CELEX: 32009R0887
Language: pl
Date: 2009-09-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 887/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie stabilizowanej postaci 25-hydroksycholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń (Tekst mający znaczenie dla EOG)

26.9.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 254/68
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 887/2009
   z dnia 25 września 2009 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie stabilizowanej postaci 25-hydroksycholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych, innych rodzajów drobiu oraz świń
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Stabilizowana postać 25-hydroksycholekalcyferolu, nr CAS 63283-36-3, została dopuszczona bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych, kur niosek i indyków na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1443/2006 (3). Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w powiązaniu z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek o ponowną ocenę dodatku oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, wniosek o nowe zastosowanie dla innych rodzajów drobiu oraz świń, wnioskując o zaklasyfikowanie dodatku w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w swojej opinii z dnia 5 lutego 2009 r. stwierdził, że dodatek nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie konsumentów ani na środowisko naturalne oraz że może on być skutecznie stosowany jako substytut witaminy D3
                   (4). Urząd zaleca stosowanie odpowiednich środków zapewniających bezpieczeństwo użytkownika. Jego zdaniem nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena tego dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               W następstwie udzielenia nowego zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 przepisy dotyczące tego preparatu zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1443/2006 powinny zostać uchylone.
            
         
               (7)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   W rozporządzeniu (WE) nr 1443/2006 skreśla się art. 3 oraz uchyla się załącznik III.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 271 z 30.9.2006, s. 12.
   
      (4)  Dziennik EFSA (2009) 969, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
                  
               
            
                  
                     Niższa jednostka klasyfikacji: witamina D
                  
               
            
                  3a670a
               
               
                  —
               
               
                  25-hydroksycholekalcyferol
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Skład dodatku:
                              Stabilizowana postać 25-hydroksycholekalcyferolu
                           
                        
                               
                           
                           
                              Charakterystyka substancji czynnej:
                              25-hydroksycholekalcyferol, C27H44O2.H2O
                              Numer CAS: 63283-36-3
                              Kryteria czystości:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          25-hydroksycholekalcyferol > 94 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          inne powiązane sterole < 1 % każdy
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          erytrozyna < 5 mg/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Metoda analityczna (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Oznaczenie 25-hydroksycholekalcyferolu: wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu ze spektrometrią masową (HPLC-MS)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Oznaczenie witaminy D3 w mieszance paszowej pełnoporcjowej: metoda HPLC w układzie faz odwróconych w połączeniu z detekcją w ultrafiolecie (UV) przy 265 nm [EN 12821:2000]
                                       
                                    
                        
               
                  Kurczęta rzeźne
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,100
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek jest włączany do paszy poprzez wykorzystanie premiksu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Maksymalna zawartość 25-hydroksycholekalcyferolu z witaminą D3 (cholekalcyferol) na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,125 mg (2) (odpowiednik 5 000 IU witaminy D3) w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,080 mg w przypadku innych rodzajów drobiu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ≤ 0,050 mg w przypadku świń.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Równoczesne stosowanie witaminy D2 jest zabronione.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Na etykiecie należy wskazać zawartość etoksychiny.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa: należy stosować ochronę dróg oddechowych.
                           
                        
               
                  16 października 2019 r.
               
            
                  Indyki rzeźne
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,100
               
            
                  Inne rodzaje drobiu
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,080
               
            
                  Świnie
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,050
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
      
         (2)  40 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) = 0,001 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).