CELEX: 62015CA0276
Language: sv
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: Mål C-276/15: Domstolens dom (första avdelningen) av den 26 oktober 2016 (begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof – Tyskland) – Hecht-Pharma GmbH mot Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, i egenskap av innehavare (Begäran om förhandsavgörande — Humanläkemedel — Direktiv 2001/83/EG — Tillämpningsområde — Artikel 2.1 — Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process — Artikel 3 led 2 — Officinal beredning)

9.1.2017   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 6/18
            
         Domstolens dom (första avdelningen) av den 26 oktober 2016 (begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof – Tyskland) – Hecht-Pharma GmbH mot Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, i egenskap av innehavare
   (Mål C-276/15) (1)
   
   ((Begäran om förhandsavgörande - Humanläkemedel - Direktiv 2001/83/EG - Tillämpningsområde - Artikel 2.1 - Läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process - Artikel 3 led 2 - Officinal beredning))
   (2017/C 006/22)
   Rättegångsspråk: tyska
   
      Hänskjutande domstol
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Klagande: Hecht-Pharma GmbH
   
      Motpart: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, i egenskap av innehavare
   
      Domslut
   
   Artikel 2.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EG av den 8 juni 2011, ska tolkas så, att ett humanläkemedel, såsom det som är aktuellt i det nationella målet, som i enlighet med den nationella lagstiftningen inte måste inneha ett godkännande för försäljning på grund av att det förskrivs av läkare och tandläkare i en påvisat hög utsträckning, att det i de huvudsakliga produktionsleden tillverkas på apotek i upp till 100 förpackningar per dag inom ramen för apotekets gängse verksamhet, och att det ska lämnas ut i enlighet med apotekets verksamhetstillstånd, inte ska anses ha tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och därför inte omfattas av direktivets tillämpningsområde, med förbehåll för de konstateranden avseende de faktiska omständigheterna som det ankommer på den hänskjutande domstolen att göra.
   För det fall att den hänskjutande domstolen, mot bakgrund av dessa konstateranden, skulle anse att det i det nationella målet aktuella läkemedlet ska anses ha tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process, finns det dessutom anledning att ge den hänskjutande domstolen följande svar. Artikel 3 led 2 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2011/62, ska tolkas så, att den inte utgör hinder mot sådana bestämmelser som 21 § stycke 2 punkt 1 lagen om marknadsföring av läkemedel, jämförd med 6 § stycke 1 förordningen om drift av apotek, eftersom det däri föreskrivs att farmaceuter i samband med lagerberedningar ska iaktta farmakopén. Det ankommer emellertid på den hänskjutande domstolen att bedöma huruvida det i det nationella målet aktuella läkemedlet, under de omständigheter som föreligger i det mål som den har att avgöra, har beretts enligt indikationerna i en farmakopé.
   
      (1)  EUT C 294, 7.9.2015.