CELEX: 52011PC0866
Language: lv
Date: 2011-12-08
Title: Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem

|
			
		
		
		52011PC0866
		
			Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem /* COM/2011/0866 galīgā redakcija - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS

1.                      
PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
1.1.                
Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Ierosinātā
lēmuma mērķis ir racionalizēt un stiprināt Eiropas
Savienības spēju un struktūras efektīvai
reaģēšanai uz nopietniem pārrobežu veselības
apdraudējumiem Šo apdraudējumu cēlonis var būt infekcijas
slimības, bioloģiskas vielas, kas izraisa neinfekcijas slimības,
un ķīmisku vielu, vides un nezināmas izcelsmes apdraudējumi[1]. Šī lēmuma
darbības jomā ir iekļauti arī klimata pārmaiņu
izraisītie apdraudējumi (piemēram, karstuma viļņi,
ilgstoši aukstuma periodi), un tie ir izskatīti vienā kategorijā
ar vides apdraudējumiem. 
Šajā
priekšlikumā nav iekļauti radioloģiskie apdraudējumi un
kodolapdraudējumi veselībai, kurus rada jonizējošā
starojuma iedarbība, jo šie apdraudējumi jau ir izskatīti
Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma noteikumos
(2. panta b) punkts un 30.–39. pants), kas veido lex
specialis attiecībā uz 168. pantu Līgumā par
Eiropas Savienības darbību. 
Pamatojoties
uz pieredzi, kas gūta nesenajās ārkārtas situācijās
sabiedrības veselības jomā, un uz esošajiem ES instrumentiem
veselības apdraudējumu jomā, ar šo priekšlikumu tiks izveidota
saskaņota sistēma rīcībai krīzes apstākļos.
Kaut
gan dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības
krīžu pārvaldību valstī, neviena valsts nespēj viena
pārvarēt sabiedrības veselības pārrobežu krīzi.
Pašreizējās finanšu krīzes apstākļos ir
svarīgāk nekā jebkad pievērsties darbībām
jomās ar neapšaubāmu pievienoto vērtību, tādām
kā sabiedrības varbūtējas veselības krīzes
nelabvēlīgās ietekmes mazināšana. Nesenie pārrobežu
notikumi, piemēram, H1N1 gripas pandēmija 2009. gadā,
vulkānisko pelnu mākonis un toksiskās sarkanās
dūņas 2010. gadā vai E. coli STEC O104 uzliesmojums
2011. gadā, ievērojami skāra sabiedrību un
parādīja, ka neviena no šo ārkārtas situāciju
izpausmēm nav saistāma tikai ar vienu nozari. Tādēļ,
uzlabojot nozaru sadarbību ES mērogā, sabiedrības
veselības krīžu seku pārvarēšanai vienādā
mērā ir jāsagatavo arī citas nozares.
Lisabonas
līgums ir nostiprinājis ES mēroga juridisko pamatu nopietnu
pārrobežu veselības apdraudējumu novēršanai. Tagad ES var
rīkoties šajā jomā bez jebkādas dalībvalstu likumu un
regulējumu saskaņošanas. Turklāt Līgumā ir noteikts,
ka Eiropas Savienībai ir jāpapildina un jāatbalsta dalībvalstu
politika un jāveicina to sadarbība, nepārņemot
dalībvalstu kompetenci šajā jomā.
Līdz
šim ES tiesību akti šajā jomā attiecās tikai uz infekcijas
slimību radītajiem apdraudējumiem[2].
ES epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību
kontroles tīkls izmanto īpašu infekcijas slimību
uzraudzības mehānismu, ar kura palīdzību izziņo
brīdinājumu un koordinē ES atbildes rīcību. Tā
kā minētā tīkla darbības joma ir attiecināma
tikai uz infekcijas slimībām, tas vairs neatbilst pašreizējiem
standartiem vai nepieciešamībai pēc ES uzlabotas reakcijas visos
nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumos un
tādēļ tiks aizstāts ar šo lēmumu. Lēmums attiecas
uz visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem,
izņemot radioloģiskās iedarbības vai kodoliedarbības
izraisītos apdraudējumus.
Ierosinātā lēmuma
konkrētie mērķi ir šādi.
Pirmkārt, lēmums paredz
dalībvalstu darbību saskaņošanu sagatavotības
plānošanas jomā, tādējādi uzlabojot sagatavotību
un palielinot rīcībspēju. Šim nolūkam Komisija nodrošinās
koordināciju starp dalībvalstu plāniem un starp nozarēm un
atbalstīs dalībvalstis, tām veidojot medicīnisko
pretlīdzekļu vienotu iepirkuma mehānismu.
Otrkārt, situācijās, kad
kāda no dalībvalstīm ir izziņojusi brīdinājumu
par nopietnu veselības apdraudējumu, ko nav izraisījusi
infekcijas slimība, tiks izveidots ad hoc tīkls
atbilstīgās informācijas un riska novērtējumam
vajadzīgo datu nodrošināšanai un radušos apdraudējumu
uzraudzībai. Infekcijas slimības joprojām tiks uzraudzītas
tāpat kā līdz šim.
Treškārt, lēmums paplašina
pašreizējās Agrīnās brīdināšanas un
reaģēšana sistēmas lietojumu, ietverot tās darbības
jomā visus nopietnos veselības apdraudējumus, nevis tikai
infekcijas slimības, kā tas ir pašlaik.
Ceturtkārt, ar šo priekšlikumu tiek
uzsākta dalībvalstu vai Eiropas sabiedrības veselības riska
novērtējuma saskaņota izveide attiecībā uz
bioloģiskas, ķīmiskas, vides vai nezināmas izcelsmes
apdraudējumiem krīzes situācijās.
Visbeidzot, ar šo lēmumu izveido
saskaņotu sistēmu ES rīcībai sabiedrības veselības
krīzes situācijā. Precīzāk, formalizējot
pašreizējo Veselības drošības komiteju, ES spēs labāk
koordinēt dalībvalstu reakciju ārkārtas
situācijās sabiedrības veselības jomā.

1.2.                
Vispārīgais konteksts

Priekšlikums palīdzēs īstenot
Eiropas veselības stratēģiju[3]
un dos ieguldījumu arī programmā “Eiropa 2020”[4], atbalstot veselību
kā gudras un integrējošas izaugsmes mērķu neatņemamu
sastāvdaļu. Priekšlikums veicinās arī iekšējās
drošības stratēģijas krīžu un katastrofu pārvaldības
aspekta īstenošanu[5],
jo īpaši saistībā ar vispārējo mērķi
izveidot saskaņotu riska pārvaldības politiku, savstarpēji
saistot apdraudējuma un riska novērtējumu un lēmumu
pieņemšanu. Veselības drošības iniciatīvā tiks
atbilstīgi ņemti vērā ES ārējās
sadarbības pasākumi ar trešām valstīm veselības
krīzes profilakses un reakcijas jomā, un tajā tiks
pētīta sinerģija starp neskaitāmām
divpusējām ES palīdzības un sadarbības
programmām, kurās veselības jautājumiem pievērsta
īpaša uzmanība.
Gan iepriekšējā, gan
pašreizējā veselības programma atbalsta daudzas darbības,
kas ir saistītas ar sagatavotību, reakcijas plānošanu un riska
novērtējumu ne tikai attiecībā uz infekcijas
slimībām, bet arī uz ķīmiskas izcelsmes veselības
apdraudējumiem un klimata pārmaiņu izraisītiem notikumiem.
Paredzēts, ka izstrādes procesā esošā nākotnes
veselības programma atbalstīs īpašus pasākumus[6] attiecībā uz
svarīgiem iniciatīvas elementiem.
Eiropas Savienībā jau darbojas
politika, mehānismi un instrumenti nopietnu pārrobežu
apdraudējumu profilaksei un kontrolei un krīzes pārvaldības
spējas palielināšanai. Neizsmeļošajā sarakstā ir
iekļauts Savienības civilās aizsardzības mehānisms,
Kohēzijas un solidaritātes fonds, ES rīcības programma ķīmiskās,
bioloģiskās, radioloģiskās un kodoldrošības
stiprināšanai[7]
un tādi Eiropas brīdinājuma tīkli kā ECURIE[8].
Turklāt ES drošības sistēmas
atbalstam un iedzīvotāju aizsardzībai pret nopietniem
pārrobežu apdraudējumiem jau darbojas dažādas
brīdināšanas, informācijas un pārvaldības
sistēmas, zinātniskās komitejas un aģentūras, kuru
mērķis ir nodrošināt pārtikas un dzīvnieku
barības drošumu, dzīvnieku un augu veselību, zāļu
drošumu un patērētāju aizsardzību. Darbojas sistēmas
ķīmisku un radioloģisku avāriju kontrolei, robežu
drošībai un aizsardzībai pret noziedzību un terorismu.
Lai novērstu pārklāšanos
šajās jomās un pašreizējo katastrofu novēršanas un
kontroles struktūru dublēšanos, ir veikta atšķirību
analīze ar mērķi novērtēt to, kādā
mērā šīs pašreizējās sistēmas ir
attiecināmas uz veselības apdraudējumiem, to paziņošanu,
riska novērtējumu un krīzes pārvaldības
iespējām un struktūrām, raugoties no sabiedrības
veselības viedokļa. Šī atšķirību analīze
atklāja, ka ES pašreizējās struktūras un mehānismi
nepietiekami novērš šos apdraudējumus[9],
ja runa ir par sabiedrības veselību. Piemēram, pastāv daudz
sistēmu, kas uzrauga un brīdina par dažādiem apdraudējumiem
ES, taču tās nav sistēmiski saistītas ar ES
sabiedrības veselības iestādēm. Turklāt
starptautiskais līgums par visu ar veselību saistīto
ārkārtas situāciju koordinēšanu — Starptautiskie
veselības aizsardzības noteikumi (SVAN) (2005. gads)[10] — nosaka, ka
dalībvalstīm ir jāziņo Pasaules Veselības
organizācijai par katru notikumu, kas var izraisīt starptautiska
mēroga ārkārtas situāciju sabiedrības veselības
jomā, neatkarīgi no tā, kāda ir šī notikuma izcelsme
(tostarp bioloģiska, ķīmiska vai ekoloģiska). Tomēr
nevienā no pašreizējām struktūrām nav šāda
ziņošanas pienākuma ES mērogā.
Attiecībā uz riska
novērtējumu pastāv dalībvalstu sabiedrības
veselības riska novērtējumi, taču tie no ES viedokļa
var nebūt vispusīgi un konsekventi, un pašlaik nav mehānisma
saskaņotai pieejai ES mērogā. Tā kā ES mēroga
sabiedrības veselības riska novērtējums nepastāv,
attiecīgā apdraudējuma bīstamības
novērtējumos ir vērojamas atšķirības, notiek
novērtējumu dublēšanās starp dalībvalstīm un
visā ES piemērotie pasākumi atšķiras. Šāda
situācija var izraisīt arī pašlaik pieejamo ierobežoto
līdzekļu neefektīvu izlietojumu un kavēt atbilstīgus
sabiedrības veselības pasākumus, potenciāli apdraudot
vispārējo rīcību ES mērogā. Vispusīga un
atbilstīga riska novērtējuma trūkums var būt
neskaidras saziņas iemesls un mazināt iedzīvotāju
uzticību dalībvalstu sabiedrības veselības iestāžu ieteiktajiem
vai īstenotajiem pasākumiem.
Izņemot
instrumentus radioloģiskās aizsardzības jomā,
pašreizējie mehānismi nenodrošina vispusīgu pamatu lēmumu
pieņemšanai par sabiedrības veselības pasākumiem
iedzīvotājiem, ja pastāv tāda nopietna ietekme uz
veselību kā ķīmisku, bioloģisku vai vides
negadījumu izraisīts piesārņojums vai saindēšana. Tā
rezultātā ir izveidojusies tāda situācija, ka šodien nav
iespējama saskaņota ES reakcija ar sabiedrības veselības
pasākumiem vai nolīgumiem par profilaksi vai ārstēšanu.
Šādas ārkārtas situācijas pārrobežu sabiedrības
veselības jomā risina katrā gadījumā atsevišķi ad
hoc. Tādējādi priekšlikuma pamatā būs
pašreizējie instrumenti, tas veicinās sadarbību un
nostiprinās koordināciju paziņošanas un riska
novērtējuma jomā.
Attiecībā
uz sagatavotības plānošanu jāsaka, ka 2009. gada H1N1
gripas pandēmijas laikā dažas dalībvalstis nespēja
sagādāt pietiekami daudz vakcīnu un vakcīnas pienāca
Eiropas Savienībā ļoti dažādā laikā.
Neatkarīgs novērtējums[11]
liecināja arī par ievērojamām atšķirībām
dalībvalstu noslēgto līgumu noteikumos, jo īpaši
attiecībā uz atbildību par blaknēm, kura tiek pārnesta
no ražotājiem uz dalībvalstīm. Turklāt neelastīgie
līgumu noteikumi, kuros nebija paredzēta iespēja mainīt
rezervēto devu skaitu vai atdot atpakaļ liekās vakcīnas,
izraisīja ārkārtīgi lielu līdzekļu
izšķērdēšanu. Dalībvalstīm, kuras nevarēja
pieņemt šos neizdevīgos noteikumus, nebija garantijas, ka tās
varēs saņemt pandēmiskās gripas vakcīnas, un
tādējādi visā ES tika vājināta sagatavotība
šādam pārrobežu veselības apdraudējumam. Ja pandēmija
būtu bijusi bīstamāka un nāvējošāka, tam
varēja būt ļoti nopietnas sekas veselības jomā.
Turklāt pēc 2009. gada H1N1
gripas pandēmijas Eiropas Parlaments 2011. gada 8. marta
rezolūcijā un Padome 2010. gada 13. septembra
secinājumos[12]
uzsvēra, ka nepieciešams izveidot kopīgu procedūru medicīnisko
pretlīdzekļu, jo īpaši pandēmijas vakcīnu, vienotam
iepirkumam, lai dalībvalstis pēc pašu vēlēšanās
varētu gūt labumu no šiem iepirkumiem.
Šis priekšlikums nodrošina juridisku pamatu,
lai izveidotu ES mehānismu medicīnisko pretlīdzekļu
vienotam iepirkumam, kurā līgumslēdzējas puses[13] varētu
brīvprātīgi iesaistīties, lai iepirktu tādus
medicīniskos pretlīdzekļus kā vakcīna pret
pandēmisko gripu, tādējādi uzlabojot sagatavotību
attiecībā uz pandēmijām nākotnē.
Attiecībā uz krīzes
pārvaldību un ņemot vērā nesenajās
ārkārtas situācijās gūto pieredzi, veselības
ministri vairākkārt aicināja pārskatīt veselības
drošības sistēmu, arī Veselības drošības komitejas
juridiskā pamata risinājumus, un uzsvēra, ka nepieciešams
pārskatīt plānošanu attiecībā uz sagatavotību
pandēmijai.
Pašlaik Veselības drošības komiteja
ir ES mēroga neformāla struktūra sabiedrības veselības
riska novērtējumam un nopietnu pārrobežu veselības
apdraudējumu pārvaldībai. ES veselības ministri to
nodibināja pēc 2001. gada 11. septembra teroristu
uzbrukumiem Amerikas Savienotajās Valstīs. Sākumā komitejas
pilnvaras attiecās tikai uz bioloģiskā terorisma apkarošanu[14], taču vēlāk
tās tika paplašinātas, iekļaujot visu veidu krīzes
situācijas sabiedrības veselības jomā[15]. Komiteju veido
dalībvalstu veselības iestāžu pārstāvji, un to vada
Komisija.
Tā kā komiteja ir neformāla,
dalībvalstu iesaistīšanās un darbība tajā ir
brīvprātīga, sabiedrības veselības
reaģēšanas pasākumu saskaņotība ir nepietiekama un lēmumu
pieņemšanā sabiedrības veselības jomā netiek
nodrošināta starpnozaru sadarbība. Komisija var sagatavot un iesniegt
ieteikumus un padomus. Var cerēt, ka, formalizējot Veselības
drošības komiteju, sabiedrības veselības sagatavotības
plānošana un krīzes pārvaldība Eiropas Savienībā
būs konsekventāka un vispusīgāka. Turklāt
dalībvalstis būs ieguvējas, piemēram, apvienojot
pieticīgos līdzekļus, kas ir piešķirti riska
novērtējumam vai krīzes pārvaldībai.

1.3.                
Pašreizējie Eiropas Savienības un
starptautiskie noteikumi šajā jomā

Atbilstoši
Lēmumam Nr. 2119/98/EK izveidotajā Kopienas
epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību
kontroles tīklā ir ietverta infekcijas slimību
epidemioloģiskā uzraudzība un Agrīnās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēma (EWRS).
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 21. aprīļa Regulā
(EK) Nr. 851/2004 par Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra
izveidi[16]
(ECDC) minētajam centram ir piešķirtas pilnvaras
uzraudzīt cilvēku veselības apdraudējumus, ko rada
infekcijas slimības un nezināmas izcelsmes slimības, un šo
apdraudējumu risku. Saistībā ar to ECDC ir
pārņēmis no Kopienas tīkla infekcijas slimību
epidemioloģisko uzraudzību un EWRS darbību.
Tādēļ ar šo ierosināto lēmumu tiek atcelts Lēmums
Nr. 2119/98/EK.
Līguma
par Eiropas Savienības darbību (LESD) darbības joma attiecas uz vairākiem
veselības drošības aspektiem, tostarp uz ES katastrofu novēršanu
un kontroli. Ar ES katastrofu novēršanu un kontroli saistītie
mehānismi ir minēti saistībā ar civilo aizsardzību
(LESD 196. pants), solidaritātes klauzulu (LESD 222. pants), ES
finansiālo palīdzību dalībvalstīm (LESD
122. pants) un humāno palīdzību trešām valstīm
(LESD 214. pants).
Turklāt daži veselības drošības
aspekti jau ir skarti kopīgo drošības apsvērumu jomā
sabiedrības veselības jautājumos (piemēram, pārtikas
drošums, dzīvnieku un augu veselība, zāļu un medicīnas
ierīču drošums, orgāni un cilvēku izcelsmes vielas, asinis
un asins preparāti); patērētāju aizsardzība, darba
drošība un veselība, vide, transporta drošība un drošums tiek
aplūkotas attiecīgi LESD 168. panta 4. punktā, 169.,
153.–156., 191.–193., 141. un 91. pantā. Turklāt
2015. gada 1. jūnijā darbu sāks Direktīvā
2010/65/ES paredzētā informācijas sistēma. Tā
palīdzēs dalībvalstīm uzlabot jūras kuģu
radīto apdraudējumu uzraudzību un agrīno
brīdināšanu. Direktīvā ir iekļauti noteikumi, kas dod
iespēju īstenot bīstamo preču deklarācijā un
jūras sanitārajā deklarācijā norādīto datu
apmaiņu[17].
Turklāt
ES sekundārajos tiesību aktos ir noteikti īpaši noteikumi
attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu
uzraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu
(piemēram, Seveso II direktīva[18] un CAFE direktīva[19]), un tajos ir izvirzīta
prasība dalībvalstīm dažos gadījumos izstrādāt
kopīgus pasākumus pārrobežu gaisa piesārņojuma
novēršanai, tostarp ieteicamo rīcību (CAFE direktīva).
Tādēļ šis lēmums neskar jau esošos noteikumus, bet cenšas
no sabiedrības veselības viedokļa novērst trūkumus
paziņošanā, uzraudzībā, riska novērtēšanā un
krīzes pārvaldībā. Tādējādi ar šo
lēmumu Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas
sistēma tiek paplašināta tā, lai tajā būtu
iekļauti visi nopietnie pārrobežu veselības apdraudējumi
(izņemot radioloģisko un kodolapdraudējumu), ir pievienotas
uzraudzības prasības krīzes situācijās, kas ir
saistītas ar tādiem veselības apdraudējumiem, kuri nav
infekcijas slimības, un ir izveidota krīzes pārvaldības
struktūra veselības apdraudējumu profilaksei, jo uz tiem
neattiecas citi tiesību akti.
Starptautiskajos veselības
aizsardzības noteikumos (2005. gads) jau ir noteikta prasība
dalībvalstīm izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju
atklāt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas
sabiedrības veselības jomā, tās novērtēt, par
tām paziņot un uz tām reaģēt. Saskaņā ar šo
nolīgumu Pasaules Veselības organizācijai ir tiesības
izziņot starptautiska mēroga ārkārtas situācijas
sabiedrības veselības jomā un izdot ieteikumus, tostarp
attiecībā uz sanitārajiem pasākumiem. Ierosinātā
lēmuma mērķis ir atbalstīt Starptautisko veselības
aizsardzības noteikumu konsekventu un saskaņotu īstenošanu
dalībvalstīs. Tas jo īpaši nodrošinās pietiekamu
koordināciju starp dalībvalstīm, lai panāktu atbilstošu
sagatavotības līmeni un dalībvalstu sagatavotības
plānu savstarpēju izmantojamību, tajā pašā laikā
respektējot dalībvalstu atbildību par savu veselības
sistēmu organizāciju.
Tāpēc
lēmums ir jāpiemēro, neskarot citus juridiski saistošus
veselības drošības noteikumus, pirmkārt, attiecībā uz
sagatavotību nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem,
to uzraudzību, novērtējumu un pārvaldību, kā
arī brīdināšanu par tiem. Taču tad, ja ir atklāti
trūkumi saistībā ar uzraudzību, brīdināšanu,
riska novērtējumu vai krīzes pārvaldību, tie tiek
novērsti ar šo lēmumu. Lai novērstu trūkumus,
lēmumā ir izvirzīta prasība dalībvalstīm
saskaņot sagatavotības pasākumus un paplašināt
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu
tā, lai tajā būtu ietverti visi nopietnie pārrobežu
veselības apdraudējumi; ir paredzēts veikt saskaņotu
sabiedrības veselības riska novērtējumu, apkopojot riska
novērtējumus un uzsverot to sabiedrības veselības aspektus;
ir pievienotas prasības attiecībā uz veselības
apdraudējumu uzraudzību krīzes situācijā, ja
veselības apdraudējumi nav infekcijas slimības, un, visbeidzot,
ir noteikta krīzes pārvaldības struktūra veselības
apdraudējumu profilaksei.

2.                      
APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM
PERSONĀM REZULTĀTI
2.1.                
Apspriešanās ar
ieinteresētajām personām un ekspertu atzinumu izmantošana

Atklātā apriešanās ar
ieinteresētajām personām par veselības drošību Eiropas
Savienībā notika no 2011. gada 4. marta līdz
31. maijam. Tiešsaistes aptaujā kopā tika saņemtas 75
atbildes: 21 no valsts, reģionālajām vai vietējām
iestādēm, 31 no organizācijām un 23 no
atsevišķiem iedzīvotājiem[20].
Svarīgākais šīs
apspriešanās rezultāts ir tas, ka lielākā daļa
ieinteresēto personu pārliecinoši atbalsta visu nopietno
pārrobežu veselības apdraudējumu iekļaušanu ES
veselības drošības politikā[21].
Saistībā ar šo iniciatīvu
notika sešas apspriešanās ar Veselības drošības komiteju. EWRS
tīkls apsprieda veselības drošības iniciatīvu
2011. gada februāra sanāksmē. Pasaules Veselības
organizācijas Eiropas birojs ir pārstāvēts abās
komitejās novērotāja statusā. Turklāt pēc sešu
dalībvalstu lūguma notika divpusējas sanāksmes ar šīm
dalībvalstīm, un 2011. gada 19. maijā ar šo
iniciatīvu tika iepazīstināts arī ES veselības
politikas forums.
Papildinot dalībvalstu pieredzi, Eiropas
Slimību profilakses un kontroles centrs deva lietderīgu
ieguldījumu attiecībā uz riska novērtējuma
zinātniskajiem jautājumiem.

2.2.                
Ietekmes novērtējums

Komisija veica triju risinājumu
detalizētu analīzi.
–                        
1. risinājums. Līdzšinējā
situācija: saglabāt darbības pašreizējā
līmenī.
–                        
2. risinājums. Atsevišķa un
atšķirīga rīcība nopietnu pārrobežu veselības
apdraudējumu gadījumos — uzlabota ES sadarbība,
izmantojot uz brīvprātības principa balstītus ieteikuma
tiesību instrumentus.
–                        
3. risinājums. Izveidot kopīgu ES
juridisko pamatu, ar kura palīdzību risina visus nopietnos
pārrobežu veselības apdraudējumus, izmantojot uzlabotu
sadarbību un juridiski saistošus pasākumus.
Ņemot vērā analīzes
rezultātus, var secināt, ka vislabvēlīgākā ietekme
saistībā ar veselību ir 3. risinājumam, jo tas uzlabo
iedzīvotāju aizsardzību pret nopietniem pārrobežu
veselības apdraudējumiem. Šajā risinājumā ir ieteikts
vispusīgs pamats veselības drošības struktūrām un
sistēmām, iekļaujot arī dalībvalstu saistības
sagatavotības un reakcijas plānošanas jomā.
ES pievienoto vērtību
palielinās visu sagatavotības un reakcijas plānošanas, riska
novērtēšanas un riska pārvaldības aspektu saskaņošana,
izveidojot stratēģisku un tehnisku ES mēroga sadarbību
veselības drošības jomā. To nodrošinās stabila
juridiskā pamata izveide visiem nopietnajiem pārrobežu veselības
apdraudējumiem. Nodrošinot juridisko pamatu arī medicīnisko
pretlīdzekļu vienota iepirkuma mehānisma darbībai, šis
risinājums palīdzēs nostiprināt sagatavotību un
reaģēšanas spējas, lai novērstu pārrobežu
veselības apdraudējumus visā ES.
Pateicoties uzlabotajai koordinācijai,
kas tiks panākta ar Veselības drošības komitejas
starpniecību un kas dos iespēju apkopot pieredzi un dalīties
tajā, dalībvalstis iegūs arī administratīvos
ietaupījumus sabiedrības veselības riska
pārvaldībā.

3.                      
PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI
3.1.                
Juridiskais pamats

Stājoties spēkā Lisabonas
līgumam, Eiropas Savienība ir ieguvusi tiesības atbalstīt,
koordinēt vai papildināt dalībvalstu rīcību
cilvēku veselības aizsardzības un uzlabošanas jomā (LESD
6. panta a) punkts). Līgumā arī noteikts, ka
Savienības rīcībai ir jābūt vērstai uz to, lai
uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu fizisko un garīgo
slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai
veselībai; precīzāk, tai ir jānodarbojas ar “nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu
pārraudzību, laicīgu brīdināšanu par tiem un šo draudu
apkarošanu” (LESD 168. panta 1. punkts).
Taču ES rīcībai nav jāietver nekāda dalībvalstu
likumu un noteikumu saskaņošana attiecībā uz to atbildību
par valsts veselības politikas noteikšanu un veselības un
medicīnisko pakalpojumu organizāciju un sniegšanu.
Turklāt, nosakot un īstenojot
politiku un darbības, Savienībai ir jāņem vērā ar
augsta līmeņa cilvēku veselības aizsardzību
saistītās prasības (LESD 9. pants). Nopietnu pārrobežu
veselības apdraudējumu starptautiskās dimensijas dēļ
princips “veselība visās politikas jomās” daudznozaru izpratnē
ir īpaši svarīgs.
Starptautiskā mērogā
vispusīgs veselības drošības tiesiskais pamats pastāv kopš
2007. gada 15. jūnija, proti, Starptautiskie veselības
aizsardzības noteikumi, kurus ir ratificējušas visas
dalībvalstis.

3.2.                
Subsidiaritāte

Nopietniem pārrobežu apdraudējumiem
un starptautiska mēroga ārkārtas situācijām
sabiedrības veselības jomā jau tāpat ir starptautiska
ietekme. Globalizētajā sabiedrībā cilvēki un preces
šķērso robežas, un slimības un piesārņoti produkti var
apceļot zemeslodi dažu stundu laikā. Tādēļ
sabiedrības veselības pasākumiem ir jābūt
savstarpēji saskaņotiem un koordinētiem, lai apturētu
šādu apdraudējumu tālāku izplatīšanos un
iespējami mazinātu to sekas.
Atsevišķu
dalībvalstu īstenotie pasākumi, reaģējot uz
šādiem apdraudējumiem, var skart ES vai citu valstu valdību
kompetences jomas un tādējādi kaitēt dalībvalstu
interesēm, kā arī būt pretrunā ES pamatprincipiem un
mērķiem, ja tie ir savstarpēji neatbilstoši un ja to pamatā
nav kopīgs zinātnisks mērķis un vispusīgs riska novērtējums.
Kā piemēru koordinācijas trūkumam ES mērogā var
minēt E. coli uzliesmojumu 2011. gadā, kā
rezultātā gāja bojā cilvēki un radās ekonomiski
zaudējumi pārtikas nozarei, un kam bija negatīvs iespaids
arī uz tirdzniecību. Attiecībā uz H1N1 pandēmiju
2009. gadā, pandēmijas vakcīnu medicīniskā
atbilstība krasi pazeminājās, potenciāli apdraudot
iedzīvotāju veselību un pakļaujot riskam veselības
nozares spēju efektīvi reaģēt uz šo krīzi.
Turklāt pandēmija radīja zaudējumus dalībvalstu
budžetos neizlietoto vakcīnu dēļ, jo sabiedrībā
valdīja dažādi uzskati par apdraudējuma nopietnību un šo
produktu drošumu un iedarbīgumu. Turklāt no sabiedrības
veselības viedokļa iedarbīgi pasākumi (piemēram,
izolēšana, karantīna, sociāla distancēšanās,
darbavietu un skolu slēgšana, norādījumi ceļotājiem un
robežu kontrole) var nelabvēlīgi ietekmēt pilsoniskās
brīvības un iekšējo tirgu. Tādēļ Savienības
mēroga koordinācijai ir jānodrošina, lai dalībvalstu
pasākumi būtu proporcionāli un nesniegtos tālāk par
sabiedrības veselības riskiem, kas ir saistīti ar nopietniem
pārrobežu apdraudējumiem veselībai, kā arī lai tie
nebūtu pretrunā Līgumā noteiktajām saistībām
un tiesībām attiecībā uz ceļošanas un
tirdzniecības ierobežojumiem. Sagatavotības
pasākumos īpašu uzmanību vajadzētu pievērst to
darbinieku aizsardzībai, kas var būt pakļauti riskam.
Tā kā dalībvalstis
vienas nespēj pilnībā sasniegt paredzētās
darbības mērķus šo apdraudējumu pārrobežu aspektu
dēļ un tā kā efektivitātes apsvērumu
dēļ šos mērķus var vieglāk sasniegt ES mērogā, ES var pieņemt pasākumus
saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā
izklāstīts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā.
Saskaņā ar minētajā pantā noteikto
proporcionalitātes principu lēmuma priekšlikumā paredz
vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu
sasniegšanai.
Šī priekšlikuma pamatā ir
pozitīvā pieredze saistībā ar koordināciju infekcijas
slimību jomā, un priekšlikums iesaka paplašināt esošās
sistēmas un izmantot gūto pieredzi, lai nodrošinātu visiem
iedzīvotājiem vienlīdzīgu aizsardzību pret
veselības apdraudējumiem.
Lai
sasniegtu šos mērķus, Komisijai ir jāpiešķir pilnvaras pieņemt
deleģētos aktus saskaņā ar 290. pantu Līgumā
par Eiropas Savienības darbību, lai papildinātu vai grozītu
dažus nebūtiskus pamata tiesību akta elementus.
Lai
panāktu vienotus nosacījumus pamata tiesību akta
īstenošanai, jo īpaši attiecībā uz informācijas
apmaiņas, apspriešanas un sagatavotības un reaģēšanas
koordinēšanas procedūrām, Komisijai ir jāpiešķir
pilnvaras pieņemt īstenošanas aktus atbilstoši 291. pantam
Līgumā par Eiropas Savienības darbību. 

4.                      
IETEKME UZ BUDŽETU

Šis tiesību akta priekšlikums neskar
decentralizētās aģentūras.
Turklāt pašreizējā ES
veselības programmā jau ir ietvertas dažas darbības
saistībā ar atsevišķu veselības apdraudējumu
uzraudzību, brīdināšanu par tiem un to radītā riska
novērtējumu. Pēc 2013. gada Komisija plāno šīs
darbības ietvert ierosinātajā programmā “Veselība
izaugsmei” 2014.–2020. gadam. Izmaksas ir iekļautas šīs
jaunās programmas ierosinātajā finansējumā.
Kopīgais iepirkums kā
brīvprātīgs mehānisms var ietekmēt budžetu
tādā gadījumā, ja ES iestādes piedalītos kā
līgumslēdzēja iestāde medicīnisko
pretlīdzekļu iepirkumā ES personāla vajadzībām.
Dalībvalstis joprojām ir atbildīgas par medicīnisko
pretlīdzekļu iepirkumu savu iedzīvotāju
vajadzībām.
Ietekmi uz ES iestāžu budžetu ir
grūti prognozēt, jo tas ir atkarīgs no iepirktā
medicīniskā pretlīdzekļa veida, apgādājamā
personāla un — gripas pandēmijas
gadījumā — no nākamā pandēmiskās gripas
vīrusa īpašībām, no kurām būs atkarīgs tas,
vai imunitātes iegūšanai vajadzēs 1 vai 2 vakcīnas devas.
ES iestādes 2009. gada H1N1 gripas
pandēmijas laikā iegādājās 10 000
pandēmiskās gripas vakcīnas devu, viena deva maksāja
6 euro. Komisijas personālam bija rezervētas 5000 devas, no
kurām tika izlietotas 3000 (vakcināciju piedāvāja pēc
brīvas izvēles). Medicīnas dienests paredz līdzīgu
attieksmi arī varbūtējā gripas pandēmijas
gadījumā nākotnē. Nopietnas pandēmijas
apstākļos, kad vakcīnu vēlētos saņemt
lielāks skaits darbinieku, ir paredzēts, ka personālu
vakcinēs uzņēmējvalsts veselības aprūpes
dienesti. Visbeidzot, ir sagaidāms, ka nākamai pandēmijai
paredzēto vakcīnu iepirkuma ietekme uz budžetu būs
līdzīga 2009. gada situācijai.
2011/0421 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS
par nopietniem pārrobežu veselības
apdraudējumiem
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta
4. punkta c) apakšpunktu un 5. punktu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta
projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[22],
ņemot vērā Reģionu
komitejas atzinumu[23],
ņemot vērā Eiropas Datu
aizsardzības uzraudzītāja atzinumu[24], 
saskaņā ar parasto likumdošanas
procedūru[25],
Tā kā:
(1)              
Līguma par Eiropas
Savienības darbību 168. pantā inter alia ir
noteikts, ka Savienības rīcība cilvēku veselības
aizsardzības jomā ir nopietnu pārrobežu veselības
apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par
tiem un šo draudu apkarošana un ka, nosakot un īstenojot visu
Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts
cilvēku veselības aizsardzības līmenis.
Saskaņā ar šo pašu noteikumu dalībvalstis saziņā ar Komisiju
savstarpēji koordinē politiku un programmas jomās, kurās
sabiedrības veselības aizsardzībai rīkojas Savienība.
(2)              
Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada
24. septembra Lēmumu Nr. 2119/98/EK[26]
Kopienā ir izveidots epidemioloģiskās uzraudzības un
infekcijas slimību kontroles tīkls. Minētā lēmuma
īstenošanas laikā gūtā pieredze liecina, ka saskaņota
Savienības rīcība tādās jomās kā šo
apdraudējumu pārraudzība, agrīnā brīdināšana
par tiem un to apkarošana rada pievienoto vērtību cilvēku
veselības aizsardzībai un uzlabošanai. Taču daudzi iepriekšējās
desmitgades notikumi Savienībā un pasaulē ir iemesls tam, lai
pārskatītu šo juridisko pamatu.
(3)              
Visas Savienības iedzīvotāju
veselību var apdraudēt ne tikai infekcijas slimības, bet —
to mēroga vai nopietnības dēļ — arī daudzi
citi veselības apdraudējumu izraisītāji, kas ir
ievērojami saistīti ar citām bioloģiskām vielām,
ķīmiskām vielām vai ekoloģiskiem notikumiem, tostarp
ar klimata pārmaiņām saistītām briesmām; tie var
izraisīt traucējumus visnozīmīgāko sabiedrības un
ekonomikas nozaru darbībā un apdraudēt atsevišķu
dalībvalstu reaģēšanas spēju. Tādēļ
saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK izveidotais juridiskais
pamats ir jāpaplašina, iekļaujot tajā minētos citus
apdraudējumus un paredzot saskaņotu plašāku pieeju
veselības drošībai Savienības mērogā.
(4)              
Liela nozīme nesenās Savienības
mēroga krīzes koordinēšanā bija Veselības
drošības komitejai — neformālai grupai, ko veido
dalībvalstu augsta līmeņa pārstāvji un kas ir
izveidota, pamatojoties uz Prezidentūras 2001. gada 15. novembra
secinājumiem par bioloģisko terorismu[27].
Šī grupa ir jāiekļauj formalizētā iestāžu
sistēmā, un tai ir jānosaka skaidri uzdevumi, lai novērstu
dublēšanos ar citām Savienības organizācijām, kuras
atbild par riska pārvaldību un pirmām kārtām ir
dibinātas saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK.
(5)              
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada
21. aprīļa Regulā (EK) Nr. 851/2004 par Eiropas
Slimību profilakses un kontroles centra izveidi[28]
(ECDC) minētajam centram ir piešķirtas pilnvaras
uzraudzīt cilvēku veselības apdraudējumus, ko rada
infekcijas slimības un nezināmas izcelsmes slimības, un
atklāt un novērtēt šī apdraudējuma risku. ECDC
pakāpeniski ir pārņēmis infekcijas slimību
epidemioloģisko uzraudzību un Agrīnās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu no Kopienas
tīkla, kas tika izveidots saskaņā ar Lēmumu
Nr. 2119/98/EK. Šāda notikumu gaita nav atspoguļota
Lēmumā Nr. 2119/98/EK, kas tika pieņemts pirms ECDC
izveides.
(6)              
Starptautiskie veselības aizsardzības
noteikumi (2005. gads), kurus 2005. gada 23. maijā
pieņēma piecdesmit astotajā Pasaules Veselības
asamblejā, nostiprināja līgumslēdzēju dalībvalstu
savstarpējo koordināciju ar Pasaules Veselības organizāciju
(PVO), kurā ir iesaistījušās visas Savienības
dalībvalstis, attiecībā uz sagatavotību starptautiska
mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības veselības
jomā un reaģēšanu šādās situācijās.
Savienības tiesību aktos ir jāņem vērā šis notikums,
arī PVO integrētā visu apdraudējumu pieeja, kas attiecas uz
visām apdraudējumu kategorijām neatkarīgi no to izcelsmes.
(7)              
Šis lēmums neattiecas uz nopietniem
pārrobežu veselības apdraudējumiem, ko rada jonizējošais
starojums, jo uz šiem apdraudējumiem jau attiecas Eiropas
Atomenerģijas kopienas dibināšanas līguma II sadaļas
2. panta b) apakšpunkts un 3. nodaļa. Turklāt tas ir
jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām
darbībām vai uz kvalitātes normu noteikšanu dažām
precēm un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti
īpašu pārrobežu apdraudējumu uzraudzībai,
brīdināšanai par tiem un to apkarošanai. 
(8)              
Sagatavotības un reakcijas plānošana ir
ļoti svarīgs elements, kas dod iespēju efektīvi
uzraudzīt pārrobežu veselības apdraudējumus, laikus
brīdināt par tiem un tos apkarot. Šajā plānošanā
īpaši ir jāiekļauj tādu sabiedrībai nozīmīgu
nozaru kā enerģētika, transports, sakari vai civilā aizsardzība
atbilstoša sagatavotība, jo šīs nozares krīzes
situācijās paļaujas uz labi sagatavotām sabiedrības
veselības sistēmām, kuras savukārt ir atkarīgas no šo
nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu saglabāšanas
atbilstīgā līmenī.
(9)              
Starptautiskajos veselības aizsardzības
noteikumos (2005. gads) jau ir noteikta prasība
dalībvalstīm izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju
atklāt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas
sabiedrības veselības jomā, tās novērtēt,
paziņot par tām un reaģēt uz tām. Ir vajadzīga
koordinācija starp dalībvalstīm, lai panāktu atbilstošu
sagatavotības līmeni un dalībvalstu sagatavotības
plānu savstarpēju izmantojamību, tajā pašā laikā
respektējot dalībvalstu atbildību par savu veselības
sistēmu organizāciju.
(10)          
Eiropas Parlaments 2011. gada 8. marta
rezolūcijā[29]
un Padome 2010. gada 13. septembra secinājumos[30] uzsvēra nepieciešamību
izveidot kopīgu procedūru medicīnisko pretlīdzekļu, jo
īpaši pandēmijas vakcīnu, vienotam iepirkumam, lai
dalībvalstis pēc pašu vēlēšanās varētu gūt
labumu no šiem iepirkumiem. Ņemot vērā ierobežotās
ražošanas iespējas pasaulē, attiecībā uz pandēmijas
vakcīnām šī procedūra palielinātu minēto produktu
pieejamību un nodrošinātu taisnīgāku piekļuvi tām
dalībvalstīm, kuras piedalās kopīgajā iepirkumā.
(11)          
Pretēji infekcijas slimībām, kuru
pārraudzību Savienībā pastāvīgi veic ECDC,
citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav
vajadzīga sistemātiska uzraudzība. Tādēļ šiem
citiem apdraudējumiem ir piemērotāka uz risku pamatota pieeja,
izveidojot ad hoc un pagaidu uzraudzības tīklus.
(12)          
Ir jāizveido sistēma, kas dod
iespēju brīdināt visu Savienību par nopietniem
pārrobežu veselības apdraudējumiem, lai nodrošinātu
dalībvalstu kompetento sabiedrības veselības iestāžu un
Komisijas pienācīgu un laicīgu informēšanu. Tādēļ
saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK izveidotā
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma (EWRS)
infekcijas slimībām ir jāpaplašina, iekļaujot tajā
visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem
attiecas šis lēmums. Paziņojums par brīdinājumu būtu
jāprasa tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs
un nopietnība var kļūt tik nozīmīga, ka ir
vajadzīga reakcijas saskaņošana Savienības mērogā.
(13)          
Lai nodrošinātu to, ka nopietnu pārrobežu
veselības apdraudējumu radītā Savienības mēroga
sabiedrības veselības riska novērtējums ir konsekvents un
arī vispusīgs no sabiedrības veselības viedokļa,
saskaņotā veidā ir jāmobilizē pieejamā
zinātniskā kompetence, atkarībā no attiecīgā
apdraudējuma veida izmantojot piemērotus kanālus vai
struktūras. Šā riska novērtējuma pamatā vajadzētu
būt pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem un
neatkarīgai ekspertīzei, un to sniedz Savienības
aģentūras vai Komisijas izveidotas ekspertu grupas, pildot tām
noteiktos uzdevumus.
(14)          
Lai valsts mērogā efektīvi
reaģētu uz nopietniem pārrobežu veselības
apdraudējumiem, ir vajadzīga dalībvalstu un Komisijas
kopīga konsekventa pieeja, kam savukārt ir vajadzīga
informācijas apmaiņa, apspriešanās un rīcības
saskaņošana. Saskaņā ar Lēmumu Nr. 2119/98/EK Komisija
sadarbībā ar dalībvalstīm jau koordinē Savienības
mēroga reakciju attiecībā uz infekcijas slimībām.
Līdzīgs mehānisms ir jāpiemēro visiem nopietnajiem
pārrobežu veselības apdraudējumiem neatkarīgi no to
izcelsmes. Būtu jāatgādina arī tas, ka neatkarīgi no
šā lēmuma dalībvalsts īpaši ārkārtējā
situācijā var lūgt palīdzību saskaņā ar
Padomes 2007. gada 8. novembra lēmumu, ar ko izveido Kopienas
Civilās aizsardzības mehānismu (2007/779/EK, Euratom)[31].
(15)          
Atsevišķu dalībvalstu īstenotie
pasākumi, reaģējot uz šādiem apdraudējumiem, var
kaitēt citu dalībvalstu interesēm, ja šie pasākumi ir
savstarpēji neatbilstīgi vai ja to pamatā nav kopīga un
vienota riska novērtējuma. Tie var arī neatbilst Savienības
kompetences jomām vai Līguma par Eiropas Savienības darbību
pamatnoteikumiem. Tādēļ
Savienības mēroga koordinācijai inter alia ir
jānodrošina, lai dalībvalstu pasākumi būtu proporcionāli
un nesniegtos tālāk par sabiedrības veselības riskiem, kas
ir saistīti ar nopietniem pārrobežu apdraudējumiem
veselībai, kā arī lai tie nebūtu pretrunā
Līgumā noteiktajām saistībām un tiesībām
attiecībā uz ceļošanas un tirdzniecības ierobežojumiem.
(16)          
Neatbilstoša vai neskaidra saziņa ar
sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām
kā veselības nozares speciālisti var nelabvēlīgi
ietekmēt reakcijas efektivitāti gan no sabiedrības
veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa.
Tādēļ Savienības mēroga reakcijas
koordinēšanā ir jāiekļauj kopīgas informācijas
kampaņas un atbilstoši paziņojumi iedzīvotājiem,
pamatojoties uz sabiedrības veselības riska stingru un
neatkarīgu novērtējumu.
(17)          
Dažu Komisijas 2006. gada 29. marta
Regulas (EK) Nr. 507/2006 par cilvēkiem paredzēto
zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko
attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004[32] un Komisijas 2008. gada
24. novembra Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu
cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu
tirdzniecības atļauju nosacījumos[33], īpašo noteikumu
piemērošana ir atkarīga no ārkārtas situācijas vai
cilvēku gripas pandēmijas atzīšanas Savienības
mērogā, pamatojoties uz Lēmumu 2119/98/EK. Šie noteikumi
pieļauj dažu zāļu tirdzniecības palielināšanu
ārkārtas gadījumā, izmantojot attiecīgi
tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem vai iespēju uz laiku
mainīt cilvēku gripas vakcīnas tirdzniecības
nosacījumus pat tādā gadījumā, ja trūkst dažu
neklīnisku vai klīnisku datu. Tomēr, neraugoties uz šādu
noteikumu lietderību krīzes apstākļos, pašlaik nav
īpašas procedūras šādu apstiprinājumu izdošanai
Savienības mērogā. Tādēļ ir lietderīgi
nodrošināt šādu procedūru kā zāļu kvalitātes
un drošuma standartu daļu.
(18)          
Ar veselību saistītu personas datu
apstrāde šī lēmuma īstenošanas vajadzībām ir
jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada
24. oktobra Direktīvu 95/46/EK par personu aizsardzību
attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu
apriti[34] un ar Eiropas Parlamenta
un Padomes 2000. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 45/2001 par
fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu
apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par
šādu datu brīvu apriti[35]. Speciāli
aizsardzības pasākumi, kas nodrošina drošu un likumīgu personas
datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas valsts
mēroga pasākumu vajadzībām, ir īpaši jāparedz
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas
darbībā. 
(19)          
Tā kā šī lēmuma
mērķus nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās
dalībvalstīs šo apdraudējumu pārrobežu mēroga dēļ
un tādēļ tos var labāk sasniegt
Savienības līmenī, Savienība var pieņemt
pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5.
pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar
minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu
lēmuma priekšlikumā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir
vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai.
(20)          
Lai ievērotu nopietnu pārrobežu
veselības apdraudējumu kontroles starptautiskos aspektus, Komisijai
ir jāpiešķir pilnvaras ļoti īpašās un
ārkārtējās situācijās pieņemt Līguma
par Eiropas Savienības darbību 290. pantā paredzētos
deleģētos aktus attiecībā uz dalībvalstu
rīcības papildināšanai nepieciešamajiem pasākumiem. Ir
ļoti svarīgi, lai sagatavošanas darba laikā Komisija rīkotu
atbilstīgas apspriešanas, tostarp ekspertu līmenī, ciktāl
tas ir iespējams ārkārtas situācijā. Komisijai,
sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu
jānodrošina, ka attiecīgie dokumenti tiek vienlaicīgi,
laicīgi un pienācīgi nosūtīti Eiropas Parlamentam un
Padomei.
(21)          
Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus
šī lēmuma īstenošanai, īstenošanas pilnvaras
jāpiešķir Komisijai, lai tā varētu pieņemt
īstenošanas pasākumus attiecībā uz: saskaņošanas
procedūrām, informācijas apmaiņu un sagatavotības un
reakcijas plānošanas savstarpēju apspriešanu, infekcijas slimību
saraksta pieņemšanu saskaņā ar epidemioloģiskās
uzraudzības tīklu un šī tīkla darbības
procedūrām, ad hoc uzraudzības tīklu izveidi un to
darbības pārtraukšanu, kā arī šo tīklu darbības
procedūru noteikšanu, gadījumu definīciju pieņemšanu
attiecībā uz nopietniem pārrobežu veselības
apdraudējumiem; Agrīnās brīdināšanas un
reaģēšanas sistēmas darbības procedūrām,
dalībvalstu pasākumu saskaņošanas procedūrām,
Savienības mēroga ārkārtas vai pirmspandēmijas
situāciju atzīšanu attiecībā uz cilvēku gripu
Savienībā. Šīs īstenošanas pilnvaras vajadzētu
izmantot atbilstīgi Eiropas Parlamenta un
Padomes 2011. gada 16. februāra Regulai Nr. 182/2011 (ES),
ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu
kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru
izmantošanu[36].
(22)          
Lai nodrošinātu skaidrību un juridisko
noteiktību, Lēmums Nr. 2119/98/EK būtu jāatceļ un
jāaizstāj ar šo lēmumu,
IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
I
nodaļa
Vispārēji noteikumi 
1. pants
Priekšmets
1.           Ar šo lēmumu nosaka
noteikumus attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības
apdraudējumu uzraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem
un to apkarošanu, kā arī ar šīm darbībām saistīto
sagatavotību un reakcijas plānošanu.
2.           Lēmuma mērķis
ir atbalstīt smagu cilvēka slimību izplatīšanās
profilaksi un kontroli pāri dalībvalstu robežām un novērst
nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu citus galvenos
cēloņus, lai veicinātu augsta līmeņa sabiedrības
veselības aizsardzību Savienībā.
2. pants
Darbības joma
1. Šo lēmumu piemēro šādās
kategorijās iekļaujamu nopietnu pārrobežu veselības
apdraudējumu gadījumā:
a) bioloģiskas izcelsmes
apdraudējumi, ko rada:
i) infekcijas slimības;
ii) antimikrobā rezistence un ar
veselības aprūpi saistītas infekcijas, kas attiecas uz
infekcijas slimībām (turpmāk — “saistītie
īpašie veselības traucējumi”); 
iii) biotoksīni vai citas toksiskas
bioloģiskas vielas, kas nav saistītas ar infekcijas
slimībām;
b) ķīmiskas izcelsmes
apdraudējumi, izņemot jonizējošā starojuma izraisītos
apdraudējumus;
c) ekoloģiskas izcelsmes
apdraudējumi;
d) nezināmas izcelsmes apdraudējumi;
e) saskaņā ar Starptautiskajiem
veselības aizsardzības noteikumiem (2005. gads) konstatēti
notikumi, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas
situācijas sabiedrības veselības jomā, ja tos var
iekļaut kādā no a) līdz d) punktam
izklāstītajām apdraudējumu kategorijām.
2. Šo lēmumu piemēro, neskarot
pasākumus nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu
uzraudzībai, apkarošanai un agrīnai brīdināšanai par tiem,
kā arī citos saistošos Savienības noteikumos izvirzītās
prasības attiecībā uz sagatavotību un reakcijas
plānošanu, tostarp pasākumus dažu preču kvalitātes un
drošuma standartu noteikšanai un pasākumus, kas attiecas uz noteiktām
saimnieciskām darbībām. 
3. Kur tas ir piemēroti, Komisija
sadarbībā ar dalībvalstīm nodrošina koordināciju un
informācijas apmaiņu starp mehānismiem un struktūrām,
kuri ir izveidoti saskaņā ar šo lēmumu, un līdzīgiem
mehānismiem un struktūrām, kuri ir izveidoti Savienības līmenī
un kuru darbība var būt saistīta ar nopietnu pārrobežu
veselības apdraudējumu uzraudzību, apkarošanu un agrīnu
brīdināšanu par tiem.
3. pants
Definīcijas
Šajā lēmumā piemēro
šādas definīcijas:
a) “gadījuma noteikšana” nozīmē
vispārēji pieņemtu diagnostikas kritēriju kopumu, kas ir
jāizpilda, lai precīzi atklātu attiecīgā nopietnā
pārobežu veselības apdraudējuma gadījumus
konkrētā iedzīvotāju grupā, vienlaikus izslēdzot
citu līdzīgu apdraudējumu atklāšanu;
b) “infekcijas slimība” nozīmē
slimību, ko ierosina lipīgas slimības izraisītājs un
kas var pāriet no cilvēka uz cilvēku tiešā saskarē ar
inficētu personu vai netiešā ceļā, piemēram,
pārnēsātāja, izplatītāja, vides produkta
iedarbības vai ar lipīgo slimības izraisītāju
piesārņotu šķidrumu apmaiņas rezultātā;
c) “kontakta izsekošana” nozīmē
pasākumus, kurus īsteno valsts mērogā ar nolūku
izsekot personas, kuras ir bijušas pakļautas nopietnu pārrobežu
veselības apdraudējumu izraisītāju iedarbībai un
kurām potenciāli draud saslimšana vai saslimšana jau ir notikusi;
d) “epidemioloģiskā uzraudzība”
nozīmē ātru un sistemātisku datu un analīžu
vākšanu, reģistrāciju, analīzi, interpretāciju un
izplatīšanu par infekcijas slimībām un saistītajiem
īpašajiem veselības traucējumiem, tostarp arī tādu
datu, kas atspoguļo kopienas vai iedzīvotāju grupas
pašreizējo veselības stāvokli un sistemātiski atklāj
apdraudējumus, lai koordinētu rīcību sabiedrības
veselības jomā; 
e) “pārraudzība” nozīmē
pastāvīgu novērošanu un uzraudzību, stāvokļa,
situācijas vai aktivitātes pārmaiņu atklāšanu vai
pārskatīšanu, tostarp pastāvīgu darbību, kurā
izmanto datu un analīžu sistemātisku vākšanu par īpašiem
rādītājiem, kas ir saistīti ar nopietniem pārrobežu
veselības apdraudējumiem;
f) “sabiedrības veselības
pasākums” nozīmē lēmumu vai rīcību, kuras
mērķis ir novērst vai kontrolēt slimības,
likvidēt sabiedrības veselības riska izraisītājus vai
mazināt to ietekmi uz sabiedrības veselību;
g) “nopietns pārrobežu veselības
apdraudējums” nozīmē bioloģiskas, ķīmiskas,
ekoloģiskas vai nezināmas izcelsmes briesmas, kas var
izplatīties pāri dalībvalstu robežām un radīt potenciāli
nopietnu risku sabiedrības veselībai, kuram ir nepieciešama
saskaņota rīcība Savienības mērogā;
h) “nopietns risks sabiedrības
veselībai” nozīmē iespējamas briesmas, kuru
rezultātā var iestāties nāve, tikt apdraudēta
dzīvība, nopietni saslimt iedarbībai pakļautie cilvēki
vai rasties iedzimta pataloģija.
II
nodaļa
Plānošana 
4. pants
Sagatavotība un reakcijas plānošana
1. Dalībvalstīm, sadarbojoties ar
Komisiju un pamatojoties uz tās ieteikumiem, 19. pantā
minētajā Veselības drošības komitejā ir jāsaskaņo
savi centieni izveidot, nostiprināt un saglabāt spēju
atklāt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus,
laicīgi brīdināt par tiem, tos novērtēt un uz tiem
reaģēt. Saskaņošanā ir jārisina galvenokārt
šādas problēmas:
a) starptautisko sagatavotības plānu
savstarpējā izmantojamība; 
b) pamatspēju prasību konsekventa
īstenošana attiecībā uz uzraudzību un reaģēšanas
spēju saskaņā ar Starptautisko veselības aizsardzības
noteikumu (2005. gads) 5. un 13. pantu.
2. Šā panta 1. punkta nolūkiem
dalībvalstis iesniedz Komisijai šādu informāciju par
pašreizējo stāvokli to sagatavotībā un reakcijas
plānošanā:
i) valstī noteiktās pamatspējas
normas veselības nozarē; 
iii) valsts līmenī izveidots
īpašs mehānisms veselības nozares un citu sabiedrībai
nozīmīgāko sektoru savstarpējai izmantojamībai;
iii) darbības nepārtrauktības
pasākumi sabiedrībai vissvarīgākajās nozarēs. 
3. Komisija var nodrošināt Veselības
drošības komitejas dalībniekiem piekļuvi 2. punktā
minētajai informācijai.
4. Pirms valsts sagatavotības plāna
pieņemšanas vai pārskatīšanas dalībvalstis apspriež
1. punkta a) un b) apakšpunktā minētos jautājumus
savstarpēji un ar Komisiju.
5. Komisija ar īstenošanas aktu
palīdzību nosaka saskaņošanai vajadzīgās
procedūras, informācijas apmaiņu un 1. līdz
4. punktā minētās savstarpējās apspriešanas.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru. 
5. pants
Medicīnisko pretpasākumu kopīgs iepirkums 
1. Savienības un jebkuras
dalībvalsts iestādes, kuras to vēlas, var iesaistīties kopīgajā
iepirkuma procedūrā, kas notiek saskaņā ar 91. panta
1. punkta trešo daļu Padomes 2002. gada 25. jūnija
Regulā (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko
piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam[37], un 125. panta
c) apakšpunktu Komisijas 2002. gada 23. decembra
Regulā (EK, Euratom) Nr. 2342/2002, ar ko paredz
īstenošanas kārtību Padomes Regulai (EK, Euratom)
Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu
vispārējam budžetam[38], lai
iepriekš iegādātos medicīniskos pretpasākumus nopietniem
pārrobežu veselības apdraudējumiem.
2. Šā panta1. punktā
minētā kopīgā iepirkuma procedūra atbilst šādiem
nosacījumiem:
a) dalībvalstīm ir iespēja
piedalīties kopīgajā iepirkumā līdz procedūras
sākšanai; 
b) ir jāievēro kopīgajā
iepirkumā neiesaistīto dalībvalstu tiesības un
pienākumi, jo īpaši attiecībā uz cilvēku
veselības aizsardzību un uzlabošanu;
c) kopīgais iepirkums nedrīkst
ietekmēt iekšējo tirgu, radīt diskrimināciju vai
tirdzniecības ierobežojumus un izraisīt konkurences kropļojumus.
3. Pirms kopīgās iepirkuma
procedūras līdzēji noslēdz nolīgumu par kopīgo
iepirkuma procedūru, nosakot šīs procedūras praktiskās
darbības, jo īpaši piegāžu prioritātes kārtību
starp līdzējiem un lēmuma pieņemšanas procesus
saistībā ar procedūras izvēli, piedāvājumu
novērtējumu un līguma piešķiršanu. 
III
nodaļa
Pastāvīga uzraudzība un ad hoc pārraudzība
6. pants
Epidemioloģiskā uzraudzība 
1. Ar šo lēmumu tiek izveidots
2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) daļā
minētais infekcijas slimību un saistīto īpašo
veselības traucējumu epidemioloģiskās uzraudzības
tīkls.
2. Epidemioloģiskās uzraudzības
tīkls nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju, Eiropas
Slimību profilakses un kontroles centru un kompetentajām
iestādēm, kuras ir atbildīgas par informācijas vākšanu
saistībā ar epidemioloģisko uzraudzību
dalībvalstīs.
3. Dalībvalstu kompetentās
iestādes vāc salīdzināmus un savietojamus datus un
informāciju par epidemioloģisko uzraudzību un nekavējoties
paziņo tos epidemioloģiskās uzraudzības tīklam.
4. Paziņojot informāciju par
epidemioloģisko uzraudzību, dalībvalstu kompetentās
iestādes lieto saskaņā ar 5. punktu pieņemtās
gadījumu definīcijas attiecībā uz katru infekcijas
slimību un 1. punktā minēto saistīto īpašo
veselības traucējumu.
5. Komisija ar šiem īstenošanas aktiem
izveido un atjaunina:
a) šā
lēmuma 2. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļā
minēto infekcijas slimību sarakstu, lai nodrošinātu
epidemioloģiskās uzraudzības tīkla vispusīgu
darbību;
b) gadījumu
definīcijas katrai infekcijas slimībai un katram īpašajam
veselības traucējumam, kas pakļauts epidemioloģiskai
uzraudzībai, lai nodrošinātu savākto datu
salīdzināmību un savietojamību Savienības
mērogā;
c)
epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības
procedūras, kas ir izveidotas, piemērojot Regulas (EK)
Nr. 851/2004 10. un 11. pantu.
Šos
īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta
2. punktā minēto pārbaudes procedūru.
Tādu
pienācīgi pamatotu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu
dēļ, kas ir saistīti ar nopietna pārrobežu veselības
apdraudējuma smagumu vai jaunumu, vai tā straujo izplatību no
dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var īstenot a) un
b) apakšpunktā minētos pasākumus, pieņemot
nekavējoties piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar
20. panta 3. punktā minēto steidzamības procedūru.
7. pants
Ad hoc pārraudzības tīkli
1. Pēc Savienības mēroga
pārraudzības sistēmas brīdinājuma, kas tiek
paziņots saskaņā ar 9. pantu attiecībā uz
2. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļā, b), c) vai d)
apakšpunktā minēto veselības apdraudējumu,
dalībvalstis, pamatojoties uz to uzraudzības sistēmās
pieejamo informāciju, informē cita citu un Komisiju par
situācijas norisi saistībā ar attiecīgo apdraudējumu
valsts līmenī, izmantojot saskaņā ar 3. punktu
izveidotu ad hoc pārraudzības tīklu.
2. Saskaņā ar 1. punktu sniegtajā
informācijā īpaši jāiekļauj ziņas par
jebkādām pārmaiņām attiecīgā veselības
apdraudējuma ģeogrāfiskajā izplatībā,
izplatīšanās ātrumā un smagumā, kā arī par
līdzekļiem tā atklāšanai. Šī informācija ir
jāpaziņo pārraudzības tīklam, kur tas ir
piemēroti, lietojot saskaņā ar 3. punkta d) apakšpunktu
noteiktās gadījuma definīcijas.
3. Komisija ar īstenošanas aktu
palīdzību:
a) šā panta 1. punktā
minētās sadarbības nolūkiem izveido ad hoc
pārraudzības tīklu, kas nodrošina saziņu starp Komisiju un
valsts kontaktpunktiem, kurus dalībvalstis izveido attiecīgajam
apdraudējumam saskaņā ar 17. panta 1. punkta
b) apakšpunktu;
b) izbeidz ad hoc
pārraudzības tīkla darbību, kad vairs nepastāv
apstākļi brīdinājuma paziņošanai par attiecīgo
apdraudējumu, kā noteikts 9. panta 1. punktā; 
c) pieņem ad hoc
pārraudzības tīklu darbības vispārējas
procedūras;
d) ja vajadzīgs, pieņem
gadījumu definīcijas, kuras lieto ad hoc
pārraudzībai, lai nodrošinātu savākto datu
salīdzināmību un savietojamību Savienības
mērogā.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
Balstoties uz pienācīgi pamatotiem,
nenovēršamiem steidzamības iemesliem, kas ir saistīti ar
nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā
straujo izplatību no dalībvalsts uz dalībvalsti, Komisija var
izveidot ad hoc pārraudzības tīklu, pieņemt vai
atjaunināt d) apakšpunktā minētās gadījumu
definīcijas, izmantojot nekavējoties piemērojamus
īstenošanas aktus saskaņā ar 20. panta 3. punktā
minēto steidzamības procedūru.
IV nodaļa
Agrīna brīdināšana un reaģēšana
8. pants
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas
sistēmas izveide
1. Ar šo lēmumu tiek izveidota
ātrās brīdināšanas sistēma ar nopietniem
pārrobežu veselības apdraudējumiem saistītu
brīdinājumu paziņošanai visā Savienībā — “Agrīnās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēma”. Šī
sistēma nodrošina pastāvīgu saziņu starp Komisiju un
dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras savās
valstīs ir atbildīgas par brīdināšanu, sabiedrības
veselības riska novērtējumu un iespējami nepieciešamo pasākumu
noteikšanu sabiedrības veselības aizsardzībai.
2. Komisija, izmantojot īstenošanas
aktus, pieņem informācijas apmaiņas procedūras, lai
nodrošinātu Agrīnās brīdināšanas un
reaģēšanas sistēmas netraucētu darbību un 8. un
9. panta vienotu īstenošanu.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
9. pants
Brīdinājuma paziņojums
1. Dalībvalstu kompetentās
iestādes vai Komisija paziņo par brīdinājumu
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas
sistēmā, ja ārkārtas situācija vai nopietnu
pārrobežu veselības apdraudējumu veidošanās atbilst
šādiem nosacījumiem:
a) tie ir neparasti un negaidīti
attiecīgajā vietā un laikā, vai arī tie izraisa vai
var izraisīt cilvēku ievērojamu mirstību vai
saslimstību, vai arī to apmērs strauji paplašinās vai var
strauji paplašināties, vai arī tie pārsniedz vai var
pārsniegt valsts reaģēšanas spēju;
b) tie skar vai var skart vairāk
nekā vienu dalībvalsti;
c) attiecībā uz tiem ir
vajadzīga vai var būt vajadzīga saskaņota reakcija
Savienības mērogā.
2. Ja dalībvalstu kompetentās
iestādes paziņo Pasaules Veselības organizācijai par
notikumiem, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas
situāciju sabiedrības veselības jomā saskaņā ar
Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005. gads) 6. pantu,
tad minētajām iestādēm vismaz vienlaicīgi ir
jāizziņo brīdinājums Agrīnās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēmā, ja
attiecīgais apdraudējums ir viens no šī lēmuma
2. panta 1. punktā minētajiem apdraudējumiem.
3. Izziņojot brīdinājumu,
dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija nekavējoties
paziņo jebkuru to rīcībā esošu būtisku
informāciju, kas var būt noderīga reakcijas saskaņošanai,
jo īpaši:
a) ierosinātāja veidu un izcelsmi;
b) gadījuma vai uzliesmojuma datumu un
vietu;
c) nodošanas vai izplatīšanās
ceļus;
d) toksikoloģiskos datus;
e) atklāšanas un apstiprināšanas
metodes;
f) sabiedrības veselības riskus;
g) valstī īstenotos vai
īstenošanai paredzētos sabiedrības veselības
pasākumus;
h) pasākumus, kas nav sabiedrības
veselības pasākumi;
i) šā lēmuma 18. pantā
noteiktajai kontaktu izsekošanai nepieciešamos personas datus.
4. Komisija ar Agrīnās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas starpniecību
nodrošina dalībvalstu kompetentajām iestādēm piekļuvi
jebkurai informācijai, kura var būt noderīga Savienības
mēroga reakcijas saskaņošanai, tostarp informāciju par
briesmām un sabiedrības veselības pasākumiem, kas ir
saistīti ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem,
par kuriem ir ziņots Savienības brīdināšanas
sistēmā.
10. pants
Sabiedrības veselības riska novērtējums
Ja saskaņā ar 9. pantu tiek
izziņots brīdinājums, Komisija, kur tas ir nepieciešams Eiropas
mēroga reakcijas koordinēšanai, nekavējoties sniedz
dalībvalstu kompetentajām iestādēm, izmantojot
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu,
un Veselības drošības komitejai, minētas attiecīgi
8. un 19. pantā, sabiedrības veselības risku
novērtējumu.
Šī novērtējuma pamatā ir:
a) Eiropas Slimību profilakses un
kontroles centra atzinums saskaņā ar
Regulas (EK) Nr. 851/2004 7. panta 1. punktu un/vai
b) Eiropas Pārtikas
nekaitīguma iestādes atzinums, kā noteikts 23. pantā
Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulā
(EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu
vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas
nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar
pārtikas nekaitīgumu,[39] un/vai
c) ja nepieciešamais novērtējums
pilnīgi vai daļēji neiekļaujas minēto iestāžu
pilnvarās, tad ad hoc neatkarīgs atzinums.
11. pants
Reakcijas saskaņošana
1. Pēc brīdinājuma, kas dots
saskaņā ar 9. pantu, dalībvalstis, pamatojoties uz pieejamo
informāciju, arī 10. pantā minētajiem riska
novērtējumiem, savstarpēji apspriežas 19. pantā
minētajā Veselības drošības komitejā, kā arī
kopā ar Komisiju, lai saskaņotu dalībvalstu reakciju uz
nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tostarp
gadījumos, kad saskaņā ar Starptautiskajiem veselības
aizsardzības noteikumiem (2005. gads) ir izziņots starptautiska
mēroga ārkārtas stāvoklis sabiedrības veselības
jomā, uz kuru attiecas šī lēmuma 2. pants.
2. Ja dalībvalsts gatavojas pieņemt
sabiedrības veselības pasākumus nopietna pārrobežu
veselības apdraudējuma apkarošanai, tad pirms šo pasākumu
pieņemšanas tā apspriežas ar citām dalībvalstīm un
Komisiju par šo pasākumu veidu, mērķi un apmēru, izņemot
gadījumus, kad nepieciešamība aizsargāt sabiedrības
veselību ir tik steidzama, ka šie pasākumi ir jāpieņem
nekavējoties.
3. Ja dalībvalstij, reaģējot uz
nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu rašanos vai
atkārtošanos, ir nācies pieņemt sabiedrības veselības
pasākumus steidzamības kārtā, tad šī dalībvalsts
tūlīt pēc to pieņemšanas informē
pārējās dalībvalstis un Komisiju par šo pasākumu
veidu, mērķi un apmēru.
4. Ja valsts reaģēšanas spēja
nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā ir
nepietiekama, skartā dalībvalsts var arī lūgt citu
dalībvalstu palīdzību ar ES Civilās aizsardzības
mehānisma starpniecību, kas izveidots ar Padomes
Lēmumu 2007/779/EK, Euratom.
5. Komisija ar īstenošanas aktu
palīdzību pieņem nepieciešamās procedūras šajā
pantā noteiktās savstarpējās informēšanas,
apspriešanas un saskaņošanas vienotai īstenošanai.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
12. pants
Sabiedrības veselības kopīgie pagaidu pasākumi
1. Ja 11. pantā paredzētā
dalībvalstu reakciju saskaņošana izrādās nepietiekama
nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma izplatības
kontrolei starp dalībvalstīm vai Savienībā un tā
rezultātā tiek apdraudēta visu Savienības
iedzīvotāju veselības aizsardzība, Komisija, izmantojot
deleģētos aktus saskaņā ar 22. pantā noteikto
procedūru, var papildināt dalībvalstu rīcību ar
sabiedrības veselības kopīgiem pagaidu pasākumiem, kurus
dalībvalstis īsteno uz Savienības iekšējām un
ārējām robežām. Šie pasākumi var neskart
attiecīgā apdraudējuma kontroli katrā
dalībvalstī.
2. Šā panta 1. punkts attiecas tikai
uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas var
izraisīt plaša mēroga nāves gadījumus vai
hospitalizāciju visās dalībvalstīs.
3. Saskaņā ar 1. punktu
pieņemtie pasākumi:
a) respektē dalībvalstu
atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības
aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes
organizēšanu un sniegšanu;
b) ir proporcionāli ar attiecīgo
apdraudējumu saistītajiem sabiedrības veselības riskiem, jo
īpaši izvairoties no liekiem ierobežojumiem attiecībā uz
cilvēku brīvu pārvietošanos un preču un pakalpojumu
brīvu apriti;
c) ir savienojami ar visām
spēkā esošajām Savienības vai dalībvalstu
starptautiskajām saistībām.
V
nodaļa
Ārkārtas un pandēmiskās gripas situācijas
Savienības mērogā
13. pants
Ārkārtas situāciju vai pandēmiskās gripas
situāciju atzīšana
1. Ja ir izpildīti 2. punktā
noteiktie izņēmuma nosacījumi, Komisija ar īstenošanas
aktiem var oficiāli atzīt:
a) Savienības mēroga
ārkārtas situācijas;
b) draudošas cilvēku gripas
pandēmijas situācijas Savienības mērogā.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
Balstoties uz pienācīgi pamatotiem,
nenovēršamiem steidzamības iemesliem, kas ir saistīti ar
nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma smagumu vai tā
straujo izplatību dalībvalstīs, Komisija var oficiāli
atzīt ārkārtas situācijas Savienības mērogā
vai draudošas cilvēku gripas pandēmijas situācijas
Savienības mērogā, izmantojot nekavējoties
piemērojamus īstenošanas aktus saskaņā ar 20. panta
3. punktā minēto steidzamības procedūru.
2. Komisija var pieņemt
1. punktā minētos pasākumus tikai tad, ja ir izpildīti
visi turpmāk minētie nosacījumi:
a) Pasaules Veselības organizācijas
ģenerāldirektors vēl nav pieņēmis lēmumu par
starptautiska mēroga ārkārtas situācijas izziņošanu
sabiedrības veselības jomā saskaņā ar Starptautisko
veselības aizsardzības noteikumu (2005. gads) 12. un 49. pantu;
b) nopietnais pārrobežu veselības
apdraudējumus, kuru apspriež:
i) tam piemītošo īpašību
dēļ ir tāds, ka to var novērst vai ārstēt ar
zālēm;
ii) strauji izplatās
dalībvalstīs un starp tām un apdraud sabiedrības
veselību visā Savienībā;
iii) apdraud dzīvību;
c) zāles, tostarp vakcīnas,
kurām jau ir izsniegta atļauja visā Savienībā saskaņā
ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta
Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto
un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības
Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[40], vai dalībvalstīs
savstarpējas atzīšanas procedūrā vai
decentralizētajā procedūrā, kas minēta Eiropas
Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra
Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm[41], nav vai var nebūt
pietiekami efektīvas attiecīgā apdraudējuma profilaksei vai
ārstēšanai;
d) attiecībā uz draudošas
cilvēku gripas pandēmijas situācijas oficiālo atzīšanu
Savienības mērogā attiecīgais apdraudējums ir
cilvēku gripa.
14. pants
Atzīšanas juridiskās sekas
1. Ārkārtas situācijas
atzīšanai Savienības mērogā saskaņā ar
13. panta 1. punkta a) apakšpunktu ir tikai vienas
juridiskās sekas — tā izraisa Regulas (EK) Nr. 507/2006
2. panta 2. punkta piemērošanu. 
2. Draudošas cilvēku gripas
pandēmijas situācijas atzīšanai Savienības mērogā
saskaņā ar 13. panta 1. punkta b) apakšpunktu ir tikai
vienas juridiskās sekas — tā izraisa Regulas (EK)
Nr. 507/2006 2. panta 2. punkta un Regulas (EK)
Nr. 1234/2008 21. panta piemērošanu.
15. pants
Atzīšanas atcelšana 
Komisija ar īstenošanas aktiem atceļ
13. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās
situācijas, tiklīdz vairs netiek izpildīts kāds no
13. panta 2. punkta b), c) un d) apakšpunktā
minētajiem nosacījumiem.
Šos īstenošanas aktus pieņem
saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto
pārbaudes procedūru.
VI
nodaļa
Starptautiskie nolīgumi
16. pants
Starptautiskie nolīgumi
1. Savienība var slēgt
starptautiskus nolīgumus ar trešām valstīm vai
starptautiskām organizācijām par sadarbības pieļaušanu
un organizēšanu ar šīm trešām valstīm vai starptautiskām
organizācijām nopietnu pārrobežu veselības
apdraudējumu gadījumos, kad pastāv konkrēts šo slimību
pārnešanas risks uz Savienības iedzīvotājiem. Šie
nolīgumi attiecas tikai uz šādiem aspektiem:
a) labas prakses apmaiņa
sagatavotības un reakcijas plānošanas jomā;
b) pārraudzības un
brīdināšanas sistēmu atbilstīgās informācijas
apmaiņa, tostarp attiecīgo valstu vai organizāciju
līdzdalība atbilstīgajā epidemioloģiskajā
uzraudzībā vai ad hoc pārraudzības tīklā
un Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas
sistēmā;
c) sadarbība nopietnu pārrobežu
veselības apdraudējumu radīto sabiedrības veselības
risku novērtējumā, īpaši atsaucoties uz starptautiska
mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības
veselības jomā, kas ir izziņotas saskaņā ar
Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (2005. gads);

d) sadarbība reakcijas saskaņošanas
jomā, arī attiecīgo valstu un organizāciju epizodiska
līdzdalība Veselības drošības komitejā
novērotāju statusā, īpaši atsaucoties uz starptautiska
mēroga ārkārtas situācijām sabiedrības
veselības jomā, kas ir izziņotas saskaņā ar
Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem
(2005. gads).
VII
nodaļa
Procedūras noteikumi
17. pants
Dalībvalstu iestāžu un pārstāvju iecelšana
1. Trīs mēnešu laikā pēc
šī lēmuma stāšanās spēkā katra dalībvalsts
ieceļ:
a) kompetentās iestādes, kuras ir
atbildīgas par informācijas savākšanu valsts līmenī
saistībā ar epidemioloģisko uzraudzību, kā
norādīts 6. pantā;
b) vienotus kontaktpunktus ad hoc
pārraudzības saskaņošanai, kā norādīts
7. pantā;
c) kompetento iestādi vai iestādes,
kuras valsts līmenī atbild par brīdinājumu paziņošanu
un sabiedrības veselības aizsardzībai vajadzīgo
pasākumu noteikšanu 8., 9. un 10. panta nolūkiem;
d) vienu pārstāvi un viņa
aizstājēju 19. pantā minētajā Veselības
drošības komitejā.
2. Dalībvalstis paziņo Komisijai un
pārējām dalībvalstīm par 1. punktā
minētajām iecelšanām. 
3. Katra dalībvalsts paziņo
Komisijai un pārējām dalībvalstīm par visām
izmaiņām saskaņā ar 2. punktu sniegtajā
informācijā.
18. pants
Personas datu aizsardzība
1. Piemērojot šo lēmumu, personas
datus apstrādā saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK un
Regulu Nr. 45/2001.
2. Agrīnās brīdināšanas un
reaģēšanas sistēmā iekļauj selektīvu
ziņojumu funkciju, kas dod iespēju paziņot personas datus tikai
tām valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir
iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos.
3. Ja kompetentās iestādes, kuras
īsteno kontaktu izsekošanas pasākumus, paziņo kontaktu
izsekošanai vajadzīgos personas datus, izmantojot Agrīnās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu saskaņā
ar 9. panta 3. punktu, tad tās izmanto šā panta
2. punktā minēto selektīvā ziņojuma funkciju un
paziņo datus tikai tām citām dalībvalstīm, kuras ir
iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos.
4. Nododot apritē 3. punktā
minēto informāciju, kompetentās iestādes atsaucas uz
Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas
sistēmā iepriekš paziņoto brīdinājumu.
5. Ja kompetentā iestāde
konstatē, ka personas datu paziņojums, kuru tā ir sagatavojusi
saskaņā ar 9. panta 3. punktu, vēlāk ir
izrādījies neatbilstīgs Direktīvai 95/46/EK, jo šis
paziņojums nebija vajadzīgs attiecīgā kontaktu izsekošanas
pasākuma īstenošanai, tā nekavējoties informē
dalībvalstis, kurām tika nosūtīts šis paziņojums.
6. Komisija pieņem:
a) pamatnostādnes ar mērķi
nodrošināt Agrīnās brīdināšanas un
reaģēšanas sistēmas ikdienas darbības atbilstību
Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr.45/2001;
b) ieteikumu, kurā sniegts to personas
datu indikatīvais saraksts, kuru apmaiņu var vai vajag
nodrošināt kontaktu izsekošanas pasākumu saskaņošanas
nolūkam.
19. pants
Veselības drošības komiteja
1. Ar šo lēmumu tiek izveidota
“Veselības drošības komiteja”, kuras sastāvā ir
dalībvalstu augsta līmeņa pārstāvji.
2. Veselības drošības komitejai ir
šādi uzdevumi:
a) atbalstīt informācijas
apmaiņu starp dalībvalstīm un Komisiju par šī lēmuma īstenošanā
gūto pieredzi;
b) palīdzēt Komisijai, nodrošinot
4. pantā noteikto dalībvalstu sagatavotības un reakcijas
plānošanas pasākumu saskaņotību;
c) palīdzēt Komisijai, nodrošinot
dalībvalstu saskaņotu reakciju uz nopietniem pārrobežu
veselības apdraudējumiem, kā noteikts 11. pantā.
3. Veselības drošības komitejas
priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis. Veselības
drošības komiteja rīko sanāksmes regulāri un, ja to prasa
situācija, pēc Komisijas vai dalībvalsts pieprasījuma. 
4. Sekretariāta darbību nodrošina
Komisijas dienesti.
20. pants
Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja
1. Īstenošanas aktu pieņemšanā
Komisijai palīdz Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu
komiteja. Šī komiteja ir komiteja Regulas (ES)
Nr. 182/2011 3. panta 2. punkta nozīmē.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro
Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā ar tās
5. pantu.
21. pants
Deleģēšanas
īstenošana
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos
aktus Komisijai piešķir, ievērojot šā panta nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt 12. pantā
minētos deleģētos aktus piešķir Komisijai uz piecu gadu
periodu pēc [...][42].
Komisija par deleģētajām pilnvarām sagatavo ziņojumu,
ko iesniedz ne vēlāk kā deviņus mēnešus pirms piecu
gadu perioda beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski
pagarina uz tikpat ilgu laikposmu, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome nav
izteikuši iebildumus pret šādu pagarinājumu vismaz trīs
mēnešus pirms attiecīgā laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā
laikā var atsaukt 12. pantā minētās
deleģētās pilnvaras. Lēmums par atsaukšanu izbeidz
šajā lēmumā norādīto pilnvaru deleģējumu.
Tas stājas spēkā dienu pēc lēmuma publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai
vēlākā datumā, kas tajā noteikts. Tas neietekmē
spēkā esošo deleģēto aktu spēkā esamību.
4. Līdzko Komisija ir pieņēmusi
deleģēto aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas
Parlamentam un Padomei.
5. Deleģēts akts, kas pieņemts
saskaņā ar 12. pantu, stājas spēkā tikai tad, ja ne
Eiropas Parlaments, ne Padome 2 mēnešu laikā pēc
minētā akta paziņošanas Eiropas Parlamentam un Padomei nav
cēluši iebildumus vai ja pirms minētā termiņa beigām
gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels
iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosmes minēto
termiņu pagarina par 2 mēnešiem.
22. pants
Steidzamības procedūra
1. Deleģēti akti, kas pieņemti
saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā uzreiz un ir
piemērojami tik ilgi, līdz tiek pausti iebildumi saskaņā ar
2. punktu. Paziņojumā par deleģētu aktu Eiropas
Parlamentam un Padomei norāda steidzamības procedūras
izmantošanas iemeslus.
2. Eiropas Parlaments vai Padome
saskaņā ar 21. panta 5. punktā minēto
procedūru var iebilst pret deleģēto aktu. Šādā
gadījumā Komisija pēc paziņojuma par Eiropas Parlamenta vai
Padomes lēmumu iebilst nekavējoties atceļ aktu.
23. pants
Ziņojumi saistībā ar šo lēmumu
Ik pa trim gadiem Komisija iesniedz Eiropas
Parlamentam un Padomei tehnisko ziņojumu par Agrīnās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas darbību un
citiem ar šī lēmuma īstenošanu saistītiem pasākumiem.
VIII
nodaļa
Nobeiguma noteikumi
24. pants
Lēmuma 2119/98/EK atcelšana
1. Ar šo tiek atcelts Lēmums 2119/98/EK.
2. Atsauces uz atcelto lēmumu uzskata par
atsaucēm uz šo lēmumu.
25. pants
Stāšanās spēkā
Šis lēmums stājas spēkā
nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
26. pants
Adresāti
Šis lēmums ir adresēts
dalībvalstīm.
Briselē, 8.12.2011
Eiropas Parlamenta vārdā —                       Padomes
vārdā — 
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
PIELIKUMS 
TIESĪBU
AKTA FINANŠU PĀRSKATS

1.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS 
1.1.                
Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 

Priekšlikums
Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumam par nopietniem pārrobežu
veselības apdraudējumiem
Attiecīgās
politikas jomas ABM/ABB struktūrā[43] 
Savienības
rīcība veselības jomā (17 03 06)
Eiropas
Savienības rīcības programma veselības jomā —
Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04)
Ārštata
darbinieki un citi pārvaldības izdevumi politikas jomas
“Veselība un patērētāju aizsardzība” atbalstam —
Citi pārvaldības izdevumi (17 01 02 11)
Administratīvie
izdevumi politikas jomā “Komisijas administrācija” —
Personāla politika un vadība — Medicīniskā aprūpe
(26 01 50 01)

1.2.                
Priekšlikuma/iniciatīvas būtība 

¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz jaunu darbību 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz izmēģinājuma
projektu/ sagatavošanas darbību[44]

þ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas
darbības pagarināšanu 
¨ Priekšlikums/iniciatīva
attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā darbībā 

1.3.                
Mērķi
1.3.1.          
Komisijas daudzgadu stratēģiskie
mērķi, ko plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu 

VESELĪBAS
DROŠĪBA
Šīs
iniciatīvas galvenie mērķi ir uzlabot Eiropas Savienības
pilsoņu aizsardzību pret nopietniem pārrobežu veselības
apdraudējumiem un nodrošināt augstu veselības aizsardzības
līmeni, nosakot un īstenojot ES politiku un darbības. Tiks
uzlabotas iespējas un struktūras un ir paredzēti pasākumi
saistībā ar pārraudzību, agrīno brīdināšanu
un nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas
paredzēti LESD 168. pantā.

1.3.2.          
Konkrētie mērķi un
attiecīgās ABM/ABB darbības 

Šīs
iniciatīvas konkrētais mērķis ir uzlabot reakciju uz visiem
nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (kas nav
saistīti ar radioloģiskām avārijām un kodolavārijām),
pamatojoties uz visaptverošu un saskaņotu pieeju sagatavotības un
reaģēšanas pasākumu plānošanai, riska uzraudzību un
novērtējumu, kā arī riska pārvaldību, tostarp
riska paziņošanu.
Konkrētais mērķis Nr. 1
Attiecībā
uz sagatavotības un reaģēšanas pasākumu plānošanu
konkrētais mērķis ir izstrādāt vienotu pieeju
sagatavotības pasākumu plānošanai ES līmenī
attiecībā uz visiem nopietnajiem pārrobežu veselības
apdraudējumiem, nodrošinot saskaņotību un nozaru
sadarbspēju ES līmenī un starp dalībvalstīm. Tas
ietver taisnīgas piekļuves uzlabošanu medicīniskiem
pretlīdzekļiem (piem., pandēmiskās gripas
vakcīnām).
Attiecīgās ABM/ABB darbības
Savienības
rīcība veselības jomā (17 03 06)
Eiropas
Savienības rīcības programma veselības jomā —
Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04)
Administratīvie
izdevumi politikas jomā “Komisijas administrācija” —
Personāla politika un vadība — Medicīniskā aprūpe
(26 01 50 01)[45]
Konkrētais mērķis Nr. 2
Riska pārraudzības un novērtēšanas jomā konkrētais mērķis ir radīt nepieciešamos
apstākļus, lai nodrošinātu saskaņotu un visaptverošu
veselības apdraudējumu noteikšanu un ziņošanu par tiem, kā
arī minēto apdraudējumu riska izvērtēšanu
attiecībā uz veselību, jo īpaši ar veselību
saistītas multidisciplināras krīzes gadījumā.
Attiecīgās ABM/ABB darbības
Savienības
rīcība veselības jomā (17 03 06)
Eiropas
Savienības rīcības programma veselības jomā —
Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04)
Konkrētais mērķis Nr. 3
Riska pārvaldības jomā
konkrētais mērķis ir radīt nepieciešamos
apstākļus, lai uzlabotu un veicinātu koordināciju starp
dalībvalstīm, starptautiskām iestādēm un Komisiju
nolūkā nodrošināt saskaņotu un konsekventu politikas
pieeju, lai efektīvāk pārvaldītu reakciju uz nopietniem
pārrobežu veselības apdraudējumiem visā ES.
Attiecīgās ABM/ABB darbības
Savienības
rīcība veselības jomā (17 03 06)
Ārštata
darbinieki un citi pārvaldības izdevumi politikas jomas
“Veselība un patērētāju aizsardzība”
atbalstam ― citi vadības izdevumi (17 01 02 11)
Konkrētais mērķis Nr. 4
Attiecībā
uz risku un krīzes paziņošanu iniciatīvas
mērķis būs izveidot kopīgas saziņas
stratēģijas un ziņojumus un vecināt to izmantošanu, lai
izvairītos no pretrunīgas vai neprecīzas informācijas
izplatīšanas.
Attiecīgās ABM/ABB darbības
Savienības
rīcība veselības jomā (17 03 06)
Eiropas
Savienības rīcības programma veselības jomā —
Administratīvās pārvaldības izdevumi (17 01 04)

1.3.3.          
Paredzamie rezultāti un ietekme

Norādīt,
kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz
finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
Ietekme uz sabiedrības veselību. ES
pilsoņu aizsardzība pret nopietniem pārrobežu veselības
apdraudējumiem un sabiedrības veselības drošības
struktūru un mehānismu efektivitāte ES līmenī tiktu
būtiski uzlabota. Tas ļautu veikt tādu visaptverošu
sagatavotības pasākumu plānošanu, kuru pamatā ir
kopīgi obligātie standarti un labāk koordinēta un
sabalansēta reakcija uz visu veidu nopietniem pārrobežu
veselības apdraudējumiem. Piemēram, dalībvalstīm
būtu nepieciešami sagatavotības plāni, kuri attiektos gan uz
veselības aizsardzības pasākumiem, gan uz citām
būtiskām nozarēm, un struktūras un resursus vajadzētu
veidot atbilstoši saskaņotiem kontrolsarakstiem. Tādējādi
varētu nodrošināt visaptverošāku un saskaņotāku pieeju
nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu identifikācijai,
paziņošanai un novērtēšanai. Izveidojot tiesisko pamatu
kopīgu iepirkumu veikšanai, šī iespēja ievērojami uzlabotu
dalībvalstu taisnīgu piekļuvi medicīniskiem
pretlīdzekļiem, tādējādi nodrošinot ES pilsoņiem
augstāku aizsardzības līmeni visā Savienībā.
Turklāt pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā
tiktu uzlabota starpnozaru sadarbība, kas savukārt sekmētu
labāku sabiedrības veselības aizsardzību.
Sociālā ietekme. Saskaņota
pieeja attiecībā uz piekļuvi medicīnas
pretlīdzekļiem vairotu uzticību sabiedrības veselības
iestāžu veiktajiem pasākumiem, jo to pamatā būtu stabils
juridisks instruments. Dalībvalstīm, kas ir pieteikušās
piedalīties vienotajā iepirkumā, šis mehānisms palīdzētu
sasniegt augstāku aizsardzības līmeni neaizsargātajām
iedzīvotāju grupām, nodrošinot garantētu apgādi, un
veicinātu dalībvalstu solidaritāti, sniedzot kopīgu
minimālo segumu neaizsargātām sabiedrības grupām.
Ekonomiskā ietekme. Vienota
medicīnisko pretlīdzekļu iepirkuma mehānisma izveide
palielinātu zāļu apgādi un veicinātu jaunu produktu
izstrādi, pamatojoties uz ilgtermiņa līgumiem, kas
saskaņoti ar sabiedrības veselības nozari.
Finansiālā ietekme. Ir
sagaidāms, ka saistībā ar sagatavotības radīsies
papildu izmaksas, jo īpaši attiecībā uz cilvēkresursiem un
tehniskā aprīkojuma nodrošināšanu dalībvalstīs un ES
līmenī. Lai novērstu nepilnības riska
novērtējumā, no ES veselības aizsardzības programmas
būtu nepieciešami papildu finanšu resursi aptuveni EUR 500 000
apmērā gadā, lai noslēgtu pamatlīgumu, kurš
nepieciešamības gadījumā būtu pieejamas ekspertu
zināšanas. Mērķis būtu izveidot pastāvīgus valstu
korespondentu tīklus starp valsts veselības aizsardzības
iestādēm un aģentūrām, kas ir kompetentas īpašu
apdraudējumu novērtēšanā. Tomēr ierosinātajiem
pasākumiem, kas saistīti ar ciešāku sadarbību, nebūtu
finansiālas ietekmes, jo to pamatā būtu jau esošie
mehānismi un struktūras.
Administratīvais slogs. Sabiedrības
veselības risku pārvaldības vadība tiktu būtiski
uzlabota, jo darbotos tikai viena ekspertu komitejai.
Ietekme starptautiskā līmenī.
Labāka koordinācija Eiropas Savienībā attiecībā
uz Starptautisko veselības aizsardzības noteikumu (2005)[46] īstenošanu
dalībvalstīs un ciešāka sadarbība starp ES un PVO
attiecībā uz sagatavotības un reakciju uz starptautiskas
nozīmes ārkārtas situācijām, kas saistītas ar
sabiedrības veselību, palīdzētu veicināt
veselības drošību visā pasaulē.

1.3.4.          
Rezultātu un ietekmes rādītāji 

Norādīt
priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā
izmantojamos rādītājus.
Lai
sistemātiski pārraudzītu politikas pasākumus
sagatavotības un reakcijas plānošanas jomā, kā arī
riska novērtēšanu un riska pārvaldību, juridiskā
instrumenta īstenošanas pārraudzība un izvērtējums
notiks šādi.
Komisija
regulāri iesniegs Eiropas Parlamentam un Padomei pārskatus, kuros
izvērtēs šā tiesību akta īstenošanu. Pirmais
pārskats tiks iesniegts pēc novērtējuma, kas tiks veikts
četru gadu laikā pēc šā tiesību akta
stāšanās spēkā.
Veselības
drošības iniciatīvā paredzēto struktūru un
mehānismu reālās darbības novērtējuma pamatā
būs informācija, kas ik gadu tiek saņemta no
dalībvalstīm, kopā ar specializēto aģentūru un
organizāciju, piemēram, ECDC un EMA, zinātnisko
atbalstu, tādējādi nodrošinot pamatu salīdzinājumam un
konsekvencei Komisijas ziņojumos.
Galvenais
datu vākšanas instruments šāda novērtējuma veikšanai
būs ziņošanas sistēma, ko apstiprinās un ieviesīs
jaunā veselības komiteja. Dalībvalstu kompetentās
iestādes, Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs un Komisija
cieši sadarbosies, lai izstrādātu nepieciešamos rīkus un
instrumentus. Attiecīgā gadījumā var izvērtēt
iespēju iesaistīt citas starptautiskas organizācijas,
piemēram, Pasaules Veselības organizāciju un Pasaules
Veselības drošības iniciatīvu (GHSI)[47].
Ziņojumos
tiks iekļauta informācija par izstrādātajiem sadarbības
mehānismiem, galvenajām iesaistītajām nozarēm un
tīmekļa vietnēm, kurās var dalīties ar
informāciju par labas prakses piemēriem. Turpmāk ir
izklāstīti galvenie pārraudzības rādītāji,
kā arī politikas īstenošanas novērtējums un
rezultāti.
Ierosināto darbību
īstenošanas pārraudzība
Ietekmes rādītāji
 Konkrētie mērķi || Rezultātu rādītāji || Informācijas avots 
 1. Uzlabota ES pilsoņu aizsardzība pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem || Ātrāka un efektīvāka ES pilsoņu veselības apdraudējumu novēršana (saslimstība, mirstība, kvalitātes koriģētie saglabātie dzīves gadi (Quality Adjusted Life Years Saved)) || Ārējs un neatkarīgs novērtējums četrus gadus pēc juridiskā pamata ieviešanas 
 2. Sabiedrības veselības drošības struktūras un sistēmas. Efektivitāte[48], rentabilitāte[49] un saskaņotība[50] attiecībā uz šajā iniciatīvā izklāstītajiem mērķiem.   ||   ||   
 2.1. Saskaņota un visaptveroša vispārēja pieeja visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (sagatavotības un reakcijas plānošana, riska uzraudzība un novērtējums, kā arī riska pārvaldība, tostarp riska paziņošana) || Pieņemtās Veselības drošības iniciatīvas tiesību akta priekšlikums || Regulāri novērtējumi kā juridiska prasība (pants tiesību akta tekstā), pirmais novērtējumus četrus gadus pēc juridiskā pamata ieviešanas 
 2.2. Sagatavotības un reakcijas plānošana, vienota ES līmeņa pieeja visiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem: a) vispārēja un specifiska sagatavotība, b) saskaņotības un mijiedarbības nodrošināšana galveno sabiedrības nozaru starpā, c) vienotas pamatspējas sagatavotībai/ES īpaši pielāgoti ziņošanas kritēriji (vienota pieeja SVAN piemērošanai), d) taisnīga piekļuve medicīniskajiem pretlīdzekļiem || a) ES un valstu līmenī izstrādātu jaunu sagatavotības plānu skaits, sīkāk izstrādāti vispārējie sagatavotības principi (iespējami sīki izstrādāti noteikumi attiecībā uz konkrētiem apdraudējumiem),   b) sagatavotības un reaģēšanas plānošanas pasākumu skaits galvenajās sabiedrības nozarēs, c) noslēgto vienošanos skaits par obligātajām pamatspējām un kopīgajiem ES līmeņa standartiem SVAN piemērošanai, d) priekšlikuma pieņemšana attiecībā uz vienota iepirkuma mehānisma izveidi un ieviešanu (iesaistīto valstu skaits, medicīnisko pretlīdzekļu apjoms, kas iegādāts, izmatojot minēto mehānismu) || dalībvalstu kompetento iestāžu ikgadējie pārskati, kuru pamatā ir saskaņota anketa, pastāvīgs ECDC novērtējums par sagatavotību valsts līmenī attiecībā uz infekcijas slimībām, Komisijas apkopojošie ziņojumi, kurus sagatavo ik pēc diviem gadiem un kuros ietverts dalībvalstu veikto īstenošanas pasākumu kvalitatīvs novērtējums 
 ·                     2.3. Riska uzraudzība un novērtēšana: saskaņota un visaptveroša pieeja ·                     - veselības apdraudējumu noteikšanai un paziņošanai, pamatojoties uz uzlabotu saikni starp esošajiem uzraudzības uz ziņošanas mehānismiem un struktūrām, - uzlabota spēja veikt stabilu, uzticamu un ātru sabiedrības veselības risku novērtējumu nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā || ieviestas standarta operāciju procedūras un saprašanās memorands, kas saskaņots ar attiecīgajām nozarēm, lai ciešāk sasaistītu esošās ziņošanas struktūras, ES īpaši pielāgoti kritēriji, kas ieviesti ziņošanai par veselības apdraudējumiem un saskaņoti ES līmenī konstatēto apdraudējumu skaits un veids un paziņotās saiknes ar SVAN, uzlabota spēja novērtēt veselības apdraudējumus neatkarīgi no tā cēloņa (izveidoto tīklu skaits un aptverto apdraudējumu veidu skaits), riska novērtējumu skaits, novērtēto apdraudējumu veids, struktūras, kas novērtēja risku, un pieprasīto un veikto riska novērtējumu kvalitāte || Komisijas ziņojums 
 ·                     2.4. Riska pārvaldība. uzlabota koordinācija ·                    - ilgtspējīga ES līmeņa struktūra jebkuras nopietnas pārrobežu sabiedrības veselības krīzes gadījumā; ·                     - šīs struktūras skaidrs pilnvarojums ar ievērojamu iesaistīšanos no dalībvalstu puses   || ilgtspējīgs mehānisms (ES darba grupa veselības jautājumos) un izveidota ES mēroga krīzes pārvaldības struktūra, standarta operāciju procedūras, kas paredzētas krīzes pārvaldībai un saskaņotas ar dalībvalstīm, unikālai struktūrai izstrādāts iekšējais reglaments (dalībvalstu līdzdalības līmenis, sniegto ieteikumu skaits un kvalitāte) || Komisijas ziņojums 
 2.5. Saziņa krīzes situācijās. Uzlaboti nosacījumi saziņai krīzes situācijās || vienošanās par pastiprinātām operāciju procedūrām riska paziņošanai un saziņai krīzes situācijās (kurš, kāpēc, kad, kur, kā, kas), īstenoto kampaņu skaits, veikto pasākumu skaits, plašsaziņas līdzekļiem sniegto paziņojumu skaits, saziņas rīku skaits un kvalitāte, brošūras, vadlīniju dokumenti, plakāti u. c. || Ziņošanas stratēģija un ziņojumu koordinācija praksē 
Šobrīd
tiek izstrādāta detalizētāka esošo spēju,
pasākumu un plānu uzskaite attiecībā uz sagatavotību,
riska novērtēšanu un riska pārvaldību katras
dalībvalsts līmenī un saistībā ar visiem
apdraudējumiem, izņemot infekcijas slimības. Ar tās
palīdzību būs iespējams precizēt
rādītājus un pieņemt tos par atskaites punktu,
vērtējot progresu, kas sasniegts pēc juridiskās
iniciatīvas pieņemšanas.

1.4.                
Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums 
1.4.1.          
Prasības, kas jāizpilda
īstermiņā vai ilgtermiņā 

Veselības
drošības iniciatīvas (HSI) mērķis ir
racionalizēt un stiprināt iespējas un struktūras
veselības drošības garantēšanai, lai uzlabotu Eiropas
Savienības (ES) pilsoņu aizsardzību pret nopietniem
pārrobežu apdraudējumiem, kas var ietekmēt sabiedrības
veselību. Šie apdraudējumi var būt notikumi, kurus
izraisījušas infekcijas slimības, bioloģiskie reaģenti, kas
izraisa slimības, kas nav lipīgas[51],
kā arī ķīmiski, vides vai nezināmas izcelsmes
apdraudējumi un klimata pārmaiņu izraisīti apdraudējumi.
Klimata pārmaiņu izraisītie apdraudējumi (t. i.,
karstuma un aukstuma periodi) šajā iniciatīvā tiek
uzskatīti par vides apdraudējumiem.
Tā
kā šie ir pārrobežu apdraudējumi, kuriem var būt nopietnas
sekas uz ES iedzīvotājiem, ES līmenī ir nepieciešama saskaņota
pieeja sabiedrības veselības jomā. Veselības drošības
iniciatīvas mērķis ir izveidot vienotu ES regulējumu
veselības drošības jomā.
Veselības
drošības iniciatīvas nolūks ir nodrošināt Eiropas
pilsoņiem tādu pašu aizsardzības līmeni, kāds jau
pastāv attiecībā uz infekcijas slimībām, kā
arī papildināt dalībvalstu rīcību un palielina
tās vērtību, garantējot saskaņotu un
efektīvāku veselības apdraudējumu pārvaldību.
Tā centīsies uzlabot ES riska pārvaldības koordināciju
un stiprināt esošās struktūras un mehānismus
sabiedrības veselības jomā.
Iniciatīvas
juridiskais pamats ir paredzēts Lisabonas līgumā, kurā
kā jauna ES kompetences joma noteikta pasākumu paredzēšana
nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu jomā[52]. Ietekmes
izvērtējumā tiks pārbaudītas vairākas politikas
iespējas, kā no sabiedrības veselības viedokļa uzlabot
krīzes pārvaldības ciklu. Tās darbības jomā
ietilpst:
-
ES līmeņa koordinācija nopietnu pārrobežu veselības
apdraudējumu gadījumā attiecībā uz sagatavotību
un reakcijas plānošanu, tostarp taisnīgu piekļuvi
medicīniskajiem pretlīdzekļiem (piem., vakcīnām) un
uzlabotu sagatavotību visās galvenajās sabiedrības
nozarēs,
-
lai atbilstoši reaģētu uz ārkārtas situācijām
veselības jomā, ir jāveic ES līmeņa
pārraudzība un zinātniskais izvērtējums par
iespējamo apdraudējumu radītajiem riskiem, kas jāsniedz
kā neatkarīgs atzinums ar pamatotiem zinātniskiem ieteikumiem
attiecībā uz jauniem veselības apdraudējumiem,
-
ar sabiedrības veselību saistītie krīzes
pārvaldības aspekti un pasākumi sabiedrības veselības
jomā šādos apstākļos, lai novērstu vai ierobežotu
sabiedrības veselības apdraudējumu izplatību un
mazinātu šādu notikumu negatīvo ietekmi[53]. Šajā saistībā
ietekmes izvērtējumā tiks formulēts arī Veselības
drošības komitejas[54]
(HSC) statuss un izklāstīti veidi, kā nodrošināt
efektīvu saziņu.

1.4.2.          
ES iesaistīšanās pievienotā
vērtība

ES
pievienotā vērtība tiktu palielināta visos
sagatavotības un reakcijas plānošanas, riska novērtēšanas
un riska pārvaldības aspektos, izveidojot stratēģisku un
tehnisku sadarbību ES līmenī veselības aizsardzības
jomā. To garantētu stabila juridiskā instrumenta izveide
attiecībā uz visiem nopietniem pārrobežu veselības
apdraudējumiem. Nodrošinot arī juridisko pamatu vienota
medicīnisko pretlīdzekļu iepirkuma mehānisma darbībai,
šis risinājums varētu radīt pievienoto vērtību
sagatavotības un reakcijas plānošanas spējas uzlabošanai
attiecībā uz pārrobežu veselības apdraudējumiem
visā ES.

1.4.3.          
Līdzīgas līdzšinējās
pieredzes rezultātā gūtās atziņas

Tādi
neseni pārrobežu notikumi kā H1N1 pandēmija 2009. un
2010. gadā, vulkānisko pelnu mākonis 2010. gadā
un E. coli/STEC O104 uzliesmojums 2011. gadā būtiski
ietekmēja sabiedrību un pierādīja, ka nevienu no
šādām ārkārtas situācijām nevar attiecināt
uz kādu atsevišķu nozari. Šādiem apdraudējumiem
atkarībā no to pakāpes ir ietekme ne vien uz sabiedrības
veselību, bet arī uz civilo aizsardzību, pārtikas
drošību, starptautisko tirdzniecību, ceļošanu un/vai
tiesībaizsardzību.
Gripas H1N1 pandēmija 2009. un
2010. gadā prasīja 2900 cilvēku dzīvības Eiropas
Savienībā un 18 000 visā pasaulē; šī
pandēmija bija nopietns pārbaudījums veselības pakalpojumu,
tostarp intensīvās aprūpes, jomai, bija nepieciešama kontaktu
izsekošana, tika veikti lieli ieguldījumi vakcīnu un pretvīrusu
medikamentu iegādei, un dalībvalstis savā starpā
konkurēja par labākiem vakcīnu iepirkuma nosacījumiem.
Traucējumiem ekonomikas un sociālajā jomā, īpaši
Meksikā un ASV, kur bija slēgtas skolas u. tml., bija
negatīvas sekas attiecībā uz tūrismu un ceļošanu.
Gripas
H1N1 pandēmijas pārvaldība tika rūpīgi
izvērtēta[55].
ES
līmenī izdarītie secinājumi un gūtās atziņas
rosināja Veselības drošības komiteju iekļaut
izvērtējumā šādu nosacījumu[56]: dalībvalstis, Komisija
un ES aģentūras turpina izvērtēt potenciāli
apdraudēto (veselības un pārrobežu) nozaru un pakalpojumu
sagatavotību pandēmijas riskam, īpaši tāpēc, ka
spiediena līmenis dažādās jomās bija atšķirīgs.
Dalībvalstis, Komisija un ES aģentūras pēc iespējas drīzāk
precizē un publisko plānošanas pieņēmumu prognozes jaunas
pandēmijas gadījumam, lai ļautu citām nozarēm
sagatavoties un nodrošinātu, ka, pandēmijai attīstoties,
šīs prognozes tiek pārskatītas. Dalībvalstis
savstarpējas palīdzības plānošanu iekļauj vispārējā
veselības pakalpojumu, tostarp veselības nozares
piedāvājuma un atbalsta pakalpojumu, darbības
nepārtrauktības plānošanā.
Ir
nepieciešami daudzi uzlabojumi, piemēram, pieredze, kas gūta gripas H1N1
pandēmijas laikā 2009. gadā un apstiprināta ECDC-WHO-Euro
nesen organizētajos semināros (2011. gada septembrī),
liecina, ka ir jāpieņem pieeja, kuras pamatā ir risks, lai
reakcija būtu proporcionālāka un atbilstu konkrētas
pandēmijas raksturīgajām iezīmēm, kas var būt
ļoti atšķirīgas.
Saskaņā
ar pašreizējiem ES tiesību aktiem infekcijas slimību jomā
vienošanās par ES uzraudzību un gadījuma definīciju gripai H1N1
tika panākta ātri, pamatojoties uz ECDC un PVO ieteikumu.
Tomēr Veselības drošības komitejas paziņojumiem par
vakcinācijas līmeni[57],
ieteikumiem attiecībā uz ceļošanu[58] un skolu slēgšanu[59] bija grūti
piekļūt, saskaņošanas process noritēja lēni, un,
tā kā minētās komitejas darbība ir neformāla,
dalībvalstis tās ieteikumus ne vienmēr ņēma
vērā. Regulatīvu un līgumisku ierobežojumu dēļ arī
nebija iespējams ātri izstrādāt mehānismu
pretvīrusa medikamentu un vakcīnu piegādes nodrošināšanai[60].
2009. gada
H1N1 pandēmijas laikā atsevišķas dalībvalstis
nevarēja iepirkt pietiekamu skaitu pandēmiskās gripas
vakcīnu, un laiks, kad vakcīnas nonāca dažādās ES
dalībvalstīs, bija ļoti atšķirīgs. Iemesls tam, ka
pieeja pandēmiskās gripas H1N1 (2009) vakcīnām bija
nevienlīdzīga, bija dalībvalstu zemā pirktspēja[61]. Šo situāciju var
pretnostatīt tam, kas notika Latīņamerikā un Karību
jūras reģionā, kur valstis, kuras piedalījās Amerikas
Veselības organizācijas kārtējā kopējā vakcīnu
iepirkuma mehānismā, saņēma pandēmiskās gripas
vakcīnas apmēram tajā pašā laikā atbilstoši iepriekš
saskaņotam plānam un uz labvēlīgākiem noteikumiem
nekā ES dalībvalstis, ar kurām bija panākta
vienošanās.
Dalībvalstis,
kas vēlējās nodrošināt gripas vakcīnu saņemšanu,
savā starpā konkurēja, un tām bija jāpieņem
nelabvēlīgi līguma nosacījumi. Pierādījumi, kas
Komisijas vajadzībām tika savākti neatkarīgā
novērtējumā[62],
atklāj būtiskas atšķirības līgumu nosacījumos,
īpaši attiecībā uz atbildību par blaknēm, kas no
ražotājiem tika nodota dalībvalstīm. Turklāt elastības
trūkums līgumos attiecībā uz tādu nosacījumu
iekļaušanu, saskaņā ar kuriem varētu mainīt
rezervēto devu skaitu vai nosūtīt atpakaļ atlikušās
vakcīnas, radīja ievērojamu resursu izšķērdēšanu.
Dalībvalstīm, kas nevarēja pieņemt šos
nelabvēlīgos nosacījumus, nebija garantijas, ka tās
vispār varēs iegūt pandēmiskās gripas vakcīnas,
tādējādi visā ES pasliktinot gatavību reaģēt
uz šādu pārrobežu veselības apdraudējumu. Ja pandēmija
būtu izrādījusies bīstamāka un
nāvējošāka, tam varēja būt ļoti nopietnas sekas.
2009. gada
gripas H1N1 pandēmijas laikā bija apgrūtināta
saziņa ar veselība speciālistiem un sabiedrību par
nepieciešamību vakcinēties[63].
Islandes
vulkānisko pelnu mākoņa izraisīto transporta
pārrāvumu dēļ 2010. gadā, piemēram,
nācās uz vēlāku laiku atlikt orgānu
transplantācijas, jo aizkavējās orgānu piegāde,
savukārt cilvēkiem, kas bija neparedzēti aizkavējušies
ārvalstīs bez ierastajiem medikamentiem vai to receptēm,
radās ar medikamentiem saistītas problēmas un, protams, arī
elpošanu saistītas problēmas, īpaši cilvēkiem ar
attiecīgiem veselības traucējumiem.
Nesenajā
E.coli/STEC O104 uzliesmojumā tikai 2 mēnešu laikā
tika konstatēti 3910 saslimšanas un 46 nāves gadījumi. Tā
rezultātā Vācijā bija pārpildītas
intensīvās aprūpes nodaļas, pietrūka medicīnas
aprīkojums, piemēram, dialīzes veikšanai, tika izdarīts
liels spiediens uz laboratorijām, kurām bija jāpārbauda
paraugi, un zuda sabiedrības uzticība veselības pasākumiem.
Šai epidēmijai bija būtiska ietekme uz ES dārzeņu/lauksaimniecības
nozari. Tikai izveidota kompensācijas shēma 227 miljonu euro
apmērā, kuras pamatā bija Krievijas 2 mēnešu
aizliegums importēt no ES svaigus dārzeņus, radot papildu
ekstrapolētas izmaksas 100 miljonu euro apmērā.
E.coli/STEC O104 uzliesmojuma laika
gūtā pieredze ir nepārprotams piemērs tam, kā
nepietiekama sagatavotība, neadekvāta reakcija un neatbilstošas
saziņas stratēģijas vienā dalībvalstī rada
vēl nopietnākas sekas citās valstīs.
Pāragra
sabiedrības un plašsaziņas līdzekļu informēšana par
uzliesmojuma avotu notika dažādos līmeņos. Atsevišķi
valsts/reģionāli paziņojumi netika pamatoti ar ticamiem
zinātniskiem pierādījumiem vai riska novērtējumu. Tas
pasliktina krīzes pārvaldības efektivitāti un rada
nopietnas ekonomiskas sekas.
Gan
attiecīgās valsts, gan citu valstu pilsoņi pārtrauca
ēst/importēt svaigus dārzeņus. Tam bija postoša ietekme uz
attiecīgo dārzeņu (salātu, gurķu, kāpostu)
ražotājiem, īpaši Eiropas dienvidos.
Pēc
lauksaimnieku organizāciju aplēsēm uzņēmējiem
pirmajās divās krīzes nedēļās radās
zaudējumi vismaz 812,6 miljonu euro apmērā. Šie dati var
būt nepilnīgi, jo tie neattiecas uz visu krīzes periodu un
neietver informāciju par visām ES valstīm. Tāpat
jāņem vērā zaudējumi, kurus radīja trešo valstu
pieņemtie tirdzniecības ierobežojumi (importa aizliegums)
(piemēram, Krievijas aizliegums importēt dārzeņus
radīja zaudējumus 600 miljonu euro apmērā).
Komisijai
bija liela nozīme šīs krīzes radītā
finansiālā sloga mazināšanā. Nekavējoties tika
pieņemta palīdzības pakete 210 miljonu euro
apmērā, un vēl 75,1 miljons euro, kas ir kopīgā
palīdzība ar dalībvalstīm, ir atvēlēti
lauksaimniecības produktu popularizēšanai nākamo trīs gadu
laikā.
Sabiedrības
informēšana par E. coli/STEC O104 radītajiem riskiem
2011. gadā bija apgrūtināta, jo reģionālā,
valsts un ES līmenī, kā arī PVO sniegtā
informācija nebija konsekventa un koordinēta.
Pēc
tam, kad Irākā 2007. gada martā notika vairāki
teroristu uzbrukumi, kuros tika izmantots hlors, Eiropols
steidzamības kārtā lūdza Komisijai izvērtēt, vai
hlors varētu kļūt par izplatītu teroristu ieroci un,
precīzāk, iespējamību, ka šo vielu varētu izmantot
Eiropā. Tā kā neviena ES iestāde šādu riska
novērtējumu nevar veikt, Komisijai bija jāvāc
informācija no dažādiem avotiem, tostarp no HSC darba grupas
ķīmisko vielu jautājumos, no tādu šim tematam veltīto
projektu pārstāvjiem, kas finansēti no Veselības programmas
līdzekļiem, un sadarbībā ar ECHA un JRC.
Tā kā nepastāvēja mehānisms speciālo
zināšanu mobilizēšanai, riska novērtējuma sagatavošana
aizkavējās, lai gan izvērtējumi
tiesībaizsardzības un civilās aizsardzības jomā bija
pieejami.
Problēmas
ar sabiedrības riska novērtējumu radās arī
2008. gadā saistībā ar gadījumu, kad pienā tika
atklāts melamīna piesārņojums[64]. Pamatojoties uz
zināmajiem faktiem, pārtikas nekaitīguma iestādes
nesaskatīja risku pieaugušajiem Eiropā. Tomēr valsts
veselības iestādām bija jānovērš iedzīvotāju
bažas par ilgtermiņa ietekmi, īpaši attiecībā uz ceļotājiem,
kas atgriezušies no Ķīnas, kur, iespējams, pārtikā
lietojuši piesārņotu pienu un saliktos produktus. Nebija
iespējams saņemt vispārēju un savlaicīgu
sabiedrības veselības risku novērtējumu un nodrošināt
piesārņojumam pakļauto personu uzraudzību īsā,
vidējā vai ilgā termiņā.
Attiecībā
uz ķīmisko vielu izraisītiem negadījumiem 2011. gadā
tika organizēta virkne teorētisko nodarbību (Iridium),
lai simulētu bīstamu ķīmisko vielu izraisītus
negadījumus, kuru pamatā bija reāli notikumi. Piemēram,
konteinerā uz prāmja Baltijas jūrā bija radusies sūce,
un pasažieri un kuģa apkalpes locekļi, kas bija nonākuši
saskarē ar attiecīgo ķīmisko vielu, saslima, taču bija
spiesti turpināt ceļu, lai nokļūtu
galamērķī. Tika konstatēti reti un vispārīgi
simptomi[65].
Nodarbību
laikā atklājās nepilnības mehānismos, kas šobrīd
tiek izmantoti ES līmenī trauksmes izsludināšanai vai
paziņošanai par ķīmisko vielu izraisīta negadījuma
iespējamo vai konstatēto ietekmi uz sabiedrības veselību,
lai varētu sagatavot savlaicīgu risku novērtējumu vai
izstrādāt ES gadījuma definīciju, tādējādi
kontrolējot un ierobežojot konkrētā negadījuma ietekmi uz
sabiedrības veselību. Standarta darbības procedūras
ķīmiskas vielas izraisīta negadījuma ietekmei uz
sabiedrības veselību ES līmenī un, iespējams,
priekšlikums pieņemt jaunus noteikumus nodrošinātu stingrāku
pamatu sabiedrības veselības aspektu izvērtēšanai.
Kā
minēts Iridium nodarbību pārskatā, ķīmisku
vielu izraisītu pārrobežu negadījumu pārvaldība bija
apgrūtināta. (Iesaistītās nozares bija
ķīmiskās vielas, transports, veselība un jūras
transports.)
ES
līmenī nebija pārvaldības pasākumu, lai
reaģētu uz karstuma viļņiem 2003. gadā,
kad cilvēki mira karstuma dēļ; netika apspriesti saskaņoti
pasākumi, piemēram, par slimnīcu izmantošanu
kaimiņvalstīs.
Kā
vēl vienu piemēru var minēt atbilstošas pasākumu
koordinācijas un turpmāko pasākumu trūkumu ES
līmenī pēc alumīniju saturošu dubļu noplūdes Ungārijā,
kam bija ietekme uz Danubes upi 2010. gadā (vide,
ķīmiskās vielas, veselība un civilā aizsardzība).

1.4.4.          
Saderība un iespējamā
sinerģija ar citiem attiecīgajiem instrumentiem

Vispārīgākā
stratēģiskā regulējumā veselības
aizsardzības iniciatīva palīdzēs īstenot Eiropas
Veselības aizsardzības stratēģiju[66] un sekmēs
stratēģijas “Eiropa 2020”[67]
mērķu sasniegšanu, rosinot uztvert veselības aizsardzību
kā gudras un iekļaujošas izaugsmes mērķu neatņemamu
sastāvdaļu. Turklāt tā uzlabos kopējo Eiropas
drošības kontekstu un pamatosies uz esošajiem instrumentiem un
stratēģijām, kas saistītas ar katastrofu novēršanu un
kontroli.
Vairākas
LESD galvenās jomas ir saistītas ar ES katastrofu novēršanu un
kontroli. Ar ES katastrofu novēršanu un kontroli saistīti
mehānismi attiecas uz civilo aizsardzību (196. pants),
solidaritātes klauzulu (222. pants), ES finansiālo atbalstu
(122. pants), humāno palīdzību (214. pants),
kohēzijas politiku un iekšlietām. Turklāt LESD ir paredzēti
noteikumi par Eiropas Savienības uz ārieni vērstām
darbībām saistībā ar starptautisko sadarbību
palīdzības sniegšanā dabas vai cilvēka izraisītu katastrofu
gadījumā (21. pants). Turklāt ES sekundārajos
tiesību aktos arī ir paredzēti īpaši noteikumi ES
katastrofu novēršanas un kontroles jomā (piem., Seveso II).
Eiropas
Savienībā pastāv vairākas politikas nostādnes,
mehānismi un instrumenti, kas sekmē nopietnu pārrobežu
veselības apdraudējumu novēršanu un kontroli, kā arī
palīdz uzlabot krīzes pārvaldību[68]. Kā dažus no tiem var
minēt civilās aizsardzības mehānismu, iekšējās
drošības stratēģiju, kohēzijas un solidaritātes
fondus, Eiropas brīdinājuma tīklus (piem., ECURIE)[69].
Tos
visus pārvalda Komisijas atbildīgie dienesti. Turklāt
vairāk nekā divdesmit ES aģentūras sniedz informāciju
un konsultācijas, pārrauga darbības un atbalsta politikas
veidošanu. Krīzes pārvaldība korporatīvā
līmenī tiek veikta ar Komisijas krīzes pārvaldības
korporatīvās sistēmas ARGUS starpniecību.
Plašāku iekšējo koordināciju Komisija nodrošina ar starpdienestu
grupas starpniecību, kuras darbības joma ir Kopienas spējas
krīzes pārvaldībā un kurā apvienojušies visi
iesaistītie ģenerāldirektorāti un dienesti, kā
arī ES aģentūras. Šajā grupā Veselības un
patērētāju ģenerāldirektorāts (ĢD SANCO)
informēja par veselības drošības iniciatīvu un
saņēma datus ietekmes novērtējumam. 
Veselības
drošības iniciatīva ir daļa no vispārējiem ES
mehānismiem un stratēģijām katastrofu novēršanai un
kontrolei. Tā sekmēs intensīvu mijiedarbību ar visām
attiecīgajām nozaru katastrofu pārvaldības
struktūrām, kas darbojas ES līmenī.
Veselības
drošības jomā jau pastāv vairākas ES struktūras,
proti:
-
ES aģentūras, piemēram, Eiropas Pārtikas nekaitīguma
iestāde (EFSA), Eiropas Zāļu aģentūra (EMA),
Eiropas Jūras drošības aģentūra (EMSA), Eiropas
Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (EMCDDA), Eiropas
Darba drošības un veselības aizsardzības aģentūra (EU-OSHA)
un Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA);
-
īpaši izveidoti tīkli, piemēram, dzīvnieku slimību
izziņošanas sistēma (ADNS), ātrās
brīdināšanas sistēma pārtikas un barības jomā (RASFF),
Eiropas Telekomunikāciju tīkls farmācijas jomā (EUDRANET),
ātrās ziņošanas sistēma bīstamu patēriņa
preču jomā (RAPEX), Monitoringa un informācijas centrs (MIC)
un RAS-CHEM, kas ir ātrās ziņošanas sistēma par
ķīmisku vielu izraisītiem veselības apdraudējumiem;
-
zinātniskās komitejas (Patērētāju drošības
zinātniskā komiteja, Veselības un vides apdraudējuma
zinātniskā komiteja un Iespējamā un jaunatklātā
veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja)[70].
Lai
izvairītos no funkciju dublēšanās ar esošajām
struktūrām, līdz ar šo ietekmes novērtējumu tika
veikta atšķirību analīze, kuras pamatā bija
mehānismi un struktūras, ko izmanto Komisija un dažādās ES
aģentūras, piemēram, Eiropas Slimību profilakses un
kontroles centrs, Eiropas Zāļu aģentūra, Eiropas
Pārtikas nekaitīguma iestāde un Frontex.
Pārskatā atklājās, ka šo struktūru darbības
saistībā ar sagatavotību pārrobežu veselības
apdraudējumiem un reakciju uz tiem nav pietiekamas. Īpaši
tāpēc, ka tās nenodrošina saskaņotu un atbilstošu pamatu
lēmumu pieņemšanai par pasākumiem sabiedrības
veselības jomā, kuri var būt nepieciešami, lai
pārvaldītu riskus un nodrošinātu efektīvu
pārraudzību pēc notikumiem. Tāpat daudzas struktūras
darbojas bez atbilstošas sasaistes ar iestādēm un
aģentūrām, kas atbild par sabiedrības veselību
dalībvalstu un/vai ES līmenī.
Veselības
drošības iniciatīva būs papildinājums citām ES
iniciatīvām tiesībaizsardzības un civilās
aizsardzības jomā.
Šī
iniciatīva palīdzēs ieviest ES Iekšējās
drošības stratēģiju[71],
kurā ir ietverta īpaša atsauce uz veselības drošības
iniciatīvu.
Kā
minēts CBRN rīcības plānā[72], šai iniciatīvai būs
liela nozīme ķīmiskās un bioloģiskās
drošības stiprināšanā Eiropas Savienībā. Ciešā
sadarbība starp dalībvalstu iestādēm un
aģentūrām un Iekšlietu ģenerāldirektorātu (DG
HOME) un Veselības un patērētāju
ģenerāldirektorātu (DG SANCO), kuru atbalsta Eiropols un
Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs un kura ir izveidota vienošanās
“Sadarbība drošības un veselības jomā” ietvaros, tiks
stiprināta pateicoties uzlabotai sagatavotībai un reakcijai uz
pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas tiks panākta,
īstenojot šo iniciatīvu.
Civilās
aizsardzības jomā Komisija 2008. gada 5. martā
pieņēma Paziņojumu par Savienības reaģēšanas
spēju stiprināšanu katastrofu gadījumos[73]. Pēc tā tika
pieņemts Komisijas 2010. gada 26. oktobra Paziņojums
“Eiropas reaģēšanas spēju stiprināšana katastrofu
gadījumos — civilās aizsardzības un humānās
palīdzības nozīme”[74].
ES sadarbība civilās aizsardzības jomā tiek īstenota
ar mērķi labāk aizsargāt cilvēkus, viņu
īpašumus, vidi un kultūras mantojumu gadījumā, ja Eiropas
Savienībā vai ārpus tās robežām izceļas dabas vai
cilvēka izraisīta katastrofa.
Ciešā
sadarbība saistībā ar sagatavotību civilām
katastrofām un reaģēšanu uz tām starp Humānās
palīdzības un civilās aizsardzības
ģenerāldirektorātu (DG ECHO) un Veselības un
patērētāju ģenerāldirektorātu (DG SANCO)
ar ECDC atbalstu turpinās, un vairākās krīzes
situācijās ir pierādījusies tās efektivitāte.
2010. gadā
”stabilitātes instrumenta” ietvaros ES sāka projektu, kas
ļaus trešām valstīm sadarboties vairākos pasaules
reģionos, lai uzlabotu spēju mazināt ķīmisku,
bioloģisku, radioloģisku vielu vai kodolmateriālu izraisītu
apdraudējumu neatkarīgi no konkrētā apdraudējuma
izcelsmes (dabas katastrofa, krimināls nodarījums vai
rūpniecisks negadījums). Veselības aizsardzības
iniciatīvas ietvaros tiks pētīta iespējamā
sinerģija ar šo reģionālo CBRN (ķīmijas,
bioloģijas, radioloģijas) izcilības centru darbībām.

1.5.                
Ilgums un finansiālā ietekme 

¨ Ierobežota ilguma
priekšlikums/iniciatīva 
–     
¨  Priekšlikuma/iniciatīvas darbības laiks:
[DD.MM.]GGGG.–[DD.MM.]GGGG. 
–     
¨  Finansiālā ietekme: GGGG.– GGGG. 
þ Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva
–     
Pilnībā stājas spēkā
nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

1.6.                
Paredzētie pārvaldības veidi[75] 

þ Komisijas īstenota centralizēta
tieša pārvaldība 
þ Centralizēta netieša
pārvaldība, izpildes uzdevumus
deleģējot:
–     
¨  izpildaģentūrām 
–     
þ  Kopienu izveidotām struktūrām[76] 
–     
¨  valstu publiskā sektora struktūrām vai
struktūrām, kas veic valsts pārvaldes uzdevumus 
–     
¨  personām, kurām ir uzticēts veikt īpašas
darbības saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību
V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā
Finanšu regulas 49. panta nozīmē 
¨ Dalīta pārvaldība kopā ar dalībvalstīm 
¨ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm 
¨ Pārvaldība kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt)
Ja norādīti
vairāki pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju
iedaļā “Piezīmes”.
Piezīmes 
Ja
(iespējamais) nopietnais pārrobežu veselības apdraudējums
būs saistīts ar infekcijas slimību vai tā izcelsme
nebūs zināma, sagatavotības un reakcijas plānošanas
jomā, kā arī riska pārraudzībā un novērtēšanā
tiks iesaistīts Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC).

2.                      
PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI 
2.1.                
Uzraudzības un ziņošanas noteikumi 

Norādīt
periodiskumu un nosacījumus.
Reizi
gadā tiks īstenota izdevumu pārraudzība, lai
izvērtētu progresu īpašo mērķu sasniegšanā
attiecībā pret rezultātiem un ietekmes
rādītājiem, kā arī lai veiktu nepieciešamos
pielāgojumus politikā un finansēšanas prioritātēs. 
Tā
kā izdevumi galvenokārt tiks segti no Veselības programmas, uz
tiem attieksies šīs programmas starpposma un retrospektīvais
novērtējums. Starpposma novērtējuma mērķis
būs izvērtēt progresu, kas panākts, īstenojot
programmas mērķus, nosakot, vai tās resursi ir izmantoti efektīvi,
un izvērtējot tās pievienoto vērtību Eiropā. 
Pašreizējās
(2008.–2013. g.) programmas retrospektīvajā
izvērtējumā, kas gaidāms līdz 2015. gada
beigām, būs rodami arī 2014.–2020. gada programmas
īstenošanai noderīgi elementi.
Attiecībā
uz izdevumiem, kas netiks segti no programmas līdzekļiem, t. i.,
izdevumiem, ko finansēs medicīnas dienesti vai kas tiks
finansēti no budžeta pozīcijas 2601, novērtējums tiks
veikts reizi piecos gados, kuru laikā Komisija izvērtēs
nepieciešamību grozīt šo regulu un sniegs ziņojumu Eiropas
Parlamentam un Padomei par šīs regulas piemērošanu,
attiecīgā gadījumā pievienojot tam tiesību akta
priekšlikumu.

2.2.                
Pārvaldības un kontroles sistēma 
2.2.1.          
Apzinātie riski 

Galvenie
riski:
*
risks, kas saistīts ar iepirkumam piešķirtos līdzekļu
neefektīvu vai neekonomisku izmantojumu (reizēm trūkst tādu
piegādātāju, kuriem ir vajadzīgās speciālās
zināšanas, un līdz ar to nav pietiekamu iespēju
salīdzināt cenu piedāvājumus);
*
risks, kas saistīts ar Komisijas reputāciju, ja tiktu atklātas
krāpnieciskas vai noziedzīgas darbības; no trešo personu
iekšējām kontroles sistēmām ir gūstamas tikai
daļējas garantijas, jo ir samērā daudz dažādu
līgumslēdzēju un finansējuma saņēmēju, kuri
katrs izmanto savu kontroles sistēmu, kam bieži vien ir šaurs
tvērums.

2.2.2.          
Paredzētās kontroles metodes 

Budžetu
īstenos ar centralizētas tiešas pārvaldes starpniecību, lai
gan daļu no īstenošanas uzdevumiem varētu deleģēt ECDC.
Šī aģentūra ir izveidojusi savu iekšējo kontroles
sistēmu, to uzrauga Veselības un patērētāju
ģenerāldirektorāts, un revīziju tajā veic
Revīzijas palāta.
Arī
Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāts
un ECDC īsteno iekšējās procedūras, lai
novērstu iepriekš minētos riskus. Iekšējās procedūras
pilnībā atbilst Finanšu regulai, un tajās ir ņemti
vērā izmaksu un ieguvumu apsvērumi. Šajā sistēmā
Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāts
joprojām pēta iespējas uzlabot pārvaldību un
panākt lielāku vienkāršību. Kontroles sistēmas
galvenās iezīmes ir šādas.
Piedāvājumu atlases procesa iezīmes. Visu uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus/konkursu pamatā ir
Komisijas pieņemtā ikgadējā darba programma. Katrā
uzaicinājumā publicē noraidīšanas, izraudzīšanās
un piešķiršanas kritērijus, pēc kuriem atlasa
priekšlikumus/piedāvājumus. Ņemot vērā šos
kritērijus, novērtēšanas komiteja, kurai var palīdzēt
ārēji eksperti, izvērtē katru
priekšlikumu/piedāvājumu, ievērojot neatkarības,
pārredzamības, proporcionalitātes, vienlīdzīgas
attieksmes un nediskriminācijas principus.
Ārējās saziņas stratēģija. Veselības un patērētāju
ģenerāldirektorātam ir labi izstrādāta saziņas
stratēģija, kuras mērķis ir nodrošināt, lai līgumslēdzēji/finansējuma
saņēmēji pilnībā izprastu līguma prasības un
noteikumus. Šim nolūkam tiek izmantoti tādi resursi kā EUROPA
tīmekļa vietne, “biežāk uzdotie jautājumi”,
palīdzības dienests, plašas norādes, kā arī
informatīvas sanāksmes ar finansējuma
saņēmējiem/līgumslēdzējiem.
* Pārbaudes pirms līgumu īstenošanas un tās
laikā.
-
Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāts
izmanto Komisijas ieteiktos pakalpojumu līgumu paraugus. Tajos ir
paredzēti vairāki kontroles nosacījumi, piemēram,
revīzijas sertifikāti, finanšu garantijas, revīzijas
pārbaudes uz vietas, kā arī OLAF veiktas inspekcijas.
-
Visi darbinieki paraksta labas administratīvās prakses kodeksu.
Darbinieki, kuri ir iesaistīti atlases procedūrā vai līgumu
pārvaldībā paraksta arī deklarāciju par interešu
konflikta neesamību. Darbiniekiem regulāri tiek organizētas
mācības, un viņi izmanto tīklus apmaiņai ar labu
praksi.
-
Līguma tehnisko īstenošanu regulāri pārbauda
dokumentāli, pamatojoties uz līgumslēdzēja iesniegtajiem
tehniskās izpildes ziņojumiem; turklāt, izvērtējot
katru gadījumu atsevišķi, tiek paredzētas arī
līgumslēdzēju sanāksmes un apmeklējumi.
-
Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāta
finanšu procedūras tiek veiktas, izmantojot Komisijas IT rīkus, un
tajās pastāv augsts pienākumu sadalījuma līmenis:
visus ar līgumiem saistītos finanšu darījumus pārbauda
divas neatkarīgas personas, un tikai tad tos apstiprina par darbību
atbildīgie kredītrīkotāji. Darbības sāk un
apstiprina dažādi attiecīgo politikas jomu darbinieki.
Maksājumus veic, pamatojoties uz vairākiem iepriekš
izstrādātiem attaisnojošiem dokumentiem, piemēram,
apstiprinātiem tehniskajiem ziņojumiem, kā arī
apstiprinātiem prasījumiem un rēķiniem. Galvenais finanšu dienests
veic darījumu izlases otrā līmeņa ex-ante
dokumentālo pārbaudi, un, izvērtējot katru gadījumu
atsevišķi, pirms galīgā maksājuma izdarīšanas var
veikt arī ex-ante finanšu kontroli uz vietas.
* Pārbaudes līgumam beidzoties. 
Veselības
un patērētāju ģenerāldirektorātam ir
centralizēta revīzijas grupa, kas uz vietas pārbauda izmaksu
pieprasījumu attaisnotību. Šādu kontroles pasākumu
mērķis ir novērst, atklāt un izlabot ar finanšu
darījumu likumību un pareizību saistītas materiālas
kļūdas. Lai, atlasot tos līgumslēdzējus, kuriem veiks
revīziju, nodrošinātu spēcīgu kontroles ietekmi, ir
a) jāapvieno atlase pēc riska principa un nejauša izlase un b)
revīzijas apmeklējumā iespēju robežās
jāpievērš uzmanība operatīvajiem aspektiem.
*Kontroles izmaksas un ieguvumi. 
Programmas
pārvaldības un kontroles pasākumi ir izstrādāti,
pamatojoties uz līdzšinējo pieredzi, proti, pēdējo
trīs gadu laikā iedibinātā iekšējā kontroles
sistēma ir nodrošinājusi, ka vidējais atlikušo kļūdu
īpatsvars nepārsniedz 2 % un ka tiek ievērotas Finanšu
regulā paredzētās iepirkuma procedūras. Šie ir minēti
kā divi galvenie “kontroles mērķi” gan iepriekšējā,
gan jaunajā Veselības programmā.
Tā
kā nepastāv būtiskas atšķirības starp jaunās
programmas struktūras iezīmēm un iepriekšējo programmu,
uzskata, ka ar programmas īstenošanu saistītie riski joprojām ir
salīdzinoši stabili. Tāpēc ir plānots turpināt jau
ieviestos pārvaldes un kontroles pasākumus, tomēr, cik drīz
un ciktāl vien iespējams, tiks izmantotas turpmākas
vienkāršošanas iespējas, ko varētu piedāvāt jaunā
Finanšu regula.
Pateicoties
pēc riska principa veiktām ex-ante un
retrospektīvajām pārbaudēm, kā arī dokumentu
pārbaudēm un revīzijām uz vietas, “kontroles
mērķi” tiks sasniegti, saglabājot saprātīgu izmaksu
līmeni. Ieguvumi, ko nodrošinās tāda vidējā atlikušo
kļūdu līmeņa sasniegšana, kas ir mazāk nekā
2 %, un Finanšu regulas noteikumu ievērošana ir pietiekami
svarīgi aspekti, lai pamatotu izvēlētos pārvaldības un
kontroles pasākumus.

2.3.                
Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas
pasākumi 

Norādīt
esošos vai plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
Veselības
un patērētāju ģenerāldirektorāts piemēros
visus regulatīvos kontroles mehānismus, kā arī
izstrādās Komisijas jaunajai 2011. gada
24. jūnijā pieņemtajai stratēģijai krāpšanas
apkarošanai (CAFS) atbilstošu krāpšanas apkarošanas
stratēģiju, lai cita starpā nodrošinātu, ka iekšējie
kontroles pasākumi, kuri saistīti ar krāpšanas apkarošanu,
pilnībā atbilst CAFS un ka ģenerāldirektorāta
pieeja krāpšanas riska apkarošanā ir orientēta uz krāpšanas
riska jomu konstatēšanu un atbilstošu reaģēšanu. Attiecīgā
gadījumā tiks izveidotas grupas, kas strādā
tīklā, un attiecīgi IT rīki, kuri paredzēti
krāpniecības gadījumu analizēšanai, īpaši tādi
pasākumi kā:
-
lēmumi, nolīgumi un līgumi, kas izrietēs no Veselības
programmas īstenošanas, tieši pilnvaros Komisiju, tostarp OLAF, un
Revīzijas palātu veikt revīzijas, apskates uz vietas un
pārbaudes;
-
uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus/konkursa novērtēšanas
posmā tiks pārbaudīta priekšlikumu iesniedzēju un
pretendentu atbilstība publicētajiem noraidīšanas
kritērijiem, kuru pamatā ir deklarācijas un Agrīnās
brīdināšanas sistēma (ABS);
-
noteikumus par izmaksu attaisnojamību vienkāršos saskaņā ar
Finanšu regulas nosacījumiem;
-
visiem darbiniekiem, kas ir iesaistīti līgumu
pārvaldīšanā, kā arī revidentiem un kontrolieriem,
kuri pārbauda finansējuma saņēmēju deklarācijas
uz vietas, regulāri tiks organizētas mācības par
jautājumiem, kas saistīti ar krāpniecību un
pārkāpumiem.

3.                      
PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
FINANSIĀLĀ IETEKME 
3.1.                
Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas
izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas 

·      Esošās budžeta izdevumu pozīcijas 
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta
pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Izdevumu kategorija……………...……….] || Dif./nedif. ([77])   || no EBTA[78] valstīm   || no kandidātvalstīm[79]   || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
 3. Drošība un pilsoniskums || 17 03 06 Savienības rīcība veselības aizsardzības jomā || Dif. || JĀ || JĀ || NĒ || NĒ 
 3. Drošība un pilsoniskums || 17 01 04 Eiropas Savienības rīcības programma veselības jomā — Administratīvās pārvaldības izdevumi || Nedif. || JĀ || JĀ || NĒ || NĒ 
 5. Administrācija || 17 01 02 11 Ārštata darbinieki un citi pārvaldības izdevumi politikas jomas “Veselība un patērētāju aizsardzība” atbalstam ― citi vadības izdevumi || Nedif. || JĀ || JĀ || NĒ || NĒ 
 5. Administrācija || 26 01 50 01 Administratīvie izdevumi politikas jomā “Komisijas administrācija” — Personāla politika un vadība — Medicīniskā aprūpe || Nedif. || NĒ || NĒ || NĒ || NĒ 
·      No jauna veidojamās budžeta pozīcijas 
Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Izdevumu kategorija...............................….] || Dif./nedif. || no EBTA valstīm || no kandidātvalstīm || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.                
Paredzamā ietekme uz izdevumiem 
3.2.1.          
Paredzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums

Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata) pēc pašreizējām cenām 
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Numurs 3 || Drošība un pilsoniskums 
 ĢD: Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāts (SANCO) ||   ||   || 2013. gads[80]   || 2014. gads || 2015. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu || KOPĀ[81]   
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Saistības || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(saistību gads-1)*1,02 ||   
 Maksājumi || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Budžeta pozīcija || Saistības || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(saistību gads-1)*1,02 ||   
 KOPĀ — ĢD SANCO apropriācijas || Saistības || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Maksājumi || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || =(saistību gads-1)*1,02 ||   
 Maksājumi || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(saistību gads-1)*1,02 ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 3. IZDEVUMU KATEGORIJAS Drošība un pilsoniskums apropriācijas || Saistības || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Gadījumā, ja priekšlikums/iniciatīva
ietekmē vairākas izdevumu kategorijas
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1.–4. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas (Pamatsumma) || Saistības || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || 5 || “Administratīvie izdevumi” 
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata) pēc pašreizējām cenām
   ||   ||   || 2013. gads || 2014. gads || 2015. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu || KOPĀ 
 ĢD: Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāts (SANCO) || 
  Cilvēkresursi (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Pārējie administratīvie izdevumi (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 KOPĀ ĢD SANCO || Apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || 2013. gads || 2014. gads || 2015. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 ĢD: Cilvēkresursu un drošības ģenerāldirektorāts (HR) || 
  Cilvēkresursi[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pārējie administratīvie izdevumi (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ĢD HR || Apropriācijas || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || (saistību summa = maksājumu summa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
   ||   ||   || N gads[84]   || N+1 gads || N+2 gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || KOPĀ 
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksājumi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Paredzamā ietekme uz darbības
apropriācijām 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu 
–     
þ  Priekšlikums paredz darbības apropriāciju izmantošanu
šādā veidā.
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   || 2013. gads || 2014. gads || 2015. gads || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 Rezultāta veids[85]   ||   Rezultātu vidējās rezultātu izmaksas || Daudzums[86]   || Izmaksas || Daudzums[87]   || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums[88]   || Kopējās izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 1[89] Sagatavotības un reakcijas plānošana ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Rezultāts || Jauni ES un valsts līmenī izstrādāti sagatavotības plāni ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Rezultāts || Sīkāk izstrādāti vispārējie sagatavotības principi (iespējami sīki izstrādāti noteikumi attiecībā uz konkrētiem apdraudējumiem) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Rezultāts || Sagatavotības un reakcijas plānošanas galvenajās sabiedrības nozarēs ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Rezultāts || Vienošanās par obligātajām pamatspējām un kopīgiem ES līmeņa standartiem SVAN piemērošanai ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Rezultāts || Priekšlikums izveidot vienotu iepirkuma mehānismu un tā ieviešana: valstis, kas piedalās iepirkumā, medicīniskie pretlīdzekļi, kas iegādāti, izmantojot minēto mehānismu ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Starpsumma konkrētajam mērķim Nr. 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 2 Riska pārraudzība un riska novērtēšana ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultāts || Ieviestas standarta operāciju procedūras un saprašanās memorands, kas saskaņots ar attiecīgajām nozarēm, lai ciešāk sasaistītu esošās ziņošanas struktūras ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || ES līmenī saskaņoti īpaši pielāgoti kritēriji, kas ieviesti ziņošanai par veselības apdraudējumiem ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Izveidota saikne ar SVAN ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Uzlabota spēja novērtēt veselības apdraudējumus neatkarīgi no tā cēloņa un izveidoti tīkli ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Starpsumma konkrētajam mērķim Nr. 2 ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 3 Riska pārvaldība ||   
 Rezultāts || Ilgtspējīgs mehānisms (ES darba grupa veselības jomā) un izveidota ES mēroga krīzes pārvaldības struktūra ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Rezultāts || Standarta operāciju procedūras, kas paredzētas krīzes pārvaldībai un saskaņotas ar dalībvalstīm ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Rezultāts || Unikālai struktūrai izstrādāts iekšējais reglaments (dalībvalstu līdzdalības līmenis) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Rezultāts || Izveidota komiteja, kas atbild par īstenošanas aktiem ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Starpsumma konkrētajam mērķim Nr. 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS Nr. 4 Riska un krīzes ziņošana ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Rezultāts || Vienošanās par pastiprinātām operāciju procedūrām riska paziņošanai un saziņai krīzes situācijās (kurš, kāpēc, kad, kur, kā, kas) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Rezultāts || Īstenotās kampaņas, veiktie pasākumi, plašsaziņas līdzekļiem sniegtie paziņojumi, saziņas rīki, sagatavotās brošūras, vadlīniju dokumenti, plakāti u. c. ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Starpsumma konkrētajam mērķim Nr. 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 KOPĒJĀS IZMAKSAS ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

3.2.3.          
Paredzamā ietekme uz
administratīvajām apropriācijām
3.2.3.1.    
Kopsavilkums 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz darbības apropriāciju
izmantošanu 
–     
þ  Priekšlikums paredz darbības apropriāciju izmantošanu
šādā veidā.
Miljonos EUR
(līdz 3 zīmēm aiz komata) pēc pašreizējām
cenām
   || 2013. gads [92]   || 2014. gads || 2015. gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Pārējie administratīvie izdevumi (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Administratīvie izdevumi politikas jomā “Komisijas administrācija” — Personāla politika un vadība — Medicīniskā aprūpe (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Starpsumma daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAI ||   ||   ||   ||   ||   
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[93]   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   
 Citi administratīvie izdevumi (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || =(saistību gads-1)*1,02 ||   
 Starpsumma ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Paredzamās
cilvēkresursu vajadzības 

–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu 
–     
þ  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu
šādā veidā.
Paredzamais apjoms izsakāms veselos
skaitļos (vai maksimāli ar vienu zīmi aiz komata) 
   || 2013. gads || 2014. gads || 2015. gads || N+3 gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) 
 17 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) || 4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 ||   4 
 XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu: FTE)[94]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [95]   || - Galvenajā mītnē[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Delegācijās ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE — netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX ir attiecīgā politikas joma vai
budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD
darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti konkrētās darbības
pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā
ĢD, vajadzības gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada
budžeta sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un
ņemot vērā budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts:
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki ||   
 Ārštata darbinieki ||   

3.2.4.          
Saderība ar kārtējo daudzgadu
finanšu shēmu 

–     
þ  Priekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai
pašreizējai daudzgadu finanšu shēmai un daudzgadu finanšu shēmai
2014.–2020. gadam, kas ierosināta Komisijas
Paziņojumā COM(2011)500.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno
attiecīgā izdevumu kategorija daudzgadu finanšu shēmā.
Aprakstīt, kas jāpārplāno,
norādot attiecīgās budžeta pozīcijas un atbilstošās
summas.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro
elastības instruments vai jāpārskata daudzgadu finanšu
shēma
–     
[97].
Aprakstīt, kas jādara, norādot
attiecīgās izdevumu kategorijas, budžeta pozīcijas un
atbilstošās summas.

3.2.5.          
Trešo personu dalība finansējumā 

–     
þ  Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu 
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva paredz šādu
līdzfinansējumu.
Apropriācijas miljonos EUR (līdz
3 zīmēm aiz komata)
   || N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Iekļaut ietekmes atspoguļošanai vajadzīgo gadu skaitu (sk. 1.6. punktu) || Kopā 
 Norādīt līdzfinansējuma struktūru ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ — Līdzfinansējuma apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Paredzamā ietekme uz ieņēmumiem 

–     
þ  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli neietekmē
ieņēmumus.
–     
¨  Priekšlikums/iniciatīva finansiāli ietekmē:
¨         pašu resursus 
¨         dažādus ieņēmumus 
Miljonos EUR (līdz 3 zīmēm aiz
komata)
 Budžeta ieņēmumu pozīcija || Kārtējā budžeta gadā pieejamās apropriācijas || Priekšlikuma/iniciatīvas ietekme[98]   
 N gads || N+1 gads || N+2 gads || N+3 gads || Iekļaut ietekmes ilguma norādīšanai vajadzīgo aiļu skaitu (sk. 1.6. punktu) 
 …………. pants ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Arī apzināti ļaunprātīgi
izraisīti apdraudējumi.
[2]               Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada
24. septembra Lēmums Nr. 2119/98/EK par
epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību
kontroles tīkla izveidošanu Kopienā (OV L 268, 3.10.1998., 1.lpp).
[3]               2007. gada
23. oktobra Baltā grāmata “Kopā par veselību. ES stratēģiskā pieeja
2008.–2013. gadam, COM(2007)630 galīgā redakcija.
[4]               Komisijas 2010. gada 3. marta
paziņojums “Eiropa 2020: Stratēģija gudrai,
ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei”, COM(2010) 2020
galīgā redakcija.
[5]               ES iekšējās drošības
stratēģija darbībā — pieci
soļi pretim drošākai Eiropai, 22.11.2010., COM(2010) 673
galīgā redakcija — 5. mērķis: uzlabot
Eiropas izturētspēju krīzes un katastrofu gadījumos —
2. darbība: visu
apdraudējumu pieeja draudu un riska novērtējumam.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:LV:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_lv.pdf
[7]               Komisijas 2009. gada 24. jūnija
paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par ķīmiskās,
bioloģiskās, radioloģiskās un kodoldrošības
stiprināšanu Eiropas Savienībā — ES CBRN
rīcības plāns, COM(2009)0273) galīgā redakcija.
[8]               Eiropas Komisijas steidzamas radioloģiskas
informācijas apmaiņa (ECURIE).
[9]               Plašāka informācija atrodama
novērtējuma ziņojumā, jo īpaši 2. pielikumā
“Sagatavotības un reaģēšanas struktūras pārrobežu
veselības apdraudējumiem”. 
[10]             http://www.who.int/ihr/en/
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf
[12]             Padomes 2010 gada 13. septembra secinājumi “Par
gūto pieredzi no A/H1N1 pandēmijas — veselības
drošība Eiropas Savienībā” (12665/10).
[13]             Iespējamās līgumslēdzējas puses: dalībvalstis
un Eiropas Komisija (Eiropas Komisija iepērk medicīniskos
pretlīdzekļus visu ieinteresēto ES iestāžu vārdā
personāla vajadzībām).
[14]             Prezidentūras
2001. gada 15. novembra secinājumi par bioloģisko terorismu
(13826/01).
[15]             Padomes
2007. gada 22. februāra secinājumi par HSC pilnvaru
pagaidu pagarināšanu un pilnvaru paplašinājumu (6226/07).
[16]             OV L 142,
30.4.2004., 1. lpp.
[17]             Eiropas
Parlamenta un Padomes 2010. gada 20. oktobra Direktīva
2010/65/ES par ziņošanas formalitātēm kuģiem, kuri
ienāk dalībvalstu ostās un/vai iziet no tām, un ar ko
atceļ Direktīvu 2002/6/EK, OV L 283,
29.10.2010., 1. lpp.
[18]                    Padomes
1996. gada 9. decembra Direktīva 1996/82/EK par tādu
smagu nelaimes gadījumu briesmu pārzināšanu, kuros
iesaistītas bīstamas vielas (OV L 10, 14.1.1997.,
13. lpp.).
[19]             Eiropas
Parlamenta un Padomes 2008. gada 21. maija Direktīva 2008/50/EK
par gaisa kvalitāti un tīrāku gaisu Eiropai (OV L 152,
11.6.2008., 1. lpp.). 
[20]                    Ziņojums par
apspriešanos ar ieinteresētajām personām par veselības
drošību Eiropas Savienībā:
                        http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf
[21]             Lūdzu
skatīt apspriešanās rezultātus ietekmes novērtējuma
ziņojumā.
[22]               OV C , lpp. 
[23]               OV C , lpp.
[24]               OV C , lpp.
[25]               Eiropas Parlamenta 2011. gada 5. jūnija
nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav
publicēta) un Padomes 2011. gada 27. jūlija lēmums.
[26]               OV L 268, 3.10.1998., 1. lpp.
[27]               13826/01
[28]               OV L 142, 30.4.2004., 1. lpp.
[29]               2010/2153(INI).
[30]               12665/10
[31]             OV L 314, 1.12.2007., 9. lpp.
[32]             OV L 92, 30.3.2006., 6. lpp.
[33]             OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.
[34]             OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.
[35]             OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.
[36]             OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.
[37]             OV L 248, 16.9.2002., 1. lpp.
[38]             OV L 357, 31.12.2002., 1. lpp.
[39]             OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.
[40]             OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
[41]             OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[42]             OV: lūdzu, ievietojiet datumu: šā lēmuma
spēkā stāšanās datumu. 
[43]               ABM — darbībās balstīta
pārvaldība; ABB – darbībās balstīta
budžeta izstrāde.
[44]               Kā paredzēts Finanšu regulas 49. panta
6. punkta a) vai b) apakšpunktā.
[45]               Dalība vienotajā iepirkumā
pandēmiskās gripas vakcīnu iegādei Komisijas darbiniekiem.
[46]               http://www.who.int/ihr/en/
[47]               Sīkāka informācija par Pasaules
veselības drošības iniciatīvu ir atrodama Komisijas dienestu
darba dokumentā par veselības drošību Eiropas
Savienībā un pasaulē (Health Security in the European Union
and Internationally), kas ir pieejams adresē http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
[48]             Efektivitāte = tas, cik lielā mērā
noteikta iespēja palīdz sasniegt priekšlikuma mērķus.
[49]             Rentabilitāte/izmaksu efektivitāte = tas, cik
lielā mērā mērķus var sasniegt ar noteiktu resursu
daudzumu/vismazākajām iespējamām izmaksām (izmaksu
efektivitāte)
[50]             Saskaņotība = tas, kādā mērā
noteiktās iespējas saskan ar ES politikas vispārējiem
mērķiem un kādā mērā tās var ierobežot
kompromisus ekonomikas, sociālajā un vides jomā.
[51]             Bioloģiskos notikumus var izraisīt infekcijas
slimības un kaitīgas vielas, kuras ražo mikroorganismi
(piemēram, rīcins). Šādas kaitīgas vielas parasti ir
atrodamas dabā, taču tās var ražot, pārveidot vai ar
tām var manipulēt, lai tīšām izraisītu saslimšanu
noziedzīgā uzbrukumā vai terora aktā. 
[52]             Lisabonas līguma
168. pantu sk. 1. pielikumā
[53]             Šie pasākumi ietver medicīnas
pretlīdzekļus (maskas, zāles), notikuma vietas izolēšanu un
dekontamināciju (ķīmisko reaģentu samazināšana vai
likvidēšana cilvēkos, kas inficējušies, vai vietās, kur
infekcija izplatījusies). Veselības pasākums neattieksies uz
jautājumiem, kas skar plašāku jomu par sabiedrības
veselību, un līdz ar to neietvers arī
tiesībaizsardzības vai civilās aizsardzības pasākumus.
[54]             Lai šo komiteju nesajauktu ar komiteju, kas izveidota ar 3. pantu
Regulā (ES) Nr. 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:LV:PDF),
būtu lietderīgi mainīt tās nosaukumu un izvairīties no
vārda “komiteja”. Šīs
iestādes būtību, iespējams, labāk atspoguļotu
cits nosaukums, piemēram, “ES Augsta līmeņa grupa veselības
drošības jautājumos”.
[55]             Visu H1N1 izvērtējumu pārskats:       
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx.

[56]             Novērtējuma
ziņojums par ES mēroga reaģēšanu uz gripas (H1N1)
2009. gada pandēmiju attiecībā uz laikposmu no
2009. gada 24. aprīļa līdz 2009. gada
31. augustam: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.;
[57]             HSC/EWRS
ziņojums par 2009. gada gripu A(H1N1) : vakcinācijas
mērķa un prioritārās grupas, 2009. gada
25. augusts : http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             HSC/EWRS
ziņojums par 2009. gada gripu A(H1N1) : ceļotāji ar
vīrusa simptomiem, 2009. gada 13. augusts : http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             HSC/EWRS
ziņojums par skolu slēgšanu, 2009. gada 13. augusts : http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             Novērtējuma ziņojums par ES mēroga
pandēmijas vakcinēšanas stratēģijām, 25.08.2010.       
http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(12. nodaļa).
[64]             Melamīns uzkrājas
ķermenī un izraisa saindēšanos. Produkti, kas saturēja piesārņoto pienu, visā pasaulē
2008. gadā tika importēti no Ķīnas. Saskaņā ar PVO datiem
Ķīnā slimnīcās tika ievietoti vairāk nekā
51 900 bērni ar urīnizvades problēmām,
iespējamiem nieru kanāliņu aizsprostojumiem un iespējamiem
nierakmeņiem, kas saistīti ar melamīnu saturoša zīdaiņiem
paredzēta mākslīgā maisījuma un saistītu piena
produktu lietošanu. Kontinentālajā
Ķīnā tika apstiprināti seši zīdaiņu nāves
gadījumi.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf
[66]             Veselības aizsardzības
stratēģija, COM(2007) 630 galīgā redakcija: Baltā
grāmata “Kopā par veselību. ES stratēģiskā pieeja
2008.–2013. gadam”; http://ec.europa.eu/health-eu/doc/whitepaper_en.pdf
[67]             “EIROPA 2020 ― Eiropas gudras,
ilgtspējīgas un iekļaujošas izaugsmes stratēģija”;
http://ec.europa.eu/europe2020/index_lv.htm
[68]             Sīkāku informāciju sk.
7. pielikumā.
[69]             Sīkāku informāciju sk. dokumentā
“Eiropas Komisijas un Kopienas aģentūru krīzes
pārvaldības spēju uzskaitījums” .
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm
[71]             http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/malmstrom/archive/internal_security_strategy_in_action_en.pdf
[72]             http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2009)0273_/com_com(2009)0273_en.pdf;

[73]             COM(2008) 130 galīgā redakcija: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:LV:PDF
[74]             COM(2010) 600 galīgā redakcija:
http://ec.europa.eu/echo/civil_protection/civil/prote/pdfdocs/COM_2010_600_European_disaster_response_en.pdf
[75]             Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces uz Finanšu
regulu sk. BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[76]             Kā noteikts Finanšu regulas 185. pantā.
[77]             Dif. — diferencētās apropriācijas, nedif. —
nediferencētās apropriācijas.
[78]             EBTA — Eiropas Brīvās tirdzniecības
asociācija. 
[79]             Kandidātvalstis un attiecīgā gadījumā
potenciālās kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.
[80]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu. Atkarībā no lēmuma
pieņemšanas gada (koplēmuma procedūra).
[81]             Pirmajos trijos gados. Ik pēc trijiem gadiem Eiropas
Parlamentam un Padomei tiek sniegts pārskats par agrās
brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas darbībām
un citām darbībām, kas iepriekšējos gados veiktas
saistībā ar šā lēmuma īstenošanu.
[82]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[83]             Pandēmiskās gripas vakcīnu vienots
iepirkums, ko koordinēja Veselības un patērētāju
ģenerāldirektorāts.
[84]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu.
[85]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto
ceļu garums kilometros utt.).
[86]             Ietver tikai ES līmenī sasniegtos
rezultātus.
[87]             Ietver tikai ES līmenī sasniegtos
rezultātus.
[88]             Ietver tikai ES līmenī sasniegtos rezultātus.
[89]             Kā norādīts 1.4.2. iedaļā
“Konkrētie mērķi”.
[90]             =(saistību gads-1)*1,02
[91]             =(saistību gads-1)*1,02
[92]             N gads ir gads, kurā sāk īstenot
priekšlikumu/iniciatīvu.
[93]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[94]             CA — līgumdarbinieks; INT —
aģentūras personāls (Intérimaire); JED — Jeune
Expert en Délégation (jaunākie eksperti delegācijās); LA
— vietējais darbinieks; SNE — norīkots valsts eksperts. 
[95]             Saskaņā ar robežlielumiem attiecībā uz
ārštata darbiniekiem, ko finansē no darbības
apropriācijām (kādreizējām “BA” pozīcijām).
[96]             Galvenokārt struktūrfondi, Eiropas
Lauksaimniecības fonds lauku attīstībai (ELFLA) un Eiropas
Zivsaimniecības fonds (EZF).
[97]             Sk. Iestāžu nolīguma 19. un 24. punktu.
[98]             Norādītajām tradicionālo pašu resursu (muitas
nodokļi, cukura nodevas) summām jābūt neto summām,
t. i., bruto summām, no kurām atskaitītas iekasēšanas
izmaksas 25 % apmērā.