CELEX: 32020R0159
Language: de
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2020/159 der Kommission vom 5. Februar 2020 zur Erneuerung der Zulassung von Enterococcus faecium DSM 7134 als Futtermittelzusatzstoff für abgesetzte Ferkel und Mastschweine und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 538/2007 (Zulassungsinhaber: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co. KG) (Text von Bedeutung für den EWR)

6.2.2020   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 34/22
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2020/159 DER KOMMISSION
         vom 5. Februar 2020
         zur Erneuerung der Zulassung von Enterococcus faecium DSM 7134 als Futtermittelzusatzstoff für abgesetzte Ferkel und Mastschweine und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 538/2007 (Zulassungsinhaber: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co. KG)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Erneuerung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium DSM 7134 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 538/2007 der Kommission (2) für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff für abgesetzte Ferkel und Mastschweine zugelassen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Zulassungsinhaber stellte gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Antrag auf Erneuerung der Zulassung von Enterococcus faecium DSM 7134 als Futtermittelzusatzstoff für abgesetzte Ferkel und Mastschweine und beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“. Diesem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrer Stellungnahme vom 27. Februar 2019 (3) zu dem Ergebnis, dass der Zusatzstoff laut den vom Antragsteller vorgelegten Daten die Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Enterococcus faecium DSM 7134 unter den zugelassenen Verwendungsbedingungen für die Zieltiere, die Verbraucher, die Anwender und die Umwelt auch weiterhin sicher ist. Zudem kam die Behörde zu dem Ergebnis, dass der Zusatzstoff als potenzielles Haut- und Inhalationsallergen zu betrachten ist. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung von Enterococcus faecium DSM 7134 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung erneuert werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Infolge der Verlängerung der Zulassung von Enterococcus faecium DSM 7134 als Futtermittelzusatzstoff unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollte die Verordnung (EG) Nr. 538/2007 aufgehoben werden.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die Zulassung des im Anhang genannten Zusatzstoffs, der in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.
         
         
            Artikel 2
            Die Verordnung (EG) Nr. 538/2007 wird aufgehoben.
         
         
            Artikel 3
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 5. Februar 2020
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  Verordnung (EG) Nr. 538/2007 der Kommission vom 15. Mai 2007 zur Zulassung eines neuen Verwendungszwecks von Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) als Futtermittelzusatzstoff (ABl. L 128 vom 16.5.2007, S. 16).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatz-stoffes
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                        (Handels-bezeichnung)
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tier-kategorie
                     
                     
                        Höchst-alter
                     
                     
                        Mindest-gehalt
                     
                     
                        Höchst-gehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungs-dauer der Zulassung
                     
                  
                        KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
                        
                        Zubereitung von Enterococcus faecium DSM 7134
                        mit mindestens:
                        Pulver: 1 x 1010 KBE/g Zusatzstoff
                        Granulat (mikroverkapselt): 1 x 1010 KBE/g Zusatzstoff
                     
                     
                        Ferkel (abgesetzt)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,5 x 109
                        
                     
                     
                        4 x 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchs-anweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunter-nehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Anwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem-, Haut- und Augenschutz, zu verwenden.
                                 
                              
                     
                        26. Februar 2030
                     
                  
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs:
                        
                        Lebensfähige Zellen von Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Auszählung nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von Galle-Esculin-Azid-Agar (EN 15788)
                        Bestimmung mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Mast-schweine
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,2 x 109
                        
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        26. Februar 2030
                     
                  
               (1)  Einzelheiten zu den Analysemethoden sind auf der folgenden Website des Referenzlabors zu finden: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports