CELEX: C2004/118/13
Language: fi
Date: 2004-04-30 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kuudes jaosto) 29 päivänä huhtikuuta 2004 asiassa C-106/01 (Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämä ennakkoratkaisupyyntö): The Queen, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n hakemuksesta vastaan vuoden 1968 Medicines Actilla perustettu lupaviranomainen (edustajanaan Medicines Control Agency), SangStat UK Ltd:n ja Imtix-SangStat UK Ltd:n osallistuessa asian käsittelyyn (Lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Olennaisilta osiltaan samanlaisia tuotteita koskeva menettely)

30.4.2004   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 118/7
            
         
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
   
   (kuudes jaosto)
   29 päivänä huhtikuuta 2004
   asiassa C-106/01 (Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämä ennakkoratkaisupyyntö): The Queen, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n hakemuksesta vastaan vuoden 1968 Medicines Actilla perustettu lupaviranomainen (edustajanaan Medicines Control Agency), SangStat UK Ltd:n ja Imtix-SangStat UK Ltd:n osallistuessa asian käsittelyyn (1)
   
   (Lääkkeet - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Olennaisilta osiltaan samanlaisia tuotteita koskeva menettely)
   (2004/C 118/13)
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   Asiassa C-106/01, jonka Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) on saattanut EY 234 artiklan nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa The Queen, Novartis Pharmaceuticals UK Ltd:n hakemuksesta, vastaan vuoden 1968 Medicines Actilla perustettu lupaviranomainen (edustajanaan Medicines Control Agency), SangStat UK Ltd:n ja Imtix-SangStat UK Ltd:n osallistuessa asian käsittelyyn, ennakkoratkaisun lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY (EYVL 1987, L 15, s. 36), 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY (EYVL L 142, s. 11) ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22), 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan tulkinnasta, yhteisöjen tuomioistuin (kuudes jaosto), toimien kokoonpanossa: presidentti V. Skouris, joka hoitaa kuudennen jaoston puheenjohtajan tehtäviä, sekä tuomarit C. Gulmann (esittelevä tuomari), J.-N. Cunha Rodrigues, J.-P. Puissochet ja R. Schintgen, julkisasiamies: F. G. Jacobs, kirjaaja: johtava hallintovirkamies M.-F. Contet, on antanut 29.4.2004 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
   
               1)
            
            
               Valmisteita ei voida pitää lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY, 3.5.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/341/ETY ja 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY, 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa tarkoitetulla tavalla olennaisilta osiltaan samanlaisina, kun ne eivät ole biologisesti samanarvoisia.
            
         
               2)
            
            
               Muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdassa säädetyssä menettelyssä on lääkkeen lääkemuodon määrittämiseksi otettava huomioon lääkkeen esittämismuoto ja sen antomuoto, mukaan lukien sen fyysinen muoto. Tämän mukaisesti on katsottava, että pääasiassa kyseessä olevien kaltaisia lääkkeitä, jotka ovat liuoksia, jotka annostellaan potilaalle johonkin juomaan liuotettuina ja jotka muodostavat liuotettuina makroemulsion, mikroemulsion tai nanodispersion, on pidettävä lääkemuodoltaan samoina sillä ehdolla, että niiden antomuodon erot eivät osoittaudu tieteellisesti huomattaviksi.
            
         
               3)
            
            
               Varaumaa, eli muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaista sekamuotoista yksinkertaistettua menettelyä, sovelletaan niihin markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin, jotka on tehty kyseisen artiklan 8 alakohdan a alakohdan i tai iii alakohdan mukaisesti.
               Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voidaan tehdä varauman mukaisesti viittaamalla kyseisen luvan jo saaneeseen lääkkeeseen sillä ehdolla, että lääke, jolle kyseistä lupaa haetaan, on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin kyseisen luvan jo saanut lääke, lukuun ottamatta mahdollisesti yhtä tai useaa niistä eroista, jotka varaumassa mainitaan.
            
         
               4)
            
            
               Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee sellaista uutta valmistetta C koskevaa markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta, joka on tehty muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti viittaamalla yli kuusi tai kymmenen vuotta sitten hyväksyttyyn valmisteeseen A, sillä on oikeus kyseisen luvan myöntämiseksi viitata ilman markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön suostumusta tietoihin, jotka oli esitetty sellaisen valmisteen B tueksi, joka kuuden tai kymmenen viime vuoden aikana hyväksyttiin muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan mukaisessa sekamuotoisessa yksinkertaistetussa menettelyssä viittaamalla valmisteeseen A, kun kyseiset tiedot ovat peräisin sellaisista kliinisistä kokeista, jotka tehtiin sen osoittamiseksi, että valmiste B on turvallinen, vaikka sen biologinen hyväksikäytettävyys onkin samansuuruisina annoksina suurempi kuin valmisteella A.
            
         
               5)
            
            
               Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen käsittelee kahta valmisteiden B ja C markkinoille saattamista koskevaa sekamuotoista lupahakemusta, jotka on tehty muutetun direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan viimeisen alakohdan mukaisesti ja joissa viitataan valmisteeseen A, se ei loukkaa yleistä syrjintäkiellon periaatetta, kun se vaatii kyseisen luvan myöntämiseksi valmisteen B biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja muttei valmisteen B tueksi esitetyt tiedot arvioituaan vaadikaan samoja tietoja valmisteesta C.
            
         
      (1)  EYVL C 173, 16.6.2001.