CELEX: 32019D1244
Language: hu
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1244 végrehajtási határozata (2019. július 1.) a 2002/364/EK határozatnak a HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról (az értesítés a C(2019) 4632. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg.)

19.7.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 193/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1244 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2019. július 1.)
         a 2002/364/EK határozatnak a HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
         
            
               (az értesítés a C(2019) 4632. számú dokumentummal történt)
            
         
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése értelmében a tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a közös műszaki előírásoknak megfelelően tervezett és gyártott eszközök eleget tesznek az említett irányelv 3. cikkében foglalt alapvető követelményeknek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében, valamint a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele céljából – ideértve az egyes eszközök rendeltetésszerű használata, teljesítménye és analitikai érzékenysége terén végbement fejlődést – helyénvaló folytatni a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírások további felülvizsgálatát.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Figyelembe véve a technika jelenlegi állását, a változó klinikai igényeket, a növekvő tudományos ismereteket és a forgalomban lévő eszközök új típusait, a közös műszaki előírásokat módosítani kell a HIV és a hepatitis C-vírus (HCV) antigén és antitest kombinált tesztekre vonatkozó követelmények, valamint a referenciaanyagok és a kvalitatív HIV-tesztek vonatkozásában a nukleinsav-amplifikációs technikákra vonatkozó követelmények tekintetében.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A gyártóknak időt kell hagyni arra, hogy alkalmazkodjanak az új közös műszaki előírásokhoz. Az e határozatban megállapított követelmények alkalmazását ezért egy későbbi időpontban kell megkezdeni. A népegészségügy és a betegbiztonság érdekében azonban lehetővé kell tenni a gyártók számára, hogy önkéntes alapon már az alkalmazás kezdőnapja előtt kövessék az új közös műszaki előírásokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ezt a határozatot 2020. július 2-től kell alkalmazni.
            Az említett időpontig a tagállamok a 98/79/EK irányelv 5. cikkének (3) bekezdése szerint vélelmezik minden olyan in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelését, amely az alábbi előírások valamelyikének megfelel:
            
                        a)
                     
                     
                        a 2011/869/EU bizottsági határozattal módosított 2002/364/EK határozat (4) mellékletében meghatározott közös műszaki előírások;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        az e határozattal módosított 2002/364/EK határozat mellékletében meghatározott közös műszaki előírások.
                     
                  
         
            3. cikk
            Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2019. július 1-jén.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2002/364/EK határozata (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.).
         
            (3)  A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).
         
            (4)  A Bizottság 2011/869/EU határozata (2011. december 20.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            A 2002/364/EK határozat melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 3.1.1. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „3.1.1.
                                 
                                 
                                    A vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és a specificitás tekintetében a vírustípus és a kimutatott anyagok (antigén és/vagy antitest) szerint meghatározott követelményeknek. Lásd még a szűrővizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet.”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 3.2. pont helyébe a következő szöveg lép:
                        „3.2.   A HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre vonatkozó további követelmények
                        
                        
                                 
                                    3.2.1.
                                 
                                 
                                    A HIV-1 p24 antigén és a HIV-1/2 antitest kimutatására szolgáló kombinált HIV-antigén- és -antitestteszteknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és specifikusság tekintetében meghatározott követelményeknek.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2.
                                 
                                 
                                    A Hepatitis C-vírus-antigének és -antitestek kimutatására szolgáló kombinált teszteknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és a specifikusság tekintetében meghatározott követelményeknek. A HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztek értékeléséhez szükséges HCV szerokonverziós paneleknek egy vagy több negatív vizsgálati eredménnyel kell kezdődniük, és a panelban korai HCV-fertőzött (HCV core antigén és/vagy HCV RNS pozitív, de anti-HCV negatív) tagoknak kell szerepelniük. A kombinált HCV-antigén- és -antitestteszteknek a csak a HCV kimutatására szolgáló antitesttesztekkel összehasonlítva fokozott érzékenységet kell mutatniuk a korai HCV-fertőzésre.”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 3.3.2. szakasz helyébe a következő szöveg lép:
                        
                                    „3.3.2.
                                 
                                 
                                    A NAT-vizsgálatok analitikai pontosságát vagy kimutathatósági határértékét a 95 %-ban pozitív határértékkel („cut-off”) fejezzük ki. Ez a vizsgált anyag azon koncentrációja, amely esetében egy nemzetközi referenciaanyag, például egy nemzetközi WHO-szabvány vagy egy, a nemzetközi WHO-szabványnak megfelelően kalibrált referenciaanyag sorozatos hígítás mellett az esetek 95 %-ában ad pozitív eredményt.”
                                 
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        A szöveg a következő 3.3.2a. és 3.3.2b. szakasszal egészül ki:
                        
                                    „3.3.2a.
                                 
                                 
                                    A kvalitatív HIV NAT-vizsgálatokat, amelyek célja a HIV kimutatása vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben, szervekben vagy ezek bármilyen származékában annak felmérése érdekében, hogy ezen anyagok alkalmasak-e vérátömlesztés, transzplantáció vagy sejtátültetés céljára, úgy kell kialakítani, hogy mind a HIV-1, mind a HIV-2 kimutatására alkalmasak legyenek.
                                 
                              
                                    3.3.2b.
                                 
                                 
                                    A vírus típusmeghatározásától eltérő kvalitatív HIV NAT-vizsgálatokat úgy kell kialakítani, hogy kompenzálhassák egy, a HIV-1 NAT-vizsgálatba bevont célrégió esetleges kiesését, például két független célrégió használatával.”
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Az 1. táblázat helyébe a következő szöveg lép:
                        „1. táblázat
                        
                        
                           Szűrővizsgálatok: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnosztikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Pozitív minták
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    beleértve 40 nem B altípust, minden rendelkezésre álló HIV/1 altípust legalább 3 mintának kell képviselnie altípusonként
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (pozitív minta)
                                    Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiban vett és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.
                                    1–4-es genotípus: > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait);
                                    5: > 5 minta;
                                    6: ha rendelkezésre áll
                                 
                                 
                                    400
                                    beleértve altípusok figyelembevételét
                                 
                                 
                                    400
                                    beleértve más HBV-markerek értékelését
                                 
                              
                                    Szerokonverziós panelek
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                                 
                                 
                                    Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                                 
                                 
                                    20 panel
                                    10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)
                                 
                                 
                                    Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
                                 
                              
                                    Analitikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Standardok
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 IU/ml (nemzetközi WHO-szabvány: Harmadik nemzetközi szabvány HbsAg-hoz, ayw1/adw2 altípusok, B4-es HBV-genotípus, NIBSC-kód: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Specificitás
                                 
                                 
                                    Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Kórházi ellátásban részesülők
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100”
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Az 5. táblázat helyébe a következő szöveg lép:
                        „5. táblázat
                        
                        
                           HIV 1-antigén, HIV Ag/Ab, HCV-antigén, HCV Ag/Ab
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    HIV 1-antigén és HIV Ag/Ab próbák
                                 
                                 
                                    HCV-antigén és HCV Ag/Ab próbák
                                 
                                 
                                    Elfogadási kritériumok
                                 
                              
                                    Diagnosztikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Pozitív minták
                                 
                                 
                                    50 HIV 1-antigén pozitív
                                    50 felülúszó sejtkultúra beleértve a különböző HIV-1-altípusokat és a HIV-2-t
                                 
                                 
                                    25 HCV core antigén és/vagy HCV RNS pozitív, de anti-HCV negatív minta, amely 1–6-os HCV-genotípusokból áll (ha nem áll rendelkezésre genotípus, meg kell indokolni).
                                 
                                 
                                    Lásd a 3.1.8. pontban szereplő általános elvet
                                 
                              
                                    Szerokonverziós panelek (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                                 
                                 
                                    20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analitikai érzékenység
                                 
                                 
                                    Standardok
                                 
                                 
                                    HIV-1 p24 antigén, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC-kód: 90/636
                                 
                                 
                                    A HCV core antigén kimutatási határértékét a HCV core antigénre vonatkozó nemzetközi WHO-szabvány szerinti hígításokkal kell vizsgálni: (a HCV core Ag termékkódja: PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    HIV-1 p24 antigén: ≤ 2 IU/ml
                                 
                              
                                    Diagnosztikai specificitás
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 véradás
                                    200 klinikai minta
                                    50 potenciálisan interferáló minta
                                 
                                 
                                    200 véradás, 200 klinikai minta, 50 potenciálisan interferáló minta
                                 
                                 
                                    > 99,5 % neutralizációt követően, vagy ha nem áll rendelkezésre neutralizációs teszt, a minta státuszának a 3.1.5. pont szerinti általános elveknek megfelelő megállapítását követően
                                 
                              
                  
               (1)  A kombinált Ag/Ab próbák esetében (az 1. és az 5. táblázat szerint) a szerokonverziós panelek száma nem lehet nagyobb, mint 30.”