CELEX: 32021R2095
Language: sk
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2095 z 29. novembra 2021 o povolení L-lyzínu, voľná báza, L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

30.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 427/179
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2095
         z 29. novembra 2021
         o povolení L-lyzínu, voľná báza, L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie L-lyzínu, voľná báza, L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosti sa týkajú povolenia L-lyzínu, voľná báza a L-lyzín-monohydrochloridu produkovaných baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaných baktériou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách zo 17. marca 2021 (2)
                        , (3) a z 23. júna 2021 (4) k záveru, že L-lyzín, voľná báza a L-lyzín-monohydrochlorid produkované baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lyzín-monohydrochlorid a síran L-lyzínu produkované baktériou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a síran L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 nemajú za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Pokiaľ ide o síran L-lyzínu produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, úrad dospel k záveru, že uvedená účinná látka nie je toxická pri vdýchnutí, nie je dráždivá pre kožu ani oči, a nie je kožný senzibilizátor. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa L-lyzín-monochloridu a síranu L-lyzínu produkovaných baktériou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, úrad nemohol vylúčiť inhalačné riziko ani to, že účinná látka môže byť dráždivá pre kožu alebo oči, alebo že je dermálny senzibilizátor. Úrad ďalej uviedol, že L-lyzín, voľná báza produkovaná baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 je pri vdýchnutí nebezpečná a L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 je nebezpečný pri vdýchnutí a mierne dráždivý pre oči. Komisia sa preto domnieva, že v prípade foriem lyzínu, ktoré sú produkované baktériami Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že všetky doplnkové látky sú účinnými zdrojmi aminokyseliny L-lyzín pre všetky druhy zvierat, a ak majú byť doplnkové látky rovnako účinné v prípade prežúvavcov, ako aj neprežúvavcov, mali by byť chránené pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdení L-lyzínu, voľná báza a L-lyzín-monohydrochloridu produkovaných baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lyzín-monohydrochloridu a síranu L-lyzínu produkovaných baktériou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látky a prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6520.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6537.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(7):6706.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lyzín, voľná báza, kvapalný
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok (vodný roztok) L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 50 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne inhalačné riziká a riziká pri kontakte s očami a pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín produkovaný fermentáciou s použitím baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analytické metódy  (1):
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prášok L-lyzín-monohydrochlorid s minimálnym obsahom L-lyzínu 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti 1,5 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne inhalačné riziká a riziká pri kontakte s očami a pokožkou. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný fermentáciou s použitím baktérie
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 alebo baktériou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analytické metódy  (1):
                        Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        síran L-lyzínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        granulovaný prípravok síranu L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu 52 %, maximálnym obsahom síranu 24 % a maximálnym obsahom vlhkosti 4 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah L-lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na napájanie.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov musia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou s použitím baktérie Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Chemický vzorec: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Číslo CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analytické metódy  (1):
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Európsky liekopis, monografia 20301.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        síran L-lyzínu
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        granulovaný prípravok síranu L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu 52 %, maximálnym obsahom síranu 24 % a maximálnym obsahom vlhkosti 4 %.
                     
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah L-lyzínu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri doplňovaní L-lyzínom by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou s použitím baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80227.
                        Chemický vzorec: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Číslo CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analytické metódy  (1):
                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
                                 
                              Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Európsky liekopis, monografia 20301.
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)
                                 
                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.