CELEX: 32020R1796
Language: hu
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1796 végrehajtási rendelete (2020. november 30.) a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által termelt L-glutamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2020.12.1.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 402/31
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1796 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. november 30.)
         a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által termelt L-glutamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által termelt L-glutamin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által termelt L-glutamin takarmány-adalékanyagként történő használatának engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. március 18-i véleményében (2) megállapította, hogy a Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által előállított L-glutamin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében a glutamin hatékony forrása, és hogy a kiegészítésként adott L-glutamint védeni kell a bendőben való lebomlástól ahhoz, hogy az a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság megállapítja, hogy aromaanyagként, az ajánlott dózisban történő felhasználás esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-glutamin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Az ajánlott dózisban aromaanyagként alkalmazott L-glutamin valószínűleg nem vet fel aggályokat. Az, hogy az L-glutamin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel. Az L-glutamin mint aromaanyag megfelelőbb ellenőrzése érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Az L-glutamin esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. E tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Corynebacterium glutamicum (NITE BP-02524) által előállított L-glutamin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. november 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal (2020); 18(4):6075
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-glutamin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább 98 %-os L-glutamin-tartalommal
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 törzsével való fermentáció útján előállított L-glutamin
                        IUPAC-név: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentánsav
                        CAS-szám: 56-85-9
                        EINECS-szám: 200-292-1
                        Kémiai képlet: C5H10N2O3
                        
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-glutamin kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-glutaminról szóló monográfiája („L-glutamine monograph”)
                                 
                              A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek, a takarmánykeverék és a takarmány-alapanyagok glutamintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-glutamin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt:
                                    „Az L-glutaminnal történő kiegészítés célja, hogy megfelelő aminosavprofilt biztosítson a takarmányban, és kezelje a kritikus életszakaszokban fellépő esetleges glutaminhiányokat.”
                                 
                              
                     
                        2030.12.21.
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-glutamin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        Por, legalább
                        98 %-os L-glutamin-tartalommal
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 törzsével való fermentáció útján előállított L-glutamin
                        IUPAC-név: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentánsav
                        CAS-szám: 56-85-9
                        EINECS-szám: 200-292-1
                        Kémiai képlet: C5H10N2O3
                        
                        Flavis-szám: +(17,007)
                        
                           Analitikai módszer
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyagban található L-glutamin kimutatására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-glutaminról szóló monográfiája („L-glutamine monograph”)
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes glutamintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia látható vagy fluoreszcenciás detektálással és oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), az EN ISO 17180:2013 szabványban leírtak szerint
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-glutamin forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg”.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a következő mértéket: 25 mg/kg.
                                 
                              
                     
                        2030.12.21.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports