CELEX: 32018R0470
Language: sv
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/470 av den 21 mars 2018 om detaljerade bestämmelser om det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte när det gäller livsmedel som härrör från djur som har behandlats i EU i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG (Text av betydelse för EES. )

22.3.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 79/16
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/470
   av den 21 mars 2018
   om detaljerade bestämmelser om det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte när det gäller livsmedel som härrör från djur som har behandlats i EU i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 23, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I förordning (EG) nr 470/2009 föreskrivs om fastställande av gränsvärden för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att användas i unionen i veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedelsproducerande djur och i biocidprodukter som används vid djurhållning.
            
         
               (2)
            
            
               I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) (nedan kallad tabell 1) anges de farmakologiskt aktiva substanserna och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. För några substanser anges olika MRL-värden för olika djurslag eller grupper av djurslag och för olika målvävnader i dessa djurslag eller grupper av djurslag.
            
         
               (3)
            
            
               I artikel 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (3) fastställs bestämmelser om behandling av livsmedelsproducerande djur som drabbats av ett tillstånd för vilket det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel i en medlemsstat. Mer specifikt föreskrivs i artikel 11.2, jämförd med artikel 29 i förordning (EG) nr 470/2009, att sådana djur endast får behandlas med läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser om dessa substanser finns upptagna i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionen är skyldig att anta detaljerade bestämmelser om de MRL-värden som ska beaktas för kontrollsyfte när det gäller livsmedel som härrör från djur som har behandlats i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG. För specifika målvävnader i djurslag som har behandlats i EU i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG har MRL-värden inte nödvändigtvis införts i tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010. För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå behövs det särskilda bestämmelser om vilka MRL-värden som är tillämpliga i dessa fall. Bestämmelserna bör ta hänsyn till de MRL-värden som fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 för olika djurslag och olika målvävnader och som i en riskbedömning har konstaterats vara säkra för konsumenterna. Tillämpning av de befintliga MRL-värdena på kombinationer av vävnader och djurslag för vilka inga MRL-värden har fastställts, tillsammans med tillämpning av lämpliga karenstider eller de minsta karenstiderna enligt artikel 11, utgör tillräckliga garantier för konsumenternas säkerhet.
            
         
               (5)
            
            
               När det gäller behandlingar i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG är det lämpligast att hänvisa till de MRL-värden som fastställs i tabell 1 för djurslag med liknande anatomi och metabolism för att fastställa MRL-värden för restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i djurslag som inte förtecknas i tabell 1. Därför bör livsmedelsproducerande djur grupperas och betraktas som besläktade utifrån hur de anatomiskt och metaboliskt förhåller sig till varandra.
            
         
               (6)
            
            
               I första hand beaktas de MRL-värden som anges i tabell 1 för samma målvävnad i ett besläktat eller närmare besläktat djurslag, och i sista hand de lägsta MRL-värdena för en målvävnad i vilket djurslag som helst.
            
         
               (7)
            
            
               Om det i tabell 1 anges begränsningar för tillämpningen av MRL-värdet för vissa användningar är dessa begränsningar också tillämpliga på eventuell användning för andra djurslag och/eller målvävnader.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   I denna förordning fastställs det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte när det gäller livsmedel som härrör från djur som har behandlats i EU i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG.
   Artikel 2
   1.   I denna förordning grupperas livsmedelsproducerande djur på följande sätt:
   
               a)
            
            
               Idisslare.
            
         
               b)
            
            
               Enkelmagade däggdjur.
            
         
               c)
            
            
               Fjäderfä och ratiter.
            
         
               d)
            
            
               Fisk.
            
         
               e)
            
            
               Bin.
            
         
               f)
            
            
               Kräftdjur.
            
         
               g)
            
            
               Blötdjur.
            
         2.   I denna förordning anses djurslag vara ”besläktade” eller ”närmare besläktade” med varandra på följande sätt:
   
               a)
            
            
               Djurslag som i enlighet med punkt 1 tillhör samma grupp anses vara ”besläktade” djurslag.
            
         
               b)
            
            
               I gruppen idisslare anses får och get vara ”närmare besläktade” med varandra än med nötkreatur, och nötkreatur anses vara ”närmare besläktade” med varandra än med får eller get.
            
         
               c)
            
            
               Hästdjur och kanin anses vara lika mycket besläktade med enkelmagade däggdjur som med idisslare. Idisslare anses dock inte vara besläktade med hästdjur eller kanin.
            
         3.   I denna förordning likställs olika målvävnader på följande sätt:
   
               a)
            
            
               Målvävnaden ”skinn och fett” hos svin och fjäderfä likställs med målvävnaden ”fett” hos andra djurslag och vice versa.
            
         
               b)
            
            
               Målvävnaden ”skinn och muskel” hos fisk likställs med målvävnaden ”muskel” hos andra djurslag och vice versa.
            
         
               c)
            
            
               De ätbara delarna av kräftdjur och blötdjur likställs med målvävnaden ”muskel” hos andra djurslag.
            
         Artikel 3
   När det gäller de farmakologiskt aktiva substanser i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 (nedan kallad tabell 1) för vilka minst ett MRL-värde eller provisoriskt MRL-värde har fastställts, ska det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte avseende en målvävnad som härrör från ett djurslag som behandlats i EU i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG (nedan kallat det behandlade djurslaget) vara följande:
   
               a)
            
            
               Om minst ett MRL-värde har fastställts i tabell 1 för den målvävnaden i något djurslag som är besläktat med det behandlade djurslaget
               
                           1.
                        
                        
                           ska det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte vara det lägsta av alla de MRL-värden som fastställts i tabell 1 för den målvävnaden i djurslag som är besläktade med det behandlade djurslaget,
                        
                     
                           2.
                        
                        
                           men om det behandlade djurslaget är ett djurslag som avses i artikel 2.2 b i den här förordningen och MRL-värden har fastställts i tabell 1 för den målvävnaden i djurslag som är närmare besläktade med det behandlade djurslaget, ska det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte vara det lägsta av de MRL-värden som fastställts för den målvävnaden i de närmare besläktade djurslagen.
                        
                     
         
               b)
            
            
               Om led a inte är tillämpligt ska det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte vara det lägsta av alla de MRL-värden som fastställts i tabell 1 för den målvävnaden i djurslag som inte är besläktade med det behandlade djurslaget.
            
         
               c)
            
            
               Om det inte med hjälp av led a eller b går att fastställa det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte, ska det MRL-värde som ska beaktas för kontrollsyfte vara det lägsta av alla de MRL-värden som fastställts i tabell 1 för andra målvävnader i något djurslag.
            
         
               d)
            
            
               Om det i tabell 1 anges begränsningar för tillämpningen av MRL-värdet för vissa användningar är dessa begränsningar också tillämpliga vid beaktande av ett MRL-värde i enlighet med artikel 3 a, b och c för eventuell användning för andra djurslag och/eller målvävnader.
            
         Artikel 4
   När det gäller de farmakologiskt aktiva substanser i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för vilka det i enlighet med artikel 14.5 i förordning (EG) nr 470/2009 inte krävs något MRL-värde ska det inte krävas något MRL-värde för kontrollsyfte för målvävnader som härrör från djurslag som behandlats i EU i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/82/EG, förutsatt att begränsningarna i tabell 1 iakttas.
   Artikel 5
   De MRL-värden som var tillämpliga i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 vid tiden för utsläppandet på marknaden av animaliska livsmedel ska tillämpas på de kontrollerade produkterna.
   Artikel 6
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 21 mars 2018.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).