CELEX: 
Language: cs
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/… kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP) v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných k jejich opravě či renovaci

DŮVODOVÁ ZPRÁVA
            
            
               1.SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Touto směrnicí Komise v přenesené pravomoci se pro účely přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (přepracované znění)
                  1
                (dále jen „směrnice RoHS“), pokud jde o výjimku pro specifická použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP).
            
            
               Článek 4 směrnice RoHS omezuje používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). V současné době je omezeno deset látek, které jsou uvedeny v příloze II směrnice: olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly (PBB), polybromované difenylethery (PBDE), DEHP, BBP, DBP a DIBP. 
            
            
               Přílohy III a IV směrnice RoHS obsahují seznam materiálů a součástí EEZ ke specifickým použitím vyňatým z omezení uvedených v čl. 4 odst. 1 směrnice RoHS. Látky DEHP, BBP, DBP a DIBP byly doplněny na seznam omezených látek v příloze II směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863
                  2
                a budou zakázány ve zdravotnických prostředcích, na něž se směrnice vztahuje, od 22. července 2021. Omezení se nevztahuje na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků in vitro, uvedených na trh před tímto datem.
            
            
               Ustanovení čl. 4 odst. 4 směrnice RoHS vylučuje náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity EEZ uvedených na trh před určitým datem. Ustanovení čl. 4 odst. 5 umožňuje opětovné použití náhradních dílů získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 (22. červencem 2016 v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a použitých v EEZ uvedených na trh před 22. červencem 2024 (22. červencem 2026) za předpokladu, že k opětovnému použití dochází v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a spotřebitel je o něm informován.
            
            
               Článek 5 směrnice stanoví, že přílohy III a IV mají být přizpůsobeny vědeckému a technickému pokroku (pokud jde o udělení, prodloužení platnosti a zrušení výjimek). Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) mají být výjimky do příloh III a IV zahrnuty, pouze pokud toto zahrnutí neoslabí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek: 
            
            
               –jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná, 
            
            
               –spolehlivost náhrad není zajištěna, 
            
            
               –celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
            
            
               Při přijímání rozhodnutí o výjimkách a jejich trvání se musí přihlížet k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady.‑ Při přijímání rozhodnutí o trvání výjimek se musí přihlížet k jakýmkoli možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, je nezbytné u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu.
            
            
               Podle čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS Komise zahrnuje materiály a součásti EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20. Ustanovení čl. 5 odst. 3 a příloha V stanoví postup pro podávání žádostí týkajících se výjimek.
            
            
               2.KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
            
            
               Komise dostává od hospodářských subjektů četné žádosti
                  4
                o udělení nebo prodloužení platnosti výjimek podle směrnice RoHS (čl. 5 odst. 3 a příloha V).
            
            
               Dne 17. července 2018 obdržela Komise žádost o novou výjimku v příloze IV, aby bylo možné nadále uvádět na trh náhradní díly získané ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které obsahují > 0,1 % hmotnostních DEHP, BBP, DBP a DIBP v homogenních materiálech. Podle žadatelů by k opětovnému použití náhradních dílů obsahujících tyto látky docházelo v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a o každém opětovném použití by byl spotřebitel informován.
            
            
               Požadovaná výjimka jde nad rámec toho, co je již povoleno podle směrnice RoHS (čl. 4 odst. 4 a 5, příloha II), neboť by zahrnovala prodloužení období vyloučení náhradních dílů a povolení používání uvedených čtyř látek v náhradních dílech zdravotnických prostředků, které dosud nebyly uvedeny na trh EU.
            
            
               V listopadu 2018 zahájila Komise za účelem vyhodnocení žádosti o tuto novou výjimku studii
                  5
                s cílem provést požadované technické a vědecké posouzení. Součástí studie, jež byla ukončena v roce 2020, byla osmitýdenní online konzultace zúčastněných stran, během níž byl doručen jeden příspěvek. ‑ Informace o konzultaci byly zveřejněny na internetových stránkách projektu
                  6
               .
            
            
               Komise dne 23. února 2021 konzultovala skupinu odborníků členských států pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS. Komise podnikla veškeré nezbytné kroky týkající se výjimek z omezení látek podle čl. 5 odst. 3 až 7
                  7
                a o všech činnostech v této souvislosti informovala Radu a Evropský parlament.
            
            
               Technická a vědecká hodnotící zpráva zdůraznila, že:
            
         
         
            
               ·látky DEHP, BBP, DBP a DIBP se používají jako přísady do polymerů, lepidel, těsnicích materiálů, barev a laků ke zlepšení vlastností (např. flexibility) vybavení (např. izolace kabelů, gumová těsnění) ve zdravotnických prostředcích, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
            
            
               ·trh se zpětně získanými náhradními díly pro zdravotnické vybavení je celosvětový a náhradní díly se pro účely renovace a další distribuce shromažďují na celosvětové úrovni. Proto není proveditelné rozlišovat náhradní díly podle jejich trhu původu a určit koncentraci ftalátů nedestruktivním způsobem. Stávající ustanovení o náhradních dílech se navíc nevztahují na globální distribuci zpětně získaných náhradních dílů pro zdravotnické vybavení;
            
            
               ·nahrazení ftalátů podléhajících omezení bylo posouzeno jako vědecky i technicky proveditelné. Výroba nových dílů neobsahujících látky však namísto opětovného použití stávajících náhradních dílů vytváří emise oxidu uhličitého, uvádí na trh těžké kovy a vede k předčasnému vzniku nebezpečného odpadu a odpadu neklasifikovaného jako nebezpečný;
            
            
               ·celkově je pravděpodobné, že celkové negativní dopady nahrazení čtyř ftalátů v náhradních dílech na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů převažují nad celkovými přínosy.
            
            
               3.PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
            
            
               Z výsledků hodnocení vyplývá, že udělením této výjimky by nebyla oslabena ochrana životního prostředí a zdraví poskytovaná nařízením REACH.
            
            
               Kromě toho žádost o udělení výjimky splňuje alespoň jedno z kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice: celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
            
            
               Neočekává se, že by sedmiletá doba platnosti výjimky měla nepříznivé dopady na inovace, a vzhledem k dlouhé životnosti zařízení MRI budou v následujících letech zapotřebí náhradní díly obsahující ftaláty. ‑ Výjimka by proto měla být udělena na požadované období sedmi let.
            
            
               Navrhovaný akt uděluje výjimku z omezení látek uvedených v příloze II směrnice RoHS, která má být zanesena do přílohy IV (o výjimkách specifických pro zdravotnické prostředky a monitorovací a kontrolní přístroje) pro specifická použití DEHP, BBP, DBP a DIBP.
            
            
               Jak je stanoveno ve směrnici RoHS, nástrojem je směrnice v přenesené pravomoci, která splňuje příslušné požadavky čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice.
            
            
               Cílem směrnice v přenesené pravomoci je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a harmonizovat právní předpisy pro fungování vnitřního trhu v oblasti EEZ tím, že se v souladu se směrnicí RoHS a postupem pro přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku, který je v uvedené směrnici stanoven, povolí specifická použití jinak zakázaných látek.
            
            
               Směrnice v přenesené pravomoci nemá žádné důsledky pro rozpočet EU.
            
            
            
               SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/…
            
            
               ze dne 11.8.2021,
            
            
               kterou se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP), dibutylftalátu (DBP) a diisobutylftalátu (DIBP) v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných k jejich opravě či renovaci
            
            
               (Text s významem pro EHP)
            
            
               EVROPSKÁ KOMISE,
            
            
               s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
            
            
               s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
                  8
               , a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
            
         
         
            
               vzhledem k těmto důvodům:
            
            
               (1)Podle směrnice 2011/65/EU musí členské státy zajistit, aby elektrická a elektronická zařízení uváděná na trh neobsahovala nebezpečné látky uvedené v příloze II zmíněné směrnice. Toto omezení se nevztahuje na některá použití, která mají výjimku a jsou uvedena v příloze IV uvedené směrnice.
            
            
               (2)Kategorie elektrických a elektronických zařízení, na něž se směrnice 2011/65/EU vztahuje, jsou uvedeny v její příloze I.
            
            
               (3)Směrnicí Komise v přenesené pravomoci (EU)2015/863
                  9
                byly bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP) zařazeny na seznam omezených látek uvedený v příloze II směrnice 2011/65/EU.
            
            
               (4)Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU)2015/863 stanoví, že omezení látek DEHP, BBP, DBP a DIBP se nevztahuje na náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity zdravotnických prostředků, včetně zdravotnických prostředků in vitro, uvedených na trh před 22. červencem 2021.
            
            
               (5)Komise dne 17. července 2018 obdržela žádost podanou v souladu s čl. 5 odst. 3 směrnice 2011/65/EU o uvedení výjimky pro použití látek DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků a používaných pro jejich opravu nebo renovaci, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „požadovaná výjimka“) v příloze IV dané směrnice. 
            
            
               (6)Hodnocení žádosti o udělení výjimky dospělo k závěru, že celkové negativní dopady na životní prostředí a zdraví způsobené nahrazením renovovaných dílů obsahujících DEHP, BBP, DBP a DIBP novými renovovanými díly bez těchto látek pravděpodobně převáží celkový přínos pro životní prostředí a zdraví. Hodnocení zahrnovalo konzultace se zúčastněnými stranami v souladu s požadavky čl. 5 odst. 6 směrnice 2011/65/EU. Připomínky obdržené během těchto konzultací byly zveřejněny na příslušných internetových stránkách.
            
            
               (7)Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí, zdraví a bezpečnosti spotřebitelů, mělo by k opětovnému použití docházet v kontrolovaných uzavřených systémech zpětného odběru mezi podniky a spotřebitel by měl být informován o opětovném použití náhradních dílů.
            
            
               (8)Požadovaná výjimka je v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  10
               , a neoslabí tak ochranu životního prostředí a zdraví zajišťovanou tímto nařízením.
            
            
               (9)Je proto vhodné udělit požadovanou výjimku doplněním použití, na která se vztahuje, do přílohy IV směrnice 2011/65/EU.
            
            
               (10)Požadovaná výjimka by měla být udělena na dobu sedmi let ode dne použitelnosti této směrnice v souladu s čl. 5 odst. 2 prvním pododstavcem směrnice 2011/65/EU. S ohledem na výsledky pokračujícího úsilí o nalezení spolehlivé náhrady je nepravděpodobné, že by doba trvání výjimky měla negativní dopady na inovace.
            
            
               (11)Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
            
               (12)V zájmu právní jistoty a ochrany legitimního očekávání provozovatelů dodávajících dotčené zdravotnické prostředky, že požadovaná výjimka bude platit ke dni vstupu zákazu používání dané omezené látky v platnost, a vzhledem k neexistenci oprávněného zájmu na narušení dodávek těchto zdravotnických prostředků v důsledku vstupu uvedeného zákazu v platnost by tato směrnice měla vstoupit v platnost co nejdříve a měla by se použít se zpětnou působností ode dne 21. července 2021,
            
            
               PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
            
            
               Článek 1
            
            
               Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
            
            
               Článek 2
            
            
               1)Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do [posledního dne 5. měsíce po vstupu této směrnice v platnost]. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
            
            
               Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2021.
            
            
               Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
            
         
         
            
               2)Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
            
            
               Článek 3
            
            
               Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            
            
               Článek 4
            
            
               Tato směrnice je určena členským státům.
            
            
               V Bruselu dne 11.8.2021
            
            
               
                     Za Komisi
               
               
                     předsedkyně
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Závěrečná zpráva studie viz: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konzultace probíhala od 18. března do 17. května 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Seznam nezbytných administrativních kroků je k dispozici na 
                  internetových stránkách Komise
                  . V interinstitucionálním rejstříku aktů v přenesené pravomoci na adrese 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   lze dohledat, v jaké fázi se daný návrh aktu v přenesené pravomoci nachází
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/863 ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Úř. věst. L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PŘÍLOHA 
            
            
            
               V příloze IV směrnice 2011/65/EU se doplňuje nová položka 47, která zní:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47.
                     
                  
                  
                     
                        Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství, a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován.
                     
                     
                        Platí do 21. července 2028.“