CELEX: 32016R0131
Language: sv
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/131 av den 1 februari 2016 om godkännande av C(M)IT/MIT (3:1) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 och 13 (Text av betydelse för EES)

2.2.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 25/48
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/131
   av den 1 februari 2016
   om godkännande av C(M)IT/MIT (3:1) som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 och 13
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår C(M)IT/MIT (3:1).
            
         
               (2)
            
            
               C(M)IT/MIT (3:1) har utvärderats i enlighet med artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) för användning i produkttyp 2, desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården, produkttyp 4, desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder, produkttyp 6, konserveringsmedel för burkförpackade produkter, produkttyp 11, skyddsmedel för kylvattens- och processystem, produkttyp 12, slembekämpningsmedel, samt produkttyp 13, skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning, som definieras i bilaga V till det direktivet och som motsvarar produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 respektive 13 såsom de definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Frankrike utsågs till utvärderande behörig myndighet och överlämnade bedömningsrapporterna tillsammans med sina rekommendationer till kommissionen den 19 oktober 2011, den 27 november 2012 och den 22 april 2013 i enlighet med artikel 14.4 och 14.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 (4).
            
         
               (4)
            
            
               Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.1 b i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttranden den 5 februari, den 14 april och den 17 juni 2015, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.
            
         
               (5)
            
            
               Enligt yttrandena kan biocidprodukter som används för produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 samt 13 och som innehåller C(M)IT/MIT (3:1) förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa användningsvillkor uppfylls.
            
         
               (6)
            
            
               C(M)IT/MIT (3:1) bör därför godkännas för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 och 13, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.
            
         
               (7)
            
            
               För användningen i produkttyp 4 omfattade utvärderingen inte biocidprodukter som innehåller C(M)IT/MIT (3:1) och som ingår i material och varor avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (5). Sådana material kan kräva att det fastställs gränsvärden för specifik migration till livsmedel, i enlighet med artikel 5.1 e i den förordningen. Godkännandet bör därför inte omfatta sådan användning, såvida inte kommissionen har fastställt sådana gränsvärden eller det i enlighet med den förordningen har fastställts att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.
            
         
               (8)
            
            
               Eftersom C(M)IT/MIT (3:1) uppfyller kriterierna för att klassificeras som hudsensibiliserande ämne i kategori 1 enligt definitionen i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (6), bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden.
            
         
               (9)
            
            
               En rimlig tid bör förflyta innan ett verksamt ämne godkänns, så att berörda parter kan vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   C(M)IT/MIT (3:1) godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter för produkttyperna 2, 4, 6, 11, 12 och 13, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 1 februari 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      BILAGA
      
                  Trivialnamn
               
               
                  IUPAC-namn
                  Identifikationsnummer
               
               
                  Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännandeperioden löper ut
               
               
                  Produkttyp
               
               
                  Särskilda villkor
               
            
                  C(M)IT/MIT (3:1)
               
               
                  IUPAC-namn:
                  Reaktionsblandning av 5-kloro-2-metyl-2H-isotiazol-3-on och 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (3:1)
                  EG-nr: ej tilldelat
                  CAS-nr: 55965-84-9
               
               
                  579 g/kg (teoretiskt beräknad torrvikt)
                  Det verksamma ämnet tillverkas som ett tekniskt koncentrat (TK) med olika lösningsmedel och stabilisatorer
               
               
                  1 juli 2017
               
               
                  30 juni 2027
               
               
                  2
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllt:
                  För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                  Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
                  Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som har identifierats för yrkesmässiga användare ska tillsättning av biocidprodukter endast ske med hjälp av automatiska system, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (2) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (3) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Produkter får inte ingå i material och varor avsedda att komma i kontakt med livsmedel i den mening som avses i artikel 1.1 i förordning (EG) nr 1935/2004, såvida inte kommissionen har fastställt gränsvärden för specifik migration av C(M)IT/MIT (3:1) till livsmedel eller det i enlighet med den förordningen har fastställts att sådana gränsvärden inte är nödvändiga.
                           
                        Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
                  Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              För industriella eller yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till miljöriskerna får biocidprodukter inte godkännas för konservering av flytande massa- och pappersbehandlingsmedel, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
                           
                        Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som har identifierats för människors hälsa får blandningar som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) och som släpps ut på marknaden för användning av allmänheten inte innehålla C(M)IT/MIT (3:1) i en koncentration som medför klassificering som hudsensibiliserande, såvida inte exponering kan undvikas på andra sätt än genom personlig skyddsutrustning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som har identifierats för människors hälsa får flytande tvätt- och rengöringsmedel som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) och som släpps ut på marknaden för användning av yrkesmässiga användare inte innehålla C(M)IT/MIT (3:1) i en koncentration som medför klassificering som hudsensibiliserande, såvida inte exponeringen kan undvikas på andra sätt än genom personlig skyddsutrustning.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som har identifierats för människors hälsa får blandningar som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1), utöver flytande tvätt- och rengöringsmedel, och som släpps ut på marknaden för användning av allmänheten, inte innehålla C(M)IT/MIT (3:1) i en koncentration som medför klassificering som hudsensibiliserande, såvida inte exponering kan undvikas, till exempel genom personlig skyddsutrustning.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till de miljörisker som har identifierats får produkterna inte godkännas för skydd av fotografisk bearbetningsvätska, skydd av lösning för behandling av trä samt för användning i stora, öppna cirkulerande kylsystem, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Med hänsyn till de miljörisker som har identifierats och såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad för produkter anges följande:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          För användning i små, öppna cirkulerande kylsystem ska riskbegränsande åtgärder vidtas för att minska den direkta kontamineringen av marklevande organismer genom nedfall från luften.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          För andra användningsområden än de som specificeras under villkor nr 2 ska spillvatten som släpps ut från anläggningarna gå till ett avloppsreningsverk.
                                       
                                    
                        Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
                  Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till de miljörisker som har identifierats får produkter inte godkännas för användning på offshore-anläggningar, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som har identifierats för människors hälsa ska det på etiketter eller säkerhetsdatablad för produkter som är godkända för användning på offshore-anläggningar anges att borrhålsvätska inte får innehålla C(M)IT/MIT (3:1) i en koncentration som medför klassificering som hudsensibiliserande, såvida inte säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder kan fastställas för arbetstagare.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Med hänsyn till de miljörisker som har identifierats, ska det på etiketter eller säkerhetsdatablad för produkter som är godkända för användning i pappersbruk anges att det krävs lämplig utspädning av det industriella utsläppet från anläggningarna i vattendrag efter mekanisk eller kemisk behandling eller efter behandling i ett avloppsreningsverk, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
                  Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.
                  För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:
                  
                              1.
                           
                           
                              För yrkesmässiga användare ska säkra driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder fastställas. Produkterna ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning när exponeringen inte kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som har identifierats för yrkesmässiga användare ska tillsättning av produkterna till metallbearbetningsvätskor ske halvautomatiskt eller automatiskt, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Med hänsyn till de risker som har identifierats för yrkesmässiga användare ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad anges att produkterna inte får användas i metallbearbetningsvätskor i en koncentration som medför klassificering som hudsensibiliserande, såvida det inte kan visas att riskerna kan minskas till en godtagbar nivå på andra sätt.
                           
                        Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt:
                  Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller C(M)IT/MIT (3:1) släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012.
               
            
         (1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som använts för utvärderingen enligt artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).