CELEX: 32016R1964
Language: el
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1964 της Επιτροπής, της 9ης Νοεμβρίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση αδειών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών σε παρασκεύασμα δολομίτη-μαγνησίτη για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και άλλα μηρυκαστικά προς γαλακτοπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, καθώς και σε παρασκεύασμα μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

10.11.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 303/7
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1964 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 9ης Νοεμβρίου 2016
   σχετικά με τη χορήγηση αδειών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών σε παρασκεύασμα δολομίτη-μαγνησίτη για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και άλλα μηρυκαστικά προς γαλακτοπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, καθώς και σε παρασκεύασμα μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν αιτήσεις για τη χορήγηση αδειών σε παρασκεύασμα δολομίτη-μαγνησίτη και σε παρασκεύασμα μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη. Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Οι εν λόγω αιτήσεις αφορούν τη χορήγηση άδειας σε παρασκεύασμα δολομίτη-μαγνησίτη για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και άλλα μηρυκαστικά προς γαλακτοπαραγωγή, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση, καθώς και σε παρασκεύασμα μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη για όλα τα ζωικά είδη ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που ταξινομούνται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότηση που εξέδωσε την 1η Δεκεμβρίου 2015 (2), στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα δολομίτη-μαγνησίτη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, το περιβάλλον ή την υγεία του ανθρώπου. Η Αρχή κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα αυτό λειτουργεί αποτελεσματικά ως αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Λόγω της ομοιότητας ως προς τη φυσιολογία μεταξύ των αγελάδων γαλακτοπαραγωγής και όλων των μηρυκαστικών προς γαλακτοπαραγωγή, είναι σκόπιμο να επεκταθεί η χρήση αυτής της πρόσθετης ύλης σε άλλα μηρυκαστικά προς γαλακτοπαραγωγή.
            
         
               (6)
            
            
               Η Αρχή κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε στις 30 Οκτωβρίου 2014 και στις 10 Σεπτεμβρίου 2015 (3), στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, το περιβάλλον ή την υγεία του ανθρώπου. Η Αρχή κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα αυτό λειτουργεί αποτελεσματικά ως αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας και ως συνδετική ουσία. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος δολομίτη-μαγνησίτη και του παρασκευάσματος μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για την αδειοδότηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων, όπως καθορίζεται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (8)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα Ι και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα ΙΙ και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στις λειτουργικές ομάδες «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες» και «συνδετικές ουσίες» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 9 Νοεμβρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016· 14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014· 12(11):3904 και EFSA Journal 2015· 13(9):4237.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδοι ανάλυσης
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  mg της πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: Αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Δολομίτης-μαγνησίτης
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα φυσικού μείγματος από:
                  δολομίτη και μαγνησίτη ≥ 40 % (με ελάχιστη περιεκτικότητα: ανθρακικά 24 %).
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Δολομίτης:
                  
                               
                           
                           
                              Αριθμός CAS 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Μαγνησίτης:
                  
                               
                           
                           
                              Αριθμός CAS 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Τάλκης (ένυδρα πυριτικά άλατα μαγνησίου):
                  
                               
                           
                           
                              Αριθμός CAS 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Τάλκης ≥ 35 %
                           
                        Χλωρίτης (αλουμίνιο–μαγνήσιο):
                  
                               
                           
                           
                              Αριθμός CAS 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Σίδηρος (δομικός) 6 % (κατά μέσο όρο)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Χλωρίτης ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Απαλλαγμένη από χαλαζία και αμίαντο
                           
                        
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Χαρακτηρισμός της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
                  
                              —
                           
                           
                              Φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD) σε συνδυασμό με
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Φασματοφωτομετρία ατομικής απορρόφησης (ΦΑΑ).
                           
                        
               
                  Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και άλλα μηρυκαστικά προς γαλακτοπαραγωγή
                  Απογαλακτισμένα χοιρίδια
                  Χοίροι προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια έως 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη δολομίτη-μαγνησίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο».
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                           
                        
               
                  30 Νοεμβρίου 2026
               
            
         (1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδοι ανάλυσης
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  mg της πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: συνδετικές ουσίες
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Μοντμοριλλονίτης-ιλλίτης
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα αργιλικού ορυκτού μεικτών στρωμάτων μοντμοριλλονίτη/ιλλίτη: φυλλοπυριτικά ≥ 75 %.
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Φυλλοπυριτικά ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % μοντμοριλλονίτης-ιλλίτης (διογκώσιμος)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % ιλλίτης/μοσχοβίτης
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % καολινίτης (μη διογκώσιμος)
                           
                        Χαλαζίας ≤ 20 %
                  Σίδηρος (δομικός) 3,6 % (κατά μέσο όρο)
                  Απαλλαγμένη από αμίαντο
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                  
                              —
                           
                           
                              Φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Φασματοσκοπία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης πρέπει να επισημαίνονται τα εξής:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          «Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται»,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          «Επιπρόσθετα, για τα πουλερικά, η ταυτόχρονη χρήση με ροβενιδίνη πρέπει να αποφεύγεται».
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Για τα πουλερικά: η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με κοκκιδιοστατικά άλλα από τη ροβενιδίνη αντενδείκνυται όταν το επίπεδο του μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη υπερβαίνει τα 10 000  mg/kg πλήρους ζωοτροφής.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο».
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Το συνολικό ποσό διαφόρων πηγών του μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο των 20 000  mg/kg πλήρους ζωοτροφής.
                           
                        
               
                  30 Νοεμβρίου 2026
               
            
                  
                     Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες: αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Μοντμοριλλονίτης-ιλλίτης
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα αργιλικού ορυκτού μεικτών στρωμάτων μοντμοριλλονίτη/ιλλίτη: φυλλοπυριτικά ≥ 75 %
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Φυλλοπυριτικά ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % μοντμοριλλονίτης/ιλλίτης (διογκώσιμος)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % ιλλίτης/μοσχοβίτης
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % καολινίτης (μη διογκώσιμος)
                           
                        Χαλαζίας ≤ 20 %
                  Σίδηρος (δομικός) 3,6 % (κατά μέσο όρο)
                  Απαλλαγμένη από αμίαντο
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (1)
                  
                  Για τον προσδιορισμό στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                  
                              —
                           
                           
                              Φασματοσκοπία διάθλασης ακτίνων Χ (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Φασματοσκοπία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES).
                           
                        
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          «Η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με μακρολίδια πρέπει να αποφεύγεται»,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          για τα πουλερικά: «Η ταυτόχρονη χρήση με ροβενιδίνη πρέπει να αποφεύγεται».
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Για τα πουλερικά: η ταυτόχρονη χρήση από το στόμα με κοκκιδιοστατικά άλλα από τη ροβενιδίνη αντενδείκνυται.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται τα ακόλουθα: «Η πρόσθετη ύλη μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη είναι πλούσια σε (αδρανή) σίδηρο».
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Το συνολικό ποσό διαφόρων πηγών του μοντμοριλλονίτη-ιλλίτη σε πλήρεις ζωοτροφές δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο των 20 000  mg/kg πλήρους ζωοτροφής.
                           
                        
               
                  30 Νοεμβρίου 2026
               
            
         (1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports