CELEX: 32018R0710
Language: cs
Date: 2018-05-14 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/710 ze dne 14. května 2018, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky silthiofam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP. )

15.5.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 119/31
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/710
   ze dne 14. května 2018,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky silthiofam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směrnicí Komise 2003/84/ES (2) byl silthiofam zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
            
         
               (2)
            
            
               Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Platnost schválení účinné látky silthiofam, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2018.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení silthiofamu.
            
         
               (5)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
            
         
               (6)
            
            
               Členský stát zpravodaj vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 22. června 2015 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (7)
            
            
               Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (8)
            
            
               Dne 1. srpna 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že silthiofam splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 22. března 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení silthiofamu.
            
         
               (9)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.
            
         
               (10)
            
            
               Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího silthiofam jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení silthiofamu obnovit.
            
         
               (11)
            
            
               Posouzení rizik pro účely obnovení schválení silthiofamu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující silthiofam povoleny. Proto je vhodné zrušit omezení použití pouze jako herbicid.
            
         
               (12)
            
            
               V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (13)
            
            
               Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (14)
            
            
               Prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1511 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky silthiofam do 31. října 2018, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím doby platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. července 2018.
            
         
               (15)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky silthiofam se obnovuje v souladu s přílohou I.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. července 2018.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. května 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Komise 2003/84/ES ze dne 25. září 2003, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimethenamidu-P, pikoxystrobinu, fosthiazátu a silthiofamu (Úř. věst. L 247, 30.9.2003, s. 20).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
   
      (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam. EFSA Journal 2016;14(8):4574, 59 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4574. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1511 ze dne 30. srpna 2017, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, flufenacet, flurtamon, forchlorfenuron, fosthiazát, indoxakarb, iprodion, MCPA, MCPB, silthiofam, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 224, 31.8.2017, s. 115).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Silthiofam
                  CAS: 175217-20-6
                  CIPAC: 635
               
               
                  
                     N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)thiofen-3-karboxamid
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1. července 2018
               
               
                  30. června 2033
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení silthiofamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              —
                           
                           
                              ochraně obsluhy,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně podzemních vod v ohrožených oblastech,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ochraně ptáků, savců a žížal.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1.
                           
                           
                              účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou povrchové nebo podzemní vody čerpány pro pitnou vodu;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              význam metabolitů M2 a M6, přičemž se zohlední veškeré relevantní klasifikace silthiofamu v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), zejména jeho klasifikace jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2.
                           
                        Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, a informace požadované v bodě 2 do jednoho roku po zveřejnění stanoviska přijatého Výborem ECHA pro posuzování rizik v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 ohledně silthiofamu na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA).
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v části A se zrušuje položka 70 pro silthiofam;
               
            
                  2)
               
               
                  v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                  
                              Č.
                           
                           
                              Obecný název, identifikační čísla
                           
                           
                              Název podle IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Datum schválení
                           
                           
                              Konec platnosti schválení
                           
                           
                              Zvláštní ustanovení
                           
                        
                              „121
                           
                           
                              Silthiofam
                              CAS: 175217-20-6
                              CIPAC: 635
                           
                           
                              
                                 N-allyl-4,5-dimethyl-2-(trimethylsilyl)thiofen-3-karboxamid
                           
                           
                              ≥ 980 g/kg
                           
                           
                              1. července 2018
                           
                           
                              30. června 2033
                           
                           
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení silthiofamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při svém celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně obsluhy,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně podzemních vod v ohrožených oblastech,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ochraně ptáků, savců a žížal.
                                       
                                    Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          účinek procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou povrchové nebo podzemní vody čerpány pro pitnou vodu;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          význam metabolitů M2 a M6, přičemž se zohlední veškeré relevantní klasifikace silthiofamu v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, zejména jeho klasifikace jako látky toxické pro reprodukci kategorie 2.
                                       
                                    Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, a informace požadované v bodě 2 do jednoho roku po zveřejnění stanoviska přijatého Výborem ECHA pro posuzování rizik v souladu s čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1272/2008 ohledně silthiofamu na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA).“
                           
                        
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.