CELEX: 51988PC0663(01)
Language: it
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LE DIRETTIVE 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI

3. 12. 88                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 308/9
                                                                 II
                                                        (Atti preparatori)
                                                 COMMISSIONE
              Proposta modificata di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 65/65/CEE,
              75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari ed
                                      amministrative relative alle specialità medicinali (')
                                                COM(88) 663 def. — SYN 114
              (Presentata dalla Commissione Vii novembre 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo comma del
                                                          trattato CEE)
                                                         (88/C 308/07)
              (») GU n. C 36 dell'8. 2. 1988, pag. 22.
                     PROPOSTA ORIGINALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
                                                        Titolo immutato
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica              Preambolo immutato
europea, in particolare l'articolo 100 A,
vista la proposta della Commissione,
in collaborazione con il Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale,
considerando che lo scopo principale delle norme relative           Primo considerando immutato
alla produzione, alla distribuzione e all'uso di medicinali
deve essere quello di assicurare una protezione ottimale
della salute pubblica;
considerando che le direttive relative al ravvicinamento            considerando che le direttive relative al ravvicinamento
delle disposizioni legislative in materia di specialità medi-       delle disposizioni legislative in materia di specialità medi-
cinali devono essere adeguate al progresso scientifico e            cinali devono essere adeguate al progresso scientifico e
devono tenere conto dell'esperienza acquisita dopo la               devono tenere conto dell'esperienza acquisita dopo la
loro adozione;                                                      loro adozione, allo scopo di garantire una migliore qua-
                                                                    lità, sicurezza ed efficacia;
considerando che nelle conclusioni del 15 maggio 1987               considerando dal terzo al sesto immutati
relative al miglioramento dell'uso delle specialità medici-
nali da parte del consumatore (x) il Consiglio ha osser-
vato che occorre migliorare il sistema dei foglietti che
accompagnano le specialità medicinali per uso umano
immesse sul mercato della Comunità;
(l) GU n. C 178 del 7. 7. 1987, pag. 2.
 ---pagebreak--- N. C 308/10                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  3. 12. 88
                       PROPOSTA ORIGINALE                                                PROPOSTA MODIFICATA
considerando che la garanzia della qualità dei medicinali
prodotti nella Comunità deve essere mantenuta appli-
cando i principi delle buone prassi di fabbricazione per i
medicinali a prescindere dalla destinazione ultima del
prodotto;
considerando che la Commissione deve essere autoriz-
zata a definire nei particolari i principi delle buone prassi
di fabbricazione per i medicinali in stretta collaborazione
con il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
delle direttive relative alla eliminazione degli ostacoli tec-
nici nel settore delle specialità medicinali;
considerando che, tenuto conto della risoluzione del
Parlamento europeo del 13 giugno 1986 relativa all'e-
sportazione di prodotti farmaceutici nel terzo mondo,
occorre prendere delle misure per migliorare le informa-
zioni destinate ai paesi terzi sulle condizioni di impiego
dei medicinali negli Stati membri;
considerando che il campo di applicazione della diret-               considerando che il campo di applicazione della direttiva
tiva 65/65/CEE ('), modificata da ultimo dalla diret-                65/65/CEE, modificata da ultimo dalla direttiva
tiva    87/21/CEE (2), e          della    seconda   direttiva       87/21/CEE, e della seconda direttiva 75/319/CEE, mo-
75/319/CEE (3), modificata da ultimo con la direttiva                dificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE, concer-
83/570/CEE (4), concernente il ravvicinamento delle di-              nente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, re-
sposizioni legislative, regolamentari ed amministrative re-          golamentari ed amministrative relative alle specialità me-
lative alle specialità medicinali deve essere esteso ad altri        dicinali deve essere esteso ad altri medicinali di produ-
medicinali pronti per l'uso che non rientrano nella defi-            zione industriale finora esclusi,
nizione di specialità medicinali;
considerando che nelle direttive comunitarie relative ai             Ottavo considerando soppresso
medicinali con il termine «terapeutico» si intende ogni
finalità curativa per cui un medicinale può essere sommi-
nistrato all'uomo o all'animale a scopo preventivo o tera-
peutico, per effettuare una diagnosi medica o come rico-
stituente, per correggere o modificare funzioni fisiologi-
che,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:                                   HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                           Articolo 1                                                         Articolo 1
La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio                 Immutato
 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative relative alle specialità me-
dicinali è modificata come segue:
O    GU  n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.
(2)  GU  n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36.
(3)  GU  n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.
(4)  GU  n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                                  Gazzetta ufficiale de! le Comunità europee                                   N. C 308/11
                        PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
 1. Nell'articolo 1, sono inseriti i seguenti paragrafi 4 e 5:         1. Nell'articolo 1, sono inseriti i seguenti punti 4 e 5:
     «4.    Medicinali pronti per l'uso                                    «4.     Per formula magistrale si intende il medicinale
                                                                          preparato in farmacia secondo una prescrizione medica
     I medicinali preparati precedentemente che non rien-                 rilasciata a un malato determinato.
     trano nella definizione di specialità medicinale e che
    vengono commercializzati in una forma farmaceutica
     che per essere usata non necessita di ulteriori tratta-
     menti industriali.
     5.    Terapeutico                                                    5.      Per formula officinale si intende il medicinale
                                                                          elaborato in farmacia secondo le indicazioni della far-
    Lo scopo curativo per cui un medicinale è sommini-                    macopea ufficiale e destinato ad essere venduto diret-
    strato all'uomo o agli animali, come specificato al                   tamente ai pazienti che si servono da quella farmacia.»
    punto 2.»
2. L'articolo 2 è modificato come segue:                              2. L'articolo 2 è modificato come segue:
    «Il disposto dei capitoli II, III, IV e V si applica ai               «1.      Il disposto dei capitoli II, III, IV e V si applica
    medicinali per uso umano destinati ad essere commer-                  alle specialità farmaceutiche per uso umano destinate
    cializzati negli Stati membri come specialità medici-                 ad essere commercializzate negli Stati membri.
    nali pronti per l'uso ad eccezione di quelli preparati
    sul momento in una singola farmacia per un determi-
                                                                          2.     Qualora uno Stato membro autorizzi la commer-
    nato paziente.»
                                                                          cializzazione di medicinali prodotti industrialmente che
                                                                          non rispondono alla definizione di specialità farmaceu-
                                                                          tiche, applica ugualmente le disposizioni di cui ai capi-
                                                                          toli II, III, IV e V.
                                                                          3.     Le disposizioni di cui ai capitoli II, III, IV e V
                                                                          non sono applicabili:
                                                                          — ai medicinali preparati secondo la formula magi-
                                                                               strale o officinale;
                                                                         — ai medicinali destinati agli esperimenti di ricerca e
                                                                               sviluppo ;
                                                                         — ai prodotti intermedi destinati ad un'ulteriore tra-
                                                                               sformazione industriale da parte di un fabbricante
                                                                               autorizzato.
                                                                          4.     Uno Stato membro può, in conformità con la le-
                                                                         gislazione in vigore e per soddisfare esigenze speciali,
                                                                         escludere dalle disposizioni dei capitoli da II a V i me-
                                                                         dicinali forniti in esito a una prescrizione autentica e
                                                                         non sollicitata, formulati in conformità delle specifica-
                                                                         zioni di un professionista dell'arte sanitaria ad uso dei
                                                                         suoi singoli pazienti e sotto la sua diretta e personale
                                                                         responsabilità.»
3. Nel titolo, nell'introduzione e nei capitoli II, III, IV e         3. Immutato
   V, i termini «specialità medicinali» o «specialità» sono
    sostituiti con il termine «medicinale».
 ---pagebreak---  N. C 308/12                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    3. 12. 88
                          PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
 4. Nell'articolo 4 a, è inserito il seguente punto 6.6:                4. Nell'articolo 4 a, è inserito il seguente punto 6.6:
     «6.6. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli-              «6.6. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli-
            minazione di prodotti inutilizzati o di scarti».                      minazione di prodotti inutilizzati o di scarti de-
                                                                                  rivanti dai prodotti».
5. All'articolo 13 è inserito il seguente paragrafo 9:                  5. All'articolo 13 è inserito il seguente paragrafo 9:
    «9. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli-                 «9. particolari precauzioni, eventualmente, per l'eli-
          minazione di prodotti inutilizzati o di scarti».                      minazione di prodotti inutilizzati o di scarti deri-
                                                                                vanti dai prodotti».
6. All'articolo 14, si aggiunge il seguente quinto trattino:            6. Immutato
    «— il numero di partita del fabbricante».
                             Articolo 2                                                           Articolo 2
Dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 mag-                   Immutato
gio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni de-
gli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli ana-
litici, tossico-farmacologici e clinici in materia di speri-
mentazione delle specialità medicinali, i termini «specia-
lità medicinali» o «specialità» sono sostituiti dal termine
«medicinali».
                             Articolo 3                                                           Articolo 3
La direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio                    Immutato
1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni le-
gislative, regolamentari ed amministrative relative alle
specialità medicinali è così modificata:
  1. Il testo dell'articolo 4, paragrafo b) è modificato                 1. Il testo dell'articolo 4, paragrafo b) è modificato
      come segue:                                                           come segue:
      «b) possono sottoporre il medicinale, i relativi prin-                «b) possono sottoporre il medicinale, le sue materie
           cipi attivi o altri costituenti al controllo di un la-                prime o, se necessario, i prodotti intermedi o altri
           boratorio di Stato o di un laboratorio all'uopo                       costituenti al controllo di un laboratorio di Stato
           indicato, per accertarsi che i metodi di controllo                    o di un laboratorio all'uopo indicato, per accer-
           impiegati dal fabbricante e descritti nella docu-                     tarsi che i metodi di controllo impiegati dal fab-
           mentazione, conformemente all'articolo 4, se-                         bricante e descritti nella documentazione, con-
           condo comma, punto 7 della direttiva                                  formemente all'articolo 4, secondo comma,
           65/65/CEE siano soddisfacenti».                                       punto 7 della direttiva 65/65/CEE siano soddi-
                                                                                 sfacenti».
  2. Il testo dell'ultimo paragrafo dell'articolo 6 è sosti-             2. Il testo dell'ultimo paragrafo dell'articolo 6 è modifi-
      tuito come segue:                                                     cato come segue:
      «È obbligatorio allegare alla confezione di medicinali                «È obbligatorio allegare alla confezione dei medici-
      di autoprescrizione un foglietto di istruzioni a meno                 nali un foglietto di istruzioni, a meno che le infor-
      che le informazioni prescritte dal presente articolo                  mazioni prescritte dal presente articolo possano es-
      possano essere riportate sulla confezione stessa.                     sere riportate sul contenitore e sulla confezione
                                                                            esterna.»
 ---pagebreak--- 3. 12. 88                                  Gazzetta ufficiale Comunità europee                               N. C 308/13
                        PROPOSTA ORIGINALE                                           PROPOSTA MODIFICATA
     Ai sensi del presente articolo per «medicinali di auto-
     prescrizione» si intendono i medicinali destinati alla
     vendita diretta al pubblico senza prescrizione me-
     dica, per la cura di malattie di scarso rilievo che non
     richiedono una diagnosi medica.
     Nel caso di altri medicinali, gli Stati membri possono
     richiedere che alla confezione sia allegato un fo-
     glietto di istruzioni.
     Entro due anni dalla data di adozione della presente
     direttiva, la Commissione presenta al Consiglio una
     relazione sulla possibilità di rendere più sistematico
     l'uso e più leggibile e comprensibile il contenuto dei
     foglietti di istruzione, integrata eventualmente da
     opportune proposte.»
 3. Il primo paragrafo dell'articolo 16 è modificato           3. Immutato
    come segue:
    «1.     Gli Stati membri prendono tutte le misure ne-
    cessarie affinché la fabbricazione dei medicinali sia
    subordinata al possesso di un'autorizzazione. Tale
    autorizzazione deve essere richiesta anche se i medi-
    cinali fabbricato sono destinati all'esportazione».
 4. È inserito l'articolo seguente:                            4. È inserito l'articolo 16 a seguente:
     «Articolo 16 a                                               «Articolo 16 a
     1.    Gli Stati membri certificano, a richiesta del fab-     Gli Stati membri certificano, a richiesta del fabbri-
    bricante o delle autorità di un paese destinatario, che       cante, dell'esportatore o delle autorità di un paese
    un fabbricante di medicinali è in possono dell'auto-          terzo importatore, che un fabbricante di medicinali è
    rizzazione di cui al paragrafo 1 dell'articolo 16. Nel-       in possesso dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1
    l'emettere tali certificati, gli Stati membri tengono         dell'articolo 16. Nell'emettere tali certificati, rispet-
    conto degli accordi amministrativi generali del-              tano le seguenti condizioni:
    l'OMS.
                                                                  1. Gli Stati membri debbono tener conto degli ac-
                                                                     cordi amministrativi generali dell'OMS.
    2.     Al certificato va allegato il riassunto delle          2. Per i medicinali destinati all'esportazione e già
    caratteristiche del prodotto approvato dallo Stato               autorizzati sul loro territorio, debbono fornire il
    membro ai sensi dell'articolo 4 b della direttiva                riassunto delle caratteristiche del prodotto appro-
    65/65/CEE.                                                       vato ai sensi dell'articolo 4b della direttiva
                                                                     65/65/CEE.
    3.     Nel caso in cui non sia in possesso di un'auto-        3. Nel caso in cui non sia in possesso di un'autoriz-
    rizzazione di commercializzazione nel paese d'ori-               zazione di commercializzazione nel paese d'ori-
    gine, il fabbricante deve presentare alle autorità               gine, il fabbricante deve presentare alle autorità
    competenti, per il rilascio del certificato di cui al pa-        competenti, per il rilascio del certificato di cui al
    ragrafo 1, una dichiarazione in cui spiega perché                paragrafo 1, una dichiarazione in cui spiega per-
    non è stata ottenuta l'autorizzazione di commercia-              ché l'autorizzazione di commercializzazione non
    lizzazione.»                                                     è disponibile.»
 ---pagebreak--- N. C 308/14                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       3. 12. 88
                      PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
 5. Nell'articolo 17 è inserito la seguente lettera:                5. Nell'articolo 19 è inserita la seguente lettera f):
     «d) dimostrare di soddisfare ai principi delle buone               «f) soddisfare ai principi e alle linee direttrici delle
         prassi di fabbricazione dei medicinali fissati dalla                 buone prassi di fabbricazione dei medicinali fis-
         legislazione comunitaria.»                                            sati dalla legislazione comunitaria.»
6. Nell'articolo 17 a è inserito il seguente paragrafo:             6. Nell'articolo 19 a è inserito il seguente paragrafo:
     «Articolo 17 a                                                     «Articolo 19 a
    1 principi delle buone prassi di fabbricazione dei me-             I principi e le linee direttrici delle buone prassi di
    dicinali, di cui al paragrafo d) dell'articolo 17 sono             fabbricazione dei medicinali, di cui al paragrafo f)
    adottati, attraverso una direttiva destinata agli Stati            dell'articolo 19, sono adottati, attraverso una diret-
    membri, secondo la procedura prevista dall'articolo                tiva destinata agli Stati membri, secondo la proce-
    2 e) della direttiva 75/318/CEE.»                                  dura prevista dall'articolo 2 e), della direttiva
                                                                       75/318/CEE; la Commissione pubblica linee diret-
                                                                       trici particoloreggiate da rivedersi secondo necessità
                                                                       per tener conto dei progressi tecnici e scientifici.»
7. Nel secondo paragrafo dell'articolo 26, è inserita la            7. Nell'articolo 26
    seguente lettera:
                                                                       — il primo paragrafo è modificato come segue:
    «d) Riferire periodicamente alle competenti autorità
         se il fabbricante soddisfa ai principi delle buone                  «Le autorità competenti dello Stato membro inte-
         prassi di fabbricazione dei medicinali definiti                     ressato si accertano, mediante ripetute ispezioni,
         dalla normativa comunitaria.»                                       dell'osservanza delle disposizioni di legge concer-
                                                                             nenti le specialità medicinali.»
                                                                       — È inserito il seguente paragrafo 3:
                                                                             «I funzionari rappresentanti l'autorità competente
                                                                             riferiscano dopo ognuna delle ispezioni di cui al
                                                                             primo paragrafo, se il fabbricante soddisfa ai
                                                                             principi e alle linee direttrici delle buone prassi di
                                                                             fabbricazione definiti dalla legge comunitaria.
                                                                             Copia di tali relazioni è trasmessa al fabbricante
                                                                             sottoposto a ispezione. Quest'ultimo può chiedere
                                                                             una seconda ispezione.»
8. L'articolo 30 viene integrato con il seguente para-              8. L'articolo 30 viene integrato con il seguente para-
    grafo :                                                            grafo :
    «A richiesta, gli Stati membri trasmettono immedia-                «A richiesta motivata, gli Stati membri trasmettono
    tamente le relazioni di cui alla lettera d) del secondo            immediatamente le relazioni di cui al terzo paragrafo
    paragrafo dell'articolo 26, alle competenti autorità di            dell'articolo 26 alle competenti autorità di un altro
    un altro Stato membro. Quest'ultimo, se dopo l'e-                  Stato membro. Quest'ultimo, se dopo l'esame delle
    same delle relazioni ritiene di non poter accettare le             relazioni ritiene di non poter accettare le conclusioni
    conclusioni cui sono pervenute la competenti auto-                 cui sono pervenute le competenti autorità dello Stato
    rità dello Stato membro in cui la relazione stessa era             membro in cui la relazione stessa era stata redatta,
    stata redatta, informa le competenti autorità interes-             informa le competenti autorità interessate dei motivi
    sate dei motivi di tale decisione e può richiedere che             di tale decisione e può richiedere ulteriori informa-
    venga effettuata un'ulteriore ispezione dello stabili-             zioni. In caso di prolungato disaccordo fra gli Stati
    mento di fabbricazione. Se gli Stati membri interes-               membri, lo Stato membro/gli Stati membri ne in-
    sati non pervengono a un accordo, ne informano su-                 f o r m a l o ) la Commissione.»
    bito la Commissione.»
 ---pagebreak---  3. 12. 88                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 308/15
                        PROPOSTA ORIGINALE                                                 PROPOSTA MODIFICATA
  9. L'articolo 33 è integrato con i seguenti paragrafi:             9. L'articolo 33 è integrato con i seguenti paragrafi 2, 3
                                                                         e4:
     «2.     Il responsabile della commercializzazione di
     un medicinale ha l'obbligo di notificare immediata-                 «2.   Il responsabile della commercializzazione di
     mente agli Stati membri qualsiasi iniziativa volta a               un medicinale ha l'obbligo di notificare immediata-
     sospendere la commercializzazione di un prodotto o                 mente agli Stati membri qualsiasi iniziativa volta a
     a ritirarlo dal commercio motivandola. Gli Stati                   sospendere la commercializzazione o a ritirare un
     membri si accertano che tale informazione sia por-                 medicinale dal mercato, motivando tali misure. Gli
     tata immediatamente all'attenzione del comitato.                   Stati membri si accertano che tale informazione sia
                                                                        portata immediatamente all'attenzione del comitato.»
     3.    Gli Stati membri si accertano che l'OMS sia                  3.    Immutato
     immediatamente messa a conoscenza delle azioni in-
     traprese ai sensi dei paragrafi 1 e 2 che possano inte-
     ressare la protezione della salute pubblica nei paesi
     terzi, con un'adeguata documentazione di cui viene
     inviata una copia al comitato.»
                                                                        «4.    Annualmente la Commissione pubblica un
                                                                        elenco di medicinali proibiti nella Comunità o sotto-
                                                                        posti a restrizioni speciali in più di tre Stati membri.»
10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato:          10. Il primo paragrafo dell'articolo 34 è così modificato:
     «La presente.direttiva si applica ai medicinali per uso            «La presente direttiva si applica ai medicinali per uso
     umano sotto forma di specialità medicinali o di me-                umano entro i limiti di cui all'articolo 2 della diret-
     dicinali pronti per l'uso ad esclusione dei medicinali             tiva 65/65/CEE modificata.»
     preparati al momento in una singola farmacia per un
     determinato ammalato.»
11. Ad eccezione del primo paragrafo dell'articolo 34, il           11. Soppresso
     termine «specialità medicinale» o «specialità» viene
     sostituito dal termine «medicinale».
                          Articolo 4                                                          Articolo 4
1.     Gli Stati membri prendono le misure necessarie per           Immutato
conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio
1991 e ne informano immediatamente la Commissione.
2.    Le richieste di autorizzazione di commercializza-
zione presentate dopo la scadenza di cui al primo para-
grafo devono soddisfare alle disposizioni della presente
direttiva.
3.    Gli articoli 1, 2 e 3 della presente direttiva verranno
progressivamente estesi, se opportuno, ai medicinali esi-
stenti entro il 31 dicembre 1992.
                          Articolo 5                                                          Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.         Immutato