CELEX: 32020R1993
Language: sv
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1993 av den 4 december 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

7.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 410/62
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1993
         av den 4 december 2020
         om godkännande för utsläppande på marknaden av selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 (3) godkändes, i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, utsläppandet på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), utom kosttillskott för spädbarn och småbarn.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 21 september 2018 ansökte företaget Skotan SA (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut selenberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att selenberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5). De maximihalter som sökanden föreslagit är 0,2 g per dag för barn 3–9 år och 1 g per dag för ungdomar och vuxna.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 bad kommissionen den 18 februari 2019 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som nytt livsmedel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 18 december 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I yttrandet konstaterade myndigheten att selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica inte utgör någon säkerhetsrisk vid de föreslagna halterna. Myndigheten ansåg också att selen i selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica är lika säkert som selen från andra kostkällor.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Myndigheten konstaterade också att vid de halter som sökanden föreslagit kan intaget av det nya livsmedlet i kombination med en selenrik kost leda till ett totalt intag av selen som överskrider det tolerabla dagliga intag av selen som fastställts av vetenskapliga kommittén för livsmedel (7), i alla målgrupper, utom barn 7–9 år.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mot bakgrund av myndighetens iakttagelser om det kombinerade intaget av selen lämnade sökanden in en ändrad begäran till kommissionen när det gäller användningsvillkoren för selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica, särskilt när det gäller maximihalterna för det nya livsmedlet i kosttillskott och de befolkningsgrupper som kosttillskotten är avsedda för. Sökanden föreslog att det nya livsmedlet skulle användas i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet från 4 år, i halter från 50 mg/dag till 800 mg/dag, vilket skulle ge ett selenintag som i kombination med selenintagen från en selenrik kost inte skulle överskrida det tolerabla dagliga intag av selen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kommissionen anser att myndighetens yttrande och de ändrade användningsvillkor som sökanden föreslagit ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica vid användning i kosttillskott uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 4 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 av den 13 maj 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 125, 14.5.2019, s. 13).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (6)  EFSA Journal, vol. 18(2020):1, artikelnr 5992.
         
            (7)  ”Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Selenium”, SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 2000, 18 s.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel): [OP för in i alfabetisk ordning enligt den engelska versionen.]
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                              
                                    ”Selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica’.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn och barn under 4 år/barn under 7 år/barn under 11 år/barn och ungdomar under 18 år  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG  (1), utom kosttillskott för spädbarn och barn under 4 år.
                                 
                                 
                                    50 mg/dag för barn 4–6 år, vilket ger 10 μg selen per dag.
                                    100 mg/dag för barn 7–10 år, vilket ger 20 μg selen per dag.
                                    500 mg/dag för barn 11–17 år, vilket ger 100 μg selen per dag.
                                    800 mg/dag för vuxna, vilket ger 160 μg selen per dag.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Det nya livsmedlet är den torkade och värmeavdödade selenhaltiga biomassan från jästsvampen Yarrowia lipolytica.
                                    Det nya livsmedlet framställs genom fermentering i närvaro av natriumselenit följt av rening i flera steg inklusive värmeavdödning av jästen för att säkerställa att det inte finns några levande celler av Yarrowia lipolytica i det nya livsmedlet.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Selen totalt: 165–200 μg/g
                                    Selenmetionin (2): 100–140 μg/g
                                    Protein: 40–50 g/100 g
                                    Kostfiber: 24–32 g/100 g
                                    Sockerarter: < 1 g/100 g
                                    Fett: 6–12 g/100 g
                                    Aska totalt: ≤ 15 %
                                    Vatten: ≤ 5 %
                                    Torrsubstans: ≥ 95 %
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Totalt antal aeroba mikroorganismer: ≤ 5 × 103 CFU/g
                                    Jäst och mögel totalt: ≤ 102 CFU/g
                                    Levande celler av Yarrowia lipolytica
                                        (3): < 10 CFU/g (dvs. detektionsgränsen)
                                    Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g
                                    CFU: kolonibildande enheter
                                 
                              
                  
               (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
            
               (*1)  Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.”
            
               (2)  Uttryckt som selen.
            
               (3)  Tillämpas på alla steg efter värmebehandlingen för att garantera att det inte finns några levande celler av Yarrowia lipolytica och testas första gången omedelbart efter värmebehandlingen. Det ska vidtas åtgärder för att förhindra korskontaminering med levande celler av Yarrowia lipolytica under packning och/eller lagring av det nya livsmedlet.”