CELEX: 62020TJ0457
Language: sv
Date: 2022-07-13 00:00:00
Title: Tribunalens dom (nionde avdelningen) av den 13 juli 2022 (Utdrag).#VeriGraft AB mot Genomförandeorganet för Europeiska innovationsrådet samt för små och medelstora företag.#Skiljedomsklausul – ’Horisont 2020’ – ramprogrammet för forskning och innovation (2014 – 2020) – Bidragsavtalet ’Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV’ – Icke-planerade kostnader för underentreprenad – Förenklat förfarande för godkännande – Underentreprenad som nämns i de periodiska tekniska rapporterna – Godkända periodiska tekniska rapporter – Bidragsberättigande kostnader.#Mål T-457/20.

TRIBUNALENS DOM (nionde avdelningen)
den 13 juli 2022 (*)
”Skiljedomsklausul – ’Horisont 2020’ – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) – Bidragsavtalet ’Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV’ – Icke-planerade kostnader för underentreprenad – Förenklat förfarande för godkännande – Underentreprenad som nämns i de periodiska tekniska rapporterna – Godkända periodiska tekniska rapporter – Bidragsberättigande kostnader”
I mål T‑457/20,

VeriGraft AB, Göteborg (Sverige), företrätt av advokaterna P. Hansson och M. Persson,
sökande,
mot

Genomförandeorganet för Europeiska innovationsrådet samt för små och medelstora företag (Eismea), (ombud: A. Galea, biträdd av advokaterna D. Waelbroeck och A. Duron),
svarande,
meddelar
TRIBUNALEN (nionde avdelningen),
sammansatt av ordföranden M.J. Costeira samt domarna M. Kancheva (referent) och T. Perišin,
justitiesekreterare: handläggaren I. Pollalis,
efter den skriftliga delen av förfarandet och förhandlingen den 13 januari 2022,
följande

Dom(1)

1        Sökanden, VeriGraft AB, har väckt talan med stöd av artikel 272 FEUF och yrkat att tribunalen, för det första, ska fastställa att de kostnader för underentreprenad som Genomförandeorganet för små och medelstora företag (Easme) underkänt utgör bidragsberättigande kostnader enligt bidragsavtalet för projektet ”Individanpassade vener framställda med bioteknik som primärbehandling för patienter med kronisk venös insufficiens – P-TEV” (Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV) (nedan kallat P-TEV-projektet), med referensnummer 778620 (nedan kallat bidragsavtalet), och att den, för det andra, ska fastställa att det saknas grund för den debetnota med nummer 3242004635 på ett belopp om 106 928,74 euro som Easme utfärdat, och för det tredje ska fastställa att det likaså saknas grund för att kräva tillbaka 109 230,19 euro från den garantifond som inrättats genom bidragsavtalet.
 Bakgrund till tvisten

2        Sökanden är ett svenskt bioteknikbolag som bildades år 2005 med firman NovaHep och som är specialiserat på utveckling av individanpassade transplantat som framställs av mänsklig vävnad med hjälp av bioteknik för att användas vid regenerativ medicin. I augusti 2017 bytte sökanden firma till VeriGraft.

3        Den 9 augusti 2017 ingick sökanden och Europeiska unionen, företrädd av Easme, som den 1 april 2021 efterträddes av Genomförandeorganet för Europeiska innovationsrådet samt för små och medelstora företag (Eismea), bidragsavtalet (se ovan punkt 1). Bidragsavtalet ingicks inom ramen för det instrument för stöd till innovation i små och medelstora företag som avses i artikel 22.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1291/2013 av den 11 december 2013 om inrättande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut nr 1982/2006/EG (EUT L 347, 2013, s. 104) och som preciserades genom rådets beslut av den 3 december 2013 om inrättande av det särskilda programmet för genomförande av Horisont 2020 – ramprogrammet för forskning och innovation (2014–2020) och om upphävande av beslut 2006/971/EG, 2006/972/EG, 2006/973/EG, 2006/974/EG och 2006/975/EG (EUT L 347, 2013, s. 965).

4        I enlighet med artiklarna 2, 3, 4 och 5 i bidragsavtalet beviljades sökanden ett bidrag med ett maxibelopp på 2 184 603,75 euro för P-TEV-projektet, såsom det beskrevs i bilaga 1 till nämnda avtal. Genomförandet skulle inledas den 1 september 2017 och pågå under en period på 24 månader. Enligt artikel 5.2 i bidragsavtalet skulle ”bidraget ge rätt till ersättning för 100 procent av de bidragsberättigande kostnaderna”.

5        I artikel 20 i bidragsavtalet angavs att sökanden var skyldig att tillställa Easme en teknisk rapport och en finansiell rapport för varje rapporteringsperiod. Projektet var uppdelat i en första rapporteringsperiod från månad 1 till månad 12 (nedan kallad RP1) och en andra rapporteringsperiod från månad 13 till månad 24 (nedan kallad RP2). Den periodiska tekniska rapporten skulle innehålla en förklaring med avseende på det arbete som stödmottagaren utfört, en översikt över de framsteg som gjorts för att uppnå målen med projektet, med inkluderande av de olika milstolpar och projektresultat som angetts i bilaga 1 till bidragsavtalet, samt förklaringar för att rättfärdiga eventuella skillnader mellan det arbete som föreskrivs i bilaga 1 och det arbete som faktiskt utförts. Den finansiella rapporten skulle innehålla en individuell finansiell redogörelse av de bidragsberättigande kostnaderna för varje budgetkategori samt, särskilt, en förklaring av hur medlen hade använts och uppgifter om underentreprenad under den aktuella rapporteringsperioden. Förutom den periodiska rapporten för den sista rapporteringsperioden var mottagaren skyldig att lämna in en slutrapport inom 60 dagar efter den sista rapporteringsperioden. Slutrapporten skulle innehålla en slutlig teknisk rapport och en slutlig finansiell rapport. Den slutliga finansiella rapporten skulle bland annat inbegripa en slutlig finansiell redogörelse som konsoliderade de individuella finansiella redogörelserna för samtliga rapporteringsperioder och innehålla begäran om utbetalning av saldot.

6        I artikel 21 i bidragsavtalet angavs att syftet med förfinansieringen var att garantera mottagaren likvida medel och att dessa belopp förblev unionens egendom fram till dess att bidragssaldot betalades ut. Förfinansieringsbeloppet uppgick till 1 092 301,88 euro. Av detta innehöll Easme 109 230,19 euro som överfördes till en garantifond. I artikel 21 angavs även att det återstående beloppet skulle användas för att ersätta den återstående delen av de bidragsberättigande kostnader som sökanden hade haft för att genomföra projektet. Om däremot totalsumman av de tidigare utbetalningarna var större än det slutliga bidragsbeloppet skulle saldot regleras genom en återbetalning. Vad gäller beräkningen av saldot föreskrevs att Easme skulle beräkna detta genom att dra av den totala summan av förfinansieringen och eventuella mellanliggande redan genomförda betalningar från det slutliga bidragsbeloppet. Vid tidpunkten för utbetalningen av saldot skulle, om detta var positivt, det belopp som avsatts till garantifonden frigöras och betalas ut till stödmottagaren. Om saldot däremot var negativt, och således föranledde återbetalning, skulle det dras av från det belopp som avsatts till garantifonden. För det fall saldot förblev negativt efter avdrag för det belopp som avsatts till garantifonden skulle uppbörd av det återstående saldot ske.

7        Bilaga 1 till bidragsavtalet består av två delar: del A och del B. Del A innehåller en kort beskrivning av P-TEV-projektet, en beskrivning av stödmottagarna och en beskrivning av projektets genomförande. Del B i bilaga 1 innehåller en detaljerad beskrivning som sökanden gjort av projektet P-TEV, av den teknik som sökanden använder, av ambitionerna med projektet, projektets effekter och genomförande, konsortiets medlemmar samt etiska och säkerhetsrelaterade aspekter. I avsnitt 4.1 i del B i bilaga 1 till bidragsavtalet, med rubriken ”Tredje parter som är involverade i projektet”, anges således de underleverantörer som det var planerat att anlita för projektet samt den preliminära budgeten för underentreprenad. I avsnitt 4.1 anges även de uppgifter som ska läggas ut på entreprenad.

8        Avsnitt 4.1 i del B i bilaga 1 till bidragsavtalet innehöll en beskrivning av sju uppgifter som skulle läggas ut på underentreprenad och anförtros antingen den organisation som kontrakterats för forskningen (Contract Research Organisation (CRO)) och som var verksam i Sverige, IRW Consulting AB (nedan kallat CRO IRW), eller avdelningen för vaskulär kirurgi på universitetssjukhuset i Oslo (Norge). Således fick å ena sidan CRO IRW i uppdrag att utföra uppgifterna 1.3 ”Förfaranden för säkerställande, kontroll och revision av datakvalitet”, 1.4 ”Säkerhetsrapporter till den norska läkemedelsmyndigheten”, 3.5 ”Övervakning av studierna, insamling av uppgifter och patientuppföljning” och 3.6 ”Uppgiftsanalys, rapport om kliniska prövningar och arbete med vetenskapliga artiklar”. Å andra sidan fick avdelningen för vaskulär kirurgi vid universitetssjukhuset i Oslo i uppdrag att utföra uppgifterna 3.2 ”Rekrytering av försökspersoner och informerat samtycke”, 3.3 ”Framtagning av individanpassade vener framställda med bioteknik” och 3.4 ”Kirurgi”. Totalkostnaden för denna underentreprenad beräknades till totalt 276 425 euro (125 372 euro för avdelningen för vaskulär kirurgi vid universitetssjukhuset i Oslo och 151 053 euro för CRO IRW).

9        Genom skrivelse av den 16 april 2018 underrättade sökandebolaget Easme om att bolaget förväntade sig att säkerhetsutvärderingen av projektets fas I skulle bli försenad, därför att det var nödvändigt av att flytta dessa fas-I‑studier från testanläggningen vid Oslos universitetssjukhus till testanläggningarna vid Valme-sjukhuset i Sevilla (Spanien) och universitetssjukhuset i Kaunas (Litauen), där förberedelserna inför effektivitetstesten för fas II redan var långt framskridna. I denna skrivelse begärde sökanden att datumet för överlämnandet av de resultat som kunde levereras inom ramen för fas I skulle ändras. Till skrivelsen bifogades en ändrad version av bilaga 1 till bidragsavtalet, som innehöll en ändring av datumet för de resultat som skulle levereras för fas I‑utvärderingen, en ändring av angivelserna av testanläggningarna, ett byte av namnet NovaHep till VeriGraft och en ändring av namnen på bolagets samarbetspartners (nedan kallad den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet).

10      Del B i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet innehöll en ändrad förteckning över de uppgifter som skulle läggas ut på underentreprenad, inbegripet nya underleverantörer med hänsyn till bytet av testanläggningar för de kliniska prövningarna i fas I. De arbetsuppgifter som angavs i del B i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet var desamma som ursprungligen angavs i del B i bilaga 1 till nämnda avtal. Var och en av dessa arbetsuppgifter skulle läggas ut på underentreprenad till avdelningen för vaskulär kirurgi på Valme-sjukhuset i Valencia, avdelningen för vaskulär kirurgi vid universitetssjukhuset i Kaunas eller CRO IRW, Clinical Accelerator och Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA). Den totala kostnaden för denna underentreprenad var densamma som i den ursprungliga budgeten, med en planerad budget på 276 425 euro (135 372 euro för avdelningen för vaskulär kirurgi och 141 053 euro för de organisationer som kontrakterats för forskningen (CRO).

11      Easme godkände de ändringar som gjorts i bilaga I till bidragsavtalet den 16 april 2018.
[utelämnas]

13      Den 1 november 2018 tillställde sökanden Easme, i enlighet med artikel 20 i bidragsavtalet, den tekniska rapporten och den finansiella rapporten för P-TEV-projektet för RP1.
[utelämnas]

16      Genom skrivelse av den 22 november 2018 underrättade Easme sökanden om att den, på grundval av den rapport som hade upprättats av externa experter rörande RP1, ansåg att genomförandet av projektet var tillfredsställande. Easme preciserade emellertid att experternas bedömning av användningen av resurserna inte innebar att Easme själv godtog motsvarande kostnader. Easme preciserade vidare att frågan huruvida de åberopade kostnaderna var bidragsberättigande skulle bedömas av Easmes medarbetare på grundval av den redovisning som varje stödmottagare hade lämnat in.
[utelämnas]

20      Efter det att bidragsavtalet hade sagts upp ingav sökanden den tekniska rapporten och den finansiella rapporten för RP2 till Easme. På grund av uppsägningen av avtalet sträckte sig RP2 från den 1 september 2018 till den 17 april 2019.

21      Genom skrivelse av den 7 augusti 2019 underrättade Easme sökanden om att organet, utifrån den rapport som hade utarbetats av externa experter med avseende på den tekniska rapporten för RP2, ansåg att genomförandet av P-TEV-projektet var tillfredsställande. Eftersom projektet hade avslutats lämnades inga rekommendationer för hur genomförandet av projektet skulle kunna förbättras.
[utelämnas]

25      Den 3 oktober 2019 sände sökanden sin rapport om resursanvändning och sin slutredovisning till Easme i den i bilaga 4 till bidragsavtalet föreskrivna formen.
[utelämnas]

27      Genom skrivelse av den 14 november 2019 skickade Easme förhandsinformation till sökanden i syfte att inleda det kontradiktoriska förfarande som föreskrivs i artikel 44 i bidragsavtalet. I denna skrivelse informerade Easme sökanden om att bolaget hade mottagit utbetalningar som översteg det slutliga bidragssaldot, och att Easme därför avsåg att vidta åtgärder för att få tillbaka mellanskillnaden, dels genom att ta i anspråk det bidrag som sökanden betalat till garantifonden, till ett belopp på 109 230,19 euro, dels genom ett återkravsförfarande avseende ett belopp på 259 123,24 euro. Easme uppmanade även sökanden att yttra sig inom 30 dagar och informerade bolaget om att fristen för inbetalning av bidragssaldot skulle frysas till dess att det kontradiktoriska förfarandet hade avslutats.
[utelämnas]

31      Den 12 december 2019 inkom sökanden till Easme med sina synpunkter avseende skrivelsen med förhandsinformation av den 14 november 2019. Sökanden motsatte sig i sitt yttrande Easmes bedömning att vissa av underentreprenadskostnaderna inte var bidragsberättigande. Sökanden gjorde i huvudsak gällande att dessa kostnader avsåg sådan underentreprenadsverksamhet som föreskrevs i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet, eller sådan underentreprenadsverksamhet som hade nämnts i den tekniska rapporten för RP1, vilken hade godkänts av Easme.
[utelämnas]

33      Easme angav, i skrivelse till sökanden av den 6 mars 2020, att den, enligt vad som förklarats i förteckningen över argument som bifogats nämnda skrivelse, hade godtagit vissa av sökandens förklaringar och anpassat sina beräkningar i enlighet med detta. Easme angav därefter att bolaget hade mottagit utbetalningar som översteg det slutliga bidragssaldot, och att Easme därför avsåg att vidta åtgärder för att inkassera mellanskillnaden, dels genom att ta i anspråk bidrag som sökanden betalat till garantifonden, till ett belopp på 109 230,19 euro, dels genom den debetnota som bifogades skrivelsen och som avsåg ett belopp på 106 928,74 euro. Easme angav även att om betalning inte mottogs vid den tidpunkt som angavs i debetnotan skulle sökanden bli skyldig att betala dröjsmålsränta och Easme driva igenom sina krav genom att använda sig av ett av de förfaranden som föreskrivs i bidragsavtalet, till exempel genom kvittning av fordran eller genom att anta ett verkställbart beslut. Även en handling med rubriken ”Tabell med fördelning av det slutliga bidragsbeloppet” bifogades skrivelsen i fråga.

34      I den ”förteckning över argument” som bifogades skrivelsen av den 6 mars 2020 fanns följande uppgifter:
”1. Förteckning över argument
1) [unionens första konstaterande]
Easme underkände kostnaderna för underentreprenad vid testanläggningarna, trots att en ändring avseende dessa hade undertecknats i april 2018.
Stödmottagarens argument är felaktigt. Stödmottagaren gjorde inte någon ändring förrän efter den första etiska kontrollen, varvid den etiska kommittén påtalade problemet med bytet av anläggningar, vilket ledde till att den projektansvarige begärde att stödmottagaren skulle införa en ändring. Easmes underkännande av kostnaderna berodde inte på att dessa inte hade uppkommit. De kostnader som underkänts avser arbetsuppgifterna 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 och 3.6 avseende en underentreprenad som inte nämns i beskrivningen av projektet.
…
2. Slutsats
De skäl som stödmottagaren har anfört godtas till viss del. Betalningskravet avser ett belopp på 106 928,74 euro.”
[utelämnas]

36      Den 9 april 2020 sände Easme debetnota nr 3242004635 till sökanden, varav det framgick att sökanden senast den 25 maj 2020 skulle erlägga ett belopp på 106 928,74 euro. Denna debetnota åtföljdes av en tabell med beräkningen av det bidragssaldo som skulle betalas.

37      Den 11 maj 2020 skickade Easme skrivelsen av den 6 mars 2020 till sökanden, jämte de två bilagorna och debetnotan av den 9 april 2020.
[utelämnas]
 Faktiska omständigheter som uppkom efter det att talan väcktes

40      Genom domen av den 2 mars 2022, VeriGraft/Eismea (T‑688/19, EU:T:2022:112), biföll tribunalen sökandens talan i mål T‑688/19 och ogiltigförklarade följaktligen uppsägningen av bidragsavtalet.
 Parternas yrkanden

41      Sökanden har yrkat att tribunalen ska
–        fastställa att Easmes betalningskrav avseende totalbeloppet på 258 588,80 euro är ogiltigt,
–        fastställa att de kostnader som Easme (helt eller delvis) underkänt och som totalt uppgår till 258 588,80 euro utgör bidragsberättigande kostnader,
–        fastställa att debetnotan från Easme på 106 928,74 euro är ogiltig, och
–        förplikta Easme att ersätta rättegångskostnaderna.

42      Eismea har yrkat att tribunalen ska
–        ogilla talan, och
–        förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
 Rättslig bedömning

43      Sökanden har åberopat tre grunder till stöd för sina tre första yrkanden. Den första grunden avser åsidosättande av rätten till god förvaltning enligt artikel 41 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan), eftersom Easmes betalningskrav inte gör det möjligt att förstå skälen till att de kostnader som åberopats underkändes. Genom den andra grunden har sökanden gjort gällande att artikel 6 i bidragsavtalet åsidosatts genom Easmes felaktiga bedömning att kostnaderna för underentreprenad inte var bidragsberättigande i den mening som avses i denna bestämmelse. Enligt den tredje grunden har principen om skydd för berättigade förväntningar åsidosatts, eftersom Easme hade försäkrat sökanden om att de kostnader för underentreprenader som Easme därefter underkände var bidragsberättigande.

44      Sökanden har dessutom till stöd för sitt tredje yrkande åberopat en fjärde grund, nämligen att de kostnader som sökanden haft för att fullfölja P-TEV-projektet efter den rättsstridiga uppsägningen av bidragsavtalet översteg det belopp som Easme hade krävt återbetalning av genom debetnotan.

45      Det ska påpekas att, såsom framgår av ansökan, uttrycket ”betalningskrav”, som nämns i det första yrkandet, syftar på skrivelsen från Easme av den 11 maj 2020, i vilken Easme angav att sökanden hade mottagit utbetalningar som översteg det slutliga bidragsbeloppet och att Easme följaktligen avsåg att vidta åtgärder för att inkassera mellanskillnaden, dels genom att ta i anspråk det bidrag som sökanden betalat till garantifonden, till ett belopp på 109 230,19 euro, dels genom den debetnota som bifogades samma skrivelse avseende ett belopp på 106 928,74 euro.

46      Det ska även påpekas att det framgår av bilagorna till skrivelsen av den 11 maj 2020 att skillnaden mellan de belopp som redan utbetalats till sökanden i form av bidrag och det slutliga bidragsbelopp som godtagits av Easme beror på att de kostnader för underentreprenad som inte föreskrevs i bidragsavtalet underkändes.

47      Det ska vidare påpekas att sökanden genom sitt andra och sitt tredje yrkande har begärt att tribunalen ska fastställa dels att de aktuella kostnaderna för underentreprenad är bidragsberättigande till ett belopp om 258 588,80 euro, dels att den debetnota som bifogats skrivelsen av den 11 maj 2020 är ogiltig.

48      Av detta följer att sökandens tre första yrkanden ska anses syfta till att tribunalen ska fastställa, för det första, att de kostnader för underentreprenad som Easme underkänt utgör bidragsberättigande kostnader enligt bidragsavtalet, för det andra att Easmes debetnota nr 3242004635 på ett belopp på 106 928,74 euro följaktligen saknar grund och för det tredje att det således även saknas grund för att inkassera beloppet på 109 230,19 euro från den garantifond som upprättats genom bidragsavtalet.
 Den första grunden: rätten till god förvaltning enligt artikel 41 i stadgan har åsidosatts då det betalningskrav som Easme har utfärdat inte gör det möjligt att förstå skälen till varför sökandens kostnader underkänts

49      Sökanden har gjort gällande att Easmes motivering i den förteckning över argument som bifogats skrivelsen av den 11 maj 2020 är alltför kortfattad för att sökanden ska kunna förstå vilka kostnader Easme underkände och varför dessa kostnader underkändes, vilket utgör ett åsidosättande av motiveringsskyldigheten enligt artikel 41 i stadgan. Sökanden har i detta avseende preciserat att Easme inte heller gav bolaget denna information inom ramen för det kontradiktoriska förfarandet.

50      Eismea har bestritt sökandens argument.

51      Det ska härvid erinras om att förvaltningen enligt artikel 41.2 c i stadgan är skyldig att motivera sina beslut.

52      Tribunalen har redan tidigare konstaterat att det i artikel 51.1 i stadgan, som utgör en del av primärrätten, utan undantag föreskrivs att dess bestämmelser ”riktar sig, med beaktande av subsidiaritetsprincipen, till unionens institutioner, organ och byråer” och att de grundläggande rättigheterna följaktligen är avsedda att tillämpas vid utövandet av de befogenheter som unionens institutioner har tilldelats, även inom ramen för ett avtalsförhållande (se, för ett liknande resonemang, dom av den 3 maj 2018, Sigma Orionis/kommissionen, T‑48/16, EU:T:2018:245, punkterna 101 och 102, och dom av den 3 maj 2018, Sigma Orionis/REA, T‑47/16, ej publicerad, EU:T:2018:247, punkterna 79 och 80; se även, analogt, dom av den 13 maj 2020, Talanton/kommissionen, T‑195/18, ej publicerad, EU:T:2020:194, punkt 73).

53      Unionens institutioner, organ och byråer är på samma sätt underkastade de skyldigheter som åligger dem enligt stadgan och de allmänna principerna i unionsrätten när de fullgör ett avtal (se, för ett liknande resonemang, dom av den 16 juli 2020, ADR Center/kommissionen, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, punkt 86).

54      Domstolen har även slagit fast att om parterna i ett avtal med stöd av en skiljedomsklausul beslutar att ge unionsdomstolen behörighet att pröva tvister som hänför sig till det avtalet, är denna domstol behörig, oberoende av tillämplig lag enligt avtalet, att pröva frågor om huruvida det har förekommit åsidosättanden av stadgan och de allmänna principerna i unionsrätten (dom av den 16 juli 2020, Inclusion Alliance for Europe/kommissionen, C‑378/16 P, EU:C:2020:575, punkt 81).

55      Vidare ska det betonas att unionens institutioner, organ och byråer inte är helt jämförbara med privaträttsliga avtalsparter när de agerar i ett avtalsförhållande. Dels är det nämligen så, att de bidrag som beviljas av medlemsstaterna härrör från unionens allmänna medel, vilket innebär att unionens institutioner, organ och byråer, när de beviljar sådana bidrag, bland annat har att iaktta budgetkrav som följer av artikel 317 FEUF och de finansiella regler som föreskrivs i detta avseende i den tillämpliga budgetförordningen. Dels har bland annat kommissionen, när det liksom i det aktuella fallet föreligger ett avtal som innehåller en skiljedomsklausul som ger unionsdomstolen behörighet, befogenheter som går utöver vad som gäller enligt allmän rätt och vilka tillåter den att formalisera fastställandet av en avtalsenlig fordran genom att med stöd av artikel 79.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 2012, s. 1) (nedan kallad budgetförordningen) ensidigt anta ett beslut som är verkställbart enligt artikel 299 FEUF, ett beslut vars effekter samt bindande verkan följer av nämnda bestämmelser (se, för ett liknande resonemang, dom av den 16 juli 2020, ADR Center/kommissionen, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, punkterna 68–70 och 73). Det ska dessutom konstateras att enligt artikel 108.1 andra stycket i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (EGT L 2002, 248, s. 1) och artikel 121.1 andra stycket i förordning nr 966/2012, kan ett bidrag beviljas antingen genom ett skriftligt avtal eller genom ett beslut av kommissionen som delges stödmottagaren. Det betyder att unionslagstiftaren har föreskrivit att ett bidrag kan beviljas såväl genom avtal som på administrativ väg. Unionens institutioner, organ och byråer kan emellertid inte, efter eget gottfinnande, undandra sig de skyldigheter som följer av primärrätten, inbegripet stadgan, genom att välja att bevilja bidrag genom avtal snarare än genom beslut (dom av den 24 februari 2021, Universität Koblenz-Landau/EACEA, T‑606/18, ej publicerad, EU:T:2021:105, punkt 31).

56      Omfattningen av motiveringsskyldigheten ska bedömas med hänsyn till de konkreta omständigheterna, särskilt rättsaktens innehåll, de anförda skälen och det intresse av att få förklaringar som den som rättsakten är riktad till kan ha, och vid bedömningen av huruvida en motivering är tillräcklig är det viktigt att betrakta motiveringen mot bakgrund av det faktiska och rättsliga sammanhang där den ifrågavarande rättsakten antogs. En rättsakt är således tillräckligt motiverad om den har tillkommit i ett sammanhang som är känt för den som rättsakten riktar sig till och gör att denne kan förstå innebörden av den åtgärd som vidtas gentemot vederbörande (se, analogt, dom av den 15 november 2012, rådet/Bamba, C‑417/11 P, EU:C:2012:718, punkterna 53 och 54 och där angiven rättspraxis; dom av den 24 oktober 2011, P/parlamentet, T‑213/10 P, EU:T:2011:617, punkt 30, och dom av den 27 september 2012, Applied Microengineering/kommissionen, T‑387/09, EU:T:2012:501, punkterna 64–67).

57      Sökanden har gjort gällande att det inte utifrån den skrivelse som Easme skickade till bolaget den 11 maj 2020 jämte den därtill bifogade förteckningen över argument var möjligt för sökanden att förstå vilka kostnader som hade underkänts och varför Easme hade underkänt dessa kostnader.

58      Det ska i detta hänseende påpekas att sökanden inte har bestritt att det i handlingen med rubriken ”Bedömning av redovisningen”, som bifogades den skrivelse med förhandsinformation av den 14 november 2019 som inledde det kontradiktoriska förfarande i samband med inkassering som föreskrivs i artikel 44 i bidragsavtalet, angavs att de kostnader som underkändes var de direkta kostnaderna för underentreprenad och att orsaken till detta var att det rörde sig om en icke planerad underentreprenad som hade underkänts av den projektansvarige (se ovan punkt 29).

59      Det ska även påpekas att sökanden, i sitt yttrande av den 12 december 2019 över skrivelsen med förhandsinformation av den 14 november 2019, ifrågasatte Easmes bedömning att vissa underentreprenadskostnader inte var bidragsberättigande och i huvudsak gjorde gällande att dessa kostnader var knutna antingen till underentreprenadsverksamhet som angavs i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet eller till underentreprenadsverksamhet som hade nämnts i den tekniska rapport för RP1 som hade godkänts av Easme (se ovan punkt 31).

60      Det ska även påpekas att sökanden själv har medgett att bolaget, efter att ha begärt ytterligare information från Easme om det sätt på vilket de underkända kostnaderna hade beräknats i den skrivelse som initialt sändes till sökanden den 6 mars 2020, och som sedan tillsändes bolaget på nytt den 11 maj 2020, den 24 mars 2020 hade mottagit en pdf-fil med rubriken ”Underentreprenad” från en finansansvarig hos Easme, i vilken de underkända kostnaderna för underentreprenad hade angetts specifikt (se ovan punkt 35). Det framgick av denna tabell att Easme, till följd av sökandens synpunkter, slutligen hade godtagit vissa kostnader för underentreprenad, nämligen de som var hänförliga till sådan underentreprenadsverksamhet som nämns i del B i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet.

61      Mot denna bakgrund finner tribunalen att även om motiveringen i handlingen med rubriken ”Förteckning över argument” som bifogats skrivelsen av den 11 maj 2020 – enligt vilken ”Easmes underkännande av kostnaderna [inte berodde] på att dessa inte hade uppkommit [och de] kostnader som underkänts avser uppgifterna 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 och 3.6 avseende en underentreprenad som inte nämns i beskrivningen av projektet” – är kortfattad, ska det anses att den räckte för att sökanden skulle kunna förstå vilka kostnader som underkändes, det vill säga kostnaderna för underentreprenad avseende uppgifterna 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 och 3.6, samt skälet till detta, det vill säga att dessa kostnader var hänförliga till underentreprenadsverksamhet som inte omnämndes i del B i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet.

62      Härav följer att talan inte kan bifallas såvitt avser den första grunden.
 Den andra grunden: åsidosättande av artikel 6 i bidragsavtalet genom att Easme felaktigt ansåg att de kostnader för underentreprenad som sökanden hade åberopat inte var bidragsberättigande kostnader i den mening som avses i denna bestämmelse

63      Sökanden har påpekat att Easme underkände alla kostnader för underleverantörstjänster som inte hade nämnts i tabellen med rubriken ”Uppgifter som ska läggas ut på underentreprenad” i avsnitt 4.1 i del B i bilaga 1 till bidragsavtalet. Enligt sökanden strider detta underkännande mot bestämmelserna i bidragsavtalet.

64      Sökanden har för det första gjort gällande att samtliga de kostnader för underentreprenad som Easme underkände beror på den omständigheten att anläggningarna för den kliniska prövningen i Norge bytts ut mot anläggningar i Litauen och Spanien, trots att bytet hade godkänts av Easme, eftersom det omnämndes i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet. Sökandebolaget har hävdat att det, innan det begärde ändring av bidragsavtalet, hade underrättat Easme om konsekvenserna av bytet av anläggningar för klinisk prövning och att det bland annat hade beskrivit underleverantörerna och de uppgifter som dessa skulle utföra. Enligt sökanden ingick bland dessa uppgifter tillverkningsförberedelser, utarbetande av utökad dokumentation om gällande regelverk och uppföljning av kliniska prövningar och vaskulär kirurgi. Sökanden har även understrukit att samtliga underleverantörer, med undantag för Research Institutes of Sweden (nedan kallat RISE), också nämns i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet och att Easme inte har ifrågasatt att de kostnader som underkändes i skrivelsen av den 11 maj 2020 var verkliga eller välgrundade. Av detta följer att dessa kostnader för underentreprenad är bidragsberättigande kostnader i den mening som avses i artikel 126 i förordning nr 966/2012, till vilken det hänvisas i artikel 26 i reglerna om deltagande för att erhålla bidrag från programmet Horisont 2020, och att Easmes underkännande av dessa kostnader således strider mot bidragsavtalet.
[utelämnas]

71      Sökanden har för det andra gjort gällande att ändringarna av projektstrukturen och underleverantörsstrukturen under alla omständigheter även hade angetts i de periodiska tekniska rapporterna för RP1 och RP2, i vilka sökanden dessutom hade specificerat vilket arbete som hade utförts och vilka resurser som hade använts för varje arbetsuppgift. Sökanden har understrukit att dessa periodiska tekniska rapporter granskades av den projektansvarige och av en extern granskare, som Easme anlitat för projektet, och att dessa godkändes, precis som projektets genomförande. Med hänsyn till godkännandet av de periodiska tekniska rapporterna ska kostnaderna för underentreprenad anses vara bidragsberättigande i enlighet med det förenklade förfarandet för godkännande som föreskrivs i artikel 13.1.1 i bidragsavtalet och beskrivs i den kommenterade mallen för bidragsavtal för programmet Horisont 2020, som alla avtalsparter har tillgång till (nedan kallad den kommenterade avtalsmallen). Sökandebolaget har tillagt att den delar Eismeas uppfattning att det förenklade godkännandeförfarandet endast avser den omständigheten att en uppgift har lagts ut på underentreprenad och att kostnaderna för underentreprenad för denna arbetsuppgift alltid måste uppfylla de lagstadgade villkoren för att anses bidragsberättigande. Sökandebolaget har emellertid påpekat att Easme hela tiden har hävdat att underkännandet av vissa kostnader inte berodde på att de inte hade uppkommit, utan på grund av att de avsåg en underentreprenad, vilket varken hade nämnts i bidragsavtalet eller i ändringarna av avtalet. Sökanden anser att eftersom Easme godkände de periodiska tekniska rapporterna, godkände Easme även att de där angivna arbetsuppgifterna lades ut på underentreprenad. Sökanden har således gjort gällande att om dessa kostnader inte hade varit förenliga med kraven i artikel 126 i budgetförordningen, så skulle de utan tvekan ha underkänts, vilket här inte var fallet.
[utelämnas]

73      Eismea har bestritt sökandens argument.

74      Eismea har för det första understrukit att organet inte bestrider att Easme godkände bytet av anläggningar för den kliniska prövningen genom en ändring av bidragsavtalet daterad den 16 april 2018, eller att ändringen innebar att underleverantörer skulle anlitas rent generellt. Eismea har emellertid påpekat att detta inte kan leda till slutsatsen att Easme ansåg att samtliga kostnader som var knutna till bytet av testanläggningar, i synnerhet de som hade samband med underentreprenad, var bidragsberättigande, eftersom dessa fortfarande måste uppfylla de villkor som uppställs i artikel 126 i förordning nr 966/2012, till vilken det hänvisas i artikel 26 i reglerna om deltagande för att erhålla bidrag från programmet Horisont 2020.

75      Eismea har i detta avseende påpekat att de kostnader för underentreprenad som underkänts dels avsåg arbetsuppgifter som det inte var planerat att lägga ut på underentreprenad enligt del B i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet, dels inte heller nämndes i bilaga 2 till nämnda avtal, vilket stred mot artikel 13.1.1 i detta avtal. Eismea anser att Easme under dessa omständigheter gjorde den objektiva bedömningen att dessa kostnader inte uppfyllde villkoren i artikel 6.1 a iii och iv och artikel 6.2B (Direkta kostnader för underentreprenad) samt artikel 13.1.1 (Regler för att lägga ut uppgifter som ingår i projektet på underentreprenad) i bidragsavtalet.
[utelämnas]

80      För det andra har Eismea hävdat att den omständigheten att de kostnader för underentreprenad som underkänts hade omnämnts i de periodiska tekniska rapporterna för RP1 och RP2 inte med framgång kan åberopas av sökanden till stöd för att dessa kostnader borde ha ansetts vara bidragsberättigande. Eismea har således anfört att det skyndsamma godkännandeförfarande som föreskrivs i artikel 13.1.1, som innebär att en stödmottagare inte gör någon formell ändring, utan i stället inkluderar uppgifter som läggs ut på underentreprenad i en teknisk rapport, inte innebär att utvärderingen av de bidragsberättigande kostnaderna i enlighet med de villkor som föreskrivs i budgetförordningen och bidragsavtalet inte kommer att göras eller att kostnaderna kommer att godtas med automatik. Enligt Eismea avser det förenklade förfarandet endast angivandet av att en uppgift har lagts ut på underentreprenad, och de nya kostnader som uppvisats måste alltid uppfylla de lagstadgade villkoren för att vara bidragsberättigande. Easmes godkännande av sökandens periodiska tekniska rapporter innebar följaktligen endast att Easme de facto hade godtagit anlitande av en underleverantör; Easme gjorde dock en separat bedömning av kostnaderna med avseende på kriterierna för rätt till bidrag och ansåg att dessa inte var bidragsberättigande. Eismea har i detta avseende hänvisat till den kommenterade avtalsmallen av vilken det framgår att det helt och hållet är genomförandeorganet som bedömer huruvida ett godkännande ska lämnas och att det inte föreligger någon automatisk rätt till ett sådant godkännande. De stödmottagare som använder sig av detta skyndsamma förfarande accepterar till fullo risken för att få sina kostnader underkända och förkastade av genomförandeorganet.
[utelämnas]

82      För det tredje har Eismea påpekat att unionen endast kan subventionera utgifter som faktiskt har uppkommit. För att unionen ska kunna genomföra kontroller krävs följaktligen enligt Eismea att stödmottagarna visar att de kostnader som tillskrivs till de subventionerade projekten är verkliga. Att mottagarna lämnar tillförlitlig information är således absolut nödvändigt för ett välfungerande kontroll- och bevissystem för att kontrollera att villkoren för beviljande av finansiellt stöd är uppfyllda. Det faktum att sökanden inte på ett korrekt sätt angav de exakta uppgifter som skulle läggas ut på underentreprenad och det belopp till vilket kostnaden för denna uppgick utgjorde således, enligt Eismea, en betydande försummelse från sökandens sida, som hindrade Easme från att utföra lämpliga kontroller och att på ett adekvat sätt övervaka användningen av allmänna medel enligt vad som krävs för unionens system för ekonomiskt stöd. Easmes underkännande av dessa kostnader var således helt förutsebart och under alla omständigheter berättigat enligt bidragsavtalet. Eismea har i detta avseende preciserat att genomförandeorganet inte kände till den bokföringsrapport som sökanden bifogade till sin replik och att rapporten aldrig sänts in till genomförandeorganet. Eismea har således uppgett sig vara oförmögen att kommentera denna rapport, men har påpekat att sökandebolaget inte har styrkt att det har sänt rapporten till Eismea eller har visat vilken effekt rapporten ska ha i förevarande fall.

83      Tribunalen framhåller härvid att enligt artikel 5.2 i bidragsavtalet ska stödmottagaren genom bidraget erhålla ersättning för 100 procent av de bidragsberättigande kostnaderna för projektet. Enligt samma bestämmelse ska de bidragsberättigande kostnaderna, vad gäller direkta kostnader för underentreprenad, redovisas som faktiskt uppkomna kostnader, det vill säga som ”faktiska kostnader”.

84      I artikel 6.1 i bidragsavtalet anges de allmänna villkoren för att kostnaderna ska anses bidragsberättigande. Enligt denna bestämmelse måste de faktiska kostnaderna, för att vara bidragsberättigande, faktiskt ha uppkommit för stödmottagaren, ha uppkommit under den period då projektet genomförs, anges i den preliminära budget som fastställs i bilaga 2, ha uppkommit i samband med det projekt som beskrivs i bilaga 1 och vara nödvändiga för dess genomförande, vara identifierbara och kontrollerbara, och i synnerhet dokumenteras i stödmottagarens räkenskaper i enlighet med de redovisningsstandarder som gäller i det land där mottagaren är etablerad och i enlighet med stödmottagarens praxis för kostnadsbokföring, vara förenliga med nationell skatte-, arbets- och socialförsäkringslagstiftning, vara skäliga, motiverade och förenliga med principen om sund ekonomisk förvaltning, och särskilt med avseende på ekonomi och effektivitet.

85      I artikel 6.2 i bidragsavtalet föreskrivs därefter att vissa kostnadskategorier, bland annat ”direkta kostnader för underentreprenad”, för att vara bidragsberättigande måste uppfylla inte bara de allmänna villkoren i artikel 6.1 i nämnda avtal, utan även vissa specifika villkor. Enligt artikel 6.2 i bidragsavtalet är direkta kostnader för underentreprenad bidragsberättigande om villkoren i artikel 13.1.1 i avtalet är uppfyllda.

86      Om det är nödvändigt för genomförandet av projektet får stödmottagaren enligt artikel 13.1.1 i bidragsavtalet ingå avtal om att lägga ut utförandet av vissa av de uppgifter som ingår i det projekt som beskrivs i bilaga 1 på underentreprenad om denne därvid ser till att uppnå de ekonomiskt mest fördelaktiga villkoren eller, i förekommande fall, det lägsta priset, och att undvika intressekonflikter. Det anges även att underentreprenaden endast får avse en begränsad del av projektet. Vad beträffar formerna för att i bidragsavtalet ange att uppgifter lagts ut på underentreprenad föreskrivs i artikel 13.1.1 att ”[d]e uppgifter som ska utföras och den beräknade kostnaden för varje underleverantör ska anges i bilaga 1 och de beräknade totala kostnaderna för underentreprenad per stödmottagare ska anges i bilaga 2”. Enligt artikel 13.1.1 i nämnda avtal kan ”organet [i förevarande fall Easme] emellertid, utan tillägg till avtalet …, godkänna underentreprenadavtal som inte finns med i bilagorna 1 och 2” om de specifikt har motiverats i den periodiska tekniska rapporten och om de inte medför någon ändring av avtalet som inverkar på beslutet att bevilja bidrag eller strider mot principen om likabehandling av de sökande.

87      Det ska påpekas att Easme, såsom framgår av den förteckning över argument som bifogats skrivelsen av den 11 maj 2020, underkände vissa underentreprenadskostnader med motiveringen att dessa hade samband med en underentreprenad som inte var angiven i beskrivningen av projektet. Eismea lämnade preciseringar om de aktuella underleverantörskostnaderna i tabell nr 3 i svaromålet. Tabellen återges nedan:

Nr

Under-leverantör

Beskrivning av projektet

Belopp (euro)
Rappor-terings-period 1

Belopp (euro)
Rappor-terings-period 2

Ska uppgiften enligt bilaga 1 läggas ut på entre-prenad?

Är kostna-derna god-kända/under-kända?

1

Research Institutes of Sweden (RISE)

Uppgift 2.3 och uppgift 2.4
Stöd till utökning av GMP-processen, Förbättring av kvalitets-kontrollen

21 146,00

Nej

Under-kända

2

RISE

Uppgift 1.1
Stöd gällande regelverk

4 339,00

Nej

Under-kända

3

Clinical accelerator

Uppgift 1.1
Ytterligare kommunikation avseende gällande regelverk till följd av anläggnings-bytet

976,00

Nej

Under-kända

4

RISE

Uppgift 2.4
Förbättring av kvalitetskontrollen

37 835,00

Nej

Under-kända

5

UAB Froceth

Uppgift 2.1
Godkännande av processen, GMP-certifiering

13 143,70

Nej

Under-kända

6

Clinical accelerator

Uppgift 1.1
Förberedelse i Litauen för fas-I‑prövning, stöd för kommunikation avseende gällande regelverk, ansökningar om klinisk prövning, förberedelse för insamling och behandling av uppgifter för klinisk prövning

1 198,00

5 212,00

Nej

Underkända

7

RISE

Uppgift 1.1
Enligt IATA:s rapporter förväntas AEMPS kräva fler långsiktiga uppgifter om stora djur för att godkänna en fas-I/II‑studie för utveckling av läkemedel för avancerad terapi (ATMP), med möjlighet att fortsätta med en mer omfattande fas-II‑studie. Därför inleddes en långsiktig studie av stora djur i P-TEV-projektet inom ramen för uppgift 1.1 tillsammans med uppgifterna 2.3 och 2.4. Ytterligare förberedelse-arbete med uppgifter avseende regelverk och kvalitetssäkring. 10 % Trots att detta inte anges i ansökan rör det sig om en direkt konsekvens av ändringen av programmet med kliniska prövningar.

14 116,90

Nej

Underkända

8

RISE

Uppgift 2.3
Ytterligare förberedelse-arbete med uppgifter avseende regelverk och anpassningar av processen. 10 % Trots att detta inte anges i ansökan rör det sig om en direkt konsekvens av ändringen av programmet med kliniska prövningar.

14 116,90

Nej

Underkända

9

RISE

Uppgift 2.4
Ytterligare förberedelse-arbete med uppgifter avseende regelverk och kvalitetskontroll. 80 % Trots att detta inte anges i ansökan rör det sig om en direkt konsekvens av ändringen av programmet med kliniska prövningar.

112 935,20

Nej

Under-kända

10

IATA:

Uppgift 2.1
Process-validering enligt GMP. Det blev nödvändigt att lägga till en spansk CRO/CMO på grund av ändringen av programmet med kliniska prövningar.

27 881,60

Nej

Under-kända

11

IATA:

Uppgift 3.1
Utbildning. På grund av ändringen i programmet med kliniska prövningar blev det nödvändigt att lägga till en utbildning vid den spanska anläggningen.

5 454,50

Nej

Underkända

12

Clinical accelerator

Uppgift 3.1
Kostnader för utbildning. Ytterligare utbildning vid de nya anläggningarna blev nödvändig på grund av ändringarna i programmet med kliniska prövningar

234,00

Nej

Under-kända

SUMMA

77 661,70

180 927,10

TOTALSUMMA

258 588,80

88      Även om sökanden har hävdat att tabellen innehåller ett fel vad gäller angivandet av namnet på den underleverantör som anges i punkt 6, som enligt sökanden är IATA och inte Clinical accelerator, är det ostridigt mellan parterna att de kostnader för underentreprenad som Easme underkänt hänför sig till underentreprenadsverksamhet som inte angavs i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet, och att kostnaderna i fråga inte heller angavs såsom uppskattade direkta kostnader för underentreprenader i bilaga 2 till bidragsavtalet.

89      Det är även ostridigt mellan parterna dels att ändringen av bidragsavtalet var en konsekvens av bytet av anläggningar för de kliniska prövningarna, det vill säga att anläggningarna i Norge byttes ut mot anläggningarna i Spanien och Litauen, dels att denna ändring hade begärts av sökanden.

90      Under dessa omständigheter kan sökanden inte med framgång göra gällande att de kostnader för underentreprenad som Easme underkänt borde ha ansetts vara bidragsberättigande på grund av att Easme godkände ändringen av bilaga 1 till bidragsavtalet den 16 april 2018 och att Easme kände till konsekvenserna av bytet av anläggningar för de kliniska prövningarna vad gäller behovet av att anlita underleverantörer för att genomföra P-TEV-projektet, eller på grund av att kostnaderna för den aktuella underentreprenaden var oupplösligt förbundna med bytet av anläggningar för kliniska prövningar.

91      Det ankom i detta avseende nämligen på sökanden att i bilaga 1 och bilaga 2 till bidragsavtalet införa de ändringar som bolaget ansåg vara nödvändiga med beaktande av bytet av anläggningar för den kliniska prövningen innan det var dags för Easme att godkänna dem.

92      Det ska emellertid prövas huruvida Easme, såsom sökanden har gjort gällande, begick ett fel när organet underkände vissa kostnader för underentreprenad med motiveringen att de avsåg en underentreprenad som inte hade angetts i den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet och inte nämndes som sådana i bilaga 2 till avtalet, trots att valet att anlita underentreprenörer hade motiverats i tekniska rapporter för RP1 och RP2 som godkänts av Easme.

93      Det framgår härvid av en korsvis läsning av tabell nr 3 (se ovan punkt 87) och tabell nr 1 (som återges nedan), vilka tillhandahållits av Eismea, att de av Easme underkända kostnaderna för underentreprenad avser arbetsuppgifter som visserligen inte skulle läggas ut på underentreprenad enligt den ändrade versionen av bilaga 1 till bidragsavtalet, men för vilka underentreprenad däremot hade nämnts i de periodiska rapporterna för RP1 och RP2, vilket Eismea själv medgav vid förhandlingen.

Uppgift

Planerad att läggas ut på underentreprenad enligt bilaga 1 i ursprunglig lydelse

Planerad att läggas ut på underentreprenad enligt bilaga 1 i dess ändrade lydelse

Upptagen i sökandens uppsägnings-rapport (RP1 och RP2, konsoliderade)

Godkänd?

1.1 Diskussioner med reglerings-organ och stöd

Under-entreprenad ej planerad

Underentreprenad ej planerad

RISE, IATA, Froceth, Clinical accelerator 25 841,90 euro

Nej

1.3 Datakvalitets-säkring, kontroll- och revisions-processer

CRO: 25 000 euro

CRO
Inget angivet belopp.

Clinical accelerator, IRW: 18 561,40 euro

Ja

1.4 Säkerhets-rapporter till myndigheterna

CRO: 26 053 euro

CRO
Inget angivet belopp.

IRW: 1 195,90 euro

Ja

[2].1 Process-validering 

Under-entreprenad ej planerad

Under-entreprenad ej planerad

UAB, Froceth, IATA: 41 025,30 euro

Nej

2.3 Stöd till utökningen av GMP-processen

Under-entreprenad ej planerad

Underentreprenad ej planerad

RISE: 14 116,90 euro

Nej

2.4 Förbättring av kvalitets-kontrollen

Under-entreprenad ej planerad

Under-entreprenad ej planerad

RISE: 150 770,20 euro

Nej

2.3 och 2.4 Stöd till utökningen av GMP-processen, Förbättring av kvalitetskontrollen

Under-entreprenad ej planerad

Under-entreprenad ej planerad

RISE: 21 146,00 euro

Nej

3.1 Utbildning av personal med ansvar för testen

Under-entreprenad ej planerad

Under-entreprenad ej planerad

Clinical accelerator, IATA: 5 688,50 euro

Nej

3.2 Rekrytering av försöks-personer och informerat samtycke

Avdelningen för vaskulär kirurgi: 5 372 euro

Avdelningen för vaskulär kirurgi Inget angivet belopp.

Clinical accelerator: 1 418,00 euro

Ja

3.3 Förberedelse av individ-anpassade vener framställda med bioteknik

Avdelningen för vaskulär kirurgi: 110 000 euro

Avdelningen för vaskulär kirurgi Inget angivet belopp.

Froceth, Clinical accelerator: 119 484,10 euro

Ja

3.4 Kirurgi

Avdelningen för vaskulär kirurgi: 5 000 euro

Avdelningen för vaskulär kirurgi
Inget angivet belopp.

Clinical accelerator, IRW: 9 402,40 euro

Ja

3.5 Övervakning av studier, insamling av uppgifter och uppföljning av patienter

CRO: 50 000 euro
Avdelningen för vaskulär kirurgi: 5 000 euro

CRO
Avdelningen för vaskulär kirurgi Inget angivet belopp.

Clinical accelerator, IRW: 23 004,52 euro

Ja

3.6 Analys av uppgifter, rapport om kliniska prövningar och utarbetande av vetenskapliga dokument

CRO:
50 000 euro

CRO
Inget angivet belopp.

Clinical accelerator, IRW: 3 707,88 euro

Ja

Totalbelopp för all under-entreprenad

276 425 euro
(uppskattat för hela projektet)

276 425 euro
(uppskattat för hela projektet)

435 363,00 euro
(åberopat för RP1 och RP2)

Totala godkända kostnader: 176 774,20 euro

94      Det ska även påpekas att sökanden i de periodiska tekniska rapporterna för RP1 och RP2 har angivit skälen till att man valt underentreprenad.
[utelämnas]

97      Sökanden lämnade därefter följande förklaringar till avvikelserna från den ursprungliga projektplanen:
”5. Avvikelser från bilaga 1 och bilaga 2 (i förekommande fall)
Ursprungligen bestod planen i att genomföra en klinisk fas-I/II‑studie för att i Norge kontrollera att P-TEV-produkten var säker och effektiv inom ramen för utvärderingen av effektiviteten och biverkningarna. GMP-tillverkningen skulle skötas av VeriGrafts personal vid en GMP-anläggning vid Sahlgrenska universitetssjukhuset.
Det blev nödvändigt att justera planen för den kliniska utvecklingen. En klinisk fas-I‑prövning för att kontrollera att P-TEV-produkten är säker har nu inrättats i EU-medlemsstaten Litauen. Tillverkning i enlighet med GMP har organiserats tillsammans med en CMO i Litauen inom ramen för VeriGrafts förvaltningssystem och under dess tillsyn.
En separat fas-II‑prövning som syftar till att styrka P-TEV-produktens effektivitet håller parallellt på att inrättas i Spanien med hjälp av det paneuropeiska nätverk som beskrivs i avsnitt T4.2. Fas-II‑prövningen kommer att inledas så snart tillförlitliga och positiva säkerhetsuppgifter från fas-I‑prövningen blivit tillgängliga.
VeriGraft kommer att fortsätta att arbeta med etikdokument och regeldokument och godkännanden för fas-II‑prövningen i Spanien under den tid fas-I‑prövningen i Litauen fortskrider.
Förändringen av strukturen hos programmet för den kliniska utvecklingen av P-TEV-produkten och bytet av anläggning för den första prövningen har medfört förseningar i arbetsprocessen. Dessutom blev det nödvändigt att göra mer utförliga prekliniska studier och upprätta en ny akt med regeldokument och ansökningar innan tester på människor kunde påbörjas.
…
5.2.1 Ej planerad underentreprenad (i förekommande fall)
Vår ursprungliga plan, när projektet först tog form och ansökan gjordes, var att tillverka materialet i Sverige eller Norge med användning av VeriGrafts egen personal. Vi hade därför bara avsatt en liten budget för att lägga ut GMP-tillverkning av P-TEV på underleverantörer. Som förklarats på andra ställen, däribland i förevarande rapport, har det dock skett ett byte av testanläggningar, ett byte som Easme godkänt. Eftersom den bästa strategin för vårt projekt är att tillverka det kliniska materialet så nära operationssalarna som möjligt har vi redan ingått ett avtal med en litauisk CRO (fas-I‑prövning) och med en spansk CRO (för fas-II‑prövning). Detta har föranlett oss att för GMP-tillverkningen inkludera två nya underleverantörsenheter, nämligen det litauiska lilla/medelstora företaget Froceth och den spanska regionala icke-vinstdrivande sammanslutningen IATA, i våra projektplaner från och med nu. Det är viktigt att påpeka att Froceth och IATA kommer att använda sin egen personal för tillverkningen. Vi har dessutom samarbetat med Clinical Accelerator, en enhet baserad i Förenade kungariket, för att få hjälp med att samordna fas-I‑studien i Litauen. Denna CRO förfogar över det nätverk och den erfarenhet från den litauiska hälso- och sjukvårdssektorn som krävs för att med framgång kunna genomföra denna viktiga fast I‑prövning.
De tre ovannämnda organisationerna utgör samtliga specialiserade europeiska enheter av mindre storlek. Vi har valt dem[,] eftersom det enligt vår mening rör sig om idealiska samarbetspartners vad gäller de specifika uppgifter som de kommer att få i uppgift att utföra. Vi har dessutom noggrant förhandlat fram priset för deras tjänster och, såvitt vi vet och med hänsyn till de efterforskningar som vi har gjort, är det inte möjligt att hitta några andra samarbetspartner av samma kvalitet som är förmögna att utföra samma arbete till ett lägre pris.”
[utelämnas]

105    Enligt artikel 13.1.1 i bidragsavtalet kan Easme godkänna underentreprenadavtal som inte finns med i bilagorna 1 och 2 om de särskilt har motiverats i den periodiska tekniska rapporten och inte medför ändringar av avtalet som kan påverka beslutet att bevilja bidraget eller strider mot principen om likabehandling av kandidaterna.

106    Detta förfarande beskrivs i den kommenterade avtalsmallen som det förenklade godkännandeförfarandet. I den kommenterade avtalsmallen preciseras att det nya underentreprenadavtal som inte beskrevs i bidragsavtalet måste inkluderas och förklaras i avsnittet ”Ej planerad underentreprenad” i den tekniska rapporten och att något godkännande inte kommer att beviljas om underentreprenadavtalet riskerar att väsentligt ändra projektets karaktär, det vill säga om det råder tvivel om huruvida projektet fortfarande, i allt väsentligt, är detsamma som det projekt som valdes ut eller om huruvida stödmottagaren fortfarande har operationell kapacitet att genomföra uppdraget. Den kommenterade avtalsmallen innehåller i detta avseende ett exempel på ett förenklat godkännande som beskrivs på följande sätt:
”En stödmottagare förlorar personal med specialkompetens inom ett visst område och beslutar följaktligen att lägga ut vissa uppgifter som stödmottagaren ursprungligen hade för avsikt att själv utföra på underentreprenad[; s]tödmottagaren informerar inte samordnaren om detta och [bidragsavtalet] ändras således inte[; d]essa omständigheter redovisas i den periodiska rapporten och godkänns av kommissionen.”

107    Det ska vidare påpekas att enligt artikel 4.2 i bidragsavtalet kan ”[d]en preliminära fördelning av budgeten som anges i bilaga 2 justeras genom överföringar av belopp mellan olika budgetkategorier[; d]etta kräver inte någon ändring [av bidragsavtalet] enligt artikel 55 om projektet genomförs på det sätt som beskrivs i bilaga 1”. I artikel 4.2 i bidragsavtalet föreskrivs emellertid att ”[s]tödmottagaren inte får lägga till kostnader för underentreprenadavtal som inte anges i bilaga 1, såvida inte dessa ytterligare underentreprenadavtal godkänns genom att tillägg [till bidragsavtalet] eller i enlighet med artikel 13”.

108    I den kommenterade avtalsmallen ges även följande exempel på godkännande genom det förenklade förfarandet:
”En stödmottagare vill anlita en underleverantör för att utföra en uppgift som det från början var tänkt att stödmottagaren själv skulle genomföra[;] stödmottagaren önskar överföra 100 000 euro från personalkostnader till kostnader för underentreprenad[;] för att kontrollera att denna nya underentreprenad är möjlig och att tillhörande kostnader är bidragsberättigande behöver det göras en ändring av bidragsavtalet innan underentreprenaden genomförs[; s]tödmottagaren begär dock inte någon ändring, utan nöjer sig (på egen risk) med att ange ändringen i nästa tekniska rapport. Om kommissionen godkänner rapporten är kostnaderna för den ytterligare underentreprenaden således bidragsberättigande.”

109    Det framgår således av artiklarna 13.1.1 och 4.2 i bidragsavtalet samt av de förklaringar i den kommenterade avtalsmallen vilka det redogjorts för ovan i punkterna 106 och 108, att godkännandet av en periodisk teknisk rapport där stödmottagaren har motiverat ingåendet av underentreprenadavtal som inte var planerade enligt beskrivningen av projektet i bilaga 1 och i bilaga 2 till detta avtal leder till att dessa kostnader för underentreprenad blir stödberättigande i den mening som avses i artikel 6.2 i nämnda avtal.

110    Det ska i detta hänseende understrykas att det, i motsats till vad Eismea hävdade vid förhandlingen, inte framgår av bidragsavtalet att möjligheten att använda sig av det förfarande för godkännande av underentreprenad som beskrivs i punkterna 94–109 ovan endast föreligger om bilaga 1 till avtalet inte tidigare har ändrats på avtalspartens initiativ.

111    I det förevarande fallet ska det framhållas att Easme själv, efter att ha mottagit de periodiska tekniska rapporterna för RP1 och RP2, angav att den, på grundval av rapporten som hade upprättats av den för ändamålet utsedda gruppen av externa experter, ansåg att genomförandet av P-TEV-projektet, såsom detta beskrevs i de tekniska rapporterna, från Easmes synvinkel var tillfredsställande (se ovan punkterna 16 och 21), och att Easme således inte fann att det anlitande av underleverantörer som nämns i dessa rapporter gav upphov till tvivel om huruvida projektet fortfarande, i allt väsentligt, var detsamma som det projekt som hade valts ut eller om huruvida sökanden fortfarande hade operationell kapacitet att genomföra projektet.

112    Härav följer att underentreprenadskostnader för uppgifter för vilka behovet av underentreprenad hade motiverats i de periodiska tekniska rapporter som Easme godkänt inte fick underkännas av Easme med motiveringen att kostnaderna avsåg en ej planerad underentreprenad i den mening som avses i artikel 13.1.1 i bidragsavtalet.

113    Det är viktigt att understryka att detta konstaterande inte påverkar Easmes möjlighet att underkänna de aktuella kostnaderna på grund av att de inte uppfyller de allmänna villkoren för att kostnader ska anses bidragsberättigande enligt artikel 6.1 i bidragsavtalet.

114    Det ska emellertid påpekas att Easme i förevarande fall själv angav i den förteckning över argument som bifogats skrivelsen av den 11 maj 2020 att kostnaderna för underentreprenad inte hade underkänts på grund av att de inte hade uppkommit.

115    Eismea har visserligen, vilket skedde för första gången vid tribunalen, i huvudsak gjort gällande att sökanden, genom att inte på ett korrekt sätt ange vilka uppgifter som skulle läggas ut på underentreprenad och vilka kostnaderna var för denna underentreprenad, åsidosatte sin skyldighet att lämna tillräckligt tillförlitliga uppgifter för kontrollen av att dessa kostnader uppfyllde de allmänna villkoren för att kostnader ska anses bidragsberättigande enligt artikel 6.1 i bidragsavtalet (se ovan punkt 82).

116    Att anföra detta argument först under förfarandet vid tribunalen strider emellertid mot artikel 44.1.2 i bidragsavtalet, där det föreskrivs att Easme innan organet kräver tillbaka utbetalade belopp från stödmottagaren först måste underrätta denne, genom en skrivelse med förhandsinformation, om skälen till att det avser att inkassera ett visst belopp av bidraget.

117    Dessutom ska det framhållas att även om Easme visserligen faktiskt flera gånger har begärt förtydliganden från sökanden om fördelningen av de kostnader som angavs i de finansiella rapporterna för RP1 och RP2 (se ovan punkterna 15, 22 och 32), så har Eismea inte förklarat varför de svar som sökanden lämnade på dessa frågor (se ovan punkterna 23 och 31) inte räckte för att Easme skulle kunna kontrollera att kostnaderna uppfyllde de allmänna villkoren för att kostnader ska anses bidragsberättigande som anges i artikel 6.1 i bidragsavtalet. Detta argument måste därför under alla omständigheter underkännas.

118    Tribunalen konstaterar följaktligen att de av sökanden redovisade kostnaderna, på 258 588,80 euro, för en underentreprenad som nämns för första gången i de periodiska tekniska rapporterna för RP1 och RP2 som godkänts av Easme, utgör bidragsberättigande kostnader i den mening som avses i artikel 6 i bidragsavtalet.

119    Följaktligen ska den andra grunden godtas, och sökandens första yrkande sålunda bifallas.

120    Det ska vidare erinras om att Easmes fastställande av dess påstådda fordran gentemot sökanden och Easmes krav på betalning av denna fordran genom debetnota nr 3242004635 och genom sökandens bidrag till den garantifond som upprättats genom bidragsavtalet grundade sig på underkännandet av kostnaderna för en ej planerad underentreprenad (se punkterna 45 och 46).

121    Med hänsyn till att det ovan i punkt 118 konstaterats att kostnaderna i fråga är bidragsberättigande, ska talan bifallas i sin helhet, utan att det är nödvändigt att pröva de övriga grunderna för denna.
 Rättegångskostnader

122    Enligt artikel 134.1 i tribunalens rättegångsregler ska tappande rättegångsdeltagare förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Sökanden har yrkat att Eismea ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Eismea har tappat målet, ska sökandens yrkande bifallas.
Mot denna bakgrund beslutar
TRIBUNALEN (nionde avdelningen)
följande:
1)      VeriGraft AB:s yrkande om fastställelse av att de av Genomförandeorganet för små och medelstora företag underkända kostnaderna för underentreprenad, på 258 588,80 euro, utgör bidragsberättigande kostnader enligt bidragsavtalet ”Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV” med referensnummer 778620, bifalls.

2)      VeriGrafts yrkande om fastställelse av att det saknas grund för den av Genomförandeorganet för små och medelstora företag utfärdade debetnotan med nummer 3242004635 på ett belopp om 106 928,74 euro bifalls.

3)      VeriGrafts yrkande om fastställelse av att det saknas grund för att inkassera beloppet på 109 230,19 euro från den garantifond som upprättats genom bidragsavtalet ”Personalized Tissue-Engineered Veins as a first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency-P-TEV”, med referensnummer 778620, bifalls.

4)      Genomförandeorganet för Europeiska innovationsrådet samt för små och medelstora företag (Eismea) ska ersätta rättegångskostnaderna.

Costeira

Kancheva

Perišin

Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 13 juli 2022.
Underskrifter

*      Rättegångsspråk: engelska.

1      Nedan återges endast de punkter i denna dom som tribunalen anser bör publiceras.