CELEX: 22020D0065
Language: fi
Date: 2018-03-23 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 48/2018, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2018, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/65]

30.1.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 26/26
               
            
         ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
         N:o 48/2018,
         annettu 23 päivänä maaliskuuta 2018,
         ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2020/65]
         ETA:N SEKAKOMITEA, joka
         ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ”ETA-sopimus”, ja erityisesti sen 98 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista 15 päivänä syyskuuta 2017 annettu komission direktiivi (EU) 2017/1572 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
         
            1 artikla
            Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15qd kohdan (komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014) jälkeen teksti seuraavasti:
            
                        ”15qe.
                     
                     
                        
                           32017 L 1572: komission direktiivi (EU) 2017/1572, annettu 15 päivänä syyskuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista (EUVL L 238, 16.9.2017, s. 44).
                        Tätä sopimusta sovellettaessa direktiivin säännöksiä koskee seuraava mukautus:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Sveitsin tarkastuslaitos tekee Liechtensteinin puolesta tarkastukset Liechtensteinissa Swissmedicin ja Amt für Gesundheitin sopimuksen perusteella (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen)”.
                                 
                              
                  
         
            2 artikla
            Direktiivin (EU) 2017/1572 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
         
         
            3 artikla
            Tämä päätös tulee voimaan 24 päivänä maaliskuuta 2018, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
         
         
            4 artikla
            Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
         
         
            Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 2018.
            
               
                  ETA:n sekakomitean puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 238, 16.9.2017, s. 44.
         
            (*1)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.