CELEX: 52013PC0288
Language: cs
Date: 2013-05-16
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh

|
			
		
		
		52013PC0288
		
			Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh /* COM/2013/0288 final - 2013/0150 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.           SOUVISLOSTI NÁVRHU
Návrh se týká nařízení (EU)
č. 528/2012 (dále jen „nařízení o biocidních přípravcích“),
které byla nedávno přijato, ale není ještě použitelné. Analýzou
nařízení o biocidních přípravcích se zjistilo, že některá
ustanovení povedou k nepředvídaným důsledkům. 
Hlavním problémem je, že přechodná
pravidla nařízení o biocidních přípravcích neúmyslně
způsobí až jedenáctileté zmrazení trhu s předměty
ošetřenými biocidními látkami, které jsou zákonně na trhu EU,
ale dosud nebyly na úrovni EU posouzeny. Odhalily se i další neúmyslné
tržní překážky, které by vyvstaly některým společnostem. V
nařízení o biocidních přípravcích navíc chybí lhůta stanovená
pro ochranu údajů, které se týkají přípravků
s nejlepším rizikovým profilem.
2.           VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
Konzultace se zúčastněnými stranami
a odborníky proběhly v rámci několika zasedání expertní
skupiny nazvané Příslušné orgány pro biocidní přípravky. Návrh získal
na těchto zasedáních významnou podporu.
3.           PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
Návrh obsahuje ustanovení, jež odstraní tržní
překážky pro dodavatele nových předmětů ošetřených
biocidními přípravky a pro velký počet dodavatelů
biocidních účinných látek. Stanoví rovněž lhůty pro ochranu
údajů týkajících se biocidních přípravků s nejlepším
profilem.
2013/0150 (COD)
Návrh
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
RADY,
kterým se mění nařízení (EU)
č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich
používání, pokud jde o určité podmínky přístupu na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA
EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu
vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospodářského a sociálního výboru[1],
v souladu s řádným legislativním
postupem,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Ustanovení čl. 19
odst. 4 písm. c) nařízení (EU) č. 528/20122[2] stanoví, že se nesmí
povolit dodání biocidních přípravků na trh pro používání širokou
veřejností, jestliže splňují kritéria pro látky perzistentní,
bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce
bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18.
prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování
chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky,
o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení
Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES)
č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise
91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[3]. Tato kritéria se vztahují
pouze na látky, ale biocidní přípravky jsou často směsi
a někdy výrobky. Ustanovení čl. 19 odst. 4 písm. c)
nařízení (EU) č. 528/2012 by proto mělo odkazovat
na biocidní přípravky, které obsahují látky splňující tato
kritéria nebo z nichž takové látky vznikají.
(2)       V čl. 19
odst. 1 písm. e) a čl. 19 odst. 7 nařízení
(EU) č. 528/2012 je třeba objasnit, že limity, které musí být
stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech
a předmětech určených pro styk s potravinami[4], jsou specifické migrační
limity.
(3)       V
ustanovení čl. 23 odst. 3 nařízení (EU)
č. 528/2012 by měl být zrušen odkaz na přílohu VI,
protože příloha uvedeného nařízení srovnávací posouzení neupravuje.
(4)       Ustanovení čl. 35
odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 uvádí, že pokud všechny
dotčené členské státy uzavřou s referenčním
členským státem dohodu o vzájemném uznání, výrobek má být povolen
v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34
odst. 6. Ustanovení odkazující na rozhodnutí všech dotčených
členských států udělit povolení na základě vzájemného
uznání jsou však stanovena v čl. 33 odst. 3
a článku 34 odst. 6. Ustanovení čl. 35 odst. 3 by
tudíž mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)       Druhý pododstavec
čl. 45 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012
požaduje, aby se při podání žádosti o obnovení povolení Unie uhradily
poplatky podle čl. 80 odst. 1. Poplatky lze však uhradit až
poté, co v souladu s čl. 45 odst. 3 druhým podstavcem Evropská
agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) sdělí informace
o jejich výši. Proto je třeba v zájmu zajištění soudržnosti
s čl. 7 odst. 1, čl. 13 odst. 1 a s
čl. 43 odst. 1 odstranit druhý pododstavec čl. 45
odst. 1.
(6)       První a druhý
pododstavec čl. 60 odst. 3 nařízení (EU)
č. 528/2012 se vztahují na povolení udělená podle
čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo
čl. 44 odst. 4. Ustanovení odkazující na rozhodnutí
udělit povolení jsou však stanovena v čl. 30 odst. 1,
čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst. 4, čl. 34
odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4,
čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3 a čl. 44
odst. 5. Druhý pododstavec čl. 60 odst. 3 kromě toho
neuvádí žádné období pro ochranu údajů uvedených
v čl. 20 odst. 1 písm. b) předkládaných v žádosti
podle čl. 26 odst. 1. Ustanovení čl. 60 odst. 3 by se
proto mělo vztahovat i na čl. 26 odst. 3,
čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33
odst. 4, čl. 34 odst. 6, čl. 34
odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2,
čl. 37 odst. 3 a čl. 44 odst. 5.
(7)       Aby bylo možné připravit
žádosti o povolení přípravku do data schválení účinné látky
podle druhého pododstavce čl. 89 odst. 3 nařízení (EU)
č. 528/2012, měl by být ode dne, kdy Komise přijme
nařízení stanovující schválení účinné látky, umožněn
elektronický přístup veřejnosti k informacím
o účinných látkách podle článku 67 tohoto nařízení.
(8)       První pododstavec
čl. 77 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví
opravné prostředky proti rozhodnutím agentury přijatým podle
čl. 26 odst. 2. Vzhledem k tomu, že však článek
26 odst. 2 nezmocňuje agenturu k přijímání jakýchkoli
rozhodnutí, odkaz na tento článek v čl. 77
odst. 1 by měl být zrušen.
(9)       Článek 86 nařízení
(EU) č. 528/2012 se vztahuje na účinné látky zařazené
do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady
98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních
přípravků na trh[5].
Mělo by být upřesněno, že ustanovení se použije
na všechny účinné látky, pro něž Komise přijala
směrnici, kterou je do této přílohy zařadila,
že podmínky pro zařazení se použijí pro schválení
a že datum schválení se považuje za datum zařazení.
(10)     První pododstavec
čl. 89 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012
umožňuje členským státům uplatňovat jejich stávající systém
do dvou let ode dne schválení účinné látky. První pododstavec
čl. 89 odst. 3 požaduje od členských států zajistit,
aby schválení přípravku byla udělována, měněna nebo rušena
do dvou let od schválení účinné látky. Pokud se však vezme
v úvahu čas potřebný na jednotlivé kroky procesu udělování
povolení, zejména pokud přetrvává neshoda o vzájemném uznání mezi
členskými státy, a rozhodnutí proto musí být přenecháno Komisi,
je třeba tyto lhůty prodloužit na tři roky a zohlednit
toto prodloužení v druhém pododstavci čl. 37 odst. 3.
(11)     První pododstavec
čl. 89 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012
členským státům umožňuje uplatňovat jejich stávající systém
na existující účinné látky. Biocidní přípravek může
obsahovat kombinaci nových účinných látek, které byly schváleny,
a existujících účinných látek, které dosud schváleny nebyly. Aby se
zaručil přístup takových produktů na trh a motivovaly se tak
inovace, měly by mít členské státy možnost používat pro takové
produkty svůj současný systém až do okamžiku, kdy se existující účinná
látka schválí, a takové přípravky budou tedy způsobilé ke schválení
podle nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)     Ustanovení čl. 89
odst. 4 a čl. 93 odst. 2 nařízení (EU)
č. 528/2012 stanoví přechodná období pro vyřazování
biocidních přípravků, kterým nebylo uděleno povolení. Stejná
období by se měla použít pro vyřazování přípravků, které
již jsou na trhu a kterým je sice povolení uděleno, ale u kterých
podmínky povolení vyžadují změnu.
(13)     V prvním a druhém
pododstavci čl. 93 odst. 2 by se mělo vyjasnit,
že odchylky v nich stanovené se uplatní pouze v rámci vnitrostátních
předpisů členských států.
(14)     Smyslem čl. 94
odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je povolit uvádění
na trh předmětů ošetřených biocidními přípravky
obsahujícími účinné látky, které sice zatím nebyly schváleny, ale jsou
hodnoceny, a to buď v rámci pracovního programu podle
čl. 89 odst. 1, nebo na základě žádosti podané podle
čl. 94 odst. 1. Odkaz na celý článek 58 by se však
mohl vykládat jako odchylka od požadavků na označování
a informace v čl. 58 odst. 3 a 4, což nebyl
úmysl. Ustanovení čl. 94 odst. 1 by proto mělo odkazovat
na čl. 58 odst. 2.
(15)     Ustanovení čl. 94
odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje pouze
na ošetřené předměty, které již byly uvedeny na trh,
a zavede tedy zákaz uvádění na trh většiny nově
ošetřených předmětů od 1. září 2013 až
do schválení poslední účinné látky obsažené
v předmětech, což nebyl úmysl. Působnost článku by
proto měla být rozšířena tak, aby zahrnovala nově ošetřené
předměty. Ustanovení čl. 94 odst. 1 by mělo
rovněž stanovit přechodné vyřazovací období pro ošetřené
předměty, pro které nebude do 1. září 2016
předložena žádost o schválení účinné látky pro příslušný
typ přípravku. V zájmu zjednodušení by měl být čl. 94
odst. 2 sloučen s čl. 94 odst. 1.
(16)     První pododstavec
čl. 95 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 ukládá
povinnost předložení úplné dokumentace o látkách. Mělo by být
jasně stanoveno, že taková úplná dokumentace má zahrnovat údaje podle
přílohy IIIA nebo IVA směrnice 98/8/ES.
(17)     Smyslem třetího
pododstavce čl. 95 odst. 1 nařízení (EU)
č. 528/2012 je rozšířit právo odvolávat se na údaje uvedené
v druhém pododstavci čl. 63 odst. 3 na všechny studie,
které jsou potřebné k posouzení dopadů na lidské zdraví
a hodnocení rizik pro životní prostředí, aby se možné budoucí
příslušné osoby mohly zařadit do seznamu uvedeného
v čl. 95 odst. 2. Bez takového práva na odvolání nebudou
mít mnohé potenciální příslušné osoby čas na dosažení souladu
s čl. 95 odst. 1 do požadovaného termínu, a nebudou
moci být zařazeny na seznam do data uvedeného
v čl. 95 odst. 3. Třetí pododstavec čl. 95
odst. 1 však nezahrnuje studie o rozpadu a chování
v životním prostředí. Kromě toho vzhledem k tomu,
že potenciální příslušné osoby budou v souladu s čl. 63
odst. 3 platit za právo na odvolání, měly by mít možnost plně využít
tohoto práva jeho převodem na žadatele o povolení
přípravku. Tento článek by proto měl být odpovídajícím
způsobem změněn.
(18)     Cílem pátého pododstavce
čl. 95 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 je
omezit lhůtu pro ochranu údajů, které mohou být předávány již
od 1. září 2013 pro účely souladu s prvním pododstavcem
čl. 95 odst. 1, před tím, než budou sdíleny za účelem
doložení žádosti o povolení přípravku. Tak tomu bude
v případě údajů týkajících se kombinace látky a typu
přípravku, pro který nebylo rozhodnutí o zařazení
do přílohy I směrnice 98/8/ES přijato dne 1. září
2013. Článek 95 uvedeného nařízení by proto měl odkazovat
na toto datum.
(19)     Podle čl. 95
odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 má seznam
zveřejněný agenturou obsahovat jména účastníků pracovního
programu podle čl. 89 odst. 1. Cílem ustanovení je umožnit
těmto účastníkům, aby mohli využívat mechanismus pro náhrady
nákladů, který zavádí článek 95. Tato možnost by se měla týkat
všech osob, které předložily úplnou dokumentaci v souladu
s nařízením (EU) č. 528/2012 nebo podle směrnice
98/8/ES nebo potvrzení o přístupu k této dokumentaci. Měla
by zahrnovat rovněž dokumentaci předloženou k jakékoli látce,
která není účinnou látkou sama o sobě, ale z které takové účinné
látky vznikají.
(20)     První pododstavec
čl. 95 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 zakazuje
uvádět na trh biocidní přípravky obsahující účinné látky,
jejichž výrobce nebo dovozce (dále jen „příslušná osoba“) není
zařazen na seznamu uvedeném v tomto článku.
Na základě čl. 89 odst. 2 a článku 93 odst.
2 budou některé účinné látky legálně na trhu
s biocidními přípravky, přestože ještě nebyla podána úplná
dokumentace. Zákaz by se na tyto látky neměl vztahovat. Pokud navíc
není v seznamu uveden výrobce nebo dovozce látky, jejíž úplná dokumentace
je předložena, mělo by se umožnit jiné osobě uvést biocidní
přípravky obsahující tuto látku na trh, s výhradou
předložení dokumentace nebo potvrzení o přístupu
k dokumentaci touto osobou nebo výrobcem nebo dovozcem biocidního
přípravku.
(21)     Přechodné vyřazovací
období pro používání biocidních přípravků podle druhého pododstavce
čl. 95 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 by
mělo záviset na okamžiku, kdy byla látka zahrnuta do seznamu.
(22)     Ustanovení čl. 95
odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví, že se
článek 95 vztahuje na účinné látky uvedené v příloze I
v kategorii 6. Tyto látky byly zahrnuty do přílohy
I na základě podání úplné dokumentace, jejíž držitelé by
měli mít nárok využít mechanismus náhrady nákladů
zavedený uvedeným článkem. V budoucnu mohou být
do přílohy I na základě takových podání zařazeny
další látky. V kategorii 6 v příloze I uvedeného nařízení
by proto měla být úprava pro všechny takové látky.
(23)     Popis produktů použitých
v materiálech pro styk s potravinami v příloze
V nařízení (EU) č. 528/2012 by měl být v souladu
s terminologií používanou v nařízení (ES)
č. 1935/2004.
(24)     V prvním pododstavci
článku 96 nařízení (EU) č. 528/2012 by mělo být
vyjasněno, že se směrnice 98/8/ES zrušuje, aniž jsou
dotčena veškerá ustanovení nařízení (EU) č. 528/2012
odkazující na směrnici 98/8/ES.
(25)     Nařízení (EU)
č. 528/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem
změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 528/2012 se
mění takto: 
1)           Článek 19 se mění takto:
a) v odstavci 1 se písmeno e) nahrazuje tímto:
„e) v příslušných případech byly
stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o
účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s
nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví
postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách*,
nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze
dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v
potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich
povrchu**, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze
dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro
stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách
živočišného původu***, nebo směrnicí Evropského parlamentu a
Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v
krmivech****, nebo byly pro příslušné účinné látky stanoveny
specifické limity pro migraci v souladu s nařízením Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a
předmětech určených pro styk s potravinami *****.
* Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1. 
** Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.
*** Úř. věst. L 152,
16.6.2009, s. 11.
**** Úř. věst. L 140,
30.5.2002, s. 10.
***** Úř. věst. L 338,
13.11.2004, s. 4.“
b) v odstavci 4 se písmeno c) nahrazuje tímto:
„c)     je složen z látek, které splňují
kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII
nařízení (ES) č. 1907/2006, nebo takové látky obsahuje nebo
z něj mohou takové látky vzniknout;
c) odstavec 7 se nahrazuje tímto:
„7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo
jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících
se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s
nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 396/2005,
nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES, nebo
o stanovení specifických limitů pro migraci těchto látek v
souladu s nařízením (ES) č. 1935/2004.“
2)           V čl. 23 odst. 3 se úvodní
věta nahrazuje tímto:
„Přijímající příslušný orgán nebo, v
případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo
omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího
účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle
technických pokynů uvedených v článku 24 prokáže, že jsou splněna
obě tato kritéria:“
3)           V čl. 35 odst. 3 se čtvrtá
věta nahrazuje tímto:
„Postup se poté považuje za ukončený a
referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí
biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst.
6.“
4)           V čl. 37 odst. 3 se druhý
pododstavec nahrazuje tímto:
„Zatímco probíhá postup podle tohoto článku,
je povinnost členských států povolit biocidní přípravek
během tří let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním
pododstavci, dočasně pozastavena.“
5)           V čl. 45 odst. 1 se zrušuje
druhý pododstavec;
6)           V čl. 60 odst. 3 se znění
prvního a druhého pododstavce nahrazuje tímto:
„Lhůta pro ochranu údajů
předložených za účelem povolení biocidního přípravku
obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni
v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku
přijatém podle čl. 26
odst. 3, čl. 30 odst. 1, čl. 33 odst. 3, čl. 33 odst.4, čl.
34 odst. 6, čl. 34 odst. 7, čl. 36 odst. 4, čl. 37 odst. 2,
čl. 37 odst. 3, nebo čl. 44 odst. 5. 
Lhůta pro ochranu údajů
předložených za účelem povolení biocidního přípravku
obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v
měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku
přijatém podle čl. 26 odst. 3, čl. 30 odst.1, čl. 33
odst.3, čl. 33 odst.4, čl. 34 odst. 6, čl. 34 odst.7, čl.
36 odst. 4, čl. 37 odst. 2, čl. 37 odst. 3, nebo čl. 44 odst.
5.“ 
7)           V čl. 67 odst. 1 se úvodní
věta nahrazuje tímto:
„Ode dne, kdy Komise přijme nařízení v
souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a), jsou veřejnosti bezplatně a ve
snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o
účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí:“
8)           V čl. 67 odst. 3 se úvodní
věta nahrazuje tímto:
„Ode dne, kdy Komise přijme nařízení v
souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a), s výjimkou případů, kdy
poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66
odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož
vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní
zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně
zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:“
9)           V čl. 77 odst. 1
se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Odvoláními proti rozhodnutím agentury
přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 43
odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, čl. 54 odst. 4 a
čl. 54 odst. 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je
pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č.
1907/2006.“
10)         Článek 86 se nahrazuje tímto:
„Článek 86
Účinná látka zařazená do
přílohy I směrnice 98/8/ES
Účinné látky,
které Komise přijetím směrnice zařadila do přílohy
I směrnice 98/8/ES, se považují od data zařazení za
schválené tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený
v čl. 9 odst. 2. Schválení podléhá podmínkám stanoveným
v uvedených směrnicích Komise.“;
11)         Článek 89 se mění takto:
a) v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje
tímto:
„Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19
odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena
ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát
pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe
dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu tří let od
data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním
přípravku. Členský stát má možnost v souladu se svými vnitrostátními
pravidly povolit dodávání na trh na jeho území pouze u biocidních
přípravků obsahujících pouze stávající účinné látky, které byly
nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4.
prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v
čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES*, ale dosud nebyly pro tento typ
přípravku schváleny, nebo u biocidních přípravků obsahujících
kombinaci takových látek a účinných látek schválených v souladu s tímto
nařízením.
* Úř. věst. L 325, 11.12.2007,
s. 3.“
b) v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje
tímto:
„Na základě rozhodnutí o schválení
určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské
státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu
přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto
nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena
do tří let ode dne schválení.“
c) odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Pokud příslušný orgán členského
státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou
podle odstavce 3, rozhodne se povolení neudělit nebo se rozhodne
udělit povolení za určitých podmínek, které si vyžádají změny
přípravku, platí, že: 
a) biocidní přípravek, kterému nebylo
uděleno povolení nebo který případně
nesplňuje podmínky povolení, již nesmí být dodáván na trh po uplynutí
180 dnů od data takového rozhodnutí příslušného orgánu;
b) odstraňování a používání stávajících
zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365
dnů ode dne rozhodnutí příslušného orgánu.“
12)         V čl. 93 odst. 2 se znění
prvního a druhého pododstavce nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 17 odst. 1 může
členský stát pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému
nebo praxe dodávání na trh biocidních přípravků uvedených v odstavci
1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu
s odstavcem 1 tohoto článku, až do dne rozhodnutí o udělení povolení.
V případě, že se rozhodne o zamítnutí povolení nebo o
udělení povolení za určitých podmínek, které si vyžádají změny přípravku,
tento biocidní přípravek, který nezískal povolení nebo případně
není v souladu s podmínkami povolení, již nesmí být dodáván
na trh po uplynutí 180 dnů od data takového rozhodnutí.
Odchylně od čl. 17
odst. 1 mohou členské státy pokračovat v uplatňování svého
stávajícího režimu nebo praxe dodávání na trh biocidních
přípravků uvedených v odstavci 1 tohoto článku,
v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu
s odstavcem 1 tohoto článku do 180 dnů po dni 1.
září 2017.“
13)         Články 94 a 95 se nahrazují
tímto:
„Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených
předmětů
Ošetřený předmět, který byl
ošetřen biocidním přípravkem, jenž obsahuje pouze účinné látky
uvedené v čl. 89 odst. 2 nebo pro nějž byla nejpozději dne 1.
září 2016 podána žádost o schválení pro příslušný typ přípravku
nebo jenž obsahuje kombinaci pouze takových látek a účinných látek
uvedených v čl. 58 odst. 2, nebo ošetřený předmět, který
takový biocidní přípravek obsahuje, může být odchylně od
čl. 58 odst. 2 nadále uváděn na trh až do:
1.     
data schválení použití pro příslušný typ
přípravku poslední účinné látky obsažené v biocidním
přípravku, pokud se nerozhodne o neschválení jedné
z účinných látek pro příslušné použití, 
2.     
do 180 dnů od rozhodnutí, kterým se
zamítá schválení jedné z účinných látek pro příslušné použití.
Rovněž
odchylně od čl. 58 odst. 2 může být ošetřený
předmět, který byl ošetřen biocidním přípravkem obsahujícím
jiné látky než ty, které jsou uvedeny ve zmíněném článku nebo
v odstavci 1 tohoto článku, nebo ošetřený předmět,
který takový biocidní přípravek obsahuje, uváděn na trh
do 1. března 2017.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci
o účinných látkách 
1. Počínaje dnem 1. září 2013 agentura
zveřejňuje a pravidelně aktualizuje seznam všech
účinných látek a všech látek, z kterých mohou účinné látky
vzniknout, jejichž dokumentace byla v souladu s přílohou II
tohoto nařízení nebo s přílohou IVA nebo IIA směrnice
98/8/ES a případně IIIA uvedené směrnice (dále jen „úplná
dokumentace látky“) předložena a přijata nebo ověřena
orgány členského státu v řízení podle tohoto nařízení nebo
směrnice (dále jen „příslušné látky“). U každé příslušné látky
musí být v seznamu rovněž uvedeny všechny osoby, které jim dokumentaci
předložily nebo ji předložily agentuře v souladu
s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a upřesní se jejich
úloha, jak je uvedeno ve zmíněném pododstavci, jakož i datum
zařazení látky do seznamu.
Osoba usazená v Unii, která vyrábí nebo
dováží příslušné látky nebo biocidní přípravky, které je obsahují,
(dále jen „dodavatel látky“) může kdykoli předložit agentuře
buď úplnou dokumentaci látky, potvrzení o přístupu k úplné
dokumentaci látky, nebo odkaz na úplnou dokumentaci látky, jejíž veškeré
lhůty pro ochranu údajů uplynuly. 
Pokud u příslušné látky není v seznamu, na
který se odkazuje v prvním pododstavci, uveden žádný dodavatel, může
tyto informace poskytnout osoba usazená v Unii, která vyrábí biocidní
přípravek, který se z příslušné látky skládá, obsahuje ji nebo
z kterého může tato látka vzniknout, nebo která jej dodává na trh.
Agentura informuje předkladatele žádosti
o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne
žádost, pokud žadatel poplatky ve lhůtě 30 dnů nezaplatí.
Předkladatele o tom informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle
čl. 80 odst. 1 agentura ověří, zda je předložení
v souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce, a informuje o
tom předkladatele.
2. Od 1. září 2015 se nesmějí
biocidní přípravky, které jsou z látky uvedené na seznamu podle
odstavce 1 složeny, obsahují ji nebo z nich může taková látka
vzniknout, dodávat na trh nebo používat, dokud nebude dodavatel látky nebo
dodavatel přípravku doplněn na seznam uvedený v odstavci 1.
3. Pro účely předkládání žádosti
v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem se čl. 63
odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické
studie a studie rozpadu a chování v životním prostředí v
souvislosti s látkami uvedenými v příloze II nařízení (ES)
č. 1451/2007, včetně veškerých studií nezahrnujících zkoušky
na obratlovcích.
4. Dodavatel látky nebo přípravku zahrnutý do seznamu
uvedeného v odstavci 1, jemuž bylo vydáno potvrzení o přístupu
pro účely tohoto článku nebo mu bylo uděleno právo odvolávat se
na studii v souladu s odstavcem 3, je oprávněn umožnit
žadatelům o povolení biocidního přípravku, aby se pro účely
čl. 20 odst. 1 odkazovaly na toto potvrzení
o přístupu nebo na tuto studii.
5. Všechny lhůty pro ochranu údajů o
kombinacích látky a typu přípravku uvedených v příloze II
nařízení (ES) č. 1451/2007, ale pro které se do 1.
září 2013 nepřijalo rozhodnutí o zařazení
do přílohy I směrnice 98/8/ES, skončí odchylně
od článku 60 dne 31. prosince 2025.
6. Odstraňování a používání stávajících
zásob biocidních přípravků, které jsou z příslušné látky
složeny, obsahují ji nebo z nich může taková látka vzniknout, jejíž
dodavatel ani dodavatel výrobku nejsou zařazeni na seznamu uvedeném
v odstavci 1, může odchylně od odstavce 2 pokračovat
do 1. září 2016 nebo do jednoho roku po zařazení
účinné látky na seznam, podle toho, co nastane později.
7. Odstavce 1 až 6 se nevztahují na látky
uvedené v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 nebo
na biocidní přípravky obsahující pouze takové látky.“
14)         V článku 96 se první
pododstavec nahrazuje tímto:
„Aniž jsou dotčeny články 86, 89 až 93
a 95 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem
od 1. září 2013.“
15)         V příloze I se položka
označená kategorie 6 nahrazuje tímto:
„Kategorie 6 — látky, ke kterým byla
předložena úplná dokumentace“
16)         V příloze V se druhý
odstavec pod nadpisem „Typ přípravku 4: Oblast potravin a krmiv“
nahrazuje tímto:
„Přípravky používané k zapracování
do materiálů, které mohou přijít do styku
s potravinami.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost
dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém
rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne
Za Evropský parlament                                 Za
Radu
předseda/předsedkyně                                   předseda/předsedkyně
[1]               Úř. věst. C 347,
18.12.2010, s. 62.
[2]               Úř. věst. L 167,
27.6.2010, s. 1.
[3]               Úř. věst. L 396,
30.12.2006, s. 1.
[4]               Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
[5]               Úř. věst. L 150, 8.6.2002, s. 71.