CELEX: 51974PC0096
Language: da
Date: 1974-01-04
Title: Ændring til forslaget til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og protokoller for analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske germemprøvninger af farmaceutiske specialiteter#Ændring til forslaget til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om reklame for farmaceutiske specialiteter og om indlægssedler#Ændring til forslaget til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om de farvestoffer, der kan tilsættes farmaceutiske specialiteter (forelagt af Kommissionen for Rådet i henhold til artikel 149, andet afsnit i EØF-traktaten)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (74) 96
Vol. 1974/0016
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---    23SIONEN FOR DE EUROPÆISKE BÆL3LESSK
                                   KOM(74)96 endelig udg.
                                   Bruxelles , den 4 . januar 1974
          Ændring til forslaget til Rådets direktiv om
          tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
          normer og protokoller for analytiske , toksiko­
          farmakologiske og kliniske germemprøvninger af
          farmaceutiske specialiteter
          Ændring til forslaget til Rådets direktiv om
          tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
          reklame for farmaceutiske specialiteter og om
          indlægssedler
          Ændring til forslaget til Rådets direktiv om
          tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
          de farvestoffer , der kan tilsættes farmaceutiske
          specialiteter
          ( forelagt af Kommissionen for Rådet i henhold
          til artikel 149 * andet afsnit i EØF-traktaten )
K0M(74 ) 96 endelig udg .
 ---pagebreak---                                       BEGRUNDELSE
1 . Ligesom det er "tilfældet inden for andre sektorer , opstar der pa lægemiddel om­
    rådet problemet med direktivernes tilpasning til! de tekniske fremskridt .
    I begrundelsen til forslaget til direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
    lovgivning om normer og protokoller for analytiske , farmako-toksikologiske og
    kliniske genneraprøvninger af farmaceutiske specialiteter ( KOI." ( 70 ) 99 slutdolc .)»
    har Kommissionen understreget sin hensigt .at fremsætte et forslag på dette
    område . De nationale delegationer har under diskussionen om dette forslag på
    rådsplan krævet , at der bliver fastsat en beslutningsmekanisme for denne til­
    pasning, der er hurtigere end den i artikel 100 .
2 . Et lignende problem er opstået vedrørende direktivernes gennemførelsesforanstaltnir
    Visse direktiver fastslår hovedlinierne j iværksættelsesbestemmelseme , der er
    meget tekniske , skal fastsættes senere . Dette gælder for forslaget til direktiv
    ora tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om de farvestoffer , der kan til­
    sættes farmaceutiske specialiteter ( EFT af 28.1.1967 ). Det omtales i artikel 3 ,
    at Kommissionen ved direktiver fastsætter de nødvendige analysenet oder med henblik
    på kontrol af renhedskriterierne . Dette gælder ligeledes for forslaget til direktiv
    om tilnnrmelse af medlemsstaternes lovgivning om reklame for farmaceutiske spe­
    cialiteter og om indlægssedler ( EFT af 13.10.1967 , ændret ved dokument KOM ( 68 )
    832 ). Artikel 12 , 2 . afsnit , fastsætter , at Kommissionen kan ændre den vedføjede
    liste over sygdomme med det formål at forebygge farerne ved selvbehandling med
    medi'din og ved en utilladelig kommerciel udnyttelse ,- der ville kunne skade den
    offentlige sundhed .
 ---pagebreak---                                            - 2 -
3 . Hvad angar spørgsmålene om tilpasning til de tekniske fremskridt , som kan kræve
    stor hurtighed, og ora gennemførelsesforanstaltningerne , som er neget tekniske ,
    synes udvalgsformen at være den mest velegnede . De retningslinier , der allerede
    anvendes i en rakke direktiver , der er vedtaget af Rådet , synes at passe på dette
    område . Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger , hvis de opnår udval­
    gets godkendelse . H^ie disse foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med ud­
    valgets opfattelse , eller i mangel af en sådan opfattelse , forelægger Kommissionen
    et forslag for Rådet . Dette træffer beslutning med kvalificeret flertal , eller
    hvis det ikke har udtalt sig inden for en vis frist , fastsætter Kommissionen de
    først foreslåede foranstaltninger .
4 . Selvom man har diskuteret oprettelsen af et "Udvalg for farmaceutiske specialiteter'
    inden for rammerne af forslaget til 2 . direktiv om farmaceutiske specialiteter ,
    synes det ikke hensigtsmæssigt cgså at betro dette disse nye opgaver. Hvad angår
    gennemførelsesforanstaltningerne og tilpasningen til de tekniske fremskridt , vil
    udvalget blive anmodet om at fremkomme med udtalelser , der får juridiske konsekven­
    ser for medlemsstaternes lovgivning ! det ville blive placeret i den kategori , man
    har kaldt "retsudvalg". Derimod ville det inden for rammerne af det 2 . direktiv
    komme til at udtale sig i enkelte sager om anmodninger om tilladelse til markeds­
    føring, og alle forhold taget i betragtning ville det nærme sig mere til "forvalt-
    ningskomiteerne ". Desuden, hvis man vil bevare dets udviklingsmuligheder , som det
    er hensigten i det 2 . direktiv , vil det være hensigtsmæssigt at opretholde dets
    autonomi .
 ---pagebreak---                           /fodring "til forslaget til Rådets direktiv
                          or tilnærmelse af medlemsstaternes lovgiv­
                          ning om normer og protokoller for analr/ti­
                          ske , toksiko-farmakologiske og kliniske
                          gennenprovninger af farmaceutiske speci­
                          aliteter
    l ) Følgende artikel indføjes i forslaget til direktivs
                                            "Artikel 3
1 . Der oprettes et stående udvalg for legemidler , herefter benævnt "udvalget " be­
    stående af repræsentanter for medlemsstaterne og med en repræsentant for Komissio-
    nen som formand .
2 . Udvalget fastsetter selv sin forretningsorden .
3 . Udvalget leen behandle alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette direktiv ,
    son rejses af formanden , enten på dennes initiativ eller efter anmodning af en
    medlemsstats repræsentant .
4 . De ændringer , som er nodvendige for at tilpasse bilaget til dette direktiv til
    de tekniske fremskridt , vedtages i overensstemmelse med fremgangsmåden i stk . 5 »
5 . Kommissionens repræsentant forelægger for udvalget et udkast til de bestemmelser,
    der skal tages . Udvalget fremsætter sin udtalelse om dette udkast inden for en
    frist , som formanden kan fastsætte i forhold til , hvor meget det pågældende spørgs­
    mål haster . Det udtaler sig ned et flertal på enogfyrre stemmer , idet 'medlems­
    staternes stemmer afgives med den vagt , der er fastsat i artikel 148 , stk . 2 , i
    ECF-t rakt at en . Formanden tager ikke del i afstemningen .
6 . a ) Kommissionen vedtager de påtænkte bestemmelser , når de er i overensstemmelse
        med udvalgets udtalelse .
    b ) Når de påtænkte bestemmelser ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalel­
        se , eller hvis en sådan ikke er fremkommet , forelægger Kommissionen så hurtigt
        som muligt et fodslag for Rådet om de bestemmelser , der skal tages . Rådet træf­
        fer beslutning med kvalificeret flertal .
 ---pagebreak---                                        - 2 -
c ) Hvis Bådet ikke , efter udløbet af en frist på tre måneder at regne fra over­
    tagelsen af sagen , har truffet en "beslutning , vedtages de foreslåede bestem­
    melser af Kommissionen 1 ' .
l ) De tidligere artikler 3 og 4 bliver nu artikel 4 og 5 «
 ---pagebreak--- Ændring til forslaget til Rådets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om reklame for farmaceutiske specialiteter og on indlægssedler
Artikel 12 , 2 . afsnit , affattes således ?
Ændringer i listen over sygdomme ,, der er anført i det i første afsnit omtalte
tilag med det formål at forebygge farerne ved selvbehandling med medicin og
ved en utilladelig kommerciel udnyttelse , der ville kunne skade den offentlige
sundhed , fastsattes i overensstemmelse med den fremgangsmåde , der er fastlagt
         Stk , 5 og 6 ,
i artikel 3/ x Rådets direktiv af             om normer og protokoller for ana­
lytiske , toksiko-farmakologi ske og kliniske gennemprøvninger af farmaceutiske
                                                    1
spepialiteter.        .
Udvalget omtalt i artikel 3 i det nævnte direktiv kan behandle ethvert
sp/rgsmal , der angar anvendelsen af dette direktiv, og som forelaegges af
            Ô
formanden pa eget iniativ eller efter anmodning af en medlemsstats repraesen-
tant .
 ---pagebreak---  Ændring til forslaget til Rrdets direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes
 lovgivning om de farvestoffer , der kan tilsattes farmaceutiske specialiteter
 Artikel 3 i forslaget til direktiv affattes således s
                                    Artikel 3
 De nødvendige analysemetoder ned hanblik pa. kontrollen med renhedskriterierne ,
                                                                      ^^^•5 og 6
 der er fastsat i bilag III , fastsættes efter fremgangsmaden i artikel r °
 Rådets direktiv af            om normer og protokoller for analytiske , toksiko-
 farmakologiske og kliniske gennemprøvninger af farmaceutiske specialiteter .
Udvalget omtalt i artikel 3 i det noovnto direktiv kan behandle ethvert
Sp/rgsmal , der angar anvendelsen af dette direktiv, og som forelaegges af
            O
formanden pa eget iniativ eller efter anmodning af en medlemsstats repraesen-
tant .