CELEX: 62020CN0115
Language: sk
Date: 2020-02-29 00:00:00
Title: Vec C-115/20 P: Odvolanie podané 29. februára 2020: Vanda Pharmaceutical Ltd proti rozsudku Všeobecného súdu (šiesta komora) z 19. decembra 2019 vo veci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisia

27.4.2020   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 137/41
            
         
      Odvolanie podané 29. februára 2020: Vanda Pharmaceutical Ltd proti rozsudku Všeobecného súdu (šiesta komora) z 19. decembra 2019 vo veci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisia
      (Vec C-115/20 P)
      (2020/C 137/57)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Odvolateľka: Vanda Pharmaceutical Ltd (v zastúpení: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advokáti, C. Muttin, advokátka)
      
         Ďalší účastník konania: Európska komisia
      
         Návrhy odvolateľky
      
      Ovolateľka navrhuje, aby Súdny dvor:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-211/18,
               
            
                  —
               
               
                  vyhovel žalobe v prvostupňovom konaní a zrušil vykonávacie rozhodnutie Európskej Komisie „C(2018) 252 final“, ktorým bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 (1) pre „Fanaptum – iloperidon“, liek na humánne použitie,
               
            
                  —
               
               
                  uložil odporkyni povinnosť znášať svoje trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vznikli na strane odporcu, a to v prvostupňovom konaní a v konaní o odvolaní.
               
            Subsidiárne odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-211/18,
               
            
                  —
               
               
                  vrátil vec Všeobecnému súdu na ďalšie konanie,
               
            
                  —
               
               
                  odložil rozhodnutia o trovách v prvostupňovom a odvolacom konaní až do konečného rozsudku Všeobecného súdu.
               
            
         Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Prvý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil uplatniteľné štandardy súdneho preskúmania a skreslil dôkazy.
      Druhý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil usmernenia CHMP/ICH/2/04 poskytnuté v rámci klinického hodnotenia rizika predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmického účinku spájaného s neantiarytmickými liekmi („usmernenia QT“).
      Tretí odvolací dôvod: Všeobecný súd neposúdil druhý žalobný dôvod odvolateľky v jeho úplnosti.
      Štvrtý odvolací dôvod: Všeobecný súd skreslil dôkazy a nesprávne uplatnil zásadu rovnosti zaobchádzania.
      Piaty odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil článok 5 ods. 1, 2 a 3 Zmluvy o Európskej únii a článok 12 a článok 81 ods. 2 nariadenia č. 726/2004.
      
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/036, s. 229).