CELEX: 32021R0756
Language: fi
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Komission delegoitu asetus (EU) 2021/756, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.5.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 162/1
               
            
         KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2021/756,
         annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021,
         ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 23 b artiklan,
         ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) ja erityisesti sen 16 a artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Koronavirustauti (covid-19) on vastikään havaitun koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama tarttuva tauti. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti covid-19-taudin puhkeamisen kansainväliseksi kansanterveysuhkaksi 30 päivänä tammikuuta 2020. WHO julisti covid-19:n pandemiaksi 11 päivänä maaliskuuta 2020.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Covid-19-pandemia on aiheuttanut ennennäkemättömän kansanterveysuhkan, joka on vaatinut satoja tuhansia ihmishenkiä eri puolilla maailmaa ja joka vaikuttaa erityisesti ikääntyneisiin ja henkilöihin, joilla on perussairauksia tai terveysongelmia jo ennestään.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Covid-19 on monimutkainen tauti, joka vaikuttaa moniin fysiologisiin prosesseihin. Covid-19-rokotteita pidetään meneillään olevan pandemian aikana tehokkaina lääketieteellisinä vastatoimina, joilla suojellaan erityisen haavoittuvassa asemassa olevia ryhmiä ja koko väestöä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komissio on Euroopan lääkeviraston tieteellisen arvioinnin perusteella hyväksynyt tähän mennessä useita covid-19-rokotteita.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     SARS-CoV-2-viruksen mutaatiot ovat luonnollinen ilmiö, joka oli odotettavissa. Hyväksytyt rokotteet eivät välttämättä ole vähemmän tehokkaita mutaatioita vastaan, mutta on olemassa riski, että näin on.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Hyväksyttyjen covid-19-rokotteiden jatkuvan tehon varmistamiseksi saattaa olla tarpeen muuntaa niitä tavoilla, joihin liittyy niiden koostumuksen muuttaminen siten, että ne suojaavat uusilta tai useilta muunnoskannoilta pandemian yhteydessä tai muutoin. Tällaisia muutoksia, joihin kuuluu serotyypin, kannan tai antigeenin taikka serotyyppien, kantojen tai antigeenien yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen, olisi pidettävä komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (3) mukaisena myyntiluvan muutoksena. Jotkin rokotteet perustuvat nukleiinihappotekniikkaan, jossa tavoitteena on immuunivasteen tuottaminen. Tällaisten rokotteiden muutokset voivat sisältää muutoksia koodaavaan sekvenssiin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Samaa toimintamallia olisi noudatettava kaikkien ihmisillä esiintyvien koronavirusten kohdalla.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tällaisia muutoksia koskevia säännöksiä olisi virtaviivaistettava erityisesti pandemian aikana. Ihmisten influenssarokotteisiin sovellettavan toimintamallin tavoin menettelyjä olisi sovellettava kaikkiin ihmisen koronavirusrokotteisiin ja olisi noudatettava nopeutettua aikataulua. Jos toimivaltaiset viranomaiset pyytävät arviointinsa aikana lisätietoja, niitä ei kuitenkaan pitäisi vaatia tekemään päätöstä ennen kuin kyseisten tietojen arviointi on saatettu päätökseen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pandemian aikana voi olla kansanterveyden edun mukaista käsitellä muutoksia vähemmän kattavien tietojen perusteella kuin tavallisesti. Tässä toimintamallissa olisi kuitenkin edellytettävä, että tietoja täydennetään myöhemmin, jotta voidaan varmistaa hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1234/2008 olisi muutettava,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetus (EY) N:o 1234/2008 seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan 21 artikla seuraavasti:
                        
                           ”21 artikla
                           Ihmisten influenssaan ja ihmisen koronavirukseen liittyvä pandemiatilanne
                           
                              1)   Poiketen siitä, mitä I, II, II a ja III luvussa säädetään, asiaan liittyvät viranomaiset voivat, tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi, poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä ihmisen influenssarokotteen tai ihmisen koronavirusrokotteen myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tietyt farmaseuttiset, ei-kliiniset tai kliiniset tiedot puuttuvat, kun kyseessä on Maailman terveysjärjestön tai unionin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU (*1) puitteissa asianmukaisesti tunnustama ihmisen influenssavirukseen tai ihmisen koronavirukseen liittyvä pandemia.
                           
                           
                              2)   Asianomainen viranomainen voi pyytää hakijaa toimittamaan lisätietoja, jotta se voi saattaa arviointinsa päätökseen asettamassaan määräajassa.
                           
                           
                              3)   Muutokset voidaan hyväksyä 1 kohdan mukaisesti vain, jos lääkkeen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
                           
                           
                              4)   Jos muutos hyväksytään 1 kohdan mukaisesti, haltijan on toimitettava puuttuvat farmaseuttiset, ei-kliiniset ja kliiniset tiedot asiaan liittyvän viranomaisen asettamassa määräajassa.
                           
                           
                              5)   Keskitettyjen myyntilupien tapauksessa puuttuvat tiedot ja määräaika niiden toimittamiselle tai noudattamiselle on määriteltävä myyntiluvan ehdoissa. Jos myyntilupa on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 14-a artiklan mukaisesti, tämä voidaan tehdä osana kyseisen artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja erityisvelvoitteita.
                           
                        
                        
                           (*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1).”"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään 23 artiklan 1 a kohdan a alakohtaan ix alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”ix)
                                 
                                 
                                    muutokset, jotka liittyvät ihmisen koronavirusrokotteen vaikuttavan aineen muutoksiin, mukaan lukien serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen.”
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Korvataan liitteessä I olevan 1 kohdan c alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”c)
                                 
                                 
                                    vaikuttavan biologisen aineen korvaaminen hieman toisenlaisella molekyylirakenteella, kun teho- ja/tai turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset, lukuun ottamatta seuraavia:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien tai pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muuttaminen,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen ihmisille tarkoitetussa koronavirusrokotteessa,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                serotyypin, kannan tai antigeenin taikka serotyyppien, kantojen tai antigeenien yhdistelmän korvaaminen tai lisääminen eläimille tarkoitetussa lintuinfluenssa-, suu- ja sorkkatauti- tai bluetongue-rokotteessa,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kannan korvaaminen eläimille tarkoitetussa hevosinfluenssarokotteessa;”
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Lisätään liitteessä II olevaan 2 kohtaan l alakohta seuraavasti:
                        
                                    ”l)
                                 
                                 
                                    Muutokset, jotka liittyvät serotyypin, kannan, antigeenin tai koodaavan sekvenssin taikka serotyyppien, kantojen, antigeenien tai koodaavien sekvenssien yhdistelmän korvaamiseen tai lisäämiseen ihmisille tarkoitetussa koronavirusrokotteessa.”
                                 
                              
                  
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 24 päivänä maaliskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7).