CELEX: 32020R0043
Language: hu
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/43 végrehajtási rendelete (2020. január 17.) a 37/2010/EU rendeletnek a ciklezonid anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

20.1.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 15/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/43 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. január 17.)
         a 37/2010/EU rendeletnek a ciklezonid anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
         tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által 2019. február 21-én megfogalmazott véleményére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A ciklezonid nem szerepel a szóban forgó táblázatban.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a ciklezonid lófélékben való előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítása iránt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján maximális maradékanyag-határérték megállapítását javasolta a ciklezonid lófélék szöveteiben való előfordulása tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az EMA véleménye szerint a ciklezonid lófélék tekintetében megállapított MRL-jének más élelmiszer-termelő állatokra való alkalmazása – elegendő adat hiányában – jelenleg nem helyénvaló.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. január 17-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula von der LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
            
                        Farmakológiai hatóanyag
                     
                     
                        Jelző maradékanyag
                     
                     
                        Állatfajok
                     
                     
                        Maximális maradékanyag-határérték
                     
                     
                        Célszövetek
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                     
                     
                        Terápiás osztályozás
                     
                  
                        „Ciklezonid
                     
                     
                        Ciklezonid és dezizobutiril-ciklezonid összesen, a ciklezonid hidrolízisével előállított dezizobutiril-ciklezonidban mérve
                     
                     
                        
                           Lófélék
                        
                     
                     
                        0,6 μg/kg
                        4 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                        0,6 μg/kg
                     
                     
                        Izom
                        Zsír
                        Máj
                        Vese
                     
                     
                        Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál
                     
                     
                        Kortikoidok/Glükokortikoidok”