CELEX: 32018D1109
Language: sl
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/1109 z dne 1. avgusta 2018 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 59122 (DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 4978) (Besedilo velja za EGP.)

10.8.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 203/7
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/1109
         z dne 1. avgusta 2018
         o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 59122 (DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 4978)
            
         
         (Besedilo v angleškem, francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Z Odločbo Komisije 2007/702/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 59122 (v nadaljnjem besedilu: koruza sorte 59122), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve je zajemalo tudi druge proizvode, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo sorte 59122 ali so iz nje sestavljeni, za enake uporabe kot katera koli druga sorta koruze, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Družbi Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Ltd. sta 19. julija 2016 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji skupaj predložili vlogo za obnovitev navedene odobritve.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Družbi Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Ltd. sta 12. oktobra 2005 predložili še eno vlogo, ki je zajemala enake proizvode kot ta sklep, pa tudi gojenje koruze sorte 59122. Družbi Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences Ltd. sta 27. julija 2017 iz področja uporabe navedene vloge umaknili vse druge uporabe, ki niso gojenje.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 29. junija 2017 izdala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je (3), da niso bili opredeljeni nobena nova tveganja ali spremenjena izpostavljenost in nove znanstvene negotovosti v zvezi z vlogo za obnovitev, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja (4) za koruzo sorte 59122.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki zajema splošni načrt nadzora, ki sta ga predložila vložnika, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo koruzo sorte 59122, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz nje sestavljeni ali jo vsebujejo ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Koruzi sorte 59122 je bil z Odločbo 2007/702/ES v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi se moral še naprej uporabljati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Po zgoraj navedenem mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte 59122 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo koruzo sorte 59122 ali so iz nje sestavljeni, razen živilskih proizvodov, zajemati jasno navedbo, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Imetnika odobritve bi morala predložiti skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Te rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora za pritožbe –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.), linija 59122, kot je opredeljena v točki (b) Priloge, se dodeli posebni identifikator DAS-59122-7 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
         
         
            Člen 2
            Obnovitev odobritve
            Odobritev dajanja naslednjih proizvodov na trg se obnovi v skladu s pogoji iz tega sklepa:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo sorte 59122, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje koruzo sorte 59122, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        koruza sorte 59122 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
            
            
               2.   Na oznaki in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo koruzo sorte 59122 ali so iz nje sestavljeni, razen živil ali živilskih sestavin, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Metoda za odkrivanje
            Za odkrivanje koruze sorte 59122 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
         
         
            Člen 5
            Načrt spremljanja učinkov na okolje
            
               1.   Imetnika odobritve zagotovita, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnika odobritve Komisiji predložita skupna letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z Odločbo 2009/770/ES.
            
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnika odobritve
            
               1.   Imetnika odobritve sta:
               
                           (a)
                        
                        
                           družba Pioneer Overseas Corporation, Belgija, ki zastopa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države Amerike, ter
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           družba Dow AgroSciences Ltd, Združeno kraljestvo, ki zastopa Dow AgroSciences LLC, Združene države Amerike.
                        
                     
            
               2.   Oba imetnika odobritve sta odgovorna za izpolnjevanje dolžnosti imetnikov odobritve v skladu s tem sklepom in Uredbo (ES) št. 1829/2003.
            
         
         
            Člen 8
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 9
            Naslovnik
            Ta sklep je naslovljen na:
            
                        (a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruselj, Belgija, in
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.
                     
                  
         
            V Bruslju, 1. avgusta 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Odločba Komisije 2007/702/ES z dne 24. oktobra 2007 o odobritvi dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo sorte 59122 (DAS-59122-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 285, 31.10.2007, str. 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. (Znanstveno mnenje o vlogi za obnovitev odobritve za nadaljnje trženje koruze sorte 59122 ter iz nje pridobljenih živil in krme, ki sta jo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 predložili družbi Pioneer Overseas Corporation in Dow AgroSciences LLC.) EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC. (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi (EFSA-GMO-NL-2005–12) za dajanje na trg proti žuželkam odporne gensko spremenjene koruze sorte 59122 za uporabe v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003, ki sta jo predložili družbi Pioneer Hi-Bred International, Inc. in Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC.) EFSA Journal (2007) 470, 1–25.
         
            (5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Vložnika in imetnika odobritve:
                        
                        
                                    Ime
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Naslov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, 1040 Bruselj, Belgija
                                 
                              V imenu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Združene države Amerike,
                        ter
                        
                                    Ime
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Ime Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Naslov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo
                                 
                              V imenu Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Združene države Amerike.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    živila, ki vsebujejo koruzo sorte 59122, so iz nje sestavljena ali proizvedena;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    krma, ki vsebuje koruzo sorte 59122, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    koruza sorte 59122 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (1) in (2), razen za gojenje.
                                 
                              Koruza sorte 59122, kot je opisana v vlogi, izraža beljakovini Cry34Ab1 in Cry35Ab1, pridobljeni iz Bacillus thuringiensis, ki zagotavljata odpornost proti nekaterim škodljivcem iz reda Coleoptera, vključno z zahodnim koruznim hroščem, ter beljakovino PAT, pridobljeno iz Streptomyces viridochromogenes, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija in je bila uporabljena kot selektivni označevalec.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Označevanje:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Na oznaki in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo koruzo sorte 59122 ali so iz nje sestavljeni, razen živil ali živilskih sestavin, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda za odkrivanje:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze DAS-59122-7.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Referenčni material: ERM®-BF424 (za DAS-59122-7) je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, na https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Posebni identifikator:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
                        
                        [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
                        
                        Se ne zahteva.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Načrt spremljanja učinkov na okolje:
                        
                        Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
                        [Povezava: načrt, objavljen v registru za gensko spremenjena živila in krmo]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
                        
                        Se ne zahteva.
                     
                  
               Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra za gensko spremenjena živila in krmo.
            
               (1)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).