CELEX: 32020R0157
Language: el
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/157 της Επιτροπής της 5ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της ταρτραζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για σκύλους, γάτες, διακοσμητικά ψάρια, σποροφάγα διακοσμητικά πτηνά και μικρά τρωκτικά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

6.2.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 34/15
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/157 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 5ης Φεβρουαρίου 2020
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της ταρτραζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για σκύλους, γάτες, διακοσμητικά ψάρια, σποροφάγα διακοσμητικά πτηνά και μικρά τρωκτικά
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλώνγια για τις οποίες έχει δοθεί άδεια χρήσης σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, η ταρτραζίνη αδειοδοτήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για διακοσμητικά ψάρια που ανήκει στην ομάδα «χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των πιγμέντων», στον τίτλο «άλλες χρωστικές ουσίες». Επίσης, η ταρτραζίνη αδειοδοτήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για σκύλους και γάτες που ανήκει στην ομάδα «χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των πιγμέντων», στον τίτλο «χρωστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί για τον χρωματισμό τροφίμων δυνάμει κοινοτικών κανόνων» Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Επίσης η ταρτραζίνη αδειοδοτήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 358/2005 (3) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για σποροφάγα διακοσμητικά πτηνά και μικρά τρωκτικά που ανήκει στην ομάδα «χρωστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των πιγμέντων», στον τίτλο «άλλες χρωστικές ουσίες».
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της ταρτραζίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για διακοσμητικά ψάρια, σκύλους και γάτες, σποροφάγα διακοσμητικά πτηνά και μικρά τρωκτικά. Ο αιτών ζήτησε την κατάταξη αυτής της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «χρωστικές ουσίες». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2016 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η ταρτραζίνη δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η έκθεση σε ταρτραζίνη μέσω της εισπνοής θεωρείται επικίνδυνη για τον χρήστη της πρόσθετης ύλης, ότι η ταρτραζίνη θεωρείται ευαισθητοποιητική του δέρματος και ότι δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα για το αν είναι ουσία ερεθιστική του δέρματος ή των οφθαλμών. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής (5), στο στάδιο Ι της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαπιστώθηκε ότι η ταρτραζίνη, ως πρόσθετη ύλη που προορίζεται για ζώο που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, εξαιρείται από περαιτέρω αξιολόγηση επειδή δεν υπάρχει πιθανότητα σημαντικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων, διότι στην προαναφερόμενη γνώμη της Αρχής δεν διαπιστώνονται επιστημονικά στοιχεία που να εμπνέουν ανησυχία. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η ταρτραζίνη είναι αποτελεσματική όσον αφορά την προσθήκη χρώματος στις ζωοτροφές και ότι επηρεάζει ευνοϊκά το χρώμα των διακοσμητικών ψαριών και των σποροφάγων διακοσμητικών πτηνών. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της ταρτραζίνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους χορήγησης άδειας για τη χρήση της εν λόγω ουσίας, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Χορήγηση άδειας
            Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «χρωστικές ουσίες» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Μεταβατικά μέτρα
            
               1.   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω ουσία, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Αυγούστου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 26 Φεβρουαρίου 2020, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
            
            
               2.   Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 26 Φεβρουαρίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 26 Φεβρουαρίου 2020 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα..
            
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 358/2005 της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2005, για έγκριση ορισμένων πρόσθετων υλών χωρίς χρονικό περιορισμό και για την έγκριση νέων χρήσεων ήδη επιτρεπόμενων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 57 της 3.3.2005, σ. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2016· 14(11):4613.
         
            (5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 133 της 22.5.2008, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Άλλες διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Χρωστικές ουσίες. i) ουσίες που προσθέτουν χρώμα ή αποκαθιστούν το χρώμα στις ζωοτροφές
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Ταρτραζίνη
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Η ταρτραζίνη περιγράφεται ως το άλας με νάτριο (κύριο συστατικό)
                        Σε στερεά μορφή
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας σε πρόσθετη ύλη ως άλας του νατρίου:
                        
                        Η ταρτραζίνη συνίσταται κυρίως από 5-υδροξυ-1-(4-σουλφονατοφαινυλο)-4-(4-σουλφονατοφαινυλαζω)-H-πυραζολο-3-καρβοξυλικό τρινάτριο και βοηθητικές χρωστικές ύλες, μαζί με χλωριούχο και/ή θειικό νάτριο ως το κύριο άχρωμο συστατικό.
                        Επιτρέπεται επίσης η χρήση των αλάτων με ασβέστιο και κάλιο.
                        Χημικός τύπος: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Στερεά μορφή που παράγεται με χημική σύνθεση
                        Αριθμός CAS: 1934-21-0
                        Κριτήρια καθαρότητας
                        Περιεκτικότητα σε χρωστικές ύλες υπολογιζόμενη ως άλας με νάτριο: ≥ 85 % (ποσοτικός προσδιορισμός)
                        Βοηθητική χρωστική ύλη: ≤ 1 %
                        Οργανικές ενώσεις πλην χρωστικών υλών ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-υδραζινο-βενζολοσουλφονικό οξύ·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-αμινοβενζολο-1-σουλφονικό οξύ·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-οξο-1-(4-σουλφοφαινυλο)-2-πυραζολινο-3-καρβοξυλικό οξύ·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-διαζω-αμινο-δι(βενζολοσουλφονικό οξύ)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Τετραϋδροξυ-ηλεκτρικό οξύ
                                 
                              Μη σουλφονωμένες πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες: ≤ 0,01 %
                        Ύλες εκχυλίσιμες με αιθέρα ≤ 0,2 % σε ουδέτερο περιβάλλον
                        
                           Αναλυτική μέθοδος (1)
                           
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ολικής περιεκτικότητας σε χρωστικές ουσίες της ταρτραζίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Φασματοφωτομετρία σε 426 nm (FAO, μονογραφίες της JECFA αριθ. 1, τόμος 4 και κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ταρτραζίνης στις ζωοτροφές:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    - μέθοδος υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης σε συνδυασμό με δίδυμη φασματομετρία μάζας (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Γάτες
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Σκύλοι
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Μικρά τρωκτικά
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Σποροφάγα διακοσμητικά πτηνά
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Χρωστικές ουσίες. iii) ουσίες οι οποίες επηρεάζουν θετικά το χρώμα διακοσμητικών ιχθύων ή πτηνών
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Ταρτραζίνη
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Η ταρτραζίνη περιγράφεται ως το άλας με νάτριο (κύριο συστατικό)
                        Σε στερεά μορφή
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας σε πρόσθετη ύλη ως άλας του νατρίου:
                        
                        Η ταρτραζίνη συνίσταται κυρίως από 5-υδροξυ-1-(4-σουλφονατοφαινυλο)-4-(4-σουλφονατοφαινυλαζω)-H-πυραζολο-3-καρβοξυλικό τρινάτριο και βοηθητικές χρωστικές ύλες, μαζί με χλωριούχο και/ή θειικό νάτριο ως το κύριο άχρωμο συστατικό.
                        Επιτρέπεται επίσης η χρήση των αλάτων με ασβέστιο και κάλιο.
                        Χημικός τύπος: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Στερεά μορφή που παράγεται με χημική σύνθεση
                        Αριθμός CAS: 1934-21-0
                        Κριτήρια καθαρότητας
                        Περιεκτικότητα σε χρωστικές ύλες υπολογιζόμενη ως άλας με νάτριο: ≥ 85 % (ποσοτικός προσδιορισμός)
                        Βοηθητική χρωστική ύλη: < 1 %
                        Οργανικές ενώσεις πλην χρωστικών υλών ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-υδραζινο-βενζολοσουλφονικό οξύ·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-αμινοβενζολο-1-σουλφονικό οξύ·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-οξο-1-(4-σουλφοφαινυλο)-2-πυραζολινο-3-καρβοξυλικό οξύ·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-διαζω-αμινο-δι(βενζολοσουλφονικό οξύ)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Τετραϋδροξυ-ηλεκτρικό οξύ
                                 
                              Μη σουλφονωμένες πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες: ≤ 0,01 %
                        Ύλες εκχυλίσιμες με αιθέρα ≤ 0,2 % σε ουδέτερο περιβάλλον
                        
                           Αναλυτική μέθοδος (1)
                           
                        
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ολικής περιεκτικότητας σε χρωστικές ουσίες της ταρτραζίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Φασματοφωτομετρία σε 426 nm (FAO, μονογραφίες της JECFA αριθ. 1, τόμος 4 και κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ταρτραζίνης στις ζωοτροφές:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    μέθοδος υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης σε συνδυασμό με δίδυμη φασματομετρία μάζας (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Ψάρια για διακόσμηση
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από τη χρήση της. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας του δέρματος, των οφθαλμών και της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports