CELEX: 
Language: ro
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește perioada de valabilitate a unei derogări pentru utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară

EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
            
            
               Prezenta directivă delegată a Comisiei modifică, în scopul adaptării la progresul tehnic, anexa IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare)
                  1
                (Directiva RoHS), în vederea acordării unei derogări pentru aplicații specifice care conțin mercur.
            
            
               Directiva RoHS restricționează utilizarea anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice, astfel cum se prevede la articolul 4 din directiva menționată. Aceasta a intrat în vigoare la 21 iulie 2011.
            
            
               Substanțele restricționate în prezent, astfel cum sunt indicate în anexa II la Directiva RoHS, sunt următoarele: plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, bifenili polibromurați (PBB), eteri de difenil polibromurați (PBDE), ftalat de di(2-etilhexil) (DEHP), ftalat de butil benzil (BBP), ftalat de dibutil (DBP) și ftalat de diizobutil (DIBP). În anexele III și IV la Directiva RoHS sunt indicate materialele și componentele echipamentelor electrice și electronice (EEE) destinate unor aplicații specifice care beneficiază de derogare de la restricționarea utilizării anumitor substanțe prevăzută la articolul 4 alineatul (1) din Directiva RoHS.
            
            
               Articolul 5 prevede adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic (prin includerea, reînnoirea, modificarea sau revocarea derogărilor). În temeiul articolului 5 alineatul (1) litera (a), se pot include derogări în anexele III și IV numai dacă această includere nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH)
                  2
                și dacă sunt îndeplinite oricare dintre condițiile următoare: eliminarea sau substituirea prin modificarea proiectului sau utilizând materiale și componente pentru care nu sunt necesare materialele sau substanțele indicate în anexa II nu este realizabilă din punct de vedere științific sau tehnic; fiabilitatea substituenților nu este asigurată sau este probabil ca efectele negative totale asupra mediului și asupra sănătății și securității consumatorilor provocate de substituire să depășească avantajele totale pentru mediu și pentru sănătatea și securitatea consumatorilor. 
            
            
               Deciziile privind derogările și durata acestora trebuie, de asemenea, să țină seama de disponibilitatea substituenților și de impactul socioeconomic al substituirii, iar deciziile privind durata derogărilor trebuie să țină seama de orice potențiale efecte asupra inovării. Se iau în considerare efectele generale ale derogării de-a lungul întregului ciclu de viață, dacă este cazul. 
            
            
               De asemenea, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (1), Comisia Europeană (Comisia) trebuie să includă materialele și componentele EEE pentru aplicații specifice în listele din anexele III și IV prin intermediul unor acte delegate distincte, în conformitate cu articolul 20. Articolul 5 alineatul (3) și anexa V stabilesc procedura de depunere a cererilor de acordare, de reînnoire sau de revocare a unei derogări.
            
            
               2.CONSULTĂRI ÎNAINTEA ADOPTĂRII ACTULUI
            
            
               De la publicarea Directivei RoHS, Comisia a primit, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (3) și ale anexei V, numeroase
                  3
                cereri din partea operatorilor economici, atât pentru acordarea de noi derogări, cât și pentru reînnoirea derogărilor existente.
            
            
               Actuala derogare prevăzută la punctul 42 din anexa IV permite utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, capabili de moduri de operare de înaltă frecvență (> 50 MHz). 
            
            
               În octombrie 2017, Comisia a primit o cerere de reînnoire a acestei derogări. Deși data de expirare a derogării de la punctul 42 era 30 iunie 2019, în conformitate cu cerințele Directivei RoHS [articolul 5 alineatul (5) al doilea paragraf], derogarea continuă să se aplice până în momentul adoptării de către Comisie a unei decizii referitoare la cererea de reînnoire.
            
            
               În vederea evaluării cererii de derogare, Comisia a lansat un studiu pentru a efectua evaluarea tehnică și științifică necesară, organizând inclusiv o consultare online pe tema cererii, care a fost deschisă părților interesate și a durat șapte săptămâni
                  4
               . În cadrul consultării părților interesate nu s-au primit contribuții. 
            
            
               Raportul final care conține evaluarea cererii a fost publicat
                  5
               , părțile interesate fiind informate în acest sens.
            
            
               Ulterior, Comisia a consultat grupul de experți ai statelor membre pentru actele delegate adoptate în temeiul Directivei RoHS, în cadrul reuniunii acestuia din 21 octombrie 2019. Experții au fost de acord cu proiectul prezentat, mulți membri ai grupului de experți neexprimându-și însă punctul de vedere. S-au parcurs toți pașii necesari privind derogările de la restricționarea anumitor substanțe
                  6
               , prevăzuți la articolul 5 alineatele (3)-(7). În conformitate cu Orientările privind o mai bună legiferare, proiectul de directivă delegată a fost publicat pe Portalul pentru o mai bună legiferare timp de patru săptămâni, în vederea colectării de contribuții din partea publicului. Nu s-au primit observații. Consiliul și Parlamentul European au fost informate cu privire la toate activitățile.
            
            
               Raportul final a evidențiat, în special, următoarele informații și evaluări de natură tehnică:
            
            
               ·Imagistica cu ultrasunete (IVU) este o tehnică prin care se emite energie acustică de la un transductor aflat în vârful unui mic cateter, care este condus în arterele coronare ale inimii. Undele acustice reflectate de țesuturile vasculare sunt recepționate de transductor și transmise către consola sistemului, care afișează în timp real o imagine în secțiune transversală de înaltă rezoluție. Tehnica de imagistică cu ultrasunete permite vizualizarea in vivo a lumenului arterei coronariene, a morfologiei peretelui arterei coronariene, precum și a dispozitivelor (cum ar fi stenturile) situate pe suprafața sau în apropierea suprafeței peretelui arterelor coronariene. Mercurul se utilizează în inelele colectoare care asigură calea de conducție electrică între transductorul rotativ și echipamentul electronic fix. Utilizarea mercurului permite, printre altele, funcționarea la frecvență mai înaltă și, astfel, obținerea de imagini de rezoluție mai mare, în beneficiul pacienților.
            
            
               ·În prezent, substituirea mercurului în aplicațiile în cauză este imposibilă din punct de vedere tehnic. 
            
            
               Rezultatele evaluării arată că derogarea specifică nu ar slăbi protecția mediului și a sănătății prevăzută în Regulamentul REACH, în conformitate cu articolul 5 din Directiva 2011/65/UE. De asemenea, cererea de derogare îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile relevante prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (a): dat fiind faptul că pentru aplicațiile în cauză nu sunt disponibile în prezent alternative fiabile și nici nu este probabil ca astfel de alternative să fie introduse în curând pe piață, se justifică acordarea derogării, cu o perioadă de valabilitate până la 30 iunie 2026. Întrucât deocamdată nu sunt disponibili substituenți fiabili, pentru această perioadă nu se anticipează impacturi socioeconomice negative ale substituirii. De asemenea, se preconizează că perioada de valabilitate acordată nu va avea efecte adverse asupra inovării. 
            
         
         
            
               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
            
            
               Directiva delegată prelungește perioada de valabilitate a unei derogări prevăzute în anexa IV la Directiva 2011/65/UE, pentru utilizarea mercurului în aplicații specifice.
            
            
               Instrumentul este o directivă delegată, astfel cum se prevede în Directiva 2011/65/UE, care respectă, în special, cerințele relevante ale articolului 5 alineatul (1) litera (a) din directiva menționată.
            
            
               Obiectivul directivei delegate este de a contribui la protecția sănătății umane și a mediului și de a apropia dispozițiile privind funcționarea pieței interne în domeniul echipamentelor electrice și electronice, permițând utilizarea, pentru aplicații specifice, a unor substanțe care sunt altminteri interzise, în conformitate cu dispozițiile și condițiile prevăzute în Directiva RoHS și cu procedura stabilită în directiva menționată pentru adaptarea anexelor III și IV la progresul științific și tehnic.
            
            
               Directiva delegată nu afectează bugetul UE.
            
            
               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI
            
            
               din 8.3.2021
            
            
               de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește perioada de valabilitate a unei derogări pentru utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice
                  7
               , în special articolul 5 alineatul (1) litera (a),
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directiva menționată. Această restricție nu se aplică anumitor aplicații care beneficiază de derogare, care sunt specifice dispozitivelor medicale și instrumentelor de monitorizare și control și sunt indicate în anexa IV la directiva menționată.
            
            
               (2)Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt indicate în anexa I la directiva menționată.
            
            
               (3)Mercurul este o substanță restricționată indicată în anexa II la Directiva 2011/65/UE. 
            
            
               (4)Prin Directiva delegată (UE) 2015/574
                  8
               , Comisia a acordat o derogare pentru utilizarea mercurului în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară (denumită în continuare „derogarea”), prin includerea acestei aplicații în anexa IV la Directiva 2011/65/UE. Derogarea urma să expire la 30 iunie 2019, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din directiva menționată.
            
            
               (5)La 6 octombrie 2017, Comisia a primit o cerere de reînnoire a derogării („cererea de reînnoire”), care se încadra în termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (5) din Directiva 2011/65/UE. În conformitate cu dispoziția menționată, derogarea rămâne valabilă până la adoptarea deciziei referitoare la cererea de reînnoire.
            
            
               (6)În cadrul procesului de evaluare a cererii de reînnoire s-au efectuat consultări ale părților interesate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cadrul acestor consultări au fost puse la dispoziția publicului pe un site web special.
            
            
               (7)Mercurul este utilizat în conectorii electrici rotativi ai sistemelor de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară, care asigură calea de conducție electrică între transductorul rotativ și echipamentul electronic fix. Utilizarea mercurului permite, printre altele, funcționarea la frecvență mai înaltă și, astfel, obținerea de imagini de rezoluție mai mare, în beneficiul pacienților.
            
         
         
            
               (8)Din cauza lipsei de alternative, substituirea sau eliminarea mercurului din aplicațiile în cauză este în prezent imposibilă din punct de vedere științific și tehnic. Derogarea respectă Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
                  9
                și, în consecință, nu slăbește protecția mediului și a sănătății prevăzută în acesta. 
            
            
               (9)Prin urmare, este oportun să se acorde reînnoirea derogării. 
            
            
               (10)Derogarea ar trebui reînnoită pentru durata maximă de 7 ani, până la 30 iunie 2026, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) și cu articolul 5 alineatul (2) al treilea paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor depuse în prezent pentru a găsi un substituent fiabil, este improbabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.
            
            
               (11)Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință, 
            
            
            
               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
            
            
               Articolul 1
            
            
               Anexa IV la Directiva 2011/65/UE se modifică astfel cum se prevede în anexa la prezenta directivă.
            
            
               Articolul 2
            
            
               1.Statele membre adoptă și publică, până la [ultima zi a celei de a douăsprezecea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive], actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
            
            
               Statele membre aplică aceste acte începând cu [ultima zi a celei de a douăsprezecea luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive + 1 zi].
            
            
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
            
            
               2.Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
            
            
               Articolul 3
            
            
               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Articolul 4
            
            
               Prezenta directivă se adresează statelor membre.
            
            
               Adoptată la Bruxelles, 8.3.2021
            
            
               
                     Pentru Comisie,
               
               
                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Lista cererilor este disponibilă la adresa: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Perioada de consultare
                  : de la 31 octombrie 2018 până la 19 decembrie 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                      
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Pe 
                  site-ul web al Comisiei
                   este publicată lista pașilor administrativi care trebuie parcurși. În Registrul interinstituțional al actelor delegate se poate vedea în ce stadiu este procedura în cazul fiecărui proiect de act delegat, la adresa 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        JO L 174, 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Directiva delegată (UE) 2015/574 a Comisiei din 30 ianuarie 2015 de modificare, în scopul adaptării la progresul tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește o derogare pentru mercurul folosit în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară (JO L 94, 10.4.2015, p. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXĂ
            
            
               La punctul 42 din anexa IV la Directiva 2011/65/UE, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
            
            
               „Expiră la 30 iunie 2026.”