CELEX: 32015R1417
Language: sv
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1417 av den 20 augusti 2015 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkaniner och avelskaniner (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV) (Text av betydelse för EES)

21.8.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 220/15
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/1417
   av den 20 augusti 2015
   om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkaniner och avelskaniner (innehavare av godkännandet: Huvepharma NV)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av ett preparat av diklazuril har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan åtföljdes av de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av diklazuril, CAS-nr 101831-37-2, som fodertillsats för slaktkaniner och avelskaniner i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 10 december 2014 (2) att diklazuril under föreslagna användningsvillkor i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos slaktkaniner och avelskaniner. Den anser att särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden behövs för att kontrollera resistens mot Eimeria spp. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättas genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av diklazuril, CAS-nr 101831-37-2, visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande
   Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 20 augusti 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  The EFSA Journal, vol. 13(2015):1, artikelnr 3968.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Koccidiostatika och histomonostatika
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av
                  
                               
                           
                           
                              Diklazuril: 5 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Stärkelse: 15 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vetemjöl: 700 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kalciumkarbonat: 280 g/kg
                           
                        
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril
                  CAS-nr: 101831-37-2
                  Förorening D (1): ≤ 0,1 %.
                  Annan enkel förorening: ≤ 0,5 %.
                  Summa föroreningar: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analysmetod
                      (2)
                  
                  Bestämning av diklazuril i foder: omvänd fas-kromatografi (HPLC) och UV-detektion vid 280 nm (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (3)).
               
               
                  Kaniner
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril får inte blandas med andra koccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hantering.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Användning förbjuden minst två dagar före slakt.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Ett program för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot Eimeria spp. ska genomföras av innehavaren av godkännandet under den senare delen av godkännandeperioden.
                           
                        
               
                  10 september 2025
               
               
                  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (4)
                  
                  
                              (—
                           
                           
                              2 500 μg diklazuril/kg lever [våtvikt].
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazuril/kg njure [våtvikt].
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg diklazuril/kg muskelvävnad [våtvikt].
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg diklazuril/kg skinn/fett [våtvikt])
                           
                        
            
         (1)  ”Diclazuril for Veterinary use”, Europeiska farmakopén, monografi 1718.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).
      
         (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).