CELEX: 32009R0887
Language: cs
Date: 2009-09-25 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 887/2009 ze dne 25. září 2009 o povolení stabilizované formy 25-hydroxycholekalciferolu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata (Text s významem pro EHP)

26.9.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 254/68
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 887/2009
   ze dne 25. září 2009
   o povolení stabilizované formy 25-hydroxycholekalciferolu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, jinou drůbež a prasata
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Stabilizovaná forma 25-hydroxycholekalciferolu, číslo CAS 63283-36-3, byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití pro výkrm kuřat, nosnice a krůty nařízením Komise (ES) č. 1443/2006 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení uvedené doplňkové látky a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o nové použití u jiné drůbeže a prasat s požadavkem o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. února 2009 k závěru, že uvedená doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí a účinně ji lze použít jako náhrady za vitamín D3
                   (4). Úřad doporučuje příslušná opatření pro bezpečnost uživatelů. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, předloženou referenční laboratoří Společenství zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Posouzení uvedené doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
            
         
               (6)
            
            
               V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být zrušena ustanovení o uvedeném přípravku v nařízení (ES) č. 1443/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   V nařízení (ES) č. 1443/2006 se zrušuje článek 3 a příloha III.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 25. září 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 271, 30.9.2006, s. 12.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 969, s. 1–32.
   
      PŘÍLOHA
      
                  Identifikační číslo doplňkové látky
               
               
                  Jméno držitele povolení
               
               
                  Doplňková látka
               
               
                  Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
               
               
                  Druh nebo kategorie zvířat
               
               
                  Maximální stáří
               
               
                  Minimální obsah
               
               
                  Maximální obsah
               
               
                  Jiná ustanovení
               
               
                  Konec platnosti povolení
               
            
                  mg/kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %
               
            
                  
                     Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem
                  
               
            
                  
                     Další klasifikace: vitamin D
                  
               
            
                  3a670a
               
               
                  —
               
               
                  25-hydroxycholekalciferol
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Složení doplňkové látky:
                              Stabilizovaná forma 25-hydroxycholekalciferolu
                           
                        
                               
                           
                           
                              Charakteristika účinné látky:
                              25-hydroxycholekalciferol, C27H44O2.H2O
                              Číslo CAS: 63283-36-3
                              Kritéria čistoty:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          25-hydroxycholekalciferol > 94 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          další příbuzné steroly < 1 % každý
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          erythrosin < 5 mg/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Analytická metoda (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Stanovení 25-hydroxycholekalciferolu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s hmotnostním spektrometrem (HPLC-MS)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Stanovení vitamínu D3 v kompletním krmivu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s hmotnostním spektrometrem (HPLC-MS) obráceným postupem s UV detekcí při 265 nm
                                          [EN 12821:2000].
                                       
                                    
                        
               
                  Výkrm kuřat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplňková látka se do krmiv přimísí ve formě premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maximální obsah kombinace 25-hydroxycholekalciferolu s vitamínem D3 (cholekalciferol) na kg kompletního krmiva:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,125 mg (2) (odpovídající 5 000 IU vitamínu D3) pro výkrm kuřat a pro výkrm krůt,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,080 mg pro jinou drůbež,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,050 mg pro prasata.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Současné použití vitamínu D2 se nepovoluje.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Obsah etoxychinu se uvede na etiketě.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Bezpečnost: použijí se prostředky k ochraně dýchacích cest.
                           
                        
               
                  16. říjen 2019
               
            
                  Výkrm krůt
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,100
               
            
                  Jiná drůbež
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,080
               
            
                  Prasata
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,050
               
            
         (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Společenství: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
      
         (2)  40 IU cholekalciferolu (vitamin D3) = 0,001 mg cholekalciferolu (vitamin D3).