CELEX: 52012PC0084
Language: de
Date: 2012-03-01
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

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		52012PC0084
		
			Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           HINTERGRUND DES VORGESCHLAGENEN
RECHTSAKTS
·                        
Allgemeiner Kontext
Nach EU-Recht darf ein Arzneimittel nur dann
in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige nationale oder EU-Behörde
dafür eine Zulassung erteilt hat[1]. Durch die geltenden Vorschriften
soll die öffentliche Gesundheit geschützt werden, indem gewährleistet wird,
dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel ordnungsgemäß
bewertet werden, bevor diese in der Europäischen Union an Patienten abgegeben
werden. Dieser Rechtsrahmen dient ebenfalls dazu, den Arzneimittelhandel
zwischen den Mitgliedstaaten nach dem Grundsatz des freien Warenverkehrs zu
erleichtern.
Nun haben die Mitgliedstaaten nach
Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens
und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung der dafür
bereitgestellten Mittel. Unter diesen Rahmenbedingungen können die
Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen, um den Arzneimittelverbrauch zu steuern,
die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche
Kostenübernahme festzulegen. Ein Arzneimittel, das nach EU-Recht auf der
Grundlage seines Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils zugelassen
wurde, kann daher zusätzlichen Regulierungsauflagen auf Ebene der
Mitgliedstaaten unterworfen sein, bevor es in Verkehr gebracht werden oder im
Rahmen des staatlichen Krankenversicherungssystems den Patienten verabreicht
werden darf. So bewerten die Mitgliedstaaten in der Regel das
Kosten-Nutzen-Verhältnis von zugelassenen Arzneimitteln oder auch ihre relative
Wirksamkeit sowie die kurz- und langfristige Wirkung im Vergleich zu anderen
Arzneimitteln in der gleichen therapeutischen Klasse, um für sie den Preis, die
Kostenübernahme und die Verwendung im Rahmen ihres Krankenversicherungssystems
festzulegen. 
Die im Rahmen der Krankenversicherungssysteme
getroffenen nationalen Maßnahmen zur Kontrolle der Kostenerstattung von
Arzneimitteln und zur Steuerung ihres Verbrauchs können den Handel behindern,
weil sie die Möglichkeit der Pharmaunternehmen beeinträchtigen, ihre
Arzneimittel im Inland zu verkaufen. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat
in seiner ständigen Rechtsprechung das Recht der Mitgliedstaaten anerkannt,
solche Maßnahmen zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer
Krankenversicherungssysteme zu treffen[2]. Es müssen jedoch
grundlegende Bedingungen für die Transparenz der Verfahren eingehalten werden,
damit die Maßnahmen mit den Binnenmarktvorschriften des Vertrags im Einklang
stehen. Insbesondere dürfen die Maßnahmen betreffend die Preisfestsetzung und
Kostenerstattung zu keinerlei Diskriminierung von Einfuhrarzneimitteln führen,
und sie müssen auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der
Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind. 
In der Richtlinie 89/105/EWG[3]
wurden die durch den Gerichtshof vorgegebenen Mindestanforderungen
festgeschrieben. Sie wurde erlassen, damit die Marktteilnehmer überprüfen
können, ob die nationalen Maßnahmen zur Regelung von Preisfestsetzung und
Kostenerstattung für Arzneimittel nicht dem Grundsatz des freien Warenverkehrs
widersprechen. Dazu wurde in der Richtlinie eine Reihe von
Verfahrensvorschriften festgelegt, damit die Transparenz der Maßnahmen der
Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung gewährleistet ist.
Diese Verpflichtungen umfassen besondere Fristen für die Entscheidungen über
Preisfestsetzung und Kostenerstattung (90 Tage für die Preisfestsetzung,
90 Tage für die Kostenerstattung oder 180 Tage für kombinierte
Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung). In der Richtlinie
ist auch vorgeschrieben, dass die zuständigen nationalen Behörden für jede
ihrer Entscheidungen eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende
Begründung geben und den antragstellenden Unternehmen geeignete Rechtsmittel
zugänglich machen müssen.
·                        
Gründe und Ziele des Vorschlags
Die Richtlinie 89/105/EWG wurde seit ihrer
Annahme noch nie geändert. Ihre Bestimmungen entsprechen den Bedingungen, die
vor zwanzig Jahren auf dem Arzneimittelmarkt herrschten. Diese Bedingungen
haben sich inzwischen jedoch grundlegend gewandelt, so zum Beispiel mit dem
Aufkommen der Generika, die kostengünstigere Versionen von bestehenden
Arzneimitteln bieten, oder mit der Entwicklung immer innovativerer (allerdings
auch häufig teuerer) forschungsbasierter Arzneimittel. Gleichzeitig stiegen in
den letzten Jahrzehnten die staatlichen Arzneimittelausgaben unablässig an, was
die Mitgliedstaaten im Laufe der Zeit veranlasste, komplexere und innovativere
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme zu konzipieren.
Obwohl die Richtlinie 89/105/EWG im
Rückblick positive Auswirkungen auf den Binnenmarkt für Arzneimittel hatte,
erreicht sie nachweislich ihre Zielsetzung unter den heutigen Gegebenheiten
nicht mehr voll und ganz. 
–                        
Erstens ist eine Kluft zwischen den Bestimmungen
der Richtlinie, die die wichtigsten in den 1980er Jahren eingerichteten
Verfahrenstypen für Preisfestsetzung und Kostenerstattung beschreiben, und den
bedeutend vielfältigeren Maßnahmen zur Kosteneindämmung entstanden, die die
Mitgliedstaaten heute ergreifen. Trotz der weiten Auslegung der Richtlinie
durch den Gerichtshof[4] ist es besonders
schwierig geworden, ihre Bestimmungen in nationales Recht umzusetzen, und vor
allem für die Kommission ist es schwer, ihre Grundsätze wirkungsvoll
durchzusetzen. Dies führt nicht nur zu Rechtsunsicherheit, sondern auch zu
einer Intransparenz der nationalen Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsmaßnahmen, was das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts
beeinträchtigt und somit den europäischen Patienten und Pharmaunternehmen
schadet.
–                        
Zweitens überschreiten die Mitgliedstaaten
regelmäßig die in der Richtlinie 89/105/EWG festgelegten Fristen für die
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen. Dadurch verzögert sich
das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, so dass wertvolle Therapien für die
Patienten erst später verfügbar werden. Die Kommission ermahnte 2009 die
Mitgliedstaaten in ihrer Untersuchung zur Wettbewerbsfähigkeit des
Arzneimittelsektors[5] dazu, diese Fristen
einzuhalten. Die Untersuchung ergab auch, dass unnötige Verzögerungen bei der
Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Generika den Zugang der Patienten zu
günstigeren Arzneimitteln verzögern und damit die Ausgabenbelastung der
Mitgliedstaaten erhöhen. Daher befürwortete die Kommission eine Verkürzung der
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für Generika. Die
Untersuchung des Sektors zeigte ferner, dass die Vermischung von patienten-
oder sicherheitsbezogenen Fragen mit den Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsverfahren den Zugang zu günstigeren Generika erheblich
verzögern kann.
Die grundlegenden Ziele und Grundsätze der
Richtlinie 89/105/EWG behalten im gegenwärtigen Kontext voll und ganz ihre
Gültigkeit. Demzufolge soll mit dieser Initiative die Richtlinie an die
heutigen Gegebenheiten des Arzneimittelmarkts angepasst werden, ohne dass
Abstriche bei ihren Grundinhalten gemacht werden. Das übergeordnete Ziel des Vorschlags
besteht darin, die Verfahrenspflichten der Mitgliedstaaten zu präzisieren und
die Wirksamkeit der Richtlinie sowohl bei der Vermeidung von verspäteten
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen als auch bei der
Verhinderung von Hemmnissen für den Arzneimittelhandel zu gewährleisten. In die
nationale Politik der sozialen Sicherheit soll dabei nur insoweit eingegriffen
werden, als es nötig ist, um die Transparenz der nationalen Verfahren und die
Wirksamkeit der Binnenmarktvorschriften zu gewährleisten. 
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER
INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG
·                        
Konsultation interessierter Kreise
Vom 28. März bis zum 30. Mai 2011 wurde
eine öffentliche Konsultation über eine etwaige Überarbeitung der
Richtlinie 89/105/EWG durchgeführt. Dabei erhielt die Kommission 102 Rückmeldungen
aus einem breiten Spektrum von Interessenträgern, staatlichen
Krankenversicherungsträgern, einzelnen Unternehmen und Organisationen, die die
forschungsbasierte Pharmaindustrie repräsentieren, den Generika-Herstellern,
den Herstellern von Medizinprodukten und anderen interessierten Parteien wie
z. B. Vertretern der Vertriebskette, Verbänden von Angehörigen der
Gesundheitsberufe, Patienten und Bürgern. Auch die kleinen und mittleren Unternehmen
wurde über das Enterprise Europe Network befragt.
Die überwiegende Mehrheit der Teilnehmer
bestätigte die positive Wirkung der Richtlinie auf die Transparenz der
nationalen Verfahren und das Funktionieren des Binnenmarktes. Viele wiesen
allerdings auch auf die mangelhafte Umsetzung durch die Mitgliedstaaten und auf
Unzulänglichkeiten in den Bereichen Rechtssicherheit und Durchsetzung hin. Die
Meinungen darüber, welche Maßnahmen die Kommission vorschlagen sollte, gingen
jedoch auseinander. So befürworteten die Generika-Hersteller ausnahmslos eine
Überarbeitung der Richtlinie, wohingegen die forschungsbasierten Unternehmen
und ihre Interessenverbände sich für einen „Soft-Law“-Ansatz (also für eine
nicht verbindliche Regelung), gestützt auf eine Kommissionsmitteilung mit
auslegender Funktion, aussprachen. 
Die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation
wurden veröffentlicht unter: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_de.htm.
Folgenabschätzung
Die Kommissionsdienststellen haben bei der
Folgenabschätzung die Antworten, die sie im Zuge der öffentlichen Konsultation
erhalten haben, sorgfältig abgewogen. Im Folgenabschätzungsbericht wurden die
gesetzgeberischen und nichtgesetzgeberischen Optionen aufgeführt und bewertet,
durch die sich das übergeordnete Ziel erreichen lässt, zu gewährleisten, dass
die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten
zweckmäßigen und wirksamen Transparenzvorschriften unterliegen. Der Vorschlag,
die Richtlinie zu überarbeiten, ergibt sich aus der Kombination von Optionen,
die im Rahmen der Folgenabschätzung empfohlen wurde, und zwar:
–                        
Gewährleistung rascher Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen: Optionen A.3/c
(regelmäßige Berichterstattung über die Genehmigungsfristen für
Preisfestsetzung und Kostenerstattung), A.4/a (Verkürzung der Fristen für
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen bei Generika) und A.4/b
(Verbot der Verknüpfung mit Patentfragen und der Neubewertung von
Sicherheitsmerkmalen).
–                        
Gewährleistung von Zweckmäßigkeit und
Wirksamkeit der Richtlinie unter den heutigen Gegebenheiten: Optionen B.3/b (umfassende Überarbeitung der Richtlinie, um ihren
Anwendungsbereich und Wortlaut zu präzisieren) und B.4 (Meldung der Entwürfe
von nationalen Maßnahmen zur Erleichterung der Durchsetzung).
Eine eventuelle Erweiterung der Richtlinie auf
Medizinprodukte wurde in der Folgenabschätzung geprüft und wegen der
Besonderheiten dieses Marktes verworfen.
Obwohl sich bei einer Verkürzung der Fristen
für Originalpräparate nur schwer eine schlüssige Kosten-Nutzen-Bilanz aufstellen
lässt, wird überdies eine Verkürzung von derzeit 90/180 Tage auf
60/120 Tage vorgeschlagen, die sich deshalb positiv auswirken wird, weil innovative
Arzneimittel für die Patienten rascher zur Verfügung stehen und pharmazeutische
Innovationen sich auszahlen, sobald die Kostenerstattung für diese Arzneimittel
genehmigt wird. Aufgrund der hohen Komplexität der
Gesundheitstechnologie-Bewertung hielt man es für erforderlich, eine
differenziertere Lösung für die Fristen zu finden. Daher werden verschiedene
Fristen vorgeschlagen, je nachdem, ob ein Arzneimittel einer
Gesundheitstechnologie-Bewertung unterzogen wird (90/180 Tage) oder nicht
(60/120 Tage).
Der Folgenabschätzungsbericht und die
Zusammenfassung können hier abgerufen werden: http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
·                        
Rechtsgrundlage und Subsidiarität
Das Hauptziel der Richtlinie 89/105/EWG
besteht darin, das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel zu
erleichtern. Rechtsgrundlage ist Artikel 114 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Die aktuelle Richtlinie ist vom Grundgedanken
einer minimalen Einwirkung auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen
Sozialversicherungspolitiken getragen[6]. Dieser Grundgedanke wird
auch in dem vorliegenden Vorschlag beibehalten. Mit den vorgeschlagenen
Anforderungen zur Sicherstellung rascher und transparenter Entscheidungen wird
ein sorgsamer Ausgleich zwischen der Verantwortung der Mitgliedstaaten im
öffentlichen Gesundheitswesen und der nötigen Wirksamkeit der Richtlinie bei
der Erfüllung ihrer Binnenmarktziele hergestellt. Damit die Zuständigkeiten der
Mitgliedstaaten gemäß dem Vertrag gewahrt bleiben, ist in dem Vorschlag nicht
vorgesehen, die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung
anzugleichen; genauso wenig wird der Spielraum der Mitgliedstaaten bei der
freien Festsetzung der Arzneimittelpreise und der Bedingungen für ihre
Kostenübernahme durch das staatliche Gesundheitswesen auf der Grundlage selbst
gewählter Kriterien eingeschränkt. Im Folgenabschätzungsbericht wird
ausführlich dargelegt, wie das Subsidiaritäts- und das
Verhältnismäßigkeitsprinzip im Vorschlag berücksichtigt wurden. 
·                        
Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen
Aspekte
Im Vorschlag wurde die geltende Richtlinie im
Grundsatz beibehalten, ihre Bestimmungen wurden allerdings auch auf der
Grundlage folgender Kernelemente umfassend angepasst: 
–                        
Präzisierung des Anwendungsbereichs der
Richtlinie: Die Transparenzauflagen gelten für alle Maßnahmen
zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung im weitesten Sinne, einschließlich
nachfragesteuernder Maßnahmen, die die Verschreibung bestimmter Arzneimittel
beschränken oder fördern sollen. Dennoch wurden Maßnahmen, die das öffentliche
Beschaffungswesen und freiwillige vertragliche Vereinbarungen mit einzelnen
Unternehmen betreffen, aus dem Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeklammert,
um Überschneidungen mit anderen Rechtsbereichen zu vermeiden.
–                        
Breite Erfassung nationaler Maßnahmen und Rechtsklarheit: Die Bestimmungen der Richtlinie wurden im Einklang mit allgemeinen
Grundsätzen (anstatt spezifischen nationalen Verfahren) neu formuliert und die
Rechtsprechung des Gerichtshofs wurde mitberücksichtigt. Mehrere
Schlüsselbestimmungen wurden präzisiert und aktualisiert, so dass abweichende
Auslegungen vermieden werden. Insbesondere wurde klargestellt, dass die Fristen
für Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung alle
Verfahrensschritte bis hin zur eigentlichen Entscheidung einschließen,
gegebenenfalls auch Gesundheitstechnologie-Bewertungen.
–                        
Anpassung der Fristen für Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen: Die Fristen für
Generika werden auf 15/30 Tage verkürzt, sofern für das Referenzarzneimittel
bereits ein Preis festgesetzt und es in das Krankenversicherungssystem
einbezogen wurde. Die für alle übrigen Arzneimittel geltenden Fristen werden
auf 60/120 Tage verkürzt. Falls die nationalen Behörden jedoch Verfahren
der Bewertung von Gesundheitstechnologien als festen Bestandteil ihres
Entscheidungsprozesses einsetzen, um die relative Wirksamkeit oder die kurz-
und langfristige Wirkung von Arzneimitteln zu bewerten, betragen die Fristen 90/180
Tage. 
–                        
Irrelevanz von Patent- und Sicherheitsfragen für
die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung: Im Vorschlag wird deutlich dargelegt, dass die Rechte des geistigen
Eigentums für die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung nicht
relevant sein sollten, wie es bereits bei den Zulassungsverfahren der Fall ist.
Außerdem dürfen Aspekte, die schon im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet
wurden (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich Bioäquivalenz),
nicht im Rahmen der Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung erneut
bewertet werden. 
–                        
Instrumente für Dialog und Durchsetzung: Es werden unterschiedliche Instrumente eingerichtet, um den Dialog
über die Umsetzung der Richtlinie zu verbessern und ihre wirksame Durchsetzung
sicherzustellen (Konsultation zu Maßnahmenentwürfen auf nationaler Ebene und
Vorabmeldung an die Kommission, Einführung eines Rechtsmittelverfahrens bei
Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die
Krankenversicherungssysteme). 
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Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG
Die vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie
89/105/EWG sind umfangreich und betreffen alle wichtigen Bestimmungen, die
derzeit gelten. Im Interesse klarer rechtlicher Verhältnisse und im Einklang
mit dem Grundsatz der besseren Rechtsetzung wird mit der Annahme des Vorschlags
die geltende Rechtsvorschrift aufgehoben. Allerdings bleibt Artikel 10 der
Richtlinie 89/105/EWG in seiner Wirkung erhalten.
Eine Entsprechungstabelle ist nicht
vorgesehen, weil in den geltenden EU-Rechtsvorschriften lediglich allgemein auf
die Richtlinie 89/105/EWG, nicht aber auf einzelne Bestimmungen darin
verwiesen wird.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT 
Der Vorschlag der Kommission hat keinerlei
Auswirkungen auf den Haushalt der Europäischen Union, die über das im
mehrjährigen Finanzrahmen bereits für die kommenden Jahre Veranschlagte
hinausgehen. Die ausführlichen Angaben zu den finanziellen Ressourcen sind dem
Finanzbogen zu entnehmen.
5.           UMSETZUNG
Die Mitgliedstaaten müssen bei der Meldung
ihrer Umsetzungsmaßnahmen auch Entsprechungstabellen bereitstellen, die Aufschluss
darüber geben, wie die einzelnen Teile der Richtlinie und die entsprechenden
Teile der nationalen Umsetzungsinstrumente zusammenhängen. Dies ist
erforderlich:
·              
aufgrund der Komplexität der Richtlinie, in der der
inhaltliche Kern nicht angetastet wird, sondern lediglich die
verfahrenstechnischen Mindestanforderungen festgelegt werden, mit denen die
Transparenz der Maßnahmen zur Regelung der Preise für Humanarzneimittel und
deren Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme gewährleistet werden
soll; 
·              
aufgrund der Komplexität des Umsetzungsprozesses,
der durch die Schwierigkeiten bei der Auslegung der Richtlinie bedingt ist; ein
Paket von verfahrenstechnischen Vorschriften lässt sich nicht immer ohne
Weiteres auf die komplexe Architektur von Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungssystemen anwenden; 
·              
aufgrund der ständigen Weiterentwicklung der
nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung im Hinblick auf
die Steuerung der Arzneimittelausgaben, was die Überwachung des Durchführungsprozesses
erschwert. 
Aus diesen Gründen dient die vorgeschriebene
Übermittlung von Entsprechungstabellen der Erleichterung des
Umsetzungsprozesses.
6.           WEITERE INFORMATIONEN 
Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung
für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet
werden.
2012/0035 (COD)
Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur
Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die
staatlichen Krankenversicherungssysteme
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Übermittlung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[7], 
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)              
Die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom
21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur
Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch
und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme[8]
wurde erlassen, um Verzerrungen des innergemeinschaftlichen Arzneimittelhandels
zu beseitigen. 
(2)              
Zur Berücksichtigung der Entwicklung des
Arzneimittelmarktes und der nationalen Maßnahmen zur Begrenzung der staatlichen
Arzneimittelausgaben müssen inhaltliche Änderungen an allen wichtigen
Bestimmungen der Richtlinie 89/105/EWG vorgenommen werden. Aus Gründen der
Klarheit empfiehlt es sich daher, die Richtlinie 89/105/EWG zu ersetzen.
(3)              
Das EU-Recht bietet einen einheitlichen Rahmen für
die Zulassung von Humanarzneimitteln. Nach der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[9]
dürfen Arzneimittel in der Union nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie
aufgrund einer Bewertung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eine
Zulassung (Genehmigung des Inverkehrbringens) erhalten haben.
(4)              
Die Mitgliedstaaten waren in den vergangenen
Jahrzehnten mit einem kontinuierlichen Anstieg der Arzneimittelausgaben
konfrontiert, was sie dazu veranlasste, immer innovativere und komplexere
Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs in ihren staatlichen
Krankenversicherungssystemen einzuführen. So haben die Behörden der
Mitgliedstaaten insbesondere eine breite Palette von Maßnahmen ergriffen, um
die Verschreibung von Arzneimitteln zu steuern, die Arzneimittelpreise zu
regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Finanzierung festzulegen.
Mit solchen Maßnahmen soll hauptsächlich die öffentliche Gesundheit durch die
Gewährleistung einer angemessenen Versorgung mit Arzneimitteln zu vertretbaren
Kosten gefördert und gleichzeitig die finanzielle Tragfähigkeit der staatlichen
Krankenversicherungssysteme sichergestellt werden. 
(5)              
Voneinander abweichende nationale Maßnahmen können
den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union behindern oder beeinflussen
und den Wettbewerb verzerren, so dass das reibungslose Funktionieren des
Binnenmarktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt wird.
(6)              
Damit die Folgen der Abweichungen für den
Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den
verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass die Beteiligten
überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für
die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Diese
Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener
Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in
erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen
Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems
nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne
dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des
Binnenmarktes notwendig ist. 
(7)              
Damit die Wirksamkeit des Binnenmarkts für
Arzneimittel sichergestellt wird, sollte diese Richtlinie für alle Humanarzneimittel
im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG gelten. 
(8)              
Wegen der großen Vielfalt der nationalen Maßnahmen
zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs, zur Regulierung der Arzneimittelpreise
oder zur Festlegung der Bedingungen für die öffentliche Kostenübernahme müssen
die Anforderungen der Richtlinie 89/105/EWG präzisiert werden. Diese
Richtlinie sollte insbesondere alle Arten der von den Mitgliedstaaten konzipierten
Maßnahmen erfassen, die den Binnenmarkt beeinträchtigen könnten. Seit dem
Erlass der Richtlinie 89/105/EWG haben sich die Entscheidungsverfahren für
die Preisfestsetzung und Kostenerstattung weiterentwickelt und sind immer komplexer
geworden. Von manchen Mitgliedstaaten wurde der Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG
enger ausgelegt, wohingegen der Gerichtshof entschied, dass diese
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren aufgrund der Ziele der
Richtlinie 89/105/EWG und des Erfordernisses, ihre Wirksamkeit zu
gewährleisten, in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen. Daher sollte
diese Richtlinie die Entwicklungen in der nationalen Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungspolitik widerspiegeln. Da es im öffentlichen Beschaffungswesen
besondere Regelungen und Verfahren sowie freiwillige vertragliche
Vereinbarungen gibt, sollten nationale Maßnahmen, die das öffentliche
Beschaffungswesen und freiwillige vertragliche Vereinbarungen mit einzelnen
Unternehmen betreffen, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen
werden.
(9)              
Jede Maßnahme zur direkten oder indirekten
Regulierung der Preise von Arzneimitteln sowie jede Maßnahme zur Festlegung
ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme sollte auf
objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der
Arzneimittel unabhängig sind, und sollte angemessene Rechtsmittel, auch
gerichtlicher Art, für die betroffenen Unternehmen vorsehen. Diese Anforderungen
sollten gleichermaßen für nationale, regionale oder lokale Maßnahmen zur
Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln wie
auch für Maßnahmen zur Festsetzung ihrer tatsächlichen Kostenerstattung durch
die Krankenversicherungssysteme gelten. 
(10)          
Anträge auf Genehmigung des Preises eines
Arzneimittels oder auf Festsetzung seiner Kostenerstattung durch das
Krankenversicherungssystem sollten den Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses
Arzneimittels nicht länger als nötig verzögern. Es ist daher wünschenswert,
dass in dieser Richtlinie verbindliche Fristen für nationale Entscheidungen
festgelegt werden. Damit die vorgeschriebenen Fristen auch wirksam sind,
sollten sie den Zeitraum vom Eingang eines Antrags bis zum Inkrafttreten der
entsprechenden Entscheidung umfassen. Sie sollten alle Bewertungen durch
Sachverständige, wie gegebenenfalls Gesundheitstechnologie-Bewertungen, und
alle administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung
getroffen und rechtsgültig wird, einschließen.
(11)          
Die Fristen für die Einbeziehung von Arzneimitteln
in die Krankenversicherungssysteme, die in der Richtlinie 89/105/EWG festgelegt
sind, sind laut ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs verbindlich. Die
Erfahrung hat gezeigt, dass diese Fristen nicht immer eingehalten werden und
deshalb Rechtssicherheit hergestellt und die verfahrenstechnischen Vorschriften
für die Einbeziehung von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme verbessert
werden müssen. Daher sollte ein wirkungsvolles und rasch arbeitendes
Rechtsmittelverfahren eingeführt werden.
(12)          
Die Kommission hat in ihrer Mitteilung mit dem
Titel „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung des
Arzneimittelsektors“[10] nachgewiesen, dass die
Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung häufig die Freigabe von
Generika auf den Märkten der EU unnötig verzögern. Die Genehmigung des Preises
von Generika und ihrer Kostenerstattung durch das Krankenversicherungssystem
sollte keine erneute oder eingehende Bewertung erfordern, wenn der Preis für
das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das
Krankenversicherungssystem einbezogen wurde. Daher ist es angezeigt, in
derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika vorzuschreiben.
(13)          
Die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden
gerichtlichen Rechtsmittel waren kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der
Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen durch die häufig
langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten davon abgehalten wurden,
Rechtsmittel einzulegen. Es bedarf daher wirksamer Mechanismen, um die
Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen.
(14)          
Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika und
Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt.
Die Mitgliedstaaten sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs-
und Kostenerstattungsentscheidung die Elemente, die der Marktzulassung zugrunde
liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Bioäquivalenz
des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.
(15)          
Im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG
stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen zulässigen Grund dafür dar,
eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen. Ebenso sollten die
Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der
Preise von Arzneimitteln oder über die Festlegung der Kostenerstattung durch
die Krankenversicherungssysteme als Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß
in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung von Rechten des geistigen
Eigentums stehen. Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren
zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum prüfen, sollten sie weder
Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob
tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls
das Generikum aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht
werden sollte. Deshalb sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für
die Verfahren der Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung oder Kostenerstattung
weder relevant sein noch diese aufhalten.
(16)          
Die Mitgliedstaaten haben ihre
Krankenversicherungssysteme häufig geändert oder neue Maßnahmen erlassen, die
in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG fallen. Deswegen
sollten Informationsmechanismen eingerichtet werden, die zum einen den Zweck
haben, die Konsultation der betroffenen Interessengruppen zu gewährleisten, und
zum anderen einen präventiven Dialog mit der Kommission über die Anwendung der
Richtlinie ermöglichen.
(17)          
Da das Ziel der zu erlassenden Maßnahme, und zwar
die Festlegung von Mindestvorschriften für die Transparenz zur Gewährleistung
eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts, auf Ebene der
Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, weil der Begriff
Transparenz in den nationalen Maßnahmen in jedem Mitgliedstaat unterschiedlich
interpretiert und angewandt wird, und daher wegen der Reichweite der Maßnahme
besser auf Ebene der Europäischen Union zu verwirklichen ist, kann die
Europäische Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die
Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen.
Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses
Ziels erforderliche Maß hinaus.
(18)          
Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der
Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten vom 28. September 2011
haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich
zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu
übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer
Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente
erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die
Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt – 
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
1.                      
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle in
Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften erlassenen nationalen, regionalen
oder lokalen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln oder zur
Festlegung des Spektrums der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme
fallenden Arzneimittel, einschließlich der Höhe der Kostenerstattung und der
Bedingungen dafür, die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
2.                      
Diese Richtlinie gilt nicht für:
(a)         
freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die
zwischen öffentlichen Behörden und dem Inhaber der Zulassung eines
Arzneimittels geschlossen werden, um die effektive Vorsorgung der Patienten mit
diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen zu ermöglichen;
(b)         
nationale Maßnahmen, die zur Festlegung der Preise
oder der Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen
Krankenversicherungssysteme bestimmt sind und die nationalen oder
EU-Rechtsvorschriften über das öffentliche Beschaffungswesen, insbesondere der
Richtlinie 89/665/EWG des Rates[11], der Richtlinie 92/13/EWG
des Rates[12] und der Richtlinie 2004/18/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates[13], unterliegen.
Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für Maßnahmen,
mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen
oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können.
3.                      
Diese Richtlinie enthält keinerlei Bestimmungen,
die das Inverkehrbringen eines Arzneimittels gestatten, für das keine Zulassung
nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der
Ausdruck
(1)                   
„Arzneimittel“ ein Arzneimittel gemäß der
Definition nach Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG;
(2)                   
„Referenzarzneimittel“ ein Referenzarzneimittel
gemäß der Definition nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a der
Richtlinie 2001/83/EG;
(3)                   
„Generikum“ ein Generikum gemäß der Definition nach
Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG;
(4)                   
„Gesundheitstechnologie“ eine
Gesundheitstechnologie gemäß der Definition nach Artikel 3 Buchstabe l der
Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates[14];

(5)                   
„Gesundheitstechnologie-Bewertung“ eine Bewertung der
relativen Wirksamkeit oder der kurz- und langfristigen Wirkung eines
Arzneimittels gegenüber anderen Gesundheitstechnologien, die zur Behandlung der
betreffenden Erkrankung eingesetzt werden.
Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel
Artikel 3
Preisgenehmigung
1.                      
Ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur
dann zulässig, wenn die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats
den Preis dieses Arzneimittels genehmigt haben, so gelten die Absätze 2 bis 9.
2.                      
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der
Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines
Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller
eine amtliche Eingangsbestätigung aus. 
3.                      
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine
Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann,
innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber
gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist,
getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen
sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der
Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90
Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen
Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben.
4.                      
Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben
und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind. 
5.                      
Sind die Angaben zur Begründung des Antrags
unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich
mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre
abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser
Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen
des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen,
beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika in jedem
Fall 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des
Referenzarzneimittels genehmigt haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben,
die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht
ausdrücklich erforderlich sind. 
6.                      
Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den
Absätzen 3 und 5 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt,
das Arzneimittel zu dem vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu bringen.
7.                      
Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, das
Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu dem vom Antragsteller
vorgeschlagenen Preis nicht zu genehmigen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren
Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten
oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten. Der
Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art,
und die Rechtsmittelfristen belehrt.
8.                      
Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer
geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der
Genehmigung der Preise von Arzneimitteln beachten müssen, und teilen sie der
Kommission mit. 
9.                      
Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, den
Preis eines konkret benannten Arzneimittels auf eigene Initiative zu senken,
muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung,
einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen,
auf denen sie beruht, enthalten. Diese Entscheidung wird dem Zulassungsinhaber
mitgeteilt; dieser wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher
Art, und die Rechtsmittelfristen belehrt. 
Artikel 4
Preiserhöhung
1.                      
Ist eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel
nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden zulässig, so gelten
unbeschadet des Artikels 5 die Absätze 2 bis 6.
2.                      
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der
Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines
Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller
eine amtliche Eingangsbestätigung aus. 
3.                      
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine
Entscheidung über einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels,
der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden
Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang
des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. 
Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen
kann die in diesem Absatz festgelegte Frist nur einmalig um weitere
60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem Antragsteller vor
Ablauf der in diesem Absatz festgelegten Frist mitzuteilen.
4.                      
Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche
Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.
Der Antragsteller liefert den zuständigen Behörden
sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über die Ereignisse
enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten
sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung
rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so
teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche
ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende
Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Die
Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen
Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich
sind. 
5.                      
Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den
Absätzen 3 und 4 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt,
die beantragte Preiserhöhung anzuwenden.
6.                      
Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, die
beantragte Preiserhöhung nicht oder nur teilweise zu genehmigen, muss eine auf
objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; der
Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art,
und die Rechtsmittelfristen belehrt.
Artikel 5
Preisstopp
und Preissenkung
1.                      
Verfügen die zuständigen Behörden eines
Mitgliedstaats einen Preisstopp oder eine Preissenkung für alle Arzneimittel
oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht dieser
Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende
Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der
Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen.
2.                     
Zulassungsinhaber können eine Ausnahme von einem
Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies durch besondere Gründe
gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene Begründung dafür. Die
Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen
Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem
Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus. 
3.                     
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine
begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2 innerhalb von
60 Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben
zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem
Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich
sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen
nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so
veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der
genehmigten Preiserhöhung.
Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen
kann die Frist nach Absatz 3 nur einmalig um weitere 60 Tage
verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der
Frist nach Absatz 3 mitzuteilen.
Artikel 6
Gewinnkontrolle
Führt ein Mitgliedstaat ein System für
mittelbare oder unmittelbare Rentabilitätskontrollen bei für das Inverkehrbringen
von Arzneimitteln verantwortlichen Personen ein, so veröffentlicht er die
nachstehenden Informationen in einer geeigneten Bekanntmachung und teilt sie
der Kommission mit:
(a)         
die in dem betreffenden Mitgliedstaat für die
Definition von Rentabilität verwendete Methode(n): Verkaufsergebnisse und/oder
Kapitalerträge;
(b)         
den Zielwertrahmen, der in dem betreffenden
Mitgliedstaat gegenwärtig für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
verantwortlichen Personen eingeräumt wird;
(c)         
die Kriterien, nach denen für das Inverkehrbringen
von Arzneimitteln verantwortlichen Personen in dem betreffenden Mitgliedstaat
Zielwerte für die Gewinne gewährt werden, sowie die Kriterien, nach denen es
ihnen gestattet wird, über ihre Zielwerte hinausgehende Mehrgewinne
einzubehalten;
(d)         
höchster Gewinnprozentsatz, den für das
Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortliche Personen über ihre Zielwerte
hinaus in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund einer Genehmigung behalten
dürfen.
Die Informationen nach Unterabsatz 1
werden einmal jährlich sowie bei wesentlichen Änderungen auf den neuesten Stand
gebracht.
Wendet ein Mitgliedstaat außer einem System
der mittelbaren oder unmittelbaren Gewinnkontrollen auch ein System der
Kontrolle der Preise bestimmter Arten von Arzneimitteln an, die aus dem
Anwendungsbereich des Gewinnkontrollsystems ausgenommen sind, so gelten für
derartige Preiskontrollen, sofern zutreffend, die Artikel 3, 4 und 5.
Diese Artikel gelten jedoch nicht, wenn die normale Anwendung eines Systems
mittelbarer oder unmittelbarer Gewinnkontrollen ausnahmsweise dazu führt, dass
ein Preis für ein einzelnes Arzneimittel festgesetzt wird.
Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die
staatlichen Krankenversicherungssysteme
Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme
1.                      
Wird ein Arzneimittel nur dann durch das staatliche
Krankenversicherungssystem erstattet, wenn die zuständigen Behörden beschlossen
haben, das betreffende Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Systems
aufzunehmen, so gelten die Absätze 2 bis 9.
2.                      
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der
Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in
das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann. Ist das staatliche
Krankenversicherungssystem in mehrere Erstattungssysteme oder -klassen
gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines
Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragen. Die
zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung
aus. 
3.                      
Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche
Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.
4.                      
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die
Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den
Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom
Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates
gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags
getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen
sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der
Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90
Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen
Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche
Krankenversicherungssystem aufgenommen haben.
5.                      
Sind die Angaben zur Begründung des Antrags
unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich
mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre
abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser
Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen
des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt
die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage,
sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das
staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Die Mitgliedstaaten
verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder
administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind. 
6.                      
Ungeachtet der Ausgestaltung ihrer internen
Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren für die
Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach
Artikel 3 eine Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten. Bei
Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des
Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, darf eine
Frist von 180 Tagen nicht überschritten werden. Diese Frist beträgt bei
Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel
bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese
Fristen können nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5
verlängert werden 
7.                      
Jede Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in das
staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, enthält eine auf objektiven
und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung. Jede Entscheidung, ein
Arzneimittel in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, enthält
eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, aus der
auch die Höhe der Erstattung des Arzneimittels und die diesbezüglichen
Bedingungen hervorgehen. 
Die Entscheidungen nach diesem Absatz enthalten
zudem etwaige Bewertungen, Gutachten von Sachverständigen oder Empfehlungen,
auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren
Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, das Rechtsmittelverfahren nach
Artikel 8 und die Rechtsmittelfristen belehrt. 
8.                      
Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer
geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der
Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in ein staatliches
Krankenversicherungssystem beachten müssen, und teilen diese der Kommission
mit.
Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung
der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die
Krankenversicherungssysteme
1.                      
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass dem
Antragsteller wirksame und rasche Rechtsmittel zur Verfügung stehen, falls die
Fristen nach Artikel 7 nicht eingehalten werden.
2.                      
Für die Zwecke des Rechtsmittelverfahrens benennen
die Mitgliedstaaten jeweils eine Stelle, die sie mit der Befugnis ausstatten: 
(a)         
umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung
vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen
oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern;
(b)         
dem Antragsteller bei Nichteinhaltung der Fristen
nach Artikel 7 Schadenersatz zuzuerkennen, falls eine Schädigung geltend
gemacht wird, sofern die zuständige Behörde nicht belegen kann, dass die
Fristüberschreitung nicht ihr anzulasten ist;
(c)         
ein nach den Tagen der Überschreitung zu
berechnendes Zwangsgeld zu verhängen. 
Für die Zwecke von Buchstabe c wird das
Zwangsgeld danach bemessen, wie gravierend der Verstoß ist, wie lange er
andauert und dass das Zwangsgeld von weiteren Verstößen abschrecken muss. 
Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die
Stelle nach Unterabsatz 1 die voraussehbaren Folgen der vorläufigen
Maßnahmen im Hinblick auf alle möglicherweise geschädigten Interessen sowie das
Interesse der Allgemeinheit berücksichtigen kann und dass sie beschließen kann,
diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren nachteilige Folgen die damit verbundenen
Vorteile überwiegen könnten. 
3.                      
Die Ablehnung einer vorläufigen Maßnahme
beeinträchtigt nicht die sonstigen Rechte des Antragstellers. 
4.                      
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die
Entscheidungen der für die Rechtsmittelverfahren zuständigen Stellen wirksam
durchgesetzt werden können. 
5.                      
Die in Absatz 2 genannte Stelle ist von den
Behörden unabhängig, die für die Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln
oder für die Festlegung, welche Arzneimittel unter ihre staatlichen
Krankenversicherungssysteme fallen, zuständig sind.
6.                       
Die in Absatz 2 genannte Stelle begründet ihre
Entscheidung. Ist diese Stelle kein Gericht, ist zudem sicherzustellen, dass
eine behauptete rechtswidrige Maßnahme der unabhängigen Stelle oder ein
behaupteter Verstoß bei der Ausübung der ihr übertragenen Befugnisse zum
Gegenstand einer Klage oder einer Nachprüfung bei einer anderen unabhängigen
Stelle, die ein Gericht im Sinne des Artikels 267 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union und sowohl von der zuständigen Behörde als
auch von der in Absatz 2 genannten Stelle unabhängig ist, gemacht werden
können.
Für die Ernennung und das Ende der Amtszeit der
Mitglieder der in Absatz 2 genannten unabhängigen Stelle gelten bezüglich
der für ihre Ernennung zuständigen Behörde, der Dauer ihrer Amtszeit und ihrer
Absetzbarkeit die gleichen Bedingungen wie für Richter. Zumindest der
Vorsitzende der unabhängigen Stelle muss die juristischen und beruflichen
Qualifikationen eines Richters besitzen. Die unabhängige Stelle trifft ihre Entscheidungen
in einem Verfahren, in dem beide Seiten gehört werden; ihre Entscheidungen sind
in der von den einzelnen Mitgliedstaaten jeweils zu bestimmenden Weise
rechtsverbindlich.
Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen
1.                      
Jede Entscheidung, ein Arzneimittel aus dem
staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe
der Erstattung des betreffenden Arzneimittels oder die diesbezüglichen
Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien
beruhende Begründung. Solche Entscheidungen enthalten etwaige Bewertungen,
Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen. Der
Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art,
und die Rechtsmittelfristen belehrt. 
2.                      
Jede Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie aus
dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die
Höhe der Erstattung der betreffenden Kategorie oder die diesbezüglichen
Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien
beruhende Begründung und wird in einer geeigneten Bekanntmachung
veröffentlicht.
Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick
auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme
1.                      
Werden Arzneimittel anhand therapeutischer oder
anderer Kriterien zwecks Aufnahme in ein staatliches Krankenversicherungssystem
zusammengefasst oder eingestuft, gelten die Absätze 2, 3 und 4.
2.                      
Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer
geeigneten Bekanntmachung, anhand welcher objektiven und überprüfbaren
Kriterien die Arzneimittel im Hinblick auf ihre Aufnahme in das staatliche
Krankenversicherungssystem eingestuft werden, und teilen diese der Kommission
mit. 
3.                      
Werden Arzneimittel auf diese Weise zusammengefasst
oder eingestuft, veröffentlichen die Mitgliedstaaten in einer geeigneten
Bekanntmachung, anhand welcher Methoden die Höhe der Erstattung der
Arzneimittel oder die Bedingungen für ihre Aufnahme in das staatliche
Krankenversicherungssystem festgelegt werden, und teilen diese der Kommission
mit. 
4.                      
Auf Antrag des Zulassungsinhabers legen die
zuständigen Behörden die objektiven Daten dar, die sie bei der Anwendung der
Kriterien nach Absatz 2 und der Methoden nach Absatz 3 zugrunde
gelegt haben, um die Modalitäten für die Erstattung des Arzneimittels
festzulegen. In einem solchen Fall belehren die zuständigen Behörden den
Antragsteller ferner über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher
Art, und die Rechtsmittelfristen.
Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der
Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln
1.                      
Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen zur Begrenzung
oder Förderung der Verschreibung von bestimmten namentlich bezeichneten
Arzneimitteln, so gelten die Absätze 2, 3 und 4.
2.                      
Die Maßnahmen nach Absatz 1 beruhen auf
objektiven und überprüfbaren Kriterien.
3.                      
Die Maßnahmen nach Absatz 1 sowie etwaige
Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie
beruhen, werden in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht. 
4.                      
Auf Antrag des Zulassungsinhabers, dessen
Interessen oder Rechtsstellung durch die Maßnahmen nach Absatz 1
beeinträchtigt werden, geben die zuständigen Behörden die objektiven Daten und
Kriterien an, die zugrunde gelegt wurden, als diese Maßnahmen gegen sein
Arzneimittel ergriffen worden sind. In einem solchen Fall belehren die
zuständigen Behörden den Antragsteller ferner über alle verfügbaren
Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsmittelfristen.
Kapitel IV
Spezifische Vorschriften
Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen
Die Fristen nach den Artikeln 3, 4, 5 und
7 gelten als der Zeitraum zwischen dem Eingang eines Antrags oder
gegebenenfalls der Zusatzangaben bis zum tatsächlichen Inkrafttreten der
entsprechenden Entscheidung. Sämtliche Bewertungen durch Sachverständige und
administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung
getroffen und wirksam werden kann, werden innerhalb der vorgeschriebenen
Fristen vorgenommen.
Artikel 13
Zusätzliche
Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz
Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute
Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität,
Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz des Arzneimittels.
Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen
Eigentums
1.                      
Die Anträge, Entscheidungsverfahren und
Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln nach
Artikel 3 oder über deren Aufnahme in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme nach den Artikeln 7 und 9 werden von den
Mitgliedstaaten als Verwaltungsverfahren behandelt, die naturgemäß in keinerlei
Zusammenhang mit der Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums stehen. 
2.                      
Der Schutz der Rechte des geistigen Eigentums
stellt keinen triftigen Grund dafür dar, eine Entscheidung über den Preis eines
Arzneimittels oder über dessen Aufnahme in das staatliche
Krankenversicherungssystem zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen.
3.                      
Die Absätze 1 und 2 gelten unbeschadet der
Rechtsvorschriften der Europäischen Union und der nationalen Rechtsvorschriften
für den Schutz des geistigen Eigentums.
Kapitel V
Transparenzmechanismen
Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise
Will ein Mitgliedstaat eine unter diese
Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, gibt er den interessierten
Kreisen die Möglichkeit, innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Entwurf der
Maßnahme Stellung zu nehmen. Die zuständigen Behörden veröffentlichen die für
Konsultationen geltenden Regelungen. Die Ergebnisse der Konsultationen werden
der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, abgesehen von vertraulichen
Informationen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union und
des jeweiligen Mitgliedstaates über die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen. 
Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler
Vorschriften
1.                     
Will ein Mitgliedstaat eine unter diese Richtlinie
fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, übermittelt er der Kommission
unverzüglich den Entwurf der geplanten Maßnahme sowie die Begründung, auf der
sie beruht. 
2.                      
Die Mitgliedstaaten übermitteln gleichzeitig den
Wortlaut der zugrunde liegenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die
hauptsächlich und unmittelbar betroffen sind, sofern ihre Kenntnis nötig ist,
um die Tragweite der vorgeschlagenen Maßnahme einzuschätzen. 
3.                      
Die Mitgliedstaaten übermitteln den
Maßnahmenentwurf nach Absatz 1 erneut, wenn sie ihn so ändern, dass dies
erhebliche Auswirkungen auf Anwendungsbereich oder Inhalt hat oder der
ursprünglich für die Umsetzung vorgesehene Zeitplan verkürzt wird.
4.                      
Die Kommission kann dem Mitgliedstaat, der den
Maßnahmenentwurf übermittelte, ihre Anmerkungen binnen drei Monaten
übermitteln.
Die Anmerkungen der Kommission sind von dem
betroffenen Mitgliedstaat möglichst weitgehend zu berücksichtigen, insbesondere
wenn aus den Anmerkungen hervorgeht, dass der Maßnahmenentwurf mit dem EU-Recht
nicht vereinbar ist. 
5.                      
Erlässt der betreffende Mitgliedstaat den
Maßnahmenentwurf endgültig, übermittelt er der Kommission unverzüglich dessen
Wortlaut in der endgültigen Fassung. Hat die Kommission Anmerkungen nach
Absatz 4 gemacht, wird hierbei auch ein Bericht darüber übermittelt, mit
welchen Maßnahmen den Anmerkungen der Kommission entsprochen wurde.
Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen
1.                      
Spätestens am 31. Januar […] [Datum
ergänzen – das Jahr nach dem in Artikel 18 Absatz 1
Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] sowie spätestens am 31. Januar
und am 1. Juli jedes darauf folgenden Jahres übermitteln die
Mitgliedstaaten der Kommission einen ausführlichen Bericht mit folgenden
Informationen und veröffentlichen ihn in einer geeigneten Bekanntmachung:
(a)         
der Anzahl der im vorausgegangenen Jahr vorgelegten
Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;
(b)         
der Zeit bis zur Entscheidung über die einzelnen
Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7; 
(c)         
einer Analyse der wichtigsten Gründe für etwaige
Fristüberschreitungen sowie Empfehlungen darüber, wie die Entscheidungsprozesse
mit den Fristen dieser Richtlinie in Einklang gebracht werden sollen.
Für die Zwecke von Unterabsatz 1
Buchstabe a ist zwischen Generika, für die nach den Artikeln 3, 4 und
7 kürzere Fristen gelten, und anderen Arzneimitteln zu unterscheiden.
Für die Zwecke von Unterabsatz 1
Buchstabe b wird jede Aussetzung eines Verfahrens zur Anforderung von
Zusatzangaben beim Antragsteller mit eindeutigen Angaben zu der Dauer dieser
Aussetzung und zu ihren genauen Gründen gemeldet. 
2.                      
Die Kommission veröffentlicht alle sechs Monate
einen Bericht über die von den Mitgliedstaaten nach Absatz 1 vorgelegten
Informationen.
Kapitel VI
Schlussbestimmungen
Artikel 18
Umsetzung
1.                      
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen
spätestens am [letzter Tag des zwölften Monats nach der Veröffentlichung
dieser Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Union] die Rechts- und
Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie
nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser
Vorschriften mit. 
Sie wenden diese Vorschriften ab dem [Tag nach dem
in Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften
erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei
der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten
regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2.                      
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den
Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem
unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. 
Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser
Richtlinie
1.                      
Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission
spätestens am [Datum einfügen – innerhalb von zwei Jahren nach dem in
Artikel 18 Absatz 1 genannten Zeitpunkt] und in der Folge alle
drei Jahre einen Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie.
2.                      
Spätestens am [Datum einfügen – innerhalb
von drei Jahren nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2
genannten Zeitpunkt] übermittelt die Kommission dem Europäischen Parlament
und dem Rat einen Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie. Dem Bericht können
etwaige sachdienliche Vorschläge beigefügt werden.
Artikel 20
Aufhebung
Die Richtlinie 89/105/EWG wird mit Wirkung ab
dem [in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt]
aufgehoben.
Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG bleibt in
seiner Wirkung erhalten.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie
gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie. 
Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 16 gilt ab dem [Datum einfügen
– in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannter Zeitpunkt].
Artikel 22
Adressaten 
Diese
Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am 1.3.2012
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
FINANZBOGEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              1.1.    Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 
              1.2.    Politikbereich(e)
in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative 
              1.4.    Ziele

              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative 
              1.6.    Dauer
der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkung(en) 
              1.7.    Vorgeschlagene
Methode(n) der Mittelverwaltung 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung 
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem 
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten 
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              3.1.    Betroffene
Rubriken(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
              3.2.    Geschätzte
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.1. Übersicht über die
geschätzten Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.2. Geschätzte
Auswirkungen auf die operativen Mittel 
              3.2.3. Geschätzte
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit
dem mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
              3.3.    Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
FINANZBOGEN

1.                      
RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.                
Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 

Vorschlag
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die
Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei
Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme (zur Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG)

1.2.                
Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur[15] 

Titel
02 – Unternehmen

1.3.                
Art des Vorschlags/der Initiative 

ý Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer
bestehenden Maßnahme. 

1.4.                
Ziele
1.4.1.          
Mit dem Vorschlag / der Initiative
verfolgte(s) mehrjährige(s) strategische(s) Ziel(e) der Kommission 

1a.
Wettbewerbsfähigkeit im Dienste von Wachstum und Beschäftigung

1.4.2.          
Einzelziele und ABM/ABB-Tätigkeiten 

Einzelziel Nr. 1
Fortlaufende
Entwicklung bestehender Binnenmarktvorschriften und ggf. Vorlage von
Vorschlägen für neue gesetzgeberische oder nichtgesetzgeberische Maßnahmen.
ABM/ABB-Tätigkeiten
Abschnitt
02 03: Binnenmarkt für Waren und sektorbezogene politische Maßnahmen

1.4.3.          
Erwartete(s) Ergebnis(se) und Auswirkung(en)

Bitte geben Sie
an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe
auswirken dürfte.
In diesem Vorschlag ist eine umfassende Aktualisierung der
Richtlinie 89/105/EWG vorgesehen, damit die Transparenz von nationalen
Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer
Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme gewährleistet wird. Die bestehende
Richtlinie ist mittlerweile überholt und nur mehr schwer durchsetzbar, was auf
die Entwicklung des Arzneimittelmarkts in den vergangenen zwanzigen Jahren und
auf die immer zahlreicheren einzelstaatlichen Maßnahmen zur Eindämmung der
steigenden Arzneimittelkosten zurückzuführen ist. Mit diesem Vorschlag soll
vermieden werden, dass es zu – gemäß dem EU-Vertrag unzulässigen –
Behinderungen des freien Warenverkehrs kommt. Gleichzeitig soll auf die Zuständigkeit
der Mitgliedstaaten für die Ausgestaltung ihrer Krankenversicherungssysteme
Rücksicht genommen werden. Durch die Initiative wird voraussichtlich Folgendes
erreicht:
- mehr Rechtsklarheit und Rechtssicherheit für alle
interessierten Parteien; 
- Schaffung einheitlicher Wettbewerbsbedingungen für die in
Europa tätigen Pharmaunternehmen;
- einfachere Durchsetzung der Einhaltung der den
Mitgliedstaaten auferlegten Verfahrenspflichten.

1.4.4.          
Leistungs- und Erfolgsindikatoren 

Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung
des Vorschlags/der Initiative verfolgen lässt.
Der
Vorschlag besteht aus einer Richtlinie, die von den Mitgliedstaaten in
nationales Recht umzusetzen ist. Daher ist der erste Indikator die
Umsetzungsquote, die bis Ende der Umsetzungsfrist tatsächlich erreicht wird.
Zur Überprüfung der Umsetzung durch die Mitgliedstaaten sind entsprechende
Haushaltsmittel vorgesehen. 
Die
wirksame Umsetzung wird in einem zweiten Schritt überwacht werden. Mit diesem
Vorschlag werden in erster Linie folgende Ziele angestrebt: Es soll
sichergestellt werden, dass a) die nationalen Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen innerhalb festgelegter Fristen getroffen werden
und b) für die nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen
wirksame Mindesttransparenzvorschriften gelten. Für die Messung der Ergebnisse
werden folgende Indikatoren herangezogen:
1/
Tatsächlicher zeitlicher Ablauf der Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsentscheidungen in den Mitgliedstaaten (Überwachungsinstrument:
verpflichtende jährliche Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten);
2/
Anzahl der in den Mitgliedstaaten festgestellten Fälle von Nichteinhaltung
(Überwachungsinstrumente: verpflichtende Meldung der Entwürfe von nationalen
Maßnahmen durch die nationalen Behörden und Statistiken über Vertragsverletzungsverfahren).

1.5.                
Begründung des Vorschlags/der Initiative 
1.5.1.          
Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf 

Der
vorliegende Vorschlag enthält für die Mitgliedstaaten im Wesentlichen die
Verpflichtung, dafür Sorge zu tragen, dass
1/
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen innerhalb von
60/120 Tagen getroffen werden. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die
Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der
Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings
90/180 Tage. Außerdem wird diese Zeitvorgabe für Generika auf
15/30 Tage verkürzt;
2/
Maßnahmen zur Regulierung der Arzneimittelpreise, zur Steuerung des
Arzneimittelverbrauchs und zur Festlegung der Erstattungsfähigkeit anhand
objektiver und überprüfbarer Kriterien auf transparente Weise getroffen werden;
3/ für die betroffenen
pharmazeutischen Unternehmen wirksame Rechtsmittel zugänglich sind.

1.5.2.          
Mehrwert durch die Intervention der EU

Die
nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmaßnahmen wirken sich
eindeutig auf andere Mitgliedstaaten aus, da sie insbesondere zu Störungen des
Binnenmarktes für Arzneimittel führen könnten. Damit der Binnenmarkt
ordnungsgemäß funktionieren kann, müssen die Mitgliedstaaten fristgerechte und
transparente Entscheidungen treffen. Da der Begriff „Verfahrenstransparenz“ in
den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich aufgefasst wird, kann entsprechende
Transparenz für die Wirtschaftsakteure durch Maßnahmen einzelner
Mitgliedstaaten nicht ausreichend garantiert werden.

1.5.3.          
Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene
wesentliche Erkenntnisse

Die
Richtlinie 89/105/EWG hat in den vergangenen zwanzig Jahren maßgeblich zu
mehr Transparenz der nationalen Preisfestsetzungs- und
Kostenerstattungsmaßnahmen beigetragen. Allerdings haben die bisherigen
Erfahrungen mit der Richtlinie gezeigt, dass
1/
die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik der einzelnen Länder sich
derart rasch entwickelt, dass die Anforderungen der Richtlinie eher auf
allgemeinen Grundsätzen als auf der Beschreibung spezifischer Arten von
Maßnahmen beruhen sollten;
2/ es für die wirksame
Überwachung nationaler Rechtsvorschriften in einem Bereich, der hauptsächlich
in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt, strengerer Informations- und
Durchsetzungsmechanismen bedarf. 

1.5.4.          
Kohärenz mit anderen Finanzierungsinstrumenten
sowie mögliche Synergieeffekte

Der
Vorschlag ist im Kontext der Bemühungen zu sehen, die die Kommission
unternimmt, um den Binnenmarkt zu stärken und günstige Bedingungen für eine
wettbewerbsfähige pharmazeutische Industrie zu schaffen, die sichere,
innovative und erschwingliche Arzneimittel für die europäischen Bürgerinnen und
Bürger bereitstellt. Er bezieht sich auf eine Reihe kürzlich eingeleiteter oder
laufender Initiativen, insbesondere auf
1/
die Mitteilung der Kommission über eine neue Vision für die
Arzneimittelindustrie (2008), in der angekündigt wurde, dass rasche und
transparente Entscheidungen über Preisgestaltung und Kostenerstattung durch die
verstärkte Anwendung der Richtlinie 89/105/EWG ermöglicht werden sollen;
2/ den Bericht der
Kommission über die Untersuchung des Arzneimittelsektors (2008-2009), wonach
die Kommission prüfen könnte, ob eine Überarbeitung der
Richtlinie 89/105/EWG erforderlich sei, um den raschen Marktzugang für
Generika zu erleichtern; 
3/ die politischen
Initiativen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zur
Bewältigung von Herausforderungen im Bereich Preisfestsetzung und
Kostenerstattung, insbesondere das „High Level Pharmaceutical Forum“
(Hochrangiges Arzneimittelforum) (2005-2008) und der 2010 von der Europäischen
Kommission eingeleitete Prozess zum Thema Verantwortung der Unternehmen im
Bereich Arzneimittel; 
4/ die freiwillige
Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten im Bereich der Gesundheitstechnologie-Bewertung,
die derzeit im Rahmen der EUNetHTA Joint Action vorangetrieben wird und im Wege
der Umsetzung der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der
Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
institutionalisiert werden soll.

1.6.                
Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen
Auswirkung(en) 

ý Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Geltungsdauer
–     
Je nach Fortschritt des Rechtsetzungsverfahrens
soll die Umsetzung 2014 (Annahme durch Rat und Parlament) beginnen und für die
Umsetzung durch die Mitgliedstaaten eine Frist im Jahr 2015 festgelegt werden.

1.7.                    
Vorgeschlagene Methoden der
Mittelverwaltung[16] 

ý Direkte zentrale Verwaltung durch die
Kommission 
Bemerkungen 
Die
Mitgliedstaaten werden für die Umsetzung der Bestimmungen der Richtlinie
zuständig sein. Die Rolle der Kommission wird hauptsächlich darin bestehen,
- die Umsetzung der Richtlinie zu erleichtern und zu
überprüfen. Auswirkungen auf den Haushalt: Verwaltungsausgaben (Dienstreisen,
Konferenzen usw.) und Unterstützung durch Sachverständige (Überprüfung der
Umsetzung);
- die Umsetzung der Richtlinie im Rahmen des nach
Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG eingerichteten Ausschusses zu
erleichtern, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in
dem Dienststellen der Kommission den Vorsitz übernehmen. Auswirkungen auf den
Haushalt: Verwaltungsaufgaben für die Organisation der Arbeiten des
Ausschusses;
- zu überprüfen, ob die an die Kommission gemeldeten
Entwürfe von nationalen Maßnahmen den Bestimmungen der Richtlinien entsprechen.
Auswirkungen auf den Haushalt: Für diese Aufgabe muss zusätzliches Personal
bereitgestellt werden; ferner sind damit extern zu erledigende
Übersetzungsarbeiten und die Entwicklung spezifischer IT-Instrumente für die
Kommunikation mit den Mitgliedstaaten verbunden.
- Die erforderlichen Mittel werden aus den
bestehenden Ressourcen (Haushaltslinie Binnenmarkt) aufgebracht, die bereits
für die Verwaltung der Maßnahmen zugeteilt sind, und/oder durch Umschichtungen
innerhalb der GD.

2.                      
VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.                
Monitoring und Berichterstattung 

In
dem Vorschlag werden die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet, der Kommission
Folgendes zu übermitteln:
1/
die Kriterien für die Genehmigung der Arzneimittelpreise und für die
Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme. Jede Änderung dieser Kriterien sollte ebenfalls
mitgeteilt werden; 
2/
spezifische Informationen über den tatsächlichen zeitlichen Ablauf der
Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen (Häufigkeit: alle sechs
Monate);
3/
alle in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallenden Entwürfe von Vorschlägen
(ständige Überprüfung der Übereinstimmung und frühzeitiger Dialog);
4/
einen Bericht über die Anwendung der Richtlinie innerhalb von zwei Jahren nach
deren Umsetzung.
Die
mitgeteilten Informationen werden von der Kommission bewertet und, falls
notwendig, mit den Mitgliedstaaten im Hinblick auf angemessene Folgemaßnahmen
erörtert.

2.2.                
Verwaltungs- und Kontrollsystem
2.2.1.          
Ermittelte Risiken 

Die
größten Risiken im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Rechtsvorschrift treten
in den nachstehenden drei Phasen auf:
- Beginn der Umsetzung in nationale Rechtsvorschriften;
- Übereinstimmung von neuen nationalen Maßnahmen, die in den
Anwendungsbereich der Richtlinie fallen;
- wirksame Umsetzung der
im nationalen Recht festgelegten verfahrenstechnischen Anforderungen.

2.2.2.          
Vorgesehene Kontrollen 

Die
Kontrollmethoden werden im Umsetzungs- und Anwendungsplan ausführlich
beschrieben. Sie umfassen in erster Linie Folgendes:
- die Bereitstellung von Fachwissen durch die Kommission in
der Umsetzungsphase;
- die Verabschiedung von Auslegungsleitlinien durch die
Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten zur Klärung etwaiger
Anwendungsfragen;
- die Überprüfung der Überstimmung von Entwürfen nationaler
Maßnahmen durch die Kommission;
- die Überarbeitung von Berichten der Mitgliedstaaten über
die Anwendung, die Abfassung eines Anwendungsberichts durch die Kommission und
etwaige Folgemaßnahmen.

2.3.                
Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 

Mit
dieser Initiative geht keinerlei besondere Betrugsgefahr einher, da damit
lediglich verfahrenstechnische Anforderungen festgelegt werden, die von den
Mitgliedstaaten bei ihrer Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik zu
befolgen sind. Die Kommission wird die Gesamtverwaltung des Rechtsrahmens durch
eine den internen Kontrollstandards der Kommission unterliegende administrative
Unterstützung gewährleisten.

3.                      
GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.                
Betroffene Rubriken(en) des mehrjährigen
Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 

·      Bestehende Haushaltslinien* 
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung……………………...……….] || GM/NGM ([17]) || von EFTA-Ländern[18] || von Bewerber-ländern[19] || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
 Rubrik 1 || 02 03 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung || GM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
 Rubrik 1 || 02 01 04 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung – Verwaltungsausgaben || NGM || JA || NEIN || NEIN || NEIN 
* Die Rubriken und Haushaltslinien müssen an
die neue Rechtsgrundlage angepasst werden, die im Rahmen der finanziellen
Vorausschau 2014–2020 zu verabschieden ist.

3.2.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 
3.2.1.          
Übersicht über die geschätzten Auswirkungen auf die
Ausgaben 

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 1 || 1. a Wettbewerbsfähigkeit im Dienste von Wachstum und Beschäftigung 
 GD: UNTERNEHMEN ||   ||   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02 03 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung || Verpflichtungen || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Zahlungen || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme  finanzierte Verwaltungsausgaben[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02 01 04 01 – Funktionsweise und Entwicklung des Binnenmarktes, insbesondere im Bereich der Meldung, Zertifizierung und der sektoriellen Angleichung – Verwaltungsausgaben ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für GD UNTERNEHMEN || Verpflichtungen || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Zahlungen || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Zahlungen || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Zahlungen || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 5 || „Verwaltungsausgaben“ 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 GD: UNTERNEHMEN ||   
  Personalausgaben || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GD UNTERNEHMEN INSGESAMT || Mittel || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter Rubrik 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Zahlungen || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Anmerkung: Die erforderlichen Mittel werden
aus den bestehenden Ressourcen (Haushaltslinie Binnenmarkt) aufgebracht, die
bereits für die Verwaltung der Maßnahmen zugeteilt sind, und/oder durch
Umschichtungen innerhalb der GD. 

3.2.2.          
Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel 

–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen
Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse   ò ||   ||   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art der Ergebnisse[21] || Durchschnittskosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamtzahl || Gesamtkosten 
 EINZELZIEL: Fortlaufende Entwicklung bestehender Binnenmarktvorschriften und ggf. Vorlage von Vorschlägen für neue gesetzgeberische oder nicht-gesetzgeberische Maßnahmen. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Übersetzung || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-Datenbank || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Umsetzung || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.    
Übersicht 

–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt: 
in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1 = 2015 || Jahr N+2 = 2016 || Jahr N+3 = 2017 || Jahr N+4 = 2018 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. || INSGESAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Außerhalb der RUBRIK 5[22] des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb der RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Geschätzter Personalbedarf 

–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit höchstens einer
Dezimalstelle)
   || Jahr N = 2014 || Jahr N+1= 2015 || Jahr N+2= 2016 || Jahr N+3 = 2017 || ….. Maßnahme wird fortgesetzt ….. 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 02 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten: VZÄ)[23] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24] || - am Sitz[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinie (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX steht für den
jeweiligen Hauhaltstitel bzw. Politikbereich.
Der Personalbedarf wird
durch das der Maßnahme bereits zugewiesene Personal der GD oder durch
GD-interne Personalumsetzungen gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel
für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe
der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt
werden können.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Betreuung aller Aufgaben im Zusammenhang mit der Richtlinie (Koordination mit den Mitgliedstaaten, Organisationstätigkeit für den Beratenden Ausschuss, Auslegung rechtlicher Fragen, Vertragsverletzungsverfahren usw.), Bewertung der an die Kommission übermittelten Entwürfe von nationalen Maßnahmen, Sekretariats- und Verwaltungsaufgaben. 
 Externes Personal || -- 

3.2.4.          
Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 

–     
ý  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem derzeitigen mehrjährigen
Finanzrahmen vereinbar.
–     
Die Rubriken und Haushaltslinien müssen an die neue
Rechtsgrundlage angepasst werden, die im Rahmen der finanziellen Vorausschau
2014–2020 zu verabschieden ist.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Anmerkung: 
Die
Rubriken und Haushaltslinien müssen an die neue Rechtsgrundlage angepasst
werden, die im Rahmen der finanziellen Vorausschau 2014–2020 zu verabschieden
ist. 

3.2.5.          
Finanzierungsbeteiligung Dritter 

–     
ý Der Vorschlag/die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch Dritte
vor. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen

–     
ý  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus.
[1]               Siehe Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 18.11.2001, S. 67),
in der geänderten Fassung, sowie Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
[2]               Vgl. beispielsweise Rechtssache 181/82, Roussel
Laboratoria/Niederlande, Slg. 1983, 3849; Rechtssache 238/82, Duphar
BV und andere/Niederlande, Slg. 1984, 523; Rechtssache C-249/88,
Kommission/Belgien, Slg. 1991, I-1275.
[3]               Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom
21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung
der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre
Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom
11.2.1989, S. 8).
[4]               Rechtssache C-424/99, Kommission der Europäischen
Gemeinschaften/Republik Österreich, Slg. 2001, I-9285; Rechtssache
C-229/00, Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Republik Finnland,
Slg. 2003, I-5727; Rechtssache C-317/05, Pohl-Boskamp/Gemeinsamer
Bundesausschuss, Slg. 2006, I‑10611; Verbundene Rechtssachen C-352/07 bis
C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, A. Menarini - Industrie
Farmaceutiche Riunite Srl und andere, noch nicht in der amtlichen Sammlung
veröffentlicht; Rechtssache C-62/09, Association of the British Pharmaceutical
Industry/Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, noch nicht in der
amtlichen Sammlung veröffentlicht.
[5]               Bericht der Kommission nach Artikel 17 der
Verordnung (EG) Nr. 1/2003. Die Ergebnisse der Mitteilung wurden in
der Mitteilung der Kommission „Zusammenfassung des Berichts über die
Untersuchung des Arzneimittelsektors“ (KOM(2009) 351 endg.) und der beigefügten
Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen „Report on the Pharmaceutical
Sector Inquiry“ veröffentlicht: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Rechtssache C-245/03, Merck, Sharp & Dohme
BV/Belgischer Staat, Slg. 2005, I-637, Rdnr. 27.
[7]               ABl. C […] vom […] , S. […].
[8]               ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8.
[9]               ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[10]             KOM(2009) 351 endg. 
[11]             ABl. L 395 vom 30.12.1989, S. 33.
[12]             ABl. L 76 vom 23.3.1992, S. 14.
[13]             ABl. L 134 vom 30.4.2004, S. 114.
[14]             ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45.
[15]             ABM: Activity-Based Management: maßnahmenbezogenes
Management – ABB: Activity-Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[16]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             GM = Getrennte Mittel / NGM = Nicht getrennte Mittel.
[18]             EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 
[19]             Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle
Bewerberländer des Westbalkans.
[20]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen/Maßnahmen der EU
(vormals BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[21]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und
Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B.: Austausch von Studenten,
gebaute Straßenkilometer…). (A) = Übersetzungsarbeiten, (B) = IT-Unterstützung,
(C)= Dienstleistungen – Überprüfung der Umsetzung.
[22]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen/Maßnahmen der EU
(vormals BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[23]             AC = Vertragsbediensteter, INT = Leiharbeitskraft („Intérimaire“),
JED = Junger Sachverständiger in Delegationen („Jeune Expert en
Délégation“), AL = örtlich Bediensteter,
ANS = Abgeordneter nationaler Sacherverständiger.
[24]             Teilobergrenze
für aus den operativen Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige
BA-Linien).
[25]             Insbesondere für Strukturfonds, Europäischer
Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und
Europäischer Fischereifonds (EFF).