CELEX: 52013PC0168
Language: lv
Date: 2013-03-18
Title: Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas un to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Grozīts priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas un to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PASKAIDROJUMA RAKSTS*
1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
·                        
Vispārīgais konteksts
Savienības tiesību aktos ir
prasīts, lai jebkuras zāles laist tirgū būtu iespējams
tikai pēc tam, kad kompetentas ES vai nacionālas iestādes
piešķīrušas tirdzniecības atļauju[1]. Spēkā esošo
noteikumu mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību,
nodrošinot, lai pacientiem Eiropas Savienībā zāles
kļūtu pieejamas pēc tam, kad pienācīgi
izvērtēta to kvalitāte, drošums un iedarbīgums. Šā
tiesiskā regulējuma nolūks ir arī saskaņā ar
brīvas preču aprites principu atvieglot zāļu
tirdzniecību starp dalībvalstīm.
Vienlaikus saskaņā ar Līguma
par Eiropas Savienības darbību 168. panta 7. punktu
dalībvalstis ir atbildīgas par savu veselības aprūpes
sistēmu organizēšanu un par veselības pakalpojumu un medicīniskās
aprūpes sniegšanu, tostarp par šiem mērķiem atvēlēto
resursu sadali. Saskaņā ar šo regulējumu ikviena
dalībvalsts var apstiprināt zāļu patēriņa
pārvaldības un to cenu regulēšanas pasākumus vai
paredzēt to publiskas finansēšanas nosacījumus. Tādēļ,
pirms laiž tirgū vai saskaņā ar publisku veselības
apdrošināšanas shēmu pacientiem izsniedz tādas zāles, par
kurām, pamatojoties uz to kvalitātes, drošuma un iedarbīguma
profilu (īpatnībām), ir piešķirta atļauja,
minētajām zālēm dalībvalstu līmenī var izvirzīt
papildu reglamentējošas prasības. Piemēram, veidojot
zāļu cenu, nosakot finansējumu un izmantojumu savā
veselības apdrošināšanas sistēmā, dalībvalstis parasti
izvērtē atļauto zāļu izmaksu lietderību vai to
relatīvo iedarbīgumu un ilglaicīgo un īslaicīgo
efektivitāti salīdzinājumā ar citām tās pašas
terapeitiskās klases zālēm. 
Dalībvalstu pasākumi zāļu
finansēšanas kontrolei un to patēriņa pārvaldībai
veselības aprūpes sistēmās varētu radīt
šķēršļus tirdzniecībai, jo tie ietekmē farmācijas
uzņēmumu spēju pārdot zāles valstu iekšējos
tirgos. Tiesas iedibinātajā praksē atzītas dalībvalstu
tiesības šādus pasākumus pieņemt, lai atbalstītu savas
veselības apdrošināšanas sistēmas finansiālo
stabilitāti[2].
Tomēr, lai būtu nodrošināta šo pasākumu saderība ar Līguma
noteikumiem par 
* N.B. Noteikumi, kas šajā priekšlikumā
atšķiras no sākotnējā priekšlikuma, ir izcelti
treknrakstā, slīprakstā un ar pasvītrojumu. No sākotnējā priekšlikuma
svītrotie noteikumi šajā priekšlikumā izcelti ar
svītrojumu.
vienoto tirgu, ir jānodrošina
atbilstība procedūru pārredzamības pamatnoteikumiem.
Konkrētāk, cenu veidošanas un kompensācijas noteikšanas
pasākumos nedrīkst būt importētu zāļu
diskriminācijas un to pamatā jābūt objektīviem un
pārbaudāmiem kritērijiem, kas nav atkarīgi no
zāļu izcelsmes. 
Direktīvā 89/105/EEK[3] ir kodificētas Tiesas
noteiktais prasību minimums. Tā pieņemta, lai tirgus
dalībnieki varētu pārbaudīt, vai valstu pasākumi, kas
reglamentē zāļu cenu veidošanu un kompensāciju noteikšanu, nav
pretrunā preču brīvas aprites principam. Šajā
nolūkā direktīvā ir paredzētas vairākas
procedurālas prasības, kas nodrošina pārredzamību
dalībvalstu apstiprinātiem pasākumiem, kuri reglamentē cenu
veidošanu un kompensācijas noteikšanu. Šajās saistībās
ietilpst konkrēti termiņa ierobežojumi lēmumiem par cenu
veidošanu un kompensāciju (90 dienas lēmumam par cenu veidošanu,
90 dienas — par kompensāciju vai 180 dienas kopējam
lēmumam par cenu veidošanu un kompensāciju). Direktīvā
arī prasīts, lai kompetentās nacionālās iestādes
par katru lēmumu sniegtu ar objektīviem un pārbaudāmiem
kritērijiem pamatotus apsvērumus un uzņēmumiem, kuri
iesniedz pieteikumus, nodrošinātu pienācīgu tiesisko
aizsardzību.
·                        
Priekšlikuma pamatojums un mērķi
Direktīva 89/105/EEK kopš
pieņemšanas nav grozīta. Tās normas atspoguļo
apstākļus, kādi farmaceitisko līdzekļu tirgū
valdīja pirms vairāk nekā 20 gadiem. Tomēr šie
apstākļi ir būtiski mainījušies, jo, piemēram, darot
pieejamus līdzšinējo izstrādājumu lētākus
variantus, parādās ģeneriskas zāles, kā arī tiek izstrādātas
arvien novatoriskākas (taču bieži vien dārgas) uz
pētījumiem balstītas zāles. Turklāt farmaceitiskiem
līdzekļiem tērēto publisko izdevumu
pastāvīgā palielināšanās pēdējo gadu desmitu
laikā ir rosinājusi dalībvalstis laika gaitā
izstrādāt arvien sarežģītākas novatoriskas cenu
veidošanas un kompensācijas sistēmas.
Lai gan zāļu iekšējā
tirgū Direktīvai 89/105/EEK vēsturiski bijusi pozitīva
ietekme, daži dati liecina, ka pašreizējos apstākļos
direktīva savus mērķus visā pilnībā nesasniedz. 
–                        
Pirmkārt, direktīvas normas, kurās
aprakstīti 20. gs. 80. gados noteikto cenu veidošanas un
kompensācijas procedūru galvenie veidi, vairs nesader ar
dalībvalstīs patlaban pieņemto izmaksu ekonomijas pasākumu
klāstu, kurš ir daudz plašāks. Lai gan Tiesa direktīvu ir
interpretējusi plaši[4],
tās normu ieviešana valstu tiesību aktos un tās principu
faktiskās izpildes nodrošināšana jo īpaši Komisijai ir
kļuvusi sevišķi sarežģīta. Šāds stāvoklis ne vien
rada tiesisku nenoteiktību, bet arī mazina nacionālo cenu
veidošanas un kompensācijas pasākumu pārredzamību,
kavējot iekšējā tirgus netraucētu darbību un
kaitējot Eiropas pacientiem un farmācijas uzņēmumiem.
–                        
Otrkārt, dalībvalstis regulāri
pārsniedz ar Direktīvu 89/105/EEK noteiktos cenu un
kompensācijas lēmumu termiņus. Tas nozīmē, ka
zāļu laišana tirgū kavējas, kas savukārt kavē
vērtīgu terapiju pieejamību pacientiem. Komisijas veiktā
farmācijas nozares konkurētspējas izmeklēšana[5] 2009. gadā lika
atcerēties, ka dalībvalstīm šie termiņi būtu
jāievēro. Izmeklēšana pierādīja arī, ka
ģenerisko zāļu cenu veidošanas un kompensācijas
nevajadzīga kavēšanās kavē lētāku zāļu
pieejamību pacientiem un palielina finansiālo slogu
dalībvalstīm. Tādēļ Komisija uzskatīja, ka
attiecībā uz ģeneriskām zālēm jāsaīsina
cenu veidošanas un kompensācijas procedūras. Turklāt nozarē
veiktā izmeklēšana apliecinājusi, ka lētāku
ģenerisku zāļu pieejamību būtiski var kavēt tas,
ka cenu veidošanas vai kompensācijas procesos iejaucas ar patentiem vai
drošumu saistīti aspekti.
Aktuālajā kontekstā
Direktīvas 89/105/EEK pamatmērķi un pamatprincipi visā
pilnībā paliek spēkā. Attiecīgi iniciatīvas
mērķis ir, saglabājot direktīvas pamatus, to pielāgot
pašreizējai farmācijas nozares videi. Priekšlikuma
virsmērķis ir precizēt dalībvalstu procedurālās
saistības un nodrošināt direktīvas efektivitāti, gan
novēršot cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu kavējumus,
gan liedzot veidot šķēršļus farmaceitisko līdzekļu
tirdzniecībai. Minētais mērķis jāsasniedz, valsts
sociālā nodrošinājuma rīcībpolitiku neietekmējot
vairāk, kā nepieciešams, lai nodrošinātu nacionālo
procedūru pārredzamību un iekšējā tirgus tiesību
aktu iedarbīgumu. 
2.           APSPRIEŠANĀS AR
IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU
REZULTĀTI
·                        
Apspriešanās ar ieinteresētajām
personām
No 2011. gada 28. martam līdz 2011. gada
30. maijam notika sabiedriska apspriešanās par Direktīvas 89/105/EEK
iespējamu pārskatīšanu. Šajā apspriešanās procesā
Komisija saņēma 102 viedokļus no plaša ieinteresēto personu
klāsta, tostarp no valsts iestādēm, publiskiem veselības
apdrošinātājiem, no individuāliem uzņēmumiem un
organizācijām, kas pārstāv uz pētījumiem
balstītās farmācijas nozari, ģenerisko zāļu
nozari, medicīnas ierīču nozari, kā arī citas
ieinteresētās personas, piemēram, izplatīšanas
ķēdes pārstāvjus, veselības profesionāļu
organizācijas, pacientus un iedzīvotājus. Ar Eiropas Biznesa
atbalsta tīkla starpniecību apspriešanos sarīkoja arī ar
mazajiem un vidējiem uzņēmumiem.
Liela respondentu daļa atzina, ka
direktīva ir pozitīvi ietekmējusi dalībvalstu
procedūru pārredzamību un iekšējā tirgus darbību.
Tomēr daudzi no viņiem norādīja arī, ka
dalībvalstis to īstenojušas vāji, un uzsvēra tās
trūkumus attiecībā uz juridisko skaidrību un izpildes
nodrošināšanu. Nebija vienprātības par to, kādas
attiecīgas darbības Komisijai būtu jāierosina.
Piemēram, ģenerisko zāļu nozares pārstāvji
vienprātīgi aizstāvēja direktīvas
pārskatīšanu, savukārt uz pētniecību balstītie
uzņēmumi un tos pārstāvošās organizācijas deva
priekšroku ieteikuma tiesību pieejai, kuras pamatā būtu
interpretējošs Komisijas paziņojums. 
Ar sabiedriskās apspriešanas rezultātu apkopojumu var
iepazīties vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_lv.htm.
Ietekmes novērtējums
Komisijas dienestu veiktā ietekmes
novērtējuma laikā tika rūpīgi apsvērtas
sabiedriskajā apspriešanā gūtās atbildes. Ietekmes
novērtējuma ziņojumā apzināti un novērtēti
ir gan reglamentējoši, gan nereglamentējoši apsvērumi, ar kuriem
sasniedz virsmērķi — nodrošināt, lai dalībvalstu
pieņemtajiem cenu veidošanas un kompensācijas pasākumiem
piemērotu pietiekamus un iedarbīgus pārredzamības
noteikumus. Direktīvas pārskatīšanas priekšlikuma pamatā ir
ietekmes novērtējumā ieteiktā risinājumu
kombinācija, proti:
–                        
lai nodrošinātu cenu veidošanas un
kompensāciju lēmumu savlaicīgu pieņemšanu: risinājums A.3/c (regulāri ziņot par cenu veidošanas
un kompensāciju apstiprināšanas laiku), A.4/a (noteikt
īsākus termiņus cenu veidošanas un kompensācijas
lēmumiem attiecībā uz ģeneriskām zālēm) un
A.4/b (aizliegt jautājumus saistīt ar patentiem un no jauna
vērtēt drošuma aspektu);
–                        
lai nodrošinātu direktīvas
piemērotību un efektivitāti pašreizējos apstākļos: risinājums B.3/b (plaši pārskatīt direktīvu, lai
precizētu tās darbības jomu un redakciju) un B.4 (lai
veicinātu izpildi, ziņot par nacionālo pasākumu
projektiem).
Ietekmes novērtējumā
izpētīja iespēju direktīvas darbības jomu
paplašināt, to attiecinot uz medicīnas ierīcēm, taču
attiecīgā tirgus īpatnību dēļ šo iespēju
noraidīja.
Turklāt, lai gan ir grūti
secināt, kādu ieguvumu un izmaksu attiecību rada termiņu
saīsināšana oriģinālajām zālēm,
līdzšinējo 90–180 dienu termiņu tiek ierosināts
saīsināt līdz 60–120 dienām, ņemot
vērā, ka tas paātrinātu novatorisku zāļu
pieejamību pacientiem un farmaceitisko inovāciju atmaksāšanos
pēc tam, kad attiecībā uz zālēm noteikta
kompensācija. Tomēr, tā kā veselības aprūpes
tehnoloģiju novērtējuma (HTA) procedūras ir
sarežgītas, tika uzskatīts, ka nepieciešams termiņus vairāk
diferencēt, un attiecīgi priekšlikumā gadījumiem, kuros
zālēm veic veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtēšanu, ir citādi termiņi (90–180 dienas)
nekā gadījumiem, kuros to neveic (60–120 dienas).
Ar ietekmes novērtējuma
ziņojumu un tā kopsavilkumu var iepazīties:     
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE
ASPEKTI
·                        
Juridiskais pamats un subsidiaritāte
Direktīvas 89/105/EEK galvenais
mērķis ir atvieglot zāļu iekšējā tirgus
darbību. Tādējādi tās juridiskais pamats ir
Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants.
Spēkā esošās direktīvas
pamatprincips ir iespējami neiejaukties dalībvalstu sociālā
nodrošinājuma iekšējās rīcībpolitikas
organizācijā[6].
Minētais pamatprincips priekšlikumā tiek saglabāts.
Ierosinātajās prasībās, kas nodrošina, ka laikus tiek
pieņemti pārredzami lēmumi, pienākums saglabāt
dalībvalstu kompetenci sabiedrības veselības jomā ir rūpīgi
izlīdzsvarots ar nepieciešamību garantēt direktīvas
efektivitāti attiecībā uz tai izvirzītajiem
vietējā tirgus mērķiem. Ņemot vērā no
Līguma izrietošos dalībvalstu pienākumus, priekšlikumā nav
paredzēts saskaņot nacionālos cenu veidošanas un kompensācijas
pasākumus un nav ierobežotas dalībvalstu iespējas brīvi,
pamatojoties uz izraudzītiem kritērijiem, veidot zāļu cenas
un paredzēt sabiedriskā finansējuma nosacījumus. Ietekmes
novērtējuma ziņojums sīkāk skaidro, kā
priekšlikumā ņemti vērā subsidiaritātes un
proporcionalitātes principi. 
·                        
Galveno juridisko elementu kopsavilkums
Priekšlikumā ir saglabāti
spēkā esošās direktīvas galvenie principi, taču
tajā ierosināta arī minētās direktīvas juridisko
normu vispusīga pielāgošana, pamatojoties uz turpmāk minētajiem
galvenajiem elementiem. 
–                        
Direktīvas darbības jomas
precizēšana: pārredzamības
prasības attiecina uz visiem cenu veidošanas un kompensācijas
pasākumiem plašā izpratnē — arī uz “pieprasījuma
puses” pasākumiem, ar kuriem kontrolē vai veicina konkrētu
zāļu parakstīšanu. Tomēr, lai šī direktīva
nepārklātos ar citiem tiesību aktu kopumiem, no tās
darbības jomas ir izslēgti pasākumi, kas skar publisko iepirkumu
un brīvprātīgas līgumiskas vienošanās ar
atsevišķiem uzņēmumiem.
–                        
Vispusīga attiecināšana uz dalībvalstu
pasākumiem un juridiskā skaidrība:
direktīvas normas ir pārformulētas, nevis pamatojoties uz
konkrētām nacionālām procedūrām, bet gan
ievērojot vispārīgus principus, un tajās ir
iestrādāta Eiropas Savienības Tiesas judikatūra. Lai
izvairītos no interpretācijas pretrunām, vairākas
galvenās normas ir precizētas un atjauninātas. Piemēram, ir
paskaidrots, ka cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu
pieņemšanas termiņā ietilpst visi procedurālie posmi pirms
lēmuma pieņemšanas, tostarp attiecīgā gadījumā veselības
aprūpes tehnoloģiju novērtēšana.
–                        
Cenu veidošanas un kompensācijas
lēmumu pieņemšanas termiņu pielāgošana: ja references izstrādājuma cena jau ir noteikta un tas
iekļauts veselības apdrošināšanas sistēmā,
termiņus attiecībā uz ģeneriskajām zālēm samazina
līdz 30–60 15–30 dienām. Visām
citām zālēm piemērojamie termiņi ir samazināti
līdz 60–120 dienām. Taču ja valstu iestādes, lai
izvērtētu zāļu relatīvo iedarbīgumu, kā
arī to īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti,
lēmuma pieņemšanas procesā uz zālēm attiecina
veselības tehnoloģiju novērtējuma procedūras,
termiņš ir 90–180 dienas.
–                        
Patentu un drošuma jautājumu
nepārklāšanās ar cenu veidošanas un kompensācijas
procedūrām: priekšlikumā paskaidrots,
ka intelektuālā īpašuma tiesību ietekme uz cenu veidošanas
un kompensācijas procedūrām nebūtu pieļaujama, kā
jau ir noteikts attiecībā uz tirdzniecības atļauju
piešķiršanas procedūrām. Turklāt cenu veidošanas un
kompensācijas procedūrās nedrīkst atkārtoti
vērtēt tirdzniecības atļauju piešķiršanas
procedūrās jau novērtētus elementus (kvalitāte,
drošums un iedarbīgums, tostarp bioekvivalence). 
–                        
Dialoga un izpildes nodrošināšanas
līdzekļi: lai atvieglotu dialogu par direktīvas īstenošanu
un nodrošinātu tās efektīvu izpildi, tiek ieviesti dažādi
instrumenti (dalībvalstu līmeņa konsultācijas par
pasākumu projektiem un iepriekšēji paziņojumi Komisijai,
tiesiskās aizsardzības procedūras izveide gadījumiem, kad
nav ievēroti termiņi, kas attiecas uz zāļu iekļaušanu
veselības apdrošināšanas sistēmās). 
·                        
Direktīvas 89/105/EEK atcelšana
Ierosinātie Direktīvas 89/105/EEK
grozījumi ir būtiski un attiecas uz visām
svarīgākajām šobrīd spēkā esošajām
normām. Priekšlikumu pieņemot, juridiskās skaidrības labad
un saskaņā ar labāka regulējuma principu tiks atcelti
līdzšinējie tiesību akti. Tomēr Direktīvas 89/105/EEK
10. panta ietekme tiek saglabāta spēkā.
Atbilstības tabula nav paredzēta, jo
spēkā esošo ES tiesību aktu atsauces uz
Direktīvu 89/105/EEK ir vispārīgas un neattiecas uz
konkrētām minētās direktīvas normām.
4.           IETEKME UZ BUDŽETU [ja
nepieciešams]
Komisijas priekšlikums nav saistīts ar
Eiropas Savienības budžeta summām papildus tām, kas
turpmākajiem gadiem jau ir paredzētas daudzgadu finanšu
shēmā. Sīkāka informācija par finanšu resursiem norādīta
tiesību akta priekšlikuma finanšu pārskatā.
5.           TRANSPONĒŠANA
Paziņojumam par dalībvalstu
transponēšanas pasākumiem jāpievieno atbilstības tabulas,
kurās atspoguļota sakarība starp direktīvas komponentiem un
nacionālo transponēšanas instrumentu attiecīgajām
daļām. Tas nepieciešams tāpēc, ka:
·              
sarežģīta ir pati direktīva, kas šim
jautājumam tieši nepievēršas, bet tikai paredz obligātās
procedurālās prasības, kuras nodrošina to pasākumu
pārredzamību, ar ko reglamentē cilvēkiem paredzēto
zāļu cenas un to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas
sistēmu tvērumā; 
·              
transponēšanas process ir sarežģīts,
jo pastāv ar direktīvas interpretēšanu saistītas
grūtības; cenu veidošanas un kompensācijas sistēmu
sarežģītajai arhitektūrai ne vienmēr ir vienkārši un
ērti piemērot procedurālu noteikumu kopumu; 
·              
zāļu izdevumu kontroles apsvērumu
dēļ cenu veidošanas un kompensācijas nacionālie
pasākumi pastāvīgi mainās, tādēļ
īstenošanas process ir grūti pārraugāms. 
Tādēļ pienākums
paziņot atbilstības tabulas atvieglos īstenošanas procesu.
6.           PAPILDU INFORMĀCIJA 
Ierosinātais
tiesību akts attiecas uz EEZ jautājumu, tādēļ tas
būtu jāattiecina uz Eiropas Ekonomikas zonu.

2012. gada
1. martā Komisija pieņēma priekšlikumu Direktīvai, ar
ko atceļ Padomes Direktīvu 89/105/EEK. 
Eiropas
Ekonomikas un Sociālo lietu komitejas atzinums tika pieņemts 2012. gada
12. jūlijā.
Dokumentu
politiski sensitīvā rakstura dēļ sarunas Padomes
Farmācijas preču un medicīnas ierīču jautājumu
darba grupā bija sarežģītas. Dalībvalstis bažas pauda par
šādiem jautājumiem: subsidiaritātes princips; tiesiskās
aizsardzības procedūra (8. pants); tādas sistēmas
izveide, kas ļautu iepriekš paziņot Komisijai dalībvalstu
pasākumu projektus (16. pants); termiņu saīsināšana
lēmumu pieņemšanai par zāļu cenu noteikšanu un to
iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmās (3., 4., 5.,
7. pants); atšķirība starp oriģinālām
zālēm, attiecībā uz kurām veic veselības
aprūpes tehnoloģiju novērtējumu un tām,
attiecībā uz kurām to neveic (3., 7. pants); pienākums
konsultēties ar ieinteresētajām personām (15. pnats). 
2013. gada
6. februārī Eiropas Parlaments pieņēma savu
nostāju pirmajā lasījumā ar 559 balsīm par, 54 –
pret un 72 – atturoties. Eiropas Parlaments izvirzīja grozījumus, kas
ir pragmatisks kompromiss – saglabājot Komisijas priekšlikuma
būtību, tiek ņemti vērā arī
dalībvalstīm aktuālie jautājumi.
Pamatojoties
uz balsojumu plenārsēdē un ņemot vērā
dalībvalstu nostāju Padomē, Komisija nolēma grozīt
savu priekšlikumu. Eiropas Parlamenta ierosinātie grozījumi, par
kuriem tika balsots plenārsēdē, ir pienācīgi
ņemti vērā. Komisija atbalstīja vai principā
atbalstīja lielu grozījumu daļu. 50
bija pieņemami (16 ierosinātajā redakcijā, bet 34 –
pieņemami pēc būtības, lai arī daži no tiem bija tikai
daļēji pieņemami) un tikai 7 bija nepieņemami. Minētie 7 grozījumi nebija
pieņemami, jo tie būtu solis atpakaļ
salīdzinājumā ar pašreizējo direktīvu, radot tiesisku
nenoteiktību vai pārsniedzot ES kompetences robežas.
2012/0035 (COD)
Grozīts priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES
DIREKTĪVA
par to pasākumu pārredzamību,
ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas un
to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu
tvērumā
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Līgumu par
Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,
ņemot vērā Eiropas Komisijas
priekšlikumu,
pēc tiesību akta projekta
nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas
un sociālo lietu komitejas atzinumu[7],

apspriežoties ar Eiropas Datu
aizsardzības uzraugu,
rīkojoties saskaņā ar parasto
likumdošanas procedūru,
tā kā:
(1)       Padomes 1988. gada 21. decembra
Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu
pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto
zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības
apdrošināšanas sistēmās[8],
tika pieņemta, lai novērstu zāļu iekšējās tirdzniecības
traucējumus Kopienā. 
(2)       Lai ņemtu vērā
farmācijas līdzekļu tirgus un dalībvalstu zāļu
izdevumu rīcībpolitikas attīstību, nepieciešams
būtiski grozīt visas galvenās Direktīvas 89/105/EEK
normas. Tāpēc skaidrības labad Direktīva 89/105/EEK
būtu jāaizstāj.
(3)       Savienības tiesību
akti nodrošina cilvēkiem paredzētu zāļu atļauju
izsniegšanas harmonizētu regulējumu. Saskaņā ar Eiropas
Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK
par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām
zālēm[9],
zāles Savienības tirgū drīkst laist tikai pēc tam, kad
par tām saņemta tirdzniecības atļauja, kuras pamatā ir
to kvalitātes, drošuma un iedarbīguma novērtējums.
(4)       Dalībvalstis
pēdējo gadu desmitu laikā ir saskārušās ar
farmaceitisko izdevumu pakāpenisku pieaugumu, tādēļ, lai
publiskajās veselības apdrošināšanas sistēmās
pārvaldītu zāļu patēriņu, ir pieņemtas
arvien novatoriskākas un sarežģītākas
rīcībpolitikas. Konkrētāk, dalībvalstu pārvaldes
iestādes ir īstenojušas plašu tādu pasākumu klāstu, ar
ko kontrolē zāļu parakstīšanu, reglamentē to cenas vai
noteic to publiskās finansēšanas nosacījumus. Galvenokārt
šādu pasākumu mērķis ir veicināt sabiedrības
veselību visiem iedzīvotājiem, nodrošinot,
ka par saprātīgu cenu ir pieejami pietiekami zāļu
krājumi un ka vienlaikus ir nodrošināta publisko veselības
apdrošināšanas sistēmu finansiālā stabilitāte. 
(5)       Atšķirīgie
dalībvalstu pasākumi var traucēt vai apgrūtināt
Savienības iekšējo tirdzniecību ar zālēm, vai arī
traucēt konkurenci, tādējādi tieši ietekmējot
iekšējā zāļu tirgus darbību.
(6)       Lai mazinātu
iekšējā tirgus nevienādību ietekmi, dalībvalstu
pasākumiem būtu jāatbilst obligātām
procedurālām prasībām, kas iesaistītajām
personām dod iespēju pārbaudīt, vai ar attiecīgajiem
pasākumiem netiek veidoti kvantitatīvi ierobežojumi importam vai
eksportam, vai tiem līdzvērtīgiem pasākumiem. Ar
šīm obligātajām procedūras prasībām būtu
arī jānodrošina juridiskā noteiktība un
pārredzamība visām pusēm , kas iesaistītas
zāļu cenu noteikšanā un iekļaušanā veselības
apdrošināšanas sistēmās, vienlaikus sekmējot zāļu
ražošanu, paātrinot ģenerisko zāļu ienākšanu
tirgū un rosinot izpēti un jaunu zāļu izstrādi. Tomēr
šīm prasībām nevajadzētu ietekmēt to dalībvalstu
rīcībpolitiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu
konkurenci kā zāļu cenu noteicošo faktoru. Tām
nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un sociālā
nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo
rīcībpolitiku vairāk, kā vajadzīgs, lai šīs
direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un
nodrošinātu iekšējā tirgus darbību. 
(7)       Lai nodrošinātu
iekšējā zāļu tirgus efektīvu darbību, šī
direktīva būtu jāattiecina uz visām cilvēkiem
paredzētām zālēm Direktīvas 2001/83/EK izpratnē. 
(8)       Tā kā
dalībvalstu pasākumi attiecībā uz zāļu
patēriņa pārvaldību, cenu regulēšanu vai publiskā
finansējuma nosacījumu noteikšanu ir atšķirīgi, ir
nepieciešams precizēt Direktīvu 89/105/EEK. Šīs
direktīvas darbības jomā vajadzētu būt visiem
dalībvalstu izstrādātajiem pasākumiem, kas var
ietekmēt iekšējo tirgu. Kopš Direktīvas 89/105/EEK pieņemšanas
cenu veidošanas un kompensācijas procedūras ir
attīstījušās, kļūdamas sarežģītākas.
Lai gan dažas dalībvalstis Direktīvas 89/105/EEK darbības jomu
ir interpretējušas ierobežojoši, Tiesa ir spriedusi, ka, ņemot
vērā minētās direktīvas mērķus un nepieciešamību
nodrošināt tās efektivitāti, minētās cenu veidošanas
un kompensācijas procedūras ietilpst Direktīvas 89/105/EEK
darbības jomā. Tādēļ šajā direktīvā
vajadzētu būt ņemtai vērā dalībvalstu cenu
noteikšanas un kompensācijas rīcībpolitikas attīstībai.
Ņemot vērā, ka publiskā iepirkuma un
brīvprātīgu līgumisku nolīgumu jomu reglamentē
īpaši noteikumi un procedūras, no šīs direktīvas
darbības jomas būtu jāizslēdz dalībvalstu
pasākumi, kas saistīti ar publisko iepirkumu un
brīvprātīgām līgumiskām vienošanām.
(9)       Kompetentās
iestādes un tirdzniecības atļauju turētāji aizvien
biežāk slēdz brīvprātīgas līgumiskas
vienošanās, lai darītu pacientiem pieejamus novatoriskus
ārstniecības veidus. Šāda vienošanās ļauj iekļaut
noteiktas zāles veselības aizsardzības sistēmu
tvērumā, vienlaikus uzraugot elementus, par kuriem panākta
iepriekšēja vienošanās uz noteiktu laikposmu, lai jo īpaši
risinātu jautājumu par pierādījumu nenoteiktību
attiecībā uz konkrētu zāļu efektivitāti un/vai
relatīvo iedarbīgumu, vai atbilstošu izmantošanu.
Kavēšanās, paredzot šādu līgumisko vienošanos noteikumus un
nosacījumus, parasti pārsniedz šajā direktīvā
noteiktos termiņus un attaisno šādu vienošanos izslēgšanu no
šīs direktīvas darbības jomas. Minētās vienošanās
būtu jāattiecina tikai uz ārstniecības jomām,
kurās to noslēgšana efektīvi atvieglotu novatorisku
zāļu pieejamību pacientiem, paliktu brīvprātīga
un neietekmētu tirdzniecības atļaujas turētāja
tiesības iesniegt pieteikumu zāļu iekļaušanai
veselības apdrošināšanas sistēmā saskaņā ar šo
direktīvu.
(10)     Visi pasākumi, ar ko dalībvalstis
tieši vai netieši reglamentē zāļu cenas, kā arī
jebkuri pasākumi, ar ko nosaka publisko veselības apdrošināšanas
sistēmu seguma attiecināšanu uz zālēm, būtu
jāpamato ar pārredzamiem objektīviem un pārbaudāmiem
kritērijiem, kuri nav atkarīgi no izstrādājuma izcelsmes,
un ar šiem pasākumiem būtu jānodrošina pietiekama tiesiskā
aizsardzība skartajiem uzņēmumiem, arī aizsardzība
tiesā, saskaņā ar dalībvalstīs noteiktām
procedūrām. Šīs prasības būtu vienlīdz
jāattiecina uz konkrētu zāļu parakstīšanas
kontrolēšanai vai veicināšanai paredzētajiem dalībvalstu,
reģionāliem vai vietējiem pasākumiem, jo ar šādiem
pasākumiem arī nosaka zāļu faktisko segumu veselības
apdrošināšanas sistēmās. 
(11)     Ar Savienības atbalstu
sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju
novērtējuma jomā saskaņā ar 15. pantu Eiropas
Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvā 2011/24/ES
par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības
aprūpē[10]
cenšas optimizēt un saskaņot veselības aprūpes
tehnoloģiju novērtējuma metodiku, kas galu galā arī
mazinātu kavēšanos zāļu cenu noteikšanā un
kompensēšanas kārtībā, kurā dalībvalstis
lēmumu pieņemšanā izmanto veselības aprūpes
tehnoloģiju novērtējumu. Veselības aprūpes
tehnoloģiju novērtējums ietver jo īpaši informāciju
par relatīvo iedarbīgumu, kā arī par īstermiņa un
ilgtermiņa iedarbīgumu, un vajadzības gadījumā
arī informāciju par veselības aprūpes tehnoloģijām,
ņemot vērā arī plašākus ekonomiskos un sociālos
ieguvumus vai novērtējamo zāļu izmaksu lietderību
saskaņā ar kompetento iestāžu izmantoto metodiku. Veselības
aprūpes tehnoloģiju novērtējums ir daudznozaru process,
kurā apkopo informāciju par medicīnas, sociālajiem, ekonomiskajiem
un ētikas aspektiem, kas attiecas uz veselības aprūpes
tehnoloģiju izmantošanu sistemātiskā, pārredzamā,
objektīvā un noturīgā veidā. Tā mērķis
ir nodrošināt informāciju, lai varētu izveidot drošu un
efektīvu veselības aprūpes politiku, kas ir orientēta uz
pacientu un ar ko cenšas panākt lielāko iespējamo vērtību.
(12)     Pieteikumi par zāļu
cenu apstiprināšanu vai to seguma noteikšanu veselības
apdrošināšanas sistēmā nedrīkstētu kavēt
attiecīgā izstrādājuma laišanu tirgū ilgāk par
nepieciešamo laiku. Tādēļ šajā direktīvā
vēlams paredzēt obligātus termiņus, kuru laikā
dalībvalstīm būtu jāpieņem lēmumi. Būtu
lietderīgi par paredzēto termiņu sākumu noteikt pieteikuma
saņemšanas brīdi, savukārt par termiņu beigām —
attiecīgā lēmuma stāšanos spēkā. Šiem
termiņiem būtu jāattiecas uz visiem ekspertu
izvērtējumiem, tostarp attiecīgā gadījumā
veselības aprūpes tehnoloģiju izvērtējumiem, un visiem
administratīvajiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai lēmums
būtu pieņemts un juridiski stātos spēkā.
(13)     Lai atvieglotu šajā
direktīvā noteikto termiņu ievērošanu, pieteikumu iesniedzējiem
var būt lietderīgi sākt neformālas sarunas cenas
apstiprināšanai vai zāļu iekļaušanai publisko
veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā, pirms
oficiāli ir izsniegta tirdzniecības atļauja. Tālab
būtu jādod iespēja dalībvalstīm atļaut šiem
pieteikumu iesniedzējiem iesniegt pieteikumu par neoficiālām
sarunām zāļu cenu apstiprināšanai vai zāļu
iekļaušanai veselības apdrošināšanas sistēmās pēc
tam, kad attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja
vai dalībvalsts kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības
atļauju izsniegšanas procedūru, ir pabeigusi zinātnisko
novērtējumu. Šādos gadījumos termiņiem lēmumu
pieņemšanai par zāļu cenu vai to iekļaušanu veselības
apdrošināšanas sistēmā būtu jāsākas no
brīža, kad pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas
iesniegts oficiāls pieteikums par cenu noteikšanu vai iekļaušanu
veselības apdrošināšanas sistēmās. 
(14)     Direktīvā 89/105/EEK
noteiktie termiņi attiecībā uz zāļu iekļaušanu
veselības apdrošināšanas sistēmās ir obligāti, kā
to precizējusi Eiropas Savienības Tiesas judikatūra. Pieredze
liecina, ka šie termiņi ne vienmēr tiek ievēroti un ka
nepieciešams nodrošināt tiesisko noteiktību un pilnveidot
procedurālos noteikumus par zāļu iekļaušanu veselības
apdrošināšanas sistēmu tvērumā darbotos
efektīvāk. Tādēļ būtu jāgādā par
to, lai darbotos efektīva un ātrdarbīga tiesiskās
aizsardzības procedūra. 
(15)     Komisija paziņojumā
“Farmācijas nozares izmeklēšanas ziņojuma kopsavilkums”[11] norādīja, ka cenu
veidošanas un kompensācijas procedūras bieži vien nevajadzīgi kavē
ģenerisku zāļu laišanu Savienības tirgos. Ja references
izstrādājuma cena jau ir noteikta un tas ir iekļauts
veselības apdrošināšanas sistēmā, lai apstiprinātu
ģenerisku zāļu cenas un to segumu veselības
apdrošināšanas sistēmā, nebūtu vajadzīgs jauns vai
sīki izstrādāts izvērtējums. Tādēļ
attiecībā uz ģeneriskām zālēm šajos
gadījumos ir lietderīgi paredzēt īsākus termiņus.
Tādi paši nosacījumi vajadzības gadījumā
varētu attiekties uz bioloģiski līdzīgām
zālēm. 
(16)     Tā kā tiesu procesi
dalībvalstīs bieži vien ir ilgi un tas bieži vien attur skartos
uzņēmumus sākt tiesvedību, dalībvalstīs pieejamie
tiesiskās aizsardzības līdzekļi nav visā
pilnībā palīdzējuši nodrošināt termiņu
ievērošanu. Tādēļ ir nepieciešami efektīvi mehānismi,
kas vajadzības gadījumā nodrošinātu ātru
jautājuma izskatīšanu pārkāpumu gadījumos arī bez
tiesvedības un tādējādi kontrolētu
un nodrošinātu cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu
termiņu ievērošanu. cenu veidošanas un
kompensācijas lēmumu termiņu ievērošanas kontroles un
izpildes nodrošināšanas mehānismi. Šim nolūkam
dalībvalstīm būtu jādod iespēja izraudzīties
kāda no jau esošajām administratīvajām iestādēm.
(17)     Zāļu kvalitāti,
drošumu un efektivitāti, tostarp ģenerisko zāļu
bioekvivalenci vai bioloģiski līdzīgu zāļu
bioloģisko līdzību references produktam apstiprina
tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā.
Tādēļ cenu veidošanas un kompensācijas procedūrās
kompetentajām iestādēm dalībvalstīm
nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības
atļaujas izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu
kvalitāte, drošums, iedarbīgums vai bioekvivalence vai bioloģiskā
līdzība, ja tas jau novērtēts tirdzniecības
atļaujas piešķiršanas gaitā. Tāpat
attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību
ārstēšanai kompetentajām iestādēm nebūtu
atkārtoti jāvērtē kritēriji, pēc kuriem nosaka,
ka zāles ir paredzētas reti sastopamu slimību
ārstēšanai. Tomēr kompetentajām iestādēm
vajadzētu būt pilnībā pieejamiem datiem, ko izmantojušas
zāļu tirdzniecības atļaujas izsniedzējas
iestādes, kā arī iespējai izmantot vai ģenerēt
attiecīgus papildu datus, lai tās varētu izvērtēt
zāles saistībā ar to iekļaušanu publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā.
(18)     Tomēr tam, ka
atkārtoti nevērtē elementus, uz kuriem saskaņā ar cenu
noteikšanas un kompensācijas procedūrām ir pamatota
tirdzniecības atļauja, nevajadzētu liegt kompetentajām
iestādēm pieprasīt datus, kas radīti tirdzniecības
atļaujas izsniegšanas procesā, piekļūt tiem un tos
izmantot, lai veiktu veselības aprūpes tehnoloģiju
novērtējumu. Dalībvalstu līmenī vajadzētu
būt iespējamai datu apmaiņai starp kompetentajām
iestādēm, kas atbild par tirdzniecības atļauju izsniegšanu,
cenu noteikšanu un kompensāciju, ja šāda prakse pastāv.
Kompetentajām iestādēm vajadzētu arī dot iespēju
veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma
vajadzībām izmantot pieejamos datus vai ģenerēt atbilstošus
papildu datus.
(19)     Saskaņā ar
Direktīvu 2001/83/EK intelektuālā īpašuma tiesības nav
pietiekams pamats atteikt, apturēt vai atsaukt tirdzniecības
atļauju. Arī pieteikumi, lēmumu pieņemšanas procedūras
un lēmumi, ar kuriem reglamentē zāļu cenas vai nosaka to
apdrošināšanas segumu veselības apdrošināšanas
sistēmās, būtu jāuzskata par administratīvām
procedūrām, kas būtībā ir neatkarīgas no
intelektuālā īpašuma tiesību nodrošināšanas. Izskatot
pieteikumu par ģeneriskām vai bioloģiski
līdzīgām zālēm, kas ražotas vai laistas
tirgū ar attiecīgo iestāžu lēmumu, par minētajām
procedūrām atbildīgajām dalībvalstu iestādēm
nebūtu jāpieprasa informācija par references zāļu
patenta statusu un nebūtu jāpēta, cik pamatots ir apgalvojums
par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpšanu.
Tādējādi intelektuālā īpašuma tiesību
jautājumiem nevajadzētu ne pārklāties ar cenu veidošanas un
kompensācijas procedūrām dalībvalstīs, ne arī
tās kavēt.
(20)     Komisija un dalībvalstis varētu
izvērtēt iespējas kā sadarboties, lai izveidotu un
uzturētu zāļu cenu informācijas datubāzi un
attiecīgus nosacījumus tā, lai nodrošinātu ES mēroga
pievienoto vērtību cenu pārredzamības ziņā,
vienlaikus respektējot dalībvalstu kompetenci attiecīgajā
jomā. 
(21)     Lai nodrošinātu valsts
kompetento iestāžu lēmumu pieņemšanas procesa
pārskatāmību, integritāti un neatkarību, būtu
jāpublisko to ekspertu vārdi, kuri līdzdarbojas par cenu
noteikšanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanu atbildīgo
iestāžu darbā, viņu interešu deklarācijas un
procedūras posmi cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumu
pieņemšanā.
(22)     Dalībvalstis bieži
grozījušas savas veselības apdrošināšanas shēmas vai
pieņēmušas jaunus pasākumus, uz kuriem attiecas Direktīvas 89/105/EEK
darbības joma. Tādēļ nepieciešams iedibināt
informatīvus mehānismus, kas paredzētsi,
lai, no vienas puses, nodrošinātu apspriešanos ar visām
ieinteresētajām personām, tostarp pilsoniskās
sabiedrības organizācijām, piemēram, pacientu un
patērētāju grupām, un, no otras puses,
atvieglotu priekšdialogu ar Komisiju par darbu pie šīs direktīvas.
Tā kā, pasākumu pārredzamības jēdzienu katrai
dalībvalstij izprotot un piemērojot citādāk,
paredzētās darbības mērķi — proti, paredzēt
obligātus pārredzamības noteikumus, kas nodrošinātu
iekšējā tirgus darbību —, dalībvalstis nevar sasniegt
pašas vien un paredzamās darbības mēroga dēļ
mērķis sekmīgāk sasniedzams Savienības
līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus
saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 5. pantā
izklāstīto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar
minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu
šajā direktīvā paredz vienīgi šā mērķa
sasniegšanai nepieciešamos pasākumus.
(23)     Saskaņā ar
dalībvalstu un Komisijas kopīgo politisko deklarāciju par 2011. gada
28. septembra skaidrojošajiem dokumentiem, dalībvalstis ir
apņēmušās paziņojumam par transponēšanas
pasākumiem, ja tas pamatoti, pievienot vienu vai vairākus dokumentus
ar skaidrojumu par direktīvas komponentu attiecībām ar
dalībvalstu transponēšanas instrumentu attiecīgajām
daļām. Likumdevējs uzskata, ka attiecībā uz šo
direktīvu šādus dokumentus nosūtīt ir attaisnoti, 
IR PIEŅĒMUŠI ŠO
DIREKTĪVU.
I nodaļa
Darbības joma un definīcijas
1. pants
Priekšmets un darbības joma
1.           Dalībvalstis nodrošina,
ka visi valsts, reģionālie vai vietējie pasākumi, kas
noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un domāti
cilvēkiem paredzēto zāļu cenu kontrolēšanai vai to
zāļu sortimenta noteikšanai, kuras sedz publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas, tostarp minētā seguma apjoms un
nosacījumi, atbilst šīs direktīvas prasībām. Dalībvalstis
nodrošina arī to, ka valsts pasākumi, kas saistīti ar
zāļu cenu noteikšanu un zāļu iekļaušanu veselības
apdrošināšanas sistēmās, nedublējas to reģionu vai
vietējā līmenī.
2.           Šī direktīva neattiecas
uz:
(a)         
brīvprātīgu līgumisku
vienošanos, kas noslēgta starp kompetentām
iestādēm un attiecīgo zāļu tirdzniecības
atļaujas turētāju un nav ne obligāta, ne arī
vienīgā iespēja zāles iekļaut veselības apdrošināšanas
sistēmās un kuras mērķis ir iekļaut zāles
veselības apdrošināšanas sistēmas darbības jomā,
abām pusēm iepriekš vienojoties par uzraudzības elementiem
attiecībā uz konkrēto zāļu efektivitāti un/vai
relatīvo iedarbīgumu, lai dotu iespēju minētās
zāles efektīvi nodrošināt pacientiem, piemērojot īpašus
nosacījumus un laikposmā, par ko notikusi vienošanās;
          kura noslēgta starp
publiskām iestādēm un zāļu tirdzniecības
atļaujas turētāju un kuras mērķis ir dot iespēju
minētās zāles efektīvi nodrošināt pacientiem ar īpašiem
nosacījumiem;
(b)         
dalībvalstu pasākumiem, kas
paredzēti cenu veidošanai tādām zālēm vai publisko
veselības apdrošināšanas sistēmu seguma attiecināšanai uz
tādām zālēm, uz kurām attiecas dalībvalstu vai
Savienības publiskā iepirkuma tiesību akti, un jo īpaši
Padomes Direktīva 89/665/EEK[12],
Padomes Direktīva 92/13/EEK[13]
un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/18/EK[14].
Šīs direktīvas normas piemēro
pasākumiem, kas paredzēti, lai noteiktu, uz kurām
zālēm iespējams attiecināt līgumiskas vienošanās
vai publiskā iepirkuma procedūras. Saskaņā ar
Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem par
uzņēmējdarbības konfidencialitāti, informāciju
par zāļu nosaukumu un tirdzniecības atļaujas
turētāja nosaukumu, kas ietverta līgumos vai publiskā
iepirkuma procedūrās, dara publiski pieejamu, līdzko ir
noslēgta vienošanās vai pabeigta procedūra.
3.           Šī direktīva
nekādā veidā neatļauj laist tirgū zāles, par
kurām nav saņemta Direktīvas 2001/83/EK 6. pantā
paredzētā tirdzniecības atļauja.
Šī direktīva neierobežo
zāļu tirdzniecības atļauju, kas piešķirta
saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantā un
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas 726/2004 3. pantā minēto
procedūru. [15]
2. pants
Definīcijas
Šajā direktīvā lieto šādas
definīcijas:
(1)                   
“zāles” ir zāles, kas atbilst
Direktīvas 2001/83/EK 1. panta definīcijai;
(2)                   
“references zāles” ir references zāles,
kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 2. punkta
a) apakšpunkta definīcijai;
(3)                   
“ģeneriskas zāles” ir ģeneriskas
zāles, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 2. punkta
b) apakšpunkta definīcijai;
(4)                   
"bioloģiski
līdzīgas zāles” ir bioloģiskas zāles, kas ir
līdzīgas bioloģiskām references zālēm;
(5)                   
“veselības aprūpes tehnoloģija” ir
veselības aprūpes tehnoloģija, kas atbilst Eiropas Parlamenta un
Padomes Direktīvas 2011/24/ES[16]
3. panta l) punkta definīcijai;
(6)                   
“veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtējums” ir novērtējums, kas ietver vismaz
vērtējumu par zāļu relatīvo
iedarbīgumu vai īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti,
ko zāles nodrošina salīdzinājumā ar citām
veselības aprūpes tehnoloģijām vai cita veida
iejaukšanos, kuras izmanto attiecīgā stāvokļa
ārstēšanai.
II nodaļa
Zāļu cenu veidošana
3. pants
Cenu apstiprināšana
1.           Šā panta 2.–9. punktu
piemēro, ja zāļu tirgošana ir atļauta tikai pēc tam,
kad to cenu ir apstiprinājušas attiecīgās dalībvalsts
kompetentās iestādes.
2.           Dalībvalstis nodrošina,
lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par
izstrādājuma cenas apstiprināšanu varētu iesniegt
jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu
laikā pēc oficiālā pieteikuma saņemšanas pieteikuma
iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā
saņemšanu. 
Dalībvalstis var paredzēt
tirdzniecības atļaujas pieprasītājam iespēju iesniegt
pieteikumu neoficiālām sarunām par cenu apstiprināšanu,
līdzko Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas
izveidota ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. pantu, vai dalībvalsts
kompetentā iestāde ir sniegusi pozitīvu atzinumu par
attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas
piešķiršanu. 
3.           Dalībvalstis nodrošina,
lai lēmums par cenu, ko var prasīt par attiecīgajām
zālēm, tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas
turētājam paziņots 60 90 dienu
laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš
iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī
iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā
uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto
veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu,
minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām
zālēm minētais termiņš ir 30 15
dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas
attiecīgo references zāļu cenu. 
Ja dalībvalstis, lai pieņemtu
lēmumus par zāļu cenu noteikšanu, nolemj izmantot arī
veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu, šādu
novērtējumu veic pirmajā daļā noteiktajos
termiņos.
4.           Dalībvalstis
detalizēti nosaka, kāda informācija un dokumenti pieteikuma
iesniedzējam jāiesniedz.
5.           Ja informācija, kas
pamato pieteikumu, nav pietiekama, kompetentās iestādes
tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka
papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu
pieņem 90 60 dienu laikā no
minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr
attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas
procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām
zālēm minētais termiņš ir 3015 dienas,
ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo
references zāļu cenu. Papildu informāciju dalībvalstis
prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts
tiesību aktos vai administratīvos norādījumos. 
6.           Ja 3. un 5. punktā
norādītajā attiecīgajā termiņā lēmums
nav pieņemts, pieteikuma iesniedzējam ir tiesības
izstrādājumu tirgot par ierosināto cenu.
7.           Ja kompetentās
iestādes nolemj attiecīgās zāles neatļaut tirgot par
pieteikuma iesniedzēja ierosināto cenu, lēmumā ietilpst uz
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts
pamatojums, tostarp jebkādi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai
ieteikumi, ar ko tas pamatots. Pieteikuma iesniedzēju informē par
visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās
aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem
attiecībā uz pieteikšanos šādai tiesiskai aizsardzībai.
8.           Kritērijus, kas
kompetentajām iestādēm jāņem vērā,
apstiprinot zāļu cenas, dalībvalstis publicē
piemērotā izdevumā un paziņo Komisijai. Informāciju
par minētajiem kritērijiem un dalībvalstu vai
reģionālajām lēmumu pieņēmējām
iestādēm dalībvalstis dara publiski pieejamu.
9.           Ja kompetentās
iestādes nolemj pēc savas iniciatīvas samazināt
konkrēti norādītu zāļu cenu, lēmumā ietilpst
uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts
pamatojums, tostarp visi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai
ieteikumi, ar ko tas pamatots. Lēmumu paziņo tirdzniecības
atļaujas turētājam, kuru informē par visiem, to skaitā
tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības
līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos
šādiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem. Lēmumu
un tā pamatojuma kopsavilkumu, kompetentās iestādes
nekavējoties dara publiski pieejamu, iepriekš dzēšot
informāciju, kas satur komercnoslēpumu.
4. pants
Cenu paaugstināšana
1.           Ja zāļu cenu
paaugstināt atļauts tikai pēc tam, kad saņemts kompetento
iestāžu apstiprinājums, neskarot 5. pantu, piemēro 2.–6. punktu.
2.           Dalībvalstis nodrošina,
lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par
izstrādājuma cenas paaugstināšanu saskaņā ar
attiecīgās valsts tiesību aktiem varētu
iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu
laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma
iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā
saņemšanu.
3.           Dalībvalstis nodrošina,
lai lēmums apstiprināt vai noraidīt pieteikumu, ko
tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar
attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām
iesniedzis par zāļu cenas paaugstināšanu, tiktu pieņemts un
pieteikuma iesniedzējam tirdzniecības atļaujas
turētājam paziņots 90 60 dienu laikā pēc
pieteikuma saņemšanas tam, kad par to ir saņemts pieteikums, ko
viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī
iedibinātajām prasībām. 
Ja šādu pieteikumu ir
ārkārtīgi daudz, šajā punktā norādīto
termiņu var tikai vienu reizi pagarināt vēl par 60 dienām.
Iesniedzējam par šādu pagarinājumu paziņo pirms šajā
punktā norādītā termiņa beigām.
4.           Dalībvalstis
detalizēti nosaka, kāda informācija un dokumenti pieteikuma
iesniedzējam jāiesniedz. 
Iesniedzējs kompetentajām
iestādēm iesniedz pietiekamas ziņas, tostarp sīkas
ziņas par to, kas noticis kopš zāļu cenas pēdējās
noteikšanas un kas, viņaprāt, attaisno prasīto cenas
paaugstinājumu. Ja informācija, kas pamato pieteikumu, nav pietiekama,
kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam,
kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un
galīgo lēmumu pieņem 90 60 dienu
laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas.
Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā
nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai
administratīvos norādījumos. 
5.           Ja 3. un 4. punktā
minētajā attiecīgajā periodā lēmums nav
pieņemts, iesniedzējs ir tiesīgs piemērot prasīto cenu
paaugstinājumu.
6.           Ja kompetentās
iestādes izlemj prasīto cenu paaugstinājumu neatļaut vai
daļēji neatļaut, lēmumā ietilpst uz objektīviem
un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums un
iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs
pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par
termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās
aizsardzības līdzekļiem.
5. pants
Cenu
iesaldēšana un samazināšana
1.           Ja kādas
dalībvalsts kompetentās iestādes visām zālēm vai
atsevišķām zāļu kategorijām nosaka cenu
iesaldēšanu vai cenu samazināšanu, attiecīgā
dalībvalsts publicē uz objektīviem un pārbaudāmiem
kritērijiem balstītu lēmuma pamatojumu, attiecīgā
gadījumā pievienojot pamatojumu par izstrādājumu
kategorijām, uz kurām attiecina cenu iesaldēšanu vai
samazināšanu. Reizi gadā dalībvalstis
izvērtē, vai cenu iesaldēšana vai cenu samazinājums
joprojām ir pamatots, ņemot vērā makroekonomisko
situāciju, un vajadzības gadījumā pieņem
attiecīgas izmaiņas.
2.           Tirdzniecības
atļauju turētāji drīkst iesniegt pieteikumu par cenu
iesaldēšanas vai cenu samazināšanas izņēmumu, ja to attaisno
īpaši apsvērumi. Pieteikumā norāda pietiekamu šo
apsvērumu pamatojumu. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības
atļaujas turētājs pieteikumu par izņēmumu var iesniegt
jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu
laikā pēc tam, kad saņemts oficiālais pieteikums
zāļu iekļaušani veselības apdrošināšanas
sistēmā, pieteikuma iesniedzējam sniedz
oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu. 
3.           Dalībvalstis nodrošina,
lai par 2. punktā minēto pieteikumu pamatotu lēmumu
pieņemtu un paziņotu iesniedzējam 90 60
dienu laikā no pieteikuma saņemšanas. Ja informācija, kas pamato
pieteikumu, nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ
paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka
papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu
pieņem 90 60 dienu laikā no
minētās papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek
piešķirts izņēmums, kompetentās iestādes
nekavējoties publicē paziņojumu par atļauto cenu
paaugstinājumu.
Ja šādu pieteikumu ir
ārkārtīgi daudz, 3. punktā norādīto
attiecīgo termiņu var tikai vienu reizi pagarināt vēl par 60
dienām. Iesniedzējam par šādu pagarinājumu paziņo
pirms 3. punktā norādītā termiņa beigām.
6. pants
Peļņas
kontrole
Ja kāda dalībvalsts ievieš
sistēmu, kas tieši vai netieši regulē par zāļu laišanu
tirgū atbildīgo personu rentabilitāti, attiecīgā
dalībvalsts piemērotā izdevumā publicē un paziņo
Komisijai šādas ziņas:
(a)         
metode vai metodes, ko attiecīgā
dalībvalsts izmantojusi rentabilitātes noteikšanai: pārdošanas
peļņa un/vai kapitāla peļņa;
(b)         
personām, kas attiecīgajā
dalībvalstī atbild par zāļu laišanu tirgū, tobrīd
atļautais plānotās peļņas diapazons;
(c)         
kritēriji, pēc kuriem personām, kas
atbild par zāļu laišanu tirgū, tiek noteikta plānotā
peļņas norma, un kritēriji, pēc kuriem viņiem
attiecīgajā dalībvalstī atļauts paturēt
peļņu, kas pārsniedz plānoto;
(d)         
maksimālais peļņas procents, ko
personai, kura atbild par zāļu laišanu tirgū,
attiecīgajā dalībvalstī ir atļauts paturēt virs
plānotās peļņas.
Pirmajā apakšpunktā minēto
informāciju atjaunina reizi gadā vai tad, kad tiek veiktas būtiskas
izmaiņas.
Ja kāda dalībvalsts ne vien uztur
peļņas tiešās vai netiešās regulēšanas sistēmu,
bet arī izmanto sistēmu, kas regulē cenas dažu to tipu
zālēm, kuri neietilpst peļņas regulēšanas
shēmā, attiecīgos gadījumos uz šādu cenu
regulēšanu attiecas 3., 4. un 5. pants. Minētos pantus tomēr
nepiemēro, ja peļņas tiešās vai netiešās
regulēšanas sistēmas parastas darbības rezultātā cena
ir noteikta tikai kādām vienām zālēm.
III nodaļa
Zāļu iekļaušana publisko
veselības apdrošināšanas sistēmu segumā
7. pants
Zāļu iekļaušana
veselības apdrošināšanas sistēmās
1.           Panta 2.–8 9. punktu
piemēro, ja publiskā veselības apdrošināšanas sistēma
zāles sedz tikai pēc tam, kad kompetentās iestādes
nolēmušas attiecīgās zāles iekļaut minētās
sistēmas tvērumā.
2.           Dalībvalstis nodrošina,
lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par
zāļu iekļaušanu publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas tvērumā varētu iesniegt
jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu
laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam
sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Dalībvalstis var paredzēt
tirdzniecības atļaujas pieprasītājam iespēju iesniegt
pieteikumu neoficiālām sarunām par par zāļu
iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas
tvērumā, līdzko Cilvēkiem paredzēto zāļu
komiteja, kas izveidota ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. pantu, vai
dalībvalsts kompetentā iestāde ir sniegusi pozitīvu
atzinumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas
piešķiršanu. 
3.           Ja publiskajā
veselības apdrošināšanas sistēmā ietilpst vairākas
shēmas vai seguma kategorijas, tirdzniecības atļaujas
turētājam ir tiesības izvēlēties, kurā
shēmā vai kategorijā pieteikt sava izstrādājuma
iekļaušanu. Dalībvalstis detalizēti nosaka,
kāda informācija un dokumenti pieteikuma iesniedzējam
jāiesniedz. 
4.           Dalībvalstis nodrošina,
lai lēmums par zāļu iekļaušanu publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā tiktu
pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam
paziņots 90 60 dienu laikā pēc tam,
kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši
attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām
prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm,
kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības
aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais
termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm
minētais termiņš ir 15 30 dienas, ja vien
references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības
apdrošināšanas sistēmā. 
Ja dalībvalstis, lai pieņemtu
lēmumus par zāļu cenu noteikšanu, nolemj izmantot arī
veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu, šādu
novērtējumu veic pirmajā daļā noteiktajos termiņos.
5.           Ja informācija, kas
pamato pieteikumu, nav pietiekama, kompetentās iestādes
tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka
papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu
pieņem 90 60 dienu laikā no
minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr
attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas
procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas
novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas.
Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 30
dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā
veselības apdrošināšanas sistēmā. Papildu informāciju
dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta
valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos. 
6.           Neatkarīgi no tā,
kā organizētas valstu iekšējās procedūras,
dalībvalstis nodrošina, ka šā panta 5. punktā
izklāstītās iekļaušanas procedūras un 3. pantā
izklāstītās cenu apstiprināšanas procedūras
kopējais periods nepārsniedz 120 180
dienas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām
dalībvalstis lēmumu pieņemšanas procesā izmanto
veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu,
minētais termiņš nepārsniedz 180 dienas.
Ģeneriskajām zālēm minētais termiņš
nepārsniedz 30 60 dienas, ja vien
attiecīgās references zāles jau ir iekļautas
publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā.
Saskaņā ar šā panta 5. punktu vai 3. panta 5. punktu
šos termiņus iespējams pagarināt. 
7.           Visos lēmumos par
zāļu neiekļaušanu publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas tvērumā ietilpst uz
objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts
pamatojums. Visos lēmumos par zāļu iekļaušanu
publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas
tvērumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem
kritērijiem balstīts lēmuma pamatojums, tostarp
izstrādājuma seguma apjoms un nosacījumi. 
Šajā punktā minētajos
lēmumos norāda arī visus izvērtējumus, ekspertu
atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie pamatoti. Pieteikuma iesniedzēju
informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem
tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, par 8. pantā
izklāstīto tiesiskās aizsardzības procedūru un par
termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem aizsardzības
līdzekļiem.
8.           Kritērijus, kas
kompetentajām iestādēm jāņem vērā, lemjot
par zāļu iekļaušanu publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas tvērumā vai par to
noraidīšanu, dalībvalstis publicē piemērotā
izdevumā un paziņo Komisijai. Informāciju par minētajiem
kritērijiem un dalībvalstu vai reģionālajām
lēmumu pieņēmējām iestādēm dalībvalstis
dara publiski pieejamu.
8. pants
Tiesiskās aizsardzības
procedūra gadījumiem, kad nav ievēroti termiņi, kas
saistīti ar zāļu iekļaušanu veselības
apdrošināšanas sistēmu tvērumā
1.           Dalībvalstis nodrošina,
ka 7. pantā noteikto termiņu neievērošanas gadījumos
pieteikuma iesniedzējam ir pieejamas efektīvas un ātras
tiesiskās aizsardzības procedūras, kas ir saskaņā ar
attiecīgās valsts tiesību aktiem.
2.           Dalībvalstis 1. punktā
minēto tiesiskās aizsardzības procedūru
vajadzībām var izraudzīties struktūru, kurai uztic
pilnvaras ar pagaidu noregulējuma procedūru iespējami drīz
veikt pagaidu pasākumus, kuru mērķis ir novērst
iespējamos pārkāpumus vai novērst tālāku
kaitējumu skartajām interesēm.
3.           Par tiesiskās
aizsardzīas procedūrām atbildīgā struktūra ir
neatkarīga no kompetentajām iestādēm, kas ir
atbildīgas par zāļu cenu kontroli vai par to zāļu
sortimenta noteikšanu, kuras sedz veselības apdrošināšanas
sistēmas.
4.           Dalībvalstis nodrošina,
lai 7. pantā noteikto termiņu neievērošanas gadījumos
pieteikuma iesniedzējam būtu pieejama efektīva un ātra
tiesiskā aizsardzība. 
5.           Tiesiskās
aizsardzības procedūras vajadzībām dalībvalstis
ieceļ institūciju, kurai uztic šādas pilnvaras: 
(a)         
ar pagaidu noregulējuma procedūru
iespējami drīz veikt pagaidu pasākumus, kuru mērķis ir
novērst iespējamos pārkāpumus vai novērst
tālāku kaitējumu skartajām interesēm;
(b)         
ja nav ievēroti šīs
direktīvas 7. pantā noteiktie termiņi un ja ir
pieprasīta zaudējumu atlīdzināšana, piespriest pieteikuma
iesniedzējam zaudējumu atlīdzību, ja vien kompetentā
iestāde nespēj pierādīt, ka nav vainīga pie
kavējuma rašanās;
(c)         
piespriest sodanaudu, ko aprēķina par
kavējuma dienām. 
Šā panta c) punktā minēto
sodanaudu aprēķina, ņemot vērā pārkāpuma
nopietnību, tā ilgumu un to, vai nepieciešams nodrošināt, lai
uzliktā sodanauda atturētu no tālāku pārkāpumu
izdarīšanas. 
Dalībvalstis drīkst paredzēt, ka
pirmajā daļā minētā institūcija var ņemt
vērā gan sabiedrības intereses, gan arī
iespējamās sekas, ko jebkādām aizskartajām
interesēm varētu radīt potenciāli pasākumi, kas
noteikti saskaņā ar šo punktu, un tad, ja šādu pasākumu
negatīvās sekas varētu būt lielākas nekā to
labums, nolemt tos nenoteikt. 
6.           Lēmums nenoteikt pagaidu
pasākumu neietekmē citas prasības, ko izvirza pieteikuma
iesniedzējs, kurš cenšas šādus pasākumus panākt. 
7.           Dalībvalstis nodrošina,
lai par tiesību aizsardzību procedūrām atbildīgo
institūciju lēmumi būtu faktiski izpildāmi. 
8.           Direktīvas 2. punktā
minētā institūcija ir neatkarīga no kompetentajām
iestādēm, kas ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto
zāļu cenu kontroli un par to zāļu sortimenta noteikšanu,
kuras sedz veselības apdrošināšanas sistēmas.
9.           Šā panta 2. punktā
minētā institūcija norāda sava lēmuma pamatojumu. Ja
minētā institūcija pēc būtības nav tiesa, ir
jāparedz procedūras, kas nodrošina, lai jebkuru varbūtēji
nelikumīgu pasākumu, ko īstenojusi minētā
neatkarīgā organizācija, vai jebkuru varbūtēju
trūkumu tai piešķirto pilnvaru īstenošanā būtu
iespējams izskatīt tiesā vai citā institūcijā,
kas ir tiesa vai tribunāls Līguma par Eiropas Savienības
darbību 267. panta nozīmē un kas ir neatkarīga gan no
kompetentās iestādes, gan no institūcijas, kas minēta 2. punktā.

Attiecībā uz iecelšanu amatā, tā
pilnvaru laiku un atcelšanu no amata 2. punktā minētās
institūcijas locekļiem nosacījumi ir tādi paši kā
tiesnešiem. Vismaz minētās institūcijas
priekšsēdētājam ir tiesneša juridiskā un
profesionālā kvalifikācija. Minētā institūcija
pieņem lēmumus, ievērojot procedūru, kurā tiek
uzklausītas abas puses, un katras dalībvalsts noteiktie
līdzekļi garantē to, ka šie lēmumi ir juridiski saistoši.
9. pants
Zāļu izslēgšana no
veselības apdrošināšanas sistēmām
1.           Visos lēmumos par
zāļu izslēgšanu no publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgā
izstrādājuma apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma
grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem
kritērijiem balstīts pamatojums. Šādā lēmumā
ietilpst visi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar kuriem
tas pamatots. Pieteikuma iesniedzēju informē par visiem, to
skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās
aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem
attiecībā uz pieteikšanos šādai tiesiskai aizsardzībai.
2.           Visos lēmumos par
zāļu kategorijas izslēgšanu no publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgās
kategorijas apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma
grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem
kritērijiem balstīts pamatojums, un lēmumu publicē
piemērotā izdevumā.
3.           Lēmumus izslēgt
kādas zāles vai zāļu kategoriju no publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma kopā ar
lēmuma pamatojuma kopsavilkumu dara publiski pieejamus, iepriekš
dzēšot informāciju, kas satur komercnoslēpumu.
10. pants
Zāļu klasifikācija
attiecībā uz to iekļaušanu veselības apdrošināšanas
sistēmās
1.           Ja zāles grupē vai
klasificē pēc terapeitiskiem kritērijiem vai citiem
kritērijiem ar nolūku tās iekļaut publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā,
piemēro 2., 3. un 4. punktu.
2.           Objektīvos un
pārbaudāmos kritērijus, pēc kuriem zāles ir
klasificētas attiecībā uz to iekļaušanu publiskajā
veselības apdrošināšanas sistēmā, dalībvalstis
publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai.
3.           Attiecībā uz
šādi grupētām vai klasificētām zālēm
dalībvalstis piemērotā izdevumā publicē un Komisijai
nosūta metodikas, kas izmantotas, lai noteiktu, kādā
apmērā vai ar kādiem nosacījumiem zāles
iekļaujamas publiskajā veselības apdrošināšanas
sistēmā. 
4.           Pēc tirdzniecības
atļaujas turētāja lūguma kompetentās iestādes
norāda, uz kādu objektīvu datu pamata tās paredzējušas
apdrošināšanas noteikumus atļaujas turētāja
zālēm, piemērojot 2. un 3. punktā minētos
kritērijus un metodikas. Šādā gadījumā
kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas
turētāju informē arī par visiem, to skaitā tiesu
iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības
līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos
šādai tiesiskai aizsardzībai.
11. pants
Konkrētu zāļu
parakstīšanas kontroles vai veicināšanas pasākumi
1.           Šā panta 2., 3. un 4. punktu
piemēro, ja dalībvalsts apstiprina pasākumus, kuru
mērķis ir kontrolēt vai veicināt konkrētu nosauktu
zāļu parakstīšanu.
2.           Šā panta 1. punktā
minētos pasākumus pamato ar objektīviem un
pārbaudāmiem kritērijiem.
3.           Šā panta 1. punktā
minētos pasākumus, tostarp visus izvērtējumus, ekspertu
atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie ir pamatoti, publicē
piemērotā izdevumā un dara
publiski pieejamus. 
4.           Pēc tāda
tirdzniecības atļaujas turētāja lūguma, kura intereses
vai tiesisko stāvokli ietekmē šā panta 1. punktā
minētie pasākumi, kompetentās iestādes norāda, uz
kādu objektīvu datu un kritēriju pamata attiecībā uz
atļaujas turētāja zālēm ir apstiprināti
attiecīgie pasākumi. Šādā gadījumā
kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas
turētāju informē arī par visiem, to skaitā tiesu
iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības
līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos
šādai tiesiskai aizsardzībai.
IV nodaļa
Īpašas prasības
12. pants
Termiņu efektivitāte
1.           Šīs direktīvas 3., 4.,
5. un 7. pantā paredzētie termiņi jāinterpretē
kā laikposms no pieteikuma vai attiecīgā gadījumā
papildu informācijas saņemšanas brīža līdz brīdim, kad
attiecīgais lēmums faktiski stājas spēkā. Visus
ekspertu vērtējumus un administratīvos pasākumus, kas
nepieciešami, lai lēmumu pieņemtu un tas stātos spēkā,
veic paredzētajos termiņos.
2.           Ja lēmumu
pieņemšanas procesā ietvertas tirdzniecības atļaujas
turētāja un kompetentās iestādes sarunas un ja vien abas
puses par to vienojušās, 3., 4., 5. un 7. pantā paredzētos
termiņus aptur no laika, kad kompetentā iestāde paziņo
tās ierosinājumus tirdzniecības atļaujas
turētājam, līdz laikam, kad tā saņem
tirdzniecības atļaujas turētāja atbildi uz tās
ierosināto. Dalībvalstis dara publiski pieejamus šādas
apturēšanas praktiskos aspektus.
13. pants
Papildu
pierādījumi par kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai
bioekvivalenci
1.           Tādēļ cenu
veidošanas un kompensācijas procedūrās dalībvalstīm
nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības
atļaujas izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu kvalitāte,
drošums, iedarbīgums, vai bioekvivalence vai bioloģiskā
līdzība vai kritēriji, pēc kuriem nosaka, ka zāles ir
paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, ja tas jau
novērtēts tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā.
2.           Šā panta 1. punkts
neskar kompetento iestāžu tiesības pieprasīt un saņemt
pilnīgu piekļuvi datiem, kas radīti tirdzniecības
atļaujas piešķiršanas procesā veselības aprūpes
tehnoloģiju novērtējuma vajadzībām, lai tās
varētu novērtēt zāļu relatīvo iedarbīgumu un
attiecīgā gadījumā īslaicīgo un ilglaicīgo
efektivitāti saistībā ar to iekļaušanu publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā.
3.           Kompetentajām
iestādēm dod iespēju veselības aprūpes
tehnoloģiju novērtējuma vajadzībām izmantot pieejamos
datus vai ģenerēt atbilstošus papildu datus.
14. pants
Nepārklāšanās ar
intelektuālā īpašuma tiesībām
1.           Pieteikumus, lēmumu
pieņemšanas procedūras un lēmumus, ar ko reglamentē
zāļu cenas saskaņā ar 3. pantu vai nosaka to
iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu
tvērumā atbilstoši 7. un 9. pantam, dalībvalstis
uzskata par administratīvām procedūrām, kas
būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā
īpašuma tiesību aizsardzības. 
2.           Intelektuālā
īpašuma tiesību aizsardzība nav uzskatāma par pietiekamu
attaisnojumu atteikt, apturēt vai atcelt lēmumus, kas saistīti
ar kādu zāļu cenu vai to iekļaušanu publiskās
veselības apdrošināšanas sistēmā.
3.           Šā panta 1. un 2. punktu
piemēro, neskarot intelektuālā īpašuma tiesību
aizsardzības jomas tiesību aktus, kas ir spēkā
Savienībā un valstīs. 
V nodaļa
Pārredzamības mehānismi
15. pants
Apspriešanās ar
ieinteresētajām personām
Ja dalībvalsts ir paredzējusi
pieņemt vai grozīt kādu tiesību aktupasākumu,
uz kuru attiecas šīs direktīvas darbības joma, tā pilsoniskās
sabiedrības organizācijām, tostarp, pacientu un
patērētāju grupām un citām
ieinteresētajām personām dod iespēju
saprātīgā termiņā iesniegt komentārus par
pasākuma projektu. Konsultāciju noteikumus kompetentās
iestādes publisko. Izņemot informāciju, kas ir
konfidenciāla saskaņā ar Savienības un dalībvalstu
tiesību aktiem, kuri reglamentē uzņēmējdarbības
konfidencialitāti, konsultāciju rezultātus dara publiski
pieejamus. 
16. pants
Lēmējiestāžu darba un cenu
pārredzamība
1.           Dalībvalstis nodrošina,
ka kompetentās iestādes, kuras uzrauga zāļu cenas vai
nosaka to, kuras zāles sedz publiskās veselības
apdrošināšanas sistēmas, dara publiski pieejamu regulāri
atjauninātu savu lēmējiestāžu locekļu sarakstu un
viņu interešu deklarācijas.
2.           Šā panta 1. punktu
piemēro arī 8. panta 2. punktā minētajai struktūrai.
16. pants
Valstu pasākumu projektu
paziņošana
1.           Ja dalībvalstis ir
paredzējušas apstiprināt vai grozīt kādu pasākumu, kas
ir šīs direktīvas darbības jomā, tās Komisijai
nekavējoties nosūta paredzētā pasākuma projektu kopā
ar apsvērumiem, ar kuriem pasākums ir pamatots. 
2.           Ja ar ierosināto
pasākumu saistīto aspektu novērtēšanai nepieciešams
zināt būtiski un tieši uz tiem attiecošos tiesību aktu vai
reglamentējošo noteikumu pamatnormu tekstus, attiecīgā
gadījumā dalībvalstis vienlaikus nosūta arī šos
tekstus. 
3.           Dalībvalstis 1. punktā
minēto pasākuma projektu nosūta atkārtoti, ja tās
groza projektu tādā veidā, kas būtiski maina tā
darbības jomu vai priekšmetu vai saīsina īstenošanai
sākotnēji paredzēto laika grafiku.
4.           Komisija savus
apsvērumus dalībvalstij, kas paziņojusi par pasākuma
projektu, var nosūtīt trīs mēnešu laikā.
Attiecīgā dalībvalsts Komisijas
apsvērumus iespējami ņem vērā, jo īpaši, ja
apsvērumos norādīts, ka projektā paredzētais
pasākums var būt pretrunā Savienības tiesību aktiem. 
5.           Kad dalībvalsts
galīgi pieņēmusi pasākuma projektu, tā
nekavējoties nosūta galīgo tekstu Komisijai. Ja Komisija
saskaņā ar 4. punktu izteikusi apsvērumus, minētajam
sūtījumam pievieno ziņojumu par darbībām, kas veiktas,
reaģējot uz Komisijas apsvērumiem.
17. pants
Ziņošana par termiņu
īstenošanu
1.           Līdz […]. gada [datēt
ar gadu pēc dienas, kas minēta 18. panta 1. punkta
pirmajā daļā] 31. janvārim un pēc tam
katru gadu līdz 31. janvārim un līdz 1. jūlijam
dalībvalstis Komisijai nosūta un piemērotā izdevumā
publicē sīki izstrādātu ziņojumu, kurā sniedz
šādu informāciju:
(a)         
to pieteikumu skaits, kas iepriekšējā
gadā saņemti saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu;
(b)         
laiks, kas patērēts, lai laistu
klajā lēmumu par katru no pieteikumiem, kas saņemti
saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu; 
(c)         
ja ir bijuši kavējumi, analīze par to
galvenajiem iemesliem, kā arī ieteikumi par to, kā lemšanas
procesus saskaņot ar šajā direktīvā paredzētajiem
termiņiem.
Piemērojot pirmās daļas (a)
apakšpunktu, ģeneriskas zāles, kurām saskaņā ar 3., 4.
un 7. pantu ir paredzēti īsāki termiņi, šķir no
citām zālēm.
Piemērojot pirmās daļas (b)
apakšpunktu, par jebkādu procedūras apturēšanu ar nolūku
pieteikuma iesniedzējam pieprasīt papildu informāciju ziņo,
skaidri norādot apturēšanas termiņu un sīki izklāstot
apturēšanas pamatojumu. 
2.           Komisija reizi gadā
sešos mēnešos publicē ziņojumu par informāciju, ko
dalībvalstis iesniegušas atbilstoši 1. punktam.
VI nodaļa
Noslēguma noteikumi
18. pants
Transponēšana
1.           Dalībvalstis
vēlākais līdz [12. mēneša pēdējā
diena pēc šīs direktīvas publicēšanas Eiropas
Savienības Oficiālajā Vēstnesī] pieņem un
publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi,
lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis
tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu. 
Tās piemēro minētos noteikumus no
[diena pēc pirmajā daļā norādītās dienas].
Kad dalībvalstis pieņem minētos
noteikumus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai šādu
atsauci pievieno to oficiālam izdevumam. Dalībvalstis nosaka, kā
izdarāma šāda atsauce.
2.           Dalībvalstis dara
zināmus Komisijai to tiesību aktu galvenās normas, ko tās
pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva. 
19. pants
Ziņojums par šīs direktīvas
īstenošanu
1.           Dalībvalstis [ievietot
datumu, kas ir ne vēlāks kā divi gadi pēc 18. panta 1. punkta
otrajā daļā minētā datuma] un pēc tam ik
pēc trim gadiem Komisijai nosūta ziņojumu par šīs
direktīvas īstenošanu.
2.           Komisija [ievietot datumu,
kas ir ne vēlāks kā trīs gadi pēc 18. panta 1. punkta
otrajā daļā norādītā datuma] iesniedz
ziņojumu par šīs direktīvas īstenošanu Eiropas Parlamentam
un Padomei. Ziņojumam var pievienot jebkādus attiecīgus
priekšlikumus.
20. pants
Atcelšana
Direktīvu 89/105/EEK atceļ no [18. panta
1. punkta otrajā daļā norādītais datums]. 
Direktīvas 89/105/EEK
10. panta ietekme tiek saglabāta spēkā.
Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par
atsaucēm uz šo direktīvu. 
21. pants
Stāšanās spēkā un
piemērošana
Šī direktīva stājas
spēkā divdesmitajā dienā pēc tās
publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
Vēstnesī.
Direktīvas 16. pantu piemēro
no [ievietot datumu, kas norādīts 18. panta 1. punkta
otrajā daļā].
22. pants
Adresāti 
Šī
direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā –                         Padomes
vārdā –
priekšsēdētājs                                                priekšsēdētājs
TIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA
FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
KONTEKSTS 
              1.1.    Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums 
              1.2.    Attiecīgā
politikas joma ABM/ABB struktūrā
              1.3.    Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
              1.4.    Mērķi

              1.5.    Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
              1.6.    Ilgums
un finansiālā ietekme 
              1.7.    Paredzētais
pārvaldības veids 
2.           PĀRVALDĪBAS
PASĀKUMI 
              2.1.    Uzraudzības
un ziņošanas noteikumi 
              2.2.    Pārvaldības
un kontroles sistēma 
              2.3.    Krāpšanas
un pārkāpumu apkarošanas pasākumi 
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
              3.1.    Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu
pozīcijas 
              3.2.    Paredzamā
ietekme uz izdevumiem 
              3.2.1. Paredzamās
ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums 
              3.2.2. Paredzamā
ietekme uz darbības apropriācijām 
              3.2.3. Paredzamā
ietekme uz administratīvajam apropriācijām
              3.2.4. Saderība ar
kārtējo daudzgadu finanšu shēmu
              3.2.5. Trešo personu
dalība finansējumā 
              3.3.    Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem
TIESĪBU
AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS
1.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
KONTEKSTS 
1.1.        Priekšlikuma/iniciatīvas
nosaukums 
Priekšlikums
Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu
pārredzamību, ar kuriem regulē cilvēkiem paredzētu
zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības
apdrošināšanas sistēmu tvērumā (atceļ Direktīvu 89/105/EEK).
1.2.        Attiecīgā politikas
joma ABM/ABB struktūrā[17] 
02. sadaļa.
Uzņēmumi
1.3.        Priekšlikuma/iniciatīvas
būtība 
ý Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas
darbības pagarināšanu 
1.4.        Mērķi
1.4.1.     Komisijas daudzgadu
stratēģiskais mērķis, ko plānots sasniegt ar
priekšlikumu/iniciatīvu 
1.a.
Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai
1.4.2.     Konkrētie mērķi
un attiecīgās ABM/ABB darbības 
Konkrētais mērķis Nr. 1
Pastāvīgi
pilnveidot spēkā esošo iekšējā tirgus acquis un
attiecīgā gadījumā ierosināt jaunas
leģislatīvas vai neleģislatīvas darbības
Attiecīgās ABM/ABB darbības
02 03. nodaļa.
Preču iekšējais tirgus un nozaru politika
1.4.3.     Paredzamie rezultāti un
ietekme
Norādīt,
kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma
saņēmējiem/mērķgrupām.
Priekšlikumā paredzēts vispusīgi
atjaunināt Direktīvu 89/105/EEK, lai dalībvalstu
pasākumiem, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzēto
zāļu cenas un šo zāļu iekļaušanu sociālā
nodrošinājuma sistēmu tvērumā, nodrošinātu pārredzamību.
Pēdējo divdesmit gadu laikā farmaceitisko līdzekļu
tirgū notikusi nozīmīga attīstība un, cenšoties
iegrožot augošās farmaceitisko līdzekļu izmaksas,
dalībvalstis ir apstiprinājušas arvien vairāk pasākumu,
tāpēc spēkā esošā direktīva ir novecojusi, un to
ir grūti īstenot. Priekšlikuma mērķis ir, līdztekus
ievērojot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz
veselības apdrošināšanas sistēmu organizēšanu, novērst
šķēršļus, kas traucē preču brīvu apriti un kas ES
Līgumā ir aizliegti. Gaidāms, ka iniciatīva:
- visām ieinteresētajām aprindām sniegs
lielāku juridisko skaidrību un tiesisko noteiktību; 
- nodrošinās vienlīdzīgus konkurences
apstākļus farmācijas uzņēmumiem, kas darbojas
Eiropā;
- dalībvalstīm atvieglos procedurālo
saistību izpildi.
1.4.4.     Rezultātu un ietekmes
rādītāji 
Norādīt priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas
uzraudzībā izmantojamos rādītājus.
Priekšlikums
ir direktīva, kas dalībvalstīm jātransponē savos
tiesību aktos. Tāpēc pirmais rādītājs būs
faktiskais transponēšanas līmenis pēc transponēšanas
termiņa beigām. Lai nodrošinātu dalībvalstu veiktās
transponēšanas pārbaudi, ir atvēlēts budžets. 
Faktiskās
īstenošanas pārraudzība būs otrais solis. Galvenie
priekšlikuma mērķi ir a) nodrošināt, lai lēmumus par
cenu veidošanu un kompensāciju dalībvalstis pieņemtu
konkrētā termiņā un b) nodrošināt, lai
attiecībā uz valsts pasākumiem cenu un kompensāciju
jomā efektīvi darbotos pārredzamības noteikumu minimums.
Rezultātu sasniegšanu mērīs ar šādiem
rādītājiem:
1/
cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanas faktiskais
laiks dalībvalstīs (pārraudzības instruments:
dalībvalstu iesniegti obligāti ikgadēji ziņojumi);
2/
dalībvalstīs konstatētu neatbilstības gadījumu skaits
(pārraudzības instrumenti: dalībvalstu iestādēm
obligāta ziņošana par valsts pasākumu projektiem un
pārkāpuma procedūru statistika).
1.5.        Priekšlikuma/iniciatīvas
pamatojums 
1.5.1.     Īstermiņa vai
ilgtermiņa vajadzības 
Priekšlikuma
tekstā būtībā prasīts, lai dalībvalstis
nodrošinātu, ka:
1/
lēmumus par cenu veidošanu un kompensāciju pieņem 60–120 90–180
dienu laikā. Tomēr attiecībā uz zālēm,
kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības
aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir dienas.
Turklāt ģeneriskām zālēm termiņš ir
samazināts līdz 30–60 15–30 dienām;
2/
jebkādus pasākumus, kas paredzēti zāļu cenu
reglamentēšanai, to patēriņa pārvaldībai vai to
kompensācijas statusa noteikšanai, apstiprina pārredzami,
pamatojoties uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem;
3/ skartajiem
farmācijas uzņēmumiem ir pieejami iedarbīgi tiesiskās
aizsardzības līdzekļi.
1.5.2.     ES iesaistīšanās
pievienotā vērtība
Dalībvalstu
cenu veidošanas un kompensācijas pasākumiem ir nepārprotama
transnacionāla ietekme, kas jo īpaši saistīta ar
iespējamiem iekšējā zāļu tirgus traucējumiem, ko
tie varētu izraisīt. Tādēļ iekšējā tirgus
pienācīgai darbībai vajadzīgs, lai dalībvalstis
lēmumus pieņemtu laikus un pārredzami. Procedūru
pārredzamības jēdzienu visā ES teritorijā
interpretē dažādi, tādēļ rīcība pa
atsevišķām dalībvalstīm ekonomikas dalībniekiem
negarantētu pietiekamu pārredzamību.
1.5.3.     Līdzīgas
līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās
atziņas
Pēdējo
divdesmit gadu laikā Direktīvai 89/105/EEK ir bijusi svarīga
nozīme nacionālo cenu veidošanas un kompensācijas pasākumu
pārredzamības veicināšanā. Tomēr direktīvas
administrēšanā gūtā pieredze ir apliecinājusi, ka:
1/
nacionālā cenu veidošanas un kompensācijas
rīcībpolitika ātri mainās, tādēļ
direktīvas prasības būtu jāpamato ar vispārīgiem
principiem, nevis ar konkrēto pasākumu tipu aprakstu;
2/ lai efektīvi pārraudzītu
valstu tiesību aktus šajā kompetences jomā, kas
būtībā pieder dalībvalstīm, ir vajadzīgi
spēcīgāki informācijas un izpildes mehānismi. 
1.5.4.     Saderība un
iespējamā sinerģija ar citiem attiecīgajiem tiesību
aktiem
Priekšlikums
jāvērtē kopsakarā ar Komisijas centieniem nostiprināt
iekšējo tirgu un radīt labvēlīgus nosacījumus
konkurētspējīgai farmācijas nozarei, kas Eiropas
iedzīvotājiem nodrošina drošas, inovatīvas un pieejamas zāles.
Tā ir saistīta ar vairākām nesenām ierosmēm vai
ierosmēm, kas joprojām turpinās, konkrētāk:
1/
Komisijas paziņojumu par jaunu redzējumu farmācijas nozarē
(2008), kurā paziņots, ka, lai nodrošinātu, ka ātri tiek
pieņemti patiesi pārskatāmi lēmumi par cenu veidošanu un
kompensāciju, tiks sekmēta Direktīvas 89/105/EEK piemērošana;
2/ Komisijas
izmeklēšana farmācijas nozarē (2008.–2009. g.), kurā
tika secināts, ka Komisija varētu izpētīt iespējamo
nepieciešamību pārskatīt Direktīvu 89/105/EKK, lai
palīdzētu nodrošināt savlaicīgu ģenerisko
zāļu iekļūšanu tirgū;
3/ politiskas ierosmes,
kas sekmē dalībvalstu sadarbību attiecībā uz cenu
veidošanas un kompensācijas problēmām, jo īpaši Augsta
līmeņa farmācijas forums (2005.–2008. g.) un
farmācijas nozares korporatīvās atbildības process, ko
Eiropas Komisija sāka 2010. gadā; 
4/ tāda
brīvprātīga dalībvalstu sadarbība attiecībā
uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumiem, ko
patlaban īsteno saskaņā ar Eiropas veselības aprūpes
tehnoloģiju novērtējuma tīkla kopīgo rīcību
un kam oficiālu statusu piešķirs īstenotā Direktīva 2011/24/ES
par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības
aprūpē.
1.6.        Ilgums un
finansiālā ietekme 
ý Beztermiņa
priekšlikums/iniciatīva
–     
Atkarībā no likumdošanas procesa gaitas
paredzēts, ka īstenošana sāksies 2014. gadā
(pieņem Padome un Parlaments), dalībvalstīm transponēšanas
galīgo termiņu nosakot 2015. gadā.
1.7.        Paredzētais
pārvaldības veids[18] 
ý Komisijas īstenota centralizēta tieša
pārvaldība 
Piezīmes 
Dalībvalstis
būs atbildīgas par direktīvas normu īstenošanu. Komisijas
funkcijas galvenokārt būs šādas.
-
Atbalstīt un pārbaudīt direktīvas transponēšanu.
Ietekme uz budžetu: administratīvie izdevumi (komandējumi,
konferences, utt.) un ekspertu atbalsts (transponēšanas pārbaude).
-
Atbalstīt direktīvas īstenošanu attiecībā uz komiteju,
kura izveidota saskaņā ar Direktīvas 89/105/EEK 10. pantu
un kurā ietilpst dalībvalstu pārstāvji, un kuru vada
Komisijas dienesti. Ietekme uz budžetu: komitejas organizēšanas
administratīvie izdevumi.
-
Pārbaudīt, vai Komisijai paziņotie valsts pasākumu projekti
atbilst direktīvas normām. Ietekme uz budžetu: šis pasākums ir
saistīts ar papildu cilvēkresursu mobilizēšanu, tulkošanas
ārpakalpojumiem un saziņai ar dalībvalstīm paredzētu
konkrētu IT rīku izstrādi.
-
Vajadzīgos finanšu resursus iegūs no līdzšinējiem resursiem
(budžeta pozīcija “iekšējais tirgus”), kas jau ir piešķirti
darbību administrēšanai un/vai pārgrupēti
ģenerāldirektorātā.
2.           PĀRVALDĪBAS
PASĀKUMI 
2.1.        Uzraudzības un
ziņošanas noteikumi 
Priekšlikumā
paredzēta prasība dalībvalstīm nosūtīt Komisijai:
1/
kritērijus, ko tās izmanto, apstiprinot zāļu cenas un
lemjot par to, vai zāles iekļaut publisko veselības
apdrošināšanas sistēmu tvērumā vai neiekļaut;
jāziņo arī par šādu kritēriju grozījumiem;
2/
konkrētu informāciju par cenu veidošanas un kompensāciju
lēmumu pieņemšanas faktisko laiku (regularitāte: reizi gadā
sešos mēnešos);
/ jebkādu tādu priekšlikumu projektus, kas ir šīs
direktīvas darbības jomā (pastāvīga atbilstības
pārbaude un agrīns dialogs);
3/
ziņojumu par direktīvas īstenošanu divu gadu laikā pēc
transponēšanas;
Komisija
novērtēs sniegto informāciju un attiecīgā
gadījumā ar dalībvalstīm apspriedīs
pienācīgus pēckontroles pasākumus.
2.2.        Pārvaldības un
kontroles sistēma 
2.2.1.     Apzinātie riski 
Ar
ierosinātā tiesību akta administrēšanu saistītie riski
galvenokārt attiecas uz šādiem trijiem posmiem:
- sākotnējā transponēšana
dalībvalstu likumos;
- visu direktīvas darbības jomā esošo jauno
dalībvalstu pasākumu atbilstība;
- dalībvalstu
tiesību aktos paredzēto procedurālo prasību
rezultatīva īstenošana.
2.2.2.     Paredzētās kontroles
metodes 
Paredzētās
kontroles metodes ir sīkāk aprakstītas Transponēšanas un
īstenošanas plānā (TIP). Galvenokārt tajās ietilpst:
- tehniskās zināšanas, ko Komisija nodrošina
transponēšanas posmā;
- process, kurā Komisija sadarbībā ar
dalībvalstīm pieņem skaidrojošas vadlīnijas, kas
palīdzētu precizēt jebkādus jautājumus sakarā ar
ieviešanu;
- process, kurā Komisija pārbauda
dalībvalstu pasākumu projektu atbilstību;
- valstu īstenošanas ziņojumu
pārskatīšana, īstenošanas ziņojums, ko izstrādā
Komisija, un iespējami pēckontroles pasākumi.
2.3.        Krāpšanas un
pārkāpumu apkarošanas pasākumi 
Šī
iniciatīva nav saistīta ar krāpniecības risku, jo tajā
paredzētas tikai procedurālas prasības, kas
dalībvalstīm jāievēro farmaceitisko līdzekļu cenu
veidošanas un kompensēšanas rīcībpolitikā. Komisijas ar
administratīvu iesaisti nodrošinās saviem iekšējās
kontroles standartiem atbilstošu tiesiskā regulējuma
vispārīgo pārvaldību.
3.           PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS
PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME 
3.1.        Attiecīgās
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu
pozīcijas 
·      Esošās budžeta izdevumu pozīcijas* 
Sarindotas pa
daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta
pozīcijām
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Iemaksas 
 Numurs [Izdevumu kategorija… … … ... ... ... ... ... ...] || Dif./nedif.[19] || No EBTA[20] valstīm || no kandidātvalstīm[21] || no trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē 
 1. izdevumu kategorija || 02.03.01 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā. || Dif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
 1. izdevumu kategorija || 02.01.04.01 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā – Administratīvās pārvaldības izdevumi. || Nedif. || JĀ || NĒ || NĒ || NĒ 
* Izdevumu kategorijas un budžeta
pozīcijas būs jāpielāgo jaunajam juridiskajam pamatam, ko
paredzēts pieņemt saskaņā ar 2014.–2020. gada finanšu
plānu.
3.2.        Paredzamā ietekme uz
izdevumiem 
3.2.1.     Paredzamās ietekmes uz
izdevumiem kopsavilkums 
miljonos EUR ( 3 zīmes aiz komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 1 || 1.a Konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai 
 UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD ||   ||   || N= 2014. gads || N+1= 2015. gads || N+2= 2016. gads || N+3= 2017. gads || N+4= 2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
  Darbības apropriācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā. || Saistības || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Maksājumi || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Iekšējā tirgus darbība un attīstība, jo īpaši paziņošanas, sertificēšanas un nozaru tuvināšanas jomā – Administratīvās pārvaldības izdevumi. ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 KOPĀ — UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD apropriācijas || Saistības || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Maksājumi || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  KOPĀ — Darbības apropriācijas || Saistības || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksājumi || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  KOPĀ — Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Maksājumi || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija: || 5 || “Administratīvie izdevumi” 
miljonos EUR ( 3 zīmes aiz komata)
   ||   ||   || N = 2014.  gads || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016.  gads || N+3 = 2017.  gads || N+4  2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD ||   
  Cilvēkresursi || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Citi administratīvi izdevumi || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 KOPĀ UZŅĒMĒJDARBĪBAS ĢD || Apropriācijas || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || (Saistību summa = maksājumu summa) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
miljonos EUR ( 3 zīmes aiz komata)
   ||   ||   || N = 2014. gads || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016. gads || N+3 = 2017. gads || N+4 = 2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 KOPĀ — Daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Maksājumi || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Piezīme: Vajadzīgos finanšu resursus
iegūs no līdzšinējiem resursiem (budžeta pozīcija “iekšējais
tirgus”), kas jau ir piešķirti darbību administrēšanai un/vai
pārgrupēti ģenerāldirektorātā. 
3.2.2.     Paredzamā ietekme uz
darbības apropriācijām 
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva paredz darbības apropriāciju
izmantošanu šādā veidā:
Saistību apropriācijas miljonos EUR
(līdz 3 zīmēm aiz komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus   ò ||   ||   || N = 2014. gads || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016.  gads || N+3 – 2017. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 REZULTĀTI 
 [23]Rezultāta veids || Rezultātu vidējās izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Kopējais rezultātu daudzums || Kopējās izmaksas 
 KONKRĒTAIS MĒRĶIS: Pastāvīgi pilnveidot spēkā esošo iekšējā tirgus acquis un attiecīgā gadījumā ierosināt jaunas leģislatīvas vai neleģislatīvas darbības ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tulkošana || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT datubāze || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transponēšana || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Starpsumma — 1. konkrētais mērķis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĒJĀS IZMAKSAS || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Paredzamā ietekme uz
administratīvajam apropriācijām
3.2.3.1.  Kopsavilkums 
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva paredz administratīvo
apropriāciju izmantošanu šādā veidā: 
miljonos EUR ( 3
zīmes aiz komata)
   || N = 2014. gads || N+1 = 2015. gads || N+2 = 2016.  gads || N+3 = 2017. gads || N+4 = 2018. gads || ….. Turpinātā darbība ....... || KOPĀ 
 Daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Pārējie administratīvie izdevumi || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Starpsumma —daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJA || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Cilvēkresursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citi administratīvie izdevumi || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Starpsumma — ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5. IZDEVUMU KATEGORIJAS || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Paredzamās
cilvēkresursu vajadzības
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu
šādā veidā:
Paredzamais apjoms izsakāms veselos skaitļos (vai
maksimāli ar vienu zīmi aiz komata)
   || N gads (2014) || N+1 gads (2015) || N+2 gads (2016) || N+3 gads (2017) || ….. Turpinātā darbība ....... 
  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki) 
 02 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (Delegācijas) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu — FTE)[25] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26] || - Galvenā mītne[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Delegācijas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – netiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE — tiešā pētniecība) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Citas budžeta pozīcijas (precizēt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOPĀ || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX ir
attiecīgā politikas joma vai budžeta sadaļa.
Cilvēkresursu
vajadzības tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD
darbiniekus, kuri jau ir iesaistīti konkrētās darbības
pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti attiecīgajā
ĢD, vajadzības gadījumā izmantojot vadošajam ĢD gada
budžeta sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un
ņemot vērā budžeta ierobežojumus.
Veicamo uzdevumu
apraksts:
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki || Direktīvas kopējā administrēšana (koordinēšana ar dalībvalstīm, konsultatīvas komitejas organizēšana, juridiskā interpretācija, pārkāpuma procedūras u.c.), Komisijai paziņoto dalībvalstu pasākumu projektu novērtēšana, sekretariāls un administratīvs atbalsts. 
 Ārštata darbinieki || -- 
3.2.4.     Saderība ar
kārtējo daudzgadu finanšu shēmu 
–     
ý  Priekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai daudzgadu
finanšu shēmai.
–     
Izdevumu kategorijas un budžeta pozīcijas
būs jāpielāgo jaunajam juridiskajam pamatam, ko paredzēts
pieņemt saskaņā ar 2014.–2020. gada finanšu plānu.
–     
¨  Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno
attiecīgā izdevumu kategorija daudzgadu finanšu shēmā.
Piezīme: 
Izdevumu
kategorijas un budžeta pozīcijas būs jāpielāgo jaunajam
juridiskajam pamatam, ko paredzēts pieņemt saskaņā ar 2014.–2020. gada
finanšu plānu. 
3.2.5.     Trešo personu iemaksas 
–     
ý Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
līdzfinansējumu 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Paredzamā ietekme uz
ieņēmumiem 
–     
ý  Priekšlikums finansiāli neietekmē ieņēmumus
[1]               Sk.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK
par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām
zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp), un tās
grozījumus un Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta
Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un
veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības
Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru
(OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.)
[2]               Sk.,
piemēram, Tiesas 1982. gada 29. novembra spriedumu
lietā 181/82 Roussel Laboratoria, Recueil 3849; Tiesas
spriedumu 1984. gada 7. februāra lietā 238/82 Duphar
un citi pret Nīderlandi, Recueil 523; Tiesas 1991. gada 19. marta
spriedumu lietā C-249/88 Komisija pret Beļģiju, Recueil I-1275.
[3]               Padomes
1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu
pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto
zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības
apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 11.2.1989., 8. lpp.)
[4]               Sk.
Tiesas 2001. gada 27. novembra spriedumu lietā C-424/99 Eiropas
Kopienu Komisija pret Austrijas Republiku, Recueil 9285; Tiesas
2003. gada 12. jūnija spriedumu lietā C-229/00 Eiropas
Kopienu Komisija pret Somijas Republiku, Recueil 5727; Tiesas spriedumu 2006. gada
26. oktobra lietā C-317/05 Pohl-Boskamp GmbH pret Gemeinsamer
Bundesausschuss, Krājums I-10611; Tiesas 2009. gada 2. aprīļa
spriedumu apvienotajās lietās C-352/07 līdz C-356/07, C-365/07
līdz C-367/07 un C-400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
un citi, Krājums I-2495(Krājumā vēl nav
publicēts); Tiesas 2010. gada 22. aprīļa
spriedumu lietā C-62/09 Association of the British Pharmaceutical
Industry pret Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Krājums
I-3603(Krājumā vēl nav publicēts).
[5]               Saskaņā
ar Regulas 1/2003 17. pantu Komisijas veikta izmeklēšana Eiropas
farmācijas nozarē. Izmeklēšanas rezultāti ir publicēti
Komisijas paziņojumā Izmeklēšanas rezultāti ir
publicēti Komisijas paziņojumā “Farmācijas nozares
izmeklēšanas ziņojuma kopsavilkums” (COM(2009)351 final) un
pievienotajā Komisijas dienestu darba dokumentā “Report on the
Pharmaceutical Sector Inquiry” (Farmācijas nozares izmeklēšanas
ziņojums). http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Sk.
Tiesas 2005. gada 20. janvāra spriedumu ietā C-245/03 Merck,
Sharp & Dohme pret Beļģijas valsti, Krājums I-637, 27. punkts.
[7]               OV C 299, 4.10.2012., 81. lpp.
[8]               OV L 40, 11.2.1989., 8. lpp.
[9]               OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
[10]             OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp
[11]             COM(2009) 351
final. 
[12]             OV L 395,
30.12.1989., 33. lpp.
[13]             OV L 76 23.3.1992.,
14. lpp.
[14]             OV L 134.,
30.4.2004., 114. lpp.
[15]             OV L 136.,
30.4.2004., 1. lpp.
[16]             OV L 88,
4.4.2011., 45. lpp.
[17]             ABM — budžeta vadība pa darbības
jomām, ABB — budžeta līdzekļu sadale pa darbības
jomām.
[18]             Skaidrojumus par pārvaldības veidiem un atsauces
uz Finanšu regulu skatīt BudgWeb tīmekļa vietnē: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             Dif. — diferencētās apropriācijas / Nedif.
— nediferencētās apropriācijas.
[20]             EBTA – Eiropas Brīvās tirdzniecības
asociācija. 
[21]             Kandidātvalstis un attiecīgā
gadījumā potenciālās kandidātvalstis no
Rietumbalkāniem.
[22]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās „BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[23]             Rezultāti ir attiecīgie produkti vai pakalpojumi
(piemēram, finansēto studentu apmaiņu skaits, uzbūvēto
ceļu garums kilometros utt.). (A) = tulkošana,
(B) = IT atbalsts, (C) = pakalpojumi —
transponēšanas pārbaude
[24]             Tehniskais un/vai administratīvais atbalsts un ES
programmu un/vai darbību īstenošanas atbalsta izdevumi
(kādreizējās „BA” pozīcijas), netiešā
pētniecība, tiešā pētniecība.
[25]             CA
— līgumdarbinieki, INT — pagaidu darbinieki, JED — jaunākie eksperti
delegācijās, LA — vietējie darbinieki, SNE — valstu
norīkotie eksperti.
[26]             Saskaņā ar
robežlielumiem attiecībā uz ārštata darbiniekiem, ko
finansē no darbības apropriācijām (kādreizējām
"BA" pozīcijām).
[27]             Galvenokārt
struktūrfondi, Eiropas Lauksaimniecības fonds lauku
attīstībai (ELFLA) un Eiropas Zivsaimniecības fonds (EZF).