CELEX: 32015D1358
Language: lv
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2015/1358 (2015. gada 4. augusts), ar ko Padomes Direktīvas 2003/85/EK XI, XII un XV pielikumu groza attiecībā uz tādu laboratoriju sarakstu, kuras ir pilnvarotas rīkoties ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, un tām piemērojamajiem obligātajiem bioloģiskās drošības standartiem (izziņots ar dokumenta numuru C(2015) 5341) (Dokuments attiecas uz EEZ)

6.8.2015   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 209/11
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2015/1358
   (2015. gada 4. augusts),
   ar ko Padomes Direktīvas 2003/85/EK XI, XII un XV pielikumu groza attiecībā uz tādu laboratoriju sarakstu, kuras ir pilnvarotas rīkoties ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, un tām piemērojamajiem obligātajiem bioloģiskās drošības standartiem
   
      
         (izziņots ar dokumenta numuru C(2015) 5341)
      
   
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Padomes 2003. gada 29. septembra Direktīvu 2003/85/EK par Kopienas pasākumiem mutes un nagu sērgas kontrolei, ar kuru atceļ Direktīvu 85/511/EEK un Lēmumus 89/531/EEK un 91/665/EEK un groza Direktīvu 92/46/EEK (1), un jo īpaši tās 67. panta 2. punktu un 87. panta 3. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Direktīvā 2003/85/EK ir noteikti minimālie kontroles pasākumi, kas jāpiemēro mutes un nagu sērgas uzliesmojuma gadījumā, un atsevišķi preventīvie pasākumi, kuru mērķis ir vairot kompetento iestāžu un lauksaimnieku sabiedrības informētību par minēto sērgu un sagatavotību tai.
            
         
               (2)
            
            
               Direktīvā 2003/85/EK izklāstītajos preventīvajos pasākumos ir iekļauts noteikums, ka dalībvalstīm jānodrošina, ka darbības ar pētniecībai, diagnostikai vai vakcīnu ražošanai paredzētu dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu veic vienīgi tādās apstiprinātās laboratorijās, kuras ir uzskaitītas minētās direktīvas XI pielikumā.
            
         
               (3)
            
            
               Direktīvas 2003/85/EK XI pielikuma A daļā ir uzskaitītas valstu laboratorijas, kuras ir pilnvarotas rīkoties ar pētniecībai un diagnostikai paredzētu dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu. Minētā pielikuma B daļā ir uzskaitītas laboratorijas, kuras rīkojas ar vīrusa antigēnu vakcīnu pagatavošanā.
            
         
               (4)
            
            
               Horvātija un Lietuva ir oficiāli informējušas Komisiju, ka to attiecīgās valsts references laboratorijas vairs neatbilst Direktīvas 2003/85/EK 65. panta d) punktā paredzētajiem bioloģiskās drošības standartiem. Tādēļ ieraksti attiecībā uz šīm valstīm būtu jāsvītro no saraksta minētās direktīvas XI pielikuma A daļā. Grieķija un Ungārija ir pieprasījušas mainīt minētajā sarakstā iekļauto valsts laboratoriju nosaukumus saistībā ar organizatoriskām izmaiņām. Čehijas Republika ir pieprasījusi labot pareizrakstības kļūdu minētajā sarakstā iekļautās valsts laboratorijas nosaukumā.
            
         
               (5)
            
            
               Juridiskās noteiktības labad ir svarīgi atjaunināt valsts laboratoriju sarakstu Direktīvas 2003/85/EK XI pielikuma A daļā. Tāpēc ieraksti attiecībā uz Horvātiju un Lietuvu ir jāsvītro no minētā laboratoriju saraksta, jāgroza Čehijas Republikas, Grieķijas un Ungārijas valsts laboratoriju nosaukumi, kā arī minētajā sarakstā jāprecizē, ka Pirbright Institute sniedz valsts references laboratorijas pakalpojumus Bulgārijai, Horvātijai, Lietuvai un Portugālei.
            
         
               (6)
            
            
               Vācija ir lūgusi mainīt Direktīvas 2003/85/EK XI pielikuma B daļā iekļautās laboratorijas nosaukumu saistībā ar organizatoriskām izmaiņām. Turklāt minētā pielikuma B daļa būtu jāgroza, lai labotu valsts ISO kodu, ko izmanto Apvienotajai Karalistei.
            
         
               (7)
            
            
               Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Direktīvas 2003/85/EK XI pielikuma A un B daļa.
            
         
               (8)
            
            
               Direktīvas 2003/85/EK XII pielikuma 1. punktā ir noteikti bioloģiskās drošības standarti laboratorijām, kas rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu. Minētajā punktā ir noteikts, ka šādām laboratorijām ir jāatbilst vismaz prasību minimumam, kas paredzēts “Obligātajos standartos laboratorijām, kas strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu laboratorijas apstākļos un dzīvos organismos”, ko Eiropas Komisija mutes un nagu sērgas kontrolei (EuFMD) pieņēma 38. ģenerālsesijā 2009. gada 29. aprīlī Romā (bioloģiskās drošības standarti). Minēto bioloģiskās drošības standartu pārskatītu izdevumu pieņēma EuFMD 40. ģenerālsesijā 2013. gada 22.–24. aprīlī Romā (2).
            
         
               (9)
            
            
               Pārskatītais bioloģiskās drošības standartu izdevums sastāv no I iedaļas par laboratorijām, kas strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu laboratorijas apstākļos un dzīvos organismos, un II iedaļas par laboratorijām, kas veic mutes un nagu sērgas diagnostikas izmeklēšanas saistībā ar valsts ārkārtas rīcības plānu.
            
         
               (10)
            
            
               Tādēļ atsauce uz bioloģiskās drošības standartiem Direktīvas 2003/85/EK XII pielikuma 1. punktā būtu jāgroza, lai atsauktos uz attiecīgo sadaļu to jaunākajā pārskatītajā izdevumā.
            
         
               (11)
            
            
               No 2009. gada jūnija līdz 2012. gada jūnijam Komisija veica 19 revīzijas 15 dalībvalstīs, kurās atrodas 16 valsts laboratorijas un trīs vakcīnu ražošanas laboratorijas, kuras ir pilnvarotas rīkoties ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu un uzskaitītas Direktīvas 2003/85/EK XI pielikumā. Šo revīziju mērķis bija izvērtēt oficiālās kontroles un novērtēt bioloģiskās drošības sistēmas, ko piemēro šīs laboratorijas. Revīziju rezultāti tika izklāstīti seminārā par bioloģisko drošību laboratorijām, kas rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, kas notika 2015. gada 27. un 28. janvārī Greindžā Īrijā. Revīzijas ziņojums tika publicēts tūlīt pēc tam (3).
            
         
               (12)
            
            
               Direktīvas 2003/85/EK XII pielikuma 2. un 3. punkts paredz pienākumu veikt pārbaudes laboratorijās un uzņēmumos, kas rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, pārbaužu biežumu, kā arī pārbaudes grupas sastāvu. Ņemot vērā ieteikumus pēc vairākām Komisijas veiktām revīzijām un ievērojot pienākumu veikt oficiālas kontroles saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 882/2004 45. pantu (4), ir iespējams paredzēt regulāras un uz risku pamatotas to laboratoriju pārbaudes, kuras rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, nenosakot konkrētus intervālus un pārbaudes grupu sastāvus.
            
         
               (13)
            
            
               Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Direktīvas 2003/85/EK XII pielikums.
            
         
               (14)
            
            
               Direktīvas 2003/85/EK XV pielikumā ir norādītas valsts laboratoriju funkcijas un pienākumi. Skaidrības labad ir jāprecizē, ka pienākumi, kas sīkāk izklāstīti minētā pielikuma 3. punktā, attiecas tikai uz tām valsts laboratorijām, kuras ir norīkotas kā valsts references laboratorijas saskaņā ar minētās direktīvas 68. panta 1. punkta c) apakšpunktu.
            
         
               (15)
            
            
               Turklāt viena no atziņām, kas gūta dalībvalstīs veiktajās revīzijās un diskusijās 2015. gada 27. un 28. janvāra seminārā, bija tāda, ka dalībvalstīm jau iepriekš savos ārkārtas rīcības plānos būtu jānorāda pārējās norīkotās laboratorijas, kas minētas Direktīvas 2003/85/EK XV pielikuma 13. punktā, un būtu jānodrošina, ka pasākumi, kas veikti, lai nepieļautu mutes un nagu sērgas vīrusa iespējamu izkļūšanu, balstās uz ieteikumiem, kuri paredzēti bioloģiskās drošības standartu II iedaļā par laboratorijām, kas veic mutes un nagu sērgas diagnostiskās izmeklēšanas saistībā ar valsts ārkārtas rīcības plānu.
            
         
               (16)
            
            
               Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Direktīvas 2003/85/EK XV pielikums.
            
         
               (17)
            
            
               Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2003/85/EK.
            
         
               (18)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Direktīvas 2003/85/EK XI, XII un XV pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
   2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2015. gada 4. augustā
      
         
            Komisijas vārdā –
         
         
            Komisijas loceklis
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  OV L 306, 22.11.2003., 1. lpp.
   
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  Ziņojums DG(SANCO) 2012-6916. Pieejams: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71.
   
      (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      Direktīvas 2003/85/EK XI, XII un XV pielikumu groza šādi:
      
                  1)
               
               
                  XI pielikuma A un B daļu aizstāj ar šādām:
                  “A DAĻA
                  
                     Valsts laboratorijas, kuras ir pilnvarotas rīkoties ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu
                  
                  
                              Dalībvalsts, kurā atrodas laboratorija
                           
                           
                              Laboratorija
                           
                           
                              Dalībvalstis, kuras izmanto laboratorijas pakalpojumus
                           
                        
                              
                                 ISO kods
                           
                           
                              Nosaukums
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Austrija
                           
                           
                              
                                 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                              
                           
                           
                              Austrija
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Beļģija
                           
                           
                              
                                 Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                              
                           
                           
                              Beļģija
                              Luksemburga
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Čehijas Republika
                           
                           
                              
                                 Státní veterinární ústav Praha, Praha
                              
                           
                           
                              Čehijas Republika
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Vācija
                           
                           
                              
                                 Friedrich-Loeffler-Institut
                              
                              
                                 Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                              
                           
                           
                              Vācija
                              Slovākija
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Dānija
                           
                           
                              
                                 Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              
                              
                                 Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                              
                           
                           
                              Dānija
                              Somija
                              Zviedrija
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Grieķija
                           
                           
                              
                                 Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                              
                           
                           
                              Grieķija
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Spānija
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                          
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          
                                             Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                          
                                       
                                    
                           
                              Spānija
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Francija
                           
                           
                              
                                 Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                              
                           
                           
                              Francija
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Ungārija
                           
                           
                              
                                 Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest
                              
                           
                           
                              Ungārija
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Itālija
                           
                           
                              
                                 Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                              
                           
                           
                              Itālija
                              Kipra
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nīderlande
                           
                           
                              
                                 Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)
                              
                           
                           
                              Nīderlande
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Polija
                           
                           
                              
                                 Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                              
                           
                           
                              Polija
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              Rumānija
                           
                           
                              
                                 Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                              
                           
                           
                              Rumānija
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Apvienotā Karaliste
                           
                           
                              
                                 The Pirbright Institute
                              
                           
                           
                              Apvienotā Karaliste
                              Bulgārija
                              Horvātija
                              Igaunija
                              Somija
                              Īrija
                              Latvija
                              Lietuva
                              Malta
                              Portugāle
                              Slovēnija
                              Zviedrija
                           
                        B DAĻA
                  
                     Laboratorijas, kuras vakcīnu pagatavošanai ir pilnvarotas rīkoties ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu
                  
                  
                              Dalībvalsts, kurā atrodas laboratorija
                           
                           
                              Laboratorija
                           
                        
                              
                                 ISO kods
                           
                           
                              Nosaukums
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Vācija
                           
                           
                              
                                 Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                              
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Nīderlande
                           
                           
                              
                                 Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                              
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Apvienotā Karaliste
                           
                           
                              
                                 Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  XII pielikumu aizstāj ar šādu:
                  
                     “XII PIELIKUMS
                     
                        BIOLOĢISKĀS DROŠĪBAS STANDARTI LABORATORIJĀM UN UZŅĒMUMIEM, KAS RĪKOJAS AR DZĪVU MUTES UN NAGU SĒRGAS VĪRUSU
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Laboratorijām un uzņēmumiem, kas rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, jādarbojas vismaz saskaņā ar I iedaļu “Obligātajos bioloģisko risku pārvaldības standartos laboratorijām, kas strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu laboratorijas apstākļos un dzīvos organismos”, kuri ir iekļauti 7. papildinājumā ziņojumam, kas pieņemts 2013. gada 22.–24. aprīlī Romā notikušajā Eiropas Komisijas mutes un nagu sērgas kontrolei (EuFMD) 40. ģenerālsesijā (“bioloģiskās drošības standarti”) (1).
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Laboratorijās un uzņēmumos, kas rīkojas ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, veic regulāras un uz risku pamatotas pārbaudes, tostarp Eiropas Komisijas un tās vārdā veiktās pārbaudes.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Pārbaudes grupai ir pieejami Komisijas vai dalībvalsts eksperti mutes un nagu sērgas un bioloģiskās drošības jautājumos laboratorijās, kas strādā ar mikrobioloģiski bīstamām vielām.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Eiropas Komisijas izveidotās pārbaudes grupas iesniedz ziņojumu Komisijai un dalībvalstīm saskaņā ar Lēmumu 98/139/EK.
                              
                           
               
            
                  3)
               
               
                  XV pielikumu groza šādi:
                  
                              a)
                           
                           
                              pielikuma 3. punktu aizstāj ar šādu:
                              
                                          “3.
                                       
                                       
                                          Valsts laboratorijām, kas norīkotas par valsts references laboratorijām saskaņā ar 68. panta 1. punkta c) apakšpunktu, jātur visu mutes un nagu sērgas vīrusa serotipu inaktivēti standartcelmi un imūnserumi pret šiem vīrusiem, kā arī visi pārējie reaģenti, kas vajadzīgi ātrai diagnostikai. Visu laiku gatavībā jābūt atbilstošām šūnu kultūrām negatīvas diagnozes apstiprināšanai.”;
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              pielikuma 13. punktu aizstāj ar šādu:
                              
                                          “13.
                                       
                                       
                                          Testu, piemēram, seroloģisko testu, veikšanā, kas neietver darbu ar dzīvu mutes un nagu sērgas vīrusu, valsts laboratorijas sadarbojas ar citām laboratorijām, kuras norīkojušas kompetentās iestādes un kuras ir uzskaitītas 72. pantā minētajos ārkārtas rīcības plānos mutes un nagu sērgas novēršanai. Šīs laboratorijas neveic vīrusa izolēšanu (inficējot šūnas vai dzīvniekus) no paraugiem, kas ņemti no iespējamajiem saslimšanas gadījumiem ar vezikulārajām slimībām. Šādās laboratorijās jābūt ieviestām procedūrām, kas nodrošina, ka efektīvi tiek novērsta mutes un nagu sērgas vīrusa iespējamā izplatīšanās, ņemot vērā ieteikumus II iedaļā “Obligātajos bioloģisko risku pārvaldības standartos laboratorijām, kas strādā ar mutes un nagu sērgas vīrusu laboratorijas apstākļos un dzīvos organismos”, kuri ir iekļauti 7. papildinājumā ziņojumam, kas pieņemts 2013. gada 22.–24. aprīlī Romā notikušajā Eiropas Komisijas mutes un nagu sērgas kontrolei (EuFMD) 40. ģenerālsesijā (“bioloģiskās drošības standarti”) (2).
                                          Paraugi, kas testos sniedz nepārliecinošus rezultātus, jānosūta uz valsts references laboratoriju apstiprinošu testu veikšanai.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”."
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”;