CELEX: 32019R1101
Language: hr
Date: 2019-06-27 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1101 оd 27. lipnja 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari tolklofos-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

28.6.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 175/20
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1101
         оd 27. lipnja 2019.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari tolklofos-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2006/39/EZ (2) tolklofos-metil uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari tolklofos-metil, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 30. travnja 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja tolklofos-metila podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom. Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 11. studenoga 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila na podnošenje primjedbi podnositeljima zahtjeva i državama članicama te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je 8. prosinca 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da tolklofos-metil ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je 5. listopada 2018. donijela izmijenjenu verziju tog zaključka i ponovno je objavila 15. studenoga 2018., uz obrazloženje o djelomično prihvatljivom riziku za vodene organizme (jedan od triju scenarija modela FOCUS smatra se prihvatljivim) za reprezentativne uporabe u ukrasnim kulturama za zaštićene strukture. Prvotna verzija zaključaka uklonjena je iz lista EFSA Journal. Komisija je 24. listopada 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o produljenju odobrenja za tolklofos-metil.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S obzirom na kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (7), Agencija na temelju činjenice da nije bilo dokaza endokrinih učinaka in vivo zaključuje da je vrlo mala vjerojatnost da je tolklofos-metil endokrini disruptor. Komisija stoga zaključuje da se tolklofos-metil ne treba smatrati tvari sa svojstvima endokrine disrupcije.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe o izmijenjenoj verziji zaključka Agencije i, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012, o nacrtu izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo pregledane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tolklofos-metil utvrđeno je da su mjerila za odobrenje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje aktivne tvari tolklofos-metil.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju tolklofos-metil odobravanjem njihove uporabe samo na ukrasnom bilju i krumpiru, kako bi se izloženost potrošača određenim metabolitima svela na najmanju mjeru te kako bi se smanjila izloženost vodenih organizama i divljih sisavaca toj tvari.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja tolklofos-metila temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tolklofos-metil. Stoga je primjereno ukinuti ograničenje za uporabu te tvari isključivo kao fungicida.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/168 (8) rok valjanosti odobrenja za tolklofos-metil produljen je do 30. travnja 2020. kako bi se postupak produljenja odobrenja te tvari mogao završiti prije isteka roka valjanosti odobrenja. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije novog datuma prestanka odobrenja, ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 1. rujna 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari tolklofos-metil produljuje se kako je navedeno u Prilogu I.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. rujna 2019.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. lipnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva Komisije 2006/39/EZ od 12. travnja 2006. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja klodinafopa, pirimikarba, rimsulfurona, tolklofos-metila i tritikonazola kao aktivnih tvari (SL L 104, 13.4.2006., str. 30.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar tolklofos-metil). EFSA Journal 2018.;16(1):5130 [25 str.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5130.
         
            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
         
            (8)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/168 оd 31. siječnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari abamektin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diklorprop-P, epoksikonazol, fenpiroksimat, fluazinam, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipirim, mepikvat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis soj MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tiakloprid, tolklofos-metil, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopir, trineksapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum i ziram (SL L 33, 5.2.2019., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Tolklofos-metil
                        CAS br. 57018-04-9
                        CIPAC br. 479
                     
                     
                        O-2,6-dikloro-p-tolilO, O-dimetil fosforotioat
                        O-2,6-dikloro-4-metilfenil O, O-dimetil fosforotioat
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                        Sljedeća nečistoća izaziva zabrinutost u toksikološkom smislu i ne smije prelaziti sljedeću razinu u tehničkom materijalu:
                        Metanol: najviše 1 g/kg
                     
                     
                        1. rujna 2019.
                     
                     
                        31. kolovoza 2034.
                     
                     
                        Samo za uporabu na ukrasnom bilju i na krumpiru.
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za tolklofos-metil, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    rizik za vodene organizme i sisavce,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rizik za potrošače, posebno s obzirom na potencijalni rizik od metabolita DM-TM-CH2OH u krumpiru,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    rizik za rukovatelje, radnike i druge prisutne osobe.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu A briše se unos 126. za tolklofos-metil;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu B dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                 
                                 
                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                 
                                 
                                    Čistoća (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum odobrenja
                                 
                                 
                                    Prestanak odobrenja
                                 
                                 
                                    Posebne odredbe
                                 
                              
                                    „138
                                 
                                 
                                    Tolklofos-metil
                                    CAS br. 57018-04-9
                                    CIPAC br. 479
                                 
                                 
                                    O-2,6-dikloro-p-tolilO, O-dimetil fosforotioat
                                    O-2,6-dikloro-4-metilfenil O, O-dimetil fosforotioat
                                 
                                 
                                    ≥ 960 g/kg
                                    Sljedeća nečistoća izaziva zabrinutost u toksikološkom smislu i ne smije prelaziti sljedeću razinu u tehničkom materijalu:
                                    Metanol: najviše 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. rujna 2019.
                                 
                                 
                                    31. kolovoza 2034.
                                 
                                 
                                    Samo za uporabu na ukrasnom bilju i na krumpiru.
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za tolklofos-metil, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                rizik za vodene organizme i sisavce,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                rizik za potrošače, posebno s obzirom na potencijalni rizik od metabolita DM-TM-CH2OH u krumpiru,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                rizik za rukovatelje, radnike i druge prisutne osobe.
                                             
                                          Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.