CELEX: 32018R0338
Language: sk
Date: 2018-03-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/338 zo 7. marca 2018 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, ošípané vo výkrme, prasnice, menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, všetky ostatné druhy vtáctva (okrem nosníc) a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia BASF SE) (Text s významom pre EHP )

8.3.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 65/17
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/338
      zo 7. marca 2018
      o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, ošípané vo výkrme, prasnice, menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, všetky ostatné druhy vtáctva (okrem nosníc) a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia BASF SE)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, ošípané vo výkrme, prasnice, menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, všetky druhy vtáctva vo výkrme alebo na chov alebo chované na znášku a odstavené prasiatka, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. septembra 2017 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie a že zlepšuje zootechnickú úžitkovosť a/alebo využiteľnosť fosforu v cieľových druhoch. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (6)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 7. marca 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11)5024.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a27
                  
                  
                     BASF SE
                  
                  
                     6–fytáza
                     EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky:
                     
                     prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) s minimálnym množstvom:
                     tuhá forma: 5 000  FTU (1)/g
                     kvapalná forma: 5 000  FTU/g
                     
                        Charakteristika účinnej látky:
                     
                     6-fytáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus. niger (DSM 25770)
                     
                        Analytická metóda
                         (2):
                     Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu
                              
                           Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v premixoch:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu – VDLUFA 27.1.3
                              
                           Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v krmivách:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy a fytátu – EN ISO 30024
                              
                           
                  
                     ošípané vo výkrme
                     prasnice
                     menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 FTU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Na použitie pre odstavené prasiatka s hmotnosťou do 35 kg.
                              
                           
                  
                     28.3.2028
                  
               
                     odstavené prasiatka
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
                     kurčatá vo výkrme
                     kurčatá chované na znášku
                  
                  
                     750 FTU
                  
               
                     morky vo výkrme
                     morky chované na plemeno
                     všetky ostatné druhy vtáctva (okrem nosníc)
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
            (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu z fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.