CELEX: 62008CN0353
Language: bg
Date: 2008-08-01 00:00:00
Title: Дело C-353/08: Преюдициално запитване, отправено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 1 август 2008 г. — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl и др./Ministero della Salute и Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

6.12.2008   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 313/11
            
         Преюдициално запитване, отправено от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Италия) на 1 август 2008 г. — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl и др./Ministero della Salute и Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Дело C-353/08)
   (2008/C 313/17)
   Език на производството: италиански
   Препращаща юрисдикция
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Страни в главното производство
   
      Ищец: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl и други
   
      Ответници: Ministero della Salute и Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Преюдициални въпроси
   
               1)
            
            
               След разпоредбите на членове 2 и 3 (1), с които се изменя отношението между органите на държавите-членки и производителите на лекарствени продукти — в смисъл, че цената на даден лекарствен продукт или нейното увеличение се определя въз основата на предоставените от последните сведения, но в определени от компетентния орган граници, т.е. въз основата на диалог между самите производители и органите, които отговарят за контрола върху разходите за лекарствени продукти — член 4, параграф 1 урежда „замразяването на цените на всички лекарствени продукти или самона някои категории от тях“ като общо средство, което поне веднъж годишно се подлага на преглед, с цел да се установи дали съществуващите в държавата-членка макро-икономически условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено.
               Разпоредбата предоставя на компетентните органи срок от 90 дни за преглед като предвижда, че при изтичането му те трябва да обявят какво увеличение или намаление на цените е направено, ако има такова.
               Препращащата юрисдикция поставя въпроса дали в частта относно „намаление на цените, (което) е направено, ако има такова“ тази разпоредба следва да бъде тълкувана в смисъл, че наред с общото средство, състоящо се в замразяване на цените на всички лекарствени продукти или на някои категории от тях, се предвижда и друго общо средство, състоящо се във възможността да се намалят цените на всички лекарствени продукти и на някои категории от тях.
            
         
               2)
            
            
               Препращащата юрисдикция поставя въпроса дали член 4, параграф 1 — в частта, с която се задължават компетентните органи на държавите-членки в случай на замразяване на цените поне веднъж годишно да осъществяват преглед дали макро-икономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено — може да се тълкува в смисъл, че ако в отговор на първия поставен въпрос е допуснато намаление на цените, то е възможно тази мярка да се прилага няколко пъти в рамките на една година и да се повтаря в продължение на много години (от 2002 г. до 2010 г.).
            
         
               3)
            
            
               Може ли по смисъла на посочения член 4 — тълкуван с оглед на съображенията, в които се посочва основната цел на мерките за контрол над цените на лекарствените продукти, определена като „издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени и изискването да се избягват различията в мерките, които могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността“ — да се счита за съвместимо с общностната уредба приемането на мерки, които се позовават само на „приблизителната“, а не на „установената“ икономическа стойност на разходите (това запитване се отнася до двата настоящи случая)?
            
         
               4)
            
            
               Трябва ли изискванията, свързани с горните граници на разходите за лекарствени продукти, които всяка държава-членка е компетентна да определя, да се свързват изрично само с разходите за лекарствени продукти или може да се счита, че правомощията на държавите-членки включват и правото на преценка дали да се вземат предвид и сведенията относно други разходи по здравеопазване?
            
         
      (1)  Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84).