CELEX: 52005PC0469
Language: cs
Date: 2005-10-05
Title: Proposal for a Council Decision authorising the placing on the market of food containing, consisting of, or produced from genetically modified maize line 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) under Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council

Důležité právní upozornění

|

52005PC0469

	[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 5.10.2005KOM(2005) 469 v konečném zněníNávrhROZHODNUTÍ RADYo povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003(předložený Komisí)DŮVODOVÁ ZPRÁVAPřiložený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a pro které společnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Europe předložily u příslušných orgánů Nizozemska dne 15. února 2001 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin.Po zprávě o prvním posouzení předložené Nizozemskem, jež kukuřici linie 1507 považuje za stejně bezpečnou jako běžnou kukuřici, předložily některé členské státy odůvodněné námitky. V důsledku toho byla požadována zpráva o dalším posouzení.Nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech je použitelné ode dne 18. dubna 2004. V souladu s čl. 46 odst. 1 uvedeného nařízení musejí být žádosti, které byly podány podle nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem 18. dubna 2004 a pro které byla před tímto datem požadována zpráva o dalším posouzení, jež však Komisi nebyla předložena, převedeny na žádosti podle nařízení (ES) č. 1829/2003.Dne 3. března 2005 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin stanovisko, že neexistují doklady o tom, že by uvedení potravinových výrobků zmíněných v žádosti na trh mělo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.Na základě těchto informací bylo dne 3. června 2005 předloženo Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování rozhodnutí Komise o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Osm členských států (111 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, devět členských států (69 hlasů) proti a osm členských států (141 hlasů) se hlasování zdrželo.Výbor nezaujal žádné stanovisko. Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES musí Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež se mají přijmout, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby kvalifikovanou většinou přijala rozhodnutí a aby informovala Evropský parlament.NávrhROZHODNUTÍ RADYo povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení,vzhledem k těmto důvodům:(1) Dne 15. února 2001 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Europe příslušným orgánům Nizozemska podle článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin[2] společnou žádost o uvedení potravin a složek potravin získaných z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 na trh jako nových potravin nebo nových složek potravin (dále jen „výrobky“).(2) Ve zprávě o prvním posouzení ze dne 4. listopadu 2003 dospěl příslušný nizozemský subjekt pro posuzování potravin k závěru, že výrobky jsou stejně bezpečné jako potraviny a složky potravin získané z běžných linií kukuřice a mohou být používány stejným způsobem.(3) Dne 10. listopadu 2003 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům. Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením podány odůvodněné připomínky k uvádění výrobků na trh. V důsledku toho byla požadována zpráva o dalším posouzení.(4) Podle čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen „nařízení“) se žádosti podané podle článku 4 nařízení (ES) č. 258/97 přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, tj. 18. dubnem 2004, považují za žádosti podle kapitoly II oddílu 1 nařízení v případech, kdy je požadována zpráva o dalším posouzení v souladu s čl. 6 odst. 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 258/97.(5) Oblast působnosti nařízení (ES) č. 258/97 je omezena pouze na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh Společenství. Toto rozhodnutí se proto nevztahuje na uvádění na trh krmiv, která obsahují kukuřici linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena.(6) Bylo podáno oznámení o uvedení krmiv, která obsahují kukuřici linie 1507 nebo z ní sestávají, na trh, a to podle části C směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí[3]. S tímto oznámením by se nadále mělo zacházet v souladu s uvedenou směrnicí a podle čl. 46 odst. 3 nařízení.(7) Krmivo vyrobené z kukuřice linie 1507 bylo uvedeno na trh před datem použitelnosti nařízení, tedy před 18. dubnem 2004. V důsledku toho podléhá požadavkům stanoveným v článku 20 nařízení a lze je uvádět na trh a používat v souladu s podmínkami stanovenými v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.(8) Dne 3. března 2005 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s článkem 6 nařízení stanovisko, že neexistují doklady o tom, že by uvedení výrobků na trh mělo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí[4]. Při přijímání stanoviska úřad přihlédl ke všem konkrétním dotazům a připomínkám podaným členskými státy.(9) Úřad proto zastává názor, že žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 nařízení, nejsou nutné. Dále není podle úřadu třeba vyžadovat zvláštní podmínky nebo omezení pro uvedení výrobků na trh a/nebo zvláštní podmínky nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádné zvláštní podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak jsou stanoveny v čl. 6 odst. 5 písm. e) nařízení.(10) Ve svém stanovisku úřad dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí spočívající v plánu všeobecného sledování je v souladu s plánovaným použitím výrobků.(11) S ohledem na výše uvedené úvahy by mělo být povolení uděleno.(12) Kukuřici linie 1507 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[5].(13) Veškeré informace o povolení výrobků obsažené v příloze tohoto rozhodnutí by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v nařízení.(14) V souladu s čl. 4 odst. 2 nařízení jsou podmínky pro povolení výrobku závazné pro všechny osoby, které jej uvádějí na trh.(15) Toto rozhodnutí musí být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[6].(16) Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal žádné stanovisko,ROZHODLA TAKTO:Článek 1 VýrobkyToto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici ( Zea mays L.) linie 1507, jíž byl přiřazen jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou blíže upřesněny v příloze tohoto rozhodnutí (dále jen „výrobky“).Článek 2 Uvádění na trhUvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.Článek 3 OznačováníPro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.Článek 4 Monitorování dopadů na životní prostředí1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v příloze tohoto rozhodnutí.2. Držitelé povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích monitorovacích činností.V těchto zprávách musí být jasně uvedeno, které části zpráv mají být považovány za důvěrné, spolu s ověřitelným zdůvodněním ohledně důvěrnosti, a to v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.Důvěrné části takových zpráv se předkládají v samostatných dokumentech.Článek 5 Registr SpolečenstvíInformace v příloze tohoto rozhodnutí budou zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného článkem 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.Článek 6 Držitelé povoleníDržiteli povolení jsou společnosti:1.  Pioneer Overseas Corporation, Belgie, zastupující společnost Pioneer Hi-Bred International, Spojené státy a2.  Dow AgroSciences Europe, Spojené království, zastupující společnost Mycogen Seeds, Spojené státy,které jsou obě povinny plnit povinnosti držitelů povolení definované v tomto rozhodnutí a v nařízení (ES) č. 1829/2003.Článek 7 PlatnostToto rozhodnutí je platné po dobu 10 let ode dne přijetí.V Bruselu dne .Za Radupředseda / předsedkyněPŘÍLOHAa) Žadatelé a držitelé povolení:Název: Pioneer Overseas CorporationAdresa: Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgiezastupující Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Spojené státyaNázev: Dow AgroSciences Europe Ltd.Adresa: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené královstvízastupující Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené státy.b) Určení a specifikace produktů:Potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici ( Zea mays L.) linie 1507, jak je popsáno v žádosti, označenou jednoznačným identifikačním kódem DAS-Ø15Ø7-1, jež je rezistentní vůči zavíječi kukuřičnému ( Ostrinia nubilalis ) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a tolerantní k herbicidům na bázi glufosinátu amonného, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:a) kazeta 1:Syntetická verze genu cry 1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému ( Ostrinia nubilalis ) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubi ZM1 (2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.b) kazeta 2:Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku .c) Označování:Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.Pro účely čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.d) Metoda detekce:-  případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerátové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici DAS-Ø15Ø7-1.-  validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, publikovaná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf-  referenční materiál: ERM®-BF418 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.e) Jednoznačný identifikační kód: DAS-Ø15Ø7-1f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:Informační systém pro biologickou bezpečnost, ID záznamu: viz [ bude doplněno při oznámení, před zveřejněním v Úř. věst. ]g) Podmínky nebo omezení pro uvedení na trh, použití nebo nakládání s produkty:Nejsou stanoveny.h) Plán monitorováníPlán monitorování účinků na životní prostředí vyhovující příloze VII směrnice 2001/18/ES[Odkaz: plán zveřejněný na internetu]i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potraviny k lidské spotřeběNejsou stanoveny.Poznámka: odkazy na příslušné dokumenty může být časem třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva. [1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.[2] Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1.).[3] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf[5] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.[6] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.