CELEX: 32008R0971
Language: da
Date: 2008-10-03 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 971/2008 af 3. oktober 2008 om en ny anvendelse af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer (EØS-relevant tekst)

4.10.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 265/3
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 971/2008
   af 3. oktober 2008
   om en ny anvendelse af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3 og artikel 9,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (2), særlig artikel 25, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Ved artikel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der fastsat overgangsforanstaltninger for ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer, som er indgivet i henhold til direktiv 70/524/EØF inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Den ansøgning om godkendelse af det tilsætningsstof, der er opført i bilaget til nærværende forordning, blev indsendt inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Indledende bemærkninger til denne ansøgning, jf. artikel 4, stk. 4, i direktiv 70/524/EØF, blev fremsendt til Kommissionen inden anvendelsesdatoen for forordning (EF) nr. 1831/2003. Ansøgningen skal derfor fortsat behandles i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 70/524/EØF.
            
         
               (5)
            
            
               Tilsætningsstoffet diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) er allerede godkendt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 for slagtekyllinger (3), (EF) nr. 418/2001 for slagtekalkuner (4) og (EF) nr. 162/2003 for hønniker (5).
            
         
               (6)
            
            
               Nye data blev indgivet af indehaveren af godkendelsen for tilsætningsstoffet til støtte for ansøgningen om godkendelse for en periode på ti år som coccidiostatikum for kaniner. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har afgivet to udtalelser (6) om sikkerheden for mennesker, dyr og miljø ved anvendelse af dette coccidiostatikum under de betingelser, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Vurderingen viser, at betingelserne for en godkendelse i henhold til artikel 3a i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Anvendelse af det pågældende præparat, jf. bilaget, bør derfor tillades for en periode på ti år.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget anførte præparat, der tilhører gruppen »coccidiostatika og andre lægemidler«, godkendes til anvendelse som tilsætningsstof til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser for en periode på ti år.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. oktober 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (2)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (3)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EFT L 62 af 2.3.2001, s. 3.
   
      (5)  EFT L 26 af 31.1.2003, s. 3.
   
      (6)  Udtalelse afgivet på Europa-Kommissionens foranledning af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, om sikkerheden og effektiviteten ved produktet »Clinacox 0,5 %« baseret på diclazuril for slagte- og avlskaniner, EFSA Journal (2007) 506, s. 1. Opdateret udtalelse afgivet på Europa-Kommissionens foranledning af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, om sikkerheden ved produktet »Clinacox 0,5 %« (diclazuril) anvendt til slagte- og avlskaniner. EFSA Journal (2008) 697, s. 1.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets registreringsnummer
               
               
                  Navn på og registreringsnummer for den ansvarlige for tilsætningsstoffets markedsføring
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Bestemmelser i øvrigt
               
               
                  Godkendelsens varighed
               
               
                  Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante fødevarer af animalsk oprindelse
               
            
                  mg aktivstof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Coccidiostatika og andre lægemidler
               
            
                  E 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 % Premix)
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 0,5 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Sojaskrå: 99,25 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Natriumhydroxid: 0,0538 g/100 g
                           
                        
                     Aktivstof:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) phenyl]acetonitril
                           
                        
                               
                           
                           
                              CAS-nummer: 101831-37-2
                           
                        
                     Beslægtede urenheder:
                  
                  
                               
                           
                           
                              Nedbrydningsprodukt (R064318): < 0,2 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Andre beslægtede urenheder (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): < 0,5 % pr. urenhed
                           
                        
                               
                           
                           
                              Urenheder i alt: < 1,5 %
                           
                        
               
                  Kaniner
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  Anvendelse den sidste dag før slagtning forbudt
               
               
                  24. oktober 2018
               
               
                  2 500 μg diclazuril/kg for våd lever
                  1 000 μg diclazuril/kg for våd nyre
                  150 μg diclazuril/kg for våd muskel
                  300 μg diclazuril/kg for vådt fedt