CELEX: 32011D0891
Language: sk
Date: 2011-12-22 00:00:00
Title: 2011/891/EÚ: Rozhodnutie Komisie z  22. decembra 2011 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom K(2011) 9532]  Text s významom pre EHP

28.12.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 344/51
            
         ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 22. decembra 2011,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), sú z nej zložené alebo vyrobené
   [oznámené pod číslom K(2011) 9532]
   (Iba anglické znenie je autentické)
   (Text s významom pre EHP)
   (2011/891/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 22. júna 2005 predložila spoločnosť Dow AgroSciences Europe v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmiva, ktoré obsahujú bavlnu 281-24-236x3006-210-23, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť sa vzťahuje aj na uvádzanie iných produktov, ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu 281-24-236x3006-210-23 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná bavlna s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Zahŕňa takisto plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Dňa 15. júna 2010 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Úrad usúdil, že bavlna 281-24-236x3006-210-23 je rovnako bezpečná ako bavlna, ktorá nebola geneticky modifikovaná, pokiaľ ide o možné účinky na zdravie ľudí a zdravie zvierat alebo na životné prostredie. Preto dospel k záveru, že uvádzanie výrobkov na trh, ktoré obsahujú bavlnu 281-24-236x3006-210-23, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako sa opisuje v žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v rámci plánovaného používania nepriaznivé účinky na zdravie ľudí, zvierat ani na životné prostredie (3).
            
         
               (4)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorý predložil žiadateľ a ktorého súčasťou je plán všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. V dôsledku fyzických vlastností bavlníkových semien a metód prevozu však EFSA odporučil, aby sa v rámci všeobecného pozorovania zaviedli osobitné opatrenia na aktívne monitorovanie výskytu voľne rastúceho bavlníka v oblastiach pravdepodobného šírenia a usadzovania tohto semena.
            
         
               (6)
            
            
               V záujme presnejšieho opísania požiadaviek na monitorovanie a súladu s odporúčaním EFSA bol plán monitorovania, ktorý predložil žiadateľ, upravený. Zaviedli sa osobitné opatrenia na obmedzenie strát a šírenia a na eradikáciu náhodného výskytu populácií bavlníka.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie na predmetné produkty.
            
         
               (8)
            
            
               Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor.
            
         
               (9)
            
            
               Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu 281-24-236x3006-210-23, sú z nej zložené alebo vyrobené, sú potrebné len požiadavky špecifického označovania stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a iných produktov, ako sú potraviny a krmivo, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, v prípade ktorých sa povolenie žiada, jasne uvedené, že dané produkty sa nesmú používať na kultiváciu.
            
         
               (10)
            
            
               V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa stanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a pre potraviny a krmivo vyrobené z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
            
         
               (11)
            
            
               Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (6). Stanovisko EFSA neoprávňuje na ukladanie špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie potravín a krmiva na trh a/alebo špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a manipulovanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivo.
            
         
               (13)
            
            
               Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (7).
            
         
               (14)
            
            
               So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
            
         
               (15)
            
            
               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, a preto Komisia predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení.
            
         
               (16)
            
            
               Vzhľadom na to, že na svojom stretnutí 15. decembra 2011 Rada nebola schopná prijať rozhodnutie kvalifikovanou väčšinou, či už za, alebo proti návrhu, a Rada naznačila, že jej postupy v tejto veci boli ukončené, tieto opatrenia má Komisia prijať,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
   Geneticky modifikovanej bavlne (Gossypium hirsutum) 281-24-236x3006-210-23 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5.
   Článok 2
   Povolenie
   Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, sú z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               b)
            
            
               krmivo, ktoré obsahuje bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, je z nej zložené alebo vyrobené;
            
         
               c)
            
            
               iné produkty ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitia ako akákoľvek iná bavlna, s výnimkou kultivácie.
            
         Článok 3
   Označovanie
   1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„bavlna“.
   2.   Na označení produktov obsahujúcich bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c) sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.
   Článok 4
   Monitorovanie účinkov na životné prostredie
   1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
   2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v tomto pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článok 5
   Register Spoločenstva
   Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
   Článok 6
   Držiteľ povolenia
   Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Europe, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty.
   Článok 7
   Platnosť
   Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
   Článok 8
   Adresát
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
   
      V Bruseli 22. decembra 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         John DALLI
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-00863.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9.
   
      (7)  Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia
      
      
                  Názov
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
               
            b)   Označenie a špecifikácia produktov
      
      
                  1.
               
               
                  potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, sú z nej zložené alebo vyrobené;
               
            
                  2.
               
               
                  krmivo, ktoré obsahuje bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, je z nej zložené alebo vyrobené;
               
            
                  3.
               
               
                  iné produkty ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitia ako akákoľvek iná bavlna, s výnimkou kultivácie.
               
            Geneticky modifikovaná bavlna DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 (Gossypium hirsutum), opísaná v žiadosti, vyjadruje bielkoviny Cry1Ac a Cry1F, ktoré jej dodávajú ochranu proti určitým škodcom z radu Lepidoptera, a bielkovinu PAT používanú ako voliteľný ukazovateľ, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídu na báze glufozinátu amónneho.
      c)   Označovanie
      
      
                  1.
               
               
                  Na účely osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„bavlna“.
               
            
                  2.
               
               
                  Na označení produktov obsahujúcich bavlnu DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c) tohto rozhodnutia sa uvádza „neurčené na kultiváciu“.
               
            d)   Metóda detekcie
      
      
                  —
               
               
                  Metóda na kvantitatívne stanovenie bavlny DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 založená na prípadovo špecifickej a v reálnom čase prebiehajúcej PCR.
               
            
                  —
               
               
                  Schválená pre osivá referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na stránke: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.
               
            
                  —
               
               
                  Referenčný materiál: ERM®-BF422 dostupný na internetovej stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM): https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.
               
            e)   Jednoznačný identifikátor
      
      DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5.
      f)   Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite
      
      Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, záznam ID: pozri [vyplní sa po oznámení].
      g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvádzania týchto produktov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi
      
      Nevyžadujú sa.
      h)   Plán monitorovania
      
      Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
      [Odkaz: plán uverejnený na internete]
      i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh
      
      Nevyžadujú sa.
      
         Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivo.