CELEX: 
Language: da
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme

EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                       Bruxelles, den 17.12.2019
                                                       C(2019) 4056 final
              KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                           af 17.12.2019
   om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
   så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri
                            for visse listeopførte og nye sygdomme
                                       (EØS-relevant tekst)
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                            BEGRUNDELSE
   1.        BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om
   overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for
   dyresundhed ("dyresundhedsloven") er der fastsat regler om overførbare dyresygdomme om
   nærmere bestemt: i) overvågning af listeopførte sygdomme og nye sygdomme, ii)
   udryddelsesprogrammer og iii) status som sygdomsfri for visse sygdomme hos landdyr og
   akvatiske dyr. Ved dyresundhedsloven, særlig del II, kapitel 2-4, tillægges Kommissionen
   beføjelse til at vedtage delegerede retsakter, der supplerer ovennævnte regler.
   Da reglerne alle er indbyrdes forbundne, er det — af hensyn til sammenhængen og
   gennemsigtigheden og for at undgå overlapning — vigtigt, at de fastsættes i en og samme
   delegerede retsakt.
   Reglerne i denne forordning er i vid udstrækning baseret på regler, der i dag er indeholdt i
   eksisterende EU-retsakter, hvorved der fastsættes krav vedrørende overvågning af visse
   sygdomme, udryddelsesprogrammer og tildeling af status som sygdomsfri for virksomheder,
   kompartmenter, zoner eller medlemsstater. Da de EU-regler, der var gældende inden datoen
   for anvendelse af denne forordning, har vist sig at være effektive, udgør de et solidt grundlag
   for de regler, der fastsættes ved denne retsakt. Disse regler er også blevet tilpasset til den nye
   retlige ramme under hensyntagen til erfaringer fra tidligere, ajourføringer af internationale
   standarder samt videnskabelige fremskridt og udtalelser af nyere dato fra Den Europæiske
   Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
   Ved denne forordning fastsættes der således:
   a)        regler og betingelser for den overvågning, den kompetente myndighed foretager med
             henblik på at sikre, at listeopførte sygdomme og i påkommende tilfælde nye
             sygdomme opdages
   b)        kriterierne for at fastslå, hvilke sygdomme der vil nødvendiggøre et EU-
             overvågningsprogram, samt regler vedrørende fastsættelse af kravene til disse EU-
             overvågningsprogrammer, som skal gennemføres af de kompetente myndigheder
   c)        regler for, hvordan de kompetente myndigheder skal gennemføre obligatoriske og
             valgfrie programmer for udryddelse af bestemte listeopførte sygdomme, med fokus
             på deres sygdomsbekæmpelsesstrategier, deres delmål og endelige mål samt deres
             anvendelsesperiode
   d)        foranstaltninger, der skal gennemføres af den kompetente myndighed og
             operatørerne inden for rammerne af de obligatoriske og valgfrie
             udryddelsesprogrammer
   e)        nærmere regler for tildeling af status som sygdomsfri til medlemsstater, zoner og
             kompartmenter
   f)        nærmere regler for overvågnings- og biosikringsforanstaltninger, som skal
             gennemføres af kompetente myndigheder og operatører med henblik på
             opretholdelse status som sygdomsfri for medlemsstater, zoner og kompartmenter
   g)        supplerende regler for suspension, ophævelse og generhvervelse af status som
             sygdomsfri
   h)        regler, der er nødvendige for at sikre en gnidningsløs overgang fra de regler, der var
             gældende inden dyresundhedsloven.
DA                                                  1                                                 DA
 ---pagebreak---    2.       HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
   Kommissionen havde flere møder og drøftelser med ekspertgruppen om dyresundhed
   (E00930). Udkastet til den delegerede forordning blev også gjort tilgængeligt for Europa-
   Parlamentet og Rådet. Der indkom ingen bemærkninger fra Europa-Parlamentet og Rådet.
   Der blev afholdt en række møder med diverse interessenter i den rådgivende komité om
   dyresundheds regi, hvor hovedelementerne i udkastet til retsakt blev belyst og drøftet.
   Desuden blev interessenternes bemærkninger til udkastet til den delegerede forordning
   indsamlet inden for rammerne af feedbackmekanismen for bedre lovgivning i perioden fra
   den 5. juni til den 3. juli 2019. Der blev modtaget i alt 75 tilbagemeldinger, herunder
   holdninger fra følgende interessenter: Animal Health Ireland, Anses (FR), APCA (FR),
   Associazione Piscicoltori Italiani, Boehringer Ingelheim (DE), British Cattle Veterinary
   Association, British Veterinary Association, CIPA (FR), Copa-Cogeca, Landbrug og
   Fødevarer, Department of Environment, Food and Rural Affairs (UK), Dibevo (NL), Dogs
   Trust (UK), Den Europæiske Sammenslutning af Zoologiske Haver og Akvarier, Federation
   of Veterinarians of Europe, Fédération Européenne pour la Santé Animale et la Sécurité
   Sanitaire, 25 Groupements de Defense Sanitaires (GDS) fra franske departementer og
   regioner, GDS FRANCE, Groupement de defense aquacole d'Aquitaine (FR), Institute of
   Northern Ireland Beekeepers (UK), Irish Co-operative Organisation Society, Irish Farmers'
   Association, LTO Dutch Organisation for Agriculture and Horticulture, MEP Matt Carthy
   Sinn Féin (IE), National Farmers' Union (UK), National Farmers Union Scotland (UK), NFU
   Cymru (UK), Ornamental Fish International (NL), RACES DE FRANCE (FR), Scottish
   Association of Meat Wholesalers (UK), Scottish Dairy Cattle Association (UK), Syndicat de
   la Vitellerie Française (FR), TED 16 (FR), Federation of Swedish Farmers, UECBV, Ulster
   Farmers' Union (UK), Vee&Logistiek Nederland, 3 fra offentlige myndigheder (IE, AT og
   NO) og 6 anonyme (FR og UK).
   Der blev først og fremmest fremsat følgende ønsker og bemærkninger:
   a)       et ønske om yderligere undtagelser i relation til programmerne for udryddelse af
            infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks, i særdeleshed flere
            muligheder for at indrømme undtagelser fra den systematiske testning inden flytning
            samt for hurtigere generhvervelse af status som sygdomsfri efter et udbrud. Reglerne
            i den delegerede forordning er tilpasset til standarderne i Verdensorganisationen for
            Dyresundheds (OIE) sundhedskodeks for terrestriske dyr ("kodeksen for terrestriske
            dyr"), og de undtagelser, der allerede er indarbejdet, er baseret på erfaringerne fra
            både vellykkede og mislykkede forsøg på udryddelse af denne sygdom i Unionen
   b)       et ønske om en mindre præskriptiv tilgang for så vidt angår valgfrie programmer for
            udryddelse af kategori C-sygdomme hos landdyr, om end man anerkendte
            fleksibiliteten i mange af bestemmelserne. Den kompetente myndighed kan
            gennemføre sin egen strategi for udryddelse af sygdommene, inden den anmoder om
            Kommissionens godkendelse af udryddelsesprogrammet. Da godkendelsen af
            udryddelsesprogrammet indebærer ændringer af kravene vedrørende flytning af dyr
            mellem medlemsstater, bør dets godkendelse og bestemmelser imidlertid være
            omfattet af harmoniserede regler
   c)       et ønske om ændring af kravene vedrørende diagnosticeringsmetoder, definitioner af
            tilfælde af og prøveudtagningsmønstre for visse sygdomme med det formål at skabe
            større klarhed eller mindske hindringer. Den delegerede forordning blev ændret for at
            tage hensyn til ønsker, som ikke ville reducere overvågningens følsomhed
DA                                                 2                                              DA
 ---pagebreak---    d) et ønske om at mindske kravene vedrørende tildeling og opretholdelse af status som
      sygdomsfri for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis og for
      bovin virusdiarré. Med denne forordnings bestemmelser sigtes der på opnåelse af
      status som sygdomsfri på grundlag af OIE's standarder, navnlig hvad angår IBR/IPV,
      under hensyntagen til bedste praksis og oplevede vanskeligheder i medlemsstaterne
   e) beskrivelse af den risiko for infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24), der
      under visse betingelser er forbundet med aflæsning af dyr, hvis aflæsningen varer op
      til en dag. Denne regel findes imidlertid i det EU-regelsæt, der var gældende inden
      datoen for anvendelse af denne forordning, og der er ikke noget, der lader slutte, at
      den har resulteret i spredning af sygdommen
   f) et ønske om indførelse af mindre strenge regler for opnåelse af status som
      sygdomsfri med hensyn til infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) og navnlig
      om særskilt behandling af hver enkelt serotype. Kravene i denne forordning er
      baseret på kodeksen for terrestriske dyr, og visse krav er specificeret under
      hensyntagen til de erfaringer, der er gjort med både vellykkede og mislykkede forsøg
      på udryddelse af denne sygdom i Unionen
   g) anerkendelse af den undtagelsesbestemmelse, der fastsættes ved denne forordning
      vedrørende den kompetente myndigheds mulighed for at anvende en risikobaseret
      tilgang til at tillade visse flytninger af dyr, idet man dog efterspurgte mere
      fleksibilitet med hensyn til situationen i oprindelsesmedlemsstaten
   h) et ønske om at bibeholde reglerne vedrørende anerkendelse af afhængige
      kompartmenter for så vidt angår sygdomme hos akvatiske dyr på samme niveau som
      i de EU-regler, der var gældende inden datoen for anvendelse af nærværende
      forordning. Denne forordning anvender de samme begreber og præciserer reglerne
   i) et ønske om ikke at tillade afbrydning af målrettet overvågning med henblik på
      opretholdelse af status som sygdomsfri for sygdomme hos akvatiske dyr. Med denne
      forordning begrænses denne mulighed til kun at omfatte visse situationer
   j) et ønske om at forbyde tildeling af status som sygdomsfri for infektion med Bonamia
      exitiosa på grundlag af historiske data og overvågningsdata, fordi sygdomstegnene
      ikke er åbenlyse. Tilgangen i denne forordning med hensyn til tildeling af status som
      sygdomsfri på grundlag af historiske data og overvågningsdata for sygdomme hos
      akvatiske dyr består i, at denne fremgangsmåde kan anvendes for sygdomme, der
      ikke er omfattet af udryddelsesprogrammer i henhold til de EU-regler, der var
      gældende inden datoen for anvendelse af nærværende forordning. Programmer for
      udryddelse af infektion med Bonamia exitiosa er i øjeblikket ikke realistiske, og det
      er derfor muligt at tildele status som sygdomsfri på grundlag af historiske data og
      overvågningsdata i henhold til denne forordning
   k) et ønske om præcisering af, at forekomst af arter af vektorer for sygdomme hos
      akvatiske dyr, hvor der ikke forekommer andre listeopførte arter, ikke begrænser
      muligheden for at opnå status som sygdomsfri på grundlag af fravær af listeopførte
      arter
   l) et ønske om opretholdelse af den status, der er tildelt i henhold til de EU-regler, der
      var gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning, så længe disse regler
      overholdes. Formålet med overgangsbestemmelserne i dyresundhedsloven er at lette
      anerkendelse af status tildelt i henhold til de EU-regler, der var gældende inden
      datoen for anvendelse af denne forordning, således at disse regler efter fortsat
      anvendes efter deres ophævelse.
DA                                            3                                               DA
 ---pagebreak---    3.        JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
   Denne forordning skal vedtages i henhold til forordning (EU) 2016/429, særlig artikel 29,
   artikel 31, stk. 5, artikel 32, stk. 2, artikel 37, stk. 5, artikel 39, artikel 41, stk. 3, artikel 42,
   stk. 6, og artikel 280, stk. 4.
DA                                                    4                                                    DA
 ---pagebreak---                 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
                                                af 17.12.2019
    om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
    så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri
                                 for visse listeopførte og nye sygdomme
                                            (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts
   2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på
   området for dyresundhed ("dyresundhedsloven")1, særlig artikel 29, artikel 31, stk. 5, artikel
   32, stk. 2, artikel 37, stk. 5, artikel 39, artikel 41, stk. 3, artikel 42, stk. 6, og artikel 280, stk.
   4, og
   ud fra følgende betragtninger:
   (1)     Ved dyresundhedsloven er der fastsat regler om forebyggelse og bekæmpelse af
           dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker. De regler, der fastsættes ved
           nærværende forordning, skal supplere reglerne i dyresundhedslovens del II, kapitel 2,
           3 og 4, om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri samt i del
           IX om overgangsordninger vedrørende eksisterende overvågnings- eller
           udryddelsesprogrammer og allerede tildelt status som sygdomsfri.
   (2)     Reglerne er i det store og hele forbundet, og mange er beregnet til at blive anvendt
           sammen. Af hensyn til enkelhed og gennemsigtighed samt for at lette anvendelsen af
           reglerne og for at undgå en mangedobling af dem bør de derfor fastsættes i én enkelt
           retsakt og ikke i en række særskilte retsakter med mange krydshenvisninger og risiko
           for overlapning.
   (3)     Overvågning er en integrerende del af ethvert udryddelsesprogram, og status som
           sygdomsfri er i de fleste tilfælde resultatet af en vellykket overvågnings- og
           udryddelsesproces. Overvågning er desuden, sammen med andre foranstaltninger,
           påkrævet som et nøgleredskab til opretholdelse af status som sygdomsfri, efter at
           denne status er opnået. Reglerne om overvågning, udryddelsesprogrammer og status
           som sygdomsfri, herunder overgangsbestemmelser, har ofte de samme formål og
           refererer til supplerende aktiviteter fra operatørers, dyrlægers og kompetente
           myndigheders side. Af samme grund bør disse regler samles i én enkelt delegeret
           forordning.
   (4)     Overvågning er et nøgleelement i en mål- og omkostningseffektiv politik for
           forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme. Den bør gennemføres af operatører og
           kompetente myndigheder i fællesskab. Den bør desuden være udformet med henblik
           på opfyldelse af målene om tidlig påvisning af udbrud af listeopførte og nye
   1
           EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1.
DA                                                     5                                                    DA
 ---pagebreak---         sygdomme og på godtgørelse af, at kriterierne for enten opnåelse, opretholdelse,
        suspension eller ophævelse af status som sygdomsfri er opfyldt.
   (5)  Den kompetente myndighed bør indføre et almindeligt basisovervågningssystem for
        listeopførte og nye sygdomme hos landdyr baseret på anmeldelse og afdækkende
        undersøgelser af sygdomshændelser i måldyrebestande.
   (6)  Disse almindelige overvågningskrav vedrørende landdyr bør suppleres med mere
        specifikke krav, som afhænger af det forventede resultat af overvågningen. De bør
        udformes med henblik på at tjene forskellige specifikke formål, såsom EU-
        overvågningsprogrammer, obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer,
        påvisning af status som sygdomsfri, sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i
        forbindelse med godkendelse af visse virksomheder og flytning af dyr og animalske
        produkter.
   (7)  Tilgangen til udformning af almindelige overvågningskrav vedrørende akvatiske dyr
        svarer til — om end den ikke er identisk med — tilgangen for landdyr. Det er en
        nødvendighed,        at     alle     akvakulturvirksomheder      implementerer        et
        basisovervågningssystem baseret på anmeldelse og afdækkende undersøgelse af
        sygdomshændelser i en måldyrebestand. Det er tillige nødvendigt, at overvågning af
        listeopførte og nye sygdomme hos akvatiske dyr indbefatter visse
        sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, når det er nødvendigt at træffe sådanne
        foranstaltninger på akvakulturvirksomheder.
   (8)  Ud over de almindelige overvågningskrav, som finder anvendelse på alle
        akvakulturvirksomheder, gælder der særlige tilsynskrav for visse godkendte
        akvakulturvirksomheder. De pågældende særlige foranstaltninger omfatter
        gennemførelse af en risikobaseret overvågningsordning på grundlag af en vurdering af
        risikoen for en virksomhed med hensyn til pådragelse og spredning af en sygdom hos
        akvatiske dyr, uanset om den er listeopført eller ej.
   (9)  De særlige overvågningskrav vedrører også gennemførelse af programmer for
        udryddelse af visse listeopførte sygdomme med henblik på opnåelse af status som
        sygdomsfri for den pågældende sygdom og opretholdelse af denne status
        efterfølgende.
   (10) Medlemsstaterne bør også have mulighed for at gennemføre overvågning, i form af
        "overvågningsprogrammer" for kategori C-sygdomme hos akvatiske dyr på
        virksomhedsniveau,       uden     at     vælge        et sygdomsudryddelsesprogram.
        Overvågningsprogrammer adskiller sig fra udryddelsesprogrammer, derved at de er
        baseret på et system med målrettet overvågning, som er omfattende, men ikke
        indbefatter alle elementerne i et udryddelsesprogram. Til forskel fra
        udryddelsesprogrammer giver overvågningsprogrammer ikke mulighed for at opnå
        officiel status som sygdomsfri.
   (11) De specifikke udryddelses- og overvågningsprogrammer, der fastlægges ved denne
        forordning, har til formål at realisere de sundhedsmæssige krav vedrørende visse
        flytninger af dyr og animalske produkter inden for Unionen samt i visse tilfælde af dyr
        og animalske produkter, der indføres til Unionen.
   (12) Dyresundhedsloven foreskriver anvendelse af regler for listeopførte sygdomme på
        listeopførte arter. Overvågning er ikke nødvendigvis relevant for alle kategorier af dyr
        af listeopførte arter; dette gælder især for vildtlevende dyr og visse kategorier af
        opdrættede dyr. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes regler, der præciserer,
        hvilken måldyrebestand der skal være genstand for overvågning. Det bør også være
DA                                              6                                                DA
 ---pagebreak---         muligt at udvide måldyrebestanden til også at omfatte ikke-listeopførte opdrættede
        arter med henblik på at sikre tidlig påvisning af nye sygdomme.
   (13) Der bør tillige gælde undtagelser, som gør det muligt yderligere at begrænse
        måldyrebestande af landdyr til bestemte overvågningsformål, nemlig: i) EU-
        overvågningsprogrammer, ii) obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer og
        iii) overvågningsbaserede dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning inden for
        Unionen eller indførsel til Unionen.
   (14) Diagnosticeringsmetoder er, lige som den dermed forbundne prøveudtagning samt
        de(n) anvendte teknikker, validering og fortolkning, af meget teknisk art og ændres
        løbende i overensstemmelse med udviklingen inden for de videnskabelige standarder.
        For at sikre, at reglerne om diagnosticeringsmetoder er up to date, bør disse regler
        derfor på fleksibel vis angive, hvilke metoder der skal anvendes, og hvordan de skal
        anvendes. Der findes på dyresygdomsområdet forskellige mulige kilder til
        videnskabelige standarder for diagnosticeringsmetoder. Det er derfor vigtigt at angive,
        hvilken hierarkisk rækkefølge metoderne skal overvejes i, under hensyntagen til de
        almindelige principper for prøveudtagning, analyser, test og diagnosticeringer i
        forordning (EU) 2017/6252.
   (15) Med henblik på at sikre en optimal udnyttelse af alle ressourcer og for at undgå
        unødvendige administrative byrder og omkostninger for operatørerne og de
        kompetente myndigheder bør påvisning af listeopførte og nye sygdomme baseres på
        oplysninger indsamlet i forbindelse med offentlig kontrol og andre officielle
        aktiviteter, der ikke primært gennemføres med henblik på overvågning af de
        pågældende sygdomme.
   (16) Det er den kompetente myndighed, der er ansvarlig for at bekræfte en sygdom i
        henhold til den relevante definition af tilfælde; denne funktion bør understøttes af
        passende afdækkende undersøgelser med henblik på at bekræfte eller udelukke
        forekomst af den sygdom, der er mistanke om. Sådanne afdækkende undersøgelser er
        relevante        i      tilfælde,    hvor        bekræftelse       af     sygdommen          udløser
        sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, samt under visse andre omstændigheder, der
        afhænger af konsekvenserne af, at sygdommen er blevet bekræftet. Det er derfor
        vigtigt, at der ved denne forordning fastsættes bestemmelser om yderligere
        omstændigheder, hvor bekræftelse af sygdommen er påkrævet.
   (17) Definitionerne af et mistænkt tilfælde og et bekræftet tilfælde af en listeopført sygdom
        samt i påkommende tilfælde en ny sygdom er af afgørende betydning. Disse gør det
        muligt for operatører, dyrlæger og andre interessenter, der er involveret i overvågning,
        at afgøre, under hvilke omstændigheder det er nødvendigt at underrette den
        kompetente myndighed, og hvornår den kompetente myndighed skal anvende
        sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger. Det er derfor nødvendigt at fastsætte
   2
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og
        andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og
        reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009,
        (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets
        forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF,
        2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets
        forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF,
        90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF
        (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).
DA                                                     7                                                      DA
 ---pagebreak---         almindelige kriterier for definition af et mistænkt tilfælde og et bekræftet tilfælde og
        som fornødent fastlægge sygdomsspecifikke definitioner afhængigt af bestemte
        sygdommes særlige karakteristika.
   (18) Et EU-overvågningsprogram er et overvågningsprogram, der er relevant for Unionen
        som helhed. Sådanne programmer er nødvendige for at opnå en højere grad af
        harmonisering af overvågningen af en bestemt sygdom i hele Unionen på grundlag af
        de specifikke folke- eller dyresundhedsmæssige udfordringer, den pågældende
        sygdom giver. Det er derfor nødvendigt at fastsætte kriterierne for, hvornår en sygdom
        er relevant for et EU-overvågningsprogram.
   (19) Ved Kommissionens afgørelse 2010/367/EU3 er der fastsat minimumskrav til
        overvågningsprogrammer vedrørende aviær influenza hos fjerkræ og vilde fugle, og
        bilagene til afgørelsen indeholder tekniske retningslinjer. Denne forordning bør
        indeholde tilsvarende tekniske retningslinjer i et bilag. Detaljeringsgraden i denne
        forordning er dog lavere, således at der sikres gode muligheder for tilpasning til
        ændringer i situationen med hensyn til overvågning af aviær influenza. Af samme
        grund fokuseres der med de tekniske krav til EU-overvågningsprogrammet vedrørende
        aviær influenza udelukkende på målene, anvendelsesområdet og de metodologiske
        principper, der skal følges.
   (20) Der er ved dyresundhedsloven fastsat regler for anvendelse af obligatoriske og valgfrie
        programmer for udryddelse af kategori B- og kategori C-sygdomme i
        medlemsstaterne. Disse sygdomme — eller grupper af sygdomme — har særlige
        karakteristika. Udryddelsen af dem bør baseres på en sygdomsbekæmpelsesstrategi,
        der er specifik for den pågældende sygdom. Strategien bør som minimum omfatte: i)
        den overvågning, der skal foretages for at opnå status som sygdomsfri som det
        endelige mål, ii) tidsrammen, iii) en definition af den dyrebestand, der skal være
        omfattet af udryddelsesprogrammet, iv) det område, hvor udryddelsesprogrammet vil
        blive anvendt, og v) særlige sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger,
        som vil finde anvendelse på sygdommen i udryddelsesfasen.
   (21) Hvis det område, hvor et udryddelsesprogram skal gennemføres, omfatter
        medlemsstatens ydre grænse, bør den kompetente myndighed bestræbe sig på at
        imødegå risikoen for introduktion af sygdommen ind over dens grænser.
   (22) Formålet med et udryddelsesprogram er at opnå status som sygdomsfri for det område,
        der er omfattet af programmet. Ideelt set bør det for landdyr omfatte hele området i
        den medlemsstat, hvor sygdommen forekommer. Er dette ikke muligt, bør der
        fastlægges et acceptabelt minimumsområde. Der bør med områdets minimumsareal
        tages hensyn til de erfaringer, der er gjort med tidligere udryddelsesprogrammer, og
        sikres fleksibilitet afhængigt af sygdommens særlige karakteristika.
   (23) Det bør være den kompetente myndighed, der opstiller kvalitative eller kvantitative
        mål for programmet. De endelige mål bør baseres på kriterierne for tildeling af status
        som sygdomsfri, mens delmål også kan omfatte andre aktiviteter eller trin, der er
        vigtige for opnåelse af status som sygdomsfri, og som afspejler udviklingen i
        programmet.
   3
        Kommissionens afgørelse 2010/367/EU af 25. juni 2010 om medlemsstaternes gennemførelse af
        overvågningsprogrammer vedrørende aviær influenza hos fjerkræ og vilde fugle (EUT L 166 af
        1.7.2010, s. 22).
DA                                               8                                                 DA
 ---pagebreak---    (24) Den        kompetente       myndighed         bør      fastlægge      udryddelsesprogrammernes
        anvendelsesperiode. For valgfrie programmer for udryddelse af kategori C-sygdomme
        fastsættes der en maksimumsanvendelsesperiode for programmet med det formål at
        forhindre en uforholdsmæssig, langvarig afbrydelse af flytninger inden for Unionen.
        Den kompetente myndighed kan dog påbegynde udryddelsesprogrammet, inden det er
        godkendt af Kommissionen, men bør ikke på det stadium indføre restriktioner for
        flytninger inden for Unionen. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at anmode
        om, at Kommissionen i behørigt begrundede tilfælde forlænger denne periode.
   (25) Udryddelsesstrategien vil for visse sygdommes vedkommende kunne være baseret på
        tildeling af status som sygdomsfri på virksomhedsniveau. De sygdomsspecifikke
        foranstaltninger vedrørende de pågældende sygdomme bør grupperes, og
        operatørernes og de kompetente myndigheders forpligtelser specificeres.
   (26) Den måldyrebestand, der skal være omfattet af sygdomsudryddelsesprogrammet, bør
        fastsættes på sygdomsspecifik basis. Det bør desuden, på et sygdomsspecifikt
        grundlag, være muligt for den kompetente myndighed at lade programmet omfatte
        visse supplerende dyrebestande.
   (27) Hovedansvaret for opnåelse og opretholdelse af en virksomheds status som sygdomsfri
        ligger hos operatøren, da det primært er denne, der nyder godt af de fordele, statussen
        som sygdomsfri er forbundet med. Operatøren bør derfor skulle opfylde visse
        forpligtelser for at kunne opnå og opretholde status som sygdomsfri.
   (28) Når de almindelige og sygdomsspecifikke kriterier for opnåelse af status som
        sygdomsfri er opfyldt af operatøren, vil det være op til den kompetente myndighed at
        tildele denne status. Når disse specifikke kriterier ikke længere er opfyldt, er det igen
        op til den kompetente myndighed enten at suspendere eller ophæve statussen.
   (29) Dertil kommer, at operatørers og kompetente myndigheders forpligtelser i forbindelse
        med udryddelsesprogrammer som fornødent bør beskrives nærmere under
        hensyntagen til den specifikke sygdomsprofil. De sygdomsspecifikke krav er af
        teknisk art og er fastsat for hver enkelt sygdom i bilagene til denne forordning.
   (30) I Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/18824 er infektion med
        Brucella abortus, B. melitensis og B. suis og infektion med Mycobacterium
        tuberculosis-kompleks opført med henblik på obligatoriske udryddelsesprogrammer,
        mens enzootisk kvægleukose, infektion med Aujeszkys sygdom, infektiøs bovin
        rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis og bovin virusdiarré er opført med
        henblik på valgfrie udryddelsesprogrammer. For disse sygdomme bør
        udryddelsesprogrammer være baseret på tildeling af status som sygdomsfri for
        virksomheder.
   (31) Udryddelsesprogrammer baseret på tildeling af status som sygdomsfri på
        virksomhedsniveau bør omfatte alle virksomheder, der holder dyr af
        måldyrebestanden. Den kompetente myndighed bør dog have mulighed for at
        udelukke visse bestemte typer virksomheder og slagterier fra udryddelsesprogrammet,
        forudsat at der gennemføres passende risikobegrænsende foranstaltninger.
   4
        Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 af 3. december 2018 om anvendelse af
        visse sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på kategorier af listeopførte sygdomme og om
        fastlæggelse af en liste over arter og grupper af arter, der udgør en betydelig risiko for spredning af
        disse listeopførte sygdomme (EUT L 308 af 4.12.2018, s. 21).
DA                                                    9                                                         DA
 ---pagebreak---    (32) For så vidt angår udryddelsesprogrammer baseret på tildeling af status som sygdomsfri
        på virksomhedsniveau bør den kompetente myndighed have mulighed for at tildele
        forskellige epidemiologiske enheder forskellig sundhedsstatus.
   (33) For så vidt angår landdyr er kravene vedrørende påvisning af status som sygdomsfri på
        virksomhedsniveau baseret på fravær af infektion, understøttet af test- og
        overvågningsordningen, af betingelserne for indførsel af dyr og avlsmateriale på
        virksomhederne og, som fornødent, af restriktioner for anvendelse af vaccination. Når
        betingelserne for opretholdelse af status som sygdomsfri ikke længere er opfyldt,
        gælder der særlige krav vedrørende suspension, ophævelse og generhvervelse af denne
        status. De nærmere sygdomsspecifikke krav samt listen over de
        diagnosticeringsmetoder, der skal anvendes med henblik på tildeling og opretholdelse
        af statussen, er, på grund af deres tekniske karakter, angivet i bilagene.
   (34) Betingelserne for tildeling, opretholdelse, suspension og ophævelse af status som
        sygdomsfri på virksomhedsniveau blev fastsat i følgende EU-regler, som var gældende
        inden datoen for anvendelse af denne forordning: Rådets direktiv 64/432/EØF5 for
        kvægbrucellose og kvægtuberkulose og Rådets direktiv 91/68/EØF6 for brucellose hos
        får og geder. Dyresundhedsloven ophævede disse bestemmelser. Desuden har man
        med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/16297 bragt viften af
        sygdomsfremkaldende agenser, der forårsager brucellose og kvægtuberkulose, i
        overensstemmelse med Verdensorganisationen for Dyresundheds (OIE)
        sundhedskodeks for terrestriske dyr8 (i det følgende benævnt "kodeksen for terrestriske
        dyr"). Man opererer nu med om infektion med Brucella abortus, Brucella melitensis
        og Brucella suis samt infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks. De
        tekniske krav vedrørende status med hensyn til disse sygdomme bør derfor ændres for
        at skabe overensstemmelse med kodeksen for terrestriske dyr under hensyntagen til de
        erfaringer, der er gjort med tidligere programmer for udryddelse af disse sygdomme.
   (35) For så vidt angår programmer for udryddelse af sygdomme hos landdyr baseret på
        tildeling af status som sygdomsfri på virksomhedsniveau bør den kompetente
        myndighed, i tilfælde af mistanke om eller bekræftet forekomst af en sygdom,
        iværksætte foranstaltninger til at forhindre spredning af sygdommen. Disse
        foranstaltninger skal først og fremmest gennemføres på den virksomhed, hvor det
        mistænkte tilfælde holdes, men den kompetente myndighed bør have mulighed for at
        udvide foranstaltningerne til også at omfatte andre dyr eller virksomheder, når der er
        risiko for spredning af sygdommen.
   (36) Den          kompetente           myndighed           bør,          når     den       anvender
        sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne som reaktion på et mistænkt eller bekræftet
        tilfælde, indføre visse forbud mod flytning af dyr. Den kompetente myndighed bør dog
        også have mulighed for at tillade flytning af visse dyr fra den virksomhed, hvor der
   5
        Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden
        for Fællesskabet med kvæg og svin (EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64).
   6
        Rådets direktiv 91/68/EØF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen
        med får og geder inden for Fællesskabet (EFT L 46 af 19.2.1991, s. 19).
   7
        Kommissionens delegerede forordning (EU) 2018/1629 af 25. juli 2018 om ændring af listen over
        sygdomme i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 om overførbare
        dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed
        ("dyresundhedsloven") (EUT L 272 af 31.10.2018, s. 11).
   8
        Terrestrial Animal Health Code, World Organisation for Animal Health, 2018.
DA                                                  10                                                   DA
 ---pagebreak---         holdes et mistænkt eller bekræftet tilfælde, for at tage hensyn til dyrevelfærdsaspekter
        og for at forbedre betingelserne for sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne.
   (37) Efter bekræftelse af et tilfælde bør som minimum alle dyr, der anerkendes som
        værende bekræftede tilfælde, fjernes. Hvis de pågældende dyr slås ihjel, bør den
        kompetente myndighed have mulighed for at afgøre, om dyrene skal slagtes, hvilket er
        ensbetydende med, at kødet fra dem er bestemt til at indgå i fødevarekæden, eller
        aflives, hvilket betyder, at kødet ikke er bestemt til dette formål.
   (38) For visse sygdomme, som kan spredes via inficerede animalske produkter eller
        smittebærende genstande, eller som potentielt kan have indvirkning på
        folkesundheden, bør den kompetente myndighed indføre foranstaltninger på inficerede
        virksomheder for at forhindre spredning af de pågældende sygdomme via disse
        produkter eller smittebærende genstande. Der bør derfor ved denne forordning
        fastlægges foranstaltninger, som skal træffes for at begrænse sådanne risici.
   (39) For så vidt angår landdyr bør det, af hensyn til programmernes effektivitet, når status
        som sygdomsfri er opnået på virksomhedsniveau, være muligt at foretage en gradvis
        reduktion af omfanget af overvågningsaktiviteterne efter en vis sammenhængende
        periode med status som sygdomsfri på virksomheden.
   (40) Enzootisk kvægleukose (EBL) var genstand for obligatorisk udryddelse i henhold til
        de EU-regler, der var gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning.
        Sygdommen kategoriseres nu med henblik på valgfri udryddelse i overensstemmelse
        med gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882.
   (41) De EU-regler, der var gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning,
        indeholdt veletablerede, effektive principper og kriterier for anerkendelse,
        opretholdelse, suspension og generhvervelse af officiel status som EBL-fri. Mange
        medlemsstater har med held anvendt disse regler ved gennemførelsen af tidligere
        programmer for udryddelse af EBL. Reglerne er blevet revideret i lyset af kodeksen
        for terrestriske dyr og indarbejdet i denne forordning.
   (42) Medlemsstater eller zoner, der har været frie for EBL i flere år, og som derfor har
        opnået en stabil dyresundhedssituation med frihed for EBL, bør fortsat skulle påvise
        fravær af infektion. Risikobaseret overvågning er et passende middel til at sikre tidlig
        påvisning, hvis sygdommen introduceres på ny, og til at dokumentere frihed for EBL.
        Medlemsstaterne bør derfor indføre et passende overvågningssystem fra datoen for
        anvendelse af denne forordning.
   (43) Supplerende garantier for samhandel inden for Unionen med svin i relation til
        infektion med Aujeszkys sygdom-virus (ADV) var en del af de EU-regler, der var
        gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning. En række medlemsstater
        har med held anvendt disse regler og udryddet infektion med ADV i svinebestanden
        på deres område. Der tages med strategien for udryddelse af infektion med ADV i
        denne forordning hensyn til kodeksen for terrestriske dyr og til kriterier, der har vist
        sig at give de ønskede resultater med hensyn til udryddelse af infektion med ADV.
   (44) Denne forordnings bestemmelser om infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs
        vulvovaginitis (IBR/IPV) er baseret på Kommissionens afgørelse 2004/558/EF 9, som
   9
        Kommissionens beslutning 2004/558/EF af 15. juli 2004 om gennemførelse af Rådets direktiv
        64/432/EØF for så vidt angår supplerende garantier med hensyn til IBR i forbindelse med handel inden
        for Fællesskabet med kvæg og godkendelse af de udryddelsesprogrammer, som visse medlemsstater har
        forelagt (EUT L 249 af 23.7.2004, s. 20).
DA                                                  11                                                       DA
 ---pagebreak---         indeholder bestemmelser om supplerende garantier i forbindelse med handel inden for
        Fællesskabet med kvæg. Disse omfatter krav vedrørende opnåelse, opretholdelse og
        generhvervelse af frihed fra bovin herpesvirus 1 (BoHV-1) på virksomhedsniveau.
        Reglerne er udarbejdet under hensyntagen til standarderne i kodeksen for terrestriske
        dyr og EFSA's videnskabelige udtalelse10.
   (45) De EU-regler, der var gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning,
        omfatter ikke bestemmelser om bovin virusdiarré (BVD), med undtagelse af
        bestemmelserne vedrørende handel med avlsmateriale. I gennemførelsesforordning
        (EU) 2018/1882 er BVD nu opført som en kategori C-sygdom, for hvilken udryddelse
        er valgfri. Ved nærværende forordning fastsættes der derfor bestemmelser om
        udryddelsesprogrammer og om tildeling og opretholdelse af status som sygdomsfri
        med hensyn til BVD.
   (46) Der mangler et kapitel om BVD og kriterier for BVD-frihed og flytning af dyr i
        forbindelse hermed i kodeksen for terrestriske dyr. Der findes imidlertid et kapitel om
        BVD i OIE's Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals. Disse
        diagnostiske standarder er taget i betragtning ved fastsættelsen af denne forordnings
        bestemmelser om BVD.
   (47) I gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 er infektion med rabiesvirus opført som
        en kategori B-sygdom. Ved nærværende forordning fastsættes der af samme grund
        bestemmelser om obligatoriske udryddelsesprogrammer og om tildeling og
        opretholdelse af status som sygdomsfri med hensyn til infektion med rabiesvirus.
   (48) Vildtlevende ræve er det vigtigste infektionsreservoir for rabiesvirus i EU.
        Foranstaltningerne i udryddelsesprogrammer bør derfor primært fokusere på bestanden
        af vildtlevende ræve. Alle andre pattedyr er imidlertid modtagelige, og mange andre
        dyrearter er opført i forordning (EU) 2018/1882 for denne sygdom. De kompetente
        myndigheder bør adressere andre dyrebestande i udryddelsesprogrammerne, når der er
        risiko for menneskers eller dyrs sundhed.
   (49) For så vidt angår programmer for udryddelse af infektion med rabies er
        sygdomsbekæmpelsesstrategien primært baseret på vaccination af den pågældende
        måldyrebestand, understøttet af andre vigtige aktiviteter såsom overvågning,
        gennemførelse af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, kontrol med flytninger af
        selskabsdyr         og      overvågning          af       vaccinationens effektivitet.   Da
        vaccinationsbestemmelserne er af meget teknisk art, er de fastsat i et bilag.
   (50) I gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 er infektion med bluetonguevirus
        (serotype 1-24) (infektion med BTV) opført som en kategori C-sygdom, for hvilken et
        udryddelsesprogram er valgfrit. Dette indebærer et skifte i politikken over for denne
        sygdom, idet Rådets direktiv 2000/75/EF11, som fandt anvendelse inden denne
        forordning, foreskrev omgående udryddelse af sygdommen. Der fastsættes ved
        nærværende forordning nye bestemmelser til håndtering af sygdommens nye status.
   (51) For så vidt angår infektion med BTV er sygdomsbekæmpelsesstrategien primært
        baseret på vaccination af den pågældende måldyrebestand, understøttet af andre
   10
        EFSA Journal (2006) 311, udtalelse om "Definition of a BoHV-1-free animal and a BoHV-1-free
        holding, and the procedures to verify and maintain this status".
   11
        Rådets direktiv 2000/75/EF af 20. november 2000 om vedtagelse af specifikke bestemmelser
        vedrørende foranstaltninger til bekæmpelse og udryddelse af bluetongue hos får (EFT L 327 af
        22.12.2000, s. 74).
DA                                                    12                                             DA
 ---pagebreak---         aktiviteter             såsom               overvågning,             gennemførelse               af
        sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, kontrol med flytninger af dyr og avlsmateriale
        samt minimering af eksponering for vektorer.
   (52) I sin udtalelse12 om sygdomsbekæmpelse, overvågning og flytning af dyr i tilfælde af
        infektion med BTV oplyser EFSA, at vaccinationsdækningen, for at
        udryddelsesindsatsen skal lykkes, skal være på mindst 95 % af modtageligt kvæg og
        modtagelige får i mindst 5 år. Det forventes derfor, at programmerne for udryddelse af
        infektion med BTV omfatter en vaccinationskampagne, om end der med denne
        forordning bør sikres fleksibilitet, så der kan tages hensyn til de særlige
        omstændigheder i hvert enkelt tilfælde.
   (53) En medlemsstat eller en zone deri, som er fri for infektion med BTV eller er omfattet
        af et program for udryddelse af BTV, bør beskyttes mod indslæbning af eventuelle
        BTV-serotyper ved flytning af opdrættede dyr eller avlsmateriale. Krav vedrørende
        indførsel af opdrættede dyr eller avlsmateriale til medlemsstater eller zoner deri, som
        er frie for infektion med BTV eller er omfattet af et program for udryddelse af BTV,
        bør derfor være en del af bestemmelserne om udryddelsesprogrammer. Dette bør også
        afspejles i kriterierne for opretholdelse af status som sygdomsfri. De samme principper
        bør gælde for flytning af dyr gennem medlemsstater eller zoner deri, som er frie for
        infektion med BTV eller er omfattet af et program for udryddelse af infektion med
        BTV.
   (54) Dertil kommer, at den kompetente myndighed, på grund af forskelligheden med
        hensyn til forholdene på lokalt plan, bør have mulighed for at tillade indførsel af dyr
        eller avlsmateriale på grundlag af ad hoc-krav, forudsat at indførslen ikke bringer
        sundhedsstatussen på bestemmelsesstedet i fare. Denne forordning bør derfor
        indeholde krav og betingelser for, hvornår indførsel heraf kan tillades. Sådanne krav
        bør     baseres       på      dyrs     eller    avlsmateriales      status,     uafhængigt       af
        oprindelsesmedlemsstaten eller -zonen.
   (55) Der bør med et program for udryddelse af en kategori B- eller kategori C-sygdom hos
        akvatiske dyr tages hensyn til, hvilken type overvågningskrav der skal være opfyldt
        for at opnå og opretholde status som sygdomsfri, nærmere oplysninger om det
        pågældende område, hvilken dyrebestand der vil være omfattet af programmet, samt
        programmets delmål og endelige mål. Udryddelsesprogrammet bør omfatte de
        bekæmpelsesforanstaltninger, der skal gennemføres på inficerede virksomheder, der
        holder akvatiske dyr.
   (56) Programmet for udryddelse af sygdomme hos akvatiske dyr bør omfatte delmål og
        endelige mål, som vil blive brugt til at vurdere, hvilke fremskridt der er gjort med
        hensyn til at opnå status som sygdomsfri. Der bør med disse mål, i det omfang det er
        relevant, tages hensyn til den risiko, vildtlevende dyr udgør for, at et
        udryddelsesprogram ikke vil give de ønskede resultater. Navnlig bør enhver mulighed
        for afvigelse fra den foreslåede anvendelsesperiode på 6 år overvejes ved
        fastlæggelsen af programmets delmål og endelige mål.
   (57) For akvatiske dyrs vedkommende udgøres den bestand, der skal indgå i
        udryddelsesprogrammet, af de arter, der er opført i gennemførelsesforordning (EU)
        2018/1882. Den kompetente myndighed bør dog have mulighed for at udelukke de
   12
        EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017. Scientific opinion on
        bluetongue: control, surveillance and safe movement of animals. EFSA Journal 2017;15(3):4698, 126.
DA                                                   13                                                     DA
 ---pagebreak---         arter, der er opført som vektorer i gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, fra
        programmet, hvis den har foretaget en risikovurdering, som viser, at den risiko, de
        pågældende dyr udgør, er ubetydelig.
   (58) Den kompetente myndighed bør have mulighed for at inkludere yderligere bestande af
        akvatiske dyr, hvis de pågældende dyr udgør en væsentlig risiko for
        sundhedsstatussen. Den bør også kunne udelukke visse lavrisikovirksomheder fra
        udryddelsesprogrammet, hvis udelukkelsen af dem ikke sætter en tilfredsstillende
        gennemførelse af programmet over styr.
   (59) Når en medlemsstat har besluttet at deltage i et program for udryddelse af en kategori
        C-sygdom, skal operatørerne overholde betingelserne for introduktion af dyr af
        listeopførte arter, anmelde mistanke om listeopførte sygdomme, overholde
        sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne, når der er mistanke om eller bekræftet en
        sygdom, og træffe alle andre foranstaltninger, som den kompetente myndighed måtte
        kræve, herunder vaccination.
   (60) Hvis der er mistanke om eller bekræftet forekomst af en listeopført sygdom hos
        akvatiske dyr i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er sygdomsfri(t)
        eller er omfattet af et udryddelsesprogram, bør den kompetente myndighed træffe
        passende foranstaltninger til at bekæmpe sygdommen. Denne forordning bør derfor
        indeholde regler herom. Reglerne omfatter oprettelse af en restriktionszone, når der er
        bekræftet forekomst af en listeopført sygdom på en virksomhed, der deltager i
        udryddelsesprogrammet, eller på en virksomhed, der er erklæret sygdomsfri. De
        omfatter også minimumskravene vedrørende geografisk afgrænsning af en
        restriktionszone og de faktorer, der influerer herpå.
   (61) Efter bekræftelse af en listeopført sygdom hos akvatiske dyr i en medlemsstat, en zone
        eller et kompartment, der er sygdomsfri(t) eller er omfattet af et udryddelsesprogram,
        foretager den kompetente myndighed streng kontrol på inficerede virksomheder og på
        andre virksomheder i restriktionszonen. Arten af denne kontrol og den grad af
        fleksibilitet, som den kompetente myndighed anvender på flytninger, fastsættes ved
        denne forordning. Brugen af fleksibilitet begrænses til omstændigheder, hvor
        sundhedsstatussen ikke bringes i fare for akvatiske dyr på eller undervejs til
        bestemmelsesvirksomheden.
   (62) Efter at et udbrud af en sygdom hos akvatiske dyr har fundet sted på en virksomhed,
        og virksomheden allerede opererer med eller påbegynder et udryddelsesprogram, er
        det vigtigt at fjerne akvatiske dyr, der er døde eller døende eller udviser kliniske tegn,
        inden for en frist fastsat af den kompetente myndighed og i overensstemmelse med
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/200913. Derved kan
        sygdommen effektivt holdes under kontrol.
   (63) Det følger af dyresundhedsloven, at Kommissionen skal fastsætte nærmere regler om
        tildeling af status som sygdomsfri til medlemsstater, zoner og kompartmenter. Disse
        regler bør omfatte sygdomsspecifikke kriterier for påvisning af, at sygdommen ikke
        forekommer i måldyrebestanden, samt almindelige kriterier, der understøtter en
        effektiv kontrol med den pågældende måldyrebestands sundhedsstatus.
   13
        Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om
        sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum,
        og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (EUT L
        300 af 14.11.2009, s. 1).
DA                                                 14                                                        DA
 ---pagebreak---    (64) De almindelige kriterier omfatter geografisk anvendelsesområde, overvågning,
        biosikring, sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og konsekvent gennemførelse af
        andre praktiske regler i dyresundhedsloven vedrørende registrering og godkendelse af
        virksomheder, dyrs sporbarhed og krav vedrørende flytning.
   (65) Der fastsættes ved denne forordning sygdomsspecifikke kriterier baseret på fravær af
        listeopførte arter eller på, at sygdomsagensen eller vektoren ikke vil kunne overleve.
        Disse kriterier bør gives et fleksibelt tilsnit med henblik på at gøre det muligt for den
        kompetente myndighed at begrunde tildeling af status som sygdomsfri på grundlag af
        den specifikke situation, der gør sig gældende. Af samme grund fastsættes der ved
        denne forordning almindelige krav til angivelse af, på hvilket grundlag
        medlemsstaterne kan anmode om status som sygdomsfri for hele deres område eller en
        zone deri eller, for så vidt angår akvakulturdyr, for kompartmenter.
   (66) Der fastsættes ved denne forordning sygdomsspecifikke kriterier baseret på
        resultaterne af udryddelsesprogrammer og på historiske data og overvågningsdata.
        Disse kriterier er baseret på resultaterne af overvågningen, gennemførelsen af
        foranstaltninger til at forhindre introduktion af sygdommen og betingelserne for brug
        af vacciner.
   (67) Kriterierne er på grund af deres tekniske karakter fastsat i bilag og grupperet efter
        sygdom sammen med kriterierne for opretholdelse af status som sygdomsfri.
   (68) Der bør ved denne forordning fastsættes moderniserede krav vedrørende tildeling og
        opretholdelse af status som sygdomsfri under hensyntagen til de EU-regler, der var
        gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning, kodeksen for terrestriske
        dyr, OIE's sundhedskodeks for akvatiske dyr og, i mangel af et eksisterende regelværk,
        den bedste tilgængelige videnskabelige evidens.
   (69) I gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 er infestering med Varroa spp. opført
        som en kategori C-sygdom, for hvilken udryddelse er valgfri. Ved nærværende
        forordning fastsættes der bestemmelser for opnåelse og opretholdelse af status som fri
        for infestering med Varroa spp.
   (70) I forordning (EU) 2018/1882 er infektion med Newcastle disease-virus opført som en
        kategori      A-sygdom,       for    hvilken      der   skal     træffes    øjeblikkelige
        udryddelsesforanstaltninger. Nærværende forordning indeholder derfor ikke
        bestemmelser om et program for udryddelse af infektion med Newcastle disease-virus.
        Det bør dog være muligt for den kompetente myndighed at tildele status som fri for
        infektion med Newcastle disease-virus uden vaccination på grundlag af historiske data
        og overvågningsdata.
   (71) For akvatiske dyrs vedkommende opereres der med to forskellige typer
        kompartmenter. Uafhængige kompartmenter drives under nærmere definerede
        betingelser, som sikrer, at de fungerer uafhængigt af de omkringliggende
        vandområders sundhedstilstand. Afhængige kompartmenter, derimod, påvirkes af de
        omkringliggende vandområders sundhedsstatus og drives derfor under mere fleksible
        forhold. Afhængige kompartmenter oprettes dog først, når den kompetente myndighed
        har vurderet en række epidemiologiske faktorer og indført de risikobegrænsende
        foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at forhindre introduktion af sygdom i
        kompartmentet.
   (72) For akvatiske dyrs vedkommende fastsættes der ved denne forordning, på grund af den
        lavere risiko, der er forbundet med individuelle virksomheder, som er uafhængige af
        de omkringliggende vandområder, særlige bestemmelser for uafhængige
DA                                               15                                               DA
 ---pagebreak---         kompartmenter, som påbegynder akvakulturaktiviteter for første gang, eller som
        genoptager akvakultur efter en produktionspause. I sådanne tilfælde bør status som
        sygdomsfri erklæres straks, forudsat at visse betingelser er opfyldt. Der fastsættes også
        bestemmelser for uafhængige kompartmenter, hvor et sygdomsudbrud har fundet sted.
        Med henblik på at sikre, at sådanne udbrud er blevet håndteret effektivt med den
        rengøring, desinfektion og braklægning, som er udført efter sanering, bør en prøve af
        de dyr, der indsættes som ny bestand i kompartmentet, skulle testes, før der kan
        erklæres status som sygdomsfri.
   (73) Når betingelserne for opretholdelse af status som sygdomsfri ikke længere er opfyldt
        på grund af mistanke om eller bekræftelse af sygdommen, bør den kompetente
        myndighed anvende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger. Disse foranstaltninger bør
        finde anvendelse på de forskellige trin i sygdomsbekæmpelsen, fra der opstår mistanke
        om et udbrud af sygdommen, til hændelsen er afhjulpet og statussen som sygdomsfri
        er generhvervet.
   (74) Hvis den kompetente myndighed konstaterer en overtrædelse af betingelserne for
        opretholdelse af status som sygdomsfri i medlemsstaten, zonen eller kompartmentet,
        bør der gennemføres foranstaltninger til afhjælpning af situationen. Den kompetente
        myndighed bør have mulighed for at suspendere statussen som sygdomsfri i tilfælde,
        hvor det stadig er muligt at afhjælpe overtrædelsen på tilfredsstillende vis, uden at
        statussen som sygdomsfri skal ophæves af Kommissionen.
   (75) Hvis en medlemsstat ønsker at opnå status som sygdomsfri for en listeopført sygdom
        hos akvatiske dyr for hele dens område eller en zone deri, som strækker sig over mere
        end 75 % af dens område, eller som deles med en anden medlemsstat eller et
        tredjeland, vil den ansøge Kommissionen om godkendelse. I alle andre tilfælde følges
        et egenerklæringssystem.
   (76) Egenerklæringer om frihed for sygdomme hos akvatiske dyr for zoner og
        kompartmenter ud over dem, der er godkendt af Kommissionen, følger et system, som
        har til formål at skabe gennemsigtighed i processen, og som vil gøre det lettere og
        potentielt hurtigere for medlemsstaterne at erklære status som sygdomsfri. Hele
        processen vil blive fuldført elektronisk, medmindre en anden medlemsstat eller
        Kommissionen giver udtryk for betænkeligheder, som ikke kan løses på
        tilfredsstillende vis. Er der betænkeligheder, der ikke kan løses på tilfredsstillende vis,
        forelægges erklæringen for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder.
   (77) Denne forordning indeholder bestemmelser om godkendelse af status som sygdomsfri
        for medlemsstater eller zoner deri. Disse regler kan afvige fra de regler, der var
        gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning. Der er behov for passende
        overgangsbestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang fra den eksisterende
        ordning for godkendelse af status som sygdomsfri til de nye krav.
   (78) Med henblik på en ensartet anvendelse af EU-lovgivningen om overvågning,
        udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri og for at sikre, at lovgivningen er
        klar og gennemsigtig, bør Kommissions beslutning 2000/428/EC14, 2002/106/EF15,
   14
        Kommissionens beslutning 2000/428/EF af 4. juli 2000 om diagnosticeringsprocedurer,
        prøvetagningsmetoder og kriterier for evaluering af resultaterne af laboratorieprøver til bekræftelse og
        differentialdiagnosticering af smitsomt blæreudslæt hos svin (EFT L 167 af 7.7.2000, s. 22).
   15
        Kommissionens beslutning 2002/106/EF af 1. februar 2002 om godkendelse af en diagnostisk manual
        med beskrivelse af diagnosticeringsprocedurer, prøvetagningsmetoder og kriterier for evaluering af
        laboratorieprøver til bekræftelse af klassisk svinepest (EFT L 39 af 9.2.2002, s. 71).
DA                                                      16                                                       DA
 ---pagebreak---         2003/422/EF16 og 2006/437/EF17, Kommissionens forordning (EF) nr. 1266/2007,18,
        Kommissionens               beslutning          2008/896/EF19            og          Kommissionens
        gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/155420 ophæves ved nærværende forordning.
   (79) Dyresundhedsloven finder anvendelse fra den 21. april 2021. De regler, der fastsættes
        ved nærværende forordning, bør derfor også anvendes fra denne dato —
   VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   16
        Kommissionens beslutning 2003/422/EF af 26. maj 2003 om godkendelse af en diagnostisk manual for
        afrikansk svinepest (EUT L 143 af 11.6.2003, s. 35).
   17
        Kommissionens beslutning 2006/437/EF af 4. august 2006 om godkendelse af en
        diagnosticeringsmanual for aviær influenza, jf. Rådets direktiv 2005/94/EF (EUT L 237 af 31.8.2006, s.
        1).
   18
        Kommissionens forordning (EF) nr. 1266/2007 af 26. oktober 2007 om gennemførelsesbestemmelser til
        Rådets direktiv 2000/75/EF for så vidt angår kontrol med, overvågning af og restriktioner for flytning af
        visse dyr af modtagelige arter i forbindelse med bluetongue (EUT L 238 af 27.10.2007, s. 37).
   19
        Kommissionens beslutning 2008/896/EF af 20. november 2008 om retningslinjer for ordningerne med
        risikobaseret dyresundhedsovervågning, jf. Rådets direktiv 2006/88/EF (EUT L 322 af 2.12.2008, s.
        30).
   20
        Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1554 af 11. september 2015 om fastlæggelse af
        regler for anvendelsen af direktiv 2006/88/EF for så vidt angår krav til overvågning og
        diagnosemetoder (EUT L 247 af 23.9.2015, s. 1).
DA                                                     17                                                         DA
 ---pagebreak---                                          DEL I
                 ALMINDELIGE BESTEMMELSER
                                          Artikel 1
                               Genstand og anvendelsesområde
   1. Ved denne forordning suppleres reglerne om overvågning, udryddelsesprogrammer
      og status som sygdomsfri for visse listeopførte og nye sygdomme hos landdyr,
      akvatiske dyr og andre dyr, jf. forordning (EU) 2016/429.
   2. I nærværende forordnings del II, kapitel 1, fastsættes der regler for overvågning af de
      i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 omhandlede sygdomme samt nye
      sygdomme som omhandlet i samme forordnings artikel 6, stk. 2, vedrørende:
      a)     tilrettelæggelse af overvågningen,           herunder   måldyrebestanden      og
             diagnosticeringsmetoderne
      b)     bekræftelse af sygdomme og definition af tilfælde
      c)     EU-overvågningsprogrammer.
   3. I denne forordnings del II, kapitel 2, fastsættes der regler for programmer for
      udryddelse af sygdomme hos landdyr som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b) og c),
      i forordning (EU) 2016/429 vedrørende:
      a)     sygdomsbekæmpelsesstrategi,           område,     dyrebestande,      mål      og
             anvendelsesperiode
      b)     operatørernes og de kompetente myndigheders forpligtelser
      c)     sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke og bekræftelse.
   4. I denne forordnings del II, kapitel 3, fastsættes der regler for programmer for
      udryddelse af sygdomme hos akvatiske dyr som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b)
      og c), i forordning (EU) 2016/429 vedrørende:
      a)     sygdomsbekæmpelsesstrategi,           område,     dyrebestande,      mål      og
             anvendelsesperiode
      b)     operatørernes og de kompetente myndigheders forpligtelser
      c)     sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke og bekræftelse.
   5. I denne forordnings del II, kapitel 4, fastsættes der regler for status som sygdomsfri
      med hensyn til visse sygdomme hos landdyr og akvatiske dyr som omhandlet i
      artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429 vedrørende:
      a)     kriterierne for godkendelse af status som sygdomsfri for medlemsstater og
             zoner
      b)     kriterierne for godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, hvor
             der holdes akvakulturdyr
      c)     kriterierne for opretholdelse af status som sygdomsfri
      d)     suspension, ophævelse og generhvervelse af status som sygdomsfri.
   6. I denne forordnings del III fastsættes der overgangsbestemmelser og afsluttende
      bestemmelser vedrørende:
DA                                            18                                              DA
 ---pagebreak---             a)     godkendelse af status som sygdomsfri for medlemsstater, zoner og
                   kompartmenter, der er anerkendt som sygdomsfrie i henhold til den lovgivning,
                   der var gældende inden datoen for anvendelse af denne forordning
            b)     godkendelse af udryddelsesprogrammer for medlemsstater, zoner og
                   kompartmenter, der har et godkendt udryddelses- eller overvågningsprogram i
                   henhold til den lovgivning, der var gældende inden datoen for anvendelse af
                   denne forordning.
                                                  Artikel 2
                                                Definitioner
   I denne forordning forstås ved:
   1)       "kategori E-sygdom": en listeopført sygdom, for hvilken det er nødvendigt med
            overvågning i Unionen, jf. artikel 9, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2016/429
   2)       "måldyrebestand": bestand af dyr af listeopførte arter, defineret efter art og, hvis det
            er relevant, kategori, som er relevant for overvågningsaktiviteterne,
            udryddelsesprogrammerne eller statussen som sygdomsfri for en bestemt sygdom
   3)       "supplerende dyrebestand": bestand af opdrættede eller vildtlevende dyr af
            listeopførte arter, som gøres til genstand for valgfrie forebyggelses-, overvågnings-
            og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er nødvendige for, at en
            måldyrebestand kan opnå eller opretholde status som sygdomsfri
   4)       "kategori A-sygdom": en listeopført sygdom, som normalt ikke forekommer i
            Unionen, og for hvilken der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så
            snart den påvises, jf. artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2016/429
   5)       "kategori B-sygdom": en listeopført sygdom, som skal bekæmpes i alle
            medlemsstaterne med henblik på at udrydde den i hele Unionen, jf. artikel 9, stk. 1,
            litra b), i forordning (EU) 2016/429
   6)       "kategori C-sygdom": en listeopført sygdom, som har relevans for nogle
            medlemsstater, og for hvilken der er behov for foranstaltninger for at hindre
            spredning til områder i Unionen, der er officielt sygdomsfrie eller har programmer
            for udryddelse af den pågældende listeopførte sygdom, jf. artikel 9, stk. 1, litra c), i
            forordning (EU) 2016/429
   7)       "kvæg" eller "dyr af kvægarterne": dyr af hovdyrarter tilhørende slægterne Bison,
            Bos (herunder underslægterne Bos, Bibos, Novibos og Poephagus) og Bubalus
            (herunder underslægten Anoa) samt dyr fremkommet ved krydsning heraf
   8)       "får" eller "dyr af fårearterne": dyr af hovdyrarter tilhørende slægten Ovis samt dyr
            fremkommet ved krydsning heraf
   9)       "geder" eller "dyr af gedearterne": dyr af hovdyrarter tilhørende slægten Capra samt
            dyr fremkommet ved krydsning heraf
   10)      "omrejsende cirkus": omrejsende udstilling eller marked, hvori der indgår dyr eller
            dyreforestillinger, og som efter planen skal flyttes til en anden medlemsstat
   11)      "dyreforestilling": enhver forestilling med dyr, der holdes med henblik på en
            udstilling eller et marked; kan også være en del af et cirkus
   12)      "svin" eller "dyr af svinearterne": dyr tilhørende hovdyrarter af familien Suidae
            opført i bilag III til forordning (EU) 2016/429
DA                                                    19                                             DA
 ---pagebreak---    13) "transportmidler": vej- eller jernbanekøretøjer, skibe og fly
   14) "hund": et opdrættet dyr tilhørende arten Canis lupus
   15) "kat": et opdrættet dyr tilhørende arten Felis silvestris
   16) "fritte": et opdrættet dyr tilhørende arten Mustela putorius furo
   17) "årstidsbestemt BTV-frit område": hele en medlemsstats område eller en zone deri,
       hvor den kompetente myndighed har fastslået midlertidig status som fri for infektion
       med bluetonguevirus (serotype 1-24) ("infektion med BTV"), jf. artikel 40, stk. 3, på
       grundlag af en vektorfri periode og påvisning af, at sygdommen ikke forekommer
       hos listeopførte dyrearter
   18) "vektorbeskyttet virksomhed": en del af eller alle en virksomheds faciliteter, som er
       beskyttet mod angreb fra insekter af slægten Culicoides ved hjælp af passende
       fysiske midler og håndteringsredskaber, og som den kompetente myndighed har
       tildelt status som vektorbeskyttet virksomhed i overensstemmelse med artikel 44
   19) "brøndbåd": et fartøj, som anvendes i akvakulturindustrien, og som har en brønd eller
       beholder til opbevaring og transport af levende fisk i vand
   20) "braklægning": tømning, i sygdomshåndteringsøjemed, af en virksomhed for
       akvakulturdyr af listeopførte arter og om muligt for vand
   21) "kvalifikationsperiode": den periode, der går, inden den kompetente myndighed
       indgiver ansøgningen om status som sygdomsfri, eller i påkommende tilfælde inden
       den foreløbige erklæring som omhandlet i artikel 83, stk. 1, litra a), offentliggøres
       elektronisk
   22) "ikke-listeopført art": en dyreart eller gruppe af dyrearter, der ikke er opført i bilaget
       til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882 for en bestemt
       sygdom
   23) "flok": alt fjerkræ eller alle fugle i fangenskab med samme sundhedsstatus, der
       holdes i samme anlæg eller samme indelukke, og som udgør én enkelt
       epidemiologisk enhed; for fjerkræ i bygninger omfatter dette alle fugle, der er fælles
       om en given luftmængde
   24) "DIVA-vaccination" (DIVA = differentiering mellem inficerede og vaccinerede dyr):
       vaccination med vacciner, som sammen med passende serologiske
       diagnosticeringsmetoder gør det muligt at påvise inficerede dyr i en vaccineret
       bestand
   25) "DIVA-vaccineret dyr": et dyr, der er blevet vaccineret som led i DIVA-vaccination
   26) "godkendt        avlsmaterialevirksomhed":         en     sædopsamlingsstation,         et
       embryoopsamlingshold,                et           embryoproduktionshold,                en
       avlsmaterialeforarbejdningsvirksomhed eller en avlsmaterialeopbevaringsstation,
       som er godkendt i overensstemmelse med artikel 97, stk. 1, i forordning (EU)
       2016/429
   27) "sæd": ejakulat fra et eller flere dyr, enten i uforandret form eller tilberedt eller
       fortyndet
   28) "oocytter": de haploide stadier af ootidogenesen, herunder sekundære oocytter og æg
   29) "embryon": et dyrs første udviklingsstadie, mens det er egnet til overførsel til et
       recipientdyr
DA                                             20                                                 DA
 ---pagebreak---    30) "vektorfri periode": et tidsrum, hvor insekter af slægten Culicoides er inaktive i et
       afgrænset område, fastlagt i overensstemmelse med bilag V, del II, kapitel 1, afsnit 5
   31) "honningbier": dyr tilhørende arten Apis mellifera
   32) "avlsfjerkræ": fjerkræ på 72 timer eller derover bestemt til produktion af rugeæg
   33) "randomiseret årlig overvågning": overvågning, der består af mindst én undersøgelse
       af en måldyrebestand organiseret i løbet af det år, for hvilket der anvendes
       sandsynlighedsbaserede prøveudtagningsmetoder til udvælgelse af de enheder, der
       skal undersøges.
DA                                           21                                               DA
 ---pagebreak---                                        DEL II
   OVERVÅGNING, UDRYDDELSESPROGRAMMER OG
                   STATUS SOM SYGDOMSFRI
                                      Kapitel 1
                                    Overvågning
                                      AFDELING 1
       TILRETTELÆGGELSE AF OVERVÅGNING, MÅLDYREBESTAND OG
                           DIAGNOSTICERINGSMETODER
                                        Artikel 3
                            Tilrettelæggelse af overvågning
   1. Den kompetente myndighed tilrettelægger overvågningen af listeopførte og nye
      sygdomme hos landdyr og andre dyr under hensyntagen til:
      a)   almindelige overvågningskrav baseret på:
           i)    anmeldelse i henhold til artikel 18, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429
           ii)   passende afdækkende veterinærundersøgelser af øget dødelighed og
                 andre tegn på alvorlige sygdomme eller markante fald i produktionen af
                 ukendte årsager
           iii)  den kompetente myndigheds afdækkende undersøgelse i tilfælde af
                 mistanke om en kategori E-sygdom eller i påkommende tilfælde en ny
                 sygdom
           iv)   måldyrebestand genstand for overvågning i henhold til artikel 4
           v)    input fra offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter, jf. artikel 7
      b)   særlige overvågningskrav:
           i)    i EU-overvågningsprogrammer
           ii)   som led i obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer
           iii)  vedrørende påvisning og opretholdelse af status som sygdomsfri
           iv)   som led i sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
           v)    i forbindelse med godkendelse af visse virksomheder
           vi)   vedrørende flytning af landdyr inden for Unionen eller indførsel heraf til
                 Unionen.
   2. Den kompetente myndighed tilrettelægger overvågningen af listeopførte og nye
      sygdomme hos akvatiske dyr under hensyntagen til:
      a)   almindelige overvågningskrav baseret på:
           i)    anmeldelse i henhold til artikel 18, stk. 1, i forordning (EU) 2016/429
           ii)   passende afdækkende veterinærundersøgelser af øget dødelighed og
                 andre tegn på alvorlige sygdomme eller markante fald i produktionen af
                 ukendte årsager
DA                                          22                                              DA
 ---pagebreak---              iii)   den kompetente myndigheds afdækkende undersøgelse i tilfælde af
                    mistanke om en kategori E-sygdom eller i påkommende tilfælde en ny
                    sygdom
             iv)    måldyrebestand genstand for overvågning i henhold til artikel 4
             v)     input fra offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter, jf. artikel 7
             vi)    sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
      b)     særlige overvågningskrav:
             i)     som led i den i bilag VI, del I, kapitel 1, fastlagte risikobaserede
                    overvågningsordning, omfattende risikorangordning og regelmæssige
                    dyresundhedsbesøg, jf. bilag VI, del I, kapitel 2 og 3
             ii)    som led i de i bilag               VI,    del  II,   kapitel    1-6,    fastlagte
                    udryddelsesprogrammer
             iii)   vedrørende påvisning og opretholdelse af status som sygdomsfri
             iv)    vedrørende påvisning, i overensstemmelse med de i bilag VI, del III,
                    kapitel 1-6, fastlagte overvågningsprogrammer, af, at virksomheder, der
                    ikke deltager i det i nr. ii) nævnte udryddelsesprogram, eller som ikke har
                    opnået status som sygdomsfri, jf. nr. iii), ikke er inficeret
             v)     vedrørende flytning af akvatiske dyr inden for Unionen eller indførsel
                    heraf til Unionen.
                                            Artikel 4
                                         Måldyrebestand
   1. Den kompetente myndighed specificerer, hvilken måldyrebestand der er af relevans
      for den i artikel 3 omhandlede overvågning, for hver enkelt listeopført sygdom og i
      påkommende tilfælde for hver enkelt ny sygdom, med oplysninger om:
      a)     opdrættede dyr af listeopførte arter
      b)     vildtlevende dyr af listeopførte arter, hvis:
             i)     de er omfattet af et EU-overvågningsprogram eller et obligatorisk eller
                    valgfrit udryddelsesprogram eller af den overvågning, der er nødvendig
                    for tildeling eller opretholdelse af status som sygdomsfri
             ii)    den kompetente myndighed vurderer, at de udgør en risiko, der kan
                    forringe sundhedsstatussen for andre arter i en medlemsstat, en zone eller
                    et kompartment, eller
             iii)   overvågning er påkrævet for at kunne vurdere dyresundhedsmæssige
                    krav vedrørende indførsel til eller flytning inden for Unionen.
   2. Med henblik på at sikre, at en ny sygdom hos andre arter end de i stk. 1, litra a),
      nævnte opdages tidligt, inkluderer den kompetente myndighed opdrættede dyr af
      arter, der ikke er listeopført med hensyn til den pågældende listeopførte sygdom, i
      måldyrebestanden, hvis følgende kriterier er opfyldt:
      a)     De flyttes til virksomheder i en anden medlemsstat, en anden zone eller et
             andet kompartment.
DA                                               23                                                   DA
 ---pagebreak---         b)     Den kompetente myndighed vurderer, at dyrene, på grund af antallet af dyr
               eller flytningernes hyppighed, udgør en risiko, som vil kunne forringe
               sundhedsstatussen for andre opdrættede dyr i en anden medlemsstat, en anden
               zone eller et andet kompartment, hvis der skulle opstå en sygdom hos den
               pågældende art.
                                                 Artikel 5
              Udelukkelse af bestemte opdrættede landdyr af måldyrebestanden
   1.   Uanset artikel 4, stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed begrænse
        måldyrebestanden, der skal overvåges for en anden sygdom end en kategori A-
        sygdom, til kun at omfatte de kategorier af opdrættede dyr af listeopførte arter, som
        for denne sygdoms vedkommende er omfattet af:
        a)     EU-overvågningsprogrammer
        b)     obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer eller overvågning, der er
               nødvendig(e) for tildeling eller opretholdelse af status som sygdomsfri, eller
        c)     overvågningsbaserede dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning inden
               for Unionen eller indførsel til Unionen.
   2.   De i stk. 1 omhandlede kategorier af opdrættede dyr kan baseres på dyrenes
        alder/køn, beliggenheden og produktionstypen.
                                                 Artikel 6
                                      Diagnosticeringsmetoder
   1.   Den kompetente myndighed sikrer, at prøveindsamling, teknikker, validering samt
        fortolkning af diagnosticeringsmetoderne i forbindelse med overvågning er i
        overensstemmelse:
        a)     med specifik lovgivning vedtaget i overensstemmelse med forordning (EU)
               2016/429 samt de relevante nærmere angivelser og vejledninger, der er
               tilgængelige på EU-referencelaboratoriernes og Kommissionens websteder
        b)     når de ikke er omfattet af lovgivning, nærmere angivelser og vejledninger som
               omhandlet i litra a), med prøveindsamling, teknikker, validering samt
               fortolkning af diagnosticeringsmetoderne som beskrevet i Manual of
               Diagnostic       Tests      and Vaccines for                 Terrestrial Animals  fra
               Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) ("den terrestriske manual"21)
               som ændret eller i OIE's Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals
               ("den akvatiske manual"22) som ændret
        c)     når de ikke er omfattet af dette stykkes litra a) og b), med de i artikel 34, stk. 2,
               litra b), og artikel 34, stk. 3, i forordning (EU) 2017/625 fastsatte metoder.
   2.   Diagnosticeringsmetoderne til brug ved tildeling og opretholdelse af status som
        sygdomsfri er fastsat i:
        a)     bilag III, afsnit 1, for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
   21
      http://www.oie.int/en/standard-setting/terrestrial-manual/access-online/.
   22
      http://www.oie.int/en/standard-setting/aquatic-manual/access-online/.
DA                                                    24                                             DA
 ---pagebreak---           b)     bilag III, afsnit 2, for infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks
                 (Mycobacterium bovis, M. caprae og M. tuberculosis) (MTBC)
          c)     bilag III, afsnit 3, for enzootisk kvægleukose (EBL)
          d)     bilag III, afsnit 4, for infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs
                 vulvovaginitis (IBR/IPV)
          e)     bilag III, afsnit 5, for infektion med Aujeszkys sygdom-virus (ADV)
          f)     bilag III, afsnit 6, for bovin virusdiarré (BVD)
          g)     bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 5, punkt 2, for viral hæmoragisk septikæmi
                 (VHS)
          h)     bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 5, punkt 2, for infektiøs hæmatopoietisk
                 nekrose (IHN)
          i)     bilag VI, del II, kapitel 2, afsnit 5, punkt 2, for infektion med HPR-deleteret
                 infektiøs lakseanæmi-virus (HPR-deleteret ISAV)
          j)     bilag VI, del II, kapitel 3, afsnit 5, punkt 2, for infektion med Marteilia
                 refringens
          k)     bilag VI, del II, kapitel 4, afsnit 5, punkt 2, for infektion med Bonamia exitiosa
          l)     bilag VI, del II, kapitel 5, afsnit 5, punkt 2, for infektion med Bonamia ostreae
          m)     bilag VI, del II, kapitel 6, afsnit 5, punkt 2, for infektion med white spot
                 syndrome-virus (WSSV).
                                                 Artikel 7
      Offentlig kontrols og andre officielle aktiviteters bidrag til dyresundhedsovervågning
   1.     Den kompetente myndighed medtager som relevant resultaterne af offentlig kontrol
          og andre officielle aktiviteter som defineret i artikel 2 i forordning (EU) 2017/625 i
          tilrettelæggelsen af overvågningen som omhandlet i nærværende forordnings artikel
          3. Sådan(ne) offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter omfatter:
          a)     inspektion før og efter slagtning
          b)     inspektion på grænsekontrolsteder
          c)     offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter på markeder og steder, hvor
                 sammenbringning finder sted
          d)     offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter under transport af levende dyr
          e)     folkesundhedsrelateret inspektion og prøveudtagning på virksomheder
          f)     enhver anden offentlig kontrol, hvor virksomheder, dyr eller prøver inspiceres
                 eller undersøges.
   2.     Får den kompetente myndighed i forbindelse med offentlig kontrol eller andre
          officielle aktiviteter som omhandlet i stk. 1 mistanke om en listeopført sygdom eller
          en ny sygdom, sikrer den, at alle relevante myndigheder underrettes. Dette skal ske:
          a)     straks i tilfælde af en kategori A-sygdom eller en ny sygdom
          b)     uden ophold for andre sygdomme.
DA                                                  25                                              DA
 ---pagebreak---                                                AFDELING 2
             BEKRÆFTELSE AF SYGDOMME OG DEFINITIONER AF TILFÆLDE
                                                  Artikel 8
    Kriterier for officiel bekræftelse af listeopførte sygdomme, bortset fra kategori A-sygdomme,
                   og visse nye sygdomme samt efterfølgende bekræftelse af udbrud
   1.       I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom, bortset fra kategori A-sygdomme,
            eller en ny sygdom gennemfører den kompetente myndighed en afdækkende
            undersøgelse for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende sygdom,
            når:
            a)     det er nødvendigt at fastslå sundhedsstatussen for medlemsstaten, zonen eller
                   kompartmentet deri, eller
            b)     det er nødvendigt at indsamle de fornødne oplysninger om sygdommens
                   forekomst med henblik på:
                   i)     gennemførelse af foranstaltninger til beskyttelse af dyrs eller menneskers
                          sundhed
                   ii)    gennemførelse af dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af dyr
                          eller produkter eller
                   iii)   opfyldelse af kravene i et EU-overvågningsprogram.
   2.       Den kompetente myndighed bekræfter et udbrud af en sygdom som nævnt i stk. 1,
            når den har klassificeret et dyr eller en gruppe af dyr som et bekræftet tilfælde af den
            pågældende sygdom i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.
                                                  Artikel 9
                                          Definitioner af tilfælde
   1.       Den kompetente myndighed klassificerer et dyr eller en gruppe af dyr som et
            mistænkt tilfælde af en listeopført sygdom eller en ny sygdom, når:
            a)     kliniske        undersøgelser,         post       mortem-undersøgelser           eller
                   laboratorieundersøgelser lader konkludere, at et/en eller flere kliniske tegn,
                   post mortem-læsioner eller histologiske fund indikerer den pågældende
                   sygdom
            b)     et eller flere resultater af en diagnosticeringsmetode indikerer, at sygdommen
                   sandsynligvis er til stede i en prøve fra et dyr eller fra en gruppe af dyr, eller
            c)     der er fastslået en epidemiologisk forbindelse med et bekræftet tilfælde.
   2.       Den kompetente myndighed klassificerer et dyr eller en gruppe af dyr som et
            bekræftet tilfælde af en listeopført sygdom eller af en ny sygdom, når:
            a)     sygdomsagensen, bortset fra vaccinestammer, er blevet isoleret i en prøve fra et
                   dyr eller fra en gruppe af dyr
            b)     der er identificeret antigen eller nukleinsyre, som er specifik(t) for den
                   sygdomsfremkaldende agens, og som ikke er en følge af vaccination, i en prøve
                   fra et dyr eller fra en gruppe af dyr, der udviser kliniske tegn på sygdommen
                   eller en epidemiologisk forbindelse med et mistænkt eller bekræftet tilfælde,
                   eller
DA                                                   26                                                   DA
 ---pagebreak---       c)      en indirekte diagnosticeringsmetode har givet et positivt resultat, som ikke er
              en følge af vaccination, i en prøve fra et dyr eller fra en gruppe af dyr, der
              udviser kliniske tegn på sygdommen eller en epidemiologisk forbindelse med
              et mistænkt eller bekræftet tilfælde.
   3. Der er fastlagt sygdomsspecifikke definitioner af et mistænkt tilfælde og et bekræftet
      tilfælde af listeopførte sygdomme for landdyr i bilag I og for akvatiske dyr i bilag VI,
      del II, kapitel 1-6, afsnit 5, punkt 3.
   4. Foreligger der ikke sygdomsspecifikke definitioner som omhandlet i stk. 3, finder
      kriterierne i stk. 1 og 2 anvendelse på definitioner af et mistænkt tilfælde og et
      bekræftet tilfælde af listeopførte sygdomme og i påkommende tilfælde nye
      sygdomme.
                                         AFDELING 3
                           EU-OVERVÅGNINGSPROGRAMMER
                                           Artikel 10
                  Kriterier for og indholdet af EU-overvågningsprogrammer
   1. En kategori E-sygdom skal være omfattet af et EU-overvågningsprogram i henhold
      til artikel 28 i forordning (EU) 2016/429, hvis den opfylder alle følgende kriterier:
      a)      Den udgør en særlig trussel mod dyrs og potentielt menneskers sundhed i hele
              Unionens område, med mulige alvorlige økonomiske konsekvenser for
              landbruget og økonomien som helhed.
      b)      Sygdommens profil vil kunne ændre sig, navnlig med hensyn til risikoen for
              menneskers og dyrs sundhed.
      c)      Inficerede vildtlevende dyr udgør en særlig trussel med hensyn til indslæbning
              af sygdommen til en del af eller hele Unionens område.
      d)      Det er af afgørende betydning, ved hjælp af overvågning, at tilvejebringe
              oplysninger, som opdateres løbende, om udviklingen i sygdommens cirkulation
              og om karakteriseringen af den sygdomsfremkaldende agens, således at de
              pågældende risici kan vurderes, og de risikobegrænsende foranstaltninger kan
              tilpasses i overensstemmelse hermed.
   2. Den kompetente myndighed gennemfører EU-overvågningsprogrammer med det i
      bilag II angivne indhold for den pågældende sygdom.
                                           Artikel 11
      Oplysninger, der skal inkluderes ved forelæggelse af og rapportering om EU-
                                   overvågningsprogrammer
   1. Ved forelæggelse af et EU-overvågningsprogram inkluderer den kompetente
      myndighed som minimum følgende oplysninger:
      a)      beskrivelse af den epidemiologiske situation med hensyn til sygdommen inden
              startdatoen for gennemførelsen af programmet samt data om sygdommens
              epidemiologiske udvikling
      b)      måldyrebestand, epidemiologiske enheder og zoner i programmet
DA                                             27                                              DA
 ---pagebreak---            c)   den kompetente myndigheds organisation, tilsynet med programmets
                gennemførelse, offentlig kontrol, der skal gennemføres under programmets
                gennemførelse, samt de respektive roller, som alle de relevante operatører,
                dyresundhedsfagpersoner, dyrlæger, dyresundhedslaboratorier og andre berørte
                fysiske eller juridiske personer spiller
           d)   beskrivelse og afgrænsning af de geografiske og administrative områder, hvor
                programmet skal gennemføres
           e)   indikatorer til måling af de fremskridt, der gøres med programmet
           f)   anvendte diagnosticeringsmetoder, antal testede prøver, hyppigheden af test og
                prøveudtagningsmønstre
           g)   risikofaktorer, som skal tages i betragtning ved tilrettelæggelsen af
                risikobaseret målrettet overvågning.
   2.      Ved rapportering om et EU-overvågningsprogram inkluderer den kompetente
           myndighed som minimum følgende oplysninger:
           a)   beskrivelse af de gennemførte foranstaltninger og de opnåede resultater på
                grundlag af de i stk. 1, litra b) og litra d)-f), omhandlede oplysninger og
           b)   resultaterne af opfølgningen på sygdommens epidemiologiske udvikling i
                tilfælde af et mistænkt eller bekræftet tilfælde.
                                             Kapitel 2
      Programmer for udryddelse af kategori B- og C-sygdomme hos
                                              landdyr
                                            AFDELING 1
                                ALMINDELIGE BESTEMMELSER
                                               Artikel 12
      Sygdomsbekæmpelsesstrategi for udryddelse af kategori B- og C-sygdomme hos landdyr
   1.      Den kompetente myndighed baserer, når den fastlægger et obligatorisk program for
           udryddelse af en kategori B-sygdom eller et valgfrit program for udryddelse af en
           kategori C-sygdom hos landdyr, programmet på en sygdomsbekæmpelsesstrategi,
           som for hver sygdom omfatter:
           a)   det område og den dyrebestand, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, jf.
                artikel 13, stk. 1
           b)   varigheden af udryddelsesprogrammet, jf. artikel 15, herunder dets endelige
                mål og delmål, jf. artikel 14, og
           c)   de sygdomsspecifikke krav i:
                i)     artikel 16-31 vedrørende infektion med Brucella abortus, B. melitensis
                       og B. suis, infektion med MTBC, EBL, IBR/IPV, infektion med ADV og
                       BVD
                ii)    artikel 32-36 vedrørende infektion med rabiesvirus (RABV)
                iii)   artikel 37-45 vedrørende infektion med BTV.
DA                                                 28                                          DA
 ---pagebreak---    2. Den kompetente myndighed kan lade udryddelsesprogrammet omfatte koordinerede
      foranstaltninger ved dens land- eller søgrænser til andre medlemsstater eller
      tredjelande for at sikre, at programmets mål opfyldes og vil vedblive at være opfyldt.
      Hvis der ikke er etableret en sådan koordinering, inkluderer den kompetente
      myndighed om muligt effektive risikobegrænsende foranstaltninger, herunder
      intensiveret overvågning, i udryddelsesprogrammet.
                                           Artikel 13
                       Geografisk anvendelsesområde og dyrebestande
   1. Den        kompetente        myndighed        fastlægger       anvendelsesområdet     for
      udryddelsesprogrammet, herunder:
      a)     det område, der er omfattet, og
      b)     måldyrebestanden og som fornødent supplerende dyrebestande.
   2. Det område, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, jf. stk. 1, litra a), skal være:
      a)     hele den pågældende medlemsstats område eller
      b)     en eller flere zoner, forudsat at hver zone svarer til en administrativ
             enhed/administrative enheder på mindst 2 000 km² og omfatter mindst én af de
             regioner, der er fastlagt i henhold til artikel 21 i forordning (EU) 2016/429.
   3. Uanset stk. 2 kan den kompetente myndighed afgrænse zoner på under 2 000 km² på
      grundlag af:
      a)     et minimumsareal, der ikke er væsentligt mindre end 2 000 km², eller
      b)     tilstedeværelsen af naturlige barrierer af relevans for sygdomsprofilen.
                                           Artikel 14
                                   Endelige mål og delmål
   1. Den kompetente myndighed inkluderer i udryddelsesprogrammet kvalitative og
      kvantitative endelige mål, som dækker alle de i artikel 72 omhandlede
      sygdomsspecifikke betingelser for tildeling af status som sygdomsfri.
   2. Den kompetente myndighed inkluderer i udryddelsesprogrammet kvalitative og
      kvantitative årlige eller flerårige delmål, som afspejler de fremskridt, der gøres med
      opfyldelsen af de endelige mål. Disse delmål skal omfatte:
      a)     alle de i stk. 1 omhandlede sygdomsspecifikke krav og
      b)     om nødvendigt yderligere krav, der ikke indgår i kriterierne for tildeling af
             status som sygdomsfri, med henblik på vurdering af, hvilke fremskridt der
             gøres med udryddelsen.
                                           Artikel 15
                                     Anvendelsesperiode
   1. Den         kompetente       myndighed          inkluderer       anvendelsesperioden    i
      udryddelsesprogrammet under hensyntagen til udgangssituationen og de i artikel 14,
      stk. 2, omhandlede delmål.
DA                                             29                                               DA
 ---pagebreak---    2.      For kategori C-sygdomme må udryddelsesprogrammets anvendelsesperiode ikke
           overstige 6 år fra datoen for Kommissionens første godkendelse af programmet i
           overensstemmelse med artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. I behørigt
           begrundede tilfælde kan Kommissionen, efter anmodning fra en medlemsstat,
           forlænge udryddelsesprogrammets anvendelsesperiode med yderligere 6 år.
                                            AFDELING 2
   KRAV TIL UDRYDDELSESPROGRAMMER BASERET PÅ TILDELING AF STATUS SOM
                            SYGDOMSFRI PÅ VIRKSOMHEDSNIVEAU
                                              Artikel 16
       Sygdomsbekæmpelsesstrategi baseret på status som sygdomsfri på virksomhedsniveau
   1.      Den kompetente myndighed tilrettelægger sygdomsbekæmpelsesstrategien i et
           udryddelsesprogram vedrørende den på virksomheder holdte måldyrebestand for
           følgende sygdomme hos landdyr:
           a)    infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
           b)    infektion med MTBC
           c)    EBL
           d)    IBR/IPV
           e)    infektion med ADV
           f)    BVD.
   2.      Sygdomsbekæmpelsesstrategier i udryddelsesprogrammer, jf. stk. 1, skal baseres på:
           a)    gennemførelse af sygdomsspecifikke foranstaltninger fastsat i artikel 18-31,
                 indtil alle relevante virksomheder har opnået status som sygdomsfri
           b)    den kompetente myndigheds tildeling, suspension og ophævelse af status som
                 sygdomsfri for alle relevante virksomheder
           c)    gennemførelse af biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende
                 foranstaltninger
           d)    valgfri gennemførelse af vaccinationsprogrammer.
                                              Artikel 17
      Måldyrebestande og supplerende dyrebestande til programmer for udryddelse af bestemte
                                              sygdomme
   1.      Den kompetente myndighed anvender et obligatorisk udryddelsesprogram på
           følgende måldyrebestande:
           a)    for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis opdrættet kvæg,
                 opdrættede får og opdrættede geder
           b)    for infektion med MTBC opdrættet kvæg.
   2.      Den kompetente myndighed anvender det valgfrie udryddelsesprogram på følgende
           måldyrebestande:
           a)    for EBL opdrættet kvæg
DA                                                30                                          DA
 ---pagebreak---           b)    for IBR/IPV opdrættet kvæg
          c)    for infektion med ADV opdrættede svin
          d)    for BVD opdrættet kvæg.
   3.     Den kompetente myndighed inkluderer supplerende dyrebestande, hvis den vurderer,
          at de pågældende dyr udgør en væsentlig risiko for sundhedsstatussen for dyr
          omhandlet i stk. 1 eller 2.
                                               Artikel 18
      Operatørers forpligtelser med hensyn til programmer for udryddelse af visse sygdomme
   1.     Operatører af virksomheder, hvor der holdes dyr af de i artikel 17 omhandlede
          måldyrebestande, bortset fra slagterier, skal opfylde følgende almindelige og
          sygdomsspecifikke krav for at opnå og opretholde status som sygdomsfri for den
          pågældende virksomhed:
          a)    Almindelige krav:
                i)     overvågning af måldyrebestande og supplerende dyrestande for den
                       pågældende sygdom som påbudt af den kompetente myndighed i henhold
                       til artikel 3, stk. 1
                ii)    i tilfælde af flytning af dyr af måldyrebestandene sikring af, at
                       virksomhedernes sundhedsstatus ikke bringes i fare som følge af
                       transport eller indsættelse på virksomhederne af dyr af
                       måldyrebestandene eller supplerende dyrebestande eller produkter deraf
                iii)   vaccination af de opdrættede dyr af måldyrebestande mod den
                       pågældende sygdom
                iv)    sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om eller
                       bekræftelse af sygdommen
                v)     eventuelle yderligere foranstaltninger, som den kompetente myndighed
                       måtte anse for nødvendige, og som, hvis det er relevant, kan omfatte
                       adskillelse af dyr i overensstemmelse med deres sundhedsstatus ved
                       hjælp           af      fysiske         beskyttelsesforanstaltninger        og
                       håndteringsforanstaltninger
          b)    sygdomsspecifikke krav i:
                i)     bilag IV, del I, kapitel 1 og 2, for infektion med Brucella abortus, B.
                       melitensis og B. suis
                ii)    bilag IV, del II, kapitel 1, for infektion med MTBC
                iii)   bilag IV, del III, kapitel 1, for EBL
                iv)    bilag IV, del IV, kapitel 1, for IBR/IPV
                v)     bilag IV, del V, kapitel 1, for infektion med ADV
                vi)    bilag IV, del VI, kapitel 1, for BVD.
   2.     Operatører af slagterier, hvor der holdes og slagtes dyr af de i artikel 17 omhandlede
          måldyrebestande, skal opfylde de almindelige krav i stk. 1, litra a), nr. i), iv) og v).
DA                                                 31                                                 DA
 ---pagebreak---                                                    Artikel 19
          Undtagelser for så vidt angår tildeling af status som sygdomsfri til virksomheder
   Uanset artikel 18, og forudsat at de pågældende måldyrebestande opfylder de almindelige
   krav i artikel 18, stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed beslutte, at operatørernes
   forpligtelse til at opnå og opretholde status som sygdomsfri, jf. artikel 18, stk. 1, ikke finder
   anvendelse på operatører af følgende virksomheder:
   a)       afgrænsede virksomheder
   b)       virksomheder, hvor dyr udelukkende holdes med henblik på sammenbringning
   c)       virksomheder, hvor dyr udelukkende holdes med henblik på dyreforestillinger
   d)       omrejsende cirkusser.
                                                   Artikel 20
    Den kompetente myndigheds forpligtelser vedrørende tildeling, suspension og ophævelse af
                                           status som sygdomsfri
   1.       Den kompetente myndighed tildeler status som sygdomsfri på virksomhedsniveau på
            grundlag af virksomhedernes operatørers overholdelse af kravene i artikel 18.
   2.       Den kompetente myndighed suspenderer eller ophæver status som sygdomsfri på
            virksomhedsniveau, når betingelserne for suspension eller ophævelse er opfyldt.
            Disse betingelser er fastsat i:
            a)      bilag IV, del I, kapitel 1 og 2, afsnit 3 og 4, for infektion med Brucella abortus,
                    B. melitensis og B. suis
            b)      bilag IV, del II, kapitel 1, afsnit 3 og 4, for infektion med MTBC
            c)      bilag IV, del III, kapitel 1, afsnit 3 og 4, for EBL
            d)      bilag IV, del IV, kapitel 1, afsnit 3 og 4, for IBR/IPV
            e)      bilag IV, del V, kapitel 1, afsnit 3 og 4, for infektion med ADV
            f)      bilag IV, del VI, kapitel 1, afsnit 3 og 4, for BVD.
   3.       Den kompetente myndighed angiver:
            a)      nærmere oplysninger om testordningen, herunder som fornødent de i artikel 18,
                    stk. 1, litra b), omhandlede sygdomsspecifikke krav, når statussen som
                    sygdomsfri suspenderes eller ophæves, og
            b)      maksimumsperioden, hvori statussen som sygdomsfri kan suspenderes i
                    tilfælde af en overtrædelse af betingelserne i stk. 2.
   4.       Den kompetente myndighed kan tildele forskellige epidemiologiske enheder på
            samme virksomhed forskellig sundhedsstatus, forudsat at virksomhedens operatør:
            a)      har forelagt den kompetente myndighed — med henblik på dennes stillingtagen
                    — oplysningerne om de forskellige epidemiologiske enheder etableret på
                    virksomheden, som der ønskes tildelt forskellig sundhedsstatus til, inden der
                    har været mistanke om eller bekræftelse af sygdommen, jf. artikel 21 og 24
            b)      har etableret et system, som den kompetente myndighed har adgang til efter
                    anmodning, til sporing af flytninger af dyr og avlsmateriale til, fra og mellem
                    de epidemiologiske enheder og
DA                                                     32                                               DA
 ---pagebreak---          c)     har adskilt de epidemiologiske enheder ved hjælp af fysiske midler og
                håndteringsforanstaltninger og overholder eventuelle risikobegrænsende
                foranstaltninger, som den kompetente myndighed har anmodet om til dette
                formål.
                                             Artikel 21
      Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om bestemte sygdomme
   1.    Den kompetente myndighed gennemfører, hvis den har mistanke om et tilfælde af
         den pågældende sygdom, afdækkende undersøgelser, iværksætter en epidemiologisk
         undersøgelse og suspenderer statussen som sygdomsfri for den virksomhed, hvor det
         mistænkte tilfælde forekom, indtil de afdækkende undersøgelser og den
         epidemiologiske undersøgelse er afsluttet.
   2.    Indtil resultatet af de afdækkende undersøgelser og den epidemiologiske
         undersøgelse som omhandlet i stk. 1 foreligger, skal den kompetente myndighed:
         a)     forbyde flytning af dyr af den pågældende måldyrebestand ud af
                virksomheden, medmindre den har givet tilladelse til omgående slagtning af
                dyrene på et udpeget slagteri
         b)     hvis den finder det nødvendigt med henblik på styring af risikoen for spredning
                af sygdommen:
                i)    hvis det er teknisk muligt, påbyde isolation af de mistænkte tilfælde på
                      virksomheden
                ii)   begrænse indsættelse af dyr af den pågældende måldyrebestand på
                      virksomheden
                iii)  begrænse flytning af produkter fra den pågældende måldyrebestand fra
                      eller til virksomheden.
   3.    Den kompetente myndighed opretholder de i stk. 1 og 2 omhandlede
         foranstaltninger, indtil forekomst af sygdommen er blevet udelukket eller bekræftet.
                                             Artikel 22
      Udvidelse af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om bestemte
                                             sygdomme
   1.    Den kompetente myndighed udvider, hvis den finder det nødvendigt, de i artikel 21
         fastsatte foranstaltninger til også at omfatte:
         a)     relevante supplerende dyrebestande, der holdes på virksomheden
         b)     enhver virksomhed med en epidemiologisk forbindelse med den virksomhed,
                hvor det mistænkte tilfælde forekom.
   2.    Hvis der er mistanke om forekomst af sygdommen hos vildtlevende dyr, udvider den
         kompetente myndighed, hvis den finder det nødvendigt, de i artikel 21 fastsatte
         foranstaltninger til også at omfatte virksomheder, der risikerer at blive inficeret.
DA                                               33                                             DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 23
      Undtagelser fra sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om bestemte
                                                 sygdomme
   1.      Uanset artikel 21, stk. 1, kan den kompetente myndighed i behørigt begrundede
           tilfælde beslutte ikke at suspendere statussen som sygdomsfri for hele virksomheden,
           hvis der her er forskellige epidemiologiske enheder, jf. artikel 20, stk. 4.
   2.      Uanset artikel 21, stk. 2, litra a), kan den kompetente myndighed tillade flytning af
           dyr af den pågældende måldyrebestand til en virksomhed, som den fører officielt
           tilsyn med, forudsat at følgende krav er opfyldt:
           a)     Flytningen af dyrene sker udelukkende som direkte transport.
           b)     På bestemmelsesvirksomheden holdes dyrene i lukkede anlæg uden kontakt
                  med opdrættede dyr med en højere sundhedsstatus eller med vildtlevende dyr
                  af listeopførte arter for den pågældende sygdom.
   3.      Uanset artikel 21, stk. 2, litra a), kan den kompetente myndighed, hvis der er tale om
           en kategori C-sygdom, tillade flytning af dyr af den pågældende måldyrebestand,
           forudsat at dyrene, om nødvendigt ved direkte transport, flyttes til en virksomhed i et
           område, der hverken er sygdomsfrit eller omfattet af et valgfrit udryddelsesprogram.
   4.      Når den kompetente myndighed gør brug af undtagelsen i stk. 2, skal den:
           a)     suspendere statussen som sygdomsfri for bestemmelsesvirksomheden for de
                  dyr, der er omfattet af den pågældende undtagelse, indtil de i artikel 21, stk. 1,
                  omhandlede afdækkende undersøgelser er afsluttet
           b)     indtil de i artikel 21, stk. 1, omhandlede afdækkende undersøgelser er afsluttet,
                  forbyde flytning af dyr fra den pågældende virksomhed, medmindre den har
                  givet tilladelse til direkte transport af dyrene til et udpeget slagteri med henblik
                  på omgående slagtning
           c)     i tilfælde af mistanke om infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B.
                  suis eller med MTBC opretholde det i litra b) omhandlede forbud, efter at den
                  afdækkende undersøgelse er afsluttet, indtil alle de dyr, der blev flyttet til
                  virksomheden i henhold til undtagelsen i stk. 2, er blevet slagtet.
   5.      Den kompetente myndighed må kun anvende de i stk. 1-3 fastsatte undtagelser, hvis
           operatørerne af oprindelses- og bestemmelsesvirksomhederne for og transportørerne
           af de dyr, der er omfattet af undtagelserne:
           a)     anvender passende biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende
                  foranstaltninger som fornødent for at forhindre spredning af sygdommen og
           b)     giver den kompetente myndighed garantier for, at alle nødvendige
                  biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende foranstaltninger er
                  truffet.
                                                 Artikel 24
       Officiel bekræftelse af bestemte sygdomme og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
   1.      I tilfælde af bekræftelse af et tilfælde skal den kompetente myndighed:
           a)     ophæve den eller de inficerede virksomheders status som sygdomsfri
DA                                                   34                                                DA
 ---pagebreak---           b)    træffe de i artikel 25-31 fastsatte foranstaltninger på den eller de inficerede
                virksomheder.
   2.     Uanset stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed begrænse ophævelse af status
          som sygdomsfri til kun at omfatte de epidemiologiske enheder, hvor et tilfælde er
          blevet bekræftet.
   3.     Hvis sygdommen bekræftes hos vildtlevende dyr, gennemfører den kompetente
          myndighed om nødvendigt en epidemiologisk undersøgelse og afdækkende
          undersøgelser som omhandlet i artikel 25. Hvis den finder det nødvendigt med
          henblik på at forhindre spredning af sygdommen, skal den:
          a)    påbyde relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i
                artikel 21-25 og i artikel 30 på virksomheder, der holder måldyrebestanden og
                de supplerende dyrebestande
          b)    gennemføre eller påbyde andre forholdsmæssigt afpassede og nødvendige
                forebyggelses-, overvågnings- og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i
                relation til den pågældende bestand af vildtlevende dyr eller på dyrenes
                levesteder.
                                               Artikel 25
    Epidemiologisk undersøgelse og afdækkende undersøgelser i tilfælde af bekræftelse af visse
                                              sygdomme
   1.     Når sygdommen er blevet bekræftet, skal den kompetente myndighed:
          a)    gennemføre en epidemiologisk undersøgelse
          b)    gennemføre afdækkende undersøgelser og anvende de foranstaltninger, der er
                omhandlet i artikel 21, på alle epidemiologisk forbundne virksomheder og
          c)    tilpasse overvågningen til de identificerede risikofaktorer under hensyntagen til
                konklusionerne af den epidemiologiske undersøgelse.
   2.     Den kompetente myndighed overvejer, hvorvidt der er behov for at gennemføre en
          afdækkende undersøgelse af vildtlevende dyr af supplerende dyrebestande, hvis den
          epidemiologiske undersøgelse viser, at der er epidemiologiske forbindelser mellem
          opdrættede og vildtlevende dyr.
   3.     Den kompetente myndighed informerer hurtigst muligt følgende om situationen:
          a)    operatører og relevante myndigheder i de medlemsstater, der er berørt af de
                epidemiologiske forbindelser med det bekræftede tilfælde, og
          b)    de kompetente myndigheder i andre medlemsstater eller tredjelande, som kan
                være berørt af de epidemiologiske forbindelser med den eller de inficerede
                virksomheder.
                                               Artikel 26
                        Flytning af dyr til eller fra inficerede virksomheder
   1.     Den kompetente myndighed forbyder flytning af dyr af måldyrebestanden ud af den
          inficerede virksomhed, medmindre den har givet tilladelse til omgående slagtning af
          dyrene på et udpeget slagteri.
DA                                                 35                                             DA
 ---pagebreak---    2. Når den kompetente myndighed finder det nødvendigt med henblik på at forhindre
      spredning af sygdommen, skal den:
      a)    påbyde isolation af de mistænkte og bekræftede tilfælde på virksomheden, hvis
            det er teknisk muligt
      b)    begrænse flytning af dyr af måldyrebestanden inden for virksomheden
      c)    begrænse indsættelse af dyr af måldyrebestanden på virksomheden
      d)    begrænse flytning af produkter af dyr af måldyrebestanden fra og til den
            inficerede virksomhed.
   3. Den kompetente myndighed udvider, hvis den finder det nødvendigt,
      foranstaltningerne i stk. 1 og 2 til også at omfatte dyr og produkter af supplerende
      dyrebestande med henblik på at forhindre spredning af sygdommen.
                                           Artikel 27
                 Testning og fjernelse af dyr fra inficerede virksomheder
   1. Efter bekræftelse af sygdommen påbyder den kompetente myndighed, at der på
      inficerede virksomheder gennemføres følgende testning inden for en frist, som
      fastsættes af den kompetente myndighed:
      a)    testning af dyr, for hvilke testning anses for nødvendig for at fuldføre den
            epidemiologiske undersøgelse
      b)    testning med henblik på generhvervelse af statussen som sygdomsfri som
            fastsat i:
            i)     bilag IV, del I, kapitel 1 og 2, afsnit 4, for infektion med Brucella
                   abortus, B. melitensis og B. suis
            ii)    bilag IV, del II, kapitel 1, afsnit 4, for infektion med MTBC
            iii)   bilag IV, del III, kapitel 1, afsnit 4, for EBL
            iv)    bilag IV, del IV, kapitel 1, afsnit 4, for IBR/IPV
            v)     bilag IV, del V, kapitel 1, afsnit 4, for infektion med ADV
            vi)    bilag IV, del VI, kapitel 1, afsnit 4, for BVD og
      c)    eventuel supplerende testning, som den finder nødvendig for at sikre, at
            inficerede dyr, der kan bidrage til at sprede sygdommen, hurtigt opdages.
   2. Uanset stk. 1, litra b), påbydes testning ikke i tilfælde af generhvervelse af statussen
      som sygdomsfri i overensstemmelse med:
      i)    bilag IV, del I, kapitel 1 og 2, afsnit 1, punkt 2, for infektion med Brucella
            abortus, B. melitensis og B. suis
      ii)   bilag IV, del II, kapitel 1, afsnit 1, punkt 2, for infektion med MTBC
      iii)  bilag IV, del III, kapitel 1, afsnit 1, punkt 2, for EBL
      iv)   bilag IV, del IV, kapitel 1, afsnit 1, punkt 2, for IBR/IPV
      v)    bilag IV, del V, kapitel 1, afsnit 1, punkt 2, for infektion med ADV
      vi)   bilag IV, del VI, kapitel 1, afsnit 1, punkt 2, for BVD.
DA                                             36                                              DA
 ---pagebreak---    3. Den kompetente myndighed påbyder, at alle dyr, der er anerkendt som bekræftede
      tilfælde og, om nødvendigt, som mistænkte tilfælde, på inficerede virksomheder
      slagtes inden for en frist, som den kompetente myndighed selv fastsætter.
   4. Slagtning af dyr som omhandlet i stk. 3 skal ske under officielt tilsyn på et udpeget
      slagteri.
   5. Den kompetente myndighed kan påbyde aflivning og destruktion af nogle af eller
      alle de i stk. 3 omhandlede dyr i stedet for slagtning.
   6. Den kompetente myndighed udvider de i denne artikel fastsatte foranstaltninger til
      også at omfatte dyr af supplerende dyrebestande, hvis det er nødvendigt for at
      udrydde sygdommen på de inficerede virksomheder.
                                          Artikel 28
                    Håndtering af produkter fra inficerede virksomheder
   1. Den kompetente myndighed påbyder følgende på alle virksomheder, der er inficeret
      med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis eller med MTBC:
      a)     at mælk fra bekræftede tilfælde udelukkende gives som foder til dyr på samme
             virksomhed, efter forarbejdning med henblik på at sikre inaktivering af
             sygdomsagensen, eller bortskaffes
      b)     at husdyrgødning, halm, foder eller andre materialer og stoffer, der har været i
             kontakt med et bekræftet tilfælde eller med kontamineret materiale, enten
             indsamles og bortskaffes så hurtigt som muligt eller, efter en passende
             risikovurdering, opbevares og forarbejdes med henblik på at reducere risikoen
             for spredning af sygdommen til et acceptabelt niveau.
   2. I tilfælde af infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis påbyder den
      kompetente myndighed, at fostre, dødfødte dyr, dyr, der er døde af sygdommen efter
      fødslen, og moderkager indsamles og bortskaffes på alle inficerede virksomheder.
   3. I tilfælde af infektion med en kategori C-sygdom påbyder den kompetente
      myndighed de foranstaltninger fastsat i stk. 1 og 2, som den måtte finde nødvendige.
   4. Den kompetente myndighed påbyder, hvis den finder det nødvendigt, tilbagesporing,
      forarbejdning eller bortskaffelse af alle produkter fra inficerede virksomheder, som
      kan udgøre en risiko for spredning af sygdommen, eller som kan påvirke menneskers
      sundhed.
                                          Artikel 29
        Undtagelser fra flytningsrestriktioner for dyr fra inficerede virksomheder
   1. Uanset artikel 26, stk. 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade flytning af
      klinisk raske dyr, bortset fra bekræftede tilfælde, til en virksomhed, som den fører
      officielt tilsyn med, forudsat at følgende krav er opfyldt:
      a)     Flytningen bringer ikke sundhedsstatussen i fare for dyr på eller undervejs til
             bestemmelsesvirksomheden.
      b)     Flytningen af dyrene sker udelukkende som direkte transport.
DA                                            37                                              DA
 ---pagebreak---            c)    På bestemmelsesvirksomheden holdes dyrene i lukkede anlæg uden kontakt
                 med opdrættede dyr med en højere sundhedsstatus eller med vildtlevende dyr
                 af listeopførte arter for den pågældende sygdom.
   2.      Uanset artikel 26, stk. 1, kan den kompetente myndighed, hvis der er tale om en
           kategori C-sygdom, tillade flytning af klinisk raske dyr af den pågældende
           måldyrebestand, bortset fra bekræftede tilfælde, forudsat at:
           a)    de flyttes, om nødvendigt ved direkte transport, til en virksomhed i et område,
                 der hverken er sygdomsfrit eller omfattet af et valgfrit udryddelsesprogram. og
           b)    flytningen ikke bringer sundhedsstatussen i fare for måldyrebestande eller
                 supplerende dyrebestande på eller undervejs til bestemmelsesvirksomheden.
   3.      Når den kompetente myndighed gør brug af undtagelsen i stk. 1, ophæver den
           statussen som sygdomsfri for bestemmelsesvirksomheden for de dyr, der er omfattet
           af undtagelsen, ligesom den:
           a)    påbyder flytning af dyrene ved direkte transport inden for en frist, som den selv
                 fastsætter, fra bestemmelsesvirksomheden til et udpeget slagteri til omgående
                 slagtning eller
           b)    hvis der er tale om en kategori C-sygdom, påbyder de i artikel 26-30 fastsatte
                 sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, indtil virksomhedens status som
                 sygdomsfri er generhvervet.
   4.      Den kompetente myndighed må kun anvende de i stk. 1 og 2 fastsatte undtagelser,
           hvis operatørerne af oprindelses- og bestemmelsesvirksomhederne for og
           transportørerne af de dyr, der er omfattet af undtagelserne:
           a)    anvender passende biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende
                 foranstaltninger som fornødent for at forhindre spredning af sygdommen og
           b)    giver den kompetente myndighed garantier for, at alle de nødvendige
                 biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende foranstaltninger er
                 truffet.
                                               Artikel 30
     Rengøring og desinfektion og andre foranstaltninger til at forhindre spredning af infektion
   1.      Den kompetente myndighed påbyder operatørerne af alle inficerede virksomheder og
           dem, der modtager dyr fra inficerede virksomheder, at gennemføre rengøring og
           desinfektion eller, hvis det er relevant, sikker bortskaffelse af:
           a)    alle dele af virksomheden, der kan være blevet kontamineret, efter at de
                 bekræftede og mistænkte tilfælde er fjernet, og før genindsættelse af dyr
           b)    alt/alle foder, materialer og stoffer, udstyr til husdyrhold, medicinsk udstyr og
                 produktionsrelateret udstyr, som kan være blevet kontamineret
           c)    al beskyttelsesbeklædning eller sikkerhedsudstyr anvendt af operatører og
                 besøgende
           d)    alle transportmidler, containere og udstyr efter transport af dyr eller produkter
                 fra inficerede virksomheder
           e)    lasteområder til dyr efter hver anvendelse.
DA                                                 38                                              DA
 ---pagebreak---    2.       Rengørings- og desinfektionsprotokollen skal godkendes af den kompetente
            myndighed.
   3.       Den kompetente myndighed fører tilsyn med rengøringen og desinfektionen eller,
            hvis det er relevant, den sikre bortskaffelse, og den lader ikke den pågældende
            virksomhed generhverve sin status som sygdomsfri og tildeler ikke virksomheden
            denne status på ny, før den vurderer, at rengøringen og desinfektionen eller, hvis det
            er relevant, den sikre bortskaffelse er fuldført.
   4.       Den kompetente myndighed kan på grundlag af en risikovurdering betragte et
            græsningsareal som kontamineret og forbyde anvendelse heraf til opdrættede dyr
            med en højere sundhedsstatus end måldyrebestandens eller, hvis det er
            epidemiologisk relevant, supplerende dyrebestandes, tilstrækkeligt længe til at
            risikoen for persistens af sygdomsagensen kan anses for at være ubetydelig.
                                               Artikel 31
             Risikobegrænsende foranstaltninger med det formål at forhindre reinfektion
   Den     kompetente        myndighed      påbyder,      inden  eller    når    den     ophæver
   sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, forholdsmæssigt afpassede risikobegrænsende
   foranstaltninger med det formål at forhindre, at virksomheden reinficeres, under hensyntagen
   til de risikofaktorer, der er relevante i henhold til resultaterne af den epidemiologiske
   undersøgelse. Der skal med disse foranstaltninger som minimum tages hensyn til:
   a)       sygdomsagensens persistens i omgivelserne eller hos vildtlevende dyr og
   b)       biosikringsforanstaltninger, der er afpasset efter de særlige forhold, der gør sig
            gældende for virksomheden.
                                             AFDELING 3
    BESTEMMELSER VEDRØRENDE PROGRAMMER FOR UDRYDDELSE AF INFEKTION
                                             MED RABV
                                               Artikel 32
         Sygdomsbekæmpelsesstrategi i programmer for udryddelse af infektion med RABV
   1.       Den kompetente myndighed baserer, når den fastlægger et program for udryddelse af
            infektion med RABV, programmet på en sygdomsbekæmpelsesstrategi, som
            omfatter:
            a)     vaccination af de dyr af måldyrebestanden, som den anser for relevante
            b)     gennemførelse af foranstaltninger til begrænsning af risikoen for kontakt med
                   inficerede dyr
            c)     kontrol med risikoen for introduktion og spredning af sygdommen på dens
                   medlemsstats område.
   2.       Den kompetente myndighed gennemfører                udryddelsesprogrammet       under
            hensyntagen til, at programmet skal:
            a)     være baseret på en risikovurdering, opdateret som fornødent                   i
                   overensstemmelse med udviklingen i den epidemiologiske situation
            b)     understøttes af offentlige oplysningskampagner, der omfatter alle relevante
                   interessenter
DA                                                 39                                              DA
 ---pagebreak---             c)    koordineres med relevante myndigheder med ansvar for folkesundhed,
                  bestande af vildtlevende dyr eller jagt, i det omfang det er nødvendigt
            d)    skaleres i overensstemmelse med en tilgang baseret på områderelateret risiko.
   3.       Den kompetente myndighed kan inddrages i gennemførelsen af programmer for
            udryddelse af infektion med RABV i et tredjeland eller et område med henblik på at
            forhindre risiko for introduktion og spredning af RABV på dens medlemsstats
            område.
                                                Artikel 33
               Måldyrebestande for programmer for udryddelse af infektion med RABV
   1.       Den kompetente myndighed anvender programmet for udryddelse af infektion med
            RABV på følgende måldyrebestand: opdrættede og vildtlevende dyr af arter af
            følgende familier: Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae og Camelidae.
   2.       Den       kompetente       myndighed       fokuserer     med      foranstaltningerne    i
            udryddelsesprogrammet primært på vildtlevende ræve, idet disse udgør det vigtigste
            infektionsreservoir for RABV.
   3.       Den kompetente myndighed underkaster andre måldyrebestande end vildtlevende
            ræve foranstaltningerne i udryddelsesprogrammet, hvis den vurderer, at de
            pågældende dyr udgør en væsentlig risiko.
   4.       Den kompetente myndighed kan inkludere vildtlevende dyr af arter af ordenen
            Chiroptera i måldyrebestanden af relevans for den i artikel 4 omhandlede
            overvågning.
                                                Artikel 34
      Den kompetente myndigheds forpligtelser i forbindelse med programmer for udryddelse af
                                          infektion med RABV
   1.       Den kompetente myndighed skal:
            a)    foretage overvågning af infektion med RABV med henblik på:
                  i)     tidligt at opdage infektion og
                  ii)    at følge udviklingen i antallet af inficerede dyr, hvilket, under anvendelse
                         af en risikobaseret tilgang, skal omfatte indsamling og testning af
                         vildtlevende ræve og andre vildtlevende rovdyr, som findes døde
            b)    gennemføre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om
                  eller bekræftelse af infektion med RABV, jf. artikel 35 og 36
            c)    om nødvendigt anvende risikobegrænsende foranstaltninger med det formål at
                  forhindre, at RABV spredes i forbindelse med transport af hunde, katte og
                  fritter.
   2.       Den kompetente myndighed påbyder, hvis den finder det nødvendigt:
            a)    vaccination i overensstemmelse med bilag V, del I, kapitel 1, afsnit 2, af
                  vildtlevende ræve og, hvis det er relevant, andre dyr, jf. artikel 33, stk. 3, og
                  overvågning af vaccinationens effektivitet
            b)    identifikation og registrering af hunde, katte og fritter
DA                                                  40                                                DA
 ---pagebreak---              c)     flytningsrestriktioner for relevante opdrættede arter, jf. artikel 33, stk. 3, som
                    ikke er vaccineret mod infektion med RABV i overensstemmelse med bilag V,
                    del I, kapitel 1, afsnit 1
             d)     de i artikel 35 omhandlede foranstaltninger, når et dyr af en listeopført art af
                    uforklarlige årsager og i strid med dets normale adfærd har såret en person eller
                    et dyr eller, uden at det kan forklares hvorfor, har ændret adfærd og
                    efterfølgende er død inden for 10 dage.
                                                 Artikel 35
          Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om infektion med RABV
   I tilfælde af mistanke om infektion med RABV skal den kompetente myndighed:
   a)        gennemføre yderligere afdækkende undersøgelser med henblik på at bekræfte eller
             udelukke forekomst af sygdommen
   b)        påbyde relevante flytningsrestriktioner eller aflivning af mistænkte tilfælde med
             henblik på at beskytte mennesker og dyr mod risikoen for at blive inficeret, indtil
             resultaterne af de afdækkende undersøgelser foreligger
   c)        påbyde de risikobegrænsende foranstaltninger, der måtte være hensigtsmæssige med
             henblik på at begrænse risikoen for yderligere overførsel af RABV til mennesker
             eller dyr.
                                                 Artikel 36
         Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af bekræftelse af infektion med RABV
   I tilfælde af bekræftelse af infektion med RABV træffer den kompetente myndighed
   foranstaltninger til at forhindre yderligere overførsel af sygdommen til dyr og mennesker, idet
   den i dette øjemed:
   a)        gennemfører en epidemiologisk undersøgelse, som omfatter identifikation af den
             pågældende RABV-stamme, med det formål at identificere den sandsynlige kilde til
             infektionen og epidemiologiske forbindelser
   b)        medmindre den vurderer, at yderligere afdækkende undersøgelser er påkrævet,
             udelukker infektion med RABV hos dyr med en epidemiologisk forbindelse, når
                    i)     der er gået mindst 3 måneder, siden den epidemiologiske forbindelse med
                           det bekræftede tilfælde opstod, og
                    ii)    der ikke er påvist nogen kliniske tegn hos de pågældende dyr
   c)        hvis den finder det nødvendigt, træffer en eller flere af de i artikel 34 og 35 fastsatte
             foranstaltninger
   d)        sikrer, at kroppe af bekræftede tilfælde af inficerede vildtlevende dyr bortskaffes
             eller forarbejdes i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1069/2009.
DA                                                   41                                                DA
 ---pagebreak---                                            AFDELING 4
   BESTEMMELSER VEDRØRENDE PROGRAMMER FOR UDRYDDELSE AF INFEKTION
                                            MED BTV
                                             Artikel 37
       Sygdomsbekæmpelsesstrategi i programmer for udryddelse af infektion med BTV
   1.    Den kompetente myndighed baserer, når den fastlægger et valgfrit program for
         udryddelse af infektion med BTV, programmet på en sygdomsbekæmpelsesstrategi,
         som omfatter:
         a)    overvågning af infektion med BTV i overensstemmelse med kravene i bilag V,
               del II, kapitel 1
         b)    vaccination af den pågældende måldyrebestand med henblik på udryddelse af
               sygdommen ved hjælp af regelmæssige vaccinationskampagner, som, hvis det
               er relevant, gennemføres i overensstemmelse med en langsigtet strategi
         c)    flytningsrestriktioner for måldyrebestanden i overensstemmelse med kravene i
               artikel 43 og 45
         d)    risikobegrænsende foranstaltninger til minimering af overførsel af infektion
               med BTV via vektorer.
   2.    Den kompetente          myndighed      gennemfører   udryddelsesprogrammet     under
         hensyntagen til, at:
         a)    programmet skal sikre påvisning og udryddelse af alle serotyperne 1-24 i det
               område, der er omfattet af udryddelsesprogrammet
         b)    udryddelsesprogrammet skal omfatte følgende område:
               i)     hele den pågældende medlemsstats område eller
               ii)    en eller flere zoner, der omfatter et område med en radius på mindst
                      150 km omkring hver inficeret virksomhed.
   3.    Uanset stk. 2, litra b), nr. ii), kan den kompetente myndighed tilpasse den eller de
         zoner, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, i overensstemmelse med:
         a)    den eller de inficerede virksomheders geografiske beliggenhed og de
               tilsvarende administrative enheders grænser
         b)    de økologiske og meteorologiske forhold
         c)    talrigheden, aktiviteten og fordelingen af de vektorer, der forekommer i
               zonen/zonerne
         d)    hvilken BTV-serotype der er tale om
         e)    resultaterne af den i artikel 42 omhandlede epidemiologiske undersøgelse
         f)    resultaterne af overvågningsaktiviteterne.
DA                                               42                                           DA
 ---pagebreak---                                              Artikel 38
      Måldyrebestande og supplerende dyrebestande til programmer for udryddelse af infektion
                                             med BTV
   1.      Den kompetente myndighed anvender programmet for udryddelse af infektion med
           BTV på følgende måldyrebestand: opdrættede dyr af arter af familierne
           Antilocapidae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae og Traguilidae.
   2.      Den kompetente myndighed anvender, hvis den finder det nødvendigt,
           udryddelsesprogrammet på følgende supplerende dyrebestande: vildtlevende dyr af
           arter af familierne Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae,
           Moschidae og Traguilidae.
                                             Artikel 39
   Operatørers forpligtelser i forbindelse med programmer for udryddelse af infektion med BTV
   1.      Operatører af virksomheder, bortset fra slagterier, hvor der holdes dyr af den i artikel
           38, stk. 1, omhandlede måldyrebestand, skal:
           a)    opfylde de af den kompetente myndighed pålagte krav med hensyn til
                 overvågning af dyr af måldyrebestanden
           b)    opfylde krav pålagt af den kompetente myndighed vedrørende den
                 entomologiske overvågning
           c)    få dyr af måldyrebestanden vaccineret i overensstemmelse den kompetente
                 myndigheds påbud
           d)    gennemføre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om
                 eller bekræftelse af sygdommen i overensstemmelse med den kompetente
                 myndigheds påbud
           e)    opfylde flytningskrav i overensstemmelse med den kompetente myndigheds
                 påbud
           f)    gennemføre eventuelle yderligere foranstaltninger, som den kompetente
                 myndighed måtte anse for nødvendige, og som, hvis det er relevant, kan
                 omfatte beskyttelse af opdrættede dyr mod vektorangreb i overensstemmelse
                 med dyrenes sundhedsstatus.
   2.      Operatører af slagterier, hvor der holdes og slagtes dyr af den i artikel 38, stk. 1,
           omhandlede måldyrebestand, skal:
           a)    opfylde de af den kompetente myndighed pålagte krav med hensyn til
                 overvågning af dyr af måldyrebestanden
           b)    gennemføre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om
                 eller bekræftelse af sygdommen i overensstemmelse med den kompetente
                 myndigheds påbud
           c)    gennemføre eventuelle yderligere foranstaltninger, som den kompetente
                 myndighed måtte anse for nødvendige, og som, hvis det er relevant, kan
                 omfatte beskyttelse af opdrættede dyr mod vektorangreb i overensstemmelse
                 med dyrenes sundhedsstatus.
DA                                               43                                                 DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 40
      Den kompetente myndigheds forpligtelser i forbindelse med programmer for udryddelse af
                                            infektion med BTV
   1.       Den kompetente myndighed skal i det område, der er omfattet af et program for
            udryddelse af infektion med BTV, jf. artikel 37, stk. 2, litra b):
            a)     kortlægge det omfattede område i et sæt geografiske                  enheder   i
                   overensstemmelse med bilag V, del II, kapitel 1, afsnit 4, punkt 1
            b)     foretage overvågning af infektion med BTV i de enkelte geografiske enheder,
                   alt efter hvad der er relevant i forhold til den epidemiologiske situation, i
                   overensstemmelse med kravene i bilag V, del II, kapitel 1
            c)     anvende de i artikel 41 og 42 fastsatte sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i
                   tilfælde af mistanke om eller bekræftelse af sygdommen
            d)     pålægge operatører af virksomheder, der holder kvæg, får eller geder og, om
                   nødvendigt, andre måldyrebestande, at få deres dyr vaccineret og
            e)     anvende kravene i artikel 43 og 45 på flytninger af dyr af måldyrebestanden.
   2.       Uanset stk. 1, litra d), kan den kompetente myndighed beslutte ikke at pålægge
            operatører at få deres dyr vaccineret, hvis den efter en risikovurdering behørigt
            begrunder, at gennemførelsen af andre foranstaltninger er tilstrækkeligt til at udrydde
            sygdommen.
   3.       Den kompetente myndighed opretter, hvis den finder det nødvendigt, og hvis det er
            muligt, et årstidsbestemt BTV-frit område, jf. bilag V, del II, kapitel 5. I så fald
            forelægger den kompetente myndighed Kommissionen og de øvrige medlemsstater
            følgende:
            a)     oplysninger, der godtgør, at de særlige kriterier for fastlæggelse af den
                   årstidsbestemt BTV-frie periode er opfyldt
            b)     periodens start- og slutdato
            c)     oplysninger, der godtgør, at overførsel af BTV ikke længere finder sted i
                   området, og
            d)     afgrænsningen af området i overensstemmelse med minimumskravene i artikel
                   13.
                                                 Artikel 41
         Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om infektion med BTV
   1.       I tilfælde af mistanke om infektion med BTV gennemfører den kompetente
            myndighed en afdækkende undersøgelse med henblik på at bekræfte eller udelukke
            sygdommen.
   2.       Indtil resultatet af den i stk. 1 omhandlede afdækkende undersøgelse foreligger, skal
            den kompetente myndighed:
            a)     begrænse flytning af dyr og avlsmateriale af måldyrebestanden fra den
                   virksomhed, hvor dyrene holdes, medmindre der gives tilladelse hertil med
                   henblik på omgående slagtning
DA                                                   44                                             DA
 ---pagebreak---          b)     påbyde relevante risikobegrænsende foranstaltninger, i det omfang det er
                nødvendigt og teknisk muligt, med det formål at forhindre eller reducere
                eksponering af dyr af måldyrebestanden for vektorangreb.
   3.    Den kompetente myndighed udvider, hvis den finder det nødvendigt, de i stk. 1 og 2
         fastsatte foranstaltninger til også at omfatte virksomheder, hvor dyr af
         måldyrebestanden var udsat for en eksponering for infektiøse vektorer svarende til
         eksponeringen af de mistænkte tilfælde.
   4.    De i denne artikel fastsatte foranstaltninger kan ophæves, når den kompetente
         myndighed vurderer, at de ikke længere er påkrævet for at begrænse risikoen for
         spredning af sygdommen.
                                             Artikel 42
      Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af bekræftelse af infektion med BTV
   1.    I tilfælde af bekræftelse af infektion med BTV skal den kompetente myndighed:
         a)     bekræfte udbruddet og om nødvendigt oprette eller udvide den zone, der er
                omfattet af udryddelsesprogrammet
         b)     om nødvendigt gennemføre en epidemiologisk undersøgelse
         c)     begrænse flytning af dyr af måldyrebestanden fra den virksomhed, hvor dyrene
                holdes, medmindre der gives tilladelse hertil med henblik på omgående
                slagtning
         d)     begrænse flytning af avlsmateriale af dyr af måldyrebestanden fra den
                virksomhed, hvor dyrene holdes
         e)     påbyde relevante risikobegrænsende foranstaltninger, hvis den finder det
                nødvendigt og teknisk muligt, med det formål at forhindre eller reducere
                eksponering af dyr af måldyrebestanden for vektorangreb
         f)     anvende de i artikel 41 fastsatte sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger på alle
                virksomheder med en epidemiologisk forbindelse med det bekræftede tilfælde,
                herunder virksomheder, der holder dyr af måldyrebestanden, som er udsat for
                en eksponering for infektiøse vektorer svarende til eksponeringen af det
                bekræftede tilfælde.
   2.    Ud over foranstaltningerne i stk. 1 skal den kompetente myndighed, hvis den finder
         det nødvendigt, med henblik på at forhindre spredning af sygdommen:
         a)     påbyde operatører af virksomheder, der holder kvæg, får og geder og, om
                nødvendigt, andre måldyrebestande, at få deres dyr vaccineret mod infektion
                med den eller de relevante BTV-serotyper, jf. artikel 40, stk. 1, litra d)
         b)     undersøge og overvåge måldyrebestandens sundhedsstatus i nærheden af den
                virksomhed, hvor det bekræftede tilfælde holdes.
   3.    De i denne artikel fastsatte foranstaltninger kan ophæves, når den kompetente
         myndighed vurderer, at de ikke længere er påkrævet for at begrænse risikoen for
         spredning af sygdommen.
DA                                               45                                          DA
 ---pagebreak---                                                   Artikel 43
      Flytning af opdrættede dyr og avlsmateriale af måldyrebestanden til medlemsstater eller
             zoner, der er omfattet af programmer for udryddelse af infektion med BTV
   1.       Den kompetente myndighed tillader kun indførsel af dyr af måldyrebestanden i det
            område, der er omfattet af et program for udryddelse af infektion med BTV, jf.
            artikel 37, stk. 2, litra b), hvis dyrene opfylder mindst ét af kravene i bilag V, del II,
            kapitel 2, afsnit 1, punkt 1-4.
   2.       Uanset stk. 1 kan den kompetente myndighed også tillade indførsel af dyr af
            måldyrebestanden i det område, der er omfattet af programmet for udryddelse af
            infektion med BTV, hvis:
            a)     den har vurderet den risiko, som indførslen udgør for bestemmelsesstedets
                   sundhedsstatus for så vidt angår infektion med BTV, under hensyntagen til
                   eventuelle risikobegrænsende foranstaltninger, den måtte træffe på
                   bestemmelsesstedet
            b)     den forbyder flytning af de pågældende dyr til en anden medlemsstat:
                   i)     i 60 dage efter indførslen eller
                   ii)    indtil der med negativt resultat er udført en polymerasekædereaktionstest
                          (PCR) for BTV-serotyperne 1-24 på prøver indsamlet tidligst 14 dage
                          efter indførslen
            c)     den om nødvendigt tilpasser overvågningen i overensstemmelse med bilag V,
                   del II, kapitel 1, afsnit 4, punkt 6, og
            d)     dyrene opfylder et eller flere af kravene i bilag V, del II, kapitel 2, afsnit 1,
                   punkt 5-8.
   3.       Den kompetente myndighed tillader kun indførsel af avlsmateriale af
            måldyrebestanden i det område, der er omfattet af et program for udryddelse af
            infektion med BTV, jf. artikel 37, stk. 2, litra b), hvis avlsmaterialet opfylder mindst
            ét af kravene i bilag V, del II, kapitel 2, afsnit 2, punkt 1-3.
   4.       Uanset stk. 3 kan den kompetente myndighed også tillade indførsel af avlsmateriale
            af måldyrebestanden i det område, der er omfattet af et program for udryddelse af
            infektion med BTV, hvis:
            a)     den har vurderet den risiko, som indførslen udgør for bestemmelsesstedets
                   sundhedsstatus for så vidt angår infektion med BTV, under hensyntagen til
                   eventuelle risikobegrænsende foranstaltninger, den måtte træffe på
                   bestemmelsesstedet
            b)     den forbyder flytning af det pågældende avlsmateriale til en anden
                   medlemsstat, og
            c)     avlsmaterialet opfylder mindst ét af kravene i bilag V, del II, kapitel 2, afsnit 2,
                   punkt 4
   5.       Når den kompetente myndighed, der modtager dyrene eller avlsmaterialet, anvender
            undtagelserne i stk. 2 eller 4, skal den:
            a)     hurtigst muligt underrette Kommissionen herom
DA                                                    46                                                DA
 ---pagebreak---           b)     acceptere dyr eller avlsmateriale af måldyrebestanden, som opfylder
                 betingelserne for den pågældende undtagelse, uanset hvilken medlemsstat eller
                 zone dyret eller avlsmaterialet har oprindelse i.
   6.     Når den kompetente myndighed, der modtager dyrene eller avlsmaterialet, ikke
          længere anvender undtagelserne i stk. 2 eller 4, underretter den hurtigst muligt
          Kommissionen.
                                               Artikel 44
                                     Vektorbeskyttede virksomheder
   1.     Den kompetente myndighed kan, efter anmodning fra operatøren, give virksomheder
          eller faciliteter, der opfylder kriterierne i bilag V, del II, kapitel 3, status som
          "vektorbeskyttet virksomhed".
   2.     Den kompetente myndighed verificerer med passende hyppighed, og som minimum i
          begyndelsen af, i løbet af og ved afslutningen på den påkrævede beskyttelsesperiode,
          effektiviteten af de gennemførte foranstaltninger ved hjælp af en vektorfælde inde i
          virksomheden.
   3.     Den kompetente myndighed ophæver straks statussen som vektorbeskyttet
          virksomhed, hvis betingelserne i stk. 1 ikke længere er opfyldt.
                                               Artikel 45
      Flytning af dyr gennem medlemsstater eller zoner, der er omfattet af programmer for
                                    udryddelse af infektion med BTV
   1.     Den kompetente myndighed tillader kun flytning af dyr af måldyrebestanden gennem
          det område, der er omfattet af et program for udryddelse af infektion med BTV, jf.
          artikel 37, stk. 2, litra b), hvis:
          a)     dyrene af måldyrebestanden opfylder mindst ét af kravene i bilag V, del II,
                 kapitel 2, afsnit 1, punkt 1-3, eller
          b)     de transportmidler, som dyrene pålæsses, er blevet beskyttet mod vektorangreb,
                 og rejsen omfatter ikke aflæsning af dyrene i mere end et døgn, eller dyrene er
                 aflæsset i mere end 24 timer på en vektorbeskyttet virksomhed eller i den
                 vektorfrie periode.
   2.     Uanset stk. 1 kan den kompetente myndighed også tillade flytning af dyr af
          måldyrebestanden gennem det område, der er omfattet af et program for udryddelse
          af infektion med BTV, hvis kravene i artikel 43, stk. 2, litra a), c) og d), er opfyldt.
DA                                                 47                                              DA
 ---pagebreak---                                                 Kapitel 3
      Programmer for udryddelse af kategori B- og C-sygdomme hos
                                            akvatiske dyr
                                               AFDELING 1
                                 ALMINDELIGE BESTEMMELSER
                                                  Artikel 46
   Sygdomsbekæmpelsesstrategi for udryddelse af kategori B- og C-sygdomme hos akvatiske dyr
   1.     Den kompetente myndighed baserer, når den fastlægger et obligatorisk program for
          udryddelse af en kategori B-sygdom eller et valgfrit program for udryddelse af en
          kategori       C-sygdom          hos        akvatiske    dyr,   programmet    på     en
          sygdomsbekæmpelsesstrategi, som for hver sygdom omfatter:
          a)     den type overvågningskrav, der er påkrævet for at opfylde betingelserne for
                 tildeling og opretholdelse af status som sygdomsfri, under hensyntagen til
                 artikel 3, stk. 2, litra b), nr. ii)
          b)     det område og den dyrebestand, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, jf.
                 artikel 47 og 51
          c)     varigheden af udryddelsesprogrammet, jf. artikel 49, herunder dets endelige
                 mål og delmål, jf. artikel 48
          d)     de sygdomsspecifikke forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger, der er
                 fastsat i artikel 55-65.
   2.     Den kompetente myndighed kan lade udryddelsesprogrammet omfatte koordinerede
          foranstaltninger ved dens land- eller søgrænser til andre medlemsstater eller
          tredjelande for at sikre, at programmets mål opfyldes og vil vedblive at være opfyldt.
          Hvis der ikke er etableret en sådan koordinering, inkluderer den kompetente
          myndighed om muligt effektive risikobegrænsende foranstaltninger, herunder
          intensiveret overvågning, i udryddelsesprogrammet.
                                                  Artikel 47
                           Geografisk anvendelsesområde og dyrebestand
   1.     Den        kompetente          myndighed         fastlægger   anvendelsesområdet    for
          udryddelsesprogrammet, herunder:
          a)     det område, der er omfattet, og
          b)     måldyrebestanden og som fornødent supplerende dyrebestande.
   2.     Det område, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, jf. stk. 1, litra a), kan være:
          a)     hele den pågældende medlemsstats område
          b)     en eller flere zoner eller
          c)     den geografiske beliggenhed af de virksomheder, som kompartmentet eller
                 kompartmenterne består af.
   3.     Udryddelsesprogrammet skal omfatte alle virksomheder i den medlemsstat, den zone
          eller det kompartment, der er omfattet af programmet.
DA                                                     48                                         DA
 ---pagebreak---    4. Uanset stk. 3 kan den kompetente myndighed fra udryddelsesprogrammet udelukke
      akvakulturvirksomheder, der ikke udgør en væsentlig risiko for, at programmet ikke
      vil give de ønskede resultater, og som er fritaget for forpligtelsen til at ansøge om
      godkendelse.
                                          Artikel 48
                                   Endelige mål og delmål
   1. Den kompetente myndighed inkluderer i udryddelsesprogrammet kvalitative og
      kvantitative endelige mål, som dækker alle de i artikel 72 omhandlede
      sygdomsspecifikke betingelser for tildeling af status som sygdomsfri.
   2. Hvis det er teknisk muligt, inkluderer den kompetente myndighed, der gennemfører
      et udryddelsesprogram, desuden kvalitative og kvantitative endelige mål baseret på
      sundhedsstatussen for bestande af vildtlevende dyr, der udgør en trussel mod
      opnåelsen af status som sygdomsfri, i det pågældende program.
   3. Den kompetente myndighed inkluderer i udryddelsesprogrammet kvalitative og
      kvantitative årlige eller flerårige delmål, som afspejler de fremskridt, der gøres med
      opfyldelsen af de endelige mål. Disse delmål skal omfatte:
      a)    alle de i stk. 1 omhandlede sygdomsspecifikke krav og de i stk. 2 fastsatte mål
            og
      b)    om nødvendigt yderligere krav, der ikke indgår i betingelserne for tildeling af
            status som sygdomsfri, med henblik på vurdering af, hvilke fremskridt der
            gøres med udryddelsen.
                                          Artikel 49
                                     Anvendelsesperiode
   1. Anvendelsesperioden for programmer for udryddelse af listeopførte sygdomme hos
      akvatiske dyr er fastsat i bilag VI, del II, nærmere bestemt afsnit 2 og 3, i:
      a)    kapitel 1 for VHS og IHN
      b)    kapitel 2 for infektion med HPR-deleteret ISAV
      c)    kapitel 3 for infektion med Marteilia refringens
      d)    kapitel 4 for infektion med Bonamia exitiosa
      e)    kapitel 5 for infektion med Bonamia ostreae
      f)    kapitel 6 for infektion med WSSV.
   2. For kategori C-sygdomme må et udryddelsesprograms anvendelsesperiode ikke
      overstige 6 år fra datoen for Kommissionens første godkendelse af programmet i
      overensstemmelse med artikel 31, stk. 3, i forordning (EU) 2016/429. I behørigt
      begrundede tilfælde kan Kommissionen, efter anmodning fra en medlemsstat,
      forlænge udryddelsesprogrammets anvendelsesperiode med yderligere 6 år.
DA                                            49                                             DA
 ---pagebreak---                                               AFDELING 2
                             KRAV TIL UDRYDDELSESPROGRAMMER
                                                Artikel 50
                                 Minimumskrav til et udryddelsesprogram
   Den kompetente myndighed baserer programmet for udryddelse af en bestemt kategori B-
   eller C-sygdom i en medlemsstat, en zone eller et kompartment på:
   a)       fastlæggelse af medlemsstatens, zonens eller kompartmentets sundhedsstatus ved at
            fastslå sundhedsstatussen for alle virksomheder, hvor der holdes dyr af de
            listeopførte arter
   b)       gennemførelse af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger på alle virksomheder, hvor
            der er mistænkte og bekræftede tilfælde
   c)       gennemførelse af biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende
            foranstaltninger til begrænsning af risikoen for, at de listeopførte arter på en
            virksomhed inficeres
   d)       i visse tilfælde vaccination som en del af udryddelsesprogrammet.
                                                Artikel 51
      Dyrebestand, som skal være omfattet af programmer for udryddelse af kategori B- og C-
                                                sygdomme
   1.       Den kompetente myndighed anvender udryddelsesprogrammet på listeopførte arter,
            der holdes på virksomheder i medlemsstaten, zonen eller kompartmentet.
   2.       Uanset stk. 1 kan den kompetente myndighed, på grundlag af en risikovurdering,
            beslutte at udelukke virksomheder, der udelukkende holder vektorarter opført i
            tabellen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2018/1882, fra
            udryddelsesprogrammet.
   3.       Den kompetente myndighed inkluderer, i det omfang det er teknisk muligt,
            supplerende dyrebestande i udryddelsesprogrammet, hvis de pågældende dyr:
            a)     udgør en væsentlig risiko for de i stk. 1 omhandlede dyrs sundhedsstatus
            b)     er inkluderet, fordi udryddelsesprogrammet kun omfatter et begrænset antal
                   akvakulturvirksomheder, og det er nødvendigt at medtage dem for at opnå en
                   tilfredsstillende epidemiologisk dækning af medlemsstaten, zonen eller
                   kompartmentet.
                                                Artikel 52
        Foranstaltninger, som skal træffes i medlemsstater, zoner eller kompartmenter, der er
                                   omfattet af udryddelsesprogrammer
   1.       Med henblik på at overvåge de fremskridt, der gøres med gennemførelsen af
            udryddelsesprogrammer, klassificerer den kompetente myndighed sundhedsstatussen
            for alle virksomheder, hvor der holdes dyr af listeopførte arter, i overensstemmelse
            med:
            a)     den enkelte virksomheds sundhedsstatus som kendt på det tidspunkt, hvor
                   udryddelsesprogrammet påbegyndes
DA                                                  50                                           DA
 ---pagebreak---              b)     overholdelsen af betingelserne for indsættelse af dyr af listeopførte arter på
                    virksomheden
             c)     operatørens opfyldelse af forpligtelsen til at anmelde enhver mistanke om eller
                    påvisning af sygdommen til den kompetente myndighed
             d)     udførelsen af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, som skal anvendes i
                    tilfælde af mistanke om eller bekræftelse af sygdommen
             e)     eventuelle vaccinationsordninger omfattende dyr af listeopførte arter, der
                    holdes på virksomheden
             f)     eventuelle yderligere foranstaltninger, som den kompetente myndighed anser
                    for nødvendige.
   2.        Den kompetente myndighed skal:
             a)     påbegynde, fortsætte med eller ophæve udryddelsesprogrammet, alt efter om
                    virksomhederne overholder kravene i stk. 1 eller ej
             b)     underrette operatørerne af de pågældende virksomheder om udviklingen i
                    sundhedsstatussen og om, hvilke foranstaltninger der kræves for tildeling af
                    status som sygdomsfri.
   3.        Operatørerne skal opfylde kravene i stk. 1, litra b)-f), således at
             udryddelsesprogrammet kan gennemføres, indtil det er afsluttet på tilfredsstillende
             vis eller ophæves.
                                                Artikel 53
              Undtagelse fra klassificering af afgrænsede virksomheders sundhedsstatus
   Uanset artikel 52, stk. 1, kan den kompetente myndighed beslutte ikke at klassificere
   afgrænsede virksomheders sundhedsstatus, hvis den dyrebestand, der holdes på de
   pågældende afgrænsede virksomheder, underkastes passende risikobegrænsende
   foranstaltninger og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger med det formål at sikre, at den ikke
   udgør en risiko for spredning af sygdommen.
                                                Artikel 54
                                               Vaccination
   Den kompetente myndighed kan i udryddelsesprogrammer under den kompetente myndigheds
   officielle tilsyn inkludere:
   a)        vaccination af listeopførte arter
   b)        vaccination af en supplerende dyrebestand af opdrættede dyr
   c)        vaccination af en supplerende dyrebestand af vildtlevende dyr.
                                                Artikel 55
         Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om bestemte sygdomme
   1.        Den kompetente myndighed gennemfører, hvis den har mistanke om et tilfælde af
             den pågældende sygdom på en virksomhed, den nødvendige afdækkende
             undersøgelse.
DA                                                  51                                              DA
 ---pagebreak---    2.      Indtil resultatet af den i stk. 1 omhandlede afdækkende undersøgelse foreligger, skal
           den kompetente myndighed:
           a)     forbyde indsættelse af dyr eller animalske produkter på virksomheden
           b)     hvis det er teknisk muligt, påbyde isolation af enheder på virksomheden, hvor
                  der holdes sygdomsmistænkte dyr
           c)     forbyde flytning af dyr og animalske produkter ud af virksomheden,
                  medmindre den kompetente myndighed har givet tilladelse hertil med henblik
                  på        omgående        slagtning      eller    forarbejdning     på       en
                  sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for akvatiske fødevarer eller til direkte
                  konsum, hvis der er tale om bløddyr eller krebsdyr, der sælges levende til dette
                  formål
           d)     forbyde flytning af udstyr, foder og animalske biprodukter fra virksomheden,
                  medmindre den kompetente myndighed har givet tilladelse hertil.
   3.      Den kompetente myndighed opretholder de i stk. 1 og 2 omhandlede
           foranstaltninger, indtil forekomst af sygdommen er blevet udelukket eller bekræftet.
                                               Artikel 56
       Udvidelse af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om bestemte
                                               sygdomme
   1.      Den kompetente myndighed udvider, hvis den finder det nødvendigt, de i artikel 55
           fastsatte foranstaltninger til også at omfatte:
           a)     enhver virksomhed, som på grund af hydrodynamiske forhold har øget risiko
                  for at få overført sygdommen fra den sygdomsmistænkte virksomhed
           b)     enhver virksomhed, som har en direkte epidemiologisk forbindelse med den
                  sygdomsmistænkte virksomhed.
   2.      Hvis der er mistanke om forekomst af sygdommen hos vildtlevende akvatiske dyr,
           udvider den kompetente myndighed, hvis den finder det nødvendigt, de i artikel 55
           fastsatte foranstaltninger til også at omfatte de pågældende virksomheder.
                                               Artikel 57
      Undtagelse fra sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om en sygdom
   1.      Uanset artikel 55, stk. 2, litra c), kan den kompetente myndighed tillade flytning af
           akvakulturdyr til en virksomhed, som den fører officielt tilsyn med, forudsat at
           følgende krav er opfyldt:
           a)     Kun dyr, der ikke udviser sygdomssymptomer, flyttes.
           b)     Flytningen bringer ikke sundhedsstatussen i fare for akvakulturdyr på eller
                  undervejs til bestemmelsesvirksomheden.
           c)     Dyrene kommer på bestemmelsesvirksomheden ikke i kontakt med
                  akvakulturdyr med en højere sundhedsstatus med hensyn til den pågældende
                  sygdom.
           d)     Dyrene holdes kun på bestemmelsesvirksomheden i et vist maksimumstidsrum,
                  som fastsættes af den kompetente myndighed.
   2.      Når den kompetente myndighed gør brug af undtagelsen i stk. 1, skal den:
DA                                                 52                                              DA
 ---pagebreak---           a)     hvis det er relevant, omklassificere bestemmelsesvirksomhedens
                 sundhedsstatus i overensstemmelse med kriterierne i artikel 52, stk. 1, indtil
                 afslutningen af den i artikel 55, stk. 1, omhandlede afdækkende undersøgelse
          b)     forbyde flytning af dyr fra bestemmelsesvirksomheden, indtil den afdækkende
                 undersøgelse er afsluttet, medmindre den har givet tilladelse til transport af
                 dyrene til en sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for akvatiske fødevarer med
                 henblik på omgående slagtning eller forarbejdning eller til direkte konsum,
                 hvis der er tale om bløddyr eller krebsdyr, der sælges levende til dette formål.
   3.     Den kompetente myndighed må kun anvende den i stk. 1 fastsatte undtagelse, hvis
          operatørerne af oprindelses- og bestemmelsesvirksomhederne for og transportørerne
          af de dyr, der er omfattet af undtagelserne:
          a)     anvender passende biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende
                 foranstaltninger som fornødent for at forhindre spredning af sygdommen
          b)     giver den kompetente myndighed garantier for, at alle de nødvendige
                 biosikringsforanstaltninger og andre risikobegrænsende foranstaltninger er
                 truffet, og
          c)     giver den kompetente myndighed garantier for, at animalske biprodukter som
                 defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EF) nr. 1069/2009 af akvatiske dyr
                 som omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra c), forarbejdes eller
                 bortskaffes som kategori 1- eller kategori 2-materiale i overensstemmelse med
                 samme forordnings artikel 12 eller 13.
                                               Artikel 58
      Officiel bekræftelse af bestemte sygdomme og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
   1.     I tilfælde af bekræftelse af et tilfælde skal den kompetente myndighed:
          a)     erklære den eller de pågældende virksomheder for inficeret
          b)     omklassificere den eller de inficerede virksomheders sundhedsstatus
          c)     oprette en restriktionszone af en passende størrelse
          d)     træffe de i artikel 59-65 fastsatte foranstaltninger på den eller de inficerede
                 virksomheder.
   2.     Minimumskravene vedrørende virksomheder i restriktionszonen er fastsat i bilag VI,
          del II, nærmere bestemt i:
          a)     kapitel 1, afsnit 3, punkt 1, litra a), for VHS og IHN
          b)     kapitel 2, afsnit 3, punkt 1, litra a), for infektion med HPR-deleteret ISAV
          c)     kapitel 3, afsnit 3, punkt 1, litra a), for infektion med Marteilia refringens
          d)     kapitel 4, afsnit 3, punkt 1, litra a), for infektion med Bonamia exitiosa
          e)     kapitel 5, afsnit 3, punkt 1, litra a), for infektion med Bonamia ostreae
          f)     kapitel 6, afsnit 3, punkt 1, litra a), for infektion med WSSV.
   3.     Uanset stk. 1, litra c), kan den kompetente myndighed beslutte ikke at oprette en
          restriktionszone:
          a)     hvis en inficeret virksomhed ikke udleder ubehandlet spildevand til
                 omkringliggende vandområder, og
DA                                                  53                                            DA
 ---pagebreak---            b)     hvis de biosikringsforanstaltninger, der anvendes på virksomheden, er af en
                  standard, der sikrer, at infektionen er fuldstændig indesluttet på virksomheden.
   4.      Den kompetente myndighed kan træffe risikobegrænsende foranstaltninger
           vedrørende følgende aktiviteter i restriktionszonen:
           a)     flytning af brøndbåde gennem restriktionszonen
           b)     fiskeriaktiviteter
           c)     andre aktiviteter, der kan udgøre en risiko for sygdomsspredning.
   5.      Hvis sygdommen bekræftes hos vildtlevende akvatiske dyr, kan den kompetente
           myndighed:
           a)     udvikle      og     gennemføre      de    forebyggelses-,    overvågnings-    og
                  sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at forhindre
                  spredning af sygdommen til opdrættede dyr af listeopførte arter eller til
                  supplerende dyrebestande
           b)     anvende intensiveret overvågning af bestande af vildtlevende akvatiske dyr og
                  på virksomheder med en direkte epidemiologisk forbindelse med det
                  bekræftede tilfælde
           c)     om muligt træffe foranstaltninger til at udrydde sygdommen i den pågældende
                  bestand af vildtlevende akvatiske dyr.
                                                Artikel 59
    Epidemiologisk undersøgelse og afdækkende undersøgelser i tilfælde af bekræftelse af visse
                                                sygdomme
   1.      Når sygdommen er blevet bekræftet, skal den kompetente myndighed:
           a)     gennemføre en epidemiologisk undersøgelse
           b)     gennemføre afdækkende undersøgelser og anvende de foranstaltninger, der er
                  omhandlet i artikel 55, stk. 2, på alle epidemiologisk forbundne virksomheder
           c)     tilpasse overvågningen til de identificerede risikofaktorer under hensyntagen til
                  konklusionerne af den epidemiologiske undersøgelse.
   2.      Den kompetente myndighed overvejer, hvorvidt der er behov for en afdækkende
           undersøgelse af vildtlevende dyr, hvis den epidemiologiske undersøgelse viser, at der
           er epidemiologiske forbindelser mellem opdrættede og vildtlevende dyr.
   3.      Den kompetente myndighed informerer hurtigst muligt:
           a)     operatører og relevante myndigheder fra de medlemsstater, der er berørt af de
                  epidemiologiske forbindelser med det bekræftede tilfælde, og
           b)     de kompetente myndigheder i andre medlemsstater eller tredjelande, som kan
                  være berørt af de epidemiologiske forbindelser med den eller de inficerede
                  virksomheder.
                                                Artikel 60
      Flytning til eller fra en inficeret virksomhed og andre virksomheder i restriktionszonen
   1.      Den kompetente myndighed skal på alle inficerede virksomheder og andre
           virksomheder i restriktionszonen:
DA                                                  54                                              DA
 ---pagebreak---         a)     hvis det er teknisk muligt, påbyde isolation af mistænkte og bekræftede tilfælde
        b)     forbyde flytning af dyr eller animalske produkter af de for den pågældende
               sygdom listeopførte arter ud af virksomheden/virksomhederne, medmindre den
               kompetente myndighed har givet tilladelse hertil med henblik på omgående
               slagtning eller forarbejdning på en sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for
               akvatiske fødevarer eller til direkte konsum, hvis der er tale om bløddyr eller
               krebsdyr, der sælges levende til dette formål
        c)     forbyde indsættelse af dyr af de for den pågældende sygdom listeopførte arter
               på virksomheden/virksomhederne, medmindre den kompetente myndighed i
               behørigt begrundede tilfælde har givet tilladelse hertil
        d)     forbyde flytning af udstyr, foder og animalske biprodukter fra
               virksomheden/virksomhederne, medmindre den kompetente myndighed har
               givet tilladelse hertil.
   2.   Den kompetente myndighed udvider foranstaltningerne i stk. 1, litra a)-c), til også at
        omfatte opdrættede dyr af supplerende dyrebestande, hvis de udgør en risiko for
        spredning af sygdommen.
                                             Artikel 61
      Undtagelser fra flytningsrestriktioner for dyr og animalske produkter fra inficerede
                                           virksomheder
   1.   Uanset artikel 60, stk. 1, litra c), kan den kompetente myndighed tillade flytning af
        akvakulturdyr til en virksomhed, som den fører officielt tilsyn med, i samme
        restriktionszone, forudsat at følgende krav er opfyldt:
        a)     Kun dyr, der ikke udviser sygdomssymptomer, flyttes.
        b)     Flytningen bringer ikke sundhedsstatussen i fare for akvakulturdyr på eller
               undervejs til bestemmelsesvirksomheden.
        c)     Dyrene kommer på bestemmelsesvirksomheden ikke i kontakt med
               akvakulturdyr med en højere sundhedsstatus med hensyn til den pågældende
               sygdom.
        d)     Dyrene holdes kun på bestemmelsesvirksomheden i et vist maksimumstidsrum,
               som fastsættes af den kompetente myndighed.
   2.   Når den kompetente myndighed gør brug af undtagelsen i stk. 1, skal den:
        a)     hvis det er relevant, omklassificere bestemmelsesvirksomhedens
               sundhedsstatus i overensstemmelse med kriterierne i artikel 52, stk. 1
        b)     forbyde flytning af dyr fra bestemmelsesvirksomheden, medmindre den har
               givet tilladelse til transport af dyrene til en sygdomsbekæmpelsesvirksomhed
               for akvatiske fødevarer med henblik på omgående slagtning eller forarbejdning
               eller til direkte konsum, hvis der er tale om bløddyr eller krebsdyr, der sælges
               levende til dette formål. I alle tilfælde skal animalske biprodukter som
               defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EF) nr. 1069/2009 forarbejdes eller
               bortskaffes som kategori 1- eller kategori 2-materiale i overensstemmelse med
               samme forordnings artikel 12 eller 13.
        c)     føre officielt tilsyn med bestemmelsesvirksomheden, indtil virksomheden er
               rengjort, desinficeret og behørigt braklagt.
DA                                               55                                             DA
 ---pagebreak---    3. Uanset artikel 60, stk. 1, litra b), kan den kompetente myndighed tillade flytning af
      akvakulturdyr til andre inficerede virksomheder, der ikke gennemfører et
      udryddelsesprogram vedrørende den pågældende sygdom, forudsat at følgende krav
      er opfyldt:
      a)    Kun dyr, der ikke udviser sygdomssymptomer, flyttes.
      b)    Flytningen bringer ikke sundhedsstatussen i fare for akvakulturdyr på eller
            undervejs til bestemmelsesvirksomheden.
      c)    Flytningen opfylder certificeringskravene i artikel 208, stk. 2, i forordning
            (EU) 2016/429.
   4. Uanset artikel 60, stk. 1, litra b), kan den kompetente myndighed tillade flytning af
      akvakulturdyr og animalske produkter til andre slagte- og forarbejdningsfaciliteter
      end sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer, forudsat at følgende
      krav er opfyldt:
      a)    Kun dyr, der ikke udviser sygdomssymptomer, flyttes.
      b)    Slagte- og forarbejdningsfaciliteten ligger ikke i en medlemsstat, en zone eller
            et kompartment, der gennemfører et program for udryddelse af den pågældende
            sygdom, eller som er erklæret sygdomsfri(t).
      c)    Flytningen bringer ikke sundhedsstatussen i fare for akvatiske dyr undervejs til
            eller i nærheden af slagte- og forarbejdningsfaciliteten.
      d)    Flytningen opfylder certificeringskravene i artikel 208, stk. 2, i forordning
            (EU) 2016/429.
   5. Uanset artikel 60, stk. 1, litra b), kan den kompetente myndighed tillade flytning af
      dyr og animalske produkter af supplerende dyrebestande fra den eller de inficerede
      virksomheder til andre virksomheder uden yderligere restriktioner, forudsat at
      følgende krav er opfyldt:
      a)    Der er foretaget en risikovurdering.
      b)    Der er i fornødent omfang gennemført risikobegrænsende foranstaltninger med
            henblik på at sikre, at sundhedsstatussen ikke bringes i fare for akvatiske dyr på
            eller undervejs til bestemmelsesvirksomheden, og
      c)    Flytningen opfylder certificeringskravene i artikel 208, stk. 2, i forordning
            (EU) 2016/429.
                                          Artikel 62
                                 Fjernelse af inficerede dyr
   1. Efter bekræftelse af en sygdom påbyder den kompetente myndighed, at der på alle
      inficerede virksomheder, inden for en frist, som fastsættes af den kompetente
      myndighed, gennemføres følgende foranstaltninger vedrørende akvatiske dyr af
      listeopførte arter for den pågældende sygdom:
      a)    fjernelse af alle døde dyr
      b)    fjernelse og aflivning af alle døende dyr
      c)    fjernelse og aflivning af alle dyr, der udviser sygdomssymptomer
DA                                            56                                               DA
 ---pagebreak---       d)     slagtning til konsum eller, hvis der er tale om bløddyr eller krebsdyr, som
             sælges levende, opfiskning af de dyr, der bliver tilbage på
             virksomheden/virksomhederne, efter at foranstaltningerne i litra a)-c) er
             fuldført.
   2. Den kompetente myndighed kan i behørigt begrundede tilfælde tillade slagtning til
      konsum eller, hvis der er tale om bløddyr eller krebsdyr, som sælges levende,
      opfiskning af:
      a)     alle dyr af listeopførte arter for den pågældende sygdom på den eller de
             inficerede virksomheder, uden at de pågældende dyr underkastes testning
      b)     sygdomsmistænkte dyr med en epidemiologisk forbindelse med et bekræftet
             tilfælde.
   3. Slagtning til konsum eller opfiskning af de i stk. 1 omhandlede dyr skal ske under
      officielt tilsyn enten på den eller de inficerede virksomheder, med efterfølgende
      forarbejdning på en sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for akvatiske fødevarer, eller
      på en sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for akvatiske fødevarer, alt efter hvad der er
      relevant.
   4. Den kompetente myndighed udvider de i denne artikel fastsatte foranstaltninger til
      også at omfatte akvakulturdyr af supplerende dyrebestande, hvis det er nødvendigt
      for at bekæmpe sygdommen.
   5. Den kompetente myndighed kan påbyde aflivning og destruktion af nogle af eller
      alle de i stk. 1 omhandlede dyr og dyr af ikke-listeopførte arter på den eller de
      inficerede virksomheder i stedet for slagtning til konsum.
   6. Alle animalske biprodukter fra dyr, der slagtes eller aflives i overensstemmelse med
      nærværende artikel, skal forarbejdes eller bortskaffes som kategori 1- eller kategori
      2-materiale i overensstemmelse med artikel 12 eller 13 i forordning (EF) nr.
      1069/2009.
                                          Artikel 63
                                 Rengøring og desinfektion
   1. Den kompetente myndighed påbyder for alle inficerede virksomheder rengøring og
      desinfektion af følgende strukturer og genstande før genindsættelse af dyr:
      a)     virksomhederne, i det omfang det er teknisk muligt, efter fjernelse af de i
             artikel 62, stk. 1, omhandlede dyr og af alt foder, der kan være blevet
             kontamineret
      b)     alt udstyr til husdyrhold, herunder, men ikke begrænset til, udstyr til fodring,
             sortering, behandling og vaccination og arbejdsbåde
      c)     alt produktionsrelateret udstyr, herunder, men ikke begrænset til, bure, net,
             stativer, sække og langliner
      d)     al beskyttelsesbeklædning eller sikkerhedsudstyr anvendt af operatører og
             besøgende
      e)     alle transportmidler, herunder tanke og andet udstyr, anvendt til flytning af
             inficerede dyr eller personale, der har været i kontakt med inficerede dyr.
   2. Rengørings- og desinfektionsprotokollen skal godkendes af den kompetente
      myndighed.
DA                                            57                                              DA
 ---pagebreak---    3.       Den kompetente myndighed fører tilsyn med rengøringen og desinfektionen, og den
            lader ikke den pågældende virksomhed generhverve sin status som sygdomsfri og
            tildeler ikke virksomheden denne status på ny, før den vurderer, at rengøringen og
            desinfektionen er fuldført.
                                                 Artikel 64
                                               Braklægning
   1.       Den kompetente myndighed påbyder braklægning af alle inficerede virksomheder.
            Braklægningen skal gennemføres efter fuldførelse af den i artikel 63 omhandlede
            rengøring og desinfektion.
   2.       Braklægningen skal have en passende varighed i forhold til det pågældende patogen
            og den type produktionssystem, der anvendes på de inficerede virksomheder. Der er
            fastsat specifikke braklægningsperioder i bilag VI, del II, nærmere bestemt i:
            a)     kapitel 1, afsnit 3, punkt 1, litra c), for VHS og IHN
            b)     kapitel 2, afsnit 3, punkt 1, litra c), for infektion med HPR-deleteret ISAV
            c)     kapitel 3, afsnit 3, punkt 1, litra c), for infektion med Marteilia refringens
            d)     kapitel 4, afsnit 3, punkt 1, litra c), for infektion med Bonamia exitiosa
            e)     kapitel 5, afsnit 3, punkt 1, litra c), for infektion med Bonamia ostreae
            f)     kapitel 6, afsnit 3, punkt 1, litra c), for infektion med WSSV.
   3.       Den kompetente myndighed påbyder synkron braklægning af de inficerede
            virksomheder i beskyttelseszonen eller, hvis der ikke er oprettet en beskyttelseszone,
            i restriktionszonen. Synkron braklægning kan, på grundlag af en risikovurdering,
            udvides til også at omfatte andre virksomheder. Varigheden af synkron braklægning
            og omfanget af det område, inden for hvilket sådan braklægning gennemføres, er
            fastsat i bilag VI, del II, nærmere bestemt i:
            a)     kapitel 1, afsnit 3, punkt 1, for VHS og IHN
            b)     kapitel 2, afsnit 3, punkt 1, for infektion med HPR-deleteret ISAV
            c)     kapitel 3, afsnit 3, punkt 1, for infektion med Marteilia refringens
            d)     kapitel 4, afsnit 3, punkt 1, for infektion med Bonamia exitiosa
            e)     kapitel 5, afsnit 3, punkt 1, for infektion med Bonamia ostreae
            f)     kapitel 6, afsnit 3, punkt 1, for infektion med WSSV.
                                                 Artikel 65
             Risikobegrænsende foranstaltninger med det formål at forhindre reinfektion
   Den     kompetente        myndighed        påbyder,       inden      eller  når     den     ophæver
   sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, forholdsmæssigt afpassede risikobegrænsende
   foranstaltninger med det formål at forhindre, at virksomheden reinficeres, under hensyntagen
   til de risikofaktorer, der er relevante i henhold til resultaterne af den epidemiologiske
   undersøgelse. Der skal med disse foranstaltninger som minimum tages hensyn til:
   a)       sygdomsagensens persistens i omgivelserne eller hos vildtlevende dyr
DA                                                    58                                               DA
 ---pagebreak---    b)      biosikringsforanstaltninger, der er afpasset efter de særlige forhold, der gør sig
           gældende for virksomheden.
                                              Kapitel 4
                                    Status som sygdomsfri
                                              AFDELING 1
    GODKENDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR MEDLEMSSTATER OG ZONER
                                                Artikel 66
                            Kriterier for tildeling af status som sygdomsfri
   Medlemsstater eller zoner deri kan kun tildeles status som sygdomsfri, hvis følgende
   almindelige og særlige kriterier er opfyldt:
   a)      Almindelige kriterier:
           i)    Det geografiske anvendelsesområde opfylder kravene i artikel 13 eller 47, alt
                 efter hvad der er relevant.
           ii)   Overvågningen af sygdommen opfylder kravene i artikel 3, stk. 1 eller 2, alt
                 efter hvad der er relevant.
           iii)  Operatørerne        opfylder      deres      forpligtelser  med     hensyn      til
                 biosikringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 i forordning (EU) 2016/429.
           iv)   De sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er relevante for sygdommen i
                 tilfælde af mistanke om eller bekræftelse af sygdommen, opfylder de krav, der
                 er fastsat for:
                 –      infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, infektion med
                        MTBC, EBL, IBR/IPV, infektion med ADV og BVD i artikel 21-31
                 –      infektion med RABV i artikel 35 og 36
                 –      infektion med BTV i artikel 41 og 42
                 –      VHS, IHN, infektion med HPR-deleteret ISAV, infektion med Marteilia
                        refringens, infektion med Bonamia exitiosa, infektion med Bonamia
                        ostreae og infektion med WSSV i artikel 55-65.
           v)    Virksomhederne er registreret eller godkendt, alt efter hvilken type virksomhed
                 der er tale om.
           vi)   Identifikationen af dyr af måldyrebestanden og avlsmaterialets sporbarhed er
                 sikret, alt efter hvad der er relevant for den pågældende type dyr.
           vii) Dyrene af måldyrebestanden eller produkter deraf opfyldte ved flytning de
                 dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning inden for Unionen og indførsel
                 til Unionen af de pågældende dyr og produkter deraf.
   b)      Særlige kriterier for tildeling af status som sygdomsfri på grundlag af artikel 67-71.
DA                                                  59                                               DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 67
                  Status som sygdomsfri på grundlag af fravær af listeopførte arter
   1.       Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for en medlemsstat eller en
            zone på grundlag af fravær af listeopførte arter for den pågældende sygdom er som
            følger:
            a)    De almindelige kriterier i artikel 66, litra a), nr. i) og ii), har været opfyldt i en
                  kvalifikationsperiode på mindst 5 år, hvor sygdommen desuden ikke er blevet
                  påvist.
            b)    De listeopførte arter, der er relevante for den pågældende sygdom, forekommer
                  ikke hos bestande af opdrættede og vildtlevende dyr.
   2.       Medlemsstaten fremlægger dokumentbeviser for, at kriterierne i stk. 1 er opfyldt.
            Dokumentbeviserne skal godtgøre, at statussen som sygdomsfri er holdbar på
            grundlag af følgende:
            a)    Sandsynligheden for forekomst af dyr af listeopførte arter på medlemsstatens
                  område eller i en zone deri er blevet vurderet og blev anset for at være
                  ubetydelig, og
            b)    sandsynligheden for indførsel af dyr af listeopførte arter til medlemsstatens
                  område eller en zone deri blev anset for at være ubetydelig.
                                                Artikel 68
      Status som sygdomsfri, på grundlag af at den sygdomsfremkaldende agens ikke vil kunne
                                                overleve
   1.       Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for en medlemsstat eller en
            zone, på grundlag af at den sygdomsfremkaldende agens ikke vil kunne overleve, er
            som følger:
            a)    De almindelige kriterier i artikel 66, litra a), nr. i) og ii), har været opfyldt i en
                  kvalifikationsperiode på mindst 5 år, hvor sygdommen desuden ikke er blevet
                  påvist.
            b)    Der er aldrig rapporteret om sygdommen, eller det er, hvis der er rapporteret
                  om sygdommen, blevet påvist, at den sygdomsfremkaldende agens ikke har
                  overlevet.
            c)    Værdien af mindst én kritisk miljøparameter, der ikke er forenelig med, at den
                  sygdomsfremkaldende agens skulle kunne overleve, er nået.
            d)    Den sygdomsfremkaldende agens eksponeres for den kritiske miljøparameter,
                  tilstrækkeligt længe til at den destrueres.
   2.       Medlemsstaten fremlægger følgende dokumentation for, at kriterierne i stk. 1 er
            opfyldt:
            a)    for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i stk. 1, litra a) og b),
                  dokumentbeviser
            b)    for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i stk. 1, litra c) og d), videnskabelig
                  evidens.
DA                                                  60                                                   DA
 ---pagebreak---                                                  Artikel 69
      Status som sygdomsfri for landdyr, på grundlag af at listeopførte vektorer for listeopførte
                              sygdomme hos landdyr ikke vil kunne overleve
   1.       Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for en medlemsstat eller en
            zone, på grundlag af at listeopførte vektorer for den pågældende sygdom ikke vil
            kunne overleve, er som følger:
            a)     De almindelige kriterier i artikel 66, litra a), nr. i) og ii), har været opfyldt i en
                   kvalifikationsperiode på mindst 5 år, hvor sygdommen desuden ikke er blevet
                   påvist.
            b)     Der er aldrig rapporteret om sygdommen, eller det er, hvis der er rapporteret
                   om sygdommen, blevet påvist, at den sygdomsfremkaldende agens ikke er
                   blevet overført.
            c)     Overførsel af den sygdomsfremkaldende agens er fuldstændig afhængig af
                   forekomst af listeopførte vektorer, og der er ikke kendskab til ikke andre
                   former for naturlig overførsel.
            d)     De listeopførte vektorer forekommer ikke naturligt i medlemsstaten eller zoner
                   deri.
            e)     Det er usandsynligt, at listeopførte vektorer ved et uheld eller bevidst er blevet
                   eller vil blive introduceret.
            f)     Værdien af mindst én kritisk miljøparameter, der ikke er forenelig med, at den
                   listeopførte vektor skulle kunne overleve, er nået.
            g)     De listeopførte vektorer eksponeres for den kritiske miljøparameter,
                   tilstrækkeligt længe til at de destrueres.
   2.       Medlemsstaten fremlægger følgende dokumentation for, at kriterierne i stk. 1 er
            opfyldt:
            a)     for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i stk. 1, litra a) og b),
                   dokumentbeviser
            b)     for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i stk. 1, litra c)-g), videnskabelig
                   evidens.
            Hvis sygdommen har forekommet, skal medlemsstaten fremlægge dokumentbeviser
            for, at overvågningen, med et konfidensniveau på 95 %, har vist, at prævalensen af
            sygdommen var på under 1 %.
                                                 Artikel 70
              Status som sygdomsfri på grundlag af historiske data og overvågningsdata
   1.       Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for en medlemsstat eller en
            zone deri på grundlag af historiske data og overvågningsdata er som følger:
            a)     Der er aldrig rapporteret om sygdommen i den pågældende medlemsstat eller
                   den pågældende zone deri, eller den er udryddet i medlemsstaten eller zonen,
                   idet der i mindst 25 år ikke er rapporteret om tilfælde af den.
            b)     Der er rapporteret om sygdommen inden for de seneste 25 år, den er udryddet i
                   medlemsstaten eller zonen deri, og de i artikel 72 omhandlede
                   sygdomsspecifikke krav er opfyldt.
DA                                                   61                                                   DA
 ---pagebreak---    2.   En medlemsstat, der ønsker at opnå status som sygdomsfri for hele sit område eller
        for en zone deri på grundlag af bestemmelserne i stk. 1, litra a), skal have gennemført
        følgende foranstaltninger i en kvalifikationsperiode på mindst 10 år:
        a)     sygdomsovervågning af opdrættede dyr af listeopførte arter
        b)     forebyggelse med henblik på at                      holde    introduktion     af    den
               sygdomsfremkaldende agens under kontrol
        c)     forbud mod vaccination mod sygdommen, medmindre den opfylder de i artikel
               72 omhandlede sygdomsspecifikke krav
        d)     sygdomsovervågning, der underbygger, at sygdommen ikke vides at være
               udbredt hos vildtlevende dyr af listeopførte arter i medlemsstaten eller zonen.
   3.   Uanset stk. 1, litra b), kan Kommissionen i to år efter den dato, hvorfra denne
        forordning finder anvendelse, tildele medlemsstater eller zoner status som
        sygdomsfri med hensyn til:
        a)     infektion med RABV, for så vidt den var anmeldelsespligtig i henhold til
               artikel 8 i direktiv 64/432/EØF, og der om nødvendigt blev foretaget
               overvågning i overensstemmelse med artikel 4 i Europa-Parlamentets og
               Rådets direktiv 2003/99/EF23, idet der i de seneste to år ikke er rapporteret om
               tilfælde hos listeopførte dyrearter
        b)     infektion med BTV, hvis alle restriktionszoner er blevet ophævet i
               overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. 1266/2007 inden datoen
               for anvendelse af nærværende forordning.
   4.   Kriterierne i stk. 1 for opnåelse af status som sygdomsfri anvendes kun:
        a)     i en ny medlemsstat i højst to år efter landets tiltrædelse af Unionen eller
        b)     i en maksimumsperiode på to år efter datoen for anvendelse af
               gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning
               (EU) 2016/429, som kategoriserer den pågældende sygdom som en B- eller C-
               sygdom for første gang.
   5.   Uanset stk. 4 er maksimumsperioden på to år ikke en betingelse for tildeling af status
        som sygdomsfri på grundlag af historiske data og overvågningsdata, hvis der er tale
        om følgende statusser:
        a)     status som fri for infestering med Varroa spp.
        b)     status som fri for infektion med Newcastle disease-virus uden vaccination.
   6.   Uanset stk. 4, litra b), er tildeling af status som sygdomsfri på grundlag af historiske
        data og overvågningsdata ikke en mulighed for følgende sygdomme:
        a)     infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
        b)     infektion med MTBC
        c)     EBL
        d)     IBR/IPV
   23
      Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser
      og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets
      direktiv 92/117/EØF (EUT L 325 af 12.12.2003, s. 31).
DA                                                62                                                    DA
 ---pagebreak---            e)    infektion med ADV
           f)    VHS
           g)    IHN
           h)    infektion med HPR-deleteret ISAV
           i)    infektion med Bonamia ostreae
           j)    infektion med Marteilia refringens.
                                                Artikel 71
                  Status som sygdomsfri på grundlag af udryddelsesprogrammer
   1.      Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for en medlemsstat eller en
           zone på grundlag af udryddelsesprogrammer er som følger:
           a)    Den kompetente myndighed har anvendt et godkendt udryddelsesprogram som
                 omhandlet i artikel 12 eller 46.
           b)    Den kompetente myndighed har fuldført udryddelsesprogrammet og forelagt
                 Kommissionen en ansøgning om anerkendelse af status som sygdomsfri, hvori
                 det dokumenteres, at de i artikel 72 omhandlede sygdomsspecifikke krav er
                 opfyldt.
   2.      Uanset stk. 1 kan der opnås status som sygdomsfri, jf. artikel 83, for akvatiske dyr,
           hvis den pågældende zone dækker mindre end 75 % af en medlemsstats område og
           ikke deles med en anden medlemsstat eller et tredjeland.
                                                Artikel 72
                      Sygdomsspecifikke betingelser for status som sygdomsfri
   Der er fastsat sygdomsspecifikke betingelser for tildeling af status som sygdomsfri til en
   medlemsstat eller en zone i:
   a)      bilag IV, del I, kapitel 3, afsnit 1, for status som fri for infektion med Brucella
           abortus, B. melitensis og B. suis for opdrættet kvæg og i bilag IV, del I, kapitel 4,
           afsnit 1, for status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B.
           suis for opdrættede får og geder
   b)      bilag IV, del II, kapitel 2, afsnit 1, for status som fri for infektion med MTBC
   c)      bilag IV, del III, kapitel 2, afsnit 1, for status som fri for EBL
   d)      bilag IV, del IV, kapitel 2, afsnit 1, for status som fri for IBR/IPV
   e)      bilag IV, del V, kapitel 2, afsnit 1, for status som fri for infektion med ADV
   f)      bilag IV, del VI, kapitel 2, afsnit 1, for status som fri for BVD
   g)      bilag V, del I, kapitel 2, afsnit 1, for status som fri for infektion med RABV
   h)      bilag V, del II, kapitel 4, afsnit 1, for status som fri for infektion med BTV
   i)      bilag V, del III, afsnit 1, for status som fri for infestering med Varroa spp.
   j)      bilag V, del IV, afsnit 1, for status som fri for infektion med Newcastle disease-virus
           uden vaccination
   k)      bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 2, for status som fri for VHS
DA                                                   63                                            DA
 ---pagebreak---    l)     bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 2, for status som fri for IHN
   m)     bilag VI, del II, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for infektion med HPR-deleteret
          ISAV
   n)     bilag VI, del II, kapitel 3, afsnit 2, for status som fri for infektion med Marteilia
          refringens
   o)     bilag VI, del II, kapitel 4, afsnit 2, for status som fri for infektion med Bonamia
          exitiosa
   p)     bilag VI, del II, kapitel 5, afsnit 2, for status som fri for infektion med Bonamia
          ostreae
   q)     bilag VI, del II, kapitel 6, afsnit 2, for status som fri for infektion med WSSV.
                                             AFDELING 2
      GODKENDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR KOMPARTMENTER, HVOR
                                  DER HOLDES AKVAKULTURDYR
                                               Artikel 73
        Kriterier for tildeling af status som sygdomsfri til kompartmenter, hvor der holdes
                                             akvakulturdyr
   1.     Kompartmenter, hvor der holdes akvakulturdyr, kan kun tildeles status som
          sygdomsfri, hvis følgende almindelige og særlige kriterier er opfyldt:
          a)     Almindelige kriterier:
                 i)     Det geografiske anvendelsesområde opfylder kravene i artikel 47, stk. 2,
                        litra c).
                 ii)    Overvågningen af sygdommen opfylder kravene i artikel 3, stk. 2, artikel
                        4 og artikel 6-9.
                 iii)   Operatørerne opfylder deres forpligtelser med hensyn til
                        biosikringsforanstaltninger i henhold til artikel 10 i forordning (EU)
                        2016/429.
                 iv)    De sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er relevante for den
                        pågældende sygdom, er overholdt i tilfælde af mistanke eller bekræftelse.
                 v)     De virksomheder, som kompartmentet omfatter, er godkendt.
                 vi)    Sporbarheden for dyrene af måldyrebestanden er sikret.
                 vii) Dyrene af måldyrebestanden eller produkter deraf opfyldte ved flytning
                        de dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning inden for Unionen
                        eller indførsel til Unionen af de pågældende dyr og produkter deraf.
          b)     Særlige kriterier for tildeling af status som sygdomsfri på basis af artikel 74-77.
   2.     Status som sygdomsfri, jf. stk. 1, kan tildeles til:
          a)     kompartmenter, der er uafhængige af de omkringliggende naturlige
                 vandområders sundhedsstatus, og
          b)     kompartmenter, der er afhængige af de omkringliggende naturlige
                 vandområders sundhedsstatus, men for hvilke der gør sig forhold gældende,
DA                                                 64                                                DA
 ---pagebreak---              som skaber en effektiv sygdomsspecifik adskillelse mellem kompartmentet og
             andre bestande af akvatiske dyr, der kan være inficeret.
   3. For afhængige kompartmenter som omhandlet i stk. 2, litra b), skal den kompetente
      myndighed:
      a)     som minimum vurdere følgende epidemiologiske faktorer:
             i)    den enkelte virksomheds geografisk placering i kompartmentet og arten
                   af vandforsyningen
             ii)   sundhedsstatussen for andre akvakulturvirksomheder i vandsystemet
             iii)  de i nr. ii) omhandlede virksomheders beliggenhed og deres afstand til
                   det afhængige kompartment
             iv)   de i nr. ii) omhandlede virksomheders produktionsmængde samt deres
                   produktionsmetode og kilden til deres dyr
             v)    forekomst og talrighed af vildtlevende akvatiske dyr af relevante
                   listeopførte arter i vandsystemet og deres sundhedsstatus
             vi)   nærmere oplysninger om, hvorvidt de i litra v) omhandlede arter er
                   sedentære eller vandrende
             vii) sandsynligheden for, at de i nr. v) omhandlede vildtlevende akvatiske dyr
                   kommer ind i kompartmentet
             viii) almindelige biosikringsforanstaltninger i kompartmentet
             ix)   generelle hydrologiske forhold i vandsystemet
      b)     klassificere alle virksomheder i kompartmentet som højrisikovirksomheder i
             overensstemmelse med bilag VI, del I, kapitel 1
      c)     påbyde enhver foranstaltning, der vurderes at være nødvendig for at forhindre
             introduktion af sygdom.
   4. Hvis der er afgivet erklæring til Kommissionen om sygdomsfrihed, jf. artikel 83, for
      et afhængigt kompartment, fremlægger den kompetente myndighed den i stk. 3, litra
      a), omhandlede vurdering samt nærmere oplysninger om de foranstaltninger, der
      måtte være blevet truffet for at forhindre introduktion af sygdommen til
      kompartmentet.
      Den kompetente myndighed meddeler uden ophold Kommissionen enhver senere
      ændring i de i stk. 3, litra a), angivne epidemiologiske faktorer og foranstaltninger
      truffet for at begrænse virkningerne heraf.
                                           Artikel 74
            Status som sygdomsfri på grundlag af fravær af listeopførte arter
   1. Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for et kompartment, hvor der
      holdes akvakulturdyr, på grundlag af fravær af listeopførte arter for den pågældende
      sygdom er som følger:
      a)     De almindelige kriterier i artikel 73, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), har været
             opfyldt i en kvalifikationsperiode på mindst 5 år, hvor sygdommen desuden
             ikke er blevet påvist.
DA                                             65                                              DA
 ---pagebreak---             b)    De listeopførte arter, der er relevante for den pågældende sygdom, forekommer
                  ikke hos bestande af opdrættede og vildtlevende dyr.
   2.       Medlemsstaten fremlægger dokumentbeviser for, at kriterierne i stk. 1 er opfyldt.
            Dokumentbeviserne skal godtgøre, at statussen som sygdomsfri er holdbar på
            grundlag af følgende:
            a)    Sandsynligheden for forekomst af dyr af listeopførte arter i kompartmentet er
                  blevet vurderet og blev anset for at være ubetydelig, og
            b)    sandsynligheden for indførsel af dyr af listeopførte arter til kompartmentet blev
                  anset for at være ubetydelig.
                                                Artikel 75
      Status som sygdomsfri, på grundlag af at den sygdomsfremkaldende agens ikke vil kunne
                                                overleve
   1.       Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for et kompartment, hvor der
            holdes akvakulturdyr, på grundlag af at den sygdomsfremkaldende agens ikke vil
            kunne overleve, er som følger:
            a)    De almindelige kriterier i artikel 73, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), har været
                  opfyldt i en kvalifikationsperiode på mindst 5 år, hvor sygdommen desuden
                  ikke er blevet påvist.
            b)    Der er aldrig rapporteret om sygdommen, eller det er, hvis der er rapporteret
                  om sygdommen, blevet påvist, at den sygdomsfremkaldende agens ikke har
                  overlevet.
            c)    Værdien af mindst én kritisk miljøparameter, der ikke er forenelig med, at den
                  sygdomsfremkaldende agens skulle kunne overleve, er nået.
            d)    Den sygdomsfremkaldende agens udsættes for den kritiske parameter,
                  tilstrækkeligt længe til at den destrueres.
   2.       Medlemsstaten fremlægger følgende dokumentation for, at kriterierne i stk. 1 er
            opfyldt:
            a)    for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i stk. 1, litra a) og b),
                  dokumentbeviser
            b)    for så vidt angår opfyldelsen af kriterierne i stk. 1, litra c) og d), videnskabelig
                  evidens.
                                                Artikel 76
             Status som sygdomsfri på grundlag af historiske data og overvågningsdata
   1.       Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for et kompartment, hvor der
            holdes akvakulturdyr, på grundlag af historiske data og overvågningsdata er som
            følger:
            a)    Der er aldrig rapporteret om sygdommen i det pågældende kompartment, eller
                  den er udryddet i kompartmentet, idet der i mindst 25 år ikke er rapporteret om
                  tilfælde af den.
DA                                                  66                                                 DA
 ---pagebreak---       b)    Der er rapporteret om sygdommen inden for de seneste 25 år, den er udryddet i
            kompartmentet, og de i artikel 78 omhandlede sygdomsspecifikke krav er
            opfyldt.
   2. En medlemsstat, der ønsker at opnå status som sygdomsfri for kompartmentet på
      grundlag af bestemmelserne i stk. 1, litra a), skal have gennemført følgende
      foranstaltninger i en kvalifikationsperiode på mindst 10 år:
      a)    sygdomsovervågning af opdrættede dyr af listeopførte arter
      b)    forebyggelse med henblik på at                   holde    introduktion    af   den
            sygdomsfremkaldende agens under kontrol
      c)    forbud mod vaccination mod sygdommen, medmindre den opfylder de i artikel
            78 omhandlede sygdomsspecifikke krav
      d)    sygdomsovervågning, der underbygger, at sygdommen ikke vides at være
            udbredt hos vildtlevende dyr af listeopførte arter i kompartmentet.
   3. Kriterierne i stk. 1 anvendes kun:
      a)    i en ny medlemsstat i højst to år efter landets tiltrædelse af Unionen eller
      b)    i en maksimumsperiode på to år efter datoen for anvendelse af
            gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 9, stk. 2, i forordning
            (EU) 2016/429, som kategoriserer den pågældende sygdom som en B- eller C-
            sygdom for første gang.
   4. Uanset stk. 3, litra b), er tildeling af status som sygdomsfri på grundlag af historiske
      data og overvågningsdata ikke en mulighed for følgende sygdomme:
      a)    VHS
      b)    IHN
      c)    infektion med HPR-deleteret ISAV
      d)    infektion med Bonamia ostreae
      e)    infektion med Marteilia refringens.
                                           Artikel 77
             Status som sygdomsfri på grundlag af udryddelsesprogrammer
   1. Kriterierne for anerkendelse af status som sygdomsfri for et kompartment, hvor der
      holdes akvakulturdyr, på grundlag af udryddelsesprogrammer er som følger:
      a)    Den kompetente myndighed har anvendt et godkendt udryddelsesprogram som
            omhandlet i artikel 46.
      b)    Den kompetente myndighed har afsluttet udryddelsesprogrammet og forelagt
            Kommissionen den endelige rapport, som dokumenterer, at de i artikel 78
            omhandlede sygdomsspecifikke krav er opfyldt.
   2. Uanset stk. 1 kan der opnås status som sygdomsfri, jf. artikel 83, hvis det
      pågældende kompartment dækker mindre end 75 % af en medlemsstats område, og
      afvandingsområdet, hvorfra kompartmentet forsynes med vand, ikke deles med en
      anden medlemsstat eller med et tredjeland.
DA                                             67                                              DA
 ---pagebreak---                                                 Artikel 78
                      Sygdomsspecifikke betingelser for status som sygdomsfri
   Der er fastsat sygdomsspecifikke betingelser for tildeling af status som sygdomsfri til et
   kompartment, hvor der holdes akvakulturdyr, i:
   a)      bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 2, for status som fri for VHS
   b)      bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 2, for status som fri for IHN
   c)      bilag VI, del II, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for infektion med HPR-deleteret
           ISAV
   d)      bilag VI, del II, kapitel 3, afsnit 2, for status som fri for infektion med Marteilia
           refringens
   e)      bilag VI, del II, kapitel 4, afsnit 2, for status som fri for infektion med Bonamia
           exitiosa
   f)      bilag VI, del II, kapitel 5, afsnit 2, for status som fri for infektion med Bonamia
           ostreae
   g)      bilag VI, del II, kapitel 6, afsnit 2, for status som fri for infektion med WSSV.
                                                Artikel 79
       Særlige krav til kompartmenter, der er uafhængige af de omkringliggende naturlige
                                     vandområders sundhedsstatus
   1.      Ud over de almindelige kriterier for tildeling af status som sygdomsfri til
           kompartmenter, der holder akvakulturdyr, jf. artikel 73, stk. 1, kan et kompartment
           omfattende en eller flere individuelle virksomheder, hvor sundhedsstatussen med
           hensyn til en bestemt sygdom er uafhængig af de omkringliggende naturlige
           vandområders sundhedsstatus, opnå status som sygdomsfri, hvis det opfylder kravene
           i afsnit 2-6.
   2.      Et uafhængigt kompartment kan omfatte:
           a)     en individuel virksomhed, der betragtes som én epidemiologisk enhed, da den
                  ikke påvirkes         af    de omkringliggende            naturlige   vandområders
                  dyresundhedsstatus, eller
           b)     mere end én virksomhed, hvis virksomhederne i kompartmentet hver især
                  opfylder kriterierne i dette stykkes litra a) og i stk. 3-6, men på grund af
                  omfattende flytning af dyr mellem virksomhederne betragtes som én enkelt
                  epidemiologisk enhed, forudsat at alle virksomheder er omfattet af et fælles
                  biosikringssystem.
   3.      Et uafhængigt kompartment skal forsynes med vand:
           a)     via    et     vandrensningsanlæg,         der    inaktiverer      den   pågældende
                  sygdomsfremkaldende agens, eller
           b)     direkte fra en brønd, en boring eller en kilde.
          Hvis vandforsyningskilden ligger uden for virksomheden, skal forsyningen af vandet
           ske direkte til virksomheden, og vandet skal kanaliseres til virksomheden på en
           måde, der giver en passende beskyttelse mod infektion.
DA                                                  68                                               DA
 ---pagebreak---    4.      Der skal være naturlige eller kunstige barrierer, der forhindrer akvatiske dyr i at
           komme ind på de enkelte virksomheder i kompartmentet fra de omkringliggende
           naturlige vandområder.
   5.      Kompartmentet skal om nødvendigt være beskyttet mod oversvømmelse og
           indtrængning af vand fra de omkringliggende naturlige vandområder.
   6.      Kompartmentet skal opfylde de i artikel 78 omhandlede sygdomsspecifikke krav.
                                                Artikel 80
      Særlige bestemmelser for kompartmenter, der omfatter individuelle virksomheder, som
   påbegynder eller genoptager akvakulturaktiviteter, og hvor sundhedsstatussen med hensyn til
        en bestemt sygdom er uafhængig af de omkringliggende naturlige vandområders
                                             sundhedsstatus
   1.      En ny virksomhed, der skal til at påbegynde akvakulturaktiviteter, betragtes som
           sygdomsfri, hvis:
           a)    den overholder artikel 79, stk. 2, litra a), og stk. 3-5, og
           b)    den påbegynder akvakulturaktiviteter med akvakulturdyr fra en sygdomsfri
                 medlemsstat eller zone eller et sygdomsfrit kompartment.
   2.      En virksomhed, der genoptager akvakulturaktiviteter efter en pause og overholder
           stk. 1, betragtes som sygdomsfri uden den i artikel 73, stk. 1, litra a), nr. ii),
           omhandlede overvågning, forudsat at:
           a)    virksomhedens sygdomshistorik er kendt af den kompetente myndighed, og der
                 ikke er bekræftet nogen kategori B- eller kategori C-sygdomme på
                 virksomheden
           b)    virksomheden rengøres, desinficeres og, hvis det er nødvendigt, braklægges før
                 genindsættelse af dyr.
   3.      En virksomhed, der genoptager sine aktiviteter, efter at en kategori B eller kategori
           C-sygdom er blevet bekræftet, anses for at være sygdomsfri med hensyn til den
           bekræftede sygdom, forudsat at:
           a)    en repræsentativ prøve af de dyr, der er blevet indsat på virksomheden som ny
                 bestand fra en sygdomsfri medlemsstat eller zone eller et sygdomsfrit
                 kompartment efter rengøring, desinfektion og braklægning, testes for den
                 pågældende sygdom, tidligst 3 måneder og senest 12 måneder efter at de er
                 blevet udsat for forhold, herunder vandtemperaturer, som er befordrende for, at
                 kliniske tegn på sygdommen manifesterer sig
           b)    der anvendes prøveudtagning og diagnostiske test i overensstemmelse med det
                 relevante kapitel i bilag VI, del II, og der udtages prøver fra det antal dyr, der
                 vil sikre påvisning af den pågældende sygdom med en konfidens på 95 % og en
                 målprævalens på 2 %
           c)    resultaterne af den i litra b) beskrevne testning er negative.
DA                                                  69                                              DA
 ---pagebreak---                                                  AFDELING 3
     OPRETHOLDELSE, SUSPENSION OG OPHÆVELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI
                                                    Artikel 81
      Særlige kriterier vedrørende overvågnings- og biosikringsforanstaltninger med henblik på
                                   opretholdelse af status som sygdomsfri
   1.       Medlemsstater og zoner eller kompartmenter deri kan kun opretholde status som
            sygdomsfri, hvis de ud over kriterierne i artikel 41, stk. 1, litra a) og c), i forordning
            (EU) 2016/429 overholder:
            a)     iværksættelse af tilstrækkelige overvågningsaktiviteter, der muliggør tidlig
                   påvisning af sygdommen og påvisning af status som sygdomsfri
            b)     de biosikringsforanstaltninger, som den kompetente myndighed har påbudt på
                   grundlag af de identificerede risici med det formål at forhindre introduktion af
                   sygdommen
            c)     de praktiske regler omhandlet i artikel 66, litra a), nr. v), vi) og vii), eller artikel
                   73, stk. 1, litra a), nr. v), vi) og vii).
   2.       Hvis der er tale om akvatiske dyr, kan en medlemsstat, når den er blevet erklæret fri
            for en eller flere listeopførte sygdomme, ophøre med målrettet overvågning som
            omhandlet i stk. 3, litra k)-q), og opretholde sin status som sygdomsfri, forudsat at
            risikoen for introduktion af den pågældende sygdom er blevet vurderet, og der gør
            sig forhold gældende, som er befordrende for, at de kliniske tegn på den pågældende
            sygdom manifesterer sig.
            I sygdomsfrie zoner eller kompartmenter i medlemsstater, der ikke er erklæret
            sygdomsfrie, eller i alle tilfælde, hvor betingelserne ikke er befordrende for, at de
            kliniske tegn på den pågældende sygdom manifesterer sig, fortsættes den målrettede
            overvågning som omhandlet i stk. 3, litra k)-q).
   3.       De sygdomsspecifikke krav vedrørende overvågnings- og biosikringsforanstaltninger
            er fastsat i:
            a)     bilag IV, del I, kapitel 3, afsnit 2, for status som fri for infektion med Brucella
                   abortus, B. melitensis og B. suis for opdrættet kvæg eller i bilag IV, del I,
                   kapitel 4, afsnit 2, for status som fri for infektion med Brucella abortus, B.
                   melitensis og B. suis for opdrættede får og geder
            b)     bilag IV, del II, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for infektion med MTBC
            c)     bilag IV, del III, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for EBL
            d)     bilag IV, del IV, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for IBR/IPV
            e)     bilag IV, del V, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for infektion med ADV
            f)     bilag IV, del VI, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for BVD
            g)     bilag V, del I, kapitel 2, afsnit 2, for status som fri for infektion med RABV
            h)     bilag V, del II, kapitel 4, afsnit 2, for status som fri for infektion med BTV
            i)     bilag V, del III, afsnit 2, for status som fri for infestering med Varroa spp.
            j)     bilag V, del IV, afsnit 2, for status som fri for infektion med Newcastle
                   disease-virus uden vaccination
DA                                                      70                                                  DA
 ---pagebreak---       k)    bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 4, for status som fri for VHS
      l)    bilag VI, del II, kapitel 1, afsnit 4, for status som fri for IHN
      m)    bilag VI, del II, kapitel 2, afsnit 4, for status som fri for infektion med HPR-
            deleteret ISAV
      n)    bilag VI, del II, kapitel 3, afsnit 4, for status som fri for infektion med
            Marteilia refringens
      o)    bilag VI, del II, kapitel 4, afsnit 4, for status som fri for infektion med Bonamia
            exitiosa
      p)    bilag VI, del II, kapitel 5, afsnit 4, for status som fri for infektion med Bonamia
            ostreae
      q)    bilag VI, del II, kapitel 6, afsnit 4, for status som fri for infektion med WSSV.
                                           Artikel 82
           Suspension, ophævelse og generhvervelse af status som sygdomsfri
   1. Hvis sygdommen er blevet bekræftet, og betingelserne for opretholdelse af statussen
      som sygdomsfri for en medlemsstat eller en zone eller et kompartment deri således
      ikke er opfyldt, skal den kompetente myndighed:
      a)    uden ophold anvende de relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
      b)    foretage særlig overvågning med henblik på at vurdere udbruddets omfang
      c)    påbyde de risikobegrænsende foranstaltninger, der måtte være nødvendige.
   2. Hvis sygdommen ikke er blevet bekræftet, men der er sket en overtrædelse af en af
      betingelserne for opretholdelse af statussen som sygdomsfri for en medlemsstat eller
      en zone eller et kompartment deri, træffer den kompetente myndighed passende
      korrigerende foranstaltninger og vurderer risikoen, som den ser ud efter den ændrede
      sundhedssituation.
   3. Den kompetente myndighed kan om nødvendigt, som en overgangsforanstaltning,
      suspendere status som sygdomsfri for en medlemsstat eller en zone eller et
      kompartment deri, frem for at Kommissionen ophæver statussen som sygdomsfri.
      Under en sådan suspension skal den kompetente myndighed:
      a)    træffe      alle      nødvendige         forebyggelses-,        overvågnings-    og
            bekæmpelsesforanstaltninger med henblik på at håndtere situationen
      b)    uden ophold underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de
            trufne foranstaltninger og
      c)    holde Kommissionen og de øvrige medlemsstater løbende underrettet om
            udviklingen i situationen og om sin holdning til henholdsvis generhvervelse af
            statussen som sygdomsfri, forlængelse af suspensionen eller ophævelse fra
            Kommissionens side.
   4. Den kompetente myndighed kan, hvis bestemmelserne i stk. 3 er overholdt, lade
      medlemsstaten eller zonen eller kompartmentet deri generhverve sin status som
      sygdomsfri ved at ophæve suspensionen.
DA                                             71                                               DA
 ---pagebreak---                                            AFDELING 4
           UNDTAGELSER FRA KRAV OM KOMMISSIONENS GODKENDELSE
                                             Artikel 83
   Undtagelser fra krav om Kommissionens godkendelse af status som sygdomsfri for sygdomme
                                  hos akvatiske dyr i visse tilfælde
   1.     Uanset kravene i artikel 36, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2016/429,
          hvoraf det følger, at Kommissionen skal godkende status som sygdomsfri for
          sygdomme hos akvatiske dyr for zoner eller kompartmenter, opnås denne
          godkendelse, hvis der er tale om zoner eller kompartmenter, der dækker mindre end
          75 % af en medlemsstats område, og hvor afvandingsområdet, hvorfra zonen eller
          kompartmentet forsynes med vand, ikke deles med en anden medlemsstat eller med
          et tredjeland, efter følgende procedure:
          a)     Medlemsstaten afgiver en foreløbig erklæring om frihed for den zone eller det
                 kompartment, der opfylder betingelserne i denne forordning for status som
                 sygdomsfri.
          b)     Den foreløbige erklæring offentliggøres elektronisk af medlemsstaten, og
                 Kommissionen og medlemsstaterne underrettes om offentliggørelsen.
          c)     60 dage efter offentliggørelsen får den foreløbige erklæring virkning, og den
                 eller det i dette stykke omhandlede zone eller kompartment får status som
                 sygdomsfri.
   2.     I det i stk. 1, litra c), omhandlede tidsrum på 60 dage kan Kommissionen eller
          medlemsstaterne anmode om præciseringer eller yderligere oplysninger vedrørende
          den dokumentation, der er fremlagt af den medlemsstat, der har afgivet den
          foreløbige erklæring.
   3.     Hvis mindst én medlemsstat eller Kommissionen inden udløbet af det i stk. 1, litra c),
          omhandlede tidsrum skriftligt giver udtryk for betænkeligheder med hensyn til den
          dokumentation, der er fremlagt til støtte for erklæringen, undersøger Kommissionen,
          den medlemsstat, der har afgivet erklæringen, og i påkommende tilfælde den
          medlemsstat, der har anmodet om præciseringer eller yderligere oplysninger,
          sammen den fremlagte dokumentation med henblik på at afhjælpe
          betænkelighederne.
          I sådanne tilfælde forlænges den i stk. 1, litra c), omhandlede periode automatisk
          med 60 dage fra den dato, hvor der først blev givet udtryk for betænkeligheder.
          Denne periode forlænges ikke yderligere.
   4.     Hvis betænkelighederne ikke afhjælpes med proceduren i stk. 3, finder
          bestemmelserne i artikel 36, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2016/429
          anvendelse.
DA                                               72                                               DA
 ---pagebreak---                                                  DEL III
      OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE
                                      BESTEMMELSER
                                                  Artikel 84
           Overgangsbestemmelser vedrørende allerede tildelt status som sygdomsfri
   1.     Medlemsstater og zoner deri med status som sygdomsfri godkendt inden datoen for
          anvendelse af denne forordning anses for at have status som sygdomsfri i henhold til
          denne forordning for så vidt angår status som:
          a)     fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis:
                 i)      hos kvægbestande, hvis status som brucellosefri blev tildelt i henhold til
                         direktiv 64/432/EØF
                 ii)     hos fåre- og gedebestande, hvis status som fri for brucellose (fri for B.
                         melitensis) blev tildelt i henhold til direktiv 91/68/EØF
          b)     fri for infektion med MTBC, hvis status som tuberkulosefri blev tildelt i
                 henhold til direktiv 64/432/EØF
          c)     fri for EBL, hvis status som for EBL-fri blev tildelt i henhold til direktiv
                 64/432/EØF
          d)     fri for IBR/IPV, hvis status som IBR/IPV-fri blev tildelt i henhold til direktiv
                 64/432/EØF
          e)     fri for infektion med ADV, hvis status som fri for Aujeszkys sygdom blev
                 tildelt i henhold til direktiv 64/432/EØF
          f)     fri for infestering med Varroa spp., hvis status som fri for varroatose blev
                 tildelt i henhold til Rådets direktiv 92/65/EØF24
          g)     fri for infektion med Newcastle disease-virus uden vaccination, hvis status som
                 ikke-vaccinerende mod Newcastle disease blev tildelt i henhold til direktiv
                 2009/158/EF
          h)     fri for VHS, hvis status som fri for VHS blev tildelt i henhold til Rådets
                 direktiv 2006/88/EF25
          i)     fri for IHN, hvis status som fri for IHN blev tildelt i henhold til direktiv
                 2006/88/EF
          j)     fri for infektion med HPR-deleteret ISAV, hvis status som fri for infektion med
                 HPR-deleteret ISAV blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF
   24
        Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og
        indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke
        er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF
        (EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54).
   25
        Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og
        produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (EUT L 328 af
        24.11.2006, s. 14).
DA                                                    73                                                          DA
 ---pagebreak---         k)    fri for infektion med Bonamia ostreae, hvis status som fri for infektion med
              Bonamia ostreae blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF
        l)    fri for infektion med Marteilia refringens, hvis status som fri for infektion med
              Marteilia refringens blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF
        m)    fri for infektion med WSSV, hvis status som fri for hvidpletsyge (fiskedræber)
              blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF.
   2.   Kompartmenterne i medlemsstater med status som sygdomsfri godkendt inden
        datoen for anvendelse af denne forordning anses for at have status som sygdomsfri i
        henhold til denne forordning for så vidt angår status som:
        a)    fri for højpatogen aviær influenza, hvis kompartmentet er godkendt med
              hensyn til aviær influenza i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr.
              616/200926
        b)    fri for VHS, hvis status som fri for VHS blev tildelt i henhold til direktiv
              2006/88/EF
        c)    fri for IHN, hvis status som fri for IHN blev tildelt i henhold til direktiv
              2006/88/EF
        d)    fri for infektion med HPR-deleteret ISAV, hvis status som fri for infektion med
              HPR-deleteret ISAV blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF
        e)    fri for infektion med Bonamia ostreae, hvis status som fri for infektion med
              Bonamia ostreae blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF
        f)    fri for infektion med Marteilia refringens, hvis status som fri for infektion med
              Marteilia refringens blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF
        g)    fri for infektion med WSSV, hvis status som fri for hvidpletsyge (fiskedræber)
              blev tildelt i henhold til direktiv 2006/88/EF.
   3.   Medlemsstater, der anses for at have en godkendt status som sygdomsfri, jf. stk. 1
        eller 2, sikrer, at betingelserne for opretholdelse af denne status er i
        overensstemmelse med denne forordnings betingelser.
                                              Artikel 85
             Overgangsbestemmelser vedrørende eksisterende udryddelses- eller
                                     overvågningsprogrammer
   1.   Medlemsstater og zoner deri med et udryddelsesprogram eller et
        overvågningsprogram, der er godkendt inden datoen for anvendelse af denne
        forordning, anses for at have et godkendt udryddelsesprogram i henhold til denne
        forordning for følgende sygdomme i en periode på seks år fra datoen for denne
        forordnings anvendelse:
        a)    IBR/IPV, hvis programmet for udryddelse af IBR/IPV blev godkendt i henhold
              til direktiv 64/432/EØF
   26
      Kommissionens forordning (EF) nr. 616/2009 af 13. juli 2009 om gennemførelse af Rådets direktiv
      2005/94/EF for så vidt angår godkendelse af fjerkræsegmenter og segmenter af andre fugle i fangenskab
      med hensyn til aviær influenza og supplerende forebyggende biosikkerhedsforanstaltninger i sådanne
      segmenter (EUT L 181 af 14.7.2009, s. 16).
DA                                                  74                                                      DA
 ---pagebreak---            b)    infektion med ADV, hvis programmet for udryddelse af Aujeszkys sygdom
                 blev godkendt i henhold til direktiv 64/432/EØF
           c)    VHS, hvis programmet for overvågning eller udryddelse af VHS blev godkendt
                 i henhold til direktiv 2006/88/EF
           d)    IHN, hvis programmet for overvågning eller udryddelse af IHN blev godkendt
                 i henhold til direktiv 2006/88/EF
           e)    infektion med HPR-deleteret ISAV, hvis programmet for overvågning eller
                 udryddelse af infektion med HPR-deleteret ISAV blev godkendt i henhold til
                 direktiv 2006/88/EF
           f)    infektion med Bonamia ostreae, hvis programmet for overvågning eller
                 udryddelse af infektion med Bonamia ostreae blev godkendt i henhold til
                 direktiv 2006/88/EF
           g)    infektion med Marteilia refringens, hvis programmet for overvågning eller
                 udryddelse af infektion med Marteilia refringens blev godkendt i henhold til
                 direktiv 2006/88/EF
           h)    infektion med WSSV, hvis programmet for udryddelse af hvidpletsyge
                 (fiskedræber) blev godkendt i henhold til direktiv 2006/88/EF.
   2.      Kompartmenterne i medlemsstater med et udryddelsesprogram eller et
           overvågningsprogram, der er godkendt inden datoen for anvendelse af denne
           forordning, anses for at have et godkendt udryddelsesprogram i henhold til denne
           forordning for følgende sygdomme i en periode på seks år fra datoen for denne
           forordnings anvendelse:
           a)    VHS, hvis programmet for overvågning eller udryddelse af VHS blev godkendt
                 i henhold til direktiv 2006/88/EF
           b)    IHN, hvis programmet for overvågning eller udryddelse af IHN blev godkendt
                 i henhold til direktiv 2006/88/EF
           c)    infektion med HPR-deleteret ISAV, hvis programmet for overvågning eller
                 udryddelse af infektion med HPR-deleteret ISAV blev godkendt i henhold til
                 direktiv 2006/88/EF
           d)    infektion med Bonamia ostreae, hvis programmet for overvågning eller
                 udryddelse af infektion med Bonamia ostreae blev godkendt i henhold til
                 direktiv 2006/88/EF
           e)    infektion med Marteilia refringens, hvis programmet for overvågning eller
                 udryddelse af infektion med Marteilia refringens blev godkendt i henhold til
                 direktiv 2006/88/EF
           f)    infektion med WSSV, hvis programmet for overvågning eller udryddelse af
                 hvidpletsyge (fiskedræber) blev godkendt i henhold til direktiv 2006/88/EF.
   3.      Medlemsstater, der anses for at have et godkendt udryddelsesprogram, jf. stk. 1 eller
           2, sikrer, at foranstaltningerne i henhold til programmet er i overensstemmelse med
           de foranstaltninger, der fastsættes for udryddelsesprogrammer ved denne forordning.
                                              Artikel 86
                                              Ophævelse
   Følgende retsakter ophæves med virkning fra den 21. april 2021:
DA                                                75                                             DA
 ---pagebreak---    –       beslutning 2000/428/EF
   –       beslutning 2002/106/EF
   –       beslutning 2003/422/EF
   –       beslutning 2006/437/EF
   –       forordning (EF) nr. 1266/2007
   –       beslutning 2008/896/EF
   –       gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/1554.
   Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til nærværende forordning.
                                             Artikel 87
                                    Ikrafttræden og anvendelse
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske
   Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 21. april 2021.
   Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
   Udfærdiget i Bruxelles, den 17.12.2019.
                                               På Kommissionens vegne
                                               Formand
                                               Ursula von der LEYEN
DA                                               76                                          DA
 ---documentbreak---                              EUROPA-
                             KOMMISSIONEN
                                                       Bruxelles, den 17.12.2019
                                                       C(2019) 4056 final
                                                       ANNEXES 1 to 6
                                             BILAG
                                                til
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) .../...
   om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for
   så vidt angår regler om overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri
                            for visse listeopførte og nye sygdomme
DA                                                                                      DA
 ---pagebreak---                                                BILAG I
      SPECIFIKKE DEFINITIONER AF TILFÆLDE AF SYGDOM HOS LANDDYR
                                              AFSNIT 1
                          HØJPATOGEN AVIÆR INFLUENZA (HPAI)
   1.     Et dyr eller en gruppe af dyr skal af den kompetente myndighed betragtes som et
          mistænkt tilfælde af HPAI, hvis de(n) opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1.
   2.     Et dyr eller en gruppe af dyr skal af den kompetente myndighed betragtes som et
          bekræftet tilfælde af HPAI, hvis:
          a)     den sygdomsfremkaldende agens, der forårsager HPAI, bortset fra
                 vaccinestammer, er blevet isoleret i en prøve fra et dyr eller fra en gruppe af
                 dyr
          b)     der er identificeret nukleinsyre, som er specifik for den sygdomsfremkaldende
                 agens, der forårsager HPAI, og som ikke er en følge af vaccination, i en prøve
                 fra et dyr eller fra en gruppe af dyr, eller
          c)     en indirekte diagnosticeringsmetode har givet et positivt resultat, som ikke er
                 en følge af vaccination, i en prøve fra et opdrættet dyr eller fra en gruppe af
                 opdrættede dyr, der udviser kliniske tegn på sygdommen eller er
                 epidemiologisk forbundet med et mistænkt eller bekræftet tilfælde.
   3.     For så vidt angår denne definition af tilfælde skal den sygdomsfremkaldende agens,
          der forårsager HPAI, være enten
          a)     et influenza A-virus af subtype H5/H7 eller ethvert influenza A-virus med et
                 intravenøst patogenicitetsindeks (IVPI) på over 1,2 eller
          b)     et influenza A-virus af subtype H5/H7 med en sekvens af multiple basiske
                 aminosyrer på hæmagglutininets kløvningssted (HA0) svarende til, hvad der er
                 observeret for andre HPAI-isolater.
                                              AFSNIT 2
         INFEKTION MED LAVPATOGENT AVIÆR INFLUENZA-VIRUS (LPAIV)
   1.     Et dyr eller en gruppe af dyr skal af den kompetente myndighed betragtes som et
          mistænkt tilfælde af infektion med LPAIV, hvis de(n) opfylder kriterierne i artikel 9,
          stk. 1.
   2.     Et dyr eller en gruppe af dyr skal af den kompetente myndighed betragtes som et
          bekræftet tilfælde af infektion med LPAIV, hvis:
          a)     den sygdomsfremkaldende agens, der forårsager infektion med LPAIV, bortset
                 fra vaccinestammer, er blevet isoleret i en prøve fra et dyr eller fra en gruppe af
                 dyr
          b)     der er identificeret nukleinsyre, som er specifik for den sygdomsfremkaldende
                 agens, der forårsager infektion med LPAIV, og som ikke er en følge af
                 vaccination, i en prøve fra et dyr eller fra en gruppe af dyr, eller
          c)     en indirekte diagnosticeringsmetode har givet et positivt resultat, som ikke er
                 en følge af vaccination, i en prøve fra et opdrættet dyr eller fra en gruppe af
DA                                                 1                                                 DA
 ---pagebreak---              opdrættede dyr, der udviser kliniske tegn på sygdommen eller er
             epidemiologisk forbundet med et mistænkt eller bekræftet tilfælde.
   3. For så vidt angår denne definition af tilfælde skal den sygdomsfremkaldende agens,
      der forårsager infektion med LPAIV, være ethvert influenza A-virus af subtype
      H5/H7, der ikke er HPAI-virus.
                                         AFSNIT 3
               INFEKTION MED NEWCASTLE DISEASE-VIRUS (NDV)
   1. Et dyr eller en gruppe af dyr skal af den kompetente myndighed betragtes som et
      mistænkt tilfælde af infektion med NDV, hvis de(n) opfylder kriterierne i artikel 9,
      stk. 1.
   2. Et dyr eller en gruppe af dyr skal af den kompetente myndighed betragtes som et
      bekræftet tilfælde af infektion med NDV, hvis:
      a)     den sygdomsfremkaldende agens, der forårsager infektion med NDV, bortset
             fra vaccinestammer, er blevet isoleret i en prøve fra et dyr eller fra en gruppe af
             dyr
      b)     der er identificeret nukleinsyre, som er specifik for den sygdomsfremkaldende
             agens, der forårsager infektion med NDV, og som ikke er en følge af
             vaccination, i en prøve fra et dyr eller fra en gruppe af dyr, eller
      c)     en indirekte diagnosticeringsmetode har givet et positivt resultat, som ikke er
             en følge af vaccination, i en prøve fra et opdrættet dyr eller fra en gruppe af
             opdrættede dyr, der udviser kliniske tegn på sygdommen eller er
             epidemiologisk forbundet med et mistænkt eller bekræftet tilfælde.
   3. For så vidt angår denne definition af tilfælde skal den sygdomsfremkaldende agens,
      der forårsager infektion med NDV, være et hvilket som helst aviært paramyxovirus
      type 1 (APMV-1) (aviært avulavirus type 1), som enten:
      a)     har et intracerebralt patogenicitetsindeks (ICPI) på 0,7 eller derover eller
      b)     har multiple basiske aminosyrer ved den C-terminale ende af F2-proteinet og
             phenylalanin på position 117, som er den N-terminale ende af F1-proteinet.
             Ved "multiple basiske aminosyrer" forstås mindst tre arginin- eller
             lysinaminosyrer mellem position 113 og 116. Lykkes det ikke at påvise det
             karakteristiske aminosyremotiv som beskrevet ovenfor, kræves der
             karakterisering af isoleret virus ved ICPI-test. I denne definition nummereres
             aminosyrepositionerne fra den N-terminale ende af aminosyresekvensen, der er
             udledt af nukleotidsekvensen af F0-genet (113-116 svarer til position –4 til –1
             fra kløvningsstedet).
DA                                             2                                                 DA
 ---pagebreak---                                             BILAG II
                              EU-OVERVÅGNINGSPROGRAM
                                              Del I
    Overvågning af aviær influenza hos fjerkræ og vilde fugle
                                            AFSNIT 1
                       ALMINDELIG FREMGANGSMÅDE OG KRAV
   1.   GEOGRAFISK ANVENDELSESOMRÅDE
        Der skal gennemføres overvågning af fjerkræ og vilde fugle i alle medlemsstater.
   2.   ANVENDELSESPERIODE
        Indtil programmet ophæves.
   3.   ALMINDELIG FREMGANGSMÅDE
        Overvågningssystemet skal have til formål at nå målene i afsnit 2 og skal være
        baseret på en samlet tilgang omfattende forskellige komponenter af
        overvågningsaktiviteter, som supplerer hinanden, i bestande af fjerkræ og vilde
        fugle:
              systemer til tidlig påvisning som omhandlet i afsnit 3 og 4
              risikobaseret overvågning som omhandlet i afsnit 5 og 6.
                                            AFSNIT 2
               MÅL FOR OVERVÅGNING AF FJERKRÆ OG VILDE FUGLE
   1.   Tidlig påvisning af højpatogen aviær influenza (HPAI) hos fjerkræ.
   2.   Tidlig påvisning af HPAI hos vilde fugle, hvormed der sikres:
        a)     tidlig varsling om mulig infektion af fjerkræ med HPAI, navnlig når virus
               kommer ind i Unionen via vilde fugles træk
        b)     oplysninger til vurdering af risici for spredning af virus efter fund af HPAI hos
               vilde fugle.
   3.   Påvisning af HPAI hos fjerkræarter, der normalt ikke udviser signifikante kliniske
        tegn.
   4.   Påvisning af cirkulerende lavpatogene aviær influenza-virus (LPAIV), som let kan
        spredes mellem fjerkræflokke, navnlig i områder med en høj tæthed af
        fjerkrævirksomheder, i lyset af deres potentiale til at mutere til HPAI, med henblik
        på at:
        a)     identificere klustre af infektion med LPAIV og
        b)     overvåge risikoen for spredning af LPAIV i forbindelse med flytning af fjerkræ
               og via smittebærende genstande i visse produktionssystemer, der er forbundet
               med risiko.
DA                                               3                                               DA
 ---pagebreak---    5. Bidrag til øget viden om HPAI og LPAIV, som udgør en potentiel zoonotisk risiko.
                                          AFSNIT 3
                     TIDLIG PÅVISNING AF HPAI HOS FJERKRÆ
   1. Systemerne til tidlig påvisning af HPAI hos fjerkræ skal være en del af de
      almindelige overvågningskrav, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), og skal gennemføres i hele
      fjerkræsektoren.
   2. Den i punkt 1 omhandlede overvågning skal som minimum omfatte tidlig påvisning
      og afdækkende undersøgelser på virksomheder i et område, der er identificeret som
      værende forbundet med en forhøjet risiko for introduktion og spredning af HPAI, af:
      a)     alle ændringer i normale produktions- og sundhedsparametre, såsom
             dødelighed, foder- og vandindtagelse og ægproduktion, og
      b)     alle kliniske tegn eller post mortem-læsioner, der tyder på HPAI.
   3. Regelmæssig testning af prøver indsamlet fra dødt og sygt fjerkræ på virksomheder i
      et område, der er identificeret som værende udsat for forhøjet risiko for introduktion
      og spredning af HPAI, kan også være relevant, hvis der på nationalt plan, EU-plan
      eller regionalt plan er konstateret en øget risiko som følge af udbrud af HPAI hos
      fjerkræ og/eller vilde fugle.
                                          AFSNIT 4
                   TIDLIG PÅVISNING AF HPAI HOS VILDE FUGLE
   1. Tidlig påvisning af HPAI hos vilde fugle skal baseres på prøveudtagning og testning
      af fugle, der er:
      a)     fundet døde
      b)     fundet sårede eller syge
      c)     nedlagt og udviste kliniske tegn.
      Det kan være nødvendigt at øge denne overvågning, når der er påvist HPAI hos vilde
      fugle, ved hjælp af overvågningssystemer med anvendelse af organiserede patruljer,
      der kan finde og indsamle døde og syge fugle.
   2. Tilrettelæggelsen af denne overvågning skal være risikobaseret, idet der som
      minimum tages hensyn til relevante oplysninger om ornitologi, virologi,
      epidemiologi og miljøaspekter.
   3. Overvågningen skal omfatte vilde fugle af målarterne, jf. afsnit 8. Alle mistænkte
      tilfælde af dødelighed hos vilde fugle skal dog undersøges med henblik på at
      udelukke HPAI.
      Ud over vilde fugle af målarterne kan der også inkluderes yderligere arter af vilde
      fugle, når deres specifikke epidemiologiske relevans på medlemsstatens område er
      blevet vurderet.
   4. Overvågningen kan tillige — på prioriterede steder og nøgleområder, især dem, hvor
      vilde fugle af målarterne kommer ind i Unionen under deres træk, i det mindste fra
      nordøstlige og østlige ruter — omfatte prøveudtagning og testning af:
      a)     fugle fanget i fælder
DA                                            4                                                 DA
 ---pagebreak---            b)    nedlagte sunde fugle
           c)    sentinelfugle.
   5.      Yderligere informationskilder fra afdækkende undersøgelser af vilde fugle i
           forbindelse med HPAI-udbrud hos opdrættede fugle skal medtages i resultaterne af
           overvågningen af HPAI hos vilde fugle.
                                              AFSNIT 5
             RISIKOBASERET SUPPLERENDE OVERVÅGNING FOR HPAI HOS
    FJERKRÆARTER, DER NORMALT IKKE UDVISER SIGNIFIKANTE KLINISKE TEGN
   1.      Der skal med den risikobaserede overvågning for infektion med HPAI på
           fjerkrævirksomheder, der holder ænder, gæs eller fjerkræ af Anseriformes-arter med
           henblik på forsyning af vildt eller vagtler, der skal udsættes i naturen, som minimum
           tages hensyn til følgende risikofaktorer:
           a)    den historiske og den nuværende epidemiologiske situation med hensyn til
                 sygdommen og udviklingen heri over tid hos fjerkræ og vilde fugle
           b)    virksomhedernes nærhed til vandområder og andre steder, hvor der er
                 sandsynlighed for, at større mængder af trækfugle, navnlig vandfugle, vil
                 samles og raste på vej til og gennem Unionen
           c)    periode med øgede strømme af vilde trækfugle af målarter til og gennem
                 Unionen
           d)    strukturen i fjerkræopdrættet, herunder sektoren i bredere forstand, som er
                 involveret i de forskellige produktionssystemer
           e)    virksomhedernes geografiske beliggenhed i et område med en høj
                 fjerkræbesætningstæthed
           f)    virksomhedernes biosikringspraksis
           g)    arten og hyppigheden af flytninger af fjerkræ, produkter og køretøjer, der
                 transporterer fjerkræ, og handelsmønstre og
           h)    risikovurderinger og videnskabelig rådgivning vedrørende betydningen af
                 spredningen af HPAI via vilde fugle.
   2.      Der kan, hvis det kan begrundes videnskabeligt, medtages yderligere risikofaktorer
           ud over de i punkt 1, litra a)-h), nævnte, ligesom faktorer, der ikke er relevante for
           medlemsstatens specifikke situation, kan udelades.
                                              AFSNIT 6
   RISIKOBASERET OVERVÅGNING MED HENBLIK PÅ IDENTIFIKATION AF KLUSTRE
      AF VIRKSOMHEDER, DER ER INFICERET MED LPAIV OG MED VEDVARENDE
                                     SPREDNING AF LPAIV
   1.      Den risikobaserede overvågning til påvisning af cirkulation af lavpatogent aviær
           influenza-virus (LPAIV), som let kan spredes mellem fjerkræflokke, navnlig i
           områder med en høj tæthed af fjerkrævirksomheder, jf. afsnit 2, punkt 4, skal omfatte
           fjerkrævirksomheder, for hvilke den kompetente myndighed har vurderet, at der
           gentagne gange tidligere har forekommet klustre af infektion med LPAIV, eller at
           sandsynligheden for forekomst af sådanne klustre er større.
DA                                                5                                               DA
 ---pagebreak---    2. Sådanne klustre er karakteriseret ved infektion med LPAIV af grupper af
      virksomheder, der er indbyrdes forbundne i kraft af infektionstidspunkter og
      geografisk nærhed.
   3. Der skal i den vurdering, der lægges til grund for udvælgelsen af virksomheder til
      målrettet overvågning, tages hensyn til risikoen for lateral overførsel af virusset som
      følge af produktionssystemets struktur og kompleksitet samt driftsmæssige
      forbindelser mellem virksomhederne, navnlig i områder med høj
      virksomhedstæthed.
   4. Ud over kriterierne for udvælgelse af virksomheder til målrettet overvågning som
      omhandlet i punkt 3 skal der tages hensyn til følgende risikofaktorer på
      virksomhedsniveau:
      a)    arter, der holdes
      b)    produktionscyklus og -varighed
      c)    tilstedeværelse af flere forskellige fjerkræarter
      d)    tilstedeværelse af flokke af fjerkræ i forskellige aldre
      e)    tilstedeværelse af fjerkræ med lang levetid
      f)    praksis efter "alt-ind-alt-ud"-princippet
      g)    længden af tomgangsperioden mellem batcher og
      h)    biosikringspraksis og opstaldningsforhold.
                                         AFSNIT 7
                                MÅLFJERKRÆBESTANDE
   1. Systemer til tidlig påvisning af infektion med HPAI, jf. afsnit 3, skal omfatte alle
      fjerkræbestande.
   2. Supplerende overvågning for infektion med HPAI, jf. afsnit 5, hos fjerkræarter, som
      ved infektion med HPAI normalt ikke udviser signifikante tegn, skal omfatte:
      a)    avlsænder
      b)    avlsgæs
      c)    slagteænder
      d)    slagtegæs
      e)    vagtler
      f)    fjerkræ af Anseriformes-arter med henblik på forsyning af vildt, der skal
            udsættes i naturen.
   3. Ud over de arter og kategorier, der er opført i punkt 2, kan målrettet prøveudtagning
      og testning for infektion med LPAIV som omhandlet i afsnit 6 anvendes for følgende
      fjerkræarter og produktionskategorier:
      a)    æglæggende høner (også fritgående)
      b)    avlskalkuner
      c)    slagtekalkuner
DA                                            6                                               DA
 ---pagebreak---              d)     fjerkræ af arter tilhørende Galliformes med henblik på forsyning af vildt, der
                    skal udsættes i naturen.
                                                 AFSNIT 8
                                  MÅLBESTANDE AF VILDE FUGLE
   Målbestande af vilde fugle, især trækkende arter af vandfugle, har vist sig at have større risiko
   for at blive inficeret med, og overføre, HPAI.
   Listen over målarter af vilde fugle, som er udarbejdet og ajourføres i lyset af den nyeste
   viden, findes på EU-referencelaboratoriets hjemmeside.
                                                 AFSNIT 9
                    PRØVEUDTAGNINGS- OG LABORATORIETESTMETODER
   1.        Antallet af fjerkrævirksomheder, som der skal udtages prøver fra, og antallet af
             fjerkræ, der skal testes pr. virksomhed og, hvis det er relevant, pr. epidemiologisk
             enhed (f.eks. fjerkræflok, hus osv.) på den pågældende virksomhed, skal baseres på
             en statistisk gyldig prøveudtagningsmetode. Denne metode kan være den, der
             anvendes til repræsentativ prøveudtagning, dvs. en skønnet prævalens, som skal
             påvises i henhold til et på forhånd — af den kompetente myndighed — fastsat
             konfidensniveau.
   2.        Testhyppighed og -periode
             a)     Hyppigheden af prøveudtagning og testning af fjerkrævirksomheder skal
                    fastsættes på grundlag af resultatet af en risikovurdering foretaget af den
                    kompetente myndighed.
             b)     Prøveudtagningsperioden skal falde sammen med sæsonbetinget produktion for
                    hver produktionskategori, men må ikke forringe den risikobaserede
                    overvågningsmetode.
             c)     Der skal med prøveudtagningsperioden tages hensyn til den i afsnit 3, punkt 3,
                    omhandlede periode med forhøjet risiko, i det omfang det er relevant. Prøver
                    skal underkastes laboratorietestning efter virologiske metoder, når de udtages
                    med henblik på:
                    i)    tidlig påvisning af HPAI hos fjerkræ, jf. afsnit 3
                    ii)   tidlig påvisning af HPAI hos vilde fugle, jf. afsnit 4
                    iii)  supplerende overvågning for HPAI hos fjerkræarter, der normalt ikke
                          udviser signifikante kliniske tegn på HPAI, jf. afsnit 5
                    iv)   opfølgning på seropositive resultater, jf. punkt 4, litra b).
             Til virologisk testning skal der tages hensyn til prævalensen og tidsvinduet for
             påvisning af aktiv infektion.
   4.        Prøver skal underkastes laboratorietestning efter serologiske metoder, når de udtages
             med henblik på:
             a)     supplerende overvågning for HPAI hos fjerkræarter, der normalt ikke udviser
                    signifikante kliniske tegn på HPAI, jf. afsnit 5, som supplement til virologisk
                    testning, hvis det er relevant
DA                                                   7                                               DA
 ---pagebreak---    b) påvisning af klustre af LPAIV-inficerede virksomheder, jf. afsnit 6. Hvis det af
      tekniske årsager eller af andre behørigt begrundede årsager ikke er
      hensigtsmæssigt at udtage prøver til serologi, skal der foretages virologisk
      testning.
DA                                   8                                                 DA
 ---pagebreak---                                               BILAG III
        DIAGNOSTICERINGSMETODER I FORBINDELSE MED TILDELING OG
      OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR VISSE SYGDOMME
                                          HOS LANDDYR
                                              AFSNIT 1
    INFEKTION MED BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS OG B. SUIS
   1.      Serologiske test
           a)    test til blodprøver
                 i)      brucella-stødpudeantigentest
                 ii)     komplementbindingstest (CFT)
                 iii)    indirekte ELISA (I-ELISA)
                 iv)     fluorescenspolariseringstest (FPA)
                 v)      kompetitiv ELISA (C-ELISA)
           b)    test til mælkeprøver
                 i)      ringprøve (MRT)
                 ii)     I-ELISA
   2.      Brucellin-hudtest (BST)
           Ved testning som omhandlet i bilag IV, del I, kapitel 1, afsnit 1 og 2, må brucellin-
           hudtest (BST) kun anvendes på får og geder.
                                              AFSNIT 2
     INFEKTION MED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS-KOMPLEKS
   1.      Tuberkulinhudtest
           a)    den enkelte intradermale tuberkulintest (SITT)
           b)    den sammenlignende intradermale tuberkulintest (CITT)
   2.      Gamma-interferon-assay.
                                              AFSNIT 3
                               ENZOOTISK KVÆGLEUKOSE
   1.      Serologiske test
           a)    test til blodprøver
                 i)      agar-gel-immunodiffusionstest (AGID)
                 ii)     blokerende ELISA (B-ELISA)
                 iii)    I-ELISA
           b)    test til mælkeprøver
                 i)      I-ELISA
DA                                                 9                                             DA
 ---pagebreak---                                                            AFSNIT 4
       INFEKTIØS BOVIN RHINOTRACHEITIS/INFEKTIØS PUSTULØS
                                        VULVOVAGINITIS (IBR/IPV)
                                Metoder:                              Matrix:
                                                                      individuelle serumprøverd
                                BoHV-1 I-ELISAa
     ikke-vaccineret                                                  mælkeprøver
     kvæg                                         b                   individuelle serumprøverd
                                gB B-ELISA
                                                                      individuelle kødsaftprøver
     DIVA-vaccineret                                                  individuelle serumprøver
     kvæg (med en gE- gE B-ELISAc
     deleteret vaccine)                                               individuelle kødsaftprøver
   a
             I-ELISA til påvisning af antistoffer mod BoHV-1-helvirus. Der kan anvendes samleprøver sammensat af op til 50
             mælkeprøver (fra individuelle dyr eller tankmælksprøver) til test med henblik på tildeling af status som fri for
             IBR/IPV og op til 100 mælkeprøver (fra individuelle dyr eller tankmælksprøver) til test med henblik på
             opretholdelse af denne status.
   b
             B-ELISA til påvisning af antistoffer mod BoHV-1-gB-protein. Når der henvises til test til påvisning af antistoffer
             mod hel BoHV-1 i bilag IV, del IV, kan denne metode også anvendes.
   c
             B-ELISA til påvisning af antistoffer mod BoHV-1-gE-protein. Der kan anvendes mælkeprøver fra individuelle
             dyr til testning med henblik på dokumentation for status som fri for IBR/IPV. Prøverne kan pooles, idet antallet af
             prøver pr. samleprøve kan vælges på grundlag af dokumenteret evidens for, at testen under alle omstændigheder i
             det daglige laboratoriearbejde er tilstrækkeligt følsom til at påvise én enkelt positiv prøve i samleprøven.
   d
             Ved udførelse af testning med henblik på dokumentation for, at status som fri for IBR/IPV er opretholdt, kan
             individuelt udtagne prøver pooles. Antallet af prøver pr. samleprøve kan justeres på grundlag af dokumenteret
             evidens for, at testen under alle omstændigheder i det daglige laboratoriearbejde er tilstrækkeligt følsom til at
             påvise én enkelt svagt positiv prøve i samleprøven med den justerede størrelse.
                                                           AFSNIT 5
               INFEKTION MED AUJESZKYS SYGDOM-VIRUS (ADV)
                                Metoder:                      Matrix:
                                                              individuelle prøver af eller samleprøver på op til
                                                              5 individuelle prøver af serum (eller plasma)
     ikke-vaccinerede
                                ADV ELISAa                    individuelle prøver af eller samleprøver på op til
     svin
                                                              5 individuelle prøver af filtrerpapir
                                                              individuelle kødsaftprøver
     DIVA-
     vaccinerede svin
                                gE ELISAb                     individuelle serumprøver
     (med en gE-
     deleteret vaccine)
   a
             ELISA til påvisning af antistoffer mod ADV (helvirus), ADV-gB-protein eller ADV-gD-protein. Ved
             batchkontrol af ADV-gB-kits og ADV-gD-kits eller ADV (helvirus)-kits skal EF-ADV 1-referenceserum, eller
             delstandarder, give et positivt resultat ved en fortynding på 1:2. Når der henvises til test til påvisning af ADV
             (helvirus) i bilag IV, del V, kan enhver af disse metoder anvendes.
   b
             ELISA til påvisning af antistoffer mod ADV-gE-protein. Ved batchkontrol skal EF-ADV 1-referenceserum, eller
             delstandarder, give et positivt resultat ved en fortynding på 1:8.
DA                                                               10                                                              DA
 ---pagebreak---                                      AFSNIT 6
                        BOVIN VIRUSDIARRÉ (BVD)
   1. Direkte metoder:
      a)    Real-time PCR
      b)    ELISA til påvisning af BVDV-antigen
   2. Serologiske test
      a)    I-ELISA
      b)    B-ELISA
DA                                      11      DA
 ---pagebreak---                                             BILAG IV
   SYGDOMSSPECIFIKKE KRAV VEDRØRENDE TILDELING, OPRETHOLDELSE,
         SUSPENSION OG OPHÆVELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI PÅ
   VIRKSOMHEDSNIVEAU OG VEDRØRENDE TILDELING OG OPRETHOLDELSE
       AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR MEDLEMSSTATER ELLER ZONER
                                              Del I
      Infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
                                            Kapitel 1
     Virksomheder, der er frie for infektion med Brucella abortus, B.
                      melitensis og B. suis uden vaccination
                                             AFSNIT 1
                                    TILDELING AF STATUS
   1.     En virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, kan kun tildeles status som fri for
          infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden vaccination, hvis:
          a)    der inden for de seneste 12 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde
                af infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos kvæg, får eller
                geder, der holdes på virksomheden
          b)    ingen kreaturer, får eller geder på virksomheden er blevet vaccineret mod
                infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis inden for de seneste 3
                år
          c)    ikke-kastreret kvæg på over 12 måneder og ikke-kastrerede får og geder på
                over 6 måneder, der er til stede på virksomheden på
                prøveudtagningstidspunktet, to gange er testet negative i en serologisk test,
                idet:
                i)    den første test skal være udført på prøver, der er udtaget tidligst 3
                      måneder efter fjernelsen af det seneste bekræftede tilfælde og af det
                      sidste dyr, der testede positivt i en immunologisk test
                ii)   den anden test skal være udført på prøver, der er udtaget tidligst 6
                      måneder og senest 12 måneder efter den i nr. i) omhandlede
                      prøveudtagningsdato
          d)    dyr, der udviser kliniske tegn på infektion med Brucella abortus, B. melitensis
                og B. suis, såsom aborter, er blevet underkastet afdækkende undersøgelser med
                negativt resultat
          e)    alt kvæg og alle får eller geder, som er indsat på virksomheden siden
                påbegyndelsen af den i litra c), nr. i), omhandlede prøveudtagning, har
                oprindelse på virksomheder, der er frie for infektion med Brucella abortus, B.
                melitensis og B. suis uden vaccination eller er frie med vaccination, og dyrene
                er ikke blevet vaccineret mod infektion med Brucella abortus, B. melitensis og
                B. suis inden for de seneste 3 år, og
DA                                               12                                             DA
 ---pagebreak---             i)     dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion
                   med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis for den pågældende
                   dyrebestand
            ii)    der er tale om ikke-kastreret kvæg på over 12 måneder eller ikke-
                   kastrerede får eller geder på over 6 måneder, som er testet negative i en
                   serologisk test udført på en prøve, der er udtaget:
                   –     inden for 30 dage før deres indsættelse på virksomheden eller
                   –     inden for 30 dage efter deres indsættelse, forudsat at de er holdt
                         isoleret i denne periode, eller
            iii)   der er tale om hunner, der har født, og som er holdt isoleret, siden de blev
                   indsat på virksomheden, indtil de er testet negative i en serologisk test
                   udført på en prøve, der er udtaget tidligst 30 dage efter fødslen, og
      f)    alt avlsmateriale af kvæg, får eller geder, der er ført ind på eller anvendt på
            virksomheden siden påbegyndelsen af den i litra c), nr. i), omhandlede
            prøveudtagning, har oprindelse på:
            i)     virksomheder, der er frie for infektion med Brucella abortus, B.
                   melitensis og B. suis uden vaccination, eller
            ii)    godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   2. Uanset punkt 1 kan en virksomhed tildeles status som fri for infektion med Brucella
      abortus, B. melitensis og B. suis uden vaccination, hvis alt kvæg og alle får eller
      geder har oprindelse på virksomheder, der er frie for infektion med Brucella abortus,
      B. melitensis og B. suis uden vaccination eller er frie med vaccination, uden at dyrene
      er blevet vaccineret inden for de seneste 3 år, og
      a)    dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med
            Brucella abortus, B. melitensis og B. suis for den pågældende dyrebestand
      b)    der er tale om ikke-kastreret kvæg på over 12 måneder eller ikke-kastrerede får
            eller geder på over 6 måneder, som er testet negative i en serologisk test udført
            på en prøve, der er udtaget:
            –      inden for 30 dage før deres indsættelse på virksomheden eller
            –      inden for 30 dage efter deres indsættelse på virksomheden, forudsat at de
                   er holdt isoleret i denne periode, eller
      c)    der er tale om hunner, der har født, og som er holdt isoleret, siden de blev
            indsat på virksomheden, indtil de testede negativt i en serologisk test udført på
            en prøve, der er udtaget tidligst 30 dage efter fødslen.
   3. Uanset punkt 1 kan en virksomhed med status som for infektion med Brucella
      abortus, B. melitensis og B. suis med vaccination tildeles status som fri for infektion
      med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden vaccination, hvis:
      a)    kravene i punkt 1, litra a), b), d), e) og f), er opfyldt, og
      b)    kravene i afsnit 2, litra b), nr. i), er opfyldt.
DA                                              13                                              DA
 ---pagebreak---                                                 AFSNIT 2
                                    OPRETHOLDELSE AF STATUS
   Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden vaccination
   for en virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, kan kun opretholdes, hvis:
   a)       kravene i afsnit 1, punkt 1, litra a), b), d), e) og f), fortsat er opfyldt, og
   b)       der udføres serologisk testning med negativt resultat på prøver udtaget fra:
            i)    alt ikke-kastreret kvæg på over 12 måneder og alle ikke-kastrerede får og geder
                  på over 6 måneder med passende mellemrum på højst 12 måneder fastsat af
                  den kompetente myndighed under hensyntagen til produktionstype,
                  sygdomssituation og identificerede risikofaktorer eller
            ii)   ikke-kastreret kvæg på over 12 måneder og ikke-kastrerede får eller geder på
                  over 6 måneder, som holdes på virksomheder beliggende i en medlemsstat eller
                  zone, der er fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, i
                  overensstemmelse med en testprocedure fastlagt af den kompetente myndighed
                  under hensyntagen til produktionstype og identificerede risikofaktorer.
                                                AFSNIT 3
                        SUSPENSION OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1.       Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden
            vaccination for en virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, skal suspenderes,
            hvis:
            a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, eller
            b)    der er mistanke om et tilfælde af infektion med Brucella abortus, B. melitensis
                  og B. suis hos kvæg, får eller geder, der holdes på virksomheden.
   2.       Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden
            vaccination kan kun generhverves, hvis:
            a)    kravene i afsnit 1, punkt 1, litra b), d), e) og f), og i afsnit 2, litra b), er opfyldt
            b)    resultaterne af yderligere afdækkende undersøgelser underbygger, at der ikke
                  forekommer infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, og
                  statussen er fastslået for alle mistænkte tilfælde.
                                                AFSNIT 4
                        OPHÆVELSE OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1.       Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden
            vaccination for en virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, skal ophæves, hvis:
            a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, efter at den i artikel 20, stk. 3,
                  litra b), omhandlede maksimumsperiode efter suspensionen af statussen er
                  udløbet
            b)    infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ikke kan udelukkes i
                  overensstemmelse med afsnit 3, punkt 2, litra b)
DA                                                   14                                                    DA
 ---pagebreak---          c)    der er blevet bekræftet et tilfælde af infektion med Brucella abortus, B.
               melitensis og B. suis hos kvæg, får eller geder, der holdes på virksomheden,
               eller
         d)    andre forudsætninger for bekæmpelse af infektion med Brucella abortus, B.
               melitensis og B. suis tilsiger det.
   2.    Hvis status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden
         vaccination er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1, litra a), kan denne
         status kun generhverves, hvis kravene i afsnit 2 er opfyldt.
   3.    Hvis status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden
         vaccination er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1, litra b), c) eller d),
         kan denne status kun generhverves, hvis alle bekræftede tilfælde og alle dyr, der er
         testet ikke-negative, er blevet fjernet, og resten af kvæget, fårene eller gederne
         opfylder kravene i afsnit 1, punkt 1, litra c).
   4.    Uanset punkt 3 kan statussen, hvis infektion med Brucella suis, biovar 2, er blevet
         bekræftet hos et enkelt kreatur, et enkelt får eller en enkelt ged, der holdes på
         virksomheden, generhverves efter testning med negativt resultat udført på prøver, der
         er udtaget i overensstemmelse med kravene i afsnit 1, punkt 1, litra c), nr. i).
                                            Kapitel 2
     Virksomheder, der er frie for infektion med Brucella abortus, B.
                       melitensis og B. suis med vaccination
                                             AFSNIT 1
                                    TILDELING AF STATUS
   1.    En virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, kan kun tildeles status som fri for
         infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaccination, hvis:
         a)    kravene i kapitel 1, afsnit 1, punkt 1, litra a), c) og d), er opfyldt
         b)    alt kvæg og alle får eller geder, som er indsat på virksomheden siden
               påbegyndelsen af den i kapitel 1, afsnit 1, litra c), nr. i), omhandlede
               prøveudtagning, har oprindelse på virksomheder, der er frie for infektion med
               Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden vaccination eller er frie for
               infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaccination, og
               i)     har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med
                      Brucella abortus, B. melitensis og B. suis for den pågældende
                      dyrebestand
               ii)    der er tale om ikke-kastreret kvæg på over 12 måneder eller ikke-
                      kastrerede får eller geder på over 6 måneder, som er testet negative i en
                      serologisk test udført på en prøve, der er udtaget
                      –     inden for 30 dage før deres indsættelse på virksomheden eller
                      –     inden for 30 dage efter deres indsættelse på virksomheden, forudsat
                            at de er holdt isoleret i denne periode, eller
DA                                               15                                             DA
 ---pagebreak---                   iii)    der er tale om hunner, der har født, og som er holdt isoleret, siden de blev
                          indsat på virksomheden, indtil de er testet negative i en serologisk test
                          udført på en prøve, der er udtaget tidligst 30 dage efter fødslen, og
            c)    alt avlsmateriale af kvæg, får eller geder, der er ført på ind eller anvendt på
                  virksomheden siden påbegyndelsen af den i kapitel 1, afsnit 1, punkt 1, litra c),
                  nr. i), omhandlede prøveudtagning, har oprindelse på:
                  i)      virksomheder, der er frie for infektion med Brucella abortus, B.
                          melitensis og B. suis uden vaccination eller er frie for infektion med
                          Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaccination, eller
                  ii)     godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   2.       Uanset punkt 1 kan en virksomhed tildeles status som fri for infektion med Brucella
            abortus, B. melitensis og B. suis med vaccination, hvis alt kvæg og alle får eller
            geder har oprindelse på virksomheder, der er frie for infektion med Brucella abortus,
            B. melitensis og B. suis uden vaccination eller er frie med vaccination, og
            a)    dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med
                  Brucella abortus, B. melitensis og B. suis for den pågældende dyrebestand
            b)    der er tale om ikke-kastreret kvæg på over 12 måneder eller ikke-kastrerede får
                  eller geder på over 6 måneder, som er testet negative i en serologisk test udført
                  på en prøve, der er udtaget:
                  i)      inden for 30 dage før deres indsættelse på virksomheden eller
                  ii)     inden for 30 dage efter deres indsættelse på virksomheden, forudsat at de
                          er holdt isoleret i denne periode, eller
            c)    der er tale om hunner, der har født, og som er holdt isoleret, siden de blev
                  indsat på virksomheden, indtil de er testet negative i en serologisk test udført
                  på en prøve, der er udtaget tidligst 30 dage efter fødslen.
                                                 AFSNIT 2
                                     OPRETHOLDELSE AF STATUS
   Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med vaccination
   for en virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, kan kun opretholdes, hvis:
   a)       kravene i nærværende kapitel, afsnit 1, punkt 1, litra b) og c), og i kapitel 1, afsnit 1,
            punkt 1, litra a) og d), fortsat er opfyldt, og
   b)       der udføres serologisk testning med negativt resultat på prøver udtaget fra alt ikke-
            kastreret kvæg på over 12 måneder og alle ikke-kastrerede får og geder på over 6
            måneder med passende mellemrum på højst 12 måneder fastsat af den kompetente
            myndighed under hensyntagen til produktionstype, sygdomssituation og
            identificerede risikofaktorer.
                                                 AFSNIT 3
                        SUSPENSION OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1.       Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med
            vaccination for en virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, skal suspenderes,
            hvis:
DA                                                   16                                                DA
 ---pagebreak---       a)      et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, eller
      b)      der er mistanke om et tilfælde af infektion med Brucella abortus, B. melitensis
              og B. suis hos kvæg, får eller geder, der holdes på virksomheden.
   2. Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med
      vaccination kan kun generhverves, hvis:
      a)      kravene i kapitel 1, afsnit 1, punkt 1, litra d), samt i afsnit 1, punkt 1, litra b) og
              c), og afsnit 2, litra b), er opfyldt
      b)      resultaterne af yderligere afdækkende undersøgelser underbygger, at der ikke
              forekommer infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, og
              statussen er fastslået for alle mistænkte tilfælde.
                                             AFSNIT 4
                    OPHÆVELSE OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1. Status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med
      vaccination for en virksomhed, der holder kvæg, får eller geder, skal ophæves, hvis:
      a)      et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, efter at den i artikel 20, stk. 3,
              litra b), omhandlede maksimumsperiode efter suspensionen af statussen er
              udløbet
      b)      infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis ikke kan udelukkes i
              overensstemmelse med afsnit 3, punkt 2, litra b)
      c)      der er blevet bekræftet et tilfælde af infektion med Brucella abortus, B.
              melitensis og B. suis hos kvæg, får eller geder, der holdes på virksomheden,
              eller
      d)      andre forudsætninger for bekæmpelse af infektion med Brucella abortus, B.
              melitensis og B. suis tilsiger det.
   2. Hvis status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med
      vaccination er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1, litra a), kan denne
      status kun generhverves, hvis kravene i afsnit 2 er opfyldt.
   3. Hvis status som fri for infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med
      vaccination er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1, litra b), c) eller d),
      kan denne status kun generhverves, hvis alle bekræftede tilfælde og alle dyr, der er
      testet ikke-negative, er blevet fjernet, og resten af kvæget, fårene eller gederne
      opfylder kravene i kapitel 1, afsnit 1, punkt 1, litra c).
   4. Uanset punkt 3 kan statussen, hvis infektion med Brucella suis, biovar 2, er blevet
      bekræftet hos et enkelt kreatur, et enkelt får eller en enkelt ged, der holdes på
      virksomheden, generhverves efter testning med et negativt resultat udført på prøver,
      der er udtaget i overensstemmelse med kravene i kapitel 1, afsnit 1, punkt 1, litra c),
      nr. i).
DA                                               17                                                    DA
 ---pagebreak---                                                 Kapitel 3
     Medlemsstater eller zoner, der er frie for infektion med Brucella
    abortus, B. melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættet kvæg
                                                  AFSNIT 1
                           TILDELING AF STATUS FOR SÅ VIDT ANGÅR
                                          OPDRÆTTET KVÆG
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for infektion med Brucella
   abortus, B. melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættet kvæg, hvis:
   a)       der som minimum i de seneste 3 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde
            af infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos opdrættet kvæg
   b)       der i de seneste 3 år er anvendt almindelige overvågningskrav i overensstemmelse
            med artikel 3, stk. 1, litra a), med henblik på tidlig påvisning af infektion med
            Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos opdrættet kvæg, som minimum
            omfattende:
            i)     regelmæssig indsendelse af prøver fra aborttilfælde til laboratorietestning
            ii)    hurtig afdækkende undersøgelse af aborttilfælde, der kan være forårsaget af
                   infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
   c)       mindst 99,8 % af de virksomheder, der holder kvæg, repræsenterende mindst 99,9 %
            af kvægbestanden, i de seneste 3 år har opretholdt deres status som fri for infektion
            med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden vaccination
   d)       der ikke er foretaget vaccination af kvæg mod Brucella abortus, B. melitensis og B.
            suis i som minimum de seneste 3 år, og intet kvæg, der er indført til medlemsstaten
            eller zonen, er blevet vaccineret inden for de sidste 3 år før indførslen.
                                                  AFSNIT 2
                       OPRETHOLDELSE AF STATUS FOR SÅ VIDT ANGÅR
                                          OPDRÆTTET KVÆG
   1.       En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med Brucella abortus, B.
            melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættet kvæg kan kun opretholdes, hvis:
            a)     kravene i afsnit 1, litra a), b) og d), fortsat er opfyldt, og
            b)     der i de første 2 år i træk år efter tildelingen af statussen er gennemført årlig
                   overvågning baseret på en repræsentativ prøve fra alle virksomheder, der
                   holder kvæg, der som minimum gør det muligt, med et konfidensniveau på
                   95 %, at påvise infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis med en
                   målprævalens på 0,2 % af de virksomheder, der holder kvæg, eller en
                   målprævalens på 0,1 % af kvægbestanden
            c)     såfremt der ikke har været nogen bekræftede tilfælde af infektion med Brucella
                   abortus, B. melitensis og B. suis hos opdrættet kvæg i 2 år i træk efter
                   tildelingen af statussen, overvågningen er baseret på:
                   i)     randomiseret årlig overvågning, der som minimum gør det muligt, med et
                          konfidensniveau på 95 %, at påvise infektion med Brucella abortus, B.
DA                                                    18                                             DA
 ---pagebreak---                    melitensis og B. suis med en målprævalens på 0,2 % af de virksomheder,
                   der holder kvæg, eller en målprævalens på 0,1 % af kvægbestanden, eller
            ii)    risikobaseret årlig overvågning med henblik på påvisning af infektion
                   med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis under hensyntagen til
                   produktionssystemerne og de identificerede risikofaktorer, herunder
                   spredning af infektion fra andre dyr end opdrættet kvæg.
   2. En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med Brucella abortus, B.
      melitensis og B. suis for så vidt angår kvæg påvirkes ikke af bekræftelse af infektion
      med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i en bestand af andre dyr end
      opdrættet kvæg, forudsat at der er gennemført effektive foranstaltninger, som
      vurderes løbende, til at forhindre overførsel af infektion med Brucella abortus, B.
      melitensis og B. suis til opdrættet kvæg.
   3. Uanset punkt 1, litra a), kan status som fri for infektion med Brucella abortus, B.
      melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættet kvæg for en medlemsstat eller en
      zone opretholdes i tilfælde af bekræftelse af et tilfælde af infektion med Brucella
      abortus, B. melitensis og B. suis, hvis:
      a)    den virksomhed, hvor der blev påvist infektion med Brucella abortus, B.
            melitensis og B. suis hos opdrættet kvæg, straks er blevet underkastet de
            relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, jf. artikel 24
      b)    den kompetente myndighed, senest 60 dage efter at infektionen først blev
            bekræftet, har gennemført en epidemiologisk undersøgelse og afdækkende
            undersøgelser, jf. artikel 25, med henblik på at identificere den sandsynlige
            kilde til og udbredelsen af infektionen og har draget konklusioner vedrørende
            den sandsynlige infektionskilde, og kun et begrænset antal virksomheder var
            inficeret, og disse virksomheder er epidemiologisk forbundet med det første
            konstaterede udbrud
      c)    de relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er fastsat i artikel 21
            eller artikel 24, straks er blevet gennemført på de enkelte identificerede
            virksomheder med formodede eller bekræftede tilfælde efter gennemførelsen af
            de i litra b) omhandlede foranstaltninger, indtil deres status som sygdomsfri er
            generhvervet
      d)    den i punkt 1 omhandlede overvågning er blevet tilpasset og har vist, at
            hændelsen er afhjulpet.
DA                                           19                                              DA
 ---pagebreak---                                                Kapitel 4
     Medlemsstater eller zoner, der er frie for infektion med Brucella
      abortus, B. melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættede får
                                                og geder
                                                 AFSNIT 1
                          TILDELING AF STATUS FOR SÅ VIDT ANGÅR
                                   OPDRÆTTEDE FÅR OG GEDER
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for infektion med Brucella
   abortus, B. melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættede får og geder, hvis:
   a)       der i som minimum de seneste 3 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde
            af infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos opdrættede får og
            geder
   b)       der i de seneste 3 år er anvendt almindelige overvågningskrav i overensstemmelse
            med artikel 3, stk. 1, litra a), med henblik på tidlig påvisning af infektion med
            Brucella abortus, B. melitensis og B. suis hos opdrættede får og geder, som minimum
            omfattende:
            i)    regelmæssig indsendelse af prøver fra aborttilfælde til laboratorietestning
            ii)   hurtig afdækkende undersøgelse af aborttilfælde, der kan være forårsaget af
                  infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis
   c)       der i de seneste 3 år er gennemført overvågning af bestanden af får og geder, og
            mindst 99,8 % af de virksomheder, der holder får eller geder, repræsenterende mindst
            99,9 % af fåre- og gedebestanden, i disse tre år har opretholdt deres status som fri for
            infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis uden vaccination, og
   d)       der ikke er foretaget vaccination af får og geder mod Brucella abortus, B. melitensis
            og B. suis i som minimum de seneste 3 år, og ingen får eller geder, der er indført til
            medlemsstaten eller zonen, er blevet vaccineret inden for de sidste 3 år før
            indførslen.
                                                 AFSNIT 2
                      OPRETHOLDELSE AF STATUS FOR SÅ VIDT ANGÅR
                                   OPDRÆTTEDE FÅR OG GEDER
   1.       En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med Brucella abortus, B.
            melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættede får og geder kan kun opretholdes,
            hvis:
            a)    kravene i afsnit 1, litra a), b) og d), fortsat er opfyldt, og
            b)    der i de første 2 år i træk efter tildelingen af statussen er gennemført årlig
                  overvågning baseret på en repræsentativ prøve fra alle virksomheder, hvor der
                  holdes får eller geder, der som minimum gør det muligt, med et
                  konfidensniveau på 95 %, at påvise infektion med Brucella abortus, B.
                  melitensis og B. suis med en målprævalens på 0,2 % af de virksomheder, der
                  holder får eller geder, eller en målprævalens på 0,1 % af fåre-/gedebestanden
DA                                                   20                                              DA
 ---pagebreak---       c)    såfremt der ikke har været nogen bekræftede tilfælde af infektion med Brucella
            abortus, B. melitensis og B. suis hos opdrættede får og geder i 2 år i træk efter
            tildelingen af statussen, overvågningen er baseret på:
            i)     randomiseret årlig overvågning, der som minimum gør det muligt, med et
                   konfidensniveau på 95 %, at påvise infektion med Brucella abortus, B.
                   melitensis og B. suis med en målprævalens på 0,2 % af de virksomheder,
                   der holder får eller geder, eller en målprævalens på 0,1 % af fåre- eller
                   gedebestanden, eller
            ii)    risikobaseret årlig overvågning med henblik på påvisning af infektion
                   med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, hvor der tages hensyn til
                   produktionssystemerne og de identificerede risikofaktorer, herunder
                   spredning af infektion fra andre dyr end opdrættede får og geder.
   2. En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med Brucella abortus, B.
      melitensis og B. suis for så vidt angår får og geder påvirkes ikke af bekræftelse af
      infektion med Brucella abortus, B. melitensis og B. suis i en bestand af andre dyr end
      opdrættede får og geder, forudsat at der er gennemført effektive foranstaltninger, som
      vurderes løbende, til at forhindre overførsel af infektion med Brucella abortus, B.
      melitensis og B. suis til opdrættede får og geder.
   3. Uanset punkt 1, litra a), kan status som fri for infektion med Brucella abortus, B.
      melitensis og B. suis for så vidt angår opdrættede får og geder for en medlemsstat
      eller en zone opretholdes i tilfælde af bekræftelse af et tilfælde af infektion med
      Brucella abortus, B. melitensis og B. suis, hvis:
      a)    den virksomhed, hvor der blev påvist infektion med Brucella abortus, B.
            melitensis og B. suis hos opdrættede får og geder, straks er blevet underkastet
            de relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, jf. artikel 24
      b)    den kompetente myndighed, senest 60 dage efter at infektionen først blev
            bekræftet, har gennemført en epidemiologisk undersøgelse og afdækkende
            undersøgelser, jf. artikel 25, med henblik på at identificere den sandsynlige
            kilde til og udbredelsen af infektionen og har draget konklusioner vedrørende
            den sandsynlige infektionskilde, og kun et begrænset antal virksomheder var
            inficeret, og disse virksomheder er epidemiologisk forbundet med det første
            konstaterede udbrud
      c)    de relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er fastsat i artikel 21
            eller artikel 24, straks er blevet gennemført på de enkelte identificerede
            virksomheder med formodede eller bekræftede tilfælde efter gennemførelsen af
            de i litra b) omhandlede foranstaltninger, indtil deres status som sygdomsfri er
            generhvervet, og
      d)    den i punkt 1 omhandlede overvågning er blevet tilpasset og har vist, at
            hændelsen er afhjulpet.
DA                                           21                                               DA
 ---pagebreak---                                             Del II
      Infektion med Mycobacterium tuberculosis-kompleks
                                          Kapitel 1
      Virksomheder, der er frie for infektion med Mycobacterium
                               tuberculosis-kompleks
                                           AFSNIT 1
                                  TILDELING AF STATUS
   1.   En virksomhed, der holder kvæg, kan kun tildeles status som fri for infektion med
        Mycobacterium tuberculosis-kompleks (Mycobacterium bovis, Mycobacterium
        tuberculosis, Mycobacterium caprae) (MTBC), hvis:
        a)    der i de seneste 12 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af
              infektion med MTBC hos kvæg, der holdes på virksomheden
        b)    kvæg på over 6 uger, som var til stede på virksomheden på tidspunktet for
              testning eller prøveudtagningen, ved to lejligheder er testet negativt i
              immunologiske test, idet:
              i)    den første test skal være udført på kvæg eller på prøver, der er udtaget fra
                    kvæg tidligst 6 måneder efter fjernelsen af det seneste bekræftede
                    tilfælde og af det sidste dyr, der testede positivt i en immunologisk test
              ii)   den anden test skal være udført på kvæg eller på prøver, der er udtaget fra
                    kvæg tidligst 6 måneder og senest 12 måneder efter den i nr. i)
                    omhandlede dato for testning af kvæget eller udtagning af prøver
        c)    alt kvæg, der er indsat på virksomheden siden påbegyndelsen af den i litra b),
              nr. i), omhandlede testning eller prøveudtagning, har oprindelse på
              virksomheder, der er frie for infektion med MTBC, og:
              i)    har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med
                    MTBC
              ii)   er kvæg på over 6 uger, som er testet negativt i en immunologisk test:
                    –     inden for 30 dage før deres indsættelse på virksomheden eller
                    –     inden for 30 dage efter deres indsættelse, forudsat at de er holdt
                          isoleret i denne periode, og
        d)    alt avlsmateriale af kvæg, der er ført ind på eller anvendt på virksomheden
              siden påbegyndelsen af den i litra b), nr. i), omhandlede testning eller
              prøveudtagning, har oprindelse på:
              i)    virksomheder, der er frie for infektion med MTBC, eller
              ii)   godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   2.   Uanset punkt 1 kan en virksomhed tildeles status som fri for infektion med MTBC,
        hvis alt kvæget har oprindelse på virksomheder, der er frie for infektion med MTBC,
        og
DA                                             22                                                DA
 ---pagebreak---       a)    har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med MTBC
      b)    hvis der er tale om kvæg på over 6 uger, er testet negativt i en immunologisk
            test:
            i)    inden for 30 dage før deres indsættelse på virksomheden eller
            ii)   inden for 30 dage efter deres indsættelse, forudsat at de er holdt isoleret i
                  denne periode.
   3. Uanset punkt 1, litra c), og punkt 2, litra b), kan den kompetente myndighed undlade
      at påbyde testen, hvis:
      a)    det på virksomheden indsatte kvæg:
            i)    er testet negativt i en immunologisk test, der er udført inden for de
                  seneste 6 måneder, og
            ii)   har oprindelse på virksomheder, hvor kvæget er testet negativt i en
                  testprocedure som fastlagt i afsnit 2, punkt 1, litra c), eller punkt 2, inden
                  for de seneste 6 måneder, eller
      b)    det på virksomheden indsatte kvæg:
            i)    er testet negativt i en immunologisk test, der er udført inden for de
                  seneste 12 måneder, og
            ii)   har oprindelse på virksomheder, hvor kvæget er testet negativt i en
                  testprocedure som fastlagt i afsnit 2, punkt 2, litra b) eller c), inden for de
                  seneste 12 måneder.
                                         AFSNIT 2
                            OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1. Status som fri for infektion med MTBC for en virksomhed, der holder kvæg, kan kun
      opretholdes, hvis:
      a)    kravene i afsnit 1, punkt 1, litra a), c) og d), fortsat er opfyldt
      b)    ethvert mistænkt tilfælde af infektion med MTBC hos et kreatur, der holdes på
            den pågældende virksomhed eller føres ind på et slagteri fra den pågældende
            virksomhed, anmeldes til den kompetente myndighed og undersøges, og
      c)    der, med negativt resultat, er udført en immunologisk test af alt kvæg på over 6
            uger med intervaller på højst 12 måneder.
   2. Uanset punkt 1, litra c), kan den kompetente myndighed ændre testproceduren som
      følger:
      a)    I en medlemsstat eller zone, hvor den årlige andel af virksomheder, der er
            inficeret med MTBC, beregnet pr. 31. december hvert år, har været på højst
            1 % i de seneste 24 måneder, kan intervallet mellem test udvides til 24
            måneder.
      b)    I en medlemsstat eller zone, hvor den årlige andel af virksomheder, der er
            inficeret med MTBC, beregnet pr. 31. december hvert år, har været på højst
            0,2 % i de seneste 48 måneder, kan intervallet mellem test udvides til 36
            måneder.
DA                                            23                                                  DA
 ---pagebreak---       c)    I en medlemsstat eller zone, hvor den årlige andel af virksomheder, der er
            inficeret med MTBC, beregnet pr. 31. december hvert år, har været på højst
            0,1 % i de seneste 72 måneder, kan intervallet mellem test udvides til 48
            måneder.
      d)    I en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med MTBC, kan intervallet
            mellem test, hvis risikoen for overførsel af MTBC fra vildtlevende dyr til kvæg
            er blevet vurderet ved passende overvågning, baseres på produktionstypen og
            de identificerede risikofaktorer, under hensyntagen til som minimum risici i
            tilknytning til:
            i)     bestemte steder, som sættes i forbindelse med mistanke om eller
                   bekræftet infektion med MTBC hos vildtlevende dyr
            ii)    flere tilfælde af infektion med MTBC inden for de seneste 5 år
            iii)   en epidemiologisk forbindelse med virksomheder, for hvilke nr. i)
                   og/eller ii) gør sig gældende.
                                          AFSNIT 3
                  SUSPENSION OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1. Status som fri for infektion med MTBC for en virksomhed, der holder kvæg, skal
      suspenderes, hvis:
      a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, eller
      b)    der er mistanke om et tilfælde af infektion med MTBC hos et kreatur, der
            holdes på virksomheden.
   2. Status som fri for infektion med MTBC kan kun generhverves, hvis:
      a)    kravene i afsnit 1, punkt 1, litra c) og d), afsnit 2, punkt 1, litra b), og, alt efter
            hvad der er relevant, afsnit 2, punkt 1, litra c), eller punkt 2, er opfyldt
      b)    resultaterne af yderligere, afdækkende undersøgelser underbygger, at der ikke
            forekommer infektion med MTBC, og statussen er fastslået for alle mistænkte
            tilfælde. Slagtes der i den forbindelse sygdomsmistænkt kvæg, skal de
            afdækkende undersøgelser omfatte undersøgelse af prøver ved hjælp af direkte
            diagnosticeringsmetoder.
                                          AFSNIT 4
                  OPHÆVELSE OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1. Status som fri for infektion med MTBC for en virksomhed, der holder kvæg, skal
      ophæves, hvis:
      a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, efter at den i artikel 20, stk. 3,
            litra b), omhandlede maksimumsperiode efter suspensionen af statussen er
            udløbet
      b)    infektion med MTBC ikke kan udelukkes i overensstemmelse med afsnit 3,
            punkt 2, litra b)
      c)    et tilfælde af infektion med MTBC er blevet bekræftet hos et kreatur, der
            holdes på virksomheden, eller
      d)    andre forudsætninger for bekæmpelse af infektion med MTBC tilsiger det.
DA                                             24                                                    DA
 ---pagebreak---    2.       Hvis status som fri for infektion med MTBC er blevet ophævet i overensstemmelse
            med punkt 1, litra a), kan denne status kun generhverves, hvis kravene i afsnit 2 er
            opfyldt.
   3.       Hvis status som fri for infektion med MTBC er blevet ophævet i overensstemmelse
            med punkt 1, litra b), c) eller d), kan denne status kun generhverves, hvis:
            a)     alle bekræftede tilfælde og alle dyr, der er testet ikke-negative i en
                   immunologisk test, er blevet fjernet, og
            b)     resten af kvæget opfylder kravene i afsnit 1, punkt 1, litra b).
   4.       Uanset punkt 3, litra b), kan statussen generhverves, hvis:
            a)     alt kvæg på over 6 uger, som var til stede på virksomheden på tidspunktet for
                   testning, er testet negativt i to immunologiske test, idet:
                   i)    den første test skal være udført på kvæg eller på prøver, der er udtaget fra
                         kvæg tidligst 2 måneder efter fjernelsen af det seneste bekræftede
                         tilfælde og af det sidste dyr, der testede positivt i en immunologisk test
                   ii)   den anden test skal være udført på kvæg eller på prøver, der er udtaget fra
                         kvæg tidligst 2 måneder og senest 12 måneder efter den i nr. i)
                         omhandlede dato for testning eller udtagning af prøver af kvæget, og
            b)     mindst et af følgende forhold gør sig gældende:
                   i)    Det fremgår af konklusionen på den epidemiologiske undersøgelse, at
                         infektionen skyldes, at der inden for de sidste 12 måneder før
                         påvisningen af infektion med MTBC er indsat et eller flere inficerede dyr
                         på virksomheden, eller
                   ii)   der er kun bekræftet et enkelt tilfælde, eller kun et enkelt kreatur er testet
                         positivt i en immunologisk test for MTBC, siden påvisningen af infektion
                         med MTBC, og virksomhedens status er ikke blevet ophævet inden for
                         de seneste 3 år, eller
                   iii)  kvæg på virksomheden er testet negativt i en immunologisk test, der er
                         udført mindre end 12 måneder før påvisningen af infektion med MTBC,
                         jf. punkt 1, litra c), eller afsnit 2, punkt 2.
                                                 Kapitel 2
      Medlemsstater eller zoner, der er frie for infektion med MTBC
                                                  AFSNIT 1
                           TILDELING AF STATUS FOR SÅ VIDT ANGÅR
                                          OPDRÆTTET KVÆG
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for infektion med MTBC for så
   vidt angår opdrættet kvæg, hvis:
   a)       mindst 99,8 % af de virksomheder, der holder kvæg, repræsenterende mindst 99,9 %
            af kvægbestanden, i de seneste 3 år har opretholdt deres status som fri for infektion
            med MTBC, og andelen af virksomheder, hvor infektion er blevet bekræftet i årets
            løb, ikke har oversteget 0,1 %, og
DA                                                     25                                               DA
 ---pagebreak---    b) der i de seneste 3 år er anvendt almindelige overvågningskrav i overensstemmelse
      med artikel 3, stk. 1, litra a), med henblik på tidlig påvisning af infektion med MTBC
      hos opdrættet kvæg, som minimum omfattende:
      i)    systematisk undersøgelse af læsioner med infektion med MTBC hos alt kvæg,
            der er slagtet, ved hjælp af overvågning før og efter slagtning
      ii)   afdækkende undersøgelser af læsioner, der kan være et resultat af infektion
            med MTBC.
                                           AFSNIT 2
                             OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1. En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med MTBC for så vidt
      angår opdrættet kvæg kan kun opretholdes, hvis:
      a)    kravene i afsnit 1, litra b), fortsat er opfyldt, og
      b)    der i de første 2 år i træk efter tildelingen af statussen gennemføres
            randomiseret årlig overvågning på grundlag af en repræsentativ
            prøveudtagning fra alle virksomheder, hvor der holdes kvæg, til påvisning,
            med et konfidensniveau på 95 %, af, at:
            i)    mindst 99,8 % af virksomhederne, repræsenterende mindst 99,9 % af
                  kvægbestanden, er frie for infektion med MTBC
            ii)   andelen af virksomheder, hvor infektion er blevet bekræftet i årets løb,
                  ikke overstiger 0,1 %
      c)    såfremt betingelserne i litra b) har været opfyldt i 2 år i træk, overvågningen er
            baseret på:
            i)    randomiseret årlig overvågning med henblik på som minimum, med et
                  konfidensniveau på 95 %, at påvise, at andelen af virksomheder, hvor
                  infektion er blevet bekræftet i årets løb, ikke overstiger 0,1 %, eller
            ii)   risikobaseret årlig overvågning gennemført med det formål at påvise
                  infektion med MTBC, under hensyntagen til produktionssystemerne, de
                  identificerede risikofaktorer, herunder spredning af infektionen fra andre
                  dyr end opdrættet kvæg, og øget overvågning på virksomheder, der
                  sættes i forbindelse med mindst én af de i kapitel 1, afsnit 2, punkt 2, litra
                  d), omhandlede specifikke risici.
   2. En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med MTBC påvirkes ikke
      af bekræftelse af infektion med MTBC i en bestand af andre dyr end opdrættet kvæg,
      forudsat at der er gennemført effektive foranstaltninger, som vurderes løbende, til at
      forhindre overførsel af infektion med MTBC til opdrættet kvæg.
DA                                             26                                                DA
 ---pagebreak---                                           Del III
                            Enzootisk kvægleukose
                                         Kapitel 1
       Virksomheder, der er frie for enzootisk kvægleukose
                                          AFSNIT 1
                                   TILDELING AF STATUS
   1. En virksomhed, der holder kvæg, kan kun tildeles status som fri for enzootisk
      kvægleukose (EBL), hvis:
      a)    der i de seneste 24 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af EBL
            hos kvæg, der holdes på virksomheden
      b)    kvæg på over 24 måneder, som holdes på virksomheden, inden for de seneste
            12 måneder ved mindst to lejligheder med mindst 4 måneders mellemrum er
            testet negativt i en serologisk test
      c)    alt kvæg, der er indsat på virksomheden siden påbegyndelsen af den i litra b),
            omhandlede prøveudtagning:
            i)     har oprindelse på virksomheder, der er frie for EBL, eller
            ii)    har oprindelse på virksomheder, hvor der ikke har været nogen tegn på
                   EBL, hverken klinisk, ved post mortem-undersøgelse eller som resultat af
                   en diagnostisk test for EBL, inden for de sidste 24 måneder før
                   afsendelsen af dyrene, og
                   –      hvis dyrene er over 24 måneder gamle,
                          er, med negativt resultat, blevet underkastet serologiske test ved to
                          lejligheder med mindst 4 måneders mellemrum, samtidig med at de
                          har været holdt isoleret fra andet kvæg på virksomheden, eller
                          er, med negativt resultat, blevet underkastet en serologisk test inden
                          for 30 dage før indsættelsen af dem, forudsat at alt kvæg er blevet
                          testet i overensstemmelse med litra b)
                   –      hvis dyrene er under 24 måneder gamle,
                          er født af moderdyr, som, med negativt resultat, er blevet
                          underkastet en serologisk test for EBL udført på prøver, der er
                          udtaget inden for de seneste 12 måneder ved to lejligheder med
                          mindst 4 måneders mellemrum, og
      d)    alt avlsmateriale af kvæg, der er ført ind på virksomheden siden påbegyndelsen
            af den i litra b) omhandlede prøveudtagning, har oprindelse på:
                   i)     virksomheder, der er frie for EBL, eller
                   ii)    godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   2. Uanset punkt 1 kan en virksomhed tildeles status som fri for EBL, hvis alt kvæget
      har oprindelse på virksomheder, der er frie for EBL og ligger enten i en medlemsstat
DA                                            27                                                 DA
 ---pagebreak---             eller zone, der er fri for EBL, eller i en medlemsstat eller zone, der er omfattet af et
            godkendt udryddelsesprogram.
                                                 AFSNIT 2
                                     OPRETHOLDELSE AF STATUS
   Status som fri for EBL for en virksomhed, der holder kvæg, kan kun opretholdes, hvis:
   a)       kravene i afsnit 1, punkt 1, litra a), c) og d), fortsat er opfyldt, og
   b)       der udføres serologisk testning for EBL, med negativt resultat, på prøver udtaget:
            i)     med intervaller på højst 36 måneder fra alt kvæg på over 24 måneder, eller
            ii)    i overensstemmelse med kapitel 2, afsnit 2, litra b) eller c), alt efter hvad der er
                   relevant, hvis virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri for
                   EBL.
                                                 AFSNIT 3
                         SUSPENSION OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1.       Status som fri for EBL for en virksomhed, der holder kvæg, skal suspenderes, hvis:
            a)     et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt
            b)     der er mistanke om et tilfælde af EBL hos et kreatur, der holdes på
                   virksomheden.
   2.       Status som fri for EBL kan kun generhverves, hvis:
            a)     kravene i afsnit 1, punkt 1, litra c) og d), og afsnit 2, litra b), er opfyldt
            b)     resultaterne af yderligere, afdækkende undersøgelser underbygger, at der ikke
                   forekommer EBL, og statussen er fastslået for alle mistænkte tilfælde.
                                                 AFSNIT 4
                         OPHÆVELSE OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1.       Status som fri for EBL for en virksomhed, der holder kvæg, skal ophæves, hvis:
            a)     et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, efter at den i artikel 20, stk. 3,
                   litra b), omhandlede maksimumsperiode efter suspensionen af statussen er
                   udløbet, eller
            b)     et tilfælde af EBL er blevet bekræftet hos et kreatur, der holdes på
                   virksomheden.
   2.       Hvis status som fri for infektion med EBL er blevet ophævet i overensstemmelse
            med punkt 1, litra a), kan denne status kun generhverves, hvis kravene i afsnit 1,
            punkt 1, litra c) og d), og afsnit 2, litra b), er opfyldt.
   3.       Hvis status som fri for infektion med EBL er blevet ophævet i overensstemmelse
            med punkt 1, litra b), kan denne status kun generhverves, hvis:
            a)     alt kvæg, der er testet positivt i en test for EBL, og alt afkom heraf på under 24
                   måneder er blevet fjernet
            b)     alt kvæg på over 12 måneder er testet negativt i en serologisk test ved to
                   lejligheder med mindst 4 måneders mellemrum, idet den første prøve skal være
DA                                                    28                                                    DA
 ---pagebreak---                  udført på prøver, der er udtaget tidligst 4 måneder efter fjernelsen af det seneste
                 bekræftede tilfælde.
   4.      Uanset punkt 3, litra a), kan afkom af moderdyr, der er testet positive i en serologisk
           test for EBL, eller som har udvist EBL-fremkaldte læsioner, holdes på
           virksomheden, hvis:
           a)    de er blevet skilt fra moderdyret straks efter kælvning og er testet negative i en
                 PCR-test ved to lejligheder, idet den første prøve skal være udtaget inden for 3-
                 5 uger og den anden inden for 8-10 uger efter fødslen, og
           b)    de bliver på virksomheden, indtil de er 24 måneder gamle og testes negative i
                 en serologisk test, eller de sendes inden denne test direkte til slagteriet i
                 overensstemmelse med kravene i artikel 27, stk. 4.
                                             Kapitel 2
                 Medlemsstater eller zoner, der er frie for EBL
                                              AFSNIT 1
                                      TILDELING AF STATUS
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for EBL for så vidt angår
   opdrættet kvæg, hvis:
   a)      mindst 99,8 % af virksomhederne med kvæg er frie for EBL, og
   b)      alt kvæg på over 24 måneder, der slagtes i den pågældende medlemsstat eller zone,
           underkastes en officiel post mortem-undersøgelse, hvor prøver fra alle dyr med
           tumorer, der kunne være forårsaget af EBL, gøres til genstand for en
           laboratorieundersøgelse med henblik på bekræftelse eller udelukkelse af forekomst af
           EBL.
                                              AFSNIT 2
                                  OPRETHOLDELSE AF STATUS
   En medlemsstats eller en zones status som fri for EBL for så vidt angår opdrættet kvæg kan
   kun opretholdes, hvis:
   a)      kravene i afsnit 1 fortsat er opfyldt, og
   b)      der i de første 5 år efter tildelingen af status som fri for EBL gennemføres
           overvågning på grundlag af:
           i)    årlig stikprøveudtagning med henblik på som minimum, med et
                 konfidensniveau på 95 %, at påvise virksomheder inficeret med EBL med en
                 målprævalens på 0,2 % eller
           ii)   serologisk testning af alt kvæg på over 24 måneder mindst én gang
   c)      der efter de første 5 år efter tildelingen af status som fri for EBL gennemføres
           overvågning til påvisning af fravær af infektion under hensyntagen til
           produktionssystemerne og de identificerede risikofaktorer.
DA                                                 29                                                DA
 ---pagebreak---                                           Del IV
      Infektiøs bovin rhinotracheitis/infektiøs pustuløs
                                   vulvovaginitis
                                        Kapitel 1
             Virksomheder, der er frie for infektiøs bovin
          rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis
                                          AFSNIT 1
                                 TILDELING AF STATUS
   1. En virksomhed, der holder kvæg, kan kun tildeles status som fri for infektiøs bovin
      rhinotracheitis/infektiøs pustuløs vulvovaginitis (IBR/IPV), hvis:
      a)    der i de seneste 12 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af
            IBR/IPV hos kvæg, der holdes på virksomheden
      b)    intet af det kvæg, der holdes på virksomheden, er blevet vaccineret mod
            IBR/IPV inden for de seneste 2 år
      c)    det kvæg, der holdes på virksomheden, er blevet underkastet mindst én af
            følgende testprocedurer, under hensyntagen til tidligere DIVA-vaccinationer,
            hvor der er udført serologiske test til påvisning af antistoffer mod hel BoHV-1
            eller, om nødvendigt, antistoffer mod BoHV-1-gE, på:
            i)     en prøve af blod, mælk eller kødsaft udtaget fra hvert kreatur over en
                   periode på højst 12 måneder eller
            ii)    prøver af blod, mælk eller kødsaft udtaget ved mindst to lejligheder med
                   mindst 2 måneders og højst 12 måneders mellemrum fra
                   –     alt kvæg (hundyr) på over 12 måneder og
                   –     alt kvæg (handyr), der anvendes til eller er bestemt til avl, på over
                         12 måneder og
                   –     en stikprøve af kvæg (handyr), der ikke er beregnet til avl, på over
                         12 måneder. Antallet af testede dyr skal som minimum gøre det
                         muligt, med et konfidensniveau på 95 %, at påvise seropositive dyr
                         med en målprævalens på 10 %, eller
            iii)   hvis der er tale om en virksomhed, hvor mindst 30 % af kvæget er
                   lakterende hundyr,
                   –     tankmælksprøver udtaget ved mindst tre lejligheder med mindst 3
                         måneders mellemrum fra lakterende kvæg (hundyr), som
                         repræsenterer alle virksomhedens epidemiologiske enheder, og
                   –     blodprøver udtaget fra alt ikke-lakterende kvæg (hundyr) på over
                         12 måneder og fra alt kvæg (handyr), der anvendes til eller er
                         bestemt til avl, på over 12 måneder og
                   –     en stikprøve af blod eller kødsaft udtaget fra kvæg (handyr), der
                         ikke er bestemt til avl, på over 12 måneder. Antallet af testede dyr
DA                                            30                                               DA
 ---pagebreak---                                 skal som minimum gøre det muligt, med et konfidensniveau på
                                95 %, at påvise seropositive dyr med en målprævalens på 10 %,
                                eller
                  iv)    hvis der er tale om en virksomhed, hvor under 5 % af det opdrættede
                         kvæg er handyr, og mindst 95 % af de hundyr, der er over 24 måneder
                         gamle, er bestemt til eller anvendes til mælkeproduktion,
                         tankmælksprøver udtaget ved mindst seks lejligheder med mindst 2
                         måneders mellemrum fra lakterende kvæg (hundyr), som repræsenterer
                         alle virksomhedens epidemiologiske enheder
           d)     alt kvæg, der er indsat på virksomheden siden påbegyndelsen af den i litra c),
                  omhandlede prøveudtagning:
                  i)     har oprindelse på virksomheder, der er frie for IBR/IPV og, hvis
                         oprindelsesvirksomhederne ligger i en medlemsstat eller zone, der
                         hverken er fri for IBR/IPV eller omfattet af et godkendt
                         udryddelsesprogram, er testet negativt i en serologisk test til påvisning af
                         antistoffer mod hel BoHV-1 eller, om nødvendigt, antistoffer mod
                         BoHV-1-gE, udført på en prøve udtaget efter indsættelsen af dem og
                         inden tildelingen af status som fri for IBR/IPV, eller
                  ii)    har været anbragt i karantæne forud for deres indsættelse og er testet
                         negativt i en serologisk test til påvisning af antistoffer mod hel BoHV-1
                         udført på en prøve udtaget tidligst 21 dage efter karantæneperiodens
                         begyndelse, og
           e)     alt avlsmateriale af kvæg, der er ført ind på virksomheden siden påbegyndelsen
                  af den i litra c) omhandlede prøveudtagning, har oprindelse på:
                  i)     virksomheder, der er frie for IBR/IPV, eller
                  ii)    godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   2.      Uanset punkt 1 kan en virksomhed tildeles status som fri for IBR/IPV, hvis alt
           kvæget har oprindelse på virksomheder, der er frie for IBR/IPV og ligger enten i en
           medlemsstat eller zone, der er fri for IBR/IPV, eller i en medlemsstat eller zone, der
           er omfattet af et godkendt udryddelsesprogram, forudsat at dyrene opfylder kravene i
           afsnit 2, litra c) og d), alt efter hvad der er relevant.
                                                 AFSNIT 2
                                    OPRETHOLDELSE AF STATUS
   En virksomhed, der holder kvæg, kan kun tildeles status som fri for IBR/IPV, hvis:
   a)      kravene i afsnit 1, punkt 1, litra a), b) og e), fortsat er opfyldt
   b)      der udføres serologisk testning til påvisning af antistoffer mod hel BoHV-1 eller, om
           nødvendigt, antistoffer mod BoHV1-gE, under hensyntagen til tidligere
           vaccinationer med en DIVA-vaccine, med negativt resultat
           i)     på prøver af blod, mælk eller kødsaft udtaget en gang om året fra alt kvæg, der
                  er over 24 måneder gammelt, eller
           ii)    hvis der er tale om en virksomhed, hvor mindst 30 % af kvæget er lakterende
                  hundyr, mindst en gang om året på:
DA                                                   31                                               DA
 ---pagebreak---             –       tankmælksprøver udtaget ved mindst tre lejligheder med mindst 3
                    måneders mellemrum fra lakterende kvæg (hundyr), som repræsenterer
                    alle virksomhedens epidemiologiske enheder, og
            –       blodprøver fra alle avlstyre, der er over 24 måneder gamle, eller
      iii)  hvis der er tale om en virksomhed, hvor under 5 % af det opdrættede kvæg er
            handyr, og mindst 95 % af de hundyr, der er over 24 måneder gamle, er
            bestemt til eller anvendes til mælkeproduktion, mindst en gang om året på
            tankmælksprøver udtaget ved mindst seks lejligheder med mindst 2 måneders
            mellemrum fra lakterende kvæg (hundyr), som repræsenterer alle
            virksomhedens epidemiologiske enheder, eller
      iv)   forudsat at statussen som fri for IBR/IPV har været opretholdt i de seneste 3 år
            i træk, en gang om året på blod- eller mælkeprøver udtaget fra et antal
            kreaturer, der som minimum gør det muligt, med et konfidensniveau på 95 %,
            at påvise seropositive dyr med en målprævalens på 10 %, eller
      v)    hvis virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri for IBR/IPV,
            på prøver udtaget i overensstemmelse med kapitel 2, afsnit 2, punkt 1, litra b),
            eller kapitel 2, afsnit 2, punkt 3, hvis det er relevant
   c) kun kvæg, der ikke er vaccineret mod infektion med IBR/IPV, indsættes på
      virksomheden, hvis denne ligger i en medlemsstat eller zone:
      i)    som er fri for IBR/IPV, eller
      ii)   hvor der er forbud mod vaccination som led i en udryddelsesstrategi i henhold
            til et godkendt udryddelsesprogram
   d) alt kvæg, der indsættes, opfylder kravene i afsnit 1, punkt 1, litra d), nr. ii), eller har
      oprindelse på virksomheder, der er frie for IBR/IPV, og er testet negativt i en
      serologisk test til påvisning af antistoffer mod hel BoHV-1 eller, om nødvendigt,
      antistoffer mod BoHV1-gE, udført på en prøve udtaget på oprindelsesvirksomheden
      inden for 15 dage før afsendelsen, hvis:
      i)    virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri for IBR/IPV, og
            oprindelsesvirksomhederne ikke ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri
            for IBR/IPV, eller
      ii)   virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er omfattet af et godkendt
            udryddelsesprogram, og oprindelsesvirksomhederne ligger i en medlemsstat
            eller zone, der hverken er fri for IBR/IPV eller omfattet af et godkendt
            udryddelsesprogram.
                                          AFSNIT 3
                   SUSPENSION OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1. Status som fri for IBR/IPV for en virksomhed, der holder kvæg, skal suspenderes,
      hvis:
      a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt
      b)    der er mistanke om et tilfælde af IBR/IPV hos et kreatur, der holdes på
            virksomheden.
   2. Status som fri for IBR/IPV kan kun generhverves, hvis:
DA                                             32                                                 DA
 ---pagebreak---            a)     kravene i afsnit 1, punkt 1, litra b) og e), og afsnit 2, litra b), c) og d), er opfyldt
           b)     resultaterne af yderligere, afdækkende undersøgelser underbygger, at der ikke
                  forekommer IBR/IPV, og statussen er fastslået for alle mistænkte tilfælde.
                                                AFSNIT 4
                        OPHÆVELSE OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1.      Status som fri for IBR/IPV for en virksomhed, der holder kvæg, skal ophæves, hvis:
           a)     et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, efter at den i artikel 20, stk. 3,
                  litra b), omhandlede maksimumsperiode efter suspensionen af statussen er
                  udløbet
           b)     et tilfælde af IBR/IPV er blevet bekræftet hos et kreatur, der holdes på
                  virksomheden.
   2.      Hvis status som fri for IBR/IPV er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1,
           litra a), kan denne status kun generhverves, hvis kravene i afsnit 1, punkt 1, litra b)
           og e), og afsnit 2, litra b), c) og d), er opfyldt.
   3.      Hvis status som fri for IBR/IPV er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1,
           litra b), kan denne status kun generhverves, hvis:
           a)     alle bekræftede tilfælde er blevet fjernet
           b)     mindst én af testprocedurerne i afsnit 1, punkt 1, litra c), er gennemført med
                  negativt resultat på prøver, der er udtaget tidligst 30 dage efter fjernelsen af det
                  seneste bekræftede tilfælde.
                                               Kapitel 2
               Medlemsstater eller zoner, der er frie for IBR/IPV
                                                AFSNIT 1
                                        TILDELING AF STATUS
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for IBR/IPV for så vidt angår
   opdrættet kvæg, hvis:
   a)      der er indført forbud mod vaccination af opdrættet kvæg mod IBR/IPV, og
   b)      mindst 99,8 % af virksomhederne, repræsenterende mindst 99,9 % af den
           pågældende kvægbestand, er frie for IBR/IPV.
                                                AFSNIT 2
                                    OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1.      En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med IBR/IPV for så vidt
           angår opdrættet kvæg kan kun opretholdes, hvis:
           a)     kravene i afsnit 1 fortsat er opfyldt, og
           b)     der hvert år gennemføres overvågning baseret på stikprøveudtagning, der som
                  minimum gør det muligt, med et konfidensniveau på 95 %, at påvise
                  virksomheder inficeret med BoHV-1 med en målprævalens på 0,2 % af
DA                                                   33                                                    DA
 ---pagebreak---             virksomhederne eller af det kvæg, der er inficeret med BoHV-1, med en
            målprævalens på 0,1 % af kvægbestanden.
   2. Uanset punkt 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade, at der anvendes
      DIVA-vaccination i tilfælde af et udbrud, hvis:
      a)    resultatet af den epidemiologiske undersøgelse og afdækkende undersøgelser i
            overensstemmelse med artikel 25 har vist, at kun et begrænset antal
            virksomheder var omfattet af udbruddet
      b)    dens anvendelse begrænses til at få det pågældende udbrud under kontrol, i
            overensstemmelse med hvad den kompetente myndighed finder nødvendigt
      c)    kvæget DIVA-vaccineres under den kompetente myndigheds tilsyn, og
            anvendelsen af DIVA-vacciner dokumenteres for hvert enkelt dyr
      d)    DIVA-vaccineret kvæg kun flyttes direkte til et slagteri eller til en virksomhed
            i en anden zone eller medlemsstat, hvor der ikke er forbud mod vaccination.
   3. Uanset punkt 1, litra b), kan der gennemføres overvågning med henblik på hvert år at
      påvise fravær af infektion med BoHV-1 under hensyntagen til
      produktionssystemerne og de identificerede risikofaktorer, forudsat at der i 5 år i
      træk efter tildelingen af status som fri for IBR/IPV ikke er påvist udbrud i den
      pågældende medlemsstat eller zone.
DA                                          34                                               DA
 ---pagebreak---                                               Del V
                 Infektion med Aujeszkys sygdom-virus
                                            Kapitel 1
      Virksomheder, der er frie for infektion med Aujeszkys sygdom-
                                               virus
                                             AFSNIT 1
                                    TILDELING AF STATUS
   1.     En virksomhed, der holder svin, kan kun tildeles status som fri for infektion med
          Aujeszkys sygdom-virus (ADV), hvis:
          a)   der i de seneste 12 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af
               infektion med ADV hos svin, der holdes på virksomheden
          b)   ingen af de svin, der holdes på virksomheden, er blevet vaccineret mod AD
               inden for de seneste 12 måneder
          c)   de svin, der holdes på virksomheden, inden for de seneste 12 måneder er blevet
               underkastet mindst én af følgende testprocedurer, under hensyntagen til
               tidligere DIVA-vaccinationer, hvor der er udført serologiske test til påvisning
               af antistoffer mod ADV eller, om nødvendigt, antistoffer mod ADV-gE, med
               negativt resultat, på:
               i)     en prøve af blod eller kødsaft fra hvert enkelt svin eller
               ii)    prøver af blod eller kødsaft udtaget ved to lejligheder med mindst 2-3
                      måneders mellemrum fra et antal dyr, der som minimum gør det muligt,
                      med et konfidensniveau på 95 %, at påvise seropositive dyr med en
                      målprævalens på 10 %
          d)   alle svin, der er indsat på virksomheden siden påbegyndelsen af den i litra c),
               omhandlede prøveudtagning:
               i)     har oprindelse på virksomheder, der er frie for infektion med ADV, og er,
                      hvis oprindelsesvirksomhederne ligger i en medlemsstat eller zone, der
                      hverken er fri for ADV eller omfattet af et godkendt udryddelsesprogram,
                      testet negative i en serologisk test til påvisning af antistoffer mod ADV
                      (helvirus) eller, om nødvendigt, antistoffer mod ADV-gE efter
                      indsættelsen af dem og inden tildelingen af status som fri for infektion
                      med ADV, eller
               ii)    har været anbragt i karantæne i mindst 30 dage forud for deres
                      indsættelse og er ved to lejligheder med mindst 30 dages mellemrum
                      mellem indsamlingen af hver prøve testet negative i en serologisk prøve
                      til påvisning af antistoffer mod ADV (helvirus). Prøven til den sidste test
                      skal være udtaget inden for 15 dage før afsendelsen
          e)   alt avlsmateriale af svin, der er ført ind på virksomheden siden påbegyndelsen
               af den i litra c) omhandlede prøveudtagning, har oprindelse på:
               i)     virksomheder, der er frie for infektion med ADV, eller
DA                                               35                                               DA
 ---pagebreak---                   ii)   godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   2.      Uanset punkt 1 kan en virksomhed tildeles status som fri for infektion med ADV,
           hvis alle svinene har oprindelse på virksomheder, der er frie for ADV og ligger enten
           i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med ADV, eller i en medlemsstat
           eller zone, der er omfattet af et godkendt udryddelsesprogram, forudsat at dyrene
           opfylder kravene i afsnit 2, litra d).
                                                AFSNIT 2
                                  OPRETHOLDELSE AF STATUS
   Status som fri for infektion med ADV for en virksomhed, der holder svin, kan kun
   opretholdes, hvis:
   a)      kravene i afsnit 1, punkt 1, litra a), b) og e), fortsat er opfyldt
   b)      der, med negativt resultat, udføres serologisk testning på et repræsentativt antal
           prøver af blod eller kødsaft fra de svin, der holdes på virksomheden, med henblik på
           at verificere, at der ikke forekommer infektion med ADV, baseret på en
           testprocedure, der tager hensyn til produktionscyklussen og risikoen for introduktion
           af ADV:
           i)     mindst én gang om året, hvis ingen af de opdrættede svin er vaccineret mod
                  AD, med test til påvisning af antistoffer mod ADV (helvirus), eller
           ii)    mindst to gange om året, med test til påvisning af antistoffer mod ADV
                  (helvirus) og test til påvisning af antistoffer mod ADV-gE, hvis det er
                  nødvendigt
   c)      der, såfremt virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion
           med ADV, som påkrævet udføres serologisk testning, jf. litra b), i overensstemmelse
           med den overvågning, der er fastlagt i kapitel 2, afsnit 2, punkt 1, litra b), eller
           kapitel 2, afsnit 2, punkt 4, hvis det er relevant
   d)      alle svin, der indsættes:
           i)     opfylder kravene i afsnit 1, punkt 1, litra d), nr. ii), eller
           ii)    har oprindelse på virksomheder, der er frie for infektion med ADV, og er, med
                  negativt resultat, blevet underkastet en serologisk test for antistoffer mod ADV
                  (helvirus) udført på en prøve indsamlet på oprindelsesvirksomhederne inden
                  for 15 dage før afsendelsen af dyrene, hvis:
                  –     virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion
                        med ADV, og oprindelsesvirksomhederne ikke ligger i en medlemsstat
                        eller zone, der er fri for infektion med ADV, eller
                  –     virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er omfattet af et
                        godkendt udryddelsesprogram, og oprindelsesvirksomhederne ligger i en
                        medlemsstat eller zone, der hverken er fri for infektion med ADV eller
                        omfattet af et godkendt udryddelsesprogram.
                  Antallet af testede svin skal som minimum gøre det muligt, med et
                  konfidensniveau på 95 %, at påvise seropositive dyr med en målprævalens på
                  10 %.
DA                                                   36                                            DA
 ---pagebreak---             Uanset første afsnit kan den serologiske test til påvisning af antistoffer mod
            ADV-gE benyttes for svin på under 4 måneder, som er afkom af DIVA-
            vaccinerede moderdyr.
                                          AFSNIT 3
                   SUSPENSION OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1. Status som fri for infektion med ADV for en virksomhed, der holder svin, skal
      suspenderes, hvis:
      a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke længere er opfyldt
      b)    der er mistanke om et tilfælde af infektion med ADV hos et svin, der holdes på
            virksomheden.
   2. Status som fri for infektion med ADV kan kun generhverves, hvis:
      a)    kravene i afsnit 1, punkt 1, litra b) og e), og afsnit 2, litra b) eller c), hvis det er
            relevant, og litra d), er opfyldt
      b)    resultaterne af yderligere, afdækkende undersøgelser underbygger, at der ikke
            forekommer infektion med ADV, og statussen er fastslået for alle mistænkte
            tilfælde.
                                          AFSNIT 4
                  OPHÆVELSE OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1. Status som fri for infektion med ADV for en virksomhed, der holder svin, skal
      ophæves, hvis:
      a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, efter at den i artikel 20, stk. 3,
            litra b), omhandlede maksimumsperiode efter suspensionen af statussen er
            udløbet
      b)    et tilfælde af infektion med ADV er blevet bekræftet hos et svin, der holdes på
            virksomheden.
   2. Hvis status som fri for infektion med ADV er blevet ophævet i overensstemmelse
      med punkt 1, litra a), kan denne status kun generhverves, hvis kravene i afsnit 1,
      punkt 1, litra b) og e), og afsnit 2, litra b) eller c), hvis det er relevant, og litra d), er
      opfyldt.
   3. Hvis status som fri for infektion med ADV er blevet ophævet i overensstemmelse
      med punkt 1, litra b), kan den kun generhverves, hvis alle virksomhedens svin er
      blevet fjernet.
DA                                             37                                                    DA
 ---pagebreak---                                                Kapitel 2
   Medlemsstater eller zoner, der er frie for infektion med Aujeszkys
                                            sygdom-virus
                                                AFSNIT 1
                                       TILDELING AF STATUS
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for infektion med ADV for så
   vidt angår opdrættede svin, hvis:
   a)       vaccination af opdrættede svin mod AD har været forbudt i de seneste 12 måneder
   b)       der er gennemført overvågning med henblik på at påvise, at der i som minimum de
            seneste 24 måneder ikke har været klinisk, virologisk eller serologisk evidens for
            infektion med ADV på nogen virksomhed i den pågældende medlemsstat eller zone,
            og
   c)       der, såfremt infektion med ADV vides at være udbredt hos vildtlevende svin, er
            gennemført foranstaltninger til at forhindre, at ADV overføres fra vildtlevende til
            opdrættede svin.
                                                AFSNIT 2
                                   OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1.       En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med ADV for så vidt
            angår opdrættede svin kan kun opretholdes, hvis:
            a)    kravene i afsnit 1, litra a) og c), fortsat er opfyldt, og
            b)    der hvert år gennemføres overvågning baseret på stikprøveudtagning med
                  henblik på som minimum, med et konfidensniveau på 95 %, at påvise
                  virksomheder inficeret med ADV med en målprævalens på 0,2 %. Antallet af
                  prøver af blod eller kødsaft, der skal udtages fra de svin, der holdes på en
                  virksomhed, skal som minimum gøre det muligt, med et konfidensniveau på
                  95 %, at påvise seropositive dyr med en målprævalens på 20 %.
   2.       Uanset punkt 1 kan en medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med
            ADV i bestanden af svin opretholdes i tilfælde af et udbrud, hvis:
            a)    alle svin på de angrebne virksomheder er blevet fjernet
            b)    den kompetente myndighed har gennemført en epidemiologisk undersøgelse og
                  afdækkende undersøgelser, herunder klinisk undersøgelse og serologisk eller
                  virologisk testning:
                  i)     på alle virksomheder med hold af svin, som direkte eller indirekte har
                         været i kontakt med den inficerede virksomhed, med henblik på at
                         udelukke infektion, og
                  ii)    på alle virksomheder, der holder svin, og som ligger inden for en radius
                         af mindst 2 km fra en inficeret virksomhed, med henblik på at påvise, at
                         disse virksomheder ikke er inficeret. Antallet af prøver af blod eller
                         kødsaft, der skal udtages fra svin, der holdes på disse virksomheder, skal
DA                                                   38                                             DA
 ---pagebreak---                   som minimum gøre det muligt, med et konfidensniveau på 95 %, at
                  påvise seropositive dyr med en målprævalens på 10 %, eller
            iii)  hvis der er foretaget DIVA-vaccination, er der to gange med 2 måneders
                  mellemrum udført serologisk testning for antistoffer mod ADV-gE på
                  virksomheder, der holder svin inden for vaccinationsradiussen omkring
                  den inficerede virksomhed, til påvisning af fravær af infektion
      c)    resultatet af den i litra b) omhandlede afdækkende undersøgelse har vist, at kun
            et begrænset antal virksomheder var omfattet af udbruddet
      d)    de relevante bekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 24 straks er
            blevet gennemført på de enkelte virksomheder, der er inficeret med ADV,
            herunder om nødvendigt vaccination med DIVA-vacciner.
   3. Uanset afsnit 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade, at der anvendes
      DIVA-vaccination i tilfælde af et udbrud, jf. punkt 2, hvis:
      a)    dens anvendelse begrænses til at få det pågældende udbrud under kontrol, i
            overensstemmelse med hvad den kompetente myndighed skønner er
            nødvendigt
      b)    svinene DIVA-vaccineres under den kompetente myndigheds tilsyn, og
            anvendelsen af DIVA-vacciner dokumenteres for hvert enkelt dyr
      c)    DIVA-vaccinerede svin kun flyttes direkte til et slagteri eller til en virksomhed
            i en anden medlemsstat eller zone, hvor der ikke er forbud mod vaccination.
   4. Uanset punkt 1, litra b), kan der gennemføres overvågning med henblik på hvert år at
      påvise fravær af infektion med ADV under hensyntagen til produktionssystemerne
      og de identificerede risikofaktorer, forudsat at der i 2 år i træk efter tildelingen af
      status som fri for infektion med ADV ikke er påvist udbrud i den pågældende
      medlemsstat eller zone.
DA                                           39                                               DA
 ---pagebreak---                                          Del VI
                                Bovin virusdiarré
                                       Kapitel 1
          Virksomheder, der er frie for bovin virusdiarré
                                         AFSNIT 1
                                 TILDELING AF STATUS
   1. En virksomhed, der holder kvæg, kan kun tildeles status som fri for bovin virusdiarré
      (BVD), hvis:
      a)    der i de seneste 18 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af BVD
            hos kvæg, der holdes på virksomheden
      b)    det kvæg, der holdes på virksomheden, er blevet underkastet mindst én af
            følgende testprocedurer, under hensyntagen til eventuelle tidligere
            vaccinationer:
            i)    Der er, med negativt resultat, udført test til påvisning af BVD-
                  virus(BVDV)-antigen eller -genom på prøver af alt kvæg.
                  Som minimum for alle kalve, der er født inden for de seneste 12
                  måneder, skal prøverne være udtaget efter eller samtidig med den
                  officielle identifikation, dog senest 20 dage efter fødslen. Testning er
                  ikke påkrævet for moderdyr til kalve, der er testet negative.
            ii)   Der er, med negativt resultat, udført serologiske test til påvisning af
                  antistoffer mod BVDV på prøver, der er udtaget over en periode på
                  mindst 12 måneder ved mindst tre lejligheder med mindst 4 måneders
                  mellemrum, fra kvæg, der har været holdt på virksomheden i mindst 3
                  måneder forud for testningen.
                  Antallet af testede dyr skal som minimum gøre det muligt, med et
                  konfidensniveau på 95 %, at påvise seropositive dyr med en
                  målprævalens på 50 % og skal være mindst fem dyr eller alle dyrene,
                  hvis der holdes færre end fem dyr.
                  Hvis kvæget på virksomheden holdes i adskilte grupper, der ikke
                  kommer i direkte kontakt med hinanden, skal et respektivt antal dyr i
                  hver gruppe testes.
            iii)  Der er anvendt en kombination af testprocedurerne i nr. i) og ii) over en
                  periode på mindst 12 måneder.
                  Den kombinerede testprocedure skal have samme kapacitet til påvisning
                  af sygdommen som de i nr. i) og ii) omhandlede testprocedurer
      c)    det for alt kvæg, der er indsat på virksomheden siden påbegyndelsen af den i
            punkt 1, litra b), omhandlede prøveudtagning, gælder, at:
            i)    det har oprindelse på virksomheder, der er frie for BVD og ligger i en
                  medlemsstat eller zone, der er fri for BVD, eller
DA                                           40                                             DA
 ---pagebreak---             ii)    det har oprindelse på virksomheder, der er frie for BVD, og hvor
                   –      der inden for de seneste 4 måneder, med negativt resultat, er udført
                          serologiske test som omhandlet i kapitel 1, afsnit 2, punkt 1, litra
                          c), nr. ii) eller iii), eller
                   –      de enkelte kreaturer inden afsendelsen er blevet testet individuelt
                          for at udelukke overførsel af BVDV til bestemmelsesvirksomheden
                          under hensyntagen til tidligere test og, hvis det er relevant, dyrets
                          drægtighedsstadie, eller
            iii)   det er testet negativt i en test for BVDV-antigen eller -genom, og
                   –      det har været anbragt i karantæne i mindst 21 dage forud for
                          afsendelsen og, hvis der er tale om drægtige moderdyr, er testet
                          negativt for antistoffer mod BVDV i en test udført på prøver, der er
                          udtaget efter mindst 21 dages karantæne, eller
                   –      det er testet positivt for antistoffer mod BVDV enten inden
                          afsendelsen eller, hvis der er tale om drægtige moderdyr, inden
                          insemineringen forud for den aktuelle drægtighed
      d)    alt avlsmateriale af kvæg, der er ført ind på virksomheden siden påbegyndelsen
            af den i punkt 1, litra b), omhandlede prøveudtagning, har oprindelse på:
            i)     virksomheder, der er frie for BVD, eller
            ii)    godkendte avlsmaterialevirksomheder.
   2. Uanset punkt 1, litra b), kan en virksomhed tildeles status som fri for BVD, hvis:
      a)    alt kvæget har oprindelse på virksomheder, der er frie for BVD og ligger i en
            medlemsstat eller zone, der er fri for BVD, eller i en medlemsstat eller zone,
            der er omfattet af et godkendt udryddelsesprogram, og opfylder kravene i punkt
            1, litra c), hvis det er relevant, eller
      b)    alt kvæget har oprindelse på virksomheder, der er frie for BVD, og er ikke
            bestemt til avl, og virksomhedens status som fri for BVD er opretholdt i
            overensstemmelse med afsnit 2, punkt 2.
                                             AFSNIT 2
                              OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1. Status som fri for BVD for en virksomhed, der holder kvæg, kan kun opretholdes,
      hvis:
      a)    kravene i afsnit 1, punkt 1, litra a), c) og d), fortsat er opfyldt
      b)    intet kvæg er blevet vaccineret mod BVD, siden virksomheden blev tildelt
            status som fri for BVD
      c)    mindst én af følgende testprocedurer gennemføres med negativt resultat:
            i)     Hver nyfødt kalv testes negativ for BVDV-antigen eller -genom i en test
                   udført på en prøve udtaget efter eller samtidig med den officielle
                   identifikation, dog senest 20 dage efter fødslen.
            ii)    Der udføres serologiske test til påvisning af antistoffer mod BVDV
                   mindst en gang om året på prøver fra kvæg, der har været holdt på
                   virksomheden i mindst 3 måneder forud for testningen.
DA                                                 41                                           DA
 ---pagebreak---                     Antallet af testede dyr skal som minimum gøre det muligt, med et
                    konfidensniveau på 95 %, at påvise seropositive dyr med en
                    målprævalens på 50 % og skal være mindst fem dyr eller alle dyrene,
                    hvis der holdes færre end fem dyr.
                    Hvis kvæget på virksomheden holdes i adskilte grupper, der ikke
                    kommer i direkte kontakt med hinanden, skal et respektivt antal dyr i
                    hver gruppe testes.
             iii)   Der anvendes en kombination af testprocedurerne i nr. i) og ii).
                    Den kombinerede testprocedure skal have samme kapacitet til påvisning
                    af sygdommen som de i nr. i) og ii) omhandlede testprocedurer.
             iv)    Hvis virksomheden ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri for
                    BVD, udføres der test på prøver udtaget i overensstemmelse med kapitel
                    2, afsnit 2, punkt 1, litra b), eller kapitel 2, afsnit 2, punkt 3, hvis det er
                    relevant
      d)     kun kvæg, der ikke er vaccineret mod infektion med BVD, indsættes på
             virksomheden, hvis denne ligger i en medlemsstat eller zone, der er fri for
             BVD.
   2. Uanset punkt 1 kan status som fri for BVD for en virksomhed, der holder kvæg som
      omhandlet i afsnit 1, punkt 2, litra b), opretholdes uden testning af kvæget i henhold
      til punkt 1, litra c), hvis:
      a)     kravene i afsnit 1, punkt 2, litra b), fortsat er opfyldt
      b)     de ikke er blevet anvendt til avl
      c)     de ikke har nogen kontakt med dyr, der er bestemt til eller anvendes til avl, og
             flyttes fra virksomheden til et slagteri
             i)     direkte eller
             ii)    via sammenbringning, som finder sted i samme medlemsstat eller zone,
                    og hvor kun dyr, der opfylder kravene i litra b) og c) og har oprindelse på
                    virksomheder, der opfylder kravene i litra a), bringes sammen.
                                           AFSNIT 3
                   SUSPENSION OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1. Status som fri for BVD for en virksomhed, der holder kvæg, skal suspenderes, hvis:
      a)     et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt
      b)     der er mistanke om et tilfælde af BVD hos et kreatur, der holdes på
             virksomheden.
   2. Status som fri for BVD kan kun generhverves, hvis:
      a)     kravene i afsnit 1, punkt 1, litra c) og e), og afsnit 2, punkt 1, litra b), c) og d),
             og, hvis det er relevant, punkt 2, er opfyldt
      b)     resultaterne af yderligere, afdækkende undersøgelser underbygger, at der ikke
             forekommer BVD, og statussen er fastslået for alle mistænkte tilfælde.
DA                                              42                                                  DA
 ---pagebreak---                                                AFSNIT 4
                       OPHÆVELSE OG GENERHVERVELSE AF STATUS
   1.      Status som fri for BVD for en virksomhed, der holder kvæg, skal ophæves, hvis:
           a)    et eller flere af kravene i afsnit 2 ikke er opfyldt, efter at den i artikel 20, stk. 3,
                 litra b), omhandlede maksimumsperiode efter suspensionen af statussen er
                 udløbet
           b)    et tilfælde af BVD er blevet bekræftet hos et kreatur, der holdes på
                 virksomheden.
   2.      Hvis status som fri for BVD er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1, litra
           a), kan denne status kun generhverves, hvis kravene i afsnit 1, punkt 1, litra c) og e),
           og afsnit 2, punkt 1, litra b), c) og d), og, hvis det er relevant, punkt 2, er opfyldt.
   3.      Hvis status som fri for BVD er blevet ophævet i overensstemmelse med punkt 1, litra
           b), kan denne status kun generhverves, hvis:
           a)    alle dyr, der er testet positive for BVDV, er blevet fjernet
           b)    statussen med hensyn til infektion med BVDV er fastslået for hvert af de
                 kreaturer, der holdes på virksomheden
           c)    alle kalve, der kan være blevet inficeret med BVDV in utero, blev født isoleret
                 og holdt isoleret, indtil de testede negative for BVD-antigen eller -genom.
                                               Kapitel 2
       Medlemsstater eller zoner, der er frie for bovin virusdiarré
                                               AFSNIT 1
                                       TILDELING AF STATUS
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for BVD for så vidt angår
   opdrættet kvæg, hvis:
   a)      der er indført forbud mod vaccination af opdrættet kvæg mod BVD
   b)      der ikke har været nogen bekræftede tilfælde af BVD hos kvæg i som minimum de
           seneste 18 måneder, og
   c)      mindst 99,8 % af virksomhederne,                 repræsenterende      mindst    99,9 %      af
           kvægbestanden, er frie for BVD.
                                               AFSNIT 2
                                   OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1.      En medlemsstats eller en zones status som fri for BVD for så vidt angår opdrættet
           kvæg kan kun opretholdes, hvis:
           a)    kravene i afsnit 1, litra a) og c), fortsat er opfyldt, og
           b)    der hvert år gennemføres overvågning, der som minimum gør det muligt, med
                 et konfidensniveau på 95 %, at påvise virksomheder inficeret med BVDV med
                 en målprævalens på 0,2 % af virksomhederne eller af kvæg inficeret med
                 BVDV, med en målprævalens på 0,1 % af kvægbestanden.
DA                                                  43                                                    DA
 ---pagebreak---    2. Uanset punkt 1, litra a), kan den kompetente myndighed tillade, at der vaccineres i
      tilfælde af et udbrud, hvis:
      a)    resultaterne af den epidemiologiske undersøgelse og afdækkende undersøgelser
            i overensstemmelse med artikel 25 har vist, at kun et begrænset antal
            virksomheder var omfattet af udbruddet
      b)    kun et begrænset antal kreaturer, alt efter hvad den kompetente myndighed
            skønner er nødvendigt for at bekæmpe det pågældende udbrud, vaccineres
            under den kompetente myndigheds tilsyn, og anvendelsen af vaccinationen
            dokumenteres for hvert enkelt dyr.
   3. Uanset punkt 1, litra b), kan der gennemføres overvågning med henblik på hvert år at
      påvise fravær af infektion med BVD under hensyntagen til produktionssystemerne
      og de identificerede risikofaktorer, forudsat at der i 5 år i træk efter tildelingen af
      status som fri for infektion med BVD ikke er påvist udbrud i den pågældende
      medlemsstat eller zone.
DA                                          44                                                DA
 ---pagebreak---                                                 BILAG V
              SYGDOMSSPECIFIKKE BETINGELSER FOR TILDELING OG
      OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM SYGDOMSFRI FOR MEDLEMSSTATER
                                           ELLER ZONER
                                                  Del I
                                Infektion med rabiesvirus
                                              Kapitel 1
              Tekniske krav vedrørende vaccination mod rabies
                                                AFSNIT 1
                               VACCINATION AF OPDRÆTTEDE DYR
   1.      Ved anvendelse af programmer for udryddelse af infektion med rabiesvirus (RABV)
           skal kun selskabsdyr, der er identificeret, vaccineres mod rabies, og vaccinationen
           skal opfylde kravene i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
           nr. 576/20131.
   2.      Ved anvendelse af programmer for udryddelse af infektion med RABV skal
           rabiesvaccination af andre opdrættede dyr end de i punkt 1 omhandlede være
           risikobaseret og foretages med det formål at beskytte mennesker mod eksponering
           for rabiesvirus, under anvendelse af vacciner, der opfylder kravene i punkt 1, litra a)
           og b), i bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013.
                                                AFSNIT 2
                              VACCINATION AF VILDTLEVENDE DYR
   1.      Ved anvendelse af programmer for udryddelse af infektion med RABV skal oral
           vaccination mod infektion med RABV af vildtlevende dyr:
           a)     tilrettelægges og gennemføres som regelmæssigt planlagte kampagner eller
                  som nødvaccinationskampagner under hensyntagen til den i artikel 32, stk. 2,
                  litra a), omhandlede risikovurdering
           b)     omfatte en hensigtsmæssig vaccinefordeling med hensyn til timing og dækning
                  af vaccinationsområdet under hensyntagen til måldyrebestandens biologi, den
                  epidemiologiske situation og områdets topografi
           c)     med støtte fra geografiske informationssystemer gøres til genstand for en
                  vurdering med hensyn til en ordentlig geografisk fordeling af vaccinelokkemad
                  med en hyppighed, der muliggør gennemførelse af korrigerende
                  foranstaltninger om nødvendigt, og
   1
         Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 af 12. juni 2013 om ikke-kommerciel
         flytning af selskabsdyr og om ophævelse af forordning (EF) nr. 998/2003 (EUT L 178 af 28.6.2013, s.
         1).
DA                                                   45                                                      DA
 ---pagebreak---           d)    omfatte overvågning af vaccinationens effektivitet, hvilket kan omfatte
                påvisning af tilstedeværelse af biomarkør og serologisk testning hos døde dyr
                af måldyrebestanden for vaccinationen.
   2.     Ved anvendelse af programmer for udryddelse af infektion med RABV skal
          vaccination mod infektion med RABV af bestande af omstrejfende hunde:
          a)    om nødvendigt tilrettelægges og gennemføres som led i bekæmpelses- og
                håndteringsforanstaltninger for bestande af herreløse hunde under hensyntagen
                til den i artikel 32, stk. 2, litra a), omhandlede risikovurdering
          b)    opfylde kravene i afsnit 1.
                                              Kapitel 2
         Medlemsstater eller zoner, der er frie for infektion med
                                            rabiesvirus
                                                AFSNIT 1
                                      TILDELING AF STATUS
   1.     En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for infektion med
          RABV, hvis:
          a)    der er gennemført overvågning i overensstemmelse med kravene i artikel 3,
                stk. 1, i som minimum de seneste 24 måneder, og
          b)    der i de seneste 24 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af
                infektion med RABV i måldyrebestanden.
   2.     Uanset punkt 1, litra b), kan statussen, hvis et tilfælde af infektion med RABV er
          blevet bekræftet, tildeles, hvis infektionen af tilfældet ikke fandt sted i den
          pågældende medlemsstat eller zone, og
          a)    tilfældet er blevet officielt bekræftet, og der kan ikke være opstået en
                epidemiologisk forbindelse, som kan have resulteret i yderligere tilfælde,
                herunder påvisning af tilfældet på et grænsekontrolsted, på en karantænestation
                eller i en afgrænset virksomheds karantænefaciliteter, eller
          b)    der kan være opstået en epidemiologisk forbindelse, og der er i 6 måneder efter
                tilfældets død ikke påvist nogen yderligere tilfælde ved øget overvågning eller
                epidemiologisk undersøgelse og afdækkende undersøgelser.
                                                AFSNIT 2
                                  OPRETHOLDELSE AF STATUS
   En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med RABV kan kun opretholdes,
   hvis:
   a)     der gennemføres overvågning i overensstemmelse med kravene i artikel 3, stk. 1,
          med henblik på tidlig påvisning af sygdommen, og
   b)     der ikke har været nogen bekræftede tilfælde af infektion med RABV i
          måldyrebestanden, eller der har været et tilfælde, og betingelserne i afsnit 1, punkt 2,
          var opfyldt.
DA                                                   46                                            DA
 ---pagebreak---                                                 Del II
            Infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24)
                                             Kapitel 1
                            Minimumskrav til overvågning
                                               AFSNIT 1
   OVERVÅGNING TIL PÅVISNING AF SEROTYPER AF BLUETONGUEVIRUS, SOM DER
                IKKE ER RAPPORTERET OM INDEN FOR DE SENESTE 2 ÅR
   1.     Overvågning af infektion med bluetonguevirus (serotype 1-24) (infektion med BTV)
          med henblik på at sikre tidlig påvisning af introduktion eller tilbagevenden af
          infektion med en eller flere af BTV-serotyperne 1-24, som der ikke er rapporteret om
          inden for de seneste 2 år, skal omfatte:
          a)     almindelige overvågningskrav, jf. artikel 3, stk. 1, litra a)
          b)     aktiv overvågning, jf. afsnit 4.
   2.     Tilrettelæggelsen af overvågningen som omhandlet i punkt 1 skal adressere:
          a)     risikoen for infektion med begrænsede kliniske manifestationer
          b)     risikoen for introduktion af BTV-serotyper, der sættes i forbindelse med
                 cirkulation af en eller flere af BTV-serotyperne 1-24 i nærheden, og
          c)     enhver anden identificeret relevant risikofaktor med hensyn til introduktion af
                 en eller flere af BTV-serotyperne 1-24, som der ikke er rapporteret om inden
                 for de seneste 2 år.
   3.     Overvågningen i et eller flere områder, der støder op til en inficeret medlemsstat eller
          zone eller et inficeret tredjeland, skal øges i et område på op til 150 km fra grænsen
          til den pågældende medlemsstat eller zone eller det pågældende tredjeland.
          Afgrænsningen af området med øget overvågning kan tilpasses til relevante
          økologiske eller geografiske forhold, der kan forventes at ville enten lette eller
          afbryde overførslen af BTV, eller tilpasses på baggrund af gennemførelse af
          sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der understøtter valget mellem længere eller
          kortere afstande.
   4.     Den i punkt 1, litra b), og punkt 3 omhandlede overvågning skal som minimum gøre
          det muligt, med et konfidensniveau på 95 %, at påvise infektion i måldyrebestanden
          med en målprævalens på 5 %, medmindre andet er angivet i kapitel 4, afsnit 2.
                                               AFSNIT 2
      OVERVÅGNING TIL FASTLÆGGELSE AF OMFANGET AF INFEKTION MED BTV
   1.     Overvågning af infektion med BTV med henblik på at sikre, at infektionens
          spredning afgrænses i tide i tilfælde af forekomst af en eller flere BTV-serotyper, og
          om nødvendigt at overvåge prævalensen skal omfatte:
          a)     almindelige overvågningskrav, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), og
          b)     aktiv overvågning, jf. afsnit 4.
DA                                                 47                                              DA
 ---pagebreak---    2.  Den i punkt 1 omhandlede overvågning skal tilrettelægges under hensyntagen til alle
       tilgængelige oplysninger om den fremherskende sygdomsepidemiologi og
       vektorbiologi i området.
   3.  Målprævalensen for den i punkt 1 omhandlede overvågning skal tilpasses til den
       epidemiologiske situation under hensyntagen til de vigtigste risikofaktorer såsom
       måldyrebestand og vektorbestand.
                                            AFSNIT 3
      OVERVÅGNING TIL PÅVISNING AF FRAVÆR AF INFEKTION MED BTV
   1.  Overvågning af infektion med BTV til påvisning af fravær af infektion med en eller
       flere af serotyperne 1-24, som tidligere er påvist i området, skal omfatte:
       a)     almindelige overvågningskrav, jf. artikel 3, stk. 1, litra a), og
       b)     aktiv overvågning, jf. afsnit 4.
   2.  Tilrettelæggelsen af overvågningen som omhandlet i punkt 1 skal adressere:
       a)     risikoen for infektion med begrænsede kliniske manifestationer
       b)     alle tilgængelige oplysninger om den fremherskende sygdomsepidemiologi og
              vektorbiologi i området og
       c)     eventuelle særlige risici for persistens af den identificerede infektion.
   3.  Den i punkt 1, litra b), omhandlede overvågning skal som minimum gøre det muligt,
       med et konfidensniveau på 95 %, at påvise infektion i måldyrebestanden med en
       målprævalens på 1 %.
                                            AFSNIT 4
            KRAV TIL AKTIV OVERVÅGNING AF INFEKTION MED BTV
   1.  Geografiske enheder som omhandlet i artikel 40, stk. 1, litra a), skal inddeles i et
       gitter bestående af kvadrater a 45 km x 45 km og kan tilpasses i overensstemmelse
       med:
       a)     den epidemiologiske situation, den hastighed, hvormed infektionen spreder sig,
              samt formen og størrelsen af de zoner, der er omfattet af
              udryddelsesprogrammet, i tilfælde af at infektionen bekræftes, og
       b)     zonerne, jf. artikel 13, stk. 2, litra b).
   2.  Aktiv overvågning skal baseres på en af eller en kombination af følgende aktiviteter:
       a)     overvågning af sentineldyr med anvendelse af serologisk eller virologisk
              testning og
       b)     strukturerede          prævalensundersøgelser           baseret        på    en
              stikprøveudtagningsstrategi eller en risikobaseret prøveudtagningsstrategi med
              anvendelse af serologisk eller virologisk testning.
   3.  Prøveudtagningshyppigheden skal være:
       a)     mindst en gang om året på den tid af året, hvor der er størst sandsynlighed for
              at påvise infektion eller serokonversion, og
DA                                                48                                          DA
 ---pagebreak---       b)     en gang om måneden i vektoraktivitetsperioden, hvis der er behov for
             regelmæssig information på grund af risikoen for spredning af infektionen.
   4. De dyr, der udtages prøver af:
      a)     må ikke være vaccineret mod den eller de BTV-serotyper, der er målet for
             overvågningen
      b)     må ikke længere være omfattet af maternel immunitet, hvis moderdyret er
             blevet vaccineret eller har været inficeret
      c)     skal have opholdt sig i den pågældende geografiske enhed i tilstrækkeligt lang
             tid og må ikke være blevet beskyttet mod eksponering for vektoren
      d)     skal være repræsentative for måldyrebestandens geografiske fordeling i den
             pågældende geografiske enhed og
      e)     skal oprindeligt have været seronegative, hvis overvågningen er baseret på
             serologisk testning af sentineldyr.
   5. Prøvestørrelsen i hver enkelt geografisk enhed skal beregnes i overensstemmelse
      med målprævalensen på grundlag af målene i afsnit 1-3.
   6. Når overvågningen skal tilpasses, jf. artikel 43, stk. 2, litra c), skal den som
      minimum omfatte en undersøgelse:
      a)     af de indførte dyr, som:
             i)     skal være baseret på prøveudtagning og testning af alle indførte dyr
             ii)    skal gennemføres hurtigst muligt efter indførslen, eller
      b)     af den måldyrebestand, der er mest udsat i forbindelse med potentiel
             cirkulation af virusset, og:
             i)     som minimum gøre det muligt, med et konfidensniveau på 95 %, at
                    påvise infektion med BTV med en målprævalens på 5 %
             ii)    og enten:
                    –     tidligst gennemføres 21 dage efter indførslen af dyr, hvis der er tale
                          om en engangsundersøgelse, eller
                    –     gennemføres med en hyppighed, der er tilpasset til hyppigheden af
                          flytninger af dyr, der kan bringe sundhedsstatussen i fare.
      Denne undersøgelse er ikke påkrævet, hvis prøvetagningshyppigheden er som
      fastlagt i punkt 3, litra b).
                                          AFSNIT 5
                            ENTOMOLOGISK OVERVÅGNING
   1. Entomologisk overvågning skal som minimum bestå i et aktivt årligt program for
      indfangning af vektorer ved hjælp af permanent opstillede sugefælder, idet formålet
      er at kortlægge vektorens populationsdynamik og, hvis det er relevant, den vektorfrie
      periode.
   2. Der skal anvendes sugefælder med ultraviolet lys i overensstemmelse med på
      forhånd fastlagte protokoller; fælderne skal være aktiveret hele natten og mindst:
DA                                             49                                                DA
 ---pagebreak---       a)    én nat om ugen i måneden før den forventede start på og i måneden før den
            forventede afslutning på den vektorfrie periode og
      b)    én nat om måneden i den vektorfrie periode.
      Aktiveringshyppigheden for sugefælderne kan tilpasses på grundlag af den evidens,
      der akkumuleres i de første 3 år, fælderne er i brug.
   3. Der skal i hver af de i artikel 40, stk. 1, litra a), omhandlede geografiske enheder i
      hele den årstidsbestemt BTV-frie zone være anbragt mindst én sugefælde. En andel
      af de mitter, der indsamles i sugefælderne, skal sendes til et specialiseret
      laboratorium, der er i stand til at tælle og identificere de formodede vektorarter eller
      formodede vektorkomplekser.
   4. Ved tilrettelæggelse af entomologisk overvågning som led i fastlæggelsen af en
      vektorfri periode bør der fastsættes en maksimumsgrænse for Culicoides-arter med
      henblik på fortolkning af resultaterne. I mangel af solid dokumentation, der
      underbygger den fastsatte maksimumsgrænse, må der slet ikke være fanget nogen
      individer af Culicoides imicola, og indsamlingen af tomme individer af Culicoides
      skal være under fem pr. fælde.
                                        Kapitel 2
                       Flytning af dyr og avlsmateriale
                                         AFSNIT 1
                                    FLYTNING AF DYR
   1. Dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med BTV,
      og er ikke blevet vaccineret med en levende vaccine mod infektion med BTV inden
      for de sidste 60 dage forud for flytningsdatoen.
   2. Dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er omfattet af
      udryddelsesprogrammet, og mindst ét af følgende krav er opfyldt:
      a)    Dyrene har været holdt i en årstidsbestemt BTV-fri medlemsstat eller zone
            fastlagt i overensstemmelse med artikel 40, stk. 3:
            i)     i mindst 60 dage forud for datoen for flytningen
            ii)    i mindst 28 dage forud for datoen for flytningen og er, med negativt
                   resultat, blevet underkastet en serologisk test udført på prøver, der er
                   indsamlet mindst 28 dage efter datoen for indførsel af dyret i den
                   årstidsbestemt BSE-frie medlemsstat eller zone, eller
            iii)   i mindst 14 dage forud for datoen for flytningen og er, med negativt
                   resultat, blevet underkastet en PCR-test udført på prøver, der er indsamlet
                   mindst 14 dage efter datoen for indførsel af dyret i den årstidsbestemt
                   BSE-frie medlemsstat eller zone.
      b)    Dyrene er blevet beskyttet mod vektorangreb under transporten til
            bestemmelsesstedet, og de er holdt beskyttet mod vektorangreb på en
            vektorbeskyttet virksomhed:
            i)     i mindst 60 dage forud for datoen for flytningen eller
DA                                           50                                                DA
 ---pagebreak---             ii)    i mindst 28 dage forud for datoen for flytningen og er, med negativt
                   resultat, blevet underkastet en serologisk test udført på prøver, der er
                   indsamlet mindst 28 dage efter startdatoen for perioden med beskyttelse
                   mod vektorangreb, eller
            iii)   i mindst 14 dage forud for datoen for flytningen og er, med negativt
                   resultat, blevet underkastet en PCR-test udført på prøver, der er indsamlet
                   mindst 14 dage efter startdatoen for perioden med beskyttelse mod
                   vektorangreb.
      c)    Dyrene er blevet vaccineret mod alle BTV-serotyper (1-24), som der er
            rapporteret om inden for de seneste 2 år i den pågældende medlemsstat eller
            zone, og dyrene er omfattet af den immunitetsperiode, der garanteres i
            specifikationerne for vaccinen, og opfylder mindst ét af følgende krav:
            i)     De er blevet vaccineret over 60 dage inden datoen for flytningen, eller
            ii)    de er blevet vaccineret med en inaktiveret vaccine og er, med negativt
                   resultat, blevet underkastet en PCR-test udført på prøver, der er indsamlet
                   mindst 14 dage efter immunitetsperiodens begyndelse som angivet i
                   specifikationerne for vaccinen.
      d)    Dyrene er, med positivt resultat, blevet underkastet en serologisk test, der gør
            det muligt at påvise specifikke antistoffer mod alle BTV-serotyper (1-24), som
            der er rapporteret om inden for de seneste 2 år i den pågældende medlemsstat
            eller zone, og
            i)     den serologiske test er udført på prøver, der er indsamlet mindst 60 dage
                   inden datoen for flytningen, eller
            ii)    den serologiske test er udført på prøver, der er indsamlet mindst 30 dage
                   inden datoen for flytningen, og dyrene er, med negativt resultat, blevet
                   underkastet en PCR-test udført på prøver indsamlet tidligst 14 dage inden
                   datoen for flytningen.
   3. Dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der hverken er BTV-fri eller
      omfattet af et program for udryddelse af infektion med BTV, og:
      a)    de er i overensstemmelse med punkt 2, litra b), eller
      b)    dyrene har i mindst 60 dage forud for afsendelsen været holdt enten i et område
            med en radius på mindst 150 km omkring den virksomhed, hvor de holdes,
            eller i en medlemsstat, hvor der er foretaget overvågning i overensstemmelse
            med kravene i kapitel 1, afsnit 1 og 2, i som minimum de sidste 60 dage forud
            for afsendelsen, og:
            i)     de er blevet vaccineret i overensstemmelse med punkt 2, litra c), mod alle
                   BTV-serotyper (1-24), som der er rapporteret om inden for de seneste 2
                   år i et område med en radius på mindst 150 km med centrum på det sted,
                   hvor dyrene blev holdt, eller
            ii)    de er blevet immuniseret i overensstemmelse med punkt 2, litra d), mod
                   alle BTV-serotyper (1-24), som der er rapporteret om inden for de
                   seneste 2 år i et område med en radius på mindst 150 km med centrum på
                   det sted, hvor dyrene blev holdt.
   4. Dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der ikke er BTV-fri, og er bestemt
      til omgående slagtning, og der gælder følgende krav:
DA                                            51                                               DA
 ---pagebreak---       a)    Der er i mindst 30 dage forud for datoen for flytningen ikke rapporteret om
            nogen tilfælde af infektion med BTV på oprindelsesvirksomheden.
      b)    Dyrene transporteres direkte fra oprindelsesmedlemsstaten eller -zonen til
            bestemmelsesslagteriet, hvor de slagtes senest 24 timer efter ankomsten.
      c)    Operatøren af oprindelsesvirksomheden har underrettet operatøren af
            bestemmelsesslagteriet om flytningen mindst 48 timer før pålæsningen af
            dyrene.
   5. Dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der hverken er BTV-fri eller
      omfattet af et program for udryddelse af infektion med BTV, og dyrene opfylder
      kravene i punkt 2, litra a).
   6. Dyrene har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der ikke er BTV-fri, og
      a)    de er blevet beskyttet mod vektorangreb med insekticider eller repellanter i
            mindst 14 dage forud for datoen for flytningen, og
      b)    de er inden for dette tidsrum, med negativt resultat, blevet underkastet en PCR-
            test udført på prøver, der er indsamlet mindst 14 dage efter datoen for
            beskyttelse mod vektorangreb.
   7. Dyrene opfylder de særlige dyresundhedsmæssige krav, som den kompetente
      myndighed har fastsat for at sikre, at de har tilstrækkelig immunologisk beskyttelse
      inden afsendelsen.
   8. Dyrene opfylder et eller flere af kravene i punkt 2, 3, 5, 6 eller 7 udelukkende for så
      vidt angår BTV-serotyper, som der er rapporteret om inden for de seneste 2 år i
      oprindelsesmedlemsstaten eller -zonen, men ikke i bestemmelsesmedlemsstaten eller
      -zonen i samme periode.
                                        AFSNIT 2
                           FLYTNING AF AVLSMATERIALE
   1. Donordyrene har i mindst 60 dage forud for samt under indsamlingen af
      avlsmaterialet været holdt i en medlemsstat eller zone, der er fri for infektion med
      BTV.
   2. Avlsmaterialet har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der er omfattet af
      programmet for udryddelse af infektion med BTV, og mindst ét af kravene i litra a)
      for sæd, litra b) for in vivo-producerede embryoner fra kvæg eller litra c) for
      embryoner, bortset fra in vivo-producerede embryoner fra kvæg, og oocytter er
      opfyldt:
      a)    Sæd er indsamlet fra donordyr, der opfylder mindst ét af følgende krav:
            i)    De er i mindst 60 dage inden påbegyndelsen af samt under indsamlingen
                  af sæden blevet beskyttet mod vektorangreb på en vektorbeskyttet
                  virksomhed.
            ii)   De har i mindst 60 dage inden påbegyndelsen af samt under
                  indsamlingen af sæden været holdt i en årstidsbestemt BTV-fri
                  medlemsstat eller zone.
            iii)  De er, med negativt resultat, blevet underkastet en serologisk test på
                  prøver indsamlet mellem 28 og 60 dage efter datoen for hver indsamling
                  af sæd.
DA                                          52                                                DA
 ---pagebreak---                   iv)     De er, med negativt resultat, blevet underkastet                       en   direkte
                          diagnosticeringsmetode udført på prøver, der er indsamlet:
                          –     ved den første og den sidste indsamling af den sæd, der skal
                                afsendes, og
                          –     i løbet af sædindsamlingsperioden: mindst hver 7. dag, hvis der er
                                tale om en virusisolationstest, eller mindst hver 28. dag, hvis der er
                                tale om en PCR-test.
           b)     In vivo-producerede embryoner fra kvæg hidrører fra donordyr, der ikke
                  udviser kliniske tegn på infektion med BTV på indsamlingsdagen, og er
                  indsamlet, behandlet og opbevaret i overensstemmelse med del 2 i bilag III til
                  Kommissionens delegerede forordning (EU) 20XX/ … [SANTE/7073/2018,
                  C(2019)4055]2.
           c)     Embryoner, bortset fra in vivo-producerede embryoner fra kvæg, og oocytter er
                  fremstillet af donordyr, der opfylder mindst et af følgende krav:
                  i)      De er i mindst 60 dage inden påbegyndelsen af samt under indsamlingen
                          af embryonerne/oocytterne blevet beskyttet mod vektorangreb på en
                          vektorbeskyttet virksomhed.
                  ii)     De er, med negativt resultat, blevet underkastet en serologisk test på
                          prøver indsamlet mellem 28 og 60 dage efter datoen for hver indsamling
                          af embryoner/oocytter.
                  iii)    De er, med negativt resultat, blevet underkastet en PCR-test på prøver
                          indsamlet på datoen for indsamling af embryonerne/oocytterne.
                  iv)     De har i mindst 60 dage inden indsamlingen af embryonerne/oocytterne
                          været holdt i en årstidsbestemt BTV-fri medlemsstat eller zone.
   3.      Avlsmaterialet har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der hverken er BTV-fri
           eller omfattet af et program for udryddelse af infektion med BTV, og opfylder
           kravene i enten punkt 2, litra a), nr. i), punkt 2, litra a), nr. iii), punkt 2, litra a), nr.
           iv), punkt 2, litra b), punkt 2, litra c), nr. i), punkt 2, litra c), nr. ii), eller punkt 2, litra
           c), nr. iii).
   4.      Avlsmaterialet har oprindelse i en medlemsstat eller zone, der hverken er BTV-fri
           eller omfattet af et program for udryddelse af infektion med BTV, og er i
           overensstemmelse med enten punkt 2, litra a), nr. ii), eller punkt 2, litra c), nr. iv).
                                                 Kapitel 3
                              Vektorbeskyttede virksomheder
   En virksomhed kan kun tildeles status som vektorbeskyttet virksomhed, hvis:
   a)      den har passende fysiske barrierer på ind- og udgangssteder
   b)      alle åbninger har trådnet, der holder vektorer ude, med passende maskestørrelse, som
           imprægneres regelmæssigt med et godkendt insekticid efter fabrikantens anvisninger
   2
          Kommissionens delegerede forordning (EU) 20XX/... af... om supplerende regler til Europa-
          Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 for så vidt angår godkendelse af
          avlsmaterialevirksomheder og krav til sporbarhed og dyresundhed i forbindelse med flytning inden for
          Unionen af avlsmateriale af visse opdrættede landdyr [SANTE/7073/2018, C(2019) 4055].
DA                                                      53                                                     DA
 ---pagebreak---    c)   der foretages vektorovervågning           og    -bekæmpelse      på    og omkring  den
        vektorbeskyttede virksomhed
   d)   der træffes foranstaltninger til at begrænse eller fjerne reproduktionssteder for
        vektorer i nærheden af den vektorbeskyttede virksomhed, og
   e)   der opereres med standardprocedurer, herunder beskrivelser af backup- og
        alarmsystemer, for driften af den vektorbeskyttede virksomhed og transport af dyr til
        pålæsningsstedet.
                                           Kapitel 4
      Medlemsstater eller zoner, der er frie for infektion med BTV
                                            AFSNIT 1
                                    TILDELING AF STATUS
   1.   En medlemsstat eller en zone, hvor der aldrig er blevet rapporteret om BTV, kan kun
        tildeles status som fri for infektion med BTV, hvis:
        a)     der er foretaget overvågning i overensstemmelse med kapitel 1, afsnit 1, i som
               minimum de seneste 24 måneder, og
        b)     der i de seneste 24 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af
               infektion med BTV i måldyrebestanden.
   2.   En medlemsstat eller en zone, hvor der allerede er blevet rapporteret om BTV, kan
        kun tildeles status som fri for infektion med BTV, hvis:
        a)     der er foretaget overvågning i overensstemmelse med kapitel 1, afsnit 3, i som
               minimum de seneste 24 måneder, og
        b)     der i de seneste 24 måneder ikke har været nogen bekræftede tilfælde af
               infektion med BTV i måldyrebestanden.
                                            AFSNIT 2
                               OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1.   Statussen som fri for infektion med BTV kan kun opretholdes, hvis:
        a)     kravene i afsnit 1, punkt 1, er opfyldt, og
        b)     dyr og avlsmateriale fra måldyrebestanden kun flyttes ind i eller gennem den
               medlemsstat eller zone, hvor kravene i artikel 43 og 45 er opfyldt.
   2.   Den i afsnit 1, punkt 1, omhandlede overvågningsintensitet og -hyppighed skal
        tilpasses som fornødent i overensstemmelse med:
        a)     sundhedsstatussen for tilgrænsende medlemsstater, zoner eller tredjelande i
               overensstemmelse med kapitel 1, afsnit 4, punkt 3
        b)     indførsel af dyr af måldyrebestanden, som kan have bragt medlemsstatens eller
               zonens sundhedsstatus i fare, jf. kapitel 1, afsnit 4, punkt 6.
   3.   Hvis der i 2 år i træk efter tildelingen af status som fri for infektion med BTV til en
        medlemsstat eller en zone ikke er konstateret cirkulation af infektionen, skal
        overvågningen baseres på:
DA                                              54                                              DA
 ---pagebreak---       a)    randomiseret årlig overvågning med henblik på som minimum, med et
            konfidensniveau på 95 %, at påvise infektion med BTV med en målprævalens
            på 20 % eller
      b)    risikobaseret årlig overvågning med henblik på påvisning af infektion med
            BTV under hensyntagen til produktionssystemerne og de identificerede
            risikofaktorer.
                                        Kapitel 5
         Årstidsbestemt BTV-frie medlemsstater eller zoner
   1. En medlemsstat eller en zone deri kan kun opnå status som årstidsbestemt BTV-fri,
      hvis:
      a)    starten og slutningen på den vektorfrie periode, og dermed på den
            årstidsbestemt BTV-frie periode, er påvist på grundlag af entomologisk
            overvågning i overensstemmelse med kapitel 1, afsnit 5, og
      b)    det er påvist, at overførsel af BTV ikke længere finder sted, ved:
            i)     overvågning i overensstemmelse med kapitel 1, afsnit 2, i som minimum
                   de seneste 12 måneder, omfattende en hel vektoraktivitetsperiode, og
            ii)    fravær af nye tilfælde af infektion med nogen af BTV-serotyperne 1-24
                   siden vektoraktivitetsperiodens afslutning.
   2. Uanset punkt 1, litra a), kan, såfremt den årstidsbestemt BTV-frie periode med held
      er påvist i 3 år i træk, supplerende krav såsom temperaturkrav erstatte entomologisk
      overvågning som middel til på grundlag af videnskabelig evidens at påvise, hvornår
      den årstidsbestemt BTV-frie periode starter og slutter.
   3. Statussen som årstidsbestemt BTV-fri medlemsstat eller zone skal straks ophæves,
      hvis der fremkommer evidens for den vektorfrie periodes ophør eller for cirkulation
      af virusset.
DA                                           55                                            DA
 ---pagebreak---                                                 Del III
                               Infestering med Varroa spp.
                                               AFSNIT 1
         TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFESTERING MED VARROA SPP. TIL
                                 MEDLEMSSTATER ELLER ZONER
   Der kan kun tildeles status som fri for infestering med Varroa spp. for en bestand af
   honningbier i en medlemsstat eller i en zone, hvis:
   a)        der er foretaget en risikovurdering med identifikation af alle potentielle faktorer i
             relation til forekomst af Varroa spp. og potentiel forekomst heraf tidligere
   b)        der i mindst et år er anvendt et oplysningsprogram med det formål at tilskynde til
             rapportering om alle tilfælde, der tyder på Varroa spp.
   c)        der ikke har været nogen bekræftede tilfælde af infestering med Varroa spp., hverken
             hos opdrættede eller hos vildtlevende kolonier af honningbier
   d)        årlig overvågning i mindst et år har vist fravær af infestering med Varroa spp. for en
             repræsentativ prøve af opdrættede honningbier i medlemsstaten eller zonen deri, idet
             den som minimum gør det muligt, med et konfidensniveau på 95 %, at påvise
             investering med Varroa spp. med en målprævalens på 1 % af bigårdene og med en
             målprævalens på 5 % af bistaderne på den enkelte bigård
   e)        der, ved forekomst af en vildtlevende selvopretholdende bestand af en eller flere arter
             af slægten Apis, i mindst ét år har været anvendt et overvågningsprogram i den
             vildtlevende bestand, som påviser fravær af tegn på infestering med Varroa spp., og
   f)        den kompetente myndighed under hele den i litra d) omhandlede overvågning træffer
             passende foranstaltninger vedrørende undersøgelse og videre håndtering af
             honningbier, uanset fase i deres livscyklus, herunder honningbiyngel, som flyttes til
             den pågældende medlemsstat eller til den pågældende zone, med henblik på at
             forhindre, at dens bestand infesteres af indførte honningbier med en lavere
             sundhedsstatus.
                                               AFSNIT 2
   OPRETHOLDELSE AF EN MEDLEMSSTATS ELLER EN ZONES STATUS SOM FRI FOR
                                  INFESTERING MED VARROA SPP.
   Status som fri for infestering med Varroa spp. for en bestand af honningbier i en medlemsstat
   eller i en zone kan kun opretholdes, hvis:
   a)        den kompetente myndighed opretholder overvågning, som:
             i)     hvert år påviser fravær af infestering med Varroa spp. på en repræsentativ
                    prøve af opdrættede honningbier i det frie område
             ii)    muliggør tidlig påvisning af infestering med Varroa spp. i bigårde og bistader
             iii)   især er målrettet mod områder, hvor der, baseret på en risikovurdering, er
                    større sandsynlighed for introduktion af eller infestering med Varroa spp.
DA                                                  56                                               DA
 ---pagebreak---    b) alle mistænkte tilfælde er blevet undersøgt, og der ikke har været nogen bekræftede
      tilfælde af infestering med Varroa spp., hverken hos opdrættede eller hos
      vildtlevende honningbikolonier
   c) der enten ikke findes en vildtlevende selvopretholdende bestand af en eller flere arter
      af slægten Apis, eller der i mindst et år har været anvendt et overvågningsprogram i
      den vildtlevende bestand, som påviser fravær af tegn på infestering med Varroa spp.,
      og
   d) honningbierne, uanset fase i deres livscyklus, herunder honningbiyngel, kun flyttes
      til det frie område, hvis:
      i)     de kommer fra en medlemsstat eller zone deri eller fra et tredjeland eller et
             område med status som sygdomsfri med hensyn til infestering med Varroa
             spp., og
      ii)    de er beskyttet mod infestering med Varroa spp. under transporten.
DA                                           57                                               DA
 ---pagebreak---                                                 Del IV
      Status som fri for infektion med Newcastle disease-virus
                                       uden vaccination
                                                AFSNIT 1
      TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED NEWCASTLE DISEASE-
                                     VIRUS UDEN VACCINATION
   En medlemsstat eller en zone kan kun tildeles status som fri for infektion med Newcastle
   disease-virus (NDV) uden vaccination for bestanden af fjerkræ og fugle i fangenskab af
   Galliformes-arter, hvis — som minimum i de seneste 12 måneder:
   a)       der har været forbud mod vaccination af fjerkræ og fugle i fangenskab af
            Galliformes-arter mod infektion med NDV
   b)       der ikke har været holdt fjerkræ eller fugle i fangenskab af Galliformes-arter
            vaccineret mod infektion med NDV på virksomheder, der holder fjerkræ eller fugle i
            fangenskab af Galliformes-arter
   c)       der er anvendt almindelige overvågningskrav i overensstemmelse med artikel 3, stk.
            1, litra a), med henblik på tidlig påvisning af infektion med NDV
   d)       en af følgende testprocedurer er anvendt:
            i)     Alle virksomheder, der holder avlsfjerkræ, er, med negativt resultat, blevet
                   testet for antistoffer mod infektion med NDV på blodprøver fra mindst 60
                   tilfældigt udvalgte fugle fra hver virksomhed og testet serologisk med en
                   hæmagglutination-inhibitionstest (HI-test), eller
            ii)    der er gennemført en undersøgelse af en repræsentativ prøve af
                   virksomhederne, der som minimum gør det muligt, med et konfidensniveau på
                   95 %, at påvise infektionen med en målprævalens på 1 % af
                   fjerkrævirksomhederne og med en prævalens på 10 % af seropositive fugle på
                   den enkelte virksomhed, og
   e)       der ikke har været nogen bekræftede tilfælde af infektion med NDV hos fjerkræ og
            fugle i fangenskab af Galliformes-arter.
                                                AFSNIT 2
                                   OPRETHOLDELSE AF STATUS
   1.       En medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med NDV uden
            vaccination kan kun opretholdes, hvis kravene i afsnit 1, litra a)-e), fortsat er opfyldt.
   2.       Uanset punkt 1 kan en medlemsstats eller en zones status som fri for infektion med
            NDV uden vaccination opretholdes i tilfælde af bekræftelse af et tilfælde af infektion
            med NDV, hvis:
            a)     de relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger straks er blevet gennemført
                   på hver enkelt virksomhed, hvor der er mistænkte eller bekræftede tilfælde,
                   indtil hændelsen er afhjulpet
DA                                                  58                                                 DA
 ---pagebreak---       b)    den kompetente myndighed har konkluderet, at kun et begrænset antal
            virksomheder, der er epidemiologisk forbundet med det første påviste udbrud,
            var inficeret, og
      c)    de i litra a) omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i en periode på
            12 måneder ikke er blevet anvendt i over tre måneder.
   3. Status som fri for infektion med NDV uden vaccination tildelt til en medlemsstat
      eller en zone påvirkes ikke af bekræftelse af infektion i en anden fuglebestand,
      forudsat at den kompetente myndighed, under hensyntagen til gennemførelsen af alle
      nødvendige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektion med NDV til
      fjerkræ og fugle i fangenskab af Galliformes-arter, har vurderet, at statussen ikke er
      bragt i fare.
DA                                        59                                                 DA
 ---pagebreak---                                             BILAG VI
       SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE SYGDOMME HOS AKVATISKE DYR
                                               Del I
                             RISIKOBASERET OVERVÅGNING
                                            Kapitel 1
     Minimumskrav til risikobaseret overvågning på visse godkendte
                               akvakulturvirksomheder
   1.    Almindelig fremgangsmåde
         1.1. Der      anvendes       risikobaseret   sundhedsovervågning,   som     omfatter
              sundhedsbesøg og eventuel prøveudtagning, på visse godkendte
              akvakulturvirksomheder            og     visse    godkendte      grupper     af
              akvakulturvirksomheder på en måde, der er hensigtsmæssig i forhold til
              produktionens art, med det formål at påvise:
              a)     øget dødelighed
              b)     listeopførte sygdomme
              c)     nye sygdomme.
         1.2. Hyppigheden af sådanne besøg vil afhænge af den risiko, den godkendte
              akvakulturvirksomhed eller gruppe af akvakulturvirksomheder udgør med
              hensyn til pådragelse eller spredning af sygdom. Denne risiko vedrører
              listeopførte sygdomme og potentielle nye sygdomme og vil derfor omfatte
              akvakulturvirksomheder og grupper af akvakulturvirksomheder, der holder
              listeopførte arter, og i visse tilfælde akvakulturvirksomheder og grupper af
              akvakulturvirksomheder, der holder ikke-listeopførte arter. Den kompetente
              myndighed skal fastlægge den risiko, som hver enkelt godkendt
              akvakulturvirksomhed eller gruppe af akvakulturvirksomheder udgør, og
              rangordne dem efter risikoniveauerne "højt", "middel" eller "lavt".
              Kapitel 2 indeholder nærmere oplysninger om de risikofaktorer, der skal tages i
              betragtning ved rangordningen af risici. Denne rangordning af risici vil blive
              gentaget og ajourført, hvis en eller flere af de i nævnte kapitels litra a)-l)
              beskrevne risikofaktorer giver formodning om, at den risiko, virksomheden
              udgør, har ændret sig.
         1.3. I kapitel 3 fastsættes minimumshyppigheden af de sundhedsbesøg, der skal
              gennemføres, baseret på, om en virksomhed af den kompetente myndighed er
              tildelt risikoniveauet højt, middel eller lavt.
         1.4. Risikobaseret dyresundhedsovervågning på akvakulturvirksomheder og
              grupper af akvakulturvirksomheder kan kombineres med sundhedsbesøg og
              prøveudtagning, der gennemføres:
              a)     som led i obligatoriske eller valgfrie programmer for udryddelse af en
                     eller flere listeopførte sygdomme eller
              b)     med henblik på at påvise og opretholde status som fri for en eller flere
                     listeopførte sygdomme eller
DA                                               60                                           DA
 ---pagebreak---                    c)    som led i et overvågningsprogram vedrørende en eller flere kategori C-
                         sygdomme.
                                             Kapitel 2
                 Risikorangordning for visse godkendte akvakulturvirksomheder
   Der skal ved den i kapitel 1, punkt 1.2, omhandlede rangordning af risici som minimum tages
   hensyn til de i litra a) og b) omhandlede risikofaktorer. (Litra c)-l) tages ligeledes i
   betragtning, i det omfang det er relevant):
   a)       muligheden for direkte spredning af patogener via vand
   b)       flytning af akvakulturdyr
   c)       produktionstype
   d)       arter af akvakulturdyr, der holdes
   e)       biosikringssystem, herunder personalets færdigheder og uddannelse
   f)       tætheden mellem akvakulturvirksomheder og forarbejdningsvirksomheder i området
            omkring den pågældende virksomhed
   g)       nærhed til virksomheder med en lavere sundhedsstatus end den pågældende
            virksomhed
   h)       virksomhedens og andre lokale virksomheders sygdomshistorik
   i)       forekomst af inficerede vildtlevende akvatiske dyr i området omkring den
            pågældende virksomhed
   j)       risiko i tilknytning til menneskelig aktivitet i nærheden af den pågældende
            virksomhed, f.eks. sportsfiskeri, tilstedeværelse af transportruter eller havne, hvor
            der udskiftes ballastvand
   k)       adgang til den pågældende virksomhed for prædatorer, som kan forårsage
            sygdomsspredning
   l)       virksomhedens hidtidige resultater med hensyn til overholdelse af den kompetente
            myndigheds krav.
                                             Kapitel 3
                         Hyppighed af risikobaserede dyresundhedsbesøg
   Hyppigheden af de risikobaserede sundhedsbesøg, der skal gennemføres på visse godkendte
   virksomheder og godkendte grupper af virksomheder, afhænger af den i kapitel 2 omhandlede
   rangordning og er som følger:
   a)       mindst en gang om året på højrisikovirksomheder
   b)       mindst en gang hvert andet år på middelrisikovirksomheder
   c)       mindst en gang hvert tredje år på lavrisikovirksomheder.
DA                                                61                                              DA
 ---pagebreak---                                                Del II
   SYGDOMSSPECIFIKKE BETINGELSER FOR STATUS
              SOM SYGDOMSFRI FOR AKVATISKE DYR
   Del II omhandler de sygdomsspecifikke krav vedrørende status som sygdomsfri for så vidt
   angår følgende listeopførte sygdomme:
   Viral hæmoragisk septikæmi (VHS)                                               Kapitel 1
   Infektiøs hæmatopoietisk nekrose (IHN)                                         Kapitel 1
   Infektion med HPR-deleteret infektiøs lakseanæmi-virus                         Kapitel 2
   Infektion med Marteilia refringens                                             Kapitel 3
   Infektion med Bonamia exitiosa                                                 Kapitel 4
   Infektion med Bonamia ostreae                                                  Kapitel 5
   Infektion med white spot syndrome-virus (WSSV)                                 Kapitel 6
                                             Kapitel 1
      Udryddelse, status som sygdomsfri og diagnosticeringsmetoder
                for viral hæmoragisk septikæmi (VHS) og infektiøs
                              hæmatopoietisk nekrose (IHN)
                                               AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning til overvågning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b),
   nr. ii), skal opfylde følgende krav:
   a)         Sundhedsbesøg og, hvis det er relevant, prøveudtagning skal foretages på den tid af
              året, hvor vandtemperaturen er under 14 °C; hvis temperaturen ikke kommer under
              14 °C, skal prøverne udtages ved de laveste årlige temperaturer.
   b)         Hvis målrettet overvågning i vildtlevende bestande er påkrævet, fordi det
              pågældende udryddelsesprogram kun omfatter et lille antal akvakulturvirksomheder,
              skal antallet og den geografiske fordeling af prøveudtagningsstederne fastsættes
              således, at der opnås en rimelig dækning af medlemsstaten, zonen eller
              kompartmentet. Prøveudtagningsstederne skal være repræsentative for de forskellige
              økosystemer, hvor der findes vildtlevende bestande af modtagelige arter.
   c)         Når virksomheder eller vildtlevende bestande skal gøres til genstand for
              sundhedsbesøg eller prøveudtagning mere end én gang om året, jf. afsnit 2-4, skal
              der gå mindst 4 måneder, eller så lang tid som muligt, under hensyntagen til
              temperaturkravene i litra a), mellem de enkelte sundhedsbesøg og de enkelte
              indsamlinger af prøver.
   d)         Alle produktionsenheder, såsom damme, tanke og netbure, skal undersøges for
              forekomst af døde og svage fisk eller fisk med unormal adfærd. Opmærksomheden
DA                                                 62                                             DA
 ---pagebreak---            skal navnlig rettes mod vandudledningsområdet, hvor svage fisk har tendens til at
           samles på grund af vandstrømmen.
   e)      Fisk af listeopførte arter, der skal indsamles som prøver, skal udvælges som følger:
           i)    Hvis der forekommer regnbueørred, må kun fisk af denne art udvælges til
                 prøveudtagning, medmindre der forekommer andre modtagelige arter, som
                 udviser typiske tegn på VHS eller IHN; hvis der ikke forekommer
                 regnbueørred, skal prøven være repræsentativ for alle andre modtagelige arter
                 på stedet.
           ii)   Hvis der forekommer svage fisk, fisk med unormal adfærd eller nyligt døde
                 fisk (som ikke er gået i opløsning), skal disse udvælges. Hvis der anvendes
                 mere end én vandkilde til fiskeproduktion, skal der indgå fisk fra alle
                 vandkilder i prøven.
           iii)  De udvalgte fisk skal omfatte fisk indsamlet på en sådan måde, at alle
                 virksomhedens produktionsenheder, såsom netbure, tanke og damme, og alle
                 årgange er proportionalt repræsenteret i prøven.
                                               AFSNIT 2
          TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR VHS ELLER FRI FOR IHN TIL
              MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER MED UKENDT
                                         SUNDHEDSSTATUS
   En medlemsstat, en zone eller et kompartment med ukendt sundhedsstatus med hensyn til
   VHS eller IHN kan kun tildeles status som fri for VHS eller fri for IHN, hvis:
   a)      alle virksomheder og, hvis det er påkrævet, prøveudtagningssteder i vildtlevende
           bestande, som er udvalgt i overensstemmelse med afsnit 1, litra b), har været
           genstand for en af følgende ordninger:
           i)    Model A — 2-årig ordning
                 Virksomhederne eller prøveudtagningsstederne skal have været genstand for
                 sundhedsbesøg og prøveudtagninger i mindst 2 år i træk i overensstemmelse
                 med tabel 1.A.
                 I løbet af denne 2-årige periode skal testning af alle prøver, under anvendelse
                 af de i afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder, have givet negative
                 resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN skal være
                 blevet afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne
                 prøveudtagnings- og diagnosticeringsmetoder.
           ii)   Model B — 4-årig ordning med reduceret prøvestørrelse
                 Virksomhederne eller prøveudtagningsstederne skal have været genstand for
                 sundhedsbesøg og prøveudtagninger i mindst 4 år i træk i overensstemmelse
                 med tabel 1.B. I løbet af denne 4-årige periode skal testning af alle prøver,
                 under anvendelse af de i afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder,
                 have givet negative resultater for VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS
                 eller IHN skal være blevet afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5,
                 punkt 3, angivne prøveudtagnings- og diagnosticeringsmetoder
DA                                                 63                                            DA
 ---pagebreak---    b)       der er påvist VHS eller IHN under den i litra a) omhandlede overvågning; før en ny
            2-årig eller 4-årig ordning indledes, skal de pågældende virksomheder i
            medlemsstaten, zonen eller kompartmentet:
            i)       gøres         til       genstand     for       de      i       artikel        58-65         fastsatte
                     minimumssygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
            ii)      tilføres en ny bestand bestående af fisk fra en virksomhed i en medlemsstat, en
                     zone eller et kompartment med status som fri for VHS eller status som fri for
                     IHN eller fra en virksomhed i en medlemsstat, en zone eller et kompartment,
                     der er omfattet af et program for udryddelse af VHS eller IHN.
                                                                Tabel 1.A
   Ordning for medlemsstater, zoner og kompartmenter i den i litra a), nr. i), omhandlede
   2-årige kontrolperiode forud for opnåelse af status som fri for VHS og status som fri for
   IHN
                                         Antal                                           Antal fisk i prøven (1)
                                                                  Antal
                                  sundhedsbesøg
                                                          prøveudtagninger               Antal
    Virksomhedstype                pr. år på hver                                                          Antal
                                                             pr. år på hver               fisk i
                                         enkelt                                                       moderfisk(2)
                                                          enkelt virksomhed              vækst
                                     virksomhed
    a) Virksomheder                           2                        2                50            30 (første eller
       med bestand(e) af                                                                (første       andet besøg)
       moderfisk                                                                        besøg)
                                                                                        75
                                                                                        (andet
                                                                                        besøg)
    b) Virksomheder,                          2                        1                     0        75 (første eller
       der udelukkende                                                                                andet besøg)
       har bestand(e) af
       moderfisk
    c) Virksomheder                           2                        2                75                      0
       uden bestand(e)                                                                  (første
       af moderfisk                                                                     OG
                                                                                        andet
                                                                                        besøg)
   Maksimalt antal fisk pr. samleprøve: 10
   (1)      Hvis der er tale om kystzoner eller kystkompartmenter, skal prøverne udtages tidligst 3 uger efter overførsel af
            fisk fra ferskvand til saltvand.
   (2)      Ovarie- eller sædvæske fra moderfisk indsamles på modningstidspunktet i forbindelse med strygning.
DA                                                          64                                                               DA
 ---pagebreak---                                                          Tabel 1.B
      Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter, der benytter sig af reduceret
        prøvestørrelse i den i litra a), nr. ii), omhandlede 4-årige kontrolperiode forud for
                        opnåelse af status som fri for VHS og status som fri for IHN
                                             Antal                                         Antal fisk i prøven(1)
                                                                     Antal
                                      sundhedsbesøg
                                                             prøveudtagninger             Antal
       Virksomhedstype                 pr. år på hver                                                        Antal
                                                               pr. år på hver              fisk i
                                            enkelt                                                      moderfisk(2)
                                                            enkelt virksomhed             vækst
                                         virksomhed
       De første 2 år
       a) Virksomheder                         2                          1               30                      0
          med bestand(e)                                                                  (andet
          af moderfisk                                                                    besøg)
       b) Virksomheder,                        2                          1                     0       30 (første eller
           der udelukkende                                                                              andet besøg)
           har bestand(e) af
           moderfisk
       c) Virksomheder                         2                          1               30                      0
          uden bestand(e)                                                                 (første
          af moderfisk                                                                    eller
                                                                                          andet
                                                                                          besøg)
       De sidste 2 år
       a) Virksomheder                         2                          2               30            30 (andet
          med bestand(e)                                                                  (første       besøg)
          af moderfisk                                                                    besøg)
       b) Virksomheder,                        2                          2                             30 (første OG
           der udelukkende                                                                              andet besøg)
           har bestand(e) af
           moderfisk
       c) Virksomheder                         2                          2               30
          uden bestand(e)                                                                 (første
          af moderfisk                                                                    OG
                                                                                          andet
                                                                                          besøg)
       Maksimalt antal fisk pr. samleprøve: 10
   (1)        Hvis der er tale om kystzoner eller kystkompartmenter, skal prøverne udtages tidligst 3 uger efter overførsel af
              fisk fra ferskvand til saltvand.
DA                                                           65                                                                DA
 ---pagebreak---    (2)  Ovarie- eller sædvæske fra moderfisk indsamles på modningstidspunktet i forbindelse med strygning.
                                                  AFSNIT 3
        TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR VHS ELLER FRI FOR IHN TIL
       MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER, DER VIDES AT VÆRE
                           INFICERET MED ENTEN VHS ELLER IHN
   1.   En medlemsstat, en zone eller et kompartment, der vides at være inficeret med VHS
        eller IHN, kan kun tildeles status som fri for VHS eller IHN, hvis alle virksomheder,
        der holder listeopførte arter i den pågældende medlemsstat eller zone eller det
        pågældende kompartment, har været genstand for et udryddelsesprogram, der
        opfylder følgende krav:
        a)     De i artikel 55-65 fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger skal være
               blevet anvendt med det ønskede resultat, og en restriktionszone af en passende
               størrelse, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), opdelt i en beskyttelseszone og en
               overvågningszone, hvis det er relevant, skal være blevet oprettet i nærheden af
               den eller de virksomheder, der er erklæret inficeret med VHS eller IHN, under
               hensyntagen til kravene i punkt 2.
        b)     Alle virksomheder, der holder listeopførte arter i beskyttelseszonen eller, hvis
               der ikke er oprettet en beskyttelseszone, i restriktionszonen, og som ikke er
               inficeret med VHS eller IHN, skal være omfattet af en afdækkende
               undersøgelse, der som minimum omfatter følgende elementer:
               i)       indsamling af prøver til testning af 10 fisk, hvis der observeres kliniske
                        tegn eller post mortem-læsioner, der tyder på infektion med VHS eller
                        IHN, eller mindst 30 fisk, hvis der ikke observeres kliniske tegn eller
                        post mortem-læsioner
               ii)      på virksomheder, hvor de i nr. i) omhandlede test har givet negative
                        resultater, skal der fortsat gennemføres sundhedsbesøg én gang om
                        måneden på den tid af året, hvor vandtemperaturen er under 14 °C,
                        undtagen hvis fiskedamme, tanke, raceways eller netbure er dækket med
                        is, indtil beskyttelseszonen ophæves i overensstemmelse med litra c).
        c)     De pågældende virksomheder skal tømmes i overensstemmelse med artikel 62,
               rengøres og desinficeres i overensstemmelse med artikel 63 og braklægges i
               overensstemmelse med artikel 64.
               Braklægningens varighed, jf. artikel 64, stk. 2, litra a), skal være mindst 6 uger.
               Når alle inficerede virksomheder i samme beskyttelseszone eller, hvis der ikke
               er oprettet en beskyttelseszone, i restriktionszonen er tømt, skal der
               gennemføres synkron braklægning med en varighed af mindst 3 uger.
               Når der er gennemført braklægning af de inficerede virksomheder, skal
               restriktionszonen eller beskyttelseszonen, hvis den er oprettet, konverteres til
               overvågningszone, indtil den i afsnit 2 omhandlede ordning er afsluttet.
        d)     Genindsættelse af dyr må først finde sted, når alle inficerede virksomheder er
               blevet tømt, rengjort, desinficeret og braklagt i overensstemmelse med litra c).
        e)     Alle andre virksomheder end de i litra f) omhandlede, som holder listeopførte
               arter i den medlemsstat, den zone eller det kompartment, der er omfattet af
               udryddelsesprogrammet, samt, hvis overvågning i vildtlevende bestande er
DA                                                      66                                                 DA
 ---pagebreak---             påkrævet, alle prøveudtagningssteder udvalgt i overensstemmelse med afsnit 1,
            litra b), skal efterfølgende gøres til genstand for den i afsnit 2 fastsatte ordning.
      f)    En individuel virksomhed, der holder listeopførte arter, og hvis sundhedsstatus
            er uafhængig af de omkringliggende vandområders sundhedsstatus, er ikke
            forpligtet til at overholde den i afsnit 2 fastsatte ordning efter et
            sygdomsudbrud, forudsat at virksomheden opfylder kravene i artikel 80, stk. 3,
            og får tilført en ny bestand bestående af fisk fra medlemsstater, zoner eller
            kompartmenter med status som fri for VHS eller status som fri for IHN.
   2. Restriktionszonen skal være blevet fastlagt i hvert enkelt tilfælde, og:
      a)    den skal være fastlagt under hensyntagen til faktorer, der indvirker på risikoen
            for spredning af VHS eller IHN til opdrættede og vildtlevende fisk, såsom:
            i)     antallet, andelen og fordelingen af døde fisk på den virksomhed, der er
                   inficeret med VHS eller IHN, eller på andre akvakulturvirksomheder
            ii)    afstanden til og tætheden mellem nabovirksomheder
            iii)   nærhed til slagterier
            iv)    kontaktvirksomheder
            v)     arter til stede på virksomheden
            vi)    opdrætspraksis på de angrebne virksomheder og på nabovirksomheder
            vii) de hydrodynamiske forhold og
            viii) andre identificerede faktorer af epidemiologisk betydning.
      b)    Geografisk afgrænsning i kystområder skal opfylde følgende minimumskrav:
            i)     Beskyttelseszonen skal bestå af et område indeholdt i en cirkel med en
                   radius, der mindst svarer til én tidevandsbevægelse, dog mindst på 5 km,
                   med centrum på den virksomhed, der er inficeret med VHS eller IHN,
                   eller et tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende
                   hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
            ii)    overvågningszonen skal bestå af et område, der omgiver
                   beskyttelseszonen, bestående af overlappende tidevandsbevægelseszoner,
                   eller et område omkring beskyttelseszonen, som er indeholdt i en cirkel
                   med en radius på 10 km fra beskyttelseszonens centrum, eller et
                   tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende hydrodynamiske
                   eller epidemiologiske data,
            eller
            iii)   hvis der ikke er oprettet særskilte beskyttelses- og overvågningszoner,
                   skal restriktionszonen bestå af et område, der omfatter både
                   beskyttelseszonen og overvågningszonen.
      c)    Den geografiske afgrænsning i områder inde i landet skal omfatte hele det
            afvandingsområde, hvor den virksomhed, der er inficeret med VHS eller IHN,
            ligger. Den kompetente myndighed kan begrænse restriktionszonen til kun at
            omfatte dele af afvandingsområdet, forudsat at denne begrænsning ikke
            forringer sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne over for VHS eller IHN.
DA                                           67                                                   DA
 ---pagebreak---                                                        AFSNIT 4
     OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM FRI FOR VHS OG STATUS SOM FRI FOR IHN
   1.       Når målrettet overvågning er påkrævet for at opretholde en medlemsstats, en zones
            eller et kompartments status som fri for VHS eller IHN, jf. artikel 81, skal alle
            virksomheder, der holder listeopførte arter i den/det pågældende medlemsstat, zone
            eller segment, underkastes sundhedsbesøg, og fiskene gøres til genstand for
            prøveudtagning i overensstemmelse med tabel 1.C, under hensyntagen til
            risikoniveauet for virksomheden med hensyn til pådragelse af VHS eller IHN.
   2.       Ved fastlæggelse af den hyppighed af sundhedsbesøg, der kræves for opretholdelse
            af status som fri for VHS eller status som fri for IHN for kompartmenter, hvor
            sundhedsstatussen med hensyn til VHS eller IHN afhænger af sundhedsstatussen for
            bestandene af akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vandområder, skal risikoen
            for pådragelse af VHS eller IHN anses for at være høj.
   3.       Status som sygdomsfri opretholdes kun, så længe alle prøver, testet ved hjælp af de i
            afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder, har givet negative resultater for
            VHS eller IHN, og enhver mistanke om VHS eller IHN er blevet afkræftet i
            overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne diagnosticeringsmetoder.
                                                        Tabel 1.C
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter med henblik på opretholdelse af
   status som fri for VHS eller status som fri for IHN
   Risikoniveau(1)           Antal sundhedsbesøg pr. år på hver enkelt                         Antal fisk i prøven
                                                 virksomhed                                              (2,3)
   Højt                                             1 om året                                               30
   Middel                                          1 hvert 2. år                                            30
   Lavt                                            1 hvert 3. år                                            30
   Maksimalt antal fisk pr. samleprøve: 10
   (1)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, undtagen hvis der er
            tale om afhængige kompartmenter, hvor risikoniveauet anses for at være højt for alle virksomheder.
   (2)      Der udtages én prøve i forbindelse med hvert enkelt sundhedsbesøg.
   (3)      Hvis der er tale om kystzoner eller kystkompartmenter, skal prøverne udtages tidligst 3 uger efter overførsel af
            fisk fra ferskvand til saltvand.
                                                       AFSNIT 5
                     DIAGNOSTICERINGS- OG PRØVEUDTAGNINGSMETODER
   1.       De(t) organer/vævsmateriale, der skal udtages prøver af og undersøges, er milt,
            hovednyre og enten hjerte eller hjerne. Ved udtagelse af prøver fra moderfisk kan
            tillige ovarie- eller sædvæsken undersøges.
            Hvis der er tale om småfisk, kan der udtages prøver af hele fisk.
            Prøver fra højst 10 fisk kan pooles til en samleprøve.
DA                                                           68                                                               DA
 ---pagebreak---    2.         Diagnosticeringsmetoden med henblik på tildeling eller opretholdelse af status som
              fri for VHS eller status som fri for IHN, jf. afsnit 2-4, skal være:
              a)     virusisolation i cellekultur med efterfølgende identifikation af virusset ved
                     hjælp af ELISA, indirekte fluorescerende antistoftest (IFA-test),
                     virusneutralisationstest eller virusgenompåvisning eller
              b)     påvisning med kvantitativ revers transkriptase-PCR (RT-qPCR).
              De nærmere procedurer for anvendelse af disse diagnosticeringsmetoder skal være
              dem, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for fiskesygdomme.
   3.         Hvis mistanke om forekomst af VHS eller IHN skal bekræftes eller afkræftes, jf.
              artikel 55, skal sundhedsbesøg, prøveudtagning og testning gennemføres i
              overensstemmelse med følgende procedurer:
              a)     Den sygdomsmistænkte virksomhed skal gøres til genstand for mindst ét
                     sundhedsbesøg og én prøveudtagning af 10 fisk, hvis der observeres kliniske
                     tegn eller post mortem-læsioner, der tyder på infektion med VHS eller IHN,
                     eller mindst 30 fisk, hvis der ikke observeres kliniske tegn eller post mortem-
                     læsioner. Prøverne skal testes ved hjælp af en eller flere af de i punkt 2, litra a)
                     og b), angivne diagnosticeringsmetoder i overensstemmelse med de detaljerede
                     diagnosticeringsmetoder og -procedurer, der er godkendt af EU-
                     referencelaboratoriet for fiskesygdomme.
              b)     Forekomst af VHS skal anses for bekræftet, hvis en eller flere af disse
                     diagnosticeringsmetoder giver positive resultater for VHSV. Forekomst af IHN
                     skal anses for bekræftet, hvis en eller flere af disse diagnosticeringsmetoder
                     giver positive resultater for IHNV. Bekræftelse af et første tilfælde af VHS
                     eller IHN i medlemsstater, zoner eller kompartmenter, der ikke tidligere har
                     været inficeret, skal baseres på konventionel virusisolation i cellekultur med
                     efterfølgende immunokemisk eller molekylær identifikation eller med
                     genompåvisning samt bekræftelse ved sekventering af amplifikationsproduktet
                     (RT-PCR).
              c)     Mistanke om VHS eller IHN kan anses for afkræftet, hvis celledyrkning eller
                     RT-qPCR-test ikke viser yderligere tegn på forekomst af enten VHSV eller
                     IHNV.
                                                 Kapitel 2
             Udryddelse af, status som sygdomsfri for og metoder til
            diagnosticering af infektion med HPR-deleteret infektiøs
                         lakseanæmi-virus (HPR-deleteret ISAV)
                                                  AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning til overvågning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b),
   nr. ii), skal opfylde følgende krav:
   a)         Når der skal gennemføres sundhedsbesøg og prøveudtagning på virksomheder mere
              end én gang om året, jf. afsnit 2-4, skal der gå så lang tid som muligt mellem
              sundhedsbesøgene eller indsamlingerne af prøver.
DA                                                     69                                                 DA
 ---pagebreak---    b)       Når målrettet overvågning i vildtlevende bestande er påkrævet, fordi det pågældende
            udryddelsesprogram kun omfatter et lille antal akvakulturvirksomheder, skal antallet
            og den geografiske fordeling af prøveudtagningsstederne fastsættes således, at der
            opnås en rimelig dækning af medlemsstaten, zonen eller kompartmentet.
   c)       Prøveudtagningsstederne skal være repræsentative for de forskellige økosystemer,
            hvor der findes vildtlevende bestande af modtagelige arter.
   d)       Alle produktionsenheder, såsom damme, tanke og netbure, skal undersøges for
            forekomst af døde og svage fisk eller fisk med unormal adfærd. Opmærksomheden
            skal navnlig rettes mod burkanter/vandudledningssteder (alt efter hvad der er
            relevant), hvor svage fisk typisk vil samle sig på grund af vandstrømmen.
   e)       Fisk af listeopførte arter, der skal indsamles som prøver, skal udvælges som følger:
            i)    Hvis der forekommer atlantisk laks, må kun fisk af denne art udvælges til
                  prøveudtagning, medmindre der forekommer andre modtagelige arter, som
                  udviser typiske tegn på infektion med HPR-deleteret ISAV. Hvis der ikke
                  forekommer atlantisk laks på virksomheden, skal prøven være repræsentativ
                  for alle andre modtagelige arter på stedet.
            ii)   Hvis der forekommer døende eller nyligt døde fisk (som ikke er gået i
                  opløsning) skal disse fisk udvælges, navnlig fisk med anæmi, blødninger eller
                  andre kliniske tegn på kredsløbsforstyrrelser. Hvis der anvendes mere end én
                  vandkilde til fiskeproduktion, skal der indgå fisk fra alle vandkilder i prøven.
            iii)  De udvalgte fisk skal omfatte fisk indsamlet på en sådan måde, at alle
                  virksomhedens produktionsenheder, såsom netbure, tanke og damme, og alle
                  årgange er proportionalt repræsenteret i prøven.
                                                AFSNIT 2
     TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED HPR-DELETERET ISAV
            TIL MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER MED UKENDT
                                          SUNDHEDSSTATUS
   En medlemsstat, en zone eller et kompartment med ukendt sundhedsstatus med hensyn til
   infektion med HPR-deleteret ISAV kan kun tildeles status som fri for infektion med HPR-
   deleteret ISAV, hvis alle virksomheder og, hvis det er påkrævet, udvalgte
   prøveudtagningssteder i vildtlevende bestande udvalgt i overensstemmelse med afsnit 1, litra
   b), har været genstand for følgende ordning:
   a)       Virksomhederne eller prøveudtagningsstederne har været genstand for
            sundhedsbesøg og prøveudtagninger i mindst 2 år i træk i overensstemmelse med
            tabel 2.A.
   b)       I løbet af denne 2-årige periode skal testning af alle prøver, under anvendelse af de i
            afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder, have givet negative resultater for
            HPR-deleteret ISAV, og enhver mistanke om infektion skal være blevet afkræftet i
            overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne diagnosticeringsmetoder.
   c)       Hvis der påvises infektion med HPR-deleteret ISAV under den i litra a) omhandlede
            overvågning, skal de pågældende virksomheder i medlemsstaten, zonen eller
            kompartmentet inden genoptagelse af ordningen:
            i)    gøres      til    genstand       for    de    i     artikel    58-65       fastsatte
                  minimumssygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
DA                                                  70                                                 DA
 ---pagebreak---            ii)     tilføres en ny bestand bestående af fisk fra en virksomhed i en medlemsstat, en
                   zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion med HPR-deleteret ISAV,
                   eller fra en virksomhed i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er
                   omfattet af et program for udryddelse af denne sygdom.
                                                         Tabel 2.A
   Ordning for medlemsstater, zoner og kompartmenter i den 2-årige kontrolperiode forud
   for opnåelse af status som fri for infektion med HPR-deleteret ISAV
   Overvågningsår           Antal sundhedsbesøg                               Antal            Antal
                             pr. år på hver enkelt                   laboratorieundersøgelser  fisk i
                                   virksomhed                                pr. år(1)        prøven
   År 1                                      6                                    2               75
   År 2                                      6                                    2               75
   (1)     Prøver skal indsamles hvert år i løbet af foråret og efteråret.
   (2)     Maksimalt antal fisk pr. samleprøve: 5.
                                                         AFSNIT 3
     TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED HPR-DELETERET ISAV
       TIL MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER, DER VIDES AT VÆRE
                               INFICERET MED HPR-DELETERET ISAV
   1.      En medlemsstat, en zone eller et kompartment, der vides at være inficeret med HPR-
           deleteret ISAV, kan kun tildeles status som fri for infektion med HPR-deleteret
           ISAV, hvis alle virksomheder, der holder listeopførte arter i den pågældende
           medlemsstat eller zone eller det pågældende kompartment, har været genstand for et
           udryddelsesprogram, der opfylder følgende krav:
           a)      De i artikel 55-65 fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger er blevet
                   anvendt, og en restriktionszone af en passende størrelse, jf. artikel 58, stk. 1,
                   litra c), opdelt i en beskyttelseszone og en overvågningszone, hvis det er
                   relevant, er blevet oprettet i nærheden af den eller de virksomheder, der er
                   inficeret med HPR-deleteret ISAV, under hensyntagen til kravene i punkt 2.
           b)      Alle virksomheder, der holder listeopførte arter i beskyttelseszonen eller, hvis
                   der ikke er oprettet en beskyttelseszone, i restriktionszonen, og som ikke er
                   inficeret med HPR-deleteret ISAV, skal være omfattet af en afdækkende
                   undersøgelse, der som minimum omfatter følgende elementer:
                   i)      indsamling af prøver til testning af mindst 10 døende fisk, hvis der
                           observeres kliniske tegn eller post mortem-læsioner, der tyder på
                           infektion med HPR-deleteret ISAV, eller mindst 30 fisk, hvis der ikke
                           observeres kliniske tegn eller post mortem-læsioner
                   ii)     på virksomheder, hvor de i nr. i) omhandlede test har givet negative
                           resultater, skal der fortsat gennemføres sundhedsbesøg én gang om
                           måneden, indtil beskyttelseszonen ophæves i overensstemmelse med litra
                           c).
DA                                                            71                                      DA
 ---pagebreak---       c)    De pågældende virksomheder skal tømmes i overensstemmelse med artikel 62,
            rengøres og desinficeres i overensstemmelse med artikel 63 og braklægges i
            overensstemmelse med artikel 64.
            Braklægningens varighed, jf. artikel 64, stk. 2, litra b), skal være mindst 3
            måneder. Når alle inficerede virksomheder i samme beskyttelseszone eller,
            hvis der ikke er oprettet en beskyttelseszone, i restriktionszonen er tømt, skal
            der gennemføres synkron braklægning med en varighed af mindst 6 uger.
            Når der er gennemført braklægning af de inficerede virksomheder, skal
            restriktionszonen eller beskyttelseszonen, hvis den er oprettet, konverteres til
            overvågningszone, indtil den i afsnit 2 omhandlede ordning er afsluttet.
      d)    Genindsættelse af dyr må først finde sted, når alle inficerede virksomheder er
            blevet tømt, rengjort, desinficeret og braklagt i overensstemmelse med litra c).
      e)    Alle andre virksomheder end de i litra f) omhandlede, som holder listeopførte
            arter i den medlemsstat, den zone eller det kompartment, der er omfattet af
            udryddelsesprogrammet, samt, hvis overvågning i vildtlevende bestande er
            påkrævet, alle prøveudtagningssteder udvalgt i overensstemmelse med afsnit 1,
            litra b), skal efterfølgende gøres til genstand for den i afsnit 2 fastsatte ordning.
      f)    En individuel virksomhed, der holder listeopførte arter, og hvis sundhedsstatus
            er uafhængig af de omkringliggende vandområders sundhedsstatus, er ikke
            forpligtet til at overholde den i afsnit 2 fastsatte ordning efter et
            sygdomsudbrud, forudsat at virksomheden opfylder kravene i artikel 80, stk. 3,
            og den nye bestand af fisk, der indsættes, tilføres fra medlemsstater, zoner eller
            kompartmenter med status som fri for infektion med HPR-deleteret ISAV.
   2. Restriktionszonen skal være blevet fastlagt i hvert enkelt tilfælde, og:
      a)    den skal være fastlagt under hensyntagen til faktorer, der indvirker på risikoen
            for spredning af infektion med HPR-deleteret ISAV til opdrættede og
            vildtlevende fisk, såsom:
            i)     antallet, andelen og fordelingen af døde fisk på den virksomhed, der er
                   inficeret      med      HPR-deleteret      ISAV,       eller      på     andre
                   akvakulturvirksomheder
            ii)    afstanden til og tætheden mellem nabovirksomheder
            iii)   nærhed til slagterier
            iv)    kontaktvirksomheder
            v)     arter til stede på virksomheden
            vi)    opdrætspraksis på de angrebne virksomheder og på den inficerede
                   virksomheds nabovirksomheder
            vii) de hydrodynamiske forhold og
            viii) andre identificerede faktorer af epidemiologisk betydning
      b)    geografisk afgrænsning i kystområder skal opfylde følgende minimumskrav:
            i)     Beskyttelseszonen skal bestå af et område indeholdt i en cirkel med en
                   radius, der mindst svarer til én tidevandsbevægelse, dog mindst på 5 km,
                   med centrum på den virksomhed, der er inficeret med HPR-deleteret
DA                                           72                                                   DA
 ---pagebreak---                            ISAV, eller et tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende
                           hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
                    ii)    overvågningszonen skal bestå af et område, der omgiver
                           beskyttelseszonen, bestående af overlappende tidevandsbevægelseszoner,
                           eller et område omkring beskyttelseszonen, som er indeholdt i en cirkel
                           med en radius på 10 km fra beskyttelseszonens centrum, eller et
                           tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende hydrodynamiske
                           eller epidemiologiske data,
                    eller
                    iii)   hvis der ikke er oprettet særskilte beskyttelses- og overvågningszoner,
                           skal restriktionszonen bestå af et område, der omfatter både
                           beskyttelseszonen og overvågningszonen
            c)      den geografiske afgrænsning i områder inde i landet skal omfatte hele det
                    afvandingsområde, hvor den virksomhed, der er inficeret med HPR-deleteret
                    ISAV, ligger. Den kompetente myndighed kan begrænse restriktionszonen til
                    kun at omfatte dele af afvandingsområdet, forudsat at denne begrænsning ikke
                    forringer sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne over for infektion med HPR-
                    deleteret ISAV.
                                                AFSNIT 4
     OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED HPR-DELETERET
                                                  ISAV
   1.       Når målrettet overvågning er påkrævet for at opretholde en medlemsstats, en zones
            eller et kompartments status som fri for infektion med HPR-deleteret ISAV, jf.
            artikel 81, skal alle virksomheder, der holder listeopførte arter i den/det pågældende
            medlemsstat, zone eller segment, underkastes sundhedsbesøg, og fiskene gøres til
            genstand for prøveudtagning i overensstemmelse med tabel 2.B, under hensyntagen
            til risikoniveauet for virksomheden med hensyn til pådragelse af infektion med HPR-
            deleteret ISAV.
   2.       Ved fastlæggelse af den hyppighed af sundhedsbesøg, der kræves for opretholdelse
            af status som fri for infektion med HPR-deleteret ISAV for kompartmenter, hvor
            sundhedsstatussen afhænger af sundhedsstatussen for bestanden af akvatiske dyr i
            omkringliggende naturlige vandområder, skal risikoen for pådragelse af infektion
            med HPR-deleteret ISAV anses for at være høj.
   3.       Status som sygdomsfri opretholdes kun, så længe alle prøver, testet ved hjælp af de i
            afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder, har givet negative resultater for
            HPR-deleteret ISAV, og enhver mistanke om infektion med HPR-deleteret ISAV er
            blevet afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne
            diagnosticeringsmetoder.
                                                Tabel 2.B
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter med henblik på opretholdelse af
   status som fri for infektion med HPR-deleteret ISAV(1)
   Risikoniveau(2)        Antal                   Antal laboratorieundersøgelser     Antal fisk i
                          sundhedsbesøg pr.       pr. år(3,4)                        prøven
DA                                                  73                                             DA
 ---pagebreak---                          år
   Højt                                2                                        2                                30
   Middel                              1                                        1                                30
   Lavt                         1 hvert 2. år                            1 hvert 2. år                           30
   (1)    Gælder ikke for virksomheder, der kun opdrætter regnbueørred (Onchorhynchus mykiss) eller havørred (Salmo
          trutta) eller både regnbueørred og havørred, og hvor vandforsyningen udelukkende er baseret på
          ferskvandskilder, der ikke har bestande af atlantisk laks (Salmo salar).
   (2)    Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1, undtagen
          hvis der er tale om afhængige kompartmenter, hvor risikoniveauet anses for at være højt for alle virksomheder.
   (3)    Hvis der kræves to prøver pr. år, skal prøverne indsamles om foråret og om efteråret.
   (4)    Hvis der kræves én prøve pr. år, skal prøven indsamles enten om foråret eller om efteråret.
   (5)    Maksimalt antal fisk pr. samleprøve: 5.
                                                       AFSNIT 5
                  DIAGNOSTICERINGS- OG PRØVEUDTAGNINGSMETODER
   1.     De(t) organer eller vævsmateriale, der skal testes og undersøges, skal være:
          a)      histologi: hovednyre, lever, hjerte, bygspytkirtel, tarm, milt og gæller
          b)      immunhistokemi: mellemnyre og hjerte inklusive hjerteklapper og bulbus
                  arteriosus
          c)      RT-qPCR-analyse: mellemnyre og hjerte
          d)      viruskultur: mellemnyre, hjerte, lever og milt.
          Organstykker fra højst fem fisk kan pooles til en samleprøve.
   2.     Den diagnosticeringsmetode, der skal anvendes med henblik på tildeling eller
          opretholdelse af status som fri for infektion med HPR-deleteret ISAV i
          overensstemmelse med afsnit 2-4, skal være RT-qPCR, efterfulgt af konventionel
          RT-PCR og sekventering af HE-genet i positive prøver i overensstemmelse med de
          detaljerede metoder og procedurer, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for
          fiskesygdomme.
          I tilfælde af et positivt RT-qPCR-resultat skal yderligere prøver testes før
          gennemførelsen af de indledende bekæmpelsesforanstaltninger, som foreskrives i
          artikel 55-65.
          Disse prøver skal testes som følger i overensstemmelse med de detaljerede metoder
          og procedurer, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for fiskesygdomme:
          a)      screening af prøverne ved hjælp af RT-qPCR, efterfulgt af konventionel RT-
                  PCR sekventering af HE-genet for at fastslå deletioner i HPR, og
          b)      påvisning af ISAV-antigen i vævspræparater ved hjælp af specifikke antistoffer
                  mod ISAV eller
          c)      isolation i cellekultur og efterfølgende identifikation af HPR-deleteret ISAV.
   3.     Hvis mistanke om infektion med HPR-deleteret ISAV skal bekræftes eller afkræftes,
          jf. artikel 55, skal besøg, prøveudtagning og testning gennemføres i
          overensstemmelse med følgende procedure:
DA                                                           74                                                          DA
 ---pagebreak---               a)    Den sygdomsmistænkte virksomhed skal gøres til genstand for mindst ét
                    sundhedsbesøg og én prøveudtagning af 10 døende fisk, hvis der observeres
                    kliniske tegn eller post mortem-læsioner, der tyder på infektion med HPR-
                    deleteret ISAV, eller mindst 30 fisk, hvis der ikke observeres kliniske tegn eller
                    post mortem-læsioner. Prøverne skal testes ved hjælp af en eller flere af de i
                    punkt 2 angivne diagnosticeringsmetoder i overensstemmelse med de
                    detaljerede diagnosticeringsmetoder og -procedurer, der er godkendt af EU-
                    referencelaboratoriet for fiskesygdomme.
              b)    I tilfælde af et positivt resultat af RT-qPCR for HPR-deleteret ISAV skal
                    yderligere prøver testes før gennemførelsen af de indledende
                    bekæmpelsesforanstaltninger, som foreskrives i artikel 58. Et mistænkt tilfælde
                    af infektion med HPR-deleteret ISAV skal bekræftes i overensstemmelse med
                    følgende kriterier ved hjælp af de detaljerede metoder og procedurer, der er
                    godkendt af EU-referencelaboratoriet for fiskesygdomme:
                    i)     påvisning af ISAV ved hjælp af RT-qPCR, efterfulgt af sekventering af
                           HE-genet for at fastslå deletioner i HPR, og påvisning af ISAV i
                           vævspræparater ved hjælp af specifikke antistoffer mod ISAV
                    ii)    påvisning af ISAV ved hjælp af RT-qPCR, herunder sekventering af HE-
                           genet for at fastslå deletioner i HPR, samt isolation og identifikation af
                           ISAV i cellekultur fra mindst én prøve af en hvilken som helst fisk fra
                           virksomheden.
              c)    Hvis der observeres kliniske, tydelige patologiske eller histopatologiske fund,
                    der tyder på infektion, skal fundene bekræftes ved viruspåvisning ved hjælp af
                    to diagnosticeringsmetoder med selvstændige påvisningsprincipper, f.eks. RT-
                    qPCR og IHC, i overensstemmelse med de procedurer, der er godkendt af EU-
                    referencelaboratoriet for fiskesygdomme.
                    Mistanke om HPR-deleteret ISAV kan anses for afkræftet, hvis test og
                    sundhedsbesøg i 12 måneder fra datoen for mistanken ikke viser yderligere
                    tegn på forekomst af virusset.
                                                Kapitel 3
      Udryddelse, status som sygdomsfri og diagnosticeringsmetoder
                           for infektion med Marteilia refringens
                                                 AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning til overvågning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b),
   nr. ii), skal opfylde følgende krav:
   a)         Sundhedsbesøg og, hvis det er relevant, prøveudtagning skal foretages på den tid af
              året, hvor forekomsten af parasitten i medlemsstaten, zonen eller kompartmentet
              vides at være størst. Foreligger der ikke sådanne data, skal prøveudtagningen
              foretages, lige efter at vandtemperaturen er nået op på over 17 °C.
   b)         Hvis der skal udtages prøver af bløddyr i overensstemmelse med kravene i afsnit 2-4,
              gælder følgende udvælgelseskriterier:
DA                                                    75                                               DA
 ---pagebreak---           i)    Hvis der forekommer Ostrea spp., må der kun udvælges østers af denne art til
                prøveudtagning. Hvis der ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være
                repræsentativ for alle andre modtagelige arter på stedet.
          ii)   Hvis der forekommer svage bløddyr, bløddyr med åbne skaller eller nyligt
                døde bløddyr (som ikke er gået i opløsning) i produktionsenhederne, skal først
                og fremmest disse bløddyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne bløddyr,
                skal de ældste sunde bløddyr udvælges.
          iii)  Ved udtagning af prøver på virksomheder med opdræt af bløddyr, hvor der
                anvendes mere end én vandkilde til bløddyrsproduktion, skal der indgå bløddyr
                fra alle vandkilder i prøven, således at alle dele af virksomheden er
                proportionalt repræsenteret i prøven.
          iv)   Ved udtagning af prøver på virksomheder eller grupper af virksomheder med
                opdræt af bløddyr skal prøven omfatte bløddyr fra et tilstrækkeligt antal
                prøveudtagningssteder, således at alle dele af virksomheden eller gruppen af
                virksomheder med opdræt af bløddyr er proportionalt repræsenteret i prøven.
                De vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved udvælgelsen af disse
                prøveudtagningssteder, er prøveudtagningssteder, hvor der tidligere er blevet
                påvist Marteilia refringens, populationstæthed, vandstrømme, forekomst af
                modtagelige arter, forekomst af vektorarter, dybdeforhold og driftspraksis.
                Naturlige voksesteder på eller i umiddelbar nærhed af virksomheden eller
                gruppen af virksomheder med opdræt af bløddyr skal indgå i
                prøveudtagningen.
                                            AFSNIT 2
     TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED MARTEILIA REFRINGENS
         TIL MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER MED UKENDT
                                       SUNDHEDSSTATUS
   1.     En medlemsstat, en zone eller et kompartment med ukendt sundhedsstatus med
          hensyn til infektion med Marteilia refringens kan kun tildeles status som fri for
          infektion med Marteilia refringens, hvis alle virksomheder eller grupper af
          virksomheder, der holder listeopførte arter i medlemsstaten, zonen eller
          kompartmentet, og, hvis det er påkrævet, prøveudtagningssteder i vildtlevende
          bestande har været omfattet af følgende 3-årige ordning:
          a)    Virksomhederne eller grupperne af virksomheder, der holder listeopførte arter,
                har været genstand for sundhedsbesøg og prøveudtagninger i mindst 3 år i træk
                i overensstemmelse med tabel 3.A.
          b)    I løbet af denne 3-årige periode har testning af alle prøver, under anvendelse af
                de i afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder, givet negative
                resultater for Marteilia refringens, og enhver mistanke om infektion er blevet
                afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne
                diagnosticeringsmetoder.
          c)    Hvis Ostrea edulis fra en medlemsstat, en zone eller et kompartment med
                status som sygdomsfri skal medtages i prøven, skal dyrene være blevet tilført
                til virksomheden eller gruppen af virksomheder senest det forår, der går lige
                forud for den periode, hvor ordningen gennemføres.
DA                                              76                                                DA
 ---pagebreak---    2.      Hvis der påvises Marteilia refringens i løbet af den i punkt 1 beskrevne 3-årige
           ordning, skal de pågældende virksomheder i medlemsstaten, zonen eller
           kompartmentet, før en ny 3-årig ordning indledes:
           a)    gøres      til     genstand     for     de     i    artikel   58-65     fastsatte
                 minimumssygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
           b)    tilføres en ny bestand bestående af bløddyr fra en virksomhed i en
                 medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion med
                 Marteilia refringens, eller fra en virksomhed i en medlemsstat, en zone eller et
                 kompartment, der er omfattet af et program for udryddelse af denne sygdom.
                                              Tabel 3.A
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter i den 3-årige kontrolperiode
   forud for opnåelse af status som fri for infektion med Marteilia refringens
                       Antal sundhedsbesøg pr.
                                                                  Antal                 Antal
                           år på hver enkelt
   Overvågningsår                                       laboratorieundersøgelser      bløddyr i
                        virksomhed/gruppe af
                                                                  pr. år               prøven
                             virksomheder
        År 1                         1                                1                   150
        År 2                         1                                1                   150
        År 3                         1                                1                   150
                                              AFSNIT 3
     TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED MARTEILIA REFRINGENS
      TIL MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER, DER VIDES AT VÆRE
                           INFICERET MED MARTEILIA REFRINGENS
   1.      En medlemsstat, en zone eller et kompartment, der vides at være inficeret med
           Marteilia refringens, kan kun tildeles status som fri for infektion med Marteilia
           refringens, hvis den kompetente myndighed vurderer, at det vil være muligt at
           udrydde denne sygdom, såfremt alle virksomheder eller grupper af virksomheder, der
           holder listeopførte arter i den pågældende medlemsstat eller zone eller det
           pågældende kompartment, har været genstand for et udryddelsesprogram, der
           opfylder følgende krav:
           a)    De i artikel 55-65 fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger er blevet
                 anvendt med det ønskede resultat, og en restriktionszone af en passende
                 størrelse, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), opdelt i en beskyttelseszone og en
                 overvågningszone, hvis det er relevant, er blevet oprettet i nærheden af den
                 eller de virksomheder eller den gruppe af virksomheder, der er inficeret med
                 Marteilia refringens, under hensyntagen til kravene i punkt 2.
           b)    Alle virksomheder og grupper af virksomheder, der holder listeopførte arter i
                 beskyttelseszonen eller, hvis der ikke er oprettet en beskyttelseszone, i
                 restriktionszonen, og som ikke er inficeret med Marteilia refringens, skal være
                 omfattet af en afdækkende undersøgelse, der som minimum omfatter
                 indsamling af prøver til testning af 150 bløddyr efter starten på
DA                                                77                                               DA
 ---pagebreak---             overførselsperioden for Marteilia refringens. Kendes overførselsperioden ikke,
            skal prøveudtagningen påbegyndes i den periode, der begynder, når
            vandtemperaturen når op på over 17 °C.
      c)    De pågældende virksomheder og grupper af virksomheder skal tømmes i
            overensstemmelse med artikel 62 og om muligt rengøres og desinficeres i
            overensstemmelse med artikel 63.
            Der skal gennemføres braklægning i overensstemmelse med artikel 64, idet
            braklægningen skal vare mindst:
            i)     2 måneder for virksomheder og grupper af virksomheder, der kan
                   tømmes helt og rengøres og desinficeres grundigt, såsom klækkerier og
                   yngleanlæg
            ii)    2 måneder for virksomheder og grupper af virksomheder, der ikke kan
                   tømmes og rengøres og desinficeres grundigt, forudsat at inficerede
                   bløddyr af listeopførte arter og bløddyr af listeopførte arter med
                   epidemiologiske forbindelser med den inficerede virksomhed eller
                   gruppe af virksomheder er høstet eller fjernet inden den periode af året,
                   hvor forekomsten af Marteilia refringens vides at være størst, eller, hvis
                   denne periode ikke kendes, inden den periode, hvor vandtemperaturen
                   overstiger 17 °C
            iii)   14 måneder for virksomheder og grupper af virksomheder, der ikke kan
                   tømmes og rengøres og desinficeres grundigt, hvis inficerede bløddyr af
                   listeopførte arter og bløddyr af listeopførte arter med epidemiologiske
                   forbindelser med den inficerede virksomhed eller gruppe af
                   virksomheder med opdræt af bløddyr ikke er høstet eller fjernet inden
                   den periode af året, hvor forekomsten af Marteilia refringens vides at
                   være størst, eller, hvis disse data ikke kendes, når bløddyr af modtagelige
                   arter ikke er høstet eller fjernet inden den periode, hvor
                   vandtemperaturen overstiger 17 °C.
            Når alle inficerede virksomheder og inficerede grupper af virksomheder er
            tømt, skal der gennemføres synkron braklægning i mindst 4 uger.
      d)    Genindsættelse af dyr må først finde sted, når alle inficerede virksomheder
            eller inficerede grupper af virksomheder er blevet tømt, rengjort, desinficeret
            og braklagt i overensstemmelse med litra c).
      e)    Alle andre virksomheder og grupper af virksomheder end de i litra f)
            omhandlede, som holder listeopførte arter i den medlemsstat, den zone eller det
            kompartment, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, skal efterfølgende
            gøres til genstand for den i afsnit 2 fastsatte ordning.
      f)    En individuel virksomhed, der holder listeopførte arter, og hvis sundhedsstatus
            er uafhængig af de omkringliggende vandområders sundhedsstatus, er ikke
            forpligtet til at overholde den i afsnit 2 fastsatte ordning efter et
            sygdomsudbrud, forudsat at virksomheden opfylder kravene i artikel 80, stk. 3,
            og får tilført en ny bestand bestående af bløddyr fra medlemsstater, zoner eller
            kompartmenter med status som fri for infektion med Marteilia refringens.
   2. Restriktionszonen skal være blevet fastlagt i hvert enkelt tilfælde, og:
DA                                             78                                              DA
 ---pagebreak---         a)     den skal være fastlagt under hensyntagen til faktorer, der indvirker på risikoen
               for spredning af infektion med Marteilia refringens, herunder andre
               virksomheder og vildtlevende bløddyr, såsom:
               i)    antallet, alderen, andelen og fordelingen af døde bløddyr på den
                     virksomhed eller gruppe af virksomheder, der er inficeret med Marteilia
                     refringens
               ii)   afstanden til og tætheden mellem nabovirksomheder eller grupper af
                     nabovirksomheder og vildtlevende bløddyr
               iii)  nærhed til forarbejdningsvirksomheder, kontaktvirksomheder eller
                     grupper af kontaktvirksomheder
               iv)   arter, især modtagelige arter og vektorarter, der er til stede på
                     virksomhederne eller grupperne af virksomheder
               v)    opdrætspraksis på de angrebne virksomheder/grupper af virksomheder
                     samt nabovirksomheder og grupper af nabovirksomheder
               vi)   de hydrodynamiske forhold og
               vii) andre identificerede faktorer af epidemiologisk betydning
        b)     den geografiske afgrænsning skal opfylde følgende minimumskrav:
               i)    Beskyttelseszonen skal bestå af et område indeholdt i en cirkel med en
                     radius, der mindst svarer til én tidevandsbevægelse, dog mindst på 5 km,
                     med centrum på den virksomhed, der er inficeret med Marteilia
                     refringens, eller et tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende
                     hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
               ii)   overvågningszonen skal bestå af et område, der omgiver
                     beskyttelseszonen, bestående af overlappende tidevandsbevægelseszoner,
                     eller et område omkring beskyttelseszonen, som er indeholdt i en cirkel
                     med en radius på 10 km fra beskyttelseszonens centrum, eller et
                     tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende hydrodynamiske
                     eller epidemiologiske data,
               eller
               iii)  hvis der ikke er oprettet særskilte beskyttelses- og overvågningszoner,
                     skal restriktionszonen bestå af et område, der omfatter både
                     beskyttelseszonen og overvågningszonen.
                                            AFSNIT 4
      OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED MARTEILIA
                                         REFRINGENS
   1.   Når målrettet overvågning er påkrævet for at opretholde en medlemsstats, en zones
        eller et kompartments status som fri for infektion med Marteilia refringens, jf. artikel
        81, skal alle virksomheder, der holder listeopførte arter i den/det pågældende
        medlemsstat, zone eller kompartment, underkastes sundhedsbesøg, og bløddyr gøres
        til genstand for prøveudtagning i overensstemmelse med tabel 3.B, under
        hensyntagen til risikoniveauet for virksomheden med hensyn til pådragelse af
        infektion med Marteilia refringens.
DA                                              79                                               DA
 ---pagebreak---    2.       Ved fastlæggelse af den hyppighed af sundhedsbesøg, der kræves for opretholdelse
            af status som fri for infektion med Marteilia refringens for kompartmenter, hvis
            sundhedsstatus med hensyn til denne sygdom afhænger af sundhedsstatussen for
            bestandene af akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vandområder, skal risikoen
            for pådragelse af infektion med Marteilia refringens anses for at være høj.
   3.       Status som fri for infektion med Marteilia refringens kan kun opretholdes, så længe
            alle prøver, testet ved hjælp af de i afsnit 5, punkt 2, angivne
            diagnosticeringsmetoder, har givet negative resultater for Marteilia refringens, og
            enhver mistanke om infektion med Marteilia refringens er blevet afkræftet i
            overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne diagnosticeringsmetoder.
                                                       Tabel 3.B
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter med henblik på opretholdelse af
   status som sygdomsfri for Marteilia refringens
   Risikoniveau(1)           Antal sundhedsbesøg på                             Antal                           Antal
                                     hver enkelt                   laboratorieundersøgelser                   bløddyr i
                              virksomhed/gruppe af                                                             prøven
                                   virksomheder
          Højt                          1 om året                            1 hvert 2. år                         150
        Middel                        1 hvert 2. år                          1 hvert 2. år                         150
          Lavt                        1 hvert 3. år                          1 hvert 3. år                         150
   (1)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1, undtagen
            hvis der er tale om afhængige kompartmenter, hvor risikoniveauet anses for at være højt for alle virksomheder.
                                                      AFSNIT 5
                    DIAGNOSTICERINGS- OG PRØVEUDTAGNINGSMETODER
   1.       Hele dyret skal indsendes til laboratoriet med henblik på udførelse af de i punkt 2 og
            3 foreskrevne diagnostiske test.
   2.       De diagnosticeringsmetoder, der skal anvendes med henblik på tildeling eller
            opretholdelse af status som fri for infektion med Marteilia refringens i
            overensstemmelse med afsnit 2-4, skal være de detaljerede diagnosticeringsmetoder
            og -procedurer, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for bløddyrssygdomme,
            idet der skal anvendes histopatologi, vævsaftryk eller PCR.
   3.       Hvis mistanke om infektion med Marteilia refringens skal bekræftes eller afkræftes,
            jf. artikel 55, skal besøg, prøveudtagning og testning gennemføres i
            overensstemmelse med følgende procedure:
            a)      Den afdækkende undersøgelse skal omfatte mindst én prøveudtagning af 30
                    bløddyr af modtagelige arter, hvis mistanken bygger på en rapportering om
                    dødelighed, eller, hvis dette ikke er tilfældet, 150 bløddyr af modtagelige arter,
                    efter starten på overførselsperioden for Marteilia refringens. Kendes
                    overførselsperioden ikke, skal prøveudtagningen påbegyndes i den periode, der
                    begynder, når vandtemperaturen når op på over 17 °C.
DA                                                          80                                                             DA
 ---pagebreak---               b)    Prøverne skal testes ved hjælp af de i nr. i) angivne diagnosticeringsmetoder i
                    overensstemmelse med de detaljerede diagnosticeringsmetoder og -procedurer,
                    der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for bløddyrssygdomme.
                    i)     Forekomst af Marteilia refringens skal anses for bekræftet i tilfælde af et
                           positivt resultat af histopatologi, vævsaftryk eller in situ-hybridisering,
                           kombineret med et positivt PCR-resultat bekræftet ved sekventering.
                           Hvis der ikke er biologisk materiale til rådighed til histopatologi,
                           vævsaftryk eller in situ-hybridisering, skal forekomst af Marteilia
                           refringens anses for bekræftet, hvis der opnås positive resultater med to
                           PCR-assays rettet mod forskellige fragmenter af parasittens genom og
                           bekræftet ved sekventering.
                    ii)    Mistanke om infektion med Marteilia refringens kan anses for afkræftet,
                           hvis de i nr. i) omhandlede test ikke viser yderligere tegn på forekomst af
                           Marteilia refringens.
                                                Kapitel 4
      Udryddelse, status som sygdomsfri og diagnosticeringsmetoder
                             for infektion med Bonamia exitiosa
                                                 AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning til overvågning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b),
   nr. ii), skal opfylde følgende krav:
   a)         Sundhedsbesøg og, hvis det er relevant, prøveudtagning skal foretages på den tid af
              året, hvor forekomsten af parasitten i medlemsstaten, zonen eller kompartmentet
              vides at være størst. Foreligger der ikke sådanne data, skal prøveudtagningen
              foretages to gange om året — om foråret og om efteråret.
   b)         Hvis der skal udtages prøver af bløddyr i overensstemmelse med kravene i afsnit 2-4,
              gælder følgende kriterier:
              i)    Hvis der forekommer Ostrea spp., må der kun udvælges østers af denne art til
                    prøveudtagning. Hvis der ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være
                    repræsentativ for alle andre modtagelige arter på stedet.
              ii)   Hvis der forekommer svage bløddyr, bløddyr med åbne skaller eller nyligt
                    døde bløddyr (som ikke er gået i opløsning), skal først og fremmest disse
                    bløddyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne bløddyr, skal de ældste sunde
                    bløddyr udvælges.
              iii)  Ved udtagning af prøver på virksomheder eller grupper af virksomheder med
                    opdræt af bløddyr, hvor der anvendes mere end én vandkilde til
                    bløddyrsproduktion, skal der indgå bløddyr fra alle vandkilder i prøven, således
                    at alle dele af virksomheden er proportionalt repræsenteret i prøven.
              iv)   Ved udtagning af prøver på virksomheder eller grupper af virksomheder med
                    opdræt af bløddyr skal prøven omfatte bløddyr fra et tilstrækkeligt antal
                    prøveudtagningssteder, således at alle dele af virksomheden eller gruppen af
                    virksomheder med opdræt af bløddyr er proportionalt repræsenteret i prøven.
                    De vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved udvælgelsen af disse
DA                                                   81                                                DA
 ---pagebreak---                 prøveudtagningssteder, er steder, hvor der tidligere er blevet påvist Bonamia
                exitiosa, populationstæthed, vandstrømme, forekomst af modtagelige arter,
                forekomst af vektorarter (f.eks. Crassostrea gigas), dybdeforhold og
                driftspraksis. Naturlige voksesteder på eller i umiddelbar nærhed af
                virksomheden eller gruppen af virksomheder med opdræt af bløddyr skal indgå
                i prøveudtagningen.
                                            AFSNIT 2
      TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED BONAMIA EXITIOSA TIL
            MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER MED UKENDT
                                      SUNDHEDSSTATUS
   1.     En medlemsstat, en zone eller et kompartment med ukendt sundhedsstatus med
          hensyn til infektion med Bonamia exitiosa kan kun tildeles status som fri for
          infektion med Bonamia exitiosa, hvis alle virksomheder eller grupper af
          virksomheder, der holder listeopførte arter i medlemsstaten, zonen eller
          kompartmentet, og, hvis det er påkrævet, prøveudtagningssteder i vildtlevende
          bestande har været omfattet af følgende 3-årige ordning:
          a)    De virksomheder og grupper af virksomheder, der holder listeopførte arter, har
                været genstand for sundhedsbesøg og prøveudtagninger i mindst 3 år i træk i
                overensstemmelse med tabel 4.A.
          b)    I løbet af denne 3-årige periode har testning af alle prøver, under anvendelse af
                de i afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder, givet negative
                resultater for Bonamia exitiosa, og enhver mistanke om Bonamia exitiosa er
                blevet afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne
                diagnosticeringsmetoder.
          c)    Hvis Ostrea edulis fra en medlemsstat, en zone eller et kompartment med
                status som sygdomsfri skal medtages i prøven, skal dyrene være blevet tilført
                til virksomheden eller gruppen af virksomheder mindst et år før
                gennemførelsen af ordningen.
   2.     Hvis der påvises infektion med Bonamia exitiosa i løbet af den i punkt 1 omhandlede
          3-årige ordning, skal de pågældende virksomheder i medlemsstaten, zonen eller
          kompartmentet, før en ny 3-årig ordning indledes:
          a)    gøres      til   genstand      for     de     i     artikel    58-65     fastsatte
                minimumssygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
          b)    tilføres en ny bestand bestående af bløddyr fra en virksomhed i en
                medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion med
                Bonamia exitiosa, eller fra en virksomhed i en medlemsstat, en zone eller et
                kompartment, der er omfattet af et program for udryddelse af denne sygdom.
DA                                              82                                                 DA
 ---pagebreak---                                                 Tabel 4.A
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter i den 3-årige kontrolperiode
   forud for opnåelse af status som fri for infektion med Bonamia exitiosa
                                         Antal
                                  sundhedsbesøg pr.
                                                                   Antal                  Antal
                                   år på hver enkelt
        Overvågningsår                                  laboratorieundersøgelser pr. bløddyr i
                                   virksomhed eller
                                                                      år                 prøven
                                       gruppe af
                                     virksomheder
               År 1                         2                         2                    150
               År 2                         2                         2                    150
               År 3                         2                         2                    150
                                               AFSNIT 3
      TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED BONAMIA EXITIOSA TIL
        MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER, DER VIDES AT VÆRE
                               INFICERET MED BONAMIA EXITIOSA
   1.      En medlemsstat, en zone eller et kompartment, der vides at være inficeret med
           Bonamia exitiosa, kan kun tildeles status som fri for infektion med Bonamia exitiosa,
           hvis den kompetente myndighed vurderer, at det vil være muligt at udrydde denne
           sygdom, såfremt alle virksomheder eller grupper af virksomheder, der holder
           listeopførte arter i den pågældende medlemsstat eller zone eller det pågældende
           kompartment, har været genstand for et udryddelsesprogram, der opfylder følgende
           krav:
           a)     De i artikel 55-65 fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger skal være
                  blevet anvendt med det ønskede resultat, og en restriktionszone af en passende
                  størrelse, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), opdelt i en beskyttelseszone og en
                  overvågningszone, hvis det er relevant, skal være blevet oprettet i nærheden af
                  den virksomhed eller den gruppe af virksomheder, der er erklæret inficeret med
                  Bonamia exitiosa, under hensyntagen til kravene i punkt 2.
           b)     Alle virksomheder og grupper af virksomheder, der holder listeopførte arter i
                  beskyttelseszonen eller, hvis der ikke er oprettet en beskyttelseszone, i
                  restriktionszonen, og som ikke er inficeret med Bonamia exitiosa, skal være
                  omfattet af en afdækkende undersøgelse, der som minimum omfatter
                  indsamling af prøver til testning af 150 bløddyr af modtagelige arter efter
                  starten    på      overførselsperioden     for   Bonamia     exitiosa.    Kendes
                  overførselsperioden ikke, skal prøveudtagningen foretages på østers, der har
                  opholdt sig i beskyttelseszonen i mindst et år.
           c)     De pågældende virksomheder og grupper af virksomheder skal tømmes i
                  overensstemmelse med artikel 62 og om muligt rengøres og desinficeres i
                  overensstemmelse med artikel 63.
                  Der skal gennemføres braklægning i overensstemmelse med artikel 64, idet
                  braklægningen skal vare mindst 6 måneder.
                  Når alle inficerede virksomheder eller inficerede grupper af virksomheder er
                  tømt, skal der gennemføres synkron braklægning i mindst 4 uger.
DA                                                 83                                              DA
 ---pagebreak---       d)    Genindsættelse af dyr må først finde sted, når alle inficerede virksomheder
            eller inficerede grupper af virksomheder er blevet tømt, rengjort, desinficeret
            og braklagt i overensstemmelse med litra c).
      e)    Alle andre virksomheder og grupper af virksomheder end de i litra f)
            omhandlede, som holder listeopførte arter i den medlemsstat, den zone eller det
            kompartment, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, skal efterfølgende
            gøres til genstand for den i afsnit 2 fastsatte ordning.
      f)    En individuel virksomhed, der holder listeopførte arter, og hvis sundhedsstatus
            er uafhængig af de omkringliggende vandområders sundhedsstatus, er ikke
            forpligtet til at overholde den i afsnit 2 fastsatte ordning efter et
            sygdomsudbrud, forudsat at virksomheden opfylder kravene i artikel 80, stk. 3,
            og får tilført en ny bestand bestående af bløddyr fra medlemsstater, zoner eller
            kompartmenter med status som fri for infektion med Bonamia exitiosa.
   2. Restriktionszonen skal være blevet fastlagt i hvert enkelt tilfælde, og:
      a)    den skal være fastlagt under hensyntagen til faktorer, der indvirker på risikoen
            for spredning af infektion med Bonamia exitiosa, herunder andre virksomheder
            og vildtlevende bløddyr, såsom:
            i)     antallet, alderen, andelen og fordelingen af døde bløddyr på den
                   virksomhed eller gruppe af virksomheder, der er inficeret med Bonamia
                   exitiosa
            ii)    afstanden til og tætheden mellem nabovirksomheder eller grupper af
                   nabovirksomheder og vildtlevende bløddyr
            iii)   nærhed til forarbejdningsvirksomheder, kontaktvirksomheder eller
                   grupper af kontaktvirksomheder
            iv)    arter, især modtagelige arter og vektorarter, der er til stede på
                   virksomhederne eller grupperne af virksomheder
            v)     opdrætspraksis på de angrebne virksomheder/grupper af virksomheder
                   samt nabovirksomheder og grupper af nabovirksomheder
            vi)    de hydrodynamiske forhold og
            vii) andre identificerede faktorer af epidemiologisk betydning
      b)    den geografiske afgrænsning skal opfylde følgende minimumskrav:
            i)     Beskyttelseszonen skal bestå af et område indeholdt i en cirkel med en
                   radius, der mindst svarer til én tidevandsbevægelse, dog mindst på 5 km,
                   med centrum på den virksomhed, der er inficeret med Bonamia exitiosa,
                   eller et tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende
                   hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
            ii)    overvågningszonen skal bestå af et område, der omgiver
                   beskyttelseszonen, bestående af overlappende tidevandsbevægelseszoner,
                   eller et område omkring beskyttelseszonen, som er indeholdt i en cirkel
                   med en radius på 10 km fra beskyttelseszonens centrum, eller et
                   tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende hydrodynamiske
                   eller epidemiologiske data,
            eller
DA                                           84                                              DA
 ---pagebreak---                     iii)     hvis der ikke er oprettet særskilte beskyttelses- og overvågningszoner,
                             skal restriktionszonen bestå af et område, der omfatter både
                             beskyttelseszonen og overvågningszonen.
                                                      AFSNIT 4
    OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED BONAMIA EXITIOSA
   1.       Når målrettet overvågning er påkrævet for at opretholde en medlemsstats, en zones
            eller et kompartments status som fri for infektion med Bonamia exitiosa, jf. artikel
            81, skal alle virksomheder, der holder listeopførte arter i den/det pågældende
            medlemsstat, zone eller kompartment, underkastes sundhedsbesøg, og bløddyr gøres
            til genstand for prøveudtagning i overensstemmelse med tabel 4.B, under
            hensyntagen til risikoniveauet for virksomheden med hensyn til pådragelse af
            infektion med Bonamia exitiosa.
   2.       Ved fastlæggelse af den hyppighed af sundhedsbesøg, der kræves for opretholdelse
            af status som fri for infektion med Bonamia exitiosa for kompartmenter, hvor
            sundhedsstatussen med hensyn til denne sygdom afhænger af sundhedsstatussen for
            bestandene af akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vandområder, skal risikoen
            for pådragelse af infektion med Bonamia exitiosa anses for at være høj.
   3.       Status som fri for infektion med Bonamia exitiosa kan kun opretholdes, så længe alle
            prøver, under anvendelse af de i afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder,
            har givet negative resultater for Bonamia exitiosa, og enhver mistanke om infektion
            med Bonamia exitiosa er blevet afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5,
            punkt 3, angivne diagnosticeringsmetoder.
                                                       Tabel 4.B
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter med henblik på opretholdelse af
   status som fri for infektion med Bonamia exitiosa
   Risikoniveau(1)        Antal sundhedsbesøg på hver                               Antal                         Antal
                           enkelt virksomhed/gruppe af                laboratorieundersøgelser                  bløddyr i
                                    virksomheder                                                                 prøven
         Højt                           1 om året                               1 hvert 2. år                      150
       Middel                         1 hvert 2. år                             1 hvert 2. år                      150
        Lavt                          1 hvert 3. år                             1 hvert 3. år                      150
   (1)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1, undtagen
            hvis der er tale om afhængige kompartmenter, hvor risikoniveauet anses for at være højt for alle virksomheder.
                                                      AFSNIT 5
                    DIAGNOSTICERINGS- OG PRØVEUDTAGNINGSMETODER
   1.       Hele dyret skal indsendes til laboratoriet med henblik på udførelse af de i punkt 2 og
            3 foreskrevne diagnostiske test.
   2.       De diagnosticeringsmetoder, der skal anvendes med henblik på tildeling eller
            opretholdelse af status som fri for infektion med Bonamia exitiosa i
            overensstemmelse med afsnit 2-4, skal være de detaljerede diagnosticeringsmetoder
            og -procedurer, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for bløddyrssygdomme,
            idet der skal anvendes histopatologi, vævsaftryk eller PCR.
DA                                                          85                                                             DA
 ---pagebreak---    3.         Hvis mistanke om infektion med Bonamia exitiosa skal bekræftes eller afkræftes, jf.
              artikel 58, skal besøg, prøveudtagning og testning gennemføres i overensstemmelse
              med følgende procedure:
              a)    Den afdækkende undersøgelse skal omfatte mindst én prøveudtagning af 30
                    bløddyr af modtagelige arter, hvis mistanken bygger på en rapportering om
                    dødelighed, eller, hvis dette ikke er tilfældet, 150 bløddyr af modtagelige arter,
                    efter starten på overførselsperioden for Bonamia exitiosa. Kendes
                    overførselsperioden ikke, skal prøveudtagningen foretages to gange om året —
                    om foråret og om efteråret.
              b)    Prøverne skal testes ved hjælp af de i nr. i) angivne diagnosticeringsmetoder i
                    overensstemmelse med de detaljerede diagnosticeringsmetoder og -procedurer,
                    der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for bløddyrssygdomme.
                    i)     Forekomst af Bonamia exitiosa skal anses for bekræftet i tilfælde af et
                           positivt resultat af histopatologi, vævsaftryk eller in situ-hybridisering,
                           kombineret med et positivt PCR-resultat bekræftet ved sekventering.
                           Hvis der ikke er biologisk materiale til rådighed til histopatologi,
                           vævsaftryk eller in situ-hybridisering, skal forekomst af Bonamia exitiosa
                           anses for bekræftet, hvis der opnås positive resultater med to PCR-assays
                           rettet mod forskellige fragmenter af parasittens genom og bekræftet ved
                           sekventering.
                    ii)    Mistanke om forekomst af infektion med Bonamia exitiosa skal anses for
                           afkræftet, hvis disse test ikke viser yderligere tegn på forekomst af
                           Bonamia exitiosa.
                                                Kapitel 5
      Udryddelse, status som sygdomsfri og diagnosticeringsmetoder
                             for infektion med Bonamia ostreae
                                                 AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning til overvågning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b),
   nr. ii), skal opfylde følgende krav:
   a)         Sundhedsbesøg og, hvis det er relevant, prøveudtagning skal foretages på den tid af
              året, hvor forekomsten af parasitten i medlemsstaten, zonen eller kompartmentet
              vides at være størst. Foreligger der ikke sådanne data, skal prøveudtagningen
              foretages om vinteren eller først på foråret.
   b)         Hvis der skal udtages prøver af bløddyr i overensstemmelse med kravene i afsnit 2-4,
              gælder følgende kriterier:
              i)    Hvis der forekommer Ostrea edulis, må der kun udvælges østers af denne art til
                    prøveudtagning. Hvis der ikke forekommer Ostrea edulis, skal prøven være
                    repræsentativ for alle andre modtagelige arter på stedet.
              ii)   Hvis der forekommer svage bløddyr, bløddyr med åbne skaller eller nyligt
                    døde bløddyr (som ikke er gået i opløsning), skal først og fremmest disse
                    bløddyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne bløddyr, skal de ældste sunde
                    bløddyr udvælges.
DA                                                   86                                                DA
 ---pagebreak---           iii)  Ved udtagning af prøver på virksomheder eller grupper af virksomheder med
                opdræt af bløddyr, hvor der anvendes mere end én vandkilde til
                bløddyrsproduktion, skal der indgå bløddyr fra alle vandkilder i prøven, således
                at alle dele af virksomheden er proportionalt repræsenteret i prøven.
          iv)   Ved udtagning af prøver på virksomheder eller grupper af virksomheder med
                opdræt af bløddyr skal prøven omfatte bløddyr fra et tilstrækkeligt antal
                prøveudtagningssteder, således at alle dele af virksomheden eller gruppen af
                virksomheder med opdræt af bløddyr er proportionalt repræsenteret i prøven.
                De vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved udvælgelsen af disse
                prøveudtagningssteder, er steder, hvor der tidligere er blevet påvist Bonamia
                ostreae, populationstæthed, vandstrømme, forekomst af modtagelige arter,
                forekomst af vektorarter, dybdeforhold og driftspraksis. Naturlige voksesteder
                på eller i umiddelbar nærhed af virksomheden eller gruppen af virksomheder
                med opdræt af bløddyr skal indgå i prøveudtagningen.
                                            AFSNIT 2
      TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED BONAMIA OSTREAE TIL
            MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER MED UKENDT
                                        SUNDHEDSSTATUS
   1.     En medlemsstat, en zone eller et kompartment med ukendt sundhedsstatus med
          hensyn til infektion med Bonamia ostreae kan kun tildeles status som fri for
          infektion med Bonamia ostreae, hvis alle virksomheder eller grupper af
          virksomheder, der holder listeopførte arter i medlemsstaten, zonen eller
          kompartmentet, og, hvis det er påkrævet, prøveudtagningssteder i vildtlevende
          bestande har været omfattet af følgende 3-årige ordning:
          a)    De virksomheder og grupper af virksomheder, der holder listeopførte arter, har
                været genstand for sundhedsbesøg og prøveudtagninger i mindst 3 år i træk i
                overensstemmelse med tabel 5.A.
          b)    I løbet af denne 3-årige periode har testning af alle prøver ved hjælp af de i
                afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder givet negative resultater for
                Bonamia ostreae, og enhver mistanke om Bonamia ostreae er blevet afkræftet i
                overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne diagnosticeringsmetoder.
          c)    Hvis Ostrea edulis fra en medlemsstat, en zone eller et kompartment med
                status som sygdomsfri skal medtages i prøven, skal dyrene være blevet tilført
                til virksomheden eller gruppen af virksomheder mindst et år før
                gennemførelsen af ordningen.
   2.     Hvis der påvises infektion med Bonamia ostreae i løbet af den i punkt 1 omhandlede
          3-årige ordning, skal de pågældende virksomheder i medlemsstaten, zonen eller
          kompartmentet, før en ny 3-årig ordning indledes:
          a)    gøres      til     genstand    for    de      i    artikel     58-65    fastsatte
                minimumssygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
          b)    tilføres en ny bestand bestående af bløddyr fra en virksomhed i en
                medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion med
                Bonamia ostreae, eller fra en virksomhed i en medlemsstat, en zone eller et
                kompartment, der er omfattet af et program for udryddelse af denne sygdom.
DA                                              87                                                DA
 ---pagebreak---                                              AFSNIT 3
      TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED BONAMIA OSTREAE TIL
        MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER, DER VIDES AT VÆRE
                             INFICERET MED BONAMIA OSTREAE
   1.     En medlemsstat, en zone eller et kompartment, der vides at være inficeret med
          Bonamia ostreae, kan kun tildeles status som fri for infektion med Bonamia ostreae,
          hvis den kompetente myndighed vurderer, at det vil være muligt at udrydde denne
          sygdom, såfremt alle virksomheder eller grupper af virksomheder, der holder
          listeopførte arter i den pågældende medlemsstat eller zone eller det pågældende
          kompartment, har været genstand for et udryddelsesprogram, der opfylder følgende
          krav:
          a)    De i artikel 55-65 fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger skal være
                blevet anvendt med det ønskede resultat, og en restriktionszone af en passende
                størrelse, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), opdelt i en beskyttelseszone og en
                overvågningszone, hvis det er relevant, skal være blevet oprettet i nærheden af
                den virksomhed eller den gruppe af virksomheder, der er erklæret inficeret med
                Bonamia ostreae, under hensyntagen til kravene i punkt 2.
          b)    Alle virksomheder og grupper af virksomheder, der holder listeopførte arter i
                beskyttelseszonen eller, hvis der ikke er oprettet en beskyttelseszone, i
                restriktionszonen, og som ikke er inficeret med Bonamia ostreae, skal være
                omfattet af en afdækkende undersøgelse, der som minimum omfatter
                indsamling af prøver til testning af 150 bløddyr af modtagelige arter efter
                starten     på     overførselsperioden      for    Bonamia    ostreae.   Kendes
                overførselsperioden ikke, skal prøveudtagningen påbegyndes om vinteren eller
                først på foråret.
          c)    De pågældende virksomheder og grupper af virksomheder skal tømmes i
                overensstemmelse med artikel 62 og om muligt rengøres og desinficeres i
                overensstemmelse med artikel 63.
                Der skal gennemføres braklægning i overensstemmelse med artikel 64, idet
                braklægningen skal vare mindst 6 måneder.
                Når alle inficerede virksomheder eller inficerede grupper af virksomheder er
                tømt, skal der gennemføres synkron braklægning i mindst 4 uger.
          d)    Genindsættelse af dyr må først finde sted, når alle inficerede virksomheder
                eller inficerede grupper af virksomheder er blevet tømt, rengjort, desinficeret
                og braklagt i overensstemmelse med litra c).
          e)    Alle andre virksomheder og grupper af virksomheder end de i litra f)
                omhandlede, som holder listeopførte arter i den medlemsstat, den zone eller det
                kompartment, der er omfattet af udryddelsesprogrammet, skal efterfølgende
                gøres til genstand for den i afsnit 2 fastsatte ordning.
          f)    En individuel virksomhed, der holder listeopførte arter, og hvis sundhedsstatus
                er uafhængig af de omkringliggende vandområders sundhedsstatus, er ikke
                forpligtet til at overholde den i afsnit 2 fastsatte overvågningsordning efter et
                sygdomsudbrud, forudsat at virksomheden opfylder kravene i artikel 80, stk. 3,
                og får tilført en ny bestand bestående af bløddyr fra medlemsstater, zoner eller
                kompartmenter med status som fri for infektion med Bonamia ostreae.
DA                                               88                                               DA
 ---pagebreak---    2.      Restriktionszonen skal være blevet fastlagt i hvert enkelt tilfælde, og:
           a)    den skal være fastlagt under hensyntagen til faktorer, der indvirker på risikoen
                 for spredning af infektion med Bonamia ostreae, herunder andre virksomheder
                 og vildtlevende bløddyr, såsom:
                 i)    antallet, alderen, andelen og fordelingen af døde bløddyr på den
                       virksomhed eller gruppe af virksomheder, der er inficeret med Bonamia
                       ostreae
                 ii)   afstanden til og tætheden mellem nabovirksomheder eller grupper af
                       nabovirksomheder og vildtlevende bløddyr
                 iii)  nærhed til forarbejdningsvirksomheder, kontaktvirksomheder eller
                       grupper af kontaktvirksomheder
                 iv)   arter, især modtagelige arter og vektorarter, der er til stede på
                       virksomhederne eller grupperne af virksomheder
                 v)    opdrætspraksis på de angrebne virksomheder/grupper af virksomheder
                       samt nabovirksomheder og grupper af nabovirksomheder
                 vi)   de hydrodynamiske forhold og
                 vii) andre identificerede faktorer af epidemiologisk betydning
           b)    den geografiske afgrænsning skal opfylde følgende minimumskrav:
                 i)    Beskyttelseszonen skal bestå af et område indeholdt i en cirkel med en
                       radius, der mindst svarer til én tidevandsbevægelse, dog mindst på 5 km,
                       med centrum på den virksomhed, der er inficeret med Bonamia ostreae,
                       eller et tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende
                       hydrodynamiske eller epidemiologiske data, og
                 ii)   overvågningszonen skal bestå af et område, der omgiver
                       beskyttelseszonen, bestående af overlappende tidevandsbevægelseszoner,
                       eller et område omkring beskyttelseszonen, som er indeholdt i en cirkel
                       med en radius på 10 km fra beskyttelseszonens centrum, eller et
                       tilsvarende område fastlagt på grundlag af passende hydrodynamiske
                       eller epidemiologiske data,
                 eller
                 iii)  hvis der ikke er oprettet særskilte beskyttelses- og overvågningszoner,
                       skal restriktionszonen bestå af et område, der omfatter både
                       beskyttelseszonen og overvågningszonen.
                                             Tabel 5.A
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter i den 3-årige kontrolperiode
   forud for opnåelse af status som fri for infektion med Bonamia ostreae
                      Antal sundhedsbesøg pr.
                                                                Antal                  Antal
                          år på hver enkelt
   Overvågningsår                                     laboratorieundersøgelser      bløddyr i
                      virksomhed eller gruppe
                                                                pr. år                prøven
                           af virksomheder
        År 1                        1                               1                    150
DA                                              89                                                DA
 ---pagebreak---         År 2                                1                                       1                              150
        År 3                                1                                       1                              150
                                                      AFSNIT 4
     OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED BONAMIA OSTREAE
   1.       Når målrettet overvågning er påkrævet for at opretholde en medlemsstats, en zones
            eller et kompartments status som fri for infektion med Bonamia ostreae, jf. artikel
            81, skal alle virksomheder, der holder listeopførte arter i den/det pågældende
            medlemsstat, zone eller kompartment, underkastes sundhedsbesøg, og bløddyr gøres
            til genstand for prøveudtagning i overensstemmelse med tabel 5.B, under
            hensyntagen til risikoniveauet for virksomheden med hensyn til pådragelse af
            infektion med Bonamia ostreae.
   2.       Ved fastlæggelse af den hyppighed af sundhedsbesøg, der kræves for opretholdelse
            af status som fri for infektion med Bonamia ostreae for kompartmenter, hvor
            sundhedsstatussen med hensyn til denne sygdom afhænger af sundhedsstatussen for
            bestandene af akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vandområder, skal risikoen
            for pådragelse af infektion med Bonamia ostreae anses for at være høj.
   3.       Status som fri for infektion med Bonamia ostreae kan kun opretholdes, så længe alle
            prøver, under anvendelse af de i afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder,
            har givet negative resultater for Bonamia ostreae, og enhver mistanke om infektion
            med Bonamia ostreae er blevet afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt
            3, angivne diagnosticeringsmetoder.
                                                       Tabel 5.B
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter med henblik på opretholdelse af
   status som fri for infektion med Bonamia ostreae
                             Antal sundhedsbesøg på
                                                                                                                 Antal
                                     hver enkelt                                 Antal
   Risikoniveau(1)                                                                                            bløddyr i
                              virksomhed/gruppe af                 laboratorieundersøgelser
                                                                                                                prøven
                                   virksomheder
          Højt                          1 om året                             1 hvert 2. år                        150
        Middel                        1 hvert 2. år                           1 hvert 2. år                        150
          Lavt                        1 hvert 3. år                           1 hvert 3. år                        150
   (1)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1, undtagen
            hvis der er tale om afhængige kompartmenter, hvor risikoniveauet anses for at være højt for alle virksomheder.
                                                      AFSNIT 5
                    DIAGNOSTICERINGS- OG PRØVEUDTAGNINGSMETODER
   1.       Hele dyret skal indsendes til laboratoriet med henblik på udførelse af de i punkt 2 og
            3 foreskrevne diagnostiske test.
   2.       De diagnosticeringsmetoder, der skal anvendes med henblik på tildeling eller
            opretholdelse af status som fri for infektion med Bonamia ostreae i
DA                                                          90                                                             DA
 ---pagebreak---               overensstemmelse med afsnit 2-4, skal være de detaljerede diagnosticeringsmetoder
              og -procedurer, der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for bløddyrssygdomme,
              idet der skal anvendes histopatologi, vævsaftryk eller PCR.
   3.         Hvis mistanke om infektion med Bonamia ostreae skal bekræftes eller afkræftes, jf.
              artikel 58, skal besøg, prøveudtagning og testning gennemføres i overensstemmelse
              med følgende procedure:
              a)    Den afdækkende undersøgelse skal omfatte mindst én prøveudtagning af 30
                    bløddyr af modtagelige arter, hvis mistanken bygger på en rapportering om
                    dødelighed, eller, hvis dette ikke er tilfældet, 150 bløddyr af modtagelige arter,
                    efter starten på overførselsperioden for Bonamia ostreae. Kendes
                    overførselsperioden ikke, skal prøveudtagningen påbegyndes om vinteren eller
                    først på foråret.
              b)    Prøverne skal testes ved hjælp af de i nr. i) angivne diagnosticeringsmetoder i
                    overensstemmelse med de detaljerede diagnosticeringsmetoder og -procedurer,
                    der er godkendt af EU-referencelaboratoriet for bløddyrssygdomme.
                    i)     Forekomst af Bonamia ostreae skal anses for bekræftet i tilfælde af et
                           positivt resultat af histopatologi, vævsaftryk eller in situ-hybridisering,
                           kombineret med et positivt PCR-resultat bekræftet ved sekventering.
                           Hvis der ikke er biologisk materiale til rådighed til histopatologi,
                           vævsaftryk eller in situ-hybridisering, skal forekomst af Bonamia ostreae
                           anses for bekræftet, hvis der opnås positive resultater med to PCR-assays
                           rettet mod forskellige fragmenter af parasittens genom og bekræftet ved
                           sekventering.
                    ii)    Mistanke om forekomst af infektion med Bonamia ostreae skal anses for
                           afkræftet, hvis disse test ikke viser yderligere tegn på forekomst af
                           Bonamia ostreae.
                                                Kapitel 6
      Udryddelse, status som sygdomsfri og diagnosticeringsmetoder
               for infektion med white spot syndrome-virus (WSSV)
                                                 AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning til overvågning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b),
   nr. ii), skal opfylde følgende krav:
   a)         Udtagning af prøver af krebsdyr til laboratorieundersøgelse skal gennemføres på den
              tid af året, hvor vandtemperaturen kan forventes at være højest. Dette krav
              vedrørende vandtemperaturen skal også gælde for sundhedsbesøg, hvor disse er
              gennemførlige.
   b)         Hvis der skal udtages prøver af opdrættede krebsdyr i overensstemmelse med
              kravene i afsnit 2-4, gælder følgende kriterier:
              i)    Hvis der forekommer svage eller døende krebsdyr i produktionsenhederne, skal
                    først og fremmest disse krebsdyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne
                    krebsdyr, skal der udvælges krebsdyr i forskellige størrelseskohorter, dvs.
                    yngel og voksne krebsdyr, af de udvalgte modtagelige arter, som skal være
                    proportionalt repræsenteret i prøven.
DA                                                   91                                                DA
 ---pagebreak---       ii)   Hvis der anvendes mere end én vandkilde til krebsdyrsproduktion, skal der
            indgå modtagelige krebsdyr fra alle vandkilder i prøven.
   c) Hvis målrettet overvågning i vildtlevende bestande er påkrævet, fordi det
      pågældende udryddelsesprogram kun omfatter et lille antal virksomheder, skal
      antallet og den geografiske fordeling af prøveudtagningsstederne fastsættes således,
      at der opnås en rimelig dækning af medlemsstaten, zonen eller kompartmentet.
      Prøveudtagningsstederne skal desuden være repræsentative for de forskellige
      økosystemer, hvor de vildtlevende bestande af modtagelige arter forekommer, dvs.
      hav-, flodmundings-, flod- og søsystemer. I sådanne situationer skal de krebsdyr, der
      skal udtages prøver fra, udvælges som følger:
      i)    I områder med hav- og flodmundingssystemer skal en eller flere af følgende
            arter vælges: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis,
            Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon crangon, Homarus
            gammarus, Palaemon adspersus eller rejer af Penaeidae-familien, dvs.
            Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus og Penaeus semisulcatus. Hvis disse
            arter ikke forekommer, skal prøven være repræsentativ for andre modtagelige
            arter af Decapoda-ordenen på stedet.
      ii)   I flod- og søsystemer skal en eller flere af følgende arter vælges: Pacifastacus
            leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius pallipes eller Orconectes
            limosus. Hvis disse arter ikke forekommer, skal prøven være repræsentativ for
            andre modtagelige arter af Decapoda-ordenen på stedet.
      iii)  Hvis der forekommer svage eller døende krebsdyr, skal først og fremmest disse
            krebsdyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne krebsdyr, skal der udvælges
            krebsdyr i forskellige størrelseskohorter, dvs. yngel og voksne krebsdyr, af de
            udvalgte modtagelige arter, som skal være proportionalt repræsenteret i prøven.
                                        AFSNIT 2
       TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED WSSV TIL
         MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER MED UKENDT
                                  SUNDHEDSSTATUS
   1. En medlemsstat, en zone eller et kompartment med ukendt sundhedsstatus med
      hensyn til infektion med WSSV kan kun tildeles status som fri for infektion med
      WSSV, hvis alle virksomheder eller grupper af virksomheder, der holder listeopførte
      arter i medlemsstaten, zonen eller kompartmentet, og, hvis det er påkrævet,
      prøveudtagningssteder i vildtlevende bestande har været omfattet af følgende 2-årige
      ordning:
      a)    Virksomhederne eller grupperne af virksomheder har været genstand for
            sundhedsbesøg og prøveudtagninger i mindst 2 år i træk i overensstemmelse
            med tabel 6.A.
      b)    I løbet af denne 2-årige periode har testning af alle prøver ved hjælp af de i
            afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder givet negative resultater for
            infektion med WSSV, og enhver mistanke om WSSV er blevet afkræftet i
            overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne diagnosticeringsmetoder.
   2. Hvis der påvises infektion med WSSV i løbet af den i punkt 1 beskrevne 2-årige
      ordning, skal de pågældende virksomheder i medlemsstaten, zonen eller
      kompartmentet, før en ny 2-årig ordning indledes:
DA                                          92                                               DA
 ---pagebreak---        a)    gøres       til    genstand     for     de      i    artikel   58-65    fastsatte
             minimumssygdomsbekæmpelsesforanstaltninger
       b)    tilføres en ny bestand bestående af krebsdyr fra en virksomhed i en
             medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion med
             WSSV, eller fra en virksomhed i en medlemsstat, en zone eller et
             kompartment, der er omfattet af et program for udryddelse af denne sygdom.
                                          AFSNIT 3
        TILDELING AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED WSSV TIL
      MEDLEMSSTATER, ZONER OG KOMPARTMENTER, DER VIDES AT VÆRE
                                  INFICERET MED WSSV
   1.  En medlemsstat, en zone eller et kompartment, der vides at være inficeret med
       WSSV, kan kun tildeles status som fri for infektion med WSSV, hvis alle
       virksomheder, der holder listeopførte arter i den pågældende medlemsstat eller zone
       eller det pågældende kompartment, har været genstand for et udryddelsesprogram,
       der opfylder følgende krav:
       a)    De i artikel 55-65 fastsatte minimumsbekæmpelsesforanstaltninger skal være
             blevet anvendt med det ønskede resultat, og en restriktionszone af en passende
             størrelse, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), opdelt i en beskyttelseszone og en
             overvågningszone, hvis det er relevant, skal være blevet oprettet i nærheden af
             den eller de virksomheder, der er erklæret inficeret med WSSV, under
             hensyntagen til kravene i punkt 2.
       b)    Alle virksomheder, der holder listeopførte arter i beskyttelseszonen eller, hvis
             der ikke er oprettet en beskyttelseszone, i restriktionszonen, og som ikke er
             inficeret med WSSV, skal være omfattet af en afdækkende undersøgelse, der
             som minimum omfatter følgende:
             i)     indsamling af prøver til testning af 10 krebsdyr, hvis der observeres
                    kliniske tegn eller post mortem-læsioner, der tyder på infektion med
                    WSSV, eller 150 krebsdyr, hvis der ikke observeres kliniske tegn eller
                    post mortem-læsioner, og
             ii)    sundhedsbesøg; på virksomheder, hvor de i nr. i) omhandlede test har
                    givet negative resultater, skal der fortsat gennemføres sundhedsbesøg én
                    gang om måneden på den årstid, hvor vandtemperaturen kan forventes at
                    være højest, indtil beskyttelseszonen ophæves i overensstemmelse med
                    litra c).
       c)    De pågældende virksomheder skal tømmes i overensstemmelse med artikel 62,
             rengøres og desinficeres i overensstemmelse med artikel 63 og braklægges i
             overensstemmelse med artikel 64. Braklægningen skal være mindst 6 uger. Når
             alle inficerede virksomheder er tømt, skal der gennemføres synkron
             braklægning i mindst 3 uger.
             Når der er gennemført braklægning af de virksomheder, der officielt er erklæret
             inficeret, skal beskyttelseszonerne konverteres til overvågningszoner.
       d)    Genindsættelse af dyr må først finde sted, når alle inficerede virksomheder er
             blevet tømt, rengjort, desinficeret og braklagt i overensstemmelse med litra c).
DA                                            93                                               DA
 ---pagebreak---            e)     Alle andre virksomheder end de i litra f) omhandlede, som holder listeopførte
                  arter i den medlemsstat, den zone eller det kompartment, der er omfattet af
                  udryddelsesprogrammet, samt, hvis overvågning i vildtlevende bestande er
                  påkrævet, alle prøveudtagningssteder udvalgt med henblik på at sikre den størst
                  mulige dækning af det geografiske område skal som minimum være omfattet af
                  den i afsnit 2 fastsatte ordning.
           f)     En individuel virksomhed, der holder listeopførte arter, og hvis sundhedsstatus
                  er uafhængig af de omkringliggende vandområders sundhedsstatus, er ikke
                  forpligtet til at overholde den i afsnit 2 fastsatte ordning efter et
                  sygdomsudbrud, forudsat at virksomheden opfylder kravene i artikel 80, stk. 3,
                  og får tilført en ny bestand bestående af krebsdyr fra medlemsstater, zoner eller
                  kompartmenter med status som fri for infektion med WSSV.
   2.      Restriktionszonen skal være blevet fastlagt i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen
           til faktorer, der indvirker på risikoen for spredning af WSSV til opdrættede og
           vildtlevende krebsdyr, såsom:
           i)     antallet, alderen, andelen og fordelingen af døde krebsdyr på den virksomhed
                  eller gruppe af virksomheder, der er inficeret med WSSV, herunder andre
                  virksomheder og vildtlevende krebsdyr
           ii)    afstanden til og tætheden mellem nabovirksomheder eller grupper af
                  virksomheder samt vildtlevende krebsdyr
           iii)   nærhed til forarbejdningsvirksomheder, kontaktvirksomheder eller grupper af
                  kontaktvirksomheder
           iv)    arter, især modtagelige arter og vektorarter, der er til stede på virksomhederne
                  eller grupperne af virksomheder
           v)     opdrætspraksis på de angrebne virksomheder/grupper af virksomheder samt
                  nabovirksomheder og grupper af nabovirksomheder
           vi)    de hydrodynamiske forhold og
           vii) andre identificerede faktorer af epidemiologisk betydning.
                                                Tabel 6.A
   Ordning for medlemsstater, zoner og kompartmenter i den 2-årige kontrolperiode forud
   for opnåelse af status som fri for infektion med WSSV
                      Antal sundhedsbesøg pr.
                                                                Antal                    Antal
                           år på hver enkelt
   Overvågningsår                                      laboratorieundersøgelser        krebsdyr i
                      virksomhed eller gruppe
                                                                pr. år                  prøven
                           af virksomheder
        År 1                         1                              1                      150
        År 2                         1                              1                      150
DA                                                  94                                              DA
 ---pagebreak---                                                       AFSNIT 4
           OPRETHOLDELSE AF STATUS SOM FRI FOR INFEKTION MED WSSV
   1.       Når målrettet overvågning er påkrævet for at opretholde en medlemsstats, en zones
            eller et kompartments status som fri for infektion med WSSV, jf. artikel 81, skal alle
            virksomheder, der holder listeopførte arter i den/det pågældende medlemsstat, zone
            eller kompartment, underkastes sundhedsbesøg, og krebsdyr gøres til genstand for
            prøveudtagning i overensstemmelse med tabel 6.B, under hensyntagen til
            risikoniveauet for virksomheden med hensyn til pådragelse af infektion med WSSV.
   2.       I medlemsstater, zoner eller segmenter, hvor der er et begrænset antal virksomheder,
            og målrettet overvågning på disse virksomheder ikke giver tilstrækkelige
            epidemiologiske data, skal overvågningen med henblik på opretholdelse af status
            som sygdomsfri omfatte prøveudtagningssteder udvalgt i overensstemmelse med
            kravene i afsnit 1, litra b).
   3.       Ved fastlæggelse af den hyppighed af sundhedsbesøg, der kræves for opretholdelse
            af status som fri for infektion med WSSV for kompartmenter, hvor
            sundhedsstatussen med hensyn til denne sygdom afhænger af sundhedsstatussen for
            bestandene af akvatiske dyr i omkringliggende naturlige vandområder, skal risikoen
            for pådragelse af infektion med WSSV anses for at være høj.
   4.       Status som fri for infektion med WSSV kan kun opretholdes, så længe alle prøver,
            under anvendelse af de i afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder, har givet
            negative resultater for WSSV, og enhver mistanke om infektion med WSSV er blevet
            afkræftet i overensstemmelse med de i afsnit 5, punkt 3, angivne
            diagnosticeringsmetoder.
                                                       Tabel 6.B
   Ordning for medlemsstater, zoner eller kompartmenter med henblik på opretholdelse af
   status som fri for infektion med WSSV
   Risikoniveau(1)           Antal sundhedsbesøg på                            Antal                            Antal
                                    hver enkelt                   laboratorieundersøgelser                   krebsdyr i
                              virksomhed/gruppe af                                                             prøven
                                   virksomheder
          Højt                         1 om året                             1 hvert 2. år                         150
        Middel                       1 hvert 2. år                           1 hvert 2. år                         150
          Lavt                       1 hvert 2. år                           1 hvert 4. år                         150
   (1)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1, undtagen
            hvis der er tale om afhængige kompartmenter, hvor risikoniveauet anses for at være højt for alle virksomheder.
                                                      AFSNIT 5
                    DIAGNOSTICERINGS- OG PRØVEUDTAGNINGSMETODER
   1.       Prøver af integumentær epidermis, enten dissekeret eller indeholdt i det undersøgte
            dyrs gangben, pleopoder, munddele eller gæller, skal fikseres i 95 % ethanol inden
            tilberedning af prøverne til PCR.
DA                                                          95                                                             DA
 ---pagebreak---       Andre prøver, fikseret med henblik på histologi og transmissionselektronmikroskopi,
      kan indsamles til støtte for diagnostiske data fra PCR.
   2. Den diagnosticeringsmetode og de procedurer, der skal anvendes med henblik på
      tildeling eller opretholdelse af status som sygdomsfri med hensyn til infektion med
      WSSV, skal være PCR efterfulgt af sekventering. Ved anvendelsen af disse
      diagnosticeringsmetoder skal der gøres brug af de relevante detaljerede metoder og
      procedurer, som er godkendt af EU-referencelaboratoriet for krebsdyrssygdomme.
      Hvis PCR-testen giver et positivt resultat, skal der efterfølgende foretages
      sekventering af amplikon inden gennemførelsen af de indledende
      bekæmpelsesforanstaltninger, som foreskrives i artikel 63 i forordning (EU)
      2016/429.
   3. Hvis mistanke om infektion med WSSV skal bekræftes eller afkræftes, jf. artikel 58,
      skal besøg, prøveudtagning og testning gennemføres i overensstemmelse med
      følgende procedure:
      a)     Den afdækkende undersøgelse skal omfatte mindst ét sundhedsbesøg og én
             prøveudtagning af 10 krebsdyr, hvis der observeres kliniske tegn eller post
             mortem-læsioner, der tyder på infektion med WSSV, eller 150 krebsdyr, hvis
             der ikke observeres kliniske tegn eller post mortem-læsioner. Prøverne skal
             testes ved hjælp af de i punkt 2 angivne diagnosticeringsmetoder.
      b)     Forekomst af WSSV skal anses for bekræftet, når PCR efterfulgt af
             sekventering, udført i overensstemmelse med de detaljerede metoder og
             procedurer,     der     er   godkendt      af   EU-referencelaboratoriet  for
             krebsdyrssygdomme, giver positivt resultat for WSSV.
             Mistanke om infektion med WSSV kan anses for afkræftet, hvis disse test ikke
             viser yderligere tegn på forekomst af virusset.
DA                                           96                                            DA
 ---pagebreak---                                                DEL III
         KRAV VEDRØRENDE DOKUMENTATION FOR
                                GENNEMFØRELSE AF
      OVERVÅGNINGSPROGRAMMER FOR KATEGORI
      C-SYGDOMME OG GENOPTAGELSE AF SÅDANNE
         PROGRAMMER EFTER ET SYGDOMSUDBRUD
   Del III indeholder de krav, som virksomheder skal opfylde for at dokumentere gennemførelse
   af et overvågningsprogram vedrørende en bestemt sygdom, og betingelserne for genoptagelse
   af det pågældende overvågningsprogram efter et sygdomsudbrud
    Viral hæmoragisk septikæmi (VHS)                                                Kapitel 1
    Infektiøs hæmatopoietisk nekrose (IHN)                                          Kapitel 1
    Infektion med HPR-deleteret infektiøs lakseanæmi-virus                          Kapitel 2
    Infektion med Marteilia refringens                                              Kapitel 3
    Infektion med Bonamia exitiosa                                                  Kapitel 4
    Infektion med Bonamia ostreae                                                   Kapitel 5
    Infektion med white spot syndrome-virus (WSSV)                                  Kapitel 6
                                               Kapitel 1
          Krav, som virksomheder skal opfylde for at dokumentere
     gennemførelse af et overvågningsprogram vedrørende VHS eller
     IHN, og betingelser for genoptagelse af det pågældende program
                                    efter et sygdomsudbrud
                                                 AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
                                           FOR VHS OG IHN
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b), nr. iv), skal
   opfylde følgende krav:
   a)        Sundhedsbesøg og prøveudtagning skal foretages på den tid af året, hvor
             vandtemperaturen er under 14 °C; hvis temperaturen ikke kommer under 14 °C, skal
             prøverne udtages ved de laveste årlige temperaturer.
   b)        Alle produktionsenheder, såsom damme, tanke og netbure, skal undersøges for
             forekomst af døde og svage fisk eller fisk med unormal adfærd. Opmærksomheden
             skal navnlig rettes mod vandudledningsområdet, hvor svage fisk har tendens til at
             samles på grund af vandstrømmen.
   c)        Fisk af listeopførte arter, der skal indsamles som prøver, skal udvælges som følger:
DA                                                   97                                           DA
 ---pagebreak---            i)    Hvis der forekommer regnbueørred, må kun fisk af denne art udvælges til
                 prøveudtagning, medmindre der forekommer andre modtagelige arter, som
                 udviser typiske tegn på VHS eller IHN; hvis der ikke forekommer
                 regnbueørred, skal prøven være repræsentativ for alle andre modtagelige arter
                 på stedet.
           ii)   Hvis der forekommer svage fisk, fisk med unormal adfærd eller nyligt døde
                 fisk (som ikke er gået i opløsning), skal disse udvælges. Hvis der anvendes
                 mere end én vandkilde til fiskeproduktion, skal der indgå fisk fra alle
                 vandkilder i prøven.
           iii)  De udvalgte fisk skal omfatte fisk, der er indsamlet på en sådan måde, at alle
                 dele af virksomheden og alle årgange er proportionalt repræsenteret i prøven.
                                             AFSNIT 2
    SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE DOKUMENTATION FOR GENNEMFØRELSE AF ET
                                   OVERVÅGNINGSPROGRAM
   1.      Der skal gennemføres sundhedsbesøg og udtages prøver af fisk i overensstemmelse
           med afsnit 1 og tabel 1.
   2.      Prøver indsamlet i overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 1 skal testes ved hjælp af
           de i del II, kapitel 1, afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder og give
           negative resultater for VHS eller IHN.
                                             AFSNIT 3
    BETINGELSER FOR GENOPTAGELSE AF ET OVERVÅGNINGSPROGRAM EFTER ET
                                       SYGDOMSUDBRUD
   En virksomhed, der har været inficeret med VHS eller IHN, kan genoptage et
   overvågningsprogram vedrørende disse sygdomme, forudsat at:
   a)      den er blevet tømt i overensstemmelse med artikel 62, rengjort og desinficeret i
           overensstemmelse med artikel 63 og braklagt i overensstemmelse med artikel 64, og
   b)      genindsættelse af dyr sker med fisk med oprindelse på virksomheder, som:
           i)    ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for VHS
                 eller IHN
           ii)   ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er omfattet af et
                 program for udryddelse af VHS eller IHN, eller
           iii)  gennemfører et overvågningsprogram vedrørende VHS eller IHN.
DA                                              98                                              DA
 ---pagebreak---                                                         Tabel 1
                              Overvågningsprogram vedrørende VHS/IHN
                           Antal sundhedsbesøg pr. år på hver enkelt               Antal fisk i prøven
   Risikoniveau(1)
                                                virksomhed                                    (2)
   Højt                                           1 om året                                   30
   Middel                                       1 hvert 2. år                                 30
   Lavt                                         1 hvert 3. år                                 30
   (1)      Hvis der er tale om kystzoner eller kystkompartmenter, skal prøverne udtages tidligst 3 uger efter
            overførsel af fisk fra ferskvand til saltvand.
   (2)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt
            1.Maksimalt antal fisk pr. samleprøve: 10.
                                                     Kapitel 2
         Krav, som virksomheder skal opfylde for at dokumentere
        gennemførelse af et overvågningsprogram vedrørende HPR-
    deleteret ISAV og for at genoptage det pågældende program efter
                                           et sygdomsudbrud
                                                       AFSNIT 1
       ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
                           FOR INFEKTION MED HPR-DELETERET ISAV
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b), nr. iv), skal
   opfylde følgende krav:
   a)       Der skal ved sundhedsbesøg og prøveudtagning tages hensyn til alle
            produktionsenheder, såsom damme, tanke og netbure, med henblik på at fastslå, om
            der forekommer døde eller svage fisk eller fisk med unormal adfærd.
            Opmærksomheden skal navnlig rettes mod burkanter/vandudledningssteder (alt efter
            hvad der er relevant), hvor svage fisk typisk vil samle sig på grund af vandstrømmen.
   b)       De fisk, der skal indsamles som prøver, skal udvælges som følger:
            i)     Der skal kun udvælges døende eller nyligt døde fisk (som ikke er gået i
                   opløsning); navnlig fisk med anæmi, blødninger eller andre kliniske tegn på
                   kredsløbsforstyrrelser skal prioriteres i forbindelse med udvælgelsen.
            ii)    Hvis der forekommer atlantisk laks, må kun fisk af denne art udvælges til
                   prøveudtagning, medmindre der forekommer andre modtagelige arter, som
                   udviser typiske tegn på ISA. Hvis der ikke er atlantisk laks på virksomheden,
                   skal der udtages prøver af andre listeopførte arter.
            iii)   Hvis der anvendes mere end én vandkilde til fiskeproduktion, skal der indgå
                   fisk fra alle vandkilder i prøven.
DA                                                         99                                                  DA
 ---pagebreak---            iv)    De udvalgte fisk skal omfatte fisk indsamlet på en sådan måde, at alle
                  virksomhedens produktionsenheder, såsom netbure, tanke og damme, og alle
                  årgange er proportionalt repræsenteret i prøven.
                                                        AFSNIT 2
     SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE DOKUMENTATION FOR GENNEMFØRELSE AF ET
                                           OVERVÅGNINGSPROGRAM
   1.      Der skal gennemføres sundhedsbesøg og udtages prøver af fisk i overensstemmelse
           med afsnit 1 og tabel 2.
   2.      Prøver indsamlet i overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 2 skal testes ved hjælp af
           de i del II, kapitel 2, afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder og give
           negative resultater for HPR-deleteret ISAV.
                                                          Tabel 2
                      Overvågningsprogram vedrørende HPR-deleteret ISAV
   Risikoniveau(1)      Antal sundhedsbesøg pr.                 Antal                                       Antal fisk
                        år på hver enkelt                       laboratorieundersøgelser                    i prøven
                        virksomhed                              pr. år
   Højt                                     2                                      2(2)                          30
   Middel                                   1                                      1(3)                          30
   Lavt                            1 hvert 2. år                             1 hvert 2. år                       30
   Maksimalt antal fisk pr. samleprøve: 5
   (1)     Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1.
   (2)     Hvis der kræves to prøver pr. år, skal prøverne indsamles om foråret og om efteråret.
   (3)     Hvis der kun kræves én prøve pr. år, skal prøven indsamles enten om foråret eller om efteråret.
                                                        AFSNIT 3
    BETINGELSER FOR GENOPTAGELSE AF ET OVERVÅGNINGSPROGRAM EFTER ET
                                                 SYGDOMSUDBRUD
   En virksomhed, der har været inficeret med HPR-deleteret ISAV, kan genoptage et
   overvågningsprogram vedrørende denne sygdom, forudsat at:
   a)      den er blevet tømt i overensstemmelse med artikel 62, rengjort og desinficeret i
           overensstemmelse med artikel 63 og braklagt i overensstemmelse med artikel 64, og
   b)      genindsættelse af dyr sker med fisk med oprindelse på virksomheder, som:
           i)     ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion
                  med HPR-deleteret ISAV
           ii)    ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er omfattet af et
                  program for udryddelse af infektion med HPR-deleteret ISAV, eller
           iii)   gennemfører et overvågningsprogram vedrørende infektion med HPR-deleteret
                  ISAV.
DA                                                           100                                                       DA
 ---pagebreak---                                            Kapitel 3
         Krav, som virksomheder skal opfylde for at dokumentere
      gennemførelse af et overvågningsprogram vedrørende infektion
      med Marteilia refringens, og betingelser for genoptagelse af det
                 pågældende program efter et sygdomsudbrud
                                            AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
                       FOR INFEKTION MED MARTEILIA REFRINGENS
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b), nr. iv), skal
   opfylde følgende krav:
   a)       Sundhedsbesøg og udtagning af prøver til laboratorieundersøgelse skal foretages på
            den tid af året, hvor forekomsten af parasitten i medlemsstaten, zonen eller
            kompartmentet vides at være størst. Foreligger der ikke sådanne data, skal
            prøveudtagningen foretages, lige efter at vandtemperaturen er nået op på over 17 °C.
   b)       Hvis der skal udtages prøver af bløddyr i overensstemmelse med kravene i tabel 3,
            gælder følgende kriterier:
            i)   Der skal udtages prøver af Ostrea spp. Hvis der ikke forekommer Ostrea spp.,
                 skal prøven være repræsentativ for alle andre listeopførte arter på stedet.
            ii)  Hvis der forekommer svage bløddyr, bløddyr med åbne skaller eller nyligt
                 døde bløddyr (som ikke er gået i opløsning) i produktionsenhederne, skal først
                 og fremmest disse bløddyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne bløddyr,
                 skal de ældste sunde bløddyr udvælges.
            iii) Ved udtagning af prøver på virksomheder med opdræt af bløddyr, hvor der
                 anvendes mere end én vandkilde til bløddyrsproduktion, skal der indgå bløddyr
                 fra alle vandkilder i prøven, således at alle dele af virksomheden er
                 proportionalt repræsenteret i prøven.
            iv)  Ved udtagning af prøver på virksomheder eller grupper af virksomheder med
                 opdræt af bløddyr skal prøven omfatte bløddyr fra et tilstrækkeligt antal
                 prøveudtagningssteder, således at alle dele af virksomheden eller gruppen af
                 virksomheder med opdræt af bløddyr er proportionalt repræsenteret i prøven.
                 De vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved udvælgelsen af disse
                 prøveudtagningssteder, er populationstæthed, vandstrømme, forekomst af
                 modtagelige arter, forekomst af vektorarter, dybdeforhold og driftspraksis.
                 Naturlige voksesteder på eller i umiddelbar nærhed af virksomheden eller
                 gruppen af virksomheder med opdræt af bløddyr skal indgå i
                 prøveudtagningen.
                                            AFSNIT 2
    SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE DOKUMENTATION FOR GENNEMFØRELSE AF ET
                                   OVERVÅGNINGSPROGRAM
   1.       Der skal gennemføres sundhedsbesøg og             udtages    prøver    af   bløddyr  i
            overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 3.
DA                                              101                                                DA
 ---pagebreak---    2.       Prøver indsamlet i overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 3 skal testes ved hjælp af
            de i del II, kapitel 3, afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder og give
            negative resultater for Marteilia refringens.
                                                          Tabel 3
                       Overvågningsprogram vedrørende Marteilia refringens
                           Antal sundhedsbesøg på
                                                                                                                 Antal
                                     hver enkelt                               Antal
   Risikoniveau(1)                                                                                           bløddyr i
                            virksomhed/gruppe af                   laboratorieundersøgelser
                                                                                                               prøven
                                  virksomheder
          Højt                           1 om året                           1 hvert 2. år                        150
         Middel                        1 hvert 2. år                         1 hvert 2. år                        150
          Lavt                         1 hvert 2. år                         1 hvert 4. år                        150
   (1)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1.
                                                       AFSNIT 3
    BETINGELSER FOR GENOPTAGELSE AF ET OVERVÅGNINGSPROGRAM EFTER ET
                                                 SYGDOMSUDBRUD
   En virksomhed, der har været inficeret med Marteilia refringens, kan genoptage et
   overvågningsprogram vedrørende denne sygdom, forudsat at:
   a)       den er blevet tømt i overensstemmelse med artikel 62, rengjort og desinficeret i
            overensstemmelse med artikel 63 og braklagt i overensstemmelse med artikel 64, og
   b)       genindsættelse af dyr sker med fisk med oprindelse på virksomheder, som:
            i)     ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion
                   med Marteilia refringens
            ii)    ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er omfattet af et
                   program for udryddelse af infektion med Marteilia refringens, eller
            iii)   gennemfører et overvågningsprogram vedrørende infektion med Marteilia
                   refringens.
                                                      Kapitel 4
         Krav, som virksomheder skal opfylde for at dokumentere
      gennemførelse af et overvågningsprogram vedrørende infektion
         med Bonamia exitiosa og for at genoptage det pågældende
                               program efter et sygdomsudbrud
                                                       AFSNIT 1
       ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
                              FOR INFEKTION MED BONAMIA EXITIOSA
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b), nr. iv), skal
   opfylde følgende krav:
DA                                                          102                                                        DA
 ---pagebreak---    a)      Sundhedsbesøg og prøveudtagning i produktionsenheder skal foretages på den tid af
           året, hvor forekomsten af Bonamia exitiosa i medlemsstaten, zonen eller
           kompartmentet vides at være størst. Foreligger der ikke sådanne data, skal
           prøveudtagningen foretages to gange om året — om foråret og om efteråret.
   b)      Hvis der skal udtages prøver af bløddyr i overensstemmelse med kravene i tabel 4,
           gælder følgende kriterier:
           i)    Hvis der forekommer Ostrea spp., må der kun udvælges østers af denne art til
                 prøveudtagning. Hvis der ikke forekommer Ostrea spp., skal prøven være
                 repræsentativ for alle andre modtagelige arter på stedet.
           ii)   Hvis der forekommer svage bløddyr, bløddyr med åbne skaller eller nyligt
                 døde bløddyr (som ikke er gået i opløsning), skal først og fremmest disse
                 bløddyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne bløddyr, skal de ældste sunde
                 bløddyr udvælges.
           iii)  Ved udtagning af prøver på virksomheder, hvor der anvendes mere end én
                 vandkilde til bløddyrsproduktion, skal der indgå bløddyr fra alle vandkilder i
                 prøven, således at alle dele af virksomheden er proportionalt repræsenteret i
                 prøven.
           iv)   Ved udtagning af prøver på virksomheder eller grupper af virksomheder skal
                 prøven omfatte bløddyr fra et tilstrækkeligt antal prøveudtagningssteder,
                 således at alle dele af virksomheden eller gruppen af virksomheder med opdræt
                 af bløddyr er proportionalt repræsenteret i prøven. De vigtigste faktorer, der
                 skal tages i betragtning ved udvælgelsen af disse prøveudtagningssteder, er
                 populationstæthed, vandstrømme, forekomst af modtagelige arter, forekomst af
                 vektorarter (f.eks. Crassostrea gigas), dybdeforhold og driftspraksis. Naturlige
                 voksesteder på eller i umiddelbar nærhed af virksomheden eller gruppen af
                 virksomheder med opdræt af bløddyr skal indgå i prøveudtagningen.
                                              AFSNIT 2
    SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE DOKUMENTATION FOR GENNEMFØRELSE AF ET
                                   OVERVÅGNINGSPROGRAM
   1.      Der skal gennemføres sundhedsbesøg og               udtages   prøver  af   bløddyr   i
           overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 4.
   2.      Prøver indsamlet i overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 4 skal testes ved hjælp af
           de i del II, kapitel 4, afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder og give
           negative resultater for Bonamia exitiosa.
                                               Tabel 4
               Overvågningsprogram vedrørende infektion med Bonamia exitiosa
                     Antal sundhedsbesøg på hver                                        Antal
                                                                   Antal
   Risikoniveau(1)   enkelt virksomhed/gruppe af                                      bløddyr i
                                                         laboratorieundersøgelser
                              virksomheder                                             prøven
DA                                              103                                               DA
 ---pagebreak---          Højt                            1 om året                            1 hvert 2. år                       150
        Middel                         1 hvert 2. år                          1 hvert 2. år                       150
         Lavt                          1 hvert 2. år                          1 hvert 4. år                       150
   (1)      Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1.
                                                       AFSNIT 3
    BETINGELSER FOR GENOPTAGELSE AF ET OVERVÅGNINGSPROGRAM EFTER ET
                                                 SYGDOMSUDBRUD
   En virksomhed, der har været inficeret med Bonamia exitiosa, kan genoptage et
   overvågningsprogram, forudsat at:
   a)       den er blevet tømt i overensstemmelse med artikel 62, rengjort og desinficeret i
            overensstemmelse med artikel 63 og braklagt i overensstemmelse med artikel 64, og
   b)       genindsættelse af dyr sker med fisk med oprindelse på virksomheder, som:
            i)     ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion
                   med Bonamia exitiosa
            ii)    ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er omfattet af et
                   program for udryddelse af infektion med Bonamia exitiosa, eller
            iii)   gennemfører et overvågningsprogram vedrørende infektion med Bonamia
                   exitiosa.
                                                      Kapitel 5
         Krav, som virksomheder skal opfylde for at dokumentere
      gennemførelse af et overvågningsprogram vedrørende infektion
         med Bonamia ostreae og for at genoptage det pågældende
                               program efter et sygdomsudbrud
                                                       AFSNIT 1
       ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
                               FOR INFEKTION MED BONAMIA OSTREAE
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b), nr. iv), skal
   opfylde følgende krav:
   a)       Sundhedsbesøg og, hvis det er relevant, prøveudtagning på produktionsenheder skal
            foretages på den tid af året, hvor forekomsten af Bonamia ostreae i medlemsstaten,
            zonen eller segmentet vides at være størst. Foreligger der ikke sådanne data, skal
            prøveudtagningen foretages om vinteren eller først på foråret.
   b)       Hvis der skal udtages prøver af bløddyr i overensstemmelse med kravene i tabel 5,
            gælder følgende kriterier:
            i)     Hvis der forekommer Ostrea edulis, må der kun udvælges østers af denne art til
                   prøveudtagning. Hvis der ikke forekommer Ostrea edulis, skal prøven være
                   repræsentativ for alle andre modtagelige arter på stedet.
DA                                                          104                                                       DA
 ---pagebreak---            ii)    Hvis der forekommer svage bløddyr, bløddyr med åbne skaller eller nyligt
                  døde bløddyr (som ikke er gået i opløsning), skal først og fremmest disse
                  bløddyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne bløddyr, skal de ældste sunde
                  bløddyr udvælges.
           iii)   Ved udtagning af prøver på virksomheder, hvor der anvendes mere end én
                  vandkilde til bløddyrsproduktion, skal der indgå bløddyr fra alle vandkilder i
                  prøven, således at alle dele af virksomheden er proportionalt repræsenteret i
                  prøven.
           iv)    Ved prøveudtagning på virksomheder med opdræt af bløddyr eller grupper af
                  virksomheder skal prøven omfatte bløddyr fra et tilstrækkeligt antal
                  prøveudtagningssteder. De vigtigste faktorer, der skal tages i betragtning ved
                  udvælgelsen af disse prøveudtagningssteder, er populationstæthed,
                  vandstrømme, forekomst af modtagelige arter, forekomst af vektorarter,
                  dybdeforhold og driftspraksis. Naturlige voksesteder på eller i umiddelbar
                  nærhed af virksomheden eller gruppen af virksomheder med opdræt af bløddyr
                  skal indgå i prøveudtagningen.
                                                      AFSNIT 2
     SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE DOKUMENTATION FOR GENNEMFØRELSE AF ET
                                           OVERVÅGNINGSPROGRAM
   1.      Der skal gennemføres sundhedsbesøg og                            udtages        prøver        af    bløddyr i
           overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 5.
   2.      Prøver indsamlet i overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 5 skal testes ved hjælp af
           de i del II, kapitel 5, afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder og give
           negative resultater for Bonamia ostreae.
                                                         Tabel 5
                Overvågningsprogram vedrørende infektion med Bonamia ostreae
   Risikoniveau(1)        Antal sundhedsbesøg på                              Antal                             Antal
                                    hver enkelt                   laboratorieundersøgelser                  bløddyr i
                           virksomhed/gruppe af                                                               prøven
                                 virksomheder
         Højt                           1 om året                           1 hvert 2. år                         150
        Middel                        1 hvert 2. år                         1 hvert 2. år                         150
         Lavt                         1 hvert 2. år                         1 hvert 4. år                         150
   (1)     Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1.
                                                      AFSNIT 3
    BETINGELSER FOR GENOPTAGELSE AF ET OVERVÅGNINGSPROGRAM EFTER ET
                                                SYGDOMSUDBRUD
   En virksomhed, der har været inficeret med Bonamia ostreae, kan genoptage
   overvågningsprogrammet vedrørende denne sygdom, forudsat at:
DA                                                         105                                                           DA
 ---pagebreak---    a)       den er blevet tømt i overensstemmelse med artikel 62, rengjort og desinficeret i
            overensstemmelse med artikel 63 og braklagt i overensstemmelse med artikel 64, og
   b)       genindsættelse af dyr sker med fisk med oprindelse på virksomheder, som:
            i)    ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion
                  med Bonamia ostreae
            ii)   ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er omfattet af et
                  program for udryddelse af infektion med Bonamia ostreae, eller
            iii)  gennemfører et overvågningsprogram vedrørende infektion med Bonamia
                  ostreae.
                                            Kapitel 6
         Krav, som virksomheder skal opfylde for at dokumentere
      gennemførelse af et overvågningsprogram vedrørende infektion
    med WSSV og for at genoptage det pågældende program efter et
                                        sygdomsudbrud
                                             AFSNIT 1
      ALMINDELIGE KRAV VEDRØRENDE SUNDHEDSBESØG OG PRØVEUDTAGNING
                                  FOR INFEKTION MED WSSV
   Sundhedsbesøg og prøveudtagning som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra b), nr. iv), skal
   opfylde følgende krav:
   a)       Udtagning af prøver af krebsdyr til laboratorieundersøgelse skal gennemføres på den
            tid af året, hvor vandtemperaturen kan forventes at være højest. Dette krav
            vedrørende vandtemperaturen skal også gælde for sundhedsbesøg, hvor disse er
            gennemførlige og relevante.
   b)       Hvis der skal udtages prøver af opdrættede krebsdyr i overensstemmelse med
            kravene i tabel 6, gælder følgende kriterier:
            i)    Hvis der forekommer svage eller døende krebsdyr i produktionsenhederne, skal
                  først og fremmest disse krebsdyr udvælges. Forekommer der ikke sådanne
                  krebsdyr, skal der udvælges krebsdyr i forskellige størrelseskohorter, dvs.
                  yngel og voksne krebsdyr, af de udvalgte modtagelige arter, som skal være
                  proportionalt repræsenteret i prøven.
            ii)   Hvis der anvendes mere end én vandkilde til krebsdyrsproduktion, skal der
                  indgå modtagelige krebsdyr fra alle vandkilder i prøven.
                                             AFSNIT 2
    SÆRLIGE KRAV VEDRØRENDE DOKUMENTATION FOR GENNEMFØRELSE AF ET
                                   OVERVÅGNINGSPROGRAM
   1.       Der skal gennemføres sundhedsbesøg og udtages prøver af krebsdyr i
            overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 6.
DA                                               106                                                 DA
 ---pagebreak---    2.      Prøver indsamlet i overensstemmelse med afsnit 1 og tabel 6 skal testes ved hjælp af
           de i del II, kapitel 6, afsnit 5, punkt 2, angivne diagnosticeringsmetoder og give
           negative resultater for infektion med WSSV.
                                                         Tabel 6
                     Overvågningsprogram vedrørende infektion med WSSV
   Risikoniveau(1)       Antal sundhedsbesøg på                              Antal                             Antal
                                   hver enkelt                   laboratorieundersøgelser                  krebsdyr i
                          virksomhed/gruppe af                                                                prøven
                                virksomheder
         Højt                          1 om året                           1 hvert 2. år                         150
        Middel                       1 hvert 2. år                         1 hvert 2. år                         150
         Lavt                        1 hvert 2. år                         1 hvert 4. år                         150
   (1)     Risikoniveau som tildelt til virksomheden af den kompetente myndighed, jf. del I, kapitel 2, punkt 1.
                                                      AFSNIT 3
    BETINGELSER FOR GENOPTAGELSE AF ET OVERVÅGNINGSPROGRAM EFTER ET
                                                SYGDOMSUDBRUD
   En virksomhed, der har været inficeret med WSSV, kan genoptage et overvågningsprogram
   vedrørende denne sygdom, forudsat at:
   a)      den er blevet tømt i overensstemmelse med artikel 62, rengjort og desinficeret i
           overensstemmelse med artikel 63 og braklagt i overensstemmelse med artikel 64, og
   b)      genindsættelse af dyr sker med fisk med oprindelse på virksomheder, som:
           i)     ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er fri(t) for infektion
                  med WSSV
           ii)    ligger i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der er omfattet af et
                  program for udryddelse af infektion med WSSV, eller
           iii)   gennemfører et overvågningsprogram vedrørende infektion med WSSV.
DA                                                         107                                                        DA