CELEX: 31997L0057
Language: ro
Date: 1997-09-22 00:00:00
Title: Directiva 97/57/CE a Consiliului din 22 septembrie 1997 de stabilire a anexei VI la Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar

03/Volumul 22
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               213
            
         31997L0057
   
               L 265/87
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
            
               
            
         
      DIRECTIVA 97/57/CE A CONSILIULUI
   
   din 22 septembrie 1997
   de stabilire a anexei VI la Directiva 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (1), în special articolul 18 alineatul (1),
   având în vedere propunerea Comisiei,
   întrucât, prin hotărârea Curții de Justiție a Comunităților Europene din 18 iunie 1996 (2), Directiva 94/43/CE a Consiliului (3) de stabilire a anexei VI la Directiva 91/414/CEE a fost abrogată;
   întrucât anexa VI la Directiva 91/414/CEE trebuie să stabilească principii uniforme pentru a asigura aplicarea de către statele membre, în deciziile privind omologarea produselor de uz fitosanitar, a cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din această directivă, în mod uniform și cu rigoarea necesară cerută de aceeași directivă privind protecția sănătății oamenilor și animalelor, precum și protecția mediului;
   întrucât este necesar, în consecință, să fie stabilite principii detaliate privind evaluarea informațiilor furnizate de solicitanți asupra produselor de uz fitosanitar, precum și referitoare la deciziile care pot fi luate privind omologarea pe baza rezultatelor acestei evaluări;
   întrucât aceste principii trebuie să fie definite pentru fiecare dintre cerințele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e);
   întrucât, într-o primă etapă, nu este posibil să fie stabilite principii uniforme numai pentru produsele chimice de uz fitosanitar; întrucât, prin urmare, rămân de stabilit, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 18 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE, principiile aplicabile produselor care conțin microorganisme; întrucât această abordare este în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în special cu articolul 23 alineatul (2);
   întrucât este important în special ca pentru toate produsele de uz fitosanitar să se obțină un nivel înalt de protecție a apelor subterane, în condițiile de utilizare definite în autorizație; întrucât este necesar, în consecință, să se prevadă că produsele de uz fitosanitar nu pot fi omologate decât dacă se demonstrează în mod adecvat că utilizarea lor în condiții care urmează a fi stabilite în autorizație nu va provoca, în apele subterane, concentrații de substanță activă sau de metaboliți corespunzători și produse de degradare sau de reacție care să depășească valoarea cea mai puțin ridicată dintre valorile limită prevăzute în prezenta directivă pentru apele subterane; întrucât aceasta se aplică de asemenea produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active prezente pe piață la doi ani după notificarea Directivei 91/414/CEE, ceea ce înseamnă că pentru asemenea produse nu poate fi acordată o autorizație decât dacă se demonstrează în mod adecvat că, în noile condiții de utilizare definite în autorizație, concentrațiile previzibile rezultând exclusiv din noua utilizare nu depășesc cea mai puțin ridicată din valorile limită menționate în prezenta directivă;
   întrucât dispozițiile prezentei directive privind protecția apelor, inclusiv dispozițiile referitoare la supraveghere, nu aduc atingere obligațiilor care revin statelor membre în temeiul directivelor în domeniu, în special Directivele 75/440/CEE (4), 80/68/CEE (5) și 80/778/CEE (6);
   întrucât este în curs reexaminarea directivelor menționate anterior și întrucât aceasta va fi urmată, în măsura în care va fi necesar, de o adaptare a prezentei directive;
   întrucât o scurtă amânare a aplicării este justificată, având în vedere că, în conformitate cu hotărârea Curții de Justiție din 18 iunie 1996, au fost revizuite numai dispozițiile referitoare la apele subterane,
   ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
   Articolul 1
   Se instituie anexa VI la Directiva 91/414/CEE așa cum figurează în anexa la prezenta directivă.
   Articolul 2
   Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 octombrie 1997.
   Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
   Articolul 3
   Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
   Articolul 4
   Prezenta directivă se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 22 septembrie 1997.
      
         
            Pentru Consiliu
         
         
            Președintele
         
         F. BODEN
         
      
   
   
      (1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/68/CE a Comisiei (JO L 277, 30.10.1996, p. 25).
   
      (2)  Hotărârea din 18 iunie 1996 în cazul C-303/94: Parlamentul contra Consiliului, C-303/94, Rec. p. I-2943.
   
      (3)  JO L 227, 1.9.1994, p. 31.
   
      (4)  Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind cerințele calitative pentru apa de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre (JO L 194, 25.7.1975, p. 26). Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).
   
      (5)  Directiva 80/68/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1979 privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase (JO L 20, 26.1.1980, p. 43). Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).
   
      (6)  Directiva 80/778/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 privind calitatea apei destinate consumului uman (JO L 229, 30.8.1980, p. 11). Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).
   ANEXĂ
   „
         ANEXA VI
         PRINCIPIILE UNIFORME PENTRU EVALUAREA ȘI OMOLOGAREA PRODUSELOR DE UZ FITOSANITAR
         CUPRINS
         A.   INTRODUCERE
         B.   EVALUAREA
         1.   Principiile generale
         2.   Principiile specifice
         2.1.   Eficacitatea
         2.2.   Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale
         2.3.   Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
         Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor
         2.4.1.   Al produsului de uz fitosanitar
         2.4.2.   Al reziduurilor
         Impactul asupra mediului
         2.5.1.   Destinul și difuzarea în mediu
         2.5.2.   Impactul asupra speciilor nevizate
         2.6.   Metodele de analiză
         2.7.   Proprietățile fizice și chimice
         C.   PROCESUL DECIZIONAL
         1.   Principiile generale
         2.   Principiile specifice
         2.1.   Eficacitatea
         2.2.   Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale
         2.3.   Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
         Impactul asupra sănătății oamenilor sau a animalelor
         2.4.1.   Al produsului de uz fitosanitar
         2.4.2.   Al reziduurilor
         Impactul asupra mediului
         2.5.1.   Destinul și difuzarea în mediu
         2.5.2.   Impactul asupra speciilor nevizate
         2.6.   Metodele de analiză
         2.7.   Proprietățile fizice și chimice
         A.   INTRODUCERE
         1.   Principiile prevăzute în prezenta anexă urmăresc ca evaluările și deciziile referitoare la omologarea produselor de uz fitosanitar, în măsura în care este vorba despre preparate chimice, să se traducă prin aplicarea cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b), (c), (d) și (e) din prezenta directivă de către toate statele membre și cu toată rigoarea necesară privind protecția sănătății oamenilor și animalelor, precum și protecția mediului.
         2.   În momentul evaluării solicitărilor și al acordării autorizațiilor, statele membre:
         
                     (a)
                  
                  
                     
                                 —
                              
                              
                                 se asigură că dosarul prezentat este în conformitate cu cerințele anexei III, cel târziu la momentul încheierii evaluării care precede decizia, fără a aduce atingere, dacă este cazul, articolului 13 alineatul (1) litera (a) și alineatelor (4) și (6) din prezenta directivă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 se asigură că datele furnizate sunt acceptabile în termeni de cantitate, de calitate, de logică și de fiabilitate și suficiente pentru a permite o evaluare adecvată a dosarului;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 apreciază, dacă este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul că nu comunică anumite date;
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     iau în considerare datele din anexa II privind substanța activă conținută în produsul de uz fitosanitar care au fost comunicate în vederea includerii acelei substanțe active în anexa I, precum și rezultatele evaluării acestor date, fără să aducă atingere, dacă este cazul, articolului 13 alineatul (1) litera (b) și alineatelor (2), (3) și (6) din prezenta directivă;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     iau în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau științific de care dispun în mod rezonabil și care se referă la randamentul produsului de uz fitosanitar sau la potențialele efecte dăunătoare ale produsului de uz fitosanitar, ale componentelor sau ale reziduurilor sale.
                  
               3.   Se consideră că orice menționare a datelor din anexa II în principiile specifice referitoare la evaluare se raportează la datele menționate la punctul 2 litera (b).
         4.   Atunci când datele și informațiile comunicate sunt suficiente pentru a permite încheierea evaluării uneia din utilizările propuse, cererea este evaluată și se ia o decizie referitoare la utilizarea respectivă.
         Luând în considerare justificările prezentate și clarificările furnizate ulterior, statele membre resping cererile ale căror lacune în datele însoțitoare fac imposibilă orice evaluare completă și orice decizie întemeiată pentru cel puțin una din utilizările propuse.
         5.   Pe parcursul procesului de evaluare și de decizie, statele membre colaborează cu solicitanții, urmărind să rezolve cu rapiditate orice problemă referitoare la dosar, să identifice de la început orice studiu suplimentar necesar în vederea evaluării adecvate a acestuia, să schimbe vreuna din condițiile proiectate pentru utilizarea produsului de uz fitosanitar sau să modifice natura ori compoziția acestuia astfel încât să asigure conformitatea perfectă cu cerințele prezentei anexe sau ale prezentei directive.
         În mod normal, statele membre iau o decizie motivată în interval de 12 luni de la data la care le-a fost pus la dispoziție un dosar tehnic complet. Un dosar tehnic complet este un dosar care satisface toate cerințele anexei III.
         6.   Estimările pe care autoritățile competente ale statelor membre le fac în cursul procesului de evaluare și de decizie se bazează pe principii științifice, de preferință recunoscute pe plan internațional [de exemplu, de către Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor (OEMPP)], și pe recomandările experților.
         B.   EVALUAREA
         1.   Principiile generale
         1.   Statele membre evaluează informațiile menționate în partea A secțiunea 2 în funcție de cunoștințele științifice și tehnice, în special:
         
                     (a)
                  
                  
                     apreciază eficacitatea și fitotoxicitatea produsului de uz fitosanitar pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare
                     și
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     identifică și evaluează pericolele pe care le prezintă și estimează riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru om, animal sau mediu.
                  
               2.   În conformitate cu articolul 4 din prezenta directivă, care prevede că se iau în considerare toate condițiile normale de utilizare și consecințele acestora, statele membre iau măsuri pentru ca evaluările cererilor să vizeze efectiv condițiile concrete de utilizare propuse și în special scopul utilizării, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecvența și în special momentul aplicărilor, precum și natura și compoziția preparatului. Ele iau în considerare, de asemenea, principiile controlului integrat, de fiecare dată când acesta este posibil.
         3.   La evaluarea cererilor, statele membre iau în considerare caracteristicile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) ale zonelor de utilizare.
         4.   În interpretarea rezultatelor evaluării, statele membre iau în considerare, dacă este cazul, elementele de incertitudine existente în informațiile obținute pe parcursul evaluării, astfel încât să reducă la minim riscul vreunei omisiuni sau al subestimării importanței, a unor efecte nocive sau adverse. În cadrul procesului decizional, cercetează datele sau punctele decizionale critice, al căror element de incertitudine ar putea duce la o clasificare greșită a riscului existent.
         Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune date sau estimări disponibile reflectând condițiile realiste de utilizare a produsului de uz fitosanitar.
         Aceasta este urmată de o nouă evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potențiale din datele critice și o serie de condiții de utilizare posibile și furnizează o abordare realistă a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferită.
         5.   Atunci când principiile specifice enunțate în secțiunea 2 prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs de uz fitosanitar, aceste modele trebuie:
         
                     —
                  
                  
                     să furnizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor pertinente, pornind de la ipoteze și parametri realiști;
                  
               
                     —
                  
                  
                     să facă obiectul unei analize în conformitate cu punctul 1.4;
                  
               
                     —
                  
                  
                     să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate în condiții adecvate de utilizare;
                  
               
                     —
                  
                  
                     să fie adecvate față de condițiile constatate în zona de utilizare.
                  
               6.   Atunci când metaboliții și produsele de degradare sau de reacție sunt menționați în principiile specifice, trebuie luate în considerare numai produsele pertinente pentru criteriul avut în vedere.
         2.   Principiile specifice
         Statele membre aplică următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate care însoțesc cererile, fără să aducă atingere principiilor generale menționate în secțiunea 1.
         2.1.   Eficacitatea
         2.1.1.   Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, statele membre studiază posibilitatea ca acest organism să fie dăunător în condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.
         2.1.2.   Dacă utilizarea propusă răspunde unei finalități alta decât combaterea unui organism sau protecția față de acesta, statele membre estimează, luând în considerare condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de uz fitosanitar.
         2.1.3.   Statele membre evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului de uz fitosanitar în conformitate cu anexa III, luând în considerare gradul de cunoaștere sau amploarea efectului studiat, precum și condiții experimentale pertinente, cum sunt:
         
                     —
                  
                  
                     alegerea culturii sau a cultivarului;
                  
               
                     —
                  
                  
                     condițiile agronomice, de mediu, inclusiv climatice;
                  
               
                     —
                  
                  
                     prezența și densitatea organismului dăunător;
                  
               
                     —
                  
                  
                     stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului;
                  
               
                     —
                  
                  
                     cantitatea de produs de uz fitosanitar utilizat;
                  
               
                     —
                  
                  
                     când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată;
                  
               
                     —
                  
                  
                     frecvența și eșalonarea aplicărilor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tipul utilajului de aplicare.
                  
               2.1.4.   Statele membre evaluează acțiunea produsului de uz fitosanitar într-o gamă de condiții agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă, în special:
         
                     (i)
                  
                  
                     intensitatea, uniformitatea și persistența efectului studiat în funcție de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu absența tratării;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     dacă este cazul, impactul asupra randamentului sau a reducerii pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi și/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate și cu absența tratării.
                  
               Dacă nu există nici un produs de referință adecvat, statele membre evaluează acțiunea produsului de uz fitosanitar astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile și clare în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
         2.1.5.   Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar și/sau cu adjuvanți, statele membre supun evaluărilor prevăzute la punctele 2.1.1 – 2.1.4 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.
         Atunci când eticheta produsului recomandă folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar și/sau cu adjuvanți, statele membre estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare.
         2.2.   Absența unor efecte inacceptabile asupra plantelor și produselor vegetale
         2.2.1.   Statele membre evaluează amploarea efectelor adverse asupra culturii tratate după aplicarea produsului de uz fitosanitar în funcție de condițiile de utilizare propuse, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă acestea există, și/sau cu absența tratării:
         
                     (a)
                  
                  
                     această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în anexa III;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 celelalte informații pertinente despre produsul de uz fitosanitar, cum sunt natura preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și eșalonarea aplicărilor;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 toate informațiile pertinente despre substanța activă care sunt prevăzute în anexa II, printre care: modul de acțiune, tensiunea de vapori, volatilitatea și solubilitatea în apă.
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     această evaluare urmărește:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 natura, frecvența, amploarea și durata efectelor fitotoxice observate, precum și condițiile agronomice, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, care le afectează;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 diferențele de sensibilitate la efecte fitotoxice ale principalelor cultivare;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 segmentul din cultură sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 impactul negativ asupra randamentului cantitativ și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate;
                              
                           
                                 (v)
                              
                              
                                 impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate care urmează să fie folosite ca material săditor, în termeni de viabilitate, germinație, înrădăcinare și sădire;
                              
                           
                                 (vi)
                              
                              
                                 pentru produsele volatile, impactul negativ asupra culturilor limitrofe.
                              
                           
               2.2.2.   Dacă din datele disponibile rezultă că substanța activă, metaboliți sau produse de reacție și de degradare subzistă în cantități non neglijabile în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, statele membre evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor următoare. Această evaluare se efectuează în conformitate cu punctul 2.2.1.
         2.2.3.   Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre supun evaluării prevăzute la punctul 2.1.1 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.
         2.3.   Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
         Dacă utilizarea propusă a produsului de uz fitosanitar trebuie să acționeze asupra vertebratelor, statele membre evaluează mecanismul care produce această acțiune și efectele observate asupra comportamentului și sănătății animalelor țintă; dacă acțiunea urmărită este eliminarea animalului-țintă, statele membre evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta.
         Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     toate informațiile pertinente prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     toate informațiile pertinente despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa.
                  
               2.4.   Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor
         2.4.1.   Al produsului de uz fitosanitar
         2.4.1.1.   Statele membre evaluează expunerea operatorului la substanța activă și/sau la elementele pertinente din punct de vedere toxicologic ale produsului de uz fitosanitar care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat.
         
                     (a)
                  
                  
                     această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere să-i afecteze sănătatea. Se exprimă în miligrame de substanță chimică pe kilogram de greutate corporală a operatorului. Are la bază nivelul cel mai ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 celelalte informații pertinente despre substanțele active, cum sunt proprietățile fizice și chimice;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 studiile toxicologice prevăzute în anexa III, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 celelalte informații pertinente prevăzute în anexa III, cum sunt:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             compoziția preparatului;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             natura preparatului;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             dimensiunile, prezentarea și tipul ambalajului;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             domeniul de utilizare și natura culturii sau a țintei;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea și amestecarea produsului;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             măsurile de reducere a expunerii recomandate;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             îmbrăcămintea de protecție recomandată;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             doza maximă de aplicare;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             volumul minim de aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             numărul și eșalonarea aplicărilor;
                                          
                                       
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă și de utilaj de aplicare propus pentru utilizarea produsului de uz fitosanitar, precum și pentru diferitele tipuri și dimensiuni de recipiente folosite, ținând cont de operațiunile de amestecare, de încărcare și de aplicare a produsului, precum și de curățarea și întreținerea curentă a utilajului de aplicare.
                  
               2.4.1.2.   Statele membre examinează informațiile privind natura și caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
         
                     —
                  
                  
                     tipul de ambalaj;
                  
               
                     —
                  
                  
                     dimensiunile și capacitatea sa;
                  
               
                     —
                  
                  
                     mărimea deschiderii;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tipul de închidere;
                  
               
                     —
                  
                  
                     robustețea, etanșeitatea, rezistența în condiții normale de transport și de manipulare;
                  
               
                     —
                  
                  
                     rezistența la conținut și compatibilitatea ambalajului cu acesta.
                  
               2.4.1.3.   Statele membre examinează natura și caracteristicile utilajelor și îmbrăcămintei de protecție propuse, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
         
                     —
                  
                  
                     disponibilitatea și caracterul adecvat;
                  
               
                     —
                  
                  
                     confortul, având în vedere constrângerile fizice și condițiile de climă.
                  
               2.4.1.4.   Statele membre evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului de uz fitosanitar) sau animale la substanța activă și/sau la alte elemente toxice ale produsului de uz fitosanitar, în condițiile de utilizare propuse.
         Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     studiile toxicologice prevăzute în anexa III, inclusiv eventualele studii de absorbție cutanată;
                  
               
                     (iii)
                  
                  
                     celelalte informații pertinente asupra produsului de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, cum sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 intervalele de revenire, perioade de așteptare, necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 metoda de aplicare, în special pulverizarea;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 doza maximă de aplicare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 volumul maxim de aplicare prin pulverizare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 compoziția preparatului;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 resturile tratamentului pe plante și produse vegetale;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 alte activități care presupun expunerea lucrătorilor.
                              
                           
               2.4.2.   Al reziduurilor
         2.4.2.1.   Statele membre evaluează datele toxicologice prevăzute în anexa II, în special:
         
                     —
                  
                  
                     determinarea unei doze zilnice admisibile (DZA);
                  
               
                     —
                  
                  
                     identificarea metaboliților și a produselor de degradare și de reacție în plantele sau produsele vegetale tratate;
                  
               
                     —
                  
                  
                     comportamentul reziduurilor de substanță activă și de metaboliți ai acesteia, de la data aplicării până la cules sau, în cazul utilizării după recoltare, până la ieșirea din depozit a produselor vegetale.
                  
               2.4.2.2.   Înainte de a evalua conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate sau în produsele de origine animală, statele membre examinează următoarele elemente de informație:
         
                     —
                  
                  
                     datele privind buna practică agricolă propusă, inclusiv datele referitoare la aplicare prevăzute în anexa III și intervalele care trebuie prevăzute înainte de recoltare pentru utilizările propuse sau, în cazul folosirii după recoltare, perioadele de retenție sau de depozitare;
                  
               
                     —
                  
                  
                     natura preparatului;
                  
               
                     —
                  
                  
                     metodele de analiză și definiția reziduurilor.
                  
               2.4.2.3.   Statele membre evaluează, luând în considerare modele statistice adecvate, conținutul în reziduuri constatat pe parcursul testărilor înregistrate. Evaluarea se face pentru fiecare utilizare propusă și ia în considerare elementele următoare:
         
                     (i)
                  
                  
                     condițiile de utilizare propuse pentru produsul de uz fitosanitar;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furaje, așa cum sunt prevăzute în anexa III, precum și repartizarea reziduurilor între părțile comestibile și necomestibile;
                  
               
                     (iii)
                  
                  
                     informațiile specifice despre prezența reziduurilor pe sau în plantele sau produsele vegetale tratate, în produsele alimentare și în furajele, așa cum sunt prevăzute în anexa II, și rezultatele evaluării lor;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     posibilitățile realiste de extrapolare a datelor între culturi.
                  
               2.4.2.4.   Statele membre evaluează conținutul în reziduuri constatat în produsele de origine animală, luând în considerare elementele de informație prevăzute în anexa III partea A punctul 8.4 și reziduurile provenite din alte utilizări.
         2.4.2.5.   Statele membre estimează riscul de expunere a consumatorilor în cadrul alimentației acestora și, dacă este cazul, celelalte riscuri de expunere a acestora, prin intermediul unui model de calcul adecvat. Această apreciere ia în considerare, dacă este cazul, alte surse de informație, așa cum sunt celelalte utilizări omologate ale produselor de uz fitosanitar care conțin aceeași substanță activă sau produc aceleași reziduuri.
         2.4.2.6.   Statele membre estimează, dacă este cazul, riscul de expunere a animalelor, luând în considerare conținutul în reziduuri constatat în plantele sau produsele vegetale tratate destinate furajării.
         2.5.   Impactul asupra mediului
         2.5.1.   Destinul și difuzarea în mediu
         La evaluarea destinului și difuzării produsului de uz fitosanitar în mediu, statele membre iau în considerare toate elementele de mediu, inclusiv flora și fauna. În special:
         2.5.1.1.   Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să ajungă pe sol în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează viteza și căile de degradare în sol, mobilitatea în sol și evoluția concentrației totale [extractibile și neextractibile (1) a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în sol în zona de utilizare vizată după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse.
         Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informații:
         
                     (i)
                  
                  
                     informațiile specifice despre destinul și comportamentul în sol care sunt prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     celelalte elemente de informație pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 masa moleculară;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 solubilitatea în apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 coeficientul de separare octanol/apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 tensiunea de vapori;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza de volatilizare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 constanta de disociere;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele privind difuzarea și degradarea în sol;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de uz fitosanitar conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.
                  
               2.5.1.2.   Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele subterane în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele subterane din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse.
         Atâta timp cât nu există un model de calcul validat la nivel comunitar, statele membre își sprijină evaluarea îndeosebi pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, așa cum sunt prevăzute în anexele II și III.
         Această evaluare ia, de asemenea, în considerare următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     informațiile specifice despre destinul și comportamentul în sol și în apă care sunt prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 masa moleculară;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 solubilitatea în apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 coeficientul de separare octanol/apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 tensiunea de vapori;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza de volatilizare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 constanta de disociere;
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     toate elemente de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele referitoare la difuzarea și degradarea în sol și în apă;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de uz fitosanitar conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;
                  
               
                     (v)
                  
                  
                     dacă este cazul, datele disponibile privind degradarea, în special transformarea și adsorbția în zona saturată;
                  
               
                     (vi)
                  
                  
                     dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare;
                  
               
                     (vii)
                  
                  
                     dacă este cazul, datele obținute în urma supravegherii privind prezența sau absența substanței active sau a metaboliților pertinenți și a produselor de degradare și de reacție în apele subterane rezultată dintr-o utilizare anterioară a produselor de uz fitosanitar conținând această substanță activă sau producând aceleași reziduuri; aceste date de monitorizare se interpretează în mod științific și coerent.
                  
               2.5.1.3.   Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să intre în contact cu apele de suprafață în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează, cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat la nivel comunitar, concentrația previzibilă pe termen scurt și pe termen lung a substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în apele de suprafață din zona de utilizare luată în considerare după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse.
         În absența unui model de calcul validat la nivel comunitar, statele membre își sprijină evaluarea în special pe rezultatele studiilor de mobilitate și persistență în sol, precum și pe informațiile despre șiroire și antrenarea substanțelor, așa cum sunt prevăzute în anexele II și III.
         Această evaluare ia în considerare, de asemenea, următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     informațiile specifice despre destinul și comportamentul în sol și în apă care sunt prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 masa moleculară;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 solubilitatea în apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 coeficientul de separație octanol/apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 tensiunea de vapori;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza de volatilizare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 constanta de disociere;
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele privind difuzarea și degradarea în sol și în apă;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     căile de expunere posibile:
                     
                                 —
                              
                              
                                 antrenarea;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 șiroirea;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ceața de pulverizare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 scurgerea prin canale de scurgere;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 extragerea prin dizolvare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 depunerea via atmosferă;
                              
                           
               
                     (v)
                  
                  
                     dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse de uz fitosanitar conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;
                  
               
                     (vi)
                  
                  
                     dacă este cazul, datele privind procedeele de captare și tratare a apei potabile aplicate în zona de utilizare luată în considerare.
                  
               2.5.1.4.   Statele membre estimează posibilitatea ca produsul de uz fitosanitar să se disipeze în aer în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre efectuează cea mai bună evaluare posibilă, la nevoie cu ajutorul unui model de calcul adecvat și validat, a concentrației substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție care ar trebui să se formeze în aer după aplicarea produsului de uz fitosanitar cu respectarea condițiilor propuse.
         Această evaluare ia de asemenea în considerare următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     informațiile specifice despre destinul și comportamentul în sol, în apă și în aer care sunt prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 tensiunea de vapori;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 solubilitatea în apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 degradarea fotochimică în apă și în aer și identitatea produselor de degradare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 coeficientul de separare octanol/apă;
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv cele privind difuzarea și degradarea în aer.
                  
               2.5.1.5.   Statele membre evaluează procedeele de distrugere sau de neutralizare a produsului de uz fitosanitar și a ambalajului acestuia.
         2.5.2.   Impactul asupra speciilor nevizate
         În calculul rapoartelor toxicitate/expunere, statele membre iau în considerare toxicitatea în cazul organismului pertinent cel mai sensibil folosit la testări.
         2.5.2.1.   Statele membre estimează posibilitatea expunerii păsărilor și a altor vertebrate terestre la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung, în special pentru reproducere, la care ar putea fi expuse aceste organisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor propuse.
         
                     (a)
                  
                  
                     această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 informațiile specifice privind studiile toxicologice consacrate mamiferelor și efectelor asupra păsărilor și a altor vertebrate terestre nevizate, inclusiv în ceea ce privește reproducerea, precum și celelalte elemente de informație pertinente despre substanța activă care sunt prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 toate elementele de informație privind produsul de uz fitosanitar prevăzute în anexa III, în special cele referitoare la păsări și alte vertebrate terestre nevizate;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     această evaluare urmărește următoarele elemente:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 destinul și difuzarea, inclusiv persistența și bioconcentrația, substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în diferitele elemente de mediu după aplicarea produsului;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 expunerea posibilă a speciilor susceptibile de a fi expuse în momentul aplicării sau prin prezența reziduurilor, luând în considerare toate căile de contaminare, precum ingerarea produsului sau a unor alimente tratate, atacarea vertebratelor sau nevertebratelor de către animalele de pradă, contactul cu ceața de pulverizare sau cu vegetația tratată;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 calculul raportului dintre toxicitatea acută, pe termen scurt, iar dacă este necesar, pe termen lung, și expunere. Aceste rapoarte reprezintă câtul împărțirii DL50, CL50 sau, respectiv, al concentrației fără efecte observabile (CFEO) exprimate luând ca bază substanța activă, la estimarea expunerii, exprimată în mg/kilogram corp.
                              
                           
               2.5.2.2.   Statele membre estimează posibilitatea de expunere a organismelor acvatice la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care aceste organisme ar putea fi expuse după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
         
                     (a)
                  
                  
                     această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 informațiile specifice, prevăzute în anexa II, privind efectele asupra organismelor acvatice și rezultatele evaluării acestora;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             solubilitatea în apă;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             coeficientul de separare octanol/apă;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             tensiunea de vapori;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             viteza de volatilizare;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             KOC;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             biodegradarea în sistemele acvatice, în special biodegradabilitatea rapidă a produsului;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
                                          
                                       
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra organismelor acvatice;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     această evaluare urmărește următoarele elemente:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 destinul și difuzarea reziduurilor substanței active, a metaboliților și produselor de degradare și de reacție în apă, în sedimente sau în pești;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 calculul raportului toxicitate acută/expunere pentru pește și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CL50 sau CE50 acută la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 calculul raportului inhibare a creșterii/expunere pentru alge. Acest raport este câtul împărțirii CE50 la estimarea concentrației în mediu pe termen scurt;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 calculul raportului toxicitate pe termen lung/expunere pentru pește și dafnie. Acest raport este câtul împărțirii CSEO la estimarea concentrației în mediu pe termen lung;
                              
                           
                                 (v)
                              
                              
                                 dacă este cazul, bioconcentrația în pește și posibilitatea expunerii animalelor consumatoare de pește, inclusiv a omului;
                              
                           
                                 (vi)
                              
                              
                                 în cazul aplicării directe a produsului de uz fitosanitar în apele de suprafață, impactul asupra apei, în special asupra pH-ului și conținutului de oxigen dizolvat.
                              
                           
               2.5.2.3.   Statele membre estimează posibilitatea expunerii albinelor obișnuite la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse albinele comune după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
         
                     (a)
                  
                  
                     această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 informațiile specifice prevăzute în anexa II privind toxicitatea pentru albinele comune și rezultatele evaluării acestora;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             solubilitatea în apă;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             coeficientul de separare octanol/apă;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             tensiunea de vapori;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor);
                                          
                                       
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele referitoare la toxicitatea pentru albinele comune;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor de uz fitosanitar conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     această evaluare urmărește următoarele elemente:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 raportul între doza de aplicare maximă, în grame de substanță activă pe hectar și DL50 pe cale orală și prin contact, în μg de substanță activă pe albină (rapoarte de pericol) și, dacă este necesar, persistența reziduurilor pe sau în plantele tratate;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 dacă este cazul, efectele asupra larvelor de albine, asupra comportamentului albinelor și asupra supraviețuirii și dezvoltării coloniei după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse.
                              
                           
               2.5.2.4.   Statele membre estimează posibilitatea expunerii artropodelor utile altele decât albina comună la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează acțiunea letală și efectele subletale la care ar putea fi expuse aceste organisme, precum și diminuarea activității, după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
         Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     informațiile specifice prevăzute în anexa II privind toxicitatea pentru albinele comune și alte artropode utile și rezultatele evaluării acestora;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 solubilitatea în apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 coeficientul de separație octanol/apă;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 tensiunea de vapori;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 modul de acțiune (de exemplu: acțiunea de reglare a creșterii insectelor);
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, cum sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 efectele asupra artropodelor utile altele decât albinele;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 toxicitatea pentru albine;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 informațiile disponibile prin sortarea cunoștințelor biologice de bază;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 doza maximă de aplicare;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 numărul maxim și eșalonarea aplicărilor;
                              
                           
               
                     (iv)
                  
                  
                     dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale unor produse farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri.
                  
               2.5.2.5.   Statele membre estimează posibilitatea expunerii râmelor și a altor macro-organisme la produsul de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse; dacă această posibilitate este reală, statele membre evaluează amploarea riscului pe termen scurt și pe termen lung la care ar putea fi expuse aceste macroorganisme după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse.
         
                     (a)
                  
                  
                     această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 informațiile specifice prevăzute în anexa II referitoare la toxicitatea substanței active pentru râme și alte macroorganisme din sol nevizate și rezultatele evaluării acestora;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 celelalte informații pertinente despre substanța activă, cum sunt:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             solubilitatea în apă;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             coeficientul de separație octanol/apă;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Kd de adsorbție;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             tensiunea de vapori;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             viteza reacției de hidroliză în funcție de pH și identitatea produselor de degradare;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             viteza de fotodegradare și identitatea produselor de degradare;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             valorile DT50 și DT90 pentru degradarea în sol;
                                          
                                       
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 toate informațiile despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra râmelor și a altor macroorganisme din sol nevizate;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     această evaluare are în vedere următoarele elemente:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 efectele letale și subletale;
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 previziunile privind concentrația în mediu, pe termen scurt și pe termen lung;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 calculul raportului toxicitate acută/expunere (care se definește drept câtul împărțirii CL50 la previziunea de concentrație inițială în mediu) și al raportului toxicitate pe termen lung/expunere (care se definește drept câtul împărțirii CFEO la previziunea de concentrație în mediu pe termen lung);
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 dacă este cazul, bioconcentrația și persistența reziduurilor în râme.
                              
                           
               2.5.2.6.   Atunci când evaluarea prevăzută la punctul 2.5.1.1 nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de uz fitosanitar și sol în condițiile de utilizare propuse, statele membre evaluează impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului și a carbonului în sol.
         Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     informațiile specifice prevăzute în anexa II privind substanța activă, inclusiv informațiile specifice privind efectul asupra microorganismelor din sol nevizate, și rezultatele evaluării acestora;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     toate elementele de informație despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, în special cele privind efectele asupra microorganismelor din sol nevizate;
                  
               
                     (iii)
                  
                  
                     dacă este cazul, celelalte utilizări omologate, în zona de utilizare propusă, ale produselor farmaceutice conținând aceeași substanță activă sau producând aceleași reziduuri;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     informațiile disponibile prin sortarea cunoștințelor biologice de bază.
                  
               2.6.   Metodele de analiză
         Statele membre evaluează metodele de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului după acord, pentru a determina:
         2.6.1.   Pentru analiza compoziției:
         natura și cantitatea substanței sau substanțelor active care intră în compoziția produsului de uz fitosanitar și, dacă este necesar, orice impuritate și orice component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
         Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special:
                     
                                 —
                              
                              
                                 specificitatea și linearitatea metodelor propuse;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 importanța interferențelor;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare);
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     limitele de detecție și de determinare ale metodelor propuse în ceea ce privește impuritățile.
                  
               2.6.2.   Pentru analiza reziduurilor:
         reziduurile substanței active, metaboliți și produse de degradare sau de reacție rezultând din utilizările omologate ale produsului de uz fitosanitar care au impact pe plan toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
         Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     datele privind metodele de analiză prevăzute în anexa III, în special:
                     
                                 —
                              
                              
                                 specificitatea și linearitatea metodelor propuse;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 precizia metodelor propuse (repetabilitatea intralaborator și reproductibilitatea interlaboratoare);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 rata recuperării în cazul metodelor propuse, la concentrații adecvate;
                              
                           
               
                     (iii)
                  
                  
                     limitele de detecție ale metodelor propuse;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     limitele de determinare ale metodelor propuse.
                  
               2.7.   Proprietățile fizice și chimice
         2.7.1.   Statele membre evaluează conținutul real în substanță activă al produsului de uz fitosanitar și stabilitatea acestuia pe durata depozitării.
         2.7.2.   Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar, în special:
         
                     —
                  
                  
                     atunci când există o normă FAO adecvată, proprietățile fizice și chimice vizate în această normă;
                  
               
                     —
                  
                  
                     dacă nu există o normă FAO adecvată, toate proprietățile fizice și chimice pertinente pentru rețeta produsului, așa cum sunt expuse în «Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecție a plantelor».
                  
               Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
         
                     (i)
                  
                  
                     datele privind proprietățile fizice și chimice ale substanței active prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării acestora;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     datele referitoare la proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar prevăzute în anexa III.
                  
               2.7.3.   Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă utilizarea produsului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau adjuvanți, statele membre evaluează compatibilitatea fizică și chimică a produselor de amestecat.
         C.   PROCESUL DECIZIONAL
         1.   Principiile generale
         1.   Dacă este necesar, statele membre însoțesc autorizațiile de condiții sau de restricții. Este necesar ca natura și severitatea acestor măsuri să fie determinate de natura și amploarea avantajelor de așteptat și a riscurilor care pot apărea și să fie adaptate acestora.
         2.   Statele membre se asigură că deciziile privind acordarea autorizațiilor iau în considerare, dacă este necesar, condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiții și restricții de folosire, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul național de la autorizația de folosire.
         3.   Statele membre se asigură că dozele și numărul de aplicări omologate reprezintă valorile minime necesare pentru obținerea efectului dorit, chiar dacă valori superioare nu antrenează riscuri inacceptabile pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile omologate trebuie fixate în funcție de condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordă autorizația. Totuși, este necesar ca dozele utilizabile și numărul de aplicări să nu producă efecte indezirabile, cum este dezvoltarea rezistenței la tratament.
         4.   Statele membre se asigură că deciziile respectă principiile controlului integrat atunci când produsul este destinat folosirii în situații care apelează la astfel de principii.
         5.   Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, este necesar ca statele membre să se asigure că aplicarea produselor de uz fitosanitar nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenței și diversității speciilor nevizate.
         6.   Înainte de a elibera autorizația, statele membre se asigură că eticheta produsului:
         
                     —
                  
                  
                     satisface dispozițiile articolul 16 din prezenta directivă;
                  
               
                     —
                  
                  
                     conține, în plus, datele referitoare la protecția utilizatorilor impuse de legislația comunitară pentru protecția lucrătorilor;
                  
               
                     —
                  
                  
                     precizează explicit condițiile sau restricțiile de utilizare a produsului de uz fitosanitar vizate la punctele 1, 2, 3, 4 și 5 precedente.
                  
               Autorizația menționează indicațiile care figurează la articolul 6 alineatul (2) literele (g) și (h) și alineatele (3) și (4) din Directiva Consiliului 78/631/CEE din 26 iunie 1978 privind apropierea legislativă a statelor membre în ceea ce privește clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (pesticide) (2) și la articolul 16 literele (g) și (h) din Directiva 91/414/CEE.
         7.   Înainte de a elibera autorizația, statele membre:
         
                     (a)
                  
                  
                     se asigură că ambalajul proiectat este în conformitate cu Directiva 78/631/CEE;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     se asigură că:
                     
                                 —
                              
                              
                                 procedeele de distrugere a produsului de uz fitosanitar;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului în caz de dispersie accidentală
                                 și
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 procedeele de decontaminare și de distrugere a ambalajelor
                              
                           sunt în conformitate cu dispozițiile de reglementare pertinente.
                  
               8.   Eliberarea autorizației este condiționată de îndeplinirea tuturor cerințelor enunțate în secțiunea 2. Totuși:
         
                     (a)
                  
                  
                     dacă una sau mai multe cerințe specifice ale procesului decizional vizate la punctele 2.1, 2.2, 2.3 sau 2.7 nu sunt perfect îndeplinite, autorizația nu se acordă decât dacă avantajele oferite de utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse depășesc posibilele efecte negative. Eventualele limitări în folosirea produsului, legate de nerespectarea unora din cerințele citate anterior, trebuie să fie menționate pe etichetă, iar nerespectarea cerințelor enunțate la punctul 2.7 nu trebuie să compromită buna folosire a produsului. Aceste avantaje pot:
                     
                                 —
                              
                              
                                 favoriza măsurile de control integrat și agricultura biologică, fiind compatibile cu ele;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 facilita elaborarea de strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistențe la tratament;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 răspunde necesității de a diversifica în continuare tipurile de substanțe active sau modurile de acțiune biochimică utilizabile în cadrul strategiilor de prevenire a degradării accelerate în sol;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 reduce riscul operatorilor și consumatorilor;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 diminua contaminarea mediului și atenua impactul asupra speciilor nevizate;
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     dacă limitările cunoștințelor științifice și tehnologice actuale în ceea ce privește analiza nu permit perfecta satisfacere a criteriilor enunțate la punctul 2.6, se acordă o autorizație cu durată limitată, în cazul în care metodele propuse se justifică drept adecvate pentru scopurile avute în vedere. În acest caz, se notifică solicitantului un termen pentru punerea la punct și prezentarea metodelor de analiză care răspund criteriilor menționate anterior. Autorizația este reexaminată la expirarea termenului acordat solicitantului;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     dacă reproductibilitatea metodelor de analiză propuse menționate la punctul 2.6 a fost verificată numai în două laboratoare, se acordă o autorizație cu durata de doi ani, pentru a permite solicitantului să demonstreze reproductibilitatea acestor metode în conformitate cu normele recunoscute.
                  
               9.   Dacă autorizația este acordată în conformitate cu cerințele enunțate în prezenta anexă, statele membre, în temeiul articolului 4 alineatul (6):
         
                     (a)
                  
                  
                     pot defini, dacă este posibil, de preferință în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de ameliorare a randamentului produsului de uz fitosanitar
                     și/sau
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     pot defini, dacă este posibil, în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere după și în timpul folosirii produsului de uz fitosanitar.
                  
               Statele membre informează solicitanții cu privire la orice măsură menționată la primul paragraf literele (a) și (b) și îi invită să furnizeze orice informație suplimentară necesară pentru definirea acțiunii sau a pericolelor potențiale ale produsului în noile condiții de utilizare.
         2.   Principiile specifice
         Principiile specifice se aplică fără să aducă atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1.
         2.1.   Eficacitatea
         2.1.1.   Dacă utilizările propuse cuprind recomandări de combatere sau de protecție împotriva organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienței și a dovezilor științifice în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, normale din zonele de utilizare propuse sau dacă celelalte efecte urmărite nu sunt considerate benefice în aceste condiții, nu se acordă autorizație pentru utilizările respective.
         2.1.2.   Controlul, protecția sau celelalte efecte urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate și o persistență de acțiune echivalente cu acelea oferite prin folosirea unor produse de referință adecvate. Dacă nu există produs de referință adecvat, este cazul să se demonstreze că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefică în ceea ce privește intensitatea, uniformitatea și durata controlului, protecției sau a altor efecte urmărite.
         2.1.3.   Dacă este cazul, evoluția randamentului obținut prin folosirea produsului și reducerea pierderilor pe durata depozitării trebuie să fie comparabile, cantitativ și/sau calitativ, cu acelea rezultate din folosirea produselor de referință adecvate. Dacă nu există produs de referință adecvat, este cazul să se demonstreze că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefică, din punct de vedere cantitativ și/sau calitativ, în ceea ce privește evoluția randamentului și reducerea pierderilor pe durata depozitării.
         2.1.4.   Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din statele membre în care urmează să fie omologat acesta și să fie valabile pentru toate condițiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă precizează că preparatul trebuie folosit în condiții specifice și limitate (de exemplu: infestări ușoare, anumite tipuri de sol, anumite condiții de cultură).
         2.1.5.   Dacă eticheta impune folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar specifice sau adjuvanți, este necesar ca amestecul să aibă efectul dorit și să respecte principiile enunțate la punctele 2.1.1 – 2.1.4.
         Dacă eticheta recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar specifice sau adjuvanți, statele membre nu acceptă recomandarea decât dacă este bine întemeiată.
         2.2.   Absența efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale
         2.2.1.   Este necesar să nu existe efecte fitotoxice pertinente asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afara cazului în care eticheta menționează restricții de folosire.
         2.2.2.   În momentul recoltării, randamentul nu trebuie să sufere diminuări datorate efectelor fitotoxice, prin care să fie redus sub nivelul care ar fi putut fi atins fără folosirea produsului de uz fitosanitar, în afara cazului în care reducerea este compensată de alte avantaje, precum îmbunătățirea calitativă a plantelor sau a produselor vegetale tratate.
         2.2.3.   Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra calității plantelor și produselor vegetale tratate, cu excepția efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.
         2.2.4.   Este necesar să nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate folosite pentru înmulțire sau reproducere, în special asupra viabilității, germinației, înrădăcinării și sădirii, în afara cazului în care eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate înmulțirii sau reproducerii.
         2.2.5.   Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor următoare, în afara cazului în care eticheta precizează că anumite plante sunt vulnerabile la produs și nu trebuie cultivate după cultura tratată.
         2.2.6.   Este necesar să nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afara cazului în care eticheta recomandă să nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.
         2.2.7.   Dacă eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar sau cu adjuvanți, amestecul trebuie să respecte principiile enunțate la punctele 2.2.1 – 2.2.6.
         2.2.8.   Este necesar ca instrucțiunile propuse pentru curățarea utilajului de aplicare să fie clare, eficiente și ușor de aplicat, garantând eliminarea oricărui reziduu de produs de uz fitosanitar de natură să provoace daune ulterioare.
         2.3.   Impactul asupra vertebratelor care trebuie combătute
         Autorizația pentru un produs de uz fitosanitar destinat să elimine vertebrate nu se eliberează decât dacă:
         
                     —
                  
                  
                     moartea este sincronă cu extincția conștiinței
                     sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     moartea survine imediat
                     sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     există o reducere treptată a funcțiilor vitale neînsoțită de semne de suferință manifestă.
                  
               În cazul produselor repulsive, efectul urmărit trebuie să fie obținut fără ca animalelor țintă să le fie create suferințe inutile.
         2.4.   Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor
         2.4.1.   Al produsului de uz fitosanitar
         2.4.1.1.   Nu se acordă autorizație dacă nivelul de expunere a operatorului în timpul manipulării și aplicării produsului de uz fitosanitar în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul și modul de aplicare) depășesc NAEO.
         În plus, eliberarea autorizației se supune respectării valorii limită stabilite pentru substanța activă și/sau componenții toxici ai produsului în conformitate cu Directiva Consiliului 80/1107/CEE din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile legate de expunerea la agenți chimici, fizici și biologici în timpul lucrului (3) și Directiva Consiliului 90/394/CEE din 28 iunie 1990 privind protecția lucrătorilor față de riscurile legate de expunerea la agenți cancerigeni la serviciu (a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) (4).
         2.4.1.2.   Atunci când condițiile de utilizare propuse impun purtarea de îmbrăcăminte sau echipament de protecție, autorizația nu se acordă decât dacă aceste articole sunt eficiente și conforme cu dispozițiile comunitare în domeniu, pot fi ușor de obținut de către utilizator și sunt utilizabile în condițiile de aplicare a produsului de uz fitosanitar, luând în considerare în special condițiile climatice.
         2.4.1.3.   Produsele de uz fitosanitar care, din cauza unor anumite proprietăți sau în caz de eroare de manipulare sau utilizare, pot prezenta riscuri ridicate trebuie să facă obiectul unor restricții deosebite privind în special dimensiunile ambalajului, rețeta, distribuția, modul și condițiile de folosire. În plus, produsele fitosanitare clasificate ca foarte toxice nu trebuie să fie omologate pentru utilizare sau pentru utilizatori neprofesioniști.
         2.4.1.4.   Perioadele de siguranță pentru așteptare și revenire și alte precauții trebuie să garanteze că expunerea persoanelor sau a lucrătorilor expuși după aplicarea produsului de uz fitosanitar nu depășește NAEO stabilit pentru substanța activă din produsul respectiv sau componentele semnificative pe plan toxicologic ale acesteia și nici, dacă este cazul, valorile limită fixate pentru componentele menționate în conformitate cu dispozițiile comunitare prevăzute la punctul 2.4.1.1.
         2.4.1.5.   Este necesar ca perioadele de siguranță pentru așteptare și revenire și alte precauții să fie definite așa încât să nu aibă impact negativ asupra animalelor.
         2.4.1.6.   Este necesar ca perioadele de siguranță pentru așteptare și revenire și alte precauții care urmăresc să asigure respectarea NAEO și a valorilor limită trebuie să fie realiste; în caz de necesitate este necesar să fie luate măsuri speciale de precauție.
         2.4.2.   Al reziduurilor
         2.4.2.1.   Autorizațiile trebuie să prezinte asigurarea că reziduurile provin din cantitățile minime de produs de uz fitosanitar necesare pentru un tratament adecvat cu respectarea bunei practici agricole, ale căror modalități de aplicare (perioadă de așteptare, perioadă de depozitare, intervale înainte de recoltare) reduc la minimum prezența reziduurilor în momentul recoltării sau al sacrificării ori, dacă este cazul, după depozitare.
         2.4.2.2.   Dacă nu există limită maximă de reziduuri (LMR) comunitară (5) sau provizorie (națională sau comunitară), statele membre stabilesc, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (f) din prezenta directivă, o LMR provizorie; concluziile referitoare la nivelurile fixate trebuie să fie aplicabile în toate condițiile de natură să influențeze nivelurile de reziduuri care subzistă în culturi, așa cum sunt eșalonarea, doza, frecvența și modul de aplicare.
         2.4.2.3.   Dacă există divergențe între noile condiții de utilizare a produsului de uz fitosanitar și condițiile în care a fost stabilită anterior o LMR provizorie la nivel național sau comunitar, statele membre nu omologhează produsul de uz fitosanitar decât dacă solicitantul este în măsură să probeze că utilizarea recomandată nu va antrena nici o depășire a acestei LMR sau dacă este definită o nouă LMR provizorie de statul membru sau de Comisie, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (f) din prezenta directivă.
         2.4.2.4.   Dacă există o LMR comunitară, statele membre nu omologhează produsul de uz fitosanitar decât dacă solicitantul este în măsură să probeze că utilizarea recomandată nu va determina nici o depășire a acestei LMR sau dacă a fost definită o nouă LMR comunitară cu respectarea procedurilor prevăzute în legislația comunitară pertinentă.
         2.4.2.5.   În cazurile menționate la punctele 2.4.2.2 și 2.4.2.3, orice cerere de omologare trebuie să fie însoțită de o evaluare a riscului care se sprijină pe ipoteza expunerii celei mai defavorabile a consumatorilor din statele membre în cauză, dar este întemeiată pe buna practică agricolă.
         Luând în considerare toate utilizările oficiale, este necesar ca utilizarea propusă să nu fie omologată dacă cea mai bună estimare posibilă a expunerii consumatorilor este superioară dozei zilnice acceptabile (DZA).
         2.4.2.6.   Dacă prelucrarea afectează natura reziduurilor, poate fi necesar să se întreprindă o evaluare distinctă a riscului, în condițiile definite la punctul 2.4.2.5.
         2.4.2.7.   Dacă plantele sau produsele vegetale tratate sunt destinate nutriției animalelor, reziduurile prezente nu trebuie să aibă impact nefast asupra sănătății animalelor.
         2.5.   Impactul asupra mediului
         2.5.1.   Destinul și difuzarea în mediu
         2.5.1.1.   Nu se acordă autorizație dacă substanța activă și, dacă sunt semnificativi din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu, metaboliții și produsele de degradare sau de reacție rezultate din folosirea produsului în condițiile propuse:
         
                     —
                  
                  
                     la testele pe teren, persistă în sol mai mult de un an (DT90 > 1 an și DT50 > 3 luni)
                     sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     la testele de laborator, formează reziduuri neextractibile în proporții de peste 70 % din doza inițială după o sută de zile și prezintă un procent de mineralizare sub 5 % în o sută de zile,
                  
               cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condiții de teren pertinente, acumularea în sol este insuficientă pentru a determina un conținut de reziduuri inacceptabil în culturile următoare și că nu există efecte fitotoxice inacceptabile asupra culturilor următoare și nici impact inacceptabil asupra speciilor nevizate, în conformitate cu cerințele definite în acest sens la punctele 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 și 2.5.2.
         2.5.1.2.   Nu se acordă autorizație atunci când concentrația substanței active sau a metaboliților pertinenți și produselor de degradare sau de reacție în apele subterane riscă să depășească, în urma folosirii produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, cea mai puțin ridicată dintre valorile limită următoare:
         
                     (i)
                  
                  
                     concentrația maximă admisibilă fixată prin Directiva 80/778/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 privind calitatea apelor destinate consumului uman (12)
                     
                     sau
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     concentrația maximă stabilită de Comisie la includerea substanței active în anexa I, pe baza datelor adecvate, în special toxicologice sau, dacă aceasta nu a fost stabilită, concentrația corespunzătoare unei zecimi din DZA stabilită la includerea substanței active în anexa I,
                  
               cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de teren pertinente, nu este depășită concentrația cea mai puțin ridicată.
         2.5.1.3.   Nu se acordă autorizație dacă, după utilizarea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse, concentrația previzibilă a substanței active sau a metaboliților și produselor de degradare sau de reacție în apele de suprafață:
         
                     —
                  
                  
                     depășește, dacă apele de suprafață din zona de utilizare prevăzută sau cele care provin din această zonă sunt folosite la producerea apei potabile, valorile stabilite de Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind calitatea necesară apelor de suprafață folosite la producerea apei alimentare în statele membre (13)
                     
                     sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nevizate, și în special asupra animalelor, în conformitate cu cerințele stabilite în domeniu la punctul 2.5.2.
                  
               Este necesar ca instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul de uz fitosanitar, inclusiv modul de curățare a utilajului de aplicare să reducă la minimum posibilitatea de contaminare accidentală a apelor de suprafață.
         2.5.1.4.   Nu se acordă autorizație atunci când valoarea concentrației substanței active în atmosferă, în condițiile de utilizare propuse, determină depășirea nivelului de expunere acceptabilă sau a valorilor limită stabilite pentru operatorii, lucrătorii sau persoanele prezente vizate la punctul 2.4.1.
         2.5.2.   Impactul asupra speciilor nevizate
         2.5.2.1.   Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a păsărilor și a altor vertebrate terestre nevizate, dacă:
         
                     —
                  
                  
                     raportul toxicitate acută și pe termen scurt/expunere pentru păsări și vertebrate terestre nevizate este mai mic decât 10 pe baza DL50 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret absența unui impact inacceptabil după folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse;
                  
               
                     —
                  
                  
                     indicele de bioconcentrație (IBC, referitor la țesuturile grase) este mai mare decât 1, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret absența efectelor directe sau indirecte inacceptabile după folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse.
                  
               2.5.2.2.   Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a organismelor acvatice, dacă:
         
                     —
                  
                  
                     raportul toxicitate/expunere pentru pește și dafnie este mai mic decât 100 pentru expunerea acută și decât 10 pentru expunerea pe termen lung
                     sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     raportul inhibare a creșterii algelor/expunere este mai mic decât 10
                     sau
                  
               
                     —
                  
                  
                     IBC maxim în produsele de uz fitosanitar în cauză este mai mare decât 1 000 pentru substanțele active ușor biodegradabile sau decât 100 pentru cele care nu au această calitate,
                  
               cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra supraviețuirii speciilor expuse direct sau indirect (animale de pradă).
         2.5.2.3.   Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a albinelor comune, dacă rapoartele de pericol de expunere a albinelor prin contact sau pe cale orală sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor, comportamentului albinelor și asupra supraviețuirii și dezvoltării coloniei.
         2.5.2.4.   Nu se acordă autorizație de utilizare în cazul expunerii potențiale a artropodelor utile altele decât albinele comune, dacă sunt afectate mai mult de 30 % din organismele testate prin teste de laborator letale și subletale efectuate cu doza de aplicare maximă propusă, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra organismelor în cauză. Este necesar ca orice aserțiune privind selectivitatea și orice propunere de utilizare în cadrul unui sistem integrat de combatere a paraziților să fie susținute cu argumente solide.
         2.5.2.5.   Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a râmelor, dacă raportul toxicitate acută/expunerea râmelor este mai mic decât 10 sau raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse este inofensivă pentru râme.
         2.5.2.6.   Nu se acordă autorizație în cazul expunerii potențiale a microorganismelor din sol nevizate, dacă testele de mineralizare a azotului sau a carbonului efectuate în laborator arată o modificare a acestor procese de peste 25 % după 100 de zile, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că folosirea produsului de uz fitosanitar în condițiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra activității microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulțire a microorganismelor.
         2.6.   Metodele de analiză
         Metodele propuse trebuie să corespundă dezvoltării tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului ulterior cu acordul părților, este necesar să fie îndeplinite următoarele criterii:
         2.6.1.   Pentru analiza compoziției:
         este necesar ca metoda să permită determinarea și identificarea substanței sau substanțelor active și, dacă este necesar, a oricărei impurități și a oricărui component semnificativ din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu.
         2.6.2.   Pentru analiza reziduurilor:
         
                     (i)
                  
                  
                     este necesar ca metoda să permită determinarea și confirmarea prezenței reziduurilor semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu;
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     este necesar ca procentul mediu de recuperare să fie cuprins între 70 % și 110 %, cu o deviație standard relativă mai mică sau egală cu 20 %;
                  
               
                     (iii)
                  
                  
                     este necesar ca repetabilitatea să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:
                     
                                 Conținut în reziduuri
                                 mg/kg
                              
                              
                                 Diferența
                                 mg/kg
                              
                              
                                 Diferența
                                 %
                              
                           
                                 0,01
                              
                              
                                 0,005
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 0,1
                              
                              
                                 0,025
                              
                              
                                 25
                              
                           
                                 1
                              
                              
                                 0,125
                              
                              
                                 12,5
                              
                           
                                 > 1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 12,5
                              
                           Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafică dublu logaritmică;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     reproductibilitatea trebuie să fie inferioară valorilor indicate în continuare pentru reziduurile din produsele alimentare:
                     
                                 Conținut în reziduuri
                                 mg/kg
                              
                              
                                 Diferența
                                 mg/kg
                              
                              
                                 Diferența
                                 %
                              
                           
                                 0,01
                              
                              
                                 0,01
                              
                              
                                 100
                              
                           
                                 0,1
                              
                              
                                 0,05
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 1
                              
                              
                                 0,25
                              
                              
                                 25
                              
                           
                                 > 1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 25
                              
                           Valorile intermediare sunt determinate prin interpolare pornind de la o reprezentare grafică dublu logaritmică;
                  
               
                     (v)
                  
                  
                     în cazul analizei reziduurilor prezente în plante, produse vegetale, produse alimentare, furaje sau produse de origine animală prelucrate, este necesar ca sensibilitatea metodelor propuse să satisfacă următoarele criterii, cu excepția cazului în care conținutul maxim în reziduuri stabilit sau propus corespunde limitei de determinare:
                     Limita de determinare în funcție de LMR propusă, provizorie sau comunitară
                     
                                 LMR mg/kg
                              
                              
                                 Limita de determinare
                                 mg/kg
                              
                           
                                 > 0,5
                              
                              
                                 0,1
                              
                           
                                 0,5 - 0,05
                              
                              
                                 0,1 - 0,02
                              
                           
                                 < 0,05
                              
                              
                                 LMR × 0,5
                              
                           
               2.7.   Proprietățile fizice și chimice
         2.7.1.   Atunci când există o normă FAO adecvată, trebuie respectată această normă.
         2.7.2.   Atunci când nu există o normă FAO adecvată, proprietățile fizice și chimice ale produsului de uz fitosanitar trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:
         
                     (a)
                  
                  
                     proprietăți chimice
                     Diferența între conținutul declarat și conținutul real al substanței active din produsul de uz fitosanitar nu trebuie să depășească toleranțele următoare, pe toată durata conservării produsului:
                     
                                 Conținut declarat în g/kg sau g/l la 20 °C
                              
                              
                                 Toleranță
                              
                           
                                 până la 25
                              
                              
                                 ± 15 % rețetă omogenă
                              
                           
                                 ± 25 % rețetă neomogenă
                              
                           
                                 între 25 și 100
                              
                              
                                 ± 10 %
                              
                           
                                 între 100 și 250
                              
                              
                                 ± 6 %
                              
                           
                                 între 250 și 500
                              
                              
                                 ± 5 %
                              
                           
                                 peste 500
                              
                              
                                 ± 25 g/kg sau ± 25 g/l
                              
                           
               
                     (b)
                  
                  
                     proprietăți fizice
                     Produsul de uz fitosanitar trebuie să respecte criteriile fizice (printre care stabilitatea pe durata depozitării) definite pentru tipul de rețetă adecvat în «Manualul pentru elaborarea și utilizarea normelor FAO pentru produsele de protecție a plantelor».
                  
               2.7.3.   Atunci când eticheta propusă impune sau recomandă folosirea preparatului în amestec cu alte produse de uz fitosanitar și/sau adjuvanți și conține indicații despre compatibilitatea preparatului cu alte produse de uz fitosanitar cu care este amestecat, este necesar ca aceste produse sau adjuvanți să fie compatibili fizic și chimic în amestec.
      ”
   
      (1)  Reziduurile neextractibile prezente în plante și soluri se definesc ca fiind specii chimice provenind din pesticide utilizate în conformitate cu buna practică agricolă, care nu se pot extrage prin metode chimice care nu modifică sensibil natura chimică a acestor reziduuri. Se consideră că aceste reziduuri neextractibile exclud orice fragmente prin transformare metabolică în produse naturale.
   
      (2)  JO L 206, 29.7.1978, p. 13. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/32/CEE (JO L 154, 5.6.1992, p. 1).
   
      (3)  JO L 327, 3.12.1980, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 88/642/CEE (JO L 356, 24.12.1988, p. 74).
   
      (4)  JO L 196, 26.7.1990, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/42/CE (JO L 179, 8.7.1997, p. 4).
   
      (5)  Prin LMR comunitară se înțelege o LMR stabilită cu respectarea Directivei 76/895/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în fructe și legume (), a Directivei 86/362/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în cereale (), a Directivei 86/363/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în produsele alimentare de origine animală (), a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru fixarea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (), a Directivei 90/642/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1990 privind stabilirea conținuturilor maxime pentru reziduurile de pesticide pe și în anumite produse de origine vegetală, printre care fructele și legumele (), sau Directivei 91/132/CEE a Consiliului din 4 martie 1991 de modificare a Directivei 74/63/CEE privind substanțele și produsele indezirabile în nutriția animalelor ().
   
      (6)  JO L 340, 9.12.1976, p. 26. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).
   
      (7)  JO L 221, 7.8.1986, p. 37. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).
   
      (8)  JO L 221, 7.8.1986, p. 43. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).
   
      (9)  JO 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 749/97 al Comisiei (JO L 110, 26.4.1997, p. 24).
   
      (10)  JO L 350, 14.12.1990, p. 71. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/41/CE (JO L 184, 12.7.1997, p. 33).
   
      (11)  JO L 66, 13.3.1991, p. 16.
   
      (12)  JO L 229, 30.8.1980, p. 11. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).
   
      (13)  JO L 194, 25.7.1975, p. 34. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31.12.1991, p. 48).