CELEX: 62009CN0195
Language: sv
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Mål C-195/09: Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England & Wales) den 29 maj 2009 — Synthon BV mot Merz Pharma GmbH & Co KG

15.8.2009   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 193/9
            
         Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England & Wales) den 29 maj 2009 — Synthon BV mot Merz Pharma GmbH & Co KG
   (Mål C-195/09)
   2009/C 193/10
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Hänskjutande domstol
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Parter i målet vid den nationella domstolen
   
   
      Kärande: Synthon BV
   
      Svarande: Merz Pharma GmbH & Co KG
   
      Tolkningsfrågor
   
   
               1)
            
            
               Är det fråga om ett ”första godkännande” i enlighet med artiklarna 13 och 19 i rådets förordning (EG) nr 1768/92 (1), om det lämnats i enlighet med nationell lagstiftning som är förenlig med rådets direktiv 65/65/EEG (2), eller är det nödvändigt att därutöver fastställa huruvida den nationella myndigheten, i samband med att den lämnade godkännandet, gjorde en bedömning av uppgifter såsom krävs enligt det administrativa förfarande som föreskrivs i det direktivet?
            
         
               2)
            
            
               Omfattar uttrycket ett ”första godkännande” i enlighet med artiklarna 13 och 19 i rådets förordning (EG) nr 1768/92, godkännanden som enligt nationell lagstiftning kan samexistera med ett system för godkännanden som är förenligt med rådets direktiv 65/65/EEG?
            
         
               3)
            
            
               Omfattas en produkt som har godkänts för saluföring för första gången i gemenskapen utan att ha undergått ett sådant administrativt förfarande som fastställs i rådets direktiv 65/65/EEG, av tillämpningsområdet för rådets förordning (EG) nr 1768/92 såsom det definieras i artikel 2?
            
         
               4)
            
            
               Om så inte är fallet, är ett tilläggsskydd som beviljas med avseende på en sådan produkt ogiltigt?
            
         
      (1)  Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel, EGT L 182, s. 1–5; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.
   
      (2)  Rådets direktiv 65/65/EEG av den 30 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67.