CELEX: 62010CN0185
Language: sk
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Vec C-185/10: Žaloba podaná 13. apríla 2010 — Európska komisia/Poľská republika

31.7.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 209/11
            
         Žaloba podaná 13. apríla 2010 — Európska komisia/Poľská republika
   (Vec C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Jazyk konania: poľština
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: Európska komisia (v zastúpení: M. Simerdova a K. Herrmann, splnomocnení zástupcovia)
   
      Žalovaná: Poľská republika
   
      Návrhy žalobkyne
   
   
               —
            
            
               určiť, že Poľská republika si prijatím a zachovaním platnosti a účinnosti článku 4 Ustawa „Prawo farmaceutyczne“ (zákon o liekoch) zo 6. septembra 2001 v znení zmenenom a doplnenom zákonom z 30. marca 2007 (Dz. U. Nr. 75, poz. 492), v rozsahu, v ktorom tento článok umožňuje, aby boli v Poľskej republike uvádzané na trh bez povolenia udeleného v tomto štáte lieky dovezené zo zahraničia, ktoré vykazujú rovnaké účinné látky, rovnaké dávkovanie a rovnakú formu ako lieky, ktoré v Poľsku dostali povolenie na uvedenie na trh, ak je cena liekov uvedených na prvom mieste v porovnaní s cenou liekov uvedených na druhom mieste konkurencieschopná, nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (1),
            
         
               —
            
            
               zaviazať Poľskú republiku na náhradu trov konania.
            
         
      Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Prijatie a uplatňovanie článku 4 ods. 1 a 3a Ustawa „Prawo Farmaceutyczne“ Poľskou republikou umožňuje, aby boli v Poľsku uvádzané na trh lieky bez toho, aby ich uvedenie na trh v tomto štáte bolo schválené príslušným vnútroštátnym orgánom, čo predstavuje porušenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.
   Na poľské ustanovenie sa nevzťahuje článok 5 ods. 1 a článok 126a smernice 2001/83, ktoré stanovujú výnimky zo všeobecnej požiadavky na vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 smernice.
   Predovšetkým sa článok 4 ods. 3a Ustawa „Prawo Farmaceutyczne“, podľa ktorého je podmienkou pre schválenie liekov dovážaných zo zahraničia konkurencieschopnosť ich ceny v porovnaní s cenami liekov, ktoré už boli schválené na uvedenie na vnútroštátny trh, zakladá jedine na hospodárskom kritériu. Takéto kritérium však nemôže odôvodniť výnimku z článku 6 ods. 1 smernice 2001/83. Ďalej sa poľské ustanovenie týka liekov s rovnakými účinnými látkami, rovnakou formou a s rovnakým dávkovaním, ako lieky, ktoré už boli schválené na uvedenie na vnútroštátny trh, takže ich nemožno považovať za nedostupné na vnútornom trhu, čo je prípad, ktorý by mohol odôvodniť potrebu cieleného dovozu podľa článku 5 ods. 1 smernice.
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.