CELEX: 32013R0306
Language: mt
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 306/2013 tat- 2 ta’ April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal- Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

3.4.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 91/5
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 306/2013
   tat-2 ta’ April 2013
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa N.V.)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u dokumenti rikjesti skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes miftuma u Suidae miftuma minbarra Sus scrofa domesticus, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 107/2010 (2) u tiġieġ imrobbija biex ibidu, il-papri għat-tismin, is-summien, il-faġani, il-perniċi, il-fargħuni, il-ħamiem, il-wiżż għat-tismin u n-ngħam mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 885/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ April 2012 (4) ikkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li, taħt il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) titqies mingħajr periklu għall-ispeċi kollha tal-annimali, għall-konsumaturi tal-prodotti derivati minn kwalunkwe annimal li jingħata l-addittiv u għall-ambjent. Għalkemm tliet provi mwettqa mill-applikant urew mill-inqas parametru wieħed imtejjeb konsiderevolment meta mqabbel mal-gruppi ta’ kontroll, l-Awtorità ma setgħetx tistabbilixxi doża minima effettiva kif propost mill-applikant, minħabba riżultati konfliġġenti f’diversi livelli ta’ doża ttestjata. Żewġ provi wrew titjib sinifikanti b’doża ta’ 1×107CFU/kg iżda mhux fuq 5×107CFU/kg ta’għalf. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandha tiġi awtorizzata kif speċifikat fl-Anness ta dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ April 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 36, 9.2.2010, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 229, 6.9.2011, p. 3.
   
      (4)  The EFSA Journal 2012; 10(5):2671.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg f’għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA 6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) li fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g addittiv
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              Spori ta’ Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Enumerazzjoni: il-metodu spread plate bl-użu tat-tryptone soya agar bi trattament minn qabel ta’ sħana tal-kampjuni tal-għalf.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikazzjoni: metodu ta’ elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Ħnienes (miftuma) u Suidae (miftuma) minbarra Sus scrofa domesticus
                  
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u l-pretaħlitiet, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum maħżun u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu fi ħnieżer żgħar (miftuma) li huma ta’ piż ta bejn wieħed u ieħor 35 kg
                           
                        
               
                  It-23 ta’ April 2023
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz elettroniku li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx