CELEX: 51995PC0269
Language: pt
Date: 1995-06-21
Title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA AO EQUIPAMENTO MARÍTIMO

Avis juridique important

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51995PC0269

Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA AO EQUIPAMENTO MARÍTIMO  /* COM/95/269 FINAL - SYN 95/0163 */  

Jornal Oficial nº C 218 de 23/08/1995 p. 0009

Proposta de  directiva do Conselho, relativa ao equipamento marítimo(95/C  218/06)(Texto relevante para  efeitos do EEE)COM(95) 269 final - 95/0163(SYN)(Apresentada pela Comissão em 22 de Junho  de 1995)O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o nº 2 do artigo  84º, Tendo em conta a proposta da Comissão, Em cooperação com o Parlamento Europeu, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Considerando que é necessário estabelecer, no quadro da política comum de transportes, novas  medidas no sector dos transportes marítimos que assegurem a segurança do transporte; Considerando que a Comunidade está seriamente preocupada com os acidentes marítimos, em particular  com as perdas de vidas humanas no mar, e com a poluição dos mares e das costas dos  Estados-membros; Considerando que a existência de altos níveis de segurança nos equipamentos instalados a bordo dos  navios pode indiscutivelmente contribuir para a redução dos riscos de acidentes no mar e da  poluição marítima; que as normas e métodos de ensaio podem influenciar fortemente os desempenhos  futuros de tais equipamentos; Considerando que as convenções internacionais obrigam os Estados de bandeira a emitir os  certificado pertinentes e a garantir que os equipamentos instalados a bordo cumpram os requisitos  de segurança estabelecidos; que para esse efeito foram desenvolvidas, no quadro das convenções  internacionais e pelos organismos internacionais de normalização, normas de ensaio para certos  tipos de equipamento marítimo; Considerando que, apesar de existirem normas de ensaio internacionais, há diferentes níveis de  normas nacionais de aplicação das internacionais, o que deixa margens de discricionariedade às  autoridades responsáveis pela certificação, bem como diferentes níveis de qualificação e  experiência dessas autoridades; Considerando que é necessário estabelecer regras comuns para colmatar a falta de harmonização na  aplicação das normas internacionais, a qual origina níveis de segurança distintos em produtos cuja  conformidade com as normas internacionais de segurança aplicáveis foi certificada pelas autoridades  nacionais competentes e leva a que alguns Estados-membros manifestem forte relutância em aceitar,  sem outra verificação, que equipamentos homologados por um outro Estado-membro sejam instalados a  bordo de navios que arvoram as suas bandeiras; que essas regras comuns possibilitarão a eliminação  de custos e procedimentos administrativos desnecessários relacionados com a homologação de  equipamentos, melhorando assim as condições de exploração e a posição concorrencial dos transportes  marítimos da Comunidade e eliminado obstáculos técnicos às trocas comerciais; Considerando que a livre circulação de certos produtos, utilizáveis também como equipamentos de  bordo em navios que arvoram a bandeira de um Estado-membro, é já total ou parcialmente assegurada  pelas disposições de várias directivas, nomeadamente, a Directiva 89/336/CEE do Conselho relativa à  aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética   (1); que tais disposições não abrangem, todavia, a certificação desses produtos pelos  Estados-membros em conformidade com as convenções internacionais pertinentes e que,  consequentemente, a questão dos equipamentos a instalar a bordo em cumprimento de tais convenções  terá de ser tratada exclusivamente a nível de novas regras comuns; Considerando que a Comissão, na sua comunicação de 24 de Fevereiro de 1993 relativa a uma política  comum de segurança marítima, acentua a necessidade de se assegurar a convergência da margem de  interpretação das normas internacionais deixada às administrações e laboratórios de ensaio e a  aplicação efectiva e coerente em todos os Estados-membros das regras e normas estabelecidas para o  equipamento marítimo; que o Conselho da União Europeia, na sua resolução de 8 de Junho de 1993,  exorta a Comissão a harmonizar a aplicação das normas da Organização Marítima Internacional (OMI) e  os procedimentos de homologação do equipamento marítimo; Considerando que a comunicação atrás referida indica que devem ser adoptadas directivas relativas,  nomeadamente, aos equipamentos para navios para os quais é exigida pela Convenção internacional  para a salvaguarda da vida humana no mar (Solas) e a Convenção internacional para a prevenção da  poluição por navios (Marpol) a homologação pelas administrações nacionais de acordo com as normas  de segurança estabelecidas nas convenções ou resoluções internacionais; que os representantes do  sector e das administrações nacionais competentes dos Estados-membros reputam adequado que se  aborde a questão dos equipamentos cuja homologação e instalação obrigatória a bordo são exigidas  pelas convenções internacionais; Considerando que a acção ao nível comunitário é a única maneira de se encontrar uma solução para os  problemas atrás mencionados, uma vez que os Estados-membros, agindo autonomamente ou por meio de  organizações internacionais, não estão em condições de estabelecer um mesmo nível de segurança para  os equipamentos, dadas as margens de discricionariedade que os instrumentos internacionais sempre  deixam às administrações; que o reconhecimento mútuo dos certificados emitidos pelos diferentes  Estados-membros é geralmente impossível dada a existência desse elemento de discricionariedade; Considerando que a adopção de uma directiva do Conselho constitui o processo adequado de  estabelecer um enquadramento legal para melhorar a segurança dos equipamentos mediante uma  aplicação uniforme e obrigatória das normas internacionais de ensaio para eles definidas, deixando  todavia aos Estados-membros a decisão sobre os meios de o aplicar e implementar; Considerando que é necessário eliminar os elementos de discricionariedade deixados às  administrações nacionais, para o que se estabelece no anexo A quais os ensaios a efectuar de entre  os referidos nos instrumentos internacionais; Considerando que as administrações nacionais ou as organizações que actuem em seu nome devem  assegurar a conformidade com as disposições da presente directiva quando da avaliação da segurança  dos equipamentos instalados a bordo de navios que arvorem as bandeiras respectivas e da emissão ou  renovação dos certificados de segurança pertinentes; Considerando que os Estados-membros devem designar organismos notificados autorizados a executar os  procedimentos de avaliação da conformidade e que lhes compete também garantir que tais organismos  são eficientes e profissionalmente competentes para executarem as tarefas para que foram  designados; Considerando que o cumprimento das normas de ensaio internacionais deve ser provado por meio dos  procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 93/465/CEE do Conselho  (1); Considerando que os equipamentos a que se refere a presente directiva devem, regra geral, ser  portadores de uma marcação para indicar que satisfazem os requisitos da directiva e podem ser  instalados a bordo e postos em serviço para os fins a que se destinam; Considerando que é necessário estabelecer um período de transição, após a entrada em vigor da  legislação nacional que transpõe a presente directiva, durante o qual os equipamentos fabricados  anteriormente àquela data possam ser instalados a bordo mesmo que não sejam portadores da referida  marcação, para que os fabricantes possam escoar as suas existências; Considerando que há equipamentos cuja homologação pela administração e instalação obrigatória a  bordo são exigidas pelas convenções internacionais mas para os quais não existem normas  internacionais de ensaio pormenorizadas (os equipamentos especificados no anexo A.2 da presente  directiva); que, dado que o transporte marítimo tem natureza internacional e a adopção de normas  regionais poria em desvantagem económica os armadores e fabricantes europeus, é necessário  estabelecer normas de ensaio a nível internacional; que a Organização Marítima Internacional (OMI)  é considerada o organismo mais adequado para definir essas normas, a fim de que estas sejam  aplicáveis em todo o mundo e não apenas a nível regional; que logo que as normas de ensaio  internacionais entrem em vigor haverá que prever medidas para que as mesmas possam ser tidas em  conta para efeitos da presente directiva; Considerando que os Estados-membros devem permitir que os equipamentos portadores da marcação  circulem livremente nos seus territórios, sejam comercializados e sejam instalados a bordo e  utilizados para os fins a que se destinam, sem outras avaliações ou requisitos técnicos; Considerando que os equipamentos instalados a bordo de um navio que não esteja registado num  Estado-membro não satisfazem necessariamente as normas de ensaio internacionais; que, se esse navio  for transferido para o registo de um Estado-membro, terá de ser comprovado, a contento da  administração desses Estado-membro, que os seus equipamentos são equivalentes aos equipamentos  homologados em conformidade com a directiva; Considerando que, para verificar a conformidade dos equipamentos com a presente directiva, os  Estados-membros podem realizar, a expensas suas, verificações por amostragem a equipamentos ainda  não instalados a bordo de um navio; que a avaliação de equipamentos já instalados a bordo só será  autorizada nos casos em que as convenções internacionais exijam ensaios do desempenho operacional a  bordo para fins de segurança e/ou de prevenção da poluição; Considerando que é conveniente que os Estados-membros possam tomar medidas provisórias de restrição  ou proibição da instalação a bordo e da utilização de equipamentos que apresentem um risco  particular para a segurança da tripulação, dos passageiros ou de terceiros ou para o meio marinho,  desde que essas medidas sejam sujeitas a um procedimento de controlo comunitário; Considerando que podem ser colocados no mercado equipamentos inteiramente novos; que os armadores  europeus devem poder tirar partido da inovação técnica para não ficarem em desvantagem económica  relativamente aos armadores não europeus, desde que esses novos equipamentos ofereçam as mesmas  garantias de segurança que os equipamentos abrangidos pela presente directiva; que é necessário  estabelecer a nível internacional normas de ensaio pormenorizadas para tais equipamentos, mantendo,  todavia, a possibilidade de se proceder a ensaios ou à avaliação de equipamentos a bordo de navios  comunitários por uma questão de coerência com os requisitos internacionais correspondentes; Considerando que pode acontecer que um determinado equipamento precise de ser substituído num porto  exterior à Comunidade onde excepcionalmente não seja possível encontrar um equipamento substituto  verificado em exame CE de tipo; que o navio em causa deve poder prosseguir a sua rota; Considerando que é necessário que um Comité composto por representantes dos Estados-membros assista  a Comissão; que o Comité instituído pelo artigo 12º da Directiva 93/75/CEE pode assumir essas  funções; que deve ser estabelecido um procedimento para a alteração da presente directiva tendo em  conta os progressos realizados a nível das instâncias internacionais e a necessidade de actualizar  o seu anexo; que o procedimento adequado para reger a actuação do Comité é o procedimento I  previsto no artigo 2º da Decisão 87/373/CEE do Conselho, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º O objectivo da presente directiva é melhorar a segurança no mar e a  prevenção da poluição marítima, por meio da aplicação uniforme dos instrumentos internacionais  relevantes relacionados com os equipamentos especificados no anexo A a instalar a bordo de navios  para os quais os Estados-membros emitem certificados de segurança em conformidade com as convenções  internacionais e assegurar a livre circulação destes equipamentos na Comunidade. Artigo 2º Para efeitos da presente directiva entende-se por: «Procedimentos de avaliação da conformidade»: os procedimentos previstos no artigo 10º e no anexo B da presente directiva. «Equipamentos»: os equipamentos especificados nos anexos A.1 e A.2 que são obrigatoriamente instalados a bordo de  um navio em cumprimento do disposto nos instrumentos internacionais ou que são instalados a bordo  voluntariamente e para os quais se exige a aprovação da administração do Estado de bandeira de  acordo com os instrumentos internacionais. «Convenções internacionais»: a Convenção internacional para a salvaguarda da vida humana no mar, de 1974, a Convenção  internacional das linhas de carga, de 1966, a Convenção internacional para a prevenção da poluição  por navios, de 1973, e a Convenção sobre o regulamento internacional para evitar abalroamentos no  mar, de 1972, bem como os respectivos protocolos e modificações em vigor à data de adopção da  presente directiva. «Instrumentos internacionais»: as convenções internacionais relevantes e as resoluções e circulares aplicáveis da Organização  Marítima Internacional (OMI), bem como as normas internacionais de ensaio pertinentes. «Marcação»: o símbolo a que se refere o artigo 11º e que é descrito no anexo D. «Organismo notificado»: uma organização designada pela administração nacional competente de um Estado-membro em  conformidade com o artigo 9º«Instalado a bordo»: o equipamento montado ou colocado a bordo de um navio. «Certificados de segurança»: os certificados emitidos pelos Estados-membros, ou em nome destes, em conformidade com as  convenções internacionais. «Navio»: qualquer navio de mar abrangido pelas convenções internacionais relevantes. - «Navio da UE»: um navio para o qual um Estado-membro emite certificados de segurança em conformidade com as  convenções internacionais. - «Navio novo»: um navio cuja quilha esteja assente ou que se encontre numa fase de construção equivalente na data  ou após a data de adopção da presente directiva. Para efeitos desta definição, por fase de  construção equivalente entende-se a fase em que: i) Se inicia a construção indentificável com um navio específico; eii) Tenha começado a montagem  do navio, correspondendo, no mínimo, a 50 toneladas ou 1  % da massa estimada de todos os elementos  estruturais, consoante o que for menor. - «Navio existente»: um navio que não seja um «navio novo». «Normas de ensaio»: as normas elaboradas pela Organização Marítima Internacional (OMI), a Organização Internacional de  Normalização (ISO), o Instituto europeu de normalização das telecomunicações (Etsi) e a Comissão  Electrotécnica Internacional (CEI), em vigor à data de adopção da presente directiva, e  estabelecidas nos termos das convenções internacionais relevantes e das resoluções e circulares  aplicáveis da Organização Marítima Internacional para definir os métodos de ensaio e os resultados  dos ensaios, exclusivamente nas modalidades indicadas no anexo A. «Homologação»: os procedimentos de avaliação dos equipamentos fabricados, de acordo com as normas de ensaio  apropriadas, e a emissão dos certificados correspondentes. Artigo 3º 1.  A presente directiva aplica-se aos equipamentos para utilização a bordo: a) De um navio da UE novo, quer este se encontre ou não na Comunidade Europeia ao tempo da sua  construção; b) De um navio da UE existente que anteriormente não dispunha de tais equipamentos ou cujos  equipamentos estejam a ser substituídos, quer o navio se encontre ou não na Comunidade Europeia ao  tempo em que os equipamentos são instalados a bordo. 2.  A presente directiva não se aplica aos equipamentos já instalados a bordo de um navio à data da  sua adopção. 3.  Não obstante poderem estar abrangidos por outras directivas do Conselho para efeitos da sua  livre circulação, nomeadamente a Directiva 89/336/CEE, os equipamentos a que se refere o nº 1 estão  sujeitos, para esse efeito, apenas ao disposto na presente directiva, com exclusão de todas as  outras. Artigo 4º Os Estados-membros, ou as organizações que actuem em seu nome, devem certificar-se,  quando da emissão ou renovação dos certificados de segurança pertinentes, de que os equipamentos a  bordo dos navios que arvoram as respectivas bandeiras satisfazem as disposições da presente  directiva. Artigo 5º 1.  Os equipamentos especificados no anexo A.1, instalados a bordo de um navio da UE na  data ou após a data especificada no nº 1 do artigo 21º, respeitante à entrada em vigor da  legislação nacional que transpõe a presente directiva, devem satisfazer os requisitos aplicáveis  dos instrumentos internacionais mencionados no referido anexo. 2.  A conformidade dos equipamentos com os requisitos aplicáveis dos instrumentos internacionais e  das resoluções e circulares pertinentes na Organização Marítima Internacional será provada de  acordo, exclusivamente, com as normas de ensaio e os procedimentos de avaliação da conformidade  pertinentes indicados no anexo A.1. 3.  Os equipamentos especificados no anexo A.1., fabricados anteriormente à data de entrada em  vigor da legislação nacional que transpõe a presente directiva, poderão igualmente ser  comercializados e instalados a bordo de um navio cujos certificados sejam emitidos por um  Estado-membro em conformidade com as convenções internacionais durante um período de dois anos a  contar da data de entrada em vigor da legislação nacional, que transpõe a presente directiva, desde  que tenham sido fabricados em conformidade com os procedimentos de homologação em vigor nesse  Estado-membro à data de adopção da presente directiva. Artigo 6º Os Estados-membros não devem impedir a comercialização ou a instalação a bordo de um  navio da UE de equipamentos especificados no anexo A.1 que satisfaçam as disposições da presente  directiva, num recusar a emissão ou renovação dos certificados de segurança correspondentes. Artigo 7º 1.  À data de adopção da presente directiva, a Comunidade Europeia solicitará à  Organização Marítima Internacional que estabeleça normas de ensaio pormenorizadas para os  equipamentos especificados no anexo A.2. 2.  Esse pedido será feito pela Comissão em nome da Comunidade. 3.  Os Estados-membros farão as diligências necessárias para que a Organização Marítima  Internacional proceda rapidamente à definição dessas normas. 4.  A Comissão acompanhará e analisará regularmente a elaboração das normas de ensaio. 5.  Logo que entrem em vigor para um determinado equipamento as normas de ensaio a que se refere o  nº 1, esse equipamento pode ser transferido do anexo A.2 para o anexo A.1 de acordo com o  procedimento previsto no artigo 19º, aplicando-se consequentemente o disposto no artigo 5º a partir  dessa data. Artigo 8º Um navio novo que, independentemente da sua bandeira, não esteja registado num  Estado-membro e vá ser transferido para o registo de um Estado-membro deverá, por ocasião dessa  transferência, ser sujeito a uma inspecção pelo Estado-membro de bandeira receptor para se  determinar se o estado dos seus equipamentos corresponde ao disposto nos certificados de segurança  e se os equipamentos satisfazem as disposições da presente directiva e são portadores da marcação  ou se podem equiparar, a contento da administração desse Estado-membro, a equipamentos homologados  em conformidade com as presente directiva. A menos que sejam portadores da marcação ou a  administração os considere equivalentes, esses equipamentos devem ser substituídos. Artigo 9º 1.  Cada Estado-membro notificará a Comissão e os restantes Estados-membros dos  organismos que encarregar de executar os procedimentos referidos no artigo 10º, bem como das  tarefas específicas que lhes tenham sido confiadas e dos números identificadores que lhes tenham  sido previamente atribuídos pela Comissão. As organizações apresentarão ao Estado-membro  notificante informações completas e prova suficiente quanto ao preenchimento dos critérios  estabelecidos no anexo C. 2.  Um Estado-membro que tenha designado um organismo notificado deve revogar essa designação caso  verifique que o organismo deixou de preencher os critérios especificados no anexo C. O  Estado-membro deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros. Artigo 10º 1.  Os procedimentos de avaliação da conformidade, que se descrevem pormenorizadamente  no anexo B, são os seguintes: a) O exame CE de tipo (módulo B) e, previamente à comercialização do equipamento e de acordo com a  escolha do fabricante, ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de entre as possibilidades  indicadas no anexo A.1, qualquer equipamento deve ser objecto: - da declaração CE de conformidade com o tipo (módulo C), ou- da declaração CE de conformidade com  o tipo (garantia da qualidade da produção) (módulo D), ou- da declaração CE de conformidade com o  tipo (garantia da qualidade da produção) (módulo E), ou- da declaração CE de conformidade com o  tipo (verificação do produto (módulo F); b) A garantia total da qualidade CE (módulo H). 2.  A declaração de conformidade com o tipo deve ser escrita e conter as informações especificadas  no anexo B. 3.  Para os equipamentos fabricados em pequenas quantidades ou equipamentos únicos, o procedimento  de avaliação da conformidade poderá ser o da verificação CE por unidade (módulo G). Artigo 11º 1.  Os equipamentos especificados no anexo A.1 fabricados de acordo com os  instrumentos internacionais e os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis devem ser  portadores da marcação, a qual é aposta pelo fabricante ou o seu mandatário estabelecido na  Comunidade. 2.  A marcação será acompanhada pelo número identificador do organismo notificado que executou o  procedimento de avaliação da conformidade, caso este organismo esteja envolvido na fase de controlo  da produção, e pelos dois últimos algarismos do ano em que é aposta. O número identificador do  organismo notificado deve ser aposto pelo próprio ou, sob sua responsabilidade, pelo fabricante ou  o seu mandatário estabelecido na Comunidade. 3.  A forma da marcação a utilizar é a indicada no anexo D. 4.  A marcação deve ser aposta no equipamento ou na chapa de identificação deste de modo a ser  visível, legível e indelével durante todo o tempo de vida útil previsto do equipamento. Todavia, se  tal não for possível ou não se justificar dada a natureza do equipamento, essa marcação deve ser  aposta na embalagem, no rótulo ou no folheto que acompanha o equipamento. 5.  É proibido apor marcações ou inscrições que possam confundir terceiros quanto ao significado ou  grafismo da marcação definida na presente directiva. 6.  A marcação deve ser aposta no final da fase de produção. Artigo 12º 1.  Não obstante o disposto no artigo 6º, os Estados-membros poderão tomar as medidas  necessárias para assegurar que são realizadas verificações por amostragem aos equipamentos  portadores da marcação existentes no mercado nacional e ainda não instalados a bordo, para  determinar se os mesmos satisfazem as disposições da presente directiva. Essas verificações serão  realizadas a expensas dos Estados-membros. 2.  Não obstante o disposto no artigo 6º, é permitida a avaliação de equipamentos que satisfazem as  disposições da presente directiva, depois de instalados a bordo de um navio da UE, pela  administração do Estado cuja bandeira o navio arvora, quando sejam exigidos pelos instrumentos  internacionais, para fins de segurança e/ou de prevenção da poluição, ensaios do desempenho  operacional a bordo, desde que não haja duplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade  já executados. Artigo 13º 1.  Sempre que um Estado-membro verifique, por meio de uma inspecção ou de outro modo,  que um equipamento especificado no anexo A.1, não obstante ser portador da marcação, pode, quando  correctamente instalado, mantido e utilizado para os fins a que se destina, comprometer a saúde  e/ou a segurança da tripulação, dos passageiros e, se for caso disso, de terceiros ou prejudicar o  meio marinho, esse Estado-membro deverá tomar as medidas provisórias necessárias para retirar esse  equipamento do mercado ou proibir ou restringir a sua comercialização ou a sua instalação a bordo  de um navio. O Estado-membro informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão das  medidas que tomou, indicando as razões que motivaram a sua decisão e, em particular, se a  inconformidade com a presente directiva resulta de: a) Incumprimento do disposto nos nºs 1 e 2 do artigo 5º; b) Aplicação incorrecta das normas de ensaio a que se referem os nºs 1 e 2 do artigo 5º; c) Insuficiências na próprias normas de ensaio. 2.  A Comissão iniciará consultas com as partes interessadas logo que possível. Se, após tais  consultas, a Comissão verificar que: - as medidas se justificam, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a  iniciativa e os outros Estados-membros; quando a decisão referida no nº 1 se dever a insuficiências  nas normas de ensaio, a Comissão, após consultar as partes interessadas, porá a questão à  consideração do comité referido no artigo 17º no prazo de dois meses, caso o Estado-membro que  tomou a decisão tencione mantê-la, e dará início ao procedimento previsto no artigo 19º, - as medidas não se justificam, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a  iniciativa e o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade. 3.  Caso um equipamento não conforme seja portador da marcação, o Estado-membro com jurisdição  sobre a pessoa responsável pela aposição dessa marcação tomará as medidas adequadas; o  Estado-membro deve informar desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros. 4.  A Comissão garantirá que os Estados-membros são informados do andamento e resultado desse  processo. Artigo 14º 1.  Não obstante o disposto no artigo 5º, em circunstâncias excepcionais de inovação  técnica, a administração do Estado de bandeira pode autorizar a instalação a bordo de um navio da  UE de equipamentos que não satisfaçam os procedimentos de avaliação da conformidade desde que se  estabeleça, por ensaio ou de outro modo e a contento da referida administração, que esses  equipamentos são, no mínimo, tão eficazes como os equipamentos que satisfazem os procedimentos de  avaliação da conformidade. 2.  Esses procedimentos de ensaio não discriminarão entre equipamentos fabricados no Estado de  bandeira e equipamentos fabricados noutros Estados-membros. 3.  Os equipamentos abrangidos pelo presente artigo receberão do Estado-membro um certificado que  os deverá acompanhar permanentemente e que conterá a autorização do Estado-membro de bandeira à sua  instalação a bordo do navio e quaisquer restrições ou disposições estabelecidas quanto à sua  utilização. 4.  Caso um Estado-membro autorize a instalação a bordo de um navio da UE de equipamentos  abrangidos pelo presente artigo, esse Estado-membro comunicará imediatamente à Comissão e aos  restantes Estados-membros as características desses equipamentos e os relatórios dos ensaios,  verificações e procedimentos de avaliação da conformidade executados. 5.  Os equipamentos a que se refere o nº 1 serão aditados ao anexo A.2 da presente directiva de  acordo com o procedimento previsto no artigo 19ºArtigo 15º Não obstante o disposto no artigo 5º,  por motivo de realização de ensaios ou de avaliações de equipamentos e apenas nas condições a  seguir especificadas, a administração do Estado de bandeira pode autorizar a instalação a bordo de  um navio da UE de equipamentos que não satisfaçam os procedimentos de avaliação da conformidade ou  não estejam abrangidos pelo disposto no artigo 14º: a) Os equipamentos receberão do Estado-membro um certificado que os deverá acompanhar  permanentemente e que conterá a autorização do Estado-membro à sua instalação a bordo do navio da  UE e quaisquer restrições ou disposições estabelecidas quanto à sua utilização; b) Os equipamentos não podem ser utilizados em lugar de equipamentos verificados em exame CE de  tipo e não podem substituir estes. Os equipamentos verificados em exame CE de tipo devem permanecer  a bordo do navio da UE. Artigo 16º 1.  Quando seja necessário substituir equipamentos num porto exterior à Comunidade e  em circunstâncias excepcionais, que devem ser devidamente justificadas junto da administração do  Estado de bandeira, em que não seja possível por motivos razoáveis de oportunidade, prazos e custos  instalar a bordo equipamentos verificados em exame CE de tipo, podem ser instalados a bordo outros  equipamentos, de acordo com o seguinte procedimento: a) Os equipamentos serão acompanhados de documentos emitidos por uma organização reconhecida  equiparada a um organismo notificado, se tiver sido concluído entre a Comunidade e o país terceiro  em causa um acordo para o reconhecimento mútuo de tais organizações; b) Na impossibilidade de cumprir o disposto na alínea a), podem ser instalados a bordo, desde que  se observe o disposto nos nºs 2 e 3, equipamentos aprovados por uma organização que não tenha sido  reconhecida mutuamente. 2.  A administração do Estado de bandeira será informada imediatamente da natureza e  características desses equipamentos. 3.  A administração do Estado de bandeira deve certificar-se, na melhor oportunidade, de que os  equipamentos a que se refere o nº 1, bem como a respectiva documentação de ensaio, satisfazem os  requisitos aplicáveis dos instrumentos internacionais. Artigo 17º A Comissão será assistida pelo comité instituído no artigo 12º da Directiva 93/75/CE  nos termos do procedimento previsto no artigo 19ºArtigo 18º A presente directiva pode ser  alterada de acordo com o procedimento previsto no artigo 19º tendo em vista: - a aplicação, para os efeitos da directiva, das alterações introduzidas nos instrumentos  internacionais, - a actualização do anexo A, quer pelo aditamento de novos equipamentos quer pela transferência de  equipamentos do anexo A.1 para o anexo A.2 e vice-versa. Artigo 19º Sempre que é feita referência a este artigo, aplica-se o seguinte procedimento: a) O representante da Comissão submete à apreciação do comité referido no artigo 17º um projecto  das medidas a adoptar; b) O comité emite o seu parecer sobre o projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da  urgência do assunto; c) O parecer é exarado em acta; os Estados-membros têm o direito de fazer registar na acta a sua  posição; d) A Comissão dará a máxima atenção ao parecer emitido pelo comité, informando-o do modo como o  mesmo foi tido em conta. Artigo 20º Os Estados-membros assistir-se-ão mutuamente tendo em vista a implementação e  aplicação efectivas da presente directiva. Artigo 21º 1.  Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas,  regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais  tardar em 30 de Junho de 1998. Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1999. Quando os Estados-membros adoptarem as disposições referidas no primeiro parágrafo, estas deverão  conter uma referência expressa à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da  sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 2.  Cada Estado-membro comunicará de imediato à Comissão o texto das disposições de direito  nacional que adoptar no domínio regido pela presente directiva. A Comissão informará do facto os  restantes Estados-membros. Artigo 22º A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das  Comunidades Europeias. Artigo 23º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. (1) JO nº L 139 de 23. 5. 1989, p. 19.  (1) JO nº L 220 de 30. 8. 1993.   ANEXO A ANEXO A.1 EQUIPAMENTOS PARA OS QUAIS JÁ EXISTEM NORMAS DE ENSAIO  PORMENORIZADAS EM INSTRUMENTOS INTERNACIONAIS  (1)>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>> POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO A.2  EQUIPAMENTOS PARA OS QUAIS NÃO EXISTEM AINDA NORMAS DE ENSAIO PORMENORIZADAS EM INSTRUMENTOS  INTERNACIONAIS>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>(1)  Quando na  sexta coluna é assinalado o módulo H, pretende-se designar o módulo H mais o certificado de  avaliação do projecto.  ANEXO B MÓDULOS PARA A AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE EXAME CE DE TIPO (MÓDULO  B)1. Um organismo notificado verifica e atesta que uma unidade representativa da produção em  causa cumpre os requisitos dos instrumentos internacionais que se lhe aplicam. 2. O requerimento de exame CE de tipo deve ser apresentado pelo fabricante, ou pelo seu mandatário  estabelecido na Comunidade, a um organismo notificado da sua escolha. O requerimento deve incluir: - o nome e endereço do fabricante e, caso seja apresentado pelo mandatário, o nome e endereço  deste, - uma declaração escrita que ateste que nenhum requerimento idêntico foi feito a um outro organismo  notificado, - a documentação técnica descrita no nº 3. O requerente porá à disposição do organismo notificado uma unidade representativa da produção  prevista, a seguir denominada «modelo»  (1). O organismo notificado pode solicitar outras unidades  se tal se revelar necessário para a execução do programa de ensaios. 3. A documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do produto com os  requisitos dos instrumentos internacionais relevantes e abranger, na medida em que seja pertinente  para essa avaliação, a concepção, fabrico e funcionamento do produto. 4. O organismo notificado deve: 4.1. Examinar a documentação técnica e verificar se o modelo foi fabricado em conformidade com a  documentação técnica. 4.2. Realizar ou mandar realizar os exames adequados e os ensaios necessários para verificar se  foram realmente respeitados os requisitos dos instrumentos internacionais relevantes. 4.3. Acordar com o requerente o local de execução dos exames e dos ensaios necessários. 5. Se o modelo corresponder às disposições dos instrumentos internacionais relevantes, o organismo  notificado entregará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado incluirá o  nome e endereço do fabricante, as conclusões do exame, as suas condições de validade e os dados  necessários para a identificação do modelo aprovado. A lista dos elementos pertinentes da documentação técnica será anexada ao certificado, devendo o  organismo notificado conservar uma cópia. O organismo notificado que recusar a um fabricante o certificado de exame CE de tipo deve  justificar pormenorizadamente essa recusa. 6. O requerente informará o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao  certificado de exame CE de tipo de todas as modificações introduzidas no produto aprovado que devem  ser objecto de aprovação adicional se tais modificações forem susceptíveis de afectar a  conformidade comos requisitos essenciais ou as condições de utilização prescritas. Esta aprovação  adicional é dada sob a forma de aditamento ao certificado original de exame CE de tipo. 7. Cada organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados as informações relevantes  relativas aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos emitidos e retirados. 8. Os outros organismos notificados podem receber cópias dos certificados de exame CE de tipo e/ou  dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados serão mantidos à disposição dos outros organismos  notificados. 9. O fabricante, ou o seu mandatário, deve conservar, juntamente com a documentação técnica, cópias  dos certificados de exame CE de tipo e seus aditamentos por um período mínimo de dez anos após a  última unidade ter sido produzida. Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de  conservar a documentação técnica à disposição das autoridades será da responsabilidade da pessoa  que colocar o produto no mercado comunitário. CONFORMIDADE COM O TIPO (MÓDULO C)1. O fabricante, ou o seu mandatário  estabelecido na Comunidade, garante e declara que os produtos em causa estão conformes com o modelo  descrito no certificado do exame CE de tipo e satisfazem os requisitos dos instrumentos  internacionais que se lhes aplicam. O fabricante apõe a marcação em cada produto e passa uma  declaração de conformidade. 2. O fabricante tomará as medidas necessárias para assegurar que o processo de produção garante a  conformidade dos produtos com o modelo, tal como descrito no certificado do exame CE de tipo, e com  os requisitos dos instrumentos internacionais que se lhes aplicam. 3. O fabricante, ou o seu mandatário, conservará uma cópia da declaração de conformidade por um  período mínimo de dez anos após a última unidade ter sido produzida. Se nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de  conservar a documentação técnica à disposição das autoridades será da responsabilidade da pessoa  que colocar o produto no mercado comunitário. GARANTIA DA QUALIDADE DA PRODUÇÃO (MÓDULO D)1. O fabricante que satisfaz as  obrigações decorrentes do nº 2 garante e declara que os produtos em causa estão conformes com o  modelo descrito no certificado do exame CE de tipo. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido  na Comunidade, apõe a marcação em cada produto e passa uma declaração de conformidade. A marcação  deve ser acompanhada do número identificador do organismo notificado responsável pela fiscalização  referida no nº 4. 2. O fabricante porá em funcionamento um sistema de qualidade aprovado para a produção e a  inspecção e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no nº  3, e será sujeito à  fiscalização referida no nº 4. 3. Sistema de qualidade3.1. O fabricante apresentará, para os produtos em questão, um requerimento  para a avaliação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado da sua escolha. O requerimento deve incluir: - as informações necessárias para a categoria de produtos em causa, - a documentação relativa ao sistema de qualidade, - a documentação técnica do modelo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo. 3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o modelo descrito no  certificado de exame CE de tipo. Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados por  escrito, de modo sistemático e ordenado, sob forma de orientações, procedimentos e instruções  escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme  dos programas, planos, manuais e registos que integram esse sistema. A referida documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada: - dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e competências da  gestão no que respeita à qualidade dos produtos, - das técnicas, processos e acções sistemáticas que irão ser utilizadas na produção, controlo da  qualidade e garantia da qualidade, - dos exames e ensaios que serão executados antes, durante e após a produção e a frequência com que  serão realizados, - dos registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de  calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.; - dos meios de verificar se foi ou não obtida a qualidade exigida para o produto e a eficácia do  funcionamento do sistema de qualidade. 3.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os  requisitos constantes do nº 3.2. e presumirá da conformidade com esses requisitos dos sistemas de  qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante. A equipa de auditoria deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação da  tecnologia dos produtos em causa. O processo de avaliação incluirá uma visita de inspecção às  instalações do fabricante. O fabricante será notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a  decisão de avaliação fundamentada. 3.4. O fabricante comprometer-se-á a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade  aprovado e a velar por que o mesmo permaneça adequado e eficaz. O fabricante, ou o seu mandatário, informará o organismo notificado que aprovou o sistema de  qualidade de qualquer projecto de actualização deste. O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade  modificado satisfaz os requisitos constantes do nº 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação. O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as  conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. 4. Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. A fiscalização tem por  objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de  qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de produção,  inspecção, ensaio e armazenagem, para efeitos de inspecção, e fornecer-lhe as informações  necessárias, em especial: - a documentação relativa ao sistema de qualidade, - os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de  calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc. 4.3. O organismo notificado realizará auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante  mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecerá ao fabricante um relatório da auditoria. 4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante.  Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar  ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado  fornecerá ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório  do ensaio. 5. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais por um período mínimo de dez anos  após a última unidade ter sido produzida: - a documentação referida no segundo travessão do nº 3.1, - as actualizações referidas no segundo parágrafo do nº 3.4, - as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do nº 3.4 e nos  nºs 4.3 e 4.4. 6. Cada organismo notificado fornecerá aos outros organismos notificados as informações pertinentes  relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas. GARANTIA DA QUALIDADE DA PRODUÇÃO (MÓDULO E)1. O fabricante que cumpra as  obrigações decorrentes do nº 2 garante e declara que os produtos em causa estão conformes com o  modelo descrito no certificado do exame CE de tipo. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido  na Comunidade apõe a marcação em cada produto e passa uma declaração de conformidade. A marcação  deve ser acompanhada do número identificador do organismo notificado responsável pela fiscalização  referida no nº 4. 2. O fabricante porá em funcionamento um sistema de qualidade aprovado para a produção, inspecção e  ensaio do produto final, de acordo com o disposto no nº 3, e será sujeito à fiscalização referida  no nº 4. 3. Sistema de qualidade3.1. O fabricante apresentará, para os produtos em questão, um requerimento  para a avaliação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado da sua escolha. O requerimento deve incluir: - as informações necessárias para a categoria de produtos em causa, - a documentação relativa ao sistema de qualidade, - a documentação técnica do modelo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo. 3.2. No âmbito do sistema de qualidade, cada produto deve ser examinado e devem ser efectuados  ensaios adequados para verificar a conformidade do produto com os requisitos dos instrumentos  internacionais que se lhe aplicam. Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante  devem ser documentados por escrito, de modo sistemático e ordenado, sob forma de orientações,  procedimentos e instruções. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma  interpretação correcta dos programas, planos, manuais e registos que integram esse sistema. A referida documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada: - dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e competências da  gestão no que respeita à qualidade dos produtos, - dos exames e ensaios que serão executados após a produção, - dos meios de verificar a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade, - dos registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de  calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc. 3.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os  requisitos constantes do nº 3.2 e presumirá da conformidade com esses requisitos dos sistemas de  qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante. A equipa de auditoria deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação da  tecnologia dos produtos em causa. O processo de avaliação incluirá uma visita de inspecção às  instalações do fabricante. O fabricante será notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a  decisão de avaliação fundamentada. 3.4. O fabricante comprometer-se-á a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade  aprovado e a velar por que o mesmo permaneça adequado e eficaz. O fabricante, ou o seu mandatário, informará o organismo notificado que aprovou o sistema de  qualidade de qualquer projecto de actualização deste. O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade  modificado satisfaz os requisitos constantes do nº 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação. O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as  conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. 4. Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. A fiscalização tem por  objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de  qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de produção,  inspecção, ensaio e armazenagem, para efeitos de inspecção, e fornecer-lhe as informações  necessárias, em especial: - a documentação relativa ao sistema de qualidade, - a documentação técnica, - os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de  calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc. 4.3. O organismo notificado realizará auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante  mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecerá ao fabricante um relatório da auditoria. 4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante.  Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar  ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado  fornecerá ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório  do ensaio. 5. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais por um período mínimo de dez anos  após a última unidade ter sido produzida: - a documentação referida no terceiro travessão do nº 3.1, - as actualizações referidas no segundo parágrafo do nº 3.4, - as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do nº 3.4 e nos  nºs 4.3 e 4.4. 6. Cada organismo notificado fornecerá aos outros organismos notificados as informações pertinentes  relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO (MÓDULO F)1. O fabricante, ou o seu mandatário  estabelecido na Comunidade, garante e declara que os produtos a que se aplica o disposto no nº 3  são conformes com o modelo descrito no certificado de exame CE de tipo. 2. O fabricante tomará as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade  dos produtos com o modelo descrito no certificado de exame CE de tipo. O fabricante apõe a marcação  em cada produto aprovado e passa uma declaração de conformidade. 3. O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados a fim de verificar a  conformidade do produto com os requisitos dos instrumentos internacionais que se lhe aplicam,  mediante controlo e ensaio de cada produto, como indicado no nº 4, ou mediante controlo e ensaio  dos produtos numa base estatística, como indicado no nº 5, à escolha do fabricante. 3a. O fabricante, ou o seu mandatário, deve conservar um exemplar da declaração de conformidade por  um período mínimo de dez anos após a última unidade ter sido produzida. 4. Verificação de cada produto mediante controlo e ensaio4.1. Todos os produtos devem ser  individualmente examindados e efectuados ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade do  produto com o modelo descrito no certificado de exame CE de tipo. 4.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número identificador em cada produto  aprovado e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos ensaios efectuados. 4.3. O fabricante, ou o seu mandatário, deve poder apresentar, a pedido, os certificados de  conformidade do organismo notificado. 5. Verificação estatística5.1. O fabricante deve apresentar os seus produtos na forma de lotes  homogéneos e adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a  homogeneidade de cada lote produzido. 5.2. Todos os produtos se devem encontrar disponíveis para efeitos de verificação na forma de lotes  homogéneos. Deve ser retirada uma amostra de cada lote, de forma aleatória. Os produtos que  constituem uma amostra devem ser examinados individualmente e devem ser efectuados ensaios  adequados a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais  que se lhe aplicam e de determinar a aceitação ou recusa do lote. 5.3. Para os lotes aceites o organismo notificado deve apor, ou mandar apor, o seu número  identificador em cada produto e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos  ensaios efectuados. Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado, à excepção dos  produtos da amostra considerados não conformes. Se um lote for recusado, o organismo notificado, ou a autoridade competente, deve tomar as medidas  adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. Na eventualidade de recusa frequente de  lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística. O fabricante pode, sob responsabilidade do organismo notificado, apor o número identificador deste  último durante o processo de fabrico. 5.4. O fabricante, ou o seu mandatário, deve poder apresentar, a pedido, os certificados de  conformidade do organismo notificado. VERIFICAÇÃO POR UNIDADE (MÓDULO G)1. Este módulo descreve o procedimento pelo  qual o fabricante garante e declara a conformidade do produto em causa, que obteve o certificado  referido no nº 2, com os requisitos dos instrumentos internacionais que se lhe aplicam. O  fabricante deve apor a marcação no produto e passar uma declaração de conformidade. 2. O organismo notificado deve examinar cada produto e efectuar ensaios adequados, a fim de  verificar a conformidade dos produtos com os requisitos dos instrumentos internacionais que se lhes  aplicam. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número identificador no produto aprovado e  elaborar um certificado de conformidade relativamente aos ensaios efectuados. 3. A documentação técnica tem por objectivo permitir a avaliação da conformidade com os requisitos  dos instrumentos internacionais, bem como a compreensão da concepção, do fabrico e do funcionamento  do produto. GARANTIA TOTAL DA QUALIDADE (MÓDULO H)1. O fabricante que satisfaz as  obrigações decorrentes do nº 2 garante e declara que os produtos em questão satisfazem os  requisitos dos instrumentos internacionais que se lhes aplicam. O fabricante, ou o seu mandatário  estabelecido na Comunidade, apõe a marcação em cada produto e passa uma declaração de conformidade.  A marcação deve ser acompanhada do número identificador do organismo notificado responsável pela  fiscalização referida no nº 4. 2. O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado relativamente ao projecto, fabrico,  inspecção e ensaio do produto final, tal como indicado no nº 3, e será sujeito à fiscalização  referida no nº 4. 3. Sistema de qualidade3.1. O fabricante apresentará a um organismo notificado um requerimento  para avaliação do seu sistema de qualidade. O requerimento deve incluir: - as informações necessárias para a categoria de produtos em causa, - a documentação relativa ao sistema de qualidade. 3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com os requisitos dos  instrumentos internacionais que se lhes aplicam. Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados por  escrito, de modo sistemático e ordenado, sob forma de orientações, procedimentos e instruções  escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme  das orientações e procedimentos em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e  registos de qualidade. A referida documentação deve conter, em especial, uma descrição adequada: - dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e competências da  gestão no que respeita à qualidade dos produtos, - das especificações técnicas de projecto, incluindo as normas, que serão aplicadas, e dos meios de  garantir o cumprimento dos requisitos essenciais dos instrumentos internacionais aplicáveis aos  produtos, - das técnicas de controlo e verificação do projecto, dos processos e acções sistemáticas a  utilizar no projecto dos produtos que se integrem na categoria de produtos abrangida, - das técnicas correspondentes de fabrico, controlo da qualidade e garantia da qualidade e dos  processos e acções sistemáticas a utilizar, - dos exames e ensaios que serão efectuados antes, durante e após a produção e a frequência com que  serão efectuados, - dos registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de  calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, - dos meios de verificar se foi ou não obtida a qualidade exigida em matéria de projecto e de  produto e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade. 3.3. O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os  requisitos constantes do nº 3.2 e presumirá da conformidade com esses requisitos dos sistemas de  qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante. A equipa de auditoria deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação da  tecnologia dos produtos em causa. O processo de avaliação incluirá uma visita de inspecção às  instalações do fabricante. O fabricante será notificado da decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a  decisão de avaliação fundamentada. 3.4. O fabricante comprometer-se-á a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade  aprovado e a velar por que o mesmo permaneça adequado e eficaz. O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter informado o organismo notificado que aprovou o  sistema de qualidade de qualquer projecto de actualização deste. O organismo notificado avaliará as modificações propostas e decidirá se o sistema de qualidade  modificado continua a satisfazer os requisitos constantes do nº 3.2 ou se é necessária uma nova  avaliação. O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as  conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. 4. Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. A fiscalização tem por  objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de  qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de projecto,  fabrico, controlo, ensaio e armazenagem, para efeitos de inspecção, e fornecer-lhe todas as  informações necessárias, em especial: - a documentação relativa ao sistema de qualidade, - os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada à fase de  projecto, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc., - os registos relativos à qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada à  produção, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios sobre a  qualificação do pessoal envolvido, etc. 4.3. O organismo notificado realizará auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante  mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecerá ao fabricante um relatório da auditoria. 4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante.  Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar  ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado  fornecerá ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório  de ensaio. 5. O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais por um período mínimo de dez anos  após a última unidade ter sido produzida: - a documentação referida no segundo parágrafo, segundo travessão, do nº 3.1, - as actualizações referidas no segundo parágrafo do nº 3.4, - as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do nº 3.4 e nos  nºs 4.3 e 4.4. 6. Cada organismo notificado fornecerá aos outros organismos notificados as informações pertinentes  relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas. Documentação técnica a fornecer pelo fabricante ao organismo notificadoA documentação técnica  referida no anexo B deve incluir todos os dados ou meios relevantes utilizados pelo fabricante para  assegurar que os equipamentos satisfazem os requisitos essenciais que lhes dizem respeito. A documentação técnica deve permitir a compreensão do projecto, fabrico e funcionamento do produto  e a avaliação da conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais que se lhe  aplicam. A documentação deve conter, na medida do necessário para a avaliação: - uma descrição geral do modelo, - desenhos de projecto e de fabrico e esquemas de componentes, submontagens, circuitos, etc., - as descrições e explicações necessárias para a interpretação dos referidos desenhos e esquemas e  a compreensão do funcionamento do produto, - resultados dos cálculos de projecto efectuados, dos exames realizados, etc., - relatórios de ensaio, - manuais de instalação, utilização e manutenção. (1) O modelo pode incluir várias versões do produto desde que a diferença entre  as versões não afecte o nível de segurança e os outros requisitos referentes ao comportamento  funcional do produto.   ANEXO C CRITÉRIOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER TIDOS EM CONSIDERAÇÃO PELOS ESTADOS-MEMBROS PARA  A NOTIFICAÇÃO DE ORGANISMOS 1. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos da série  EN 45  000. 2. Sempre que um organismo notificado emita homologações em nome de um Estado-membro, o  Estado-membro deve garantir que as qualificações, a experiência técnica e o pessoal do organismo  notificado permitem a emissão de homologações que satisfaçam os requisitos da presente directiva e  garantam um alto nível de segurança. 3. O organismo notificado deve estar em condições de fornecer pareceres técnicos em questões  marítimas. Os organismos notificados têm direito a proceder à avaliação da conformidade relativamente a  qualquer agente económico estabelecido na Comunidade ou fora dela. Os organismos notificados podem proceder à avaliação da conformidade em qualquer Estado-membro e em  qualquer Estado não pertencente à Comunidade recorrendo aos meios de que dispõem a nível nacional  ou ao pessoal das suas filiais no estrangeiro.Caso a avaliação da conformidade seja efectuada por uma filial de um organismo notificado, os  documentos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade serão emitidos pelo organismo  notificado e em nome deste e não em nome da filial. Não obstante, uma filial de um organismo notificado estabelecida num outro Estado-membro pode  emitir documentos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade se for notificada por  esse Estado-membro.  ANEXO D MARCAÇÃO DE CONFORMIDADE A marcação de conformidade assume a seguinte forma: >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>Se a marcação for reduzida ou ampliada, as proporções representadas no  desenho devem ser respeitadas. Os vários elementos da marcação devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não deve ser  inferior a 5 milímetros. Esta dimensão mínima pode ser derrogada em relação a dispositivos de pequena escala.