CELEX: 62019TN0628
Language: da
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Sag T-628/19: Sag anlagt den 20. september 2019 – Teva mod Kommissionen og EMA

11.11.2019   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 383/67
            
         
      Sag anlagt den 20. september 2019 – Teva mod Kommissionen og EMA
      (Sag T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Teva BV (Haarlem, Nederlandene) (ved T. de la Mare, QC, barrister R. Mehta og solicitor G. Morgan)
      
         Sagsøgte: Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Kommissionens gennemførelsesafgørelse C (2019)5393 final af 11. juli 2019 om afslag på markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1) for »Cabazitaxel Teva – cabazitaxel« (»afgørelsen«), for så vidt som den vedrører sagsøgeren.
               
            
                  —
               
               
                  Sagsøgte tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført tre anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende om, at Kommissionen har undladt at foretage en korrekt anvendelse af begrebet »samlet markedsføringstilladelse« som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83 af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), særligt begrebet »derivat« af et lægemiddel som omhandlet i direktivets artikel 10, stk. 2, litra b).
               
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende om, at Kommissionen og EMA har tilsidesat princippet om en retfærdig rettergang og sagsøgerens ret til god forvaltningsskik, særligt ved i strid med EU-rettens krav på området at anvende omvendt bevisbyrde for ansøgere om markedsføringstilladelser for generiske lægemidler.
               
            
                  3.
               
               
                  Tredje anbringende om, at Kommissionen med denne adfærd også har tilsidesat ligebehandlingsprincippet ved at behandle sagsøgeren anderledes end indehaveren af markedsføringstilladelsen for Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).