CELEX: 32013R0642
Language: pt
Date: 2013-07-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 642/2013 da Comissão, de 4 de julho de 2013 , relativo à autorização da niacina e da niacinamida enquanto aditivos em alimentos para todas as espécies animais  Texto relevante para efeitos do EEE

5.7.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 186/4
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 642/2013 DA COMISSÃO
   de 4 de julho de 2013
   relativo à autorização da niacina e da niacinamida enquanto aditivos em alimentos para todas as espécies animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A niacina (ácido nicotínico) e a niacinamida (nicotinamida) foram autorizadas por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, enquanto parte do grupo «Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Esses aditivos foram subsequentemente inscritos no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foram apresentados cinco pedidos de reavaliação da niacina e da niacinamida como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que esses aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada «aditivos nutritivos». Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 22 de maio de 2012 (3), 14 de junho de 2012 (4)
                   (5)
                   (6) e 12 de setembro de 2012 (7), que, nas condições de utilização previstas nos alimentos para animais, a niacina e a niacinamida não têm um efeito adverso sobre a saúde animal e a saúde pública, e não se prevê que coloquem riscos adicionais para o ambiente. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade concluiu que aquelas substâncias não suscitariam preocupações em termos de segurança para os utilizadores, desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da niacina e da niacinamida revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para o escoamento das atuais existências dos aditivos, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais que os contenham, autorizados pela Diretiva 70/524/CEE.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   As substâncias especificadas no anexo e os alimentos para animais que as contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 25 de janeiro de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 25 de julho de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 4 de julho de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(6):2731.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2781.
   
      (5)  EFSA Journal 2012; 10(7):2788.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(7):2789.
   
      (7)  EFSA Journal 2012; 10(10):2885.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante
                  
               
            
                  3a314
               
               
                  —
               
               
                  Niacina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Niacina, não inferior a 99 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação química: niacina, ácido nicotínico
                              Fórmula química: C6H
                                    5
                                 NO2
                              
                              Número CAS: 59-67-6
                              Número EINECS 200-441-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método de análise
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Para a determinação de niacina (ácido nicotínico) no aditivo para a alimentação animal: titulação com solução de hidróxido de sódio; método descrito pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0459)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Para a determinação de niacina (ácido nicotínico) em pré-misturas, alimentos para animais e água: cromatografia líquida de alta resolução de emparelhamento de iões em fase invertida, com detetor de UV (RP-HPLC-UV)
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A niacina pode também utilizar-se através da água para beber.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  25 de julho de 2023
               
            
                  3a315
               
               
                  —
               
               
                  Niacinamida
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Niacinamida, não inferior a 99 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Denominação química: niacinamida, nicotinamida
                              Fórmula química: C6H6N2O
                              Número CAS: 98-92-0
                              Número EINECS: 202-7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método de análise
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Para a determinação da niacinamida (nicotinamida) no aditivo para a alimentação animal: titulação com ácido perclórico; método descrito pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0047)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Para a determinação da niacinamida (nicotinamida) em pré-misturas, alimentos para animais e água: cromatografia líquida de alta resolução de emparelhamento de iões em fase invertida, com detetor de UV (RP-HPLC-UV)
                                       
                                    
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A niacinamida pode também utilizar-se através da água para beber.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx