CELEX: 62012CN0617
Language: mt
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Kawża C-617/12: Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (ir-Renju Unit) fit- 18 ta’ Diċembru 2012 — Astrazeneca AB vs Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 86/10
            
         Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (ir-Renju Unit) fit-18 ta’ Diċembru 2012 — Astrazeneca AB vs Comptroller-General of Patents
   (Kawża C-617/12)
   2013/C 86/15
   Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
   
      Qorti tar-rinviju
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Partijiet fil-kawża prinċipali
   
   
      Rikorrenti: Astrazeneca AB
   
      Konvenut: Comptroller-General of Patents
   
      Domandi preliminari
   
   
               (1)
            
            
               Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtoritajiet Svizzeri li ma nħarġitx skont il-proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni prevista mid-Direttiva 2001/83/KE (1), iżda li hija rikonoxxuta awtomatikament fil-Liechtenstein, tista’ tikkostitwixxi l-“ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq” fis-sens tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 (2)?
            
         
               (2)
            
            
               Ir-risposta għall-ewwel domanda tkun differenti jekk:
               
                           (a)
                        
                        
                           id-data klinika kollha li abbażi tagħha l-awtorità Svizzera ħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tqieset mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ma tissodisfax il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (3); u/jew
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa fl-Isvizzera ġiet sospiża wara li nħarġet u ġiet stabbilita mill-ġdid biss wara li ġiet ippreżentata data addizzjonali?
                        
                     
         
               (3)
            
            
               Jekk l-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 jirreferi biss għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq maħruġa skont il-proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva prevista mid-Direttiva 2001/83/KE, il-fatt li prodott mediċinali tqiegħed għall-ewwel darba fis-suq fiż-ŻEE abbażi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Svizzera rikonoxxuta fil-Liechtenstein li ma nħarġitx skont id-Direttiva 2001/83/KE, jeskludi l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal dan il-prodott b’mod konformi mal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009?
            
         
      (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
   
      (2)  Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
   
      (3)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229)