CELEX: 52004PC0572
Language: sl
Date: 2004-09-08
Title: Predlog odločba Sveta o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta, proizvoda iz oljne repice (Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjene za odpornost na herbicid glifosat (predložena s strani Komisije)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI

                                                    Bruselj, 8.9.2004
                                                    KOM(2004) 572 končno

                                          Predlog

                                   ODLOČBA SVETA

     o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta,
      proizvoda iz oljne repice (Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjene za
                                odpornost na herbicid glifosat

                               (predložena s strani Komisije)

SL                                                                                       SL
 ---pagebreak---                           OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

     1.   Nizozemski organi so v skladu s členom 13 Direktive 2001/18/ES prejeli obvestilo
          (Sklic C/NL/98/11) o dajanju na trg proizvoda iz oljne repice (Brassica napus L.,
          sorta GT73), gensko spremenjene za odpornost na herbicid glifosat.

     2.   Nizozemski pristojni organ je v skladu s členom 14 Direktive poslal Komisiji svoje
          ocenjevalno poročilo o obvestilu, v katerem je prišel do zaključka, da ni razlogov, na
          podlagi katerih bi bilo potrebno zavrniti soglasje za dajanje na trg oljne repice GT73.

     3.   Komisija je ocenjevalno poročilo posredovala vsem drugim državam članicam, od
          katerih so nekatere vložile in zagovarjale ugovor na zadevno poročilo glede
          molekulskih značilnosti, alergenosti, spremljanja in prepoznavanja/odkrivanja
          proizvoda; pri čemer mora Komisija v skladu s členom 18 Direktive 2001/18/ES
          sprejeti odločitev skladno s postopkom iz člena 30(2) Direktive, za katerega se
          uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

     4.   V skladu s členom 5(2) Sklepa 1999/468/ES je bil predložen osnutek ukrepov, ki jih
          je treba sprejeti, v presojo odboru, ustanovljenemu s členom 30 Direktive
          2001/18/ES.

     5.   Odbor ni podal mnenja, zato mora Komisija v skladu s členom 5(4) Sklepa
          1999/468/ES nemudoma predložiti Svetu predlog glede ukrepov, ki jih je treba
          sprejeti, in obvestiti Evropski parlament.

     6.   Člen 5(6) Sklepa 1999/468/ES določa, da lahko Svet, kadar je to primerno glede na
          vsako tovrstno stanje, odloča s kvalificirano večino v obdobju treh mesecev v skladu
          s členom 30(2) Direktive 2001/18/ES. Če Svet v tem trimesečnem obdobju s
          kvalificirano večino odloči proti predlogu, mora Komisija le-tega ponovno preučiti;
          če pa Svet ob izteku tega obdobja ne sprejme predlaganega izvedbenega zakona, niti
          ne odloči proti njemu, mora predlagani izvedbeni zakon sprejeti Komisija.

SL                                              2                                                   SL
 ---pagebreak---                                                         Predlog

                                                ODLOČBA SVETA

           o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta,
            proizvoda iz oljne repice (Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjene za
                                      odpornost na herbicid glifosat

                                              (Besedilo velja za EGP)

     SVET EVROPSKE UNIJE JE –

     ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

     ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001
     o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive
     90/220/EGS1, in zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

     ob upoštevanju predloga Komisije,

     ob upoštevanju naslednjega:

     (1)       Dajanje na trg proizvoda, ki vsebuje gensko spremenjen organizem ali kombinacijo
               gensko spremenjenih organizmov, ali iz nje(ga) sestoji, je v skladu z Direktivo
               2001/18/ES podvrženo pisnemu soglasju, ki ga izda zadevni pristojni organ v skladu s
               postopkom iz te direktive.

     (2)       Obvestilo glede dajanja na trg proizvoda iz gensko spremenjene oljne repice (Brassica
               napus L., sorta GT73) je predložil Monsanto S.A. pristojnemu organu Nizozemske.

     (3)       Obvestilo zajema enako uporabo kot za katero koli drugo sorto oljnih repic, z izjemo
               uporabe kot živilo ali v živilu in pridelave v Skupnosti sort, pridobljenih iz gensko
               spremenjenega proizvoda (pretvorba GT73). Obvestilo zajema uvoz in skladiščenje
               oljne repice GT73, ter njeno uporabo kot krma, kakor tudi pri predelavi krme, in
               industrijsko uporabo kot proizvod ali v proizvodih.

     (4)       Pristojni organ Nizozemske je v skladu s postopkom iz člena 14 Direktive 2001/18/ES
               pripravil ocenjevalno poročilo, ki se ga predloži Komisiji in pristojnim organom
               drugih držav članic. V tem ocenjevalnem poročilu ugotavlja, da ni razlogov, na
               podlagi katerih bi bilo potrebno zavrniti soglasje za dajanje na trg oljne repice GT73.

     (5)       Pristojni organi nekaterih držav članic so ugovarjali dajanju proizvoda na trg.

     1
               UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kot je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003
               Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

SL                                                         3                                                          SL
 ---pagebreak---      (6)    Evropska agencija za varno hrano, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 178/2002
            Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o splošnih načelih in zahtevah
            živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske komisije za varnost hrane in postopkih, ki
            zadevajo varnost hrane2, je v svojem mnenju, ki ga je sprejela 11. februarja 2004, na
            podlagi predloženih dokazil prišla do zaključka, da je Brassica napus L. sorta GT73
            tako varna kot običajna oljna repica za ljudi in živali, in v okviru predlagane uporabe,
            za okolje. Evropska agencija za hrano je ugotovila tudi, da je načrt spremljanja,
            določen s strani imetnika soglasja, primeren za predvideno uporabo oljne repice GT73.

     (7)    Pregled vsakega izmed ugovorov glede na Direktivo 2001/18/ES, podatkov,
            predloženih v obvestilu, in mnenja Evropske agencije za varno hrano, zavrača razloge
            za domnevo, da bo dajanje na trg oljne repice (Brassica napus L. sorta GT73)
            škodljivo vplivalo na zdravje ljudi ali živali, ter okolje.

     (8)    Rafinirano olje iz oljne repice GT73 se prodaja v Skupnosti v prehrambene namene v
            skladu s postopkom iz člena 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
            z dne 27. januarja 1997 o novih živilih in njihovih sestavinah3.

     (9)    Oljni repici GT73 se mora dodeliti enotna označba za namene Uredbe (ES) št.
            1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in
            označevanju gensko spremenjenih organizmov in sledljivosti prehrambenih in krmnih
            proizvodov, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi
            Direktive 2001/18/ES4 in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o
            vzpostavitvi sistema za razvoj in dodeljevanje enotnih označb gensko spremenjenim
            organizmom5.

     (10)   Naključne ali tehnično neizogibne sledi gensko spremenjenih organizmov v
            proizvodih so izvzete iz zahtev glede označevanja in sledljivosti v skladu s pragi,
            določenimi z Direktivo 2001/18/ES in Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega
            parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi6.

     (11)   Glede na mnenje Evropske komisije za varno hrano ni potrebno določiti posebnih
            pogojev za predvideno uporabo v zvezi z dobavljanjem ali pakiranjem proizvoda in
            varovanjem posebnih ekosistemov, okolij ali geografskih območij.

     (12)   Glede na mnenje Evropske komisije za varno hrano je treba vzpostaviti ustrezen
            sistem upravljanja z namenom preprečitve, da bi se gojila semena oljne repice GT73.

     (13)   Preden je proizvod dan na trg, se morajo izvesti potrebni ukrepi za zagotovitev
            njegovega označevanja in sledljivosti na vseh stopnjah dajanja na trg, vključno s
            preverjanjem s pomočjo ustrezne potrjene metodologije odkrivanja.

     2
            UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kot je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1642/2003 (UL
            L 245, 29.9.2003, str. 4).
     3
            UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kot je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL
            L 284, 31.10.2003, str. 1).
     4
            UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
     5
            UL L 10, 16.1.2004, str. 5-10.
     6
            UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

SL                                                      4                                                          SL
 ---pagebreak---      (14)   Odbor, ustanovljen s členom 30 Direktive 2001/18/ES, ni podal mnenja o ukrepih,
            določenih v osnutku Odločbe Komisije, po posvetovanju dne 16 junija 2004, v skladu
            s postopkom iz člena 30(2) te direktive –

     SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

                                                Člen 1
                                               Soglasje

     Pristojni organ Nizozemske mora brez poseganja v drugo zakonodajo Skupnosti, zlasti
     Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1829/2003, v skladu s to odločbo izdati pisno
     soglasje za dajanje na trg proizvoda iz člena 2, kakor je sporočil Monsanto Europe S.A. (Sklic
     C/NL/98/11).

     V soglasju so v skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES izrecno določeni pogoji, katerim
     je soglasje podvrženo, določeni v členih 3 in 4.

                                                Člen 2
                                               Proizvod

     1.      Gensko spremenjeni organizmi, ki jih je treba dati na trg kot proizvode ali v
             proizvodih, v nadaljnjem besedilu ‘proizvod’, so semena oljne repice (Brassica
             napus L.), odporna na herbicid glifosat, pridobljena iz oljne repice sorte GT73, ki je
             spremenjena z bakterijo grobacterium tumefaciens z uporabo vektorja PV-BNGT04.
             Proizvod vsebuje naslednji DNK v dveh kasetah:

             (a)   Kaseta 1:

                   Gen za encim 5-enolpiruvilshikimat-3-fosfat sintaza (epsps), dobljen iz
                   bakterije Agrobacterium sev CP4 (CP4 EPSPS), ki daje odpornost na glifosat,
                   pod nadzorom promotorja (P-CMoVb) mozaičnega virusa spremenjene
                   črnobine, terminacijske sekvence iz gena rbcS E9 graha, ki kodira majhno
                   podenoto encima ribuloza bifosfat karboksilaza/oksidaza, ter N-terminacijska
                   sekvenca CTP2 (kloroplastni tranzitni peptid) iz gena epsps rastline
                   Arabidopsis thaliana;

             (b)   Kaseta 2:

                   Oblika 247 prvotnega gena za encim glifosat oksidoreduktaza (goxv247),
                   dobljena iz seva LBAA bakterije Ochrobactrum anthropi, ki daje odpornost na
                   glifosat, pod nadzorom promotorja (P-CMoVb) mozaičnega virusa
                   spremenjene črnobine, terminacijske sekvence iz bakterije Agrobacterium
                   tumefaciens ter N-terminacijska sekvenca CTP1 (kloroplastni tranzitni peptid)
                   iz gena za encim ribuloza bifosfat karboksilaza/oksidaza (Arab-ssu1a) rastline
                   Arabidopsis thaliana.

             Proizvod ne vsebuje gena za encim adeniltransferaza (aad), ki kodira odpornost na
             streptomicin in spektinomicin, prisotnega v uporabljenem transformacijskem
             vektorju.

SL                                                 5                                                  SL
 ---pagebreak---      2.      Enotna označba proizvoda je MON-00073-7.

     3.      Soglasje zajema semena potomstva, dobljena s križanjem oljne repice sorte GT73 s
             katero koli običajno vzgojeno sorto oljne repice kot proizvod ali v proizvodih.

                                               Člen 3
                                       Pogoji za dajanje na trg

     Proizvod se lahko uporablja enako kot katera koli druga sorta oljnih repic, z izjemo pridelave
     in uporabe kot živilo ali v živilu, in je lahko dan na trg pod naslednjimi pogoji:

     (a)     obdobje veljavnosti soglasja je obdobje 10 let od datuma izdaje soglasja;

     (b)     enotna označba proizvoda je MON-00073-7;

     (c)     imetnik soglasja brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES, kadar je to
             zahtevano, pristojnim organom da na voljo pozitivne in negativne kontrolne vzorce
             proizvoda, ali njegov genski material, ali referenčne materiale;

     (d)     besede »Ta proizvod vsebuje gensko spremenjene organizme« ali »Ta proizvod
             vsebuje gensko spremenjeno oljno repico GT73« so na oznaki ali v dokumentu, ki
             spremlja proizvod, razen v primeru, da druga zakonodaja Skupnosti postavi prag,
             pod katerim ti podatki niso potrebni;

     (e)     besede »ni za pridelavo« so na oznaki ali v dokumentu, ki spremlja proizvod, če
             dajanje na trg le-tega ni odobreno v namen pridelave.

                                               Člen 4
                                             Spremljanje

     1.      Imetnik soglasja mora med obdobjem veljavnosti soglasja zagotavljati pripravo in
             izvajanje načrta spremljanja, ki ga vsebuje obvestilo, za preverjanje kakršnih koli
             škodljivih učinkov na zdravje človeka in živali, ali okolje, kot posledica ravnanja s
             proizvodom ali njegove uporabe.

     2.      Imetnik soglasja neposredno obvesti dobavitelje in uporabnike glede varnosti in
             splošnih značilnosti proizvoda, ter pogojev v zvezi s spremljanjem, kakor tudi
             ustreznih ukrepov upravljanja, ki jih je treba sprejeti v primeru nenamernega
             razsipanja semen.

     3.      Imetnik soglasja predlaga Komisiji in pristojnim organom držav članic letna poročila
             o rezultatih dejavnosti spremljanja.

     4.      Tako sporočen načrt spremljanja se brez poseganja v člen 20 Direktive 2001/18/ES,
             kadar je to primerno in ob upoštevanju sporazuma Komisije in pristojnega organa
             države članice, ki je prejela prvotno obvestilo, spreminja s strani imetnika soglasja
             glede na rezultate dejavnosti spremljanja.

SL                                                 6                                                  SL
 ---pagebreak---      5.      Imetnik soglasja je v položaju, da Komisiji in pristojnemu organu države članice
             predloži dokaze:

             a)     da obstoječe mreže za spremljanje, kot so določene v načrtu za spremljanje iz
                    obvestila, zbirajo podatke, pomembne za spremljanje proizvoda,

             b)     da te obstoječe mreže za spremljanje soglašajo, da bodo ti podatki na voljo
                    imetniku soglasja pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in
                    pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

                                                Člen 5
                                               Uporaba

     Ta odločba se uporablja od datuma potrditve posebne metode odkrivanja za oljno repico
     GT73 s strani referenčnega laboratorija Skupnosti, navedenega v Prilogi Uredbe (ES) št.
     1829/2003 in določenega v Uredbi Komisije7 (ES) št. 641/2004 o podrobnih pravilih za
     izvajanje Uredbe (EC) št. 1829/2003.

                                               Člen 6
                                              Naslovnik

     Ta odločba je naslovljena na Kraljevino Nizozemsko.

     V Bruslju, […]

                                                Za Svet
                                                Predsednik
                                                […]

     7
            UL L 102, 7.4.2004, str. 14.

SL                                                7                                                 SL