CELEX: 32019R1979
Language: bg
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1979 на Комисията от 26 ноември 2019 година за разрешаване на пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

29.11.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 308/62
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1979 НА КОМИСИЯТА
         от 26 ноември 2019 година
         за разрешаване на пускането на пазара на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 30 април 2018 г. дружеството Glycom A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията по смисъла на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускане на пазара Съюза на смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“), получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам на Escherichia coli щам K12 DH1, като нова храна. Заявителят поиска разрешение за употреба на 2’-FL/DFL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, ароматизирани напитки, храни за кърмачета и преходни храни, както и преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) и в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 30 април 2018 г. заявителят също така подаде искане до Комисията за защита на данните, обект на права на собственост, от редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурно сравнение чрез ядрено-магнитен резонанс („ЯМР“) между 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, получени чрез бактериална ферментация, и 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, естествено присъстващи в кърмата (5), подробни данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството и техните сертификати (6)
                        , (7), спецификации на суровините и спомагателните вещества (8), сертификати за анализите на различните партиди 2’-FL/DFL (9), доклади за методите за анализ и валидирането (10), доклади за стабилността на 2’-FL/DFL (11), сертификати за акредитиране на лабораториите (12), доклади за оценка на приема на 2’-FL/DFL (13), обобщена таблица със статистически значимите наблюдения при изследванията на токсичността (14), бактериален тест за обратни мутации с 2’-FL/DFL (15), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL/DFL (16), 14-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL (17), 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL (18), бактериален тест за обратни мутации с 2’-фукозиллактоза („2’-FL“) (19), две изпитвания in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL (20)
                        , (21) и 90-дневно изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 29 юни 2018 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на 2’-FL/DFL като нова храна в съответствие член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     На 15 май 2019 г. Органът прие научно становище, озаглавено „Безопасност на сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (23). Това научно становище е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В становището си Органът стигна до заключението, че 2’-FL/DFL е безопасна храна при предложените условия на употреба за предложената целева група от населението. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основание да се направи заключението, че употребата на 2’-FL/DFL в неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани млечни продукти, ароматизирани и неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, в т.ч. продукти, преминали топлинна обработка, зърнени блокчета, ароматизирани напитки, храни за кърмачета и преходни храни, както и преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и в хранителни добавки, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета, отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В становището си Органът счита, че данните от аналитичните доклади от ЯМР относно структурно сравнение между 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, получени чрез бактериална ферментация, и 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, естествено присъстващи в кърмата, подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството, спецификациите на суровините и спомагателните вещества, сертификатите за анализите на различните партиди 2’-FL/DFL, бактериалният тест за обратни мутации с 2’-FL/DFL, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL/DFL, 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при 90-дневното изследване на токсичността, са послужили за основа за установяването на безопасността на новата храна. Поради това се смята, че без данните от докладите от посочените изследвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на 2’-FL/DFL.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     След като получи съображенията на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително обосновката, предоставена по отношение на: неговите аналитични доклади, обект на правна собственост, относно структурното сравнение между 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, получени чрез бактериална ферментация, и 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза, естествено присъстващи в кърмата, подробните данни за характеристиките на бактериалните щамове за производството, спецификациите на суровините и спомагателните вещества, сертификатите за анализите на различните партиди 2’-FL/DFL, бактериалния тест за обратни мутации с 2’-FL/DFL, изпитването in vitro за микроядра на клетки от бозайници с 2’-FL/DFL, 90-дневното изследване на оралната токсичност при новороден плъх с 2’-FL/DFL и обобщената таблица със статистически значими наблюдения при 90-дневното изследване на токсичността, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези доклади и изследвания по смисъла на член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследванията в съответствие с националното право и поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счете, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията, определени в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това данните от съдържащите се в досието на заявителя изследвания, които са послужили за основа за установяване на безопасността на новата храна от Органа и за неговите заключения относно безопасността на 2’-FL/DFL и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизането в сила на настоящия регламент. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на 2’-FL/DFL следва да бъде ограничено в полза на заявителя за посочения срок.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Фактът обаче, че разрешаването на 2’-FL/DFL и позоваването на включените в досието на заявителя изследвания е ограничено единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на разрешението съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Употребата на 2’-FL/DFL следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 609/2013, с който се определят изискванията относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Употребата на 2’-FL/DFL следва също така да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, с която се установяват изискванията относно хранителните добавки.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Употребата на 2’-FL/DFL следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти (24), с който се определят изисквания за селскостопанските продукти, по-специално за млякото и млечните продукти.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Сместа от 2’-FL/DFL, както е описана в приложението към настоящия регламент, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент само на първоначалния заявител:
               
                           дружество: Glycom A/S;
                        
                     
                           адрес: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания,
                        
                     се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2 от настоящия регламент, или със съгласието на Glycom A/S.
            
            
               3.   Вписването в списъка на Съюза, посочено в параграф 1, включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
            
               4.   Разрешението, предвидено в настоящия член, не засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 609/2013, Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕС) № 1308/2013.
            
         
         
            Член 2
            Съдържащите се в досието на заявителя изследвания и доклади, въз основа на които Органът е направил оценка на 2’-FL/DFL и които са посочени от заявителя като отговарящи на изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, не могат да бъдат използвани без съгласието на Glycom A/S в полза на последващ заявител за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 26 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
         
            (4)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (6)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (непубликувано).
         
            (8)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (9)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (10)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (11)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (12)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (13)  Glycom 2018 (непубликувано).
         
            (14)  Flaxmer 2018 (непубликувано) и Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (Оценка на безопасността на млечните олигозахариди 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза, идентични с кърмата). Food and Chemical Toxicology (Хранителна и химична токсикология) 120 (552—565).
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (16)  Gilby 2017 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (17)  Flaxmer, 2017 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (18)  Flaxmer, 2018 (непубликувано) и Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.
         
            (19)  Verspeek-Rip 2015 (непубликувано).
         
            (20)  Verbaan 2015a (непубликувано).
         
            (21)  Verbaan 2015b (непубликувано).
         
            (22)  Penard 2015 (непубликувано).
         
            (23)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019; 17(6):5717.
         
            (24)  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
                        
                                    
                                       Разрешена нова храна
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Условия, при които новата храна може да се употребява
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Други изисквания
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Защита на данните
                                    
                                 
                              
                                    „Смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“)
                                    
                                    
                                       (с източник от микроорганизми)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива
                                    
                                 
                                 
                                    Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза“.
                                    При етикетирането на хранителните добавки, съдържащи смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза, се посочва, че те не следва да бъдат употребявани, ако в същия ден се консумира кърма или други храни, съдържащи добавена 2’-фукозиллактоза и/или дифукозиллактоза.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 19.12.2019 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Дания. По време на периода на защита на данните новата храна смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Glycom A/S, освен когато последващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Glycom A/S.
                                    Краен срок на защитата на данните: 19.12.2024 г.“
                                 
                              
                                    Неароматизирани пастьоризирани и неароматизирани стерилизирани (включително чрез UHT) млечни продукти
                                 
                                 
                                    2,0 g/L
                                 
                              
                                    Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа
                                 
                                 
                                    2,0 g/L (напитки)
                                    20 g/kg (продукти, различни от напитки)
                                 
                              
                                    Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка
                                 
                                 
                                    2,0 g/L (напитки)
                                    20 g/kg (продукти, различни от напитки)
                                 
                              
                                    Напитки (ароматизирани напитки)
                                 
                                 
                                    2,0 g/L
                                 
                              
                                    Зърнени блокчета
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    Храни за кърмачета по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    1,6 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
                                 
                              
                                    Преходни храни по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/L в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
                                 
                              
                                    Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    1,2 g/L (напитки) в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
                                    10 g/kg за продукти, различни от напитки
                                 
                              
                                    Заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    4,0 g/L (напитки)
                                    40 g/kg (продукти, различни от напитки)
                                 
                              
                                    Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) № 609/2013
                                 
                                 
                                    В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
                                 
                              
                                    Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета
                                 
                                 
                                    4,0 g/ден
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
                        
                                    
                                       Разрешена нова храна
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Спецификация
                                    
                                 
                              
                                    „Смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“)
                                    
                                    
                                       (с източник от микроорганизми)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза е пречистен, бял до белезникав аморфен прах, произведен чрез микробен процес. След пречистването сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза се изолира чрез сушене с пулверизиране.
                                    
                                       Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K-12 DH1
                                    
                                       Характеристики/състав
                                    
                                    Външен вид: бял до белезникав прах или агломерати
                                    Сума от 2’-фукозиллактоза, дифукозиллактоза, лактоза и фукоза (% сухо вещество): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    Сума от 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2’-фукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Дифукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-лактоза: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-фукоза: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Сума от други въглехидрати  (*1): ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Влажност: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Сулфатна пепел: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH (20 °C, 5 % разтвор): 4,0—6,0
                                    Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1000 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: отрицателен резултат/25 g
                                    Дрожди: ≤ 100 CFU/g
                                    Плесени: ≤ 100 CFU/g
                                    Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.
                                 
                              
                  
               (*1)  3′-фукозиллактоза, 2′-фукозилгалактоза, глюкоза, галактоза, манитол, сорбитол, галактитол, трихексоза, алолактоза и други структурно свързани въглехидрати.“