CELEX: 32015D1057
Language: fi
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1057, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.7.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 171/23
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/1057,
   annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015,
   sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun, annetun täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Kolmas maa voi direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukaisesti pyytää komissiota arvioimaan, voidaanko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla kyseisen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistaa vastaavantasoinen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, jotta maa voidaan sisällyttää sellaisten kolmansien maiden luetteloon, jotka varmistavat vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun.
            
         
               (2)
            
            
               Israel pyysi 9 päivänä toukokuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komission tekemän vastaavuuden arvioinnin päätelmänä oli, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät. Vastaavuuden arvioinnissa otettiin huomioon Israelin ja unionin välinen teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva sopimus (2), johon viitataan kyseisen direktiivin 51 artiklan 2 kohdassa.
            
         
               (3)
            
            
               Brasilia pyysi 4 päivänä lokakuuta 2012 päivätyllä kirjeellä sisällyttämistä direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Komissio teki vastaavuuden arvioinnin asiaa koskevan asiakirja-aineiston tarkastelun ja kahden tarkastuskäynnin perusteella ottaen asianmukaisesti huomioon Brasilian 12 päivänä maaliskuuta 2015 ehdottaman toimintasuunnitelman ja päätteli, että kyseisen artiklan vaatimukset täyttyvät.
            
         
               (4)
            
            
               Sen vuoksi komission täytäntöönpanopäätöstä 2012/715/EU (3) olisi muutettava.
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2012/715/EU liite tämän päätöksen liitteellä.
   2 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Neuvoston päätös 2013/1/EU, annettu 20 päivänä marraskuuta 2012, Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosioinnista tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen pöytäkirjan tekemisestä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja hyväksymisestä (CAA) (EUVL L 1, 4.1.2013, s. 1).
   
      (3)  Komission täytäntöönpanopäätös 2012/715/EU, annettu 22 päivänä marraskuuta 2012, sellaisten kolmansien maiden luettelon laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun (EUVL L 325, 23.11.2012, s. 15).
   
      LIITE
      
         
            ”LIITE
            
               Sellaisten kolmansien maiden luettelo, jotka varmistavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä unionin tasoa vastaavan kansanterveyden suojelun
            
            
                        Kolmas maa
                     
                     
                        Huomautukset
                     
                  
                        Australia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Brasilia
                     
                     
                         
                     
                  
                        Israel (1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japani
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sveitsi
                     
                     
                         
                     
                  
                        Amerikan yhdysvallat
                     
                     
                         
                     
                  
      
      
         (1)  Jäljempänä tällä tarkoitetaan Israelin valtiota, pois luettuina Israelin kesäkuusta 1967 hallinnoimat alueet eli Golanin kukkulat, Gazan alue, Itä-Jerusalem ja muu Länsiranta.”