CELEX: 32022R0510
Language: hu
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/510 rendelete (2022. március 29.) a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs ráta szerinti, 2022. április 1-jétől érvényes kiigazítása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.3.31.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 103/3
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/510 RENDELETE
         (2022. március 29.)
         a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs ráta szerinti, 2022. április 1-jétől érvényes kiigazítása tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke ötödik albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A díjakat a 2020-as és 2021-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (3) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2020-ben 0,3 %, 2021-ban pedig 5,3 % volt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2022. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2022. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 3. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „296 500 EUR” helyébe „313 200 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „29 800 EUR” helyébe a „31 500 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 400 EUR” helyébe a „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „115 100 EUR” helyébe „121 500 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „191 700 EUR” helyébe „202 500 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „11 500 EUR” helyébe „12 100 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a negyedik albekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a c) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „89 000 EUR” helyébe „94 000 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „22 400 EUR-tól 66 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig” szövegrész lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „3 300 EUR” helyébe „3 500 EUR” lép.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „89 000 EUR” helyébe „94 000 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „22 400 EUR-tól 66 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig” szövegrész lép;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    a (3) bekezdésben a „14 600 EUR” helyébe „15 400 EUR” lép;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    a (4) bekezdése első albekezdésében a „22 400 EUR” helyébe „23 700 euro” lép;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    az (5) bekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az első albekezdésben a „106 300 EUR” helyébe „112 200 EUR” lép;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben a „26 400 EUR-tól 79 700 EUR-ig” szövegrész helyébe a „27 900 EUR-tól 84 100 EUR-ig” szövegrész lép.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 4. cikk első albekezdésében a „73 800 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Az 5. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „148 400 EUR” helyébe „156 700 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „14 600 EUR” helyébe „15 400 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „73 800 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „73 800 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „125 300 EUR” helyébe „132 400 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „14 600 EUR” helyébe „15 400 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a negyedik albekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „37 100 EUR” helyébe „39 200 EUR” lép;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a c) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „37 100 EUR” helyébe „39 200 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „9 200 EUR-tól 27 900 EUR-ig” szövegrész helyébe a „9 700 EUR-tól 29 500 EUR-ig” szöveg lép.;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „3 300 EUR” helyébe „3 500 EUR” lép.
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a b) pont a következőképpen módosul:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            az első albekezdésben a „44 400 EUR” helyébe „46 900 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a második albekezdésben a „11 200 EUR-tól 33 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „11 800 EUR-tól 35 400 EUR-ig” szövegrész lép;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            a harmadik albekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    az (3) bekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    a (4) bekezdése első albekezdésében a „22 400 EUR” helyébe „23 700 euro” lép;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    az (5) bekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az első albekezdésben a „35 600 EUR” helyébe „37 600 EUR” lép;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben a „8 700 EUR-tól 26 400 EUR-ig” szövegrész helyébe a „9 200 EUR-tól 27 900 EUR-ig” szövegrész lép.
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        A 6. cikk első albekezdésében a „44 400 EUR” helyébe „46 900 EUR” lép.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        A 7. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az első bekezdésben a „73 800 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a második bekezdésben a „22 400 EUR” helyébe „23 700 EUR” lép.
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        A 8. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben a „89 000 EUR” helyébe „94 000 EUR” lép;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a harmadik albekezdésben a „44 400 EUR” helyébe „46 900 EUR” lép;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a negyedik albekezdésben a „22 400 EUR-tól 66 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig” szövegrész lép;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                az ötödik albekezdésben a „11 200 EUR-tól 33 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „11 800 EUR-tól 35 400 EUR-ig” szövegrész lép;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                a második albekezdésben a „296 500 EUR” helyébe „313 200 EUR” lép;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a harmadik albekezdésben a „148 400 EUR” helyébe „156 700 EUR” lép;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                az ötödik albekezdésben a „3 300 EUR-tól 255 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 500 EUR-tól 269 900 EUR-ig” szövegrész lép;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                a hatodik albekezdésben a „3 300 EUR-tól 127 900 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 500 EUR-tól 135 100 EUR-ig” szövegrész lép;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    a (3) bekezdés első albekezdésében a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép.
                                 
                              
                  
         
            2. cikk
            Ez a rendelet nem alkalmazandó a 2022. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2022. április 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. március 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 35., 1995.2.15., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
         
            (3)  Eurostat, eurómutatók, 11/2022, közzététel: 2022. január 20.