CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 11.12.2020
            
            
               que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 1, alínea b), primeiro parágrafo,
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma obrigação geral de elencar no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, se forem adicionadas a um brinquedo, os nomes de 11 fragrâncias alergénicas se as concentrações dessas fragrâncias forem superiores a 100 mg/kg no brinquedo ou partes do mesmo. Essas fragrâncias alergénicas são enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.
            
            
               (2)O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012
                  2
               , que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície. Neste parecer, uma série de alergénios de contacto conhecidos no ser humano são enumerados no quadro 13-1. 
            
            
               (3)Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças, efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca
                  3
               , mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos.
            
            
               (4)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.
            
            
               (5)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019
                  4
               , que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos.
            
            
               (6)Na reunião do subgrupo produtos químicos de 3 de maio de 2018
                  5
               , a maioria dos seus membros concluiu que os alergénios de contacto conhecidos no ser humano, enumerados no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012, devem ser aditados à lista das fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, estabelecida no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE.
            
            
               (7)Em 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos confirmou as conclusões do subgrupo produtos químicos.
            
            
               (8)Na sua reunião de 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos observou que a entrada 4 do quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE relativa ao citronelol, número CAS 106-22-9, abrange apenas a mistura das duas formas enantioméricas do citronelol. Os requisitos de rotulagem devem, no entanto, de acordo com o grupo de peritos, abranger também as duas formas enantioméricas individuais enumeradas com os números CAS 1117-61-9 e 7540-51-4 no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012.
            
            
               (9)Tendo em conta o parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 e a recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019, as fragrâncias alergénicas enumeradas no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 devem ser sujeitas a requisitos de rotulagem quando presentes nos brinquedos. As fragrâncias ainda não sujeitas a uma proibição ou a requisitos de rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/48/CE devem, por conseguinte, ser incluídas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.
            
            
               (10)A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.
            
            
               (11)As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.º, n.º 1, da Diretiva 2009/48/CE,
            
         
         
            
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               1.
                     Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até … [18 meses após publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
            
            
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de … [18 meses +1 dia após a publicação no JO].
            
            
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
            
            
               2.
                     Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
            
               Artigo 3.º
            
            
               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               Artigo 4.º
            
            
               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 11.12.2020
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26 - 27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11). 
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca - Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças – brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.º 148, 2016).
                        
                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
                   
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.
                        
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.  
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  . 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO 
            
            
               No anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, o quadro é alterado do seguinte modo:
            
            
               (1)A entrada 4 passa a ter a seguinte redação: 
            
            
                     
                        N.º
                     
                  
                  
                     
                        Nome da fragrância alergénica
                     
                  
                  
                     
                        Número CAS
                     
                  
               
                     
                        «4)
                     
                  
                  
                     
                        Citronelol
                     
                  
                  
                     
                        106-22-9; 1117-61-9; 
                           7540-51-4»
                     
                  
               
            
               (2)São aditadas as seguintes entradas:
            
            
                     
                        N.º
                     
                  
                  
                     
                        Nome da fragrância alergénica
                     
                  
                  
                     
                        Número CAS
                     
                  
               
                     
                        «12)
                     
                  
                  
                     
                        Acetilcedreno
                     
                  
                  
                     
                        32388-55-9
                     
                  
               
                     
                        13)
                     
                  
                  
                     
                        Salicilato de amilo
                     
                  
                  
                     
                        2050-08-0
                     
                  
               
                     
                        14)
                     
                  
                  
                     
                        trans-Anetol;
                     
                  
                  
                     
                        4180-23-8
                     
                  
               
                     
                        15)
                     
                  
                  
                     
                        Benzaldeído [aldeído benzoico]
                     
                  
                  
                     
                        100-52-7
                     
                  
               
                     
                        16)
                     
                  
                  
                     
                        Cânfora
                     
                  
                  
                     
                        76-22-2; 464-49-3
                     
                  
               
                     
                        17)
                     
                  
                  
                     
                        Carvona
                     
                  
                  
                     
                        99-49-0; 6485-40-1; 
                           2244-16-8
                     
                  
               
                     
                        18)
                     
                  
                  
                     
                        beta-Cariofileno (ox.)
                     
                  
                  
                     
                        87-44-5
                     
                  
               
                     
                        19)
                     
                  
                  
                     
                        Cetona-4 de rosas (Damascenona)
                     
                  
                  
                     
                        23696-85-7
                     
                  
               
                     
                        20)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Damascona (TMCHB)
                     
                  
                  
                     
                        43052-87-5; 23726-94-5
                     
                  
               
                     
                        21)
                     
                  
                  
                     
                        cis-beta-Damascona
                     
                  
                  
                     
                        23726-92-3
                     
                  
               
                     
                        22)
                     
                  
                  
                     
                        delta-Damascona
                     
                  
                  
                     
                        57378-68-4
                     
                  
               
                     
                        23)
                     
                  
                  
                     
                        Acetato de dimetilbenzil-carbinilo (DMBCA)
                     
                  
                  
                     
                        151-05-3
                     
                  
               
                     
                        24)
                     
                  
                  
                     
                        Hexadecanolactona
                     
                  
                  
                     
                        109-29-5
                     
                  
               
                     
                        25)
                     
                  
                  
                     
                        Hexametilindanopirano
                     
                  
                  
                     
                        1222-05-5
                     
                  
               
                     
                        26)
                     
                  
                  
                     
                        (DL)-Limoneno
                     
                  
                  
                     
                        138-86-3
                     
                  
               
                     
                        27)
                     
                  
                  
                     
                        Acetato de linalilo
                     
                  
                  
                     
                        115-95-7
                     
                  
               
                     
                        28)
                     
                  
                  
                     
                        Mentol
                     
                  
                  
                     
                        1490-04-6; 89-78-1; 
                           2216-51-5
                     
                  
               
                     
                        29)
                     
                  
                  
                     
                        Salicilato de metilo
                     
                  
                  
                     
                        119-36-8
                     
                  
               
                     
                        30)
                     
                  
                  
                     
                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenteno-1-il)pent-4-eno-2-ol
                     
                  
                  
                     
                        67801-20-1
                     
                  
               
                     
                        31)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Pineno
                     
                  
                  
                     
                        80-56-8
                     
                  
               
                     
                        32)
                     
                  
                  
                     
                        beta-Pineno
                     
                  
                  
                     
                        127-91-3
                     
                  
               
                     
                        33)
                     
                  
                  
                     
                        Propilidenoftalida
                     
                  
                  
                     
                        17369-59-4
                     
                  
               
                     
                        34)
                     
                  
                  
                     
                        Salicilaldeído
                     
                  
                  
                     
                        90-02-8
                     
                  
               
                     
                        35)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        115-71-9
                     
                  
               
                     
                        36)
                     
                  
                  
                     
                        beta-Santalol
                     
                  
                  
                     
                        77-42-9
                     
                  
               
                     
                        37)
                     
                  
                  
                     
                        Esclareol
                     
                  
                  
                     
                        515-03-7
                     
                  
               
                     
                        38)
                     
                  
                  
                     
                        alfa-Terpineol
                     
                  
                  
                     
                        10482-56-1; 98-55-5
                     
                  
               
                     
                        39)
                     
                  
                  
                     
                        Terpineol (mistura de isómeros)
                     
                  
                  
                     
                        8000-41-7
                     
                  
               
                     
                        40)
                     
                  
                  
                     
                        Terpinoleno
                     
                  
                  
                     
                        586-62-9
                     
                  
               
                     
                        41)
                     
                  
                  
                     
                        Tetrametilacetilocta-hidronaftalenos
                     
                  
                  
                     
                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                     
                  
               
                     
                        42)
                     
                  
                  
                     
                        Trimetilbenzenopropanol (Majantol)
                     
                  
                  
                     
                        103694-68-4
                     
                  
               
                     
                        43)
                     
                  
                  
                     
                        Vanilina
                     
                  
                  
                     
                        121-33-5
                     
                  
               
                     
                        44)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de Cananga odorata e de ilangue-ilangue
                     
                  
                  
                     
                        83863-30-3; 8006-81-3
                     
                  
               
                     
                        45)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de casca de Cedrus atlantica
                     
                  
                  
                     
                        92201-55-3; 8000-27-9
                     
                  
               
                     
                        46)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de folhas de Cinnamomum cassia
                     
                  
                  
                     
                        8007-80-5
                     
                  
               
                     
                        47)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de casca de Cinnamomum zeylanicum
                     
                  
                  
                     
                        84649-98-9
                     
                  
               
                     
                        48)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de flores de Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        8016-38-4
                     
                  
               
                     
                        49)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de casca de Citrus aurantium amara
                     
                  
                  
                     
                        72968-50-4
                     
                  
               
                     
                        50)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de casca de Citrus bergamia obtido por expressão
                     
                  
                  
                     
                        89957-91-5
                     
                  
               
                     
                        51)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de casca de Citrus limonum obtido por expressão
                     
                  
                  
                     
                        84929-31-7
                     
                  
               
                     
                        52)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de casca de Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis) obtido por expressão
                     
                  
                  
                     
                        97766-30-8; 8028-48-6
                     
                  
               
                     
                        53)
                     
                  
                  
                     
                        Óleos de Cymbopogon citratus/schoenanthus
                     
                  
                  
                     
                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                     
                  
               
                     
                        54)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de folhas de Eucalyptus spp.
                     
                  
                  
                     
                        92502-70-0; 8000-48-4
                     
                  
               
                     
                        55)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de folhas/flores de Eugenia caryophyllus
                     
                  
                  
                     
                        8000-34-8
                     
                  
               
                     
                        56)
                     
                  
                  
                     
                        Jasminum grandiflorum / officinale
                     
                  
                  
                     
                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                     
                  
               
                     
                        57)
                     
                  
                  
                     
                        Juniperus virginiana
                     
                  
                  
                     
                        8000-27-9; 85085-41-2
                     
                  
               
                     
                        58)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de frutos de Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8007-48-5
                     
                  
               
                     
                        59)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de folhas de Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        8002-41-3
                     
                  
               
                     
                        60)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de sementes de Laurus nobilis
                     
                  
                  
                     
                        84603-73-6
                     
                  
               
                     
                        61)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula hybrida
                     
                  
                  
                     
                        91722-69-9
                     
                  
               
                     
                        62)
                     
                  
                  
                     
                        Lavandula officinalis
                     
                  
                  
                     
                        84776-65-8
                     
                  
               
                     
                        63)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha piperita
                     
                  
                  
                     
                        8006-90-4; 84082-70-2
                     
                  
               
                     
                        64)
                     
                  
                  
                     
                        Mentha spicata
                     
                  
                  
                     
                        84696-51-5
                     
                  
               
                     
                        65)
                     
                  
                  
                     
                        Narcissus spp.
                     
                  
                  
                     
                        Diversos, incluindo 90064-25-8
                     
                  
               
                     
                        66)
                     
                  
                  
                     
                        Pelargonium graveolens
                     
                  
                  
                     
                        90082-51-2; 8000-46-2
                     
                  
               
                     
                        67)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus mugo
                     
                  
                  
                     
                        90082-72-7
                     
                  
               
                     
                        68)
                     
                  
                  
                     
                        Pinus pumila
                     
                  
                  
                     
                        97676-05-6
                     
                  
               
                     
                        69)
                     
                  
                  
                     
                        Pogostemon cablin
                     
                  
                  
                     
                        8014-09-3; 84238-39-1
                     
                  
               
                     
                        70)
                     
                  
                  
                     
                        Óleo de flores de rosas (Rosa spp.)
                     
                  
                  
                     
                        Diversos, incluindo 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                     
                  
               
                     
                        71)
                     
                  
                  
                     
                        Santalum album
                     
                  
                  
                     
                        84787-70-2; 8006-87-9
                     
                  
               
                     
                        72)
                     
                  
                  
                     
                        Terebintina (óleo)
                     
                  
                  
                     
                        8006-64-2; 9005-90-7; 
                           8052-14-0»