CELEX: 32021D1315
Language: pt
Date: 2021-08-06 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2021/1315 da Comissão de 6 de agosto de 2021 relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Serviço de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas polaco para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2021) 5821] (Apenas faz fé o texto na língua polaca)

10.8.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 287/11
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1315 DA COMISSÃO
         de 6 de agosto de 2021
         relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Serviço de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas polaco para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2021) 5821]
            
         
         (Apenas faz fé o texto na língua polaca)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 6 de novembro de 2020, o Serviço de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas polaco (a «autoridade competente») adotou uma decisão, em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização por utilizadores profissionais do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano preventivo e curativo dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves até 5 de maio de 2021 (a «ação»). Em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, a autoridade competente informou a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre a sua ação, fundamentando-a.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente, a ação foi necessária para proteger a saúde pública, uma vez que a contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode provocar anomalias no motor da aeronave e pôr em perigo a sua aeronavegabilidade, pondo assim em risco a segurança dos passageiros e da tripulação. A pandemia de COVID-19 e as consequentes restrições de voo conduziram ao estacionamento temporário de numerosas aeronaves. A imobilização das aeronaves é um fator agravante da contaminação microbiológica.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O Biobor JF contém 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 2665-13-6) e 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 14697-50-8), substâncias ativas para utilização em produtos biocidas do tipo 6, conservantes para produtos durante o armazenamento, conforme definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Uma vez que não estão enumeradas no anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2), essas substâncias ativas não estão incluídas no programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes contidas em produtos biocidas referido no Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, o artigo 89.o do referido regulamento não lhes é aplicável e têm de ser avaliadas e aprovadas antes de os produtos biocidas que as contenham poderem também ser autorizados a nível nacional.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 8 de março de 2021, a Comissão recebeu um pedido fundamentado da autoridade competente para autorizar a prorrogação da ação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido fundamentado foi apresentado com base na preocupação de que a segurança do transporte aéreo possa continuar a ser comprometida devido à contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves após 5 de maio de 2021 e na alegação de que o Biobor JF é essencial para controlar essa contaminação microbiológica.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente, o único produto biocida alternativo para o tratamento da contaminação microbiológica recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores (Kathon™ FP 1.5) foi retirado do mercado em março de 2020, devido a anomalias graves nos motores observadas após o tratamento com esse produto.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tal como indicado pela autoridade competente, o procedimento alternativo para tratar uma contaminação microbiológica existente é a remoção manual dentro do reservatório, após o descarregamento do combustível e a purga da aeronave. No entanto, a remoção manual poderá nem sempre ser possível em conjunto com outras medidas de manutenção que são necessárias quando uma aeronave se encontra estacionada ou armazenada por longos períodos. Além disso, a limpeza manual dos reservatórios contaminados exporia os trabalhadores a gases tóxicos, pelo que deve ser evitada.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De acordo com as informações de que a Comissão dispõe, o fabricante do Biobor JF tomou medidas no sentido da autorização do produto pelo procedimento normal, prevendo-se que seja apresentado em meados de 2022 um pedido de aprovação das substâncias ativas que o produto contém. A aprovação das substâncias ativas e a autorização subsequente do produto biocida constituiriam uma solução permanente para o futuro, mas a conclusão desses procedimentos demoraria bastante tempo.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A falta de controlo da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode pôr em perigo a segurança do transporte aéreo e esse perigo não pode ser controlado adequadamente através da utilização de outro produto biocida ou por outros meios. Por conseguinte, é adequado permitir que a autoridade competente prorrogue a ação.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Considerando que a ação expirou em 5 de maio de 2021, a presente decisão deve ter efeitos retroativos.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Serviço de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas polaco pode prorrogar a ação até 6 de novembro de 2022 para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização por utilizadores profissionais do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano preventivo e curativo dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O destinatário da presente decisão é o Serviço de Registo de Medicamento, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas polaco.
            A presente decisão é aplicável a partir de 6 de maio de 2021.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 6 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).