CELEX: 51984PC0703
Language: nl
Date: 1984-12-14
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE MELKVOEDING VOOR ZUIGELINGEN EN OPVOLGMELKVOEDING

30.1. 85                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                          Nr. C 28/3
                                                             II
                                                 (Voorbereidende besluiten)
                                                  COMMISSIE
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wet-
                 gevingen der Lid-Staten inzake melkvoeding voor zuigelingen en opvolgmelkvoeding
                                                     COM(84) 703 def.
                             (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 4 januari 1985)
                                                       (85/C 28/05)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                         melkvoeding voor zuigelingen op basis van koemelk
                                                                nu reeds vast te stellen, maar niet die van preparaten
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese             die geheel of gedeeltelijk op andere eiwitbronnen zijn
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                gebaseerd; dat speciale regels betreffende deze laatst-
100,                                                            genoemde waren derhalve op een later tijdstip moeten
                                                                worden vastgesteld;
Gelet op Richtlijn 77/94/EEG van de Raad van 21                 Overwegende dat de thans in de Gemeenschap ver-
december 1976 betreffende de onderlinge aanpassing              krijgbare opvolgmelkvoeding uitsluitend wordt ver-
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake levensmid-             vaardigd op basis van koemelk en dat het toepassings-
delen bestemd voor bijzondere voeding ('), inzonder-            gebied van deze richtlijn derhalve voorlopig tot deze
heid op artikel 1, lid 3,                                       soort waren beperkt kan blijven;
Gezien het voorstel van de Commissie,                           Overwegende dat, indien te zijner tijd opvolgmelk-
                                                                voeding die niet of niet geheel van koemelk is afge-
                                                                leid in de handel komt, dient te worden onderzocht
Gezien het advies van het Europese Parlement,                   in hoeverre er dan gemeenschappelijke regels voor die
                                                                waren moeten worden vastgesteld;
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal
Comité,                                                         Overwegende dat krachtens artikel 5, lid 1, van
                                                                Richtlijn 77/94/EEG de bij Richtlijn 79/112/EEG
                                                                van de Raad van 18 december 1978 betreffende de
Overwegende dat volledige melkvoeding voor zuige-               onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-
lingen en opvolgmelkvoeding, die speciaal bestemd               Staten inzake etikettering en presentatie van levens-
zijn voor gezonde zuigelingen, binnen de categorie              middelen bestemd voor de eindverbruiker alsmede in-
levensmiddelen bestemd voor bijzondere voeding een              zake de daarvoor gemaakte reclame (2) vastgestelde
zeer belangrijke plaats innemen;                                algemene regels op de in deze richtlijn bedoelde wa-
                                                                ren van toepassing zijn; dat derhalve in de onderha-
Overwegende dat er derhalve ten aanzien van deze                vige richtlijn alleen de wenselijk geachte aanvullingen
groep waren een specifieke richtlijn in de zin van arti-        en afwijkingen op deze algemene regels behoeven te
kel 1, lid 3, van Richtlijn 77/94/EEG dient te worden           worden vastgesteld;
vastgesteld;
                                                                Overwegende dat de aard en de bestemming van de
                                                                in deze richtlijn bedoelde waren vereisen dat het eti-
Overwegende dat de essentiële samenstelling van de              ket informatie bevat over de energiewaarde en over
onderhavige waren moet beantwoorden aan de voe-                 de belangrijkste voedingsstoffen van die waren; dat
dingsbehoeften van zuigelingen, zoals die op grond              het etiket daarnaast, overeenkomstig artikel 3, lid 1,
van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens               punt 8, en artikel 10, lid 2, van Richtlijn 79/112/
zijn vastgesteld;                                               EEG, moet zijn voorzien van een gebruiksaanwijzing
                                                                om te voorkomen dat de waren worden gebruikt op
Overwegende dat het op grond van deze gegevens                  een niet bedoelde wijze, welke schadelijk kan zijn
wel mogelijk is de essentiële samenstelling van                 voor de gezondheid van zuigelingen;
O PB nr. L 26 van 31. 1. 1977, blz. 55.                         O PB nr. L 33 van 8. 2. 1979, blz. 1.
 ---pagebreak---   Nr. C 28/4                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              30.1. 85
 Overwegende dat het ingevolge artikel 2, lid 2, van           produkten slechts mogen worden verkocht indien ze
 Richtlijn 79/112/EEG gewenst is voor het verstrek-             aan de in deze richtlijn bepaalde omschrijvingen en
 ken van objectieve en wetenschappelijk gefundeerde            regels voldoen.
 gegevens de voorwaarden vast te leggen waaronder
 beweringen wat betreft een bepaalde samenstelling
 van een zuigelingenvoeding zijn toegestaan;                                           Artikel 3
                                                                1.    Melkvoeding voor zuigelingen wordt vervaar-
 Overwegende dat het met het oog op een betere be-             digd op basis van voedingsingrediënten waarvan de
 scherming van de gezondheid van zuigelingen ge-               bijzondere geschiktheid voor de voeding van zuigelin-
 wenst is dat de samenstellings- en etiketteringsvoor-         gen vanaf de geboorte door algemeen aanvaarde
 schriften van deze richtlijn tevens aansluiten bij de be-     wetenschappelijke gegevens is aangetoond.
 ginselen en het doel zoals neergelegd in de door de
 34e vergadering van de Wereldgezondheidsorganisa-
 tie vastgestelde Internationale gedragscode voor het          2.     Opvolgmelkvoeding wordt vervaardigd op basis
 op de markt brengen van vervangingsmiddelen voor              van koemelk en eventueel van andere voedingsingre-
 moedermelk, waarbij echter met de bijzonderheden              diënten waarvan de bijzondere geschiktheid voor de
 van de rechtens en feitelijk bestaande situatie in de         voeding van zuigelingen vanaf vier maanden door al-
 Gemeenschap rekening wordt gehouden;                          gemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is aan-
                                                               getoond.
 Overwegende dat de aanpassing van deze richtlijn
 aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek een            3.     Voor de toepassing van voedingsingrediënten
 uitvoeringsmaatregel is die aan de Commissie dient te         gelden de verbodsbepalingen en beperkende bepalin-
worden gedelegeerd; dat het niettemin gewenst is de            gen die zijn opgenomen in de bijlagen I en II.
 Lid-Staten door middel van tijdelijke maatregelen in
 te schakelen bij het vinden van een communautaire
 oplossing; dat de procedure van artikel 9 van Richt-                                  Artikel 4
 lijn 77/94/EEG voor dit doel geschikt is, omdat die
                                                               1.     Melkvoeding voor zuigelingen moet voldoen
procedure in een nauwe samenwerking tussen de Lid-
                                                               aan de in bijlage I vermelde samenstellingscriteria.
 Staten en de Commissie voorziet,
                                                               De criteria voor de samenstelling van melkvoeding
 HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN                                   voor zuigelingen, die niet of niet geheel is gebaseerd
VASTGESTELD:                                                   op koemelkeiwit, worden echter op een later tijdstip
                                                               overeenkomstig artikel 100 van het Verdrag vastge-
                                                               steld.
                          Artikel 1
 1.    Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de        2.     Opvolgmelkvoeding moet voldoen aan de in bij-
zin van artikel 1, lid 3, van Richtlijn 77/94/EEG. Zij         lage II vermelde samenstellingscriteria.
is van toepassing op „melkvoeding voor zuigelingen"
en „opvolgmelkvoeding", beide speciaal bedoeld als
voeding voor gezonde zuigelingen.                              3.     Zowel melkvoeding voor zuigelingen als opvolg-
                                                               melkvoeding zijn direct dan wel na toevoeging van
                                                               water gebruiksklaar.
2.     In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) „melkvoeding voor zuigelingen": de voedingsmid-                                    Artikel 5
     delen die speciaal bestemd zijn voor zuigelingen
     gedurende de eerste vier tot zes levensmaanden en         Ter verrijking van melkvoeding voor zuigelingen en
     die zonder verdere toevoeging voldoen aan de              van opvolgmelkvoeding met
     voedselbehoeften van deze personen;
                                                               — minerale elementen,
b) „opvolgmelkvoeding": de voedingsmiddelen die
     speciaal bestemd zijn voor zuigelingen van meer           — vitaminen,
     dan vier maanden oud en die het melkbestanddeel
     van een geleidelijk gevarieerde voeding van deze
     groep personen vormen.                                    — aminozuren en andere stikstofverbindingen,
                                                              — andere voedingsstoffen met een bijzonder doel,
                         Artikel 2
De Lid-Staten nemen alle dienstige maatregelen om              mogen alleen de in bijlage III genoemde stoffen wor-
te bewerkstelligen dat de in artikel 1, lid 2, bedoelde        den gebruikt.
 ---pagebreak---  30. 1. 85                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 28/5
                          Artikel 6                             Indien overeenkomstig de tweede alinea wordt beslo-
                                                                ten dat de nationale vergunning moet worden inge-
 Voor de vervaardiging van melkvoeding voor zuige-              trokken, is dit besluit gelijktijdig van toepassing op
 lingen en opvolgmelkvoeding mogen uitsluitend de in            iedere nationale vergunning die een andere Lid-Staat
 bijlage IV genoemde additieven worden gebruikt, met            met hetzelfde onderwerp heeft verleend.
 inachtneming van de daarbij vastgestelde gebruiks-
 voorwaarden.
                                                                                        Artikel 8
                          Artikel 7                             1.    Melkvoeding voor zuigelingen en opvolgmelk-
                                                               voeding mogen van geen enkele stof zodanige hoe-
 1.     Een Lid-Staat kan, naar aanleiding van de we-
                                                               veelheden bevatten dat daardoor de gezondheid van
 tenschappelijke en technische ontwikkeling sinds de
                                                               zuigelingen in gevaar kan worden gebracht. Maxi-
vaststelling van deze richtlijn, toestaan dat op zijn
                                                               male gehalten van dergelijke stoffen worden op een
 grondgebied:
                                                               later tijdstip overeenkomstig artikel 100 van het Ver-
— nieuwe of van de bijlagen I en II afwijkende crite-          drag vastgesteld.
      ria voor de essentiële samenstelling worden aange-
      houden,                                                  2.     Microbiologische normen worden volgens de in
                                                               lid 1 bedoelde procedure vastgesteld.
— niet in de bijlagen III en IV genoemde stoffen
      worden toegepast,
                                                                                        Artikel 9
— de gebruiksvoorwaarden van bijlage IV worden
                                                                1.    De verkoopbenaming van de in artikel 1 be-
      uitgebreid,
                                                               doelde waren is respectievelijk „melkvoeding voor
indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:                 zuigelingen" en „opvolgmelkvoeding".
a) de vergunning mag voor een tijdvak van ten hoog-            2.     De etikettering van melkvoeding voor zuigelin-
     ste drie jaar worden verleend;                            gen en van opvolgmelkvoeding bevat, naast de in arti-
                                                               kel 3 van Richtlijn 79/112/EEG bedoelde gegevens,
b) de Lid-Staat moet de overeenkomstig de verleende            de volgende vermeldingen:
     vergunning vervaardigde waren officieel controle-
     ren;                                                      a) in het geval van melkvoeding voor zuigelingen in
                                                                   het algemeen: een vermelding dat het produkt spe-
c) deze aldus vervaardigde waren moeten een spe-
                                                                   ciaal geschikt is voor de voeding van zuigelingen
     ciale aanduiding dragen die bij de vergunning
                                                                   vanaf de geboorte;
     wordt omschreven.
                                                               b) op de niet met ijzer verrijkte melkvoeding voor
2.      De Lid-Staat stelt de overige Lid-Staten en de             zuigelingen: tevens een vermelding dat voor zuige-
Commissie in kennis van de tekst van ieder besluit                 lingen van meer dan zes maanden oud op andere
voor een krachtens lid 1 verleende vergunning en wel               wijze aan de totale ijzerbehoefte moet worden
binnen een termijn van twee maanden na de datum                    voldaan;
waarop dit besluit van kracht is geworden.
                                                               c) in het geval van opvolgmelkvoeding: een vermel-
3.      Vóór het verstrijken van de in lid 1 vastgestelde          ding dat het produkt speciaal geschikt is voor de
termijn van drie jaar kan de Lid-Staat bij de Commis-              voeding van zuigelingen van ten minste vier maan-
sie een verzoek indienen om elementen waarvoor                     den oud en dat het deel moet uitmaken van een
overeenkomstig lid 1 op nationaal vlak vergunning is               gevarieerde voeding;
verleend in deze richtlijn op te nemen. Tegelijkertijd
verstrekt hij de documenten die volgens hem deze op-           d) de beschikbare energiewaarde in kj en kcal, als-
neming rechtvaardigen.                                             mede het gehalte aan eiwitten, vetten en koolhy-
                                                                   draten per 100 ml gebruiksklare waar;
Binnen een termijn van 18 maanden na de indiening
van het verzoek wordt volgens de procedure van arti-           e) de gemiddelde hoeveelheid van ieder mineraalele-
kel 9 van Richtlijn 77/94/EEG, op basis van techni-                ment en van iedere vitamine, genoemd in bijlage I
sche gegevens en gegevens over volksgezondheid,                    respectievelijk in bijlage II, en eventueel choline,
eventueel na raadpleging van het Wetenschappelijk                  per 100 ml gebruiksklare waar;
Comité voor de menselijke voeding, besloten of de
betrokken elementen in deze richtlijn kunnen worden            f) aanwijzingen voor de juiste bereiding van de voe-
opgenomen dan wel of de nationale vergunning moet                  ding;
worden ingetrokken. In afwijking van lid 1, sub a),
blijft de nationale vergunning van kracht totdat ten           g) een mededeling dat het opvolgen van deze aanwij-
aanzien van het verzoek tot opneming in deze richt-                zingen belangrijk is voor de gezondheid van de
lijn een besluit is genomen.                                       zuigelingen;
 ---pagebreak--- Nr. C 28/6                        Publikatieblad van de »ese Gemeenschappen                              3 0 . 1 . 85
h) een aanduiding van de fabricagepartij.                                       Artikel 10
3.     Op de etikettering van melkvoeding voor zuige-   1.     Indien een Lid-Staat na een uitvoerige afweging
lingen moeten bovendien de volgende vermeldingen        naar aanleiding van nieuwe gegevens of van een na de
voorkomen:                                              aanneming van deze richtlijn tot stand gekomen
                                                        nieuwe beoordeling van bestaande gegevens tot de
a) een vermelding dat borstvoeding de voorkeur ver-     conclusie komt, dat het gebruik van een van de in de
    dient;                                              bijlagen III en IV genoemde stoffen in melkvoeding
b) een aanbeveling om het preparaat alleen te gebrui-   voor zuigelingen of in opvolgmelkvoeding of de
    ken op advies van deskundigen op het gebied van     maximumhoeveelheid die daarvan mag worden ge-
    de geneeskunde, de voedingskunde of de farmacie.    bruikt, gevaar oplevert voor de gezondheid van de
                                                        mens, hoewel voldaan is aan de bepalingen van deze
4.     De tekst en de opmaak van de etikettering van    richtlijn, kan deze Lid-Staat de toepassing van de be-
melkvoeding voor zuigelingen en opvolgmelkvoeding       trokken bepalingen op zijn grondgebied voorlopig
mogen het gebruik van deze waren niet idealiseren.      schorsen of beperken. Hij stelt daarvan onverwijld de
Het gebruik van de termen „gehumaniseerd", „ge-         andere Lid-Staten en de Commissie in kennis onder
materniseerd", „aangepast" en soortgelijke termen is    opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben ge-
verboden.                                               leid.
De wijze waarop het bepaalde in dit lid in toepassing   2.     De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk
wordt gebracht, wordt, voor zover nodig, vastgesteld    de beweegredenen die de betrokken Lid-Staat heeft
volgens de procedure van artikel 9 van Richtlijn        opgegeven en pleegt overleg met de Lid-Staten in het
77/94/EEG.                                              kader van het Permanent Comité voor levensmidde-
                                                        len; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en
5.     De etikettering mag geen aanspraken op een       neemt de passende maatregelen.
speciale samenstelling van een melkvoeding voor zui-
                                                        3.     Indien de Commissie wijzigingen in deze richt-
gelingen bevatten, behalve in de in bijlage V ge-
                                                        lijn noodzakelijk acht om het hoofd te bieden aan de
noemde gevallen wanneer aan de daarbij vastgestelde
                                                        in lid 1 bedoelde moeilijkheden en om de gezondheid
voorwaarden is voldaan.
                                                        van personen te beschermen, leidt zij de procedure
Wijzigingen op deze bijlage, die voortvloeien uit de    van artikel 9 van Richtlijn 77/94/EEG in ten einde
wetenschappelijke en technische ontwikkelingen,         deze wijzigingen vast te stellen; in deze gevallen kan
worden vastgesteld volgens de in artikel 9 van Richt-   de Lid-Staat die vrijwaringsmaatregelen heeft getrof-
lijn 77/94/EEG vastgestelde procedure.                  fen, deze handhaven tot de datum waarop deze wijzi-
                                                        gingen moeten worden toegepast.
6.     De verbodsbepalingen en beperkingen van lid 4
en lid 5 zijn eveneens van toepassing:                                          Artikel 11
a) op de wijze van aanbieding van melkvoeding voor      De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om aan
    zuigelingen en opvolgmelkvoeding en vooral op de    deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie
    vorm of het uiterlijk van deze voedingen of hun     daarvan onverwijld in kennis.
    verpakking, op het gebruikte verpakkingsmate-       Deze maatregelen worden zodanig toegepast dat:
    riaal, op de wijze waarop en op de omgeving         — de handel in waren die aan de bepalingen van
    waarin deze zijn uitgestald;                             deze richtlijn voldoen, uiterlijk op 1 januari 1986
                                                             wordt toegestaan,
b) op de reclame.
                                                        — de handel in waren die niet aan de bepalingen van
7.     Dit artikel is ook van toepassing op melkvoe-         deze richtlijn voldoen, per 1 juli 1987 wordt ver-
ding voor zuigelingen en opvolgmelkvoeding die be-           boden.
stemd zijn voor uitvoer uit de Gemeenschap, voor zo-                            Artikel 12
ver dat niet strijdig is met de voorschriften van het
bestemmingsland.                                        Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                          Publikatieblad van d e E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n           Nr. C 28/7
                                                         BIJLAGE      I
                   ESSENTIËLE SAMENSTELLING VAN VOLLEDIGE MELKVOEDING VOOR
                                                      ZUIGELINGEN
           NB: De aangegeven waarden hebben betrekking op de gebruiksklare waren.
                                                          DEEL A
              PREPARATEN        OP BASIS VAN VOLLEDIG          UIT KOEMELK             AFKOMSTIGE     EIWITTEN
          1. Energie
                                      Minimum                                             Maximum
                                 250 kj                                          315 kj
                                 (60 kcal)/100 ml                                (75 kcal)/100 ml
          2. Eiwitten (eiwitgehalte = stikstofgehalte x 6,38)
             2.1. Preparaten op basis van niet-gewijzigde   koemelkeiwitten
                                      Minimum                                             Maximum
                                 0,56 g/100 kj                                   0,7 g/100 kj
                                 (2,25 g/100 kcal)                               (3 g/100 kcal)
                  — De chemische index van de aanwezige eiwitten bedraagt ten minste 80 % van die van
                      het referentie-eiwit (moedermelk, zoals omschreven in bijlage VI, deel I); voor de bere-
                      kening mogen de cijfers voor methionine en cystine worden opgeteld.
                  — Onder „chemische index" wordt verstaan de laagste van de verhoudingen tussen ieder
                      afzonderlijk essentieel aminozuur van de aanwezige eiwitten en het overeenkomstige
                      aminozuur van het referentie-eiwit.
             2.2. Preparaten op basis van gewijzigde koemelkeiwitten (wijziging van de verhouding caseïne/wei)
                                      Minimum                                             Maximum
                                 0,45 g/100 kj                                  0,7 g/100 kj
                                 (1,8 g/100 kcal)                                (3 g/100 kcal)
                  Bij gelijke energiewaarde moet de voeding een beschikbare hoeveelheid van ieder essentieel
                  en semi-essentieel aminozuur verschaffen die op zijn minst gelijk is aan die van het referen-
                  tie-eiwit (moedermelk zoals omschreven in bijlage VI, deel I).
             2.3. In beide gevallen mogen er aminozuren aan de voeding worden toegevoegd ter verhoging
                  van de voedingswaarde van de melkeiwitten, in de verhouding die daarvoor nodig is.
          3. Lipiden
                                      Minimum                                             Maximum
                                 0,8 g/100 kj                                    1,5 g/100 kj
                                 (3,3 g/100 kcal)                               (6,5 g/100 kcal)
             3.1. Het gebruik van
                  — sesamolie
                  — katoenzaadolie
                  — vetten die meer dan 8 °/o transisomeren van vetzuren bevatten
                  is verboden.
             3.2.   Laurinezuur
                                      Minimum                                       Maximum
                                        —                                   15 % van het totale vetgehalte
 ---pagebreak--- Nr. C 28/8                           Publikatieblad van d e E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                   30. 1. 85
                3.3.  Myristinezuur
                                         Minimum                                          Maximum
                                                                                   15 % van het totale vetge-
                                                                                  halte
                3.4. Linolzuur (in de vorm van glyceriden-linoleaten)
                                         Minimum                                          Maximum
                                    70 mg/100 kj                                  285 mg/100 kj
                                    (300 mg/100 kcal)                             (1 200 mg/100 kcal)
            4. Koolhydraten
                                         Minimum                                          Maximum
                                    1,7 g/100 kj                                  3,4g/100kJ
                                    (7 g/100 kcal)                                (14 g/100 kcal)
                4.1. Alleen de volgende koolhydraten mogen worden gebruikt:
                     — lactose
                     — maltose
                     — sucrose
                     — malto-dextrine
                     — voorgekookt zetmeel
                                                    van nature zonder gluten
                     — gegelatineerd zetmeel
                4.2. Lactose
                                         Minimum                                         Maximum
                                   0,85 g/100 kj
                                   (3,5 g/100 kcal)
               4.3. Sucrose
                                         Minimum                                         Maximum
                                                                                  20 % van het totale kool-
                                                                                  hydraatgehalte
               4.4. Voorgekookt zetmeel en/of gegelatineerd zetmeel
                                         Minimum                                         Maximum
                                                                                  — 2 g/100 ml en
                                                                                  — 30 % van het totale
                                                                                       koolhydraatgehalte
           5. Minerale elementen
                                                                  per 100 kj                             per 100 kcal
                                                           Minimum          Maximum              Minimum         Maximum
               Natrium (mEq)                                  0,25              0,6                    1              2,6
               Kalium (mEq)                                   0,4               0,9                    1,6            3,8
               Chloor (mEq)                                   0,35              0,8                    1,4            3,5
               Calcium (mg)                                  12                 —                    50               —
               Fosfor (mg)                                    6               22                     25             90
               Magnesium (mg)                                 1,2               3,6                    5            15
               IJzer (mg) (')                                 0,12              0,36                  0,5             1,5
               Zink (mg)                                      0,07              —                     0,3             —
               Koper (tig)                                    4,8             19                     20             80
               Jood (ug)                                      1,2               —                     5               —
               De verhouding calcium/fosfor is ten minste 1,2 en ten hoogste 2,0.
           (') Grens voor met ijzer verrijkte preparaten.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                           Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                   Nr. C 28/9
          6. Vitaminen
                                                                   per 100 kj                           per 100 kcal
                                                           Minimum         Maximum             Minimum          Maximum
              Vitamine A (ug RE) (')                        14                43                    60             180
              Vitamine D (ug) (2)                             0,25             0,5                    1              2
              Thiamine (ug)                                 10                 —                    40              —
              Riboflavine (ug)                              14                 —                    60              —
              Nicotinamide (ug-NE) (3)                      60                 —                   250              —
              Pantotheenzuur (ug)                           70                 —                   300              —
              Vitamine B 6 (ug)                               9                —                    35              —
              Biotine (ug)                                    0,4              —                      1,5           —
              Foliumzuur (ug)                                 1                —                      4             —
              Vitamine Bj 2 (ug)                             0,025             —                      0,1           —
              Vitamine C (mg)                                 1,9              —                      8             —
              Vitamine E (mg a-TE) (4)                  0,5/g meervoudig onver-               0,5/g meervoudig onver-
                                                        zadigde vetzuren uitge-               zadigde vetzuren, uitge-
                                                        drukt als linolzuur, maar             drukt als linolzuur, maar
                                                        in geen geval minder dan              in geen geval minder dan
                                                        0,1 mg per 100 beschik-               0,5 mg per 100 beschik-
                                                        bare kj                               bare kcal
          (*)  RE = all-transretinol-equivalent.
          (2)  In de vorm van cholecalciferol, waarvan 10 jxg = 400 i.e.-vitamine D.
          (3)  NE = niacine-equivalent == mg nicotinezuur + mg tryptoaan/60.
          (4)  a-TE = d-a-tocoferol-equivalent.
                                                           DEELB
                   PREPARATEN,        NIET OF NIET GEHEEL OP BASIS VAN                       KOEMELKEIWITTEN
                      (Op een later tijdstip overeenkomstig artikel 4, lid 1, tweede alinea, aan te vullen)
                                                         BIJLAGE II
               ESSENTIËLE SAMENSTELLING VAN OPVOLGMELKVOEDING (AANVULLENDE
                                         MELKVOEDING VOOR ZUIGELINGEN)
          NB: De aangegeven waarden hebben betrekking op de gebruiksklare waren.
          1. Energie
                                        Minimum                                        Maximum
                                  250 kj                                        335 kj
                                  (60 kcal)/100 ml                              (80 kcal)/100 ml
              Eiwitten (eiwitgehalte = stikstofgehalte x 6,38)
                                        Minimum                                        Maximum
                                  0,5 g/100 kj                                  1 g/100 kj
                                  (2,25 g/100 kcal)                             (4,5 g/100 kcal)
              — De chemische index van de aanwezige eiwitten bedraagt ten minste 85 % van die van het
                  referentie-eiwit (caseïne, zoals omschreven in bijlage VI, deel II).
              — Onder „chemische index" wordt verstaan de laagste van de verhoudingen tussen ieder
                 afzonderlijk essentieel aminozuur van de aanwezige eiwitten en het overeenkomstige amino-
                 zuur van het referentie-eiwit.
              — Aan opvolgvoeding mogen aminozuren worden toegevoegd ter verhoging van de voedings-
                 waarde van de melkeiwitten in de verhouding die nodig is.
 ---pagebreak--- Nr. C 28/10                          Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n        30. 1. 85
            3. Lipiden
                                         Minimum                                         Maximum
                                    0,8 g/100 kj                                  1,5 g/100 kj
                                    (3,3 g/100 kcal)                              (6,5 g/100 kcal)
               3.1. Het gebruik van
                    — sesamolie
                    — katoenzaadolie
                    — vetten die meer dan 8 % transisomeren van vetzuren bevatten
                    is verboden.
               3.2.   Laurinezuur:
                                         Minimum                                         Maximum
                                                                                  15 % van het totale vetge-
                                                                                 halte
               3.3.   Myristinezuur
                                         Minimum                                         Maximum
                                                                                  15 % van het totale vetge-
                                                                                 halte
               3.4. Linolzuur (in de vorm van glyceriden-linoleaten)
                                         Minimum                                         Maximum
                                    70 mg/100 kj
                                    (300 mg/100 kcal)
                                    Deze grens geldt slechts
                                    voor      opvolgmelkvoeding
                                    waaraan plantaardige oliën
                                    zijn toegevoegd
            4. Koolhydraten
                                         Minimum                                           Maximum
                                    1,7 g/100 kj                                  3,4 g/100 kj
                                    (7 g/100 kcal)                                (14 g/100 kcal)
               4.1. Het gebruik van gluten bevattende ingrediënten is niet toegestaan.
               4.2. Lactase
                                          Minimum                                        Maximum
                                    0,45 g/100 kj
                                    (1,8 g/100 kcal)
               4.3. — Sucrose             Minimum                                        Maximum
                    — Fructose                                                   Afzonderlijk of te zamen:
                    — Honing                                                      20 % van het totale koolhy-
                                                                                  draatgehalte
            5. Minerale elementen
               5.1. IJzer
                                          Minimum                                        Maximum
                                    0,25 mg/100 kj                                0,5 mg/100 kj
                                    (1 mg/100 kcal)                               (2 mg/100 kcal)
               5.2. Zink
                                          Minimum                                        Maximum
                                    0,12 mg/100 kj
                                    (0,5 mg/100 kcal)
               5.3. Andere minerale elementen
                                    De gehalten hiervan moeten overeenkomen met de normale gehalten in
                                    koemelk, eventueel in dezelfde verhoudingen verlaagd als de eiwitcon-
                                    centratie in de opvolgmelkvoeding ten opzichte van koemelk. De stan-
                                    daardsamenstelling van koemelk is ter indicatie aangegeven in
                                    bijlage VII.
               5.4. De calcium/fosfor-verhouding mag niet meer bedragen dan 2,0.
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                          Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                   Nr. C 28/11
          6. Vitaminen
                                                               per 100 kj                              per 100 kcal
                                                         Minimum          Maximum             Minimum          Maximum
              Vitamine A (ug RE) (')                       14                43                     60           180
              Vitamine  D (ug) (2)                          0,25               0,5                   1              2
              Vitamine  C (mg)                              1,9               —                      8            —
              Vitamine  E (mg a-TE) (3)               0,5/g meervoudig onver-                0,5/g meervoudig onver-
                                                      zadigde vetzuren, uitge-               zadigde vetzuren, uitge-
                                                      drukt als linolzuur, maar              drukt als linolzuur, maar
                                                      in geen geval minder dan               in geen geval minder dan
                                                      0,1 mg per 100 beschik-                0,5 mg per 100 beschik-
                                                      bare kj                                bare kcal
          (') RE = all-transretinol-equivalent.
          (2) In de vorm van cholecalciferol, waarvan 10 ug = 400 i.e.-vitamine D.
          (3) a-TE = d-a-tocoferol-equivalent.
                                                       BIJLAGE      III
          BIJZONDERE VOEDINGSSTOFFEN DIE M O G E N W O R D E N GEBRUIKT IN MELK-
                         VOEDING VOOR ZUIGELINGEN EN OPVOLGMELKVOEDING
                                                         DEEL I
                                                     MINERALEN
                       Minerale elementen                                     Toegestane zouten
            1. Calcium (Ca)                           Calciumcarbonaat
                                                     Calciumchloride
                                                     Calciumcitraat
                                                     Calciumgluconaat
                                                     Calciumglycerofosfaat
                                                     Calciumlactaat
                                                     Calciumfosfaat, eenbasisch
                                                     Calciumfosfaat, tweebasisch
                                                     Calciumfosfaat, driebasisch
                                                     Calciumhydroxide
           2. Fosfor (P)                             Calciumfosfaat, eenbasisch
                                                     Calciumfosfaat, tweebasisch
                                                     Calciumfosfaat, driebasisch
                                                     Magnesiumfosfaat, tweebasisch
                                                     Magnesiumfosfaat, driebasisch
                                                     Kaliumfosfaat, eenbasisch
                                                     Kaliumfosfaat, tweebasisch
                                                     Natriumfosfaat, tweebasisch
           3. Magnesium (Mg)                         Magnesiumcarbonaat
                                                     Magnesiumchloride
                                                     Magnesiumoxide
                                                     Magnesiumfosfaat, tweebasisch
                                                     Magnesiumfosfaat, driebasisch
                                                     Magnesiumsulfaat
                                                     Magnesiumgluconaat
           4. IJzer (Fe)                             IJzer (II) citraat
                                                     IJzer (II) lactaat
                                                     IJzer (II) sulfaat
                                                     IJzer (III) ammoniumcitraat
                                                     IJzer (II) gluconaat
 ---pagebreak--- Nr. C 28/12                        Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n 30. 1. 85
              5. Koper (Cu)                          Koper (II) citraat
                                                     Koper (II) gluconaat
                                                     Koper (II) sulfaat
                                                     Koperlysinecomplex
                                                     Kopercarbonaat
             6. Jood (I)                             Kaliumjodide
                                                     Natriumjodide
                                                     Kaliumjodaat
             7. Zink (Zn)                            Zinkacetaat
                                                     Zinkchloride
                                                     Zinklactaat
                                                     Zinksulfaat
                                                     Zinkcitraat
             8. Mangaan (Mn)                         Mangaancarbonaat
                                                     Mangaanchloride
                                                     Mangaancitraat
                                                     Mangaansulfaat
                                                     Mangaangluconaat
             9. Natrium (Na)                         Natriumbicarbonaat
                                                     Natriumchloride
                                                     Natriumcitraat
                                                     Natriumgluconaat
                                                     Natriumcarbonaat
                                                     Natriumlactaat
                                                     Natriumfosfaat, eenbasisch
                                                     Natriumfosfaat, tweebasisch
                                                     Natriumfosfaat, driebasisch
                                                     Natriumhydroxide
            10. Kalium (K)                           Kaliumbicarbonaat
                                                     Kaliumcarbonaat
                                                     Kaliumchloride
                                                     Kaliumcitraat
                                                     Kaliumgluconaat
                                                     Kaliumlactaat
                                                     Kaliumfosfaat, eenbasisch
                                                     Kaliumfosfaat, tweebasisch
                                                     Kaliumfosfaat, driebasisch
                                                     Kaliumhydroxide
                                                        DEEL II
                                                 VITAMINEFORMULES
                             Vitaminen                                      Vitamineformules (')
             1. Vitamine A                           Vitamine-A-acetaat
                                                     Vitamine-A-palmitaat
                                                     6-Caroteen (Provitamine A)
             2. Vitamine D                           Vitamine D 2 (Ergocalciferol)
                                                     Vitamine D3 (Cholecalciferol)
                                                     Vitamine D3-cholesterol
           (') Aan de vitaminen mogen, om technische redenen, de volgende stoffen worden toegevoegd:
                — eetbare stoffen,
                — gelatine,
                — de in bijlage IV genoemde additieven,
                — arabische gom,
                — siliciumdioxide (maximale hoeveelheid van 10 g/kg).
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                       Publikatieblad van d e E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n Nr. C 28/13
           3. Vitamine !$!                         Thiaminehydrochloride
                                                   Thiaminemononitraat
           4. Vitamine B 2                         Riboflavine
                                                   Riboflavine-5'-natriumfosfaat
           5. Nicotinamide                         Niacinamide
                                                   Nicotinezuur (Niacine)
           6. Vitamine B^                          Pyridoxinehydrochloride
                                                   Pyridoxal-5'-fosfaat
           7. Foliumzuur (vitamine M)              Foliumzuur
           8. Pantotheenzuur (vitamine B3)         D-Calciumpantothenaat
                                                   D-Natriumpantothenaat
                                                   D-Panthenol
           9. Vitamine B12                         Cyanocobalamine
                                                   Hydroxocobalamine
          10. Vitamine H                           d-Biotine
          11. Vitamine C                           L-Ascorbinezuur
                                                   Natrium-1-ascorbaat
                                                   Calcium-1-ascorbaat
                                                   L-Ascorbyl-6-palmitaat
                                                   Kaliumascorbaat
          12. Vitamine E                           d-a-Tocoferol
                                                   dl-a-Tocoferol
                                                   d-a-Tocoferolacetaat
                                                   dl-a-Tocoferolacetaat
          13. Vitamine K                           Vitamine Kj
                                                     DEEL III
                           AMINOZUREN        EN ANDERE             STIKSTOFVERBINDINGEN
                       L-Arginine en hydrochloride daarvan
                       L-Cystine en hydrochloride daarvan
                       L-Histidine en hydrochloride daarvan
                       L-Isoleucine
                       L-Leucine
                       L-Lysine
                       L- en DL-Methionine
                       L-Fenylalanine
                       L-Threonine
                       L-Tryptofaan
                       L-Tyrosine
                       L-Valine
                       Taurine
                                                     DEEL IV
                                                    OVERIGE
                       Choline (cholinechloride)
 ---pagebreak--- Nr. C 28/14                           Publikatieblad van de E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                30. 1. 85
                                                         BIJLAGE       IV
                                                        ADDITIEVEN
                f: De aangegeven grenzen hebben betrekking op de gel
                                       Additieven                                             Gebruiksvoorwaarden
                 L-Ascorbinezuur                                (E  300)
                 Natrium-L-ascorbaat                            (E  301)
                 Calcium-L-ascorbaat                            (E  302)          In melkvoeding voor zuigelingen
                 Ascorbylpalmitaat                              (E  304)          en in opvolgmelkvoeding afzonder-
                 Tocoferolrijke extracten                       (E  306)          lijk of te zamen maximaal
                 Synthetisch a-tocoferol                        (E  307)          1 mg/100 ml
                 Synthetisch y-tocoferol                        (E  308)
                 Synthetisch 8-tocoferol                        (E  309)
                 Lecithine                                      (E 322)           In melkvoeding voor zuigelingen
                                                                                  en in opvolgmelkvoeding maximaal
                                                                                  0,5 g/100 ml (')
                 Mono- en diglyceriden van vetzuren             (E 471)           In melkvoeding voor zuigelingen
                                                                                  en opvolgmelkvoeding maximaal
                                                                                  0,4 g/100 ml O
                 Carrageen                                      (E 407)           In opvolgmelkvoeding maximaal
                                                                                  0,03 g/100 ml (2)
                Johannesbroodpitmeel                            (E 410)           In opvolgmelkvoeding maximaal
                                                                                  0,1 g/100 ml O
                 Guargom                                        (E 412)           In opvolgmelkvoeding maximaal
                                                                                  0,1 g/100ml( 2 )
                 Citroenzuur
                 L ( + ) Melkzuur
                 L ( + ) Melkzuurproducerende culturen
            (') Wanneer E 322 en E 471 te zamen voorkomen, mag de werkelijke hoeveelheid van elk daarvan
                 slechts een gedeelte van de maximale hoeveelheid bedragen en mag de som van de twee gedeel-
                ten het maximum niet overschrijden.
            (2) Wanneer E 407, E410 en E412 samen voorkomen, mag de werkelijke hoeveelheid van elk
                slechts een gedeelte van de maximale hoeveelheid bedragen en mag de som van de gedeelten
                niet meer dan het maximum bedragen.
                                                         BIJLAGE V
           AANSPRAKEN O P EEN BIJZONDERE SAMENSTELLING VAN MELKVOEDING VOOR
                                                       ZUIGELINGEN
                         Samenstellingskenmerk                   Voorwaarden voor een gewettigde aanspraak
                Eiwitten                                Het eiwitgehalte is lager dan 0,6 g/100 kj (2,5 g/100
                                                        kcal) en de verhouding wei-caseïne is niet lager dan 1,0
                Natrium                                 Het natriumgehalte          is lager dan        0,4 mEq/100 kj
                                                        (1,7 mEq/100 kcal)
                Sucrose                                 Sucrose is niet aanwezig
                Lactose                                 Lactose is het enige toegepaste koolhydraat
                IJzer                                   IJzer is toegevoegd
 ---pagebreak--- 30. 1. 85                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 28/15
                                                       BIJLAGE VI
                                               REFERENTIE-EIWITTEN
                                                         DEELI
                                                   MOEDERMELK
                                            mg/100 kj               mg/100 kcal             g/100 g eiwit
           Arginine                            16                         69                     3,8
           Cystine                              6                         24                      1,3
           Histidine                           11                        45                      2,5
           Isoleucine                          17                         72                     4,0
           Leucine                             37                       156                      8,5
           Lysine                              29                       122                      6,7
           Methionine                           7                        29                       1,6
           Fenylalanine                        15                        62                      3,4
          Threonine                            19                         80                     4,4
          Tryptofaan                            7                         30                      1,7
          Tyrosine                             14                        59                      3,2
          Valine                               19                        80                      4,5
                                                         DEEL II
                                                        CASEÏNE
                                                                         g/100 g eiwit
                         Arginine                                             3,7
                         Cystine                                              0,3
                         Histidine                                            2,9
                         Isoleucine                                           5,4
                         Leucine                                              9,5
                         Lysine                                               8,1
                         Methionine                                           2,8
                         Fenylalanine                                         5,2
                         Threonine                                            4,7
                         Tryptofaan                                           1,6
                         Tyrosine                                             5,8
                         Valine                                               6,7
                                                      BIJLAGE VII
                             GEHALTE AAN MINERALE ELEMENTEN IN KOEMELK
          Ter indicatie gelden de volgende gehalten aan mineralen in koemelk:
                                                      Per 100 g niet-vette     vaste      Perg eiwitten
                                                                stoffen
          Natrium (mEq)                                             24                         0,65
          Kalium (mEq)                                              43                         1,10
          Chloor (mEq)                                              30                         0,80
          Calcium (mg)                                           1 350                        35
          Fosfor (mg)                                            1070                         28
          Magnesium (mg)                                           135                         3,5
          Koper (ug)                                               225                         6
          Jood                                            niet gespecificeerd          niet gespecificeerd