CELEX: 32020R1370
Language: pt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1370 da Comissão de 1 de outubro de 2020 relativo à autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Treibacher Industrie AG) (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 319/5
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1370 DA COMISSÃO
         de 1 de outubro de 2020
         relativo à autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização: Treibacher Industrie AG)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de citrato de lantanídeos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da preparação de citrato de lantanídeos como aditivo em alimentos para leitões desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 16 de abril de 2013 (2), 20 de abril de 2016 (3) e de 12 de novembro de 2019 (4), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de citrato de lantanídeos não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que, embora os dados relativos à toxicidade aguda respiratória indiquem que as poeiras são de baixa toxicidade, deve ser evitada uma exposição prolongada ou repetida ao aditivo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria do crescimento de leitões desmamados. A Autoridade considerou que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de citrato de lantanídeos revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.
         
            (3)  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento)
                        
                     
                  
                        4d21
                     
                     
                        Treibacher Industrie AG
                     
                     
                        Citrato de lantanídeos
                     
                     
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                        
                        Preparação do citrato de lantanídeos que contém:
                        Citrato de lantanídeos: ≥ 65 %
                        Sódio: 8-12 %
                        Cloreto: 8-12 %
                        Água: < 10 %
                        Forma sólida
                     
                     
                        Leitões desmamados
                     
                     
                        —
                     
                     
                        250
                     
                     
                        250
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.
                                 
                              
                     
                        
                           22.10.2030
                        
                     
                  
                        
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                        
                        Citrato de lantanídeos
                        Lantânio: 8,5 ± 0,9 %
                        Fórmula química: C6H5LaO7
                        
                        Número CAS: 3002-52-6
                        Cério: 16,3 ± 1,6 %,
                        Fórmula química: C6H5CeO7
                        
                        Número CAS: 512-24-3
                        Citrato: 40 ± 5 %.
                        Fórmula química: C6H5O7
                        
                        Número CAS: 126-44-3
                     
                     
                        -
                     
                  
                        
                           
                              Método analítico 
                           
                            (1)
                        
                        Para a quantificação de sais de citrato: Titulação - Monografias 0400 e 0412 da Farmacopeia Europeia
                        
                        Para a quantificação do lantânio total e do cério total: espetrometria de massa com plasma indutivo (ICP-MS)
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports