CELEX: 32015D1057
Language: hr
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2015/1057 оd 1. srpnja 2015. o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji (Tekst značajan za EGP)

2.7.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 171/23
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/1057
   оd 1. srpnja 2015.
   o izmjeni Provedbene odluke 2012/715/EU o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 111.b stavak 1.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, treća zemlja može zatražiti od Komisije da procijeni osiguravaju li njezin regulatorni okvir primjenjiv na djelatne tvari koje se izvoze u Uniju i odgovarajuće kontrolne i provedbene aktivnosti zaštitu javnog zdravlja jednakovrijednu onoj u Uniji, u svrhu uključivanja na popis trećih zemalja koje osiguravaju jednakovrijednu zaštitu javnog zdravlja.
            
         
               (2)
            
            
               Izrael je dopisom od 9. svibnja 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdilo se da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni. Pri provođenju procjene jednakovrijednosti u obzir je uzet sporazum o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (2) između Izraela i Unije, kako je navedeno u članku 51. stavku 2. te Direktive.
            
         
               (3)
            
            
               Brazil je dopisom od 4. listopada 2012. zatražio da ga se uključi na popis u skladu s člankom 111.b stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ. Na temelju pregleda odgovarajuće dokumentacije i dvaju pregleda na licu mjesta te uzimajući u obzir akcijski plan koji je Brazil predložio 12. ožujka 2015., procjenom jednakovrijednosti koju je provela Komisija potvrdilo se da su zahtjevi iz tog članka ispunjeni.
            
         
               (4)
            
            
               Provedbenu odluku Komisije 2012/715/EU (3) trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog Provedbenoj odluci 2012/715/EU zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
   
      (2)  Odluka Vijeća 2013/1/EU od 20. studenoga 2012. o sklapanju Protokola uz Euro-mediteranski sporazum o pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Države Izraela, s druge strane, o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda (CAA) (SL L 1, 4.1.2013., str. 1.).
   
      (3)  Provedbena odluka Komisije 2012/715/EU od 22. studenoga 2012. o uspostavi popisa trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 325, 23.11.2012., str. 15.).
   
      PRILOG
      
         
            „PRILOG
            
               Popis trećih zemalja s regulatornim okvirom primjenjivim na djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu i odgovarajućim kontrolnim i provedbenim aktivnostima kojima se osigurava zaštita javnog zdravlja jednakovrijedna onoj u Uniji
            
            
                        Treća zemlja
                     
                     
                        Napomene
                     
                  
                        Australija
                     
                     
                         
                     
                  
                        Brazil
                     
                     
                         
                     
                  
                        Izrael (1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japan
                     
                     
                         
                     
                  
                        Švicarska
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sjedinjene Američke Države
                     
                     
                         
                     
                  
      
      
         (1)  U daljnjemu se tekstu Izrael odnosi na Državu Izrael, isključujući područja pod izraelskom upravom od lipnja 1967., to jest Golansku visoravan, Pojas Gaze, Istočni Jeruzalem i ostatak Zapadne obale.”