CELEX: 32011D0869
Language: el
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/ΕΕ: Απόφαση της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011 , για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 9398]  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

22.12.2011   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 341/63
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 20ής Δεκεμβρίου 2011
   για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
   [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 9398]
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   (2011/869/ΕΕ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής (2).
            
         
               (2)
            
            
               Για λόγους δημόσιας υγείας κρίνεται σκόπιμο, όπου είναι δυνατόν, να καταρτιστούν κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα βοηθήματα που παρατίθενται στον κατάλογο A του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
            
         
               (3)
            
            
               Δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος, διάγνωση και επιβεβαίωση της νόσου έχουν προστεθεί στον κατάλογο A του παραρτήματος II της οδηγίας 98/79/ΕΚ με την οδηγία 2011/100/EE της Επιτροπής (3).
            
         
               (4)
            
            
               Με βάση την εξέλιξη της τεχνολογίας και των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την παραλλαγή της νόσου Creutzfeldt-Jakob, κοινές τεχνικές προδιαγραφές μπορούν να καταρτιστούν για δοκιμές ανάλυσης αίματος με σκοπό την ανίχνευση της vCJD.
            
         
               (5)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (4) και αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/79/ΕΚ,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2012.
   Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατασκευαστές να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος πριν από την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.
   Άρθρο 3
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
   
      Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2011.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         John DALLI
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.
   
      (2)  ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17.
   
      (3)  Βλέπε σελίδα 50 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
   
      (4)  ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  1.
               
               
                  Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο τέλος του σημείου 3 του παραρτήματος της απόφασης 2002/364/ΕΚ:
                  «3.7.   Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τις δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος
                  
                  Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τις δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος παρατίθενται στον πίνακα 11».
               
            
                  2.
               
               
                  Ο ακόλουθος πίνακας προστίθεται στο τέλος του παραρτήματος της απόφασης 2002/364/ΕΚ:
                  «Πίνακας 11
                  
                  
                     Δοκιμές της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) για αναλύσεις αίματος
                  
                  
                               
                           
                           
                              Υλικό
                           
                           
                              Αριθμός δειγμάτων
                           
                           
                              Κριτήρια αποδοχής
                           
                        
                              Αναλυτική ευαισθησία
                           
                           
                              Δείγματα εγκεφάλου που έχει προσβληθεί από vCJD σε ανθρώπινο πλάσμα (αριθ. αναφοράς ΠΟΥ: NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 αντίγραφα καθεμιάς από τις τρεις αραιώσεις του υλικού ΠΟΥ με αριθμό NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              Τα 23 από 24 αντίγραφα ανιχνεύθηκαν σε
                              1×104
                              
                           
                        
                              Δείγματα σπλήνας που έχει προσβληθεί από vCJD σε ανθρώπινο πλάσμα (ομογενοποιημένος ιστός σπλήνας 10 % — αριθ. αναφοράς NIBSC: NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 αντίγραφα καθεμιάς από τις τρεις αραιώσεις του υλικού NIBSC με αριθμό NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              Τα 23 από 24 αντίγραφα ανιχνεύθηκαν σε
                              1×10
                           
                        
                              Διαγνωστική ευαισθησία
                           
                           
                              
                                          A)
                                       
                                       
                                          Δείγμα από κατάλληλα ζωικά μοντέλα
                                       
                                    
                           
                              Όσο περισσότερα δείγματα είναι διαθέσιμα και ευλόγως εφικτό να συλλεγούν, και τουλάχιστον 10 δείγματα
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B)
                                       
                                       
                                          Δείγμα από ανθρώπους με γνωστή κλινική vCJD
                                       
                                    
                           
                              Όσο περισσότερα δείγματα είναι διαθέσιμα και ευλόγως εφικτό να συλλεγούν, και τουλάχιστον 10 δείγματα
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              Μόνο σε περίπτωση που 10 δείγματα δεν είναι διαθέσιμα:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ο αριθμός των δειγμάτων που υποβάλλονται σε δοκιμή πρέπει να είναι μεταξύ 6 και 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          όλα τα διαθέσιμα δείγματα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή
                                       
                                    
                           
                              Ένα, κατ’ ανώτατο όριο, εσφαλμένα αρνητικό αποτέλεσμα
                           
                        
                              Αναλυτική εξειδίκευση
                           
                           
                              Δείγματα αίματος με πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Διαγνωστική εξειδίκευση
                           
                           
                              Συνήθη δείγματα ανθρώπινου πλάσματος από περιοχή με χαμηλή έκθεση σε ΣΕΒ
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              Τουλάχιστον 99,5 %»