CELEX: 32017R0806
Language: sk
Date: 2017-05-11 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/806 z 11. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP )

12.5.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 121/31
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/806
   z 11. mája 2017,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s článkom 13 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Francúzsku 19. júna 2013 doručená od spoločnosti Novozymes Biologicals France žiadosť o schválenie účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Francúzsko ako spravodajský členský štát 4. septembra 2013 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti uvedenej žiadosti.
            
         
               (3)
            
            
               Spravodajský členský štát 13. apríla 2015 predložil Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s hodnotením toho, či možno očakávať, že predmetná účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil 22. februára 2016 úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 10. mája 2016 oznámil úrad žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Komisia predložila 6. októbra 2016 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o látke Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 a návrh nariadenia, ktorým sa Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 schvaľuje.
            
         
               (7)
            
            
               Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
            
         
               (8)
            
            
               V súvislosti s jedným alebo viacerými reprezentatívnymi použitiami aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a najmä použitiami, ktoré sa preskúmali a podrobne opísali v revíznej správe, sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Z tohto dôvodu sa uvedené kritériá schválenia považujú za splnené. Preto je vhodné látku Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 schváliť.
            
         
               (9)
            
            
               Komisia sa ďalej domnieva, že Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 je divý kmeň, ktorý sa prirodzene vyskytuje v životnom prostredí. Nie je patogénny pre ľudí ani zvieratá. Očakáva sa, že dodatočná expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia na základe používaní schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 bude zanedbateľná v porovnaní s expozíciou očakávanou na základe reálnych prirodzených situácií.
            
         
               (10)
            
            
               Preto je vhodné látku Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 na obdobie 15 rokov schváliť.
            
         
               (11)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.
            
         
               (12)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. mája 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24 z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4494, 18 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4494.
   
      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  IUPAC názov
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24.
                  Katalógové číslo v zbierke „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: 10271
                  Katalógové číslo v zbierke „Agricultural Research Service Culture Collection“ (NRRL), USA: B-50304
               
               
                  neuplatňuje sa
               
               
                  Minimálna koncentrácia:
                  2 × 1014 CFU/kg
               
               
                  1. jún 2017
               
               
                  1. jún 2032
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                  
                              —
                           
                           
                              špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu vrátane úplnej charakterizácie nečistôt a metabolitov;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochrane operátorov a pracovníkov, pričom sa zohľadní, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory.
                           
                        Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.
                  V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                      
                  
                  
                     Všeobecný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     IUPAC názov
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Schválenie platí do
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „10
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24.
                     Katalógové číslo v zbierke „Deutsche Sammlung von Mikroorganismen“ (DSM), Nemecko: 10271
                     Katalógové číslo v zbierke „Agricultural Research Service Culture Collection“ (NRRL), USA: B-50304
                  
                  
                     neuplatňuje sa
                  
                  
                     Minimálna koncentrácia:
                     2 × 1014 CFU/kg
                  
                  
                     1. jún 2017
                  
                  
                     1. jún 2032
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus amyloliquefaciens kmeň FZB24, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                     
                                 —
                              
                              
                                 špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu vrátane úplnej charakterizácie nečistôt a metabolitov;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ochrane operátorov a pracovníkov, pričom sa zohľadní, že mikroorganizmy sa považujú za potenciálne senzibilizátory.
                              
                           Výrobca musí počas výrobného procesu zabezpečiť prísne udržiavanie podmienok prostredia a nepretržitú analýzu kontroly kvality.
                     V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.