CELEX: 51989PC0409
Language: it
Date: 1989-08-01
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO SULL' IMPIEGO CONFINATO DI MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI

N. C 246/6                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   27. 9. 89
          b) notificare all'autorità competente le nuove in-               2) Le tecniche che comportano l'introduzione diretta
               formazioni disponibili e/o le modifiche dell'e-                 in un organismo di materiale ereditario preparato
               missione, prima che tali modifiche siano appli-                 al di fuori dell'organismo, ivi compresa la micro-
               cate.»                                                          iniezione, la macroiniezione e la microincapsula-
                                                                               zione.
 L'articolo 5, paragrafo 4 è sostituito dal testo seguente:
                                                                           3) Fusione cellulare o le tecniche di ibridazione in
     «4.     Il notificante può procedere all'emissione sol-                   cui sono formate cellule viventi con nuove combi-
     tanto dopo che ha ricevuto il consenso scritto dell'au-                   nazione di materiale genetico ereditario tramite la
     torità competente, in conformità delle disposizioni                       fusione di due o più cellule per mezzo di processi
     stabilite per il rilascio di tale consenso.»                              che non si verificano in natura.
 L'articolo 17, paragrafo 4 è sostituito dal testo seguente:                                       PARTE 2
     «4.     La Commissione e le autorità competenti non
                                                                           Tecniche di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera ii)
     devono divulgare a terzi le informazioni riservate no-
                                                                           che non si ritiene possano produrre modificazioni ge-
     tificate o scambiate in base alle disposizioni della pre-
                                                                           netiche, quando non comportino uso di molecole di
     sente direttiva.»
                                                                           r-DNA o di O G M :
 L'allegato I è sostituito dal testo seguente:                             1) Fertilizzazione in vitro.
                                                                           2) Coniugazione, trasduzione, trasformazione          o
                             «ALLEGATO I                                      qualsiasi altro processo naturale.
                               PARTE I
                                                                           3) Induzione poliploide.»
     Tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo
     2, paragrafo 2, lettera i) sono inter alia:                      Allegato II, paragrafo 3, lettera b)
     1) Le tecniche di DNA ricombinante, che utilizzano               Il terzo capoverso è sostituito dal testo seguente:
         sistemi di vettori quali precedentemente indicate
         nella raccomandazione 82/472/CEE del Consi-                      «— caratteristiche geografiche, geologiche, idrologi-
         glio.                                                                  che e pedologiche.»
                 Proposta modificata di direttiva del Consiglio sull'impiego confinato di microrganismi genetica-
                                                         mente modificati (')
                                                   COM(89) 409 def. — SYN 131
                 (Presentato dalla Commissione al Consiglio, in applicazione dell'articolo 149, paragrafo 3 del
                                                  trattato CEE, il 23 agosto 1989)
                                                           (89/C 246/07)
                Sulla base del parere espresso dal Parlamento europeo il 24 maggio 1989, la Commissione ha
                modificato come segue la sua proposta originaria di direttiva del Consiglio sull'impiego confi-
                nato di MGM in applicazione dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE.
Il terzo considerando deve essere modificato come se-                 L'ottavo considerando deve essere modificato come se-
gue:                                                                  gue:
    «considerando che ai sensi del trattato l'azione della
    Comunità per la tutela dell'ambiente deve essere ba-
    sata sul principio della prevenzione e avere l'obiettivo              «considerando che è quindi necessario ravvicinare le
    di conservare, tutelare e migliorare la qualità dell'am-              legislazioni degli Stati membri, stabilendo un quadro
    biente, nonché di contribuire alla salvaguardia della                 legislativo comune per la valutazione e la riduzione
    salute umana;».                                                       dei rischi potenziali derivanti dall'impiego confinato
                                                                          di microrganismi geneticamente modificati nelle atti-
                                                                          vità di ricerca, sviluppo, produzione, immagazzi-
O GU n. C 198 del 28. 7. 1988, pag. 9.                                    mento, trasporto, trattamento e smaltimento di rifiuti,
 ---pagebreak--- 17. 9. 89                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 246/7
    in modo da permettere uno sviluppo sicuro della bio-          Viene aggiunto un novo paragrafo 5 all'articolo 4:
    tecnologia in tutta la Comunità;».
                                                                      «5.     I risultati dello studio di valutazione del rischio
                                                                      non possono essere considerati informazioni riser-
Il nono considerando deve essere modificato come se-                  vate. Una sintesi dello studio di valutazione del ri-
gue:                                                                  schio, escluse le informazioni strettamente riservate,
                                                                      è messa a disposizione del pubblico.»
    «considerando che la natura precisa e l'entità dei ri-
    schi connessi con i microrganismi geneticamente mo-
    dificati non sono completamente note e i pericoli im-         L'articolo 6 è sostituito dal seguente testo:
    plicati devono essere valutati caso per caso; che deve            «Articolo 6
    essere dedicata una particolare attenzione alle opera-
    zioni che comportano l'impiego di taluni microrgani-              Qualora un determinato impianto viene utilizzato per
    smi geneticamente modificati;».                                   la prima volta per operazioni che comportato l'im-
                                                                      piego confinato di microrganismi geneticamente mo-
                                                                      dificati, l'utilizzatore deve presentare alle autorità
                                                                      competenti, prima di iniziare le operazioni, una noti-
                                                                      fica comprendente almeno le informazioni elencate
Il decimo considerando deve essere modificato come se-
                                                                      nell'allegato IVA. Deve essere presentata una noti-
gue:
                                                                      fica separata per il primo impiego di MGM rispetti-
                                                                      vamente del gruppo I e del gruppo II.»
    «considerando che i microrganismi geneticamente
    modificati devono essere classificati in base alla loro
    pericolosità; che attualmente in mancanza delle spe-          L'articolo 7 è sostituito dal testo seguente:
     cifiche necessarie per stabilire tale classificazione,
     sembra opportuno sviluppare criteri per la classifica-           «Articolo 7
     zione; che per valutare i pericoli per la salute umana           1.     Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente
     e per l'ambiente, è necessario fissare le disposizioni           modificati classificati nel gruppo I in operazioni di
     essenziali per la valutazione del rischio e le oppor-            scala non industriale devono tenere i verbali del la-
     tune modalità di impiego;».                                      voro svolto, che devono essere messi a disposizione
                                                                      della competente autorità che li richieda.
Il dodicesimo considerando deve essere sostituito dal se-
guente :                                                              2.     Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente
                                                                      modificati classificati nel gruppo I in operazioni di
     «considerando che un inventario permanente delle in-             scala industriale sono tenuti, prima di iniziare l'im-
     formazioni relative all'impiego confinato di MGM in              piego confinato, a sottoporre all'autorità competente
     ogni Stato membro è necessario al fine di controllare            una notifica contenente le informazioni elencate nel-
     l'impiego confinato di MGM e per poter rintracciare              l'allegato IV B. Le informazioni devono essere suffi-
     l'origine di qualsiasi effetto dannoso o di incidenti            cienti per permettere all'autorità competente di valu-
     che potrebbero verificarsi;».                                    tare la correttezza della classificazione.
Il tredicesimo considerando deve essere sostituito dal se-        L'articolo 8 è sostituito dal testo seguente:
guente:
                                                                       «Articolo 8
     «considerando che qualsiasi persona, prima di intra-              1.    Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente
     prendere per la prima volta l'impiego confinato di               modificati classificati nel gruppo II in operazioni di
     microrganismi geneticamente modificati, in un deter-             scala non industriale sono tenuti, prima di iniziare
     minato impianto, deve presentare all'autorità compe-             l'impiego confinato, a sottoporre all'autorità compe-
     tente una notifica corredata di informazioni che per-            tente una notifica contenente le informazioni elencate
     mettano all'autorità di accertare che l'impianto pro-            nell'allegato IV C.
     posto è adeguato a svolgere un'attività senza che pre-
     senti pericoli per l'uomo e per l'ambiente;».                    2.     Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente
                                                                      modificati classificati nel gruppo II per operazioni di
Il sedicesimo considerando deve essere modificato come                 scala industriale sono tenuti, prima di iniziare l'im-
segue:                                                                piego confinato, a sottoporre all'autorità competente
                                                                       una notifica contenente:
     «considerando che, se si verifica un incidente, l'utiliz-        — informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i)
     zatore deve informarne immediatamente l'autorità                      geneticamente modificato(i) ;
     competente, comunicando le informazioni necessarie
     per valutarne la portata; che l'autorità competente              — informazioni riguardanti il personale e sulla for-
     deve informare immediatamente il pubblico, qualora                    mazione;
     l'incidente possa costituire un pericolo per la salute
     umana e per l'ambiente;».                                         — informazioni relative all'impianto;
 ---pagebreak--- N. C 246/8                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                       27. 9. 89
     — informazioni riguardanti la gestione di rifiuti;             5. a) Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 7, pa-
                                                                             ragrafo 2 e dell'articolo 8, paragrafo 1 possono in
                                                                             mancanza di indicazione contraria dell'autorità
     — informazioni circa la prevenzione degli incidenti e
                                                                             competente, iniziare 60 giorni dopo la presenta-
         i programmi di emergenza;
                                                                             zione della notifica o prima, previo accordo del-
                                                                             l'autorità competente.
     — la valutazione della sicurezza di cui all'articolo 4,
         i dettagli sulla quale sono elencati nell'allegato             b) Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 8, pa-
         IV D.»                                                              ragrafo 2 non possono iniziare senza il consenso
                                                                             dell'autorità competente.
L'articolo 9 è sostituito dal testo seguente:                           L'autorità competente comunica la sua decisione per
                                                                        iscritto al massimo entro 90 giorni dalla presentazione
                                                                        della notifica.
«Articolo 9
                                                                    6.      Per il calcolo dei periodi di cui ai precedenti para-
1.     Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità          grafi 4 e 5, non si tiene conto dei periodi durante i quali
competenti incaricate di attuare le misure adottate in ap-          l'autorità competente:
plicazione della presente direttiva e di ricevere e certifi-
care le notifiche di cui agli articoli 6, 7, paragrafo 2, e 8.      — aspetta di ricevere le ulteriori informazioni che ha ri-
                                                                         chiesto al notificante ai sensi del paragrafo 3, lettera
                                                                         a) del presente articolo, oppure
2.     Le autorità competenti esaminano la conformità
delle notifiche con il disposto della presente direttiva,           — svolge un'inchiesta o una consultazione del pubblico
l'accuratezza e la completezza delle informazioni for-                   ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 2.»
nite, l'esattezza della classificazione e, se opportuno, l'a-
deguatezza della gestione dei rifiuti e delle misure di si-
curezza e di intervento in caso di emergenza; inoltre, se           L'articolo 10 è sostituito dal seguente testo:
necessario, devono adeguatamente informare e consul-
tare il pubblico.                                                        «Articolo 10
                                                                         1.     L'utilizzatore ha l'obbligo di comunicare quanto
3.     Se necessario, l'autorità competente può:                         prima all'autorità competente qualsiasi nuova infor-
                                                                         mazione importante o modifica riguardante l'impiego
                                                                         confinato, oppure qualsiasi cambiamento della cate-
a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informa-               goria di microrganismi geneticamente modificati im-
    zioni o di apportare modifiche alle modalità dell'im-                piegati, e di modificare di conseguenza la notifica
    piego confinato proposto. In questo caso non si può                  presentata a norma degli articoli 6, 7 e 8.
    procedere all'impiego confinato proposto fintantoché
    l'autorità competente non abbia dato la sua approva-
    zione sulla base delle ulteriori informazioni ottenute o             2.     Se successivamente l'autorità competente di-
    delle modificate modalità di impiego;                                spone in qualsiasi modo di informazioni da cui risulta
                                                                         che possono esserci conseguenze per i rischi che
                                                                         comporta l'impiego confinato, oppure per le condi-
b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confi-                 zioni nelle quali l'impiego confinato deve svolgersi,
    nato è permesso o sottoporlo a delle condizioni speci-               essa deve riesaminare la notifica e può richiedere al-
    fiche.                                                               l'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni, modifi-
                                                                         care le condizioni dell'impiego confinato, oppure so-
                                                                         spenderlo o porvi fine.»
4.     Nel caso di primo impiego in un impianto ai sensi
dell'articolo 6:
                                                                    L'articolo 11 è sostituito dal seguento testo:
— se tale impiego riguarda MGM del gruppo I, l'im-                       «Articolo 11
     piego confinato può iniziare dopo 90 giorni a decor-
     rere dalla presentazione della notifica, se l'autorità
                                                                         1.     Le autorità competenti provvedono affinché, se
     competente non ha espresso parere contrario o
                                                                         necessario, prima che un'operazione abbia inizio:
     prima, previo accordo dell'autorità competente;
                                                                         a) venga elaborato un piano di emergenza per far
— se tale impiego riguarda MGM del gruppo II, l'im-                           fronte, in caso di incidente, ai rischi biologici al di
     piego confinato non può iniziare senza il consenso                       fuori dell'impianto e i servizi di emergenza siano
     dell'autorità competente. L'autorità competente co-                      al corrente dei rischi e ne siano informati per
     munica la sua decisione per iscritto al massimo entro                    iscritto, e siano adeguatamente formati e attrez-
     90 giorni dalla presentazione della notifica.                            zati per far fronte ad incidenti di questo tipo;
 ---pagebreak--- 27. 9. 89                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 246/9
    b) tutte le persone che possono essere coinvolte in un               — raccogliere, ove ciò sia possibile, le informazioni
        incidente siano informate in maniera appropriata e                   necessarie ad un'analisi completa dell'incidente e
        indipendentemente da una loro richiesta delle mi-                    garantire che siano adottati provvedimenti per
        sure di sicurezza e del corretto comportamento da                    evitare analoghi incidenti in futuro e per limitarne
        adottare in caso di incidente. Le informazioni ven-                  le conseguenze.»
        gono ripetute ed aggiornate ad intervalli oppor-
        tuni e messe a disposizione del pubblico assieme             L'articolo 13, paragrafo 1, lettera e) è modificato come
        ad un resoconto sintetico del progetto proposto.             segue:
    Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente                 «e) informano quanto prima la Commissione di qual-
    a disposizione degli altri Stati membri interessati,                      siasi incidente oggetto della presente direttiva,
    quale base per tutte le consultazioni necessarie nel                      fornendo particolari sulle circostanze dell'inci-
    quadro dei loro rapporti bilaterali, le stesse informa-                   dente, sull'identità e sulle quantità di microrgani-
    zioni comunicate ai propri cittadini.                                     smi geneticamente modificati liberati, sulle
                                                                              misure di emergenza messe in atto e sulla loro
    2. L'autorità competente può consultare, ove lo ri-                       efficacia, e un'analisi dell'incidente, indicando le
    tenga opportuno, i gruppi o il pubblico su ogni                           disposizioni necessarie per limitarne gli effetti ed
    aspetto dell'impiego confinato proposto.»                                 evitare analoghi incidenti in futuro.»
                                                                     Viene aggiunto un nuovo articolo 14 bis:
L'articolo 12 è sostituito dal seguente testo:
                                                                         «Articolo 14 bis
    «Articolo 12
                                                                         1. La Commissione e le autorità competenti non
    1. Gli Stati membri adottano le disposizioni neces-                  devono divulgare a terzi alcuna informazione riser-
    sarie per garantire che, in caso di incidente, l'utilizza-           vata notificata o comunicata a qualsiasi titolo in
    tore sia tenuto ad informare immediatamente l'auto-                  virtù della presente direttiva.
    rità competente di cui all'articolo 9 e a fornire le se-
    guenti informazioni:                                                 2. Il notificatore può indicare quali informazioni
                                                                         contenute nelle notifiche presentate a norma della
    — le circostanze dell'incidente;                                     presente direttiva debbano essere trattate come riser-
                                                                         vate, in quanto la loro diffusione potrebbe pregiudi-
    — l'identità e la quantità di microrganismi genetica-                care la sua posizione di concorrenza. In tali casi deve
         mente modificati liberati;                                      essere fornita una motivazione verificabile.
    — le informazioni necessarie alla valutazione degli                  3. L'autorità competente decide, previa consulta- •
         effetti dell'incidente sulla salute della popolazione           zione del notificatore, quali informazioni saranno
         e sull'ambiente;                                                trattate come riservate e informa il notificatore della
                                                                         decisione presa.
    — le misure di emergenza adottate;
                                                                         4. In nessun caso possono essere trattate come ri-
    — i successivi provvedimenti adottati per evitare fu-                servate le seguenti informazioni:
         turi incidenti.
                                                                         — descrizione dell'MGM (degli MGM), nome e in-
     2.    Gli Stati membri devono:                                          dirizzo del notificatore, scopo dell'impiego confi-
                                                                              nato e località dell'impiego;
    — provvedere affinché vengano prese tutte le misure                  — metodi e piani per il controllo dell'MGM (degli
         di emergenza che si dimostrino necessarie a me-                      MGM) e per interventi di emergenza;
         dio e lungo termine, e avvertire immediatamente
         tutti gli Stati membri che possono essere coinvolti             — valutazione degli effetti prevedibili, in particolare
         nell'incidente;                                                      gli effetti patogeni e/o ecologicamente nocivi.»