CELEX: 62013CA0104
Language: pl
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Sprawa C-104/13: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts – Łotwa) – AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Polityka przemysłowa — Dyrektywa 2001/83/CE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuł 6 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Artykuł 8 ust. 3 lit. i) — Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych — Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych — Artykuł 10 — Generyczne produkty lecznicze — Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego”  — Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego — Artykuł 10a — Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat — Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego)

8.12.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 439/3
            
         Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 23 października 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Augstākās tiesas Senāts – Łotwa) – AS „Olainfarm” przeciwko Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Sprawa C-104/13) (1)
   
   ((Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie ustawodawstw - Polityka przemysłowa - Dyrektywa 2001/83/CE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 6 - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Artykuł 8 ust. 3 lit. i) - Obowiązek dołączenia do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych - Odstępstwa dotyczące badań przedklinicznych i klinicznych - Artykuł 10 - Generyczne produkty lecznicze - Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” - Prawo podmiotowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego do zaskarżenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego tego pierwszego produktu leczniczego - Artykuł 10a - Produkty lecznicze wyprodukowane na bazie substancji czynnych posiadających ugruntowane zastosowanie lecznicze w Unii Europejskiej od co najmniej dziesięciu lat - Możliwość wykorzystania produktu leczniczego, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane z uwzględnieniem odstępstwa przewidzianego w art. 10a, jako referencyjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego))
   (2014/C 439/04)
   Język postępowania: łotewski
   
      Sąd odsyłający
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: AS „Olainfarm”
   
      Strony pozwane: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      przy udziale: Grindeks AS
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Pojęcie „referencyjnego produktu leczniczego” w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono produkt leczniczy, w przypadku którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane na podstawie art. 10a tej dyrektywy.
            
         
               2)
            
            
               Artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej rozporządzeniem nr 1394/2007, w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego innego producenta, złożonego na podstawie art. 10 tej dyrektywy, ma prawo do zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego ostatniego produktu leczniczego w zakresie, w jakim chodzi o uzyskanie ochrony sądowej uprawnienia, jakie ten art. 10 przyznaje wspomnianemu posiadającemu pozwolenie. Takie prawo zaskarżenia przysługuje temu posiadającemu pozwolenie w szczególności wówczas, gdy żąda on, aby jego produkt leczniczy nie był wykorzystywany w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie wspomnianego art. 10 produktu leczniczego, w odniesieniu do którego jego własny produkt leczniczy nie może być uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a).
            
         
      (1)  Dz.U. C 123 z 27.4.2013.