CELEX: 32016R0129
Language: da
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/129 af 1. februar 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte)« (EØS-relevant tekst)

2.2.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 25/44
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/129
   af 1. februar 2016
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte)«
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL« — maximum residue limit) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) er endnu ikke opført i denne tabel.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) i honning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).
            
         
               (5)
            
            
               EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) i honning til beskyttelse af menneskers sundhed.
            
         
               (6)
            
            
               I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
            
         
               (7)
            
            
               I betragtning af at restkoncentrationer i honning ikke er genstand for de metaboliske processer, som de kan være genstand for i andre animalske fødevarer, konkluderede EMA, at en ekstrapolering af anbefalingen om en MRL for renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte) ikke er hensigtsmæssig.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 1. februar 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      Nedenstående stof indsættes i alfabetisk rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Renset, halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et indhold af ca. 48 % betasyrer (som kaliumsalte)
                  
                  
                     Ikke relevant
                  
                  
                     Bier
                  
                  
                     MRL ikke påkrævet
                  
                  
                     Honning
                  
                  
                     Ingen angivelse
                  
                  
                     Antiparasitære lægemidler/midler mod ektoparasitter«