CELEX: 32016D1174
Language: lt
Date: 1468540800000
Title: 2016 m. liepos 15 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2016/1174 dėl biocidinio produkto, kuriame yra difenakumo, autorizacijos liudijimo sąlygų, dėl kurių Ispanija kreipėsi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnį (pranešta dokumentu Nr. C(2016) 4380) (Tekstas svarbus EEE)

19.7.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 193/110
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1174
   2016 m. liepos 15 d.
   dėl biocidinio produkto, kuriame yra difenakumo, autorizacijos liudijimo sąlygų, dėl kurių Ispanija kreipėsi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnį
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2016) 4380)
      
   
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2013 m. gruodžio 20 d. bendrovė „Will Kill S.A.“ (toliau – pareiškėjas) pateikė Prancūzijai (toliau – atitinkama valstybė narė) išsamią paraišką dėl Ispanijos (toliau – referencinė valstybė narė) išduoto skysto biocidinio produkto rodenticido, kuriame yra veikliosios medžiagos difenakumo (toliau – ginčijamas produktas), autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo;
            
         
               (2)
            
            
               referencinė valstybė narė ginčijamą produktą leido naudoti nuo pelių ir Rattus norvegicus rūšių gyvūnų (toliau – žiurkės) patalpose, pastatuose ir šalia pastatų (tik profesionaliems naudotojams) ir lauke (tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams). Ginčijamas produktas yra tiekiamas vienkartiniuose buteliuose su rutuliniu dozatoriumi ir masalo įrenginiu (toliau – įtaisas), kad būtų išvengta pirminio ir antrinio apsinuodijimo. Panaudotas įtaisas turi būti pašalinamas visas, siekiant išvengti poveikio naudotojui;
            
         
               (3)
            
            
               pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 2 dalį atitinkama valstybė narė koordinavimo grupei perdavė keletą klausimų, dėl kurių nesutariama, ir nurodė, kad ginčijamas produktas neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto i, iii ir iv papunkčiuose nustatytų sąlygų;
            
         
               (4)
            
            
               koordinavimo grupės sekretoriatas paragino kitas valstybes nares ir pareiškėją pateikti rašytinių pastabų dėl susijusių klausimų. Pastabų pateikė Austrija, Ispanija, Italija, Jungtinė Karalystė, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Prancūzija, Švedija, Vokietija ir pareiškėjas. Nustatytieji klausimai, dėl kurių nesutariama, taip pat buvo aptarti valstybių narių biocidinių produktų kompetentingų institucijų koordinavimo grupės 2015 m. sausio 23 d. ir kovo 17 d. posėdžiuose;
            
         
               (5)
            
            
               referencinė valstybė narė, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalimi, 2015 m. birželio 30 d. pateikė Komisijai išsamų klausimų, dėl kurių valstybės narės negalėjo susitarti, aprašymą ir išdėstė nesutarimo priežastis. Šio aprašymo kopija buvo pateikta ir atitinkamoms valstybėms narėms bei pareiškėjui;
            
         
               (6)
            
            
               neišspręsti prieštaravimai, kurie buvo perduoti Komisijai, yra susiję su ginčijamo produkto nuo žiurkių ir pelių veiksmingumu: atlikus lauko tyrimus, deramai pagrįstus dokumentais, neįrodyta, kad produktas pakankamai veiksmingas; valstybėse narėse, kuriose vyrauja drėgnas klimatas, veiksmingumas gali sumažėti, nes tiksliniai organizmai gali lengviau prieiti prie vandens; įtaiso kaip rizikos mažinimo priemonės veiksmingumas siekiant išvengti nutekėjimo; taip pat nepriimtina rizika naudotojams, kylanti valant masalo įrenginius;
            
         
               (7)
            
            
               pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 12 dalį referencinė valstybė narė, remdamasi lauko tyrimų duomenimis, gautais naudojant įtaiso prototipą, ir savo ekspertų išvadomis, mano, kad ginčijamas produktas yra pakankamai veiksmingas. Tačiau tokia išvada buvo padaryta su sąlyga, kad bus pateikti tokius rezultatus pagrindžiantys patvirtinamieji lauko tyrimų duomenys;
            
         
               (8)
            
            
               referencinė valstybė narė padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti lauko tyrimų duomenys parodė priimtiną veiksmingumo lygį vertinant pagal kriterijus, nustatytus Sąjungos rodenticidų veiksmingumo vertinimo gairėse (2);
            
         
               (9)
            
            
               vertinant veiksmingumą drėgno klimato sąlygomis, produkto naudojimas patalpose, esančiose tuose plotuose, kuriuose graužikai randa pakankamai maisto ar pašarų atsargų, valstybėse narėse beveik nesiskiria. Į produkto autorizacijos liudijimą jau yra įtraukta sąlyga dėl produkto naudojimo pastatuose, šalia jų ir lauke, pagal kurią produktą leidžiama naudoti tik tais atvejais, kai prieiga prie vandens yra sudėtinga. Atsižvelgiant į tai, kad atliekant lauko tyrimus tose vietose, kuriose lengvai prieinama prie vandens, produktas buvo pakankamai veiksmingas, produkto autorizacijos liudijimui neturėtų būti taikomas apribojimas, susijęs su ypatingomis oro sąlygomis;
            
         
               (10)
            
            
               referencinė valstybė narė mano, kad įtaisas yra tinkama rizikos mažinimo priemonė, siekiant neleisti produktui išsilieti ir išvengti pirminio ir antrinio apsinuodijimo, palyginti su ginčijamuoju produktu atvirose dėžėse. Ši išvada buvo patvirtinta atliekant lauko tyrimus, per kuriuos produktas išsiliejo tik du kartus – dėl žemės ūkio mašinų avarijos arba vandalizmo. Siekiant kuo labiau sumažinti atsitiktinio išsiliejimo tikimybę, produkto autorizacijos liudijime turėtų būti numatyti papildomi naudojimo nurodymai, pavyzdžiui, kaip tvirtinti masalo įrenginį prie žemės, ir rekomendacija, kad produktui atsitiktinai išsiliejus masalo įrenginys turi būti šalinamas kaip pavojingos atliekos;
            
         
               (11)
            
            
               referencinė valstybė narė įvertino produkto keliamą riziką naudotojų sveikatai naudodama kietos formos masalui parengtą modelį ir taikydama labai atsargius blogiausio atvejo parametrus. Nustačius nepriimtiną riziką naudotojams, buvo nustatyta rizikos mažinimo priemonė, pagal kurią panaudotas įtaisas turi būti šalinamas, kad būtų išvengta bet kokio galimo poveikio valant masalo įrenginius;
            
         
               (12)
            
            
               iš naujo įvertinus ginčijamo produkto poveikio keliamą riziką žmonių sveikatai, remiantis šio konkretaus produkto absorbcijos per odą tyrimu ir naujais parametrais, kuriuos nustatė pareiškėjas, remdamasis ginčijamo produkto naudojimo realiomis sąlygomis duomenimis (pavyzdžiui, purslų, kurie gali užtikšti ant naudotojo, skaičius ir purslų dydis), buvo padarytas sutartas produkto autorizacijos liudijimo pakeitimas;
            
         
               (13)
            
            
               atsižvelgiant į riziką, kad atsitiktinai gali užtikšti produkto purslų, į autorizacijos liudijimą turėtų būti įtrauktos papildomos rizikos mažinimo priemonės. Šiose priemonėse turėtų būti numatyta, kad produktą gali naudoti tik kvalifikuoti profesionalūs naudotojai, ir nurodyta naudotojams mūvėti apsaugines pirštines. Atsižvelgiant į tai, kad kvalifikuoti profesionalūs naudotojai turėtų kruopščiai laikytis naudojimo nurodymų, manoma, kad ginčijamas produktas yra saugus, kai jį naudoja šios kategorijos naudotojai siūlomomis sąlygomis;
            
         
               (14)
            
            
               siekiant išvengti nereikalingų plastiko atliekų, iš autorizacijos liudijimo turėtų būti išbraukta dabartinė sąlyga, kad produktas turi būti tiekiamas su rutuliniu dozatoriumi ir masalo įrenginiu kaip vienas įtaisas, o po naudojimo turi būti šalinamas visas įtaisas, įskaitant masalo įrenginį;
            
         
               (15)
            
            
               šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Šis sprendimas taikomas produktui, kurio identifikavimo numeris ES-0000196-0000, kaip nustatyta Biocidinių produktų registre.
   2 straipsnis
   1.   Produktas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktyje nustatytas sąlygas.
   2.   Iš produkto autorizacijos liudijimo išbraukiama sąlyga, pagal kurią produktą leidžiama naudoti tik tais atvejais, kai prieiga prie vandens yra sudėtinga.
   3 straipsnis
   1.   Produktą leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems profesionaliems naudotojams.
   2.   Produkto autorizacijos liudijime nurodomos šios rizikos mažinimo priemonės: „Tvarkant produktą mūvėti apsaugines cheminėms medžiagoms atsparias pirštines (apsauginių pirštinių medžiagą autorizacijos liudijimo turėtojas turi nurodyti informacijoje apie produktą)“.
   3.   Iš produkto autorizacijos liudijimo išbraukiama sąlyga, kad produktas turi būti tiekiamas su rutuliniu dozatoriumi ir masalo įrenginiu kaip vienas įtaisas, o po naudojimo masalo įrenginys, kaip viso įtaiso dalis, turi būti šalinamas.
   4.   Laikantis 1, 2 ir 3 dalyse nustatytų sąlygų, produktas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktyje nustatytas sąlygas.
   4 straipsnis
   1.   Į produkto autorizacijos liudijimą turi būti įtraukti šie naudojimo nurodymai:
   
               —
            
            
               „Pritvirtinti masalo įrenginį prie žemės“.
            
         
               —
            
            
               „Skysčiui atsitiktinai išsiliejus, masalo įrenginį šalinti kaip pavojingas atliekas“.
            
         2.   Laikantis 1 dalyje nustatytų sąlygų, produktas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatytas sąlygas.
   5 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2016 m. liepos 15 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
   
      (2)  Žr. Produkto vertinimo gairių technines pastabas. 7 skyriaus priedėliai. 14-o tipo produktai: biocidinių produktų rodenticidų veiksmingumo vertinimas (angl. Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products), adresas internete: http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf.