CELEX: 32021R1281
Language: fi
Date: 2021-08-02 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1281, annettu 2 päivänä elokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 soveltamissäännöistä lääketurvatoiminnan hyvien käytäntöjen sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston muodon, sisällön ja tiivistelmän osalta eläinlääkkeiden alalla (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

3.8.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 279/15
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1281,
         annettu 2 päivänä elokuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 soveltamissäännöistä lääketurvatoiminnan hyvien käytäntöjen sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston muodon, sisällön ja tiivistelmän osalta eläinlääkkeiden alalla
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 77 artiklan 6 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Lääketurvatoiminnan hyvien käytäntöjen olisi katettava kaikki toiminta, joka liittyy asetuksen (EU) 2019/6 5 artiklan mukaisesti luvan saaneiden tai mainitun asetuksen 86 artiklan mukaisesti rekisteröityjen eläinlääkkeiden turvallisuuden hallintaan koko niiden elinkaaren ajan. Lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden noudattamatta jättämisellä voi olla vakavia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen sekä ympäristöön.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Myyntiluvan haltijoiden olisi noudatettava lääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä toteuttamalla luotettavaa ja tehokasta lääketurvajärjestelmää, jonka tukena on kaiken lääketurvatoiminnan kattava laadunhallintajärjestelmä, johon sisältyy riskinhallintajärjestelmä, joka kattaa kaikki menettelyt ja prosessit, jotka ovat tarpeen myyntiluvan haltijoiden eläinlääkkeiden turvallisen käytön optimoimiseksi. Laadunhallintajärjestelmää olisi päivitettävä säännöllisesti, ja se olisi tarkastettava auditoinneilla, joiden suoritustiheys olisi määritettävä riskien perusteella, ja siihen olisi sisällyttävä järjestelyjä korjaavien ja ehkäisevien toimien yksilöimiseksi sekä kyseisiin toimiin tehtävien muutosten hallinnoimiseksi ja dokumentoimiseksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi myyntiluvan haltijalla olisi oltava täysi vastuu kaikista kolmansien osapuolten alihankintana toteuttamista lääketurvatoimintaan liittyvistä velvoitteista.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kaikki lääketurvatoimintaa koskevat tiedot, vakiomenettelyt mukaan luettuina, olisi tallennettava ja säilytettävä asiakirjanhallintajärjestelmässä, koska ne ovat tärkeä osa myyntiluvan haltijan laadunhallintajärjestelmää. Asiakirjanhallintajärjestelmään olisi sisällyttävä tiedonhallintajärjestelmä turvallisuustietojen käsittelyä varten.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Haittatapahtumista ilmoittaminen on edelleen ensisijainen tietolähde myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja sen avulla saadaan suurin osa tiedoista valmisteen hyöty-riskisuhteen arviointia varten. Myyntiluvan haltijoiden olisi 30 päivän kuluessa kirjattava kaikista eläinlääkkeistään kerätyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset unionin lääketurvatietokantaan, jotta lääkkeen koko elinkaaren ajalta saatuja tietoja voidaan analysoida.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lääketurvatoimintatietojen vaihdon yhdenmukaistamisessa olisi käytettävä lääketieteen alan vakioterminologiaa haittatapahtumista ilmoittamiseen liittyvien tietojen johdonmukaisuuden parantamiseksi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Haittatapahtumien esiintyvyyden laskennan olisi mahdollistettava eri valmisteiden, valmisteryhmien tai saman valmisteen osalta eri ajanjaksojen vertailu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Signaalien hallinnointiprosessin olisi mahdollistettava eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen jatkuva seuranta. Sen olisi tämän vuoksi oltava lääketurvajärjestelmän keskeinen osa, jonka pohjalta voidaan toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Eläinlääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien tietojen ilmoittamisen olisi tuettava asianmukaista käyttöä, ja se olisi otettava huomioon koko riskinhallintaprosessin ajan.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston olisi sisällettävä kaikki lääketurvatoimintaan liittyvät asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, mukaan lukien tiedot tehtävistä, jotka on annettu alihankintana kolmansille osapuolille. Näistä tiedoista pitäisi olla hyötyä, kun myyntiluvan haltija suunnittelee ja suorittaa asianmukaisia auditointeja ja kun lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö valvoo lääketurvatoimintaa. Samalla viranomaisten olisi näiden tietojen avulla voitava todentaa, että kaikki järjestelmän osa-alueet vastaavat vaatimuksia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Myyntiluvan haltijoiden olisi varmistettava, että ne ja kaikki kolmannet osapuolet, jotka suorittavat omiin eläinlääkkeisiinsä liittyvää lääketurvatoimintaa, tekevät tarvittavat valmistelut helpottaakseen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston suorittamaa valvontaa tai tarkastuksia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tätä asetusta olisi sovellettava 28 päivästä tammikuuta 2022 asetuksen (EU) 2019/6 153 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         1 LUKU
         
            YLEISET SÄÄNNÖKSET JA LÄÄKETURVAJÄRJESTELMÄ
         
         
            1 artikla
            Määritelmät
            Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
            
                        a)
                     
                     
                        ’laadunhallintajärjestelmällä’ virallista järjestelmää, joka sisältää kattavat prosessit, menettelyt ja velvollisuudet laatukäytäntöjen ja -tavoitteiden saavuttamiseksi, jotta voidaan koordinoida ja ohjata organisaation toimintaa ja parantaa sen tehokkuutta ja tuloksellisuutta tältä osin jatkuvasti;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        ’suorituskykyindikaattorilla’ tietoja, jotka kerätään säännöllisin väliajoin järjestelmän suorituskyvyn seuraamiseksi;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ’signaalilla’ yhdestä tai useammasta lähteestä, myös havainnoista ja tutkimuksesta, saatavaa tietoa, joka viittaa mahdolliseen uuteen syy-yhteyteen tai intervention ja haittatapahtuman tai toisiinsa liittyvien haittatapahtumien joukon välisen tunnetun syy-yhteyden uuteen näkökohtaan, jonka katsotaan todennäköisesti oikeuttavan mahdollisen syy-yhteyden tarkempi tutkiminen.
                     
                  
         
            2 artikla
            Lääketurvajärjestelmä
            
               1.   Asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun ja ylläpidetyn myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän on täytettävä tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset.
            
            
               2.   Myyntiluvan haltijan on lääketurvajärjestelmän osalta varmistettava, että
               
                           a)
                        
                        
                           se on täysin toimintakuntoinen;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           se kuuluu tämän asetuksen 4–9 artiklassa säädetyn kattavan laadunhallintajärjestelmän piiriin;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           se sisältää riskinhallintajärjestelmän, joka kattaa kaikki menettelyt ja prosessit, joita tarvitaan myyntiluvan haltijan eläinlääkkeiden turvallisen käytön optimoimiseksi ja hyöty-riskisuhteen seuraamiseksi;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           siinä määritellään selkeästi kaikkien järjestelmän käyttöön osallistuvien osapuolten roolit, velvollisuudet ja niiltä edellytetyt tehtävät;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           järjestelmän asianmukaisesta valvonnasta huolehditaan ja varmistetaan, että järjestelmään voidaan tarvittaessa tehdä muutoksia sen toiminnan parantamiseksi;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           se dokumentoidaan selkeästi ja yksiselitteisesti lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.
                        
                     
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetulla lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on riittävä valvontavalta lääketurvajärjestelmän osalta kyseisen asetuksen 78 artiklan noudattamisen edistämiseksi, jatkamiseksi ja parantamiseksi. Niiden on varmistettava, että käytössä on asianmukainen menettely, jonka avulla tunnistetaan ja ratkaistaan lääketurvatoiminnasta vastaavaan kelpoisuusehdot täyttävään henkilöön liittyvät mahdolliset eturistiriidat.
            
            
               4.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava lääketurvatoimintaa varten palveluksessaan riittävästi asiantuntevaa henkilöstöä, jolla on asianmukainen pätevyys ja koulutus.
            
            
               5.   Kaikkien henkilöiden, jotka osallistuvat lääketurvatoiminnan suorittamista varten perustetun lääketurvajärjestelmän menettelyihin ja prosesseihin, on varmistettava järjestelmän moitteeton toiminta täyttäessään tehtävänsä myyntiluvan haltijaan nähden.
            
            
               6.   Myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja dokumentoitava varmistusmenettelyt, joilla varmistetaan toiminnan jatkuvuus lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täyttämisessä.
            
            
               7.   Myyntiluvan haltijoilla on täysi vastuu kaikista lääketurvatoimintaan liittyvistä velvoitteista, jotka on annettu alihankintana kolmansille osapuolille asetuksen (EU) 2019/6 ja tämän asetuksen mukaisesti.
            
         
         
            3 artikla
            Lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö
            
               1.   Asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön pätevyyteen ja koulutukseen on sisällyttävä dokumentoitu kokemus lääketurvatoiminnasta.
            
            
               2.   Lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on täytynyt suorittaa eläinlääkärin koulutus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (2) 38 artiklan mukaisesti. Jos tällaista koulutusta ei ole suoritettu, myyntiluvan haltijoiden on toteutettava järjestelyt sen varmistamiseksi, että lääketurvatoiminnasta vastaavaa kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä avustaa jatkuvasti eläinlääkäri. Kyseinen avustaminen on dokumentoitava asianmukaisesti.
            
         
         2 LUKU
         
            LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄ
         
         
            4 artikla
            Lääketurvatoiminnan laadunhallintajärjestelmä
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on perustettava ja toteutettava riittävä ja tehokas laadunhallintajärjestelmä lääketurvatoimintansa suorittamiseksi.
            
            
               2.   Laadunhallintajärjestelmä on kuvattava lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää asiakirjanhallintaa, koulutusta, auditointeja ja muutoksenhallintaa koskevat yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt, jotka kattavat 5–9 artiklan mukaisen toiminnan. Näissä toimintaperiaatteissa, prosesseissa ja menettelyissä on määrättävä laadunhallintajärjestelmän uudelleentarkastelusta säännöllisin, riskiperusteisin väliajoin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
            
            
               4.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt 10–15 artiklan mukaisen tiedonhallintajärjestelmän ja tiedonkeruun osalta lääketurvatoimintaan kuuluvia seuraavia toimintoja varten:
               
                           a)
                        
                        
                           mahdollisten epäiltyjen haittatapahtumien alustava kirjaaminen;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           lisätietojen kerääminen;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           epäiltyjä haittatapahtumia koskevien ilmoitusten ja lisätietojen kokoaminen;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           muu kuin a–c alakohdassa mainittu tietojen käsittely;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           tietojen arviointi;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           kaikkien lääketurvajärjestelmään rekisteröityjen tietojen laadun, eheyden ja täydellisyyden seuranta, mukaan lukien unionin lääketurvatietokantaan ilmoitetut tiedot, ja päällekkäisyyksien hallinta;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           mahdollisten haittatapahtumien kirjaaminen unionin lääketurvatietokantaan;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           kaikkien merkityksellisten asiakirjojen arkistointi.
                        
                     
            
               5.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt riskinhallintaa, hyöty-riskisuhteen seurantaa, signaalien hallinnointia ja kaikille asiaan liittyville sidosryhmille suunnattua tiedottamista varten 16–20 artiklan mukaisesti.
            
            
               6.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä sisältää lääketurvajärjestelmän kantatiedoston ylläpitoa ja saatavuutta koskevat yksityiskohtaiset toimintaperiaatteet, prosessit ja menettelyt 24 ja 25 artiklan mukaisesti.
            
            
               7.   Myyntiluvan haltijoiden on selkeästi määriteltävä tämän artiklan 3–6 kohdan mukaiseen lääketurvatoimintaan ja dokumentointiin osallistuvien henkilöiden tehtävät ja velvollisuudet.
            
            
               8.   Myyntiluvan haltijoiden on perustettava laadunhallintajärjestelmä, jossa käytetään seuraavia menetelmiä:
               
                           a)
                        
                        
                           laadun suunnittelu: rakenteiden, yhdennetyn suunnittelun ja johdonmukaisten prosessien luominen;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           laatuvaatimusten noudattaminen: tehtävien ja velvollisuuksien hoitaminen laatuvaatimusten mukaisesti;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           laadunvalvonta ja -varmistus: sen seuraaminen ja arvioiminen, miten tehokkaasti rakenteet ja prosessit on luotu ja miten tehokkaasti prosessit on pantu täytäntöön;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           laadun parantaminen: rakenteiden ja prosessien korjaaminen ja parantaminen tarvittaessa.
                        
                     
         
         
            5 artikla
            Asiakirjanhallintajärjestelmä
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on perustettava asiakirjanhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä, jotta kaikki lääketurvatoimintaan liittyvät asiakirjat voidaan säilyttää. Nämä asiakirjat on arkistoitava ja indeksoitava, jotta ne ovat tarkasti ja helposti saatavilla koko sen ajan, josta pidetään kirjaa.
            
            
               2.   Asiakirjoihin sovelletaan tarpeen mukaan versionhallintaa.
            
            
               3.   Luvan saaneita yksittäisiä eläinlääkkeitä koskevia asiakirjoja ja lääketurvatoimintatietoja on säilytettävä niin kauan kuin lääkkeen myyntilupa on voimassa ja viiden vuoden ajan siitä, kun lupa lakkaa olemasta voimassa.
            
         
         
            6 artikla
            Koulutus
            
               1.   Lääketurvatoimintaan osallistuvan henkilöstön on saatava perus- ja jatkokoulutusta 4 artiklan 3–6 kohdassa mainittuun toimintaan liittyvistä tehtävistään ja velvollisuuksistaan, mukaan lukien myös kliinisiin lääketutkimuksiin, teknisiin valmistetta koskeviin valituksiin, standardeihin, myyntiin ja kaupan pitämiseen liittyvä toiminta.
            
            
               2.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava käytössä koulutuksen hallintajärjestelmä henkilöstönsä pätevyyden ylläpitämiseksi ja kehittämiseksi. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa iv on oltava tiedot lääketurvatoiminnan koulutussuunnitelmista ja niitä koskevista asiakirjoista sekä viittaus niiden sijaintipaikkaan.
            
         
         
            7 artikla
            Suorituskykyindikaattorit
            Myyntiluvan haltijoiden on käytettävä asiaankuuluvia suorituskykyindikaattoreita lääketurvatoiminnan ja riskien minimointitoimenpiteiden tulosten jatkuvaan seurantaan. Niiden on pidettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa iii luetteloa näistä suorituskykyindikaattoreista, mukaan lukien niiden valinnan syy ja kuvaus siitä, miten niitä käytetään.
         
         
            8 artikla
            Auditoinnit
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääketurvajärjestelmän auditointeja säännöllisin riskiperusteisin väliajoin varmistaakseen, että järjestelmä on tässä asetuksessa esitettyjen vaatimusten mukainen, ja määrittääkseen sen tehokkuuden. Auditoinnit on suunniteltava siten, että ne kattavat koko lääketurvatoiminnan tietyn ajanjakson ajan ja että niillä todennetaan lääketurvatoiminnan kokonaisuudessaan olevan laadunhallintajärjestelmän toimintaperiaatteiden, prosessien ja menettelyjen mukaista. Auditointeja tekevät henkilöt eivät saa olla suoraan osallisina auditoitaviin kysymyksiin tai prosesseihin eivätkä olla vastuussa niistä.
            
            
               2.   Kolmannen osapuolen, jolle lääketurvatoiminnan suorittaminen kokonaan tai osittain myyntiluvan haltijoiden puolesta tai yhteistyössä niiden kanssa on annettu tehtäväksi, on suostuttava siihen, että myyntiluvan haltijat auditoivat sen itse tai se auditoidaan niiden puolesta.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on laadittava riskiperusteinen auditointiaikataulu. Riskiperusteisen suunnittelun prosessi on kuvattava ja riskiperusteisen aikataulun perustelut dokumentoitava. Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston liitteen IV kohdassa ii on esitettävä luettelo suunnitelluista ja loppuun saatetuista auditoinneista, mukaan lukien sellaiset kriittiset ja tärkeimmät havainnot, joihin ei ole vielä ratkaisua.
            
         
         
            9 artikla
            Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet ja muutoksenhallinta
            
               1.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava käytössään menettely korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien hallinnoimiseksi, jotta voidaan puuttua auditoinneissa, päivittäisessä operatiivisessa työssä ja tarkastuksissa havaittuihin poikkeamiin. Asiaan liittyvät korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet on dokumentoitava viiden viime vuoden ajalta.
            
            
               2.   Toimivaltaisen viranomaisen pyytämissä korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia koskevissa toimintasuunnitelmissa on dokumentoitava kirjallisesti tehokas prosessi, jossa järjestelmällisesti puututaan havaittuihin riskeihin tai vikoihin ja minimoidaan ne. Niihin on sisällyttävä perussyyanalyysi, ja niissä on käsiteltävä selkeitä mahdollisia korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja toimien aikatauluja ja tiedotettava asiaankuuluville sidosryhmille.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on seurattava ja arvioitava korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien tehokkuutta. Kaikki näihin toimiin liittyvät muutokset on arvioitava.
            
            
               4.   Muutoksenhallinnassa on varmistettava hallittu muutosprosessi, johon kuuluu korjaavien tai ennaltaehkäisevien toimien tehokkuuden seuranta ja dokumentointi sekä tiedottaminen asianomaisille sidosryhmille.
            
         
         3 LUKU
         
            TIEDONHALLINTAJÄRJESTELMÄ, TIETOJEN KERUU JA SEURANTA
         
         
            10 artikla
            Tiedonhallintajärjestelmä
            
               1.   Edellä 5 artiklassa tarkoitettuun asiakirjanhallintajärjestelmään on sisällyttävä tiedonhallintajärjestelmä haittatapahtumia koskevien tietojen vastaanottamista, kirjaamista, kokoamista ja arvioimista sekä turvallisuustietojen kirjaamista varten.
            
            
               2.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston jaksossa D olevan haittatapahtumien ja turvallisuustietojen kirjaamiseen käytettävän tiedonhallintajärjestelmän kuvauksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
               
                           a)
                        
                        
                           haittatapahtumia koskevissa ilmoituksissa käytetyn tiedonhallintajärjestelmän tyyppi, mukaan lukien käytetyn tietokannan nimi, tapauksen mukaan;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           paikka, jossa tiedonhallintajärjestelmää säilytetään;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kuvaus tiedonhallintajärjestelmän toiminnasta;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           tiedonhallintajärjestelmästä vastaavan henkilöstön operatiivinen vastuu;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           tiivistelmä sen tarkoituksenmukaisuutta koskevasta arvioinnista.
                        
                     
            
               3.   Myyntiluvan haltijat voivat käyttää unionin lääketurvatietokantaa sähköisenä tiedonhallintajärjestelmänään haittatapahtumien kirjaamiseen. Tällöin lääketurvajärjestelmän kantatiedoston jaksossa D on ilmoitettava, että käytössä oleva tiedonhallintajärjestelmä on unionin lääketurvatietokanta.
            
         
         
            11 artikla
            Epäillyt haittatapahtumat
            Myyntiluvan haltijoiden on kerättävä ja säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä haittatapahtumista kaikista lähteistä unionissa tai sen ulkopuolella asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näihin tietoihin on sisällyttävä niiden eläinlääkkeisiin liittyvät markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tutkimukset ja julkaisut sekä epäillyt haittatapahtumat, jotka koskevat niiden eläinlääkkeiden muuta kuin myyntiluvan ehtojen mukaista käyttöä.
         
         
            12 artikla
            Haittatapahtumien kirjaaminen
            
               1.   Epäiltyjä haittatapahtumia koskevat tiedot on kirjattava ja koodattava kansainvälisesti sovittujen standardien mukaisesti. On käytettävä standardien viimeisintä versiota määritettyjen täytäntöönpanopäivien mukaisesti.
            
            
               2.   Haittatapahtumista on kirjattava ainakin seuraavat tiedot:
               
                           a)
                        
                        
                           tunnistettavissa oleva ilmoittaja tai lähde (mukaan lukien maakoodi);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           yksityiskohtaiset tiedot tunnistettavissa olevista eläimistä, ihmisistä tai ympäristöstä;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           eläinlääkkeiden tai ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden nimet;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           yksityiskohtaiset tiedot haittatapahtumista.
                        
                     
            
               3.   Jos lääkkeen nimi ei sisälly ensisijaisesta lähteestä saatuun alkuperäiseen ilmoitukseen, myyntiluvan haltijoiden on kohtuullisesti toteutettavissa olevin toimin selvitettävä kyseisen lääkkeen nimi tai ainakin osa sen kauppanimestä. Jos nimeä tai kauppanimeä ei tunneta eikä sitä voida selvittää, vaikuttavien aineiden nimi on kirjattava tiedonhallintajärjestelmään.
            
            
               4.   Myyntiluvan haltijoiden on kohtuullisesti toteutettavissa olevin toimin pyydettävä tarvittaessa lisätietoja, jotta epäillyt haittatapahtumat voidaan tutkia, mukaan lukien asianmukaisten diagnostisten testien tulokset, sen varmistamiseksi, että ilmoitetut haittatapahtumia koskevat tiedot ovat täydelliset.
            
         
         
            13 artikla
            Haittatapahtumien kirjaaminen unionin lääketurvatietokantaan
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava haittatapahtumat unionin lääketurvatietokantaan.
            
            
               2.   Kun koodaamattomat tiedot, mukaan lukien unionin ulkopuolelta peräisin olevia haittatapahtumia koskevat tiedot, kirjataan unionin lääketurvatietokantaan, on käytettävä lääketieteen alalla yleisesti käytössä olevaa kieltä.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on säännöllisesti seurattava tieteellistä kirjallisuutta eläinlääkkeisiinsä liittyvien haittatapahtumien toteamiseksi. Kirjallisuuden seurantamenetelmässä ja seurannan suoritustiheydessä on otettava huomioon riskiperusteinen lähestymistapa. Sen on katettava ainakin seuraavat aiheet: vaikuttava aine, valmistetyyppi, markkinoilla ajan mittaan havaittujen ilmoitusten määrän ja esiintyvyyden vakaus sekä lääketurvatoiminnan profiilin vakaus.
            
         
         
            14 artikla
            Lisätietojen toimittaminen
            
               1.   Jotta kolmansista maista saatuja haittatapahtumia koskevia ilmoituksia voitaisiin analysoida kattavasti, myyntiluvan haltijoiden on kirjattava unionin valmistetietokantaan vastaavat valmisteen nimet ja lupanumerot samalle lääkkeelle tai, jos samalle lääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa unionissa, samanlaiselle lääkkeelle, jolle on myönnetty myyntilupa unionissa, eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) ohjeessa 24 (3) määritellyllä tavalla. Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä tiedot tarvittaessa.
            
            
               2.   Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyvyys saadaan kertomalla sadalla niiden eläinten kokonaismäärä, joilla esiintyy haittatapahtuma määrätyn ajanjakson aikana, ja jakamalla saatu tulos arviolla kyseisenä ajanjaksona hoidettujen eläinten lukumäärästä. Jotta hoidettujen eläinten arvioitu lukumäärä voidaan laskea asetuksen (EU) 2019/6 58 artiklan 12 kohdan mukaan edellytettyjen myyntimääriä koskevien tietojen perusteella, myyntiluvan haltijoiden on yksilöitävä ja ilmoitettava unionin valmistetietokantaan kerroin kunkin eläinlääkkeensä osalta maan, kohdelajin ja pakkauskoon mukaan. Tällä kertoimella määritetään lääkkeen annostuksen mukaan, kuinka monta eläintä voidaan hoitaa yhdellä tietynkokoisella pakkauksella riippumatta siitä, mikä formulaatio on kyseessä. Jotta hoidettujen eläinten arvioidun lukumäärän perusteella voidaan laskea kolmansista maista saatujen haittatapahtumia koskevien ilmoitusten esiintyvyys, myyntiluvan haltijoiden on annettava tiedot kunkin eläinlääkkeensä myyntimäärästä kaikkien kolmansien maiden osalta yhteensä kohdelajien mukaan ja saman tai vastaavan pakkauskoon osalta.
            
            
               3.   Lääkevirasto julkaisee kertoimen laskennassa käytettävää matemaattista kaavaa koskevat ohjeet. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava myynnin jakautumista kohdelajeittain ja kohdelajikohtaista hoitosuunnitelmaa koskevat oletuksensa, joita ne käyttävät kertoimen laskennassa lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa. Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä kerroin tarvittaessa.
            
         
         
            15 artikla
            Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tutkimukset
            
               1.   Myyntiluvan haltijat voivat suorittaa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia omasta aloitteestaan tai myyntiluvan haltijoiden on suoritettava niitä toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä asetuksen (EU) 2019/6 76 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti.
            
            
               2.   Vapaaehtoisista markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevista tutkimuksista on ilmoitettava asiasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle välittömästi niiden aloittamisen jälkeen. Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma ja loppuraportti vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä tapauksen mukaan toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydettyä markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tutkimusta varten tutkimussuunnitelmaluonnos tutkimusta pyytäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle hyväksyntää varten viimeistään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen suorittamista.
            
            
               4.   Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava sen alueen toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva tutkimus suoritetaan, jos kyseinen toimivaltainen viranomainen ei pyytänyt tutkimusta.
            
            
               5.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma, lopullisen tutkimusraportin tiivistelmä ja tutkimuksen valmistumisen jälkeen lopullinen tutkimusraportti markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tutkimusta pyytäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle sekä sen alueen toimivaltaiselle viranomaiselle, jolla tutkimus suoritettiin.
            
            
               6.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat lääketieteen alalla yleisesti käytetyllä kielellä, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka suoritetaan sellaisten eläinlääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa vain yhdessä jäsenvaltiossa. Kyseisten tutkimusten osalta myyntiluvan haltijan on toimitettava käännös otsikosta, tutkimussuunnitelman tiivistelmä ja tiivistelmä tutkimuksen loppuraportista lääketieteen alalla yleisesti käytetyllä kielellä.
            
            
               7.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkia tutkimukseen liittyviä tietoja käsitellään ja säilytetään siten, että ne voidaan ilmoittaa, tulkita ja todentaa oikein. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tutkimuksen loppuraportissa olevien tietojen tuottamiseen käytetyt analysoidut tietoaineistot ja tilasto-ohjelmat tallennetaan sähköisesti ja että ne ovat tapauksen mukaan toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä saatavilla auditointeja ja tarkastuksia varten.
            
         
         
            16 artikla
            Riskinhallintajärjestelmä
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että lääketurvajärjestelmään sisältyy riskinhallintajärjestelmä, jonka avulla voidaan tarvittaessa toteuttaa asianmukaisia toimia tunnistettujen riskien minimoimiseksi.
            
            
               2.   Riskinhallintajärjestelmään on sisällyttävä prosessi lääkkeiden hyöty-riskisuhteen seuraamiseksi ja signaalien hallinnoinnin suorittamiseksi. Siihen on sisällyttävä myös 20 artiklan mukainen tiedotusjärjestelmä.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava jatkuva arviointi ja dokumentoitava riskinhallintatoimenpiteet ja riskien minimointitoimenpiteiden tulokset lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.
            
         
         
            17 artikla
            Signaalien hallinnointiprosessi
            
               1.   Signaalien hallinnointiprosessiin on kuuluttava ainakin lääketurvatoimintaprosessit, jotka koskevat signaalien havaitsemista, priorisointia, validointia, arviointia ja tulosten dokumentointia.
            
            
               2.   Jos myyntiluvan haltija on vastuussa samasta tai samankaltaisesta eläinlääkkeestä, joka on määritelty eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön (VICH) ohjeessa 24 (4) ja jolle on myönnetty myyntilupa eri jäsenvaltioissa eri lupamenettelyillä, signaalien hallinnointiprosessi voidaan kaikkien näiden valmisteiden osalta suorittaa vaikuttavan aineen tasolla.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava signaalien hallinnointi riskiperusteista lähestymistapaa käyttäen ja seurattava tietoja tiheydellä, joka on oikeassa suhteessa tunnistettuun riskiin. Riskiperusteisessa lähestymistavassa on otettava huomioon seuraavat aiheet: valmistetyyppi, markkinoillaoloaika ja lääketurvatoiminnan profiilin vakaus, tunnistetut ja mahdolliset riskit sekä lisätietojen tarve. Riskiperusteista lähestymistapaa on sovellettava signaalien hallinnointiprosessin menetelmien, laajuuden ja tiheyden määrittämiseen, ja sen perustelut on dokumentoitava.
            
            
               4.   Signaalin arvioinnissa on analysoitava ja arvioitava signaalin mahdollinen vaikutus valmisteen hyöty-riskisuhteeseen ja mahdollistettava eri valmisteiden tai valmisteryhmien vertailu, mukaan lukien analyysi vaikuttavan aineen tasolla ja ositetut analyysit.
            
            
               5.   Lääkevirasto julkaisee ohjeet signaalien hallinnoinnin parhaista käytännöistä.
            
            
               6.   Signaalien hallinnointiprosessin tulokset on kirjattava, ja perustelut on pidettävä valmiina tarkastusta varten.
            
            
               7.   Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava vuosittain vähintään yksi signaalien havaitsemista koskeva analyysi kustakin unionin lääketurvatietokannassa olevasta vaikuttavasta aineestaan tai valmisteestaan.
            
            
               8.   Myyntiluvan haltijoiden, jotka käyttävät unionin lääketurvatietokantaa haittatapahtumia koskevien ilmoitusten tiedonhallintajärjestelmänään, on suoritettava signaalien hallinnointi unionin lääketurvatietokannassa.
            
            
               9.   Jos myyntiluvan haltijat eivät käytä unionin lääketurvatietokantaa signaalien hallinnointiin, niiden on varmistettava, että tiedonhallintajärjestelmä, jota ne käyttävät haittatapahtumia koskevissa ilmoituksissaan, sisältää kaikki niiden vastuulla olevat haittatapahtumia koskevat ilmoitukset. Niiden on erityisesti varmistettava, että niiden eläinlääkkeistä tehdyt haittatapahtumia koskevat ilmoitukset, jotka on kirjattu unionin lääketurvatietokantaan muista lähteistä, kirjataan niiden omaan tietokantaan.
            
         
         
            18 artikla
            Hyöty-riskisuhteen seuranta
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on jatkuvasti seurattava valmisteidensa hyöty-riskisuhdetta kaikkien unionin lääketurvatietokantaan kirjattujen eläinlääkäreiltä, muilta terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, suurelta yleisöltä, muiden myyntiluvan haltijoiden tekemistä haittatapahtumia koskevista ilmoituksista tai toimivaltaisilta viranomaisilta saatavilla olevien tietojen ja tieteellisten julkaisujen perusteella.
            
            
               2.   Myyntiluvan haltijoiden on jatkuvasti seurattava hyöty-riskisuhdetta ja toteutettava tarvittavat riskien minimointitoimenpiteet eläinlääkkeidensä turvallisen käytön optimoimiseksi.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on otettava huomioon kunkin haittatapahtuman mahdollinen vaikutus valmisteidensa hyöty-riskisuhteeseen, paitsi jos niiden valmisteiden ja haittatapahtuman välillä ei ole syy-yhteyttä.
            
         
         
            19 artikla
            Hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava vuosittain kunkin valmisteensa hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä unionin lääketurvatietokantaan ja vahvistettava, että signaalien hallinnointiprosessi on suoritettu.
            
            
               2.   Signaalien hallinnointiprosessin tulokset sisällytetään 1 kohdassa tarkoitettuun päätelmään, jos on yksilöity yksi tai useampi uusi validoitu signaali, jolla on yhteys lääketieteelliseen sääntelyyn liittyvään eläinlääketieteellisen terminologian sanastoon (VeDDRA) sisältyvään lääketieteellisesti merkittävään termiin, vaikka lisätoimia ei katsottaisikaan tarpeellisiksi. Päätelmässä on selitettävä, pidetäänkö hyöty-riskisuhdetta edelleen myönteisenä ja katsotaanko hyöty-riskisuhteen parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden olevan tarpeen.
            
            
               3.   Kun myyntiluvan haltijat havaitsevat jonkin valmisteensa osalta uuden riskin tai sen hyöty-riskisuhteen muutoksen, unionin lääketurvatietokantaan on kirjattava tiivistelmä analyysistä ja hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä. Tämä on tehtävä asetuksen (EU) 2019/6 81 artiklan 2 kohdassa säädettyjen määräaikojen mukaisesti ja siitä on ilmoitettava tapauksen mukaan toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle.
            
         
         
            20 artikla
            Tiedottaminen
            
               1.   Myyntiluvan haltijoilla on oltava kattava viestintäsuunnitelma, jossa yksilöidään asiaankuuluvat sidosryhmät unionissa, mukaan lukien eläinlääkärit, muut terveydenhuollon ammattihenkilöt, asiakkaat ja suuri yleisö. Kun on kyse kiireellisistä turvallisuusongelmista, siinä on esitettävä lähestymistapa, jota on noudatettava, jotta lääketurvatoimintaa koskevasta datasta tai muista asiaankuuluvista lääketurvatoimintatiedoista esiin nousevat huolenaiheet voidaan ilmoittaa oikea-aikaisesti.
            
            
               2.   Viestintäsuunnitelmaan on sisällyttävä tiedot siitä, miten myyntiluvan haltijat
               
                           a)
                        
                        
                           yksilöivät kohdeyleisön;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           yksilöivät tehokkaat kanavat aiotulle kohdeyleisölle tiedottamiseksi;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           yksilöivät tiedottamisen erityistavoitteet;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           määrittelevät tiedotusaikataulun;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           varmistavat tietojen merkityksellisyyden ja selkeyden aiotun kohdeyleisön kannalta;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           yksilöivät kaikki tiedotukseen osallistuvat sidosryhmät ja koordinoivat niitä;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           ilmoittavat etukäteen tai samanaikaisesti toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle kaikista lääketurvatoimintatietoja koskevista yleisistä tiedonannoista asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 11 kohdan mukaisesti;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           mittaavat tiedottamisen tehokkuutta.
                        
                     
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on käytettävä unionin lääketurvatietokannan tietojenkäsittelyverkkoa lääketurvatoimintatietoihin liittyvien hälytysten välittämiseen.
            
         
         4 LUKU
         
            LÄÄKETURVAJÄRJESTELMÄN KANTATIEDOSTO
         
         
            21 artikla
            Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa koskevat yleiset vaatimukset
            
               1.   Asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 2 kohdassa edellytettyjen lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa olevien tietojen on oltava paikkansapitäviä ja kuvastettava käytössä olevaa lääketurvajärjestelmää.
            
            
               2.   Myyntiluvan haltijoiden ja kolmansien osapuolten väliset lääketurvatoimintaa koskevat sopimusjärjestelyt on dokumentoitava selkeästi, yksityiskohtaisesti ja ajantasaisesti.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijat voivat tarvittaessa käyttää erillisiä lääketurvajärjestelmiä eläinlääkkeiden eri ryhmiä varten. Kukin tällainen järjestelmä on kuvattava erillisessä lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.
            
         
         
            22 artikla
            Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja rakenne
            
               1.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto koostuu lääketurvajärjestelmää kuvaavasta pääosasta sekä yksityiskohtaisia tietoja sisältävistä liitteistä.
            
            
               2.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston pääosan on sisällettävä seuraavat jaksot:
               
                           a)
                        
                        
                           jakso A, joka sisältää yleisiä tietoja lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       lääketurvajärjestelmän kantatiedoston viitenumero;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sijainti lääketurvatarkastuksia varten asetuksen (EU) 2019/6 126 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           jakso B, joka sisältää tiedot lääketurvatoiminnasta vastaavasta kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä, avustavasta eläinlääkäristä ja heihin liittyvistä varmistusmenettelyistä:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       tiedot lääketurvatoiminnasta vastaavasta kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä, mukaan lukien nimi, yhteystiedot ja myyntiluvan haltijan ja kelpoisuusehdot täyttävän henkilön allekirjoittama lausunto, jossa vahvistetaan, että asianomaisella kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on tarvittavat resurssit asetuksessa (EU) 2019/6 edellytettyjen tehtävien ja velvollisuuksien hoitamiseen;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       asiakirjat myyntiluvan haltijan mahdollisista järjestelyistä, jotka koskevat 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua avustavaa eläinlääkäriä, mukaan lukien yhteystiedot;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       kuvaus 2 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista varmistusjärjestelyistä, joita sovelletaan, kun käytettävissä ei ole lääketurvatoiminnasta vastaavaa kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä tai eläinlääkäriä, joka avustaa lääketurvatoiminnasta vastaavaa kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           jakso C, joka sisältää myyntiluvan haltijaa koskevat tiedot:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       yksityiskohtainen kuvaus myyntiluvan haltijan organisaatiorakenteesta, mukaan lukien emoyhtiö tai etuyhteydessä olevien yritysten ryhmä;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön asema organisaatiossa;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           jakso D, joka sisältää kuvauksen 5 artiklassa tarkoitetusta asiakirjanhallintajärjestelmästä, mukaan lukien 10 artiklassa tarkoitettu haittatapahtumien kirjaamista koskeva tiedonhallintajärjestelmä;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           jakso E, joka sisältää kuvauksen lääketurvatoiminnan laadunhallintajärjestelmästä, mukaan lukien kaikki seuraavat tiedot:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       kuvaus 4 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuun lääketurvatoimintaan käytetyistä prosesseista;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       kuvaus 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta koulutuksen hallintajärjestelmästä;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       kuvaus 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta tiedon dokumentointiin tai arkistointiin käytettävästä järjestelmästä;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       kuvaus 7 artiklassa tarkoitetusta lääketurvajärjestelmän suorituskyvyn seurantajärjestelmästä;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       kuvaus 8 artiklassa tarkoitettuun lääketurvajärjestelmän laadunvarmistuksen auditointiin liittyvistä velvollisuuksista, mukaan lukien tarvittaessa alihankkijoiden auditointi;
                                    
                                 
                                       vi)
                                    
                                    
                                       luettelo auditoinneista, jotka liittyvät ratkaisemattomiin kriittisiin tai merkittäviin havaintoihin;
                                    
                                 
                                       vii)
                                    
                                    
                                       kuvaus 9 artiklassa tarkoitetun korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia koskevan toimintasuunnitelman hallinnasta ja muutoksenhallinnasta;
                                    
                                 
                     
                           f)
                        
                        
                           jakso F, joka sisältää kuvauksen myyntiluvan haltijoiden ja kolmansien osapuolten välisistä lääketurvatoimintaa koskevista mahdollisista sopimusjärjestelyistä.
                        
                     
            
               3.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sisällettävä seuraavat liitteet:
               
                           a)
                        
                        
                           Liite I: lokikirja, joka sisältää tiedot kaikista lääketurvajärjestelmän kantatiedoston pääosaan tehdyistä muutoksista;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Liite II: lisätietoja lääketurvatoiminnasta vastaavasta kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä, avustavasta eläinlääkäristä ja heihin liittyvistä varmistusjärjestelyistä:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       ansioluettelo, mukaan lukien tiedot 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön ja, tapauksen mukaan, 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun avustavan eläinlääkärin pätevyydestä ja koulutuksesta;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       kuvaus lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävistä ja velvollisuuksista;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       todiste rekisteröinnistä lääketurvatietokantaan;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       luettelo lääketurvatoimintaan kuuluvista toiminnoista, jotka lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö on siirtänyt kolmansille osapuolille;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Liite III: myyntiluvan haltijaa koskevia lisätietoja:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       luettelo kaikista lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon kuuluvista eläinlääkkeistä, mukaan lukien tapauksen mukaan vaikuttavien aineiden kansainvälinen yleisnimi (INN), jäsenvaltiot, joissa valmiste on saanut myyntiluvan tai rekisteröity, lupamenettelyn tyyppi ja lupanumerot kussakin jäsenvaltiossa, jossa valmisteelle on myönnetty myyntilupa;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       luettelo saman myyntiluvan haltijan hallussa mahdollisesti olevien muiden lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen viitenumeroista;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       luettelo paikallisista tai alueellisista edustajista, joille epäillyistä haittatapahtumista voidaan ilmoittaa, mukaan lukien heidän yhteystietonsa, velvollisuutensa ja alueet, jos on tarpeen;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       luettelo paikoista, joissa 4 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa lueteltua lääketurvatoimintaa suoritetaan;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           Liite IV: laadunhallintajärjestelmää koskevia lisätietoja:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       luettelo 4 artiklan 3, 4, 5 ja 6 kohdassa tarkoitettuun lääketurvatoimintaan käytetyistä asiakirjoista, toimintaperiaatteista, menettelyistä ja prosesseista;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       luettelo kaikista suunnitelluista ja päätökseen saatetuista auditoinneista, mukaan lukien sellaiset kriittiset ja tärkeimmät havainnot, joihin ei ole vielä ratkaisua;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       luettelo 7 artiklassa tarkoitetuista suorituskykyindikaattoreista ja tapauksen mukaan siitä, miten niitä käytetään;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       edellä 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot koulutusta koskevista suunnitelmista ja asiakirjoista;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       menetelmä 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kertoimen laskemiseksi;
                                    
                                 
                                       vi)
                                    
                                    
                                       luettelo riskinhallintatoimenpiteistä ja riskien minimointitoimenpiteiden tuloksista;
                                    
                                 
                     
                           e)
                        
                        
                           Liite V: lisätietoja myyntiluvan haltijoiden ja kolmansien osapuolten välisistä lääketurvatoimintaa koskevista sopimusjärjestelyistä:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       luettelo toiminnoista tai palveluista, jotka myyntiluvan haltija on antanut alihankintana kolmansille osapuolille lääketurvatoimintaa koskevien velvoitteiden täyttämiseksi, ja tiedot siitä, kenelle toiminnot tai palvelut on annettu alihankintana, mukaan lukien alihankkijoiden nimet ja osoitteet, mikäli se on tarpeen;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       luettelo asetuksen (EU) 2019/6 78 artiklassa tarkoitetuista lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävistä, jotka on ulkoistettu kokonaan tai osittain, ja tiedot siitä, kenelle toiminnot tai palvelut on annettu alihankintana, mukaan lukien alihankkijan (alihankkijoiden) nimi ja osoite, mikäli se on tarpeen;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       luettelo kolmansien osapuolten kanssa tehdyistä voimassa olevista sopimuksista, mukaan lukien asianomaiset valmisteet ja alueet, mikäli se on tarpeen.
                                    
                                 
                     
            
               4.   Tarvittaessa tiedot voidaan esittää kaavioiden tai vuokaavioiden muodossa.
            
         
         
            23 artikla
            Tiivistelmä
            Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston tiivistelmän on sisällettävä seuraavat tiedot:
            
                        a)
                     
                     
                        lääketurvajärjestelmän kantatiedoston viitenumero;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sijaintipaikka;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön nimi, yhteystiedot ja toimipaikka;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        22 artiklan 2 kohdan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettu allekirjoitettu lausunto;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        haittatapahtumia koskevissa ilmoituksissa käytetyn tiedonhallintajärjestelmän tyyppi, mukaan lukien tietokannan nimi, tapauksen mukaan.
                     
                  
         
            24 artikla
            Ylläpito
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on pidettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ajan tasalla ja tarvittaessa tarkistettava sitä saatujen kokemusten sekä tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi.
            
            
               2.   Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että lääketurvatoiminnasta vastaavalla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on pysyvä pääsy lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon asetuksen (EU) 2019/6 78 artiklassa tarkoitettujen tehtävien hoitamiseksi.
            
            
               3.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon sovelletaan versionhallintaa, ja siinä on ilmoitettava päivämäärä, jona se on viimeksi päivitetty.
            
            
               4.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava lokikirjaan kaikki lääketurvajärjestelmän kantatiedoston pääosan sisältöön viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana tehdyt muutokset. Myyntiluvan haltijoiden on merkittävä lokikirjaan, mitä jaksoa on muutettu, muutoksen laji, päivämäärä, vastuuhenkilö ja tarvittaessa muutoksen syy.
            
            
               5.   Myyntiluvan haltijoiden on pyynnöstä seitsemän päivän kuluessa toimitettava kopio lokikirjastaan tai muusta pyydetystä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston osasta toimivaltaisille viranomaisille tai tapauksen mukaan lääkevirastolle.
            
            
               6.   Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääkevirastolle kaikista muutoksista lääketurvajärjestelmän kantatiedoston tiivistelmässä annettuihin tietoihin toimittamalla muutos tiedoksi asetuksen (EU) 2019/6 61 artiklan mukaisesti.
            
            
               7.   Myyntiluvan haltijoiden on säilytettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa kuvatun järjestelmän sähköinen versio viiden vuoden ajan siitä, kun järjestelmä on virallisesti lopetettu.
            
         
         
            25 artikla
            Sijainti ja saatavuus
            
               1.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sijaittava unionin alueella sellaisessa paikassa, jossa myyntiluvan haltijan pääasiallinen lääketurvatoiminta toteutetaan, tai sellaisessa paikassa, jossa lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii.
            
            
               2.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto voidaan tallentaa tai asettaa saataville sähköisessä muodossa. Tallennukseen tai saataville asettamiseen käytettäviin välineisiin on voitava tehdä hakuja, ja niiden on säilyttävä luettavissa ajan mittaan.
            
            
               3.   Edellä 22 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti järjestetystä lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta tai sen osista on pyydettäessä toimitettava tulostettu kopio auditointeja ja tarkastuksia varten. Tulostetun kopion tai pyydetyn osan on oltava täydellinen ja luettavissa.
            
            
               4.   Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on oltava jatkuvasti ja välittömästi saatavilla tarkastusta varten paikassa, jossa se sijaitsee. Jos lääketurvajärjestelmän kantatiedosto säilytetään sähköisessä muodossa, riittää, että sähköisessä muodossa tallennetut tiedot ovat suoraan saatavilla.
            
         
         5 LUKU
         
            TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN SUORITTAMAT VALVONTA JA TARKASTUKSET
         
         
            26 artikla
            Valvonta
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on oltava valmiit asetuksen (EU) 2019/6 123 artiklan mukaista valvontaa varten, ja niiden on myös varmistettava, että seuraavat ovat valmiit kyseistä valvontaa varten:
               
                           a)
                        
                        
                           asetuksen (EU) 2019/6 77 artiklan 8 kohdan mukainen niiden lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö; sekä
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           niiden edustajat, jotka vastaavat haittatapahtumiin liittyvästä ilmoittamisesta asetuksen (EU) 2019/6 14 artiklan 1 kohdan a ja l alakohdan ja 77 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           muu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka kokonaan tai osittain suorittaa lääketurvatoimintaa myyntiluvan haltijoiden puolesta tai yhteistyössä niiden kanssa.
                        
                     
            
               2.   Asetuksen (EU) 2019/6 123 artiklan 6 kohdan mukaisesti tehtävät lääketurvatarkastukset voidaan suorittaa paikalla tehtävinä tarkastuksina tai etätarkastuksina.
            
         
         
            27 artikla
            Lääketurvatarkastukset
            
               1.   Myyntiluvan haltijoiden on oltava valmiit lääketurvajärjestelmänsä ja vastaavan lääketurvajärjestelmän kantatiedoston asetuksen (EU) 2019/6 123 artiklan 6 kohdan ja 126 artiklan mukaisia tarkastuksia varten, ja niiden on varmistettava, että sama koskee kaikkia 26 artiklan 1 kohdassa mainittuja henkilöitä.
            
            
               2.   Myyntiluvan haltijat voidaan tarkastaa paikassa, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee, tai missä tahansa muussa paikassa, jossa 1 kohdan mukaisesti tarkastetut henkilöt sijaitsevat. Kun kyseessä on lääketurvatoimintaa suorittava kolmas osapuoli, tarkastettava toimipaikka voi sijaita unionissa tai sen ulkopuolella.
            
            
               3.   Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tarvittavat tiedot, joita toimivaltaiset viranomaiset tai lääkevirasto pyytävät asetuksen (EU) 2019/6 79 artiklan 6 kohdan mukaisesti paikalla tehtäviä tarkastuksia tai etätarkastuksia varten.
            
            
               4.   Lääketurvatarkastukset voivat olla joko rutiinitarkastuksia tai kohdennettuja tarkastuksia; ne voivat olla valmistekohtaisia tai yleisen lääketurvajärjestelmän tarkastuksia. Tarkastuksen yhteydessä myyntiluvan haltijoiden on
               
                           a)
                        
                        
                           esitettävä todisteet siitä, että niillä on lääketurvatoimintaan liittyvien velvoitteiden täyttämiseen tarvittava henkilöstö, järjestelmät ja tilat ja että ne ovat valmiit tarkastettaviksi milloin tahansa;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           esitettävä todisteet sopimusjärjestelyistään, mukaan lukien selkeä kuvaus niiden kolmansien osapuolten tehtävistä ja velvollisuuksista, joille lääketurvatoiminta on annettu alihankintana, sekä määräykset niiden tarkastamisesta ja auditoimisesta;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           osoitettava, että lääketurvajärjestelmä on lainsäädännön tai asiaankuuluvien lääketurvatoimintaa koskevien ohjeiden mukainen;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           annettava tietoja korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia koskevan toimintasuunnitelman hallinnoinnista ja osoitettava mahdollisen muutoksenhallinnan toimivuus ja toteutus.
                        
                     
            
               5.   Toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto voi vaatia myyntiluvan haltijoita toimittamaan korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia koskevan toimintasuunnitelman 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
            
         
         
            28 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2005/36/EY, annettu 7 päivänä syyskuuta 2005, ammattipätevyyden tunnustamisesta (EUVL L 255, 30.9.2005, s. 22).
         
            (3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf
         
            (4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf