CELEX: 32021R1455
Language: da
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1455 af 6. september 2021 om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

7.9.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 315/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1455
         af 6. september 2021
         om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med samme forordnings artikel 22, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Probelte S.A. den 1. juni 2015 en ansøgning til Nederlandene om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til artikel 9, stk. 3, i samme forordning meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 25. oktober 2015 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 21. december 2017 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstat forelagde i december 2018 sin vurdering af de supplerende oplysninger for autoriteten i et opdateret udkast til vurderingsrapport.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 26. maj 2020 meddelte autoriteten ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten gjorde sin konklusion tilgængelig for offentligheden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 22. oktober 2020 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder en vurderingsrapport og et udkast til forordning vedrørende Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ansøgeren fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til vurderingsrapporten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for én af de repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 er en mikroorganisme, som opfylder de betingelser, der er fastsat i punkt 5.2 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Der blev ikke konstateret nogen kritiske forhold, som kunne give anledning til betænkeligheder over for mennesker, dyr og miljø.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2 som lavrisikostof bør derfor fornyes.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Det er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at fastsætte visse betingelser.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) ændres.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstoffet
            Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme AH2, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 6. september 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.)
      
      
         
            BILAG I
            
                        Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens AH2
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens AH2 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er 1,0 × 1011 CFU/L (interval: 7 × 1010 til 7 × 1011).
                        Ingen relevante urenheder
                     
                     
                        27. september 2021
                     
                     
                        27. september 2036
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciensAH2, navnlig tillæg I og II.
                     
                  
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.
         
      
      
         
            BILAG II
            I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
            
               
                           Nummer
                        
                        
                           Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                        
                        
                           IUPAC-navn
                        
                        
                           Renhed (1)
                           
                        
                        
                           Godkendelsesdato
                        
                        
                           Udløbsdato for godkendelsen
                        
                        
                           Særlige bestemmelser
                        
                     
                           »33
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens AH2
                        
                        
                           Ikke relevant
                        
                        
                           Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens AH2 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er 1,0 × 1011 CFU/L (interval: 7 × 1010 til 7 × 1011).
                           Ingen relevante urenheder
                        
                        
                           27. september 2021
                        
                        
                           27. september 2036
                        
                        
                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende fornyelse af godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciensAH2, navnlig tillæg I og II.«
                        
                     
            
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.