CELEX: 32014R1108
Language: ro
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1108/2014 al Comisiei din 20 octombrie 2014 privind autorizarea unui preparat de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ca aditiv pentru hrana animalelor destinat curcanilor pentru îngrășat și curcanilor crescuți pentru reproducție (deținătorul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. reprezentat de Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Text cu relevanță pentru SEE

21.10.2014   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 301/16
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1108/2014 AL COMISIEI
   din 20 octombrie 2014
   privind autorizarea unui preparat de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ca aditiv pentru hrana animalelor destinat curcanilor pentru îngrășat și curcanilor crescuți pentru reproducție (deținătorul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. reprezentat de Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere privind o nouă utilizare a preparatului de Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare conform articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, precum și de datele relevante în sprijinul acesteia.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea se referă la autorizarea preparatului de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ca aditiv pentru hrana animalelor destinat curcanilor pentru îngrășat și curcanilor crescuți pentru reproducție, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Utilizarea preparatului de Clostridium butyricum (FERM BP-2789), aparținând categoriei „aditivilor zootehnici”, a fost autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor pe o perioadă de zece ani pentru puii pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 903/2009 al Comisiei (2), precum și pentru specii aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare) și pentru purceii înțărcați și specii porcine minore (înțărcate) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei (3).
            
         
               (5)
            
            
               În avizul său din 4 martie 2014 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) nu are efecte nocive asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului. De asemenea, aceasta a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți performanța în cazul curcanilor pentru îngrășare și că această concluzie poate fi extinsă la curcanii crescuți pentru reproducție. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Evaluarea preparatului de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivilor zootehnici” și grupei funcționale a „stabilizatorilor florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, sub rezerva condițiilor menționate în aceeași anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 octombrie 2014.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamentul (CE) nr. 903/2009 al Comisiei din 28 septembrie 2009 privind autorizarea preparatului de Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat (titularul autorizației Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, reprezentat de Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U) (JO L 256, 29.9.2009, p. 26).
   
      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei din 15 aprilie 2011 privind autorizarea preparatului de Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 903/2009 (titularul autorizației: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., reprezentat de Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (JO L 102, 16.4.2011, p. 10).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specie sau categorie de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. reprezentat de Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat de Clostridium butyricum FERM BP-2789 cu un conținut minim de aditiv în formă solidă de 5 × 108 UFC/g.
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Spori viabili de Clostridium butyricum (FERM BP-2789).
                  
                     Metoda analitică
                      (1)
                  
                  Enumerare: metoda turnării pe placă, bazată pe standardul ISO 15213.
                  Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE).
               
               
                  Curcani pentru îngrășat
                  Curcani crescuți pentru reproducție
               
               
                  —
               
               
                  1,25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Este permisă utilizarea în hrana pentru animale care conține (pentru categoria de animale) următoarele coccidiostatice autorizate: monesin sodiu, robenidină, maduramicin amoniu, lasalocid de sodiu sau diclazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru siguranță: în timpul manipulării, trebuie utilizate măști de protecție respiratorie și ochelari de protecție.
                           
                        
               
                  10 noiembrie 2024
               
            
         (1)  Descrierea detaliată a metodelor analitice poate fi consultată pe site-ul laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi pentru hrana animalelor, la adresa: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.