CELEX: 32017D1212
Language: es
Date: 2017-07-04 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2017/1212 de la Comisión, de 4 de julio de 2017, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente DAS-40278-9, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [notificada con el número C(2017) 4503] (Texto pertinente a efectos del EEE. )

6.7.2017   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 173/43
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2017/1212 DE LA COMISIÓN
   de 4 de julio de 2017
   por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente DAS-40278-9, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
   
      
         [notificada con el número C(2017) 4503]
      
   
   (El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 11 de noviembre de 2010, Dow AgroSciences Europe presentó una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente DAS-40278-9 («la solicitud») a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refería, asimismo, a la comercialización de maíz modificado genéticamente DAS-40278-9 en productos que estén compuestos de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, como cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como los datos y la información requeridos en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también contenía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (3)
            
            
               El 5 de diciembre de 2016, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (3). La EFSA concluyó que el maíz modificado genéticamente DAS-40278-9, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro y nutritivo como su equivalente convencional y las variedades comerciales no modificadas genéticamente por lo que respecta a los posibles efectos en la salud humana y el medio ambiente.
            
         
               (4)
            
            
               En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.
            
         
               (6)
            
            
               Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente DAS-40278-9.
            
         
               (7)
            
            
               Debe asignarse un identificador único al organismo modificado genéticamente (OMG) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (4).
            
         
               (8)
            
            
               Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sin embargo, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos de maíz DAS-40278-9, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
            
         
               (9)
            
            
               El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos del modelo de informe normalizado establecido en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6).
            
         
               (10)
            
            
               El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, tal como establece el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
            
         
               (13)
            
            
               El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Organismo modificado genéticamente e identificador único
   Se asigna al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) DAS-40278-9, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único DAS-4Ø278-9, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
   Artículo 2
   Autorización
   Se autorizan los siguientes productos a los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
   
               a)
            
            
               los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del OMG mencionado en el artículo 1;
            
         
               b)
            
            
               los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del OMG mencionado en el artículo 1;
            
         
               c)
            
            
               el OMG mencionado en el artículo 1, en productos que los contengan o se compongan de él, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.
            
         Artículo 3
   Etiquetado
   1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
   2.   La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o se compongan del OMG mencionado en el artículo 1, exceptuando los productos mencionados en el artículo 2, letra a).
   Artículo 4
   Seguimiento de los efectos medioambientales
   1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales mencionado en la letra g) del anexo.
   2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
   Artículo 5
   Registro Comunitario
   La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
   Artículo 6
   Titular de la autorización
   El titular de la autorización será Dow AgroSciences Europe.
   Artículo 7
   Validez
   La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
   Artículo 8
   Destinatario
   El destinatario de la presente Decisión será Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
   
      Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 2017.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Comisión técnica de la EFSA sobre organismos modificados genéticamente, 2016. Dictamen científico sobre la solicitud de DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) para la comercialización de maíz modificado genéticamente DAS-40278-9 tolerante a los herbicidas, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.
   
      (4)  Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Titular de la autorización:
      
      
                  Nombre
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe
               
            
                  Dirección
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido
               
            b)   Designación y especificación de los productos:
      
      
                  1)
               
               
                  Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz DAS-40278-9;
               
            
                  2)
               
               
                  Piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz DAS-40278-9;
               
            
                  3)
               
               
                  El maíz DAS-40278-9 en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier uso distinto de los indicados en los puntos 1 y 2, exceptuando el cultivo.
               
            El maíz DAS4Ø278-9 expresa la proteína AAD-1 que confiere tolerancia a los herbicidas ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) y ariloxifenoxipropionato (AOPP).
      c)   Etiquetado:
      
      
                  1)
               
               
                  A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
               
            
                  2)
               
               
                  En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan del maíz DAS-40278-9, exceptuando los productos mencionados en el artículo 2, letra a), así como en los documentos que acompañen a dichos productos, deberá figurar el texto «no apto para cultivo».
               
            d)   Método de detección:
      
      
                  1)
               
               
                  Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico del maíz DAS-4Ø278-9; el método de detección es validado en el evento único en ADN genómico extraído de las semillas de maíz DAS-4Ø278-9.
               
            
                  2)
               
               
                  Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  Material de referencia: ERM®-BF433, accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
               
            e)   Identificador único:
      
      DAS-4Ø278-9.
      f)   Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
      
      [Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifica].
      g)   Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
      
      Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
      [Enlace: plan publicado en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente].
      h)   Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
      
      No se requieren.
      
         Nota: Es posible que los enlaces de documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.