CELEX: 62007CJ0117
Language: hu
Date: 2007-09-27 00:00:00
Title: A Bíróság (nyolcadik tanács) 2007. szeptember 27-i ítélete. # Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Cseh Köztársaság. # Tagállami kötelezettségszegés - 2005/28/EK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elvei és részletes iránymutatásai - Ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének követelményei - Az előírt határidőn belüli átültetés elmaradása. # C-117/07. sz. ügy

A Bíróság (nyolcadik tanács) 2007. szeptember 27‑i ítélete – Bizottság kontra Cseh Köztársaság
      (C‑117/07. sz. ügy)
      „Tagállami kötelezettségszegés – 2005/28/EK irányelv – Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai gyakorlat elvei és részletes
         iránymutatásai – Ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének követelményei – Az előírt határidőn belüli átültetés elmaradása”
      
      Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset – A megalapozottság Bíróság általi vizsgálata – Figyelembe veendő helyzet – Az indokolással ellátott véleményben meghatározott határidő lejártakor fennálló helyzet (EK 226. cikk) (vö. 6. pont)
      Tárgy
      
         Tagállami kötelezettségszegés – Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó helyes klinikai
                  gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése követelményeinek
                  megállapításáról szóló, 2005. április 8‑i 2005/28/EK bizottsági irányelv (HL L 91., 13. o.) végrehajtásához szükséges intézkedések
                  előírt határidőn belüli átültetésének elmulasztása.
               
            Rendelkező rész
      
         
                   
               
               
                  
               
               
                  A Cseh Köztársaság – mivel nem fogadta el az előírt határidőn belül azokat a törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseket,
                     amelyek szükségesek ahhoz, hogy eleget tegyen az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre vonatkozó
                     helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezése
                     követelményeinek megállapításáról szóló, 2005. április 8‑i 2005/28/EK bizottsági irányelvnek – nem teljesítette az ezen irányelv
                     31. cikkének (1) bekezdéséből eredő kötelezettségeit.
                  
               
            
         
                   
               
               
                  
               
               
                  A Bíróság a Cseh Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.