CELEX: 32011L0066
Language: mt
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/66/UE tal- 1 ta’ Lulju 2011 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha  Test b’relevanza għaż-ŻEE

2.7.2011   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 175/10
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/66/UE
      tal-1 ta’ Lulju 2011
      li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotjażol-3-one ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefinit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
               
            
                  (3)
               
               
                  In-Norveġja ġiet innominata bħala Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fit-8 ta’ Settembru 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
               
            
                  (4)
               
               
                  Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fis-16 ta Diċembru 2010, f’rapport ta’ valutazzjoni.
               
            
                  (5)
               
               
                  Skont l-evalwazzjonijiet li saru, huwa mistenni li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on huma mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk xieraq li l-4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on ikun inkluż fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk ix-xenarji ta' użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jittaffew għal livelli aċċettabbli.
               
            
                  (7)
               
               
                  Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, xieraq li jkun mitlub li jkunu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri għal prodotti awtorizzati għall-użu industrijali jew professjonali, u li dawk il-prodotti jintużaw b'tagħmir personali protettiv adegwat sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jkunx jista' jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' mezzi oħra.
               
            
                  (8)
               
               
                  Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti akkwatiċi u terrestri, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa u impermeabbli, jew it-tnejn, u li kwalunkwe fdalijiet li jiskulaw mill-applikazzjoni ta' prodotti li jintużaw bħala preservattivi tal-injam u li jkun fihom il-4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on jinġabru għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
               
            
                  (9)
               
               
                  Ġew identifikati riskji inaċċettabbli għall-ambjent f'diversi xenarji ta' użu ta' njam fil-post trattat li mhux mgħotti jew li ma jmissx mal-art, u li jkun jew espost kontinwament għall-elementi tat-temp jew protett mill-elementi tat-temp iżda ta' spiss soġġett għat-tixrib (klassi tal-użu 3 kif iddefinit mill-OECD (3)) u njam li jiġi f'kuntatt mal-ilma ħelu (klassi tal-użu 4b kif iddefinit mill-OECD (4)). Għalhekk, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li l-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament tal-injam li jkun se jintuża f'bini fl-apert li jkun qrib jew fuq l-ilma, sakemm ma tkunx ġiet sottomessa dejta biex turi li l-prodott se jkun jissodisfa r-rekwiżiti kemm tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE kif ukoll tal-Anness VI għaliha, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji.
               
            
                  (10)
               
               
                  Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jiġu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva 4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on u wkoll biex jiġi faċilitat l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali b'mod ġenerali.
               
            
                  (11)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u jiżgura li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
               
            
                  (12)
               
               
                  Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
               
            
                  (13)
               
               
                  Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (14)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
               
            ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      Traspożizzjoni
      1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2012.
      Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2013.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
      2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
      Artikolu 3
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Artikolu 4
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Lulju 2011.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.
      
         (3)  Serje ta' dokumenti tal-OECD dwar ix-xenarji ta' emissjonijiet, Numru 2, Dokument dwar ix-Xenarji ta' Emissjonijiet għall-Preservattivi tal-Injam, il-parti 2, p. 64.
      
         (4)  Ibid.
      
         ANNESS
         Fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE għandha tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Nru
                     
                     
                        Isem Komuni
                     
                     
                        Isem tal-IUPAC
                        Numri ta’ Identifikazzjoni
                     
                     
                        Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq
                     
                     
                        Data tal-inklużjoni
                     
                     
                        Skadenza sa meta għandu jkun hemm konformità mal-Artikolu 16(3) (ħlief għall-prodotti li jkun fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza sa meta għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħhom)
                     
                     
                        Data ta’ skadenza tal-inklużjoni
                     
                     
                        Tip ta’ prodott
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi (*)
                        
                     
                  
                        “44
                     
                     
                        4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on
                     
                     
                        4,5-Dikloro-2-ottilisotijażol-3(2H)-one
                        Nru tal-KE: 264-843-8
                        Nru tal-CAS: 64359-81-5
                     
                     
                        950  gm/kg
                     
                     
                        l-1 ta' Lulju 2013
                     
                     
                        it-30 ta’ Ġunju 2015
                     
                     
                        it-30 ta’ Ġunju 2023
                     
                     
                        8
                     
                     
                        Meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott tkun qed tiġi vvalutata, skont l-Artikolu 5 u l-Anness VI, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw, meta rilevanti għall-prodott partikolari, dawk ix-xenarji ta’ użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u għall-kompartimenti ambjentali li ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni.
                        Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament tal-injam espost kontinwament għall-elementi tat-temp jew protett mill-elementi tat-temp iżda soġġett ta' spiss għat-tixrib jew li jiġi f'kuntatt mal-ilma ħelu, sakemm ma tkunx ġiet sottomessa dejta biex turi li l-prodott se jkun jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u tal-Anness VI, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta' miżuri xierqa tal-mitigazzjoni tar-riskji.
                        L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet ikunu soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Għal prodotti awtorizzati għall-użu industrijali jew professjonali għandhom ikunu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri, u l-prodotti għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir protettiv personali xieraq, sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jistax jintwera li r-riskji għall-utenti industrijali jew għal dawk professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’mezzi oħra.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    It-tikketti jew il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza tal-prodotti awtorizzati għandhom jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat jeħtieġlu jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa u impermeabbli, jew it-tnejn, biex ma jitħalliex li jkun hemm fdalijiet li jiskulaw dirett fil-ħamrija jew fl-ilma, u li kwalunkwe fdalijiet mill-applikazzjoni tal-prodott għandhom jinġabru għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.”
                                 
                              
                  
         
            (*)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti ta’ valutazzjoni huma disponibbli fuq is-sit tal-Internet tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm