CELEX: 62015TJ0283
Language: sl
Date: 2018-05-08 00:00:00
Title: Sodba Splošnega sodišča (peti senat) z dne 8. maja 2018.#Esso Raffinage proti Evropski agenciji za kemikalije.#REACH – Evalvacija dokumentacij – Nadzor nad skladnostjo registracij – Kontrola predloženih informacij in spremljanje evalvacije dokumentacij – Izjava o neskladnosti – Pristojnost Splošnega sodišča – Ničnostna tožba – Izpodbojni akt – Neposredno in posamično nanašanje – Dopustnost – Pravna podlaga – Členi 41, 42 in 126 Uredbe (ES) št. 1907/2006.#Zadeva T-283/15.

SODBA SPLOŠNEGA SODIŠČA (peti senat)
      z dne 8. maja 2018 (
            *1
         )
      „REACH – Evalvacija dokumentacij – Nadzor nad skladnostjo registracij – Kontrola predloženih informacij in spremljanje evalvacije dokumentacij – Izjava o neskladnosti – Pristojnost Splošnega sodišča – Ničnostna tožba – Izpodbojni akt – Neposredno in posamično nanašanje – Dopustnost – Pravna podlaga – Členi 41, 42 in 126 Uredbe (ES) št. 1907/2006“
      V zadevi T‑283/15,
      
         Esso Raffinage s sedežem v Courbevoieju (Francija), ki jo zastopa M. Navin-Jones, solicitor,
      tožeča stranka,
      proti
      
         Evropski agenciji za kemikalije (ECHA), ki jo zastopajo C. Jacquet, C. Schultheiss, W. Broere in M. Heikkilä, agenti,
      tožena stranka,
      ob intervenciji
      
         Zvezne republike Nemčije, ki jo zastopa T. Henze, agent,
      
         Francoske republike, ki jo zastopata D. Colas in J. Traband, agenta,
      in
      
         Kraljevine Nizozemske, ki jo zastopajo M. de Ree, M. Bulterman in M. Noort, agentke,
      intervenientke,
      zaradi predloga na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti dopisa ECHA z dne 1. aprila 2015, naslovljenega na francosko ministrstvo za ekologijo, trajnostni razvoj, promet in stanovanjsko politiko, z naslovom „Izjava o neskladnosti po izdani odločbi o evalvaciji dokumentacije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006“,
      SPLOŠNO SODIŠČE (peti senat),
      v sestavi D. Gratsias, predsednik, A. Dittrich (poročevalec) in P. G. Xuereb, sodnika,
      sodna tajnica: C. Heeren, administratorka,
      na podlagi pisnega dela postopka in obravnave z dne 19. septembra 2017
      izreka naslednjo
      
         Sodbo
      
      
         Dejansko stanje
      
      
               1
            
            
               Tožeča stranka, Esso Raffinage, je družba francoskega prava, ki proizvaja in trži snov, za katero je pri Evropski agenciji za kemikalije (ECHA) vložila registracijsko dokumentacijo v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1, in popravek UL 2007, L 136, str. 3).
            
         
               2
            
            
               Tožeča stranka je 17. novembra 2010 posodobila svojo registracijsko dokumentacijo za snov, ki je bila registrirana v količinskem razponu več kot 1000 ton na leto.
            
         
               3
            
            
               ECHA je 9. julija 2010 v skladu s členom 41(1) Uredbe št. 1907/2006 začela z evalvacijo registracijske dokumentacije tožeče stranke.
            
         
               4
            
            
               ECHA je v skladu s členom 50(1) Uredbe št. 1907/2006 tožečo stranko 28. junija 2011 obvestila o tem, da je na podlagi člena 41(3) te uredbe pripravila osnutek odločitve. S tem osnutkom odločitve je od tožeče stranke zahtevala, naj predloži študijo strupenosti registrirane snovi za prenatalni razvoj živalske vrste.
            
         
               5
            
            
               Potem ko je tožeča stranka 28. julija 2011 predložila pripombe na osnutek odločitve, je 6. septembra 2011 posodobila registracijsko dokumentacijo tako, da je popravila nekatere neskladne točke, na katere je opozorila ECHA.
            
         
               6
            
            
               ECHA je 14. junija 2012 v skladu s členom 51(1) Uredbe št. 1907/2006 o osnutku odločitve uradno obvestila kontrolne organe držav članic, ki so pristojni za izvajanje Uredbe št. 1907/2006, in jih pozvala, naj v skladu s členom 51(2) te uredbe podajo predloge sprememb.
            
         
               7
            
            
               ECHA je 18. julija 2012 v skladu s členom 51(5) Uredbe št. 1907/2006 popravljeni osnutek odločitve poslala tožeči stranki. Predlogi sprememb, ki so jih podale različne države članice, so bili priloženi popravljenemu osnutku odločitve. Kraljevina Danska je v svojem predlogu priporočila, naj se tožečo stranko pozove, da predloži dodatno študijo, in sicer študijo strupenosti registrirane snovi za prenatalni razvoj druge vrste. Ta država članica meni, da bi ta druga študija pomenila „standardno informacijo“ v smislu točke 8.7.2 Priloge X k Uredbi št. 1907/2006.
            
         
               8
            
            
               Tožeča stranka ni predložila pripomb na ta predlog spremembe.
            
         
               9
            
            
               Popravljen osnutek odločitve je bil 30. julija 2012 v skladu s členom 51(4) Uredbe št. 1907/2006 poslan Odboru držav članic.
            
         
               10
            
            
               Odbor držav članic je med petindvajsetim srečanjem, ki je potekalo med 19. in 21. septembrom 2012, soglasno sprejel dogovor glede popravljenega osnutka odločitve, v katerega je bil vključen predlog Kraljevine Danske glede študije strupenosti registrirane snovi za prenatalni razvoj druge vrste. Tožeča stranka je bila na tem srečanju prisotna. Na odprti seji so člani odbora in tožeča stranka razpravljali o predlogu za študijo strupenosti za prenatalni razvoj druge vrste.
            
         
               11
            
            
               Kot izhaja iz zapisnika petindvajsetega srečanja Odbora držav članic, je tožeča stranka na odprti seji trdila, da zlasti zaradi omejene uporabe zadevne snovi drugi testi glede te snovi niso utemeljeni. Po njenem mnenju predvsem ni potrebna študija njene strupenosti za prenatalni razvoj druge vrste. Člani Odbora držav članic so tožeči stranki povedali, da je napačno razumela razlago Uredbe št. 1907/2006 glede tega, da je nujno predložiti informacije iz študije strupenosti za prenatalni razvoj druge vrste.
            
         
               12
            
            
               ECHA je 6. novembra 2012 objavila odločitev, ki je utemeljena na členu 41(3) Uredbe št. 1907/2006 (v nadaljevanju: odločitev z dne 6. novembra 2012) in o njej uradno obvestila tožečo stranko. V odločitvi z dne 6. novembra 2012 je ECHA ugotovila, da registracijska dokumentacija ni skladna z Uredbo št. 1907/2006, in je tožeči stranki določila rok 6. november 2013 za predložitev informacij glede desetih različnih elementov, med katerimi sta „študija strupenosti za prenatalni razvoj zajcev, peroralna uporaba“ in „preskus dolgodobne strupenosti za organizme v usedlinah“.
            
         
               13
            
            
               Kot izhaja iz odločitve z dne 6. novembra 2012, je ECHA menila, da so bile te informacije zahtevane za izpolnitev zahtev na področju „standardnih informacij“, kot so navedene, prvič, glede prve študije v točki 8.7.2 Priloge X k Uredbi št. 1907/2006 in, drugič, glede preskusa na organizmih v usedlinah v točki 9.5.1 Priloge X k isti uredbi.
            
         
               14
            
            
               Tožeča stranka zoper odločitev z dne 6. novembra 2012 ni vložila nobene pritožbe za razveljavitev.
            
         
               15
            
            
               Ministrstvo za ekologijo, trajnostni razvoj, promet in stanovanjsko politiko (v nadaljevanju: francosko ministrstvo za ekologijo), ki je v Franciji pristojni kontrolni organ na področju registracije, evalvacije, avtorizacije in omejevanja kemikalij, je z dopisom z dne 12. decembra 2012 o odločitvi z dne 6. novembra 2012 obvestilo tudi tožečo stranko. V tem obvestilu je francosko ministrstvo za ekologijo tožečo stranko opozorilo na dejstvo, da „neobstoj odgovora [s strani tožeče stranke] pomeni neizpolnitev obveznosti iz Uredbe [št. 1907/2006], za katero okoljski zakonik določa upravne in kazenske sankcije“.
            
         
               16
            
            
               Tožeča stranka 6. novembra 2013 v odgovoru na odločitev z dne 6. novembra 2012 ni predložila vseh informacij, ki jih je zahtevala ECHA v odločitvi z dne 6. novembra 2012. Glede dveh študij, navedenih zgoraj v točki 12, je v registracijsko dokumentacijo vložila dokument s 103 stranmi, ki po njenem mnenju pomeni vse dokaze v smislu točke 1.2 Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006. Tožeča stranka meni, da informacije, ki so bile predložene v tem dokumentu, niso vključevale poskusov na živalih in z njimi ECHA ni bila seznanjena pred sprejetjem odločitve z dne 6. novembra 2012. Zlasti naj bi bil cilj tega dokumenta dokazati, da izdelava študije strupenosti registrirane snovi za prenatalni razvoj druge vrste ni bila nujna.
            
         
               17
            
            
               ECHA je 1. aprila 2015 francoskemu ministrstvu za ekologijo predložila dopis v angleščini z naslovom „Izjava o neskladnosti po izdani odločbi o evalvaciji dokumentacije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006“ (v nadaljevanju: dopis z dne 1. aprila 2015), en izvod pa poslala tožeči stranki.
            
         
               18
            
            
               Dopisu z dne 1. aprila 2015 je bil priložen dokument prav tako z dne 1. aprila 2015, naslovljen „Priloga k izjavi o neskladnosti po izdani odločbi o evalvaciji dokumentacije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006“. V tem dokumentu so bili predstavljeni sklepi ECHA in razlogi, zaradi katerih je menila, da zadnja posodobitev registracijske dokumentacije, ki jo je opravila tožeča stranka, ni bila sprejemljiva (dopis z dne 1. aprila 2015 in njegova priloga, v nadaljevanju skupaj: izpodbijani akt).
            
         
               19
            
            
               V dopisu z dne 1. aprila 2015 je bilo navedeno:
               „Helsinki, 1. april 2015
               Francoskemu organu, pristojnemu za področje REACH […]
               Številka obvestila: […]
               Številka predložitve po evalvaciji: […]
               Datum predložitve po evalvaciji: 6. november 2013
               Izjava o neskladnosti po izdani odločbi o evalvaciji dokumentacije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006
               Evropska agencija za kemikalije (ECHA) je v skladu s členom 41(3) Uredbe [št.] 1907/2006 (Uredba REACH) opravila preverjanje skladnosti glede dokumentacije, ki se nanaša na [registrirano snov]. ECHA je izdala odločitev [z dne 6. novembra 2012], ki je priloga k temu dopisu, v skladu s postopkom, določenim v členih 50 in 51 Uredbe REACH.
               V tej odločbi je bil tožeči stranki določen datum, da uradu ECHA predloži informacije, ki jih ta v tej odločitvi zahteva v obliki posodobljene dokumentacije, do 6. novembra 2013. Posodobljena različica dokumentacije je bila poslana 6. novembra 2013 (številka predložitve: […]).
               ECHA je preučila informacije, ki so bile predložene v posodobljeni dokumentaciji. Posodobljena registracijska dokumentacija ne vsebuje vseh informacij, ki so bile zahtevane z odločitvijo ECHA. Priložena je posebna analiza razlogov za to sklepanje (priloga). Druge informacije poleg posodobljene dokumentacije je predložil registracijski zavezanec kot odgovor na odločitev in so priložene.
               Na tej podlagi ECHA ugotavlja:
               
                        –
                     
                     
                        registracijski zavezanec ni izpolnil obveznosti iz [odločitve z dne 6. novembra 2012];
                     
                  
                        –
                     
                     
                        registracijska dokumentacija ni v skladu s členom 5 Uredbe REACH;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        registracijski zavezanec krši člen 41(4) Uredbe REACH.
                     
                  Neupoštevanje odločitve ECHA in Uredbe REACH je lahko predmet izvršilnih ukrepov, ki jih izvedejo organi držav članic, kot je določeno v členu 126 Uredbe REACH.
               Glede tega vas naprošamo, da sprejmete izvedbene ukrepe, ki so v vaši pristojnosti, za izvedbo odločitve ECHA.
               ECHA meni, da se bo dopisovanje glede neskladnosti z odločitvijo ECHA med registracijskim zavezancem in francoskimi organi nadaljevalo, dokler se zadeva ne reši. Ko registracijski zavezanec posodobi svojo registracijo kot odgovor na odločitev, mora o tem obvestiti francoske organe.
               ECHA pričakuje vaš odziv glede nacionalnih ukrepov, sprejetih v tem primeru neskladnosti.
               Z dovoljenjem […], vodja evalvacije,
               Priloge: […]
               Kp: Registracijski zavezanec [prek REACH IT].“
            
         
         Postopek in predlogi strank
      
      
               20
            
            
               Tožeča stranka je 29. maja 2015 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila to tožbo.
            
         
               21
            
            
               Z ločenim aktom, vloženim v sodnem tajništvu Splošnega sodišča kot priloga k tožbeni vlogi, je tožeča stranka vložila prošnjo za zaupno obravnavanje nekaterih informacij v tožbi in v njenih prilogah, zlasti glede sestave registrirane snovi in njene številke registracije. Ker ECHA ni nasprotovala zaupnemu obravnavanju teh informacij v določenem roku, je bilo tej prošnji ugodeno v skladu s Poslovnikom Splošnega sodišča.
            
         
               22
            
            
               Zvezna republika Nemčija in Kraljevina Nizozemska sta 5. novembra 2015 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili predlog za intervencijo v podporo predlogom ECHA. Predsednik petega senata Splošnega sodišča je s sklepoma z dne 7. junija 2016 po zaslišanju glavnih strank ti intervenciji dovolil.
            
         
               23
            
            
               Francoska republika je 24. novembra 2015 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložila predlog za intervencijo v podporo predlogom ECHA. Predsednik petega senata Splošnega sodišča je s sklepom z dne 7. junija 2016 po zaslišanju glavnih strank to intervencijo dovolil na podlagi člena 116(6) Poslovnika Splošnega sodišča z dne 2. maja 1991.
            
         
               24
            
            
               Odgovor na tožbo je bil v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložen 26. novembra 2015.
            
         
               25
            
            
               Replika je bila v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložena 21. februarja 2016.
            
         
               26
            
            
               Duplika je bila v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložena 15. junija 2016.
            
         
               27
            
            
               Zvezna republika Nemčija in Kraljevina Nizozemska sta vložili svoji vlogi in glavni stranki sta predložili svoja stališča glede teh vlog v za to določenih rokih.
            
         
               28
            
            
               Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
               
                        –
                     
                     
                        tožbo razglasi za dopustno in utemeljeno;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        izpodbijani akt razglasi za ničen;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        odredi, naj se zadeva predloži izvršnemu direktorju ECHA, in navede, da bo treba v vsaki novi odločitvi ECHA v zvezi z dokumentacijo REACH za evalvacijo registracijske dokumentacije tožeče stranke za registrirano snov upoštevati razloge za razglasitev ničnosti, določene v sodbi Splošnega sodišča, ter vse upoštevne in posodobljene informacije;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        ECHA naloži plačilo stroškov;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        sprejme druge ukrepe, ki se mu zdijo potrebni.
                     
                  
         
               29
            
            
               ECHA Splošnemu sodišču predlaga, naj:
               
                        –
                     
                     
                        tožbo zavrne;
                     
                  
                        –
                     
                     
                        tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
                     
                  
         
               30
            
            
               Zvezna republika Nemčija Splošnemu sodišču predlaga, naj zavrne tožbo in tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
            
         
               31
            
            
               Kraljevina Nizozemska Splošnemu sodišču predlaga, naj tožbo zavrže kot nedopustno in tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
            
         
               32
            
            
               Francoska republika Splošnemu sodišču predlaga, naj tožbo zavrže kot nedopustno.
            
         
         Pravo
      
      
         
            Pristojnost Splošnega sodišča
         
      
      
               33
            
            
               Tožeča stranka meni, da pravica do pritožbe zoper izpodbijani akt pred komisijo za pritožbe pri ECHA ne obstaja niti na podlagi člena 91 Uredbe št. 1907/2006 niti na podlagi katere koli druge določbe. Zato naj bi bilo Splošno sodišče pristojno za odločanje o tej tožbi v skladu s členom 94 Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               34
            
            
               Uvodoma je treba navesti, da člen 94(1) Uredbe št. 1907/2006 določa, da se „na [Splošnem] sodišču […] ali na Sodišču […] lahko v skladu s členom [263 PDEU] vloži tožba, s katero se izpodbija odločitev, ki jo je sprejela komisija za pritožbe oziroma [ECHA] v primeru odločitev, zoper katere se ni mogoče pritožiti pri komisiji za pritožbe“.
            
         
               35
            
            
               Člen 91(1) Uredbe št. 1907/2006 v zvezi s tem določa, da se pri komisiji za pritožbe „lahko vloži [p]ritožba […] zoper odločitve [ECHA], sprejete v skladu s členi 9, 20, 27(6), 30(2) in (3) ter 51 [Uredbe št. 1907/2006]“.
            
         
               36
            
            
               V tem primeru izpodbijani akt ni bil izdelan na podlagi člena 91(1) Uredbe št. 1907/2006. Zlasti iz elementov spisa izhaja, da izpodbijani akt ni bil sprejet v skladu s postopkom, določenim v členu 51 Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               37
            
            
               Glede na zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da je Splošno sodišče pristojno za odločanje o tej tožbi na podlagi člena 94(1) Uredbe št. 1907/2006.
            
         
         
            Dopustnost tretjega in petega tožbenega predloga
         
      
      
               38
            
            
               Splošno sodišče je na obravnavi tožečo stranko vprašalo, ali glede na člen 266 PDEU meni, da je treba njen tretji in peti tožbeni razlog ohraniti. Tožeča stranka je v bistvu odgovorila, da bi lahko ta tožbena predloga, če sta „nedopustna“, umaknila. Če pa bi se ta tožbena predloga lahko štela za „dopustna“, naj se ohranita. Te navedbe so nenatančne in na njihovi podlagi ni mogoče ugotoviti, ali je tožeča stranka dejansko umaknila tretji in peti tožbeni predlog. Zato ju je prav tako treba preučiti.
            
         
               39
            
            
               V zvezi s tem je treba spomniti tudi, da mora v skladu s členom 266, prvi odstavek, PDEU institucija, organ, urad ali agencija Unije, katere akt je bil razglašen za ničen, sprejeti ukrepe, potrebne za izvršitev sodbe sodišča Evropske unije. Če bi bilo prvemu in drugemu tožbenemu predlogu ugodeno, bi morala ECHA ukrepati v skladu z izrekom in obrazložitvijo sodbe Splošnega sodišča. Zato Splošnemu sodišču ni treba na ECHA nasloviti odredb, kot jih je tožeča stranka navedla v tretjem in petem tožbenemu predlogu. Treba ju je torej zavreči kot nedopustna.
            
         
         
            Dopustnost prvega in drugega tožbenega predloga
         
      
      
         Izpodbojnost izpodbijanega akta
      
      
               40
            
            
               ECHA, ki jo podpirajo intervenientke, trdi, da izpodbijani akt ni akt, zoper katerega je mogoče vložiti ničnostno tožbo, in da je zato ta tožba nedopustna.
            
         
               41
            
            
               Na prvem mestu ECHA meni, da namen njenih „izjav o neskladnosti“ nikoli ni bil, da te postanejo zavezujoči dokumenti za nacionalne kontrolne organe ali za zadevne registracijske zavezance. Od novembra 2012 naj bi ECHA pripravljala „izjave o neskladnosti“, s katerimi naj bi predstavljala svoje stališče glede vprašanja, ali so registracijski zavezanci spoštovali odločitve o evalvaciji registracijske dokumentacije. Namen prakse pošiljanja „izjav o neskladnosti“ državam članicam naj bi bilo podajanje tehničnih in znanstvenih mnenj brez zavezujočih učinkov, da bi države članice lahko izvajale svoje kontrolne ukrepe. Dejstvo, da je ECHA, ko je izdala izpodbijani akt, želela francoskemu ministrstvu za ekologijo le predložiti tehnično in znanstveno mnenje brez zavezujočih učinkov, naj bi potrjevalo informativno gradivo, ki ga je ECHA objavila na svojem spletnem mestu oktobra 2013 z naslovom „Spremljanje odločitev o evalvaciji dokumentacije“ (Follow up to dossier evaluation decisions). V skladu s tem dokumentom je „izjava o neskladnosti po izdani odločitvi o evalvaciji dokumentacije na podlagi Uredbe št. 1907/2006“ zgolj dokument, ki vsebuje evalvacijo sekretariata ECHA, ki je namenjena državi članici, in v katerem je navedeno, da registracijski zavezanec na zahtevo po informacijah ni odgovoril v določenem roku.
            
         
               42
            
            
               Na drugem mestu ECHA, ki jo glede tega izrecno podpirata Zvezna republika Nemčija in Francoska republika, poudarja dejstvo – ki ga sicer tožeča stranka ne izpodbija – da se je s kontrolnimi organi držav članic dogovorila o mehanizmu, ki omogoča upravljanje položajev, v katerih po mnenju ECHA registracijski zavezanec informacij, ki se zahtevajo v odločitvi o kontroli skladnosti, ni predložil v roku, ki je določen v členu 41(4) Uredbe št. 1907/2006. Natančneje, forum za izmenjavo informacij glede izvajanja, ki je ustanovljen na podlagi členov 76(1)(f) in 86 Uredbe št. 1907/2006, je od ECHA zahteval, naj neformalno obvesti države članice o posodobitvah registracijskih dokumentacij, ki so bile prejete kot odgovor na odločitev o kontroli skladnosti, in o znanstvenem mnenju ECHA v primerih, v katerih dokumentacija po njenem mnenju še vedno ni v skladu z določbami Uredbe št. 1907/2006. Ta sistem neformalnega sodelovanja med ECHA in državami članicami naj bi se nanašal na izvajanje odločitev glede kontrole skladnosti in naj bi državam članicam puščal svobodo, da sprejmejo drugačno stališče, kot ga ECHA izrazi v „izjavi o neskladnosti“. V zvezi s tem, natančneje, ECHA, Zvezna republika Nemčija in Francoska republika v bistvu vztrajajo pri dejstvu, da izvajanje odločitve o kontroli skladnosti spada v pristojnost zadevne države članice, kar naj bi pomenilo, da so države članice svobodne pri tem, ali sprejmejo ukrepe, če po preučitvi menijo, da je na podlagi dokumentacije mogoče ugotoviti manjkajoče elemente, v nasprotju s tem, kar je ECHA lahko sklepala v „izjavi o neskladnosti“. Zato naj bi bile države članice svobodne pri tem, ali upoštevajo akt, kakršen je izpodbijani akt.
            
         
               43
            
            
               Na tretjem mestu naj ECHA z utemeljitvijo izpodbijanega akta ne bi izrazila končnega stališča glede „alternativne dokumentacije“, ki jo je predložila tožeča stranka. ECHA meni, da v fazi izvršitve odločitve, kakršna je ta z dne 6. novembra 2012, obstaja sodelovanje med nacionalnimi kontrolnimi organi in registracijskim zavezancem, da bi se preučila vprašanja in pomanjkljivosti, ki so izpostavljeni v „izjavi o neskladnosti“. Po mnenju ECHA je mogoče, da po takih razpravah registracijski zavezanec predloži druge informacije, ki zadostujejo in so v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz odločitve, kakršna je ta z dne 6. novembra 2012. Zato naj bi bil izpodbijani akt – daleč od tega, da bi določal končno stališče ECHA glede „alternativne dokumentacije“, ki jo je predložila tožeča stranka 6. novembra 2013 – le mnenje, s katerim se je francoski kontrolni organ opozorilo, da mora sprejeti končno odločbo v zvezi z izvršitvijo odločitev z dne 6. novembra 2012.
            
         
               44
            
            
               Na četrtem mestu po mnenju ECHA preučitev izpodbijanega akta glede na merila, ki jih je sodna praksa razvila v zvezi s tem, kar se imenuje „potrditveni akt“, prav tako ne upravičuje sklepanja v tem primeru, da je izpodbijani akt akt, zoper katerega je mogoče vložiti pritožbo. V zvezi s tem ECHA opozarja na stališče, ki ga je podala ena od njenih komisij za pritožbe v odločbi z dne 29. julija 2015 (zadeva A‑019‑2013) glede pritožbe, ki jo je vložila družba Solutia Europe SPRL/BVBA zoper „izjavo o neskladnosti“, ki je imela podobno vsebino, kot jo ima izpodbijani akt (v nadaljevanju: zadeva Solutia). Komisija za pritožbe naj bi s tem, da se je sklicevala na sodno prakso sodišča Unije glede preučitve potrditvenih aktov, v tej odločbi menila, da bi morala ECHA, ker so informacije, ki jih je predložil zadevni registracijski zavezanec, bistvene in nove, sprejeti odločbo na podlagi člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006 v skladu s postopkom, določenim v členih 41, 50 in 51 te uredbe. Pri tem naj bi komisija za pritožbe pri ECHA štela, da je evalvacija, ki jo vsebuje „izjava o neskladnosti“, v resnici enaka odločitvi, ki je bila sprejeta na podlagi člena 42 Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               45
            
            
               Če bi bilo v tem primeru treba sprejeti analogijo, ki jo je komisija za pritožbe ECHA opravila v zadevi Solutia, bi se izpodbijani akt štel zgolj za akt, ki potrjuje odločitev z dne 6. novembra 2012. Tožeča stranka naj bi namreč 6. novembra 2013 na podlagi Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006 predložila prilagoditev, ki naj bi temeljila na informacijah, ki niso niti nove niti bistvene.
            
         
               46
            
            
               Glede zadeve Solutia Zvezna republika Nemčija in Francoska republika menita, da je komisija za pritožbe pri ECHA storila napako s tem, da je glede „izjav o neskladnosti“ uporabila sodno prakso Splošnega sodišča glede potrditvenih aktov.
            
         
               47
            
            
               Natančneje, Zvezna republika Nemčija meni, da se predložitev informacij, ki jo je registracijski zavezanec opravil po izdani odločitvi, kakršna je ta z dne 6. novembra 2012, nanaša le na izvršitev zahteve za posredovanje dodatnih informacij, ki jih vsebuje ta odločitev, in je ni mogoče razlagati kot zahtevo za izpodbijanje. Francoska republika meni, da ni mogoče šteti, da „izjava o neskladnosti“ potrjuje zahtevo po dodatnih informacijah, ki jo je izdala ECHA, v smislu, da naj bi te dodatne informacije ponovno zahtevala. „Izjava o skladnosti“ naj bi bila namreč poslana pristojnemu nacionalnemu organu le zato, da se ta organ obvesti, da registracijski zavezanec ni izpolnil zahteve po dodatnih informacijah, in da ta na podlagi tega ugotovi posledice, ki so po njegovem mnenju potrebne, ter po potrebi izvrši svoja pooblastila sankcioniranja.
            
         
               48
            
            
               Tožeča stranka izpodbija trditve ECHA, Zvezne republike Nemčije in Francoske republike.
            
         
               49
            
            
               Uvodoma je glede vprašanja, ali je izpodbijani akt izpodbojni akt, treba spomniti, da so izpodbojni akti v smislu člena 263 PDEU vse določbe, ki jih sprejmejo institucije, ne glede na obliko, in ki imajo zavezujoče pravne učinke (sodbe z dne 31. marca 1971, Komisija/Svet, 22/70, EU:C:1971:32, točka 42; z dne 2. marca 1994, Parlament/Svet, C‑316/91, EU:C:1994:76, točka 8, in z dne 13. oktobra 2011, Deutsche Post in Nemčija/Komisija, C‑463/10 P in C‑475/10 P, EU:C:2011:656, točka 36).
            
         
               50
            
            
               Nasprotno pa so iz sodnega nadzora iz člena 263 PDEU izvzeti vsi akti, ki ne povzročajo zavezujočih pravnih učinkov, kot so pripravljalni akti, potrditveni akti in povsem izvršilni akti, zgolj priporočila in mnenja ter načeloma notranja navodila (sklep z dne 14. maja 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Irska)/Komisija, C‑477/11 P, neobjavljen, EU:C:2012:292, točka 52; v tem smislu glej tudi sodbo z dne 12. septembra 2006, Reynolds Tobacco in drugi/Komisija, C‑131/03 P, EU:C:2006:541, točka 55 in navedena sodna praksa).
            
         
               51
            
            
               Sposobnost akta, da ustvarja pravne učinke in je posledično lahko predmet tožbe za razglasitev ničnosti na podlagi člena 263 PDEU, je treba namreč presojati glede na objektivna merila, kot je vsebina tega akta, po potrebi ob upoštevanju okoliščin, v katerih je bil sprejet, in pristojnosti institucije, ki je akt sprejela (glej sodbo z dne 13. februarja 2014, Madžarska/Komisija, C‑31/13 P, EU:C:2014:70, točka 55 in navedena sodna praksa). Presoja vsebine izpodbijanega akta pomeni, da se preuči njegovo bistvo (sodba z dne 11. novembra 1981, IBM/Komisija, 60/81, EU:C:1981:264, točka 9) ob upoštevanju njegovega besedila (glej v tem smislu sodbo z dne 20. marca 1997, Francija/Komisija, C‑57/95, EU:C:1997:164, točke od 9 do 23). Upoštevati je mogoče tudi subjektivna merila, kot je namen avtorja zadevnega akta (glej v tem smislu sodbi z dne 17. julija 2008, Athinaïki Techniki/Komisija, C‑521/06 P, EU:C:2008:422, točka 42, in z dne 26. januarja 2010, Internationaler Hilfsfonds/Komisija, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, točka 52).
            
         
               52
            
            
               Glede na ta načela je treba ugotoviti, ali je zoper izpodbijani akt mogoče vložiti ničnostno tožbo.
            
         
               53
            
            
               V zvezi s tem je treba spomniti, da člen 6(1) Uredbe št. 1907/2006 določa, da mora, razen če ta uredba določa drugače, vsak proizvajalec ali uvoznik snovi kot take ali v enem ali več pripravkih v količini, ki znaša eno tono ali več na leto, ECHA predložiti registracijo. Člen 10 te uredbe določa, da vsaka registracija vsebuje tehnično dokumentacijo in poročilo o kemijski varnosti. Ta določba opredeljuje kategorije informacij, ki jih morata vsebovati zadevna tehnična dokumentacija in poročilo.
            
         
               54
            
            
               Poleg tega ECHA na podlagi člena 41(1) Uredbe št. 1907/2006 v okviru presoje registracijskih dokumentacij preverja skladnost registracij. V tem kontekstu lahko ECHA preuči vsako registracijo, da preveri, ali so pogoji zlasti glede informacij, ki jih vsebujejo tehnične dokumentacije, glede prilagoditev zahtev glede standardnih informacij in glede evalvacije kemijske varnosti v skladu s pravili, na katera se nanašajo. V ta namen mora ECHA na podlagi člena 41(5) Uredbe št. 1907/2006 za kontrolo izbrati najmanjši možni odstotek te dokumentacije, pri tem pa dati prednost dokumentaciji z lastnostmi, ki so opredeljene v tej določbi.
            
         
               55
            
            
               Tako lahko ECHA v skladu s členom 41(3) Uredbe št. 1907/2006 pripravi osnutek odločitve, ki od registracijskega(-ih) zavezanca(-ev) zahteva predložitev vseh informacij, potrebnih za uskladitev registracije (registracij) z ustreznimi zahtevami za informacije. Ta ista določba določa, da je treba končno odločitev na tem področju, ki mora določiti tudi roke za predložitev informacij, ki se štejejo za nujne, sprejeti v skladu s postopkom iz členov 50 in 51 Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               56
            
            
               Člen 41(4) Uredbe št. 1907/2006 določa, da registracijski zavezanec ECHA predloži zahtevane informacije v določenem roku.
            
         
               57
            
            
               Glede nadaljevanja postopka člen 42(1) Uredbe št. 1907/2006 določa, da ECHA preveri vse informacije, predložene po odločitvi, sprejeti v skladu s členom 41 te uredbe, ter po potrebi pripravi ustrezne osnutke odločitev v skladu s to zadnjo določbo.
            
         
               58
            
            
               Ko je evalvacija dokumentacije končana, ECHA uradno obvesti Evropsko komisijo in pristojne organe držav članic o pridobljenih informacijah in posledičnih zaključkih. Te informacije se uporabijo za evalvacijo snovi, za identifikacijo snovi, ki se vključijo v Prilogo XIV k Uredbi št. 1907/2006, in za morebitni postopek omejitve snovi (člen 42(2) Uredbe št. 1907/2006).
            
         
               59
            
            
               Poleg tega člen 126 Uredbe št. 1907/2006 državam članicam nalaga, naj določijo kazenske določbe, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za njihovo izvajanje.
            
         
               60
            
            
               Iz teh določb izhaja, prvič, da je ECHA edina pristojna za uvedbo kontrole skladnosti registracijske dokumentacije. Na podlagi te kontrole je mogoče sprejeti več odločitev. Če namreč ECHA meni, da kontrolirana dokumentacija ni v skladu z zahtevami glede informacij, ki se nanjo nanašajo, mora uvesti postopek, določen v členu 41(3) Uredbe št. 1907/2006. V zvezi s tem napotilo, ki ga ta določba v členu 51 Uredbe št. 1907/2001 določa glede postopka sprejetja odločitve, s katero se formalizira obveznost uskladitve registracijske dokumentacije, pomeni, da to odločitev sprejme ECHA, če države članice glede projekta soglašajo, oziroma Komisija, če države članice glede tega projekta ne soglašajo (člen 51(6) in (7) Uredbe št. 1907/2006). Ne glede na to, kdo je avtor te odločitve, mora ECHA glede na trenutno stanje Uredbe št. 1907/2006 v okviru pristojnosti, ki so ji izrecno dane s členom 42(1) te uredbe, ponovno preučiti vse informacije, o katerih je bila obveščena ob izvajanju svojih pristojnosti in, če je to potrebno, ustrezno novo odločitev.
            
         
               61
            
            
               Iz teh določb izhaja, drugič in posledično, da v nasprotju s tem, kar trdijo ECHA in intervenientke, člena 126 Uredbe št. 1907/2006 (glej točko 59 zgoraj) ni mogoče razlagati tako, kot da zahteva, da morajo države članice presojati, ali registracijski zavezanec izpolnjuje obveznosti, določene na podlagi prve odločitve, ki mu nalaga uskladitev registracijske dokumentacije. Taka razlaga bi namreč povzročila dvom o členu 42(1) Uredbe št. 1907/2006, ki določa, da mora ECHA preučiti vse informacije, o katerih je bila obveščena po odločitvi, ki je bila sprejeta v skladu s členom 41 te uredbe. Ta zadnja določba odraža realnost, da je kontrola skladnosti registracij v okviru evalvacije dokumentacije en sam postopek, ki lahko vključuje sprejetje odločitve, ki registracijskemu zavezancu nalaga uskladitev te dokumentacije. Člen 126 Uredbe št. 1907/2006 v povezavi s členom 42(1) te uredbe v takem kontekstu zahteva, da morajo države članice registracijskim zavezancem, za katere je bilo v skladu s to zadnjo določbo ugotovljeno, da kršijo svoje obveznosti, naložiti ustrezne sankcije. V zvezi s tem je treba dodati, da čeprav, kot trdijo ECHA in njene intervenientke, lahko registracijski zavezanec svojo dokumentacijo vedno uskladi tudi še po sprejetju odločitve, s katero je bila neskladnost te dokumentacije ugotovljena na podlagi člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006, je vloga držav članic v okviru člena 126 te uredbe to, da presojajo, ali je treba glede na okoliščine vsakega primera naložiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne sankcije za obdobje, v katerem je zadevni registracijski zavezanec kršil svoje obveznosti na podlagi člena 41(4) Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               62
            
            
               Glede na dejstvo, da je kontrola, ki jo je ECHA izvedla po prvi odločitvi, s katero je bila registracijskemu zavezancu naložena uskladitev registracijske dokumentacije, le nadaljevanje enega in istega postopka, je treba ugotoviti, da se, če ta registracijski zavezanec ne predloži nobene zahtevane informacije, ne zahteva nova presoja skladnosti dokumentacije in torej tudi ne nova odločitev v smislu člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006. Nasprotno pa, če v odgovoru na odločitev, s katero se naloži uskladitev registracijske dokumentacije, registracijski zavezanec uporabi možnost, določeno v Prilogi XI k Uredbi št. 1907/2006, da prilagodi standardno ureditev poskusov, in predložitve v zvezi s tem niso očitno neresnične glede na zahteve iz te priloge in torej ne gre za zlorabo postopka, je treba ugotoviti, da ECHA, kot določa Priloga XI, te prilagoditve oceni. Iz zgoraj navedenega poleg tega izhaja, da je zadevno evalvacijo treba izvesti v skladu s členom 42(1) Uredbe št. 1907/2006, ki napotuje na člen 41 te uredbe glede postopka odločanja.
            
         
               63
            
            
               V zvezi s tem je treba dodati, da ECHA skladnost zadevnih prilagoditev s pogoji, določenimi v Prilogi XI k Uredbi št. 1907/2006, ocenjuje neodvisno od vprašanja, ali zadevne prilagoditve temeljijo na novih in bistvenih dejstvih, ki niso bila znana v trenutku, ko je bila sprejeta prva odločitev o uskladitvi dokumentacije v skladu s členom 41(3) te uredbe. Iz člena 13(1) in (2) Uredbe št. 1907/2006 namreč izhaja, da cilj zmanjšanja poskusov na vretenčarjih in število živali, ki se uporabijo za te poskuse, upravičuje uporabo metod, ki so alternativa tistim, ki so za standardne informacije določene v prilogah od VII do X k Uredbi št. 1907/2006, če so zahteve, ki so navedene v Prilogi XI k tej uredbi, upoštevane in če predlagane prilagoditve dejansko sledijo cilju zmanjševanja tovrstnih poskusov. V zvezi s tem je treba navesti, da se v Prilogi XI k Uredbi št. 1907/2006 ne razlikuje glede na to, da prilagoditev, ki se predlaga za izvršitev prve odločitve o uskladitvi dokumentacije, temelji na dejstvih in dokazih, ki so bili ali bi lahko bili znani registracijskemu zavezancu v trenutku sprejetja te odločitve. V tem okviru dejstvo, da Uredba št. 1907/2006 ne omenja novih znanstvenih dokazov v utemeljitev predlaganih prilagoditev v odgovoru na prvo odločitev o uskladitvi dokumentacije, da jih bo morala ECHA preučiti, pomeni, da mora ECHA glede na trenutno pravno stanje izvesti njihovo evalvacijo, ki jo zahteva člen 42(1) te uredbe, ne glede na to, ali so nove ali ne.
            
         
               64
            
            
               V tem primeru, prvič, ECHA v izpodbijanem aktu navaja, da je preučila informacije, ki so bile predložene v posodobljeni dokumentaciji po sprejetju odločitve z dne 6. novembra 2012. Drugič, na podlagi te preučitve ugotavlja, da dokumentacija ne vsebuje vseh zahtevanih informacij. Razlogi za to presojo so navedeni v prilogi k dopisu z dne 1. aprila 2015. Tretjič, na podlagi teh razlogov ECHA „izjavlja“, da tožeča stranka ni izpolnila svojih obveznosti iz odločitve z dne 6. novembra 2012, da registracijska dokumentacija ni v skladu s členom 5 Uredbe št. 1907/2006 in, nazadnje, da je tožeča stranka kršila člen 41(4) te uredbe. Potem ko je ECHA ugotovila kršitev odločitve z dne 6. novembra 2012 in Uredbe št. 1907/2006, je pozvala Francosko republiko, naj izvede svoja izvedbena pooblastila na podlagi člena 126 Uredbe št. 1907/2006 (glej točko 19 zgoraj).
            
         
               65
            
            
               Glede razlogov, ki utemeljujejo presoje in sklepe ECHA, ki so navedeni zgoraj v točki 64, iz izpodbijanega akta, zlasti iz priloge k dopisu z dne 1. aprila 2015, izhaja, da so se informacije, ki so bile predložene po odločitvi z dne 6. novembra 2012, štele za skladne glede osmih elementov. Nasprotno pa je ECHA informacije, ki so bile predložene kot odgovor na zahtevo za izvedbo študije strupenosti za prenatalni razvoj zajcev, peroralna uporaba, in preskusa dolgodobne strupenosti za organizme v usedlinah (glej točko 12 zgoraj), štela za neskladne.
            
         
               66
            
            
               ECHA je zlasti glede prilagoditve, ki jo je predlagala tožeča stranka glede študije strupenosti za prenatalni razvoj zajcev, peroralna uporaba, ugotovila, da navedeni dokazi, navzkrižna sklicevanja in dokazi glede izpostavljanja ne izpolnjujejo pogojev iz točk 1.2, 1.5 in 3.2 Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006. Podobno je ECHA ugotovila, da se dokazi, ki utemeljujejo predlagano prilagoditev glede preskusa dolgodobne strupenosti za organizme v usedlinah, v resnici niso nanašali na informacije, ki so bile zahtevane z odločitvijo z dne 6. novembra 2012.
            
         
               67
            
            
               V teh okoliščinah je treba šteti, da učinki izpodbijanega akta presegajo golo posredovanje informacij francoskemu ministrstvu za ekologijo. Izpodbijani akt je več kot preprosto znanstveno mnenje ali podroben dejanski povzetek razlogov, zaradi katerih registracijski zavezanec ni izpolnil svojih obveznosti na podlagi Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               68
            
            
               Izpodbijani akt, zlasti tretji odstavek dopisa z dne 1. aprila 2015 in priloga k temu dopisu, je dokončna evalvacija dokumentacije, ki jo je tožeča stranka predložila na podlagi člena 13 in Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006.
            
         
               69
            
            
               ECHA je tako imperativno in dokončno navedla razloge, zaradi katerih meni, da te informacije ne zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odločitve z dne 6. novembra 2012. Iz četrtega odstavka dopisa z dne 1. aprila 2015 jasno izhaja, da je ECHA ugotovila primer kršitve obveznosti iz člena 41(4) Uredbe št. 1907/2006. Objektivni pomen četrtega odstavka dopisa z dne 1. aprila 2015 ni nič drugega kot to, da ima zavezujoče pravne učinke na pravni položaj tožeče stranke.
            
         
               70
            
            
               Dodatno iz šestega, sedmega in osmega odstavka dopisa z dne 1. aprila 2015 izhaja, da ECHA pristojni francoski organ poziva, naj sprejme ukrepe, potrebne za določitev in izvršitev sankcij v skladu s členom 126 Uredbe št. 1907/2006. ECHA se je pri tem, ko je navedla morebitne pravne posledice domnevnih pomanjkljivosti „alternativne dokumentacije“ z dne 6. novembra 2013, sklicevala na pravni položaj tožeče stranke. Poleg tega glede na besedilo, ki je bilo uporabljeno v izpodbijanem aktu, in glede na porazdelitev pristojnosti na tem področju, kot je bilo navedeno v točkah od 54 do 61 zgoraj, je treba ta dokument šteti, kot da vsebuje ugotovitve in sklepe, od katerih pristojni francoski organ ne sme odstopati, razen v primeru posebnega razloga, ki bi temeljil na novih dejstvih in dokazih, ki jih ECHA ni upoštevala med spremljanjem, določenim v členu 42(1) Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               71
            
            
               Poleg tega niti iz besedila niti iz narave razlogov glede prilagoditev, ki se štejejo za neskladne s pravili iz Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006, ni jasno, da so bile trditve tožeče stranke po mnenju ECHA očitno nerazumne glede zahtev iz te priloge in da so torej pomenile zlorabo postopka.
            
         
               72
            
            
               V teh okoliščinah je treba sklepati, da izpodbijani akt glede na svojo vsebino ustreza odločitvi, ki jo je morala ECHA pripraviti na podlagi člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006 in ki bi morala biti sprejeta na podlagi člena 41(3) te uredbe. Treba je torej šteti, da izpodbijani akt ustvarja zavezujoče pravne učinke tako za tožečo stranko kot za Francosko republiko in je zato akt, zoper katerega je mogoče vložiti ničnostno tožbo.
            
         
               73
            
            
               S preostalimi trditvami, ki so jih navedle ECHA in intervenientke, ni mogoče ovreči te ugotovitve.
            
         
               74
            
            
               Na prvem mestu je treba glede trditve ECHA, da ni nameravala sprejeti odločitve z zavezujočimi pravnimi učinki (glej točko 41 zgoraj), navesti, da iz izpodbijanega akta ta namen res ne izhaja. Dalje, dokument z naslovom „Spremljanje odločitev o evalvaciji dokumentacije“ (Follow up to dossier evaluation decisions), ki ga je ECHA objavila na svojem spletnem mestu oktobra 2013, prav tako ne vsebuje elementov, ki bi utemeljevali trditev, da bi akt, kakršen je izpodbijani akt, in sicer „izjava o neskladnosti“, lahko bil zavezujoč.
            
         
               75
            
            
               Vendar iz teh golih ugotovitev ni mogoče sklepati, da izpodbijani akt ne ustvarja zavezujočih pravnih učinkov. Merilo o namenu organa, ki je izpodbijani akt izdal, je namreč le pomožno merilo in nima prednosti pred presojo objektivnih meril, navedenih v točki 51 zgoraj, zlasti pred vsebino izpodbijanega akta.
            
         
               76
            
            
               Na drugem mestu trditev ECHA glede tega, da je bil, prvič, izpodbijani akt pripravljen v okviru sistema neformalnega sodelovanja z državami članicami za izvajanje odločitev o kontroli skladnosti in, drugič, da je bilo v izpodbijanem aktu v bistvu upoštevano dejstvo, da so glede izvajanja odločitev, kakršna je ta z dne 6. novembra 2012, nacionalni kontrolni organi svobodni pri odločanju o informacijah, ki jih predloži registracijski zavezanec v odgovor na odločitev o kontroli skladnosti, ni prepričljiva.
            
         
               77
            
            
               Neformalnost mehanizma sodelovanja med ECHA in nacionalnimi kontrolnimi organi, kakor je omenjen v točki 42 zgoraj, ne povzroča dvoma o porazdelitvi pristojnosti, ki jo določa Uredba št. 1907/2006 in kakor je opisana v točkah od 54 do 61 zgoraj.
            
         
               78
            
            
               Nasprotno pa bi dejstvo, da se sistem, ki ga vzpostavlja Uredba št. 1907/2006, razlaga tako, da se le nacionalnim organom lahko dopušča presoja, ali je registracijski zavezanec izpolnil obveznosti, ki so mu bile naložene na podlagi odločitve ECHA, ki je bila sprejeta na podlagi člena 41 te uredbe, izničilo bistven del ureditve, ki jo je izrecno želel zakonodajalec Unije.
            
         
               79
            
            
               Posledično se pristojnosti nacionalnih organov, ki so določene v členu 126 Uredbe št. 1907/2006, v okoliščinah, kakršne so te iz tega primera, nanašajo na faze, ki sledijo ugotovitvi ECHA, da gre za nespoštovanje obveznosti iz člena 41(4) te uredbe.
            
         
               80
            
            
               Na tretjem mestu je treba trditev ECHA, da z obrazložitvijo izpodbijanega akta ni imela namena izraziti končnega stališča glede „alternativne dokumentacije“, ki jo je predložila tožeča stranka (glej točko 42 zgoraj), zavrniti iz razlogov, navedenih v točkah od 53 do 72 zgoraj.
            
         
               81
            
            
               Na četrtem mestu tudi trditev ECHA, da je izpodbijani akt „potrditveni akt“, ne more uspeti.
            
         
               82
            
            
               Iz izpodbijanega akta, zlasti s strani od 3 do 6 in od 10 do 12 dopisa z dne 1. aprila 2015, namreč izhaja, da je ECHA preučila vsebino dejstev in dokazov ter trditev, ki jih je tožeča stranka navedla v odgovoru na odločitev z dne 6. novembra 2012, in da je tam predstavila svoje presoje in sklepanja. Primerjava z razlogi, navedenimi na straneh 6 in 10 odločitve z dne 6. novembra 2012, kaže, da razlogi, ki so navedeni v izpodbijanem aktu, niso ponovitev presoj, s katerimi je utemeljena ta zadnja odločitev, ampak pomenijo novo razlogovanje glede dejstev, dokazov in trditev, ki jih je tožeča stranka predložila v odgovoru na odločitev z dne 6. novembra 2012. Ta okoliščina izključuje možnost, da se izpodbijani akt opredeli kot akt, ki potrjuje odločitev z dne 6. novembra 2012.
            
         
               83
            
            
               V teh okoliščinah je treba zavrniti tudi druge trditve Zvezne republike Nemčije in Francoske republike glede tega, da je komisija za pritožbe uporabila sodno prakso v zvezi s potrditvenimi akti v zadevi Solutia (glej točki 46 in 47 zgoraj).
            
         
         Procesno upravičenje tožeče stranke
      
      
               84
            
            
               Iz mnenj Zvezne republike Nemčije in Francoske republike izhaja, da tožeča stranka nima procesnega upravičenja v zvezi z izpodbijanim aktom, ker naj se izpodbijani akt ne bi neposredno nanašal nanjo v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU. Natančneje, Zvezna republika Nemčija meni, da ima pristojni francoski kontrolni organ diskrecijsko pravico pri odločanju, ali in kako je treba izvršiti odločitev, sprejeto na podlagi člena 41(3) Uredbe št. 1907/2006. Poleg tega naj bi izvršitveni ukrepi temeljili izključno na določbah nacionalnega prava, zato naj izvršitev ne bi izhajala iz določb Unije. Francoska republika meni, da zadevna „izjava o neskladnosti“ pušča široko diskrecijsko pravico pristojnemu nacionalnemu organu. Iz besedila dopisa z dne 1. aprila 2015 naj bi izhajalo, da so lahko njeni očitki predmet sankcijskih ukrepov in da na tem področju ostaja pristojen le nacionalni organ. Poleg tega naj bi člen 126 Uredbe št. 1907/2006 puščal državam članicam široko diskrecijsko pravico za določitev sankcij, ki se uporabijo za kršitve določb te uredbe in za sprejemanje vseh ukrepov, ki so potrebni za zagotavljanje njihovega izvajanja.
            
         
               85
            
            
               Tožeča stranka izpodbija trditve Zvezne republike Nemčije in Francoske republike.
            
         
               86
            
            
               Uvodoma je treba spomniti, da člen 263, četrti odstavek, PDEU določa, da lahko fizične ali pravne osebe pod pogoji iz prvega in drugega odstavka tega člena vložijo tožbo zoper nanje naslovljene akte ali zoper akte, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo, ter zoper predpise, ki se nanje neposredno nanašajo, a ne potrebujejo izvedbenih ukrepov.
            
         
               87
            
            
               V tem primeru je treba ugotoviti, da je edini naslovnik izpodbijanega akta francosko ministrstvo za ekologijo, tožeča stranka pa je le dobila njegov prepis.
            
         
               88
            
            
               V zvezi s tem in v odgovor na trditev tožeče stranke, da naj bi bila naslovnik izpodbijanega akta, je treba poudariti, da je treba pojem naslovnika akta razumeti v formalnem smislu, kot osebo, ki je kot naslovnik vpisana v tem aktu (sodba z dne 21. januarja 2016, SACBO/Komisija in INEA, C‑281/14 P, neobjavljena, EU:C:2016:46, točka 34).
            
         
               89
            
            
               Na podlagi dejstva, da je ECHA prepis izpodbijanega akta poslala tožeči stranki, tega sklepa ni mogoče ovreči. Glede na to, da se vsebina akta lahko poleg njegovega formalnega naslovnika nanaša tudi na drugo osebo, ima namreč tudi ta oseba procesno upravičenje, zlasti če dokaže, da se glede na to vsebino ta akt nanjo neposredno nanaša, vendar ne kot na naslovnika akta (sodba z dne 21. januarja 2016, SACBO/Komisija in INEA, C‑281/14 P, neobjavljena, EU:C:2016:46, točka 34).
            
         
               90
            
            
               V teh okoliščinah sta prvi in drugi tožbeni predlog na podlagi člena 263, četrti odstavek, PDEU dopustna le, če se izpodbijani akt neposredno in posamično nanaša na tožeče stranke ali če se ta akt nanje neposredno nanaša in gre za predpis, ki ne potrebuje izvedbenih ukrepov.
            
         
               91
            
            
               Glede neposrednega nanašanja na tožečo stranko je treba spomniti, da pogoj, kot je določen v členu 263, četrti odstavek, PDEU, in sicer, da se mora akt, zoper katerega je vložena tožba, na fizično ali pravno osebo neposredno nanašati, zahteva, da sta izpolnjeni dve kumulativni merili, in sicer, prvič, da ima izpodbijani ukrep neposredne učinke na pravni položaj posameznika in, drugič, da naslovnikom tega ukrepa, ki so zadolženi za njegovo izvedbo, ne dopušča nobene diskrecijske pravice, saj je ta izvedba samodejna in temelji izključno na ureditvi Unije brez uporabe drugih vmesnih pravil (sklep z dne 6. marca 2014, Northern Ireland Department of Agriculture and Rural Development/Komisija, C‑248/12 P, neobjavljen, EU:C:2014:137, točka 21).
            
         
               92
            
            
               V tem primeru, kot izhaja iz preudarkov iz točk od 62 do 73 zgoraj, izpodbijani akt vpliva na pravni položaj tožeče stranke s tem, da je v njem navedena presoja, ki jo je ECHA opravila v zvezi s skladnostjo registracijske dokumentacije glede na informacije, ki jih je predložila tožeča stranka v odgovoru na prvo odločitev, ki je bila sprejeta v skladu s členom 41(3) Uredbe št. 1907/2006, in sicer odločitev z dne 6. novembra 2012.
            
         
               93
            
            
               V nasprotju s tem, kar trdita Zvezna republika Nemčija in Francoska republika, se torej diskrecijska pravica, ki jo imajo države članice v okviru uporabe člena 126 Uredbe št. 1907/2006, nanaša na naravo in obseg morebitnih sankcij, ki se naložijo zaradi neskladnosti registracijske dokumentacije in, posledično, zaradi kršitve obveznosti iz odločitve z dne 6. novembra 2012 in iz člena 41(4) Uredbe št. 1907/2006. Ta diskrecijska pravica se torej ne nanaša na samo ugotovitev neskladnosti.
            
         
               94
            
            
               V tem kontekstu, kot je bilo navedeno v točki 61 zgoraj, uskladitev registracijske dokumentacije po sprejetju odločitve o ugotovljeni neskladnosti na podlagi člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006 ne omaja dejstva, da ta dokumentacija v tem obdobju ni bila skladna, zaradi česar lahko zadevna država članica izvaja svoje pristojnosti na podlagi člena 126 Uredbe št. 1907/2006 glede tega obdobja.
            
         
               95
            
            
               Glede vprašanja, ali se izpodbijani akt na tožečo stranko tudi posamično nanaša, je treba opozoriti, da lahko v skladu s sodno prakso osebe, ki niso naslovniki akta, trdijo, da se akt nanje posamično nanaša le, če ta akt nanje vpliva zaradi njihovih posebnih značilnosti ali dejanskih okoliščin, na podlagi katerih se razlikujejo od vseh preostalih oseb, in jih zato posamično opredeli na enak način, kot bi bil posamično opredeljen naslovnik odločbe (sodba z dne 15. julija 1963, Plaumann/Komisija, 25/62, EU:C:1963:17, str. 223).
            
         
               96
            
            
               Ker je na podlagi analize izpodbijani akt presoja ECHA v zvezi z elementi, ki jih je tožeča stranka 6. novembra 2013 predložila v posodobitev registracijske dokumentacije o registrirani snovi po odločitvi z dne 3. novembra 2012, ki je bila naslovljena na tožečo stranko, se nanjo posamično nanaša. Dejstvo, da je tožeča stranka prejela prepis izpodbijanega akta, to sklepanje potrjuje.
            
         
               97
            
            
               Glede na zgoraj navedeno je treba sklepati, da se izpodbijani akt neposredno in posamično nanaša na tožečo stranko, zato ima ta procesno upravičenje za izpodbijanje tega akta.
            
         
               98
            
            
               Glede na zgoraj navedeno je treba sklepati, da sta prvi in drugi tožbeni predlog dopustna.
            
         
         
            Vsebinska presoja
         
      
      
               99
            
            
               Argumentacija tožeče stranke se deli na osem tožbenih razlogov.
            
         
               100
            
            
               Tožeča stranka s prvim tožbenim razlogom trdi, da je bil izpodbijani akt sprejet ultra vires, ker naj ECHA ne bi imela nobene pravne podlage za pripravo, zbiranje, sprejemanje ali pošiljanje „izjav o neskladnosti“, kakršna je izpodbijani akt. Poleg tega, če bi izpodbijani akt moral imeti pravno podlago, kot je člen 42(1) Uredbe št. 1907/2006, bi bil pripravljen v nasprotju s postopkovnimi zahtevami iz členov 41 in 51 Uredbe št. 1907/2006. Drugi in tretji tožbeni razlog se nanašata na kršitev načela sorazmernosti in na kršitev načel pravne varnosti in varstva zaupanja v pravo. Tožeča stranka s četrtim, petim, šestim, sedmim in osmim tožbenim razlogom uveljavlja kršitev pravice do izjave in pravice do obrambe, načela dobrega upravljanja, obveznosti obrazložitve, pravice do pravičnega sojenja in kršitev določb glede zakonitosti ter predlog za predložitev študije o strupenosti registrirane snovi za prenatalni razvoj.
            
         
               101
            
            
               Najprej je treba preučiti prvi tožbeni razlog, ki se deli na dva dela.
            
         
               102
            
            
               Tožeča stranka v prvem delu prvega tožbenega razloga trdi, da je bil izpodbijani akt sprejet ultra vires, ker naj ECHA ne bi imela nobene pravne podlage za pripravo, zbiranje, sprejemanje ali pošiljanje „izjav o neskladnosti“. Zlasti naj člen 42(1) Uredbe št. 1907/2006 ne bi dopuščal, da se dokument „izjava o skladnosti“ izda v obliki formalne odločbe, ki pristojnemu francoskemu organu nalaga določeno ravnanje. Poleg tega naj izpodbijani akt ne bi bil ustrezna odločitev na podlagi člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               103
            
            
               Tožeča stranka v drugem delu prvega tožbenega razloga trdi, da čeprav bi morala obstajati pravna podlaga za izpodbijani akt, ECHA takega akta ne bi mogla izdati na podlagi člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006. Tožeča stranka meni, da če bi se želela ECHA sklicevati na to določbo kot „pravno avtoriteto“ ali pravno podlago izpodbijanega akta, je treba navesti, da bi do presoje veljavnosti utemeljitev, ki so bile predložene v odgovoru na odločitev, s katero je bila odrejena študija, moralo priti le v okviru novega postopka kontrole skladnosti v skladu s postopkom, ki ga določa člen 41 Uredbe št. 1907/2006. Izpodbijani akt naj bi bil torej izdelan v nasprotju s postopkovnimi zahtevami, določenimi v členih 41 in 51 Uredbe št. 1907/2006.
            
         
               104
            
            
               ECHA in Zvezna republika Nemčija izpodbijata trditve tožeče stranke.
            
         
               105
            
            
               Prvič, ECHA meni, da ni zavezana, da ponovno začne isti postopek odločanja, ki je določen v členih 41 in 51 Uredbe št. 1907/2006 za prilagoditve, ki naj ne bi bile le neveljavne, ampak tudi utemeljene na informacijah, ki so bile na voljo že pred začetnim postopkom kontrole skladnosti. V nasprotnem primeru bi to pomenilo, da bi lahko registracijski zavezanci ves čas predlagali dejstva in dokaze za prilagoditev informacij, ki se zahtevajo v odločitvi o kontroli skladnosti. Registracijski zavezanec bi lahko neupravičeno prelagal predložitev informacij, ki bi jih moral predložiti že pri prvotni registraciji, saj če registracijski zavezanec predlaga prilagoditve, izvedba ni mogoča. V takih okoliščinah ECHA ne bi smela držav članic zaprositi, naj izvršijo odločitev o kontroli skladnosti in naj vsakič znova začnejo postopek, določen v členih 41, 50 in 51 Uredbe št. 1907/2006. To bi tako pomenilo „odprta vrata“ za zavlačevanje s strani registracijskih zavezancev, kar bi privedlo do, kot se boji ECHA, „neskončnega kroga novih odločb“ ali „neskončne spirale evalvacij in prilagoditev“ v fazi spremljanja, določeni v členu 42 Uredbe št. 1907/2006. Nacionalni kontrolni organ ne bi mogel izvršiti odločitve o kontroli skladnosti, saj bi bil lahko vsak začeti postopek prekinjen, dokler ECHA ne bi sprejela odločitve glede novih informacij ali prilagoditev, ki jih predloži registracijski zavezanec. Tako bi se postopek evalvacije ves čas prekinjal in postopek evalvacije iz člena 42(2) Uredbe št. 1907/2006 ne bi bil nikoli končan.
            
         
               106
            
            
               Drugič, ECHA opozarja, da je ena od komisij za pritožbe s tem, da je po analogiji uporabila pristop iz sodne prakse sodišča Unije glede potrditvenih odločb, v zadevi Solutia odločila, da bi moral biti ob predloženih novih informacijah s strani registracijskega zavezanca in ob upoštevanju njihove znanstvene evalvacije akt, kakršen je izpodbijani akt, odločitev, ki je sprejeta na podlagi člena 42(1) Uredbe št. 1907/2006 in ki ne potrjuje prvotne odločitve o kontroli skladnosti. Odločba bi morala biti sprejeta v skladu s postopkom, določenim v členih 41, 50 in 51 Uredbe št. 1907/2006, in bi bila lahko predmet pritožbe pred komisijo za pritožbe v skladu s členom 91 Uredbe št. 1907/2006. V tem primeru bi bilo glede na to, da je tožeča stranka v odgovor na odločitev ECHA predložila dokumentacijo, ki se razlikuje od zahtevanih študij, treba določiti, ali zadevna „alternativna dokumentacija“ temelji na „bistvenih novih“ dejstvih in dokazih. ECHA pa meni, da je „alternativna dokumentacija“, ki jo je tožeča stranka predložila 6. novembra 2013, vsebovala informacije, ki niso bile niti nove niti bistvene. V teh okoliščinah bi bil glede na to, da posodobitev z dne 6. novembra 2013 ni vsebovala bistvenih novih informacij, izpodbijani akt potrditveni akt.
            
         
               107
            
            
               Uvodoma je treba napotiti na preudarke iz točk od 54 do 62 zgoraj, ki se nanašajo na porazdelitev pristojnosti glede evalvacije registracijskih dokumentacij, kakor je vzpostavljena z Uredbo št. 1907/2006.
            
         
               108
            
            
               Iz porazdelitve pristojnosti glede evalvacije dokumentacije izhaja, da ECHA to evalvacijo izvede v skladu s postopki, določenimi v členih 41 in 42 Uredbe št. 1907/2006. Te postopke mora ECHA spoštovati pri izvajanju svojih pristojnosti in se ne sme izogniti temu pravnemu okviru s tem, da bi uporabila drug instrument, kot je odločitev, ki je določena v členih 41 in 42 Uredbe št. 1907/2006. V zvezi s tem je bilo v točki 72 zgoraj odločeno, da glede na svojo vsebino izpodbijani akt ustreza odločitvi, ki bi jo morala ECHA pripraviti na podlagi člena 42(1) Uredbe št 1907/2006 in ki bi morala biti nazadnje sprejeta v skladu s členom 41(3) te uredbe.
            
         
               109
            
            
               Glede na dejstvo, prvič, da člen 41(3) Uredbe št. 1907/2006 določa sprejetje odločbe v skladu s postopkom, opisanim v členu 51 Uredbe št. 1907/2006, in drugič, da v tem primeru ni potekal ta postopek, je treba ugotoviti, da ECHA svojih pristojnosti ni izvajala v skladu z upoštevnimi izvedbenimi pravili.
            
         
               110
            
            
               Nobena trditev, ki jo navajajo ECHA ali intervenientke, ne more ovreči tega sklepanja.
            
         
               111
            
            
               Prvič, trditve ECHA glede nujnosti izogibanja ureditvi, v kateri bi bilo treba vsako „alternativno dokumentacijo“ obravnavati v skladu z „odplačnim postopkom“, ki ga določajo členi 41, 50 in 51 Uredbe št. 1907/2006, ker bi taka ureditev lahko vodila v brezkončni postopek novih odločitev, ki bi onemogočil izvajanje odločb ECHA, ni mogoče sprejeti.
            
         
               112
            
            
               V zvezi s tem na eni strani, kot izhaja iz točke 62 zgoraj, predlog za prilagoditev na podlagi Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006, v utemeljitev katere se nanašajo očitno nerazumna dejstva in dokazi glede zahtev iz te priloge in tako kažejo na poskus zlorabe postopka, ustreza popolnemu neobstoju odgovora na prvo odločitev, ki od registracijskega zavezanca zahteva uskladitev svoje registracijske dokumentacije. Ker člen 42(1) Uredbe št. 1907/2006 ne določa, da ECHA v okviru spremljanja registracijskih dokumentacij pripravi odločitve v vseh primerih, ampak „če je potrebno“, je treba ugotoviti, da mora ECHA v tem primeru ugotoviti neobstoj skladnosti dokumentacije in le obvestiti državo članico in zainteresirano stranko.
            
         
               113
            
            
               Kot je bilo navedeno v točki 71 zgoraj, niti iz besedila niti iz narave razlogov glede prilagoditev, ki niso v skladu s pravili iz Priloge XI k Uredbi št. 1907/2006, ne izhaja, da je ECHA menila, da so bile trditve tožeče stranke očitno nerazumne in da je šlo zato za zlorabo postopka.
            
         
               114
            
            
               Na drugi strani je treba ugotoviti, da – kot izhaja iz člena 41(4) Uredbe št. 1907/2006 – če je na podlagi člena 42(1) te uredbe sprejeta odločitev, s katero je bilo ugotovljeno, da registracijska dokumentacija ni bila skladna, ta neskladnost traja najmanj do poteka roka, določenega v prvi odločitvi o uskladitvi, ki je bila sprejeta na podlagi člena 41(3) te uredbe. Posledično, kot je bilo navedeno v točki 61 zgoraj, bi v takih okoliščinah morala zadevna država članica izvajati pristojnosti, ki jih ima na podlagi člena 126 Uredbe št. 1907/2006 za obdobje, v katerem naj registracijska dokumentacija ne bi bila skladna.
            
         
               115
            
            
               Nazadnje, trditev ECHA glede učinka analogije s sodno prakso v zvezi s potrditvenimi akti in glede dejstva, da informacije, ki jih je predložila tožeča stranka 6. novembra 2013, niso bile niti nove niti bistvene, je treba zavrniti iz razlogov, navedenih v točki 84 zgoraj.
            
         
               116
            
            
               Poleg tega se je ECHA v izpodbijanem aktu omejila na to, da je le preverila informacije, ki jih je tožeča stranka predložila 6. novembra 2013, pri čemer ni navedla, ali gre za nove in bistvene informacije. ECHA v okviru tega spora ne more uspešno navajati trditev, na katerih ni utemeljila evalvacije, ki je bila izvedena, preden je bil izpodbijani akt poslan.
            
         
               117
            
            
               V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da je prvi tožbeni razlog utemeljen in da je treba zato tožbi ugoditi, ne da bi bilo treba preučiti druge tožbene razloge, ki jih je navedla tožeča stranka.
            
         
         Stroški
      
      
               118
            
            
               V skladu s členom 134(3) Poslovnika vsaka stranka nosi svoje stroške, če vsaka uspe samo deloma. Ker v obravnavani zadevi tožeča stranka ni uspela s tretjim in petim tožbenim predlogom, tožeča stranka in ECHA nosita vsaka svoje stroške.
            
         
               119
            
            
               V skladu s členom 138(1) in (2) Poslovnika države članice in države podpisnice Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), ki niso države članice, ki so intervenirale v postopku, nosijo svoje stroške. Ti določbi se uporabita za Zvezno republiko Nemčijo, Francosko republiko in Kraljevino Nizozemsko.
            
          
            
               Iz teh razlogov je
               SPLOŠNO SODIŠČE (peti senat)
               razsodilo:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Dopis Evropske agencije za kemikalije (ECHA) z dne 1. aprila 2015, naslovljen na francosko ministrstvo za ekologijo, trajnostni razvoj, promet in stanovanjsko politiko, z naslovom „Izjava o neskladnosti po izdani odločitvi o evalvaciji dokumentacije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006“ in njegova priloga se razglasita za nična.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Družba Esso Raffinage in ECHA nosita vsaka svoje stroške.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3.
                        
                     
                     
                        
                           Zvezna republika Nemčija, Francoska republika in Kraljevina Nizozemska nosijo vsaka svoje stroške.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     
                        
                           Gratsias
                        
                        
                           Dittrich
                        
                        
                           Xuereb
                        
                     
                     Razglašeno na obravnavi v Luxembourgu, 8. maja 2018.
                     Podpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postopka: angleščina.