CELEX: 32010L0029
Language: pt
Date: 2010-04-27 00:00:00
Title: Directiva 2010/29/UE da Comissão, de 27 de Abril de 2010 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa flonicamide (IKI-220) (Texto relevante para efeitos do EEE)

28.4.2010   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 106/9
            
         DIRECTIVA 2010/29/UE DA COMISSÃO
   de 27 de Abril de 2010
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa flonicamide (IKI-220)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 23 de Dezembro de 2003, um pedido da empresa ISK Biosciences Europe SA com vista à inclusão da substância activa flonicamide (IKI-220) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2004/686/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 24 de Maio de 2005, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.
            
         
               (3)
            
            
               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 18 de Dezembro de 2009, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o flonicamide (3). O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 12 de Março de 2010 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o flonicamide.
            
         
               (4)
            
            
               As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm flonicamide satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o flonicamide no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
            
         
               (5)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham flonicamide, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (6)
            
            
               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 28 de Fevereiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Março de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 28 de Fevereiro de 2011, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham flonicamide como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao flonicamide, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha flonicamide como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao flonicamide. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha flonicamide como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 29 de Fevereiro de 2012; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha flonicamide acompanhada de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 29 de Fevereiro de 2012 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
            
         Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 2010.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 27 de Abril de 2010.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 313 de 12.10.2004, p. 21.
   
      (3)  EFSA Scientific Report (2010) 8(1): 1445, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flonicamid (IKI-220) [Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas no que se refere à substância activa flonicamide (IKI 220)], disponível em linha em: www.efsa.europa.eu
   
      ANEXO
      No final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «310
                  
                  
                     Flonicamide (IKI-220)
                     N.o CAS: 158062-67-0
                     N.o CIPAC: 763
                  
                  
                     
                        N-cianometil-4-(trifluorometil)nicotinamida
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     A impureza tolueno não deve exceder 3 g/kg no material técnico
                  
                  
                     1 de Setembro de 2010
                  
                  
                     31 de Agosto de 2020
                  
                  
                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 22 de Janeiro de 2010, do relatório de revisão do flonicamide elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ao risco para os operadores e os trabalhadores que voltam a entrar no espaço tratado,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ao risco para as abelhas.
                              
                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 5, os Estados-Membros devem informar a Comissão das especificações do material técnico produzido para fins comerciais.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.