CELEX: 51997PC0409
Language: nl
Date: 1997-07-25
Title: Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 95/69/EG van de Raad houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding

Avis juridique important

|

51997PC0409

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 95/69/EG van de Raad houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding  /* COM/97/0409 def. - COD 97/0213 */  

Publicatieblad Nr. C 300 van 01/10/1997 blz. 0010

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 95/69/EG van de Raad houdende vaststelling van de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding (97/C 300/07) COM(97) 409 def. - 97/0213(COD)(Door de Commissie ingediend op 25 juli 1997)HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag,Overwegende dat bij Richtlijn 95/69/EG van de Raad (1) de voorwaarden en bepalingen voor de erkenning en de registratie van bedrijven en tussenpersonen in de sector diervoeding zijn vastgesteld en de Richtlijnen 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG en 82/471/EEG zijn gewijzigd;Overwegende dat bij Richtlijn . . ./. . ./EG van het Europees Parlement en de Raad (2) de werkingssfeer van Richtlijn 93/74/EEG van de Raad van 13 september 1993 betreffende diervoeders met bijzonder voedingsdoel (3) is verruimd tot voedingssupplementen voor dieren; dat voedingssupplementen voor dieren op grond van hun samenstelling vergelijkbaar zijn met voormengsels van toevoegingsmiddelen; dat bijgevolg voor de bedrijven waar voedingssupplementen voor dieren worden vervaardigd en voor de tussenpersonen de regels van toepassing zijn die bij Richtlijn 95/69/EG zijn vastgesteld voor de erkenning van bedrijven waar voormengsels worden vervaardigd en van tussenpersonen in het stadium tussen de productie en het gebruik door de veehouder, teneinde te garanderen dat het gebruik van deze producten geen risico's met zich brengt en te voorkomen dat schade wordt toegebracht aan de gezondheid van mens of dier en aan het milieu; dat voorts gebruikers van voedingssupplementen voor dieren moeten worden geregistreerd teneinde erop toe te zien dat zij over de nodige middelen beschikken om de betrokken producten op adequate wijze te gebruiken;Overwegende dat in Richtlijn 96/51/EG van de Raad van 23 juli 1996 tot wijziging van Richtlijn 70/524/EEG betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (4) de in artikel 17 van Richtlijn 95/69/EG aangegeven wijzigingen zijn verwerkt; dat het betrokken artikel bijgevolg overbodig is geworden;Overwegende dat bij de onderhavige richtlijn alleen de verplichtingen worden vastgesteld voor de lidstaten met betrekking tot de te volgen voorschriften inzake erkenning of registratie van bedrijven en tussenpersonen die voedingssupplementen voor dieren vervaardigen;Overwegende dat deze bepalingen moeten worden vastgesteld op communautair niveau om ervoor te zorgen dat het nagestreefde doel, namelijk de kwaliteit en de veiligheid van diervoeders garanderen, gemakkelijker kan worden bereikt,HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1 Richtlijn 95/69/EG wordt als volgt gewijzigd:1. Het bepaalde in artikel 1, lid 3, onder b) en c), wordt vervangen door:"b) "bedrijf": elke eenheid die toevoegingsmiddelen, op basis van toevoegingsmiddelen vervaardigde voormengsels, voedingssupplementen voor dieren, mengvoeders of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten als vermeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage bij onderhavige richtlijn, produceert of vervaardigt;c) "tussenpersoon": elke persoon, met uitzondering van fabrikanten van mengvoeders of personen die uitsluitend voor gebruik op het eigen veehouderijbedrijf mengvoeders vervaardigen, die toevoegingsmiddelen, op basis van toevoegingsmiddelen vervaardigde voormengsels, voedingssupplementen voor dieren of een van de in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten als vermeld in hoofdstuk I.1.a) van de bijlage bij onderhavige richtlijn, in zijn bezit heeft in een stadium tussen productie en gebruik.".2. Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:i) aan lid 2 wordt na punt f) het volgende punt g) toegevoegd:"g) voedingssupplementen voor dieren, als bedoeld in Richtlijn . . ./. . ./EG, vervaardigd om die in het verkeer te brengen, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk I.2.b).";ii) het volgende lid 4 wordt toegevoegd:"4. Van erkende bedrijven die de in lid 2, onder b), bedoelde activiteiten uitoefenen, wordt aangenomen dat zij de facto aan de in lid 2, onder g), bedoelde voorwaarden voldoen.".3. Artikel 3, lid 1, wordt vervangen door:"Artikel 3Erkenning van de tussenpersonen1. Tussenpersonen die toevoegingsmiddelen, in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten, voormengsels van toevoegingsmiddelen of voedingssupplementen voor dieren, als bedoeld in de hoofdstukken I.1.a) of I.2.a) van de bijlage, in het verkeer brengen, moeten zijn erkend.Het bepaalde in punt 7 van de hoofdstukken I.1.b) en I.2.b) van de bijlage is, naar gelang van het geval, van toepassing op tussenpersonen die toevoegingsmiddelen, voormengsels van toevoegingsmiddelen, voedingssupplementen voor dieren of in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten van een onmiddellijke verpakking of van een eindverpakking voorzien, opslaan of in het verkeer brengen.".4. Artikel 6, lid 2, wordt vervangen door:"2. De lidstaten delen de Commissie jaarlijks vóór 31 december de in lid 1 bedoelde lijst mee.De lidstaten delen de andere lidstaten jaarlijks vóór 31 december een lijst mee van de in artikel 2, lid 2, onder a), b) en g), bedoelde bedrijven en van de overeenkomstig artikel 3, lid 1, erkende tussenpersonen.Desgevraagd delen de lidstaten de andere lidstaten de lijst van de in artikel 2, lid 2, onder c) tot en met f), bedoelde bedrijven geheel of gedeeltelijk mee.".5. Aan artikel 7, lid 2, wordt het volgende punt e) toegevoegd:"e) uitsluitend op het eigen veehouderijbedrijf gebruikmaakt van voedingssupplementen voor dieren, als bedoeld in hoofdstuk I.2.a) van de bijlage, voldoen aan de minimumvoorwaarden van hoofdstuk II.c) van de bijlage.".6. Artikel 14 wordt vervangen door:"Artikel 14RetributiesDe Raad stelt op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen:- vóór 1 april 1998 de hoogte vast van de te innen retributies voor de erkenning van bedrijven als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder a) tot en met f), en voor de erkenning van hun tussenpersonen;- vóór 1 oktober 1999 de hoogte vast van de te innen retributies voor de erkenning van bedrijven als bedoeld in artikel 2, lid 2, onder g), en voor de erkenning van hun tussenpersonen.".7. Het bepaalde in artikel 15, onder a), eerste alinea, wordt vervangen door:"a) - vóór 1 april 1998 de praktische voorschriften voor de erkenning overeenkomstig artikel 2, lid 2, onder a) tot en met f), en voor de registratie overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder a) tot en met d), van in een derde land gevestigde bedrijven die toevoegingsmiddelen, voormengsels, in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten als vermeld in hoofdstuk I.1.a) van bijlage, of diervoeders in de Gemeenschap in het verkeer brengen, en- vóór 1 oktober 1999 de praktische voorschriften voor de erkenning overeenkomstig artikel 2, lid 2, onder g), van in een derde land gevestigde inrichtingen die voedingssupplementen voor dieren in de Gemeenschap in het verkeer brengen,teneinde ervan verzekerd te zijn dat de betrokken bedrijven waarborgen bieden die gelijkwaardig zijn aan die welke worden geboden door in de Gemeenschap gevestigde bedrijven."8. Artikel 16 wordt vervangen door:"Artikel 16Permanent Comité voor diervoeders1. Bij toepassing van de in dit artikel omschreven procedure wordt de Commissie bijgestaan door het bij Besluit 70/372/EEG ingestelde Permanent Comité voor diervoeders, hierna te noemen "het comité", dat een raadgevende functie heeft.2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt, zo nodig door middel van een stemming, advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie.3. Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere lidstaat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.4. De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies."9. Artikel 17 wordt geschrapt.10. De artikelen 18, 19, 20, 21, 22 en 23 worden omgenummerd tot de artikelen 17, 18, 19, 20, 21 en 22.11. De bijlage bij de richtlijn wordt als volgt gewijzigd:11.1. De hoofdstukken I.2.a) en I.2.b) worden vervangen door:"HOOFDSTUK I.2.a)- In artikel 2, lid 2, onder b), en in artikel 3, lid 1, bedoelde toevoegingsmiddelen- Antibiotika:alle tot de groep behorende toevoegingsmiddelen- Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen:alle tot de groep behorende toevoegingsmiddelen- Groeibevorderende stoffen:alle tot de groep behorende toevoegingsmiddelen- Vitaminen, provitaminen en stoffen met een gelijkaardige werking, die chemisch duidelijk omschreven zijn:A en D- Sporenelementen:Cu en Se- Voedingssupplementen voor dieren:alle voedingssupplementen voor dieren, als bedoeld in Richtlijn 93/74/EG, gewijzigd bij Richtlijn . . ./. . ./EGHOOFDSTUK I.2.b)Minimumvoorwaarden waaraan de in artikel 2, lid 2, onder b) en g), bedoelde bedrijven en de in artikel 3, lid 1, bedoelde tussenpersonen moeten voldoen (in hoofdstuk I.2.a) bedoelde voormengsels van toevoegingsmiddelen en voedingssupplementen voor dieren)1. Bedrijfsruimten - ApparatuurDe bedrijfsruimten en de productieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaamheden voor de vervaardiging van de betrokken voormengsels of voedingssupplementen voor dieren adequaat kunnen worden uitgevoerd. Bouwplan en ontwerp van de bedrijfsruimten en de apparatuur, en de wijze waarop zij worden gebruikt, moeten zoveel mogelijk gericht zijn op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende reinigings- en onderhoudswerkzaamheden, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting, en in het algemeen elke aantasting van de kwaliteit van het product te voorkomen. Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor productiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de producten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens door de fabrikant schriftelijk vastgelegde procedures.Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient zo nodig een bestrijdingsplan te worden opgezet.2. PersoneelDe fabrikant moet over voldoende personeel beschikken met de bevoegdheden en kwalificaties die vereist zijn voor de vervaardiging van de betrokken voormengsels of voedingssupplementen voor dieren. Er moet een organigram worden opgesteld met een beschrijving van de kwalificaties (diploma's, beroepservaring) en verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel, dat ter beschikking moet worden gesteld van de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de controle. Het volledige personeel moet duidelijk schriftelijk worden ingelicht over zijn taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, met name bij wijzigingen, om de gewenste kwaliteit van de betrokken voormengsels of voedingssupplementen voor dieren te verkrijgen.3. ProductieDe productieafdeling moet worden geleid door een persoon die de nodige kwalificaties bezit.De fabrikant moet zich ervan verzekeren dat de productiewerkzaamheden uitgevoerd worden volgens schriftelijk vastgelegde instructies en procedures om de kritieke punten van het productieproces, zoals bijvoorbeeld de verwerking van het toevoegingsmiddel in het voormengsel of het mengen van de diverse componenten van het voedingssupplement voor dieren, de volgorde van de productie, de meet- en weegapparatuur, de mengapparatuur en de returns, te bepalen, te valideren en te ondervangen, zodat de gewenste kwaliteit van de betrokken voormengsels of voedingssupplementen voor dieren wordt verkregen, overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG of Richtlijn . . ./. . ./EG.Er moeten technische of organisatorische maatregelen worden genomen om kruisbesmetting en fouten te voorkomen.4. KwaliteitsbewakingEen persoon die de nodige kwalificaties bezit, moet met de kwaliteitsbewaking worden belast.De fabrikant moet een controlelaboratorium tot zijn beschikking hebben met voldoende personeel en materieel om te waarborgen dat en na te gaan of de betrokken voormengsels of voedingssupplementen voor dieren aan de door de fabrikant omschreven specificaties voldoen en om met name de aard, het gehalte, de homogeniteit en de stabiliteit van de toevoegingsmiddelen in het voormengsel of van de voedingssupplementen voor dieren, alsmede een zo laag mogelijk niveau van kruisbesmetting te waarborgen en te controleren. Het gebruik van een extern laboratorium is toegestaan.Er moet een kwaliteitsbewakingsplan op schrift gesteld en uitgevoerd worden dat met name de controle van de kritieke punten in het productieproces omvat, alsmede de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties - en de bestemming in geval van niet-naleving van de specificaties - voor dragers, toevoegingsmiddelen, voormengsels, alsmede voor de componenten van de voedingssupplementen voor dieren en die voedingssupplementen voor dieren zelf ("producten").Met het oog op de "traceerbaarheid" moeten, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van iedere in het verkeer gebrachte partij voormengsels of voedingssupplementen voor dieren voldoende monsters worden genomen en bewaard. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden; zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of abnormale aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten nog ten minste tot de uiterste garantiedatum van het voormengsel of het voedingssupplement voor dieren ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden.5. OpslagDe "producten" die - al dan niet - aan de specificaties voldoen, moeten worden opgeslagen in passende recipiënten of in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden en die uitsluitend toegankelijk zijn voor personen die daarvoor de toestemming van de fabrikant hebben.Er moeten preventieve maatregelen worden getroffen om de aanwezigheid van schadelijke organismen zoveel mogelijk te voorkomen; daarbij dient, zo nodig, een bestrijdingsplan te worden opgezet.De "producten" moeten zo worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillende producten onderling en met geneeskrachtige stoffen wordt voorkomen. De voormengsels en de voedingssupplementen voor dieren moeten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 70/524/EEG of van Richtlijn . . ./. . ./EG, naar gelang van het geval, van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien.6. Documentatie6.1. Documentatie inzake het productieproces en de controlesDe fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem voor de omschrijving en ondervanging van de kritieke punten van het productieproces en voor de opstelling en uitvoering van een kwaliteitsbewakingsplan. De fabrikant dient met name de resultaten van de controles te bewaren. Al deze documenten moeten worden bewaard om de productiehistorie van iedere in het verkeer gebrachte partij voormengsels of voedingssupplementen voor dieren te kunnen traceren en in geval van klachten de verantwoordelijkheden te kunnen vaststellen.6.2. Gegevensbestand van de voormengsels en van de voedingssupplementen voor dierenMet het oog op de traceerbaarheid moet de fabrikant de volgende gegevens te boek stellen:- de naam en het adres van de fabrikanten van toevoegingsmiddelen, van de fabrikanten van in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten als vermeld in hoofdstuk I.1.a), of van de tussenpersonen, de aard en de hoeveelheid van de gebruikte toevoegingsmiddelen of van de in Richtlijn 82/471/EEG bedoelde producten als vermeld in hoofdstuk I.1.a), en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie;- de productiedatum van het voormengsel of het voedingssupplement voor dieren, het partijnummer, indien van toepassing;- de naam en het adres van de tussenpersonen of fabrikanten van mengvoeders aan wie het voormengsel is geleverd, of van de veehouders als het gaat om voedingssupplementen voor dieren, de leveringsdatum alsmede de aard en de hoeveelheid van het geleverde voormengsel of voedingssupplement voor dieren en, indien van toepassing, het nummer van de partij.7. Tussenpersonen als bedoeld in artikel 3, lid 1Wanneer de fabrikant voormengsels of voedingssupplementen voor dieren levert aan een andere persoon dan een fabrikant van mengvoeders of een veehouder, gelden voor die persoon en volgende tussenpersonen die deze van een onmiddellijke en een eindverpakking voorzien, opslaan en in het verkeer brengen, naar gelang van het geval, de verplichtingen als vastgesteld in de punten 4, 5, 6.2. en 8, en, in geval van onmiddellijke verpakking, in punt 3.8. Klachten en terugroepen van productenDe fabrikant of iedere tussenpersoon die onder eigen naam een product in het verkeer brengt, dient een systeem op te zetten voor registratie en behandeling van klachten.Hij moet tevens in staat zijn om, indien dat nodig blijkt, een systeem op te zetten voor het snel terugroepen van producten die zich in het afzetcircuit bevinden. De fabrikant dient via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen producten te omschrijven en voordat deze eventueel opnieuw in het verkeer worden gebracht, moeten zij opnieuw door de kwaliteitsbewaking beoordeeld worden.".11.2. In hoofdstuk II11.2.1. wordt een hoofdstuk II.b) bis toegevoegd, luidende:"HOOFDSTUK II.b) bisVoedingssupplementen voor dieren:alle voedingssupplementen voor dieren, als bedoeld in Richtlijn 93/74/EEG, gewijzigd bij Richtlijn . . ./. . ./EG.";11.2.2. onder hoofdstuk II.c)11.2.2.1. worden de inleiding en punt 1 "Bedrijfsruimten - Apparatuur" vervangen door:"HOOFDSTUK II.c)Minimumvoorwaarden waaraan moet worden voldaan door bedrijven en tussenpersonen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder a) en b), en artikel 8, lid 1 (toevoegingsmiddelen, waarvoor een maximumgehalte is vastgesteld en die niet worden bedoeld in hoofdstuk I.1.a)), alsmede de in hoofdstuk II.a) beoogde voormengsels van toevoegingsmiddelen, de in artikel 7, lid 2, onder c) en d), bedoelde bedrijven (mengvoeders met voormengsels van toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk II.b), dan wel met toevoegingsmiddelen als bedoeld in hoofdstuk II.a)) en de in artikel 7, lid 2, onder e), bedoelde bedrijven (gebruikers van voedingssupplementen voor dieren).1. Bedrijfsruimten - ApparatuurDe bedrijfsruimten en de productieapparatuur moeten zo worden gesitueerd/geplaatst, ontworpen, gebouwd en onderhouden dat de werkzaamheden voor de productie van toevoegingsmiddelen, voormengsels van toevoegingsmiddelen, mengvoeders met betrokken toevoegingsmiddelen, voormengsels van toevoegingsmiddelen of voedingssupplementen voor dieren ("betrokken producten"), adequaat kunnen worden uitgevoerd.Wanneer gebruik wordt gemaakt van voedingssupplementen voor dieren, moet het bedrijf beschikken over de nodige apparatuur om de producten te doseren en te verdelen: bij verdeling van het voedingssupplement voor dieren via het drinkwater, moet het bedrijf daartoe zijn uitgerust met een apart waterleidingnet.";11.2.2.2. wordt punt 5 vervangen door:"5. OpslagGrondstoffen, toevoegingsmiddelen, dragers, voormengsels, voedingssupplementen voor dieren en mengvoeders moeten worden opgeslagen in ruimten die ontworpen en ingericht zijn en onderhouden worden met het oog op goede opslagomstandigheden.De producten moeten zodanig worden bewaard dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd en dat verwarring of kruisbesmetting tussen de verschillende bovengenoemde producten onderling en met geneeskrachtige stoffen of met gemedicineerde voeders wordt voorkomen. De producten bestemd om in het verkeer te worden gebracht, moeten, indien van toepassing, overeenkomstig de bepalingen van, naar gelang van het geval, Richtlijn 70/524/EEG of 79/373/EEG van een onmiddellijke verpakking en een etiket worden voorzien.";11.2.2.3. wordt een punt 6.d) toegevoegd, luidende:"d) voor mengvoeders die voedingssupplementen voor dieren bevatten:- de naam en het adres van de fabrikanten van de voedingssupplementen voor dieren of van de tussenpersonen, met vermelding van, indien van toepassing, het partijnummer, de aard en de hoeveelheid van het gebruikte voedingssupplement voor dieren;- de aard en de hoeveelheid van de geproduceerde voeders, met de productiedatum.".Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 oktober 1999 aan de bijlage bij deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.2. De lidstaten delen de Commissie de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.(1) PB L 332 van 30. 12. 1995, blz. 15.(2) . . .(3) PB L 237 van 22. 9. 1993, blz. 23.(4) PB L 235 van 17. 9. 1996, blz. 39.