CELEX: 32018R0978
Language: el
Date: 2018-07-09 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) 2018/978 της Επιτροπής, της 9ης Ιουλίου 2018, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

12.7.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 176/3
               
            ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/978 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 9ης Ιουλίου 2018
      για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Τα εκχυλίσματα και τα έλαια Tagetes erecta, Tagetes minuta και Tagetes patula είναι ευρέως χρησιμοποιούμενες αρωματικές ουσίες πολλών αρωματικών συνθέσεων που χρησιμοποιούνται στην αρωματοποιία. Η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ), που αντικαταστάθηκε στη συνέχεια από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), στη γνώμη που εξέδωσε στις 21 Ιουνίου 2005 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εκχυλίσματα και τα έλαια Tagetes erecta, Tagetes minuta και Tagetes patula δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, δεδομένου ότι δεν είχαν αποδειχθεί όρια ασφαλείας.
               
            
                  (2)
               
               
                  Μετά την υποβολή, τον Αύγουστο του 2013, φακέλου επικαιροποίησης για την εκτίμηση της ασφάλειας των εκχυλισμάτων και ελαίων Tagetes minuta και Tagetes patula, η ΕΕΑΚ εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη στις 25 Μαρτίου 2015 (3). Στην εν λόγω γνώμη, όπως διορθώθηκε στις 13 Δεκεμβρίου 2017 (4), η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εκχυλίσματα και τα έλαια Tagetes minuta και Tagetes patula σε προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση (εκτός από τα αντηλιακά προϊόντα και τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για έκθεση σε φυσική/τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία), η μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα 0,01 % είναι ασφαλής, υπό τον όρο ότι η περιεκτικότητα σε α-τριθειενύλιο (τριθειοφαίνιο) των εν λόγω εκχυλισμάτων και ελαίων δεν υπερβαίνει το 0,35 %. Συνεπώς, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εκχυλίσματα και τα έλαια Tagetes minuta και Tagetes patula δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως συστατικά σε αντηλιακά προϊόντα και σε προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για έκθεση σε φυσική/τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία.
               
            
                  (3)
               
               
                  Σε σχόλιο που διατύπωσε στις 6 Οκτωβρίου 2016 (5) στη γνώμη της με ημερομηνία 25 Μαρτίου 2015, η ΕΕΑΚ ανέφερε ότι για τα εκχυλίσματα και τα έλαια Tagetes minuta και Tagetes patula σε προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση θα πρέπει να καθοριστεί μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα 0,1 %.
               
            
                  (4)
               
               
                  Με βάση τη γνώμη της ΕΕΚΠ της 21ης Ιουνίου 2005, υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση του εκχυλίσματος και του ελαίου ανθέων Tagetes erecta στα καλλυντικά προϊόντα. Οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει, επομένως, να απαγορευτούν στα καλλυντικά προϊόντα και να προστεθούν στον κατάλογο των απαγορευμένων ουσιών στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
               
            
                  (5)
               
               
                  Με βάση τη γνώμη της ΕΕΚΠ, της 21ης Ιουνίου 2005, την αναθεωρημένη γνώμη της ΕΕΑΚ, της 25ης Μαρτίου 2015, όπως διορθώθηκε στις 13 Δεκεμβρίου 2017, και το σχόλιο της ΕΕΑΚ, της 6ης Οκτωβρίου 2016, υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση εκχυλισμάτων και ελαίων ανθέων Tagetes minuta και Tagetes patula σε καλλυντικά προϊόντα σε συγκέντρωση που υπερβαίνει το 0,01 % σε προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και 0,1 % σε προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση, καθώς και από τη χρήση των εν λόγω εκχυλισμάτων και ελαίων σε προϊόντα που ξεπλένονται ή δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση όταν η περιεκτικότητα σε α-τριθειενύλιο (τριθειοφαίνιο) στα εκχυλίσματα ή τα έλαια υπερβαίνει το 0,35 %. Υπάρχει επίσης ενδεχόμενος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση εκχυλισμάτων και ελαίων ανθέων Tagetes minuta και Tagetes patula σε οποιαδήποτε συγκέντρωση σε αντηλιακά προϊόντα και σε προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για έκθεση σε φυσική/τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία. Οι εν λόγω ουσίες θα πρέπει, επομένως, να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών με περιορισμό χρήσης στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
               
            
                  (6)
               
               
                  Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί εύλογο χρονικό διάστημα, προκειμένου η βιομηχανία να προσαρμοστεί στις νέες απαγορεύσεις και περιορισμούς. Η περίπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία αλλαγής της σύνθεσης των αρωμάτων θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται σε μια μεγαλύτερη από τη συνήθη χρονική διάρκεια που δίνεται στη βιομηχανία για τις προσαρμογές των προϊόντων.
               
            
                  (7)
               
               
                  Συνεπώς, τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
               
            
                  (8)
               
               
                  Το μέτρο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνο με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
      Άρθρο 2
      Από την 1η Μαΐου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν μία ή περισσότερες από τις ουσίες που απαγορεύονται από τον παρόντα κανονισμό και τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν μία ή περισσότερες από τις ουσίες που υπόκεινται σε περιορισμό χρήσης από τον παρόντα κανονισμό και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης.
      Από την 1η Αυγούστου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν μία ή περισσότερες από τις ουσίες που απαγορεύονται από τον παρόντα κανονισμό και τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν μία ή περισσότερες από τις ουσίες που υπόκεινται σε περιορισμό χρήσης από τον παρόντα κανονισμό και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
      Άρθρο 3
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 9 Ιουλίου 2018.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
      
         (2)  SCCP/0869/05· https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf·
      
         (3)  SCCS/1551/15· https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (4)  SCCS/1551/15· https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (5)  Πρακτικά της ολομέλειας της ΕΕΑΚ της 6ης Οκτωβρίου 2016· https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         Τα παραρτήματα II και III τροποποιούνται ως εξής:
         
                     1)
                  
                  
                     Η παρακάτω εγγραφή προστίθεται στον πίνακα του παραρτήματος II:
                     
                                 Αύξων αριθμός
                              
                              
                                 Ταυτοποίηση ουσίας
                              
                           
                                 Χημική ονομασία/INN
                              
                              
                                 Αριθ. CAS
                              
                              
                                 Αριθ. EC
                              
                           
                                 α
                              
                              
                                 β
                              
                              
                                 γ
                              
                              
                                 δ
                              
                           
                                 «x
                              
                              
                                 Εκχύλισμα ανθέων Tagetes erecta (*1)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9
                              
                           
                                 Έλαιο ανθέων Tagetes erecta (*2)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9/-
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     Οι παρακάτω εγγραφές προστίθενται στον πίνακα του παραρτήματος III:
                     
                                 Αύξων αριθμός
                              
                              
                                 Ταυτοποίηση ουσίας
                              
                              
                                 Περιορισμοί
                              
                              
                                 Κείμενο των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων
                              
                           
                                 Χημική ονομασία/INN
                              
                              
                                 Ονομασία του κοινού γλωσσαρίου συστατικών
                              
                              
                                 Αριθ. CAS
                              
                              
                                 Αριθ. EC
                              
                              
                                 Είδος προϊόντος, μέρη του σώματος
                              
                              
                                 Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα
                              
                              
                                 Άλλο
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 α
                              
                              
                                 β
                              
                              
                                 γ
                              
                              
                                 δ
                              
                              
                                 ε
                              
                              
                                 στ
                              
                              
                                 ζ
                              
                              
                                 η
                              
                              
                                 θ
                              
                           
                                 «x
                              
                              
                                 Εκχύλισμα ανθέων Tagetes minuta (*3)
                                 
                                 Έλαιο ανθέων Tagetes minuta (*4)
                                 
                              
                              
                                 Εκχύλισμα ανθέων Tagetes minuta
                                 Έλαιο ανθέων Tagetes minuta
                              
                              
                                 91770-75-1·
                                 91770-75-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-862-7·
                                 294-862-7
                              
                              
                                 
                                             α)
                                          
                                          
                                             Μη εκπλυόμενα προϊόντα
                                          
                                       
                              
                                 
                                             α)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Για τα α) και β): Περιεκτικότητα σε α-τριθειενύλιο (τριθειοφαίνιο) σε εκχύλισμα/έλαιο ≤ 0,35 %.
                                 Για την περίπτωση α): Να μην χρησιμοποιείται σε αντηλιακά προϊόντα και σε προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για έκθεση σε φυσική/τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία.
                                 Για τα α) και β): Σε περίπτωση συνδυασμένης χρήσης με Tagetes patula (εγγραφή x), το συνολικό συνδυασμένο περιεχόμενο ταγέτη σε έτοιμο παρασκεύασμα δεν υπερβαίνει τα ανώτατα όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στη στήλη ζ.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             β)
                                          
                                          
                                             Προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση
                                          
                                       
                              
                                 
                                             β)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
                                 x
                              
                              
                                 Εκχύλισμα ανθέων Tagetes patula (*5)
                                 
                                 Έλαιο ανθέων Tagetes patula (*6)
                                 
                              
                              
                                 Εκχύλισμα ανθέων Tagetes patula
                                 Έλαιο ανθέων Tagetes patula
                              
                              
                                 91722-29-1·
                                 91722-29-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-431-3·
                                 294-431-3/-
                              
                              
                                 
                                             α)
                                          
                                          
                                             Μη εκπλυόμενα προϊόντα
                                          
                                       
                              
                                 
                                             α)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Για τα α) και β): Περιεκτικότητα σε α-τριθειενύλιο (τριθειοφαίνιο) σε εκχύλισμα/έλαιο ≤ 0,35 %.
                                 Για την περίπτωση α): Να μην χρησιμοποιείται σε αντηλιακά προϊόντα και σε προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για έκθεση σε φυσική/τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία.
                                 Για τα α) και β): Σε περίπτωση συνδυασμένης χρήσης με Tagetes minuta (εγγραφή x), το συνολικό συνδυασμένο περιεχόμενο ταγέτη σε έτοιμο παρασκεύασμα δεν υπερβαίνει τα ανώτατα όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στη στήλη ζ.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             β)
                                          
                                          
                                             Προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση
                                          
                                       
                              
                                 
                                             β)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
               
            (*1)  Από την 1η Μαΐου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης. Από την 1η Αυγούστου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
         
            (*2)  Από την 1η Μαΐου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης. Από την 1η Αυγούστου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.»
         
            (*3)  Από την 1η Μαΐου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης. Από την 1η Αυγούστου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
         
            (*4)  Από την 1η Μαΐου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης. Από την 1η Αυγούστου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
         
            (*5)  Από την 1η Μαΐου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης. Από την 1η Αυγούστου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
         
            (*6)  Από την 1η Μαΐου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης. Από την 1η Αυγούστου 2019 τα καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία και δεν συμμορφώνονται με τους περιορισμούς δεν διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.»