CELEX: 32011D0497
Language: da
Date: 2011-08-09 00:00:00
Title: 2011/497/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 9. august 2011 om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2011) 5645)

10.8.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 205/33
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 9. august 2011
   om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer K(2011) 5645)
   (Kun den engelske udgave er autentisk)
   (2011/497/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Virksomheden Cantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud.
            
         
               (2)
            
            
               Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at fermenteret sort bønne-ekstrakt kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og anvendelsesniveauerne forblev de samme.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 5. februar 2009.
            
         
               (4)
            
            
               Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 19. august 2009.
            
         
               (6)
            
            
               Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi) var sikkert ved den foreslåede anvendelse og under de foreslåede anvendelsesbetingelser.
            
         
               (7)
            
            
               På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at fermenteret sort bønne-ekstrakt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, uden at de særlige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) tilsidesættes.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Fermenteret sort bønne-ekstrakt, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 tilsidesættes, med et maksimalt indtag på 4,5 g pr. dag.
   Artikel 2
   Fermenteret sort bønne-ekstrakt, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »fermenteret sort bønne(soja)-ekstrakt« eller »fermenteret sojaekstrakt« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2136 [20 sider].
   
      (3)  EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.
   
      BILAG
      
         SPECIFIKATIONER FOR FERMENTERET SORT BØNNE-EKSTRAKT
      
      
         Beskrivelse:
      
      Fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi-ekstrakt) er et fint lysebrunt proteinrigt pulver, som fremstilles ved ekstraktion i vand af små sojabønner (Glycine max) fermenteret med Aspergillus oryzae. Ekstraktet indeholder en a-glucosidase-hæmmer.
      
                  Kemiske karakteristika ved fermenteret sort bønne-ekstrakt
               
            
                  Fedt
               
               
                  Højst 1 %
               
            
                  Protein
               
               
                  Mindst 55 %
               
            
                  Vand
               
               
                  Højst 7 %
               
            
                  Aske
               
               
                  Højst 10 %
               
            
                  Kulhydrater
               
               
                  Mindst 20 %
               
            
                  a-glucosidase-hæmmer-aktivitet
               
               
                  IC50: min. 0,025 mg/ml
               
            
                  Sojaisoflavon
               
               
                  Mindst 0,3 g/100 g