CELEX: 32020R0484
Language: mt
Date: 2020-04-02 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/484 tat-2 ta’ April 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-latto-N-tetraożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

3.4.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 103/3
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/484
         tat-2 ta’ April 2020
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-latto-N-tetraożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fis-16 ta’ Lulju 2018, il-kumpanija Glycom A/S (“l-applikant”) ressqet talba lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex il-latto-N-tetraożju (’LNT’), li jinkiseb permezz tal-fermentazzjoni bil-mikrobi b’razza ġenetikament modifikata tal-Escherichia coli K-12 DH1, jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab biex l-LNT jintuża fi prodotti tal-ħalib pastorizzati u sterilizzati mhux aromatizzati, prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment, ikel ipproċessat biċ-ċereali, ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali għajr għat-trabi. L-applikant ippropona wkoll li jenħtieġ li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT ma jintużawx jekk il-ħalib tas-sider li jkun fih l-LNT b’mod naturali u/jew ikel ieħor li kollu li jkun miżjud bl-LNT, jiġu kkunsmati fl-istess ġurnata.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fis-16 ta’ Lulju 2018, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-ħarsien tad-data proprjetarja għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, b’mod partikolari, ir-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tal-LNT prodott bil-fermentazzjoni batterika bl-LNT preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (5), id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi (6) u ċ-ċertifikati tagħhom (7), l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar (8), iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tal-LNT (9), il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni (10), ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-LNT (11), id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni (12), iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji (13), ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tat-LNT (14), it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT (15) u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika (16), it-tieni test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT (17) u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika (18), iż-żewġ testijiet in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-kompost relatat, latto-N-neotetraożju (19), it-test ta’ retromutazzjoni batterika bl-LNT (20), l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bl-LNT (21), l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bl-LNT (22), u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, u l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bil-latto-N-neotetraożju (23).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-LNT bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-30 ta’ Ottubru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (24) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-LNT huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-LNT, meta jintuża fi prodotti tal-ħalib pastorizzati u sterilizzati mhux aromatizzati, fi prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi fi prodotti ttrattati bis-sħana, f’bars taċ-ċereali, f’xarbiet aromatizzati, f’formula tat-trabi u f’formula tal-prosegwiment, f’ikel ipproċessat biċ-ċereali, f’ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f’ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali ħlief għat-trabi, jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità tqis li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-LNT mingħajr id-data mir-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tal-LNT prodott bil-fermentazzjoni batterika bl-LNT preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tal-LNT, il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni, ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-LNT, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni, iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-tieni test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bl-LNT, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta rigward ir-rapporti analitiċi proprjetarji tiegħu dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tal-LNT prodott bil-fermentazzjoni batterika bl-LNT preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, ir-rapport dwar id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar il-produzzjoni tar-razez batteriċi u ċ-ċertifikati tagħhom, ir-rapport dwar l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tal-LNT, il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni, ir-rapporti dwar l-istabbiltà tal-LNT, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni, iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-tieni test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bl-LNT u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bl-LNT, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bl-LNT, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     L-Applikant iddikjara li, fiż-żmien li saret l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawn l-istudji b’mod legali.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data li tinsab fil-fajl tal-applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-LNT, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti u dan għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li għal dak il-perjodu t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-LNT ikun ristrett għall-applikant.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-LNT u tar-referenza għad-data li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT kif propost mill-applikant u vvalutati mill-Awtorità, il-konsumaturi jenħtieġ li jingħarfu permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-LNT m’għandhomx jintużaw jekk il-ħalib tas-sider li fih l-LNT b’mod naturali u/jew ikel ieħor li jkun miżjud bl-LNT jiġu kkunsmati fl-istess ġurnata.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-latto-N-tetraożju kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista ta’ ikel ġdid awtorizzat tal-Unjoni li ġiet stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-Applikant inizjali biss:
               Kumpanija: Glycom A/S;
               Indirizz: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka,
               huwa awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew bi qbil tal-applikant.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Id-data li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li abbażi tagħha l-Awtorità vvalutat il-latto-N-tetraożju, u li l-applikant iddikjara li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament 2015/2283, ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti, mingħajr il-qbil tal-applikant, għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ April 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (6)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (8)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (9)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (10)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (11)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (12)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (13)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (14)  Glycom 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (15)  Gilby 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (16)  Gilby 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (17)  Gilby 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (18)  Gilby 2019 (mhux ippubblikat).
         
            (19)  Verbaan 2015 (mhux ippubblikat), Verbaan 2016 (mhux ippubblikat).
         
            (20)  Šoltésová, 2018 (mhux ippubblikat).
         
            (21)  Stannard 2018a (mhux ippubblikat).
         
            (22)  Stannard 2018b (mhux ippubblikat).
         
            (23)  Penard 2016 (mhux ippubblikat).
         
            (24)  Il-Bord tal-EFSA dwar in-Nutrizzjoni, l-Ikel Ġdid u l-Allerġeni tal-Ikel, Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-latto-N-tetraożju (LNT) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(12):5907, 27 pp. https://doi.org/10. 2903/j.efsa.2019.5907.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħra
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-Data
                                    
                                 
                              
                                    “Latto-N-tetraożju (“LNT”)
                                    
                                    
                                       (sors mikrobjali)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun “latto-N-tetraożju’.
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-latto-N-tetraożju għandu jkollu dikjarazzjoni li tgħid li jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum jiġi kkunsmat ħalib tas-sider jew ikel ieħor li jkun miżjud bil-latto-N-tetraożju.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-23.4.2020. Din l-inklużjoni tissejjes fuq evidenza xjentifika u data xjentifika proprjetarja u protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid latto-N-tetraożju huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja u protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 23.4.2025.”
                                 
                              
                                    Prodotti tal-ħalib pasturizzat u sterilizzat mhux aromatizzati (inkluż l-UHT)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat mhux aromatizzati
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (xarbiet)
                                    10 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana
                                 
                                 
                                    1,0 g/l (xarbiet)
                                    10 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Xarbiet (xarbiet aromatizzati)
                                 
                                 
                                    1,0 g/l
                                 
                              
                                    Bars taċ-ċereali
                                 
                                 
                                    10 g/kg
                                 
                              
                                    Formula tat-trabi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,8 g/l fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                 
                              
                                    Ikel ipproċessat biċ-ċereali, ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                    5 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet
                                 
                              
                                    Xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar
                                 
                                 
                                    0,6 g/l (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur
                                    5 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet
                                 
                              
                                    Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0 g/l (xarbiet)
                                    20 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)
                                 
                              
                                    Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013
                                 
                                 
                                    F’konformità mal-bżonnijiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-Ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, għajr għat-trabi
                                 
                                 
                                    2,0 g/kuljum għat-tfal żgħar, għat-tfal, għall-adolexxenti u għall-adulti
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “Latto-N-tetraożju (“LNT”)
                                    
                                       (sors mikrobjali)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definizzjoni:
                                    
                                    Formula kimika: C26H45O21
                                    
                                    Isem kimiku: β-D-Galattopiranosil-(1→3)-2-aċetamido-2-deossi-β-D-glukopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukopiranożju
                                    Piż molekulari: 707,63 Da
                                    Nru CAS 14116-68-8
                                    
                                       Deskrizzjoni:
                                    
                                    Il-Latto-N-tetraożju huwa trab purifikat, amorfu, abjad jagħti fl-abjad miksur li jiġi prodott permezz ta’ proċess mikrobjali.
                                    
                                       Sors: Ir-razza ġenetikament modifikata tal-Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni:
                                    
                                    Dehra: Trab abjad jagħti fl-abjad miksur
                                    Somma ta’ latto-N-tetraożju, D-Lattożju u latto-N-tetraożju II (% ta’ materja niexfa): ≥ 90,0 % (w/w)
                                    Latto-N-tetraożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 70,0 % (w/w)
                                    D-Lattożju: ≤ 12,0 % (w/w)
                                    Latto-N-tetraożju II: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    
                                       Para-latto-N-eżaożju-2: ≤ 3,5 % (w/w)
                                    Latto-N-tetraożju isomeru tal-fruttożju: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    Somma ta’ karboidrati oħra: ≤ 5,0 % (w/w)
                                    Indewwa: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Rmied, issulfat: ≤ 0,5 % (w/w)
                                    pH (20 °C, soluzzjoni ta’ 5 %): 4,0–6,0
                                    Proteini residwi: ≤ 0,01 % (w/w)
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 1 000  CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Negattiv/25 g
                                    Ħmira: ≤ 100 CFU/g
                                    Moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotossini residwi: ≤ 10 EU/mg
                                 
                              
                                    
                                                CFU:
                                             
                                             
                                                Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji; EU: Unitajiet ta’ Endotossini”