CELEX: 62009CN0198
Language: hu
Date: 2009-06-04 00:00:00
Title: C-198/09. sz. ügy: A Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) által 2009. június 4-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — IFB Stroder Srl kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

26.9.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 233/2
            
         A Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) által 2009. június 4-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem — IFB Stroder Srl kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (C-198/09. sz. ügy)
   2009/C 233/02
   Az eljárás nyelve: olasz
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: IFB Stroder Srl
   
      Alperes: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   
      Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
   
               1.
            
            
               A 89/105 irányelv 2. és 3. cikkében foglalt, a valamely tagállam hatóságai és a gyógyszergyártó vállalkozások közötti viszonyokat olyan értelemben szabályozó előírásokat követően, hogy valamely gyógyszer árának vagy ára emelésének meghatározását az előzőek által szolgáltatott adatokra alapozza, [eredeti 25. o.] de az illetékes hatóság által elismert mértékben, tehát a vállalkozások és a gyógyszerköltségek ellenőrzésére hatáskörrel rendelkező hatóság közötti tárgyalások alapján, ugyanezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdése szabályozza »a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira« vonatkozó árbefagyasztást, úgy határozva ezt meg, mint általános jellegű, legalább évente egyszer, a tagállamban fennálló makrogazdasági feltételek vonatkozásában felülvizsgálandó eszközt. A rendelkezés 90 napos határidőt tűz ki az intézkedésre a hatáskörrel rendelkező hatóságok számára, előírva, hogy ennek elteltekor be kell jelenteniük az esetleges áremeléseket és árcsökkentéseket. Azt a kérdést kell feltenni, hogy e rendelkezés azon részét, amely az »esetleges árcsökkentésekre« vonatkozik, úgy kell-e értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztás képezte általános jogorvoslaton túl előírásra kerül-e egy másik jogorvoslat is, nevezetesen a gyógyszerek valamennyi, illetve meghatározott kategóriája ára csökkentésének lehetősége, vagy a hivatkozott „esetleges csökkentések” kizárólag a befagyasztott árú gyógyszerekre vonatkoznak?
            
         
               2.
            
            
               Azt a kérdést kell feltenni, hogy a 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése — abban a részében, amelyben arra kötelezi a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait, hogy évente legalább egyszer felülvizsgálatot végezzenek annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek [eredeti 26. o.] az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják-e — értelmezhető-e úgy, hogy — feltételezve, hogy az 1. kérdésre adott válasz lehetővé teszi az árcsökkentést — ezen intézkedés egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év (2002-től kezdődően 2010-ig) során is megismétlődhet?
            
         
               3.
            
            
               A 89/105 irányelv hivatkozott 4. cikke értelmében — azon előfeltevések fényében olvasva, amelyek az azon gyógyszerek árának ellenőrzésére irányuló intézkedések célján alapulnak, amely gyógyszereket »a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosítása, valamint annak követelménye határoz meg, hogy el lehessen kerülni, hogy az egymástól eltérő intézkedések akadályozzák, vagy torzítsák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét« — a közösségi joggal összeegyeztethetőnek lehet-e minősíteni az olyan intézkedések elfogadását, amelyek a költségeknek csak »becsült«, és nem »megállapított« gazdasági értékére vonatkoznak (a kérdés mindkét tényállásra vonatkozik)?
            
         
               4.
            
            
               A gyógyszerköltségek maximumának tiszteletben tartására vonatkozó igényeket, amely maximum meghatározása az egyes tagállamok hatáskörébe tartozik, csak a gyógyszerköltségekhez kell pontosan vonatkoztatni, vagy pedig a tagállamok saját hatáskörébe tartozónak kell tekinteni azt a mérlegelési lehetőséget, hogy az egyéb egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat is figyelembe lehet venni?
            
         
               5.
            
            
               Az átláthatóságnak és a gyógyszerárak befagyasztására vagy általános csökkentésére irányuló intézkedésekben érdekelt vállalkozások részvételének az irányelvből következő elveit úgy kell-e [eredeti 27. o.] értelmezni, hogy mindig és minden esetben szükséges-e előírni a rögzített ártól való eltérés lehetőségét (a 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdése) és a kérelmező vállalat konkrét részvételét, következésképpen azt, hogy a hatóság megindokolja az esetleges elutasítást?