CELEX: 32003R1053
Language: pt
Date: 2003-06-19 00:00:00
Title: Regulamento (CE) n.° 1053/2003 da Comissão, de 19 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CE) n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos testes rápidos (Texto relevante para efeitos do EEE)

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32003R1053

Regulamento (CE) n.° 1053/2003 da Comissão, de 19 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CE) n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos testes rápidos (Texto relevante para efeitos do EEE)  

Jornal Oficial nº L 152 de 20/06/2003 p. 0008 - 0009

Regulamento (CE) n.o 1053/2003 da Comissãode 19 de Junho de 2003que altera o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos testes rápidos(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 260/2003 da Comissão(2), e, nomeadamente, o primeiro parágrafo do seu artigo 23.o,Considerando o seguinte:(1) O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece uma lista de laboratórios nacionais de referência para as encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), para os efeitos desse regulamento. A Grécia mudou o seu laboratório nacional de referência.(2) O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece igualmente uma lista de testes rápidos aprovados para a vigilância das EET.(3) A empresa que comercializa um dos testes rápidos aprovados para a vigilância das EET informou a Comissão da sua intenção de comercializar o teste com uma nova designação comercial.(4) No seu parecer de 6 e 7 de Março de 2003, o Comité Científico Director recomendou a inclusão de dois novos testes na lista de testes rápidos aprovados para a vigilância da encefalopatia espongiforme bovina (EEB). Os produtores de ambos os testes forneceram dados que demonstram que o seu teste pode também ser usado para a vigilância das EET nos ovinos.(5) Por forma a garantir que, após a sua aprovação, os testes rápidos aprovados mantêm o mesmo nível de desempenho, devia estabelecer-se um procedimento para a introdução de eventuais alterações no teste ou no seu protocolo.(6) O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deveria por isso ser alterado em conformidade.(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:Artigo 1.oO anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.Artigo 2.oO presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.Feito em Bruxelas, em 19 de Junho de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1.(2) JO L 37 de 13.2.2003, p. 7.ANEXOO anexo X é alterado da seguinte forma:a) No ponto 3 do capítulo A, o texto relativo à Grécia passa a ser o seguinte:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"b) O ponto 4 do capítulo C passa a ter a seguinte redacção:"4. Testes rápidosPara efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados como testes rápidos os seguintes métodos:- teste de immunoblotting baseado na técnica western blotting, com vista à detecção do fragmento resistente às proteases PrPRes (teste Prionics-Check Western),- ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção, e uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (teste Enfer),- imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito 'em sanduíche') após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad TeSeE, - anterior teste Bio-Rad Platelia). Todavia, as existências com a designação 'Teste Bio-Rad Platelia' podem ser usadas durante os nove meses subsequentes à data de entrada em vigor do presente regulamento,- imunodoseamento em microplacas (ELISA) para detecção do PrPRes resistente às proteases com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA),- imunodoseamento automatizado dependente da conformação que compara a reactividade de um anticorpo de detecção com as formas sensível e resistente à protease do PrPSc (algumas fracções do PrPSc resistente à protease são equivalentes ao PrPRes) e com o PrPC (teste InPro CDI-5).O produtor dos testes rápidos deve dispor de um sistema de garantia de qualidade, aprovado pelo laboratório comunitário de referência, que garanta que o desempenho do teste não se altera. O produtor deve fornecer ao laboratório comunitário de referência o protocolo do teste.As alterações ao teste rápido ou ao protocolo do teste só podem ser feitas após notificação prévia ao laboratório comunitário de referência e desde que este seja de opinião de que a alteração não reduz a sensibilidade, a especificidade nem a fiabilidade do teste rápido. Esse facto será comunicado à Comissão bem como aos laboratórios nacionais de referência."