CELEX: 62007CJ0383
Language: cs
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Rozsudek Soudního dvora (druhého senátu) ze dne 15. ledna 2009.#M-K Europa GmbH & Co. KG proti Stadt Regensburg.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Německo.#Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce - Nařízení (ES) č. 258/97 - Článek 1 odst. 1 až 3 - Nové potraviny a nové složky potravin.#Věc C-383/07.

Věc C-383/07
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      v.
      Stadt Regensburg
      (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bayerischer Verwaltungsgerichtshof)
      „Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Nařízení (ES) č. 258/97 – Článek 1 odst. 1 až 3 – Nové potraviny a nové složky potravin“
      Shrnutí rozsudku
      1.        Sbližování právních předpisů – Nové potraviny a složky potravin – Uvedení na trh – Nařízení č. 258/97 – Působnost 
      (Článek 299 ES; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 258/97, čl. 1 odst. 2)
      2.        Sbližování právních předpisů – Nové potraviny a složky potravin – Uvedení na trh – Nařízení č. 258/97 – Působnost
      (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 258/97, čl. 1 odst. 2)
      3.        Sbližování právních předpisů – Nové potraviny a složky potravin – Uvedení na trh – Nařízení č. 258/97 – Působnost
      [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 258/97, čl. 1 odst. 2 písm. e)]
      4.        Sbližování právních předpisů – Nové potraviny a složky potravin – Uvedení na trh – Nařízení č. 258/97 – Působnost
      (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 258/97, článek 13)
      1.        Dovoz potravinového výrobku do San Marina před vstupem nařízení č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin
         v platnost není relevantní okolností pro posouzení, zda tento výrobek splňuje podmínku týkající se lidské spotřeby v Evropském
         společenství ve významné míře ve smyslu čl. 1 odst. 2 uvedeného nařízení. San Marino totiž není členským státem Společenství.
         Mimoto tento stát není uveden mezi územími, na která se podle svého článku 299 uplatňuje Smlouva o ES.
      
      (viz body 16–17, výrok 1)
      2.        Okolnost, že všechny složky potravinového výrobku posuzované samostatně vyhovují podmínce stanovené v čl. 1 odst. 2 nařízení
         č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin nebo vykazují bezpečnost, nemůže být považována za dostačující,
         aby bylo vyloučeno použití tohoto nařízení na výsledný potravinový výrobek. Rozhodnutí, zda tento potravinový výrobek musí
         být označen za novou potravinu ve smyslu nařízení č. 258/97, musí příslušný vnitrostátní orgán učinit v každém jednotlivém
         případě, přičemž zohlední veškeré vlastnosti potravinového výrobku, jakož i výrobního postupu.
      
      Okolnost, že všechny řasy, z nichž se skládá potravinový výrobek, ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení č. 258/97, splňují
         podmínku týkající se lidské spotřeby v Evropském společenství ve významné míře ve smyslu čl. 1 odst. 2 tohoto nařízení, tak
         není dostačující, aby uplatnění tohoto nařízení na uvedený výrobek bylo vyloučeno.
      
      (viz body 30, 32, výrok 2–3)
      3.        Zkušenost ohledně bezpečnosti potravinového produktu získaná výlučně mimo Evropu není dostačující pro to, aby bylo možno konstatovat,
         že tento výrobek spadá do skupiny potravinových výrobků, „jejichž bezpečnost byla prokázána“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm.
         e) nařízení č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin.
      
      (viz bod 38, výrok 4)
      4.        Podnikateli nepřísluší podat návrh na zahájení postupu stanoveného v článku 13 nařízení č. 258/97 o nových potravinách a nových
         složkách potravin.
      
      Aniž by byly dotčeny postupy, které v dotyčném členském státě mohou být provedeny podle použitelného vnitrostátního práva,
         postup komitologie podle článku 13 uvedeného nařízení totiž zahrnuje výlučně stanovisko výboru přednesené jeho předsedou,
         a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu, rozhodnutí přijaté Komisí, pokud zamýšlená opatření
         jsou v souladu s tímto stanoviskem, a konečně v případě, že tato opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, hlasování
         Rady kvalifikovanou většinou.
      
      (viz body 41–43, výrok 5)
ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (druhého senátu)
      15. ledna 2009 (*)
      
      „Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Nařízení (ES) č. 258/97 – Článek 1 odst. 1 až 3 – Nové potraviny a nové složky potravin“
      Ve věci C‑383/07,
      jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím Bayerischer Verwaltungsgerichtshof
         (Německo) ze dne 3. srpna 2007, došlým Soudnímu dvoru dne 10. srpna 2007, v řízení
      
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      proti
      Stadt Regensburg,
      za přítomnosti:
      Landesanwaltschaft Bayern,
      SOUDNÍ DVŮR (druhý senát),
      ve složení C. W. A. Timmermans, předseda senátu, J.‑C. Bonichot, K. Schiemann, J. Makarczyk (zpravodaj) a L. Bay Larsen, soudci,
      generální advokát: P. Mengozzi,
      vedoucí soudní kanceláře: M. Ferreira, vrchní rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 25. září 2008,
      s ohledem na vyjádření předložená:
      –        za M-K Europa GmbH & Co. KG A. Meisterernstem, Rechtsanwalt,
      –        za Stadt Regensburg R. Seidl, jako zmocněnkyní,
      –        za řeckou vládu V. Kontolaimosem a S. Charitaki, jako zmocněnci,
      –        za kyperskou vládu D. Lysandrouem, jako zmocněncem,
      –        za polskou vládu T. Nowakowskim, jako zmocněncem,
      –        za Komisi Evropských společenství J.-P. Keppennem, jakož i B. Eggers a L. Pignataro, jako zmocněnci,
      s přihlédnutím k rozhodnutí, přijatému po vyslechnutí generálního advokáta, rozhodnout věc bez stanoviska,
      vydává tento
      Rozsudek
      1        Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 1 odst. 1 až 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
         ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, s. 1; Zvl. vyd. 13/18, s. 244). 
      
      2        Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi M-K Europa GmbH & Co. KG (dále jen „M-K Europa“) a Stadt Regensburg ve věci
         rozhodnutí Stadt Regensburg zakazujícího uvedení potravinového výrobku původem z Japonska nazvaného „Man-Koso 3000“ (dále
         jen „Man-Koso“) na trh. 
      
       Právní rámec 
       Právní úprava Společenství
      3        Podle druhého bodu odůvodnění nařízení č. 258/97:
      
      „vzhledem k tomu, že za účelem ochrany veřejného zdraví je nezbytné zajistit, aby nové potraviny a nové složky potravin podléhaly
         jednotnému posuzování bezpečnosti prostřednictvím postupu Společenství předtím, než jsou ve Společenství uvedeny na trh; […]“
      
      4        Článek 1 nařízení č. 258/97 zní následovně: 
      
      „1.   Toto nařízení se vztahuje na uvádění nových potravin nebo nových složek potravin na trh ve Společenství. 
      2.     Toto nařízení se vztahuje na uvádění na trh ve Společenství takových potravin a složek potravin, které dosud nebyly ve významné
         míře používány ve Společenství k lidské spotřebě a které patří do těchto skupin: 
      
      […]
      d)     potraviny a složky potravin skládající se z mikroorganismů, hub nebo řas nebo z nich izolované;
      e)     potraviny a složky potravin skládající se z rostlin, anebo z nich izolované a složky potravin izolované z živočichů, s výjimkou
         potravin a složek potravin získaných tradičními metodami šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým
         užíváním jako potravin;
      
      f)     potraviny a složky potravin, u nichž se použil výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné
         změny ve složení nebo struktuře potravin nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah
         nežádoucích látek.
      
      3.     V případě potřeby může být postupem podle článku 13 stanoveno, zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje odstavec
         2 tohoto článku.“
      
      5        Článek 13 nařízení č. 258/97 stanoví:
      
      „1.   Má-li být zahájen postup podle tohoto článku, je Komisi nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen ‚výbor‘).
      2.     Věc přednese výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu.
      3.     Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou
         může předseda stanovit podle naléhavosti věci. Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl. [205] odst. 2 Smlouvy pro přijímání
         rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená
         v uvedeném článku. Předseda nehlasuje.
      
      4.     a)     Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
      […]“
       Vnitrostátní právní úprava
      6        Článek 2 odst. 1 bod 1 zákona spolkové země Bavorsko o dohledu nad potravinami (Lebensmittelüberwachungsgesetz), ze dne 11. listopadu
         1997, ve znění platném do 31. prosince 2002, uvádí: 
      
      „Orgány mohou za účelem plnění svých úkolů vydávat individuální rozhodnutí k předejití nebo zabránění [...] porušení ustanovení
         právních předpisů o potravinách.“ 
      
      7        Podle čl. 3 odst. 1 nařízení k provedení předpisů Společenství o nových potravinách a složkách potravin (Neuartige Lebensmittel-
         und Lebensmittelzutaten-Verordnung), ve znění publikovaném dne 14. února 2000 a naposledy pozměněném zákonem ze dne 6. srpna
         2002 (BGBl. 2002 I, s. 3082): 
      
      „S výhradou odstavce 2 nesmí osoba odpovědná za uvedení na trh uvádět na trh potraviny a složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2
         nařízení […] č. 258/97 bez povolení uděleného postupy uvedenými v čl. 3 odst. 2 nařízení […] č. 258/97.“
      
       Spor v původním řízení a předběžné otázky
      8        Z předkládacího usnesení vyplývá, že Man-Koso je potravinovým výrobkem získávaným fermentací z více než 50 rostlinných složek.
         Obsahuje zejména hnědé a červené řasy, jakož i kořeny gobo, lotosové kořeny, listy akebi nebo listy shiso. M-K Europa tento
         výrobek popisuje jako vysoce hodnotnou potravinu mající blahodárné účinky na zdraví. 
      
      9        Man-Koso byl veřejnosti představen v rámci pořadu německé televize, který německé orgány vedl ke krokům majícím za cíl přezkoumat
         jeho složení. 
      
      10      S ohledem na výsledky vědecké analýzy Man-Koso zakázalo Stadt Regensburg, rozhodnutím ze dne 24. října 2002, uvádět tento
         výrobek na trh. 
      
      11      Jelikož bylo odvolání podané k Regierung der Oberpfalz (vláda Horní Falce) proti uvedenému rozhodnutí o zákazu zamítnuto rozhodnutím
         ze dne 9. prosince 2002, podala M-K Europa žalobu k Verwaltungsgericht Regensburg, která byla rovněž zamítnuta rozsudkem ze
         dne 27. října 2003 s odůvodněním, že MAN-KOSO je novou potravinou ve smyslu nařízení č. 258/97. Usnesením ze dne 25. října
         2005 bylo uvedené společnosti povoleno podat odvolání proti tomuto rozsudku. 
      
      12      Podle předkládajícího soudu vyžaduje otázka, zda rozhodnutí ze dne 24. října 2002 zakazující uvedení Man-Koso na trh je zákonné,
         výklad čl. 1 odst. 1 až 3 nařízení č. 258/97. 
      
      13      Za těchto podmínek se Bayerischer Verwaltungsgerichtshof rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné
         otázky:
      
      „1)   Může být pro posouzení otázky, zda potravina ve smyslu čl. 1 odst. 2 [nařízení č. 258/97] ‚dosud ve významné míře nebyla používána
         ve Společenství k lidské spotřebě‘, relevantní okolnost, že tato potravina byla krátce před 15. květnem 1997, kdy uvedené
         nařízení vstoupilo v platnost, dovezena do územně velmi úzce omezené oblasti Společenství (v projednávaném případě San Marino)
         a byla tam dostupná? 
      
      2)     Jedná se o nikoliv novou potravinu ve smyslu čl. 1 odst. 1 a 2 [nařízení č. 258/97] již tehdy, jestliže všechny složky použité
         při výrobě potraviny dosud byly ve Společenství používány ve významné míře k lidské spotřebě? 
      
      3)     Je nutno čl. 1 odst. 2 písm. d) [nařízení č. 258/97] vykládat restriktivně v tom smyslu, že do skupiny ‚potraviny […] skládající
         se z […] řas‘ nespadají žádné potraviny, ve kterých jsou obsaženy pouze takové řasy, které dosud byly ve Společenství používány
         k lidské spotřebě?
      
      4)     Lze potravinu ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) [nařízení č. 258/97] považovat za potravinu, jejíž ‚bezpečnost byla prokázána
         dlouhodobým užíváním jako potraviny‘, jestliže zkušenost ohledně její bezpečnosti byla nabyta pouze v regionech nacházejících
         se mimo Evropu (v projednávaném případě Japonsko)?
      
      5)     Lze potravinu považovat za potravinu, jejíž ‚bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potraviny‘, protože byla
         vyrobena za použití složek, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním, v běžném postupu výroby a zpracování,
         neexistují-li žádné zkušenosti s touto kombinací složek a postupů? 
      
      6)     Vyplývá z čl. 1 odst. 3 [nařízení č. 258/97], podle kterého ,[v] případě potřeby může být postupem podle článku 13 stanoveno,
         zda se na typ potraviny nebo složky potraviny vztahuje odstavec 2 tohoto článku‘, pro podnikatele povinnost, aby v případě
         sporu inicioval a vyčkal tohoto stanovení? Je možné z tohoto ustanovení a z čl. 1 odst. 2 [nařízení č. 258/97] rovněž vyvodit
         požadavky, které jsou kladeny na povinnost tvrzení a na důkazní břemeno?“ 
      
       K předběžným otázkám 
       K první otázce
      14      Svou první otázkou se předkládající soud táže, zda dovoz potravinového výrobku před 15. květnem 1997 do San Marina může být
         relevantní okolností pro jeho kvalifikaci jakožto nové potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97 vzhledem k podmínce
         týkající se lidské spotřeby ve Společenství. 
      
      15      V tomto ohledu je třeba připomenout, že čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97 má za cíl vymezení působnosti tohoto nařízení zejména
         tím, že definuje, co je třeba rozumět novými potravinami a složkami potravin. Podle této definice jsou za „nové“ považovány
         pouze potraviny a složky potravin, které „dosud nebyly ve významné míře používány ve Společenství k lidské spotřebě“ (rozsudek
         ze dne 9. června 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03, Sb. rozh. s. I‑5141, bod 82).
      
      16      Avšak San Marino není členským státem Společenství. Mimoto tento stát není uveden mezi územími, na která se podle svého článku
         299 uplatňuje Smlouva o ES. 
      
      17      Na první otázku je tudíž třeba odpovědět v tom smyslu, že dovoz potravinového výrobku do San Marina před vstupem nařízení
         č. 258/97 v platnost není relevantní okolností pro posouzení, zda tento výrobek splňuje podmínku týkající se lidské spotřeby
         ve Společenství ve významné míře ve smyslu čl. 1 odst. 2 uvedeného nařízení. 
      
       K druhé a páté otázce
      18      Svou druhou a pátou otázkou, které je třeba zkoumat společně, si předkládající soud klade otázku relevance některých vlastností
         složek téhož potravinového výrobku za účelem jeho kvalifikace jakožto nové potraviny ve smyslu nařízení č. 258/97. 
      
      19      Předkládající soud jednak hledá odpověď na to, jak je třeba za účelem uvedené kvalifikace vykládat skutečnost, že všechny
         složky potravinového výrobku splňují podmínku lidské spotřeby ve Společenství ve významné míře ve smyslu čl. 1 odst. 2 nařízení
         č. 258/97. 
      
      20      Zároveň se uvedený soud táže, zda potravinový výrobek spadá do skupiny potravin, „jejichž bezpečnost byla prokázána“, a které
         tedy nespadají do působnosti nařízení č. 258/97, jelikož je vyráběn za použití složek, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým
         užíváním, v postupu výroby a zpracování, který judikatura označuje za „běžně používaný“, ačkoli neexistují žádné zkušenosti
         s kombinací těchto složek a postupů.
      
      21      Ve svých písemnostech totiž M-K Europa tvrdí, že veškeré složky Man-Koso byly používány ve Společenství ve významném rozsahu,
         zejména v odvětví gastronomie. 
      
      22      V tomto ohledu je třeba připomenout, že se nařízení č. 258/97 vyznačuje dvojím účelem, který spočívá v zabezpečení fungování
         vnitřního trhu s novými potravinami a v ochraně zdraví veřejnosti před nebezpečími, která mohou vyvolat (viz v tomto smyslu
         rozsudek ze dne 9. září 2003, Monsanto Agricoltura Italia a další, C‑236/01, Recueil, s. I‑8105, bod 74). 
      
      23      Uvedené nařízení má za cíl vytvořit ve Společenství společné standardy v oblasti nových potravin a nových složek potravin,
         což se zejména projevuje, jak vyplývá z jeho druhého bodu odůvodnění, zavedením jednotného posuzování jejich bezpečnosti prostřednictvím
         postupu Společenství předtím, než jsou uvedeny na trh Společenství. 
      
      24      Pokud se konkrétně jedná o relevanci jednak lidské spotřeby složek potravinového výrobku ve významné míře, a jednak jejich
         bezpečnosti, je třeba poznamenat, že z čl. 1 odst. 2 písm. f) nařízení č. 258/97 vyplývá, že výrobní postup má nesporný význam
         pro kvalifikaci konečné potraviny jakožto nové potraviny ve smyslu tohoto nařízení. 
      
      25      V souladu se zněním uvedeného ustanovení spadají do skupiny nových potravin potraviny a složky potravin, u nichž se použil
         výrobní postup, který není běžně používán, pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin
         nebo složek potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek. 
      
      26      V tomto ohledu, jak ve svých písemných vyjádřeních předložených Soudnímu dvoru uvedly Stadt Regensburg, řecká, kyperská a polská
         vláda, jakož i Komise, pouhá skutečnost, že veškeré složky, z nichž se skládá potravinový výrobek, mohly být ve Společenství
         používány ve významné míře k lidské spotřebě, nestačí k tomu, aby konečná potravina nebyla považována za novou potravinu ve
         smyslu nařízení č. 258/97. 
      
      27      Jelikož není vyloučeno, že výrobní proces může ve struktuře potravinového výrobku vyvolat fyzikální, chemické nebo biologické
         změny složek, z nichž se skládá potravinový výrobek, které mohou mít vážné následky pro veřejné zdraví, je totiž nezbytné
         ověřit důsledky uvedeného procesu, ačkoli se tento konečný výrobek skládá ze složek, které, každá samostatně, splňují podmínku
         stanovenou v čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97. 
      
      28      Problematika týkající se výrobního postupu pro účely kvalifikace potravinového výrobku jakožto nové potraviny ve smyslu nařízení
         č. 258/97 je tím relevantnější, že je nesporné, že ve Společenství nejsou žádné zkušenosti, pokud jde o použití dotyčného
         výrobního postupu na dotčené složky. 
      
      29      Pojem „výrobní postup, který není běžně používán“, ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. f) nařízení č. 258/97 musí být totiž vykládán
         ve zvláštním kontextu potravin, na které se má postup uplatnit. 
      
      30      Na druhou a pátou otázku je tudíž třeba odpovědět tak, že okolnost, že všechny složky potravinového výrobku posuzované samostatně
         vyhovují podmínce stanovené v čl. 1 odst. 2 nařízení č. 258/97 nebo vykazují bezpečnost, nemůže být považována za dostačující,
         aby bylo vyloučeno použití tohoto nařízení na výsledný potravinový výrobek. Rozhodnutí, zda tento potravinový výrobek musí
         být označen za novou potravinu ve smyslu nařízení č. 258/97, musí příslušný vnitrostátní orgán učinit v každém jednotlivém
         případě, přičemž zohlední veškeré vlastnosti potravinového výrobku, jakož i výrobního postupu.
      
       K třetí otázce
      31      Svou třetí otázkou se vnitrostátní soud táže, zda použití nařízení č. 258/97 může být vyloučeno v případě, že se potravina
         ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) tohoto nařízení skládá pouze z řas, které samy splňují podmínku týkající se lidské spotřeby
         ve Společenství ve významné míře ve smyslu odstavce 2 téhož článku. 
      
      32      V tomto ohledu z odpovědi na druhou a pátou otázkou vyplývá, že okolnost, že všechny řasy, z nichž se skládá potravinový výrobek,
         ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení č. 258/97, splňují podmínku týkající se lidské spotřeby ve Společenství ve významné
         míře ve smyslu čl. 1 odst. 2 tohoto nařízení, není dostačující, aby uplatnění tohoto nařízení na uvedený výrobek bylo vyloučeno.
      
       Ke čtvrté otázce
      33      Svou čtvrtou otázkou se předkládající soud ptá, zda zkušenost ohledně bezpečnosti potravinového produktu získaná pouze v regionech
         nacházejících se mimo Evropu je dostačující pro to, aby bylo možno mít za to, že tento výrobek spadá do skupiny potravinových
         výrobků, „jejichž bezpečnost byla prokázána“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení č. 258/97. 
      
      34      Článek 1 odst. 2 písm. e) in fine nařízení č. 258/97 zavádí výjimku z jeho použití týkající se potravin a potravinových složek získaných tradičními metodami
         šlechtění a chovu, jejichž bezpečnost byla prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin. 
      
      35      V tomto ohledu, jak bylo připomenuto v bodě 23 tohoto rozsudku, má nařízení č. 258/97 za cíl vytvořit ve Společenství jednotný
         postup Společenství, pokud jde o posuzování bezpečnosti, kterému podléhají nové potraviny a nové složky potravin předtím,
         než jsou uvedeny na trh Společenství. 
      
      36      Aniž by bylo popíráno, že v rámci posouzení bezpečnosti nového potravinového výrobku před jeho uvedením na trh Společenství
         mohou být informace o jeho použití ve státech, které nejsou členy Evropské unie, prospěšné, je třeba konstatovat, že pojmem
         bezpečnosti prokázané dlouhodobým užíváním takového výrobku jako potraviny ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení č. 258/97
         zákonodárce Společenství zamýšlel odkázat na zkušenost získanou v rámci Společenství.
      
      37      Jak zdůrazňují polská vláda a Komise, z důvodu rozdílů, které mohou existovat, co se týče zejména stravovacích zvyklostí mezi
         evropskými a neevropskými spotřebiteli, nemohou být potravinové výrobky, které jsou považovány za bezpečné pro neevropské
         spotřebitele, nezbytně označeny, pokud jde o evropské spotřebitele, za potraviny a složky potravin, jejichž bezpečnost byla
         prokázána dlouhodobým užíváním jako potravin.
      
      38      Vzhledem k předcházejícím úvahám je třeba na čtvrtou otázku odpovědět v tom smyslu, že zkušenost ohledně bezpečnosti potravinového
         produktu získaná výlučně mimo Evropu není dostačující pro to, aby bylo možno konstatovat, že tento výrobek spadá do skupiny
         potravinových výrobků, „jejichž bezpečnost byla prokázána“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení č. 258/97. 
      
       K šesté otázce
      39      Z odůvodnění předkládacího rozhodnutí vyplývá, že svou šestou otázkou se předkládající soud jednak táže, zda je povinností
         hospodářského subjektu podat návrh na zahájení postupu stanoveného v článku 13 nařízení č. 258/97. Tento soud si zároveň s ohledem
         na uvedený postup klade otázku důkazního břemene, pokud jde o kvalifikaci potravinového výrobku jakožto nové potraviny ve
         smyslu tohoto nařízení.
      
      40      V tomto ohledu je třeba uvést, že čl. 1 odst. 3 nařízení č. 258/97 zavádí možnost v případě potřeby stanovit, zda se na typ
         potraviny nebo složky potraviny vztahuje působnost uvedeného nařízení, a sice postupem zvaným „komitologie“, zavedeným v jeho
         článku 13. 
      
      41      Podle článku 13 uvedeného nařízení věc přednese výboru jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce
         členského státu.
      
      42      Aniž by byly dotčeny postupy, které v dotyčném členském státě mohou být provedeny podle použitelného vnitrostátního práva,
         je třeba uvést, že postup komitologie podle článku 13 nařízení č. 258/97 zahrnuje výlučně stanovisko výboru, rozhodnutí přijaté
         Komisí, pokud zamýšlená opatření jsou v souladu s tímto stanoviskem, a konečně v případě, že tato opatření nejsou v souladu
         se stanoviskem výboru, hlasování Rady kvalifikovanou většinou.
      
      43      V důsledku toho je na šestou otázku třeba odpovědět v tom smyslu, že podnikateli nepřísluší podat návrh na zahájení postupu
         zavedeného článkem 13 nařízení č. 258/97.
      
      44      Vzhledem k předcházejícím úvahám není třeba rozhodnout o otázce důkazního břemene v rozsahu, v němž se týká postupu stanoveného
         v článku 13 nařízení č. 258/97, jelikož uvedená problematika s tímto postupem nesouvisí. 
      
       K nákladům řízení
      45      Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu
         před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
         Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
      
      Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:
      1)      Dovoz potravinového výrobku do San Marina před vstupem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna
            1997 o nových potravinách a nových složkách potravin v platnost není relevantní okolností pro posouzení, zda tento výrobek
            splňuje podmínku týkající se lidské spotřeby v Evropském společenství ve významné míře ve smyslu čl. 1 odst. 2 uvedeného nařízení.
      2)      Okolnost, že všechny složky potravinového výrobku posuzované samostatně vyhovují podmínce stanovené v čl. 1 odst. 2 nařízení
            č. 258/97 nebo vykazují bezpečnost, nemůže být považována za dostačující, aby bylo vyloučeno použití tohoto nařízení na výsledný
            potravinový výrobek. Rozhodnutí, zda tento potravinový výrobek musí být označen za novou potravinu ve smyslu nařízení č. 258/97,
            musí příslušný vnitrostátní orgán učinit v každém jednotlivém případě, přičemž zohlední veškeré vlastnosti potravinového výrobku,
            jakož i výrobního postupu.
      3)      Okolnost, že všechny řasy, z nichž se skládá potravinový výrobek, ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení č. 258/97, splňují
            podmínku týkající se lidské spotřeby v Evropském společenství ve významné míře ve smyslu čl. 1 odst. 2 tohoto nařízení, není
            dostačující, aby uplatnění tohoto nařízení na uvedený výrobek bylo vyloučeno.
      4)      Zkušenost ohledně bezpečnosti potravinového produktu získaná výlučně mimo Evropu není dostačující pro to, aby bylo možno konstatovat,
            že tento výrobek spadá do skupiny potravinových výrobků, „jejichž bezpečnost byla prokázána“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e)
            nařízení č. 258/97.
      5)      Podnikateli nepřísluší podat návrh na zahájení postupu stanoveného v článku 13 nařízení č. 258/97.
      Podpisy.
      * Jednací jazyk: němčina.