CELEX: 31983L0228
Language: et
Date: 1983-04-18 00:00:00
Title: Nõukogu direktiiv, 18. aprill 1983, teatavate loomasöötades kasutatavate toodete hindamissuuniste kinnitamise kohta (83/228/EMÜ)

03/5. kd                ET                                 Euroopa Liidu Teataja                                                        261
31983L0228
L 126/23                                            EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA                                                     13.5.1983
                                                        NÕUKOGU DIREKTIIV,
                                                             18. aprill 1983,
                             teatavate loomasöötades kasutatavate toodete hindamissuuniste kinnitamise kohta
                                                              (83/228/EMÜ)
EUROOPA ÜHENDUSTE NÕUKOGU,                                               suunised on koostatud praeguste teadus- ja tehnikaalaste tead-
                                                                         miste alusel ning neid võib kohandada vastavalt edusammudele
võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut,                kõnealuses valdkonnas,
võttes arvesse nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi
82/471/EMÜ teatavate loomasöötades kasutatavate toodete koh-
ta, (1) eriti selle artiklit 7,                                          ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
võttes arvesse komisjoni ettepanekut
                                                                                                      Artikkel 1
ning arvestades, et:                                                     Liikmesriigid näevad ette, et direktiivi 82/471/EMÜ lisa
direktiiviga 82/471/EMÜ sätestatakse, et teatavatesse rühmadesse         punktides 1.1 ja 1.2 loetletud toodete toimikud täidetakse
kuuluvaid tooteid tuleb uurida liikmesriikidele ja komisjonile           vastavalt käesoleva direktiivi lisas sätestatud suunistele.
ametlikult edastatud toimiku alusel;
                                                                                                      Artikkel 2
selliste toimikute abil peab olema võimalik kontrollida, et asja-
omased tooted vastavad kõnealuses direktiivis sätestatud üldpõ-          Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud
himõtetele seoses uute toodete lisamisega kõnealuse direktiivi           õigusnormid hiljemalt 13. juuliks 1984. Liikmesriigid teatavad
lisasse;                                                                 sellest viivitamata komisjonile.
on peetud vajalikuks sätestada toimikute täitmine ühiste suuniste
kohaselt, milles iga põhimõtte puhul määratletakse teaduslikud                                        Artikkel 3
andmed, mis võimaldavad asjaomaseid tooteid identifitseerida ja
iseloomustada, ning uuringud, mis on vajalikud toodete toite-            Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
omaduste ja bioloogiliste mõjude hindamiseks; kõnealused suu-
nised peavad olema kohaldatavad samal päeval, kui jõustub direk-         Luksemburg, 18. aprill 1983
tiiv 82/471/EMÜ;
                                                                                                             Nõukogu nimel
suunised on mõeldud eelkõige üldise juhendina; sõltuvalt toote
iseloomust või kasutustingimustest võib toote omaduste või                                                       eesistuja
mõjude uurimiseks vajalike uuringute ulatus olla erinev;                                                       I. KIECHLE
(1) EÜT L 213, 21.7.1982, lk 8.
 ---pagebreak--- 262     ET                                         Euroopa Liidu Teataja                                                     03/5. kd
                                                                LISA
              TEATAVATE LOOMASÖÖTADES KASUTATAVATE TOODETE HINDAMISSUUNISED
                                                              Üldosa
    Käesolevad suunised on juhendiks toimikute täitmisel selliste direktiivi 82/471/EMÜ lisa punktides 1.1 ja 1.2 loetletud
    toodete kohta, mis on saadud mikroobide kasvatamisel ja mida lubatakse tõenäoliselt kasutada valguallikana
    loomasöötades. Toimikute abil peaks olema võimalik hinnata selliseid tooteid olemasolevate teadmiste alusel ning
    tagada, et tooted vastavad nende kasutamise lubamiseks ettenähtud ja eespool nimetatud direktiivi artikli 6 lõikes 2
    sätestatud põhimõtetele.
    Nõuda võib kõiki käesolevas dokumendis kirjeldatud uuringuid ning vajaduse korral ka lisateavet. Üldreeglina tuleb
    esitada kogu teave, mis on vajalik mikroorganismi ja söötme koostise kindlakstegemiseks, samuti toote
    tootmisprotsess, omadused, esitus, kasutamistingimused, määramismeetodid ja toiteomadused. Sama kehtib teabe
    kohta, mis on vajalik selleks, et hinnata, kuidas sihtliigid toodet taluvad, ning samuti toote kasutamisest otseselt või
    kaudselt tulenevat ohtu inimestele ja keskkonnale. Sel eesmärgil nõutavad toksikoloogilised uuringud sõltuvad toote
    iseloomust, asjaomasest loomaliigist ja toote ainevahetusest katseloomades.
    Esitatavate dokumentide hulgas peaksid olema üksikasjalikud aruanded, mis esitatakse käesolevates suunistes
    sätestatud järjekorras ja numeratsiooniga ning millega peaks kaasas olema kokkuvõte. Ettenähtud uuringute
    puudumist tuleb põhjendada. Viidetena tsiteeritud trükised tuleks dokumentidele lisada.
                                                        Tähelepanekud
    Mõiste “toode” käesolevates suunistes kasutatuna tähendab valguainet sellises olekus, nagu see on esitatud söödana
    või sööda koostisosana.
    Toote tootmisprotsessi või kasutamistingimuste muutmise korral tuleb sellest teatada ning vajaduse korral esitada
    täiendavad dokumendid uueks hindamiseks.
                                                     Uuringute esitamine
    I.   Mikroorganism, sööde ja tootmisprotsess, toote omadused, esitus ja kasutamistingimused, määramismeetodid
    II. Toote toiteomaduste uurimine
    III. Toote loomasöödas kasutamise bioloogiliste tagajärgede uuringud
    IV. Muud asjakohased uuringud
                                                              I JAGU
             MIKROORGANISM, SÖÖDE JA TOOTMISPROTSESS, TOOTE OMADUSED, ESITUS JA
                                  KASUTAMISTINGIMUSED, MÄÄRAMISMEETODID
    1.    MIKROORGANISM
    1.1. Klassifikatsioon, päritolu, morfoloogia, bioloogilised omadused, geneetiline manipulatsioon.
    1.2. Ohutus, ellujäämisvõimalused väljaspool kääritajat ja võimalikud mõjud keskkonnale.
    1.3. Kasvatatud tüvede püsivus ja puhtus. Kõnealuste kriteeriumide kontrollimiseks kasutatavad meetodid.
    2.    SÖÖDE JA TOOTMISPROTSESS
    2.1. Substraadi koostis, lisaained jms.
    2.2. Tootmis-, kuivatamis- ja puhastamisprotsess. Mikroobide surmamine. Kultuuri koostise püsivuse kontrollimise
          meetodid ja keemilise, füüsikalise ja bioloogilise saastumise avastamine tootmise ajal.
    2.3. Kasutamiseks ettevalmistamise tehniline protsess.
 ---pagebreak--- 03/5. kd    ET                                          Euroopa Liidu Teataja                                                   263
         3.     TOOTE OMADUSED
         3.1.   Füüsikalised ning füüsikalis-keemilised omadused: makro- ja mikromorfoloogia, osakese suurus, tihedus,
                erikaal, hügroskoopsus, lahustuvus, elektrostaatilised omadused jms.
         3.2.   Keemiline koostis ja keemilised omadused.
         3.2.1. Niiskuse-, toorvalgu-, toorrasva-, toortselluloosi-, toortuha- ja süsivesikutesisaldus. Kõnealuste koostisosade
                sisalduse lubatud kõikumine.
         3.2.2. Üldammooniumi, amiidide, nitraatide ja nitritite, nukleiinhapete ning valkude sisaldus. Üld- ja vabade
                aminohapete ning puriin- ja pürimidiinaluste kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
         3.2.3. Üldlipiidide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis: rasvhapped, seebistumatud ained, lipiidides lahustuvad
                pigmendid, fosfolipiidid.
         3.2.4. Süsivesikute fraktsiooni koostis.
         3.2.5. Anorgaaniliste koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
         3.2.6. Vitamiinide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
         3.2.7. Muude koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis: söödalisandid, substraadi ja lahustite jäägid, muud
                võimalikud substraadi ainevahetuse, söötme või tootmisprotsessi kahjulikud jäägid.
         3.3.   Toote mikrobioloogiline saastumine.
         3.4.   Toote toime ja stabiilsus algolekus ja ladustamise ajal segatuna tavaliselt kasutatavate söötadega.
         4.     ESITUS JA KASUTAMISTINGIMUSED
         4.1.   Toote turustamiseks kavandatavad nimed.
         4.2.   Kavandatavad toote turustamisviisid.
         4.3.   Toote kavandatav kasutus loomasöödas. Kavandatavad kontsentratsioonid täissöötades ja kavandatavad
                kogused asjaomase loomaliigi igapäevastes söödakogustes.
         5.     MÄÄRAMISMEETODID
                Kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed meetodid toote määramiseks täis- ja täiendsöötades.
                NB: Kõnealuste meetodite kirjeldusele tuleb lisada teave, mis käsitleb spetsiifilisust, tundlikkust,
                      avastamispiire, vea ülemmäärasid ja teiste ainete võimalikku mõju. Kättesaadavad peaksid olema
                      erinevate kavandatud kontsentratsioonidega tootenäidised.
                                                                II JAGU
                                               TOOTE TOITEOMADUSTE UURIMINE
         1.     VALGU VÄÄRTUSE HINDAMINE
         1.1.   Keemilised, biokeemilised ja mikrobioloogilised uuringud.
         1.2.   Uuringud katseloomadega, võrrelduna võrdlusvalkudega.
         2.     SIHTLIIKIDE UURINGUD
                Järgnevad uuringud tuleks teha iga sihtliigiga, võrreldes tulemusi kontrollgrupiga, kes samades
                toitumistingimustes saavad tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisaldab samaväärseid koguseid valgulist
                lämmastikku, mäletsejaliste puhul üldlämmastikku.
         2.1.   Päevastes söödakogustes sisalduv toote valgu väärtus ja energia lisaväärtus kavandatavate kasutustingimuste
                puhul eri füsioloogilistes etappides (nt kasvuperiood, tiinus, munemine).
         2.2.   Toote mõju kasvule, söödaväärindusele, haigestumusele ja suremusele kavandatavate kasutustingimuste
                puhul.
         2.3.   Toote optimaalne kogus toiduratsioonis toitumuslikust seisukohast.
         2.4.   Toote mõju loomse päritoluga toiduainete tehnoloogilistele, organoleptilistele ja muudele omadustele
                kavandatavate kasutustingimuste puhul.
         3.     KATSETINGIMUSED KATSELOOMADE UURIMISEL
                Esitada tuleb tehtud katsete üksikasjalik kirjeldus ja järgmised andmed:
         3.1.   Loomade liik, tõug, vanus ja sugu ning kindlakstegemise kord.
 ---pagebreak--- 264    ET                                           Euroopa Liidu Teataja                                                    03/5. kd
    3.2.    Katse- ja kontrollrühmade arv; loomade arv igas rühmas (arv peaks olema piisavalt suur sobivate statistiliste
            parameetritega tehtava statistilise analüüsi jaoks).
    3.3.    Toote sisaldus, toiduratsiooni kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ratsiooni analüüs.
    3.4.    Iga katse tegemise koht, füsioloogiline seisund ja loomatervishoiu nõuded, samuti pidamistingimused (peaksid
            kajastama ühenduses tegelikult kasutatavaid tingimusi).
    3.5.    Katsete täpne kestus ja tehtud analüüside kuupäevad.
    3.6.    Katsete ajal ilmnenud kahjulikud mõjud ja nende ilmnemise aeg.
                                                             III JAGU
             TOOTE LOOMASÖÖDAS KASUTAMISE BIOLOOGILISTE TAGAJÄRGEDE UURINGUD
    Käesolevas jaos kirjeldatud uuringud on ette nähtud selleks, et hinnata toote sihtliikides kasutamise ohutust ning
    samuti toote kasutamisest otseselt või kaudselt tulenevat ohtu inimestele ja keskkonnale. Sel eesmärgil nõutavad
    toksikoloogilised uuringud sõltuvad toote iseloomust, asjaomasest loomaliigist ja toote ainevahetusest katseloomades.
    1.      SIHTLIIKIDE UURINGUD
            Järgnevad uuringud tuleks teha iga sihtliigiga, võrreldes tulemusi kontrollgrupiga, kes samades
            toitumistingimustes saavad tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisaldab samaväärseid koguseid valgulist
            lämmastikku, mäletsejaliste puhul üldlämmastikku.
    1.1.    Toote maksimaalne sisaldus päevases toiduratsioonis, mille puhul ei ilmne kahjulikke mõjusid.
    1.2.    Vajaduse korral toote võimalik mõju viljakusele ja paljunemisele.
    1.3.    Toote manustamise mõju seedetrakti mikrofloorale ja patogeeniasustusele kavandatavate kasutustingimuste
            puhul.
    1.4.    Loomse päritoluga toiduainetes leiduvate toote võimalike jääkide (substraat, sööde, lahustid, saasteained)
            uurimine kavandatavate kasutustingimuste puhul.
    1.5.    Väljaheidetes leiduvate toote võimalike jääkide (substraat, sööde, lahustid, saasteained) uurimine
            kavandatavate kasutustingimuste puhul.
    2.      KATSELOOMADE UURINGUD
    2.1.    Ainevahetus
            Toote kulgemine loomas: absorptsioon, akumulatsioon, biotransformatsioon ja väljutamine.
    2.2.    Mutageensus
            Võimaliku saasteainetest (eelkõige mükotoksiinidest ja bakteritest) või tootejääkidest (substraadist, söötmest,
            lahustitest) tuleneva mutageensuse uurimine, sh in vitro lausteimimine metaboolsete aktiveerimissüsteemide
            abil.
    2.3.    Toksikoloogilised uuringud
            Järgnevad uuringud tuleks teha võrdluses kontrollgruppidega, kes samades toitumistingimustes saavad
            tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisaldab samaväärseid koguseid valgulist lämmastikku. Tuleks uurida
            toksilisi mõjusid, et selgitada nende põhjust ja põhimõtteid ning teha kindlaks, et mõjud ei tulene toitumusliku
            tasakaalu puudumisest või toote üledoseerimisest toidus.
    2.3.1. Subkrooniline mürgisus (vähemalt 90 päeva)
            Üldiselt tuleks need uuringud läbi viia kahe loomaliigiga, kellest üks on näriline. Toodet tuleks päevase
            söödakogusega anda vähemalt kahes sisalduses. Sisaldused tuleks valida nii, et võimaluse korral saaks määrata
            toksilist taset, mille puhul mõju puudub, ning taset, mille puhul ilmneb teatav kahjulik mõju. Loomarühmades
            peaks olema piisav arv kummastki soost isendeid. Alati peaks olema ka kontrollrühm.
 ---pagebreak--- 03/5. kd    ET                                           Euroopa Liidu Teataja                                                        265
                 Sobivate ajavahemike järel tuleks registreerida kõik asjakohased bioloogilised andmed, eelkõige kasvu kiirus,
                 sööda omastamine, hematoloogia, uriinianalüüsid, biokeemilised parameetrid, suremus, organite kaal ning
                 põhiorganite ja -kudede kogu patoloogia ning histopatoloogia. Tulemused tuleks esitada üksikasjalikult ning
                 võimaluse korral tuleks lisada statistiline hinnang.
         2.3.2. Krooniline mürgisus
                 Üldiselt tuleks kroonilise mürgisuse uuringud läbi viia kahe loomaliigiga, kellest üks on näriline. Toodet tuleks
                 päevase söödakogusega anda vähemalt kahes sisalduses. Katsed peaksid kestma vähemalt kaks aastat rottide
                 puhul ja 80 nädalat hiirte puhul. Loomarühmades peaks olema piisav arv kummastki soost isendeid. Alati
                 peaks olema ka kontrollrühm.
                 Punktis 2.3.1 nimetatud bioloogilised uuringud tuleks soovitavalt läbi viia väikese hulga katserühma
                 loomadega (rühm on põhirühmast eraldi ja sõltumatu) sobivate ajavahemike järel kogu katse vältel ning
                 elusolevate loomadega katse lõpul.
         2.3.3. Kantserogeensus
                 Kantserogeensuse hindamisel tuleks eelkõige tähele panna kasvajate tekkimise aega, nende histoloogilist tüüpi
                 ja esinemissagedust. Mis tahes mõju kasvajate esinemissagedusele ja/või haiguste esinemissagedusele või
                 kulule tuleks hinnata võrdluses kontrollrühmadega vastavalt punktile 2.3. Tulemused tuleks esitada
                 üksikasjalikult ning võimaluse korral tuleks lisada statistiline hinnang.
         2.4.    Muud uuringud
                 Sigimist käsitlevad uuringud peaksid hõlmama vähemalt kahte järjestikust põlvkonda ning uuringuid võib
                 kombineerida embrüotoksilisuse, sh teratogeensuse uuringutega. Eelkõige tuleks tähelepanu pöörata
                 viljakusele, sigivusele ja pesakondade sünnijärgse arengu jälgimisele. Võib kasutada mõnda teist meetodit, mis
                 on teaduslikult põhjendatud ning millega saadakse mõõdetavad tulemused (nt edasikanduva mürgisuse
                 uuringud).
         2.5.    Katsetingimused katseloomade uurimisel
                 Esitada tuleb tehtud katsete üksikasjalik kirjeldus ja järgmised andmed:
         2.5.1. Loomade liik, tõug, liin ja sugu.
         2.5.2. Katse- ja kontrollrühmade arv, loomade arv igas rühmas (arv peaks olema piisavalt suur sobivate statistiliste
                 parameetritega tehtava statistilise analüüsi jaoks).
         2.5.3. Toote sisaldus, toiduratsiooni kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning ratsiooni analüüs.
         2.5.4. Üldised pidamistingimused katseperioodil.
         2.5.5. Katsete täpne kestus ja tehtud uuringute kuupäevad.
         2.5.6. Erinevate katserühmade suremus ja surmade aeg.
         2.5.7. Katsete ajal ilmnenud kliinilised haigusnähud ja patoloogilised muutused ning nende ilmnemise aeg.
         3.      KESKKONNA UURINGUD
                 Sihtliigi väljaheidetes leiduvate võimalike tootejääkide (substraat, sööde, lahustid, saasteained) laadist sõltuvalt
                 võib nõuda andmeid kõnealuste jääkide kulgemise kohta sõnnikus, pinnases ja vees, samuti nende mõju kohta
                 pinnase bioloogiale, taimekasvule ja veeorganismidele.
                                                                 IV JAGU
                                                 MUUD ASJAKOHASED UURINGUD
         Sõltuvalt toote laadist ja kasutustingimustest võib nõuda andmeid allergilise toime kohta ning nahka ja silma,
         hingamisteede või seedetrakti limaskesti ärritava toime kohta, et hinnata ning vältida võimalikke ohte toote
         käitlemisel.