CELEX: 32018R0755
Language: ro
Date: 2018-05-23 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/755 al Comisiei din 23 mai 2018 de reînnoire a aprobării substanței active propizamidă, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

24.5.2018   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 128/4
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/755 AL COMISIEI
   din 23 mai 2018
   de reînnoire a aprobării substanței active propizamidă, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE (1) ale Consiliului, în special articolul 24 coroborat cu articolul 20 alineatul (1),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În temeiul Directivei 2003/39/CE a Comisiei (2) propizamida a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).
            
         
               (2)
            
            
               Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt enumerate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).
            
         
               (3)
            
            
               Aprobarea substanței active propizamidă, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2019.
            
         
               (4)
            
            
               A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței propizamidă, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.
            
         
               (5)
            
            
               Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.
            
         
               (6)
            
            
               Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la data de 31 iulie 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul suplimentar rezumativ la dispoziția publicului.
            
         
               (8)
            
            
               La 12 iulie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca propizamida să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 22 martie 2018, Comisia a prezentat proiectul de raport privind reînnoirea aprobării substanței propizamidă Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
            
         
               (9)
            
            
               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații cu privire la proiectul de raport privind reînnoirea aprobării.
            
         
               (10)
            
            
               În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține propizamidă, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea propizamidei.
            
         
               (11)
            
            
               Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței propizamidă se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin propizamidă. Prin urmare, este adecvat să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca erbicid.
            
         
               (12)
            
            
               Cu toate acestea, Comisia consideră că propizamida este o substanță susceptibilă de a fi înlocuită în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Propizamidă este o substanță persistentă și toxică în conformitate cu punctele 3.7.2.1 și, respectiv, 3.7.2.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dat fiind că perioada de înjumătățire în apa dulce este mai mare de 40 de zile, iar concentrația fără efecte observate pe termen lung pentru speciile de apă dulce este mai mică de 0,01 mg/L. Prin urmare, substanța propizamidă îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 liniuța a doua din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (13)
            
            
               În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței propizamidă ca substanță susceptibilă de a fi înlocuită.
            
         
               (14)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În particular, este adecvat să se solicite informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (15)
            
            
               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (16)
            
            
               Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei (7) a prelungit perioada de aprobare a substanței propizamidă până la 31 ianuarie 2019, pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de acest termen de expirare amânat, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 iulie 2018.
            
         
               (17)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Reînnoirea aprobării substanței active ca substanță susceptibilă de a fi înlocuită
   Aprobarea substanței active propizamidă ca substanță susceptibilă de a fi înlocuită se reînnoiește astfel cum se prevede în anexa I.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2018.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2018.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2003/39/CE a Comisiei din 15 mai 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active propineb și propizamid (JO L 124, 20.5.2003, p. 30).
   
      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării substanței active propizamidă ca pesticid). EFSA Journal 2016;14(7):4554 [103 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.
   
      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/84 al Comisiei din 19 ianuarie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active clorpirifos, clorpirifos-metil, clotianidin, compuși de cupru, dimoxistrobin, mancozeb, mecoprop-p, metiram, oxamil, petoxamid, propiconazol, propineb, propizamid, piraclostrobin și zoxamid (JO L 16, 20.1.2018, p. 8).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, Numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Propizamidă
                  nr. CAS: 23950-58-5
                  nr. CIPAC 315
               
               
                  3,5-diclor-N-(1,1-dimetilprop-2-inil) benzamidă
               
               
                  920 g/kg
               
               
                  1 iulie 2018
               
               
                  30 iunie 2025
               
               
                  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța propizamidă, în special de apendicele I și II ale acestuia.
                  În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              —
                           
                           
                              protejării operatorilor;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protejării apelor subterane în zonele vulnerabile;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protejării păsărilor, a mamiferelor, a plantelor nevizate, a solului și a organismelor acvatice.
                           
                        Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor.
                  În special, echipamentul de protecție individuală, precum mănușile, salopeta, încălțămintea solidă, trebuie să fie purtat astfel încât să se garanteze faptul că AOEL nu este depășit pentru operator.
                  Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                  
                              1.
                           
                           
                              finalizarea evaluării profilului toxicologic al metaboliților identificați în concentrație semnificativă în culturile primare și în culturile de rotație;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              degradarea în solul a metabolitului major RH- 24580;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.
                           
                        Solicitantul transmite informațiile menționate la punctul 1 până la 31 octombrie 2018, iar informațiile menționate la punctul 2 până la 30 aprilie 2019. Solicitantul transmite informațiile de confirmare menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data la care un document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane este făcut public de către Comisie.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În partea A, rubrica 55 referitoare la propizamidă se elimină.
               
            
                  2.
               
               
                  În partea E, se adaugă următoarea rubrică:
                  
                              Nr.
                           
                           
                              Denumire comună, Numere de identificare
                           
                           
                              Denumire IUPAC
                           
                           
                              Puritate (1)
                              
                           
                           
                              Data aprobării
                           
                           
                              Expirarea aprobării
                           
                           
                              Dispoziții specifice
                           
                        
                              „9.
                           
                           
                              Propizamidă
                              nr. CAS: 23950-58-5
                              nr. CIPAC 315
                           
                           
                              3,5-diclor-N-(1,1-dimetilprop-2-inil) benzamidă
                           
                           
                              920 g/kg
                           
                           
                              1 iulie 2018
                           
                           
                              30 iunie 2025
                           
                           
                              În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța propizamidă, în special de apendicele I și II ale acestuia.
                              În cadrul evaluării generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          protejării operatorilor;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          protejării apelor subterane în zonele vulnerabile;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          protejării păsărilor, a mamiferelor, a plantelor nevizate, a solului și a organismelor acvatice.
                                       
                                    Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor.
                              În special, echipamentul de protecție individuală, precum mănușile, combinezonul, încălțămintea solidă trebuie să fie purtat astfel încât să se garanteze faptul că AOEL nu este depășit pentru operator.
                              Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații care să confirme următoarele:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          finalizarea evaluării profilului toxicologic al metaboliților identificați în concentrație ridicată în culturile primare și în culturile prin rotație;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          degradarea în solul a metabolitului major RH- 24580;
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă.
                                       
                                    Solicitantul trebuie să prezinte informațiile menționate la punctul 1 până la 31 octombrie 2018, iar informațiile menționate la punctul 2 până la 30 aprilie 2019. Solicitantul transmite informațiile de confirmare menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data la care un document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane este făcut public de către Comisie.”
                           
                        
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.