CELEX: 32015R2105
Language: fi
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2105, annettu 20 päivänä marraskuuta 2015, tehoaineen flumetraliini hyväksymisestä korvattavaksi tehoaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

21.11.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 305/31
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/2105,
   annettu 20 päivänä marraskuuta 2015,
   tehoaineen flumetraliini hyväksymisestä korvattavaksi tehoaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 24 artiklan yhdessä 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan kanssa,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Unkari vastaanotti 3 päivänä huhtikuuta 2012 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti Exponent International Ltd -yrityksen Syngenta Crop Protection AG:n puolesta toimittaman hakemuksen tehoaineen flumetraliini hyväksymiseksi. Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Unkari ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona komissiolle 28 päivänä syyskuuta 2012, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
            
         
               (2)
            
            
               Esittelevä jäsenvaltio toimitti 30 päivänä lokakuuta 2013 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’; siinä arvioidaan, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
            
         
               (3)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelijäjäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa syyskuussa 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 20 päivänä marraskuuta 2014 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen flumetraliini olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit (2). Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
            
         
               (5)
            
            
               Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
            
         
               (6)
            
            
               Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 29 päivänä toukokuuta 2015 tehoainetta flumetraliini koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen, mikäli kyseinen tehoaine hyväksytään.
            
         
               (7)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Kyseisten hyväksymiskriteerien katsotaan näin ollen täyttyvän.
            
         
               (8)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 6 artiklan kanssa mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (9)
            
            
               Lisäksi komissio katsoo, että flumetraliini on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan mukainen korvattava tehoaine. Flumetraliini on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.7.2.1 ja 3.7.2.3 kohdan mukaisesti hitaasti hajoava myrkyllinen aine, koska sen puoliintumisaika makeassa vedessä on yli 40 päivää ja pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l. Flumetraliini täyttää näin ollen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan toisessa luetelmakohdassa vahvistetun edellytyksen.
            
         
               (10)
            
            
               Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä flumetraliini korvattavaksi aineeksi.
            
         
               (11)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti korvattavat aineet luetellaan erikseen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa. Sen vuoksi on aiheellista lisätä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitteeseen E osa. Kyseistä asetusta olisi sen vuoksi muutettava.
            
         
               (12)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen korvattavaksi aineeksi
   Tehoaine flumetraliini hyväksytään liitteen I mukaisesti korvattavaksi aineeksi.
   2 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   1.   Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 1 artiklan toinen kohta seuraavalla kohdalla:
   
      ”Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla hyväksytyt tehoaineet esitetään tämän asetuksen liitteessä olevassa B osassa. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla hyväksytyt perusaineet esitetään tämän asetuksen liitteessä olevassa C osassa. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla hyväksytyt vähäriskiset tehoaineet esitetään tämän asetuksen liitteessä olevassa D osassa. Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla hyväksytyt korvattavat aineet esitetään tämän asetuksen liitteessä olevassa E osassa.”
   
   2.   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(10):3816. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset määräykset
               
            
                  Flumetraliini
                  CAS-numero: 62924-70-3
                  CIPAC-numero: 971
               
               
                  
                     N-(2-kloori-6-fluoribentsyyli)-N-etyyli-α,α,α-trifluori-2,6-dinitro-p-toluidiini
               
               
                  980 g/kg
                  Epäpuhtaus nitrosamiini (nitrosodimetyyliamiinina laskettuna): enintään 0,001 g/kg teknisessä materiaalissa.
               
               
                  11. joulukuuta 2015
               
               
                  11. joulukuuta 2022
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon flumetraliinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                  
                              a)
                           
                           
                              käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              kasvissyöjänisäkkäisiin kohdistuvaan riskiin;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              vesieliöille aiheutuvaan riskiin.
                           
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              1.
                           
                           
                              tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              myrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus.
                           
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 11. kesäkuuta 2016.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen E osa seuraavasti:
      
         ”E OSA
         
            Korvattavat aineet
         
         
                      
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Hyväksynnän päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset määräykset
                  
               
                     1
                  
                  
                     Flumetraliini
                     CAS-numero: 62924-70-3
                     CIPAC-numero: 971
                  
                  
                     
                        N-(2-kloori-6-fluoribentsyyli)-N-etyyli-α,α,α-trifluori-2,6-dinitro-p-toluidiini
                  
                  
                     980 g/kg
                     Epäpuhtaus nitrosamiini (nitrosodimetyyliamiinina laskettuna): enintään 0,001 g/kg teknisessä materiaalissa.
                  
                  
                     11. joulukuuta 2015
                  
                  
                     11. joulukuuta 2022
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon flumetraliinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 kasvissyöjänisäkkäisiin kohdistuvaan riskiin;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 vesieliöille aiheutuvaan riskiin.
                              
                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 myrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus.
                              
                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 11. kesäkuuta 2016.
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.”