CELEX: 32016R0105
Language: pt
Date: 2016-01-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/105 da Comissão, de 27 de janeiro de 2016, que aprova o bifenil-2-ol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 4, 6 e 13 (Texto relevante para efeitos do EEE)

28.1.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 21/74
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/105 DA COMISSÃO
   de 27 de janeiro de 2016
   que aprova o bifenil-2-ol como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 4, 6 e 13
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o bifenil-2-ol.
            
         
               (2)
            
            
               O bifenil-2-ol foi avaliado tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 1, higiene humana, no tipo de produtos 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais, no tipo de produtos 4, superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, no tipo de produtos 6, conservantes para produtos durante o armazenamento, e no tipo de produtos 13, produtos de proteção para os fluidos utilizados no processamento ou corte, tal como definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               A Espanha foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 2 de junho de 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 5 de fevereiro de 2015 e 15 de junho de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (5)
            
            
               Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas usados em produtos do tipo 1, 2, 4, 6 e 13 e que contenham bifenil-2-ol satisfazem os requisitos do artigo 19, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.
            
         
               (6)
            
            
               É, por conseguinte, adequado aprovar o bifenil-2-ol para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 4, 6 e 13, nos termos de certas especificações e condições.
            
         
               (7)
            
            
               No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com bifenil-2-ol em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do referido regulamento. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
            
         
               (8)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O bifenil-2-ol é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 4, 6 e 13, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 27 de janeiro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produto
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  Bifenil-2-ol
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  orto-fenilfenol
                  N.o CE: 201-993-5
                  N.o CAS: 90-43-7
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 de julho de 2017
               
               
                  30 de junho de 2027
               
               
                  1
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
               
            
                  2
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores profissionais. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
               
            
                  4
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações dos produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores industriais e profissionais. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Atendendo aos riscos identificados para os compartimentos das águas superficiais, dos sedimentos e do solo, os produtos biocidas não devem ser autorizados para a desinfeção em larga escala, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              No caso dos produtos que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, deve verificar-se se é necessário fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou alterar os LMR existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Os produtos não devem ser incorporados em materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 (4), a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos aplicáveis à migração de bifenil-2-ol para os alimentos ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações dos produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores industriais e profissionais. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Atendendo aos riscos identificados para o compartimento aquático, os produtos não devem ser autorizados como conservantes de fluidos de lavagem e limpeza e de outros detergentes para uso profissional, salvo se for possível demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável.
                           
                        
            
                  13
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  Devem estabelecer-se procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas para os utilizadores industriais e profissionais. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
               
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
      
         (4)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).