CELEX: 32020R1163
Language: lv
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1163 (2020. gada 6. augusts), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)

7.8.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 258/1
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/1163
         (2020. gada 6. augusts),
         ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū laist drīkst tikai atļautus un Savienības sarakstā iekļautus jaunus pārtikas produktus.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470, ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisijai jālemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. gada 17. jūlijā uzņēmums Oakshire Naturals, LP. (“pieteikuma iesniedzējs”) Komisijai saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza pieteikumu, kurā lūgts atļaut kā jaunu pārtikas produktu Savienības tirgū laist D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri. Pieteikums attiecas uz D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera izmantošanu plaša patēriņa pārtikā un dzērienos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3), izņemot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku zīdaiņiem, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (4) un kas paredzēti personām, kuras vecākas par 7 mēnešiem.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza arī īpašniekdatu aizsardzības pieprasījumu attiecībā uz zinātniskiem datiem, kas iesniegti, lai pamatotu pieteikumu, proti, izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām (5), analīzes sertifikātiem un D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera partijas datiem (6), un D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera stabilitātes ziņojumiem (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2018. gada 18. oktobrī Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) veikt D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera kā jauna pārtikas produkta novērtējumu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019. gada 28. novembrī Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (8). Minētais zinātniskais atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Iestāde zinātniskajā atzinumā secināja, ka D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris, lietots dažādos pārtikas produktos un dzērienos, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, izņemot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku zīdaiņiem, un uztura bagātinātājos, kas paredzēti visām lietotāju grupām, kuras vecākas par 1 gadu, ir ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos nekaitīgs. Iestāde arī norādīja, ka tad, ja papildus uztura bagātinātājiem, kas D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri satur daudzumā, kurš līdzvērtīgs 10 μg D vitamīna, lielā daudzumā tiek patērēti citi D vitamīnu saturoši vai ar to bagātināti pārtikas produkti, kopējā D vitamīna deva 7–12 mēnešus veciem zīdaiņiem varētu pārsniegt augstākos pieļaujamās D vitamīna devas līmeņus (9). Tāpēc ir jāsecina, ka D vitamīna deva, ko 7–12 mēnešus veci zīdaiņi uzņem ar uztura bagātinātājiem, kas D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri satur daudzumā, kurš līdzvērtīgs 10 μg D vitamīna, varētu neatbilst Regulas (ES) 2015/2283 7. panta nosacījumiem un tāpēc šāds minētā jaunā pārtikas produkta lietojums nebūtu jāatļauj.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tāpēc zinātniskais atzinums ir pietiekams pamats, lai secinātu, ka D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos un lietots uztura bagātinātājos, kas paredzēti visām lietotāju grupām, kuras vecākas par 1 gadu, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Iestāde savā zinātniskajā atzinumā norādīja, ka par pamatu jaunā pārtikas produkta nekaitīguma noteikšanai tika izmantoti dati no izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijām, analīzes sertifikātiem un D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera partijas datiem, un D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera stabilitātes ziņojumiem. Tāpēc Komisija uzskata, ka bez minēto pētījumu ziņojuma datiem secinājumus par D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera nekaitīgumu nebūtu bijis iespējams izdarīt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pēc Iestādes zinātniskā atzinuma saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju precizēt pamatojumu, kas sniegts attiecībā uz I pielikumā (“Izejvielu un pārstrādes palīglīdzekļu specifikācijas”), II pielikumā (“Analīzes sertifikāti un partijas dati”) un III pielikumā (“Stabilitātes ziņojumi”) ietvertajiem īpašniekdatiem par D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem ziņojumiem un pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam saskaņā ar valsts tiesību aktiem bija ekskluzīvas īpašumtiesības atsaukties uz šiem pētījumiem un tāpēc trešās personas pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto pētījumu dati, uz kuru pamata Iestāde noteikusi jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu un bez kuriem Iestāde nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt, Iestādei nebūtu jāizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Tādējādi ar šo regulu atļauto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū piecu gadu laikposmā drīkstētu tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Lai arī D2 vitamīnu saturoša sēņu pulvera atļauju drīkstētu izmantot un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem zinātniskajiem datiem drīkstētu atsaukties tikai pieteikuma iesniedzējs, citiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato atļaujas piešķiršanu saskaņā ar šo regulu.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               1.   D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri, kura specifikācijas dotas šīs regulas pielikumā, iekļauj ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 izveidotajā atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.
            
            
               2.   Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai pieteikuma iesniedzējam:
               
                           —
                        
                        
                           uzņēmums: Oakshire Naturals, LP,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adrese: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, Amerikas Savienotās Valstis,
                        
                     ir atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 2. pantu, vai vienojoties ar Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   Ierakstā, ko izdara 1. punktā minētajā Savienības sarakstā, iekļauj šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.
            
         
         
            2. pants
            Pieteikuma dokumentācijā ietvertos pētījumus un ziņojumus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu un kurus pieteikuma iesniedzējs ir norādījis kā tādus, kas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteiktajām prasībām, bez Oakshire Naturals, LP. piekrišanas neizmanto cita pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
         
         
            3. pants
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 6. augustā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).
         
            (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/46/EK (2002. gada 10. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (nav publicēts).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (nav publicēts).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (nav publicēts).
         
            (8)  EFSA Journal 2020; 18(1):5948.
         
            (9)  EFSA Journal 2018; 16(8):5365.
      
      
         
            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        pielikuma 1. tabulā “Atļautie jaunie pārtikas produkti” alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi
                                 
                                 
                                    Īpašas papildu marķēšanas prasības
                                 
                                 
                                    Citas prasības
                                 
                                 
                                    Datu aizsardzība
                                 
                              
                                    “D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrēta pārtikas kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimālie D2 vitamīna līmeņi 
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “Ar UV starojumu apstrādāts D vitamīnu saturošs sēņu pulveris” vai “Ar UV starojumu apstrādāts D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris”.
                                    To uztura bagātinātāju marķējumā, kas satur D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri, jābūt norādei, ka tos nedrīkst dot zīdaiņiem.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Atļauts no 2020. gada 27. augusta. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
                                    Pieteikuma iesniedzējs: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, ASV. Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu – D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri – laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam Oakshire Naturals, LP., ja vien vēlāk atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu nesaņem cits pieteikuma iesniedzējs, neatsaucoties uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Oakshire Naturals, LP.
                                    Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2025. gada 27. augusts.
                                 
                              
                                    Brokastu pārslas
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g
                                 
                              
                                    Ar raugu raudzēta maize un konditorejas izstrādājumi
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g
                                 
                              
                                    Graudu produkti un makaronu izstrādājumi
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g
                                 
                              
                                    Augļu sulas un augļu/dārzeņu maisījumu dzērieni
                                 
                                 
                                    1,125 μg D2 vitamīna/100 ml
                                 
                              
                                    Piens un piena produkti (izņemot šķidro pienu)
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g/1,125 μg D2 vitamīna/100 ml (dzērieni)
                                 
                              
                                    Siers (izņemot mājas sieru, rikotas sieru un cietos rīvējamos sierus)
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g
                                 
                              
                                    Ēdienreizes aizstājēji (batoniņi un dzērieni)
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g/1,125 μg D2 vitamīna/100 ml (dzērieni)
                                 
                              
                                    Piena analogi
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g/1,125 μg D2 vitamīna/100 ml (dzērieni)
                                 
                              
                                    Gaļas analogi
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g
                                 
                              
                                    Zupas un buljoni
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g
                                 
                              
                                    Ekstrudētas dārzeņu uzkodas
                                 
                                 
                                    2,25 μg D2 vitamīna/100 g
                                 
                              
                                    Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas atbilst definīcijai Regulā (ES) Nr. 609/2013, izņemot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku zīdaiņiem
                                 
                                 
                                    15 μg dienā
                                 
                              
                                    Visām lietotāju grupām, izņemot zīdaiņus, paredzēti uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK
                                 
                                 
                                    15 μg dienā
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        pielikuma 2. tabulā “Specifikācijas” alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Specifikācijas
                                 
                              
                                    “D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apraksts/definīcija
                                    
                                    D2 vitamīnu saturošs sēņu pulveris ir granulveida pulveris, kas izgatavots no UV gaismai eksponētām, homogenizētām Agaricus bisporus sēnēm.
                                    Sēnes nomazgā, homogenizē un suspendē ūdenī, iegūstot biezu sēņu suspensiju. Biezo sēņu suspensiju notur zem UV lampas. Pēc tam biezo suspensiju filtrē, žāvē un samaļ, iegūstot D2 vitamīnu saturošu sēņu pulveri.
                                    UV apstarošana: apstarošana ultravioletā gaismā ar viļņu garuma diapazonu līdzīgu tam, kādu izmanto saskaņā ar Jauno pārtikas produktu regulu atļautiem ar UV starojumu apstrādātiem jauniem pārtikas produktiem.
                                    
                                       Parametri/sastāvs
                                    
                                    D2 vitamīna saturs: 1 000–1 300 μg uz gramu sēņu pulvera CFU (*1)/g
                                    Mitrums: ≤ 10,0 %
                                    Pelni: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Smagie metāli
                                    
                                    Svins (kā Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmijs: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Dzīvsudrabs: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsēns: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotoksīni
                                    
                                    Aflatoksīni (B1+B2+G1+G2 summa): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobioloģiskie kritēriji
                                    
                                    Kopējais mikroorganismu koloniju skaits: ≤ 5 000  KVV CFU (*2)/g
                                    Rauga un pelējuma sēnītes: ≤ 100 KVV/g
                                    
                                       Salmonella sp.: 25 g paraugā nekonstatē
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 KVV/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 KVV/g
                                    Koliformās baktērijas: ≤ 10 KVV/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KVV/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: 25 g paraugā nekonstatē
                                 
                              
                  
               (1)  Attiecībā uz D vitamīna saturu D2 vitamīnu saturošā sēņu pulverī izmanto šādu minimālo specifikāciju: 1 000 μg D2 uz gramu sēņu pulvera.”;
            
               (*1)  Pārrēķināts no starptautiskajām vienībām (SV), izmantojot pārrēķina koeficientu 0,025 μg = 1 SV.
            
               (*2)  KVV: kolonijas veidojošas vienības.”