CELEX: 51995PC0387
Language: nl
Date: 1995-07-20
Title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende het op de markt brengen van biociden

6 . 10 . 95     INL !               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 261 / 5
                                                                II
                                                   ( Voorbereidende besluiten)
                                                    COMMISSIE
            Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op
                                              de markt brengen van biociden Q
                                                         (95 / C 261 /03)
                                                  (Voor de EER relevante tekst)
                                               COM(95) 387 def. — COD 465
            (Door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2, van het EG-verdrag ingediend op 24 juli
                                                               1995 )
            C) PB nr. C 239 van 3 . 9. 1993 , blz. 3 .
              OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                                  GEWIJZIGD VOORSTEL
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN                                HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE
                                                                      EUROPESE UNIE
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                      Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel
 100 A,                                                               100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie,                                 Gezien het voorstel van de Commissie,
 In samenwerking met het Europees Parlement,                          schrappen
 Gezien het advies van het Economisch en Sociaal                      Gezien het advies van het Economisch en         Sociaal
 Comité,                                                              Comité,
                                                                      Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag,
                                                                      (Nieuwe overweging nr. 13 bis)
                                                                      Overwegende dat er gemeenschappelijke regels voor de
                                                                      beoordeling en de toelating van biociden dienen te wor­
                                                                      den vastgesteld teneinde een geharmoniseerde aanpak
                                                                      van de Lid-Staten te waarborgen ;
 ---pagebreak--- Nr. C 261 /6          NL               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 6 . 10 . 95
                  OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                             GEWIJZIGD VOORSTEL
                   Artikel 4, lid 1, onder b )                                      Artikel 4, lid 1, onder b)
b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en              b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en
     technische kennis en aan de hand van het onderzoek               technische kennis en aan de hand van het onderzoek
     van het dossier overeenkomstig bijlage II en, waar               van het dossier overeenkomstig bijlage II en, waar
     aangegeven, de relevante gedeelten van bijlage IV,               aangegeven, de relevante gedeelten van bijlage IV,
     volgens de gemeenschappelijke beginselen voor de be­             volgens de in bijlage VI vastgestelde gemeenschappe­
     oordeling van dossiers, is vastgesteld dat het biocide           lijke beginselen voor de beoordeling van dossiers, is
     bij gebruik volgens de toelating en rekening houdend             vastgesteld dat het biocide bij gebruik volgens de toe­
     met :                                                            lating en rekening houdend met :
     — alle normale omstandigheden waaronder het bio­                 — alle normale omstandigheden waaronder het bio­
         cide mag worden gebruikt,                                        cide mag worden gebruikt,
     — de wijze waarop het ermee behandelde materiaal                 — de wijze waarop het ermee behandelde materiaal
         mag worden gebruikt,                                             mag worden gebruikt,
     — de gevolgen van gebruik en verwijdering,                       — de gevolgen van gebruik en verwijdering,
  i) voldoende werkzaam is ;                                       i) voldoende werkzaam is ;
 ii) geen onaanvaardbare effecten heeft op het doelorga­          ii) geen onaanvaardbare effecten heeft op het doelorga­
      nisme ;                                                          nisme ;
iii) zelf of via de residuen ervan geen schadelijke effec­       iii) zelf of via de residuen ervan geen schadelijke effec­
      ten heeft op de gezondheid van mens of clier, hetzij             ten heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij
      direct hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater,            direct hetzij indirect (bij voorbeeld via drinkwater,
      voedsel of voer), dan wel op het grondwater ;                    voedsel of voer), dan wel op het grondwater ;
iv) geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft,            iv) geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft,
      waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden                 waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden
      met de volgende aspecten :                                       met de volgende aspecten :
      — de plaats waar het middel in het milieu terecht­               — de plaats waar het middel in het milieu terecht­
          komt en wordt verspreid, met name voor wat be­                   komt en wordt verspreid, met name voor wat be­
          treft besmetting van het water, met inbegrip van                 treft besmetting van het water, met inbegrip van
          drinkwater en grondwater,                                        drinkwater en grondwater,
      — de gevolgen voor niet-doelsoorten ;                            — de gevolgen voor niet-doelsoorten ;
 v) geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrij­       v) geen onnodig lijden of pijn veroorzaakt bij te bestrij­
      den gewervelde dieren ;                                          den gewervelde dieren ;
 ---pagebreak--- 6 . 10. 95           I NL J              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr. C 261 /7
                 OORSPRONKELIJK VOORSTEL                                                         GEWIJZIGD VOORSTEL
                            Artikel 26                                                                Artikel 26
Gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van                      schrappen
dossiers
De in artikel 4 , lid 1 , onder b, genoemde gemeenschap­
pelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers
worden volgens de procedure van artikel 25, lid 3 , vast­
gesteld. Deze beginselen worden regelmatig opnieuw be­
zien en indien nodig volgens dezelfde procedure aange­
past.
                            Artikel 27                                                                Artikel 27
Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek                              Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek
De voor de aanpassing van de bijlagen II, III, IV en V                     De voor de aanpassing van de bijlagen II, III, IV, V en
aan de vooruitgang van de techniek noodzakelijke wijzi­                    VI aan de vooruitgang van de techniek noodzakelijke
gingen worden volgens de procedure van artikel 25,                         wijzigingen worden volgens de procedure van artikel 25 ,
lid 3 , vastgesteld .                                                      lid 3 , vastgesteld .
                                                                BIJLAGE VI
                                                                  (Nieuw)
                      GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING VAN DOSSIERS
                                                                  Definities
               a) Omschrijving van de gevaren
                  Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten op grond van de intrinsieke eigenschappen van
                  de stof.
               b) Evalutie van de dosis/respons- ofconcentratie/effectrelatie
                  De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een
                  aanleiding tot bezorgdheid gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect.
               c) Evaluatie van de blootstelling
                  De bepaling van de emissies van een werkzame stof of een aanleiding tot bezorgdheid gevende stof in
                  een biocide en van de manieren waarop en de snelheid waarmee zij wordt gemobiliseerd alsmede de
                  relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen
                  waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.
               d) Karakterisering van het risico
                  De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan kan worden verwacht dat
                  zij in menselijke populaties, bij dieren of in milieucompartimenten zullen optreden als gevolg van een
                  feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een aanleiding tot bezorgdheid gevende
                  stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de „schatting van het risico", d.w.z. de kwantificering
                  van de bedoelde kans .
               e) Aanleiding tot bezorgdheid gevende stof
                  Iedere stof met uitzondering van de werkzame stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat hij een
                  schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in een zodanige concentra­
                  tie aanwezig is of ontstaat, dat een dergelijk effect optreedt.
                  Een dergelijke stof wordt normaliter, tenzij er andere redenen voor bezorgdheid zijn, overeenkomstig
                  Richtlijn 67/548 /EEG ingedeeld als een gevaarlijke stof; de stof is in een zodanige concentratie in het
                  biocide aanwezig, dat het produkt moet worden beschouwd als gevaarlijk in de zin van artikel 3 van
                  Richtlijn 88 / 379/EEG.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 8         \ NL \                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    6 . 10 . 95
              f) Dieren
                   Dieren die behoren tot soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoederd en gehouden of gege­
                   ten .
                                                                   Inleiding
                1 . In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de Lid-Staten met betrekking tot
                    het toelaten van biociden beoordelingen uitvoeren en besluiten nemen die leiden tot een geharmoni­
                    seerd en hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, overeenkomstig artikel 4, lid 1 , onder b),
                    van de richtlijn.
               2. Met het oog op een hoog en geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en
                    dier en voor het milieu, moeten alle met het gebruik van een biocide verband houdende risico's worden
                    bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vast­
                    gesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar
                    zijn.
                3 . De Lid-Staat voert in ieder geval een risicobeoordeling uit voor de werkzame stof of stoffen in het
                    biocide. Deze risicobeoordeling omvat een omschrijving van de gevaren en, in voorkomend geval, een
                    evaluatie van de dosis/respons- of concentratie/effectrelatie, een evaluatie van de blootstelling en een
                    karakterisering van het risico . Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht,
                    moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven .
               4. Voor iedere andere aanleiding tot bezorgdheid gevende stof in het biocide moeten aanvullende risico­
                    beoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven omschreven wijze, wanneer zulks relevant is voor
                    het gebruik van het biocide.
                5 . Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Deze gegevens worden
                    nader omschreven in de bijlagen II, III en IV ; gezien het grote aantal typen biociden kunnen de
                    gevraagde gegevens naar gelang van het produkt en de daaraan verbonden risico's verschillen. De
                    vereiste gegevens moeten strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoorde­
                    ling. De Lid-Staten houden terdege rekening met de bepalingen van de artikelen 11 en 12, teneinde
                    doublures bij het indienen van gegevens te voorkomen. In bijlage VII A van Richtlijn 67/548 /EEG
                    wordt overigens omschreven welke gegevens in ieder geval moeten worden verstrekt met betrekking
                    tot een werkzame stof in een type biocide. Verder kunnen gegevens noodzakelijk zijn over een aanlei­
                    ding tot bezorgdheid gevende stof in een biocide.
               6. De resultaten van de risicobeoordelingen voor een werkzame stof of een aanleiding tot bezorgdheid
                    gevende stof in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het bio­
                    cide .
               7. Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating
                    voor een biocide , moeten de Lid-Staten :
                    a) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigen­
                         schappen van het biocide, de bestanddelen en metabolieten dan wel de residuen ervan waarvan zij
                         redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn ;
                    b) de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien
                         nodig, onderzoeken.
                8 . De Lid-Staten nemen de in artikel 3, leden 3 en 4, van de richtlijn opgenomen bepalingen betreffende
                    wederzijdse erkenning in acht.
               9. Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe verschillen vertonen ; hiermede moet
                    bij de beoordeling van de dossiers rekening worden gehouden.
              10. In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kan een Lid-Staat bij een besluit over het
                    al dan niet verlenen van een toelating voor een biocide, aan een dergelijke toelating gebruiksbeperkin­
                    gen of andere voorwaarden verbinden. In bepaalde gevallen kan een Lid-Staat besluiten dat meer gege­
                    vens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen.
              11 . In de loop van de beoordeling en de besluitvorming werken de Lid-Staten samen met de aanvrager
                    zodat eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel kunnen worden opgelost, in
                    een vroeg stadium kan worden aangegeven of aanvullende studies moeten worden uitgevoerd, de voor­
                    gestelde gebruiksaanwijzing van het biocide kan worden gewijzigd of wijzigingen kunnen worden aan­
                    gebracht in de aard of de samenstelling van het produkt, teneinde volledig te voldoen aan de bepalin­
                    gen van deze bijlage of van deze richtlijn. De hiermee samenhangende administratieve taken dienen, in
                    het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf, zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat
                    daardoor afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor de mens en het milieu.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95         | NL |               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr. C 261 / 9
            12. Aan de beslissingen die de Lid-Staten bij de beoordeling en de besluitvorming nemen, moeten bij
                  voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag
                  liggen.
                                                               Beoordeling
            Algemene beginselen
            13 . De gegevens die bij een toelatingsaanvraag voor een biocide worden ingediend, moeten door de ont­
                  vangende Lid-Staat worden onderzocht op volledigheid en algemene wetenschappelijke waarde. Na
                  goedkeuring gebruikt de Lid-Staat deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het
                  beoogde gebruik van het biocide.
            14. Voor de werkzame stof in het biocide moet in ieder geval een risicobeoordeling worden uitgevoerd .
                  Wanneer het biocide daarnaast aanleiding tot bezorgdheid gevende stoffen bevat, moet voor elk van
                  deze stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het
                  voorgestelde normale gebruik van het biocide en tevens op een scenario voor het meest ongunstige
                  geval.
            15 . Voor iedere werkzame stof en aanleiding tot bezorgdheid gevende stof in het biocide dient in de
                  risicobeoordeling een omschrijving van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk,
                  de bijbehorende nuleffectniveaus worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een
                  evalutie van de dosis/respons- of concentratie/effectrelatie , in combinatie met een evaluatie van de
                  blootstelling en een karakterisiering van het risico.
            16. De resultaten uit een vergelijking van de blootstelling aan de nuleffectconcentraties voor elk van de
                  werkzame stoffen en elk van de reden tot bezorgdheid gevende stoffen moeten worden samengevoegd
                  tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschik­
                  baar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordeling op soortgelijke wijze verwerkt.
            17. De risicobeoordeling behelst de vaststelling van :
                   a) de risico's voor mens en dier ;
                   b) de risico's voor het milieu ;
                   c) de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het algemeen,
                      zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als onder de meest ongunstige omstan­
                      digheden.
             18 . In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wan­
                   neer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om
                   gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.
            Effecten op de mens
             19. In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de potentiële effecten van het gebruik
                   van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld.
            20. Deze effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en van de aanleiding
                   tot bezorgdheid gevende stoffen . Het betreft :
                   — Acute toxiciteit
                   — Irritatie
                   — Bijtende werking
                   — Sensibilisatie
                   —   Toxiciteit na herhaalde blootstelling
                   —   Mutagene werking
                   —   Carcinogene werking
                   —   Toxiciteit voor de voortplanting
                   — Bijzondere eigenschappen in gevallen waarin de werkzame stof of de aanleiding tot bezorgdheid
                       gevende stof een micro-organisme, een schimmel of een virus is
                   — Overige effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen
             21 . De bevolkingsgroepen zijn :
                   — Professionele gebruikers
                   — Niet-professionele gebruikers
                   — Indirect via het milieu blootgestelde bevolking
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 10      fNL                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                        6 . 10 . 95
             22 . De omschrijving van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke
                  effecten van de werkzame stof eri van de aanleiding tot bezorgdheid gevende stoffen in het biocide.
                  Wanneer het biocide op basis hiervan overeenkomstig de richtlijn moet worden ingedeeld, zijn een
                  evaluatie van de dosis/respons- of concentratie/effectrelatie, een evaluatie van de blootstelling en een
                  karakterisering van het risico vereist.
             23 . Wanneer de passende test voor de omschrijving van de gevaren van een bepaald potentieel effect van
                  een in een biocide aanwezige werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stof is uitgevoerd
                  maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is er met betrekking tot
                  het bedoelde effect geen karakterisering van het risico nodig, tenzij er andere goede redenen tot be­
                  zorgdheid bestaan . De vorming van onaanvaardbare residuen kan bij voorbeeld een goede reden tot
                  bezorgdheid zijn .
             24. Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis/respons- of concentratie/effectrelatie voor een werk­
                  zame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stof in een biocide, nemen de Lid-Staten de punten
                  25 tot en met 28 in acht.
             25 . Wat betreft toxiciteit na herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voortplanting dient de dosis/res­
                  ponsrelatie te worden bepaald voor iedere werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stof
                  en dient, zo mogelijk, het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (no obser­
                  ved adverse effect level : Noael) te worden vastgesteld. Wanneer geen Noael kan worden vastgesteld,
                  moet het laagste niveau waarbij een schadelijk effect is waargenomen (lowest observed adverse effect
                  level : Loael) worden vastgesteld .
             26 . Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van
                  de overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn uitgevoerde tests een Noael of Loael vast te stellen .
                  Wat betreft acute toxiciteit dient de LD50 of LC50 of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, het
                  omslagpunt te worden bepaald . Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of
                  aanleiding tot bezorgdheid gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het
                  produkt te kunnen veroorzaken .
             27 . Wat betreft mutagene en carcinogene werking volstaat het te bepalen of de werkzame stof of aanlei­
                  ding tot bezorgdheid gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te
                  kunnen veroorzaken. Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentifi­
                  ceerde werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stof niet genotoxisch is, dient een Noael
                  of Loael te worden bepaald als beschreven in punt 25 .
             28 . Aangezien er met betrekking tot sensiblisatie van de huid en de ademhalingswegen geen eensgezind­
                  heid bestaat over de vraag of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waar beneden meestal
                  geen schadelijke effecten optreden bij reeds voor deze stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te
                  beoordelen of de werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stof intrinsiek in staat is derge­
                  lijke effecten bij gebruik van het biocide te kunnen veroorzaken.
             29 . Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van
                  de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van
                  gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in
                  het bijzonder rekening worden gehouden .
             30 . Er dient een evaluatie te worden uitgevoerd van de blootstelling van elk van de bevolkingsgroepen
                  (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, bevolking die indirect via het milieu wordt
                  blootgesteld) die met een biocide in aanraking komt of die redelijkerwijs geacht kan worden ermee in
                  aanraking te zullen komen. Het doel van deze evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalita­
                  tieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid ge­
                  vende stof waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide is of kan worden blootgesteld .
             31 . De evaluatie van de blootstelling dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig artikel 7 van de
                  richtlijn in het technisch dossier verstrekte gegevens alsmede op alle andere beschikbare en relevante
                  gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met :
                  — adequate meetgegevens met betrekking tot de blootstelling ;
                  — de vorm waarin het produkt op de markt wordt gebracht ;
                  — het type biocide ;
                  — toepassingsmethode en dosering ;
                  — de fysisch-chemische eigenschappen van het produkt ;
                  — de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname ;
                  — frequentie en duur van blootstelling ;
                  — aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen indien deze gegevens beschikbaar
                       zijn .
 ---pagebreak--- 6.10.95        PNL                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr. C 261 / 11
        32 . Wanneer adequate en representatieve meetgevens betreffende blootstelling beschikbaar zijn, moet daar­
             mee bij het uitvoeren van de evaluatie van de blootstelling in het bijzonder rekening worden gehouden.
             Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethodes, moeten
             daarvoor adequate modellen worden toegepast. Deze modellen dienen
             — een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet worden uitge­
                 gaan van realistische parameters en veronderstellingen ;
             — te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekere factoren in aanmerking wor­
                 den genomen ;
             — op betrouwbare wijze te worden gevalideerd op basis van metingen die worden uitgevoerd onder
                 omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn ;
             — relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving.
             Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks­
             en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.
        33 . Wanneer voor een van de in punt 20 beschreven effecten een Noael of Loael is vastgesteld, omvat de
             karakterisering van het risico een vergelijking van het Noael of Loael met de schatting van de dosis/
             concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen Noael of Loael is
             vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt.
        Effecten op dieren
        34. Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte „Effecten op
             mensen", onderzoeken de Lid-Staten de aan het biocide verbonden risico's voor dieren .
        35 . Bij de Lid-Staten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan deze kunnen controleren
             of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet
             een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en
             van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doel­
             soort ; wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier van de doelsoort is, moet worden
             onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat
             gebeurt.
        Effecten op het milieu
        36. In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in een
             van de drie milieucompartimenten — lucht, bodem en water (met inbegrip van sedimenten) — na de
             toepassing van het biocide.
        37 . De omschrijving van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke
             effecten van de werkzame stof en van de aanleiding tot bezorgdheid gevende stoffen in het biocide.
             Wanneer het biocide op basis hiervan overeenkomstig de richtlijn moet worden ingedeeld, zijn een
             evaluatie van de dosis/respons- of concentratie/effectrelatie, een evaluatie van de blootstelling en een
             karakterisering van het risico vereist.
        38 . Wanneer de passende test voor de omschrijving van de gevaren van een bepaald potentieel effect van
             een in een biocide aanwezige werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stof is utigevoerd,
             maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is er met betrekking tot
             het bedoelde effect geen karakterisering van het risico nodig, tenzij er andere goede redenen tot be­
             zorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband houden met de eigenschappen en effecten van
             een werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stof in het biocide, met name :
             — aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is ;
             — persistentie ;
             — het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd ;
             — op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten, bij voor­
                  beeld indeling als mutagene stof ;
             — gegevens met betrekking tot stoffen met een vergelijkbare structuur.
        39. Er moet een evaluatie van de dosis/ respons- of concentratie/effectrelatie worden uitgevoerd, op basis
             waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke ef­
             fecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de
             in het biocide aanwezige werkzame stof of aanleiding tot bezorgdheid gevende stoffen worden uitge­
             voerd . Deze concentratie wordt „predicted no effect concentration" (PNEC) genoemd. Het is evenwel
              mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PNEC kan worden vastgesteld en dat een kwantitatieve schat­
              ting van de dosis/respons- of concentratie /effectrelatie moet worden gemaakt.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 12      f NL ]               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   6 . 10 . 95
             40. De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de
                  overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 van de richtlijn overgelegde ecotoxicilogische onderzoe­
                  ken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een veiligheidsfactor op de door middel van tests
                  op proeforganismen verkregen waarden als LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemedi­
                  aan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde
                  parameter, bij voorbeeld groei, veroorzaakt), Noel/Noec (no observed effect level/concentration) of
                  Loel/Loec (lowest observed effect level/concentration).
             41 . De veiligheidsfactor weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van
                  experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe . Derhalve zijn
                  zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbe­
                  stand uitgebreider is en de proefduur langer.
             42 . Voor ieder milieucompartiment moet een evaluatie van de blootstelling worden uitgevoerd, die ten
                  doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of aanlei­
                  ding tot bezorgdheid gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt
                  voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration (PEC)) genoemd. Het is
                  evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve
                  schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.
             43 . Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald
                  voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat
                  zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen.
             44. Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval
                  met name rekening te worden gehouden met :
                  — adequate meetgegevens met betrekking tot de blootstelling ;
                  — de vorm waarin het produkt irt de handel wordt gebracht ;
                  — het type biocide ;
                  — toepassingsmethode en dosering ;
                  — de fysisch-chemische eigenschappen ;
                  — afbraak-/omzettingsprodukten ;
                  — de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie/de­
                      sorptie en afbraak ;
                  — frequentie en duur van de blootstelling.
             45 . Wanneer adequate en representatieve meetgegevens betreffende de blootstelling beschikbaar zijn, moet
                  daarmee bij het uitvoeren van de evaluatie van de blootstelling in het bijzonder rekening worden ge­
                  houden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethodes
                  moeten daarvoor adequate modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt
                  32 genoemde eisen . Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met
                  relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen.
             46. Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een
                  vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de verhouding van PEC en PNEC wordt berekend.
             47 . Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering
                  van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te
                  verwachten omstandigheden van blootstelling een effect voordoet.
             Onaanvaardbare effecten
             48 . De Lid-Staten beoordelen zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt tegen
                  een werkzame stof in het biocide .
             49. Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen optreden, beoordelen de
                  Lid-Staten de mogelijkheid dat zich een dergelijk effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect
                  is bij voorbeeld een ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en ander toebehoren
                  na de toepassing van een houtconüerveringsmiddel .
             Werkzaamheid
             50 . Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de aan het biocide toegeschre­
                  ven werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende
                  gegevens of de gegevens waarover de Lid-Staten beschikken, moet kunnen worden aangetoond dat het
                  biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorga­
                  nismen .
 ---pagebreak--- 6. 10 . 95        | NL |              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 261 / 13
           51 . Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Euro­
                pese Unie. Bij ontstentenis daarvan kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder in volg­
                orde van voorkeur zijn aangegeven :
                — ISO -, CEN- of andere internationale norm ;
                — nationale norm :
                — industrienorm (erkend door de Lid- Staat);
                — norm van de producent (erkend door de Lid-Staat);
                — gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide.
           Samenvatting
           52 . Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, d.w.z. de effecten op mens, dier
                en milieu, worden de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele aanleiding tot
                bezorgdheid gevende stoffen door de Lid-Staat samengevoegd tot een algemene beoordeling van het
                biocide. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele synergetische effecten van de werk­
                zame stof(fen) en de aanleiding tot bezorgdheid gevende stoffen in het biocide.
           53. Voor biociden die meer dan een werkzame stof bevatten, moet tevens rekening worden gehouden met
                combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.
                                                            Besluitvorming
           Algemene beginselen
           54. De Lid-Staten nemen een besluit over de toelating van het gebruik van een biocide op grond van een
                algehele beoordeling van alle risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame
                stoffen en aanleiding tot bezorgdheid gevende stoffen. Bij de risicobeoordelingen moet worden uitge­
                gaan van een normaal gebruik van het biocide en een realistisch scenario voor het meest ongunstige
                geval.
           55 . Bij een besluit inzake een toelating komen de Lid-Staten tot één van de volgende conclusies voor ieder
                type produkt en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag werd ingediend :
                1 , het biocide kan niet worden toegelaten ;
                2, het biocide kan worden toegelaten maar wordt onderworpen aan specifieke voorwaarden/beperkin­
                    gen ;
                3 , voor een besluit over toelating zijn meer gegevens noodzakelijk.
           56. Wanneer een Lid-Staat tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens noodzakelijk zijn
                voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of
                gegevens te worden gemotiveerd. Het mat hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt
                noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.
           57 . De Lid-Staten nemen de beginselen inzake wederzijdse erkenning, als omschreven in artikel 3 van de
                richdijn, in acht.
           58 . De Lid-Staten erkennen het concept van „kaderformuleringen" bij het nemen van een besluit over
                toelating van een biocide.
           59. De Lid-Staten verlenen alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens de toelatingsvoorwaar­
                den, geen onaanvaardbare risico's met zich meebrengen voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en
                werkzame stoffen bevatten die in de Gemeenschap in dergelijke biociden mogen worden gebruikt.
                Werkzame stoffen die op de datum van tenuitvoerlegging van de richtlijn niet in de handel zijn, mogen
                alleen in biociden worden gebruikt als zij in bijlage I van de richtlijn zijn opgenomen.
           60. De Lid-Staten leggen zo nodig voorvaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De
                 aard en de striktheid van dergelijke maatregelen moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de
                voordelen en de risico's die van de toepassing van het biocide te verwachten zijn.
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 14        f NLl                  Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       6 . 10 . 95
              61 . Bij de besluitvorming houden de Lid-Staten rekening met :
                    — de resultaten van de risicobeoordeling, met name de relatie tussen blootstelling en effect;
                    — de aard en de ernst van het effect ;
                    — het risicobeheer dat kan worden toegepast;
                    — het toepassingsgebied van het biocide ;
                    — de werkzaamheid van het biocide ;
                    — de fysische eigenschappen van het biocide ;
                   — de voordelen van het gebruik van het biocide.
             62. De Lid-Staten houden bij het nemen van een besluit inzake de toelating van een biocide rekening met
                    de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de
                    besluitvorming plaatsvinden.
             63. De Lid-Staten schrijven voor dat; biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt. Verantwoord ge­
                    bruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en dat het gebruik van biociden zoveel moge­
                    lijk wordt beperkt.
             64. Alvorens toelating te verlenen, dient een Lid-Staat zich ervan te vergewissen dat het etiket van het
                   biocide alsmede het bijbehorende veiligheidsinformatieblad (safety data sheet) :
                   — voldoen aan de bepalingen van de artikelen 18 en 19 van de richtlijn ;
                   — de krachtens de communautaire wetgeving inzake de bescherming van de werknemers vereiste in­
                         formatie bevatten ;
                   — in het bijzonder de voorwaarden en beperkingen vermelden die aan het gebruik zijn gesteld.
             65. De Lid-Staten zien erop toe dat de voorgestelde verpakking en, zo nodig, de voorgestelde procedures
                   voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking in overeenstemming zijn met de
                   desbetreffende wettelijke bepalingen.
             Ejfecten op de mens
             66. De Lid-Staten laten een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het produkt bij
                   normaal gebruik onaanvaardbare risico's voor de mens met zich brengt.
             67 . Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoeken de Lid-Staten de mogelijke
                   effecten op alle bevolkingsgroepen, d.w.z . professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en
                   personen die direct of indirect of via het milieu worden blootgesteld.
             68 . De Lid-Staten onderzoeken de relatie tussen de blootstelling en het effect en houden hiermee rekening
                   bij de besluitvorming. Bij het onderzoek van deze relatie moet rekening worden gehouden met een
                   aantal factoren ; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof.
                   Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit na herhaalde
                   blootstelling, mutagene werking, carcinogene werking en toxiciteit voor de voortplanting alsmede an­
                   dere effecten in verband met de fysisch-chemische eigenschappen.
            69. De Lid-Staten vergelijken waar mogelijk de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande
                   risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en nemen bij het besluit over
                   toelating een passende veiligheidsmarge in acht.
            70 . De Lid-Staten mogen pas in laatste instantie als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke
                  beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en vei­
                   ligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken. Dergelijke bescher­
                  mingsmiddelen moeten voor professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn.
            71 . De Lid-Staten mogen pas in laatste instantie als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke
                  beschermingsmiddelen voorschrijven als een aanvaardbare methode om de blootstelling van niet-pro­
                  fessionele gebruikers te beperken. Dergelijke persoonlijke beschermingsmiddelen moeten voor niet­
                  professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn ; middelen die gewoonlijk kunnen worden toege­
                  past, zijn bij voorbeeld beschermende kleding, handschoenen, laarzen en veiligheidsbrillen .
            72. Wanneer de relatie tussen de blootstelling en het effect niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden
                  teruggebracht, mag de Lid-Staat geen toelating voor het biocide verlenen.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95        I NL J                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     Nr. C 261 / 15
            73 . Voor biociden die overeenkomstig artikel 18 , lid 1 , van de richtlijn als zeer vergiftig of als kankerver­
                 wekkend of mutageen van categorie 1 of 2 of als voor de voortplanting vergiftig van categorie 1 of 2
                 worden ingedeeld, mag geen toelating voor algemeen gebruik worden verleend.
            Effecten op dieren
            74 . De Lid-Staten laten het gebruik van een biocide niet toe als uit de risicobeoordeling blijkt dat het
                 biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare risico's voor dieren met zich brengt.
            75 . Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de Lid-Staat de aan het biocide verbonden
                 risico's voor dieren aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte „Effecten
                 op mensen" zijn beschreven .
            76 . Voor een biocide ter bestrijding van gewervelde dieren wordt slechts een toelating verleend indien :
                 — de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn , of
                 — de dood onmiddellijk intreedt, of
                 — er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies , die niet gepaard gaat met tekenen van
                      kennelijk lijden .
                 Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de
                 doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.
            Effecten op het milieu
            77 . De Lid-Staten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat de
                 werkzame stof, een aanleiding tot bezorgdheid gevende stof dan wel een afbraak- of reactieprodukt
                 een onaanvaardbaar risico in één van de milieucompartimenten — water (met inbegrip van sediment),
                 bodem en lucht — met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's voor niet tot de doelsoort beho­
                 rende organismen in de desbetreffende compartimenten beoordeeld.
            78 . Bij de besluitvorm moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze
                 niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden
                 met de nauwkeurigheid van deze verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het
                 bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.
            79 . Wanneer voor een bepaald milieucompartiment de PEC/PNEC-verhouding niet hoger is dan 1 , geldt
                 voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of tests niet nodig zijn . Wanneer de
                 bedoelde verhouding hoger is dan 1 , dient de Lid-Staat op basis van de hoogte, alsmede op basis van
                 andere relevante gegevens, te bepalen of verdere informatie en/ of tests vereist zijn om de bezorgdheid
                 weg te nemen dan wel of maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen of dat het
                 produkt in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante gegevens waarmee rekening moet
                 worden gehouden zijn reeds genoemd in punt 38 .
            W ater
            80 . De Lid-Staten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer na gebruik van het produkt volgens
                 de gebruiksaanwijzing verwacht kan worden dat de concentratie van de werkzame stof of van een
                 aanleiding tot bezorgdheid gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactiepro­
                 dukten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt :
                 a) de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld in Richtlijn 80 /778 /EEG betreffende de
                     kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water, of
                 b) de maximumconcentratie die op basis van relevante gegevens , met name toxicologische gegevens,
                     door de Commissie wordt vastgesteld bij opneming van de werkzame stof in bijlage I.
            81 . Er wordt geen toelating verleend als, na gebruik van een biocide volgens de gebruiksaanwijzing, in het
                 oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van een aanleiding tot bezorgdheid ge­
                 vende stof dan wel van relevante metabolieten , afbraak- of reactieprodukten verwacht kan worden,
                 die :
                 — indien het oppervlaktewater in of uit het gebied waar het biocide zal worden gebruikt voor onttrek­
                       king van drinkwater bestemd is, de overeenkomstig Richtlijn 75/440/EEG van de Raad van 16 juni
                       1975 betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is bestemd voor produktie van
                       drinkwater in de Lid-Staten (PB nr. L 194 van 25 . 7 . 1975 , blz. 34) vastgestelde waarden over­
                       schrijdt, of
                 — een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten .
            82 . De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide , met inbegrip van de voorschriften voor het
                  schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontrei­
                  niging van water minimaal wordt gehouden .
 ---pagebreak--- Nr. C 261 / 16      [ NL                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       6 . 10 . 95
             Bodem
             83 . Wanneer verontreiniging van de bodem verwacht kan worden, verlenen de Lid-Staten geen toelating
                  voor een biocide indien daarin aanwezige werkzame stoffen of aanleiding tot bezorgdheid gevende
                  stoffen na toepassing van het biocode volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing :
                  — bij veldproeven in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan één jaar, of
                  — bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden groter dan 70 % van
                      de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen.
                  Dit is niet van toepassing indien wetenschappelijk wordt aangetoond dat er, onder relevante veldom­
                  standigheden, in de grond geen onaanvaardbare accumulatie plaatsvindt.
             Lucht
             84 . De Lid-Staten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer onaanvaardbare effecten kunnen wor­
                  den verwacht op de luchtkwaliteit, bij voorbeeld aantasting van de ozonlaag of versterking van het
                  broeikaseffect.
             Effecten op niet-doelorganismen
             85. De Lid-Staten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijs kan worden verwacht
                  dat niet tot de doelsoort behorende gewervelde en/of ongewervelde landdieren aan het produkt wor­
                  den blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een aanleiding tot bezorgdheid gevende stof:
                  — de PEC/PNEC-verhouding hoger is dan 1 , tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk wordt vastge­
                      steld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na gebruik van
                      het produkt volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing ;
                  — de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel in gewervelde dieren die niet tot de doelsoort beho­
                      ren, groter is dan 1 , tenzij bij de risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldom­
                      standigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen na toepassing van het
                      produkt volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
             86. De Lid-Staten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijs kan worden verwacht
                  dat waterorganismen aan het produkt zullen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of
                  een aanleiding tot bezorgdheid gevende stof :
                  — de PEC/PNEC-verhouding hoger is dan 1 , tenzij bij de risicobeoordeling is aangetoond dat het
                      produkt bij gebruik volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing onder veldomstandigheden niet
                      levensbedreigend is voor waterorganismen ;
                  — de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor stoffen die gemakkelijk biologisch afbreek­
                      baar zijn, of groter dan 100 voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, tenzij bij
                      de risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat bij gebruik van het produkt volgens de voorge­
                      stelde gebruiksaanwijzing zich onder veldomstandigheden geen directe of indirecte levensbedrei­
                      gende effecten op blootgestelde organismen voordoen.
             Onaanvaardbare effecten
             87. Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof van het biocide,
                  nemen de Lid-Staten maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Hiertoe kun­
                  nen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden geweigerd .
             Werkzaamheid
             88 . De Lid-Staten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer dit produkt bij gebruik volgens de
                  toelatingsvoorwaarden niet werkzaam is .
             89. Inzake intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste effec­
                  ten, moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen.
                  Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het biocide bij normaal
                  gebruik een onmiskenbaar voordeel biedt wat betreft intensiteit, uniformiteit en persistentie van bestrij­
                  ding, bescherming of andere gewenste effecten .
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95       | NL 1               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 261 / 17
            Samenvatting
            90. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, d.w.z. de effecten op mens, dier
                 en milieu, voegt de Lid-Staat de conclusies inzake de werkzame stof en de aanleiding tot bezorgdheid
                 gevende stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide.
                                                Algemene synthese van de conclusies
            91 . De Lid-Staten voegen de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de effecten van het biocide op de
                 drie sectoren — mens, dier en milieu — samen tot een algemene conclusie voor het totale effect van
                 het biocide.
            92. Alvorens een besluit te nemen over toelating van een biocide houden de Lid-Staten terdege rekening
                 met de relevante onaanvaardbare effecten, de werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de
                 toepassing van het produkt.
            93 . Uiteindelijk besluit de Lid-Staat of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of deze toelating,
                 overeenkomstig deze bijlage en de richtlijn, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderwor­
                 pen .