CELEX: 
Language: et
Date: 2012-12-29 00:00:00
Title: 2012/837/EL: Nõukogu otsus, 18. juuli 2011 , mis käsitleb Euroopa Liidu ja Austraalia vahelise lepingu, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta. Sõlmimist#Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline leping millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta

29.12.2012   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 359/1
            
         NÕUKOGU OTSUS,
   18. juuli 2011,
   mis käsitleb Euroopa Liidu ja Austraalia vahelise lepingu, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta. Sõlmimist
   (2012/837/EL)
   EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 207 lõike 4 esimest lõiku koostoimes artikli 218 lõike 6 punkti a alapunktiga v,
   võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi nõusolekut
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Euroopa Ühenduse ja Austraalia vaheline leping vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta (1) jõustus 1. jaanuaril 1999 (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kooskõlas nõukogu otsusega 2011/456/EL (3) allkirjastas komisjon Euroopa Liidu ja Austraalia vahelise lepingu (millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kohta, („leping”)) 23. veebruaril 2012, eeldusel et leping sõlmitakse.
            
         
               (3)
            
            
               Lissaboni lepingu 1. detsembril 2009 jõustumise tulemusena on Euroopa Liit asendanud Euroopa Ühenduse ja on selle õigusjärglane.
            
         
               (4)
            
            
               Leping tuleks sõlmida,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline leping, millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta („leping”), kiidetakse liidu nimel heaks.
   Lepingu tekst on lisatud käesolevale otsusele.
   Artikkel 2
   Nõukogu eesistuja nimetab isiku, kes on volitatud liidu nimel edastama lepingu artiklis 2 osutatud diplomaatilised noodid, et väljendada liidu nõusolekut leping enda suhtes siduvaks muuta (4).
   Artikkel 3
   Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.
   
      Brüssel, 18. juuli 2011
      
         
            Nõukogu nimel
         
         
            eesistuja
         
         M. DOWGIELEWICZ
      
   
   
      (1)  EÜT L 229, 17.8.1998, lk 3.
   
      (2)  EÜT L 5, 9.1.1999, lk 74.
   
      (3)  ELT L 194, 26.7.2011, lk 1.
   
      (4)  Nõukogu peasekretariaat avaldab lepingu jõustumise kuupäeva Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Euroopa Liidu ja Austraalia vaheline
      LEPING
      millega muudetakse Euroopa Ühenduse ja Austraalia vahelist lepingut vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta
      EUROOPA LIIT
      ja
      AUSTRAALIA,
      edaspidi „lepinguosalised”,
      OLLES sõlminud 24. juunil 1998 Canberras lepingu vastavushindamise, sertifikaatide ja märgiste vastastikuse tunnustamise kohta (1) („vastastikuse tunnustamise leping”),
      MÄRKIDES vajadust lihtsustada vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist,
      MÄRKIDES vajadust täpsustada vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisade staatust,
      ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 3 on sätestatud valdkonnalisade üksikasjalik struktuur,
      ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 4 on sätestatud piirang, mis näeb ette, et lepingut kohaldatakse toodete suhtes, mis on pärit lepinguriikidest vastavalt mittesooduspäritolu reeglitele,
      ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artikliga 12 on loodud ühiskomitee, mis muu hulgas jõustab otsuseid, millega vastavushindamisasutused kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sealt välja, ning kehtestab korra nende asutuste loetellu kandmiseks ja sealt välja jätmiseks,
      ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklites 8 ja 12 on osutatud ühiskomitee eesistujale,
      ARVESTADES, et lepingu artiklis 12 ei ole ühiskomiteele antud otseseid volitusi valdkonnalisade muutmiseks, välja arvatud määrajaasutuse otsuse jõustamiseks, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks,
      ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu artiklit 3 tuleks muuta, et võtta arvesse kavandatavaid muudatusi selle artikli 12 sõnastuses, mille kohaselt sekkub ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 8 alusel vaidlustab, ning et võimaldada suuremat paindlikkust lepingu valdkonnalisade struktuuris,
      ARVESTADES, et tarbetute kaubanduspiirangute kõrvaldamiseks lepinguosaliste vahel tuleks välja jätta vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 4 sätestatud päritolupiirang,
      ARVESTADES, et selle asjaolu kajastamiseks, et ühiskomiteed juhatavad lepinguosalised koos, tuleks vastastikuse tunnustamise lepingu artiklitest 8 ja 12 välja jätta viited ühiskomitee eesistujale,
      ARVESTADES, et lepingu toimimist käsitleva teabevahetuse täiustamine lepinguosaliste vahel lihtsustab vastastikuse tunnustamise lepingu toimimist,
      ARVESTADES, et valdkonnalisade õigeaegse kohandamise võimaldamiseks, nii et kõnealustes lisades võetaks arvesse tehnilist arengut ja muid tegureid, nagu Euroopa Liidu laienemist, tuleks vastastikuse tunnustamise lepingu artiklis 12 anda ühiskomiteele otsesed volitused valdkonnalisade muutmiseks ka muul otstarbel kui selleks, et jõustada määrajaasutuse otsus, millega ta määrab teatava vastavushindamisasutuse või tunnistab vastava määramise kehtetuks, ja samuti volitused uute valdkonnalisade vastuvõtmiseks,
      TÕDEDES, et lepinguosalised peavad enne valdkonnalisade muudatuste või uute valdkonnalisad jõustumist tõenäoliselt teostama teatavad riiklikud menetlused,
      ARVESTADES, et lepingu toimimise lihtsustamiseks peaks ühiskomitee vastavushindamisasutuste määramisel või vastava määramise kehtetuks tunnistamisel sekkuma ainult juhul, kui teine lepinguosaline otsuse vastastikuse tunnustamise lepingu artikli 8 alusel vaidlustab,
      ARVESTADES, et vastastikuse tunnustamise lepingu toimimise lihtsustamiseks tuleks selle artiklis 12 kehtestada lihtsustatud menetlus vastavushindamisasutuste määramise, nende määramise kehtetuks tunnistamise ja peatamise kohta ning samuti tuleks täpsustada, kuidas toimida vastavushindamiste puhul, mille teostanud asutuse määramine on hiljem peatatud või kehtetuks tunnistatud,
      ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:
      Artikkel 1
      Vastastikuse tunnustamise lepingu muutmine
      Vastastikuse tunnustamise lepingut muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  Artikli 3 lõige 2 asendatakse järgmisega:
                  „2.   Iga valdkonnalisa sisaldab üldjuhul järgmist teavet:
                  
                              a)
                           
                           
                              selgitus selle kehtivus- ja rakendusala kohta;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              vastavushindamismenetlustega seonduvad õigus- ja haldusnormid;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              määrajaasutused;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              vastavushindamisasutuste määramisel kasutatavad menetlused ja
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              nõutavad lisasätted.”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Artikkel 4 asendatakse järgmisega:
                  „Artikkel 4
                  Kehtivus- ja rakendusala
                  Käesolevat lepingut kohaldatakse selliste toodete vastavushindamise suhtes, mida on nimetatud igas valdkonnalisas selle lisa kehtivus- ja rakendusala kohta esitatud selgituses.”
               
            
                  3)
               
               
                  Artikkel 6 asendatakse järgmisega:
                  „Artikkel 6
                  Määrajaasutused
                  1.   Lepinguosalised tagavad, et vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused ja pädevus määrata selliseid asutusi ning nende määramine peatada, vastav peatamine tühistada ja määramine kehtetuks tunnistada.
                  2.   Sellise määramise, määramise peatamise, peatamise tühistamise ja määramise kehtetuks tunnistamiste korral järgivad määrajaasutused artiklis 12 ja lisas sätestatud määramiskorda, kui valdkonnalisades ei ole ette nähtud teisiti.”
               
            
                  4)
               
               
                  Artikli 7 lõige 1 asendatakse järgmisega:
                  „1.   Lepinguosalised vahetavad teavet menetluste kohta, millega tagatakse, et nende vastutusalasse kuuluvad määratud vastavushindamisasutused vastavad valdkonnalisades kirjeldatud õigusnormidele ja lisas täpsustatud pädevusnõuetele.”
               
            
                  5)
               
               
                  Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
                  
                              a)
                           
                           
                              lõige 3 asendatakse järgmisega:
                              „3.   Sellise vaidlustamise puhul esitatakse teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus.”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              lõige 6 asendatakse järgmisega:
                              „6.   Kui ühiskomitee ei otsusta teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse määramise alates ajahetkest, kui asutuse tehniline pädevus või sobivus on kahtluse alla seatud, kuni ajahetkeni, mil selle asutuse staatuse osas jõutakse ühiskomitees kokkuleppele või kui vaidlustuse esitanud lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele, et ta peab nimetatud asutuse tehnilist pädevust ja sobivust rahuldavaks.”
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  Artikkel 9 asendatakse järgmisega:
                  „Artikkel 9
                  Teabevahetus
                  1.   Lepinguosalised vahetavad teavet valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamise kohta ja vastutavad käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutuste täpse nimekirja ajakohastamise eest.
                  2.   Kooskõlas oma kohustustega, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust, teatavad lepinguosalised teineteisele käesoleva lepinguga hõlmatud küsimustega seotud õigusnormide kavandatud muudatustest ning edastavad teineteisele uued sätted vähemalt 60 kalendripäeva jooksul enne nende jõustumist, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 3 sätestatud juhul.
                  3.   Kui lepinguosaline võtab kiireloomulised meetmed ohutuse või tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlustel, et ohjata valdkonnalisaga hõlmatud tootest põhjustatud riski, teatab ta neist meetmetest viivitamata teisele lepinguosalisele, esitades viivitamata nende võtmise põhjendused või muu teabe, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.”
               
            
                  7)
               
               
                  Artiklit 12 muudetakse järgmiselt:
                  
                              a)
                           
                           
                              lõiked 3 kuni 7 asendatakse järgmisega:
                              „3.   Ühiskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas, kui ühiskomitee või lepinguosalised ei otsusta teisiti. Kui see on käesoleva lepingu tõhusaks toimimiseks vajalik või kui emb-kumb lepinguosaline seda taotleb, võib pidada ühe või mitu lisaistungit.
                              4.   Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          valdkonnalisade muutmine käesoleva lepingu kohaselt;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          lepinguosaliste vaheline teabevahetus menetluste kohta, millega tagatakse, et vastavushindamisasutused on jätkuvalt vajaliku pädevusega;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          ühise eksperdirühma või ühiste eksperdirühmade määramine vastavalt artiklile 8, et kontrollida vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja muude asjakohaste nõuete järgimist;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          teabevahetus ja lepinguosaliste teavitamine valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatustest, sealhulgas need muudatused, mille tõttu tuleb valdkonnalisasid muuta;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimuste lahendamine ja
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          uute valdkonnalisade vastuvõtmine kooskõlas käesoleva lepinguga.
                                       
                                    5.   Ühiskomitee teatab kohe kirjalikult kummalegi lepinguosalisele kõikidest käesoleva lepingu kohaselt valdkonnalisadesse tehtud muudatustest ja käesoleva lepingu kohaselt vastuvõetud uutest valdkonnalisadest, mis jõustuvad kuupäeval, kui ühiskomitee saab kummaltki lepinguosaliselt teate, et muudatuste või uute valdkonnalisade jõustamiseks vajalikud menetlused on lõpule viidud, välja arvatud juhul, kui lepinguosalised on kirjalikult kokku leppinud teisiti.
                              6.   Vastavushindamisasutuse määramisel kasutatakse järgmist menetlust:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          lepinguosaline edastab teisele lepinguosalisele vastava võimaliku ettepaneku kirjalikult, lisades ühiskomitee poolt nõutavad täiendavad dokumendid;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          kui teine lepinguosaline on ettepanekuga nõus või kui ta ei ole 60 kalendripäeva jooksul esitanud ettepanekule ühiskomitee kehtestatud korras vastuväidet, käsitatakse vastavushindamisasutust artikli 5 tingimuste kohaselt määratud vastavushindamisasutusena;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          kui teine lepinguosaline vaidlustab artikli 8 alusel ette pandud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse eespool nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          uue vastavushindamisasutuse määramise korral kehtib sellise asutuse tehtud vastavushindamine alates kuupäevast, kui asutusest saab käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutus;
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          kumbki lepinguosaline võib peatada oma jurisdiktsiooni alla kuuluva vastavushindamisasutuse määramise, sellise peatamise tühistada või vastava määramise kehtetuks tunnistada. Asjaomane lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele ja ühiskomiteele sellisest otsusest viivitamata kirjalikult, nimetades ka otsuse kuupäeva. Määramise peatamine, peatamise tühistamine ja määramise kehtetuks tunnistamine jõustuvad lepinguosalise tehtud otsuse kuupäeval;
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          artikli 8 kohaselt on kummalgi lepinguosalisel õigus erandjuhul vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni alla kuuluva määratud vastavushindamisasutuse tehnilist pädevust. Sel juhul võib ühiskomitee otsustada kontrollida asjaomast asutust artikli 8 kohaselt.
                                       
                                    7.   Kui vastavushindamisasutuse määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks, jäävad selle vastavushindamisasutuse poolt enne kõnealuse peatamise või kehtetukstunnistamise jõustumist tehtud vastavushindamised jõusse, kui vastutav lepinguosaline ei ole nende kehtivust piiranud või tühistanud või kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti. Lepinguosaline, kelle jurisdiktsiooni all tegutses vastavushindamisasutus, mille määramine peatati või kehtetuks tunnistati, teatab teisele lepinguosalisele kirjalikult vastavushindamiste kehtivuse piiramise või tühistamisega seotud mis tahes muudatustest.”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              lisatakse järgmine lõige:
                              „9.   Ühiskomitee hoiab kehtivad valdkonnalisad ajakohastatuna ja edastab need lepinguosalistele muudatuste jõustumisel.”
                           
                        
            
                  8)
               
               
                  Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:
                  
                              a)
                           
                           
                              lõige 1 asendatakse järgmisega:
                              „1.   Käesoleva lepingu lisa on selle lepingu lahutamatu osa. Valdkonnalisad sisaldavad käesoleva lepingu rakendamiseks vajalikku halduskorda ning nende staatus õigusaktide hierarhias on aluslepingust allpool.”;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              lõige 3 asendatakse järgmisega:
                              „3.   Ühiskomitee võib vastu võtta valdkonnalisad, mille suhtes kohaldatakse artiklit 2 ja millega nähakse ette käesoleva lepingu rakenduskord.”;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              lõige 4 asendatakse järgmisega:
                              „4.   Valdkonnalisade muudatuste ja uute valdkonnalisade vastuvõtmise üle otsustatakse ühiskomitees ja need jõustuvad kooskõlas artikli 12 lõikega 5.”
                           
                        
            
                  9)
               
               
                  Lisa muudetakse järgmiselt:
                  
                              a)
                           
                           
                              punkt 9 asendatakse järgmisega:
                              
                                          „9.
                                       
                                       
                                          Määrajaasutused teatavad oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu artikli 12 alusel asutatud ühiskomiteesse, vastavushindamisasutused, keda nad määravad või kelle määramise nad peatavad või kehtetuks tunnistavad. Vastavushindamisasutused määratakse, nende määramine peatatakse või tunnistatakse kehtetuks käesoleva lepingu ja ühiskomitee töökorra kohaselt.”;
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              punkt 10 asendatakse järgmisega:
                              
                                          „10.
                                       
                                       
                                          Teatades oma lepinguosalise esindajatele, kes kuuluvad käesoleva lepingu alusel asutatud ühiskomiteesse, määratavatest vastavushindamisasutustest, esitavad määrajaasutused iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      nimi;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      postiaadress;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      faksinumber ja e-posti aadress;
                                                   
                                                
                                                      d)
                                                   
                                                   
                                                      tooted, menetlused, standardid või teenused, mida asutus võib hinnata;
                                                   
                                                
                                                      e)
                                                   
                                                   
                                                      vastavushindamismenetlused, mida asutus on volitatud tegema, ja
                                                   
                                                
                                                      f)
                                                   
                                                   
                                                      pädevuse kindlakstegemisel kasutatav määramismenetlus.”
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  10)
               
               
                  Valdkonnalisa ravimite hea tootmistava kontrolli ja tootepartii sertifitseerimise kohta, sh selle 1. ja 2. liide, asendatakse järgmisega:„
                     EUROOPA ÜHENDUSE JA UUS-MEREMAA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA RAVIMITE HEA TOOTMISTAVA KONTROLLI JA TOOTEPARTII SERTIFITSEERIMISE KOHTA
                     KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lepinguosalised määravad ühiselt kindlaks, et käesolev valdkonnalisa hõlmab kõiki ravimeid, mis on tööstuslikult valmistatud Austraalias ja Euroopa Liidus ning mille suhtes kohaldatakse hea tootmistava nõudeid.
                                 Mõlemad lepinguosalised tunnustavad käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud ravimite puhul järeldusi, mis teise lepinguosalise asjakohased kontrolliasutused on teinud tootjate kontrollimisel, ning teise lepinguosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.
                                 Lisaks tunnustab lepinguosaline teise lepinguosalise tootja sertifikaati selle kohta, et iga partii vastab tehnilistele nõuetele, ilma seda partiid impordil üle kontrollimata.
                                 „Ravimid” on kõik I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Austraalia farmaatsiaalaste õigusaktidega hõlmatud tooted. Ravimi mõiste hõlmab kõiki inimestele ja loomadele ettenähtud ravimeid, nagu keemilised ja bioloogilised ravimid, immunoloogilised ravimid, radiofarmatseutilised preparaadid, inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilsed ravimid, eelsegud ravimsööda valmistamiseks ning vajadusel vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ning homöopaatilised ravimid.
                                 „Hea tootmistava” on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning mida nõutakse importiva lepinguosalise antud müügiloaga. Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava seetõttu süsteemi, mille puhul tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ja tagab, et ravimit valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (ELis asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Ainult ühe lepinguosalise (edaspidi „reguleeriv lepinguosaline”) õigusaktidega hõlmatud ravimite puhul võib tootja taotleda asutuselt, mille on määranud reguleeriva lepinguosalise asjaomane teabepunkt, mis on nimetatud III jao punktis 12, et käesoleva lepingu kohaldamisel viiks pädev piirkondlik kontrolliasutus läbi kontrollimise. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas ka farmatseutiliste toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete ning kokkulepitud turustamiseelsete kontrollide suhtes. Töökord sätestatakse III jao punkti 3 alapunktis b.
                              
                           
                        Tootjate sertifitseerimine
                     
                     
                                 3.
                              
                              
                                 Eksportija, importija või teise lepinguosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             tootjal on vajalik luba asjakohase ravimi tootmiseks või asjakohaste määratletud tootmistoimingute tegemiseks,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ametivõimud kontrollivad tootjat korrapäraselt ja
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             tootja vastab liikmesriigi hea tootmistava nõuetele, mille mõlemad lepinguosalised on tunnistanud samaväärseks ning mis on loetletud I jaos. Kui aluseks võetakse muud hea tootmistava nõuded (kooskõlas III jao punkti 3 alapunktiga b), tehakse sertifikaati selle kohta märge.
                                          
                                       Samuti märgitakse sertifikaatides tootmiskoht või -kohad (ning vajadusel katselaborid, kellega on sõlmitud leping). Sertifikaadi vormi määrab kindlaks valdkondlik ühiskomitee.
                                 Sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 kalendripäeva jooksul. Erandjuhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.
                              
                           
                        Partii sertifitseerimine
                     
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Iga eksporditava partiiga on kaasas partiisertifikaat, mille on koostanud tootja (tootja sertifikaat) pärast täielikku kvaliteedianalüüsi, kõikide aktiivsete koostisosade koguste analüüsi ning kõikide muude katsete või kontrollide tegemist, mis on vajalikud tagamaks, et toote kvaliteet vastaks müügiloas esitatud nõuetele. Kõnealuse sertifikaadiga kinnitatakse, et partii vastab selle tehnilistele nõuetele, ning partii importija hoiab selle alles. See tehakse pädeva asutuse taotlusel kättesaadavaks.
                                 Sertifikaadi väljastamisel võtab tootja arvesse rahvusvahelisel tasandil kaubeldavate farmaatsiatoodete WHO kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivaid sätteid. Sertifikaadis esitatakse toote kokkulepitud tehnilised nõuded, viide analüüsimeetoditele ning analüüsi tulemused. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla partii müügiks või tarnimiseks lubamise eest vastutav isik, kelleks Euroopa Liidus on asjaomastes Euroopa Liidu õigusaktides osutatud „vajaliku kvalifikatsiooniga isik”; Austraalia puhul on toodangu kvaliteedikontrolli eest vastutav isik täpsustatud asjaomastes Austraalia õigusaktides.
                              
                           
                        I   JAGU
                     
                     
                        ÕIGUS- JA HALDUSNORMID
                     
                     Vastavalt III jaole viiakse üldised hea tootmistava kontrollid läbi kooskõlas eksportiva lepinguosalise hea tootmistava nõuetega. Käesoleva valdkonnalisaga seoses kohaldatavad õigusnormid on loetletud liites.
                     Eksporditavate toodete standardkvaliteedile esitatavad nõuded, sealhulgas tootmisviis ja toote tehnilised nõuded, on importiva lepinguosalise antud müügiloaga hõlmatud asjakohasele tootele esitatavad nõuded.
                     
                        II   JAGU
                     
                     
                        AMETLIKUD KONTROLLIASUTUSED
                     
                     Käesoleva valdkonnalisaga seotud ametlike kontrolliasutuste nimekirja koostavad lepinguosalised ühiselt ja nemad vastutavad selle ajakohastamise eest. Kui lepinguosaline küsib teiselt lepinguosaliselt tema ametlike kontrolliasutuste ajakohastatud nimekirja koopiat, esitab lepinguosaline, kellele vastav taotlus tehti, soovitud nimekirja koopia 30 kalendripäeva jooksul taotluse laekumise kuupäevast.
                     
                        III   JAGU
                     
                     
                        TEGEVUST KÄSITLEVAD SÄTTED
                     
                     1.   Kontrolliaruannete edastamine
                     
                     Asjakohased kontrolliasutused esitavad põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrolliaruande koopia, kui analüüsid tehakse allhanke korras. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2). Kumbki lepinguosaline käsitleb kontrolliaruandeid sellisel salastatuse astmel, mida nõuab lepinguosaline, kelle käest need on saadud.
                     Kui kõnealuse ravimi tootmisviise ei ole viimasel ajal kontrollitud, st kui viimane kontroll toimus üle kahe aasta tagasi või kui on tekkinud konkreetne vajadus kontrollimiseks, võib taotleda üksikasjaliku erikontrolli tegemist. Lepinguosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue inspekteerimise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 kalendripäevani.
                     2.   Kontrolliaruanded
                     
                     Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (tootja või inspektori koostatud) ning kontrolliasutuse selgitustest. Üksikasjalik aruanne annab konkreetsed vastused teise lepinguosalise poolt äriühingu kohta esitatud küsimustele.
                     3.   Standardne hea tootmistava
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tootjaid kontrollitakse vastavalt eksportiva lepinguosalise kohaldatavale heale tootmistavale (vt I jagu).
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmisviise, kontrolli läbi vastavalt oma heale tootmistavale või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt impordiriigis kohaldavale heale tootmistavale. Samuti toimitakse nii, kui piirkondlikult kohaldatavat head tootmistava ei käsitata valmistoote kvaliteedi tagamise osas samaväärsena importiva lepinguosalise hea tootmistavaga.
                                 Hea tootmistava nõuete samaväärsus konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid, lähteained) määratakse kindlaks vastavalt valdkondliku ühiskomitee poolt kehtestatavale menetlusele.
                              
                           4.   Kontrollide laad
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tavaliselt hinnatakse kontrollidega, kas tootja peab kinni heast tootmistavast. Selliseid kontrolle nimetatakse üldisteks hea tootmistava kontrollideks (ka korra- või tavapärasteks kontrollideks).
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 „Toote- või tootmisalased” kontrollid (milleks võivad vajadusel olla „turustamisele eelnevad kontrollid”) keskenduvad ühe toote või tootesarja tootmisele või tootmisviisi(de)le ning need hõlmavad müügiloas kirjeldatud konkreetse menetluse või konkreetsete kontrolliaspektide kehtivust ning nende järgimist. Vajadusel antakse kontrolliasutusele toote kohta konfidentsiaalselt asjakohast teavet (taotlusega seotud kvaliteeti käsitlevad dokumendid/loadokumendid).
                              
                           5.   Kontrolli- ja asutamistasud
                     
                     Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete puhul ei nõuta kontrolli- ja asutamistasusid tootjatelt, kes asuvad teise lepinguosalise territooriumil.
                     6.   Kaitseklausel kontrollide kohta
                     
                     Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia teisele lepinguosalisele teatatud põhjustel läbi oma kontrollid. Sellistest kontrollidest teatatakse teisele lepinguosalisele ette, et viimasel oleks võimalus kontrolliga ühineda. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul. Selliste kontrollidega seotud kulud võib hüvitada.
                     7.   Teabevahetus ametiasutuste vahel ja kvaliteedinõuete ühtlustamine
                     
                     Kooskõlas käesoleva lepingu üldsätetega vahetavad lepinguosalised igasugust teavet, mis on kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks vajalik. Kui kummagi lepinguosalise õigussüsteemides peaksid aset leidma olulised muutused, võib kumbki lepinguosaline taotleda konkreetset lisateavet, et selgitada välja teatava ametliku kontrolliasutuse pädevust. Sellised taotlused võivad hõlmata koolitust, kontrollimenetlusi, üldteavet ja dokumendivahetust, samuti ametlike kontrolliasutuste auditite läbipaistvust käesoleva valdkonnalisa toimimisega seotud küsimustes. Taotlused tuleb esitada valdkondlikule ühiskomiteele, kes nendega tegeleb käimasoleva halduskava raames.
                     Lisaks teatavad Austraalia ja Euroopa Liidu asjakohased ametiasutused teineteisele kõikidest uutest tehnilistest juhistest või muudatustest kontrollimenetlustes. Lepinguosalised konsulteerivad enne nende vastuvõtmist teineteisega.
                     8.   Partii ametlik ringlusse laskmine
                     
                     Partii ametliku ringlusse laskmise menetlus on immunoloogiliste ravimite (vaktsiinide) ning veresaaduste ohutuse ja tõhususe lisakontroll, mille pädevad asutused viivad läbi enne iga tootepartii turustamist. Partii ametliku ringlusse laskmise vastastikune tunnustamine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse. Kui kasutatakse partii ametliku ringlusse laskmise menetlust, esitab tootja importiva lepinguosalise taotlusel partii ringlusse laskmise tõendi, kui kõnealust partiid on kontrollinud eksportiva lepinguosalise kontrolliasutused.
                     Euroopa Liidus on inimtervishoius kasutatavate ravimite partii ametliku ringlusse laskmise menetlused avaldanud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat. Austraalias on partii ametliku ringlusse laskmise menetlus määratletud dokumendis „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
                     9.   Inspektorite koolitus
                     
                     Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt võivad kummagi lepinguosalise inspektorid osaleda teise lepinguosalise ametiasutuste korraldatavatel inspektorite koolituskursustel. Lepinguosalised teavitavad teineteist sellistest kursustest.
                     10.   Ühiskontrollid
                     
                     Käesoleva lepingu üldsätete kohaselt ning lepinguosaliste vastastikusel kokkuleppel võib lubada ühiskontrolle. Kontrollide eesmärk on parandada tavadest ja nõuetest ühist arusaamist ning nende tõlgendamist. Ühiskontrollide korraldamises ja viisis lepitakse kokku valdkondlikus ühiskomitees heakskiidetud korras.
                     11.   Hoiatussüsteem
                     
                     Lepinguosalised määravad teabepunktid, et ametiasutustel ja tootjatel oleks võimalik teise lepinguosalise ametiasutustele aegsasti teatada kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.
                     Lepinguosalised tagavad, et kui tulenevalt hea tootmistava eiramisest, mis võib mõjutada rahvatervise kaitset, müügiluba peatatakse või tunnistatakse (täielikult või osaliselt) kehtetuks, teavitavad lepinguosalised sellest teisi lepinguosalisi piisavalt kiiresti.
                     12.   Teabepunktid
                     
                     Käesoleva valdkonnalisa kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):
                     
                                 AUSTRAALIA:
                              
                              
                                 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul:
                                 
                                             The Head of Office
                                          
                                       
                                             Therapeutic Goods Administration
                                          
                                       
                                             Department of Health and Ageing
                                          
                                       
                                             PO Box 100
                                          
                                       
                                             Woden ACT 2606
                                          
                                       
                                             Australia
                                          
                                       
                                             Tel: 61–6-232-8622
                                          
                                       
                                             Faks: 61–6-232-8426
                                          
                                       
                           
                                 veterinaarravimite puhul:
                                 
                                             The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section
                                          
                                       
                                             Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority
                                          
                                       
                                             PO Box 6182
                                          
                                       
                                             Kingston ACT 2604
                                          
                                       
                                             Australia
                                          
                                       
                                             Tel: 61-6210-4803
                                          
                                       
                                             Faks: 61-6210-4741
                                          
                                       
                           
                                 EUROOPA LIIT:
                              
                              
                                 
                                             The Director of the European Medicines Agency
                                          
                                       
                                             7 Westferry Circus
                                          
                                       
                                             Canary Wharf
                                          
                                       
                                             London E14 4HB
                                          
                                       
                                             United Kingdom
                                          
                                       
                                             Tel: 44–171-418 8400
                                          
                                       
                                             Faks: 44–171-418 8416
                                          
                                       
                           13.   Valdkondlik ühiskomitee
                     
                     Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa toimimise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.
                     Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.
                     14.   Erimeelsused
                     
                     Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused muu hulgas tootjate vastavuse ning kontrolliaruannete järelduste osas. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.
                     
                        IV   JAGU
                     
                     
                        AMETLIKE KONTROLLIASUTUSTE NIMEKIRJA TEHTUD MUUDATUSED
                     
                     Lepinguosalised tunnistavad vajadust käesolevat valdkonnalisa ajakohastada, eeskätt seoses uute kontrolliasutuste lisandumisega ja olemasolevate pädevate asutuse laadi või tööülesannete muutumisega. Juhul kui ametlikes kontrolliasutustes on toimunud olulised muudatused, kaalub valdkondlik ühiskomitee, kas on vaja nõuda lisateavet, et kontrollida programme ja seada sisse või hoida ajal kontrollide vastastikune tunnustamine kooskõlas III jao punktiga 7.
                     Kooskõlas käesoleva lepinguga kontrollib Therapeutic Goods Administration (ravitoodete amet (TGA)) Austraalia veterinaarravimite tootjaid Austraalia Pestitsiidide ja Veterinaarravimite Ameti (APVMA) nimel vastavalt Austraalia standardsele heale tootmistavale ning asjakohasele Euroopa Liidu heale tootmistavale, mis on kehtestatud veterinaarravimite jaoks. Euroopa Liit tunnustab TGA kontrollide järeldusi ja Austraalia tootjate sertifikaate partii tehnilistele nõuetele vastavuse kohta. Juhul kui APVMA alustab ise kontrollide tegemisega, edastatakse kontrolliaruanded korrapäraselt ka importivale lepinguosalisele, kuni APVMA hea tootmistava kontrolliprogramm on tunnistatud vastuvõetavaks.
                  
                  
                     Liide
                     KOHALDATAVATE ÕIGUS- JA HALDUSNORMIDE LOETELU
                     Euroopa Liit:
                     
                                  
                              
                              
                                 Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega;
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega;
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta koos hilisemate muudatustega;
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised koos hilisemate muudatustega;
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet koos hilisemate muudatustega;
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03);
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 IV köide - Juhend hea tootmistava kohta inimtervishoiu ja veterinaaria valdkonnas
                              
                           Austraalia:
                     Inimtervishoius kasutatavad ravimid:
                     „Therapeutic Goods Act 1989” ja selle rakendussätted (Regulations, Orders and Determinations), eriti „Orders”, millega kehtestatakse muu hulgas märgistusnormid, „Determinations”, milles on sätestatud tootmispõhimõtted ning Austraalia standardne hea tootmistava.
                     Veterinaarias kasutatavad ravimid:
                     
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Austraalia Liit:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Uus-Lõuna-Wales:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Stock Foods Act, 1940
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Stock Medicines Act, 1989
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Public Health Act, 1991
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Pesticides Act, 1979
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Victoria:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Animal Preparations Act, 1987
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Health Act, 1958
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Queensland:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural Standards Act, 1994
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Stock Act, 1915
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Health Act, 1937
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Lõuna-Austraalia:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Stock Medicines Act, 1939–1978
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Stock Foods Act, 1941
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Dangerous Substances Act, 1986
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Controlled Substances Act, 1984
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Stock Diseases Act, 1934
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Lääne-Austraalia:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Poisons Act, 1964–1981
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Health Act, 1911
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Health (Pesticides) Regulations, 1956
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Tasmaania:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Veterinary Medicines Act, 1987
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Poisons Act, 1971
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Public Health Act, 1997
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Pesticides Act, 1968
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Põhjaterritoorium
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Stock Diseases Act, 1954
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Õigusaktid – Austraalia pealinna ala
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Environment Protection Act, 1997
                                          
                                       sealhulgas ülalpool nimetatud õigusaktide alusel vastuvõetud eeskirjad, korraldused ja otsused.
                              
                           ”.
            
                  11.
               
               
                  Valdkonnalisa meditsiiniseadmete kohta asendatakse järgmisega:„
                     EUROOPA ÜHENDUSE JA AUSTRAALIA VAHEL SÕLMITUD VASTAVUSHINDAMISE, SERTIFIKAATIDE JA MÄRGISTE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE LEPINGU VALDKONNALISA MEDITSIINISEADMETE KOHTA
                     KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA
                     Lepinguosalised määravad ühiselt kindlaks, et käesoleva valdkonnalisa sätteid kohaldatakse järgmiste toodete suhtes:
                     
                                 Euroopa Liitu eksportimiseks ettenähtud tooted
                              
                              
                                 Austraaliasse eksportimiseks ettenähtud tooted
                              
                           
                                 
                                             1)
                                          
                                          
                                             Kõik meditsiiniseadmed:
                                             
                                                         a)
                                                      
                                                      
                                                         mis on toodetud Austraalias ja
                                                      
                                                   
                                                         b)
                                                      
                                                      
                                                         mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled ja
                                                      
                                                   
                                                         c)
                                                      
                                                      
                                                         mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul) ja
                                                      
                                                   
                                                         d)
                                                      
                                                      
                                                         mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul).
                                                      
                                                   
                                       
                              
                                 
                                             1)
                                          
                                          
                                             Kõik meditsiiniseadmed:
                                             
                                                         a)
                                                      
                                                      
                                                         mis on toodetud Euroopa Liidus ja
                                                      
                                                   
                                                         b)
                                                      
                                                      
                                                         mille toote- ja kvaliteedisüsteemialane vastavushindamine viiakse läbi vastavalt õigusaktidele „Australian Therapeutic Goods Act 1989” ja „Therapeutic Goods Regulations” (viimati muudetud kujul).
                                                      
                                                   
                                       
                           
                                 
                                             2)
                                          
                                          
                                             Lõike 1 kohaldamisel:
                                             
                                                         a)
                                                      
                                                      
                                                         jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja
                                                      
                                                   
                                                         b)
                                                      
                                                      
                                                         meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud):
                                                         
                                                                     i)
                                                                  
                                                                  
                                                                     taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või
                                                                  
                                                               
                                                                     ii)
                                                                  
                                                                  
                                                                     sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või
                                                                  
                                                               
                                                                     iii)
                                                                  
                                                                  
                                                                     eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või
                                                                  
                                                               
                                                                     iv)
                                                                  
                                                                  
                                                                     eraldi teostatud steriliseerimine.
                                                                  
                                                               
                                                   
                                       
                              
                                 
                                             2)
                                          
                                          
                                             Lõike 1 kohaldamisel:
                                             
                                                         a)
                                                      
                                                      
                                                         jäetakse välja liites sätestatud meditsiiniseadmed ja
                                                      
                                                   
                                                         b)
                                                      
                                                      
                                                         meditsiiniseadme „tootmine” ei hõlma järgmist (kui ei ole sätestatud teisiti või kui lepinguosalised ei ole teisiti kokku leppinud):
                                                         
                                                                     i)
                                                                  
                                                                  
                                                                     taastamis- või renoveerimisprotsessid, nagu parandamine, endise seisukorra taastamine, remontimine või uuendamine, või
                                                                  
                                                               
                                                                     ii)
                                                                  
                                                                  
                                                                     sellised toimingud nagu pressimine, märgistamine, pakendamine ja müügiks ettevalmistamine, eraldi või teiste toimingutega kombineeritult, või
                                                                  
                                                               
                                                                     iii)
                                                                  
                                                                  
                                                                     eraldi teostatud kvaliteedikontrollid või
                                                                  
                                                               
                                                                     iv)
                                                                  
                                                                  
                                                                     eraldi teostatud steriliseerimine.
                                                                  
                                                               
                                                   
                                       
                           
                        I   JAGU
                     
                     
                        ÕIGUS- JA HALDUSNORMID
                     
                     
                                 Euroopa Liidu õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Austraalia määratud vastavushindamisasutused
                              
                              
                                 Austraalia õigus- ja haldusnormid, millega vastavust hindavad Euroopa Liidu määratud vastavushindamisasutused
                              
                           
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (viimati muudetud kujul)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (viimati muudetud kujul)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ja mis tahes muu nende direktiivide põhjal vastuvõetud õigusakt.
                                          
                                       
                              
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             „Therapeutic Goods Act 1989” ja selle muudatused
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             „Therapeutic Goods Regulations 1990” ja selle muudatused
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             „Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002” ja selle muudatused
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ja kõik eespool nimetatud õigusaktides osutatud teisesed õigusaktid ja nende muudatused (2)
                                             
                                          
                                       
                           
                        II   JAGU
                     
                     
                        MÄÄRATUD VASTAVUSHINDAMISASUTUSED
                     
                     
                                 Vastavushindamisasutused, kelle Austraalia on määranud hindama toodete vastavust Euroopa Liidu õigusnormidele
                              
                              
                                 Vastavushindamisasutused, kelle Euroopa Liit on määranud hindama toodete vastavust Austraalia õigusnormidele
                              
                           
                                 Lepinguosalised koostavad ühiselt määratud vastavushindamisasutuste nimekirjad ja vastutavad nende ajakohastamise eest.
                              
                              
                                 Lepinguosalised koostavad ühiselt määratud vastavushindamisasutuste nimekirjad ja vastutavad nende ajakohastamise eest.
                              
                           
                        III   JAGU
                     
                     
                        KÄESOLEVA LEPINGU KOHALDAMISEL VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE EEST VASTUTAVAD AMETIASUTUSED
                     
                     
                                 Austraalia määratud vastavushindamisasutuste puhul
                              
                              
                                 Euroopa Liidu liikmesriikide määratud vastavushindamisasutuste puhul
                              
                           
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration
                                          
                                       
                              
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Belgia
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Bulgaaria
                                             
                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Tšehhi Vabariik
                                             
                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Taani
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Lægemiddelstyrelsen
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Saksamaa
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Eesti
                                             
                                             Majandus- ja kommunikatsiooniministeerium
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Iirimaa
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Department of Health
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Irish Medicines Board
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Kreeka
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Hispaania
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Prantsusmaa
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministère de la Santé
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Itaalia
                                             
                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Küpros
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Läti
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Zāļu valsts aģentūra
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Veselības ministrija
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Leedu
                                             
                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Luksemburg
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministère de la Santé
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Ungari
                                             
                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Malta
                                             
                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards
                                             
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Madalmaad
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Austria
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Bundesministerium für Gesundheit
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Poola
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministerstwo Zdrowia
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Portugal
                                             
                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Rumeenia
                                             
                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Sloveenia
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Ministrstvo za zdravje
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Slovakkia
                                             
                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Soome
                                             
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
                                                      
                                                   
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Rootsi
                                             
                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                Ühendkuningriik
                                             
                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                                          
                                       
                           
                        IV   JAGU
                     
                     
                        VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE MÄÄRAMISE MENETLUSED
                     
                     
                                 Menetlused, mida Austraalia peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Euroopa Liidu nõuetele
                              
                              
                                 Menetlused, mida Euroopa Liit peab järgima, määrates vastavushindamisasutusi, kes hindavad toodete vastavust Austraalia nõuetele
                              
                           
                                 Therapeutic Goods Administration, mis kuulub Department of Health and Ageing vastutusalasse, järgib I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsust nr 768/2008/EÜ (toodete turustamise ühise raamistiku kohta) koos selle hilisemate muudatustega, niivõrd kui see osutab vastavushindamismenetluste eri etappide moodulitele ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirjadele; vastavushindamisasutused määratakse konkreetsete tootekategooriate või -klasside ning vastavushindamismenetluste jaoks. Vastavalt V jao punktis 1.2 osutataule määratakse V jaoga hõlmatud toodete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel (3).
                              
                              
                                 Vastavushindamisasutused järgivad I jaos loetletud direktiivide nõudeid, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsust nr 768/2008/EÜ (toodete turustamise ühise raamistiku kohta) koos selle hilisemate muudatustega, niivõrd kui see osutab vastavushindamismenetluste eri etappide moodulitele ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirjadele; need asutused määratakse konkreetsete tootekategooriate või -klasside ning vastavushindamismenetluste jaoks. Vastavalt V jao punktis 1.2 osutatule määratakse V jaoga hõlmatud toodete puhul asutused usalduse suurendamise programmi alusel (4).
                              
                           
                        V   JAGU
                     
                     
                        LISASÄTTED
                     
                     1.   Usalduse suurendamine kõrge riskiteguriga seadmete puhul
                     
                     
                                 1.1.
                              
                              
                                 Selleks, et tugevdada usaldust kummagi lepinguosalise määramissüsteemi vastu, kohaldatakse usalduse suurendamise kava allpool loetletud meditsiiniseadmete suhtes:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             aktiivsed siirdatavad seadmed, nagu need on määratletud I jaos osutatud õigusaktides;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             seadmed, mida liigitatakse I jaos osutatud õigusaktide kohaselt III klassi seadmeteks;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             meditsiiniseadmed, mis on siirdatavad silmasisesed läätsed;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             meditsiiniseadmed, mis on silmasisesed viskooselastsed vedelikud, ja
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             meditsiiniseadmed, mis takistavad rasestumist või sugulisel teel levivate haiguste edasikandumist.
                                          
                                       
                           
                                 1.2.
                              
                              
                                 Selleks koostavad lepinguosalised üksikasjaliku kava, millesse on kaasatud ka Therapeutic Goods Administration ning Euroopa Liidu pädevad asutused.
                              
                           
                                 1.3.
                              
                              
                                 Usalduse suurendamise periood vaadatakse läbi pärast kahe aasta möödumist käesoleva muudetud valdkonnalisa jõustumise kuupäevast.
                              
                           
                                 1.4.
                              
                              
                                 Reguleerimisprotsessi täiendavad erinõuded:
                                 
                                             1.4.1.
                                          
                                          
                                             Vastavalt käesoleva lepingu artiklile 2, artikli 7 lõikele 1, artikli 8 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1 võib kumbki lepinguosaline nõuda täiendavate erinõuete kohaldamist vastavushindamisasutuste suhtes, et tõendada nende kogemust arenevate reguleerimissüsteemide kontekstis.
                                          
                                       
                                             1.4.2.
                                          
                                          
                                             Need erinõuded võivad hõlmata koolitust, analüüsitud auditeid, külastusi, teabe ja dokumentide (sh auditiaruannete) vahetust.
                                          
                                       
                                             1.4.3.
                                          
                                          
                                             Neid nõuded võib kohaldada ka vastavushindamisasutuse määramisel käesoleva lepingu alusel.
                                          
                                       
                           2.   Registri Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) puhul kasutatavad toodete registreerimise ja loetelusse kandmise menetlused
                     
                     
                                 2.1.
                              
                              
                                 Lepinguosalised tunnustavad, et käesolev leping ei mõjuta õigusakti „Therapeutic Goods Act 1989” kohaseid Austraalia menetlusi toodete registreerimiseks või loetelusse kandmiseks turujärelevalve eesmärgil ega vastavaid Euroopa Liidu menetlusi.
                              
                           
                                 2.2.
                              
                              
                                 Käesoleva lepingu kohaldamisel registreerib Austraalia reguleeriv asutus viivitamata ARTG registris Euroopa Liidust pärit toote sellele hinnangut andmata, kui ta on saanud kätte vastava taotluse, määratud lõivu tasumise tõendi ning vastavushindamisasutuse tunnistuse, et toode vastab Austraalia nõuetele.
                              
                           
                                 2.3.
                              
                              
                                 Kummagi lepinguosalise tehtava registreerimise eest tasutavad lõivud on seotud ainult nende kulutustega, mis tekivad lepinguosalistele seoses meditsiiniseadme registreerimise, selle nõuetekohasuse tagamise ja turustamisjärgse järelevalvega asjaomases sektoris.
                              
                           3.   Teabevahetus
                     
                     Lepinguosalised teavitavad samuti teineteist:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kehtetuks tunnistatud, peatatud, piiratud või tagasivõetud sertifikaatidest;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 meditsiiniseadmete ohutusvalvsusmenetluse (GHTF) raames ilmnenud kõrvalekalletest;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 tooteohutuse küsimustest ja
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 mis tahes uuest õigusaktist või kehtiva õigusakti muudatusest, mis on vastu võetud I jaos loetletud õigusaktide alusel.
                              
                           Lepinguosalised seavad selleks sisse teabepunktid.
                     Lepinguosalised analüüsivad meditsiiniseadmete Euroopa andmepanga (Eudamedi) loomise järel saavutatud tulemusi.
                     Lisaks annab Therapeutic Goods Administration teavet kõigi väljastatud sertifikaatide kohta.
                     4.   Uued õigusaktid
                     
                     Lepinguosalised on teadlikud asjaolust, et Austraalia kavatseb võtta vastu uued õigusaktid, milles käsitletakse in vitro diagnostikaseadmeid, ning lepivad kokku, et mis tahes uue korra puhul võetakse arvesse käesoleva lepingu aluseks olevaid põhimõtteid.
                     Lepinguosalised kinnitavad, et nad on valmis laiendama käesoleva lepingu kohaldamisala in vitro diagnostikaseadmetele niipea, kui on jõustunud vastavad Austraalia õigusaktid.
                     5.   Rahvatervise ja ohutuse kaitsemeetmed
                     
                     Käesoleva valdkonnalisa rakendamine ei takista lepinguosalisi võtmast meetmeid, mida nad peavad vajalikuks rahvatervise ja ohutuse kaitseks, kooskõlas I jaos osutatud õigusaktidega. Lepinguosalised teavitavad teineteist nõuetekohaselt sellistest meetmetest.
                     6.   Valdkondlik ühiskomitee
                     
                     Käesoleva valdkonnalisa alusel moodustatakse valdkondlik ühiskomitee, mis koosneb lepinguosaliste esindajatest. See komitee vastutab käesoleva valdkonnalisa tõhusa kohaldamise eest. Valdkondlik ühiskomitee annab aru ühiskomiteele viimase poolt kehtestatud korras.
                     Valdkondlik ühiskomitee võtab vastu oma töökorra. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu konsensuse alusel. Ühiskomitee võib otsustada delegeerida ülesandeid allkomiteedele.
                     7.   Erimeelsused
                     
                     Mõlemad lepinguosalised annavad oma parima, et lahendada mis tahes erimeelsused. Lahendamata erimeelsused edastatakse valdkondlikule ühiskomiteele.
                  
                  
                     Liide
                     Käesoleva valdkonnalisa sätteid ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:
                     
                                 —
                              
                              
                                 meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mille valmistamiseks on kasutatud eluvõimetuks muudetud loomset päritolu rakke, kudesid või koesaadusi, juhul kui ohutusnõuetega on ette nähtud viiruste kõrvaldamise või inaktiveerimise tunnustatud meetodite kasutamine toote valmistamise ajal viiruste ja muude nakkustekitajate kõrvaldamiseks;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 meditsiiniseadmed, mis sisaldavad mikroobse, bakteriaalse või rekombinantse päritoluga kudesid, rakke või aineid ja mis on ette nähtud kasutamiseks inimkehas või -kehal;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimpäritoluga kudesid või koesaadusi;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 meditsiiniseadmed, mis sisaldavad või mis on kavandatud sisaldama lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamisel käsitada ravimina, millel võib olla toime patsiendile lisaks seadme toimele, ja
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 meditsiiniseade, mis on valmistaja poolt konkreetselt ette nähtud muu meditsiiniseadme desinfitseerimiseks, välja arvatud kuiva või niiske kuumusega või etüleenoksiidiga töötavad sterilisaatorid.
                              
                           Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamisala eespool nimetatud meditsiiniseadmetele.
                  ”.
            Artikkel 2
      Jõustumine
      Käesolev leping jõustub selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil pooled vahetavad noodid, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi poole menetluste lõpetamist.
      
         Käesolev leping on koostatud Brüsselis 23. veebruaril 2012 kahes eksemplaris bulgaaria, eesti, hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, leedu, läti, malta, poola, portugali, prantsuse, rootsi, rumeenia, saksa, slovaki, sloveeni, soome, taani, tšehhi ja ungari keeles, kusjuures kõik nimetatud tekstid on võrdselt autentsed.
         
            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen
            
               
         
         
            За Австралия
            Por Australia
            Za Austrálii
            For Australien
            Für Australien
            Austraalia nimel
            Για την Αυστραλία
            For Australia
            Pour l'Australie
            Per l'Australia
            Austrālijas vārdā –
            Australijos vardu
            Ausztrália nevében
            Għall-Awstralja
            Voor Australië
            W imieniu Australii
            Pela Austrália
            Pentru Australia
            Za Austráliu
            V imenu Avstralije
            Australian puolesta
            För Australien
            
               
         
      
      
         (1)  EÜT L 229, 17.8.1998, lk 3.
      
         (2)  Üldine viide Austraalia teisestele õigusaktidele, millele on osutatud õigusaktis „Therapeutic Goods Act” ja selle rakendussätetes (Regulations), et ennetada võimalikke muudatusi.
      
         (3)  Tehnilise pädevuse eelduse aluseks on V jaoga hõlmatud toodete puhul usalduse suurendamise meetmete edukas lõpuleviimine.
      
         (4)  Tehnilise pädevuse eelduse aluseks on V jaoga hõlmatud toodete puhul usalduse suurendamise meetmete edukas lõpuleviimine.