CELEX: C2001/173/39
Language: nl
Date: 2001-06-16 00:00:00
Title: Zaak C-106/01: Verzoek van de Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), van 22 februari 2001 om een prejudiciële beslissing in het geding tussen Novartis Pharmaceuticals UK Ltd en de Licensing Authority, ingesteld bĳ de Medicines Act 1968 (geneesmiddelenwet van 1968) (vertegenwoordigd door de Medecines Control Agency), 1) Sangstat UK Ltd en 2) Imtix-Sangstat UK Ltd

16.6.2001               NL                    Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       C 173/23
Consiglio di Stato, in het aldaar aanhangig geding tussen                     lid 8, sub a-iii, van richtlijn 65/65 (1) onder verwijzing
Questore di Macerata en Claudio Peroni, om een prejudiciële                   naar een meer dan 6/10 jaar geleden toegelaten product
beslissing over de uitlegging van de bepalingen van het EG-                   (A), in bepaalde omstandigheden zonder toestemming
Verdrag inzake de vrijheid van dienstverrichting, heeft het                   verwijzen naar gegevens die werden verstrekt ter onder-
Hof (Derde kamer), samengesteld als volgt: C. Gulmann,                        steuning van product (B), dat minder dan 6/10 jaar
kamerpresident, J.-P. Puissochet (rapporteur) en F. Macken,                   geleden werd toegelaten?
rechters; advocaat-generaal: C. Stix-Hackl; griffier: R. Grass, op
15 december 2000 een beschikking gewezen waarvan het
dictum luidt als volgt:
                                                                         2.   Zo ja, mag dan een dergelijke verwijzing worden gemaakt
                                                                              in omstandigheden waarin:
De bepalingen van het EG-Verdrag inzake de vrijheid van dienstver-
richting staan niet in de weg aan een nationale wettelijke regeling als
de Italiaanse, die het recht weddenschappen op de uitslag van                 (a)   product B werd toegelaten volgens de hybride
sportevenementen aan te gaan aan bepaalde instellingen voorbehoudt,                 verkorte procedure van artikel 4, lid 8, sub a, onder
indien die regeling daadwerkelijk gerechtvaardigd wordt door doelstel-              verwijzing naar product A; en
lingen van sociaal beleid die ertoe strekken de schadelijke gevolgen
van deze activiteiten te beperken, en de opgelegde beperkingen niet
onevenredig zijn aan deze doelstellingen.                                     (b) de gegevens waarnaar wordt verwezen, bestaan uit
                                                                                    klinische proeven waarvan de nationale bevoegde
                                                                                    instantie had aangegeven dat zij noodzakelijk waren
(1) PB C 209 van 4.7.1998.                                                          voor het verlenen van een vergunning voor het in
                                                                                    de handel brengen en die waren verstrekt om aan
                                                                                    te tonen dat product B, hoewel de biologische
                                                                                    beschikbaarheid ervan hoger is dan die van product
                                                                                    A bij toediening in dezelfde sterkte, veilig is?
                                                                         3.   (a)   Is de slotparagraaf van artikel 4, lid 8, sub a,
                                                                                    van richtlijn 65/65 („het voorbehoud”) alleen van
                                                                                    toepassing op aanvragen volgens artikel 4, lid 8, sub
                                                                                    a-iii, of ook op aanvragen volgens artikel 4, lid 8,
                                                                                    sub a-i?
Verzoek van de Court of Appeal (England & Wales) (Civil
Division), van 22 februari 2001 om een prejudiciële
beslissing in het geding tussen Novartis Pharmaceuticals
UK Ltd en de Licensing Authority, ingesteld bij de                            (b) Is wezenlijke gelijkwaardigheid een vereiste voor een
Medicines Act 1968 (geneesmiddelenwet van 1968) (ver-                               beroep op het voorbehoud?
tegenwoordigd door de Medecines Control Agency), 1)
        Sangstat UK Ltd en 2) Imtix-Sangstat UK Ltd
                                                                         4.   Kunnen producten in bepaalde omstandigheden in wezen
                                                                              gelijkwaardig zijn in het kader van artikel 4, lid 8, sub a-i
                          (Zaak C-106/01)                                     en iii, van richtlijn 65/65 wanneer zij niet biologisch
                                                                              equivalent zijn, en zo ja, in welke omstandigheden?
                          (2001/C 173/39)
                                                                         5.   Wat is de betekenis van het begrip „farmaceutische vorm”,
                                                                              zoals door het Hof gebruikt in het arrest Generics
De Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) heeft                   (C-368/96) (2)? Meer in het bijzonder: hebben twee pro-
bij beschikking van 22 februari 2001, ingekomen ter griffie                   ducten dezelfde farmaceutische vorm wanneer zij aan de
van het Hof van Justitie op 5 maart 2001, in het geding tussen                patiënt in de vorm van een tot respectievelijk macro-
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd en de Licensing Authority,                    emulsie, micro-emulsie en nano-dispersie verdunde op-
ingesteld bij de Medicines Act 1968 (geneesmiddelenwet van                    lossing worden toegediend?
1968) (vertegenwoordigd door de Medecines Control Agency),
Interveniënten: 1) Sangstat UK Ltd en 2) Imtix-Sangstat UK
Ltd, het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen
verzocht om een prejudiciële beslissing over de navolgende               6.   Is het verenigbaar met het algemene beginsel van non-
vragen:                                                                       discriminatie, dat een nationale bevoegde instantie met
                                                                              betrekking tot hybride aanvragen voor vergunningen
                                                                              volgens artikel 4, lid 8, sub a, van richtlijn 65/65,
1.    Mag een nationale bevoegde instantie bij de behandeling                 gebaseerd op een verwijzing naar product A, voor het in
      van een vergunningaanvraag voor het in de handel                        de handel brengen van twee producten die geen van beide
      brengen van een nieuw product (C) volgens artikel 4,                    biologisch equivalent zijn aan product A:
 ---pagebreak--- C 173/24                 NL                  Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    16.6.2001
      (i)    erop wijst, dat het noodzakelijk is voor het verkrij-                 terrein van de mijn of de aanhorige gronden? Is het
             gen van een vergunning voor het in de handel                          voor de vraag of deze onder het begrip afvalstof
             brengen van product B, dat de betrokken aanvragen                     vallen van belang, dat die nevenproducten van de
             worden ondersteund met volledige klinische gege-                      mijnbouw worden opgeslagen op het terrein van de
             vens als bedoeld in Deel 4 F van de bijlage bij                       mijn, op aanhorige gronden of verder weg?
             richtlijn 75/318/EEG (3); maar
                                                                             b)    Welke betekenis moet daarbij worden gehecht aan
      (ii) na de ter ondersteuning van product B verstrekte                        het feit, dat het ganggesteente dezelfde samenstelling
             gegevens in aanmerking te hebben genomen, een                         heeft als de bodem waaruit het vrijkomt, en dat
             vergunning verleent voor het in de handel brengen                     die samenstelling ongeacht de duur en wijze van
             van product C, wanneer die aanvraag wordt onder-                      bewaring niet verandert? Moet het zand, dat het
             steund door testresultaten die niet voldoen aan de                    resultaat is van het concentratieproces, in dat ver-
             vereisten van Deel 4 (F) van de bijlage bij richtlijn                 band anders worden behandeld dan het gang-
             75/318/EEG?                                                           gesteente?
                                                                             c)    Welke betekenis moet daarbij worden gehecht aan
(1) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende                het feit, dat het ganggesteente geen gevaar oplevert
    de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen              voor de volksgezondheid of het milieu, maar dat
    inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 22 van 09.02.1965,                  volgens de voor de afgifte van milieuvergunningen
    blz. 369).
                                                                                   bevoegde autoriteit uit het na de ertsconcentratie
(2) Jurispr. 1998, blz. 7967.
                                                                                   resterende zand stoffen uitlogen die gevaarlijk zijn
(3) Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende
    de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten                   voor de gezondheid en het milieu? Welk belang
    inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische              heeft de mogelijke invloed van het ganggesteente of
    normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische                  het na de ertsconcentratie resterende zand op de
    specialiteiten (PB L 147 van 09.06.1975, blz. 1).                              volksgezondheid en het milieu voor de beantwoor-
                                                                                   ding van de vraag, of het om afvalstoffen gaat?
                                                                             d)    Welke betekenis moet worden gehecht aan het feit,
                                                                                   dat het ganggesteente en het na de ertsconcentratie
                                                                                   resterende zand niet bestemd zijn om buiten gebruik
                                                                                   te worden gesteld? Het ganggesteente en het na de
                                                                                   ertsconcentratie resterende zand kunnen zonder
                                                                                   meer opnieuw worden gebruikt, bijvoorbeeld als
Verzoek van de Korkein hallinto-oikeus van 5 maart 2001                            steun bij graafwerken en, wat ganggesteente betreft,
om een prejudiciële beslissing in de door Outokumpu                                bij de landschapsarchitectuur na de beëindiging
              Chrome Oy aanhangig gemaakte zaak                                    van de mijnactiviteit. Met de verdere technische
                                                                                   ontwikkeling zullen uit het na de ertsconcentratie
                          (Zaak C-114/01)                                          resterende zand in de toekomst nog bruikbare
                                                                                   mineralen kunnen worden gewonnen. In hoeverre
                                                                                   moet rekening worden gehouden met de mate
                          (2001/C 173/40)                                          waarin de plannen van de mijnexploitant voor dat
                                                                                   gebruik vaststaan, en met de vraag, hoe lang na
                                                                                   de opslag van het ganggesteente en het na de
De Korkein hallinto-oikeus heeft bij beschikking van 5 maart
                                                                                   ertsconcentratie resterende zand op het terrein van
2001, ingekomen ter griffie van het Hof van Justitie op
                                                                                   de mijn of op aanhorige gronden dat gebruik zal
14 maart 2001, in de door Outokumpu Chrome Oy aanhangig
                                                                                   plaatsvinden?
gemaakte zaak, het Hof van Justitie van de Europese Gemeen-
schappen verzocht om een prejudiciële beslissing over de
navolgende vragen:
                                                                        2)   Indien op de eerste vraag wordt geantwoord, dat gang-
                                                                             gesteente en/of het na de ertsconcentratie resterende zand
1)    Moeten ganggesteente dat vrijkomt bij de winning van                   moeten worden aangemerkt als afvalstoffen in de zin van
      erts in een mijn en/of het na de ertsconcentratie resterende           artikel 1, sub a, van de afvalstoffenrichtlijn, moeten de
      zand, gelet op de hierna sub a tot d genoemde omstandig-               volgende aanvullende vragen worden beantwoord:
      heden, worden aangemerkt als afvalstoffen in de zin van
      artikel 1, sub a, van richtlijn 75/442/EEG van de Raad
      van 15 juli 1975 (1), zoals gewijzigd bij richtlijn                    a)    Slaan de „andere voorschriften” bedoeld in artikel 2,
      91/156/EEG van de Raad van 18 maart 1991 (2)?                                lid 1, sub b, van de afvalstoffenrichtlijn (zoals
                                                                                   gewijzigd bij richtlijn 91/156/EEG), volgens hetwelk
      a)     Welke betekenis moet daarbij worden gehecht aan                       stoffen die daaronder vallen, buiten de werkingssfeer
             het feit dat het ganggesteente en het na de ertscon-                  van de richtlijn vallen, en die volgens punt ii onder
             centratie resterende zand worden opgeslagen op het                    meer betrekking hebben op afvalstoffen die ontstaan