CELEX: 32016R1938
Language: cs
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1938 ze dne 4. listopadu 2016, kterým se schvaluje kyselina citronová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 (Text s významem pro EHP )

5.11.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 299/54
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1938
   ze dne 4. listopadu 2016,
   kterým se schvaluje kyselina citronová jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být zhodnoceny, aby mohly být případně schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje kyselinu citronovou.
            
         
               (2)
            
            
               Kyselina citronová byla v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnocena pro použití v přípravcích typu 1, biocidní přípravky osobní hygieny, jak jsou vymezeny v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá přípravku typu 1, jak je vymezen v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Hodnocení se však týkalo papírových kapesníků s protivirovým účinkem napuštěných kyselinou citronovou, které by byly uvedeny na trh s tvrzením „likviduje 99,9 % chřipkových virů v kapesníku“. V souladu s článkem 1 prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/1985 (4) mají být takové papírové kapesníky s protivirovým účinkem považovány za biocidní přípravek, který patří k přípravku typu 2 podle definice v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012. Proto by se toto schválení kyseliny citronové jako stávající účinné látky mělo vztahovat pouze na použití v biocidních přípravcích typu 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat.
            
         
               (4)
            
            
               Belgie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila dne 23. srpna 2013 hodnotící zprávu a doporučení.
            
         
               (5)
            
            
               Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 16. února 2016 v souladu s čl. 7 odst. 2 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky pro použití v přípravcích typu 2 a zohlednil v něm závěry, k nimž dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (6)
            
            
               Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky typu 2 obsahující kyselinu citronovou splňují požadavky článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li dodrženy určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
            
         
               (7)
            
            
               Je proto vhodné schválit kyselinu citronovou pro použití v biocidních přípravcích typu 2 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
            
         
               (8)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nových požadavků.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Kyselina citronová se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 4. listopadu 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1985 ze dne 4. listopadu 2015 podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 týkající se papírových kapesníků s protivirovým účinkem napuštěných kyselinou citronovou (Úř. věst. L 289, 5.11.2015, s. 26).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  Kyselina citronová
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  kyselina 2-hydroxy-1,2,3-propantrikarboxylová
                  č. ES: 201-069-1
                  č. CAS: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. března 2018
               
               
                  28. února 2028
               
               
                  2
               
               
                  Povolení biocidních přípravků podléhají této podmínce:
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky hodnocené v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.