CELEX: 32013R1061
Language: lv
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 1061/2013 ( 2013. gada 29. oktobris ) par atļauju preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 izmantot kā barības piedevu teļiem, kazlēniem, kaķiem un suņiem un par grozījumiem Regulā (EK) Nr. 1288/2004 (atļaujas turētājs DSM Nutritional Products Ltd , ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o. )  Dokuments attiecas uz EEZ

31.10.2013   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 289/38
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 1061/2013
   (2013. gada 29. oktobris)
   par atļauju preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 izmantot kā barības piedevu teļiem, kazlēniem, kaķiem un suņiem un par grozījumiem Regulā (EK) Nr. 1288/2004 (atļaujas turētājs DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka atkārtoti jānovērtē piedevas, kuru lietošana atļauta atbilstoši Padomes Direktīvai 70/524/EEK (2).
            
         
               (2)
            
            
               Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK preparātu Enterococcus faecium NCIMB 10415 bez termiņa ierobežojuma ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1288/2004 (3) atļāva lietot kā barības piedevu teļiem, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1200/2005 (4) – sivēnmātēm, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 252/2006 (5) – sivēniem, ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 943/2005 (6) – gaļas cūkām un ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 102/2009 (7) – kaķiem un suņiem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu minēto preparātu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva lopbarības piedevu reģistrā.
            
         
               (3)
            
            
               Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 361/2011 (8) šo preparātu desmit gadus atļāva izmantot arī gaļas cāļiem.
            
         
               (4)
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti novērtēt Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparātu kā barības piedevu teļiem, kaķiem un suņiem un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu izvērtēt jaunu šīs piedevas lietojumu kazlēniem, pieprasot to klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
            
         
               (5)
            
            
               Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“iestāde”) 2013. gada 29. janvāra atzinumos (9) secināja, ka saskaņā ar ierosinātajiem izmantošanas nosacījumiem preparātam Enterococcus faecium NCIMB 10415 nav nelabvēlīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēku veselību vai vidi un ka tas palielina audzējamo un nobarojamo teļu galīgo ķermeņa masu un/vai dzīvsvara pieaugumu dienā, kā arī to var ekstrapolēt uz audzējamiem un nobarojamiem kazlēniem. Turklāt tā atzina, ka preparātam ir labvēlīga ietekme uz suņiem, palielinot zarnu trakta vai seruma IgA koncentrāciju. Iestāde neuzskata, ka būtu nepieciešamas īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc produkta laišanas tirgū. Iestāde arī pārbaudīja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par dzīvnieku barībā esošās piedevas analītisko metodi.
            
         
               (6)
            
            
               Tā kā attiecībā uz kaķiem ir novērota neliela, bet nozīmīga ietekme uz fēču kvalitāti, tas tika uzskatīts par pietiekamu, lai apstiprinātu iedarbīgumu uz šo sugu.
            
         
               (7)
            
            
               Preparāta Enterococcus faecium NCIMB 10415 novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc būtu jāļauj izmantot šo piedevu, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
            
         
               (8)
            
            
               Tādējādi, piešķirot jaunu atļauju saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, Regula (EK) Nr. 102/2009 būtu jāatceļ un Regula (EK) Nr. 1288/2004 attiecīgi būtu jāgroza.
            
         
               (9)
            
            
               Drošības apsvērumi neprasa atļaujas nosacījumu izmaiņu tūlītēju piemērošanu, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties jauno prasību izpildei saistībā ar atļaujas piešķiršanu.
            
         
               (10)
            
            
               Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
   1. pants
   Atļauju piešķiršana
   Pielikumā norādīto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “zarnu floras stabilizētāji” un “citas zootehniskās piedevas”, ir atļauts lietot kā dzīvnieku barības piedevu saskaņā ar minētajā pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
   2. pants
   Regulas (EK) Nr. 102/2009 atcelšana
   Regulu (EK) Nr. 102/2009 atceļ.
   3. pants
   Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1288/2004
   Regulas (EK) Nr. 1288/2004 I pielikumā svītro ierakstu par E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
   4. pants
   Pārejas noteikumi
   Pielikumā minēto preparātu lietošanai teļiem un šo preparātu saturošo barību, kas ražota un marķēta pirms 2014. gada 19. maija, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2013. gada 19. novembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
   Pielikumā minēto preparātu lietošanai kaķiem un suņiem un šo preparātu saturošo barību, kas ražota un marķēta pirms 2015. gada 19. novembra, saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2013. gada 19. novembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
   5. pants
   Stāšanās spēkā
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
   
      Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
      Briselē, 2013. gada 29. oktobrī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            priekšsēdētājs
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
   
      (2)  Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
   
      (3)  Komisijas 2004. gada 14. jūlija Regula (EK) Nr. 1288/2004 par pastāvīgu atļauju izmantot dzīvnieku barībā dažas piedevas un pagaidu atļauju izmantot jau atļautu jaunu dzīvnieku barības piedevu (OV L 243, 15.7.2004., 10. lpp.).
   
      (4)  Komisijas 2005. gada 26. jūlija Regula (EK) Nr. 1200/2005 par pastāvīgu atļauju izmantot konkrētas piedevas dzīvnieku barībā un pagaidu atļauju tādas piedevas jaunam izmantojumam, kuru jau ir atļauts izmantot dzīvnieku barībā (OV L 195, 27.7.2005., 6. lpp.).
   
      (5)  Komisijas 2006. gada 14. februāra Regula (EK) Nr. 252/2006 par pastāvīgām atļaujām izmantot dažas barības piedevas un pagaidu atļaujām dažiem jau atļautu barības piedevu jauniem lietojumiem (OV L 44, 15.2.2006., 3. lpp.).
   
      (6)  Komisijas 2005. gada 21. jūnija Regula (EK) Nr. 943/2005 par dažu piedevu pastāvīgu atļaušanu barībā (OV L 159, 22.6.2005., 6. lpp.).
   
      (7)  Komisijas 2009. gada 3. februāra Regula (EK) Nr. 102/2009 par pastāvīgu atļauju izmantot piedevu dzīvnieku barībā (OV L 34, 4.2.2009., 8. lpp.).
   
      (8)  Komisijas 2011. gada 13. aprīļa Īstenošanas regula (ES) Nr. 361/2011 par atļauju izmantot Enterococcus faecium NCIMB 10415 kā barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs DSM Nutritional products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 943/2005 (OV L 100, 14.4.2011., 22. lpp.).
   
      (9)  EFSA Journal 2013; 11(2):3097 un 3098.
   
      PIELIKUMS
      
                  Piedevas identifikācijas numurs
               
               
                  Atļaujas turētāja nosaukums
               
               
                  Piedeva
               
               
                  Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
               
               
                  Dzīvnieku suga vai kategorija
               
               
                  Maksimālais vecums
               
               
                  Minimālais saturs
               
               
                  Maksimālais saturs
               
               
                  Citi noteikumi
               
               
                  Atļaujas derīguma termiņš
               
            
                  KVV/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
               
            
                  
                     Zootehnisko piedevu kategorija. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  
                     DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.
                  
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Piedevas sastāvs
                              
                              Preparāts Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415, kas satur vismaz: mikrokapsulu veidā (ar šellaku) un citos mikrokapsulu veidos:
                              1 × 1010 KVV/g piedevas;
                              nepārklātu granulu veidā:
                              3,5 × 1010 KVV/g piedevas.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktīvās vielas raksturojums
                              
                              
                                 Enterococcus faecium dzīvotspējīgas šūnas
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analītiskā metode
                                  (1)
                              
                              Skaitīšanas metode: izlīdzināšanas metode Petri trauciņā, izmantojot žults eskulīna azīda agaru (EN 15788).
                              Identifikācija: pulsējošā lauka gela elektroforēze (PFGE).
                           
                        
               
                  Teļi
                  Kazlēni
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Piedevas un premiksa lietošanas noteikumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret granulēšanos.
               
               
                  2023. gada 19. novembris
               
            
                  4b1705
               
               
                  
                     DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.
                  
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Piedevas sastāvs
                              
                              Preparāts Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415, kas satur vismaz 5 × 109 KVV/g piedevas;
                              mikrokapsulu veidā (ar šellaku).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktīvās vielas raksturojums
                              
                              
                                 Enterococcus faecium dzīvotspējīgas šūnas
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analītiskā metode
                                  (1)
                              
                              Skaitīšanas metode: izlīdzināšanas metode Petri trauciņā, izmantojot žults eskulīna azīda agaru (EN 15788).
                              Identifikācija: pulsējošā lauka gela elektroforēze (PFGE).
                           
                        
               
                  Kaķi
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  Piedevas un premiksa lietošanas noteikumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret granulēšanos.
               
               
                  2023. gada 19. novembris
               
            
                  
                     Zootehnisko piedevu kategorija. Funkcionālā grupa: citas zootehniskās piedevas (zarnu darbības uzlabošana)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  
                     DSM Nutritional Products Ltd, ko pārstāv DSM Nutritional products Sp. z o.o.
                  
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Piedevas sastāvs
                              
                              Preparāts Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415, kas satur vismaz 5 × 109 KVV/g piedevas;
                              mikrokapsulu veidā (ar šellaku).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktīvās vielas raksturojums
                              
                              
                                 Enterococcus faecium dzīvotspējīgas šūnas
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analītiskā metode
                                  (1)
                              
                              Skaitīšanas metode: izlīdzināšanas metode Petri trauciņā, izmantojot žults eskulīna azīda agaru (EN 15788).
                              Identifikācija: pulsējošā lauka gela elektroforēze (PFGE).
                           
                        
               
                  Suņi
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  Piedevas un premiksa lietošanas noteikumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret granulēšanos.
               
               
                  2023. gada 19. novembris
               
            
         (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm atrodama Eiropas Savienības references laboratorijas barības piedevu jomā tīmekļa vietnē: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx