CELEX: 62016CN0680
Language: ro
Date: 2016-12-23 00:00:00
Title: Cauza C-680/16 P: Recurs introdus la 23 decembrie 2016 de Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel și Remedia d.o.o. împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a cincea) din 20 octombrie 2016 în cauza T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Comisia Europeană

13.3.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 78/13
            
         Recurs introdus la 23 decembrie 2016 de Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel și Remedia d.o.o. împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a cincea) din 20 octombrie 2016 în cauza T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Comisia Europeană
   (Cauza C-680/16 P)
   (2017/C 078/19)
   Limba de procedură: germana
   
      Părțile
   
   
      Recurente: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (reprezentanți: P. Klappich și C. Schmidt, avocați)
   
      Cealaltă parte din procedură: Comisia Europeană
   
      Concluziile recurentelor
   
   Recurentele solicită:
   
               —
            
            
               anularea Hotărârii Tribunalului din 20 octombrie 2016 în cauza T-672/14, precum și anularea Deciziei de punere în aplicare C(2014) 6030 final a pârâtei din 19 august 2014 privind autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman pentru uz topic cu o concentrație ridicată de estradiol, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în măsura în care decizia menționată obligă statele membre să respecte obligațiile prevăzute pentru medicamentele pentru uz topic cu un conținut de 0,01 % în greutate de estradiol, menționate și nemenționate în anexa I la aceasta, cu excepția restricției în temeiul căreia medicamentele pentru uz topic cu un conţinut de 0,01 % în greutate de estradiol, menționate în aceeași anexă, pot fi administrate doar intravaginal;
            
         
               —
            
            
               în mod subsidiar, anularea hotărârii Tribunalului menționate la punctul 1, precum și trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal;
            
         
               —
            
            
               obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată
            
         
      Motivele și principalele argumente
   
   Recurentele invocă trei motive.
   
               1.
            
            
               
                  Primul motiv: încălcarea articolelor 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE
               
               În acest context, recurentele invocă faptul că decizia de punere în aplicare atacată se întemeiază pe o procedură inițiată și desfășurată în mod nelegal din punct de vedere formal. Recurentele invocă în primul rând faptul că, contrar dispozițiilor articolului 31 alineatul (1) prima teză din Directiva 2001/83/CE (1), procedura nu a fost inițiată anterior, ci abia ulterior adoptării unei decizii de respingere a cererii de reînnoire a autorizației pentru medicamentul în cauză. În plus, în lipsa unor raportări actuale a unor îndoieli legate de siguranța medicamentului, nu a fost vorba despre un caz special care să prezinte un interes pentru Uniune. În continuare, faptul că a fost numit un raportor principal care este membru al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din statul membru care a inițiat acțiunea constituie o încălcare a principiului unei analizei atente și imparțiale, prevăzut la articolul 41 alineatul (1) din Carta drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene. În orice caz, se constată un tratament părtinitor atât din punct de vedere obiectiv, cât și din punct de vedere subiectiv în condițiile în care, la data introducerii acțiunii, la nivel național este pendinte un litigiu între statul membru din care provine raportorul principal și deținătorul autorizației de introducere pe piață, având ca obiect respingerea cererii de reînnoire a autorizației pentru medicamentul în discuție. În sfârșit, recurentele critică încălcarea dreptului oricărei persoane de a fi ascultată, întrucât, în cadrul procedurii desfășurate în cadrul CHMP, prima recurentă nu a fost ascultată cu privire la conținutul cererii de modificare a autorizației.
            
         
               2.
            
            
               
                  Al doilea motiv de recurs: încălcarea articolului 116 prima teză și a articolului 126 prima teză din Directiva 2001/83/CE
               
               În această privință, recurentele susțin că s-a încălcat principiul repartizării obligației de prezentare a faptelor și sarcina probei, întrucât în ceea ce privește aprecierea revizuită a raportului beneficii/riscuri, CHMP se întemeiază exclusiv pe lipsa unor studii privind existența unui risc întemeiat numai pe ipoteze. CHMP a apreciat în mod eronat riscurile medicamentului, întrucât nu a ținut seama în mod suficient de datele de farmacovigilență. Nu s-a ținut seama așadar de împrejurarea că, în cursul unei perioade de prezență pe piață de peste 45 de ani, nu s-au semnalat raportări privind existența unor riscuri grave legate de utilizarea medicamentului, menite să confirme riscurile ipotetice enunțate de CHMP. În plus, recurentele invocă faptul că, din punct de vedere științific, expertiza CHMP nu conține o motivare rezonabilă și sustenabilă a riscurilor ipotetice.
            
         
               3.
            
            
               
                  Al treilea motiv: încălcarea principiilor proporționalității și egalității de tratament
               
               Recurentele invocă în primul rând încălcarea principiului proporționalității, întrucât, cel puțin pe planul efectelor juridice, ar trebui să se țină seama de caracterul pur ipotetic al riscurilor, a căror materializare este deosebit de improbabilă. Astfel, numai o actualizare a avertismentelor privind sănătatea sau decizia de a realiza un studiu de siguranță ar constitui măsuri proporționale. În plus, excluderea unei utilizări repetate a medicamentului încalcă principiul proporționalității, întrucât în cazul unor medicamente similare s-au actualizat doar avertismentele privind sănătatea. Or, excluderea unei utilizări repetate a medicamentului se dispune numai în cazul medicamentelor pentru care s-a dovedit existența riscului de a pune în pericol viața pacientului.
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3.