CELEX: 32013R0739
Language: pl
Date: 2013-07-30 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 739/2013 z dnia 30 lipca 2013 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla dodatku do żywności „Sterole roślinne bogate w stygmasterol” Tekst mający znaczenie dla EOG

31.7.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 204/35
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 739/2013
   z dnia 30 lipca 2013 r.
   zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do specyfikacji dla dodatku do żywności „Sterole roślinne bogate w stygmasterol”
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 i art. 14,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
            
         
               (2)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 11 lutego 2011 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych, po czym udostępniono go państwom członkowskim.
            
         
               (5)
            
            
               Istnieje technologiczna potrzeba stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora, środka nukleującego lód, w celu wytworzenia i utrzymania obecności dyspersji lodu w szeregu koktajli alkoholowych gotowych do zamrożenia. Zgodnie z zamysłem producenta produkty te kupuje się w postaci płynu w celu umieszczenia w zamrażalkach domowych dla uzyskania półzamrożonych napojów. Dzięki dodaniu do koktajli steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, jako środka nukleującego lód (stabilizatora), uzyskuje się pewność zamrożenia koktajlu i jego przemiany w zadowalający napój półzamrożony w zamrażalkach domowych. W przypadku niezastosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol może dojść do przechłodzenia i nie można zagwarantować tworzenia się lodu, co jest równoznaczne z wadą produktu.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja powinna zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
            
         
               (7)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zbadał bezpieczeństwo steroli roślinnych bogatych w stygmasterol przy stosowaniu jako dodatki do żywności w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i wydał opinię w dniu 14 maja 2012 r. (4). Urząd uznał, że dostępne dane toksykologiczne dotyczące steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są wystarczające do ustalenia dopuszczalnego dziennego spożycia. Na podstawie dostępnych danych Urząd stwierdził jednak, że proponowane zastosowania i poziomy stosowania steroli roślinnych bogatych w stygmasterol w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych nie budzą obaw co do bezpieczeństwa. Urząd jest ponadto zdania, że średnie dzienne spożycie – przy uwzględnieniu szacowanego narażenia na sterole roślinne ze wszystkich źródeł (np. z nowych zastosowań, ze źródeł naturalnych i dodanych jako nowy składnik żywności) – nie będzie przekraczało 3 g/dzień.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zatem zezwolić na stosowanie steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako stabilizatora w gotowych do zamrożenia koktajlach alkoholowych i przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 499.
            
         
               (9)
            
            
               Sterole roślinne, stanole roślinne i ich estery zostały dotychczas poddane ocenie przez szereg autorytetów naukowych, w tym Komitet Naukowy ds. Żywności, Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Są one dopuszczone do stosowania w Unii w różnych środkach spożywczych przy poziomach spożycia do 3 g/dzień. Substancje te stosuje się jako nowe składniki żywności w celu ułatwienia osobom dotkniętym hipercholesterolemią kontroli poziomu cholesterolu LDL we krwi.
            
         
               (10)
            
            
               W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 608/2004 z dnia 31 marca 2004 r. dotyczącym etykietowania żywności oraz składników żywności z dodatkiem fitosteroli, estrów fitosteroli, fitostanoli lub estrów fitostanoli (5) przewidziano w zakresie etykietowania wspomnianych środków spożywczych wymagania szczegółowe stanowiące uzupełnienie wymagań wymienionych w art. 3 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (6). Wspomniane wymagania w zakresie etykietowania są związane z wpływem steroli roślinnych, estrów steroli roślinnych, stanoli roślinnych lub estrów stanoli roślinnych na poziomy cholesterolu we krwi.
            
         
               (11)
            
            
               Ponieważ poziomy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol nie są w zakresie zamierzonych zastosowań w napojach alkoholowych wystarczające, by wpłynąć na poziom cholesterolu we krwi, należy wyłączyć gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe zawierające sterole roślinne bogate w stygmasterol z zakresu wymogów dotyczących etykietowania przewidzianych rozporządzeniem (WE) nr 608/2004.
            
         
               (12)
            
            
               Specyfikacje dla steroli roślinnych bogatych w stygmasterol należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.
            
         
               (13)
            
            
               W opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z dnia 14 maja 2012 r. dotyczącej bezpieczeństwa steroli roślinnych bogatych w stygmasterol uwzględniono specyfikacje dla tego dodatku do żywności w brzmieniu zaproponowanym przez wnioskodawcę oraz określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. W opinii tej stwierdzono, że specyfikacje te opierają się na specyfikacjach ustalonych dla steroli roślinnych, stanoli roślinnych i ich esterów przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (7) i są wynikiem analizy steroli roślinnych bogatych w stygmasterol, w ramach której oceniono, że w wyniku procesu produkcji powstaje produkt jednolity mieszczący się w ramach proponowanych specyfikacji.
            
         
               (14)
            
            
               W ramach aktualizacji specyfikacji określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 należy uwzględnić specyfikacje i techniki analityczne dotyczące dodatków określone w Kodeksie Żywnościowym sporządzonym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności.
            
         
               (15)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
            
         
               (16)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1.
   
      (4)  Panel EFSA ds. dodatków do żywności i składników pokarmowych dodawanych do żywności (ANS); „Scientific Opinion on the safety of stigmasterol-rich plant sterols as food additive” (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa steroli roślinnych bogatych w stygmasterol jako dodatku do żywności). Dziennik EFSA (2012) 10(5), 2659.
   
      (5)  Dz.U. L 97 z 1.4.2004, s. 44.
   
      (6)  Dz.U. L 109 z 6.5.2000, s. 29.
   
      (7)  Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności, 2008. „Phytosterols, phytostanols and their esters” w: „Compendium of Food Additive Specifications” przygotowanym na 69 posiedzeniu JECFA (2008), FAO JECFA Monographs 5.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w części B pkt 3 po pozycji dotyczącej E 495 dodaje się pozycję dotyczącą E 499 w brzmieniu:
                  
                              „E 499
                           
                           
                              Sterole roślinne bogate w stygmasterol”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  w części E kategoria żywności 14.2.8 „Inne napoje alkoholowe, w tym mieszanki napojów alkoholowych z bezalkoholowymi i napoje alkoholowe o zawartości alkoholu poniżej 15 %” wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              po pozycji dotyczącej E 481-482 dodaje się pozycje dotyczące E 499 w brzmieniu:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          „E 499
                                       
                                       
                                          Sterole roślinne bogate w stygmasterol
                                       
                                       
                                          80
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          Tylko gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe na bazie wody
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          E 499
                                       
                                       
                                          Sterole roślinne bogate w stygmasterol
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          Tylko gotowe do zamrożenia koktajle alkoholowe na bazie śmietany”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              dodaje się przypis w brzmieniu:
                              
                                          „(80):
                                       
                                       
                                          Nie stosuje się wymagań dotyczących etykietowania określonych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 97 z 1.4.2004, s. 44).”.
                                       
                                    
                        
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej E 495 dodaje się pozycję dotyczącą E 499 w brzmieniu:
      
         „E 499 STEROLE ROŚLINNE BOGATE W STYGMASTEROL
         
         
                     
                        Nazwy synonimowe
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definicja
                     
                  
                  
                     Sterole roślinne bogate w stygmasterol są uzyskiwane z soi i stanowią zdefiniowaną chemicznie prostą mieszaninę zawierającą nie mniej niż 95 % steroli roślinnych (stygmasterolu, β-sitosterolu, kampesterolu i brassikasterolu), w której stygmasterol stanowi nie mniej niż 85 % steroli roślinnych bogatych w stygmasterol.
                  
               
                     Numer wg EINECS
                  
                  
                      
                  
               
                     Nazwa chemiczna
                  
                  
                      
                  
               
                     Stygmasterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-etylo-6-metylo-hepto-3-en-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
                  
               
                     β-sitosterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-etylo-6-metylheptan-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimetylheptan-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
                  
               
                     Brassikasterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimetylhept-3-en-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol
                  
               
                     Wzór chemiczny
                  
                  
                      
                  
               
                     Stygmasterol
                  
                  
                     C29H48O
                  
               
                     β-sitosterol
                  
                  
                     C29H50O
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     C28H48O
                  
               
                     Brassikasterol
                  
                  
                     C28H46O
                  
               
                     Masa cząsteczkowa
                  
                  
                      
                  
               
                     Stygmasterol
                  
                  
                     412,6 g/mol
                  
               
                     β-sitosterol
                  
                  
                     414,7 g/mol
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     400,6 g/mol
                  
               
                     Brassikasterol
                  
                  
                     398,6 g/mol
                  
               
                     Oznaczenie (produkty zawierające tylko wolne sterole i stanole)
                  
                  
                     Zawartość nie mniejsza niż 95 % w przeliczeniu na sumę wolnych steroli/stanoli w przeliczeniu na bezwodną masę
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     Sypki proszek, sypkie pigułki lub pastylki o barwie od białej do prawie białej; ciecze bezbarwne do jasnożółtych
                  
               
                     
                        Identyfikacja
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Rozpuszczalność
                  
                  
                     Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie. Sterole roślinne, stanole roślinne są rozpuszczalne w acetonie i octanie etylu.
                  
               
                     Zawartość stygmasterolu
                  
                  
                     Nie mniej niż 85 % (m/m)
                  
               
                     Inne sterole/stanole roślinne: pojedynczo lub łącznie, w tym brassikasterol, kampestanol, kampesterol, Δ-7-kampesterol, cholesterol, klerosterol, sitostanol i β-sitosterol.
                  
                  
                     Nie więcej niż 15 % (m/m)
                  
               
                     
                        Czystość
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Popiół całkowity
                  
                  
                     Nie więcej niż 0,1 %
                  
               
                     Pozostałości rozpuszczalników
                  
                  
                     Etanol: Nie więcej niż 5 000 mg/kg
                  
               
                     Metanol: Nie więcej niż 50 mg/kg
                  
               
                     Zawartość wody
                  
                  
                     Nie więcej niż 4 % (metoda Karla Fischera)
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     Nie więcej niż 3 mg/kg
                  
               
                     Ołów
                  
                  
                     Nie więcej niż 1 mg/kg
                  
               
                     
                        Kryteria mikrobiologiczne
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Ogólna liczba drobnoustrojów
                  
                  
                     Nie więcej niż 1 000 CFU/g
                  
               
                     Drożdże
                  
                  
                     Nie więcej niż 100 CFU/g
                  
               
                     Pleśnie
                  
                  
                     Nie więcej niż 100 CFU/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Nie więcej niż 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                  
                  
                     Nieobecne w 25 g”