CELEX: 52012PC0576
Language: pt
Date: 2012-10-04
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União

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		52012PC0576
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
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Justificação e objetivos da proposta
O principal objetivo da proposta de
Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao acesso aos recursos
genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua
utilização na União é aplicar o Protocolo de Nagoia na União e permitir a sua ratificação
pela União.
·                        
Contexto geral
Os recursos genéticos - o património genético
constituído pelos recursos tanto naturais como cultivados - desempenham um
papel significativo e crescente em muitos setores económicos: 26% dos novos
medicamentos aprovados nos últimos 30 anos são produtos naturais ou derivam de
produtos naturais[1].

Na União, uma vasta gama de intervenientes,
incluindo investigadores do mundo académico e empresas de diferentes setores da
indústria (por exemplo, seleção vegetal e criação de animais, controlo
biológico, cosméticos, alimentação e bebidas, horticultura, biotecnologia
industrial, indústria farmacêutica) utilizam recursos genéticos para fins de
investigação e desenvolvimento; alguns deles utilizam também conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos.
A
União Europeia e os seus 27 Estados-Membros são Partes na Convenção sobre a
Diversidade Biológica[2]
(CDB), que reconhece aos Estados direitos soberanos sobre os recursos genéticos
sob a sua jurisdição e autoridade para determinar o acesso a esses recursos. A
Convenção obriga todas as Partes a facilitar o acesso aos recursos genéticos
sobre os quais detêm direitos soberanos. Obriga também todas as Partes a
partilhar de forma justa e equitativa os resultados das atividades de
investigação e desenvolvimento e os benefícios decorrentes da utilização,
comercial ou outra, dos recursos genéticos com a Parte que os fornece. 
A CDB incide também nos direitos das
comunidades indígenas e locais que detêm conhecimentos tradicionais associados
aos recursos genéticos e que podem fornecer indícios importantes para a
descoberta científica de propriedades genéticas ou bioquímicas interessantes.
Contudo, a Convenção fornece atualmente poucos
dados sobre a forma como, na prática, deve funcionar o acesso aos recursos e a
partilha dos benefícios na utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos. Na União, os intervenientes no
início da cadeia de valor dos recursos genéticos (sobretudo os responsáveis por
coleções e os investigadores do mundo académico) estão em contacto direto com a
legislação e as autoridades dos países fornecedores. São eles que transmitem as
amostras de recursos genéticos e os primeiros resultados da investigação a
outros utilizadores que desenvolvem investigação fundamental ou aplicada. Os
intervenientes situados no final da cadeia de recursos genéticos executam
atividades de desenvolvimento por vezes morosas, que exigem investimentos
significativos e têm resultados incertos. Estão fortemente dependentes dos
materiais e informações que lhes são transmitidos pelos anteriores utilizadores
na cadeia, nomeadamente em matéria de acesso aos recursos e partilha dos
benefícios. Dada a ausência de regras claras, ou devido à existência de regras
muito complexas na maioria dos países fornecedores, os investigadores e as
empresas na Europa têm sido repetidamente acusados de «biopirataria» por países
que invocam a violação dos seus direitos soberanos. É essencial prever um quadro
de obrigações claro, aplicável a todos os utilizadores dos recursos genéticos
ao longo da cadeia de valor, para criar um contexto que facilite o acesso a
amostras de recursos genéticos de qualidade e com um nível elevado de segurança
jurídica.
O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a
Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha
justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização («o Protocolo
de Nagoia») é um novo Tratado internacional, adotado em 29 de outubro de 2010
por consenso entre as 193 Partes na CDB. É um Tratado com efeitos juridicamente
vinculativos, que alarga significativamente o quadro geral da CDB em matéria de
acesso aos recursos e partilha dos benefícios. Prevê-se que entre em vigor em
2014. O Protocolo de Nagoia irá então gerar benefícios significativos para a
conservação da biodiversidade nos Estados que disponibilizam os recursos
genéticos sobre os quais detêm direitos soberanos. Concretamente:
–              
Estabelecerá condições mais previsíveis para o
acesso aos recursos genéticos,
–              
Assegurará a partilha dos benefícios entre
utilizadores e fornecedores de recursos genéticos,
–              
Garantirá que só são utilizados recursos genéticos
adquiridos legalmente.
O Protocolo assenta em dois grandes pilares:
as medidas em matéria de acesso e as medidas em matéria de cumprimento pelos
utilizadores.
O pilar relativo ao acesso deixa ao critério
das Partes decidir se pretendem ou não regulamentar o acesso e exigir prévia
informação e consentimento e partilha dos benefícios decorrentes da utilização
dos seus recursos genéticos. No entanto, se uma Parte decidir fazê‑lo,
deve então aplicar, mediante legislação vinculativa, as «normas de acesso
internacionais» que são estabelecidas em grande pormenor no Tratado. O
Protocolo estabelece também claramente que os Estados devem cooperar com as
suas comunidades indígenas e locais sempre que se solicite o acesso a
conhecimentos tradicionais ou a recursos genéticos na posse dessas comunidades.
Os grandes princípios em matéria de acesso consignados no Protocolo são os
seguintes: i) o acesso deve estar sujeito à prévia informação e consentimento
das autoridades governamentais ou dos representantes das comunidades indígenas,
ii) devem ser estabelecidas obrigações específicas de partilha dos benefícios
em contratos de direito privado celebrados entre fornecedores e utilizadores, e
iii) os quadros de acesso devem ser claros e transparentes, baseados em regras
não arbitrárias, e dar origem a decisões fiáveis e em tempo útil, de forma
economicamente eficiente. 
O pilar do Protocolo relativo ao cumprimento
pelos utilizadores obriga todas as Partes no Protocolo a tomar medidas
para que só sejam utilizados no seu território recursos genéticos e
conhecimentos tradicionais associados que tenham sido adquiridos legalmente. As
Partes devem acompanhar o cumprimento pelos utilizadores sob a sua jurisdição e
designar para esse efeito um ou mais pontos de verificação. Devem também adotar
medidas adequadas, eficazes e proporcionadas nos casos em que os utilizadores
sob a sua jurisdição não cumpram as suas obrigações em matéria de acesso aos
recursos e partilha de benefícios. As Partes devem também assegurar que os
litígios decorrentes de contratos específicos de partilha dos benefícios podem
ser levados a tribunal. No entanto, contrariamente às regras relativas ao
acesso, as disposições relativas ao cumprimento previstas no Protocolo de Nagoia
conferem às Partes uma certa flexibilidade na escolha do tipo e da combinação
de medidas de execução a aplicar.
As Partes no Protocolo devem ainda adotar
decisões sobre a aplicação temporal das medidas de execução e o respeito dos
instrumentos especializados já existentes em matéria de acesso e partilha dos
benefícios[3];
devem também ter em conta questões específicas da investigação para fins não comerciais,
do intercâmbio de recursos genéticos com propriedades patogénicas e dos
recursos genéticos para a alimentação e a agricultura. Devem, além disso,
abordar a questão das relações com os países que não são Partes no Protocolo.
Todas as Partes no Protocolo devem também estabelecer um Ponto Focal Nacional para
o acesso e a partilha dos benefícios, encarregado de assegurar a ligação com o
Secretariado internacional e de responder aos pedidos de informação das partes
interessadas. Devem ainda designar uma ou mais autoridades nacionais
competentes responsáveis por conceder o acesso e por aconselhar sobre os
procedimentos aplicáveis aos pedidos de prévia informação e consentimento e ao
estabelecimento de termos mutuamente acordados. As Partes podem designar uma
única entidade para desempenhar as funções de ponto focal e de autoridade
nacional competente.
A União e a maioria dos seus Estados-Membros[4] assinaram
o Protocolo de Nagoia, assumindo assim o compromisso de trabalhar no sentido da
sua aplicação e ratificação. A aplicação e ratificação do Protocolo pela União criarão
novas oportunidades para a investigação baseada na natureza e contribuirão para
o desenvolvimento de uma economia de base biológica[5].
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Disposições em vigor no domínio da proposta
A legislação em vigor da União não prevê quaisquer
disposições relativas aos pilares do Protocolo em matéria de acesso e de
cumprimento pelos utilizadores.
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Coerência com outras políticas e com os objetivos
da União
A União Europeia e os seus Estados-Membros assumiram
o compromisso político de se tornarem Partes no Protocolo a fim de assegurar o
acesso dos investigadores e empresas da UE a amostras de recursos genéticos de
qualidade, com base em decisões de acesso fiáveis e custos de transação pouco
elevados[6].

A proposta inscreve-se também no contexto da
assinatura do Protocolo pela UE e do objetivo n.º 16 do Plano Estratégico da Convenção
sobre a Diversidade Biológica, que prevê que o Protocolo de Nagoia estará em
vigor e operacional e em conformidade com a legislação nacional em 2015.
2.           RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS
PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO
A presente iniciativa é o resultado de amplas
consultas com o público em geral e as partes interessadas pertinentes. Além
disso, a Comissão efetuou uma avaliação de impacto das opções políticas
propostas, que levou à publicação de um relatório.
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Consulta pública
A Comissão organizou uma consulta pública pela
Internet de 24 de outubro a 30 de dezembro de 2011 para obter respostas a uma
série de questões relativas a aspetos fundamentais da aplicação do Protocolo de
Nagoia. Foram recebidas 43 respostas, que representam um número de inquiridos
muito superior, pois a maioria das respostas emanavam de associações europeias
ou internacionais, cada uma delas com centenas ou mesmo milhares de membros. Os
participantes na consulta provinham da maior parte dos setores suscetíveis de
serem afetados pelas medidas de execução do Protocolo de Nagoia. A lista das
perguntas e os resultados da consulta pública pela Internet estão disponíveis
no sítio Web da Comissão Europeia, no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
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Consultas ad hoc
A DG Ambiente organizou uma reunião técnica em
26 de janeiro de 2012 com todos os participantes na consulta pública, os
representantes das partes interessadas com sede em Bruxelas e peritos
designados pelos Estados-Membros. Nesta reunião, a Comissão apresentou uma
síntese das respostas à consulta pública e alguns membros da equipa de consultores
apresentaram os resultados provisórios dos seus trabalhos. Os participantes
utilizaram esta oportunidade para discutir alguns desses resultados com os
consultores.
A DG Ambiente organizou numerosos encontros
com representantes de jardins botânicos, de coleções de culturas, de federações
da indústria ou de empresas individuais e participou em várias conferências de
peritos sobre o Protocolo de Nagoia. A equipa de consultores realizou
entrevistas semi-estruturadas com representantes das partes interessadas e das
empresas. 
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Consultas com países terceiros
Em 2011, várias delegações da União Europeia
em países terceiros foram instadas pela DG Ambiente a obter informações junto
dos principais países parceiros sobre o ponto da situação da aplicação do
Protocolo de Nagoia e sobre as suas ideias concretas para fins de aplicação do
Protocolo. As contribuições recebidas foram depois seguidas de discussões
bilaterais aprofundadas com a Austrália, o Brasil, a Índia, o Japão, o México e
a Suíça.
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Relatório de avaliação de impacto 
Em sintonia com a política «Legislar Melhor»,
a Comissão procedeu a uma avaliação dos impactos económicos, sociais e
ambientais das diferentes opções políticas para a execução do Protocolo de
Nagoia. Esse relatório encontra-se disponível no sítio Web da DG Ambiente da
Comissão Europeia. A Comissão contratou uma empresa de consultoria para efetuar
um estudo destinado a recolher contribuições para o referido relatório. Este
estudo pode ser consultado no mesmo sítio Web.
No âmbito da avaliação de impacto, a Comissão teve
em conta um vasto leque de opções para a aplicação do Protocolo de Nagoia.
Examinou mais aprofundadamente duas opções relativas às medidas de acesso e
quatro opções relativas ao cumprimento pelo utilizador. Todas as opções foram analisadas
em comparação com um cenário de manutenção do statu quo, isto é, sem
medidas de execução a nível da UE ou dos Estados-Membros. A Comissão examinou ainda
duas opções relativas à aplicação temporal das medidas adotadas a nível da UE,
bem como uma série de medidas complementares.
A análise revelou que a opção a privilegiar no
que respeita ao acesso é a criação de uma plataforma da UE para a discussão do
acesso aos recursos genéticos e da partilha das melhores práticas, enquanto a
opção a favorecer no que respeita ao cumprimento pelos utilizadores consiste em
impor aos utilizadores da UE uma obrigação de devida diligência, acompanhada de
um mecanismo que permita a identificação de coleções como «fontes fiáveis» de
recursos genéticos. A obrigação de devida diligência aplicar-se-ia apenas aos
recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados que tenham sido
adquiridos após a entrada em vigor do Protocolo de Nagoia na UE. A fim de
reduzir os custos e aumentar a eficácia, estas medidas devem ser acompanhadas de
atividades de sensibilização e formação, da redação de cláusulas contratuais
modelo, da elaboração de instrumentos técnicos de monitorização e rastreio dos
fluxos de recursos genéticos e, quando adequado, de cooperação bilateral com
outros países ou regiões.
A obrigação de devida diligência visa garantir
que as informações mínimas relevantes para o acesso e a partilha de benefícios estejam
disponíveis ao longo de toda a cadeia de valor dos recursos genéticos na União.
Permitirá assim a todos os utilizadores conhecer e respeitar os direitos e
obrigações associados. Ao mesmo tempo, a abordagem de devida diligência não impõe
que se apliquem as mesmas medidas a todos os utilizadores, deixando uma certa
flexibilidade para os utilizadores adotarem as medidas mais adequadas ao
respetivo contexto e desenvolverem melhores práticas setoriais. O sistema de
fontes fiáveis deverá contribuir para diminuir consideravelmente na União o
risco de utilização de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. A aquisição
de amostras provenientes de fontes fiáveis será de grande vantagem para os
investigadores do mundo académico e as pequenas e médias empresas.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
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Síntese da ação proposta
A proposta estabelece obrigações para os
utilizadores de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais associados
aos recursos genéticos na União. Impõe a todos os utilizadores o exercício da
devida diligência para que o acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados seja conforme com os
requisitos jurídicos aplicáveis e que, se for caso disso, os benefícios sejam
repartidos de forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados.
Para esse efeito, todos os utilizadores devem obter e conservar as informações que
sejam relevantes para o acesso e a partilha equitativa e transferi-las para os
subsequentes utilizadores. A proposta estabelece as características mínimas das
medidas de devida diligência. 
A fim de garantir o cumprimento, os
utilizadores poderiam basear-se nos códigos de conduta em matéria de acesso e
partilha de benefícios estabelecidos para o setor académico e as diferentes
indústrias. As associações de utilizadores poderiam solicitar à Comissão o reconhecimento
como melhor prática de um conjunto de procedimentos, instrumentos ou mecanismos
sob a sua supervisão. As autoridades competentes dos Estados-Membros teriam a
obrigação de verificar se a aplicação por um utilizador de uma melhor prática
reconhecida reduz o risco de não cumprimento por parte desse utilizador e
justifica ou não a redução dos controlos do cumprimento.
A proposta prevê também um sistema de coleções
fiáveis da União que contribua para reduzir sensivelmente o risco de utilização
na União de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. As coleções que se
pretenda inscrever no registo de coleções fiáveis da União só poderiam ser colocadas
à disposição de terceiros, para fins de utilização, se acompanhadas de todos os
documentos exigidos. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem
assegurar que uma coleção cumpre os critérios para ser reconhecida como uma
coleção fiável da União. Os utilizadores que adquirem um recurso genético
proveniente de uma coleção inscrita no registo da União serão considerados como
tendo exercido a devida diligência para obter todas as informações necessárias.
Um sistema de coleções fiáveis da União será de grande vantagem tanto para os
investigadores do mundo académico como para as pequenas e médias empresas.
Os utilizadores serão obrigados a declarar, em
determinados pontos, que cumpriram a sua obrigação de devida diligência. As
autoridades competentes dos Estados-Membros devem controlar, com base numa
abordagem baseada no risco, se os utilizadores cumprem as suas obrigações ao
abrigo do presente regulamento. Os Estados‑Membros devem também assegurar
que as infrações ao presente regulamento por parte dos utilizadores são punidas
por sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
Por fim, a proposta de regulamento prevê
também a criação de uma plataforma da União relativa ao acesso.
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Base jurídica
A proposta tem por base a competência política
da União no domínio do ambiente estabelecida no artigo 192.º, n.º 1, do
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, uma vez que visa a aplicação
do Protocolo de Nagoia, um acordo global em matéria ambiental a favor da
conservação e utilização sustentável da diversidade biológica em todo o mundo.
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Escolha dos instrumentos
O instrumento proposto é um regulamento, dado ser
esta a forma necessária para garantir o mais alto nível de harmonização e
evitar a coexistência de diferentes normas entre os Estados‑Membros.
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Os princípios da subsidiariedade e da
proporcionalidade
A proposta visa a aplicação integral do pilar
relativo ao cumprimento pelo utilizador das disposições do Protocolo de Nagoia.
Os Estados-Membros serão livres de exigir ou não a prévia informação e
consentimento e a partilha equitativa dos benefícios no que respeita aos
recursos genéticos de que são detentores. As decisões que adotarem nesta
matéria não são uma condição para a ratificação do Protocolo de Nagoia pela
União.
Até agora, só dois Estados-Membros da UE
dispõem de legislação em matéria de acesso aos recursos genéticos sobre os
quais exercem direitos soberanos, enquanto que outros Estados‑Membros
decidiram autorizar o livre acesso aos seus recursos genéticos. Não é, atualmente,
necessário impor medidas de acesso harmonizadas a nível da UE. Caso um
Estado-Membro decida exigir a prévia informação e consentimento e a partilha
equitativa dos benefícios, deve aplicar as disposições em matéria de acesso
previstas no Protocolo de Nagoia. A plataforma proposta da União sobre o acesso
seria uma abordagem não vinculativa para simplificar as condições de acesso nos
Estados-Membros com base no método aberto de coordenação.
Justifica-se uma intervenção juridicamente
vinculativa a nível da UE no que respeita ao cumprimento pelos utilizadores, já
que evita repercussões negativas no mercado interno dos produtos e serviços
baseados na natureza, com a consequente fragmentação dos sistemas de
cumprimento pelos utilizadores nos Estados Membros, e que é também a solução
mais eficaz para criar um contexto favorável à investigação e ao
desenvolvimento no domínio dos recursos genéticos, com benefícios para a
conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica a nível mundial.
A proposta de impor uma obrigação de devida
diligência aos utilizadores de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais
associados aos recursos genéticos é também proporcional ao objetivo em vista.
Com efeito, essa obrigação permitiria equilibrar os objetivos de limitar os
riscos de utilização na União de recursos genéticos adquiridos ilegalmente e de
favorecer a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da
utilização de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos
recursos genéticos, com base em termos mutuamente acordados, e tendo em conta
as questões de segurança jurídica e de baixos custos das transações; além
disso, a flexibilidade inerente ao conceito de devida diligência permitiria adotar
as medidas de execução mais adequadas às circunstâncias.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A presente proposta não tem qualquer
incidência significativa no orçamento da Comunidade.
5.           ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU
(EEE)
A proposta refere-se a matéria relevante para
o EEE, devendo, portanto, ser-lhe extensível.
2012/0278 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo ao acesso aos recursos genéticos e à
partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na
União
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 192.º, n.º 1,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[7],
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[8],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       Um vasto leque de intervenientes
na União, incluindo investigadores do mundo académico e empresas de vários setores
da indústria, utiliza recursos genéticos para fins de investigação,
desenvolvimento e comercialização; alguns utilizam também os conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos.
(2)       Os recursos genéticos
representam o património genético constituído pelos recursos naturais e
cultivados ou domesticados e desempenham um papel significativo e crescente em
muitos setores económicos, incluindo a produção de alimentos, a silvicultura, o
desenvolvimento de medicamentos ou o desenvolvimento de fontes de energia
renováveis de base biológica. 
(3)       Os conhecimentos tradicionais
na posse das comunidades indígenas e locais podem fornecer indícios importantes
para a descoberta científica de propriedades genéticas ou bioquímicas
interessantes dos recursos genéticos.
(4)       O principal instrumento
internacional que regula o acesso e a utilização dos recursos genéticos é a
Convenção sobre a Diversidade Biológica («a Convenção»). A Decisão 93/626/CEE
do Conselho, de 25 de outubro de 1993, relativa à Convenção sobre a Diversidade
Biológica[9]
aprovou a Convenção em nome da União.
(5)       A Convenção reconhece que os
Estados têm direitos soberanos sobre os recursos naturais sob a sua jurisdição
e autoridade para determinar o acesso a esses recursos. Obriga todas as Partes
a facilitar o acesso aos recursos genéticos sobre os quais detêm direitos
soberanos. Estabelece também que todas as Partes devem partilhar de forma justa
e equitativa os resultados das atividades de investigação e desenvolvimento e
os benefícios decorrentes da utilização, comercial ou outra, dos recursos
genéticos com a Parte que os fornece. Essa partilha deve ser efetuada com base em
termos mutuamente acordados. A Convenção incide igualmente no acesso aos
recursos e na partilha dos benefícios decorrentes dos conhecimentos, inovações
e práticas das comunidades indígenas e locais que sejam pertinentes para a
conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica.
(6)       O Protocolo de Nagoia à
Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos
genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua
utilização («o Protocolo de Nagoia») é um Tratado internacional, adotado em 29
de outubro de 2010 pelas Partes na Convenção[10]. O Protocolo de Nagoia alarga
significativamente as regras gerais fixadas pela Convenção no que respeita ao
acesso aos recursos e à partilha dos benefícios decorrentes da utilização dos
recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos
genéticos.
(7)       A Decisão xxxx/xx/UE do
Conselho, de [data], relativa à conclusão do Protocolo de Nagoia à Convenção
sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à
partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização[11], aprovou
o Protocolo de Nagoia em nome da União.
(8)       É importante estabelecer um
quadro claro e sólido para a execução do Protocolo de Nagoia que reforce as
oportunidades de realizar na União atividades de investigação e desenvolvimento
baseadas na natureza. É também essencial impedir a utilização na União de
recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos
genéticos que tenham sido adquiridos ilegalmente e apoiar a aplicação efetiva
dos compromissos em matéria de partilha dos benefícios estabelecidos com base em
termos mutuamente acordados entre fornecedores e utilizadores.
(9)       A fim de garantir a segurança
jurídica, importa que as regras de execução do Protocolo de Nagoia sejam
aplicáveis apenas aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais
associados aos recursos genéticos aos quais foi facultado o acesso após a entrada
em vigor do Protocolo de Nagoia na União. 
(10)     A Decisão 2004/869/CE do
Conselho, de 24 de fevereiro de 2004, relativa à celebração, em nome da
Comunidade Europeia, do Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos
para a Alimentação e a Agricultura[12]
aprovou esse Tratado em nome da União. Trata-se de um instrumento internacional
que incide especificamente no acesso e na partilha de benefícios e que não deveria
ser afetado pelas regras de execução do Protocolo de Nagoia.
(11)     É importante estabelecer, em
conformidade com o Protocolo de Nagoia, que por utilização dos recursos
genéticos se entende o trabalho de investigação e desenvolvimento sobre a
composição genética ou bioquímica de amostras de materiais genéticos, incluindo
a investigação e o desenvolvimento de compostos isolados extraídos de materiais
genéticos aos quais foi facultado o acesso na jurisdição de uma Parte no
Protocolo de Nagoia.
(12)     Importa recordar que o n.º 2 da
Decisão II/11 da CDB – confirmado pelo n.º 5 da Decisão X/1 da CDB – reafirma a
exclusão dos recursos genéticos humanos do âmbito da Convenção.
(13)     Ainda não foi adotada uma
definição comum a nível internacional dos conceitos de «conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos» e de «posse» desses conhecimentos
por uma comunidade indígena e local. As definições internacionais desses termos
e conceitos são atualmente objeto de negociações no âmbito do Comité
Intergovernamental da Organização Mundial da Propriedade Intelectual. Por
conseguinte, a fim de garantir flexibilidade e segurança jurídica aos
fornecedores e aos utilizadores, o presente regulamento deve fazer referência
aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos descritos nos
acordos de partilha de benefícios.
(14)     Para assegurar uma aplicação
efetiva do Protocolo de Nagoia, todos os utilizadores de recursos genéticos e
conhecimentos tradicionais associados a esses recursos devem exercer a devida
diligência para garantir que o acesso aos recursos genéticos e aos
conhecimentos tradicionais associados que utilizam corresponde aos requisitos
jurídicos aplicáveis e que os seus eventuais benefícios são partilhados.
Contudo, tendo em conta a diversidade dos utilizadores na União, estes não devem
ser obrigados a adotar todos as mesmas medidas para o exercício da devida
diligência. Por conseguinte, só será necessário estabelecer as características
mínimas das medidas de devida diligência. As escolhas específicas dos
utilizadores quanto aos instrumentos e medidas a aplicar no exercício da devida
diligência devem ser baseadas no reconhecimento de melhores práticas, bem como em
medidas complementares de apoio a códigos de conduta setoriais, cláusulas
contratuais modelo e orientações destinadas a reforçar a segurança jurídica e a
reduzir os custos. A obrigação imposta aos utilizadores de conservarem as
informações relevantes para o acesso e a partilha de benefícios deve ser temporária
e corresponder ao lapso de tempo até que surja uma inovação.
(15)     A obrigação de devida
diligência deve aplicar-se a todos os utilizadores, independentemente da sua
dimensão, incluindo as microempresas e as pequenas e médias empresas. A
exclusão destes utilizadores do sistema prejudicaria a sua eficiência e seria
contrária às obrigações internacionais da União no âmbito do Protocolo de
Nagoia. O presente regulamento deve, contudo, proporcionar um leque de medidas
e instrumentos que permita às microempresas e às pequenas e médias empresas
cumprir as suas obrigações a menor custo e em condições de elevada segurança
jurídica.
(16)     Importa que as melhores
práticas desenvolvidas pelos utilizadores desempenhem um papel importante na
identificação de medidas de devida diligência particularmente adequadas para assegurar
o cumprimento do mecanismo de aplicação do Protocolo de Nagoia com elevada
segurança jurídica e ao menor custo. Os utilizadores devem poder basear-se nos
códigos de conduta em matéria de acesso e partilha de benefícios desenvolvidos
para o setor académico e as diferentes indústrias. As associações de
utilizadores devem poder solicitar que a Comissão determine se um conjunto
específico de procedimentos, instrumentos ou mecanismos por elas
supervisionados deve ou não ser reconhecido como melhores práticas. As
autoridades competentes dos Estados-Membros devem verificar se a aplicação por
um utilizador de uma melhor prática reconhecida reduz o risco de incumprimento
por esse utilizador e justifica ou não que se reduzam os controlos do
cumprimento. O mesmo se aplica às melhores práticas adotadas pelo conjunto das Partes
no Protocolo de Nagoia.
(17)     Os utilizadores devem declarar,
em determinados pontos da cadeia das atividades que constituem a utilização, que
exerceram a devida diligência. Os pontos adequados para essas declarações são a
receção de fundos públicos para a investigação, quando é apresentado um pedido
de autorização de introdução no mercado de um produto desenvolvido com base em
recursos genéticos, ou na fase de comercialização, nos casos em que não seja
necessária uma autorização de introdução no mercado. A declaração feita no
momento do pedido de autorização de introdução no mercado não faria parte
integrante do processo de aprovação em si mesmo e deveria ser apresentada às
autoridades competentes estabelecidas no âmbito do presente regulamento.
(18)     A recolha de recursos
genéticos na natureza é geralmente efetuada para fins não comerciais por investigadores
do mundo académico ou colecionadores. Na grande maioria dos casos e em quase
todos os setores, o acesso aos novos recursos genéticos recolhidos processa-se
através de intermediários, coleções ou agentes que adquirem recursos genéticos
em países terceiros.
(19)     As coleções são uma fonte importante
de recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos
genéticos utilizados na União. Deve ser instituído um sistema de coleções
fiáveis da União, assegurando que as coleções inscritas no registo das coleções
fiáveis da União respeitam efetivamente a obrigação de só fornecer a terceiros as
amostras de recursos genéticos quando acompanhadas de um documento que atesta que
foram adquiridas legalmente e, se for caso disso, que foram estabelecidos
termos mutuamente acordados. A instauração de um sistema de coleções fiáveis da
União contribuiria para diminuir consideravelmente o risco de utilização na União
de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Cabe às autoridades competentes
dos Estados‑Membros assegurar que uma coleção cumpre os critérios para
ser considerada coleção fiável da União. Deve considerar-se que os utilizadores
que adquirem um recurso genético proveniente de uma coleção inscrita no registo
da União exerceram a devida diligência na obtenção de todas as informações
necessárias, o que é particularmente vantajoso para os investigadores do mundo
académico e as pequenas e médias empresas.
(20)     As autoridades competentes dos
Estados-Membros devem verificar se os utilizadores cumprem as suas obrigações.
Neste contexto, devem aceitar os certificados de conformidade reconhecidos
internacionalmente como prova de que os recursos genéticos por eles abrangidos
foram adquiridos legalmente e que foram estabelecidos termos mutuamente
acordados. Cabe também às autoridades competentes manter registos dos controlos
efetuados, devendo as informações relevantes ser disponibilizadas nos termos da
Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28
de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações
sobre ambiente[13].
(21)     Os Estados-Membros devem assegurar
que as infrações às regras que constituem o mecanismo de aplicação do Protocolo
de Nagoia por parte dos utilizadores são objeto de sanções efetivas,
proporcionadas e dissuasivas.
(22)     Dado o caráter internacional
das transações em matéria de acesso e partilha de benefícios, importa que as
autoridades competentes dos Estados-Membros cooperem entre si, com a Comissão e
com as autoridades de países terceiros para dar cumprimento às suas obrigações
no âmbito do mecanismo de aplicação do Protocolo de Nagoia.
(23)     A criação de uma plataforma da
União sobre o acesso favoreceria a discussão e contribuiria para racionalizar
as condições de acesso nos Estados-Membros, a conceção e o desempenho dos
regimes de acesso, o acesso simplificado à investigação para fins não
comerciais, as práticas de acesso às coleções na União, o acesso das partes
interessadas da União em países terceiros e o intercâmbio de melhores práticas.
(24)     A Comissão e os
Estados-Membros devem adotar medidas complementares adequadas para melhorar a
eficácia da aplicação do regulamento e diminuir os custos, especialmente em
benefício dos investigadores do mundo académico e das pequenas e médias
empresas.
(25)     A fim de ter em conta a
natureza inerentemente internacional das atividades de acesso e partilha de
benefícios, a Comissão deve também verificar se a cooperação com países
terceiros ou outras regiões poderia apoiar uma utilização efetiva do mecanismo
estabelecido para efeitos da aplicação do Protocolo de Nagoia.
(26)     A data de entrada em vigor do
presente regulamento deve estar diretamente ligada à entrada em vigor do
Protocolo de Nagoia a fim de assegurar condições equitativas tanto a nível da
União como a nível mundial nas atividades relativas ao acesso e à partilha dos
benefícios decorrentes dos recursos genéticos. O Protocolo de Nagoia entra em
vigor no nonagésimo dia após a data de depósito do quinquagésimo instrumento de
ratificação, aceitação, aprovação ou adesão por Estados ou organizações
regionais de integração económica que sejam Partes na Convenção.
(27)     A fim de assegurar condições
uniformes na execução do presente regulamento, devem ser atribuídas à Comissão competências
de execução. Tais competências devem ser exercidas em conformidade com o
disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios
gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do
exercício das competências de execução pela Comissão[14].
(28)     O presente regulamento tem por
objetivo limitar os riscos de utilização, na União, de recursos genéticos ou conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos adquiridos de forma ilegal e
favorecer a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da
utilização de recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos
recursos genéticos com base em termos mutuamente acordados. Esses objetivos não
podem ser alcançados pelos Estados-Membros individualmente e podem pois, dada a
sua dimensão e para garantir o funcionamento do mercado interno, ser melhor alcançados
a nível da União. A União pode, pois, adotar medidas em conformidade com o
princípio da subsidiariedade estabelecido no artigo 5.º do Tratado da
União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado
no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir
aqueles objetivos. 
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento estabelece as regras
relativas ao acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais
associados aos recursos genéticos, e à partilha dos benefícios decorrentes da
sua utilização, em conformidade com o disposto no Protocolo de Nagoia à
Convenção sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos
genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua
utilização («o Protocolo de Nagoia»). 
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
O presente regulamento é aplicável aos
recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos e aos
conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos acedidos após a entrada
em vigor do Protocolo de Nagoia na União. É igualmente aplicável aos benefícios
decorrentes da utilização dos recursos genéticos e dos conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos. 
O presente regulamento não é aplicável aos
recursos genéticos cujo acesso e partilha dos benefícios sejam regidos por um
instrumento internacional especializado em que é Parte a União.
Artigo 3.º
Definições
Para efeitos do presente regulamento,
entende-se por:
(1)                   
«Protocolo de Nagoia»: o Protocolo de Nagoia à Convenção
sobre a Diversidade Biológica relativo ao acesso aos recursos genéticos e à
partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização;
(2)                   
«Material genético»: todo o material de origem
vegetal, animal, microbiano ou de outra origem, que contenha unidades
funcionais de hereditariedade;
(3)                   
«Recursos genéticos»: o material genético de valor
real ou potencial;
(4)                   
«Acesso»: a aquisição de recursos genéticos ou de
conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos numa Parte no
Protocolo de Nagoia em conformidade com a legislação e com os requisitos
regulamentares nacionais dessa Parte no que diz respeito ao acesso e à partilha
dos benefícios; 
(5)                   
«Utilizador»: uma pessoa singular ou coletiva que
utilize recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos
genéticos;
(6)                   
«Utilização de recursos genéticos»: atividades de
investigação e desenvolvimento relativas à composição genética ou bioquímica de
recursos genéticos;
(7)                   
«Termos mutuamente acordados»: um acordo contratual
entre um fornecedor de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais
associados a recursos genéticos e um utilizador desses recursos ou
conhecimentos, que estabelece condições específicas tendo em vista assegurar
uma partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização e
que também pode incluir outras condições e termos relativos à utilização desses
recursos ou conhecimentos;
(8)                   
«Conhecimentos tradicionais associados aos recursos
genéticos»: os conhecimentos tradicionais na posse de uma comunidade autóctone
ou local, que sejam pertinentes para a utilização dos recursos genéticos e
descritos como tais nos termos mutuamente acordados aplicáveis à utilização dos
recursos genéticos;
(9)                   
«Coleção»: um conjunto de amostras de recursos
genéticos colhidas e das informações conexas, recolhidas, armazenadas e
identificadas taxonomicamente, pertencentes a empresas públicas ou privadas;
(10)               
«Associação de utilizadores»: pessoa coletiva que
representa os interesses dos utilizadores, que participa na elaboração e supervisão
das melhores práticas em conformidade com o artigo 8.º do presente regulamento;
(11)               
«Certificado de conformidade internacionalmente
reconhecido»: uma licença de acesso ou documento equivalente emitido por uma
autoridade nacional competente, em conformidade com o artigo 6.º, n.º 3, alínea
e), do Protocolo de Nagoia, que é disponibilizado ao Centro de Intermediação de
Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios;
(12)               
«Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso
e Partilha de Benefícios»: o portal mundial de intercâmbio de informações
estabelecido nos termos do artigo 14.º, n.º 1, do Protocolo de Nagoia.
Artigo 4.º
Obrigações dos utilizadores
1.           Os utilizadores devem exercer
a devida diligência para assegurar que o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos utilizados é conforme com a
legislação ou as disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e
de partilha dos benefícios e que os eventuais benefícios são repartidos de
forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados. Os
utilizadores devem obter, conservar e transferir para os utilizadores
subsequentes as informações relevantes em matéria de acesso e de partilha dos
benefícios.
2.           Os utilizadores devem:
(a)         
Obter, conservar e transferir para os utilizadores
subsequentes as informações sobre:
(1)         
A data e o local de acesso aos recursos genéticos e
conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos;
(2)         
A descrição dos recursos genéticos ou conhecimentos
tradicionais associados a esses recursos utilizados, incluindo os
identificadores únicos disponíveis;
(3)         
A fonte da qual os recursos ou conhecimentos foram
diretamente obtidos, bem como os utilizadores subsequentes dos recursos
genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos; 
(4)         
A presença ou ausência de direitos e obrigações
relacionados com o acesso e a partilha dos benefícios;
(5)         
As decisões de acesso e os termos mutuamente
acordados, quando aplicáveis;
(b)         
Obter informações ou provas suplementares quando subsistam
incertezas quanto à legalidade do acesso e da utilização; e
(c)         
Obter uma autorização de acesso adequada,
estabelecer termos mutuamente acordados ou interromper a utilização caso se
afigure que o acesso não é conforme com as disposições legislativas ou regulamentares
aplicáveis em matéria de acesso e partilha dos benefícios.
3.           Os utilizadores devem
conservar as informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios por um
período de vinte anos após o termo da sua utilização.
4.           Os utilizadores que adquirem
um recurso genético proveniente de uma coleção inscrita no registo de coleções
fiáveis da União referido no artigo 5.º, n.º 1, são considerados como tendo
exercido a devida diligência na obtenção de informações relevantes para o
acesso e a partilha dos benefícios decorrentes dos recursos genéticos e conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos.
Artigo 5.º
Coleções fiáveis da União
1.           A Comissão estabelece e
conserva um registo de coleções fiáveis da União. Esse registo deve estar
baseado na Internet, ser facilmente acessível aos utilizadores e conter as
coleções de recursos genéticos consideradas conformes aos critérios
estabelecidos para as coleções fiáveis da União.
2.           Em resposta a um pedido
relativo a uma coleção sob a sua jurisdição, cada Estado Membro deve examinar a
inclusão dessa coleção no registo de coleções fiáveis da União. Depois de
confirmar que a coleção satisfaz os critérios estabelecidos no n.º 3, o
Estado-Membro deve notificar sem demora à Comissão o nome da coleção, os dados
de contacto e o tipo de coleção. A Comissão deve incluir sem demora as
informações recebidas no registo de coleções fiáveis da União.
3.           Para que uma coleção possa
ser inscrita no registo de coleções fiáveis da União, é necessário que o
proprietário da coleção demonstre a sua capacidade de:
(a)         
Aplicar procedimentos normalizados no âmbito do
intercâmbio de amostras de recursos genéticos e informações associadas a outras
coleções, bem como a capacidade de fornecer a terceiros amostras de recursos
genéticos e informações associadas tendo em vista a sua utilização;
(b)         
Assegurar que as amostras de recursos genéticos e
informações associadas apenas sejam fornecidas a terceiros, tendo em vista a
sua utilização, quando acompanhadas de documentação que ateste que o acesso aos
recursos e às informações cumpriu os requisitos jurídicos aplicáveis, bem como,
se for caso disso, os termos mutuamente acordados em matéria de partilha justa
e equitativa dos benefícios;
(c)         
Manter registos de todas as amostras de recursos
energéticos e informações associadas que tenham sido fornecidas a terceiros
tendo em vista a sua utilização;
(d)         
Estabelecer ou utilizar identificadores únicos para
as amostras de recursos genéticos fornecidos a terceiros;
(e)         
Utilizar instrumentos de rastreio e monitorização
adequados no âmbito do intercâmbio de amostras de recursos energéticos e
informações associadas com outras coleções.
4.           Os Estados-Membros devem
verificar regularmente se as medidas previstas no n.º 3 são efetivamente
cumpridas para cada coleção incluída no registo de coleções fiáveis da União e
sob a sua jurisdição.
Devem informar a Comissão sem demora se as
disposições do n.º 3 deixarem de ser cumpridas no que respeita a uma coleção
incluída no registo da União e sob a sua jurisdição.
5.           Caso se prove que as medidas
previstas no n.º 3 não são cumpridas no que respeita a uma coleção incluída no
registo de coleções fiáveis da União, o Estado-Membro em causa deve tomar
imediatamente medidas corretivas em concertação com o proprietário da coleção
em causa.
A Comissão deve retirar uma coleção do registo de
coleções fiáveis da União quando determinar, em especial com base nas
informações fornecidas nos termos do n.º 4, que uma coleção incluída no
referido registo tem dificuldades importantes ou persistentes em cumprir o
disposto no n.º 3.
6.           São atribuídos poderes à
Comissão para adotar atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de
aplicação dos n.os 1 a 5 do presente artigo. Os atos de
execução são adotados pelo procedimento de exame previsto no artigo 15.º, n.º 2.
Artigo 6.º
Autoridades competentes e pontos focais
1.           Cada Estado-Membro deve
designar uma ou mais autoridades competentes responsáveis pela aplicação do
presente regulamento. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dos nomes e
endereços das respetivas autoridades competentes a partir da data de entrada em
vigor do presente regulamento. Os Estados-Membros devem informar a Comissão sem
demora de quaisquer alterações nas denominações ou endereços das autoridades
competentes.
2.           A Comissão disponibiliza ao
público, inclusive na Internet, a lista das autoridades competentes. A Comissão
mantém essa lista atualizada.
3.           A Comissão designa um ponto
focal para o acesso e a partilha dos benefícios, responsável por fornecer
informações a quem solicita o acesso a recursos genéticos e conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos na União, bem como por assegurar
a ligação com o Secretariado da Convenção sobre a Diversidade Biológica.
Artigo 7.º
Monitorização do cumprimento pelos utilizadores
1.           Os Estados-Membros e a
Comissão devem exigir que todos os beneficiários de um financiamento público da
investigação que implique a utilização de recursos genéticos e conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos apresentem uma declaração
atestando que exercerão a devida diligência em conformidade com o disposto no
artigo 4.º.
2.           Os utilizadores devem
declarar às autoridades competentes estabelecidas ao abrigo do artigo 6.º, n.º
1, que exerceram a devida diligência em conformidade com o artigo 4.º quando
requerem uma autorização de introdução no mercado para um produto desenvolvido
com recurso a recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos
recursos genéticos, ou, nos casos em que não é exigida uma autorização de introdução
no mercado, no momento da comercialização. 
3.           As autoridades competentes
devem transmitir à Comissão de dois em dois anos as informações recebidas nos
termos dos n.os 1 e 2. A Comissão deve resumir as informações
recebidas e disponibilizá-las ao Centro de Intermediação de Informação sobre
Acesso e Partilha de Benefícios.
4.           São atribuídos poderes à
Comissão para adotar atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de
aplicação dos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo. Os atos de
execução são adotados pelo procedimento de exame previsto no artigo 15.º, n.º 2.
Artigo 8.º
Melhores práticas
1.           Qualquer associação de
utilizadores pode apresentar à Comissão um pedido de reconhecimento como melhor
prática de um conjunto de medidas, instrumentos ou mecanismos que desenvolveu e
sobre os quais exerce supervisão. O pedido deve ser acompanhado de elementos de
prova e informações. 
2.           Se, com base nas informações
e elementos de prova apresentados por uma associação de utilizadores, a
Comissão considerar que a combinação dos métodos, instrumentos ou mecanismos em
causa, quando efetivamente utilizada por um utilizador, permite a este último
satisfazer as obrigações previstas nos artigos 4.º e 7.º, concede o
reconhecimento como melhor prática.
3.           A associação de utilizadores
deve informar a Comissão de qualquer alteração ou atualização de uma melhor
prática reconhecida para a qual obteve o reconhecimento em conformidade com o
n.º 2.
4.           Caso os elementos de prova
apresentados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou outras fontes
revelem casos repetidos em que os utilizadores de uma melhor prática não cumpriram
as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento, a Comissão,
em concertação com as associações de utilizadores em causa, examina se os casos
repetidos de não cumprimento indicam possíveis deficiências na melhor prática
em questão. 
5.           A Comissão retira o
reconhecimento como melhor prática se determinar que as alterações à melhor
prática reduzem a capacidade do utilizador para satisfazer as condições
enunciadas nos artigos 4.º e 7.º, ou se casos repetidos de incumprimento por
parte dos utilizadores apontarem para deficiências na prática em questão.
6.           A Comissão elabora e atualiza
na Internet um registo das melhores práticas reconhecidas. O registo deve
conter numa secção as melhores práticas reconhecidas pela Comissão nos termos
do n.º 2 do presente artigo e noutra secção as melhores práticas adotadas nos
termos do artigo 20.º, n.º 2, do Protocolo de Nagoia.
7.           São atribuídos poderes à
Comissão para adotar atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de
aplicação dos n.os 1 a 5 do presente artigo. Os atos de
execução são adotados pelo procedimento de exame previsto no artigo 15.º, n.º 2.
Artigo 9.º
Controlo do cumprimento pelos
utilizadores
1.           As autoridades competentes
devem efetuar controlos para verificar se os operadores cumprem os requisitos
estabelecidos nos artigos 4.º e 7.º.
2.           Os controlos a que se refere
o n.º 1 devem ser efetuados de acordo com um plano revisto periodicamente,
segundo uma abordagem baseada no risco. Ao desenvolver esta abordagem baseada
no risco, os Estados-Membros devem tomar em consideração que a aplicação por um
utilizador de uma melhor prática reconhecida nos termos do artigo 8.º, n.º 2,
do presente regulamento ou em conformidade com o artigo 20.°, n.º 2, do
Protocolo de Nagoia reduz o risco de incumprimento pelo utilizador.
3.           Podem ser efetuados controlos
caso uma autoridade competente esteja na posse de informações relevantes,
inclusive com base em preocupações fundamentadas de terceiros, sobre o
incumprimento do presente regulamento por um utilizador.
4.           Os controlos referidos no n.º
1 devem incluir, pelo menos, os seguintes elementos:
(a)         
Exame das medidas adotadas pelo utilizador no
exercício da devida diligência em conformidade com o artigo 4.°;
(b)         
Exame dos documentos e registos que atestam que o
utilizador deu provas da devida diligência, em conformidade com o artigo 4.º,
no que respeita às atividades relacionadas com utilizações específicas;
(c)         
Controlos no local, incluindo auditorias no
terreno;
(d)         
Exame dos casos em que o utilizador foi obrigado a
fazer declarações ao abrigo do artigo 7.º.
5.           As autoridades competentes
devem aceitar um certificado de cumprimento internacionalmente reconhecido como
prova de que o acesso ao recurso genético que dele é objeto respeitou o
princípio da prévia informação e consentimento e de que foram estabelecidos
termos mutuamente acordados, como exigido pela legislação ou pelos requisitos
regulamentares nacionais de acesso e partilha de benefícios da Parte no
Protocolo de Nagoia que fornece a prévia informação e consentimento.
6.           Os utilizadores devem prestar
toda a assistência necessária para facilitar a realização dos controlos
referidos no n.º 1, nomeadamente no que diz respeito ao acesso às instalações e
à apresentação de documentos ou registos.
7.           Sem prejuízo do disposto no
artigo 11.º, se, na sequência dos controlos referidos no n.º 1 do presente
artigo, forem detetadas deficiências, a autoridade competente deve notificar o
utilizador das medidas corretivas que este deve tomar. 
Além disso, em função da natureza das deficiências
detetadas, os Estados-Membros podem tomar medidas provisórias e imediatas, como
a apreensão dos recursos genéticos adquiridos ilegalmente e a suspensão de
atividades relacionadas com utilizações específicas.
8.           São atribuídos poderes à
Comissão para adotar atos de execução a fim de estabelecer os procedimentos de
aplicação dos n.os 1 a 7 do presente artigo. Os atos de
execução são adotados pelo procedimento de exame previsto no artigo 15.º, n.º 2.
Artigo
10.º
Registo dos controlos
1.           As autoridades competentes
devem manter registos dos controlos referidos no artigo 9.º, n.º 1, indicando
nomeadamente a sua natureza e os resultados obtidos, bem como as notificações
de ações e medidas corretivas tomadas nos termos do artigo 9.º, n.º 7. 
Os registos dos controlos são mantidos durante, pelo
menos, cinco anos.
2.           As informações referidas no
n.º 1 são disponibilizadas nos termos da Diretiva 2003/4/CE.
Artigo 11.º
Sanções
1.           Os Estados-Membros devem
estabelecer o regime de sanções aplicável em caso de infrações ao disposto nos
artigos 4.º e 7.º do presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias
para garantir a sua aplicação.
2.           As sanções previstas devem
ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Podem incluir:
(a)         
Multas;
(b)         
Suspensão imediata das atividades ligadas a
utilizações específicas;
(c)         
Confiscação dos recursos genéticos adquiridos
ilegalmente.
3.           Os Estados-Membros devem
notificar as regras referidas no n.º 1 à Comissão até [data], o mais tardar, e
quaisquer alterações posteriores das mesmas no mais breve prazo possível.
Artigo 12.º
Cooperação
1.           As autoridades competentes
devem cooperar entre si, com as autoridades administrativas dos países
terceiros e com a Comissão, a fim de garantir o cumprimento do presente
regulamento pelos utilizadores.
2.           As autoridades competentes
devem trocar informações sobre as deficiências graves detetadas pelos controlos
referidos no artigo 9.º, n.º 1, e sobre os tipos de sanções impostas
nos termos do artigo 11.º com as autoridades competentes dos outros
Estados-Membros e com a Comissão.
Artigo 13.º
Plataforma da União sobre o acesso 
1.           É estabelecida uma plataforma
da União sobre o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais
associados aos recursos genéticos. 
2.           A plataforma da União deve
contribuir para racionalizar as condições de acesso a nível da União,
favorecendo uma discussão sobre as questões conexas, nomeadamente a conceção e
a eficácia dos regimes de acesso estabelecidos pelos Estados-Membros, o acesso
simplificado para a investigação não comercial, as práticas de acesso das
coleções na União, o acesso das partes interessadas da União em países
terceiros e o intercâmbio de melhores práticas.
3.           A plataforma da União pode
emitir pareceres não vinculativos, orientações ou pareceres sobre as questões
no âmbito do seu mandato. 
4.           Cada Estado-Membro e a
Comissão podem designar um membro efetivo para os representar na plataforma da
União. As partes interessadas e outros peritos em matérias abordadas no
presente regulamento podem ser convidados, se adequado. 
5.           A plataforma da União adota
as suas decisões por consenso entre os membros efetivos que participam numa
reunião. As decisões processuais podem ser adotadas por maioria de dois terços
dos membros efetivos que participam numa reunião. O regimento interno da
plataforma da União é adotado por consenso, na sua primeira reunião. A Comissão
organiza e convoca as reuniões da plataforma e preside às mesmas. 
Artigo 14.º
Medidas complementares
A Comissão e os Estados-Membros devem,
conforme adequado:
(a)         
Apoiar as atividades de informação, sensibilização
e formação, a fim de ajudar as partes interessadas a compreender as obrigações
que lhes incumbem por força do presente regulamento;
(b)         
Apoiar a elaboração de códigos de conduta
setoriais, de cláusulas contratuais modelo, de orientações e de melhores
práticas, nomeadamente quando possam ser úteis aos investigadores do mundo
académico e às pequenas e médias empresas;
(c)         
Apoiar a conceção e a utilização de instrumentos e
sistemas de comunicação com uma boa relação custo-eficácia para apoiar a
monitorização e o rastreio da utilização dos recursos genéticos e conhecimentos
tradicionais associados aos recursos genéticos por parte de coleções e
utilizadores;
(d)         
Prestar aconselhamento técnico e outro aos
utilizadores, tendo em conta a situação dos investigadores do mundo académico e
das pequenas e médias empresas, a fim de facilitar o cumprimento dos requisitos
do presente regulamento.
Artigo 15.º
Atos de execução
1.           A Comissão é assistida por um
comité. Trata-se de um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
2.           Sempre que se remeta para o
presente número, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
3.           Se for necessário obter o
parecer do comité por procedimento escrito, tal procedimento será encerrado sem
resultados caso, dentro do prazo fixado para a formulação do parecer do comité,
o seu Presidente assim o decidir, ou uma maioria de dois terços dos membros do
comité assim o requerer. 
4.           Na ausência de parecer do
comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o
artigo 5.º, n.º 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
Artigo 16.º
Relatórios e revisão
1.           Os Estados-Membros devem
apresentar à Comissão, três anos após a data de entrada em vigor do presente
regulamento e, posteriormente, de cinco em cinco anos, um relatório sobre a
aplicação do presente regulamento.
2.           O mais tardar um ano após o
termo do prazo para a apresentação dos relatórios nacionais, a Comissão deve
elaborar um relatório a apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O
relatório da Comissão deve incluir uma primeira avaliação da eficácia do
presente regulamento.
3.           De dez em dez anos após o seu
primeiro relatório, a Comissão deve analisar, com base nos relatórios e na
experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, o funcionamento
e a eficácia do mesmo. No seu relatório, a Comissão deve, nomeadamente,
debruçar-se sobre as consequências administrativas para as instituições de
investigação públicas, pequenas ou médias empresas e microempresas. Deve também
analisar a necessidade de prosseguir a ação da União no que respeita ao acesso
aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos
genéticos.
4.           A Comissão deve informar a
Conferência das Partes, na sua qualidade de reunião das Partes no Protocolo de
Nagoia, sobre as medidas que a União e os seus Estados‑Membros tenham
adotado para aplicar o Protocolo de Nagoia.
Artigo 17.º
Entrada em vigor e aplicação
1.           A Comissão publica um aviso
no Jornal Oficial da União Europeia informando que o Protocolo de Nagoia
entrou em vigor. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte
à publicação desse aviso. 
2.           Os artigos 4.º, 7.º e 9.º
aplicam-se um ano após a entrada em vigor do presente regulamento.
3.           O presente regulamento é
obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os
Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               Newman
and Cragg (2012), «Natural Products as Sources of New Drugs over the 30 Years
from 1981 to 2010». Journal of Natural Products, 75(3), pp. 311–335.
[2]               Convenção
sobre a Diversidade Biológica (Rio de Janeiro, 5 de junho de 1992, em vigor
desde 29 de dezembro de 1993), disponível em
<http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Por
exemplo, o Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a
Alimentação e a Agricultura, concluído em 2001 no âmbito da Organização das
Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e no qual a UE é Parte.
Para mais informações, ver anexo 1.
[4]               A
Letónia, Malta e a Eslováquia ainda não assinaram.
[5]               Ver
Comunicação da Comissão «Inovação para um Crescimento Sustentável: Bioeconomia
para a Europa» (COM(2012) 60 final).
[6]               Ver
Conclusões do Conselho de 20 de dezembro de 2010 (pontos 1 e 21), de 23 de
junho de 2011 (ponto 14), Resolução do Parlamento Europeu, de 20 de abril de
2012 (ponto 101), Comunicação da Comissão relativa à Estratégia de
Biodiversidade da UE para 2020 [COM(2011) 244] (Ação 20).
[7]               JO C […],
[…], p. […].
[8]               JO C […],
[…], p. […].
[9]               JO L 309
de 13.12.1999, p. 1.
[10]             Anexo I ao
documento UNEP/CBD/COP/DEC/X/1, de 29 de outubro de 2010.
[11]             JO
[12]             JO L 378
de 23.12.2004, p. 1.
[13]             JO L 41 de
14.2.2003, p. 26.
[14]             JO L 55 de
28.2.2011, p. 13.