CELEX: 
Language: it
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all'interno dell'Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti

COMMISSIONE
                            EUROPEA
                                                       Bruxelles, 17.12.2019
                                                       C(2019) 4055 final
          REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                         del 17.12.2019
   che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per
     quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le
   prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all'interno
        dell'Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti
                                (Testo rilevante ai fini del SEE)
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                                                   RELAZIONE
   1.        CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
   Il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016,
   relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
   sanità animale ("normativa in materia di sanità animale")1 è stato pubblicato nella Gazzetta
   ufficiale dell'Unione europea il 31 marzo 2016. È entrato in vigore il 20 aprile 2016 e si
   applica a decorrere dal 21 aprile 2021.
   La normativa in materia di sanità animale stabilisce norme relative alle malattie animali
   trasmissibili e, tra le altre, norme per la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di
   materiale germinale e per la tracciabilità delle partite nonché prescrizioni in materia di sanità
   animale per i movimenti di materiale germinale all'interno dell'Unione.
   La normativa in materia di sanità animale, una volta applicabile, sostituirà, tra gli altri atti,
   quattro direttive del Consiglio (segnatamente le direttive 88/407/CEE2, 89/556/CEE3,
   90/429/CEE4 e 92/65/CEE5 del Consiglio) come pure diverse decisioni della Commissione
   adottate a norma di dette direttive e recanti prescrizioni in materia di sanità animale per gli
   scambi di materiale germinale all'interno dell'Unione.
   La normativa in materia di sanità animale si propone di stabilire un quadro normativo più
   semplice e flessibile, garantendo nel contempo un approccio alle prescrizioni in materia di
   sanità animale maggiormente basato sul rischio e il miglioramento della preparazione alle
   malattie nonché della prevenzione e del controllo delle malattie elencate 6. Questi elementi
   possono tuttavia diventare operativi solo una volta che siano state stabilite prescrizioni più
   dettagliate in atti delegati e atti di esecuzione a complemento della normativa in materia di
   sanità animale.
   La normativa in materia di sanità animale prevede che la Commissione adotti atti delegati,
   compresi atti delegati per i movimenti all'interno dell'Unione di partite di materiale germinale
   di determinati animali terrestri detenuti.
   Il presente regolamento delegato della Commissione stabilisce norme relative al
   riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale come pure prescrizioni in materia di
   tracciabilità, sanità animale, certificazione e notifica per i movimenti all'interno dell'Unione di
   partite di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti, che devono essere
   adottate in virtù della normativa in materia di sanità animale e, più in particolare, della parte
   IV, titolo I, capi 1, 2 e 5, di tale atto.
   1
           GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.
   2
           Direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria
           applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma surgelato di animali della specie
           bovina (GU L 194 del 22.7.1988, pag. 10).
   3
           Direttiva 89/556/CEE del Consiglio, del 25 settembre 1989, che stabilisce le condizioni di polizia
           sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici
           della specie bovina (GU L 302 del 19.10.1989, pag. 1).
   4
           Direttiva 90/429/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria
           applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma di animali della specie suina (GU
           L 224 del 18.8.1990, pag. 62).
   5
           Direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le
           importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le
           condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I,
           della direttiva 90/425/CEE (GU L 268 del 14.9.1992, pag. 54).
   6
           Per "malattia elencata" si intende una malattia elencata conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, della
           normativa in materia di sanità animale. Si veda anche l'allegato II di tale regolamento.
IT                                                         1                                                          IT
 ---pagebreak---    La normativa in materia di sanità animale è tra i primi e più importanti atti legislativi adottati
   in seguito all'adozione del trattato sul funzionamento dell'Unione europea. All'epoca tutte le
   conseguenze e tutti i risvolti pratici legati all'adozione degli atti delegati conformemente
   all'articolo 290 del trattato non erano ancora noti né erano stati discussi e, di conseguenza,
   non sono stati presi in considerazione in fase di stesura. I vari articoli relativi al conferimento
   di poteri contenuti nella normativa in materia di sanità animale, che prevedono l'adozione di
   atti delegati, non sono pertanto raggruppati alla fine di un capo, di un titolo o di una parte che
   riguarda un determinato argomento, ma sono perlopiù ripartiti tra i diversi articoli di tali
   suddivisioni dell'atto anche se, sul piano dei contenuti, sono strettamente collegati tra loro. Il
   presente progetto di atto delegato riunisce pertanto diverse disposizioni di conferimento di
   poteri previste dalla normativa in materia di sanità animale, citandole tutte come basi
   giuridiche. A fini di coerenza e di trasparenza e onde evitare duplicazioni, è inoltre importante
   che tali norme siano stabilite in un unico atto delegato in quanto sono tutte correlate tra di
   loro.
   Le norme stabilite nel presente regolamento delegato riprendono in larga misura le norme
   attualmente contenute negli atti dell'Unione vigenti che stabiliscono prescrizioni in materia di
   sanità animale per i movimenti di partite di materiale germinale nell'Unione, in quanto esse si
   sono dimostrate efficaci nel prevenire la diffusione delle malattie elencate all'interno
   dell'Unione.
   2.        CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
   Le riunioni del gruppo di esperti incentrate sul presente regolamento delegato si sono svolte il
   24 aprile 2017, il 24 novembre 2017, il 16 aprile 2018, il 18 maggio 2018 e il 18 giugno 2018
   e vi hanno partecipato i rappresentanti delle autorità nazionali competenti degli Stati membri.
   Alla prima riunione del gruppo di esperti erano presenti anche rappresentanti del gruppo
   RepVet (veterinari delle società europee di inseminazione artificiale nei settori
   dell'allevamento di bovini e di suini) in quanto erano necessarie competenze specifiche.
   L'obiettivo delle riunioni del gruppo di esperti svoltesi il 24 aprile e il 24 novembre 2017 era
   procedere a uno scambio di opinioni, esperienze e buone pratiche tra i rappresentanti delle
   autorità competenti degli Stati membri preposti allo sviluppo e all'attuazione della politica in
   materia di sanità animale nel settore del materiale germinale, come pure con i portatori di
   interessi del settore. Tali riunioni erano tese a individuare le disposizioni contenute nella
   legislazione dell'Unione europea vigente relativa al materiale germinale che è opportuno
   mantenere o migliorare nei prossimi atti da adottare nel quadro della normativa in materia di
   sanità animale nonché ad evidenziare nuovi obblighi derivanti da tale normativa.
   Per quanto riguarda le norme da stabilire nei futuri atti delegati relativi al materiale germinale,
   da adottare nel quadro della normativa in materia di sanità animale, le conclusioni delle
   riunioni del gruppo di esperti sono state le seguenti:
   a)        è opportuno mantenere una deroga per la raccolta di sperma di ovini e caprini,
             destinato a essere successivamente spedito in un altro Stato membro, negli
             stabilimenti in cui tali animali sono detenuti, come attualmente previsto dalla
             direttiva 92/65/CEE. È tuttavia opportuno stabilire condizioni speciali per tale
             spedizione (anche per quanto riguarda lo scopo di tali movimenti e il consenso dello
             Stato membro di destinazione);
   b)        è opportuno mantenere tutti e tre i tipi di permanenza degli stalloni nei centri di
             raccolta dello sperma, come attualmente previsto dalla direttiva 92/65/CEE. È
             tuttavia opportuno migliorare e rafforzare le condizioni applicabili al programma di
             controllo di cui all'allegato D, capitolo II, parte I, punto 1.6, lettera b), della direttiva
IT                                                   2                                                     IT
 ---pagebreak---       92/65/CEE (donatori che possono lasciare occasionalmente il centro di raccolta dello
      sperma) e quelle applicabili al programma di controllo di cui all'allegato D, capitolo
      II, parte I, punto 1.6, lettera c), della direttiva 92/65/CEE (stalloni non residenti nel
      centro di raccolta dello sperma);
   c) è opportuno stabilire norme per la spedizione di partite di materiale germinale tra
      stabilimenti confinati;
   d) è opportuno stabilire norme per lo stoccaggio e la spedizione di partite di materiale
      germinale raccolto da uno stabilimento di materiale germinale che cessa la propria
      attività nonché norme applicabili alle situazioni in cui è opportuno che tale
      stabilimento continui a figurare nell'elenco degli stabilimenti riconosciuti di
      materiale germinale di un determinato Stato membro, indicando in tale elenco la data
      di cessazione dell'attività;
   e) è opportuno stabilire norme relative alla spedizione di partite di ovociti e di ovaie di
      bovini all'interno dell'Unione;
   f) è necessario stabilire norme relative allo sperma misto/proveniente da pool di bovini,
      suini, ovini e caprini. La miscelazione dello sperma dovrebbe essere tuttavia limitata
      al centro di raccolta dello sperma in cui questo è stato raccolto;
   g) finora l'attuale sistema di marcatura delle paillette e degli altri contenitori di
      materiale germinale ha funzionato adeguatamente. Proseguiranno tuttavia le
      discussioni sull'eventuale standardizzazione del codice apposto sulle paillette;
   h) è opportuno stabilire norme relative alle prescrizioni in materia di tracciabilità e di
      sanità animale per la spedizione di partite di materiale germinale di cani e gatti, di
      animali terrestri di specie diverse dalle specie bovina, suina, ovina, caprina ed
      equina, detenuti in stabilimenti confinati, nonché di animali delle famiglie Camelidae
      e Cervidae;
   i) è stato espresso sostegno alla definizione di norme per i centri di stoccaggio di
      materiale germinale in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni di una o più specie
      (segnatamente delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina), o qualsiasi
      combinazione di tale materiale germinale di tali specie, sono immagazzinati nel
      rispetto di ulteriori condizioni speciali;
   j) sono necessarie norme specifiche che consentano la spedizione verso altri Stati
      membri di partite di materiale germinale a fini scientifici e di materiale germinale
      immagazzinato presso banche genetiche che non sono necessariamente conformi alle
      prescrizioni stabilite negli atti vigenti. Il materiale germinale immagazzinato presso
      banche genetiche presenta un particolare valore in quanto è materiale genetico di
      razze rare, a rischio di estinzione o persino estinte. È pertanto opportuno prevedere
      nel presente regolamento delegato una deroga alle prescrizioni standard applicabili
      alla spedizione di tale materiale germinale;
   k) le unità specializzate per il sessaggio dello sperma dovrebbero essere assimilate agli
      stabilimenti di materiale germinale in cui hanno luogo la trasformazione e lo
      stoccaggio del materiale germinale. Oltre a procedere alla trasformazione del
      materiale germinale, compreso il sessaggio dello sperma, tali unità preparano il
      prodotto finale per l'uso o lo stoccaggio. Dovrebbe essere tuttavia prevista anche la
      possibilità di procedere alla trasformazione dello sperma, principalmente ai fini del
      sessaggio, al di fuori del centro di raccolta dello sperma, seguita dal rientro di tale
      sperma trasformato nel centro di raccolta dello sperma di origine;
IT                                             3                                                IT
 ---pagebreak---    l)        è opportuno sigillare i recipienti utilizzati per il trasporto di materiale germinale da
             stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso altri Stati membri o, a livello
             nazionale, da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso stabilimenti di
             trasformazione di materiale germinale e centri di stoccaggio di materiale germinale.
             Il veterinario del centro o del gruppo dovrebbe provvedere affinché tale sigillo sia
             apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto, mentre il veterinario ufficiale, prima
             di rilasciare un certificato sanitario, dovrebbe poter rompere tale sigillo al fine di
             verificare il contenuto del recipiente utilizzato per il trasporto e, successivamente,
             sigillare di nuovo tale recipiente;
   m)        è opportuno consentire, nel rispetto di ulteriori condizioni speciali, il trasporto in un
             unico recipiente di diversi tipi di materiale germinale di un'unica specie. È inoltre
             opportuno consentire il trasporto in un unico recipiente di materiale germinale di
             ovini e caprini;
   n)        le prescrizioni in materia di sanità animale relative all'epididimite ovina (Brucella
             ovis) sono pertinenti solo per gli ovini e per i caprini detenuti insieme ad ovini;
   o)        gli esperti hanno riconosciuto l'importanza dell'uso prudente degli antibiotici, ma
             hanno ritenuto preferibile che, soprattutto nella prospettiva di eventuali esportazioni,
             l'uso di antibiotici nei diluenti per lo sperma sia in linea con le raccomandazioni
             dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE).
   Nel corso delle riunioni del gruppo di esperti, svoltesi il 16 aprile 2018, il 18 maggio 2018 e il
   18 giugno 2018, è stato presentato e discusso un documento di lavoro relativo a un progetto di
   regolamento delegato della Commissione che integra il regolamento (UE) 2016/429 del
   Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti
   di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i
   movimenti all'interno dell'Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri
   detenuti. Tale documento di lavoro è stato redatto sulla base dell'attuale legislazione
   dell'Unione che stabilisce prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti di
   materiale germinale all'interno dell'Unione e tenendo conto delle opinioni, dei pareri e delle
   osservazioni pervenuti dagli esperti che hanno partecipato alle riunioni del gruppo di esperti
   svoltesi il 24 aprile e il 24 novembre 2017.
   Il presente progetto di regolamento delegato è stato inoltre messo a disposizione del
   Parlamento europeo e del Consiglio.
   Non sono pervenute osservazioni dal Consiglio né dal Parlamento europeo.
   Nel periodo compreso tra il 9 gennaio e il 6 febbraio 2019 sono state inoltre raccolte le
   osservazioni dei portatori di interessi sul progetto di regolamento delegato nel contesto del
   meccanismo di feedback previsto dall'agenda "Legiferare meglio". Sono stati ricevuti in totale
   34 feedback, tra cui i pareri dei seguenti portatori di interessi: ETS-Holland, Associazione
   europea degli zoo e degli acquari (EAZA - European Association of Zoos and Aquaria),
   Associazione europea dei medici veterinari degli animali selvatici e da zoo (EAZWV -
   European Association of Zoo and Wildlife Veterinarians), Forum europeo degli allevatori di
   animali da allevamento (EFFAB - European Forum of Farm Animal Breeders), Associazione
   per le tecnologie embrionali in Europa (AETE - Association of Embryo Technologies in
   Europe), Associazione britannica e irlandese per gli zoo e gli acquari (BIAZA - British and
   Irish Association of Zoo and Aquariums) nonché delle seguenti autorità pubbliche: Agenzia
   canadese per le ispezioni sugli alimenti (Canadian Food Inspection Agency), Agenzia
   britannica per la salute degli animali e dei vegetali (Animal and Plant Health Agency),
   Ispettorato per la salute degli animali e dei vegetali del dipartimento per l'Agricoltura
IT                                                   4                                                  IT
 ---pagebreak---    statunitense (Animal and Plant Health Inspection Service - USDA-APHIS-IS) e alcuni pareri
   anonimi.
   Diversi pareri sono stati inoltre trasmessi alla Commissione tramite e-mail.
   Sono state presentate le seguenti richieste e sono stati sollevati i seguenti punti principali:
   a)       è stata espressa la necessità di adeguare alle prassi vigenti l'elenco degli antibiotici e
            delle miscele di antibiotici utilizzati nei diluenti per lo sperma ovino e caprino.
            Poiché l'uso di antibiotici nello sperma ovino e caprino è volontario, e al fine di
            rendere più chiare le disposizioni del presente regolamento delegato, il testo del
            regolamento delegato è stato modificato;
   b)       il settore dello sperma ovino ha accolto con favore le disposizioni del presente
            regolamento delegato, che sostiene la prassi vigente secondo cui la maggior parte
            dello sperma ovino è spedito e utilizzato come sperma fresco;
   c)       gli operatori di stabilimenti confinati si sono dichiarati contrari al divieto di utilizzare
            gli animali per la riproduzione naturale per un periodo almeno pari ai 30 giorni
            precedenti la raccolta del materiale germinale. Molti animali non domestici delle
            specie bovina, ovina, equina e caprina, complessi e altamente sociali, sono detenuti
            in stabilimenti confinati. Al fine di ottimizzarne il benessere, tali animali sono
            detenuti in gruppi sociali in modo da riprodurre le relazioni sociali dei loro omologhi
            allo stato libero. Non è pertanto possibile detenere gli animali donatori in isolamento
            per 30 giorni. Il testo del regolamento delegato è stato pertanto modificato;
   d)       alcuni operatori si sono dichiarati contrari alla deroga, prevista dal presente
            regolamento, che consente la raccolta di sperma di ovini e caprini, destinato a essere
            spostato in un altro Stato membro, presso lo stabilimento di origine di tali animali
            anziché presso un centro di raccolta dello sperma, sostenendo che tale pratica
            danneggia gli operatori riconosciuti come centri di raccolta dello sperma. Il presente
            regolamento delegato, sulla base del rischio che i movimenti di tale sperma possono
            comportare, prevede tale deroga, già contenuta nella direttiva 92/65/CEE;
   e)       sono state accolte con favore le condizioni stabilite nel presente regolamento
            delegato per quanto riguarda i movimenti verso altri Stati membri di materiale
            germinale immagazzinato presso banche genetiche nazionali, compresa la
            definizione di banca genetica;
   f)       è stata avanzata la richiesta di tenere conto dei donatori di materiale germinale
            vaccinati contro l'infezione da virus della febbre catarrale degli ovini. Il presente
            regolamento delegato è conforme alle raccomandazioni del codice sanitario per gli
            animali terrestri dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE).
   3.       ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
   3.1.     Sintesi delle norme proposte
            Il presente regolamento delegato integrerà le norme di cui alla parte IV, titolo I, capi
            1, 2 e 5, della normativa in materia di sanità animale.
            Pur non avendo modificato sostanzialmente il quadro giuridico preesistente
            applicabile al materiale germinale, la normativa in materia di sanità animale prevede
            che la Commissione adotti norme che aggiornano le disposizioni già stabilite in atti
            preesistenti e integrano quelle stabilite nell'atto di base.
IT                                                  5                                                    IT
 ---pagebreak---         Il presente regolamento delegato conterrà pertanto le ulteriori norme che seguono, ad
        integrazione delle disposizioni già stabilite nell'atto di base per quanto riguarda:
        a)     le prescrizioni in materia di riconoscimento e cessazione delle attività degli
               stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini;
        b)     le informazioni da riportare nei registri dell'autorità competente relativi agli
               stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale;
        c)     gli obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori, comprese
               ulteriori prescrizioni in materia di conservazione della documentazione per gli
               stabilimenti di materiale germinale che hanno cessato le proprie attività;
        d)     le prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di bovini,
               suini, ovini, caprini ed equini;
        e)     le prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di cani, gatti e
               animali terrestri di specie diverse dalle specie bovina, suina, ovina, caprina ed
               equina, detenuti in stabilimenti confinati, nonché di animali delle famiglie
               Camelidae e Cervidae;
        f)     le prescrizioni in materia di sanità animale per la spedizione di partite di
               materiale germinale tra Stati membri;
        g)     le prescrizioni in materia di certificazione sanitaria e gli obblighi di notifica per
               la spedizione di partite di materiale germinale tra Stati membri;
        h)     le norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per la
               spedizione di partite di materiale germinale tra Stati membri a fini scientifici e
               di materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche;
        i)     le misure transitorie per tutelare i diritti acquisiti e rispondere alle legittime
               aspettative dei portatori di interessi derivanti da atti dell'Unione preesistenti.
   3.2. Base giuridica
        Il progetto di regolamento delegato deve essere adottato nel quadro del regolamento
        (UE) 2016/429, in particolare a norma dell'articolo 94, paragrafo 3, dell'articolo 97,
        paragrafo 2, dell'articolo 101, paragrafo 3, dell'articolo 106, paragrafo 1, dell'articolo
        122, paragrafi 1 e 2, dell'articolo 131, paragrafo 1, dell'articolo 160, paragrafi 1 e 2,
        dell'articolo 161, paragrafo 6, dell'articolo 162, paragrafi 3 e 4, dell'articolo 163,
        paragrafo 5, dell'articolo 164, paragrafo 2, dell'articolo 165, paragrafo 3, e
        dell'articolo 279, paragrafo 2.
IT                                               6                                                   IT
 ---pagebreak---                REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                                del 17.12.2019
      che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per
          quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le
      prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all'interno
           dell'Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti
                                       (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo
   2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia
   di sanità animale ("normativa in materia di sanità animale")7, in particolare l'articolo 94,
   paragrafo 3, l'articolo 97, paragrafo 2, l'articolo 101, paragrafo 3, l'articolo 106, paragrafo 1,
   l'articolo 122, paragrafi 1 e 2, l'articolo 131, paragrafo 1, l'articolo 160, paragrafi 1 e 2,
   l'articolo 161, paragrafo 6, l'articolo 162, paragrafi 3 e 4, l'articolo 163, paragrafo 5, l'articolo
   164, paragrafo 2, l'articolo 165, paragrafo 3, e l'articolo 279, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   (1)      Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo
            delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo. Tali norme
            prevedono, tra l'altro, la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di
            materiale germinale e prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i
            movimenti di partite di materiale germinale nell'Unione. Il regolamento (UE)
            2016/429 conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare, mediante atti
            delegati, norme che integrano determinati elementi non essenziali di tale regolamento.
            È pertanto opportuno adottare tali norme al fine di garantire il corretto funzionamento
            del sistema nel contesto del nuovo quadro giuridico istituito dal regolamento (UE)
            2016/429.
   (2)      Le norme stabilite nel presente regolamento sono necessarie per integrare le
            disposizioni di cui alla parte IV, titolo I, capi 1, 2 e 5, del regolamento (UE) 2016/429
            per quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale, i
            registri delle autorità competenti relativi agli stabilimenti di materiale germinale, gli
            obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori, le prescrizioni in
            materia di tracciabilità e di sanità animale nonché la certificazione sanitaria e gli
            obblighi di notifica per i movimenti all'interno dell'Unione di partite di materiale
            germinale di determinati animali terrestri detenuti al fine di prevenire la diffusione di
            malattie animali trasmissibili all'interno dell'Unione ad opera di tale materiale.
   (3)      Tali norme sono sostanzialmente collegate tra loro e molte di esse sono destinate a
            essere applicate in parallelo. È pertanto opportuno che tali norme, nell'interesse della
            semplicità e della trasparenza, e al fine di facilitarne l'applicazione ed evitarne il
   7
            GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.
IT                                                     7                                                 IT
 ---pagebreak---        moltiplicarsi, siano stabilite in un unico atto anziché in diversi atti distinti contenenti
       numerosi riferimenti incrociati, con conseguente rischio di duplicazione.
   (4) Il regolamento (UE) 2016/429 si propone infatti di stabilire un quadro normativo più
       semplice e flessibile rispetto a quello preesistente, garantendo nel contempo un
       approccio alle prescrizioni in materia di sanità animale maggiormente basato sul
       rischio e il miglioramento della preparazione alle malattie nonché della prevenzione e
       del controllo delle malattie animali. La sua adozione è stata inoltre dettata dalla
       volontà di garantire che le norme relative alle malattie animali fossero essenzialmente
       contenute in un unico atto, anziché essere distribuite in diversi atti distinti. Anche le
       norme applicabili al materiale germinale stabilite dal presente regolamento seguono lo
       stesso approccio.
   (5) Prima dell'adozione del regolamento (UE) 2016/429 le norme dell'Unione relative al
       materiale germinale erano stabilite nelle direttive 88/407/CEE8, 89/556/CEE9,
       90/429/CEE10 e 92/65/CEE11 del Consiglio. Il regolamento (UE) 2016/429 abroga e
       sostituisce le quattro direttive summenzionate a decorrere dal 21 aprile 2021. Tali
       direttive stabilivano le condizioni di polizia sanitaria applicabili agli scambi all'interno
       dell'Unione e all'ingresso nell'Unione di partite di sperma, ovuli ed embrioni di bovini,
       ovini, caprini, suini ed equini e, in linea di principio, di determinate altre specie
       animali. Le norme stabilite in tali direttive si sono dimostrate efficaci nel prevenire la
       diffusione di malattie animali trasmissibili all'interno dell'Unione. È pertanto
       opportuno mantenere gli elementi principali di tali norme, aggiornandoli tuttavia per
       tenere conto dell'esperienza acquisita nella loro applicazione e delle attuali conoscenze
       scientifiche.
   (6) Il materiale germinale, in particolare lo sperma ma, in misura minore, anche gli ovociti
       e gli embrioni, può comportare un grave rischio di diffusione di malattie animali.
       Sebbene sia raccolto o prodotto da un numero limitato di donatori, è ampiamente
       utilizzato nella popolazione animale in generale e, se non è manipolato correttamente o
       non è classificato con il corretto stato sanitario, può costituire una fonte di malattie per
       un gran numero di animali. Casi del genere si sono verificati in passato e hanno
       determinato notevoli perdite economiche.
   (7) Al fine di prevenire il rischio di diffusione di malattie, il regolamento (UE) 2016/429
       prevede che il materiale germinale sia raccolto, prodotto, trasformato e immagazzinato
       in stabilimenti di materiale germinale specializzati e sia soggetto a regimi speciali di
       igiene e di sanità animale. Al tempo stesso, per poter essere ammessi in tali
       stabilimenti di materiale germinale e classificati come donatori di materiale germinale
       che può essere spostato tra Stati membri, gli animali devono rispettare norme in
       materia di sanità animale più rigorose rispetto a quelle applicabili alla popolazione
   8
       Direttiva 88/407/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1988, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria
       applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma surgelato di animali della specie
       bovina (GU L 194 del 22.7.1988, pag. 10).
   9
       Direttiva 89/556/CEE del Consiglio, del 25 settembre 1989, che stabilisce le condizioni di polizia
       sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni da paesi terzi di embrioni di animali domestici
       della specie bovina (GU L 302 del 19.10.1989, pag. 1).
   10
       Direttiva 90/429/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, che stabilisce le esigenze di polizia sanitaria
       applicabili agli scambi intracomunitari ed alle importazioni di sperma di animali della specie suina (GU
       L 224 del 18.8.1990, pag. 62).
   11
       Direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le
       importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le
       condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I,
       della direttiva 90/425/CEE (GU L 268 del 14.9.1992, pag. 54).
IT                                                     8                                                          IT
 ---pagebreak---         animale in generale. Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce inoltre procedure
        specifiche per garantire la tracciabilità di tale materiale germinale, i cui movimenti
        all'interno dell'Unione sono soggetti a una serie di prescrizioni speciali in materia di
        sanità animale. In tale contesto è opportuno stabilire nel presente regolamento norme
        relative ai movimenti delle partite di materiale germinale sulla base delle diverse
        disposizioni di conferimento di poteri di cui al regolamento (UE) 2016/429, che
        prevedono che la Commissione adotti atti delegati, in particolare di quelle che figurano
        nella parte IV di detto regolamento.
   (8)  L'articolo 160, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che la
        Commissione adotti atti delegati che stabiliscono prescrizioni in materia di sanità
        animale per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini,
        suini, ovini, caprini ed equini. Tra le condizioni da soddisfare per poter procedere a tali
        movimenti figura l'obbligo che il materiale germinale provenga da uno stabilimento di
        materiale germinale riconosciuto a tal fine, conformemente a condizioni da stabilire in
        un atto delegato. L'articolo 94, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429
        prevede inoltre che la Commissione adotti atti delegati per quanto riguarda le norme
        speciali per la cessazione delle attività degli stabilimenti di materiale germinale
        precedentemente riconosciuti conformemente alle condizioni stabilite in un atto
        delegato. Al tempo stesso, l'articolo 101, paragrafo 3, di tale regolamento prevede che
        la Commissione adotti atti delegati riguardo alle informazioni dettagliate da riportare
        nei registri dell'autorità competente relativi agli stabilimenti registrati e riconosciuti di
        materiale germinale, tra cui figureranno anche gli stabilimenti di materiale germinale
        che hanno cessato le proprie attività.
   (9)  Nell'interesse della semplificazione delle norme dell'Unione, è opportuno che le
        prescrizioni in materia di sanità animale e le deroghe da adottare a norma delle
        suddette disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 siano contenute in un unico atto
        delegato, anziché essere distribuite in diversi atti delegati distinti, poiché si riferiscono
        tutte ai movimenti all'interno dell'Unione di materiale germinale di animali terrestri
        detenuti, anche se in relazione a specie differenti.
   (10) L'articolo 162, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce prescrizioni in
        materia di informazioni minime da riportare nei certificati sanitari per i movimenti tra
        Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini. Tra
        queste devono figurare informazioni sulla marcatura del materiale germinale, se
        richiesta dall'articolo 121, paragrafo 1, di tale regolamento o dalle norme stabilite negli
        atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 122, paragrafo 1, del medesimo regolamento,
        e le informazioni necessarie per dimostrare che il materiale germinale è conforme alle
        prescrizioni in materia di movimenti di cui agli articoli 157 e 159 di tale regolamento
        o alle norme stabilite negli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 160 del medesimo
        regolamento. L'articolo 162, paragrafo 3, di tale regolamento prevede l'adozione di atti
        delegati riguardo alle informazioni che devono figurare nei certificati sanitari. Allo
        stesso tempo, l'articolo 163, paragrafo 5, prevede l'adozione di atti delegati riguardo
        agli obblighi di notifica dei movimenti tra Stati membri di materiale germinale di
        determinati animali terrestri detenuti, accompagnato da un certificato sanitario il cui
        contenuto deve essere stabilito conformemente all'articolo 162, paragrafi 3 e 4, del
        medesimo regolamento.
   (11) L'articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che il materiale
        germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini possa essere spostato in un altro
        Stato membro se tale materiale germinale è stato raccolto in stabilimenti di materiale
        germinale riconosciuti dalle autorità competenti conformemente all'articolo 97,
IT                                                  9                                                 IT
 ---pagebreak---         paragrafo 1, di tale regolamento. Tale riconoscimento può essere rilasciato solo se gli
        stabilimenti di materiale germinale soddisfano prescrizioni specifiche relative alle
        misure di quarantena, isolamento e ad altre misure di biosicurezza, alla sorveglianza,
        alle strutture e alle attrezzature, nonché alle responsabilità, alle competenze e alla
        formazione specializzata del personale e dei veterinari. Sulla base di tali prescrizioni è
        pertanto necessario stabilire nel presente regolamento le norme e le condizioni
        dettagliate per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini,
        suini, ovini, caprini ed equini a partire dai quali materiale germinale di tali animali può
        essere spostato in un altro Stato membro.
   (12) La direttiva 92/65/CEE dispone che lo sperma di ovini e caprini destinato a essere
        spostato in un altro Stato membro possa essere raccolto presso lo stabilimento di
        origine di tali animali anziché presso un centro di raccolta dello sperma. Il presente
        regolamento dovrebbe prevedere una deroga analoga. È tuttavia opportuno stabilire
        condizioni speciali per i movimenti delle partite di tale sperma, anche per quanto
        riguarda lo scopo di tali movimenti e il consenso dello Stato membro di destinazione.
        Sulla base del possibile rischio che i movimenti di tale sperma possono comportare, è
        pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le norme e le condizioni alle
        quali sono subordinate tali deroghe.
   (13) La raccolta di sperma equino presenta caratteristiche peculiari per via del sistema
        speciale di allevamento degli equini, che tiene conto della partecipazione di tali
        animali a specifici concorsi equini, spettacoli e altre manifestazioni equestri. La
        direttiva 92/65/CEE prevede attualmente tre tipi di permanenza degli stalloni nei centri
        di raccolta dello sperma. Le norme principali stabilite nel sistema attuale previsto da
        tale direttiva dovrebbero essere mantenute nel presente regolamento. Nel presente
        regolamento è tuttavia opportuno migliorare e rafforzare le condizioni applicabili al
        programma di controllo di cui all'allegato D, capitolo II, parte I, punto 1.6, lettera b),
        della direttiva 92/65/CEE (per i donatori che possono lasciare occasionalmente il
        centro di raccolta dello sperma) e quelle applicabili al programma di controllo di cui
        all'allegato D, capitolo II, parte I, punto 1.6, lettera c), della direttiva 92/65/CEE (per
        gli stalloni non residenti nel centro di raccolta dello sperma).
   (14) Il presente regolamento dovrebbe inoltre prevedere che i centri di stoccaggio di
        materiale germinale possano immagazzinare materiale germinale di qualsiasi tipo e
        proveniente da più specie, sotto un numero di riconoscimento unico e nel rispetto di
        norme che garantiscano la tracciabilità, dal momento che non sussistono motivi di
        sanità animale che richiedano la presenza di centri di stoccaggio distinti per tipo di
        materiale germinale o per specie. Le informazioni sui tipi di materiale germinale
        immagazzinato e sulle specie di provenienza dovrebbero essere precisate nel
        riconoscimento di tali stabilimenti e nel registro delle autorità competenti relativo agli
        stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, messo a disposizione del pubblico. Il
        presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire disposizioni specifiche per lo
        stoccaggio di sperma fresco, refrigerato e congelato.
   (15) Il progresso continuo delle tecniche di trasformazione del materiale germinale ha
        portato alla creazione di unità specializzate a tal fine. Oltre a procedere alla
        trasformazione del materiale germinale, comprese le operazioni di sessaggio dello
        sperma, tali unità preparano il prodotto finale per l'uso o lo stoccaggio. Esse
        dovrebbero pertanto essere assimilate agli stabilimenti di materiale germinale in cui
        hanno luogo la trasformazione e lo stoccaggio del materiale germinale. Poiché le
        attrezzature per il sessaggio dello sperma sono costose, per la trasformazione dello
        sperma, compreso il sessaggio, i centri di raccolta dello sperma possono tuttavia
IT                                                10                                                IT
 ---pagebreak---         ricorrere ai servizi prestati da altri operatori. In tal caso lo sperma è inviato alla
        trasformazione, per poi rientrare nel centro di raccolta dello sperma di origine. È
        pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento norme per la trasformazione del
        materiale germinale, compresa la possibilità di sottoporlo a trasformazione presso
        stabilimenti di trasformazione di materiale germinale, nonché norme dettagliate per il
        trasporto e la marcatura dello sperma e di altro materiale germinale verso tali
        stabilimenti di trattamento di materiale germinale o a partire dagli stessi. Se lo sperma
        è trasformato presso uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale, al fine
        di garantire la tracciabilità dello sperma è opportuno che la marcatura apposta sulla
        paillette o su un altro contenitore rechi il numero di riconoscimento o di registrazione
        sia del centro di raccolta dello sperma che dello stabilimento di trasformazione di
        materiale germinale.
   (16) Sebbene sia opportuno utilizzare gli antibiotici in modo prudente, l'aggiunta di
        antibiotici ai diluenti per lo sperma, in particolare nella prospettiva di eventuali scambi
        internazionali, dovrebbe essere in linea con le disposizioni dell'articolo 4.6.7 del
        codice sanitario per gli animali terrestri ("il codice") dell'Organizzazione mondiale per
        la salute animale (OIE), edizione 201712. Conformemente alla direttiva 88/407/CEE,
        vige l'obbligo di aggiungere allo sperma bovino antibiotici efficaci contro
        campilobatteri, leptospire e micoplasmi; conformemente alla direttiva 90/429/CEE,
        vige l'obbligo di aggiungere allo sperma suino antibiotici efficaci contro le leptospire,
        mentre la direttiva 92/65/CEE prevede l'uso volontario di antibiotici. Il presente
        regolamento dovrebbe mantenere le norme in materia di uso degli antibiotici di cui alle
        direttive 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, nonché quelle raccomandate
        dall'OIE. In caso di aggiunta di antibiotici allo sperma, le informazioni sui principi
        attivi e sulla loro concentrazione dovrebbero figurare nel certificato sanitario di
        accompagnamento.
   (17) L'articolo 101, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che ciascuna
        autorità competente istituisca e mantenga aggiornati registri degli stabilimenti
        registrati di materiale germinale e degli stabilimenti riconosciuti di materiale
        germinale, che dovrebbero essere messi a disposizione della Commissione e delle
        autorità competenti degli Stati membri. Il registro degli stabilimenti riconosciuti di
        materiale germinale dovrebbe essere inoltre messo a disposizione del pubblico. È
        pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le informazioni dettagliate da
        riportare in tali registri e norme relative alla messa a disposizione del pubblico del
        registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
   (18) Poiché lo sperma, gli ovociti e gli embrioni possono essere immagazzinati per un
        lungo periodo, è necessario stabilire nel presente regolamento norme speciali per lo
        stoccaggio e i movimenti di materiale germinale raccolto da stabilimenti riconosciuti
        di materiale germinale che cessano le proprie attività. Le informazioni relative a tali
        stabilimenti di materiale germinale dovrebbero essere conservate nel registro degli
        stabilimenti riconosciuti di materiale germinale dello Stato membro interessato e
        dovrebbero essere indicate le date di cessazione delle attività. In tale registro dovrebbe
        inoltre figurare la data di revoca del riconoscimento. È altresì opportuno stabilire il
        periodo di conservazione delle informazioni relative a tali stabilimenti di materiale
        germinale nel medesimo registro.
   (19) Il presente regolamento dovrebbe inoltre stabilire norme per garantire che gli operatori
        di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale che cessano le proprie attività,
   12
        http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
IT                                               11                                                 IT
 ---pagebreak---         prima della data di revoca del riconoscimento del loro stabilimento di materiale
        germinale, spostino lo sperma, gli ovociti o gli embrioni raccolti o prodotti e
        immagazzinati in tali stabilimenti di materiale germinale verso un centro di stoccaggio
        di materiale germinale ai fini di un ulteriore stoccaggio, o verso uno stabilimento in
        cui sono detenuti bovini, suini, ovini, caprini o equini, a fini di riproduzione, oppure ai
        fini dello smaltimento sicuro o dell'uso sicuro come sottoprodotti di origine animale
        conformemente all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento
        europeo e del Consiglio13.
   (20) L'articolo 121 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce prescrizioni in materia di
        tracciabilità per il materiale germinale di bovini, ovini, caprini, suini ed equini; è
        opportuno stabilire nel presente regolamento norme dettagliate per quanto riguarda la
        marcatura di tale materiale germinale. L'attuale sistema di marcatura delle paillette e
        degli altri contenitori di materiale germinale è ben consolidato. Dovrebbero essere
        prese in considerazione anche le raccomandazioni formulate al riguardo dal comitato
        internazionale per la registrazione degli animali (International Committee for Animal
        Recording - ICAR)14.
   (21) Anche la raccolta e la trasformazione dello sperma di ovini e caprini presentano
        caratteristiche specifiche. Alcuni centri di raccolta dello sperma congelano lo sperma
        sotto forma di pellet, mentre altri collocano lo sperma fresco o refrigerato per un breve
        periodo in recipienti, quali le provette. La marcatura individuale di tali pellet e
        provette è dispendiosa in termini di tempo e di denaro. Al fine di consentire i
        movimenti verso altri Stati membri di sperma di ovini e caprini, garantendone nel
        contempo la tracciabilità, dovrebbe essere possibile effettuare l'identificazione per
        gruppo dei pellet di sperma congelato o delle provette o paillette contenenti sperma
        fresco o refrigerato. È pertanto necessario stabilire nel presente regolamento norme per
        la marcatura dei contenitori collettivi, come i gobelet, in cui sono collocati i pellet di
        sperma congelato o le provette o le paillette contenenti sperma fresco o refrigerato di
        ovini e caprini.
   (22) Le prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di bovini, ovini,
        caprini, suini ed equini di cui al presente regolamento devono essere integrate da
        norme relative alle prescrizioni e alle specifiche tecniche per la marcatura delle
        paillette e degli altri contenitori, che saranno stabilite nel regolamento di esecuzione
        della Commissione adottato conformemente all'articolo 123 del regolamento (UE)
        2016/429.
   (23) Una quantità crescente di materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri
        diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, e di
        animali delle famiglie Camelidae e Cervidae è spostata tra Stati membri. È pertanto
        opportuno stabilire norme armonizzate relative alla marcatura delle paillette e degli
        altri contenitori contenenti tale materiale germinale. È opportuno stabilire nel presente
        regolamento ulteriori norme relative alla tracciabilità del materiale germinale di
        animali terrestri detenuti di specie diverse dalle specie bovina, suina, ovina, caprina ed
        equina.
   13
        Regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante
        norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al
        consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di
        origine animale) (GU L 300 del 14.11.2009, pag. 1).
   14
        https://www.icar.org/.
IT                                                   12                                                      IT
 ---pagebreak---    (24) L'articolo 159 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme relative
        all'autorizzazione dei movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di
        animali detenuti delle specie bovina, ovina, caprina, suina ed equina. Al fine di rendere
        operative tali norme è necessario stabilire nel presente regolamento norme dettagliate
        per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di
        materiale germinale, prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori
        detenuti da cui è raccolto tale materiale e di isolamento e quarantena di tali animali,
        prescrizioni in materia di prove di laboratorio e di altro tipo che devono essere
        effettuate sugli animali detenuti donatori e sul materiale germinale nonché prescrizioni
        in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione, lo
        stoccaggio o altre procedure e il trasporto di tale materiale germinale.
   (25) Le direttive 88/407/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE prevedevano inoltre, nel rispetto
        di determinate condizioni, deroghe agli obblighi in materia di prove per gli animali
        donatori delle specie bovina, suina, ovina e caprina quando tali animali vengono
        spostati tra centri di raccolta dello sperma. Poiché riducono gli oneri procedurali ed
        economici a carico degli operatori dei centri di raccolta dello sperma e sono
        giustificate dal punto di vista della sanità animale, è opportuno mantenere nel presente
        regolamento tali deroghe a determinate prescrizioni in materia di sanità animale per gli
        animali donatori delle specie bovina, ovina, caprina e suina spostati tra centri
        riconosciuti di raccolta dello sperma.
   (26) Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche, nel rispetto di determinate condizioni,
        il trasporto di diversi tipi di materiale germinale di un'unica specie in un unico
        recipiente non comporta rischi di contaminazione del materiale germinale. Tali
        condizioni includono il trasporto in compartimenti fisicamente separati nel recipiente
        utilizzato a tal fine o l'uso di un sistema a doppio sacchetto che protegge ciascun tipo
        di prodotto dagli altri. È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento norme
        che consentano, nel rispetto di determinate condizioni, il trasporto di diversi tipi di
        materiale germinale di un'unica specie in un unico recipiente.
   (27) La sigillatura dei recipienti in cui il materiale germinale viene trasportato da
        stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso altri Stati membri o, a livello
        nazionale, da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale verso stabilimenti di
        trasformazione di materiale germinale e centri di stoccaggio di materiale germinale
        garantisce che le condizioni di polizia sanitaria per il trasporto di materiale germinale
        non siano compromesse. Il veterinario del centro o del gruppo, che è responsabile
        dello stabilimento di materiale germinale e il cui nome è precisato nel riconoscimento
        di tale stabilimento, dovrebbe provvedere affinché tale sigillo sia apposto sul
        recipiente utilizzato per il trasporto. Il veterinario ufficiale che certifica una partita di
        materiale germinale dovrebbe poter rompere tale sigillo al fine di verificare il
        contenuto del recipiente utilizzato per il trasporto e, successivamente, sigillare di
        nuovo tale recipiente. È opportuno che tali disposizioni siano prese in considerazione
        nelle norme stabilite nel presente regolamento.
   (28) La direttiva 89/556/CEE stabilisce condizioni per gli scambi all'interno dell'Unione e
        le importazioni nell'Unione di embrioni di animali della specie bovina. È tuttavia
        necessario stabilire nel presente regolamento anche norme relative ai movimenti
        all'interno dell'Unione di ovociti e di ovaie di bovini.
   (29) La legislazione dell'Unione in vigore prima dell'adozione del regolamento (UE)
        2016/429 e del presente regolamento stabiliva norme relative agli scambi di sperma
        per quanto riguarda le situazioni in cui ciascuna dose della partita è costituita
IT                                                13                                                  IT
 ---pagebreak---         dall'eiaculato raccolto da un determinato donatore. Dato che lo sperma
        misto/proveniente da pool di più donatori può aumentare la fertilità ed è comunemente
        utilizzato, il presente regolamento dovrebbe tuttavia stabilire norme relative ai
        movimenti di sperma misto/proveniente da pool di bovini, suini, ovini e caprini,
        purché la miscelazione dello sperma sia limitata al solo centro di raccolta in cui lo
        sperma è stato raccolto e su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore in cui è
        collocato lo sperma misto sia apposto un marchio che consenta di rintracciare i numeri
        di identificazione individuale di tutti gli animali donatori. L'operatore dovrebbe inoltre
        disporre di procedure per quanto riguarda la trasformazione di sperma misto e
        dovrebbe riportare nella propria documentazione informazioni dettagliate sui
        movimenti di tale sperma dai centri di raccolta dello sperma.
   (30) L'articolo 13 della direttiva 92/65/CEE stabilisce norme applicabili agli scambi di
        sperma, ovuli ed embrioni di animali di specie sensibili alle malattie di cui all'allegato
        A o B di tale direttiva, verso organismi, istituti o centri riconosciuti conformemente
        all'allegato C della medesima direttiva o a partire dagli stessi. L'allegato E di tale
        direttiva stabilisce il modello di certificato sanitario per gli scambi che dovrebbe
        accompagnare le partite di sperma, ovuli o embrioni in questione. Gli articoli 95 e 137
        del regolamento (UE) 2016/429 stabiliscono il concetto di "stabilimento confinato",
        equivalente a quello di "organismo, istituto o centro ufficialmente riconosciuto"
        definito all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 92/65/CEE. Dato che
        attualmente il materiale genetico di animali è oggetto di scambi tra organismi, istituti e
        centri ufficialmente riconosciuti, è necessario che il presente regolamento mantenga la
        possibilità di effettuare tali movimenti all'interno dell'Unione. È pertanto opportuno
        stabilire nel presente regolamento prescrizioni in materia di sanità animale per i
        movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di animali terrestri detenuti
        in stabilimenti confinati. Il presente regolamento dovrebbe pertanto prevedere la
        possibilità, per gli operatori di stabilimenti confinati, di spostare in altri Stati membri
        partite di materiale germinale raccolto da animali detenuti in tali stabilimenti, senza
        che sia necessario un ulteriore riconoscimento in quanto stabilimento di materiale
        germinale. Le rigorose prescrizioni in materia di sanità animale previste per il
        riconoscimento in quanto stabilimento confinato, la gestione controllata degli animali
        in tali stabilimenti, le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza e i movimenti
        mirati delle partite di materiale germinale verso un altro stabilimento confinato
        dovrebbero offrire garanzie sufficienti per prevenire la diffusione di malattie animali.
   (31) L'articolo 162 del regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme relative alle
        informazioni minime da riportare nei certificati sanitari per i movimenti tra Stati
        membri di materiale germinale di animali terrestri detenuti delle specie bovina, suina,
        ovina, caprina ed equina. Il presente regolamento dovrebbe pertanto precisare le
        informazioni dettagliate che dovrebbero figurare in tali certificati.
   (32) L'articolo 163 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che gli operatori informino in
        anticipo l'autorità competente del proprio Stato membro di origine dei movimenti
        previsti di materiale germinale di animali terrestri detenuti delle specie bovina, suina,
        ovina, caprina ed equina in un altro Stato membro e forniscano tutte le informazioni
        necessarie per permettere a tale autorità competente di notificare i movimenti di
        materiale germinale all'autorità competente dello Stato membro di destinazione. È
        pertanto necessario stabilire nel presente regolamento norme dettagliate relative
        all'obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti, alle informazioni
        necessarie per notificare tali movimenti e alle procedure di emergenza per tali
        notifiche.
IT                                               14                                                 IT
 ---pagebreak---    (33) L'articolo 163, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429 prevede che, ai fini della
        notifica, nei casi in cui le partite di materiale germinale sono destinate a essere
        spostate in altri Stati membri sia utilizzato il sistema TRACES. TRACES è il sistema
        informatico veterinario integrato, quale previsto nelle decisioni 2003/24/CE15 e
        2004/292/CE16 della Commissione. L'articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625 del
        Parlamento europeo e del Consiglio17 prevede l'istituzione di un sistema per il
        trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali (IMSOC), che integrerà le
        funzionalità del sistema TRACES. Nel presente regolamento è pertanto opportuno fare
        riferimento al sistema IMSOC anziché al sistema TRACES.
   (34) L'articolo 165 del regolamento (UE) 2016/429 prevede che l'autorità competente del
        luogo di destinazione possa, previo accordo dell'autorità competente del luogo di
        origine, autorizzare nel proprio territorio movimenti di materiale germinale a fini
        scientifici qualora tali movimenti non siano conformi alle prescrizioni standard in
        materia di movimenti di materiale germinale. Per consentire tali movimenti è
        opportuno stabilire nel presente regolamento norme per la concessione di deroghe da
        parte delle autorità competenti per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale
        a fini scientifici.
   (35) Una banca genetica nazionale svolge un ruolo importante nello stoccaggio del
        materiale genetico di popolazioni di animali specifiche dello Stato membro in
        questione. L'obiettivo di tali banche genetiche nazionali è la conservazione ex situ e
        l'uso sostenibile delle risorse genetiche animali. Lo stato sanitario del materiale
        germinale immagazzinato presso banche genetiche nazionali è spesso sconosciuto,
        oppure tale materiale è stato raccolto, prodotto, trasformato e immagazzinato
        conformemente a un regime di sanità animale diverso da quello attualmente
        applicabile a norma della legislazione dell'Unione e di quella nazionale. Poiché tale
        materiale germinale presenta un particolare valore, in quanto si tratta spesso di
        materiale genetico di razze a rischio di estinzione quali definite all'articolo 2, punto 24,
        del regolamento (UE) 2016/1012 del Parlamento europeo e del Consiglio18, o di razze
        che si sono estinte dopo la raccolta del materiale germinale, e gli Stati membri hanno
        espresso interesse a scambiare tale materiale germinale tra di loro, è opportuno
        stabilire nel presente regolamento condizioni speciali per la concessione di deroghe da
   15
        Decisione 2003/24/CE della Commissione, del 30 dicembre 2002, relativa alla creazione di un sistema
        informatico veterinario integrato (GU L 8 del 14.1.2003, pag. 44).
   16
        Decisione 2004/292/CE della Commissione, del 30 marzo 2004, relativa all'applicazione del sistema
        TRACES e recante modifica della decisione 92/486/CEE (GU L 94 del 31.3.2004, pag. 63).
   17
        Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai
        controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione
        sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle
        piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE)
        n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE)
        2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e
        (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e
        2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del
        Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE,
        96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento
        sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
   18
        Regolamento (UE) 2016/1012 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2016, relativo alle
        condizioni zootecniche e genealogiche applicabili alla riproduzione, agli scambi commerciali e
        all'ingresso nell'Unione di animali riproduttori di razza pura, di suini ibridi riproduttori e del loro
        materiale germinale, che modifica il regolamento (UE) n. 652/2014, le direttive 89/608/CEE e
        90/425/CEE del Consiglio, e che abroga taluni atti in materia di riproduzione animale ("regolamento
        sulla riproduzione degli animali") (GU L 171 del 29.6.2016, pag. 66).
IT                                                         15                                                          IT
 ---pagebreak---         parte delle autorità competenti per i movimenti verso altri Stati membri di materiale
        germinale immagazzinato presso banche genetiche nazionali. In generale, il presente
        regolamento dovrebbe stabilire condizioni per i movimenti di tale materiale germinale
        tra banche genetiche nazionali di Stati membri differenti, mentre la facoltà di stabilire
        norme per la distribuzione nazionale del materiale germinale dalle banche genetiche
        nazionali agli operatori dovrebbe essere lasciata alle autorità competenti degli Stati
        membri. È inoltre opportuno prestare particolare attenzione alle condizioni di polizia
        sanitaria per tali movimenti, che potrebbero richiedere l'esecuzione di prove per
        malattie specifiche.
   (36) Il presente regolamento fa riferimento al regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882
        della Commissione19 e ai regolamenti delegati 2019/203520, 2019/…21 e 2019/…22
        della Commissione, anch'essi adottati a norma del regolamento (UE) 2016/429. I
        riferimenti a tali regolamenti sono necessari in quanto detti atti stabiliscono
        prescrizioni in materia di sorveglianza, programmi di eradicazione e status di indenne
        da malattia, identificazione e registrazione, tracciabilità e movimenti all'interno
        dell'Unione nonché ingresso nell'Unione di animali, che sono applicabili anche agli
        animali donatori di materiale germinale.
   (37) Al fine di garantire una facile transizione verso il nuovo quadro giuridico per i centri
        di raccolta o di stoccaggio dello sperma o per i gruppi di raccolta o di produzione di
        embrioni riconosciuti conformemente agli atti adottati a norma delle direttive
        88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, abrogate dal regolamento (UE)
        2016/429 a decorrere dal 21 aprile 2021, e che svolgono attività connesse alla raccolta,
        alla produzione, alla trasformazione, allo stoccaggio e al trasporto di materiale
        germinale, è opportuno che tali centri o gruppi siano considerati riconosciuti
        conformemente al presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero garantire che
        tali operatori rispettino tutte le norme previste dal presente regolamento, in particolare
        sottoponendoli a controlli ufficiali periodici e basati sul rischio. In caso di non
        conformità le autorità competenti dovrebbero provvedere affinché tali operatori
        adottino le misure necessarie per porvi rimedio e, se necessario, sospendere o revocare
        il loro riconoscimento.
   (38) Al fine di garantire una facile transizione per quanto riguarda il materiale germinale
        raccolto e prodotto prima della data di applicazione del presente regolamento, le
        paillette e gli altri contenitori in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o
        meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, marcati prima del 21
        aprile 2021 conformemente alla legislazione adottata a norma delle direttive
   19
        Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione, del 3 dicembre 2018, relativo
        all'applicazione di determinate norme di prevenzione e controllo delle malattie alle categorie di malattie
        elencate e che stabilisce un elenco di specie e gruppi di specie che comportano un notevole rischio di
        diffusione di tali malattie elencate (GU L 308 del 4.12.2018, pag. 21).
   20
        Regolamento delegato (UE) 2019/2035 della Commissione, del 28 giugno 2019, che integra il
        regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme
        relative agli stabilimenti che detengono animali terrestri e agli incubatoi nonché alla tracciabilità di
        determinati animali terrestri detenuti e delle uova da cova (GU L 314 del 5.12.2019, pag. 115).
   21
        [Regolamento delegato (UE) 2019/… della Commissione, del …, che integra il regolamento (UE)
        2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla
        sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie
        elencate ed emergenti (documento SANTE/7066/2019), C(2019)4056].
   22
        [Regolamento delegato (UE) 2019/… della Commissione, del …, che integra il regolamento (UE)
        2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità
        animale per i movimenti all'interno dell'Unione di animali terrestri e di uova da cova (documento
        SANTE/7072/2019), C(2019)4058].
IT                                                      16                                                         IT
 ---pagebreak---         88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE, dovrebbero essere considerati
        marcati conformemente al presente regolamento e idonei al movimento tra Stati
        membri.
   (39) Il presente regolamento dovrebbe essere applicabile a decorrere dal 21 aprile 2021
        conformemente alla data di applicazione del regolamento (UE) 2016/429,
   HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                            PARTE I
           OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E
                                       DEFINIZIONI
                                               Articolo 1
                                  Oggetto e ambito di applicazione
   1.     Il presente regolamento integra le norme di cui al regolamento (UE) 2016/429 per
          quanto riguarda gli stabilimenti registrati e riconosciuti di materiale germinale e le
          prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all'interno
          dell'Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti.
   2.     La parte II, capo 1, stabilisce prescrizioni per il riconoscimento degli stabilimenti di
          materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini a partire dai quali il
          materiale germinale di tali animali è spostato in un altro Stato membro, per quanto
          riguarda:
          a)    le misure di quarantena, isolamento e altre misure di biosicurezza;
          b)    le prescrizioni in materia di sorveglianza;
          c)    le strutture e le attrezzature;
          d)    le responsabilità, le competenze e la formazione specializzata del personale e
                dei veterinari per le attività degli stabilimenti di materiale germinale;
          e)    le responsabilità dell'autorità competente che riconosce gli stabilimenti di
                materiale germinale;
          f)    norme speciali per la cessazione delle attività di tali stabilimenti di materiale
                germinale.
   3.     La parte II, capo 2, stabilisce prescrizioni per quanto riguarda:
          a)    le informazioni che l'autorità competente deve riportare nel registro degli
                stabilimenti registrati di materiale germinale;
          b)    le informazioni che l'autorità competente deve riportare nel registro degli
                stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini
                ed equini, nonché le norme relative alla messa a disposizione del pubblico di
                tale registro quando il materiale germinale di tali animali deve essere spostato
                tra Stati membri.
   4.     La parte II, capo 3, stabilisce:
          a)    norme in materia di obblighi di conservazione della documentazione per gli
                operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini,
                ovini, caprini ed equini, nonché prescrizioni in materia di conservazione della
IT                                                 17                                              IT
 ---pagebreak---             documentazione per quanto riguarda il materiale germinale raccolto, prodotto o
            trasformato in tali stabilimenti dopo la cessazione delle attività;
      b)    prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di:
            i)     bovini, suini, ovini, caprini ed equini;
            ii)    cani (Canis lupus familiaris) e gatti (Felis silvestris catus);
            iii)   animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti
                   in stabilimenti confinati;
            iv)    animali delle famiglie Camelidae e Cervidae.
   5. La parte III, capo 1, stabilisce prescrizioni in materia di sanità animale, comprese
      deroghe, per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di bovini, suini,
      ovini, caprini ed equini, precisando:
      a)    le norme per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di
            materiale germinale negli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale;
      b)    le prescrizioni in materia di sanità animale per gli animali donatori da cui è
            stato raccolto il materiale germinale e in materia di isolamento o quarantena di
            tali animali;
      c)    le prove di laboratorio e di altro tipo che devono essere effettuate sugli animali
            donatori e sul materiale germinale;
      d)    le prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la
            trasformazione, lo stoccaggio e altre procedure nonché per il trasporto di
            materiale germinale.
   6. La parte III, capo 2, stabilisce, per quanto riguarda i movimenti tra Stati membri di
      materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini:
      a)    le norme relative alla certificazione sanitaria;
      b)    le informazioni che devono figurare nel certificato sanitario;
      c)    le prescrizioni in materia di autodichiarazione;
      d)    gli obblighi di notifica.
   7. La parte III, capo 3, stabilisce prescrizioni in materia di sanità animale, certificazione
      e notifica per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale di:
      a)    cani e gatti;
      b)    animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in
            stabilimenti confinati;
      c)    animali delle famiglie Camelidae e Cervidae.
   8. La parte III, capo 4, stabilisce le norme per la concessione di deroghe da parte delle
      autorità competenti per i movimenti tra Stati membri di materiale germinale a fini
      scientifici e di materiale germinale immagazzinato presso banche genetiche.
   9. La parte IV stabilisce determinate misure transitorie relative alle direttive
      88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE per quanto riguarda:
      a)    il riconoscimento dei centri di raccolta dello sperma, dei centri di stoccaggio
            dello sperma nonché dei gruppi di raccolta di embrioni e dei gruppi di
            produzione di embrioni;
IT                                            18                                                  IT
 ---pagebreak---             b)     la marcatura delle paillette e degli altri contenitori nei quali lo sperma, gli
                   ovociti o gli embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati.
   10.      Il presente regolamento non si applica al materiale germinale di animali selvatici.
                                                Articolo 2
                                               Definizioni
   Ai fini del presente regolamento, oltre alle definizioni di cui all'articolo 1 del regolamento
   (UE) 2018/1882, si applicano le seguenti definizioni:
   1)       "stabilimento registrato di materiale germinale", uno stabilimento di materiale
            germinale diverso da uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale, registrato
            presso l'autorità competente conformemente all'articolo 93, primo comma, lettera a),
            del regolamento (UE) 2016/429;
   2)       "stabilimento riconosciuto di materiale germinale", un centro di raccolta dello
            sperma, un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni, uno
            stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di
            materiale germinale, riconosciuto conformemente all'articolo 97 del regolamento
            (UE) 2016/429;
   3)       "bovino" o "animale della specie bovina", un animale di una delle specie di ungulati
            appartenenti ai generi Bison, Bos (compresi i sottogeneri Bos, Bibos, Novibos e
            Poephagus) e Bubalus (compreso il sottogenere Anoa) nonché un animale derivato
            dall'incrocio di tali specie;
   4)       "suino" o "animale della specie suina", un animale della specie di ungulati Sus
            scrofa;
   5)       "ovino" o "animale della specie ovina", un animale di una delle specie di ungulati
            appartenenti al genere Ovis nonché un animale derivato dall'incrocio di tali specie;
   6)       "caprino" o "animale della specie caprina", un animale di una delle specie di ungulati
            appartenenti al genere Capra nonché un animale derivato dall'incrocio di tali specie;
   7)       "equino" o "animale della specie equina", un animale di una delle specie di solipedi
            appartenenti al genere Equus (compresi cavalli, asini e zebre) nonché un animale
            derivato dall'incrocio di tali specie;
   8)       "certificato sanitario", un documento rilasciato dall'autorità competente dello Stato
            membro di origine per accompagnare una partita di materiale germinale fino al luogo
            di destinazione, secondo quanto previsto all'articolo 161, paragrafo 4, del
            regolamento (UE) 2016/429;
   9)       "autodichiarazione", un documento rilasciato dall'operatore per accompagnare una
            partita di materiale germinale fino al luogo di destinazione, secondo quanto previsto
            agli articoli 32 e 46;
   10)      "banca genetica", un deposito di materiale genetico animale per la conservazione ex
            situ e l'uso sostenibile delle risorse genetiche di animali terrestri detenuti, gestita da
            un istituto ospitante autorizzato o riconosciuto dall'autorità competente per lo
            svolgimento di tali compiti;
   11)      "centro di raccolta dello sperma", uno stabilimento di materiale germinale
            riconosciuto dall'autorità competente, secondo quanto previsto all'articolo 4, per la
            raccolta, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di sperma di bovini, suini,
            ovini, caprini o equini destinato a essere spostato in un altro Stato membro;
IT                                                  19                                                 IT
 ---pagebreak---    12) "gruppo di raccolta di embrioni", uno stabilimento di materiale germinale costituito
       da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall'autorità competente,
       secondo quanto previsto all'articolo 4, per la raccolta, la trasformazione, lo
       stoccaggio e il trasporto di embrioni concepiti in vivo di bovini, suini, ovini, caprini
       o equini destinati a essere spostati in un altro Stato membro;
   13) "gruppo di produzione di embrioni", uno stabilimento di materiale germinale
       costituito da un gruppo di professionisti o da una struttura riconosciuti dall'autorità
       competente, secondo quanto previsto all'articolo 4, per la raccolta, la trasformazione,
       lo stoccaggio e il trasporto di ovociti e la produzione in vitro, se del caso con seme
       immagazzinato, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni di bovini,
       suini, ovini, caprini o equini, destinati entrambi a essere spostati in un altro Stato
       membro;
   14) "sperma", l'eiaculato di uno o più animali, tal quale, preparato o diluito;
   15) "ovociti", le fasi aploidi dell'ootidogenesi comprendenti gli ovociti secondari e gli
       ovuli;
   16) "embrione", lo stadio iniziale dello sviluppo di un animale in grado di essere
       trasferito in una madre ricevente;
   17) "partita di materiale germinale", la quantità di sperma, ovociti, embrioni concepiti in
       vivo o embrioni prodotti in vitro spedita da un unico stabilimento riconosciuto di
       materiale germinale e accompagnata da un unico certificato sanitario;
   18) "stabilimento di trasformazione di materiale germinale", uno stabilimento di
       materiale germinale riconosciuto dall'autorità competente, secondo quanto previsto
       all'articolo 4, per la trasformazione, compreso, se del caso, il sessaggio dello sperma,
       e lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o equini
       di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale o di
       specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro;
   19) "centro di stoccaggio di materiale germinale", uno stabilimento di materiale
       germinale riconosciuto dall'autorità competente, secondo quanto previsto all'articolo
       4, per lo stoccaggio di sperma, ovociti o embrioni di bovini, suini, ovini, caprini o
       equini di una o più specie, o di qualsiasi combinazione di tipi di materiale germinale
       o di specie, destinati a essere spostati in un altro Stato membro;
   20) "veterinario del centro", il veterinario responsabile delle attività svolte presso il
       centro di raccolta dello sperma, lo stabilimento di trasformazione di materiale
       germinale o il centro di stoccaggio di materiale germinale, come stabilito dal
       presente regolamento;
   21) "veterinario del gruppo", il veterinario responsabile delle attività svolte da un gruppo
       di raccolta di embrioni o da un gruppo di produzione di embrioni, come stabilito dal
       presente regolamento;
   22) "numero di riconoscimento unico", un numero assegnato dall'autorità competente;
   23) "data di revoca del riconoscimento", la data in cui l'autorità competente ha sospeso o
       revocato il riconoscimento di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale,
       conformemente all'articolo 100 del regolamento (UE) 2016/429;
   24) "numero di registrazione unico", un numero assegnato a uno stabilimento registrato
       di materiale germinale.
IT                                             20                                               IT
 ---pagebreak---    25) "impianto di quarantena", una struttura autorizzata dall'autorità competente ai fini
       dell'isolamento di bovini, suini, ovini o caprini per un periodo almeno pari ai 28
       giorni precedenti la loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma;
   26) "stabilimento indenne da (malattia)", uno stabilimento cui è stato riconosciuto tale
       status conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 20 del regolamento (UE)
       2019/… [documento SANTE/7066/2019, C(2019)4056];
   27) "laboratorio ufficiale", un laboratorio situato in uno Stato membro, un paese terzo o
       un territorio, designato dall'autorità competente conformemente all'articolo 37 del
       regolamento (UE) 2017/625 per effettuare le prove di cui agli articoli 24 e 25 del
       presente regolamento;
   28) "IMSOC", un sistema per il trattamento delle informazioni per i controlli ufficiali
       dedicato al funzionamento integrato dei meccanismi e degli strumenti attraverso i
       quali sono elaborati, trattati e scambiati in modo automatico i dati, le informazioni e i
       documenti relativi ai controlli ufficiali e ad altre attività ufficiali, secondo quanto
       previsto all'articolo 131 del regolamento (UE) 2017/625, e attualmente utilizzato al
       posto del sistema TRACES;
   29) "razza a rischio di estinzione", una razza locale che uno Stato membro riconosce
       come a rischio di estinzione, geneticamente adattata a uno o più sistemi di
       produzione o ambienti tradizionali in tale Stato membro, e la cui condizione a rischio
       è scientificamente riconosciuta da un organismo in possesso delle competenze e delle
       conoscenze necessarie in materia di razze a rischio di estinzione, secondo quanto
       previsto all'articolo 2, punto 24, del regolamento (UE) 2016/1012;
   30) "programma di eradicazione approvato", un programma di eradicazione delle
       malattie attuato in uno Stato Membro o in una zona dello stesso, approvato dalla
       Commissione conformemente all'articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (UE)
       2016/429;
   31) "lotto di animali donatori", un gruppo di animali aventi lo stesso stato sanitario, il cui
       materiale germinale è raccolto e trasformato nello stesso momento e trasportato
       insieme.
IT                                             21                                                 IT
 ---pagebreak---                                               PARTE II
        RICONOSCIMENTO DEGLI STABILIMENTI DI
                 MATERIALE GERMINALE, REGISTRI,
      CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE E
                                     TRACCIABILITÀ
                                                CAPO 1
           Riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale
                                                Articolo 3
    Prescrizioni per il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini,
                                         ovini, caprini ed equini
   Conformemente all'articolo 94, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429, gli
   operatori dei seguenti stabilimenti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed
   equini chiedono all'autorità competente il riconoscimento ai fini dei movimenti di partite di
   materiale germinale di tali animali verso altri Stati membri:
   a)       lo stabilimento in cui lo sperma di bovini, suini, ovini, caprini o equini è raccolto,
            trasformato e immagazzinato, ai fini del riconoscimento come centro di raccolta
            dello sperma;
   b)       il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del
            gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di embrioni di
            bovini, suini, ovini, caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di
            raccolta di embrioni;
   c)       il gruppo di professionisti o la struttura sottoposti al controllo di un veterinario del
            gruppo, competente per la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio di ovociti e la
            produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di embrioni di bovini, suini, ovini,
            caprini o equini, ai fini del riconoscimento come gruppo di produzione di embrioni;
   d)       lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o
            congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono trasformati e immagazzinati, ai
            fini del riconoscimento come stabilimento di trasformazione di materiale germinale;
   e)       lo stabilimento in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni freschi, refrigerati o
            congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini sono immagazzinati, ai fini del
            riconoscimento come centro di stoccaggio di materiale germinale.
IT                                                  22                                               IT
 ---pagebreak---                                                   Articolo 4
   Riconoscimento da parte dell'autorità competente degli stabilimenti di materiale germinale di
                                   bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   1.      L'autorità competente rilascia il riconoscimento di uno stabilimento di materiale
           germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini, secondo quanto previsto
           all'articolo 97 del regolamento (UE) 2016/429, solo dopo aver accertato che tale
           stabilimento soddisfa le seguenti prescrizioni:
           a)     l'operatore ha nominato:
                  i)     un veterinario del centro, responsabile delle attività stabilite:
                         –      all'allegato I, parte 1, punto 1, nel caso di una domanda di
                                riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui
                                all'articolo 3, lettera a), come centro di raccolta dello sperma;
                         –      all'allegato I, parte 4, punto 1, nel caso di una domanda di
                                riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui
                                all'articolo 3, lettera d), come stabilimento di trasformazione di
                                materiale germinale;
                         –      all'allegato I, parte 5, punto 1, nel caso di una domanda di
                                riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui
                                all'articolo 3, lettera e), come centro di stoccaggio di materiale
                                germinale; o
                  ii)    un veterinario del gruppo, responsabile delle attività stabilite:
                         –      all'allegato I, parte 2, punto 1, nel caso di una domanda di
                                riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui
                                all'articolo 3, lettera b), come gruppo di raccolta di embrioni;
                         –      all'allegato I, parte 3, punto 1, nel caso di una domanda di
                                riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di cui
                                all'articolo 3, lettera c), come gruppo di produzione di embrioni;
           b)     le strutture, le attrezzature e le procedure operative per l'attività in questione
                  soddisfano le prescrizioni stabilite:
                  i)     all'allegato I, parte 1, punto 2, per quanto riguarda la raccolta, la
                         trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di sperma di bovini, suini,
                         ovini, caprini o equini;
                  ii)    all'allegato I, parte 2, punto 2, per quanto riguarda la raccolta, la
                         trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni di bovini, suini,
                         ovini, caprini o equini;
                  iii)   all'allegato I, parte 3, punto 2, per quanto riguarda la raccolta di ovociti e
                         la produzione, la trasformazione, lo stoccaggio e il trasporto di embrioni
                         di bovini, suini, ovini, caprini o equini, compresi la trasformazione e lo
                         stoccaggio dello sperma e degli ovociti utilizzati per la produzione di
                         embrioni;
                  iv)    all'allegato I, parte 4, punto 2, per quanto riguarda la trasformazione, lo
                         stoccaggio e il trasporto di sperma, di ovociti o di embrioni freschi,
                         refrigerati o congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini;
IT                                                     23                                               IT
 ---pagebreak---                   v)     all'allegato I, parte 5, punto 2, per quanto riguarda lo stoccaggio e il
                         trasporto di sperma, di ovociti o di embrioni freschi, refrigerati o
                         congelati di bovini, suini, ovini, caprini o equini.
   2.      Nel rilasciare il riconoscimento di uno stabilimento di materiale germinale di bovini,
           suini, ovini, caprini ed equini, secondo quanto previsto agli articoli 97 e 99 del
           regolamento (UE) 2016/429, l'autorità competente assegna a tale stabilimento un
           numero di riconoscimento unico, che comprende il codice ISO 3166-1 alpha-2 del
           paese in cui è rilasciato il riconoscimento.
                                                Articolo 5
      Norme speciali per la cessazione delle attività di stabilimenti riconosciuti di materiale
                           germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   1.      Se cessa la propria attività, l'operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale
           germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini provvede affinché, prima della
           data di revoca del riconoscimento, tutte le partite di sperma, ovociti o embrioni
           raccolti o prodotti e immagazzinati in tale stabilimento di materiale germinale siano
           state spostate:
           a)     in un centro di stoccaggio di materiale germinale, ai fini di un ulteriore
                  stoccaggio; o
           b)     in uno stabilimento in cui sono detenuti bovini, suini, ovini, caprini o equini, a
                  fini di riproduzione; o
           c)     ai fini di uno smaltimento sicuro o dell'uso sicuro come sottoprodotti di origine
                  animale, conformemente all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
   2.      Se non sono spostate dallo stabilimento riconosciuto di materiale germinale prima
           della data di revoca del riconoscimento di cui al paragrafo 1, le partite di sperma,
           ovociti o embrioni non possono essere spostate in un altro Stato membro.
                                               CAPO 2
   Registri dell'autorità competente relativi agli stabilimenti registrati e
                            riconosciuti di materiale germinale
                                                Articolo 6
    Registro dell'autorità competente relativo agli stabilimenti registrati di materiale germinale
   1.      L'autorità competente istituisce e mantiene aggiornato un registro degli stabilimenti
           registrati di materiale germinale.
   2.      Per ciascuno stabilimento registrato di materiale germinale l'autorità competente
           riporta nel registro di cui al paragrafo 1 almeno le seguenti informazioni:
           a)     il nome, i recapiti e, ove disponibile, il localizzatore uniforme di risorse (URL)
                  del sito web dello stabilimento registrato di materiale germinale;
           b)     l'indirizzo dello stabilimento registrato di materiale germinale;
           c)     il tipo di materiale germinale e le specie animali per cui lo stabilimento è stato
                  registrato;
           d)     il numero di registrazione unico assegnato dall'autorità competente e la data di
                  registrazione;
IT                                                  24                                               IT
 ---pagebreak---          e)     se le attività dello stabilimento registrato di materiale germinale sono cessate,
                la data di cessazione di tali attività.
                                               Articolo 7
      Registro dell'autorità competente relativo agli stabilimenti riconosciuti di materiale
                         germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   1.    L'autorità competente istituisce e mantiene aggiornato un registro degli stabilimenti
         riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini.
   2.    Per ciascuno stabilimento riconosciuto di materiale germinale l'autorità competente
         riporta nel registro di cui al paragrafo 1 almeno le seguenti informazioni:
         a)     il nome, i recapiti e, ove disponibile, l'URL del sito web dello stabilimento di
                materiale germinale;
         b)     l'indirizzo dello stabilimento di materiale germinale;
         c)     il nome del veterinario del centro o del veterinario del gruppo;
         d)     il tipo di materiale germinale, il tipo di stabilimento di materiale germinale e le
                specie animali per cui è stato rilasciato il riconoscimento;
         e)     il numero di riconoscimento unico assegnato dall'autorità competente e la data
                di riconoscimento.
   3.    Se, in base alle prescrizioni di cui all'articolo 4, uno stabilimento di trasformazione di
         materiale germinale o un centro di stoccaggio di materiale germinale è riconosciuto
         dall'autorità competente per lo stoccaggio e, nel caso dello stabilimento di
         trasformazione di materiale germinale, per la trasformazione di materiale germinale
         di più tipi o raccolto da più specie animali, l'autorità competente riporta nel proprio
         registro degli stabilimenti riconosciuti di materiale germinale informazioni sul tipo di
         materiale germinale immagazzinato e, se del caso, trasformato presso lo stabilimento
         riconosciuto di materiale germinale, nonché sulle specie animali da cui esso
         proviene.
   4.    Se ha sospeso o revocato il riconoscimento di uno stabilimento riconosciuto di
         materiale germinale conformemente all'articolo 100, paragrafo 2, del regolamento
         (UE) 2016/429, l'autorità competente provvede senza indugio:
         a)     a indicare la sospensione o la revoca nel proprio registro degli stabilimenti
                riconosciuti di materiale germinale;
         b)     in caso di sospensione del riconoscimento, a precisare la pertinente data di
                inizio e di fine e, in caso di revoca, la data di revoca del riconoscimento.
   5.    Se uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale ha cessato le proprie attività,
         secondo quanto previsto all'articolo 5, l'autorità competente provvede senza indugio
         a indicare la data di cessazione di tali attività nel proprio registro degli stabilimenti
         riconosciuti di materiale germinale.
   6.    Se il materiale germinale deve essere spostato tra Stati membri, l'autorità competente
         mette a disposizione del pubblico sul proprio sito web il registro di cui al paragrafo 1
         e comunica l'URL di tale sito alla Commissione.
         In caso di modifica dell'URL del proprio sito web, l'autorità competente comunica
         senza indugio alla Commissione il nuovo URL di tale sito.
IT                                                 25                                               IT
 ---pagebreak---                                                CAPO 3
              Conservazione della documentazione e tracciabilità
                                              SEZIONE 1
                        CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
                                               Articolo 8
   Obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti
                  di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   1.     Gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale di bovini, suini,
          ovini, caprini ed equini conservano e aggiornano una documentazione contenente
          almeno le seguenti informazioni:
          a)     per quanto riguarda un centro di raccolta dello sperma:
                 i)    la specie, la razza, la data di nascita e l'identificazione di ciascun animale
                       donatore presente nel centro di raccolta dello sperma;
                 ii)   le date di qualsiasi movimento di animali donatori verso il centro di
                       raccolta dello sperma e a partire dallo stesso e, se tali animali sono
                       accompagnati da documenti, il riferimento a tali documenti;
                 iii)  lo stato sanitario, i risultati delle prove cliniche e diagnostiche e le
                       tecniche di laboratorio utilizzate, come pure i trattamenti e le
                       vaccinazioni effettuati sugli animali donatori;
                 iv)   la data di raccolta e, se del caso, la data e il luogo di trasformazione dello
                       sperma;
                 v)    l'identificazione dello sperma e informazioni dettagliate relative alla sua
                       destinazione;
          b)     per quanto riguarda un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione
                 di embrioni o un gruppo di raccolta e di produzione di embrioni:
                 i)    la specie, la razza, la data di nascita e l'identificazione di ciascun animale
                       donatore da cui sono stati raccolti gli ovociti o gli embrioni;
                 ii)   lo stato sanitario, i risultati delle prove cliniche e diagnostiche nonché le
                       tecniche di laboratorio utilizzate, come pure i trattamenti e le
                       vaccinazioni effettuati sugli animali donatori di ovociti o embrioni;
                 iii)  la data e il luogo di raccolta, esame e trasformazione degli ovociti o degli
                       embrioni;
                 iv)   l'identificazione degli ovociti o degli embrioni e informazioni dettagliate
                       relative alla loro destinazione;
                 v)    se si effettua una micromanipolazione degli embrioni, informazioni
                       dettagliate relative alle tecniche di micromanipolazione applicate che
                       comportano la penetrazione della zona pellucida o, in caso di embrioni di
                       equini, della capsula embrionale;
                 vi)   l'origine dello sperma utilizzato per l'inseminazione artificiale degli
                       animali donatori o per fecondare gli ovociti per la produzione in vitro di
                       embrioni;
IT                                                  26                                                IT
 ---pagebreak---            c)     per quanto riguarda uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale
                  o un centro di stoccaggio di materiale germinale:
                  i)    il tipo di materiale germinale trasformato e immagazzinato o solo
                        immagazzinato nello stabilimento riconosciuto di materiale germinale,
                        con il riferimento alla specie dell'animale donatore;
                  ii)   le date dei movimenti del materiale germinale verso lo stabilimento
                        riconosciuto di materiale germinale e a partire dallo stesso, con il
                        riferimento ai documenti che hanno accompagnato tale materiale;
                  iii)  i documenti, compresi un certificato sanitario e un'autodichiarazione,
                        attestanti che lo stato sanitario degli animali donatori il cui materiale
                        germinale è trasformato e immagazzinato o solo immagazzinato nello
                        stabilimento riconosciuto di materiale germinale è conforme alle
                        prescrizioni del presente regolamento;
                  iv)   l'identificazione del materiale germinale che è trasformato e
                        immagazzinato o solo immagazzinato nello stabilimento riconosciuto di
                        materiale germinale.
   2.      Se uno stabilimento di materiale germinale di cui al paragrafo 1, lettera c), è
           riconosciuto dall'autorità competente per la trasformazione e lo stoccaggio o per il
           solo stoccaggio di materiale germinale di più tipi o raccolto da più specie animali,
           l'operatore conserva e tiene aggiornata una documentazione separata per ciascun tipo
           di materiale germinale e per il materiale germinale di ciascuna specie animale che
           sono trasformati e immagazzinati o solo immagazzinati.
                                               Articolo 9
   Obblighi di conservazione della documentazione per gli operatori di stabilimenti riconosciuti
   di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini che cessano le proprie attività
   1.      Se uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale di bovini, suini, ovini,
           caprini ed equini cessa le proprie attività, secondo quanto previsto all'articolo 5,
           l'operatore di tale stabilimento sposta le partite di materiale germinale
           immagazzinato verso un centro di stoccaggio di materiale germinale solo se tali
           partite sono accompagnate dagli originali o da copie della documentazione prescritta
           conformemente all'articolo 8, paragrafo 1.
   2.      L'operatore del centro di stoccaggio di materiale germinale che riceve la partita di
           materiale germinale dallo stabilimento che ha cessato le proprie attività, secondo
           quanto previsto al paragrafo 1, registra l'ingresso e le informazioni dettagliate
           relative al materiale germinale sulla base della documentazione di accompagnamento
           prescritta conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, lettera c).
IT                                                 27                                                IT
 ---pagebreak---                                               SEZIONE 2
                                           TRACCIABILITÀ
                                               Articolo 10
   Prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini
                                                ed equini
   1.      Gli operatori che raccolgono, producono, trasformano o immagazzinano materiale
           germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini appongono un marchio su ciascuna
           paillette o su ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni,
           separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, in modo
           da poter prontamente determinare le seguenti informazioni:
           a)     la data di raccolta o di produzione di tale materiale germinale;
           b)     la specie e l'identificazione degli animali donatori;
           c)     il numero unico di riconoscimento dello stabilimento di materiale germinale di
                  raccolta o di produzione, trasformazione e stoccaggio di tale materiale
                  germinale;
           d)     ogni altra informazione pertinente.
   2.      In caso di sessaggio dello sperma presso uno stabilimento di trasformazione di
           materiale germinale, l'operatore del centro di raccolta dello sperma integra le
           informazioni di cui al paragrafo 1 con informazioni che consentano di identificare il
           numero di riconoscimento unico dello stabilimento di trasformazione di materiale
           germinale nel quale tale sperma è stato sessato.
   3.      Se un'unica paillette o un unico altro contenitore contiene sperma di bovini, suini,
           ovini o caprini raccolto da più di un animale donatore, l'operatore provvede affinché
           le informazioni di cui al paragrafo 1 consentano di identificare tutti gli animali
           donatori che hanno contribuito alla dose di sperma utilizzato per l'inseminazione.
   4.      In deroga al paragrafo 1, se lo sperma di ovini o di caprini è:
           a)     congelato sotto forma di pellet, l'operatore può apporre un marchio sul gobelet
                  contenente i pellet di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascun
                  pellet contenuto in tale gobelet;
           b)     fresco o refrigerato, l'operatore può apporre un marchio sul gobelet contenente
                  le provette o le paillette di sperma di un unico donatore, anziché farlo su
                  ciascuna provetta o paillette contenuta in tale gobelet.
   5.      In deroga al paragrafo 1, lettera c), l'operatore provvede affinché la marcatura di
           ciascuna paillette o di ciascun altro contenitore in cui lo sperma, gli ovociti o gli
           embrioni sono collocati, immagazzinati e trasportati, sia effettuata in modo tale da
           consentire l'identificazione:
           a)     nel caso di sperma di ovini e caprini raccolto presso lo stabilimento in cui gli
                  animali donatori sono detenuti, secondo quanto previsto all'articolo 13, il
                  numero di registrazione unico di tale stabilimento; o
           b)     nel caso di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini o equini, raccolto
                  o prodotto in uno stabilimento confinato, secondo quanto previsto all'articolo
                  14, il numero di riconoscimento unico di tale stabilimento confinato.
IT                                                 28                                                 IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 11
      Prescrizioni in materia di tracciabilità del materiale germinale di cani e gatti, di animali
    terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, e
                              di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae
   1.        Gli operatori che raccolgono, producono, trasformano o immagazzinano materiale
             germinale di cani o gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o
             equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o
             Cervidae appongono un marchio su ciascuna paillette o su ciascun altro contenitore
             in cui lo sperma, gli ovociti o gli embrioni, separati o meno in singole dosi, sono
             collocati, immagazzinati e trasportati, in modo da poter prontamente determinare le
             seguenti informazioni:
             a)    la data di raccolta o di produzione di tale materiale germinale;
             b)    la specie e, se necessario, la sottospecie, nonché l'identificazione degli animali
                   donatori;
             c)    una delle seguenti informazioni:
                   i)     l'indirizzo dello stabilimento di raccolta o di produzione, trasformazione
                          e stoccaggio di tale materiale germinale;
                   ii)    se allo stabilimento di raccolta o di produzione, trasformazione e
                          stoccaggio di tale materiale germinale è stato assegnato un numero di
                          registrazione unico, tale numero di registrazione unico, che comprende il
                          codice ISO 3166-1 alpha-2 del paese in cui lo stabilimento è registrato;
                   iii)   se lo stabilimento di raccolta o di produzione, trasformazione e
                          stoccaggio di tale materiale germinale è uno stabilimento confinato, il
                          numero di riconoscimento unico, che comprende il codice ISO 3166-1
                          alpha-2 del paese in cui è rilasciato il riconoscimento;
             d)    eventuali altre informazioni.
   2.        In caso di sessaggio dello sperma presso uno stabilimento diverso da quello di
             raccolta o di produzione, l'operatore dello stabilimento di raccolta o di produzione di
             detto sperma integra le informazioni di cui al paragrafo 1 con informazioni che
             consentano di identificare lo stabilimento di sessaggio dello sperma.
   3.        In deroga al paragrafo 1, se lo sperma degli animali di cui al medesimo paragrafo è
             congelato sotto forma di pellet, l'operatore può apporre un marchio sul gobelet
             contenente i pellet di sperma di un unico donatore, anziché farlo su ciascun pellet
             contenuto in tale gobelet.
   4.        Se un'unica paillette o un unico altro contenitore contiene sperma raccolto da più di
             un animale donatore, l'operatore provvede affinché le informazioni di cui al
             paragrafo 1 comprendano l'identificazione di tutti gli animali donatori.
IT                                                   29                                                 IT
 ---pagebreak---                                             PARTE III
     MOVIMENTI TRA STATI MEMBRI DI MATERIALE
                                         GERMINALE
                                               CAPO 1
          Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti di
          materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
                                               Sezione 1
        NORME PER LA RACCOLTA, LA PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO
     STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED
           EQUINI IN STABILIMENTI RICONOSCIUTI DI MATERIALE GERMINALE
                                               Articolo 12
    Norme per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini,
            caprini ed equini a partire da stabilimenti riconosciuti di materiale germinale
   Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di
   bovini, suini, ovini, caprini ed equini raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati in
   stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
                                               Articolo 13
      Deroga per i movimenti verso altri Stati membri di sperma di ovini e caprini proveniente
                           dagli stabilimenti in cui tali animali sono detenuti
   In deroga all'articolo 12, gli operatori possono spostare in altri Stati membri partite di sperma
   di ovini e caprini raccolto, trasformato e immagazzinato nello stabilimento in cui sono
   detenuti gli animali donatori, purché tali operatori:
   a)        ottengano il consenso preliminare dell'autorità competente dello Stato membro di
             destinazione ad accettare la partita;
   b)        garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti a esame clinico da parte di
             un veterinario prima della raccolta dello sperma senza presentare sintomi indicativi
             della presenza di nessuna delle malattie di categoria D né di malattie emergenti
             pertinenti per gli ovini e i caprini, né segni clinici di tali malattie di categoria D o
             malattie emergenti il giorno della raccolta dello sperma;
   c)        garantiscano che gli animali donatori provengano da stabilimenti conformi alle
             prescrizioni in materia di sanità animale di cui all'articolo 15, paragrafi 1, 2, 3 e 4,
             del regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
   d)        garantiscano che gli animali donatori siano stati sottoposti, con esito negativo, alle
             seguenti prove effettuate su campioni prelevati durante il periodo di isolamento, che
             deve iniziare almeno 30 giorni prima della data di raccolta dello sperma:
             i)    una prova sierologica di cui all'allegato I, parte 1, punto 1, del regolamento
                   (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058] per la ricerca
                   dell'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis;
IT                                                  30                                                IT
 ---pagebreak---             ii)    nel caso di ovini, una prova sierologica per la ricerca dell'epididimite ovina
                   (Brucella ovis);
            iii)   nel caso di caprini detenuti insieme ad ovini, una prova sierologica per la
                   ricerca dell'epididimite ovina (Brucella ovis);
   e)       garantiscano che gli animali donatori siano identificati conformemente all'articolo
            45, paragrafo 2 o 4, o all'articolo 46, paragrafo 1, 2 o 3, del regolamento (UE)
            2019/2035;
   f)       garantiscano che la marcatura dello sperma sia stata effettuata conformemente alle
            prescrizioni di cui all'articolo 10;
   g)       conservino presso lo stabilimento una documentazione che deve contenere almeno le
            informazioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera a);
   h)       garantiscano che la partita di sperma sia trasportata conformemente agli articoli 28 e
            29.
                                                 Articolo 14
   Deroga per i movimenti verso altri Stati membri di materiale germinale di bovini, suini, ovini,
                            caprini ed equini detenuti in stabilimenti confinati
   In deroga all'articolo 12, gli operatori di stabilimenti confinati possono spostare in altri Stati
   membri partite di sperma, ovociti ed embrioni raccolti in tali stabilimenti da bovini, suini,
   ovini, caprini ed equini, purché tali operatori:
   a)       spostino le partite di tale materiale germinale solo in un altro stabilimento confinato;
   b)       garantiscano che gli animali donatori:
            i)     non provengano da uno stabilimento né siano stati a contatto con animali
                   provenienti da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni
                   istituita in seguito all'insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia
                   emergente pertinente per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini;
            ii)    provengano da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 30 giorni
                   precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni, non
                   è stata segnalata nessuna delle malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i
                   suini, gli ovini, i caprini o gli equini;
            iii)   siano rimasti in un unico stabilimento confinato di origine per un periodo
                   almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli
                   ovociti o degli embrioni;
            iv)    siano stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario dello stabilimento,
                   responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, senza
                   presentare sintomi indicativi della presenza di nessuna delle malattie di
                   categoria D di cui al punto ii) o di malattie emergenti, né segni clinici di tali
                   malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;
            v)     per quanto possibile, non siano stati utilizzati per la riproduzione naturale per
                   un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta e
                   durante il periodo di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni
                   destinati a essere spostati in un altro Stato membro;
            vi)    siano identificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE)
                   2019/2035, stabilite:
IT                                                    31                                               IT
 ---pagebreak---                    –      per i bovini, all'articolo 38,
                   –      per i suini, all'articolo 52, paragrafo 1, o all'articolo 54, paragrafo 2,
                   –      per gli ovini e i caprini, all'articolo 45, paragrafo 2 o 4, o all'articolo 46,
                          paragrafo 1, 2 o 3,
                   –      per gli equini, all'articolo 58, paragrafo 1, all'articolo 59, paragrafo 1, o
                          all'articolo 62, paragrafo 1;
   c)        garantiscano che la marcatura del materiale germinale sia stata effettuata
             conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10;
   d)        garantiscano che il materiale germinale sia trasportato conformemente agli articoli 28
             e 29.
                                                  Sezione 2
   PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER GLI ANIMALI DONATORI DA
          CUI È STATO RACCOLTO IL MATERIALE GERMINALE E IN MATERIA DI
                         ISOLAMENTO E QUARANTENA DI TALI ANIMALI
                                                 Sottosezione I
   Prescrizioni generali in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli
                                                equini donatori
                                                  Articolo 15
   Responsabilità degli operatori per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia
     di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori da cui è stato
                                       raccolto il materiale germinale
   Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo le partite di sperma, ovociti ed embrioni
   di bovini, suini, ovini, caprini ed equini che soddisfano le seguenti prescrizioni:
   a)        il materiale germinale è stato raccolto da animali che non presentavano sintomi né
             segni clinici di malattie animali trasmissibili il giorno della raccolta;
   b)        il movimento è stato autorizzato rispettivamente dal veterinario del centro o del
             gruppo.
                                                  Articolo 16
      Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la
       conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i
               caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale
   I veterinari dei centri, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o i veterinari dei
   gruppi, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvedono affinché i
   bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
   a)        sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell'Unione o sono entrati nell'Unione
             conformemente alle prescrizioni per l'ingresso nell'Unione;
   b)        provengono da stabilimenti situati in uno Stato membro, o in una zona dello stesso, o
             da stabilimenti soggetti al controllo ufficiale dell'autorità competente in un paese
             terzo o territorio, o in una zona dell'uno o dell'altro, conformi in ciascun caso alle
             prescrizioni in materia di sanità animale di cui al regolamento (UE) 2019/…
             [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], stabilite:
IT                                                     32                                                 IT
 ---pagebreak---             i)     per i bovini, all'articolo 10, paragrafo 1, all'articolo 11, paragrafi 1, 2 e 3, e
                   all'articolo 12, paragrafi 1, 2 e 3;
            ii)    per i suini, all'articolo 19, paragrafo 1, e all'articolo 20, paragrafi 1 e 2;
            iii)   per gli ovini e i caprini, all'articolo 15, paragrafi 1, 2, 3 e 4;
            iv)    per gli equini, all'articolo 22, paragrafi 1 e 2;
   c)       sono stati identificati conformemente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE)
            2019/2035, stabilite:
            i)     per i bovini, all'articolo 38;
            ii)    per i suini, all'articolo 52, paragrafo 1, o all'articolo 54, paragrafo 2;
            iii)   per gli ovini e i caprini, all'articolo 45, paragrafo 2 o 4, o all'articolo 46,
                   paragrafo 1, 2 o 3;
            iv)    per gli equini, all'articolo 58, paragrafo 1, all'articolo 59, paragrafo 1, o
                   all'articolo 62, paragrafo 1;
   d)       per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta del
            materiale germinale e durante il periodo di raccolta:
            i)     sono stati detenuti in stabilimenti che non sono situati in una zona soggetta a
                   restrizioni istituita in seguito all'insorgere nei bovini, nei suini, negli ovini, nei
                   caprini o negli equini di una malattia di categoria A o di una malattia
                   emergente pertinente per tali animali;
            ii)    sono stati detenuti in stabilimenti in cui non sono state segnalate malattie di
                   categoria D pertinenti per tali animali;
            iii)   non sono stati a contatto con animali provenienti da stabilimenti situati in una
                   zona soggetta a restrizioni di cui al punto i), o da stabilimenti che non
                   soddisfano le condizioni di cui al punto ii);
            iv)    non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale;
   e)       il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni non presentavano
            sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui alla lettera d),
            punto ii), né di nessuna delle malattie emergenti;
   f)       soddisfano le ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale stabilite:
            i)     per i bovini, all'articolo 20 e all'allegato II, parte 1 e parte 5, capitoli I, II e III;
            ii)    per i suini, all'articolo 21 e all'allegato II, parte 2 e parte 5, capitoli I e IV;
            iii)   per gli ovini e i caprini, all'articolo 22 e all'allegato II, parte 3 e parte 5, capitoli
                   I, II e III;
            iv)    per gli equini, all'articolo 23 e all'allegato II, parte 4.
                                                  Articolo 17
      Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la
       conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i
      caprini e gli equini donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale provenienti da
            stabilimenti soggetti a restrizioni dei movimenti per motivi di sanità animale
   I veterinari dei centri, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o i veterinari dei
   gruppi, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvedono affinché
IT                                                     33                                                    IT
 ---pagebreak---    lo sperma, gli ovociti e gli embrioni raccolti in un centro di raccolta dello sperma o in uno
   stabilimento soggetto a restrizioni dei movimenti per motivi di sanità animale in relazione alle
   malattie di cui all'articolo 16, lettera b), o all'articolo 20, 21, 22 o 23, soddisfino le seguenti
   prescrizioni:
   a)       devono essere immagazzinati separatamente;
   b)       non devono essere spostati tra Stati membri fino a quando le autorità competenti non
            abbiano revocato le restrizioni dei movimenti applicate al centro di raccolta dello
            sperma o allo stabilimento in cui lo sperma è stato raccolto;
   c)       lo sperma, gli ovociti e gli embrioni immagazzinati devono essere stati sottoposti a
            indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza nello sperma, negli ovociti e
            negli embrioni di patogeni per gli animali che causano le malattie per le quali sono
            state stabilite le restrizioni dei movimenti.
                                                  Articolo 18
       Ulteriori responsabilità dei veterinari dei centri per quanto riguarda la conformità alle
     prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini
                                donatori da cui è stato raccolto lo sperma
   I veterinari dei centri provvedono affinché i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e gli equini
   donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
   a)       il giorno della loro ammissione in un centro di raccolta dello sperma non
            presentavano sintomi né segni clinici di nessuna delle malattie di categoria D di cui
            all'articolo 16, lettera d), punto ii);
   b)       in caso di bovini, suini, ovini e caprini donatori, prima del giorno della loro
            ammissione in un centro di raccolta dello sperma erano detenuti in un impianto di
            quarantena che, in tale giorno, rispettava le seguenti condizioni:
            i)     per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti non vi è stata segnalata
                   nessuna delle malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini o i
                   caprini;
            ii)    non era situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito all'insorgere
                   nei bovini, nei suini, negli ovini o nei caprini di una malattia di categoria A o di
                   una malattia emergente pertinente per tali animali;
   c)       sono detenuti nel centro di raccolta dello sperma:
            i)     nel quale, per un periodo pari almeno ai 30 giorni precedenti la data della
                   raccolta e almeno ai 30 giorni successivi alla data della raccolta dello sperma o,
                   nel caso di sperma fresco, fino alla data di spedizione della partita di sperma,
                   non è stata segnalata nessuna delle malattie di categoria D pertinenti per i
                   bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini;
            ii)    che non è situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito
                   all'insorgere nei bovini, nei suini, negli ovini, nei caprini o negli equini di una
                   malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per tali animali.
IT                                                    34                                                 IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 19
   Deroga alle prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini e
                   gli equini donatori spostati tra centri di raccolta dello sperma
   1.     In deroga all'articolo 18, lettera b), gli operatori possono spostare bovini, suini, ovini
          e caprini donatori, come pure equini donatori che sono stati sottoposti al programma
          di controllo per determinate malattie di cui all'allegato II, parte 4, capitolo I, punto 1,
          lettera b), punto i), direttamente da un centro di raccolta dello sperma in un altro
          centro di raccolta dello sperma:
          a)     senza sottoporli a quarantena o prove, prima e dopo il movimento, secondo
                 quanto previsto all'allegato II per quanto riguarda i seguenti animali:
                 i)     per i bovini, alla parte 1 e alla parte 5, capitoli I, II e III;
                 ii)    per i suini, alla parte 2 e alla parte 5, capitoli I e IV;
                 iii)   per gli ovini e i caprini, alla parte 3 e alla parte 5, capitoli I, II e III;
                 iv)    per gli equini, alla parte 4, capitolo I, punto 1, lettera a); e
          b)     purché gli animali donatori:
                 i)     il giorno di tale movimento non presentino sintomi né segni di nessuna
                        delle malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i
                        caprini o gli equini;
                 ii)    prima di tale movimento abbiano soggiornato continuativamente, dalla
                        data della loro ammissione, nel centro di raccolta dello sperma e siano
                        stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove pertinenti per i
                        bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini di cui al paragrafo 1, lettera
                        a):
                        –      tutte le prove di routine obbligatorie di cui all'allegato II in un
                               periodo pari ai 12 mesi precedenti la data di tale movimento; o
                        –      se le prove di routine obbligatorie non sono state ancora effettuate
                               presso il centro di raccolta dello sperma, tutte le prove richieste
                               prima dell'ammissione in un centro di raccolta dello sperma,
                               effettuate nel periodo immediatamente precedente la quarantena e
                               durante il periodo di quarantena.
   2.     Gli operatori spostano gli animali donatori, secondo quanto previsto nella frase
          introduttiva del paragrafo 1, solo se il movimento è autorizzato dall'autorità
          competente del centro di raccolta dello sperma di origine e con il consenso
          preliminare del veterinario del centro di raccolta dello sperma di destinazione.
   3.     Gli operatori provvedono affinché gli animali donatori di cui alla frase introduttiva
          del paragrafo 1, quando vengono spostati, non siano a contatto, diretto o indiretto,
          con animali di stato sanitario inferiore, e affinché i mezzi di trasporto utilizzati siano
          stati puliti e disinfettati prima dell'uso.
   4.     Gli operatori dei centri di raccolta dello sperma di destinazione sottopongono gli
          animali donatori di cui alla frase introduttiva del paragrafo 1 a tutte le prove di
          routine obbligatorie di cui al paragrafo 1, lettera a), entro 12 mesi dalla data in cui
          sono state effettuate le ultime prove di routine obbligatorie su tali animali.
IT                                                   35                                                   IT
 ---pagebreak---                                               Sottosezione II
       Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per determinate specie di ungulati
                                                Articolo 20
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini donatori da cui sono stati
                                   raccolti sperma, ovociti ed embrioni
   1.       Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il
            veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed
            embrioni, provvede affinché i bovini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
            a)    nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un
                  impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento indenne dalle malattie
                  indicate in appresso e, in precedenza, non sono mai stati detenuti in uno
                  stabilimento di stato sanitario inferiore:
                  i)     infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
                         caprae e M. tuberculosis);
                  ii)    infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis;
                  iii)   leucosi bovina enzootica;
                  iv)    rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva;
            b)    sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui
                  all'allegato II, parte 1 e parte 5, capitoli I, II e III.
   2.       In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), il veterinario del centro può accettare
            un animale donatore di sperma proveniente da uno stabilimento che non era indenne
            da leucosi bovina enzootica, purché tale animale:
            a)    abbia un'età inferiore a due anni e sia nato da una madre che, successivamente
                  all'allontanamento dell'animale, è stata sottoposta, con esito negativo, a una
                  prova sierologica per la ricerca della leucosi bovina enzootica; o
            b)    abbia raggiunto l'età di due anni e sia stato sottoposto, con esito negativo, a una
                  prova sierologica per la ricerca della leucosi bovina enzootica.
   3.       In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iii), il veterinario del gruppo può accettare
            un animale donatore di ovociti ed embrioni di età inferiore a due anni proveniente da
            uno stabilimento non indenne da leucosi bovina enzootica, purché il veterinario
            ufficiale responsabile dello stabilimento di origine abbia certificato che non si sono
            verificati casi clinici di leucosi bovina enzootica per un periodo almeno pari ai tre
            anni precedenti.
   4.       In deroga al paragrafo 1, lettera a), punto iv):
            a)    il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma,
                  può accettare un animale donatore proveniente da uno stabilimento non
                  indenne da rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva,
                  purché tale animale sia stato sottoposto alla prova richiesta conformemente
                  all'allegato II, parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b), punto iv), oppure
            b)    il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed
                  embrioni, può accettare un animale donatore proveniente da uno stabilimento
                  non indenne da rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva,
                  purché il veterinario ufficiale responsabile dello stabilimento di origine abbia
IT                                                   36                                               IT
 ---pagebreak---                    certificato che non si sono verificati casi clinici di rinotracheite infettiva
                   bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva per un periodo almeno pari ai 12 mesi
                   precedenti.
                                                 Articolo 21
       Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i suini donatori da cui sono stati
                                    raccolti sperma, ovociti ed embrioni
   1.        Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il
             veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed
             embrioni, provvede affinché i suini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
             a)    nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un
                   impianto di quarantena provenivano da uno stabilimento in cui, per un periodo
                   almeno pari ai 12 mesi precedenti, non sono state constatate evidenze cliniche,
                   sierologiche, virologiche o patologiche di infezione da virus della malattia di
                   Aujeszky;
             b)    sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui
                   all'allegato II, parte 2 e parte 5, capitoli I e IV.
   2.        Il veterinario del centro provvede affinché i suini donatori di sperma soddisfino le
             seguenti prescrizioni:
             a)    prima della loro ammissione in un impianto di quarantena provenivano da uno
                   stabilimento che era indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella
                   melitensis e Brucella suis, conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato II,
                   parte 5, capitolo IV;
             b)    erano detenuti presso un impianto di quarantena che, il giorno dell'ammissione,
                   era indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
                   suis da un periodo almeno pari ai tre mesi precedenti;
             c)    sono detenuti in un centro di raccolta dello sperma in cui non sono state
                   segnalate evidenze cliniche, sierologiche, virologiche o patologiche di
                   infezione da virus della malattia di Aujeszky per un periodo pari almeno ai 30
                   giorni precedenti la data di ammissione e almeno ai 30 giorni immediatamente
                   precedenti la data della raccolta;
             d)    non sono stati vaccinati contro l'infezione da virus della sindrome riproduttiva
                   e respiratoria dei suini e sono stati detenuti, sin dalla nascita o per un periodo
                   almeno pari ai tre mesi precedenti la data di ingresso nell'impianto di
                   quarantena, in uno stabilimento in cui, durante tale periodo, nessun animale è
                   stato vaccinato contro l'infezione da virus della sindrome riproduttiva e
                   respiratoria dei suini e non sono stati constatati casi di infezione da virus della
                   sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini.
                                                 Articolo 22
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli ovini e i caprini donatori da cui
                             sono stati raccolti sperma, ovociti ed embrioni
   Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli animali donatori di sperma, o il veterinario
   del gruppo, per quanto riguarda gli animali donatori di ovociti ed embrioni, provvede affinché
   gli ovini e i caprini donatori soddisfino le seguenti prescrizioni:
IT                                                    37                                               IT
 ---pagebreak---    a)       in caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto di
            quarantena non provenivano da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali
            provenienti da uno stabilimento soggetto a restrizioni dei movimenti per quanto
            riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis. Le
            restrizioni dei movimenti riguardanti lo stabilimento sono revocate dopo un periodo
            almeno pari a 42 giorni dalla data di macellazione o abbattimento e di smaltimento
            dell'ultimo animale infetto o sensibile a tale malattia;
   b)       nel caso di animali donatori di sperma, prima della loro ammissione in un impianto
            di quarantena provenivano da uno stabilimento indenne da infezione da Brucella
            abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e, in precedenza, non sono mai stati
            detenuti in uno stabilimento di stato sanitario inferiore:
   c)       sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui
            all'allegato II, parte 3 e parte 5, capitoli I, II e III.
                                                 Articolo 23
     Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli equini donatori da cui sono stati
                                   raccolti sperma, ovociti ed embrioni
   1.       Il veterinario del centro, per quanto riguarda gli equini ammessi in un centro di
            raccolta dello sperma, e il veterinario del gruppo, per quanto riguarda gli equini
            destinati alla raccolta di ovociti ed embrioni o alla produzione di embrioni,
            provvedono affinché, prima della raccolta del materiale germinale, detti equini
            soddisfino le seguenti prescrizioni:
            a)     provengono da uno stabilimento:
                   i)    in cui la surra (Trypanosoma evansi) non è stata segnalata nei 30 giorni
                         precedenti, o in cui la surra (Trypanosoma evansi) è stata segnalata nei
                         due anni precedenti e dopo l'ultimo focolaio lo stabilimento interessato è
                         rimasto soggetto a restrizioni dei movimenti finché:
                         –      gli animali infetti non sono stati allontanati dallo stabilimento, e
                         –      gli animali rimanenti nello stabilimento non sono stati sottoposti,
                                con esito negativo, a una prova per la ricerca della surra
                                (Trypanosoma evansi), effettuata avvalendosi di uno dei metodi
                                diagnostici di cui all'allegato I, parte 3, del regolamento (UE)
                                2019/... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058] su
                                campioni prelevati almeno sei mesi dopo che l'ultimo animale
                                infetto è stato allontanato dallo stabilimento;
                   ii)   in cui la durina non è stata segnalata nei sei mesi precedenti, o in cui la
                         durina è stata segnalata nei due anni precedenti e dopo l'ultimo focolaio
                         lo stabilimento interessato è rimasto soggetto a restrizioni dei movimenti
                         finché:
                         –      gli animali infetti non sono stati abbattuti e distrutti o macellati, o
                                gli equini maschi infetti interi non sono stati sottoposti a
                                castrazione, e
                         –      gli equini rimanenti nello stabilimento, ad eccezione degli equini
                                maschi castrati di cui al primo trattino tenuti separati dalle
                                femmine, non sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova
                                per la ricerca della durina, effettuata avvalendosi di uno dei metodi
IT                                                   38                                                 IT
 ---pagebreak---                                   diagnostici di cui all'allegato I, parte 8, del regolamento (UE)
                                  2019/... [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058] su
                                  campioni prelevati almeno sei mesi dopo il completamento delle
                                  misure di cui al primo trattino;
                    iii)   in cui l'anemia infettiva equina non è stata segnalata nei 90 giorni
                           precedenti, o in cui l'anemia infettiva equina è stata segnalata nei 12 mesi
                           precedenti e dopo l'ultimo focolaio lo stabilimento interessato è rimasto
                           soggetto a restrizioni dei movimenti finché:
                           –      gli animali infetti non sono stati abbattuti e distrutti o macellati, e
                           –      gli equini rimanenti nello stabilimento non sono stati sottoposti,
                                  con esito negativo, a una prova per la ricerca dell'anemia infettiva
                                  equina, effettuata avvalendosi di uno dei metodi diagnostici di cui
                                  all'allegato I, parte 9, del regolamento (UE) 2019/... [documento
                                  SANTE/7072/2019, C(2019)4058] su campioni prelevati in due
                                  occasioni a un intervallo di almeno tre mesi dopo il completamento
                                  delle misure di cui al primo trattino e la pulizia e la disinfezione
                                  dello stabilimento;
            b)      in caso di donatori di sperma, sono stati tenuti per un periodo pari ai 30 giorni
                    precedenti la data di raccolta dello sperma in stabilimenti in cui, in tale
                    periodo, nessun equino ha mostrato segni clinici di infezione da virus
                    dell'arterite equina o da metrite contagiosa equina;
            c)      sono conformi alle ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale di cui
                    all'allegato II, parte 4.
   2.       In deroga al paragrafo 1, lettera a), le restrizioni dei movimenti di cui al paragrafo 1,
            lettera a), punti da i) a iii), devono rimanere in vigore per un periodo almeno pari a
            30 giorni a decorrere dal giorno in cui tutti gli animali nello stabilimento appartenenti
            alle specie elencate per le rispettive malattie di cui al paragrafo 1, lettera a), punti da
            i) a iii), sono stati abbattuti e distrutti o macellati, laddove consentito conformemente
            al paragrafo 1, lettera b), e lo stabilimento è stato pulito e disinfettato.
                                                  Sezione 3
       PROVE DI LABORATORIO E ALTRE PROVE DA EFFETTUARE SUGLI ANIMALI
        DONATORI DETENUTI DELLE SPECIE BOVINA, SUINA, OVINA, CAPRINA ED
                           EQUINA E SUL LORO MATERIALE GERMINALE
                                                  Articolo 24
      Prove di laboratorio e altre prove da effettuare su bovini, suini, ovini, caprini ed equini
                                   donatori e sul loro materiale germinale
   Gli operatori provvedono affinché:
   a)       gli animali donatori il cui materiale germinale deve essere spostato in altri Stati
            membri siano stati sottoposti alle seguenti prove:
            i)      per i bovini, le prove di cui all'allegato II, parte 1, e, a seconda dei casi, parte 5,
                    capitoli I, II e III;
            ii)     per i suini, le prove di cui all'allegato II, parte 2, e, a seconda dei casi, parte 5,
                    capitoli I e IV;
IT                                                     39                                                   IT
 ---pagebreak---              iii)   per gli ovini e i caprini, le prove di cui all'allegato II, parte 3 e, a seconda dei
                    casi, parte 5, capitoli I, II e III;
             iv)    per gli equini, le prove di cui all'allegato II, parte 4;
   b)        tutte le prove di cui alla lettera a) siano effettuate in laboratori ufficiali.
                                                   Articolo 25
    Autorizzazione ad effettuare prove di laboratorio sugli animali donatori delle specie bovina,
                           suina, ovina e caprina negli impianti di quarantena
   1.        L'autorità competente può autorizzare l'effettuazione delle seguenti prove di cui
             all'allegato II su campioni prelevati nell'impianto di quarantena:
             a)     per i bovini, le prove di cui alla parte 1, capitolo I, punto 1, lettera b);
             b)     per i suini, le prove di cui alla parte 2, capitolo I, punto 1, lettera b);
             c)     per gli ovini e i caprini, le prove di cui alla parte 3, capitolo I, punto 1, lettera
                    c).
   2.        Se l'autorità competente ha concesso le autorizzazioni di cui al paragrafo 1, devono
             essere soddisfatte le seguenti condizioni:
             a)     il periodo di quarantena nell'impianto di quarantena non deve iniziare prima
                    della data del campionamento ai fini delle prove di cui al paragrafo 1, lettere a),
                    b) e c);
             b)     se i risultati di una delle prove di cui al paragrafo 1 sono positivi, l'animale
                    interessato deve essere immediatamente allontanato dall'impianto di
                    quarantena;
             c)     in caso di quarantena di un gruppo di animali, se uno degli animali risulta
                    positivo a una delle prove di cui al paragrafo 1, per gli animali rimanenti la
                    quarantena nell'impianto di quarantena non deve iniziare fino a quando
                    l'animale risultato positivo non sia stato allontanato dall'impianto di
                    quarantena.
                                                   Sezione 4
          PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA, LA
          PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI MATERIALE
     GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI E ALTRE PROCEDURE
                                    RELATIVE A DETTO MATERIALE
                                                   Articolo 26
     Obblighi per gli operatori per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sanità animale
      per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale di
                                    bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   Gli operatori provvedono affinché le partite di sperma, ovociti ed embrioni di bovini, suini,
   ovini, caprini ed equini siano spostate in altri Stati membri solo se sono conformi alle
   prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la produzione, la trasformazione e lo
   stoccaggio di materiale germinale di cui all'allegato III.
IT                                                       40                                               IT
 ---pagebreak---                                                   Sezione 5
          PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER IL TRASPORTO DI
           MATERIALE GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI
                                                  Articolo 27
      Responsabilità dei veterinari dei centri e dei veterinari dei gruppi per quanto riguarda la
        conformità alle prescrizioni in materia di sanità animale per il trasporto di materiale
                             germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   1.        Se il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini è spostato in un
             altro Stato membro, o in uno stabilimento di trasformazione di materiale germinale o
             in un centro di stoccaggio di materiale germinale situato nello stesso Stato membro,
             il veterinario del centro o il veterinario del gruppo provvede affinché:
             a)     i recipienti utilizzati per il trasporto siano sigillati e numerati prima della loro
                    spedizione dallo stabilimento riconosciuto di materiale germinale;
             b)     il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente
                    all'articolo 10, corrisponda al numero indicato nel certificato sanitario o
                    nell'autodichiarazione e sul recipiente utilizzato per il trasporto.
   2.        Il sigillo di cui al paragrafo 1, lettera a), apposto sotto la responsabilità del
             veterinario del centro o del veterinario del gruppo, può essere sostituito dal
             veterinario ufficiale.
                                                  Articolo 28
   Responsabilità degli operatori per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni in materia
      di sanità animale per il trasporto di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed
                                                      equini
   1.        Gli operatori spostano verso altri Stati membri lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di
             bovini, suini, ovini, caprini ed equini solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
             a)     nel recipiente utilizzato per il trasporto è stato collocato solo un tipo di
                    materiale germinale di una sola specie;
             b)     il recipiente utilizzato per il trasporto di cui alla lettera a):
                    i)      è stato pulito e disinfettato o sterilizzato prima dell'uso, o è un recipiente
                            monouso nuovo;
                    ii)     è stato riempito con un agente criogeno non utilizzato in precedenza per
                            altro materiale.
   2.        In deroga al paragrafo 1, gli operatori possono collocare in un unico recipiente
             utilizzato per il trasporto sperma, ovociti ed embrioni della stessa specie, purché:
             a)     le paillette o gli altri contenitori in cui il materiale germinale viene collocato
                    siano sigillati in modo sicuro ed ermetico;
             b)     i diversi tipi di materiale germinale siano separati gli uni dagli altri mediante
                    compartimenti fisici o siano collocati in sacchetti protettivi secondari.
   3.        In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli operatori possono collocare in un unico recipiente
             utilizzato per il trasporto lo sperma, gli ovociti e gli embrioni di ovini e caprini.
IT                                                      41                                                 IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 29
    Ulteriori responsabilità degli operatori per quanto riguarda il trasporto di sperma di bovini,
                                            suini, ovini e caprini
   Se spostano in un altro Stato membro partite di sperma di bovini, suini, ovini o caprini
   raccolto da più di un animale donatore e collocato in un'unica paillette o in un unico altro
   contenitore, gli operatori:
   a)       provvedono affinché lo sperma sia raccolto e spedito da un unico centro di raccolta
            dello sperma o, nel caso delle deroghe di cui agli articoli 13 e 14, da un unico
            stabilimento in cui è stato raccolto;
   b)       dispongono di procedure relative alla trasformazione di tale sperma al fine di
            garantirne la tracciabilità conformemente agli articoli 10 e 19.
                                                 CAPO 2
    Certificazione sanitaria, autodichiarazione e notifica dei movimenti
      per quanto riguarda il materiale germinale di bovini, suini, ovini,
                                           caprini ed equini
                                                 Articolo 30
                                Norme relative alla certificazione sanitaria
   1.       Prima di rilasciare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite
            di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini, il veterinario
            ufficiale effettua:
            a)     un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di verificare la
                   conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 28 e di controllare:
                   i)     il sigillo e il numero apposti dal veterinario del centro o dal veterinario
                          del gruppo sul recipiente utilizzato per il trasporto, secondo quanto
                          previsto all'articolo 27, paragrafo 1, lettera a); o
                   ii)    se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato
                          per il trasporto, per poi apporre su quest'ultimo il sigillo e il numero una
                          volta effettuato tale controllo;
            b)     un controllo documentale dei dati presentati dal veterinario del centro o dal
                   veterinario del gruppo al fine di garantire che:
                   i)     le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione
                          conservata conformemente all'articolo 8;
                   ii)    il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente
                          all'articolo 10, corrisponda al numero indicato nel certificato sanitario e
                          sul recipiente utilizzato per il trasporto;
                   iii)   siano state rispettate le prescrizioni di cui alla parte III, capo 1.
   2.       Il veterinario ufficiale effettua i controlli e gli esami di cui al paragrafo 1 e rilascia il
            certificato sanitario entro le 72 ore precedenti la spedizione della partita di materiale
            germinale.
   3.       Il certificato sanitario ha una validità di 10 giorni dalla data di rilascio.
IT                                                    42                                                  IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 31
       Informazioni che devono figurare nel certificato sanitario per il materiale germinale di
                     bovini, suini, ovini, caprini ed equini spostato tra Stati membri
   I certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di
   bovini, suini, ovini, caprini ed equini contengono almeno le informazioni di cui all'allegato
   IV, punto 1.
                                                 Articolo 32
   Prescrizioni in materia di autodichiarazione per i movimenti di partite di materiale germinale
      di bovini, suini, ovini, caprini ed equini verso stabilimenti di trasformazione di materiale
                                      germinale e a partire dagli stessi
   1.        Se prevede che il materiale germinale sia trasformato in uno stabilimento di
             trasformazione di materiale germinale, l'operatore di uno stabilimento riconosciuto di
             materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini provvede affinché la
             partita di materiale germinale sia accompagnata da un'autodichiarazione durante il
             trasporto verso tale stabilimento di trasformazione di materiale germinale e a partire
             dallo stesso.
   2.        L'operatore di uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale provvede
             affinché l'autodichiarazione di cui al paragrafo 1 contenga almeno le seguenti
             informazioni:
             a)     il nome e l'indirizzo dello stabilimento riconosciuto di materiale germinale che
                    raccoglie o produce tale materiale germinale;
             b)     il nome e l'indirizzo dello stabilimento di trasformazione di materiale
                    germinale nel quale il materiale germinale è spostato ai fini della
                    trasformazione;
             c)     le date del movimento della partita di materiale germinale verso uno
                    stabilimento di trasformazione di materiale germinale e a partire dallo stesso;
             d)     il tipo e la quantità di materiale germinale;
             e)     la marcatura del materiale germinale, come prescritto dall'articolo 10.
                                                 Articolo 33
     Obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti tra Stati membri di partite di
                       materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   Se le partite di materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini sono spostate in
   un altro Stato membro, gli operatori di stabilimenti riconosciuti di materiale germinale, di
   stabilimenti in cui sono detenuti ovini e caprini di cui all'articolo 13 o di stabilimenti confinati
   di cui all'articolo 14 notificano in anticipo all'autorità competente del proprio Stato membro di
   origine il movimento previsto di tali partite di materiale germinale.
                                                 Articolo 34
    Informazioni necessarie per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale
                             germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   Gli operatori che inviano una notifica all'autorità competente del proprio Stato membro di
   origine conformemente all'articolo 33 forniscono a tale autorità le informazioni relative a
IT                                                    43                                                IT
 ---pagebreak---    ciascuna partita di materiale germinale destinata a essere spostata in un altro Stato membro,
   quali previste:
   a)       all'allegato IV, punto 1, lettere da a) a f), se il materiale germinale è accompagnato
            da un certificato sanitario; o
   b)       all'articolo 32, paragrafo 2, se il materiale germinale è accompagnato da
            un'autodichiarazione.
                                               Articolo 35
   Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale
   germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso di interruzioni di corrente o di altre
                                       perturbazioni dell'IMSOC
   1.       In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell'IMSOC, l'autorità
            competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di bovini, suini,
            ovini, caprini ed equini destinata a essere spostata in un altro Stato membro notifica
            il movimento di tale partita alla Commissione e all'autorità competente del luogo di
            destinazione via fax o e-mail.
   2.       La notifica di cui al paragrafo 1 è effettuata dall'autorità competente del luogo di
            origine della partita di materiale germinale conformemente ai dispositivi di
            emergenza da applicare in caso di indisponibilità di una qualsiasi delle funzionalità
            dell'IMSOC.
                                               CAPO 3
     Prescrizioni in materia di sanità animale, certificazione sanitaria e
       notifica per il materiale germinale di animali diversi da bovini,
                               suini, ovini, caprini ed equini
                                               Articolo 36
        Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di
                                  materiale germinale di cani e gatti
   Gli operatori spostano in altri Stati membri solo lo sperma, gli ovociti e gli embrioni raccolti
   da cani (Canis lupus familiaris) e gatti (Felis silvestris catus) che:
   a)       sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell'Unione o sono entrati nell'Unione
            conformemente alle prescrizioni per l'ingresso nell'Unione;
   b)       provengono da uno stabilimento in cui non è stata confermata l'infezione da virus
            della rabbia per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta
            dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;
   c)       il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni non presentavano
            sintomi di malattie;
   d)       sono marcati mediante l'impianto di un trasponditore o l'applicazione di un tatuaggio
            chiaramente leggibile conformemente all'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento
IT                                                 44                                                  IT
 ---pagebreak---               (UE) n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio23, o sono identificati
              conformemente all'articolo 70 del regolamento (UE) 2019/2035;
   e)         sono stati sottoposti a vaccinazione antirabbica conforme ai requisiti di validità di cui
              all'allegato VII, parte 1, del regolamento (UE) 2019/… [documento
              SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   f)         sono conformi alle misure sanitarie preventive per malattie o infezioni diverse dalla
              rabbia di cui all'allegato VII, parte 2, del regolamento (UE) 2019/… [documento
              SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   g)         non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo pari almeno ai 30
              giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni e
              durante il periodo di raccolta.
                                                  Articolo 37
         Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri tra
      stabilimenti confinati di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini,
                                        suini, ovini, caprini ed equini
   Gli operatori di stabilimenti confinati spostano il materiale germinale di animali terrestri
   diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in tali stabilimenti, verso
   stabilimenti confinati in altri Stati membri solo se gli animali donatori:
   a)         sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell'Unione o sono entrati nell'Unione
              conformemente alle prescrizioni per l'ingresso nell'Unione;
   b)         sono rimasti in un unico stabilimento confinato di origine per un periodo almeno pari
              ai 30 giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli
              embrioni;
   c)         non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti
              da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito
              all'insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per
              le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti;
   d)         provengono da uno stabilimento in cui non è stata segnalata nessuna malattia di
              categoria D pertinente per tali specie per un periodo almeno pari ai 30 giorni
              precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;
   e)         sono identificati e registrati conformemente alle norme di tale stabilimento confinato;
   f)         per quanto possibile, non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un
              periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta e durante il
              periodo di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni destinati a essere
              spostati in un altro Stato membro;
   g)         sono stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario dello stabilimento
              responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, senza presentare
              sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli
              embrioni.
   23
            Regolamento (UE) n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, sui
            movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia e che abroga il regolamento (CE)
            n. 998/2003 (GU L 178 del 28.6.2013, pag. 1).
IT                                                      45                                                 IT
 ---pagebreak---                                                Articolo 38
       Prescrizioni in materia di sanità animale per i movimenti verso altri Stati membri di
                  materiale germinale di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae
   Gli operatori spostano in un altro Stato membro solo il materiale germinale raccolto da
   animali della famiglia Camelidae o Cervidae, che:
   a)       sono nati e sono rimasti sin dalla nascita nell'Unione o sono entrati nell'Unione
            conformemente alle prescrizioni per l'ingresso nell'Unione;
   b)       sono rimasti in un unico stabilimento di origine per un periodo almeno pari ai 30
            giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;
   c)       non provengono da uno stabilimento né sono stati a contatto con animali provenienti
            da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito
            all'insorgere di una malattia di categoria A o di una malattia emergente pertinente per
            le specie di appartenenza di tali animali terrestri detenuti;
   d)       provengono da uno stabilimento in cui, per un periodo almeno pari ai 12 mesi
            precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni:
            i)     è stato realizzato un programma di sorveglianza per individuare l'infezione da
                   complesso Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M.
                   tuberculosis) conformemente all'allegato II, parte 2 o 3, del regolamento (UE)
                   2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
            ii)    non sono stati introdotti animali della famiglia Camelidae o Cervidae che non
                   sono conformi alle prescrizioni di cui al punto i);
            iii)   in caso di sospetta infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M.
                   bovis, M. caprae e M. tuberculosis), sono state condotte indagini ed è stata
                   esclusa la presenza della malattia;
   e)       provengono da uno stabilimento:
            i)     in cui non sono stati segnalati casi di infezione da Brucella abortus, Brucella
                   melitensis e Brucella suis per un periodo almeno pari ai 42 giorni precedenti la
                   data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;
            ii)    in caso di animali della famiglia Camelidae, in cui tutti gli animali presenti
                   sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova per la ricerca
                   dell'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis di cui
                   all'allegato I, parte 1, del regolamento (UE) 2019/… [documento
                   SANTE/7072/2019, C(2019)4058], effettuata su campioni prelevati nei 30
                   giorni precedenti la raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;
   f)       provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di rinotracheite
            infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva per un periodo almeno pari ai 30
            giorni precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni;
   g)       provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di infezione da
            virus della malattia emorragica epizootica per un periodo almeno pari ai due anni
            precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni in un
            raggio di 150 km attorno allo stabilimento;
   h)       provengono da uno stabilimento in cui non è stata confermata l'infezione da virus
            della rabbia per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta del
            materiale germinale;
IT                                                 46                                               IT
 ---pagebreak---    i) provengono da uno stabilimento in cui non sono stati segnalati casi di carbonchio
      ematico per un periodo almeno pari ai 15 giorni precedenti la data di raccolta dello
      sperma, degli ovociti o degli embrioni;
   j) provengono da uno stabilimento in cui la surra (Trypanosoma evansi):
      i)     non è stata segnalata per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data
             di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni: o
      ii)    è stata confermata nei due anni precedenti ma, in seguito all'ultimo focolaio di
             tale malattia, lo stabilimento è rimasto soggetto a restrizioni dei movimenti
             finché:
             –      gli animali infetti non sono stati allontanati dallo stabilimento, e
             –      gli animali rimanenti nello stabilimento non sono stati sottoposti, con
                    esito negativo, a una prova per la ricerca della surra (Trypanosoma
                    evansi) di cui all'allegato I, parte 3, del regolamento (UE) 2019/...
                    [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], effettuata su campioni
                    prelevati almeno sei mesi dopo che gli animali infetti sono stati
                    allontanati dallo stabilimento;
   k) sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale per quanto riguarda
      l'infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) di cui all'allegato
      II, parte 5, capitolo II;
   l) non sono stati a contatto con animali non conformi alle prescrizioni di cui alla lettera
      a) e alle lettere da c) a k) durante il periodo di permanenza almeno pari a 30 giorni di
      cui alla lettera b);
   m) sono stati sottoposti a esame clinico da parte di un veterinario senza presentare
      sintomi di malattie il giorno della raccolta dello sperma, degli ovociti o degli
      embrioni;
   n) sono identificati conformemente all'articolo 73, paragrafo 1 o 2, o all'articolo 74 del
      regolamento (UE) 2019/2035;
   o) non sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo pari almeno ai 30
      precedenti la data di raccolta dello sperma, degli ovociti o degli embrioni e durante il
      periodo di raccolta.
                                           Articolo 39
                          Norme relative alla certificazione sanitaria
   1. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di
      materiale germinale di cani o gatti, il veterinario ufficiale effettua:
      a)     un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare:
             i)     il sigillo e il numero apposti dall'operatore sul recipiente utilizzato per il
                    trasporto; o
             ii)    se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato
                    per il trasporto, per poi apporre su quest'ultimo il sigillo e il numero una
                    volta effettuato tale controllo;
      b)     un controllo documentale dei dati presentati dall'operatore al fine di garantire
             che:
IT                                             47                                                  IT
 ---pagebreak---             i)     le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione
                   conservata presso lo stabilimento;
            ii)    il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente
                   all'articolo 11, corrisponda al numero indicato nel certificato sanitario e
                   sul recipiente utilizzato per il trasporto;
            iii)   siano state rispettate le prescrizioni di cui all'articolo 36.
   2. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di
      materiale germinale di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o
      equini, detenuti in stabilimenti confinati, il veterinario ufficiale effettua:
      a)    un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare:
            i)     il sigillo e il numero apposti sul recipiente utilizzato per il trasporto dal
                   veterinario dello stabilimento, responsabile delle attività svolte nello
                   stabilimento confinato; o
            ii)    se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato
                   per il trasporto, per poi apporre su quest'ultimo il sigillo e il numero una
                   volta effettuato tale controllo;
      b)    un controllo documentale dei dati presentati dal veterinario dello stabilimento,
            responsabile delle attività svolte presso lo stabilimento confinato, al fine di
            garantire che:
            i)     le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione
                   conservata presso lo stabilimento confinato;
            ii)    il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente
                   all'articolo 11, corrisponda al numero indicato nel certificato sanitario e
                   sul recipiente utilizzato per il trasporto;
            iii)   siano state rispettate le prescrizioni di cui all'articolo 37.
   3. Prima di firmare un certificato sanitario per i movimenti tra Stati membri di partite di
      materiale germinale di animali della famiglia Camelidae o Cervidae, il veterinario
      ufficiale effettua:
      a)    un esame visivo del recipiente utilizzato per il trasporto al fine di controllare:
            i)     il sigillo e il numero apposti dall'operatore sul recipiente utilizzato per il
                   trasporto; o
            ii)    se necessario, il materiale germinale collocato nel recipiente utilizzato
                   per il trasporto, per poi apporre su quest'ultimo il sigillo e il numero una
                   volta effettuato tale controllo;
      b)    un controllo documentale dei dati presentati dall'operatore al fine di garantire
            che:
            i)     le informazioni da certificare siano comprovate dalla documentazione
                   conservata presso lo stabilimento;
            ii)    il marchio sulle paillette o sugli altri contenitori, apposto conformemente
                   all'articolo 11, corrisponda al numero indicato nel certificato sanitario e
                   sul recipiente utilizzato per il trasporto;
            iii)   siano state rispettate le prescrizioni di cui all'articolo 38.
IT                                             48                                                 IT
 ---pagebreak---    4.         Il veterinario ufficiale effettua i controlli e gli esami di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e
              rilascia il certificato sanitario entro le 72 ore precedenti la spedizione della partita di
              materiale germinale.
   5.         Il certificato sanitario di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 ha una validità di 10 giorni dalla
              data di rilascio.
                                                  Articolo 40
    Prescrizioni in materia di certificazione sanitaria per i movimenti tra Stati membri di partite
    di materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed
                                                     equini
   I certificati sanitari per i movimenti tra Stati membri di partite di materiale germinale di cani e
   gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in
   stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae contengono almeno
   le informazioni di cui all'allegato IV, punto 2.
                                                  Articolo 41
     Obbligo per gli operatori di notificare in anticipo i movimenti tra Stati membri di partite di
      materiale germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed
                                                     equini
   Se le partite di materiale germinale di cani o gatti, di animali terrestri diversi da bovini, suini,
   ovini, caprini o equini, detenuti in stabilimenti confinati, o di animali della famiglia
   Camelidae o Cervidae sono spostate in un altro Stato membro, l'operatore notifica in anticipo
   all'autorità competente dello Stato membro di origine delle partite il movimento previsto di
   tali partite di materiale germinale.
                                                  Articolo 42
    Informazioni necessarie per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale
        germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   Gli operatori tenuti ad inviare una notifica all'autorità competente dello Stato membro di
   origine delle partite conformemente all'articolo 41 forniscono a tale autorità le informazioni
   relative a ciascuna partita di materiale germinale destinata a essere spostata in un altro Stato
   membro di cui all'allegato IV, punto 2, lettere da a) a f).
                                                  Articolo 43
    Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di partite di materiale
   germinale di animali terrestri detenuti diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini in caso
                      di interruzioni di corrente o di altre perturbazioni dell'IMSOC
   1.         In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell'IMSOC, l'autorità
              competente del luogo di origine della partita di materiale germinale di cani o gatti, di
              animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini o equini, detenuti in
              stabilimenti confinati, o di animali della famiglia Camelidae o Cervidae, destinata a
              essere spostata in un altro Stato membro, notifica il movimento di tale partita alla
              Commissione e all'autorità competente del luogo di destinazione via fax o e-mail.
   2.         La notifica di cui al paragrafo 1 è effettuata dall'autorità competente del luogo di
              origine della partita di materiale germinale conformemente ai dispositivi di
              emergenza da applicare in caso di indisponibilità di una qualsiasi delle funzionalità
              dell'IMSOC.
IT                                                     49                                                 IT
 ---pagebreak---                                                  CAPO 4
   Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità
                         competenti per il materiale germinale
                                                Articolo 44
      Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il
                             materiale germinale destinato a fini scientifici
   1.      Le autorità competenti degli Stati membri di origine possono concedere deroghe per i
           movimenti verso un altro Stato membro di materiale germinale destinato a fini
           scientifici che non è conforme alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al
           capo 1 o 3, purché l'operatore dello stabilimento di spedizione abbia ottenuto per
           iscritto il consenso preliminare dell'autorità competente dello Stato membro di
           destinazione ad accettare la partita di materiale germinale.
   2.      L'autorità competente dello Stato membro di destinazione accetta la partita di
           materiale germinale di cui al paragrafo 1 solo se l'operatore dello stabilimento di
           destinazione che riceve tale materiale germinale provvede affinché il materiale
           germinale sia utilizzato unicamente a fini scientifici, in condizioni tali da prevenire la
           diffusione di malattie di categoria D.
                                                Articolo 45
      Ulteriori norme per la concessione di deroghe da parte delle autorità competenti per il
            materiale germinale spostato in banche genetiche in un altro Stato membro
   1.      Le autorità competenti degli Stati membri di origine possono concedere deroghe per i
           movimenti di materiale germinale verso banche genetiche situate in un altro Stato
           membro, purché l'operatore dello stabilimento di spedizione abbia ottenuto per
           iscritto il consenso preliminare dell'autorità competente dello Stato membro di
           destinazione ad accettare la partita di materiale germinale ottenuto da:
           a)     razze a rischio di estinzione non conformi alle prescrizioni in materia di sanità
                  animale di cui al capo 1; o
           b)     animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in
                  stabilimenti confinati, non conformi alle prescrizioni in materia di sanità
                  animale di cui all'articolo 37.
   2.      L'autorità competente dello Stato membro di destinazione accetta la partita di
           materiale germinale di cui al paragrafo 1, purché:
           a)     l'operatore della banca genetica destinataria del materiale germinale provveda
                  affinché il materiale germinale sia utilizzato unicamente per la conservazione
                  ex situ e l'uso sostenibile delle risorse genetiche di animali terrestri detenuti per
                  le quali è stata costituita la banca genetica destinataria;
           b)     disponga di informazioni sufficienti, comprese le informazioni fornite
                  dall'autorità competente dello Stato membro di origine o i risultati delle prove,
                  o effettui un trattamento del materiale germinale in modo da prevenire la
                  diffusione dell'afta epizootica, dell'infezione da virus della peste bovina e di
                  altre malattie elencate.
IT                                                  50                                                  IT
 ---pagebreak---                                                   Articolo 46
   Norme relative all'autodichiarazione per il materiale germinale destinato a fini scientifici o a
       essere spostato in banche genetiche in un altro Stato membro e informazioni che devono
                                          figurare in tale documento
   1.        Se il materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche
             genetiche deve essere spostato in un altro Stato membro, l'operatore dello
             stabilimento di spedizione provvede affinché un'autodichiarazione accompagni tale
             materiale germinale durante il trasporto verso il luogo di destinazione.
   2.        L'operatore dello stabilimento di spedizione provvede affinché l'autodichiarazione di
             cui al paragrafo 1 contenga almeno le seguenti informazioni:
             a)     il nome e l'indirizzo dello speditore e del destinatario;
             b)     il nome e l'indirizzo del luogo di spedizione e del luogo di destinazione;
             c)     se il materiale germinale è stato spostato in uno stabilimento di trasformazione
                    di materiale germinale o a partire dallo stesso, le date di tali movimenti;
             d)     il tipo di materiale germinale e le specie di animali donatori;
             e)     il numero di paillettes o degli altri contenitori che costituiscono la partita da
                    spedire;
             f)     le seguenti informazioni che consentono di identificare il materiale germinale:
                    i)     la marcatura apposta sulle paillette o sugli altri contenitori;
                    ii)    il luogo e la data della loro raccolta o produzione;
             g)     i risultati disponibili delle prove di cui all'articolo 45, paragrafo 2, lettera b).
                                                  Articolo 47
      Notifica in anticipo, da parte degli operatori, dei movimenti tra Stati membri di materiale
                         germinale destinato a fini scientifici o a banche genetiche
   Se il materiale germinale destinato a fini scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche è
   spostato in un altro Stato membro, l'operatore dello stabilimento di spedizione notifica in
   anticipo all'autorità competente dello Stato membro di origine della partita il movimento
   previsto di tale materiale germinale e fornisce le informazioni di cui all'articolo 46, paragrafo
   2, lettere da a) a g).
                                                  Articolo 48
         Procedure di emergenza per la notifica dei movimenti tra Stati membri di materiale
   germinale destinato a fini scientifici o a banche genetiche in caso di interruzioni di corrente o
                                     di altre perturbazioni dell'IMSOC
   1.        In caso di interruzioni di corrente e di altre perturbazioni dell'IMSOC, l'autorità
             competente del luogo di origine della partita di materiale germinale destinato a fini
             scientifici o allo stoccaggio in banche genetiche, da spostare in un altro Stato
             membro, notifica il movimento di tale partita alla Commissione e all'autorità
             competente del luogo di destinazione via fax o e-mail.
   2.        La notifica di cui al paragrafo 1 è effettuata dall'autorità competente del luogo di
             origine della partita di materiale germinale conformemente ai dispositivi di
             emergenza da applicare in caso di indisponibilità di una qualsiasi delle funzionalità
             dell'IMSOC.
IT                                                     51                                                IT
 ---pagebreak---                                               PARTE IV
                                DISPOSIZIONI FINALI
                                                 Articolo 49
                                             Misure transitorie
   1.       I centri di raccolta dello sperma, i centri di stoccaggio dello sperma, i gruppi di
            raccolta di embrioni e i gruppi di produzione di embrioni riconosciuti prima del 21
            aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e
            92/65/CEE, di cui all'articolo 270, paragrafo 2, sesto, settimo, ottavo e dodicesimo
            trattino, del regolamento (UE) 2016/429, sono considerati riconosciuti
            conformemente al presente regolamento.
            Per quanto riguarda tutti gli altri aspetti essi sono soggetti alle norme stabilite dal
            presente regolamento e dal regolamento (UE) 2016/429.
   2.       Le paillettes e gli altri contenitori nei quali lo sperma, gli ovociti o gli embrioni,
            separati o meno in singole dosi, sono collocati, immagazzinati e trasportati, marcati
            prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive 88/407/CEE, 89/556/CEE,
            90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati marcati conformemente al presente
            regolamento.
   3.       I certificati sanitari rilasciati prima del 21 aprile 2021 conformemente alle direttive
            88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE e 92/65/CEE sono considerati rilasciati
            conformemente al presente regolamento.
                                                 Articolo 50
                                     Entrata in vigore e applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 21 aprile 2021.
   Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il 17.12.2019
                                                   Per la Commissione
                                                   La presidente
                                                   Ursula von der LEYEN
IT                                                   52                                             IT
 ---documentbreak---                             COMMISSIONE
                            EUROPEA
                                                      Bruxelles, 17.12.2019
                                                      C(2019) 4055 final
                                                      ANNEXES 1 to 4
                                         ALLEGATI
                                               del
           REGOLAMENTO DELEGATO (UE) .../... DELLA COMMISSIONE
   che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per
     quanto riguarda il riconoscimento degli stabilimenti di materiale germinale e le
   prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i movimenti all'interno
        dell'Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO I
    NORME PER LA RACCOLTA, LA PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO
       STOCCAGGIO DI MATERIALE GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI,
    CAPRINI ED EQUINI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALLA PARTE II, CAPO 1
                                               Parte 1
            Prescrizioni per i centri di raccolta dello sperma di cui all'articolo 4
   1.    Le responsabilità del veterinario del centro di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a),
         punto i), sono le seguenti:
         a)    il veterinario del centro deve provvedere affinché:
               i)     nel centro di raccolta dello sperma siano detenuti solo animali che non
                      sono stati utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno
                      pari ai 30 giorni precedenti la data della prima raccolta dello sperma e
                      durante il periodo di raccolta;
               ii)    nel centro di raccolta dello sperma sia conservata una documentazione
                      conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera a);
               iii)   sia impedito l'accesso di persone non autorizzate;
               iv)    i visitatori autorizzati rispettino le prescrizioni in materia di sanità
                      animale e di biosicurezza di cui alla lettera c), punto i);
               v)     ogni singola dose di sperma rechi una marcatura chiara, conformemente
                      alle prescrizioni di cui all'articolo 10;
               vi)    la raccolta, la trasformazione e lo stoccaggio dello sperma abbiano luogo
                      soltanto nei locali destinati a tale scopo e in condizioni igieniche
                      rigorose;
               vii) in tale centro di raccolta dello sperma sia trasformato e immagazzinato
                      solo sperma raccolto in un centro di raccolta dello sperma; tale sperma
                      non deve venire a contatto con altre partite di materiale germinale di stato
                      sanitario inferiore;
               viii) ogni strumento che venga a contatto con lo sperma o con l'animale
                      donatore durante la raccolta e la trasformazione dello sperma sia pulito e
                      disinfettato o sterilizzato prima dell'uso, ad eccezione degli strumenti
                      monouso nuovi;
               ix)    se, nel caso di equini, il centro di raccolta dello sperma è situato entro il
                      perimetro di uno stabilimento registrato che ospita anche un centro di
                      inseminazione artificiale o una stazione per la monta naturale, vi sia una
                      rigorosa separazione tra gli strumenti e le attrezzature che vengono a
                      contatto con gli animali donatori, il loro sperma e gli altri animali
                      detenuti nel centro di raccolta dello sperma e lo sperma, gli strumenti e le
                      attrezzature utilizzati per l'inseminazione artificiale o la monta naturale;
               x)     qualsiasi prodotto biologico di origine animale utilizzato per la
                      trasformazione dello sperma, compresi i diluenti, gli additivi o i
                      riempitivi, sia ottenuto da fonti che non comportano alcun rischio per la
                      sanità animale o che sono trattate prima dell'uso in modo da prevenire
                      tale rischio;
IT                                                 1                                                  IT
 ---pagebreak---       xi)    prima dell'inizio di ogni operazione di riempimento, i recipienti utilizzati
             per lo stoccaggio e quelli utilizzati per il trasporto siano puliti e
             disinfettati o sterilizzati, ad eccezione dei recipienti monouso nuovi;
      xii) gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare lo sperma
             non siano stati utilizzati in precedenza per altri prodotti;
      xiii) il personale dipendente del centro di raccolta dello sperma abbia ricevuto
             una formazione adeguata sulle tecniche igieniche e di disinfezione volte a
             prevenire la diffusione delle malattie;
   b) in deroga alla lettera a), punto vii), il veterinario del centro può consentire che
      lo sperma non raccolto in un centro di raccolta dello sperma sia trasformato nel
      centro di raccolta dello sperma, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
      i)     tale sperma è raccolto da animali che soddisfano le seguenti prescrizioni
             di cui all'allegato II:
             –      per quanto riguarda i bovini, le prescrizioni di cui alla parte 1,
                    capitolo I, punto 1, lettera b), e, a seconda dei casi, alla parte 5,
                    capitoli I, II e III,
             –      per quanto riguarda i suini, le prescrizioni di cui alla parte 2,
                    capitolo I, punto 1, lettera b), e, a seconda dei casi, alla parte 5,
                    capitoli I e IV,
             –      per quanto riguarda gli ovini e i caprini, le prescrizioni di cui alla
                    parte 3, capitolo I, punto 1, lettera c), e, a seconda dei casi, alla
                    parte 5, capitoli I, II e III,
             –      per quanto riguarda gli equini, le prescrizioni di cui alla parte 4,
                    capitolo I, punto 1, lettera a);
      ii)    la trasformazione è effettuata con attrezzature distinte o in un momento
             diverso da quello in cui è trasformato lo sperma destinato a essere
             spostato in un altro Stato membro. In quest'ultimo caso le attrezzature
             devono essere pulite e sterilizzate dopo l'uso;
      iii)   tale sperma non è spostato in un altro Stato membro e non viene a
             contatto né è immagazzinato in alcun momento con sperma destinato a
             essere spostato in un altro Stato membro;
      iv)    tale sperma è identificabile grazie a una marcatura che deve essere
             diversa da quella di cui alla lettera a), punto v);
   c) il veterinario del centro:
      i)     deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di
             biosicurezza per il funzionamento del centro di raccolta dello sperma e
             misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni;
      ii)    deve ammettere nel centro di raccolta dello sperma solo animali di specie
             il cui sperma deve essere raccolto;
   d) in deroga alla lettera c), punto ii), il veterinario del centro può autorizzare
      l'ammissione nel centro di raccolta dello sperma di animali detenuti diversi da
      bovini, suini, ovini, caprini o equini, purché essi non comportino alcun rischio
      di infezione per le specie il cui sperma deve essere raccolto e siano conformi
IT                                         2                                               IT
 ---pagebreak---             alle prescrizioni in materia di sanità animale e di biosicurezza di cui alla lettera
            c), punto i);
      e)    il veterinario del centro di un centro di raccolta dello sperma di equini situato
            entro il perimetro di uno stabilimento registrato che ospita anche un centro di
            inseminazione artificiale o una stazione per la monta naturale provvede
            affinché gli equini che entrano nello stabilimento soddisfino le prescrizioni di
            cui all'articolo 23, paragrafo 1, lettere da a) a c), e può disporre che, qualora
            non sia possibile escludere il contatto diretto di equini maschi donatori con
            equini femmine, equini maschi castrati di prova o equini maschi non castrati
            utilizzati nello stabilimento al di fuori del centro di raccolta dello sperma per la
            monta naturale, tali equini femmine ed equini maschi debbano soddisfare tutte
            le prescrizioni di cui all'articolo 23, paragrafo 1.
   2. Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative del centro di
      raccolta dello sperma di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto i), sono le
      seguenti:
      a)    il centro di raccolta dello sperma deve disporre almeno di:
            i)     locali di stabulazione degli animali provvisti di dispositivi di chiusura e,
                   se richiesto, di una zona di esercizio per gli equini fisicamente separata
                   dalle strutture di raccolta dello sperma e dai locali adibiti alla
                   trasformazione e allo stoccaggio;
            ii)    strutture per l'isolamento degli animali risultati positivi alle prove di cui
                   all'allegato II del presente regolamento o che presentano sintomi o segni
                   di malattie di categoria D pertinenti per i bovini, i suini, gli ovini, i
                   caprini o gli equini, che non abbiano alcun collegamento diretto con i
                   locali di stabulazione ordinaria di cui al punto i);
            iii)   strutture di raccolta dello sperma, che possono essere all'aperto purché
                   siano protette da condizioni meteorologiche avverse, con pavimenti
                   antiscivolo all'interno della zona di raccolta dello sperma e attorno ad
                   essa;
            iv)    un locale separato per la pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione delle
                   attrezzature;
            v)     un locale per la trasformazione dello sperma, separato dalle strutture di
                   raccolta dello sperma e dal locale per la pulizia delle attrezzature di cui al
                   punto iv), non situato necessariamente nello stesso luogo;
            vi)    un locale di stoccaggio dello sperma, non situato necessariamente nello
                   stesso luogo. Tale locale di stoccaggio deve disporre delle attrezzature
                   necessarie per immagazzinare il materiale germinale ed essere costruito
                   in modo da proteggere tale materiale germinale e le attrezzature da
                   condizioni meteorologiche e ambientali avverse;
      b)    il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito o isolato in modo da
            prevenire il contatto con il bestiame che si trova all'esterno;
      c)    il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito in modo da poter essere
            pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali amministrativi e, nel
            caso di equini, della zona di esercizio;
IT                                             3                                                  IT
 ---pagebreak---         d)     il centro di raccolta dello sperma deve essere costruito in modo da impedire
               efficacemente l'accesso di persone non autorizzate.
                                                Parte 2
      Prescrizioni per il riconoscimento di un gruppo di raccolta di embrioni di cui
                                             all'articolo 4
   1.   Le responsabilità del veterinario del gruppo di un gruppo di raccolta di embrioni di
        cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), sono le seguenti:
        a)     il veterinario del gruppo è responsabile di tutte le operazioni del gruppo di
               raccolta di embrioni, comprendenti tra l'altro:
               i)     la verifica dell'identità e dello stato sanitario degli animali donatori;
               ii)    l'esame clinico degli animali donatori e gli interventi chirurgici sugli
                      stessi;
               iii)   le procedure di disinfezione e igiene, comprese le procedure atte a
                      garantire che il trasporto degli embrioni al laboratorio sia effettuato in
                      modo igienico e sicuro;
               iv)    la conservazione della documentazione, conformemente alle prescrizioni
                      di cui all'articolo 8, paragrafo 1), lettera b);
               v)     la marcatura delle paillette e degli altri contenitori nei quali sono
                      collocati gli embrioni, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo
                      10, paragrafi 1 e 5;
               vi)    la formazione dei membri del gruppo di raccolta di embrioni sulle
                      tecniche igieniche e di disinfezione volte a prevenire la diffusione delle
                      malattie;
        b)     il veterinario del gruppo deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità
               animale e di biosicurezza per il funzionamento del gruppo di raccolta di
               embrioni e misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni, tra cui prove
               su campioni nell'ambito di un sistema di controllo della qualità.
   2.   Le strutture, le attrezzature e le procedure operative del gruppo di raccolta di
        embrioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto ii), devono essere
        conformi alle prescrizioni di cui alle seguenti lettere a) e b):
        a)     il gruppo di raccolta di embrioni deve disporre di un laboratorio in cui gli
               embrioni possano essere esaminati, trasformati e imballati con attrezzature
               adeguate; tale laboratorio deve essere:
               i)        un laboratorio con sede stabile, che deve disporre di quanto segue:
                      –      un locale in cui gli embrioni possano essere trasformati,
                             fisicamente separato dall'area utilizzata per manipolare gli animali
                             donatori durante la raccolta,
                      –      un locale o un'area per la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti
                             utilizzati per la raccolta e la trasformazione degli embrioni, salvo
                             qualora si ricorra unicamente a strumenti monouso nuovi,
                      –      un locale per immagazzinare gli embrioni;
               o
               ii)       un laboratorio mobile, che deve:
IT                                                 4                                                 IT
 ---pagebreak---                        –      disporre di una parte del veicolo appositamente attrezzata,
                              costituita da due reparti distinti: un reparto "pulito" per l'esame e la
                              trasformazione degli embrioni e un altro reparto per sistemare le
                              attrezzature ed i materiali che sono stati a contatto con gli animali
                              donatori,
                       –      utilizzare unicamente strumenti monouso nuovi, salvo qualora la
                              sterilizzazione degli strumenti e la fornitura dei liquidi e di altri
                              prodotti necessari per la raccolta e la trasformazione degli embrioni
                              siano effettuate in un laboratorio con sede stabile.
                 La progettazione e la disposizione dei laboratori di cui ai punti i) e ii) devono
                 essere tali da prevenire la contaminazione crociata degli embrioni e le
                 operazioni del gruppo devono essere effettuate in modo da prevenire tale
                 contaminazione crociata;
          b)     il gruppo di raccolta di embrioni deve disporre di locali di stoccaggio che
                 soddisfano le seguenti condizioni:
                 i)    comprendono almeno un locale che possa essere chiuso a chiave per lo
                       stoccaggio degli embrioni;
                 ii)   devono poter essere agevolmente puliti e disinfettati;
                 iii)  devono disporre di una documentazione permanente con tutti i
                       movimenti degli embrioni in entrata e in uscita;
                 iv)   devono disporre di recipienti utilizzati per lo stoccaggio degli embrioni.
                                                Parte 3
      Prescrizioni per il riconoscimento di un gruppo di produzione di embrioni di cui
                                             all'articolo 4
   1.     Oltre alle responsabilità di cui alla parte 2, punto 1, del presente allegato, il
          veterinario del gruppo di un gruppo di produzione di embrioni di cui all'articolo 4,
          paragrafo 1, lettera a), punto ii), deve assicurarsi che i membri del gruppo di
          produzione di embrioni abbiano ricevuto una formazione adeguata sul controllo delle
          malattie e sulle tecniche di laboratorio, in particolare sulle procedure di lavoro in
          condizioni sterili.
   2.     Oltre alle prescrizioni elencate alla parte 2, punto 2, del presente allegato, le strutture,
          le attrezzature e le procedure operative di un gruppo di produzione di embrioni di cui
          all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto iii), devono essere conformi alle seguenti
          prescrizioni:
          a)     il gruppo di produzione di embrioni deve disporre di un laboratorio con sede
                 stabile dotato di:
                 i)    attrezzature e strutture adeguate, comprendenti aree o locali separati per:
                       –      il prelievo degli ovociti delle ovaie,
                       –      la trasformazione degli ovociti e degli embrioni,
                       –      lo stoccaggio degli embrioni e dello sperma;
                 ii)   un impianto a flusso laminare o di altro tipo adeguato, in cui si eseguono
                       tutte le operazioni tecniche che richiedono condizioni sterili particolari
                       (segnatamente la trasformazione di ovociti, embrioni e sperma). La
                       centrifugazione dello sperma può tuttavia aver luogo al di fuori
IT                                                 5                                                   IT
 ---pagebreak---                          dell'impianto a flusso laminare o di altro tipo, purché sia stata adottata
                         ogni precauzione igienica;
            b)    se gli ovociti e gli altri tessuti devono essere raccolti in un macello, il gruppo di
                  produzione di embrioni deve disporre di adeguate attrezzature per effettuare in
                  modo igienico e sicuro la raccolta delle ovaie e degli altri tessuti e il loro
                  trasporto al laboratorio di trasformazione;
            c)    il gruppo di produzione di embrioni può esternalizzare la raccolta degli ovociti
                  a un gruppo di professionisti specializzati, purché le attività di quest'ultimo
                  figurino nel riconoscimento del gruppo di produzione di embrioni rilasciato
                  dall'autorità competente e le responsabilità del veterinario del gruppo di cui al
                  punto 1 siano estese a tali attività;
            d)    il gruppo di produzione di embrioni deve utilizzare sperma:
                  i)     conforme alle prescrizioni di cui al presente regolamento;
                  ii)    immagazzinato per il funzionamento del gruppo di produzione di
                         embrioni in recipienti separati nei locali di cui alla parte 2, punto 2,
                         lettera b), per lo stoccaggio degli embrioni prodotti.
                                                   Parte 4
      Prescrizioni per il riconoscimento di uno stabilimento di trasformazione di materiale
                                      germinale di cui all'articolo 4
   1.       Le responsabilità del veterinario del centro di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a),
            punto i), sono le seguenti:
            a)    il veterinario del centro deve provvedere affinché:
                  i)     nello stabilimento di trasformazione di materiale germinale sia
                         conservata una documentazione conforme alle prescrizioni di cui
                         all'articolo 8, paragrafo 1, lettera c);
                  ii)    sia impedito l'accesso di persone non autorizzate;
                  iii)   i visitatori autorizzati rispettino le prescrizioni in materia di sanità
                         animale e di biosicurezza di cui alla lettera b), punto i);
                  iv)    ogni singola dose di sperma, ovociti o embrioni rechi una marcatura
                         chiara, conformemente alle prescrizioni in materia di tracciabilità di cui
                         all'articolo 10;
                  v)     la trasformazione e lo stoccaggio di materiale germinale abbiano luogo
                         soltanto nei locali destinati a tale scopo e in condizioni igieniche
                         rigorose;
                  vi)    tutti gli strumenti che vengono a contatto con il materiale germinale siano
                         puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell'uso, ad eccezione degli
                         strumenti monouso nuovi;
                  vii) prima dell'inizio di ogni operazione di riempimento, i recipienti utilizzati
                         per lo stoccaggio e quelli utilizzati per il trasporto siano puliti e
                         disinfettati o sterilizzati, ad eccezione dei contenitori monouso nuovi;
                  viii) gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare il materiale
                         germinale non siano stati impiegati in precedenza per altri prodotti;
IT                                                     6                                                 IT
 ---pagebreak---              ix)    il personale dello stabilimento di trasformazione di materiale germinale
                    abbia ricevuto una formazione adeguata:
                    –      sulle tecniche igieniche e di disinfezione volte a prevenire la
                           diffusione delle malattie,
                    –      ai fini della trasformazione del materiale germinale, sulle tecniche
                           di laboratorio e, in particolare, sulle procedure di lavoro in
                           condizioni sterili;
      b)     il veterinario del centro:
             i)     deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di
                    biosicurezza per il funzionamento dello stabilimento di trasformazione di
                    materiale germinale e misure atte a garantire la conformità a tali
                    prescrizioni;
             ii)    deve ammettere in uno stabilimento di trasformazione di materiale
                    germinale solo sperma, ovociti o embrioni raccolti, prodotti, trasformati e
                    immagazzinati in uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale e
                    trasportati in condizioni tali da prevenire la contaminazione crociata dello
                    sperma, degli ovociti o degli embrioni poiché è stato evitato il contatto
                    con materiale germinale non conforme alle norme stabilite dal presente
                    regolamento.
   2. Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative di uno
      stabilimento di trasformazione di materiale germinale di cui all'articolo 4, paragrafo
      1, lettera b), punto iv), sono le seguenti:
      a)     lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve disporre almeno
             di:
             i)     un locale per la trasformazione del materiale germinale, separato dal
                    locale di stoccaggio del materiale germinale di cui al punto ii) e dal
                    locale per la pulizia delle attrezzature di cui al punto iii);
             ii)    un locale di stoccaggio del materiale germinale, non situato
                    necessariamente nello stesso luogo, dotato delle attrezzature necessarie
                    per immagazzinare il materiale germinale e costruito in modo da
                    proteggere tale materiale germinale e le attrezzature da condizioni
                    meteorologiche e ambientali avverse;
             iii)   un locale separato per la pulizia e la disinfezione o la sterilizzazione delle
                    attrezzature;
      b)     se la trasformazione non è limitata al materiale germinale fornito da un unico
             stabilimento riconosciuto di materiale germinale o al materiale germinale di un
             solo tipo o di un'unica specie, lo stabilimento di trasformazione di materiale
             germinale deve disporre di procedure atte a garantire che:
             i)     la trasformazione di ciascuna partita di materiale germinale avvenga in
                    momenti diversi;
             ii)    l'attrezzatura sia pulita e disinfettata tra le operazioni di trasformazione di
                    partite diverse;
      c)     se lo stoccaggio non è limitato al materiale germinale di un solo tipo o di
             un'unica specie:
IT                                               7                                                  IT
 ---pagebreak---                   i)     lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve disporre di
                         recipienti distinti per lo stoccaggio del materiale germinale di ciascun
                         tipo e di ciascuna specie immagazzinato nel locale di stoccaggio di
                         materiale germinale di cui alla lettera a), punto ii), e
                  ii)    la manipolazione del materiale germinale di tipi e specie differenti
                         immagazzinato deve essere effettuata da personale distinto o avvenire in
                         momenti diversi;
           d)     lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve essere costruito
                  in modo da poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali
                  amministrativi;
           e)     lo stabilimento di trasformazione di materiale germinale deve essere costruito
                  in modo da impedire efficacemente l'accesso di persone non autorizzate.
                                                   Parte 5
     Prescrizioni per il riconoscimento di un centro di stoccaggio di materiale germinale di
                                              cui all'articolo 4
   1.      Le responsabilità del veterinario del centro di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a),
           punto i), sono le seguenti:
           a)     il veterinario del centro deve provvedere affinché:
                  i)     nel centro di stoccaggio di materiale germinale sia conservata una
                         documentazione conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafo
                         1, lettera c);
                  ii)    sia efficacemente impedito l'accesso di persone non autorizzate;
                  iii)   i visitatori autorizzati rispettino le prescrizioni in materia di sanità
                         animale e di biosicurezza di cui alla lettera b), punto i);
                  iv)    ogni singola dose di sperma, ovociti o embrioni rechi una marcatura
                         chiara, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10;
                  v)     lo stoccaggio di materiale germinale abbia luogo soltanto nei locali
                         destinati a tale scopo e in condizioni igieniche rigorose;
                  vi)    tutti gli strumenti che vengono a contatto con il materiale germinale siano
                         puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell'uso, ad eccezione degli
                         strumenti monouso nuovi;
                  vii) prima dell'inizio di ogni operazione di riempimento, i recipienti utilizzati
                         per lo stoccaggio e quelli utilizzati per il trasporto siano puliti e
                         disinfettati o sterilizzati, ad eccezione dei contenitori monouso nuovi;
                  viii) gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare il materiale
                         germinale non siano stati impiegati in precedenza per altri prodotti;
                  ix)    il personale dipendente del centro di stoccaggio di materiale germinale
                         abbia ricevuto una formazione adeguata sulle tecniche igieniche e di
                         disinfezione volte a prevenire la diffusione delle malattie;
IT                                                     8                                                IT
 ---pagebreak---       b)    il veterinario del centro:
            i)     deve stabilire le prescrizioni in materia di sanità animale e di
                   biosicurezza per il funzionamento del centro di stoccaggio di materiale
                   germinale e misure atte a garantire la conformità a tali prescrizioni;
            ii)    deve ammettere in un centro di stoccaggio di materiale germinale solo
                   sperma, ovociti o embrioni raccolti, prodotti, trasformati e immagazzinati
                   in uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale e trasportati in
                   condizioni tali da prevenire la contaminazione crociata dello sperma,
                   degli ovociti o degli embrioni poiché è stato evitato il contatto con
                   materiale germinale non conforme alle norme stabilite dal presente
                   regolamento.
   2. Le prescrizioni per le strutture, le attrezzature e le procedure operative di un centro di
      stoccaggio di materiale germinale di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punto
      v), sono le seguenti:
      a)    il centro di stoccaggio di materiale germinale deve disporre di un locale di
            stoccaggio dotato delle attrezzature necessarie per immagazzinare il materiale
            germinale e deve essere costruito in modo da proteggere tale materiale
            germinale e le attrezzature da condizioni meteorologiche e ambientali avverse;
      b)    se lo stoccaggio non è limitato al materiale germinale di un solo tipo o di
            un'unica specie:
            i)     il centro di stoccaggio di materiale germinale deve disporre di recipienti
                   distinti per lo stoccaggio del materiale germinale di ciascun tipo e di
                   ciascuna specie immagazzinato presso il centro, e
            ii)    la manipolazione del materiale germinale di tipi e specie differenti
                   immagazzinato deve essere effettuata da personale distinto o avvenire in
                   momenti diversi;
      c)    il centro di stoccaggio di materiale germinale deve essere costruito in modo da
            poter essere pulito e disinfettato facilmente, ad eccezione dei locali
            amministrativi;
      d)    il centro di stoccaggio di materiale germinale deve essere costruito o isolato in
            modo da prevenire il contatto con il bestiame che si trova all'esterno;
      e)    il centro di stoccaggio di materiale germinale deve essere costruito in modo da
            impedire efficacemente l'accesso di persone non autorizzate.
IT                                             9                                                 IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO II
    ULTERIORI PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER I BOVINI,
       I SUINI, GLI OVINI, I CAPRINI E GLI EQUINI DA CUI È RACCOLTO IL
      MATERIALE GERMINALE NONCHÉ IN MATERIA DI QUARANTENA E DI
        PROVE DI LABORATORIO O DI ALTRO TIPO EFFETTUATE SU TALI
    ANIMALI, SECONDO QUANTO PREVISTO ALLA PARTE III, CAPO 1, SEZIONE
                                                     2
                                                 Parte 1
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini da cui è raccolto il
   materiale germinale nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro
             tipo effettuate su tali animali, secondo quanto previsto all'articolo 20
                                               Capitolo I
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini da cui è raccolto lo
      sperma nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro tipo
                                        effettuate su tali animali
   1.     Tutti i bovini ammessi in un centro di raccolta dello sperma devono soddisfare le
          seguenti prescrizioni:
          a)     gli animali devono essere stati sottoposti a quarantena in impianti di quarantena
                 in cui erano presenti solo altri artiodattili di stato sanitario almeno equivalente;
          b)     nei 30 giorni precedenti l'inizio della quarantena di cui alla lettera a), gli
                 animali devono essere stati sottoposti, con esito negativo in ciascun caso, alle
                 seguenti prove, ad eccezione del test per la ricerca degli anticorpi per la diarrea
                 virale bovina di cui al punto v):
                 i)     per quanto riguarda l'infezione da complesso Mycobacterium
                        tuberculosis (M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis),
                        un'intradermotubercolinizzazione di cui all'allegato I, parte 2, punto 1,
                        del regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
                        C(2019)4058];
                 ii)    per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
                        Brucella suis, una prova sierologica di cui all'allegato I, parte 1, punto 1,
                        del regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
                        C(2019)4058];
                 iii)   per quanto riguarda la leucosi bovina enzootica, una prova sierologica di
                        cui all'allegato I, parte 4, lettera a), del regolamento (UE) 2019/…
                        [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058], ricorrendo alla deroga di
                        cui all'articolo 20, paragrafo 2, lettera a);
                 iv)    per quanto riguarda la rinotracheite bovina infettiva/vulvovaginite
                        pustolosa infettiva, una prova sierologica (virus intero) effettuata su un
                        campione di sangue se gli animali non provengono da uno stabilimento
                        indenne da rinotracheite bovina infettiva/vulvovaginite pustolosa
                        infettiva;
                 v)     per quanto riguarda la diarrea virale bovina:
                        –      una prova di isolamento del virus, una prova per la ricerca del
                               genoma virale o una prova per la ricerca dell'antigene del virus, e
IT                                                  10                                                IT
 ---pagebreak---             –      una prova sierologica per determinare la presenza o l'assenza di
                   anticorpi;
   c) durante la quarantena di cui alla lettera a), e per un periodo almeno pari a 21
      giorni, o a sette giorni nel caso delle prove prescritte ai punti iv) e v), dopo
      essere stati ammessi nell'impianto di quarantena gli animali devono essere stati
      sottoposti, con esito negativo in ciascun caso, alle prove seguenti, ad eccezione
      del test per la ricerca degli anticorpi per la diarrea virale bovina di cui al punto
      iii):
      i)    per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
            Brucella suis, una prova sierologica di cui all'allegato I, parte 1, punto 1,
            del regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
            C(2019)4058];
      ii)   per quanto riguarda la rinotracheite bovina infettiva/vulvovaginite
            pustolosa infettiva, una prova sierologica (virus intero) effettuata su un
            campione di sangue.
            Gli animali che risultano positivi devono essere immediatamente
            allontanati dall'impianto di quarantena e gli altri animali dello stesso
            gruppo devono rimanere in quarantena ed essere sottoposti nuovamente
            alle prove, con esito negativo, non prima del ventunesimo giorno
            successivo alla data di allontanamento dell'animale o degli animali
            risultati positivi;
      iii)  per quanto riguarda la diarrea virale bovina:
            –      una prova di isolamento del virus, una prova per la ricerca del
                   genoma virale o una prova per la ricerca dell'antigene del virus, e
            –      una prova sierologica per determinare la presenza o l'assenza di
                   anticorpi.
            Gli animali sieronegativi o sieropositivi possono essere ammessi nel
            centro di raccolta dello sperma solo se non viene rilevata alcuna
            sieroconversione negli animali risultati sieronegativi prima dell'ingresso
            nell'impianto di quarantena.
            Nel caso di una sieroconversione, tutti gli animali rimasti sieronegativi
            devono essere tenuti nell'impianto di quarantena per un periodo
            prolungato finché non si rilevi più alcuna sieroconversione nel gruppo di
            animali per un periodo pari a tre settimane. Gli animali risultati positivi
            alle prove sierologiche possono essere ammessi nel centro di raccolta
            dello sperma;
      iv)   per quanto riguarda la campilobatteriosi genitale bovina (Campylobacter
            fetus spp venerealis):
            –      nel caso di animali di età inferiore a sei mesi o detenuti a partire da
                   tale età in un gruppo dello stesso sesso, senza venire a contatto con
                   le femmine prima della quarantena di cui alla lettera a), un'unica
                   prova effettuata su un campione di liquido di lavaggio vaginale
                   artificiale o di materiale prepuziale, o
IT                                      11                                                 IT
 ---pagebreak---                    –     prove effettuate su campioni di liquido di lavaggio vaginale
                         artificiale o di materiale prepuziale prelevati in tre occasioni, ad
                         intervalli di almeno sette giorni;
            v)     per quanto riguarda la tricomoniasi (Trichomonas foetus):
                   –     nel caso di animali di età inferiore a sei mesi o detenuti a partire da
                         tale età in un gruppo dello stesso sesso, senza venire a contatto con
                         le femmine prima della quarantena di cui alla lettera a), un'unica
                         prova effettuata su un campione di materiale prepuziale, o
                   –     prove effettuate su campioni di materiale prepuziale prelevati in tre
                         occasioni, ad intervalli di almeno sette giorni.
            Se una delle prove di cui alla lettera c) risulta positiva, l'animale in questione
            deve essere immediatamente allontanato dall'impianto di quarantena. In caso di
            quarantena di un gruppo di animali, l'autorità competente deve adottare tutte le
            misure necessarie per permettere che gli animali rimanenti siano ammessi nel
            centro di raccolta dello sperma conformemente alla parte 1, capitolo I, del
            presente allegato;
      d)    prima della spedizione iniziale di sperma di tori risultati positivi alle prove
            sierologiche per la diarrea virale bovina, un campione di sperma di ciascun
            animale deve essere sottoposto a una prova di isolamento del virus o a un
            saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la ricerca dell'antigene
            virale della diarrea virale bovina. In caso di risultato positivo, il toro deve
            essere allontanato dal centro di raccolta dello sperma e tutto il suo sperma deve
            essere distrutto.
   2. Tutti i bovini detenuti in un centro di raccolta dello sperma devono essere sottoposti
      almeno una volta all'anno, con esito negativo, alle seguenti prove (prove di routine
      obbligatorie):
      a)    per quanto riguarda l'infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis (M.
            bovis, M. caprae e M. tuberculosis), un'intradermotubercolinizzazione di cui
            all'allegato I, parte 2, punto 1, del regolamento (UE) 2019/… [documento
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)    per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
            Brucella suis, una prova sierologica di cui all'allegato I, parte 1, punto 1, del
            regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      c)    per quanto riguarda la leucosi bovina enzootica, una prova sierologica di cui
            all'allegato I, parte 4, lettera a), del regolamento (UE) 2019/… [documento
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      d)    per quanto riguarda la rinotracheite bovina infettiva/vulvovaginite pustolosa
            infettiva, una prova sierologica (virus intero) su un campione di sangue;
      e)    per quanto riguarda la diarrea virale bovina, una prova sierologica per la
            ricerca di un anticorpo, effettuata solo sugli animali sieronegativi.
            Se un animale risulta positivo alle prove sierologiche, ogni eiaculato di tale
            animale raccolto dopo l'ultima prova con esito negativo deve essere eliminato o
            risultare negativo a prove effettuate per la ricerca del virus o del genoma virale;
      f)    per quanto riguarda la campilobatteriosi genitale bovina, una prova effettuata
            su un campione di materiale prepuziale. Devono essere sottoposti a prova solo i
IT                                           12                                                  IT
 ---pagebreak---                    tori utilizzati per la produzione di sperma o che vengono a contatto con tori
                   utilizzati per la produzione di sperma. I tori che vengono reimpiegati per la
                   raccolta dello sperma dopo un periodo di interruzione di oltre sei mesi devono
                   essere sottoposti a prova nell'arco di un periodo di 30 giorni prima di
                   riprendere la produzione;
            g)     per quanto riguarda la tricomoniasi, una prova effettuata su un campione di
                   materiale prepuziale. Devono essere sottoposti a prova solo i tori utilizzati per
                   la produzione di sperma o che vengono a contatto con tori utilizzati per la
                   produzione di sperma. I tori che vengono reimpiegati per la raccolta dello
                   sperma dopo un periodo di interruzione di oltre sei mesi devono essere
                   sottoposti a prova nell'arco di un periodo di 30 giorni prima di riprendere la
                   produzione.
   3.       Se una delle prove di cui al punto 2 risulta positiva, l'animale deve essere isolato e il
            suo sperma raccolto dopo l'ultima prova con esito negativo non può essere spostato
            in un altro Stato membro, ad eccezione, per quanto riguarda la diarrea virale bovina,
            dello sperma di ogni eiaculato risultato negativo alla prova per la ricerca del virus
            della diarrea virale bovina o del genoma virale.
            L'animale di cui al primo comma deve essere allontanato dal centro di raccolta dello
            sperma.
            Lo sperma raccolto da tutti gli altri animali nel centro di raccolta dello sperma in
            seguito al prelievo dell'ultimo campione risultato negativo a una delle prove indicate
            al punto 2 deve essere immagazzinato separatamente e non può essere oggetto di
            movimenti tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro di raccolta dello
            sperma non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non sia stato sottoposto
            a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di patogeni che causano le
            malattie di cui al punto 2.
                                                Capitolo II
    Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale e di quarantena per i bovini donatori
                                      di embrioni concepiti in vivo
   1.       I bovini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte del
            veterinario del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o
            segni di malattie di categoria D pertinenti per gli animali della specie bovina il
            giorno della raccolta degli embrioni.
   2.       Lo sperma utilizzato per l'inseminazione artificiale dei bovini donatori deve essere
            stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni
            dell'allegato II, parte 1, capitolo I, e dell'allegato III, parte 1.
                                               Capitolo III
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale e di quarantena per i bovini da cui
                   sono raccolti gli ovociti per la produzione in vitro di embrioni
   1.       Se gli ovociti sono prelevati da singoli bovini vivi [per aspirazione da ovaie asportate
            chirurgicamente ("ovariectomia") o per aspirazione transvaginale ad ultrasuoni
            ("ovum pick-up")], agli animali donatori di tali ovociti si applicano le prescrizioni di
            cui al capitolo II.
   2.       Nel caso di bovini donatori di ovaie e altri tessuti che devono essere raccolti dopo la
            macellazione in un macello, tali animali non devono essere stati destinati alla
IT                                                    13                                              IT
 ---pagebreak---            macellazione nel quadro di un programma di eradicazione approvato né devono
           provenire da uno stabilimento situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in
           seguito a un focolaio, nei bovini donatori, di una malattia di categoria A o di una
           malattia emergente conformemente all'articolo 6 del regolamento (UE) 2016/429.
   3.      Il macello presso il quale sono raccolti le ovaie e gli altri tessuti non deve essere
           situato in una zona soggetta a restrizioni istituita in seguito a un focolaio, nei bovini
           donatori, di una malattia di categoria A o di una malattia emergente conformemente
           all'articolo 6 del regolamento (UE) 2016/429.
   4.      Lo sperma utilizzato per la fecondazione degli ovociti di bovini ai fini della
           produzione in vitro di embrioni deve essere stato raccolto, trasformato e
           immagazzinato conformemente alle prescrizioni dell'allegato II, parte 1, capitolo I, e
           dell'allegato III, parte 1.
                                                 Parte 2
        Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i suini da cui è raccolto il
   materiale germinale nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro
              tipo effettuate su tali animali, secondo quanto previsto all'articolo 21
                                                Capitolo I
   Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per i suini da cui è raccolto lo sperma
      nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro tipo effettuate su
                                               tali animali
   1.      Tutti i suini ammessi in un centro di raccolta dello sperma devono soddisfare le
           seguenti prescrizioni:
           a)     gli animali devono essere stati sottoposti a quarantena in impianti di quarantena
                  in cui erano presenti solo altri artiodattili di stato sanitario almeno equivalente;
           b)     nei 30 giorni precedenti l'ingresso nell'impianto di quarantena di cui alla lettera
                  a) gli animali devono essere stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti
                  prove:
                  i)     per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
                         Brucella suis, una prova all'antigene di brucella tamponato (prova del
                         rosa bengala), un saggio ELISA competitivo o un ELISA indiretto per la
                         ricerca di anticorpi contro le specie di Brucella in fase liscia.
                         Se uno degli animali risulta positivo alle prove sierologiche per la ricerca
                         di anticorpi contro le specie di Brucella in fase liscia (tra cui la Brucella
                         abortus, la Brucella melitensis e la Brucella suis), gli animali risultati
                         negativi presenti nello stesso stabilimento non possono essere ammessi
                         nell'impianto di quarantena finché non sia stato confermato lo stato di
                         indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
                         suis dello stabilimento di origine degli animali risultati positivi;
                  ii)    per quanto riguarda l'infezione da virus della malattia di Aujeszky:
                         –      nel caso di animali non vaccinati, un saggio ELISA per la ricerca
                                degli anticorpi al virus intero della malattia di Aujeszky o alla
                                glicoproteina B (ADV-gB) o glicoproteina D (ADV-gD) del virus o
                                una prova di sieroneutralizzazione,
IT                                                   14                                                IT
 ---pagebreak---              –      nel caso di animali vaccinati con vaccino privato di globulina gE,
                    un saggio ELISA per la ricerca degli anticorpi alla glicoproteina E
                    (ADV-gE) del virus della malattia di Aujeszky.
             Le prove sierologiche per l'infezione da virus della malattia di Aujeszky
             devono essere conformi alle norme di cui all'allegato I, parte 7, del
             regolamento        (UE)    2019/…       [documento       SANTE/7072/2019,
             C(2019)4058];
      iii)   per quanto riguarda la peste suina classica, un saggio ELISA per la
             ricerca di anticorpi o una prova di sieroneutralizzazione, effettuati su
             animali provenienti da uno Stato membro o da una zona dello stesso in
             cui è stata segnalata la peste suina classica o sono state effettuate
             vaccinazioni contro tale malattia nei 12 mesi precedenti;
      iv)    per quanto riguarda l'infezione da virus della sindrome riproduttiva e
             respiratoria      dei    suini,    una      prova      sierologica     [prova
             dell'immunoperossidasi       su     monostrato     (IPMA),        saggio   di
             immunofluorescenza (IFA) o ELISA];
   c) gli animali sono stati sottoposti alle seguenti prove effettuate su campioni
      prelevati in un periodo almeno pari ai 21 giorni successivi all'ammissione
      nell'impianto di quarantena di cui alla lettera a):
      i)     per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
             Brucella suis, una prova all'antigene di brucella tamponato (prova del
             rosa bengala), un saggio ELISA competitivo o un ELISA indiretto per la
             ricerca di anticorpi contro le specie di Brucella in fase liscia.
             Gli animali risultati positivi a una delle prove di cui al primo comma
             devono essere allontanati dall'impianto di quarantena, salvo qualora il
             sospetto di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
             suis sia stato escluso conformemente alla lettera d);
      ii)    per quanto riguarda l'infezione da virus della malattia di Aujeszky:
             –      nel caso di animali non vaccinati, un saggio ELISA per la ricerca
                    degli anticorpi al virus intero della malattia di Aujeszky o alla
                    glicoproteina B (ADV-gB) o glicoproteina D (ADV-gD) del virus o
                    una prova di sieroneutralizzazione,
             –      nel caso di animali vaccinati con vaccino privato di globulina gE,
                    un saggio ELISA per la ricerca degli anticorpi alla glicoproteina E
                    (ADV-gE) del virus della malattia di Aujeszky.
             Gli animali che risultano positivi alle prove per la ricerca dell'infezione
             da virus della malattia di Aujeszky devono essere immediatamente
             allontanati dall'impianto di quarantena;
      iii)   per quanto riguarda la peste suina classica, un saggio ELISA per la
             ricerca di anticorpi o una prova di sieroneutralizzazione, effettuati su
             animali provenienti da uno Stato membro o da una zona dello stesso in
             cui è non stata segnalata la peste suina classica né sono state effettuate
             vaccinazioni contro tale malattia nei 12 mesi precedenti;
      iv)    per quanto riguarda l'infezione da virus della sindrome riproduttiva e
             respiratoria dei suini, una prova sierologica (IPMA, IFA o ELISA) e una
IT                                      15                                                 IT
 ---pagebreak---             prova per la ricerca del genoma virale [retrotrascrizione-reazione a catena
            della polimerasi (RT-PCR), nested RT-PCR e RT-PCR in tempo reale].
            Gli animali che risultano positivi alle prove per la ricerca dell'infezione
            da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini devono essere
            immediatamente allontanati dall'impianto di quarantena.
      In caso di quarantena di un gruppo di animali, l'autorità competente deve
      adottare tutte le misure necessarie per garantire che gli animali rimanenti che
      sono risultati negativi alle prove di cui ai punti i), ii), iii) e iv) abbiano uno
      stato sanitario soddisfacente prima di essere ammessi nel centro di raccolta
      dello sperma conformemente al presente capitolo;
   d) in caso di sospetto di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
      Brucella suis devono essere adottate le seguenti misure:
      i)    per quanto riguarda gli animali risultati positivi all'infezione da Brucella
            abortus, Brucella melitensis e Brucella suis in una delle prove di cui alla
            lettera c), punto i), deve essere applicato il seguente protocollo:
            –      i sieri positivi sono sottoposti ad almeno una delle prove alternative
                   di cui alla lettera c), punto i), che non sia stata effettuata sui
                   campioni di cui alla lettera c),
            –      viene svolta un'indagine epidemiologica presso lo stabilimento o gli
                   stabilimenti di origine degli animali risultati positivi alle prove per
                   la ricerca dell'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
                   Brucella suis,
            –      non prima di sette giorni dopo la raccolta dei campioni di cui alla
                   lettera c) vengono prelevati campioni da tutti gli animali risultati
                   positivi alle prove di cui alla lettera c), punto i), e alla lettera d),
                   punto i), primo trattino, per essere sottoposti a una delle prove
                   sierologiche di cui alla lettera c), punto i), oppure tutti gli animali
                   di cui alla lettera c) sono sottoposti a intradermoreazione alla
                   brucellina;
      ii)   il sospetto di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
            Brucella suis può essere escluso purché l'indagine epidemiologica sullo
            stabilimento o sugli stabilimenti di origine non abbia evidenziato la
            presenza di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella
            suis e a condizione che:
            –      siano state effettuate, con esito negativo, le ulteriori prove di cui
                   alla lettera d), punto i), primo trattino, o la prova di cui alla lettera
                   d), punto i), terzo trattino,
                   o
            –      tutti gli animali risultati positivi alle prove di cui alla lettera d),
                   punto i), primo o terzo trattino, siano stati sottoposti, in ciascun
                   caso con esito negativo, a un'ispezione post mortem e a una prova
                   per la ricerca dell'agente (PCR o coltura batteriologica) per le
                   specie di Brucella in fase liscia (tra cui la Brucella abortus, la
                   Brucella melitensis e la Brucella suis);
IT                                       16                                                  IT
 ---pagebreak---            iii)  una volta escluso il sospetto di infezione da Brucella abortus, Brucella
                 melitensis e Brucella suis, tutti gli animali dell'impianto di quarantena di
                 cui alla lettera c), secondo comma, possono essere ammessi nel centro di
                 raccolta dello sperma.
   2. Le prove di routine obbligatorie per i suini detenuti presso i centri di raccolta dello
      sperma devono essere effettuate nel modo seguente:
      a)   tutti i suini detenuti nel centro di raccolta dello sperma devono essere
           sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove:
           i)    per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
                 Brucella suis, una prova all'antigene di brucella tamponato (prova del
                 rosa bengala), un saggio ELISA competitivo o un ELISA indiretto;
           ii)   per quanto riguarda l'infezione da virus della malattia di Aujeszky:
                 –      nel caso di animali non vaccinati, un saggio ELISA per la ricerca
                        degli anticorpi al virus intero della malattia di Aujeszky o alla
                        glicoproteina B (ADV-gB) o glicoproteina D (ADV-gD) del virus o
                        una prova di sieroneutralizzazione,
                 –      nel caso di animali vaccinati con vaccino privato di globulina gE,
                        un saggio ELISA per la ricerca degli anticorpi alla glicoproteina E
                        (ADV-gE) del virus della malattia di Aujeszky;
           iii)  per quanto riguarda la peste suina classica, un saggio ELISA per la
                 ricerca di anticorpi o una prova di sieroneutralizzazione;
           iv)   per quanto riguarda l'infezione da virus della sindrome riproduttiva e
                 respiratoria dei suini, una prova sierologica (IPMA, IFA o ELISA);
      b)   le prove di cui alla lettera a) devono essere effettuate su campioni prelevati:
           i)    da tutti gli animali immediatamente prima di lasciare il centro di raccolta
                 dello sperma o all'arrivo al macello e, in ogni caso, entro 12 mesi dalla
                 data        di       ammissione        nel      centro       di     raccolta;
                 o
           ii)   almeno:
                 –      ogni tre mesi, dal 25 % degli animali presenti nel centro di raccolta
                        dello sperma per effettuare prove per la ricerca dell'infezione da
                        Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, dell'infezione
                        da virus della malattia di Aujeszky e della peste suina classica, e
                        ogni mese almeno dal 10 % degli animali presenti nel centro di
                        raccolta dello sperma per effettuare prove per la ricerca
                        dell'infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei
                        suini,
                        o
                 –      ogni mese, dal 10 % degli animali presenti nel centro di raccolta
                        dello sperma per effettuare prove per la ricerca dell'infezione da
                        Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, dell'infezione
                        da virus della malattia di Aujeszky, della peste suina classica e
                        della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini.
IT                                           17                                                IT
 ---pagebreak---                         Nel caso di campionamento effettuato conformemente alle due opzioni di
                        cui al punto ii), il veterinario del centro deve provvedere affinché gli
                        animali sottoposti a campionamento siano rappresentativi dell'intera
                        popolazione di tale centro, in particolare per quanto riguarda le classi di
                        età e i locali di stabulazione;
           c)     se le prove sono effettuate conformemente al punto 2, lettera b), punto ii), il
                  veterinario del centro deve provvedere affinché tutti gli animali siano sottoposti
                  a prove per la ricerca delle malattie di cui al punto 2, lettera a), almeno ogni 12
                  mesi dalla data di ammissione nel centro di raccolta dello sperma.
   3.      Se una delle prove di cui al punto 2, lettera a), risulta positiva, l'animale deve essere
           isolato e lo sperma da esso raccolto dopo l'ultima prova con esito negativo non può
           essere oggetto di movimenti tra Stati membri.
           L'animale di cui al primo comma deve essere immediatamente allontanato dal centro
           di raccolta dello sperma.
           Lo sperma raccolto da tutti gli altri animali presenti nel centro di raccolta dello
           sperma in seguito al prelievo dell'ultimo campione risultato negativo a una delle
           prove indicate al punto 2, lettera a), deve essere immagazzinato separatamente e non
           può essere oggetto di movimenti tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro
           di raccolta dello sperma non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non sia
           stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di patogeni
           che causano le malattie di cui al punto 2, lettera a).
                                               Capitolo II
   Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale e di quarantena per i suini da cui sono
                                   raccolti gli ovociti e gli embrioni
   1.      I suini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte del veterinario
           del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o segni di
           malattie di categoria D pertinenti per i suini il giorno della raccolta degli ovociti o
           degli embrioni.
   2.      Oltre alle prescrizioni di cui al punto 1, le femmine donatrici della specie suina, ad
           eccezione delle donatrici di embrioni concepiti in vivo sottoposti a un trattamento
           con tripsina, devono provenire da uno Stato membro o da una zona dello stesso
           indenne da infezione da virus della malattia di Aujeszky o nel quale è condotto un
           programma di eradicazione approvato per l'infezione da virus della malattia di
           Aujeszky.
   3.      Per quanto riguarda l'infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei
           suini, le femmine della specie suina donatrici di embrioni concepiti in vivo devono
           essere sottoposte, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca
           dell'infezione da virus della sindrome riproduttiva e respiratoria dei suini in due
           occasioni ad almeno 21 giorni di intervallo; la seconda prova deve essere effettuata
           nei 15 giorni precedenti la raccolta degli embrioni.
   4.      Lo sperma utilizzato per l'inseminazione artificiale dei suini donatori deve essere
           stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni
           dell'allegato II, parte 2, capitolo I, e dell'allegato III, parte 1.
IT                                                   18                                               IT
 ---pagebreak---                                                  Parte 3
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli ovini e i caprini da cui è
        raccolto il materiale germinale nonché in materia di quarantena e di prove di
         laboratorio o di altro tipo effettuate su tali animali, secondo quanto previsto
                                             all'articolo 22
                                                Capitolo I
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli ovini e i caprini da cui è
    raccolto lo sperma nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro
                                     tipo effettuate su tali animali
   1.      Tutti gli ovini e i caprini ammessi in un centro di raccolta dello sperma devono
           soddisfare le seguenti prescrizioni:
           a)     gli animali devono essere stati sottoposti a quarantena in impianti di quarantena
                  in cui erano presenti solo altri artiodattili di stato sanitario almeno equivalente;
           b)     nel caso di ovini, devono provenire da uno stabilimento in cui, nei 60 giorni
                  precedenti la loro permanenza negli impianti di quarantena di cui alla lettera a),
                  siano stati sottoposti a una prova sierologica per la ricerca dell'epididimite
                  ovina (Brucella ovis) o a qualsiasi altra prova con sensibilità e specificità
                  equivalenti documentate.
                  Se gli ovini sono detenuti insieme a caprini, anche tali caprini devono essere
                  sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca
                  dell'epididimite ovina (Brucella ovis);
           c)     gli animali sono stati sottoposti alle seguenti prove effettuate, con esito
                  negativo in ciascun caso, su un campione di sangue prelevato nei 30 giorni
                  precedenti l'inizio del periodo di quarantena di cui alla lettera a):
                  i)     per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
                         Brucella suis, una prova sierologica di cui all'allegato I, parte 1, punto 1,
                         del regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
                         C(2019)4058];
                  ii)    nel caso di ovini, per quanto riguarda l'epididimite ovina (Brucella ovis),
                         una prova sierologica o qualsiasi altra prova con sensibilità e specificità
                         equivalenti documentate.
                         Se gli ovini sono detenuti insieme a caprini, anche tali caprini devono
                         essere sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la
                         ricerca dell'epididimite ovina (Brucella ovis);
           d)     gli animali sono stati sottoposti, con esito negativo, alle seguenti prove
                  effettuate su campioni prelevati durante il periodo di quarantena di cui alla
                  lettera a) e in un periodo almeno pari ai 21 giorni successivi alla data di
                  ammissione nell'impianto di quarantena:
                  i)     per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
                         Brucella suis, una prova sierologica di cui all'allegato I, parte 1, punto 1,
                         del regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019,
                         C(2019)4058];
IT                                                  19                                                 IT
 ---pagebreak---                   ii)    nel caso di ovini, per quanto riguarda l'epididimite ovina (Brucella ovis),
                         una prova sierologica o qualsiasi altra prova con sensibilità e specificità
                         equivalenti documentate.
                         Se gli ovini sono detenuti insieme a caprini, anche tali caprini devono
                         essere sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la
                         ricerca dell'epididimite ovina (Brucella ovis).
   2.      Tutti gli ovini e i caprini detenuti in un centro riconosciuto di raccolta dello sperma
           devono essere sottoposti almeno una volta all'anno, con esito negativo, alle seguenti
           prove (prove di routine obbligatorie):
           a)     per quanto riguarda l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
                  Brucella suis, una prova sierologica di cui all'allegato I, parte 1, punto 1, del
                  regolamento (UE) 2019/… [documento SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
           b)     nel caso di ovini, per quanto riguarda l'epididimite ovina (Brucella ovis), una
                  prova sierologica o qualsiasi altra prova con sensibilità e specificità equivalenti
                  documentate.
                  Se gli ovini sono detenuti insieme a caprini, anche tali caprini devono essere
                  sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca
                  dell'epididimite ovina (Brucella ovis).
   3.      Se una delle prove indicate al punto 2 risulta positiva, l'animale deve essere isolato e
           il suo sperma raccolto in seguito all'ultima prova negativa non può essere spostato tra
           Stati membri.
           L'animale di cui al primo comma deve essere allontanato dal centro di raccolta dello
           sperma.
           Lo sperma raccolto da tutti gli altri animali presenti nel centro di raccolta dello
           sperma in seguito al prelievo dell'ultimo campione risultato negativo a una delle
           prove indicate al punto 2 deve essere immagazzinato separatamente e non può essere
           spostato tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro di raccolta dello sperma
           non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non sia stato sottoposto a
           indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di patogeni che causano le
           malattie di cui al punto 2.
                                               Capitolo II
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale e di quarantena per gli ovini e i
                        caprini da cui sono raccolti gli ovociti e gli embrioni
   1.      Gli ovini e i caprini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte
           del veterinario del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o
           segni di malattie di categoria D pertinenti per gli animali delle specie ovina e caprina
           il giorno della raccolta degli ovociti o degli embrioni.
   2.      Lo sperma utilizzato per l'inseminazione artificiale degli ovini e dei caprini donatori
           deve essere stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle
           prescrizioni dell'allegato II, parte 3, capitolo I, e dell'allegato III, parte 1.
                                                 Parte 4
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli equini da cui è raccolto il
   materiale germinale nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro
              tipo effettuate su tali animali, secondo quanto previsto all'articolo 23
IT                                                  20                                                IT
 ---pagebreak---                                               Capitolo I
      Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli equini da cui è raccolto lo
       sperma nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro tipo
                                       effettuate su tali animali
   1.      Per essere destinato alla raccolta di sperma, l'equino donatore deve rispettare le
           seguenti prescrizioni in modo ritenuto soddisfacente dal veterinario del centro:
           a)    l'animale deve essere sottoposto alle seguenti prove, conformemente a uno dei
                 programmi di controllo di cui alla lettera b):
                 i)    un test di immunodiffusione in gel di agar (test di Coggins) o un saggio
                       ELISA per l'anemia infettiva equina, con esito negativo;
                 ii)   una prova di isolamento del virus dell'arterite equina o per la ricerca del
                       genoma tramite PCR (reazione a catena della polimerasi) o PCR in tempo
                       reale effettuata, con esito negativo, su una percentuale di tutto lo sperma
                       dello stallone donatore, salvo qualora tale stallone sia stato sottoposto a
                       una prova di sieroneutralizzazione per l'arterite virale equina, il cui esito
                       sia stato negativo con una diluizione del siero pari a 1:4;
                 iii)  una prova di identificazione dell'agente della metrite contagiosa equina
                       (Taylorella equigenitalis) effettuata, con esito negativo in ciascun caso,
                       in due occasioni ad almeno sette giorni di intervallo e comunque non
                       prima di sette giorni (trattamento sistemico) o 21 giorni (trattamento
                       locale) da un eventuale trattamento antimicrobico dello stallone donatore,
                       su tre campioni (tamponi) prelevati da tale animale almeno:
                       –      dalla guaina del pene (prepuzio),
                       –      dall'uretra,
                       –      dalla fossa del glande.
                       I campioni devono essere collocati in un terreno di trasporto con carbone
                       attivo, per esempio terreno Amies, prima di essere inviati al laboratorio.
                       I campioni devono essere sottoposti ad almeno una delle seguenti prove:
                       –      coltura in condizioni microaerofile per un periodo almeno pari a
                              sette giorni per l'isolamento della Taylorella equigenitalis, allestita
                              entro le 24 ore successive al prelievo dei campioni dall'animale
                              donatore, o 48 ore se i campioni sono tenuti a bassa temperatura
                              durante il trasporto,
                              o
                       –      PCR o PCR in tempo reale per la ricerca del genoma della
                              Taylorella equigenitalis, effettuata entro le 48 ore successive al
                              prelievo dei campioni dall'animale donatore;
           b)    l'animale deve essere sottoposto a uno dei seguenti programmi di controllo:
                 i)    se lo stallone donatore ha soggiornato in modo continuativo nel centro di
                       raccolta dello sperma per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti
                       la data della prima raccolta di sperma e durante il periodo di raccolta, e se
                       nessun equino nel centro di raccolta dello sperma è venuto a contatto
                       diretto con equini di stato sanitario inferiore a quello dello stallone
                       donatore, le prove prescritte alla lettera a) devono essere effettuate su
IT                                                 21                                                 IT
 ---pagebreak---        campioni prelevati dallo stallone donatore almeno una volta l'anno (prove
       di routine obbligatorie) all'inizio del periodo riproduttivo o
       precedentemente alla prima raccolta di sperma destinato a essere spostato
       in un altro Stato membro come sperma fresco, refrigerato o congelato, e
       almeno 14 giorni dopo la data di inizio del periodo di permanenza nel
       centro di almeno 30 giorni che precede la data della prima raccolta;
   ii) se lo stallone donatore ha soggiornato nel centro di raccolta dello sperma
       per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data della prima
       raccolta di sperma e durante il periodo di raccolta, ma ha potuto lasciare
       tale centro di raccolta dello sperma occasionalmente sotto la
       responsabilità del veterinario del centro per un periodo totale inferiore a
       14 giorni durante il periodo di raccolta, o altri equini del centro di
       raccolta dello sperma sono venuti a contatto diretto con equini di stato
       sanitario inferiore, le prove prescritte alla lettera a) devono essere
       effettuate nel modo seguente:
       –      almeno una volta l'anno su campioni prelevati dallo stallone
              donatore all'inizio del periodo riproduttivo o precedentemente alla
              prima raccolta di sperma destinato a essere spostato in un altro
              Stato membro come sperma fresco, refrigerato o congelato e
              almeno 14 giorni dopo la data di inizio del periodo di permanenza
              nel centro di almeno 30 giorni che precede la data della prima
              raccolta,
              e
       –      durante il periodo di raccolta dello sperma destinato a essere
              spostato un altro Stato membro come sperma fresco, refrigerato o
              congelato, nel modo seguente:
                   per la prova di cui alla lettera a), punto i), su campioni
                    prelevati non più di 90 giorni prima della data di raccolta
                    dello sperma destinato a essere spostato in un altro Stato
                    membro,
                   per la prova di cui alla lettera a), punto ii), su campioni
                    prelevati non più di 30 giorni prima della data di raccolta
                    dello sperma destinato a essere spostato in un altro Stato
                    membro, salvo qualora lo stato di non eliminatore del virus di
                    uno stallone donatore sia confermato da una prova di
                    isolamento del virus o tramite PCR o PCR in tempo reale,
                    effettuate su campioni di una percentuale di tutto lo sperma
                    prelevato non più di sei mesi prima della data di raccolta
                    dello sperma destinato a essere spostato in un altro Stato
                    membro, e lo stallone donatore sia stato sottoposto a una
                    prova di sieroneutralizzazione per l'arterite virale equina il
                    cui esito sia stato positivo con una diluizione del siero
                    almeno pari a 1:4,
                   per la prova di cui alla lettera a), punto iii), su campioni
                    prelevati non più di 60 giorni prima della data di raccolta
                    dello sperma destinato a essere spostato in un altro Stato
                    membro; nel caso della PCR o della PCR in tempo reale, la
IT                                22                                               IT
 ---pagebreak---                                         prova può essere effettuata su tre campioni (tamponi)
                                        prelevati in un'unica occasione;
                   iii)   se lo stallone donatore non soddisfa le condizioni di cui ai punti i) e ii) e
                          lo sperma raccolto è destinato a essere spostato in un altro Stato membro
                          come sperma congelato, le prove prescritte alla lettera a) devono essere
                          effettuate su campioni prelevati dallo stallone donatore nel modo
                          seguente:
                          –      almeno una volta l'anno all'inizio del periodo riproduttivo,
                          –      durante il periodo di stoccaggio di cui all'allegato III, parte 1, punto
                                 2, lettera b), e prima che lo sperma sia utilizzato o allontanato dal
                                 centro di raccolta dello sperma, su campioni prelevati non prima di
                                 14 giorni ed entro 90 giorni dalla data di raccolta dello sperma.
                          In deroga al punto iii), secondo trattino, il campionamento dopo la
                          raccolta e le prove per l'arterite virale equina di cui alla lettera a), punto
                          ii), non sono richiesti se lo stato di non eliminatore del virus di uno
                          stallone donatore sieropositivo è confermato da una prova di isolamento
                          del virus, da PCR o PCR in tempo reale effettuate, con esito negativo, su
                          campioni di una percentuale di tutto lo sperma dello stallone donatore
                          prelevato due volte l'anno a un intervallo di almeno quattro mesi e lo
                          stallone donatore è stato sottoposto a una prova di sieroneutralizzazione
                          per l'arterite virale equina, il cui esito sia stato positivo con una diluizione
                          del siero almeno pari a 1:4;
            c)     nel caso in cui una delle prove di cui alla lettera b) risulti positiva, lo stallone
                   donatore deve essere isolato e lo sperma da esso raccolto dopo l'ultima prova
                   negativa non può essere spostato tra Stati membri, ad eccezione, per l'arterite
                   virale equina, di ogni eiaculato di sperma sottoposto, con esito negativo, alla
                   prova di isolamento del virus per l'arterite virale equina.
                   Lo sperma raccolto da tutti gli altri stalloni presenti nel centro di raccolta dello
                   sperma in seguito al prelievo dell'ultimo campione risultato negativo a una
                   delle prove di cui alla lettera b) deve essere immagazzinato separatamente e
                   non può essere spostato tra Stati membri finché lo stato sanitario del centro di
                   raccolta dello sperma non sia stato ripristinato e lo sperma immagazzinato non
                   sia stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza di
                   patogeni che causano le malattie di cui alla lettera b).
                                                  Capitolo II
    Ulteriori prescrizioni in materia di sanità animale per gli equini da cui sono raccolti gli
      ovociti e gli embrioni nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di
                                    altro tipo effettuate su tali animali
   1.       Gli equini donatori devono essere stati sottoposti a esame clinico da parte del
            veterinario del gruppo o di un membro del gruppo e certificati esenti da sintomi o
            segni di malattie di categoria D pertinenti per gli animali della specie equina il giorno
            della raccolta degli ovociti o degli embrioni.
   2.       Oltre alle prescrizioni di cui al punto 1, gli equini donatori:
            a)     non devono essere utilizzati per la riproduzione naturale per un periodo almeno
                   pari ai 30 giorni precedenti la data di raccolta degli ovociti o degli embrioni e
IT                                                    23                                                   IT
 ---pagebreak---                    tra la data del primo prelievo di campioni di cui alle lettere b) e c) e quella di
                   raccolta degli ovociti e degli embrioni;
            b)     devono essere sottoposti a un test di immunodiffusione in gel di agar (test di
                   Coggins) o a un saggio ELISA per l'anemia infettiva equina effettuato, con
                   esito negativo, su campioni di sangue prelevati almeno 14 giorni dopo la data
                   di inizio del periodo di 30 giorni di cui alla lettera a) e non più di 90 giorni
                   prima della raccolta degli ovociti o degli embrioni destinati a essere spostati tra
                   Stati membri;
            c)     devono essere sottoposti a una prova di identificazione dell'agente della metrite
                   contagiosa equina (Taylorella equigenitalis) effettuata, con esito negativo in
                   ciascun caso, comunque non prima di sette giorni (trattamento sistemico) o 21
                   giorni (trattamento locale) da un eventuale trattamento antimicrobico
                   dell'animale donatore, su almeno due campioni (tamponi) prelevati da tale
                   animale almeno:
                   –      dalle superfici mucosali della fossa clitoridea,
                   –      dai seni clitoridei.
            I campioni devono essere prelevati durante il periodo almeno pari a 30 giorni di cui
            alla lettera a) in due occasioni ad almeno sette giorni di intervallo nel caso della
            prova di cui al punto i) in appresso, o in un'occasione nel caso della prova di cui al
            punto ii) in appresso.
            I campioni devono essere collocati in un terreno di trasporto con carbone attivo, per
            esempio terreno Amies, prima di essere inviati al laboratorio.
            I campioni devono essere sottoposti ad almeno una delle seguenti prove:
            i)     coltura in condizioni microaerofile per un periodo almeno pari a sette giorni
                   per l'isolamento della Taylorella equigenitalis, allestita entro le 24 ore
                   successive al prelievo dei campioni dall'animale donatore, o 48 ore se i
                   campioni sono tenuti a bassa temperatura durante il trasporto;
                   o
            ii)    PCR o PCR in tempo reale per la ricerca del genoma della Taylorella
                   equigenitalis, effettuata entro 48 ore dal momento del prelievo dei campioni
                   dall'animale donatore.
   3.       Lo sperma utilizzato per l'inseminazione artificiale degli animali donatori deve essere
            stato raccolto, trasformato e immagazzinato conformemente alle prescrizioni
            dell'allegato II, parte 4, capitolo I, e dell'allegato III, parte 1.
                                                   Parte 5
     Altre prescrizioni in materia di sanità animale per i bovini, i suini, gli ovini e i caprini
    nonché per gli animali delle famiglie Camelidae e Cervidae da cui è raccolto il materiale
      germinale nonché in materia di quarantena e di prove di laboratorio o di altro tipo
         effettuate su tali animali, secondo quanto previsto agli articoli 20, 21, 22 e 38
                                                 Capitolo I
   Prescrizioni per i bovini, i suini, gli ovini e i caprini per quanto riguarda l'afta epizootica
   1.       I bovini, i suini, gli ovini e i caprini donatori di sperma, ovociti o embrioni:
            a)     devono provenire da stabilimenti:
IT                                                    24                                               IT
 ---pagebreak---              i)     situati in una zona in cui l'afta epizootica non è stata segnalata in un
                    raggio di 10 km attorno allo stabilimento per un periodo almeno pari ai
                    30 giorni immediatamente precedenti la data di raccolta;
             ii)    in cui l'afta epizootica non è stata segnalata per un periodo almeno pari ai
                    tre mesi immediatamente precedenti la data di raccolta;
      b)     non devono essere stati vaccinati contro l'afta epizootica nei 12 mesi
             immediatamente precedenti la data di raccolta.
   2. Il veterinario del centro deve provvedere affinché:
      a)     i bovini, i suini, gli ovini e i caprini donatori di sperma siano ammessi nel
             centro di raccolta dello sperma solo dopo essere stati sottoposti a isolamento
             nell'impianto di quarantena il quale, il giorno dell'ammissione degli animali nel
             centro di raccolta dello sperma:
             i)     deve essere situato in una zona in cui l'afta epizootica non è stata
                    segnalata in un raggio di 10 km attorno a tale impianto di quarantena per
                    un periodo almeno pari a 30 giorni;
             ii)    non deve essere stato interessato da focolai di afta epizootica nei tre mesi
                    precedenti la data di ammissione degli animali nel centro di raccolta dello
                    sperma;
      b)     lo sperma sia spostato in un altro Stato membro solo se sono soddisfatte le
             seguenti condizioni:
             i)     il centro di raccolta dello sperma è situato in una zona in cui l'afta
                    epizootica non è stata segnalata in un raggio di 10 km attorno a tale
                    centro di raccolta dello sperma per un periodo almeno pari a 30 giorni;
             ii)    il centro di raccolta dello sperma è indenne da afta epizootica da un
                    periodo almeno pari ai tre mesi precedenti la data di raccolta dello
                    sperma e ai 30 giorni successivi alla data di raccolta oppure, nel caso di
                    sperma fresco, fino alla data di spedizione della partita di sperma in un
                    altro Stato membro;
             iii)   nel caso di sperma fresco, l'animale donatore è rimasto nel centro di
                    raccolta dello sperma di cui al punto i) per un periodo continuativo
                    almeno pari ai 30 giorni immediatamente precedenti la data di raccolta
                    dello sperma.
   3. In deroga al punto 1, lettera b), il veterinario del centro può autorizzare la spedizione
      di sperma raccolto da un animale donatore detenuto che è stato vaccinato contro l'afta
      epizootica nei 12 mesi immediatamente precedenti la data di raccolta, purché:
      a)     l'animale donatore non sia stato vaccinato contro l'afta epizootica almeno nei
             30 giorni immediatamente precedenti la data di raccolta;
      b)     il 5 % (con un minimo di cinque paillette) di ciascun quantitativo di sperma
             raccolto da un animale donatore in qualunque momento sia sottoposto, con
             esito negativo, a una prova di isolamento del virus per l'afta epizootica.
   4. In deroga al punto 1, lettera b), il veterinario del gruppo può autorizzare la
      spedizione verso un altro Stato membro di embrioni concepiti in vivo raccolti da un
      animale donatore che è stato vaccinato contro l'afta epizootica nei 12 mesi
      immediatamente precedenti la data di raccolta, purché:
IT                                             25                                                IT
 ---pagebreak---             a)     la femmina donatrice non sia stata vaccinata contro l'afta epizootica almeno nei
                   30 giorni immediatamente precedenti la data di raccolta;
            b)     lo sperma utilizzato per la fecondazione sia stato raccolto da un maschio
                   donatore conforme alle condizioni di cui al punto 1, lettera b), o lo sperma sia
                   conforme alle condizioni di cui al punto 2;
            c)     prima del congelamento, gli embrioni siano stati sottoposti a lavaggio con
                   tripsina effettuato conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS1;
            d)     gli embrioni congelati siano immagazzinati per un periodo almeno pari a 30
                   giorni dalla data di raccolta e, durante questo periodo, gli animali donatori non
                   abbiano presentato alcun segno clinico di afta epizootica.
                                                   Capitolo II
       Prescrizioni per i bovini, gli ovini e i caprini nonché per gli animali delle famiglie
      Camelidae e Cervidae per quanto riguarda l'infezione da virus della febbre catarrale
                                          degli ovini (sierotipi 1-24)
   1.       I bovini, gli ovini e i caprini nonché gli animali delle famiglie Camelidae e Cervidae
            donatori di sperma devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
            a)     sono stati detenuti in uno Stato membro o in una zona dello stesso indenne da
                   infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) per un
                   periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante
                   tale raccolta;
            b)     sono stati detenuti in una zona stagionalmente indenne dalla febbre catarrale
                   degli ovini durante il periodo stagionalmente indenne da tale malattia, per un
                   periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante
                   tale raccolta, in uno Stato membro o in una zona dello stesso:
                   i)     con un programma di eradicazione approvato per l'infezione da virus
                          della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24), oppure
                   ii)    in cui l'autorità competente del luogo di origine della partita di sperma ha
                          ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell'autorità competente dello
                          Stato membro di destinazione per quanto riguarda le condizioni per
                          l'istituzione di tale zona stagionalmente indenne e l'accettazione della
                          partita di sperma;
            c)     sono stati detenuti in uno stabilimento protetto dai vettori per un periodo
                   almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante tale
                   raccolta;
            d)     sono stati sottoposti a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi al
                   sierogruppo 1-24 del virus della febbre catarrale degli ovini effettuata, con
                   esito negativo, tra 28 e 60 giorni dalla data di ciascuna raccolta dello sperma;
            e)     sono stati sottoposti a una prova di identificazione dell'agente del virus della
                   febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) effettuata, con esito negativo, su
   1
          Manual of the International Embryo Transfer Society — A procedural guide and general information
          for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures (Manuale della Società
          internazionale per il trasferimento di embrioni — Guida procedurale e informazioni generali per l'uso
          della tecnologia del trasferimento di embrioni con particolare riguardo per le procedure sanitarie)
          pubblicato da: International Embryo Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois
          61 874, USA (http://www.iets.org/).
IT                                                      26                                                      IT
 ---pagebreak---              campioni di sangue prelevati all'inizio e alla fine della raccolta dello sperma e
             durante tale raccolta, a intervalli di:
             i)    almeno sette giorni, in caso di prova di isolamento del virus;
                   o
             ii)   almeno 28 giorni, in caso di PCR.
   2. Gli ovini e i caprini nonché gli animali delle famiglie Camelidae e Cervidae donatori
      di embrioni concepiti in vivo e i bovini, gli ovini e i caprini nonché gli animali delle
      famiglie Camelidae e Cervidae donatori di ovociti per la produzione in vitro di
      embrioni devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
      a)     sono stati detenuti in uno Stato membro o in una zona dello stesso indenne da
             infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) per un
             periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli
             embrioni e durante tale raccolta;
      b)     sono stati detenuti in una zona stagionalmente indenne dalla febbre catarrale
             degli ovini durante il periodo stagionalmente indenne da tale malattia, per un
             periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli
             embrioni e durante tale raccolta, in uno Stato membro o in una zona dello
             stesso:
             i)    con un programma di eradicazione approvato per l'infezione da virus
                   della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24), oppure
             ii)   in cui l'autorità competente del luogo di origine della partita di ovociti o
                   embrioni ha ottenuto per iscritto il consenso preliminare dell'autorità
                   competente dello Stato membro di destinazione per quanto riguarda le
                   condizioni per l'istituzione di tale zona stagionalmente indenne e
                   l'accettazione della partita di ovociti o embrioni;
      c)     sono stati detenuti in uno stabilimento protetto dai vettori per un periodo
             almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli embrioni e
             durante tale raccolta;
      d)     sono stati sottoposti a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi al
             sierogruppo 1-24 del virus della febbre catarrale degli ovini effettuata, con
             esito negativo, su un campione di sangue prelevato tra 28 e 60 giorni dalla data
             di raccolta degli ovociti o degli embrioni;
      e)     sono stati sottoposti a una prova di identificazione dell'agente del virus della
             febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) effettuata, con esito negativo, su un
             campione di sangue prelevato il giorno della raccolta degli ovociti o degli
             embrioni.
   3. Lo sperma utilizzato per fecondare gli ovociti deve essere raccolto da animali
      conformi alle prescrizioni di cui al punto 1.
                                         Capitolo III
           Prescrizioni per i bovini, gli ovini e i caprini per quanto riguarda
       l'infezione da virus della malattia emorragica epizootica (sierotipi 1-7)
   1. I bovini, gli ovini e i caprini donatori di sperma devono soddisfare almeno una delle
      seguenti condizioni:
IT                                             27                                                IT
 ---pagebreak---            a)     sono stati detenuti per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la
                  raccolta dello sperma e durante tale raccolta in uno Stato membro o in una zona
                  dello stesso in cui l'infezione da virus della malattia emorragica epizootica
                  (sierotipi 1-7) (EHDV 1-7) non è stata segnalata per un periodo almeno pari ai
                  due anni precedenti in un raggio di 150 km attorno allo stabilimento;
           b)     sono stati detenuti in uno stabilimento protetto dai vettori per un periodo
                  almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta dello sperma e durante tale
                  raccolta;
           c)     sono stati sottoposti a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi
                  all'EHDV 1-7 effettuata, con esito negativo, almeno ogni 60 giorni durante
                  tutto il periodo di raccolta e tra 28 e 60 giorni dalla data di raccolta finale dello
                  sperma;
           d)     sono stati sottoposti a una prova di identificazione dell'agente dell'EHDV 1-7
                  effettuata, con esito negativo, su campioni di sangue prelevati all'inizio e alla
                  fine della raccolta dello sperma e durante la raccolta dello sperma, a intervalli
                  di:
                  i)     almeno sette giorni, in caso di prova di isolamento del virus;
                         o
                  ii)    almeno 28 giorni, in caso di PCR.
   2.      Gli ovini e i caprini donatori di embrioni concepiti in vivo e i bovini, gli ovini e i
           caprini donatori di ovociti per la produzione in vitro di embrioni devono soddisfare
           almeno una delle seguenti condizioni:
           a)     sono stati detenuti per un periodo almeno pari ai 60 giorni precedenti la
                  raccolta degli ovociti o degli embrioni e durante tale raccolta in uno Stato
                  membro o in una zona in cui l'EHDV 1-7 non è stato segnalato per un periodo
                  almeno pari ai due anni precedenti in un raggio di 150 km attorno allo
                  stabilimento;
           b)     sono stati detenuti in uno stabilimento protetto dai vettori per un periodo
                  almeno pari ai 60 giorni precedenti la raccolta degli ovociti o degli embrioni e
                  durante tale raccolta;
           c)     sono stati sottoposti a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi
                  all'EHDV 1-7 effettuata, con esito negativo, su un campione di sangue
                  prelevato tra 28 e 60 giorni dalla data di raccolta degli ovociti o degli embrioni;
           d)     sono stati sottoposti a una prova di identificazione dell'agente dell'EHDV 1-7
                  effettuata, con esito negativo, su un campione di sangue prelevato il giorno
                  della raccolta degli ovociti o degli embrioni.
   3.      Lo sperma utilizzato per fecondare gli ovociti deve essere raccolto da animali
           conformi alle prescrizioni di cui al punto 1.
                                              Capitolo IV
      Prescrizioni che uno stabilimento deve rispettare per essere considerato indenne da
           infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis nei suini
   Per poter essere considerato indenne da infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e
   Brucella suis, uno stabilimento di suini deve soddisfare le seguenti prescrizioni:
IT                                                  28                                                  IT
 ---pagebreak---    a) l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis nei suini deve
      essere una malattia soggetta a obbligo di denuncia nello Stato membro;
   b) l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis non è stata
      confermata nello stabilimento per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti;
   c) gli animali che presentano segni clinici compatibili con l'infezione da Brucella
      abortus, Brucella melitensis e Brucella suis, quali aborti od orchite, sono sottoposti,
      con esito negativo, alle necessarie prove diagnostiche;
   d) nessun suino appartenente allo stabilimento è stato vaccinato contro l'infezione da
      Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis almeno nei tre anni precedenti;
   e) i suini introdotti nello stabilimento:
      i)     provengono da stabilimenti indenni da infezione da Brucella abortus, Brucella
             melitensis e Brucella suis per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti o
             sono stati sottoposti a una prova effettuata, con esito negativo, su un campione
             prelevato nei 30 giorni precedenti la data di spedizione;
      ii)    non sono stati vaccinati contro l'infezione da Brucella abortus, Brucella
             melitensis e Brucella suis per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti;
   f) per un periodo almeno pari ai tre anni precedenti non è stata constatata alcuna
      evidenza di infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis in altre
      unità epidemiologiche dello stesso stabilimento o sono state attuate misure per
      prevenire l'eventuale trasmissione dell'infezione da Brucella abortus, Brucella
      melitensis e Brucella suis da tali altre unità epidemiologiche.
IT                                            29                                              IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO III
      PRESCRIZIONI IN MATERIA DI SANITÀ ANIMALE PER LA RACCOLTA, LA
      PRODUZIONE, LA TRASFORMAZIONE E LO STOCCAGGIO DI MATERIALE
        GERMINALE DI BOVINI, SUINI, OVINI, CAPRINI ED EQUINI, SECONDO
                            QUANTO PREVISTO ALL'ARTICOLO 26
                                                 Parte 1
         Prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta, la trasformazione e lo
      stoccaggio di sperma fresco, refrigerato o congelato di bovini, suini, ovini, caprini ed
                               equini e per il trasporto di tale sperma
   1.       Tutti gli strumenti utilizzati per la raccolta, la trasformazione, la conservazione o il
            congelamento dello sperma devono essere puliti e disinfettati o sterilizzati prima
            dell'uso, ad eccezione degli strumenti monouso nuovi.
   2.       Lo sperma congelato deve:
            a)    essere collocato e immagazzinato in recipienti di stoccaggio:
                  i)     che sono stati puliti e disinfettati o sterilizzati prima dell'uso, o sono
                         recipienti monouso nuovi;
                  ii)    con un agente criogeno, che non deve essere stato utilizzato in
                         precedenza per altri prodotti biologici di origine animale;
            b)    essere immagazzinato, prima della spedizione o dell'uso, in condizioni
                  autorizzate per un periodo minimo di 30 giorni dalla data di raccolta.
   3.       Ove necessario, gli antibiotici o le miscele di antibiotici, con un'attività battericida
            almeno equivalente a quella degli antibiotici o delle loro miscele indicati di seguito,
            per ml di sperma, possono essere aggiunti allo sperma o contenuti nei diluenti per lo
            sperma:
            a)    nel caso di sperma di bovini e suini, una miscela di lincomicina-spectinomicina
                  (150/300 μg), penicillina (500 IU) e streptomicina (500 μg); o
            b)    nel caso di sperma di ovini e caprini, gentamicina (250 μg) o una miscela di
                  penicillina (500 IU) e streptomicina (500 μg); o
            c)    una miscela di gentamicina (250 μg), tilosina (50 μg), lincomicina-
                  spectinomicina (150/300 μg), penicillina (500 IU) e streptomicina (500 μg);
                  oppure
            d)    una miscela di amicacina (75 μg) e divecacina (25 μg).
   4.       Per quanto riguarda lo sperma di bovini, devono essere aggiunti gli antibiotici di cui
            al punto 3, lettere a), c) e d), o i diluenti per lo sperma contenenti tali antibiotici o
            miscele di antibiotici, che devono essere efficaci in particolare contro campilobatteri,
            leptospire e micoplasmi.
   5.       Per quanto riguarda lo sperma di suini, devono essere aggiunti gli antibiotici o le
            miscele di antibiotici di cui al punto 3, lettere a), c) e d), o i diluenti per lo sperma
            contenenti tali antibiotici o miscele di antibiotici, che devono essere efficaci in
            particolare contro le leptospire.
   6.       In caso di aggiunta di un antibiotico o di una miscela di antibiotici allo sperma:
IT                                                  30                                                IT
 ---pagebreak---             a)     nel certificato sanitario che accompagna la partita devono essere indicati i nomi
                   degli antibiotici aggiunti e la loro concentrazione o la denominazione
                   commerciale del diluente per lo sperma contenente antibiotici;
            b)     l'aggiunta allo sperma o al diluente deve avvenire dopo la diluizione finale;
            c)     nel caso di sperma congelato, l'aggiunta deve avvenire prima che lo sperma
                   venga congelato.
   7.       Per quanto riguarda lo sperma congelato o refrigerato, immediatamente dopo
            l'aggiunta degli antibiotici, lo sperma diluito deve essere conservato:
            a)     a una temperatura di almeno 5 °C, ad eccezione dello sperma di suini, che può
                   essere conservato a una temperatura di almeno 15 °C per un periodo non
                   inferiore a 45 minuti, oppure
            b)     a una combinazione tempo-temperatura con un'attività battericida equivalente
                   documentata.
                                                   Parte 2
   Prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta e la trasformazione di embrioni
                      concepiti in vivo di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   Gli embrioni concepiti in vivo devono essere raccolti, trasformati e conservati conformemente
   alle prescrizioni indicate di seguito.
   1.       Gli embrioni devono essere raccolti e trasformati da un gruppo di raccolta di
            embrioni, senza venire a contatto con altre partite di embrioni non conformi alle
            prescrizioni di cui al presente regolamento.
   2.       Gli embrioni devono essere raccolti in un'area separata dalle altre parti dei locali o
            dello stabilimento, che deve essere mantenuta in buono stato e deve essere costruita
            con materiali che consentano di pulirla e disinfettarla agevolmente ed efficacemente.
   3.       Gli embrioni devono essere trasformati (esaminati, lavati, trattati e collocati in
            paillette o altri contenitori) in un laboratorio con sede stabile o mobile.
   4.       Tutte le attrezzature utilizzate per raccogliere, manipolare, lavare, congelare e
            immagazzinare gli embrioni devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima
            dell'uso, conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS, o essere
            attrezzature monouso nuove.
   5.       Qualsiasi prodotto biologico di origine animale utilizzato nei mezzi e nelle soluzioni
            per la raccolta, la trasformazione, il lavaggio o lo stoccaggio degli embrioni deve
            essere privo di microorganismi patogeni. I mezzi e le soluzioni utilizzati per la
            raccolta, il congelamento e lo stoccaggio degli embrioni devono essere sterilizzati
            con metodi autorizzati conformemente alle raccomandazioni del manuale IETS e
            manipolati in modo tale da garantire la sterilità.
   6.       In caso di aggiunta di antibiotici o di una miscela di antibiotici ai mezzi utilizzati per
            la raccolta, la trasformazione, il lavaggio e lo stoccaggio, conformemente alle
            raccomandazioni del manuale IETS, nel certificato sanitario che accompagna la
            partita devono essere indicati i nomi degli antibiotici aggiunti e la loro
            concentrazione.
   7.       Gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare gli embrioni non
            devono essere stati utilizzati in precedenza per altri prodotti biologici di origine
            animale.
IT                                                   31                                                IT
 ---pagebreak---    8.       Gli embrioni devono essere lavati conformemente alle raccomandazioni del manuale
            IETS e avere una zona pellucida o, nel caso di embrioni di equini, la capsula
            embrionale intatta, prima e immediatamente dopo il lavaggio. Ciascun embrione
            deve essere lavato almeno 10 volte in un liquido speciale per embrioni, che deve
            essere cambiato ogni volta. Ogni bagno deve avere un grado di diluizione 100 volte
            superiore al bagno precedente e ad ogni passaggio deve essere utilizzata una
            micropipetta sterile.
            La procedura di lavaggio standard deve essere modificata per includere lavaggi
            supplementari con l'enzima tripsina, conformemente alle raccomandazioni del
            manuale IETS, se è necessaria l'inattivazione o l'eliminazione di determinati
            patogeni.
   9.       Gli embrioni di animali             donatori    diversi  non   possono     essere   lavati
            contemporaneamente.
   10.      La zona pellucida di ciascun embrione o, nel caso di embrioni di equini, la capsula
            embrionale, deve essere esaminata su tutta la superficie a un ingrandimento di
            almeno 50 volte ed essere certificata intatta e priva di sostanze aderenti.
   11.      Gli embrioni che hanno superato l'esame di cui al punto 10 devono essere collocati in
            una paillette o in un altro contenitore pulito e disinfettato o sterile, salvo qualora si
            tratti di paillette o contenitori monouso nuovi, marcato conformemente all'articolo
            10, paragrafi 1 e 5, e immediatamente sigillato.
   12.      Se del caso, ogni embrione deve essere congelato al più presto e immagazzinato nei
            locali di stoccaggio di cui all'allegato I, parte 2, punto 2, lettera b), che si trovano
            sotto la responsabilità del veterinario del gruppo.
   13.      Se non esistono altre procedure per la verifica dello stato sanitario degli animali
            donatori, o ai fini della verifica della conformità alle prescrizioni in materia di sanità
            animale e di biosicurezza stabilite dal veterinario del gruppo, anche nell'ambito del
            sistema di controllo della qualità di cui all'allegato I, parte 2, punto 1, lettera b), il
            gruppo di raccolta di embrioni può, conformemente alle raccomandazioni del
            manuale IETS, sottoporre a un laboratorio ufficiale o a un laboratorio autorizzato
            dall'autorità competente campioni di routine di embrioni o ovociti non vitali, liquidi
            di risciacquo o di lavaggio risultanti dalle loro attività per la ricerca di
            contaminazioni batteriche e virali, a una frequenza che deve essere stabilita dal
            veterinario del gruppo.
                                                  Parte 3
     Prescrizioni in materia di sanità animale per la raccolta e la trasformazione di ovociti,
    ovaie e altri tessuti per la produzione in vitro di embrioni di bovini, suini, ovini, caprini
                                                 ed equini
   Oltre alle prescrizioni di cui alla parte 2, alla raccolta, alla trasformazione e al trasporto di
   ovociti, ovaie e altri tessuti da utilizzare per la fecondazione in vitro e la coltura in vitro si
   applicano le ulteriori prescrizioni indicate di seguito.
   1.       Le ovaie e gli altri tessuti raccolti in un macello da un singolo animale donatore o da
            un lotto di animali donatori devono essere raccolti in un macello riconosciuto
            conformemente all'articolo 148 del regolamento (UE) 2017/625.
            Tali potenziali animali donatori devono essere stati sottoposti a ispezioni ante
            mortem e post mortem, effettuate da un veterinario del macello, che deve averli
IT                                                   32                                                IT
 ---pagebreak---              certificati esenti da sintomi e segni di malattie delle categorie A, B, C e D pertinenti
             per i bovini, i suini, gli ovini, i caprini o gli equini.
             Il macello deve essere situato in una zona in cui l'afta epizootica non è stata segnalata
             in un raggio di 10 km per un periodo almeno pari ai 30 giorni precedenti la data di
             raccolta delle ovaie e degli altri tessuti.
   2.        Le ovaie possono essere introdotte nel laboratorio di un gruppo di produzione di
             embrioni ai fini della trasformazione soltanto dopo che sia stata completata, con esito
             soddisfacente, l'ispezione post mortem degli animali donatori.
             Se in un singolo animale donatore, in un lotto di animali donatori o in qualsiasi
             animale macellato il medesimo giorno nello stesso macello viene constatata una
             malattia di cui al punto 1, tutte le ovaie e gli altri tessuti provenienti da tali animali
             donatori devono essere rintracciati ed eliminati.
   3.        Le attrezzature utilizzate per la rimozione e il trasporto delle ovaie e degli altri tessuti
             devono essere pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell'uso, ad eccezione delle
             attrezzature monouso nuove, e destinate esclusivamente a tali scopi.
             Per la manipolazione degli ovociti e degli embrioni provenienti da singoli animali
             donatori diversi e da lotti di animali donatori diversi devono essere utilizzate
             attrezzature distinte.
                                                    Parte 4
    Prescrizioni in materia di sanità animale per la trasformazione di embrioni prodotti in
                              vitro di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   Oltre alle prescrizioni di cui alla parte 2, alla trasformazione degli embrioni prodotti in vitro si
   applicano le ulteriori prescrizioni indicate di seguito.
   1.        Al termine del periodo di coltura in vitro ma prima del congelamento, dello
             stoccaggio e del trasporto degli embrioni, questi devono essere lavati e sottoposti ai
             trattamenti di cui alla parte 2, punti 7, 10 e 11.
   2.        Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali
             donatori diversi, secondo quanto stabilito alla parte 3, punto 1, non possono essere
             lavati contemporaneamente.
   3.        Gli embrioni provenienti da singoli animali donatori diversi o da lotti di animali
             donatori diversi non possono essere collocati nella stessa paillette o nello stesso altro
             contenitore.
                                                    Parte 5
           Prescrizioni in materia di sanità animale per la trasformazione di embrioni
                       micromanipolati di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   Prima di qualsiasi micromanipolazione che comprometta l'integrità della zona pellucida o, nel
   caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, tutti gli embrioni o gli ovociti devono
   essere raccolti e trasformati conformemente alle prescrizioni in materia di sanità animale di
   cui alle parti 2, 3 e 4.
   Si applicano inoltre le prescrizioni indicate di seguito.
   1.        Una micromanipolazione dell'embrione che comporti la penetrazione della zona
             pellucida o, nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere
             effettuata in un laboratorio di cui all'allegato I, parte 3, punto 2, lettera a), che si
             trova sotto la responsabilità del veterinario del gruppo.
IT                                                     33                                                 IT
 ---pagebreak---    2.      Ciascun gruppo di produzione di embrioni deve conservare una documentazione
           relativa alle proprie attività conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, lettera b).
           Nel caso di embrioni prodotti mediante fecondazione in vitro, l'identificazione degli
           embrioni può essere effettuata sulla base di un lotto di animali donatori, ma deve
           indicare la data e il luogo di raccolta delle ovaie e degli ovociti. Essa deve altresì
           consentire di rintracciare lo stabilimento di origine degli animali donatori.
   3.      Qualsiasi micromanipolazione che comporti la penetrazione della zona pellucida o,
           nel caso di embrioni di equini, della capsula embrionale, deve essere effettuata in
           strutture riconosciute a tal fine e dopo l'ultimo lavaggio ed esame.
           Tale micromanipolazione può essere effettuata solo su un embrione con una zona
           pellucida o, nel caso di embrioni di equini, una capsula embrionale intatta.
                                                  Parte 6
   Prescrizioni in materia di sanità animale per lo stoccaggio di embrioni concepiti in vivo,
       di embrioni prodotti in vitro e di ovociti di bovini, suini, ovini, caprini ed equini
   1.      Ciascun gruppo di raccolta di embrioni e gruppo di produzione di embrioni deve
           provvedere affinché gli embrioni e gli ovociti siano immagazzinati a temperature
           adeguate nei locali di stoccaggio di cui all'allegato I, parte 2, punto 2, lettera b).
   2.      Possono essere introdotti nei locali di stoccaggio di cui all'allegato I, parte 2, punto 2,
           lettera b), solo gli embrioni raccolti da un gruppo di raccolta di embrioni o gli ovociti
           raccolti da un gruppo di produzione di embrioni e gli embrioni prodotti da tale
           gruppo, e trasportati in condizioni tali da prevenire la contaminazione crociata degli
           embrioni e degli ovociti poiché è stato evitato il contatto con embrioni e ovociti non
           conformi alle prescrizioni di cui al presente regolamento.
           Gli embrioni concepiti in vivo, gli embrioni prodotti in vitro e gli ovociti devono
           essere immagazzinati in recipienti distinti per lo stoccaggio di ciascun tipo di
           materiale germinale e la manipolazione di tale materiale germinale di tipi e specie
           differenti immagazzinato deve essere effettuata da personale distinto o avvenire in
           momenti diversi.
   3.      Il veterinario del gruppo può disporre che gli embrioni non raccolti da un gruppo di
           raccolta di embrioni o gli ovociti non raccolti da un gruppo di produzione di
           embrioni e gli embrioni non prodotti da tale gruppo possano essere trasformati dal
           gruppo di raccolta di embrioni o dal gruppo di produzione di embrioni, purché:
           a)     tali ovociti ed embrioni siano raccolti da animali che soddisfano le condizioni
                  di cui:
                  i)     per quanto riguarda i bovini, all'allegato II, parte 1, capitolo II, punto 1 e,
                         a seconda dei casi, all'allegato II, parte 5, capitoli I, II e III;
                  ii)    per quanto riguarda i suini, all'allegato II, parte 2, capitolo II, punti 1, 2 e
                         3 e, a seconda dei casi, all'allegato II, parte 5, capitoli I e IV;
                  iii)   per quanto riguarda gli ovini e i caprini, all'allegato II, parte 3, capitolo
                         II, punto 1 e, a seconda dei casi, all'allegato II, parte 5, capitoli da I a III;
                  iv)    per quanto riguarda gli equini, all'allegato II, parte 4, capitolo II, punti 1 e
                         2;
           b)     la trasformazione sia effettuata con attrezzature distinte o in un momento
                  diverso da quello in cui sono trasformati gli ovociti e gli embrioni destinati a
IT                                                   34                                                    IT
 ---pagebreak---             essere spostati in un altro Stato membro. In quest'ultimo caso le attrezzature
            devono essere pulite e sterilizzate dopo l'uso;
      c)    tali ovociti ed embrioni non siano spostati in un altro Stato membro e non
            vengano a contatto né siano immagazzinati in alcun momento con ovociti ed
            embrioni destinati a essere spostati in un altro Stato membro;
      d)    tali ovociti ed embrioni siano identificabili mediante una marcatura diversa da
            quella di cui all'allegato I, parte 1, punto 1, lettera a), punto v).
   4. Prima della loro spedizione in un altro Stato membro gli embrioni o gli ovociti
      congelati devono essere immagazzinati nei locali di stoccaggio di cui all'allegato I,
      parte 2, punto 2, lettera b), per un periodo almeno pari a 30 giorni dalla data della
      loro raccolta o produzione.
   5. Solo gli embrioni o gli ovociti provenienti da singoli animali donatori o da un unico
      lotto di animali donatori, secondo quanto stabilito alla parte 3, punto 1, possono
      essere collocati nella stessa paillette o nello stesso altro contenitore.
IT                                             35                                           IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO IV
      INFORMAZIONI CHE DEVONO FIGURARE NEL CERTIFICATO SANITARIO
   PER IL MATERIALE GERMINALE SPOSTATO TRA STATI MEMBRI, SECONDO
                        QUANTO PREVISTO AGLI ARTICOLI 31 E 40
   1.     Il certificato sanitario per il materiale germinale di bovini, suini, ovini, caprini ed
          equini spostato tra gli Stati membri, secondo quanto previsto all'articolo 31, deve
          contenere almeno le seguenti informazioni:
          a)     il nome e l'indirizzo dello speditore e del destinatario;
          b)     il nome e l'indirizzo dello stabilimento di spedizione, e
                 i)     il numero di riconoscimento unico di tale stabilimento, se lo stabilimento
                        di spedizione è uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale o
                        uno stabilimento confinato, secondo quanto previsto all'articolo 14;
                        o
                 ii)    il numero di registrazione unico di tale stabilimento, se lo stabilimento di
                        spedizione è uno stabilimento in cui sono detenuti ovini e caprini,
                        secondo quanto previsto all'articolo 13;
          c)     il nome e l'indirizzo dello stabilimento di destinazione, e
                 i)     il numero di riconoscimento unico di tale stabilimento, se lo stabilimento
                        di destinazione è uno stabilimento riconosciuto di materiale germinale o
                        uno stabilimento confinato;
                        o
                 ii)    il numero di registrazione unico di tale stabilimento, se lo stabilimento di
                        destinazione è uno stabilimento registrato di materiale germinale o uno
                        stabilimento registrato di qualsiasi altro tipo;
          d)     il tipo di materiale germinale e le specie degli animali donatori;
          e)     il numero di paillette o degli altri contenitori da spedire;
          f)     le informazioni che consentono di identificare il materiale germinale:
                 i)     la specie, la razza e l'identificazione degli animali donatori da cui è stato
                        raccolto il materiale germinale, conformemente alle prescrizioni di cui
                        alla parte III, titolo I, II, III o IV, del regolamento (UE) 2019/2035;
                 ii)    la marcatura apposta sulle paillette o sugli altri contenitori,
                        conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10;
                 iii)   il luogo e la data della loro raccolta o produzione;
          g)     il numero che figura sul sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto;
          h)     le informazioni relative alla situazione della sanità animale, le ulteriori
                 garanzie e, se necessario, i risultati delle prove in relazione:
                 i)     allo Stato membro o alla zona dello stesso;
                 ii)    allo stabilimento di origine degli animali donatori;
                 iii)   allo stabilimento di materiale germinale o, nel caso di cui all'articolo 14,
                        allo stabilimento confinato di raccolta o produzione, trasformazione e
                        stoccaggio di materiale germinale;
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 ---pagebreak---              iv)    agli animali donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale;
             v)     al materiale germinale da spedire;
      i)     la data e il luogo di rilascio del certificato sanitario, il nome, la qualifica e la
             firma del veterinario ufficiale e il timbro dell'autorità competente del luogo di
             origine della partita.
   2. Il certificato sanitario per il materiale germinale di cani e gatti, di animali terrestri
      diversi da bovini, suini, ovini, caprini ed equini, detenuti in stabilimenti confinati,
      nonché di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae spostato tra Stati membri,
      secondo quanto previsto all'articolo 40, deve contenere almeno le seguenti
      informazioni:
      a)     il nome e l'indirizzo dello speditore e del destinatario;
      b)     il nome e l'indirizzo dello stabilimento di spedizione, e
             i)     il numero di registrazione unico, se allo stabilimento di spedizione è stato
                    assegnato tale numero di registrazione;
                    o
             ii)    il numero di riconoscimento unico di tale stabilimento confinato, se lo
                    stabilimento di spedizione è uno stabilimento confinato;
      c)     il nome e l'indirizzo dello stabilimento di destinazione e, se lo stabilimento di
             destinazione è uno stabilimento confinato, il numero di riconoscimento unico
             di tale stabilimento confinato;
      d)     il tipo di materiale germinale e le specie degli animali donatori;
      e)     il numero di paillette o degli altri contenitori da spedire;
      f)     le informazioni che consentono di identificare il materiale germinale:
             i)     la specie e, se necessario, la sottospecie, nonché l'identificazione degli
                    animali donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale:
                    –      nel caso di cani e gatti, conformemente all'articolo 17, paragrafo 1,
                           del regolamento (UE) n. 576/2013 o all'articolo 70 del regolamento
                           (UE) 2019/2035,
                           o
                    –      nel caso di animali terrestri diversi da bovini, suini, ovini, caprini
                           ed equini, detenuti in stabilimenti confinati, conformemente alle
                           norme           di         tale          stabilimento        confinato,
                           oppure
                    –      nel caso di animali delle famiglie Camelidae e Cervidae,
                           conformemente all'articolo 73, paragrafo 1 o 2, o all'articolo 74 del
                           regolamento (UE) 2019/2035;
             ii)    la marcatura apposta sulle            paillette   o    sugli altri contenitori
                    conformemente all'articolo 11;
             iii)   il luogo e la data della loro raccolta o produzione;
      g)     il numero che figura sul sigillo apposto sul recipiente utilizzato per il trasporto;
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 ---pagebreak---    h) le informazioni relative alla situazione della sanità animale, le ulteriori
      garanzie e, se necessario, i risultati delle prove in relazione:
      i)    allo Stato membro o alla zona dello stesso;
      ii)   allo stabilimento di origine degli animali donatori;
      iii)  agli animali donatori da cui è stato raccolto il materiale germinale;
      iv)   al materiale germinale da spedire;
   i) la data e il luogo di rilascio del certificato sanitario, il nome, la qualifica e la
      firma del veterinario ufficiale e il timbro dell'autorità competente del luogo di
      origine della partita.
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