CELEX: 32016R0305
Language: fi
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/305, annettu 3 päivänä maaliskuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse gentamysiinistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

4.3.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 58/35
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/305,
   annettu 3 päivänä maaliskuuta 2016,
   asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse gentamysiinistä
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
   ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
            
         
               (2)
            
            
               Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
            
         
               (3)
            
            
               Gentamysiini sisältyy jo tähän taulukkoon sallittuna aineena naudan- ja siansukuisten eläinten lihaksen, rasvan, maksan ja munuaisten sekä nautaeläinten maidon osalta.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio toimitti asetuksen (EY) N:o 470/2009 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, pyynnön gentamysiinin voimassa olevien MRL-arvojen ekstrapoloimisesta muihin eläinlajeihin tai kudoksiin.
            
         
               (5)
            
            
               EMA on eläinlääkekomitean lausunnon perusteella suositellut, että gentamysiinin MRL-arvot ekstrapoloidaan kaikkiin elintarviketuotantoon käytettäviin nisäkäslajeihin ja kaloihin.
            
         
               (6)
            
            
               Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 3 päivänä maaliskuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      LIITE
      Korvataan gentamysiiniä koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 seuraavasti:
      
         
                     Farmakologisesti vaikuttava aine
                  
                  
                     Merkkijäämä
                  
                  
                     Eläinlajit
                  
                  
                     Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                  
                  
                     Kohdekudos
                  
                  
                     Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                  
                  
                     Hoitoluokitus
                  
               
                     ”Gentamysiini
                  
                  
                     Gentamysiini C1, gentamysiini C1a, gentamysiini C2 ja gentamysiini C2a yhteensä
                  
                  
                     Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät nisäkäslajit ja kalat
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lihas
                     Rasva
                     Maksa
                     Munuaiset
                     Maito
                  
                  
                     Kaloilla lihaksen MRL koskee lihasta ja nahkaa luonnollisessa suhteessa.
                     Siansukuisilla lajeilla rasva koskee nahkaa ja rasvaa luonnollisessa suhteessa.
                  
                  
                     Anti-infektiiviset aineet / antibiootit”