CELEX: 62010CO0518
Language: pl
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Postanowienie Trybunału (czwarta izba) z dnia 25 listopada 2011 r.#Yeda Research and Development Company Ltd i Aventis Holdings Inc. przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Zjednoczone Królestwo.#Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 3 - Warunki uzyskania świadectwa - Pojęcie "produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy" - Kryteria - Zezwolenie na obrót - Produkt leczniczy wprowadzony do obrotu zawierający wyłącznie jeden aktywny składnik, podczas gdy patent wymaga mieszaniny aktywnyh składników.#Sprawa C-518/10.

Sprawa C‑518/10
      Yeda Research and Development Company Ltd
      i
      Aventis Holdings Inc.
      przeciwko
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnymzłożony przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]
      
      Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Zezwolenie na obrót – Produkt leczniczy wprowadzony do obrotu zawierający wyłącznie jeden aktywny składnik, podczas gdy patent wymaga mieszaniny
         aktywnych składników
      
      Streszczenie postanowienia
      Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy
      (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. a))
      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy
         interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej
         wydały dodatkowe świadectwo ochronne, jeżeli aktywny czynnik wskazany we wniosku, choć jest wymieniony w zastrzeżeniach do
         patentu podstawowego jako aktywny składnik wchodzący w skład mieszaniny z innym aktywnym składnikiem, nie jest przedmiotem
         zastrzeżenia dotyczącego wyłącznie tego aktywnego czynnika.
      
      (por. pkt 39; sentencja)
POSTANOWIENIE TRYBUNAŁU (czwarta izba)
      z dnia 25 listopada 2011 r.(*)
      
      Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Zezwolenie na obrót – Produkt leczniczy wprowadzony do obrotu zawierający wyłącznie jeden aktywny składnik, podczas gdy patent wymaga mieszaniny
         aktywnych składników
      
      W sprawie C‑518/10
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Court
         of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 10 października 2010 r., które
         wpłynęło do Trybunału w dniu 2 listopada 2010 r., w postępowaniu:
      
      Yeda Research and Development Company Ltd,
      Aventis Holdings Inc.
      przeciwko
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      TRYBUNAŁ (czwarta izba),
      w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, A. Prechal, L. Bay Larsen,C. Toader (sprawozdawca), i E. Jarašiūnas, sędziowie,
      
      rzecznik generalny: V. Trstenjak,
      sekretarz: A. Calot Escobar,
      Trybunał zamierzając orzec postanowieniem z uzasadnieniem zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed
         Trybunałem,
      
      po wysłuchaniu rzecznika generalnego,
      wydaje następujące
      Postanowienie
      1         Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
         (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152,
         s. 1).
      
      2        Wniosek ten złożono w ramach sporu między Yeda Research and Development Company Ltd i Aventis Holdings Inc. (zwanymi dalej
         „Yeda Research”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (zwanym dalej „Patent Office”) o odmowne rozstrzygnięcie
         Patent Office w przedmiocie jednego z dwóch wniosków o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych (zwanych dalej „SPC”).
      
       Ramy prawne
       Prawo Unii
      3        Motywy 1 oraz 4–10 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:
      
      „(1) Rozporządzenie [Rady] (EWG) nr 1768/92 […] z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego
         dla produktów leczniczych [Dz.U. L 182, s. 1] zostało kilkakrotnie znacząco zmienione […]. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości
         rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.
      
      […]
      (4)      W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem zezwolenia
         na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie
         nakładów poniesionych na prace badawcze.
      
      (5)      Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
      (6)      Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają
         większą ochronę.
      
      (7)      Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań
         w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu
         produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
      
      (8)      Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [SPC], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich
         na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót.
         Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
      
      (9)      Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno
         patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego
         od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.
      
      (10)      Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie
         wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na
         okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.
      
      4        Artykuł 1 tego rozporządzenia zatytułowany „Definicje” stanowi:
      
      „Do celów niniejszego rozporządzenia:
      a)      »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia
         chorób występujących u ludzi […];
      
      b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
      c)      »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie
         produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
      
      d)      »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;
      […]”.
      5        Artykuł 2 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Zakres” stanowi:
      
      „Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy
         podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
         [Dz.U. L 311, s. 67] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
         kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1] może być przedmiotem świadectwa, zgodnie
         z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
      
      6         Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa” ma brzmienie następujące:
      
      „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
         wspomnianego wniosku:
      
      a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
      b)      wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
      c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
      d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
      7        Artykuł 4 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Przedmiot ochrony” stanowi:
      
      „W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty
         zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie
         było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.
      
      8        Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009 dotyczący „[s]kutk[ów] świadectwa” przewiduje, że „[z] zastrzeżeniem przepisów art. 4
         świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom
         i takim samym zobowiązaniom”.
      
       Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
      9        Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. w brzmieniu zmienionym, obowiązującym w chwili
         wystąpienia okoliczności faktycznych w sporze przed sądem krajowym, w art. 69, zatytułowanym „Zakres ochrony”, stanowi:
      
      „1.      Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych.
         Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.
      
      2.      W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia
         zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu
         sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem
         patentowym o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.
      
      10      Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, który na podstawie art. 164 ust. 1
         stanowi część integralną konwencji, w art. 1 stanowi:
      
      „Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie
         się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć
         jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia
         służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według
         opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa
         on stanowisko pomiędzy tymi dwiema skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym
         stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.
      
       Prawo krajowe
      11      Sekcja 60 UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r., zwanej dalej „Patents Act 1977”) dotycząca
         „[d]efinicji naruszenia patentu” ma następujące brzmienie:
      
      „1.      Z zastrzeżeniem przepisów niniejszego artykułu osoba narusza patent na wynalazek wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania
         patentu dokonuje w Zjednoczonym Królestwie następujących czynności w stosunku do wynalazku bez zgody posiadacza patentu:
      
      a)      gdy wynalazek jest produktem, a osoba ta wytwarza, rozporządza, oferuje do rozporządzenia, używa lub importuje produkt albo
         go przetrzymuje w celu rozporządzania nim lub w innym celu;
      
      […]
      2. Z zastrzeżeniem następnych przepisów niniejszego artykułu także narusza patent na wynalazek każda osoba (inna niż posiadacz
         patentu) wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania patentu bez zgody posiadacza patentu w celu korzystania z wynalazku
         dostarcza lub oferuje osobie trzeciej, która ani nie jest posiadaczem licencji, ani nie jest uprawniona do korzystania z wynalazku,
         w Zjednoczonym Królestwie, środki, które dotyczą istotnego elementu wynalazku, mimo że wie ona lub jest oczywiste dla osoby
         rozsądnej w świetle okoliczności, że środki te nadają się lub są przeznaczone do użycia w celu korzystania z wynalazku w Zjednoczonym
         Królestwie.
      
      […]”.
      12      Zgodnie ze wskazaniami sądu krajowego rzeczona sekcja 60 ust. 2 ma swoje źródło w art. 26 podpisanej w Luksemburgu w dniu
         15 grudnia 1989 r. Konwencji w sprawie patentu europejskiego dla wspólnego rynku, znajdującej się w załączniku do Porozumienia
         dotyczącego patentów wspólnotowych (Dz.U. 1989, L 401, s. 1), który to artykuł zatytułowany „Zakaz pośredniego korzystania
         z wynalazku” w ust. 1 stanowi:
      
      „Patent wspólnotowy przyznaje również prawo zakazu pod adresem każdej osoby trzeciej, w braku zgody posiadacza patentu, dostarczania
         lub oferowania na terytorium państw sygnatariuszy osobom innym niż osoba uprawniona do korzystania z opatentowanego wynalazku,
         środków, które dotyczą istotnego elementu wynalazku w celu korzystania z niego, jeżeli osoba trzecia wie lub na podstawie
         okoliczności jest oczywiste, że środki te nadają się lub są przeznaczone do użycia w celu korzystania z wynalazku”.
      
      13      Sekcja 125 Patents Act 1977 dotycząca „[z]akresu wynalazku” stanowi:
      
      „1.      Dla celów ustawy wynalazkiem […], na który udzielono patentu, jest, o ile nie postanowiono inaczej, wynalazek określony w zastrzeżeniu
         specyfikacji […] patentu, wynikający z opisu i ewentualnych rysunków zawartych w tej specyfikacji, a zakres ochrony przyznanej
         przez patent […] określa się odpowiednio.
      
      […]
      3.      Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (który to artykuł zawiera normy odpowiadające
         ww. podsekcji 1) podlega w czasie jego obowiązywania stosowaniu względem podsekcji 1 tak samo jak w odniesieniu do art. 69
         konwencji”.
      
       Okoliczności faktyczne w postępowaniu przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
      14      Yeda Research jest posiadaczem patentu europejskiego EP 0667165 zatytułowanego „Składy terapeutyczne zawierające przeciwciała
         monoklonalne przeciwko ludzkim receptorom epidermalnego czynnika wzrostu [»Epidermal growth factor« (EGF)]”, którego wniosek
         zgłoszeniowy zarejestrował Europejski Urząd Patentowy (EPA) w dniu 15 września 1989 r. W dniu 27 marca 2002 r. EPA wydał ten
         patent, który wygasa w dniu 15 września 2009 r.
      
      15      Według wskazań sądu krajowego zastrzeżenie 1 tego patentu dotyczy mieszaniny leczniczej obejmującej:
      
      „a)      przeciwciało monoklonalne, hamujące wzrost ludzkich komórek nowotworowych poprzez wiązanie się z zewnątrzkomórkową domeną
         receptora dla ludzkiego EGF zlokalizowanego na wskazanych komórkach nowotworowych, tworząc kompleks antygen‑przeciwciało.
         Rzeczone komórki nowotworowe muszą charakteryzować się ekspresją receptorów dla ludzkiego EGF i wrażliwością na mitogenny
         wpływ EGF, oraz
      
      b)      środek przeciwnowotworowy […]”.
      16      Natomiast zastrzeżenie 2 odnosi się do „[m]ieszanin[y] lecznicz[ej] z zastrzeżenia 1 przy osobnym podaniu jej składników”.
      
      17      Sąd krajowy precyzuje, że patent wskazuje w szczególności, że połączenie jednego z przeciwciał z lekiem przeciwnowotworowym
         jest bardziej skuteczne niż zastosowanie samego jednego przeciwciała monoklonalnego albo samego środka przeciwnowotworowego.
         Ponadto patent w szczególności opisuje i zastrzega podawanie obu składników osobno, przy założeniu, że są częściami tej samej
         mieszaniny.
      
      18      W dniu 2 listopada 2004 r. Yeda Research zlożyła w Patent Office dwa wnioski o wydanie SPC. W pierwszym wniosku (SPC/GB04/037)
         wskazała jako „produkt” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 „cetuximab w połączeniu z irinotecanem”, podczas
         gdy w drugim wniosku (SPC/GB04/038) wskazała sam aktywny składnik cetuximab.
      
      19      Na poparcie tych wniosków Yeda Research dostarczyła tytułem pierwszego zezwolenia na obrót w rozumieniu art. 13 tego rozporządzenia
         zezwolenie wydane w dniu 1 grudnia 2003 r. przez szwajcarski organ regulacyjny (SwissMedic) dla produktu leczniczego Erbitux
         zawierającego aktywny składnik cetuximab. Zezwolenie to zostało wydane przez rzeczony organ dla następującego wskazania: „[w] połączeniu
         z irinotecanem dla leczenia pacjentów cierpiących na raka jelita grubego wyrażającego EGFR („epidermal growth factor receptor”,
         receptor epidermalnego czynnika wzrostu) z przerzutami w przypadkach, gdy leczenie cytotoksyczne zawierające irinotecan zawiodło”.
         Ponadto ten sam organ uściślił przy okazji wydania zezwolenia, że „należy brać także pod uwagę niepożądane skutki irinotecanu,
         substancji występującej w dozwolonym leczeniu”.
      
      20      Yeda Research dostarczyła, tytułem zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. b) tego samego rozporządzenia, zezwolenie wydane w dniu
         29 czerwca 2004 r. przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) na rzecz Merck KGaA dla produktu leczniczego Erbitux, który jest
         opisany jako „roztwór do stosowania za pomocą kroplówki (kropla po kropli dożylnie), którego aktywny składnik stanowi cetuximab”.
         W tym względzie należy uściślić, że o to zezwolenie na obrót wystąpiono do EMA dla wskazań leczniczych w połączeniu z irinotecanem
         lub jako pojedynczy środek dla leczenia pacjentów cierpiących na raka jelita grubego z przerzutami wyrażającego receptor epidermalnego
         czynnika wzrostu (EGFR) po nieudanym leczeniu cytotoksycznym zawierającym irinotecan.
      
      21      Komitet ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi [Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)] po przeprowadzeniu badań
         i po nabraniu wątpliwości co do istnienia wystarczających dowodów dla sporządzenia pozytywnego bilansu stosowania Erbituxu
         w ramach monoterapii, wydał w pierwszym okresie pozytywną opinię wyłącznie względem zezwolenia na obrót dotyczącego wyłącznie
         wskazań leczniczych Erbituxu w połączeniu z irinotecanem. Natomiast w późniejszej opinii z dnia 10 września 2008 r. Komitet
         wydał pozytywną opinię w ten sposób, że zezwolenie na obrót zostało zmodyfikowane celem objęcia również wskazania leczniczego
         Erbituxu w ramach monoterapii po nieudanym leczeniu w oparciu o oxaliplatine i irinotecan oraz w przypadku nietolerancji na
         ten czynnik.
      
      22      Aktywny składnik irinotecan jest sprzedawany w szczególności w produkcie leczniczym Campto przez laboratorium Pfizer, które
         jest podmiotem uprawnionym na podstawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w wielu państwach członkowskich oraz w których
         uściśla się, że ten produkt leczniczy może być podawany w ramach monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi
         przeciwko rakowi, w tym produktami zawierającymi aktywny składnik cetuximab.
      
      23      Decyzją z dnia 23 lutego 2010 r. Patent Office odmówił wydania dwóch wnioskowanych SPC. Odnośnie do wniosku SPC/GB04/037 Patent
         Office stwierdził, że zezwolenie na obrót wydane przez EMA obejmowało jedyny aktywny składnik cetuximab w ten sposób, że wniosek
         nie spełniał wymogu określonego w art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009. Odnośnie do wniosku SPC/GB04/038 Patent Office
         odmówił wydania SPC dla jednego aktywnego składnika cetuximabu z uwagi na różnicę w składzie obejmującym dwa aktywne składniki
         cetuximab i irinotecan, przy czym aktywny składnik nie był indywidualnie chroniony przez patent podstawowy w rozumieniu art. 3
         lit. a) tego samego rozporządzenia.
      
      24      Yeda Research złożyła skargę na tę odmowną decyzję do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divsion (Patents Court),
         wnosząc równocześnie o zwrócenie się do Trybunału Sprawiedliwości z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym
         w ślad za wnioskiem prejudycjalnym wniesionym przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) w postępowaniu, które
         doprowadziło do wyroku z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C‑322/10 Medeva, dotychczas nieopublikowanego w Zbiorze.
      
      25      High Court of Justice orzeczeniem z dnia 12 lipca 2010 r. oddalił skargę, stwierdzając, że zezwolenie na obrót wydane przez
         EMA dla Erbituxu, jedyne miarodajne zezwolenie w celu dokonania oceny wniosków o wydanie SPC będących przedmiotem postępowania
         przed sądem krajowym, pokrywało jedynie aktywny składnik cetuximab, niezależnie od ograniczeń odnośnie do stosowania wskazanych
         w zezwoleniu na obrót dla tego produktu leczniczego i narzucało stosowanie w połączeniu z innym aktywnym składnikiem zawartym
         w innym produkcie leczniczym. Odnośnie do zezwolenia na obrót w Szwajcarii sąd ten wskazuje, że kwestia, czy to zezwolenie
         dotyczyło połączenia produktów czy łącznego stosowania, nie została rozstrzygnięta.
      
      26      Ponadto High Court of Justice, opierając się na orzecznictwie Trybunału, w szczególności na pkt 25 wyroku z dnia 4 maja 2006 r.
         w sprawie C‑431/04 Massachusetts Institute of Technology, Zb.Orz. s. I‑4089 oraz na pkt 18 postanowienia z dnia 17 kwietnia
         2007 r. w sprawie C‑202/05 Yissum, Zb.Orz. s. I‑2839, w których Trybunał stwierdził, że w pojęciu „produktu” nie mieści się
         zastosowanie terapeutyczne składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym oraz że substancja niewywołująca samodzielnie
         jakiegokolwiek efektu leczniczego i służąca umożliwieniu formy aplikowania produktu leczniczego nie jest objęta pojęciem składnika
         aktywnego, doszedł na tej podstawie do wniosku, że okoliczność, iż wskazanie terapeutyczne Erbituxu odwoływało się do stosowania
         w połączeniu z innym aktywnym składnikiem, tj. irinotecanem zawartym w innym produkcie leczniczym nie pozwalało uznać, że
         zezwolenie na obrót wydane dla Erbituxu obejmowało skład aktywnych składników cetuximabu i irinotecanu, których ochrona była
         przedmiotem wniosku o wydanie SPC. Ponadto sąd ten uznał, że patent podstawowy chronił ten skład terapeutyczny, lecz nie ujawniał
         jedynego aktywnego składnika.
      
      27      Od tego orzeczenia High Court of Justice Yeda Research wniosła apelację do sądu odsyłającego w zakresie decyzji w przedmiocie
         oddalenia jej wniosku o wydanie SPC obejmującego pojedynczy aktywny składnik cetuximab (SPC/GB04/038). W tym względzie podnosi
         ona, że w okresie ważności swojego patentu była w stanie sprzeciwić się na podstawie przepisów krajowego prawa patentowego
         korzystaniu przez osoby trzecie z aktywnego składnika cetuximabu, w tym w ramach monoterapii w zakresie, w jakim takie korzystanie
         stanowiłoby pośrednie naruszenie praw patentowych do jej wynalazku albo ponadto naruszenie przez pomocnictwo w rozumieniu
         sekcji 60 ust. 2 Patents Act 1977. W konsekwencji należało uznać w celu zastosowania art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009,
         że na podstawie podlegającego stosowaniu prawa krajowego przedmiotowy aktywny składnik był chroniony przez ten patent, niezależnie
         od okoliczności, że patent ten nie zastrzegał składu tego aktywnego składnika, tj. w postępowaniu przed sądem krajowym irinotecanu.
      
      28      Patent Office natomiast podniósł, że nawet przy założeniu, że kryterium naruszenia patentu podstawowego można użyć dla celów
         stosowania art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, to takie stosowanie powinno ograniczać się do przypadku naruszenia bezpośredniego
         tego patentu i nie rozciągać się na pośrednie naruszenie patentu, na którym opiera swoje żądanie Yeda Research. W szczególności
         Patent Office podkreśla, że jeżeli należałoby zastosować kryterium pośredniego naruszenia praw patentowych, to na nim spoczywałby
         obowiązek określenia wykorzystania produktu, w niniejszym przypadku w składzie z aktywnym składnikiem irinotecanem, podczas
         gdy nawet w orzecznictwie Trybunału reprezentowany jest pogląd, że korzystanie z produktu nie jest miarodajne dla celów jego
         określenia oraz że takie korzystanie miałoby w ramach wniosku o wydanie SPC czysto teoretyczny charakter, ponieważ zależałoby
         to od zasięgu SPC w momencie wniesienia tego wniosku. W postępowaniu przed sądem krajowym bowiem pierwotne SPC zezwalało na
         wskazania terapeutyczne w połączeniu z innym aktywnym składnikiem, podczas gdy w swojej zmodyfikowanej wersji, zezwalało również
         później na wskazanie monoterapeutyczne aktywnego składnika cetuximabu.
      
      29      W takich okolicznościach Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) postanowił zawiesić postępowanie, uznając ponadto
         za istotny fakt, że kilka krajowych urzędów patentowych w innych państwach członkowskich wydało Yeda Research SPC analogiczne
         do tego, którego wydania odmówił Patent Office, i zwrócić się do Trybunału z nastpującym pytaniem prejudycjalnym:
      
      „Jeśli kryteria dla oceny, czy produkt jest »chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy« w rozumieniu art. 3 lit. a)
         rozporządzenia [nr 469/2009] obejmują, wyłącznie albo między innymi, ocenę, czy dostarczenie produktu naruszyłoby patent podstawowy,
         to czy dla dokonania stosownej analizy ma znaczenie to, czy naruszenie nastąpiło bezpośrednio czy przez pomocnictwo w świetle
         art. 26 konwencji [o patencie wspólnotowym dla wspólnego rynku], wdrożonego w Zjednoczonym Królestwie za pośrednictwem sekcji 60
         ust. 2 Patents Act 1977 oraz w świetle odpowiednich przepisów w prawie innych państw członkowskich Wspólnoty?”.
      
       W przedmiocie pytania prejudycjalnego
      30      Na podstawie art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości, w przypadku gdy pytanie
         zadane Trybunałowi w trybie prejudycjalnym jest identyczne z pytaniem, w przedmiocie którego Trybunał już orzekał, lub jeżeli
         odpowiedź na to pytanie może zostać w sposób jednoznaczny wyprowadzona z istniejącego orzecznictwa, Trybunał może, po wysłuchaniu
         rzecznika generalnego, w każdym czasie orzec postanowieniem z uzasadnieniem. Trybunał uważa, że taki przypadek zachodzi w niniejszej
         sprawie.
      
      31      Pytanie postawione przez sąd krajowy w niniejszej sprawie jest bowiem zasadniczo takie same co pytania postawione przez ten
         sam sąd w postępowaniu zakończonym wyrokiem w ww. sprawie Medeva.
      
      32      W konsekwencji odpowiedzi i uwagi przedstawione przez Trybunał w rzeczonym wyroku odnoszą się również do pytania postawionego
         przez sąd krajowy w niniejszej sprawie.
      
      33      Sąd krajowy poprzez swoje pytanie zmierza bowiem zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy
         interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej
         wydały SPC, jeżeli aktywny czynnik wskazany we wniosku, choć jest wymieniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego jako aktywny
         czynnik wchodzący w skład mieszaniny z innym aktywnym czynnikiem, nie jest przedmiotem zastrzeżenia dotyczącego wyłącznie
         tego aktywnego składnika.
      
      34      Odnośnie do kwestii, czy przepisy krajowe dotyczące naruszenia znaku towarowego można zastosować w celu dokonania oceny, czy
         produkt „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009,
         należy przypomnieć, że zgodnie z aktualnym stanem prawa Unii przepisy dotyczące patentów nie zostały jeszcze poddane harmonizacji
         w ramach Unii ani nie są przedmiotem zbliżania ustawodawstw (zob. wyrok z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia,
         Rec. s. I‑5553, pkt 26; ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 22).
      
      35      W konsekwencji w braku harmonizacji prawa patentowego na poziomie Unii zakres ochrony patentowej można określić jedynie w świetle
         pozaunijnych przepisów dotyczących patentów (zob. ww. wyroki: w sprawie Farmitalia, pkt 27; w sprawie Medeva, pkt 23).
      
      36      W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 469/2009 wprowadza jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez
         ustanowienie SPC, które mogą otrzymać uprawnieni z patentu krajowego lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie
         członkowskim. Ma ono także na celu zapobieganie wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących
         powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii
         i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego (zob. wyroki: z dnia 13 lipca 1995 r. w sprawie
         C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. s. I‑1985, pkt 34, 35; z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec.
         s. I‑14781, pkt 37; z dnia 3 września 2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 35; ww. wyrok w sprawie
         Medeva, pkt 24).
      
      37      Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 każde SPC przyznaje te same prawa, które przyznane
         są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Wynika stąd, że art. 3
         lit. a) tego samego rozporządzenia sprzeciwia się wydaniu SPC dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści
         zastrzeżenia patentu podstawowego (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 25).
      
      38      Podobnie, jeżeli patent zastrzega mieszaninę dwóch aktywnych składników, lecz nie zawiera żadnego zastrzeżenia względem jednego
         z tych aktywnych składników rozpatrywanych indywidualnie, to na podstawie takiego patentu nie można wydać SPC jednemu z tych
         aktywnych składników rozpatrywanych oddzielnie (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 26).
      
      39      Mając na uwadze powyższe, na postawione pytanie należy odpowiedzieć następująco: art 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009
         należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności
         przemysłowej wydały SPC, jeżeli aktywny czynnik wskazany we wniosku, choć jest wymieniony w zastrzeżeniach do patentu podstawowego
         jako aktywny składnik wchodzący w skład mieszaniny z innym aktywnym składnikiem, nie jest przedmiotem zastrzeżenia dotyczącego
         wyłącznie tego aktywnego czynnika.
      
       W przedmiocie kosztów
      40      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego
            świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa
            członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne, jeżeli aktywny czynnik wskazany
            we wniosku, choć jest wymieniony w zastrzeżeniach do patentu podstawowego jako aktywny składnik wchodzący w skład mieszaniny
            z innym aktywnym składnikiem, nie jest przedmiotem zastrzeżenia dotyczącego wyłącznie tego aktywnego czynnika.
      Podpisy
      *  Język postępowania: angielski.