CELEX: 32005L0058
Language: mt
Date: 2005-09-21 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2005/58/KE tal- 21 ta' Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal- bifenazate u l- milbemectin bħala sustanzi attivi Test b'rilevanza għaż-ŻEE

5.12.2008          MT          Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                         453

32005L0058

22.9.2005                   IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                        L 246/17

                     DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/58/KE

                                   tal-21 ta’ Settembru 2005

    li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-bifenazate u l-
                            milbemectin bħala sustanzi attivi
                               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta` Lulju ta’ l-1991 dwar
it-tqegħid fuq is-suq ta` prodotti għall-protezzjoni ta’ pjanti1, u partikolarment l-
Artikolu 6 (1) tagħha,

Billi:

(1)       Skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-Olanda rċeviet nhar il-31 ta’
          Lulju ta’ l-2001 applikazzjoni minn għand Crompton Europe Ltd. għall-
          inklużjoni tas-sustanza attiva bifenazate fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE.
          Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/268/KE2 ikkonfermat li d-dossier kien
          "komplut" fis-sens li jista’ jitiqies bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, għall-
          ħtiġijiet tad-data u l-informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva
          91/414/KEE.

(2)       L-Olanda rċiviet applikazzjoni skond Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE
          nhar is-6 ta’ Marzu ta’ l-2000 mis-Sankyo Company Ltd. għall-inklużjoni tas-
          sustanza attiva milbemectin fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni
          tal-Kummissjoni 2000/540/KE3 ikkonfermat li d-dossier kien "komplut" fis-
          sens li jista’ jitqies bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, għall-ħtiġijiet tad-data u l-
          informazzjoni stipulati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 91/414/KEE.

1
          ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 396/2005
          tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).
2
          ĠU L 92, 9.4.2002, p. 34.
3
          ĠU L 230, 12.09.2000, p.14.
 ---pagebreak--- 454            MT          Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                 5.12.2008

(3)   Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent
      ġew ivvalutati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6 (2) u (4) tad-Direttiva
      91/414/KEE, għall-użu li ġie propost mill-applikanti. L-Istati Membri li ġew
      innominati b]ala rapporteur ressqu abbozzi ta’ rapporti ta’ valutazzjoni li
      jikkonċernaw is-sustanzi lill-Kummissjoni nhar it-3 ta’ April ta’ l-2003
      (milbemectin).

(4)   L-abbozzi tar-rapporti tal-valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-
      Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-
      Saħħa ta’ l-Annimal. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata nhar it-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005
      fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifenazate u għall-
      milbemectin.

(5)   Ir-reviżjoni ta’ l-bifenazate u l-milbemectin ma wriet ebda mistoqsijiet jew
      affarijiet mhux iċċarati, li fil-każ kien ikun hemm il-ħtieġa ta’ konsultazzjoni
      mal-Kumitat Xjentifiku dwar Pjanti jew ma’ l-Awtorità Ewropea dwar Sigurtà
      ta’ l-Ikel li ħa r-rwol ta’ dak il-Kumitat.

(6)   Ħareġ ċar minn bosta eżamijietli saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li
      fihom is-sustanzi attivi kkonċernati jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-
      kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-
      Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użu għalihom li ġew eżaminati
      u imniżżla fid-dettal fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk
      xieraq li jiġu inklużi l-bifenazate u l-milbemectin fl-Anness I, sabiex ikun
      aċċertat li f’kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni
      tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-
      dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.

(7)   Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva
      91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I,
      l-Istati Membri għandhom jitħallew, għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-
      inklużjoni, li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-
      pjanti eżistenti li fihom il-bifenazate jew il-milbemectin sabiex jaċċertaw li l-
      kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu
      13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati
      Membri għandhom jittrasformaw awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti f’
      awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-
      dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’
      żmien stabbilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-
      sottomissjoni u għall-valutazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull
      prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji
      uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.

(8)   L-inklużjoni fl-Anness I tal-bifenazate hija bbażata fuq dossier li jkopri l-użu
      ta’ sustanzi attivi fuq pjanti ornamentali tas-serrer. Użu ieħor mhuwiex
      appoġġat adegwatament b’ data mingħand in-notifikant, u skond il-kriterji
      meħtieġa skond l-Anness VI mhux ir-riskji kollha minn tali użu ma ġew
      indirizzati. Jekk l-Istati Membri għandhom jagħtu awtorizzazzjonijiet għal użu
      ieħor, huma għandhom għalhekk jeħtieġu d-data u l-informazzjoni neċessarja
 ---pagebreak--- 5.12.2008          MT         Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                    455

       sabiex jippruvaw li l-użu huwa kompatibbli mal-kriterji fid-Direttiva
       91/414/KEE, b’ mod partikolari fejn jikkonċernaw l-effetti fuq il-konsumatur
       uman u fuq l-ambjent.

(9)    Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ.

(10)   Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma stipolati b’ konformità ma’ l-
       opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-
       Annimal,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

                                            Artikolu 1

Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness ta’ din id-
Direttiva.

                                            Artikolu 2

1.          L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-
            31 ta’ Mejju ta’ l-2006 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet
            amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma
            għandhom, mingħajr ebda telf ta’ żmien, jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-
            test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni ta’ bejn dawk
            id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

            Huma għandhom japplikaw tali dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ġunju ta’ l-2006.

            Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandhom
            jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali
            referenza mal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom
            jiddeterminaw kif it-tali referenza għandha ssir.

2.          L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-
            dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert
            b’ din id-Direttiva.

                                            Artikolu 3

1.          L-Istati Membri għandhom skond id-Direttiva 91/414/KEE, fejn huwa
            meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti
            għall-protezzjoni tal-pjanti li jikkuntienu l-bifenazate jew il-milbemectin
            bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2006. Sa dik id-data, huma
            għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kondizzjoniet fl-Anness I ta’ dik
            id-Direttiva li jittrattaw dwar il-bifenazate u l-milbemectin, rispettivament,
            jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-Parti B tad-daħla li
 ---pagebreak--- 456              MT         Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea             5.12.2008

         jikkonċernaw dawk is-sustanzi attivi, u li l-persuna li għandha l-
         awtorizzazzjoni jkollha, jew ikollha aċċes għad-dossier li jissodisfa l-
         kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’
         l-Artikolu 13.

2.       Permezz ta’ deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-
         pjanti li fih il-bifenazate, jew il-milbemectin jew bħala l-unika sustanza attiva
         jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-
         Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru
         ta’ l-2005, l-Istati Membri jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-
         prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva
         91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III ta’
         dik id-Direttiva u tittieħed in konsiderazzjoni il-parti B tad-daħla fl-Anness i
         ta’ dik-id-Direttiva li tikkonċerna il-bifenazate u il-milbemectin rispettivament
         Fuq bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott
         jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-
         Direttiva 91/414/KEE.

         Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:

         (a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bifenazate jew il-milbemectin bħala l-
         unika sustanza attiva, fejn hemm il-ħtieġa, jemendaw jew jirtiraw l-
         awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Mejju ta’ l-2007; jew

         (b) fil-każ ta’ prodott li fih l-bifenazate jew il-milbemectin bħala wieħed
         minn bosta sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw
         l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju ta’ l-2007 jew sad-data ffissata, għal tali
         emendament jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kien ġabu fis-
         seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi in kwestjoni fl-Anness I tad-
         Direttiva 91/414/KEE, skond liem waħda hi l-iktar reċenti.

                                          Artikolu 4

Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ nhar il-1 ta’ Diċembru ta’ l-2005.

                                          Artikolu 5

Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Settembru 2005.

                                                Għall-Kummissjoni
                                                Markos KYPRIANOU
                                                Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak--- 5.12.2008          MT                                      Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                             457

                                                                         ANNESS

          F’Anness I il-fillieri li ġejjin huma miżjuda fl-aħħar tat-tabella:
    “Nru       Isem Komuni,                Isem IUPAC                 Purezza∗     Dħul fis-seħħ        Skadenza ta’                    Dispożizzjonijiet speċifiċi
                 Numri ta’                                                                              żmien għall-
              Identifikazzjoni                                                                           inklużjoni

    110      Bifenazate          Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-    > 950 g/kg    1 Diċembru          30 ta’            PARTI A
                                 3-yl)hydrazinoformate                            ta’ l-2005          Novembru ta’ l-
             CAS N°                                                                                                     Użu bħala akariċida biss jista’ jiġi awtorizzat
                                                                                                      2015
             149877-41-8
                                                                                                                        PARTI B
             CIPAC N°
                                                                                                                        Fil-valutazzjoni     ta’    l-applikazzjonijiet    għall-
             736                                                                                                        awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
                                                                                                                        li fihom il-bifenazate għall-użu li mhux fuq pjanti
                                                                                                                        kummerċjali jew fi-serrer, L-Istati Membri għandhom
                                                                                                                        jagħtu importanza partikolari għall-kriterji fl-Artikolu
                                                                                                                        4(1)(b), u għandhom jaċċertaw li kull data u
                                                                                                                        informazzjoni neċessarja hija pprovduta qabel ma
                                                                                                                        tingħata tali awtorizzazzjoni.
                                                                                                                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-
                                                                                                                        Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’
                                                                                                                        evalwazzjoni dwar il-bifenazate u b’mod partikolari l-
                                                                                                                        Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat
                                                                                                                        Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-
                                                                                                                        Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 għandhom jiġu
                                                                                                                        kkunsidrati.
 ---pagebreak--- 458                 MT                                          Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                      5.12.2008

      “Nru      Isem Komuni,                   Isem IUPAC                  Purezza∗       Dħul fis-seħħ       Skadenza ta’                   Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  Numri ta’                                                                                   żmien għall-
               Identifikazzjoni                                                                                inklużjoni

      111     Milbemectin          M.A3 :                                 > 950 g/kg    1 Diċembru          30 ta’            PARTI A
                                   (10E,14E,16E,22Z)-                                   ta’ l-2005          Novembru ta’ l-
              Milbemectin hija                                                                                                Huma biss użi bħala agariċida jew insettiċida li jistgħu
                                   (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,2                                           2015
              taħlita ta’ M.A3 u                                                                                              jiġu awtorizzati.
                                   1R,24S)-21,24-dihydroxy-
              M.A4
                                   5’,6’,11,13,22-pentamethyl-                                                                PARTI B
              CAS N°               3,7,19-
                                                                                                                              Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-
                                   trioxatetracyclo[15.6.1.14.8.020,24]
              M.A3 :                                                                                                          Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’
                                   pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-
              51596-10-2                                                                                                      evalwazzjoni dwar il-milbemectin u b’ mod partikolari
                                   spiro-2’-tetrahydropyran-2-one
                                                                                                                              l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat
              M.A4 :
                                   M.A4 :                                                                                     Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-
              51596-11-3
                                   (10E,14E,16E,22Z)-                                                                         Annimali fit-3 ta’ Ġunju ta’ l-2005 għandhom jiġu
              CIPAC N°             (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,2                                                             kkunsidrati.
                                   1R,24S)-6’-ethyl-21,24-                                                                    Dwar dan l-assessjar globali l-Istati Membri jridu
              660
                                   dihydroxy-5’,11,13,22-                                                                     jagħtu attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’
                                   tetramethyl-3,7,19-                                                                        organiżmi akkwatiċi.
                                   trioxatetracyclo[15.6.1. 14.8020,24]
                                                                                                                              Miżuri ta’ trażżin tar-riskji iridu jiġu applikati fejn
                                   pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-
                                                                                                                              xieraq.
                                   spiro-2’-tetrahydropyran-2-one

∗
    Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report.