CELEX: 32020R0163
Language: it
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/163 della Commissione del 5 febbraio 2020 relativo all’autorizzazione di un preparato di muramidasi prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338 come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, polli allevati per la riproduzione e altre specie avicole allevate per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione europea da DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Testo rilevante ai fini del SEE)

6.2.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 34/34
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/163 DELLA COMMISSIONE
         del 5 febbraio 2020
         relativo all’autorizzazione di un preparato di muramidasi prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338 come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, polli allevati per la riproduzione e altre specie avicole allevate per la riproduzione (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione europea da DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di muramidasi prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del medesimo regolamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di muramidasi prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338 come additivo per mangimi destinati a tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, polli allevati per la riproduzione e altre specie avicole allevate per la riproduzione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il preparato di muramidasi prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338 era già stato autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2019/805 della Commissione (2) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e a specie avicole minori da ingrasso.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nel parere del 2 aprile 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di muramidasi prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha inoltre concluso che l’additivo può presentare un potenziale di irritazione cutanea/oculare e di sensibilizzazione della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto opportuno che siano adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo può essere efficace per migliorare il rapporto mangime/peso. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La valutazione del preparato di muramidasi prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/805 della Commissione, del 17 maggio 2019, relativo all’autorizzazione di un preparato di muramidasi prodotta da Trichoderma reesei (DSM 32338) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e a specie avicole minori da ingrasso (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd., rappresentato nell’UE da DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (GU L 132 del 20.5.2019, pag. 33).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(4):5686.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell’additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: altri additivi zootecnici.
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd., rappresentata nell’Unione europea da DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Muramidasi (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Composizione dell’additivo
                        
                        Preparato di muramidasi (EC 3.2.1.17) (lisozima) prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338 con un’attività minima di 60 000  LSU(F)60 000 LSU(F) (1) /g
                        Forma solida e liquida
                     
                     
                        Polli allevati per la riproduzione
                        Tacchini da ingrasso
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000 25 000
                        LSU(F)
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della cute e dell’apparato respiratorio.
                                 
                              
                     
                        26 febbraio 2030
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Muramidasi (EC 3.2.1.17) (lisozima) prodotta dal Trichoderma reesei DSM 32338
                     
                     
                        Tacchini allevati per la riproduzione
                     
                  
                        Metodo di analisi (2)
                        
                        Per la quantificazione del tenore di muramidasi:
                        metodo di prova enzimatico, basato sulla fluorescenza, che determina la depolimerizzazione, catalizzata da enzima, di un preparato di peptidoglicano marcato con fluoresceina a pH 6,0 e 30 °C
                     
                     
                        Altre specie avicole allevate per la riproduzione
                     
                  
               (1)  LSU(F) è il quantitativo di enzima che aumenta la fluorescenza di 12,5 μg/ml di peptidoglicano marcato con fluoresceina al minuto a pH 6,0 e 30 °C per un valore corrispondente alla fluorescenza di circa 0,06 nmol di isotiocianato di fluoresceina isomero.
            
               (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.