CELEX: 62014TA0452
Language: hu
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: T-452/14. sz. ügy: A Törvényszék 2015. június 11-i ítélete – Laboratoires CTRS kontra Bizottság („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények — Ritka betegségek gyógyszerei — A Cholic Acid FGK (új név: Kolbam) gyógyszer forgalombahozatali engedélye — Terápiás javallatok — Piaci kizárólagosság — A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése”)

27.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 245/17
            
         A Törvényszék 2015. június 11-i ítélete – Laboratoires CTRS kontra Bizottság
   (T-452/14. sz. ügy) (1)
   
   ((„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények - Ritka betegségek gyógyszerei - A Cholic Acid FGK (új név: Kolbam) gyógyszer forgalombahozatali engedélye - Terápiás javallatok - Piaci kizárólagosság - A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése”))
   (2015/C 245/20)
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperes: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Franciaország) (képviselők: K. Bacon barrister, M. Utges Manley és M. Vickers solicitors)
   
      Alperes: Európai Bizottság (képviselők: E. White, P. Mihaylova és A. Sipos meghatalmazottak)
   
      Az ügy tárgya
   
   Elsődlegesen, az egyik ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, az emberi felhasználásra szánt „Kolbam – Kólsav” tekintetében rendkívüli körülmények fennállása esetére a C (2014) 2375. sz. határozattal megadott forgalombahozatali engedély átadásáról és módosításáról szóló, C (2014) 6508. sz., 2014. szeptember 11-i bizottsági végrehajtási határozattal módosított, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján rendkívüli körülmények fennállása esetén egy ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, az emberi felhasználásra szánt „Cholic Acid FGK – Kólsav” forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, C (2014) 2375. sz., 2014. április 4-i bizottsági végrehajtási határozatának részleges megsemmisítése iránti kérelem, amennyiben a határozat lényegében azt jelzi, hogy ennek a gyógyszernek a forgalomba hozatala az Orphacol gyógyszer terápiás javallataira engedélyezett, illetve másodlagosan, e határozat 1. cikkének megsemmisítése iránti kérelem.
   
      Az ítélet rendelkező része
   
   
               1)
            
            
               A Törvényszék az egyik ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, az emberi felhasználásra szánt „Kolbam – Kólsav” tekintetében rendkívüli körülmények fennállása esetére a C (2014) 2375. sz. határozattal megadott forgalombahozatali engedély átadásáról és módosításáról szóló, C (2014) 6508. sz., 2014. szeptember 11-i bizottsági végrehajtási határozattal módosított, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján rendkívüli körülmények fennállása esetén egy ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, az emberi felhasználásra szánt „Cholic Acid FGK – Kólsav” forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, C (2014) 2375. sz., 2014. április 4-i bizottsági végrehajtási határozatát megsemmisíti.
            
         
               2)
            
            
               A Törvényszék az Európai Bizottságot kötelezi saját költségeinek, valamint a Laboratoires CTRS költségeinek viselésére.
            
         
               3)
            
            
               Az ASK Pharmaceuticals GmbH maga viseli saját költségeit.
            
         
      (1)  HL C 253., 2014.8.4.