CELEX: 32016R2023
Language: sk
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2023 z 18. novembra 2016 o povolení benzoanu sodného, sorbanu draselného, kyseliny mravčej a mravčanu sodného ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

19.11.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 313/14
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/2023
   z 18. novembra 2016
   o povolení benzoanu sodného, sorbanu draselného, kyseliny mravčej a mravčanu sodného ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 10 ods. 1 až 4 uvedeného nariadenia sa uvádzajú osobitné ustanovenia týkajúce sa hodnotenia výrobkov, ktoré sa v Únii používajú ako doplnkové látky do siláže.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 bol benzoan sodný zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, ktorý patrí do funkčnej skupiny doplnkových látok do siláže, pre všetky druhy zvierat.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie benzoanu sodného a v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenia sorbanu draselného, kyseliny mravčej a mravčanu sodného. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Uvedené žiadosti sa týkajú povolení benzoanu sodného, sorbanu draselného, kyseliny mravčej a mravčanu sodného ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat na ich zaradenie do kategórie „technologické doplnkové látky“.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 13. júna 2012 (2) k záveru, že benzoan sodný nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie, považuje sa však za potenciálny senzibilizátor a riziko pri inhalácii nemožno vylúčiť. Úrad okrem toho konštatoval, že doplnková látka má potenciál zlepšiť produkciu siláže prostredníctvom zníženia pH a zvýšenia konzervácie sušiny v prípade ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľného materiálu.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad dospel v stanovisku z 18. júna 2013 (3) k záveru, že sorban draselný nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie, považuje sa však za dráždivý pre pokožku a oči a za potenciálne dráždivý pre dýchaciu sústavu. Úrad okrem toho konštatoval, že doplnková látka má potenciál zlepšiť aeróbnu stabilitu siláže v prípade ľahko a stredne ťažko silážovateľného materiálu.
            
         
               (7)
            
            
               Úrad dospel v stanovisku z 11. septembra 2014 (4) k záveru, že kyselina mravčia nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie, považuje sa však za žieravú pre pokožku, oči a dýchaciu sústavu. Úrad takisto konštatoval, že doplnková látka má potenciál zlepšiť proces silážovania a kvalitu siláže v aeróbnej stabilite siláže v prípade ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľných materiálov.
            
         
               (8)
            
            
               Úrad dospel v stanovisku z 11. marca 2015 (5) k záveru, že mravčan sodný nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie, v tekutej forme sa však považuje za žieravý pre pokožku, oči a dýchaciu sústavu. Úrad takisto konštatoval, že doplnková látka má potenciál zlepšiť zachovanie živín znížením straty sušiny v prípade ľahko, stredne ťažko a ťažko silážovateľného materiálu.
            
         
               (9)
            
            
               V prípade benzoanu sodného, sorbanu draselného, kyseliny mravčej a mravčanu sodného sa úrad nedomnieva, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Z posúdenia benzoanu sodného, sorbanu draselného, kyseliny mravčej a mravčanu sodného vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených doplnkových látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (11)
            
            
               Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú bezprostredné uplatňovanie zmien podmienok povolenia benzoanu sodného, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Doplnkové látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   Benzoan sodný špecifikovaný v prílohe a krmivo, ktoré ho obsahuje, ktoré sú vyrobené a označené pred 9. júnom 2017 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 9. decembrom 2016, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. novembra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(7):2779.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(7):3283.
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 1(10):3827.
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(5):4056.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  benzoan sodný
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  benzoan sodný: ≥ 99,5 %
                  v tuhej forme
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  benzoan sodný: ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  Číslo CAS 532-32-1
                  vyrobený chemickou syntézou
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie benzoanu sodného: titračná metóda (01/2008:0123 Európskeho liekopisu).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z jej používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zmes rôznych zdrojov benzoanu sodného nesmie prekročiť maximálny povolený obsah.
                           
                        
               
                  9. decembra 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  sorban draselný
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  sorban draselný: ≥ 99 %
                  v tuhej forme
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  sorban draselný: ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  Číslo CAS 24634-61-5
                  vyrobený chemickou syntézou
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie sorbanu draselného v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia kyselinou chloristou (Európsky liekopis, monografia 6.0, metóda 01/2008:0618).
                  Na stanovenie sorbanu draselného v premixoch a krmivách: iónovou exklúznou vysokoúčinnou kvapalinovou chromatografiou s UV detekciou (HPLC-UV).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z jej používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplnková látka sa používa v prípade ľahko a stredne ťažko silážovateľných materiálov (2).
                           
                        
               
                  9. decembra 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  kyselina mravčia
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  kyselina mravčia: (≥ 84,5 %)
                  v kvapalnej forme
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  kyselina mravčia: ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  Číslo CAS 64-18-6
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie kyseliny mravčej: metóda iónovej chromatografie s detekciou elektrickej vodivosti (IC/ECD).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z jej používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zmes rôznych zdrojov kyseliny mravčej nesmie prekročiť maximálny povolený obsah v kompletnom krmive.
                           
                        
               
                  9. decembra 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  mravčan sodný
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  v tuhej forme
                  mravčan sodný: ≥ 98 %
                  v kvapalnej forme
                  mravčan sodný: ≥ 15 %
                  kyselina mravčia: ≤ 75 %
                  voda: ≤ 25 %
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  mravčan sodný: ≥ 98 % (v tuhej forme)
                  NaHCO2
                  
                  Číslo CAS 141-53-7
                  formaldehyd: ≤ 6,2 mg/kg
                  acetaldehyd: ≤ 5 mg/kg
                  butylaldehyd: ≤ 25 mg/kg
                  mravčan sodný: ≥ 15 % (v kvapalnej forme)
                  kyselina mravčia: ≤ 75 %
                  vyrobené chemickou syntézou
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Stanovenie sodíka v kŕmnych doplnkových látkach: EN ISO 6869: atómová absorpčná spektrometria (AAS) alebo EN 15510: atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES).
                  Stanovenie celkového obsahu mravčana v kŕmnych doplnkových látkach: EN 15909 metóda HPLC s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV).
                  Stanovenie celkového obsahu mravčana v premixoch a krmivách: iónová exklúzna vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou alebo detekciou indexu lomu (HPLC-UV/RI) alebo metóda iónovej chromatografie s detekciou elektrickej vodivosti (IC/ECD).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (ekvivalent kyseliny mravčej)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z jej používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zmes rôznych zdrojov kyseliny mravčej nesmie prekročiť maximálny povolený obsah v kompletnom krmive.
                           
                        
               
                  9. decembra 2026
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Ľahko silážovateľné krmivo: > 3 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli. Stredne ťažko silážovateľné krmivo: 1,5 – 3,0 % rozpustných uhľohydrátov v čerstvom materiáli. Nariadenie (ES) č. 429/2008 (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).