELEX: 32019R0706
Language: fi
Date: 2019-05-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/706, annettu 7 päivänä toukokuuta 2019, tehoaineen karvoni hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

8.5.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 120/11
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/706,
         annettu 7 päivänä toukokuuta 2019,
         tehoaineen karvoni hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2008/44/EY (2) sisällytettiin karvoni tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen karvoni hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä heinäkuuta 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan tehoaineen karvoni hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 31 päivänä toukokuuta 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 12 päivänä heinäkuuta 2018 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko karvonin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti karvoniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen alustavan luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 24 päivänä tammikuuta 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin tilaisuus esittää huomautuksia uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (7) käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin uusiin kriteereihin, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän mukaan on erittäin epätodennäköistä, että karvoni on estrogeeni-, androgeeni-, kilpirauhas- ja steroidivaikutuksia omaava hormonitoimintaa häiritsevä aine. Lisäksi saatavilla olevat tiedot ja elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama tieteellinen riskinarviointi osoittavat, että karvonilla ei todennäköisesti ole hormonitoimintaa häiritseviä vaikutuksia. Sen vuoksi komissio katsoo, että karvonilla ei pitäisi katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta karvoni sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Karvonin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten karvonia sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista pitää voimassa rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö kasvien kasvunsäätelyaineena. Sen vuoksi on aiheellista uusia karvonin hyväksyntä.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tätä asetusta olisi sovellettava sitä päivää seuraavasta päivästä, jona tehoaineen karvoni hyväksyntä päättyy.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan liitteessä I esitetyn tehoaineen karvoni hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä elokuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 7 päivänä toukokuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2008/44/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta bentiavalikarbin, boskalidin, karvonin, fluoksastrobiinin, Paecilomyces lilacinuksen ja protiokonatsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 94, 5.4.2008, s. 13).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5390. EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        Karvoni
                        244-16-8 (d-karvoni = S-karvoni = (+) -karvoni)
                        Karvoni: 602
                        d-karvoni: ei annettu
                     
                     
                        (S)-5-isopropenyyli-2-metyylisykloheks-2-en-1-oni
                        tai
                        (S)-p-menta-6,8-dien-2-oni
                     
                     
                        923 g/kg d-karvoni
                     
                     
                        1. elokuuta 2019
                     
                     
                        31. heinäkuuta 2034
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon karvonin hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    käyttäjien suojeluun varmistaen myös, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä siihen, että karvonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön jälkeen ennen varastoon siirtämistä jää tarvittava ajanjakso.
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä otetaan juomavedeksi.
                                 
                              Hakijan on toimitettava nämä tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkistanut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        poistetaan A osassa oleva karvonia koskeva 165 kohta;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lisätään B osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    Nro
                                 
                                 
                                    Nimi, tunnistenumero
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi
                                 
                                 
                                    Puhtaus (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Hyväksymispäivä
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän päättymispäivä
                                 
                                 
                                    Erityiset säännökset
                                 
                              
                                    ”135
                                 
                                 
                                    Karvoni
                                    244-16-8 (d-karvoni = S-karvoni = (+) -karvoni)
                                    Karvoni: 602
                                    d-karvoni: ei annettu
                                 
                                 
                                    (S)-5-isopropenyyli-2-metyylisykloheks-2-en-1-oni
                                    tai
                                    (S)-p-menta-6,8-dien-2-oni
                                 
                                 
                                    923 g/kg d-karvoni
                                 
                                 
                                    1. elokuuta 2019
                                 
                                 
                                    31. heinäkuuta 2034
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon karvonin hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                käyttäjien suojeluun varmistaen myös, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                             
                                          Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä siihen, että karvonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön jälkeen ennen varastoon siirtämistä jää tarvittava ajanjakso.
                                    Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä otetaan juomavedeksi.
                                             
                                          Hakijan on toimitettava nämä tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkistanut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.”
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.