CELEX: 
Language: bg
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../… НА КОМИСИЯТА относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../… НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 23.11.2017 година
            
            
               относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета
                  1
               , и по-специално член 39, параграф 10 и член 42, параграф 13 от него,
            
            
               като взе предвид Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията
                  2
               , и по-специално член 35, параграф 10 и член 38, параграф 13 от него, 
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)Оценяването на съответствието на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 може да изисква участието на органите за оценяване на съответствието. Само органи за оценяване на съответствието, определени съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, имат право да извършват такова оценяване и само за дейностите, свързани със съответните типове изделия. За да може да се определи обхватът на дейностите на органите за оценяване на съответствието, нотифицирани съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, е необходимо да се състави списък на кодовете и съответстващите типове изделия.
            
            
               (2)Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия следва да вземе предвид различните типове изделия, които могат да се характеризират по дизайн и предназначение, производствени процеси и използвани технологии, като например стерилизация и употреба на наноматериали. Списъкът с кодовете следва да предвижда многоизмерна типология на изделията, която да гарантира, че органите за оценяване на съответствието, определени като нотифицирани органи, са напълно компетентни по отношение на изделията, които трябва да оценяват.
            
            
               (3)В съответствие с член 42, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 38, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/746, когато нотифицират Комисията и останалите държави членки за определените от тях органи за оценяване на съответствието, държавите членки трябва ясно да посочат, посредством кодовете, обхвата на дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които нотифицираният орган има право да оценява. За да се улесни нотифицирането и оценяването на заявлението за определяне по член 38 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 34 от Регламент (ЕС) 2017/746, при подаване на заявление за определяне органите за оценяването на съответствието следва да използват списъците на кодовете и съответстващите типове изделия, посочени в настоящия регламент.
            
            
               (4)Опитът показва, че органите за оценяване на съответствието, които подават заявление за определяне в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, също подават заявления за определяне за медицински изделия по Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това е целесъобразно от гледна точка на леснотата на ползване списъците на кодовете за Регламент (ЕС) 2017/745 и за Регламент (ЕС) 2017/746 да се включат в един регламент за изпълнение.
            
            
               (5)Считано от 26 ноември 2017 г. органите за оценяване на съответствието могат да подават заявления за определяне като нотифициран орган по Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746. За да могат органите за оценяване на съответствието да използват кодовете, посочени в настоящия Регламент, в заявлението за определяне, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.  
            
            
               (6)Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
            
            
               Член 1
            
            
               Списък на кодовете
            
            
               1.
                     Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 се съдържа в приложение I към настоящия регламент.
            
         
         
            
               2.
                     Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейността на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 се съдържа в приложение ІІ към настоящия регламент.
            
            
               Член 2
            
            
               Заявление за определяне
            
            
               При посочване на типовете изделия в заявлението за определяне по член 38 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 34 от Регламент (ЕС) 2017/746 органите за оценяване на съответствието използват списъците на кодовете и съответстващите типове изделия, установени в приложения I и II към настоящия регламент.
            
            
               Член 3  
            
            
               Влизане в сила
            
            
               Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 23.11.2017 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
            
               Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745
            
            
            
               IКОДОВЕ, ОТРАЗЯВАЩИ ДИЗАЙНА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО 
            
            
               А)Активни изделия
            
            
               (1)Активни имплантируеми изделия
            
            
                     
                        КОД MDA
                     
                  
                  
                     
                        Активни имплантируеми изделия 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Активни имплантируеми изделия за стимулация / инхибиране / наблюдение
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Активни имплантируеми изделия за вливане на лекарства или други вещества
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Активни имплантируеми изделия за подпомагане или замяна на функциите на органите
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Активни имплантируеми изделия, които използват лъчение, и други активни имплантируеми изделия
                     
                  
               
            
               (2)Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, наблюдение и/или диагностика
            
            
                     
                        КОД MDA
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, наблюдение и/или диагностика
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват йонизиращо лъчение
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за образни изследвания, които използват нейонизиращо лъчение
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за наблюдение на жизненоважни физиологични параметри
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Други активни неимплантируеми изделия за наблюдение и/или диагностика
                     
                  
               
            
               (3)Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия
            
            
                     
                        КОД MDA
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми терапевтични изделия и общи активни неимплантируеми изделия 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия, които използват йонизиращо лъчение
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия, които използват нейонизиращо лъчение
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия, които използват хипертермия/хипотермия
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за терапия с ударни вълни (литотрипсия) 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за стимулация или инхибиране
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Активни изделия за екстракорпорално кръвообращение, прилагане или отстраняване на вещества и хемафереза
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми респираторни изделия
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми офталмологични изделия
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за уши, нос и гърло 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми стоматологични изделия
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Други активни неимплантируеми хирургически изделия
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми протези, изделия за рехабилитация и изделия за позициониране и транспортиране на пациента 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Активни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Софтуер 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Системи за подаване на медицински газ и части от тях
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Активни изделия за почистване, дезинфекция и стерилизация
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Други активни неимплантируеми изделия
                     
                  
               
            
               Б)Неактивни изделия
            
            
               (1)Неактивни импланти и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба
            
            
                     
                        КОД MDN
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни импланти и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни сърдечносъдови, съдови и невросъдови импланти
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни костни и ортопедични импланти
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни стоматологични импланти и стоматологични материали
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни импланти за меките тъкани и други импланти
                     
                  
               
            
               (2)Неактивни неимплантируеми изделия
            
         
         
            
                     
                        КОД MDN
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия за анестезия, спешна помощ и интензивни грижи
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия за прилагане, насочване и отстраняване на вещества, включително изделия за диализа
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми въвеждащи катетри, балон катетри, водачи, въвеждащи игли (интродюсъри), филтри и свързани с тях инструменти
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия за третиране на рани и грижи за кожата
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми ортопедични изделия и изделия за рехабилитация
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми офталмологични изделия
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми диагностнични изделия 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми инструменти
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми стоматологични материали
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия за контрацепция или предпазване от полово предавани болести
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия за дезинфекция, почистване и промиване
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия за обработка и съхранение на човешки клетки, тъкани или органи, включително инвитро оплождане (IVF) и технологии за асистирана репродукция (ART)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Неактивни неимплантируеми изделия, съставени от вещества, които трябва да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или по дермален път
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Общи неактивни неимплантируеми изделия, използвани в здравеопазването, и други неактивни неимплантируеми изделия
                     
                  
               
            
               IIХОРИЗОНТАЛНИ КОДОВЕ
            
            
               (1) Изделия със специфични характеристики
            
            
                     
                        КОД MDS
                     
                  
                  
                     
                        Изделия със специфични характеристики
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, съдържащи лекарствени вещества
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, буква а), втора алинея от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Изделия в стерилни условия
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Хирургически инструменти за многократна употреба
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериал 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които използват биологично активни покрития и/или материали, или които изцяло или частично се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, или са предназначени да претърпяват химични промени в тялото
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, съдържащи софтуер / използващи софтуер/ управлявани от софтуер, в т.ч. изделия, предназначени за контрол, наблюдение или пряко влияние върху действието на активни или активни имплантируеми изделия
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Изделия с измервателна функция
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Изделия в системи или комплекти
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Имплантируеми изделия по поръчка от клас ІІІ 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които включват като неразделна част изделие за инвитро диагностика
                     
                  
               
            
               (2) Изделия, за които са използвани специфични технологии или процеси
            
            
                     
                        КОД MDT
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, за които са използвани специфични технологии или процеси
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени чрез обработка на метал
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени чрез обработка на пластмаса
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени чрез обработка на неметални минерални материали (напр. стъкло, керамика)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени чрез обработка на неметални неминерални материали (напр. текстил, каучук, кожа, хартия)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени чрез биотехнология
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени чрез химична обработка 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които изискват познания за производството на лекарствени продукти
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени в „чиста стая“ или свързани контролирани среди
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени чрез обработка на материали от човешки, животински или микробен произход
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени с електронни компоненти, в т.ч. комуникационни устройства
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които изискват опаковане, в т.ч. етикетиране
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които изискват монтаж, сглобяване
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които са преминали през повторна обработка
                     
                  
               
               
            
               ПРИЛОЖЕНИЕ II
            
            
               Списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746
            
            
            
               IКОДОВЕ, ОТРАЗЯВАЩИ ДИЗАЙНА И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО НА ИЗДЕЛИЕТО
            
            
               (1)Изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи 
            
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркерите на конкретните системи за определяне на кръвни групи,  с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата резус фактор [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за определяне на маркерите на системата Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при определяне на кръвните групи
                     
                  
               
            
               (2)Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани
            
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани (HLA A, B, DR) с цел осигуряване на имунологична съвместимост на кръв, кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, предназначени за преливане или трансплантация или клетъчно прилагане 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при типизиране на тъкани
                     
                  
               
            
               (3)Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори
            
         
         
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори, освен изделия за генетични тестове на хора
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при скрининг, диагностика, определяне на стадия или наблюдение на рак 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при маркери на рак и незлокачествени тумори 
                     
                  
               
            
               (4)Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
            
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при скрининг / потвърждаване на вродени / наследствени заболявания
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при предвиждане на риска от генетично заболяване/болест и прогнозиране
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при генетични тестове на хора
                     
                  
               
            
               (5)Изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции / имунен статус
            
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при скрининг, потвърждаване, идентификация на инфекциозни агенти или определяне на имунен статус 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за пренатален скрининг на жени за целите на определянето на имунния им статус спрямо трансмисивни агенти
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за откриване на наличието на трансмисивни агенти или експозицията на такива агенти в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за откриване на наличието на инфекциозни агенти или експозицията на такива агенти, в т.ч. полово предавани агенти
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за определяне на инфекциозното натоварване, за определяне на статуса на инфекциозното заболяване и изделия, използвани за определяне на стадия на инфекциозното заболяване
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за отглеждане / изолиране / идентифициране и третиране на инфекциозни агенти
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при определяне на маркери на инфекции / имунен статус
                     
                  
               
            
               (6)Изделия, предназначени за употреба при неинфекциозни патологии, физиологични маркери, заболявания/увреждания (с изключение на генетични тестове на хора) и терапевтични мерки
            
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при специфична болест
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за скрининг / потвърждаване на специфични заболявания / увреждания 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за скрининг, определяне или наблюдение на физиологични маркери за специфично заболяване 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за скрининг, потвърждаване/ определяне или наблюдение на алергии и непоносимости
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при специфична болест
                     
                  
               
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при определяне или наблюдение на физиологичното състояние или терапевтичните мерки
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при определяне на стадия на неинфекциозни заболявания 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при откриване на бременност или изпитване за плодовитост
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за скрининг, определяне или наблюдение на физиологични маркери
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Други изделия, предназначени за употреба при определяне или наблюдение на физиологичното състояние или терапевтичните мерки
                     
                  
               
            
               (7)Изделия, които са контроли без определена количествена или качествена стойност
            
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Контроли без определена количествена или качествена стойност
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които са контроли без определена количествена стойност
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, които са контроли без определена качествена стойност
                     
                  
               
            
               (8)Изделия от клас А в стерилни условия
            
            
                     
                        КОД IVR
                     
                  
                  
                     
                        Изделия от клас А в стерилни условия
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква а) от приложение VІІІ към Регламент (ЕС) 2017/746. 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Инструменти, специално предназначени за употреба при процедури за инвитро диагностика, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква б) от приложение VІІІ към Регламент (ЕС) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Съдове за съхранение на проби, посочени в точка 2.5 (правило 5), буква в) от приложение VІІІ към Регламент (ЕС) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IIХОРИЗОНТАЛНИ КОДОВЕ
            
            
               (1)Изделия за инвитро диагностика със специфични характеристики
            
            
                     
                        КОД IVS
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика със специфични характеристики 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при тестване на място
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба при самотестване 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, предназначени за употреба като съпътстващи изделия
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, произведени с използване на тъкани или клетки от човешки произход или техни производни
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Изделия в стерилни условия
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Калибратори (точка 1.5 от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Контролни материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналитичен параметър или няколко аналитични параметъра (точка 1.6 от приложение VIII към Регламент (ЕС) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Инструменти, оборудване, системи или апарати 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Софтуер, който е изделие сам по себе си, в т.ч. софтуерни приложения, софтуер за анализ на данни и за определяне или наблюдение на терапевтични мерки
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Изделия, съдържащи софтуер / използващи софтуер / управлявани от софтуер
                     
                  
               
         
            
            
               (2)Изделия за инвитро диагностика, за които са използвани специфични технологии 
            
            
                     
                        КОД IVT
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, за които са използвани специфични технологии 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на метал
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на пластмаса
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на неметални минерални материали (напр. стъкло, керамика)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на неметални неминерални материали (напр. текстил, каучук, кожа, хартия)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез биотехнология
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез химична обработка 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за производството на лекарствени продукти
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени в „чиста стая“ или свързани контролирани среди
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени чрез обработка на материали от човешки, животински или микробен произход
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, произведени с електронни компоненти, в т.ч. комуникационни устройства
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват опаковане, в т.ч. етикетиране
                     
                  
               
            
               (3)Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по процедури за преглед за целите на проверката на продукта
            
            
                     
                        КОД IVP
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания за процедурите за изследване
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за аглутинационни тестове
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по биохимия
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хроматография
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хромозомен анализ
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по коагулометрия
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по флуоцитометрия
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имуноанализ
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за тестове, основани на лизиране
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по измерване на радиоактивността
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по микроскопия
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания за молекулярно-биологичин тестове, в т.ч. анализ на нуклеиновите киселини и секвенирането от следващо поколение (NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по физикохимия, в т.ч. електрохимия
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по спектроскопия
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по тестове на клетъчните функции
                     
                  
               
            
               (4)Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по лабораторни и клинични дисциплини за целите на проверката на продукта
            
            
                     
                        КОД IVD
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват специфични познания по лабораторни и клинични дисциплини за целите на проверката на продукта
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по бактериология
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по клинична химия / биохимия
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по откриване на трансмисивни агенти (без организми или вируси)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по генетика
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хематология / хемостаза, в т.ч. смущения в коагулацията
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по хистологична съвместимост и имуногенетика
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имунохистохимия / хистология
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по имунология
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по молекулярна биология / диагностика
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по микология
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по паразитология
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Изделия за инвитро диагностика, които изискват познания по вирусология
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (преработен текст) (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).