CELEX: 32016R0621
Language: hr
Date: 2016-04-21 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/621 оd 21. travnja 2016. o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima (Tekst značajan za EGP)

22.4.2016   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 106/4
               
            UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/621
      оd 21. travnja 2016.
      o izmjeni Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje (SCCP), u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2), naknadno zamijenjen Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača (SCCS), u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (3), dostavio je mišljenje 25. lipnja 2003. (4) u kojem je navedeno da se cinkov oksid općenito može smatrati netoksičnom tvari, uključujući i kad se upotrebljava u kozmetičkim proizvodima. Međutim, mogućnost apsorpcije udisanjem nije se uzela u obzir te je SCCP izrazio zabrinutost za sigurnost uporabe mikroniziranog cinkovog oksida zbog nedostatka pouzdane dokumentacije o sigurnosti te tvari. Nakon što je od Komisije zatraženo pojašnjenje, SCCP (5) je potvrdio da je korištenje ne-nano cinkovog oksida u kozmetičkim proizvodima sigurno do najveće koncentracije od 25 % te da je potrebno dostaviti odgovarajuće podatke za procjenu rizika cinkovog oksida u nanoobliku.
               
            
                  (2)
               
               
                  Od SCCS-a je zatražena provedba procjene sigurnosti cinkovog oksida u nanoobliku. Mišljenje je dostavljeno 18. rujna 2012. (6) nakon čega je 23. srpnja 2013. (7) uslijedila dopuna. Na temelju dostupnih dokaza, zaključak SCCS-a je da se može smatrati da korištenje nanočestica cinkovog oksida s navedenim obilježjima, u koncentraciji do 25 %, kao UV-filtra u kremama za sunčanje, ne predstavlja rizik od štetnih učinaka na ljude nakon dermalne primjene. Osim toga, SCCS naveo je da ne postoje dokazi apsorpcije nanočestica cinkova oksida kroz kožu i oralnim putem. Tijekom izračuna sigurnosne granice, izračun izloženosti oralnih i dermalnih puteva nanočesticama cinkova oksida pokazao je prihvatljivu sigurnosnu granicu. SCCS kasnije je potvrdio da se cinkovim oksidom u nanoobliku može, osim u kremama za sunčanje, koristiti u drugim kozmetičkim proizvodima namijenjenima za dermalnu primjenu.
               
            
                  (3)
               
               
                  Značajke navedene u SCCS-ovu mišljenju odnose se na fizikalno-kemijska svojstva materijala (poput čistoće, strukture i fizičkog izgleda, raspodjele veličine čestica i topljivosti u vodi) te na to je li nepremazan ili premazan određenim kemikalijama. Ostali kozmetički sastojci mogu se koristiti kao premazi ako je SCCS-u dokazano da su sigurni i da ne utječu na svojstva čestica koja se odnose na ponašanje i/ili toksikološke učinke u usporedbi s nanomaterijalima koji su obuhvaćeni relevantnim mišljenjem SCCS-a. Stoga Komisija smatra da bi se ta fizikalno-kemijska svojstva i zahtjevi u pogledu premaza trebali odraziti u Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Na temelju dostupnih informacija mišljenje SCCS-a je da se korištenje nanočestica cinkovog oksida u proizvodima koji se raspršuju ne može smatrati sigurnim. U dodatnom mišljenju od 23. rujna 2014., u vezi s pojašnjenjem značenja pojma „primjena/proizvodi u spreju odnosno raspršivaču”, SCCS navodi i da se za nanooblike čađe CI 77266, titanijev dioksid i cinkov oksid (8), njihova zabrinutost odnosi samo na proizvode u spreju odnosno raspršivaču koji prilikom udisanja mogu dovesti do izlaganja pluća potrošača nano cinkovom oksidu. Kad je riječ o toksičnosti pluća nakon udisanja, SCCS navodi i da ne-nano cinkov oksid ima slične toksične učinke kao i nano cinkov oksid.
               
            
                  (5)
               
               
                  S obzirom na navedena mišljenja SCCS-a Komisija smatra da se cinkov oksid u ne-nanoobliku treba odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima; cinkov oksid u nanoobliku (sukladno specifikacijama SCCS-a) treba se odobriti za uporabu kao UV-filtar u kozmetičkim proizvodima. Oba oblika tvari trebala bi se odobriti pri najvećoj koncentraciji od 25 %, osim u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izlaganja pluća krajnjih korisnika.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisija smatra da se Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 treba izmijeniti kako bi se prilagodio tehničkom i znanstvenom napretku.
               
            
                  (7)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 21. travnja 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
      
      
         (2)  SL L 66, 4.3.2004., str. 45.
      
      
         (3)  SL L 241, 10.9.2008., str. 21.
      
      
         (4)  SCCNFP/0649/03, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out222_en.pdf.
      
         (5)  SCCP/0932/05, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_00m.pdf, SCCP/1147/07, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_123.pdf and SCCP/1215/09, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_167.pdf.
      
         (6)  SCCS/1489/2012 Revizija od 11. prosinca 2012., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_103.pdf.
      
         (7)  SCCS/1518/13 Revizija od 22. travnja 2014., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_137.pdf.
      
         (8)  SCCS/1539/14 Revizija od 25. lipnja 2015. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
      
         PRILOG
         Sljedeći unosi dodaju se Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 kao referentni brojevi 30 i 30a:
         
            
                        Redni br.
                     
                     
                        Identifikacija tvari
                     
                     
                        Uvjeti
                     
                     
                        Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                     
                  
                        Kemijski naziv/INN
                     
                     
                        Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EZ broj
                     
                     
                        Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                     
                     
                        Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                     
                     
                        Ostalo
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „30
                     
                     
                        Cinkov oksid
                     
                     
                        Zinc Oxide
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Ne koristiti u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika.
                     
                     
                         
                     
                  
                        30a
                     
                     
                        Cinkov oksid
                     
                     
                        Zinc Oxide (nano)
                     
                     
                        1314-13-2
                     
                     
                        215-222-5
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 % (*)
                        
                     
                     
                        Ne koristiti u primjenama koje udisanjem mogu dovesti do izloženosti pluća krajnjih korisnika.
                        Dopušteni su samo nanomaterijali koji imaju sljedeće karakteristike:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    čistoća ≥ 96 %, s kristalnom strukturom wurtzitea i fizičkim izgledom poput klastera štapićastih, zvjezdastih i/ili izometrijskih oblika s nečistoćom koja se sastoji samo od ugljikovog dioksida i vode, dok bi drugih nečistoća trebalo biti manje od ukupno 1 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    srednji promjer raspodjele veličine čestica D50 (50 % broja koji je manji od tog promjera) > 30 nm, a D1 (1 % ispod te veličine) > 20 nm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    topljivost u vodi < 50 mg/l,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nepremazani ili premazani trietoksikaprililsilanom, dimetikonom, umreženim polimerom dimetoksidifenilsilan-trietoksikaprililsilanom ili oktil trietoksi silanom.
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
         
            (*)  Ako se cinkov oksid i cinkov oksid (nano) upotrebljavaju zajedno, zbroj ne smije biti veći od ograničenja navedenih u stupcu g.”