CELEX: 62020TN0223
Language: hu
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: T-223/20. sz. ügy: 2020. április 23-án benyújtott kereset – Orion kontra Bizottság

22.6.2020   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 209/32
            
         
      2020. április 23-án benyújtott kereset – Orion kontra Bizottság
      (T-223/20. sz. ügy)
      (2020/C 209/44)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Orion Oyj (Espoo, Finnország) (képviselők: C. Schoonderbeek ügyvéd, J. Mulryne és E. Amos solicitors)
      
         Alperes: Európai Bizottság
      
         Kérelmek
      
      A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
      
                  —
               
               
                  semmisítse meg az alperes által 2020. február 13-án hozott, a „Dexmedetomidine Accord” generikus gyógyszernek forgalombahozatali engedélyt adó határozatot;
               
            
                  —
               
               
                  kötelezze az alperest a felperes részéről a jelen ügy keretében felmerülő jogi és egyéb költségek és kiadások viselésére.
               
            
         Jogalapok és fontosabb érvek
      
      Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik.
      
                  1.
               
               
                  Az első, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a 2001/83/EK irányelv (1) 10. cikke (2) bekezdésének a) pontjával összefüggésben értelmezett 10. cikkének (1) bekezdését azáltal, hogy a Cseh Köztársaságban az EU-hoz történő csatlakozást megelőzően nemzeti forgalombahozatali engedélyt szerzett „Precedex” gyógyszert referencia-gyógyszerként elfogadta, tekintettel arra, hogy ezt a nemzeti forgalombahozatali engedélyt nem az hatályban lévő uniós jogszabályokkal összhangban adták ki (vagy tették naprakésszé).
               
            
                  2.
               
               
                  A második, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat sérti a 726/2004/EK rendeletnek (2) a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésével és 6. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 14. cikkének (1) bekezdését, mivel azt állapítja meg, hogy a felperes termékére, a „Dexdor”-ra vonatkozó jogszabályi adatvédelmi időszak lejárt, és mivel elfogadja, hogy ez a gyógyszer (és az elvégzett klinikai vizsgálatok eredményei) referencia-gyógyszerként felhasználható egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem alátámasztására, azon az alapon, hogy a „Precedex” és a „Dexdor” gyógyszer ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartozik.
               
            
                  3.
               
               
                  A harmadik, arra alapított jogalap, hogy a megtámadott határozat nem tartalmaz az EUMSZ 296. cikkben meghatározottaknak megfelelő indokolást.
               
            
         (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).
      
         (2)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).