CELEX: 32010D0136
Language: cs
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/136/: Rozhodnutí Komise ze dne 2. března 2010 o povolení uvedení krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 (BPS-25271-9) na trh a náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti těchto brambor v potravinách a krmivech podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem K(2010) 1196) (Text s významem pro EHP)

4.3.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 53/15
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 2. března 2010
   o povolení uvedení krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 (BPS-25271-9) na trh a náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti těchto brambor v potravinách a krmivech podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   (oznámeno pod číslem K(2010) 1196)
   (Pouze německé znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   (2010/136/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 28. února 2005 podala společnost BASF Plant Science GmbH v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušným orgánům Spojeného království žádost o uvedení geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 určených pro potraviny a krmiva a potravin a krmiv, které obsahují brambory EH92-527-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh, s výjimkou pěstování.
            
         
               (2)
            
            
               Z žádosti vyplývá, že krmiva vyrobená z geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 jsou, stejně jako je tomu u jakýchkoli běžných brambor určených pro výrobu škrobu, vedlejším produktem při zpracování škrobu a jejich jediné zamýšlené použití je v potravinovém a krmivovém řetězci.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 10. listopadu 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují brambory EH92-527-1 (2), sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny a které jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí. Ve stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
            
         
               (4)
            
            
               Na základě doporučení EFSA nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. EFSA se také domnívá, že nemusí být použity žádné zvláštní podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh ani zvláštní podmínky nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádné zvláštní podmínky týkající se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA ve svém stanovisku dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. Toto monitorování životního prostředí se bude provádět pro účely rozhodnutí Komise 2010/135/EU ze dne 2. března 2010, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na trh produkt z brambor (Solanum tuberosum L. linie EH92-527-1) geneticky modifikovaný za účelem zvýšení obsahu amylopektinové složky ve škrobu (3).
            
         
               (6)
            
            
               Dne 26. února 2007 vydala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na zprávu, kterou zveřejnila Světová zdravotnická organizace, která uvádí kanamycin a neomycin na seznamu „antibakteriálních látek nepostradatelných pro lékařství a pro strategie řízení rizik při jiném než humánním použití“, své stanovisko, v němž zdůrazňuje léčebný význam obou těchto antibiotik v lékařství a veterinářství. Dne 13. dubna 2007 uvedl EFSA s ohledem na toto stanovisko, že léčebný účinek dotčených antibiotik nebude přítomností genu nptII v geneticky modifikovaných rostlinách ohrožen. Důvodem je to, že pravděpodobnost přenosu genu z rostlin na bakterie a jeho následné exprese je velmi nízká a že tento gen rezistentní vůči antibiotikům je již v životním prostředí hojně rozšířen. Tím EFSA tedy potvrdil své předešlé hodnocení ohledně bezpečného použití genu nptII rezistentního vůči antibiotikům v geneticky modifikovaných organismech a produktech z nich odvozených určených pro potraviny a krmiva.
            
         
               (7)
            
            
               Dne 14. května 2008 pověřila Komise úřad EFSA, aby: i) připravil konsolidované vědecké stanovisko s přihlédnutím k předchozímu stanovisku a prohlášení o použití genových markerů odolných vůči antibiotikům v geneticky modifikovaných potravinách určených nebo již schválených pro uvedení na trh a o jejich možném použití pro dovoz, zpracování a pěstování; ii) uvedl možné důsledky tohoto konsolidovaného stanoviska na předchozí hodnocení EFSA o jednotlivých GMO obsahujících genové markery odolné vůči antibiotikům. Komise mimo jiné upozornila EFSA na dopisy z Dánska a od organizace Greenpeace.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 11. června 2009 zveřejnil EFSA prohlášení o použití genů ARM v geneticky modifikovaných rostlinách, ve kterém dospívá k závěru, že předchozí hodnocení EFSA týkající se geneticky modifikovaných brambor EH92-527-1 je v souladu se strategií hodnocení rizika popsanou v prohlášení a že se nevyskytly žádné nové důkazy, na základě nichž by EFSA měl změnit své původní stanovisko.
            
         
               (9)
            
            
               S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
            
         
               (10)
            
            
               Povolení pro pěstování a průmyslové použití brambor EH92-527-1 je stanoveno rozhodnutím 2010/135/EU, které stanoví podmínky pro jejich používání a nakládání s nimi, jejichž cílem je zabránit jakémukoliv směšování s materiálem pocházejícím z běžných brambor určených k výživě lidí a zvířat.
            
         
               (11)
            
            
               I přes uplatňování těchto opatření nelze vyloučit přítomnost geneticky modifikovaných brambor a některých produktů vzniklých při zpracování škrobu v potravinách a krmivech. Jejich přítomnost by měla být považována za náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou a může být povolena, pokud nepřesahuje 0,9 %.
            
         
               (12)
            
            
               Každému geneticky modifikovanému organismu má být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).
            
         
               (13)
            
            
               Všechny informace v příloze tohoto rozhodnutí o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v uvedeném nařízení.
            
         
               (14)
            
            
               Na základě čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 uvedeného nařízení jsou podmínky pro povolení výrobku závazné pro všechny osoby, které jej uvádějí na trh.
            
         
               (15)
            
            
               Toto rozhodnutí by mělo být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (5).
            
         
               (16)
            
            
               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou.
            
         
               (17)
            
            
               Rada na svém zasedání dne 18. února 2008 nebyla schopna rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Je proto na Komisi, aby přijala opatření,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
   Geneticky modifikovaným bramborám (Solanum tuberosum L.) EH92-527-1 uvedeným v příloze písm. b) se podle nařízení (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód BPS-25271-9.
   Článek 2
   Povolení
   V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
   
               a)
            
            
               krmiva vyrobená z brambor BPS-25271-9;
            
         
               b)
            
            
               potraviny, které obsahují brambory BPS-25271-9, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, přičemž náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost těchto GMO nepřesahuje 0,9 % v jednotlivých složkách potravin nebo v potravině, která sestává z jedné složky;
            
         
               c)
            
            
               krmiva, která obsahují brambory BPS-25271-9 nebo z nich sestávají, přičemž náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost těchto GMO nepřesahuje 0,9 % v krmivu a ve složkách, z nichž se toto krmivo skládá.
            
         Článek 3
   Označování
   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„brambory určené pro výrobu amylopektinového škrobu“.
   Článek 4
   Monitorování účinků na životní prostředí
   1.   Plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v článku 4 rozhodnutí 2010/135/EU se považuje za použitelný i pro účely tohoto rozhodnutí.
   2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích monitorovacích činností.
   Uvedené zprávy jasně udávají, které části zpráv mají být považovány za důvěrné, a obsahují příslušné zdůvodnění, které je možné ověřit, jak stanoví článek 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Důvěrné části těchto zpráv se předkládají v samostatných dokumentech.
   Článek 5
   Registr Společenství
   Informace v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 6
   Držitel povolení
   Držitelem povolení je společnost BASF Plant Science GmbH, Německo.
   Článek 7
   Platnost
   Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
   Článek 8
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-S. 38, 67056 Ludwigshafen, Německo.
   
      V Bruselu dne 2. března 2010.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2005-070
   
      (3)  Viz strana 11 v tomto čísle Úředního věstníku.
   
      (4)  Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      PŘÍLOHA
      a)   Žadatel a držitel povolení:
      
      
                  Název
               
               
                  :
               
               
                  BASF Plant Science GmbH
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Carl-Bosch-S. 38, D-67056 Ludwigshafen, Německo
               
            b)   Určení a specifikace produktů:
      
      
                  1)
               
               
                  krmiva vyrobená z brambor BPS-25271-9;
               
            
                  2)
               
               
                  potraviny, které obsahují brambory BPS-25271-9, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, přičemž náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost těchto GMO nepřesahuje 0,9 % v jednotlivých složkách potravin nebo v potravině, která sestává z jedné složky;
               
            
                  3)
               
               
                  krmiva, která obsahují brambory BPS-25271-9 nebo z nich sestávají, přičemž náhodná nebo technicky nevyhnutelná přítomnost těchto GMO nepřesahuje 0,9 % v krmivu a ve složkách, z nichž se toto krmivo skládá.
               
            Geneticky modifikované brambory BPS-25271-9 popsané v žádosti obsahují škrob se změněným složením (vyšší podíl amylopektinu/amylosy). Genetická modifikace brání expresi proteinu syntázy škrobu vázaného v granulích (GBSS), který je zodpovědný za biosyntézu amylosy. V důsledku toho má vyrobený škrob jen malý nebo žádný obsah amylosy a sestává z amylopektinu, který mění fyzikální vlastnosti škrobu. Gen nptII, který propůjčuje rezistenci vůči kanamycinu, byl použit jako selekční marker v procesu genetické modifikace.
      c)   Označování:
      
      Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„brambory určené pro výrobu amylopektinového škrobu“.
      d)   Metoda detekce:
      
      
                  —
               
               
                  případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro geneticky modifikované brambory BPS-25271-9,
               
            
                  —
               
               
                  validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  referenční materiál: ERM®-BF421 přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (SVS) Evropské komise na adrese http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            e)   Jednoznačný identifikační kód:
      
      BPS-25271-9
      f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
      
      Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [doplní se po oznámení].
      g)   Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
      
      Nejsou stanoveny.
      h)   Plán monitorování:
      
      Plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v článku 4 rozhodnutí 2010/135/EU.
      i)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
      
      Nejsou stanoveny.
      
         Pozn.: Je možné, že v budoucnu bude třeba odkazy na příslušné dokumenty upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.