CELEX: 32014R0677
Language: sl
Date: 2014-06-19 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 677/2014 z dne 19. junija 2014 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „kabergolin“  Besedilo velja za EGP

20.6.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 180/8
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 677/2014
   z dne 19. junija 2014
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „kabergolin“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejno vrednost ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za določitev mejnih vrednosti ostankov za kabergolin pri govedu.
            
         
               (4)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil določitev MRL za kabergolin za maščevje, jetra, ledvice, mišičje in mleko goveda.
            
         
               (5)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora Evropska agencija za zdravila preučiti uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrstah, tudi pri drugih živalskih vrstah.
            
         
               (6)
            
            
               Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da ekstrapolacije na drugo vrsto za proizvodnjo živil za to snov ni mogoče podpreti.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti in vključiti snov kabergolin za govedo.
            
         
               (8)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novodoločenimi MRL.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 18. avgusta 2014.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 19. junija 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „kabergolin
                  
                  
                     kabergolin
                  
                  
                     govedo
                  
                  
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     maščevje
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
                  
                     inhibitor prolaktina“
                  
               
                     0,25 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     0,50 μg/kg
                  
                  
                     ledvice
                  
               
                     0,15 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
               
                     0,10 μg/kg
                  
                  
                     mleko