CELEX: 32016R0898
Language: fi
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/898, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, Bacillus licheniformis (ATCC 53757) -organismia ja sen proteaasia E.C.3.4.21.19) sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien sekä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Novus Europe SA / N.V.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

9.6.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 152/11
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/898,
   annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016,
   
      Bacillus licheniformis (ATCC 53757) -organismia ja sen proteaasia E.C.3.4.21.19) sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien sekä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Novus Europe SA / N.V.)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Bacillus licheniformis (ATCC 53757) -organismia ja sen proteaasia (E.C.3.4.21.19) sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee Bacillus licheniformis (ATCC 53757) -organismin ja sen proteaasia (E.C. 3.4.21.19) sisältävän valmisteen hyväksymistä broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien sekä koristetarkoituksessa pidettävien lintujen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 11 päivänä maaliskuuta 2015 antamassaan lausunnossa (2), että Bacillus licheniformis (ATCC 53757) -organismin ja sen proteaasia (E.C. 3.4.21.19) sisältävän valmisteen käyttö ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sen käytöllä voidaan suositellulla annoksella mahdollisesti parantaa rehun hyötysuhdetta broilerien osalta mutta ainoastaan vähäproteiinisen ruokavalion yhteydessä. Katsotaan myös, että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavia toissijaisia siipikarjalajeja sekä koristetarkoituksessa pidettäviä lintuja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Bacillus licheniformis (ATCC 53757) -organismia ja sen proteaasia (E.C.3.4.21.19) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 8 päivänä kesäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  PMY/tehoaineyksiköt/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (eläinjalostukseen liittyvän tuotannon parantaminen).
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe SA / N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757 ja sen proteaasi EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  
                     Bacillus licheniformis (ATCC 53757) -organismista ja sen proteaasista EC 3.4.21.19 koostuva valmiste, joka sisältää vähintään:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 PMY/g lisäainetta
                           
                        
                              —
                           
                           
                              proteaasi 6 × 105 U/g lisäainetta (1)
                              
                              kiinteänä
                           
                        
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757:n ja sen proteaasin EC 3.4.21.19 elinkykyisiä itiöitä
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2)
                  
                  
                     Bacillus licheniformis ATCC 53757:n tunnistaminen ja lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehuissa:
                  
                              —
                           
                           
                              Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla – EN 15784
                           
                        Proteaasin määrän määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehusta:
                  
                              —
                           
                           
                              Kolorimetrinen menetelmä, jolla mitataan para-nitroaniliinin (pNA) vapautumista proteaasientsyymireaktion avulla Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA -substraatista 37 °C:ssa.
                           
                        
               
                  Broilerit ja kananuorikot
                  Lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                  Koristetarkoituksessa pidettävät linnut
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 PMY
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U proteaasi
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltu vähimmäisannos 500 mg lisäainetta/kg täysrehua
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttäjille on rehualalla vahvistettava turvalliset työtavat ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien riskien varalta. Jos hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvaa altistusta ei voida edellä tarkoitetuilla järjestelyillä vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseosta käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: diklatsuriili, nikarbatsiini, dekokinaatti, semduramisiininatrium, lasalosidinatrium, monensiininatrium, robenidiinihydrokloridi, maduramisiiniammonium, narasiini tai salinomysiininatrium
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Suositellaan käytettäväksi rehussa siten, että proteiinipitoisuutta on vähennetty.
                           
                        
               
                  29. kesäkuuta 2026
               
            
         (1)  1 U on proteaasimäärä, joka vapauttaa sukkinyyli-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA (C30H36N6O9) -substraatista 1 mikromoolin para-nitroaniliinia (pNA) minuutissa (pH 8,0 ja lämpötila 37 °C).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports