CELEX: 32010L0067
Language: bg
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Директива 2010/67/ЕС на Комисията от 20 октомври 2010 година за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите  Текст от значение за ЕИП

21.10.2010   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 277/17
            
         ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 20 октомври 2010 година
   за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
   след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
            
         
               (2)
            
            
               Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1—3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
            
         
               (3)
            
            
               С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
            
         
               (4)
            
            
               Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
            
         
               (6)
            
            
               Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
            
         
               (7)
            
            
               Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
            
         
               (8)
            
            
               Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
            
         
               (9)
            
            
               Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
            
         
               (10)
            
            
               Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
            
         
               (11)
            
            
               Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти — хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
            
         
               (12)
            
            
               ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
            
         
               (13)
            
            
               Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
            
         
               (14)
            
            
               Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
            
         
               (15)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
   
      (2)  ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1.
   
      (4)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
   
      (5)  Становище на Научния комитет по храните относно соевата хемицелулоза, изразено на 4 април 2003 г. (SCF/CS/ADD/EMU/185 окончателен).
   
      (6)  ОВ L 141, 6.6.2009 г., стр. 3.
   
      (7)  Научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка със заявление за използване на гума касия като добавка в храните, The ЕFSA Journal (2006 г.) 389, стр. 1—16.
   
      (8)  Научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка с използването на поливинил алкохол като покриващ агент при хранителните добавки, The ЕFSA Journal (2005 г.) 294, стр. 1.
   
      (9)  Научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка с използването на полиетиленгликол (PEG) като агент за филмово покритие за употреба в продукти — хранителни добавки, The ЕFSA Journal (2006 г.) 414, стр. 1.
   
      (10)  Становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, по искане на Комисията във връзка с използването на ензимен препарат на основата на тробмин:фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за обновени храни. The EFSA Journal (2005 г.) 214, стр. 1.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя, както следва:
      
                  1.
               
               
                  В раздела относно Е 290 Въглероден диоксид вписването „Съдържание на масло“ се заменя със следното:
                  
                              „Съдържание на масло
                           
                           
                              Не повече от 5 mg/kg“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  След раздела относно добавката Е 385 се вмъква следният раздел относно Е 392 Екстракти от розмарин:
                  „E 392 ЕКСТРАКТИ ОТ РОЗМАРИН
                  
                  ОБЩА СПЕЦИФИКАЦИЯ
                  
                              
                                 Синоним
                              
                           
                           
                              Екстракт от листа на розмарин (антиоксидант)
                           
                        
                              
                                 Определение
                              
                           
                           
                              Екстрактите от розмарин съдържат няколко съединения с доказано антиоксидантно действие. Тези съединения принадлежат предимно към категориите на фенолните киселини, флавоноидите и дитерпеноидите. Освен антиоксидантните съединения екстрактите може също така да съдържат тритерпени и вещества, подлежащи на екстракция с органичен разтворител, конкретно определени в посочената по-долу спецификация
                           
                        
                              EINECS
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Химично наименование
                           
                           
                              Екстракт от розмарин (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Описание
                              
                           
                           
                              Антиоксидантът екстракт от листа на розмарин се приготвя чрез екстракция на листата на Rosmarinus officinalis при използване на одобрена по отношение на храни система с разтворител. След това екстрактите може да бъдат обезмирисени и обезцветени. Екстрактите може да бъдат стандартизирани.
                           
                        
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Референтни антиоксидантни съединения: фенолни дитерпени
                           
                           
                              Карнозна киселина (C20H28O4) и карнозол (C20H26O4) (които включват не по-малко от 90 % от фенолните дитерпени общо)
                           
                        
                              Референтни основни летливи вещества
                           
                           
                              Борнеол, борнил ацетат, камфор, 1,8-цинеол, вербенон
                           
                        
                              Плътност
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Разтворимост
                           
                           
                              Неразтворим във вода
                           
                        
                              
                                 Чистота
                              
                           
                        
                              Загуба на маса при сушене
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Арсен
                           
                           
                              Не повече от 3 mg/kg
                           
                        
                              Олово
                           
                           
                              Не повече от 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Екстракти от розмарин, произведени от изсушени листа от розмарин чрез екстракция с ацетон
                  
                  
                              
                                 Описание
                              
                           
                           
                              Екстрактите от розмарин се произвеждат от изсушени листа от розмарин чрез екстракция с ацетон, филтрация, пречистване и изпаряване на разтворителя с последващо сушене и пресяване, за да се получи фин прах или течност
                           
                        
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения
                           
                           
                              ≥ 10 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо
                           
                        
                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества
                           
                           
                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в разтвора, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)
                           
                        
                              Остатъци от разтворители
                           
                           
                              Ацетон: не повече от 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Екстракти от розмарин, приготвени чрез екстракция на изсушени листа от розмарин чрез свръхкритичен въглероден диоксид
                  
                  Екстракти от розмарин, произведени чрез екстракция на изсушени листа от розмарин чрез свръхкритичен въглероден диоксид с малки количества етанол като допълнителен разтворител.
                  
                     
                  
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения
                           
                           
                              ≥ 13 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо
                           
                        
                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества
                           
                           
                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в екстракта, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)
                           
                        
                              Остатъци от разтворители
                           
                           
                              Етанол: не повече от 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Екстракти от розмарин, приготвени от обезмирисен етанолов екстракт от розмарин
                  
                  Екстракти от розмарин, приготвени от обезмирисен етанолов екстракт от розмарин. Екстрактите може да бъдат допълнително пречистени, например чрез обработка с активен въглен и/или чрез молекулярна дестилация. Екстрактите може да бъдат държани в суспенсия в подходящи и одобрени носители или изсушени чрез пулверизация.
                  
                     
                  
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо
                           
                        
                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества
                           
                           
                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в екстракта, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)
                           
                        
                              Остатъци от разтворители
                           
                           
                              Етанол: не повече от 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Екстракти от розмарин, обезцветени и обезмирисени, получени чрез двустепенна екстракция с използване на хексан и етанол
                  
                  Екстракти от розмарин, приготвени от обезмирисен етанолов екстракт от розмарин, подложен на екстракция с хексан. Екстрактите може да бъдат допълнително пречистени, например чрез обработка с активен въглен и/или чрез молекулярна дестилация. Те може да бъдат включени в подходящи и одобрени носители или изсушени чрез пулверизация.
                  
                     
                  
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Съдържание на референтните антиоксидантни съединения
                           
                           
                              ≥ 5 % w/w (тегло/тегло), изразени като карнозна киселина и карнозол общо
                           
                        
                              Съотношение между антиоксидантите и летливите вещества
                           
                           
                              (Общ % w/w (тегло/тегло) карнозна киселина и карнозол) ≥ 15
                              (% w/w (тегло/тегло) от референтните основни летливи вещества)*
                              (* като процент от летливите вещества общо в екстракта, измерен чрез газова хроматография — детекция с масспектометрия, GC-MSD)
                           
                        
                              Остатъци от разтворители
                           
                           
                              Хексан: не повече от 25 mg/kg
                              Етанол: не повече от 500 mg/kg“
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  В раздела относно Е 426 Соева хемицелулоза:
                  
                              а)
                           
                           
                              вписванията за „Определение“ и „Описание“ се заменят със следното:
                              
                                          „Определение
                                          
                                       
                                       
                                          Соевата хемицелулоза е рафиниран, разтворим във вода полизахарид, получен от естествени соеви фибри чрез екстракция с гореща вода. Не трябва да се използва друг органичен утаител освен етанол
                                       
                                    
                                          
                                             Описание
                                          
                                       
                                       
                                          Свободно подвижен бял или жълтеникавобял прах“
                                       
                                    
                        
                              б)
                           
                           
                              във вписването „Чистота“ се добавя следната подкатегория:
                              
                                          „Етанол
                                       
                                       
                                          Не повече от 2 %“
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  След раздела относно добавката Е 426 се вмъква следният раздел относно Е 427 Гума касия:
                  „E 427 ГУМА КАСИЯ
                  
                  
                              
                                 Синоними
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Определение
                              
                           
                           
                              Гума касия е смляната и пречистена ендосперма на семената от Cassia tora и Cassia obtusifoli (Leguminosae) със съдържание под 0,05 % на Cassia occidentalis. Състои се основно от полизахариди с висока молекулна маса, съставени предимно от линейна верига от 1,4-β-D-манопиранозни единици, свързани с 1,6-α-D-галактопиранозни единици. Съотношението между маноза и галактоза е около 5:1
                              При производството семената се обелват и кълновете се отстраняват чрез механична термична обработка, последвана от пресоване и проверка на ендоспермата. Смляната ендосперма се пречиства допълнително чрез екстракция с изопропанол
                           
                        
                              Съдържание на основно вещество
                           
                           
                              Не по-малко от 75 % галактоманан
                           
                        
                              
                                 Описание
                              
                           
                           
                              Светложълт до мръснобял прах без мирис
                           
                        
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Разтворимост
                           
                           
                              Неразтворим в етанол. Разпръсква се добре в студена вода, като образува колоиден разтвор
                           
                        
                              Образуване на гел с борат
                           
                           
                              Към водна дисперсия на пробата се добавя достатъчно количество разтвор за анализ натриев борат, за да се повиши pH до над 9; образува се гел
                           
                        
                              Образуване на гел с гума ксантан
                           
                           
                              Претеглят се 1,5 g проба и 1,5 g гума ксантан и се сместват. Сместа се добавя (с енергично разбъркване) към 300 ml вода при 80 oС в бехерова чаша с обем 400 ml. Разбърква се до разтваряне на сместа и разбъркването продължава още 30 min след разтварянето (по време на бъркането се поддържа температура над 60 °С). Разбъркването се прекратява и сместа се оставя да се охлади на стайна температура в продължение на най-малко 2 часа
                              След като температурата се понижи до под 40 °С, се образува стегнат, вискоеластичен гел, но такъв гел не се образува в приготвен по сходен начин контролен разтвор от 1 % само гума касия или гума ксантан
                           
                        
                              Вискозитет
                           
                           
                              Под 500 mPa.s (25 °C, 2 часа, разтвор от 1 %), съответстващ на средна молекулна маса 200 000—300 000 D
                           
                        
                              
                                 Чистота
                              
                           
                        
                              Киселинно неразтворимо вещество
                           
                           
                              Не повече от 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5—8 (1 % воден разтвор)
                           
                        
                              Сурови мазнини
                           
                           
                              Не повече от 1 %
                           
                        
                              Протеини
                           
                           
                              Не повече от 7 %
                           
                        
                              Общо пепел
                           
                           
                              Не повече от 1,2 %
                           
                        
                              Загуба на маса при сушене
                           
                           
                              Не повече от 12 % (5 часа, 105 °C)
                           
                        
                              Общо антрахинони
                           
                           
                              Не повече от 0,5 mg/kg (граница на откриване)
                           
                        
                              Остатъци от разтворители
                           
                           
                              Не повече от 750 mg/kg изопропил алкохол
                           
                        
                              Олово
                           
                           
                              Не повече от 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Микробиологични критерии
                              
                           
                        
                              Общ брой на микроорганизмите
                           
                           
                              Не повече от 5 000 единици, образуващи колонии, на грам
                           
                        
                              Плесени и дрожди
                           
                           
                              Не повече от 100 единици, образуващи колонии, на грам
                           
                        
                              
                                 Salmonella spp.
                           
                           
                              Да не се установява в 25 g
                           
                        
                              
                                 E. Coli
                              
                           
                           
                              Да не се установява в 1 g“
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  В раздела относно Е 463 Хидроксипропил целулоза вписването „Съдържание на основно вещество“ се заменя със следното:
                  
                              „Съдържание на основно вещество
                           
                           
                              Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи (-OCH2CHOHCH3), еквивалентни на не повече от 4,6 хидроксипропилови групи за анхидроглюкозна единица на безводна база“
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  В раздела относно Е 949 Водород, във вписването „Чистота“ подкатегорията „Азот“ се заменя със следното:
                  
                              „Азот
                           
                           
                              Не повече от 0,07 % v/v“
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  След раздела относно добавката Е 1201 се добавя следният раздел:
                  „E 1203 ПОЛИВИНИЛ АЛКОХОЛ
                  
                  
                              
                                 Синоними
                              
                           
                           
                              Полимер на винил алкохол, PVOH
                           
                        
                              
                                 Определение
                              
                           
                           
                              Поливинил алкохол е синтетична смола, приготвена чрез полимеризация на винил ацетат, последвана от частична хидролиза на естера в присъствието на алкален катализатор. Физическите характеристики на продукта зависят от степента на полимеризация и от степента на хидролиза
                           
                        
                              Химично наименование
                           
                           
                              Етенол хомополимер
                           
                        
                              Химична формула
                           
                           
                              (C2H3OR)n където R = H или COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Описание
                              
                           
                           
                              Полупрозрачен, бял или млечнобял зърнест прах без мирис и без вкус
                           
                        
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Разтворимост
                           
                           
                              Разтворим във вода; слабо разтворим в етанол
                           
                        
                              Реакция на утаяване
                           
                           
                              Разтварят се 0,25 g проба в 5 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. При добавяне към този разтвор на 10 ml етанол се получава бяла мътна или едрозърнеста утайка
                           
                        
                              Цветна реакция
                           
                           
                              Разтварят се 0,01 g проба в 100 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. При добавяне на една капка йоден разтвор за анализ и няколко капки разтвор на борна киселина (към 5 ml разтвор) се получава син цвят.
                              Разтварят се 0,5 g проба в 10 ml вода със загряване и разтворът се оставя да се охлади на стайна температура. След добавяне на една капка йоден разтвор за анализ към 5 ml от разтвора се получава от тъмночервен до син цвят.
                           
                        
                              Вискозитет
                           
                           
                              От 4,8 до 5,8 mPa.s (4 % разтвор при 20 °C), съответстващ на средна молекулна маса 26 000—30 000 D
                           
                        
                              
                                 Чистота
                              
                           
                        
                              Неразтворимо във вода вещество
                           
                           
                              Не повече от 0,1 %
                           
                        
                              Естерно число
                           
                           
                              Между 125 и 153 mg KOH/g
                           
                        
                              Степен на хидролиза
                           
                           
                              От 86,5 до 89,0 %
                           
                        
                              Киселинно число
                           
                           
                              Не повече от 3,0
                           
                        
                              Остатъци от разтворители
                           
                           
                              Не повече от 1,0 % метанол, 1,0 % метилацетат
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              От 5,0 до 6,5 (4 % разтвор)
                           
                        
                              Загуба на маса при сушене
                           
                           
                              Не повече от 5,0 % (105 °С, 3 часа)
                           
                        
                              Остатък при накаляване
                           
                           
                              Не повече от 1,0 %
                           
                        
                              Олово
                           
                           
                              Не повече от 2,0 mg/kg“
                           
                        
            
                  8.
               
               
                  Разделът относно „Полиетиленгликол 6000“ се заменя със следното:
                  „E 1521 ПОЛИЕТИЛЕНГЛИКОЛИ
                  
                  
                              
                                 Синоними
                              
                           
                           
                              PEG, макрогол, полиетилен оксид
                           
                        
                              
                                 Определение
                              
                           
                           
                              Полимери, получени чрез реакция на присъединяване на етилен оксид и вода, обикновено означавани с номер, който съответства приблизително на молекулната маса
                           
                        
                              Химично наименование
                           
                           
                              алфа-хидро-омега-хидроксиполи (окси-1,2-етандиол)
                           
                        
                              Химична формула
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH
                           
                        
                              Средна молекулна маса
                           
                           
                              От 380 до 9 000 D
                           
                        
                              Съдържание на основно вещество
                           
                           
                              PEG 400: не по-малко от 95 % и не повече от 105 %
                              PEG 3000: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 3350: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 4000: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 6000: не по-малко от 90 % и не повече от 110 %
                              PEG 8000: не по-малко от 87,5 % и не повече от 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Описание
                              
                           
                           
                              PEG 400 е бистра, вискозна, безцветна или почти безцветна хигроскопична течност
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 и PEG 8000 представляват бели или почти бели твърди вещества, подобни на восък или парафин
                           
                        
                              
                                 Идентификация
                              
                           
                        
                              Температура на топене
                           
                           
                              PEG 400: 4—8 °C
                              PEG 3000: 50—56 °C
                              PEG 3350: 53—57 °C
                              PEG 4000: 53—59 °C
                              PEG 6000: 55—61 °C
                              PEG 8000: 55—62 °C
                           
                        
                              Вискозитет
                           
                           
                              PEG 400: от 105 до 130 mPa.s при 20 °C
                              PEG 3000: от 75 до 100 mPa.s при 20 °C
                              PEG 3350: от 83 до 120 mPa.s при 20 °C
                              PEG 4000: от 110 до 170 mPa.s при 20 °C
                              PEG 6000: от 200 до 270 mPa.s при 20 °C
                              PEG 8000: от 260 до 510 mPa.s при 20 °C
                              За полиетиленгликоли със средна молекулна маса над 400 вискозитетът се определя въз основа на 50 процента от теглото на разтвора на разглежданото веществото във вода
                           
                        
                              Разтворимост
                           
                           
                              PEG 400 е податлив на смесване с вода, силно разтворим в ацетон, алкохол и метилен хлорид, практически неразтворим в мазнини от животински произход и в минерални масла
                              PEG 3000 и PEG 3350: силно разтворими във вода и в метилен хлорид, много слабо разтворими в алкохол, практически неразтворими в мазнини от животински произход и в минерални масла
                              PEG 4000, PEG 6000 и PEG 8000: силно разтворими във вода и в метилен хлорид, практически неразтворими в алкохол и мазнини от животински произход и в минерални масла
                           
                        
                              
                                 Чистота
                              
                           
                        
                              Киселинност или алкалност
                           
                           
                              Разтварят се 5,0 g в 50 ml вода без въглероден диоксид и се добавят 0,15 ml разтвор на бромтимолово синьо. Разтворът е жълт или зелен. За да се промени цветът на индикатора в синьо, се изискват не повече от 0,1 ml от 0,1 М натриев хидроксид
                           
                        
                              Хидроксилно число
                           
                           
                              PEG 400: 264—300
                              PEG 3000: 34—42
                              PEG 3350: 30—38
                              PEG 4000: 25—32
                              PEG 6000: 16—22
                              PEG 8000: 12—16
                           
                        
                              Сулфатна пепел
                           
                           
                              Не повече от 0,2 %
                           
                        
                              1,4-диоксан
                           
                           
                              Не повече от 10 mg/kg
                           
                        
                              Етилен оксид
                           
                           
                              Не повече от 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Етиленгликол и диетиленгликол
                           
                           
                              Общо не повече от 0,25 % w/w (тегло/тегло) поотделно или в комбинация
                           
                        
                              Олово
                           
                           
                              Не повече от 1 mg/kg“