CELEX: 52006PC0175
Language: nl
Date: 2006-04-27
Title: Voorstel voor een besluit van de Raad tot aanvaarding, namens de Europese Gemeenschap, van het protocol tot wijziging van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS), ondertekend te Genève op 6 december 2005

Belangrijke juridische mededeling

|

52006PC0175

Voorstel voor een besluit van de Raad tot aanvaarding, namens de Europese Gemeenschap, van het protocol tot wijziging van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS), ondertekend te Genève op 6 december 2005  /* COM/2006/0175 def. - AVC 2006/0060 */  

	[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |Brussel, 27.4.2006COM(2006) 175 definitief2006/0060 (AVC)Voorstel voor eenBESLUIT VAN DE RAADtot aanvaarding, namens de Europese Gemeenschap, van het protocol tot wijziging van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS), ondertekend te Genève op 6 december 2005(door de Commissie ingediend)TOELICHTINGDoelstelling van dit voorstel Dit voorstel voor een besluit van de Raad heeft betrekking op de aanvaarding, namens de Europese Gemeenschap, van het protocol tot wijziging van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna de TRIPS-overeenkomst genoemd), ondertekend te Genève op 6 december 2005. Op 6 december 2005 legde de algemene raad van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) een voorstel voor een wijziging van de TRIPS-overeenkomst aan de WTO-leden ter goedkeuring voor. Deze wijziging zou een oorspronkelijk in 2003 aangenomen ontheffing in verband met dwanglicenties definitief maken. Met de aanvaarding en inwerkingtreding van deze wijziging wordt een proces voltooid dat begon met de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid op de ministeriële conferentie van Doha van november 2001. Hiermee wordt voor het eerst een belangrijke WTO-overeenkomst gewijzigd. De verklaring van Doha inzake TRIPS en volksgezondheid Op 14 november 2001 werd in Doha tijdens de vierde zitting van de ministeriële conferentie van de WTO een verklaring inzake TRIPS en volksgezondheid aangenomen. Hierin wordt de verhouding tussen de TRIPS-overeenkomst en het volksgezondheidsbeleid van de WTO-leden verduidelijkt, waarbij het recht van de leden om dwanglicenties voor octrooien uit te vaardigen om redenen van volksgezondheid, werd bekrachtigd. Wat WTO-leden betreft die geen fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector hebben, en niet de noodzakelijke geneesmiddelen kunnen invoeren, werd de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) bij punt 6 van de verklaring van Doha geïnstrueerd hiervoor zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden. De ontheffing van 30 augustus 2003 Op 30 augustus 2003 hechtte de algemene raad van de WTO zijn goedkeuring aan het besluit tot uitvoering van punt 6 van de verklaring van Doha inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid. Het besluit staat WTO-leden toe door gebruikmaking van dwanglicenties geoctrooieerde geneesmiddelen naar derde landen uit te voeren die geen fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector hebben. Het besluit bevat voldoende bepalingen tegen handelsverlegging en regels om transparantie te garanderen. Het besluit ging vergezeld van een verklaring van de voorzitter van de algemene raad waarin uiting werd gegeven aan het “algemene begrip” van de leden van de manier waarop dit besluit wordt geïnterpreteerd en toegepast. Daarin wordt verklaard dat het besluit te goeder trouw zal worden toegepast om problemen met de volksgezondheid aan te pakken, maar niet voor industriële of commerciële doeleinden. De verklaring bepaalt ook dat ervoor moet worden gezorgd dat de geneesmiddelen niet in verkeerde handen terecht komen. Om ervoor te zorgen dat het stelsel de meest behoeftigen ten goede komt, hebben de ontwikkelde WTO-leden (daaronder ook alle EU-lidstaten1) zich ertoe verbonden het stelsel niet als importeurs te gebruiken. Ontwikkelingslanden met een hoger inkomen hebben verklaard dat zij alleen in uitzonderlijke situaties van het stelsel gebruik zouden maken. Alle WTO-leden hebben het recht als exporteurs op te treden. Het besluit van 30 augustus 2003 neemt de vorm aan van een voorlopige ontheffing als bedoeld in artikel IX, lid 3, van de overeenkomst van Marrakesh tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (hierna de “WTO-overeenkomst” genoemd), en voorziet in zijn eigen vervanging door een wijziging van de TRIPS-overeenkomst die medio 2004 voltooid zou moeten zijn. Na deze ontheffing stelde de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad voor een verordening betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen2 goed te keuren, hetgeen binnenkort zal gebeuren. Het besluit van 6 december 2005 Het besluit van 6 december 2005 is bedoeld om de ontheffing van 30 augustus 2003 om te vormen tot een definitieve wijziging van de TRIPS-overeenkomst. Deze wijziging staat elk WTO-lid toe farmaceutische producten die onder dwanglicentie zijn vervaardigd te exporteren naar ontwikkelingslanden met onvoldoende fabricagecapaciteit. Hierdoor wordt voor de landen die van het stelsel gebruik wensen te maken de nodige rechtszekerheid, voorspelbaarheid, efficiëntie en betaalbaarheid geboden om op een betaalbare manier aan de nodige geneesmiddelen te komen. De nieuwe regelingen zullen formeel worden opgenomen in de TRIPS-overeenkomst. Overeenkomstig artikel X, lid 3, van de WTO-overeenkomst wordt de wijziging van kracht zodra twee derden van de WTO-leden haar hebben goedgekeurd en daarna voor elk lid dat de wijziging goedkeurt. De WTO-leden hebben zichzelf hiervoor tot 1 december 2007 de tijd gegeven. De ontheffing blijft voor elk lid van kracht tot de inwerkingtreding van de wijziging. De wijziging beoogt het besluit van 30 augustus 2003 zo dicht mogelijk te benaderen. Andere in 2003 gebruikte procedures sluiten daar ook bij aan, zoals de verklaring van het voorzitterschap van de algemene raad van de WTO. Om dit te bereiken verzekert het besluit van 6 december 2005 dat de juridische betekenis en reikwijdte en de verhouding tussen de verklaring en de nieuwe regelingen zo precies mogelijk worden gehandhaafd. Dit stemt overeen met de aanpak die de EU in de WTO had voorgestaan. Een groep ontwikkelde landen waaronder de Europese Gemeenschap heeft te kennen gegeven dat zij van het stelsel geen gebruik zal maken om te importeren. Een aantal andere landen kondigde afzonderlijk aan dat zij alleen in uiterst dringende aangelegenheden als importeurs van het stelsel gebruik zouden maken. Inhoud van de wijziging De wijziging zelf bestaat uit drie delen: Vijf leden onder artikel 31bis (d.w.z. een extra artikel na artikel 31). Het eerste lid staat toe dat farmaceutische producten die onder dwanglicenties zijn vervaardigd worden uitgevoerd naar landen die niet over fabricagecapaciteit beschikken. De andere leden hebben betrekking op het vermijden van een dubbele vergoeding voor de octrooihouder, regionale handelsovereenkomsten met de minst-ontwikkelde landen, klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties, en het behoud van de bestaande flexibiliteit van de TRIPS-overeenkomst. Voorts staan er zeven leden in een nieuwe bijlage bij de TRIPS-overeenkomst. Hierin worden de voorwaarden voor het gebruik van het stelsel uiteengezet en worden kwesties behandeld als definities, kennisgeving en transparantie, het vermijden van een afleiding van de geneesmiddelen naar de verkeerde markten, de ontwikkeling van regionale systemen voor schaalvoordelen, en een jaarlijkse herziening in de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS). Een aanhangsel bij de bijlage heeft betrekking op de beoordeling van het gebrek aan fabricagecapaciteit in het importerende land. Dit was oorspronkelijk een bijlage bij het besluit van 2003. Het nieuwe artikel 31bis en de bijlage bij de TRIPS-overeenkomst worden bij het protocol tot wijziging gevoegd. Dit wordt gevoegd bij een besluit van de algemene raad van de WTO die het protocol goedkeurt en het openstelt ter goedkeuring door zijn leden met ingang van 1 december 2007. |Sluiting van het protocol Namens de Europese Gemeenschap nam de Europese Commissie deel aan de onderhandelingen over het protocol. Overeenkomstig artikel 133, lid 5, van het EG-Verdrag is de Europese Gemeenschap bevoegd om overeenkomsten te sluiten betreffende de handelsaspecten van de intellectuele eigendom. Daarom moet het protocol worden aanvaard namens de Europese Gemeenschap. Na de goedkeuring van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen zal de Gemeenschap exclusief bevoegd zijn voor deze materie. Daarom moeten de lidstaten geen goedkeuring hechten aan het protocol. De voorzitter van de Raad wordt gemachtigd de bevoegde persoon aan te wijzen om de akte van aanvaarding van het protocol bij de directeur-generaal van de WTO neer te leggen. In deze akte van aanvaarding bevestigt de Europese Gemeenschap eveneens overeenkomstig artikel 300, lid 7, van het EG-Verdrag dat het protocol verbindend is voor alle lidstaten. Om deze redenen stelt de Commissie de Raad voor het hierbij gevoegde besluit goed te keuren. |-  2006/0060 (AVC)Voorstel voor eenBESLUIT VAN DE RAADtot aanvaarding, namens de Europese Gemeenschap, van het protocol tot wijziging van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS), ondertekend te Genève op 6 december 2005DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 133, lid 5, juncto artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin, en lid 3, tweede alinea,Gezien het voorstel van de Commissie[1],Gezien de instemming van het Europees Parlement[2],Overwegende hetgeen volgt:(1) Op 14 november 2001 werd te Doha tijdens de vierde zitting van de ministeriële conferentie van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/DEC/2) goedgekeurd.(2) Punt 6 van deze verklaring instrueerde de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) spoedig een oplossing te vinden voor het probleem waarmee WTO-leden met onvoldoende of geen fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector kunnen worden geconfronteerd indien zij effectief gebruik willen maken van dwanglicenties overeenkomstig de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna de TRIPS-overeenkomst genoemd).(3) Op 30 augustus 2003 keurde de algemene raad van de WTO een tijdelijk besluit goed tot uitvoering van punt 6 van de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid.(4) Punt 11 van het besluit van 30 augustus 2003 bepaalt dat dit besluit, met in begrip van de erin vastgestelde ontheffingen, voor elke lidstaat afloopt op de datum waarop de wijziging van de TRIPS-overeenkomst ter vervanging van deze bepalingen voor de betrokken lidstaat van kracht wordt.(5) Op 6 december 2005 hechtte de algemene raad van de WTO met het oog op de omvorming van het besluit van 30 augustus 2003 tot een wijziging van de TRIPS-overeenkomst zijn goedkeuring aan een protocol tot wijziging van de TRIPS-overeenkomst en legde dit aan de WTO-leden ter goedkeuring voor.(6) Lid 3 van het protocol bepaalt dat het protocol tot 1 december 2007 (of een latere door de ministeriële conferentie te bepalen datum) openstaat ter goedkeuring door de leden.(7) De Europese Commissie heeft namens de Europese Gemeenschap deelgenomen aan de onderhandelingen over het protocol.(8) Overeenkomstig artikel 133, lid 5, van het EG-Verdrag is de Europese Gemeenschap bevoegd voor het sluiten van overeenkomsten op het gebied van de handelsaspecten van de intellectuele eigendom.(9) Het protocol moet namens de Europese Gemeenschap worden aanvaard.(10) In haar akte van aanvaarding bevestigt de Europese Gemeenschap eveneens overeenkomstig artikel 300, lid 7, van het EG-Verdrag, dat het protocol verbindend is voor haar lidstaten,BESLUIT:Artikel 1Het protocol tot wijziging van de overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom, ondertekend te Genève op 6 december 2005, wordt hierbij namens de Europese Gemeenschap aanvaard.De tekst van het protocol is aan dit besluit gehecht.Artikel 2De voorzitter van de Raad wordt hierbij gemachtigd om de bevoegde persoon aan te wijzen om de akte van aanvaarding van het protocol bij de directeur-generaal van de WTO neer te leggen.Artikel 3In haar akte van aanvaarding bevestigt de Europese Gemeenschap overeenkomstig artikel 300, lid 7, van het EG-Verdrag, dat het protocol verbindend is voor haar lidstaten.Gedaan te Brussel, opVoor de RaadDe VoorzitterBIJLAGEPROTOCOL TOT WIJZIGING VAN DE TRIPS-OVEREENKOMSTDe leden van de Wereldhandelsorganisatie;Gezien het besluit van de algemene raad in document WT/L/641, goedgekeurd krachtens artikel X, lid 1, van de overeenkomst van Marrakesh tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (de “WTO-overeenkomst”);Zijn hierbij het volgende overeengekomen :1.  De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (de “TRIPS-overeenkomst”) wordt, na inwerkingtreding van het protocol krachtens lid 4, gewijzigd als bepaald in de bijlage bij dit protocol, door invoeging van een artikel 31 bis na artikel 31 en door toevoeging van de bijlage bij de TRIPS-overeenkomst na artikel 73.2.  Tegen de bepalingen van dit protocol kan geen voorbehoud worden gemaakt zonder de instemming van de andere leden.3.  Dit protocol staat open voor aanvaarding door de leden tot 1 december 2007 of een latere door de ministeriële conferentie vast te stellen datum.4.  Dit protocol treedt in werking overeenkomstig artikel X, lid 3, van de WTO-overeenkomst.5.  Dit protocol wordt neergelegd bij de directeur-generaal van de Wereldhandelsorganisatie die daarop onverwijld aan elk lid een gecertificeerde kopie ervan alsook een kennisgeving van elke verdere aanvaarding krachtens lid 3 doet toekomen.6.  Dit protocol wordt geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 102 van het handvest van de Verenigde Naties.Gedaan te Genève, de zesde december tweeduizend vijf, in een enkel exemplaar in de Engelse, Franse en Spaanse taal, zijnde elk authentiek.BIJLAGE BIJ HET PROTOCOL TOT WIJZIGING VAN DE TRIPS-OVEREENKOMSTArtikel 31bis1. De verplichtingen van een exporterend lid volgens artikel 31, onder f), zijn niet van toepassing met betrekking tot het verlenen door dat lid van een dwanglicentie in de mate die nodig is voor de productie van farmaceutische producten (een farmaceutisch product) en de uitvoer daarvan naar in aanmerking komende importerende leden (een in aanmerking komend importerend lid) overeenkomstig de bepalingen van lid 2 van de bijlage bij deze overeenkomst.2. Indien volgens het stelsel als bedoeld in dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst door een exporterend lid een dwanglicentie wordt verleend, wordt in die lidstaat krachtens artikel 31, onder h), een toereikende vergoeding betaald, rekening houdend met de economische waarde voor het importerende lid van het gebruik dat in het exporterende lid is toegestaan. Indien voor dezelfde producten in het in aanmerking komende importerende lid een dwanglicentie wordt verleend, geldt de verplichting van dat lid uit hoofde van artikel 31, onder h), niet voor die producten waarvoor in het exporterende lid overeenkomstig de eerste zin van dit lid een vergoeding is betaald.3. Met het oog op het gebruik van schaalvoordelen ten einde de koopkracht voor farmaceutische producten te vergroten en de lokale productie ervan te vergemakkelijken: indien een WTO-ontwikkelingsland of minst-ontwikkeld WTO-lid partij is bij een regionale handelsovereenkomst als bedoeld in artikel XXIV van GATT 1994 en het besluit van 28 november 1979 inzake een gedifferentieerde en gunstigere behandeling, wederkerigheid en een grotere deelneming voor de ontwikkelingslanden (L/4903), waarbij ten minste de helft van de bestaande leden bestaat uit landen die op de huidige VN-lijst van minst-ontwikkelde landen staan, is de verplichting voor dat lid uit hoofde van artikel 31, onder f), niet van toepassing, in de mate die noodzakelijk is om een farmaceutisch product dat in die lidstaat onder dwanglicentie is geproduceerd of geïmporteerd te kunnen exporteren naar de markten van andere WTO-ontwikkelingslanden of minst-ontwikkelde WTO-leden die partij zijn bij de regionale handelsovereenkomst en met hetzelfde volksgezondheidsprobleem worden geconfronteerd. Hierbij wordt het territoriale karakter van de betrokken octrooirechten niet aangetast.4. De leden wraken de maatregelen die conform de bepalingen van dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst krachtens artikel XXIII, 1(b) en 1(c), van GATT 1994 zijn genomen, niet.5. Dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst laten onverlet de rechten, verplichtingen en flexibiliteiten alsook de interpretatie daarvan, die de leden krachtens de bepalingen van deze overeenkomst hebben, met uitzondering van de punten (f) en (h) van artikel 31, met inbegrip van de opnieuw door de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/DEC/2) bevestigde rechten, verplichtingen en flexibiliteiten. Zij laten eveneens onverlet de mate waarin onder dwanglicentie geproduceerde farmaceutische producten volgens de bepalingen van artikel 31, onder f), kunnen worden geëxporteerd.BIJLAGE BIJ DE TRIPS-OVEREENKOMST1. Voor de toepassing van artikel 31 bis en deze bijlage betekenen:(a) “farmaceutisch product”: elk geoctrooieerd product, of product dat is gemaakt volgens een geoctrooieerde werkwijze, van de farmaceutische sector, en dat noodzakelijk is om volksgezondheidsproblemen aan te gaan als bedoeld in punt 1 van de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/DEC/2). Daarbij zijn de actieve bestanddelen die nodig zijn voor de productie en de diagnose-sets die nodig zijn voor het gebruik, inbegrepen[3];(b) “in aanmerking komend importerend lid”: elk minst-ontwikkeld WTO-lid en elk ander WTO-lid dat de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis heeft gegeven[4] van zijn bedoeling om als importeur gebruik te maken van het stelsel volgens artikel 31 bis en deze bijlage. Elk lid kan op elk ogenblik melden gebruik te zullen maken van het stelsel in zijn geheel, of gedeeltelijk, bijvoorbeeld alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie of in gevallen van openbaar niet-commercieel gebruik. Er wordt genoteerd dat sommige leden het stelsel niet als importeurs zullen gebruiken[5] en dat sommige andere leden hebben verklaard dat zij alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie van het stelsel gebruik zullen maken;(c) “exporterend lid”: elk lid dat gebruik maakt van het stelsel voor de productie van farmaceutische producten ten behoeve van een in aanmerking komend importerend lid en deze producten naar dat land uitvoert.2. De voorwaarden waarnaar in lid 1 van artikel 31 bis wordt verwezen, zijn de volgende:(a) het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden)[6] heeft (hebben) aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis gegeven2 van het volgende:(i) de benamingen en verwachte hoeveelheden van de benodigde producten (het benodigde product)[7];(ii) de bevestiging van het feit dat het in aanmerking komende importerende lid in kwestie, een ander dan een minst-ontwikkeld WTO-lid, op een van de manieren als bedoeld in het aanhangsel bij deze bijlage bewijzen heeft overgelegd waaruit blijkt dat het over onvoldoende of geen fabricagecapaciteit beschikt in de farmaceutische sector voor het product (de producten) in kwestie; en(iii) de bevestiging dat indien een farmaceutisch product op zijn territorium is geoctrooieerd, het een dwanglicentie heeft verleend, of van plan is te verlenen, overeenkomstig de artikelen 31 en 31 bis van deze overeenkomst en de bepalingen van deze bijlage[8];(b) de dwanglicentie die door het exporterende lid volgens het stelsel is verleend, bevat de volgende voorwaarden:(i) alleen de noodzakelijke hoeveelheid voor de behoeften van het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden) mag onder de licentie worden geproduceerd en de volledige productie moet worden uitgevoerd naar het lid (de leden) die zijn (hun) behoeften te kennen heeft (hebben) gegeven aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS);(ii) de producten die onder de licentie worden geproduceerd moeten met specifieke labels of merktekenen duidelijk worden geïdentificeerd als zijnde geproduceerd onder het stelsel; de leveranciers moeten deze producten door een speciale verpakking en/of door een speciale kleur of vorm van de producten zelf duidelijk onderscheiden, voor zover een dergelijk onderscheid praktisch uitvoerbaar is en geen significante gevolgen heeft voor de prijs; en(iii) vóór verscheping moet de licentiehouder op een website[9] de volgende informatie meedelen:-  de hoeveelheden die naar elke bestemming als bedoeld in (i) hierboven worden geleverd; en-  de kenmerken van het product (de producten) als bedoeld in (ii) hierboven;(c) het exporterende lid deelt de verlening van de licentie aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) mee[10], alsook de daaraan verbonden voorwaarden.[11] De verstrekte informatie moet de naam en het adres van de licentiehouder, het product (de producten) waarvoor de licentie is verleend, de toegestane hoeveelheden, het land of de landen waarnaar de producten worden geleverd, alsook de duur van de licentie bevatten. Daarnaast moet de kennisgeving het adres van de website als bedoeld in (b)(iii) hierboven aangeven.3. Om te verzekeren dat de in het kader van het stelsel ingevoerde producten ook daadwerkelijk worden gebruikt voor de volksgezondheidsdoeleinden die aan de basis liggen van de invoer, moeten de in aanmerking komende importerende leden binnen hun mogelijkheden redelijke maatregelen treffen, overeenkomstig hun administratieve capaciteiten en met een blik op het risico van handelsverlegging, om te vermijden dat de producten die in het kader van het stelsel op hun grondgebied waren ingevoerd, opnieuw worden geëxporteerd. Indien een in aanmerking komend importerend lid dat een ontwikkelingsland of een minst-ontwikkeld land is, moeilijkheden ondervindt om deze bepaling uit te voeren, moeten de leden die ontwikkeld land zijn op verzoek en onder onderling overeengekomen voorwaarden technische en financiële steun bieden om de tenuitvoerlegging te vergemakkelijken.4. De leden garanderen de beschikbaarheid van doeltreffende wettelijke middelen om de import naar en de verkoop op hun grondgebied van producten die zijn geproduceerd in het kader van het stelsel en die tegen de bepalingen van het stelsel in naar hun markten worden afgeleid, te voorkomen. Hierbij maken zij gebruik van de middelen waarin deze overeenkomst voorziet. Indien een lid van oordeel is dat deze maatregelen niet volstaan, kan de kwestie op verzoek van dat lid worden bekeken in de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS).5. Met het oog op het gebruik van schaalvoordelen ten einde de koopkracht voor farmaceutische producten te vergroten en de lokale productie ervan te vergemakkelijken, wordt erkend dat de ontwikkeling van systemen die de verlening van regionale octrooien mogelijk maken voor leden als bedoeld in lid 3 van artikel 31 bis moet worden bevorderd. Hiertoe verbinden de leden die ontwikkeld land zijn zich ertoe overeenkomstig artikel 67 van deze overeenkomst, ook in samenwerking met andere relevante intergouvernementele organisaties, technische samenwerking aan te bieden.6. De leden erkennen dat het wenselijk is de overdracht van technologie en capaciteitsopbouw in the farmaceutische sector te bevorderen om de problemen van leden met onvoldoende of geen fabricagecapaciteiten in de farmaceutische sector te verhelpen. De in aanmerking komende importerende leden en de exporterende leden worden daarom aangemoedigd het stelsel in die zin te gebruiken. De leden verbinden zich er gezamenlijk toe in het kader van de werkzaamheden krachtens artikel 66, lid 2, van deze overeenkomst, punt 7 van de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid en andere relevante werkzaamheden van de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) speciaal aandacht te hebben voor de overdracht van technologie en capaciteitsopbouw in de farmaceutische sector.7. De raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) evalueert jaarlijks het functioneren van het stelsel met het oog op een efficiënte werking en brengt hierover jaarlijks verslag uit bij de algemene raad.AANHANGSEL BIJ DE BIJLAGE BIJ DE TRIPS-OVEREENKOMSTBeoordeling van de fabricagecapaciteit in de farmaceutische sectorDe minst-ontwikkelde leden worden verondersteld over onvoldoende of geen fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector te beschikken.Voor andere in aanmerking komende importerende leden kan onvoldoende of geen fabricagecapaciteit voor de betrokken producten (het betrokken product) worden vastgesteld op een van de volgende manieren:(i) het lid in kwestie heeft bewijzen overgelegd dat het niet beschikt over fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector;of(ii) indien het lid over enige fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector beschikt, heeft het na onderzoek vastgesteld dat deze capaciteit, met uitsluiting van alle capaciteit die in bezit is van of wordt gecontroleerd door de octrooihouder, momenteel onvoldoende is voor de bestaande behoeften. Indien wordt bewezen dat de capaciteit in kwestie daarna wel voldoet aan de behoeften van het lid, is het stelsel niet langer van toepassing.1 Voor hun toetreding tot de EU verklaarden de toenmalige tien toetredende landen dat zij van het stelsel alleen in uitzonderlijke omstandigheden gebruik zouden maken. Na hun toetreding tot de EU hebben zij zich ertoe verbonden van het stelsel als importeurs helemaal geen gebruik te maken.2 COM(2004) 737 def. van 29.10.2004.[1] PB C , , blz. .[2] PB C , , blz. .[3] Dit punt laat punt 1(b) onverlet.[4] Deze kennisgeving moet niet worden goedgekeurd door een WTO-orgaan om van het stelsel gebruik te kunnen maken.[5] Australië, Canada, de Europese Gemeenschap met, voor de toepassing van artikel 31 bis en deze bijlage, haar lidstaten, IJsland, Japan, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Zwitserland, en de Verenigde Staten.[6] Gemeenschappelijke kennisgevingen van de bij dit punt vereiste informatie kunnen in onderlinge overeenstemming namens de in aanmerking komende importerende leden die gebruik maken van het stelsel geschieden door de regionale organisaties waarmee zij betrokken partij zijn als bedoeld in lid 3 van artikel 31 bis .[7] De kennisgeving zal door het WTO-secretariaat openbaar gemaakt worden op een pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.[8] Dit punt laat artikel 66, lid 1, van deze overeenkomst onverlet.[9] De licentiehouder kan hiervoor zijn eigen website gebruiken, of, met de hulp van het WTO-secretariaat, de pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.[10] Deze kennisgeving moet niet door een WTO-orgaan worden goedgekeurd om van het stelsel gebruik te kunnen maken.[11] De kennisgeving zal door het WTO-secretariaat openbaar gemaakt worden op een pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.