CELEX: 32015D0686
Language: sl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/686 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 (MON-87769-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757) (Besedilo velja za EGP)

30.4.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 112/16
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/686
   z dne 24. aprila 2015
   o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 (MON-87769-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757)
      
   
   (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Monsanto Europe S.A. je 14. septembra 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).
            
         
               (2)
            
            
               Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON 87769 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.
            
         
               (3)
            
            
               Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. maja 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja MON 87769, kakor je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna soja in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.
            
         
               (7)
            
            
               Poleg tega je EFSA priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.
            
         
               (8)
            
            
               Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.
            
         
               (9)
            
            
               V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.
            
         
               (10)
            
            
               Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) ter člena 25(2)(a) in (b) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON 87769 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členom 13(2)(a) in členom 25(2)(c) potrebna posebna oznaka. Ta posebna oznaka bi morala zagotoviti izbiro na podlagi informacij brez zavajanja potrošnikov.
            
         
               (12)
            
            
               Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo sojo MON 87769 ali so iz nje sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.
            
         
               (13)
            
            
               Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.
            
         
               (14)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (15)
            
            
               Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.
            
         
               (16)
            
            
               Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
            
         
               (18)
            
            
               Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
   Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-87769-7, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
   Člen 2
   Odobritev
   Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
   
               (a)
            
            
               živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
            
         
               (b)
            
            
               krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
            
         
               (c)
            
            
               soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
            
         Člen 3
   Označevanje
   1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
   2.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „s stearidonsko kislino“.
   3.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-87769-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
   Člen 4
   Spremljanje učinkov na okolje
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
   Člen 5
   Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003
   1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg sojinega olja MON-87769-7, kakor je določeno v točki (g) Priloge.
   2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, in sicer za celotno obdobje odobritve.
   Člen 6
   Register Skupnosti
   Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
   Člen 7
   Imetnik odobritve
   Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.
   Člen 8
   Veljavnost
   Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
   Člen 9
   Naslovnik
   Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija.
   
      V Bruslju, 24. aprila 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
   
      (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-UK-2009-76 družbe Monsanto za dajanje na trg gensko spremenjene soje MON87769, ki vsebuje stearidonsko kislino, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.
   
      (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
   
      (5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
   
      (6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
   
      (7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
   
      PRILOGA
      (a)   Vložnik in imetnik odobritve:
      
      
                  ime
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  naslov
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija,
               
            v imenu družbe Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.
      (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
      
      
                  1.
               
               
                  živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
               
            
                  2.
               
               
                  krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
               
            
                  3.
               
               
                  soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.
               
            Gensko spremenjena soja MON-87769-7, kakor je opisana v vlogi, izloča Δ15 desaturazo, kar povzroča pretvorbo linolne kisline v α-linolno kislino, in Δ6 desaturazo, kar povzroča pretvorbo α-linolne kisline v stearidonsko kislino (SDA). SDA je normalni vmesni produkt pri nastanku dolgoverižnih omega-3 polinenasičenih maščobnih kislin.
      (c)   Označevanje:
      
      
                  1.
               
               
                  za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;
               
            
                  2.
               
               
                  za namene zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki in po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „s stearidonsko kislino“;
               
            
                  3.
               
               
                  na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-87769-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
               
            (d)   Metoda določanja:
      
      
                  1.
               
               
                  kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo MON-87769-7;
               
            
                  2.
               
               
                  na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  referenčni material: AOCS 0809-B in AOCS 0906-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Posebni identifikator:
      
      MON-87769-7
      (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
      
      Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].
      (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
      
      
         Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003
      
      
                  1.
               
               
                  Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:
                  
                              (i)
                           
                           
                              količine sojinega olja MON-87769-7 in soje MON-87769-7 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambeni proizvodi ali v prehrambenih proizvodih;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja;
                           
                        
                              (iii)
                           
                           
                              v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) podatke o različnih kategorijah uporabe olja MON-87769-7 v živilih in krmi v EU.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.
               
            (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:
      
      Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
      [Povezava: načrt je objavljen na spletu]
      
         Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.