CELEX: 32004R1455
Language: sl
Date: 2004-08-16 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1455/2004 z dne 16. avgusta 2004 o desetletni odobritvi dodatka «Avatec 15 %» v krmnih mešanicah, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi(Besedilo velja za EGP)

17.8.2004   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 269/14
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1455/2004
   z dne 16. avgusta 2004
   o desetletni odobritvi dodatka „Avatec 15 %“ v krmnih mešanicah, ki spada v skupino kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmnih mešanicah (1) in zlasti člena 9g(5)(b),
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Direktivo 70/524/EGS so bili kokcidiostatiki iz Priloge I k omenjeni direktivi pred 1. januarjem 1988 začasno dovoljeni do 1. aprila 1998 in preneseni v poglavje I Priloge B, da bi jih ponovno ocenili kot dodatke, ki so povezani z osebo, odgovorno, da so bili dani v promet. Proizvod iz natrijevega lasolacida, Avatec 15 %, je dodatek, ki spada k skupini „kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi“ omenjenih v poglavju I Priloge B Direktive 70/524/EGS.
            
         
               (2)
            
            
               Oseba, odgovorna za to, da je Avatec 15 % prišel v promet, je predložila prijavo za dovoljenje in dokumentacijo, v skladu s členoma 9g(2) in (4) te direktive.
            
         
               (3)
            
            
               Člen 9g(6) Direktive 70/524/EGS dopušča avtomatično podaljšanje dobe, v času katere se zadevne dodatke lahko uporablja, dokler Komisija ne sprejme odločitve, in sicer v primeru, da se ne sprejme odločitev glede uporabe pred datumom poteka dovoljenja, in zaradi razlogov, ki niso pod nadzorom imetnika odobritve. Ta določba se nanaša na odobritev Avateca 15 %. Komisija je prosila Znanstveni odbor za prehrano živali dne 26. aprila 2001 za popolno oceno tveganja, ki je bila posledično prenesena k Evropski agenciji za varnost hrane. V času postopka ponovne ocenitve je bilo priloženih več zahtev po informacijah, kar je onemogočilo, da bi se ponovna ocenitev končala v roku, določenemu v členu 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Znanstveni odbor za dodatke in proizvode ali snovi, uporabljene v krmi, ki je del Evropske agencije za varnost hrane, je podal pozitivno mnenje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo dodatka Avatec 15 % za pitanje piščancev in za rejene nesnice.
            
         
               (5)
            
            
               Ponovna ocenitev dodatka Avatec 15 %, ki jo je opravila Komisija, je pokazala, da so pogoji iz Direktive 70/524/EGS zadovoljivi. Uporaba dodatka Avatec 15 % se dovoli za obdobje desetih let kot dodatka, ki ga je dala v promet odgovorna oseba, poleg tega se Avatec 15 % vključi tudi v poglavje I seznama, omenjenega v členu 9t(b) Direktive.
            
         
               (6)
            
            
               Ker je odobritev dodatka sedaj povezana z osebo, ki je odgovorna, da je dodatek prišel v promet, in nadomešča prejšnjo odobritev, ki ni bila povezana z neko določeno osebo, je zadnjo odobritev primerno črtati.
            
         
               (7)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov za takojšen umik izdelka natrijevega lasolacida iz prometa, je primerno, da se dovoli prehodno obdobje 6 mesecev za porabo obstoječih zalog dodatka.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za živilsko verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Poglavje I Priloge B k Direktivi 70/524/EGS se dopolni na naslednji način: Dodatek natrijev lasolacid, ki spada v skupino „kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi“ bo izbrisan.
   Člen 2
   Dodatek Avatec 15 %, ki spada v skupino „kokcidiostatikov in drugih zdravilnih snovi“, ki so navedeni v Prilogi sedanje uredbe, je dovoljen za uporabo kot dodatek v prehrani živali pod pogoji, določenimi v tej prilogi.
   Člen 3
   Za obdobje šestih let od začetka veljavnosti te uredbe se dovoli poraba obstoječih zalog natrijevega lasalocida.
   Člen 4
   Uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 16. avgusta 2004
      
         
            Za Komisijo
         
         David BYRNE
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1. Direktiva, nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1289/2004 (UL L 243, 15.7.2004, str. 15).
   
      PRILOGA
      
         
                     Registracijska številka dodatka
                  
                  
                     Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet
                  
                  
                     Dodatek (trgovsko ime)
                  
                  
                     Sestava, kemijska formula, opis
                  
                  
                     Vrsta ali kategorija živali
                  
                  
                     Zgornja meja starosti živali
                  
                  
                     Najmanjša vsebnost
                  
                  
                     Največja vsebnost
                  
                  
                     Druge določbe
                  
                  
                     Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                  
               
                     mg aktivne substance na kg popolne krmne mešanice
                  
               
                     Kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi
                  
               
                     „E 763
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Natrijev lasalocid A 15 g/100 g
                     (Avatec 15 % cc)
                  
                  
                     
                        Sestava dodatka:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrijev lasalocid A 15 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Obrok s koruznim storžem: 80,95 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lecitin: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sojino olje: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Železov oksid: 0,05 g/100 g
                              
                           
                        Aktivna substanca:
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrijev lasalocid A
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C34H53O8Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 CAS-številka: 25999-20-6,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Natrijeva sol: 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-yl]-tertrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil1]-2,3-, proizvedena s Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180).
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Nečistoče:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Natrijev lasalocid B-E: ≤10 %
                              
                           
                  
                     Piščanci za pitanje
                  
                  
                     —
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Uporaba prepovedana vsaj 5 dni pred zakolom.
                     V navodilih za uporabo mora biti navedeno:
                     ‚Nevarno za kopitarje’
                     ‚Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: istočasna uporaba določenih zdravil je lahko kontraindicirana.’
                  
                  
                     20. avgusta 2014
                  
               
                     Rejene nesnice
                  
                  
                     16 tednov
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Uporaba prepovedana vsaj 5 dni pred zakolom.
                     V navodilih za uporabo mora biti navedeno:
                     ‚Nevarno za kopitarje’
                     ‚Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: istočasna uporaba določenih zdravil je lahko kontraindicirana.’
                  
                  
                     20. avgusta 2014“