CELEX: 62012CN0512
Language: bg
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Дело C-512/12: Преюдициално запитване, отправено от Conseil d'État (Франция) на 13 ноември 2012 г. — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 26/32
            
         Преюдициално запитване, отправено от Conseil d'État (Франция) на 13 ноември 2012 г. — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Дело C-512/12)
   2013/C 26/61
   Език на производството: френски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Conseil d'État
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Octapharma France
   
      Ответници: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Преюдициални въпроси
   
   
               1.
            
            
               Може ли към плазмата от цялостна кръв, предназначена за кръвопреливане, приготвяна по метод, включващ промишлен процес, да се прилагат едновременно разпоредбите на Директивата от 6 ноември 2001 г. (1)
                  [изменена с Директивата от 31 март 2004 г.
                   (2)] и на Директивата от 27 януари 2003 г. (3), не само що се отнася до нейното вземане и диагностика, но и по отношение на преработката, съхраняването и разпространението ѝ, и може ли предвиденото в член 2, параграф 2 от Директивата от 6 ноември 2001 г. правило да се тълкува като водещо до прилагане само на общностната правна уредба на лекарствените продукти към продукт, който същевременно попада и в приложното поле на друга общностна правна уредба, в случай че последната е по-малко строга от тази на лекарствените продукти?
            
         
               2.
            
            
               Трябва ли разпоредбите на член 4, параграф 2 от Директивата от 27 януари 2003 г. да се тълкуват, ако е необходимо с оглед на член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз, като позволяващи запазването или въвеждането на национални разпоредби, които, тъй като подчиняват плазмата, приготвяна по метод, включващ промишлен процес, на по-строг режим от предвидения за лекарствените продукти, обосновават цялостно или частично изключване на прилагането на разпоредбите на Директивата от 6 ноември 2001 г., по специално на тези, които подчиняват търговията с лекарствени продукти на единственото условие за предварително получаване на разрешение за пускането им в продажба и, при утвърдителен отговор на този въпрос, при какви условия и в каква степен?
            
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
   
      (2)  Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (OB L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116).
   
      (3)  Директива 2002/98/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 27 януари 2003 година за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (OB L 33, стр. 30; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 9, стр. 171).