CELEX: 52013PC0894
Language: sl
Date: 2013-12-18
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o novih živilih

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o novih živilih /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
·        Razlogi
za predlog in njegovi cilji
Cilj tega predloga je zagotoviti varnost hrane,
varovati javno zdravje in zagotoviti delovanje notranjega trga za živila, pri
tem pa podpirati inovativnost v živilskem sektorju. 
Z njim naj bi se racionaliziral postopek odobritve
ter izboljšala njegova učinkovitost in preglednost. Pojasnjuje tudi
opredelitev novega živila, vključno z novimi tehnologijami, ki vplivajo na
živilo. 
Uvaja hitrejšo in bolj sorazmerno oceno varnosti
tradicionalnih živil iz tretjih držav z dolgo tradicijo varne uporabe.
Splošna merila za opredelitev novega živila
ostajajo nespremenjena: nova živila so živila in živilske sestavine, ki se v EU
pred začetkom veljavnosti (15. maj 1997) uredbe o novih živilih
niso v večjem obsegu uživala.
·        Splošno
ozadje
Komisija je 14. januarja 2008 sprejela predlog
uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih[1]. 
Zakonodajne razprave v okviru rednega
zakonodajnega postopka so bile v glavnem usmerjene v določbe, ki se
nanašajo na nanomateriale, kloniranje živali za proizvodnjo hrane,
tradicionalna živila iz tretjih držav, merila, ki jih je treba pregledati za
oceno in obvladovanje tveganja, ter na postopek odobritve novih živil v skladu
s Pogodbo o delovanju Evropske unije (Lizbonska pogodba).
Razprave so pri številnih vprašanjih dosegle mrtvo
točko (zlasti na področju kloniranja živali). Spravni odbor na
zadnjem srečanju 28. marca 2011 ni dosegel končnega
dogovora, zato zakonodajalec Unije ni sprejel predloga.
Komisija meni, da bi bilo treba vprašanja v zvezi
s kloniranjem rejnih živali obravnavati v ločenem predlogu, ki temelji na
oceni učinka.
Ta predlog je zato omejen na varnost novih živil
in temelji na splošnem dogovoru, doseženem v spravnem postopku. 
·        Veljavna
zakonodaja
Odobritev
in uporaba novih živil in živilskih sestavin sta v Evropski uniji usklajeni od
leta 1997, ko je bila sprejeta Uredba (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili
in novimi živilskimi sestavinami[2].
Veljavna zakonodaja je sestavljena iz uredbe o novih živilih in ene uredbe
Komisije:
–              
Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta
in Sveta v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami določa
splošna načela za odobritev novih živil in živilskih sestavin v Evropski
uniji;
–              
Uredba Komisije (ES) št. 1852/2001 določa
podrobna pravila o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu
podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES)
št. 258/97[3].
Zdaj vlogo za odobritev pred dajanjem na trg
najprej oceni organ za oceno živil v državi članici. Komisija
poročilo o začetni oceni pošlje vsem državam članicam, ki podajo
pripombe in ugovore. Če ni utemeljenih pripomb glede varnosti, se lahko
novo živilo da na trg. Če imajo države članice pripombe glede
varnosti, mora Komisija sprejeti sklep o odobritvi. Ta v večini primerov
vključuje dodatno oceno, ki jo opravi Evropska agencija za varnost hrane
(EFSA).
Po veljavnih pravilih se odobritev izda vložniku
(posamična odobritev). Poleg tega lahko še kak drug vložnik Komisijo
obvesti, da želi na trg dati živilo, ki je snovno enakovredno odobrenemu
živilu. Ta priglasitev mora biti utemeljena z znanstvenimi dokazi o snovni
enakovrednosti priglašenega živila odobrenemu živilu. Ta pravila so
omogočala, da so se na trg dajala različna živila, kot so na primer
posušena sadna pulpa opičjega kruhovca, semena rastline Salvia
hispanica, peptidni izdelek iz ribe (Sardinops sagax) ali
sintetični vitamin K2.
·       Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije
Predlog združuje in posodablja določbe
navedenih besedil, ki bodo razveljavljena, ko se bo začela uporabljati
nova zakonodaja.
Predlog je usmerjen k doseganju ciljev
sporočila o pametni pravni ureditvi v Evropski uniji[4] in strategije Evropa 2020[5]. Poudarek je na
poenostavitvi in racionalizaciji regulativnega postopka, s čimer se
zmanjšuje upravno breme in povečuje konkurenčnost evropske živilske
industrije, hkrati pa se zagotavlja varnost živil, ohranja visoka raven
varovanja javnega zdravja in upoštevajo globalni vidiki.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA
·        Posvetovanje
z zainteresiranimi stranmi
Posvetovanja z deležniki iz živilske industrije,
potrošniki, tretjimi državami in nacionalnimi organi ter mednarodnimi
organizacijami so bila opravljena pred in po sprejetju predloga Komisije iz
januarja 2008. Predstavniki Komisije so sodelovali tudi na srečanjih ali
seminarjih, ki so jih organizirali deležniki in so bili posvečeni posebnim
vprašanjem (npr. tradicionalna živila iz tretjih držav, postopek ocene in odobritve),
ter na dvostranskih srečanjih z zainteresiranimi stranmi.
Pri prvem in drugem branju ter spravnem postopku o
zakonodajnem predlogu iz leta 2008 so deležniki prav tako izrazili svoja
mnenja.
·        Ocena
učinka
Komisija je leta 2007 izvedla oceno učinka.
Pri vsakem od ukrepov v predlogu iz leta 2008 je bilo obravnavanih več
možnosti ob upoštevanju njihovega gospodarskega, družbenega in okoljskega
učinka na različne deležnike in države članice. Ocena je na
voljo na: 
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Ocena učinka iz leta 2008 je za ta predlog še vedno aktualna, saj se
razlogi za poglobljeno revizijo veljavne zakonodaje (trajanje in stroški
sedanjega postopka za odobritev, potreba po centraliziranem ocenjevanju in
obvladovanju tveganja ter po prilagojenem postopku za dajanje tradicionalnih
živil iz tretjih držav na trg EU) niso spremenili.
Glavne spremembe v primerjavi s predlogom iz leta 2008
so bile vanj vključene v okviru rednega zakonodajnega postopka, njihov učinek
pa se ni spremenil, saj le pojasnjujejo namen ukrepov. 
Zdi se, da morebitna izključitev
mikropodjetij s področja uporabe ne bi bila združljiva s splošnim ciljem
zagotavljanja varnosti novih živil, ki so dana na trg EU. 
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
·        Pravna podlaga
Pravna podlaga tega
predloga je člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
·        Načelo
subsidiarnosti
Predlog mora biti v skladu z načelom
subsidiarnosti, saj ne spada v izključno pristojnost Unije.
Države članice ne morejo zadovoljivo
doseči ciljev predloga iz naslednjih razlogov:
–              
zaradi posamičnega ukrepanja držav članic
bi lahko prišlo do različnih ravni varnosti živil in varovanja zdravja
ljudi ter zmede potrošnikov. Razveljavitev uredbe o novih živilih bi odpravila
usklajena pravila o varnosti živil in bi ogrozila prosti pretok živil v EU; 
–              
učinkovito delovanje notranjega trga za nova
živila ter obenem varovanje zdravja in zaščita interesov evropskih potrošnikov
se lahko najbolje dosežejo na ravni EU. 
Predlog je zato skladen z načelom
subsidiarnosti.
·        Načelo
sorazmernosti
Predlog je skladen z načelom sorazmernosti iz
naslednjih razlogov:
–              
predlog usklajuje regulativni okvir za odobritev
novih živil, kar prispeva k delovanju trga živil v EU; 
–              
predlagani ukrepi zadostujejo v smislu doseganja
ciljev zagotavljanja varnosti živil in delovanja notranjega trga za živila,
obenem pa zmanjšujejo upravno breme.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE 
Finančni in proračunski učinek
predloga je naveden v oceni finančnih posledic zakonodajnega predloga, ki
je priložen temu predlogu.
5.           Izbira
instrumentov 
Predlagani
instrument je uredba.
Drugi instrumenti
ne bi bili ustrezni iz naslednjih razlogov:
–              
področje novih živil je v EU v celoti
usklajeno. Nezakonodajni ukrepi, na primer na podlagi kodeksa o dobrih praksah
ali smernic, ne bi zagotovili zadostne zaščite in pravne varnosti;
–              
varna uporaba novih živil je odvisna od ocen
varnosti pred dajanjem na trg in pogosto od dovoljenih pogojev uporabe teh
snovi, zato priporočila ali samostojno urejanje ne bi zagotovilo varovanja
zdravja potrošnikov.
6.           DRUGA VPRAŠANJA
·        Poenostavitev
Predlog v primerjavi z veljavno zakonodajo
predvideva poenostavitev določb in upravnih postopkov za javne organe in
zasebnike, na primer:
–              
obstajal bo le en centraliziran postopek za oceno
in odobritev novih živil. Besedilo predloga je bilo posodobljeno in pojasnjeno;
–              
odpravljeni bodo nacionalni upravni postopki in
podvajanje dela;
–              
postopek odobritve bo poenostavljen, povečana
bo njegova učinkovitost in zmanjšano upravno breme predvsem za zasebnike;
–              
uveden bo poenostavljen postopek za dajanje
tradicionalnih živil iz tretjih držav na trg.
·        Stroški za podjetja, zlasti mala in
srednja podjetja
Predlagani ukrepi bodo zmanjšali upravno breme ter
trajanje in stroške postopka odobritve za živilsko industrijo (zdaj v
povprečju 3 leta, potem 18 mesecev). Z generičnimi odobritvami bo odpravljena
zahteva, da morajo druga podjetja vložiti nove vloge za isto novo živilo, to pa
naj bi po pričakovanjih koristilo zlasti MSP. Da bi se še naprej spodbujal
razvoj resnično inovativnih živil, je uveden sistem varstva podatkov, v
okviru katerega bo odobritev za največ 5 let vezana na vložnika. Ukrepi
bodo z uvedbo poenostavljenega in bolj sorazmernega postopka tudi olajšali
dostop tradicionalnih živil iz tretjih držav do trga EU.
·        Evropski gospodarski prostor
Predlagani akt
zadeva vprašanja Evropskega gospodarskega prostora (EGP) in je zato razširjen
na EGP.
·        Podrobna
obrazložitev predloga
Poglavje I – Predmet urejanja, področje
uporabe in opredelitev pojmov
Za nova živila se izvaja ocena varnosti in jih je
treba odobriti po popolnoma usklajenem postopku. Opredelitve so pojasnjene in
posodobljene. Ali živilo spada na področje uporabe Uredbe se lahko
določi s postopkom pregleda. 
Nanomateriali, ki so namenjeni za uporabo v
živilih in jih zajema opredelitev pojma „namensko proizveden nanomaterial“ iz
Uredbe (EU) št. 1169/2011 o zagotavljanju informacij o živilih
potrošnikom, se ocenijo in odobrijo v skladu z novo uredbo, preden se dajo na
trg EU. 
Poglavje II – Zahteve za dajanje novih živil
na trg Unije
Vsa nova živila in njihova uporaba v hrani morajo
izpolnjevati naslednja merila: ne smejo predstavljati tveganja za zdravje ljudi
in njihova uporaba ne sme zavajati potrošnika. 
Za vsako odobreno novo živilo se lahko
določijo specifikacije, zahteve za označevanje, pogoji uporabe in po
potrebi zahteva za spremljanje po dajanju na trg.
Sedanji sistem posamičnih odobritev bodo
nadomestile generične odobritve. Sedanji „poenostavljeni postopek“, ki
temelji na snovni enakovrednosti in katerega namen je razširitev posamične
odobritve na drugo podjetje za isto novo živilo, bo opuščen, saj bodo
odobritve neposredno postale generične.
Že odobrena nova živila se še naprej tržijo in so
uvrščena na seznam Unije novih živil.
Poglavje III – Postopek odobritve novega
živila
V skladu z odločitvijo za prehod na
centralizirani postopek odobritve na ravni EU in za ločitev obvladovanja
tveganja od ocene tveganja se vse vloge za odobritve novih živil predložijo
Komisiji. Komisija lahko nato od Evropske agencije za varnost hrane (EFSA)
zahteva znanstveno mnenje o oceni tveganja.
Vključitev novih živil na seznam Unije bo
obravnavala Komisija na podlagi mnenja agencije EFSA. Komisiji bo pomagal
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali (SCOFCAH).
Za tradicionalna živila iz tretjih držav sta
uvedena ocena varnosti in obvladovanje tveganja, ki temeljita na dolgi
tradiciji varne uporabe živil. Če vložnik dokaže, da ima živilo vsaj 25-letno
tradicijo varne uporabe v tretji državi, in če države članice ali EFSA
nimajo utemeljenih pripomb glede varnosti, ki bi temeljile na znanstvenih
dokazih, se lahko živilo vključi na seznam Unije.
Če pa se predložijo utemeljene pripombe glede
varnosti, je potrebna ocena agencije EFSA, ki ji sledi postopek odobritve EU,
podoben standardnemu postopku odobritve, vendar s krajšimi roki. 
Ta postopek zagotavlja bolj sorazmerno oceno in
obvladovanje tveganja v zvezi s tradicionalnimi živili iz tretjih držav in
omogoča hitrejše dajanje številnih proizvodov iz primarne pridelave na trg
EU, ne da bila pri tem ogrožena varnost hrane. 
Poglavje IV – Dodatna
postopkovna pravila in druge zahteve
Informacije, ki jih predloži vložnik, morajo ostati
zaupne, kadar bi njihovo razkritje lahko znatno škodovalo njegovemu
konkurenčnemu položaju.
Poglavje V – Varstvo
podatkov
Z odstopanjem od generične odobritve za
podporo inovacijam v živilski industriji EU in samo v ustrezno utemeljenih
primerih se lahko posamične odobritve, ki vključujejo varstvo
podatkov, izdajo za največ pet let.
Poglavje VI – Kazni in
postopek v odboru
Države članice določijo pravila glede
kazni za kršitve določb predlagane uredbe.
Izvajanje ukrepov, predlaganih v tej uredbi, bo Komisija
v glavnem prevzela v skladu s postopkom pregleda, določenim v členu 5
Uredbe (EU) št. 182/2011. Sem sodijo pogoji za uporabo in označevanje
novih živil ter določitev specifikacij in po potrebi zahtev za spremljanje
po dajanju na trg. 
Poglavje VII –
Prehodne in končne določbe
Prehodni ukrepi so potrebni, da se do začetka
uporabe te zakonodaje še naprej zagotavlja nemotena obravnava sedanjih vlog in
priglasitev. Zaradi pojasnitve opredelitve novega živila v tej uredbi in
povečanja pravne varnosti bi bilo treba dovoliti, da se živilo, ki je bilo
zakonito dano na trg pred začetkom uporabe te uredbe, še naprej trži do
zaključka postopka ocene tveganja in odobritve. 
2013/0435 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o novih živilih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[6],

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom[7],
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Prosti pretok varnih in
zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno
prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter koristi njihovim
socialnim in gospodarskim interesom. Razlike med nacionalnimi zakoni o
ocenjevanju varnosti in odobritvi novih živil lahko ovirajo prosti pretok takih
živil in tako ustvarijo nepoštene konkurenčne pogoje. 
(2)       Pri izvajanju politik Unije
na področju živil bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja
ljudi in interesov potrošnikov ter učinkovito delovanje notranjega trga,
hkrati pa zagotavljati preglednost.

(3)       Pravila Unije o novih živilih
so bila določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in
Sveta[8]
in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001[9].
Posodobiti je treba navedena pravila, poenostaviti sedanje postopke odobritve
ter upoštevati najnovejše spremembe prava Unije. Zaradi jasnosti zakonodaje Unije
bi bilo treba uredbi (ES) št. 258/97 in (ES) št. 1852/2001 razveljaviti,
Uredbo (ES) št. 258/97 pa nadomestiti s to uredbo. 
(4)       Živila za tehnološke namene
in gensko spremenjena živila ne bi smela spadati na področje uporabe te
uredbe, saj so že zajeta v drugih pravilih Unije. Zato bi bilo treba gensko
spremenjena živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003
Evropskega Parlamenta in Sveta[10],
encime, ki spadajo na področje uporabe Uredbe  (ES) št. 1332/2008
Evropskega Parlamenta in Sveta[11],
živila, ki se uporabljajo samo kot aditivi in spadajo na področje uporabe
Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta[12], arome, ki spadajo na
področje uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta
in Sveta[13],
in ekstrakcijska topila, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2009/32/ES
Evropskega parlamenta in Sveta [14],
izključiti s področja uporabe te uredbe.
(5)       Obstoječe skupine novih
živil iz člena 1 Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba
pojasniti in posodobiti, tako da bi se obstoječe skupine nadomestile s
sklicevanjem na splošno opredelitev živila iz člena 2 Uredbe (ES)
št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta[15].
(6)       Za zagotovitev kontinuitete s
pravili iz Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba dejstvo, da se živilo ni v
večjem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji pred začetkom veljavnosti
navedene uredbe, in sicer pred 15. majem 1997, ohraniti kot merilo, v skladu s
katerim se živilo šteje za novo. Uporaba v Uniji bi morala pomeniti tudi
uporabo v državah članicah ne glede na datum njihovega pristopa k Evropski
uniji.
(7)       Nove tehnologije v postopku
proizvodnje živil lahko vplivajo na živila in zato tudi na varnost hrane. Zato
bi bilo treba tudi pojasniti, da bi bilo treba živilo šteti za novo, kadar se
za živilo uporablja postopek proizvodnje, ki se pred tem v Uniji ni uporabljal
za proizvodnjo živil, ali kadar živila vsebujejo namensko proizvedene
nanomateriale, kot so opredeljeni v členu 2(2)(t) Uredbe (EU)
št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta[16], ali so iz njih
sestavljena.
(8)       Za vitamine, minerale in
druge snovi, ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih ali ki se dodajajo
živilom, med drugim tudi začetnim formulam za dojenčke in
nadaljevalnim formulam za dojenčke in majhne otroke, žitnim kašicam in
otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, živilom za posebne zdravstvene
namene in popolnim prehranskim nadomestkom za nadzor nad telesno težo, veljajo
pravila iz Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta[17], Uredbe (ES) št. 1925/2006
Evropskega Parlamenta in Sveta[18]
in iz Uredbe (EU) No 609/2013 Evropskega Parlamenta in Sveta[19]. Navedene snovi bi
bilo prav tako treba oceniti v skladu s pravili iz te uredbe, če spadajo v
opredelitev novih živil iz te uredbe. 
(9)       Kadar se znatno spremeni
postopek proizvodnje snovi, ki se je uporabljal v skladu z Direktivo 2002/46/ES,
Uredbo (ES) št. 1925/2006 ali Uredbo (EU) št. 609/2013, ali se
spremeni velikost delcev v taki snovi, na primer z uporabo nanotehnologije,
lahko to vpliva na živila in tudi na varnost hrane. Zato se navedena snov šteje
za novo živilo v skladu s to uredbo in bi jo bilo treba ponovno oceniti, sprva
v skladu s to uredbo, nato pa v skladu z ustrezno posebno zakonodajo.
(10)     Če se je živilo pred 15. majem 1997
uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali v prehranskih
dopolnilih, kakor so opredeljena v točki (a) člena 2 Direktive 2002/46/ES,
bi bilo treba dovoliti, da se to živilo po navedenem datumu daje na trg Unije
za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo v skladu s to uredbo. Navedena uporaba
živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskih dopolnilih pa se ne bi
smela upoštevati pri oceni tega, ali se je živilo v večjem obsegu
uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Zato bi morala ta
uredba urejati druge načine uporabe zadevnega živila in ne le kot
prehranskega dopolnila ali njegove sestavine.
(11)     Dajanje tradicionalnih živil
iz tretjih držav na trg Unije bi moralo biti olajšano, če je bila dokazana
dolga tradicija varne uporabe živila v tretji državi. Navedena živila bi morala
biti vsaj 25 let del običajne prehrane velikega dela prebivalstva tretje
države. Dolga tradicija varne uporabe živila ne bi smela vključevati
neprehranske uporabe ali uporabe, ki ni povezana z običajno prehrano.
(12)     Pojasniti bi bilo treba, da bi
bilo treba živila iz tretjih držav, ki se v Uniji štejejo za nova živila, šteti
za tradicionalna živila iz tretjih držav le, če so proizvedena v primarni
pridelavi, kot je opredeljena v členu 3 Uredbe (ES) št. 178/2002,
ne glede na to, ali gre za predelana ali nepredelana živila. Zato se v primeru
novega postopka proizvodnje tega živila ali v primeru, ko živilo vsebuje
„namensko proizvedene nanomateriale“, kakor so opredeljeni v členu 2(2)(t)
Uredbe (EU) št. 1169/2011, ali je iz njih sestavljeno, to živilo ne bi smelo
šteti za tradicionalno.
(13)     Živila, proizvedena iz živilskih
sestavin, ki ne spadajo na področje uporabe te uredbe, zlasti zaradi
spremembe sestavin, njihove sestave ali količine, se ne bi smela šteti za
nova živila. Vendar pa bi morale sestavine živil, ki so bile spremenjene, na
primer s selektivnimi ekstrakti ali uporabo tistih delov rastline, ki se doslej
v Uniji niso v večjem obsegu uporabljali za prehrano ljudi, še naprej
spadati na področje uporabe te uredbe.
(14)     Direktiva 2001/83/ES
Evropskega parlamenta in Sveta[20]
se uporablja, kadar se lahko proizvod ob upoštevanju vseh njegovih lastnosti
uvršča tako v opredelitev pojma „zdravilo“, kot je določeno v
členu 1(2) navedene direktive, kakor tudi v opredelitev proizvoda v
skladu s to uredbo. Če država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES
ugotovi, da je proizvod zdravilo, lahko omeji dajanje takega proizvoda na trg v
skladu z zakonodajo Unije. Poleg tega so zdravila izključena iz
opredelitve živila iz člena 2 Uredbe  (ES) št. 178/2002, zato
ne bi smela spadati na področje uporabe te uredbe.
(15)     Komisiji bi bilo treba
podeliti izvedbena pooblastila, da odloči, ali določeno živilo spada
v opredelitev novega živila in tako zanj veljajo pravila o novih živilih,
določena v tej uredbi.
(16)     Na podlagi informacij, ki jih
predložijo nosilci živilske dejavnosti in ki jih po potrebi dopolnjujejo druge
informacije, ki so na voljo v državah članicah, bi bilo treba ugotoviti,
ali se je živilo v večjem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji
pred 15. majem 1997. Nosilci živilske dejavnosti bi se morali
posvetovati z državami članicami, če slabo poznajo status živila, ki
ga nameravajo dati na trg. Če ni na voljo informacij o njegovi uporabi za prehrano
ljudi pred 15. majem 1997 ali so te nepopolne, bi bilo treba uvesti preprost in
pregleden postopek za pridobitev teh informacij, ki bi vključeval
Komisijo, države članice in nosilce živilske dejavnosti. Komisiji bi bilo
treba podeliti izvedbena pooblastila, da določi posamezne stopnje takega
postopka posvetovanja.
(17)     Nova živila bi bilo treba
odobriti in uporabljati le, če izpolnjujejo merila iz te uredbe. Nova
živila bi morala biti varna, njihova uporaba pa ne bi smela zavajati
potrošnika. Zato se novo živilo, ki naj bi nadomestilo drugo živilo, ne bi
smelo razlikovati od navedenega živila tako, da bi imelo manjšo hranilno vrednost
za potrošnika.
(18)     Nova živila se ne bi smela
dati na trg ali uporabljati v živilih za prehrano ljudi, če niso
vključena na seznam Unije novih živil, odobrenih za dajanje na trg Unije
(v nadaljnjem besedilu: seznam Unije). Zato je primerno z izvedbenimi akti
vzpostaviti seznam Unije novih živil, na katerega se vnesejo nova živila, ki so
že odobrena ali priglašena v skladu s členom 4, 5 ali 7 Uredbe (ES)
št. 258/97, vključno z morebitnimi pogoji odobritve. Ker je bila
varnost navedenih novih živil že ocenjena in ker se živila zakonito proizvajajo
in tržijo v Uniji ter so bila doslej zdravstveno neoporečna, bi bilo treba
začetni seznam Unije vzpostaviti po svetovalnem postopku. 
(19)     Novo živilo je primerno
odobriti s posodobitvijo seznama Unije v skladu z merili in postopki iz te
uredbe. Uvesti bi bilo treba učinkovit, časovno omejen in pregleden
postopek. Za tradicionalna živila iz tretjih držav z dolgo tradicijo varne uporabe
je primerno zagotoviti hitrejši in poenostavljen postopek za posodobitev
seznama Unije, če ni utemeljenih pripomb glede varnosti. Ker posodabljanje
seznama Unije vključuje uporabo meril iz te uredbe, bi bilo treba Komisiji
v zvezi s tem podeliti izvedbena pooblastila.
(20)     Določiti bi bilo treba
tudi merila za oceno varnostnih tveganj v povezavi z novimi živili. Da bi
zagotovili usklajeno znanstveno ocenjevanje novih živil, bi morala take ocene
izvajati Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA).
(21)     EFSA je v svojem mnenju z dne 6. aprila 2011[21] o smernicah za oceno
tveganja pri uporabi nanoznanosti in nanotehnologij v prehranski in krmni
verigi ugotovila, da glede uporabe nanomaterialov v živilih ni na voljo dovolj
informacij v zvezi z vidiki toksikokinetike in toksikologije namensko
proizvedenih nanomaterialov in bo morda treba obstoječe metode preskušanja
toksičnosti metodološko spremeniti. Da bi lahko bolje ocenila varnost
nanomaterialov, ki se uporabljajo v živilih, Komisija pripravlja metode
preskušanja, ki upoštevajo posebne značilnosti namensko proizvedenih
nanomaterialov.
(22)     Kadar je novo živilo odobreno
in vključeno na seznam Unije, bi morala biti Komisija pooblaščena za določitev
zahtev za spremljanje po dajanju na trg, s čimer bi zagotovila, da se pri
uporabi odobrenega novega živila upoštevajo varne meje, določene v oceni
varnosti, ki jo je opravila EFSA. 
(23)     Da bi se spodbujale raziskave
in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, je v posebnih
okoliščinah primerno zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje
informacij in podatkov, predloženih v podporo vlogi za novo živilo v skladu s
to uredbo. Novi znanstveni dokazi in pravno zaščiteni
podatki, predloženi skupaj z vlogo za vključitev novega živila na seznam
Unije, bi morali biti varovani. Navedeni podatki in informacije se omejeno
časovno obdobje brez privolitve predhodnega vložnika ne bi smeli
uporabljati v korist poznejšega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov, ki
jih je predložil en vložnik, ne bi smelo drugim vložnikom preprečiti, da
na podlagi lastnih znanstvenih podatkov ali sklicevanja na pravno
zaščitene podatke ob privolitvi predhodnega vložnika zahtevajo
vključitev na seznam Unije. Vendar se skupno petletno obdobje varstva podatkov,
ki je bilo odobreno predhodnemu vložniku, ne bi smelo podaljšati zaradi odobritve
varstva podatkov poznejšim vložnikom.
(24)     Za nova živila veljajo splošne
zahteve za označevanje iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega
parlamenta in Sveta o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom ter druge
relevantne zahteve za označevanje v živilski zakonodaji Unije. V nekaterih
primerih bi bilo morda treba navesti dodatne informacije pri označevanju,
zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe, da bi zagotovili
ustrezno obveščenost potrošnikov o vrsti novega živila. 
(25)     Za vloge, ki so bile vložene v
skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 pred datumom začetka uporabe te
uredbe, bi bilo treba izvesti postopek ocene tveganja in odobritve v skladu s
to uredbo. Zaradi pojasnitve opredelitve novega živila v tej uredbi in
povečanja pravne varnosti bi moralo načeloma biti živilo, ki je na
dan začetka uporabe te uredbe že bilo zakonito na trgu, še naprej ostati
na trgu do zaključka postopka ocene tveganja in odobritve. Zato bi bilo
treba za zagotovitev nemotenega prehoda na pravila iz te uredbe določiti
prehodna pravila.
(26)     Države članice bi morale
določiti pravila o kaznih za kršitve določb te uredbe in sprejeti vse
potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Navedene kazni bi morale
biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(27)     Da se zagotovijo enotni pogoji
za izvajanje te uredbe v zvezi s posodabljanjem seznama Unije zaradi dodajanja
tradicionalnih živil iz tretjih držav, pri katerih ni utemeljenih pripomb glede
varnosti, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila.
(28)     Izvedbena pooblastila v zvezi
z opredelitvijo novega živila, postopkom posvetovanja za določitev statusa
novega živila, drugimi posodobitvami seznama Unije, pripravo in predložitvijo
vlog ali priglasitev za vključitev živil na seznam Unije, pravili za
preverjanje veljavnosti vlog ali priglasitev, zaupno obravnavo in prehodnimi
določbami bi bilo treba
izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega
parlamenta in Sveta[22].

(29)     Ker cilja te uredbe, tj. določiti
pravila za dajanje novih živil na trg Unije, države članice ne morejo
zadovoljivo doseči in ga je lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija
sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o
Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena
ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Poglavje I 
Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1.           Ta uredba določa pravila za
dajanje novih živil na trg Unije, da se zagotovi učinkovito delovanje
notranjega trga in hkrati visoka raven varovanja zdravja ljudi in interesov
potrošnikov.
2.           Ta uredba se ne uporablja za:
(a)     gensko spremenjena živila, ki spadajo na
področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003;
(b)     živila, ki se uporabljajo kot:
(i)      encimi za živila, ki spadajo na
področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008;
(ii)     aditivi za živila, ki spadajo na
področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008;
(iii)    arome za živila, ki spadajo na
področje uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008;
(iv)    ekstrakcijska topila, ki se uporabljajo
pri ali so namenjena proizvodnji živil ali sestavin živil ter spadajo na
področje uporabe Direktive 2009/32/ES;
(c)     živila, ki spadajo na področje
uporabe Uredbe Sveta XXX/XX/EU [o dajanju hrane iz živalskih klonov na trg].
Člen 2
Opredelitev pojmov
1.           V tej uredbi se uporabljajo
opredelitve iz členov 2 in 3 Uredbe (ES) št. 178/2002. 
2.           Poleg
tega  se uporabljajo naslednje opredelitve:
(a)     „novo
živilo“ pomeni vsa živila, ki se pred 15. majem 1997 niso v
večjem obsegu uporabljala za prehrano ljudi v Uniji, ne glede na datum
pristopa posameznih držav članic k Uniji, in med drugim vključuje:
(i)      živilo, za katero se uporablja nov
postopek proizvodnje, ki se pred 15. majem 1997 ni uporabljal za
proizvodnjo živil v Uniji, če se je zaradi navedenega postopka znatno
spremenila sestava ali struktura živila, ki vpliva na njegovo hranilno
vrednost, način njegove presnove ali raven neželenih snovi;
(ii)     živilo, ki vsebuje namensko proizvedene
nanomateriale, kot so opredeljeni v členu 2(2)(t) Uredbe (EU) št. 1169/2011,
ali je iz njih sestavljeno;
(iii)    vitamine, minerale in druge snovi, ki se
uporabljajo v skladu z Direktivo 2002/46/ES, Uredbo (ES) št. 1925/2006
ali Uredbo (EU) št. 609/2013, pri čemer velja naslednje: 
–              
uporabljen je bil nov postopek proizvodnje, kot je
opredeljen v točki (i) tega odstavka, ali
–              
take snovi vsebujejo namensko proizvedene
nanomateriale, kot so opredeljeni v členu 2(2)(t) Uredbe (EU) št. 1169/2011,
ali so iz njih sestavljene;
(iv)    živilo, ki se je v Uniji pred 15. majem
1997 uporabljalo izključno v prehranskih dodatkih, kadar je namenjeno
uporabi v živilih, ki niso prehranski dodatki, kot so opredeljeni v točki
(a) člena 2 Direktive 2002/46/ES; 
(b) „tradicionalno živilo iz tretje države“
pomeni novo živilo, razen novega živila iz točke (a)(i) do (iii), ki je
pridobljeno pri primarni pridelavi in ima dolgo tradicijo varne uporabe v
tretji državi; 
(c)     „dolga tradicija varne uporabe živila v
tretji državi“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o
sestavi in izkušnjami z neprekinjeno uporabo že vsaj 25 let v običajni
prehrani velikega dela prebivalstva tretje države, in sicer pred priglasitvijo
iz člena 13;
(d)     „vložnik“ pomeni državo članico,
tretjo državo ali zainteresirano stran, ki lahko predstavlja več
zainteresiranih strani, ki je pri Komisiji vložila vlogo v skladu s
členom 9 ali 15 ali priglasitev v skladu s členom 13;
(e) „veljavna vloga“ in „veljavna priglasitev“
pomeni vlogo ali priglasitev, ki spada na področje uporabe te uredbe in
vsebuje vse informacije, ki so potrebne za oceno tveganja in postopek
odobritve.
Člen 3
Izvedbena pooblastila v zvezi z opredelitvijo novega živila iz člena
2(2)(a)
Da bi se zagotovilo enotno izvajanje te
uredbe, lahko Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali določeno živilo
spada v opredelitev novega živila iz člena 2(2)(a) te uredbe.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 27(3).
Člen 4
Postopek za določitev statusa novega živila
1.           Nosilci živilske dejavnosti
preverijo, ali živilo, ki ga nameravajo dati na trg Unije, spada na
področje uporabe te uredbe.
2.           Nosilci živilske dejavnosti se
posvetujejo z državami članicami, kadar niso prepričani, ali živilo,
ki ga nameravajo dati na trg Unije, spada na področje uporabe te uredbe. V
navedenem primeru nosilci živilske dejavnosti državi članici na zahtevo
zagotovijo potrebne informacije, zlasti da ta lahko določi, v kakšnem obsegu
se je zadevno živilo pred 15. majem 1997 uporabljalo za prehrano
ljudi v Uniji. 
3.           Komisija lahko z izvedbenimi akti
določi posamezne stopnje postopka posvetovanja iz odstavka 2. 
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 27(3).
Poglavje II
Zahteve za dajanje novih živil
na trg Unije
Člen 5
Seznam Unije novih živil
1.           Komisija vzpostavi in posodablja
seznam Unije novih živil, odobrenih za dajanje na trg Unije v skladu s
členi 6, 7 in 8 (v nadaljnjem besedilu: seznam Unije).
2.           Le odobrena nova živila,
vključena na seznam Unije, se lahko dajo na trg Unije kot taka in
uporabljajo v ali na živilih v skladu s pogoji uporabe, navedenimi na seznamu.
Člen 6
Splošni pogoji za vključitev
novih živil na seznam Unije
Komisija odobri in vključi na seznam
Unije le nova živila, ki so v skladu z naslednjimi pogoji:
(a)          na podlagi razpoložljivih
znanstvenih dokazov ne pomenijo tveganja za zdravje ljudi;
(b)          njihova uporaba ne zavaja
potrošnika;
(c)          kadar so namenjena nadomestitvi drugega
živila, se od slednjega ne razlikujejo tako, da bi imela manjšo hranilno
vrednost za potrošnika.
Člen 7
Vzpostavitev seznama Unije
Komisija najpozneje do …[23] z izvedbenim aktom
vzpostavi seznam Unije in nanj vnese nova živila, odobrena ali priglašena v
skladu s členom 4, 5 ali 7 Uredbe (ES) št. 258/97, po potrebi
vključno z morebitnimi pogoji za odobritev.
Navedeni izvedbeni akt se sprejme po
svetovalnem postopku iz člena 27(2).
Člen 8
Vsebina seznama Unije
1.           Komisija odobri novo živilo in
posodobi seznam Unije v skladu s pravili, določenimi v:
(a)     členih 9, 10 in 11 ter po potrebi v
skladu s členom 25 ali
(b)     členih 13 do 18.
2.           Odobritev novega živila in
posodabljanje seznama Unije iz odstavka 1 pomeni:
(a)     dodajanje novega živila na seznam Unije;
(b)     črtanje novega živila s seznama
Unije;
(c)     dodajanje, črtanje ali spreminjanje
pogojev, specifikacij ali omejitev, ki veljajo za vključitev novega živila
na seznam Unije.
3.           Dodajanje
novega živila na seznam Unije iz odstavka 2 po potrebi vključuje:
(a)     specifikacijo
novega živila;
(b)     pogoje, pod katerimi se lahko novo živilo
uporablja, da bi se preprečili zlasti morebitne škodljive učinke pri
določenih skupinah prebivalstva, prekoračitve največjega
dovoljenega vnosa in tveganja v primeru čezmernega uživanja;
(c)     dodatne posebne zahteve za
označevanje zaradi obveščanja končnega potrošnika o vseh
posebnih značilnostih ali lastnostih živil, kot so sestava, hranilna
vrednost ali hranilni učinki in predvidena uporaba živila, zaradi katerih
novo živilo ni več enakovredno obstoječemu živilu, ali o posledicah
za zdravje nekaterih skupin prebivalstva;
(d)     zahteve za spremljanje po dajanju na trg v
skladu s členom 23.
Poglavje III
Postopek odobritve novega živila
Oddelek I
Splošna pravila
Člen 9
Postopek za odobritev dajanja novega živila na trg Unije in posodobitev seznama
Unije
1.           Postopek za odobritev dajanja novega
živila na trg Unije ter posodobitev seznama Unije iz člena 8 se
začne na pobudo Komisije ali po tem, ko vložnik pri Komisiji vloži vlogo. 
Vloga vključuje:
(a)     ime in opis novega živila;
(b)     sestavo novega živila; 
(c)     znanstvene dokaze, da novo živilo ne
pomeni varnostnega tveganja za zdravje ljudi;
(d)     po potrebi predlog pogojev uporabe in
predlog posebnih zahtev za označevanje, ki ne zavajajo potrošnika.
2.           Komisija lahko od agencije EFSA
zahteva, da poda svoje mnenje, če lahko posodobitev vpliva na zdravje
ljudi. 
3.           Postopek za odobritev dajanja novega
živila na trg Unije in posodobitev seznama Unije, kot je določeno v
členu 8, se konča s sprejetjem izvedbenega akta v skladu s
členom 11. 
4.           Z odstopanjem od odstavka 3 lahko
Komisija konča postopek odobritve in ne nadaljuje z načrtovano
posodobitvijo v kateri koli fazi postopka, če oceni, da takšna posodobitev
ni upravičena.
Če je primerno, upošteva mnenja držav
članic in agencije EFSA ter vse druge upravičene dejavnike, ki so
pomembni za obravnavano posodobitev.
V takih primerih Komisija o tem neposredno obvesti
vložnika in vse države članice ter navede razloge, zaradi katerih meni, da
posodobitev ni upravičena.
5.           Vložnik lahko umakne vlogo iz
odstavka 1 kadar koli pred sprejetjem mnenja agencije EFSA iz odstavka 2, s
čimer zaključi postopek odobritve novega živila in posodobitve
seznama Unije. 
Člen 10
Mnenje agencije EFSA 
1.           Če Komisija zahteva mnenje agencije
EFSA, ji posreduje veljavno vlogo. EFSA sprejme mnenje v devetih mesecih od
datuma prejema veljavne vloge.
Pri ocenjevanju varnosti novega živila EFSA po
potrebi upošteva naslednje:
(a)     ali je zadevno novo živilo enako varno
kot živilo iz primerljive skupine živil, ki že obstaja na trgu v Uniji;
(b)     ali sestava novega živila in pogoji
njegove uporabe ne ogrožajo zdravja ljudi v Uniji.
2.           EFSA svoje mnenje pošlje Komisiji,
državam članicam in po potrebi vložniku.
3.           V ustrezno utemeljenih primerih,
kadar EFSA od vložnika zahteva dodatne informacije, se lahko devetmesečni
rok iz odstavka 1 podaljša.
EFSA po posvetovanju z vložnikom določi rok,
v katerem se navedene dodatne informacije lahko predložijo, in obvesti
Komisijo o potrebnem dodatnem času.
Če Komisija v osmih delovnih dneh od
dneva, ko jo EFSA o tem obvesti, ne ugovarja, se devetmesečni rok iz
odstavka 1 avtomatično podaljša za navedeno dodatno obdobje. Komisija
o podaljšanju obvesti države članice.
4.           Če EFSA ne prejme dodatnih
informacij iz odstavka 3 v dodatnem obdobju iz navedenega odstavka,
dokončno oblikuje mnenje na podlagi že predloženih informacij.
5.           Če vložniki predložijo dodatne
informacije na lastno pobudo, jih pošljejo Komisiji in agenciji EFSA.
V takih primerih EFSA svoje mnenje poda v roku
devetih mesecev, določenem v odstavku 1.
6.           EFSA dodatne informacije iz odstavka
3 da na voljo Komisiji in državam članicam.
Člen 11
Odobritev novega živila in posodobitev seznama Unije 
1.           Komisija v devetih mesecih od datuma
objave mnenja agencije EFSA odboru iz člena 27(1) predloži osnutek
izvedbenega akta o posodobitvi seznama Unije, ob upoštevanju:
(a)     pogojev iz člena 6, kadar je to
primerno;
(b)     vseh ustreznih določb prava Unije; 
(c)     mnenja agencije EFSA;
(d)     vseh drugih upravičenih dejavnikov,
ki so pomembni za obravnavano vlogo.
Navedeni izvedbeni akt se sprejme v skladu s
postopkom pregleda iz člena 27(3).
2.           Če Komisija agencije EFSA ne
zaprosi za mnenje v skladu s členom 9(2), začne
devetmesečni rok iz odstavka 1 teči od dne, ko Komisija prejme
veljavno vlogo v skladu s členom 9(1).
Člen 12
Izvedbena pooblastila v zvezi z določitvijo upravnih in znanstvenih zahtev
za vloge
Komisija najpozneje do ...[24] sprejme izvedbene akte
v zvezi z:
(a)          vsebino, pripravo in predložitvijo
vloge iz člena 9(1);
(b)          ureditvijo preverjanja veljavnosti
navedenih vlog;
(c)          vrsto informacij, ki morajo biti
vključene v mnenje agencije EFSA v skladu s členom 10. 
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 27(3).
Oddelek II 
Posebna pravila za tradicionalna živila iz tretjih držav
Člen 13
Priglasitev tradicionalnih živil iz tretjih držav
Vložnik, ki namerava dati na trg Unije
tradicionalno živilo iz tretje države, to priglasi Komisiji.
Priglasitev vključuje naslednje informacije:
(a)          ime in opis tradicionalnega živila;
(b)          njegovo sestavo;
(c)          državo izvora živila;
(d)          dokumentacijo o dolgi tradiciji
varne uporabe živila v tretji državi;
(e)          po potrebi pogoje uporabe in posebne
zahteve za označevanje, ki ne zavajajo potrošnika.
Člen 14
Postopek za tradicionalna živila iz tretjih držav
1.           Komisija državam članicam in agenciji
EFSA nemudoma posreduje veljavno priglasitev iz člena 13.
2.           V štirih mesecih po tem, ko Komisija
v skladu z odstavkom 1 posreduje veljavno priglasitev, lahko država
članica ali EFSA Komisiji na podlagi znanstvenih dokazov predloži
utemeljene pripombe glede varnosti zadevnega tradicionalnega živila, ki je
namenjeno dajanju na trg Unije.
3.           Komisija obvesti države
članice, agencijo EFSA in vložnika o rezultatih postopka iz odstavka 2.
4.           Kadar v roku, določenem v
odstavku 2, ni utemeljenih pripomb glede varnosti v skladu z navedenim
odstavkom, Komisija odobri dajanje zadevnega tradicionalnega živila na trg
Unije in nemudoma posodobi seznam Unije.
5.           Če so Komisiji predložene
znanstveno utemeljene pripombe glede varnosti v skladu z odstavkom 2,
Komisija ne odobri dajanja zadevnega tradicionalnega živila na trg niti ne
posodobi seznama Unije.
V navedenem primeru lahko vložnik predloži
Komisiji vlogo v skladu s členom 15.
Člen 15
Vloga za tradicionalno živilo iz tretje države
Vloga iz člena 14(5) poleg že predloženih
informacij v skladu s členom 13 vključuje dokumentacijo o utemeljenih
pripombah glede varnosti, predloženih v skladu s členom 14(5).
Komisija veljavno vlogo nemudoma posreduje agenciji
EFSA in jo da na voljo državam članicam.
Člen 16
Mnenje agencije EFSA o tradicionalnem živilu iz tretje države
1.           EFSA sprejme mnenje v šestih mesecih
od datuma prejema veljavne vloge.
2.           EFSA pri ocenjevanju varnosti tradicionalnega
živila iz tretje države upošteva naslednje:
(a)     ali je dolga tradicija varne uporabe
živila v tretji državi podprta z zanesljivimi podatki, ki jih je vložnik predložil
v skladu s členoma 13 in 15;
(b)     ali sestava živila in pogoji njegove
uporabe ne ogrožajo zdravja ljudi v Uniji.
3.           EFSA svoje mnenje posreduje
Komisiji, državam članicam in vložniku.
4.           V ustrezno utemeljenih primerih,
kadar EFSA od vložnika zahteva dodatne informacije, se lahko šestmesečni
rok iz odstavka 1 podaljša.
EFSA po posvetovanju z vložnikom določi rok,
v katerem se navedene dodatne informacije lahko predložijo, in obvesti
Komisijo o potrebnem dodatnem času.
Če Komisija v osmih delovnih dneh od
dneva, ko jo EFSA o tem obvesti, ne ugovarja, se šestmesečni rok iz
odstavka 1 avtomatično podaljša za navedeno dodatno obdobje. Komisija
o podaljšanju obvesti države članice.
5.           Če EFSA ne prejme dodatnih
informacij iz odstavka 4 v dodatnem obdobju iz navedenega odstavka,
dokončno oblikuje mnenje na podlagi že predloženih informacij. 
6.           Če vložniki predložijo dodatne
informacije na lastno pobudo, jih pošljejo Komisiji in agenciji EFSA.
V takih primerih EFSA svoje mnenje poda v roku
šestih mesecev, določenem v odstavku 1. 
7.           EFSA dodatne informacije da na voljo
Komisiji in državam članicam.
Člen 17
Odobritev tradicionalnega živila iz tretje države in posodobitev seznama Unije
1.           Komisija v treh mesecih od datuma
objave mnenja agencije EFSA predloži odboru iz člena 27(1) osnutek
izvedbenega akta o odobritvi dajanja tradicionalnega živila iz tretje države na
trg Unije in posodobitvi seznama Unije, pri čemer upošteva naslednje:
(a)     pogoje iz člena 6, kadar je to
primerno;
(b)     vse ustrezne določbe prava Unije; 
(c)     mnenje agencije EFSA;
(d)     vse druge upravičene dejavnike, ki
so pomembni za obravnavano vlogo.
Navedeni izvedbeni akt se sprejme v skladu s
postopkom pregleda iz člena 27(3).
2.           Z odstopanjem od odstavka 1 lahko
Komisija konča postopek odobritve in ne nadaljuje z načrtovano
posodobitvijo v kateri koli fazi postopka, če oceni, da takšna posodobitev
ni upravičena.
Če je primerno, upošteva mnenja držav
članic in agencije EFSA ter vse druge upravičene dejavnike, ki so
pomembni za obravnavano posodobitev.
V takih primerih Komisija o tem neposredno obvesti
vložnika in vse države članice ter navede razloge, zaradi katerih meni, da
posodobitev ni upravičena.
3.           Vložnik lahko umakne vlogo iz
člena 15 kadar koli pred sprejetjem mnenja agencije EFSA iz
člena 16, s čimer zaključi postopek odobritve
tradicionalnega živila iz tretje države in posodobitve seznama Unije. 
Člen 18
Posodobitve seznama Unije zaradi odobritve tradicionalnih živil iz tretjih
držav
Za črtanje tradicionalnega živila iz
tretje države s seznama Unije ali za dodajanje, črtanje ali spreminjanje
pogojev, specifikacij ali omejitev, ki veljajo za vključitev
tradicionalnega živila iz tretje države na seznam Unije, se uporabljajo
členi 9 do 12.
Člen 19
Izvedbeno pooblastilo v zvezi z določitvijo upravnih in znanstvenih zahtev
za tradicionalna živila iz tretjih držav
Komisija do...[25] sprejme izvedbene akte
v zvezi z:
(a)          vsebino, pripravo in predložitvijo
priglasitve v skladu s členom 13 in vloge v skladu s
členom 14(5); 
(b)          ureditvijo preverjanja veljavnosti
navedenih priglasitev in vlog;
(c)          posameznimi stopnjami postopka za
izmenjavo informacij z državami članicami in agencijo EFSA za predložitev
utemeljenih pripomb glede varnosti iz člena 14(2), (4) in (5);
(d)          vrsto informacij, ki morajo biti
vključene v mnenje agencije EFSA v skladu s členom 16.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 27(3).
Poglavje IV
Dodatna postopkovna pravila in druge zahteve
Člen 20
Dodatne informacije o obvladovanju tveganja 
1.           Kadar Komisija od vložnika zahteva
dodatne informacije o obvladovanju tveganja, skupaj z vložnikom določi
rok, v katerem je treba te informacije predložiti.
V takih primerih se lahko rok iz
člena 11(1) ali (2) ali iz člena 17(1) ustrezno podaljša. Komisija
države članice obvesti o navedenem podaljšanju roka in jim da na voljo
dodatne informacije, ko jih prejme. 
2.           Če Komisija ne prejme dodatnih
informacij iz odstavka 1 v podaljšanem roku iz navedenega odstavka, ukrepa na
podlagi že predloženih informacij. 
Člen 21
Podaljšanje rokov
V izjemnih okoliščinah lahko Komisija
podaljša roke iz členov 10(1), 11(1) ali (2), 16(1) in 17(1) na
lastno pobudo ali po potrebi na zahtevo agencije EFSA, če to
opravičuje narava obravnavane zadeve. 
V takih primerih Komisija o podaljšanju in
razlogih zanj obvesti države članice in vložnika.
Člen 22
Zaupnost vloge za posodobitev seznama Unije 
1.           Vložniki lahko zahtevajo zaupno
obravnavanje nekaterih informacij, predloženih v skladu s to uredbo, če
lahko razkritje takih informacij znatno škoduje njihovemu konkurenčnemu
položaju. 
2.           Za namene odstavka 1 vložniki
navedejo, za katere predložene informacije želijo zaupno obravnavo, in
zagotovijo vse potrebne informacije za utemeljitev svoje zahteve po zaupni
obravnavi. V takih primerih se poda preverljiva utemeljitev.
3.           Potem ko so vložniki seznanjeni s
stališčem Komisije, lahko v treh tednih umaknejo svojo vlogo, da ohranijo
zaupnost predloženih informacij. 
Zaupnost je zagotovljena do poteka navedenega
roka.
4.           Po poteku roka iz odstavka 3 lahko
Komisija po posvetu z vložniki odloči, katere informacije lahko ostanejo zaupne,
ter v primeru sprejete odločitve o tem obvesti države članice in
vložnike.
Vendar pa zaupna obravnava ne velja za naslednje
podatke:
(a)     ime in naslov vložnika;
(b)     ime in opis novega živila;
(c)     predlagana uporaba novega živila;
(d)     povzetek študij, ki jih je predložil
vložnik;
(e)     če je primerno, analitske metode.
5.           Komisija, države članice in EFSA
sprejmejo ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovijo primerno zaupnost informacij,
ki so jih prejele na podlagi te uredbe v skladu z odstavkom 4, razen če gre
za informacije, ki jih je treba razkriti javnosti zaradi varovanja zdravja
ljudi.
6.           Če vložnik umakne ali je
umaknil svojo vlogo, Komisija, države članice in EFSA ne razkrijejo
zaupnih informacij, tudi tistih, o zaupnosti katerih se mnenji Komisije in
vložnika razhajata.
7.           Uporaba odstavkov 1 do 6 ne vpliva
na izmenjavo informacij o vlogi med Komisijo, državami članicami in agencijo
EFSA.
8.           Komisija lahko z izvedbenimi akti
sprejme podrobna pravila o izvajanju odstavkov 1 do 6.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 27(3).
Člen 23
Spremljanje po dajanju na trg 
1.           Komisija lahko zaradi varnosti živil
in ob upoštevanju mnenja agencije EFSA zahteva spremljanje po dajanju novega
živila na trg, s čimer zagotovi, da se pri uporabi odobrenega novega
živila upoštevajo varne meje.
2.           Nosilci živilske dejavnosti takoj
obvestijo Komisijo o:
(a)     vseh znanstvenih ali tehničnih
informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno varnosti pri uporabi novega živila;
(b)     vsaki prepovedi ali omejitvi v kateri
koli tretji državi, v kateri je novo živilo dano na trg.
Poglavje V
Varstvo podatkov
Člen 24 
Postopek odobritve v primeru varstva podatkov
1.           Na zahtevo vložnika, podprto z
ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v vlogo v skladu s
členom 9(1), se novi znanstveni dokazi ali znanstveni podatki v
podporo vlogi v obdobju petih let od datuma odobritve in vključitve novega
živila na seznam Unije ne smejo uporabiti v korist poznejše vloge brez
privolitve predhodnega vložnika. 
2.           Varstvo podatkov je zagotovljeno,
kadar so izpolnjeni naslednji pogoji: 
(a)     predhodni vložnik je nove znanstvene
dokaze ali znanstvene podatke v času vložitve prve vloge označil kot
pravno zaščitene; 
(b)     predhodni vložnik je imel v času
prve vloge izključno pravico sklicevanja na pravno zaščitene
znanstvene dokaze ali podatke in
(c)     novo živilo ne bi bilo odobreno, če
predhodni vložnik ne bi predložil pravno zaščitenih znanstvenih dokazov
ali podatkov.
Vendar pa se lahko predhodni in poznejši vložnik strinjata,
da se lahko uporabijo taki znanstveni dokazi in podatki.
3.           Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata za
priglasitve in vloge za dajanje tradicionalnih živil iz tretjih držav na trg
Unije.
Člen 25 
Odobritev novega živila in njegova vključitev na seznam Unije na podlagi
varovanih pravno zaščitenih znanstvenih dokazov ali podatkov
1.           Kadar je novo živilo odobreno in
vključeno na seznam Unije na podlagi pravno zaščitenih znanstvenih
dokazov ali podatkov, za katere je odobreno varstvo podatkov v skladu s
členom 24(1), se pri vnosu novega živila na seznam Unije poleg
informacij iz člena 8(3) navede naslednje:
(a)     datum vnosa novega živila na seznam
Unije;
(b)     dejstvo, da vnos temelji na pravno
zaščitenih znanstvenih dokazih in podatkih, varovanih v skladu s členom
24;
(c)     ime in naslov vložnika;
(d)     dejstvo, da je dajanje novega živila na
trg Unije odobreno le vložniku iz točke (c) v obdobju varovanja
podatkov, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez
sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali podatke, ki jih je
kot take označil predhodni vložnik, ali s privolitvijo predhodnega
vložnika;
(e)     končni datum obdobja varovanja
podatkov iz člena 24.
2.           Znanstveni dokazi ali podatki, ki se
varujejo v skladu s členom 24 ali za katere je obdobje varovanja podatkov
iz navedenega člena poteklo, ne bodo ponovno varovani.
Poglavje VI
Kazni in postopek v odboru
Člen 26 
Kazni
Države članice določijo pravila o
kaznih za kršitve določb te uredbe in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se
zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite,
sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo o
navedenih določbah najpozneje do …[26]
in v najkrajšem možnem času tudi o vsaki njihovi nadaljnji spremembi.
Člen 27 
Postopek v odboru
1.           Komisiji pomaga Stalni odbor za
prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen s členom 58(1) Uredbe
(ES) št. 178/2002. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2.           Pri sklicevanju na ta odstavek se
uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Kadar je treba mnenje odbora pridobiti s pisnim
postopkom, se pisni postopek zaključi brez izida, če v roku za
predložitev mnenja tako odloči predsednik odbora ali če to zahteva
navadna večina članov odbora.
3.           Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja
člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Kadar je treba mnenje odbora pridobiti s pisnim
postopkom, se pisni postopek zaključi brez izida, če v roku za
predložitev mnenja tako odloči predsednik odbora ali če to zahteva
navadna večina članov odbora.
Poglavje VII
Prehodne in končne določbe
Člen 28 
Razveljavitev
Uredba
(ES) št. 258/97 in Uredba (ES) št. 1852/2001 se razveljavita. 
Člen 29 
Prehodni ukrepi
1.           Kakršna koli zahteva za dajanje
novega živila na trg Unije, ki jo predloži država članica v skladu s členom
4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila
sprejeta pred ...[27],
se šteje za vlogo na podlagi te uredbe.
2.           Živila, ki so zakonito dana na trg
na dan začetka veljavnosti te uredbe in ki spadajo v opredelitev novih
živil iz te uredbe, se lahko še naprej dajejo na trg pod naslednjimi pogoji:
(a)     če se vloga za novo živilo v skladu
s členom 9(1) oziroma priglasitev ali vloga za odobritev tradicionalnega
živila iz tretje države v skladu s členoma 13 in 15 predloži najpozneje do
[datum začetka uporabe izvedbenih pravil v skladu s členom 12(a) ali 19(a)
+ 24 mesecev]. Komisija vlogo ali priglasitev posreduje državam članicam in
agenciji EFSA;
(b)     če država članica ali EFSA v
štirih mesecih od datuma prejema vloge ali priglasitve iz točke (a) ne
predloži utemeljenih pripomb, se lahko živila še naprej dajejo na trg do
sprejetja končne odločitve o vlogi ali priglasitvi v skladu s
členom 11, 14 ali 17;
(c)     če država članica ali EFSA predloži
utemeljene pripombe glede varnosti, Komisija v štirih mesecih od prejema takih
pripomb sprejme začasno odločitev o dajanju živila na trg Unije.
3.           Komisija lahko z izvedbenimi akti
sprejme prehodne ukrepe o izvajanju odstavkov 1 in 2. Navedeni izvedbeni akti
se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 27(3).
Člen 30
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po
objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od ...[28].
Ta uredba je zavezujoča v celoti
in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
OCENA FINANČNIH POSLEDIC
ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
              1.1.    Naslov predloga/pobude
              1.2.    Zadevna področja v strukturi ABM/ABB
              1.3.    Vrsta predloga/pobude 
              1.4.    Cilji
              1.5.    Utemeljitev predloga/pobude
              1.6.    Trajanje ukrepa in finančnih posledic
              1.7.    Načrtovani načini upravljanja
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
              2.1.    Pravila o spremljanju in poročanju 
              2.2.    Upravljavski in kontrolni sistem 
              2.3.    Ukrepi za preprečevanje goljufij in
nepravilnosti 
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
              3.1.    Zadevni razdelki večletnega finančnega
okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
              3.2.    Ocenjene posledice za odhodke 
              3.2.1. Povzetek ocenjenih
posledic za odhodke 
              3.2.2. Ocenjene posledice
za odobritve za poslovanje 
              3.2.3. Ocenjene posledice
za odobritve za upravne zadeve
              3.2.4. Skladnost z
veljavnim večletnim finančnim okvirom
              3.2.5. Udeležba tretjih
oseb pri financiranju 
              3.3.    Ocenjene posledice za prihodke
OCENA
FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA
1.           OKVIR PREDLOGA/POBUDE 
1.1.        Naslov predloga/pobude 
Predlog
uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih
1.2.        Zadevna področja v
strukturi ABM/ABB[29]

Nova živila in varnost hrane
1.3.        Vrsta predloga/pobude 
¨Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep. 
¨Predlog/pobuda se nanaša na nov ukrep na podlagi pilotnega projekta
/ pripravljalnega ukrepa[30]. 
¨Predlog/pobuda se nanaša na podaljšanje obstoječega ukrepa.

X Predlog/pobuda se nanaša na obstoječ ukrep, preusmerjen v nov
ukrep[31].

1.4.        Cilji
1.4.1.     Večletni strateški cilji
Komisije, ki naj bi bili doseženi s predlogom/pobudo 
Cilj
predlogov na področju novih živil je: 
(1)     zagotoviti
visoko raven javnega zdravja in dobro delovanje notranjega trga,
(2)     olajšati
dostop do trga tradicionalnim živilom iz tretjih držav, ki imajo dolgo
tradicijo varne uporabe,
(3)     spodbujati
inovativnost v živilskem sektorju.
1.4.2.     Posamezni cilji in zadevne
dejavnosti v strukturi ABM/ABB 
Posamezni cilj 1: Poenostavitev zakonodaje in
upravnih postopkov za javne organe in nosilce živilske dejavnosti s
poenostavljenim in popolnoma centraliziranim postopkom odobritve.
Zadevne dejavnosti v strukturi ABM/ABB
Zdravje
iz razdelka 3 Varnost in državljanstvo.
1.4.3.     Pričakovani rezultati in
posledice
Navedite, kakšne
posledice naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.
Za nosilce živilske dejavnosti: postopek
odobritve je poenostavljen, popolnoma centraliziran in z roki za vsak korak
postopka. Upravno breme se zmanjša (odprava trenutnih podvojenih ocen
tveganja). Čas za odobritev novega živila bo krajši, povezani stroški pa
nižji. 
Posamične
odobritve so postale generične, kar olajšuje dostop do trga, zlasti za
MSP. Uvedba režima varstva podatkov spodbuja inovativnost v živilskem sektorju.
Za gospodarske subjekte iz tretjih držav:
boljši dostop do trga EU za tradicionalna živila iz tretjih držav s
poenostavljenim postopkom (priglasitev).
Za potrošnike EU: visoka raven javnega zdravja
se zagotavlja s sistematskim centraliziranim ocenjevanjem tveganja, ki ga
izvaja EFSA, sledi pa mu sklep EU o odobritvi. 
Za organe držav članic: delovna
obremenitev za izvedbo nacionalne ocene se odpravi.
1.4.4.     Kazalniki rezultatov in
posledic 
Navedite, s katerimi kazalniki se bo spremljalo
izvajanje predloga/pobude.
–
Povprečen čas za vložnike do izdaje sklepa o odobritvi.
–
Število uradnih obvestil, dogovorjenih na leto za tradicionalna živila iz
tretjih držav.
–
Število in odstotek odobritev z režimom varstva podatkov, izdanih za inovativna
živila na leto.
1.5.        Utemeljitev predloga/pobude 
1.5.1.     Potrebe, ki jih je treba
zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno 
Obstoječi
regulativni okvir je kritiziran, ker je postopek odobritve novega živila
obremenjujoč, zamuden in drag. Posledično večina živilskih podjetij
EU, zlasti MSP, ne želi razvijati novih živil ali živilskih sestavin, ki bi
spadala na področje ureditve novih živil, in jih dajati na trg.
Tretje
države v okviru Svetovne trgovinske organizacije zelo kritizirajo EU, saj
menijo, da postopek odobritve novega živila ustvarja ovire pri trgovini in
preprečuje dostop do trga EU živilom, ki imajo dolgo tradicijo varne
uporabe v svoji državi izvora.
Cilj
te revizije je odpraviti te pomanjkljivosti v veljavni zakonodaji EU in
vzpostaviti poenostavljen in prilagojen regulativni okvir ter tako zagotoviti
visoko raven javnega zdravja.
1.5.2.     Dodana vrednost ukrepanja EU 
Predlagano
revizijo obstoječe uredbe o novih živilih je mogoče opraviti samo na
ravni Unije. Predlog temelji na členu 114 Pogodbe o delovanju
Evropske unije (PDEU). 
1.5.3.     Spoznanja iz podobnih izkušenj
v preteklosti
Nacionalna
ocena je bila z Uredbo (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka
odobritve že odpravljena za druge živilske sestavine (aditive, arome in
encime). Postopek odobritve novih živil je podoben. 
1.5.4.     Skladnost in možnost sinergij
z drugimi zadevnimi instrumenti
Uredba
o novih živilih ureja predvsem postopek odobritve za zagotovitev, da so nova
živila varna. Zahteve živilske zakonodaje se uporabljajo tudi za nova živila.
1.6.        Trajanje ukrepa in
finančnih posledic 
¨Časovno omejen(-a) predlog/pobuda: 
–              
trajanje predloga/pobude od [D. MMMM] LLLL do [D.
MMMM] LLLL, 
–              
finančne posledice med letoma LLLL in LLLL. 
X Časovno neomejen(-a) predlog/pobuda:
–              
izvajanje z obdobjem uvajanja od konca leta 2014
do konca leta 2016, ki mu sledi izvajanje predloga/pobude v celoti.
1.7.        Načrtovani načini
upravljanja[32]

X Neposredno centralizirano upravljanje – Komisija.
X Posredno centralizirano upravljanje – prenos izvajanja na:
–              
¨         izvajalske agencije, 
–              
X          organe, ki
jih ustanovita Skupnosti[33],

–              
¨         nacionalne javne organe / organe, ki opravljajo javne
storitve, 
–              
¨         osebe, pooblaščene za izvajanje določenih ukrepov v
skladu z naslovom V Pogodbe o Evropski uniji in opredeljene v zadevnem
temeljnem aktu v smislu člena 49 finančne uredbe. 
¨      Deljeno upravljanje z državami članicami. 
¨      Decentralizirano upravljanje s tretjimi državami. 
¨      Skupno upravljanje z mednarodnimi organizacijami (navedite).
Pri navedbi več
kot enega načina upravljanja je treba to natančneje obrazložiti v
oddelku „opombe“.
Opombe 
Komisija
namerava zagotoviti storitve prek neposrednega centraliziranega upravljanja z
agencijo EFSA, ki je pristojna za znanstveno oceno tveganja.
2.           UKREPI UPRAVLJANJA 
2.1.        Pravila o spremljanju in
poročanju 
Navedite pogostost in
pogoje
Sestanki
strokovne delovne skupine za nova živila, ki jo sestavljajo strokovnjaki iz
držav članic in odbora SCOFCAH (organi držav članic), so redna
priložnost za obravnavo vprašanj v zvezi z izvajanjem novega regulativnega
okvira. 
Komisija
bi morala pet let po začetku veljavnosti uredbe poročati Evropskemu
parlamentu in Svetu o izvajanju nove uredbe, vključno s kazalniki in
rezultati. V poročilu bi bilo treba obravnavati učinek novih pravil,
zlasti poenostavljenega postopka za tradicionalna živila iz tretjih držav.
2.2.        Upravljavski in kontrolni
sistem 
2.2.1.     Ugotovljena tveganja 
Nosilci
živilske dejavnosti so odgovorni za preverjanje, ali morajo biti njihova živila
odobrena pred dajanjem na trg EU. 
Glavno
tveganje za varnost hrane je, da so nova živila lahko na trgu EU brez odobritve
novega živila in zato nezakonito.
2.2.2.     Načrtovani načini nadzora
Države
članice vzpostavijo uradne letne načrte nadzora za vse vrste živil,
ki so predloženi Komisiji v odobritev.
Redna
srečanja z deležniki in državami članicami bodo organizirana za
zagotovitev, da se uredba EU upošteva.
2.3.        Ukrepi za preprečevanje
goljufij in nepravilnosti
Navedite
obstoječe ali načrtovane preprečevalne in zaščitne ukrepe.
GD
za zdravje in potrošnike bo uporabil vse regulativne nadzorne mehanizme ter
poleg tega pripravil strategijo za boj proti goljufijam v skladu z novo
strategijo Komisije za boj proti goljufijam, sprejeto 24. junija 2011,
da se med drugim zagotovi, da je ves njegov notranji nadzor v zvezi z bojem
proti goljufijam popolnoma v skladu s strategijo Komisije za boj proti
goljufijam ter da je pristop k obvladovanju tveganj v zvezi z goljufijami
usmerjen v opredelitev tveganih področij za goljufije in ustreznih
odzivov. Po potrebi bodo oblikovane omrežne skupine in ustrezna informacijska
orodja za analiziranje primerov goljufij, povezanih z dejavnostmi izvajanja
financiranja uredbe o novih živilih. Uvedeni bodo zlasti ukrepi, kot so:
– v
sklepih, sporazumih in pogodbah, ki so posledica dejavnosti izvajanja
financiranja uredbe o novih živilih, bosta Komisija, vključno z uradom
OLAF, in Računsko sodišče izrecno pooblaščena za izvajanje
revizij, pregledov in inšpekcijskih pregledov na kraju samem;
– med
ocenjevalno fazo razpisa za zbiranje predlogov/ponudb so predlagatelji in
ponudniki preverjeni v skladu z objavljenimi izločitvenimi merili na
podlagi izjav in sistema zgodnjega obveščanja;
– pravila,
ki urejajo upravičenost stroškov, bodo poenostavljena v skladu z
določbami finančne uredbe;
– vsi
uslužbenci, vključeni v upravljanje pogodb, ter revizorji in nadzorniki,
ki preverjajo izjave upravičencev na kraju samem, se bodo redno
izobraževali o vprašanjih, povezanih z goljufijami in nepravilnostmi.
3.           OCENA FINANČNIH
POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE 
3.1.        Zadevni razdelki
večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice 
–              
Obstoječe odhodkovne proračunske vrstice 
Po vrstnem redu razdelkov večletnega
finančnega okvira in proračunskih vrstic.
Novi viri ne bodo potrebni. Operativni viri, ki
so potrebni za izvajanje te pobude, bodo kriti s prerazporeditvijo znotraj
prispevka, odobrenega agenciji EFSA v letnem proračunskem postopku, v
skladu s finančnim načrtovanjem, določenim v Sporočilu
Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (sklic COM (2013) 519 final).
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Proračunska vrstica || Vrsta odhodkov || Prispevek 
 številka [poimenovanje: EFSA] || dif./nedif. ([34]) || držav Efte[35] || držav kandidatk[36] || tretjih držav || po členu 18(1)(aa) finančne uredbe 
 3 || 17.03.11. || dif/nedif. || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE 
3.2.        Ocenjene posledice za odhodke

3.2.1.     Povzetek ocenjenih posledic na
odhodke (v trenutnih cenah) 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 Razdelek večletnega finančnega okvira || Številka 3 || Varnost in državljanstvo 
 GD SANCO ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
  Odobritve za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice: 17.03.11 || obveznosti || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 plačila || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Številka proračunske vrstice: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve za GD SANCO SKUPAJ || obveznosti || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 plačila || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 plačila || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKA 3 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 plačila || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Če ima
predlog/pobuda posledice za več razdelkov:
  Odobritve za poslovanje SKUPAJ || obveznosti || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 plačila || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  Odobritve za upravne zadeve, ki se financirajo iz sredstev določenih programov, SKUPAJ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 4 večletnega finančnega okvira SKUPAJ (referenčni znesek) || obveznosti || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 plačila || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Razdelek večletnega finančnega okvira: || 5 || „Upravni odhodki“ 
v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 GD SANCO || 
  Človeški viri || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Drugi upravni odhodki || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GD SANCO SKUPAJ || odobritve || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Odobritve iz RAZDELKA 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || (obveznosti skupaj = plačila skupaj) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mio.
EUR (na tri decimalna mesta natančno)
   ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 Odobritve iz RAZDELKOV od 1 do 5 večletnega finančnega okvira SKUPAJ || obveznosti || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 plačila || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Ocenjene posledice za
odobritve za poslovanje 
–                        
¨      Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za poslovanje. 
–                        
X       Za
predlog/pobudo so potrebne odobritve za poslovanje, kot je pojasnjeno v
nadaljevanju:
odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 Cilji in realizacije   ò ||   ||   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 REALIZACIJE 
 vrsta realizacije || povprečni stroški realizacije || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij || stroški || število realizacij skupaj || število realizacij skupaj 
 POSAMEZNI CILJ št. 1 || Poenostavitev zakonodaje in upravnih postopkov za javne organe in nosilce živilske dejavnosti s poenostavljenim in v celoti centraliziranim postopkom odobritve. 
 – realizacija || tehnična in znanstvena mnenja ter nasveti in znanstvene smernice ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Seštevek za posamezni cilj št. 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 STROŠKI SKUPAJ ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Ocenjene posledice za
odobritve za upravne zadeve
3.2.3.1.  Povzetek 
–                        
X       Za
predlog/pobudo niso potrebne odobritve za upravne zadeve. 
–                        
¨      Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za upravne zadeve, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 in naslednja leta || SKUPAJ 
 RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Odobritve zunaj RAZDELKA 5[38] večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Človeški viri ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Drugi upravni odhodki ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Seštevek za RAZDELEK 5 večletnega finančnega okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Dodatni
upravni stroški bodo kriti s prerazporeditvami znotraj služb Komisije (GD
SANCO).
3.2.3.2.   Ocenjene potrebe po
človeških virih 
–                        
X       Za predlog/pobudo niso potrebni
človeški viri. 
–                        
¨      Za predlog/pobudo so potrebni človeški viri, kot je
pojasnjeno v nadaljevanju:
ocena, izražena v celih številkah (ali na
največ eno decimalno mesto natančno)
   || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto > 2019 
  Delovna mesta v skladu s kadrovskim načrtom (uradniki in začasni uslužbenci) 
 17 01 01 01 (sedež in predstavništva Komisije) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Zunanji sodelavci (v ekvivalentu polnega delovnega časa: EPDČ)[39] 
 XX 01 02 01 (PU, ZU, NNS iz splošnih sredstev) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (PU, ZU, MSD, LU in NNS na delegacijah) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || – na sedežu[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – na delegacijah ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (PU, ZU, NNS za posredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (PU, ZU, NNS za neposredne raziskave) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Druge proračunske vrstice (navedite) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Potrebe po
človeških virih se krijejo z osebjem GD za zdravje in potrošnike, ki je že
dodeljeno za upravljanje ukrepa in/ali je bilo prerazporejeno znotraj GD, po
potrebi skupaj z dodatnimi viri, ki se lahko pristojnemu GD dodelijo v okviru
postopka letne dodelitve virov glede na proračunske omejitve.
Opis nalog:
 Uradniki in začasni uslužbenci || Preoblikovanje obstoječih posameznih sklepov o odobritvi in priglasitev (približno 100) v konsolidiran seznam Unije z usklajenimi specifikacijami in pogoji uporabe (2016–2017). Vzporedno upravljanje nerešenih vlog na podlagi sedanjih določb in vlog na podlagi novih določb (prehodno obdobje). 
 Zunanji sodelavci ||   
3.2.4.     Skladnost z veljavnim
večletnim finančnim okvirom 
–                        
X       Predlog/pobuda
je v skladu z veljavnim večletnim finančnim okvirom za obdobje 2014–2020.
–                        
¨ Za predlog/pobudo je
potrebna sprememba zadevnega razdelka večletnega finančnega okvira.
Pojasnite zahtevano spremembo ter navedite zadevne
proračunske vrstice in ustrezne zneske.
–                        
¨ Za predlog/pobudo je
potrebna uporaba instrumenta prilagodljivosti ali sprememba večletnega
finančnega okvira[42].
Pojasnite te zahteve ter navedite zadevne razdelke in
proračunske vrstice ter ustrezne zneske.
3.2.5.     Udeležba tretjih oseb pri
financiranju 
–                        
X       V
predlogu/pobudi ni načrtovano sofinanciranje tretjih oseb. 
–                        
V predlogu/pobudi je načrtovano
sofinanciranje, kot je ocenjeno v nadaljevanju:
                                                                                            odobritve v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
   || Leto N || Leto N+1 || Leto N+2 || Leto N+3 || Vstavite ustrezno število let glede na trajanje posledic (gl. točko 1.6) || Skupaj 
 Navedite organ, ki bo sofinanciral predlog/pobudo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sofinancirane odobritve SKUPAJ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Ocenjene posledice za
prihodke 
–                        
X       Predlog/pobuda
nima finančnih posledic za prihodke.
–                        
¨ Predlog/pobuda ima
finančne posledice, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
–                        
1.       za lastna sredstva,
–                        
2.       za razne prihodke.
                                                                                                                  v mio. EUR (na tri decimalna mesta
natančno)
 Proračunska vrstica prihodkov || Odobritve na voljo za tekoče proračunsko leto || Posledice predloga/pobude[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Naslednja leta 
 Člen …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Za razne namenske
prejemke navedite zadevne proračunske vrstice odhodkov.
Navedite metodo za
izračun posledic za prihodke.
PRILOGA K OCENI FINANČNIH POSLEDIC ZAKONODAJNEGA PREDLOGA O NOVIH
ŽIVILIH
(Informacije, prejete od agencije EFSA)
1.         Število
in stroški predvidenih potrebnih človeških virov
¨      Za predlog/pobudo niso potrebni
človeški viri.
ü      Za predlog/pobudo so potrebni
človeški viri, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:
v mio. EUR (na tri
decimalna mesta natančno)
 EFSA || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || Skupaj (vsota 2014–2020) 
 EPDČ || odobritve || EPDČ || odobritve || EPDČ || odobritve || EPDČ || odobritve || EPDČ || odobritve || EPDČ || odobritve || EPDČ || odobritve || EPDČ || odobritve 
 Zaposleni || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Drugi
odhodki upravne narave
¨      Za predlog/pobudo niso potrebne
odobritve za upravne zadeve.
ü      Za predlog/pobudo so potrebne
odobritve za upravne zadeve, kot je opisano v nadaljevanju:
v
mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)
 EFSA || Leto 2014 || Leto 2015 || Leto 2016 || Leto 2017 || Leto 2018 || Leto 2019 || Leto 2020 || SKUPAJ (vsota 2014–2020) 
 Pogodbeni uslužbenci || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Znanstvena srečanja ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Znanstveno sodelovanje ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Misije zaposlenih || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 Skupaj[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Metode
izračuna ocene stroškov
Splošne ugotovitve
Uredba (ES) št. 258/97 iz januarja 1997
določa podrobna pravila za odobritev novih živil in novih živilskih
sestavin. Ta pravila vključujejo začetno oceno varnosti s strani
države članice. Če druge države članice izrazijo pomisleke v
zvezi s to oceno, se od agencije EFSA zahteva, da izvede dodatno oceno
tveganja. Trenutno EFSA opravi to dodatno oceno za približno 2/3 vseh vlog za
nova živila v Evropi.
Revidirana zakonodaja o novih živilih med drugim
predvideva, da EFSA opravi centralizirano oceno tveganja vseh vlog za nova
živila in da se vzpostavi poenostavljen postopek priglasitve tradicionalnih
živil iz tretjih držav, pri katerem sodeluje EFSA, da se tem vrstam proizvodov
omogoči lažji dostop do trga.
Pričakuje se, da bo EFSA prejela približno
15 vlog za nova živil na leto. Tudi prehod od delno decentraliziranega
postopka na popolnoma centraliziran postopek bo povečalo njeno delovno
obremenitev.
Pričakuje se, da bo EFSA prejela približno
10 priglasitev tradicionalnih živil iz tretjih držav na leto, pri
čemer se pričakuje velik porast števila vlog takoj po začetku
uporabe uredbe. Pričakuje se, da bo ta porast posledica priglasitve
botaničnih živil, ki se uporabljajo v tradicionalni kitajski in ajurvedski
medicini, saj trenutno ne morejo vstopati na trg zaradi svojega statusa novega
živila. 
Od agencije EFSA se bo tudi zahtevalo, da revidira
znanstvene smernice za oceno tveganja novih živil in pripravi tehnične
smernice in orodja za pomoč nosilcem živilske dejavnosti (iz EU in
tretjih držav) pri oddaji vloge ali priglasitve.
Trenutno se delovna obremenitev iz veljavne uredbe
o novih živil (približno 8 vlog na leto) krije iz dveh EPDČ (1,5
znanstvenika, 0,5 upravne podpore), ocena tveganja agencije EFSA pa lahko
temelji na pripravljalnem delu držav članic. 
Podatki iz točk 1 in 2 te priloge kažejo na
potrebo po kadrovski okrepitvi agencije EFSA zaradi povečanega obsega dela
v primerjavi s sedanjim pravnim okvirom.
Zaradi povečanega obsega dela bo morala EFSA opravljati
upravne naloge, vključno z organizacijo sestankov in misij, upravljanjem
dokumentov, izvedbo javnih naročil in dodatnimi finančnimi transakcijami.
EFSA bo te potrebe krila z notranjo prerazporeditvijo virov ter nadaljnjim
povečanjem učinkovitosti pri zagotavljanju upravnih in podpornih
storitev.
[1]               COM(2007) 872 final.
[2]               Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi
sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
[3]               UL L 253, 21.9.2001, str. 17.
[4]               COM(2010) 543 final.
[5]               COM(2010) 2020 final.
[6]               UL C […],[…], str. […].
[7]               UL C […],[…], str. […].
[8]               Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi
sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
[9]               Uredba Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001
o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu
podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES)
št. 258/97 (UL L 253, 21.9.2001, str. 17).
[10]             Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z
dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, 18.10.2003,
str. 1).
[11]             Uredba (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (UL L 354, 31.12.2008,
str. 7).
[12]             Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008,
str. 16).
[13]             Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih
sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na
živilih (UL L 354, 31.12.2008, str. 34).
[14]             Direktiva 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23.
aprila 2009 o približevanju zakonodaj držav članic na področju
ekstrakcijskih topil, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in njihovih
sestavin (prenovitev) (UL L 141, 6.6.2009, str. 3).
[15]             Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske
zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki
zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1). 
[16]             Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom,
spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta
in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS,
Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta,
direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004
(UL L 304, 22.11.2011, str. 18).
[17]             Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002
o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183,
12.7.2002, str. 51).
[18]             Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih
drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
[19]             Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim
otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih
nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS,
direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES
Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009
(UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
[20]             Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6.
novembra 2001 o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001,
str. 67).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na
podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil
Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
[23]             Urad za publikacije: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev
po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
[24]             Urad za publikacije: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev
po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
[25]             Urad za publikacije: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev
po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
[26]             Urad za publikacije: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev
po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
[27]             Urad za publikacije: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev
po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
[28]             Urad za publikacije: prosimo, vstavite datum: 24 mesecev
po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
[29]             ABM: upravljanje po dejavnostih, ABB: oblikovanje
proračuna po dejavnostih.
[30]             Po členu 49(6)(a) oz. (b) finančne uredbe.
[31]             Vloge, ki se trenutno pošiljajo državam članicam,
bodo poslane Komisiji, oceno tveganja, ki jo trenutno upravljajo države
članice, pa bo izvajala EFSA (popolnoma centraliziran postopek).
[32]             Pojasnila o načinih upravljanja in sklici na
finančno uredbo so na voljo na spletišču BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[33]             Po členu 185 finančne uredbe.
[34]             Dif. = diferencirana sredstva / nedif. =
nediferencirana sredstva.
[35]             Efta: Evropsko združenje za prosto trgovino. 
[36]             Države kandidatke in po potrebi potencialne države
kandidatke z Zahodnega Balkana.
[37]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[38]             Tehnična in/ali upravna pomoč ter odhodki za
podporo izvajanja programov in/ali ukrepov EU (prej vrstice BA), posredne
raziskave, neposredne raziskave.
[39]             PU = pogodbeni uslužbenec; ZU = začasni
uslužbenec; MSD = mladi strokovnjak na delegaciji; LU = lokalni uslužbenec;
NNS = napoteni nacionalni strokovnjak.
[40]             Dodatna zgornja meja za zunanje sodelavce v okviru
odobritev za poslovanje (prej vrstice BA).
[41]             Zlasti za strukturna sklada, Evropski kmetijski sklad za
razvoj podeželja (EKSRP) in Evropski sklad za ribištvo (ESR).
[42]             Glej točki 19 in 24 Medinstitucionalnega sporazuma.
[43]             Pri tradicionalnih lastnih sredstvih (carine, prelevmani
na sladkor) se navedejo neto zneski, tj. bruto zneski po odbitku 25 % stroškov
pobiranja.
[44]             Potrebni finančni viri bodo kriti iz proračuna,
ki je že dodeljen agenciji EFSA in bo prerazporejen znotraj agencije EFSA, po
potrebi skupaj z dodatnimi viri, ki se lahko agenciji EFSA dodelijo v okviru
postopka letne dodelitve virov glede na proračunske omejitve.