CELEX: 32022D0530
Language: cs
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/530 ze dne 31. března 2022 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811 (BCS-GH811-4), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2022) 1873) (Pouze německé znění je závazné) (Text s významem pro EHP)

4.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 105/45
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2022/530
         ze dne 31. března 2022
         o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811 (BCS-GH811-4), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2022) 1873)
            
         
         (Pouze německé znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 19. září 2018 podala společnost BASF Agricultural Solutions Belgium NV se sídlem v Belgii, která je pobočkou BASF SE se sídlem v Německu, jménem společnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC se sídlem ve Spojených státech amerických příslušnému vnitrostátnímu orgánu Španělska žádost (dále jen „žádost“) o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003. Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2). Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 16. srpna 2021 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 (3) příznivé vědecké stanovisko. Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna GHB811, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy bavlny, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace potravin a krmiv z geneticky modifikované bavlny GHB811 nepředstavuje nutriční riziko u lidí a zvířat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S ohledem na tyto závěry by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Geneticky modifikované bavlně GHB811 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvádění produktů na trh, pro jejich použití a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování týkajících se spotřeby potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu GHB811, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, po uvedení na trh, ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Tento prováděcí akt je považován za nezbytný a předseda výboru jej předložil k dalšímu projednání odvolacímu výboru. Odvolací výbor nevydal stanovisko,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
            Geneticky modifikované bavlně (Gossypium hirsutum a Gossypium barbadense) GHB811, uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí, je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód BCS-GH811-4.
         
         
            Článek 2
            Povolení
            V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
                     
                  
         
            Článek 3
            Označování
            
               1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
            
            
               2.   Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
            
         
         
            Článek 4
            Metoda detekce
            Pro detekci geneticky modifikované bavlny BCS-GH811-4 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
         
         
            Článek 5
            Monitorování účinků na životní prostředí
            
               1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
            
            
               2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.
            
         
         
            Článek 6
            Registr Společenství
            Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článek 7
            Držitel povolení
            Držitelem povolení je společnost BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, zastupovaná v Unii společností BASF SE.
         
         
            Článek 8
            Platnost
            Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.
         
         
            Článek 9
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno společnosti BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké, zastupované v Unii společností BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063 Ludwigshafen, Německo.
         
         
            V Bruselu dne 31. března 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  EFSA GMO Panel (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal 2021; 19(8):6781, 28 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Žadatel a držitel povolení:
                        
                        Název: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Spojené státy americké
                        Zastoupení v Unii: BASF SE, Carl-Bosch-S. 38, D-67063, Ludwigshafen, Německo
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Určení a specifikace produktů:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
                                 
                              Geneticky modifikovaná bavlna BCS-GH811-4 exprimuje gen hppdPfW336-1Pa, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům inhibujícím HPPD, a gen 2mepsps, který jí propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi glyfosfátu.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Označování:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„bavlna“.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu BCS-GH811-4 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1, musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metoda detekce:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Případově specifická metoda založená na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro detekci geneticky modifikované bavlny BCS-GH811-4.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Referenční materiál: ERM®-BF442 dostupný ve Společném výzkumném středisku (JRC) Evropské komise na adrese https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Jednoznačný identifikační kód:
                        
                        BCS-GH811-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
                        
                        [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
                        
                        Nejsou stanoveny.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plán monitorování účinků na životní prostředí:
                        
                        Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
                        [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě:
                        
                        Nejsou stanoveny.
                     
                  
               Pozn.: Odkazy na příslušné dokumenty může být nutné časem upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.