CELEX: 51982PC0615
Language: da
Date: 1982-10-01
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82) 615
Vol. 1982/0193
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                KOM(82 ) 615 endelig udg .
                                                Bruxelles , den 1 . oktober 1982
                                  Forslag ti l
                                RÅDETS DIREKTIV
     om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter ,
                          der anvendes i foderstoffer
                       ( forelagt Rådet af Kommissionen )
 ---pagebreak---                                 BEGRUNDELSE
 Den 30 . juni 1982 vedtog Rådet direktiv 82 /471 / EØF om visse produkter » der
 anvendes i foderstoffer på grund af disse produkters indhold af protein .
 Hensigten med dette rammedirektiv er på visse betingelser at godkende
produktionen af " bioproteiner " og disses anvendelse i foder . Idet der
bortses fra visse allerede velkendte produkter som aminosyrer# nitrogen­
 holdige forbindelser# der ikke er proteiner# og visse gærsorter# er for­
målet med dette direktiv først og fremmest at fastsætte bestemmelser for
anvendelsen af nye proteiner hidrørende fra alger , svampe eller kulturer af
mikroorganismer ( bakterier# gær ) dyrket på substrater af meget forskellig
oprindelse# såsom råolie eller methanol .
Med henblik på at skabe den størst mulige garanti for beskyttelse af men­
neskers og dyrs sundhed samt for bevarelsen af miljøet# har Rådet besluttet#
at der for proteiner hidrørende fra bakterier# gær# alger og laverestående
svampe skal gælde en meget streng godkendelsesprocedure# ifølge hvilken
Kommissionen skal høre Den videnskabelige komité for Foder og Den viden­
skabelige komité for Levnedsmidler samt indhente udtalelse fra Den stående
komité for Foderstoffer .
For at sikre overholdelsen af de sundhedsmæssige og zootekniske krav# der
er opstillet ved direktivet# er det desuden i artikel 7 fastsat , at med­
lemsstaterne skal påse# at der for hvert produkt officielt oversendes
oplysningsmateriale til hver enkelt medlemsstat og til Kommissionen# samt
til medlemmerne af de videnskabelige komiteer . Dette oplysningsmateriale
skal i øvrigt være udarbejdet i overensstemmelse med retningslinjer , som
Rådet har forpligtet sig til at fastlægge# således at disse bestemmelser
senest anvendes fra datoen for grunddirektivets iværksættelse .
 ---pagebreak---                                        - 2 -
Formålet med nærværende direktiv er derfor at fastlægge retningslinjerne
for# hvorledes oplysningsmaterialet vedrørende de i artikel 7 i direktiv
82 /471 / EOF nævnte produkter skal fremlægges .
Med disse retningslinjer fastsættes der kriterier for vurderingen af de
pågældende produkter ud fra den nuværende viden » således at det sikres , at
de er i overensstemmelse med de grundlæggende principper « der er fastsat
som betingelse for deres godkendelse .
 ---pagebreak---  Forslag til Rådets direktiv om fastsættelse af retningslinjer for
vurdering af visse produkter , der anvendes i foderstoffer
R8DET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab ,
under henvisning til Rådets direktiv 82/ 471 :/ EØF af 30 . juni 1982 om visse
produkter , der anvendes i foderstoffer ( 1 ), sar lig artikel 7 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen « og
ud fra følgende betragtninger :
I henhold til bestemmelserne i direktiv 82 / 471 / EØF skal undersøgelse af produkter ,
som tilhorer bestemte grupper , foretages på grundlag af oplysningsmateriale , der
oversendes officielt til medlemsstaterne og Kommissionen ;
dette oplysningsmateriale skal kunne godtgøre , at de pågældende produkter
er i overensstemmelse med de generelle principper , som i henhold til di­
rektivet gælder for nye produkters optagelse i bilaget :
det har vist sig nødvendigt at fastsætte en bestemmelse om , at            oplys-
ningsmaterialet        udarbejdes - efter fælles retningslinjer , som for hvert
princip angiver de videnskabelige data , hvorefter de pågældende produkter
kan identificeres og karakteriseres , samt de undersøgelser , som skal fore­
tages , for at produkternes ernæringsmæssige egenskaber og deres biologiske
virkninger kan vurderes ! disse retningslinjer bør være gældende fra den
dato , hvor direktiv 82 / 471 / EØF iværksættes ;
retningslinjerne        er først og fremmest en generel      vejlednings de
undersøgelser , som kræves , for at produktets egenskaber eller dets virk­
ninger kan vurderes , kan variere i omfang alt efter produktets natur og
betingelserne for dets anvendelse }
 retningslinjerne er blevet opstillet på grundlag af den videnskabelige og
tekniske viden , man på indeværende tidspunkt råder over , og vil i givet
fald kunne ændres i takt med udviklingen på dette område -
 C1 ) EFT nr . L 213 af 21.7.1982 , s . 8 .
 ---pagebreak---                                  - 2 -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
                               Artikel 1
Medlemsstaterne foreskriver , at oplysningsmaterialet vedrørende de pro­
dukter , som er anført i punkt 1.1 og 1.2 . i bilaget til direktiv 82 / 471 /
EØF udarbejdes efter de i bilaget angivne retningslinier .
                               Artikel 2
Medlemsstaterne sætter den 13 . juli 1984 de fornødne love eller administra­
tive bestemmelser i  kraft for at efterkomme dette direktiv . De underretter
straks Kommissionen herom .
                               Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i
                                            P3 Rådets vegne
 ---pagebreak---                                                              BILAG
                                      ISSE_PRODUKTER , DER ANVENDES_I FODERSTOFFER
GENERELLE ASPEKTER
Disse retningslinjer er tænkt som en vejledning ved indsamling af dokumen-
tationsmateriale om produkter som omhandlet i bilaget til Rådets direktiv
82 /471 / EØF af 30 . juni 1982 om visse produkter , der anvendes i foderstoffer
( 1 )» der stammer fra dyrkning af mikroorganismer « og som ønskes anvendt som
ny proteinkilde i derstoffer . Dokumentationsmaterialet skal gøre en vur­
dering af sådanne produkter mulig ud fra den nuværende viden samt sikre , at
de stemmer overens med de grundlæggende principper for deres anvendelse som
omhandlet i artikel 6 . stk . 2 » i nævnte direktiv .
Alle de undersøgelser# der er skitseret i disse retningslinjer# kan blive
krævet * og om nødvendigt kan der anmodes om yderligere oplysninger . Som
almindelig regel gælder# at alle oplysninger# som er nødvendige for at
fastslå mikroorganismernes identitet og næringssubstratets sammensætning#
f remsti llingsprocessen . egenskaberne , præsentationen# brugen# bestemmel-
sesmetoderne og produktets ernæringsmæssige egenskaber# skal tilvejebrin­
ges . Det samme gælder for de oplysninger# der er nødvendige for bedømmelsen
af produktets tolerance på målgrupper af dyrearter og den risiko for menne­
sker og miljø# som produktets anvendelse direkte eller indirekte kan med­
føre . De hertil krævede toksikologiske undersøgelser afhænger af produktets
art# den pågældende dyreart og produktets metabolisme i forsøgsdyr .
Dokumentationsmaterialet skal indeholde detaljerede rapporter opstillet i
den orden og med den nummerering# der er foreslået i retningslinjerne# samt
et resumé . Hvis nogen af de foreslåede undersøgelser ikke er foretaget#
angives det hvorfor . De publikationer# der citeres som reference , vedlæg­
ges .
BEMÆRKNINGER
I disse retningslinjer forstås ved " produkt ", proteinholdigt produkt i den
tilstand hvori det præsenteres som foderstof eller foderstof komponent .
Enhver ændring af et produkts fremstillingsproces eller brug skal anmeldes ,
og der vil om nødvendigt blive krævet supplerende dokumentation til en ny
vurdering .
( 1 ) EFT nr . L 273 af 21.7.82 , s . 8 .
 ---pagebreak---                                          - 2 -
E2?I!:^5I!:§§_^£_Y^§? S®5 ELSE?
I.    Mikroorganisme « nært ngssubst rat og f remsti llingsproces » produktegen-
      skaber# præsentation og brug samt bestemmelsesmetoder .
II .  Undersøgelser af produktets ernæringsmæssige egenskaber .
III . Undersøgelser af de biologiske konsekvenser af produktets anvendelse i
      foderstoffer .
IV .  Andre relevante undersøgelser .
           : 5L!I^22?^NISY EI_^BI!!!5S§Y§LT^T °G_FREMSII: LLI NG SPROC:ES * PRODUKT-
              EGENSKABER , " PRÆSENTATION OG"BRUG"SAMT ANALYSEMETODER
1.      MIJ<?925§ANISME
1.1 .   Klassificering# morfologi# biologiske egenskaber , evt . genetisk
        manipulation .
1.2 .   Ufarlighed , overlevelsesmulighed uden for fermenteringsapparat og
        miljømæssige konsekvenser .
1.3 .   De dyrkede stammers konstans og renhed . Metoder# der er anvendt til
        at kontrollere disse kriterier .
2.      NÆRINGSSUBSTRAT OG_F REMSTI LLI NGSPR0C ES
2.1 .   Substratets sammensætning# tilsatte stoffer osv .
2.2 .   Fremstillings- og oprensningsprocesser . Metoder# der er anvendt til
        kontrol af konstansen af det dyrkede produkts sammensætning samt til
        påvisning af kemisk og biologisk forurening under produktionen .
2.3 .   Tekniske forberedelser med henblik på brugen .
3.      PRODUKTEGENSKABER
3.1 .   Fysiske og kemiske egenskaber : makro- og mikromorfologi # partikel-
        størrelse# densitet# hygroskopicitet# opløselighed# opløsnings-
        egenskaber ( pH# reologiske egenskaber)# elektrostatiske egenskaber
        osv .
3.2 .   Kemisk sammensætning :
3.2.1 . Indhold af vand# råprotein# råfedt# træstof# aske og nitrogenfrie
        ekstrakt stof fer . Variationsgrænser .
3.2.2 . Nitrogenindhold i alt og i form af ammonium « amid# nitrat og nitrit
        samt renprotein . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af de
        samlede og de frie aminosyrer « nukleinsyrer (purin- og pyrimidin-
        baser ) .
 ---pagebreak---                                           - 3 -
3.2.3 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af lipider i alt : fedtsyrer «
           uforsæbe lige stoffer « fedtopløselige pigmenter osv .
3.2.4 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af kulhydrater og beslægtede
           stoffer .
3 . éi.5 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af uorganiske bestanddele .
3.2.6 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af vitaminer .
3.2.7 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af andre bestanddele : til­
           sætningsstoffer « rester af næringssubstrat og opløsningsmidler «
           forurenende stoffer ( især polycycliske aromatiske kulbrinter « nitros­
           aminer ) osv .
3.3 .      Forurening med mikroorganismer under fremstillingsprocessen .
3.4 .      Produktets adfærd og stabilitet som sådan « og når det under opbe­
           varing iblandes almindeligt anvendte foderstoffer .
4-         ?^§ ENTATIONJ)G_BRUG
4.1 .      Foreslåede handelsbetegnelser ved markedsføring af produktet .
4.2 .      Foreslåede varedeklarationer ved markedsføring af produktet .
4.3 .      Produktets påtænkte anvendelse i foderstoffer . Foreslåede koncentra­
           tioner i fuldfoder og kraftfoder til de forskellige dyrearter .
5.         BESTEMMELSESMETODER
           Metoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af produktet i
           fuldfoder og kraftfoder .
           NB : Beskrivelsen af metoderne skal vedlægges oplysninger om speci­
                ficitet « sensitivitet « detektionsgrænser « fejlmargin og eventuel
                interferens fra andre stoffer . Der skal foreligge prøver af
                produktet i de forskellige foreslåede præsentationer .
AFSNIT_II : UNDERSØGELSER_AF PRODUKTETS_ERNÆRINGSMffSSIGE_EGENSKABER
1.         BEDØMMELSE_AF_PROIEINVÆRDIEN
1.1 .      Kemiske og /eller mikrobiologiske undersøgelser .
1.2 .      Undersøgelser på forsøgsdyr ( hovedsagelig rotter ) : fordøjelighed ,
           protein efficiency ratio ( PER ), produktets biologiske værdi sammen­
            lignet med referenceproteiner .
2•         UN0ERSØGELSER_P8_MALGRUPPER_AF_DYREARIER
           Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver enkelt målgruppe af
           dyrearter i sammenligning med en kontrolgruppe « som under samme
           ernæringsmæssige betingelser får et almindeligt anvendt foder med
           tilsvarende indhold af nitrogen i form af protein .
 ---pagebreak---                                  - 4 -
 2.1 .   Produktets værdi som protein- og energitilskud i foderrationer ved
        den foreslåede brug i dyrenes forskellige fysiologiske faser ( under
        opvækst « drægtighed « æglægning osv .).
 2.2 .  Produktets indlfydelse på tilvækst , foderforbrug pr . kg tilvækst «
        sygelighed , dødelighed osv . ved den foreslåede brug .
 '-.S.  De optimale niveauer for produktets iblanding i foderrationerne .
 2.4 .  Produktets virkning på køds , slagteaffalds , ægs og mælks sammen­
        sætning og ernæringsmæssige , teknologiske og organoleptiske kvalitet
        ved den foreslåede brug .
        Der gives en detaljeret beskrivelse af de udførte tests samt føl­
        gende oplysninger :
3.1 .   Dyreart , race , alder og køn samt identif ikationsprocedure .
 j.Z.   wital test - og kontrolgruppers antal dyr i hver gruppe ( antallet
        skal være stort nok til en statistisk analyse med passende stati­
        stiske parametre ).
.>. 3 . Dosisniveauer for produktets iblanding i foderet samt den kvalitative
        og kvantitative £ mmensætning og analyse heraf .
3.4 .   Angivelse af forsøgssted , dyrenes fysiologiske og sundhedsmæssige
        tilstand samt opvækstbetingelser skal afspejle dem , der i praksis
        findes i  EF .
3. 5.   Testens nøjagtige varighed samt dato for de foretagne analyser .
3.6 .   Ugunstige virkninger , som forekom under forsøget , og tidspunktet ,
        hvor disse indtræffer .
^§^11 I 11 : u y^iB§?G§tS§_^E_2§_§I2t°§i§!S§_!S9NSEI<VENSER AF_PRODUKTETS ANVENDELSE
               IFODERSIOFFER
De undersøgelser , der er skitseret i dette afsnit , skal gøre det muligt at
bedømme sikkerheden ved produktets anvendelse til målgrupper af dyrearter
samt den risiko for mennesker og miljø , der direkte eller indirekte kan
opstå ved anvendelse af produktet . De hertil krævede toksikologiske under­
søgelser afhænger af produktets art « den pågældende dyreart og produktets
metabolisme i forsøgsdyr .
        Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver enkelt dyreart i
        sammenligning med en kontrolgruppe , som under samme ernæringsmæssige
        betingelser får et almindeligt anvendt foder med tilsvarende indhold
        af nitrogen i form af protein .
 ---pagebreak---                                         - 5 -
1.1 .   De maksimale doser « der kan iblandes foderrationen « uden at det får
        ugunstige virkninger .
1.2 .   Produktets virkninger på tarmfloraens mikroorganismer og på patogene
        organismers kolonisering af tarmkanalen ved den foreslåede brug .
1.3 .   Undersøgelse af eventuelle produktrester ( substrat « næringssubstrat «
        opløsningsmidler « forurenende stoffer ) i animalske produkter ( kød «
        mælk « æg « osv .) ved den foreslåede brug .
1.4 .   Undersøgelse af eventuelle produktrester ( substrat « næringssubstrat «
        opløsningsmidler « forurenende stoffer ) i ekskrementer .
2.      UNDERSØGELSER PS FORSØGSDYR
2.1 .   Métabolisme
        Produktets skæbne i dyret : absorption « udskillelse osv .
2.2 .   Mutageni citet
        Undersøgelser af den potentielle mutagenicitet som følge af forure­
        nende stoffer ( især mycotoksiner ) eller produktrester ( substrat «
        næringssubstrat « opløsningsmidler )« herunder in_vitro screening
        tests ved hjælp af metaboliske aktiveringssystemerT
2.3 .   T°kslkologiske_under søge Iser
        Følgende undersøgelser skal udføres i sammenligning med en kontrol-
        gruppe « som under samme ernæringsmæssige betingelser får et almin­
        deligt anvendt foder med tilsvarende indhold af nitrogen i form af
        protein . De toksiske virkninger undersøges for at belyse deres årsag
        og mekanisme samt for at sikre « at de ikke skyldes fejlernæring
        eller et for stort indhold af produktet i foderet .
2.3.1 . Subkroni sk toksicitet ( mindst 90_dage )
        Disse undersøgelser skal udføres almindeligvis på to dyrearter «
        hvoraf den ene er en gnaver . Produktet indgives i den daglige fo-
        derration på mindst to dosisniveauer . Disse vælges om muligt på en
        sådan måde « at et nu l virknings-niveau ( no-effect level ) og et niveau «
        der giver en vis skadevirkning kan bestemmes . Forsøgsgrupperne skal
        indeholde et passende antal dyr af hvert køn . Der skal altid indgå
        en kontrolgruppe .
        Alle relevante biologiske oplysninger registreres med passende
        mellemrum , især oplysninger om tilvækst « foderforbrug , hæmatologi «
        urinanalyser « biokemiske parametre « dødelighed « organers vægt samt
        vigtige organers og vævs makroskopiske patologi og hi stopatologi .
        Resultaterne forelægges i detaljer « og skal så vidt muligt indeholde
        en statistisk bedømmelse .
 ---pagebreak---                                                   - 6 -
2.3.2 . Kronisk_toks|c i tet
        Undersøgelser for kronisk toksicitet udføres almindeligvis på to
        dyrearter# hvoraf den ene er en gnaver . Produktet indgives i den
        daglige foderration på mindst to dosisniveauer . For rotter skal
        forsøgene være af mindst to års varighed og for mus af mindst 80
        ugers varighed . Forsøgsgrupperne skal indeholde et passende antal
        dyr af hvert køn . Der skal altid indgå en kontrolgruppe . Hvis
        forsøgene fortsættes ud over minimumsperioden « skal de afsluttes «
        når over level sesprocenten - undtagen i gruppen med det højeste
        dosisniveau - er faldet til 20 pet .
        De i punkt 2.3.1 . omhandlede biologiske undersøgelser udføres med
        passende mellemrum under forsøget på en lille satellit-dyregruppe
        samt på de overlevende dyr ved forsøgets afslutning . For at vurdere
        carcinogeniciteten skal der især lægges mærke til forekomsttids-
        punkterne og de histologiske typer af alle iagttagne tumorer samt
        hyppigheden# hvormed disse optræder . Alle ændringer i den hyppighed#
        hvormed tumorer og /eller sygdomme optræder eller forstærkes# be­
        dømmes i forhold til kontrolgrupper som anført i punkt 2.3 . Resul­
        tatet forelægges i detaljer og bør så vidt muligt indeholde en
        statistisk bedømmelse .
t:.4 .  André unders0gelser
        Reproduktionsunde ; søgelser skal strække sig over mindst to hele
        generationer og kan kombineres med undersøgelser af embryotoksi-
        citet « inklusiv teratogenici tet . Der lægges særlig mærke til fer­
        tiliteten « fecunditeten og kuldenes postnatale udvikling .
2.5 .   Be t i nge l se r_fo r_unde r søge l se r_p§_f or søgsdy r
        Der gives en detaljeret beskrivelse af de udførte tests samt føl­
        gende oplysninger :
2.5.1 . Dyreart , race . stamme og køn .
2.5.2 . Antal test - og kontrolgrupper ! antal dyr i hver gruppe ( antallet af
        dyr skal være stort nok til en statistisk analyse med passende
        statistiske parametre ).
2.5.3 . Dosisniveauer for produktets iblanding i foderet samt den kvalita­
        tive og kvantitative sammensætning og analyse heraf .
2.5.4 . Generelle opvækstsbetingelser under hele testperioden .
2.5.5 . Testens nøjagtige varighed samt dato for de gennemførte undersø­
        gelser .
2.5.6 . Dødelighed og dødstidspunkter i de forskellige testgrupper .
2.5.7 . Patologiske symptomer , som viste sig under forsøget , og tidspunktet
        for deres opståen .
 ---pagebreak--- 3•     U NDERSØG ELSER_V EDRØRENDE_M I LJØET
       Afhængigt af arten af eventuelle produktrester ( substrat , nærings-
       substrat . opløsningsmidler , forurenende stoffer ) i ekskrementerne
       fra de berørte dyrearter kan der kræves oplysninger om disse resters
       skæbne i gødning , jordbund og vand samt om deres virkning på de
       jordbundsbio logi ske forhold , plantevæksten og livet i vandet .
AFSNIT_IV : ANDRE_RELEVANTE UNDERSØGELSER
Afhængigt af produktets art og brug kan der kræves oplysninger om allergisk
virkning , irritation af hud . øjets slimhinder , luftvejene eller fordøjel­
seskanalen for at bedømme mulige risici ved håndtering af produktet og
undgå dem .