CELEX: 32017R0439
Language: lt
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: 2017 m. kovo 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/439 dėl leidimo naudoti Escherichia coli gaminamą L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE. )

14.3.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 67/70
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/439
      2017 m. kovo 13 d.
      dėl leidimo naudoti Escherichia coli gaminamą L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
               
            
                  (2)
               
               
                  pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti L-lizino sulfatą kaip pašarų priedą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
               
            
                  (3)
               
               
                  prašymas pateiktas dėl leidimo L-lizino sulfatą, gaunamą fermentuojant su Escherichia coli CGMCC 3705, naudoti kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
               
            
                  (4)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2015 m. birželio 16 d. (2) ir 2017 m. sausio 26 d. (3) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis L-lizino sulfatas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli CGMCC 3705, neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai ir kad ši medžiaga gali būti veiksmingas aminorūgšties lizino šaltinis visų rūšių gyvūnams. Ji taip pat padarė išvadą, kad tam, kad L-lizino sulfato priedas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (5)
               
               
                  šios medžiagos vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
               
            
                  (6)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Priede nurodytą medžiagą, priskiriamą prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 13 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4155.
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(2):4714.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     Mg priedo/kg visaverčio 12 % drėgnio pašaro
                  
               
                     
                        Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     L-lizino sulfatas
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Granulės, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 55 % L-lizino ir ne daugiau kaip
                     
                                 —
                              
                              
                                 4 % drėgmės ir
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 22 % sulfato.
                              
                           
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     L-lizino sulfatas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli CGMCC 3705
                     Cheminė formulė: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     CAS numeris: 60343–69–3
                     
                        Analizės metodas
                         (1)
                     
                     L-lizino kiekybinis nustatymas pašarų priede:
                     
                                 —
                              
                              
                                 jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio aptikimo būdus (IEC-UV/FD), EN ISO 17180.
                              
                           Sulfato nustatymas pašarų priede:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Europos farmakopėjos monografija 20301
                              
                           L-lizino kiekybinis nustatymas kombinuotame pašare ir pašarinėse žaliavose:
                     
                                 —
                              
                              
                                 jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio aptikimo būdus (IEC-UV) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (2).
                              
                           
                  
                     Visos rūšys
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 L-lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-lizino sulfatą galima teikti rinkai ir naudoti kaip priedą, kurį sudaro preparatas.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                              
                           
                  
                     2027 m. balandžio 2 d.
                  
               
            (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).