CELEX: C2007/247/11
Language: it
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Causa C-353/07: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italia) il 31 luglio 2007 — Sanofi Aventis SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

20.10.2007   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               C 247/8
            
         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italia) il 31 luglio 2007 — Sanofi Aventis SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (Causa C-353/07)
   (2007/C 247/11)
   Lingua processuale: l'italiano
   Giudice del rinvio
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Parti nella causa principale
   
      Ricorrente: Sanofi Aventis SpA
   
      Convenuta: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Questioni pregiudiziali
   
               1)
            
            
               Dopo le previsioni contenute negli articoli 2 e 3 (1) che modulano il rapporto tra le pubbliche autorità di uno Stato membro e le imprese farmaceutiche nel senso di affidare la determinazione del prezzo di una specialità medicinale o il suo aumento alle indicazioni fornite dalle prime ma nella misura riconosciuta dall'autorità preposta, quindi sulla base di una interlocuzione tra le imprese stesse e le autorità incaricate del controllo della spesa farmaceutica, l'articolo 4, paragrafo 1, disciplina «il blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie» configurandolo come un mezzo di carattere generale da sottoporre a verifica, al fine di stabilirne il mantenimento, almeno una volta all'anno con riferimento alle condizioni macroeconomiche esistenti nello Stato membro.
               La disposizione attribuisce alle autorità competenti un termine di 90 giorni per provvedere prevedendo che queste, allo spirare di esso, debbano annunciare quali sono le eventuali maggiorazioni o diminuzioni di prezzo apportate.
               Si chiede di conoscere se l'interpretazione di tale disposizione nella parte che si riferisce alle «eventuali diminuzioni previste» sia da ritenere nel senso che, oltre al rimedio generale costituito dal blocco dei prezzi di tutte o di certe categorie di specialità medicinali è consentito anche un altro rimedio generale costituito dalla riduzione dei prezzi di tutte e di certe categorie di specialità medicinali ovvero se l'inciso «eventuali diminuzioni» debba essere riferito esclusivamente alle specialità medicinali già sottoposte a blocco dei prezzi;
            
         
               2)
            
            
               si chiede di conoscere se l'articolo 4, paragrafo 1, nella parte in cui impone alle Autorità competenti di uno Stato membro di verificare, almeno una volta all'anno, nel caso di blocco dei prezzi, se le condizioni macroeconomiche giustificano la prosecuzione del blocco medesimo può essere interpretato nel senso che, ammessa la riduzione dei prezzi come risposta al quesito numero 1, è possibile il ricorso a tale misura anche più volte nel corso di un unico anno e nel ripetersi di molti anni (a partire dal 2002 e fino al 2010);
            
         
               3)
            
            
               se, ai sensi del predetto articolo 4, da leggere alla luce delle premesse che si soffermano sullo scopo principale delle misure di controllo dei prezzi delle specialità medicinali individuate nella «promozione della salute pubblica attraverso un'adeguata disponibilità di specialità medicinali a prezzi ragionevoli e dall'esigenza di evitare disparità di misure che possano ostacolare o falsare il commercio intercomunitario di dette specialità», è consentita l'adozione di misure che facciano riferimento ai valori economici della spesa stimati anziché accertati (il quesito riguarda entrambe le fattispecie);
            
         
               4)
            
            
               se le esigenze dell'indicazione dei criteri obiettivi, trasparenti di tenore tale da rendere verificabile l'operato delle Autorità competenti nella materia (relativamente al periodo fino al 31 dicembre 2006) e del legislatore (a partire dal 1o gennaio 2007) possano essere intese come integralmente soddisfatte dall'indicazione delle esigenze connesse al tetto di spesa farmaceutica che ogni Stato membro è competente a determinarsi ed al suo contenimento ed, in particolare, dai dati relativi a tutta la spesa sanitaria o, più puntualmente, alla sola spesa farmaceutica;
            
         
               5)
            
            
               se i principi di trasparenza e partecipazione delle imprese interessate ai provvedimenti di blocco o riduzione generalizzata dei prezzi dei farmaci, desumibili dalla direttiva, debbano essere interpretati nel senso che sia necessario prevedere sempre e comunque una possibilità di deroga al prezzo imposto (art. 4 comma 2 direttiva) ed una partecipazione concreta dell'impresa richiedente, con conseguente necessità per l'amministrazione di motivare l'eventuale diniego.
            
         
      (1)  Direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40, p. 8).