CELEX: C2005/057/12
Language: sl
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 20. januarja 2005 v zadevi C-74/03 (predlog za sprejem predhodne odločbe Østre Landsret): SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen (Zdravila — Dovoljenje za promet — Skrajšani postopek — Bistveno podobni proizvodi — Zdravilna učinkovina v različnih oblikah soli — Dodatna dokumentacija)

5.3.2005   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 57/7
            
         
      SODBA SODIŠČA
   
   (drugi senat)
   z dne 20. januarja 2005
   v zadevi C-74/03 (predlog za sprejem predhodne odločbe Østre Landsret): SmithKline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Zdravila - Dovoljenje za promet - Skrajšani postopek - Bistveno podobni proizvodi - Zdravilna učinkovina v različnih oblikah soli - Dodatna dokumentacija)
   (2005/C 57/12)
   Jezik postopka: danščina
   V zadevi C-74/03, katere predmet je predlog za sprejem predhodne odločbe na podlagi člena 234 ES, naslovljen na Sodišče z odločbo Østre Landsret (Danska) z dne 14. februarja 2003, ki je prispela na Sodišče dne 19. februarja 2003, v postopku Smith Kline Beecham plc proti Lægemiddelstyrelsen, ob udeležbi: Synthon BV in Genthon BV, je Sodišče (drugi senat) v sestavi C. W. A. Timmermans, predsednik senata, C. Gulmann (poročevalec), J.-P. Puissochet, sodnik, N. Colneric, sodnica, in J. N. Cunha Rodrigues, sodnik, generalni pravobranilec: F. G. Jacobs, sodni tajnik: M. Múgica Arzamendi, glavna administratorka, dne 20. januarja 2005 razglasilo sodbo, katere izrek se glasi:
   
               1.
            
            
               Člen 4(pododstavek 3)(8)(a)(iii) Direktive Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih, kot je bila spremenjena z direktivami Sveta 87/21/EGS z dne 22. decembra 1986, 89/341/EGS z dne 3. maja 1989 in 93/39/EGS z dne 14. junija 1993, je treba razlagati tako, da ne izključuje obravnave vloge za dovoljenje za promet z nekim zdravilom v okviru skrajšanega postopka iz te iste določbe, če to zdravilo vsebuje isti terapevtsko učinkoviti del kot referenčno zdravilo, pri čemer pa vsebuje drugo sol.
            
         
               2.
            
            
               Vlagatelj lahko, v utemeljitev svoje vloge, vložene na podlagi člena 4(pododstavek 3)(8)(a)(iii) Direktive 65/65 s spremembami, sam od sebe ali na zahtevo pristojnega organa države članice zato, da dokaže, da je njegovo zdravilo bistveno podobno referenčnemu zdravilu, predloži dodatno dokumentacijo v obliki določenih rezultatov toksikoloških in farmakoloških preskusov ali rezultatov kliničnih preskušanj.
            
         
      (1)  UL C 101, 26.4.2003.