CELEX: 62009CC0195
Language: es
Date: 2011-03-31
Title: Conclusiones del Abogado General Mengozzi presentadas el 31 de marzo de 2011.#Synthon BV contra Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.#Petición de decisión prejudicial: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Reino Unido.#Derecho de patentes - Medicamentos - Certificado complementario de protección para los medicamentos - Reglamento (CEE) nº 1768/92 - Artículo 2 - Ámbito de aplicación - Pruebas de inocuidad y de eficacia previstas por la Directiva 65/65/CEE - Inexistencia - Nulidad del certificado.#Asunto C-195/09.

CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
      SR. PAOLO MENGOZZI
      presentadas el 31 de marzo de 2011 (1)
      
      Asunto C‑195/09
      Synthon BV
      contra
      Merz Pharma GmbH & Co KGaA
      [Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (Chancery Division) (Reino Unido)]
      «Reglamento (CEE) nº 1768/92 – Certificado complementario de protección – Condiciones de obtención – Concepto de primera autorización de comercialización»1.        Con arreglo a la normativa comunitaria de armonización relativa a los fármacos, éstos únicamente pueden comercializarse tras
         un largo procedimiento de autorización establecido para proteger la salud pública. En consecuencia, la explotación efectiva
         de las patentes sobre fármacos puede comenzar varios años después de su expedición. El certificado complementario de protección
         (CCP) establecido por el Reglamento (CEE) nº 1768/92 (2) persigue el objetivo de limitar el menoscabo del período de explotación exclusiva de dichas patentes. (3)
      
      2.        En el presente procedimiento se plantean 4 cuestiones prejudiciales relativas a la interpretación de los artículos 13 y 19
         del Reglamento. Estas cuestiones se suscitaron en el ámbito de un litigio que enfrenta a Synthon B.V. (en lo sucesivo, «Synthon»)
         con Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (en lo sucesivo, «Merz») y versa sobre la validez y la duración de un CPC concedido a esta
         última por la Oficina de patentes del Reino Unido para un principio activo ya presente en el mercado desde hace varios años,
         si bien como componente de un fármaco utilizado con fines terapéuticos distintos de los indicados en la patente de base. En
         esencia, el órgano jurisdiccional remitente solicita al Tribunal de Justicia que aclare si las autorizaciones de comercialización
         de tal fármaco, concedidas a Merz en dos Estados miembros sin pasar las pruebas de eficacia y seguridad prescritas por la
         normativa comunitaria de armonización, deben tenerse en cuenta al objeto de controlar la validez y la duración del CPC concedido
         a Merz.
      
      I.      Marco normativo
      A.      Derecho de la Unión 
      1.      Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE
      3.        La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
         y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, (4) en la versión aplicable a los hechos del asunto principal, (5) preveía en su artículo 3 que sólo se podía comercializar una especialidad farmacéutica (6) en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo hubiera autorizado previamente.
      
      4.        Para obtener tal autorización, el responsable de la comercialización debía presentar una solicitud a la autoridad competente
         del Estado miembro, acompañada de los datos y documentos mencionados en el artículo 4, párrafo segundo, de la Directiva. Además
         de indicaciones tales como la composición cuantitativa y cualitativa de los componentes de la especialidad, la descripción
         sucinta del modo de preparación, las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y efectos secundarios, la posología y la
         descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante, el artículo 4, número 8, de la Directiva incluía entre
         los datos y documentos que debían presentarse conjuntamente con la solicitud los resultados de las pruebas fisioquímicas,
         biológicas o microbiológicas, farmacológicas y toxicológicas, así como clínicas.
      
      5.        La Directiva 75/319 (7) precisaba las modalidades de instrucción de las solicitudes de autorización de comercialización (AC) por los Estados miembros.
         Éstas comprendían, en particular, la posibilidad de someter la especialidad al control de un laboratorio estatal y exigir
         una documentación suplementaria.
      
      6.        El artículo 5 de la Directiva 65/65 disponía:
      
      «Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados
         en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad
         no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no
         tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada».
      
      7.        En virtud del artículo 24 de la Directiva 65/65, en su versión sustituida por el artículo 37 de la Directiva 75/319:
      
      «La reglamentación prevista por la presente Directiva se aplicará progresivamente a las especialidades que hayan recibido
         la autorización de comercialización en virtud de las disposiciones anteriores, en los plazos y condiciones previstas en los
         apartados 1, 2 y 3 de la segunda Directiva 75/319/CEE».
      
      8.        El artículo 39, apartados 2 y 3, de la Directiva 75/319 disponía:
      
      «2. Las restantes disposiciones de la presente Directiva se aplicarán progresivamente a las especialidades farmacéuticas comercializadas,
         en virtud de las disposiciones anteriores, en un plazo de quince años a partir de la notificación mencionada en el artículo 38.
         
      
      3.       Los Estados miembros comunicarán a la Comisión, en un plazo de tres años a partir de la notificación de la presente Directiva,
         el número de especialidades farmacéuticas reguladas por el apartado 2 y, cada año sucesivo, el número de dichas especialidades
         para las que no se haya concedido todavía la autorización de comercialización mencionada en el artículo 3 de la Directiva [65/65]».
      
      9.        En virtud del artículo 22 de la Directiva 65/65, «los Estados miembros aplicarán, en un plazo de dieciocho meses a partir
         del día de su notificación, (8) las medidas necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión».
      
      2.      Reglamento nº 1768/92
      10.      El fundamento de la ampliación temporal de la protección que concede la patente en el caso de los medicamentos se expresa
         en la exposición de motivos del Reglamento nº 1768/92 (9) (en lo sucesivo, «Reglamento»). En particular, los considerandos tercero, cuarto, sexto y séptimo establecen lo siguiente:
      
      «Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento
         y la [AC] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar
         las inversiones efectuadas en la investigación; 
      
      considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que perjudica a la investigación farmacéutica;
      […]
      considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de
         las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos
         en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior;
      
      considerando que, por lo tanto, es necesario crear un certificado complementario de protección para los medicamentos cuya
         comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas
         condiciones en cada Estado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado».
      
      11.      A tenor del artículo 1 del Reglamento: 
      
      «A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
      a)       medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las
         enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los
         animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano
         o en los animales;
      
      b)       producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
      c)       patente de base: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b), bien un
         procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines
         del procedimiento de obtención de un certificado».
      
      12.      El artículo 2 del Reglamento, titulado «Ámbito de aplicación», establece:
      
      «Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y
         previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65/CEE […]
         podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento».
      
      13.      En virtud del artículo 3 del Reglamento, titulado «Condiciones de obtención del certificado»:
      
      «El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la
         fecha de esta solicitud:
      
      a)       el producto está protegido por una patente de base en vigor;
      b)       el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE
         […]. A los efectos del apartado 1 del artículo 19, una [AC] concedida de conformidad con la legislación nacional de Austria,
         Finlandia, o Suecia se considerará concedida de conformidad con la Directiva 65/65/CEE […];
      
      c)       el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
      d)       la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento».
      14.      El artículo 4 establece que la protección conferida por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por la AC del
         medicamento correspondiente, para cualquier aplicación del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la
         expiración del certificado.
      
      15.      A tenor del artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis
         meses a partir de la fecha en la que se haya obtenido la AC o bien a partir de la fecha de expedición de la patente, si es
         posterior.
      
      16.      El artículo 8, apartado 1, letras a), b) y c), del Reglamento dispone:
      
      «1.       La solicitud de certificado deberá contener:
      a)       una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:
      […]
      iii)       el número de la patente de base, así como el título de la invención;
      iv)       el número y la fecha de la primera [AC] del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se trate
         de la primera [AC] en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización; 
      
      b)       una copia de la [AC] a que se hace referencia en la letra b) del artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga,
         en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad
         con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE […];
      
      c)       si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera [AC] del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación
         de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de
         autorización y una copia de la publicación de la misma en el Boletín Oficial».
      
      17.      Según el artículo 9, apartado 1, del Reglamento, la solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente
         en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya expedido la patente de base
         y en el que se haya obtenido la AC prevista en la letra b) del artículo 3. El apartado 2 precisa que dicha autoridad publicará
         un anuncio de la solicitud de certificado, que deberá contener, entre otros datos, el número y la fecha de la AC señalada
         en la letra b) del artículo 3, y el producto que se identifique en la autorización [artículo 9, apartado 2, letra d)] y, en
         su caso, el número y la fecha de la primera AC en la Comunidad [artículo 9, apartado 2, letra e)]. Los mismos datos deberán
         figurar, de conformidad con el artículo 11, en la publicación relativa al anuncio de la expedición del certificado.
      
      18.      El artículo 13 del Reglamento, que lleva por título «Duración del certificado», establece en sus apartados 1 y 2 cuanto sigue:
      
      «1.       El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al
         transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera [AC] en la Comunidad,
         menos un período de cinco años.
      
      2.       No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha
         en la que surta efecto».
      
      19.      El artículo 15 del Reglamento enumera las causas de nulidad del certificado. El apartado 1 tiene el siguiente tenor:
      
      «1.       El certificado será nulo:
      a)       si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;
      b)       si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;
      c)       si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de
         estar incluido en los reivindicaciones de la patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de
         nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación».
      
      20.      Por último, el artículo 19, apartado 1, en su versión inicial, (10) establecía la siguiente disposición transitoria:
      
      «Se podrá obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, esté
         protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera autorización
         de comercialización como medicamento en la Comunidad».
      
      B.      Derecho nacional
      21.      En Alemania la Directiva 65/65 fue transpuesta mediante la Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts de 24 de agosto de
         1976 (Ley de reordenación de la normativa sobre medicamentos; en lo sucesivo, «AMG 1976»). El artículo 3, apartado 7, de esta
         Ley concedía automáticamente a los medicamentos presentes en el mercado a 1 de septiembre de 1976, fecha de publicación de
         la citada ley, y todavía comercializados a fecha de 1 de enero de 1978, fecha de entrada en vigor de la misma, el mantenimiento
         de la autorización por un período de 12 años, previa notificación. En virtud del régimen anteriormente en vigor, la comercialización
         de medicamentos no estaba sujeta a ninguna prueba de eficacia y/o de seguridad.
      
      22.      En Luxemburgo, la Directiva fue transpuesta mediante reglamento granducal de 29 de abril de 1983, que desarrolló la Ley de
         11 de abril de 1983 relativa al régimen de comercialización y de publicidad de las especialidades farmacéuticas [y] de los
         medicamentos prefabricados. El artículo 3 de dicha ley supedita la comercialización de una especialidad farmacéutica o de
         un medicamento prefabricado a la concesión de una autorización previa por el Ministerio de Sanidad.
      
      II.    Asunto principal y cuestiones prejudiciales
      23.      El componente denominado memantina era comercializado en Alemania, bajo la marca Akatinol, (11) antes del 1 de septiembre de 1976, de conformidad con la normativa en vigor en la época. A solicitud de Merz, titular de
         la marca y demandada en el asunto principal, su comercialización fue autorizada en virtud del artículo 3, apartado 7, de la
         AMG 1976. Dicha autorización, concedida con efectos a partir del 26 de junio de 1976, expiró el 1 de enero de 1990 (en lo
         sucesivo, «AC alemana»). (12) Sin embargo, parece que el Akatinol siguió comercializándose en Alemania hasta el 9 de julio de 2002.
      
      24.      El 30 de junio de 1983, Merz presentó una solicitud de AC de la memantina en Luxemburgo. La autorización fue concedida por
         el Ministerio de Sanidad luxemburgués el 19 de septiembre de 1983. A pesar de que el reglamento granducal mencionado en el
         punto 22 supra ya había entrado en vigor, dicha autorización fue concedida sin que se realizasen las pruebas de eficacia y de seguridad
         del producto exigidas en la Directiva 65/65, sino únicamente sobre la base de la autorización alemana anterior (en lo sucesivo,
         «AC luxemburguesa»).
      
      25.      El 14 de abril de 1989, Merz presentó una solicitud de patente europea para el producto memantina clorhidrato. Según lo expuesto
         por Merz en sus observaciones, esta solicitud contenía dos reivindicaciones de uso distintas de los derivados del adamantano
         (para la preparación de fármacos destinados al tratamiento de las lesiones en las células cerebrales debidas a isquemias cerebrales
         y para la preparación de un fármaco dirigido al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer). La memantina clorhidrato es un
         derivado del adamantano. La patente fue expedida el 15 de septiembre de 1993 y expiró el 13 abril de 2009 (en lo sucesivo,
         «patente de base»). En la resolución de remisión se señala que dicha patente fue expedida a pesar de que ya se disponía en
         el comercio de la memantina, pues se trata de una segunda aplicación terapéutica de la misma.
      
      26.      El 15 de mayo de 2002, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) concedió a H. Lundbeck A/S, licenciatario de Merz, una serie
         de AC válidas en el territorio de la Comunidad para el producto memantina clorhidrato y el fármaco Ebixa, destinado al tratamiento
         de la enfermedad de Alzheimer (en lo sucesivo, denominadas conjuntamente, «AC de 2002»). En consecuencia, las AC alemana y
         luxemburguesa fueron revocadas.
      
      27.      El 13 de noviembre de 2002, Merz depositó ante la Oficina de patentes del Reino Unido una solicitud de CCP, en la que mencionaba
         la patente de base y la AC de 2002. El CCP fue concedido el 14 de agosto de 2003 para un período de 5 años contados a partir
         de la expiración de la patente de base (en lo sucesivo, «CCP de Merz» o «CCP controvertido»). Así pues, su plazo de vigencia
         comenzó el 14 de abril de 2009 y expirará el 13 abril de 2014.
      
      28.      Synthon, fabricante de fármacos genéricos, interpuso un recurso ante la High Court of Justice (Chancery Division), Patents
         Court, al objeto de obtener la revocación del CCP de Merz o bien de que se declare que no tiene vigencia temporal.
      
      29.      En su recurso, Synthon sostiene que el AC de 2002 no es la primera AC de la memantina como medicamento, pues aquélla ya fue
         autorizada en Luxemburgo como componente del Akatinol en 1983. El CCP de Merz es, a su juicio, nulo en la medida en que no
         cumple las condiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento o, con carácter subsidiario, nulo o sin vigencia temporal,
         en virtud del artículo 13 del Reglamento, pues la fecha de la primera AC en la Comunidad es anterior a la fecha de presentación
         de la solicitud de patente. Con carácter subsidiario de segundo grado, Synthon sostiene que el CCP controvertido es nulo porque
         la primera AC en la Comunidad fue expedida antes del 1 de enero de 1985 en infracción de lo dispuesto en el artículo 19, apartado
         1, del Reglamento, o bien porque la memantina fue comercializada como medicamento antes de obtener una autorización conforme
         a la Directiva 65/65, en vulneración de los artículos 2 y 3 del Reglamento.
      
      30.      En el marco del examen de este recurso, el órgano jurisdiccional remitente, al albergar dudas sobre la correcta interpretación
         de algunas disposiciones del Reglamento, ha planteado las cuatro cuestiones prejudiciales siguientes:
      
      «1)      A los efectos de los artículos 13 y 19 del Reglamento (CEE) nº 1768/1992 del Consejo, ¿es una autorización una “primera autorización
         de comercialización en la Comunidad” si se ha concedido con arreglo a una ley nacional conforme con la Directiva 65/65/CEE
         del Consejo, o es necesario acreditar además que, al conceder la autorización en cuestión, la autoridad nacional ha realizado
         una valoración de los datos como se exige en el procedimiento administrativo establecido en dicha Directiva?
      
      2)      A efectos de los artículos 13 y 19 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, ¿incluye la expresión “primera autorización
         de comercialización en la Comunidad” las autorizaciones que, de acuerdo con la legislación nacional, pueden coexistir con
         un régimen de autorización conforme a la Directiva 65/65/CEE del Consejo?
      
      3)      ¿Está un producto, cuya primera comercialización en el mercado en la Comunidad se ha autorizado sin observar el procedimiento
         administrativo establecido en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, comprendido en el ámbito de aplicación definido en el artículo
         2 del Reglamento (CEE) nº 1786/92 del Consejo?
      
      4)      Si no lo está, ¿es nulo un CCP concedido para tal producto?»
      III. Procedimiento ante el Tribunal de Justicia
      31.      Presentaron observaciones escritas conforme al artículo 23 del Estatuto y fueron oídos en la vista de 9 de diciembre de 2010
         Synthon, Merz y la Comisión.
      
      IV.    Análisis
      32.      Las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta, en las que el órgano jurisdiccional remitente se pregunta sobre la delimitación
         del ámbito de aplicación material del Reglamento, suscitan una pregunta que reviste carácter preliminar respecto a aquéllas
         objeto de las restantes cuestiones. Comenzaré, pues, mi análisis con el examen de dicha cuestión.
      
      A.      Sobre las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta
      33.      Mediante las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta, el órgano jurisdiccional remitente solicita en esencia al Tribunal
         de Justicia que aclare, por un lado, si quedan comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento, definido en el artículo
         2 del mismo, los productos para los que se ha concedido una AC en virtud de la Directiva 65/65 con posterioridad a su primera
         comercialización y, por otro lado, en caso de respuesta negativa, si un CCP concedido para tales productos debe considerarse
         nulo a efectos del Reglamento.
      
      34.      Según Merz, sólo las autorizaciones expedidas de conformidad con la Directiva 65/65 en el Estado miembro en que se presenta
         la solicitud de CCP quedan comprendidas en el ámbito de aplicación del Reglamento. Sostiene que un producto comercializado
         por vez primera en la Comunidad sin seguir el procedimiento previsto en la Directiva, como es el caso de la memantina, está
         comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento si está amparado por una patente en el Estado miembro de que se trate
         y si, antes de su comercialización en dicho Estado miembro, ha estado sujeto a un procedimiento de autorización administrativa
         en el sentido de la Directiva 65/65. En cambio, Synthon y el órgano jurisdiccional remitente sostienen que la memantina no
         está comprendida en el ámbito de aplicación del Reglamento, pues fue comercializada en la Comunidad con anterioridad a la
         expedición de una AC conforme a la Directiva 65/65. 
      
      35.      A tenor del artículo 2 del Reglamento, podrá ser objeto de un certificado «todo producto protegido por una patente en el territorio
         de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización
         administrativa en virtud de la Directiva 65/65/CEE». 
      
      36.      Se solicita en esencia al Tribunal de Justicia que aclare si dicho artículo hace referencia a la comercialización en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud de CCP, como sostiene Merz, o bien a la primera comercialización en el territorio de la Comunidad, como sostiene Synthon. (13)
      
      37.      Optar por una u otra de las interpretaciones propuestas sobre la base de argumentos literales y/o sistemáticos no parece adecuado,
         puesto que, como han señalado las partes del asunto principal y el propio órgano jurisdiccional remitente, existen elementos
         que militan en un sentido y otros que, en cambio, militan en el sentido contrario.
      
      38.      En particular, es indudablemente cierto, como observa Merz, que el artículo 2 hace referencia a productos amparados por una
         patente en un Estado miembro y que, por tanto, sería lógico concluir que, si tal artículo se refiere a la comercialización
         del producto, esta última haya de entenderse referida al territorio de este mismo Estado miembro. Con carácter más general,
         esta interpretación sería coherente con la concepción del CCP como título nacional de propiedad intelectual.
      
      39.      Ahora bien, es igualmente cierto que si se interpreta la expresión «comercialización» en el sentido propugnado por Merz, el
         artículo 2 acabaría por constituir una inútil reproducción del artículo 3, mientras que parecería lógico interpretar el primero
         como disposición que delimita el ámbito de aplicación del Reglamento, al circunscribirlo a los «productos nuevos», (14) es decir, a productos que han sido sometidos a un procedimiento en virtud del Directiva 65/65 antes de su comercialización
         en el territorio comunitario, y el segundo, como norma que fija las condiciones de obtención del CCP.
      
      40.      Así pues, en estas circunstancias, la cuestión de interpretación planteada por el órgano jurisdiccional remitente ha de resolverse
         con arreglo a los objetivos del Reglamento.
      
      41.      Como se desprende claramente de la exposición de motivos del Reglamento (en particular, de los considerandos segundo, tercero
         y cuarto), el objeto del mismo consiste en reducir el menoscabo de la duración del derecho de exclusividad debida a la tramitación
         del procedimiento administrativo de autorización que, al retrasar la comercialización del producto, posterga la fecha de inicio
         de la explotación económica de la patente. De este modo, el legislador comunitario ha pretendido dotar a la industria farmacéutica
         comunitaria de un instrumento para garantizar una adecuada recuperación económica de las inversiones necesarias para la investigación
         y permitirle recuperar el retraso competitivo respecto a las industrias de terceros países.
      
      42.      Al mismo tiempo, la estructura normativa del Reglamento es claramente el resultado de la ponderación de los intereses contrapuestos
         de los fabricantes de fármacos y de los licenciatarios, por un lado, y de los de genéricos, por otro, que incentivan la competencia
         en los precios en el sector farmacéutico. El efecto de tal ponderación es el establecimiento de un límite temporal máximo
         al derecho de explotación exclusiva garantizado por la acumulación de la patente y del CCP, límite fijado a un nivel, por
         otro lado, inferior al de la patente (15 años en lugar de 20).
      
      43.      La jurisprudencia del Tribunal de Justicia muestra la tendencia a mantener la estructura establecida mediante tal ponderación
         de intereses. Así, por un lado, tutela la integridad de la función del Reglamento como instrumento de protección de la industria
         farmacéutica basada en la investigación, garantizando su efecto útil, (15) y, por otro, vela por que tal tutela no exceda a los objetivos perseguidos por el citado Reglamento. (16)
      
      44.      Además, el Reglamento está dirigido a proporcionar una solución uniforme a nivel comunitario al problema de la insuficiencia
         de la protección de la patente y a impedir de tal modo una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales. Como ha
         subrayado el Abogado General Jacobs, «esa uniformidad [es] probablemente el resultado más significativo del certificado establecido
         por el Reglamento». (17)
      
      45.      A la luz del conjunto de los elementos expuestos en los puntos que preceden, me decanto por la tesis de Synthon. En efecto,
         no considero coherente con los objetivos del Reglamento extender la protección ofrecida por el CCP a productos que, antes
         de haber obtenido una autorización al amparo de la Directiva 65/65, ya estaban presentes en el mercado comunitario en virtud
         de títulos distintos. (18)
      
      46.      Por un lado, no parece justificado reconocer tal protección a productos que, si bien están amparados por una patente en el
         Estado miembro en que ha sido presentada la solicitud del certificado y aun no habiendo sido comercializados en dicho Estado
         hasta la obtención de una AC de conformidad con la normativa comunitaria pertinente, ya se comercializaban, en otra parte
         del territorio de la Comunidad, en virtud de títulos distintos y sin que se hubieran efectuado las pruebas prescritas por
         tal normativa. A este respecto, carece de pertinencia la circunstancia de que, en el momento de su primera comercialización,
         dichos productos no estuvieran amparados por una exclusiva de comercialización. (19)
      
      47.      Por otro lado, si se reconociese en tales circunstancias la protección ofrecida por el Reglamento, el período de explotación
         económica exclusiva de un producto protegido por una patente, iniciado con la primera comercialización del mismo en la Comunidad,
         podría rebasar en particular la propia duración de 20 años de la patente.
      
      48.      No creo que pueda justificarse una solución distinta únicamente en consideración del carácter nacional del CCP. En efecto,
         si no se duda de que el Reglamento pretende dar vida a un título de propiedad intelectual que reviste carácter nacional, a
         pesar de ello, como se ha señalado, uno de sus principales objetivos sigue siendo el de la uniformidad de la normativa de
         los certificados expedidos en el territorio de la Unión, en particular en cuanto atañe a la duración de los mismos y a la
         extensión temporal global de la garantía de exclusiva. Si se siguiese la tesis de Merz, tal objetivo se vería debilitado no
         sólo por las razones antes expuestas, sino también porque dicha tesis implica que respecto a un mismo producto sería posible
         obtener un certificado en determinados Estados miembros (aquéllos en los que se expide una AC conforme a la normativa comunitaria
         antes de la comercialización en dicho Estado) y no en otros (aquéllos en los que el producto ya es comercializado con anterioridad
         en virtud de títulos distintos).
      
      49.      Además, la interpretación propuesta por Merz crearía una injustificada disparidad de trato entre los productos comercializados
         con anterioridad a la fecha fijada por el artículo 19 del Reglamento. En efecto, para los productos respecto a los que se
         ha expedido una AC de conformidad con la Directiva 65/65 antes de tal fecha, la posibilidad de solicitar un certificado quedaría
         excluida en virtud de dicha disposición. Al contrario, tal exclusión no se aplicaría a los productos comercializados con anterioridad
         a la fecha fijada en el artículo 19 del Reglamento en virtud de títulos distintos y que hayan obtenido una AC de conformidad
         con la Directiva 65/65 sólo con posterioridad a tal fecha.
      
      50.      Sobre la base de cuanto precede, considero que el artículo 2 del Reglamento debe interpretarse en el sentido de que quedan
         excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento los productos comercializados en el territorio de la Comunidad antes de
         haber obtenido una AC al amparo de la normativa comunitaria pertinente. Al haberse expedido respecto a un producto que no
         está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento, el CCP de que se trata en el asunto principal debe ser considerado
         inválido. Esta conclusión se desprende de la interpretación del artículo 2 propuesta supra y, en mi opinión, no encuentra obstáculo alguno en el artículo 15 del Reglamento, que enumera las causas de nulidad del CCP.
      
      51.      A la luz de las respuestas que propongo dar a las cuestiones prejudiciales tercera y cuarta, examinaré las cuestiones prejudiciales
         primera y segunda únicamente con carácter subsidiario, para el caso de que el Tribunal de Justicia no comparta tal solución.
      
      B.      Sobre las cuestiones prejudiciales primera y segunda
      52.      Mediante las dos primeras cuestiones prejudiciales, que conviene examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente
         pregunta en esencia, por un lado, si puede constituir una primera AC en la Comunidad, en el sentido de los artículos 13 y
         19 del Reglamento, una AC expedida sin que se hayan efectuado las pruebas prescritas por el artículo 4, número 8, de la Directiva
         65/65 y, por otro lado, si puede constituir tal AC una autorización cuya coexistencia con un régimen de autorización conforme
         a la Directiva es permitida en virtud de la legislación nacional que transpone esta última. (20)
      
      53.      El artículo 13 del Reglamento establece las modalidades de cálculo de la duración del CCP para armonizar la fecha de expiración
         de los distintos CCP nacionales expedidos en el territorio de la Unión. Así, si, como ha observado correctamente Merz, a efectos
         de la presentación de la solicitud del CCP resulta pertinente la primera AC expedida en el Estado miembro requerido, en cuanto
         atañe, en cambio, al cálculo de la duración del CCP, la AC que debe ser tomada en cuenta es la primera expedida en la Comunidad.
         Ésta puede coincidir con la primera AC expedida en el Estado miembro requerido, pero también puede ser una AC obtenida con
         anterioridad. 
      
      54.      En el caso de autos, Merz sostiene que la primera AC en la Comunidad a efectos de la citada disposición es la AC de 2002,
         pues fue la primera que, respecto a la memantina, cumplía los requisitos sustanciales de la Directiva 65/65. Synthon sostiene
         en cambio que deben ser consideradas como primera AC en la Comunidad, de forma alternativa, la AC alemana o la luxemburguesa,
         a pesar del hecho de que ninguna de las dos fue expedida tras la realización de las pruebas prescritas por dicha Directiva.
      
      55.      El Tribunal de Justicia ha tenido ocasión de interpretar el concepto de «primera autorización de comercialización» en las
         sentencias Hässle (21) y Novartis y otros, (22) que invocan, con argumentos contrapuestos, las dos partes del asunto principal.
      
      56.      En la sentencia Hässle, el Tribunal de Justicia descartó que pueda constituir una «primera autorización de comercialización»
         a efectos del artículo 19 del Reglamento una autorización prevista en una normativa nacional en materia de precios de medicamentos,
         cuya expedición está supeditada a la comercialización efectiva de estos últimos.
      
      57.      En cambio, en la sentencia Novartis y otros, el Tribunal de Justicia afirmó que queda comprendida en el concepto de «primera
         autorización de comercialización» previsto en el artículo 13 del Reglamento, tal como ha de entenderse a efectos de la interpretación
         del Acuerdo del Espacio Económico Europeo, una AC expedida por las autoridades suizas y reconocida automáticamente por el
         Principado de Liechtenstein en el marco de su unión regional con Suiza.
      
      58.      Como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente, ninguna de las soluciones adoptadas por el Tribunal de Justicia en estas
         sentencias puede extrapolarse automáticamente al caso de autos.
      
      59.      En efecto, por un lado, en el asunto Hässle, el Tribunal de Justicia se hallaba ante una autorización nacional ontológicamente
         distinta de una AC en el sentido de la Directiva 65/65, si bien podía asimilarse a ésta en cuanto a los efectos sobre la posibilidad
         de comercializar el producto. Por otro lado, la interpretación del artículo 13 del Reglamento en la sentencia Novartis y otros
         tiene un alcance expresamente circunscrito al contexto de la aplicación del Acuerdo EEE.
      
      60.      Ahora bien, estos dos precedentes proporcionan importantes elementos interpretativos.
      
      61.      En la sentencia Hässle, el Tribunal de Justicia afirmó de modo inequívoco que «no hay ninguna razón que justifique que la
         expresión “autorización de comercialización” sea interpretada de forma diferente en función de la disposición del Reglamento
         […] en que aparezca» y que «no se puede atribuir a esta expresión un significado distinto dependiendo de si figura en el artículo
         3 o en el 19». (23) No parece, pues, sostenible la tesis propugnada por Synthon según la cual debe reconocerse un alcance distinto al concepto
         de AC a efectos del cómputo de la duración del CCP. En efecto, el Tribunal de Justicia se ha pronunciado de forma inequívoca
         a favor de una interpretación uniforme de tal concepto, al margen de donde aparezca en el Reglamento.
      
      62.      En la misma sentencia y en términos igualmente claros, el Tribunal de Justicia, después de observar que «ni el artículo 19
         del Reglamento nº 1768/92, ni ninguna otra disposición de este Reglamento, así como tampoco los considerandos de este último
         mencionan expresa o siquiera implícitamente una autorización distinta de la prevista en las normativas sobre medicamentos
         a efectos de la Directiva 65/65», llegó a la conclusión de que la «“primera autorización de comercialización como medicamento
         en la Comunidad” mencionada, en particular, en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento […] debe ser una AC expedida con
         arreglo a la Directiva 65/65». (24)
      
      63.      De este modo, el Tribunal de Justicia se ha decantado por un planteamiento formalista –en cuya base se encuentran en esencia
         motivos que cabe reconducir a las exigencias de seguridad jurídica– (25) que se distingue de aquél, centrado primordialmente en los objetivos del Reglamento, propugnado por el Abogado General Ruiz
         Jarabo-Colomer en sus conclusiones presentadas en el asunto Novartis y otros. Según la tesis defendida en estas conclusiones,
         el concepto de «primera autorización de comercialización en la Comunidad» a efectos del cálculo de la duración del CCP debería
         extenderse a todo procedimiento que permita distribuir lícitamente un medicamento en una parte del territorio de la Unión. (26)
      
      64.      En la sentencia Novartis y otros, si bien en un contexto específico, el Tribunal de Justicia parece haber atenuado el formalismo
         de la sentencia Hässle. Aun sin citar esta última, el Tribunal de Justicia incluyó no obstante en el concepto de primera AC
         en el EEE a efectos del artículo 13 del Reglamento una autorización suiza automáticamente reconocida en el Principado de Liechtenstein
         y, por tanto, manifiestamente no conforme a la Directiva 65/65. El razonamiento desarrollado por el Tribunal de Justicia para
         llegar a tal conclusión, contenido en los apartados 29 y 30 de la sentencia, es lineal: puesto que el Acuerdo EEE admite que
         en el Principado de Liechtenstein puedan coexistir dos clases de AC, a saber, por una parte, las autorizaciones de comercialización
         concedidas por las autoridades suizas y automáticamente reconocidas en virtud de la unión regional entre Suiza y Liechtenstein,
         y, por otra parte, las expedidas en este último Estado con arreglo a la Directiva 65/65, las primeras deben ser tenidas en
         cuenta, al igual que las segundas, a efectos de la aplicación del artículo 13 del Reglamento. (27)
      
      65.      Sin embargo, el órgano jurisdiccional remitente no considera que las indicaciones que pueden extraerse de la sentencia Novartis
         y otros basten para rebatir la posición del Tribunal de Justicia en la sentencia Hässle. Además, el Patentgericht alemán,
         en una sentencia dictada en el marco de un litigio surgido a raíz de una solicitud de un CCP para la memantina en Alemania
         presentada por Merz, consideró que la definición de postura del Tribunal de Justicia en la sentencia Hässle constituye un
         obstáculo al reconocimiento de la AC alemana o luxemburguesa como primera AC en el sentido del artículo 13 del Reglamento. (28)
      
      66.      En este punto, procede examinar con más detalle las AC en cuestión.
      
      67.      No se discute que ni la AC alemana, obtenida por Merz a raíz de la notificación a efectos del artículo 3, apartado 7, de la
         AMG 1976, ni la AC luxemburguesa, concedida sobre la base de la anterior AC alemana, fueron expedidas sobre la base de expedientes
         que contuvieran los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas exigidas entonces por la Directiva
         65/65. (29) Tampoco se discute que dichos resultados no han sido facilitados posteriormente en el curso del período de validez de tales AC.
      
      68.      Las dos AC fueron adoptadas mientras estaban en vigor los respectivos actos normativos nacionales de transposición de la Directiva
         65/65. No obstante, existen algunas diferencias significativas.
      
      69.      La autorización alemana fue concedida en virtud de la aplicación de un régimen transitorio, previsto en la normativa nacional
         de transposición de la Directiva 65/65, que dispensaba a los medicamentos ya comercializados, previa notificación a las autoridades
         competentes, de la aplicación del procedimiento comunitario de autorización durante un período de 12 años a partir del 1 de
         enero de 1978. Dicho régimen ejecutaba el artículo 24 de la citada Directiva, en relación con lo dispuesto en el artículo
         39 de la Directiva 75/319, en su versión modificada por el artículo 37 de esta última, (30) que permitía aplicar gradualmente (31) las disposiciones de la Directiva 65/65 a los medicamentos comercializados antes de la entrada en vigor de la misma y, en
         consecuencia, permitía con carácter transitorio la circulación de medicamentos respecto a los cuales, como es el caso del
         Akatinol, no se habían efectuado las pruebas prescritas.
      
      70.      En cambio, la AC luxemburguesa fue concedida teniendo en cuenta únicamente la circunstancia de que el Akatinol se comercializaba
         lícitamente en virtud de una autorización denominada «ficticia» («fiktive Zulassung») en Alemania. (32) A diferencia de la AC alemana, la luxemburguesa no se expidió, pues, en virtud de un régimen transitorio interno en ejecución
         del artículo 24 de la Directiva 65/65.
      
      71.      Por tanto, la respuesta a las dos primeras cuestiones exige aclarar si una AC con las características antes descritas puede
         considerarse «expedida con arreglo a la Directiva 65/65» en el sentido de la sentencia Hässle y, por tanto, puede constituir
         una primera AC en la Comunidad a efectos del cálculo de la duración del CCP en el sentido del artículo 13 y a efectos de la
         aplicación del artículo 19.
      
      72.      Siguiendo el hilo lógico utilizado por el órgano jurisdiccional remitente al formular las dos primeras cuestiones prejudiciales,
         ha de examinarse en primer lugar si puede constituir una primera AC en el sentido de los artículos 13 y 19 del Reglamento
         una AC que, si bien ha sido expedida durante la vigencia de la normativa nacional de transposición de la Directiva 65/65,
         no se ha ajustado al procedimiento administrativo previsto en la misma.
      
      73.      A mi juicio, debe considerarse sin más, cuando proceda, «primera AC en la Comunidad» en el sentido de los artículos 13 y 19
         la expedida en virtud de las disposiciones que transponen la Directiva 65/65, aun cuando el procedimiento administrativo establecido en esta última,
         de hecho, no haya sido tramitado o no haya sido correctamente tramitado, en particular en cuanto atañe a las pruebas toxicológicas,
         farmacológicas y clínicas.
      
      74.      En efecto, en este caso, aun cumpliendo los requisitos sustanciales de la Directiva 65/65, la AC se enmarca no obstante, desde
         un punto de vista formal, en el sistema de la misma. En estas circunstancias, no parece justificado hacer que recaiga sobre
         las autoridades competentes para conceder el CCP la carga de comprobar la conformidad con la normativa comunitaria del procedimiento
         seguido al objeto de expedir una AC concedida en virtud de la normativa nacional de transposición de la Directiva 65/65. Además,
         este control no está prescrito por el Reglamento. El artículo 8, letras a), inciso iv) y c), de este último, al establecer
         que la solicitud del CCP debe indicar el número y la fecha de la primera AC del producto en la Comunidad, la indicación de
         la identidad del mismo, la disposición legal en virtud de la cual se realizó el procedimiento de autorización y una copia
         de la publicación de la misma en el Diario Oficial, se limita, en efecto, a exigir un control de la existencia de la autorización
         y de la identidad del producto autorizado y, a lo sumo, a la comprobación, meramente formal, de que la expedición se ha efectuado
         en virtud de una norma armonizada. (33)
      
      75.      En el caso de autos no parece, sin embargo, que se dé el supuesto descrito en el punto 73 supra. En efecto, si bien es cierto que tanto la AC alemana como la luxemburguesa han sido expedidas durante la vigencia de las respectivas normas de transposición de la Directiva 65/65, ni una ni otra pueden considerarse expedidas en virtud de disposiciones nacionales que desarrollan el procedimiento administrativo previsto en el citado acto. En efecto, como se
         ha señalado supra, la AC alemana se obtuvo en virtud de un régimen transitorio permitido por el artículo 24 de la Directiva, y la luxemburguesa
         en virtud del reconocimiento automático de la AC alemana, según un mecanismo que se halla sin embargo fuera del sistema de
         mutuo reconocimiento previsto por dicha Directiva, el cual versa únicamente sobre las AC expedidas a raíz de la tramitación
         del procedimiento administrativo previsto en esta última.
      
      76.      En estas circunstancias, las AC en cuestión no pueden considerarse, a mi juicio, «conformes» a la Directiva 65/65. En particular,
         la tesis propuesta por la Comisión, según la cual basta para garantizar tal conformidad a efectos de la aplicación de las
         disposiciones del Reglamento el hecho de que la AC haya sido expedida por las autoridades competentes de un Estado en el que
         se halla en vigor la obligación de no autorizar la comercialización de medicamentos no sometidos al procedimiento previsto
         en la Directiva, me parece que va demasiado lejos. En efecto, en virtud de tal tesis, también deberían considerarse conformes
         a la Directiva 65/65 las autorizaciones eventualmente expedidas en virtud de disposiciones nacionales que no sean las de transposición
         de la Directiva. (34)
      
      77.      Una vez descartado que las AC alemana y luxemburguesa obtenidas por Merz para la memantina y el Akatinol puedan considerarse
         «conformes» a la Directiva 65/65, ha de examinarse si, no obstante, como sostiene Synthon, estas autorizaciones puedan ser
         pertinentes al objeto de determinar cuál fue la primera AC en la Comunidad para la memantina.
      
      78.      En mi opinión, ha de darse una respuesta afirmativa a esta cuestión, en particular en cuanto atañe a la AC alemana, sobre
         la base de un razonamiento análogo al desarrollado por el Tribunal de Justicia en los apartados 29 y 30 de la sentencia Novartis
         y otros, que bien puede desvincularse del contexto específico en el que se enmarcaba.
      
      79.      En efecto, dado que la Directiva 65/65 admitía, si bien con carácter transitorio, la eventual coexistencia en los Estados
         miembros de dos regímenes de autorización, por un lado, el instituido por la Directiva y, por otro, el permitido en virtud
         del artículo 24 de la misma, las autorizaciones expedidas en virtud de este último régimen deben, en su caso, tener la consideración
         de primeras AC en el sentido de los artículos 13 y 19 del Reglamento. Tal sería, en el caso de autos, la AC alemana.
      
      80.      Esta solución se ajusta a la ratio del Reglamento, que consiste, como se ha señalado, en limitar el menoscabo del período de exclusiva de la patente correspondiente
         al tiempo que transcurre entre la presentación de la solicitud de la misma y la tramitación del procedimiento administrativo
         previsto en la Directiva 65/65 a efectos de la comercialización del producto, sin que, no obstante, se rebase un período de
         explotación exclusiva de 15 años, considerado por el legislador como adecuado en virtud de la ponderación de los intereses
         contrapuestos afectados. (35) Si no se tuviera en cuenta, a efectos del cálculo de la duración del CCP, las autorizaciones expedidas en virtud de un régimen
         nacional establecido en virtud de la aplicación del artículo 24 de la Directiva 65/65, se estaría permitiendo de hecho, respecto
         a los productos amparados por una patente en el momento de su comercialización, el mantenimiento de una exclusiva de comercialización
         mucho más larga. Además, como subraya Synthon, la solución contraria produciría el efecto perverso de permitir el reinicio
         del período de exclusiva de la patente sin tener en cuenta el hecho de que, como en el caso de la memantina, el producto en
         cuestión ha podido circular en virtud de un régimen transitorio sin ajustarse a los requisitos establecidos en la normativa
         comunitaria. (36)
      
      81.      En mi opinión, debe aplicarse la misma solución en el caso de que el sistema elegido previamente por el Estado miembro para
         realizar la adecuación progresiva a las disposiciones de la Directiva en cuanto atañe a los medicamentos ya comercializados,
         previsto en el artículo 24 de la Directiva y en el artículo 39 de la Directiva 75/319, no prevea la expedición de nuevas autorizaciones
         (denominadas ficticias o posteriores a la comercialización), como en el caso de Alemania, sino únicamente la prórroga de la
         validez de las autorizaciones originarias. (37) En este caso, la fecha de referencia a efectos de la aplicación de los artículos 13 y 19 de la Directiva 65/65 debería coincidir
         con el plazo inicial de eficacia de dicha prórroga.
      
      82.      No me parece, en cambio, que deba atribuirse relevancia al período anterior a dicha prórroga o a la expedición de una autorización
         después de la comercialización. En efecto, solamente en virtud de tal prórroga o de tal autorización la circulación de los
         medicamentos comercializados en un Estado miembro en virtud de disposiciones anteriores a la entrada en vigor de la Directiva
         65/65 puede considerarse lícita sobre la base de disposiciones de esta última, si bien a título meramente transitorio y a
         condición de una futura adecuación a las prescripciones de la misma (véanse los requisitos establecidos en los apartados 2
         y 3 del artículo 39). En consecuencia, no creo que pueda tener la consideración de primera AC en la Comunidad el título en
         virtud del cual un medicamento ha sido originariamente comercializado, a pesar de que coincida con el momento en que se haya
         autorizado por vez primera su comercialización en el territorio de la Comunidad.
      
      83.      Por otro lado, esta conclusión se ajusta a las exigencias de seguridad jurídica, a las que el propio Tribunal de Justicia
         hizo referencia en su sentencia Hässle, (38) así como de uniformidad y simplicidad en la aplicación de la normativa sobre el CCP, en lo cual se insistió de forma particular
         en el curso del procedimiento legislativo de la adopción del Reglamento. En efecto, comprobar la existencia y la fecha de
         inicio de la validez de títulos nacionales expedidos antes de la armonización introducida en virtud de la Directiva 65/65
         puede resultar una operación compleja, mientras que la comprobación será indudablemente más fácil cuando afecte al título
         en virtud del cual los medicamentos ya comercializados pueden seguir siendo lícitamente comercializados en virtud del régimen
         transitorio establecido sobre la base de la Directiva 65/65.
      
      84.      Antes de extraer las conclusiones del análisis que precede, procede examinar una última cuestión, que, si bien no ha sido
         planteada por el órgano jurisdiccional remitente, puede incidir no obstante en la respuesta que se dé a las dos primeras cuestiones
         planteadas por éste y en la solución del litigio que se le ha sometido.
      
      85.      Esta cuestión, sobre la que las partes en el asunto principal han tenido ocasión de definir su postura en el curso de la vista,
         es formulada por la Comisión en el marco del procedimiento que tiene por objeto la petición de decisión prejudicial formulada
         por la Court of Appeal en el asunto Generics (UK), al cual ya se ha hecho referencia con anterioridad, y versa sobre la posibilidad
         de tomar en consideración, a efectos de la determinación de la duración del CCP, una AC expedida para una aplicación del producto
         distinta de la protegida por la patente de base. En esencia, la Comisión, basándose en el texto del artículo 4 del Reglamento,
         sostiene que la protección conferida por el CCP comprende todas las aplicaciones del producto para los cuales se ha obtenido
         una AC, con la condición de que tales aplicaciones queden comprendidas en el objeto de la patente de base. De ello se sigue,
         según la Institución interviniente, que, a efectos de la aplicación de los artículos 13 y 19 del Reglamento, no es posible
         considerar como primera AC en la Comunidad una AC expedida para una utilización del producto distinta de la amparada por la
         patente de base.
      
      86.      La tesis de la Comisión no me convence. El artículo 4 del Reglamento define el objeto de la protección ofrecida por el CCP, precisando, por un lado, que dicha protección no puede ser superior a la conferida por la patente de
         base, y, por otro, que el CCP comprende toda AC posterior que tenga por objeto una aplicación del producto como medicamento
         expedida durante el período de vigencia del CCP, excluyendo pues la posibilidad de obtener un CCP para cada AC relativa al
         producto obtenida en un mismo Estado miembro.
      
      87.      El artículo 13 del Reglamento versa, en cambio, sobre la duración del CCP y el artículo 19 introduce un régimen transitorio que fija diversas condiciones de obtención del CCP. Pues bien, tanto de una interpretación textual como sistemática de las citadas disposiciones se desprende que la
         primera AC en la Comunidad a la que hacen referencia es la primera AC del producto como medicamento. (39) A efectos de la aplicación de estos artículos, no se hace referencia alguna a una determinada aplicación terapéutica del
         producto ni, aun menos, a la aplicación o aplicaciones amparadas por la patente de base, y ello a pesar de que el Reglamento
         prevé expresamente que tal patente puede versar tanto sobre un producto en cuanto tal como sobre una aplicación del mismo. (40)
      
      88.      El Reglamento legitima por tanto una interpretación según la cual, a efectos de la aplicación de los artículos 13 y 19, debe
         considerarse como primera AC en la Comunidad la primera AC del producto como medicamento, con independencia del tipo de aplicación
         médica que constituya el objeto de la misma y de la eventual coincidencia de tal aplicación con la protegida por la patente
         de base.
      
      89.      Esta interpretación es acorde con el concepto de producto en el sentido del Reglamento, tal como lo ha interpretado la jurisprudencia
         del Tribunal de Justicia. A este respecto ha de recordarse que, en virtud del artículo 1, letra b), del Reglamento, se entenderá
         por producto «el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento». En la sentencia Massachusetts
         Institute of Technology, el Tribunal de Justicia precisó que el concepto de «producto», a efectos de la citada disposición
         del Reglamento, debe interpretarse en el sentido estricto de «sustancia activa» o de «principio activo». (41) Basándose en esta sentencia, el Tribunal de Justicia precisó en el auto Yissum que el concepto de producto «no puede incluir
         la utilización terapéutica de un principio activo protegido por la patente de base» y que «el artículo 1, letra b), del Reglamento
         nº 1768/92, debe interpretarse en el sentido de que en el supuesto de que la patente de base proteja un segundo uso médico
         de un principio activo, dicho uso no forma parte integrante de la definición del producto». (42)
      
      90.      La interpretación propuesta en el punto 88 supra resulta además corroborada por algunas sentencias del Tribunal de Justicia. En la sentencia Pharmacia Italia, éste último
         afirmó que «el hecho de que, antes de la fecha prevista en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento, se haya concedido una
         autorización de comercialización de un producto como medicamento veterinario en un Estado miembro se opone a la concesión
         de un certificado complementario de protección en otro Estado miembro de la Comunidad sobre la base de un medicamento para
         uso humano autorizado en este último Estado miembro». (43) En el apartado 20 de dicha sentencia, después de hacer referencia, en el apartado 19, al concepto de «producto» a efectos
         del artículo 1, letra b), del Reglamento, así como al texto de los artículos 3 y 4 del mismo, el Tribunal de Justicia precisó
         que «el criterio determinante para la expedición del certificado no es el uso que vaya a darse al medicamento» y «que el objeto de la protección conferida por el certificado comprende cualquier utilización del producto como medicamento, sin que deba distinguirse entre su utilización como medicamento para uso humano y para uso veterinario». (44) Por último, en la sentencia Biogen, el Tribunal de Justicia afirmó que, cuando un mismo producto esté protegido por varias
         patentes de base, (45) cada una de estas patentes puede ser designada a los fines del procedimiento de obtención de un CCP, (46) si bien precisó que «resulta del artículo 13 del Reglamento que la duración de dichos certificados se calcula de manera uniforme
         en función de la fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad». (47)
      
      91.      Sobre la base de las observaciones realizadas en los puntos 86 a 90, sostengo que no se opone a que tenga la consideración
         de primera AC en la Comunidad, a efectos de la aplicación de los artículos 13 y 19 del Reglamento, una AC expedida para una
         aplicación del producto distinta de la cubierta por la patente de base.
      
      92.      A la vista del conjunto de las consideraciones que preceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las dos primeras
         cuestiones prejudiciales que una autorización expedida por las autoridades de un Estado miembro en virtud de las disposiciones
         nacionales de transposición de la Directiva 65/65 puede constituir la primera AC en la Comunidad en el sentido de los artículos
         13 y 19 del Reglamento, aun cuando el procedimiento administrativo prescrito en dicha Directiva no haya sido aplicado o no
         haya sido correctamente aplicado, en particular en cuanto atañe a la práctica de las pruebas toxicológicas, farmacológicas
         y clínicas previstas en el artículo 4, número 8, de la misma y a la comunicación de los resultados.
      
      93.      Asimismo, debe tener la consideración de primera AC en la Comunidad en el sentido de las citadas disposiciones una AC expedida
         por las autoridades competentes de un Estado miembro, en virtud del régimen transitorio previsto en el artículo 24 de la Directiva
         65/65 en relación con lo dispuesto en el artículo 39 de la Directiva 75/319, en su versión modificada por el artículo 37 de
         esta última, sobre la base de una autorización de comercialización concedida con anterioridad a la transposición de la Directiva
         65/65 en el ordenamiento jurídico de dicho Estado miembro, cuando tal autorización sea la primera AC en la Comunidad del producto
         como producto medicinal.
      
      94.      Sobre la base de la solución propuesta, aun suponiendo que el CCP obtenido por Merz haya sido válidamente expedido, (48) su duración fue en cualquier caso erróneamente calculada, en la medida en que se tomaron en consideración a efectos de dicho
         cálculo las AC de 2002 y no la AC alemana, la cual, en virtud de cuanto precede, debe ser considerada la primera en la Comunidad
         a efectos del artículo 13 del Reglamento. Si se toma como referencia la AC alemana, procederá considerar que el CCP de Merz
         no tiene vigencia temporal.
      
      V.      Conclusiones
      95.      A la vista del conjunto de las consideraciones expuestas, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales
         planteadas por la High Court of Justice (Chancery Division) del modo siguiente:
      
      «El Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario
         de protección para los medicamentos, y en particular su artículo 2, debe interpretarse en el sentido de que quedan excluidos
         de su ámbito de aplicación los productos comercializados como medicamentos en el territorio de la Comunidad antes de haber
         obtenido una autorización de comercialización conforme a la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
         a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas o a la
         Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
         miembros sobre medicamentos veterinarios.
      
      Los certificados complementarios de protección concedidos para tales productos deben considerarse inválidos».
      96.      En el caso de que el Tribunal de Justicia no comparta esta solución, le propongo que responda a las cuestiones prejudiciales
         primera y segunda planteadas por la High Court of Justice (Chancery Division) del modo siguiente:
      
      «Una autorización de comercialización expedida por las autoridades de un Estado miembro en virtud de las disposiciones nacionales
         de transposición de la Directiva 65/65 puede constituir la primera autorización de comercialización en la Comunidad en el
         sentido de los artículos 13 y 19 del Reglamento n° 1768/92, aun cuando el procedimiento administrativo prescrito en dicha
         Directiva no haya sido aplicado o no haya sido correctamente aplicado, en particular en cuanto atañe a la práctica de las
         pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas previstas en dicha Directiva, y a la comunicación de sus resultados.
      
      También puede constituir la primera autorización de comercialización del producto en la Comunidad en el sentido de las citadas
         disposiciones una autorización expedida por las autoridades competentes de un Estado miembro en virtud del régimen transitorio
         previsto en el artículo 24 de la Directiva 65/65 en relación con lo dispuesto en el artículo 39 de la Directiva 75/319/CEE
         del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
         y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, y en su versión modificada por el artículo 37 de esta última, sobre
         la base de una autorización de comercialización concedida con anterioridad a la transposición de la Directiva 65/65 en el
         ordenamiento jurídico de dicho Estado miembro. 
      
      A los efectos de los artículos 13 y 19 del Reglamento nº 1768/92, puede también considerarse primera autorización de comercialización
         del producto en la Comunidad una autorización concedida para una aplicación del producto, como medicamento, distinta de la
         protegida o de las protegidas por la patente que constituye una patente de base en el sentido del artículo 1, letra c), de
         dicho Reglamento.»
      
      1 –	Lengua original: italiano.
      
      2 –	Reglamento nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección
         para los medicamentos (DO L 182, p. 1). 
      
      3 –	Los primeros certificados de este tipo se expidieron en Estados Unidos en 1985 seguidos, a partir de 1988, por los japoneses.
         En Europa dicha forma de protección adicional de las patentes se introdujo en primer lugar en algunos Estados miembros (Italia,
         Francia y Suecia), y posteriormente se reguló en el ámbito comunitario. 
      
      4 –	DO 22, p. 369; EE 13/01, p. 18. La Directiva 65/65 fue sustituida a partir del 18 de diciembre de 2001 por la Directiva
         2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario
         sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).
      
      5 –	Se trata de la versión modificada por la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa
         a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147,
         p. 13; EE 13/04, p. 92). Las modificaciones ulteriores son posteriores a la comercialización del Akatinol en Alemania y Luxemburgo.
      
      6 –	A tenor del artículo 1, párrafo primero, número 1, de la Directiva, a efectos de la aplicación de la misma se entendía
         por «especialidad farmacéutica» «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un
         determinado acondicionamiento» y por «medicamento» «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora
         de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales».
      
      7 –	Citada en la nota 5. Esta Directiva también ha sido derogada por la Directiva 2001/83.
      
      8 –	Producida el 3 de febrero de 1965.
      
      9 –	Con efectos a partir del 6 de julio de 2009, el Reglamento nº 1768/92 fue derogado y sustituido por el Reglamento (CE)
         nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección
         para los medicamentos (DO L 152, p. 1), que procedió a su codificación.
      
      10 –	Posteriormente modificada por el Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia a la Unión Europea (DO 1994, C 241, p. 21).
      
      11 –	En sus observaciones, Merz expone que el Akatinol era utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y en otras
         aplicaciones.
      
      12 –	En realidad, la primera autorización de comercialización para la memantina y el Akatinol en Alemania remonta a un período
         anterior y fue expedida en virtud de la normativa de 1961. No obstante, a efectos las presentes conclusiones, consideraré
         como AC alemana la autorización para seguir comercializando el Akatinol expedida en virtud de las disposiciones de la AMG 1976.
         
      
      13 –	Como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente, en el texto del Reglamento, el artículo de que se trata es el único
         en el que persiste esta ambigüedad. De hecho, en todas las demás disposiciones, el legislador comunitario se ha preocupado
         de precisar si la autorización de comercialización debe entenderse como relativa al territorio del Estado miembro de la solicitud
         de CCP o bien al de otro Estado miembro [véase el artículo 3, letra b); artículo 8, apartado 1, letras a), inciso iv), b)
         y c); artículo 9, apartado 2, letras d) y e); artículo 11, apartado 1, letras d) y e); artículo 13, apartado 1; artículo 19,
         apartado 1, y artículo 19 bis]. El propio Tribunal de Justicia ha considerado distintos estos dos supuestos al subrayar, en la sentencia Yamanouchi Pharmaceutical,
         la distinta función, en la sistemática del Reglamento, de los dos requisitos constituidos por la primera AC en la Comunidad
         y la primera AC en el Estado miembro en que se presenta la solicitud de CCP (véase la sentencia de 12 de junio de 1997, C‑110/95,
         Rec. p. I‑3251).
      
      14 –	Véase la propuesta de Reglamento relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos,
         COM(90) 101 final (en lo sucesivo, «propuesta de Reglamento de la Comisión»), punto 24.
      
      15 –	Véase la sentencia de 16 de septiembre de 1999, Farmitalia (C‑392/97, Rec. p. I‑5553), apartados 19 y 22 y punto 1 del
         dispositivo.
      
      16 –	Véase la sentencia de 19 de octubre de 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Rec. p. I‑10001).
      
      17 –	Véanse las conclusiones presentadas por el Abogado General Jacobs en el asunto Pharmacia Italia, citado en la nota anterior.
      
      18 –	Aunque a menudo no responden a las mismas exigencias de seguridad farmacológica.
      
      19 –	En efecto, a mi juicio, no debe llegarse a una conclusión distinta si, en el momento de su comercialización como medicamento,
         el producto de que se trata no estaba amparado por una patente. Por otro lado, este mismo Reglamento, al prever en su artículo
         13 que la duración del certificado se calculará a partir de la primera AC en la Comunidad, no precisa que, en el momento en
         que tal AC es expedida, el producto de que se trata debe estar protegido por una patente o constituir el objeto de una solicitud
         de patente [no era tal el caso, por ejemplo, en el asunto BASF, relativo a una cuestión de interpretación del Reglamento (CE)
         nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado complementario
         de protección para los productos fitosanitarios (DO L 198, p. 30); véase la sentencia de 10 de mayo de 2001, C‑258/99, Rec.
         p. I‑3643].
      
      20 –	Dado que el CCP controvertido versa sobre un medicamento de uso humano, en el caso de autos resulta pertinente sólo la
         Directiva 65/65.
      
      21 –	Sentencia de 11 de diciembre de 2003 (C‑127/00, Rec. p. I‑14781).
      
      22 –	Sentencia de 21 de abril de 2005 (C‑207/03 y C‑252/03, Rec. p. I‑3209).
      
      23 –	Véase también la sentencia Pharmacia Italia, citada en la nota 16, apartado 16.
      
      24 –	Apartados 56 a 58.
      
      25 –	Véase el apartado 60.
      
      26 –	Véase el punto 49 de las conclusiones.
      
      27 –	Apartados 29 y 30.
      
      28 –	Por otro lado, el órgano jurisdiccional remitente del caso de autos adoptó en primera instancia una posición análoga en
         el marco de un procedimiento distinto que dio lugar, en la fase de apelación, a la petición de decisión prejudicial objeto
         del asunto C-427/09, Generics (UK), en el cual presento hoy mis conclusiones.
      
      29 –	La obligación de que los solicitantes de una AC de un medicamento adjunten a la solicitud los resultados de las pruebas
         farmacológicas, toxicológicas y clínicas previstas en el artículo 8, apartado 3, letra i), de la Directiva 2001/83 (anteriormente
         prescritas en el artículo 4 de la Directiva 65/65) está destinada a facilitar la prueba de la seguridad y la eficacia de un
         medicamento. Véanse en este sentido las sentencias de 5 de octubre de 1995, Scotia Pharmaceuticals (C‑440/93, Rec. p. I‑2851),
         apartado 17; de 3 de diciembre de 1998, Generics (UK) y otros (C‑368/96, Rec. p. I‑7967), apartado 23, y de 18 de junio de
         2009, Generics (UK) (C‑527/07, Rec. p. I‑5259), apartado 22.
      
      30 –	Merz sostiene que el régimen transitorio previsto en el artículo 3, apartado 7, de la AMG 1976 no se ajusta al artículo
         24 de la Directiva. A tal respecto presenta, en anexo a sus observaciones, un dictamen motivado de la Comisión dirigido al
         Gobierno alemán, en el que aquélla rechaza la compatibilidad con la Directiva del sistema de autorización tácita previsto
         inicialmente en el artículo 3, apartado 7, de la AMG 1976 y posteriormente en el artículo 105 de la versión modificada de
         la AMG. De la lectura de este documento se desprende, no obstante, que las censuras versaban únicamente sobre la posibilidad
         de comercializar productos no sometidos a las pruebas prescritas después de la expiración del período transitorio, es decir, después del 21 de mayo de 1990.
      
      31 –	Durante 15 años a partir de la fecha de notificación de la Directiva 75/319 (producida el 21 de mayo de 1975), según lo
         dispuesto en el artículo 39 de esta última.
      
      32 –	Véase el escrito de 3 de julio de 2009 del Ministro de Sanidad luxemburgués, adjuntado a las observaciones de Merz. En
         dicho escrito se señala que las autoridades luxemburguesas esperaban que se completase la documentación relativa a las pruebas
         farmacológicas, toxicológicas y clínicas en el curso del período transitorio, pero que tal documentación no llegó a recibirse.
      
      33 –	Es objetivo del Reglamento instituir un sistema «simple y transparente» para la expedición de los CCP. En la propuesta
         de Reglamento de la Comisión se subraya en el apartado 16 que «the patents offices should be able to implement the procedure
         for granting the certificate without an excessive burden being placed on their administrations» y que «examination of the
         conditions to be fulfilled for the certificate to be granted involves the use of objective data that are easy to verify» y,
         además, que «the adoption of a standard system to calculate the duration of the protection given by the certificate […] means
         that the calculation is easy to make».
      
      34 –	Ha de señalarse que en el asunto C‑427/09, Generics (UK), en el que presento mis conclusiones en el día de hoy, la Comisión
         ha modificado sustancialmente la posición expresada en el curso del procedimiento escrito en el presente asunto.
      
      35 –	Véase el punto 24 de la propuesta de Reglamento de la Comisión.
      
      36 –	Por otro lado, en el caso de autos, las autorizaciones alemana y luxemburguesa nunca se ajustaron a los requisitos de la
         Directiva 65/65, a pesar de la expiración del plazo previsto a tal fin en la Directiva. En consecuencia, por cuanto se advierte,
         la memantina también ha podido circular más allá de dicho plazo en vulneración de la Directiva, hasta la expedición de las
         autorizaciones de 2002.
      
      37 –	Como, por ejemplo, en el caso de Luxemburgo, en virtud del artículo 22 de la Ley de 11 de abril de 1983, antes citada.
      
      38 –	Apartado 60.
      
      39 –	Véase el artículo 19 del Reglamento, así como el artículo 13 en relación con el artículo 3, letra d), del Reglamento.
      
      40 –	Véase el artículo 1, letra c), del Reglamento. 
      
      41 –	Sentencia de 4 de mayo de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rec. p. I‑4089), apartado 21. En el apartado
         19 de esta sentencia el Tribunal de Justicia había hecho referencia al punto 11 de la exposición de motivos de la propuesta
         de Reglamento (CEE) del Consejo, de 11 de abril de 1990, relativo a la creación de un certificado complementario de protección
         para los medicamentos [COM(90) 101 final], en el que se precisa que «[…] la propuesta de Reglamento se limita a los nuevos
         medicamentos. No se trata de expedir un [CCP] para cualquier medicamento patentado cuya comercialización esté autorizada.
         Sólo podrá expedirse, en efecto, un único [CCP] por producto, entendiéndose éste en el sentido estricto de sustancia activa;
         no podrá dar lugar a la expedición de un nuevo [CCP] la introducción de modificaciones menores en el medicamento, como una
         nueva dosificación, el empleo de una sal o de un éster diferente, o una forma farmacéutica distinta».
      
      42 –	Auto de 17 de abril de 2007, Yissum (C‑202/05, Rec. p. I‑2839), apartados 18 y 20.
      
      43 –	Citada en la nota 16, apartado 23.
      
      44 –	El subrayado es mío.
      
      45 –	Sentencia de 23 de enero de 1997, (C‑181/95, Rec. p. I‑357). Los hechos objeto del asunto principal versaban sobre patentes
         pertenecientes a varios titulares, pero el razonamiento del Tribunal de Justicia puede aplicarse también a los supuestos de
         patentes que protegen el producto para usos terapéuticos diversos.
      
      46 –	A condición, según precisa el Tribunal de Justicia, de que, de conformidad con el artículo 3, letra c), del Reglamento,
         no se haya expedido más de un CCP por cada patente.
      
      47 –	Apartado 29.
      
      48 –	Aparte de la invalidez que se daría el caso de que el Tribunal de Justicia compartiera la respuesta que propongo a las
         cuestiones prejudiciales tercera y cuarta, no está claro si en el asunto concurren los requisitos para la aplicación del artículo
         19, apartado 1, del Reglamento. En efecto, de los elementos obrantes en autos no se desprende si en la fecha de entrada en
         vigor del Reglamento la memantina estaba protegida por una patente en vigor, como exige tal disposición. En el caso de que
         esta última fuera aplicable, el CCP de Merz sería inválido, pues la AC alemana, la primera en la Comunidad, es anterior al
         1 de enero de 1985 y, por tanto, porque fue solicitado una vez agotado el plazo de seis meses contado a partir de la fecha
         de entrada en vigor del Reglamento, fijada en el apartado 2 del citado artículo.