CELEX: 32017D2201
Language: fi
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2201, annettu 27 päivänä marraskuuta 2017, luvan antamisesta Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 313/5
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2201,
   annettu 27 päivänä marraskuuta 2017,
   luvan antamisesta Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen tuotetun 2′-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 7662)
      
   
   (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Jennewein Biotechnologie GmbH esitti 4 päivänä elokuuta 2014 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen saattaa muuntogeenistä Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen jauheena tai nestemäisenä tiivisteenä tuotettu 2′-fukosyllaktoosi -oligosakkaridi unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Kohderyhmä ovat kaikki pikkulapset.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukosyllaktoosi kuuluu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (2) soveltamisalan ulkopuolelle, koska muuntogeenistä Escherichia coli -kantaa BL21 käytetään valmistuksen apuaineena eikä muuntogeenisestä mikro-organismista johdettua ainesta ole uuselintarvikkeessa.
            
         
               (3)
            
            
               Alankomaiden toimivaltainen viranomainen antoi 3 päivänä kesäkuuta 2016 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että muuntogeenistä Escherichia coli -kantaa BL21 käyttäen jauheena tai nestemäisenä tiivisteenä tuotettu 2′-fukosyllaktoosi -oligosakkaridi täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 13 päivänä kesäkuuta 2016.
            
         
               (5)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Ne koskivat etenkin 2′-fukosyllaktoosin altistumistasojen kasvua. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan nojalla olisi annettava päätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Pyynnön esittäjä on sittemmin muuttanut hakemustaan äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa esiintyvien 2′-fukosyllaktoosin enimmäismäärien osalta. Mainittu muutos ja pyynnön esittäjän antamat lisäselvitykset selvensivät huolenaiheita jäsenvaltioita ja komissiota tyydyttävällä tavalla.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia koskevat vaatimukset. 2′-fukosyllaktoosin käyttö jauheena tai nestemäisenä tiivisteenä olisi sallittava, rajoittamatta edellä mainitun asetuksen tai asetuksen (EY) N:o 258/97 rinnalla sovellettavan muun lainsäädännön soveltamista.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Jauheena ja nestemäisenä tiivisteenä olevaa 2′-fukosyllaktoosia, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana käytettäväksi siten, että enimmäisannos on tämän päätöksen liitteessä II vahvistetun mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun jauheena ja nestemäisenä tiivisteenä olevan 2′-fukosyllaktoosin nimitys sitä sisältävän elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä on ”2′-fukosyllaktoosi” sekä jauheen että nestemäisen tiivisteen osalta.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu Jennewein Biotechnologie GmbH:lle, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Saksa.
   
      Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).
   
      LIITE I
      
         2′-FUKOSYLLAKTOOSIN ERITELMÄ
      
      
         Määritelmä:
      
      
                  Kemiallinen nimi
               
               
                  α-L-fukopyranosyyli-(1→2)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukopyranosidi
               
            
                  Kemiallinen kaava
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Moolimassa
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS-numero
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Kuvaus: Muuntogeenisestä Escherichia coli -kannasta BL21 tuotettu jauheena oleva 2′-fukosyllaktoosi on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, joka on johdettu sumutuskuivauksella nestemäisenä tiivisteenä olevasta 2′-fukosyllaktoosista. Nestemäisenä tiivisteenä oleva 2′-fukosyllaktoosi on väritön tai hieman kellertävä kirkas 45-prosenttinen (± 5 % w/v) vesiliuos.
      
         Jauheena olevan 2′-fukosyllaktoosin eritelmä
      
      
                  Eritelmäparametri
               
               
                  Raja-arvot
               
            
                  Fysikaalinen parametri
               
               
                  Valkoinen tai luonnonvalkoinen
               
               
                   
               
            
                  Kemiallinen analyysi
               
               
                  2′-fukosyllaktoosi
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoosi
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosyllaktoosi
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosyllaktoosi
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosylgalaktoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Muuntogeenisten organismien havaitseminen
               
               
                  Kielteinen
               
               
                   
               
            
                  Vesipitoisuus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Valkuaispitoisuus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Kokonaistuhka
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Vieraat aineet
               
               
                  Lyijy
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseeni
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Elohopea
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksiini M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiologiset parametrit
               
               
                  Kokonaispesäkemäärä
               
               
                  ≤ 104 PMY/g
               
            
                  Enterobakteerit / Koliformiset bakteerit
               
               
                  ei saa esiintyä 11 grammassa,
               
            
                  Hiiva ja home
               
               
                  ≤ 100 PMY/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatiivinen/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatiivinen/100 g
               
            
                  
                     Endotoksiinit
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            PMY: Colony Forming Units, pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt
      
         Nestemäisenä tiivisteenä olevan 2′-fukosyllaktoosin eritelmä
      
      
                  Eritelmäparametri
               
               
                  Raja-arvot
               
            
                  Fysikaalinen parametri
               
               
                  Väritön tai hieman kellertävä kirkas liuos
               
               
                   
               
            
                  Kuiva-ainepitoisuus
               
               
                   
               
               
                  Kuiva-ainepitoisuus vedessä 45 % w/v (+/– 5 % w/v)
               
            
                  Kemiallinen analyysi
               
               
                  2′-fukosyllaktoosi
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoosi
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosyllaktoosi
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosyllaktoosi
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosylgalaktoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoosi
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Muuntogeenisten organismien havaitseminen
               
               
                  Kielteinen
               
               
                   
               
            
                  Valkuaispitoisuus
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Kokonaistuhka
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Vieraat aineet
               
               
                  Lyijy
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arseeni
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Elohopea
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksiini M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiologiset parametrit
               
               
                  Kokonaispesäkemäärä
               
               
                  ≤ 5 000  PMY/g
               
            
                  Enterobakteerit / Koliformiset bakteerit
               
               
                  ei saa esiintyä 11 grammassa
               
            
                  Hiiva ja home
               
               
                  ≤ 50 PMY/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatiivinen/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatiivinen/200 ml
               
            
                  
                     Endotoksiinit
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            PMY: Colony Forming Units, pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt
   
   
      LIITE II
      
         Jauheena ja nestemäisenä tiivisteenä olevan 2′-fukosyllaktoosin hyväksytyt käyttötarkoitukset
      
      
                  Elintarvikeluokka
               
               
                  Enimmäismäärä
               
            
                  Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet
               
               
                  1,2 grammaa 2′-fukosyllaktoosia litrassa käyttövalmista lopputuotetta, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna.