CELEX: 32021D1385
Language: fr
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Décision d’exécution (UE) 2021/1385 de la Commission du 17 août 2021 renouvelant l’autorisation de mise sur le marché d’aliments pour animaux et de produits autres que les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contenant le colza génétiquement modifié GT73 (MON-ØØØ73-7) ou consistant en ce colza, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2021) 5992] (Le texte en langue néerlandaise est le seul faisant foi.) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

24.8.2021   
               
               
                  FR
               
               
                  Journal officiel de l’Union européenne
               
               
                  L 300/4
               
            
         DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1385 DE LA COMMISSION
         du 17 août 2021
         renouvelant l’autorisation de mise sur le marché d’aliments pour animaux et de produits autres que les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contenant le colza génétiquement modifié GT73 (MON-ØØØ73-7) ou consistant en ce colza, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
         
            
               [notifiée sous le numéro C(2021) 5992]
            
         
         (Le texte en langue néerlandaise est le seul faisant foi.)
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 11, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,
         considérant ce qui suit:
         
                     (1)
                  
                  
                     La décision 2005/635/CE de la Commission (2) a autorisé la mise sur le marché d’aliments pour animaux contenant le colza génétiquement modifié GT73 ou consistant en ce produit. Cette autorisation porte également sur les produits contenant le colza génétiquement modifiés GT73 ou consistant en ce colza et destinés à des utilisations autres que l’alimentation humaine et animale, à l’exception de la culture.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Le 18 février 2016, Monsanto Europe N.V., établie en Belgique, a soumis à la Commission, au nom du titulaire de l’autorisation, Monsanto Company, établie aux États-Unis, une demande de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché des produits couverts par la décision 2005/635/CE, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Par lettre du 27 août 2018, Monsanto Europe N.V. a informé la Commission qu’à partir du 23 août 2018, elle modifiait sa forme juridique et sa dénomination sociale devenait «Bayer Agriculture BVBA».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Par lettre du 28 juillet 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgique, a informé la Commission qu’à partir du 1er août 2020, elle changeait sa dénomination sociale en «Bayer Agriculture BV, Belgique».
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Par lettre du 28 juillet 2020, Bayer Agriculture BVBA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis, a informé la Commission qu’à partir du 1er août 2020, Monsanto Company, États-Unis, modifiait sa forme juridique et sa dénomination sociale devenait «Bayer CropScience LP, États-Unis».
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le 29 juillet 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu un avis favorable (3), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle y concluait qu’aucun danger nouveau ou exposition modifiée ni aucune nouvelle incertitude scientifique n’avaient été mis en évidence dans le cadre de la demande de renouvellement qui seraient de nature à modifier les conclusions de l’évaluation des risques initiale relative au colza génétiquement modifié GT73, qu’elle avait adoptée en 2004 (4).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dans son avis, l’Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L’Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les usages auxquels les produits étaient destinés.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Eu égard aux conclusions qui précèdent, il convient de renouveler l’autorisation de mise sur le marché des produits relevant de la décision 2005/635/CE.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Un identificateur unique a été attribué au colza génétiquement modifié GT73, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (5), dans le cadre de son autorisation initiale par la décision 2005/635/CE. Il convient de continuer à utiliser cet identificateur unique.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pour les produits régis par la présente décision, aucune exigence spécifique en matière d’étiquetage, autre que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), ne s’avère nécessaire. Néanmoins, pour garantir l’utilisation des produits contenant du colza génétiquement modifié GT73 ou consistant en ce colza dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage de tels produits devrait comporter une mention indiquant clairement qu’ils ne sont pas destinés à la culture.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Le titulaire de l’autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     L’avis de l’Autorité ne justifie pas d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l’utilisation et à la manutention des aliments pour animaux contenant le colza génétiquement modifié GT73 ou consistant en ce colza, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d’écosystèmes ou d’un environnement particulier ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits régis par la présente décision devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président l’a soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
                  
               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
         
            Article premier
            Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
            L’identificateur unique MON-ØØØ73-7 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au colza (Brassica napus L.) génétiquement modifié GT73, défini au point b) de l’annexe à la présente décision.
         
         
            Article 2
            Renouvellement de l’autorisation
            L’autorisation de mise sur le marché des produits ci-après est renouvelée conformément aux conditions fixées dans la présente décision:
            
                        a)
                     
                     
                        les aliments pour animaux contenant le colza génétiquement modifié MON-ØØØ73-7 ou consistant en ce produit;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        les produits contenant le colza génétiquement modifié MON-ØØØ73-7 ou consistant en ce colza, destinés à des utilisations autres que celles prévues aux points a) et autre que les denrées alimentaires, à l’exception de la culture.
                     
                  
         
            Article 3
            Étiquetage
            
               1.   Aux fins des exigences concernant l’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «colza».
            
            
               2.   La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l’étiquette des produits relevant de la présente décision ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
            
         
         
            Article 4
            Méthode de détection
            La méthode décrite au point d) de l’annexe est applicable pour la détection du colza génétiquement modifié MON-ØØØ73-7.
         
         
            Article 5
            Plan de surveillance des effets sur l’environnement
            
               1.   Le titulaire de l’autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement mentionné au point h) de l’annexe soit établi et appliqué.
            
            
               2.   Le titulaire de l’autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires prévus par la décision 2009/770/CE.
            
         
         
            Article 6
            Registre communautaire
            Les informations figurant en annexe sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
         
         
            Article 7
            Titulaire de l’autorisation
            Le titulaire de l’autorisation est Bayer CropScience LP, États-Unis, représentée dans l’Union européenne par Bayer Agriculture BV, Belgique.
         
         
            Article 8
            Validité
            La présente décision est applicable pour une durée de dix ans à compter de la date de sa notification.
         
         
            Article 9
            Destinataire
            Bayer CropScience LP, représentée dans l’Union européenne par Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
         
         
            Fait à Bruxelles, le 17 août 2021.
            
               
                  Par la Commission
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membre de la Commission
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Décision 2005/635/CE de la Commission du 31 août 2005 concernant la mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, d’un colza (Brassica napus L., lignée GT73) génétiquement modifié pour améliorer sa tolérance à l’herbicide glyphosate (JO L 228 du 3.9.2005, p. 11).
         
            (3)  Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) de l’EFSA, 2020, Scientific Opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape GT73 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-002) [Avis scientifique sur l’évaluation du colza génétiquement modifié GT73 en vue du renouvellement de l’autorisation au titre du règlement (CE) no 1829/2003 (demande EFSA-GMO-RX-002)]. EFSA Journal, 2020, 18(7):6199. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6199
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the Notification (Reference C/NL/98/11) for the placing on the market of glyphosate-tolerant oilseed rape event GT73, for import and processing, under Part C of directive 2001/18/EC from Monsanto [Avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés portant sur une demande de la Commission relative à la notification envoyée par Monsanto (référence C/NL/98/11) pour la mise sur le marché de colza tolérant au glyphosate GT73, destiné à l’importation et à la transformation, au titre de la partie C de la directive 2001/18/CE]. EFSA Journal, 2004, 2(3):29. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.29
         
            (5)  Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANNEXE
            a)   Demandeur et titulaire de l’autorisation:
            
            Nom: Bayer CropScience LP
            Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, Saint Louis, Missouri 63167, États-Unis d’Amérique
            Représenté dans l’Union européenne par: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique
            b)   Désignation et spécification des produits:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Aliments pour animaux contenant le colza génétiquement modifié MON-ØØØ73-7 ou consistant en celui-ci.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Produits contenant le colza génétiquement modifié MON-ØØØ73-7 ou consistant en celui-ci, pour toute utilisation autre que celles prévues au point 1 et autre que les denrées alimentaires, à l’exception de la culture.
                     
                  Le colza génétiquement modifié MON-ØØØ73-7 exprime les gènes cp4 epsps et goxv247, qui lui confèrent une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
            c)   Étiquetage:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Aux fins des exigences concernant l’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «colza».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l’étiquette des produits visés aux points b) 1) et 2), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
                     
                  d)   Méthode de détection:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Méthode quantitative en temps réel propre à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du colza génétiquement modifié MON-ØØØ73-7.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Matériau de référence: AOCS 0304-B, disponible par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society (AOCS) à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/crm
                     
                  e)   Identificateur unique:
            
            MON-ØØØ73-7
            f)   Informations requises au titre de l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique:
            
            [Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification]
            g)   Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits:
            
            Sans objet.
            h)   Plan de surveillance des effets sur l’environnement:
            
            Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (1).
            [Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]
            i)   Exigences relatives à la surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché:
            
            Sans objet.
            
               Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.
            
            
               (1)  Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).