CELEX: 62005CC0326
Language: mt
Date: 2006-11-30 00:00:00
Title: Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Ruiz-Jarabo Colomer - 30 ta' Novembru 2006. # Industrias Químicas del Vallés SA vs il-Kummisjoni tal-Komunitajiet Ewropej. # Appell - Nuqqas ta’ inklużjoni tal-metalaxyl fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE - Irtirar ta’ l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva - Żnaturament ta' l-elementi ta’ prova - Żball manifest ta' evalwazzjoni. # Kawża C-326/05 P.

KONKLUŻJONIJIET TA’ L-AVUKAT ĠENERALI 
      DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
      ippreżentati fit-30 ta’ Novembru 20061(1)
      
      Kawża C-326/05 P
      Industrias Químicas del Vallés, SA
      vs
      Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej
      “Appell – Direttiva 91/414/KEE – Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – Sustanzi attivi – Proċedura ta’ evalwazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva – Metalaxyl”1.        Industrias Químicas del Valles S.A ikkontestat is-sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2005(2) tat-Tieni Awla tal-Qorti tal-Prim’Istanza li kienet ċaħdet ir-rikors għal annullament ippreżentat mir-rikorrenti kontra d-Deċiżjoni
         tal-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej 2003/308/KE(3) li tikkonċerna n-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ metalaxyl fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill(4) 91/414/KEE u t-tneħħija ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva.
      
      2.        Minn ammont diżorganizzat ta’ motivi tinħass tensjoni bejn l-osservanza tat-termini stabbiliti mill-Kummissjoni sabiex tiġi
         rregolata l-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I ta’ l-imsemmija Direttiva u l-iskop essenzjali tal-leġiżlazzjoni li,
         minkejja aspetti oħrajn, għandha l-għan li tiggarantixxi r-reġistrazzjoni tas-sustanzi kollha li jiffavorixxu l-iżvilupp ta’
         l-industrija kimika mingħajr ma tagħmel ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew lill-ambjent.
      
      I –    Il-kuntest ġuridiku rilevanti
      A –    Id-Direttiva 91/414
      3.        Din id-Direttiva tirrigwarda l-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
         (Artikolu 1(1), u tammetti l-awtorizzazzjoni biss tal-prodotti li fihom sustanzi attivi(5) li huma msemmija fl-Anness I (Artikolu 4(1)), u tipprovdi li jistgħu jiġu inklużi f’dan ta’ l-aħħar, is-sustanzi li fid-dawl
         tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, jirriżulta li m’għandhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa u li m’għandhomx influwenza
         inaċċettabbli fuq l-ambjent (Artikolu 5(1)).(6)
      
      4.        Madankollu, id-Direttiva tagħti lill-Istati Membri l-possibbiltà, matul perijodu ta’ mhux iktar minn tnax-il sena, li jawtorizzaw
         it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li mhumiex imsemmija fl-Anness I li
         jkunu diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva (Artikolu 8(2) l-ewwel paragrafu) kif huwa fil-fatt il-każ
         tal-Metalaxyl. L-imsemmi terminu, li skada fis-26 ta’ Ġunju 2003, ġie estiż sal-31 ta’ Diċembru 2005, ħlief għall-każijiet
         fejn qabel tali data, kienet diġà ttieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni jew le tas-sustanza attiva fl-imsemmi Anness I(7).
      
      5.        Waqt din il-fażi tranżitorja, il-Kummissjoni bdiet programm ta’ xogħol, sabiex teffettwa eżami progressiv ta’ tali sustanzi
         attivi (Artikolu 8(2) it-tieni paragrafu tad-Direttiva) u għaldaqstant sabiex tkun tista’ tiddeċiedi, wara tali eżami, dwar
         l-inklużjoni tas-sustanza eżaminata fl-Anness I, jew, fil-każ fejn l-eżiġenzi msemmija fl-Artikolu 5 ma jkunux sodisfatti
         jew it-tagħrif u l-informazzjoni ma jkunux ġew mogħtija fil-perijodu preskritt li tiċħad tali inklużjoni (Artikolu 8(2) ir-raba’
         paragrafu).
      
      B –    Ir-Regolament (KEE) tal-Kummissjoni Nru 3600/92
      1.      In-notifika inizjali
      6.        Il-metodi ta’ implementazzjoni ta’ l-imsemmi programm ta’ xogħol huma deskritti f’dan ir-Regolament(8). Il-proċedura tibda’ b’manifestazzjoni ta’ interess li l-produttur li għandu interess li jinkludi sustanza attiva fl-Anness
         I tad-Direttiva 91/414 għandu jibgħat lill-Kummissjoni fi żmien sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (Artikolu
         4(1)). Sabiex jiġi evitat xogħol doppju, u b’mod partikolari r-ripetizzjoni ta’ esperimenti li jinvolvu annimali vertebrati,
         id-dikjarazzjoni tista’ tintbagħat kollettivament ukoll (id-disa’ premessa)(9).
      
      7.        Wara li jiġu eżaminati d-domandi, Stat Membru jiġi nnominat bħala relatur; id-domandi li jirrigwardaw il-metalaxyl ingħataw
         lir-Repubblika Portugiża(10), li fdat dan il-kompitu lid-Direcço-Geral de Protecço das Culturas (Dipartiment Ġenerali għall-protezzjoni tal-prodotti agrikoli).
      
      2.      Il-proċedura quddiem l-Istat Membru relatur
      8.        Huwa l-obbligu ta’ min jagħmel in-notifiki li jipprova li s-sustanza in kwistjoni ma tagħmilx ħsara lis-saħħa u lill-ambjent
         (Artikolu 6(2)(b)(11) moqri flimkien ma’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414). Għal dan il-għan huma kellhom, sal-31 ta’ Ottubru 1995(12), jibgħatu lill-Istat Membru relatur, individwalment, jew kollettivament, l-inkartament fil-qosor u l-inkartament komplet;
         huma kellhom jibgħatu wkoll kopja ta’ tali dokumentazzjoni lill-esperti ta’ Stati Membri oħra magħżula mill-Kummissjoni bil-għan
         ta’ konsultazzjoni ulterjuri, u jekk ikun il-każ, lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (Artikolu 6(1) moqri flimkien ma’
         l-Artikolu 7(2(13)). L-Artikolu 6(2) u (3) jispeċifikaw il-kontenut ta’ tali informazzjoni.
      
      9.        Il-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni mogħtija mill-Istat Membru relatur, tista’, skond ir-raba’ paragrafu ta’ l-Artikolu
         8(2) tad-Direttiva 91/414 tiddeċiedi li ma tinkludix is-sustanza eżaminata, fil-każ li l-inkartament jintbagħat wara t-termini
         previsti jew ma jissodisfax l-eżiġenzi stabbiliti; madankollu, hija ammessa estensjoni fil-każ fejn id-dewmien ikun dovut
         għal tentattivi li jiġu ppreżentati inkartamenti kollettivi u għal raġunijiet ta’ forza maġġuri (Artikolu 6(4) u (5), l-ewwel
         paragrafu u l-ewwel inċiż(14)).
      
      10.      Jekk il-proċedura titkompla, l-Istat Membru relatur jeżamina l-inkartament, u jiżgura li n-notifikanti jippreżentaw l-inkartament
         imqassar u aġġornat lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni (Artikolu 7(1)(a) u (b)); l-Istat Membru relatur jista’ jistieden
         lin-notifikanti sabiex itejbu l-inkartament, jew sabiex iżidu miegħu kif ukoll jitlob lil Stati Membri oħra informazzjoni
         teknika jew xjentifika supplementari (Artikolu 7(2)(15)).
      
      11.      Fl-aħħar nett, l-Istat Membru relatur jelabora u jibgħat lill-Kummissjoni, mill-iktar fis u mhux iktar tard minn tnax-il xahar
         wara li jkun irċieva l-inkartamenti msemmija, evalwazzjoni ta’ l-inkartament, inkluża rakkomandazzjoni (1) sabiex tiġi inkluża
         s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva (2) sabiex tiġi rtirata s-sustanza attiva mis-suq, (3) sabiex jiġi sospiż it-tqegħid
         tagħha fis-suq, bil-possibiltà ta’ għażla li tiġi kkunsidrata għal darb’oħra l-inklużjoni fid-dawl ta’ riżultati ta’ iżjed
         provi jew ta’ iżjed informazzjoni speċifikata fir-rapport, jew, fl-aħħar nett (4) sabiex tipposponi kwalunkwe deċiżjoni dwar
         inklużjoni possibli ta’ tali sustanza sakemm jingħataw ir-riżultati ta’ iżjed provi jew informazzjoni speċifikata fir-rapport
         (Artikolu 7(1)(ċ)).
      
      3.      L-eżami mill-Kumitat permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti u l-proposta tal-Kummissjoni
      12.      Wara, il-Kummissjoni għandha tibgħat l-inkartament u r-rapport lill-Kumitat permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti għall-eżami(16); madankollu qabel ma tibgħat l-inkartament, jekk tqis li huwa xieraq, il-Kummissjoni tista’ torganizza konsultazzjoni ta’
         esperti nazzjonali (“reviżjoni bejn il-pari” jew “peer review”) u tikkonsulta lil xi wħud min-notifikanti jew lin-notifikanti kollha dwar il-kontenut tar-rapport (Artikolu 7(3)(17)). 
      
      13.      Ladarba jiġi kkompletat l-imsemmi eżami, il-Kummissjoni, tippreżenta quddiem l-istess Kumitat: i) abbozz ta’ deċiżjoni li
         tirtira l-awtorizzazzjoni tal-prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti li jinkludu sustanza attiva jew ii) abbozz ta’ direttiva
         maħsub sabiex tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva. Barra minn hekk, jista’ jkun il-każ li l-Kummissjoni tipproponi
         s-sospensjoni temporanja tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti li jinkludu s-sustanza attiva in kwistjoni
         jew li d-deċiżjoni finali tiġi ddifferita, sakemm jiġu ppreżentati riżultati ta’ provi addizzjonali jew ta’ informazzjoni
         ulterjuri (Artikolu 7(3A)(18)).
      
      14.      F’dan il-każ ta’ l-aħħar, il-Kummissjoni tindika terminu – li skada fil-25 ta’ Mejju 2002 - ħlief terminu antiċipat ma jiġix
         stabbilit għal xi sustanza attiva partikolari, bl-eċċezzjoni ta’ l-istudji għal żmien twil, meqjusa bħala neċessarji mill-Istat
         Membru relatur u mill-Kummissjoni matul l-eżami ta’ l-inkartament u li ma jistgħux jitlestew sat-terminu stabbilit, dejjem
         jekk mit-tagħrif mogħti jkun hemm evidenza li dawn l-istudji ġew ikkommissjunati u li r-riżultati tagħhom ikunu se jingħataw
         mhux iktar tard mill-25 ta’ Mejju 2003. F’każijiet eċċezzjonali, jekk l-Istat Membru relatur u l-Kummissjoni ma setgħux jeżaminaw
         dawn l-istudji sal-25 ta’ Mejju 2001, tista’ tiġi stabbilita data oħra għat-tlestija ta’ dawn l-istudji, bil-kundizzjoni li
         n-notifikant jagħti lill-Istat Membru relatur prova li dawn l-istudji ġew ikkommissjunati fi żmien tliet xhur mit-talba, u
         b’minuti u rapport ta’ progress dwar l-istudju qabel il-25 ta’ Mejju 2002. Wara tali data, il-preżentazzjoni ta’ studji ġodda
         mhijiex ammessa (Artikolu 7(4)(19)).
      
      15.      Fil-każ li ma jiġux rispettati t-termini stabbiliti, il-Kummissjoni, skond l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414, tippreżenta
         lill-Kumitat abbozz ta’ deċiżjoni li tiċħad l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva (Artikolu 7(5)).
      
      16.      Jekk il-persuna kkonċernata hija diliġenti u twettaq l-obbligi tiegħu fit-termini previsti, tapplika proċedura simili għal
         dik preċedenti, deskritta fl-Artikolu 8 tar-Regolament 3600/92(20), li tiġi konkluża bid-deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza eżaminata fl-Anness I tad-Direttiva, jew, fil-każ ta’ risposta
         negattiva, l-irtirar ta’ l-awtorizzazzjonijiet korrispondenti.
      
      C –    Dwar l-ekonomija tal-proċedura u l-protezzjoni tad-data
      17.      Fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, id-Direttiva 91/414 tipprovdi li Stat Membru li jirċievi applikazzjoni
         għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà awtorizzat fi Stat Membru ieħor, għandu jevita r-repetizzjoni
         tat-testijiet u ta’ l-analiżi li jkunu diġà ġew imwettqa jekk il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ta’ l-ambjent
         u dawk klimatiċi relevanti għall-użu tal-prodott ikunu komparabbli (Artikolu 10(1) tad-Direttiva). 
      
      18.      Madankollu, l-awtur tan-notifika għandu jipprovdi d-dokumenti li juru l-osservanza ta’ l-eżiġenzi stabbiliti; peress li l-Istati
         Membri ma jistgħux jużaw din l-informazzjoni għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn, kemm-il darba l-applikant ma jkunx ta
         l-kunsens tiegħu għall-użu ta’ tali informazzjoni (Artikolu 13(1)(a) tad-Direttiva moqri flimkien mat-tielet paragrafu (a)
         ta’ l-istess dispożizzjoni). 
      
      19.      F’kull każ, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti u l-applikant il-ġdid għandhom jaslu għal qbil dwar l-iskambju
         ta’ tagħrif sabiex jevitaw ir-repetizzjoni tat-testijiet fuq annimali vertebrati. Bl-istess intenzjoni, meta jintalab xi tagħrif
         sabiex tiġi inkluża fl-Anness I sustanza attiva li tkun diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-Istati
         Membri għandhom iħeġġu lid-detenturi ta’ l-imsemmija informazzjoni sabiex jikkooperaw. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim,
         l-Istati Membri jobbligaw lill-persuni kkonċernati – jekk huma jinsabu fit-territorju tagħhom - sabiex jaqsmu bejniethom l-informazzjoni
         billi tiġi stabbilita l-proċedura għall-użu ta’ l-informazzjoni kif ukoll il-bilanċ raġjonevoli bejn l-interessi tal-partijiet
         interessati (Artikolu 13(7) l-aħħar tliet paragrafi).
      
      20.      Id-Direttiva 91/414 tobbliga lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni sabiex jaċċertaw ruħhom li l-informazzjoni mogħtija mill-applikanti
         li tkun tinvolvi sigrieti industrijali u kummerċjali tiġi, fuq talba ġġustifikata ta’ l-applikant, ittrattata b’mod kunfidenzjali
         kemm fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti kif ukoll għall-fini ta’ inklużjoni
         ta’ sustanza attiva fl-Anness I (Artikolu 14, l-ewwel paragrafu); tali kunfidenzjalità m’għandhiex tapplika għall-punti msemmija
         fit-tieni paragrafu ta’ l-istess dispożizzjoni. 
      
      II – Il-preċedenti ta’ l-appell
      A –    Il-fatti tal-kawża li huma rilevanti għall-fini ta’ l-appell
      21.      Mis-sentenza appellata (punti 20 sa 50) u mill-informazzjoni annessa ma’ l-appell jirriżultaw il-fatti li ġejjin.
      
      22.      Industrias Químicas del Vallés, li għandha s-sede tagħha fi Spanja ilha timporta l-metalaxyl u tikkummerċjalizzah f’dan il-pajjiż,
         kif ukoll fl-Italja, fil-Greċja u fil-Portugall minn Frar 1994. Ciba Geigy AG (li wara saret Novartis AG, iktar ’il quddiem
         Syngenta SA) ukoll kienet tbigħ prodotti li jinkludu din is-sustanza attiva (punti 20 u 21).
      
      23.      Dawn iż-żewġ impriżi għarrfu lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li jibdew proċeduri sabiex din is-sustanza tiġi inkluża
         fl-Anness I tad-Direttiva 91/414; minħabba li t-tentattiv li jiftiehmu sabiex jippreżentaw inkartament kollettiv falla, huma
         ppreżentaw inkartamenti separati fid-19 u fis-26 ta’ April 1995 lid- Direcção-Geral de Protecção das Culturas (punti 21 u
         22).
      
      24.      Wara l-ewwel eżami tad-dokumenti ppreżentati mill-imsemmija impriżi, l-awtoritajiet Portugiżi ddeċidew li kuntrarjament għall-inkartament
         ippreżentat minn Syngenta, l-inkartament ippreżentat minn Industrias Químicas del Vallés ma kienx komplet, riżultat li ġie
         ikkomunikat lil din ta’ l-aħħar fit-22 ta’ Marzu 1996. Sussegwentement, l-awtoritajiet Portugiżi ppreċiżaw liema studji kienu
         neqsin u l-imsemmija kumpannija impenjat ruħha li tipprovdi l-informazzjoni mitluba sax-xahar ta’ Ġunju 1998 (punti 23 sa
         25).
      
      25.      Fil-11 ta’ Mejju 1998, Syngenta infurmat lill-Istat Membru relatur li hija kellha l-intenzjoni li tirtira mill-proċedura ta’
         evalwazzjoni tal-metalaxyl, u talbet ukoll li jingħatawlha lura kemm l-inkartament fil-qosor kif ukoll l-inkartament komplet
         li hija kienet ippreżentat matul il-proċedura (punt 26)(21).
      
      26.      Fil-15 ta’ Jannar 1999, Industrias Químicas del Vallés, li sfat waħedha fil-proċedura ta’ evalwazzjoni tal-metalaxyl, indikat
         lid-Direcção-Geral de Protecção das Culturas li, fl-opinjoni tagħha, kellha tiġi użata l-informazzjoni ppreżentata minn Syngenta,
         u talbet li, fil-każ li ma kienx possibbli li tuża tali informazzjoni, u li tiġi mitluba tagħti inkartament komplet, hija
         tingħata terminu addizzjonali. Permezz ta’ ittri tal-5 ta’ Frar u tal-15 ta’ Marzu 1999 rispettivament, l-impriża rikorrenti
         u d-Direcção-Geral talbu lill-Kummissjoni tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-użu ta’ studji kkomunikati minn notifikant li jkun
         irtira mill-proċedura; il-Kummissjoni ġiet infurmata wkoll li l-inkartament ta’ Industrias Químicas del Vallés ma kienx komplet,
         u li, għalhekk kellha tingħata estensjoni sabiex il-kumpannija interessata tkun tista’ tikkompletah (punti 28 u 29).
      
      27.      Permezz ta’ l-ittra tad-19 ta’ Lulju 1999, il-Kummissjoni wieġbet lid-Direcção-Geral de Protecção das Culturas, u annettiet
         parir tas-servizz legali tagħha, li sostna (punt 30 u l-anness VI tar-rikors)(22):
      
      “[…]
      2. […] M’hemmx dubju li Novartis [Syngenta] ċediet id-drittijiet tagħha fuq l-istudji lill-Istat Membru relatur sabiex dan
         ikun jista’ jużahom b’mod konformi mar-regoli li jirregolaw il-proċedura ta’ evalwazzjoni. Għaldaqstant, il-kwistjoni li għandha
         tiġi stabbilita tikkonċerna l-fatt jekk l-imsemmija regoli jippermettux lill-Istat relatur li juża informazzjoni nnotifikata,
         wara li l-awtur tan-notifika li jipprovdiha jkun irtira ruħu mill-proċedura.
      
      3. Ma jidhirx li d-dispożizzjonijiet joffru soluzzjoni espliċita ħafna […]
      4. Kemm id-Direttiva kif ukoll ir-Regolament iħeġġu parteċipazzjoni konġunta tad-diversi produtturi fil-proċedura ta’ evalwazzjoni
         (ara b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tar-Regolament). Madankollu diversi notifikanti jistgħu jieħdu sehem f’tali proċedura
         anki jekk ma jkunux laħqu ftehim. F’każ bħal dan, l-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra l-istudji kollha ppreżentati.
         Għaldaqstant, is-sustanza attiva tista’ tiġi nkluża (fl-Anness I tad-Direttiva) anki jekk l-informazzjoni pprovduta minn produttur
         tirriżulta inkompleta, minħabba li l-istudji li jsiru minn wieħed min-notifikanti jintużaw b’vantaġġ għall-produtturi kollha,
         anki fin-nuqqas ta’ ftehim.
      
      5. Skond is-sistema mwaqqfa mid-Direttiva 91/414, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I mhijiex marbuta esklużivament
         mal-produttur li japplika għaliha, u tista’ saħansitra tiġi mitluba independentement minn Stat Membru. L-isforzi magħmula
         mill-impriża li għamlet l-istudji xjentifiċi huma fil-fatt ikkumpensati bi dritt esklużiv fuq l-użu ta’ tali informazzjoni
         mill-Istati Membri għall-fini ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jinkludu s-sustanza attiva. L-imsemmija
         regoli, imsejħa ta’ ‘protezzjoni tad-data’ jinkludu kemm l-informazzjoni li tirrigwarda s-sustanzi attivi (inklużi fl-Anness
         II) kif ukoll dik li tirrigwarda l-prodott (imsemmija fl-Anness III). Għaldaqstant jidher li, minkejja li kull produttur jibbenefika
         mill-inklużjoni ta’ sustanza attiva permezz ta’ l-istudji magħmula mill-kompetituri tiegħu, madankollu, huwa ma jistax jikseb
         l-awtorizzazzjoni ta’ prodott li jinkludi l-imsemmija sustanza, sakemm hu ma jeffettwax mill-ġdid l-istudji neċessarji jew
         jikseb il-permess li jużahom minn min ikun għamilhom.
      
      Għaldaqstant jidher stramb li japplikaw regoli u drittijiet differenti meta notifikant jirtira mill-proċedura. Jidher kważi
         paradossali li tingħata protezzjoni ikbar lil produttur meta jirtira mis-suq ta’ sustanza attiva milli meta jikkompeti man-notifikanti
         l-oħra. Barra minn hekk, it-testi ma jagħmlu l-ebda distinzjoni bejn il-protezzjoni mogħtija lill-istudji pprovduti mill-produtturi
         fiż-żewġ każijiet. B’hekk jidher li tapplika l-istess sistema.
      
      6. Madankollu, in-notifikant għandu jagħti ċertu numru ta’ garanziji lill-Istat Membru relatur:
      –        huwa jassumi r-responsabbiltà li jippreżenta lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-esperti
         msemmija fl-Artikolu 7(2) (“peer review”), inkartament fil-qosor u, jekk ikun il-każ, inkartament komplet, skond l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92;
      
      –        huwa għandu jwieġeb kif xieraq għat-talbiet ta’ l-Istat Membru relatur li jtejjeb l-inkartament jew li jżid miegħu meta l-Istat
         Membru relatur ikun qed iħejji r-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu u sussegwentement, fil-mument li jiġi eżaminat tali rapport
         mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7(2) tar-Regolament Nru 3600/92.
      
      Minn dak li ntqal jirriżulta li l-intenzjoni tal-leġiżlatur kienet li titwaqqaf sistema ta’ kollaborazzjoni mill-qrib bejn
         l-Istat Membru relatur u n-notifikant, li fiha, s-sostenn tekniku […] u l-possibbiltà li tinkiseb l-informazzjoni utli kollha
         […] għandhom jiġu assigurati min-notifikant.
      
      7. Bħala konklużjoni, […] l-evalwazzjoni tal-kwistjoni donnha turi lis-servizzi tal-Kummissjoni li, jekk wieħed min-notifikanti
         jirtira l-parteċipazzjoni tiegħu mill-programm ta’ xogħol, dan m’għandux iwaqqaf lill-Istat Membru relatur milli jeżamina
         l-informazzjoni ppreżentata u li jifformula r-rapport ta’ l-evalwazzjoni, b’mod partikolari meta notifikant ieħor għall-istess
         sustanza esprima interess li jikkompleta din l-evalwazzjoni.
      
      Madankollu, jidher xieraq u leġittimu li, qabel ma jibda (jew, jekk ikun il-każ, ikompli) l-evalwazzjoni, l-Istat Membru relatur
         jeżamina man-notifikant interessat, għall-fini ta’ ekonomija tar-riżorsi mitluba miż-żewġ partijiet, il-garanziji li dan ta’
         l-aħħar huwa kapaċi jagħti sabiex jwettaq l-obbligu tiegħu li jipprovdi kontribut tekniku u amministrattiv fit-termini deskritti
         fil-punt preċedenti 6, li huma neċessarji sabiex titkompla l-evalwazzjoni u tittieħed deċiżjoni fuq il-livell Komunitarju”.
      
      28.      Industrias Químicas del Vallés ma ġietx infurmata bl-imsemmi dokument. Fit-28 ta’ Ottubru 1999, l-awtoritajiet Portugiżi,
         filwaqt li bbażaw ruħhom fuq tali test, infurmaw lir-rikorrenti bl-intenzjoni tagħhom li jippreparaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni
         tal-metalaxyl fid-dawl ta’ l-informazzjoni kollha disponibbli inkluża dik mogħtija fl-inkartament ippreżentat minn Sygenta.
         Huma ppreċiżaw li, jekk waqt li tkun għaddejja l-evalwazzjoni jitqajmu mistoqsijiet addizzjonali jew tiġi mitluba informazzjoni
         addizzjonali, huma kienu se jikkuntattjaw direttament lil Industrias Químicas del Vallés. Fis-26 ta’ Jannar 2001, l-awtoritajiet
         Portugiżi bagħtu l-imsemmi rapport ta’ evalwazzjoni lill-Kummissjoni u indikaw li kellhom bżonn ta’ ċerta informazzjoni ulterjuri
         sabiex issir l-evalwazzjoni, u għal din ir-raġuni, f’dan l-istadju ma kienx possibbli għalihom li jipproponu li l-imsemmija
         sustanza tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva (punti 31 u 32 tas-sentenza kkuntestata). 
      
      29.      Fi Frar 2001, id-Direcção-Geral de Protecção das Culturas talab lil Industrias Químicas del Vallés li tibgħat lill-Istati
         Membri u lill-Kummissjoni, qabel il-15 ta’ Marzu, inkartament imqassar u aġġornat u, f’każ li tiġi hekk mitluba, tieni inkartament
         komplet. Suċċessivament, il-Kummissjoni infurmat lill-kumpannija interessata li, peress illi tali inkartament imqassar u aġġornat
         ma ntbagħatx, ma kienx possibbli li jsir eżami utli u li tittieħed konklużjoni dwar il-metalaxyl, u li, għal din ir-raġuni,
         hija kienet se tipproponi li l-metalaxyl ma jiġix inkluż fl-imsemmi Anness (punti 34 u 35). 
      
      30.      Minn dan il-mument, il-kumpannija rikorrenti kkunsidrat il-possibbiltà li tirrepeti ċerti studji jew li tiksibhom direttament
         mingħand Syngenta; madankollu, it-tentattiv li tikseb tali informazzjoni falla. Għaldaqstant, ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni
         jekk ir-Repubblika Portugiża kinitx se tkun inkarigata li tqassam id-dokumentazzjoni lill-Istati Membri, possibiltà li ma
         kinitx qed tiġi eskluża mill-Kummissjoni, iżda li l-awtoritajiet Portugiżi rrifjutaw. Fl-aħħar nett, f’Ottubru 2001, il-Kummissjoni
         indikat lill-kumpannija rikorrenti li, fid-dawl tar-rifjut doppju, rispettivament minn Syngenta u mill-awtoritajiet Portugiżi,
         il-Kummissjoni kienet tinsab fl-impossibiltà li tikkonsulta lill-esperti nazzjonali dwar il-metalaxyl (punti 36 u 42). 
      
      31.      F’Marzu 2002, beda skambju ta’ ittri, fejn minn naħa l-Kumissjoni infurmat lil Industrias Químicas del Vallés li, mhux biss
         id-diffikultà li tikseb inkartament komplet sal-31 ta’ Diċembru 2003, iżda wkoll in-nuqqas ta’ ċirkustanzi li jiġġustifikaw
         estensjoni, kienu qed iġiegħluha tipproponi li l-metalaxyl ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414(23), u min-naħa l-oħra, il-kumpannija interessata fakkret li hija kienet lesta li tagħmel l-istudji neċessarji, bil-kundizzjoni
         li tingħata perijodu tranżitorju ġdid (punti 43 - 47).
      
      32.      Waqt il-laqgħa li saret fit-18 u d-19 ta’ Ottubru 2002, il-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti approva abbozz ta’
         deċiżjoni li l-metalaxyl ma jiġix inkluż fl-imsemmi Anness, u spjega li l-inkartament ta’ Industrias Químicas del Vallés ma
         kellux d-dokumentazzjoni essenzjali kollha sabiex issir evalwazzjoni ddettaljata u sabiex tingħata tweġiba lill-Istati Membri.
         Fit-2 ta’ Mejju 2003, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 2003/308/KE (punti 49 u 50). 
      
      33.      Din id-deċiżjoni tiċħad l-inklużjoni tal-metalaxyl fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 (Artikolu 1) u tirrakkomanda lill-Istati
         Membri sabiex dawn la jagħtu u lanqas iġeddu l-awtorizzazzjonijiet korrispondenti, kif ukoll sabiex jirtiraw dawk fis-seħħ
         (Artikolu 2). Fil-motivi ta’ din id-deċiżjoni, jiġi spjegat li Industrias Químicas del Vallés ma setgħetx tippreżenta inkartament
         sħiħ f’terminu raġonevoli, u li ma kellhiex aċċess għall-inkartament ta’ Syngenta, u għalhekk ma kinitx f’pożizzjoni li tippreżenta
         l-informazzjoni meħtieġa għal evalwazzjoni rilevanti. Għaldaqstant, f’tali sitwazzjoni ma kienx possibbli li ssir konklużjoni
         li, fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalaxyl ma kinux perikolużi
         għas-saħħa u għall-ambjent (is-seba’ premessa).
      
      B –    Il-konklużjonijiet u l-argumenti ppreżentati fl-ewwel istanza
      34.      Fid-9 ta’ Mejju 2003 Industrias Químicas del Vallés ippreżentat rikors quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza għall-annullament
         tad-Deċiżjoni 2003/308/KE.
      
      35.      Ir-rikorrenti invokat tliet motivi sabiex issostni r-rikors tagħha: bl-ewwel motiv hija attribwit lid-deċiżjoni kkontestata
         interpretazzjoni żbaljata u kontradittorja tad-Direttiva 91/414 u tar-Regolament Nru 3600/92; bit-tieni motiv hija invokat
         ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u t-tielet motiv, li mhuwiex rilevanti f’dan l-appell, jirreferi għall-abbuż ta’ poter.
      
      36.      Fil-kuntest ta’ l-ewwel motiv ġew diskussi l-argumenti li ġejjin: (1) l-eżiġenza ta’ inkartament komplet min-notifikanti kollha;
         (2) l-obbligu li jiġi ppreżentat tali inkartament fit-terminu stabbilit mill-Artikolu 6(1) tar-Regolament 3600/92; (3) l-inkoerenza
         ta’ l-ittra tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 1999 u fl-aħħar nett (4) id-djufija tal-preżunzjoni li r-rikorrenti ma kinitx
         f’pożizzjoni li twieġeb il-mistoqsijiet ta’ l-esperti waqt ir-reviżjoni mill-pari.
      
      37.      L-istituzzjoni konvenuta opponiet ruħu kontra din it-talba, li ġiet miċħuda fl-intier tagħha mill-Qorti tal-Prim’Istanza.
      
      C –    Il-motivi tas-sentenza appellata
      1.      Rigward l-eżiġenza ta’ inkartament komplet minn kull wieħed min-notifikanti (punti 71 sa 78)
      38.      Il-Qorti tal-Prim’Istanza, wara li kkonstatat li Industrias Químicas del Vallés u Syngenta aġixxew separatament, iddikjarat
         li l-eżistenza ta’ żewġ notifiki individwali timplika d-depożitu ta’ inkartament komplet mingħand kull notifikant. Mill-Artikoli
         6(1) u (2)(b) u 7(1)(b) tar-Regolament Nru 3600/92 jirriżulta li kull notifikant għandu l-obbligu li jhejji inkartament fil-qosor
         u inkartament komplet; u l-fatt li Syngenta rtirat ruħha mill-proċedura ma jbiddilx l-obbligi ta’ Industrias Químicas del
         Vallés. Din l-evalwazzjoni mhijiet ikkontestata mill-fatt li l-istess Regolament juri preferenza għall-preżentazzjoni ta’
         inkartamenti kollettivi. Barra minn hekk l-Artikolu 13(7) tad-Direttiva 91/414 jikkonċerna biss l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti
         għall-protezzjoni tal-pjanti u l-oneru tal-prova tan-nuqqas ta’ ħsara kkawżata mis-sustanza attiva taqa’ fuq in-notifikant.
      
      2.      Dwar l-obbligu li jiġi ppreżentat inkartament komplet fit-terminu stabbilit (punti 88 sa 100)
      39.      Il-leġiżlazzjoni applikabbli tistabbilixxi termini preċiżi għall-preżentazzjoni tad-dokumentazzjoni neċessarja u għall-implementazzjoni
         tal-proċedura, li ma jistgħux jiġu estiżi mill-Kummissjoni, ħlief f’każijiet “eċċezzjonali”. Dan l-aġġettiv mhuwiex applikabbli
         għas-sitwazzjoni tar-rikorrenti, li kienet taf, almenu mit-3 ta’ Mejju 1997, bil-fatt li l-inkartament tagħha ma kienx komplet
         u, minn Lulju 1998, li Syngenta rtirat ruħha. L-argument tar-rikorrenti dwar id-diffikultajiet li ma ppermetteliex li tirrispetta
         l-imsemmija termini mhuwiex rilevanti; fil-fatt fl-ittra tad-19 ta’ Lulju 1999, il-Kummissjoni tgħid b’mod ċar li n-notifikant
         “għandu jassumi r-responsabbiltà li jissottometti lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra u lill-esperti (...)
         inkartament fil-qosor u, jekk ikun il-każ, inkartament komplet” u minkejja li l-ittra tad-Direcção-Geral de Protecção das
         Culturas tat-28 ta’ Ottubru 1999 ma rrepetietx din is-silta, “huwa ċar li l-pożizzjoni tal-Kummissjoni ma nbidlitx.”
      
      40.      Il-Kummissjoni ma qabżitx manifestament il-limiti tad-diskrezzjoni tagħha meta rrifjutat l-estensjoni. Estensjoni indefinita
         tmur kontra l-għan tad-Direttiva 91/414, li huwa l-garanzija ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u ta’ l-ambjent. Huwa
         minnu li fil-passat ingħataw estensjonijiet għall-evalwazzjoni ta’ ċerti sustanzi attivi, iżda l-estensjoni qatt ma qabżet
         il-31 ta’ Diċembru 2003, filwaqt li xi studji ta’ Industrias Químicas del Vallés tlestew biss f’Settembru 2004. 
      
      3.      Dwar l-inkoerenza ta’ l-ittra tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 1999 (punti 104 u 105)
      41.      Il-Kummissjoni ma kkontradixxietx lilha nnifisha meta talbet inkartament komplet fl-2001, peress illi, f’Lulju 1999, il-parir
         legali mibgħut lid-Direcção-Geral de Protecção das Culturas semma dan l-obbligu, b’mod konformi mar-Regolament Nru  3600/92.
      
      4.      Dwar l-inkapaċità li tirrispondi d-domandi (punti 110-115)
      42.      Il-Kummissjoni ġustament osservat li billi Industrias Químicas del Vallés ma kellhiex aċċess għall-istudji li saru minn Syngenta,
         hija ma kinitx f’pożizzjoni li twieġeb il-mistoqsijiet ta’ l-esperti dwar dawn l-istudji. Is-seba’ premessa tad-Deċiżjoni
         2003/38 tirreferi għall-insuffiċjenza ta’ informazzjoni sabiex twettaq l-evalwazzjoni.
      
      43.      F’numru ta’ okkażjonijiet, il-kumpannija rikorrenti ma osservatx it-termini li fihom kellha tispiċċa l-inkartament tagħha,
         u għalhekk kompliet tikkomprometti s-sitwazzjoni tagħha. Għandu jingħad ukoll li mhux l-istudji essenzjali kollha li kienu
         neqsin mill-inkartament tal-kumpannija rikorrenti kienu fl-inkartament ta’ Syngenta. L-istess rikorrenti fl-ittra ta’ l-4
         ta’ Mejju 2001 irrikonoxxiet li kellha xi diffikultajiet sabiex twieġeb il-mistoqsijiet ta’ l-Istati Membri mingħajr ma tikkonsulta
         l-istudji tal-kumpannija l-oħra.
      
      5.      Dwar il-prinċipju ta’ proporzjonalità (punti 133-139)
      44.      L-għan tad-Direttiva 91/414 jikkonsisti fil-protezzjoni tas-saħħa u l-ambjent b’mod konformi mal-prinċipju ta’ prekawzjoni,
         u mal-ġurisprudenza li tirregola s-supremazija tal-protezzjoni tas-saħħa u ta’ l-ambjent fuq l-interessi ekonomiċi. Id-deċiżjoni
         kkontestata mhijiex manifestament mhux adattata għat-twettiq ta’ tali għan, minħabba li, la ma kellhiex aċċess għall-istudji
         ta’ Syngenta, Industrias Químicas del Valles ma kinitx f’pożizzjoni li telimina d-dubji li ġew imqajma fir-reviżjoni mill-pari
         u għaldaqstant lanqas li turi li l-metalaxyl ma kienx jikkawża ħsara. 
      
      45.      Ir-rikorrenti ddikjarat lill-Qorti tal-Prim’Istanza li kienu neqsin biss żewġ analiżi mill-istudji tagħha u minn dawk li saru
         minn Syngenta (ippreżentati fil-mument meta ġiet addottata d-deċiżjoni kkontestata); madankollu, waqt is-seduta, hija rrikonoxxiet
         li f’dak iż-żmien, f’Mejju 2003, kienu tlestew biss abbozzi ta’ rapporti u mhux l-istudji definittivi. 
      
      III – L-appell
      46.      Sabiex issostni r-rikors tagħha Industrias Químicas del Vallés tinvoka seba’ aggravji. 
      
      47.      Fl-ewwel motiv, ir-rikorrenti ssostni li l-imħallfin tal-Prim’Istanza evalwaw b’mod żbaljat l-ittra tad-19 ta’ Lulju 1999,
         mibgħuta mill-Kummissjoni lid-Direcção-Geral de Protecção das Culturas, billi ddikjaraw fil-punt 94 tas-sentenza (kif ukoll
         fil-punt 104, b’referenza) li f’dan id-dokument, l-imsemmija istituzzjoni sosniet b’mod ċar l-obbligu tan-notifikant li jippreżenta
         inkartament fil-qosor u inkartament komplet. Din l-analiżi tindika interpretazzjoni frammentarja ta’ l-ittra, li twarrab il-kuntest
         u tinjora elementi ulterjuri, li juru li, f’fażi inizjali, il-Kummissjoni u l-awtoritajiet Portugiżi kienu aċċettaw li jipproċedu
         għall-evalwazzjoni tal-metalaxyl fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni kollha disponibbli, inklużi l-istudji ta’ Syngenta. Kien
         biss iktar tard li l-imsemmija istituzzjoni biddlet fehmtha u, filwaqt li biddlet il-pożizzjoni li kienet ħadet fil-bidu,
         talbet inkartament komplet, fatt li għamilha impossibbli li dan isir fit-terminu stabbilit. 
      
      48.      Bit-tieni motiv, ir-rikorrenti ssostni li l-Qorti tal-Prim’Istanza għamlet żball fid-dritt, minħabba li ċaħdet l-argumenti
         bbażati fuq in-nuqqas ta’ ftehim li kien jippermettiha li tipprepara inkartament komplet, u bbażat ruħha fuq parti mill-ittra
         tad-19 ta’ Lulju 1999, li kif ammettiet il-Qorti tal-Prim’Istanza infisha fis-sentenza, ma ġietx ikkwotata mill-awtoritajiet
         Portugiżi fir-replika lill-Industrias Químicas del Valles. Skond ir-rikorrenti, dan l-aġir jikkostitwixxi ksur tal-prinċipju
         ta’ amministrazzjoni tajba, li jobbliga lill-Kummissjoni li tikkunsidra d-deċiżjoni tal-korp delegat, u, barra minn hekk,
         jagħti lil tali istituzzjoni s-setgħa li tadotta miżuri restrittivi tad-drittijiet, peress li huwa bbażat fuq dokumenti mhux
         magħrufa mid-destinatarju.
      
      49.      Bit-tielet motiv, ir-rikorrenti tosserva ksur tal-ġurisprudenza Komunitarja dwar il-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità,
         li, sabiex tipprevjeni riskji potenzjali għas-saħħa, teżiġi l-eżistenza ta’ elementi serji li jippermettu li jitqiegħed raġjonevolment
         fid-dubju l-karattru innokwu ta’ sustanza. Issa, il-Qorti tal-Prim’Istanza kellha tifhem li d-deċiżjoni li l-metalaxyl ma
         jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva ma kinitx meħuda fuq il-bażi ta’ tali elementi, iżda fuq il-bażi ta’ raġunijiet natura
         formali, b’mod partikolari, ir-rieda li tintemm malajr il-proċedura ta’ evalwazzjoni. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-ħsara kkawżata
         minn tali aġir lid-drittijiet individwali tar-rikorrenti jeċċedu kunsiderevolment il-vantaġġi għall-interess ġenerali.
      
      50.      Ir-raba’ aggravju ta’ l-appell jirreferi għal żbalji oħra fid-dritt li jirrigwardaw l-interpretazzjoni u l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni
         rilevanti:
      
      1)         Skond Industrias Químicas del Valles, il-Qorti tal-Prim’Istanza fixklet il-kunċetti ta’ “inkartament komplet” u ta’ “informazzjoni
         addizzjonali” li minflok huma indipendenti, minħabba li japplikaw għal stadji differenti tal-proċedura ta’ evalwazzjoni. 
      
      2)         Fit-tieni lok, ir-rikorrenti tikkunsidra żbaljata t-teżi li ssostni li fil-każ li jkun hemm iktar minn notifikant wieħed għall-istess
         sustanza, kull wieħed irid jippreżenta inkartament komplet, minħabba li tali rekwiżit imur kontra s-seba’ premessa u l-Artikolu
         7(1) u (2) tar-Regolament Nru 3600/92, kif ukoll ix-xewqa li tiġi evitata r-ripetizzjoni ta’ testijiet fuq annimali vertebrati.
      
      3)         Barra minn hekk, ir-rikorrenti tiċħad l-idea li l-Artikoli 13 u 14 tad-Direttiva 91/414 ma japplikawx għall-proċedura ta’
         evalwazzjoni tas-sustanzi attivi.
      
      4)         Fl-aħħar, hija tikkontesta r-rwol ristrett mogħti mis-sentenza appellata lill-Istat Membru relatur wara t-thejjija tar-rapport,
         minħabba li tali Stat għandu r-reponsabbiltà li jiċċirkola l-informazzjoni li għandu u li jassisti b’mod tekniku lil dawk
         ikkonċernati sabiex ikunu jistgħu jwieġbu għad-domandi tal-Kummissjoni.
      
      51.      Il-ħames aggravju jikkritika s-sentenza appellata għall-fatt li kkunsidrat ir-rifjut mill-Kummissjoni li tagħti estensjoni
         tat-terminu għall-evalwazzjoni tal-metalaxyl bħala leġittimu. Fuq dan il-punt, il-Qorti tal-Prim’Istanza bbażat ruħha fuq
         żewġ presupposti żbaljati: (1) it-talba mir-rikorrenti għal estensjoni indefinita, meta, fil-fatt hija kienet diġà intrabet
         li tispiċċa l-istudji fuq medda twila ta’ żmien f’Settembru 2004, u (2) l-osservanza tad-data limitu tal-31 ta’ Diċembru 2003
         għal estensjonijiet li jirrigwardaw prinċipji attivi oħra, affermazzjoni li tikkontradixxi l-punt 90 ta’ l-istess sentenza,
         fejn jingħad li l-perijodu tranżitorju għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi ta’ sustanzi
         attivi kien ġie estiż sal-31 ta’ Diċembru 2005.
      
      52.      Is-sitt aggravju jirreferi għall-punti 110 et seq tas-sentenza appellata, li jinkludu spjegazzjoni eċċessiva, u saħansitra kontradittorja, fuq l-allegata inkapaċità ta’ Industrias
         Químicas del Vallés sabiex twieġeb il-mistoqsijiet ta’ l-esperti dwar l-istudji ta’ Syngenta. Skond il-Qorti tal-Prim’Istanza
         l-istudji essenzjali li kienu neqsin mill-inkartament tar-rikorrenti kienu neqsin ukoll mill-inkartament ta’ Syngenta, li
         kien inkomplet ukoll, ċirkustanza li ma tissemmix fid-deċiżjoni kkontestata u li ssostni “l-evalwazzjoni tal-metalaxyl tista’
         għalhekk issir biss fuq il-bażi ta’ l-inkartament ippreżentat minn Syngenta”. 
      
      53.      Bl-aħħar aggravju ta’ l-appell, ir-rikorrenti takkuża lill-Qorti tal-Prim’Istanza b’irregolarità fl-evalwazzjoni ta’ l-osservazzjonijiet
         tagħha dwar ir-rapport ta’ l-imħallef relatur; fil-fatt is-sentenza appellata allegatament injorat il-parti l-kbira ta’ dawn
         l-osservazzjonijiet mingħajr ma spjegat ir-raġuni għal dan. Barra minn hekk, ir-rikorrenti tiddikjara li kien hemm differenza
         fit-trattament, minħabba li, filwaqt li l-Kummissjoni kellha l-possibiltà li twieġeb għal tali osservazzjonijiet bil-miktub,
         wara li saret is-seduta, Industrias Químicas del Vallés ma ġietx awtorizzata tagħti r-replika tagħha(24).
      
      IV – Analiżi tar-rikors
      54.      Sabiex issostni l-appell, ir-rikorrenti ssemmi seba’ aggravji, xi wħud ta’ natura formali u oħrajn fuq il-mertu. L-ewwel grupp
         jinkludu l-ewwel, is-sitt u s-seba’ aggravji; it-tieni grupp jinkludi l-aggravji l-oħra.
      
      A –    L-aggravji ta’ natura formali
      55.      It-tliet argumenti mressqa minn Industrias Químicas del Vallés fir-rigward ta’ l-aġir ta’ l-imħallfin tal-Qorti tal-Prim’Istanza
         jirreferu għal mumenti differenti tal-proċedura: l-evalwazzjoni tal-provi (l-ewwel motiv), il-proċedura u l-kunsiderazzjonijiet
         tas-sentenza (is-sitt u s-seba’ aggravji).
      
      1.      Is-sitt motiv
      56.      Bis-sitt motiv, Industrias Químicas del Vallés tosserva kontradizzjoni fil-punt 110 tas-sentenza appellata, fejn il-Qorti
         tal-Prim’Istanza tikkonferma li r-rikorrenti ma setgħetx twieġeb il-mistoqsijiet ta’ l-esperti minħabba li ma kellhiex l-inkartament
         ta’ Syngenta, filwaqt li fil-punt suċċessiv 112 jiġi kkonstatat li f’dan l-aħħar inkartament kien hemm xi studji essenzjali
         neqsin, konstatazzjoni li ma tidher imkien fid-Deċiżjoni 2003/308.
      
      57.      Madankollu l-allegata kontradizzjoni ma teżistix, u għaldaqstant ir-raġuni hija infondata u għandha tiġi miċħuda.
      
      58.      Iċ-ċirkustanza li Industrias Químicas del Vallés ma setgħetx tuża l-istudji ta’ l-impriża konkorrenti ma timplikax li l-inkartament
         ta’ din ta’ l-aħħar kien komplet; jekk huwa veru li tali studji kienu indispensabbli għall-evalwazzjoni tal-metalaxyl, dan
         ifisser li l-informazzjoni ppreżentata mir-rikorrenti kienet tirriżulta bħala insuffiċċjenti, u mhux li dik mogħtija minn
         Syngenta kienet perfetta.
      
      59.      Barra minn hekk, għandu jiġi mfakkar li, fi proċedura ġudizzjarja intiża sabiex tivverifika l-fatti tal-kawża u tiddetermina
         d-dritt applikabbli, billi tiġi riżolta l-kawża fuq il-bażi ta’ raġuni, xejn ma waqqaf lill-Qorti tal-Prim’Istanza milli tbiddel
         ċerti evalwazzjonijiet tal-fatti magħmula mill-Kummissjoni, minħabba li tali fakoltà tagħmel parti mill-eżerċizzju tas-setgħa
         ġudizzjarja tagħha f’rikors għal annullament.
      
      2.      Is-seba’ motiv
      60.      B’dan il-motiv, Industrias Químicas del Valles tilmenta li ħafna mill-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha fir-rigward tar-rapport
         tas-seduta magħmul mill-Imħallef Relatur ma ġewx ikkunsidrati, mingħajr ma l-Qorti tal-Prim’Istanza tat raġuni għal dan. Hija
         żżid ukoll li, bi ksur tal-prinċipju ta’ l-ugwaljanza ta’ l-armi (equality of arms) bejn il-partijiet fil-proċedura, il-Kummissjoni ngħatat il-possibiltà li tiċħad l-imsemmija osservazzjonijiet bil-miktub
         minflok milli bil-fomm waqt is-seduta, u b’hekk ċaħħdet lir-rikorrenti mill-possibiltà li tiċħad l-argumenti esposti minn
         tali istituzzjoni.
      
      61.      Din it-tieni parti ta’ l-aggravju hija inammissibbli, għaliex hija sempliċement tenfasizza irregolarità proċedurali mingħajr
         ma tispjega fl-liema sens din qiegħdet lil Industrias Químicas del Vallés f’kundizzjoni ta’ żvantaġġ fil-konfront tal-Kummissjoni,
         billi ma ħallithiex tiddefendi ruħha b’mod effettiv. Din hija protesta retorika, barra min-natura ta’ din il-proċedura, li
         mhijiex intiża sabiex tiftaħ diskussjoni proċesswali ġdida bl-iskop li tfisser il-portata tal-proċedura wara li, waqt is-seduta
         ġie ppreżentat ir-rapport(25) iżda li tinforma lill-Qorti tal-Prim’Istanza dwar eventwali impreċiżjonijiet jew ineżattezzi, sabiex turi li s-sens tad-diskussjoni
         ma ġiex mifhum b’mod korrett mill-imħallfin imsejħa sabiex jieħdu deċiżjoni dwarha.
      
      62.      Din l-osservazzjoni tagħti l-impressjoni li l-ewwel parti tas-seba’ aggravju hija infondata. Ir-rapport tas-seduta huwa dokument
         intiż esklużivament għall-membri l-oħra tal-kulleġġ ġudikanti, li m’għandux ikollu deskrizzjoni sħiħa tal-fatti u ta’ l-argumenti,
         peress li hija biżżejjed sinteżi tagħhom. Min-natura tagħhom, eventwali lakuni jew żbalji fir-rapport tas-seduta ma jistgħux
         jikkostitwixxu sors awtonomu ta’ ksur tad-drittijiet tad-difiża; l-istess jgħodd fir-rigward ta’ nuqqas ta’ kunsiderazzjoni,
         fis-sentenza, ta’ l-osservazzjonijiet relatati ma’ dan it-test, minħabba li din ta’ l-aħħar ma tiġix imdaħħla fid-deċiżjoni
         ġudizzjarja. Fil-fatt, il-partijiet ma jintervjenux f’tali proċedura interna sabiex jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom tad-difiża,
         iżda sabiex jikkooperaw ma’ korp multilingwali bl-iskop li jiddefinixxu s-suġġett tal-kawża, fl-interess ta’ amministrazzjoni
         tajba tal-ġustizzja.
      
      3.      L-ewwel motiv
      63.      Mingħajr dubju, għandu iktar importanza l-ewwel aggravju ta’ l-appell, li bih ir-rikorrenti takkuża lill-Qorti tal-Prim’Istanza
         b’interpretazzjoni żbaljata u parzjali ta’ l-opinjoni mogħtija mis-servizz legali tal-Kummissjoni annessa ma’ l-ittra tad-19
         ta’ Lulju 1999, li skond ir-rikorrenti, jiżnatura l-kontentut tagħha.
      
      64.      Industrias Químicas del Vallés issostni li ma kienx possibbli li jiġu rispettati t-termini għaliex il-Kummissjoni biddlet
         il-kriterju, u talbitha tippreżenta inkartament komplet, filwaqt li sentejn qabel, fl-imsemmija opinjoni, kienet adottat pożizzjoni
         distinta.
      
      65.      B’risposta għal dan l-argument, il-Qorti tal-Prim’Istanza tosserva (punti 94 u 104) li ma kien hemm l-ebda bidla fil-pożizzjoni
         tal-Kummissjoni, minħabba li t-test ta’ l-imsemmija ittra jindika b’mod ċar li n-notifikant jassumi r-responsabbiltà li jippreżenta
         inkartament fil-qosor u, jekk ikun il-każ, inkartament komplet. Madankollu, tali affermazzjoni ma taqbilx għal kollox mal-fatti
         u ma tikkunsidrax, kif huwa indikat fir-rikors, il-kuntest lingwistiku li fih ġie redatt l-imsemmi dokument, u b’hekk tinjora
         fatti sussegwenti. 
      
      66.      Għandu jiġi enfasizzat li l-Kummissjoni elaborat din l-opinjoni sabiex telimina eventwali dubji fuq il-possibiltà ta’ użu,
         fil-kuntest ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni, ta’ l-analiżi li saru minn impriża notifikanti li wara tirtira ruħha. Issa, skond
         din l-opinjoni, id-dispożizzjonijiet applikabbli ma jipprovdux soluzzjoni espliċita għall-problema (punt 3) minkejja li jinkoraġġixxu
         l-parteċipazzjoni konġunta u jammettu li l-istudji li saru minn wieħed min-notifikanti jistgħu jibbenefikaw lill-kompetituri
         tiegħu, anki fin-nuqqas ta’ ftehim bejn l-interessati, u għalhekk huwa possibbli li sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness
         I minkejja l-fatt li l-inkartament ta’ produttur jirriżulta li mhux komplet (punt 4). Barra minn hekk, skond is-sistema mwaqqfa
         mid-Direttiva 91/414, tali inklużjoni mhijiex marbuta esklużivament mal-persuna li titlobha, iżda hija permessa l-inklużjoni
         fl-Anness I fuq talba ta’ l-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fin-nuqqas ta’ impriżi interessati (punt 5). Huwa wkoll minnu
         li kull notifikant jassumi r-responsabbiltà li jippreżenta inkartament fil-qosor u inkartament komplet u jikkollabora ma’
         l-Istat Membru relatur (punt 6), iżda jibqa’ l-fatt li meta wieħed min-notifikanti jirtira ruħu mill-programm ta’ xogħol dan
         ma jwaqqafx l-Istat Membru relatur milli juża r-riżultati tar-riċerki li saru minn dan ta’ l-aħħar sabiex iħejji r-rapport
         ta’ evalwazzjoni dwar is-sustanza in eżami, fil-każ li notifikanti oħra jkomplu bl-operazzjoni, mingħajr ħsara għall-evalwazzjoni
         tal-garanziji offruti minn dawn ta’ l-aħħar fir-rigward ta’ l-obbligu li jipprovdu għas-sostenn tekniku u amministrattiv (punt
         7).
      
      67.      Eżami dettaljat ta’ l-imsemmija opinjoni ma jippermettix li jiġi konkluż, kif issostni l-Qorti tal-Prim’Istanza li, għall-Kummissjoni,
         fiċ-ċirkustanzi tal-każ, ma kienx hemm dubji dwar l-obbligu impost fuq l-awtur tan-notifika li jixtieq ikompli l-proċedura
         ta’ reġistrazzjoni billi jirriproduċi, jekk hemm bżonn, l-inkartament ippreżentat mill-impriża li tirtira ruħha. Is-sentenza
         appellata interpretat b’mod żbaljat l-imsemmija opinjoni u ħarġet mill-kuntest tagħha sentenza iżolata sabiex tiddeduċi korollarju
         li jiġi kontradett minn qari iktar fil-fond tat-test, u b’hekk biddlet it-tifsira vera tiegħu.
      
      68.      Tali interpretazzjoni ta’ l-opinjoni tal-Kummissjoni, li Industrias Químicas del Vallés ma kinitx taf biha, hija koerenti
         mas-sens ta’ l-ittra mibgħuta mid-Direcção-Geral de Protecção das Culturas lir-rikorrenti f’Ottubru 1999 fejn l-awtoritajiet
         Portugiżi għarrfu lill-impriża interessata bl-intenzjoni li jhejju l-evalwazzjoni tal-metalaxyl billi jużaw l-elementi kollha
         disponibbli, inklużi dawk li kienu jinsabu fl-inkartament ta’ Syngenta, mingħajr ħsara għall-ksib ta’ informazzjoni addizzjonali
         rilevanti. 
      
      69.      Ma ninjorax il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-inkompetenza tagħha sabiex tintervjeni fl-evalwazzjoni tal-fatti(26), eżami li huwa fil-kompetenza esklużiva ta’ l-Imħallef tal-Prim’Istanza(27). Issa fil-każ ta’ ineżattezza materjali fl-aċċertament tal-fatti, li tirriżulta mill-informazzjoni inkluża fl-inkartament
         tal-kawża, li hija “evidenti u faċilment aċċertabbli(28)”, jew jekk jiġi kkonstatat li l-Qorti tal-Prim’Istanza biddlet (“żnaturament”) it-tifsira ċara u preċiża ta’ l-elementi ta’
         prova mressqa quddiemha(29), l-imħallfin ta’ l-appell għandhom il-kompetenza sabiex jintervjenu, minħabba li l-Qorti tal-Prim’Istanza marret lil ‘hinn
         mis-setgħa tagħha fl-aċċertament tal-fatti li għalihom għandu japplika d-dritt.
      
      70.      Dan l-iżball, kif nispjega iktar ’il quddiem, ivvizzja l-motivazzjoni tas-sentenza appellata, u b’hekk wassal għal konklużjonijiet
         żbaljati. Għaldaqstant għandu jiġi milqugħ l-ewwel aggravju ta’ l-appell, fil-limiti li ser nindika fil-mument opportun.
      
      B –    L-aggravji fuq il-mertu
      71.      Il-parti l-oħra ta’ l-appell, li, minħabba li m’għandhiex il-koerenza neċessarja, hija f’ċertu diżordni, hija magħmula minn
         erba’ aggravji (mit-tieni sal-ħames wieħed), li fihom Industrias Químicas del Vallés tuża argumenti differenti, li jistgħu
         jingħataw fi kwistjoni waħda. Fil-fatt, id-dibattitu jirrigwarda, fl-aħħar mill-aħħar, l-interpretazzjoni tad-Direttiva 91/414
         u tad-dispożizzjonijiet konnessi, mill-Qorti tal-Prim’Istanza li aċċettat ir-rifjut tal-Kummissjoni li tinkludi l-metalaxyl
         fl-Anness I tad-Direttiva, minħabba li r-rikorrenti ma ppreżentatx inkartament komplet fit-terminu mogħti u minħabba li ma
         kienx possibbli li tuża l-istudji ta’ Syngenta. Għaldaqstant, fl-att ta’ l-appell, ir-rikorrenti tikkontesta l-argumenti esposti
         fis-sentenza tal-Prim’Istanza fir-rigward ta’ tali impediment (ir-raba’ motiv), li jaċċettaw il-pożizzjoni meħuda f’dan ir-rigward
         mill-Kummissjoni mingħajr ma kkunsidrat l-opinjoni tad-19 ta’ Lulju 1999 u tar-reazzjoni sussegwenti ta’ l-awtoritajiet Portugiżi
         (it-tieni motiv), sabiex tadotta deċiżjoni bbażata fuq kriterji għal kollox formali, li huma iktar attenti għad-dewmien tal-proċedura
         milli sabiex jivverifikaw jekk il-metalaxyl jimplikax effettivament riskju għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent (it-tielet u
         r-raba’ aggravji)
      
      1.      Dwar il-proċedura ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi
      72.      Id-Direttiva 91/414 tista’ tiġi rrappreżentata bħala l-labra ta’ miżien li fuq il-platti tiegħu jitqiegħdu żewġ għanijiet
         tipikament Komunitarji: minn naħa, l-għan li jiġu eliminati l-ostakoli għall-iskambji intrakomunitarji ta’ prodotti veġetali
         u li tittejjeb il-produzzjoni veġetali; min-naħa l-oħra, il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal, kif ukoll il-protezzjoni
         ta’ l-ambjent(30). L-Artikolu 4(1)(a tad-Direttiva) huwa intiż għal dan l-għan ta’ l-aħħar li jawtorizza għat-tqegħid fis-suq biss prodotti
         għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanzi mniżżla fl-Anness I ta’ l-istess Direttiva, filwaqt l-Artikolu 8(2) huwa ntiż
         għat-tieni għan, li jippermetti lill-Istati Membri li jawtorizzaw matul perijodu tranżitorju, il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
         abbażi ta’ prinċipji attivi li, minkejja li mhumiex inklużi fl-imsemmi Anness, huma diġà fis-suq. It-tielet u r-raba’ paragrafi
         ta’ l-Artikolu 8(2) huma intiżi sabiex jikkonċiljaw tali għanijiet(31), billi jelaboraw programm ta’ xogħol sabiex jiġu eżaminati s-sustanzi attivi (id-dettalji proċedurali tagħhom huma ddefiniti
         fir-Regolament Nru 3600/92), li tiġi konkluża bl-inklużjoni tas-sustanza eżaminata fl-Anness I, jew bir-rifjut ta’ l-inklużjoni,
         fil-każ fejn ma ġewx ppreżentati l-istudji u l-informazzjoni neċessarja, jew, ukoll fil-każ fejn dawn jiġu ppreżentati, jew
         ma tiġix ipprovata n-nuqqas ta’ ħsara kkawżata mis-sustanza in kwistjoni.(32).
      
      73.      Id-dispożizzjonijiet ta’ l-imsemmi Regolament u b’mod partikolari, ir-regoli li jobbligaw l-impriżi interessati sabiex jippreżentaw
         l-informazzjoni adattata biex jiġi pprovat in-nuqqas ta’ ħsara kkawżata mis-sustanza kkunsidrata għandhom jiġu interpretati
         f’dan is-sens.
      
      74.      Id-Direttiva 91/414 (Artikolu 8(2), it-tieni u r-raba’ paragrafu) u r-Regolament Nru 3600/92 (Artikoli 6(1) u 7(2)) jimponu
         fuq il-produtturi li jixtiequ jinkludu sustanza fl-Anness I, l-obbligu li jippreżentaw l-informazzjoni neċessarja, b’tali
         mod li, fil-każ li l-persuni kkonċernati ma jissodisfawx dan l-obbligu, huma għandhom ibatu l-konsegwenzi ta’ dan. Iżda m’għandniex
         nitilfu minn quddiem għajnejna sens ta’ perspettiva, u naħsbu awtomatikament li tali konsegwenzi jqumu kull darba li n-notifikant
         ma jkunx jista’ jippreżenta l-informazzjoni mitluba kollha. Dan ikun ir-riżultat naturali fi proċedura ta’ awtorizzazzjoni
         ta’ attività suġġetta għal awtorizzazzjoni, bħall-bejgħ ta’ materjal għall-ħarsien tal-pjanti. Madankollu, dan mhuwiex daqshekk
         ovvju fil-kuntest ta’ proċedura li, pjuttost milli tagħti drittijiet individwali, għandha interess ġenerali li jikkonsisti
         fiż-żamma ta’ livell għoli ta’ protezzjoni ta’ l-ambjent u tas-saħħa. Għaldaqstant mhux qed jingħata vantaġġ dirett lill-impriżi
         li jipproduċu ċerti prinċipji attivi, iżda qed tingħata garanzija liċ-ċittadini li tali sustanzi ma jikkawżawx ħsara, permezz
         ta’ l-applikazzjoni ta’ proċedura formali, li fiha l-impriżi li bi ħsiebhom jiksbu vantaġġ, fil-każ ta’ eżitu favorevoli,
         jikkollaboraw fil-miftuħ. 
      
      75.      Din il-perspettiva tispjega għaliex, meta diversi kumpanniji jitolbu l-inklużjoni ta’ l-istess sustanza attiva, il-leġiżlazzjoni
         Komunitarja tistedinhom sabiex jaġixxu b’mod konġunt (id-disa’ premessa u l-Artikolu 6(1), (2)(a) u (5) l-ewwel inċiż) u għaliex,
         fil-każ li jaġixxu separatament, l-Istat Membru relatur jipprepara r-rapport billi jibbaża ruħu fuq l-informazzjoni kollha
         disponibbli, indipendentement minn min jipprovdiha (is-sitt premessa u l-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 3600/92) anki jekk
         ikun Stat Membru ieħor (Artikolu 7(2) ta’ l-istess Regolament). Barra minn hekk, tali interpretazzjoni tispjega l-opinjoni
         tas-servizz legali tal-Kummissjoni fid-19 ta’ Lulju 1999, li tammetti l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fuq talba ta’ l-awtoritajiet
         ta’ Stat Membru mingħajr il-medjazzjoni tal-produttur (Artikolu 6(5) it-tieni inċiż tar-Regolament Nru 3600/92), u tagħti
         effett sħiħ lill-osservazzjonijiet mogħtija fl-istess dokument rigward l-użu ta’ l-informazzjoni mogħtija mill-impriża li,
         wara li bdiet l-inkartament għall-inklużjoni tas-sustanza attiva, irtirat ruħha mill-proċedura – mingħajr ħsara għall-applikazzjoni
         tar-regoli rigward il-protezzjoni ta’ din l-informazzjoni(33) u dejjem jekk l-obbligu tan-notifikanti li jkomplu jikkontribwixxu b’support tekniku u amministrattiv għat-tmiem tal-proċedura
         – sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-inklużjoni tal-prinċipju attiv ikkunsidrat fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
      
      76.      Għaldaqstant, mhuwiex straordinarju l-fatt li, tliet xhur wara li rċieva l-opinjoni legali tad-19 ta’ Lulju 1999, id-Direcção-Geral
         de Protecção das Culturas, informa lil Industrias Químicas del Vallés dwar l-intenzjoni tiegħu li jagħmel l-evalwazzjoni tiegħu
         billi juża l-informazzjoni kollha li kellu disponibbli, inkluża dik mogħtija minn Syngenta, u stieden lir-rikorrenti sabiex
         tipprepara sabiex taffronta l-eventwalità li jsirulha domandi ulterjuri u li tiġi mitluba studji addizzjonali. Lanqas ma huwa
         sorprendenti l-fatt li l-impriża rikorrenti, minħabba li fdat din l-informazzjoni, ma kkompletatx l-inkartament tagħha, li
         l-insuffiċjenza tiegħu kienet magħrufa, u llimitat ruħha li tistenna, jekk ikun il-każ, li tiġi mitluba kooperazzjoni supplementari.
      
      2.      Dwar it-termini imposti fuq in-notifikanti għall-preżentazzjoni ta’ l-inkartamenti
      77.      Id-Direttiva 91/414 tipprovdi għal diversi termini, iżda l-ebda wieħed minnhom ma għandu natura perentorja. L-estensjonijiet
         numerużi f’dan ir-rigward mogħtija mill-leġiżlatur Komunitarja jsostnu din it-teżi.
      
      78.      B’mod preliminari, il-perijodu tranżitorju li matulu l-Istati Membri setgħu jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien
         tal-pjanti li fihom sustanzi attivi mhux inklużi fl-Anness I tad-Direttiva, u li inizjalment kien jiskadi fis-26 ta’ Lulju
         2003, ġie estiż, għall-ewwel sal-31 ta’ Diċembru 2005 u suċċessivament għall-istess ġurnata ta’ l-2006 (34).
      
      79.      Fil-kuntest tal-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ l-imsemmija sustanzi, it-terminu għall-preżentata ta’ l-inkartamenti fil-qosor
         u l-inkartamenti kompleti li jirrigwardaw xi wħud minnhom, fosthom il-metalaxyl, kien jiskadi fit-30 ta’ April 1995, iżda
         ġie estiż għall-31 ta’ Ottubru ta’ l-istess sena(35). L-istess jgħodd għat-terminu li matulu l-persuni kkonċernati kellhom iġibu informazzjoni ġdida jew jipprovdu provi addizzjonali,
         li l-Artikolu 7(4) l-ewwel inċiż tar-Regolament Nru 3600/92 kien jindika fil-25 ta’ Mejju 2002, u li seta’ f’ċerti każijiet,
         jiġi estiż sal-25 ta’ Mejju 2003(36).
      
      80.      Barra minn hekk, ir-Regolament innifsu (Artikolu 6(5) l-ewwel inċiż), jipprovdi li, fil-każ fejn l-imsemmi inkartament ma
         jiġix ippreżentat fit-termini stabbiliti, tingħata estensjoni taż-żmien, jekk id-dewmien ikun dovut għal sforzi sabiex jiġu
         ppreżentati inkartamenti kollettivi jew minħabba forza maġġuri.
      
      81.      L-imsemmija dispożizzjonijiet ma jistgħux jiġu interpretati b’mod differenti, minħabba li, kif diġà spjegajt, mhumiex maħsuba
         sabiex iħarsu l-interess suġġettiv ta’ l-impriżi li jitolbu l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, iżda
         huma ta’ interess ġenerali li jeżiġi l-moviment liberu ta’ tali sustanzi u tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju
         tal-Komunità, mingħajr ma ssir ħsara għall-ambjent jew għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali. B’hekk jekk fil-mument tan-notifika
         tad-Direttiva, prodott ta’ din in-natura, li fih sustanza li mhix inkluża fl-Anness I, kien diġà preżenti, bl-awtorizzazzjonijiet
         neċessarji, fis-suq ta’ Stat Membru, il-verifika li hija ma tikkawżax ħsara ssir essenzjali u mhux il-mument li fih din issir.
         Għaldaqstant, fil-każ li ma jiġix rispettat it-terminu mogħti, mingħajr tort min-naħa tan-notifikant (forza maġġuri) jew sabiex
         isegwi l-proċedura li l-leġiżlazzjoni tippreferi (inkartamenti kollettivi), għandha tingħata moratorja.
      
      82.      B’mod partikolari, nikkunsidra li proprju fil-każ preżenti ż-żewġ kundizzjonijiet huma preżenti. Qabel xejn, fil-fażi tal-bidu
         tal-proċedura ta’ inklużjoni, Industrias Químicas del Vallés ipprovat tilħaq ftehim sabiex tippreżenta inkartament kollettiv,
         iżda ma rnexxilhiex, minħabba li Syngenta rtirat ruħha; għaldaqstant ipprovat tikseb l-istudji ta’ din ta’ l-aħħar mingħajr
         ma rnexxielha. Barra minn hekk, skond il-komunikazzjoni li bagħtilha l-Istat Membru relatur f’Ottubru 1999, ir-rikorrenti
         setgħet b’mod leġittimu temmen li ma kinitx se tiġi mitluba tkompli l-inkartament tagħha(37) iżda li tipprovdi l-istudji u l-informazzjoni addizzjonali indispensabbli għall-evalwazzjoni, wara l-eżami tad-dokumentazzjoni
         kollha disponibbli fil-proċedura, inkluż il-materjal ipprovdut minn Syngenta. F’dawn iċ-ċirkustanzi, it-talba li ntbagħtet
         lir-rikorrenti fi Frar 2001, fejn ġiet mitluba tippreżenta lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, sal-15 ta’ Marzu ta’ l-istess
         sena, inkartament fil-qosor, bl-aġġornamenti neċessarji u jekk ikun il-każ, fuq talba speċifika, inkartament komplet, tikkostitwixxi
         fatt li, minkejja li ma jaqax eżattament taħt il-kunċett ta’ forza maġġuri, huwa simili, għaliex kien imprevedibbli u barra
         mis-setgħa ta’ deċiżjoni ta’ Industrias Químicas del Vallés, u għamlet it-twettiq ta’ tali obbligu impossibbli.
      
      83.      Bħala konklużjoni, il-Qorti tal-Prim’Istanza wettqet il-ksur allegat fl-appell, billi ċaħdet ir-rilevanza tar-risposta li
         d-Direcção-Geral de Protecção das Culturas, alter ego tal-Kummissjoni, kien bagħat lir-rikorrenti f’Ottubru 1999 (it-tieni raġuni) u billi tat importanza ikbar lill-eżiġenza li
         jiġu rispettati b’mod rigoruż it-termini ta’ preżentata ta’ l-inkartament milli lit-twettieq ta’ l-għanijiet tad-Direttiva
         91/414 (it-tielet aggravju), għanijiet li hija tinjora b’interpretazzjoni tal-proċeduri rregolati mir-Regolament 3600/92,
         li ma tirreflettix mhux biss l-ittra iżda anki l-ispirtu tar-Regolament innifsu (ir-raba’ motiv) u fl-aħħar nett, ikkunsidrat
         bħala ġustifikat ir-rifjut tal-Kummissjoni li tikkonċedi estensjoni lil Industrias Químicas del Vallés (il-ħames motiv).
      
      84.      Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, l-aggravji fuq il-mertu u l-ewwel aggravju eżaminati jissuġġerixxu l-annullament
         tas-sentenza appellata, minħabba li, billi żnaturaw l-opinjoni tad-19 ta’ Lulju 19999 (l-ewwel raġuni), l-imħallfin tal-Qorti
         tal-Prim’Istanza jneħħu kull effett mid-deċiżjoni ta’ l-Istat Membru relatur (it-tieni motiv); jiġġustifikaw b’mod illeġittimu
         r-rifjut tal-Kummissjoni għat-talba ta’ l-estensjoni; jiżbaljaw meta jiċħdu li hija l-imsemmija istituzzjoni Komunitarja li
         qiegħdet lil Industrias Químicas del Vallés f’kundizzjoni li ma setgħetx tirrispetta t-termini (il-ħames motiv) u, fl-aħħar
         nett, b’dan il-mod, imorru kontra l-għanijiet tal-leġiżlatur Ewropew (it-tielet motiv).
      
      V –    Is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fuq il-kawża
      85.      Ladarba tiġi annullata s-sentenza appellata, skond l-Artikolu 61(1), ta’ l-Istatut KE, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tiddeċiedi
         definittivament il-kawża jekk, kif fil-każ preżenti, l-istat tal-proċedimenti jippermetti dan.
      
      86.      Id-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja għandha tinkludi, kif titlob Industrias Químicas del Vallés, l-ammissjoni tal-mertu ta’
         l-appell u l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata. Madankollu m’għandhiex tinkludi b’mod impliċitu l-inklużjoni tal-metalaxyl
         fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, u għandha tillimita ruħha, minħabba ċ-ċirkustanzi li jiġġustifikaw is-suċċess ta’ l-appell,
         li tordna l-annullament ta’ l-imsemmija deċiżjoni, u l-qbid mill-ġdid tal-proċedura amministrattiva mill-mument fejn kellha
         tingħata lir-rikorrenti estensjoni ulterjuri sabiex tipprovdi l-informazzjoni addizzjonali, neċessarji għall-ikkompletar ta’
         l-inkartament tagħha u ta’ dak ta’ Syngenta, li kienu jirriżultaw bħala indispensabbli għall-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar
         il-metalaxyl.
      
      VI – Fuq l-ispejjeż taż-żewġ istanzi
      87.      Is-soluzzjoni li nipproponi tissuġġerixxi li l-Kummissjoni tiġi ordnata tbati l-ispejjeż ta’ l-ewwel istanza, kif jindika
         l-Artikolu 87(2), l-ewwel inċiż tar-Regolament tal-proċedura tal-Qorti tal-Prim’Istanza.
      
      88.      Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tiġi ordnata tbati l-ispejjeż ta’ dan l-appell, skond l-Artikolu 122(1) flimkien ma’
         l-Artikolu 69(2) l-ewwel inċiż, tar-Regolament tal-proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja.
      
      VII – Konklużjoni
      89.      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nissuġġerixxi lill-Qorti tal-Ġustizzja:
      
      1)      tilqa’ l-ewwel ħames aggravji ta’ l-appell imressaq minn Industrias Químicas del Vallés kontra s-sentenza mogħtija fit-28
         ta’ Ġunju 2005 tat-Tieni Sezzjoni tal-Qorti tal-Prim’Istanza fil-kawża T-158/03.
      
      2)      tannulla s-sentenza appellata.
      3)      tilqa’ t-talba ta’ Industrias Químicas del Vallés u għalhekk tannulla d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej
         2003/308/KE li tikkonċerna n-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ metalaxyl fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KE u t-tneħħija
         ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva, u terġa’ taqbad il-proċedura
         ta’ evalwazzjoni ta’ l-imsemmija sustanza mill-mument li fih kellu jingħata lill-kumpannija msemmija terminu addizjonali sabiex
         tipprovdi l-informazzjoni addizjonali sabiex tikkompleta l-inkartament tagħha u dak ta’ Syngenta, li kienu jirriżultaw indispensabbli
         għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni dwar il-partikular.
      
      4)      tordna lill-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewopej tbati l-ispejjeż ta’ l-ewwel żewġ istanzi.
      1 –	Lingwa oriġinali tal-kawża : l-Ispanjol.
      
      2 –	Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni (T-158/03, Ġabra p. II-2425) (iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”).
      
      3 –	ĠU L 113, p. 8, iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”.
      
      4 –	Direttiva tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230,
         p. 1).
      
      5 –	Is-“sustanzi attivi” huma komposti mill-elementi kimiċi, il-komposti tagħhom, il-mikrorganiżmi inklużi l-virus, li għandhom
         azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet minn pjanti jew prodotti mill-pjanti
         (Artikolu 2(3) u (4)).
      
      6 –	Il-protezzjoni tas-saħħa u ta’ l-ambjent ispiraw it-test tad-Direttiva, kemm fil-preambolu (id-disa’ u l-għaxar premessa)
         kif ukoll fl-artikoli (Artikolu 5(1) u Artikolu 4(1)(6)(iv) u (v)).
      
      7 –	L-Artikolu 1 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2076 ta’ l-20 ta’ Novembru 2002, jestendi l-perijodu ta’ żmien msemmi
         fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE tal-Kunsill u li jikkonċerna n-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ xi sustanzi attivi fl-Anness
         I ta’ l-imsemmija Direttiva u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi
         (ĠU L 319, p.3). Ġiet mogħtija estensjoni ġdida sal-31 ta’ Diċembru 2006 permezz tar-Regolament (KE) tal-Kummissjoni Nru 1335
         tat-12 ta’ Awissu 2005 (ĠU L 211, p. 6).
      
      8 –	Regolament tal-Kummissjoni, tal-11 ta’ Diċembru 1992, li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implementazzjoni ta’ l-ewwel
         stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid
         fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, p. 10).
      
      9 –	L-Artikolu 6(1), (2)(a) u 5 l-ewwel paragrafu, isemmu b’mod inċidentali din il-possibbiltà.
      
      10 –	L-Anness I tar-Regolament (KE) tal-Kummissjoni Nru 933 tas-27 ta’ April 1994 li jistabbilixxi l-lista tas-sustanzi attivi
         ta’ prodotti ta’ protezzjoni ta’ pjanti u jindika l-Istati Membri relaturi għall-implementazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru
         3600/92 (ĠU L 107, p. 8).
      
      11 –	Skond ir-Regolament (KE) tal-Kummissjoni tat-12 ta’ Ottubru 2000 li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 3600/92 (ĠU L 259, p. 27).
      
      12 –	Terminu ffissat bis-saħħa ta’ l-Artikolu 5 tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 tar-Regolament (KE) tal-Kummissjoni Nru 2230,
         tal-21 ta’ Settembru 1995, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 933/94 (ĠU L 225, p.1) fejn kien indikat it-30 ta’ April 1995
         (Artikolu 2). 
      
      13 –	Il-kliem ta’ l-Artikolu 7(2) jirriżulta mir-Regolament (KE) tal-Kummissjoni Nru 1199 tas-27 ta’ Ġunju 1997, li emenda r-Regolament
         Nru 3600/92 (ĠU L 170, p. 19).
      
      14 –	Dan l-ewwel inċiż jirriżulta mir-Regolament (KE) Nru 491/95, tat-3 ta’ Marzu 1995, li jemenda r-Regolamenti (KEE) Nru 3600/92
         u (KE) Nru 933/94 (ĠU L 49, p. 50).
      
      15 –	Kif emendat mir-Regolament (KE) Nru 1197/97.
      
      16 –	Dan il-Kumitat ġie ssostitwit mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali (Artikolu 62(2),
         it-tieni paragrafu tar-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 178 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi
         l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi
         l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU L 31, p. 1)).
      
      17 –	Kif emendat mir- Regolament (KE) Nru 1199/97, iċċitat.
      
      18 –	Introdott bir-Regolament (KE) Nru 1199/97.
      
      19 –	Skond ir-Regolament (KE) Nru 2266/2000.
      
      20 –	Emendat bir-Regolament (KE) Nru 2266/2000.
      
      21 –	Syngenta rtirat mill-proċedura għaliex kienet qed tipprova tikseb l-inklużjoni ta’ sustanza oħra, il-metalaxil-M, b’karatteristiċi
         simili ħafna għal dawk tal-metalaxil.
      
      22 –	Traduzzjoni mhux uffiċjali
      
      23 –	Bla ħsara għall-possibbiltà li tippreżenta inkartament sabiex il-metalaxil jiġi rreġistrat bħala sustanza attiva ġdida
         (punti 46 u 47).
      
      24 –	Ir-rikorrenti ttemm ir-rikors b’osservazzjoni, mingħajr ma fformulatha bħala aggravju ta’ appell, li tirrigwarda l-punti
         137 tas-sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza. Dan il-punt jinkludi affermazzjoni (“waqt is-seduta (ir-rikorrenti) ammettiet
         li kienu biss abbozzi ta’ rapporti u mhux studji definittivi li kienu tlestew fid-data meta ġiet adottata d-deċiżjoni kkontestata,
         f’Mejju 2003”) li, skond ir-rikorrenti, tirriżulta minn żball ta’ kitba jew ta’ interpretazzjoni, minħabba li, f’dak iż-żmien
         l-imsemmija eżamijiet kienu twettqu. Sabiex issostni tali affermazzjoni, ir-rikorrenti pproponiet żewġ miżuri istruttorji:
         l-inklużjoni ta’ tali studji fl-inkartament u l-verbal tas-seduta li saret quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza fit-8 ta’ Diċembru
         2004. Madankollu minħabba li dan il-verbal akkredita l-verità ta’ l-estratt tas-sentenza appellata, waqt is-seduta li saret
         fil-proċedura preżenti, b’risposta għal domanda tiegħi, ir-rappreżentanti ta’ Industrias Químicas del Vallés irtiraw l-ilment.
      
      25 –	Is-sentenza tat-22 ta’ April 1999, Kernkraftwerke Lippe-Ems vs Il-Kummissjoni, C-161/97 P, (Ġabra p. I-2057), fakkret li
         r-rapport ta’ l-imħallef relatur huwa maħsub sabiex jippreżenta fil-qosor l-elementi tal-fatt u tad-dritt tal-kawża kif ukoll
         ir-raġunijiet u l-argumenti tal-partijiet, u dawn ta’ l-aħħar għandhom l-għażla li jitolbu, qabel jew waqt is-seduta, li jsiru
         emendi jew li jifformulaw riservi (punt 58).
      
      26 –	Is-sentenza ta’ l-1 ta’ Ottubru 1991, (C-238/90 P, Ġabra p. I-4339, punti 10 u 11), hija l-ewwel waħda minn serje ta’ deċiżjonijiet
         fejn jiġi mfakkar li l-appell huwa limitat għall-kontroll ta’ l-interpretazzjoni u ta’ l-applikazzjoni ta’ regoli ġuridiċi,
         filwaqt li teskludi kull deċiżjoni fuq kwistjonijiet ta’ fatt.
      
      27 –	Kif indikat fis-sentenza ta’ l-1 ta’ ġunju 1994, C‑136/92, Il-Kummissjoni vs Brazzelli Lualdi et. (Ġabra p. I-1981, punt 49).
      
      28 –	Biex nuża l-kliem ta’ l-Avukat Ġenerali La Pergola fil-konklużjonijiet tal-kawża EFMA vs Il-Kunsill (is-sentenza tal-21
         ta’ Settembru 2000 C-46/98,P, Ġabra p. I-7079, punt 11).
      
      29 –	Sentenza tal-15 ta’ Ġunju 2000, C-237/98 P, Dorsch Consult vs Il-Kunsill u Il-Kummissjoni (Ġabra p. I‑4549, punti 35 u
         36)
      
      30 –	Is-sentenza tad-9 ta’ Marzu 2006, C-‑174/05, Zuid-Hollandse Milieufederatie u Natuur en Milieu (Ġabra p. I-2443, punt 
         30) tirrifletti ż-żewġ għanijiet.
      
      31 –	Naqbel ma’ l-Avukat Ġenerali Sharpston meta, fil-konklużjonijiet għall-kawża li tat lok għas-sentenza ta’ l-14 ta’ Settembru
         2006, C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (Ġabra p. I-0000), issostni li l-marġni ta’ diskrezzjoni mogħtija
         lill-Istati Membri bis-sistema tranżitorja msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414, ma tistax taffettwa l-imsemmi għan
         ta’ protezzjoni ta’ l-ambjent u tas-saħħa (punti 46 u 76).
      
      32 –	Għaldaqstant, din l-evalwazzjoni tista’ twassal għall-irtirar jew għall-modifika ta’ l-awtorizzazzjonijiet maħruġa skond
         l-Artikolu 8(2) l-ewwel paragrafu, fil-każ ta’ riskji li jopponu l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I, kif jindika
         r-raba’ paragrafu ta’ din l-istess dispożizzjoni. F’dan ir-rigward, ara s-sentenza ċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 30
         (punt 22).
      
      33 – 	L-Artikoli 13 u 14 tad-Direttiva 91/414 jirregolaw l-informazzjoni mitluba, il-protezzjoni ta’ l-informazzjoni u l-kunfidenzjalità.
         Huma japplikaw għall-proċedura ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi, kif jirriżulta mill-Artikolu 7(1)(d) tar-Regolament Nru
         3600/92. Issa, mill-interpretazzjoni konġunta ta’ dawn iż-żewġ dispożizzjonijiet, jirriżulta li d-detenturi ta’ informazzjoni
         utli għall-fini ta’ l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva jistgħu jiġu msejjħa sabiex jipprovdu tali
         informazzjoni (Artikolu 13(7), il-paragrafu ta’ qabel ta’ l-aħħar), ħlief fil-każ fejn għandhom jaqgħu taħt is-sistema ta’
         kunfidenzjalità skond l-Artikolu 14.
      
      34 –	Punt 4 u n-nota ta’ qiegħ il-paġna 7 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      
      35 –	Kif indikajt iktar ’il fuq, fil-punt 8 u fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12.
      
      36 –	Kif jirriżulta mill-Artikolu 7(4) tar-Regolament Nru 3600/92, fil-verżjoni li tirriżulta mill-emenda introdotta bir-Regolament
         Nru 2266/2000, li irraportajt b’mod parzjali fil-punt 14 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      
      37 –	Fuq kollox għaliex, kif tammetti l-istess Qorti tal-Prim’Istanza (punt 94 tas-sentenza appellata) l-unika parti ta’ l-opinjoni
         fejn jissemma l-obbligu li jiġi ppreżentat inkartament fil-qosor u komplet (punt 6) ma ġietx riprodotta fl-ittra ta’ l-awtoritajiet
         Portugiżi.