CELEX: 22013D0158
Language: et
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: EMP ühiskomitee otsus nr 158/2013, 8. oktoober 2013 , millega muudetakse EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine”

27.2.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 58/10
            
         EMP ÜHISKOMITEE OTSUS
   
   nr 158/2013,
   8. oktoober 2013,
   millega muudetakse EMP lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine”
   EMP ÜHISKOMITEE,
   võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (edaspidi „EMP leping”), eriti selle artiklit 98,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta, (1) parandatud ELTs L 201, 27.7.2012, lk 138.
            
         
               (2)
            
            
               EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (2) parandatud ELTs L 21, 25.1.2011, lk 8, ja ELTs L 276, 21.10.2011, lk 63.
            
         
               (3)
            
            
               Seetõttu tuleks EMP lepingu II lisa vastavalt muuta,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   EMP lepingu II lisa XIII peatükki muudetakse järgmiselt.
   
               1)
            
            
               Sissejuhatava osa teksti 13. lõikesse lisatakse pärast sõnu „harva kasutatavate ravimite komitee” järgmine tekst:
               „, ravimiohutuse riskihindamise komitee”.
            
         
               2)
            
            
               Punkti 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) teksti muudetakse järgmiselt:
               
                           i)
                        
                        
                           lisatakse järgmine taane:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74), parandatud ELTs L 21, 25.1.2011, lk 8, ja ELTs L 276, 21.10.2011, lk 63.”;
                                    
                                 
                     
                           ii)
                        
                        
                           kohandustekst asendatakse järgmise tekstiga:
                           „Käesolevas lepingus loetakse selle direktiivi sätteid järgmises kohanduses:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Liechtenstein ei ole kohustatud osalema detsentraliseeritud menetluses ega vastastikuse tunnustamise menetluses ega ole seetõttu kohustatud välja andma asjakohaseid müügilubasid. Selle asemel kehtivad Liechtensteinis müügiload, mida Austria detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames müügiloa taotleja taotlusel välja annab.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       EFTA riigid võivad direktiivi IX jaotise 3. peatüki 4. punkti kohaselt algatada liidu kiirmenetluse.
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       IX jaotise suhtes täidab Lichtensteini kohustusi Austria. Niivõrd kui see on kohaldatav Liechtensteini suhtes, teostab Lichtenstein siiski järgmist:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   kasutab artikli 101 lõike 1 kohaselt ravimiohutuse järelevalve süsteemi;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   koostab artikli 101 lõike 2 kohaselt korrapäraselt ravimiohutuse järelevalve süsteemi auditi;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   nimetab artikli 101 lõike 3 kohaselt pädeva asutuse ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   võtab artikli 102 punkti a kohaselt kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, proviisorid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi võimalikest kõrvaltoimetest;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   lihtsustab artikli 102 punkti b kohaselt patsientide võimalust anda teavet, pakkudes lisaks veebipõhistele aruandevormidele ka muid aruandevorme;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   kui artikli 104a lõike 2 kohaselt on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada loa saanud ravimi riski ja kasulikkuse vahekorda, võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanik rakendaks artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi. Sellise kohustuse kehtestamisel toetub Lichtenstein Austria asutuste asjaomasele otsusele;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   loob artikli 106 kohaselt riikliku ravimite veebiportaali, mis on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   registreerib artikli 107a lõike 1 kohaselt kõik võimalikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad tema territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid; ning tagab, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimite veebiportaalide kaudu või muul viisil;
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   esitavad teated artikli 107a lõike 4 kohaselt.
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       Artikli 107c lõikele 5 lisatakse järgmine lõik:
                                       „Käesoleva lõike kohaldamisel ei peeta toote turuleviimise esimeseks loaks Šveitsi poolt väljastatud ravimi müügiluba, mis riiklike seaduste kohaselt jõustub Liechtensteinis Liechtensteini Vürstiriigi ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise tolliliidu alusel.” ”
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Punkti 15zb (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004) lisatakse järgmine taane:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010, (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1), parandatud ELTs L 201, 27.7.2012, lk 138.”
                        
                     
         
               4)
            
            
               Punkti 15zh (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007) lisatakse järgmine tekst:
               „muudetud järgmise õigusaktiga:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 L 1235: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010, (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1), parandatud ELTs L 201, 27.7.2012, lk 138.”
                        
                     
         Artikkel 2
   Määruse (EL) nr 1235/2010 (parandatud ELTs L 201, 27.7.2012, lk 138) ja direktiivi 2010/84/EL (parandatud ELTs L 21, 25.1.2011, lk 8, ja ELTs L 276, 21.10.2011, lk 63) islandi- ja norrakeelsed tekstid, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes, on autentsed.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus jõustub 9. oktoobril 2013 või päeval pärast viimase EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohase teate saamist, olenevalt sellest, kumb on hilisem (3).
   Liechtensteini suhtes jõustub käesolev otsus samal kuupäeval või kuupäeval, millal jõustub Liechtensteini ja Austria vaheline leping, millega sätestatakse tehnilised üksikasjad Austria müügilubade tunnustamiseks Liechtensteinis detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames, olenevalt sellest, kumb neist kuupäevadest on hilisem.
   Artikkel 4
   Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.
   
      Brüssel, 8. oktoober 2013
      
         
            EMP ühiskomitee nimel
         
         
            eesistuja
         
         Thórir IBSEN
         
      
   
   
      (1)  ELT L 348, 31.12.2010, lk 1.
   
      (2)  ELT L 348, 31.12.2010, lk 74.
   
      (3)  Põhiseadusest tulenevad nõuded on nimetatud.