CELEX: 32016R0997
Language: nl
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/997 van de Commissie van 21 juni 2016 tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen en kleine varkenssoorten (vergunninghouder Danisco (UK) Ltd) (Voor de EER relevante tekst)

22.6.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 164/4
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/997 VAN DE COMMISSIE
   van 21 juni 2016
   tot verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen en kleine varkenssoorten (vergunninghouder Danisco (UK) Ltd)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
            
         
               (3)
            
            
               Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zogende zeugen (met inbegrip van kleine varkenssoorten) en kleine varkenssoorten voor het spenen en mesten in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
            
         
               (4)
            
            
               Het toevoegingsmiddel is bij Verordening (EU) nr. 337/2011 van de Commissie (2) reeds toegestaan voor gebruik bij pluimvee, gespeende biggen en mestvarkens.
            
         
               (5)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 3 december 2015 (3) geconcludeerd dat endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten hebben voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu, en dat deze in de aanbevolen dosis doeltreffend zijn voor zogende zeugen en kleine varkenssoorten. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (6)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6 geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 21 juni 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  Verordening (EU) nr. 337/2011 van de Commissie van 7 april 2011 tot verlening van een vergunning voor een enzympreparaat van endo-1,4-bèta-xylanase en endo-1,3(4)-bèta-glucanase als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor pluimvee, gespeende biggen en mestvarkens (vergunninghouder Danisco Animal Nutrition) (PB L 94 van 8.4.2011, blz. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4350.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  Eenheden werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), en endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106), met een minimale activiteit van respectievelijk 12 200  U (1)/g en 1 520  U (2)/g.
                  Vast en vloeibaar.
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Endo-1,4-bèta-xylanase geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) en endo-1,3(4)-bèta-glucanase geproduceerd door Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Analysemethoden
                      (3)
                  
                  Karakterisering van de werkzame stof in het toevoegingsmiddel, in voormengsels en diervoeders:
                  
                              —
                           
                           
                              colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van endo-1,4-bèta-xylanase wordt vrijgemaakt uit met azurine vernette tarwearabinoxylaansubstraten;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              colorimetrische methode die de in water oplosbare kleurstof meet die door inwerking van endo-1,3(4)-bèta-glucanase wordt vrijgemaakt uit met azurine vernette gerstbètaglucaansubstraten.
                           
                        
               
                  Zogende zeugen
                  (met inbegrip van kleine varkenssoorten)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-bèta-xylanase
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels stellen exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en passende organisatorische maatregelen vast voor het omgaan met potentiële risico's bij inhalering, contact met de huid of met de ogen. Indien de risico's met deze procedures en maatregelen niet tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels passende persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt.
                           
                        
               
                  12 juli 2026
               
            
                  Kleine varkenssoorten (gespeend en mestvarkens)
               
               
                  Endo-1,4- bèta-xylanase
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
                  76 U
               
            
         (1)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,2 en een temperatuur van 50 °C 0,48 μmol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit tarwearabinoxylaan.
      
         (2)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,0 en een temperatuur van 50 °C 2,4 μmol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit gerstglucaan.
      
         (3)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports