CELEX: 51995PC0387
Language: sv
Date: 1995-07-20
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om saluföring av biocidprodukter

6. 10. 95         | SV |                Europeiska gemenskapernas officiella tidning                              Nr C 261 /5

                                                              II
                                                  (Förberedande rättsakter)

                                              KOMMISSIONEN

            Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om saluföring av biocidprodukter (')
                                                       (95 /C 261 /03)
                                                  (Text av betydelse för EES)

                                              KOM(95) 387 slutlig — COD 465
                (Framlagt av kommissionen den 24 juli 1 995 i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget)

            0) EGT nr C 239, 3.9.1993 , s . 3 .

                URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                   ANDRAT FÖRSLAG

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RAD HAR ANTAGIT                          EUROPAPARLAMENTET           OCH    EUROPEISKA       UNIO­
DETTA DIREKTIV                                                     NENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro-                med beaktande av Fördraget om upprättandet av Euro­
peiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i             peiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
detta,

med beaktande av kommissionens förslag,                            med beaktande av kommissionens förslag,

i samarbete med Europaparlamentet,                                 utgår

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs                 med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande, och                                                      yttrande,

                                                                   i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 189b
                                                                   i fördraget, och

med beaktande av följande :                                        med beaktande av följande :

                                                                   (Ny ingresspunkt — nr 13a)

                                                                   Det är nödvändigt att fastställa gemensamma bestämmel­
                                                                   ser för utvärdering och godkännande av biocidproukter
                                                                   för att säkerställa att medlemsstaternas tillvägagångssätt
                                                                   harmoniseras .
 ---pagebreak--- Nr C 261 /6         | SV |               Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                 6 . 10 . 95

                  URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                  ANDRAT FÖRSLAG

                         Artikel 4.1 b                                                    Artikel 4.1 b

b) Det har fastställts på grundval av föreliggande veten­        b) Det har fastställts på grundval av föreliggande veten­
   skaplig och teknisk information och visats vid bedöm­             skaplig och teknisk information och visats vid bedöm­
   ningen av den dokumentation som föreskrivs i bilaga              ningen av den dokumentation som föreskrivs i bilaga
   III och, när så anges, relevanta delar av bilaga IV,             III och, när så anges, relevanta delar av bilaga IV,
   samt i enlighet med de gemensamma principerna för                samt i enlighet med de gemensamma principer för ut­
   utvärdering av dokumentation, att biocidprodukten                värdering av dokumentation som fastställs i bilaga VI,
   när den används på godkänt sätt och med beaktande                att biocidprodukten när den används på godkänt sätt
   av                                                                och med beaktande av

        alla normala förhållanden under vilka biocidpro­                alla normala förhållanden under vilka biocidpro­
        dukten får användas,                                            dukten får användas,

        hur det material som behandlas med biocidpro­                   hur det material som behandlas med biocidpro­
        dukten får användas,                                            dukten får användas ,

        följderna av användning och bortskaffande,                      följderna av användning och bortskaffande,

 i) är tillräckligt effektiv,                                     i) är tillräckligt effektiv,

ii) inte har någon oacceptabel påverkan på målorganis-            ii) inte har någon oacceptabel påverkan på målorganis­
    men ,                                                            men ,

iii) inte i sig själv eller till följd av resthalter har någon   iii) inte i sig själv eller till följd av resthalter har någon
     direkt eller indirekt skadlig verkan på människors el­           direkt eller indirekt skadlig verkan på människors el­
     ler djurs hälsa, (t.ex. genom dricksvatten, livsmedel            ler djurs hälsa, (t.ex. genom dricksvatten, livsmedel
     eller djurfoder) eller på grundvattnet,                          eller djurfoder) eller på grundvattnet,

iv) inte har någon oacceptabel påverkan på miljön, sär­          iv) inte har någon oacceptabel påverkan på miljön, sär­
    skilt i fråga om                                                 skilt i fråga om

        utveckling och spridning i miljön, särskilt förore­          — utveckling och spridning i miljön, särskilt förore­
        ning av vatten, både dricksvatten och grundvat­                ning av vatten, både dricksvatten och grundvat­
        ten ,                                                            ten ,

   — påverkan på andra organismer än målorganismen,                      påverkan på andra organismer än målorganismen,

v) inte orsakar onödigt lidande och smärta hos de rygg­           v) inte orsakar onödigt lidande och smärta hos de rygg­
    radsdjur som skall bekämpas,                                     radsdjur som skall bekämpas,
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95             SV                     Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                      Nr C 261 / 7

                     URSPRUNGLIGT FÖRSLAG                                                        ÄNDRAT FÖRSLAG

                              Artikel 26                                                             Artikel 26

Gemensamma principer för utvärdering av dokumentatio-                        utgår
nen

De gemensamma principer för utvärdering av dokumen­
tationen som avses i artikel 4.1 b skall antas i enlighet
med det förfarande som fastställs i artikel 25.3 . Princi­
perna skall regelbundet ses över och i förekommande fall
ändras i enlighet med samma förfarande .

                              Artikel 27                                                             Artikel 27

Anpassning till den tekniska utvecklingen                                    Anpassning till den tekniska utvecklingen

De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bila­                         De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bila­
gorna II, III, IV och V till den tekniska utvecklingen                       gorna II, III, IV, V och VI till den tekniska utvecklingen
skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i                   skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i
artikel 25.3 .                                                               artikel 25.3 .

                                                                 BILAGA VI

                                                                      (ny)

                                 GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING AV DOSSIERER

                                                                  Definitioner

                 a) Identifiering av skadliga effekter
                    Detta innebär identifieringen av de skadliga effekter som en biocid har en inneboende förmåga att ge
                    upphov till.

                 b) Förhållandet dos (koncentration) — respons (effekt)
                    Detta innebär skattningen av förhållandet mellan dosen, eller exponeringsnivån, av en aktiv substans
                    eller en potentiellt skadlig substans i en biocid, och en effekts förekomst och svårhetsgrad.

                 c) Exponeringsskattning
                    Detta innebär fastställandet av utsläppen av en aktiv substans eller en potentiellt skadlig substans i en
                    biocid, de vägar denna substans följer och i vilken takt samt dess transformation eller nedbrytning i
                    syfte att beräkna den koncentration/de doser för vilka människan, djur och omgivande medier expone­
                    ras eller kan exponeras.

                 d) Riskkarakterisering
                    Detta innebär skattningen av förekomsten och svårhetsgraden av de skadliga effekter som sannolikt
                    uppstår hos människan, djur och miljön vid en faktisk eller förutsedd exponering för en aktiv substans
                    eller en potentiellt skadlig substans i en biocid. Detta kan omnfatta "riskanalys", dvs. kvantifierintg av
                    denna sannolikhet.

                 e) Potentiellt skadlig substans
                    Varje annan substans än den aktiva substansen, som har en inneboende förmåga att ge upphov till en
                    skadlig effekt hos människa, djur eller miljön och som finns i tillräckligt hög koncentration i en biocid
                    för att orsaka en sådan effekt. Om det inte fanns andra skäl till oro, skulle en sådan substans normalt
                    vara klassificerad som farlig enligt direktiv 67/548 /EEG och finnas i biociden i en koncentration som
                    medför att produkten skulle betraktas som farlig i den bemärkelse som avses i artikel 3 i direktiv
                    88 / 379 / EEG .
 ---pagebreak--- Nr C 261 / 8           SV                    Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                            6 . 10 . 95

               f) Djur

                  Djur av arter som normalt föds upp och hålls eller konsumeras av människan.

                                                                   Inledning

                1 . I denna bilaga fastställs principer för att säkerställa att medlemsstaters beräkningar och beslut angå­
                    ende godkännandet av en biocid leder till ett harmoniserat, fullgott skydd för människa, djur och miljö
                    i enlighet med artikel 4.1 b i direktivet.

                2 . För att säkerställa ett fullgott och harmoniserat skydd för människors och djurs hälsa samt för miljön
                    skall alla risker som uppstår vid användning av en biocid identifieras. För att åstadkomma detta skall
                    en riskanalys göras i syfte att fastställa om de risker som har identifierats vid normal användning av
                    biociden är acceptabla eller inte.

                3 . Medlemsstaten skall alltid göra en riskanalys av den eller de aktiva substanserna i biociden. Denna
                   riskanalys skall vara förenad med en identifiering av de skadliga effekterna och, i förekommande fall,
                   en skattning av förhållandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsskattning
                   samt en riskkarakterisering. Om det inte går att göra en kvantitativ riskanalys skall en kvalitativ analys
                   göras .

                4 . När detta är relevant för användningen av biociden skall ytterligare riskanalyser göras, på samma sätt
                    som ovan, av andra potentiellt skadliga substanser som finns i biociden.

                5. För att utföra en riskanalys krävs data. Dessa data finns specificerade i bilagorna II — IV och är, med
                   tanke på det stora antalet olika produkter, flexibla beroende på produkttypen och de därmed förenade
                   riskerna. De data som erfordras skall vara minsta möjliga mängd som krävs för att göra en korrekt
                   riskanalys. Medlemsstater bör ta vederbörlig hänsyn till kraven i artiklarna 11 och 12 för att undvika
                   duplicering av inlämnade data. Minsta möjliga mängd data som krävs för en aktiv substans i en typ av
                   biocider skall emellertid vara den som finns angiven i bilaga VII A i direktiv 67 /548 /EEG . Det kan
                   även bli nödvändigt att ta fram data om en potentiellt skadlig substans i en biocid.

                6. Resultaten av den riskanalys som har gjorts för en aktiv substans eller en potentiellt skadlig substans i
                   biociden skall sammanställas så att en total bedömning erhålls för hela biociden.

                7 . Vid bedömingar och beslutsfattande beträffande godkännande av en biocid skall en medlemsstat

                   a) beakta annan relevant teknisk och vetenskaplig information som är rimligt lättillgänglig om bioci­
                      dens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller återstoder,

                   b) i förekommande fall utvärdera sökandens skäl till att inte lämna vissa data.

                8 . Medlemsstaten skall uppfylla de krav om ömsesidigt erkännande som anges i artikel 3.3 och artikel 3.4
                   i direktivet.

                9. Det är känt att många biocider endast företer mindre skillnader vad gäller sammansättningen och detta
                   bör beaktas vid utvärdering av dossierer.

               1 0. Tillämpningen av dessa gemensamma principer skall leda fram till att medlemsstaten beslutar huruvida
                    en biocid kan godkännas eller inte. Ett sådant beslut om godkännande kan omfatta restriktioner ifråga
                    om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan medlemsstaten dra slutsatsen att det behövs fler
                   data innan ett beslut om godkännande kan fattas .

               1 1 . Under utvärderings- och beslutsprocessen skall en medlemsstat samarbeta med sökanden för att snabbt
                     lösa eventuella frågor om behovet av data eller för att i ett tidigt skede identifiera eventuella ytterligare
                   studier som behövs, eller för att ändra eventuellt föreslagna villkor för användningen av biociden eller
                   för att modifiera dess art eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i denna bilaga och i
                   detta direktiv uppfylls i sin helhet. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora
                   företag, skall hållas på den lägsta nivå som är nödvändig utan att äventyra skyddet för människor och
                   miljön .
 ---pagebreak--- 6. 10 . 95        I SV I                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                          Nr C 261 / 9

             12. De bedömningar som medlemsstaten gör under utvärderings- och beslutsprocessen skall vara baserade
                 på vetenskapliga principer, helst sådana som är erkända på internationell nivå, och göras med använd­
                 ning av råd från experter.

                                                                 Utvârdering

             Allmânna principer

             13 . De data som inlämnas till stöd för en ansökan om godkännande av en biocid skall av den mottagande
                  medlemsstaten granskas med avseende på fullständighet och generellt vetenskapligt värde. Efter motta­
                  gande av dessa data skall medlemsstaten använda dem till att göra en riskanalys på grundval av den
                 tänkta användningen av biociden.

             14. Det skall alltid göras en riskanalys av den aktiva substansen i biociden. Om det dessutom finns några
                 andra potentiellt skadliga substanser i biociden skall en riskanalys göras för var och en av dessa. Risk­
                 analysen skall göras på grundval av den tänkta normala användningen av biociden samt på ett rimligt
                 förutsebart värsta-fall-scenario .

             15 . För varje aktiv substans och varje potentiellt skadlig substans i biociden skall riskanalysen medföra en
                  identifiering av skadliga effekter och, där så är möjligt, fastställandet av ifrågavarande nolleffektnivåer.
                  Riskanalysen skall i förekommande fall även omfatta en skattning av förhållandet mellan dos (koncen­
                  tration) och respons (effekt), samt en exponeringsskattning och en riskkarakterisering.

             16. De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och koncentrationerna på nolleffektnivå
                 för var och en av de aktiva substanserna, och för eventuella potentiellt skadliga substanser, skall sam­
                 manställas så att en total riskanalys erhålls för biociden. Om kvantitativa resultat inte finns att tillgå
                 skall resultaten från den kvalitativa analysen sammanställas på liknande sätt.

             17. Vid riskanalysen skall följande fastställas :
                 a) Risken för människor och djur.

                 b) Risken för miljön.

                 c) De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människan , djur och miljön både vid den tänkta
                    normala användningen av biociden och i en realistisk värsta-fall-situation .

             18 . I vissa fall kan slutsatsen dras att ytterligare data behövs innan en riskanalys kan slutföras . Eventuella
                  sådana ytterligare data som begärs skall vara minsta möjliga mängd data som är nödvändig för att
                  utföra en sådan riskanalys .

             Effekter på människan
             19. Vid riskanalysen skall hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av
                 biociden och till de populationer som kan utsättas för exponering.

             20 . De effekter som nämnts tidigare uppstår på grund av egenskaperna hos den aktiva substansen och hos
                  eventuella potentiellt skadliga substanser. Effekterna är följande :
                 — Akut toxicitet
                 — Irritation

                 — Frätande effekter

                 — Sensibilisering
                 — Toxicitet vid upprepad exponering
                 — Mutagena effekter
                 — Carcinogena effekter
                 — Fosterskadande effekter
                 — Andra effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper.

             21 . De tidigare nämnda populationerna är följande :
                 — Yrkesutövare
                 — Privata användare

                 — Människor som exponeras indirekt via miljön
 ---pagebreak--- Nr C 261 / 10    I SV j                  Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                          6 . 10 . 95

            22. Identifieringen av skadliga effekter skall avse egenskaperna hos och de potentiellt skadliga effekterna
                av den aktiva substansen och eventuella andra potentiellt skadliga substanser i biociden. Om riskanaly­
                sen resulterar i att biociden klassificeras enligt kraven i direktivet, skall även en skattning göras av
                förhållandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), samt en exponeringsskattning och en
                riskkarakterisering.

            23 . Om det test som lämpar sig för identifiering av skadliga effekter med avseende på en viss potentiell
                effekt av en aktiv substans eller av en potentiellt skadlig substans i en biocid har utförts, men resultaten
                inte har lett till klassificering av biociden, är det inte nödvändigt att göra en riskkarakterisering med
                avseende på den effekten, såvida det inte finns andra motiverade skäl till oro. Bildandet av oacceptabla
                återstoder är ett exempel på ett motiverat skäl till oro .

            24. Medlemsstaten skall tillämpa punkterna 25—28 vid skattning av förhållandet mellan dos (koncentra­
                tion) och respons (effekt) för en aktiv substans eller en potentiellt skadlig substans i en biocid .

            25 . För toxicitet vid upprepad exponering och fosterskadande effekter skall förhållandet mellan dos och
                 respons skattas för varje aktiv substans och varje potentiellt skadlig substans och , där så är möjligt,
                 skall den nivå där ingen skadlig effekt observeras (NOAEL) identifieras. Om det inte går att identifiera
                 en NOAEL skall lägsta nivån där en skadlig effekt observeras (LOAEL) identifieras .

            26. För akut toxicitet, frätande effekter och irritation går det vanligtvis inte att komma fram till en
                NOAEL eller en LOAEL på grundval av test som utförs i enlighet med kraven i direktivet. För akut
                toxicitet skall värdet för LS50 eller LC50 härledas, och , om förfarandet med en fast dos har använts,
                skall den särskiljande dosen härledas. För övriga effekter räcker det med att bestämma om den aktiva
                substansen eller den potentiellt skadliga substansen har en inneboende förmåga att ge upphov till så­
                dana effekter vid användning av produkten .

            27. För mutagena effekter och carcinogena effekter räcker det med att bestämma om den aktiva substan­
                sen eller den potentiellt skadliga substansen har en inneboende förmåga att ge upphov till sådana
                effekter vid användning av biociden . Om det kan påvisas att en aktiv substans eller en potentiellt
                skadlig substans, som har identifierats som carcinogen, inte är genotoxisk, räcker det med att identi­
                fiera en N(L)OAEL med användning av den metod som anges i punkt 25 .

            28 . När det gäller hudsensibilisering och respiratorisk sensibilisering är det, om det inte råder enighet om
                 möjligheten att identifiera en dos/koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter
                 kommer att uppstå hos ett subjekt som redan har sensibiliserats för en viss substans, tillräckligt att
                 bestämma om den aktiva substansen eller den potentiellt skadliga substansen har en inneboende för­
                 måga att orsaka sådana effekter vid användning av biociden .

            29. Om toxicitetsdata som erhållits från observationer av människor som har exponerats, t.ex. information
                från tillverkning, giftcentraler eller epidemiologiska undersökningar, finns att tillgå skall särskild hän­
                syn tas till dessa data när riskanalysen görs.

            30 . En exponeringsskattning skall göras för var och en av de mänskliga populationer (yrkesutövare, privata
                 användare och människor som exponeras indirekt via miljön) som exponeras för en biocid eller som
                 rimligen kan tänkas bli exponerade för en sådan produkt. Syftet med skattningen skall vara att göra en
                kvantitativ eller kvalitativ beräkning av den dos/koncentration av varje aktiv substans eller varje poten­
                tiellt skadlig substans för vilken en population exponeras eller kan bli exponerad vid användning av
                biociden .

            31 . Exponeringsskattningen skall baseras på uppgifterna i den tekniska dossier som har tillhandahållits i
                 enlighet med artikel 7 i direktivet och på all annan tillgänglig och relevant information . Särskild hänsyn
                skall i förekommande fall tas till

                — tillförlitliga exponeringsdata,
                — den form i vilken produkten saluförs,
                — typen av biocid,
                — anvåndningsmetoden och doseringen,
                — produktens fysikaliska och kemiska egenskaper,
                — de troliga exponeringsvägarna och absorptionspotentialen,
                — frekvensen och varaktigheten av exponeringen,

                — typen av och storleken på särskilt exponerade populationer, om sådan information finns att tillgå.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95        | SV |                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                         Nr C 261 / 11

              32. I de fall tillförlitliga, representativa exponeringsdata finns att tillgå skall särskild hänsyn tas till dessa i
                  samband med exponeringsskattningen. Om beräkningsmetoder används vid skattningen av expone­
                  ringsnivåer skall tillförlitliga modeller tillämpas. Dessa modeller skall

                  — ge bästa möjliga skattning för alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och
                    antaganden,

                  — lämnas för analys med beaktande av möjliga osäkerhetsfaktorer,
                  — vara tillförlitligt validerade enligt mätningar som har gjorts under omständigheter som är relevanta
                    för användningen av modellen,

                  — vara relevanta för förhållandena inom användningsområdet.

                  Även relevanta kontrolldata avseende substanser med analog användning och analoga exponerings­
                  mönster eller egenskaper skall beaktas .

              33 . Om en NOAEL eller LOAEL har identifierats för någon av de effekter som anges i punkt 20, skall
                   riskkarakteriseringen omfatta jämförelse mellan NOAEL eller LOAEL och skattning av den dos/kon­
                   centration för vilken populationen kommer att exponeras . Om en NOAEL eller LOAEL inte har fast­
                   ställts skall en kvalitativ jämförelse göras .

              Effekter på djur
              34. Med användning av de relevanta principer som beskrivs i avsnittet. Effekter på människan, skall med­
                  lemsstaterna överväga de risker som biociden utgör för djur.

              35 . Data skall inlämnas till och utvärderas av medlemsstaten , som skall fastställa om biociden är human i
                  sin effekt på målvertebrater. Detta skall omfatta en utvärdering av den mekanism genom vilken effek­
                  ten erhålls och de observerade effekterna på målgruppens beteende och hälsa, och i de fall den avsedda
                  effekten är att döda målgruppen, den tid som krävs för att döda målvertebraten, samt skall en utvärde­
                  ring göras av de förhållanden under vilka döden inträffar.

              Effekter på miljôn
              36. Vid riskanalysen skall hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon av de tre omgivande
                  medierna luft, jord och vatten (inbegripet sediment) efter användningen av biociden.

              37. Identifieringen av de skadliga effekterna skall avse egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna
                  hos den aktiva substansen och eventuella andra potentiellt skadliga substanser i biociden. Om identifie­
                  ringen av de skadliga effekterna resulterar i att biociden klassificeras enligt kraven i direktivet skall
                  även en skattning av förhållandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) göras, samt en expo­
                  neringsskattning och en riskkarakterisering.

              38 . Om det test som lämpar sig för identifiering av de skadliga effekterna med avseende på en viss poten­
                   tiell effekt av en aktiv substans eller av en potentiellt skadlig substans i en biocid har utförts, men
                   resultaten inte har lett till klassificering av biociden, är det inte nödvändigt att göra en riskkarakterise­
                   ring med avseende på den effekten, såvida det inte finns andra motiverade skäl till oro. Sådana skäl
                   kan härröra från egensksperna hos och effekterna av varje aktiv substans eller potentiellt skadlig sub­
                  stans i biociden , särskilt

                  — tecken på att anrikning kan ske i levande organismer,
                  — fortlevnadsegenskaper,
                  — formen av toxicitets- / tidskurvan vid ekotoxicitetstest,

                  — tecken på andra skadliga effekter på grundval av toxicitetsstudier (t.ex. klassificering som mutagen
                      substans),

                   — data om strukturellt analoga substanser.

              39. En skattning av förhållandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) skall göras för att förut­
                  säga den koncentration under vilken de skadliga effekterna på det relevanta omgivande mediet inte
                   förväntas inträffa. Denna skall utföras för den aktiva substansen och för varje potentiellt skadlig sub­
                   stans i biociden . Denna koncentration kallas den förutsedda nolleffektkoncentrationen (PNEC). I vissa
                   fall kanske det inte går att fastställa en PNEC . I sådana fall skall en kvalitativ skattning göras av
                   förhållandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).
 ---pagebreak--- Nr C 261 / 12        SV                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                          6 . 10 . 95

            40. PNEC skall fastställas på grundval av data om effekter på organismer och ekotoxicitetsstudier som
                inlämnats i enlighet med kraven i artikel 7 i direktivet. PNEC skall beräknas genom att en skattnings­
                faktor tillämpas på de värden som följer av tester på organismer, t.ex. LD50 (medianvärde för dödlig
                dos), LC50 (medianvärde för dödlig koncentration), EC50 (medianvärde för effektiv koncentration),
                IC50 (koncentration som orsakar 50 % hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (nivå
                där ingen effekt observeras (koncentration)), eller LOEL(C) (lägsta nivå där effekt observeras (kon­
                centration)).

            41 . En skattningsfaktor är ett uttryck för graden av osäkerhet vid extrapolering från testdata avseende ett
                 begränsat antal arter till den verkliga miljön . Följaktligen är det i allmänhet så att ju mer omfattande
                 data och ju längre testens varaktighet är, desto mindre är osäkerheten och skattningsfaktorn .

            42. En exponeringsskattning skall göras för varje omgivande medium i syfte att förutsäga den koncentra­
                tion av varje aktiv substans eller potentiellt skadlig substans i biociden som sannolikt kommer att åter­
                finnas i det aktuella omgivande mediet. Denna koncentration kallas förutsedd miljökoncentration
                (PEC). Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa PEC . I sådant fall skall en kvalitativ skattning
                av exponeringen göras .

            43 . PEC eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsskattning, behöver endast fastställas för de
                 omgivande medier till vilka man vet, eller rimligen kan anta, att utsläpp eller spridning förekommer.

            44. PEC eller den kvalitativa exponeringsskattningen skall i förekommande fall bestämmas med beaktande
                av i synnerhet

                — tillförlitliga exponeringsdata,
                — den form i vilken biociden saluförs ,

                — typen av biocid,

                — anvàndningsmetod och dosering,

                — fysikaliska och kemiska egenskaper,

                — nedbrytnings- /transformationsprodukter,
                — sannolika vägar till omgivande medier och potentialen för adsorption/desorption och nedbrytning,
                — frekvensen och varaktigheten av exponeringen.

            45 . Om tillförlitliga och representativa exponeringsdata finns att tillgå skall de särskilt beaktas i expone­
                 ringsskattningen. Om beräkningsmetoder används för skattningen av exponeringsnivåer skall lämpliga
                 modeller användas. Dessa modellers egenskaper skall motsvara de egenskaper som förtecknas i punkt
                 32. I förekommande fall skall hänsyn även tas till relevanta kontrolldata avseende substanser med ana­
                 loga användningsområden och exponeringsmönster eller egenskaper.

            46. För varje omgivande medium skall riskkarakteriseringen i möjligaste mån omfatta en jämförelse mellan
                PEC och PNEC så att förhållandet PEC / PNEC kan beräknas .

            47 . Om det inte är möjligt att bestämma ett PEC /PNEC-förhållande, skall riskkarakteriseringen omfatta
                 en kvalitativ bedömning av sannolikheten att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållan­
                 dena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena.

            Oacceptabla effekter
            48 . Medlemsstaterna skall i relevanta fall utvärdera risken för att målorganismen utvecklar resistens mot en
                aktiv substans i biociden .

            49. Om det finns indikationer på att andra oacceptabla effekter kan uppstå, skall medlemsstaten bedöma
                risken för detta. Ett exempel på en sådan oacceptabel effekt är skadliga effekter på fästen och beslag
                som används i trä till följd av användning av ett träkonserveringsmedel.

            Verkan

            50. Data skall inges och utvärderas för att säkerställa att biocidens påstådda verkan kan beläggas. Data
                som inges av en sökande eller som innehas av en medlemsstat skall utvisa biocidens verkan på målorga­
                nismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet.
 ---pagebreak--- 6. 10. 95        1 SV |                    Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                  Nr C 261 / 13

            51 . Tester skall utföras i enlighet med Europeiska unionens riktlinjer, om sådana finns att tillgå och är
                 tillämpliga. I avsaknad av sådana riktlinjer kan andra metoder användas enligt listan nedan, där meto­
                derna anges i prioritetsordning.

                — ISO , CEN eller annan internationell standard .

                — Nationell standard .

               — Industristandard (godkänd av medlemsstaten).

                — Enskilda producenters standard (godkända av medlemsstaten).

                — Data från den faktiska utvecklingen av biociden.

            Sammanfattning

            52 . På vart och ett av de områden där riskanalys har utförts, dvs. effekter på människan, på djur och på
                 miljön, skall medlemsstaterna sammanställa resultaten för den aktiva substansen och resultaten för po­
                 tentiellt skadliga substanser för att få en total bedömning för hela biociden. Denna bedömning skall
                 beakta de sannolika synergieffekter som de aktiva substanserna och de potentiellt skadliga substanserna
                i biociden kan ha.

            53 . Ifråga om biocider som innehåller mer än en aktiv substans skall även eventuella skadliga effekter
                 inbegripas så att en total effekt erhålls för hela biociden.

                                                            Beslutsfattande

            Allmänna principer

            54. Medlemsstaten skall fatta beslut om godkännande av en biocid på grundval av en sammanställning av
                de risker som är förenade med varje aktiv substans och de risker som är förenade med varje potentiellt
                skadlig substans i biociden. Riskanalysen skall bygga på normal användning av biociden och ett realis­
                tiskt värsta-fall-scenario .

            55 . I samband med godkännandebeslut skall medlemsstaten komma fram till en av följande slutsatser för
                 varje produkttyp och för varje använndningsområde för den biocid som ansökan gäller :

                1 ) Biociden kan inte godkännas.

                2) Biociden kan godkännas på vissa villkor/med vissa restriktioner.

                3) Fler data krävs innan etn beslut om godkännande kan fattas .

            56. Om medlemsstaten kommer fram till slutsatsen att ytterligare information eller data krävs innan beslut
                om godkännande kan fattas, skall behovet av sådan information eller sådana data motiveras. Sådan
                ytterligare information eller ytterligare data skall vara den minsta mängd information eller data som
                krävs för att göra ytterligare en lämplig riskanalys.

            57. Medlemsstaten skall följa de principer om ömsesidigt erkännande som beskrivs i artikel 3 i direktivet.

            58 . Medlemsstaten skall erkänna begreppet ramformuleringar i samband med beslut om godkännande av
                en biocid .

            59. Medlemsstaten skall endast godkänna de biocider som vid användning i enlighet med godkännandevill­
                koren inte medför oacceptabla risker för människa, djur eller miljö, som är verksamma och som inne­
                håller aktiva substanser som på gemenskapsnivå är tillåtna i sådana biocider.

                Ifråga om aktiva substanser som inte finns på marknaden vid tidpunkten för direktivets ikraftträdande
                får endast de substanser soirn förtecknas i bilaga I användas i biocider.

            60. Medlemsstaten skall i förekommande fall fastställa villkor eller restriktioner i samband med godkän­
                nandebeslut. Arten och omfattningen av dessa skall fastställas på grundval av, och vara anpassade till,
                arten och omfattningen av de förväntade fördelarna med användningen av biociden och de risker som
                sannolikt är förenade därmed .
 ---pagebreak--- Nr C 261 / 14     | SV |                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                      6 . 10 . 95

            61 . I beslutsprocessen skall medlemsstaten beakta

                — resultaten av riskanalysen, särskilt förhållandet mellan exponering och effekt,

                — effektens art och omfattning,

                — den riskhantering som kan tillämpas,

                — biocidens användningsområde,

                — biocidens verkan ,

                — biocidens fysikaliska egenskaper,
                — fördelarna med at t använda biociden .

            62 . I samband med godkännandebeslut för en biocid skall medlemsstaten beakta den osäkerhet som upp­
                 står till följd av variabiliteten hos de data som använts i utvärderings- och beslutsprocessen.

            63 . Medlemsstaten skall föreskriva att biocider skall användas på rätt sätt. Rätt användning skall omfatta
                 användning av en verksam dos och minimering av användningen av biocider där så är möjligt.

            64. Innan ett godkännande utfärdas skall medlemsstaten säkerställa att biocidens etikett och skyddsanvis­
                ningarna

                — uppfyller kraven enligt artiklarna 18 och 19 i direktivet,

                — innehåller de skyddsanvisningar för användare som krävs enligt gemenskapsbestämmelserna om ar­
                  betarskydd,

                — särskilt specificerar villkoren eller restriktionerna för användningen av biociden.

            65 . Medlemsstaten skall säkerställa att den tänkta förpackningen och, i förekommande fall, de tänkta för­
                 farandena för destruktion eller dekontaminering av biociden och dess förpackning överensstämmer
                med de relevanta bestämmelserna.

            Effekter på människan

            66. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om riskanalysen bekräftar att biociden vid normal an­
                vändning utgör en oacceptabel risk för människan.

            67. I samband med beslut om godkännande av en biocid skall medlemsstaten beakta möjliga effekter på
                alla populationer, närmare bestämt yrkesutövare, privata användare och människor som exponeras di­
                rekt eller indirekt via miljön .

            68 . Medlemsstaten skall undersöka förhållandet mellan exponering och effekt, och skall använda detta i
                 beslutsprocessen. Ett antal faktorer skall beaktas vid undersökning av detta förhållande och en av de
                 viktigaste är arten av substansens skadliga effekter. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irriterande
                 effekter, frätande effekter, sensibiliserande effekter, toxicitet vid upprepad exponering, mutagena ef­
                 fekter, carcinogena effekter och fosterskadande effekter samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

            69. Medlemsstaten skall om möjligt jämföra de erhållna resultaten med de resultat om erhållits vid tidigare
                riskanalyser av identiska eller liknande skadliga effekter och besluta om en lämplig säkerhetsmarginal i
                samband med godkännandebeslutet.

            70. Först som en sista utväg skall medlemsstaten som villkor för godkännandet fastställa att personlig
                skyddsutrustning skall bäras, t.ex. andningskydd, overall, handskar, skyddsglasögon, för att minska
                exponeringen för yrkesutövare. Sådan utrustning skall finnas lätt tillgänglig för dem.

            71 . Först som en sista utväg skall medlemsstaten som villkor för godkännandet fastställa att användning av
                personlig skyddsutrustning är en acceptabel metod att minska exponeringen för privata användare.
                Sådan personlig utrustning skall finnas lätt tillgänglig för privata användare och skall normalt vara
                begränsad till sådana saker som overall, handskar, stövlar och skyddsglasögon .

            72. Om förhållandet mellan exponering och effekt inte kan minskas till en acceptabel nivå, skall medlems­
                staten inte godkänna biociden.
 ---pagebreak--- 6.10.95        j SV                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                         Nr C 261 / 15

          73 . Ingen biocid som enligt artikel 18.1 i direktivet klassificeras som mycket giftig eller som en carcinogen
               eller mutagen produkt av kategori 1 eller 2 eller som klassificeras som fosterskadande av kategori 1
              eller 2 skall godkännas för användning av privatpersoner.

          Effekter på djur

          74 . Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om riskanalysen bekräftar att produkten vid normal an­
               vändning utgör en oacceptabel risk för djur.

          75 . I samband med godkännandebeslutet skall medlemsstaten beakta de risker som biociden medför för
               djur på grundval av de kriterier som beskrivs i avsnittet om effekter på människan .

          76 . En biocid som är avsedd lör eliminering av vertebrater skall endast godkännas om
              — döden inträffar samtidigt med utsläckandet av medvetandet, eller
              — döden inträffar omedelbart, eller

              — vitala funktioner nedsätts gradvis utan uppenbara tecken på lidande.

              För bortstötande produkter skall den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande eller smärta för
              målvertebraten .

          Effekter på miljôn
          77 . Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om riskanalysen bekräftar att den aktiva substansen eller
               någon annan potentiellt skadlig substans eller någon nedbrytningsprodukt eller reaktionsprodukt utgör
               en oacceptabel risk i något av de omgivande medierna, dvs . vatten (även sediment), jord och luft. Detta
               krav skall omfatta en riskanalys för andra organismer än målgrupper i dessa omgivande medier.

          78 . Det basverktyg som används i beslutsfattandet är förhållandet PEC/PNEC eller, om inte detta inte är
               möjligt att bestämma, en kvalitativ skattning. Vederbörlig hänsyn skall tas till noggrannheten hos vär­
               det för detta förhållande , som beror av variabiliteten hos de data som har använts i mätningen av
               koncentration-en och i skattningen .

          79. Om PEC/ PNEC-förhållandet för ett visst omgivande medium är lika med eller understiger 1 skall
              riskkarakteriseringen vara att ingen ytterligare information och/eller test är nödvändig. Om förhållan­
              det överstiger 1 skall medlemsstaten, på grundval av detta förhållandes siffervärde och andra relevanta
              faktorer, bedöma om ytterligare information och/eller test krävs för att klarlägga riskerna eller om
              riskminskningsåtgärder krävs eller om produkten överhuvudtaget inte kan godkännas . Relevanta fakto­
              rer som skall beaktas är de faktorer som nämns ovan i avsnitt 38 .

          V atten

          80 . Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om den förutsägbara koncentrationen av den aktiva sub­
               stansen eller någon annan potentiellt skadlig substans eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings­
               eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de tänkta användningsförhållandena överskrider följande
              koncentrationer :

              a) den högsta tillåtna koncentration som fastställs i direktiv 80/778 /EEG av den 15 juli 1980 om
                 kvaliteten på vatten avsett för konsumtion av människor, eller
              b) den högsta tillåtna koncentration som på grundval av aktuella data, särskilt toxikologiska data,
                 fastställs av kommissionen vid införandet av den aktiva substansen i bilaga I.

          81 . Godkännande skall inte lämnas om koncentrationen av den aktiva beståndsdelen eller av en potentiellt
               skadlig substans eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förvän­
              tas i ytvattnet efter användning av biociden under de tänkta användningsförhållandena
              — i det fall att ytvattnet i eller från produktens tänkta användningsområde är avsett att användas till
                dricksvattenberedning , överskrider de värden som fastställs i rådets direktiv 75 / 440/ EEG av den 16
                juni 1975 om den kvalitet som krävs för ytvatten som är avsett att användas till dricksvattenbered­
                ning i medlemsstaterna, eller
              — har en effekt som bedöms som oacceptabel för organismer som inte utgör målgrupper.

          82 . De föreslagna bruksanvisningarna för biociden, inklusive förfarandena för användning av rengörings­
               utrustning, skall vara sådana att sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten minimeras .
 ---pagebreak--- Nr C 261 / 16        SV                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                       6 . 10 . 95

            Jord

            83 . Om jord sannolikt kommer att förorenas, skall medlemsstaten inte godkänna en biocid om innehållet i
                 jorden av den aktiva substansen eller den potentiellt skadliga substansen efter användning av biociden
                under de tänkta användningsförhållandena

                — vid fältundersökningar visar sig finnas kvar i jorden i mer än ett år, eller

                — vid laboratorieundersökningar efter 100 dagar bildar icke-extraherbara återstoder i en mängd som
                  överstiger 70 % av den ursprungliga dosen och har en mineraliseringshastighet på mindre än 5 %
                  på 100 dagar,

                om det inte med vetenskapliga metoder visas att det under fältförhållanden inte förekommer någon
                oacceptabel ackumulering i jorden .

            Luft

            84. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om det finns en förutsägbar risk för oacceptabla effekter
                i luftrummet, t.ex. uttunning av ozonlagret eller medverkan till växthuseffekten .

            Effekter på organismer som inte utgör målgrupper

            85 . Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid om det rimligen kan förutsägas att de finns risk för att
                 terrestra vertebrater och/eller invertebrater som inte utgör en målgrupp kommer att exponeras för
                 biociden och följande resultat erhålls för en aktiv substans eller potentiellt skadlig substans :

                — PEC/PNEC överstiger 1 , om inte riskanalysen klart fastlägger att det under fältförhållanden inte
                  uppstår några oacceptabla effekter efter användning av biociden under de tänkta användningsför­
                     hållandena .

                — Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos andra vertebrater än målgrupper,
                  överstiger 1 , om inte riskanalysen klart fastlägger att det under fältförhållanden inte uppstår några
                  oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de tänkta
                  användningsförhållandena .

            86. Medlemsstaten skall irite godkänna en biocid om det rimligen kan förutsägas att det finns risk för att
                vattenorganismer exponeras för biociden och följande resultat erhålls för en aktiv substans eller poten­
                tiellt skadlig substans.

                — PEC/PNEC överstiger 1 , om inte riskanalysen klart fastlägger att biociden under fältförhållanden
                  inte utgör ett hot "not vattenorganismers livskraft efter användning under de tänkta användnings­
                     förhållandena.

                — Biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för substanser som är snabbt biologisk nedbryt­
                  bara eller överstiger 100 för substanser som inte är snabbt biologiskt nedbrytbara, om inte riskana­
                     lysen klart fastlägger att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken
                     direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de tänkta användningsförhållandena.

            Oacceptabla effekter

            87 . Om det är sannolikt att resistens kommer att utvecklas mot biocidens aktiva substans , skall medlems­
                staten vidta åtgärder för att minimera följderna av denna resistens . Detta kan inbegripa ändringar av
                villkoren för godkännandet eller att inte godkännande lämnas för biociden .

            Verkan

            88 . Medlemsstaten skall inte godkänna en biocid som inte är verksam när den används i enlighet med
                 villkoren för godkännandet.

            89. Bekämpningens elier skyddets nivå , tillförlitlighet och varaktighet eller andra avsedda effekter skall
                vara likartade de resultat som har erhållits för lämpliga referensprodukter. Om det inte finns någon
                lämplig referensprodukt, skall bevis framläggas på att biociden vid normal användning ger en definie­
                rad fördel vad beträffar bekämpningens eller skyddets nivå, tillförlitlighet och varaktighet eller andra
                avsedda effekter.
 ---pagebreak--- 6.10.95        1 SV 1                   Europeiska gemenskapernas officiella tidning                                Nr C 261 / 17

          Sammanfattning
          90. På varje område där riskanalys har utförts, dvs. effekter på människan, på djur och på miljön, skall
              medlemsstaten sammanställa de slutsatser som dragits för den aktiva substansen och potentiellt skadliga
              substanser så att en total slutsats erhålls för hela biociden .

                                                    Sammanställning av slutsatser

          91 . Medlemsstaten skall sammanställa de enskilda slutsatser som dragits vad avser biocidens effekter på de
               tre områdena, dvs. människan, djur och miljön, så att en total slutsats om biocidens globala effekt
              erhålls .

          92 . Därefter skall medlemsstaten, innan beslut om godkännande fattas för biociden, ta vederbörlig hänsyn
               till eventuella relevanta oacceptabla effekter, biocidens verkan och fördelarna med att använda bioci­
              den .

          93 . Slutligen skall medlemsstaten fatta beslut om huruvida biociden kan godkännas eller inte, samt huru­
               vida detta godkännande skall vara förenat med restriktioner eller villkor i enlighet med denna bilaga
              och direktivet.