CELEX: 32006R1902
Language: pl
Date: 2006-12-20 00:00:00
Title: Rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii   (Tekst mający znaczenie dla EOG)

27.12.2006   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 378/20
            
         ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1902/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
   z dnia 20 grudnia 2006 r.
   zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
   uwzględniając wniosek Komisji,
   uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
   po konsultacji z Komitetem Regionów,
   stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (1),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Środki konieczne dla wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 (2) powinny zostać określone zgodnie z decyzją 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (3).
            
         
               (2)
            
            
               Należy w szczególności upoważnić Komisję do dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia rozpoczęcia lub zakończenia niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wyznaczyć maksymalne kwoty oraz warunki i zasady egzekwowania kar finansowych w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 lub środków wykonawczych przyjętych na jego podstawie. Ponieważ środki te mają ogólny zasięg, a celem ich jest uzupełnienie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 poprzez dodanie nowych, innych niż istotne elementów, powinny one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
            
         
               (3)
            
            
               Konieczne jest wprowadzenie odpowiednich zmian do rozporządzenia (WE) nr 1901/2006,
            
         PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006 wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               art. 20 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
               „2.   Opierając się na doświadczeniu zdobytym w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu, Komisja może przyjąć, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust. 2, przepisy mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów rozporządzenia, w celu dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia.”;
            
         
               2)
            
            
               art. 49 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
               „3.   Na wniosek Agencji Komisja może nałożyć kary finansowe za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Środki mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, dotyczące maksymalnych kwot oraz warunków i metod egzekwowania tych kar, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust 2.”;
            
         
               3)
            
            
               art. 51 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
               „2.   W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust. 1 — 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.”
            
         Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzydziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, 20 grudnia 2006 r.
      
         
            W imieniu Parlamentu Europejskiego
         
         J. BORRELL FONTELLES
         
            Przewodniczący
         
      
      
         
            W imieniu Rady
         
         J. KORKEAOJA
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 14 grudnia 2006 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 19 grudnia 2006 r.
   
      (2)  Patrz: str. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego.
   
      (3)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23, Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str.11).