CELEX: 52009PC0559
Language: fi
Date: 2009-10-22
Title: Ehdotus: neuvoston päätös Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosiaatiosta tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välisestä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevasta sopimuksesta

Tärkeä oikeudellinen huomautus

|

52009PC0559

Ehdotus: neuvoston päätös Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosiaatiosta tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välisestä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevasta sopimuksesta  /* KOM/2009/0559 lopull. - ACC 2009/0155 */  

	[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |Bryssel 22.10.2009KOM(2009)559 lopullinen2009/0155 (ACC)Ehdotus:NEUVOSTON PÄÄTÖSEuroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosiaatiosta tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välisestä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevasta sopimuksestaPERUSTELUTI. PÖYTÄKIRJA1. TAUSTAEuroopan naapuruuspolitiikan EU–Israel-toimintasuunnitelman 2.3.1.4 kohdassa Teollisuustuotteiden markkinoillepääsyn helpottaminen sopimuksen osapuolet velvoitetaan ”nopeuttamaan edistymistä kohti vaatimustenmukaisuuden arvioimista ja hyväksymistä koskevaan sopimukseen johtavia kahdenvälisiä neuvotteluja ottaen tässä huomioon Israelin talouden erityisluonteen ja käyttäen perustana Palermon toimintasuunnitelmaa”.Edellä sanotun pohjalta sekä komission valtuuttamisesta neuvottelemaan Euroopan talousyhteisön ja tiettyjen kolmansien maiden väliset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset 21 päivänä syyskuuta 1992 tehdyssä neuvoston erityispäätöksessä, sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä toukokuuta 1997 ja 8 päivänä heinäkuuta 2002 tehdyillä neuvoston erityispäätöksillä, annettujen neuvotteluohjeiden pohjalta komissio on neuvotellut ja parafoinut Israelin kanssa tehtyyn Euro–Välimeri-sopimukseen liitettävän lisäpöytäkirjan teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja hyväksymisestä, jäljempänä ’pöytäkirja’.Pöytäkirjan teksti on liitettynä näihin perusteluihin. Komissio ehdottaa, että neuvosto antaa valtuudet Euro–Välimeri-sopimukseen liitettävän lisäpöytäkirjan allekirjoittamiseen yhteisön puolesta.2. PÖYTÄKIRJAA KOSKEVA ARVIOPöytäkirja vastaa yhteisön ulkoisesta kauppapolitiikasta standardien ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin alalla annetussa komission tiedonannossa (KOM(1996) 564 lopullinen, 13.11.1996) esitettyjä yleisiä periaatteita.Tämä sopimus on, 133 artiklan nojalla perustettua komiteaa kuullen, päätetty hyväksyä Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosiaatiosta 20 päivänä marraskuuta 1995 tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen (EYVL L 147, 21.6.2000, s. 3) pöytäkirjana eikä erillisenä sopimuksena.Sopimuksessa laajennetaan tiettyjä sisämarkkinoista johtuvia etuja aloilla, jotka jo on yhdenmukaistettu. Siten sillä helpotetaan teollisuustuotteiden markkinoillepääsyä kaupan teknisiä esteitä poistamalla. Jokainen vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskeva sopimus käsittää puitesopimuksen ja yhden tai useampia liitteitä, joissa esitetään sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet sekä kauppaetuuksien laajentamiseksi kyseisellä alalla hyväksytyt toimenpiteet.Tätä varten sopimuksessa määrätään kahdesta mekanismista. Niistä toinen koskee teknisen sääntelyn, standardoinnin ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastaavuuden tunnustamista toisiaan vastaavien yhteisön lainsäädännön ja kumppanimaan lainsäädännön alaisten teollisuustuotteiden osalta, ja toinen mekanismi koskee laillista saattamista jommankumman osapuolen markkinoille koskevat vaatimukset täyttävien teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä.Ensimmäisessä mekanismissa tuotteiden vastavuoroinen tunnustaminen perustuu yhteisön säännöstöön, jonka kumppanimaa on saattanut osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sitä sovelletaan samalla tavalla kuin saatettaessa tuotteita jäsenvaltioiden markkinoille. Näin Israelin markkinoille voidaan ilman muita hyväksymismenettelyjä tuoda yhteisön säännöstön soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, jotka on osoitettu Euroopan unionin menettelyillä vaatimustenmukaisiksi, ja päinvastoin. Toistaiseksi pöytäkirja koskee yhtä alaa eli lääkkeiden hyvää valmistustapaa. Israel on ottanut yhteisön teknisen lainsäädännön osaksi lainsäädäntöään pöytäkirjan liitteen soveltamisalalla ja on mukana kyseisen alan eurooppalaisissa järjestöissä.Toisella mekanismilla eli yhteisen sääntelyn ulkopuolella olevien teollisuustuotteiden vastavuoroisella hyväksynnällä vahvistetaan, että sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotealoihin sovelletaan Israelin kanssa tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen 16 ja 17 artiklaa ilman muita rajoituksia. Tämä tarkoittaa, että liitteissä, joissa sovelletaan kyseistä mekanismia, määrätään, että eurooppalaisten teknisten määräysten puuttuessa kyseisissä liitteissä mainitut teollisuustuotteet, jotka on tuotu laillisesti jommankumman osapuolen markkinoille (Israelin tai jonkin EU:n jäsenvaltion alueella), saa tuoda laillisesti myös toisen osapuolen markkinoille. Kyseisen mekanismin käytännön toteutuksesta ei toistaiseksi ole laadittu liitteitä.3. PUITESOPIMUS1 artikla: Tarkoitus ja keinot. Artiklassa vahvistetaan sopimuksen tarkoitus eli kaupan teknisten esteiden poistaminen teollisuustuotteilta. Sopimuksessa määrätään kahdesta mekanismista, jotka kuvataan edellä.2 artikla: Määritelmät. Selityksiä ei tarvita.3 artikla: Lainsäädännön yhdenmukaistaminen. Artiklaan sisältyy Israelin sitoumus toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä lainsäädäntönsä mukauttamiseksi asianomaiseen yhteisön lainsäädäntöön sellaisena kuin sitä sovelletaan tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. Myös uuden lähestymistavan aloilla (jotka määritellään selvästi sellaisiksi niitä koskevissa liitteissä) Israel on velvollinen saattamaan asiaankuuluvat määräykset osaksi kansallista lainsäädäntöään ja soveltamaan niitä samaan tapaan kuin EU:n jäsenvaltiot.4 artikla: Infrastruktuuri. Artikla velvoittaa Israelin perustamaan pöytäkirjan kattamilla aloilla EU:n käytäntöä vastaavan laatuinfrastruktuurin ja pitämään sillä yllä.5 artikla: Teollisuustuotteiden vastavuoroinen hyväksyminen. Artiklassa esitellään yksityiskohtaisesti kaksi edellä kuvattua mekanismia, joita sovelletaan hyväksyttäessä tuotteita vastavuoroisesti toisen osapuolen markkinoille. Artiklaan sisältyy myös määräys, jonka mukaan sopimuksessa ei velvoiteta osapuolta hyväksymään tuotetta, jonka vaatimustenmukaisuuden ovat todistaneet muut kuin toisen osapuolen elimet, jollei toisin sovita.6 artikla: Suojalauseke. Artiklassa vahvistetaan kummankin osapuolen oikeus evätä markkinoillepääsy, jos kyseinen osapuoli pystyy osoittamaan, että tuote saattaa vaarantaa oikeutetun edun, jolla on liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovellettavan lainsäädännön antama suoja (kyse on lähinnä turvallisuuteen tai kansanterveyteen liittyvästä asiasta). Liitteissä määrätään näissä tapauksissa sovellettavista yksityiskohtaisista menettelyistä.7 artikla: Soveltamisalan laajentaminen. Artiklassa vahvistetaan, että osapuolet voivat muuttaa tämän pöytäkirjan soveltamisalaa sen liitteitä muuttamalla tai lisäämällä siihen uusia liitteitä.8 artikla: Vastuuviranomaisia ja ilmoitettuja laitoksia koskevat osapuolten velvoitteet. Artiklan mukaan osapuolet ovat velvollisia varmistamaan, että niiden vastuuviranomaiset valvovat osapuolten ilmoitettujen laitosten teknistä pätevyyttä ja vaatimustenmukaisuutta ja että viranomaisilla on tarvittavat valtuudet ja asiantuntemus nimetä laitokset ja peruuttaa niitä koskevat ilmoitukset väliaikaisesti tai pysyvästi. Lisäksi sopimuspuolet velvoitetaan varmistamaan, että niiden ilmoitetut laitokset täyttävät yhteisön lainsäädännön tai sen kanssa yhdenmukaisen kansallisen lainsäädännön vaatimukset ja että niillä on tekninen pätevyys niihin tehtäviin, joita ne ilmoituksen mukaan hoitavat.9 artikla: Ilmoitetut laitokset. Artiklassa kuvataan menettely, jota sovelletaan tehtäessä ilmoituksia niistä laitoksista, joiden on tarkoitus arvioida vaatimustenmukaisuutta vastaavissa liitteissä yksilöityjen lainsäädännön vaatimusten osalta. Menettely vastaa yhteisössä sovellettavaa menettelyä. Artiklassa vahvistetaan myös menettely ilmoitettua laitosta koskevaa peruutusta varten.10 artikla: Ilmoitettujen laitosten tarkastaminen. Artiklan mukaan osapuolella on oikeus pyytää toisen osapuolen ilmoittaman laitoksen tarkastamista. Tarkastuksen voivat suorittaa joko laitoksen nimenneet viranomaiset tai kummankin osapuolen viranomaiset yhdessä. Laitosta koskeva ilmoitus peruutetaan väliaikaisesti, kunnes asiasta on tehty lopullinen päätös.11 artikla: Tietojenvaihto. Kyseessä on avoimuusmääräys, jolla varmistetaan pöytäkirjan yhtenäinen soveltaminen ja tulkinta. Artiklassa myös edellytetään osapuolten kannustavan ilmoitettuja laitoksiaan yhteistyöhön vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten aikaansaamiseksi vapaaehtoisuuden pohjalta.12 artikla: Luottamuksellisuus. Kyseessä on vakiomääräys, jolla estetään tämän pöytäkirjan nojalla hankittujen tietojen paljastaminen.13 artikla: Sopimuksen hallinnointi. Artiklan mukaan sopimusta hallinnoi komitea (joka määritellään 2 artiklassa assosiaatiosopimuksella perustetuksi assosiaatiokomiteaksi tai assosiaatiosopimuksen 73 artiklan nojalla kaupan alan kysymyksiä varten perustetuksi ja nimitetyksi työryhmäksi (alakomitea ”teollisuus, kauppa ja palvelut”)), ja sopimuksen hallinnointiin kuuluu myös liitteiden lisääminen ja muuttaminen, asiantuntijoiden nimeäminen tarkastuksia varten, uusien järjestelyjen tarkastelu ja pöytäkirjaan liittyvien ongelmien ratkaisu. Artiklassa myös määrätään viimeisenä keinona käytettävästä riitojenratkaisumenettelystä, josta määrätään assosiaatiosopimuksen 75 artiklassa.14 artikla: Tekninen yhteistyö ja tekninen apu. Artiklassa vahvistetaan teknistä yhteistyötä ja apua koskevat yhteisön toimintaperiaatteet pöytäkirjan asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.15 artikla: Sopimukset muiden maiden kanssa. Artiklan mukaan sopimusta voidaan laajentaa nimenomaisella sopimuksella siten, että se koskee myös muita maita, ja siinä kannustetaan mutta ei velvoiteta Israelia tekemään sopimuksia, jotka vastaavat EU:n mahdollisesti jonkin muun maan kanssa tekemää pöytäkirjaa ja joita sovelletaan samoihin tuotteisiin.16 artikla: Voimaantulo. Kyseessä on vakiomääräys, jossa määrätään voimaantulojärjestelyistä.18 artikla: Sopimuksen oikeudellinen asema. Kyseessä on vakiomääräys, jolla vahvistetaan tekstin eri kieliversioiden oikeudellinen asema.4. LIITTEET4.1 Teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä koskeva liitePöytäkirjaan sisältyy yksi liite, ja se koskee lääkkeiden hyvää valmistustapaa (GMP). Liite perustuu edellä kuvattuun mekanismiin, jossa tuotteet tunnustetaan vastavuoroisesti sen perusteella, kuinka ne täyttävät Israelin osaksi kansallista lainsäädäntöään saattaman yhteisön säännöstön vaatimukset.Soveltamisalan määrää asianomainen yhteisön lainsäädäntö tai Israelin kansallinen lainsäädäntö, jonka osapuoli on ilmoittanut toiselle osapuolelle I jakson nojalla.II jaksossa tarkastellaan soveltamisalaa. Siinä luetellaan, mitä soveltamisalaan kuuluu ja mitä siihen ei kuulu sekä määrätään kirjeenvaihdosta, jolla vahvistetaan soveltamisalaan sisällytettävät tuotelajit. Lisäksi tarkennetaan, että jakson määräyksiä sovelletaan sen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin niiden alkuperästä riippumatta. Sopimus kattaa hyvän valmistustavan kaikkien lääkealan tuotteiden osalta, poikkeuksena edistyneissä terapioissa käytettävät tuotteet, ihmiskudoksiin tai -soluihin pohjautuvat erityislääkevalmisteet ja verivalmisteita sisältävät lääkevalmisteet. Osapuolet voivat sopia kyseisten poikkeusalojen sisällyttämisestä pöytäkirjan soveltamisalaan, jos niitä sääntelevä Israelin lainsäädäntö yhdenmukaistetaan yhteisön vastaavan lainsäädännön kanssa.III jaksossa todetaan, että kumpikin osapuoli ilmoittaa vastuuviranomaisensa toiselle osapuolelle. Vastuuviranomaiset vastaavat hyvää valmistustapaa koskevasta varmennusmenettelystä osapuolten alueella (ilmoitettujen laitosten tehtävät eivät liity hyvään valmistustapaan).IV jaksossa määrätään kyseisten tuotteiden yhteydessä sovellettavista erityisjärjestelyistä. 1 kohdassa annetaan määritelmät. 2 kohdassa kuvataan osapuolten vastavuoroiset velvollisuudet tunnustaa päätelmät siitä, kuinka hyvin valmistajat ja maahantuojat täyttävät EU:n ja vastaavasti Israelin hyvän valmistustavan vaatimukset. 3 kohdassa määrätään valmistus- ja tuontilupia sekä tarkastusten tuloksia koskevien tietojen vaihtamisesta. 4 kohdassa määrätään tarkastuskertomusten vaihtamisesta. 5 kohdassa käsitellään laboratoriotestausten tulosten vaihtoa perustellusta pyynnöstä. 6 kohdassa määrätään vastaavasti tuote-erän vapauttamista koskevien tietojen vaihdosta. 7 kohdassa vahvistetaan tietojenvaihdossa käytettävä tietojen esitystapa. 8 kohdassa määrätään suojamekanismista, joka antaa kummallekin osapuolelle oikeuden pyytää kattavaa tarkastuskertomusta tai testausselostetta. 9 kohdassa Israel velvoitetaan osallistumaan yhteisön hälytysjärjestelmään. 10 kohdassa määrätään tietojenvaihdosta. 11 kohdassa osapuolet velvoitetaan ilmoittamaan yhteyspisteet, jotka seuraavat liitteen täytäntöönpanoa ja toimintaa.4.2 Yhteisen sääntelyn ulkopuolella olevien teollisuustuotteiden vastavuoroista hyväksymistä koskevat liitteetKyseisistä liitteistä ei toistaiseksi ole neuvoteltu. Sopimus toimii kuitenkin perustana tuotteiden vastavuoroiselle hyväksymiselle.5. SUHTEET ETA:N EFTA-VALTIOIHINETA-sopimuksessa vahvistettujen, tiedonantoja ja neuvotteluja koskevien yleisten menettelysääntöjen ja ETA-sopimuksen pöytäkirjan N:o 12 mukaisesti komissio on säännöllisesti tiedottanut neuvottelujen edistymisestä ETA:n EFTA-valtioille ja ilmoittanut niille neuvottelujen lopulliset tulokset.6. VAIKUTUKSETKomissio katsoo, että ehdotettu sopimus takaa osapuolille etuja riittävän tasapuolisesti. Yhteisö on varmistanut asianomaisella alalla tosiasiallisen markkinoillepääsyn toisen sopimuspuolen menettelyjen osalta. Sopimus vahvistaa sen, että Israel on saattanut yhteisön lainsäädännön osaksi kansallista lainsäädäntöään. Sopimuksen myötä saavutetaan kaupallisia etuja.Pöytäkirjan ansiosta yhteisön viejät voivat halutessaan testata ja varmentaa teollisuustuotteensa samojen (yhtenäistettyjen) vaatimusten mukaisesti jo ennen vientiä, minkä jälkeen ne pääsevät kyseisille markkinoille ilman, että niiden pitäisi täyttää muita vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia vaatimuksia. Varmentamismenettelyt tarvitsee suorittaa vain kerran molempia markkinoita varten ja samojen yhdenmukaisten vaatimusten tai standardien osalta. Varmentamisen tunnustaminen merkitsee säästöä ja edistää vientiä.Israelissa lääkkeiden tuote-erien vapautuksen saavuttamiseksi tarvittujen kustannusten tai ajan määrittäminen ei ole aina ollut mahdollista. Sen vuoksi tästä pöytäkirjasta johtuvaa ajan ja kustannusten säästöä tai sen myötä avautuvia markkinamahdollisuuksia ei ole mahdollista määritellä tarkasti kussakin yksittäistapauksessa. Tämä on ehkä mahdollista vasta, kun pöytäkirjaa on sovellettu jonkin aikaa.Liitteenä olevassa taulukossa I esitetään numerotietoja Israelin ja EU:n välisestä lääkekaupasta. Ne on toimittanut Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto (EFPIA). Mainittakoon, että ehdotetun sopimuksen osapuolten välisen lääkekaupan arvo oli vuonna 2007 lähes miljardi euroa.Useimpia etuja ei voida ilmaista määrällisesti. Tällaisia etuja ovat muun muassa markkinoillepääsyyn kuluvan ajan lyheneminen, ennustettavuuden paraneminen, protektionismin väheneminen ja järjestelmien yhdenmukaistuminen. Sopimus kuitenkin takaa kummallekin osapuolelle vastavuoroisesti samanveroisen markkinoillepääsyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suhteen.Israelia sopimus hyödyttää helpottamalla sen pääsyä yhteisön markkinoille. Sopimus on maalle väline, jonka avulla se voi kehittää läheisempiä teollisuussuhteita EU:hun ja yhdentää tietyt alat kokonaan yhtenäismarkkinoihin.Taulukko 1. Lääkekauppa EU:n sekä Israelin, Länsirannan ja Gazan välilläHuomautukset.1. ”Tuonti” tarkoittaa tuontia Israelista, Länsirannalta ja Gazasta EU-27:ään mainittuna ajanjaksona. ”Vienti” tarkoittaa vientiä EU-27:stä Israeliin, Länsirannalle ja Gazaan mainittuna ajanjaksona.2. Määrät miljoonaa euroa.3. Pilkkua käytetty desimaalierottimena.4. Lähde: EFPIA.Osa 1/2: 2000 ja 2005TUOTE | 2000 | Kauppatase | 2005 | Kauppatase |Tuonti | Vienti | Tuonti | Vienti |2936 – Vitamiinien esiasteet | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 |2937 - Hormonit | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 |2938 - Heterosidit | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 |2939 - Alkaloidit | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 |2941 - Antibiootit | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |3001 - Lääkkeet | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |3002 - Lääkkeet | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 |3003 - Lääkkeet | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 |3004 - Lääkkeet | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |3005 - Lääkkeet | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 |3006 - Lääkkeet | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |Yhteensä (2936–3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 |Yhteensä (3001–3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 |Taulukko I jatkoOsa 2/2: 2007TUOTE | 2007 | Kauppatase |Tuonti | Vienti |2936 - Vitamiinien esiasteet | 5,735 | 4,609 | -1,126 |2937 - Hormonit | 1,075 | 1,474 | 399 |2938 - Heterosidit | 149 | 300 | 152 |2939 - Alkaloidit | 5,180 | 1,418 | -3,762 |2941 - Antibiootit | 1,242 | 6,959 | 5,717 |3001 - Lääkkeet | 54 | 340 | 286 |3002 - Lääkkeet | 8,465 | 53,419 | 44,954 |3003 - Lääkkeet | 68,847 | 12,338 | -56,509 |3004 - Lääkkeet | 400,290 | 344,611 | -55,679 |3005 - Lääkkeet | 4,463 | 5,025 | 562 |3006 - Lääkkeet | 5,483 | 27,137 | 21,654 |Yhteensä (2936–3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 |Yhteensä (3001–3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 |II. LUONNOS NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSIEhdotus neuvoston päätökseksi on liitteenä.Päätösluonnos koskee teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ja tuotteiden hyväksymisestä tehtävän sopimuksen (ACAA) allekirjoittamista ja tekemistä. Pöytäkirjan hyväksyminen edellyttää, että Israel allekirjoittaa sen. Tästä syystä ehdotetaan, että neuvoston puheenjohtaja valtuutetaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 133 ja 300 artiklan mukaisesti nimeämään henkilö, jolla on valtuudet allekirjoittaa pöytäkirja yhteisön puolesta. Tässä yhteydessä neuvoston olisi vahvistettava pöytäkirjan täytäntöönpanoa ja hallinnoimista varten asianmukaiset yhteisön menettelyt teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevien sopimusten tekemisestä aiemmin tehtyjen neuvoston päätösten mukaisesti.Erityisesti neuvoston olisi nimittämäänsä erityiskomiteaa kuullen annettava komissiolle tarvittavat valtuudet pöytäkirjan hallinnoimista ja täytäntöönpanoa varten. Lisäksi neuvoston olisi erityiskomiteaa kuullen annettava komissiolle assosiaatiokomiteassa tai, jos assosiaationeuvosto on assosiaatiosopimuksen 73 artiklan mukaisesti siirtänyt toimivaltaa kaupan alan kysymyksiä varten nimitetylle työryhmälle, kyseisessä työryhmässä vahvistettavan yhteisön kannan määrittämiseen tarvittavat valtuudet.Komissiolle siirrettäviin toimivaltuuksiin sisältyvät valtuudet lisätä – sen jälkeen, kun jäsenvaltioita on kuultu asiaankuuluvalla tavalla 133 artiklan nojalla perustetussa komiteassa – uusia liitteitä, koska, kuten johdannossa todetaan, Euro–Välimeri-sopimuksen sitoumusten mukaan osapuolten on pyrittävä parhaansa mukaan lähentämään lainsäädäntöjään.Sen vuoksi komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy liitteenä olevan päätöksen teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan sopimuksen allekirjoittamisesta ja tekemisestä.2009/0155 (ACC)Ehdotus:NEUVOSTON PÄÄTÖSEuroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion välisestä assosiaatiosta tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön ja Israelin valtion välisestä teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevasta sopimuksestaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan yhdessä sen 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisen virkkeen kanssa,ottaa huomioon komission ehdotuksensekä katsoo seuraavaa:(1) Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Israelin valtion Euro–Välimeri-sopimus, jäljempänä ’assosiaatiosopimus’,[1] tuli voimaan 20 päivänä marraskuuta 1995.(2) Assosiaatiosopimuksen 47 artiklassa määrätään eurooppalaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan sopimuksen tekemisestä tarvittaessa, ja saman sopimuksen 55 artiklassa määrätään siitä, että osapuolet pyrkivät parhaansa mukaan lähentämään lainsäädäntöjään.(3) Assosiaatiosopimuksen pöytäkirja teollisuustuotteiden arvioimisesta ja hyväksymisestä, jäljempänä ’pöytäkirja’, joka parafoitiin Brysselissä 24 päivänä kesäkuuta 2009, olisi allekirjoitettava.(4) Assosiaatiosopimuksen 70 artiklan 2 kohdassa määrätään, että assosiaationeuvosto voi siirtää assosiaatiokomitealle minkä tahansa toimivaltansa, ja 73 artiklassa määrätään, että assosiaationeuvosto voi päättää sopimuksen täytäntöönpanossa tarvittavan työryhmän tai elimen perustamisesta.(5) Pöytäkirjan asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi olisi vahvistettava tarkoituksenmukaiset sisäiset menettelyt.(6) On tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tähän pöytäkirjaan teknisiä muutoksia sekä tekemään päätökset sen täytäntöönpanosta,ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:1 artiklaHyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Israelin valtion kanssa tehdyn Euro–Välimeri-sopimuksen pöytäkirja teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioimisesta ja hyväksymisestä, jäljempänä ’pöytäkirja’.Pöytäkirjan teksti on tämän päätöksen liitteenä.2 artiklaNeuvoston puheenjohtaja valtuutetaan nimeämään henkilö, jolla on valtuudet allekirjoittaa pöytäkirja yhteisön puolesta. Neuvoston puheenjohtaja toimittaa yhteisön puolesta pöytäkirjan 16 artiklassa tarkoitetun diplomaattinootin.3 artikla1. Neuvoston nimittämää erityiskomiteaa kuultuaan komissioa) hoitaa pöytäkirjan 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 ja 15 artiklassa tarkoitetut tiedotus-, yhteistyö-, muutos- ja hallinnointitehtävät;b) hoitaa pöytäkirjan liitteissä tarkoitetut tiedotus-, yhteistyö-, ilmoitus-, muutos-, tarkastus- ja hallinnointitehtävät;c) vastaa tarvittaessa pyyntöihin pöytäkirjan liitteiden mukaisesti.2. Pöytäkirjaa koskevan assosiaatiokomiteassa tai tarvittaessa assosiaationeuvoston assosiaatiosopimuksen 73 artiklan nojalla kaupan alan kysymyksiä varten perustamassa elimessä vahvistettavan yhteisön kannan määrää komissio tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua erityiskomiteaa kuultuaan.Tehty BrysselissäNeuvoston puolestaPuheenjohtajaEUROOPAN YHTEISÖJEN JA NIIDEN JÄSENVALTIOIDEN SEKÄ ISRAELIN VALTION VÄLISESTÄ ASSOSIAATIOSTA TEHDYN EURO–VÄLIMERI-SOPIMUKSEN PÖYTÄKIRJA EUROOPAN YHTEISÖN JA ISRAELIN VALTION VÄLISESTÄ TEOLLISUUSTUOTTEIDEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIA JA HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVASTA SOPIMUKSESTA (ACAA)EUROOPAN YHTEISÖSEKÄISRAELIN VALTIO,jäljempänä ’Israel’,jäljempänä yhdessä ’osapuolet’, jotkaOTTAVAT HUOMIOON, että Israel on EUROOPAN YHTEISÖJEN JA NIIDEN JÄSENVALTIOIDEN SEKÄ ISRAELIN VALTION VÄLISESTÄ ASSOSIAATIOSTA TEHDYN EURO–VÄLIMERI-SOPIMUKSEN, jäljempänä ’assosiaatiosopimus’,[2] osapuoli,TUNNUSTAVAT, että asianomaisen yhteisön lainsäädännön käyttöönotto ja täytäntöönpano Israelissa tarjoaa mahdollisuuden laajentaa tiettyjä sisämarkkinaetuja ja varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta tietyillä aloilla,OTTAVAT HUOMIOON, että Israelin kansallinen lainsäädäntö on tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvilla aloilla olennaisilta osiltaan yhteisön lainsäädännön mukaista,OTTAVAT HUOMIOON, että molemmat osapuolet ovat sitoutuneet tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuotteiden laadun edistämisen periaatteisiin tarkoituksenaan varmistaa kansalaistensa terveys ja turvallisuus sekä ympäristön suojelu muun muassa keskinäisen asiantuntija-avun ja muiden yhteistyömuotojen keinoin,HALUAVAT tehdä assosiaatiosopimuksen pöytäkirjana teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja hyväksymistä koskevan sopimuksen, jäljempänä ’tämä sopimus’, jossa määrätään lainmukaista saattamista kumman tahansa sopimuspuolen markkinoille koskevat vaatimukset täyttävien teollisuustuotteiden vastavuoroisesta hyväksymisestä, mukaan luettuna soveltuvin osin pakollisen teollisuustuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroinen tunnustaminen, ottaen tässä yhteydessä huomioon, että assosiaatiosopimuksen 47 artiklassa määrätään vastavuoroista tunnustamista koskevan eurooppalaisen sopimuksen tekemisestä tarvittaessa ja saman sopimuksen 55 artiklassa määrätään, että osapuolet pyrkivät parhaansa mukaan lähentämään lainsäädäntöjään,PANEVAT MERKILLE Euroopan unionin sekä Islannin, Liechtensteinin ja Norjan läheiset suhteet, jotka perustuvat sopimukseen Euroopan talousalueesta ja joiden vuoksi on aiheellista harkita tätä pöytäkirjaa vastaavan rinnakkaisen eurooppalaista vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan sopimuksen tekemistä Israelin ja kyseisten maiden välillä,PITÄVÄT MIELESSÄ asemansa Maailman kauppajärjestön perustamissopimuksen sopimuspuolina ja ovat tietoisia erityisesti niistä oikeuksistaan ja velvoitteistaan, jotka perustuvat kaupan teknisiä esteitä koskevaan Maailman kauppajärjestön sopimukseen,OVAT SOPINEET SEURAAVAA:1 artiklaTarkoitus ja keinot1. Tämän sopimuksen tarkoituksena on helpottaa poistamaan sopimuspuolten kaupan teknisiä esteitä tietyiltä teollisuustuotteilta, jotka luetellaan tähän sopimukseen erottamattomasti kuuluvissa liitteissä.2. Tavoitteeseen pyritään seuraavin keinoin:a) Israel ottaa käyttöön ja soveltaa kansallisia teknisiä määräyksiä, standardeja ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, jotka vastaavat asianomaisessa yhteisön lainsäädännössä määrättyjä;b) Israel luo sääntelypoliittisen ja teknisen infrastruktuurin, joka on vastaava kuin Euroopan unionin jäsenvaltioissa;c) molemmat osapuolet hyväksyvät vastavuoroisesti markkinoilleen teollisuustuotteet, jotka täyttävät jommankumman osapuolen markkinoiden osalta lainmukaista markkinoille saattamista koskevat vaatimukset, tarvittaessa mukaan luettuna pakollisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten vastavuoroinen tunnustaminen asianomaisen yhteisön lainsäädännön ja vastaavan Israelin kansallisen lainsäädännön alaisten teollisuustuotteiden osalta;d) molemmat osapuolet hyväksyvät markkinoilleen teollisuustuotteet, jotka täyttävät lainmukaista markkinoille saattamista koskevat vaatimukset Israelissa ja missä tahansa Euroopan unionin jäsenvaltiossa, vastaavin edellytyksin kuin mitä sovelletaan Euroopan unionin jäsenvaltioiden välisessä tavarakaupassa.2 artiklaMääritelmätTässä sopimuksessa tarkoitetaana) ’teollisuustuotteilla’ tämän sopimuksen liitteiden soveltamisalaan kuuluvia tuotteita;b) ’asianomaisella yhteisön lainsäädännöllä’ mitä tahansa Euroopan unionin säädöstä ja täytäntöönpanokäytännettä, jota sovelletaan johonkin tiettyyn tämän sopimuksen liitteissä tarkoitettuun tilanteeseen, riskiin tai tuoteluokkaan;c) ’kansallisella lainsäädännöllä’ mitä tahansa säädöstä ja täytäntöönpanokäytännettä, jonka avulla Israel on yhdenmukaistanut lainsäädäntöään tiettyyn tilanteeseen, riskiin tai teollisuustuotteiden luokkaan sovellettavaan yhteisön lainsäädäntöön;d) ’vastuuviranomaisella’ jonkin jäsenvaltion tai Israelin lainkäyttövaltaan kuuluvaa elintä, joka vastaa yhteisön lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön tosiasiallisesta soveltamisesta tietyllä teollisuudenalalla ja jolla tarvittaessa on vastuu laitosten ilmoittamisesta;e) ’ilmoitetulla laitoksella’ elintä, jonka tämän sopimuksen jommankumman osapuolen lainkäyttövaltaan kuuluva vastuuviranomainen on ilmoittanut toiselle osapuolelle toimivaltaiseksi arvioimaan vaatimustenmukaisuutta yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön asettamien vaatimusten osalta;f) ’komitealla’ assosiaatiosopimuksen 70 artiklalla perustettua assosiaatiokomiteaa tai assosiaationeuvoston assosiaatiosopimuksen 73 artiklan nojalla kaupan alan kysymyksiä varten perustamaa elintä.Tässä sopimuksessa käytetyt termit määritellään asianomaisessa yhteisön lainsäädännössä ja Israelin kansallisessa lainsäädännössä.3 artiklaLainsäädännön yhdenmukaistaminenTämän sopimuksen soveltamiseksi Israel lupaa toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä Euroopan komissiota kuullen mukauttaakseen lainsäädäntönsä asianomaiseen yhteisön lainsäädäntöön, sellaisena kuin sitä sovelletaan tämän sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden saattamiseen markkinoille, ja pitääkseen sen voimassa.Niillä tämän sopimuksen kattamilla aloilla, joilla asianomainen yhteisön lainsäädäntö perustuu teknisten standardien käyttöön, mikä antaa aiheen olettaa olennaisten turvavaatimusten täyttyvän (niin sanotut uuden lähestymistavan alat), Israel lupaa toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä Euroopan komissiota kuullen yhdenmukaistaakseen oman toimintansa asianomaiseen yhteisön käytäntöön standardoinnin, metrologian, akkreditoinnin, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, markkinavalvonnan, yleisen tuoteturvallisuuden ja tuottajan vastuun osalta ja säilyttääkseen sen sellaisena. ”Uuden lähestymistavan” alat ilmoitetaan alakohtaisissa liitteissä.4 artiklaTekninen infrastruktuuriTämän sopimuksen soveltamiseksi Israel lupaa toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä Euroopan komissiota kuullen perustaakseen ja pitääkseen toiminnassa vastuuviranomaiset 9 artiklan mukaisesti.Niillä tämän sopimuksen kattamilla aloilla, joilla asianomainen yhteisön lainsäädäntö perustuu teknisten standardien käyttöön, mikä antaa aiheen olettaa olennaisten turvavaatimusten täyttyvän (niin sanotut uuden lähestymistavan alat), Israel lupaa perustaa ja pitää toiminnassa elimiä, jotka kykenevät suorittamaan standardointiin, metrologiaan, akkreditointiin, markkinavalvontaan, yleiseen tuoteturvallisuuteen sekä tuottajan vastuun arviointiin ja täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät sen alueella suunnilleen samantasoisesti kuin unionin jäsenvaltioissa toimivat elimet.5 artiklaTeollisuustuotteiden ja niiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen hyväksyminen1. Vastavuoroisen hyväksymisen osalta osapuolet sopivat, että säänneltyjen tuotteiden hyväksymistä koskevissa liitteissä mainitut teollisuustuotteet, jotka täyttävät jommankumman osapuolen lainmukaista markkinoille saattamista koskevat vaatimukset, voidaan saattaa toisen sopimuspuolen markkinoille, jos nea) täyttävät sovellettavien säännösten vaatimukset, jotka koskevat tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden sijaintia sopimuksen jommankumman osapuolen alueella; jab) tarvittaessa noudattavat sovellettavia säännöksiä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavien elinten sijaintia.2. Vastavuoroisen hyväksymisen osalta osapuolet sopivat, että yhteisen sääntelyn ulkopuolella olevien tuotteiden hyväksymistä koskevissa liitteissä mainituilla teollisuustuotteilla, joiden osalta ei ole olemassa eurooppalaisia teknisiä määräyksiä, voidaan käydä kauppaa Israelin ja Euroopan unionin välillä sillä perusteella, että Israelin tai jonkin EU:n jäsenvaltion markkinoille laillisesti saatettu tuote voidaan saattaa laillisesti myös tämän sopimuksen toisen osapuolen markkinoille.3. Lisäksi tuotteilta, joihin liitteissä mainitun yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti liittyy pakolliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, osapuolet sopivat hyväksyvänsä kyseisten menettelyjen tulokset ilman niiden toistamista tai vaatimustenmukaisuuden arvioinnin hyväksymiselle asetettavia lisävaatimuksia.4. Sen estämättä, mitä 5 artiklan 1–3 kohdassa määrätään, kummankaan osapuolen ei ole pakko hyväksyä markkinoilleen tuotteita, jotka on saatettu laillisesti toisen osapuolen markkinoille jommankumman osapuolen ja jonkin kolmannen maan tai osapuolen välillä voimassa olevan, tätä sopimusta vastaavan sopimuksen perusteella tai osapuolen kolmannelle maalle tai osapuolelle antaman yksipuolisen myönnytyksen nojalla.6 artiklaSuojalausekeJos osapuoli toteaa, että sen alueella tämän sopimuksen mukaisesti markkinoille saatettu ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetty teollisuustuote saattaa vaarantaa käyttäjien tai muiden henkilöiden turvallisuuden tai terveyden tai minkä tahansa muun liitteissä yksilöidyn lainsäädännön suojaaman oikeutetun edun, se voi toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet tuotteen vetämiseksi pois markkinoilta, sen markkinoille saattamisen tai käytön kieltämiseksi tai sen vapaan liikkuvuuden rajoittamiseksi.Liitteissä määrätään tällaisissa tapauksissa sovellettavasta menettelystä.7 artiklaSoveltamisalan laajentaminenJos Israel antaa ja panee täytäntöön uutta yhteisön lainsäädännön mukaista kansallista lainsäädäntöä, osapuolet voivat muuttaa liitteitä tai laatia uusia liitteitä 13 artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen.8 artiklaVastuuviranomaisia ja ilmoitettuja laitoksia koskevat osapuolten velvoitteet1. a) Osapuolten on varmistettava, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat, yhteisön lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön tosiasiallisesta täytäntöönpanosta vastaavat viranomaiset soveltavat kyseistä lainsäädäntöä keskeytyksettä. Lisäksi niiden on varmistettava, että vastuuviranomaiset pystyvät varmistamaan sen, että teollisuustuotteet vastaavat yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön vaatimuksia, tai vaatimaan niiden vetämistä pois markkinoilta ja tarvittaessa ilmoittamaan laitokset sekä peruuttamaan tämän ilmoituksen väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumoamaan väliaikaisen peruutuksen.b) Osapuolten on ilmoitettava toisilleen vastuuviranomaistensa nimet ja osoitteet sekä pidettävä yllä luetteloa kyseisistä elimistä.2. a) Osapuolten on huolehdittava siitä, että ilmoitetut laitokset, joiden on niiden lainkäyttövallan alla ilmoitettu arvioivan vaatimustenmukaisuutta liitteissä yksilöidyn yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön vaatimusten osalta, täyttävät jatkuvasti kyseisen lainsäädännön vaatimukset. Lisäksi niiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ilmoitetuilla laitoksilla on jatkuvasti tarvittava pätevyys niihin tehtäviin, joita niiden on ilmoitettu hoitavan.b) Osapuolten on ilmoitettava toisilleen ilmoitettujen laitostensa nimet ja osoitteet sekä pidettävä yllä luetteloa kyseisistä laitoksista.9 artiklaMenettelyt vastuuviranomaisten tunnustamista ja laitosten ilmoittamista varten1. Tunnustettaessa vastuuviranomaisia, jotka vastaavat yhteisön lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön tosiasiallisesta täytäntöönpanosta sen varmistamiseksi, että teollisuustuotteet ovat kyseisen lainsäädännön mukaisia, tai tuotteiden vetämiseksi pois markkinoilta ja jotka pystyvät tarvittaessa antamaan ilmoitettua laitosta koskevan ilmoituksen sekä peruuttamaan ilmoituksen väliaikaisesti tai pysyvästi ja kumoamaan väliaikaisen peruutuksen, sovelletaan seuraavaa menettelyä:a) osapuolen on toimitettava vastuuviranomaisen nimitys toiselle osapuolelle kirjallisena ja mainittava kyseessä oleva alue ja tämän sopimuksen sen liitteen nimi, jonka nojalla viranomainen on toimivaltainen suorittamaan 8 artiklan 1 kohdassa mainittuja tehtäviä, sekä tilanteesta riippuen mahdolliset toimivallan rajoitukset alueen tai liitteen soveltamisalan suhteen;b) kun toiselta osapuolelta on saatu kirjallinen vahvistus, vastuuviranomainen katsotaan toimivaltaiseksi suorittamaan 8 artiklan 1 kohdassa mainitut tehtävät niiden liitteiden yhteydessä, joiden osalta se on tunnustettu kyseisestä päivästä alkaen.2. Ilmoitettaessa laitoksia, jotka arvioivat vaatimustenmukaisuutta liitteissä yksilöidyn yhteisön lainsäädännön tai kansallisen lainsäädännön osalta, sovelletaan seuraavaa menettelyä:a) osapuoli toimittaa ilmoituksensa toiselle osapuolelle kirjallisena mainiten tämän sopimuksen sen liitteen nimen, jonka nojalla ilmoitettu laitos on toimivaltainen arvioimaan vaatimustenmukaisuutta, sekä tilanteesta riippuen mahdolliset toimivallan rajoitukset alueen tai liitteen soveltamisalan rajoissa;b) kun toiselta osapuolelta on saatu kirjallinen vahvistus, laitos katsotaan ilmoitetuksi ja toimivaltaiseksi arvioimaan vaatimustenmukaisuutta liitteissä eriteltyjen vaatimusten osalta kyseisestä päivästä alkaen.3. Jos osapuoli päättää peruuttaa lainkäyttövaltaansa kuuluvaa ilmoitettua laitosta koskevan ilmoituksen pysyvästi, sen on ilmoitettava asiasta toiselle osapuolelle kirjallisesti. Ilmoitettu laitos lopettaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin liitteissä eriteltyjen vaatimusten osalta viimeistään päivänä, jona sen valtuutus on peruutettu. Ennen kyseistä päivää suoritettu vaatimustenmukaisuuden arviointi pysyy kuitenkin voimassa, jollei komitea toisin päätä.10 artiklaIlmoitettujen laitosten tarkastaminen1. Kumpikin osapuoli voi pyytää toista osapuolta tarkastamaan sen lainkäyttövaltaan kuuluvan ilmoitetun laitoksen teknisen pätevyyden ja vaatimustenmukaisuuden. Tällainen pyyntö on perusteltava puolueettomasti, jotta ilmoittamisesta vastaava osapuoli voisi suorittaa pyydetyn tarkastuksen ja ilmoittaa sen tulokset toiselle osapuolelle nopeasti. Osapuolet voivat myös tarkastaa kyseisen laitoksen yhdessä asianomaisten vastuuviranomaisten avustuksella. Tätä varten osapuolten on varmistettava, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvat laitokset toimivat täysimääräisesti yhteistyössä. Osapuolten on toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet ja hyödynnettävä tarvittaessa kaikki käytettävissä olevat keinot todettujen ongelmien ratkaisemiseksi.2. Jos ongelmia ei kyetä ratkaisemaan molempia osapuolia tyydyttävällä tavalla, ne voivat ilmoittaa erimielisyydestään komitealle esittäen a) pyynnön syyt ja sitä tukevat olennaiset todisteet ilmoitetun laitoksen teknisen pätevyyden ja vaatimustenmukaisuuden todentamiseksi; b) syyt, miksi ongelmia ei kyetä ratkaisemaan molempia osapuolia tyydyttävällä tavalla; ja c) tarvittaessa todisteet siitä, että ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen kohdistuu välitön ja todellinen uhka. Komitea voi päättää, miten asiassa on syytä toimia.3. Jollei komitea päätä toisin ja kunnes se on päättänyt toisin, kyseistä laitosta koskeva ilmoitus ja hyväksyntä, joka koskee sen pätevyyttä arvioida vaatimustenmukaisuutta liitteissä eritellyn yhteisön lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön vaatimusten osalta, peruutetaan väliaikaisesti joko osittain tai kokonaan siitä päivästä alkaen, jona osapuolten erimielisyydestä on ilmoitettu komitealle.11 artiklaTietojenvaihto ja yhteistyöTämän sopimuksen asianmukaisen ja yhtenäisen soveltamisen ja tulkinnan varmistamiseksi sekä sopimuksen osapuolten välisen teollisuustuotteiden kaupan edistämiseksi osapuoleta) ilmoittavat toisilleen asiaankuuluvista ehdotetuista ja tosiasiallisista lainsäädännön muutoksista sekä vaihtavat tietoja lainsäädännön täytäntöönpanosta ja käytänteistä, etenkin menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden alueella toimivat ilmoitetut laitokset vastaavat niihin sovellettavia sääntöjä;b) kutsuvat toisensa mukaan tämän sopimuksen liitteiden kattamilla aloilla käytettäviin tietojenvaihtomekanismeihin, jollei liitteissä toisin mainita. EU selvittää mahdollisuudet kutsua Israel osanottajaksi alan eurooppalaisiin verkostoihin ja elimiin;c) kannustavat ilmoitettuja laitoksiaan yhteistyöhön vastavuoroista tunnustamista koskevien järjestelyjen perustamiseksi vapaaehtoisuuden pohjalta.12 artiklaLuottamuksellisuusOsapuolten edustajat, asiantuntijat ja muut toimijat eivät saa tehtäviensä päättymisen jälkeenkään luovuttaa tämän sopimuksen nojalla saamiaan tietoja, jos ne luonteensa puolesta kuuluvat salassapitovelvollisuuden piiriin. Kyseisiä tietoja saa käyttää ainoastaan tässä sopimuksessa ilmoitettuihin tarkoituksiin.13 artiklaSopimuksen hallinnointi1. Tämän sopimuksen tehokkaasta toiminnasta vastaa komitea. Sillä on erityisesti valta tehdä päätöksiä, jotka koskevat seuraavia seikkoja:a) liitteiden muuttaminen ja kumoaminen;b) uusien liitteiden lisääminen;c) asiantuntijoiden nimeäminen tarkastamaan ilmoitetun laitoksen tekninen pätevyys ja vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten osalta 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti;d) tietojenvaihto liitteissä tarkoitetun yhteisön lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön ehdotetuista ja tosiasiallisista muutoksista;e) liitteen kattamaan alaan liittyvien uusien tai täydentävien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen tarkastelu;f) tämän sopimuksen soveltamiseen liittyvien ongelmien ratkaisu;g) ongelmien saattaminen assosiaatiosopimuksen 75 artiklassa perustetun riitojenratkaisumekanismin tai minkä tahansa muun sopivan osapuolten assosiaatiosopimuksen nojalla perustaman riitojenratkaisumekanismin ratkaistavaksi.2. Komitea voi siirtää edellä esitettyjä, tämän sopimuksen nojalla vahvistettuja, tehtäviä muille tahoille.3. Liitteisiin tehtävät muutokset tulevat voimaan komitean päätöksen mukaisesti.14 artiklaTekninen yhteistyöOsapuolet tekevät tarpeen mukaan yhteistyötä tukeakseen tämän sopimuksen tosiasiallista täytäntöönpanoa ja soveltamista.15 artiklaSopimukset muiden maiden kanssa1. Tätä sopimusta voidaan laajentaa osapuolten niin nimenomaisesti sopiessa, myös komitean päätöksellä, niin että se kattaa myös sellaisista kolmansista maista tai sellaisilta kolmansilta osapuolilta tulevien teollisuustuotteiden hyväksynnän, joiden kanssa Euroopan unioni on tehnyt vastaavilla aloilla tämän sopimuksen kaltaisen sopimuksen.2. Jos Euroopan unioni ilmoittaa Israelille tehneensä jonkin kolmannen maan tai osapuolen kanssa tämän sopimuksen kaltaisen sopimuksen, joka koskee teollisuustuotteiden hyväksymistä vastaavilla aloilla, Israelin on harkittava samanlaisen laajennuksen sisältävän sopimuksen tekemistä kyseisen kolmannen maan tai osapuolen kanssa.16 artiklaVoimaantuloTämä sopimus tulee voimaan kolmantenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun diplomaattikanavien kautta on annettu jälkimmäinen kirjallisista ilmoituksista, joilla osapuolet ovat ilmoittaneet toisilleen tämän sopimuksen voimaantulon edellyttämien sisäisten oikeudellisten vaatimustensa täyttämisestä.17 artiklaKestoSopimus tehdään rajoittamattomaksi ajaksi. Kumpikin osapuoli voi irtisanoa sopimuksen ilmoittamalla siitä toiselle osapuolelle. Sopimuksen voimassaolo päättyy 12 kuukauden kuluttua tällaisesta ilmoituksesta.Tämän sopimuksen lakkauttaminen ei saa sinä aikana, joka kuluu sopimuksen irtisanomisesta toisen osapuolen toimesta sopimuksen soveltamisen päättymiseen, vaikuttaa millään tavoin haitallisesti tästä sopimuksesta johtuviin tai sen soveltamisesta syntyviin oikeuksiin tai velvollisuuksiin ennen tosiasiallista lakkauttamispäivää.18 artiklaSopimuksen oikeudellinen asemaTämä sopimus laaditaan kahtena alkuperäiskappaleena bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, iirin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin, viron ja heprean kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.TehtyTEOLLISUUSTUOTTEIDEN VASTAVUOROISTA HYVÄKSYMISTÄ KOSKEVA LIITELääkkeiden hyvä tuotantotapa (GMP)I JAKSOYHTEISÖN LAINSÄÄDÄNTÖ JA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖYhteisön lainsäädäntö: | Yhteisön lainsäädäntö ja määräykset, jotka Euroopan komissio on ilmoittanut Israelille ja julkaissut tämän liitteen osalta. |Israelin kansallinen lainsäädäntö: | Israelin lainsäädäntö, jonka Israel on ilmoittanut Euroopan komissiolle ja julkaissut tämän liitteen osalta. |II JAKSOSOVELTAMISALA1. SoveltamisalaLukuun ottamatta 2 kohdassa (Poikkeukset) mainittuja tuotteita tämän liitteen määräykset koskevat sellaisia ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä lääkkeiden apuaineita tai niiden seoksia, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia ja joita säännellään sopimuksen osapuolten toisilleen tämän liitteen I jakson nojalla ilmoittaman lainsäädännön asiaankuuluvilla säännöksillä sekä jotka toisen osapuolen valmistaja tai maahantuoja jakaa suoraan toisen osapuolen maahantuojalle.Niihin kuuluu kemiallisia ja biologisia lääkkeitä, immunologisia valmisteita, radiofarmaseuttisia valmisteita ja kasviperäisiä lääkevalmisteita.Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin niiden alkuperästä riippumatta.2. PoikkeuksetTämän liitteen soveltamisalaan eivät kuulu ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet, pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet, tutkimuslääkkeet, homeopaattiset lääkkeet, lääkkeelliset kaasut ja eläinten immunologiset valmisteet.Osapuolet keskustelevat kahden vuoden kuluttua tämän liitteen voimaantulosta mahdollisuudesta laajentaa liitteen soveltamisalaa niin, että se kattaa myös ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet, tutkimuslääkkeet ja eläinten immunologiset valmisteet.3. Ylläpito, julkaiseminen sekä soveltamisalan laajentaminen ja siitä pois sulkeminenTämän liitteen tullessa voimaan osapuolten on vahvistettava kirjeenvaihtona luettelo liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotelajeista ja toiminnoista ja ne voivat myös tarkentaa, mitkä tuotteet jäävät soveltamisalan ulkopuolelle.Lisäksi osapuolet sopivat tämän sopimuksen 5 artiklan 4 kohdan täytäntöönpanemiseksi tämän liitteen osalta, että ne ilmoittavat toisilleen tämän sopimuksen kaltaisesti vaikuttavista sopimuksista sekä jollekin kolmannelle maalle tai osapuolelle myönnetyistä, tämän sopimuksen tavoin vaikuttavista yksipuolisista myönnytyksistä ja niiden soveltamisalaan kuuluvasta tuotevalikoimasta ja niissä noudatettavista menettelyistä sekä sen, aikovatko ne hyväksyä kyseisten sopimusten ja yksipuolisten myönnytysten yhteydessä markkinoilleen tiettyjen vaatimusten osalta (etenkin IV jakson 2 kohdassa mainitut) poikkeavia tuotteita.Arvioituaan, kuinka oikeudelliset ja soveltamista koskevat säännökset ja käytänteet vastaavat I jaksossa yksilöityä yhteisön lainsäädäntöä, osapuolet voivat IV jakson 11 kohdassa mainittujen yhteyspisteiden kautta lisätä luetteloon ja sulkea siitä pois uusia tuotelajeja ja toimintoja. Tällaisen menettelyn jälkeen luetteloa voidaan muuttaa tarpeellisella tavalla osapuolten välisenä kirjeenvaihtona.Osapuolet asettavat julkisesti saataville 1) luettelon tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvista tuotelajeista ja toiminnoista, 2) luettelon sellaisista tämän sopimuksen tavoin vaikuttavista sopimuksista, joiden osalta toinen osapuoli on soveltanut IV jakson 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettua poikkeusta, ja 3) luettelon jollekin kolmannelle maalle tai alueelle myönnetyistä, tämän sopimuksen tavoin vaikuttavista yksipuolisista myönnytyksistä, joiden osalta toinen osapuoli on soveltanut IV jakson 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettua poikkeusta.III JAKSOVASTUUVIRANOMAISETEuroopan unioniEuroopan unionin jäsenvaltioiden I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti nimeämät elimet, jotka on ilmoitettu Israelille tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti ja jotka Euroopan komissio on julkistanut.IsraelIsraelin I jaksossa tarkoitetun Israelin kansallisen lainsäädännön mukaisesti nimeämät laitokset, jotka on ilmoitettu Euroopan unionille tämän sopimuksen 9 artiklan mukaisesti ja jotka Israel on julkistanut.IV JAKSOERITYISJÄRJESTELYT1. MääritelmätTässä liitteessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:Virallinen lääkevalvontalaboratorio: Yhteisön, Euroopan neuvoston ja Israelin lääkealan lainsäädännössä ja ohjeissa tarkoitettu ja niillä säänneltävä laboratorio, jonka Euroopan unionin jäsenvaltio tai Israel on nimennyt testaamaan valmistajasta riippumattomana elimenä toimivaltaista viranomaista varten yleisen lääkevalvonnan yhteydessä ennen markkinoille saattamista tai sen jälkeen laboratoriokokein lääkkeitä ihmisten ja/tai eläinten turvallisuuden suhteen.Tuote-erän vapautus virallisen valvontaviranomaisen toimesta: Osapuolen asettama yhteisön, Euroopan neuvoston ja Israelin lääkealan lainsäädännössä ja ohjeissa tarkoitettu ja niillä säänneltävä vaatimus, jonka mukaan virallinen lääkevalvontalaboratorio määrittää erän vaatimustenmukaisuuden myyntiluvassa vahvistettujen eritelmien osalta, ennen kuin osapuolen toimivaltainen viranomainen sallii erän saattamisen markkinoille. Tutkimus käsittää edellä tarkoitetuissa ohjeissa määritellyn suunnitelman mukaisen testauksen.Uusintatarkastus: Jostakin kolmannesta maasta tai toiselta osapuolelta tuotujen lääkkeiden testaus, johon kuuluvat kattava laatuanalyysi, ainakin kaikista vaikuttavista aineista määrää koskeva analyysi sekä kaikki muut kokeet ja tarkastukset, jotka ovat välttämättömiä lääkkeiden myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamiseksi.2. Osapuolten velvollisuudeta) Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta kummankin osapuolen on tunnustettava päätelmät tarkastuksista, joilla on selvitetty, ovatko valmistajat ja maahantuojat noudattaneet EU:ssa ja vastaavasti Israelissa sovellettavia lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteita ja ohjeita ja jotka on suorittanut toisen osapuolen toimivaltainen tarkastusyksikkö tarkastusmääräysten mukaisesti kyseisen osapuolen alueella tai jossakin kolmannessa maassa ja joista on osoituksena hyvästä tuotantotavasta annettu todistus tai todistuksen antamatta jättäminen. Asiaa koskevat säännökset ja määräykset luetellaan I jaksossa.b) Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden osalta kumpikin osapuoli tunnustaa asiaankuuluvat valmistus- ja tuontiluvat, joissa vahvistetaan, että valmistusta ja tuontia koskevaa lainsäädäntöä sekä EU:ssa ja vastaavasti Israelissa sovellettavia lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteita ja ohjeita on noudatettu.c) Osapuolen on tunnustettava ilman uusintatarkastusta vaatimustenmukaisuutta koskeva varmennus, jonka maahantuoja tai toisen osapuolen alueelle sijoittautunut valmistaja on antanut tuote-erän vastaavuudesta sen eritelmiin nähden. Kummankin osapuolen osalta maahantuojaa edustavan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön tai maahantuojan vastaavan farmaseutin lisätehtävät, jotka liittyvät kunkin erän varmentamiseen, säilyvät kuitenkin ennallaan sellaisina kuin ne vahvistetaan I jaksossa tarkoitetun yhteisön lainsäädännön ja Israelin kansallisen lainsäädännön säännöksissä.d) Edellä olevan a, b, ja c alakohdan määräyksiä sovelletaan jostakin kolmannesta maasta tuotuun ja edelleen toisen osapuolen alueelle vietyyn valmiiseen lääkkeeseen tai lääkkeen välituotteeseen vain, jos 1) kolmannen maan maahantuoja tai osapuolen alueelle sijoittautunut valmistaja on tehnyt kullekin lääke-erälle uusintatarkastuksen, ja 2) jos kumman tahansa osapuolen toimivaltainen viranomainen on tarkastanut kolmannessa maassa toimivan valmistajan ja tarkastustuloksen mukaan valmistaja noudattaa kyseisen tuotteen tai tuoteluokan osalta hyvää valmistustapaa.e) Edellä olevan a, b, ja c alakohdan määräyksiä ei sovelleta jostakin kolmannesta maasta tuotuihin tuotteisiin, jotka on testattu pelkästään kyseisessä tai jossain toisessa kolmannessa maassa ja tarkastettu sen toimivaltaisen viranomaisen toimesta. Kyseistä määräystä koskeville mahdollisille poikkeuksille, jotka perustuvat osapuolen tekemään, tämän sopimuksen tavoin vaikuttavaan sopimukseen tai mihin tahansa osapuolen jollekin kolmannelle maalle tai osapuolelle tekemään tämäntyyppisen sopimuksen tavoin vaikuttavaan yksipuoliseen myönnytykseen, tarvitaan toisen osapuolen suostumus.f) Kun osapuoli vaatii toimivaltaista viranomaista tai virallista lääkevalvontalaboratoriota tekemään ”tuote-erän vapautuksen virallisen valvontaviranomaisen toimesta”, se tunnustaa toisen osapuolen viranomaisen tekemät tarkastukset päteviksi todistuksella, jossa todetaan vastaavuus myyntiluvassa vahvistettuihin eritelmiin nähden.g) Kumpikin osapuoli varmistaa, että jokaiseen toisen osapuolen alueelle vietyyn tuote-erään on liitetty eräkohtainen todistus. Lääkkeiden eräkohtaiset todistukset allekirjoittaa asianmukaisesti kyseisen osapuolen valmistajaa tai maahantuojaa edustava pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai sen vastaava farmaseutti.3. Valmistus- ja tuontilupia sekä hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien tietojen vaihtaminenOsapuolet vaihtavat keskenään tietoja valmistajien ja maahantuojien hyväksynnän tilasta ja tarkastusten tuloksista erityisesti tallentamalla Euroopan lääkeviraston (EMEA) hallinnoimaan hyvän tuotantotavan tietokantaan (GMP) tietoja luvista, hyvää tuotantotapaa koskevista todistuksista sekä hyvän tuotantotavan vaatimusten noudattamatta jättämisestä.4. Tarkastuskertomusten vaihtoOsapuolen perustellusta pyynnöstä toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai maahantuontipaikan tai, jos analyysitoiminta on annettu alihankkijalle, myös tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta. Tätä sovelletaan erityisesti silloin, kun tarkastukseen sisältyy vaatimustenmukaisuuden arviointi siitä, onko lääkkeiden valmistus ja valvontatestit suoritettu myyntilupaa varten toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti, tai kun tarkastus on tehty puutteellisen laadun vuoksi. Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia ne toimittaneen osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 kalenteripäivän kuluessa, ja määräaikaa jatketaan 60 päiväksi, jos suoritetaan uusi tarkastus tai uusintatarkastus.5. Virallisten lääkevalvontalaboratorioiden suorittaman laboratoriotestauksen tulosten vaihtoOsapuolen perustellusta pyynnöstä toisen osapuolen asianomaiset viranomaiset toimittavat sille jäljennöksen osana markkinavalvontaa tehtyjen laboratoriotestien tuloksista. Näin tehdään erityisesti silloin, kun testaus suoritetaan puutteellisen laadun vuoksi tai kun on epäily siitä, että tuote voitaisiin esitellä valheellisesti sen identiteetin, historian ja alkuperän suhteen.6. Virallisen valvontaviranomaisen toimesta tehtyä tuote-erän vapautusta koskevien tulosten vaihtoKun sovelletaan tuote-erän vapauttamismenettelyä, toisen osapuolen on hyväksyttävä tuotteita vievän osapuolen toimivaltaisen viranomaisen suorittamien menettelyjen tulokset päteviksi yhteisön lainsäädännössä ja täytäntöönpanosäännöksissä vahvistettujen edellytysten mukaisesti. Viejäosapuolen toimivaltaisen viranomaisen on annettava pyydettäessä tuojaosapuolen käyttöön todistus tai vaatimustenvastaisuudesta kertovat tulokset.7. Tietojenvaihdossa käytettävä esitystapaLuvat, tarkastuskertomukset, hyvästä tuotantotavasta annettavat todistukset sekä tieto siitä, ettei hyvän tuotantotavan vaatimuksia ole noudatettu, on esitettävä noudattaen yhteisön julkaisemien menettelyjen mukaisesti määriteltyä mallia.Virallisen valvontaviranomaisen tekemistä tuote-erän vapautuksista annettavissa todistuksissa sekä ilmoituksissa vaatimustenvastaisuudesta on noudatettava Euroopan neuvoston julkaisemien, kyseisiin tuote-erän vapautuksiin sovellettavien menettelyjen mukaisesti määriteltyä mallia.Kuhunkin lääke-erään liitettävässä todistuksessa on ilmoitettava ainakin valmistuspäivä, viimeinen käyttöpäivä, laadullisten ja määrällisten analyysien tulokset ja analyysit suorittaneen laboratorion nimi ja osoite sekä valmistajan/valmistajien ja tarvittaessa tuojan nimi ja osoite. Niissä on myös ilmoitettava valmistajalle ja tarvittaessa tuojalle hyvästä valmistustavasta annetun todistuksen viite. Eräkohtaisten todistusten on vastattava määräyksiä yhteisön julkaisemien menettelyjen mukaisesti.8 . SuojalausekeKummallakin osapuolella on oikeus pyytää viralliselta lääkevalvontalaboratoriolta kattavaa tarkastuskertomusta tai testausselostetta ja suorittaa oma tarkastus ja oma virallisen valvontaviranomaisen toimesta tehty tuote-erän vapautus. Lukuun ottamatta 4 kohdassa mainittuja tilanteita tähän määräykseen olisi turvauduttava vain poikkeuksellisesti ja pyynnön syy olisi esitettävä toiselle osapuolelle puolueettomasti ja perustellusti. Kyseisistä pyynnöistä olisi ilmoitettava etukäteen toiselle osapuolelle, jolla on oltava mahdollisuus tulla pyyntöön mukaan.9 . HälytysjärjestelmäTämän sopimuksen tultua voimaan Israelin on tultava mukaan yhteisön tiedotuksen ja nopean hälytyksen järjestelmään, joka koskee puutteellista laatua, väärennöksiä ja tuote-erien vetämistä pois markkinoilta, ja annettava siihen oma panoksensa.Osapuolten on varmistettava, että valmistus- tai tuontilupien peruuttamisesta väliaikaisesti tai pysyvästi hyvän valmistustavan noudattamatta jättämisen vuoksi joko kokonaan tai osittain on ilmoitettava toiselle osapuolelle tarpeeksi nopeasti kuten yhteisön julkaisemissa menettelyissä vahvistetaan.10. Tiedottaminen ja yhteistyöSopimuksen osapuolet vaihtavat keskenään säännöllisesti tietoja tämän liitteen täytäntöönpanosta ja toiminnasta.Ne tiedottavat toisilleen virallisten lääkevalvontalaboratorioiden tarkastajille ja tieteelliselle henkilöstölle järjestetyistä koulutustapahtumista. Tällaisten osapuolen järjestämien tapahtumien olisi oltava mahdollisuuksien mukaan avoimia myös toiselle osapuolelle.Israelin edustajia kannustetaan osallistumaan säännöllisesti hyvään valmistustapaan ja laatuun liittyvistä aiheista käytäviin keskusteluihin työryhmissä, joita koordinoivat Euroopan lääkevirasto sekä lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen Euroopan neuvoston valvonnassa koordinoima virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkosto. Lisäksi Israelia kannustetaan osallistumaan koordinoituun tarkastustoimintaan kolmansissa maissa.Osana asianomaisen yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanoa Israel osallistuu Euroopan lääkeviraston hallinnoiman hyvää valmistustapaa koskevan yhteisön tietokannan toimintaan.Jotta osapuolet voisivat esitellä GMP-tarkastusjärjestelmän ja virallisten lääkevalvontalaboratorioiden toimintakykyä sekä niiden vastaavuutta eurooppalaisiin standardeihin ja kehittymässä olevien sääntelyjärjestelmien vaatimuksiin, niiden on osallistuttava Euroopan lääkeviraston julkaisemaan Euroopan unionin jäsenvaltioiden yhteiseen tarkastusohjelmaan ja lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen perustamaan vastavuoroiseen tarkastusohjelmaan sekä mahdollisiin muihin niihin verrattavissa oleviin tuleviin tarkastusohjelmiin.Osapuolten on pyydettäessä toimitettava tarkempia lisätietoja virallisesta tarkastustoiminnastaan ja virallisista lääkevalvontalaboratorioista. Tiedot voivat koskea koulutusta, valvottuja tarkastuksia, yleisiä seikkoja ja asiakirjavaihtoa, virastojen suorittamien tarkastusten läpinäkyvyyttä tai viralliseen tarkastustoimintaan liittyvien ulkopuolisten arviointien ja tarkastelukertomusten vaihtoa.Osapuolet sopivat helpottavansa tietojenvaihtoa ja eri alojen välistä yhteistyötä tapauksissa, joissa valmistuksen ja jakeluketjun toimijoita epäillään lainsäädännön rikkomisesta.Niiden tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden yhteydessä, joihin ei sovelleta II jakson 3 kohtaa, osapuolet voivat tehdä yhteistyötä suunnittelu- ja tarkastusten suorittamisvaiheessa ja vaihtaessaan tietoja kyseisistä tarkastuksista.Osapuolet sopivat tapaavansa jommankumman osapuolen perustellusta pyynnöstä keskustellakseen yhteisön lainsäädännön ja Israelin lainsäädännön valmisteluun, täytäntöönpanoon ja noudattamiseen liittyvistä kysymyksistä.Tämän kohdan nojalla esitetyt yhteistyöpyynnöt olisi tehtävä 11 kohdassa tarkoitettujen yhteyspisteiden kautta.11 . YhteyspisteetKummankin osapuolen on ilmoitettava toiselle osapuolelle yhteyspisteensä tämän liitteen tarkoituksia varten.Yhteyspisteet seuraavat yhteisesti tämän liitteen täytäntöönpanoa ja toimintaa, erityisesti asianomaisen yhteisön lainsäädännön ja Israelin lainsäädännön sekä täytäntöönpanomääräysten ja -käytänteiden arviointia, ja sopivat II jakson 3 kohdassa tarkoitettuja tuotelajeja ja toimintoja koskevasta luettelosta.[1] EYVL L 147, 21.6.2000, s. 3.[2] EYVL L 147, 21.6.2000, s. 3, ja ”Kitvei Amana” (Israelin virallinen lehti), 1034.