CELEX: 32021R0900
Language: hu
Date: 2021-06-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/900 végrehajtási rendelete (2021. június 3.) a „galakto-oligoszacharid” új élelmiszer (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felhasználási feltételeire vonatkozó módosítás engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.6.4.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 197/71
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/900 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. június 3.)
         a „galakto-oligoszacharid” új élelmiszer (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felhasználási feltételeire vonatkozó módosítás engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2014. január 20-án a Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. vállalat a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke szerint arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a „galakto-oligoszacharidnak” mint számos élelmiszerben – többek között a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben – felhasználandó új élelmiszernek a forgalomba hozatalát tervezi. Ezért a Bizottság a galakto-oligoszacharidot felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2020. március 3-án a Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a „galakto-oligoszacharid” új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítása iránt. A kérelmező a galakto-oligoszacharid új élelmiszer étrend-kiegészítőkben való maximális felhasználási szintjének a növelését kérte, mégpedig az általános népesség tekintetében jelenleg érvényes 0,333 kg galakto-oligoszacharid/1 kg étrend-kiegészítő értékről (33,3 %) 0,450 kg galakto-oligoszacharid/1 kg étrend-kiegészítő (45,0 %) értékre. A kérelmező a kérelmezési eljárás során hozzájárult ahhoz, hogy a kérelem hatályát ne terjessze ki a csecsemőkre és a kisgyermekekre.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2020. június 18-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a galakto-oligoszacharid új élelmiszer felhasználási feltételeinek módosítására vonatkozó értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. december 17-én a Hatóság elfogadta a galakto-oligoszacharidok mint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott új élelmiszer-összetevők felhasználási feltételei módosításának biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét („Safety of a change in the conditions of use of galacto-oligosaccharides as a novel food ingredient in food supplements pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (5). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a galakto-oligoszacharidra mint étrend-kiegészítőkben alkalmazott új élelmiszerre vonatkozó maximális felhasználási szintnek a javasolt növelése – a felhasználási feltételek javasolt módosítása mellett – biztonságos.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a galakto-oligoszacharid – a csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességre vonatkozó javasolt felhasználási feltételek mellett – megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében létrehozott, az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet mellékletében megállapított uniós jegyzékében a galakto-oligoszacharid új élelmiszerre vonatkozó bejegyzés az e rendelet mellékletében meghatározottaknak megfelelően módosul.
            
            
               (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
            
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. június 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
         
            (5)  EFSA Journal 2021;19(1):6384.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában (Engedélyezett új élelmiszerek) a „Galakto-oligoszacharid” új élelmiszerre vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
            
               
                           
                              Engedélyezett új élelmiszer
                           
                        
                        
                           
                              Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                           
                        
                        
                           
                              További különös jelölési követelmények
                           
                        
                        
                           
                              Egyéb követelmények
                           
                        
                     
                           „Galakto-oligoszacharid
                        
                        
                           
                              
                                 Adott élelmiszer-kategória
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Maximális mennyiségek (a galakto-oligoszacharid kg-ban kifejezett mennyisége 1 kg végső élelmiszerben)
                              
                           
                        
                        
                            
                        
                        
                            
                        
                     
                           A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                        
                        
                           0,333
                        
                     
                           A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket
                        
                        
                           0,450 (adagonként 5,4 g galakto-oligoszacharidnak felel meg; legfeljebb 3 adag/nap és összesen legfeljebb 16,2 g/nap)
                        
                     
                           Tej
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Tejalapú italok
                        
                        
                           0,030
                        
                     
                           Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek (italok)
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Tejtermék-helyettesítő italok
                        
                        
                           0,020
                        
                     
                           Joghurt
                        
                        
                           0,033
                        
                     
                           Tejalapú desszertek
                        
                        
                           0,043
                        
                     
                           Fagyasztott tejalapú desszertek
                        
                        
                           0,043
                        
                     
                           Gyümölcsitalok és energiaitalok
                        
                        
                           0,021
                        
                     
                           Étkezést helyettesítő italok csecsemők számára
                        
                        
                           0,012
                        
                     
                           Gyümölcs-/zöldséglevek csecsemők és kisgyermekek számára
                        
                        
                           0,025
                        
                     
                           Joghurtitalok csecsemők és kisgyermekek számára
                        
                        
                           0,024
                        
                     
                           Desszertek csecsemők és kisgyermekek számára
                        
                        
                           0,027
                        
                     
                           »Snack« termékek csecsemők és kisgyermekek számára
                        
                        
                           0,143
                        
                     
                           Gabonapelyhek csecsemők és kisgyermekek számára
                        
                        
                           0,027
                        
                     
                           Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak szánt italok
                        
                        
                           0,013
                        
                     
                           Gyümölcs-/zöldséglevek
                        
                        
                           0,021
                        
                     
                           Gyümölcsalapú süteménytöltelékek
                        
                        
                           0,059
                        
                     
                           Gyümölcskészítmények
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Szeletek
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           Gabonapelyhek
                        
                        
                           0,125
                        
                     
                           A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszer és anyatej-kiegészítő tápszer
                        
                        
                           0,008”