CELEX: 62018TN0594
Language: pt
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Processo T-594/18: Recurso interposto em 1 de outubro de 2018 — Pharma Mar/Comissão

10.12.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 445/18
            
         
      Recurso interposto em 1 de outubro de 2018 — Pharma Mar/Comissão
      (Processo T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Língua do processo: inglês
      
         Partes
      
      
         Recorrente: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Espanha) (representantes: M. Merola e V. Salvatore, advogados)
      
         Recorrida: Comissão Europeia
      
         Pedidos
      
      A recorrente pede ao Tribunal Geral que se digne:
      
                  —
               
               
                  anular a Decisão de Execução C(2018) 4831 final da Comissão, de 17 de julho de 2018, que recusa a autorização de comercialização, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1), do «Aplidin — plitidepsin», um medicamento para uso humano;
               
            
                  —
               
               
                  condenar a recorrida nas despesas.
               
            
         Fundamentos e principais argumentos
      
      A recorrente apresenta cinco fundamentos de recurso.
      
                  1.
               
               
                  Primeiro fundamento, relativo à falta de imparcialidade do grupo de aconselhamento científico em oncologia e ao procedimento para a sua nomeação.
                  
                              —
                           
                           
                              A recorrente alega que foi violado o dever de analisar todos os aspetos relevantes de um processo de forma cuidadosa e imparcial, dado que a decisão impugnada se baseia num parecer emitido por peritos que não são imparciais.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              A violação do dever de efetuar uma análise imparcial alegado pela recorrente também se refere à nomeação dos peritos pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), feita de uma forma que reduziu indevidamente a pluralidade de opiniões, que deve ser considerada um requisito para uma avaliação imparcial.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Segundo fundamento, relativo à violação do princípio da boa administração.
                  
                              —
                           
                           
                              A recorrente refere que a nomeação dos peritos pela EMA foi feita de uma forma que reduziu indevidamente a pluralidade de opiniões e alega que este facto pode ser visto como uma violação do princípio da boa administração.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Terceiro fundamento, relativo à violação do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e do princípio da igualdade de tratamento.
                  
                              —
                           
                           
                              A recorrente alega que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação e concluiu erradamente que a eficácia do Aplidin não estava devida e suficientemente demonstrada, tendo assim violado o referido artigo 12.o
                              
                           
                        
                              —
                           
                           
                              No procedimento de análise na EMA, uma parte da prova científica apresentada para demonstrar a eficácia do Aplidin foi desconsiderada devido à metodologia aplicada pela recorrente, o que é inconsistente com um parecer emitido por um grupo de peritos da EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              A metodologia aplicada no presente caso é igual à que foi aceite pela EMA num caso similar relativo a um procedimento de autorização de comercialização de outro medicamento, o que indica uma violação do princípio da igualdade de tratamento.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Quarto fundamento, relativo à violação do dever de fundamentação.
                  
                              —
                           
                           
                              A recorrente alega que não foi apresentada qualquer fundamentação para a decisão de não tomar em consideração a prova científica apresentada para demonstrar a eficácia do Aplidin, em especial as razões para divergir da opinião expressa por um grupo de peritos da EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Quinto fundamento, relativo à violação do direito de defesa.
                  
                              —
                           
                           
                              A recorrente alega que foi impedida de exercer o seu direito de defesa de forma efetiva relativamente a uma matéria que era essencial para aferir da eficácia do Aplidin, em especial devido ao tempo limitado que lhe foi concedido para preparar reuniões para explicações orais.
                           
                        
            
         (1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1).