CELEX: 32018R0978
Language: sl
Date: 2018-07-09 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/978 z dne 9. julija 2018 o spremembi prilog II in III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP.)

12.7.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 176/3
               
            UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/978
      z dne 9. julija 2018
      o spremembi prilog II in III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
      (Besedilo velja za EGP)
      EVROPSKA KOMISIJA JE –
      ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
      ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(1) Uredbe,
      ob upoštevanju naslednjega:
      
                  (1)
               
               
                  Ekstrakti in olja žametnic Tagetes erecta, Tagetes minuta in Tagetes patula so pogosta dišavna sestavina mnogih dišavnih spojin, ki se uporabljajo v parfumeriji. Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (v nadaljnjem besedilu: ZOPP), ki ga je nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP) je v svojem mnenju z dne 21. junija 2005 (2) sklenil, da se ekstrakti in olja žametnic Tagetes erecta, Tagetes minuta in Tagetes patula ne bi smeli uporabljati v kozmetičnih izdelkih, ker varne mejne vrednosti niso bile dokazane.
               
            
                  (2)
               
               
                  Po predložitvi posodobljene dokumentacije o oceni varnosti ekstraktov in olj žametnic Tagetes minuta in Tagetes patula avgusta 2013 je ZOVP 25. marca 2015 (3) sprejel revidirano mnenje. V navedenem mnenju, kakor je bilo popravljeno 13. decembera 2017 (4), je ZOVP ugotovil, da je za ekstrakte in olja žametnic Tagetes minuta in Tagetes patula v izdelkih, ki se ne odstranijo (razen v izdelkih za zaščito pred soncem in izdelkih, ki se dajejo na trg za uporabo pri izpostavljanju naravni/umetni UV-svetlobi), najvišja varna koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo, 0,01 %, v kolikor vsebnost alfa tertienila (tertiofena) navedenih ekstraktov in olj ne presega 0,35 %. ZOVP je tako nadalje ugotovil, da se ekstrakti in olja žametnic Tagetes minuta in Tagetes patula ne bi smeli uporabljati kot sestavine v izdelkih za zaščito pred soncem in izdelkih, ki se dajejo na trg za uporabo pri izpostavljanju naravni/umetni UV-svetlobi.
               
            
                  (3)
               
               
                  ZOVP je v pripombi 6. oktobra 2016 (5) na svoje mnenje z dne 25. marca 2015 navedel, da bi bilo treba za ekstrakte in olja žametnic Tagetes minuta in Tagetes patula v izdelkih, ki se izperejo, določiti najvišjo koncentracijo v končnem pripravku, in sicer 0,1 %.
               
            
                  (4)
               
               
                  Glede na mnenje ZOPP z dne 21. junija 2005 obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe ekstrakta in olja iz cveta žametnice Tagetes erecta v kozmetičnih izdelkih. Navedene snovi bi morali torej v kozmetičnih izdelkih prepovedati in jih dodati na seznam prepovedanih snovi v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1223/2009.
               
            
                  (5)
               
               
                  Glede na mnenje ZOPP z dne 21. junija 2005, spremenjeno mnenje ZOVP z dne 25. marca 2015, kakor je bilo popravljeno 13. decembra 2017, in pripombo ZOVP z dne 6. oktobra 2016 obstaja morebitno tveganje za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe ekstrakta in olja iz cvetov žametnic Tagetes minuta in Tagetes patula v kozmetičnih izdelkih pri koncentraciji, ki presega 0,01 % v izdelkih, ki se ne odstranijo, ter 0,1 % v izdelkih, ki se izperejo, ter uporabe navedenih ekstraktov in olj v izdelkih, ki se ne odstranijo, ali izdelkih, ki se izperejo, kjer vsebnost alfa tertienila (tertiofena) v ekstraktih in oljih presega 0,35 %. Obstaja tudi morebitno tveganja za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe ekstrakta in olja iz cvetov žametnic Tagetes minuta in Tagetes patula, pri kateri koli koncentraciji v izdelkih za zaščito pred soncem in izdelkih, ki se dajejo na trg za uporabo pri za izpostavljanju naravni/umetni UV-svetlobi. Navedene snovi bi morali torej dodati na seznam omejenih snovi v Prilogi III k Uredbi (ES) št. 1223/2009.
               
            
                  (6)
               
               
                  Primerno je določiti razumne roke, da se industrija lahko prilagodi novim prepovedim in omejitvam. Zaradi zapletenega in dolgotrajnega postopka za spremembo formulacije dišav bi bilo treba industriji odobriti rok, ki je daljši od roka, ki ji je običajno odobren za prilagoditev izdelkov.
               
            
                  (7)
               
               
                  Prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ukrep iz te uredbe je v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –
               
            SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
      Člen 1
      Prilogi II in III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
      Člen 2
      Od 1. maja 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno ali več snovi, prepovedanih s to uredbo, ter kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno ali več snovi, omejenih s to uredbo, in niso skladni z omejitvami iz te uredbe, ne dajejo na trg Unije.
      Od 1. avgusta 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno ali več snovi, prepovedanih s to uredbo, ter kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno ali več snovi, omejenih s to uredbo, in niso skladni z omejitvami iz te uredbe, niso dostopni na trgu Unije.
      Člen 3
      Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
      
         Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
         V Bruslju, 9. julija 2018
         
            
               Za Komisijo
            
            
               Predsednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
      
         (2)  ZOVP/0869/05; https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf;
      
         (3)  ZOVP/1551/15; https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (4)  SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf.
      
         (5)  Zapisnik plenarnega zasedanja ZOVP z dne 6. oktobra 2016; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf
      
         PRILOGA
         Prilogi II in III se spremenita:
         
                     (1)
                  
                  
                     v Prilogi II se v preglednici doda naslednji vnos:
                     
                                 Ref. št.
                              
                              
                                 Opredelitev snovi
                              
                           
                                 Kemijsko ime/INN
                              
                              
                                 Številka CAS
                              
                              
                                 Številka ES
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 Ekstrakt iz cveta žametnice Tagetes erecta
                                     (*1)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9
                              
                           
                                 Olje iz cveta žametnice Tagetes erecta
                                     (*2)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9/-
                              
                           
               
                     (2)
                  
                  
                     v Prilogi III se v preglednici dodajo naslednji vnosi:
                     
                                 Referenčna številka
                              
                              
                                 Opredelitev snovi
                              
                              
                                 Omejitve
                              
                              
                                 Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                              
                           
                                 Kemijsko ime/INN
                              
                              
                                 Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                              
                              
                                 Številka CAS
                              
                              
                                 Številka ES
                              
                              
                                 Vrsta izdelka, deli telesa
                              
                              
                                 Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                              
                              
                                 Drugo
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 Ekstrakt iz cveta žametnice Tagetes minuta
                                     (*3)
                                 
                                 Olje iz cveta žametnice Tagetes minuta
                                     (*4)
                                 
                              
                              
                                 Ekstrakt iz cveta žametnice Tagetes minuta
                                 
                                 Olje iz cveta žametnice Tagetes minuta
                                 
                              
                              
                                 91770-75-1;
                                 91770-75-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-862-7;
                                 294-862-7
                              
                              
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             izdelki, ki se ne odstranijo
                                          
                                       
                              
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Za (a) in (b): vsebnost alfa tertienila (tertiofena) v ekstraktu/olju ≤ 0,35 %.
                                 Za (a): ni za uporabo v izdelkih za zaščito pred soncem in izdelkih, ki se dajejo na trg za uporabo pri izpostavljanju naravni/umetni UV-svetlobi.
                                 Za (a) in (b): v primeru kombinirane uporabe z žametnico Tagetes patula (vnos x) celotna kombinirana vsebnost žametnice (Tagetes) v izdelku, pripravljenem za uporabo, ne presega najvišjih mejnih koncentracij iz stolpca (g).
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             (b)
                                          
                                          
                                             izdelki, ki se izperejo
                                          
                                       
                              
                                 
                                             (b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
                                 x
                              
                              
                                 Ekstrakt iz cveta žametnice Tagetes patula
                                     (*5)
                                 
                                 Olje iz cveta žametnice Tagetes patula
                                     (*6)
                                 
                              
                              
                                 Ekstrakt iz cveta žametnice Tagetes patula
                                 
                                 Olje iz cveta žametnice Tagetes patula
                                 
                              
                              
                                 91722-29-1;
                                 91722-29-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-431-3;
                                 294-431-3/-
                              
                              
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             izdelki, ki se ne odstranijo
                                          
                                       
                              
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Za (a) in (b): vsebnost alfa tertienila (tertiofena) v ekstraktu/olju ≤ 0,35 %.
                                 Za (a): ni za uporabo v izdelkih za zaščito pred soncem in izdelkih, ki se dajejo na trg za uporabo pri izpostavljanju naravni/umetni UV-svetlobi.
                                 Za (a) in (b): v primeru kombinirane uporabe z žametnico Tagetes minuta (vnos x) celotna kombinirana vsebnost žametnice (Tagetes) v izdelku, pripravljenem za uporabo, ne presega najvišjih mejnih koncentracij iz stolpca (g).
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             (b)
                                          
                                          
                                             izdelki, ki se izperejo
                                          
                                       
                              
                                 
                                             (b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
               
            (*1)  Od 1. maja 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov, ne dajejo na trg Unije. Od 1. avgusta 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov, niso dostopni na trgu Unije.
         
            (*2)  Od 1. maja 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov, ne dajejo na trg Unije. Od 1. avgusta 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov, niso dostopni na trgu Unije.“
         
            (*3)  Od 1. maja 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, ne dajejo na trg Unije. Od 1. avgusta 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, niso dostopni na trgu Unije.
         
            (*4)  Od 1. maja 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, ne dajejo na trg Unije. Od 1. avgusta 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, niso dostopni na trgu Unije.
         
            (*5)  Od 1. maja 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, ne dajejo na trg Unije. Od 1. avgusta 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, niso dostopni na trgu Unije.
         
            (*6)  Od 1. maja 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, ne dajejo na trg Unije. Od 1. avgusta 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo navedeno snov in niso skladni z omejitvami, niso dostopni na trgu Unije.“