CELEX: 32014R1115
Language: pt
Date: 2014-10-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 1115/2014 da Comissão, de 21 de outubro de 2014 , relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo em alimentos para suínos  Texto relevante para efeitos do EEE

22.10.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 302/51
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1115/2014 DA COMISSÃO
   de 21 de outubro de 2014
   relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo em alimentos para suínos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643).O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) como aditivo em alimentos para suínos, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 8 de abril de 2014 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente. Concluiu também que esta tem a capacidade para biotransformar fumonisinas em compostos menos tóxicos nos alimentos contaminados para suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris (DSM 26643) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da referida preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 21 de outubro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(5):3667.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Aditivos tecnológicos: substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas: fumonisinas
                  
               
            
                  1m03
               
               
                  —
               
               
                  Fumonisina esterase EC 3.1.1.87
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris DSM 26643 contendo no mínimo 3 000U/g (1)
                  
                  
                     Caraterização da substância ativa
                  
                  Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella pastoris DSM 26643.
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a determinação da atividade da fumonisina esterase: Cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa (em tandem) (HPLC-MS/MS).
                  Método baseado na quantificação do ácido tricarbalílico libertado pela ação da enzima sobre a fumonisina B1 a pH 8,0 e a 30 °C.
               
               
                  Suínos
               
               
                  —
               
               
                  15
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dose máxima recomendada: 300 U/kg de alimento completo.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              A utilização do aditivo é permitida nos alimentos para animais que estejam em conformidade com a legislação da União Europeia relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  11 de novembro de 2024
               
            
         (1)  1 U é a atividade enzimática que liberta 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de 100 μΜ de fumonisina B1 num tampão 20 mM Tris-Cl, pH 8,0, com 0,1 mg/ml de albumina de soro de bovino a 30 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx