CELEX: 22016A0520(02)
Language: da
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Aftale i form af en udveksling af diplomatiske noter med Japan i overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, litra b), i aftalen om gensidig anerkendelse (MRA) med henblik på at ændre del B i det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler

20.5.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 131/34
            
         AFTALE
   i form af en udveksling af diplomatiske noter med Japan i overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, litra b), i aftalen om gensidig anerkendelse (MRA) med henblik på at ændre del B i det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler
   Bruxelles, den 22. april 2016
   Hr.
   På den japanske regerings vegne har jeg den ære at foreslå, at del B, afdeling I og II, i det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Japan og Det Europæiske Fællesskab, udfærdiget i Bruxelles den 4. april 2001 (i det følgende benævnt »aftalen«), afløses af del B, afdeling I og II, knyttet til denne note i overensstemmelse med aftalens artikel 15, stk. 3, litra b).
   Hvis Den Europæiske Union kan acceptere ovenstående forslag, har jeg desuden den ære at foreslå, at denne note og Deres bekræftende svarskrivelse udgør en aftale mellem den japanske regering og Den Europæiske Union angående denne sag, som træder i kraft på datoen for Deres svar.
   Jeg benytter samtidig lejligheden til at forsikre Dem om min udmærkede højagtelse.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Overordentlig og befuldmægtiget ambassadør for Japan ved Den Europæiske Union
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generaldirektør
      
      
         Generaldirektoratet for Handel Europa-Kommissionen
      
   
   Bruxelles, den 22. april 2016
   Deres Excellence
   Jeg har hermed den ære at anerkende modtagelsen af Deres note af dags dato med følgende ordlyd.
   
      »På den japanske regerings vegne har jeg den ære at foreslå, at del B, afdeling I og II, i det sektorspecifikke bilag om god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Japan og Det Europæiske Fællesskab, udfærdiget i Bruxelles den 4. april 2001 (i det følgende benævnt »aftalen«), afløses af del B, afdeling I og II, knyttet til denne note i overensstemmelse med aftalens artikel 15, stk. 3, litra b).
      Hvis Den Europæiske Union kan acceptere ovenstående forslag, har jeg desuden den ære at foreslå, at denne note og Deres bekræftende svarskrivelse udgør en aftale mellem den japanske regering og Den Europæiske Union angående denne sag, som træder i kraft på datoen for Deres svar.«
   
   På Den Europæiske Unions vegne har jeg den ære at informere Deres Excellence om, at Den Europæiske Union accepterer ovennævnte forslag fra den japanske regering, samt bekræfte, at Deres Excellences note og dette svar udgør en aftale mellem Den Europæiske Union og den japanske regering angående denne sag, som træder i kræft på datoen for dette svar.
   Jeg benytter samtidig lejligheden til at forsikre Deres Excellence om min mest udmærkede højagtelse.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Generaldirektør
      
      
         Generaldirektoratet for Handel Europa-Kommissionen
      
   
   
      
         Hans Excellence
      
      Keiichi KATAKAMI
      
         Overordentlig og befuldmægtiget ambassadør for Japan ved Den Europæiske Union
      
   
   
      BILAG
      
         DEL B
      
      
         Afdeling I
      
      
         Afdeling i: relevante love og administrative bestemmelser om lægemidler, krav om god fremstillingspraksis for lægemidler, kontrol og bekræftelse
      
      
                  Den Europæiske Union
               
               
                  Japan
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67)samt ændringer hertil
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34) samt ændringer hertil
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13) samt ændringer hertil
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1) samt ændringer hertil
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22) samt ændringer hertil
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1) samt ændringer hertil
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Den aktuelle udgave af vejledning i god fremstillingspraksis i bind IV i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union og samlingen af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lov om sikring af produkters kvalitet, sikkerhed og virkninger, herunder lægemidler og medicinsk udstyr, (lov nr.145, 1960) samt ændringer hertil
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kabinetsbekendtgørelse om lov om sikring af produkters kvalitet, sikkerhed og virkninger, herunder lægemidler og medicinsk udstyr, (kabinetsbekendtgørelse nr. 11, 1961) samt ændringer hertil
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Bekendtgørelse om lov om sikring af produkters kvalitet, sikkerhed og virkninger, herunder lægemidler og medicinsk udstyr, (bekendtgørelse fra sundheds- og velfærdsministeriet nr. 1, 1961) samt ændringer hertil
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lægemidler udpeget af sundheds-, beskæftigelses- og velfærdsministeriet i henhold til bestemmelserne i artikel 20-1, stk. 6 og 7, i kabinetsbekendtgørelse om lov om sikring af produkters kvalitet, sikkerhed og virkninger, herunder lægemidler og medicinsk udstyr, og i henhold til bestemmelserne i artikel 96, stk. 6 og 7, i bekendtgørelse om lov om sikring af produkters kvalitet, sikkerhed og virkninger, herunder lægemidler og medicinsk udstyr, (meddelelse fra sundheds-, beskæftigelses- og velfærdsministeriet nr. 431, 2004) samt ændringer hertil
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Bekendtgørelse om faciliteter og udstyr til apoteker osv. (bekendtgørelse fra sundheds- og velfærdsministeriet nr. 2, 1961) samt ændringer hertil
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministeriel bekendtgørelse om standarden for fremstillingskontrol og kvalitetskontrol med lægemidler og håndkøbsmedicin (quasi drugs) (bekendtgørelse fra sundheds-, beskæftigelses- og velfærdsministeriet nr. 179, 2004) samt ændringer hertil
                           
                        
            
         Afdeling II
      
      
         Kompetente myndigheder
      
      
                  Den Europæiske Union
               
               
                  Japan
               
            
                  Kompetente myndigheder i Den Europæiske Union er følgende myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater eller myndigheder, der efterfølger dem:
                  
                               
                           
                           
                              Østrig
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Belgien
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgarien
                              ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kroatien
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Cypern
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tjekkiet
                              Státní ústav pro kontrolu leciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Danmark
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Estland
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Finland
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Frankrig
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Tyskland
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grækenland
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ungarn
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Irland
                              Health Products Regulatoty Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Italien
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Letland
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Litauen
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luxembourg
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Μalta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nederlandene
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polen
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugal
                              INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumænien
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovakiet
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovenien
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spanien
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sverige
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Det Forenede Kongerige
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Den Europæiske Union
                              Det Europæiske Lægemiddelagentur
                           
                        
               
                  Sundheds-, beskæftigelses- og velfærdsministeriet eller en myndighed, der efterfølger dette ministerium