CELEX: 32016R0348
Language: bg
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/348 на Комисията от 10 март 2016 година за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 на Комисията по отношение на минималното съдържание на препарата от 6-фитаза (ЕС 3.1.3.26), получен от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за свине за угояване (притежател на разрешителното Huvepharma EOOD) (Текст от значение за ЕИП)

11.3.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 65/56
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/348 НА КОМИСИЯТА
   от 10 март 2016 година
   за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 на Комисията по отношение на минималното съдържание на препарата от 6-фитаза (ЕС 3.1.3.26), получен от Komagataella pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за свине за угояване (притежател на разрешителното Huvepharma EOOD)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и изменянето на такова разрешение.
            
         
               (2)
            
            
               Използването на препарата от 6-фитаза (ЕС 3.1.3.26), получен от Komagataella pastoris (DSM 23036), известна по-рано като Pichia pastoris, беше разрешено до 28 февруари 2022 г. за пилета и пуйки за угояване, пилета, отглеждани за носачки, пуйки, отглеждани за разплод, кокошки носачки, други видове птици за угояване и за носачки, отбити прасенца, свине за угояване и свине майки с Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 на Комисията (2), след като бе подадено заявление за целта в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 притежателят на разрешителното предложи да се променят условията на разрешителното за този препарат като фуражна добавка за свине за угояване, като се намали неговото минимално препоръчително съдържание от 250 OTU/kg на 125 OTU/kg. Заявлението бе придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна. Комисията препрати заявлението до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-надолу „Органът“).
            
         
               (4)
            
            
               В становището си от 9 юли 2015 г. (3) Органът заключи, че при новите предложени условия на употреба препаратът от 6-фитаза (ЕС 3.1.3.26), получен от Komagataella pastoris (DSM 23036), има потенциал да бъде ефикасен при заявената минимална препоръчителна доза от 125 OTU/kg пълноценен фураж за свине за угояване. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за план за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               При оценката на препарата от 6-фитаза (ЕС 3.1.3.26), получен от Komagataella pastoris (DSM 23036), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени.
            
         
               (6)
            
            
               Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 се заменя с текста, съдържащ се в приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 10 март 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 98/2012 на Комисията от 7 февруари 2012 г. за разрешаване на 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Pichia pastoris (DSM 23036), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, пилета, отглеждани за носачки, пуйки, отглеждани за разплод, кокошки носачки, други видове птици, отглеждани за угояване и за носачки, отбити прасенца, прасета за угояване и свине майки (притежател на разрешителното Huvepharma AD) (ОВ L 35, 8.2.2012 г., стр. 6).
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4200.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешението
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група: „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-фитаза
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Състав на добавката
                  
                  Препарат от 6-фитаза (EC 3.1.3.26), получен от Komagataella pastoris (DSM 23036), с минимална активност:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OTU (1)/g в твърдо състояние
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g в течно състояние
                           
                        
                     Характеристика на активното вещество
                  
                  6-фитаза (EC 3.1.3.26), получена от Komagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Метод за анализ
                      (2)
                  
                  Колориметричен метод, базиран на количественото определяне на неорганичния фосфат, отделен от ензима от натриевия фитат
               
               
                  Пилета за угояване, пилета, отглеждани за носачки, кокошки носачки, други видове птици, различни от пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод, свине за угояване, свине майки.
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Препоръчителна максимална доза за всички животни, по отношение на които е разрешено използването: 500 OTU/kg пълноценен фураж
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Да се използва във фуражи, съдържащи над 0,23 % фосфор, свързан с фитин.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: да се използват предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
                           
                        
               
                  28 февруари 2022 г.
               
            
                  Пуйки, отглеждани за угояване и за разплод, прасенца (отбити)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU е количеството ензим, което катализира отделянето на 1 микромол неорганичен фосфат на минута от 5,1 mM натриев фитат, разтворен в цитратен буфер с pH 5,5 при 37 °С, измерено като синия цвят на комплекса фосфомолибдат при 820 nm.
      
         (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Общността: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.