CELEX: 32015R0152
Language: sl
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/152 z dne 30. januarja 2015 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo tulatromicin  Besedilo velja za EGP

31.1.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 26/16
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/152
   z dne 30. januarja 2015
   o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 v zvezi s snovjo tulatromicin
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tulatromicin je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, maščevju, (koži in maščevju pri prašičih), jetrih in ledvicah goveda in prašičev, razen pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. Začasne MRL za navedeno snov pri govedu in prašičih prenehajo veljati 1. januarja 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa na ovce, in sicer za mišičje, maščevje, jetra in ledvice.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za zdravila v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 preuči uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil razširitev MRL na ovce in ekstrapolacijo MRL z ovac na koze.
            
         
               (6)
            
            
               Vnos za tulatromicin v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti ter vključiti ovce in koze.
            
         
               (7)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novo določenimi MRL.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 1. aprila 2015.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 30. januarja 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „tulatromicin“ nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „tulatromicin
                  
                  
                     (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-hidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetil-amino)-ß-D-ksilo-heksopiranozil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-on, izraženi kot ekvivalenti tulatromicina
                  
                  
                     ovce koze
                  
                  
                     450 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     Se ne uporablja za živali, katerih mleko se proizvaja za prehrano ljudi.
                  
                  
                     učinkovine proti infekcijam/antibiotiki“
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     5 400 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     1 800 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     govedo
                  
                  
                     300 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     Se ne uporablja za živali, katerih mleko se proizvaja za prehrano ljudi.
                     Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 2015.
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
               
                     4 500 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     prašiči
                  
                  
                     800 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     Začasne MRL prenehajo veljati 1. januarja 2015.
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     koža in maščevje v naravnem razmerju
                  
               
                     4 000 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     8 000 μg/kg
                  
                  
                     ledvice