CELEX: 32017R0843
Language: mt
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/843 tas-17 ta' Mejju 2017 li japprova s-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

18.5.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 125/21
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/843
   tas-17 ta' Mejju 2017
   li japprova s-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tagħhom,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-6 ta' Novembru 2012 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand Arysta Lifescience S.A.S. għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005. Skont l-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fil-5 ta' Frar 2013 Franza, bħala l-Istat Membru relatur, għarrfet lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħrajn, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Fis-7 ta' Ottubru 2014, l-Istat Membru relatur ippreżenta abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-applikant qed jintalab jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet sottomessa quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-3 ta' Lulju 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Fis-6 ta' Ottubru 2015, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (2) lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 hix mistennija tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-8 ta' Marzu 2016, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għall-Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li fih previst li l-Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 hija approvata.
            
         
               (6)
            
            
               L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta' reviżjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 tiġi approvata.
            
         
               (8)
            
            
               Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.
            
         
               (9)
            
            
               B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Approvazzjoni tas-sustanza attiva
   Is-sustanza attiva Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata suġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Mejju 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4264 [34 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4264.
   
      (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANNESS I
      
                  Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni
               
               
                  Isem IUPAC
               
               
                  Purità (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Skadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Dispożizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  
                     Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005
                  Numru tal-adeżjoni fis-CNCM (Collection Nationale de la Culture de Microorganismes) — Institut Pasteur, Pariġi, Franza: I-2961
               
               
                  Mhux applikabbli
               
               
                  Livell massimu ta' beauveriċina 24 μg/L
               
               
                  Is-7 ta' Ġunju 2017
               
               
                  Is-7 ta' Ġunju 2027
               
               
                  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                  F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan il-ġej:
                  
                              —
                           
                           
                              il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, billi jitqies il-fatt li l-Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 għandha tiġi kkunsidrata, bħal kwalunkwe mikroorganiżmu, bħala sensitizzatur potenzjali, u li tingħata attenzjoni speċjali għall-esponiment bit-teħid man-nifs;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              il-livell massimu tal-metabolit beauveriċina fil-prodott formulat.
                           
                        Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kondizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                  Fejn xieraq, il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.
               
            
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
   
   
      ANNESS II
      Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
      
         
                      
                  
                  
                     Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “109
                  
                  
                     
                        Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005
                     Numru tal-adeżjoni fis-CNCM (Collection Nationale de la Culture de Microorganismes) — Institut Pasteur, Pariġi, Franza: I-2961.
                  
                  
                     Mhux applikabbli
                  
                  
                     Livell massimu ta' beauveriċina 24 μg/L
                  
                  
                     Is-7 ta' Ġunju 2017
                  
                  
                     Is-7 ta' Ġunju 2027
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                     F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għal dan li ġej:
                     
                                 —
                              
                              
                                 il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, billi jitqies il-fatt li l-Beauveria bassiana tar-razza NPP111B005 għandha tiġi kkunsidrata, bħal kull mikroorganiżmu, bħala sensitizzatur potenzjali, u li tingħata attenzjoni speċjali għall-esponiment bit-teħid man-nifs;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-livell massimu tal-metabolit beauveriċina fil-prodott formulat.
                              
                           Il-produttur għandu jiżgura li jinżammu strettament il-kondizzjonijiet ambjentali u li ssir analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.
                     Fejn xieraq, il-kondizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.