CELEX: 62016TN0295
Language: nl
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Zaak T-295/16: Beroep ingesteld op 6 juni 2016 — SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 279/38
            
         Beroep ingesteld op 6 juni 2016 — SymbioPharm/EMA
   (Zaak T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Procestaal: Duits
   
      Partijen
   
   
      Verzoekende partij: SymbioPharm GmbH (Herborn, Duitsland) (vertegenwoordiger: A. Sander, Rechtsanwalt)
   
      Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
   
      Conclusies
   
   
               —
            
            
               het besluit van het EMA van 1 april 2016, waarvan is kennisgegeven op 7 april 2016, tot het opstarten van een referral-procedure op grond van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG ten aanzien van het geneesmiddel Symbioflor 2 en soortgelijke geneesmiddelen van het bedrijf SymbioPharm GmbH, nietig verklaren.
            
         
               —
            
            
               het EMA verwijzen in de proceskosten.
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster vijf middelen aan.
   
               1.
            
            
               Eerste middel: schending van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG (1)
               
               Verzoekster voert aan dat de referral-procedure is opgestart ondanks het feit dat in het verzoek van de Duitse toelatingsautoriteit (notification) niet is aangetoond dat sprake is van een „bijzonder geval waarin de belangen van de Unie in het geding zijn”, en hiervan ook geen sprake is.
            
         
               2.
            
            
               Tweede middel: schending van artikel 29 van richtlijn 2001/83/EG
               De Duitse toelatingsautoriteit heeft voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik Symbioflor 2 niet aangetoond dat is voldaan aan de procedurele voorwaarde „risico voor de volksgezondheid”, en deze voorwaarde is ook evident niet vervuld.
            
         
               3.
            
            
               Derde middel: schending van de artikelen 116 en 117 van richtlijn 2001/83/EG
               De Duitse toelatingsautoriteit heeft voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik Symbioflor 2 niet aangetoond dat er sprake is van een ongunstige voordeel-risicoverhouding, en dit is evident ook niet aan de orde.
            
         
               4.
            
            
               Vierde middel: schending van art. 22 bis van richtlijn 2001/83/EG, het evenredigheidsbeginsel en het recht om te worden gehoord
               Verzoekster betoogt dat artikel 22 bis van richtlijn 2001/83/EG en het evenredigheidsbeginsel zijn geschonden, aangezien de Duitse toelatingsautoriteit geen gebruik heeft gemaakt van de mogelijkheid om de werkzaamheid van het geneesmiddel te laten onderzoeken (het niet benutten van discretionaire ruimte). Dat blijkt ook uit het feit dat de Duitse toelatingsautoriteit het verzoek van verzoekster om over dit onderwerp te worden gehoord in de vorm van een gesprek om tot een buitengerechtelijke regeling te komen, uitdrukkelijk heeft afgewezen.
            
         
               5.
            
            
               Vijfde middel: schending van de beginselen van de rechtsstaat
               Op dit punt betoogt verzoekster dat het in strijd is met de beginselen van de rechtsstaat om hangende een nationale gerechtelijke procedure een referral-procedure op te starten ten aanzien van dezelfde aangelegenheid.
            
         
      (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).