CELEX: 32018R1847
Language: mt
Date: 2018-11-26 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1847 tas-26 ta' Novembru 2018 li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

27.11.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 300/1
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1847
         tas-26 ta' Novembru 2018
         li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Is-sustanza Bifenil-2-ol, u l-imluħa tagħha, li fin-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI - International Nomenclature of Cosmetics Ingredients) ġew assenjati l-ismijiet o-fenilfenol, o-fenilfenat tal-MEA, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tas-sodju, bħalissa huma permessi bħala preżervattivi fi prodotti kożmetiċi f'konċentrazzjoni massima sa 0,2 % (bħala fenol) fi preparazzjoni lesta għall-użu skont l-entrata 7 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tiegħu tal-25 ta' Ġunju 2015, riveduta iktar tard fil-15 ta' Diċembru 2015, (2) dwar l-użu tas-sustanza o-fenilfenol bħala preżervattiv, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS - Scientific Committee on Consumer Safety) ikkonkluda li konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % fi prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux mhix sikura, filwaqt li konċentrazzjoni massima ta' 0,15 % fi prodotti bħal dawn tista' titqies sikura, u li konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % fi produzzjoni kożmetiċi li jitlaħalħu titqies sikura. L-SCCS ikkonkluda wkoll li jista' jkun hemm ħsara potenzjali lis-sistema tal-vista attribwibbli għas-sustanza o-fenilfenol.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wara t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri rigward l-użu tas-sustanzi o-fenilfenat tal-MEA, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tas-sodju, f'addendum għall-opinjoni msemmija hawn fuq adottat fil-21-22 ta' Frar 2018 (3), l-SCCS indika li l-istess konklużjonijiet dwar l-użu sikur tas-sustanza o-fenilfenol ma jistgħux jiġu applikati għas-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA. L-SCCS iddikjara li s-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA jista' potenzjalment ikollhom effetti tossiċi iktar qawwija mis-sustanza o-fenilfenol minħabba penetrazzjoni akbar mill-ġilda. L-SCCS ikkonkluda li ma jistax jiġi eskluż riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta' dawn is-sustanzi bħala preżervattivi fi prodotti kożmetiċi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq u fid-dawl tar-riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-użu ta' dawn is-sustanzi, jenħtieġ li jkun permess l-użu tas-sustanza o-fenilfenol bħala preżervattiv b'konċentrazzjoni massima ta' 0,15 % fi prodotti kożmetiċi li ma jitlaħalħux u 0,2 % fi prodotti kożmetiċi li jitlaħalħu. Barra minn hekk, hemm bżonn li jiġi indikat li jenħtieġ li jkun evitat il-kuntatt mal-għajnejn. Jenħtieġ li l-użu tas-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA bħala preżervattivi ma jkunx permess.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-industrija tingħata perjodu raġonevoli ta' żmien biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott sabiex tiżgura li l-prodotti li jikkonformaw biss ma' dawk ir-rekwiżiti jitqiegħdu fis-suq. Jenħtieġ li l-industrija tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta' żmien biex tirtira mis-suq dawk il-prodotti li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti l-ġodda.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, l-entrata 7 tinbidel bit-test stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            
               1.   Mis-17 ta' Ġunju 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
               Mis-17 ta' Settembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
            
            
               2.   Mis-17 ta' Ġunju 2019 il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 2-bifenilat tas-Sodju, 2-bifenilat tal-Potassju jew 2-amminoetan-1-ol; 2-fenilfenol bħala preżervattivi ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
               Mis-17 ta' Settembru 2019 il-prodotti kożmetiċi li fihom is-sustanza 2-bifenilat tas-Sodju, 2-bifenilat tal-Potassju jew 2-amminoetan-1-ol; 2-fenilfenol bħala preżervattivi ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
            
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            L-Artikolu 1 għandu japplika Mis-17 ta' Ġunju 2019.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Novembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  L-SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), opinjoni dwar is-sustanzi o-Fenilfenol, o-fenilfenat tas-Sodju u o-fenilfenat tal-Potassju, 25 ta' Ġunju 2015, SCCS/1555/15, reviżjoni tal-15 ta' Diċembru 2015
         
            (3)  L-SCCS (il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur), Addendum għall-opinjoni xjentifika dwar l-użu bħala preżervattivi tas-sustanzi o-fenilfenol, o-fenilfenat tas-sodju u o-fenilfenat tal-potassju (SCCS/1555/15) Hawnhekk: l-użu bħala preżervattiv tas-sustanzi o-fenilfenat tas-sodju, o-fenilfenat tal-potassju u o-fenilfenat tal-MEA 21-22.2.2018, SCCS/1597/18.
      
      
         
            ANNESS
            
               
                           Numru ta' referenza
                        
                        
                           Identifikazzjoni tas-sustanza
                        
                        
                           Kundizzjonijiet
                        
                        
                           Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                        
                     
                           Isem kimiku/INN
                        
                        
                           Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                        
                        
                           Numru CAS
                        
                        
                           Numru KE
                        
                        
                           Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                        
                        
                           Konċentrazzjoni massima fil-preparazzjoni lesta għall-użu
                        
                        
                           Oħrajn
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           “7
                        
                        
                           Bifenil-2-ol (*1)
                           
                        
                        
                           o-Fenilfenol
                        
                        
                           90-43-7
                        
                        
                           201-993-5
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       Prodotti li jitlaħalħu
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (bħala fenol)
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                           Evita l-kuntatt mal-għajnejn
                        
                     
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       Prodotti li ma jitlaħalħux
                                    
                                 
                        
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       0,15 % (bħala fenol)
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Mis-17 ta' Ġunju 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx ma' dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mis-17 ta' Settembru 2019, il-prodotti kożmetiċi li fihom il-Bifenil-2-ol u li ma jikkonformawx ma' dawk il-kundizzjonijiet ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.”