CELEX: 31996D0134
Language: bg
Date: 1996-01-16 00:00:00
Title: Решение на Комисията от 16 януари 1996 година за изменение на Решение 91/448/ЕИО относно насоките за класификация, посочени в член 4 от Директива 90/219/ЕИО на Съвета за ограниченото използване на генетично модифицирани микроорганизмиТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

31996D0134

Официален вестник n° L 031 , 09/02/1996 стр. 0025 - 0027 специално чешко издание глава 15 том 03 стр. 50  - 52 специално испанско издание глава 15 том 03 стр. 50  - 52 специално унгарско издание глава 15 том 03 стр. 50  - 52 специално литвийско издание глава 15 том 03 стр. 50  - 52 LV.ES глава 15 том 03 стр. 50  - 52 MT.ES глава 15 том 03 стр. 50  - 52 PL.ES глава 15 том 03 стр. 50  - 52 SK.ES глава 15 том 03 стр. 50  - 52 специално словенско издание глава 15 том 03 стр. 50  - 52

		19960116Решение на Комисиятаот 16 януари 1996 годиназа изменение на Решение 91/448/ЕИО относно насоките за класификация, посочени в член 4 от Директива 90/219/ЕИО на Съвета за ограниченото използване на генетично модифицирани микроорганизми(текст от значение за ЕИП)(96/134/ЕО)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия [1], изменена с Директива 94/51/ЕО [2] и по-специално член 4 от нея,като има предвид, че за целите на Директива 90/219/ЕИО, генетично модифицираните микроорганизми са класирани в две групи според критериите, посочени в приложение II; като има предвид, че е предвидено да бъдат установени насоките за подобна класификация;като има предвид, че вследствие на това Комисията е изготвила с Решение 91/448/ЕИО [3] насоките за допълнително тълкуване на приложение II към Директива 20/219/ЕИО;като има предвид, че в светлината на придобития опит е счетено за уместно критериите, установени в приложение II, да бъдат приспособени към техническия прогрес; като има предвид, че следователно е необходимо да се преразгледат насоките за подобна класификация;като има предвид, че Комитетът на представителите на държавите-членки е предоставил благоприятно становище за разпоредбите на настоящото решение, в съответствие с процедурата, определена в член 21 от Директива 90/219/ЕИО,ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:Член 1Приложението към Решение 91/448/ЕИО се заменя с приложението към настоящото решение.Член 2Адресати на настоящото решение са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 16 януари 1996 година.За КомисиятаRitt BjerregaardЧлен на Комисията[1] ОВ L 117, 8.5.1990 г., стр. 1.[2] ОВ L 217, 18.11.1994 г., стр. 29.[3] ОВ L 239, 28.8.1991 г., стр. 23.--------------------------------------------------19960116ПРИЛОЖЕНИЕНасоки за класификацията на генетично модифицираните микроорганизми в група I, установена в съответствие с член 4, параграф 3 от Директива 90/219/ЕИОПри класификацията на генетично модифицираните микроорганизми (ГММ) в група I следва да се използват следните насоки за последващо тълкуване на критериите, установени в приложение II към Директива 90/219/ЕИО, както и за последващо развитие от компетентните органи на прилагането на по-подробни насоки, насочени към специфични случаи:1. Критерии (i – iii) се отнасят до имунокомпетентни хора или здрави животни или растения.2. Във връзка с критерий (i) на приложение II, трябва да се спазват следните насоки:а) в момента, когато трябва да се установи дали рецепторният или родителският микроорганизъм може да бъде в състояние да причини вреда на околната среда или да причини патологични изменения при животинските или растителните видове, трябва да се приеме, че околната среда може да бъде изложена на ГММ.б) разпознати невирулентни поколения на патогенни видове могат да се възприемат като поколения, които рядко причиняват болест и следователно изпълняват критерий (i) на приложение II, при условие че:i) невирулентното поколение има историческо развитие в лабораторни условия и/или в промишлеността, доказало със сигурност, че не води до неблагоприятни последици за здравето на човека, животинските или растителните видовеи/илиii) поколението не съдържа със сигурност стабилни генетични материали, определящи вирулентността или че то е преминало през стабилни мутации, за които се знае, че намаляват достатъчно вирулентността.Когато не е наложително да се премахнат всички детерминанти на вирулентността на даден патоген, трябва да се обърне специално внимание на всеки ген, кодиран за токсини, на детерминантите на вирулентността, разположени в плазмидите или бактериофагите и във вредните адвентивни агенти. При тези условия всеки случай трябва да се преценява поотделно.3. Във връзка с критерий (ii) на приложение II трябва да се следват посочените по-долу насоки:а) векторът/инсертът не трябва да съдържа кодирани гени за активен или транскрибиран протеин (напр. детерминанти на вирулентността, токсини и т.н.) в достатъчно количество или във форма, за да се получи у генетично модифицирания микроорганизъм фенотип, който е в състояние да причини патологични изменения у човека, животинските или растителните видове.Във всички случаи, когато векторът/инсертът съдържа секвенции, които са част от проявлението на вредните характеристики у някои микроорганизми, но които въпреки това не могат да снабдят ГММ с фенотип, който е в състояние да причини патологични изменения у човека, животинските или растителните видове, векторът/инсертът не трябва да се предава автоматично и трябва да бъде трудно подлежащ на мобилизация;б) за операциите от тип Ъ, трябва да се има предвид следното:- векторите не трябва автоматично да се предават или да се състоят от преносими функционални секвенции; те трябва да са бъдат трудно подлежащи на мобилизация,- в момента, когато се установява дали векторът/инсертът елемент може да снабди генетично модифицирания микроорганизъм с фенотип, който е в състояние да причини патологични изменения у човека, животинските или растителните видове или да доведе до неблагоприятни последици за околната среда, е от значение да се следи дали векторът/инсертът е добре характеризиран или дали ръстът на инсерта е ограничен, доколкото е възможно, до необходимите генетични секвенции, за да се осъществи предвидената функция.4. Във връзка с критерий (iii) на приложение II трябва да се следват посочените по-долу насоки:а) в момента, когато се установява дали генетично модифицираният микроорганизъм може да доведе до вредни последици за околната среда или да причини патологични изменения у човека, животинските или растителните видове, трябва да се приеме, че околната среда е в състояние да бъде изложена на ГММ;б) за операциите от тип Б, освен критерий (iii), трябва да се има предвид следното:- генетично модифицираните микроорганизми не трябва да предават на микроорганизми маркери за резистентност, ако този трансфер може да наруши лечението на болестите,- генетично модифицираният микроорганизъм трябва да бъде също така сигурен при промишлено инсталиране както и родителският или рецепторен микроорганизъм или да има характеристики, които ограничават неговото оцеляване и трансфера на гени;в) другите ГММ, които биха могли да бъдат включени в група I, при условие че не оказват неблагоприятни последици върху околната среда и отговарят на изискванията на приложение II (i), са тези, които са съставени изцяло от един прокариотичен рецептор (вкл. неговите автохтонни плазмиди, транспозони и вируси) или от един еукариотен рецептор (включително неговите хлоропласти, митохондрии, (плазмиди, но с изключение на вирусите) или са съставени изцяло от генетични секвенции на различни видове, които си разменят тези секвенции посредством известни физиологични способи.Преди да се определи дали тези ГММ трябва да бъдат включени в група I, трябва да се провери дали са изключени от директивата съгласно разпоредбите на приложение I Б, (i), точка 4, като се има предвид фактът, че автоклонирането съответства на премахването на нуклеинова киселина от дадена клетка или организъм, последвано от повторното въвеждане на цялата или част от тази нуклеинова киселина – със или без ензимен, химичен или механичен етап – в същия тип клетка (или клетъчно потомство) или в клетките на видове, тясно свързани от филогенетична гледна точка, които могат естествено да си разменят генетични материали с видовете донори.--------------------------------------------------