CELEX: 32017D0115
Language: sl
Date: 2017-01-20 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/115 z dne 20. januarja 2017 o odobritvi dajanja na trg ekstrakta fermentirane soje kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 165)

24.1.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 18/50
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/115
   z dne 20. januarja 2017
   o odobritvi dajanja na trg ekstrakta fermentirane soje kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 165)
      
   
   (Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Družba Japan Bio Science Laboratory je 8. maja 2014 pri pristojnih organih Belgije vložila zahtevek za dajanje na trg Unije ekstrakta fermentirane soje kot nove živilske sestavine v smislu točke (d) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. V zahtevku so iz uporabe izključene nosečnice in doječe matere.
            
         
               (2)
            
            
               Belgijski pristojni organ za presojo živil je 1. decembra 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je ugotovil, da ekstrakt fermentirane soje izpolnjuje merila za nove živilske sestavine iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija je 6. januarja 2015 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (4)
            
            
               Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija se je 22. aprila 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo zaprosila za dodatno presojo ekstrakta fermentirane soje kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je 28. junija 2016 v svojem mnenju o varnosti ekstrakta fermentirane soje kot novega živila (2) ugotovila, da je ekstrakt fermentirane soje, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih za odrasle, varen pod pogoji uporabe, ki jih je predlagal prosilec, z omejitvijo dnevne porabe na največji odmerek 100 mg. Navedeno mnenje vsebuje dovolj dokazov, da ekstrakt fermentirane soje kot nova živilska sestavina izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju navedla, da ekstrakt fermentirane soje vsebuje natokinazo s fibrinolitičnim delovanjem in vitro in trombolitičnim delovanjem in vivo pri živalih, kadar se uporablja parenteralno. Zato je treba potrošnike obvestiti, da je potreben zdravniški nadzor, kadar se ekstrakt fermentirane soje uživa v kombinaciji z zdravili.
            
         
               (8)
            
            
               Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da stopnja izpostavljenosti zadostuje glede na največji vnos ekstrakta fermentirane soje, ki ga je predlagal prosilec.
            
         
               (9)
            
            
               Agencija v svojem mnenju meni, da je tveganje alergijskega odziva na ekstrakt fermentirane soje podobno kot pri drugih iz soje pridobljenih proizvodih, ki jih je treba označiti v skladu s Prilogo II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Zato bi morala biti nova živilska sestavina označena v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 258/97 in z Uredbo (EU) št. 1169/2011.
            
         
               (10)
            
            
               Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve za prehranska dopolnila. Uporabo ekstrakta fermentirane soje bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se ekstrakt fermentirane soje, kot je določen v Prilogi k temu sklepu, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za uporabo v prehranskih dopolnilih v obliki kapsul, tablet ali praškov, namenjenih za odrasle, razen za nosečnice in doječe matere, pri čemer največji odmerek znaša 100 mg ekstrakta fermentirane soje na dan.
   Člen 2
   1.   Poimenovanje ekstrakta fermentirane soje, odobrenega s tem sklepom, na oznakah živil, ki ga vsebujejo, je „ekstrakt fermentirane soje“.
   2.   Brez poseganja v nadaljnje zahteve glede označevanja iz člena 8 Uredbe (ES) št. 258/97 in Uredbe (EU) št. 1169/2011 je na oznakah prehranskih dopolnil, ki vsebujejo ekstrakt fermentirane soje, navedena tudi izjava, da osebe, ki jemljejo zdravila, proizvoda ne bi smele uživati brez zdravniškega nadzora.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na družbo Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city Osaka 5533-0003 Japonska.
   
      V Bruslju, 20. januarja 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(7): 4541.
   
      (3)  Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).
   
      (4)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
   
      PRILOGA
      
         SPECIFIKACIJA EKSTRAKTA FERMENTIRANE SOJE
      
      
         Opis: Ekstrakt fermentirane soje je mlečnobelo obarvan prah brez vonja. Vsebuje 30 % ekstrakta fermentirane soje v prahu in 70 % odpornega dekstrina (nosilec) iz koruznega škroba, ki se doda med predelavo. Med proizvodnim procesom se odstrani vitamin K2.
      Ekstrakt fermentirane soje vsebuje natokinazo, izolirano iz nata, živila, proizvedenega s fermentacijo gensko nespremenjene soje (Glycine max (L.)) z izbranim sevom Bacillus subtilis var. natto.
      
         Specifikacija ekstrakta fermentirane soje
      
      
                  Parametri
               
               
                  Vrednost specifikacije
               
            
                  Delovanje natokinaze
               
               
                  20 000 –28 000  FU (1)/g (2)
                  
               
            
                  Identiteta
               
               
                  mogoče jo je potrditi
               
            
                  Pogoj
               
               
                  brez neprijetnega okusa ali vonja
               
            
                  Izguba pri sušenju
               
               
                  največ 10 %
               
            
                  Vitamin K2
                  
               
               
                  največ 0,1 mg/kg
               
            
                  Težke kovine
                  Svinec
                  Arzen
               
               
                  največ 20 mg/kg
                  največ 5 mg/kg
                  največ 3 mg/kg
               
            
                  Skupno število funkcionalnih aerobnih bakterij
               
               
                  največ 1 000  CFU (3)/g
               
            
                  Kvasovke in plesni
               
               
                  največ 100 CFU/g
               
            
                  Koliformne bakterije
               
               
                  največ 30 CFU/g
               
            
                  Sporogene bakterije
               
               
                  največ 10 CFU/g
               
            
                  Escherichia coli
               
               
                  odsotnost/25 g
               
            
                  
                     Salmonella sp.
               
               
                  odsotnost/25 g
               
            
                  Listerija
               
               
                  odsotnost/25 g
               
            
         (1)  
      
         FU: enota razgradnje fibrina.
      
         (2)  Testna metoda, kot so jo opisali Takaoka in sod. (2010).
      
         (3)  
      
         CFU: kolonijska enota.