CELEX: 32016R1814
Language: hu
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1814 rendelete (2016. október 13.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról szóló 231/2012/EU rendelet mellékletének a szteviol-glikozidok (E 960) specifikációi tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

14.10.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 278/37
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1814 RENDELETE
   (2016. október 13.)
   az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról szóló 231/2012/EU rendelet mellékletének a szteviol-glikozidok (E 960) specifikációi tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére,
   tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Bizottság 231/2012/EU rendelete (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
            
         
               (2)
            
            
               A szóban forgó specifikációk naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.
            
         
               (3)
            
            
               2013. november 13-án a szteviol-glikozidok (E 960) élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítására irányuló kérelem érkezett be a Bizottsághoz. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.
            
         
               (4)
            
            
               A jelenlegi specifikációk értelmében a szteviol-glikozid (E 960)-készítmények szárított anyagra nézve legalább 95 %-ban az alábbi 10 szteviol-glikozidot tartalmazzák: szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E és F, szteviolbiozid, rubusozid és dulkozid. A specifikációk értelmében a készítmény/végtermék (legalább 75 %-ban) szteviozidból, illetve rebaudiozid A-ból áll.
            
         
               (5)
            
            
               A kérelmező az engedélyezett szteviol-glikozidok listájára egy további glikozid, a rebaudiozid M felvételét kéri, amelynek tesztértéktartalma legalább 95 %-os (teljes szteviolglikozid-tartalom). A kérelmező továbbá kéri a készítmény legalább 75 %-os szteviozid- és/vagy rebaudiozid A tartalmára vonatkozó kikötés törlését és a szteviol-glikozidokra vonatkozó meghatározás módosítását.
            
         
               (6)
            
            
               A kérelmező emellett kéri, hogy bővítsék ki a kémiai névre, a molekulatömegre és a CAS-számra vonatkozó bejegyzéseket és a szteviozid és a rebaudiozid A mellé vegyék fel a többi kilenc szteviol-glikozidot is. Ezenkívül a rebaudiozid M-et is fel kellene venni az összegképlet bejegyzésben található listára. A rebaudiozid M nagyobb édesítőképességére figyelemmel módosítani kell a szteviol-glikozidok leírását.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel a szteviozid, illetve a rebaudiozid A nem szükségszerűen fő alkotói a szteviol-glikozidoknak, a specifikációk „meghatározás” bejegyzése alól törölni kell a szteviozidra és rebaudiozid A-ra vonatkozó részt.
            
         
               (8)
            
            
               A kérelmező által biztosított információk értelmében kifejlesztettek egy olyan eljárást, amely különböző (50 %-tól közel 100 %-ig terjedő) koncentrációszinteken lehetővé teszi a rebaudiozid M szelektív izolálását a rebaudiozid M-el dúsított szteviolglikozid-készítményből. A kérelmező szerint egyedül a Stevia rebaudiana Bertoni növény levelei tartalmazzák a legalább 50 %-os rebaudiozid M tartalmú szteviolglikozid-kivonat előállításához szükséges kiindulási anyagot. A gyártási folyamat hasonló a Stevia rebaudiana Bertoni növény leveleiből való szteviolglikozid-extrakció készítésére vonatkozó általános eljáráshoz, amelyet az EFSA már 2010-ben felülvizsgált (4).
            
         
               (9)
            
            
               Az új előállítási folyamat során az összezúzott sztívia levelekből forró vízzel kivonatot készítenek, amelyet (ioncserélős kromatográfiával) izolálnak és tisztítanak. Az első szakaszt további tisztítási fázisok, ezen belül is további és ismételt átkristályosítás és szétválasztás követik. A tisztítási fázisok (meghatározott számú átkristályosítás, oldószer-koncentráció, valamint a folyamat hőmérséklete és ideje) révén a gyártó magas rebaudiozid M tartalmú készítményt tud előállítani szelektív átkristályosítással. A gyártási folyamat továbbá magában foglalja a szteviolglikozid-készítmények előállításához jelenleg is elismert oldószerek alkalmazását (etanol vagy metanol).
            
         
               (10)
            
            
               A gyártási folyamat során 95 %-os szteviol-glikozid tartalmú készítményt állítanak elő, a végtermék több mint 50 %-ban rebaudiozid M-ből áll, a fennmaradó részt pedig a következő tíz szteviol-glikozid alkotja, bármely kombinációban és arányban: szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E és F, dulkozid, szteviolbiozid és rubusozid. Miközben a ≥ 95 % rebaudiozid M tartalmú kivonatok összesítve < 5 % rebaudiozid D-t, A-t és B-t tartalmaznak, az alacsonyabb (megközelítőleg 50 %-os) rebaudiozid M tartalmú kivonatok közel 40 % rebaudiozid D-t és 7 % rebaudiozid A-t tartalmazhatnak.
            
         
               (11)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2015. december 8-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a steviol-glikozidok uralkodó összetevője tekintetében a jelenlegi specifikáció kibővítése a rebaudiozid A alternatívájaként szolgáló rebaudiozid D-vel és rebaudiozid M-mel nem jelent biztonsági kockázatot. A Hatóság továbbá megállapította, hogy amennyiben a szteviollá átalakított szteviol-glikozidok (szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F és M, szteviolbiozid, rubusozid és dulkozid) összaránya meghaladta a 95 %-ot és mivel a reális felhasználási szintek mellett nem bizonyított a változatlan formában maradt glikozidok felszívódása, a specifikus összetételű szteviol-glikozidok (E 960) nem jelentenek biztonsági kockázatot. A Hatóság továbbá úgy véli, hogy az embernél engedélyezhető napi bevitel (szteviol-egyenértékként kifejezve, 4 mg/kg testsúly/nap) abban az esetben is alkalmazható, ha a szteviol-glikozidok összaránya (szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F és M, szteviolbiozid, rubusozid és dulkozid) meghaladja az anyag 95 %-át.
            
         
               (12)
            
            
               Figyelembe véve a benyújtott kérelmet, továbbá a Hatóság értékelését, helyénvaló az E 960 élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítása.
            
         
               (13)
            
            
               A 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (14)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. október 13-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
   
   
      (2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
   
   
      (3)  A Bizottság 2012. március 9-i 231/2012/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).
   
      (4)  Az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive (Tudományos szakvélemény a szteviol-glikozidoknak mint élelmiszer-adalékanyagnak a javasolt felhasználások melletti biztonságosságáról). EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 o.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA ANS Szakbizottság (az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive (Tudományos szakvélemény a szteviol-glikozidok élelmiszer-adalékanyagként történő specifikációja tekintetében javasolt módosítás biztonságosságáról). EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316
   
      MELLÉKLET
      A 231/2012/EU rendelet mellékletében a szteviol-glikozidokra (E 960) vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi szöveg lép:
      
         
            „E 960 SZTEVIOL-GLIKOZIDOK
         
         
                     
                        Szinonimák
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Meghatározás
                     
                  
                  
                     A gyártási folyamat két fő szakaszból áll: az első a Stevia rebaudiana Bertoni növény leveleiből vizes extrakció készítése és a kivonat előzetes tisztítása ioncserélős kromatográfiával, ami egy elsődleges szteviol-glikozid-kivonatot eredményez, a második pedig a szteviol-glikozidok átkristályosítása metanolból vagy vizes etanolból, ami a legalább 95 %-ban az alábbiakban meghatározott 11 szteviol-glikozid bármely kombinációjából és arányából álló végterméket eredményezi.
                     Az adalék tartalmazhat maradékokat a gyártási folyamatban használt ioncserélő gyantákból. Megállapították, hogy kisebb mennyiségekben (0,10–0,37 %(m/m)) néhány más olyan rokonjellegű szteviol-glikozid is található az adalékban, amelyek a gyártási lejárásban keletkezhetnek, de a Stevia rebaudiana növényben természetes módon nem fordulnak elő.
                  
               
                     Kémiai név
                  
                  
                     Szteviolbiozid: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18- oic sav
                     Rubusozid: 13-β-D-glükopiranoziloxikaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter
                     Dulkozid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18- oic sav, β-D-glükopiranozil-észter
                     Szteviozid: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter
                     Rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter
                     Rebaudiozid B: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β–D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav
                     Rebaudiozid C: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-3-O-β–D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter
                     Rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, 2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter
                     Rebaudiozid E: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, 2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter
                     Rebaudiozid F: 13[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter
                     Rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, [(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter
                  
               
                     Összegképlet
                  
                  
                     
                        Közönséges név
                     
                  
                  
                     
                        Képlet
                     
                  
                  
                     
                        Átváltási tényező
                     
                  
               
                     Szteviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Szteviolbiozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusozid
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulkozid A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Szteviozid
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozid A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozid B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudiozid C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozid D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudiozid E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudiozid F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudiozid M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Molekulatömeg és CAS-szám
                  
                  
                     
                        Közönséges név
                     
                  
                  
                     
                        CAS-szám
                     
                  
                  
                     
                        Molekulatömeg (g/mol)
                  
               
                     Szteviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Szteviolbiozid
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusozid
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulkozid A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Stevioside
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozid A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozid B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudiozid C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudiozid D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudiozid E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudiozid F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudiozid M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Analitika
                  
                  
                     Legalább 95 % szteviolbiozid, rubusozid, dulkozid A, szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F és M szárított anyagra, bármely kombinációban és arányban.
                  
               
                     
                        Leírás
                     
                  
                  
                     Fehértől a világossárgáig változó színű por, a szacharóznál közelítőleg 200–350-szer édesebb (5 %-os szacharóz ekvivalenciában mérve).
                  
               
                     
                        Azonosítás
                     
                  
               
                     Oldhatóság
                  
                  
                     Vízben korlátlanul – kis mértékben oldódik
                  
               
                     pH
                  
                  
                     4,5 és 7,0 között (1:100 hígítású oldat)
                  
               
                     
                        Tisztaság
                     
                  
               
                     Összes hamu
                  
                  
                     Legfeljebb 1 %
                  
               
                     Szárítási veszteség
                  
                  
                     Legfeljebb 6 % (105 °C, 2 óra)
                  
               
                     Oldószermaradékok
                  
                  
                     Metanol legfeljebb 200 mg/kg
                     Etanol legfeljebb 5 000  mg/kg
                  
               
                     Arzén
                  
                  
                     Legfeljebb 1 mg/kg
                  
               
                     Ólom
                  
                  
                     Legfeljebb 1 mg/kg”