CELEX: 62020CN0204
Language: el
Date: 2020-05-13 00:00:00
Title: Υπόθεση C-204/20: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Landgericht Hamburg (Γερμανία) στις 13 Μαΐου 2020 — Bayer Intellectual Property GmbH κατά kohlpharma GmbH

17.8.2020   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 271/25
            
         
      Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Landgericht Hamburg (Γερμανία) στις 13 Μαΐου 2020 — Bayer Intellectual Property GmbH κατά kohlpharma GmbH
      (Υπόθεση C-204/20)
      (2020/C 271/33)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
      
         Αιτούν δικαστήριο
      
      Landgericht Hamburg
      
         Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
      
      
         Ενάγουσα: Bayer Intellectual Property GmbH
      
         Εναγόμενη: kohlpharma GmbH.
      
         Προδικαστικά ερωτήματα
      
      
                  1)
               
               
                  Έχει το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) την έννοια ότι, σε περίπτωση παράλληλα εισαγόμενων προϊόντων, πρέπει να γίνεται δεκτό ότι είναι ισοδύναμοι οι τρόποι αφαίρεσης και εκ νέου επίθεσης των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54, στοιχείο ιε', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκ μέρους του παράλληλου εισαγωγέα είτε μέσω «relabeling» (χρήσης αυτοκόλλητων ετικετών επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας) είτε μέσω «reboxing» (κατασκευής νέας δευτερογενούς συσκευασίας φαρμάκου) [σελ. 2 του πρωτοτύπου], καθόσον αμφότεροι οι τρόποι ανταποκρίνονται κατά τα λοιπά σε όλες τις απαιτήσεις της οδηγίας 2011/62/ΕΕ (2) (στο εξής: οδηγία για την προστασία έναντι της παραποίησης) και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 (3) και ενδείκνυνται στον ίδιο βαθμό για τον έλεγχο της γνησιότητας και της ταυτότητας των φαρμάκων καθώς και για τη διάγνωση της παραποίησης φαρμάκων;
               
            
                  2)
               
               
                  Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο πρώτο ερώτημα: Μπορεί ο δικαιούχος σήματος να αντιταχθεί στην επανασυσκευασία του προϊόντος από παράλληλο εισαγωγέα σε νέα εξωτερική συσκευασία (reboxing), λαμβανομένων υπόψη των νέων κανόνων περί προστασίας έναντι της παραποίησης, όταν ο παράλληλος εισαγωγέας έχει επίσης τη δυνατότητα να δημιουργήσει συσκευασία δυνάμενη να διατεθεί στην αγορά εντός του κράτους μέλους εισαγωγής, θέτοντας απλώς νέες αυτοκόλλητες ετικέτες επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας (relabeling);
               
            
                  3)
               
               
                  Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο δεύτερο ερώτημα: Ασκεί επιρροή το γεγονός ότι, στην περίπτωση του relabeling, είναι εμφανές για το ενδιαφερόμενο κοινό ότι έχει αφαιρεθεί ένα χαρακτηριστικό ασφαλείας του αρχικού προμηθευτή, όταν διασφαλίζεται ότι ο παράλληλος εισαγωγέας είναι υπεύθυνος γι’ αυτό και ότι ο τελευταίος έχει θέσει επί της αρχικής δευτερογενούς συσκευασίας ένα νέο χαρακτηριστικό ασφαλείας; Ασκεί επιρροή εν προκειμένω αν τα ίχνη του ανοίγματος γίνονται ορατά μόνον όταν ανοίξει η δευτερογενής συσκευασία του φαρμάκου;
               
            
                  4)
               
               
                  Σε περίπτωση καταφατικής απάντησης στο δεύτερο ή/και το τρίτο ερώτημα: Πρέπει ομοίως να γίνει δεκτή η αντικειμενική αναγκαιότητα της επανασυσκευασίας μέσω του reboxing υπό την έννοια των πέντε προϋποθέσεων ανάλωσης του δικαιώματος σχετικά με την επανασυσκευασία (βλ. αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ., C-427/93, C-429/93 και C-436/93, EU:C:1996:282, σκέψη 79, καθώς και της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C-348/04, EU:C:2007:249, σκέψη 21), όταν οι εθνικές αρχές αναφέρουν στα ισχύοντα έγγραφα οδηγιών σχετικά με την εφαρμογή των επιταγών της οδηγίας για την προστασία έναντι της παραποίησης ή σε άλλες αντίστοιχες υπηρεσιακές ανακοινώσεις ότι η επανασφράγιση των ανοιγμένων συσκευασιών κατά κανόνα δεν επιτρέπεται ή έστω επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση και υπό αυστηρές προϋποθέσεις;
               
            
         (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
      
         (2)  Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ 2011, L 174, σ. 74).
      
         (3)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2016, L 32, σ. 1).