CELEX: 32022D0529
Language: fi
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2022/529, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2022, muuntogeenistä rapsia 73496 (DP-Ø73496-4) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2022) 1868) (Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

4.4.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 105/39
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2022/529,
         annettu 31 päivänä maaliskuuta 2022,
         muuntogeenistä rapsia 73496 (DP-Ø73496-4) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
         
            
               (tiedoksiannettu numerolla C(2022) 1868)
            
         
         (Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Belgiaan sijoittautunut Pioneer Overseas Corporation toimitti 15 päivänä toukokuuta 2012 Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yrityksen Pioneer Hi-Bred International, Inc. puolesta Alankomaiden kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä rapsia 73496 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattoi myös muuntogeenistä rapsia 73496 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Hakemus sisälsi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Hakemus sisälsi lisäksi mainitun direktiivin liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot ja liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 17 päivänä kesäkuuta 2021 puoltavan tieteellisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että muuntogeeninen rapsi 73496, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja testatut geneettisesti muuntamattomat rapsin vertailulajikkeet suhteessa siihen, mitkä ovat sen mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että muuntogeenisen rapsin 73496 kulutus ei aiheuta ravitsemuksellista huolta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli toteuttamaan markkinoille saattamisen jälkeisen seurantasuunnitelman, jossa keskitytään keräämään tietoja unioniin tulevasta tuonnista siltä osin kuin on kyse muuntogeenisestä rapsista 73496 ja elintarvikkeiksi ja rehuksi tarkoitetuista muuntogeenisestä rapsista 73496 valmistetuista tuotteista sekä ihmisten ja eläinten kulutusta koskevista tiedoista, ja jolla varmistetaan, että muuntogeenisen rapsin 73496 käyttöedellytykset ovat ne, jotka on otettu huomioon markkinoille saattamista edeltävässä riskinarvioinnissa.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa muita erityisiä ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä tai tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kyseiset päätelmät huomioon ottaen muuntogeenistä rapsia 73496 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiselle olisi myönnettävä lupa hakemuksessa lueteltuihin käyttötarkoituksiin.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pioneer Hi-Bred International Inc. pyysi komissiota 1 päivänä marraskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä siirtämään yrityksen Pioneer Hi-Bred International, Inc. oikeudet ja velvollisuudet kaikkien muuntogeenisten tuotteiden lupien ja vireillä olevien hakemusten osalta yritykselle Corteva Agriscience LLC, joka on sijoittautunut Yhdysvaltoihin ja jota unionissa edustaa Corteva Agriscience Belgium B.V., joka on sijoittautunut Belgiaan. Corteva Agriscience Belgium B.V. vahvisti 1 päivänä marraskuuta 2021 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa tähän siirtoon yrityksen Corteva Agriscience LLC puolesta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Muuntogeeniselle rapsille 73496 olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, muuntogeenistä rapsia 73496 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että niitä ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksessä 2009/770/EY (6) vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kaikki tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden lupaa koskevat asiaankuuluvat tiedot olisi kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
            Muuntogeeniselle rapsille (Brassica napus L.) 73496, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DP-Ø73496-4 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Lupa
            Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
            
                        a)
                     
                     
                        elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia DP-Ø73496-4 tai koostuvat siitä tai jotka on valmistettu siitä;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia DP-Ø73496-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia DP-Ø73496-4 tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                     
                  
         
            3 artikla
            Merkitseminen
            
               1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.
            
            
               2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä rapsia DP-Ø73496-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
            
         
         
            4 artikla
            Havaitsemismenetelmä
            Muuntogeenisen rapsin DP-Ø73496-4 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
         
         
            5 artikla
            Ympäristövaikutusten seuranta
            
               1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
            
            
               2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.
            
         
         
            6 artikla
            Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
            
               1.   Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa i kohdassa esitetty muuntogeenisen rapsin DP-Ø73496-4 markkinoille saattamisen jälkeinen seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
            
            
               2.   Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuosittain raportit markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.
            
         
         
            7 artikla
            Yhteisön rekisteri
            Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
         
         
            8 artikla
            Luvanhaltija
            Luvanhaltija on Corteva Agriscience LLC, jonka edustaja unionissa on Corteva Agriscience Belgium B.V.
         
         
            9 artikla
            Voimassaolo
            Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
         
         
            10 artikla
            Osoitus
            Tämä päätös on osoitettu yritykselle Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Yhdysvallat, jonka edustaja unionissa on Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.
         
         
            Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komission jäsen
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY, annettu 12 päivänä maaliskuuta 2001, geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta (EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  EFSA GMO Panel (muuntogeenisiä organismeja käsittelevä EFSAn tiedelautakunta), 2021. Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape 73496 for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2012-109). EFSA Journal 2021;19(6):6610, s. 57 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6610).
         
            (4)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Hakija ja luvanhaltija:
                        
                        
                                    Nimi
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Corteva Agriscience LLC
                                 
                              
                                    Osoite
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Yhdysvallat.
                                 
                              jota edustaa unionissa: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Tuotteiden nimet ja ominaispiirteet:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia DP-Ø73496-4, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    rehu, joka sisältää muuntogeenistä rapsia DP-Ø73496-4, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    tuotteet, jotka sisältävät muuntogeenistä rapsia DP-Ø73496-4 tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, lukuun ottamatta viljelyä.
                                 
                              Muuntogeeninen rapsi DP-Ø73496-4 ilmentää gat4621-geeniä, jonka ansiosta se kestää glyfosaattiin perustuvia rikkakasvien torjunta-aineita.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Merkitseminen:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”rapsi”.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava rapsia DP-Ø73496-4 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b kohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Havaitsemismenetelmä:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Tapahtumakohtainen reaaliaikaiseen kvantitatiiviseen PCR:ään perustuva menetelmä muuntogeenisen rapsin DP-Ø73496-4 havaitsemiseksi.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustetun EU:n vertailulaboratorion validoima, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Viiteaineisto: ERM®-BF434:n osalta saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Yksilöllinen tunniste:
                        
                        DP-Ø73496-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
                        
                        [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
                        
                        Ei tarpeen.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
                        
                        Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
                        [Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavasta seurannasta:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Luvanhaltijan on kerättävä seuraavat tiedot:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                unionin alueelle markkinoille saattamista varten tuodun muuntogeenisen rapsin DP-Ø73496-4 ja elintarvikkeiksi ja rehuksi tarkoitettujen muuntogeenisestä rapsista DP-Ø73496-4 valmistettujen tuotteiden määrät;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                tuonnin osalta muuntogeenisen rapsin DP-Ø73496-4 ja elintarvikkeiksi ja rehuksi tarkoitettujen muuntogeenisestä rapsista DP-Ø73496-4 valmistettujen tuotteiden ihmisten ja eläinten kulutusta koskevat tiedot.
                                             
                                          
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Luvanhaltijan on kerättyjen ja ilmoitettujen tietojen perusteella:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                tarkistettava muuntogeenisen rapsin DP-Ø73496-4 arvioidut kulutusta koskevat tiedot;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                vahvistettava, että muuntogeenisen rapsin DP-Ø73496-4 käyttöedellytykset ovat ne, jotka on otettu huomioon markkinoille saattamista edeltävässä riskinarvioinnissa.
                                             
                                          
                              
                  
               Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.