CELEX: 32011R0820
Language: hu
Date: 2011-08-16 00:00:00
Title: A Bizottság 820/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. augusztus 16. ) a trebutilazin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

17.8.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 209/18
            
         A BIZOTTSÁG 820/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. augusztus 16.)
   a trebutilazin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK (2) tanácsi irányelvet a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyek esetében megállapították a kérelem teljességét a 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban. A trebutilazin hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.
            
         
               (2)
            
            
               A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az trebutilazint is.
            
         
               (3)
            
            
               A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló 1490/2004/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. szeptember 20-i 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikke (2) bekezdése szerint a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását visszavonta. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (7) elfogadásával megtagadta a terbutilazin felvételét.
            
         
               (4)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló 33/2008/EK bizottsági rendelet 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.
            
         
               (5)
            
            
               A kérelmet a 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, az Egyesült Királysághoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.
            
         
               (6)
            
            
               Az Egyesült Királyság elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. február 3-án megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. december 20-án ismertette a Bizottsággal a terbutilazinra vonatkozó következtetéseit (8). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a terbutilazinról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. június 17-én véglegesítették.
            
         
               (7)
            
            
               Az elvégzett különböző vizsgálatok szerint a terbutilazint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló a terbutilazin 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.
            
         
               (9)
            
            
               A terbutilazin jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.
            
         
               (10)
            
            
               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a jóváhagyásból fakadó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK irányelv hatályba lépése következtében előállott egyedi helyzetre, a következőket kell azonban alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a terbutilazint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.
            
         
               (12)
            
            
               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (9) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
            
         
               (13)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (14)
            
            
               A 2008/934/EK határozat a terbutilazin felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. Az említett határozat mellékletének a terbutilazinra vonatkozó sorát el kell hagyni. A 2008/934/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (15)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott terbutilazin hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel kerül jóváhagyásra.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A terbutilazint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK rendelettel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. június 30-ig elvégzik.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek terbutilazint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. Ezt követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               a terbutilazint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
            
         
               b)
            
            
               a terbutilazint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
            
         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   A 2008/934/EK határozat módosítása
   A 2008/934/EK határozat mellékletének a terbutilazinra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 16-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
   
      (3)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.
   
      (4)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.
   
      (5)  HL L 224., 2002,8.21, 23. o.
   
      (6)  HL L 246., 2007.9.21., 19. o.
   
      (7)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.
   
      (8)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Az terbutilazin hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance terbuthylazine). The EFSA Journal 2011; 9(1):1969. [133 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1969. Lásd: www.efsa.europa.eu.
   
      (9)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
   
      (10)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, azonosító szám
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  Terbutilazin
                  CAS-szám: 5915-41-3
                  CIPAC-szám: 234
               
               
                  N2-terc-butil-6-klór-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin
               
               
                  ≥ 950 g/kg
                  Szennyeződések:
                  
                               
                           
                           
                              propazin: legfeljebb 10 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              atrazin legfeljebb 1 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              szimazin legfeljebb 30 g/kg
                           
                        
               
                  2012. január 1.
               
               
                  2021. december 31.
               
               
                  A. RÉSZ
                  Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető.
                  B. RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, a terbutilazinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              a)
                           
                           
                              a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              az emlősökre és a földigilisztákra jelentett kockázat.
                           
                        A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, valamint olyan kötelező ellenőrzési programok végzésének, amelyeknek az érzékeny régiókban a felszín alatti vizek lehetséges szennyezésének ellenőrzése a feladata.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                  
                              1.
                           
                           
                              az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag és a toxikológiai tanulmányokhoz használt, a dossziékban szereplő anyag specifikációja közötti ekvivalencia;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              a felszíni alatti vizek LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 nem azonosított metabolitokból eredő expozíciójának értékelése;
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              az MT1 (N2-terc-butil-6-klór-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT13 (4-amino-6-(terc-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol vagy N-terc-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT14 (4-amino-6-(terc-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol vagy N-terc-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazin-2,4-diamin) metabolitok és a nem azonosított LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 metabolitok rákkal kapcsolatos relevanciája, ha a terbutilazint az 1272/2008/EK rendelet „feltehetően rákot okoz” kategóriába sorolja.
                           
                        A kérelmező az 1. és a 2. pontban előírt információkat 2012. június 30-ig, a 3. pontban szereplőket 2013. június 30-ig, a 4. pontban szereplőket pedig az adott besorolási döntésről szóló értesítéstől számított hat hónapon belül köteles a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére benyújtani.
               
            
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     Sorszám
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „16.
                  
                  
                     Terbutilazin
                     CAS-szám: 5915-41-3
                     CIPAC-szám: 234
                  
                  
                     N2-terc-butil-6-klór-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     Szennyeződések:
                     
                                  
                              
                              
                                 propazin: legfeljebb 10 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 atrazin legfeljebb 1 g/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 szimazin legfeljebb 30 g/kg
                              
                           
                  
                     2012. január 1.
                  
                  
                     2021. december 31.
                  
                  
                     A. RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, a terbutilazinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 az emlősökre és a földigilisztákra jelentett kockázat.
                              
                           A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, valamint olyan kötelező ellenőrzési programok végzésének, amelyeknek az érzékeny régiókban a felszín alatti vizek lehetséges szennyezésének ellenőrzése a feladata.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, megfelelő analitikai adatokkal, a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag és a toxikológiai tanulmányokhoz használt, a dossziékban szereplő anyag specifikációja közötti ekvivalencia;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 a felszíni n alatti vizek LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 nem azonosított metabolitokból eredő expozíciójának értékelése;
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 az MT1 (N-terc-butil-6-klór- 1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT13 (4-(terc-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol vagy 6-hidroxi-N2-etil-N4- terc-butil-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT14 (4-amino-6-(terc-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol vagy N-terc-butil-6-hidroxi-1,3,5-triazin-2,4-diamin) metabolitok és a nem azonosított LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 és LM6 metabolitok rákkal kapcsolatos relevanciája, ha a terbutilazint az 1272/2008/EK rendelet „feltehetően rákot okoz” kategóriába sorolja.
                              
                           A kérelmező az 1. és a 2. pontban előírt információkat 2012. június 30-ig, a 3. pontban szereplőket 2013. június 30-ig, a 4. pontban szereplőket pedig az adott besorolási döntésről szóló értesítéstől számított hat hónapon belül köteles a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére benyújtani.”
                  
               
      
         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.