CELEX: 32020H1743
Language: da
Date: 2020-11-18 00:00:00
Title: Kommissionens henstilling (EU) 2020/1743 af 18. november 2020 om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion

23.11.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 392/63
            
         
      KOMMISSIONENS HENSTILLING (EU) 2020/1743
      af 18. november 2020
      om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions (1) funktionsmåde er fastlæggelsen af sundhedspolitik samt organisation og levering af sundhedsforanstaltninger fortsat en national kompetence. EU's medlemsstater er således ansvarlige for at træffe afgørelse om udarbejdelse og gennemførelse af strategier for covid-19-testning, herunder anvendelse af hurtige antigentest, under hensyntagen til landenes epidemiologiske og samfundsmæssige situation samt målpopulationen for testning.
               
            
                  (2)
               
               
                  Antallet af SARS-CoV-2-infektioner er fortsat stigende og belaster det sundhedspersonale, der er involveret i prøveudtagning, og de laboratorier, der udfører covid-19-test, hvilket har medført længere ekspeditionstid fra tidsbestilling til testresultat. Derudover har øget adgang til covid-19-teststeder og -tjenester i forhold til tidligere i 2020, hvor Europa oplevede sin første pandemibølge, resulteret i periodevist høj efterspørgsel på testning, som ofte overstiger kapaciteten.
               
            
                  (3)
               
               
                  Den fortsatte videnskabelige og tekniske udvikling giver os løbende ny viden om virussets egenskaber og om mulighederne for at benytte forskellige metoder og fremgangsmåder til at diagnosticere covid-19. Den nuværende referencestandard for diagnosticering af covid-19 er RT-PCR-testen, som både Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) anser for at være den mest pålidelige metode til testning af tilfælde og kontakter (2).
               
            
                  (4)
               
               
                  En ny generation af hurtigere og billigere test vinder nu indpas på det europæiske marked: De såkaldte hurtige antigentest til påvisning af virusproteiner (antigener) kan anvendes til påvisning af en aktiv infektion. Europa-Kommissionens database over testmetoder og udstyr til in vitro-diagnostik af covid-19 indeholder 72 CE-mærkede hurtige antigentest (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Den nugældende retlige ramme for markedsføring af hurtige antigentest er Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (4). I henhold til direktivet skal fabrikanter af hurtige antigentest til diagnosticering af SARS-CoV-2 udarbejde et teknisk dossier med tydelig dokumentation for, at testen er sikker og fungerer efter hensigten, som angivet af fabrikanten, ved at påvise overensstemmelse med kravene i direktivets bilag I. Fabrikanten kan derefter udstede en erklæring om EU-overensstemmelse og anbringe CE-mærket på det pågældende udstyr. Fra den 26. maj 2022 afløses dette direktiv af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 (5) om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I henhold til forordningen bliver hurtige antigentest underlagt skærpede krav til udstyrets ydeevne og en grundig vurdering foretaget af et bemyndiget organ.
               
            
                  (6)
               
               
                  I overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer for test til in vitro-diagnostik af covid-19 (6) arbejdes der i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) på, at medlemsstaternes kompetente myndigheder skal muliggøre en ensartet anvendelse af de retlige rammer for markedsføring af testene, herunder vejledning til fabrikanterne, jf. direktiv 98/79/EF. Derudover agter Kommissionen med MDCG's medvirken at udarbejde og vedtage fælles specifikationer, jf. forordning (EU) 2017/746, for test af covid-19, herunder også hurtige antigentest (7).
               
            
                  (7)
               
               
                  Den 15. april 2020 vedtog Kommissionen retningslinjerne vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne (8), som indeholdt en oversigt over covid-19-testning og overvejelser vedrørende testenes ydeevne. Heri understreges det, at fabrikanten skal angive udstyrets formål, jf. direktiv 98/79/EF, og at udstyret skal være konstrueret og fremstillet således, at det er egnet til det tilsigtede formål, med angivelse af tilsigtede brugere og kliniske aspekter såsom målpopulationen. Fabrikanten skal desuden angive udstyrets analytiske ydeevne, som skal svare til dets tilsigtede formål. Udstyrets mærkeseddel skal været tilpasset til de potentielle brugeres oplæring og kundskaber.
               
            
                  (8)
               
               
                  Verdenssundhedsorganisationen (WHO) offentliggjorde den 11. september 2020 foreløbige retningslinjer vedrørende anvendelse af hurtige antigentest til påvisning af covid-19 (9) med rådgivning til landene vedrørende den rolle, som disse test potentielt kan spille, samt behovet for omhu ved valg af test. Som WHO har understreget, og selv om de hurtige antigentest kan være nyttige løsninger til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion i en række sammenhænge og scenarier, er deres kliniske ydeevne endnu ikke optimal, og der bør udvises tilbageholdenhed.
               
            
                  (9)
               
               
                  Blandt de eksisterende modeller anbefaler WHO, at der anvendes hurtige antigentest, som opfylder minimumskravene til ydeevne med en følsomhed på ≥ 80 % og en specificitet på ≥ 97 %, og at testene navnlig bør anvendes, hvis tilgængeligheden af RT-PCR-test er midlertidigt begrænset, eller hvis længerevarende testekspeditionstider gør dem klinisk uanvendelige. Anvendelsen af hurtige antigentest giver mulighed for hurtig identificering af de personer, der har størst risiko for at sprede infektionen, navnlig i situationer med stor smittespredning i samfundet.
               
            
                  (10)
               
               
                  ECDC har udstukket retningslinjer vedrørende passende strategier for SARS-CoV-2-testning for at nå specifikke folkesundhedsmæssige mål i forskellige epidemiologiske situationer (10). Disse retningslinjer udgør den ramme, inden for hvilken test for SARS-CoV-2 spiller en kritisk rolle for til at tilvejebringe pålidelige overvågningsdata, få kontrol over smittespredningen i lokalsamfund, forhindre smittespredning i højrisikomiljøer og begrænse fornyet forekomst af virusset i lokalsamfund, der har fået smittespredningen under kontrol.
               
            
                  (11)
               
               
                  De fleste af de hurtige antigentest, der p.t. er tilgængelige, har en lavere følsomhed end RT-PCR-test. I ECDC's retningslinjer (11) i brug af hurtige antigentest defineres egnetheden af forskellige teststrategier i forskellige epidemiologiske sammenhænge, miljøer og forventede kliniske resultater på grundlag af den foreliggende dokumentation. Kliniske undersøgelser af hurtige antigentest har foreløbig vist en følsomhed på 29 % til 93,9 % og en testspecificitet på 80,2 % til 100 % i forhold til referencestandarden RT-PCR. Følsomheden i de hurtige antigentest øges, hvis de anvendes på populationer op til fem dage efter symptomernes opståen og på individer med høj virusbelastning.
               
            
                  (12)
               
               
                  Hurtige antigentest kan imidlertid give en betydelig fordel i forhold til RT-PCR-test i form af forenklet nødvendigt udstyr, mindsket behov for højt kvalificeret betjeningspersonale, pris på og ventetid for testresultater samt større brugervenlighed og hurtigere resultater for sundhedspersonalet, hvilket også vil bidrage til at aflaste sundhedsvæsenerne. Hvis testen f.eks. anvendes til målrettede testningskampagner i den brede befolkning, opvejes risikoen for uopdagede smittetilfælde eller for falsk-negative resultater ved, at resultaterne er rettidige, og ved, at der er mulighed for på ny at teste individer, der i første omgang blev testet negative. Prognoseværdien ved et positivt eller negativt testresultat afhænger af testens ydeevne og smitteprævalensen i den testede population. Fortolkning af resultaterne af hurtige antigentest bør derfor tage behørigt hensyn til disse aspekter.
               
            
                  (13)
               
               
                  For så vidt angår muligheden for at anvende antigentest på asymptomatiske personer, bør det bemærkes, at der indtil videre kun foreligger yderst begrænsede data om ydeevnen for hurtige antigentest i denne sammenhæng. Hertil kommer, at fabrikanternes brugervejledninger til de hurtige antigentest, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, ikke nævner asymptomatiske personer som målpopulation.
               
            
                  (14)
               
               
                  Muligheden for at anvende hurtige antigentest på rejsende personer kan overvejes yderligere under hensyntagen til den seneste videnskabelige og teknologiske udvikling i lyset af den epidemiologiske situation. Som bebudet i Kommissionens henstilling af 28. oktober 2020 om strategier for testning af covid-19 er ECDC og Den Europæiske Unions Luftfartssikkerhedsagentur (EASA) i fællesskab udarbejder en protokol for sikrere flyrejser, herunder en fælles tilgang til testning i lufthavne.
               
            
                  (15)
               
               
                  Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC) er et vigtigt organ for koordineringen af folkesundhedskriser, der berører Unionen. Udvalget har til opgave at styrke koordineringen og udvekslingen af bedste praksis og oplysninger om national beredskabs- og indsatsplanlægning. Anvendelsen af hurtige antigentest har været til drøftelse siden begyndelsen af september 2020. En række medlemsstater er begyndt at anvende hurtige antigentest i praksis og har medtaget deres anvendelse i deres nationale strategier for covid-19-testning. Desuden er de fleste medlemsstater i øjeblikket ved at gennemføre valideringsundersøgelser eller pilotprojekter for at vurdere den kliniske ydeevne af hurtige antigentest i specifikke miljøer og til diagnosticering af SARS-CoV-2-infektion blandt visse målpopulationer.
               
            
                  (16)
               
               
                  Kommissionens henstilling om testning af covid-19, herunder anvendelse af hurtige antigentest (12), af 28. oktober 2020, indeholder retningslinjer til landene vedrørende de centrale elementer, der skal tages i betragtning i forbindelse med nationale, regionale eller lokale teststrategier. Henstillingerne fokuserer på anvendelsesområdet for covid-19-teststrategier, grupper, der skal prioriteres, og specifikke situationer, der skal overvejes, og omhandler centrale punkter, der er forbundet med testkapacitet og ressourcer.
               
            
                  (17)
               
               
                  Ligeledes opfordres medlemsstaterne til at nå til enighed om, hvilke kriterier der skal anvendes til udvælgelse af hurtige antigentest, navnlig vedrørende klinisk ydeevne, såsom følsomhed og specificitet, og at nå til enighed om de scenarier og miljøer, hvor hurtige antigentest er egnede, f.eks. i tilfælde af stor smittespredning i lokalsamfund.
               
            
                  (18)
               
               
                  I henstillingen erklærer Kommissionen, at den agter at samarbejde med medlemsstaterne om hurtigst muligt at skabe en ramme for evaluering, godkendelse og gensidig anerkendelse af hurtige test samt for gensidig anerkendelse af testresultater, hvilket nærværende henstilling bidrager til.
               
            
                  (19)
               
               
                  Erhvervslivet skal overholde de krav, der er fastsat i den gældende EU-lovgivning. Ved at opfylde disse krav og anbringe CE-mærkningen på et produkt erklærer fabrikanten, at produktet opfylder alle de retlige krav til CE-mærkning, og at produktet dermed kan sælges i hele EØS. Medlemsstaterne har mulighed for at begrænse adgangen til visse former for udstyr, hvis de mener, at det er nødvendigt af hensyn til sundheden og sikkerheden eller af hensyn til folkesundheden (13). Valget af test på nationalt plan afhænger af, hvilke test der er tilgængelige, og af de vedtagne nationale teststrategier, f.eks. til hvilke formål, de skal anvendes, i hvilke kombinationer, og hvilken ydeevne der er acceptabel i den lokale epidemiologiske og kliniske situation i den pågældende medlemsstat, region, sundhedsinstitution eller patientgruppe. Det kan være en klar fordel for de nationale strategier at samarbejde på EU-plan, når de skal vurdere den dokumentation, der er indsamlet fra anvendelsen af disse test i klinisk praksis, herunder gennem den fælles aktion EUnetHTA.
               
            
                  (20)
               
               
                  Effektiv testning er af afgørende betydning for et velfungerende indre marked og gør det muligt at træffe målrettede isolations- eller karantæneforanstaltninger. Gensidig anerkendelse af hurtige antigentest vil give mulighed for at begrænse restriktionerne for den frie bevægelighed, jf. Rådets henstilling (EU) 2020/1475 (14) om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien.
               
            
                  (21)
               
               
                  Medlemsstaternes sundhedstjenester bør anerkende hinandens resultater af hurtige antigentest i overensstemmelse med retningslinjerne i nævnte henstilling. For at fremme gensidig anerkendelse bør drøftelserne mellem medlemsstaterne om nationale testningsstrategier fortsætte, navnlig i Udvalget for Sundhedssikkerhed, under hensyntagen til bridragene fra ECDC og andre relevante samarbejdsorganer, såsom EUnetHTA Joint Action.
               
            
                  (22)
               
               
                  EU's samarbejde om medicinsk teknologivurdering har vist sig at være nyttigt for de nationale myndigheder med ansvar dette område, idet de nationale myndigheder derigennem har modtaget vejledning i forbindelse med SARS-CoV-2, herunder i anvendelse af antigentest. Kommissionen har foreslået en yderligere styrkelse af samarbejdet om medicinsk teknologivurdering på EU-plan (15). Gennemførelsen af en EU-ramme for medicinsk teknologivurdering vil være et vigtigt instrument til at arbejde sammen, samle ressourcer, udveksle ekspertise og tilvejebringe den dokumentation, der er nødvendig for at kunne træffe afgørelser om anvendelse af antigentest.
               
            
                  (23)
               
               
                  For at yde yderligere støtte til de medlemsstater, der indfører hurtige antigentest, har Kommissionen desuden afsat 100 mio. EUR fra det europæiske støtteinstrument (ESI) til medlemsstaternes indkøb og distribution af hurtige antigentest. Derudover har Kommissionen iværksat et fælles indkøb sammen med medlemsstaterne for at afstedkomme en rimelig og retfærdig adgang til hurtige antigentest.
               
            
                  (24)
               
               
                  Denne henstilling bygger på de seneste retningslinjer fra ECDC og WHO. Den kan evt. blive opdateret på baggrund af ny videnskabelig dokumentation, den seneste teknologiske udvikling og ændring af den epidemiologiske situation —
               
            VEDTAGET DENNE HENSTILLING:
      1.   FORMÅLET MED HENSTILLINGEN
      
      
               
                  1)
               
               
                  Denne henstilling indeholder retningslinjer til medlemsstaterne vedrørende anvendelse af hurtige antigentest til påvisning af SARS-CoV-2-infektion med afsæt i henstillingen af 28. oktober om strategier for covid-19-testning.
               
            
               
                  2)
               
               
                  Heri anbefales det, at medlemsstaterne foruden RT-PCR-test også foretager hurtige antigentest i klart definerede miljøer, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende antigentest, og med henblik på at begrænse spredningen af coronavirus, at opdage SARS-CoV-2-infektioner og at begrænse brugen af isolations- og karantæneforanstaltninger.
               
            
               
                  3)
               
               
                  Denne henstilling bidrager også til at sikre fri bevægelighed for personer og et velfungerende indre marked i perioder med begrænset testkapacitet.
               
            
               
                  4)
               
               
                  Henstillingen fokuserer navnlig på, hvilke kriterier der skal anvendes ved udvælgelse af hurtige antigentest, og på de miljøer, hvor hurtige antigentest er egnede, hvem der bør foretage testningen, samt validering og gensidig anerkendelse af hurtige antigentest og disses resultater.
               
            2.   UDVÆLGELSESKRITERIER FOR HURTIGE ANTIGENTEST
      
      
               
                  5)
               
               
                  Medlemsstaterne bør sigte mod at anvende hurtige antigentest med acceptabel ydeevne, dvs. med en følsomhed på ≥ 80 % og en specificitet på ≥ 97 %, for at undgå så mange falsk-negative og falsk-positive testresultater som muligt.
               
            
               
                  6)
               
               
                  Hurtig antigentestning skal udføres af uddannet sundheds- eller betjeningspersonale, hvor det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. Et afgørende trin, som ofte tilsidesættes, er prøveudtagning. Der bør også forefindes protokoller til effektiv udtagning og håndtering af prøver.
               
            
               
                  7)
               
               
                  Hurtige antigentest bør anvendes senest fem dage efter symptomernes opståen eller senest syv dage efter eksponering for et bekræftet covid-19-tilfælde.
               
            
               
                  8)
               
               
                  Inden ibrugtagning af hurtige antigentest bør medlemsstaterne sikre, at testene er påført CE-mærkning (16), og inden testene indføres i klinisk praksis, bør medlemsstaterne sikre, at de er blevet valideret, som beskrevet i denne henstilling, i forhold til den standardmæssige RT-PCR-test og til målpopulationen og de tiltænkte anvendelsesforhold.
               
            3.   ANBEFALEDE FORHOLD FOR ANVENDELSE AF ANTIGENTEST
      
      
               
                  9)
               
               
                  I tilfælde af midlertidig begrænset adgang til RT-PCR-test, kan det overvejes at anvende hurtige antigentest på individer med symptomer på covid-19 i lokalområder med høj eller meget høj positivprocent, f.eks. ≥ 10 % positive ud af alle testede.
               
            
               
                  10)
               
               
                  Det kan anbefales at anvende hurtige antigentest til at teste individer med eller uden symptomer i miljøer, hvor positivprocenten forventes at være ≥ 10 %, f.eks. i forbindelse med kontaktopsporing og udbrudsundersøgelser.
               
            
               
                  11)
               
               
                  For at afbøde virkningen af covid-19 inden for sundhedsvæsenet og i social- og plejesektoren bør det overvejes at anvende hurtige antigentest i forbindelse med indlæggelse/indflytning på sundheds- og plejefaciliteter og ved visitering af symptomatiske patienter eller beboere (op til fem dage efter symptomernes opståen), herunder anbringelse af patienter på isolationsafdelinger,
               
            
               
                  12)
               
               
                  Det bør også overvejes at anvende hurtige antigentest til målrettede testningskampagner i den brede befolkning, f.eks. i et lokalsamfund og i andre situationer med høj smitteforekomst, og i forbindelse med restriktive foranstaltninger med henblik på at påvise personer med høj risiko for smittespredning i samfundet og aflaste sundhedsvæsenet. I sådanne situationer opvejes risikoen for uopdagede tilfælde eller for falsk-negative resultater ved, at resultaterne foreligger i tide, og ved, at der er mulighed for på ny at teste individer, der i første omgang blev testet negative. En verifikationstest vil give yderligere oplysninger som grundlag for diagnosen, som anført i denne henstilling.
               
            
               
                  13)
               
               
                  I situationer med høj smitteforekomst og/eller med begrænset RT-PCR-testkapacitet til påvisning af personer med høj risiko for smittespredning bør det overvejes at anvende hurtige antigentest til gentagen testning (f.eks. hver 2-3 dag) af sundhedspersonale, hjemmehjælp og social omsorg, andre faciliteter til langtidspleje, lukkede institutioner (f.eks. fængsler, detentionscentre og modtagelsesfaciliteter for asylansøgere og migranter), andre relevante frontlinjearbejdere i relevante sektorer (kødforarbejdningsanlæg, slagterier m.v.) og andre lignende miljøer.
               
            
               
                  14)
               
               
                  I situationer med lav smitteforekomst bør anvendelsen af hurtige antigentest fokusere på miljøer og situationer, hvor en hurtig identificering af smittede individer letter håndteringen af udbrud og regelmæssig overvågning af (høj)risikogrupper såsom sundhedspersonale eller andre faciliteter til langtidspleje. Risikoen for uopdagede tilfælde og risikoen ved at gennemføre isolations- og karantæneforanstaltninger som følge af falsk-positive tilfælde skal vurderes i sådanne situationer. Dette kan afhjælpes ved en verifikationstest.
               
            
               
                  15)
               
               
                  Hvis der anvendes hurtige antigentest i en population med høj smitteforekomst, bør negative resultater bekræftes enten med RT-PCR eller med yderligere en hurtig antigentest. Hvis der anvendes hurtige antigentest i en population med lav smitteforekomst, bør positive resultater bekræftes enten med RT-PCR eller med yderligere en hurtig antigentest. I begge situationer afhænger anvendelsen og valget af verifikationstest af tolerabiliteten ved risikoen for uopdagede tilfælde eller ved falsk-positive tilfælde.
               
            4.   TESTKAPACITET OG RESSOURCER
      
      
               
                  16)
               
               
                  Ud over ovenstående betragtninger afhænger valget af diagnosticeringstest af den eksisterende testkapacitet. Hvis der er mangel på RT-PCR-assays, eller hvis ekspeditionstiden er over 24 timer, kan det være berettiget at vælge hurtige antigentest afhængigt af den tilsigtede anvendelse og tolerabiliteten for den risiko, der er forbundet med begrænsningerne i ydeevnen.
               
            
               
                  17)
               
               
                  Der kræves uddannet sundheds- og laboratoriepersonale til at udføre prøveudtagning, testning, testanalyse og rapportering af testresultaterne til klinisk personale og offentlige sundhedsmyndigheder på lokalt, regionalt, nationalt og internationalt plan. Fabrikantens anvisninger for prøveudtagning, sikker håndtering, anvendelse og bortskaffelse skal følges nøje, herunder anvisningerne for den relevante prøvetype og tilsigtet anvendelse. Der skal være truffet passende biosikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med prøveudtagning, håndtering og forarbejdning af prøver. Medlemsstaterne skal sikre tilstrækkelig kapacitet og tilstrækkelige ressourcer til prøveudtagning, testning og rapportering. For at sikre denne kapacitet kan det blive nødvendigt at uddanne yderligere betjeningspersonale foruden sundhedspersonale.
               
            
               
                  18)
               
               
                  Medicinske laboratorier opfylder høje kvalitetskrav og kan spille en aktiv rolle i forbindelse med hurtige antigentest. Dette gælder navnlig de laboratorier, der indgår i det EU-netværk, der er akkrediteret af medlemsstaternes nationale organer på grundlag af den harmoniserede standard EN ISO 15189 »Medicinske laboratorier — Krav til kvalitet og kompetence« og eventuelt yderligere standarder og krav. Akkreditering sikrer også, at disse laboratorier er underlagt regelmæssige tilsyn og opfylder de nødvendige kvalitets- og kompetencekrav.
               
            
               
                  19)
               
               
                  Kapaciteten til at anvende RT-PCR som verifikationstest skal være bekræftet, når der anvendes hurtige antigentest, hvis det er relevant.
               
            5.   VALIDERING OG GENSIDIG ANERKENDELSE
      
      
               
                  20)
               
               
                  Medlemsstaterne bør følge de tekniske retningslinjer, der er udarbejdet af ECDC (17), om brugen af hurtige antigentest for covid-19, navnlig med hensyn til klinisk validering af disse test, for at sikre resultaternes pålidelighed og sammenlignelighed, når de udfører uafhængige validering af hurtige antigentest.
               
            
               
                  21)
               
               
                  Overvejelserne i forbindelse med validering af hurtige antigentest, som beskrevet i ECDC's tekniske retningslinjer, vil omfatte aspekter vedrørende validering af test under tilsvarende forhold som den tilsigtede anvendelse, overholdelse af fabrikantens anvisninger, sammenligning af den nuværende referencestandard RT-PCR, aspekter vedrørende retrospektiv tilgang samt kategorisering af prøver.
               
            
               
                  22)
               
               
                  Medlemsstaterne bør, så snart valideringsresultaterne foreligger, dele disse og de tilhørende teststrategier for tilsigtet anvendelse med ECDC og Kommissionen med henblik på at tilpasse dem så meget som muligt til andre medlemsstaters og udveksle eventuelle andre oplysninger om resultaterne af de valideringsundersøgelser, der er foretaget af hurtige antigentest, uafhængigt af undersøgelser, der er foretaget af testudviklere og -fabrikanter. Teststrategierne bør løbende opdateres, hvis der fremkommer nye oplysninger fra disse valideringsundersøgelser.
               
            
               
                  23)
               
               
                  Kommissionen vil udvide den eksisterende database for diagnosticeringstest for covid-19 (»Database over testmetoder og udstyr til in vitro-diagnostik af covid-19«) med oplysninger om hurtige antigentest og valideringsundersøgelser og vil holde databasen opdateret med de seneste oplysninger.
               
            
               
                  24)
               
               
                  I samarbejde med Kommissionens tjenestegrene og medlemsstaterne vil ECDC prioritere og koordinere valideringen af eksisterende og kommende typer hurtige test (f.eks. med forskellige måleteknikker eller prøveudtagningsmetoder, såsom spyt) for at fremme en effektiv ibrugtagning af nye test, som opfylder kravene til ydeevne, og aflaste testningsfaciliteter og sundhedsvæsener.
               
            
               
                  25)
               
               
                  Kommissionen vil fremme en fælles indsats og udveksling af oplysninger om nationale medicinske teknologivurderinger af hurtige antigentest mellem medlemsstaterne.
               
            
               
                  26)
               
               
                  Gensidig anerkendelse af testresultater, som omhandlet i punkt 18 i henstilling (EU) 2020/1475, er afgørende for at lette grænseoverskridende bevægelighed, kontaktopsporing og behandling. Andre medlemsstater bør anerkende resultaterne af de test, der er valideret på nationalt plan af en medlemsstat, og som opfylder kriterierne for følsomhed og specificitet i denne henstilling.
               
            
         Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2020.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Stella KYRIAKIDES
            
               Medlem af Kommissionen
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=DA
      
         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf.
      
         (3)  Pr. 12.11.2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content.
      
         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).
      
         (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176). I forordningen er der fastsat en overgangsperiode, der starter på datoen for dens ikrafttræden (maj 2017), og hvor overensstemmelsen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan vurderes enten i henhold til forordningen eller i henhold til direktiv 98/79/EF.
      
         (6)  Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne (2020/C 122 I/01) (EUT C 122 I af 15.4.2020, s. 1).
      
         (7)  Disse fælles specifikationer kan også anvendes frivilligt frem til anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2017/746, dvs. den 26. maj 2022.
      
         (8)  Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer vedrørende test til in vitro-diagnostik af covid-19 og deres ydeevne (2020/C 122 I/01) (EUT C 122 I af 15.4.2020, s. 1).
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  ECDC: COVID-19 testing strategies and objectives. Offentliggjort den 17.9.2020. Kan tilgås på: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives.
      
         (11)  ECDC: Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests. Forventes offentliggjort den 18.11.2020.
      
         (12)  C(2020) 7502.
      
         (13)  Artikel 8 og 13 i direktiv 98/79/EF.
      
         (14)  Rådets henstilling (EU) 2020/1475 af 13. oktober 2020 om en koordineret tilgang til restriktioner for den frie bevægelighed som reaktion på covid-19-pandemien (EUT L 337 af 14.10.2020, s. 3).
      
         (15)  Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).
      
         (16)  Alle hurtige antigenprøver, der anvendes af medlemsstaterne, bør være forsynet med CE-mærkning med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 1, stk. 5, i direktiv 98/79/EF.
      
         (17)  ECDC technical guidance: Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19. Offentliggjort den 18.11.2020.