CELEX: 52012PC0521
Language: da
Date: 2012-09-27
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande

|
			
		
		
		52012PC0521
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande /* COM/2012/0521 final - 2012/0250 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
1.1.        Baggrund
Narkotikaprækursorer er kemiske stoffer, der
benyttes til en bred vifte af lovlige formål, f.eks. til fremstilling af plast,
lægemidler, kosmetik, parfumer, rengøringsmidler og aromastoffer. De handles
til lovlige formål på regionale og globale markeder, men nogle af dem kan også
omdirigeres fra de lovlige distributionskanaler til ulovlig fremstilling af
narkotika.
Kontrol med narkotikaprækursorer udgør derfor
et centralt element i kampen mod narkotika. Da de også benyttes til en række
lovlige formål, kan handelen hermed ikke forbydes. Der er blevet indført et
særligt regelkompleks på både internationalt plan og EU-plan til overvågning af
den lovlige handel med disse stoffer og til afsløring af mistænkelige
transaktioner for derved at forebygge, at stofferne omdirigeres til ulovlig
brug.
Ephedrin og pseudoephedrin er kemiske stoffer,
der anvendes til fremstilling af lægemidler mod forkølelse og allergi. Disse to
stoffer er også de vigtigste prækursorer til fremstilling af metamfetamin[1]. Mens ephedrin og
pseudoephedrin er genstand for kontrol på internationalt plan og EU-plan, er
lægemidler indeholdende disse stoffer ikke underlagt kontrol, når de udføres
fra eller er i transit gennem EU's toldområde. De er derfor eftertragtede for
narkotikahandlere som en kilde til prækursorer til ulovlig fremstilling af
metamfetamin, fordi den ephedrin eller pseudoephedrin, der er indeholdt i disse
produkter, let kan udskilles (ved at benytte billigt hjemmelavede udstyr og
gennem en simpel kemisk proces).
Det forhold, at humanmedicinske lægemidler
indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin falder uden for bestemmelserne i
forordning (EF) nr. 111/2005, som finder anvendelse på handel med
narkotikaprækursorer mellem EU og tredjelande, har ført til, at
medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke har kunnet opbringe eller
beslaglægge produkterne, når de blev eksporteret fra eller ført i transit
gennem Unionens toldområde, selv om de med stor sandsynlighed ville blive
misbrugt til ulovlig fremstilling af metamfetamin i bestemmelseslandet.
EU modtager international kritik for, at der i
medlemsstaterne ikke er truffet passende kontrolforanstaltninger, der kan
bidrage til at løse dette problem. EU forventes derfor at lukke hullet i den
nuværende lovgivning med hensyn til de beføjelser, der tillægges told- og
politimyndighederne, der kan opbringe og beslaglægge ephedrin eller
pseudoephedrin, men ikke lægemidler, der indeholder ephedrin eller
pseudoephedrin.
I sine konklusioner af 25. maj 2010 opfordrede
Rådet Kommissionen til at fremlægge et forslag til lovgivning på dette område.
1.2.        Problemets omfang
(metamfetamin og dets prækursorer)
I 2009 blev der i Europa rapporteret om næsten
7 400 beslaglæggelser af metamfetamin svarende til omkring 600 kg. Både
antallet af beslaglæggelser og mængderne steg i perioden 2004-2009. I 2009 blev
der for første gang gennemført beslaglæggelser i ulovlige
metamfetaminlaboratorier i flere europæiske lande. Dette tyder på, at
metamfetaminmarkederne kan være i vækst i Europa.
På globalt plan i 2009 tegnede Nordamerika sig
for næsten halvdelen af de globale beslaglæggelser af metamfetamin.
Beslaglæggelserne i Øst- og Sydøstasien voksede med mere end en tredjedel, og
der er tegn på, at metamfetamin når frem til regionen fra Afrika og Den
Islamiske Republik Iran. Vestafrika er også ved at blive en ny kilde til
metamfetamin til de ulovlige asiatiske markeder.
Ephedrin og pseudoephedrin er de vigtigste
prækursorer til metamfetamin. Beslaglæggelsen af metamfetaminprækursorer, der
er indeholdt i lægemidler, har varieret betydeligt mellem 2007 og 2010.
Beslaglæggelserne i 2007 i Europa omfattede næsten ingen præparater, men
præparaternes andel af de samlede beslaglagte mængder i 2008 og 2009 steg
kraftigt og faldt igen betydeligt i 2010[2].
Mellem 2007 og 2009 voksede beslaglæggelserne
af lægemidler konstant som følge af den skærpede kontrol med lægemidler
indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin i flere lande, navnlig i Mexico og
lande i Mellemamerika, men den samlede mængde af beslaglagte lægemidler på
verdensplan faldt til gengæld i 2010.
Stigningen eller faldet i beslaglagte mængder
er dog kun én af de indikatorer, der illustrerer, at der foregår en ulovlig
produktion i en given del af verden. Fraværet
af en kontrolmekanisme for lægemidler indeholdende ephedrin eller
pseudoephedrin giver fortsat anledning til bekymring på både europæisk plan og
verdensplan.
Ved at indføre en EU-kontrol med disse
lægemidler vil vi gøre det vanskeligere, dyrere og mere risikabelt for
kriminelle at købe de kemikalier, de skal bruge til fremstilling af narkotika.
Dette forslag bør have en afskrækkende virkning og fokuserer på at forebygge
misbrug af prækursorer. Det tager sigte på at mindske udbuddet af de
kemikalier, der er nødvendige for fremstillingen af narkotika, ikke udbuddet af
de narkotiske stoffer til forbrugerne.
1.3.        Overensstemmelse med andre
EU-politikker
Ved effektivt at forhindre, at
narkotikaprækursorer misbruges til fremstilling af ulovlig narkotika, kan
udbuddet af ulovlig narkotika mindskes. Det er således i overensstemmelse med
den narkotikapolitik, der er skitseret i EU's narkotikastrategi 2005-2012, der
omfatter foranstaltninger til nedbringelse af udbuddet af prækursorer og dermed
til mindskelse af fremstillingen af narkotika. 
Dette initiativ har til formål at regulere
udenrigshandelen med lægemidler, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin.
Disse produkter er reguleret ved direktiv 2001/83/EF. Det direktiv tjener dog
et andet formål, nemlig at beskytte folkesundheden gennem kontrol med
fremstillingen, distributionen og anvendelsen af lægemidler for at sikre deres
kvalitet, sikkerhed og virkning. Dette forklarer, hvorfor de kontrolmekanismer,
der er fastsat i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 111/2005, er
forskellige.
Lægemiddellovgivningen er for nylig blevet
ændret ved direktiv 2011/62/EU, der tjener til at forhindre, at forfalskede
lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Direktivet beskæftiger sig
bl.a. med forsyningskæden for lægemidler i EU, import af virksomme stoffer, og
"indførelse" af lægemidler, dvs. at lægemidler føres ind i EU's
toldområde, uden at det er hensigten at markedsføre dem. Disse bestemmelser
tjener først og fremmest til at forhindre, at produkter, der falder ind under definitionen
på forfalskede lægemidler, kommer ind i den lovlige
forsyningskæde. Da hovedproblemet omkring narkotikaprækursorer handler om lovligt
fremstillede lægemidler, der forlader den lovlige forsyningskæde, er det
usandsynligt, at disse nye bestemmelser vil yde et væsentligt bidrag til at
tackle problemet med kontrol med ephedrin- eller pseudoephedrinholdige
lægemidler, der eksporteres fra eller er i transit gennem EU.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE
PARTER OG KONSEKVENSANALYSE
2.1.        Høring af interesserede
parter
Der er blevet gennemført en høring af de
berørte parter. Der var ikke tale om en offentlig høring som følge af emnets
følsomhed og de særlige forhold, der gør sig gældende[3]. Kun de mest
berørte aktører blev derfor hørt, nemlig de nationale kompetente myndigheder
(toldvæsen, politi og sundhedsvæsen) og medicinalindustrien. For ikke at give
narkotikahandlere adgang til følsomme oplysninger blev svarene fra de berørte
parter behandlet fortroligt.
Som svar på denne høring modtog Kommissionen
31 bidrag. Af disse kom 22 fra nationale myndigheder (hvoraf 3 var partielle
svar) og 8 fra industrien (6 fremstillingsvirksomheder og 2 farmaceutiske
organisationer). 
Industrien er generelt tilfreds med den
aktuelle situation, men vil ikke modsætte sig forbedringer, forudsat at de ikke
øger de administrative byrder for eksporterende virksomheder. To tredjedele af
medlemsstaternes kompetente myndigheder går ind for en ændring af lovgivningen,
om end i forskellig grad, mens en tredjedel foretrækker at bibeholde den
nuværende situation og således ikke ændre lovgivningen.
2.2.        Konsekvensanalyse
I konsekvensanalysen beskrives og vurderes
forskellige politikmodeller, der tager sigte på at forhindre ulovlig anvendelse
af lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin til ulovlig
fremstilling af metamfetamin ved at indføre kontrolforanstaltninger for disse
lægemidler, når de handles mellem Unionen og tredjelande, og samtidig bevare
deres frie bevægelighed.
Konsekvensanalysen indeholder fem
politikmodeller. Den første model er det såkaldte "basisscenarie",
hvor Kommissionen ikke foretager sig noget, og hvor status quo opretholdes. I
henhold til den anden model skal situationen forbedres gennem frivillige
foranstaltninger i medlemsstaterne, mens modellerne 3, 4 og 5 indebærer, at
problemet løses ved hjælp af obligatoriske kontrolforanstaltninger. De tre
sidste modeller indebærer en gradvis optrapning af antallet af
kontrolforanstaltninger og af deres omfang. En anden model med et handelsforbud
for disse produkter er blevet behandlet og forkastet uden yderligere analyse af
virkningerne.
Politikmodel 1 bør udelukkes, hvis
Kommissionen skal imødekomme Rådets anmodning om at afhjælpe svaghederne i
kontrolsystemet i lovgivningen om narkotikaprækursorer og fjerne de bekymringer,
som det internationale samfund har tilkendegivet.
Politikmodel 2 vil kun delvis kunne afhjælpe
det problem, der er blevet identificeret. Denne model omfatter frivillige
foranstaltninger, som ikke vil være effektive, medmindre de vedtages i alle
medlemsstater. En obligatorisk anvendelse af disse foranstaltninger kan ikke
håndhæves med det instrument, der knytter sig til denne mulighed.
Politikmodellerne 3, 4 og 5 vil alle udgøre et
klart retsgrundlag for de kompetente myndigheder til at opbringe og/eller
beslaglægge lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin ved udførsel
fra eller i transit gennem EU's toldområde. De vil alle dæmpe den kritik, som
FN's Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Stoffer har tilkendegivet
vedrørende den påståede mangel på EU-foranstaltninger til kontrol med disse
produkter. De vil alle øge chancerne for at forhindre misbrug af disse
produkter og dermed reducere udbuddet af ephedrin og pseudoephedrin til ulovlig
fremstilling af metamfetamin, om end i forskelligt omfang.
Når man sammenligner disse tre modeller, som
kræver lovgivningsmæssige ændringer, vil den tredje model (mulighed for
myndighederne for at opbringe mistænkelige forsendelser) kun medføre en mindre
administrativ byrde. Det samme kan forventes i forbindelse med politikmodel 4
(mulighed for myndighederne for at opbringe mistænkelige forsendelser og
forudgående eksportanmeldelse af lovlige forsendelser), mens politikmodel 5
(fuld kontrol med handelen med lægemidler, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin),
vil medføre den største administrative byrde for både de berørte myndigheder og
virksomhederne. Skønt politikmodel 5 kan være den mest effektive, da den
medfører den strengeste kontrol, kan kravene stå i misforhold til formålet med
dette initiativ. Merværdien af politikmodel 4 i forhold til politikmodel 3 er,
at synergieffekten af to kombinerede foranstaltninger øger effektiviteten af
hver enkelt foranstaltning med kun en begrænset ekstra byrde, eftersom systemet
med forudgående eksportanmeldelser allerede fungerer, og det forventede årlige
antal forudgående eksportanmeldelser fra medlemsstaternes kompetente
myndigheder er forholdsvis lille. Da forudgående eksportanmeldelser allerede er
obligatoriske for registrerede stoffer under kategori 1, forekommer det logisk
også at gøre dem obligatoriske for produkter, der indeholder de pågældende
stoffer, f.eks. lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin. 
Konklusionen af konsekvensanalysen er, at
politikmodel 4 udgør det bedst egnede middel til at tackle problemet, da den
vil give et retsgrundlag, kun pålægge ét ekstra kontrolkrav og næsten ikke
forøge den administrative byrde.
3.           RETSGRUNDLAG OG NÆRHEDSPRINCIPPET
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 207 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (EUFT). I artikel 207 er EU's
fælles handelspolitik fastlagt. Desuden giver artikel 3, stk. 1, i EUFT Den
Europæiske Union enekompetence med hensyn til den fælles handelspolitik. 
Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 indeholder
regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem EU og
tredjelande og falder derfor ind under den fælles handelspolitik.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Forslaget vil ikke få nogen indvirkning på
menneskelige ressourcer og på Den Europæiske Unions budget og bliver derfor
ikke ledsaget af den finansieringsoversigt, som er omhandlet i artikel 28 i
finansforordningen (Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni
2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige
budget).
5.           YDERLIGERE OPLYSNINGER 
Forslaget indeholder en række andre ændringer,
der har til formål at lette gennemførelsen af forordningen og gøre den mere
virkningsfuld.
I forslaget indgår følgende:
- en mulighed for at ændre bilaget til
forordningen for at kunne reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig
anvendelse af prækursorer 
- en henvisning til den database, der er
oprettet ved forordning (EF) nr. 273/2004, som ændret, for at forenkle
indberetningerne fra medlemsstaternes myndigheder i overensstemmelse med
artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen
- en bestemmelse om fornyet gennemgang for at
vurdere, om det med den ændrede forordning er lykkedes at forhindre ulovlig
anvendelse af lægemidler, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin
- en tilpasning af bestemmelserne i forordning
(EF) nr. 111/2005 i overensstemmelse med bestemmelserne om delegerede retsakter
og gennemførelsesretsakter i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(TEUF).
Kommissionen har fået tillagt
gennemførelsesbeføjelser i forhold til den aktuelle forordning i
overensstemmelse med artikel 4 og 7 i afgørelse 1999/468/EF. Da denne
forordning er i færd med at blive ændret, skal disse beføjelser tilpasses i
overensstemmelse med artikel 290 og 291 i TEUF. Tilpasningen i forslaget er
foretaget i overensstemmelse med bestemmelserne i den fælles forståelse
vedrørende delegerede retsakter mellem Europa-Parlamentet, Rådet og
Kommissionen og forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler og
principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse
af gennemførelsesbeføjelser.
Forslaget er omfattet af WTO's TBT-aftale og
skal derfor anmeldes til WTO.
2012/0250 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om ændring af Rådets forordning (EF) nr.
111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem
Fællesskabet og tredjelande
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR
DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter høring af Den Europæiske Tilsynsførende
for Databeskyttelse[4],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       I medfør af artikel 32 i
Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 af 22. december 2004 om regler for
overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og
tredjelande[5]
forelagde Kommissionen den 7. januar 2010 en rapport til Rådet og
Europa-Parlamentet om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af
handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer[6].
(2)       Kommissionen påpegede i sin
rapport, at under Unionens nuværende kontrolsystem for narkotikaprækursorer
blev lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, og hvis handel ikke
blev kontrolleret, omdirigeret til ulovlig narkotikafremstilling uden for
Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret ephedrin og pseudoephedrin.
Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen med den internationale
handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, der
eksporteres fra eller er i transit gennem EU's toldområde, der omdirigeres til
ulovlig fremstilling af narkotika.
(3)       I sine konklusioner af 25.
maj 2010 om gennemførelsen af EU's lovgivning om Narkotikaprækursorer og om,
hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet for Den Europæiske Union
derfor Kommissionen til at udarbejde et forslag til ændring af Rådets
forordning (EF) nr. 111/2005.
(4)       Det er vigtigt, at
definitionen af registrerede stoffer præciseres: Udtrykket "farmaceutiske
præparater" som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse
af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien
den 19. december 1988 (i det følgende benævnt "FN-konventionen") bør
erstattes af den relevante terminologi i EU-lovgivningen, dvs.
"lægemidler", og udtrykket "andre præparater" bør udgå, da
det blot er en gentagelse af udtrykket "blandinger", som allerede
anvendes i definitionen.
(5)       Der bør indføres bestemmelser
om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering for at matche de
eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
(6)       Lægemidler, der indeholder
ephedrin eller pseudoephedrin, bør derfor kontrolleres uden at lægge hindringer
i vejen for den lovlige handel hermed.
(7)       Med henblik herpå bør der ved
al eksport af lægemidler, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin,
foretages en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente myndigheder i
Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
(8)       Medlemsstaternes kompetente
myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller beslaglægge sådanne
produkter i forbindelse med eksport, import eller transit, når der er rimelig
grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika.
(9)       For at sætte medlemsstaterne
i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse
af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over for
mistænkelige transaktioner, der omfatter stoffer, der ikke er registreret,
præciseres.
(10)     Den europæiske database for
narkotikaprækursorer bør anvendes til at forenkle medlemsstaternes indberetninger
af beslaglæggelser og opbragte forsendelser, til at oprette et europæisk
register over virksomheder, der er i besiddelse af en licens, eller som er
registreret, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres
transaktioner med registrerede stoffer, og til at sætte virksomhederne i stand
til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import-
eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer.
(11)     Forordning (EF) nr. 111/2005
giver mulighed for databehandling. Denne databehandling kan også omfatte
behandling af personoplysninger, som bør foregå i overensstemmelse med
EU-retten.
(12)     Forordning (EF) nr. 111/2005
tillægger Kommissionen beføjelser til gennemførelse af nogle af forordningens
bestemmelser, som skal udøves i overensstemmelse med de procedurer, der er
fastlagt i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen[7],
som ændret ved Rådets afgørelse 2006/512/EF[8].
(13)     Som følge af
Lissabontraktatens ikrafttræden skal disse beføjelser bringes i
overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde.
(14)     For at nå målene i forordning
(EF) nr. 111/2005, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse
med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde delegeres
til Kommissionen for at fastsætte bestemmelser om tilfælde, hvor der ikke
kræves licens, og fastsætte yderligere betingelser for licensudstedelse,
fastsætte betingelser for undtagelser fra kontrol af visse kategorier af
virksomheder og virksomheder, der kun eksporterer små mængder registrerede
stoffer, der er opført i kategori 3, opstille kriterier for, hvordan
transaktionens lovlige formål kan påvises, fastsætte, hvilke oplysninger der
kræves af de kompetente myndigheder for at kunne overvåge virksomhedernes
eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme de bestemmelseslande,
til hvilke eksport af registrerede stoffer i bilagets kategori 2 og 3 kræver en
forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede procedurer forud for
eksport og opstille de fælles kriterier herfor, bestemme de bestemmelseslande,
til hvilke eksport af registrerede stoffer i bilagets kategori 3 kræver en
eksporttilladelse, opstille forenklede procedurer for indhentning af
eksporttilladelser og fælles kriterier herfor, føje yderligere stoffer til
bilaget til denne forordning samt foretage andre ændringer, som måtte være
nødvendige for at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af
narkotikaprækursorer. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører
relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på
ekspertniveau. 
(15)     Kommissionen bør i forbindelse
med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig,
rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til
Europa-Parlamentet og Rådet.
(16)     For at sikre ensartede vilkår
for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 bør Kommissionen tildeles
gennemførelsesbeføjelser til udfærdigelse af en model for licenser. Disse
beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og
principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse
af gennemførelsesbeføjelser[9].
(17)     Da denne forordning bygger på
den fælles handelspolitik, bør undersøgelsesproceduren anvendes til vedtagelse
af gennemførelsesretsakter. 
(18)     Forordning (EF) nr. 111/2005
bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages
følgende ændringer:
1)           I artikel 2 foretages følgende
ændringer:
a)         Litra a) affattes således:
"a)        "registrerede
stoffer": stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika
eller psykotrope stoffer, og som er opført i bilaget, herunder blandinger og
naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer. Herfra er undtaget
naturprodukter og blandinger, der indeholder registrerede stoffer, og som er
sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes
eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige
midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2001/83/EF[10]"
b)         Litra j) udgår.
2)           I artikel 6 foretages følgende
ændringer:
a)         Stk. 1, tredje afsnit, affattes
således:
"Kommissionen tillægges beføjelse til at
vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af bestemmelser
om tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet, og til fastsættelse af de nærmere
betingelser for udstedelse af licenser."
b)         Som stk. 3 og 4 indsættes:
"3.        Kommissionen udformer en
licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter
vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.
4.         De delegerede retsakter, der er
omhandlet i stk. 1, tredje afsnit, og de gennemførelsesretsakter, der er
omhandlet i stk. 3, skal sikre en systematisk og konsekvent kontrol og overvågning
af virksomheder."
3)           I artikel 7 foretages følgende
ændringer:
a)         I stk. 1 indsættes følgende afsnit:
"Når de kompetente myndigheder vurderer,
om de skal udstede en registrering, skal de tage hensyn til ansøgernes
kompetence og hæderlighed."
b)         Stk. 2 affattes således:
"2.        Kommissionen tillægges
beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel
30b til fastsættelse af betingelserne for kontrolfritagelse for visse
kategorier af virksomheder og for virksomheder, der kun eksporterer små mængder
af de registrerede stoffer, der er opført under kategori 3, og sikrer, at
risikoen for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer minimeres."
c)         Følgende indsættes som stk. 3:
"3.        De kompetente myndigheder kan
suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis betingelserne for dens
udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at
antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer."
4)           Artikel 8, stk. 2, affattes således:
"2.        Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede
retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for,
hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle
overførsler af registrerede stoffer inden for Unionens toldområde kan overvåges
af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for ulovlig anvendelse af
stofferne minimeres."
5)           I artikel 9 foretages følgende
ændringer: 
a)         Følgende indsættes i slutningen af stk. 1:
"Med henblik
herpå afgiver virksomhederne alle relevante oplysninger, som gør det muligt for
de kompetente myndigheder at kontrollere lovligheden af de relevante ordrer
eller transaktioner, f.eks.:
- navnet på det
registrerede stof
- det
registrerede stofs mængde og vægt og
- navn og adresse
på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant,
den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger
vil kun blive brugt til at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede
stoffer."
b)         Stk. 2 affattes således:
"2.        Virksomhederne oplyser i sammenfattet
form de kompetente myndigheder om deres eksport-, import- eller
formidlingsvirksomhed. Kommissionen
tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 30b til fastsættelse af, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente
myndigheder for at give dem mulighed for at overvåge disse aktiviteter,
herunder regler for, hvordan sådanne oplysninger kan afgives i elektronisk form
til en europæisk database, når det er hensigtsmæssigt."
6)           I artikel 11 foretages følgende
ændringer:
a)         Stk. 1, første afsnit, affattes
således:
"1.        Forud for enhver eksport af
registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget og eksport til visse
bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i bilaget
og al eksport af lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin skal de
kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12,
stk. 10, anmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i
bestemmelseslandet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede
retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af listen over
bestemmelseslandene for at minimere risikoen for ulovlig anvendelse af
registrerede stoffer og lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin
ved at sikre en systematisk og konsekvent overvågning af eksporten af sådanne
stoffer eller produkter til disse lande."
b)         Stk. 3 affattes således:
"3.        De kompetente myndigheder kan
anvende forenklede procedurer til forudgående eksportanmeldelse, når de finder
det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af
registrerede stoffer og lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin. Kommissionen tillægges beføjelse til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til
fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier,
der skal anvendes af de kompetente myndigheder."
7)           Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit,
affattes således:
"Ved eksport af registrerede stoffer, der
er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der imidlertid kun
eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse, eller når
disse stoffer eksporteres til bestemte bestemmelseslande. Kommissionen tillægges beføjelse til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling
af listen over sådanne bestemmelseslande for at sikre et passende
kontrolniveau."
8)           Artikel 19 affattes således:
"Artikel
19
De kompetente myndigheder kan anvende
forenklede procedurer ved udstedelse af eksporttilladelser, hvis de finder det
godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af
registrerede stoffer. Kommissionen
tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de
fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge."
9)           I artikel 26 foretages følgende
ændringer:
a)         Stk. 1 affattes således:
"1.        Med forbehold af
bestemmelserne i artikel 11 til 25 og stk. 2 og 3 i denne artikel forbyder de
kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel
fra Unionens toldområde af registrerede stoffer samt lægemidler indeholdende
ephedrin eller pseudoephedrin, hvis der er rimelig grund til at antage, at
sådanne stoffer og produkter er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika
eller psykotrope stoffer."
b)         Følgende indsættes som stk. 3a:
"3a.      Hver medlemsstat kan træffe de
foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de kompetente myndigheder i
stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner med
ikke-registrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)         at få oplysninger om ordrer på
eller transaktioner omfattende ikke-registrerede stoffer
b)         at få adgang til virksomheders forretningslokaler
med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner med
ikke-registrerede stoffer."
10)         Artikel 28 affattes således:
"Artikel
28
Ud over de i artikel 26 omhandlede
foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om nødvendigt og ved
hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre en
effektiv overvågning af handelen mellem EU og tredjelande med
narkotikaprækursorer med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af sådanne
stoffer, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og
importtilladelsesformularer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2."
11)         Artikel 29 udgår. 
12)         Artikel 30 affattes således:
"Artikel
30
1.         Kommissionen bistås af Udvalget for
Narkotikaprækursorer (i det følgende benævnt udvalget). Dette udvalg er et
udvalg i betydningen i forordning (EU) nr. 182/2011.
2.         Når der henvises til dette stykke,
finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse."
13)         Følgende indsættes som artikel 30a og
30b:
"Artikel
30a
Kommissionen
tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med
artikel 30b for at tilpasse bilaget til nye tendenser inden for ulovlig
anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til
registrerede stoffer, og for at følge en ændring af tabellerne i bilaget til
FN-konventionen.
Artikel
30b
1.         Kommissionen tillægges beføjelse
til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel fastlagte
betingelser.
2.         Delegationen af beføjelser som
omhandlet i artikel 6, stk. 3, tredje afsnit, artikel 7, stk. 2, artikel 8,
stk. 2, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 12, stk. 1, artikel
19, 28 og 30a tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den […].
3.         Delegationen af beføjelser som
omhandlet i artikel 6, stk. 3, tredje afsnit, artikel 7, stk. 2, artikel 8,
stk. 2, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 12, stk. 1, artikel
19, 28 og 30a, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller
Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser,
der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen
efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende
eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke
gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.         Så snart Kommissionen vedtager en
delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse
herom.
5.         En delegeret retsakt vedtaget i
henhold til artikel 6, stk. 3, tredje afsnit, artikel 7, stk. 2, artikel 8,
stk. 2, artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 12, stk. 1, artikel
19, 28 og 30a træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet
har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den
pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis
Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret
Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med
to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ."
14)         Artikel 32, stk. 3, affattes således:
"Kommissionen evaluerer gennemførelsen og
funktionen af artikel 11 og 26, for så vidt som de vedrører lægemidler
indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, og artikel 30a senest den […]".
15)         Som artikel 32a indsættes:
"Artikel 32a
Database
Kommissionen
anvender en europæisk database for narkotikaprækursorer som oprettet ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004[11] med henblik på:
a)           at lette meddelelsen af oplysninger
i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage indberetninger til Det
Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold til artikel 32,
stk. 2
b)           at forvalte et europæisk register
over virksomheder, der er i besiddelse af en licens som omhandlet i artikel 6,
stk. 1, eller er blevet registreret som omhandlet i artikel 7, stk. 1
c)           at give virksomhederne mulighed for
at forsyne de kompetente myndigheder med oplysninger om deres eksport-, import-
eller formidlingsvirksomhed i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2."
16)         Artikel 33 affattes således:
"Databeskyttelsesbestemmelser
1.         Behandlingen af personoplysninger
hos de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse
med direktiv 95/46/EF og under tilsyn af den i artikel 28 i dette direktiv
omhandlede offentlige og uafhængige myndighed i medlemsstaten.
2.         Kommissionens behandling af
personoplysninger, herunder til brug for den i artikel 32a nævnte europæiske
database, skal foregå i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og
under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse."
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 27.9.2012.
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand.
[1]               Metamfetamin er et syntetisk narkotikum, der tilhører
amfetamingruppen. Det påvirker hjernens nydelsescentre og kan være mere
kraftfuldt end kokain og har normalt en længevarende virkning.. Det kan
indtages som piller, ryges, inhaleres eller injiceres og er særligt attraktivt
for unge mennesker, fordi det giver en følelse af stor energi, løser op for
sociale hæmninger og giver indtryk af intelligens, kompetence og magt. De
fysiske og psykiske virkninger (angst, hyperstimulering og paranoia) forekommer
hurtigt.
[2]               I 2007 blev der beslaglagt 8 ton af disse prækursorer,
hvoraf næsten 4 % var i form af lægemidler. I 2008 blev der beslaglagt
3,5 ton, heraf 51 % i form af lægemidler. I 2009 blev der beslaglagt
1,4 ton, heraf 43 % i form af lægemidler. I 2010 blev der beslaglagt
2,9 ton, heraf 3 % i form af lægemidler. Disse beslaglæggelser blev
foretaget på grundlag af national lovgivning.
[3]               På den ene side er selve sagsområdet, nemlig
narkotikaprækursorer, ikke almindeligt kendt og ville højst sandsynligt have
ført til reaktioner vedrørende den generelle narkotikasituation, der ville have
været irrelevante for dette arbejde. På den anden side berører det pågældende
problem og de påtænkte alternativer kun et meget specifikt aspekt af kontrollen
med narkotikaprækursorer.
[4]               EUT C af …, s. . 
[5]               EUT L 22 af 26.1.2005, s. 1
[6]               Rapport fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet
i henhold til artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
273/2004 af 11. februar 2004 og til artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr.
111/2005 om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med
narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer (KOM(2009)709 endelig).
[7]               EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
[8]               EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11.
[9]               EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[10]               EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[11]               EUT L 86 af 24.3.2004, s. 21.