CELEX: 32014R0846
Language: nl
Date: 2014-08-04 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 846/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 tot wijziging van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG van de Raad wat betreft de voorschriften voor als donor fungerende paardachtigen  Voor de EER relevante tekst

5.8.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 232/5
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 846/2014 VAN DE COMMISSIE
   van 4 augustus 2014
   tot wijziging van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG van de Raad wat betreft de voorschriften voor als donor fungerende paardachtigen
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (1), en met name artikel 22, eerste alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Richtlijn 92/65/EEG bevat de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Europese Unie van dieren, sperma, eicellen en embryo's waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke wetgevingsbesluiten van de Europese Unie als bedoeld in die richtlijn gelden.
            
         
               (2)
            
            
               Hoofdstuk I van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG bevat de voorschriften voor de erkenning van en het toezicht op stations en -centra voor het winnen van sperma van onder andere paardachtigen. Aangezien het winnen van sperma van paardachtigen in ruime mate seizoensgebonden is, is gebleken dat het vereiste permanente toezicht door een dierenarts van het winstation of -centrum, die vaak door dat station of centrum is gecontracteerd, niet in verhouding staat tot het beperkt toegenomen vertrouwen in de diergezondheidsgaranties. Zolang tijdens de activiteiten van het winstation of -centrum het toezicht met betrekking tot het voor de handel bedoelde sperma van paardachtigen gewaarborgd is, moet het de bevoegde autoriteiten worden toegestaan om tijdens de erkenningsprocedure de nadere bijzonderheden voor dat toezicht vast te stellen
            
         
               (3)
            
            
               Richtlijn 92/65/EEG bepaalt ook dat het sperma van als donor fungerende paardachtigen moet zijn gewonnen van dieren die aan de voorschriften van hoofdstuk II, onder I, van bijlage D bij die richtlijn voldoen. Die voorschriften moeten wat betreft donorhengsten worden herzien met inachtneming van de internationale normen voor gezondheidstests die zijn opgesteld in het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (Handboek inzake normen voor diagnostische tests en vaccins voor landdieren) (2), en de capaciteitsontwikkeling in de laboratoria in de lidstaten.
            
         
               (4)
            
            
               Overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3) mogen de bevoegde autoriteiten voor het uitvoeren van analyses van in het kader van officiële controles genomen monsters alleen laboratoria aanwijzen die opereren, geëvalueerd zijn en geaccrediteerd zijn overeenkomstig EN ISO/IEC 17025.
            
         
               (5)
            
            
               In hoofdstuk III van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG zijn eisen inzake onder meer de behandeling van embryo's vastgelegd. Die eisen moeten worden herzien met inachtneming van de internationale normen voor de behandeling van embryo's die zijn opgenomen in hoofdstuk 4.7 van de Terrestrial Animal Health Code (Gezondheidscode voor landdieren) (4).
            
         
               (6)
            
            
               Bij de recente bijwerking van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG bij Verordening (EU) nr. 176/2010 van de Commissie (5) is niet voldoende rekening gehouden met de discontinuïteit in de winning van sperma, eicellen en embryo's van paardachtigen voor de handel, en bijgevolg wordt het frequent testen van donorhengsten onnodig vereist. Daarbij komt dat sinds de vaststelling van die verordening de laboratoriumcapaciteit om geavanceerde, zeer gevoelige, maar minder omslachtige tests voor het opsporen van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden en equiene virusarteritis uit te voeren, is toegenomen.
            
         
               (7)
            
            
               Bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Zij is van toepassing met ingang van 1 oktober 2014.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 4 augustus 2014.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 14.9.1992, blz. 54.
   
      (2)  Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, uitgave 2013, Wereldorganisatie voor diergezondheid.
   
      (3)  Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1).
   
      (4)  Terrestrial Animal Health Code, uitgave 2013, Wereldorganisatie voor diergezondheid.
   
      (5)  Verordening (EU) nr. 176/2010 van de Commissie van 2 maart 2010 tot wijziging van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG van de Raad wat betreft spermacentra en spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende paardachtigen, schapen en geiten en voor het hanteren van sperma, eicellen en embryo's van die diersoorten (PB L 52 van 3.3.2010, blz. 14).
   
      BIJLAGE
      Bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In hoofdstuk I, onder I, wordt punt 1.1. vervangen door:
                  
                              „1.1.
                           
                           
                              onder toezicht staan van een door de bevoegde autoriteit aangewezen dierenarts van het centrum;”
                           
                        .
               
            
                  2)
               
               
                  Hoofdstuk II, onder I, wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              punt 1.5. wordt vervangen door:
                              
                                          „1.5.
                                       
                                       
                                          bij de dieren worden de volgende tests verricht, die worden uitgevoerd en gecertificeerd in een door de bevoegde autoriteit erkend laboratorium, waarvan de accreditering overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) geldt voor de hierna bedoelde tests, volgens het in punt 1.6. aangegeven programma:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      een agargel-immunodiffusietest (Cogginstest) of Elisa voor het opsporen van infectieuze anemie bij paardachtigen, met negatief resultaat;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      een test voor de isolatie van het equiene arteritisvirus of de opsporing van het genoom ervan door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) of real-time PCR, uitgevoerd op een deel van het volledige sperma van de donorhengst, die een negatief resultaat oplevert, tenzij de donorhengst met negatief resultaat heeft gereageerd op een serumneutralisatietest voor het opsporen van equiene virusarteritis bij een serumverdunning van 1 op 4;
                                                   
                                                
                                                      c)
                                                   
                                                   
                                                      een test voor de opsporing van de verwekker van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden, telkens met negatief resultaat uitgevoerd op drie monsters (swabs) die op twee verschillende tijdstippen van de donorhengst zijn genomen, met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, en in geen geval eerder dan zeven dagen (systemische behandeling) of 21 dagen (lokale behandeling) na de mogelijke antimicrobiële behandeling van de donorhengst, en die ten minste zijn genomen van:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  de penisschacht (voorhuid);
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  de urethra;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  de fossa glandis.
                                                               
                                                            De monsters worden vóór verzending naar het laboratorium in een transportmedium met actieve kool, zoals het Amies-medium, geplaatst.
                                                      De monsters worden ten minste aan een van de volgende tests onderworpen:
                                                      
                                                                  i)
                                                               
                                                               
                                                                  kweek in microaerofiele omstandigheden gedurende ten minste zeven dagen voor de isolatie van Taylorella equigenitalis, die wordt gemaakt binnen 24 uur na het nemen van de monsters van het donordier of binnen 48 uur indien de monsters tijdens het transport koel worden bewaard, of
                                                               
                                                            
                                                                  ii)
                                                               
                                                               
                                                                  polymerasekettingreactie (PCR) of real-time PCR voor de opsporing van het genoom van Taylorella equigenitalis, uitgevoerd binnen 48 uur na het nemen van de monsters van het donordier.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                 (1)  Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1).”"
						;
                        
                              b)
                           
                           
                              in punt 1.6. worden de punten a), b) en c) vervangen door:
                              
                                          „a)
                                       
                                       
                                          indien de donorhengst continu in het spermacentrum aanwezig is gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode en indien geen van de paardachtigen in het spermacentrum rechtstreeks in contact komt met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus dan de donorhengst, worden de in punt 1.5 genoemde tests uitgevoerd op monsters die ten minste jaarlijks aan het begin van het fokseizoen of vóór de eerste winning van sperma dat bedoeld is voor de handel in vers, gekoeld of ingevroren sperma en niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van het verblijf van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning zijn genomen van de donorhengst;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          indien de donorhengst in het spermacentrum aanwezig is gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning en gedurende de winningsperiode, maar dit af en toe onder verantwoordelijkheid van de dierenarts van het centrum voor een aaneengesloten periode van minder dan 14 dagen kan verlaten, en/of andere paardachtigen in het centrum rechtstreeks in contact komen met paardachtigen met een lagere gezondheidsstatus, worden de in punt 1.5 genoemde tests als volgt uitgevoerd:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      ten minste éénmaal per jaar op monsters die aan het begin van het fokseizoen of vóór de eerste winning van sperma dat bedoeld is voor de handel in vers, gekoeld of ingevroren sperma en niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van het verblijf van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste spermawinning zijn genomen van de donorhengst, en
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      gedurende de periode van winning van sperma dat bedoeld is voor de handel in vers, gekoeld of ingevroren sperma, als volgt:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  de in punt 1.5, onder a), genoemde test op monsters die ten hoogste 90 dagen vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  de in punt 1.5, onder b), genoemde test op monsters die ten hoogste 30 dagen vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen, tenzij het gaat om een donorhengst waarvan met een virusisolatietest, PCR of real-time PCR, uitgevoerd op monsters van een deel van het volledige sperma die ten hoogste zes maanden vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen, is bevestigd dat het dier geen virus uitscheidt, en de donorhengst met positief resultaat heeft gereageerd op een serumneutralisatietest voor het opsporen van equiene virusarteritis bij een serumverdunning van ten minste 1 op 4;
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  de in punt 1.5, onder c), genoemde test op monsters die ten hoogste 60 dagen vóór de winning van sperma voor de handel zijn genomen, die in geval van PCR of real-time PCR kan worden uitgevoerd op drie monsters (swabs) die in één keer zijn genomen.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          indien de donorhengst niet aan de onder a) en b) genoemde voorwaarden voldoet en het sperma wordt gewonnen voor de handel in ingevroren sperma, worden de in punt 1.5 genoemde tests uitgevoerd op monsters die als volgt bij de donorhengst zijn genomen:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      ten minste jaarlijks aan het begin van het fokseizoen;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      gedurende de in hoofdstuk III, deel I, punt 1.3, onder b), genoemde opslagperiode en voordat het sperma uit het centrum wordt afgevoerd of wordt gebruikt, op monsters die niet eerder dan 14 dagen en niet later dan 90 dagen na de datum van winning van het sperma zijn genomen.
                                                   
                                                In afwijking van de eerste alinea, punt ii), zijn de in punt 1.5, onder b), beschreven bemonstering en test op equiene virusarteritis na de winning niet nodig als het gaat om een seropositieve donorhengst waarvan met een virusisolatietest, PCR of real-time PCR, met negatief resultaat uitgevoerd op monsters van een deel van het volledige sperma van de donorhengst die tweemaal per jaar met een tussenpoos van ten minste vier maanden zijn genomen, is bevestigd dat het dier geen virus uitscheidt, en de donorhengst met positief resultaat heeft gereageerd op een serumneutralisatietest voor het opsporen van equiene virusarteritis bij een serumverdunning van ten minste 1 op 4.”
                                       
                                    .
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Hoofdstuk III, onder II, wordt als volgt gewijzigd:
                  
                              a)
                           
                           
                              punt 1.8. wordt vervangen door:
                              
                                          „1.8.
                                       
                                       
                                          de embryo's moeten worden gewassen en de zona pellucida, of de embryonale capsule in geval van embryo's van paardachtigen, moet vóór en onmiddellijk na het wassen intact zijn. In overeenstemming met het handboek van de IETS moet de standaardwasprocedure worden aangevuld met wassingen met het enzym trypsine, wanneer die worden aanbevolen om bepaalde ziekteverwekkers te inactiveren of te verwijderen;”
                                       
                                    ;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              punt 1.10. wordt vervangen door:
                              
                                          „1.10.
                                       
                                       
                                          de zona pellucida van elk embryo, of de embryonale capsule in geval van embryo's van paardachtigen, moet over de gehele oppervlakte onder een vergroting van ten minste 50 maal worden onderzocht en er moet worden gecertificeerd dat zij nog intact is en vrij van vreemde stoffen;”
                                       
                                    .
                           
                        
            
                  4)
               
               
                  In hoofdstuk IV wordt punt 4 vervangen door:
                  
                              „4.
                           
                           
                              Naast de voorschriften van Richtlijn 90/426/EEG geldt voor donormerries:
                              
                                          4.1.
                                       
                                       
                                          zij mogen gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van eicellen of embryo's en tussen de datum van de eerste monsterneming als bedoeld in de punten 4.2 en 4.3 en de datum van de winning van de eicellen en embryo's niet natuurlijk zijn gedekt;
                                       
                                    
                                          4.2.
                                       
                                       
                                          zij moeten met negatief resultaat een agargel-immunodiffusietest (Cogginstest) of een Elisa voor het opsporen van infectieuze anemie bij paardachtigen ondergaan, uitgevoerd op bloedmonsters die niet eerder dan 14 dagen na de aanvang van het verblijf van ten minste 30 dagen als bedoeld in punt 4.1 en ten hoogste 90 dagen vóór de winning van eicellen of embryo's voor de handel zijn genomen;
                                       
                                    
                                          4.3.
                                       
                                       
                                          zij moeten een test voor de opsporing van de verwekker van besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden ondergaan, telkens met negatief resultaat in een in punt 1.5 van hoofdstuk II, onder I, bedoeld laboratorium uitgevoerd op ten minste twee monsters (swabs) die in geen geval eerder dan zeven dagen (systemische behandeling) of 21 dagen (lokale behandeling) na de mogelijke antimicrobiële behandeling van de donormerrie zijn genomen van de donormerrie, en die ten minste zijn genomen van:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      de slijmvliesoppervlakken van de fossa clitoralis;
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      de clitorale sinussen.
                                                   
                                                De monsters worden gedurende de in punt 4.1 bedoelde periode op twee verschillende tijdstippen, met een tussenpoos van ten minste zeven dagen in geval van de in punt i) bedoelde test, of in één keer, in geval van de in punt ii) bedoelde test, genomen.
                                          De monsters worden vóór verzending naar het laboratorium in een transportmedium met actieve kool, zoals het Amies-medium, geplaatst.
                                          De monsters worden ten minste aan een van de volgende tests onderworpen:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      kweek in microaerofiele omstandigheden gedurende ten minste zeven dagen voor de isolatie van Taylorella equigenitalis, die wordt gemaakt binnen 24 uur na het nemen van de monsters van het donordier of binnen 48 uur indien de monsters tijdens het transport koel worden bewaard, of
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      polymerasekettingreactie (PCR) of real-time PCR voor de opsporing van het genoom van Taylorella equigenitalis, uitgevoerd binnen 48 uur na het nemen van de monsters van het donordier.”
                                                   
                                                
                                    
                        .