CELEX: 32012D0068
Language: it
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 3 febbraio 2012 , che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2012) 516]  Testo rilevante ai fini del SEE

7.2.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 34/8
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 3 febbraio 2012
   che modifica la decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   [notificata con il numero C(2012) 516]
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2012/68/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sull’Unione europea e il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 16 septies,
   visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali, formulato il 15 luglio 2010 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. può essere considerata una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE ed è conforme ai requisiti indicati in tale direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               È pertanto appropriato includere Vitis vinifera L. nell’elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (3)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/911/CE.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati in conformità all’allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 3 febbraio 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42.
   
      ALLEGATO
      La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:
      
                  1)
               
               
                  nell’allegato I, dopo Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum è inserita la sostanza seguente:
                  «Vitis vinifera L., folium»;
               
            
                  2)
               
               
                  nell’allegato II, dopo la voce relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. è inserita la seguente:
                  «VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Nome scientifico della pianta
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Famiglia botanica
                  
                  Vitaceae
                  
                     Sostanza vegetale
                  
                  Vite, foglia (1)
                  
                  
                     Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell’UE
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Preparazione(i) vegetale(i)
                  
                  Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione)
                  
                     Riferimento alla monografia della Farmacopea europea
                  
                  Non pertinente
                  
                     Indicazione(i)
                  
                  Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare sintomi di fastidio e pesantezza a carico degli arti inferiori legati a disturbi della circolazione venosa di lieve entità.
                  Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.
                  
                     Tipo di tradizione
                  
                  europea
                  
                     Dosaggio specifico
                  
                  Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.
                  
                     Posologia specifica
                  
                  
                     Adulti e anziani
                  
                  Estratto secco (2,5-4:1; acqua come solvente di estrazione) in una base di crema (10 g contengono 282 mg di estratto secco).
                  Applicare un sottile strato di crema sulla zona da trattare 1-3 volte al giorno.
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
                  
                     Via di somministrazione
                  
                  Uso cutaneo.
                  
                     Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego
                  
                  
                     Adulti e anziani
                  
                  La durata d’impiego raccomandata è di 4 settimane.
                  Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro
                  
                  
                     Controindicazioni
                  
                  Ipersensibilità alla sostanza attiva.
                  
                     Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
                  
                  In caso di infiammazione cutanea, tromboflebite o indurimento sottocutaneo, dolore intenso, ulcere, gonfiore improvviso di uno o entrambi gli arti inferiori, insufficienza cardiaca o renale, consultare un medico.
                  Il medicinale non deve venire a contatto con cute lesa, occhi e mucose.
                  Non si consiglia l’impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati adeguati.
                  
                     Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
                  
                  Nessuna riferita.
                  
                     Gravidanza e allattamento
                  
                  La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
                  
                     Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
                  
                  Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
                  
                     Effetti indesiderati
                  
                  Sono state riferite reazioni cutanee allergiche da contatto e/o da ipersensibilità (prurito ed eritema, orticaria). La frequenza non è nota.
                  Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
                  
                     Sovradosaggio
                  
                  Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
                  
                     Informazioni farmaceutiche (se necessario)
                  
                  Non pertinente.
                  
                     Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data (se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale)
                  
                  Non pertinente.
               
            
         (1)  Il materiale è conforme alla monografia della Farmacopea francese, Pharmacopée Française X., 1996.»