CELEX: 31983L0228
Language: pl
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Dyrektywa Rady z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia wskazówek dotyczących oceny niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt

03/t. 5              PL                        Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej                                           261

31983L0228

L 126/23                                 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH                                      13.5.1983

                                                 DYREKTYWA RADY
                                               z dnia 18 kwietnia 1983 r.
             w sprawie ustalenia wskazówek dotyczących oceny niektórych produktów stosowanych w żywieniu
                                                        zwierząt

                                                          (83/228/EWG)

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,                                        wytyczne zostały ustalone na podstawie aktualnej wiedzy nauko-
                                                                   wej i technicznej i będą mogły być dostosowywane, w razie
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gos-      konieczności, do rozwoju tej dziedziny,
podarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca
1982 r. dotyczącą niektórych produktów stosowanych w żywie-        PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
niu zwierząt (1), w szczególności jej art. 7,

uwzględniając wniosek Komisji,                                                               Artykuł 1

                                                                   Państwa Członkowskie stanowią, że dokumentację dla środków
a także mając na uwadze, co następuje:                             wymienionych w ppkt 1.1 i 1.2 Załącznika do dyrektywy
                                                                   82/471/EWG sporządza się według wytycznych wymienionych
dyrektywa 82/471/EWG przewiduje, że badanie środków należą-        w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
cych do niektórych grup musi być przeprowadzane na podstawie
dokumentacji przekazanej oficjalnie Państwom Członkowskim
i Komisji;                                                                                   Artykuł 2

dokumentacja ta ma pozwolić na sprawdzenie, czy dane środki        Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe,
odpowiadają ogólnym zasadom ustanowionym w dyrektywie dla          wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania
wprowadzania nowych środków do Załącznika;                         niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 13 lipca 1984 r.
                                                                   i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
konieczne jest, aby dokumentacja ta była sporządzana według
wspólnych wytycznych, określających dla każdej z wyżej wspo-
mnianych zasad dane naukowe pozwalające identyfikować                                        Artykuł 3
i charakteryzować środki, których to dotyczy, jak też badania
konieczne dla oceny ich właściwości żywieniowych i ich efektów     Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich.
biologicznych; wytyczne te mają być stosowane od daty wejścia
w życie dyrektywy 82/471/EWG;
                                                                   Sporządzono w Luksemburgu, dnia 18 kwietnia 1983 r.
wytyczne te należy przede wszystkim traktować jako ogólne                                         W imieniu Rady
wskazówki; w zależności od rodzaju środka lub warunków jego
stosowania zakres badań koniecznych dla oceny jego właściwo-                                        I. KIECHLE
ści lub oddziaływania może być różny;                                                             Przewodniczący

(1) Dz.U. L 213 z 21.7.1982, str. 8.
 ---pagebreak--- 262        PL                            Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej                                            03/t. 5

                                                       ZAŁĄCZNIK

                  WYTYCZNE DOTYCZĄCE OCENY NIEKTÓRYCH ŚRODKÓW ŻYWIENIA ZWIERZĄT

                                                       Uwagi ogólne

      Niniejsze „wytyczne” stanowią wskazówki dotyczące tworzenia dokumentacji w sprawie środków wymienionych
      w ppkt 1.1 i 1.2 Załącznika do dyrektywy 82/471/EWG, pozyskanych z hodowli mikroorganizmów i mogących
      stanowić nowe źródła białka w żywieniu zwierząt. Dokumentacja ta powinna pozwolić na ocenę tych środków
      w oparciu o obecny stan wiedzy i zapewnić ich zgodność z podstawowymi zasadami ustanowionymi przy ich
      dopuszczeniu do użycia, które są zawarte w art. 6 ust. 2 powołanej wyżej dyrektywy.

      Wymagane mogą być wszystkie badania opisane w niniejszym dokumencie, a także, w razie potrzeby, informacje
      dodatkowe. Z reguły muszą być dostarczone wszystkie informacje służące do ustalenia identyczności
      mikroorganizmu, składu pożywki, jak też procesu wytwarzania, charakterystyki, postaci, warunków stosowania,
      metod kontroli i właściwości żywieniowych środka. To samo dotyczy informacji koniecznych do oceny tolerancji na
      środek u gatunków, dla których jest on przeznaczony, jak też ryzyka mogącego wynikać bezpośrednio lub pośrednio
      z jego użycia dla człowieka i środowiska. Badania toksykologiczne wymagane w tym względzie zależeć będą od
      rodzaju środka, gatunków zwierząt, których to dotyczy, i metabolizmu środka u zwierząt laboratoryjnych.

      Dostarczona dokumentacja obejmować będzie szczegółowe sprawozdania przedstawione w kolejności i według
      numeracji proponowanych w tych wytycznych oraz powinna zawierać załączone podsumowanie. Brak
      któregokolwiek przewidzianego badania musi być uzasadniony. Publikacje podane jako odniesienia należy wykazać
      w Załączniku.

                                                          Uwagi

      W wytycznych określenie „środek” odnosi się do produktu białkowego w stanie, w jakim będzie on obecny w paszach
      lub komponentach pasz.

      Każda modyfikacja zachodząca w procesie wytwarzania środka lub w warunkach jego stosowania musi być zgłoszona
      i może powodować konieczność przedstawienia dodatkowej dokumentacji do dokonania nowej oceny.

                                             Przedstawienie wyników badań

      I.   Mikroorganizm, pożywka i proces wytwarzania, charakterystyka środka, postać i warunki stosowania, metody
           kontroli

      II. Badania właściwości żywieniowych środka

      III. Badania dotyczące biologicznych skutków stosowania środka w żywieniu zwierząt
      IV. Inne stosowne badania

                                                         SEKCJA I

      MIKROORGANIZM, POŻYWKA I PROCES WYTWARZANIA, CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA, POSTAĆ
                        I WARUNKI STOSOWANIA, METODY KONTROLI

      1.        MIKROORGANIZM

      1.1. Taksonomia, pochodzenie, morfologia, właściwości biologiczne, ewentualne manipulacje genetyczne.

      1.2. Nieszkodliwość, możliwości przeżywania poza fermentorem i ewentualne skutki oddziaływania na środowisko.
      1.3. Stałość i czystość hodowanych szczepów. Metody stosowane dla sprawdzenia tych kryteriów.

      2.        POŻYWKA I PROCES WYTWARZANIA
      2.1. Skład substratu, substancji dodanych itp.
      2.2. Proces wytwarzania, suszenia i oczyszczania. Inaktywacja mikroorganizmów. Metody stosowane dla
           sprawdzenia stałości składu produktu hodowli i dla wykrycia zanieczyszczeń, uszkodzeń chemicznych,
           fizycznych lub biologicznych powstałych w toku produkcji.
      2.3. Techniczne przygotowanie do użytkowania.
 ---pagebreak--- 03/t. 5        PL                              Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej                                             263

          3.        CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA
          3.1.      Właściwości fizyczne i fizykochemiczne: budowa makroskopowa i mikroskopowa, wielkość cząstek, gęstość,
                    ciężar właściwy, higroskopijność, rozpuszczalność, właściwości elektrostatyczne itp.
          3.2.      Skład chemiczny i charakterystyka.
          3.2.1. Zawartość wody, białka surowego, tłuszczu surowego, surowej celulozy, popiołu surowego, węglowodanów.
                 Granice zmienności tych zawartości.
          3.2.2. Zawartość azotu ogólnego, azotu amoniakalnego, azotu aminowego, azotanów i azotynów, kwasów
                 nukleinowych i białek. Skład jakościowy i ilościowy aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad
                 purynowych i pirymidynowych.
          3.2.3. Skład jakościowy i ilościowy tłuszczów ogólnych: kwasów tłuszczowych, frakcji niezmydlającej się,
                 nierozpuszczalnych barwników tłuszczowych, fosfolipidów.
          3.2.4. Skład frakcji węglowodanowej.
          3.2.5. Skład jakościowy i ilościowy składników nieorganicznych.
          3.2.6. Skład jakościowy i ilościowy witamin.
          3.2.7. Skład jakościowy i ilościowy innych składników: dodatków, pozostałości substratu, pożywki
                 i rozpuszczalnika, inne pozostałości, potencjalnie szkodliwe, z przemian substratu i z procesu wytwarzania.
          3.3.      Mikrobiologiczne zanieczyszczenie środka.
          3.4.      Zachowanie się środka i jego stabilność w stanie wyjściowym i zmieszanego z paszami, w czasie
                    przechowywania.

          4.        POSTAĆ I WARUNKI STOSOWANIA
          4.1.      Przewidywana nazwa handlowa.
          4.2.      Przewidywana postać handlowa.
          4.3.      Proponowane stosowanie środka w żywieniu zwierząt. Koncentracje proponowane w mieszankach
                    paszowych pełnoporcjowych i ilości proponowane w dziennych dawkach żywieniowych dla gatunków
                    zwierząt, dla których środek jest przeznaczony.

          5.        METODY KONTROLI
                    Metody jakościowe i ilościowe analiz przeznaczone do kontroli środka w mieszankach paszowych
                    pełnoporcjowych i uzupełniających.

                    UWAGA: Do opisu wymienionych metod powinny być dołączone dane o swoistości, czułości, granicach
                           wykrywalności, marginesach błędu, interferencji z ewentualnych innymi substancjami. Do
                           dyspozycji powinny być dostępne próbki środka w jego różnych postaciach.

                                                                SEKCJA II
                                     BADANIA WŁAŚCIWOŚCI ŻYWIENIOWYCH ŚRODKA

          1.        OCENA WARTOŚCI BIAŁKOWEJ
          1.1.      Badania chemiczne, biochemiczne i mikrobiologiczne.
          1.2.      Badania na zwierzętach laboratoryjnych, w porównaniu z białkami kontrolnymi.

          2.        BADANIA NA GATUNKACH, DLA KTÓRYCH ŚRODEK JEST PRZEZNACZONY
                    Badania wskazane poniżej należy prowadzić na każdym gatunku zwierząt, dla których środek jest
                    przeznaczony, w porównaniu z grupą zwierząt kontrolnych, otrzymujących w tych samych warunkach
                    bilansu żywieniowego paszę tradycyjną, zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, zaś dla
                    przeżuwaczy równoważne ilości azotu ogólnego.
          2.1.      Wartość białkowa i energetyczna środka w dawkach żywieniowych, w warunkach proponowanego
                    stosowania, w różnych stadiach fizjologicznych zwierząt (np. wzrostu, ciąży, nieśności).
          2.2.      Wpływ środka, w warunkach proponowanego stosowania, na wzrost, zużycie paszy, zachorowalność,
                    padnięcia.
          2.3.      Optymalny udział środka w dawce żywieniowej.
          2.4.      Oddziaływanie środka, stosowanego w proponowanych warunkach, na cechy technologiczne,
                    organoleptyczne lub inne właściwości produktów jadalnych pochodzenia zwierzęcego.

          3.        WARUNKI DOŚWIADCZALNE W BADANIACH NA GATUNKACH ZWIERZĄT, DLA KTÓRYCH ŚRODEK
                    JEST PRZEZNACZONY
                    Podać szczegółowy opis przeprowadzonych badań i zapewnić następujące dane:
          3.1.      Gatunek, rasa, wiek i płeć zwierząt, sposób ich oznakowania.
 ---pagebreak--- 264        PL                               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej                                              03/t. 5

      3.2.      Liczba grup doświadczalnych i kontrolnych, liczba zwierząt w każdej grupie (liczba ta powinna być
                dostatecznie duża dla umożliwienia dokonania analizy statystycznej, przy zastosowaniu odpowiednich
                parametrów statystycznych).

      3.3.      Udział środka w dawce żywieniowej, jej skład jakościowy i ilościowy oraz analiza.

      3.4.      Miejsce prowadzenia każdego badania, stan fizjologiczny i zdrowotny zwierząt, warunki chowu (według
                praktyk stosowanych we Wspólnocie).

      3.5.      Dokładny czas trwania doświadczenia i data dokonywanych badań.

      3.6.      Skutki niepożądane zaobserwowane w trakcie doświadczeń i czas ich pojawienia się.

                                                              SEKCJA III
      BADANIA DOTYCZĄCE BIOLOGICZNYCH SKUTKÓW STOSOWANIA ŚRODKA W ŻYWIENIU
                                     ZWIERZĄT

      Badania wykazane w niniejszej sekcji mają na celu ocenę nieszkodliwości stosowania środka dla gatunków zwierząt,
      dla których środek jest przeznaczony, jak też ryzyka mogącego wynikać bezpośrednio lub pośrednio z tego
      stosowania, dla człowieka i środowiska. Wymagane do tego celu badania toksykologiczne zależeć będą od rodzaju
      środka, gatunków zwierząt, których to dotyczy, i metabolizmu środka u zwierząt laboratoryjnych.

      1.        BADANIA NA GATUNKACH, DLA KTÓRYCH ŚRODEK JEST PRZEZNACZONY

                Poniższe badania należy wykonywać na każdym gatunku zwierząt, dla których środek jest przeznaczony,
                w porównaniu z grupą zwierząt kontrolnych otrzymujących w tych samych warunkach bilansu
                żywieniowego dietę tradycyjną, zawierającą równoważne ilości azotu białkowego, zaś u przeżuwaczy
                równoważne ilości azotu ogólnego.

      1.1.      Poziomy maksymalne środka w dziennej dawce żywieniowej niepowodujące skutków niepożądanych.

      1.2.      Możliwe oddziaływanie środka na płodność i rozród, gdzie stosowne.

      1.3.      Oddziaływanie środka, w proponowanych warunkach stosowania, na florę przewodu pokarmowego i na
                zasiedlenie przewodu pokarmowego przez mikroorganizmy patogenne.

      1.4.      Zbadanie, w proponowanych warunkach stosowania środka, ewentualnych pozostałości środka (substratu,
                pożywki, rozpuszczalników, zanieczyszczeń) w produktach jadalnych pochodzenia zwierzęcego.

      1.5.      Zbadanie, w proponowanych warunkach stosowania środka, ewentualnych pozostałości (substratu, pożywki,
                rozpuszczalników, zanieczyszczeń) w odchodach.

      2.        BADANIA NA ZWIERZĘTACH LABORATORYJNYCH

      2.1.      Metabolizm

                Przemiany środka w organizmie: absorpcja, akumulacja, biotransformacja, usunięcie.

      2.2.      Mutagenność

                Badania nad zdolnością mutagenną mogącą wynikać z zanieczyszczeń (w szczególności mikotoksyn
                i bakterii) lub z pozostałości środka (substrat, pożywka, rozpuszczalniki), w tym doświadczenia in vitro z
                aktywacją metabolizmu.

      2.3.      Badania toksykologiczne

                Poniższe badania powinny być przeprowadzane w porównaniu z grupą zwierząt kontrolnych, w tych samych
                warunkach bilansu żywieniowego, otrzymujących tradycyjną dietę zawierającą równoważne ilości azotu
                białkowego. Obserwowane oddziaływanie toksyczne powinno być przedmiotem badań prowadzących do
                wyjaśnienia przyczyn i mechanizmów oraz do sprawdzenia w szczególności, czy nie wynikają one z
                nierównowagi żywieniowej lub z nadmiernego dawkowania badanego środka.

      2.3.1. Toksyczność subchroniczna (co najmniej 90 dni)

                Z reguły badania te powinny być prowadzone na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do
                gryzoni. Środek powinien być podawany w dziennej dawce żywieniowej na przynajmniej dwóch różnych
                poziomach dawkowania. Poziomy te powinny zostać dobrane tak, aby w miarę możliwości określić poziom
                niewykazujący oddziaływania i poziom powodujący skutki niepożądane. Grupy zwierząt powinny
                obejmować odpowiednią liczbę zwierząt każdej płci. Należy zawsze uwzględnić grupę kontrolną.

                W odpowiednich przedziałach czasu należy rejestrować wszystkie znaczące dane biologiczne,
                w szczególności dotyczące wzrostu, pobierania paszy, hematologii, analizy moczu, parametrów
 ---pagebreak--- 03/t. 5        PL                               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej                                               265

                    biochemicznych, śmiertelności, masy narządów, zmian sekcyjnych, ogólną histologicznych głównych
                    narządów i tkanek. Wyniki należy przedstawić w sposób szczegółowy, poparty w miarę możliwości oceną
                    statystyczną.

          2.3.2. Toksyczność przewlekła
                    Z reguły badania powinny być prowadzone na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden należy do gryzoni.
                    Środek będzie podawany w dziennej dawce żywieniowej przynajmniej na dwóch różnych poziomach
                    dawkowania. Okres dawkowania wynosi co najmniej dwa lata na szczurach i co najmniej 80 tygodni na
                    myszach. Grupy zwierząt powinny obejmować odpowiednią liczbę zwierząt każdej płci. Należy zawsze
                    uwzględnić grupę kontrolną.

                    Badania biologiczne wykazane w ppkt 2.3.1 powinny być raczej przeprowadzane na małych podgrupach
                    zwierząt (wydzielonych z głównych grup) w stosownych przedziałach czasu w całym toku badań oraz na
                    osobnikach przeżywających do końca badań.
          2.3.3. Rakotwórczość

                    W badaniach rakotwórczości należy zwrócić szczególną uwagę na czas pojawienia się i typy histologiczne
                    wszelkich guzów oraz ich częstotliwość. Oddziaływanie na częstotliwość guzów i/lub na częstotliwość lub
                    rozwój chorób powinno być ocenione w odniesieniu do grup kontrolnych, tak jak w ppkt 2.3. Wyniki
                    powinny być przedstawione w sposób wyczerpujący i poparte, w miarę możliwości, oceną statystyczną.
          2.4.      Inne badania

                    Badania nad rozrodem zwierząt powinny objąć co najmniej dwa pokolenia w linii prostej i mogą być
                    połączone z badaniami embriotoksyczności, w tym teratogenu. Szczególną uwagę należy zwrócić na
                    płodność i plenność oraz obserwację potomstwa w okresie rozwoju. Może być stosowana każda inna metoda,
                    naukowo uzasadniona i przydatna dla uzyskania wymiernych wyników (np. „relay toxicity”).

          2.5.      Warunki badań na zwierzętach laboratoryjnych

                    Podać szczegółowy opis przeprowadzonych badań i zapewnić następujące dane:

          2.5.1. Gatunek, rasa, szczep, płeć zwierząt.

          2.5.2     Liczba grup doświadczalnych i kontrolnych, liczba zwierząt w każdej grupie (liczba ta powinna być
                    dostatecznie duża dla umożliwienia dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich
                    parametrów statystycznych).

          2.5.3. Poziom środków w dawce dziennej, jej jakościowy i ilościowy skład i analiza.

          2.5.4. Ogólne warunki chowu w całym okresie doświadczeń.

          2.5.5. Dokładny czas trwania doświadczeń i daty przeprowadzonych analiz.

          2.5.6. Odsetek i czas padnięć w każdej grupie.

          2.5.7. Objawy kliniczne i zmiany patologiczne zachodzące w toku doświadczeń oraz czas ich pojawienia się.

          3.        BADANIA DOTYCZĄCE ŚRODOWISKA

                    W zależności od rodzaju ewentualnych pozostałości środka (substrat, pożywka, rozpuszczalniki,
                    zanieczyszczenia) w odchodach gatunków zwierząt, dla których środek jest przeznaczony, można żądać
                    danych o przemianach tych pozostałości w nawozie, glebie i wodzie oraz ich oddziaływania na biologię gleby,
                    wzrost roślin i życie w wodzie.

                                                                SEKCJA IV
                                                     INNE STOSOWNE BADANIA
          W zależności od rodzaju środka i warunków jego stosowania można żądać danych dotyczących wywoływania alergii,
          podrażnień skóry i błon śluzowych oka, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, w celu określenia
          potencjalnego ryzyka podczas postępowania ze środkiem oraz sposobów zapobiegania ryzyku.