CELEX: 32003L0012
Language: lt
Date: 1044230400000
Title: 2003 m. vasario 3 d. Komisijos Direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisųtekstas svarbus EEE.

Svarbus teisinis pranešimas

|

32003L0012

Oficialusis leidinys L 028 , 04/02/2003 p. 0043 - 0044

		Komisijos Direktyva 2003/12/EB2003 m. vasario 3 d.dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB [2], ypač į jos 13 straipsnio 1 dalies b punktą,atsižvelgdama į Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės pateiktą prašymą,kadangi:(1) Pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytus klasifikavimo kriterijus krūtų implantatai paprastai priskiriami IIb klasės medicinos prietaisams.(2) Prancūzija ir Jungtinė Karalystė paprašė priskirti krūtų implantatus III klasės medicinos prietaisams, nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB IX priedo nuostatų.(3) Kad būtų užtikrintas kuo aukštesnis krūtų implantatų saugumo lygis, notifikuotosios įstaigos privalo pagal visiško kokybės užtikrinimo sistemą patikrinti gaminio projekto dokumentus, laikydamosi Direktyvos 93/42/EEB II priedo 4 punkto nuostatų. Taigi, būtina perklasifikuoti krūtų implantatus priskiriant juos III klasės medicinos prietaisams.(4) Būtina nustatyti tvarką, taikytiną krūtų implantatams, kurie buvo pateikti į rinką iki 2003 m. rugsėjo 1 d. pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punkto arba 11 straipsnio 3 dalies b punkto iii papunkčio nuostatas.(5) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Medicinos prietaisų komiteto, įsteigto pagal 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/68/EEB [4], 6 straipsnio 2 dalį, nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisNukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytų taisyklių, krūtų implantatai perklasifikuojami ir priskiriami III klasei.2 straipsnis1. Iki 2004 m. kovo 1 d. iš naujo atliekama krūtų implantatų, kurie buvo pateikti į rinką iki 2003 m. rugsėjo 1 d. pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punkto arba 11 straipsnio 3 dalies b punkto iii papunkčio nuostatas, atitikties įvertinimo procedūrą, taikoma III klasės medicinos prietaisams.2. Nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 11 dalies nuostatų, notifikuotųjų įstaigų sprendimai dėl krūtų implantatų, priimti iki 2003 m. rugsėjo 1 d. pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punkto nuostatas, negali būti pratęsti.3 straipsnis1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2003 m. rugpjūčio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro juose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma juos oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.Valstybės narės taiko šias priemones nuo 2003 m. rugsėjo 1 d.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2003 m. vasario 3 d.Komisijos varduErkki LiikanenKomisijos narys[1] OL L 169, 1993 7 12, p. 1.[2] OL L 6, 2002 1 10, p. 50.[3] OL L 189, 1990 7 20, p. 17.[4] OL L 229, 1993 8 30, p. 1.--------------------------------------------------