CELEX: 
Language: et
Date: 2017-02-24
Title: Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL

Euroopa Liidu
                   Nõukogu
                                                               Brüssel, 24. veebruar 2017
                                                               (OR. en)
                                                               10729/16
     Institutsioonidevaheline                                  COR 1
              dokument:
          2012/0267 (COD)
                                                               PHARM 44
                                                               SAN 285
                                                               MI 479
                                                               COMPET 403
                                                               CODEC 978
SEADUSANDLIKUD AKTID JA MUUD DOKUMENDID
Teema:                Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu EUROOPA
                      PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS in vitro
                      diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks
                      direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL
Leheküljel 100 artikli 26 lõikes 2
asendatakse
„2.    Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 48 lõigetes 4 ja 8 osutatud vastavushindamist,
       määratakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb
       teavitatud asutuselt kõnealust hindamist.“
järgmisega:
„2.    Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 48 lõigetes 3 ja 4, artikli 48 lõike 7 teises
       lõigus, artikli 48 lõikes 8 ning artikli 48 lõike 9 teises lõigus osutatud vastavushindamist,
       määratakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb
       teavitatud asutuselt kõnealust hindamist.“
10729/16 COR 1                                                              AH/kes
                                                 DGB 2C                                            ET