CELEX: 32021R2077
Language: mt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2077 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

29.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2077
         tas-26 ta’ Novembru 2021
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-valina. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, meta ssupplimentata mad-dieta f’ammonti xierqa, ma tħallix effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utent ta’ dak l-addittiv, l-Awtorità ma setgħet teskludi la riskju mill-inalazzjoni, u lanqas li l-L-valina tista’ tkun irritant tal-ġilda jew tal-għajnejn, jew sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li dan huwa meqjus bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku essenzjali, L-valina, għan-nutrizzjoni tal-annimali u li, biex ikun effikaċi fir-ruminanti, l-addittiv jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-valina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hi awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6521.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi
                        
                        
                           Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom
                        
                     
                  
                        3c371i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-valina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Trab b’kontenut minimu tal-L-valina ta’ 98 % (abbażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %.
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha
                     
                     
                        -
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin, tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u tal-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    It-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandha tindika dan li ġej: “Is-supplimentazzjoni bl-L-valina, partikolarment permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li tqis l-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonali kollha sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-għajnejn jew dermali. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Id-19 ta’ Diċembru 2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        L-valina (aċidu (2S)-2-ammino-3-metilbutanojku) prodotta mill-Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366
                        Formula kimika: C5H11NO2
                        
                        Numru CAS: 72-18-4
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-valina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex “L-valine monograph”
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-addittiv tal-għalf:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-valina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.