CELEX: 32018R1556
Language: mt
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1556 tas-17 ta' Ottubru 2018 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

18.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 261/6
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1556
         tas-17 ta' Ottubru 2018
         li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali trid tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Awtorità trid tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mressqa minn Laboratoires Nutrition et Cardiométabolisme skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' Stablor®, preparazzjoni għax-xorb b'kompożizzjoni definita ta' makronutrijenti u mikronutrijenti, u bi proporzjon speċifiku ta' aċidi amminiċi (proporzjon ta' tritrofan u aċidi amminiċi newtrali) u tnaqqis fix-xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tal-laħam dgħif (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2016-00319 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fil-kuntest ta' dieta bilanċjata sew u restrizzjoni kalorika ħafifa, iż-żieda ta' Stablor® tgħin biex jitnaqqas ix-xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tal-laħam dgħif f'persuni b'piż żejjed jew obeżi b'xaħam addominali u b'fatturi ta' riskju kardjometaboliċi”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-28 ta' Frar 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Stablor® u t-tnaqqis ta' xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tal-laħam dgħif fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mressqa minn Suomen Terveysravinto Oy skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-kurkumina u l-funzjonament normali tal-ġogi (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2016-00856 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-kurkumina tgħin il-funzjonament normali tal-ġogi”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fit-8 ta' Mejju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-kurkumina u ż-żamma tal-funzjonament tal-ġogi. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mressqa minn Marks and Spencer PLC skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' proporzjon ta' karboidrati:proteina (CHO:P) ≤ 1,8 fuq bażi ta' enerġija fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta u l-piż tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00436 (4)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin biex jinkiseb tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem meta kkunsmat bħala parti minn dieta b'enerġija ristretta (< 8 368 kJ/2 000 kcal/ġurnata) għal mill-inqas 12-il ġimgħa”.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fit-13 ta' Ġunju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' proporzjon CHO:P ≤ 1,8 fuq bażi ta' enerġija kkunsmat fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta u t-tnaqqis fil-piż tal-ġisem. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mressqa minn Loc Troi group skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Vibigaba (ross ismar imnibbet) u t-tnaqqis fil-piż tal-ġisem fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2017-00032 (5)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta, jgħin fit-telf tal-piż”.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Vibigaba (ross ismar imnibbet) u t-tnaqqis fil-piż tal-ġisem fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mressqa minn Loc Troi group skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Vibigaba (ross ismar imnibbet) u ż-żamma tal-konċentrazzjoni normali fit-tul tal-glukożju fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2017-00033 (6)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin għaż-żamma tal-livelli normali tal-glukożju fid-demm”.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Vibigaba (ross ismar imnibbet) u ż-żamma tal-konċentrazzjoni normali fit-tul tal-glukożju fid-demm. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mressqa minn Loc Troi group skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Vibigaba (ross ismar imnibbet) u l-kontribuzzjoni għaż-żamma tal-pressjoni normali tad-demm (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2017-00031 (7)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin għaż-żamma tal-pressjoni normali tad-demm”.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Vibigaba (ross ismar imnibbet) u ż-żamma tal-pressjoni normali tad-demm. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mressqa minn Loc Troi group skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Vibigaba (ross ismar imnibbet) u l-kontribuzzjoni għaż-żamma tal-konċentrazzjoni normali tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA- Q-2017-00030 (8)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin għaż-żamma tal-livelli normali tal-kolesterol fid-demm”.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Vibigaba (ross ismar imnibbet) u ż-żamma tal-konċentrazzjoni normali tal-kolesterol fid-demm. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4723.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(5):4774.
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(6):4839.
         
            (5)  EFSA Journal 2017;15(7):4915.
         
            (6)  EFSA Journal 2017;15(7):4916.
         
            (7)  EFSA Journal 2017;15(7):4914.
         
            (8)  EFSA Journal 2017;15(7):4913.
      
      
         
            ANNESS
            
               Indikazzjoni dwar is-saħħa rrifjutata
            
            
                        Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
                     
                     
                        Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
                     
                     
                        Indikazzjoni
                     
                     
                        Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
                     
                  
                        Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
                     
                     
                        Stablor®, preparazzjoni għax-xorb b'kompożizzjoni definita ta' makronutrijenti u mikronutrijenti, u bi proporzjon speċifiku ta' aċidi amminiċi (proporzjon ta' tritrofan u aċidi amminiċi newtrali)
                     
                     
                        Fil-kuntest ta' dieta bilanċjata sew u restrizzjoni kalorika ħafifa, iż-żieda ta' Stablor® tgħin biex jitnaqqas ix-xaħam vixxerali filwaqt li tinżamm il-massa tal-laħam dgħif f'persuni b'piż żejjed jew obeżi b'xaħam addominali u b'fatturi ta' riskju kardjometaboliċi.
                     
                     
                        Q-2016-00319
                     
                  
                        Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
                     
                     
                        Kurkumina
                     
                     
                        Il-kurkumina tgħin il-funzjonament normali tal-ġogi.
                     
                     
                        Q-2016-00856
                     
                  
                        Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
                     
                     
                        Proporzjon ta' karboidrati:proteina (CHO:P) ≤ 1,8 fuq bażi ta' enerġija fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta u l-piż tal-ġisem
                     
                     
                        Jgħin biex jinkiseb tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem meta kkunsmat bħala parti minn dieta b'enerġija ristretta (< 8 368  kJ/2 000  kcal/ġurnata) għal mill-inqas 12-il ġimgħa.
                     
                     
                        Q-2016-00436
                     
                  
                        Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
                     
                     
                        Vibigaba (ross ismar imnibbet)
                     
                     
                        Fil-kuntest ta' dieta b'enerġija ristretta, jgħin fit-telf tal-piż.
                     
                     
                        Q-2017-00032
                     
                  
                        Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
                     
                     
                        Vibigaba (ross ismar imnibbet)
                     
                     
                        Jgħin għaż-żamma tal-livelli normali tal-glukożju fid-demm.
                     
                     
                        Q-2017-00033
                     
                  
                        Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
                     
                     
                        Vibigaba (ross ismar imnibbet)
                     
                     
                        Jgħin għaż-żamma tal-pressjoni normali tad-demm.
                     
                     
                        Q-2017-00031
                     
                  
                        Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata
                     
                     
                        Vibigaba (ross ismar imnibbet)
                     
                     
                        Jgħin għaż-żamma tal-livelli normali tal-kolesterol fid-demm.
                     
                     
                        Q-2017-00030