CELEX: 51997PC0462
Language: es
Date: 1997-09-23
Title: Propuesta modificada de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
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                                                   Bruselas, 23.09.1997
                                                   COM(97) 462 final
                                                   96/0200 (COD)
                             Propuesta modificada de
         DIRECTIVA PEL PARLAMENTO EUROPEO Y PEL CONSEJO
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados
                                      peligrosos
               (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
                        del artículo 189 A del Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                   EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.       Introducción
De conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión
presenta una propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados
peligrosos. La propuesta modificada tiene en cuenta varias de las enmiendas del
Parlamento Europeo, adoptadas en sesión plenaria el 26 de junio de 1997 .
El Parlamento adoptó 26 enmiendas (eran 28 en un principio, pero la enmienda 10 se incluyó
en la enmienda 11 y la enmienda 23, en la 22). Las enmiendas se refieren a los siguientes
puntos: etiquetado, clasificación, envasado, otros asuntos y cuestiones de redacción.
De las 26 enmiendas, 13 son aceptables para la Comisión en su estado actual, mientras
que otras 3 son aceptables en principio.
Las enmiendas relacionadas con los siguientes temas no son aceptables:
         Artículo 3, apartado 3 (enmienda 4)
         Artículo 0, apartado 2.3.1 (enmienda 8)
         Artículo 0, apartado 2.3.2 (enmienda 9)
         Artículo 0, apartado 2.3.3 (enmienda 11)
         Artículo 0, apartado 2.3.4 (enmienda 12)
         Artículo 0, apartado 2.3.4 bis (nuevo) (enmienda 13)
         Artículo 5, apartado 1 (nuevo) (enmienda 16)
         Artículo 6, apartado 2, primer guión (enmienda 40)
         Anexo II , Parte C, cuarto párrafo (enmienda 20)
         Anexo V Parte C, primer apartado (primera parte de la enmienda 22)
         Anexo V Parte C ter (nueva), apartado 4 (enmienda 26).
2.       Etiquetado
 El nuevo considerando 13 bis (enmienda 1) subraya la necesidad de realizar un estudio
 sobre la comprensión de los contenidos de las etiquetas y de revisar, si procede, las
 normas existentes en materia de etiquetado. La Comisión acoge esta enmienda con
 satisfacción e iniciará dicho estudio con la mayor brevedad.
 Las enmiendas a los artículos 10, apartado 2.3.1 (enmienda 8), apartado 2.3.2 (enmienda
 9), apartado 2.3.3 (enmienda 11), apartado 2.3.4 (enmienda 12) y apartado 2.3.4 bis
 (nuevo) (enmienda 13) darían lugar a etiquetas sobrecargadas con denominaciones
 químicas, sin que se mejorara el nivel de protección. Al aceptar un nuevo considerando
  13 bis (enmienda 1), la Comisión se compromete a iniciar con la mayor brevedad un
 estudio sobre la comprensión de las etiquetas por los usuarios. Dicho estudio examinará
 todas las cuestiones relacionadas con el etiquetado, incluidas las que plantean las
  enmiendas 8, 9, 11, 12 y 13. Sobre la base de este estudio, la Comisión revisará todos los
          Actas de la sesión de 26 de junio de 1997, informe Baldi A4-0186/97.
                                                      2
 ---pagebreak---  requisitos en materia de etiquetado. Por consiguiente, la Comisión no acepta las enmiendas
 propuestas para que se incluya la denominación de las sustancias en las etiquetas.
 La enmienda al artículo 10, apartado 4, primer guión (enmienda 14) introduce una
 exención de los requisitos de etiquetado completo que se aplicará asimismo a los
 preparados peligrosos para el medio ambiente, cuando el preparado se suministre en
 pequeños envases (volumen inferior a 125 mi). Esta enmienda es aceptable y está
justificada, ya que estas pequeñas cantidades de materias químicas no suponen riesgo
 para el medio ambiente. Aunque no se requiere el etiquetado completo, los envases
 deberán llevar en cualquier caso una etiqueta con un símbolo de advertencia que indique
 el peligro para el medio ambiente.
•La enmienda al artículo 10, apartado 5 (enmienda 15) prohibe el uso, en preparados
 cubiertos por la Directiva, de etiquetas con expresiones como "compatible con el medio
 ambiente" y "ecológico" o cualquier otra expresión que pueda dar lugar a una
 infravaloración del peligro. Esta enmienda completa el texto de la propuesta original de
 la Comisión añadiendo ejemplos de este tipo de expresiones relacionadas con
 propiedades para el medio ambiente.
 La enmienda al Anexo V, Parte C, primer apartado (enmienda 22) se refiere a la
 advertencia específica sobre los efectos sensibilizantes para las personas. La enmienda
 del Parlamento para una versión más general incluye en cualquier caso a la población
 destinataria, por lo que resulta aceptable para la Comisión.
 La enmienda a la primera parte del apartado 1 del Anexo V, Parte C (correspondiente a la
 enmienda original 23 y combinada a continuación con la enmienda 22) no es aceptable
 para la Comisión. Con esta enmienda, relacionada con el etiquetado de sustancias
 sensibilizantes, resultaría imposible aplicar la disposición propuesta. El enfoque
 propuesto por esta enmienda no incluye ningún límite para la advertencia específica sobre
 efectos sensibilizantes. En la práctica, supondría la aplicación del límite general del 1%
 definido en el artículo 3 de la propuesta a todas las sustancias sensibilizantes. La Comisión
 considera que este límite es demasiado alto, por lo que no se justifica este requisito.
 La enmienda al Anexo V, Parte C, segundo apartado (enmienda 24) introduce una
 modificación en la frase específica para los envases de preparados no clasificados de los
 que puede solicitarse una ficha de datos de seguridad. La etiqueta ha de colocarse en los
 preparados utilizados exclusivamente por usuarios profesionales. El público en general
 no puede acceder a este tipo de preparados. La etiqueta sólo se coloca en preparados que
 no se clasifican como peligrosos. Esta enmienda respalda la disposición sobre una ficha
  de datos de seguridad para preparados no clasificados, por lo que la Comisión puede
  aceptarla con una ligera modificación.
  La enmienda al Anexo V Parte C bis (nueva) (enmienda 25) propone que se introduzca
  una parte específica en el Anexo V para el etiquetado de productos fitosanitarios. La
  Comisión coincide en que es necesaria esta parte del Anexo V.
  La enmienda del Anexo V, Parte C ter (nueva) (enmienda 26) propone que se introduzca
  una parte específica en el Anexo V para el etiquetado de biocidas. La Comisión no puede
  aceptar esta propuesta, ya que es contradictoria con la postura adoptada por el Parlamento
 ---pagebreak--- y el Consejo respecto de la propuesta de Directiva sobre biocidas que ya ha sido
examinada en segunda lectura.
3.       Clasificación
La enmienda al artículo 3, apartado 3 (enmienda 4) introduciría cambios en la aplicación
del método convencional. La Comisión no puede aceptar esta enmienda, ya que, al no
poder aplicarse el método convencional, daría lugar a experimentos innecesarios con
animales.
La enmienda al artículo 6, apartado 3 (enmienda 6) introduce restricciones a los
experimentos con animales en casos en que se disponga de métodos alternativos, así como
disposiciones sobre especificación de datos en materia de efectos sobre el ser humano. La
Comisión acoge son satisfacción esta enmienda, si bien sugiere una formulación distinta.
La nueva formulación de los apartados 1 y 2 permite incluir referencias a los métodos de
ensayo in vivo e in vitro armonizados del Anexo de la Directiva 67/548/CEE.
La formulación del apartado 3 establece claramente, como la enmienda 6, que se da
preferencia al método convencional o a los métodos de ensayo in vitro (métodos
alternativos) en la clasificación de los preparados. Los métodos in vivo que recurren a
animales vertebrados sólo podrán utilizarse en aquellos casos en que la persona
responsable de la comercialización pueda demostrar que no pueden utilizarse los métodos
alternativos. Los resultados de experimentos con animales realizados previamente podrán
utilizarse para la clasificación.
La enmienda al Anexo III, Parte B, Cuadro 5 (enmienda 18) introduce un límite de
concentración inferior (0,1% en lugar de 0,5%) para la clasificación de los preparados
que contienen sustancias peligrosas para la capa de ozono. La enmienda garantizará un
mayor nivel de protección, dado que establece una práctica que ya existe: en efecto, la
comercialización de estas sustancias ya ha sido prohibida por el Reglamento (CE)
n° 3093/942.
La enmienda al Anexo III, parte C, cuarto párrafo (enmienda 20) establece que los
resultados de ensayos realizados previamente podrán utilizarse para evaluar los efectos
peligrosos para el medio ambiente. Esta práctica ya es corriente, por lo que la Comisión
considera superflua la enmienda.
4.       Envasado
La enmienda al artículo 9, apartado 2 (nuevo) (enmienda 7) establece la práctica existente
en materia de transporte y suministro de envases. Esta enmienda aumenta la claridad de
la legislación.
La enmienda al Anexo IV, Parte B, apartado 2 (nuevo) elimina el requisito de indicación
de peligro detectable al tacto (indicación especial para las personas ciegas) en los
 aerosoles clasificados de extremadamente inflamables o fácilmente inflamables. Este
 requisito se añade a petición de la Unión Europea de Ciegos. La Comisión puede aceptar
         DO n°L 333 de 22.12.1994, p. 1.
 ---pagebreak--- esta enmienda pero reconoce a su vez que conviene examinar la comprensión del sistema
de advertencia para las personas ciegas o con deficiencia visual y revisar, si procede, la
legislación actual. Este examen puede relacionarse con el estudio mencionado en el
considerando 13 bis nuevo.
5.      Otros asuntos
La enmienda al apartado 1 del artículo 15 (enmienda 16) rebasa la intención de la
Comisión. La propuesta de la Comisión no pretende introducir disposiciones en materia
de publicidad, sino tratar una situación muy específica, consistente en ofrecer un
producto a la venta en el mercado mediante el procedimiento de "venta a distancia". La
Comisión no acepta la enmienda 16.
La enmienda al artículo 16, apartado 2, primer guión (enmienda 40) está relacionada con
la ficha de datos de seguridad para preparados no clasificados. Aunque la Comisión
entiende el razonamiento de esta enmienda, desearía disponer de más tiempo para
examinar con detenimiento el tipo de consecuencias que tendría en la práctica,
especialmente en relación con la aplicación de dicho requisito por parte de las pequeñas y
medianas empresas. Todas las normas sobre clasificación y etiquetado en materia de
preparados considerados peligrosos para el medio ambiente, así como la obligación de
establecer una ficha de datos de seguridad para los preparados no clasificados, son
elementos totalmente nuevos en el ámbito de las normas armonizadas para preparados
peligrosos. La introducción de este requisito adicional podría incrementar los costes de
las empresas. La Comisión no puede por tanto aceptar esta enmienda.
El artículo 21 de la propuesta original de la Comisión especifica el procedimiento de
comitología que deberá aplicarse en el marco de la Directiva sobre preparados peligrosos,
dejando sin embargo abierta la opción entre los dos procedimientos que especifica el
artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE.
El artículo 20 bis (nuevo) (enmienda 17) adoptado por el Parlamento especifica
exclusivamente el procedimiento de comitología que deberá aplicarse para adaptar la
Directiva al progreso técnico. La enmienda reformulada debería sustituir al texto del
artículo 21. Esta enmienda es aceptable en principio por la Comisión, ya que confiere
más transparencia a esta disposición. El texto de la enmienda debería formularse de otro
modo para tener en cuenta que se trata del comité que ya figura en la Directiva
67/548/CEE.
La enmienda al Anexo VIII, Parte A (enmienda 27) propone que se añada la referencia a
la Directiva 96/65/CE a la lista de Directivas que han de ser derogadas. Este enmienda es
aceptable y necesaria.
6.       Cuestiones de redacción
 Las enmiendas al artículo 1, apartado 1 (enmienda 2), al artículo 1, apartado 3
 (enmienda 3), al artículo 4, apartado 2 (enmienda 5), al artículo 10, apartado 2.3.3
 (enmienda 10 incluida en la enmienda 11) y al Anexo III, Introducción a los apartados 1
 a) a 1 e) (enmienda 19) están relacionadas con la redacción y mejoran el texto.
 ---pagebreak--- La Comisión ha introducido una clarificación en el encabezamiento del artículo 15 para
ajustarlo a su contenido.
 ---pagebreak---                                Propuesta modificada de
          DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados
                                      peligrosos
 ---pagebreak--- De conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión ha
decidido modificar una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados
peligrosos, de la manera siguiente:
               Propuesta original                                   Propuesta modificada
                                  Considerando 13 bis (nuevo)
                                                         Considerando que, en el plazo de dos
                                                         años a partir de la entrada en vigor de la
                                                         presente Directiva y con arreglo a la
                                                         información que facilitarán los Estados
                                                         miembros y las diversas partes
                                                         interesadas, la Comisión presentará un
                                                         informe al Parlamento Europeo y al
                                                         Consejo sobre las experiencias que
                                                         aporten los planteamientos generales
                                                         actuales relativos al etiquetado de
                                                         preparados peligrosos y. en particular,
                                                         sobre su comprensión y aplicación por
                                                         parte de los usuarios, así como sobre las
                                                         experiencias que proporcionen las
                                                         campañas publicitarias y los programas
                                                         educativos y de formación: considerando
                                                         quer con arreglo a este informe, la
                                                         Comisión presentará las propuestas
                                                         necesarias en caso de que sea preciso:
                                       Artículo 1 apartado 1
  1. La presente Directiva tiene por objeto               1. La presente Directiva tiene por objeto
 la aproximación de las disposiciones                    la aproximación de las disposiciones
 legales, reglamentarias y administrativas               legales, reglamentarias y administrativas
 de los Estados miembros relativas a:                    de los Estados miembros relativas a:
  -   la clasificación, envasado y etiquetado             -   la clasificación, envasado y etiquetado
      de los preparados peligrosos,                           de los preparados peligrosos,
  - las disposiciones particulares para                       las disposiciones particulares para
     determinados preparados que pueden                       determinados preparados que pueden
      presentar un peligro, estén o no                        presentar un peligro, estén o no
      clasificados como peligrosos en el                      clasificados como peligrosos en el
      sentido de la presente Directiva                        sentido de la presente Directiva,
      cuando se comercialicen.                            cuando se comercialicen en los Estados
                                                          miembros.
          DO n°C 283, 26.9.1996, p. 1.
 ---pagebreak---                                   Artículo 1, apartado 3
3. Las disposiciones particulares, que               3. Las disposiciones particulares, que
figuran en:                                          figuran en:
- el artículo 9 y se definen en el Anexo             - el artículo 9 y se definen en el Anexo
    IV,                                                   IV,
- el artículo 10 y se definen en el Anexo            - el artículo 10 y se definen en el Anexo
    v,y                                                   V,y
- el artículo 16                                     - el artículo 16
de la presente Directiva, se aplicarán               de la presente Directiva, se aplicarán
también a los preparados no peligrosos,              también a los preparados no peligrosos,
en el sentido de los artículos 5, 6 y 7,             en el sentido de los artículos 5, 6 y 7,
pero que, sin embargo, puedan presentar              pero que, sin embargo, puedan presentar
peligro para el usuario.                             un peligro específico para el usuario.
                                  Artículo 4, apartado 2
2.       Los principios generales de                 2.       Los principios generales de
clasificación    y etiquetado de los                 clasificación     y etiquetado de los
preparados se aplicarán según los                    preparados se aplicarán según los
criterios definidos en el Anexo VI de la             criterios definidos en el Anexo VI de la
Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de               Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de
que se apliquen los otros criterios a los            que se apliquen los otros criterios a los
que se refieren los artículos 5, 6 y 7 de la         que se refieren los artículos 5, 6, 7 ó 10 y
presente Directiva.                                   los Anexos correspondientes de la
                                                     presente Directiva.
                                Artículo 6, apartado 1, 2, 3
 1. Los peligros que un preparado                      1. Los peligros que un preparado
 presenta para la salud se determinarán                presenta para la salud se determinarán
 mediante     uno o varios de los                      mediante uno o varios             de   los
 procedimientos siguientes:                            procedimientos siguientes:
 a)      el método convencional descrito               a)     el método convencional descrito
 en las partes A y B del Anexo II de la                en las partes A y B del Anexo 11 de la
 presente Directiva, mediante referencia a             presente Directiva, mediante referencia a
 los límites de concentración;                         los límites de concentración;
 b)      la determinación       según    los           b)      la determinación,      según    los
 métodos indicados en el punto B del                   métodos que utilizan animales vertebrados
 Anexo V de dicha Directiva 67/548/CEE,                y están indicados en la parte B del Anexo
 de las propiedades toxicológicas del                  V de la Directiva 67/548/CEE, de las
 preparado       necesarias    para      una           propiedades toxicológicas del preparado
 clasificación y un etiquetado apropiados,             necesarias para una clasificación y un
 de conformidad con los criterios                      etiquetado apropiados, de conformidad
 definidos en el Anexo VI de dicha                     con los criterios definidos en el Anexo VI
 Directiva.                                            de dicha Directiva;
 ---pagebreak---                                                c)      la determinación, según los
                                               métodos que no utilizan animales
                                               vertebrados y están indicados en la parte
                                               B del Anexo V de la Directiva
                                               67/548/CEE.       de     las     propiedades
                                               toxicológicas del preparado necesarias
                                               para una clasificación y un etiquetado
                                               apropiados, de conformidad con los
                                               criterios definidos en el Anexo VI de
                                               dicha Directiva.
2.       Los peligros que un preparado         2.      Los peligros que un        preparado
contemplado         por     la    Directiva    contemplado        por       la     Directiva
91/414/CEE presenta para la salud se           91/414/CEE presenta para la         salud se
determinarán mediante uno o varios de          determinarán mediante uno o        varios de
los procedimientos siguientes:                 los procedimientos siguientes:
a) el método convencional descrito en las      a) el método convencional descrito en las
partes A y B del Anexo II de la presente       partes A y B del Anexo II de la presente
Directiva, mediante referencia a los           Directiva, mediante referencia a los
límites de concentración;                      límites de concentración;
b) la determinación de las propiedades de      b) la determinación de las propiedades
los efectos del preparado en la salud          toxicológicas del preparado necesarias
necesarias para una clasificación y un         para una clasificación y un etiquetado
etiquetado apropiados, de conformidad          apropiados, de conformidad con los
con los criterios definidos en el Anexo        criterios definidos en el Anexo VI de la
VI de dicha Directiva 67/548/CEE. Estas        Directiva     67/548/CEE.       según      los
propiedades de los efectos en la salud se      métodos       que     utilizan      animales
determinarán mediante los métodos              vertebrados y están indicados en la parte
establecidos en la parte B del Anexo V         B del Anexo V de la Directiva
de la Directiva 67/548/CEE a menos que         67/548/CEE. a menos que otros métodos
otros          métodos         reconocidos     reconocidos internacionalmente           sean
internacionalmente sean aceptables con         aceptables con arreglo a las disposiciones
arreglo a las disposiciones de los Anexos      de los Anexos II y III de la Directiva
II y III de la Directiva 91/414/CEE.           91/414/CEE.;
                                               c) la determinación de las propiedades
                                               toxicológicas del preparado necesarias
                                               para una clasificación y un etiquetado
                                               apropiados, de conformidad con los
                                               criterios definidos en el Anexo VI de la
                                                Directiva    67/548/CEE.       según       los
                                               métodos que no utilizan animales
                                               vertebrados y están indicados en la parte
                                                B del Anexo V de la Directiva
                                                67/548/CEE. a menos que otros métodos
                                                reconocidos internacionalmente sean
                                                aceptables con arreglo a las disposiciones
                                            10
 ---pagebreak---                                                   de los Anexos II y III de la Directiva
                                                        l4/<
3. Cuando se haya establecido una                 3. Cuando la persona responsable de la
propiedad toxicológica sobre la base de           comercialización         del       preparado
los métodos 1 b) ó 2 fr) para obtener             demuestre que no puede determinarse
nuevos datos, los ensayos se realizarán           una propiedad toxicológica sobre la base
conforme a los principios de buenas               de los métodos 1 a) ó 1 c). 2 a) ó 2 c) o
prácticas de laboratorio contemplados en          sobre la base de resultados de ensayos
la Directiva 86/18/CEE1 y de las                  existentes en animales vertebrados-
disposiciones de la Directiva 87/609/CEE.         podrán aplicarse los métodos 1 b) ó 2 b).
Cada una o varias de las propiedades              Cuando se haya evaluado un riesgo para
toxicológicas del preparado que no sean           la salud mediante uno de los métodos de
evaluadas de conformidad con IÜS                  ensayo especificados en los puntos 1 b).
métodos de los puntos 1 b) ó 2 b) del             1 c). 2 b) ó 2 c). dichos métodos se
presente apartado se evaluarán de                 utilizarán, en       lugar    del     método
conformidad         con       el       método     convencional.       para     clasificar    el
convencional.                                     preparado, salvo en el caso de efectos
                                                  carcinógenos, mutágenos y tóxicos para
                                                  la reproducción, en los que sólo se
                                                  aplicará el método convencional descrito
                                                  en el Anexo II.
Cuando se haya comprobado una                     Cuando se disponga de los resultados de
propiedad toxicológica al utilizar los dos        los dos métodos 1 b) y 1 c) ó 2 b) y 2 c).
métodos      anteriormente       citados. el      se utilizará en principio el método 1 M ó
resultado obtenido mediante los métodos           2 b) para clasificar el preparado.
contemplados en los puntos 1 frí ó 2 fr) se
utilizará para clasificar el preparado,
salvo en el caso de efectos carcinógenos,
mutágenos       y     tóxicos       para    la
reproducción, en los que sólo se aplicará
el método convencional descrito en el
Anexo II de la presente Directiva.
Además, cuando esté debidamente probado:          Además, cuando esté debidamente probado:
- que los efectos toxicológicos sobre el          - por estudios epidemiológicos, por estudios
hombre difieren de los que parece indicar         de casos con fundamento científico basados
una determinación toxicológica o una              en la utilización de preparados, o por la
evaluac'ón convencional, el preparado se          experiencia basada en datos estadísticos, por
clasificará en función de sus efectos sobre       ejemplo mediante la evaluación de datos
las personas;                                     procedentes de los centros de información
                                                  sobre intoxicación o relativos a las
                                                  enfermedades profesionales, que los
                                                  efectos toxicológicos sobre el hombre
                                                  difieren de los que parecen indicar los
        DOn°. L 15, 17.1.1987, p. 29
                                               11
 ---pagebreak---                                                        métodos mencionados en los apartados 1
                                                       ó 2. el preparado se clasificará en función
                                                       de sus efectos sobre las personas;
- que una evaluación convencional                      - que una evaluación convencional
induciría a subestimar el peligro                      induciría a subestimar el peligro
toxicológico a causa de efectos tales                  toxicológico a causa de efectos tales
como la potencialización, dichos efectos               como la potencialización, dichos efectos
se tomarán en cuenta al clasificar el                  se lomarán en cuenta al clasificar el
preparado;                                             preparado;
- que una evaluación convencional                      - que una evaluación convencional
induciría a subestimar el peligro                      induciría a subestimar el peligro
toxicológico a causa de efectos tales                  toxicológico a causa de efectos tales
como el antagonismo, dichos efectos se                 como el antagonismo, dichos efectos se
tomarán en cuenta en la clasificación del              tomarán en cuenta en la clasificación del
preparado.                                             preparado.
                               Artículo 9, apartado 2 (nuevo)
                                                       2. Se considerará que los preparados se
                                                       ajustan a lo establecido en los tres
                                                       primeros guiones del apartado 1.1 si están
                                                       envasados de acuerdo con las exigencias
                                                       para su transporte por ferrocarril,
                                                       carretera, vías navegables interiores, mar
                                                       o aire.
                       Artículo 10, apartado 2.3.3., 2.3.4 bis (nuevo)
2.3.3. Para los preparados clasificados                2.3.3. Para los preparados clasificados
como sensibilizantes de conformidad con                como sensibilizantes de conformidad con
el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las           el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las
sustancias sensibilizantes presentes en                sustancias sensibilizantes presentes en
concentración igual o superior a su límite             concentración igual o superior a su límite
respectivo, fijado en el Anexo I de la                 respectivo, lijado en el Anexo 1 de la
Directiva 67/548/CEE o,                                Directiva 67/548/CEE o, en su defecto,
en su defecto, en la parte B del Anexo II              en la parte B del Anexo II de la presente
de la presente Directiva.                              Directiva.
Por regla general, bastará un máximo de
4 nombres químicos para identificar las
sustancias principalmente responsables
de los peligros más graves para la salud
que han dado lugar a la clasificación y la
elección de las frases de riesgo
                                              12
 ---pagebreak--- correspondientes. En determinados casos
podrán ser necesarios más de cuatro
nombres químicos.
                                                      2.3.4 bis Por regla general, bastará un
                                                      máximo de 4 nombres químicos para
                                                      identificar las sustancias principalmente
                                                      responsables de los peligros más graves
                                                      para la salud que han dado lugar a la
                                                      clasificación y la elección de las frases de
                                                      riesgo correspondientes. En determinados
                                                      casos podrán ser necesarios más de cuatro
                                                      nombres químicos.
                          Artículo 10, apartado 4, primer guión
- En el caso de preparados fácilmente                 - En el caso de preparados fácilmente
inflamables, comburentes e irritantes,                inflamables, comburentes, peligrosos
salvo los que lleven la frase R 41, no es             para el medio ambiente e irritantes, salvo
necesario indicar los riesgos particulares            los que lleven la frase R 41, no es
(frases R) ni los consejos de prudencia               necesario indicar los riesgos particulares
(frases S);                                           (frase R) ni los consejos de prudencia
                                                      (frase S);
                                  Artículo 10, apartado 5
5. Las indicaciones del tipo "no tóxico",             5. Las indicaciones del tipo "no tóxico".
 "no nocivo" o cualquier otra indicación              "no nocivo", "compatible con el medio
tendente a demostrar el carácter no                   ambiente" o "ecológico" o cualquier otra
peligroso de un preparado no podrán                   indicación tendente a demostrar el
figurar en el envase o en la etiqueta de los          carácter no peligroso de un preparado o
preparados que contempla la presente                  que pueden tener como consecuencia la
Directiva.                                            infravaloración de los riesgos que pueden
                                                      derivarse de dichos preparados no podrán
                                                       figurar en el envase o en la etiqueta de los
                                                      preparados que contempla la presente
                                                       Directiva.
                                        Artículo 15
                 Publicidad                                         Venta a distancia
 Se prohibirá toda publicidad sobre un                 Se prohibirá toda publicidad sobre un
 preparado incluido en la presente                     preparado incluido en la presente
 Directiva y proporcionada por correo o                Directiva y proporcionada por correo o
 catálogo     y   que    comprometa        al          catálogo      y   que    comprometa        al
 comprador, cuando en ella no se                       comprador, cuando en ella no se
 mencionen los tipos de peligros indicados              mencionen los tipos de peligros indicados
 en la etiqueta.                                        en la etiqueta.
                                              13
 ---pagebreak---                                         Artículo 21
Las modificaciones necesarias para                   Las modificaciones necesarias para
adaptar al progreso técnico los Anexos de            adaptar al progreso técnico los Anexos de
la presente Directiva se adoptarán de                la presente Directiva se adoptarán de
conformidad      con el       procedimiento          conformidad      con el        procedimiento
descrito en el artículo 29 de la Directiva           descrito en la letra a) del apartado 4 del
67/548/CEE.                                          artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE.
                  Anexo III, introducción, apartados 1 A a 1 E (nuevos)
La evaluación sistemática de todos los               La evaluación sistemática de todos los
efectos peligrosos para la salud se                  efectos peligrosos para la salud se
expresa     mediante     los límites      de        expresa      mediante     los     límites    de
concentración en relación con la                     concentración en relación con la
clasificación de la sustancia expresados            clasificación de la sustancia expresados
en porcentaje peso/peso salvo cuando se              en porcentaje peso/peso salvo cuando se
trata de preparados gaseosos, en cuyo               trata de preparados gaseosos, en cuyo
caso     se   expresan      en    porcentaje         caso     se    expresan     en      porcentaje
volumen/volumen y en relación con la                volumen/volumen y en relación con la
clasificación de la sustancia.                      clasificación de la sustancia.
                                                     La parte A proporciona el método de
                                                     cálculo de conformidad con el párrafo a)
                                                     del apartado 1 del artículo 7 y el párrafo
                                                     a) del apartado 2 del artículo 7 y las
                                                     frases R que habrán de asignarse a la
                                                     clasificación del preparado.
                                                     La parte B proporciona los límites de
                                                     concentración que podrán utilizarse en la
                                                     aplicación del método convencional y los
                                                     símbolos y frases R correspondientes
                                                     para la clasificación.
                                                     La parte C proporciona los métodos de
                                                     evaluación de los peligros para el medio
                                                     ambiente acuático.
                                                     La parte D proporciona las frases R que
                                                     habrán de utilizarse en la etiqueta.
                                                     La parte E proporciona indicaciones
                                                     sobre los consejos de prudencia, que
                                                      habrán de indicarse en la etiqueta.
                                             14
 ---pagebreak---               Anexo III, Parte B, Cuadro 5, segunda columna, primera línea
C > 0,¿%                                            C > 0,1%
                          Anexo IV, Parte B, apartado 2 (nuevo)
                                                    Estas disposiciones no se aplicarán a los
                                                    aerosoles clasificados y etiquetados
                                                    únicamente       como      extremadamente
                                                    inflamables o fácilmente inflamables.
                              Anexo V, Parte C, apartado
1.       Preparados que contengan al                 1.      Preparados que contengan al
menos una sustancia peligrosa pero que              menos una sustancia peligrosa pero que
no estén clasificados con arreglo a los             no estén clasificados con arreglo a los
artículos 5, 6 y 7.                                 artículos 5, 6 y 7.
En la etiqueta del envase de preparados             En la etiqueta del envase de preparados
que contengan al menos una sustancia                que contengan al menos una sustancia
clasificada     como sensibilizante y               clasificada     como sensibilizante y
acompañada de una nota específica del               acompañada de una nota específica del
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE                  Anexo I de la Directiva 67/548/CEE
deberá figurar la indicación:                       deberá figurar la indicación:
"Contiene 'nombre de la sustancia                    "Contiene 'nombre de la sustancia
sensibilizante'. Puede provocar una                 sensibilizante'. Puede provocar una
reacción alérgica en personas ya                     reacción alérgica"
sensibilizadas."
                               Anexo V, Parte C, apartado 2
2.       Preparados    no   destinados   al          2.      Preparados     no  destinados   al
público en general                                   público en general
En la etiqueta del envase de los                     En la etiqueta del envase de los
preparados contemplados en el apartado 2             preparados contemplados en el apartado 2
del artículo 16 deberá figurar la                    del artículo 16 deberá figurar la
 indicación siguiente:                                indicación siguiente:
 "Ficha de datos de seguridad disponible".            "Contiene sustancias peligrosas en
                                                      cantidades que no justifican una etiqueta
                                                      de advertencia. Ficha de datos de
                                             15
 ---pagebreak---                                                seguridad disponible".
                           Anexo V, parte D(nueva)
                                               D. Disposiciones especiales para
                                               preparados que se comercializan como
                                               productos fitosanitarios de conformidad
                                               con la Directiva 91/414/CEE.
        Anexo VIII, Parte A, segundo guión, tercer subguión bis (nuevo)
Directiva 88/379/CEE sobre la                       Directiva 88/379/CEE sobre la
aproximación de las disposiciones                   aproximación de las disposiciones
legales,       reglamentarias        y              legales,       reglamentarias       y
administrativas de los Estados                      administrativas de los Estados
miembros relativas a la clasificación,              miembros relativas a la clasificación,
envasado y etiquetado de preparados                 envasado y etiquetado de preparados
peligrosos     y     sus     sucesivas              peligrosos     y     sus    sucesivas
adaptaciones al progreso técnico                    adaptaciones al progreso técnico
-   Directiva 89/178/CEE                            - Directiva 89/178/CEE
-   Directiva 90/492/CEE                            - Directiva 90/492/CEE
-   Directiva 93/18/CEE                             - Directiva 93/18/CEE
                                                    - Directiva 96/65/CE
                                       16
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                                                          COM(97) 462 final
                                       DOCUMENTOS
ES                                                             02 07   14   17
                                       N° de catálogo : CB-CO-97-477-ES-C
                                                              ISBN 92-78-24904-1
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo
                                          AH