CELEX: 62018TN0211
Language: nl
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Zaak T-211/18: Beroep ingesteld op 26 maart 2018 — Vanda Pharmaceuticals / Commissie

4.6.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 190/35
            
         Beroep ingesteld op 26 maart 2018 — Vanda Pharmaceuticals / Commissie
   (Zaak T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Procestaal: Engels
   
      Partijen
   
   
      Verzoekende partij: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londen, Verenigd Koninkrijk) (vertegenwoordigers: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin en C. Muttin, advocaten)
   
      Verwerende partij: Europese Commissie
   
      Conclusies
   
   
               —
            
            
               uitvoeringsbesluit C(2018) 252 final van de Commissie van 15 januari 2018 tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik „Fanaptum — iloperidone” en tevens de wetenschappelijke conclusies en weigeringsgronden van 9 november 2017 alsook het beoordelingsrapport van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 9 november 2017 vernietigen;
            
         
               —
            
            
               subsidiair enkel het genoemde uitvoeringsbesluit C(2018) 252 final vernietigen;
            
         
               —
            
            
               de Europese Commissie verwijzen in de kosten van verzoekster.
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vijf middelen aan.
   
               1.
            
            
               Het eerste middel is eraan ontleend dat de risicobeoordeling van de mogelijke aritmogene werking van iloperidone ontoereikend is gemotiveerd (en hoe dan ook kennelijk onjuist is) en het beginsel van gelijke behandeling schendt.
            
         
               2.
            
            
               Het tweede middel is eraan ontleend dat de beoordeling van de voor iloperidone voorgestelde risicobeperkende maatregelen ontoereikend is gemotiveerd (en hoe dan ook kennelijk onjuist is) en artikel 5, leden 1 en 4, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) alsook het beginsel van gelijke behandeling schendt.
            
         
               3.
            
            
               Het derde middel is eraan ontleend dat de beoordeling van de gevolgen van het vertraagde werkingsbegin van iloperidone ontoereikend is gemotiveerd en artikel 5, leden 1 en 4, VEU schendt.
            
         
               4.
            
            
               Het vierde middel is eraan ontleend dat het vereiste om een groep te identificeren waarin iloperidone beter werkt dan andere producten schending oplevert van artikel 5, leden 1, 2 en 3, VEU, artikel 12 en artikel 81, lid 2, van verordening 726/2004 (1) alsook van het beginsel van gelijke behandeling.
            
         
               5.
            
            
               Het vijfde middel is eraan ontleend dat de algehele beoordeling van de voordelen en de risico’s van iloperidone ontoereikend is gemotiveerd (en hoe dan ook kennelijk onjuist is).
            
         
      (1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1).