CELEX: 32016R1411
Language: lt
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: 2016 m. rugpjūčio 24 d. Komisijos reglamentas (ES) 2016/1411, kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata (Tekstas svarbus EEE)

25.8.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 230/1
            
         KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2016/1411
   2016 m. rugpjūčio 24 d.
   kuriuo atsisakoma leisti vartoti tam tikrus maisto produktų sveikumo teiginius, nesusijusius su susirgimo rizikos mažinimu ir su vaikų vystymusi ir sveikata
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 18 straipsnio 5 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 maisto produktų sveikumo teiginiai draudžiami, jeigu jie nėra leisti vartoti Komisijos laikantis to reglamento reikalavimų ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą;
            
         
               (2)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti maisto produktų sveikumo teiginius maisto tvarkymo subjektai gali teikti valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti reikalavimus atitinkančias paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) (toliau – Tarnyba) moksliniam vertinimui atlikti ir Komisijai bei valstybėms narėms susipažinti;
            
         
               (3)
            
            
               Tarnyba pateikia nuomonę dėl atitinkamo sveikumo teiginio;
            
         
               (4)
            
            
               Komisija, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, sprendžia dėl leidimo vartoti sveikumo teiginius suteikimo;
            
         
               (5)
            
            
               gavus asociacijos „SmithKline Beecham Limited“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su kofeinu ir padidėjusiu budrumu (klausimas Nr. EFSA-Q-2013–00399 (2)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Kofeinas padeda didinti budrumą“;
            
         
               (6)
            
            
               2014 m. vasario 21 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę. Toje nuomonėje Tarnyba priminė, kad teiginį dėl kofeino ir padidėjusio budrumo suaugusiesiems vartotojams vartojant produktus, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 75 mg kofeino vienoje porcijoje, Tarnyba jau įvertino teigiamai (3). Dabartinėje paraiškoje pareiškėjas pasiūlė, kad, norint vartoti teiginį, produkte turėtų būti ne mažesnė kaip 40 mg kofeino dozė vienoje porcijoje. Tarnybos nuomone, šio teiginio mokslinis pagrindimas yra susijęs su 40 mg kofeino doze vienoje porcijoje (4) ir su 75 mg kofeino doze vienoje porcijoje (5), ir ji padarė išvadą, kad, remiantis pateiktais duomenimis, tarp kofeino vartojimo ir padidėjusio budrumo pareiškėjo siūlomomis sąlygomis priežastinio ryšio nėra. Be to, Tarnyba pakartojo savo ankstesnę išvadą, kad, norint vartoti šį teiginį, produkte turėtų būti ne mažiau kaip 75 mg kofeino vienoje porcijoje. Siūlomomis naudojimo sąlygomis teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, todėl jo nereikėtų leisti vartoti;
            
         
               (7)
            
            
               gavus bendrovių „BASF SE“ ir „Stepan Lipid Nutrition“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su dviejų konjuguotosios linolo rūgšties (CLA) izomerų c9,t11 ir t10,c12 ekvimoliniu mišiniu (parduodamu prekybiniais pavadinimais Clarinol®
                   ir Tonalin®
                  ) ir prisidėjimu prie kūno riebalų masės mažinimo (klausimas Nr. EFSA-Q-2014–00580 (6)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Clarinol®
                   arba Tonalin®
                   vartojimas padeda mažinti kūno riebalų masę“;
            
         
               (8)
            
            
               2015 m. sausio 8 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp konjuguotosios linolo rūgšties izomerų c9,t11 ir t10,c12 ekvimolinio mišinio, kuriuo prekiaujama prekybiniais pavadinimais Clarinol®
                   ir Tonalin®
                  , vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
            
         
               (9)
            
            
               gavus bendrovės „Synbiotec S.r.l.“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su SYNBIO®, Lactobacillus rhamnosus IMC 501® ir Lactobacillus paracasei IMC 502® mišiniu, ir normalaus tuštinimosi palaikymu (klausimas Nr. EFSA-Q-2014–00567 (7)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „SYNBIO® lieka žarnyne ir padeda reguliariai tuštintis ir taip palaikyti bei gerinti žmogaus žarnyno veiklą“;
            
         
               (10)
            
            
               2015 m. gegužės 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp SYNBIO® vartojimo ir normalaus tuštinimosi palaikymo priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
            
         
               (11)
            
            
               gavus bendrovės „WILD-Valencia SAU“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su FRUIT UP®, angliavandenių ekstraktu iš saldžiųjų ceratonijų sėklų (Ceratonia siliqua L.), ir mažesniu gliukozės kiekio kraujyje augimu po valgio (klausimas Nr. EFSA-Q-2014–00405 (8)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „FRUIT UP®, palyginti su didelę glikemiją sukeliančiais angliavandeniais, mažina gliukozės kiekio kraujyje augimą po valgio“;
            
         
               (12)
            
            
               2015 m. gegužės 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp FRUIT UP® vartojimo ir mažesnio gliukozės kiekio kraujyje augimo po valgio priežastinio ryšio, neskaitant žinomo fruktozės (9) poveikio mažinant gliukozės kiekio kraujyje augimą po valgio, maisto produktuose pakeitus gliukozę, nėra. Tarnyba taip pat nurodė, kad jokio poveikio nebuvo nustatyta FRUIT UP® palyginus su sacharoze. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
            
         
               (13)
            
            
               gavus bendrovės „Nerthus ApS“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su granatų išspaudų ekstrakto (kurio sudėtis standartizuota pagal punikalaginų kiekį) ir didžiosios alpinijos šakniastiebių miltelių (kurių sudėtis standartizuota pagal acetoksichavikolio acetato kiekį) mišiniu ir judrių spermatozoidų skaičiaus padidėjimu spermoje (klausimas Nr. EFSA-Q-2014–00566 (10)) Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Standartizuoto granatų išspaudų ekstrakto ir didžiosios alpinijos šakniastiebių miltelių mišinys padidina judrių spermatozoidų skaičių spermoje“;
            
         
               (14)
            
            
               2015 m. gegužės 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp granatų išspaudų ekstrakto (kurio sudėtis standartizuota pagal punikalaginų kiekį) ir didžiosios alpinijos šakniastiebių miltelių (kurių sudėtis standartizuota pagal acetoksichavikolio acetato kiekį) mišinio vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
            
         
               (15)
            
            
               gavus asociacijos „Lallemand Health Solutions“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ir viršutinių kvėpavimo takų apsauga nuo užkrato (klausimas Nr. EFSA-Q-2014–00673 (11)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 padidina dienų, kuriomis žmogus jaučiasi sveikas, skaičių palaikydamas normalią sveikų suaugusiųjų imuninės sistemos veiklą patiriant tokias kasdienio gyvenimo būsenas kaip nedidelis stresas“;
            
         
               (16)
            
            
               2015 m. gegužės 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje, remiantis pateiktais duomenimis, padaryta išvada, kad tarp B. bifidum CNCM I-3426 vartojimo ir viršutinių kvėpavimo takų apsaugos nuo užkrato priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
            
         
               (17)
            
            
               gavus bendrovės „Tchibo GmbH“ paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 5 dalį, Tarnybos paprašyta pateikti nuomonę dėl sveikumo teiginio, susijusio su kava C21 – kava, kurios sudėtis yra standartizuota pagal kafeoilchino rūgščių, trigonelino ir N-metilpiridino kiekį, ir DNR pažaidos mažinimu mažinant spontaniškų DNR grandinės trūkių (klausimas Nr. EFSA-Q-2014–00624 (12)). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys suformuluotas taip: „Reguliarus kavos C21 vartojimas padeda palaikyti kūno ląstelių DNR vientisumą“;
            
         
               (18)
            
            
               2015 m. gegužės 13 d. Komisija ir valstybės narės gavo Tarnybos mokslinę nuomonę, kurioje remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad tarp kavos C21 vartojimo ir deklaruojamo poveikio priežastinio ryšio nėra. Kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti;
            
         
               (19)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų pastabos buvo apsvarstytos nustatant šiame reglamente numatytas priemones;
            
         
               (20)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Šio reglamento priede išvardyti sveikumo teiginiai neįtraukiami į Sąjungos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, nustatytą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 straipsnio 3 dalį.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. rugpjūčio 24 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 404, 2006 12 30, p. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  Mažiausia veiksminga pareiškėjo pasiūlyta dozė.
   
      (5)  Mažiausia veiksminga EFSA pasiūlyta dozė.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Su fruktoze susijęs sveikumo teiginys leistas vartoti 2013 m. birželio 11 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 536/2013, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 432/2012 dėl tam tikrų leidžiamų vartoti teiginių apie maisto produktų sveikumą, išskyrus teiginius apie susirgimo rizikos mažinimą, vaikų vystymąsi ir sveikatą, sąrašo sudarymo (OL L 160, 2013 6 12, p. 4).
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      PRIEDAS
      
         Atmesti sveikumo teiginiai
      
      
                  Paraiška ir atitinkamos Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 nuostatos
               
               
                  Maistinė ar kita medžiaga, maisto produktas ar maisto produkto kategorija
               
               
                  Teiginys
               
               
                  EFSA nuomonės nuoroda
               
            
                  13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
               
               
                  Kofeinas
               
               
                  Kofeinas padeda didinti budrumą*
                  * Kai kofeino vienoje porcijoje yra 40–75 mg.
                  
               
               
                  Q-2013–00399
               
            
                  13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
               
               
                  
                     Clarinol® ir Tonalin®
                  
               
               
                  
                     Clarinol
                     ® arba Tonalin
                     ® vartojimas padeda mažinti kūno riebalų masę.
               
               
                  Q-2014–00580
               
            
                  13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  SYNBIO® lieka žarnyne ir padeda reguliariai tuštintis ir taip palaikyti bei gerinti žmogaus žarnyno veiklą.
               
               
                  Q-2014–00567
               
            
                  13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  FRUIT UP®, palyginti su didelę glikemiją sukeliančiais angliavandeniais, mažina gliukozės kiekio kraujyje augimą po valgio.
               
               
                  Q-2014–00405
               
            
                  13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
               
               
                  Granatų išspaudų ekstrakto ir didžiosios alpinijos šakniastiebių miltelių mišinys
               
               
                  Standartizuoto granatų išspaudų ekstrakto ir didžiosios alpinijos šakniastiebių miltelių mišinys padidina judrių spermatozoidų skaičių spermoje.
               
               
                  Q-2014–00566
               
            
                  13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 padidina dienų, kuriomis žmogus jaučiasi sveikas, skaičių palaikydamas normalią sveikų suaugusiųjų imuninės sistemos veiklą patiriant tokias kasdienio gyvenimo būsenas kaip nedidelis stresas.
               
               
                  Q-2014–00673
               
            
                  13 straipsnio 5 dalies sveikumo teiginys, kuris grindžiamas naujausiais moksliniais duomenimis ir (arba) prie kurio pridedamas prašymas užtikrinti nuosavybės teise priklausančių duomenų apsaugą
               
               
                  Kava C21 (kava, kurios sudėtis yra standartizuota pagal kafeoilchino rūgščių, trigonelino ir N-metilpiridino kiekį)
               
               
                  Reguliarus kavos C21 vartojimas padeda palaikyti kūno ląstelių DNR vientisumą.
               
               
                  Q-2014–00624