CELEX: 62020CJ0160
Language: fi
Date: 2022-02-22 00:00:00
Title: Unionin tuomioistuimen tuomio (suuri jaosto) 22.2.2022.#Stichting Rookpreventie Jeugd ym. vastaan Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.#Rechtbank Rotterdamin esittämä ennakkoratkaisupyyntö.#Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2014/40/EU – Tupakkatuotteiden valmistaminen, esittämistapa ja myynti – Tuotteet, jotka eivät noudata enimmäispäästötasoja – Markkinoille saattamista koskeva kielto – Mittausmenetelmä – Savukkeet, joiden suodattimessa on pieniä ilma-aukkoja – Päästöjen mittaaminen ISO-standardien perusteella – Standardit, joita ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä – SEUT 297 artiklan 1 kohdassa määrättyjen julkistamisvelvoitteiden noudattaminen oikeusvarmuuden periaatteen valossa – Avoimuusperiaatteen noudattaminen.#Asia C-160/20.

Väliaikainen versio
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (suuri jaosto)
22 päivänä helmikuuta 2022 (*)
Ennakkoratkaisupyyntö – Direktiivi 2014/40/EU – Tupakkatuotteiden valmistaminen, esittämistapa ja myynti – Tuotteet, jotka eivät noudata enimmäispäästötasoja – Markkinoille saattamista koskeva kielto – Mittausmenetelmä – Savukkeet, joiden suodattimessa on pieniä ilma-aukkoja – Päästöjen mittaaminen ISO-standardien perusteella – Standardit, joita ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä – SEUT 297 artiklan 1 kohdassa määrättyjen julkistamisvelvoitteiden noudattaminen oikeusvarmuuden periaatteen valossa – Avoimuusperiaatteen noudattaminen
Asiassa C-160/20,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Rechtbank Rotterdam (Rotterdamin alioikeus, Alankomaat) on esittänyt 20.3.2020 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 24.3.2020, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa

Stichting Rookpreventie Jeugd,

Stichting Inspire2live,

Rode Kruis Ziekenhuis BV,

Stichting ClaudicatioNet,

Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde,

Nederlandse Vereniging voor Verzekeringsgeneeskunde,

Accare, Stichting Universitaire en Algemene Kinder- en Jeugdpsychiatrie Noord-Nederland,

Vereniging Praktĳkhoudende Huisartsen,

Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose,

Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties,

Nederlandse Vereniging Arbeids- en Bedrĳfsgeneeskunde,

Nederlandse Vereniging voor Cardiologie,

Koepel van Artsen Maatschappĳ en Gezondheid,

Koninklĳke Nederlandse Maatschappĳ tot bevordering der Tandheelkunde ja

College van Burgemeester en Wethouders van Amsterdam

vastaan

Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzĳn en Sport,
jossa asian käsittelyyn osallistuu

Vereniging Nederlandse Sigaretten- en Kerftabakfabrikanten (VSK),
UNIONIN TUOMIOISTUIN (suuri jaosto),
toimien kokoonpanossa: presidentti K. Lenaerts, jaostojen puheenjohtajat A. Arabadjiev, K. Jürimäe, C. Lycourgos, E. Regan, S. Rodin (esittelevä tuomari), I. Jarukaitis ja J. Passer sekä tuomarit J.-C. Bonichot, M. Safjan, F. Biltgen, P. G. Xuereb, N. Piçarra, L. S. Rossi ja A. Kumin,
julkisasiamies: H. Saugmandsgaard Øe,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
–        Stichting Rookpreventie Jeugd, Stichting Inspire2live, Rode Kruis Ziekenhuis BV, Stichting ClaudicatioNet, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Verzekeringsgeneeskunde, Accare, Stichting Universitaire en Algemene Kinder- en Jeugdpsychiatrie Noord-Nederland, Vereniging Praktĳkhoudende Huisartsen, Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose, Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties, Nederlandse Vereniging Arbeids- en Bedrĳfsgeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, Koepel van Artsen Maatschappĳ en Gezondheid, Koninklĳke Nederlandse Maatschappĳ tot bevordering der Tandheelkunde sekä College van Burgemeester en Wethouders van Amsterdam, edustajanaan A. van den Biesen, advocaat,
–        Vereniging Nederlandse Sigaretten- en Kerftabakfabrikanten (VSK), edustajinaan W. Knibbeler, B. Verheĳen ja P. D. van den Berg, advocaten,
–        Alankomaiden hallitus, asiamiehinään M. K. Bulterman ja C. S. Schillemans,
–        Euroopan parlamentti, asiamiehinään L. Visaggio, R. van de Westelaken ja W. D. Kuzmienko,
–        Euroopan unionin neuvosto, asiamiehinään S. Emmerechts, Á. de Elera-San Miguel Hurtado ja P. Plaza García,
–        Euroopan komissio, asiamiehinään I. Rubene, S. Delaude, F. Thiran ja H. Kranenborg,
kuultuaan julkisasiamiehen 15.7.2021 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan

tuomion

1        Ennakkoratkaisupyyntö koskee tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3.4.2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU (EUVL 2014, L 127, s. 1) 4 artiklan 1 kohdan pätevyyttä ja tulkintaa.

2        Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä Stichting Rookpreventie Jeugd (nuorison tupakoinnin vastustamissäätiö, Alankomaat) ja 14 muuta oikeushenkilöä sekä toisaalta Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzĳn en Sport (kansanterveys-, hyvinvointi- ja urheiluasioiden valtiosihteeri, Alankomaat) ja jossa on kyse savukkeiden terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidipäästöjen tasojen mittausmenetelmästä.
 Asiaa koskevat oikeussäännöt

 Kansainvälinen oikeus

3        Genevessä 21.5.2003 tehty tupakoinnin torjuntaa koskeva Maailman terveysjärjestön puitesopimus (jäljempänä puitesopimus), jonka osapuolia Euroopan unioni ja sen jäsenvaltiot ovat, tuli voimaan 27.2.2005. Puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdassa määrätään seuraavaa:
”Sopimuspuolien on toimittava tupakoinninvastaisen terveydenhuoltopolitiikan laatimisessa ja toteuttamisessa siten, että tätä politiikkaa suojellaan tupakkateollisuuden kaupallisten ja muiden etujen tavoittelulta kansallisten lakien mukaisesti.”

4        Puitesopimuksen 7 artiklassa määrätään seuraavaa:
”– – Sopimuspuolikokouksen on esitettävä asianmukaisia suuntaviivoja [puitesopimuksen 8–13 artiklan] määräysten toteuttamiseksi.”

5        Puitesopimuksen 8–13 artikla koskevat tupakan kysynnän vähentämiseen liittyviä toimenpiteitä. Numerojärjestyksessä niiden kohteet ovat ympäristön tupakansavulle altistumiselta suojeleminen; tupakkatuotteiden sisällön sääntely; tupakkatuotteita koskevien tietojen antamisen sääntely; tupakkatuotteiden pakkaukset ja pakkausmerkinnät; valistus, tiedotus, koulutus ja yleisön tietoisuuden lisääminen; tupakan mainonta, myynninedistäminen ja tupakkasponsorointi.

6        Puitesopimuksen 9 artiklassa määrätään seuraavaa:
”Sopimuspuolikokous ehdottaa toimivaltaisia kansainvälisiä elimiä kuultuaan suuntaviivoja tupakkatuotteiden sisällön ja päästöjen tutkimiseksi ja mittaamiseksi ja tupakkatuotteiden sisällön ja päästöjen sääntelemiseksi. Kukin sopimuspuoli toteuttaa ja soveltaa tehokkaita lainsäädäntö-, täytäntöönpano-, hallinto- ja muita toimenpiteitä, jotka koskevat testejä ja tutkimuksia sekä tällaisia sääntelyjä, edellyttäen, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset antavat siihen luvan.”
 Unionin oikeus

 Asetus (EU) N:o 216/2013

7        Euroopan unionin virallisen lehden sähköisestä julkaisemisesta 7.3.2013 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 216/2013 (EUVL 2013, L 69, s. 1) johdanto-osan viidennessä ja kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(5)      Euroopan unionin tuomioistuin on [11.12.2007 antamassaan tuomiossa Skoma-Lux (C-161/06, EU:C:2007:773)] katsonut, ettei unionin säädöksiä voida panna täytäntöön yksittäisten henkilöiden osalta, ellei niitä ole asianmukaisesti julkaistu virallisessa lehdessä, ja että säädösten julkaiseminen verkossa ei vastaa niiden pätevää julkaisemista virallisessa lehdessä, sillä unionin oikeudessa ei ole tältä osin sääntöjä.
(6)      Jos virallisen lehden julkaiseminen sähköisessä muodossa katsottaisiin päteväksi julkaisemiseksi, unionin lainsäädäntö olisi nopeammin ja taloudellisemmin saatavilla. Kansalaisilla olisi kuitenkin oltava edelleen mahdollisuus saada julkaisutoimistolta virallisen lehden painettu versio.”

8        Kyseisen asetuksen 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.      Virallinen lehti julkaistaan tämän asetuksen mukaisesti sähköisessä muodossa Euroopan unionin toimielinten virallisilla kielillä.
2.      Vain sähköisessä muodossa julkaistu virallinen lehti, jäljempänä ’virallisen lehden sähköinen versio’, on todistusvoimainen ja vain sillä on oikeusvaikutuksia, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta 3 artiklan soveltamiseen.”
 Direktiivi 2014/40

9        Direktiivin 2014/40 johdanto-osan 7, 8 ja 11 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(7)      Unionin tason lainsäädäntö on tarpeen myös, jotta voidaan panna täytäntöön tupakoinnin torjuntaa koskeva toukokuussa 2003 tehty WHO:n puitesopimus, jäljempänä ’puitesopimus’, jonka määräykset sitovat unionia ja sen jäsenvaltioita. Erityisen merkityksellisiä ovat puitesopimuksen määräykset, jotka koskevat tupakkatuotteiden sisällön sääntelyä, tupakkatuotteita koskevien tietojen antamisen sääntelyä, tupakkatuotteiden pakkauksia ja pakkausmerkintöjä, mainontaa ja tupakkatuotteiden laitonta kauppaa. Puitesopimuksen sopimuspuolet, mukaan lukien unioni ja sen jäsenvaltiot, ovat yksimielisesti sopimuspuolten eri kokouksissa hyväksyneet puitesopimuksen täytäntöönpanoa varten ohjeita.
(8)      SEUT 114 artiklan 3 kohdan mukaisesti terveyttä koskevien lainsäädäntöehdotusten olisi perustuttava suojelun korkeaan tasoon niin, että otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys. Tupakkatuotteet eivät ole tavallisia hyödykkeitä, ja kun otetaan huomioon tupakan erityisen haitalliset vaikutukset ihmisten terveydelle, terveyden suojelulle olisi annettava suuri merkitys, erityisesti pyrkimällä vähentämään tupakointia nuorten keskuudessa.
– –
(11)      Savukkeiden poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien – – mittaamista varten olisi viitattava asiaa koskeviin, kansainvälisesti tunnustettuihin ISO-standardeihin. Varmistusprosessi olisi suojattava tupakkateollisuuden vaikutukselta käyttämällä riippumattomia laboratorioita, valtion laboratoriot mukaan lukien. – –”

10      Kyseisen direktiivin 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat seuraavia:
a)      tupakkatuotteiden ainesosat ja päästöt ja niihin liittyvät ilmoitusvelvollisuudet, mukaan luettuna savukkeiden poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästömäärät;
– –
jotta helpotetaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa pitäen lähtökohtana varsinkin nuorten terveyden suojelun korkeaa tasoa, ja täytetään tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen, jäljempänä ’puitesopimus’, mukaiset unionin velvoitteet.”

11      Mainitun direktiivin 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan
– –
21)      ’päästöillä’ aineita, joita vapautuu, kun tupakkatuotetta tai vastaavaa tuotetta käytetään tarkoitetulla tavalla, kuten savussa olevia aineita tai savuttomien tupakkatuotteiden käyttöprosessin aikana vapautuvia aineita;
– –”

12      Saman direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.      Jäsenvaltioissa markkinoille saatettavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvät enimmäispäästötasot, jäljempänä ’enimmäispäästötasot’, voivat olla enintään:
a)      tervan osalta 10 mg savuketta kohden,
b)      nikotiinin osalta 1 mg savuketta kohden,
c)      hiilimonoksidin osalta 10 mg savuketta kohden.”

13      Direktiivin 2014/40 4 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.      Savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästömäärät on mitattava ISO-standardien 4387 (terva), 10315 (nikotiini) ja 8454 (hiilimonoksidi) mukaisesti.
Tervaa, nikotiinia ja hiilimonoksidia koskevien mittausmerkintöjen paikkansapitävyys on määritettävä ISO-standardin 8243 mukaisesti.
2.      Edellä 1 kohdassa tarkoitetut mittaukset on varmistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymissä ja valvomissa laboratorioissa.
Nämä laboratoriot eivät saa olla suoraan tai välillisesti tupakkateollisuuden omistuksessa tai määräysvallassa.
– –
3.      Siirretään [Euroopan] komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästömäärien mittausmenetelmien mukauttamiseksi, jos tämä on tarpeellista tieteen ja tekniikan kehityksen tai kansainvälisesti sovittujen standardien perusteella.
4.      Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisista mittausmenetelmistä, joita ne käyttävät savukkeiden muiden kuin 3 kohdassa tarkoitettujen päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen mittaamiseen.
– –”

14      Kyseisen direktiivin 24 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.      Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden markkinoille saattamista perustein, jotka liittyvät tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin näkökohtiin, ellei tämän artiklan 2 ja 3 kohdasta muuta johdu.
2.      Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen pitää voimassa tai ottaa käyttöön muita vaatimuksia, joita sovelletaan kaikkiin sen markkinoille saatettuihin tuotteisiin tupakkatuotteiden pakkausten standardoinnin osalta, jos se on kansanterveydellisesti perusteltua, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan saa käyttää mielivaltaisen syrjinnän keinona eikä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Näistä toimenpiteistä sekä niiden voimassa pitämisen tai käyttöönoton perusteista on ilmoitettava komissiolle.
3.      Jäsenvaltio voi myös kieltää tietyn tupakkatuoteluokan tai siihen liittyvät tuotteet kyseisen jäsenvaltion erityistilanteeseen liittyvistä syistä ja edellyttäen, että säännökset ovat perusteltuja kansanterveyden suojelemisen kannalta, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Tällaisista kansallisista säännöksistä ja niiden käyttöönoton perusteista on ilmoitettava komissiolle. Komissio hyväksyy tai hylkää tällaiset kansalliset säännökset kuuden kuukauden kuluessa tässä kohdassa säädetyn ilmoituksen vastaanottamispäivästä varmistettuaan – ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettu terveyden suojelun korkea taso –, ovatko ne perusteltuja, välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseensa nähden ja toimivatko ne välineenä mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä mainitussa kuuden kuukauden määräajassa, kansalliset säännökset katsotaan hyväksytyiksi.”
 Alankomaiden oikeus

15      Tupakasta ja tupakkatuotteista annetun lain (Tabaks- en rookwarenwet) 17a §:n 4 momentissa, jolla direktiivin 2014/40 24 artiklan 3 kohta on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä, oikeutetaan valtiosihteeri kieltämään ministerin asetuksella kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä tietyt tupakkatuoteluokat, jotka muutoin täyttävät laissa säädetyt tai sen nojalla vahvistetut vaatimukset.
 Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset

16      Pääasian kantajat pyysivät 31.7.2018 ja 2.8.2018 päivätyillä kirjeillään Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteitia (elintarvikkeiden ja kulutustavaroiden turvallisuudesta vastaava Alankomaiden viranomainen, jäljempänä NVWA) varmistamaan, että kuluttajille Alankomaissa tarjottavien suodatinsavukkeiden päästöt eivät ylitä direktiivin 2014/40 3 artiklassa säädettyjä tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasoja, kun näitä savukkeita käytetään tarkoituksensa mukaisesti. Ne pyysivät myös, että NVWA velvoittaa hallintopakkoa käyttäen tupakkatuotteiden maahantuojat ja jakelijat poistamaan markkinoilta sellaiset suodatinsavukkeet, jotka ylittävät enimmäispäästötasot.

17      Kyseinen velvoitteen asettamista koskeva pyyntö perustuu Rĳksinstituut voor Volksgezondheid en Milieun (Valtion kansanterveys- ja ympäristölaitos, Alankomaat) (jäljempänä RIVM) 13.6.2018 päivättyyn tutkimukseen, josta ilmenee, että käytettäessä direktiivin 2014/40 4 artiklassa säädetyn menetelmän sijasta Canadian Intense  ‑mittausmenetelmää kaikkien Alankomaissa myytävien suodatinsavukkeiden päästöt ylittävät tuntuvasti kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetyt tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasot. Pääasian kantajat katsovat, että mainitun direktiivin 4 artiklassa säädetyssä mittausmenetelmässä ei oteta huomioon sitä tapaa, jolla savukkeen suodatinta käytetään, eli sitä, että tupakoitsijan sormet ja huulet peittävät suodattimessa olevat pienet reiät. Nämä suodattimen pienet reiät mahdollistavat puhtaan ilman imeytymisen suodattimen läpi siten, että tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät vähenevät sekoittuessaan puhtaaseen ilmaan. Eri merkkisillä savukkeilla, joiden suodattimessa on reikiä, tehdyistä mittauksista ilmenee siten, että päästöt vaihtelevat puolen ja kahdeskymmenesosan välillä verrattuina päästöihin, jotka syntyvät, kun suodatin peitetään. Savukkeita niiden käyttötarkoituksen mukaisesti käytettäessä nämä pienet reiät ovat nimittäin suureksi osaksi tupakoitsijan sormien ja huulten peittämiä, jolloin tupakoitsija hengittää sisään tervaa, nikotiinia ja hiilimonoksidia huomattavasti suurempia määriä kuin direktiivin 2014/40 3 artiklassa vahvistetut enimmäispäästötasot.

18      NVWA hylkäsi velvoitteen asettamista koskevan pyynnön 20.9.2018.

19      Pääasian kantajat tekivät valtiosihteerille hallinnon sisäisen valituksen 20.9.2018 tehdystä päätöksestä. Valtiosihteeri hylkäsi 31.1.2019 antamallaan päätöksellä valituksen perusteettomana Stichting Rookpreventie Jeugdin tekemänä ja jätti sen tutkimatta pääasian muiden kantajien tekemänä.

20      Tämän jälkeen pääasian kantajat nostivat 31.1.2019 annetusta päätöksestä kanteen ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa. Vereniging Nederlandse Sigaretten- en Kerftabakfabrikanten (VSK) (Alankomaiden savukkeiden ja irtotupakan valmistajien yhdistys) jätti väliintulohakemuksen, joka hyväksyttiin.

21      Pääasian kantajat vetoavat ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa siihen, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa ei velvoiteta käyttämään tiettyä päästötasojen mittausmenetelmää ja että ISO-standardit, joiden perusteella toimenpiteet on toteutettava, eivät ole yleisesti sovellettavia määräyksiä. Ne katsovat, että eri tutkimuksista eli 13.6.2018 päivätystä RIVM:n tutkimuksesta ja 22.5.2017 ilmestyneessä Journal of the National Cancer Institutessa julkaistusta tutkimuksesta, jonka otsikko on ”Cigarette Filter ventilation and its Relationship to Increasing Rates of Lung Adenocarcinoma” (Puhtaan ilman virtaus savukkeen suodattimen kautta ja sen vaikutus keuhkojen adenokarsinooman lisääntymiseen”) sekä valtiosihteerin komissiolle lähettämistä kirjeistä ilmenee, että suodatinsavukkeesta käyttötarkoituksensa mukaisesti poltettaessa syntyvien tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen täsmällisten tasojen määrittämiseen olisi käytettävä Canadian Intense  ‑mittausmenetelmää.

22      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa ensinnäkin, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa säädetään savukkeista poltettaessa syntyvien tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen tasojen mittaamisesta sellaisten ISO-standardien perusteella, jotka eivät ole vapaasti yleisön saatavilla ja joihin voidaan tutustua ainoastaan maksua vastaan, kun taas direktiivin 2014/40 3 artiklan 1 kohdassa kansalaisille annettava suoja perustuu näihin standardeihin. Se pohtii näin ollen, onko tällainen sääntelytapa yhteensopiva unionin lainsäädäntöä koskevan julkisuusjärjestelmän ja avoimuusperiaatteen kanssa.

23      Toiseksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että kussakin direktiivin 2014/40 4 artiklassa mainitussa ISO-standardissa viitataan päästöjen merkityksellisen tason mittaamisen osalta ISO 3308 ‑standardiin. Tämä standardi koskee polttokoneen käyttöä. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että suoraan kyseisestä standardista ilmenee, että tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen tasot on mitattava ja todennettava säädetyllä menetelmällä, minkä lisäksi ne voidaan tai täytyy mitata ja todentaa myös muilla keinoilla ja koneellisen savuvirtauksen eri voimakkuuksilla.

24      Kolmanneksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, ovatko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt mittaus- ja hyväksymismenetelmät kyseisen direktiivin tavoitteen mukaisia, sellaisena kuin se ilmenee sen johdanto-osasta, ja voidaanko kyseisen direktiivin 3 artiklassa säädetyt päästöjen tasot mitata ainoastaan ISO 3308  ‑menetelmän perusteella. Yhtäältä se korostaa, että pääasian kantajat väittävät ilman, että tätä olisi kiistetty, että tupakkateollisuus on osallistunut näiden mittausmenetelmien vahvistamiseen. Toisaalta se toteaa, että suodatinsavukkeista käyttötarkoituksensa mukaisella tavalla poltettaessa syntyvien enimmäispäästötasojen noudattamatta jättäminen vaarantaisi vakavasti mainitun direktiivin johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa esitetyn tavoitteen, joka on terveyden suojelun korkean tason takaaminen. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii näin ollen sitä, onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohta mahdollisesti ristiriidassa SEUT 114 artiklan 3 kohdan, puitesopimuksen ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) 24 ja 35 artiklan kanssa.

25      Neljänneksi sen varalta, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohta olisi ristiriidassa muun muassa SEUT 297 artiklan 1 kohdan, asetuksen N:o 216/2013 ja avoimuusperiaatteen kanssa, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii, onko direktiivi 2014/40 vaikutukseton kokonaisuudessaan vai ainoastaan sen 4 artiklan 1 kohdan osalta. Se pohtii myös, mitä vaihtoehtoista menetelmää voidaan tai pitää käyttää ja onko unionin tuomioistuimella toimivalta määrätä siitä tai ainakin viitata unionin lainsäätäjän tai jäsenvaltioiden tehtävään asiaa koskevan uuden säännöstön antamiseksi. Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin korostaa lisäksi, että Alankomaiden lainsäädännön mukaan, jolla direktiivin 2014/40 24 artiklan 3 kohta on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä, valtiosihteeri voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä ministerin asetuksella kieltää tietyt sellaisten tupakkatuotteiden ryhmät, jotka täyttävät laissa säädetyt tai lain nojalla vahvistetut vaatimukset.

26      Tässä tilanteessa Rechtbank Rotterdam (Rotterdamin alioikeus, Alankomaat) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohtaan sisältyvä mittausmenetelmän määrittäminen sellaisten ISO-standardien perusteella, jotka eivät ole vapaasti saatavilla, SEUT 297 artiklan 1 kohdan [ja asetuksen N:o 216/2013] ja sen taustalla muun muassa olevan avoimuusperiaatteen mukaista?
2)      Onko ISO-standardeja 4387, 10315, 8454 ja 8243, joihin direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa viitataan, tulkittava ja sovellettava siten, että kyseistä säännöstä tulkittaessa ja sovellettaessa tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen määrät on mitattava (ja todennettava) säädettyä menetelmää käyttäen mutta sen lisäksi nämä päästöt voidaan tai täytyy mitata (ja todentaa) myös muulla tavalla ja muulla teholla?
3)      a)      Onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohta ristiriidassa kyseisen direktiivin lähtökohtien ja sen 4 artiklan 2 kohdan sekä tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdan kanssa, koska tupakkateollisuus on osallistunut direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa mainittujen ISO-standardien laatimiseen?
b)      Onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohta ristiriidassa kyseisen direktiivin lähtökohtien, SEUT 114 artiklan 3 kohdan, tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen tavoitteen sekä perusoikeuskirjan 24 ja 35 artiklan kanssa, koska siinä säädetyssä mittausmenetelmässä ei mitata suodatinsavukkeiden päästöjä niiden tarkoituksen mukaisen käytön yhteydessä, sillä menetelmässä ei oteta huomioon sitä, että savukkeiden tarkoituksen mukaisen käytön yhteydessä tupakoijan huulet ja sormet sulkevat suodattimessa olevat tuuletusaukot suurelta osin?
4)      a)      Mitä vaihtoehtoista mittausmenetelmää (ja todentamismenetelmää) voidaan käyttää tai on käytettävä, jos unionin tuomioistuin
–        vastaa ensimmäiseen kysymykseen kieltävästi
–        vastaa toiseen kysymykseen myöntävästi
–        vastaa kolmannen kysymyksen a kohtaan ja/tai sen b kohtaan myöntävästi?
b)      Siinä tapauksessa, että unionin tuomioistuin ei voi vastata kysymyksen a kohtaan: Onko niin, että jos käytettävissä ei väliaikaisesti ole mitään mittausmenetelmää, kyseessä on direktiivin 2014/40 24 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tilanne?”
 Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

 Toinen kysymys

27      Toisella kysymyksellään, joka on syytä tutkia ensimmäiseksi, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että siinä säädetään, että jäsenvaltioissa markkinoille saatettaviksi tarkoitettujen tai niissä valmistettujen savukkeiden tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasot, jotka on vahvistettu kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, on mitattava soveltamalla ISO-standardien 4387, 10315, 8454 ja 8243 mukaisia mittausmenetelmiä, joihin mainitussa 4 artiklan 1 kohdassa viitataan.

28      Aluksi on todettava, että direktiivin 2014/40 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetaan jäsenvaltioissa markkinoille saatettujen tai valmistettujen savukkeiden tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasot. Kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, että näiden aineiden päästömäärät on mitattava soveltaen standardeja, jotka ovat tervan osalta ISO 4387, nikotiinin osalta ISO 10315 ja hiilimonoksidin osalta ISO 8454, ja että näiden mittausten paikkansapitävyys on määritettävä ISO-standardin 8243 mukaisesti.

29      Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin oikeuden säännöksen tai määräyksen tulkitsemisessa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto sen tavanomaisen merkityksen mukaan, joka sillä on yleiskielessä, myös sen asiayhteys ja sillä säännöstöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös tai määräys on (tuomio 14.10.2021, Dyrektor Z. Oddziału Regionalnego Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa, C-373/20, EU:C:2021:850, 36 kohta).

30      Ensinnäkin direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan sanamuodosta ja kyseisessä säännöksessä käytetystä ilmaisusta ”on mitattava” ilmenee, että säännöksessä viitataan pakottavasti ISO-standardeihin 4387, 10315 ja 8454 tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen mittaamiseksi ja ettei siinä mainita mitään muuta mittausmenetelmää. Kyseisen 4 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään myös pakottavin sanamuodoin, että näiden mittausten paikkansapitävyys määritetään ISO-standardin 8243 mukaisesti.

31      Seuraavaksi on todettava tämän säännöksen asiayhteydestä, että kyseisen 4 artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisista mittausmenetelmistä, joita ne käyttävät savukkeiden muiden kuin tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen mittaamiseen. Direktiivin 2014/40 4 artiklasta tai sen mistään muustakaan säännöksestä ei ilmene, että jäsenvaltioilla olisi ilmoitusvelvollisuus siinä tapauksessa, että ne käyttävät muita kuin ISO 4387, 10315 ja 8454  ‑standardien mukaisia menetelmiä savukkeita poltettaessa syntyvien tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen mittaamiseksi tai muita kuin ISO 8243  ‑standardin mukaisia menetelmiä näiden aineiden mittausten paikkansapitävyyden todentamiseksi. Kyseisen direktiivin johdanto-osan 11 perustelukappaleessa korostetaan lisäksi, että savukkeiden tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin pitoisuuksia mitattaessa olisi viitattava asiaa koskeviin kansainvälisesti tunnustettuihin standardeihin, joten on katsottava, että asiayhteys, johon mainitun direktiivin 4 artiklan 1 kohta kuuluu, on omiaan vahvistamaan, että kyseisessä säännöksessä säädetään pakottavasti mainittujen standardien yksinomaisesta soveltamisesta.

32      Lopuksi on syytä muistuttaa, että direktiivillä 2014/40 pyritään kahteen tavoitteeseen eli helpottamaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa pitäen lähtökohtana varsinkin nuorten terveyden suojelun korkeaa tasoa (tuomio 22.11.2018, Swedish Match, C-151/17, EU:C:2018:938, 40 kohta). Kolmannen kysymyksen b kohdan, joka koskee lähinnä kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdan pätevyyttä muun muassa SEUT 114 artiklan 3 kohdassa määrätyn ihmisten terveyden suojelun korkeaa tasoa koskevan vaatimuksen kannalta, tutkimista rajoittamatta se seikka, että savukkeiden tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästötasojen mittaamiseen käytetään ainoastaan direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa mainituissa ISO-standardeissa määriteltyjä menetelmiä, vastaa tähän sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa koskevaan tavoitteeseen, koska sillä taataan se, ettei savukkeiden pääsyä unionin markkinoille ja niiden valmistusta unionissa estetä sen vuoksi, että jäsenvaltioissa sovelletaan erilaisia menetelmiä näiden aineiden päästötasojen mittaamiseen.

33      Kaiken edellä esitetyn perusteella toiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että siinä säädetään, että jäsenvaltioissa markkinoille saatettaviksi tarkoitettujen tai niissä valmistettujen savukkeiden tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasot, jotka on vahvistettu kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, on mitattava soveltamalla ISO-standardien 4387, 10315, 8454 ja 8243 mukaisia mittausmenetelmiä, joihin mainitussa 4 artiklan 1 kohdassa viitataan.
 Ensimmäinen kysymys

34      Ensimmäisellä kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohta pätevä avoimuusperiaatteen, asetuksen N:o 216/2013 ja SEUT 297 artiklan 1 kohdan, luettuna oikeusvarmuuden periaatteen valossa, kannalta.

35      Ensinnäkin direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyydestä avoimuusperiaatteen kannalta on muistutettava, että kyseinen periaate, joka liittyy erottamattomasti avoimuuteen, sisältyy SEU 1 artiklan toiseen kohtaan ja SEU 10 artiklan 3 kohtaan, SEUT 15 artiklan 1 kohtaan ja SEUT 298 artiklan 1 kohtaan sekä perusoikeuskirjan 42 artiklaan. Sen avulla voidaan varmistaa kansalaisten parempi osallistuminen päätöksentekomenettelyihin ja varmistaa, että hallinnolla on demokraattisessa järjestelmässä suhteessa kansalaisiin suurempi legitimiteetti ja että se on tehokkaampaa ja vastuullisempaa (ks. vastaavasti tuomio 6.3.2003, Interporc v. komissio, C-41/00 P, EU:C:2003:125, 39 kohta; tuomio 9.11.2010, Volker und Markus Schecke ja Eifert, C-92/09 ja C-93/09, EU:C:2010:662, 68 kohta ja määräys 14.5.2019, Unkari v. parlamentti, C-650/18, ei julkaistu, EU:C:2019:438, 13 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

36      Erityisesti SEUT 15 artiklan 1 kohdassa määrätään, että unionin toimielimet, elimet ja laitokset toimivat mahdollisimman avoimesti edistääkseen hyvää hallintotapaa ja varmistaakseen kansalaisyhteiskunnan osallistumisen. Tätä varten oikeus tutustua asiakirjoihin taataan SEUT 15 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja vahvistetaan perusoikeuskirjan 42 artiklassa, ja tämä oikeus on pantu täytäntöön muun muassa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1049/2001 (EYVL 2001, L 145, s. 43).

37      Tältä osin on todettava, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa tosin viitataan ISO-standardeihin, joita ei tässä vaiheessa ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tässä säännöksessä itsessään ei kuitenkaan säädetä mistään näihin standardeihin tutustumisen rajoituksista myöskään säätämällä asetuksen N:o 1049/2001 mukaisen tutustumispyynnön tekemistä sen edellytykseksi. Sitä ei siis voida pitää pätemättömänä avoimuusperiaatteen kannalta, sellaisena kuin se ilmenee tämän tuomion 35 kohdassa mainituista unionin primaarioikeuden määräyksistä.

38      Toiseksi direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyydestä asetuksen N:o 216/2013 kannalta on muistutettava, että unionin lainsäädäntötoimen aineellista lainmukaisuutta ei voida tutkia suhteessa hierarkkisesti samantasoiseen unionin toimeen, paitsi jos se on annettu tämän perusteella tai jommassakummassa näistä toimista on nimenomaisesti säädetty, että toinen niistä on hierarkkisesti toiseen nähden ylemmällä tasolla (tuomio 8.12.2020, Unkari v. parlamentti ja neuvosto, C-620/18, EU:C:2020:1001, 119 kohta). Direktiiviä 2014/40 ei kuitenkaan ole annettu asetuksen N:o 216/2013 nojalla, eikä viimeksi mainitussa ole säännöstä, jossa säädettäisiin nimenomaisesti sen ensisijaisuudesta kyseiseen direktiiviin nähden. Koska asetuksen N:o 216/2013 1 artiklan 1 kohdassa säädetään ainoastaan, että Euroopan unionin virallinen lehti julkaistaan sähköisessä muodossa unionin toimielinten virallisilla kielillä, siinä ei missään tapauksessa säädetä direktiivin 2014/40 kaltaisten unionin toimien, jotka on myös julkaistava, sisältöön liittyvistä vaatimuksista.

39      Kolmanneksi direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyydestä SEUT 297 artiklan 1 kohdan, luettuna oikeusvarmuuden periaatteen valossa, kannalta on syytä muistuttaa, että jo viimeksi mainitun määräyksen sanamuodosta ilmenee, että lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset voivat tulla voimaan ja tuottaa oikeusvaikutuksia vasta sen jälkeen, kun ne on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (ks. vastaavasti tuomio 11.12.2007, Skoma-Lux, C-161/06, EU:C:2007:773, 33 kohta ja tuomio 10.3.2009, Heinrich, C-345/06, EU:C:2009:140, 42 kohta).

40      Näin ollen unionin toimielimen antamiin säädöksiin ei voida jäsenvaltiossa vedota luonnollisia henkilöitä tai oikeushenkilöitä vastaan, ennen kuin viimeksi mainitut ovat voineet saada ne tietoonsa Euroopan unionin virallisessa lehdessä suoritetun asianmukaisen julkaisemisen kautta (ks. vastaavasti tuomio 11.12.2007, Skoma-Lux, C-161/06, EU:C:2007:773, 37 kohta ja tuomio 10.3.2009, Heinrich, C-345/06, EU:C:2009:140, 43 kohta).

41      Tämä julkaisemista koskeva vaatimus johtuu oikeusvarmuuden periaatteesta, joka edellyttää, että unionin lainsäädännön perusteella ne, joita asia koskee, voivat saada selville tarkasti, minkä laajuisia niille siinä asetetut velvoitteet ovat. Yksityisten on nimittäin yksiselitteisesti voitava saada tieto oikeuksistaan ja velvollisuuksistaan (ks. mm. tuomio 10.3.2009, Heinrich, C-345/06, EU:C:2009:140, 44 kohta).

42      Näin on myös silloin, kun direktiivin 2014/40 kaltaisella unionin säännöstöllä velvoitetaan jäsenvaltiot toteuttamaan sen täytäntöön panemiseksi toimenpiteitä, joissa asetetaan yksityisille velvoitteita. Jäsenvaltioiden unionin oikeuden täytäntöön panemiseksi toteuttamien toimenpiteiden on nimittäin oltava unionin oikeuden yleisten periaatteiden mukaisia. Näin ollen kansalliset toimenpiteet, joissa asetetaan yksityisille velvoitteita unionin säännöstön täytäntöön panemiseksi, on oikeusvarmuuden periaatteen mukaisesti julkaistava, jotta ne, joita asia koskee, voivat saada niistä tiedon. Lisäksi tällaisessa tilanteessa niillä, joita asia koskee, on myös oltava mahdollisuus saada tietoja niiden kansallisten toimenpiteiden lähteestä, joilla heille asetetaan velvoitteita, kun otetaan huomioon, että jäsenvaltiot ovat toteuttaneet nämä toimenpiteet juuri unionin oikeudessa asetetun velvoitteen täyttämiseksi (tuomio 10.3.2009, Heinrich, C-345/06, EU:C:2009:140, 45 ja 46 kohta).

43      Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan se, että säännöksessä ei säädetä konkreettisesta tavasta tai menetelmästä, ei merkitse kuitenkaan sitä, että sillä loukattaisiin oikeusvarmuuden periaatetta (tuomio 4.5.2016, Pillbox 38, C-477/14, EU:C:2016:324, 101 kohta). Ei siis ole tarpeen, että lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyssä toimessa itsessään esitetään teknisiä täsmennyksiä, koska unionin lainsäätäjä voi turvautua yleiseen oikeudelliseen kehykseen, jota on tarvittaessa täsmennettävä myöhemmin (tuomio 30.1.2019, Planta Tabak, C-220/17, EU:C:2019:76, 32 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

44      Analogisesti ja kun otetaan huomioon myös laaja harkintavalta, joka unionin lainsäätäjällä on sille myönnetyn toimivallan käytössä silloin, kun sen toimintaan liittyy poliittisten, taloudellisten ja sosiaalisten valintojen tekeminen ja kun sen on suoritettava monitahoisia arviointeja (tuomio 30.1.2019, Planta Tabak, C-220/17, EU:C:2019:76, 44 kohta), kyseinen lainsäätäjä voi vapaasti viitata hyväksymissään säädöksissä kansainvälisen standardisoimisjärjestön (ISO) kaltaisen kansainvälisen standardisointielimen laatimiin teknisiin standardeihin.

45      On kuitenkin syytä täsmentää, että oikeusvarmuuden periaate edellyttää, että oikeussäännöt ovat selviä ja täsmällisiä ja että niiden vaikutukset ovat ennakoitavissa, jotta ne, joita asia koskee, tietäisivät, miten niiden tulee toimia niissä tilanteissa ja oikeudellisissa suhteissa, jotka kuuluvat unionin oikeusjärjestyksen alaisuuteen (tuomio 3.12.2019, Tšekki v. parlamentti ja neuvosto, C-482/17, EU:C:2019:1035, 148 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

46      Nyt käsiteltävässä asiassa on yhtäältä todettava, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa tehty viittaus ISO-standardeihin on tämän vaatimuksen mukainen, ja toisaalta on kiistatonta, että kyseinen direktiivi on SEUT 297 artiklan 1 kohdan mukaisesti julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Näin ollen, kun otetaan huomioon tämän tuomion 43 ja 44 kohdassa todettu, pelkästään se seikka, että mainitun direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa viitataan ISO-standardeihin, joita ei tässä vaiheessa ole julkaistu tällä tavalla, ei voi kyseenalaistaa kyseisen säännöksen pätevyyttä SEUT 297 artiklan 1 kohdan, luettuna oikeusvarmuuden periaatteen valossa, kannalta.

47      Tästä seuraa, että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämää ensimmäistä kysymystä tutkittaessa ei ole tullut esille seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyteen avoimuusperiaatteen, asetuksen N:o 216/2013 ja SEUT 297 artiklan 1 kohdan, luettuna oikeusvarmuuden periaatteen valossa, kannalta.

48      Kun kuitenkin otetaan huomioon esitetyn ensimmäisen kysymyksen taustalla olevat epäilykset, jotka on esitetty tiivistetysti tämän tuomion 22 kohdassa, on vielä korostettava, että tämän saman oikeusvarmuuden periaatteen mukaisesti, sellaisena kuin se on täsmennetty tämän tuomion 41, 42 ja 45 kohdassa, ISO:n kaltaisen standardointielimen laatimiin teknisiin standardeihin, jotka on tehty pakottaviksi unionin lainsäädäntötoimella, voidaan yleensä vedota yksityisiä vastaan vain silloin, kun ne itsessään on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

49      Tästä periaatteesta seuraa myös, että jos kyseinen elin on mukauttanut tällaisia standardeja, yksityisiä vastaan yleensä voidaan vedota ainoastaan mainittujen standardien julkaistuun versioon.

50      Kuten direktiivin 2014/40 3 artiklan 1 kohdasta ja 4 artiklan 1 kohdasta yhdessä luettuina ilmenee, nyt käsiteltävässä asiassa yritykset eivät voi saattaa jäsenvaltioiden markkinoille eivätkä valmistaa savukkeita, joiden tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöt ylittävät ensin mainitussa säännöksessä vahvistetut enimmäistasot, sellaisina kuin ne mitataan ISO-standardien, joihin näistä säännöksistä jälkimmäisessä viitataan, mukaisesti. Tässä tilanteessa on katsottava, että mainitun direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa asetetaan kyseisille yrityksille kuuluva velvollisuus.

51      Koska standardeja, joihin direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa viitataan, ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, yksityiset yleensä eivät tämän tuomion 41, 42 ja 45 kohdassa mainitun oikeuskäytännön vastaisesti voi tietää savukkeisiin sovellettavien tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästötasojen mittausmenetelmiä.

52      On kuitenkin otettava huomioon ISO:n käyttöön ottaman kansallisten standardointielinten verkostosta muodostuvan järjestelmän erityispiirteet, joiden perusteella nämä kansalliset elimet voivat pyynnöstä antaa pääsyn ISO:n laatimien standardien viralliseen ja todistusvoimaiseen versioon. Näin ollen direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa viitattuihin standardeihin ja kyseisessä säännöksessä niihin tehtyyn viittaukseen voidaan vedota yrityksiä vastaan silloin, kun yrityksillä on ollut tilaisuus tutustua standardien viralliseen ja todistusvoimaiseen versioon.

53      Kaiken edellä esitetyn perusteella on todettava, ettei ensimmäistä kysymystä tutkittaessa ole tullut esille seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyteen avoimuusperiaatteen, asetuksen N:o 216/2013 ja SEUT 297 artiklan 1 kohdan, luettuna oikeusvarmuuden periaatteen valossa, kannalta.
 Kolmannen kysymyksen a kohta

54      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kolmannen kysymyksensä a kohdassa lähinnä, onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohta pätevä kyseisen direktiivin perusperiaatteiden, mainitun direktiivin 4 artiklan 2 kohdan ja puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdan kannalta, kun tupakkateollisuus on osallistunut sellaisten standardien laatimiseen, joihin direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa viitataan.

55      Aluksi on todettava, ettei ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esitä, mitkä ovat ne direktiivin 2014/40 perusperiaatteet, joiden kannalta kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdan pätevyyttä olisi tutkittava.

56      On myös syytä todeta, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymät ja valvomat laboratoriot, jotka eivät saa olla suoraan tai välillisesti tupakkateollisuuden omistuksessa tai määräysvallassa, varmistavat tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen mittaukset. Kyseinen säännös ei siis koske niiden ISO-standardien varsinaista laatimista, joihin direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa viitataan.

57      Direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyys on näin ollen tutkittava pelkästään puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdan kannalta sillä perusteella, että tupakkateollisuus on osallistunut kyseisten standardien laatimiseen ISO:ssa.

58      Puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdassa määrätään, että sopimuspuolien on toimittava tupakoinninvastaisen terveydenhuoltopolitiikan laatimisessa ja toteuttamisessa siten, että tätä politiikkaa suojellaan tupakkateollisuuden kaupallisten ja muiden etujen tavoittelulta kansallisten lakien mukaisesti.

59      Suoraan tämän määräyksen sanamuodosta ilmenee, että siinä ei kielletä kaikkea tupakkateollisuuden osallistumista tupakoinnin vastaisen lainsäädännön määrittelyyn ja soveltamiseen, vaan sillä pyritään ainoastaan estämään se, että kyseisen teollisuuden intressit vaikuttavat politiikkoihin, joita sopimuspuolet valitsevat tupakoinnin vastustamiseksi.

60      Puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdan tällaista tulkintaa tukevat tämän määräyksen soveltamista koskevat suuntaviivat, jotka eivät ole itsessään sitovia, vaan niiden tarkoituksena on puitesopimuksen 7 ja 9 artiklan mukaisesti auttaa sopimuspuolia tämän yleissopimuksen sitovien määräysten soveltamisessa. Sopimuspuolet, mukaan lukien unioni ja sen jäsenvaltiot, ovat hyväksyneet kyseiset suuntaviivat yksimielisesti, kuten direktiivin 2014/40 johdanto-osan seitsemännestä perustelukappaleesta ilmenee (tuomio 4.5.2016, Philip Morris Brands ym., C-547/14, EU:C:2016:325, 111 ja 112 kohta).

61      Mainituissa suuntaviivoissa nimittäin suositellaan, että vuorovaikutus tupakkateollisuuden kanssa on rajoitettua ja avointa ja että samalla vältetään intressiristiriidat sopimuspuolten virallisten vastuuhenkilöiden tai työntekijöiden kanssa.

62      Näin ollen direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyttä ei voida kyseenalaistaa puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdan kannalta pelkästään sillä ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämällä perusteella, että tupakkateollisuus on osallistunut kyseessä olevien standardien laatimiseen ISO:ssa.

63      Edellä esitetyn perusteella on todettava, ettei kolmannen kysymyksen a kohtaa tutkittaessa ole tullut esille seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyteen puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdan kannalta.
 Kolmannen kysymyksen b kohta

64      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kolmannen kysymyksensä b kohdassa lähinnä, onko direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohta pätevä kyseisen direktiivin perusperiaatteiden, SEUT 114 artiklan 3 kohdan, puitesopimuksen sekä perusoikeuskirjan 24 ja 35 artiklan kannalta, kun tieteelliset tutkimukset osoittavat, että mittausmenetelmät, joihin kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa viitataan, eivät ilmennä tupakoitsijoiden savukkeista todellisuudessa imemien tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien tasoja.

65      Aluksi on palautettava mieleen tämän tuomion 55 kohdassa esitetty toteamus, jonka mukaan ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ei esitä perusperiaatteita, joiden kannalta direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyys olisi tutkittava.

66      Tämän tuomion 64 kohdassa tarkoitetun kysymyksen tueksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin mainitsee tämän tuomion 21 kohdassa mainitut Stichting Rookpreventie Jeugdin pääasiassa esittämät eri asiakirjat.

67      Unionin tuomioistuimen vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, että unionin toimen pätevyyttä on arvioitava suhteessa niihin tietoihin, jotka unionin lainsäätäjällä oli käytettävissään kyseessä olevaa säännöstöä annettaessa (tuomio 3.12.2019, Tšekin tasavalta v. parlamentti ja neuvosto, C-482/17, EU:C:2019:1035, 80 kohta).

68      Koska tämän tuomion 21 kohdassa tarkoitetut tutkimukset ja muut asiakirjat ovat kaikki peräisin direktiivin 2014/40 antamispäivän 3.4.2014 jälkeiseltä ajalta, niitä ei voida ottaa huomioon arvioitaessa kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohdan pätevyyttä.

69      Tästä seuraa, että kolmannen kysymyksen b kohtaa tutkittaessa ei ole tullut esille seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyteen SEUT 114 artiklan 3 kohdan, puitesopimuksen sekä perusoikeuskirjan 24 ja 35 artiklan kannalta.
 Neljännen kysymyksen a kohta

70      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee neljännen kysymyksensä a kohdassa lähinnä, mitä menetelmää savukkeista poltettaessa syntyvien tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästöjen tasojen mittaamisessa voidaan käyttää sen varmistamiseen, että direktiivin 2014/40 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja enimmäispäästötasoja noudatetaan, jos kyseisen direktiivin 4 artiklan 1 kohtaan ei voida vedota yksityisiä vastaan.

71      Tämä kysymys liittyy oikeusriitaan, joka koskee NVWA:n kieltäytymistä velvoittamasta tupakkatuotteiden valmistajia, maahantuojia ja jakelijoita hallinnollisella pakkokeinolla vetämään markkinoilta Alankomaissa kuluttajille tarjottavat suodatinsavukkeet, jotka eivät tarkoituksensa mukaisesti käytettyinä noudata direktiivin 2014/40 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja päästötasoja.

72      Tästä on huomautettava, että savukkeissa, jotka on tarkoitettu saatettaviksi unionin markkinoille tai valmistettaviksi siellä, on noudatettava direktiivin 2014/40 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettuja tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasoja.

73      On kuitenkin muistutettava, että siltä osin kuin direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdassa viitataan ISO-standardeihin, joita ei ole julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, siihen ei voida vedota yksityisiä vastaan yleensä.

74      Näin ollen ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on siinä vireillä olevan asian ratkaisemiseksi arvioitava, ovatko mainittujen aineiden päästötasojen mittaamiseen tosiasiallisesti käytetyt menetelmät direktiivin 2014/40 mukaisia, ottamatta huomioon sen 4 artiklan 1 kohtaa.

75      Tältä osin on todettava ensinnäkin, että kyseisen direktiivin 2 artiklan 21 alakohdasta ilmenee, että ”päästöillä” tarkoitetaan ”aineita, joita vapautuu, kun tupakkatuotetta tai vastaavaa tuotetta käytetään tarkoitetulla tavalla, kuten savussa olevia aineita tai savuttomien tupakkatuotteiden käyttöprosessin aikana vapautuvia aineita”.

76      Toiseksi mainitun direktiivin 4 artiklan 2 kohdan mukaan tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästötasojen mittaukset on varmistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymissä ja valvomissa laboratorioissa. Nämä laboratoriot eivät saa olla suoraan tai välillisesti tupakkateollisuuden omistuksessa tai määräysvallassa.

77      Kolmanneksi direktiivin 2014/40 4 artiklan 3 kohdan mukaan komission hyväksymässä mainittujen päästötasojen mittausmenetelmien mukauttamisessa on otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys tai kansainvälisesti sovitut standardit.

78      Neljänneksi kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen enimmäispäästötasojen kaikkien mittausmenetelmien on vastattava tehokkaasti direktiivin 1 artiklasta ilmenevää tavoitetta, joka on varsinkin nuorten terveyden suojelun korkean tason varmistaminen.

79      Neljännen kysymyksen a kohtaan on näin ollen vastattava, että siinä tapauksessa, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohtaan ei voida vedota yksityisiä vastaan, kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi käytetyn menetelmän on oltava tieteen ja tekniikan kehityksen tai kansainvälisesti sovittujen standardien mukaan asianmukainen savukkeesta tarkoituksensa mukaisesti käytettäessä syntyvien päästöjen mittaamiseksi, ja sen perusteena on oltava varsinkin nuorten terveyden suojelun korkea taso, ja tällä menetelmällä saadut mittaustulokset on varmistettava mainitun direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymissä ja valvomissa laboratorioissa.
 Neljännen kysymyksen b kohta

80      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee neljännen kysymyksensä b kohdassa lähinnä, sovelletaanko direktiivin 2014/40 24 artiklan 3 kohtaa pääasiaan.

81      Tupakasta ja tupakkatuotteista annetun lain 17a §:n 4 momentissa, jolla direktiivin 2014/40 24 artiklan 3 kohta on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä, oikeutetaan valtiosihteeri kieltämään ministerin asetuksella kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä tietyt tupakkatuoteluokat, jotka täyttävät laissa säädetyt tai sen nojalla vahvistetut vaatimukset.

82      On syytä muistuttaa, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan olettamana on, että kansallisen tuomioistuimen niiden oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen perusteella, joiden määrittämisestä se vastaa ja joiden paikkansapitävyyden selvittäminen ei ole unionin tuomioistuimen tehtävä, esittämillä unionin oikeuden tulkintaan liittyvillä kysymyksillä on merkitystä asian ratkaisun kannalta. Unionin tuomioistuin voi jättää tutkimatta kansallisen tuomioistuimen esittämän pyynnön ainoastaan, jos on ilmeistä, että pyydetyllä unionin oikeuden tulkitsemisella ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen, jos kyseinen ongelma on luonteeltaan hypoteettinen taikka jos unionin tuomioistuimella ei ole tiedossaan niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin kysymyksiin (tuomio 20.12.2017, Erzeugerorganisation Tiefkühlgemüse, C-516/16, EU:C:2017:1011, 80 kohta).

83      Mistään unionin tuomioistuimen käytettävissä olevaan asiakirja-aineistoon sisältyvästä seikasta ei kuitenkaan ilmene, että pääasia koskisi edes osittain mahdollisuutta, joka valtiosihteerillä on tupakasta ja tupakkatuotteista annetun lain 17a §:n 4 momentin mukaan, jolla direktiivin 2014/40 24 artiklan 3 kohta on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä.

84      Tästä seuraa, että neljännen kysymyksen b kohtaan vastaaminen näissä olosuhteissa merkitsisi selvästi neuvoa-antavan lausunnon antamista hypoteettisesta kysymyksestä, mikä olisi vastoin unionin tuomioistuimelle SEUT 267 artiklassa käyttöönotetussa tuomioistuinten välisessä oikeudellisessa yhteistyössä kuuluvaa tehtävää (ks. vastaavasti tuomio 20.12.2017, Erzeugerorganisation Tiefkühlgemüse, C-516/16, EU:C:2017:1011, 82 kohta).

85      Näin ollen neljännen kysymyksen b kohta on jätettävä tutkimatta.
 Oikeudenkäyntikulut

86      Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)      Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3.4.2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU 4 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että siinä säädetään, että jäsenvaltioissa markkinoille saatettaviksi tarkoitettujen tai niissä valmistettujen savukkeiden tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasot, jotka on vahvistettu kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, on mitattava soveltamalla ISO-standardien 4387, 10315, 8454 ja 8243 mukaisia mittausmenetelmiä, joihin mainitussa 4 artiklan 1 kohdassa viitataan.

2)      Ensimmäistä kysymystä tutkittaessa ei ole tullut esille seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyteen avoimuusperiaatteen, Euroopan unionin virallisen lehden sähköisestä julkaisemisesta 7.3.2013 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 216/2013 ja SEUT 297 artiklan 1 kohdan, luettuna oikeusvarmuuden periaatteen valossa, kannalta.

3)      Kolmannen kysymyksen a kohtaa tutkittaessa ei ole tullut esille seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyteen tupakoinnin torjuntaa koskevan Maailman terveysjärjestön puitesopimuksen 5 artiklan 3 kohdan kannalta.

4)      Kolmannen kysymyksen b kohtaa tutkittaessa ei ole tullut esille seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohdan pätevyyteen SEUT 114 artiklan 3 kohdan, tupakoinnin torjuntaa koskevan Maailman terveysjärjestön puitesopimuksen sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjan 24 ja 35 artiklan kannalta.

5)      Siinä tapauksessa, että direktiivin 2014/40 4 artiklan 1 kohtaan ei voida vedota yksityisiä vastaan, kyseisen direktiivin 3 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi käytetyn menetelmän on oltava tieteen ja tekniikan kehityksen tai kansainvälisesti sovittujen standardien mukaan asianmukainen savukkeesta tarkoituksensa mukaisesti käytettäessä syntyvien päästöjen mittaamiseksi, ja sen perusteena on oltava varsinkin nuorten terveyden suojelun korkea taso, ja tällä menetelmällä saadut mittaustulokset on varmistettava mainitun direktiivin 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymissä ja valvomissa laboratorioissa.

Allekirjoitukset

*      Oikeudenkäyntikieli: hollanti.