CELEX: 32020R1822
Language: sl
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1822 z dne 2. decembra 2020 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

3.12.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 406/39
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1822
         z dne 2. decembra 2020
         o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/760 (3) je bilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 odobreno dajanje na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Družba Skotan S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 22. avgusta 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila vlogo za dajanje s kromom obogatene biomase kvasovke Yarrowia lipolytica na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se s kromom obogatena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica uporablja kot novo živilo v prehranskih dopolnilih, razen v prehranskih dopolnilih za dojenčke in majhne otroke. Najvišje dovoljene ravni uporabe, ki jih predlaga vložnik, znašajo 2 g na dan za otroke, stare 3 do 9 let, in 4 g na dan za mladostnike in odrasle.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 18. februarja 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom, kot novega živila.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 23. januarja 2020 sprejela znanstveno mnenje „Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) (Varnost s kromom obogatene biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju navedla, da je biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom, varna pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe, kadar se uporablja v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, starejši od 3 let.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     V mnenju Agencije je dovolj razlogov za ugotovitev, da so predlagani pogoji uporabe biomase kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje iz Priloge.
            
         
         
            Člen 2
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 2. decembra 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 z dne 13. maja 2019 o odobritvi dajanja na trg biomase kvasovke Yarrowia lipolytica kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 125, 14.5.2019, str. 13).
         
            (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Določena kategorija živil
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvišje dovoljene ravni
                                    
                                 
                                 
                                    Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je ‚biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom‘.
                                    Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo biomaso kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom, vključuje izjavo, da jih ne smejo uživati dojenčki in majhni otroci (otroci, mlajši od 3 let) / otroci, stari 3 do 9 let (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke in majhne otroke
                                 
                                 
                                    2 g na dan za otroke, stare 3 do 9 let, kar pomeni 46 μg kroma na dan
                                    4 g na dan za otroke, stare najmanj 10 let, mladostnike in odrasle, kar pomeni 92 μg kroma na dan
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „Biomasa kvasovke (Yarrowia lipolytica), ki vsebuje krom
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/opredelitev:
                                    
                                    Novo živilo je posušena in toplotno uničena biomasa kvasovke Yarrowia lipolytica, ki vsebuje krom.
                                    Novo živilo se proizvaja s fermentacijo v prisotnosti kromovega klorida, čemur sledi več postopkov prečiščevanja in toplotno uničevanje kvasovk, kar zagotovi odsotnost živih celic Yarrowia lipolytica v novem živilu.
                                    
                                       Značilnosti/sestava:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                skupni krom: 18–23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                krom (VI): < 10 μg/kg (tj. meja zaznavnosti)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                beljakovine: 40–50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                prehranske vlaknine: 24–32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                sladkorji: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                maščobe: 6–12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                skupni pepel: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                voda: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                suha snov: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Težke kovine:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                svinec: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                kadmij: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                živo srebro: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Mikrobiološka merila:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 5 x 103 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                skupno število kvasovk in plesni: ≤ 102 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                žive celice Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 CFU/g (tj. meja zaznavnosti)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                koliformne bakterije: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: odsotnost v 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CFU: kolonijske enote
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Glede na starostno skupino, ki ji je prehransko dopolnilo namenjeno.“
            
               (*2)  Uporablja se v vseh fazah po toplotni obdelavi, da se zagotovi odsotnost živih celic Yarrowia lipolytica, in se najprej preskusi takoj po toplotni obdelavi. Izvajati se morajo ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije z živimi celicami Yarrowia lipolytica med pakiranjem in/ali shranjevanjem novega živila.“