CELEX: 32019R1137
Language: sk
Date: 2019-07-03 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1137 z 3. júla 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky dimeténamid-p a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

4.7.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 180/3
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1137
         z 3. júla 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky dimeténamid-p a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2003/84/ES (2) sa dimeténamid-p zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky dimeténamid-p v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. októbra 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky dimeténamid-p.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 11. augusta 2016 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad oznámil 12. apríla 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že dimeténamid-p spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 24. januára 2019 návrh správy o obnovení schválenia dimeténamidu-p a návrh príslušného nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o kritériá identifikácie vlastností látky ako endokrinného disruptora v zmysle nariadenia Komisie (EÚ) 2018/605 (7), zo záveru úradu vyplýva, že na základe vedeckých poznatkov je veľmi nepravdepodobné, aby látka dimeténamid-p bola endokrinným disruptorom a nie je potrebné vykonať žiadne ďalšie štúdie. Komisia preto dospela k záveru, že dimeténamid-p sa nepovažuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 aj k návrhu správy o obnovení. Žiadateľ predložil svoje pripomienky a Komisia ich dôkladne preskúmala.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky dimeténamid-p sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné schválenie dimeténamidu-p obnoviť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Hodnotenie rizík na účely obnovenia schválenia účinnej látky dimeténamid-p vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pri ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom dimeténamidu-p autorizovať.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky. Predovšetkým je vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie o účinkoch na procesy úpravy vody, pokiaľ ide o charakter rezíduí prítomných v pitnej vode, a odporučiť členským štátom, aby v rámci udeľovania autorizácií podľa potreby dbali na ochranu prevádzkovateľov a pracovníkov, podzemnej vody, vodných organizmov a malých bylinožravých cicavcov.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa preto príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1262 (8) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia dimeténamidu-p do 31. októbra 2019, aby sa postup obnovenia schválenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia tejto účinnej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred týmto predĺženým dátumom uplynutia platnosti, by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. septembra 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky dimeténamid-p špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. septembra 2019.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. júla 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2003/84/ES z 25. septembra 2003, ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 91/414/EHS a zaraďuje flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, pikoxystrobin, fosthiazate a silthiofam ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 247, 30.9.2003, s. 20).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethenamid-P (Záver z partnerského hodnotenia látky dimeténamid-p z hľadiska hodnotenia rizík pesticídov), EFSA Journal (Vestník EFSA) 2018;16(4):5211.
         
            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1262 z 20. septembra 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok 1-metylcyklopropén, beta-cyflutrín, chlorotalonil, chlorotolurón, klomazón, cypermetrín, daminozid, deltametrín, dimeténamid-p, diurón, fludioxonyl, flufenacet, flurtamón, fostiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanát-metyl a tribenurón (Ú. v. EÚ L 238, 21.9.2018, s. 62).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        dimeténamid-p
                        CAS č. 163515-14-8
                        CIPAC č. 638
                     
                     
                        
                           S-2-chlór-N-(2,4-dimetyltiofén-3-yl)-N-[(2S)-1-metoxypropán-2-yl]acetamid
                     
                     
                        ≥ 930 g/kg
                        Nečistota, ktorá sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú, a jej množstvo nesmie prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli:
                        1,1,1,2-tetrachlóretán (TCE): ≤ 1,0 g/kg
                     
                     
                        1. september 2019
                     
                     
                        31. august 2034
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia dimeténamidu-p, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a pracovníkov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo uvedené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane podzemných vôd, najmä pokiaľ ide o metabolity dimeténamidu-p,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane vodných organizmov a malých bylinožravých cicavcov.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode, ak sa z povrchovej či podzemnej vody získava pitná voda.
                        Žiadateľ predloží požadované informácie do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa položka 67 týkajúca sa dimeténamidu-p.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti B sa dopĺňa táto položka:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Bežný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Koniec platnosti schválenia
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „137
                                 
                                 
                                    dimeténamid-p
                                    CAS č. 163515-14-8
                                    CIPAC č. 638
                                 
                                 
                                    
                                       S-2-chlór-N-(2,4-dimetyltiofén-3-yl)-N-[(2S)-1-metoxypropán-2-yl]acetamid
                                 
                                 
                                    ≥ 930 g/kg
                                    Nečistota, ktorá sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú, a jej množstvo nesmie prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli:
                                    1,1,1,2-tetrachlóretán (TCE): ≤ 1,0 g/kg
                                 
                                 
                                    1. september 2019
                                 
                                 
                                    31. augusta 2034
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia dimeténamidu-p, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                                    Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane operátorov a pracovníkov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo uvedené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane podzemných vôd, najmä pokiaľ ide o metabolity dimeténamidu-p,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochrane vodných organizmov a malých bylinožravých cicavcov.
                                             
                                          V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.
                                    Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode, ak sa z povrchovej či podzemnej vody získava pitná voda.
                                    Žiadateľ predloží požadované informácie do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode.
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.“