CELEX: 
Language: es
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre equipos marinos, en lo relativo a la norma aplicable a los laboratorios utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad de los equipos marinos

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
            
            
               La Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (en lo sucesivo denominada «la Directiva»), establece que la Comisión «queda facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 37, con el fin de actualizar las referencias a las normas a que se refiere el anexo III, cuando se disponga de nuevas normas».
            
            
               Según el anexo III de dicha Directiva, los organismos de evaluación de la conformidad que actúen como organismos notificados en relación con los equipos marinos deben velar por que los laboratorios de ensayo utilizados con fines de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17025.
            
            
               La norma EN ISO/IEC 17025 permite a los laboratorios demostrar su competencia para producir resultados válidos, promoviendo así la confianza en su trabajo.
            
            
               La última versión de la norma EN ISO/IEC 17025 se publicó en 2005 y, desde entonces, las condiciones y la tecnología del mercado han cambiado. Por lo tanto, la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) publicaron en 2017 una nueva versión de la norma.
            
            
               Según la ISO, los cambios más sustanciales son los siguientes:
            
            
               ·Se ha revisado el ámbito de aplicación para incluir todas las actividades de laboratorio, incluidos los ensayos, la calibración y el muestreo asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.
            
            
               ·Se adopta una nueva estructura para armonizar la norma con las demás normas de evaluación de la conformidad ISO/CEI existentes, como la serie ISO/IEC 17000, sobre evaluación de la conformidad.
            
            
               ·El enfoque relativo a los procesos coincide ahora con el de otras normas más recientes, como ISO 9001 (gestión de la calidad), ISO 15189 (calidad de los laboratorios clínicos) y la serie ISO/IEC 17000 (normas para las actividades de evaluación de la conformidad), que hacen hincapié en los resultados de un proceso, más que en la descripción detallada de sus tareas y etapas.
            
            
               ·La norma en cuestión se centra más en las tecnologías de la información. En reconocimiento de que los manuales, registros e informes impresos están desapareciendo poco a poco en favor de versiones electrónicas, incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos.
            
            
               ·Se añade un nuevo apartado en el que se introduce el concepto de pensamiento basado en el riesgo y se describen los aspectos comunes con la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 (Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos).
            
            
               ·La terminología se ha actualizado. Algunos ejemplos son los cambios en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y la armonización con la terminología ISO/IEC, que tiene un conjunto de términos y definiciones comunes para todas las normas dedicadas a la evaluación de la conformidad.
            
            
               Esta tercera edición de la norma (EN ISO/IEC 17025:2017) anula y sustituye a la segunda edición (EN ISO/IEC 17025:2005), por lo que la referencia a la norma en la Directiva debe actualizarse.
            
            
               Teniendo en cuenta el alcance limitado de los cambios propuestos, la Comisión considera que no será necesaria una notificación de las medidas de transposición por los Estados miembros de conformidad con la Declaración política conjunta, de 28 de septiembre de 2011, de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos, que explique la relación entre los elementos de la Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición.
            
            
               2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
            
            
               El 3 de noviembre de 2020 se consultó a las partes interesadas en el marco de una reunión del Grupo de Trabajo sobre Equipos Marinos (E02653), compuesto por las autoridades competentes de los Estados miembros y los representantes de las partes interesadas.
            
            
               Además, se consultó al público en general mediante una consulta pública estándar de cuatro semanas sobre los actos delegados o de ejecución.
            
            
               3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
            
         
         
            
               Este acto delegado sustituye la referencia a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 que figura en el anexo III de la Directiva por una referencia a la norma revisada EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               DIRECTIVA DELEGADA (UE) .../… DE LA COMISIÓN
            
            
               de 30.4.2021
            
            
               por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo
                  y del Consejo, sobre equipos marinos, en lo relativo a la norma aplicable
                   a los laboratorios utilizados por los organismos de evaluación de la conformidad 
                  de los equipos marinos 
                  
               
            
               (Texto pertinente a efectos del EEE)
            
            
               LA COMISIÓN EUROPEA,
            
            
               Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
            
            
               Vista la Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo
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               , y en particular su artículo 35, apartado 36,
            
            
               Considerando lo siguiente:
            
            
               (1)La Directiva 2014/90/UE exige que los organismos de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos establecidos en su anexo III para convertirse en organismos notificados.
            
            
               (2)Los organismos de evaluación de la conformidad deben velar por que los laboratorios de ensayo utilizados con fines de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos de la norma EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)La norma EN ISO/IEC 17025 especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios.
            
            
               (4)En 2017, la ISO publicó una revisión de la norma EN ISO/IEC 17025 y retiró la versión anterior de la norma, que aún podía utilizarse durante un período de transición de tres años, el cual finalizó en noviembre de 2020.
            
            
               (5)Conviene, por tanto, modificar en consecuencia la referencia que se hace en la Directiva 2014/90/UE a la norma EN ISO/IEC 17025.
            
            
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
            
            
               Artículo 1
            
            
               En el punto 19 del anexo III de la Directiva 2014/90/UE, la referencia a la norma «EN ISO/IEC 17025:2005» se sustituye por una referencia a la norma «EN ISO/IEC 17025:2017».
            
            
               Artículo 2
            
            
               1.Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar [el último día del mes en el que esté contenida la fecha calculada como fecha de entrada en vigor de la presente Directiva + cinco meses]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
            
            
               Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
            
         
         
            
               2.Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
            
            
               Artículo 3
            
            
               La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
            
            
               Artículo 4
            
            
               Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
            
            
               Hecho en Bruselas, el 30.4.2021
            
            
               
                     Por la Comisión
               
               
                     La Presidenta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        DO L 257 de 28.8.2014, p. 146.