CELEX: 52011PC0866
Language: cs
Date: 2011-12-08
Title: Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Návrh ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách /* KOM/2011/0866 v konečném znění - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA

1.                      
SOUVISLOSTI NÁVRHU 
1.1.                
Odůvodnění a cíle návrhu 

Cílem
navrhovaného rozhodnutí je standardizovat a posílit kapacity a struktury
Evropské unie pro účinnější reagování na vážné přeshraniční
zdravotní hrozby. Těmito hrozbami mohou být události způsobené
přenosnými nemocemi, biologickými činiteli vyvolávajícími
nepřenosné nemoci a hrozby chemického, environmentálního či neznámého
původu[1].
Do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí jsou zahrnuty také hrozby vyplývající
z dopadů změny klimatu (tj. mimořádně horkých či
studených období), které spadají pod ekologické hrozby.
Zdravotní
hrozby radiologického nebo jaderného původu způsobující expozici
ionizujícímu záření nejsou do tohoto návrhu zahrnuty, neboť se jimi
již zabývají ustanovení Smlouvy o založení Evropského společenství
pro atomovou energii (čl. 2 písm. b) a články 30–39) představující
„lex specialis“ k článku 168 Smlouvy o fungování Evropské
unie.
Na
základě poučení z nedávných případů ohrožení
veřejného zdraví a v návaznosti na stávající nástroje na úrovni EU
týkající se zdravotních hrozeb vytvoří tento návrh soudržný rámec pro
reakci v případě krize.
Ačkoli
jsou členské státy odpovědné za řešení krizí v oblasti
veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni, žádná země nemůže
řešit přeshraniční zdravotní krizi sama. V současné
finanční krizi je více než kdy jindy důležité zaměřit se na
opatření v oblastech se zřejmou přidanou hodnotou, jako je
minimalizace negativního dopadu potenciální krize v oblasti veřejného
zdraví. Nedávné přeshraniční události, například pandemie H1N1 v roce
2009, mrak vulkanického popela a toxické rudé bahno v roce 2010 nebo výskyt
E. coli STEC O104 v roce 2011, měly významný dopad na
společnost a názorně ukázaly, že žádný z dopadů těchto
mimořádných událostí nelze omezit pouze na jedno odvětví. Proto musejí
být na základě víceodvětvové spolupráce na úrovni EU stejně
připravena na zvládnutí dopadu krize v oblasti veřejného zdraví
i ostatní odvětví.
Na
úrovni EU byl právní základ pro řešení vážných přeshraničních
zdravotních hrozeb posílen Lisabonskou smlouvou. EU může nyní
přijmout opatření v této oblasti, vyjma harmonizace zákonů
a právních předpisů členských států. Smlouva dále stanoví,
že EU musí doplňovat a podporovat vnitrostátní politiky a podněcovat
spolupráci mezi členskými státy, aniž by nahrazovala jejich pravomoci
v této oblasti.
Dosud
právní předpisy EU v této oblasti řešily pouze hrozby týkající
se přenosných nemocí[2].
Síť EU pro dozor a kontrolu přenosných nemocí má specifické mechanismy
pro sledování přenosných nemocí, varování před nimi a pro koordinování
reakce EU. Vzhledem k tomu, že je její oblast působnosti omezena na
přenosné nemoci, nesplňuje již uvedená síť současné normy
nebo potřeby zlepšení reakce EU na všechny vážné přeshraniční
zdravotní hrozby, a bude proto nahrazena tímto rozhodnutím. Rozhodnutí pokrývá
všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyjma těch, které
jsou způsobeny radiologickou nebo jadernou expozicí.
Cíle navrhovaného rozhodnutí:
Za prvé, v oblasti plánování
připravenosti stanoví rozhodnutí koordinaci úsilí členských
států z hlediska lepší připravenosti a budování kapacit. Za
tímto účelem Komise zajistí koordinaci mezi vnitrostátním plánováním a
mezi klíčovými odvětvími, jako je doprava, energetika a civilní
ochrana, a bude podporovat členské státy při zavádění mechanismu
společného zadávání veřejných zakázek na lékařská
protiopatření. 
Za druhé, pro zajištění
příslušných informací a údajů pro posouzení rizik a sledování
vznikajících hrozeb bude zřízena ad hoc síť v situacích,
kdy nějaký členský stát vydá varování o vážné hrozbě, která
není způsobena přenosnou nemocí. Přenosné nemoci budou nadále
sledovány jako dosud.
Za třetí, rozhodnutí rozšíří
použití stávajícího systému včasného varování a reakce na všechny vážné
zdravotní hrozby a nejen na přenosné nemoci, jak je tomu nyní.
Za čtvrté, návrh zavádí koordinovaný
vývoj mechanismů posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví na
úrovni jednotlivých států a na evropské úrovni v krizové situaci
vyvolané hrozbami biologického a chemického původu, hrozbami
způsobenými životním prostředím nebo hrozbami neznámého původu.
A nakonec, rozhodnutí zavádí soudržný rámec
pro reakci EU na krizi v oblasti veřejného zdraví. Konkrétně to
znamená, že formalizováním stávajícího Výboru pro zdravotní bezpečnost bude
EU schopna lépe koordinovat reakci jednotlivých států na krizi při
ohrožení veřejného zdraví.

1.2.                
Obecné souvislosti

Návrh pomůže při provádění
evropské zdravotní strategie[3]
a přispěje také k cílům strategie Evropa 2020[4] na základě podpory zdraví
jako nedílné součásti cílů inteligentního a udržitelného růstu
podporujícího začlenění. Návrh zároveň přispěje
k provádění strategie vnitřní bezpečnosti v její
součásti týkající se řešení krizí a katastrof[5], zvláště k celkovému
cíli stanovení soudržné politiky řízení rizik, která posouzení hrozeb a
rizik propojí s rozhodovacím procesem. Iniciativa pro zdravotní
bezpečnost náležitě zohlední činnosti EU
v rámci externí spolupráce s třetími zeměmi zaměřené
na předcházení krizím v oblasti zdraví a reakce na ně, a
rovněž činnosti podporované v rámci výzkumných programů Unie,
a bude zkoumat synergie s četnými programy EU pro dvoustrannou pomoc
a spolupráci, jejichž významnou složkou je zdraví. 
Mnoho činností týkajících se plánování
připravenosti a reakce a posuzování rizik u přenosných nemocí,
ale též u chemických hrozeb pro zdraví a událostí způsobených
klimatickými změnami podporují předchozí i současné programy
v oblasti zdraví. Plánuje se, že u důležitých prvků
iniciativy budou konkrétní opatření podporována budoucím programem
v oblasti zdraví, který se v současné době zpracovává[6].
EU již má zavedené politiky, mechanismy a nástroje
pro předcházení a kontrolu vážných přeshraničních hrozeb a pro
vývoj kapacit pro řešení krizí. Kromě jiného sem patří
mechanismus civilní ochrany EU, Fond soudržnosti a Fond solidarity, akční
plán EU v chemické, biologické, radiologické a jaderné oblasti[7] a evropské sítě pro
varování, například systém Společenství pro včasnou výměnu
informací v případě radiační mimořádné situace (ECURIE)[8].
Kromě toho již na podporu
bezpečnostního rámce EU a na ochranu občanů proti vážným
přeshraničním hrozbám působí různé varovné, informační
a řídicí systémy, vědecké výbory a agentury pro zajištění
bezpečnosti potravin a krmiv, zdraví zvířat a rostlin, bezpečnosti
léčivých přípravků a ochrany spotřebitele. Byly zavedeny systémy
pro kontrolu chemických havárií a radiologických událostí, pro bezpečnost
hranic a ochranu proti kriminalitě a terorismu.
Proto, aby nedocházelo
k překrývání v těchto oblastech a duplicitě stávajících
struktur na prevenci a kontrolu katastrof, byla provedena analýza mezer pro
posouzení toho, jak dalece pokrývají tyto stávající systémy sledování
zdravotních hrozeb, jejich oznamování, kapacity a struktury pro posuzování
rizik a krizové řízení z hlediska veřejného zdraví. Analýza
mezer odhalila, že stávající struktury a mechanismy na úrovni EU tyto hrozby
neřeší dostatečně[9],
pokud jde o veřejné zdraví. Například na úrovni EU existují
různé systémy sledování a varování pro různé hrozby, ale nejsou
systematicky provázány s institucemi EU v oblasti veřejného
zdraví. Kromě toho Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005)[10] — mezinárodní smlouva o koordinaci
všech mimořádných situací v oblasti zdraví — stanoví, že členské
státy musejí oznamovat Světové zdravotnické organizaci všechny události,
které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního
významu, nezávisle na jejich původu (biologickém, chemickém nebo vyplývajícím
z životního prostředí). Na úrovni EU však žádné podobné oznamovací
povinnosti neexistují.
Pokud jde o posuzování rizik, existují
vnitrostátní systémy posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví, ale
tyto systémy nemusejí být z hlediska EU komplexní a konzistentní a
v současné době neexistuje žádný mechanismus pro koordinovaný přístup
na úrovni EU. Nedostatečný mechanismus posuzování rizik pro veřejné
zdraví na úrovni EU vede k rozporům při hodnocení nebezpečí
dané hrozby, duplicitním posuzováním mezi členskými státy a
nekonzistentním opatřením na úrovni EU. Takováto situace může také
vést k neúčinnému používání omezených zdrojů, které jsou
v současné době k dispozici, může zdržovat
příslušná opatření v oblasti veřejného zdraví, a tím vyvolávat
potenciální riziko pro celkovou reakci na úrovni EU. Absence komplexního nebo
náležitého hodnocení rizik může vést k nejednoznačné komunikaci
a podkopávat důvěru veřejnosti v opatření navrhovaná
nebo přijatá orgány v oblasti veřejného zdraví
v členských státech.
Kromě
nástrojů v oblasti radiologické ochrany neposkytují stávající mechanismy
obyvatelstvu komplexní základ pro rozhodování o opatřeních v oblasti
veřejného zdraví v případě vážného zdravotního dopadu,
například znečištění nebo otravy způsobené chemickými, biologickými
nebo ekologickými událostmi. V důsledku toho dnes v oblasti
veřejného zdraví neexistuje žádná možnost koordinované reakce EU s opatřeními
nebo dohodami o prevenci a léčbě. Tyto typy
přeshraničních případů ohrožení veřejného zdraví jsou
řešeny jednotlivě na ad hoc základě. Proto uvedený návrh
naváže na stávající nástroje, zlepší spolupráci a posílí koordinaci
v oblasti oznamování a posuzování rizik.
Pokud
jde o plánování připravenosti, při pandemii chřipky H1N1
v roce 2009 nakupovaly členské státy očkovací látky proti
pandemické chřipce individuálně, a s ohledem na omezené dostupné
množství očkovací látky si tedy vzájemně konkurovaly, což oslabilo
jejich kupní sílu. Smluvní ustanovení o důvěrnosti členským
státům často znemožňovala vyměňovat si informace, což
– jak ukázalo nezávislé hodnocení[11]
– způsobilo, že jednotlivé členské státy měly značně
rozdílné smluvní podmínky, zejména co se týká odpovědnosti za vedlejší
účinky přenášené z výrobců na členské státy. Kromě
toho smlouvy nejsou dostatečně pružné, aby zahrnuly podmínky, za
nichž lze rezervované množství dávek změnit nebo přebývající
očkovací látky vrátit, což vede k obrovskému plýtvání zdroji. Členské
státy, které nemohly akceptovat tyto nepříznivé podmínky, neměly
žádnou záruku, že získají očkovací látky proti pandemické chřipce,
čímž byla oslabena připravenost na tuto přeshraniční
zdravotní hrozbu v celé EU. To mohlo mít závažné důsledky pro zdraví
v případě, že by byla pandemie zhoubnější a smrtelná.
V důsledku pandemie H1N1 v roce
2009 Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada
ve svých závěrech ze dne 13. září 2010[12] zdůraznily potřebu zavedení
společného řízení pro zadávání veřejných zakázek na
lékařská protiopatření, zejména očkovací látky proti pandemii, který
členským státům umožní na základě
dobrovolnosti tyto výrobky nakupovat.
Tento návrh stanoví právní základ
mechanismu EU pro společné zadávání veřejných zakázek na
lékařská protiopatření, jehož by se mohly na základě
dobrovolnosti účastnit smluvní strany[13]
a nakupovat výrobky pro lékařská protiopatření, například
očkovací látky proti pandemické chřipce, čímž se zlepší
připravenost na budoucí pandemie.
Pokud jde o krizové řízení,
vyzývali ministři zdravotnictví na základě zkušeností
z nedávných mimořádných událostí opakovaně k přezkumu
rámce zdravotní bezpečnosti, včetně variant právního základu
Výboru pro zdravotní bezpečnost, a zdůrazňovali potřebu
přezkumu plánování připravenosti na pandemii.
Výbor pro zdravotní bezpečnost je
v současnosti neformální strukturou na úrovni EU pro koordinaci
posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a řešení vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb. Byl zřízen ministry
zdravotnictví EU v důsledku teroristických útoků v USA 11.
září 2001. Zpočátku bylo jeho pověření omezeno na
řešení případů bioterorismu[14],
ale postupně se rozšířilo na všechny typy krizí v oblasti veřejného
zdraví[15].
Výbor se skládá ze zástupců zdravotnických orgánů členských
států a předsedá mu Komise.
Vzhledem k neformální povaze výboru je
zapojení a závazek členských států dobrovolný a neexistuje
dostatečná koordinace reakce v oblasti veřejného zdraví a
provázání procesů rozhodování v oblasti veřejného zdraví mezi
jednotlivými odvětvími. Komise v tomto ohledu může
připravit a předložit doporučení a rady. Lze očekávat, že formalizování
Výboru pro zdravotní bezpečnost přispěje ke konzistentnějšímu
a komplexnějšímu plánování připravenosti v oblasti
veřejného zdraví a krizovému řízení na úrovni EU. Kromě toho
budou moci členské státy využívat shromážděných omezených zdrojů
týkajících se například posouzení rizik či krizového řízení.

1.3.                
Stávají ustanovení Evropské unie a mezinárodní
ustanovení v této oblasti 

Síť
Společenství pro epidemiologický dozor a kontrolu přenosných nemocí zřízená
v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES zahrnuje epidemiologický dozor nad
přenosnými nemocemi a systém včasného varování a reakce (EWRS). Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení
Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí[16] (ECDC) uděluje tomuto
středisku mandát k dozoru a posuzování rizik hrozeb přenosných
nemocí a onemocnění neznámého původu pro lidské zdraví. V této
souvislosti Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí
převzalo epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování
systému včasného varování a reakce od sítě Společenství. Z tohoto
důvodu navrhované rozhodnutí zrušuje rozhodnutí č. 2119/98/ES.
Smlouva
o fungování Evropské unie (SFEU) pokrývá několik aspektů zdravotní
bezpečnosti, včetně prevence a kontroly katastrof v rámci EU.
Mechanismy týkající se prevence a kontroly katastrof a reakce na ně v rámci
EU se zabývá část o civilní ochraně (článek 196 SFEU), část
o doložce solidarity (článek 222 SFEU), část o finanční
pomoci EU členským státům (článek 122 SFEU) a o humanitární
pomoci třetím zemím (článek 214 SFEU).
Kromě toho jsou již některé aspekty
zdravotní bezpečnosti řešeny v rámci oblastí obecné
bezpečnosti v záležitostech veřejného zdraví (bezpečnost
potravin, zdraví zvířat a rostlin, kvalita a bezpečnost léčivých
přípravků a zdravotnických prostředků nebo orgánů a
látek lidského původu, krve a krevních derivátů), ochrany
spotřebitele, zdraví a bezpečnosti při práci, životního
prostředí, bezpečnosti dopravy v čl. 168 odst. 4, článcích 169,
153–156, 191–193, 141 a článku 91 SFEU. Dále směrnice 2010/65/EU
zavede do 1. června 2015 informační systém. Tento systém pomůže
členským státům zlepšit sledování a včasné varování ohledně
hrozeb spojených s námořními plavidly. Uvedená směrnice zahrnuje
ustanovení povolující elektronickou výměnu údajů uvedených v prohlášení
o nebezpečném zboží a námořním zdravotním prohlášení.[17]
Kromě
toho sekundární právní předpisy EU stanoví konkrétní pravidla pro
sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné
varování před nimi a boj proti nim (např. směrnice Seveso II[18] a směrnice CAFE[19]) a v několika
případech vyžadují od členských států, aby vyvinuly
společné činnosti pro řešení přeshraničního
znečištění ovzduší, včetně doporučeného chování (směrnice
CAFE). Z těchto důvodů se toto rozhodnutí nedotýká již
existujících ustanovení, ale snaží se vyplnit mezery týkající se ohlašování, sledování,
posuzování rizik a krizového řízení z hlediska veřejného zdraví.
Proto uvedené rozhodnutí rozšiřuje systém včasného varování a reakce
na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby (kromě
radionukleárních), doplňuje v případě krize požadavek
sledování zdravotních hrozeb, které nejsou přenosnými nemocemi, a stanoví
strukturu krizového řízení pro řešení zdravotních hrozeb, protože
tyto otázky neřeší jiné právní předpisy.
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005)
již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly kapacitu
pro zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví
mezinárodního významu a reakci na ně. V rámci této dohody je
Světová zdravotnická organizace zmocněna k vyhlašování ohrožení
veřejného zdraví mezinárodního významu a vydávání doporučení
včetně zdravotních opatření. Cílem navrhovaného rozhodnutí je podpořit
konzistentní a koordinované provádění Mezinárodních zdravotnických předpisů
členskými státy EU. Rozhodnutí zejména zajistí dostatečnou koordinaci
mezi členskými státy pro dosažení konzistentní úrovně
připravenosti a interoperability mezi národními plány připravenosti
se zřetelem k odpovědnosti členských států za
organizaci jejich systémů zdravotnictví.
Vzhledem
k těmto skutečnostem by se mělo rozhodnutí použít, aniž by
byla dotčena ostatní právně závazná ustanovení týkající se zdravotní
bezpečnosti, v neposlední řadě připravenosti, sledování,
posuzování a řešení vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a
varování před nimi. Avšak mezery zjištěné ve sledování, varování, posuzování
rizik nebo krizovém řízení jsou tímto rozhodnutím řešeny. V rámci
řešení mezer vyžaduje rozhodnutí od členských států, aby
koordinovaly svoji činnost v oblasti připravenosti, rozšiřuje
systém včasného varování a reakce na všechny vážné přeshraniční
zdravotní hrozby, zajišťuje koordinované posuzování rizik v oblasti
veřejného zdraví propojením posouzení rizik a zdůrazněním jejich
aspektů týkajících se veřejného zdraví, doplňuje v případě
krize požadavky sledování zdravotních hrozeb kromě přenosných nemocí a
nakonec stanoví strukturu krizového řízení pro řešení zdravotních
hrozeb. 

2.                      
VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI 
2.1.                
Konzultace se zúčastněnými stranami a
využití výsledků odborných konzultací 

Otevřená konzultace
zúčastněných stran o zdravotní bezpečnosti v Evropské
unii proběhla v období od 4. března do 31. května 2011. Online
dotazník byl vyplněn u všech 75 odpovědí: 21 jménem celostátních,
regionálních nebo místních orgánů, 31 jménem organizací a 23 od jednotlivých
občanů[20].
Klíčovým výsledkem těchto
konzultací se zúčastněnými stranami je zjištění, že většina
z nich jednoznačně podporuje zahrnutí všech vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb do politiky EU v oblasti zdravotní
bezpečnosti[21].
Výbor pro zdravotní bezpečnost byl ohledně
iniciativy pro zdravotní bezpečnost konzultován šestkrát. Zástupci
sítě systému včasného varování a reakce (EWRS) projednali tuto iniciativu
na svém zasedání v únoru 2011. Evropský úřad Světové
zdravotnické organizace je zastoupen v obou výborech jako pozorovatel. Kromě
toho proběhly dvoustranné schůzky se šesti členskými státy
na jejich žádost a iniciativa byla také předložena na fóru EU pro
zdravotní politiku dne 19. května 2011.
Evropské středisko pro prevenci a
kontrolu nemocí doplnilo odborné znalosti členských států, což
mělo pozitivní přínos k otázkám vědeckého posouzení rizik.

2.2.                
Posouzení dopadů 

Komise provedla podrobnou analýzu tří
variant:
–                        
Varianta 1: Status quo: zachování
současné úrovně činností;
–                        
Varianta 2: Samostatné a různé řešení
vážných přeshraničních zdravotních hrozeb — posílení spolupráce
v rámci EU prostřednictvím právně nevymahatelných nástrojů
založených na dobrovolném přístupu;
–                        
Varianta 3: Zavedení společného právního
rámce EU pokrývajícího všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby
prostřednictvím zlepšení spolupráce a právně závazných opatření.
Výsledky analýzy vedly k závěru,
že varianta 3 má nejsilnější pozitivní dopad na zdraví, neboť
zlepšuje ochranu občanů proti vážným přeshraničním
zdravotním hrozbám. Navrhuje komplexní rámec pro struktury a systémy
v oblasti zdravotní bezpečnosti, včetně závazků členských
států z hlediska plánování připravenosti a reakce.
Přidaná hodnota EU se zvýší díky
zefektivnění a koordinaci všech aspektů plánování připravenosti
a reakce, posouzení a řízení rizik zavedením strategické a technické
spolupráce v oblasti zdravotní bezpečnosti na úrovni EU. To by bylo
zaručeno zavedením solidního právního základu pro všechny vážné
přeshraniční zdravotní hrozby. Současným poskytnutím právního
základu pro fungování mechanismu společného zadávání veřejných
zakázek na lékařská protiopatření by tato varianta pomohla posílit
připravenost a schopnost reakce při řešení
přeshraničních zdravotních hrozeb napříč EU.
V členských státech bude také
dosaženo administrativních úspor v rámci řízení rizik v oblasti
veřejného zdraví díky lepší koordinaci v rámci Výboru pro zdravotní
bezpečnost, který umožňuje shromažďování a výměnu odborných
znalostí.

3.                      
PRÁVNÍ PRVKY NÁVRHU
3.1.                
Právní základ 

Se vstupem Lisabonské smlouvy
v platnost byla EU zmocněna podporovat, koordinovat nebo
doplňovat opatření členských států v oblasti ochrany a
zlepšování lidského zdraví (čl. 6 písm. a) SFEU). Smlouva také uvádí,
že činnost EU musí být zaměřena na zlepšování veřejného
zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin
ohrožení tělesného a duševního zdraví a zejména musí pokrývat „sledování
vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování
před nimi a boj proti nim“ (čl. 168 odst. 1 SFEU). Opatření EU by
však mělo vylučovat jakoukoli harmonizaci právních předpisů
členských států a respektovat jejich odpovědnost za vymezování své
politiky v oblasti ochrany zdraví a za organizaci a poskytování zdravotních
služeb a lékařské péče.
Kromě toho je třeba, aby Unie při
vymezování a provádění svých politik a činností přihlížela
k požadavkům spojeným s vysokou úrovní ochrany lidského zdraví (článek
9 SFEU). Zásada „začlenění zdraví do všech politik“ je zejména
významná ve víceodvětvovém kontextu vzhledem k nadnárodní dimenzi
vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.
Na mezinárodní úrovni existuje komplexní
rámec pro zdravotní bezpečnost od 15. června 2007 ve formě
Mezinárodních zdravotnických předpisů, které ratifikovaly všechny
členské státy.

3.2.                
Subsidiarita

Vážné přeshraniční zdravotní
hrozby a ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu mají ze své
povahy nadnárodní důsledky. V globalizované společnosti se lidé
a zboží pohybují přes hranice a nemoci a kontaminované výrobky mohou
oběhnout svět během několika hodin. Opatření
v oblasti veřejného zdraví musejí být proto navzájem v souladu a
koordinována, aby se potlačilo další šíření a minimalizovaly
důsledky těchto hrozeb.
Opatření
přijatá nějakým členským státem v reakci na tyto hrozby se
mohou dotknout pravomocí EU nebo vlád jiných členských států, a tím
mohou poškodit zájmy těchto členských států a působit proti
základním zásadám a cílům EU, pokud nebudou vzájemně v souladu a
nebudou vycházet ze sdíleného vědecky objektivního a komplexního posouzení
rizik. Jako příklad lze uvést nedostatečnou koordinaci na úrovni EU při
výskytu E. coli v roce 2011, což vedlo ke ztrátám na životech a
ekonomickým ztrátám pro potravinářský průmysl a mělo
důsledky i pro obchod. V případě pandemie H1N1 v roce
2009 došlo k drastickému snížení shody s doporučeným
léčebným režimem u pandemických vakcín, což potenciálně ohrozilo
zdraví občanů, včetně pracovníků ve zdravotnictví, a
schopnost odvětví zdravotnictví účinně reagovat na tuto krizi. Kromě
toho pandemie přinesla ekonomické ztráty pro rozpočty členských
států způsobené nevyužitými očkovacími látkami, jelikož
veřejnost různě vnímala závažnost této hrozby a bezpečnost
a účinnost těchto přípravků. Kromě toho opatření,
která jsou účinná z hlediska veřejného zdraví (např.
izolace, karanténa, omezení shromažďování lidí, uzavírání pracovišť a
škol, doporučení pro cesty do zahraničí, kontroly na hranicích), mohou
mít nepříznivé důsledky pro občanské svobody a vnitřní trh.
Proto by měla koordinace reakce na úrovni Unie zajistit, aby opatření
přijatá na vnitrostátní úrovni byla přiměřená a omezená na
rizika pro veřejné zdraví vyplývající z vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb a aby se nedostala do rozporu s povinnostmi
a právy stanovenými ve Smlouvě, například pokud jde o omezení
cestování a obchodu. V rámci opatření pro zajištění
připravenosti je třeba dbát zvláště na ochranu pracovníků,
kteří jsou hrozbě potenciálně vystaveni. 
Jelikož cílů opatření, které má
být přijato, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni
členských států z důvodu přeshraničních
aspektů těchto hrozeb, a lze jich tedy z hlediska účinnosti
lépe dosáhnout na úrovni EU, může EU přijmout opatření v souladu
se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném
článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné
pro dosažení těchto cílů.
Návrh navazuje na pozitivní zkušenosti
z koordinace v oblasti přenosných nemocí a navrhuje
rozšíření stávajících systémů a využití zkušeností pro zajištění
stejné ochrany občanů proti všem zdravotním hrozbám.
Pro
účely dosažení uvedených cílů je třeba zmocnit Komisi
k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie pro účely
doplnění nebo pozměnění některých prvků základního
právního aktu, které nejsou podstatné.
Pro
dosažení jednotných podmínek pro provádění základního právního aktu, zejména
s ohledem na postupy sdílení informací, konzultace a koordinace
připravenosti a reakce je třeba zmocnit Komisi k přijetí
prováděcích aktů v souladu s článkem 291 Smlouvy
o fungování Evropské unie.

4.                      
ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY

Tento legislativní návrh nemá dopad na decentralizované
agentury.
Kromě toho současný program EU v oblasti
zdraví již pokrývá některé činnosti týkající se sledování a posuzování
rizik některých zdravotních hrozeb a varování před nimi. Záměrem
Komise je, aby tyto činnosti byly po roce 2013 zahrnuty v rámci
navrhovaného programu „Zdraví pro růst“ na období 2014–2020. Náklady jsou
zahrnuty v navrhovaném objemu prostředků nového programu.
Společné zadávání veřejných
zakázek, jako dobrovolný mechanismus, může mít dopad na rozpočet
v případě, kdy by se měly instituce EU účastnit jako zadavatel
veřejných zakázek na lékařská protiopatření na ochranu
zaměstnanců orgánů EU. Členské státy zůstávají
odpovědné za zajištění lékařských protiopatření pro své
občany.
Rozpočtové důsledky pro orgány EU
jsou obtížně odhadnutelné, neboť závisejí na druhu lékařského
protiopatření, které je předmětem veřejné zakázky, na
rozsahu požadované ochrany zaměstnanců a v případě
pandemické chřipky na neznámých charakteristikách dalšího viru této
chřipky z hlediska toho, zda bude pro dosažení imunity potřebná
jedna nebo dvě dávky očkovací látky. Výdaje by měly být zahrnuty
v rámci prostředků plánovaných jednotlivými orgány na zdravotní
péči.
V průběhu pandemie
chřipky H1N1 v roce 2009 zakoupily orgány EU 10 000 dávek
očkovací látky proti pandemické chřipce za 6 EUR za dávku. Pro
zaměstnance Komise bylo rezervováno 5 000 dávek, z nichž 3 000
bylo použito (nabídnuté očkování bylo dobrovolné). Lékařská služba plánuje
podobný přístup v případě pandemické chřipky
v budoucnu. V případě závažné pandemie, kdy může
očkování požadovat větší počet pracovníků, se plánuje, že
budou zaměstnanci očkováni v rámci zdravotnických služeb
v hostitelské zemi. Závěrem lze říci, že se očekává, že
rozpočtové důsledky opatřování očkovací látky pro pandemii
v budoucnu budou podobné jako v roce 2009.
2011/0421 (COD)
Návrh
ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY
o vážných přeshraničních zdravotních
hrozbách 
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování
Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 písm. c) a odstavec 5
této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[22],
s ohledem na stanovisko Výboru
regionů[23],
s ohledem na stanovisko evropského inspektora
ochrany údajů[24],

v souladu s řádným
legislativním postupem[25],
vzhledem k těmto
důvodům:
(1)              
Článek 168 Smlouvy o fungování
Evropské unie stanoví mimo jiné, že opatření Unie v oblasti
veřejného zdraví by měla zahrnovat sledování vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před
nimi a boj proti nim a že při vymezení a provádění všech politik
a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského
zdraví. Podle téhož ustanovení musejí členské státy ve spojení
s Komisí koordinovat mezi sebou své politiky a programy v oblastech,
na něž se vztahuje opatření Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)              
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady 2119/98/ES
ze dne 24. září 1998[26] byla zřízena
síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí
ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí
potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování
vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování
před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského
zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na
úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je
třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)              
Kromě přenosných nemocí může
řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických
nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí
vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo
závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání
kritických odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit
schopnost reakce jednotlivých členských států. Proto by měl být
právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES rozšířen
i na tyto ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke
zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)              
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných
krizí na úrovni Unie sehrál Výbor pro zdravotní bezpečnost, neformální
skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni a ustavená
na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu[27].
Tuto skupinu je třeba začlenit do formalizovaného institucionálního
rámce a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo
k duplicitám s ostatními subjekty Unie odpovědnými za
řízení rizika, v neposlední řadě s těmi, které
byly zřízeny v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES.
(5)              
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska
pro prevenci a kontrolu nemocí[28] (ECDC) uděluje
tomuto středisku mandát k dozoru, zjišťování a posuzování rizika
u hrozeb přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu pro
lidské zdraví. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně
převzalo epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování
systému včasného varování a reakce od sítě Společenství
zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Tento vývoj není
zohledněn v rozhodnutí č. 2119/98/ES, které bylo
přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a
kontrolu nemocí.
(6)              
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) přijaté
na 58. světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými
státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny
členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení
veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by
měly vzít tento vývoj v úvahu, včetně začlenění
přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny
kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)              
Toto rozhodnutí by se nemělo vztahovat na
vážné přeshraniční zdravotní hrozby vyplývající z ionizujícího
záření, neboť je již pokrývá čl. 2 písm. b) a kapitola 3 hlavy II
Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii. Kromě
toho by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření
týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a
bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní závazky a nástroje
pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování
před nimi a boj proti nim.
(8)              
Plánování připravenosti a reakce je
základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi
a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména
přiměřenou připravenost kritických odvětví
společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana,
spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy
v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování
těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné
úrovni.
(9)              
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005)
již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti
zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví
mezinárodního významu a reakce na ně. Koordinace mezi členskými státy
je nezbytná pro dosažení konzistentní úrovně připravenosti a interoperability
národních plánů připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, při
respektování pravomocí členských států organizovat své systémy
zdravotnictví.
(10)          
Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 8.
března 2011[29]
a Rada ve svých závěrech ze dne 13. září 2010[30] zdůraznily potřebu
zavedení společného řízení pro zadávání veřejných zakázek na lékařská
protiopatření, zejména očkovací látky proti pandemii, který
členským státům umožní na základě
dobrovolnosti nakupovat tyto výrobky skupinově. Pokud
jde o pandemické vakcíny, tento postup by v rámci omezených výrobních
kapacit na globální úrovni zvýšil dostupnost těchto přípravků a
zajistil spravedlivější přístup k nim pro členské státy
zapojené do společného zadávání veřejných zakázek.
(11)          
Na rozdíl od přenosných nemocí, kdy dozor
nad nimi na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu
nemocí (ECDC), ostatní vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevyžadují
systematické sledování. Proto je v případě těchto ostatních
hrozeb vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy se
dočasně zřizují sítě ad hoc sledování.
(12)          
Pro zajištění náležitého a včasného
informování příslušných orgánů členských států a Komise
v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém
umožňující vydávat varování o vážných přeshraničních zdravotních
hrozbách na úrovni Unie. Proto by měl být systém včasného varování a
reakce (EWRS), zřízený podle rozhodnutí č. 2119/98/ES pro
přenosné nemoci, rozšířen na všechny vážné přeshraniční
zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Varování by
mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné
hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že vyžadují koordinaci reakce na
úrovni Unie.
(13)          
Pro zajištění konzistence a komplexnosti
hodnocení rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro
veřejné zdraví na úrovni Unie by měly být koordinovaně mobilizovány
dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných
kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto
posouzení rizika by mělo vycházet ze solidních vědeckých
důkazů a nezávislých znaleckých posudků a měly by je
poskytnout agentury Unie v souladu s jejich posláním,
případně skupiny odborníků ustavené Komisí.
(14)          
Účinná reakce na vážné
přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni vyžaduje
konzistentní přístup členských států ve spojení s Komisí, včetně
výměny informací, konzultací a koordinace činností. V rámci
rozhodnutí č. 2119/98/ES Komise již koordinuje reakci na úrovni Unie ve
spolupráci s členskými státy, pokud jde o přenosné nemoci. Podobný
mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční
zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž
připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí může členský stát
v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle
rozhodnutí Rady ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanizmu civilní
ochrany Společenství (2007/779, Euratom)[31].
(15)          
Opatření týkající se těchto hrozeb přijatá
jednotlivými členskými státy mohou poškodit zájmy ostatních členských
států, nebudou-li vzájemně v souladu a nebudou-li založena na
sdíleném a solidním posouzení rizik. Mohou být také v rozporu s pravomocemi
Unie nebo se základními ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie. Proto by měla koordinace reakce na úrovni Unie
kromě jiného zajišťovat, aby byla opatření přijatá na
vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro
veřejné zdraví týkající se vážných přeshraničních zdravotních
hrozeb a nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve
Smlouvě, například pokud jde o omezení cestování a obchodu. 
(16)          
Nekonzistentní nebo zmatená komunikace s veřejností
a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví,
může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska
veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Proto by měla
koordinace reakce na úrovni Unie zahrnovat sdílené informační kampaně
a konzistentní zprávy pro veřejnost vycházející z důkladného a
nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví.
(17)          
Použitelnost některých konkrétních
ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006
o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky
spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 726/2004[32]
a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování
změn registrací humánních a veterinárních léčivých
přípravků[33]
závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na
úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Tato ustanovení
umožňují urychlené uvedení některých léčivých
přípravků na trh v případě naléhavé potřeby
buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout
dočasně změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, a to
i v případě, že chybějí určité klinické nebo neklinické
údaje. Avšak navzdory užitečnosti těchto ustanovení
v případě krize neexistuje dosud žádný specifický postup pro
vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto
postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých
přípravků.
(18)          
Zpracování osobních údajů pro účely
provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí
Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně
fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném
pohybu těchto údajů[34] a nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000
o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních
údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu
těchto údajů[35]. Zejména systém
včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky bezpečné
a zákonné výměny osobních údajů pro účely opatření na
vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní
úrovni. 
(19)          
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže
být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států
z důvodu přeshraničního rozměru těchto hrozeb, a
lze jich proto lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout
opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku
5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality
stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí
rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
(20)          
Komise by měla být zmocněna k
přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu
s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o opatření
potřebná k doplnění akcí členských států, ve velmi
specifických a naléhavých situacích, s ohledem na nadnárodní aspekty
kontroly vážných přeshraničních zdravotních hrozeb. Zvláště
důležité je, aby Komise v průběhu své přípravné práce
provedla vhodné konzultace, včetně konzultací na odborné úrovni, pokud
to naléhavost situace umožní. Komise by při přípravě a vypracování
aktů v přenesené pravomoci měla zajistit současné,
včasné a náležité předání příslušných dokumentů Evropskému
parlamentu a Radě.
(21)          
Pro zajištění jednotných podmínek provedení
tohoto rozhodnutí by Komisi měla být svěřena prováděcí
pravomoc k přijetí prováděcích aktů týkajících se:
postupů pro koordinaci, výměnu informací a vzájemné konzultace
ohledně plánování připravenosti a reakce; přijetí seznamu
přenosných nemocí podléhajících síti epidemiologického dozoru a postupů
pro provozování této sítě; zřizování sítí ad hoc sledování a
ukončování jejich činnosti a postupů pro provozování těchto
sítí; přijetí definic případů vážných přeshraničních
zdravotních hrozeb; postupů pro provozování systému včasného varování
a reakce; postupů pro koordinaci reakcí členských států, uznání
mimořádných situací nebo předpandemických situací týkajících se
lidské chřipky na úrovni Unie. Tato prováděcí pravomoc by měla
být vykonávána v souladu s nařízením Evropského parlamentu a
Rady (EU) č. 182/2011 ze dne
16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné
zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu
prováděcí pravomoci[36].
(22)          
Pro zajištění větší jednoznačnosti
a právní jistoty by mělo být zrušeno rozhodnutí č. 2119/98/ES a nahrazeno
tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ: 
Kapitola I
Obecná ustanovení 
Článek 1
Předmět 
1.           Toto rozhodnutí stanoví
pravidla pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb,
včasné varování před nimi a boj proti nim i pro plánování
připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2.           Účelem tohoto
rozhodnutí je podpořit prevenci a kontrolu šíření závažných lidských
onemocnění přes hranice členských států a odstranit ostatní
významné zdroje vážných přeshraničních zdravotních hrozeb s cílem
přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného
zdraví v Unii.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije
v případě vážných přeshraničních zdravotních hrozeb
spadajících do těchto kategorií:
a) hrozby biologického původu, které
tvoří:
i) přenosné nemoci;
ii) antimikrobiální rezistence a infekce
spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále
jen „související zvláštní zdravotní problémy“);
iii) biotoxiny nebo jiná toxická biologická
činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b) hrozby chemického původu
s výjimkou hrozeb vyplývajících z ionizujícího záření;
c) hrozby související s životním
prostředím, včetně hrozeb vyplývajících z dopadů
změny klimatu;
d) hrozby neznámého původu;
e) události, které mohou představovat ohrožení
veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle Mezinárodních zdravotnických
předpisů (2005), a to za předpokladu, že spadají do jedné
z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se použije, aniž by byla
dotčena opatření pro sledování vážných přeshraničních
zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a
požadavky týkající se plánování připravenosti a reakce stanovené
v jiných závazných ustanoveních Unie, včetně opatření
stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a
opatření týkajících se specifických ekonomických činností. 
3. Komise zajistí podle potřeby a ve
spojení s členskými státy koordinaci a vzájemnou výměnu
informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a
podobnými mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie, jejichž
činnosti se mohou vztahovat ke sledování vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb, včasnému varování před
nimi a boji proti nim.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a) „definicí případu“ soubor
všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musejí být
splněna pro účely přesné detekce případů
zaměřené vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané
populaci, při vyloučení detekce jiných podobných hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená nakažlivým původcem,
která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým
jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, kontaminovaným
předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou
tekutin kontaminovaných nakažlivým původcem;
c) „vysledováním kontaktů“
opatření provedená na vnitrostátní úrovni pro vysledování osob, které byly
vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí
potenciálně ohroženy nebo se u nich dané onemocnění již projevilo;
d)
„epidemiologickým dozorem“ rychlý a systematický sběr, zaznamenávání, analýza,
výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a
souvisejících zvláštních zdravotních problémů, včetně údajů
odrážejících současný zdravotní stav určité komunity nebo populace, a
systematické odhalování hrozeb za účelem řízení akcí v oblasti veřejného
zdraví;
e) „sledováním“ průběžné
pozorování, dozor, odhalování nebo přezkoumávání změn zdravotního
stavu, situací nebo změn činnosti, včetně
průběžné funkce, která využívá systematický sběr dat a analýzu
specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních
zdravotních hrozeb;
f) „opatřením v oblasti
veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na
prevenci nebo kontrolu nemocí nebo odstranění zdrojů rizik pro
veřejné zdraví nebo zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g) „vážnou přeshraniční zdravotní
hrozbou“ nebezpečí biologického nebo chemického původu, nebo nebezpečí
vznikající v závislosti na životním prostředí či nebezpečí neznámého
původu, u něhož je pravděpodobné rozšíření přes
hranice členských států a které může způsobit potenciální
závažné riziko pro veřejné zdraví vyžadující koordinovanou akci na úrovni
Unie; 
h) „závažným rizikem pro veřejné
zdraví“ pravděpodobnost nebezpečí, které může být smrtelné nebo
život ohrožující, může způsobit závažné onemocnění u exponovaných
lidí nebo vrozenou vadu. 
Kapitola II
Plánování 
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce 
1. Členské státy musejí ve spojení
s Komisí a na základě jejích doporučení v rámci Výboru pro
zdravotní bezpečnost uvedeném v článku 19 koordinovat své
činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit
pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné
varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tato koordinace
musí řešit zejména tyto aspekty:
a) interoperabilitu národních plánů připravenosti;

b) konzistentní provádění
požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených
v článku 5 a 13 Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005).
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou
členské státy Komisi následující informace týkající se stádia jejich
plánování připravenosti a reakce:
i) normy pro minimální základní kapacity
stanovené na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví;
ii) specifické mechanismy zavedené na
vnitrostátní úrovni pro interoperabilitu mezi odvětvím zdravotnictví a
ostatními kritickými odvětvími společnosti;
iii) opatření na zajištění
nepřerušené činnosti v kritických odvětvích
společnosti. 
3. Komise zpřístupní informace uvedené
v odstavci 2 členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
4. Před přijetím nebo
přezkumem národního plánu připravenosti členské státy
uskuteční konzultace mezi sebou a s Komisí ohledně otázek
uvedených v odst. 1 písm. a) a b).
5. Prostřednictvím prováděcích
aktů Komise stanoví postupy potřebné pro koordinaci, výměnu
informací a vzájemné konzultace uvedené v odstavci 1 až 4.
Tyto prováděcí akty se přijímají
v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 20
odst. 2. 
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská
protiopatření 
1. Orgány Unie a členské státy, které
si tak přejí učinit, se mohou účastnit společného
zadávacího řízení prováděného podle čl. 91 odst. 1 třetího
pododstavce nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25.
června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném
rozpočtu Evropských společenství[37],
a článku 125c nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23.
prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES,
Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném
rozpočtu Evropských společenství[38],
za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření
proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám.
2. Společné zadávací řízení
uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a) účast ve společném zadávání veřejných
zakázek musí být až do zahájení řízení otevřená všem členským
státům; 
b) práva a povinnosti členských
států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek
musejí být respektovány, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského
zdraví;
c) společné zadávání veřejných zakázek
nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní
z hlediska obchodu a nenarušuje hospodářskou soutěž.
3. Společnému zadávacímu řízení
musí předcházet dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných
zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení, zejména pořadí priorit pro dodávky mezi stranami a proces
rozhodování ohledně volby postupu, hodnocení předložených nabídek a
udělení zakázky.
Kapitola III
Stálý dozor a sledování ad hoc 
Článek 6
Epidemiologický dozor 
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický
dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními
problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje
neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským
střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými
orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za sběr informací
týkajících se epidemiologického dozoru.
3. Příslušné vnitrostátní orgány shromažďují
srovnatelné a slučitelné údaje a informace týkající se epidemiologického
dozoru a neprodleně je předávají síti epidemiologického dozoru.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém
dozoru musejí příslušné vnitrostátní orgány používat definice
případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc
a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím
prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a) seznam přenosných nemocí uvedených v čl.
2 odst. 1 písm. a) bodě i) pro zajištění jejich úplného pokrytí
v rámci sítě epidemiologického dozoru;
b) definice případů týkající se každé
přenosné nemoci a zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému
dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost
shromážděných údajů na úrovni Unie;
c) postupy pro provoz sítě epidemiologického
dozoru vyvinuté na základě článků 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu
s přezkumným postupem podle čl. 20 odst.
2.
Na základě řádně
odůvodněných naléhavých případů týkajících se závažnosti
nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti
jejího šíření mezi členskými státy může Komise přijmout
opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím
okamžitě použitelných prováděcích aktů v souladu s postupem pro naléhavé případy uvedeným
v čl. 20 odst. 3.
Článek 7
Sítě ad hoc sledování 
1. Po vydání varovného hlášení podle
článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1
písm. a) bodu iii) a písm. b), c) a d) si členské státy navzájem a ve
spojení s Komisí poskytují dostupné informace ze svých systémů
sledování prostřednictvím sítě ad hoc sledování zřízené
podle odstavce 3 o vývoji situace dotyčné hrozby na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1
zahrnují zejména změnu zeměpisného rozložení, šíření a závažnost
dotyčné zdravotní hrozby a způsob její detekce. Tyto informace se předávají
síti sledování pokud možno s použitím definic případů
stanovených podle odst. 3 písm. d).
3. Komise prostřednictvím
prováděcích aktů:
a) zřídí pro účely spolupráce
uvedené v odstavci 1 síť ad hoc sledování, která bude zajišťovat neustálou komunikaci mezi Komisí a vnitrostátními kontaktními místy určenými členskými
státy podle čl. 17 odst. 1 písm. b) pro dotyčnou hrozbu;
b) ukončí provoz sítě ad hoc
sledování, pokud již pominuly podmínky pro oznamování varování o dotyčné
hrozbě stanovené v čl. 9 odst. 1;
c) přijme obecně použitelné
postupy pro provoz sítí ad hoc sledování;
d) přijme v případě
potřeby definice případů pro použití při ad hoc sledování
pro zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných
údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu
s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2.
Na základě řádně
odůvodněných naléhavých případů týkajících se závažnosti vážné
přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi
členskými státy může Komise zřídit síť ad hoc sledování nebo přijmout
či aktualizovat definice případů uvedené v písmeni d) prostřednictvím
okamžitě použitelných prováděcích aktů v souladu s postupem
pro naléhavé případy uvedeným v čl. 20 odst. 3.
Kapitola IV
Včasné
varování a reakce 
Článek
8
Zřízení systému včasného varování a reakce 
1. Zřizuje se systém rychlého varování
„systém včasného varování a reakce“ pro vydávání varovných hlášení
týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni
Unie. Tímto systémem bude zajištěna neustálá komunikace mezi Komisí a
příslušnými orgány odpovědnými na vnitrostátní úrovni za vydávání
varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení
opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise přijme prostřednictvím
prováděcích aktů postupy týkající se výměny informací pro
zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce a
jednotného provádění článků 8 a 9.
Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu
s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo
Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné
hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby
splní tyto podmínky:
a) daná hrozba je neobvyklá nebo
neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje
či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo
rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska
rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce
na vnitrostátní úrovni a
b) má či může mít dopad na více
členských států a
c) vyžaduje nebo může vyžadovat
koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. V případě, že
příslušné vnitrostátní orgány oznámí Světové zdravotnické organizaci
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví
mezinárodního významu podle článku 6 Mezinárodních zdravotnických
předpisů (2005), musí nejpozději v témže okamžiku
předat varovné hlášení do systému včasného varování a reakce za
předpokladu, že dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené
v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného
hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně veškeré
relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro
koordinaci reakce, zejména ohledně:
a) druhu a původu původce;
b) data a místa výskytu nebo vypuknutí
hrozby;
c) způsobu přenosu nebo
šíření;
d) toxikologických údajů;
e) metod detekce a potvrzení;
f) rizik pro veřejné zdraví;
g) opatření v oblasti
veřejného zdraví, která byla provedena nebo jejichž přijetí se plánuje
na vnitrostátní úrovni;
h) opatření jiných než opatření
v oblasti veřejného zdraví;
i) osobních údajů nezbytných pro
účely vysledování kontaktů podle článku 18.
4. Komise zpřístupní příslušným
vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování
a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce
na úrovni Unie, včetně informací o nebezpečích a opatřeních
v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb předávaných prostřednictvím
jiných systémů Unie pro varování.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví 
V případě vydání varovného
hlášení podle článku 9 Komise v případě potřeby
z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie neprodleně zpřístupní
příslušným vnitrostátním orgánům posouzení rizik pro veřejné
zdraví prostřednictvím systému včasného varování a reakce uvedeného
v článku 8 a Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného
v článku 19.
Toto posouzení vychází:
a) ze stanoviska Evropského střediska
pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č.
851/2004 a/nebo
b) ze stanoviska Evropského úřadu pro
bezpečnost potravin podle článku 23 nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým
se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se
Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se
bezpečnosti potravin[39]
a/nebo
c) v případě, že potřebné
posouzení je zcela nebo částečně mimo mandát výše uvedených
agentur, z nezávislého stanoviska ad hoc.
Článek 11
Koordinace reakce 
1. Po vydání varovného hlášení podle
článku 9 se členské státy na základě dostupných informací a
posouzení rizik uvedeného v článku 10 vzájemně konzultují
v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku
19 a ve spojení s Komisí pro účely koordinace vnitrostátních reakcí
na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně
případů vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního
významu podle Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005), která
spadá do článku 2 tohoto rozhodnutí.
2. V případě, že nějaký
členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti
veřejného zdraví pro boj s vážnou přeshraniční zdravotní
hrozbou, konzultuje před přijetím těchto opatření jejich
povahu, účel a oblast působnosti s ostatními členskými
státy a Komisí, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje
okamžité přijetí těchto opatření.
3. V případě, že musí
nějaký členský stát z důvodu naléhavosti přijmout
opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo
opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje
okamžitě při přijetí daných opatření ostatní členské
státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto
opatření.
4. V případě vážné
přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce
na vnitrostátní úrovni, může postižený členský stát požádat o pomoc
ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany EU
vytvořeného rozhodnutím Rady 2007/779/ES, Euratom.
5. Prostřednictvím prováděcích
aktů Komise přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění
vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle tohoto
článku.
Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu
s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2.
Článek 12
Společná
přechodná opatření v oblasti veřejného zdraví 
1. Pokud se prokáže, že je koordinace
vnitrostátních reakcí uvedená v článku 11 nedostatečná
z hlediska kontroly šíření vážné přeshraniční zdravotní
hrozby mezi členskými státy nebo v rámci Unie, a v důsledku
toho je ohrožena ochrana zdraví obyvatel Unie jako celku, může Komise
doplnit pomocí aktů v přenesené pravomoci postupem podle
článku 22 opatření členských států přijetím
společných přechodných opatření v oblasti veřejného
zdraví, která budou provádět členské státy. Tato opatření se
nesmí dotýkat kontroly dotyčné hrozby v rámci každého členského
státu.
2. Odstavec 1 se použije pouze na vážné
přeshraniční zdravotní hrozby, které mohou způsobit vysokou
úmrtnost nebo vysoký počet hospitalizací osob napříč
členskými státy.
3. Opatření přijatá podle
odstavce 1 musejí:
a) respektovat odpovědnosti
členských států za vymezení jejich politiky v oblasti zdravotní
péče a za organizaci a poskytování zdravotních služeb a lékařské
péče;
b) být úměrná rizikům pro
veřejné zdraví
souvisejícím s touto hrozbou a musejí se zejména vyvarovat
nadměrného omezení volného pohybu osob, zboží nebo služeb;
c) být slučitelná se všemi platnými
mezinárodními závazky Unie nebo členských států.
Kapitola V
Mimořádné situace a pandemie chřipky na úrovni Unie 
Článek 13
Uznání mimořádné
situace nebo pandemie chřipky 
1. Komise může
v případě splnění výjimečných podmínek stanovených
v odstavci 2 oficiálně uznat prostřednictvím prováděcích
aktů:
a) mimořádné situace na úrovni Unie;
nebo
b) předpandemické situace týkající se
lidské chřipky na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají
v souladu s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2.
Na základě řádně
odůvodněných naléhavých případů týkajících se závažnosti vážné
přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi
členskými státy může Komise oficiálně uznat mimořádné
situace nebo předpandemické situace týkající se lidské chřipky na
úrovni Unie prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích
aktů v souladu s postupem pro naléhavé
případy uvedeném v čl. 20 odst. 3.
2. Komise může přijmout
opatření uvedená v odstavci 1 pouze tehdy, jsou-li splněny tyto
podmínky:
a) generální ředitel Světové
zdravotnické organizace ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení
veřejného zdraví mezinárodního významu podle článků 12 a 49 Mezinárodních
zdravotnických předpisů (2005);
b) příslušná vážná
přeshraniční zdravotní hrozba:
i) může být ze své povahy
vyloučena v rámci prevence nebo řešena léčivými
přípravky;
ii) se rychle šíří v rámci
členských států a napříč členskými státy a ohrožuje
veřejné zdraví na úrovni Unie; 
iii) je hrozbou ohrožující život;
c) léčivé přípravky,
včetně očkovacích látek, již registrované na úrovni Unie podle
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se
stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních
léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje
Evropská agentura pro léčivé přípravky[40], nebo v členských státech postupem
vzájemného uznávání nebo decentralizovaným postupem uvedeným ve směrnici Evropského
parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků[41], nejsou
nebo nemusejí být dostatečně účinné z hlediska prevence
nebo léčby nemoci představující dotyčnou hrozbu;
d) pro účely oficiálního uznání
předpandemické situace ohledně lidské chřipky na úrovni Unie
představuje dotyčnou hrozbu lidská chřipka.
Článek 14
Právní účinky uznání 
1. Jediným právním účinkem uznání
mimořádné situace na úrovni Unie podle čl. 13 odst. 1 písm. a) je
zahájení uplatňování čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č.
507/2006.
2. Jediným právním účinkem uznání
předpandemické situace ohledně lidské chřipky na úrovni Unie
podle čl. 13 odst. 1 písm. b) je zahájení uplatňování čl. 2
odst. 2 nařízení (ES) č. 507/2006 a článku 21 nařízení (ES)
č. 1234/2008.
Článek 15
Ukončení uznání 
Prostřednictvím prováděcích
aktů Komise ukončí uznání situací uvedených v čl. 13 odst.
1 písm. a) a b) okamžité poté, co pominou podmínky stanovené v čl. 13
odst. 2 písm. b), c) a d).
Tyto prováděcí akty se přijímají v souladu
s přezkumným postupem podle čl. 20 odst. 2.
Kapitola VI
Mezinárodní dohody 
Článek 16
Mezinárodní dohody 
Unie může uzavřít mezinárodní
dohody se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi
umožňující a upravující její spolupráci s těmito třetími
zeměmi nebo mezinárodními organizacemi ohledně vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb, které jsou spojeny se zvláštními
riziky přenosu na obyvatele Unie, s cílem zahrnout tyto aspekty:
a) výměna osvědčených
postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce;
b) výměna příslušných informací
ze systémů sledování a varování, včetně účasti
dotyčných zemí nebo organizací v příslušném epidemiologickém
dozoru nebo v sítích ad hoc sledování a systému včasného
varování a reakce;
c) spolupráce při posuzování rizik
vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví, se
zvláštním zřetelem k případům ohrožení veřejného
zdraví mezinárodního významu vyhlášeným podle Mezinárodních zdravotnických
předpisů (2005);
d) spolupráce při koordinaci reakce, včetně
příležitostné účasti dotyčných zemí nebo organizací jako
pozorovatelů ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, se zvláštním
zřetelem k případům ohrožení veřejného zdraví
mezinárodního významu vyhlášeným podle Mezinárodních zdravotnických
předpisů (2005).
Kapitola VII
Procesní ustanovení 
Článek 17
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců 
1. Každý členský stát určí do
tří měsíců od vstupu tohoto rozhodnutí v platnost:
a) příslušné orgány odpovědné na
vnitrostátní úrovni za sběr informací týkajících se epidemiologického dozoru uvedeného v článku 6;
b) jedno kontaktní místo pro účely
koordinace ad hoc sledování uvedeného v článku 7;
c) příslušný orgán nebo orgány
odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovení
opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví, pro účely
článků 8, 9 a 10;
d) jednoho zástupce a náhradníka do Výboru pro
zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 19.
2. Členské státy oznámí Komisi a
ostatním členským státům informace uvedené v odstavci 1.
3. Každý členský stát oznámí Komisi a
ostatním členským státům veškeré změny informací oznámených
podle odstavce 2.
Článek 18
Ochrana osobních údajů 
1. Při použití tohoto rozhodnutí se
osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES)
č. 45/2001.
2. Systém včasného varování a reakce
bude zahrnovat funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující
sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním
orgánům, jichž se týkají opatření na vysledování kontaktů.
3. V případě, kdy
příslušné orgány provádějící opatření na vysledování
kontaktů sdělují osobní údaje nezbytné pro účely vysledování
kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle
čl. 9 odst. 3, použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou
v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze
členským státům, jichž se opatření na vysledování kontaktů
týkají.
4. Při posílání informací uvedených
v odstavci 3 do oběhu odkazují příslušné orgány na varovná
hlášení, která byla předtím předána systému včasného varování a
reakce.
5. V případě, že příslušný
vnitrostátní orgán zjistí, že se u oznámení osobních údajů
provedeného podle čl. 9 odst. 3 následně prokázalo, že porušuje
směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení
příslušných opatření na vysledování kontaktů, informuje
neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
6. Komise přijme:
a) pokyny, jejichž účelem je zajistit
soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se
směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b) doporučení poskytující informativní
seznam osobních údajů, které mohou nebo by měly být vzájemně
poskytnuty pro účel koordinace opatření na vysledování kontaktů.
Článek 19
Výbor pro zdravotní bezpečnost 
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní
bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států na
vysoké úrovni.
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má
tyto úkoly:
a) podporovat výměnu informací mezi
členskými státy a Komisí ohledně zkušeností získaných při
provádění tohoto rozhodnutí;
b) pomáhat Komisi při zajišťování
koordinace plánování připravenosti a reakce členských států
podle článku 4;
c) pomáhat Komisi při zajišťování
koordinace reakcí členských států na vážné přeshraniční
zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost
předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se bude
scházet v pravidelných intervalech a vždy v případě
potřeby, na žádost Komise nebo členského státu. 
4. Sekretariát zajistí Komise.
Článek 20
Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby 
1. Při přijímání prováděcích
aktů je Komisi nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní
hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č.
182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije
se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec,
použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení
s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 21
Výkon přenesené
pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené
pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto
článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené
pravomoci uvedené v článku 12 je svěřena Komisi
na období pěti let od [...][42].
Komise vypracuje zprávu o přenesených pravomocích nejpozději do
devíti měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení
pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský
parlament nebo Rada nevznesou k tomuto prodloužení námitky nejpozději
do tří měsíců před koncem daného období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení
pravomoci uvedené v článku 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení
se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí
nabývá účinku dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním
věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm
upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené
pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené
pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému
parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci
přijatý podle článku 12 vstupuje v platnost, pouze pokud
Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od
oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky nebo pokud Evropský
parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že
námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato
lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 22
Postup pro naléhavé
případy 
1. Akty v přenesené pravomoci
přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně
a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu
s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci
Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro
naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit
námitky proti aktu v přenesené pravomoci v souladu s postupem
podle čl. 21 odst. 5. V takovém případě Komise zruší akt
neprodleně poté, co Evropský parlament nebo Rada oznámily rozhodnutí vyslovit
námitky.
Článek 23
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí 
Komise předkládá Evropskému parlamentu
a Radě každé tři roky technickou zprávu o činnostech
systému včasného varování a reakce a ostatních činnostech
uskutečněných v souvislosti s prováděním tohoto
rozhodnutí.
Kapitola VIII
Závěrečná ustanovení 
Článek 24
Zrušení rozhodnutí 2119/98/ES
1. Zrušuje se rozhodnutí č. 2119/98/ES.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují
za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 25
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem
následujícím po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 26
Určení 
Toto rozhodnutí je určeno
členským státům.
V Bruselu dne […].
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně
PŘÍLOHA 
LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ

5.                      
RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU 
5.1.                
Název návrhu/podnětu 

Předloha rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o vážných
přeshraničních zdravotních hrozbách
Příslušné oblasti politik podle členění ABM/ABB[43] 
Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06)
Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu
a řízení (17 01 04)
Výdaje na podporu oblasti politiky „Ochrana zdraví a
spotřebitele“ – Externí pracovníci a ostatní výdaje na řízení –
Ostatní výdaje na řízení (17 01 02 11)
Správní výdaje v oblasti politiky „Administrativa Komise“ –
Personální politika a řízení – Lékařská služba (26 01 50 01)

5.2.                
Povaha návrhu/podnětu 

¨ Návrh/podnět
se týká nové akce 
¨ Návrh/podnět
se týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[44] 
þ Návrh/podnět se týká prodloužení
stávající akce 
¨ Návrh/podnět
se týká akce přesměrované na jinou akci 

5.3.                
Cíle
5.3.1.          
Víceleté strategické cíle Komise sledované
návrhem/podnětem

ZDRAVOTNÍ BEZPEČNOST
Obecnými cíli tohoto podnětu jsou zlepšení ochrany
občanů Evropské unie před vážnými přeshraničními
hrozbami a zajištění vysokého stupně ochrany lidského zdraví při
vymezování a provádění politik a činností EU. Budou posíleny kapacity
a struktury a jsou plánována opatření týkající se sledování vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před
nimi a boje proti nim v souladu s článkem 168 SFEU.

5.3.2.          
Specifické cíle a příslušné aktivity
ABM/ABB 

Specifickým cílem tohoto podnětu je posílit reakci na všechny
vážné přeshraniční zdravotní hrozby (kromě hrozeb souvisejících
s radionukleárními událostmi) na základě komplexního a soudržného
přístupu k plánování připravenosti a reakce, sledování a
posuzování rizik, jakož i řízení rizik včetně komunikace o rizicích.
Specifický cíl č. 1:
Pokud jde o plánování připravenosti a reakce,
specifickým cílem je vyvinout společný přístup k plánování
připravenosti na úrovni EU pro všechny vážné přeshraniční
zdravotní hrozby, který zajistí soudržnost a interoperabilitu mezi
odvětvími na úrovni EU a mezi členskými státy. Sem patří také
zlepšení spravedlivého přístupu k lékařským protiopatřením
(např. očkovacím látkám proti pandemické chřipce).
Příslušné aktivity ABM/ABB
Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06)
Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu
a řízení (17 01 04)
Správní výdaje v oblasti politiky „Administrativa Komise“ –
Personální politika a řízení – Lékařská služba (26 01 50 01)[45]
Specifický cíl č. 2:
V oblasti sledování a posuzování rizik je specifickým
cílem vytvořit podmínky pro zajištění soudržného a komplexního
zjišťování a oznamování zdravotních hrozeb a hodnocení s nimi
spojených rizik pro zdraví, zejména v případě krizí
v oblasti zdraví, které mají víceoborový rozměr.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06)
Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu
a řízení (17 01 04)
Specifický cíl č. 3:
V oblasti řízení rizik je specifickým cílem
vytvořit podmínky pro posílení a zlepšení koordinace mezi členskými
státy, mezinárodní úrovní a Komisí s cílem zajistit soudržný a
konzistentní politický přístup v zájmu účinného řízení
reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby v celé EU.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06)
Výdaje na podporu oblasti politiky „Ochrana zdraví a
spotřebitele“ – Externí pracovníci a ostatní výdaje na řízení –
Ostatní výdaje na řízení (17 01 02 11)
Specifický cíl č. 4:
Co se týče komunikace o rizicích a krizové komunikace,
bude cílem podnětu vytvořit a usnadnit vytváření společných
komunikačních strategií a sdělení s cílem zamezit
zveřejňování rozporuplných nebo nepřesných informací.
Příslušné aktivity ABM/ABB
Akce Unie v oblasti zdraví (17 03 06)
Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu
a řízení (17 01 04)

5.3.3.          
Očekávané výsledky a dopady

Upřesněte
účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
skupiny.
Dopad v oblasti veřejného zdraví. Došlo by k významnému zlepšení ochrany občanů EU
před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a zvýšení
účinnosti struktur a mechanismů v oblasti veřejné zdravotní
bezpečnosti na úrovni EU. To by umožnilo soudržné plánování
připravenosti založené na sdílených a společných závazných normách a
lépe koordinovanou a vyváženou reakci na všechny druhy vážných
přeshraničních zdravotních hrozeb. Všechny členské státy by
například musely mít zavedeny plány připravenosti, které by
zahrnovaly jak zdravotní opatření, tak ostatní kritická odvětví, a
musely by být vytvořeny struktury a kapacity v souladu
s dohodnutými kontrolními seznamy. Tato varianta by rovněž vedla
k soudržnějšímu a komplexnějšímu přístupu ke
zjišťování, oznamování a posuzování vážných přeshraničních
zdravotních hrozeb. V rámci této varianty by byl vytvořen právní
základ umožňující společné zadávání veřejných zakázek, čímž
by došlo ke značnému zlepšení spravedlivého přístupu
k lékařským protiopatřením pro členské státy, a tedy
k zajištění vyššího stupně ochrany občanů EU
v celé Unii. Kromě toho by se zlepšila meziodvětvová spolupráce
v případě přeshraničních zdravotních hrozeb, což by
rovněž přispělo k lepší ochraně veřejného zdraví.
Sociální dopad. Koordinovaný přístup
k dostupnosti lékařských protiopatření by zvýšil
důvěru v opatření přijímaná orgány veřejného
zdraví, protože by vycházela ze silného právního nástroje.
V případě členských států, které se rozhodly
účastnit se společného zadávání veřejných zakázek, by tento
mechanismus vedl k vyššímu stupni ochrany zranitelných skupin díky
zajištění zaručených dodávek a podporoval by solidaritu mezi
členskými státy vytvořením společného minimálního pokrytí
zranitelných společenských skupin.
Hospodářský dopad. Vytvoření
mechanismu společného zadávání veřejných zakázek na lékařská
protiopatření by posílilo zásobování léčivými přípravky a
podpořilo vývoj nových přípravků na základě dlouhodobých
smluv sjednaných s veřejným zdravotnictvím.
Finanční dopad. Pokud jde o
připravenost, lze očekávat dodatečné náklady, zejména
v souvislosti s lidskými zdroji a poskytováním technického vybavení
v členských státech a na úrovni EU. Za účelem zaplnění
mezer v posuzování rizik budou nutné dodatečné finanční zdroje
z programu EU v oblasti zdraví ve výši zhruba 500 000 EUR
ročně na uzavření rámcové smlouvy s cílem mít
v případě potřeby přístup k odborným znalostem.
Cílem by bylo vytvoření stálých sítí národních zpravodajů mezi
zdravotnickými orgány a agenturami příslušnými pro posuzování konkrétních
hrozeb. Ovšem navrhovaná opatření týkající se posílené spolupráce by
neměla žádné podstatné finanční dopady, protože by byla založena na
stávajících mechanismech a již vytvořených strukturách.
Administrativní zátěž. Správa
v oblasti řízení rizik pro veřejné zdraví by se významně
zlepšila, protože by bylo nutné provozovat jen jeden odborný výbor.
Dopad na mezinárodní úrovni. Lepší
koordinace v EU, pokud jde o uplatňování Mezinárodních zdravotnických
předpisů (2005)[46]
členskými státy, a těsnější spolupráce mezi EU a WHO na poli
připravenosti na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a
reakce na tyto případy ohrožení by přispěly k posílení
celosvětové zdravotní bezpečnosti.

5.3.4.          
Ukazatele výsledků a dopadů 

Upřesněte
ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
sledovat.
Za účelem soustavného sledování politických opatření
v oblasti plánování připravenosti a reakce, posuzování rizik a
řízení rizik se bude uplatňování právního nástroje sledovat a
hodnotit takto:
Komise bude Evropskému parlamentu a Radě předkládat
pravidelné zprávy hodnotící uplatňování právního aktu. První zpráva bude
předložena v návaznosti na hodnocení, které bude provedeno do
čtyř let od vstupu právního aktu v platnost.
Hodnocení účinného fungování struktur a mechanismů
stanovených iniciativou pro zdravotní bezpečnost bude založeno na
informacích od členských států podávaných ročně,
přičemž specializované agentury a organizace jako ECDC či EMA
budou poskytovat vědeckou podporu, která zajistí základ pro srovnávání a
konzistentnost zpráv předkládaných Komisí.
Hlavním nástrojem pro shromažďování údajů pro účely
uvedeného hodnocení bude systém podávání zpráv, který bude schválen a zaveden
novým zdravotním výborem. Příslušné orgány členských států,
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí a Komise budou
těsně spolupracovat na přípravě potřebných
nástrojů a prostředků. Ve vhodných případech lze uvažovat o
zapojení dalších mezinárodních subjektů, jako je Světová zdravotnická
organizace a iniciativa pro celosvětovou zdravotní bezpečnost (GHSI)[47].
Podávání zpráv bude zahrnovat informace o vytvořených
mechanismech spolupráce, zúčastněných klíčových odvětvích a
provozovaných internetových stránkách pro sdílení informací o
osvědčených postupech. Níže jsou uvedeny klíčové ukazatele pro
sledování i pro hodnocení provádění politiky a výsledků:
Sledování realizace navrhovaných
opatření
Ukazatele dopadů
 Specifické cíle || Ukazatele výsledků || Zdroj informací 
 1. Lepší ochrana občanů EU před vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami || rychlejší a účinnější potírání přeshraničních hrozeb pro zdraví občanů EU (nemocnost, úmrtnost, zachráněné kvalitou vážené roky života) || nezávislé externí hodnocení čtyři roky po provedení právního základu 
 2. Struktury a systémy pro veřejnou zdravotní bezpečnost: účinnost[48], efektivnost[49] a soudržnost[50] ve vztahu k cílům popsaným v tomto podnětu   ||   ||   
 2.1 Soudržný a komplexní celkový přístup ke všem vážným přeshraničním zdravotním hrozbám (plánování připravenosti a reakce, sledování a posuzování rizik, jakož i řízení rizik včetně komunikace o rizicích) || přijetí legislativního návrhu o iniciativě pro zdravotní bezpečnost || pravidelná hodnocení jako právní požadavek (článek v legislativním textu), první hodnocení po čtyřech letech od provedení právního základu 
 2.2 Plánování připravenosti a reakce, společný přístup na úrovni EU ke všem vážným přeshraničním zdravotním hrozbám a. obecná a specifická připravenost b. zajištění soudržnosti a interoperability mezi kritickými odvětvími společnosti c. společné základní kapacity pro připravenost / speciálně uzpůsobená kritéria EU pro oznamování (pro společný přístup k Mezinárodním zdravotnickým předpisům) d. spravedlivý přístup k lékařským protiopatřením || a. počet nových plánů připravenosti zavedených na úrovni EU a národní úrovni další rozvoj obecných zásad připravenosti (s možností podrobných ustanovení pro konkrétní hrozby)   b. počet případů plánování připravenosti a reakce v kritických odvětvích společnosti c. počet dohod o minimálních základních kapacitách a společných normách na úrovni EU pro účely Mezinárodních zdravotnických předpisů d. přijetí návrhu na vytvoření mechanismu společného zadávání veřejných zakázek a jeho uplatňování: počet zúčastněných zemí, objem lékařských protiopatření zakoupených prostřednictvím tohoto mechanismu || výroční zprávy příslušných orgánů v členských státech vycházející z dohodnutého dotazníku průběžné posuzování ze strany ECDC týkající se připravenosti na přenosné nemoci na vnitrostátní úrovni každé dva roky souhrnné zprávy Komise s kvalitativním hodnocením uplatňování ze strany členských států 
 2.3 Sledování a posuzování rizik: soudržný a komplexní přístup pro – zjišťování a oznamování zdravotních hrozeb založené na zlepšeném propojení mezi stávajícími mechanismy a strukturami pro sledování a oznamování – zlepšení kapacit pro důkladné, spolehlivé a rychlé posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví || zavedení standardních operačních postupů a sjednání memorand o porozumění s příslušnými odvětvími za účelem těsnějšího propojení stávajících struktur pro oznamování zavedení speciálně uzpůsobených kritérií EU pro oznamování zdravotních hrozeb dohodnutých na úrovni EU počet a typy zjištěných a oznámených hrozeb, vytvoření vazeb na Mezinárodní zdravotnické předpisy vytvoření posílených kapacit pro posuzování zdravotních hrozeb bez ohledu na jejich příčinu (počet vytvořených sítí a počet pokrytých typů hrozeb) počet posouzení rizika, typ posouzených hrozeb, struktury, které riziko posoudily, a kvalita vyžádaných a provedených posouzení rizika || zpráva Komise 
 2.4 Řízení rizik: zlepšená koordinace – – udržitelná struktura na úrovni EU pro veškeré vážné přeshraniční krize v oblasti veřejného zdraví – jasný mandát pro tuto strukturu s výraznou angažovaností členských států   || vytvoření udržitelného mechanismu (operační skupiny EU pro zdraví) a struktury pro krizové řízení v celé EU dosažení dohody s členskými státy o standardních operačních postupech pro krizové řízení zavedení jednacího řádu pro jedinou strukturu (míra účasti členských států, počet a kvalita vydaných doporučení) || zpráva Komise 
 2.5. Krizová komunikace: zlepšení podmínek pro krizovou komunikaci || dohoda o posílených operačních postupech pro komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci (kdo, proč, kdy, kde, jak, co) počet provedených kampaní, počet uskutečněných cvičení, počet společných tiskových prohlášení, počet a kvalita komunikačních nástrojů, brožur, dokumentů s pokyny, plakátů atd. || komunikační strategie a koordinace sdělení – uvedení do praxe 
V současnosti je sestavován podrobnější soupis
stávajících kapacit, opatření a plánů z hlediska
připravenosti, posuzování rizik a řízení rizik na úrovni každého
členského státu pro všechny hrozby kromě přenosných nemocí.
Tento soupis umožní další vymezení ukazatelů a bude sloužit jako
referenční úroveň, podle níž se po schválení legislativního
podnětu bude měřit pokrok.

5.4.                
Odůvodnění návrhu/podnětu 
5.4.1.          
Potřeby, které mají být uspokojeny
v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu 

Cílem iniciativy pro zdravotní bezpečnost je zefektivnit a
posílit kapacity a struktury v oblasti zdravotní bezpečnosti
v zájmu zlepšení ochrany občanů Evropské unie (EU) před
všemi vážnými přeshraničními hrozbami, které mohou ohrozit
veřejné zdraví. Těmito hrozbami mohou být události způsobené
přenosnými nemocemi, biologické činitele vyvolávající nepřenosné
nemoci[51]
a hrozby chemického, environmentálního či neznámého původu nebo
způsobené změnou klimatu. Hrozby vyplývající z dopadů
změny klimatu (tj. mimořádně horkých či studených období)
spadají v rámci celého podnětu pod ekologické hrozby.
Vzhledem k přeshraniční povaze těchto hrozeb a
k jejich potenciálním závažným důsledkům pro obyvatele EU je
nezbytný koordinovaný přístup v oblasti veřejného zdraví na
úrovni EU. Cílem iniciativy pro zdravotní bezpečnost je vytvořit
takovýto společný rámec EU v oblasti zdravotní bezpečnosti.
Cílem iniciativy pro zdravotní bezpečnost je nabídnout
evropským občanům stejný stupeň ochrany, jaký již existuje
v případě přenosných nemocí, a doplňovat a
přinášet přidanou hodnotu pro opatření přijímaná mezi
členskými státy prostřednictvím soudržné a efektivnější správy
v oblasti zdravotních hrozeb. Bude usilovat o posílení koordinace
řízení rizik v EU a zesílí stávající struktury a mechanismy na poli
veřejného zdraví.
Právní základ tohoto podnětu je obsažen v Lisabonské
smlouvě, která zavedla novou pravomoc EU přijímat opatření
v oblasti vážných přeshraničních zdravotních hrozeb.[52] V tomto posouzení
dopadů bude prozkoumána řada variant politiky pro zlepšení cyklu
krizového řízení z hlediska veřejného zdraví. Jeho rozsah
zahrnuje tyto klíčové oblasti:
– koordinace na úrovni EU v oblasti plánování
připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby,
včetně spravedlivého přístupu k lékařským
protiopatřením, jako jsou očkovací látky, a zlepšení
připravenosti všech kritických odvětví společnosti,
– sledování a vědecké posuzování na úrovni EU týkající se rizik
vyvolaných těmito potenciálními hrozbami, protože pro vhodnou reakci na
mimořádnou událost v oblasti veřejného zdraví jsou nutné
nezávislé odborné znalosti a spolehlivé vědecké poradenství ohledně
vznikajících zdravotních hrozeb,
– aspekty krizového řízení týkající se veřejného zdraví a
opatření v oblasti veřejného zdraví, která jsou za takovýchto
okolností nutná pro prevenci nebo omezení šíření hrozeb pro veřejné
zdraví a pro zmírnění dopadů takovýchto událostí.[53] V této souvislosti se
posouzení dopadů bude rovněž podrobněji zabývat postavením
Výboru pro zdravotní bezpečnost[54]
(HSC) a prozkoumá způsoby, jak zajistit účinnou komunikaci.

5.4.2.          
Přidaná hodnota ze zapojení EU

Zavedením strategické a technické spolupráce v oblasti
zdravotní bezpečnosti na úrovni EU by se zvýšila přidaná hodnota EU
ve všech aspektech plánování připravenosti a reakce, posuzování rizik a
řízení rizik. To by bylo zaručeno vytvořením silného právního
nástroje pro všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
Současným vytvořením právního základu pro fungování mechanismu
společného zadávání veřejných zakázek na lékařská
protiopatření by tato varianta mohla představovat přidanou
hodnotu z hlediska posílení kapacit v oblasti připravenosti a
reakce pro řešení přeshraničních zdravotních hrozeb v celé
EU.

5.4.3.          
Závěry vyvozené z podobných zkušeností
v minulosti

Nedávné přeshraniční události, například pandemie
H1N1 v letech 2009/2010, mrak vulkanického popela v roce 2010 nebo
výskyt E. coli / STEC O104 v roce 2011, měly významné dopady
na společnost a názorně ukázaly, že žádnou z těchto
mimořádných událostí nelze omezit na konkrétní odvětví.
V závislosti na povaze dané hrozby je vedle veřejného zdraví
dotčena také civilní ochrana, bezpečnost potravin, mezinárodní
obchod, cestování nebo prosazování práva.
Pandemie chřipky H1N1 v letech
2009 a 2010 zapříčinila 2 900 úmrtí v EU a 18 000
úmrtí na celém světě; tato pandemie vyvinula velký tlak na
zdravotnické služby, včetně intenzivní péče, vyžádala si
vysledování kontaktů a velmi vysoké investice do očkovacích látek a
antivirotik, přičemž členské státy musely v jejím
důsledku soutěžit o lepší podmínky při zadávání veřejných
zakázek na očkovací látky. Narušení hospodářské činnosti a chodu
společnosti, zejména v Mexiku a ve Spojených státech, kde došlo
např. k uzavření škol, vedlo k narušení cestovního ruchu a
cestování.
Řízení pandemie chřipky H1N1 bylo důkladně
vyhodnoceno.[55]
Níže jsou uvedeny některé závěry vyvozené na úrovni EU a
hlavní sdělení schválená Výborem pro zdravotní bezpečnost[56]: členské státy, Komise a
agentury EU pokračují ve vyhodnocování připravenosti na pandemie u
odvětví a služeb, o nichž bylo zjištěno, že mohou být ohroženy, (ve
zdravotnictví a meziodvětvově) zejména proto, že ne všechna
odvětví byla vystavena podobné míře tlaku. Členské státy, Komise
a agentury EU co nejdříve upřesňují a zveřejňují
odhady předpokladů pandemického plánování pro novou pandemii, aby se
další odvětví mohla připravit, a zajišťují, aby byly tyto odhady
v průběhu pandemie přezkoumávány. Členské státy
začleňují plány pro poskytování vzájemné pomoci do obecných
plánů kontinuity činnosti zdravotních služeb, včetně služeb
zdravotnického zásobování a podpůrných služeb ve zdravotnictví.
Zapotřebí jsou mnohá zlepšení; například zkušenost
s pandemií H1N1 v roce 2009 potvrzená na nedávných pracovních
setkáních, která zorganizovaly ECDC, WHO a EU (září 2011), ukazuje, že je
nezbytné uplatňovat přístup založený na hodnocení rizik, aby byly
reakce přiměřenější a lépe uzpůsobené pro zvláštní
rysy konkrétních pandemií, které se mohou významně lišit.
V souladu se stávajícími právními předpisy EU o
přenosných nemocích byly na základě poradenství ECDC a WHO rychle
dohodnuty dozor EU a definice případu pro H1N1. Avšak prohlášení Výboru
pro zdravotní bezpečnost o proočkovanosti[57], o cestovních informacích[58] a o uzavření škol[59] během pandemie byla
obtížně dostupná, byla pomalu dohodnuta a vzhledem k neformální povaze
tohoto výboru členské státy podle nich v některých
případech nepodnikaly návazné kroky. Vinou regulačních a smluvních
omezení také nebylo možné rychle vytvořit mechanismus pro zajištění
dodávek antivirotik a očkovacích látek.[60]
V průběhu pandemie H1N1 v roce 2009 se
některým členským státům nepodařilo obstarat
dostatečné množství očkovacích látek proti pandemické chřipce a
očkovací látky byly v různých zemích EU nakonec dodány ve velice
rozdílnou dobu. Nerovný přístup k očkovacím látkám proti
pandemické chřipce během pandemie H1N1 (2009) byl způsoben
slabou kupní silou členských států.[61]
To kontrastuje se situací v části Latinské Ameriky a Karibiku, kde
účastnické země běžně používaného mechanismu
společného zadávání veřejných zakázek na očkovací látky Panamerické
zdravotnické organizace obdržely očkovací látky proti pandemii
přibližně ve stejnou dobu, v souladu s předem
dohodnutým plánem a za výhodnějších podmínek, než jaké vyjednaly
členské státy EU.
Členské státy, které si chtěly zajistit očkovací
látky proti pandemické chřipce, byly nuceny soutěžit mezi sebou a
musely přistoupit na nevýhodné smluvní podmínky. Důkazy, které byly
pro Komisi shromážděny v rámci nezávislého hodnocení[62], ukazují značné rozdíly
ve smluvních podmínkách, zejména pokud jde o přenášení odpovědnosti
za vedlejší účinky z výrobců na členské státy. Kromě
toho smlouvy nebyly natolik pružné, aby zahrnovaly podmínky, za nichž lze
rezervované množství dávek změnit nebo přebývající očkovací látky
vrátit, což vedlo k nesmírnému plýtvání zdroji. Členské státy, které
nemohly akceptovat tyto nepříznivé podmínky, neměly vůbec žádnou
záruku, že budou moci získat očkovací látky proti pandemické chřipce,
čímž byla oslabena připravenost na tuto přeshraniční
zdravotní hrozbu v celé EU. To mohlo mít velmi závažné důsledky pro
zdraví v případě, že by byla pandemie zhoubnější a
smrtelnější.
V průběhu pandemie H1N1 v roce 2009 se objevily
problémy v komunikaci se zdravotníky a veřejností o potřebě
pandemického očkování.[63]
V důsledku rozsáhlého narušení dopravy během výskytu mraku
vulkanického popela z Islandu v roce 2010 bylo např. nutné
odkládat transplantace orgánů kvůli zdržením při jejich dodání;
vyskytly se také problémy s léky pro lidi, kteří uvízli
v zahraničí bez svých obvyklých léků a bez předpisů, a
samozřejmě dýchací potíže, zejména u lidí s chronickým
onemocněním.
Vinou nedávného rozšíření nákazy E. coli / STEC O104
za pouhé dva měsíce onemocnělo 3 910 osob a 46 osob
zemřelo. Důsledkem bylo přetížení jednotek intenzivní péče
v Německu, nedostatek zdravotnického vybavení, např. pro
dialýzu, nesmírný tlak na kapacity laboratoří nutné pro vyšetřování
vzorků a nedůvěra veřejnosti ve zdravotní opatření.
Tato epidemie měla obrovský dopad na odvětví zeleniny /
zemědělství v EU. Byl zřízen systém pro odškodnění
v hodnotě 227 milionů EUR a dvouměsíční zákaz dovozu
čerstvé zeleniny z EU do Ruska vedl k dodatečným
extrapolovaným nákladům ve výši 100 milionů EUR.
Zkušenost s nákazou E. coli / STEC O104 jasně
ukázala, jak nedostatečná připravenost, nepřiměřená reakce
či komunikační strategie v jednom členském státě vedly
k vážnějším nepříznivým dopadům na ostatní.
Na různých úrovních byly široké veřejnosti a tisku
předčasně sděleny informace o zdroji nákazy. Některá
oznámení na národní/regionální úrovni nebyla podložena solidními vědeckými
důkazy či posouzením rizik. Takový postup vede k potížím
při účinném řízení krizí a k významným hospodářským
dopadům.
Občané přestali konzumovat čerstvou zeleninu a státy
mimo EU ji přestaly dovážet. To mělo zničující důsledky pro
producenty dotčené zeleniny (salátu, okurek, klíčků), zejména na
jihu Evropy.
Ztráty hospodářských subjektů za první dva týdny této
krize odhadují organizace zemědělců přinejmenším na 812,6
milionu EUR. Tento údaj přitom může být podhodnocený, protože nezahrnuje
celou dobu trvání krize ani údaje ze všech zemí EU. V úvahu je třeba
vzít také ztráty způsobené několika obchodními omezeními (zákazy
dovozu), která zavedly třetí státy, (například Rusko zakázalo dovoz
zeleniny, s čímž byly spojeny ztráty v odhadované výši 600
milionů EUR).
Komise vystupovala aktivně s cílem omezit finanční
zátěž vzniklou v důsledku této krize. Byl okamžitě
přijat balíček pomoci ve výši 210 milionů EUR a na propagaci
zemědělských produktů v příštích třech letech
jsou určeny společné podpory s členskými státy ve výši
dalších 75,1 milionu EUR.
Komunikace s veřejností o rizicích vyvolaných nákazou E.
coli / STEC O104 v roce 2011 byla obtížná vinou nejednotných a
nekoordinovaných sdělení na regionální a národní úrovni i úrovni EU, jakož
i sdělení přicházejících z WHO.
Po několika teroristických útocích za použití chloru v březnu
2007 v Iráku Europol naléhavě požádal Komisi, aby posoudila potenciál
chloru stát se běžnou zbraní teroristů a konkrétněji možnost, že
bude tato látka použita v Evropě. Takovéto posouzení rizika
nemůže provést žádná instituce EU, a Komise proto musela shromáždit
informace z různých zdrojů, jako je pracovní skupina pro
chemické látky HSC, a také od zástupců projektů na toto téma
financovaných z programu v oblasti zdraví a formou spolupráce
s organizacemi ECHA a JRC. Neexistence mechanismu pro mobilizaci
příslušných odborných znalostí vedla ke zdržení při vypracování
posouzení rizika, přestože existují posouzení zaměřená na
prosazování práva nebo civilní ochranu.
Vyskytl se rovněž problém týkající se posouzení rizika pro
veřejné zdraví ve vztahu ke kontaminaci mléka melaminem v roce
2008.[64]
Orgány pro bezpečnost potravin na základě svých poznatků
neshledaly, že by existovalo riziko pro dospělé v Evropě. Orgány
v oblasti veřejného zdraví ovšem musely reagovat na obavy
občanů ohledně dlouhodobějších následků, zejména pokud
jde o cestující, kteří se vraceli z Číny a existovalo u nich
riziko konzumace kontaminovaného mléka a směsných produktů.
Přitom nebylo možné provést komplexní a rychlé posouzení rizika pro
veřejné zdraví ani nebylo možné zajistit krátkodobý, střednědobý
či dlouhodobý dozor nad exponovanými osobami.
Co se týče událostí týkajících se chemických látek, byla
v roce 2011 provedena řada simulačních cvičení („Iridium“)
simulujících incidenty způsobené nebezpečnými chemickými látkami,
které vycházely ze skutečných událostí. Například netěsnící
kontejner na trajektu v Baltském moři způsobil onemocnění
cestujících a námořníků, kteří se dostali do styku
s unikající chemickou látkou; nemocní přitom museli pokračovat
v plavbě do svého cíle. Tito lidé trpěli neobvyklými a
nespecifickými příznaky.[65]
V průběhu cvičení se jasně ukázalo, že
existuje mezera v mechanismech, jež jsou v současnosti zavedeny
na úrovni EU, pro vydávání varovných hlášení či pro oznamování dopadu,
který probíhající chemický incident může mít nebo má na veřejné
zdraví, aby bylo možné provést včasné posouzení rizika nebo vypracovat EU
definici případu za účelem kontroly a omezení dopadu chemického incidentu
na veřejné zdraví. Standardní operační postupy na úrovni EU
pro dopad události týkající se chemických látek na veřejné zdraví a
případně návrh nových předpisů by představovaly
silnější základ pro řešení těch aspektů chemických
incidentů, které souvisejí s veřejným zdravím.
Jak je patrné ze zprávy o cvičení Iridium, vyskytly se potíže
při řízení přeshraničních událostí týkajících se chemických
látek. (Dotčenými odvětvími byly chemické látky, doprava,
zdravotnictví a námořní doprava).
Na úrovni EU nebyla přijata řídicí opatření pro
zvládnutí mimořádně horkých období v roce 2003, kdy lidé
v důsledku horka umírali; neproběhla žádná jednání o
koordinovaných opatřeních, například o přeshraničním
sdílení nemocničních kapacit.
Dalším příkladem byla neexistence přiměřené
koordinace opatření na úrovni EU a návazných kroků
v případě úniku bahna z výroby hliníku v Maďarsku,
který v roce 2010 postihl řeku Dunaj (životní prostředí,
chemické látky, zdravotnictví a civilní ochrana).

5.4.4.          
Provázanost a možná synergie s dalšími
relevantními nástroji

V obecnějším strategickém rámci napomůže iniciativa
pro zdravotní bezpečnost k provádění evropské strategie
v oblasti zdraví[66]
a přispěje také k realizaci cílů strategie Evropa 2020[67] prostřednictvím podpory
zdraví jako nedílné součásti cílů inteligentního růstu
podporujícího začlenění. Kromě toho přispěje
k celkovému kontextu evropské bezpečnosti a bude stavět na
stávajících nástrojích a strategiích souvisejících s prevencí a kontrolou
katastrof.
Prevence a kontroly katastrof ze strany EU se týká několik
hlavních oblastí obsažených ve SFEU. Mechanismy související s prevencí a
kontrolou katastrof ze strany EU zahrnují civilní ochranu
(článek 196), doložku solidarity (článek 222),
finanční pomoc EU (článek 122), humanitární pomoc (článek 214),
politiku soudržnosti a vnitřní věci. Kromě toho SFEU obsahuje
ustanovení o vnější činnosti EU v souvislosti s mezinárodní
spoluprací týkající se pomoci v případě přírodních či člověkem
způsobených katastrof (článek 21). Sekundární právní
předpisy EU navíc stanoví zvláštní pravidla v oblasti prevence a
kontroly katastrof ze strany EU (např. směrnice Seveso II).
EU má řadu politik, mechanismů a nástrojů
určených pro prevenci a kontrolu vážných přeshraničních
zdravotních hrozeb a pro rozvoj kapacit pro řešení krizí.[68] Kromě mnoha jiných sem
patří mechanismus civilní ochrany, strategie vnitřní
bezpečnosti, Fond soudržnosti a Fond solidarity a celoevropské sítě
pro varování, jako je ECURIE.[69]
To vše je řízeno odpovědnými útvary Komise. Kromě
toho více než dvacet agentur EU poskytuje informace a poradenství, dohlíží na
operace a podporuje tvorbu politiky. Koordinace krizového řízení na úrovni
organizace se provádí prostřednictvím systému ARGUS, tedy systému Komise
pro krizové řízení na úrovni organizace. Širší vnitřní koordinaci
Komise zajišťuje prostřednictvím meziútvarové skupiny pro kapacitu
Společenství pro krizové řízení, která sdružuje všechna
příslušná generální ředitelství a útvary, jakož i agentury EU.
GŘ SANCO v této skupině informovalo o iniciativě pro
zdravotní bezpečnost a obdrželo také příspěvky pro účely
posouzení dopadů.
Iniciativa pro zdravotní bezpečnost je součástí celkových
mechanismů a strategií EU pro prevenci a kontrolu katastrof. Jejím
výsledkem bude intenzivnější interakce se všemi příslušnými
zvláštními odvětvovými strukturami pro zvládání katastrof, které fungují
na úrovni EU.
V oblasti zdravotní bezpečnosti již existuje řada
struktur EU, konkrétně:
– agentury EU, například Evropský úřad pro bezpečnost
potravin (EFSA), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA),
Evropská agentura pro námořní bezpečnost (EMSA), Evropské
monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA), Evropská agentura
pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (EU-OSHA) a Evropská
agentura pro chemické látky (ECHA),
– určené sítě, jako jsou systém oznamování nákaz
zvířat (ADNS), systém včasné výměny informací pro potraviny a
krmiva (RASFF), evropská telekomunikační síť pro léčiva
(EUDRANET), systém včasné výměny informací pro nebezpečné
nepotravinářské výrobky (RAPEX), monitorovací a informační
středisko (MIC) a RAS-CHEM, což je systém včasného varování pro
zdravotní rizika vyvolaná chemickými látkami,
– vědecké výbory (pro spotřební zboží, pro zdravotní a
environmentální rizika a pro nově zjištěná zdravotní rizika), které
jsou v závislosti na druhu hrozby odpovědné za posouzení rizika.[70]
Aby se zamezilo překrývání se stávajícími strukturami, byla na
podporu tohoto posouzení dopadů provedena analýza mezer vycházející
z mechanismů a struktur, které existují v Komisi a různých
agenturách EU, jako jsou Evropské středisko pro prevenci a kontrolu
nemocí, Evropská agentura pro léčivé přípravky, Evropský úřad
pro bezpečnost potravin a Frontex. Přezkum ukázal, že tyto struktury
otázku připravenosti a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby
neřeší dostatečně. Zejména nepředstavují konzistentní a
dostatečný základ pro rozhodování o opatřeních v oblasti
veřejného zdraví, která mohou být nezbytná pro řízení rizik a zajištění
účinných kroků v návaznosti na vývoj událostí. Řada
z těchto struktur navíc funguje bez dostatečné provázanosti
s orgány a agenturami, které jsou odpovědné za veřejné zdraví
v členských státech nebo na úrovni EU.
Iniciativa pro zdravotní bezpečnost přispěje
k dalším iniciativám EU v oblasti prosazování práva a civilní
ochrany:
Tato iniciativa napomůže k zavedení strategie
vnitřní bezpečnosti EU[71],
která na iniciativu pro zdravotní bezpečnost výslovně odkazuje.
Tato iniciativa bude rovněž důležitá pro posílení chemické
a biologické bezpečnosti v EU, jak je uvedeno v akčním
plánu v oblasti CBRN[72].
Probíhající těsná spolupráce mezi orgány a agenturami členských
států a GŘ HOME a GŘ SANCO, kterou podporují Europol a Evropské
středisko pro prevenci a kontrolu nemocí a která je realizována
v rámci opatření pro „propojení bezpečnosti a zdraví“, bude díky
této iniciativě posílena prostřednictvím lepší připravenosti a
reakce na přeshraniční zdravotní hrozby.
V oblasti civilní ochrany Komise dne 5. března 2008
přijala sdělení o posílení schopnosti Unie reagovat na katastrofy[73]. Po něm následovalo
sdělení Komise ze dne 26. října 2010 „Na cestě
k důraznější evropské reakci na katastrofy: úloha civilní
ochrany a humanitární pomoci“[74].
Cílem spolupráce EU v oblasti civilní ochrany je lépe chránit osoby,
jejich životní prostředí, majetek a kulturní dědictví
v případě velké přírodní nebo člověkem
způsobené katastrofy, ke které dojde v EU nebo mimo EU.
Pokračující těsná spolupráce mezi GŘ ECHO a GŘ
SANCO, podporovaná ECDC, v oblasti připravenosti a reakce na civilní
katastrofy se již osvědčila jako účinná v několika
krizových situacích.
V roce 2010 EU v rámci „nástroje stability“
zahájila projekt, který umožní třetím zemím spolupracovat v mnoha
světových regionech na budování kapacit pro zmírňování rizik
souvisejících s chemickými, biologickými, radiologickými a jadernými
materiály, a to bez ohledu na původ rizika (přírodní, trestná
činnost, průmyslová havárie). V rámci iniciativy pro zdravotní
bezpečnost se budou zkoumat možné synergie s činnostmi
těchto regionálních center excelence v oblasti CBRN (v chemické,
biologické, radiologické a jaderné oblasti).

5.5.                
Doba trvání akce a finanční dopad 

¨ Časově omezený návrh/podnět 
–     
¨  Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finanční dopad od RRRR do RRRR 
þ Časově neomezený návrh/podnět
–     
Plné fungování prvním dnem po vyhlášení v Úředním
věstníku Evropské unie.

5.6.                
Předpokládaný způsob řízení[75] 

þ Přímé centralizované
řízení Komisí 
þ Nepřímé centralizované
řízení, při kterém jsou úkoly plnění
rozpočtu svěřeny:
–     
¨  výkonným agenturám 
–     
þ  subjektům zřízeným Společenstvími[76] 
–     
¨  vnitrostátním veřejnoprávním subjektům / subjektům
pověřeným výkonem veřejné služby 
–     
¨  osobám pověřeným prováděním zvláštních
opatření podle hlavy V Smlouvy o Evropské unii a označeným
v příslušném základním právním aktu ve smyslu článku 49
finančního nařízení 
¨ Sdílené řízení s členskými státy 
¨ Decentralizované řízení s třetími zeměmi 
¨ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (upřesněte)
Pokud vyberete více
způsobů řízení, upřesněte je v části
„Poznámky“.
Poznámky 
Pokud bude
(potenciální) vážná přeshraniční zdravotní hrozba souviset
s přenosnou nemocí nebo bude neznámého původu, bude se na
plánování připravenosti a reakce, sledování rizik a posuzování rizik
podílet Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).

6.                      
SPRÁVNÍ OPATŘENÍ 
6.1.                
Pravidla pro sledování a podávání zpráv 

Upřesněte
četnost a podmínky.
Výdaje budou každoročně sledovány s cílem posoudit
pokrok v dosahování jejich specifických cílů podle ukazatelů
výsledků a ukazatelů dopadů a s cílem zohlednit
případné nezbytné úpravy priorit politiky a financování.
Jelikož budou výdaje pokryty především z programu
v oblasti zdraví, budou předmětem hodnocení v polovině
období a hodnocení ex post tohoto programu. Hodnocení
v polovině období se zaměří na měření pokroku
dosaženého při plnění cílů programu, určení, zda se
efektivně využívají zdroje programu, a posouzení jeho evropské
přidané hodnoty.
Hodnocení ex post současného programu (2008–2013), které
by mělo být provedeno do konce roku 2015, bude rovněž obsahovat
prvky, které se uplatní v rámci provádění programu pro období
2014–2020.
Výdaje nehrazené z programu, tj. výdaje financované
lékařskými službami z rozpočtové linie 26 01, budou
podrobeny hodnocení každých 5 let, přičemž Komise
přezkoumá, zda je třeba toto nařízení změnit, a
předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o jeho uplatňování,
v případě potřeby doprovázenou legislativním návrhem.
V tomto ohledu 

6.2.                
Systém řízení a kontroly 
6.2.1.          
Zjištěná rizika 

Hlavními riziky jsou:
* riziko neefektivního nebo nehospodárného využití finančních
prostředků poskytnutých na zadávání veřejných zakázek
(v některých případech existuje omezený počet
hospodářských subjektů s požadovanými odbornými znalostmi, což
znamená nedostatečnou možnost porovnat cenové nabídky),
* riziko poškození dobré pověsti Komise, pokud bude odhalen
podvod nebo trestná činnost; vzhledem k poměrně velkému
počtu různorodých dodavatelů a příjemců, kteří
často používají své vlastní, spíše menší kontrolní systémy, poskytují
vnitřní kontrolní systémy třetích stran pouze částečnou
jistotu.

6.2.2.          
Předpokládané metody kontroly 

Rozpočet se bude plnit prostřednictvím centralizovaného
přímého řízení, i když část úkolů v rámci
provádění může být svěřena ECDC. Tato agentura má zaveden
vlastní systém vnitřní kontroly, je pod dohledem GŘ SANCO a podléhá
auditu Účetního dvora.
GŘ SANCO i ECDC zavedly vnitřní postupy, které se
zaměřují na pokrytí výše uvedených zjištěných rizik. Tyto
vnitřní postupy jsou plně v souladu s finančním
nařízením a zahrnují posouzení nákladů a přínosů.
V tomto rámci GŘ SANCO nadále zkoumá možnosti, jak posílit
řízení a dosáhnout většího zjednodušení. Hlavními prvky kontrolního
rámce jsou:
Charakteristika postupu pro výběr nabídek: každá výzva k předkládání návrhů/nabídek se odvíjí
od ročního pracovního programu přijatého Komisí. V rámci každé
výzvy se zveřejňují kritéria pro vyloučení, výběr a
udělení, která rozhodují o výběru návrhů/nabídek. Hodnotící
výbor, případně s pomocí externích odborníků, podle
těchto kritérií vyhodnotí každý návrh/nabídku, a to s ohledem na
zásady nezávislosti, průhlednosti, proporcionality, rovného zacházení a
nediskriminace.
Externí komunikační strategie: GŘ
SANCO disponuje dobře propracovanou komunikační strategií, která
usiluje o to, aby dodavatelé/příjemci plně porozuměli smluvním
požadavkům a ustanovením. Využívají se tyto prostředky: internetové
stránky EUROPA, „časté otázky“, asistenční služba, obsáhlé pokyny a
také informační schůze s příjemci/dodavateli.
* Kontroly před plněním smluv a v průběhu
jejich plnění:
– GŘ SANCO používá vzorové smlouvy o poskytování služeb
doporučované Komisí. Ty obsahují řadu kontrolních ustanovení
týkajících se např. osvědčení o auditu, finančních záruk,
auditů na místě a rovněž inspekcí Evropského úřadu pro boj
proti podvodům (OLAF).
– Všichni zaměstnanci podepisují kodex řádné správní
praxe. Zaměstnanci, kteří se podílejí na výběrovém řízení
nebo na správě smluv, podepisují také prohlášení o neexistenci
střetu zájmů. Zaměstnanci se pravidelně školí a využívají
sítě pro výměnu osvědčených postupů.
– Pokud jde o technické plnění smlouvy, jsou
v pravidelných intervalech prováděny dokumentární kontroly na
základě zpráv dodavatele o technickém pokroku; kromě toho jsou
případ od případu plánovány schůzky s dodavateli a
návštěvy na místě.
– Finanční postupy GŘ SANCO jsou podporovány IT nástroji
Komise a existuje v nich vysoký stupeň oddělení funkcí: všechny
finanční transakce spojené se smlouvami ověří dvě nezávislé
osoby před tím, než je podepíší schvalující osoby zodpovědné za danou
činnost. Zahájení a ověřování operací provádějí různí
zaměstnanci působící v dané oblasti politiky. Platby jsou
uskutečňovány na základě řady předem vymezených
podkladových dokumentů, jako jsou schválené technické zprávy a
ověřené žádosti o proplacení nákladů a faktury.
U vzorku transakcí provádí ústřední finanční jednotka
dokumentární ověření ex ante druhého stupně; případ
od případu lze také před závěrečnou platbou provést
finanční kontrolu ex ante na místě.
* Kontroly na konci plnění smlouvy:
GŘ SANCO disponuje centralizovaným auditním týmem, který na
místě ověřuje způsobilost žádostí o proplacení
nákladů. Cílem těchto kontrol je zabránit závažným chybám týkajícím
se legality a správnosti finančních transakcí, odhalit je a napravit je.
S cílem dosáhnout vysokého dopadu kontrol jsou dodavatelé, u kterých
bude proveden audit, vybíráni a) na základě kombinace výběru
založeného na rizicích a namátkového výběru a b) tak, aby byla během
auditu na místě pokud možno věnována pozornost provozním
aspektům.
* Náklady a přínosy kontrol:
Správní a kontrolní opatření programu jsou navržena na
základě předchozích zkušeností: v uplynulých třech letech
zajišťoval zavedený vnitřní kontrolní systém průměrnou míru
zbytkových chyb nižší než 2 % i soulad se zadávacími řízeními stanovenými
ve finančním nařízení. To jsou dva hlavní „cíle kontroly“ jak
předchozího, tak nového programu v oblasti zdraví.
Jelikož se hlavní rysy nového programu výrazně neliší od
programu předchozího, má se za to, že rizika spojená
s prováděním programu zůstanou poměrně stabilní. Proto
se plánuje pokračovat v zavedených správních a kontrolních
opatřeních; nicméně co nejdříve a v co největším
rozsahu budou zavedena další zjednodušení, která by umožnilo nové finanční
nařízení.
Díky kontrolám ex ante a ex post založeným na
rizicích, dokumentárním kontrolám a auditům na místě bude „cílů
kontroly“ dosaženo s přiměřenou úrovní nákladů. Má se
za to, že výhody dosažení průměrné míry zbytkových chyb menší než
2 % a souladu s ustanoveními finančního nařízení jsou dostatečně
významné, a odůvodňují tak zvolená správní a kontrolní opatření.

6.3.                
Opatření k zamezení podvodů a
nesrovnalostí 

Upřesněte
stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
Kromě uplatňování všech regulačních kontrolních
mechanismů GŘ SANCO zpracuje strategii proti podvodům
v souladu s novou strategií Komise proti podvodům přijatou
dne 24. června 2011, aby mimo jiné zajistilo, že jeho vnitřní
kontroly zaměřené proti podvodům budou plně v souladu
se strategií Komise proti podvodům a že jeho přístup
k řízení rizik vzniku podvodů bude připraven určovat
oblasti rizika vzniku podvodů a adekvátní reakce. V případě
potřeby budou vytvořeny skupiny pro vytváření sítí a
příslušné IT nástroje určené pro analýzu případů
podvodů, a zejména bude přijata řada opatření,
například:
– rozhodnutí, dohody a smlouvy, které vzniknou na základě
uskutečňování programu v oblasti zdraví, výslovně zmocní
Komisi, OLAF a Účetní dvůr k provádění auditů, kontrol
na místě a inspekcí,
– během fáze vyhodnocování výzvy k předkládání
návrhů / nabídek jsou předkladatelé návrhů a nabídek
kontrolováni podle zveřejněných kritérií pro vyloučení na
základě prohlášení a systému včasného varování,
– pravidla, která upravují způsobilost nákladů, budou
zjednodušena v souladu s ustanoveními finančního nařízení,
– všichni zaměstnanci, kteří se podílejí na správě
smluv, i auditoři a kontroloři, kteří na místě
ověřují prohlášení příjemců, jsou pravidelně
proškolováni v otázkách spojených s podvody a nesrovnalostmi.

7.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU
7.1.                
Okruhy víceletého finančního
rámce a dotčené výdajové rozpočtové linie

·       
Stávající výdajové rozpočtové linie 
V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových
linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [název……………………….……...……….] || RP/NRP ([77])   || zemí ESVO[78]   || kandidátských zemí[79]   || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
 3. Bezpečnost a občanství || 17 03 06 Akce Unie v oblasti zdraví || RP || ANO || ANO || NE || NE 
 3. Bezpečnost a občanství || 17 01 04 Program činnosti Unie v oblasti zdraví – Výdaje na správu a řízení || NRP || ANO || ANO || NE || NE 
 5. Správa || 17 01 02 11 Výdaje na podporu oblasti politiky „Ochrana zdraví a spotřebitele“ – Externí pracovníci a ostatní výdaje na řízení – Ostatní výdaje na řízení || NRP || ANO || ANO || NE || NE 
 5. Správa || 26 01 50 01 Správní výdaje v oblasti politiky „Administrativa Komise“ – Personální politika a řízení – Lékařská služba || NRP || NE || NE || NE || NE 
Nové rozpočtové linie, jejichž
vytvoření se požaduje 
V pořadí okruhů víceletého finančního
rámce a rozpočtových linií.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová linie || Druh výdaje || Příspěvek 
 číslo [název……………………….……...……….] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 18 odst. 1 písm. aa) finančního nařízení 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Odhadovaný dopad na výdaje 
7.2.1.          
Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje 

v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
v běžných cenách 
 Okruh víceletého finančního rámce || Číslo 3 || Bezpečnost a občanství 
 GŘ: SANCO ||   ||   || Rok 2013[80]   || Rok 2014 || Rok 2015 || Další roky || CELKEM[81]   
  Operační prostředky ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Závazky || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(závazek za rok-1)*1,02 ||   
 Platby || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Rozpočtová linie || Závazky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(závazek za rok-1)*1,02 ||   
 CELKEM prostředky pro GŘ SANCO || Závazky || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Platby || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(závazek za rok-1)*1,02 ||   
 Platby || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(závazek za rok-1)*1,02 ||   
 CELKEM prostředky z okruhu 3 Bezpečnost a občanství víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Platby || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)
v běžných cenách
   ||   ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || Další roky || CELKEM 
 GŘ SANCO || 
  Lidské zdroje (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Ostatní správní výdaje (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 GŘ SANCO CELKEM || Prostředky ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || … vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 GŘ HR || 
  Lidské zdroje[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatní správní výdaje (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GŘ HR CELKEM || Prostředky || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM prostředky z okruhu 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná
místa)
   ||   ||   || Rok N[84]   || Rok N+1 || Rok N+2 || … vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM 
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Odhadovaný dopad na operační
prostředky 

–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních
prostředků 
–     
þ  Návrh/podnět vyžaduje využití operačních
prostředků, jak je vysvětleno dále:
 Uveďte cíle a výstupy   ò ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || CELKEM 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu[85]   ||   Průměrné náklady výstupu || Počet výstupů[86]   || Náklady || Počet výstupů[87]   || Náklady || Počet výstupů || Náklady || Celkový počet výstupů[88]   || Náklady celkem 
 SPECIFICKÝ CÍL Č. 1[89] Plánování připravenosti a reakce ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  – Výstup || nové plány připravenosti zavedené na úrovni EU a národní úrovni ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  – Výstup || další rozvoj obecných zásad připravenosti (s možností podrobných ustanovení pro konkrétní hrozby) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  – Výstup || plánování připravenosti a reakce v kritických odvětvích společnosti ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  – Výstup || dohody o minimálních základních kapacitách a společných normách na úrovni EU pro účely Mezinárodních zdravotnických předpisů ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  – Výstup || návrh na vytvoření mechanismu společného zadávání veřejných zakázek a jeho uplatňování: zúčastněné země, lékařská protiopatření zakoupená prostřednictvím tohoto mechanismu ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 SPECIFICKÝ CÍL č. 2 Sledování a posuzování rizik ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Výstup || zavedení standardních operačních postupů a sjednání memorand o porozumění s příslušnými odvětvími za účelem těsnějšího propojení stávajících struktur pro oznamování ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || zavedení speciálně uzpůsobených kritérií EU pro oznamování zdravotních hrozeb dohodnutých na úrovni EU ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || vytvoření vazeb na Mezinárodní zdravotnické předpisy ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || vytvoření posílených kapacit pro posuzování zdravotních hrozeb bez ohledu na jejich příčinu a vytvoření sítí ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 2 SPECIFICKÝ CÍL č. 3 Řízení rizika ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 SPECIFICKÝ CÍL č. 3 Řízení rizik ||   
 – Výstup || vytvoření udržitelného mechanismu (operační skupiny EU pro zdraví) a struktury pro krizové řízení v celé EU ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 – Výstup || dosažení dohody s členskými státy o standardních operačních postupech pro krizové řízení ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 – Výstup || zavedení jednacího řádu pro jedinou strukturu (míra účasti členských států) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 – Výstup || zřízení výboru odpovědného za prováděcí akty ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 SPECIFICKÝ CÍL č. 4 Komunikace o rizicích a krizová komunikace ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 – Výstup || dohoda o posílených operačních postupech pro komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci (kdo, proč, kdy, kde, jak, co) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 – Výstup || provedené kampaně; uskutečněná cvičení, vytvořená společná tisková prohlášení, komunikační nástroje, brožury, dokumenty s pokyny, plakáty atd. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Mezisoučet za specifický cíl č. 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 NÁKLADY CELKEM ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Odhadovaný dopad na prostředky správní
povahy
7.2.3.1.    
Shrnutí 

–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití správních
prostředků 
–     
þ  Návrh/podnět vyžaduje využití správních prostředků,
jak je vysvětleno dále:
v milionech EUR
(zaokrouhleno na 3 desetinná místa) v běžných cenách
   || Rok 2013[92]   || Rok 2014 || Rok 2015 || Další roky || CELKEM 
 OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Ostatní správní výdaje (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Správní výdaje v oblasti politiky „Administrativa Komise“ – Personální politika a řízení – Lékařská služba (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Mezisoučet za OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUH 5[93] víceletého finančního rámce   ||   ||   ||   ||   ||   
 Lidské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatní výdaje správní povahy (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(závazek za rok-1)*1,02 ||   
 Mezisoučet mimo OKRUH 5 víceletého finančního rámce ||   ||   ||   ||   ||   
 CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
 Odhadované
potřeby v oblasti lidských zdrojů 

–     
¨  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů 
–     
þ  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je
vysvětleno dále:
Odhad vyjádřete v celých
číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na 1 desetinné místo) 
 ||   || Rok 2013 || Rok 2014 || Rok 2015 || Rok N+3 || … vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || 
 ||  Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců) || 
 || 17 01 01 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise) ||  4 ||   4 ||  4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 || XX 01 01 02 (při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ||  Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[94]   || 
 || XX 01 02 01 (SZ, ZAP, VNO z celkového rámce) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 || XX 01 02 02 (SZ, ZAP, MOD, MZ a VNO při delegacích) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy[95]   || – v ústředí[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   || – při delegacích ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v nepřímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (SZ, ZAP, VNO v přímém výzkumu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Jiné rozpočtové linie (upřesněte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || CELKEM || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX je
oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
Potřeby
v oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které
jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně
přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny
z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ
poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na
rozpočtová omezení.
Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci ||   
 Externí zaměstnanci ||   

7.2.4.          
Soulad se stávajícím víceletým
finančním rámcem 

–     
þ  Návrh/podnět je v souladu se stávajícím víceletým
finančním rámcem a s víceletým finančním rámcem na období
2014–2020 navrženým ve sdělení Komise KOM(2011) 500.
–     
¨  Návrh/podnět si vyžádá úpravu příslušného okruhu
víceletého finančního rámce.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné
rozpočtové linie a odpovídající částky.
–     
¨  Návrh/podnět vyžaduje použití nástroje pružnosti nebo
změnu víceletého finančního rámce[97].
Upřesněte potřebu,
příslušné okruhy a rozpočtové linie a odpovídající částky.

7.2.5.          
Příspěvky třetích stran 

–     
þ  Návrh/podnět nepočítá se spolufinancováním od
třetích stran. 
–     
¨  Návrh/podnět počítá se spolufinancováním podle
následujícího odhadu:
prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na
3 desetinná místa)
   || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || … vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || Celkem 
 Upřesněte spolufinancující subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostředky CELKEM ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Odhadovaný dopad na příjmy 

–     
þ  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.
–     
¨  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
¨         dopad na vlastní zdroje 
¨         dopad na různé příjmy 
v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná
místa)
 Příjmová rozpočtová linie: || Prostředky použitelné v probíhajícím rozpočtovém roce || Dopad návrhu/podnětu[98]   
 Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || ... vložit tolik sloupců, kolik je třeba podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) 
 Článek …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Včetně hrozeb způsobených
úmyslně.
[2]               Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES
ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického
dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství (Úř.
věst. L 268, 3.10.1998, s. 1).
[3]               Bílá kniha ze dne 23. října 2007 — Společně pro zdraví: strategický přístup pro EU na
období 2008–2013, KOM(2007) 630 v konečném
znění.
[4]               Sdělení Komise ze dne 3. března 2010 — Evropa 2020: Strategie pro inteligentní a udržitelný růst
podporující začlenění, KOM(2010) 2020 v konečném
znění.
[5]               Strategie vnitřní bezpečnosti Evropské
unie: pět kroků směrem k bezpečnější Evropě, 22.11.2010 –KOM(2010) 673 v konečném znění – Cíl 5:
Zlepšení odolnosti Evropy vůči krizím a
katastrofám – Opatření č. 2: Přístup k hodnocení hrozeb a rizik zohledňující
všechna rizika.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:CS:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_cs.pdf.
[7]               Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě
ze dne 24. června 2009 o posílení chemické, biologické, radiologické
a jaderné bezpečnosti v Evropské unii – akční plán EU
v chemické, biologické, radiologické a jaderné oblasti, KOM(2009) 273
v konečném znění.
[8]               Systém Společenství pro
včasnou výměnu informací v případě radiační
mimořádné situace (ECURIE).
[9]               Podrobnosti viz zpráva o posouzení
dopadů, zejména příloha 2 „Struktury pro připravenost a reakci
na přeshraniční zdravotní hrozby“.
[10]             http://www.who.int/ihr/en/.
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[12]             Závěry
Rady ze dne 13. září 2010 – Zkušenosti
získané v souvislosti
s pandemií chřipky A/H1N1 – zdravotní bezpečnost v Evropské
unii (12665/10).
[13]             Potenciální smluvní strany: členské státy a
Evropská komise (Evropská komise bude zajišťovat lékařská
protiopatření na ochranu zaměstnanců jménem všech institucí EU,
které projeví zájem).
[14]             Závěry předsednictví ze dne 15. listopadu 2001
o bioterorismu (13826/01).
[15]             Závěry Rady ze dne 22.
února 2007 o přechodném prodloužení a rozšíření mandátu Výboru
pro zdravotní bezpečnost (6226/07).
[16]             Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1.
[17]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/65/EU ze
dne 20. října 2010 o ohlašovacích formalitách lodí
připlouvajících do přístavů členských států nebo
odplouvajících z nich a o zrušení směrnice 2002/6/ES, Úř.
věst. L 283, 29.10.2010, s. 1.
[18]             Směrnice
Rady 96/82/ES ze dne 9. prosince 1996 o kontrole
nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných
látek (Úř. věst. L
10, 14.1.1997, s. 13).
[19]             Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2008/50/ES ze dne 21. května 2008 o kvalitě
vnějšího ovzduší a čistším ovzduší pro Evropu (Úř.
věst. L 152, 11.6.2008, s. 1).
[20]             Zpráva
o konzultaci zúčastněných stran o zdravotní
bezpečnosti v Evropské unii:
                http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             Viz výsledek konzultace ve zprávě o posouzení
dopadů.
[22]               Úř. věst. C, s. .
[23]               Úř. věst. C, s. .
[24]               Úř. věst. C, s. .
[25]               Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 5.
července 2011 (ještě nezveřejněno v Úředním
věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 27. července 2011.
[26]               Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.
[27]               13826/01.
[28]               Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10.
[31]             Úř.
věst. L 314, 1.12.2007, s. 9.
[32]             Úř.
věst. L 92, 30.3.2006, s. 6.
[33]             Úř.
věst. L 334, 12.12.2008, s. 7.
[34]             Úř. věst. L 281,
23.11.1995, s. 31.
[35]             Úř. věst. L 8, 12.1.2001,
s. 1.
[36]             Úř. věst. L 55,
28.2.2011, s. 13.
[37]             Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.
[38]             Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1.
[39]             Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
[40]             Úř. věst. L 136,
30.4.2004, s. 1.
[41]             Úř. věst. L 311,
28.11.2001, s. 67.
[42]             Úř. věst.: vložte datum: datum vstupu tohoto
rozhodnutí v platnost. 
[43]               ABM: řízení podle činností (Activity-Based
Management) – ABB: sestavování rozpočtu podle činností
(Activity-Based Budgeting).
[44]               Uvedené v čl. 49 odst. 6 písm. a)
nebo b) finančního nařízení.
[45]               Účast na společném zadávání veřejných
zakázek na očkovací látky proti pandemické chřipce pro
zaměstnance Komise.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/.
[47]               Další informace o iniciativě pro
celosvětovou zdravotní bezpečnost jsou uvedeny v pracovním
dokumentu útvarů Komise „Zdravotní bezpečnost v Evropské unii a
v mezinárodním měřítku“, který je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.
[48]             Účinnost = rozsah, v jakém varianty dosahují
cílů návrhu.
[49]             Efektivnost / nákladová efektivnost = rozsah,
v jakém lze dosáhnout cílů při daném objemu zdrojů /
s nejnižšími náklady (nákladová efektivnost).
[50]             Soudržnost = rozsah, v jakém jsou varianty
v souladu s celkovými cíli politiky EU, a rozsah, v jakém
pravděpodobně omezí kompromisy v celé hospodářské, sociální
a environmentální oblasti.
[51]             Biologické události mohou být způsobeny
přenosnými nemocemi a škodlivými látkami, které jsou produkovány
mikroorganismy (například ricin). Tyto škodlivé látky se obvykle vyskytují
v přírodě, ale mohou být úmyslně připraveny či
upraveny nebo s nimi může být úmyslně manipulováno tak, aby
způsobovaly nemoc v rámci trestného činu nebo teroristického
útoku. 
[52]             Viz článek 168 Lisabonské smlouvy
v příloze 1.
[53]             K těmto opatřením patří
lékařská protiopatření (masky, léčivé přípravky), jakož i
lokalizace události a dekontaminace (snížení nebo odstranění chemických
činitelů z kontaminovaných osob nebo míst). Zdravotní
opatření se nebude vztahovat na otázky přesahující rámec
veřejného zdraví, a nebude tedy zahrnovat opatření v oblasti
prosazování práva či civilní ochrany.
[54]             Aby
tento výbor nebyl zaměňován s výborem zřízeným podle článku 3
nařízení (EU) č. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:EN:PDF),
bylo by vhodné přejmenovat jej a vyhnout se při tom slovu „výbor“.
Skutečnou povahu tohoto subjektu by mohl lépe vyjadřovat jiný název,
například „Skupina EU na vysoké úrovni pro zdravotní bezpečnost“.
[55]             Přehled všech hodnocení týkajících se H1N1 je
k dispozici na adrese: http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx.
[56]             Assessment
Report on the EU-wide Response to Pandemic (H1N1) 2009 covering the period 24
April 2009 – 31 August 2009 (Hodnotící zpráva o reakci na pandemii (H1N1)
v roce 2009 v celé EU týkající se období od 24. dubna 2009 do
31. srpna 2009): http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.
[57]             HSC/EWRS statement on
Influenza A(H1N1) 2009: target and priority groups for vaccination (Prohlášení
HSC/EWRS o chřipce A (H1N1) 2009: cílové a prioritní skupiny pro
očkování), 25. srpen 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             HSC/EWRS
statement on Influenza A(H1N1) 2009 Symptomatic individuals travelling
(Prohlášení HSC/EWRS o chřipce A (H1N1) 2009: cestování symptomatických
osob), 13. srpna 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             HSC/EWRS
statement on School closures (Prohlášení HSC/EWRS o uzavření škol),
13. srpna 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             Assessment report on EU-wide pandemic vaccine
strategies (Hodnotící zpráva o strategiích pro pandemické vakcíny na úrovni
celé EU) ze dne 25. srpna 2010: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(kapitola 12).
[64]             Melamin se hromadí v těle a způsobuje
potíže v důsledku své toxicity. V roce 2008 byly
z Číny do zemí celého světa dovezeny produkty obsahující
kontaminované mléko. Podle WHO bylo 51 900 kojenců a malých dětí
v Číně hospitalizováno s potížemi s močovým
ústrojím, podezřením na obstrukci ledvinových kanálků či na
ledvinové kameny v souvislosti s konzumací počáteční
kojenecké výživy a souvisejících mléčných výrobků kontaminovaných
melaminem. V pevninské Číně bylo potvrzeno šest úmrtí
kojenců.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf.
[66]             Strategie v oblasti zdraví: KOM(2007) 630
v konečném znění – bílá kniha – Společně pro zdraví:
strategický přístup pro EU na období 2008–2013; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf.
[67]             EU 2020 – strategie EU pro inteligentní a udržitelný
růst podporující začlenění;
http://ec.europa.eu/europe2020/index_en.htm.
[68]             Viz podrobné informace v příloze 7.
[69]             Další podrobnosti najdete v „seznamu kapacit pro
krizové řízení v Komisi a agenturách“.
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf.
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf.

[73]             KOM(2008) 130 v konečném znění:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:EN:PDF.
[74]             KOM(2010) 600 v konečném znění:
http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             Vysvětlení způsobů řízení spolu
s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na
stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Uvedené v článku 185 finančního
nařízení.
[77]             RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené
prostředky.
[78]             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. 
[79]             Kandidátské země a případně potenciální
kandidátské země západního Balkánu.
[80]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět. Závisí na roku přijetí rozhodnutí (postup
spolurozhodování).
[81]             Za první tři roky. Každé tři roky bude
Evropskému parlamentu a Radě předložena technická zpráva o
činnostech systému včasného varování a reakce a dalších
činnostech realizovaných v rámci provádění tohoto rozhodnutí
v předchozích letech.
[82]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na
podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“),
nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[83]             Společné zadávání veřejných zakázek na
očkovací látky proti pandemické chřipce, které koordinuje GŘ
SANCO.
[84]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[85]             Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být
dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet
vybudovaných kilometrů silnic atd.).
[86]             Zohledňují se pouze výstupy na úrovni EU.
[87]             Zohledňují se pouze výstupy na úrovni EU.
[88]             Zohledňují se pouze výstupy na úrovni EU.
[89]             Popsaný v části 1.4.2. „Specifické cíle…“.
[90]             =(závazek za rok-1)*1,02
[91]             =(závazek za rok-1)*1,02
[92]             Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět
začíná provádět.
[93]             Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na
podporu provádění programů a/nebo akcí EU (bývalé linie „BA“),
nepřímý výzkum, přímý výzkum.
[94]             SZ = smluvní zaměstnanec; ZAP = zaměstnanec
agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci; MZ = místní
zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník. 
[95]             Dílčí strop na externí pracovníky
z operačních prostředků (bývalé linie „BA“).
[96]             V podstatě na strukturální fondy, Evropský
zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský
fond.
[97]               Viz body 19 a 24 interinstitucionální
dohody.
[98]               Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky
z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé
částky po odečtení 25% nákladů na výběr.