CELEX: 32022R0519
Language: fi
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Komission delegoitu asetus (EU) 2022/519, annettu 14 päivänä tammikuuta 2022, delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 muuttamisesta proteiinihydrolysaateista valmistettuja äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevien proteiinivaatimusten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1.4.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 104/58
               
            
         KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2022/519,
         annettu 14 päivänä tammikuuta 2022,
         delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 muuttamisesta proteiinihydrolysaateista valmistettuja äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevien proteiinivaatimusten osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12 päivänä kesäkuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 (2) vahvistetaan muun muassa proteiinihydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta koskevat erityisvaatimukset. Siinä säädetään, että proteiinihydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden on oltava kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa 2.3 kohdassa ja liitteessä II olevassa 2.3 kohdassa esitettyjen proteiinipitoisuutta, proteiininlähdettä ja proteiinin käsittelyä koskevien vaatimusten sekä välttämättömiä ja ehdollisesti välttämättömiä aminohappoja ja L-karnitiinia koskevien vaatimusten mukaisia.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kuten delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 johdanto-osan kappaleissa todetaan, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 24 päivänä heinäkuuta 2014 antamassaan äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumusta koskevassa lausunnossaan (3), että kunkin proteiinihydrolysaatteja sisältävän valmisteen turvallisuus ja soveltuvuus on osoitettava kliinisellä arvioinnilla kohdeväestössä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että se on tähän mennessä tehnyt myönteisen arvioinnin ainoastaan yhdestä valmisteesta, joka sisältää osittain hydrolysoitua heraproteiinia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioiman valmisteen koostumus vastaa delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 tällä hetkellä vahvistettuja vaatimuksia. Näitä vaatimuksia voidaan kuitenkin päivittää, jotta voidaan sallia sellaisten proteiinihydrolysaateista valmistettujen valmisteiden, joiden koostumus poikkeaa jo myönteisen arvioinnin saaneesta koostumuksesta, saattaminen markkinoille sen jälkeen kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tapauskohtaisesti niiden turvallisuuden ja soveltuvuuden.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio vastaanotti 20 päivänä syyskuuta 2019 Danone Trading ELN B.V.:ltä pyynnön, että elintarviketurvallisuusviranomainen arvioisi proteiinihydrolysaatista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen, jonka koostumus ei ole delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteessä I olevassa 2.3 kohdassa ja liitteessä II olevassa 2.3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, turvallisuuden ja soveltuvuuden.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi komission pyynnöstä 28 päivänä marraskuuta 2020 tieteellisen lausunnon tietyn proteiinihydrolysaatin, joka on saatu heraproteiinikonsentraatista ja jota käytetään Danone Trading ELN B.V.:n hydrolysoidusta proteiinista valmistamassa äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa, ravitsemuksellisesta turvallisuudesta ja soveltuvuudesta (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kyseinen proteiinihydrolysaatti on ravitsemuksellisesti turvallinen ja soveltuva proteiininlähde äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa käytettäväksi, kunhan valmiste, jossa sitä käytetään, sisältää vähintään 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) proteiinia ja on muiden delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 vahvistettujen koostumusta koskevien vaatimusten ja kyseisen asetuksen liitteessä III olevaan A jaksoon sisältyvän aminohappomallin mukainen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2020 antaman lausunnon päätelmät, on aiheellista sallia kyseisestä proteiinihydrolysaatista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden markkinoille saattaminen. Sen vuoksi asetuksessa (EU) 2016/127 vahvistettuja proteiinihydrolysaatteja koskevia vaatimuksia olisi päivitettävä ja muutettava sisällyttämällä niihin myös tätä proteiinihydrolysaattia koskevat vaatimukset.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/127 säädetään, että proteiinihydrolysaateista valmistettuja äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevia kyseisen asetuksen säännöksiä sovelletaan 22 päivästä helmikuuta 2022. Jotta hydrolysoidusta proteiinista tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti valmistetut äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet voisivat pysyä markkinoilla kyseisestä päivästä alkaen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sen vuoksi delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteitä I, II ja III olisi muutettava.
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteet I, II ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35.
         
            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/127, annettu 25 päivänä syyskuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten sekä imeväisten ja pikkulasten ravitsemisesta annettavia tietoja koskevien vaatimusten osalta (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 1).
         
            (3)  EFSAn NDA-lautakunta (erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä EFSAn lautakunta), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014, 12(7):3760.
         
            (4)  EFSAn NDA-lautakunta (ravitsemusta, uuselintarvikkeita ja ruoka-allergeenejä käsittelevä EFSAn lautakunta), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan delegoidun asetuksen (EU) 2016/127 liitteet I, II ja III seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Korvataan liitteessä I oleva 2.3 kohta seuraavasti:
                        
                                    ”2.3
                                 
                                 
                                    Proteiinihydrolysaateista valmistetut äidinmaidonkorvikkeet
                                    Proteiinihydrolysaateista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden on oltava joko 2.3.1 kohdassa säädettyjen proteiiniin liittyvien vaatimusten tai 2.3.2 kohdassa säädettyjen proteiiniin liittyvien vaatimusten mukaisia.
                                 
                              
                                    2.3.1
                                 
                                 
                                    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä A
                                 
                              
                                    2.3.1.1
                                 
                                 
                                    Proteiinipitoisuus
                                    
                                                Vähintään
                                             
                                             
                                                Enintään
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2
                                 
                                 
                                    Proteiininlähde
                                    Demineralisoitu makea heraproteiini, joka on saatu lehmänmaidosta, kun siitä on saostettu kaseiinit entsymaattisesti kymosiinilla, ja jonka koostumus on seuraava:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 prosenttia kaseiini-glykomakropeptidejä sisältämätöntä heraproteiini-isolaattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 95 prosenttia kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 prosenttia ja tuhkapitoisuus on enintään 3 prosenttia; ja
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 prosenttia makeaa heraproteiinikonsentraattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 87 prosenttia kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 prosenttia ja tuhkapitoisuus on enintään 3,5 prosenttia.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3
                                 
                                 
                                    Proteiinin käsittely
                                    Kaksivaiheinen hydrolyysiprosessi, jossa kahden hydrolyysivaiheen välissä käytetään trypsiinivalmistetta lämpökäsittelyvaiheessa (3–10 minuuttia 80–100 celsiusasteessa).
                                 
                              
                                    2.3.1.4
                                 
                                 
                                    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja L-karnitiini
                                    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa äidinmaidonkorvikkeessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa B jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kysteiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kysteiinin suhde ja tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde voi olla suurempi kuin 2 sillä edellytyksellä, että kyseisen tuotteen soveltuvuus imeväisille osoitetaan 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                                    L-karnitiinipitoisuuden on oltava vähintään 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2
                                 
                                 
                                    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä B
                                 
                              
                                    2.3.2.1
                                 
                                 
                                    Proteiinipitoisuus
                                    
                                                Vähintään
                                             
                                             
                                                Enintään
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2
                                 
                                 
                                    Proteiininlähde
                                    Lehmänmaidosta saatu heraproteiini, jonka koostumus on seuraava:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 prosenttia hapanta heraa, joka on saatu heraproteiinikonsentraatista, jonka proteiinipitoisuus on 35–80 prosenttia;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 prosenttia makeaa heraa, joka on saatu demineralisoidusta makeasta herasta, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 12,5 prosenttia.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3
                                 
                                 
                                    Proteiinin käsittely
                                    Lähtöaine hydratoidaan ja kuumennetaan. Lämpökäsittelyvaiheen jälkeen hydrolyysi tehdään pH-arvolla 7,5–8,5 ja 55–70 celsiusasteessa käyttämällä seriiniendopeptidaasin ja proteaasin/peptidaasikompleksin entsyymiseosta. Elintarvike-entsyymit inaktivoidaan lämpökäsittelyvaiheessa (2–10 sekuntia 120–150 celsiusasteessa) tuotantoprosessin aikana.
                                 
                              
                                    2.3.2.4
                                 
                                 
                                    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja L-karnitiini
                                    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa äidinmaidonkorvikkeessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa A jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät laskea yhteen, jos metioniinin ja kysteiinin suhde on korkeintaan 2, ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät voidaan laskea yhteen, jos tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde on korkeintaan 2. Metioniinin ja kysteiinin suhde ja tyrosiinin ja fenyylialaniinin suhde voi olla suurempi kuin 2 sillä edellytyksellä, että kyseisen tuotteen soveltuvuus imeväisille osoitetaan 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
                                    L-karnitiinipitoisuuden on oltava vähintään 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan liitteessä II oleva 2.3 kohta seuraavasti:
                        
                                    ”2.3
                                 
                                 
                                    Proteiinihydrolysaateista valmistetut vieroitusvalmisteet
                                    Proteiinihydrolysaateista valmistettujen vieroitusvalmisteiden on oltava joko 2.3.1 kohdassa säädettyjen proteiiniin liittyvien vaatimusten tai 2.3.2 kohdassa säädettyjen proteiiniin liittyvien vaatimusten mukaisia.
                                 
                              
                                    2.3.1
                                 
                                 
                                    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä A
                                 
                              
                                    2.3.1.1
                                 
                                 
                                    Proteiinipitoisuus
                                    
                                                Vähintään
                                             
                                             
                                                Enintään
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2
                                 
                                 
                                    Proteiininlähde
                                    Demineralisoitu makea heraproteiini, joka on saatu lehmänmaidosta, kun siitä on saostettu kaseiinit entsymaattisesti kymosiinilla, ja jonka koostumus on seuraava:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                63 prosenttia kaseiini-glykomakropeptidejä sisältämätöntä heraproteiini-isolaattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 95 prosenttia kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 prosenttia ja tuhkapitoisuus on enintään 3 prosenttia; ja
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                37 prosenttia makeaa heraproteiinikonsentraattia, jossa proteiinipitoisuus on vähintään 87 prosenttia kuiva-aineesta, proteiinien denaturaatio on alle 70 prosenttia ja tuhkapitoisuus on enintään 3,5 prosenttia.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3
                                 
                                 
                                    Proteiinin käsittely
                                    Kaksivaiheinen hydrolyysiprosessi, jossa kahden hydrolyysivaiheen välissä käytetään trypsiinivalmistetta lämpökäsittelyvaiheessa (3–10 minuuttia 80–100 celsiusasteessa).
                                 
                              
                                    2.3.1.4
                                 
                                 
                                    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot ja L-karnitiini
                                    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa vieroitusvalmisteessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa B jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät laskea yhteen.
                                 
                              
                                    2.3.2
                                 
                                 
                                    Proteiiniin liittyvät vaatimukset, ryhmä B
                                 
                              
                                    2.3.2.1
                                 
                                 
                                    Proteiinipitoisuus
                                    
                                                Vähintään
                                             
                                             
                                                Enintään
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2
                                 
                                 
                                    Proteiininlähde
                                    Lehmänmaidosta saatu heraproteiini, jonka koostumus on seuraava:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                77 prosenttia hapanta heraa, joka on saatu heraproteiinikonsentraatista, jonka proteiinipitoisuus on 35–80 prosenttia;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                23 prosenttia makeaa heraa, joka on saatu demineralisoidusta makeasta herasta, jonka proteiinipitoisuus on vähintään 12,5 prosenttia.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3
                                 
                                 
                                    Proteiinin käsittely
                                    Lähtöaine hydratoidaan ja kuumennetaan. Lämpökäsittelyvaiheen jälkeen hydrolyysi tehdään pH-arvolla 7,5–8,5 ja 55–70 celsiusasteessa käyttämällä seriiniendopeptidaasin ja proteaasin/peptidaasikompleksin entsyymiseosta. Elintarvike-entsyymit inaktivoidaan lämpökäsittelyvaiheessa (2–10 sekuntia 120–150 celsiusasteessa) tuotantoprosessin aikana.
                                 
                              
                                    2.3.2.4
                                 
                                 
                                    Välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot
                                    Yhdenmukaisen energiasisällön vuoksi on proteiinihydrolysaateista valmistetussa vieroitusvalmisteessa kunkin välttämättömän ja ehdollisesti välttämättömän aminohapon käytettävissä olevan määrän oltava vähintään yhtä suuri kuin sen määrä on liitteessä III olevassa A jaksossa esitetyssä vertailuproteiinissa. Laskutoimituksissa voidaan kuitenkin metioniinin ja kysteiinin määrät ja fenyylialaniinin ja tyrosiinin määrät laskea yhteen.”
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Muutetaan liite III seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Muutetaan A jakso seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                Korvataan otsikko seuraavasti:
                                                ”Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, jotka on valmistettu lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista, ja äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, jotka on valmistettu soijaproteiini-isolaateista joko sellaisenaan tai sekoitettuna lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineihin, ja äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet, jotka on valmistettu proteiinihydrolysaateista”.
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                Korvataan johdantolause seuraavasti:
                                                ”Liitteissä I ja II olevaa 2.1, 2.2 ja 2.3.2 kohtaa sovellettaessa rintamaidon välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti, ovat seuraavat:”.
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Korvataan B jakson johdantolause seuraavasti:
                                    ”Liitteissä I ja II olevaa 2.3.1 kohtaa sovellettaessa rintamaidon välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot, ilmoitettuna milligrammoina 100 kJ:a ja 100 kcal:a kohti, ovat seuraavat:”.