CELEX: 32015D0693
Language: ro
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/693 a Comisiei din 24 aprilie 2015 de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 1445 (MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2015) 2766] (Text cu relevanță pentru SEE)

30.4.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 112/48
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/693 A COMISIEI
   din 24 aprilie 2015
   de reînnoire a autorizației pentru produsele existente din bumbac modificat genetic MON 1445 (MON-Ø1445-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2015) 2766]
      
   
   (Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii furajeri fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 au fost introduși pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și au fost notificați ca produse existente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.
            
         
               (2)
            
            
               La 17 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru aditivi alimentari, materii prime furajere și aditivi furajeri existenți fabricați din bumbac modificat genetic MON 1445 (denumită în continuare „cererea”).
            
         
               (3)
            
            
               La 16 iunie 2011, Monsanto Europe S.A. a solicitat o extindere a domeniului de aplicare al cererii pentru a include uleiul din semințe de bumbac destinat alimentației umane, fabricat din bumbac modificat genetic MON 1445, care a fost notificat anterior ca un produs existent în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Domeniul de aplicare al cererii așa cum a fost extins acoperă întreaga gamă a utilizărilor comerciale actuale ale produselor alimentare și ale furajelor fabricate din bumbac, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (1) litera (c) și la articolul 15 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La 16 decembrie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (2), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA a concluzionat că produsele derivate din bumbac modificat genetic MON 1445, astfel cum sunt descrise în cerere, sunt la fel de sigure ca și produsele derivate din omologul nemodificat genetic al acestuia, în contextul utilizărilor lor prevăzute.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA a concluzionat că analiza transferului orizontal de gene de la bumbacul modificat genetic MON 1445 la bacterii nu a indicat un risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu în contextul utilizărilor prevăzute ale acestuia, având în vedere frecvența preconizată scăzută a transferului de gene de la plante la bacterii în comparație cu frecvența transferului de gene între bacterii, precum și expunerea foarte scăzută la ADN provenit de la bumbacul modificat genetic MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               În consecință, autorizația pentru produse fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445 ar trebui să fie reînnoită.
            
         
               (9)
            
            
               Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (3).
            
         
               (10)
            
            
               Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele fabricate din bumbac modificat genetic MON 1445, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (4).
            
         
               (13)
            
            
               Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Organism modificat genetic și identificator unic
   Bumbacului (Gossypium hirsutum L. și Gossypium barbadense L.) modificat genetic MON 1445, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MON-Ø1445-2, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
   Articolul 2
   Reînnoirea autorizației
   Autorizația pentru introducerea pe piață a următoarelor produse este reînnoită în sensul articolelor 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
   
               (a)
            
            
               produse alimentare fabricate din bumbac MON-Ø1445-2;
            
         
               (b)
            
            
               furaje fabricate din bumbac MON-Ø1445-2.
            
         Articolul 3
   Etichetarea
   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.
   Articolul 4
   Registrul comunitar
   Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
   Articolul 5
   Titularul autorizației
   Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.
   Articolul 6
   Valabilitate
   Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării.
   Articolul 7
   Destinatar
   Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia.
   
      Adoptată la Bruxelles, 24 aprilie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Grupul științific pentru organisme modificate genetic (OMG) din cadrul EFSA; „Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON1445 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from cotton MON 1445 that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto” [„Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-RX-MON1445 din partea Monsanto de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării uleiului din semințe de bumbac, a aditivilor alimentari, a materiilor prime furajere și a aditivilor furajeri existenți fabricați din bumbac MON 1445, care au fost notificați în temeiul articolului 8 alineatul (1) literele (a) și (b) și al articolului 20 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003”]. EFSA Journal 2011;9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXĂ
      (a)   Solicitantul și titularul autorizației
      
      
                  Nume
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adresă
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia
               
            În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.
      (b)   Denumirea și specificațiile produselor
      
      
                  1.
               
               
                  produse alimentare fabricate din bumbac MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  furaje fabricate din bumbac MON-Ø1445-2.
               
            Bumbacul modificat genetic MON-Ø1445-2, conform descrierii din cerere, exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele conținând glifosat. O genă nptII, care conferă rezistență la kanamicină și la neomicină, și gena aadA, care conferă rezistență la spectinomicină și la streptomicină, au fost utilizate ca marcatori de selecție în procesul de modificare genetică.
      (c)   Etichetare
      
      În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.
      (d)   Metodă de detecție
      
      
                  1.
               
               
                  Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  Validată pe ADN-ul genomic, extras din semințe, de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  3.
               
               
                  Material de referință: AOCS 0804-B și AOCS 0804-A, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identificator unic
      
      MON-Ø1445-2
      (f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică
      
      Nu se aplică.
      (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor
      
      Nu sunt necesare.
      (h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului
      
      Nu este necesar.
      (i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman
      
      Nu sunt necesare.