CELEX: 21974A0917(01)
Language: mt
Date: 1974-09-17 00:00:00
Title: Ftehim Ewropew Dwar Il-Bdil Ta' Reaġenti Użati Biex Ikunu Kklassifikati Tessuti Umani

Avviż Legali Importanti

|

21974A0917(01)

Official Journal L 295 , 18/11/1977 P. 0008 - 0014 Finnish special edition: Chapter 2 Volume 2 P. 0089  Swedish special edition: Chapter 2 Volume 2 P. 0089  Greek special edition: Chapter 02 Volume 4 P. 0195  Spanish special edition: Chapter 02 Volume 4 P. 0160  Portuguese special edition Chapter 02 Volume 4 P. 0160 

		Ftehim Ewropew Dwar Il-Bdil Ta' Reaġenti Użati Biex Ikunu Kklassifikati Tessuti UmaniL-ISTATI MEMBRI TAL-KUNSILL TA' L-EWROPA, FIRMATARJI TA' DAN,Wara li kkunsidraw li reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani m'humiex disponibbli fi kwantitajiet illimitati,Wara li kkunsidraw illi huwa ħafna mixtieq li l-Istati Membri, fi spirtu ta' solidarjetà Ewropea, għandhom jgħinu lil xulxin fil-provvista ta' reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani, jekk jinqala' l-bżonn,Wara li kkunsidraw li għajnuna reċiproka bħal din tkun possibbli biss jekk il-karattru u l-użu ta' reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani bħal dawn ikunu suġġetti għal regoli preskritti mill-Istati Membri flimkien u jekk il-faċilitajiet ta' importazzjoni u eżenzjonijiet meħtieġa jingħataw,FTIEHMU KIF ĠEJ:L-Artikolu 11. Għall-iskop ta' dan il-Ftehim, l-espressjoni "reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani" tirreferi għal reaġenti li joriġinaw fil-bniedem, fl-annimali, fil-pjanti u dawk ta' oriġini oħra, użati biex ikun determinat l-ikklasifikar ta' tessuti umani.2. Id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 2 sa 6 ta' dan il-Ftehim għandhom japplikaw ukoll għal ċelloli ta' komposizzjoni antiġenetika magħrufa li jintużaw għall-investigazzjoni ta' reaġenti użati għal ikklassifikar.L-Artikolu 2Il-Partijiet Kontraenti jimpenjaw ruħhom li, sakemm huma jkollhom ħażniet biżżejjed għall-bżonnijiet tagħhom stess, jgħaddu reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani lil Partijiet oħra li jkollhom bżonnhom u jitolbu biss ħlas ta' l-ispejjeż tal-ġbir, ipproċessar u trasport ta' sustanzi bħal dawn u l-prezz (jekk ikun hemm) tax-xiri tagħhom.L-Artikolu 3Ir-reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani għandhom jgħaddu għand il-Partijiet Kontraenti l-oħra bil-kondizzjoni li ma jsirx qligħ fuqhom, u li għandhom jintużaw biss għal skopijiet mediċi u xjentifiċi, jiġifieri mhux kummerċjali, u għandhom jiġu kkunsinnati biss lil laboratorji nominati mill-Gvernijiet konċernati skond l-Artikolu 6 ta' dan il-Ftehim.L-Artikolu 41. Il-partijiet kontraenti għandhom jiċċertifikaw li d-dispożizzjonijiet kif preskritti fil-Protokoll għal dan il-Ftehim kienu osservati.2. Huma għandhom ukoll jikkonformaw ruħhom ma' kull regolament li għalih huma jkunu ssottoskrivew dwar standardizzazzjoni internazzjonali f'dan il-qasam.3. Kull kunsinna ta' reaġenti għal klassifikar ta' tessut għandha tkun akkumpanjata minn ċertifikat li juri li kienu ppreparati skond l-ispeċifikazzjonijiet li hemm fil-Protokoll. Dan iċ-ċertifikat għandu jkun ibbażat fuq il-mudell li jinsab fl-Anness tal-Protokoll.4. Il-Protokoll u l-Anness tiegħu jikkostitwixxu arranġament amministrattiv u jistgħu jiġu emendati jew miżjuda mill-Gvernijiet tal-Partijiet għal dan il-Ftehim.L-Artikolu 51. Il-Partijiet Kontraenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jeżentaw mid-dazji ta' importazzjoni kollha r-reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani li jgħaddulhom il-Partijiet l-oħra.2. Huma għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jaraw li dawn is-sustanzi jkunu kkunsinnati mingħajr dewmien, bl-iktar rotta diretta, lid-destinatarji li għalihom jirreferi l-Artikolu 3 ta' dan il-Ftehim.L-Artikolu 6Il-Partijiet Kontraenti għandhom jibagħtu lil xulxin, permezz tas-Segretarju-Ġenerali tal-Kunsill ta' l-Ewropa, lista tal-laboratorji ta' referenza nazzjonali u/jew reġjonali awtorizzati joħorġu ċertifikati kif hemm ipprovdut fl-Artikolu 4 tal-Ftehim u jqassmu r-reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani importati.L-Artikolu 71. Dan il-Ftehim għandu jkun miftuħ għal firma ta' l-Istati Membri tal-Kunsill ta' l-Ewropa, li jistgħu jsiru partijiet għalih billi jew:(a) jiffirmaw mingħajr riserva r-ratifika jew aċċettazzjoni, jew(b) jiffirmaw b'riserva r-ratifika jew aċċettazzjoni, segwita b'ratifika jew aċċettazzjoni.2. Id-dokumenti formali ta' ratifika jew aċċettazzjoni għandhom jiġu ddepożitati għand is-Segretarju-Ġenerali tal-Kunsill ta' l-Ewropa.L-Artikolu 81. Dan il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ xahar wara d-data li fiha tliet Stati Membri tal-Kunsill ikunu saru Partijiet għall-Ftehim, skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 7.2. Inkwantu għal xi Stat Membru li f'xi żmien wara jiffirma l-Ftehim mingħajr riserva dwar ratifika jew aċċettazzjoni jew li jirratifikah jew jaċċettah, il-Ftehim għandu jidħol fis-seħħ xahar wara d-data ta' din il-firma jew wara d-data tad-depożitu tad-dokument formali ta' ratifika jew aċettazzjoni.L-Artikolu 91. Wara d-dħul fis-seħħ ta' dan il-Ftehim, il-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill ta' l-Ewropa jista' jistieden Stati mhux membri biex jiffirmaw formalment dan il-Ftehim.2. Din l-adeżjoni ssir billi jkun iddepożitat mas-Segretarju-Ġenerali tal-Kunsill ta' l-Ewropa d-dokument formali ta' aċċettazzjoni u tidħol fis-seħħ xahar wara d-data tad-depożitu tiegħu.L-Artikolu 101. Kull Parti Kontraenti tista' meta tiffirma jew tiddepożita d-dokument formali tagħha ta' ratifika, aċċettazzjoni jew adeżjoni, tispeċifika t-territorju jew territorji li għalihom għandu japplika dan il-Ftehim.2. Kull Parti Kontraenti tista', meta tiddepożita d-dokument formali tagħha ta' ratifika, aċċettazzjoni jew adeżjoni jew f'xi data iktar tard, b'dikjarazzjoni indirizzata lis-Segretarju-Ġenerali tal-Kunsill ta' l-Ewropa, testendi dan il-Ftehim għal kull territorju jew territorji oħra speċifikati fid-dikjarazzjoni u li tkun responsabbli għar-relazzjonijiet internazzjonali tagħhom jew tkun awtorizzata timpenja ruħha f'isimhom.3. Kull dikjarazzjoni magħmula skond il-paragrafu ta' qabel dan tista', fir-rigward ta' xi territorju msemmi f'dikjarazzjoni bħal din, tiġi rtirata skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 11 ta' dan il-Ftehim.L-Artikolu 111. Kull Parti Kontraenti tista', sa fejn ikollha x'taqsam hi, tiddenunzja dan il-Ftehim permezz ta' notifika indirizzata lis-Segretarju-Ġenerali tal-Kunsill ta' l-Ewropa.2. Denunzja bħal din tidħol fis-seħħ sitt xhur wara d-data ta' meta s-Segretarju-Ġenerali jkun irċieva din in-notifika.L-Artikolu 12Is-Segretarju-Ġenerali tal-Kunsill ta' l-Ewropa għandu jinnotifika l-Istati Membri tal-Kunsill u kull Stat ieħor li jkun iffirma dan il-Ftehim:(a) b'kull firma mingħajr riserva għar-ratifika jew aċċettazzjoni;(b) b'kull firma b'riserva għar-ratifika jew aċċettazzjoni;(ċ) bid-depożitu ta' kull dokument formali ta' ratifika, aċċettazzjoni jew adeżjoni;(d) b'kull data ta' dħul fis-seħħ ta' dal-Ftehim skond l-Artikolu 8 tiegħu;(e) b'kull dikjarazzjoni li jkun irċieva skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 2 u 3 ta' l-Artikolu 10;(f) b'kull notifika li jkun irċieva skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11 u d-data li fiha d-denunzja tidħol fis-seħħ;(g) b'kull emenda jew suppliment għall-Protokoll u l-Annessi tiegħu taħt l-Artikolu 4(4) ta' dan il-Ftehim.B'xhieda ta' dan is-sottskritti, awtorizzati kif inhu xieraq għal dan l-iskop, iffirmaw dan il-Ftehim.Magħmul fi Strasbourg, fis-17-il jum ta' Settembru 1974, bl-Ingliż u bil-Franċiż, iż-żewġ testi bl-istess awtorità, f'kopja waħda li tibqa' ddepożitata fl-arkivji tal-Kunsill ta' l-Ewropa. Is-Segretarju-Ġenerali tal-Kunsill ta' l-Ewropa għandu jittrasmetti kopji awtentikati lil kull wieħed mill-Istati firmatarji u dawk li ser jingħaqdu.--------------------------------------------------PROTOKOLL GĦALL-FTEHIMDISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI1. SpeċifiċitàA. Reaġenti għall-użu f'tekniki ċitotossiċi fuq limfoċitiDawn ir-reaġenti għandhom, meta jintużaw skond it-teknika rakkomandata mill-fabbrikant, jirreaġixxu għal-limfoċiti kollha magħrufa li jkun fihom l-antiġen jew l-antiġeni li jikkorrispondu ma' l-ispeċifiċità jew l-ispeċifiċitajiet imsemmija fuq it-tikketta. Huma m'għandhomx jirreaġixxu għal xi ċellula magħrufa li ma jkunx fiha dan l-antiġen jew antiġeni.Meta dawn ir-reaġenti jintużaw skond it-teknika rakkomandata mill-fabbrikant m'għandux ikun hemm evidenza ta' interferenza minn l-ebda fenominu seroloġiku bħal:(a) effett ta' prożona;(b) antikomplementarjetà.B. Reaġenti għall-ikklassifkar ta' tessut għall-użu f'teknika għat-twaħħil tal-komplement ma' plateletsDawn ir-reaġenti għandhom, meta użati skond it-teknika rakkomandata mill-fabbrikant, jagħtu twaħħil tal-komplement mal-platelets kollha magħrufa li jkun fihom l-antiġen jew l-antiġeni li jikkorrispondu ma' l-ispeċifiċità jew speċifiċitajiet imsemmija fuq it-tikketta. Huma m'għandhomx jagħtu twaħħil tal-komplement ma' xi platelets magħrufa li ma jkunx fihom dan l-antiġen jew antiġeni.Meta dawn ir-reaġenti jintużaw skond it-teknika rakkomandata mill-manifattur m'għandux ikun hemm evidenza ta' l-ebda interferenza ta' xi fenominu seroloġiku bħal:(a) effett ta' prożona;(b) antikomplementarjetà.2. EffikaċjaA. Reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani għall-użu f'tekniki ċitotossiċi fuq limfotiċiIl-konċentrazzjoni (titre) ta' dan ir-reaġent tkun determinata billi jsiru taħlitiet dilwiti (dilutions) doppji wara xulxin tar-reaġenti studjati f'serum AB inattivat minn donatur li jkun negattiv għall-antiġen jew antiġeni li jikkorrispondu ma' l-anti-korp jew anti-korpi fir-reaġent li hu wkoll m'għandux ikun sar immuni għall-antiġeni ta' tessut bi trasfużjoni, tqala jew mod ieħor. Kull taħlita dilwita (dilution) tkun imbagħad ittestjata bil-limfoċiti magħrufa li jkun fihom l-antiġen jew antiġeni li jikkorrispondu fir-reaġent, billi tintuża t-teknika rakkomandata mill-fabbrikant. Il-konċentrazzjoni (titre) tkun ir-reċiproku (reciprocal) tan-numru li jirrappreżenta l-ogħla taħlita dilwita (dilution) ta' serum li fiha sseħħ reazzjoni pożittiva sinifikanti, bit-taħlita dilwita (dilution) tkun ikkalkulata mingħajr ma jiżdied il-volum tas-sospensjoni korpuskulari jew ta' xi addittiv ieħor fil-volum totali.B. Reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani għall-użu f'teknika ta' twaħħil ta' komplement ma' plateletsIl-konċentrazzjoni (titre) ta' reaġent bħal dan tkun determinata billi jsiru taħlitiet dilwiti doppji wara xulxin tar-reaġent studjati f'10 % serum AB inattivat f'Veronal buffer. Kull serum ikun wara ttestjat mal-platelets magħrufa li jkun fihom l-antiġen omologu għall-anti-korpi fir-reaġent, billi tintuża t-teknika rakkomandata mill-fabbrikant. Il-konċentrazzjoni (titre) tkun ir-reċiproku (reciprocal) tal-valur li jirrappreżenta l-ogħla taħlita dilwita (dilution) ta' serum li fiha sseħħ reazzjoni pożittiva sinifikanti, bit-taħlita dilwita (dilution) tkun ikkalkulata mingħajr ma jiżdied il-volum tas-sospensjoni korpuskulari jew ta' xi addittiv ieħor fil-volum totali.Aktar dispożizzjonijiet, għal reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani għall-użu f'tekniki ċitotossiċi fuq limfoċiti kif ukoll għal reaġenti għall-użu f'teknika ta' twaħħil ta' komplement ma' platelets:3. PreservazzjoniIr-reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani jistgħu jiġu ppreservati fl-istat likwidu jew imnixxef. Ir-reaġenti likwidi jridu jinżammu f'temperatura li ma taqbiżx — 70 °C, ir-reaġenti mnixxfa f'temperatura li ma taqbiżx + 4 °C.Matul iż-żmien ta' ħażna ir-reaġenti m'għandhomx kemm jista' jkun jitħallew jinħallu u jiġu ffriżati mill-ġdid.Ir-reaġenti mnixxfa jridu jinżammu fl-atmosfera ta' gass inerti jew f'vakwu fil-kontenitur li fih kienu mnixxfa u li għandu jingħalaq biex ma tidħolx umdità. Reaġent imnixxef m'għandux jitlef iktar minn 0.5 % tal-piż tiegħu meta jiġi ttestjat għal 24 siegħa b'iktar tnixxif fuq pentoxide fosforiku bi pressjoni li ma taqbiżx 0.02 mm ta' merkurju.Ir-reaġenti għandhom ikunu ppreparati bil-prekawzjonijiet meħtieġa ħalli ma jintmissux minn mikrobi u għandhom ikunu ħielsa minn tniġġis batterjoloġiku. Sabiex ma jħallix tkabbir batterjoloġiku il-fabbrikant jista' jiddeċiedi li għandu jżid xi antisettiku u/jew antibijotiku mar-reaġent. f'każijiet bħal dawn ir-reaġent għandu xorta waħda jissodisfa l-kondizzjonijiet dwar l-ispeċifiċità u l-effikaċja fil-preżenza tas-sustanza miżjuda. Dan ta' fuq japplika wkoll għal kull addittiv ieħor bħalma huma dawk kontra l-koagulazzjoni. Ir-reaġenti, wara li jinħallu jew wara li jirrikostitwixxu ruħhom, għandhom ikunu trasparenti u m'għandhomx ikollhom fihom xi sediment, ġel jew partiċelli viżibbli.4. Stabbilità u data ta' meta jiskadi l-prodottKull reaġent, meta jinħażen taħt kondizzjonijiet xierqa, għandu jżomm il-karatteristiċi meħtieġa għall-inqas għal sena.Id-data ta' meta jiskadi l-prodott tar-reaġent fl-istat likwidu kif mogħtija fuq it-tikketta m'għandhiex tkun iktar minn sena mid-data ta' l-aħħar test sodisfaċenti dwar l-effikaċja. Id-data ta' meta jiskadi l-prodott tista' tittawwal għal perjodi ta' sena billi jkunu ripetuti t-testijiet dwar l-effikaċja.Id-data ta' meta jiskadi l-prodott tar-reaġenti fil-forma mnixxfa kif mogħtija fuq it-tikketta għandha tkun skond l-evidenza miksuba mill-esperimenti dwar stabbilità.5. Tqassim u volumIr-reaġenti għandhom jitqassmu b'dak il-mod u f'dawk il-volumi li r-reaġent f'kontenitur wieħed ikun biżżejjed biex isiru testijiet b'ċelluli ta' kontroll pożittivi u negattivi barra li jsiru testjiet b'ċelluli mhux magħrufa.Il-volum f'kontenitur wieħed għandu jkun hekk li l-kontenut jista', jekk jeħtieġ, jintuża biex isiru t-testijiet xierqa għall-effikaċja kif deskritt f'dan il-Protokoll.6. Reġistrazzjoni u kampjuniIl-laboratorju fejn issir il-produzzjoni għandu jżomm reġistrazzjoni bil-miktub ta' l-istadji kollha ta' produzzjoni u kontroll tar-reaġenti għall-ikklassifikar tad-demm. Huwa għandu jżomm biżżejjed kampjuni tar-reaġenti kollha li jinħarġu, sakemm wieħed ikun jista' jassumi b'mod raġonevoli li l-partita m'għadhiex tintuża iktar.7. ĠarrIr-reaġenti ffriżati għandhom jinġarru hekk li jibqgħu ffriżati sakemm jaslu. Għandha tingħata attenzjoni biex ir-reaġenti jiġu protetti kontra inattivazzjoni bid-dħul ta' CO(2). Ir-reaġenti mnixxfa jistgħu jinġarru f'temperaturi ambjentali.8. Tikketti, fuljetti u ċertifikatiGħandhom jitwaħħlu fuq kull kontenitur finali żewġ tikketti, stampati waħda bl-Ingliż u waħda bil-Franċiż, bl-iswed fuq karta bajda, u għandu jkollhom dan it-tagħrif li ġej:(a) l-isem u l-indirizz tal-fabbrikant;(b) l-isem tar-reaġent kif jidher fl-intestatura ta' l-ispeċifikazzjoni relevanti;(ċ) l-isem u l-kwantità ta' antisettiku u/jew antibijotiku, jekk preżenti, jew indikazzjoni tan-nuqqas tagħhom;(d) il-volum jew, meta r-reaġent ikun imnixxef, il-volum u l-komposizzjoni tal-fluwidu meħtieġ biex ikun rikostitwit;(e) id-data ta' meta jiskadi l-prodott;(f) in-numru tal-partita;(g) il-kondizzjonijiet dwar il-ħażna;(h) ir-riżultati tat-test għal HB-Ag.Barra dan, dawn it-tikketti jew it-tikketti fuq il-kaxxa li jkun fiha diversi kontenituri finali, jew il-fuljett li jakkumpanja l-kontenituri, għandhom ikollhom dan it-tagħrif li ġej:(a) l-isem sħiħ u l-indirizz tal-fabbrikant;(b) l isem tar reaġent kif jidher fl intestatura ta' l ispeċifikazzjoni relevanti;(ċ) il-volum jew, meta r-reaġent ikun imnixxef, il-volum u l-komposizzjoni tal-fluwidu meħtieġ biex ikun rikostitwit;(d) id-data ta' l-aħħar test dwar l-effikaċja tal-prodott;(e) id-data ta' meta jiskadi l-prodott (jekk hemm);(f) in-numru tal-partita;(g) deskrizzjoni suffiċjenti tal-metodu ta' użu rakkomandat mill-fabbrikant;(h) il-kondizzjonijiet dwar il-ħażna ta' ampulli mhux miftuħa u l-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu wara li jinfetħu;(i) il-komposizzjoni eżatta, inklużi l-antisettiċi u/jew l-anti-bijotiċi jekk ikun hemm;(j) dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott fih jew ma fihx materjal ta' oriġini uman.Kull kunsinna għandha tkun akkumpanjata b'ċertifikat kif jipprovdi l-Artikolu 4 tal-Ftehim u l-Anness għall-Protokoll preżenti. Eżempji tat-tikketta u tal-fuljett huma mwaħħla mal-Protokoll preżenti.DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI [1][1] Trid timtela skond l-Artikolu 4(4) tal-Ftehim Ewropew dwar il-bdil ta' reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani.--------------------------------------------------EŻEMPJU TA' TIKKETTAKUNSILL TA' L-EWROPAFtehim Ewropew dwar il-bdil ta' reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani1. Isem u indirizz tal-fabbrikant2. Reaġent użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani anti HI-A.3. 1 mljewRikostitwit bl-użu ta' ilma distillat.4. Data ta' l-aħħar test ta' l-effikaċja tal-prodott.5. Data ta'meta jiskadi l-prodott.6. Numru tal-partita.7. Teknika li ġħandha tintuża: NIH Lymphocytotoxicity.8. Kif għandu jinħażen … (temperatura eċċ).9. Komposizzjoni.10. Ir-reaġent fih serum uman.Din it-tikketta għandha titwaħħal mal-kontenitur li jkun fih diversi kontenituri finali.--------------------------------------------------EŻEMPJU TA' FULJETTKUNSILL TA' L-EWROPAFtehim Ewropew dwar il-bdil ta' reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umani1. National Tissue Typing Reference Laboratory,1 Main Street Metropolis, Westland.2. Reaġent għall-ikklassifikar anti HL-AI.3. Miżjuda taħlila ta' N3Na 0 1 g %4. 1 mljewBiex ikun rikostitwit b'1 ml ta' ilma distillat.5. Data ta' meta jiskadi l-prodott 5 ta' Diċembru 1975.6. Numru tal-partita Nru 7257.7. Irid jinħażen f'temperatura ta' 70 °C.8. Riżultat tat-test għal HB-Ag: negattiv.Dan il-fuljett għandu jitwaħħal ma' kull kontenitur finali.--------------------------------------------------L-ANNESS GĦALL-PROTOKOLLKUNSILL TA' L-EWROPAFtehim Ewropew dwar il-bdil ta' reaġenti użati biex ikunu kklassifikati tessuti umaniĊERTIFIKAT(L-Artikolu 4)GĦANDU JINŻAMM DEJJEM MAL-KUNSINNA… 19… |(Post) | (Data) |Numru ta' pakki… | Dak hawn taħt iffirmat jiċċertifika li l-kunsinna speċifikata fil-ġenb … |Marki… | ippreparata taħt ir-responsabbiltà ta' … |Numru tal-partita… | wieħed mill-korpi li għalihom jirreferi l-Artikolu 6 tal-Ftehim, taqbel ma' l-ispeċifikazzjonijiet tal-Protokoll għal Ftehim u tista' titwassal minnufih lid-destinatarju (isem u post) … || (Timbru) | (Firma) | (Titlu) |--------------------------------------------------