CELEX: 
Language: da
Date: 2021-02-03 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af del 1 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (CLP) har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at der sikres fri bevægelighed for stoffer, blandinger og artikler. Disse mål opfyldes bl.a. ved, at der etableres en liste over stoffer med deres harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer på EU-plan. Bilag VI, del 1, underpunkt 1.1.3. indeholder noter knyttet til en indgang for harmoniseret klassificering og mærkning, og som vedrører identificering, klassificering og mærkning af stoffer samt klassificering og mærkning af blandinger. Formålet med disse noter er at skabe juridisk klarhed og retssikkerhed i forbindelse med anvendelsen af klassificering og mærkning. Medlemsstater og interessenter har anmodet om ændring af visse noter, eftersom den nuværende ordlyd af de pågældende noter er upræcis og skaber en vis usikkerhed om den korrekte fortolkning af de retlige forpligtelser.  Visse noter i bilag VI, del 1, vedrørende indgangene i tabel 3 i del 3 i bilag VI bør derfor ændres. 
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               I henhold til artikel 53a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1272/2008 blev de af de enkelte medlemsstater udpegede eksperter hørt i den relevante ekspertgruppe CARACAL (de kompetente myndigheder for REACH og CLP). Europa-Parlamentet og Rådet er i overensstemmelse med punkt 10 i bilaget til den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016
                  1
                blevet opfordret til at deltage i ekspertgruppen CARACAL.
            
            
               Interessenter blev hørt i ekspertgruppen CARACAL i henhold til punkt 6 i bilaget til nævnte aftale. 
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Retsakten ændrer forordning (EF) nr. 1272/2008. Retsgrundlaget for denne delegerede retsakt er artikel 53, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008. 
            
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
            
            
               af 3.2.2021
            
            
               om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af del 1 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — 
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006
                  2
               , særlig artikel 53, stk. 1, og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Medlemsstaterne og interessenter har anmodet om ændring af en række noter i del 1, underpunkt 1.1.3., i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. 
            
            
               (2)Kommissionen anerkender, at ordlyden af de pågældende noter bør præciseres.  Nogle af de noter, der vedrører stoffer, er upræcise og skaber nogen usikkerhed om den korrekte fortolkning af de retlige forpligtelser. Navnlig kan nogle af disse noter tolkes således, at de stoffer, som noterne gælder for, under visse omstændigheder ikke skal klassificeres overhovedet, selv om de rent faktisk ikke bør være omfattet af den harmoniserede klassificering og mærkning, men dog stadig bør klassificeres i overensstemmelse med afsnit II i forordning (EF) nr. 1272/2008 (selvklassificering).
            
         
         
            
               (3)Forordning (EF) nr. 1272/2008 bør derfor ændres —
            
            
            
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Ændring af forordning (EF) nr. 1272/2008
            
            
               Del 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning. 
            
            
               Artikel 2
            
            
               Ikrafttræden 
            
            
               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 3.2.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG 
            
            
            
               I del 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 foretages følgende ændringer: 
            
            
               (1)I punkt 1.1.3.1. affattes note J til R således: 
            
            
                
            
            
               "Note J:
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende eller mutagen anvendes, medmindre det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). I så fald udføres der også en klassificering i overensstemmelse med afsnit II i denne forordning for disse fareklasser.
            
            
               Note K:
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende eller mutagen anvendes, medmindre det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent 1,3-butadien (EINECS-nr. 203-450-8). I så fald udføres der også en klassificering i overensstemmelse med afsnit II i denne forordning for disse fareklasser. Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, anvendes som minimum sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403.
            
            
               Note L:
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende anvendes, medmindre det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 3 % dimethylsulfoxidekstrakt som målt ved IP 346 ("Determination of polycyclic aromatics in unused lubricating base oils and asphaltene free petroleum fractions — Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method", Institute of Petroleum, London). I så fald udføres der også en klassificering i overensstemmelse med afsnit II i denne forordning for denne fareklasse.
            
            
               Note M:
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende anvendes, medmindre det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,005 vægtprocent benzo[a]-pyren (EINECS-nr. 200-028-5). I så fald udføres der også en klassificering i overensstemmelse med afsnit II i denne forordning for denne fareklasse. 
            
            
            
            
               Note N: 
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende anvendes, medmindre hele raffineringsforløbet kendes, og det kan påvises, at stoffet, hvoraf det er fremstillet, ikke er kræftfremkaldende. I så fald udføres der også en klassificering i overensstemmelse med afsnit II i denne forordning for denne fareklasse.
            
            
               Note P:
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende eller mutagen anvendes, medmindre det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). I så fald udføres der også en klassificering i overensstemmelse med afsnit II i denne forordning for disse fareklasser. Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, anvendes som minimum sikkerhedssætningerne (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331.
            
         
         
            
               Note Q:
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende anvendes, medmindre en af følgende betingelser er opfyldt:
            
            
               — en korttids biopersistensprøve ved inhalation har vist, at fibre, der er længere end 20 μm, har en vægtet halveringstid på mindre end 10 dage, eller
            
            
               — en korttids biopersistensprøve ved intratrakeal instillation har vist, at fibre, der er længere end 20 μm, har en vægtet halveringstid på mindre end 40 
            
            
               dage, eller
            
            
               — en hensigtsmæssig intra-peritoneal prøve ikke har vist øget kræftfremkaldende virkning, eller
            
            
               — en relevant langtids inhalationsprøve ikke har vist relevante sygdomsfremkaldende virkninger eller neoplastiske forandringer.
            
            
               Note R:
            
            
               Den harmoniserede klassificering som kræftfremkaldende anvendes, dog ikke på fibre med en længdevægtet geometrisk middeldiameter (LWGMD) minus to geometriske standardafvigelser på over 6 μm som målt i henhold til forsøgsmetode A.22 i bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008*
            
            
               _________________
            
            
               *
                     Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1)."
            
            
            
            
            
            
               (2)I punkt 1.1.3.2. affattes bemærkning 8 og 9 således: 
            
            
                "Bemærkning 8: 
            
            
               Klassificeringen som kræftfremkaldende anvendes, medmindre det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 0,1 %. 
            
            
               Bemærkning 9: 
            
            
               Klassificeringen som mutagen anvendes, medmindre det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 1 %."