CELEX: 32004R1289
Language: cs
Date: 2004-07-14 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky Deccox®, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech(Text s významem pro EHP)

15.7.2004   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 243/15
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1289/2004
   ze dne 14. července 2004
   o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (1), naposledy pozměněnou nařízením (ES) č. 1756/2002 (2), a zejména na čl. 9g odst. 5 písm. b) uvedené směrnice,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle čl. 9g odst. 1 směrnice 70/524/EHS byla kokcidiostatika zahrnutá do přílohy I uvedené směrnice před 1. lednem 1988 dočasně povolena od 1. dubna 1998 a přeřazena do kapitoly I přílohy B za účelem jejich přehodnocení jako doplňkových látek vázaných na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu.
            
         
               (2)
            
            
               V případě výše uvedených doplňkových látek bylo třeba předložit nové žádosti o povolení. Článek 9g odst. 4 směrnice 70/524/EHS dále požadoval, aby dokumentace za účelem přehodnocení související s těmito žádostmi byla předložena nejpozději do 30. září 2000. Údaje bylo třeba poskytnout podle článku 4 uvedené směrnice.
            
         
               (3)
            
            
               Článek 9g odst. 5 směrnice 70/524/EHS stanoví, že po přehodnocení předložené dokumentace bude dočasné povolení dotčených doplňkových látek odejmuto nebo případně nahrazeno povolením vázaným na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu na dobu 10 let, a to přijetím nařízení, které nabude účinku nejpozději 1. října 2003.
            
         
               (4)
            
            
               Osoba odpovědná za uvádění do oběhu výrobku na bázi přípravku decoquinate (Deccox®), doplňkové látky spadající do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek uvedené v kapitole I přílohy B směrnice 70/524/EHS předložila žádost o povolení a dokumentaci v souladu s čl. 9g odst. 2 a 4 uvedené směrnice.
            
         
               (5)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (3) ve znění nařízení (ES) č. 1642/2003 (4) zřídilo Evropský úřad pro bezpečnost potravin, který převzal úlohu vědeckých výborů Komise při vydávání vědeckých stanovisek v oblastech své působnosti. Vědecký výbor pro doplňkové látky a přípravky a látky používané v krmivech vydal příznivé stanovisko k bezpečnosti a účinnosti přípravku Deccox® založeného na přípravku decoquinate pro kuřata na výkrm.
            
         
               (6)
            
            
               Komise přijala veškerá nezbytná opatření k tomu, aby zajistila, že přehodnocení výrobku na bázi přípravku decoquinate (Deccox®) proběhnou ve lhůtách stanovených čl. 9g odst. 5 směrnice 70/524/EHS. Z jejich hodnocení vyplývá, že příslušné podmínky pro začlenění přípravku Deccox® založeného na přípravku decoquinate do kapitoly I seznamu uvedeného v čl. 9t písm. b) uvedené směrnice jako doplňkové látky vázané na osobu odpovědnou za její uvádění do oběhu na dobu deseti let byly splněny.
            
         
               (7)
            
            
               Článek 9g odst. 6 směrnice 70/524/EHS umožňuje automatické prodloužení doby platnosti povolení dotčené doplňkové látky až do rozhodnutí Komise v případech, kdy z důvodů, na něž nemá držitel povolení vliv, nelze o žádosti rozhodnout před datem skončení platnosti povolení. Toto ustanovení je použitelné na povolení přípravku Deccox® založeného na přípravku decoquinate. V průběhu přehodnocování bylo podáno několik žádostí o dodatečné informace, čímž se doba hodnocení prodloužila z důvodu, na nějž osoba odpovědná za uvedení dotčeného výrobku do oběhu neměla vliv.
            
         
               (8)
            
            
               Článek 9m směrnice 70/524/EHS stanoví, že doplňková látka může být i nadále povolena za účelem využití zásob, jestliže stále splňuje podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) a e). Vzhledem k tomu, že k okamžitému stažení výrobku na bázi přípravku decoquinate z trhu neexistují žádné bezpečnostní důvody, je vhodné stanovit přechodné období v délce šesti měsíců za účelem vyčerpání stávajících zásob doplňkové látky.
            
         
               (9)
            
            
               Z posouzení žádostí vyplývá, že je třeba vyžadovat dodržování některých postupů, které ochrání pracovníky před vystavením působení Deccoxu® založenému na přípravku decoquinate. Tuto ochranu však zajišťuje používání směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (5).
            
         
               (10)
            
            
               Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Kapitola I přílohy B směrnice 70/524/EHS se mění takto: doplňková látka decoquinate náležící do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek se vyjímá.
   Článek 2
   Doplňková látka Deccox® náležící do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek uvedených v příloze tohoto nařízení se povoluje k užívání ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 3
   Za účelem spotřeby stávajících zásob přípravku decoquinate se povoluje lhůta šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
   Článek 4
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. července 2004.
      
         
            Za Komisi
         
         David BYRNE
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 265, 3.10.2002, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.
   
      (4)  Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4.
   
      (5)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Registrační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu
               
               
                  Doplňková látka (obchodní název)
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  max. stáří
               
               
                  min. obsah
               
               
                  max. obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Doba platnosti povolení
               
            
                  mg účinné látky/kg kompletního krmiva
               
            
                  Kokcidiostatika a další léčebné látky
               
            
                  „E 756
               
               
                  Alpharma AS
               
               
                  decoquinate 60,6 g/kg (Deccox )
               
               
                  Složení doplňkové látky
                  decoquinate: 60,6 g/kg
                  dezodorizovaný rafinovaný sojový olej: 28,5 g/kg
                  pšeničná krupice: q.s. 1 kg
                  Účinná látka
                  decoquinate
                  C24H35NO5
                  
                  ethyl 6-decycloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinoline-3-karboxylát
                  číslo CAS : 18507-89-6
                  související nečistoty:
                  
                               
                           
                           
                              kyselina 6-decyloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinoline-3-karboxylová: < 0,5 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              methyl-6-decyloxy-7-ethoxy-4-hydroxyquinoline-3-karboxylát: < 1,0 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              diethyl 4-decyloxy-3-ethoxyanilinomethylenemalonát: < 0,5 %
                           
                        
               
                  kuřata na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  20
               
               
                  40
               
               
                  Zakázáno podávání nejméně tři dny před porážkou
               
               
                  17.7.2014“