CELEX: 32016R2023
Language: ro
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2023 al Comisiei din 18 noiembrie 2016 privind autorizarea benzoatului de sodiu, a sorbatului de potasiu, a acidului formic și a formiatului de sodiu ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE )

19.11.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 313/14
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/2023 AL COMISIEI
   din 18 noiembrie 2016
   privind autorizarea benzoatului de sodiu, a sorbatului de potasiu, a acidului formic și a formiatului de sodiu ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei pentru animale, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 10 alineatele (1)-(4), stabilește dispozițiile specifice pentru evaluarea produselor utilizate în Uniune ca aditivi pentru însilozare.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, benzoatul de sodiu a fost înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent care aparține grupei funcționale „aditivi pentru însilozare”, pentru toate speciile de animale.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere de autorizare a benzoatului de sodiu și, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-au depus cereri de autorizare a sorbatului de potasiu, a acidului formic și a formiatului de sodiu. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Cererile respective se referă la autorizarea benzoatului de sodiu, a sorbatului de potasiu, a acidului formic și a formiatului de sodiu ca aditivi furajeri pentru hrana tuturor speciilor de animale, care trebuie clasificați în categoria „aditivilor tehnologici”.
            
         
               (5)
            
            
               În avizul său din 13 iunie 2012 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare, benzoatul de sodiu nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului; totuși, s-a considerat că acesta este un sensibilizant potențial și că nu poate fi exclus un risc în caz de inhalare. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți producția de furaje însilozate, prin reducerea pH-ului și printr-o mai bună conservare a substanței uscate în materiile ușor, relativ dificil și dificil de însilozat.
            
         
               (6)
            
            
               În avizul său din 18 iunie 2013 (3), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, sorbatul de potasiu nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului; totuși, s-a considerat că acesta este iritant pentru piele și ochi și potențial iritant pentru căile respiratorii. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți stabilitatea aerobă a furajelor însilozate în materiile ușor și relativ dificil de însilozat.
            
         
               (7)
            
            
               În avizul său din 11 septembrie 2014 (4), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, acidul formic nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului; totuși, s-a considerat că acesta este coroziv pentru piele și ochi și pentru căile respiratorii. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți procesul de însilozare și calitatea furajelor însilozate în ceea ce privește stabilitatea aerobă a furajelor însilozate în materiile ușor, relativ dificil și dificil de însilozat.
            
         
               (8)
            
            
               În avizul său din 11 martie 2015 (5), autoritatea a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, formiatul de sodiu nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului; totuși, s-a considerat că acesta este coroziv pentru piele și ochi și pentru căile respiratorii. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți conservarea substanțelor nutritive prin reducerea pierderii de substanță uscată în materiile ușor, relativ dificil și dificil de însilozat.
            
         
               (9)
            
            
               Pentru benzoatul de sodiu, sorbatul de potasiu, acidul formic și formiatul de sodiu, autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Din evaluarea benzoatului de sodiu, a sorbatului de potasiu, a acidului formic și a formiatului de sodiu rezultă că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea aditivilor respectivi ar trebui să fie autorizată, conform dispozițiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (11)
            
            
               Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a benzoatului de sodiu, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizare
   Aditivii menționați în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „aditivi pentru însilozare”, sunt autorizați ca aditivi pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Măsuri tranzitorii
   Benzoatul de sodiu specificat în anexă și hrana pentru animale care îl conține, produse și etichetate înainte de 9 iunie 2017, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 decembrie 2016, poate continua să fie introdus pe piață și utilizat până la epuizarea stocurilor existente.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 noiembrie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(5):4056.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de identificare al aditivului
               
               
                  Numele deținătorului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
               
               
                  Specii sau categorii de animale
               
               
                  Vârstă maximă
               
               
                  Conținutul minim
               
               
                  Conținutul maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivilor tehnologici. Grupă funcțională: aditivi pentru însilozare
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Benzoat de sodiu
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Benzoat de sodiu ≥ 99,5 %
                  Stare solidă
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Benzoat de sodiu ≥ 99,5 %
                  C7H5NaO2
                  
                  Nr. CAS 532-32-1
                  Produs prin sinteză chimică
                  
                     Metoda analitică
                      (1)
                  
                  Pentru determinarea benzoatului de sodiu: metoda titrimetrică (01/2008:0123 din Farmacopeea europeană)
               
               
                  Toate speciile de animale
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale rezultate în urma utilizării acestora. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Amestecul diferitelor surse de benzoat de sodiu nu trebuie să depășească conținutul maxim admis.
                           
                        
               
                  9 decembrie 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Sorbat de potasiu
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Sorbat de potasiu ≥ 99 %
                  Stare solidă
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Sorbat de potasiu ≥ 99 %
                  C6H7KO2
                  
                  Nr. CAS 24634-61-5
                  Produs prin sinteză chimică
                  
                     Metoda analitică
                      (1)
                  
                  Pentru determinarea sorbatului de potasiu în aditivul pentru hrana animalelor: titrare cu acid percloric (Farmacopeea europeană, monografia 6.0, metoda 01/2008:0618)
                  Pentru determinarea sorbatului de potasiu în preamestecuri și hrana pentru animale: cromatografie de lichide de înaltă performanță de excludere ionică, cu detector UV (HPLC-UV)
               
               
                  Toate speciile de animale
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale rezultate în urma utilizării acestora. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aditivul trebuie utilizat în materii ușor și relativ dificil de însilozat (2).
                           
                        
               
                  9 decembrie 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Acid formic
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Acid formic (≥ 84,5 %)
                  Stare lichidă
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Acid formic ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  Nr. CAS 64-18-6
                  
                     Metoda analitică
                      (1)
                  
                  Pentru determinarea acidului formic: metoda cromatografiei ionice cu detector cu conductivitate electrică (IC-ECD)
               
               
                  Toate speciile de animale
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale rezultate în urma utilizării acestora. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Amestecul diferitelor surse de acid formic nu trebuie să depășească conținutul maxim admis în furajele complete.
                           
                        
               
                  9 decembrie 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Formiat de sodiu
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Stare solidă
                  Formiat de sodiu ≥ 98 %
                  Stare lichidă
                  Formiat de sodiu ≥ 15 %
                  Acid formic ≤ 75 %
                  Apă ≤ 25 %
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Formiat de sodiu ≥ 98 % (stare solidă)
                  NaHCO2
                  
                  Nr. CAS 141-53-7
                  Formaldehidă ≤ 6,2 mg/kg
                  Acetaldehidă ≤ 5 mg/kg
                  Butilaldehidă ≤ 25 mg/kg
                  Formiat de sodiu ≥ 15 % (stare lichidă)
                  Acid formic ≤ 75 %
                  Produs prin sinteză chimică
                  
                     Metoda analitică
                      (1)
                  
                  Determinarea sodiului în aditivii furajeri: EN ISO 6869: spectr ometrie de absorbție atomică (AAS) sau EN 15510: spectrometrie de emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv (ICP-AES)
                  Determinarea formiatului total în aditivii furajeri: EN 15909 HPLC în fază inversă cu detector UV (RP-HPLC-UV)
                  Determinarea formiatului total în preamestecuri și hrana pentru animale: cromatografie de lichide de înaltă performanță de excludere ionică, cu detector UV sau detector cu indice de refracție (HPLC-UV/RI) sau metoda cromatografiei ionice cu detector cu conductivitate electrică (IC-ECD)
               
               
                  Toate speciile de animale
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (acid formic echivalent)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale rezultate în urma utilizării acestora. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Amestecul diferitelor surse de acid formic nu trebuie să depășească conținutul maxim admis în furajele complete.
                           
                        
               
                  9 decembrie 2026
               
            
         (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Furaj ușor de însilozat: > 3 % carbohidrați solubili în materie nouă. Furaj relativ dificil de însilozat: 1,5-3,0 % carbohidrați solubili în materie nouă. Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).