CELEX: 32014R0846
Language: mt
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Regolament Ta' Implimentazzjoni Tal-Kummissjoni (UE) Nru 846/2014 tal- 4 ta' Awwissu 2014 li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE rigward il-kundizzjonijiet għall-annimali donaturi tal-ispeċi ekwina  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

5.8.2014   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 232/5
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 846/2014
      tal-4 ta' Awwissu 2014
      li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE rigward il-kundizzjonijiet għall-annimali donaturi tal-ispeċi ekwina
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta' Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta', u l-importazzjoni fil-Komunità ta' annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta' saħħa tal-annimali meħtieġa f'regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) tad-Direttiva 90/425/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 22 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Id-Direttiva 92/65/KEE tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ kif ukoll l-importazzjoni fil-Komunità ta' annimali, semen, ova u embrijuni mhux irregolati mir-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali stabbiliti fl-atti speċifiċi tal-Unjoni Ewropea msemmija f'dik id-Direttiva.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-Kapitolu I tal-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li jirregolaw l-approvazzjoni u s-superviżjoni taċ-ċentri tal-ġbir tas-semen tal-annimali, fost l-oħrajn, tal-ispeċi ekwina. Billi l-ġbir tas-semen tal-annimali tal-ispeċi ekwina huwa fil-biċċa l-kbira staġjonali, il-permanenza meħtieġa tas-superviżjoni minn veterinarju taċ-ċentru, li ħafna drabi jkun maħtur miċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, dehret sproporzjonata meta mqabbla mal-livell limitat ta' affidabbiltà miżjud fil-garanziji tas-saħħa tal-annimali. Sakemm tkun iggarantita s-superviżjoni waqt l-attivitajiet taċ-ċentru tal-ġbir tas-semen, rigward is-semen ta' annimali tal-ispeċi ekwina li jkun maħsub għan-negozju, l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom il-permess li jistabbilixxu d-dettalji ta' dik is-superviżjoni waqt il-proċess tal-approvazzjoni.
               
            
                  (3)
               
               
                  Id-Direttiva 92/65/KEE tistipula wkoll li s-semen tal-annimali donaturi tal-ispeċi ekwina, irid ikun inġabar minn annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu II(I) tal-Anness D ma' dik id-Direttiva. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu rieżaminati fir-rigward taż-żwiemel tal-għalla donaturi filwaqt li jitqiesu l-istandards internazzjonali għall-ittestjar tas-saħħa stabbiliti fil-Manwal tat-Testijiet Dijanjostiċi u l-Vaċċini għall-Annimali Terrestri (2), u l-iżvilupp tal-kapaċità fil-laboratorji fl-Istati Membri.
               
            
                  (4)
               
               
                  Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), il-laboratorji li jistgħu jaħtru l-awtoritajiet kompetenti biex jagħmlu l-analiżi tal-kampjuni meħuda waqt il-kontrolli uffiċjali, huma biss dawk li jaħdmu u li huma vvalutati u akkreditati skont l-EN ISO/IEC 17025.
               
            
                  (5)
               
               
                  Fil-Kapitolu III tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE hemm stabbiliti r-rekwiżiti li japplikaw, fost affarijiet oħra, għall-ipproċessar tal-embrijuni. Dawn ir-rekwiżiti jeħtieġu rieżami li jqis l-istandards internazzjonali tal-ipproċessar tal-embrijuni stabbiliti fil-Kapitolu 4.7 tal-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri (4).
               
            
                  (6)
               
               
                  L-aġġornament riċenti tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 176/2010 (5) ma qiesx biżżejjed il-fatt li l-ġbir tas-semen, tal-ova u tal-embrijuni tal-ispeċi ekwina għan-negozju mhuwiex kontinwu, u għaldaqstant l-ittestjar frekwenti taż-żwiemel tal-għalla donaturi qed jintalab għalxejn. Barra minn hekk, mill-adozzjoni ta' din, żviluppaw iżjed il-kapaċitajiet tal-laboratorji li jwettqu testijiet avvanzati, sensittivi ħafna, iżda li jeħtieġu inqas sforz, għall-metrite ekwina li tittieħed u għall-arterite virali ekwina.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għaldaqstant, l-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (8)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi emendat skont l-Anness ma' dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu japplika mill-1 ta' Ottubru 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Awwissu 2014.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 14.9.1992, p. 54.
      
         (2)  Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, Edition 2013, World Organisation for Animal Health. (Il-Manwal tat-Testijiet u l-Vaċċini Dijanjostiċi għall-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija dwar is-Saħħa tal-Annimali).
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1).
      
         (4)  Terrestrial Animal Health Code, Edition 2013, World Organisation for Animal Health.
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 176/2010 tat-2 ta' Marzu 2010 li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE dwar ċentri għall-ġbir u l-ħażna tas-semen, gruppi għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni, u l-kundizzjonijiet għal annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini u għall-ġestjoni ta' semen, ova u embrijuni ta' dawk l-ispeċi (ĠU L 52, 3.3.2010, p. 14)
      
         ANNESS
         L-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE huwa emendat kif ġej:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fil-Kapitolu I(I), il-punt 1.1 jinbidel b'dan li ġej:
                     
                                 “1.1.
                              
                              
                                 jitqiegħed taħt is-superviżjoni ta' veterinarju taċ-ċentru awtorizzat mill-awtorità kompetenti;”
                              
                           ;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-Kapitolu II(I) huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-punt 1.5 jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “1.5.
                                          
                                          
                                             għandhom isirulu t-testijiet li ġejjin, li jitwettqu u jiġu ċċertifikati f'laboratorju rikonoxxut mill-awtorità kompetenti u li għandu t-testijiet imsemmijin hawn isfel fost l-akkreditazzjonijiet tiegħu, bi qbil mal-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*), skont il-programm stipulat fil-punt 1.6:
                                             
                                                         (a)
                                                      
                                                      
                                                         test tal-immuno-diffużjoni agar-gel (it-test Coggins) jew ELISA għall-anemija infettiva taż-żwiemel b'riżultat negattiv;
                                                      
                                                   
                                                         (b)
                                                      
                                                      
                                                         test għall-iżolament tal-virus tal-arterite ekwina jew għas-sejbien tal-ġenoma tiegħu permezz tar-reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) jew PCR fil-ħin reali li jkollu riżultat negattiv imwettaq fuq alikwota tas-semen kollu taż-żiemel tal-għalla donatur, sakemm iż-żiemel donatur ma jkunx irreaġixxa b'riżultat negattiv għal test ta' newtralizzazzjoni tas-serum għall-arterite virali ekwina b'diluzzjoni tas-serum ta' 1 f'kull 4;
                                                      
                                                   
                                                         (c)
                                                      
                                                      
                                                         test, li f'ebda każ ma għandu jsir qabel sebat ijiem (għat-trattament sistemiku) jew 21 jum (għat-trattament lokali) wara trattament possibbli antimikrobjali taż-żiemel tal-għalla, ta' identifikazzjoni tal-aġent għall-metrite ekwina li tittieħed, imwettaq fuq tliet eżemplari (tampuni) meħuda f'darbtejn b'intervall ta' mhux inqas minn sebat ijiem, miż-żiemel tal-għalla donatur, li jkun ta riżultat negattiv f'kull każ, mill-inqas mill-partijiet tal-ġisem li jidhru hawn taħt:
                                                         
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     l-għant tal-pene (il-prepuzju);
                                                                  
                                                               
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     l-uretra;
                                                                  
                                                               
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     il-fossa glandis.
                                                                  
                                                               L-eżemplari għandhom jitqiegħdu f'midjum ta' trasportazzjoni bil-karbonju attivat, bħalma hu l-midjum Amies, qabel ma jintbagħat lil-laboratorju.
                                                         Irid isir mill-inqas wieħed minn dawn it-testijiet li ġejjin fuq l-eżemplari:
                                                         
                                                                     (i)
                                                                  
                                                                  
                                                                     kultura ta' mill-inqas sebat ijiem f'kundizzjonijiet mikroerofiliċi għall-iżolament ta' Taylorella equigenitalis, li trid tinbeda fl-ewwel 24 siegħa wara li jittieħdu l-eżemplari mill-annimal donatur, jew 48 siegħa meta l-eżemplari jinżammu fil-kesħa waqt it-trasport. jew
                                                                  
                                                               
                                                                     (ii)
                                                                  
                                                                  
                                                                     reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) jew PCR fil-ħin reali għas-sejbien tal-ġenoma ta' Taylorella equigenitalis, imwettqa qabel l-iskadenza ta' 48 siegħa wara li jittieħdu l-eżemplari mill-annimal donatur.
                                                                  
                                                               
                                                   
                                       
                                    (*)  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1).”"
						
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 fil-punt 1.6, il-punti (a), (b) u (c) jinbidlu b'dan li ġej:
                                 
                                             “(a)
                                          
                                          
                                             jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun kontinwament residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, u ma jkollu kuntatt dirett ma' ebda ekwin fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen li jkun fi stat ta' saħħa inferjuri miż-żiemel tal-għalla donatur, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5 għandhom jitwettqu fuq eżemplari miġbura miż-żiemel tal-għalla donatur mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir, jew qabel l-ewwel ġabra tas-semen maħsub għall-kummerċ u mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta' residenza ta' mill-inqas 30 jum qabel l-ewwel ġabra tas-semen;
                                          
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ikun residenti fiċ-ċentru tal-ġbir tas-semen għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ewwel ġabra tas-semen u matul il-perjodu tal-ġbir, iżda jitlaq miċ-ċentru kultant taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju taċ-ċentru għal perjodu kontinwu ta' inqas minn 14-il jum, u/jew jekk ekwini oħra fiċ-ċentru tal-ġbir jiġu f'kuntatt dirett ma' ekwini fi stat ta' saħħa inferjuri, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5 għandhom jitwettqu kif ġej:
                                             
                                                         (i)
                                                      
                                                      
                                                         għall-inqas darba fis-sena fuq eżemplari meħudin miż-żiemel tal-għalla donatur fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir, jew qabel l-ewwel ġabra tas-semen maħsub għall-kummerċ ta' semen frisk, imkessaħ jew iffriżat, u mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta' residenza ta' mill-inqas 30 jum qabel l-ewwel ġabra tas-semen; kif ukoll
                                                      
                                                   
                                                         (ii)
                                                      
                                                      
                                                         waqt il-perjodu tal-ġbir tas-semen maħsub għall-kummerċ ta' semen frisk, imkessaħ jew iffriżat kif ġej:
                                                         
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     it-test meħtieġ fil-punt 1.5(a) fuq eżemplari li jkunu ttieħdu mhux aktar minn 90 jum qabel il-ġbir tas-semen għall-kummerċ;
                                                                  
                                                               
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     it-test meħtieġ fil-punt 1.5(b) fuq eżemplari li jkunu ttieħdu mhux aktar minn 30 jum qabel il-ġbir tas-semen għall-kummerċ, dejjem jekk l-istat non-shedder taż-żiemel tal-għalla ma jiġix ikkonfermat minn test tal-iżolament tal-virus, minn test PCR jew minn test PCR fil-ħin reali, imwettaq fuq eżemplari ta' alikwota tas-semen sħiħ li jkunu ttieħdu mhux aktar minn sitt xhur qabel il-ġbir tas-semen għall-kummerċ, u ż-żiemel tal-għalla donatur ikun irreaġixxa b'riżultat pożittiv għal test tan-newtralizzazzjoni tas-serum għall-arterite virali ekwina b'dilwazzjoni tas-serum ta' mill-inqas 1 f'kull 4;
                                                                  
                                                               
                                                                     —
                                                                  
                                                                  
                                                                     it-test meħtieġ fil-punt 1.5(c) fuq eżemplari li jkunu ttieħdu mhux aktar minn 60 jum qabel il-ġbir tas-semen għall-kummerċ, li, fil-każ ta' PCR jew PCR fil-ħin reali jista' jitwettaq fuq tliet eżemplari (tampuni) meħudin fl-istess ħin.
                                                                  
                                                               
                                                   
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             jekk iż-żiemel tal-għalla donatur ma jissodisfax il-kundizzjonijiet fil-punti (a) u (b) u/jew is-semen jinġabar għall-kummerċ ta' semen iffriżat, it-testijiet meħtieġa fil-punt 1.5 għandhom jitwettqu fuq eżemplari miġbura miż-żiemel tal-għalla donatur kif ġej:
                                             
                                                         (i)
                                                      
                                                      
                                                         mill-inqas darba fis-sena fil-bidu tal-istaġun tat-tgħammir;
                                                      
                                                   
                                                         (ii)
                                                      
                                                      
                                                         matul il-perjodu tal-ħażna previst fil-punt 1.3(b) tat-Taqsima I tal-Kapitolu III u qabel ma jitneħħa miċ-ċentru jew jintuża s-semen, fuq eżemplari meħuda mhux qabel 14-il jum, u mhux aktar tard minn 90 jum wara d-data tal-ġbir tas-semen.
                                                      
                                                   B'deroga mill-punt (ii) tal-ewwel sottoparagrafu, mhuwiex meħtieġ it-teħid ta' eżemplari u l-ittestjar għall-arterite virali ekwina kif deskritt fil-punt 1.5(b), wara l-ġbir, jekk l-istat ta' non-shedder ta' żiemel tal-għalla donatur seropożittiv jiġi kkonfermat b'test tal-iżolament tal-virus, b'PCR jew b'PCR fil-ħin reali li jagħtu riżultat negattiv fuq eżemplari ta' alikwota tas-semen sħiħ taż-żiemel donatur li jittieħdu darbtejn f'sena b'intervall ta' mill-inqas erba' xhur u ż-żiemel donatur ikun irreaġixxa b'riżultat pożittiv f'test tan-newtralizzazzjoni tas-serum għall-arterite virali ekwina, b'dilwazzjoni tas-serum ta' mill-inqas 1 minn kull 4.”
                                          
                                       
                           
               
                     (3)
                  
                  
                     Il-Kapitolu III huwa emendat kif ġej:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-punt 1.8 jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “1.8.
                                          
                                          
                                             L-embrijuni jridu jinħaslu u jkollhom zona pellucida intatta jew, fil-każ tal-embrijuni ekwini, il-kapsula embrijonika, kemm qabel il-ħasil kif ukoll eżatt wara. Bi qbil mal-Manwal tal-IETS, il-proċedura standard tal-ħasil għandha tinbidel biex tinkludi aktar ħasliet bl-enżima tripsina meta jkun rakkomandat, biex jiġu inattivati jew jitneħħew ċerti patoġeni.”
                                          
                                       ;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-punt 1.10 jinbidel b'dan li ġej:
                                 
                                             “1.10.
                                          
                                          
                                             Iż-zona pellucida ta' kull embrijun, jew il-kapsula embrijonika, fil-każ ta' embrijuni ekwini, għandha tiġi eżaminata fuq l-erja tal-wiċċ kollu tagħha bi tkabbir ta' mhux inqas minn 50× u tiġi ċċertifikata li hi intatta u ħielsa minn materjal li jeħel.”
                                          
                                       .
                              
                           
               
                     (4)
                  
                  
                     Fil-Kapitolu IV, il-punt 4 jinbidel b'dan li ġej:
                     
                                 “4.
                              
                              
                                 Minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 90/426/KEE, id-dwieb donaturi:
                                 
                                             4.1.
                                          
                                          
                                             ma għandhomx jintużaw għal tgħammir naturali għal mill-inqas 30 jum qabel id-data tal-ġbir tal-ova jew tal-embrijuni, u bejn id-data tal-ewwel teħid ta' eżemplari msemmi fil-punti 4.2 u 4.3 u d-data tal-ġbir tal-ova u l-embrijuni;
                                          
                                       
                                             4.2.
                                          
                                          
                                             għandu jsir test fuqhom li jagħti riżultat negattiv, tal-immuno-diffużjoni agar-gel (it-test Coggins) jew test ELISA għall-anemija ekwina li tittieħed, fuq kampjun ta' demm li jittieħed mhux inqas minn 14-il jum wara d-data tal-bidu tal-perjodu ta' mill-inqas 30 jum imsemmi fil-punt 4.1 u mhux aktar minn 90 jum qabel il-ġbir tal-ova jew tal-embrijuni għall-kummerċ;
                                          
                                       
                                             4.3.
                                          
                                          
                                             għandu jsir test fuqhom ta' identifikazzjoni tal-aġent għall-metrite ekwina li tittieħed, li jkun ta riżultat negattiv f'kull każ, f'laboratorju msemmi fil-punt 1.5 tal-Kapitolu (II)(I) imwettaq fuq mill-inqas żewġ eżemplari (tampuni) meħudin mid-debba donatur f'ebda każ qabel sebat ijiem (għat-trattament sistemiku) jew 21 jum (għat-trattament lokali) wara trattament possibbli antimikrobjali tad-debba donatur, meħudin mill-inqas mill-partijiet tal-ġisem li jidhru hawn taħt:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         l-uċuħ mukożali tal-fossa klitorali;
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         is-sinusijiet klitorali.
                                                      
                                                   L-eżemplari għandhom jittieħdu fil-perjodu msemmi fil-punt 4.1 f'darbtejn, b'intervall ta' mhux inqas minn sebat ijiem fil-każ tat-test imsemmi fil-punt (i), jew f'darba fil-każ tat-test imsemmi fil-punt (ii).
                                             L-eżemplari għandhom jitqiegħdu f'midjum ta' trasportazzjoni bil-karbonju attivat, bħalma hu l-midjum Amies, qabel ma jintbagħat lil-laboratorju.
                                             Irid isir mill-inqas wieħed minn dawn it-testijiet li ġejjin fuq l-eżemplari:
                                             
                                                         (i)
                                                      
                                                      
                                                         kultura ta' mill-inqas sebat ijiem f'kundizzjonijiet mikroerofiliċi għall-iżolament ta' Taylorella equigenitalis, li trid tinbeda fl-ewwel 24 siegħa wara li jittieħdu l-eżemplari mill-annimal donatur, jew 48 siegħa meta l-eżemplari jinżammu fil-kesħa waqt it-trasport. jew
                                                      
                                                   
                                                         (ii)
                                                      
                                                      
                                                         reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) jew PCR fil-ħin reali għas-sejbien tal-ġenoma ta' Taylorella equigenitalis, imwettqa qabel l-iskadenza ta' 48 siegħa wara li jittieħdu l-eżemplari mill-annimal donatur.”