CELEX: 32014R0193
Language: it
Date: 2014-02-27 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 193/2014 della Commissione, del 27 febbraio 2014 , che approva la sostanza attiva amisulbrom, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

28.2.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 59/25
            
         
      REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 193/2014 DELLA COMMISSIONE
   
   del 27 febbraio 2014
   che approva la sostanza attiva amisulbrom, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza amisulbrom le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2007/669/CE della Commissione (3).
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 24 marzo 2006 il Regno Unito ha ricevuto dalla Nissan Chemical Europe S.A.R.L. la richiesta d’iscrizione della sostanza attiva amisulbrom nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2007/669/CE ha confermato la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti stabiliti per i dati e le informazioni dagli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 15 luglio 2008. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4), il 20 maggio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari forniti dal Regno Unito è stata presentata sotto forma di progetto di relazione di valutazione aggiornata nel febbraio 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Tale progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), che ha presentato alla Commissione il 27 maggio 2013 le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi dell’impiego della sostanza attiva amisulbrom (5) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 13 dicembre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per l’amisulbrom.
            
         
               (5)
            
            
               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti amisulbrom possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza amisulbrom.
            
         
               (6)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (7)
            
            
               Prima dell’approvazione è opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
            
         
               (8)
            
            
               Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Occorre accordare agli Stati membri un periodo di sei mesi a partire dall’approvazione per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti amisulbrom. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ciascun impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.
            
         
               (9)
            
            
               L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti dall’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l’allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
            
         
               (10)
            
            
               A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).
            
         
               (11)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva amisulbrom, specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
   Articolo 2
   Nuova valutazione dei prodotti fitosanitari
   1.   In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti amisulbrom come sostanza attiva entro il 31 dicembre 2014.
   Entro tale data essi verificano, in particolare, che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna di detto allegato relativa alle disposizioni specifiche, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di o abbia accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti dall’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente amisulbrom come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte tutte entro il 30 giugno 2014 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è oggetto di una nuova valutazione da parte degli Stati membri, secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti dall’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenuto conto della colonna relativa alle disposizioni specifiche dell’allegato I del presente regolamento. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni previste dall’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
   
               a)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente amisulbrom come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015; oppure
            
         
               b)
            
            
               nel caso di un prodotto contenente amisulbrom come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze e in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
            
         Articolo 3
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
   Articolo 4
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2014.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 27 febbraio 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (3)  Decisione 2007/669/CE della Commissione, del 15 ottobre 2007, che riconosce in linea di massima la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato in vista della possibile iscrizione dell’Adoxophyes orana granulovirus, dell’amisulbrom, dell’emamectina, del pyridalil e dello Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 274 del 18.10.2007, pag. 15).
   
      (4)  Regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione, del 25 febbraio 2011, recante disposizioni di attuazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto concerne la procedura per la valutazione delle sostanze attive che non erano ancora sul mercato due anni dopo la data della notifica di detta direttiva (GU L 53 del 26.2.2011, pag. 51).
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(6):3237. Disponibile on line all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu
   
      (6)  Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni di attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.)
   
      (7)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri di identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell’approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Amisulbrom
                  N. CAS 348635-87-0
                  N. CIPAC 789
               
               
                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazole-1-sulfonamide
               
               
                  ≥ 985 g/kg
                  La seguente impurezza rilevante non deve superare:
                  3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole: ≤ 2 g/kg
               
               
                  1o luglio 2014
               
               
                  30 giugno 2024
               
               
                  Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’amisulbrom, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.
                  In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai rischi per gli organismi acquatici e del terreno.
                  Le condizioni di impiego prevedono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                  Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:
                  
                              1)
                           
                           
                              il carattere non significativo della fotodegradazione nel metabolismo nel suolo dell’amisulbrom concernente i metaboliti 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole e 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonic acid per la contaminazione delle acque sotterranee;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              lo scarso potenziale dell’amisulbrom (solo in scenari di drenaggio FOCUS) e dei metaboliti 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonic acid, 1H-1,2,4-triazole-3-sulfonic acid, 1H-1,2,4-triazole, N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonamide, 2-acetamido-4-fluorobenzoic acid, 2-acetamido-4-fluoro-hydroxybenzoic acid e 2,2′-oxybis(6-fluoro-2-methyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-one) di contaminare le acque di superficie o di esporre gli organismi acquatici per il deflusso;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              a seconda dei risultati della valutazione di cui ai punti 1 e 2, nei casi in cui esiste una notevole fotodegradazione nel suolo o un elevato potenziale di contaminazione o esposizione, metodi di analisi supplementari per determinare tutti i composti compresi nella definizione dei residui per il monitoraggio delle acque superficiali;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              il rischio di avvelenamento secondario di uccelli e mammiferi da 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              il potenziale dell’amisulbrom e del suo metabolita 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole di avere effetti nocivi per il sistema endocrino.
                           
                        Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti da 1 a 4 entro il 30 giugno 2016 e le informazioni di cui al punto 5 entro due anni dall’adozione delle linee guida dell’OCSE relative ai test sulle alterazioni del sistema endocrino.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      Nella parte B dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nome comune, numeri di identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell’approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     «69
                  
                  
                     Amisulbrom
                     N. CAS 348635-87-0
                     N. CIPAC 789
                  
                  
                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-methylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazole-1-sulfonamide
                  
                  
                     ≥ 985 g/kg
                     La seguente impurezza rilevante non deve superare una data soglia nel materiale tecnico:
                     3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole: ≤ 2 g/kg
                  
                  
                     1o luglio 2014
                  
                  
                     30 giugno 2024
                  
                  
                     Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’amisulbrom, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 dicembre 2013.
                     In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai rischi per gli organismi acquatici e del terreno.
                     Le condizioni di impiego prevedono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                     Il richiedente presenta informazioni di conferma riguardanti:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 il carattere non significativo della fotodegradazione nel metabolismo nel suolo dell’amisulbrom concernente i metaboliti 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole e 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonic acid per la contaminazione delle acque sotterranee;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 lo scarso potenziale dell’amisulbrom (solo in scenari di drenaggio FOCUS) e dei metaboliti 1-(dimethylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonic acid, 1H-1,2,4-triazole-3-sulfonic acid, 1H-1,2,4-triazole, N,N-dimethyl-1H-1,2,4-triazole-3-sulfonamide, 2-acetamido-4-fluorobenzoic acid, 2-acetamido-4-fluoro-hydroxybenzoic acid and 2,2′-oxybis(6-fluoro-2-methyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-one) di contaminare le acque di superficie o di esporre gli organismi acquatici per il deflusso;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 a seconda dei risultati della valutazione di cui ai punti 1 e 2, nei casi in cui esiste una notevole fotodegradazione nel suolo o un elevato potenziale di contaminazione o esposizione, metodi di analisi supplementari per determinare tutti i composti compresi nella definizione dei residui per il monitoraggio delle acque superficiali;
                              
                           
                                 4)
                              
                              
                                 il rischio di avvelenamento secondario di uccelli e mammiferi da 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole;
                              
                           
                                 5)
                              
                              
                                 il potenziale dell’amisulbrom e del suo metabolita 3-bromo-6-fluoro-2-methyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indole di avere effetti negativi sul sistema endocrino.
                              
                           Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità le informazioni di cui ai punti da 1 a 4 entro il 30 giugno 2016 e le informazioni di cui al punto 5 entro due anni dall’adozione delle linee guida dell’OCSE relative ai test sulle alterazioni del sistema endocrino.»
                  
               
      
         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.