CELEX: 51988PC0717
Language: el
Date: 1988-12-12
Title: Πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ήλεκτροϊατρικές συσκευές (υποβληθείσα από την Επιτροπή)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 717
Vol. 1988/0235
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                               CΟΜ(88 ) 717 τελικό SΥΝ 173
                                               Βρυξέλλες , 12 Δεκεμβρίου 1988
                                 Πρόταση
                         ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
          για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
    σχετικά με τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ήλεκτρο ιατρικές συσκευές
                    ( υποβληθείσα από την Επιτροπή )
                             on*           .
                                 Genets' Ay/
 ---pagebreak---               Ενεργοί εμφυτεύσιμες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές
                              Αιτιολογική έκθεση
I.    Γενικά
1.    Αντικείμενο
      Η παρούσα πρόταση οδηγίας καταρτίστηκε κατ'εφαρμογή του ψηφίσματος του
      Συμβουλίου της 7ης ΜαΥου 1985 ( 1 ) για νέα προσέγγιση στο θέμα της τεχνι ¬
      κής εναρμόνισης και τυποποίησης . Εγγραφε τα ι στο πλαίσιο του προγράμμα ¬
      τος εργασίας που καθορίστηκε στο Λευκό Βιβλίο και που θα οδηγήσει στην
      υλοποίηση της Εσωτερικής Αγοράς πριν από το τέλος του 1992 .
      Αφορά την ασφάλεια των εμφύτευα ιμων ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών που απο-
      καλούνται στο εξής εν συντομία " εμφυτεύσιμες συσκευές " δηλ . ηλεκτρικές
      ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούμενες για θεραπευτικούς ή διαγνωστικούς
      σκοπούς , οι οποίες εμφυτεύονται μόνιμα στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργι ¬
      κή επέμβαση και λειτουργούν με τη βοήθεια πηγής ηλεκτρικής ενέργειας
      ήτοι συσσωρευτή ο οποίος είτε εμφυτεύεται επίσης είτε βρίσκεται εκτός
      του σώματος .
      0 βηματοδότης αποτελεί το γνωστότερο παράδειγμα συσκευής η οποία ανήκει
      σε μια ομάδα που περιλαμβάνει τις ακόλουθες υποκατηγορίες :
      α ) διέγερση της καρδιάς :
          - απλή παλμογεννήτρια
          - σύνθετη παλμογεννήτρια
          - αντ ι ταχυκαρδιακές διατάξεις
      β ) απ ινιδισμός
      γ ) εμφυτεύσιμη τεχνητή καρδιά
( 1 ) ΕΕ αριθ . 0 136 της 4.6.1985 , σ . 1 .
 ---pagebreak---                                         2
    δ ) βιοδιέγερση
           νευρολογική
           αγγειακή
           του αυτιού
           του διαφράγματος
        -  της κύστης
           των οστών
           του περιφερειακού μυϊκού συστήματος
           άλλη
    ε ) έγχυση δραστικής ουσίας :
           με ή χωρίς κλειστό βρόχο
           αισθητήρες
   στ ) εμφυτεύσιμα ενεργά όργανα
    ζ ) άλλα , ιδίως :
           εμφυτεύσιμες συσκευές ελέγχου .
    Λόγω της πηγής ενέργειας που χρησιμοποιούν , οι εμφυτεύσιμες συσκευές συ ¬
    ν ιστούν ιδιαίτερη κατηγορία ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών η τποία δικαιο ¬
    λογεί την κατάρτιση ειδικής οδηγίας με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικών
    διατάξεων που αφορούν την ασφάλεια των εμφυτεύσιμων συσκευών και καλύ ¬
    πτουν την κατασκευή τους . 0 στόχος συνεπώς της εν λόγω οδηγίας είναι δι ¬
    πλός : θέσπιση σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας αφενός για την ασφάλεια των
    ασθενών και αφετέρου για την εξάλειψη των εμποδίων στις συναλλαγές που
    απορρέουν από τις διαφορές των εθνικών διατάξεων .
2.  Αιτιολόγηση της εναρμόνισης
    Πριν αρχίσει την προετο ι μασ ία της πρότασής της , η Επιτροπή διεξήγαγε λε ¬
    πτομερή έρευνα με σκοπό την εξέταση των εθνικών ρυθμίσεων που διέπουν
    τον τομέα των ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών γενικά και των εμφυτεύσιμων
    ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών ειδικότερα .
                                                                                  3
 ---pagebreak--- Τα αποτελέσματα της ανωτέρω έρευνας επ ι (3ε(3α ίωσαν ότι υπάρχουν σο|3αρές δια ¬
φορές μεταξύ των κρατών μελών όχι μόνο όσον αφορά τις τεχνικές προδιαγρα¬
φές τις σχετικές με το σχεδίασμά των ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών αλλά και
ως προς τις διοικητικές διαδικασίες εξέτασης , δοκιμών , ελέγχου και χορήγη¬
σης αδειών κυκλοφορίας , χρήσης και εμφύτευσης στην περίπτωση των εμφύτευ¬
α ιμων .
Ένα από τα χαρακτηριστικά του τομέα αυτού και ένας από τους λόγους πουδιτ
καιολογούν την εναρμόνιση των σχετικών ρυθμίσεων είναι ο βαθμός του κινδύ¬
νου που απορρέει από την χρήση των εμφυτεύσιμων συσκευών και οι διάφορες
κατευθύνσεις που υπάρχουν σε κάθε κράτος μέλος όσον αφορά τα μέσα προστα¬
σίας των ασθενών από τους ενδεχόμενους κινδύνους της εμφύτευσης!.
Συχνά , αυτές οι εθνικές ρυθμίσεις που αφορούν τις εμφυτεύοιμες συσκευές εγ -
γράφονται για παραδοσιακούς λόγους στο πλαίσιο των γενικότερων διατάξεων
που ισχύουν για τις ιατρικές συσκευές και τα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν
λαμβάνουν πάντα πλήρως υπόψη ένα σημαντικό χαρακτηριστικό της ομάδας των εμ ¬
φυτεύσιμων ήτοι τον ταχύ ρυθμό εκσυγχρονισμού που οφείλεται στην πρόοδο της
ιατρικής έρευνας .
Συνοπτικά μπορούμε να πούμε ότι υπάρχουν στην Κοινότητα δύο διαφορετικές
προσεγγίσεις όσον αφορά τα μέσα που χρησιμοποιούνται για την ασφάλεια των
ασθενών . Υπάρχουν αφενός τα συστήματα στα οποία δίδεται ιδιαίτερη σημασία
στον έλεγχο των συσκευών πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά μέσω συστημά ¬
των επικύρωσης και /ή πιστοποίησης και αφετέρου η προσέγγιση που βασίζεται
περισσότερο στη διαπίστωση ότι οι επιχειρήσεις είναι σε θέση να εγγυηθούν
ότι τα προϊόντα τους ανταποκρίνονται συνεχώς στις απαιτήσεις ασφάλε ι ας , κα ¬
θορίζοντας κυρίως " Ορθές Πρακτικές Βιομηχανικής Παραγωγής " ή με άλλα συ ¬
στήματα εξασφάλισης της ποιότητας .
Οι διαφορές αυτές στον τρόπο αντιμετώπισης οφείλονται στην ύπαρξη διαφορε ¬
τικών αντιλήψεων στο θέμα της ασφάλειας και για το λόγο αυτό καθίσταται ανα ¬
πόφευκτη η προσφυγή οτο άρθρο 100Α της Συνθήκης ΕΟΚ για την εξάλειψη των
τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές τα οποία είναι δυνατόν και αναμένεται να
εμφανιστούν λαμβανομένης υπόψη της φύσης των εν λόγω προϊόντων .
Σύμφωνα με το άρθρο 100Α , παράγραφος 3 , η παρούσα πρόταση περιέχει τις δια¬
τάξεις που είναι αναγκαίες για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας
στους ασθενείς και στις άλλες σχετικές κατηγορίες προσώπων .
 ---pagebreak---                                    4
   Ο ρόλος και η σημασία της εθνικής τυποποίησης είναι προφανώς αντίστροφος
   ανάλογοι προς το ρόλο και τη σημασία της ρυθμιστικής παρέμβασης . Η ευρω ¬
   παϊκή τυποποίηση είναι σχεδόν ανύπαρκτη .
   Η εκτίμηση της άμεσης οικονομικής επίπτωσης των εμποδίων αυτών είναι βέ ¬
   βαια αρκετά πολύπλοκη όπως επίσης και ο υπολογισμός του σχετικού κόστους .
   Μια οικονομική ανάλυση θα επέτρεπε την εκτίμηση του πρόσθετου κόστους που
   βαρύνει τις επιχειρήσεις εξαγωγής εξα ιτιάς της μη " εναρμόνισης " αλλά δεν
   θα φανέρωνε απαραίτητα τις άλλες αρνητικές συνέπειες της έλλειψης αυτής .
   Η εξέλιξη της Εσωτερικής Αγοράς ωστόσο δεν θα πρέπει να αξιολογηθεί μόνο
   αιιό την άποψη της συνολικής οικονομικές ανάπτυξης - σε μακροοικονομικούς
   όρους - συναρτήσει μόνο του κύκλου εργασιών του τομέα , αλλά θα πρέπει να
   ληφθεί επίσης υπόψη η διπλή προοπτική της τεχνολογικής προόδου και της
   βελτίωσης των συνθηκών ζωής στην Κοινότητα . Οι οικονομικές πτυχές και οι
   κοινωνικές πτυχές είναι κατά συνέπεια στενά συνδεδεμένες μεταξύ τους και
   θα πρέπει να περιληφθούν στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης .
   Η εναρμόνιση στον τομέα των εμφυτεύσιμων συσκευών θα πρέπει να πραγματο¬
   ποιηθεί κατά τρόπο ώστε να επιταχύνεται όσο το δυνατό περισσότερο η δια ¬
   δικασία διάθεσής τους στην αγορά παρέχοντας όμως ταυτόχρονα την μεγαλύτε ¬
   ρη δυνατή ασφάλεια στον ασθενή . Η ταχεία διοχέτευση προϊόντων υψηλής τε ¬
   χνολογίας είναι επωφελής τόσο για τη βιομηχανία της οποίας ο ρυθμός εκ ¬
   συγχρονισμού αυξάνεται συνεχώς κατ' αυτόν τον τρόπο όσο και για τους ασθε ¬
   νείς οι οποίοι μπορούν να επωφεληθούν χωρίς καθυστέρηση από τις τελειότε ¬
   ρες συσκευές για να βελτιώσουν την υγεία τους και να παρατείνουν τον
   ενεργό τους βίο .
3. Διαβούλευοη με τα ενδιαφερόμενο μέρη
    Ήδη από την αρχή των προπαρασκευαστικών εργασιών η Επιτροπή φρόντισε να
   συμμετάσχουν σ' αυτές όλοι οι ενδιαφερόμενοι φορείς ήτοι οι αντιπρόσωποι
   των κυβερνήσεων , οι βιομήχανοι , οι ειδικευμένοι στις εμφυτεύσεις γιατροί
   καθώς και οι αντιπρόσωποι των ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης ΟΕΝ και
   0 ΕΝΕΙ-ΕΟ .
 ---pagebreak---                                        5
    Ο (Βασικότερος στόχος των διαβουλεύσεων αυτών ήταν να εντοπιστούν οι καταλ ¬
    ληλότερες λύσεις και να ακολουθηθεί όσο το δυνατόν περισσότερο το πνεύμα
    και το γράμμα του ψηφίσματος του Συμβουλίου της 7ης Μα ίου 1985 λαμβάνοντας
    ταυτόχρονα υπόψη τον ιδιαίτερο χαρακτήρα ενός σχετικά περιορισμένου και
    εζε ι δ ι κευμένου πεδίου εφαρμογής καθώς και την πολυπλοκότητα του θέματος
    της ασφάλειας .
4.  Σχέση με τα άλλα συστήματα εναρμόνισης
4.1     Η εναρμόνιση στον τομέα των ηλεκτρικών ιατρικών μηχανημάτων άρχισε με
        τη θέσπιση της οδηγίας 84 / 539 / ΕΟΚ του Συμβουλίου .
       Μ οδηγία αυτή που καταρτίστηκε με ιον κλασσικό ιρόιιυ , αναφέρει ιΐι σε ένα
       διεθνές πρότυπο , τη δημοσίευση 601-1 της ΟΕΙ . ( Διεθνής Ηλεκτροτεχν ι κή
       Επιτροπή ) η οποία έχει εγκριθεί από τη έΡΝΡΙ ΕΕ ( Ευρωπαϊκή Επιιμοπή
       Ηλεκτροτεχν ι κής Τυποποίησης ) και που προσδιορίζει λεπτομερώς τις γενι ¬
       κές απαιτήσεις ασφάλειας για το σύνολο των ιατρικών μηχανημάτων . Οι ει ¬
       δικές απαιτήσεις που είναι ενδεχομένως αναγκαίο να καθοριστούν για ορι ¬
       σμένες ειδικότερες κατηγορίες μηχανημάτων προσδιορίζονται με άλλα πρότυ
       πα εξαρτώμενα από το προαναφερθέν πρότυπο . Το πεδίο εφαρμογής της οδη ¬
       γίας 84 / 539 / ΕΟΚ περιορίστηκε στις κατηγορίες μηχανημάτων για τις οποίες
       κρίθηκε ότι η συμμόρφωση με το πρότυπο ΟΕΙ –601 – 1 και με τις γενικές
       απαιτήσεις που περιλαμβάνει αρκεί για να εγγυηθεί την ασφάλεια των ασθε
       νών και του προσωπικού που χρησιμοποιεί τα εν λόγω μηχανήματα .
4.2    Το παρόν σχέδιο αφορά μία ακραία κατηγορία που διαφέρει από τα συνήθη
       ηλεκτρικά μηχανήματα ως προς τα ακόλουθα σημεία : Η πρώτη διαφορά αφο ¬
       ρά την πηγή ενέργειας η οποία στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων συσκευών
       είναι σχεδόν πάντα ένας ηλεκτρικός συσσωρευτής ενσωματωμένος στην ίδια
        τη συσκευή , ενώ όλα τα ηλεκτρικά ιατρικά μηχανήματα συμπεριλαμβανομέ ¬
       νων εκείνων που καλύπτει η οδηγία 84 / 539 / ΕΟΚ , τροφοδοτούνται μέσω του
       δικτύου διανομής ηλεκτρικού ρεύματος ή από μία ανάλογη πηγή .
       Η δεύτερη διαφορά συνίσταται στο ότι οι εμφυτεύσιμες συσκευές ε ισάγο¬
       ντα ι εξ ορισμού στο ανθρώπινο σώμα προκειμένου να ρυθμίσουν ζωτικές
       λειτουργίες του οργανισμού .
 ---pagebreak---                                    - 6 -
        Το γεγονός ότι χρησιμοποιείται πηγή ενέργειας πολύ χαμηλής τάσης και
       ότι απαιτείται επέμβαση στον οργανισμό για την εμφύτευση της συσκευής
       συνεπάγεται μια ιδιαίτερη αντιμετώπιση του θέματος της ασφάλειας με
        την πρόβλεψη προτύπων που δεν θα υπάγονται αναγκαστικά στη δημοσίευση
        0 Ε 1–601 -1 .
       Στις απαιτήσεις για την ασφάλεια θα πρέπει πάντως να λαμβάνονται υπό¬
       ψη και στοιχεία που δεν σχετίζονται με τη χρήση ηλεκτρικού όπως π.χ .
       η αποστείρωση , η β ι οσυμβατότητα και η αξιοπιστία της λειτουργίας της
       συσκευής .
4.3    Οι άλλες κατηγορίες ιατρικών μηχανημάτων που δεν εμπίπτουν ούτε στο πε ¬
       δίο εφαρμογής της οδηγίας 84 / 539 / ΕΟΚ ούτε ο'εκείνο του παρόντος σχεδίου ,
       αποτελούν αντικείμενο προπαρασκευαστικών εργασιών που διεξάγονται σε
       συνεργασία με τους ενδιαφερομένους κύκλους .
4.4    Η εναρμόνιση των μη ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών αποτέλεοε αντικείμενο
       προκαταρκτικών επαφών με τους ενδιαφερομένους κύκλους .
4.5    Με το παρόν σχέδιο συνεχίζονται οι εργασίες εναρμόνισης στον τομέα των
        ιατρικών μηχανημάτων οι οποίες άρχισαν με την οδηγία 94 / 539 / ΕΟΚ . Η πλή¬
       ρης εναρμόνιση του τομέα προβλέπεται ότι θα πραγματοποιηθεί εντός των
       προθεσμιών που ορίστηκαν στο Λευκό Βιβλίο .
5.  Πρόοδος της τυποποίησης
    Στο πλαίσιο μιας κοινής ομάδας εργασίας ΟΟΙΝΤ Μ0ΡΚΙΝ6 ΒΡΟώΡ ) ΙδΟ / ΟΕΙ
    διεξάγονται εδώ και αρκετά χρόνια εργασίες σε παγκόσμιο επίπεδο για μια
    από τις κατηγορίες μηχανημάτων που περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του
    παρόντος σχεδίου ήτοι τους εμφυτεύσ ι μους βηματοδότες .
    Με βάση τις εργασίες αυτές καθώς και τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που
    αναφέρονται στο σχετικό παράρτημα του παρόντος σχεδίου , η ς ΕΝΕΙ.Ε0 ενέκρι -
    νε την 1η Μαρτίου 1988 το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ-50061 σχετικά με τους βημα ¬
    τοδότες . Ένα σημαντικό τμήμα του τεχνικού τους περιεχομένου είναι δυνατό
    να εφαρμοστεί στο σύνολο των εμφυτεύσ ιμων συσκευών για τις οποίες πιστεύε ¬
    ται ότι είναι ευκολότερο και ταχύτερο να καταρτιστούν σχέδια ευρωπαϊκών
    προτύπων .
                                                                                     Ί-
 ---pagebreak---                                      - 7 -
6.   Η συμφωνία με το κε ίμενο της "οδηγία ς υπόδειγμα "
      ( προοαρτημένη στο ψήφισμα της 7ης Μαίου 1985 )
      Όπως και στην περίπτωση των άλλων οδηγιών που βασίζονται στην νέα προσέγ ¬
     γιση , η Επιτροπή προσπάθησε να ακολουθήσει πιστά την " οδηγία υπόδειγμα "
     που είναι προοαρτημένη στο ψήφισμα της 7ης Μαίου 1985 λαμβάνοντας πάντα
     υπόψη τις πληροφορίες και τις απόψεις που συνέλεξε στο πλαίσιο των διαβου -
     λεύσεων με τους ενδιαφερομένους κύκλους .
     Α . Η βασική προσέγγιση που συνίσταται στην υποβολή φακέλου τον οποίο θα
          εξετάσει ο εγκεκριμένος φορέας επιθεώρησης ( 1 ) προκειμένου να βεβαιώσει
          την πιστότητα της συσκευής προς την οδηγία , συνοψίζεται στην υποβολή
          τριών εγγράφων :
          1 ) Φάκελο  για το σύστημα ποιότητας όσον αφορά την αποστείρωση
          2 ) Φάκελο  κλινικών δοκιμών
          3 ) Φάκελο  τεχνικής ασφάλειας ( 2 )
     Β . ΣΤΟ πρώτο έγγραφο ο κατασκευαστής παραθέτει όλα τα στοιχεία σχετικά με
          το σύστημα ποιότητας που εφαρμόζεται στο εργοστάσιό του για την αποστεί ¬
          ρωση της συσκευής . Το σύστημα αυτό θα πρέπει να βασίζεται στο ΟΕΝ 29001
          και για την εφαρμογή του μπορεί να χρησιμοποιηθεί σχετικός οδηγός ορθής
          πρακτικής βιομηχανικής παραγωγής ( 6ΜΡ ). Σε περίπτωση που υπάρχει αρ¬
          χείο και σύστημα ελέγχου των κατασκευαστών που χρησιμοποιούν οδηγό αυ ¬
          τού του είδους , αντί του πρώτου εγγράφου μπορεί να υποβληθεί το σχετι ¬
          κό πιστοποιητικό .
(1 )      Ως " εγκεκριμένος φορέας επιθεώρησης " νοείται ο φορέας που ορίζεται από
          κάθε κράτος μέλος ως υπεύθυνος για τους ελέγχους και την εφαρμογή της
          οδηγίας και το όνομα του οποίου γνωστοποιείται στην Επιτροπή . 0 φορέας
          αυτός δεν είναι αναγκαίο να είναι υπήκοος του κράτους μέλους που τον
          έχει ορίσει και μπορεί να αναθέσει σε εργαστήρια ( είτε του ιδίου κρά ¬
          τους είτε άλλων κρατών μελών ) τη διεξαγωγή δοκιμασιών και ελέγχων κα¬
          θώς και την επιτήρηση παραμένοντας όμως υπεύθυνος για τις εργασ ί ες αυτές .
(2)       Βλ . συνημμένα διαγράμματα .
                                                                                      §
 ---pagebreak--- Γ . Στο δεύτερο έγγραφο ο κατασκευαστής παραθέτει όλα τα στοιχεία σχετικά
    με τις δοκιμές και τα μέσα που έχουν χρησιμοποιηθεί για να ελεγχθούν
    από κλινική άποψη οι αποδόσεις και η αρχή της λειτουργίας της συσκευής .
    Το έγγραφο αυτό προσυπογράφεται από ειδικό σύμβουλο ειδικευμένο στην
    πάθηση για τη θεραπεία ή παρακολούθηση της οποίας προορίζεται η συσκευή .
    Αν υπάρχει βιβλιογραφία σχετική με τις αρχές λειτουργίας της συσκευής
    αυτή θα πρέπει να επισυνάπτεται .
Δ . Το τρίτο έγγραφο περιγράφεται με περισσότερες λεπτομέρειες .
    Το πρώτο ερώτημα που προκύπτει είναι το εξής :
    Υπάρχει ήδη σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο για την εξεταζόμενη συσκευή
    το οποίο να καλύπτει τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας ή υπάρχει σχετι ¬
    κό εθνικό πρότυπο ιιου να έχει δημοσιιυιεί στην Επίσημη Εφημερίδα των
    Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ;
    1 . Αν η απάντηση είναι αρνητική ή σε περίπτωση που αν και υπάρχει σχε ¬
        τικό πρότυπο ο κατασκευαστής προτιμά να μην το εφαρμόσει , το τρίτο
        έγγραφο περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία σχετικά με τις μεθόδους που
        χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής για την παραγωγή της συσκευής σύμφωνα
        με τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας , τις δοκιμές ελέγχου που διεξή -
        γαγε καθώς και έκθεση που να αναλύει τη συμφωνία των ανωτέρω μεθόδων
        και δοκιμών με τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας .
        Στην έκθεση αυτή π.χ . είναι δυνατό να αναφερθούν ειδικές απαιτήσεις
        και δοκιμές περιλαμβανόμενες σε πρότυπα που εφαρμόζονται σε συσκευές
        ανάλογες προς εκείνη που εξετάζεται . Στην περίπτωση αυτή ο φάκελος
        συνοδεύεται από ένα δείγμα συσκευής .
    2 . Αν η απάντηση είναι καταφατική τότε μπορούν να υποβληθούν δύο είδη
        εγγράφων :
        α ) αν ο κατασκευαστής εφαρμόζει ορθή πρακτική βιομηχανικής παραγωγής
            ( 6ΜΡ ) παραθέτει το σύστημα ποιότητας που ακολουθεί αναφέροντας
            και τα σχετικά πρότυπα ,
 ---pagebreak---                                    - 9 -
         (3 ) αν ο κατασκευαστής δεν εφαρμόζει ορθή πρακτική βιομηχανικής παρα-
             • γωγής παραθέτει λεπτομερώς τον τρόπο με τον οποίο δοκίμασε τη συ¬
               σκευή προκειμένου να διπιστώσει τη συμφωνία της με τις σχετικές
               απαιτήσεις ( για το σκοπό αυτό μπορεί να υποβληθεί πιστοποιητικό
               πιστότητας που έχει εκδοθεί από τρίτους ).
 Ε . Όταν συμπληρωθεί ο φάκελος , υποβάλλεται στον εγκεκριμένο φορέα επιθεώ¬
     ρησης ενός κράτους μέλους . Ανάλογα με τη μορφή του εγγράφου 3 ο εγκεκρι-'
     μένος φορέας εκδίδει μετά την εξέτασή του ένα από τα ακόλουθα πιστο¬
     ποιητικά :
     1 . Πιστοποιητικό έγκρισης του σχεδίου ( ΡΑΤΤΕΚΝ ΑΡΡΚΟνΑί. έΕΡΤΙΡΙΟΑΤΕ ) ,
         αν ο κατασκευαστής έχει υποβάλει έγγραφο 3 σύμφωνα με το σημείο Δ . 1
     2 . Πιστοποιητικό έγκρισης του φακέλου , αν ο κατασκευααι ι'ις έχει υποβάλει
         έγγραφο 3 σύμφωνα με το σημείο Λ . 2 .
Π . 1.το στάδιο αυτό ο κατασκευαστής μπορεί να διαθέσει ελεύθερα στην αγορά
     της ΕΟΚ τη συσκευή του χωρίς να απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι εφόσον
     ανταποκρίνεται στο σχέδιο ή στον φάκελο που έχει εγκριθεί .
     Γι αυτό , ο κατασκευαστής δηλώνει ότι η συσκευή ανταποκρίνεται στο εγκε¬
     κριμένο σχέδιο ή φάκελο και τοποθετεί πάνω σ' αυτά το σήμα πιστότητας
     ΕΟΚ .
     Προκειμένου να προβε ί στην ανωτέρω δήλωση ο κατασκευαστής πρέπει να
     έχει λάβει είτε :
         έγκριση του συστήματος ποιότητας που ακολούθησε για το σχεδίασμά , την
         αγορά , την κατασκευή , την τελική δοκιμή και την επιθεώρηση βάσει του
         ΟΕΝ 29001 και της σχετικής ορθής πρακτικής βιομηχανικής παραγωγής ,
         ε ί τε
         έγκριση του συστήματος ποιότητας που ακολούθησε για ιην αγορά , κατα ¬
         σκευή , τελική δοκιμή και επιθεώρηση βάσει του ΟΕΝ 29002 , είτε
         πιστοποιητικό επιθεώρησης που έχει εκδοθεί από τον εγκεκριμένο φορέα
         επιθεώρησης και στο οποίο αναφέρεται ότι η παραγωγή ανταποκρίνεται
         στο εγκεκριμένο σχέδιο ή σχήμα .
                                                                                /0
 ---pagebreak---                                                                10
7. Η βεβαίωση πιστότητας
   Οι βασικές απαιτήσεις ασφαλείας τις οποίες πρέπει να πληρούν οι εμφυτεύ -
   σιμες συσκευές μπορούν να χωριστούν σε τρεις κατηγορίες : την αποστείρω ¬
   ση , την κλινική αξιολόγηση και την τεχνική ασφάλεια . Όσον αφορά την τή ¬
   ρηση των τριών αυτών δεδομένων , η οδηγία καθορίζει τρεις διαφορετικές
   iimiiii h t IH i M » y |« \ | vilih 1 i l l i i 1 1 i m’i | i i | 111 "| 11 ‘ i i 111 i i M i i i , i i't i i n i | c .1 i " i 1 1 i i n i p ' i |
   γουν στην χορήγηση κοινοτικού σήματος πιστότητας .
   Η τεχνική ασφάλεια είναι δυνατόν να αξιολογηθεί βάσει δοκιμών που διεξά ¬
   γονται σε πρωτότυπο και η αξιολόγηση αυτή διευκολύνεται όταν η συσκευή
   έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με ορισμένα πρότυπα . Για τον
   λόγο αυτό η οδηγία προβλέπει σχετικά μία σειρά διαδικασιών που είναι αρ ¬
   κετά αντιπροσωπευτικές των διαδικασιών πιστοποίησης που παρουσιάζονται
   συνήθως στις κοινοτικές οδηγίες .
    Όσον αφορά την αποστείρωση απαιτούνται κανόνες και μία αυττηρή οργάνω ¬
   ση της διαδικασίας παραγωγής .
 ---pagebreak---                                                                                                                                                                             ; _ .£  .                 aecr«oMex)»CA.i.    Ì€I'ICCÌ
   ±2Ã\-je iurt^  iHTt^ /OTA
                          /OTA                     «• ri
                                         eifcrzo-írí                     E=V'Wi             --.      -           _-–~ - -u >■• ,
   >7 iiil «
   <7        «                                                                                                V-.--                     o
                                                                                                                                        !
                    _–-^L^SUNMJtÀ>                                                                                                      *
             f~                                                                                                                ''
                                                                                                                         1 Mb »« A/,A .
                                                                                                                                        1
                                                                                                                                                                 uone«-j t>í>07 ACTICOÍ
                                                                                                                                                     Θ
                  /inftCAntw
                   /•«luCAnow re\TA        /wScn©w*i*
                /HWatT^ytoV
                 'H4WPAt7iiwt;*i\ /SfU                4-i*. >
                        «A;4M /\\ « VY;^.:
                 vto. «y 4M
                  \_!_/
                                                                                                                                        lyX   1
                                                                                                                                                                 t1AOOF~i'-l_£«.    ACTTOOS
           JL               VS                                                                                                          F!                 j
                                                                                                                                                STA«I>AeoS   ;    /yARKJfc--iCX> ST»«l»4t()S y41 Af^CtlB£T> W AfcT. 5 . H.
\ 1 Z'                                     N.     f /                                                                                   <1 j      I                                                   ,
                                                                                                                                                 c-\ H?d.    : <?OA (.     - i^n-s fc«oe.ci*if, –o           t a, Oo-L f        c>:i-
                                                              : . . «ilMSt T* Utìmfi tei- JHiii L /r^?f
                                                              ■     ... «. 7** sc Trf utfafü           jHüi
                                                                                                                                                                 OoOTMflE- -J     Vecno-f S       i  Af)p ^ . 3 Of: A^JOff’r JU
             4                                                |! î-AW«
                                                                   ί·Λιβ«1«ίΕβΜ«ΒΚ7^'»ίΙ«0Ρ
                                                                                Tuf CS4MH7 « Af i€»OF | / ΕΧΑΗΙΡΛΙΪΟ*.                    Ιτ
 /çxÀHttiA'noÀ                                                 ! T,tc
                                                                   X*lf €.$£
                                                                           t.s.e .. àuhTgmj<>fttv*)         j \ ÇcC* £.4                  ^
/of ttys.) \                                                   j ismio
                                                                   if4K%'>o cu»it«i«*^f
                                                                                 cito*«iwe^f **KAJTIUR
                                                                                                   (.7IUR I w-                            I     СгКГг.       ;     <3OA-~ áysTCTH 4<xoe&if>A TO EX> 29ooi ; 'Tfc.vnsio^i
\ **>'** / -i_ -; /-–3–                                                                                                                 £
 \S£C.T- ^-4 / f 1/JIAJ 17HS>   T)HS> ta*se
                                       tUASe "We  DoTrUO. fic^y
                                              T*e UoT«*ri     tfXrf s«fiu.
                                                                        S«fiU-                                    AtTfPff                                         &££                       f- «>€CTlO*j 4 .■},    oP         ii
              I A           £v£U_«Atf "BC bOu,lO bovWE* "*‘4T S***it-
                            EV£U.«Atf »f bCHAlO boVME*                  S***tl-                                / 4WtaAl                   5
              I T           CMTHUI HJfo*n*iioos
                            CatfRiN   iofo*n*ii«os Of
                                                   Of CC--.
                                                        -.. ffi M.1 EVisCMte
                                                                       EVisCMte                                \ CEEWIA'2'                ]V
                ls_1 STCTUL'TY
                             S^cPut'T^ Af‘b
                                          AU * STivtiii
                                               STAAID-Ì.'."..                      |j                              VX..     -                   m\ . .         .  'ίε^ε -Γ    Ι>Γ  ΐ-ο  ££ΐ^ βτο 5-     <0-^
                                                                                      . /uopattfvac
                                                                                        /шКЯСАПЛгО \y.                             .            Й?И«АТ'.О-    -,   iKe                 CAO cuooiC -//«rn^a. *«.          TO           A4
                                                                                 . At*mG*awk\ _                        QHP£ N
                                                                                                                                                C€                IS "TUe 1THA6.W. "Atar SHALL ftf AFflACti %!"»)*■«• nAOtffAC.TVJ
                                                                                                                                    - ■
                                                                                          ~3~ К) 7»°                                '     ш?
                                                                                         АййсплТЛ ^
                                                                                        / tftlip X -.Y^ -X APHICA'IMU-                     f"   ©                 £C i.s -rutucA           . ÌCCT .    /f.5  Aot>    4 4
                                                                                        \ SfCS Ai./      /      N*        t                >
          i1
           I
                          .
                                                                                        \ ^ / (,/-NV          ЗЛк РО
                                                                                                             /3    A\    T. *-
                                                                                                                                          <
                                                                                                                                           ?    ©                 FC           IL4«JC£    ■ SfcT .     4.4
   ' –
  jitXJUn>^^l
                        .    – • –                       –                         -            – -         – • .--–Ю___у
                                                                                                                  jocoMÀnoZ
                                                                                                                  fOtCUAÀTiG-
                                                                                                                                                Θ                  Sinrs* : 4c       CcovtOL       - secr b /}
  рятчл . I                                                                                                        <лПоъхпс~
                                                                                                                   ct TtoàoeTic-
                                                                                                                //cooïoehirY
                                                                                                                  ûM^«ï>nnr
/                    /                                                                                         /tfw ad«g.
                                                                                                               Ihezx      •€. A4 .        ti
V
      ®                                                                                                        XX I                     S
 ---pagebreak---                                      Πρόταση
                            ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
          για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
   σχετικά με τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ήλεκτρο ι ατρ ι κές συσκευές
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας , και
ιδιαίτερα το άρθρο 100Α ,
την πρόταση της Επιτροπής ,
σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής          και Κοινωνικής Επιτροιής ,
Εκτ ι μώντας :
ότι σε όλα τα κράτη μέλη , οι ενεργοί εμφυτεύσιμες ήλεκτρο ι ατρ ι κές
συσκευές που χρησιμοποιούνται στην ιατρική για τον άνθρωπο , πρέπει
να ανταποκρί νοντα ι σε          υψηλό και σαφώς καθορισμένο επίπεδο ασφαλείας ,
τόσο όσον αφορά τους χρήστες του εξοπλισμού αυτού , όσο και αυτούς στους
οποίους εμφυτεύονται ,
ότι ορισμένα κράτη μέλη επεδίωξαν να εξασφαλίσουν το επίπεδο αυτό ασφα¬
λείας με υποχρεωτικές προδιαγραφές αναφερδμενες τόσο στους τεχνικούς
κανονισμούς ασφαλείας , όσο και στις διαδικασίες επιθεώρησης , και ότι
οι προδιαγραφές αυτές διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο ,
ότι πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις που διασφαλίζουν το επί ¬
πεδο αυτό ασφαλείας προκειμένου να εξασφαλιστεί η ελεύθερη αγορά για
τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ήλεκτρο ι ατρι κές συσκευές , χωρίς να μειωθούν
τα υπάρχοντα και αιτιολογημένα επίπεδα ασφάλειας στα κράτη μέλη ,
 ---pagebreak--- ότι οι κανόνες        για τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτροϊατρι κές συσκευές
 μιτορούν να περιοριστούν στις διατάξεις που είναι αναγκαίες για την
 ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας " και ότι οι απαιτήσεις αυτές
  δεδομένου ότι είναι ουσιώδεις , πρέπει να αντικαταστήσουν τις αντίστοιχες
  εθνικές διατάξεις ,
δτι πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες ελέγχου με βάση την κοινή αποδοχή
  τους από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα κοινοτικά κριτήρια ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                                ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
                                 Άρθρο 1
1 . Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τις ενεργούς εμφυτεύσιυες ηλεκτροϊα-
    τρικές συσκευές .
  *
                                                                              Μ
 ---pagebreak--- 2 . Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας , νοει'ται ως :
    - ιατρική συσκευή : κάθε όργανο , συσκευή , εργαλείο , ουσία ή άλλο
      εΤδος ( χρησιμοποιούμενο μεμονωμένα ή σε συνδυασμό ) που προορίζεται
      απδ τον κατασκευαστή του για χρήση στον άνθρωπο για σκοπούς :
      α . αντισύλληψης ,
      β . διάγνωσης , πρόληψης , παρακολούθησης , θεραπείας ή ελάφρυνσης
          ασθένειας ή τραύματος
      γ . διερεύνησης ή τροποποίησης της ανατομίας ή         φυσιολογικής
          δι αδι κασί ας
      που δεν επιτυγχάνει την κύρια επιδιωκόμενη δράση της με φαρμακο ¬
      λογικά μέσα .
      Τυποποιημένα συστήματα προγραμμάτων ( εοΤίωθΓθ ρθείοςβε ) που δεν
      αποτελούν τμήμα οργάνου , συσκευής , εργαλείου ή είδους , αποκλείονται
      του παρόντος ορισμού ,
    - ενεργός εμψυτεύσιμη ηλεκτροι ατρι κή συσκευή : κάθε ιατρική συσκευή
      που προορίζεται για μόνιμη εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική
      επέμβαση και η οποία            τροφοδοτείται με ηλεκτρικό ρεύμα απδ
      εμφυτευμένη ηλεκτρική συστοιχία ή εξωτερική πηγή ενέργειας , με
      εξαρτήματα μη ανταλλάξιμα μεταξύ τους ( όπως προγραμματιστές , εξωτερικές
      πηγές ενεργείας ) και λειτουργικά συστήματα ( ορβΓ3ΐιη9 5οίΐω3Γβ ),
    - μονίμως εμφυτευμένη : η εμφύτευση στο ανθρώπινο σώμα για μη βρα¬
      χυπροθέσμους σκοπούς .
 ---pagebreak--- Ц.
                                    Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι
οι συσκευές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στο εξής καλούνται
       " συσκευές ", μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να εμφυτεύονται ,
μόνο εφόσον δεν διακυβεύουν την ασφάλεια των ασθενών όταν εμφυτεύονται
σωστά και συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους σκοπούς
για τους οποίους προορίζονται .
                                Άρθρο 3
 Οι συσκευές που αναφέρονται στο άρθρο 1 . παράγροβρος 1 πρέπει να ικανοποιούν τις
 βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που εκτίθενται στο παράρτημα 1 .
                                Άρθρο 4
 1 . Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την εισαγωγή στην αγορά , την ελεύθερη
       κυκλοφορία και την εμφύτευση συσκευών που φέρουν το σήμα ΟΕ .
 2 . Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν την εισαγωγή στην αγορά και την εμφύ ¬
       τευση συσκευών ΟΕ που δεν φέρουν το σήμα ΟΕ και οι οποίες :
   U
     I
 ---pagebreak---     - προορίζονται για κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τη διαδικασία που
         ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 .
        αποτελούν πρωτότυπα που προορίζονται για ερευνητικούς οκοπούς και
        δοκιμασίες ασφάλειας και αποτελεοματ ι κότητας .
3 . Από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας , οι συσκευές που
    πληρούν ήδη τις ιοχύουοες κατ' αυτή την ημερομηνία εθνικές προδιαγρα ¬
    φές , μπορούν να εξακολουθούν να κυκλοφορούν ατην αγορά κατα τη διάρ¬
    κεια μιας μεταβατικής περιόδου τριών χρόνων , , εφόοον είναι σύμφωνες
    με τις διατάξεις της Συνθήκης .
                            Άρθρο 5
1 . Τα κράτη μέλη θεωρούν δεδομένη τη συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις
    ασφαλείας που αναφέρονται στο παράρτημα 1 όσον αφορά τις ουσκευες που
    ανταποκρ ί νοντα ι :
    α ) στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που υλοποιούν τα εναρμονισμένα
        πρότυπα των οποίων οι αριθμοί αναφοράς δημοσ ι εΰθηκαν στην
        Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων : τα κράτη μέλη
        δημοσιεύουν τους αριθμούς αναφοράς των προαναφερθέντων εθνικών
        προτύπων ,
 ---pagebreak--- είτε
    β ) στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που αναφέρονται στην παράγραφο 2
        εφόσον, στις περιοχές που καλύπτονται από τα πρότυπα αυτά , δεν
        υπάρχουν αντίστοιχα εναρμονισμένα πρότυπα .
2 . Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα κείμενα των εθνικών προτύ¬
    πων τους, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), που θεωρούν ότι
    ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που αναφέρονται
    στο παράρτημα 1 . Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τα κείμενα αυτά
    στα κράτη μέλη . Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2,
    κοινοποιεί στα κράτη μέλη τα εθνικά εκείνα πρότυπα για τα οποία
    θεωρείται δεδομένη η συμμόρφωση στις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας
    που ορίζονται στο παράρτημα 1 .
    Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους αριθμούς αναφοράς των προτύπων αυτών .
    Η Επιτροπή τους δημοσιεύει επίσης στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρω¬
    παϊκών Κοινοτήτων .
                                    * Αρθρο 6
1 . Στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι τα ,
    εναρμονισμένα πρότυπα που ορίζει το άρθρο 5 παράγραφος 1 δεν ικανοποιούν
    πλήρως τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που ορίζονται στο άρθρο 3, η Επιτροπή
    ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος θέτουν το ζήτημα στη μόνιμη επιτροπή που
    έχει συοτηθεί    βάσει της οδηγίας 83/ 189/ ΕΟΚ, και που στο εξής .
    αναφέρεται ως "η επιτροπή", αιτιολογώντας την ενέργειά τους αυτή .
    Η επιτροπή γνωμοδοτεί σχετικά, χωρίς καθυστέρηση .
                                                                                  Al
 ---pagebreak---     Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής , η Επιτροπή ενημερώνει τα
    κράτη μέλη αν είναι αναγκαίο ή όχι να αποσύρουν τα πρότυπα αυτά
    από τις δημοσιεύσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραρος 1 στοιχείο α).
2 . Όταν φθάσει σ'αυτήν η κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 5 ,
    παράγραφος 2, η Επιτροπή συμβουλεύεται την επιτροπή . Αφού η
    επιτροπή διατυπώσει τη ννώμη της , η Επιτροπή πληροφορεί , σε
     συγκεκριμένη προθεσμία ,               τα κράτη μέλη, κατα πόσον
    το περί ού ο λόγος εθνικό πρότυπο πρέπει να θεωρείται ότι ικανο¬
    ποιεί τις απαιτήσεις πιστότητας και , στην περίπτωση αυτή ,
    πρέπει να υπόκειται σε εθνική δημοσίευση των αριθμών αναφοράς του .
    Αν η Επιτροπή ή        . κράτος μέλος θεωρεί ότι ένα εθνικό πρότυπο
    δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις για να θεωρείται ότι ανταπο-
    κρίνεται στις απαιτήσεις ασφαλείας , η Επιτροπή συμβουλεύεται την
    επιτροπή . Λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής , η Επιτροπή
    πληροφορεί τα κράτη μέλη για το κατά πόσο το περί ού ο λόγος πρό¬
    τυπο πρέπει να εξακολουθήσει να θεωρείται ότι πληροί τιε απαιτήσεις
    ασφαλείας * ,και, στην αντίθετη περίπτωση, το πρότυπο πρέπει να οπκχχιρθεί απο τις δφοσιευσεις
    που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 .
                                      Άρθρο 7
1 . Στις περιπτώσεις που            κράτος μέλος θεωρεί ότι συσκευές που
    φέρουν το σήμα πιστότητας ΟΕ δεν ικανοποιούν τις βασικές απαι -
    τήσεις ασφαλείας, όταν εμφυτεύονται σωστά και χρησιμοποιούνται
    όντως για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται , λαμβάνει
     όλα τα απαραίτητα μέτρα για την απόσυρση των προϊόντωναυτών
     από την αγορά ή την απαγόρευση ή τον περιορισμό της πρώτης κυκλο¬
     φορίας τους στην αγορά .
                                                                                                A3
 ---pagebreak---     Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για
    κάθε τέτοιο μέτρο που λαμβάνει , αναφέροντας τους λόγους που το
    οδήγησαν στην απόφασή του αυτή, και ειδικότερα αν η μη ικανοποί ¬
    ηση των απαιτήσεων ασφαλείας οφείλεται :
    α ) σε αποτυχία ικανοποίησης των βασικών απαιτήσεων ασφαλείας που
        αναφέρονται στο άρθρο 3, όταν η συσκευή δεν ανταποκρί νεται στα
        πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραρος 1 ,
    β ) σε μη ορθή εφαρμογή των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος
    γ ) σε ανεπάρκεια των ίδιων των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο
        5.1 .
2 . Η Επιτροπή προβαίνει °ε δι αβουλεύσει ς με τα ενδιαφερόμενο μέρη
    το συντομότερο δυνατόν . Στις περιπτώσεις που, μετά από τέτοιες
    δι αβουλεύσει ς , η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα
    που αναφέρονται    στην παράγραφο 1 αιτιολογούνται , ενημερώνει αμέσως
    το κράτος μέλος που προέβη στην ενέργεια αυτή, καθώς και τα άλλα
    κράτη μέλη . Στις περιπτώσεις που η απόφαση που αναφέρεται στην
    παράγραφο 1 αποδίδεται σε ανεπάρκεια των προτύπων , η Επιτροπή, αφού
    ουμβουλευθεί τα ενδιαφερόμενο μέρη , υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή σε προθε^ια
    δύο’       μηνών , εφόσον το κράτος μέλος που ελαβε τα μέτρα προτί­
    θεται να τα διατηρήσει , και κινεί τις διαδικασίες που αναφέρονται
    στο άρθρο 6 .
3 . Στις περιπτώσεις που ένα όργανο που δεν ανταποκρί ν ετα ι στις απαι -
    σεις φέρει το σήμα πιστότητας ΟΕ , το αρμόδιο κράτος μέλος προβαίνει
    στη λήψη των κατάλληλων μέτρων εναντίον οιουδήποτε τοποθέτησε το
    σήμα και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη .
 ---pagebreak---                                      20
4 . Η Επ ι τροπή εξασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη κρατούνται ενήμερα για
     την πρόοδο και την κατάληξη της διαδικασίας αυτής .
                                 ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
                           Εκτίμηση της πιστότητας
                                   Άρθρο 8
 1 . Οι συσκευές υπόκεινται σε εξέταση ΕΚ τύπου , όπως περιγράφεται
      στο παράρτημα 2 σημει'ο 2 .
 2 . Προκειμένου ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εξου¬
      σιοδοτημένος ανιπρόσωπδς του, αφού ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις
      που απορρέουν από τις διατάξεις της παραγράφου 1 , να δυνηθεί να
      τοποθετήσει το σήμα 0Ε στις συσκευές του , οφείλει , με δική του
      επ ι λογή :
      α ) να υπο|3άλει αίτηση για δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής ,
           όπως ορίζει σχετικά το παράρτημα 2 σημείο 4 ,
           Π
      β ) να υποβάλει αίτηση για δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής ,
           όπως ορίζει σχετικά το παοάρτημα 2 σημείο 3 .
 ---pagebreak--- ,3 . Οι συσκευές που κατασκευάστηκαν σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται
       στο άρθρο 5 παράγραφος 1 μπορούν να υπόκεινται , εναλλακτικά έναντι των δια¬
       τάξεων των παραγράφων 1 και 2 και , κατ'επι λογή του κατασκευαστή,
*      στη δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού, δπως περιγράφεται
       οτο παράρτημα 2 αημειο 1 .
       Η δήλωση αυτή ενσωματώνεται στη δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της
       παραγωγής, δπως περιγράφεται στο παράρτημα 2 σημείο 4.
  4 . Τα πρδτυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 είναι δύο διαφορετικών
       ειδών : τεχνικά και κλινικά . Για τα τελευταία , εν αναμονή της
       διαμόρφωσης ενδς εναρμονισμένου προτύπου, οι συσκευές θα αξιολο¬
       γούνται κλινικώς σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 5 .
  5 . Τα τηρούμενα μητρώα και η αλληλογραφία που σχετίζονται με τις
       διαδικασίες που αναφέρουν οι παράγραφοι 1,2 και 3 συντάσσονται
       σε μία επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου οι ως άνω διαδικασίες
       εξελίσσονται ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον δηλωθέντα οργανισμό .
                                        Άρθρο 9
 - 1 . Τα κράτη μέλη κοινοποιούν οτα άλλα κράτη μέλη και την Επι τροπή ( τους
        οργανισμούς που έχουν ορίσει για την εκτέλεση καθηκόντων που
        απορρέουν από τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 8, τα
        συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν ανατεθεί σε κάθε οργανισμό,
        και τους κωδικούς αριθμούς ταυτοποίησης των ορισθέντων οργανισμών .
 ---pagebreak---                                     77
    Η Επιτροπή θα δημοσιεύσει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών
    Κοινοτήτων τον κατάλογο των εν λδγω δηλωθέντων οργανισμών , καθώς
    και τις αρμοδιδτητές τους , και θα εξασφαλίσει τη συνεχή ενημέρωση
    του καταλδγου .
2 . Για τον ορισμό των οργανισμών , τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα ΓτπΓΠΓηυιπ
    κριτήρια που ορίζει το παράρτημα 4 . Οι οργανισμοί που πληρούν τα
    κριτήρια που καθορίζουν τα σχετικά με αυτά εναρμονισμένα πρότυπα ,
    θεωρούνται ως πληρούντες τα κριτήρια που καθορίζει το παράρτημα 4 .
3 . Κράτος μέλος που έχει ορίσει οργανισμό ακυρώνει τον ορισμό εάν ο
    οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια ορισμού που αναφέρεται
    η παράγραφος 2 . Ενημερώνει αμέσως περί αυτού τα άλλα κράτη μέλη
    και την Επιτροπή και αποσύρει τη σχετική δήλωση .
 ---pagebreak---                                ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
             Σήμα πιστότητας ΟΕ   και αναγραφόμενα στοιχεία
                                 Άρθρο 10
1 . Το σήμα πιστότητας ΟΕ όπως αναφέρεται στο παράρτημα 3 τοποθετείται
    στη συσκευή, στις περιπτώσεις που αυτό είναι δυνατό ή στη συσκευασία
    ή στα συνοδευτικά έγγραφα κατά τρόπο εμφανή , ευανάγνωστο και ανε¬
    ξίτηλο .
2 . Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων που ενδέχεται να εκληφθούν ως
    σήματα πιστότητας ΟΕ .
 ---pagebreak---                                 Άρθρο 11
Στις περιπτώσεις που αποδε ι κνώετα ι ότι το σήμα ΘΕ έχει τοποθετηθεί
αδικαιολόγητα σε συσκευές , ως εκ του δτ ι :
- δεν ανταποκρί νονται στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο
  5 παράγραφος 1 ,
- δεν ανταποκρί νονται σ'έναν εγκεκριμένο τύπο ,
- ανταποκρ 1 νοντα ι σ'έναν εγκεκριμένο ιύιιο ιιοιι δεν ικανοποιι I ΙΜ.
  βασικές απαιτήσεις που ισχύουν γι'αυτύν
- ο κατασκευαστής δεν ανταποκρί θηκε στις υποχρεώσεις του που απορρέουν
  από τη σχετική δήλωση ΕΟ περί πιστότητας της παραγωγής
ο φορέας επιθεώρησης αποσύρει το πιστοποιητικό έγκρισης σχεδίου ΕΟ
ή το πιστοποιητικό έγκρισης των συστημάτων ποιότητας ΕΟ .
 ---pagebreak---                                     25
                            ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
                              Άρθρο 12
Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και που
οδηγεί σε περιορισμούς στην τοποθέτηση στην αγορά ή/και χρησιμοποίηση
      συσκευής αναφέρει τους ακριβείς λόγους που οδηγούν σ'αυτήν .
Η εν λόγω   απόφαση κοινοποιείται χωρίς καθυστέρηση στο ενδιαφερόμενο
μέρος , το οποίο ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει
στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία στο εν λόγω κράτος
μέλος , καθώς και για τα χρονικά περιθώρια στα οποία υπόκεινται τα
μέσα αυτά .
                              Άρθρο 13
1 . Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσι εύουν τις νομοθετικές , κανονιστικές
    και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες γ ι α να συμμορφωθούν
    προς την παρούσα οδηγία πριν από 1η Ιουλίου 1991 . Ενημερώνουν ομέσως
    την Επιτροπή σχετικά.
    Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιανουαρίου 1992.
2 . Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων
    εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από
    την παρούσα οδηγία .
                                                                            W
 ---pagebreak---                                  26
                             Άρθρο 14
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
 Βρυξέλλες,                                   Γ i α το Ιυμβούλ ι ο
                                              0 Πρόεδρος
                                                                   2l
 ---pagebreak---                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
Βασικές απαιτήσεις ασφαλείας για ενεργούς εμφυτεύσι μες ηλεκτροϊα-
τρικές συσκευές .
1 . Στειρότητα
    Οι ασθενείς πρέπει να προστατεύονται κατάλληλα από τους κινδύνους
    που προκαλούνται από τη χρήση μη στείρων προϊόντων .
2 . Κλινική αξιολόγηση
    2.1 . Η κλινική κατάσταση του ασθενούς δεν πρέπει να επιδεινώνεται
          από την εμφύτευση της συσκευής .
    2.2 . Οι τυχόν παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται
          στη συσκευή δεν πρέπει να υπερκαλύπτουν τις θετικές πλευρές
          της δράσης της .
3 . Τεχνική αξιολόγηση
    3.1 . Προστασία έναντι της κακής χρήσης
          0 τρόπος λειτουργίας τέτοιων συσκευών πρέπει να περί γράφεται
          στις οδηγίες χρήσης , καθώς και στην επισήμανσή τους , προκειμένου
          να εξασφαλίζεται ότι :
    3.1.1 . Οι ιατροί είναι πλήρως ενήμεροι , για τις δυνατότητες και
            τους περιορισμούς των συσκευών αυτών .
    3.1.2 . Οι ιατροί έχουν στη διάθεση τους επαρκή δεδομένα για να
            λάβουν μία σωστή απόφαση όσον αφορά τη χρήση της συσκευής .
    3.1.3 . Τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι πληροφορίες που
            παρέχει η συσκευασία του παρέχονται κατά τρόπον ώστε να
            ελαχιστοποιούνται οι παρερμηνείες .
 ---pagebreak---                                       28
   3.2 . Προστασία από τους κινδύνους που συνεπάγεται η συσκευή
          Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα τεχνικός φύσης , προκειμένου να
          εξασφαλ 1 ζετα ι ότι :
   3.2.1 . Οι ασθενείς προστατεύονται επαρκώς από τον κίνδυνο σωματικού τραυμα¬
             τισμού που θα μπορούσε να οφείλεται στο σχεδίασμά της συσκευής ,
             όπως λόγου χάριν στα φυσικά και διαοτατικά χαρακτηριστικά ,
             καθώς και στις [3ιολογικές ιδιότητες των χρησ ι μοπο ι θυμένων
             υλ ι κών .
3.2.2 . Ότι οι ασθενείς προστατεύονται σωστά έναντι της εξάντλησης
        των στοιχείων παροχής ισχύος , μέσω μιας δήλωσης του κατασκευαστή
        δσον αφορά τα κριτήρια της διάρκειας ζωής τους .
3.2.3 . Ότι οι ασθενείς προστατεύονται σωστά έναντι των κινδύνων
        που συνδέονται με τη χρήση του ηλεκτρισμού , όπως :
        α ) η ανεπαρκής μόνωση ,
        β ) τα μεγάλα ρεύματα διαρροής , για τη χρήση για την οποία
             προορίζεται η συσκευή ,
         γ ) η ανεπαρκής προστασία ηλεκτρικών κυκλωμάτων έναντι του
             κινδύνου επαφής με υγρά του σώματος ,
        δ ) η δημιουργούμενη από τη συσκευή υπερβολική θερμότητα .
3.2.4 . Προστασία έναντι κινδύνων που οφείλονται στην αδυναμία συστη ¬
        ματικής συντήρησης και ρύθμισης της συσκευής , όπως :
        α ) η σημαντική πτώση της απόδοσης της συσκευής ,
        β ) η υπερβολική αύξηση των ρευμάτων διαρροής ,
 ---pagebreak---         γ ) η φθορά των χρησιμοποιούμενων υλικών ,
        δ ) η εισροή στη συσκευή υγρών του σώματος ή η διαρροή περιεκτών
        ε ) η υπερβολική αύξηση της θερμότητας που δημιουργεί τα ι απδ
            τη συσκευή .
3.2.5 . Η προστασία έναντι κινδύνων που θα μπορούσαν να προκληθούν από
        περιβαλλοντικές επιδράσεις .
        α ) Η συσκευή πρέπει να μελετηθεί και να κατασκευαστεί κατά
            τέτοιον τρόπο, ώστε οι μηχανικές τάσεις που ενδέχεται να
            δημιουργηθούν κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης να
            μην επιφέρουν μόνιμη μείωση της ασφάλειας της .
        β ) Η συσκευή πρέπει να κατασκευαστεί και να συσκευαστεί κατά
            τέτοιον τρόπο, ώστε να αντέχει , εντός των ορίων που -
            τίθενται από τον κατασκευαστή , στις μεταβολές των περι ¬
            βαλλοντικών συνθηκών ( θερμοκρασία, υγρασία ) που θα μπο¬
            ρούσαν να σημειωθούν είτε κατά τη διάρκεια της κανονικής
            χρήσης , είτε κατά τη μεταφορά και αποθήκευσή της , ώστε
            να μην επηρεαστεί κατά τρόπο μόνιμο η απόδοσή της , σε βαθμό
            που να υπονομεύεται η ασφάλεια του ασθενούς .
        γ ) Πρέπει να ληφθούν μέτρα προκειμένου να εξασφαλιστεί η
            σε λογικά πλαίσια προστασία του ασθενούς στον οποίο έχει
            εμφυτευθεί η συσκευή, έναντι των κινδύνων που προκύπτουν
            από ηλεκτρομαγνητικά πεδία ή εξωτερικές ηλεκτρικές
            επιδράσεις ( συσκευές αποϊνιδισμού , χειρουργικός εξοπλισμός
            υψηλής συχνότητας , κλπ ).
                                                                         : : «'*
 ---pagebreak---                                         30
                                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2
                   Διαδικασία εξακρίβωσης της πιστότητας
1 . Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού
1.1 . Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού αποτελεί τη διαδικα ¬
      σία με την οποία ο κατασκευαστής που ανταποκρί νέτα ι στις απαι ¬
      τήσεις της παραγράφου 1.2 . δηλώνει ότι το σχέδιο του συγκεκρι ¬
      μένου τύπου ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμό-
      ζετα ι γ ι 'αυτόν .
1.2 . Υποχρέωσε ι ς
1.2.1 . 0 κατασκευαστής οφείλει να έχει επαρκώς εφαρμόσει ένα σύστημα
        ποιότητας ελέγχου του σχεδιασμού , που να εξασφαλίζει ότι
        το σχέδιο ανταποκρ ί νέτα ι σε εγκεκριμένες απαιτήσεις σχεδιασμού ,
        και υπόκειταισε επιτήρηση ΕΚ , δπως ορίζει η παράγραφος 1.5 .
1.2.2 . 0 κατασκευαστής υποβάλλει εφάπαξ την αίτηση για ολόκληρο το
        σύστημα ποιότητας που διέπεται από τις διατάξεις του παρόντος
        άρθρου και από τις διατάξεις του άρθρου 4 του παρόντος
        παραρτήματος , με την εξαίρεση των διατάξεων του άρθρου 1.4 .
        του παρόντος παραρτήματος και της εισαγωγής νέων τεχνολογιών
        στη διαδικασία παραγωγής , μαζί με νέο προϊόν .
1.3 . Σύστημα ποιότητας
1.3.1 . 0 κατασκευαστής υποβάλλει σε δηλωθέντα οργανισμό αίτηση εγκρίαεως
        του συστήματος ποιότητάς του .
 ---pagebreak---  Η αίτηση περιλαμβάνει
 - την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας και κάθε άλλη σχετική
   πληροφορία
 - δέσμευση ανταπόκρισης στις υποχρεώσεις που απορρέουν από
   το σύστημα ποιότητας , όπως αυτό έχει εγκριθε !
 - δέσμευση διατήρησης του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας
   ώστε να εξασφαλιστεί η διαρκής καταλληλότητα και αποτελεσμα-
   τικότητά του .
 Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εκδίδει ο
 κατασκευαστής τακτοποιούνται και συστηματοποιούνται καταλ¬
 λήλως υπό μορφή γραπτής πολιτικής και γραπτών διαδικασιών
 και οδηγιών . Η εν λόγω τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας
 εξασφαλίζει μία κοινή κατανόηση των σχετικών με την ποιότητα
 πολιτικών και διαδικασιών , όπως των προγραμμάτων , σχεδίων ,
 εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας .
Ειδικότερα, θα περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή
- των ποιοτικών στόχων και της οργανωτικής δομής και των ευθυνών
  της διοίκησης , καθώς και των αρμοδιοτήτων τουί όσον αφορά την
  ποιότητα του σχεδιασμού
- των τεχνικών διαδικασιών και συστηματικών δράσεων ελέγχου του
  σχεδιασμού που θα χρησιμοποιηθούν
- των τεχνικών διαδικασιών και συστηματικών δράσεων ελέγχου
  του σχεδιασμού που θα χρησιμοποιηθούν , και τη συχνότητα με
  την οποία θα χρησιμοποιηθούν
- των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαιτούμενης
  ποιότητας σχεδιασμού και της αποτελεσματικής λειτουργίας
  του συστήματος ποιότητας .
 ---pagebreak--- 1.3.3 . Ο δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί το σύστημα
        ποιότητας προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσον ικανοποιεί
        τις απαιτήσεις που αναφέρει η παράγραφος 1.3.2 . θεωρεί ότι τα
        συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν τα στοιχεία σχεδιασμού
        του αντίστοιχου εναρμονισμένου προτύπου, ικανοποιούν τις
        εν λόγω απαιτήσεις .
        0 δηλωθείς οργανισμός γνωστοποιεί την απόφασή του στον κατασκευα¬
        στή και ενημερώνει σχετικά τους άλλους δηλωθέντες οργανισμούς .
        Η γνωστοποίηση προς τον κατασκευασή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα
        της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση εκτιμήσεως .
1.3.4 . 0 εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος
        αντιπρόσωπός του κρατούν ενήμερο τον δηλωθέντα οργανισμό που
        ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε προσαρμογή του συστήματος
        ποιότητας κατόπιν μεταβολών που πραγματοποιούνται λόγω, π.χ .
        νέων τεχνολογιών σχεδιασμού και νέων αντιλήψεων ποιότητας .
1.3.5 . 0 δηλωθείς οργανισμός που αποσύρει την έγκριση συστήματος
        ποιότητας ενημερώνει σχετικά τους άλλους δηλωθέντες οργανισμούς ,
        αιτιολογώντας την απόφασή του αυτή .
1.4 . Απαιτήσεις σχεδιασμού
      0 κατασκευαστής καθορίζει τις απαιτήσεις σχεδιασμού για τον
      συγκεκριμένο τύπο, βάσει των απαιτήσεων της οδηγίας που εφαρμό¬
      ζεται σ'αυτόν, και τις υποβάλλει στον δηλωθέντα οργανισμό .
      0 δηλωθείς οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί τις απαιτήσεις
      σχεδιασμού προκειμένου να κρίνει κατά πόσον ικανοποιούν τις
      σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας . Γνωστοποιεί την απόφασή
      του στον κατασκευαστή και ενημερώνει σχετικά τους άλλους δηλω¬
      θέντες οργανισμούς . Η γνωστοποίηση προς τον κατασκευαστή περιλαμβάνει
      τα συμπεράσματα της εξέτασης και την αιτιολογημένη απόφαση εκτίμησης .
      0 δηλωθείς οργανισμός ελέγχει επίσης κατά πόσον οι κλινικές
      δοκιμασίες έχουν δ ι εξαχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου
      8.4 .
 ---pagebreak---                                       33
 1.5 . Επιτήρηση ΕΚ
 1.5.1 . Σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατα¬
         σκευαστής τηρεί καταλλήλως τις υποχρεώσεις που απορρέουν
         από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας .
♦
1.5.2 . Σε σχετική αίτηση ο κατασκευαστής παρέχει όλες τις αναγκαίες
         πληροφορίες στον δηλωθέντα οργανισμό , και ειδικότερα
         - την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας
         - τις εγκεκριμένες απαιτήσεις σχεδιασμού
         - τα ενήμερα μητρώα ποιότητας , που προβλέπει το σύστημα
           ποιότητας , όπως τα αποτελέσματα των αναλύσεων , τους υπολο¬
           γισμούς , τις δοκιμασίες , κλπ .
1.5.3 . 0 δηλωθείς οργανισμός εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής διατηρεί
         και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας .
         Αποστέλλει έκθεση επιτήρησης στον κατασκευαστή .
2 . Εξέταση τύπου ΕΚ
2.1 . Η εξέταση τύπου ΕΚ αποτελεί το τμήμα της διαδικασίας κατά το
       οποίο ένας δηλωθείς οργανσιμδς βεβαιώνει και πιστοποιεί ότι
       ένα προϊόν , αντιπροσωπευτικό της συγκεκριμένης παραγωγής ,
       ανταποκρί νεται στις διατάξεις της οδηγίας που εφαρμόζεται στην
       περίπτωσή της .
2.2 . Η αίτηση για την εξέταση τύπου υποβάλλεται από τον εγκατεστημένο
       στην Κοινότητα κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του,
       σε έναν και μόνο δηλωθέντα οργανισμό .
                                                                        %Μ
 ---pagebreak---                                      34
      Η αίτηση περιλαμβάνει
      - το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και , στην περίπτωση
         που η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ,
         επιπροσθέτως το όνομα και τη διεύθυνση του τελευταίου
      - γραπτή δήλωση ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί οε άλλο
         δηλωθέντα οργανισμό
      - την τεκμηρίωση του σχεδιασμού όπως περιγράφεται    οτην παράγραφο 2.3 .
      0 αϊτών θέτει στη διάθεση του δηλωθέντος οργανισμού ένα προϊόν ,
      αντιπροσωπευτικό της συγκεκριμένης παραγωγής , που στο εξής θα
      αναφέρεται ως " τύπος” . 0 δηλωθείς οργανισμός μπορεί να ζητήσει
      περαιτέρω δείγματα του τύπου, εφδοον αυτό απαιτείται από το
      πρόγραμμα δοκιμασιών .
      Ένας τύπος μπορεί επιπροσθέτως να καλύπτει παραλλαγές του
      προϊόντος , υπό την προϋπόθεση ότι η τυχόν τροποποίηση δεν επη¬
      ρεάζει τα επίπεδα ασφαλείας και άλλες απαιτήσεις αποδοτ ι κδτητας
      του τύπου .
2.3 . Η τεκμηρίωση σχεδιασμού περιλαμβάνει , στο βαθμό που αφορά την
       εκτ I μηση :
      - γενική περιγραφή του τύπου
      - βασικά σχέδια συγκρότησης και κατασκευαστικά σκαριφήματα και
         σχέδια των δομικών στοιχείων , υποσυστήματα δομικών στοιχείων ,
         κυκλώματα, κλπ .
      - περιγραφές και επεξηγήσεις αναγκαίες για την κατανόηση των
         ανωτέρω, συμπερι λαμβανομένης της λειτουργίας των προϊόντων
      - κατάλογο των προτύπων που αναφέρει το άρθρο 5 , εφαρμοζόμενα
         πλήρως ή εν μέρει , και περιγραφές των λύσεων που υιοθετήθηκαν
         για να ικανοποιηθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις
         που δεν έχουν εφαρμοστεί τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 5
      - τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού και των εξετάσεων κλπ .
      - τις εκθέσεις δοκιμασιών
      - έκθεση για τις κλινικές δοκιμασίες σύμφωνα με τις διατάξεις
         του άρθρου 8.4 .
 ---pagebreak--- 2.4 . Ο δηλωθείς οργανισμός
2.4.1 . εξετάζει το έγγραφο σχεδιαομού και ελέγχει κατά πόσο ο τύπος
         κατασκευάστηκε σύμφωνα με την τεκμηρίωση σχεδιαομού , και
         προσδιορίζει τα στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις
         σχετικές διατάξεις του προτύπου και τις βασικές απαιτήσεις
         της οδηγίας ,
2.4.2 . πραγματοποιεί , ο Ιδιος ή μέσω άλλου, τις κατάλληλες εξετάσεις
         και /ή δοκιμασίες για να εξακριβωθεί κατά πόσο οι λύσεις που
         επέλεξε ο κατασκευαστής ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις ,
         στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρμοστεί τα πρότυπα που
         αναφέρει το άρθρο 5,
2.4.3 . πραγματοποιεί , ο ίδιος ή μέσω άλλου, τις κατάλληλες εξετάσεις
         και /ή δοκιμασίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον τα σχετικά
         πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο κατασκευαστής
         έκρινε σκόπιμο να τα εφαρμόσει , εξασφαλίζοντας έτσι τη συμ¬
         μόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις ,
2.4.4 . συμφωνεί με τον αιτούντα για το πού θα δι εξαχθεί η εξέταση
         και /ή οι δοκιμασίες .
2.5 . Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο τύπος ανταποκρί νεται στις
      διατάξεις της οδηγίας , ο δηλωθείς οργανισμός χορηγεί στον
      αιτούντα πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου . Το πιστοποιητικό
      περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης , τις προϋποθέσεις
      ( εφδσον τίθενται ) της εγκυρδτητάς του , και τα στοιχεία που
      είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του εγκεκριμένου τύπου
      και , εφδσον είναι σκόπιμο, περιγραφή της λειτουργίας του .
      Στο πιστοποιητικό επισυνάπτονται εν παραρτήματι τα σχετικά
      τεχνικά στοιχεία, όπως σχέδια και σχήματα .
 2.6 . Οι άλλοι δηλωθέντες οργανισμοί ενημερώνονται πάραυτα για την
        έκδοση του πιστοποιητικού ΕΚ εγκρίσεως τύπου καθώς και για τις
        προσθήκες του που αναφέρονται στην παράγραφο 2.8.2 . για τον εν λόγω τύπο
        Μπορούν να προμηθευτούν αντίγραφο του πιστοποιητικού ΕΚ εγκρίσεως
        τυπου και των προσθηκών του, και κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως
        μπορούν να προμηθευτούν αντίγραφο των παραρτημάτων του πιστο¬
        ποιητικού και των εκθέσεων επί των διεξαχθεισών εξετάσεων και
        δοκιμασιών .
 ---pagebreak--- 2.7 Δηλωθείς        οργανισμός που αρνείται να χορηγήσει, ή    αποσύρει πιστο¬
     ποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, ενημερώνει σχετικά το κράτος μέλος που
     όρισε τον εν        λόγω οργανισμό καθώς και τους άλλους δηλωθέ -
     ντες οργανισμούς, αιτιολογώντας την απόφασή του αυτή .
2.8.1 0 αιτώγ κρατά ενήμερο τον δηλωθέντα         οργανισμό που χορήγησε το
       πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου για κάθε τροποποίηση του εγκριθέ-
       ντος τύπου .
2.8.2 Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος τύπου πρέπει να εγκριθούν περαι ¬
       τέρω από τον δηλωθέντα        οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητι ¬
       κό ΕΚ εγκρίσεως τύπου, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εν λόγω
       τροποποιήσεις επηρεάζουν την ασφάλεια των ασθενών όταν
       συντηρούνται και χρησιμοποιούνται καταλλήλως , σύμφωνα με το σκοπό
       για τον οποίο προορίζονται . Η πρόσθετη αυτή έγκριση χορηγε-ίται
       υπό τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου .
  3 . Δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής ( τύπος 1 )
 3.1 Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής ( τύπος 1 ) απο-ι -ΐλεί το
      τμήμα της διαδικασίας κατά το οποίο ο κατασκευαστής δηλώνει ότι τα
      συγκεκριμένα προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο, όπως περί γράφεται
      στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου , και ικανοποιούν τις απαιτήσεις
      που οι παρούσες οδηγίες που εφαρμόζονται σε αυτά . 0 κατασκευαστής
      τοποθετεί το σήμα ΟΕ σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση
      πιστότητας . Το ΟΕ συνοδεύεται με το σύμβολο αναγνώρισης του δηλω -
      θέντος      οργανισμού που είναι υπεύθυνος για τους περιστασιακούς
      ελέγχους που ορίζονται στην παράγραφο 3.3 .
3.2   0 κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία ώστε η
      διαδικασία κατασκευής , συμπεριλαμβανομένης της επιθεώρησης και δο¬
      κιμασίας του τελικού προϊόντος      να εξασφαλίζει την ομοιογένεια
      της παραγωγής και τη συμμόρφωση των προϊόντων με τα; τύπο, όπως
      περί γράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου , καθώς και με
      τις απαιτήσεις της οδηγίας που εφαρμόζεται σε αυτά . 0 δηλω ¬
      θείς οργανισμός , της επιλογής του κατασκευαστή, διεξάγει περιστα-
      σιακούς ελέγχους προϊόντων , όπως καθορίζεται είτε στην παράγραφο
      3 α είτε στην παράγραφο 3 β κατωτέρω .
 ---pagebreak---                                          37
3.3 α ) Στις περιπτώσεις που αυτό είναι δυνατά τα προϊόντα υπόκεινται σε
        στατιστικό έλεγχο και ως εκ τούτου ομαδοπο ιοΰνται σε αναγνωρίσι ¬
        μες παρτίδες συνιατώμενες από μονάδες ενός και μόνου μοντέλου,
        κατασκευασμένου υπό τις ίδιες βασικά συνθήκες . Λαμβάνεται δείγμα
        που επιθεωρείται ώστε να εξακριβωθεί η πιστότητα με τα κριτήρια
        αποδοχής . Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας καθορίζονται κατωτέρω .
        Στις περιπτώσεις που μια παρτίδα απορρίπτεται , ο δηλωθείς
        οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για την αποτροπή της διά¬
        θεσης στην αγορά της εν λόγω παρτίδας .
3.3 β ) θα διενεργούνται επιτόπιοι έλεγχοι προϊόντων ανά τυχαίως επιλε¬
        γόμενα διαστήματα ενός έτους ή και λιγότερο , θα εξετάζεται
        δείγμα του προϊόντος και θα διεξάγονται κατάλληλες δοκιμασίες ,
        όπως ορίζει ( ουν ) το ( τα ) σχετικό(ά ) πρότυπο(α ) που αναφέρει
        το άρθρο 5, ή ισοδύναμες δοκιμασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί
        η συμμόρφωσή τους με τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας .
        Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα από τα υπό εξέταση προϊόντα
        δεν είναι σύμφωνα, ο δηλωθείς        οργανισμός λαμβάνει μέτρα
        που ανταποκρί νονται στη φύση του ( των )
   4 . Δήλωση     ΕΚ   περί_πιστότητας της παραγωγής ( τύπος 2 )
   4.1 Η δήλωση ΕΚ περί πιστότητας της παραγωγής ( τύπος 2 ) είναι η διαδι ¬
        κασία κατά την οποία ο κατασκευαστής που ανταποκρί νεται στις υπο¬
        χρεώσεις της παραγράφου 2 δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα
        ανταποκρί νονται στον τύπο , όπως περί γράφεται στο πιστοποιητικό
        ΕΚ εγκρίσεως τύπου, που ικανοποιεί τις απαιτήσεις της παρούσας
        οδηγίας που εφαρμόζονται σε αυτά . 0 κατασκευαστής τοποθετεί
        το σήμα ςΕ σε κάθε προϊόν και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας .
        Το σήμα ΟΕ συνοδεύεται από το σύμβολο αναγνώρισης του δηλω -
        θέντος οργανισμού που είναι αρμόδιος για επιτήρηση ΕΚ.
 ---pagebreak---                                           id
  4.2.1 Ο κατασκευαστής θα έχει καταλλήλως εφαρμόσει σύστημα ποιότητας ,
         το οποίο      διασφαλίζει τη συμμόρφωση των προϊόντων με τον
         τύπο , όπως περιγράφεται στο πιστοποιητικό ΕΚ εγκρίσεως τύπου
         ή στη δήλωση ΕΚ περί πιστότητας του σχεδιασμού , καθώς και με
         την ( τις ) απαίτηση ( εις ) της παρούσας οδηγίας που εφαρμόζεται
         σε αυτά . 0 κατασκευαστής υπόκειται σε       επιτήρηση ΕΚ , όπως
         ορίζει η παράγραφος 4 εδάφιο 4 .
  4.2.2 0 κατασκευαστής        υποβάλλει μία μόνο φορά την αίτηση για το
         σύστημα ποιότητας που αναφέρει το παρόν άρθρο , με την εξαίρεση
         των περιπτώσεων κατά τις οποίες εισάγονται νέες τεχνολογίες στη
         διαδικασία παραγωγής , προκειμένου να παραχθεί νέο προϊόν .
4.3 Σύστημα ποιότητας
4.3.1 . 0 κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση εγκρίσεως του συστήματος ποιότη¬
        τάς   του σε    δηλωθέντα       οργανισμό .
        Η αίτηση περιλαμβάνει :
        - κάθε σχετική πληροφορία , και ειδικότερα την τεκμηρίωση του συστήμα¬
          τος ποιότητας και την τεκμηρίωση σχεδιασμού του εγκεκριμένου
           τύπου
        - δέσμευση γ ι α την τήρηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύ ¬
           στημα ποιότητας , όπως έχει εγκριθεί
        - δέσμευση διατήρησης του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας , ώστε
           να εξασφαλιστεί η συνεχής καταλληλότητα και αποτελεσματ ι κότητα .
                                                                               ъз
 ---pagebreak--- 4.3.2 . Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εκδίδει ο κατασκευα¬
        στής , τακτοποιούνται και συστηματοποιούνται καταλλήλως υπό μορφή
        γραπτής πολιτικής και γραπτών διαδικασιών και οδηγιών . Η εν λόγω
        τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει μια κοινή κατανό¬
        ηση των προγραμμάτων , σχεδίων, εγχειριδίων και μητρώων ποιότητας .
  '   Ειδικότερος θα περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή
     - των ποιοτικών στόχων και της οργανωτικής δομής και των ευθυνών της
        διοίκησης , καθώς και των αρμοδιοτήτων τους όσον αφορά την ποιότητα
        του προϊόντος
     - των διαδικασιών κατασκευής , των ελέγχων ποιότητας και         διασφά¬
        λισης της ποιότητας; των τεχνικών και συστηματικών βάσεων που θα
        χρησιμοποιηθούν
      - των εξετάσεων και δοκιμασιών που θα δ ι εξαχθούν πριν , κατά τη διάρ¬
        κεια και μετά την κατασκευή , καθώς και τη συχνότητα διεξαγωγής
      - των μέσων παρακολούθησης της επίτευξης της απαιτούμενης ποιότητας
        προϊόντος και της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιό¬
        τητας .
4.3.3 . 0   δηλωθείς     οργανισμός εξετάζει και αξιολογεί το σύστημα ποιό¬
        τητας , προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσον ικανοποιεί τις απαι ¬
        τήσεις που αναφέρει η παράγραφος 3.2 . θεωρεί ότι τα συστήματα
        ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο,
         ικανοποιούν τις εν λόγω απαιτήσεις .
        Κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή και ενημερώνει σχετικά
        τους άλλους δηλωθέντες       οργανισμούς . Η γνωστοποίηση προς τον
        κατασκευαστή περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης και την
        αιτιολογημένη απόφαση εκτιμήσεως .
  4.3.4 0 εγκατεστημένος στην Κοινότητα κατασκευαστής ή εξουσιοδοτημένος
         αντιπρόσωπός του κρατούν ενήμερο τον δηλωθέντα οργανισμό
         που ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε προσαρμογή του συστή¬
         ματος ποιότητας κατόπιν μεταβολών που πραγματοποιούνται λόγω,
         παραδείγματος χάρη, νέων τεχνολογιών και νέων αντιλήφεων ποιό¬
         τητας .
 ---pagebreak--- 4.3.5 Ο δηλωθείς                οργανισμός που αποσύρει την έγκριση συοιήματος
      ποιότητας ενημερώνει σχετικά τους άλλους                             δηλωθεντι.ι . υργανι -
      υ|ΐυύ (_, II I | I ολυγιίιν 1 ιΐι . ΐην II II ΰφιΐι ιή I υυ ιιυιΓ |.
4.4   Επιτήρηση ΕΚ
4.4.1 Στόχος της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής
      τηρεί πλήρως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύ ¬
      στημα ποιότητας .
4.4.2 0 κατασκευαστής επιτρέπει την είσοδο σε εκπροσώπους του δηλωθέντος οργανι ¬
      σμού για λόγους επιθεώρησης , στους χώρους κατασκευής , επιθεώρησης
      και δοκιμασίας , καθώς και αποθήκευσης , και παρέχει σε αυτούς όλες
      τις αναγκαίες πληροφορίες , ειδικότερα
      - την τεκμηρίωση του                 συστήματος ποιότητας
      - την τεκμηρίωση σχεδιασμού
      - τα μητρώα ποιότητας , όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεως και τα δε ¬
         δομένα των δοκιμασιών , τα δεδομένα δ ι αβαθμ ί σεως , τις εκθέσεις
         προσόντων του ελεγχόμενου προσωπικού , κλπ .
4.4.3 0 δηλωθείς                οργανισμός εξασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής διατη ¬
      ρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και υποβάλλει έκθεση επι ¬
      τήρησης στον κατασκευαστή .
                                                                                                  Μ
 ---pagebreak---                           ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3
Ο κατασκευαστής θα πρέπει να αναφέρει επάνω στα μηχανήματα ένα νούμερο
του τύπου    της παρτίδας ή της σειράς , προκειμένου να επιτρέψει την
εξακρίβωση .
 ---pagebreak---                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4
ΜΙΝΙΜΟΥΜ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΥΠΟΨΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΤΑΝ
ΟΡΙΖΟΥΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΟΥΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
1.  Ο κοινοποιούμενος οργανισμός , ο διευθυντής του και το υπεύθυνο για την διεξα¬
    γωγή των δοκιμασών ελέγχου προσωπικό δεν θα είναι το ίδιο πρόσωπο με αυτό που
    σχεδίασε , κατασκεύασε , προμήθευσε ή εγκατέστησε τη συσκευή που αποτελεί το
    αντικείμενο της επιθεώρησης , ούτε ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος κάποιου
    από τα μέρη αυτά . Δεν θα αναμειχθούν άμεσα στον σχεδίασμά , κατασκευή , εμπο¬
    ρία ή συντήρηση των συσκευών , ούτε θα αντιπροσωπεύουν τα μέρη που ενέχονται
    στις δραστηριότητες αυτές . Αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα ανταλλαγών τεχ¬
    νικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και του κοινοποιούμενου οργανισμού .
2.  0 κοινοποιούμενος οργανισμός και το προσωπικό του διεξάγουν τις δοκιμασίες
    ελέγχου με τον υψηλότερο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και τεχνικής ικα ¬
    νότητας και πρέπει να είναι ελεύθεροι πιέσεων και προτροπών ιδίως οικονομικών ,
    που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση τους ή τα αποτελέσματα της επιθεώρη¬
    σης , ιδίως από άτομα ή ομάδες ατόμων που έχουν κάποιο συμφέρον από το αποτέ¬
    λεσμα των ελέγχων .
3.  0 κοινοποιούμενος οργανισμός πρέπει να έχει στη διάθεσή του το αναγκαίο προ¬
    σωπικό και να διαθέτει τις αναγκαίες εγκαταστάσεις που θα του επιτρέψουν να
    διεκπεραιώσει καταλλήλως το διοικητικό και τεχνικό έργο που συνδέεται με τον
    έλεγχο * πρέπει επίσης να έχει πρόσβαση στον εξοπλισμό που απαιτείται για
    ειδικούς ελέγχους .
 ---pagebreak---                                      43
4. Το υπεύθυνο για τις επιθεωρήσεις προσωπικό πρέπει να έχει :
   -  πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση ,
       ικανοποιητική γνώση των απαιτήσεων των δοκιμασιών που διεξάγουν και
      κατάλληλη πείρα διεξαγωγής τέτοιων δοκιμασιών ,
      την ικανότητα να συντάσσουν τα πιστοποιητικά , μητρώα και εκθέσεις που
      απαιτούνται για την επικύρωση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών .
5. Πρέπει να εξασφαλίζεται η αμεροληψία του προσωπικού επιθεωρήσεως . Οι απο¬
   δοχές τους δεν πρέπει να εξαρτώνται από τον αριθμό των δ ι εξαγομένων δοκι ¬
   μασιών ούτε από τα αποτελέσματα των δοκιμασιών αυτών .
6. 0 κοινοποιούμενος οργανισμός πρέπει να ασφαλίζεται από πλευράς ευθύνης ,
   εκτός εάν την ευθύνη αναλαμβάνει το κράτος σύμφωνα με τις εθνικές νομοθε ¬
   τικές διατάξεις , ή εκτός αν το ίδιο το κράτος μέλος είναι άμεσα υπεύθυνο
   για τις δοκιμασίες .
7. Το προσωπικό του κοινοποιούμενου οργανισμού δεσμεύεται από το επαγγελματικό
   απόρρητο όσον αφορά όλες τις πληροφορίες που περιέρχονται σε γνώση του κατά
   τη διεκπεραίωση των καθηκόντων του ( δεν δεσμεύεται βέβαια έναντι των αρμο ¬
   δίων διοικητικών αρχών του κράτους στο οποίο ασκούνται οι δραστηριότητές του )
   στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ή κάθε εθνικής νομοθετικής διάταξης που την
   εφάρμοζε ι .
                                                                                  Ц"
 ---pagebreak---                                 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5
Κλινική αξιολόγηση
Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να ελεγχθεί με τη βοήθεια κλινικών δοκι    δοκ ι -¬
μασιών που διεξάγονται με βάση τα ακόλουθα σημεία :
1 . Οι κλινικές δοκιμασίες διεξάγονται σε αναγνωρισμένο κλινικό κέντρο κέντρ
    εξε ι δ ι κευμένο στις παθολογίες τις οποίες προορίζεται να αντιμετωπ
                                                                     ι μετωπ ί
    σε ι η συσκευή .
2 . Οι κλινικές δοκιμασίες διεξάγονται υπό την ευθύνη αναγνωρισμένου
    συμβουλεύοντος ι ατρού, ε ι δ ι κού στη συγκεκριμένη παθολογία .
3 . Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή κλινικών δο ¬
    κιμασιών είναι συμβιβάσιμες με την υπό εξέταση συσκευή .
4 . Οι μέθοδοι διεξαγωγής των δοκιμασιών είναι συμβιβάσιμες με την
    υπό εξέταση συσκευή .
5 . Εξετάζονται όλα τα κατάλληλα χαρακτηριστικά ασφαλείας της συσκευής
 ---pagebreak---                           ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ
σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομο¬
θεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις ενεργούς εμφύτευα ιμες ηλεκτρικές
ιατρικές συσκευές ( αποκαλουμενες στο εξής εμφυτεύσιμες συσκευές ).
1.  Εισαγωγή
    Η πρόταση οδηγίας για τις εμφυτεύσιμες συσκευές καθορίζει τις βασικές
    απαιτήσεις ασφαλείας τις οποίες πρέπει να πληρούν οι συσκευές αυτές . Το
    άρθρο 5 της πρότασης οδηγίας παραπέμπει γενικά , στα ευρωπαϊκά πρότυπα
    κατά προτεραιότητα ή στα εθνικά πρότυπα , σαν μεταβατικό στάδιο , αν δεν
    υπάρχουν ευρωπαϊκά πρότυπα . Τα μηχανήματα που κατασκευάζονται σύμφωνα
    με τα πρότυπα αυτά θεωρείται ότι πληρούν τις σχετικές βασικές απαιτή¬
    σεις της οδηγίας .
    Η Επιτροπή επιθυμεί να συμβάλει στη βελτίωση της ευρωπαϊκής τυποποίησης
    και αναθέτει στην ΟΕΝ και /ή στη ΟΕΝΕΕΕΟ την επεξεργασία των αναγκαίων
    εναρμονισμένων προτύπων στον τομέα των εμφυτευμένων συσκευών ακολουθώ¬
    ντας τις γενικές κατευθύνσεις για τη συνεργασία μεταξύ Επιτροπής , ΟΕΝ
    και 0ΕΝΕΙ.Ε0 οι οποίες εγκρίθηκαν στις 13 Νοεμβρίου 1984 . Οι εργασίες αυ ¬
    τές θα ανατεθούν στη ΟΕΝ και /ή στη ΟΕΝΕΕΕΟ κατ' εφαρμογή των συμβάσεων
    πλαίσιο που υπογράφηκαν στις 10 Οκτωβρίου 1985 και προβλέπουν χρηματο¬
    δοτική στήριξη εκ μέρους της Επιτροπής .
    Οι ανωτέρω εργασίες των οποίων η διάρκεια είναι περιορισμένη , πρέπει να
    ενταχθούν στο γενικό πλαίσιο της διαχείρισης της οδηγίας που αποτελεί
    ενέργεια μακράς διάρκειας
 ---pagebreak---                                       2
      Δεδομένου ότι οι εργασίες προγραμματισμού της ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν
      έχουν ακόμη ολοκληρωθεί τα αριθμητικά στοιχεία που αναφέρονται κατωτέρω
      αποτελούν απλώς εκτιμήσεις .
2.    Σχετικά κονδύλια του προϋπολογισμού
       Άρθρο   775 : Κοινοτικές ενέργειες στον τομέα της εσωτερικής αγορας
       Άρθρο 7750 : Ενέργεια εναρμόνισης των νομοθεσιών σε βιομηχανικά και
                     επαγγελματικά θέματα
                   : Πολυετής ενέργεια ενίσχυσης των ευρωπαϊκών οργανισμών τυ ¬
                     ποπο ί ησης .
3.    Νομική βάση
3.1      Ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μαίου 1985 για νέα προσέγγιση στο θέ ¬
         μα της τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης ( 1 ).
3.2      Οδηγία την οποία πρόκειται να εκδόσει το Συμβούλιο για την προσέγγι ¬
         ση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ενεργούς εμφυτεύσι -
         μες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές .
4.    Προτεινόμενη κατάταξη
      Μη υποχρεωτική δαπάνη
( 1 ) ΕΕ αριθ . 0 136 της 4.6.1985 .
 ---pagebreak---                                    - з -
5.  Περιγραφή και αιτιολόγηση της ενέργειας
5.1    Στόχοι
       Οι προβλεπόμενες ενέργειες θα πρέπει να συμβάλουν στην επεξεργασία
       εναρμονισμένων προτύπων που να ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτή ¬
       σεις της οδηγίας που αφορά τις εμφυτεύσιμες συσκευές διότι δίχως τα
       πρότυπα αυτά η εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας θα είναι ιδιαίτερα δύ ¬
       σκολη . Πέραν τούτου , τα εναρμονισμένα πρότυπα θα συμβάλουν στην αύ¬
       ξηση της ανταγωνιστικότητας της ευρωπαϊκής βιομηχανίας .
5.2    Ενδιαφερόμενοι φορείς
       Σύμφωνα με το ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μα ίου 1985 οι εργασίες
       τυποποίησης δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της Επιτροπής αλλά των
       Ευρωπαϊκών Οργανισμών Τυποποίησης .
6.  Φύση της δαπάνης και τρόπος υπολογισμού
6.1    Φύση
       Πρόκειται για εντολές εκτέλεσης της σύμβασης πλαίσιο της 10ης Οκτω¬
       βρίου 1985 που συνήφθη μεταξύ της Επιτροπής και των 0ΕΝ / 0ΕΝΕ1.Ε0 .
6.2    Υπολογισμός
       Το ύψος της χρηματοδότησης των παρεχομένων υπηρεσιών θα προσδιορίζεται
       για κάθε δελτίο παραγγελίας ανάλογα με τις εργασίες που ανατίθενται
       στους συμβαλλομένους .
                                                                              &
 ---pagebreak---                                      4
       Περιλαμβάνει τα έξοδα των κεντρικών μονάδων των ευρωπαϊκών οργανισμών
       τυποποίησης για τη θέση σε εφαρμογή των προγραμμάτων τυποποίησης που
       τους έχουν ανατεθεί καθώς και συμμετοχή στα έξοδα των τεχνικών επιτρο ¬
       πών και ομάδων εργασίας που αφορούν την εκτέλεση των προγραμμάτων αυ ¬
       τών . Στα έξοδα αυτά μπορεί να προστεθεί η αμοιβή εμπειρογνωμόνων στους
       οποίους ανατίθενται στο πλαίσιο αυτό ειδικές εργασίες .
       Τα έξοδα υπολογίζονται βάσει " ανθρωπομηνών "" το ποσό που αντιστοιχεί
       σε κάθε ανθρωπομήνα ανέρχεται επί του παρόντος σε 5.000 Είϋ .
       Οι εργασίες για την επεξεργασία των εναρμονισμένων προτύπων αναμένε ¬
       ται να συνεχιστούν και μετά τα πέντε πρώτα έτη .
7.  Δημοσιονομική επίπτωοη της ενέργειας στις πιστώσεις παρέμβασης
7.1    Χρονοδιάγραμμα των πιστώσεων αναλήψεων υποχρεώσεων και ι \ ηρωμών
       ( θέση 7750 )
                            ΠΥ ( ECU )                    ΠΠ ( ECU )
       1988                 100.000                      50.000
       1989                 100.000                     150.000
       1990                 200.000                    150.000
       1991                 100.000                    100.000
       1992                   ρ.m_                       50.000
                            500.000                    500.000
 ---pagebreak---                                    - 5 -
7.2      Κοινοτική συμμετοχή στη χρηματοδότηση
         Δεδομένου ότι οι σχετικοί με τις εργασίες τυποποίησης κύκλοι αναλαμβά¬
         νουν συνήθως τα έξοδά τους , η κοινοτική συμμετοχή στη χρηματοδότηση
         των εργασιών θα πρέπει να ανέλθει κατ' ανώτατο όριο στο 50% των συνολι ¬
         κών εξόδων .
        Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι αν οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέ ¬
        ρων Συναλλαγών ( ΕΡΤΑ ) αποφασίσουν να ουμμετάοχουν στις εν λόγω εργα ¬
        σίες τυποποίησης , η συμμετοχή της Κοινότητας στη χρηματοδότηση θα μειω¬
         θεί .
8.   Παρατηρήσεις
     Καμ ία
9.   Δημοσιονομική επίπτωση της ενέργειας στις πιστώσεις προσωπικού και λε ι –
     τουργ ίας
9.1      Αναγκαίο προσωπικό για την αποκλειστική εκτέλεση των εργασιών
         Η ενέργεια αυτή περιλαμβάνει επίσης εργασίες διαχείρισης της οδηγίας
         για τις ενεργούς εμφυτεύσιμες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές οι οποίες
        απαιτούν τη συνεχή συμμετοχή των αρμοδίων υπηρεσιών της Επιτροπής .
         Για το σκοπό αυτό , από το 1988 και ύστερα θα πρέπει να απασχοληθούν
         ένας υπάλληλος κατηγορίας Α επί ένα εξάμηνο κάθε χρόνο και ένας υπάλ ¬
         ληλος κατηγορίας Β συνεχώς .
9.2 . + 9.3 .  Πιστώσεις προσωπικού και λειτουργίας
               Οι αναγκαίες πιστώσεις υπολογίζονται σε 120.000 Ε(:υ κατ'έτος .
                                                                                  <0
 ---pagebreak---                ΔΕΛΤΙΟ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΣΤΗΝ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ
                            ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗ
I. Ποια είναι η βασική αιτιολόγηση του μέτρου ;
   Οι ενεργοί εμφύτευα ι μες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές αποκαλούμενες στο
   εξής " εμφύτευα ι μες συσκευές " συνιστούν έναν τομέα υψηλής τεχνολογίας ο
   οποίος εξελίσσεται ταχύτατα και συμβάλλει σημαντικά στη βελτίωση της
   υγείας και στην επιβίωση πολλών ατόμων .
   Οι εθνικές διατάξεις όμως που ισχύουν στην Κοινότητα για τον τομέα αυ ¬
   τόν παρουσιάζουν σοβαρές διαφορές μεταξύ τους όσον αφορά την κλινική
   αξιολόγηση , τις τεχνικές προδιαγραφές , τη βεβαίωση πιστότητας και την
   επίβλεψη των κατασκευαστών . Οι διαφορές αυτών των νομοθεσιών και η ανά ¬
   γκη επανάληψης ορισμένων διαδικασιών επιβραδύνει την τεχνική καινοτο ¬
   μία και καθυστερεί τη διάθεση στην αγορά συσκευών που συνιστούν σοβαρή
   τεχνολογική πρόοδο και είναι δυνατό να σώσουν νέες κατηγορίες ασθενών .
   Οι διαφορές αυτές δυσχεραίνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο δημιουργώντας
   τεχνικά εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων στο εσωτερικό
   της Κοινότητας και κατά συνέπεια δεν επιτρέπουν την ολοκλήρωση της εσω ¬
   τερικής αγοράς .
   Σκοπός της οδηγίας αυτής είναι να εξασφαλίσει την ελεύθερη κυκλοφορία
   καθώς και τη θέση σε λειτουργία και χρησιμοποίηση των εμφυτευμένων συ¬
   σκευών που πληρούν τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας που καθορίζονται
   σ'αυτή . Η τήρηση των εν λόγω απαιτήσεων πρέπει να βεβαιούται δεόντως .
                                                                              5Λ
 ---pagebreak---                                  - 2 -
II . Χαρακτηριστικά των σχετικών με την εξεταζόμενη δραστηριότητα επιχειρή¬
     σεων . Ιδιαίτερα :
     Μεταξύ των επιχειρήσεων αυτών υπάρχει μεγάλος αριθμός ΜΜΕ ;
     Ναι αλλά είναι δύσκολο να υπολογιστεί ο ακριβής αριθμός δεδομένου ότι
     οι σχετικές επαγγελματικές ενώσεις δεν έχουν χορηγήσει λεπτομερή στοι ¬
     χεία .
                                                                             0
 ---pagebreak---                                  3
III . Ποιες είναι οι υποχρεωθείς που επιβάλλονται άμεσα οτ ι ς επιχειρήσεις ;
      Μετά την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας όλες οι συ ¬
      σκευές που καλύπτονται από αυτή πρέπει να σχεδιάζονται , κατασκευάζονται
      και εξοπλίζονται κατά τρόπο ώστε να ανταποκρ ί νοντα ι στις διατάξεις της
      οδηγ ί ας .
 ---pagebreak---                                    - 4 -
 IV . Ποιες είναι οι υποχρεώσεις που ενδέχεται να επιβάλλονται έμμεσα στις
      επιχειρήσεις , μέσω των τοπικών αρχών ;
      Η εφαρμογή της οδηγίας σε κάθε κράτος μέλος πραγματοποιείται με την εν ¬
      σωμάτωση των διατάξεών της στην εθνική νομοθεσία .
V.    Προβλέπονται ειδικά μέτρα για τις ΜΜΕ ;
      Όχι .
 ---pagebreak---                                     5
VI . Ποιες είναι οι προβλεπόμενες επιπτώσεις ;
        στην ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων ;
     0α απλοποιηθεί και θα επιταχυνθεί η διαδικασία διάθεσης στην αγορά των
     εμφυτεύοιμων ουσκευών που φέρουν σήμα ΕΟΚ και δηλώνονται ως σύμφωνες με
     την οδηγία . Αυτό συνεπάγεται μείωση των εξόδων διάθεσης στο εμπόριο για
     τους κατασκευαστές , τους εισαγωγείς και τους μεταπωλητές . Δεν θα υπάρ ¬
     χουν πλέον εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω εμφυτευσιμων συ ¬
     σκευών στην εσωτερική αγορά με αποτέλεσμα την αύξηση της τεχνολογικής
     ανταγωνιστικότητας των επιχειρήσεων αυτού του πλαισίου .
        στην απασχόληση ;
     Η μείωση των εξόδων διάθεσης στο εμπόριο αναμένεται να συμβάν : ι στην
     γενική βελτίωση της ανταγωνιστικότητας των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων του
     τομέα αυτού γεγονός το οποίο θα έχει πιθανότατα ευνοϊκές συνέπειες για
     την αγορά εργασίας .
                                                                               &
 ---pagebreak--- VII . Προπγήθηκε δια(3ούλευση με τους κοινωνικούς εταίρους ;
      Η ΙΑΡΜ - που συναπαρτίζεται από τους παραγωγούς ενεργών εμφυτεύσιμων
      ηλεκτρικών ιατρικών συσκευών - καθώς και οι ιατρικοί κύκλοι που χρη¬
      σιμοποιούν τις συσκευές αυτές συμμετείχαν ενεργά στις εργασίες της
      ομάδας εμπειρογνωμόνων που συνέ(3αλε στην προετοιμασία της παρούσας
      πρότασης οδηγίας .