CELEX: 32022R0510
Language: sk
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/510 z 29. marca 2022, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov Európskej agentúre pre lieky vzhľadom na mieru inflácie s účinnosťou od 1. apríla 2022 (Text s významom pre EHP)

31.3.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 103/3
               
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/510
         z 29. marca 2022,
         ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov Európskej agentúre pre lieky vzhľadom na mieru inflácie s účinnosťou od 1. apríla 2022
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 piaty pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať vzhľadom na mieru inflácie v roku 2020 a 2021. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie (3), dosahovala miera inflácie v roku 2020 v Európskej únii výšku 0,3 % a v roku 2021 výšku 5,3 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2022.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky majú aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2022. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        Článok 3 sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Odsek 1 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Písmeno a) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V prvom pododseku sa suma „296 500 EUR“ nahrádza sumou „313 200 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa suma „29 800 EUR“ nahrádza sumou „31 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V treťom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Písmeno b) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V prvom pododseku sa suma „115 100 EUR“ nahrádza sumou „121 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa suma „191 700 EUR“ nahrádza sumou „202 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V treťom pododseku sa suma „11 500 EUR“ nahrádza sumou „12 100 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Vo štvrtom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Písmeno c) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V prvom pododseku sa suma „89 000 EUR“ nahrádza sumou „94 000 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa znenie „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“ nahrádza znením „od 23 700 EUR do 70 600 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V treťom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Odsek 2 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Písmeno a) prvý pododsek sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Suma „3 300 EUR“ sa nahrádza sumou „3 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Suma „7 400 EUR“ sa nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Písmeno b) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V prvom pododseku sa suma „89 000 EUR“ nahrádza sumou „94 000 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa znenie „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“ nahrádza znením „od 23 700 EUR do 70 600 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    V odseku 3 sa suma „14 600 EUR“ nahrádza sumou „15 400 EUR“;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    V odseku 4 prvom pododseku sa suma „22 400 EUR“ nahrádza sumou „23 700 EUR“;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    V odseku 5 sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Odsek 6 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                V prvom pododseku sa suma „106 300 EUR“ nahrádza sumou „112 200 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                V druhom pododseku sa znenie „od 26 400 EUR do 79 700 EUR“ nahrádza znením „od 27 900 EUR do 84 100 EUR“.
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V článku 4 prvom pododseku sa suma „73 800 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Článok 5 sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Odsek 1 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Písmeno a) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V prvom pododseku sa suma „148 400 EUR“ nahrádza sumou „156 700 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa suma „14 600 EUR“ nahrádza sumou „15 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V treťom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Štvrtý pododsek sa mení takto:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Suma „73 800 EUR“ sa nahrádza sumou „77 900 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Suma „7 400 EUR“ sa nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Písmeno b) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V prvom pododseku sa suma „73 800 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa suma „125 300 EUR“ nahrádza sumou „132 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V treťom pododseku sa suma „14 600 EUR“ nahrádza sumou „15 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Vo štvrtom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Piaty pododsek sa mení takto:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Suma „37 100 EUR“ sa nahrádza sumou „39 200 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        Suma „7 400 EUR“ sa nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Písmeno c) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V prvom pododseku sa suma „37 100 EUR“ nahrádza sumou „39 200 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa znenie „od 9 200 EUR do 27 900 EUR“ nahrádza znením „od 9 700 EUR do 29 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V treťom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Odsek 2 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Písmeno a) prvý pododsek sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Suma „3 300 EUR“ sa nahrádza sumou „3 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            Suma „7 400 EUR“ sa nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Písmeno b) sa mení takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvom pododseku sa suma „44 400 EUR“ nahrádza sumou „46 900 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V druhom pododseku sa znenie „od 11 200 EUR do 33 500 EUR“ nahrádza znením „od 11 800 EUR do 35 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            V treťom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    V odseku 3 sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    V odseku 4 prvom pododseku sa suma „22 400 EUR“ nahrádza sumou „23 700 EUR“;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    V odseku 5 sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Odsek 6 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                V prvom pododseku sa suma „35 600 EUR“ nahrádza sumou „37 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                V druhom pododseku sa znenie „od 8 700 EUR do 26 400 EUR“ nahrádza znením „od 9 200 EUR do 27 900 EUR“.
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        V článku 6 prvom pododseku sa suma „44 400 EUR“ nahrádza sumou „46 900 EUR“.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Článok 7 sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V prvom odseku sa suma „73 800 EUR“ nahrádza sumou „77 900 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    V druhom odseku sa suma „22 400 EUR“ nahrádza sumou „23 700 EUR“.
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Článok 8 sa mení takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Odsek 1 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                V druhom pododseku sa suma „89 000 EUR“ nahrádza sumou „94 000 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                V treťom pododseku sa suma „44 400 EUR“ nahrádza sumou „46 900 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                Vo štvrtom pododseku sa znenie „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“ nahrádza znením „od 23 700 EUR do 70 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                V piatom pododseku sa znenie „od 11 200 EUR do 33 500 EUR“ nahrádza znením „od 11 800 EUR do 35 400 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Odsek 2 sa mení takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                V druhom pododseku sa suma „296 500 EUR“ nahrádza sumou „313 200 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                V treťom pododseku sa suma „148 400 EUR“ nahrádza sumou „156 700 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                V piatom pododseku sa znenie „od 3 300 EUR do 255 500 EUR“ nahrádza znením „od 3 500 EUR do 269 900 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                V šiestom pododseku sa znenie „od 3 300 EUR do 127 900 EUR“ nahrádza znením „od 3 500 EUR do 135 100 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    V odseku 3 prvom pododseku sa suma „7 400 EUR“ nahrádza sumou „7 800 EUR“.
                                 
                              
                  
         
            Článok 2
            Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti, ktoré nie sú k 1. aprílu 2022 vybavené.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. apríla 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. marca 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Eurostat, euroindikátory 11/2022, uverejnené 20. januára 2022.