CELEX: 32013R0116
Language: hr
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 116/2013 od 8. veljače 2013. o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla vezano uz tvar eprinomektin  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 062
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               288
            
         32013R0116
   
               L 038/14
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               08.02.2013.
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 116/2013
   od 8. veljače 2013.
   o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla vezano uz tvar eprinomektin
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. povezano s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterinarstvu,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Najveće dopuštene količine rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za farmakološki djelatne tvari namijenjene za upotrebu u Uniji u veterinarskim lijekovima za životinje od kojih se proizvodi hrana ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja određuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskoga podrijetla (2).
            
         
               (3)
            
            
               Eprinomektin je trenutačno uvršten u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao odobrena tvar za goveđe vrste primjenjivo na mišiće, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za produženje postojećeg unosa za eprinomektin za primjenu kod ovčjih vrsta.
            
         
               (5)
            
            
               Prema članku 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove dužna je razmotriti primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u pojedinoj hrani za neku drugu hranu dobivenu od istih vrsta odnosno najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za farmakološki djelatnu tvar kod jedne ili više vrsta za druge vrste. Odbor za lijekove za primjenu u veterinarstvu preporučio je da se odredi privremena najveća dopuštena količina rezidua eprinomektina za ovčje vrste, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko, te da se ekstrapolira najveća dopuštena količina rezidua eprinomektina za ovčje i goveđe vrste, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko na vrste koza i da se odredi privremena najveća dopuštena količina rezidua, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko.
            
         
               (6)
            
            
               Odbor za lijekove za primjenu u veterinarstvu preporučio je određivanje privremene najveće dopuštene količine rezidua za ovce i koze jer znanstveni podaci za predloženu analitičku metodu za nadzor rezidua kod ovaca i koza nisu potpuni.
            
         
               (7)
            
            
               Unos za eprinomektin u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 zato je potrebno izmijeniti kako bi sadržavala i privremenu najveću dopuštenu količinu rezidua za ovce i koze, primjenjivo na mišić, masno tkivo, jetra, bubrege i mlijeko. Privremena najveća dopuštena količina rezidua za ovce i koze ostaje na snazi do 1. srpnja 2014.
            
         
               (8)
            
            
               Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje da bi zainteresirane strane mogle poduzeti mjere potrebne za usklađenje s novo određenim najvećim dopuštenim količinama rezidua.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarske lijekove,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 10. travnja 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
      (2)  SL L 15, 20.1.2010., str. 1.
   PRILOG
   Stavka koja se odnosi na eprinomektin u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
   
      
                  Farmakološki djelatna tvar
               
               
                  Marker reziduuma
               
               
                  Vrsta životinje
               
               
                  NDK
               
               
                  Ciljno tkivo
               
               
                  Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
               
               
                  Terapeutska klasifikacija
               
            
                  „Eprinomektin
               
               
                  Eprinomektin B1a
               
               
                  Goveda
               
               
                  50 μg/kg
                  250 μg/kg
                  1 500 μg/kg
                  300 μg/kg
                  20 μg/kg
               
               
                  Mišić
                  Masno tkivo
                  Jetra
                  Bubrezi
                  Mlijeko
               
               
                  NEMA UNOSA
               
               
                  Protuupalne tvari/Tvari djelatne protiv endo- i ektoparazita.”
               
            
                  Ovce, koze
               
               
                  50 μg/kg
                  250 μg/kg
                  1 500 μg/kg
                  300 μg/kg
                  20 μg/kg
               
               
                  Mišić
                  Masno tkivo
                  Jetra
                  Bubrezi
                  Mlijeko
               
               
                  Najveće dopuštene količine rezidua određene za te životinjske vrste su privremene. One prestaju vrijediti 1. srpnja 2014.