CELEX: 52012PC0788
Language: sv
Date: 2012-12-19
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och liknande produkter

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och liknande produkter /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Direktiv 2001/37/EG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation
och försäljning av tobaksvaror antogs den 5 juni 2001[1].Mer än tio år har gått sedan
det direktivet antogs. I linje med utvecklingen på marknaden, inom vetenskapen
och på internationell nivå har det blivit nödvändigt att uppdatera och
komplettera direktivet. Det föreskrivs uttryckligen i artikel 11 i
direktiv 2001/37/EG att en översyn ska göras och rådet och parlamentet har vid
upprepade tillfällen efterlyst en sådan[2].
Initiativet att se över direktiv 2001/37/EG ingår i kommissionens arbetsplan
2012[3].
Det övergripande målet med översynen är att se
till att den inre marknaden fungerar bättre. Förslaget har följande
särskilda mål:
        Uppdatera redan harmoniserade områden för att underlätta
för medlemsstaterna att anpassa sin nationella lagstiftning till utvecklingen
på marknaden, inom vetenskapen och på internationell nivå[4].
        Vidta produktrelaterade åtgärder som ännu inte omfattas av
direktiv 2001/37/EG i den mån den olikartade utvecklingen i medlemsstaterna
har lett till eller sannolikt kommer att leda till en uppsplittring av den inre
marknaden[5].
        Se till att bestämmelserna i direktivet inte kringgås
genom utsläppande på marknaden av produkter som inte uppfyller kraven i
direktiv 2001/37/EG[6].

Det är också viktigt att säkerställa såväl ett
harmoniserat genomförande av internationella förpliktelser som följer av
Världshälsoorganisationens ramkonvention om tobakskontroll, som är bindande för
EU och alla medlemsstater som en konsekvent strategi för icke-bindande
förpliktelser enligt ramkonventionen om tobakskontroll om det finns en risk för
diskrepans vid införlivandet i de nationella lagstiftningarna. 
I enlighet med artikel 114 i EUF-fördraget
har en hög hälsoskyddsnivå använts som grundval när man valt mellan de
olika alternativ som kartlagts vid översynen av direktiv 2001/37/EG. Syftet med
förslaget är därför att reglera tobaksvaror på ett sätt som återspeglar deras
särskilda egenskaper (nikotin har beroendeframkallande egenskaper) och de
negativa konsekvenserna av tobakskonsumtion (cancer i munhåla, svalg och
lungor, hjärt- och kärlproblem inklusive hjärtattack, stroke, tilltäppta
blodkärl, ökad risk för blindhet, impotens och lägre fertilitet, påverkan på
foster osv.). 
Tobak är den vanligaste orsaken till förtida
dödlighet i EU och orsakar nästan 700 000 dödsfall varje år. Förslaget är
främst inriktat på att förhindra att människor börjar konsumera tobak. Särskilt
gäller det ungdomar med tanke på att 70 % av rökarna börjar innan de fyllt
18 år och 94 % innan de fyllt 25 år[7]. Detta återspeglas också i
urvalet av och inriktningen på de föreslagna politikområdena och de produkter
som främst är föremål för uppmärksamheten (cigaretter, rulltobak och rökfria
tobaksvaror). Dessutom bör översynen skapa förutsättningar som ger alla
invånare i EU möjlighet att fatta välgrundade beslut om produkterna, baserat på
korrekt information om hälsoeffekterna av konsumtion av tobaksvaror. Slutligen
bör alla rökare kunna dra fördel av de åtgärder som ingår i direktiv 2001/37/EG
(t.ex. hälsovarningar och ingrediensreglering).
Ur ett bredare perspektiv kommer översynen att
bidra till EU:s övergripande mål att främja folkens välfärd (artikel 3 i
EU-fördraget) och målet i Europa 2020-strategin att människor ska hålla sig
friska och aktiva längre. Den ska hjäpa människor att förebygga både sådana
sjukdomar som kan undvikas och en förtida död, och den kommer att få positiva
effekter för produktiviteten och konkurrenskraften. En oavsiktlig, men
välkommen sidoeffekt av åtgärderna mot handel med produkter som inte uppfyller
kraven i direktivet kan vara att medlemsstaternas skatteintäkter skyddas
bättre, eftersom de som handlar med dessa produkter ofta även kringgår nationell
skattelagstiftning.
Översynen av direktiv 2001/37/EG är inriktad på
fem politikområden: 1) Rökfria tobaksvaror och en utvidgning av antalet
produkter som omfattas (dvs. nikotinprodukter och örtprodukter för rökning), 2)
förpackning och märkning, 3) ingredienser och tillsatser, 4) gränsöverskridande
distansförsäljning och 5) spårbarhet och säkerhetsmärkning.
Även om vissa delar av det befintliga direktivet
kan bibehållas (t.ex. utsläppen av tjära, nikotin och kolmonoxid, rapportering
av ingredienser och förbud mot utsläppande på marknaden av tobak för användning
i munnen) föreslås mycket betydande ändringar på många områden och vissa
områden läggs till i direktivet.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER
OCH KONSEKVENSBEDÖMNING
När förslaget utarbetades hölls ett offentligt
samråd under perioden 24 september–17 december 2010. Kommissionen
mottog mer än 85 000 bidrag från många olika berörda parter. Bidragen från
medborgarna utgjorde så mycket som 96 % av alla undersökningssvar, men
57 % av dessa är dubbletter eller återkommande svar[8] som förefaller vara en följd av
flera medborgarmobiliseringskampanjer som ägde rum i en del medlemsstater[9]. Åtgärderna och insatserna från
dessa kampanjers sida har påverkat de kvantitativa uppgifterna som helhet i det
offentliga samrådet, eftersom de flesta människor som deltog i samrådet var
emot ändringar av direktiv 2001/37/EG. Detta resultat avviker väsentligt från
den senaste Eurobarometerundersökningen, som offentliggjordes i maj 2012.
Enligt Eurobarometerundersökningen ställer sig EU:s medborgare, även rökare, i
det stora hela och i allt större utsträckning positiva till åtgärder för
tobakskontroll, inklusive de förslag som läggs fram här, t.ex. varningsbilder
på alla tobakspaket och ny säkerhetsmärkning[10].
Det är viktigt att påpeka att deltagarna i Eurobarometerundersökningen har
valts ut slumpmässigt, till skillnad från dem som deltar i det offentliga
samrådet. Medlemsstaternas företrädare och – i ännu högre grad – de
icke-statliga hälsoorganisationerna ställer sig positiva till införandet av
stränga regler för tobakskontroll, medan tobaksindustrin och återförsäljarna är
emot några av de strängare åtgärderna. En rapport om resultaten av samrådet
offentliggjordes den 27 juli 2011 och har tillsammans med bidragen lagts ut på
nätet[11].
Riktade diskussioner
med berörda parter ägde rum under hela översynsprocessen. Ett första utbyte av
synpunkter med de icke-statliga hälsoorganisationerna samt med tobaks- och
läkemedelsindustrierna ägde rum den 3–4 december 2009 och den 19–20 oktober
2010, och riktade diskussioner med icke-statliga organisationer, odlare,
cigarettillverkare, andra tobaksproducenter samt distributörer och
uppströmsleverantörer av tobaksvaror har fortsatt under 2011 och 2012[12]. Ett antal skriftliga inlägg
har också mottagits och de har tagits under noggrant övervägande vid
konsekvensbedömningen av de olika alternativen. Kommissionens ledamot med
ansvar för hälsa och konsumentskydd mötte icke-statliga hälsoorganisationer och
ekonomiska aktörer på området under perioden februari–mars 2012[13]. Översynen av direktiv
2001/37/EG har också diskuterats regelbundet i den föreskrivande kommittén
för direktiv 2001/37/EG under åren 2009–2012[14].
Politikområdet ”spårbarhet och säkerhetsmärkning”
lades till vid översynen, eftersom vissa berörda aktörer tagit upp en fråga som
de ansåg redan idag är ett stort problem, nämligen försäljningen av smuggelgods
eller förfalskade produkter som inte uppfyller kraven i direktivet[15].
3.           RÄTTSLIGA ASPEKTER PÅ FÖRSLAGET[16]
3.1.        Ingredienser och utsläpp
De högsta tillåtna utsläppen av tjära, nikotin och
kolmonoxid samt mätmetoderna förblir desamma som i direktiv 2001/37/EG. 
I direktiv 2001/37/EG föreskrivs att
medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av tobaksvaror
rapporterar om de ingredienser som används i sådana produkter. I detta förslag
behålls det obligatoriska rapporteringssystemet för ingredienser och det
föreslås också att man ska införa ett gemensamt elektroniskt format för
rapporteringen. Tillverkarna måste även lämna styrkande uppgifter (t.ex.
marknadsrapporter). De avgifter som medlemsstaterna tar ut för hanteringen av
uppgifterna som de fått in får inte överstiga den kostnad som uppstår på grund
av denna verksamhet. Dessutom innehåller förslaget bestämmelser om att nya eller
förändrade tobaksvaror inte ska få släppas ut på marknaden innan uppgifterna om
ingredienser har inrapporterats. Dessa uppgifter offentliggörs, med undantag av
konfidentiella uppgifter.
Harmoniserade rapporteringsformat och obligatorisk
rapportering kommer att skapa lika konkurrensvillkor samt underlätta insamling,
analys och övervakning av uppgifterna. Det kommer även att minska den
administrativa bördan för branschen, medlemsstaterna och kommissionen och skapa
ett mer robust system för hantering av känsliga uppgifter.
Det nu gällande direktiv 2001/37/EG harmoniserar
inte medlemsstaternas reglering av tillsatser. Vissa medlemsstater har därför
antagit lagstiftning eller ingått avtal med branschen om att tillåta eller
förbjuda vissa ingredienser. Därför är en del ingredienser förbjudna i några
medlemsstater men inte i andra. Förslaget innehåller ett förbud mot tobaksvaror
med karaktäristisk smak, såsom fruktarom eller choklad. Testpaneler kommer att
delta i beslutsprocessen. Tillsatser som associeras med energi och vitalitet
(t.ex. koffein och taurin) eller som skapar intryck av att produkterna har
hälsofördelar (t.ex. vitaminer) är förbjudna. Inga aromer är tillåtna i filter,
papper eller förpackningar. Tobaksvaror med ökad toxicitet eller med högre beroendeframkallande
effekt får inte släppas ut på marknaden. Medlemsstaterna ska se till att
bestämmelser eller villkor som fastställs i enlighet med Reach[17] gäller för tobaksvaror i
tillämpliga fall.
Genom förslaget medges undantag från vissa
bestämmelser, t.ex. förbudet mot produkter med karakteristisk smak, för andra
tobaksvaror än cigaretter, rulltobak och rökfria tobaksvaror, dvs. cigarrer,
cigariller och piptobak. Undantaget är motiverat med tanke på att det främst är
äldre konsumenter som använder dessa produkter, medan syftet med detta förslag
är att reglera tobaksvaror på ett sådant sätt att de inte uppmuntrar ungdomar
att börja konsumera tobak. Undantaget ska tas bort om omständigheterna
förändras på något väsentligt sätt (i fråga om försäljningsvolym eller
förekomst hos ungdomar). Förslaget ska åtgärda den heterogena utvecklingen i
medlemsstaterna när det gäller ingrediensreglering och beaktar den
internationella utvecklingen, t.ex. bestämmelserna i ramkonventionen om
tobakskontroll om reglering av innehållet i tobaksvaror och riktlinjerna till
ramkonventionen. På så sätt kan näringslivet anpassa produktionslinjerna i ett
svep, samtidigt som industrin tillåts en viss marginal för differentiering
mellan produkter. Förslaget är inriktat på produkter som är särskilt attraktiva
för ungdomar och man räknar med att det ska bidra till att minska
nyrekryteringen av rökare. Det är ett svar på den senaste marknadsutvecklingen,
inklusive ny teknik som innebär att man tillför tillsatser (t.ex. mentol) i
cigarettfilter, och möjliggör ytterligare vägledning och utveckling genom
delegerade akter. 
3.2.        Märkning och förpackningar
Förslaget innebär att de kombinerade varningarna
(bild plus text) på 75 % ska visas på båda sidor av förpackningarna till
tobaksvaror och alterneras. Redan genom direktiv 2001/37/EG gjordes
hälsovarningar i text obligatoriska och varningsbilder frivilliga. Åtta
medlemsstater har redan tagit initiativ till att göra varningsbilder
obligatoriska inom sina territorier (ytterligare två kommer att följa efter
under 2013). De halter av tjära, nikotin och kolmonoxid som anges på
förpackningarna i enlighet med direktiv 2001/37/EG ersätts med en
informationstext om skadliga ämnen i tobak. Information om tobaksavvänjning
(t.ex. telefonlinjer och webbplatser som erbjuder rådgivning om hur man kan
sluta röka) läggs till på förpackningarna. På tobaksvaruförpackningarna och på
själva produkterna får det varken förekomma något inslag som främjar
tobaksvaror eller som vilseleder konsumenterna att tro att en viss tobaksvara
är mindre skadlig än andra eller som avser aromer eller smaker eller som liknar
ett livsmedel. Förslaget omfattar också krav avseende förpackningarna, t.ex.
rätblocksform för cigarettpaket och minsta antal cigaretter per förpackning. 
Enligt förslaget kommer medlemsstaterna att
behålla sin bestämmanderätt när det gäller de ytor på förpackningen som inte
regleras av detta direktiv eller annan unionslagstiftning, inklusive
genomförandebestämmelser som fullständigt standardiserar förpackningar till tobaksvaror
(inklusive färger och typsnitt) om dessa bestämmelser är förenliga med
fördraget. Kommissionen kommer att rapportera om de erfarenheter som gjorts när
det gäller de ytor som inte regleras av direktivet fem år efter det att dess
införlivandefrist löpt ut. 
I förslaget undantas andra tobaksvaror än
cigaretter och rulltobak från kravet på större hälsovarningar. För att
hälsovarningarna på rökfria tobaksvaror ska synas bättre måste dessa finnas på
båda sidorna av förpackningen enligt förslaget, men deras storlek kommer inte
att förändras i förhållande till direktiv 2001/37/EG. Andra tobaksvaror (t.ex.
cigarrer och piptobak) kommer att bli föremål för bestämmelser som motsvarar de
bestämmelser som fastställs i direktiv 2001/37/EG, dvs. varningstexter på minst
30 % (framsida) plus 40 % (baksida) av förpackningarna[18]. Undantaget ska tas bort om
omständigheterna förändras på något väsentligt sätt (i fråga om
försäljningsvolym eller förekomst hos ungdomar).
Förslaget är avsett att säkerställa att paketets
utseende återspeglar egenskaperna hos den produkt som finns inuti förpackningen
– en produkt som har negativa hälsoeffekter, är beroendeframkallande och inte
är lämplig att konsumeras av barn och tonåringar. Förslaget innebär en
uppdatering av nuvarande bestämmelser om förpackning och märkning och avspeglar
den vetenskapliga och internationella utvecklingen. Det innebär att man
hanterar den fragmenterade utvecklingen i medlemsstaterna, särskilt vad
beträffar varningsbilder. Förslaget kommer både att säkerställa att
hälsovarningarna presenteras på ett sätt som garanterar god effekt, samtidigt
som varumärket fortfarande får ett visst utrymme på förpackningen.
Begränsningen av produktomfattningen till cigarretter och rulltobak i ett
första skede är motiverad, eftersom andra tobaksvaror (t.ex. cigarrer och
piptobak) främst används av äldre rökare. Förslaget bygger på nya belägg som
visar att större varningar och varningsbilder är mer effektiva[19] och de uppgifter om halter av
tjära, nikotin och kolmonoxid som för närvarande anges är vilseledande. Den
exakta storleken på varningen (75 %) har föreslagits efter noggrann analys
av såväl vetenskapliga belägg och internationella erfarenheter[20] som den internationella
utvecklingen (i artikel 11 i ramkonventionen om tobakskontroll och
riktlinjerna till ramkonventionen förespråkas stora dubbelsidiga varningsbilder
och strikta bestämmelser om vilseledande information) såväl som överväganden av
konsekvenserna för de ekonomiska aktörerna. 
3.3.        Spårbarhet och
säkerhetsmärkning
Genom direktiv 2001/37/EG ges kommissionen
befogenhet att anta tekniska åtgärder för spårbarhet och identifiering, men
denna befogenhet har inte använts. Då begreppet spårbarhet har utvecklats under
de senaste åren är det nödvändigt att anpassa och komplettera lagstiftningen i
fråga om spårbarhet och säkerhetsmärkning. Genom förslaget införs ett EU-system
för spårning på paketnivå för tobaksvaror genom hela distributionskedjan (utom
på detaljhandelsnivå). Medlemsstaterna ska se till att tillverkare av tobaksvaror
ingår avtal om datalagring med oberoende tredjeparter för att garantera såväl
systemets oberoende som full öppenhet och tillgänglighet för medlemsstaterna
och kommissionen vid alla tidpunkter. Vid behandlingen av personuppgifter bör
berörda bestämmelser om uppgiftsskydd följas, inklusive de regler och
skyddsåtgärder som fastställs i direktiv 95/46/EG[21]. Som ett komplement till
spårningssystemet ska alla tobaksvaror som släpps ut på EU-marknaden förses med
synlig säkerhetsmärkning som ska underlätta identifieringen av äkta produkter. 
Tekniska standarder för att säkerställa
kompatibiliteten mellan de spårningssystem som används och för avtalen med
tredjeparter ska antas genom delegerade akter. Den tekniska standardiseringen
av säkerhetsmärkningen ska också antas genom delegerade akter. 
Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak
medges en övergångsperiod på fem år. 
Förslaget säkerställer överensstämmelsen med
kraven i direktivet, skapar lika konkurrensvillkor mellan de olika aktörerna
(hittills har endast de största fyra tobakstillverkarna varit skyldiga att
utveckla och använda spårningssystem), underlättar marknadsövervakningen och
ger konsumenterna bättre möjligheter att kontrollera äktheten hos tobaksvaror.
Förslaget syftar inte till att integrera spårningssystemet med det befintliga
punktskatte- och tullsystemet (särskilt de system som används för kontroll av
bulktransporter, t.ex. systemet för förflyttning och kontroll av
punktskattepliktiga varor.
3.4.        Tobak för användning i munnen

Förbudet mot utsläppande på marknaden (inklusive
gränsöverskridande distansförsäljning) av tobak för användning i munnen (snus)
i direktiv 2001/37/EG bibehålls (förutom för Sverige som har ett undantag i
sitt anslutningsfördrag[22]).

Det inte anses motiverat att avskaffa det
nuvarande förbudet, som infördes redan 1992 och som var berättigat ur den inre
marknadens perspektiv eftersom tre medlemsstater redan hade förbjudit eller
meddelat att de skulle förbjuda tobak för användning i munnen med hänvisning
till dess skadliga och beroendeframkallande effekter. Vid den tidpunkten hade
också tobak för användning i munnen börjat distribueras på vissa medlemsstaters
marknader på ett sätt som var avsett att locka ungdomar. De skadliga effekterna
av tobak för användning i munnen har bekräftats av vetenskapliga kommittén för
nya och nyligen identifierade hälsorisker och andra studier. Med tanke på den
kontinuerliga utvecklingen av tobak för användning i munnen, särskilt sådan som
har smaksatts i betydande utsträckning och presenteras i attraktiva
förpackningar på den svenska marknaden, finns det en risk för att konsumtionen
(även av andra tobaksvaror) sprids till nya användare, däribland ungdomar.
Branschen har bekräftat att tobak för användning i munnen skulle ha stor
marknadspotential om förbudet mot produkten hävdes.
Det nuvarande förbudet ansågs proportionerligt av
Europeiska unionens domstol 2004 mot bakgrund av de skadliga effekterna,
osäkerheten runt tobak för användning i munnen som ersättning för cigaretter,
de beroendeframkallande och toxikologiska egenskaperna hos nikotin,
riskpotentialen för ungdomar när det gäller tobak för användning i munnen och
den attraktionskraft som en ny produkttyp har[23].
Detta resonemang är fortfarande giltigt.
3.5.        Gränsöverskridande
distansförsäljning av tobaksvaror
Den gränsöverskridande distansförsäljningen av
tobaksvaror omfattas inte av direktiv 2001/37/EG. Förslaget innehåller
bestämmelser om en anmälningsskyldighet för återförsäljare av tobaksvaror som
avser att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning. Förslaget ger
medlemsstaterna möjlighet att kräva att återförsäljaren ska utse en fysisk
person som säkerställer att de produkter som levereras till kunder i de berörda
medlemsstaterna följer direktivet. Det föreslås också att en obligatorisk mekanism
för ålderskontroll införs. 
Förslaget underlättar laglig verksamhet utan att
stänga några försäljningskanaler, samtidigt som konsumenterna tillförsäkras
laglig tillgång till tobaksvaror som inte finns att tillgå på deras egen
inhemska marknad. Detta förstärker verkningarna på den inre marknaden genom att
man hindrar köp av produkter som inte uppfyller bestämmelserna i direktivet,
inklusive när det gäller hälsovarningar på rätt språk och ingrediensreglering.
Syftet är också att motverka problemet med minderåriga köpare. En oavsiktlig
bieffekt är att förslaget minskar utbudet av billigare produkter som inte
följer den nationella prispolitiken.
3.6.        Tobaksvaror av ny typ
Tobaksvaror av ny typ är produkter som innehåller
tobak men som inte omfattas av någon av de fastställda produktkategorierna
(t.ex. cigaretter, rulltobak, piptobak, vattenpipstobak, cigarrer, cigariller,
tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobaksvaror för användning i
munnen) och som släpps ut på marknaden efter det att direktivet har trätt i
kraft. Dessa produkter måste uppfylla kraven i direktivet (t.ex. när det gäller
märkning och ingredienser) för att lika konkurrensvillkor ska kunna garanteras,
och vilka bestämmelser som ska tillämpas beror på om produkten konsumeras via en
förbränningsprocess eller inte. 
Förslaget skulle också innebära att en
anmälningsskyldighet införs för tobaksvaror av ny typ och att kommissionen ska
lämna en rapport om marknadsutvecklingen för dessa produkter fem år efter det
att direktivets införlivandefrist löpt ut. 
Införandet av ett anmälningssystem för tobaksvaror
av ny typ skulle bidra till att förbättra kunskapsbasen när det gäller dessa
produkter inför eventuella framtida ändringar av direktivet. 
3.7.        Nikotinprodukter
Nikotinprodukter omfattas inte av direktiv
2001/37/EG och medlemsstaterna har hittills använt sig av olika
regleringsmodeller för att hantera dessa produkter. Exempelvis har man valt att
klassa dem som läkemedel, att tillämpa vissa tobaksbestämmelser på dem eller
att inte ha någon specifik lagstiftning. 
I förslaget föreskrivs att produkter som antingen
har en nikotinhalt som överstiger 2 mg eller en nikotinkoncentration som
överstiger 4 mg per ml eller leder till en högsta genomsnittlig
plasmakoncentration som överskrider 4 ng per ml vid avsedd användning, får
släppas ut på marknaden endast om de har godkänts som läkemedel på grundval av
sin kvalitet, säkerhet och effekt och uppvisar ett positivt
risk/nyttaförhållande[24].
Nikotinprodukter med en nikotinhalt under dessa tröskelvärden kan säljas som
konsumentprodukter förutsatt att de förses med en anpassad hälsovarning. De
tröskelvärden för nikotin som anges i detta förslag har fastställts med hjälp
av nikotinhalten i läkemedel (nikotinersättningsbehandlingar) avsedda för
rökavvänjning som redan godkänts för försäljning enligt
läkemedelslagstiftningen.
Genom förslaget avskaffas de rättsliga skillnader
som för närvarande finns mellan medlemsstaterna och den olika behandlingen av
nikotinersättningsbehandlingar och nikotinprodukter. Samtidigt ökar den
rättsliga säkerheten och den pågående utvecklingen i medlemsstaterna
konsolideras. Detta uppmuntrar även till forskning och innovation inom
rökavvänjningsområdet, med syftet att maximera hälsovinsterna. Eftersom
marknaden för nikotinprodukter är relativt ny och ökar snabbt, och eftersom
dessa produkter är av beroendeframkallande och toxisk natur, är det är hög tid
att agera innan fler människor – omedvetna om innehållet i och verkningarna av
dessa produkter – oavsiktligt utvecklar ett nikotinberoende. 
Det märkningskrav som föreskrivs i det här
förslaget när det gäller nikotinprodukter med nikotinhalter under det
fastställda tröskelvärdet ska ge konsumenterna bättre information om
hälsorisker med produkterna. 
3.8.        Örtprodukter för rökning
Örtprodukter för rökning omfattas inte av direktiv
2001/37/EG och medlemsstaterna reglerar dessa produkter på olika sätt. 
I förslaget föreskrivs anpassade hälsovarningar
för örtprodukter för rökning, där konsumenterna informeras om dessa produkters
negativa effekter på hälsan. Dessutom är ingen främjande eller missledande
information tillåten på förpackningarna.
Förslaget säkerställer en mer homogen utveckling
inom EU och skapar ett skyddsnät för konsumenterna. Förslaget ger också
konsumenter och potentiella konsumenter lämpligare information om de negativa
hälsoeffekterna av örtprodukter för rökning och ger dem därmed möjlighet att
fatta välgrundade beslut.
3.9.        Unionens behörighet
3.9.1.     Rättslig grund
Direktiv 2001/37/EG antogs på grundval av
artikel 95 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
EG-fördraget (nu artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt)[25].
Valet av rättslig grund har bekräftats av Europeiska unionens domstol[26]. Samma rättsliga grund är
lämplig för detta förslag, som syftar till en översyn av direktiv 2001/37EG.
Artikel 114.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ger
Europaparlamentet och rådet behörighet att besluta om åtgärder för tillnärmning
av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som
syftar till att inrätta och upprätthålla en fungerande inre marknad. Enligt
artikel 114.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska
kommissionen utgå från en hög hälsoskyddsnivå i sitt förslag enligt
artikel 114.1. 
För det första är denna rättsliga grund lämplig
som utgångspunkt för en uppdatering, utifrån den vetenskapliga och
internationella utvecklingen, av den nuvarande harmoniseringsnivån i fråga om
de uppgifter om tjära, nikotin och kolmonoxid som finns på tobaksvaruförpackningarna,
storleken på varningarna och vissa aspekter på området spårbarhetsmärkning[27]. För det andra är en
tillnärmning av de nationella lagstiftningarna om tobaksvaror enligt
artikel 114 motiverad om den är en förutsättning för att man ska undanröja
hinder för den fria rörligheten för varor[28].
Detta gäller särskilt åtgärder som rör produktomfattning, märkning och
ingredienser. För det tredje är en harmonisering motiverad eftersom det måste
säkerställas att vissa bestämmelser om den inre marknaden inte kringgås[29]. Detta är särskilt viktigt när
det gäller gränsöverskridande distansförsäljning samt spårbarhet och
säkerhetsmärkning. Åtgärder som planeras på dessa områden kommer att underlätta
den lagliga verksamheten och därigenom förhindra försäljning av tobaksvaror som
inte uppfyller kraven i tobaksvarudirektivet, inklusive när det gäller
hälsovarningar på rätt språk och ingrediensreglering. 
3.9.2.     Subsidiaritet
Syftet med den föreslagna åtgärden kan inte uppnås
i tillräcklig utsträckning av medlemsstaterna, varken på central, regional
eller lokal nivå, utan kan istället bäst uppnås på unionsnivå (artikel 5.3
i EU-fördraget). 
Några av de områden som ingår i detta förslag har
redan harmoniserats, men behöver uppdateras i linje med utvecklingen på
marknaden, inom vetenskapen och på internationell nivå. Beroende på den
harmonisering som redan ägt rum i enlighet med direktiv 2001/37/EG hindras
medlemsstaterna från att vidta unilaterala åtgärder, till exempel att kräva att
storleken på hälsovarningarna ska ökas eller att de uppgifter om tjära, nikotin
och kolmonoxid som finns på förpackningarna ska avlägsnas.
Andra områden som är relevanta för detta förslag
omfattas av olika rättsliga synsätt i medlemsstaterna, vilket har lett till
hinder som stör den inre marknaden. Exempelvis när det gäller märkning och
ingredienser har de olika förutsättningarna i medlemsstaterna lett till en
situation där branschen måste framställa olika produkter för olika marknader.
Endast ett harmoniserat tillvägagångssätt på EU-nivå på sådana områden kan
undanröja hinder för den gränsöverskridande handeln och motverka fragmentering
samtidigt som det säkerställer en jämförbar hög hälsoskyddsnivå. 
Slutligen är det mycket svårt för en medlemsstat
att vidta unilaterala åtgärder på vissa områden eftersom det är svårt att
genomföra en sådan åtgärd när andra medlemsstater inte har samma bestämmelser.
Det framstår t.ex. som nästan omöjligt för en medlemsstat att reglera
tobaksförsäljning via internet, exempelvis åldersgränsen för att köpa tobak, om
sådan försäljning inte är reglerad i andra medlemsstater. En rättsligt bindande
och EU-omfattande åtgärd därför ger tydliga fördelar. Detsamma gäller EU:s
spårningssystem när tobaksvaror regelbundet förflyttas över gränserna.
Förslaget bidrar också till mer enhetlighet, både
mellan och inom medlemsstaterna, och en större rättslig säkerhet, t.ex. när det
gäller nikotinprodukter, där den rättsliga situationen är komplicerad och
otydlig och undergräver de lika konkurrensvillkoren.
3.9.3.     Proportionalitet
Enligt proportionalitetsprincipen får unionens
åtgärder till innehåll och form inte gå utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå målen i EU-fördraget (artikel 5.4 i fördraget om Europeiska
unionen). Detta förslag ger medlemsstaterna en lämplig genomförandemarginal.
Det inkräktar inte på medlemsstaternas behörighet att organisera, finansiera
och tillhandahålla hälso- och sjukvård. Det är ett välavvägt förslag som både
är ambitiöst och beaktar berörda aktörers berättigade intressen.
3.9.4.     De grundläggande rättigheterna
Förslaget påverkar flera grundläggande rättigheter
som fastställs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna,
bl.a. skydd av personuppgifter (artikel 8), yttrande- och
informationsfrihet (artikel 11), näringsfrihet (artikel 16) och rätt
till egendom (artikel 17). De
skyldigheter som tillverkare, importörer och distributörer av tobaksvaror
åläggs är vad som krävs om man ska kunna förbättra den inre marknaden samtidigt
som man garanterar en hög nivå på hälso- och konsumentskyddet enligt
artiklarna 35 och 38 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande
rättigheterna. 
3.9.5.     Juridisk form
Förslaget är utformat som ett direktiv som kommer
att ersätta direktiv 2001/37/EG i dess helhet. 
Även om de föreslagna ändringarna inte påverkar samtliga
bestämmelser i direktiv 2001/37/EG skulle texten behöva genomgå ett flertal
ändringar som skulle ändra dess nuvarande utformning. Därför föreslås att
direktiv 2001/37/EG ska upphävas och av tydlighetsskäl ersättas med en ny
rättsakt som utarbetats på grundval av det gällande direktivet men
kompletterats med nya delar och ändringar. 
4.           Budgetkonsekvenser
Förslaget kommer att få följande
budgetkonsekvenser: 
        Kommissionspersonal som ska
fortsätta administrera och vidareutveckla EU:s regelverk om tobaksvaror
(genomförandet av detta direktiv och utformningen av delegerade
akter/genomförandeakter), inklusive kommissionsorgan eller kommissionspersonal
som tillhandahåller vetenskapliga yttranden och tekniskt stöd.
        Kommissionspersonal som ska fortsätta stödja medlemsstaterna
så att ett effektivt och ändamålsenligt genomförande säkerställs. I detta ingår utarbetandet av en genomförandeplan och ett nätverk av
medlemsstater för diskussion av genomförandet. 
        Kostnader för att fortsätta anordna möten i den kommitté som
inrättats i enlighet med detta direktiv, inklusive ersättning till de ledamöter
som medlemsstaterna utnämnt. 
        Kostnader för vidareutveckling av ett nytt EU-omfattande
elektroniskt format för inrapportering av ingredienser.
        Kostnader för samordning av nya testpaneler som godkänns och
övervakas av medlemsstaterna. 
        Kostnader för att fortsätta att hålla hälsovarningarna
uppdaterade samt för testning av nya varningar.
        Kostnader för fortsatt deltagande i det internationella
samarbetet. 
Närmare uppgifter om kostnaderna finns i
finansieringsöversikten. Förslaget ger medlemsstaterna möjlighet att ta ut en
avgift för sin handläggning av inrapporteringen av ingredienserna.
Budgetkonsekvenserna överensstämmer med den
fleråriga budgetramen för perioden 2014–2020 enligt kommissionens förslag.
2012/0366 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och
andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av
tobaksvaror och liknande produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till
lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande,
med beaktande av Regionkommitténs yttrande,
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/37/EG av den 5 juni 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av
tobaksvaror[30]
innehåller bestämmelser på unionsnivå när det gäller tobaksvaror. På grund av
utvecklingen på marknaden, inom vetenskapen och på internationell nivå måste
betydande ändringar göras av det direktivet. För tydlighetens skull är det
lämpligt att upphäva direktiv 2001/37/EG och ersätta det med ett nytt direktiv.
(2)       I de rapporter om
tillämpningen av direktiv 2001/37/EG som kommissionen lade fram 2005 och 2007 i
enlighet med artikel 11 i det direktivet, pekade kommissionen ut områden inom
vilka ytterligare åtgärder ansågs vara till nytta[31]. Vetenskapliga kommittén för
nya och nyligen identifierade hälsorisker tillhandahöll 2008 och 2010
vetenskapliga råd till kommissionen om rökfria tobaksvaror och tillsatser i tobak[32]. Under 2010 genomfördes ett
omfattande samråd med berörda parter[33],
som följdes av riktade samråd och studier som genomfördes av externa konsulter.
Medlemsstaterna rådfrågades under hela processen. Europaparlamentet och rådet
har vid upprepade tillfällen uppmanat kommissionen att se över och uppdatera
direktiv 2001/37/EG[34].
(3)       På vissa områden som omfattas
av direktiv 2001/37/EG är medlemsstaterna enligt lag eller i praktiken hindrade
från att anpassa sin lagstiftning till ny utveckling. Detta gäller särskilt
reglerna om märkning, som innebär att medlemsstaterna inte kan öka
hälsovarningarnas storlek, ändra deras placering på styckförpackningar eller
ersätta vilseledande varningar om halterna av tjära, nikotin och kolmonoxid. 
(4)       På andra områden finns det
fortfarande stora skillnader mellan de olika medlemsstaternas lagar och andra
författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och
liknande produkter, vilket hämmar den inre marknadens funktion. Med anledning
av utvecklingen på marknaden, inom vetenskapen och på internationell nivå
förväntas dessa skillnader öka. Detta gäller särskilt nikotinprodukter,
örtprodukter för rökning, ingredienser och utsläpp, vissa aspekter rörande
märkning och förpackning samt den gränsöverskridande distansförsäljningen av
tobaksvaror.
(5)       Dessa hinder bör undanröjas
och därför bör bestämmelserna om tillverkning, presentation och försäljning av
tobaksvaror och liknande produkter bli föremål för ytterligare tillnärmning.
(6)       Storleken på den inre marknaden
för tobaksvaror och liknande produkter, det faktum att tillverkare av
tobaksvaror alltmer tenderar att koncentrera tillverkningen för hela unionen
till ett fåtal anläggningar i medlemsstaterna och den betydande
gränsöverskridande handel med tobaksvaror och liknande produkter som blir
följden – allt detta är faktorer som gör att lagstiftningsåtgärder bör
genomföras på unionsnivå snarare än på nationell nivå för att den inre
marknaden ska kunna fungera som avsett.
(7)       Unionslagstiftning är också
nödvändig för att genomföra Världshälsoorganisationens (WHO) ramkonvention om
tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen) från maj 2003 som
Europeiska unionen och dess medlemsstater är parter i[35]. Av betydelse är särskilt dess
artiklar 9 (Reglering av tobaksvarors innehåll), 10 (Reglering av information
om tobaksvaror), 11 (Förpackning och märkning av tobaksvaror), 13
(Tobaksreklam, marknadsföring och sponsring) och 15 (Olaglig handel med
tobaksvaror). Vid ett antal konferenser mellan parterna i ramkonventionen antogs
i samförstånd, och med stöd av unionen och medlemsstaterna, en uppsättning
riktlinjer för genomförandet av ramkonventionens bestämmelser. 
(8)       I enlighet med artikel 114.3
i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat fördraget)
bör utgångspunkten vara en hög hälsoskyddsnivå och ny utveckling som grundar
sig på vetenskapliga fakta bör särskilt beaktas. Tobaksvaror är inte vanliga
varor och med hänsyn till tobakens särskilt skadliga verkningar bör hälsoskydd
ges hög vikt, särskilt för att minska rökningen bland ungdomar. 
(9)       I direktiv 2001/37/EG
föreskrivs högsta tillåtna halter för utsläpp av tjära, nikotin och kolmonoxid,
vilka även bör tillämpas på varor som exporteras från unionen. Dessa högsta
tillåtna halter och detta synsätt är fortsatt giltiga. 
(10)     Vid mätningen av utsläppen av
tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter bör ISO-standarderna 4387, 10315
och 8454, som är internationellt erkända standarder, användas som referens. För
andra utsläpp finns det inga internationellt överenskomna standarder eller
provningar för att kvantifiera halterna i utsläppen, men det pågår arbete med
att utveckla sådana. 
(11)     Med avseende på fastställandet
av högsta tillåtna utsläpp kan det bli nödvändigt och lämpligt att vid ett
senare tillfälle anpassa de fastställda värdena eller att fastställa högsta
tröskelvärden för utsläpp, med hänsyn till deras toxicitet och
beroendeframkallande effekt. 
(12)     För att kunna utöva sin
tillsynsfunktion behöver medlemsstaterna och kommissionen omfattande information
om ingredienser och utsläpp för att bedöma tobaksvarornas attraktionskraft,
beroendeframkallande effekt och toxicitet, samt hälsoriskerna i samband med
konsumtion av dessa varor. Därför bör den gällande skyldigheten att rapportera
ingredienser och utsläpp skärpas. Detta är förenligt med unionens skyldighet
att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. 
(13)     Den nuvarande användningen av
olika rapportformat gör det svårt för tillverkare och importörer att uppfylla
sin rapporteringsskyldighet och betungande för medlemsstaterna och kommissionen
att jämföra, analysera och dra slutsatser på grundval av de uppgifter som
lämnats. Det bör därför finnas ett gemensamt och obligatoriskt format för
rapportering av ingredienser och utsläpp. Allmänheten bör garanteras största
möjliga öppenhet angående informationen om dessa produkter, samtidigt som
tobaksvarutillverkarnas kommersiella och immateriella rättigheter beaktas på
lämpligt sätt. 
(14)     Avsaknaden av en harmoniserad
syn på regleringen av ingredienser påverkar den inre marknadens funktion och
inverkar på den fria rörligheten för varor inom EU. En del medlemsstater har
antagit lagar eller ingått bindande avtal med branschen för att tillåta eller
förbjuda vissa ingredienser. Som ett resultat av detta regleras vissa
ingredienser i vissa medlemsstater, men inte i andra. Medlemsstaterna har också
olika syn på tillsatser som integreras i filtret på cigaretter samt tillsatser
som färgar tobaksröken. Utan en harmonisering kan det förväntas att hindren på den
inre marknaden ökar under de kommande åren med tanke på dels genomförandet av
ramkonventionen och dess riktlinjer, dels de erfarenheter som gjorts i andra
jurisdiktioner utanför unionen. Riktlinjerna för artiklarna 9 och 10 i
ramkonventionen syftar särskilt till att avlägsna ingredienser som gör
produkterna mer välsmakande, ger intryck av att tobaksvaror har hälsofördelar,
är förknippade med energi och vitalitet eller har färgande egenskaper. 
(15)     Sannolikheten för skillnader
mellan medlemsstaternas bestämmelser ökar ytterligare genom att många länder
hyser farhågor angående tobaksvaror, inklusive rökfria tobaksvaror, med en
annan karakteristisk smak än tobak, som kan påverka konsumtionsmönster eller
gör att människor lättare börjar konsumera tobak. I flera länder har exempelvis
försäljningen av varor med tillsats av mentol gradvis ökat även om rökningen i
allmänhet har minskat. Ett antal undersökningar pekar på att tobaksvaror med
tillsats av mentol kan underlätta inhalering och göra det lättare för ungdomar
att börja röka. Åtgärder som leder till omotiverade skillnader i behandlingen
av smaksatta cigaretter (t.ex. mentolcigaretter eller kryddnejlikecigaretter)
bör undvikas[36].
(16)     Förbudet mot tobaksvaror med
karakteristisk smak innebär inte ett generellt förbud mot användning av
enskilda tillsatser, men tvingar tillverkarna att minska mängden av tillsatsen
eller kombinationen av tillsatser i sådan utsträckning att tillsatserna inte
längre leder till en karakteristisk smak. Användningen av tillsatser som behövs
för tillverkning av tobaksvaror bör tillåtas, under förutsättning att de inte
leder till en karakteristisk smak. Kommissionen bör se till att tillämpningen
av bestämmelsen om karakteristisk smak sker på enhetliga villkor. Oberoende
paneler bör användas av medlemsstaterna och kommissionen för att bistå vid
sådana beslut. Tillämpningen av detta direktiv bör inte göra åtskillnad mellan
olika tobakssorter.
(17)     Vissa tillsatser används för
att ge intrycket att tobaksvaror har hälsofördelar, utgör en mindre hälsorisk
eller ökar mental uppmärksamhet och fysisk prestation. Dessa tillsatser bör
förbjudas i syfte att garantera enhetliga regler och en hög hälsoskyddsnivå. 
(18)     Eftersom direktivet främst
inriktas på ungdomar bör tobaksvaror som framför allt används av äldre
konsumenter, dvs. andra tobaksvaror än cigaretter, rulltobak och rökfria
tobaksvaror, beviljas ett undantag från vissa bestämmelser om ingredienser så
länge det inte sker någon betydande förändring av omständigheterna när det
gäller försäljningsvolymer eller ungdomars konsumtionsmönster.
(19)     Det finns fortfarande
skillnader mellan olika nationella bestämmelser när det gäller märkning av
tobaksvaror, särskilt avseende användningen av kombinerade hälsovarningar
bestående av både bild och text, information om rökavvänjning och
marknadsföring i och på paketen. 
(20)     Sådana olikheter kan sannolikt
fungera som hinder för handeln och leda till att den inre marknaden för
tobaksvaror inte fungerar som avsett, och de bör därför undanröjas. Konsumenter
i vissa medlemsstater kan också vara bättre informerade om hälsoriskerna med
tobaksvaror än i andra. Utan ytterligare åtgärder på unionsnivå kommer de
befintliga olikheterna antagligen att öka under de närmaste åren.
(21)     En justering av bestämmelserna
om märkning är också nödvändig för att anpassa reglerna på unionsnivå till den
internationella utvecklingen. I riktlinjerna för artikel 11 i ramkonventionen
uppmanas exempelvis parterna att införa stora varningsbilder på förpackningens
båda huvudytor, obligatorisk information om rökavvänjning och strikta regler
för vilseledande information. Bestämmelserna om vilseledande information kommer
att komplettera det allmänna förbudet mot vilseledande affärsmetoder som
fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj
2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot
konsumenter på den inre marknaden[37].
(22)     Bestämmelserna om märkning
måste också anpassas till nya vetenskapliga rön. Att ange utsläpp av tjära,
nikotin och kolmonoxid på cigarettpaket har exempelvis visat sig vara
missledande, eftersom det får konsumenterna att tro att vissa cigaretter är
mindre skadliga än andra. Det finns också belägg för att stora kombinerade
hälsovarningar är mer effektiva än varningar med endast text. Därför bör
kombinerade hälsovarningar bli obligatoriska i hela unionen och täcka betydande
och synliga delar av förpackningens yta. En minimistorlek bör fastställas för
alla hälsovarningar för att säkerställa deras synlighet och effekt.
(23)     I syfte att garantera
hälsovarningarnas fullständighet och synlighet samt maximera deras effekt, bör
bestämmelser införas om varningarnas storlek och om vissa aspekter av
tobaksförpackningens utformning, däribland sättet att öppna den. Förpackning
och produkter kan vilseleda konsumenter, särskilt ungdomar, genom att skapa ett
intryck av att produkterna är mindre skadliga. Detta är till exempel fallet med
vissa texter eller annat som förekommer på förpackningarna, till exempel ord
som ”låg tjärhalt”, ”light”, ”ultralight”, ”mild”, ”naturlig”, “ekologisk”,
”utan tillsatser”, ”utan smaktillsatser”, ”slim”, namn, bilder och figurativa
eller icke figurativa symboler. På samma sätt kan de enskilda cigaretternas
storlek och utseende vilseleda konsumenterna genom att skapa ett intryck av att
vara mindre skadliga. En nyligen utförd undersökning visar att rökare av
slimcigaretter är mer benägna att tro att deras eget märke var mindre skadligt
än andra. Dessa problem bör motverkas. 
(24)     Tobaksvaror för rökning som
framför allt används av äldre konsumenter, dvs. andra än cigarretter och
rulltobak, bör beviljas ett undantag från vissa bestämmelser om märkning så
länge det inte sker någon betydande förändring av omständigheterna när det
gäller försäljningsvolymer eller ungdomars konsumtionsmönster. Märkningen av
dessa tobaksvaror bör följa särskilda regler. Hälsovarningarnas synlighet på
rökfria tobaksvaror måste garanteras. Varningarna bör därför placeras på de två
huvudytorna av förpackningar med rökfria tobaksvaror.
(25)     Medlemsstaterna tillämpar
olika bestämmelser om minsta antal cigaretter per paket. De bestämmelserna bör
tillnärmas för att garantera dessa produkters fria rörlighet.
(26)     Betydande mängder av olagliga
produkter, som inte uppfyller kraven i direktiv 2001/37/EG, släpps ut på
marknaden och uppgifter tyder på att mängderna kan komma att öka. Sådana
produkter undergräver den fria rörligheten för produkter som uppfyller kraven
och det skydd som lagstiftningen om tobakskontroll ger. Dessutom åläggs unionen
genom ramkonventionen att bekämpa olagliga produkter, som en del av en
övergripande politik för tobakskontroll. Därför bör bestämmelser införas om att
styckförpackningar med tobaksvaror ska märkas på ett unikt och säkert sätt och
transporten av dem registreras, så att dessa produkter kan spåras i unionen och
att man kan övervaka och bättre tillse att de uppfyller kraven i detta
direktiv. Dessutom bör bestämmelser fastställas om införande av en
säkerhetsmärkning som underlättar kontrollen av huruvida produkterna är äkta
eller inte. 
(27)     Ett driftskompatibelt system
för spårning och en gemensam säkerhetsmärkning bör utvecklas. Systemet för
spårning och säkerhetsmärkning bör under en inledande period endast omfatta
cigarretter och rulltobak. Detta skulle ge tillverkare av andra tobaksvaror
möjlighet att dra nytta av de erfarenheter som görs under tiden.
(28)     För att garantera oberoende
och öppenhet bör tillverkare av tobaksvaror sluta avtal om datalagring med
oberoende tredje parter, under överinseende av en extern revisor. Uppgifter
från systemet för spårning bör hållas åtskilda från andra företagsrelaterade
uppgifter, och vid alla tidpunkter stå under kontroll av de behöriga
myndigheterna i medlemsstaterna och kommissionen och vara tillgängliga för dem.

(29)     I rådets direktiv 89/622/EEG
av den 13 november 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra
författningar om märkning av tobaksvaror samt förbud för utsläppande på
marknaden av vissa tobakstyper för användning i munnen[38] förbjöds försäljning av vissa
typer av tobak för användning i munnen i medlemsstaterna. Förbudet upprepades i
direktiv 2001/37/EG. Sverige har beviljats ett undantag från detta förbud genom
artikel 151 i anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige[39]. Förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen bör behållas
för att förhindra att en beroendeframkallande och för ungdomar attraktiv
produkt med skadliga hälsoeffekter införs på den inre marknaden. För andra
rökfria tobaksvaror som inte tillverkas för massmarknaden anses en strikt
reglering av märkning och ingredienser vara tillräcklig för att förhindra en
marknadsexpansion utöver traditionellt bruk. 
(30)     Den gränsöverskridande
distansförsäljningen av tobaksvaror underlättar ungdomars tillgång till dessa
och riskerar att undergräva efterlevnaden av lagstiftningen om tobakskontroll,
särskilt detta direktiv. Gemensamma regler om ett anmälningssystem är
nödvändiga för att detta direktiv ska uppnå sin fulla verkan. Detta direktivs
bestämmelse om anmälan av gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror
bör gälla utan hinder av det anmälningsförfarande som fastställs i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa
rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster[40]. Distansförsäljning av
tobaksvaror från näringsidkare till konsumenter regleras också i
Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om
konsumentskydd vid distansavtal, som från och med den 13 juni 2014 ersätts av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/83/EU av den 25 oktober 2011 om
konsumenträttigheter[41].

(31)     Alla tobaksvaror kan orsaka
dödsfall, sjuklighet och funktionsnedsättning och konsumtionen av dem bör
därför begränsas. Av detta skäl är det viktigt att övervaka utvecklingen av
tobaksvaror av nya typer. Tillverkare och importörer bör vara skyldiga att
anmäla tobaksvaror av ny typ, utan att detta påverkar medlemsstaternas
befogenhet att förbjuda eller att godkänna dem. Kommissionen bör övervaka
utvecklingen och lägga fram en rapport fem år efter det att tidsfristen för
införlivande av detta direktiv har löpt ut, för att bedöma om det krävs
ändringar i detta direktiv. 
(32)     För att säkerställa lika
konkurrensvillkor bör tobaksvaror av ny typ, som är tobaksvaror i den mening
som avses i detta direktiv, uppfylla kraven i detta direktiv.
(33)     Nikotinprodukter som säljs på
unionsmarknaden. Att medlemsstaterna har använt sig av skilda regleringsmetoder
för att bemöta hälso- och säkerhetsfrågor i samband med dessa produkter har en
negativ inverkan på den inre marknadens funktion, särskilt med tanke på att
dessa produkter är föremål för betydande gränsöverskridande distansförsäljning,
däribland via internet.
(34)     I Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel[42]
föreskrivs en rättslig ram för att bedöma kvalitet, säkerhet och effekt hos
läkemedel, inklusive nikotinprodukter. Ett betydande antal nikotinprodukter har
redan godkänts enligt detta regelverk. Vid godkännandet beaktas nikotininnehållet
i produkten i fråga. Att låta samma rättsliga ram omfatta alla nikotinprodukter
vars nikotininnehåll motsvarar eller överstiger innehållet i en nikotinprodukt
som tidigare godkänts enligt direktiv 2001/83/EG klarlägger rättsläget, jämnar ut
skillnaderna mellan olika nationella lagstiftningar, säkerställer lika
behandling av alla nikotinprodukter som kan användas för att sluta röka och
skapar incitament för forskning och innovation kring rökavvänjning. Detta bör
inte påverka tillämpningen av direktiv 2001/83/EG på andra produkter som
omfattas av det här direktivet, om de villkor som fastställts i direktiv
2001/83/EG är uppfyllda.
(35)     Bestämmelser om märkning bör
införas för nikotinprodukter som innehåller mindre nikotin än de tröskelvärden som
fastställs i detta direktiv, för att uppmärksamma konsumenterna på eventuella
hälsorisker. 
(36)     Regleringen av örtprodukter
för rökning varierar mellan medlemsstaterna och dessa produkter uppfattas ofta
som oskadliga eller mindre skadliga trots de hälsorisker som deras förbränning
orsakar. För att säkerställa en väl fungerande inre marknad och förbättra
informationen till konsumenterna, bör gemensamma märkningsregler införas på
unionsnivå.
(37)     För att säkerställa enhetliga
villkor för tillämpningen av detta direktiv, särskilt när det gäller formatet
för rapportering av ingredienser, beslut om produkter med karakteristisk smak
eller förhöjd toxicitet och beroendeframkallande effekt och metoden för att
bestämma om en tobaksvara har en karakteristisk smak, bör kommissionen
tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa
befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning
(EU) nr 182/2011[43].
(38)     För att ge direktivet full
verkan och för att hålla jämna steg med den tekniska, vetenskapliga och
internationella utvecklingen när det gäller tillverkning, konsumtion och
reglering av tobaksvaror bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 290 i fördraget särskilt när det gäller följande:
anta och anpassa högsta tillåtna utsläpp och mätmetoder för dessa; fastställa
högsta tillåtna halter av ingredienser som ökar toxicitet, beroendeframkallande
effekt och attraktionskraft; reglera användningen av hälsovarningar, den unika
identitetsmärkningen och säkerhetsmärkning på förpackningar; fastställa
centrala delar i avtal om datalagring med oberoende tredje parter; se över
vissa undantag som beviljas för andra tobaksvaror än cigarretter, rulltobak och
rökfria tobaksvaror, och se över nikotininnehållet i nikotinprodukter. Det är
av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt
förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den
förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar
översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så
snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
(39)     Kommissionen bör övervaka
utvecklingen och lägga fram en rapport fem år efter det att tidsfristen för
införlivande av detta direktiv har löpt ut, för att bedöma om det krävs
ändringar i detta direktiv.
(40)     En medlemsstat som anser det
nödvändigt att behålla strängare nationella bestämmelser i frågor som omfattas
av detta direktiv bör tillåtas göra detta om de gäller för alla produkter utan
åtskillnad och motiveras av tvingande behov med avseende på skyddet för
folkhälsan. En medlemsstat bör också av skäl som hänför sig till den särskilda
situationen i den medlemsstaten ha rätt att införa strängare bestämmelser om de
är tillämpliga för alla produkter utan åtskillnad och förutsatt att de
motiveras av behovet att skydda folkhälsan. Strängare nationella bestämmelser
bör vara nödvändiga och proportionerliga och inte utgöra ett medel för
godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.
Strängare nationella bestämmelser måste förhandsanmälas till och godkännas av
kommissionen med beaktande av den höga hälsoskyddsnivå som uppnås genom detta
direktiv. 
(41)     Medlemsstaterna bör ha frihet
att behålla eller införa nationell lagstiftning som gäller för alla produkter
utan åtskillnad i frågor som inte omfattas av detta direktiv, förutsatt att den
är förenlig med fördraget och inte äventyrar den fulla tillämpningen av detta
direktiv. Därmed kan medlemsstaterna exempelvis behålla eller införa
bestämmelser om standardisering av förpackningar för tobaksvaror, förutsatt att
dessa bestämmelser är förenliga med fördraget och WTO:s bestämmelser samt inte
begränsar tillämpningen av detta direktiv. För tekniska föreskrifter krävs
förhandsanmälan enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den
22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter[44].

(42)     Medlemsstaterna bör
säkerställa att personuppgifter endast behandlas i enlighet med de regler och
skyddsåtgärder som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG
av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[45].
(43)     Bestämmelserna i detta direktiv
påverkar inte tillämpningen av unionslagstiftning om användning och märkning av
genetiskt modifierade organismer. 
(44)     I enlighet med den gemensamma
politiska förklaringen från medlemsstaterna och kommissionen av den 28
september 2011 om förklarande dokument har medlemsstaterna åtagit sig att, i de
fall detta är berättigat, låta anmälan av införlivandeåtgärder åtföljas av ett
eller flera dokument som förklarar förhållandet mellan de olika delarna i
direktivet och motsvarande delar i de nationella instrumenten för införlivande.
När det gäller detta direktiv anser lagstiftaren det vara motiverat att sådana
dokument översänds.
(45)     Detta direktiv berör flera av
de grundläggande rättigheter som fastställs i Europeiska unionens stadga om de
grundläggande rättigheterna, särskilt skydd av personuppgifter (artikel 8),
yttrandefrihet och informationsfrihet (artikel 11), näringsfrihet (artikel 16)
och rätt till egendom (artikel 17). De skyldigheter som åläggs tillverkare,
importörer och distributörer av tobaksvaror är nödvändiga för att förbättra den
inre marknadens funktion samtidigt som en hög nivå av skydd för människors
hälsa och konsumentskydd säkerställs i enlighet med artiklarna 35 och 38 i
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Tillämpningen av
detta direktiv bör ske i enlighet med unionslagstiftningen och relevanta
internationella åtaganden. 
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
AVDELNING I – GEMENSAMMA
BESTÄMMELSER
Artikel 1
Mål
Målet för detta
direktiv är att tillnärma medlemsstaternas lagar och andra författningar om 
a)           ingredienser i och utsläpp från
tobaksvaror och därmed sammanhängande rapporteringsskyldigheter, inklusive
högsta tillåtna utsläpp av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter,
b)           märkning och förpackning av tobaksvaror,
inbegripet hälsovarningar som ska finnas på styckförpackningar med tobaksvaror
och eventuella ytterförpackningar, samt spårbarhet och säkerhetsmärkning för
att säkerställa att detta direktiv efterlevs,
c)           förbud mot utsläppande på marknaden
av tobak för användning i munnen,
d)           gränsöverskridande
distansförsäljning av tobaksvaror, 
e)           anmälningsskyldighet för tobaksvaror
av ny typ,
f)            utsläppande på marknaden och
märkning av vissa produkter som liknar tobaksvaror, nämligen nikotinprodukter
och örtprodukter för rökning, 
i syfte att få
den inre marknaden för tobaksvaror och liknande produkter att fungera bättre,
med en hög hälsoskyddsnivå som utgångspunkt.
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv avses med
1.           beroendeframkallande effekt:
ett ämnes farmakologiska förmåga att orsaka beroende, ett tillstånd som
påverkar individens förmåga att kontrollera sitt beteende, vanligtvis genom att
ge en belöning eller en befrielse från abstinensbesvär, eller båda,
2.           tillsats: ett ämne i en
tobaksvara, dess styckförpackning eller eventuella ytterförpackning med
undantag av tobaksblad och andra naturliga eller icke beredda delar av
tobaksplantor,
3.           system för ålderskontroll:
ett datasystem som med elektroniska medel entydigt verifierar konsumentens
ålder i enlighet med nationella bestämmelser,
4.           karakteristisk smak: en
urskiljbar arom eller smak av annat än tobak, till följd av en tillsats eller
blandning av tillsatser, som kan inkludera men inte begränsas till frukt,
kryddor, örter, alkohol, godis, mentol eller vanilj och som är märkbar före
eller vid avsedd användning av en tobaksvara, 
5.           tuggtobak: en rökfri
tobaksvara uteslutande avsedd att tuggas,
6.           cigarr: en rulle av tobak som
förbrukas via förbränning och som definieras närmare i artikel 4.1 i rådets
direktiv 2011/64/EU av den 21 juni 2011 om strukturen och skattesatserna för
punktskatten på tobaksvaror[46],
7.           cigarett: en rulle av tobak
som förbrukas via förbränning och som definieras närmare i artikel 3.1 i
direktiv 2011/64/EU,
8.           cigarill: en liten typ av cigarrer
med en diameter på högst 8 mm,
9.           kombinerad hälsovarning: en
hälsovarning som föreskrivs i detta direktiv och som består av en kombination
av en varningstext och ett motsvarande fotografi eller en motsvarande
illustration,
10.         konsument: en fysisk person
som agerar i syften som ligger utanför hans eller hennes näringsverksamhet,
affärsverksamhet, hantverk eller yrke,
11.         gränsöverskridande distansförsäljning:
en distansförsäljningstjänst där konsumenten vid tidpunkten för beställningen
befinner sig i en annan medlemsstat än den medlemsstat eller det tredjeland där
återförsäljningsstället är etablerat; ett återförsäljningsställe anses vara
etablerat i en medlemsstat
a)      om, i fråga om en fysisk person, han
eller hon har sin affärsverksamhet i den medlemsstaten,
b)      om, i fråga om andra fall, det har sitt
stadgeenliga säte eller huvudkontor eller sin affärsverksamhet, inklusive en
filial, agentur eller annat verksamhetsställe, i den medlemsstaten, 
12.         utsläpp: ämnen som avges när
en tobaksvara används som avsett, exempelvis ämnen i rök eller ämnen som avges
under användningen av rökfria tobaksvaror,
13.         smaktillsats: en tillsats som
ger arom och/eller smak,
14.         hälsovarning: en varning som
föreskrivs i detta direktiv, inbegripet varningstexter, kombinerade
hälsovarningar, allmänna varningar och informationstexter,
15.         örtprodukt för rökning: en
produkt baserad på växter eller örter, som inte innehåller tobak och som
förbrukas via förbränning,
16.         import av tobaksvaror och liknande
produkter: införsel till unionens territorium av sådana produkter om inte
produkterna vid införseln till unionen placeras i ett suspensivt tullförfarande
eller arrangemang, samt deras frisläppande efter ett sådant suspensivt
tullförfarande eller arrangemang,
17.         importör av tobaksvaror
och liknande produkter: ägaren till eller en person som
förfogar över tobaksvaror och liknande produkter som förts in till unionens
territorium,
18.         ingrediens: en tillsats, tobak
(blad och andra naturliga, bearbetade eller obearbetade delar av tobaksplantor
inklusive expanderad och rekonstituerad tobak) samt varje ämne som återfinns i
en färdig tobaksvara inbegripet papper, filter, tryckfärg, kapslar och
bindemedel,
19.         högsta tillåtna halt eller högsta
tillåtna utsläpp: det högsta tillåtna innehållet eller utsläppet, inklusive
0, av ett ämne i en tobaksvara uttryckt i gram,
20.         tobak för användning i näsan:
en rökfri tobaksvara som konsumeras via näsan,
21.         nikotin: nikotinhaltiga
alkaloider,
22.         nikotinprodukt: en produkt som
kan användas för konsumtion via inhalering, förtäring eller i annan form, och
till vilken nikotin tillsätts antingen under tillverkningsprocessen eller av
konsumenten själv före eller under användningen,
23.         tobaksvara av ny typ: en annan
tobaksvara än cigaretter, rulltobak, piptobak, tobak för vattenpipa, cigarrer,
cigariller, tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobak för användning
i munnen, som släpps ut på marknaden efter det att detta direktiv trätt i
kraft,
24.         ytterförpackning: varje
förpackning i vilken produkter släpps ut på marknaden och som innehåller en
styckförpackning eller ett antal styckförpackningar, varvid transparenta omslag
inte anses vara ytterförpackningar,
25.         släppa ut på marknaden:
tillhandahålla produkter till konsumenter i unionen, mot betalning eller ej,
inbegripet genom distansförsäljning, varvid det vid gränsöverskridande
distansförsäljning anses att produkten släpps ut på marknaden i den medlemsstat
där konsumenten befinner sig,
26.         piptobak: tobak som förbrukas
via förbränning och som uteslutande är avsedd att användas i pipa,
27.         återförsäljningsställe: varje
ställe där tobaksvaror släpps ut på marknaden, inbegripet av fysiska personer,
28.         rulltobak: tobak som
konsumenter eller återförsäljningsställen kan använda för att göra cigaretter,
29.         rökfri tobaksvara: en
tobaksvara som inte konsumeras genom förbränning, bland annat tuggtobak, tobak
för användning i näsan och tobak för användning i munnen,
30.         betydande förändring av
omständigheterna: en ökning av försäljningsvolymen per produktkategori,
såsom piptobak, cigarrer eller cigariller, med minst 10 % i minst 10
medlemsstater, som konstaterats på grundval av försäljningsuppgifter som
överförts i enlighet med artikel 5.4, eller en ökning av förekomsten av
respektive produktkategori i gruppen av konsumenter under 25 år med minst 5
procentenheter i minst 10 medlemsstater, som konstaterats på grundval av [this
date will be set at the moment of adoption of the Directive]
Eurobarometerrapport eller likvärdiga studier, 
31.         tjära: det råa, icke vattenhaltiga,
nikotinfria rökkondensatet,
32.         tobak för användning i munnen:
alla produkter för användning i munnen, utom sådana som är avsedda att
inhaleras eller tuggas, och som helt eller delvis är framställda av tobak i
pulver- eller partikelform eller i någon kombination av dessa former, särskilt
sådana som tillhandahålls i portionspåsar eller porösa påsar,
33.         tobaksvaror för rökning: en
annan tobaksvara än en rökfri tobaksvara,
34.         tobaksvaror: varor som kan
användas för konsumtion och som helt eller delvis består av tobak, även
genetiskt modifierad sådan, 
35.         toxicitet: den utsträckning i
vilken ett ämne kan orsaka skadliga effekter på den mänskliga organismen,
inbegripet effekter som uppkommer över tid, vanligen efter upprepad eller
fortlöpande konsumtion eller exponering,
36.         styckförpackning: den minsta
enskilda produktförpackning som släpps ut på marknaden. 
AVDELNING II – TOBAKSVAROR
Kapitel I:
Ingredienser och utsläpp
Artikel 3
Högsta
tillåtna utsläpp av tjära, nikotin och kolmonoxid samt andra ämnen
1.           Utsläppen från cigaretter som
släpps ut på marknaden eller tillverkas i medlemsstaterna får inte vara större
än
a)      10 mg tjära per cigarett,
b)      1 mg nikotin per cigarett,
c)      10 mg kolmonoxid per cigarett.
2.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att anpassa de
högsta tillåtna utsläpp som fastställs i punkt 1 till den vetenskapliga
utvecklingen och internationellt överenskomna standarder.
3.           Medlemsstaterna ska till
kommissionen anmäla de högsta tillåtna värden som de fastställer för andra
utsläpp från cigaretter och för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter.
Med beaktande av internationellt överenskomna standarder där sådana finns och
på grundval av vetenskapliga rön och de utsläpp som medlemsstaterna anmält, ska
kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att
anta och anpassa det högsta tillåtna värdet för andra utsläpp från cigaretter
och utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter som på ett märkbart sätt höjer
den toxiska eller beroendeframkallande effekten av tobaksvaror över det
tröskelvärde för toxicitet och beroendeframkallande effekt som följer av de
utsläpp av tjära, nikotin och kolmonoxid som anges i punkt 1.
Artikel 4
Mätmetoder
1.           Utsläppen av tjära, nikotin
och kolmonoxid från cigaretter ska mätas med hjälp av ISO-standard 4387 när det
gäller tjära, ISO 10315 när det gäller nikotin och ISO 8454 när det gäller
kolmonoxid.
Noggrannheten i fråga om uppgifterna om tjära och
nikotin ska verifieras i enlighet med ISO-standard 8243. 
2.           Den mätning som avses i punkt
1 ska utföras eller verifieras av provningslaboratorier som godkänts och
övervakas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna en
förteckning över godkända laboratorier, med uppgift om vilka kriterier som
används för godkännande och vilka metoder för övervakning som tillämpas, och
uppdatera förteckningen vid varje ändring. Kommissionen ska offentliggöra
förteckningen över godkända laboratorier som anmälts av medlemsstaterna. 
3.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att anpassa
metoderna för att mäta utsläppen av tjära, nikotin och kolmonoxid till den
vetenskapliga och tekniska utvecklingen och internationellt överenskomna
standarder.
4.           Medlemsstaterna ska till
kommissionen anmäla de mätmetoder som de använder för andra utsläpp från
cigaretter och för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter. På grundval av
dessa metoder, och med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen
samt internationellt överenskomna standarder ska kommissionen ges befogenhet
att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att anta och anpassa
mätmetoder.
Artikel 5
Rapportering
av ingredienser och utsläpp
1.           Medlemsstaterna ska
föreskriva att tillverkare och importörer av tobaksvaror lämnar in en
förteckning till de behöriga myndigheterna över alla ingredienser som används
vid tillverkningen av varje enskild sort och märke av tobaksvaror, med uppgift
om de kvantiteter som används och utsläppen av dessa ingredienser. Tillverkare
eller importörer ska också underrätta de behöriga myndigheterna i de berörda
medlemsstaterna om en produkts sammansättning ändras på så sätt att det
påverkar de uppgifter som lämnats enligt denna artikel. De uppgifter som
föreskrivs i denna artikel ska lämnas in innan en ny eller modifierad
tobaksvara släpps ut på marknaden. 
Förteckningen ska
åtföljas av ett meddelande som anger skälen till att dessa ingredienser ingår i
tobaksvarorna. Förteckningen ska ange deras status, inbegripet om
ingredienserna har registrerats enligt Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering,
godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)[47] samt deras klassificering
enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16
december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och
blandningar[48].
Förteckningen ska även åtföljas av de toxikologiska uppgifter som tillverkaren
eller importören förfogar över när det gäller dessa ingredienser i deras
förbrända eller oförbrända form efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande
deras effekter på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat
eventuella beroendeframkallande effekter. Varje ingrediens som ingår i
produkten ska anges i förteckningen i fallande ordning efter vikt. Tillverkare
och importörer ska ange de mätmetoder som används för andra utsläpp än av
tjära, nikotin och kolmonoxid och för de utsläpp som avses i artikel 4.4.
Medlemsstaterna får också föreskriva att tillverkare eller importörer ska
utföra andra provningar som fastställs av de behöriga nationella myndigheterna
för att bedöma ämnenas effekter på hälsan, med beaktande av bland annat deras
beroendeframkallande effekt och toxicitet.
2.           Medlemsstaterna ska garantera
spridning av de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 1 på en särskild
webbplats, som är tillgänglig för allmänheten. Därvid ska medlemsstaterna ta
vederbörlig hänsyn till behovet av att skydda uppgifter som utgör
företagshemligheter. 
3.           Kommissionen ska genom
genomförandeakter fastställa och vid behov uppdatera formatet för inlämnande
och spridning av de uppgifter som anges i punkterna 1 och 2. Dessa
genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses
i artikel 21. 
4.           Medlemsstaterna ska
föreskriva att tillverkare och importörer ska lämna in tillgängliga interna och
externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers
preferenser, däribland ungdomars, när det gäller ingredienser och utsläpp.
Medlemsstaterna ska också föreskriva att tillverkare och importörer årligen ska
rapportera uppgifter om försäljningsvolym per produkt, i styck eller kg, och
per medlemsstat, med början från och med det hela kalenderår som följer efter
det år då detta direktiv träder i kraft. Medlemsstaterna ska efter vad som är
lämpligt tillhandahålla alternativa eller kompletterande försäljningsuppgifter
för att säkerställa att de uppgifter om försäljningsvolym som föreskrivs i denna
punkt är tillförlitliga och fullständiga. 
5.           Alla uppgifter och
upplysningar som ska lämnas till och av medlemsstaterna enligt denna artikel
ska lämnas i elektronisk form. Medlemsstaterna ska spara dessa uppgifter
elektroniskt och säkerställa att kommissionen har ständig tillgång till dem.
Andra medlemsstater ska få tillgång till dessa uppgifter på motiverad begäran.
Medlemsstaterna och kommissionen ska se till att företagshemligheter och andra
konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt. 
6.           Avgifter som tas ut av
medlemsstaterna för att ta emot, lagra, hantera, analysera och offentliggöra de
uppgifter som lämnats till dem enligt denna artikel, får om de förekommer inte
överstiga den kostnad som uppstår på grund av dessa verksamheter. 
Artikel 6
Reglering av ingredienser
1.           Medlemsstaterna ska förbjuda
att tobaksvaror med karakteristisk smak släpps ut på marknaden. 
Medlemsstaterna ska inte förbjuda användning av
tillsatser som är nödvändiga vid tillverkning av tobaksvaror, förutsatt att
tillsatserna inte leder till en produkt med karakteristisk smak. 
Medlemsstaterna ska anmäla åtgärder som vidtagits
enligt denna punkt till kommissionen. 
2.           Kommissionen ska på begäran
av en medlemsstat eller får på eget initiativ fastställa genom
genomförandeakter om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Dessa genomförandeakter
ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 21.
Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett
enhetligt förfarande för att bestämma om en tobaksvara omfattas av punkt 1.
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som
avses i artikel 21.
3.           Om de erfarenheter som gjorts
vid tillämpningen av punkterna 1 och 2 visar att en viss tillsats eller
kombination av tillsatser normalt ger en karakteristisk smak då en viss halt
eller koncentration överskrids ska kommissionen ges befogenhet att anta
delegerade akter enligt artikel 22 för att fastställa högsta tillåtna halter av
dessa tillsatser eller kombinationer av tillsatser som orsakar den karakteristiska
smaken.
4.           Medlemsstaterna ska förbjuda
att följande tillsatser används i tobaksvaror:
a)      Vitaminer och andra tillsatser som ger
intryck av att en tobaksvara innebär en hälsomässig fördel eller minskade
hälsorisker.
b)      Koffein, taurin och andra tillsatser
eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet.
c)      Tillsatser som färgar utsläppen.
5.           Medlemsstaterna ska förbjuda
användning av smaktillsatser i delar av tobaksvaror som filter, papper,
förpackningar eller kapslar och eventuella tekniska detaljer som medger ändring
av smak eller rökintensitet. Filter och kapslar får inte innehålla tobak.
6.           Medlemsstaterna ska se till
att bestämmelser och villkor som anges i förordning (EG) nr 1907/2006 tillämpas
på tobaksvaror när så är lämpligt. 
7.           Medlemsstaterna ska på
grundval av vetenskapliga rön förbjuda att tobaksvaror släpps ut på marknaden,
om de har tillsatser i en sådan mängd att den toxiska eller
beroendeframkallande effekten märkbart ökar vid konsumtion.
Medlemsstaterna ska anmäla åtgärder som vidtagits
enligt denna punkt till kommissionen.
8.           Kommissionen ska på begäran
av en medlemsstat, eller får på eget initiativ, genom en genomförandeakt
fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 7. Dessa genomförandeakter ska
antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 21 och
baseras på de senaste vetenskapliga rönen.
9.           Om vetenskapliga rön och de
erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av punkterna 7 och 8 visar att en
viss tillsats eller en viss kvantitet av denna på ett märkbart sätt ökar den
toxiska eller beroendeframkallande effekten av en tobaksvara vid konsumtion ska
kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att
fastställa högsta tillåtna halter för dessa tillsatser.
10.         Andra tobaksvaror än
cigaretter, rulltobak och rökfria tobaksvaror ska vara undantagna från de
förbud som fastställs i punkterna 1 och 5. Kommissionen ska ges befogenhet att
anta delegerade akter enligt artikel 22 för att upphäva detta undantag om det i
en rapport från kommissionen fastställts en betydande förändring av
omständigheterna.
Kapitel II: Märkning och förpackning
Artikel 7
Allmänna bestämmelser
1.           Varje styckförpackning med
tobaksvaror och eventuella ytterförpackningar ska förses med hälsovarningar på
det officiella språket eller språken i den medlemsstat där varan släpps ut på
marknaden.
2.           Hälsovarningar ska täcka hela
den yta som reserverats för dem och de får inte kommenteras, omformuleras eller
hänvisas till i någon form.
3.           För att säkerställa
hälsovarningarnas grafiska fullständighet och synlighet ska de tryckas på ett
sådant sätt att de inte kan avlägsnas eller utplånas och de får inte på något
sätt döljas eller brytas, inbegripet av skattemärken, prismärkning,
spårningsmärkning, säkerhetsmärkning eller av någon typ av omslag, påse,
fodral, låda eller annan detalj, eller när styckförpackningen öppnas. 
4.           Medlemsstaterna ska se till
att hälsovarningarna på den mest framträdande ytan av styckförpackningen och
eventuella ytterförpackningar är fullt synliga, vilket också innebär att de
inte är helt eller delvis dolda eller bryts av omslag, påsar, fodral, lådor
eller andra anordningar när varan släpps ut på marknaden. 
5.           Hälsovarningarna får inte på
något sätt dölja eller bryta skattemärken, prismärkning, spårningsmärkning
eller säkerhetsmärkning på styckförpackningar. 
6.           Medlemsstaterna får inte öka
hälsovarningarnas storlek, inte heller genom att föreskriva att de ska omges
med en ram. Den faktiska storleken på hälsovarningarna ska beräknas i förhållande
till den yta på vilken de är placerade innan styckförpackningen öppnas.
7.           Bilder av styckförpackningar
och eventuella ytterförpackningar som riktar sig till konsumenter i unionen ska
uppfylla bestämmelserna i detta kapitel. 
Artikel 8
Varningstexter
för tobaksvaror för rökning
1.           Varje styckförpackning och
eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med
följande allmänna varning:
Rökning dödar – Sluta röka nu 
2.           Varje styckförpackning och
eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med
följande informationstext: 
Tobaksrök innehåller över 70 cancerframkallande
ämnen
3.           När det gäller cigarettpaket
ska den allmänna varningen och informationstexten tryckas på
styckförpackningens sidor. Varningarna ska ha en bredd av minst 20 mm och en
höjd av minst 43 mm. När det gäller rulltobak ska informationstexten tryckas på
den yta som blir synlig när styckförpackningen öppnas. Både den allmänna
varningen och informationstexten ska täcka 50 % av den yta på vilken de
trycks.
4.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att 
a)      anpassa ordalydelsen i de hälsovarningar
som avses i punkterna 1 och 2 till utvecklingen på marknaden och inom
vetenskapen,
b)      fastställa placering, format, layout och
utformning av de hälsovarningar som anges i denna artikel, inklusive deras
typsnitt och bakgrundsfärg. 
Artikel 9
Kombinerade hälsovarningar för tobaksvaror för rökning
1.           Varje styckförpackning och
eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med
kombinerade hälsovarningar. De kombinerade hälsovarningarna ska 
a)      bestå av en varningstext som anges i
bilaga I och ett motsvarande färgfoto från bildbiblioteket, 
b)      innehålla rökavvänjningsinformation såsom
telefonnummer, e-postadresser och/eller adresser till webbplatser med
information om stödprogram för dem som vill sluta röka,
c)      täcka 75% av utsidan av både framsidan
och baksidan av styckförpackningen och av eventuell ytterförpackning,
d)      visa samma varningstext och motsvarande
färgfoto på båda sidor av styckförpackningen och av eventuell ytterförpackning,

e)      placeras på den övre kanten av
styckförpackningen och av eventuell ytterförpackning, och på samma led som all
annan information på förpackningen,
f)       reproduceras i enlighet med de format
och proportioner, samt den layout och utformning som fastställs av kommissionen
i enlighet med punkt 3, och
g)      ifråga om styckförpackningar av
cigaretter, ha följande dimensioner: 
i)        höjd: minst 64 mm
ii)       bredd : minst 55 mm.
2.           De kombinerade
hälsovarningarna ska delas upp i tre uppsättningar som ska alternera på
årsbasis. Medlemsstaterna ska i så hög utsträckning som möjligt se till att
varje kombinerad hälsovarning visas på samma antal av varje märke. 
3.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att
a)      anpassa de varningstexter som förtecknas
i bilaga I till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen,
b)      fastställa och anpassa det bildbibliotek
som avses i punkt 1 a med hänsyn till utvecklingen på marknaden och inom
vetenskapen, 
c)      bestämma placering, format, layout,
utformning, alternering och proportioner för hälsovarningarna, 
d)      med avvikelse från artikel 7.3,
fastställa på vilka villkor hälsovarningar får brytas då styckförpackningen
öppnas, på ett sätt som garanterar den grafiska fullständigheten och
synligheten av text, fotografier och avvänjningsinformation.
Artikel 10
Märkning
av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter och rulltobak
1.           Andra tobaksvaror för rökning
än cigaretter och rulltobak ska undantas från skyldigheten att förses med
informationstexten i artikel 8.2 och de kombinerade hälsovarningarna i artikel
9. Utöver den allmänna varning som anges i artikel 8.1 ska varje
styckförpackning och eventuell ytterförpackning av dessa varor vara försedd med
en varningstext som anges i bilaga I. I den allmänna varning som anges i
artikel 8.1 ska det ingå rökavvänjningsinformation i enlighet med artikel 9.1
b.
Den allmänna varningen ska tryckas på den mest
synliga ytan av styckförpackningen och av eventuell ytterförpackning. De
varningstexter som förtecknas i bilaga I ska alterneras på ett sådant sätt att
de förekommer regelbundet. Dessa varningstexter ska tryckas på den näst mest
synliga ytan av styckförpackningen och av eventuell ytterförpackning.
2.           Den allmänna varning som
avses i punkt 1 ska täcka 30 % av utsidan av avsedd yta på styckförpackningen
och på eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till 32 procent
för medlemsstater med två officiella språk och till 35 procent för
medlemsstater med tre officiella språk. 
3.           Den varningstext som avses i
punkt 1 ska täcka 40 % av utsidan av avsedd yta på styckförpackningen och på
eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till 45 procent för
medlemsstater med två officiella språk och till 50 procent för medlemsstater
med tre officiella språk. 
4.           Den allmänna varning och den
varningstext som avses i punkt 1 ska vara
a)      tryckta med typsnittet Helvetica med fet
stil i svart på vit bakgrund; för att ta hänsyn till språkkrav får
medlemsstaterna bestämma storleken på typsnittet, förutsatt att den
typsnittsstorlek som fastställs i deras lagstiftning innebär att texten täcker
största möjliga andel av ytan som reserverats för den föreskrivna texten,
b)      centrerade på den yta där de ska tryckas,
parallellt med styckförpackningens och med eventuell ytterförpacknings övre
kant,
c)      omgivna av en svart ram som ska vara
minst 3 mm och högst 4 mm bred inom ytan som reserverats för texten till
varningen.
5.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att upphäva det
undantag som anges i punkt 1 om det i en rapport från kommissionen fastställts
en betydande förändring av omständigheterna.
Artikel 11
Märkning av rökfria tobaksvaror
1.           Varje styckförpackning och
eventuella ytterförpackning för rökfria tobaksvaror ska vara försedd med
följande hälsovarning:
Denna tobaksvara kan skada din hälsa och är
beroendeframkallande 
2.           Den hälsovarning som
fastställs i punkt 1 ska uppfylla kraven i artikel 10.4. Dessutom ska den
a)      tryckas på de två största ytorna på
styckförpackningen och på eventuell ytterförpackning,
b)      täcka 30 % av utsidan av den avsedda ytan
på styckförpackningen och på eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska
ökas till 32 procent för medlemsstater med två officiella språk och till 35
procent för medlemsstater med tre officiella språk. 
3.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att anpassa kraven i
punkterna 1 och 2 till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen. 
Artikel 12
Produktbeskrivning 
1.           Märkningen av
styckförpackningen och av eventuella ytterförpackningar eller själva
tobaksvaran får inte innehålla någon del eller något inslag som 
a)      marknadsför en tobaksvara på ett
felaktigt, vilseledande eller bedrägligt sätt eller på ett sätt som kan antas
skapa en felaktig uppfattning om varans egenskaper, hälsoeffekter, risker eller
utsläpp,
b)      antyder att en viss tobaksvara är mindre
skadlig än andra eller har vitaliserande, energigivande, läkande, föryngrande,
naturliga, ekologiska eller på annat sätt positiva hälsoeffekter eller sociala
konsekvenser,
c)      hänvisar till arom, smak, eventuella
smaktillsatser eller andra tillsatser, eller avsaknaden därav,
d)      liknar ett livsmedel.
2.           Förbjudna delar och inslag
inkluderar men är inte begränsade till texter, symboler, namn, varumärken,
figurativa eller icke figurativa tecken, vilseledande färger, material som
läggs i förpackningen eller fästs på den eller annat tilläggsmaterial såsom
självhäftande etiketter, klistermärken, skrapfält eller hylsor eller något som
har anknytning till själva tobaksvarans form. Cigaretter med en diameter på
mindre än 7,5 mm ska anses vara vilseledande. 
Artikel 13
Styckförpackningars
utseende och innehåll
1.           En styckförpackning med
cigaretter ska vara rätblocksformad. En styckförpackning med rulltobak ska ha
formen av en påse, dvs. en rektangulär ficka med en flik som täcker öppningen.
Påsens flik ska täcka minst 70 % av förpackningens framsida. En styckförpackning
med cigaretter ska innehålla minst 20 cigaretter. En styckförpackning med
rulltobak ska innehålla minst 40 gram tobak.
2.           Ett cigarettpaket får vara av
kartong eller mjukt material och får inte ha en öppning som kan stängas på nytt
eller återförslutas efter att den öppnats för första gången, annat än ett
uppfällbart lock. Cigarettpaketets uppfällbara lock får endast vara fästat
baktill på paketet. 
3.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att fastställa mer
detaljerade regler avseende form och storlek på styckförpackningar i den mån
sådana regler är nödvändiga för att säkerställa hälsovarningarnas fulla
synlighet och fullständighet före det första öppnandet, under öppnandet och
efter det att styckförpackningen åter stängts.
4.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att föreskriva att
styckförpackningar med andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak ska vara
rätblocksformade eller cylinderformade om det i en rapport från kommissionen
fastställts en betydande förändring av omständigheterna.
Artikel 14
Spårbarhet
och säkerhetsmärkning 
1.           Medlemsstaterna ska se till
att alla styckförpackningar med tobaksvaror förses med en unik
identitetsmärkning. För att säkerställa den unika identitetsmärkningens
fullständighet ska den tryckas eller anbringas på så sätt att de inte kan
avlägsnas eller utplånas och den får inte på något sätt döljas eller brytas,
inbegripet genom skattemärken eller prismärkning, eller när paketet öppnas. När
det gäller produkter som tillverkas utanför unionen gäller de skyldigheter som
fastställs i detta direktiv endast de produkter som är avsedda för eller släpps
ut på unionsmarknaden.
2.           Den unika
identitetsmärkningen ska göra det möjligt att fastställa
a)      datum och plats för tillverkning,
b)      tillverkningsanläggningen,
c)      den maskin som använts för
tillverkningen,
d)      produktionsskiftet eller
tillverkningstillfället, 
e)      produktnamnet,
f)       den avsedda återförsäljningsmarknaden,
g)      den avsedda leveransvägen,
h)      i tillämpliga fall, importören till
unionen, 
i)       den faktiska leveransvägen från
tillverkning till det första återförsäljningsstället, inklusive alla
lageranläggningar som använts, 
j)       identiteten på alla köpare från
tillverkning till det första återförsäljningsstället, 
k)      faktura, beställningsnummer och
betalningsuppgifter från alla köpare från tillverkning till det första
återförsäljningsstället.
3.           Medlemsstaterna ska se till
att alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel med tobaksvaror, från
tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första
återförsäljningsstället, registrerar alla styckförpackningar när de kommer i
deras besittning, samt alla mellanliggande led och när de slutligen lämnar
deras besittning. Denna skyldighet kan uppfyllas genom registrering i
aggregerad form, exempelvis av ytterförpackningar, under förutsättning att
spårning av styckförpackningar fortfarande är möjlig. 
4.           Medlemsstaterna ska se till
att tillverkare av tobaksvaror tillhandahåller nödvändig utrustning för att
registrera tobaksvaror som köps, säljs, lagras, transporteras eller hanteras på
annat sätt, och detta till alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel
med tobaksvaror, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören innan det
första återförsäljningsstället, inbegripet importörer, lageranläggningar och
transportföretag. Utrustningen ska kunna läsa och överföra uppgifterna
elektroniskt till en anläggning för datalagring i enlighet med punkt 6. 
5.           Registrerade uppgifter kan
inte kan ändras eller raderas av någon ekonomisk aktör inblandad i handel med
tobaksvaror, men den ekonomiska aktör som införde uppgifterna och andra
ekonomiska aktörer som är direkt berörda av transaktionen, till exempel
leverantören eller mottagaren, kan kommentera tidigare inlämnade uppgifter. Den
berörda ekonomiska aktören ska lägga till de korrekta uppgifterna och en
hänvisning till den föregående inmatning som anses kräva rättelse. I
undantagsfall och efter inlämnande av tillräckligt underlag, får den behöriga
myndigheten i den medlemsstat där registreringen skedde eller den behöriga
myndigheten i den importerande medlemsstaten, om registreringen skedde utanför
unionen, godkänna att de tidigare registrerade uppgifterna ändras eller
raderas.
6.           Medlemsstaterna ska se till
att tillverkare och importörer av tobaksvaror sluter avtal om datalagring med
en oberoende tredje part, som ska vara värd för anläggningen för datalagring av
de uppgifter som avser den berörda tillverkaren eller importören. Anläggningen
för datalagring ska vara fysiskt belägen på unionens territorium. Avtalet och
den tredje partens lämplighet, särskilt dennes oberoende och tekniska
kapacitet, ska godkännas och övervakas av en extern revisor, som ska föreslås
och betalas av tobakstillverkaren och godkännas av kommissionen.
Medlemsstaterna ska säkerställa anläggningarnas fulla öppenhet och ständiga
tillgänglighet för medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och den
oberoende tredje parten. I vederbörligen motiverade fall kan medlemsstaterna
eller kommissionen ge tillverkare eller importörer tillgång till dessa
uppgifter, förutsatt att kommersiellt känsliga uppgifter skyddas i enlighet med
relevant nationell lagstiftning och unionslagstiftning.
7.           Medlemsstaterna ska
säkerställa att personuppgifter endast behandlas i enlighet med de regler och
skyddsåtgärder som fastställs i direktiv 95/46/EG.
8.           Utöver den unika
identitetsmärkningen ska medlemsstaterna kräva att alla styckförpackningar med
tobaksvaror som släpps ut på marknaden är försedda med en synlig och
manipulationssäker säkerhetsmärkning på minst 1 cm², vilken ska vara tryckt
eller fastsatt, inte kunna avlägsnas eller utplånas och inte på något sätt får
döljas eller brytas, inbegripet genom skattemärken, prismärkning eller andra inslag
som krävs enligt lagstiftning. 
9.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att 
a)      fastställa
centrala delar (som varaktighet, förnybarhet, nödvändig sakkunskap,
konfidentialitet) i de avtal som avses i punkt 6, inbegripet övervakning och
utvärdering av avtalen,
b)      fastställa
tekniska standarder för att se till att de system som används för den unika
identitetsmärkningen och tillhörande funktioner är fullt förenliga med varandra
i hela unionen,
c)      fastställa
tekniska standarder för säkerhetsmärkningen och dess eventuella alternering,
samt för att anpassa den till utvecklingen på marknaden och inom vetenskap och
teknik.
10.         Andra tobaksvaror än
cigarretter och rulltobak ska undantas från tillämpningen av punkterna 1–8
under en period av fem år efter det datum som avses i artikel 25.1. 
Kapitel III: Tobak för användning i munnen
Artikel 15
Tobak för användning i munnen
Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppandet på
marknaden av tobak för användning i munnen utan att det påverkar tillämpningen
av artikel 151 i anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige. 
Kapitel IV:
Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror
Artikel 16
Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror
1.           Medlemsstaterna ska ålägga återförsäljningsställen
som avser att bedriva gränsöverskridande försäljning till konsumenter i unionen
att registrera sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där
återförsäljningsstället är etablerat och i den medlemsstat där den faktiska
eller potentiella konsumenten befinner sig. Återförsäljningsställen som är
etablerade utanför EU måste registrera sig hos behöriga myndigheter i den
medlemsstat där den faktiska eller potentiella konsumenten befinner sig. Alla
återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande
distansförsäljning ska lämna in minst följande uppgifter till de behöriga
myndigheterna: 
a)      Namn eller företagsnamn och permanent
adress för det verksamhetsställe varifrån tobaksvarorna tillhandahålls. 
b)      Startdatum för verksamheten att med
användning av informationssamhällets tjänster erbjuda gränsöverskridande
distansförsäljning till allmänheten av tobaksvaror. 
c)      Adress till webbplatsen eller
webbplatserna som används för ändamålet och alla relevanta uppgifter för att
kunna identifiera webbplatsen.
2.           De behöriga myndigheterna i
medlemsstaterna ska offentliggöra den fullständiga förteckningen över alla
återförsäljningsställen som är registrerade hos dem i enlighet med de regler
och skyddsåtgärder som fastställs i direktiv 95/46/EG. Återförsäljningsställen
får släppa ut tobaksvaror på marknaden i form av distansförsäljning först när
namnet på återförsäljningsstället har offentliggjorts i de berörda
medlemsstaterna. 
3.           Om det är nödvändigt för att
säkerställa och lättare kontrollera att reglerna följs, får den medlemsstat som
är destinationsland kräva att återförsäljningsstället utser en fysisk person
som ska ansvara för att verifiera att tobaksvarorna, innan de når konsumenten,
följer de nationella bestämmelser som har antagits i enlighet med detta
direktiv i den medlemsstat som är destinationsland.
4.           Återförsäljningsställen som
bedriver distansförsäljning ska vara utrustade med ett system för
ålderskontroll, som vid tidpunkten för försäljningen kontrollerar att köparen
har den fastställda lägsta åldern enligt den nationella lagstiftningen i den
medlemsstat som är destinationsland. Återförsäljaren eller den utsedda fysiska
personen ska tillhandahålla de behöriga myndigheterna en beskrivning av
ålderskontrollsystemets detaljer och funktion.
5.           Personuppgifter om
konsumenten får endast behandlas i enlighet med direktiv 95/46/EG och får inte
lämnas ut till tillverkaren av tobaksvaror eller till företag som ingår i samma
koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte användas eller
överföras utöver vad som är nödvändigt för det aktuella köpet. Detta gäller
också om återförsäljningsstället utgör en del av tobakstillverkaren.
Kapitel V: 
Tobaksvaror av ny typ
Artikel 17
Anmälan av tobaksvaror av ny typ
1.           Medlemsstaterna ska
föreskriva att tillverkare och importörer av tobaksvaror till medlemsstaternas
behöriga myndigheter anmäler tobaksvaror av nya typ som de avser att släppa ut
på marknaden i de berörda medlemsstaterna. Anmälan ska lämnas i elektroniskt
format sex månader innan man planerar att släppa ut varan på marknaden och ska
åtföljas av en detaljerad beskrivning av den berörda varan samt uppgifter om
ingredienser och utsläpp enligt artikel 5. Tillverkare och importörer som
anmäler en tobaksvara av ny typ ska också förse de berörda behöriga
myndigheterna med 
a)      tillgängliga vetenskapliga studier av
produktens toxicitet, beroendeframkallande effekt och attraktionskraft,
särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp, 
b)      tillgängliga studier och marknadsundersökningar
av olika konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars, och 
c)      annan tillgänglig och relevant
information, inklusive en analys av risk och nytta med produkten, de förväntade
effekterna vad gäller avvänjning från tobakskonsumtion, de förväntade
effekterna vad gäller tillvänjning till tobakskonsumtion och andra förväntade
konsumentreaktioner. 
2.           Medlemsstaterna ska
föreskriva att tillverkare och importörer av tobaksvaror meddelar sina behöriga
myndigheter alla nya eller uppdaterade uppgifter som avses i punkt 1 a–c.
Medlemsstaterna ska ha rätt att föreskriva att tillverkare eller importörer av
tobaksvaror utför ytterligare provningar eller lämnar ytterligare information.
Medlemsstaterna ska göra alla uppgifter som tagits emot enligt denna artikel
tillgängliga för kommissionen. Medlemsstaterna ska ha rätt att införa ett
tillståndssystem och ta ut en proportionerlig avgift.
3.           Tobaksvaror av ny typ som
släpps ut på marknaden ska uppfylla de krav som anges i detta direktiv. Vilka
bestämmelser som gäller beror på om produkterna omfattas av definitionen av
rökfria tobaksvaror i artikel 2.29 eller tobaksvaror för rökning i artikel
2.33. 
Avdelning III – övriga produkter
Artikel 18
Nikotinprodukter
1.           Följande nikotinprodukter får
endast släppas ut på marknaden om de har godkänts i enlighet med direktiv
2001/83/EG:
a)      Produkter med ett nikotininnehåll som
överstiger 2 mg per enhet.
b)      Produkter med en nikotinhalt som
överstiger 4 mg per ml. 
c)      Produkter vilka vid avsedd användning
leder till en genomsnittlig maximal plasmakoncentration som överskrider 4 ng
nikotin per ml.
2.           Kommissionen ska ha
befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 22 för att
uppdatera de nikotinmängder som anges i punkt 1 med hänsyn till den
vetenskapliga utvecklingen och godkännanden för försäljning som beviljats
nikotinprodukter i enlighet med direktiv 2001/83/EG.
3.           Varje styckförpackning och
eventuell ytterförpackning av nikotinprodukter som innehåller mindre nikotin än
de gränsvärden som anges i punkt 1 ska vara försedda med följande hälsovarning:

Denna produkt innehåller nikotin och kan skada
din hälsa
4.           Den hälsovarning som avses i
punkt 3 ska uppfylla kraven i artikel 10.4. Dessutom ska den
a)      tryckas på de två största ytorna av
styckförpackningen och på eventuella ytterförpackningar,
b)      täcka 30 % av utsidan av den avsedda ytan
på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska
ökas till 32 procent för medlemsstater med två officiella språk och till 35
procent för medlemsstater med tre officiella språk. 
5.           Kommissionen ska ges
befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 22 för att anpassa kraven i
punkterna 3 och 4 till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen och för
att anta och anpassa bestämmelser om hälsovarningarnas placering, format,
layout, utformning och alternering. 
Artikel 19
Örtprodukter
för rökning
1.           Varje styckförpackning och
eventuell ytterförpackning med örtprodukter för rökning ska vara försedd med
följande hälsovarning: 
Denna produkt kan skada din hälsa
2.           Denna hälsovarning ska vara
tryckt på fram- och baksidans yttre yta på styckförpackningen och på eventuell
ytterförpackning. 
3.           Hälsovarningen ska uppfylla
kraven i artikel 10.4. Den ska täcka minst 30 % av den avsedda ytan på
styckförpackningen och på eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska
ökas till 32 procent för medlemsstater med två officiella språk och till 35
procent för medlemsstater med tre officiella språk. 
4.           Styckförpackningar och
eventuella ytterförpackningar av örtprodukter för rökning får inte innehålla
delar eller inslag som avses i artikel 12 a, b och d eller något påstående om
att produkten saknar tillsatser eller smaktillsatser. 
AVDELNING IV – SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 20
Samarbete och genomförande
1.           Medlemsstaterna ska se till
att tillverkare och importörer förser de behöriga nationella myndigheterna och
kommissionen med fullständiga och riktiga uppgifter som krävs enligt detta
direktiv och inom de fastställda tidsfristerna. Skyldigheten att tillhandahålla
de uppgifter som krävs faller i första hand på tillverkaren, om denne är
etablerad i unionen. Skyldigheten att tillhandahålla de uppgifter som krävs
faller i första hand på importören, om tillverkaren är etablerad i ett
tredjeland och importören är etablerad i unionen. Skyldigheten att
tillhandahålla de uppgifter som krävs faller gemensamt på tillverkaren och
importören om båda är etablerade utanför unionen.
2.           Medlemsstaterna ska se till
att produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv, inbegripet dess
genomförandeakter och delegerade akter, inte släpps ut på marknaden. 
3.           Medlemsstaterna ska
föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har
utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs
för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna
ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Artikel 21
Kommittéförfarande
1.           Kommissionen ska biträdas av
en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i
förordning (EU) nr 182/2011.
2.           När det hänvisas till denna
punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 
3.           Om kommitténs yttrande ska
inhämtas genom skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan
resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så
beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.
Artikel 22
Delegeringens utövande
1.           Befogenheten att anta
delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i
denna artikel.
2.           Den befogenhet att anta
delegerade akter som avses i artiklarna 3.2, 3.3, 4.3, 4.4, 6.3, 6.9, 6.10,
8.4, 9.3, 10.5, 11.3, 13.3, 13.4, 14.9, 18.2 och 18.5 ska ges till kommissionen
tills vidare från och med den [Office of
Publications: please insert the date of the entry into force of
this Directive].
3.           Den delegering av befogenhet
som avses i artiklarna 3.2, 3.3, 4.3, 4.4, 6.3, 6.9, 6.10, 8.4, 9.3, 10.5,
11.3, 13.3, 13.4, 14.9, 18.2 och 18.5 får när som helst återkallas av
Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att
delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet
får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens
officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det
påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 
4.           Så snart kommissionen antar
en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna. 
5.           En delegerad akt som antas
enligt artiklarna 3.2, 3.3, 4.3, 4.4, 6.3, 6.9, 6.10, 8.4, 9.3, 10.5, 11.3,
13.3, 13.4, 14.9, 18.2 och 18.5 ska träda i kraft endast om varken
Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten
inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet
och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den
perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna
period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets
initiativ.
Artikel 23
Rapportering
1.           Senast fem år efter det datum
som anges i artikel 25.1 ska kommissionen överlämna en rapport till
Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och
Regionkommittén om tillämpningen av detta direktiv.
Vid utarbetandet av rapporten ska kommissionen
biträdas av vetenskapliga och tekniska experter för att få tillgång till alla
nödvändiga uppgifter.
2.           I rapporten ska kommissionen
särskilt ange vilka faktorer som bör ses över eller vidareutvecklas med hänsyn
till nya vetenskapliga och tekniska rön, inbegripet utvecklingen av
internationellt överenskomna regler och produktstandarder, och den ska därvid
ägna särskild uppmärksamhet åt
a)      de erfarenheter som gjorts med avseende
på utformningen av förpackningsytor som inte omfattas av det här direktivet med
beaktande av den nationella, internationella, rättsliga, ekonomiska och
vetenskapliga utvecklingen,
b)      marknadsutvecklingen för tobaksvaror av
nya typ, med bland annat hänsyn till anmälningar som den mottagit i enlighet
med artikel 17,
c)      marknadsutveckling som utgör en betydande
förändring av omständigheterna.
Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och
all den tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingen och
utarbeta rapporten.
3.           Rapporten ska åtföljas av
alla de förslag till ändringar av detta direktiv som kommissionen bedömer
nödvändiga i syfte att anpassa det till utvecklingen på området för tobaksvaror
och liknande produkter, i den omfattning som är nödvändig för den inre
marknadens funktion, och för att beakta nya omständigheter som grundar sig på
vetenskapliga fakta och förändringar som gäller internationellt överenskomna
produktstandarder.
Artikel 24
Import, försäljning och konsumtion av
tobaksvaror och liknande produkter
1.           Medlemsstaterna får inte
förbjuda eller begränsa import, försäljning eller konsumtion av tobaksvaror
eller liknande produkter som uppfyller kraven i detta direktiv. 
2.           En medlemsstat får emellertid
behålla strängare nationella bestämmelser som gäller för alla produkter utan
åtskillnad på områden som omfattas av direktivet, om de är motiverade av
tvingande behov med avseende på skyddet för folkhälsan. En medlemsstat får
också införa strängare bestämmelser, av skäl som hänför sig till den särskilda
situationen i den medlemsstaten och förutsatt att bestämmelserna är motiverade
av behovet av att skydda folkhälsan. Sådana nationella bestämmelser ska anmälas
till kommissionen tillsammans med skälen för att behålla eller införa dem.
Kommissionen ska inom sex månader efter att ha mottagit anmälan godkänna eller
förkasta bestämmelserna efter att med beaktande av den höga hälsoskyddsnivå som
uppnås genom detta direktiv ha kontrollerat om de är motiverade, nödvändiga och
står i proportion till sitt syfte och om de utgör ett medel för godtycklig
diskriminering eller innebär en förtäckt begränsning av handeln mellan
medlemsstaterna. Om kommissionen inte fattar beslut inom denna tidsfrist ska de
nationella bestämmelserna anses vara godkända. 
3.           Detta direktiv ska inte
påverka medlemsstaternas rätt att i enlighet med fördraget behålla eller införa
nationella bestämmelser om aspekter som inte omfattas av detta direktiv. Dessa
nationella bestämmelser måste motiveras av tvingande hänsyn till
allmänintresset, vara nödvändiga och stå i proportion till sitt syfte. De får
inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innebära en förtäckt
begränsning av handeln mellan medlemsstaterna och får inte äventyra den fulla
tillämpningen av detta direktiv.
Artikel 25
Införlivande
1.           Medlemsstaterna ska sätta i
kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta
direktiv senast den [Publications Office, please insert the exact date: entry
into force + 18 months]. De ska genast överlämna texterna till dessa
bestämmelser till kommissionen.
2.           När medlemsstaterna antar
sådana bestämmelser ska dessa innehålla en hänvisning till detta direktiv eller
åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om
hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
3.           Medlemsstaterna ska till
kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning
som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 26
Övergångsbestämmelse
Medlemsstaterna får tillåta att följande
produkter, som inte uppfyller kraven i detta direktiv, släpps ut på marknaden
till och med den [Publications Office, please insert the exact date: entry into
force + 24 months]:
a)           Tobaksvaror.
b)           Nikotinprodukter som innehåller
nikotin under de gränsvärden som anges i artikel 18.1.
c)           Örtprodukter för rökning.
Artikel 27
Upphävande
Direktiv 2001/37/EG ska upphöra att gälla.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas i enlighet med
jämförelsetabellen i bilaga II.
Artikel 28
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artikel 29
Adressater
Detta
direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
BILAGA I
förteckning över varningstexter
(som avses i artiklarna 9 och 10.1)
1.           Rökning orsakar 9 av 10 fall av
lungcancer
2.           Rökning orsakar mun- och halscancer
3.           Rökning skadar lungorna
4.           Rökning orsakar hjärtinfarkt
5.           Rökning orsakar stroke och
funktionsnedsättningar
6.           Rökning leder till åderförkalkning
7.           Rökning ökar risken för blindhet
8.           Rökning skadar tandköttet och
orsakar tandlossning
9.           Rökning kan döda ditt ofödda barn
10.         Rök skadar dina barn, din familj och
dina vänner
11.         Barn till rökare röker oftare själva
12.         Sluta röka nu – lev vidare för dina
nära och kära
13.         Rökning leder till minskad fertilitet
14.         Rökning ökar risken för impotens
BILAGA II
 JÄMFÖRELSETABELL 
 Direktiv 2001/37/EG || Detta direktiv ||   
 Artikel 1 || Artikel 1 ||   
 Artikel 2 || Artikel 2 ||   
 Artikel 3 || Artikel 3 ||   
 Artikel 4.1 och 4.2 och artikel 9.1 || Artikel 4 ||   
 Artikel 6 och artikel 4.3–4.5 || Artikel 5 ||   
 Artikel 12 || Artikel 6 ||   
 Artikel 5 || Artikel 7 ||   
 Artikel 5.1 och 5.2 || Artikel 8 ||   
 Artikel 5.3 och artikel 9.2 || Artikel 9 ||   
 Artikel 5 || Artikel 10 ||   
 Artikel 5.4 || Artikel 11 ||   
 Artikel 7 || Artikel 12 ||   
   || Artikel 13 ||   
 Artikel 5.9 || Artikel 14 ||   
 Artiklarna 8 och 9.3 || Artikel 15 ||   
   || Artikel 16 ||   
   || Artikel 17 ||   
   || Artikel 18 ||   
   || Artikel 19 ||   
   || Artikel 20 ||   
 Artikel 10 || Artikel 21 ||   
   || Artikel 22 ||   
 Artikel 11 || Artikel 23 ||   
 Artikel 13 || Artikel 24 ||   
 Artikel 14 || Artiklarna 25 och 26 ||   
 Artikel 15 || Artikel 27 ||   
 Artikel 16 || Artikel 28 ||   
 Artikel 17 || Artikel 29 ||   
   ||   ||   
 Bilaga I || Bilaga I ||   
 Kommissionens beslut 2003/641/EG och kommissionens beslut K(2005) 1452 slutlig || Bilaga II ||   
 Bilaga III || Bilaga III   ||   
            
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET
              1.1.    Förslagets eller initiativets beteckning
              1.2.    Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3.    Typ
av förslag eller initiativ
              1.4.    Mål

              1.5.    Motivering
till förslaget eller initiativet
              1.6.    Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen
              1.7.    Planerad
metod för genomförandet
2.           FÖRVALTNING
              2.1.    Bestämmelser
om uppföljning och rapportering
              2.2.    Administrations-
och kontrollsystem
              2.3.    Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET
              3.1.    Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel
              3.2.    Beräknad
inverkan på utgifterna
              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen
              3.2.3. Beräknad inverkan på
de administrativa anslagen
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje
part
              3.3.    Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET
1.1.        Förslagets eller initiativets
beteckning
Förslag
till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av
tobaksvaror och liknande produkter.
1.2.        Berörda politikområden i den
verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[49]
Hälsa
för tillväxt
1.3.        Typ av förslag eller
initiativ
¨ Ny åtgärd
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[50] 
X Befintlig åtgärd vars genomförande
förlängs i tiden
¨ Tidigare åtgärd som omformas till eller
ersätts av en ny
1.4.        Mål
1.4.1.     Fleråriga strategiska mål för
kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till
Det
övergripande målet för översynen är att förbättra den inre marknadens funktion
och samtidigt säkerställa en hög hälsoskyddsnivå.
1.4.2.     Specifika mål eller
verksamheter inom den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som
berörs
Förslagets
mål är följande:
1.      Modernisera redan harmoniserade områden för att underlätta för
medlemsstaterna att få sin nationella lagstiftning att följa utvecklingen på
marknaden, inom vetenskapen och i omvärlden.
2.      Reglera produkter som ännu inte omfattas av tobaksdirektivet,
då olika utveckling i medlemsstaterna har lett eller kan leda till splittring
av den inre marknaden.
3.      Se till att direktivet inte kringgås genom att produkter som
inte uppfyller direktivet släpps ut på marknaden.
I
kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
inrättande av ett program för hälsa och tillväxt, det tredje fleråriga
programmet för EU-åtgärder på hälsoområdet för perioden 2014–2020,
KOM(2011) 709, finns åtgärder till stöd för EU-lagstiftningens mål till
skydd av folkhälsan i fråga om tobaksvaror och reklam.
1.4.3.     Verkan eller resultat som
förväntas
Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Förslagets
inverkan på alla berörda parter (näringsidkare såsom tobaksodlare, tillverkare
av tobaksvaror, tillverkarnas leverantörer och distributionskedja, stat,
samhälle, konsumenter eller arbetsgivare) sammanfattas i avsnitt 6.2 i
konsekvensbedömningen.
1.4.4.     Indikatorer för bedömning av
resultat eller verkan
Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
Indikatorer
för måluppfyllelse genom förslaget skisseras i avsnitt 7 i
konsekvensbedömningen.
1.5.        Motivering till förslaget
eller initiativet
1.5.1.     Behov som ska tillgodoses på
kort eller lång sikt
Över
tio år har förflutit sedan det gällande tobaksdirektivet antogs. På grund av
utvecklingen på marknaden, inom vetenskapen och i omvärlden har det blivit
nödvändigt för den inre marknaden att uppdatera och komplettera tobaksdirektivet.
Ur hälsosynpunkt är tanken med översynen att se till att ingredienser och
förpackningar inte uppmuntrar eller underlättar nyrekrytering, särskilt av
ungdomar. Det förväntas leda till minskad tobaksförbrukning.
1.5.2.     Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå
I
avsnitt 2.4.2 i konsekvensbedömningen redovisas mervärdet av EU:s
ingripande. Bedömningen innehåller exempel för varje politikområde.
1.5.3.     Huvudsakliga erfarenheter från
liknande försök eller åtgärder
Ej
tillämpligt.
1.5.4.     Förenlighet med andra
instrument och eventuella synergieffekter
Genom
förslaget garanteras enhetlig tillämpning av skyldigheterna enligt WHO:s
ramkonvention om tobakskontroll och en enhetlig inställning till de
icke-bindande åtagandena enligt ramkonventionen. Ökad överensstämmelse
förväntas med annan lagstiftning som rör tobakspolitik och andra områden såsom
läkemedel, allmän produktsäkerhet, kemikalier och livsmedel.
1.6.        Tid under vilken åtgärden
kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen
¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid
–     
¨  Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ.
–     
¨  Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ.
X Förslag eller initiativ som pågår
under en obegränsad tid
–     
Efter en inledande period ÅÅÅÅ–ÅÅÅÅ
–     
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.
1.7.        Planerad metod för
genomförandet[51] 
X Direkt centraliserad förvaltning
som sköts av kommissionen
¨ Indirekt centraliserad förvaltning genom delegering till
–     
¨    genomförandeorgan
–     
¨    byråer/organ som inrättats av gemenskaperna[52]
–     
¨    nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts
uppgifter som faller inom
offentlig förvaltning
–     
¨  personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som
anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i
budgetförordningen
¨ Delad förvaltning med
medlemsstaterna
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en metod,
ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar
Kommissionen
kommer att centralt förvalta det administrativa, tekniska och vetenskapliga
stödet till den föreskrivande kommittén och dess tekniska arbetsgrupper.
2.           FÖRVALTNING
2.1.        Bestämmelser om uppföljning
och rapportering
Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder
Regler
för övervakning och rapportering finns i avsnitt 7 i
konsekvensbedömningen. Dessutom förutsätter användning av vissa delegerade
akter att kommissionen först lägger fram en rapport (se artikel 22 i
förslaget).
2.2.        Administrations- och
kontrollsystem
2.2.1.     Risker som identifierats
Inga
särskilda risker rörande budgeten har framkommit. I detta skede är den största
risken för kommissionen ett skadat anseende.
2.2.2.     Planerade kontrollmetoder
Ett
nätverk av företrädare för medlemsstaterna kommer med jämna mellanrum att
sammanstråla för att diskutera frågor som rör genomförandet av direktivet.
Klagomål från allmänheten och icke-statliga organisationer som kan utpeka
tillkortakommanden i det nya direktivet kommer att bedömas noga.
Enligt
artikel 23 i förslaget ska kommissionen lämna en rapport om tillämpningen
av direktivet senast fem år efter det att det har införlivats.
2.3.        Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter
Beskriv förebyggande
åtgärder (befintliga eller planerade)
Förslaget
innehåller åtgärder för bedrägeribekämpning som beskrivs och bedöms i
avsnitt 5.6 i konsekvensbedömningen.
Förutom
sedvanliga lagfästa kontrollmekanismer ska ansvarig tjänstegren vid
kommissionen ta fram en strategi för bedrägeribekämpning som överensstämmer med
kommissionens nya strategi för bedrägeribekämpning som antogs den 24 juni 2011,
bl.a. för att se till att alla interna kontroller är helt anpassade till den
nya centrala strategin och att riskförvaltningen är anpassad till att kartlägga
områden med bedrägeririsk och ta fram lämpliga svar. Där så krävs kommer
särskilda grupper för nätverk med it-stöd för bedömning av bedrägerier i
anslutning till det finansiella genomförandet av tobaksdirektivet att inrättas.
Bl.a. kommer följande åtgärder att vidtas:
–              
I beslut och avtal som bygger på det finansiella
genomförandet av tobaksdirektivet ska det uttryckligen föreskrivas att
kommissionen, inklusive Olaf, och revisionsrätten har rätt att genomföra
revisioner, kontroller på plats och inspektioner.
–              
Under utvärderingen av förslags- och anbudsomgångar
ska förslagsställarna och anbudsgivarna kontrolleras enligt offentliga uteslutningskriterier
med ledning av egna uppgifter och systemet för tidig varning.
–              
Reglerna för vilka kostnader som berättigar till
ersättning ska förenklas i enlighet med budgetförordningen.
–              
All personal som sysslar med avtalsförvaltning samt
revisorer och kontrollanter som kontrollerar stödmottagarnas deklarationer på
plats ska få regelbunden utbildning i frågor som rör bedrägeri och
oegentligheter.
Dessutom
kommer kommissionen att se till att förslagets jävsregler tillämpas strikt.
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET
3.1.        Berörda rubriker i den
fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel
·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”)
Redovisa de berörda
rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik –
de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd.
 Rubrik i den fleråriga budget­ramen || Budgetrubrik || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning…Hälsa för tillväxt] || Diff./Icke-diff. ([53]) || från Efta-[54] länder || från kandidat-länder[55] || från tredjeländer || enligt artikel 18.1 aa i budget­förordningen 
 3 || 17.0301[56] || Diff. || JA || NEJ   || NEJ || NEJ 
·      Nya budgetrubriker som föreslås
Redovisa de berörda
rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik –
de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd.
 Rubrik i den fleråriga budget­ramen || Budgetrubrik || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning……………………………..] || Diff./ Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredjeländer || enligt artikel 18.1 aa i budget­förordningen 
   ||   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3.2.        Beräknad inverkan på
utgifterna
3.2.1.     Sammanfattning av den
beräknade inverkan på utgifterna
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen: || Nummer || Programmet Hälsa för tillväxt 
 GD SANCO ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || Åren 2018 och senare || TOTALT 2014–2018 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik 17.03.XX || Åtaganden || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalningar || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Budgetrubrik || Åtaganden || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen  för vissa operativa program[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD SANCO || Åtaganden || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalningar || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalningar || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 3 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Betalningar || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Följande ska anges om flera rubriker i budgetramen
påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL anslag för RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen: || 5 || "Administrativa utgifter" 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || Åren 2018 och senare || TOTALT 
 GD: SANCO || 
  Personalresurser || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Övriga administrativa utgifter || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 GD SANCO TOTALT || Anslag || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || Åren 2018 och senare || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Betalningar || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Beräknad inverkan på
driftsanslagen
–     
¨    Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk
–     
X     Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag
tas i anspråk enligt följande:
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål- och resultat­beteckning   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || Åren 2018 och senare || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ[58] || Genomsnittliga kostnader || Antal || Kostnad || Antal || Kostnad || Antal || Kostnad || Antal || Kostnad || Antal || Kostnad || Antal || Kostnad || Antal || Kostnad || Totalt antal || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1[59]… || Inrätta mekanismer som garanterar enhetlig tillämpning av reglerna i alla medlemsstater med en långsiktig, effektiv och trovärdig förvaltning på EU-nivå med tillgång till intern och extern teknisk och vetenskaplig expertis, vilket möjliggör förbättrad samordning och resursdelning mellan medlemsstaterna (gäller bägge målen i punkt 1.4.2). 
 - Resultat || Rapporter om teknik, marknad och vetenskap || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat || Modernt it-verktyg för analys av uppgifter om ingredienser || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma specifikt mål nr 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL nr 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma specifikt mål nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Beräknad inverkan på de
administrativa anslagen
3.2.3.1.  Sammanfattning
–     
¨    Förslaget/initiativet kräver inte att administrativa anslag tas i
anspråk
–     
X     Förslaget/initiativet kräver att
administrativa anslag tas i anspråk enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || Åren 2018 och senare || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Övriga administrativa utgifter || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Belopp utanför RUBRIK 5[60] i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Beräknat personalbehov
–     
¨    Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i
anspråk
–     
X     Förslaget/initiativet kräver att
personalresurser tas i anspråk enligt följande:
Uppgifterna ska anges i heltal (eller med
högst en decimal)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || Åren 2018 och senare 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 XX 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[61] 
 XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – totalt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62] || - vid huvudkontoret[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - vid delegationerna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX motsvarar det
politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska
täckas med personal inom GD SANCO som redan har avdelats för att förvalta
åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom GD SANCO, om så
krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan tilldelas det förvaltande
generaldirektoratet som ett led i det årliga förfarandet för tilldelning av
anslag och med hänsyn tagen till rådande begränsningar i fråga om budgetmedel
(skattat behov: 4,0 AD på heltid och 0,5 AST på heltid).      
Beskrivning av arbetsuppgifterna:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda ||   
 Extern personal ||   
3.2.4.     Förenlighet med den gällande
fleråriga budgetramen
–     
X     Förslaget/initiativet är förenligt med den
nya fleråriga budgetramen 2014–2020. Åtgärderna ingår i det föreslagna
hälsoprogrammet 2014–2020.
–     
¨    Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen.
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
…
–     
¨    Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[64].
Beskriv behovet av sådana åtgärder, och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
…
3.2.5.     Bidrag från tredje part
–     
X     Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet 
–     
Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr. punkt 1.6) || Totalt 
 Ange vilken extern organisation eller annan källa som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Beräknad inverkan på
inkomsterna
–     
X     Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens
inkomstsida.
–     
¨    Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
¨         Påverkan på egna medel
¨         Påverkan på ”diverse inkomster”
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel: || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[65] 
 År N || År N+1 || År N+2 || År N+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr. punkt 1.6) 
 Artikel…………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ange vilka budgetrubriker
i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att
avsättas för särskilda ändamål.
…
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats.
[1]               EUT L 194, 18.7.2001, s. 26.
[2]               Rådets rekommendation av den 30 november 2009 om
rökfria miljöer. Rådets slutsatser av den 1–2 december 2011 om
förebyggande, tidig diagnos och behandling av kroniska luftvägssjukdomar hos
barn. Europaparlamentets resolution av den 15 september 2011 om Europeiska
unionens ståndpunkt och åtagande inför FN:s högnivåmöte om förebyggande och
kontroll av icke smittsamma sjukdomar. Europaparlamentets resolution av den
24 oktober 2007 om grönboken ”Mot ett rökfritt Europa: policyalternativ på
EU-nivå”. Europaparlamentets resolution av den 26 november 2009 om rökfria
miljöer. 
[3]               Bilaga I till kommissionens arbetsprogram för 2012
– kommande initiativ 2012. KOM(2011)777 slutlig,
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_sv.htm
(tillgång den 17 december 2012). 
[4]               Utan en uppdatering kan medlemsstaterna till exempel
inte öka hälsovarningarnas storlek, ändra deras placering på förpackningen
eller ersätta uppgifterna om halter av tjära, nikotin- och kolmonoxid.
[5]               Till exempel har åtta medlemsstater i detta skede infört
varningsbilder och ingrediensregleringen skiljer sig mellan medlemsstaterna.
[6]               Exempelvis kommer åtgärder som rör gränsöverskridande distansförsäljning
och spårbarhet att underlätta laglig verksamhet och därigenom förhindra
försäljning av tobaksvaror som inte uppfyller kraven i direktiv 2001/37/EG
(t.ex. hälsovarningar och ingredienser).
[7]               Special Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[8]               För att anses som en dublett i det offentliga samrådet
skulle ett svar uppfylla följande kriterier: 1. Minst sex identiska svar. 2.
Textrutan innehåller mer än tre ord. 3. Textrutan innehåller inte text som
hämtats direkt från samrådsdokumentet.
[9]               Till exempel anordnades en kampanj av en grupp som
representerar mer än 75 % av Italiens tobakshandlare (European Voice, 10
februari 2011). Denna aktion följdes av över 30 000 svar, inklusive 99 %
dubblettsvar från Italien.
[10]             Special Eurobarometer 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[11]             Europeiska kommissionen, generaldirektoratet för hälsa och
konsumentskydd: Report on the public consultation on the possible revision
of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC (juli 2011). Rapporten och
bidragen finns på följande webbadress:      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.        
Utöver de svar som inkom elektroniskt har man på samma webbplats även lagt ut
de bidrag som inkom genom andra format från 20 medlemsstater på regerings-
eller ministerienivå samt från två av Efta/EES-länderna. 
[12]             Protokollen för mötena med berörda aktörer finns på
följande webbplats:                
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.
[13]             Protokollen för mötena med berörda aktörer finns på
följande webbplats: http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.

[14]             Mötesprotokollen för föreskrivande kommittén finns på
följande webbplats:          
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0.
[15]             Det är viktigt att understryka att de alternativ som
föredras inte – enligt kommissionens bedömning – leder till ökad olaglig
handel. Å andra sidan står den olagliga handeln redan för 8,25 % av den
nuvarande konsumtionen (enligt Euromonitors uppgifter, som lades fram i
Matrix-rapporten 2012).
[16]             Den föreslagna sammanfattningen följer samma disposition
som artiklarna i förslaget till rättsakt.
[17]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering,
godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk
kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av
rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG)
nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens
direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG. (EUT L 396,
30.12.2006, s. 1).
[18]             För medlemsstater med mer än ett officiellt språk ökas
varningarna till 32–35 % och 45–50 %. 
[19]             Hammond D.: Health warning messages on tobacco
products: a review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research
International: A Review of the Science Base to Support the Development of
Health Warnings for Tobacco Packages. Newport: Sambrook Research
International; 2009. (Rapport utarbetad för Europeiska
kommissionen).
[20]             75 % av båda sidorna i Kanada, 30 % respektive
90 % i Australien och Nya Zeeland, 80 % av båda sidorna i Uruguay,
60 % respektive 70 % i Mauritius samt 30 % respektive 100 %
i Mexiko.
[21]             EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
[22]             EUT C 241, 29.8.1994 (se artikel 151 och
bilaga XV).
[23]             Mål C-434/02, Arnold André GmbH & Co. KG mot Landrat des Kreises Herford, REG 2004, s. I-11825.
[24]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT
L 311, 28.11.2001, s. 67).
[25]             Den rättsliga grundvalen för direktiv 2001/37/EG är,
förutom artikel 95 i EG-fördraget, också artikel 133 i EG-fördraget.   
I mål C-491/01, The Queen mot Secretary of State for
Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd och Imperial
Tobacco Ltd., REG 2002, s. I-11453, konstaterade dock
domstolen att artikel 95 i EG-fördraget var den enda lämpliga rättsliga
grunden, men att tillägget av artikel 133 i EG-fördraget som rättslig grund
inte var ett skäl för att förklara direktivet ogiltigt.
[26]             Se mål C-491/01, The Queen mot Secretary of State for
Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd och Imperial
Tobacco Ltd.
[27]             Se mål C-491/01, punkt 77.
[28]             Se mål C-491/01, punkterna 64-75.
[29]             Se mål C-491/01, punkterna 82-83.
[30]             EGT L 194, 18.7.2001, s. 26.
[31]             Kommissionens rapporter till Europaparlamentet, rådet och
Europeiska ekonomiska och sociala kommittén: Första rapporten om tillämpningen
av direktivet om tobaksvaror, KOM(2005) 339 slutlig. Andra rapporten om tillämpningen
av direktivet om tobaksvaror, KOM(2007) 754 slutlig.
[32]             Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade
hälsorisker: Health effects of smokeless tobacco products, 6.2.2008  
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf.
Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker: Addictiveness
and attractiveness of Tobacco Additives, 12.11.2010             
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf.
[33]             Europeiska kommissionen, generaldirektoratet för hälsa och
konsumentskydd, juli 2011: Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC. Rapporten och
inlämnade synpunkter finns på följande webbadress:          
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Rådets rekommendation av den 30 november 2009 om rökfria
miljöer, rådets slutsatser av den 2 december 2011 om förebyggande, tidig
diagnos och behandling av kroniska luftvägssjukdomar hos barn uppmanar
kommissionen att överväga en förstärkning av lagstiftningen om tobakskontroll, rådets
resolution av den 15 september 2011 om Europeiska unionens ståndpunkt och
åtagande inför FN:s högnivåmöte om förebyggande och kontroll av icke smittsamma
sjukdomar, Europaparlamentets resolution av den 24 oktober 2007 om grönboken Mot
ett rökfritt Europa: policyalternativ på EU-nivå, Europaparlamentets
resolution av den 26 november 2009 om rökfria miljöer. 
[35]             Rådets beslut 2004/513/EG av den 513 juni 2004 om ingående
av WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (EUT L 213, 15.6.2004, s. 8).
[36]             WTO:s överprövningsorgan,
AB-2012-1, Förenta staterna – Åtgärder som påverkar produktion och försäljning
av cigaretter med kryddnejlika (DS406).
[37]             EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.
[38]             EGT L 359, 8.12.1989, s. 1.
[39]             EGT C 241, 29.8.1994.
[40]             EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.
[41]             EGT L 144, 4.6.1997, s. 19 och EUT L 304, 22.11.2011, s.
64.
[42]             EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, i dess senast
ändrade lydelse genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, EUT
L 174, 1.7.2011, s. 74.
[43]             EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.
[44]             EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
[45]             EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
[46]             EUT L 176, 5.7.2011, s. 24.
[47]             EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
[48]             EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
[49]             Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[50]             I den mening som avses i artikel 49.6 a respektive 49.6 b
i budgetförordningen.
[51]             Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[53]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[54]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen.
[55]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[56]             Budgetrubriken 17.0301 hänvisar till nomenklaturen i den
fleråriga budgetramen 2014-2020. Den motsvarar samma budgetrubrik i den
fleråriga budgetramen 2007-2013. Denna budgetrubrik är preliminär och kan komma
att ändras under det årliga budgetförfarandet.
[57]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[58]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts).
[59]             Mål som redovisats under punkt 1.4.2: ”Specifikt/specifika
mål…”.
[60]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[61]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen].
[62]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[63]             Inom förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska
jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden
(EFF).
[64]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.
[65]             När det gäller traditionella egna medel (tullar och
sockeravgifter ) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 % avdrag
för uppbördskostnader.