CELEX: 32011R0388
Language: hu
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: A Bizottság 388/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. április 19. ) a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

20.4.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 104/3
            
         A BIZOTTSÁG 388/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. április 19.)
   a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma (Belgium) BVBA) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A brojlercsirkék esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3), a pulykák esetében pedig a 2380/2001/EK bizottsági rendelet (4) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a maduramicin-ammónium-alfa (CAS-szám: 84878-61-5) takarmány-adalékanyagként való használatát. Az említett adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és a rendelet 7. cikkével összefüggésben a maduramicin-ammónium-alfa brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelmet nyújtottak be, kérelmezve, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010. december 9-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a maduramicin-ammónium-alfa nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és az adalékanyag hatékonyan alkalmazható a brojlercsirkék kokcidiózisának leküzdésére. A Hatóság a felhasználók biztonsága érdekében megfelelő intézkedések bevezetését javasolja. A Hatóság megvizsgálta azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium nyújtott be a takarmányban lévő adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről.
            
         
               (5)
            
            
               A maduramicin-ammónium-alfa értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a maduramicin-ammónium-alfára vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 770 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a maduramicin-ammónium-alfára vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
   3. cikk
   A 70/524/EGK irányelv szerint címkézett, maduramicin-ammónium-alfa adalékanyagot tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a készletek kimerüléséig.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. április 19-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.
   
      (4)  HL L 321., 2001.12.6., 18. o.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(1): 1952.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben
               
            
                  mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában
               
            
                  
                     Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                  
               
            
                  5 1 770
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Maduramicin-ammónium-alfa 10 g/kg
                  (Cygro 10G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele:
                              
                              Maduramicin-ammónium-alfa: 10 g/kg
                              Karboximetilcellulóz-nátrium: 20 g/kg
                              Kalcium-szulfát-dihidrát: 970 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              Maduramicin-ammónium-alfa C47H83O17N
                              CAS-szám: 84878-61-5
                              (2R,3S,4S,5R,6S)-6[(1R)-1-[(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
                              [2S,2’R,3’S,5R,5
                              ’R)-3’-[(2,6-dideoxi-3,4-di-
                              O-metil-β-L-arabino-hexopira
                              nozil)oxi]-oktahidro-2-
                              metil-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
                              tetrahidro-6-hidroxi-3,5,6-
                              trimetil-2H-pirán-
                              2-il][2,2’-bifurán]-5-il]-9-
                              hidroxi-2,8-dimetil-
                              1,6-dioxaspirol[4.5]dec-7-
                              il]etil]tetrahidr
                              o-2-hidroxi-4,5-
                              dimetoxi-3-
                              metil-3H-pirán-2-ece
                              tsav monoammónium-
                              sója, melyet erjedési folyamattal az Actinomadura yumaensis
                              
                              NRRL 12515 törzs állít elő: ≥ 90 %.
                              Rokon szennyező anyagok:
                              Maduramicin-ammónium-béta: ≤ 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              Az adalékanyag, előkeverék és takarmány maduramicin-ammónium-alfa-tartalmának meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (HPLC) az oszlopról való eluálódás után vanillinnel végzett származékképzés és 520 nm-en történő detektálás alkalmazásával – EN 15781:2009.
                              A maduramicin-ammónium-alfa-maradékanyag meghatározása májban és izomban: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiával (HPLC) kapcsolt tandem tömegspektrometria.
                           
                        
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  5
               
               
                  6
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele az összetett takarmányba.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A maduramicin-ammónium-alfát tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre veszélyes”.
                              „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulinnal) való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és -kesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az engedély jogosultja biztosítja az Eimeria ssp.-vel szembeni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv tervezését és végrehajtását.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Használata a vágást megelőző legalább 3 napon belül tilos.
                           
                        
               
                  2021. május 10.
               
               
                  150 μg/kg maduramicin-ammónium friss májban, bőrben vagy zsírban;
                  100 μg/kg maduramicin-ammónium friss vesében;
                  30 μg/kg maduramicin-ammónium friss izomban.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmányadalékokat vizsgáló európai uniós referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives