CELEX: 62010CO0630
Language: hu
Date: 2011-11-25
Title: A Bíróság (negyedik tanács) 2011. november 25-i végzése.#University of Queensland és CSL Ltd kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Egyesült Királyság.#Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Kiegészítő oltalmi tanúsítvány - 469/2009/EK rendelet - 3. cikk - A tanúsítvány megszerzésének feltételei - A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma - Szempontok - Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer vagy több betegség ellen kifejlesztett védőoltás [»Multi-disease vaccine« vagy »vaccin multivalent«] megítélése további vagy más szempontjainak fennállása.#C-630/10. sz. ügy.

C‑630/10. sz. ügy
      University of Queensland
      és
      CSL Ltd
      kontra
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (a High Court of Justice [England & Wales], Chancery Division [Patents Court] [Egyesült Királyság] által benyújtott előzetes
         döntéshozatal iránti kérelem)
      
      „Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §‑ának első bekezdése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – 3. cikk – A tanúsítvány megszerzésének feltételei – A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma – Szempontok – Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer vagy több betegség ellen kifejlesztett védőoltás (»Multi‑disease vaccine«
         vagy »vaccin multivalent«) esetén fennálló további vagy más szempontok”
      
      A végzés összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott
            kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megadás feltétele – Hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék
      (469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, a) pont)
      2.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott
            kiegészítő oltalmi tanúsítvány – Több alapszabadalom oltalma alatt álló gyógyszer – Minden egyes alapszabadalom esetén egyetlen
            tanúsítványhoz való jog
      (469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, c) pont)
      3.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott
            kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megadás feltétele – Hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék
      (469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, b) pont és 5. cikk)
      4.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott
            kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megadás feltétele – Az alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplőtől eltérő termék
            – Megengedhetetlenség
      (469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, a) pont)
      1.        A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy
         azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi
         tanúsítványt adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen tanúsítvány megadása iránti kérelem alátámasztására hivatkozott
         alapszabadalom igénypontjainak szövegében.
      
      (vö. 31. pont és a rendelkező rész 1. pontja)
      2.        Amikor egy gyógyszer több hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, e szabadalmak közül bármelyiket meg lehet jelölni kiegészítő
         oltalmi tanúsítvány megszerzése érdekében, azonban egy alapszabadalomra csak egy tanúsítvány adható ki.
      
      (vö. 35. pont)
      3.        A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni – feltéve,
         hogy az e cikkben előírt többi feltétel is teljesül –, hogy az említett cikkel nem ellentétes az, ha valamely tagállam illetékes
         hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt
         ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedélyét a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására
         bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza, hanem más hatóanyagokat is.
      
      (vö. 36. pont és a rendelkező rész 2. pontja)
      4.        Egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó szabadalom esetén a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló
         469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az, hogy kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjanak egy, az e szabadalom
         igénypontjainak szövegében szereplő, a szóban forgó eljárással előállítottól eltérő termékre. Az, hogy ezen eljárás lehetővé
         teszi‑e a termék közvetlen előállítását, e tekintetben nem bír jelentőséggel.
      
      (vö. 41. pont és a rendelkező rész 3. pontja)
A BÍRÓSÁG VÉGZÉSE (negyedik tanács)
      2011. november 25.(*)
      
      „Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §‑ának első bekezdése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – 469/2009/EK rendelet – 3. cikk – A tanúsítvány megszerzésének feltételei – A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma – Szempontok – Az egynél több hatóanyagot tartalmazó gyógyszer vagy több betegség ellen kifejlesztett védőoltás (»Multi‑disease vaccine«
         vagy »vaccin multivalent«) esetén fennálló további vagy más szempontok”
      
      A C‑630/10. sz. ügyben,
      az EUMSZ 267. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales),
         Chancery Division (Patents Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2010. december 24‑én érkezett, 2010. december 14‑i határozatával
         terjesztett elő az előtte
      
      a University of Queensland,
      
      a CSL Ltd
      és
      a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      között folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (negyedik tanács),
      tagjai: J.‑C. Bonichot tanácselnök, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (előadó), és E. Jarašiūnas bírák,
      főtanácsnok: V. Trstenjak,
      hivatalvezető: A. Calot Escobar,
      mivel eljárási szabályzata 104. cikke 3. §‑ának első bekezdése alapján a Bíróság indokolt végzéssel kíván határozni,
      a főtanácsnok meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Végzést
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK
         európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 152., 1. o.) 3. cikkének értelmezésére irányul.
      
      2        E kérelmet egyrészt a University of Queensland és a CSL Ltd (a továbbiakban: University of Queensland), másrészt a Comptroller
         General of Patents, Designs and Trade Marks (a továbbiakban: Patent Office) között folyó azon peres eljárásban terjesztették
         elő, amelynek tárgya a University of Queensland által benyújtott kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) iránti
         kérelmeknek a Patent Office általi elutasítása volt.
      
       Jogi háttér
       Az uniós jog
      3        A 469/2009 rendelet (1), valamint (4)–(10) preambulumbekezdése a következőképpen rendelkezik:
      
      „(1)      A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18‑i 1768/92/EGK tanácsi rendeletet [HL L 182.,
         1. o.] több alkalommal jelentősen módosították […]. Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt a rendeletet kodifikálni
         kell.
      
      […]
      (4)      Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
         közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
      
      (5)      Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
      (6)      Fennáll a veszélye annak, hogy a tagállamokban működő kutatóközpontok az erősebb védelmet nyújtó országokba települnek át.
      (7)      Közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető
         eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül
         befolyásolnák a belső piac működését.
      
      (8)      Ezért [KOT] előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó
         nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb
         jogi eszköz.
      
      (9)      A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson.
         Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot
         kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.
      
      (10)      Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó
         érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a tanúsítvány nem adható öt évet meghaladó időtartamra.
         Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát
         engedélyezték.”
      
      4        Az említett rendelet „Meghatározások” című 1. cikke kimondja:
      
      „E rendelet alkalmazásában:
      a)      »gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek […] betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére
         szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg […];
      
      b)      »termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
      c)      »alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását
         oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
      
      d)      »tanúsítvány«: a kiegészítő oltalmi tanúsítvány;
      […]”
      5        Ugyanezen rendelet „Hatály” című 2. cikke előírja:
      
      „Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom
         alatt áll valamely tagállam területén, és amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az emberi felhasználásra szánt
         gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.;
         magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló,
         2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         27. kötet, 3. o.) szerint lefolytatott hatósági engedélyezési eljárás előzte meg.”
      
      6        A 469/2009 rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke a következőképpen rendelkezik:
      
      „A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés
         napján
      
      a)      a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
      b)      a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv
         szerint engedélyezték;
      
      c)      a termékre még nem adtak tanúsítványt;
      d)      a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
      7        Az említett rendeletnek „Az oltalom tárgya” című 4. cikke kimondja:
      
      „Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre
         vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira
         terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek.”
      
      8        A 469/2011 rendeletnek „[a] tanúsítvány joghatásai”‑ra vonatkozó 5. cikke előírja, hogy „[a] tanúsítvány – a 4. cikk rendelkezéseit
         figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel”.
      
       Az Európai Szabadalmi Egyezmény
      9        Az európai szabadalmak megadásáról szóló, 1973. október 5‑én aláírt egyezménynek (a továbbiakban: Európai Szabadalmi Egyezmény)
         „A szabadalmi oltalom terjedelme” című 69. cikkének az alapeljárás tényállásának időpontjában alkalmazandó módosított szövege
         a következőképpen rendelkezik:
      
      „(1)      Az európai szabadalom, illetve az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák
         meg. Az igénypontokat mindazonáltal a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.
      
      (2)      Az európai szabadalom megadásáig terjedő időszakban az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét
         a közzétett bejelentés igénypontjai határozzák meg. Az európai szabadalmi bejelentéssel létrejövő oltalom terjedelmét mindazonáltal
         a megadott európai szabadalom szövege, illetve annak a felszólalási, korlátozási vagy megsemmisítési eljárásban módosított
         szövege visszaható hatállyal határozza meg, feltéve hogy ezáltal nem bővül az oltalom terjedelme.”
      
      10      Az Európai Szabadalmi Egyezmény 69. cikkének értelmezéséről szóló jegyzőkönyv, amely 164. cikkének (1) bekezdése értelmében
         az egyezmény szerves részét képezi, 1. cikkében kimondja:
      
      „A 69. cikk nem értelmezhető oly módon, hogy az európai szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban
         használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni, és hogy a leírás és a rajzok kizárólag az igénypontokban
         található ellentmondások feloldására szolgálnak. Nem értelmezhető oly módon sem, hogy az igénypontok csupán iránymutatást
         adnának, és hogy a tényleges oltalmi kör kiterjedhet arra, ami a szakember számára a leírás és a rajzok vizsgálata után a
         szabadalmas igényeként megjelenik. Ezzel ellentétben az értelmezésnek e két magyarázat között oly módon kell állást foglalnia,
         hogy egyaránt biztosítsa a szabadalom jogosultjának megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonságot harmadik személyek számára.”
      
       A nemzeti jog
      11      Az Egyesült Királyság szabadalmakról szóló 1977. évi törvényének (UK Patents Act 1977) „[a] szabadalombitorlás tartalma” című
         60. cikke a következőképpen rendelkezik:
      
      „(1)      A jelen cikk rendelkezései alapján kizárólag akkor valósul meg a találmány tekintetében a szabadalombitorlás, ha a szabadalom
         hatályának fennállása alatt a bitorló a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül a találmány vonatkozásában a következő magatartások
         valamelyikét tanúsítja az Egyesült Királyságban:
      
      a)      amennyiben a találmány termék, a terméket előállítja, azzal rendelkezik, az azzal való rendelkezést felkínálja, azt használja,
         importálja, vagy rendelkezés céljából vagy más célból tartja;
      
      […]”
      12      A UK Patents Act 1977‑nek „[a] találmány terjedelme” című 125. cikke előírja:
      
      „(1)      A törvény alkalmazásában a szabadalommal védett találmányt […] – ha a körülmények mást nem tesznek szükségessé – akként kell
         érteni, ahogy az a szabadalom […] igénypontjában meghatározásra került, a leírás és a rajzok szerint értelmezve, és a szabadalom
         […] által nyújtott oltalom terjedelmét ennek megfelelően kell megállapítani.
      
      […]
      (3)      Az Európai Szabadalmi Egyezmény 69. cikkének (amely a fenti (1) bekezdésnek megfelelő rendelkezést tartalmaz) értelmezésére
         vonatkozó Jegyzőkönyvet hatályának fennállása alatt alkalmazni kell a fenti (1) bekezdésben foglaltakra, mivel az a nevezett
         cikkre alkalmazandó.”
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      13      A University of Queensland 1992. július 20‑án „Papillomavírus elleni védőoltás” című, EP 0595935 B1 számú európai szabadalmi
         bejelentést tett az Európai Szabadalmi Hivatalnál (ESZH). E szabadalmi bejelentés 6‑os (HPV‑6) és 11‑es (HPV‑11) típusú humán
         papillomavírus (a továbbiakban: HPV) vírusszerű részecskéi előállításának eljárására, magukra a vírusszerű részecskékre, valamint
         a vírusszerű részecskékből készített vagy azokat tartalmazó védőoltásokra vonatkozik. E főszabadalmat 2003. március 19‑én
         adták meg, és 2012. július 19‑én jár le. A HPV‑nek számos genotípusa létezik, amelyeket DNS‑szekvenciáik hasonlósága alapján
         csoportosítanak.
      
      14      Az 1., 16. és 17. szabadalmi igénypontokat az alábbiak szerint fogalmazták meg:
      
      „1.      A 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV papillomavírus vírusszerű részecskéi (VLP‑k) előállítására szolgáló eljárás, beleértve:
      i.      egy olyan rekombináns DNS molekula megalkotását, amely kikódolja a 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV papillomavírus
         L1 proteint; vagy egy vagy több rekombináns DNS molekula megalkotását, amely(ek) kikódoljá(k) a 11‑es típusú HPV papillomavírus
         L1 protein és a 11‑es típusú HPV papillomavírus L2 protein kombinációját, vagy amely kikódolja a 6‑os típusú HPV papillomavírus
         L1 protein és a 6‑os típusú HPV papillomavírus L2 protein kombinációját;
      
      ii.      egy gazdasejt transzfektálását a szóban forgó rekombináns DNS molekulával vagy molekulákkal, oly módon, hogy 11‑es típusú
         vagy 6‑os típusú HPV vírusszerű részecskék (VLP‑k) keletkeznek a sejtben az L1 protein vagy az L1 és L2 protein kombinációjának
         megjelenése után; és
      
      iii.      a 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV vírusszerű részecskéinek (VLP‑inek) kinyerését a gazdasejtekből.
      […]
      16.      A 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV vírusszerű részecskéi (VLP‑i) kinyerhetők a fenti pontok bármelyikében megjelölt
         eljárások alkalmazásával.
      
      17.      A 11‑es típusú HPV vagy a 6‑os típusú HPV papillomavírus vírusszerű részecskéiből (VLP‑iből) készített védőoltás előállítható
         az 1–15. pontban megjelölt bármelyik eljárásnak megfelelően.”
      
      15      Az említett szabadalom, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által a Sanofi Pasteur MSD SNC részére a Gardasil gyógyszer
         vonatkozásában 2006. szeptember 20-án adott forgalombahozatali engedély alapján, amely gyógyszer élesztőgomba sejtjeiből (Saccharomyces
         cerevisiae) előállított HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 és HPV‑18 tisztított fehérjéit tartalmazza, a University of Queensland 2007.
         február 21‑én KOT iránti kérelmeket terjesztett elő, amelyek a HPV‑6, a HPV‑11, a HPV‑16, és a HPV‑18 papillomavírus vírusszerű
         részecskéinek kombinációjára (SPC/GB07/014), önmagában a HPV‑11 papillomavírus vírusszerű részecskéire (SPC/GB07/015), valamint
         önmagában a HPV‑6 papillomavírus vírusszerű részecskéire vonatkoztak (SPC/GB07/016).
      
      16      A University of Queensland jogosultja az EP 1359156 B1 számú, „Humán papillomavírus (18‑as típus) elleni védőoltás” című európai
         szabadalomnak is, amely megosztott szabadalmi bejelentés tárgyát képezte, amely szabadalmat 2006. március 7‑én adtak meg,
         és amelynek érvényessége ugyanakkor jár le, mint a főszabadalomé, azaz 2012. július 19‑én.
      
      17      Az említett szabadalom, valamint a Gardasil gyógyszer vonatkozásában adott forgalombahozatali engedély alapján a University
         of Queensland a Patent Office‑tól 2007. március 8‑án a HPV‑18 papillomavírus vírusszerű részecskéire vonatkozó KOT kiadását
         kérte (SPC/GB07/021). Továbbá ugyanezen szabadalom, de az EMA által a GlaxoSmithKline Biologicals SA részére a Cervarix gyógyszer
         vonatkozásában 2007. szeptember 20‑án adott forgalombahozatali engedély alapján, amely gyógyszer rovarsejtekből (Trichoplusia
         ni) előállított HPV‑16 és HPV‑18 tisztított fehérjéit tartalmazza, a University of Queensland 2007. december 14‑én két másik
         KOT iránti kérelmet terjesztett elő, amelyek a HPV‑18 papillomavírus vírusszerű részecskéire (SPC/GB07/082), valamint a HPV‑16
         és a HPV‑18 vírusszerű részecskéinek kombinációjára (SPC/GB07/084) vonatkoztak.
      
      18      Végül a University of Queensland jogosultja egy harmadik, az EP 1298211 B1 számú, „16‑os típusú HPV genom polinukleotid szegmense”
         című európai szabadalomnak is. E szabadalmat, amely szintén megosztott bejelentés tárgyát képezte, 2006. július 12‑én adták
         meg, és szintén 2012. július 19‑én jár le.
      
      19      E szabadalom, valamint a Gardasil vonatkozásában adott forgalombahozatali engedély alapján a University of Queensland 2007.
         február 21‑én önmagában a HPV‑16 vírusszerű részecskéire vonatkozó KOT iránti kérelmet (SPC/GB07/017) terjesztett elő. Továbbá
         ugyanezen szabadalom, de a Cervarix vonatkozásában adott forgalombahozatali engedély alapján a University of Queensland 2007.
         december 14‑én a HPV‑16 vírusszerű részecskéire vonatkozó KOT iránti kérelmet (SPC/GB07/081) terjesztett elő.
      
      20      A Patent Office 2010. szeptember 24‑i határozatával valamennyi elé terjesztett kérelmet elutasította, vagy azért, mert a szóban
         forgó hatóanyagok kombinációját mint olyant az érintett szabadalmak nem írták elő (SPC/GB07/014 és SPC/GB07/084), vagy azért,
         mert a kérelmek olyan egyedi hatóanyagokra vonatkoztak, amelyeket mint olyanokat az érintett szabadalmak önmagukban írtak
         elő, miközben a KOT iránti kérelmek alátámasztására benyújtott forgalombahozatali engedélyek más hatóanyagokat tartalmazó
         olyan gyógyszerekre vonatkoztak, amely hatóanyagokat mint olyanokat egyik említett szabadalom sem írt elő (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016,
         SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 és SPC/GB07/082).
      
      21      A University of Queensland 2010. október 20–i keresetlevelével a Patent Office említett határozatával szemben keresetet nyújtott
         be a kérdést előterjesztő bírósághoz.
      
      22      E körülmények között a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) úgy határozott, hogy felfüggeszti
         az eljárást, és a következő kérdéseket terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
      
      „1)      A 469/2009 rendelet […] a preambulumbekezdésekben szereplő egyéb célok között elismeri, hogy szükség van olyan KOT‑ra, amelyet
         a Közösség tagállamainak mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának, ahogy
         az [e rendelet] (7) és (8) preambulumbekezdés[é]ben is szerepel. A szabadalmi jog közösségi harmonizációjának hiányában mit
         kell érteni a[z említett] rendelet 3. cikke a) pontjában azon, hogy »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll«,
         és milyen szempontok alapján dönthető el ez?
      
      2)      A jelen ügyhöz hasonló esetekben, ahol olyan gyógyszerről van szó, amely egynél több hatóanyagból tevődik össze, vannak‑e
         további vagy más szempontok annak eldöntésére, hogy a [469/2009] rendelet 3. cikke a) pontjának megfelelően »a termék hatályos
         alapszabadalom oltalma alatt áll‑e«, és amennyiben igen, melyek ezek a további vagy más szempontok?
      
      3)      E további vagy más szempontok valamelyikének minősül‑e azon kérdés, hogy a hatóanyagok össze vannak‑e vegyítve, vagy különálló
         készítményekben, de egy időben alkalmazzák őket?
      
      4)      A[z említett rendelet] 3. cikk[e] a) pontjának alkalmazásában azon, több betegség ellen kifejlesztett védőoltás, amely több
         antigénből tevődik össze, »alapszabadalom oltalma alatt áll‑e«, ha a védőoltás egyik antigénje »hatályos alapszabadalom oltalma
         alatt áll«?
      
      5)      A jelen ügyhöz hasonló esetben, ahol olyan gyógyszerről van szó, amely egynél több hatóanyagból tevődik össze, annak vizsgálatánál,
         hogy a [469/2009] rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében véve »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll‑e«, vagy
         sem, releváns‑e, hogy az alapszabadalom a szabadalomra vonatkozó ugyanazon eredeti szabadalmi bejelentésen alapuló szabadalomcsalád
         tagja, amely család magában foglal egy fő‑ és két alszabadalmat, amelyek oltalma a gyógyszer minden hatóanyagára kiterjed?
      
      6)      A jelen ügyhöz hasonló esetben, ahol a [469/2009 rendelet] 1. cikk[ének] c) pontja szerinti »termék előállítására szolgáló
         eljárásra« vonatkozó igénypontokat tartalmazó alapszabadalomról van szó, a [rendelet] 3. cikk[ének] a) pontja értelmében vett
         »terméket« közvetlenül ezen eljárással kell‑e nyerni?
      
      […]
      7)      A [469/2009] rendelet, és különösen a 3. cikkének b) pontja lehetővé teszi‑e KOT megadását egyetlen hatóanyag tekintetében,
         ha:
      
      a)      egy hatályos alapszabadalom a[z említett] rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében oltalmat biztosít a hatóanyag tekintetében;
         és
      
      b)      a hatóanyagot egy vagy több eltérő hatóanyaggal együttesen tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv
         vagy a 2001/82/EK irányelv szerint hatályosan engedélyezték, és ez az engedély a hatóanyag forgalomba hozatalára vonatkozó
         első engedély?
      
      8)      A hetedik kérdésre adandó válasz különböző‑e attól függően, hogy az engedély egy vagy több eltérő hatóanyaggal összevegyített,
         vagy különálló készítményekben, de egy időben alkalmazott egyetlen hatóanyagra terjed ki?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
      23      A Bíróság eljárási szabályzata 104. cikke 3. §‑ának első bekedése szerint a Bíróság – a főtanácsnok meghallgatását követően –
         bármikor határozhat indokolt végzéssel, amennyiben a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra terjesztett kérdés azonos egy olyan
         kérdéssel, amelyről a Bíróság már határozatot hozott, vagy az ilyen kérdésre a válasz az ítélkezési gyakorlatból egyértelműen
         levezethető. A Bíróság úgy véli, hogy a jelen ügyben ez a helyzet áll fenn.
      
      24      A jelen ügyben feltett kérdések ugyanis lényegében hasonlóak a Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) által a
         C‑322/10. sz. Medeva‑ügyben 2011. november 24‑én hozott ítélet (az EBHT‑ban még nem tették közzé), valamint a kérdést előterjesztő
         bíróság által a C‑422/10. sz., Georgetown University és társai ügyben 2011. november 24‑én hozott ítélet (az EBHT‑ban még
         nem tették közzé) alapjául szolgáló ügyekben előterjesztett kérdésekhez.
      
      25      Következésképpen a Bíróság által az említett ítéletekben adott válaszok és megállapítások a kérdést előterjesztő bíróság által
         a jelen ügyben feltett kérdéseket illetően is érvényesek.
      
       Az első öt kérdésről
      26      Az együttesen vizsgálandó első öt kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a 469/2009 rendelet
         3. cikkének a) pontját úgy kell‑e értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy valamely tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága
         KOT‑ot adjon akkor, ha a kérelemben említett hatóanyagok között olyan hatóanyagok találhatók, amelyek nem szerepelnek az ilyen
         kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.
      
      27      Az uniós jog jelenlegi állása szerint a szabadalmakra vonatkozó rendelkezések uniós szintű harmonizációjára vagy a jogszabályok
         közelítésére még nem került sor (lásd a C‑392/97. sz. Farmitalia‑ügyben 1999. szeptember 16‑án hozott ítélet [EBHT 1999.,
         I‑5553. o.] 26. pontját, valamint a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 22. pontját).
      
      28      Következésképpen a szabadalmi jog uniós szintű harmonizációja hiányában a szabadalmi oltalom terjedelme csak a szabadalmakra
         vonatkozó, uniós jogon kívüli szabályok alapján határozható meg (lásd a fent hivatkozott Farmitalia ügyben hozott ítélet 27. pontját,
         valamint a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 23. pontját).
      
      29      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 469/2009 rendelet uniós szinten egységes megoldást alakít ki olyan KOT bevezetésével,
         amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adhat meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának. A rendelet
         célja ezenkívül a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődésének megelőzése, amelyek feltehetőleg akadályoznák
         a gyógyszerek Unión belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését (lásd
         a C‑350/92. sz., Spanyolország kontra Tanács ügyben 1995. július 13‑án hozott ítélet [EBHT 1995., I‑1985. o.] 34. és 35. pontját;
         a C‑127/00. sz. Hässle‑ügyben 2003. december 11‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑14781. o.] 37 pontját; a C‑482/07. sz. AHP
         Manufacturing ügyben 2009. szeptember 3‑án hozott ítélet [EBHT 2009., I‑7295. o.] 35. pontját, valamint a fent hivatkozott
         Medeva‑ügyben hozott ítélet 24. pontját).
      
      30      Egyebekben meg kell jegyezni, hogy a 469/2009 rendelet 5. cikke értelmében minden KOT az alapszabadalommal azonos jogokat
         biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel. Ebből az következik, hogy ugyanezen rendelet 3. cikkének a) pontjával
         ellentétes az olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT megadása, amelyek nem szerepelnek az említett alapszabadalom igénypontjainak
         szövegében (a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 25. pontja).
      
      31      Következésképpen az első öt kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni,
         hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT‑ot adjon,
         amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.
      
       A hetedik és a nyolcadik kérdésről
      32      Az együttesen vizsgálandó hetedik és nyolcadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a 469/2009
         rendelet 3. cikkének b) pontját lehet‑e úgy értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha egy tagállam illetékes iparjogvédelmi
         hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó KOT‑ot ad, amikor az a gyógyszer,
         amelynek a forgalombahozatali engedélyét a KOT iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza,
         hanem más hatóanyagokat is.
      
      33      E tekintetben a 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontjával elvileg nem ellentétes az, ha valamely tagállam illetékes hatósága
         a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó KOT‑ot ad, amikor az a gyógyszer, amelynek
         a forgalombahozatali engedélyét a KOT iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza,
         hanem más hatóanyagokat is (lásd a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 42. pontját, valamint a fent hivatkozott Georgetown
         University és társai ügyben hozott ítélet 35. pontját).
      
      34      A 469/2009 rendelet 5. cikke szerint egy ilyen termékkel kapcsolatban megadott KOT a szabadalom lejártakor az alapszabadalommal
         azonos jogokat biztosít e termék tekintetében, az alapszabadalom által biztosított oltalomnak az említett rendelet 4. cikkében
         előírt keretein belül. Következésképpen, ha a szabadalom jogosultja a szabadalom érvényességének időtartama alatt szabadalma
         alapján felléphet termékének – ilyen termékből álló vagy azt tartalmazó – gyógyszer formájában történő minden alkalmazásával
         vagy bizonyos alkalmazásaival szemben, az említett termék tekintetében megadott KOT a termék gyógyszerként történő alkalmazásaira
         vonatkozóan ugyanazokat a jogokat biztosítja, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek (a fent hivatkozott Medeva‑ügyben
         hozott ítélet 39. pontja, valamint a fent hivatkozott Georgetown University és társai ügyben hozott ítélet 32. pontja).
      
      35      Továbbá, amikor egy termék több hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, e szabadalmak közül bármelyiket meg lehet jelölni
         egy ilyen tanúsítvány megszerzése érdekében, azonban egy alapszabadalomra csak egy tanúsítvány adható ki (lásd a C‑181/95. sz.
         Biogen‑ügyben 1997. január 23‑án hozott ítélet [EBHT 1997., I‑357. o.] 28. pontját, a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott
         ítélet 41. pontját, valamint a fent hivatkozott Georgetown University és társai ügyben hozott ítélet 34. pontját).
      
      36      A fentiekre tekintettel a hetedik és a nyolcadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontját
         úgy kell értelmezni – feltéve, hogy az e cikkben előírt többi feltétel is teljesül –, hogy az említett cikkel nem ellentétes
         az, ha valamely tagállam illetékes hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó
         KOT‑ot ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali engedélyét a KOT iránti kérelem alátámasztására bemutatták,
         nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza, hanem más hatóanyagokat is.
      
       A hatodik kérdésről
      37      Hatodik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó
         alapszabadalom esetén a KOT megadása szempontjából, különösen a 469/2009 rendelet 1. cikkének c) pontjára tekintettel, szükséges‑e
         az, hogy ezen eljárás lehetővé tegye a „termék” közvetlenül ezen eljárással történő előállítását.
      
      38      E tekintetben elegendő megjegyezni, hogy a 469/2009 rendelet értelmében vett „termék” előállítására szolgáló eljárást oltalmazó
         szabadalomra is adható a rendelet 2. cikkének megfelelően olyan KOT, amely ebben az esetben az említett rendelet 5. cikkével
         összhangban, az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít a termék előállítására szolgáló ezen eljárás tekintetében (lásd
         a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 32. pontját).
      
      39      Amennyiben az e szabadalomra alkalmazandó jog azt előírja, egy ilyen szabadalom alapján adott KOT biztosítja a termék előállítására
         szolgáló eljárás oltalmának az ezzel az eljárással előállított termékre történő kiterjesztését is (lásd ebben az értelemben
         a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet 32. pontját).
      
      40      Mindazonáltal ugyanúgy, ahogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az olyan hatóanyagokra vonatkozó KOT
         megadása, amelyek nem szerepelnek az alapszabadalom igénypontjainak szövegében (a fent hivatkozott Medeva‑ügyben hozott ítélet
         25. pontja), e rendelkezéssel ellentétes az, hogy amikor egy KOT iránti kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom
         egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozik, KOT‑ot adjanak egy – az e szabadalom igénypontjainak szövegében szereplő,
         a szóban forgó eljárással előállított terméktől eltérő – termékre. Az, hogy egy termék előállítására szolgáló eljárás, amely
         eljárás egy szabadalom tárgyát képezte, lehetővé teszi‑e a termék közvetlen előállítását, nem feltétele a KOT megadásának.
      
      41      A hatodik kérdésre tehát azt a választ kell adni, hogy egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó szabadalom esetén
         a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes az, hogy KOT‑ot adjanak egy, az e szabadalom igénypontjainak szövegében
         szereplő, a szóban forgó eljárással előállítottól eltérő termékre. Az, hogy ezen eljárás lehetővé teszi‑e a termék közvetlen
         előállítását, e tekintetben nem bír jelentőséggel.
      
       A költségekről
      42      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott:
      1)      A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
            3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az, hogy egy tagállam illetékes iparjogvédelmi hatósága
            olyan hatóanyagokra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjon, amelyek nincsenek megemlítve az ilyen kérelem alátámasztására
            hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak szövegében.
      2)      A 469/2009 rendelet 3. cikkének b) pontját úgy kell értelmezni – feltéve, hogy az e cikkben előírt többi feltétel is teljesül –,
            hogy az említett cikkel nem ellentétes az, ha valamely tagállam illetékes hatósága a hivatkozott alapszabadalom igénypontjainak
            szövegében szereplő hatóanyagra vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványt ad, amikor az a gyógyszer, amelynek a forgalombahozatali
            engedélyét a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására bemutatták, nem kizárólag e hatóanyagot tartalmazza,
            hanem más hatóanyagokat is.
      3)      Egy termék előállítására szolgáló eljárásra vonatkozó szabadalom esetén a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával ellentétes
            az, hogy kiegészítő oltalmi tanúsítványt adjanak egy – az e szabadalom igénypontjainak szövegében szereplő, a szóban forgó
            eljárással előállított terméktől eltérő – termékre. Az, hogy ezen eljárás lehetővé teszi‑e a termék közvetlen előállítását,
            e tekintetben nem bír jelentőséggel.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: angol.