CELEX: 52012PC0048
Language: lt
Date: 2012-02-10
Title: Pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA  kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA  kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
Komisija pateikia iš dalies pakeistą
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl informacijos visuomenei apie
receptinius vaistus pasiūlymą. Į pakeistą
pasiūlymą yra įtraukti Europos Parlamento pirmojo svarstymo metu
pasiūlyti pakeitimai, kurie yra priimtini Komisijai. Dėl teisinio
aiškumo ir norint palengvinti įprastinę teisėkūros
procedūrą šiuo tekstu pakeičiamas COM(2011) 633 final, kuris yra
atsiimamas. 

1.                      
Pagrindiniai faktai

2008 m. gruodžio 10 d. Komisija priėmė
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl informacijos visuomenei apie
receptinius vaistus pasiūlymą. Šis pasiūlymas Europos
Parlamentui ir Tarybai perduotas 2008 m. gruodžio 10 d. 
Ekonomikos ir socialinių reikalų
komitetas nuomonę pateikė 2009 m. birželio 10 d., o
Regionų komitetas – 2009 m. spalio 7 d.. 
2010 m. lapkričio 24 d. Europos
Parlamentas per pirmąjį svarstymą priėmė
teisėkūros rezoliuciją.

2.                      
Komisijos pasiūlymo tikslas 

Pasiūlymų iš dalies pakeisti
Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji
politikos tikslai atitinka bendruosius farmacijos srities ES teisės
aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms
skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau saugoti ES
piliečių sveikatą. Todėl pasiūlymais visų pirma
siekiama:
·      numatyti aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti)
turėtojų informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo
visuomenei sistemą, kad būtų skatinama pagrįstai vartoti
tokius vaistus, ir užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų
draudžiama tiesioginė vartotojui skirta receptinių vaistų
reklama.
Tikslo siekiama:
·      užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai
laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;
·      -leidžiant informaciją teikti įvairių pacientų
poreikius ir gebėjimus atitinkančiais kanalais;
·      leidžiant rinkodaros leidimų turėtojams suprantamai teikti
objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų
vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;.
·      užtikrinant, kad būtų taikomos stebėsenos ir
reikalavimų vykdymo užtikrinimo priemonės, kad informacijos
teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau
būtų išvengta nereikalingų biurokratinių trukdžių.
Šis pakeistas pasiūlymas atitinka
minėtus tikslus įtraukti priemones, kuriomis nustatomi aukšti
vaistų saugos standartai. Todėl atsižvelgiant į Lisabonos sutarties
įsigaliojimą po Komisijos pasiūlymo priėmimo Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalis papildomai
įrašyta kaip pakeisto pasiūlymo teisinis pagrindas. 
Galiausiai šiuo pakeistu pasiūlymu siekiama
toliau stiprinti pacientų teises. Visų pirma, rinkodaros leidimo
turėtojai ne galės, o bus įpareigoti pateikti tam tikrą
informaciją, kaip antai etiketę ir pakuotės lapelį.

3.                      
Komisijos nuomonė dėl Europos Parlamento priimtų
pakeitimų

2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamentas
priėmė 78 direktyvos dėl informacijos visuomenei apie
receptinius vaistus pasiūlymo pataisas. Komisija mano, kad dauguma Europos
Parlamento priimtų pakeitimų yra visiškai, iš principo ar iš dalies
priimtini, kadangi jais išsaugomi pasiūlymo tikslai bei bendra
struktūra.
Taigi Komisija visiškai arba iš dalies pritaria
toliau išdėstytiems Europos Parlamento pakeitimams.

3.1.                
Bendro pobūdžio pakeitimai

Kai kuriais Europos Parlamento pakeitimais,
ypač 1, 4, 13 ir 70, siūloma kalbant apie informaciją keisti
žodį „platinti“ žodžiu „teikti“. Šie pakeitimai buvo įrašyti visame
pakeistame tekste (konstatuojamosiose dalyse ir straipsniuose), kaip numatyta
pataisose. 
2 pakeitimu keičiama 2 konstatuojamoji dalis
siekiant pabrėžti, kad nevienoda prieiga prie informacijos nėra
priimtina ir to reikėtų vengti. Komisija šiuos pakeitimus
įtraukė 3 konstatuojamoje dalyje. 
3 pakeitimu, kuris įrašytas į iš dalies
pakeistą pasiūlymą, pakeičiama 4 konstatuojamoji dalis
raginant atskirti reklamą ir informaciją, kad visi piliečiai
turėtų prieigą prie informacijos visose valstybėse
narėse. 
6 ir 7 pakeitimais siekiama to paties tikslo –
pripažinti, kad, nors kai kuri informacija yra teikiama nacionalinių
kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros
specialistų, rinkodaros leidimų turėtojai gali būti
papildomas informacijos šaltinis. Komisija atitinkamai pakeitė 8
konstatuojamąją dalį.

3.2.                
VIII antraštinės dalies „Reklama“
aprėptis (86 straipsnio 2 dalis)

Galiojančioje Direktyvos 2001/83/EB 86
straipsnio 2 dalyje nustatytos informacijos rūšys, kurios pagal
Direktyvą nepriskiriamos reklamos kategorijai. 
20 pakeitimu 86 straipsnio 2 dalies sąrašas
papildomas korespondencija, reikalinga į konkretų klausimą apie
vaistą atsakyti, o 21 pakeitimu – įrašomi kai kurie faktinio
pobūdžio informaciniai pranešimai. Komisijai iš principo sutinka;
tačiau nėra būtina atskirai įrašyti šiuos dalykus, kadangi
jie jau įtraukti pagal bendrą įtrauką "rinkodaros
leidimo turėtojo visuomenei teikiama informacija apie receptinius vaistus,
kuri turi atitikti VIIIa antraštinės dalies nuostatas".
22 ir 23 pakeitimais patikslinami Komisijos
pasiūlyme nurodyti elementai, kurie nepriskiriami reklamos kategorijai.
Visų pirma 23 pakeitimu nustatomas reikalavimas, kad informacija
visuomenei ne tik turėtų atitikti VIIIa antraštinės dalies reikalavimus,
bet ir būtų patvirtinta valdžios institucijų ir atitiktų
kokybės reikalavimus. Kadangi šie reikalavimai įrašyti VIIIa
antraštinėje dalyje, nėra reikalo jų kartoti.
24 pakeitimu elementų, kurie
neturėtų būti priskiriami reklamos kategorijai, sąrašas
papildomas faktinio pobūdžio informaciniais pranešimais, skirtais su
reikšmingais verslo vystymo projektais susijusiems investuotojams ir
darbuotojams, jeigu tie pranešimai nėra naudojami pristatyti produktą
visuomenei. Šis pakeitimas yra įrašytas į pakeistą
pasiūlymą; taip pat nurodoma, kad vis dėlto, jeigu tai
informacija apie atskirus vaistus, VIIIa antraštinės dalies sąlygos
turėtų būti taikomos siekiant užtikrinti, kad nuostatomis
dėl informacijos investuotojams ir darbuotojams nėra naudojamasi siekiant
apeiti direktyvos nuostatas. 
25 pakeitimu patikslinama, kad tais atvejais, kai
informacija nėra priskiriama reklamai, rinkodaros leidimo turėtojas,
teikiantis tokią informaciją, turėtų būti
identifikuojamas kaip tokios informacijos teikėjas. Tai įrašyta 100a
straipsnyje dėl visos veiklos, pagal direktyvą priskiriamos
informacijai. . 

3.3.                
Išimtis dėl reklamos (88 straipsnio 4 dalis)

87 pakeitimu numatytos sąlygos, kurių
turi laikytis gamintojai siekdami, kad jiems būtų leista reklamuoti
vakcinacijos kampanijas. 
2001/83/EB direktyvoje minimas reklamos draudimas
netaikomas gamintojų vykdomoms vakcinacijos kampanijoms, kurias patvirtino
valstybių narių kompetentingos institucijos. Pradiniame
pasiūlyme ši išimtis buvo leista taikyti visuomenės sveikatos kampanijoms
apskritai. 87 pakeitimu šio taikymo srities išplėtimo atsisakoma ir
nustatomi papildomi reikalavimai galimoms vakcinacijos kampanijoms. Pakeistame
pasiūlyme šie pakeitimai įrašyti; tačiau informacijoje
turėtų būti minimos tik vakcinos, o ne atitinkamos ligos,
kadangi Direktyvos 2001/83/EB taikymo sritis apima tik vaistus.

3.4.                
Reklama sveikatos priežiūros specialistams (94
straipsnis)

27 pakeitimu keičiamas 94 straipsnis, kuriuo
reglamentuojama sveikatos priežiūros specialistams skirta reklama. Jame nurodoma,
kad taisyklės turėtų būti taikomos tiesioginei ar
netiesioginei reklamai, teikiamai rinkodaros leidimo turėtojo ar
trečiosios šalies, veikiančios jo vardu ar pagal jo nurodymus.
Komisija remia šį patikslinimą, kuris neturėtų
įrašytas būti tik viename konkrečiame straipsnyje. Taip
turėtų būti patikslinti visi straipsniai, kuriuose
reglamentuojama reklama. Todėl pakeitimas įrašytas 86 straipsnyje,
VIII antraštinės dalies dėl reklamos pradžioje. 

3.5.                
Naujos VIIIa antraštinė dalies "
Informacija visuomenei apie receptinius vaistus" taikymo sritis (100a
straipsnis)

straipsnyje apibrėžiama antraštinės
direktyvos dalies dėl informacijos taikymo sritis. 84 pakeitimu, kuriuo
keičiamas 100b straipsnis dėl informacijos turinio, atskiriama
informacija, kurią rinkodaros leidimo turėtojai turėtų
teikti, ir informacija, kurią jis gali teikti. Numatydamas tokį
atskyrimą Europos Parlamentas keičia tekstą nustatydamas ne
rinkodaros leidimo turėtojų teisę teikti kai kurią
informacija, o pacientų teisę gauti tokią informaciją.
Į šį pakeitimą turėtų būti atsižvelgta ir 100a
straipsnyje. Be to, papildomi šiuo pakeitimu nustatyti reikalavimai dėl
rinkodaros leidimo turėtojo identifikavimo ir kontrolės
mechanizmų neturi būti nurodyti šiame straipsnyje, nes jie nustatyti
specialiuose straipsniuose. 
29 pakeitimu nustatoma, kad sveikatos
priežiūros specialistai, teikiantys informaciją apie vaistus
viešų renginių metu, turėtų deklaruoti savo finansinius
interesus, susijusius su rinkodaros leidimų turėtojais. Komisija
pritaria šiam pakeitimui, kuris atsižvelgiant į direktyvos taikymo
sritį yra susijęs tik su vaistais, o ne su medicinos prietaisais.
Į šį pakeitimą atsižvelgta į pakeistą
pasiūlymą įrašius bet kurio teikiančio visuomenei
informaciją asmens prievolę deklaruoti visą finansinę ar
kitokią naudą, gautą iš rinkodaros leidimų
turėtojų. 
31 pakeitimu keičiamas informacijos, kuri
neturėtų būti reglamentuojama direktyvos antraštine dalimi
dėl informacijos, rūšių sąrašas. Komisija pritaria šiam
pakeitimui tiek, kiek jis atitinka 100b straipsnį dėl informacijos,
kuri gali būti teikiama, turinio. 
8 ir 32 pakeitimais iš direktyvos taikymo srities
išbraukiama informacija, teikiama trečiųjų šalių,
veikiančių nepriklausomai nuo rinkodaros leidimo turėtojo,
siekiant sudaryti jiems galimybę pareikšti savo nuomonę apie tik
pagal receptą parduodamus (išduodamus) vaistus. Komisija šiam išbraukimui
pritaria. Be to, siekiant užtikrinti trečiųjų šalių
teikiamos informacijos skaidrumą jos turėtų deklaruoti savo
finansinius interesus teikdamos informaciją apie vaistus. 

3.6.                
Informacijos turinys (100b straipsnis)

10 ir 84 pakeitimais (jais keičiamas 100b
straipsnis) atskiriama informacija, kurią rinkodaros leidimo
turėtojai turėtų teikti, ir informacija, kurią jie gali
teikti. Tokio atskyrimo nebuvo pradiniame pasiūlyme, kuriame nebuvo
nustatyta privalomų įpareigojimų. Komisija šiems pakeitimams
pritaria. 
Tačiau dėl informacijos, kuri gali
būti teikiama, sąrašo Direktyvos 2010/84/ES, kuria iš dalies
keičiama Direktyva 2001/83/EB dėl farmakologinio budrumo, 106a
straipsnyje nustatyti reikalavimai, taikomi rinkodaros leidimų
turėtojų viešiems skelbimams, susijusiems su farmakologiniam budrumui
priskiriama informacija. Todėl informacija apie perspėjimus dėl
nepageidaujamų reakcijų turėtų būti išbraukta iš direktyvos
antraštinės dalies dėl informacijos, kadangi ji reglamentuojama
antraštinėje dalyje dėl farmakologinio budrumo. 
Galiausiai su informacijos perdavimo kanalais,
neįgaliais asmenimis ir kontrole susiję reikalavimai (jie taip pat
yra įrašyti pakeitime) neturi būti nurodyti šiame straipsnyje,
kadangi jie įrašyti specialiuose straipsniuose. 

3.7.                
Informacijos perdavimo kanalai (100c straipsnis)

12 ir 34 pakeitimais panaikinama galimybė
skelbti informaciją su sveikata susijusiose publikacijose ir nustatoma,
kad ji negali būti skelbiama laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose
leidiniuose. Tačiau pataisomis nustatoma galimybė teikti
informaciją spausdintos medžiagos apie vaistą forma, parengtą
rinkodaros leidimų turėtojų visuomenės atstovų
prašymu. Komisija pritaria tokiems pakeitimams; tačiau tai turi būti
tokios spausdintos medžiagos išdavimas esant prašymui, o ne jos rengimas. 

3.8.                
Kokybės kriterijai ir užrašai (100d
straipsnis)

35, 36 ir 37 pakeitimais keičiami kai kurie
informacijai taikomi kokybės kriterijai. 
39, 40, 41, 42 ir 43 pakeitimais keičiami
užrašai, kurie turi būti pateikiami kartu su informacija, ir įrašomi
dar du užrašai: užrašas apie kontaktinę informaciją, sudarantis
galimybę visuomenės atstovams susisiekti su kompetentingomis
institucijomis, ir užrašas, kuriame yra nuoroda į naujausią
pakuotės lapelį ar nurodymas, kur tą tekstą galima rasti.
Šie pakeitimai įrašyti į 100d straipsnį. 41 pakeitimo su
stebėsena susijusios nuostatos neįtrauktos į 100d
straipsnį, bet įrašytos į specialų straipsnį dėl
stebėsenos. 43 pakeitimo su interneto svetainėmis susijusios
nuostatos įrašytos į 100h straipsnį. 
44 pakeitime reikalaujama, kad būtų
pranešimas, kuriuo raginama pranešti apie nepageidaujamą poveikį
gydytojams, vaistininkams, sveikatos priežiūros specialistams ir
kompetentingoms institucijoms. Nors Komisija palaiko šį
pasiūlymą, ji mano, kad specialus užrašas raginant pranešti apie
nepageidaujamą poveikį nėra būtinas. Vis dėlto
Direktyva 2010/84/ES toks užrašas jau numatytas Direktyvos 2001/83/EB 59
straipsnyje dėl informacijos ir turi būti įrašytas pakuotės
lapelyje. 
straipsnio 3 dalyje nustatyti elementai, kurie
į informaciją neturėtų būti įtraukiami,
pavyzdžiui, vaistų palyginimai. 46 pakeitimu papildomai įrašomi
skatinimas vartoti vaistą ar to vaisto vartojimo rėmimas. Nors
Komisija remia šį principą, tekstas neturėtų būti
keičiamas siekiant įvertinti šį aspektą, kadangi tai jau
numatyta direktyvos nuostatose (86 straipsnis). Vis dėlto visa informacija,
kuri gali būti teikiama pagal VIIIa antraštinę dalį, neturėtų
būti skatinamas ar remiamas vaisto vartojimas. 
48 pakeitimu įgaliojimo Komisijai priimti
priemones, reikalingas 100d straipsniui įgyvendinti, suteikimas derinamas
su Lisabonos sutartimi. Komisijos priimami teisės aktai turėtų
būti įgyvendinimo teisės aktai, o ne deleguotieji aktai, kadangi
juose nustatomas tik pasiūlyme nurodytų kokybės kriterijų
įgyvendinimas. 

3.9.                
Kalbos dalykai (100e straipsnis)

49, 50 ir 52 pakeitimais daroma nuoroda į
100e straipsnį dėl kalbų; tačiau pakeitimuose
reglamentuojami kiti aspektai ir todėl jie buvo įrašyti, jei dar
nebuvo nustatyti galiojančiuose teisės aktuose, atitinkamuose
straipsniuose dėl kokybės kriterijų (100d straipsnis),
stebėsenos (100g straipsnis), kontrolės (100j straipsnis) ir
interneto svetainių (100h straipsnis). 

3.10.            
Neįgalieji asmenys (100f straipsnis)

53 pakeitimu su Lisabonos sutartimi suderinamas
delegavimas Komisijai įgaliojimo keisti straipsnį atsižvelgiant
į techninę pažangą. 

3.11.            
Informacijos kontrolė (100g straipsnis)

9, 11, 56 ir 96 pakeitimais nustatoma
išankstinė kompetentingų institucijų atliekama informacijos
kontrolė, įskaitant jos atlikimą rinkodaros leidimo suteikimo
procese, ir panaikinama galimybė valstybėms narėms pasirinkti
savanorišką savikontrolės būdu ar bendro kontrolės atlikimo
įstaigų vykdomą kontrolę. Nuo išankstinės
kontrolės sistemos leidžianti nukrypti nuostata numatyta valstybėms
narėms, kurios įgyvendino kitokius kontrolės mechanizmus iki
2008 m. gruodžio 31 d. 
Komisija pritaria išankstinės kontrolės
principui ir nukrypti leidžiančioms nuostatoms. Pastaruoju atveju be jau
galiojančių nukrypti nuo išankstinės kontrolės sistemos
leidžiančių nuostatų turėtų būti įrašyta
papildoma nukrypti leidžianti nuostata tais atvejais, kai valstybės
narės negali įvesti išankstinės kontrolės sistemos dėl
konstitucinių priežasčių, susijusių su saviraiškos ir
spaudos laisvių principais. Tačiau Komisijai neturėtų
būti pavedama tikrinti ir tvirtinti alternatyvias nacionalines sistemas. 
Galimybė pasirinkti savanorišką
kontrolę, atliekamą savikontrolės būdu arba bendrai
kontrolę atliekančių įstaigų, naujame pasiūlyme
panaikinta, todėl nuostatos dėl Komisijos priimto elgesio kodekso
buvo išbrauktos, nors nuostatos dėl Komisijos gairių išliko. 
Komisija pripažįsta, kad keletas
valstybių narių išreiškė susirūpinimą dėl
atitikties jų nacionalinėms konstitucijoms. Komisija pasirengusi
pradėti dialogą su šiomis susirūpinusiomis šalimis siekiant
rasti tinkamus sprendimus ir laikantis šios direktyvos tikslų. Šioje
direktyvoje, išskyrus kontrolės mechanizmą, kai kurios ja
įrašytos nuostatos gali kirstis su nacionalinių konstitucijų
nuostatomis, susijusiomis su spaudos ir saviraiškos žiniasklaidoje
laisvėmis, todėl Komisija įrašė 16
konstatuojamąją dalį, kuria patikslinama, kad šia direktyva
nesiekiama priversti valstybes nares netaikyti minėtų
konstitucinių nuostatų. 

3.12.            
Interneto svetainės (100h straipsnis)

100h straipsnyje nustatytos rinkodaros
leidimų turėtojų interneto svetainių, kuriose teikiama
informacija apie receptinius vaistus, taisyklės. 
58 pakeitimu patikslinama, kad šiose
svetainėse pateikiama informacija turi atitikti direktyvos reikalavimus ir
kad ji turi atitikti vaisto rinkodaros leidimą. Nors Komisija su šiuo
pakeitimu sutinka, to nėra būtina nurodyti, kadangi tai jau numatyta
kitose direktyvos nuostatose.
59 pakeitimu numatytas rinkodaros leidimo
turėtojo identifikavimas interneto svetainėse. Tačiau toks
identifikavimas jau numatytas 100d straipsnio 2 dalyje.
60 pakeitimu numatyta, kad bet kuris informacijos
atnaujinimas turi būti stebimas neperregistruojant interneto
svetainės. Reikėtų taip pat pažymėti, kad nauja informacija
turi būti teikiama laikantis 100g straipsnyje nustatyto kontrolės
reikalavimo.
61 pakeitimas susijęs su galimybe naudoti
video medžiagą interneto svetainėse. 100d straipsnio 2 dalies
keitimas 84 pakeitimu (leidžiant fiksuotais ar judančiais techninio
pobūdžio vaizdais parodyti tinkamą vaisto vartojimo būdą)
šiuo požiūriu yra pakankamas. 
Komisija sutinka susieti rinkodaros leidimo
turėtojo interneto svetaines su ES duomenų bazėmis ir
vaistų portalais, kas numatyta 62 pakeitimu. Tačiau labiau tiktų
susieti rinkodaros leidimų turėtojų svetaines su ES vaistų
interneto portalais, nustatytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, nei su
EudraPharm duomenų baze, nes tas portalas yra planuojamas kaip
centrinė prieigos prie informacijos apie vaistus vieta. Be to,
identifikuoti teikiančius informaciją rinkodaros leidimų
turėtojus jau reikalaujama 100d straipsnio 2 dalyje; todėl Komisija
mano, kad nuoroda į šį straipsnį yra pakankama. 

3.13.            
Baudos (100i straipsnis)

100i straipsnis dėl baudų keičiamas
siekiant numatyti galimybę skelbti rinkodaros leidimo turėtojų,
kurie skelbė neatitinkančią direktyvos reikalavimų
informaciją apie vaistus, pavadinimus (67 pakeitimas), nustatyti
rinkodaros leidimų turėtojų apeliacijos teisę ir
įvesti informacijos sklaidos sustabdymą, kol vyksta nagrinėjimo
procedūros (69 pakeitimas). 

3.14.            
Informacijos stebėsena (100j straipsnis) 

100j straipsnyje nurodomos rinkodaros leidimų
turėtojų pareigos leisti atlikti teikiamos informacijos stebėseną.
Todėl 52 pakeitimas, kuriuo keičiamas 100e straipsnis ir reikalaujama
saugoti atsakymus galimai nacionalinių kompetentingų institucijų
patikrai, turėtų būti įrašytas 100j straipsnyje. 

3.15.            
Konsultacijos (100ka straipsnis)

16, 90, 92, 93 ir 94 pakeitimais reglamentuojamos
konsultacijos su visais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, su
nepriklausomomis pacientų, sveikatos srities ir vartotojų
organizacijomis su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu valstybėse
narėse susijusiais klausimais. Konsultacijos su atitinkamomis
suinteresuotosiomis šalimis yra tarpinstitucinio susitarimo dėl
geresnės teisėkūros (2003/C321/01) dalis ir todėl nėra
būtina kiekvieną kartą minėti šių suinteresuotųjų
šalių pavyzdžius ar įrašyti tik tam dalykui skirtą
straipsnį. 

3.16.            
Kitų nei rinkodaros leidimo turėtojas
šaltinių teikiama informacija (21 ir 106 straipsniai)

79 pakeitimu reglamentuojama informacija apie
ligas ir sveikatos būkles ir tokių ligų bei būklių
prevenciją. Komisija pripažįsta tokios platesnės informacijos
poreikį, tačiau tai negali būti sprendžiama naudojant vien tik
vaistams skirtą direktyvą. 
Pakeitimo dalis, skirta valstybėms
narėms formuluoti užduotį užtikrinti, kad visuomenei ar jos atstovams
būtų prieinama objektyvi neklaidinanti informacija, įrašyta 106
straipsnyje. Šiame straipsnyje su Direktyvos 2001/83/EB pakeitimais, padarytais
Direktyva 2010/84/ES, jau nustatyta pagrindinė priemonė pakeitimo
tikslui įgyvendinti (sukurti vaistų interneto portalus kiekvienoje
valstybėje narėje). 

3.17.            
Komitologijos suderinimas (100k straipsnis)

15, 75–77 pakeitimais numatyta į
Direktyvą 2001/83/EB įrašyti atsižvelgiant į
įsigaliojusią Lisabonos sutartį bendras nuostatas dėl
deleguotų įgaliojimų suteikimo Komisijai. Tačiau šie
straipsniai buvo įrašyti į direktyvą Direktyva 2010/84/ES.
Reikia tik pritaikyti 121a straipsnį dėl delegavimo vykdymo darant
nuorodą į 100f straipsnio 2 dalį, kurioje nustatyti deleguotieji
teisės aktai. 

4.                      
Paaiškinamieji dokumentai, pridedami prie pranešimo apie
perkėlimo į nacionalinę teisę priemones ir poveikį
biudžetui

Direktyva 2001/83/EB nedraudžiama valstybėms
narėms nustatyti savo informacijos apie receptinius vaistus nuostatų
taikymo sistemas. Valstybės narės turi skirtingus esamus
nacionalinius teisės aktus, kuriuos pakeistu pasiūlymu siekiama suderinti
nustatant aiškią rinkodaros leidimų turėtojų informacijos
apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei reglamentavimo
sistemą. Be to, pakeistu pasiūlymu nustatomi nacionaliniai
įpareigojimai, kurios turi būti perkeltos į įvairių
sektorių nacionalinius teisės aktus. Atsižvelgdama į šiuos
aspektus Komisija mano, kad paaiškinamieji valstybių narių dokumentai
yra būtini Sąjungos teisės akto taikymo priežiūrai atlikti.

Pakeistas pasiūlymas neturi poveikio
Sąjungos biudžetui.

5.                      
Išvada

Atsižvelgdami į Sutarties dėl Europos
Sąjungos veikimo 293 straipsnį, Komisija keičia
pasiūlymą taip:
2008/0256 (COD)
Pakeistas pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 
kuria iš dalies keičiamos Direktyvos
2001/83/EB nuostatos dėl informacijos visuomenei apie receptinius vaistus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS
TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos
steigimo sutartį Sutartį dėl Europos Sąjungos
veikimo, ypač į jos 95.114 straipsnį ir 168
straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos
Komisijos pasiūlymą[1],
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],
atsižvelgdami į
Regionų komiteto nuomonę[3],
veikdami pagal įprastą
teisėkūros procedūrą laikydamiesi Sutarties 251
straipsnyje nustatytos tvarkos [4],
kadangi:
(1)       2001 m. lapkričio
6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl
Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[5], nustatytos žmonėms
skirtų vaistų reklamos suderintos taisyklės. Visų pirma,
draudžiama receptinius vaistus reklamuoti visuomenei; 
(2)       dėl informacijos
Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės, dėl to, kokie
dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie rinkodaros
leidimo (leidimo prekiauti), t. y. vaisto charakteristikų santrauka (platinama
sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelis
(įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui). O
dėl rinkodaros leidimų turėtojų informacijos teikimo
visuomenei, įskaitant pacientus, direktyvoje tik numatyta,
kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet
nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus
turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos platinimo
teikimo kanalų sistema;
(3)       remdamasi Direktyvos 2001/83/EB
88a straipsniu, 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir
Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę
informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“[6]. Ataskaitoje padaryta išvada,
kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo
taisykles ir jų praktika yra skirtinga, todėl pacientų ir
visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra
nevienodos. Tokia nepateisinama nelygybė siekiant gauti
kitose valstybėse narėse viešai pateikiamą informaciją apie
vaistus turėtų būti panaikinta;
(4)       galiojančių
teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų
farmacijos įmonių galimybės teikti informaciją ribojamos
dėl to, kad Bendrijoje Sąjungoje reklamos ir
informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai, o taip gali susidaryti
padėtis, kai visuomenei bus teikiama užslėpta reklama. Todėl gali būti pažeista tam tikrų valstybių
narių piliečių teisė gauti aukštos kokybės
nereklaminę informaciją apie vaistus savo gimtąja kalba.
Siekiant užtikrinti pacientų saugą, reklamos ir informacijos
sąvokos turėtų būti patikslintos, kad būtų
vienodai aiškinamos visose valstybėse narėse; 
(5)       dėl skirtingai
aiškinamų Bendrijos Sąjungos reklamos
taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų
dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos Sąjungos
reklamos taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų
santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios
veiksmingos. Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti
vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Bendrijoje
Sąjungoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis
labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos platinimo
pateikimo taisyklių;
(6)       skirtingos nacionalinės
priemonės taip pat gali turėti poveikio tinkamam vaistų vidaus
rinkos veikimui, nes rinkodaros leidimų turėtojų galimybės platinti
teikti informaciją apie vaistus valstybėse narėse
nėra vienodos, o vienoje valstybėje platinama teikiama
informacija gali turėti poveikio kitose valstybėse narėse. Šis
poveikis bus didesnis, jeigu tai vaistai, apie kuriuos teikiama informacija
(vaisto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis) suderinta Bendrijos
Sąjungos lygmeniu. Tai pasakytina apie vaistus, kurių
rinkodaros leidimus valstybės narės suteikė pagal savitarpio
pripažinimo sistemą, nustatytą Direktyvos 2001/83/EB III
antraštinės dalies IV skyriuje;
(7)       atsižvelgiant į
išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių
techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos
Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies
keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi
galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti
kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos
apie vaistus atkreipiant ypatingą dėmesį į
pacientų teises ir interesus. Turėtų
būti užtikrinama pacientų teisė lengvai gauti tam tikrą
informaciją, kaip antai, vaisto charakteristikų santrauką,
pakuotės lapelį ir vertinimo ataskaitą;
(8)       nacionalinės
kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau
turėtų atlikti svarbų pagrindinį
vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Nors jau yra galimybių gauti nepriklausomos informacijos apie
vaistus, pavyzdžiui, teikiamos nacionalinių valdžios institucijų ar
sveikatos priežiūros specialistų, tačiau padėtis
valstybėse narėse ir dėl atskirų vaistų labai
skiriasi. Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes
galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais.
Rinkodaros leidimų turėtojai gali teikti papildomą
vertingą nereklaminio pobūdžio informaciją apie savo vaistus.
Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios
rinkodaros leidimų turėtojų informacijos apie vaistus platinimo
teikimo visuomenei teisinę sistemą. Turėtų ir
toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų
reklama;
(9)       trečiosios
šalys, pavyzdžiui, pacientai ir pacientų organizacijos ar spauda,
turėtų turėti galimybę pareikšti savo nuomonę apie
vien pagal receptą parduodamus (išduodamus) vaistus, todėl jiems neturėtų
būti taikomos šios direktyvos nuostatos, jeigu jie veikia nepriklausomai
nuo rinkodaros leidimo turėtojo. Siekiant užtikrinti skaidrumą, jei
trečiosios šalys teikdamos informaciją veikia nepriklausomai nuo
rinkodaros leidimų turėtojų, jos turėtų deklaruoti iš
rinkodaros leidimų turėtojų gaunamą finansinę ar
kitokią naudą; 
(910)   pagal proporcingumo principą tikslinga šią
direktyvą taikyti tik informacijos, susijusios su
receptiniais vaistais, teikimui, nes pagal galiojančias Bendrijos
Sąjungos taisykles, jei laikomasi tam tikrų
sąlygų, pacientams ir visuomenei skirta nereceptinių vaistų
reklama leidžiama; 
(1011) turėtų būti nustatytos nuostatos,
kuriomis užtikrinama, kad būtų platinama teikiama
tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių
vaistų naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje
turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir
pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų
pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Todėl bet kokia
visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų
atitikti tam tikrus kokybės kriterijus;
(1112) siekiant papildomai užtikrinti, kad pacientai
gautų leidimų prekiauti turėtojai platintų
tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio
pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti
nustatytos informacijos, kurią galima platinti teikti
rinkodaros leidimų turėtojams, rūšys. Rinkodaros
leidimų turėtojai turėtų pateikti patvirtiną ir
naujausią vaisto charakteristikų santrauką, etiketę,
pakuotės lapelį ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą.
Tikslinga leisti rinkodaros leidimų turėtojams platinti
teikti ir patvirtintose vaistų charakteristikų
santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su
šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su
svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą
su vaistais susijusią informaciją; 
(1213) privaloma ar neprivaloma Vvisuomenei
skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama
tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ir
leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, kad dėl neteisėtai
visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo
veiksmingumas. Teikiant informaciją per televiziją, radiją arba spausdintas
žiniasklaidos priemones pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos
informacijos, todėl taip perduoti tokią
informaciją neturėtų būti leidžiama;
(1314) internetas yra labai svarbi pacientams skirtos
informacijos teikimo priemonė ir jo svarba vis didėja. Galimybės
gauti informaciją internetu beveik neribotos, internetas valstybių
sienų nepaiso. Todėl reikalingos registruotos interneto
svetainės objektyviai ir nereklaminio pobūdžio informacijai teikti ir
tTurėtų būti nustatytos specialios šių
svetainių stebėsenos taisyklės, siekiant atsižvelgti į
tarptautinį internete teikiamos informacijos pobūdį ir sudaryti
valstybėms narėms sąlygas bendradarbiauti. 
(1415) stebint informaciją apie receptinius vaistus
turėtų būti užtikrinta, kad rinkodaros leidimų
turėtojai platintų teiktų tiktai Direktyvos
2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją. Valstybės
narės turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų
sukurtos veiksmingos stebėsenos priemonės ir kurių laikantis
būtų galima veiksmingai užtikrinti reikalavimų vykdymą, kai
jų nesilaikoma. Stebėsena turėtų būti grindžiama išankstine
informacijos kontrole prieš ją platinant pateikiant,
nebent informacijos esmė prieš tai buvo suderinta su kompetentingomis
institucijomis suteikiant rinkodaros leidimą, kaip tai daroma
dėl vaisto charakteristikų santraukos, etiketės ir pakuotės
lapelio ir viešai skelbiamos vertinimo ataskaitos ir visų atnaujintų
šių dokumentų versijų. arba yra kita veikianti
sistema tinkamo ir veiksmingo lygio stebėsenai užtikrinti.;
(1516) šia direktyva užtikrinama, kad
būtų labiau gerbiamos pagrindinės teisės, ir ji visiškai
atitinka Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje,
ypač jos 11 straipsnyje, pripažįstamus principus. Šiuo atžvilgiu ši
direktyva jokiu būdu netrukdo valstybėms narėms taikyti savo
konstitucinių nuostatų dėl spaudos laisvės ir saviraiškos laisvės
žiniasklaidoje; 
(17)     kadangi šia direktyva pirmą kartą nustatomos suderintos
informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei taisyklės,
Komisija turėtų įvertinti, kaip ši direktyva taikoma ir ar
ją būtina peržiūrėti po penkerių metų nuo jos
įsigaliojimo. Be to, turėtų būti numatyta nuostata, kad
Komisija, remdamasi valstybių narių patirtimi, susijusia su
informacijos stebėsena, bendradarbiaudama su suinteresuotosiomis
šalimis parengtų gaires.
(18)     siekiant
patikslinti leidžiamą informaciją, Komisijai turėtų
būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus pagal Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį. Rengdama
deleguotųjų teisės aktų projektus Komisija turėtų
užtikrinti, kad atitinkami dokumentai laiku ir tuo pačiu metu
būtų deramai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai. 
            Be to, Komisija
turėtų turėti įgaliojimus priimti įgyvendinimo
priemones dėl kokybės kriterijų, kuriuos turi atitikti
rinkodaros leidimo turėtojo visuomenei teikiama informacija apie
receptinius vaistus;
(1619) kadangi
šios direktyvos tikslo – suderinti Bendrijoje Sąjungoje
konkrečias informacijos apie receptinius vaistus taisykles –
valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir todėl jį galima
geriau pasiekti Bendrijos Sąjungos lygiu, Bendrija
Sąjunga, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto
subsidiarumo principo, gali nustatyti priemones. Pagal tame straipsnyje
nustatytą proporcingumo principą, šia direktyva nesiekiama nieko, kas
nėra būtina šiam tikslui pasiekti.
(20)     pagal 2011
m. rugsėjo 28 d. bendrą valstybių narių ir Komisijos
politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų
valstybės narės įsipareigojo pagrįstais atvejais prie
pranešimo apie perkėlimo į nacionalinę teisę priemones
pridėti vieną ar kelis aiškinamuosius dokumentus, kuriuose
būtų paaiškintas direktyvos nuostatų ir atitinkamų
perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių ryšys. Pagal
šią direktyvą teisės aktų leidėjas laikosi
nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra pagrįstas,
(1721) todėl
Direktyva 2001/83/EB turėtų būti iš dalies pakeista,
PRIĖMĖ ŠIĄ
DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 2001/83/EB iš dalies
keičiama taip:
(1)          86 straipsnis pakeičiamas taip:
„86 straipsnis
1. Šioje dalyje vaistų reklama - tai
bet kokia forma leidimo prekiauti turėtojo tiesiogiai ar
netiesiogiai per trečiąją šalį, veikiančią jo
vardu ar pagal jo nurodymus, teikiama informacija apie vaistus, einant
į žmonių namus ar įstaigas, pirkėjų paieškos
veiklą ar siūlomas paskatas, skatinančias vaistų
skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, ypač:
a)       vaistų
reklama visuomenei;,
b)       vaistų
reklama asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti;,
c)       prekybos
vaistais atstovų apsilankymas pas asmenis, turinčius teisę juos
paskirti;,
d)       vaistų
pavyzdžių tiekimas;,
e)       skatinimas
paskirti arba tiekti vaistą duodant, siūlant ar žadant dovanas,
asmeninę naudą ar apdovanojimus pinigais ar natūra, išskyrus
tuos atvejus, kai tų paskatų vertė yra minimali;,
f)       reklaminių
renginių, kuriuose dalyvauja asmenys, turintys teisę paskirti arba
tiekti vaistus, finansinis rėmimas;,
g)       mokslinių konferencijų,
kuriose dalyvauja asmenys, turintys teisę paskirti ar tiekti vaistus,
finansinis
rėmimas ir ypač tokių
asmenų kelionės bei apgyvendinimo išlaidų, susijusių su
jų dalyvavimu tokiuose renginiuose, apmokėjimas.
Bet koks leidimų
prekiautojų nurodymas šioje antraštinėje dalyje apima leidimų
prekiauti turėtojus ir trečiąsias šalis, veikiančias
jų vardu ar pagal jų nurodymus. 
(1)          86 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip: 
2. Šioje antraštinėje dalyje
nereglamentuojama:
a)       vaistų
ženklinimas ir kartu su jais pateikiami pakuotės lapeliai, kuriems
taikomos V antraštinės dalies nuostatos;
dalykinių ir
informacinių skelbimų bei rekomendacinės medžiagos, susijusios,
pavyzdžiui, su pranešimais apie pakuotės pakeitimą,
įspėjimais apie žalingą poveikį, kuris yra vaistų
vartojimo bendrų atsargumo priemonių dalis, prekybos katalogų ir
kainoraščių, jei juose nėra teiginių apie vaistų
savybes;
b)       informacija,
susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net
netiesioginės nuorodos į atskirus vaistus;
c) leidimų
prekiauti turėtojų visuomenei platinama informacija apie receptinius
vaistus, kuriai taikomos turi atitikti VIIIa
antraštinės dalies nuostatas;
d)       leidimų prekiauti
turėtojų informacija investuotojams ir darbuotojams apie verslo
vystymą, jeigu ji nėra naudojama vaistams reklamuoti. Jeigu skelbimai
susiję su atskirais vaistais, taikomos VIIIa antraštinės dalies
nuostatos. "
(2)          88 straipsnio 4 dalis
pakeičiama taip:
"4.      1 dalyje nurodytas draudimas
netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms vakcinacijos ir
kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kurias patvirtino
valstybių narių kompetentingos institucijos.
Valstybių narių kompetentingos
institucijos patvirtina šias kampanijas tik jeigu užtikrinama, jog jas vykdant
pramonės įmonės siekia suteikti objektyvią ir
nešališką informaciją apie skiepų efektyvumą,
nepageidaujamas reakcijas ir kontraindikacijas.“;
(3)          Antraštė „VIIIa
ANTRAŠTINĖ DALIS „Informacija ir reklama“ išbraukiama;
(4)          88a straipsnis išbraukiamas;
(5)          Po 100 straipsnio
įterpiama ši VIIIa antraštinė dalis:
„VIIIa antraštinė dalis. Informacija
visuomenei apie receptinius vaistus
100a straipsnis 
1.       Valstybės narės leidžia
leidimų prekiauti turėtojams tiesiogiai arba netiesiogiai per
trečiąją šalį platinti Ši antraštinė dalis
taikoma informacijai visuomenei ar jos nariams apie receptinius vaistus, kuri
teikiama leidimų prekiauti turėtojų. jeigu ji
atitinka šios dalies nuostatas. 
Bet koks leidimų
prekiautojų nurodymas šioje antraštinėje dalyje apima leidimų
prekiauti turėtojus ir trečiąsias šalis, veikiančias
jų vardu ar pagal jų nurodymus. 
Informacija, kuri
atitinka šios antraštinės dalies reikalavimus, taikant VIII
antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama. 
2. Šioje antraštinėje dalyje
nereglamentuojama:
a)       vieši leidimų prekiauti turėtojų pranešimai,
susiję su informacija apie farmakologinio budrumo problemas, kuriems
taikomas 106a straipsnis;
ab)     informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje
nėra net netiesioginės nuorodos į atskirus
vaistus;
bc)     sveikatos priežiūros specialistams leidimų prekiauti
turėtojų teikiama informacija, skirta perduoti pacientams jiems
patiems naudoti.
d) leidimų prekiauti
turėtojų investuotojams ir darbuotojams teikiama informacija apie
verslo vystymą, jeigu tai nėra informacija apie atskirus vaistus ir
nėra naudojama vaistams reklamuoti.
3. Nepažeidžiant 1 dalies, kai
informacija teikiama visuomenei kitų nei leidimo prekiauti turėtojas
asmenų, visa finansinė ar kitokia iš leidimų prekiauti
turėtojų gaunama nauda deklaruojama informaciją teikiančio
asmens. 
100b straipsnis
1. Leidimų prekiauti
turėtojai gali platinti visuomenei ar jos nariams šią
informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti
suteikti:
a)       naujausią vaisto
charakteristikų santrauką, patvirtintą kompetentingų
institucijų;
b)       naujausią
etiketę ir pakuotės lapelį, patvirtintus kompetentingų
institucijų;
c)       naujausią viešai
prieinamą vertinimo ataskaitą, parengtą kompetentingų
institucijų.
2.
Leidimų prekiauti turėtojai gali platinti teikti
visuomenei ar jos nariams šią rūšių informaciją apie
receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti:
a) kompetentingų
institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka,
etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų
institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija;          Institucijos
b) informacija, neviršijanti
vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir pakuotės
lapelyje pateiktos informacijos, ir          viešai paskelbtos vertinimo
ataskaitos, parengtos           kompetentingų institucijų, versijos,
bet pateikta kitaip; 
ca) informaciją apie vaisto poveikį aplinkai, papildančią
informaciją apie naikinimo ir surinkimo sistemą, pateiktą 1
dalyje nurodytuose dokumentuose; 
b)       informaciją
apie kainas;
dc) informaciją apie dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei
rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimus
arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
d) informaciją apie vaisto
vartojimo instrukcijas, papildančią informaciją pateiktą 1
dalyje nurodytuose dokumentuose; 
e) informaciją apie
atitinkamo vaisto farmacinius ir ikiklinikinius tyrimus bei klinikinius
tyrimus;
f) dažnai pateikiamų
prašymų suteikti informaciją, kaip nurodyta 100c straipsnio c punkte,
santrauką ir atsakymus į tokius prašymus;
g) kompetentingų
institucijų, kurios privalo rūpintis, kad vaistas būtų
tinkamas vartojamas, patvirtintą kito pobūdžio informaciją.
d punkte nurodyta informacija
prireikus gali būti papildyta techninio pobūdžio nejudančiais ar
judesį perteikiančiais vaizdais demonstruojant tinkamą vaisto
vartojimo būdą.
d) su vaistais susijusi
informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos
ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su
liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią.
100c straipsnis 
Leidimų prekiauti turėtojų
pacientams ar visuomenei arba jos nariams platinama pateikiama
informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti,
neteikiama per televiziją, ar radiją ar spausdintose
žiniasklaidos priemonėse. Ji teikiama tik šiais kanalais:
a)       leidimų prekiauti
turėtojų parengta spausdinta medžiaga, teikiama visuomenei ar jos
nariams jų prašymu ar per sveikatos priežiūros specialistus; su
sveikata susijusios publikacijos, nustatytos valstybės narės, kurioje
publikuojama, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai
platinamą visuomenei ar jos nariams;
b)       vaistams skirtos interneto
svetainės, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai
platinamą visuomenei arba jos nariams;
c)       atsakymai į konkrečius
visuomenės narių prašymus suteikti informacijos apie
vaistą.
100d straipsnis
1.       Leidimų prekiauti turėtojų
visuomenei ar jos nariams platinamos teikiamos
informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti,
turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus:
a)      informacija privalo turi
būti objektyvi ir nešališka; jeigu informacijoje nurodoma vaisto nauda,
taip pat nurodomas šio vaisto keliamas pavojus;
b)      informacija privalo turi
būti orientuota į tinkamus paciento poreikius atsižvelgiant
į bendrus poreikius ir pacientų lūkesčius;
c)      informacija privalo turi
būti grindžiama įrodymais, ją turi būti įmanoma
patikrinti ir turi būti nurodytas įrodymų pagrįstumo lygis;
d)      privaloma reikia
pateikti naujausią informaciją ir nurodyti jos skelbimo ar paskutinio
koregavimo datą;
e)      informacija privalo turi
būti patikima, nurodyti faktai tikslūs ir neklaidinantys;
f)       informacija privalo turi
būti suprantama ir įskaitoma visuomenei ir jos nariams;
g)      informacijoje privalo turi
būti aiškiai nurodytas jos šaltinis – nurodomas jos autorius ir
pateikiamos informaciją pagrindžiančių dokumentų nuorodos;
h)      informacija privalo turi
atitikti vaistų charakteristikų santraukos, etiketės ir vaisto
pakuotės lapelio informaciją, patvirtintą kompetentingų
institucijų.
2.       Teikiant bet kokią informaciją
nurodomas:
a)       užrašas, kad konkrečių
vaistų galima įsigyti tik pagal receptą ir kad vartojimo
instrukcija pateikta pakuotės lapelyje arba išorinėje pakuotės
dalyje;
b)      užrašas, kad informacija skiriama
paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne
pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta
informacija arba suteikta papildomos informacijos,
jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros
specialistą;
c)       užrašas, kad informaciją platina
teikia nurodytas leidimo prekiauti turėtojas, arba
kad ji teikiama jo vardu ar pagal jo nurodymus;
d)      pašto adresas arba e. paštas, kad
pacientai ir visuomenės nariai galėtų leidimo prekiauti
turėtojui siųsti pastabas arba prašyti papildomos informacijos;
e)      pašto adresas ar e.
paštas, kad visuomenės nariai galėtų susisiekti su
kompetentingomis institucijomis, kurios suteikė leidimą prekiauti
vaistu;
f)       naujausio
pakuotės lapelio tekstas arba nuoroda, kur būtų galima rasti
šį tekstą.
3.       Ši informacija neapima:
a)       vaistų palyginimo;
b)      bet kokios 90 straipsnyje nurodytos
informacijos.
4.       Siekdama užtikrinti visuomenei ir
jos nariams teikiamos informacijos kokybę Komisija priima kaip
įgyvendinimo teisės aktus priemones, būtinas 1, 2 ir 3
dalims įgyvendinti. Tie įgyvendinimo teisės
aktai priimami laikantis 121 straipsnio 2 dalyje nurodytos tvarkos. 
Šios priemonės, skirtos
iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas ją papildant,
tvirtinamos pagal 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo
procedūrą su tikrinimu.
100e straipsnis
1.       Valstybės narės užtikrina, kad
leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse, skirtose
informacijai apie receptinius vaistus teikti platinti,
būtų nurodyti 100b straipsnio 1 dalyje nurodyti dokumentai.
vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės
lapelyje nurodyta informacija būtų teikiama valstybių
narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis
kalbomis.
2.       Valstybės narės užtikrina, kad
visuomenės nariai galėtų teikti leidimų prekiauti
turėtojams prašymus suteikti informacijos apie receptinius vaistus bet
kokiomis oficialiomis Bendrijos Sąjungos kalbomis,
kurios yra oficialiosios valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas
prekiauti šiuo vaistu, kalbos. Atsakymas rengiamas kalba, kuria parašytas
prašymas.
100f straipsnis
1.       Valstybės narės, nesudarydamos
neproporcingai didelės naštos leidimų prekiauti turėtojams,
užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų remiantis šia
antraštine dalimi teikiama informacija būtų prieinama neįgaliesiems.
2.       Siekiant užtikrinti galimybę
naudotis leidimų prekiauti turėtojų internete teikiama
informacija apie vaistus, atitinkamos svetainės turi atitikti Žiniatinklio
konsorciumo nustatytas svetainių turinio prieinamumo gaires (World Wide
Web Consortium’s (W3C) Web Content Accessibility Guidelines, version 12.0,
Level A.). Komisija sudaro galimybę viešai susipažinti su šiomis
gairėmis.
Komisijai suteikiami įgaliojimai
priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikantis
121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų gali
šiai daliai pakeisti atsižvelgiant į technikos pažangą. Ši
priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms pakeisti
priimama pagal 121a straipsnio 2 dalyje nurodytą procedūrą su
tikrinimu. 
100g straipsnis
1.       Valstybės
narės užtikrina, kad būtų nustatytos tinkamos ir veiksmingos
stebėsenos priemonės, kuriomis būtų užkertamas kelias leidimų
prekiauti turėtojams netinkamai naudoti būtų galima
teikti informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti
suteikti, platinti visuomenei arba jos nariams tik po to, kai
ją patvirtino kompetentinga institucija. 
Tačiau 100b straipsnio 1
dalyje nurodytų dokumentų neturi būti reikalaujama papildomai
tvirtinti prieš juos teikiant visuomenei ar jos nariams, kai jie jau buvo patvirtinti
suteikiant leidimą prekiauti vaistu.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies
valstybės narės gali remtis kitomis jau pateiktos informacijos
kontrolės priemonėmis, grindžiamomis vienu iš šių motyvų: 
a)       tokios priemonės jau buvo taikomos 2008 m. gruodžio 31 d.;
b)       informacijos
kontrolės prieš ją pateikiant sistema neatitinka atitinkamos
valstybės narės konstitucinių nuostatų.
Tokios priemonės metodai
užtikrina grindžiamos informacijos, kuri dar nėra
išplatinta, kontrole, išskyrus tokius atvejus, kai: 
informacijos turinys jau yra
suderintas su kompetentingomis institucijomis, ar
-lygiavertis tinkamą ir
veiksmingą kontrolės stebėsenos lygį, lygiavertį
1 dalyje nurodytam patvirtinimui užtikrinamas kitomis
priemonėmis.
Tokiomis priemonėmis gali
būti galimybė, kad informaciją apie vaistus gali savanoriškai
kontroliuoti savireguliavimo arba bendro reguliavimo institucijos ir kad galima
į jas kreiptis, jei jos gali imtis procesinių veiksmų,
papildančių valstybėse narėse galintį vykti
teisminį ar administracinį procesą.
23. Pasikonsultavusi su
valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis
Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią
antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia
informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti
suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti
turėtojų elgesio kodeksą. Komisija parengia šias gaires iki šios
direktyvos įsigaliojimo datos [OL: įrašyti
šios direktyvos įsigaliojimo datą] ir jas reguliariai
atnaujina remdamasi įgyta patirtimi. 
100h straipsnis
1.       Valstybės narės užtikrina, kad
leidimų prekiauti turėtojai prieš teikdami informaciją
visuomenei užregistruotų interneto svetaines, kuriose teikiama informacija
apie vaistus, valstybės narės, kurios šalies kodas–aukščiausio
lygio domenas naudojamas konkrečioje svetainėje, nacionalinėse
kompetentingose institucijose. Kai interneto svetainėje nenaudojamas
šalies kodas – aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti
turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę. 
Užregistravęs interneto svetainę,
leidimo prekiauti turėtojasi gali teikti joje
pateikiamą informaciją apie vaistą ir kitose jų
interneto svetainėse, kuriose teikiama informacija apie vaistus,
visoje Sąjungoje Bendrijoje, jeigu informacijos
turinys yra vienodas.
2.       Pagal 1 dalį įregistruotose
interneto svetainėse neturi būtų nuorodų į kitas
leidimo prekiauti turėtojo svetaines, nebent jos irgi yra
įregistruotos pagal šią dalį. Tose svetainėse nurodoma
leidimą prekiauti suteikusi kompetentinga institucija ir jos
svetainės adresas.
Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse
neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių
turinčių visuomenės narių tapatumo ar teikti jose
neteisėtą medžiagą informaciją,
aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams. Tose
svetainėse neturi būti televizijos internetu galimybės.
3.       Valstybė narė, kurioje
registruota interneto svetainė, atsako už registracijos metu
teikiamos informacijos kontrolę ir tolesnę informaciją pagal
100g straipsnį ir už tokios informacijos stebėseną pagal 100j
straipsnį. už per svetainę platinamą
informaciją.
4.       Valstybė narė nesiima
jokių priemonių dėl interneto svetainės, kurioje pateikiama
informacija iš kitos interneto svetainės, užregistruotos kitos
valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose,
turinio, išskyrus šiuos atvejus: 
a) jeigu valstybė narė, kurioje
svetainė registruota, stebi informaciją po to, kai ji buvo pateikta,
pagal 100g straipsnio 2 dalį, valstybė narė gali reikalauti, kad
informacija būtų patvirtinta kompetentingų institucijų
prieš ją pateikiant tos valstybės narės interneto
svetainėje;
b) jeigu
valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar pateiktos informacijos
vertimas yra tikslus, ji gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti
turėtojas pateiktų patvirtintą interneto svetainėje, kuri
užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse
kompetentingose institucijose, platinamos teikiamos
informacijos vertimą.
cb)     jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar interneto
svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės
nacionalinėse kompetentingose institucijose, platinama teikiama
informacija atitinka šios antraštinės dalies reikalavimus, ji praneša tai
valstybei narei abejonių priežastis. Suinteresuotos valstybės
narės deda visas pastangas, kad būtų susitarta dėl
būtinų imtis priemonių. Jeigu per du mėnesius susitarti
joms nepavyksta, byla perduodama pagal Sprendimą 75/320/EEB įsteigtam
Farmacijos komitetui. Bet kokios būtinos priemonės priimamos tik
komitetui pateikus nuomonę. Valstybės narės atsižvelgia į
Farmacijos komiteto pateiktą nuomonę ir praneša komitetui, kaip
į ją buvo atsižvelgta.
5.       Valstybės narės leidžia reikalauja,
kad leidimų prekiauti turėtojai, kurie registravo interneto svetaines
pagal 1–4 dalis, įrašytų į jas šią informaciją:
a) be 100d straipsnio 2 dalyje nurodytų
užrašų, užrašą, kad interneto
svetainė buvo registruota ir yra stebima pagal šią direktyvą.
Užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti
nacionalinė kompetentinga institucija. Tais atvejais, kai
informacija nėra tvirtinama prieš ją pateikiant pagal 100g straipsnio
2 dalį, joje taip pat nurodoma, kad faktas, jog interneto
svetainė yra registruota ir stebima,
nebūtinai reiškia, kad visa interneto svetainės informacija turi
būti iš anksto tvirtinama.; 
b) Reglamento (EB) Nr. 726/2004
26 straipsnyje nurodytą sąsają su Europos vaistų
interneto portalu. 
6. Valstybės narės
užtikrina, kad informacija apie vaistus, kuriais leidžiama prekiauti pagal
Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nebūtų teikiama per interneto
svetaines, kurios buvo jose registruotos, kol informacija nebus patvirtinta
agentūros pagal to reglamento 20b ir 20c straipsnius. 
100i straipsnis
1.       Valstybės narės imasi
tinkamų priemonių užtikrinti, kad būtų taikomos šios
antraštinės dalies nuostatos ir kad tais atvejais, kai nesilaikoma
šių nuostatų, būtų imamasi tinkamų ir veiksmingų
priemonių. Tokios priemonės – tai: 
a)       nustatomos nuobaudos, taikomos pažeidus
priimtas šios antraštinės dalies įgyvendinimo nuostatas;
b)      pareiga skirti sankcijas, kai nesilaikoma
reikalavimų;
c)       įgaliojimų perdavimas teismams
arba administracinėms institucijoms, kad jos galėtų nurodyti neplatinti
neteikti šios antraštinės dalies neatitinkančios
informacijos arba, jeigu tokia informacija nebuvo platinama teikiama,
bet tai ketinama daryti, uždrausti platinti teikti
tokią informaciją.
d)      galimybė skelbti
leidimų prekiauti turėtojų, atsakingų už šios
antraštinės dalies reikalavimų neatitinkančios informacijos
teikimą, pavadinimus.
2.       Valstybės narės
pasirūpina, kad 1 dalyje nurodytų priemonių būtų
imamasi skubos tvarka, o tų priemonių poveikis būtų
laikinas arba galutinis. 
3.       Valstybės
narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojams būtų
atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti svarstant visus atvejus, kai
šie leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad nesilaikė šios
antraštinės dalies nuostatų. Leidimų prekiauti turėtojai
turi teisę apskųsti teisminei ar kitai institucijai bet kokį
priimtą sprendimą. Vykstant apeliacinio skundo nagrinėjimo
procedūrai informacijos teikimas sustabdomas iki atsakinga institucija
priims priešingą sprendimą.
100j straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad
leidimų prekiauti turėtojai per 98 straipsnio 1 dalyje
minėtą mokslinę tarnybą:
a)       prireikus pateiktų kompetentingoms
valdžios institucijoms ar organizacijoms, atsakingoms už informacijos
apie vaistus stebėseną, visos išplatintos pateiktos
informacijos pavyzdžius pagal šią antraštinę dalį ir duomenis
apie išplatintos informacijos mastą, ir nurodytų, kokiems
asmenims informacija skirta, kokiu būdu ji perduodama platinama
ir datą, kada informacija buvo išplatinta pateikta
pirmą kartą,
b) saugotų už informacijos apie vaistus
stebėseną atsakingoms kompetentingoms institucijoms atsakymus,
pateiktus pagal šią antraštinę dalį kartu su užrašu,
nurodančiu asmenis, kuriems jie skirti;,
bc)     pasirūpintų, kad jų įmonių teikiama informacija
apie vaistus atitiktų šios antraštinės dalies reikalavimus,
cd)     teiktų valdžios institucijoms ir organizacijoms,
atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, informaciją
ir pagalbą, reikalingą pareigoms atlikti;
de)     pasirūpintų, kad valdžios institucijų ir
organizacijų, atsakingų už informacijos apie vaistus
stebėseną, sprendimai būtų nedelsiant visiškai
įvykdyti.
100k straipsnis
Informacijai apie 14 straipsnio 1 dalyje
nurodytus homeopatinius vaistus, priskiriamus tik prie receptinių vaistų,
taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. 
100l straipsnis
Ne vėliau, kaip iki [įrašyti
konkrečią datą: penkeri metai nuo iš dalies
keičiančios direktyvos įsigaliojimo dienos], Komisija, pasikonsultavusi
su suinteresuotosiomis šalimis, paskelbia patirties, įgytos
įgyvendinant šią antraštinę dalį, ataskaitą ir
įvertina, ar būtina ją peržiūrėti. Komisija teikia
šią ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.“
(6)          121 straipsnio 1
dalies a punkte žodžiai „22b, 47, 52b ir 54a straipsniai“ keičiami
žodžiais „22b, 47, 52b, 54a straipsniai ir 100f straipsnio 2 dalis“.
(7)          121 straipsnio 1
dalies b punkte žodžiai „22b, 47, 52b ir 54a straipsniai“ keičiami
žodžiais „22b, 47, 52b, 54a straipsniai ir 100f straipsnio 2 dalis“.
(8)          106 straipsnyje
įterpiama ši pirma pastraipa:
              „Kiekviena
valstybė narė užtikrina, kad visuomenei ar jos nariams būtų
teikiama objektyvi, neklaidinanti informacija apie vaistus, teikiamus rinkai
jos teritorijoje“.
2 straipsnis
1.           Valstybės narės
priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję
ne vėliau kaip iki [12 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame
leidinyje; tikslią datą įrašyti skelbiant]
įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai
tų teisės aktų nuostatų tekstą bei tų
nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Valstybės narės, priimdamos tas
nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia
nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato
valstybės narės.
2.           Valstybės narės
Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų
nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą
dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva
skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
              1.1.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pavadinimas:
              1.2.    Atitinkama (-os)
politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis 
              1.4.    Tikslas
(-ai) 
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas 
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis 
              1.7.    Numatomas (-i) valdymo
metodas (-ai) 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės 
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema 
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės 
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS 
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-s) 
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms 
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė 
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams 
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių finansinis įnašas 
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTŲ PASIŪLYMŲ PAŽYMA
1.                      
PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 
1.1.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas    
Iš
dalies pakeistas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos
direktyvos, kuria keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl
informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus 
Iš
dalies pakeistas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos
dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus 
Ši
finansinė pažyma susijusi su abiem minėtais teisės aktų
projektų pasiūlymais
1.2.                
Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)
VGV ir VGB sistemoje[7]

Visuomenės
sveikata
1.3.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis 
x Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi)
su nauja priemone 
¨ Pasiūlymas
(iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta
įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus
parengiamuosius veiksmus[8]

¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs
(-usi) su esamos priemonės pratęsimu 
¨ Pasiūlymas /
iniciatyva susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į
naują priemonę. 
1.4.                
Tikslai
1.4.1.          
Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis
(-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia
iniciatyva) 
Pagal
1A išlaidų kategoriją Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti
pasiūlymu siekiama stiprinti visuomenės sveikatą visoje ES
nustatant suderintas informacijos apie receptinius vaistus teikimo taisykles.
Vidaus
rinkos principų įgyvendinimo vaistų sektoriuje rėmimas.
1.4.2.          
Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama
VGV / VGB veikla 
Konkretus
tikslas Nr..
Išankstinė
informacijos apie vaistus, kurių rinkodaros leidimai (leidimai prekiauti)
suteikti centralizuotai, kontrolė.
Atitinkama VGV / VGB veikla
Visuomenės
sveikata
1.4.3.          
Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis
Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
gavėjams / grupėms.
Ypač
svarbus pasiūlymo tikslas – gerinti ES piliečių sveikatos
apsaugą ir užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų
vidaus rinkos veikimą. Atsižvelgiant į šį tikslą
pasiūlymu visų pirma siekiama:
numatyti
aiškią rinkodaros leidimų (leidimų prekiauti) turėtojų
informacijos apie jų receptinius vaistus teikimo visuomenei sistemą,
kad būtų skatinama pagrįstai vartoti tokius vaistus, ir
užtikrinti, kad teisiškai ir toliau būtų draudžiama tiesioginė
vartotojui skirta receptinių vaistų reklama.
Tikslo
siekiama:
užtikrinant
aukštą informacijos, teikiamos visoje ES nuosekliai laikantis aiškiai
apibrėžtų standartų, kokybę;
-leidžiant
informaciją teikti įvairių pacientų poreikius ir
gebėjimus atitinkančiais kanalais;
-netinkamai
neribojant rinkodaros leidimų turėtojų galimybės
suprantamai teikti objektyvią ir nereklaminio pobūdžio
informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią
riziką;.
užtikrinant,
kad būtų taikomos stebėsenos ir reikalavimų vykdymo
užtikrinimo priemonės, kad informacijos teikėjai laikytųsi
kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta
nereikalingų biurokratinių trukdžių.
1.4.4.          
Rezultatų ir poveikio rodikliai 
Nurodyti
pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
Komisija
sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kurios
laikantis stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę
teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra
pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas. 
Nors
informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų
prisidėti prie įgyvendinimo.
Veiklos
tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas
atsižvelgiant į:
-tai, ar
laikomasi taisyklių; 
-pramonės
įmonių teikiamą informaciją;
-šios
informacijos naudojimo rodiklius; 
-tai, ar
pacientams ši informacija yra žinoma; 
-informacijos
poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams
vertinimą. 
1.5.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 
1.5.1.          
Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai 

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis ir
168 straipsnio 4 dalies c punktas.
Pacientai tapo
labiau išprususiais ir iniciatyvesniais sveikatos priežiūros paslaugų
vartotojais ir ieško vis daugiau informacijos apie vaistus bei gydymo
būdus. Direktyvoje 2001/83/EB numatyta suderinta vaistų reklamos ES
lygmeniu sistema, kurią taikyti įsipareigoja valstybės
narės, tačiau nei Direktyvoje 2001/83/EB, nei Reglamente (EB) Nr. 726/2004
nėra išsamių informacijos apie vaistus nuostatų. Todėl ES
teisės aktai netrukdo valstybėms narėms kurti savų
metodų.
Dėl
skirtingai aiškinamų ES taisyklių ir nevienodų nacionalinių
su informacija susijusių taisyklių bei praktikos pacientai negauna
kokybiškos informacijos, be to, minėti skirtumai trukdo veikti vidaus
rinkai.
1.5.2.          
Papildoma ES dalyvavimo nauda
Galiojantys ES
vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės
aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos
teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse
narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies
informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas
nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta
tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus
galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.
Dėl su
informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali
būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip
pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą
poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant
suderintą teisinę vaistų sistemą. 
1.5.3.          
Panašios patirties išvados
Nėra
duomenų
1.5.4.          
Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis
atitinkamomis priemonėmis
Nėra
duomenų
1.6.                
Trukmė ir finansinis poveikis 
¨      Ribotos trukmės pasiūlymas (iniciatyva) 
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM
DD] 
–     
¨  Finansinis poveikis nuo YYYY iki YYYY 
X Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
neribota
–     
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo 2016
iki 2021 m.,
–     
po to – visavertis taikymas.
1.7.                
Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[9] 
¨ Komisijos vykdomas tiesioginis
centralizuotas valdymas 
X Netiesioginis centralizuotas valdymas,
vykdymo užduotis perduodant:
–     
¨  vykdomosioms įstaigoms 
–     
X  Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[10] Europos vaistų
agentūra
–     
¨  nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar
įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas 
–     
¨  asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę
dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte,
apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje 
¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis 
¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis 
¨ Jungtinis valdymas
kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau
kaip vienas valdymo būdas, papildomą išsamią informaciją
pateikti šio punkto pastabų skiltyje.
Pastabos
ES vaistų
reguliavimo sistema yra Komisiją, Europos vaistų agentūrą
(EMA) ir nacionalines kompetentingas vaistų institucijas jungiantis tinklas.
Atsakomybe dažnai dalijamasi atsižvelgiant į tai, ar vaisto rinkodaros
leidimas suteiktas centralizuotai (kompetentinga institucija yra Komisija) ar
nacionaliniu lygmeniu (kompetentingas institucijas skiria valstybės
narės).
Galiojantys ES
vaistų rinkodaros leidimų ir vaistų priežiūros teisės
aktai yra suderinti, todėl turi būti nustatytas bendras informacijos
teikimo metodas. Suderinus nuostatas piliečiai visose valstybėse
narėse turėtų galimybę gauti tokios pačios rūšies
informaciją. Jei šis klausimas ir toliau bus sprendžiamas
nacionalinėmis taisyklėmis, kone neišvengiama, kad bus priimta
tokių nacionalinių taisyklių, kurios prieštaraus
galiojančių farmacijos srities teisės aktų tikslams.
Dėl su
informacija susijusių nacionalinių taisyklių ir tvarkos gali
būti nustatyta laisvo prekių judėjimo apribojimų ir taip
pažeidžiamas ES Sutarties 34 straipsnis – tai turėtų neigiamą
poveikį kuriamai bendrai vaistų rinkai, kurios siekiama taikant
suderintą teisinę vaistų sistemą. 
2.                      
VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.                
Priežiūros ir atskaitomybės
taisyklės 
Nurodyti dažnumą
ir sąlygas.
Komisija
sukūrė darbo su valstybėmis narėmis tvarką, kurios
laikantis stebima, kaip teisės aktai perkeliami į nacionalinę
teisę, o farmacijos sektoriuje Komisijos farmacijos komitetas yra
pagrindinis dalijimosi šios srities informacija forumas. 
Nors
informacijos mokslinio vertinimo atlikti nereikės, EMA turėtų
prisidėti prie įgyvendinimo. 
Veiklos
tikslų ex-post vertinimas galėtų būti atliktas
atsižvelgiant į:
-tai, ar
laikomasi taisyklių; 
pramonės
įmonių teikiamą informaciją; 
šios
informacijos naudojimo rodiklius; 
-tai, ar
pacientams ši informacija yra žinoma; 
-informacijos
poveikio paciento elgsenai ir su sveikata susijusiems rezultatams
vertinimą. 
2.2.                
Valdymo ir kontrolės sistema 
2.2.1.          
Nustatyta rizika 
Pagrindinė
rizika yra neteisingas ar ne iki galo atliktas ES teisės aktų
perkėlimas į valstybių narių teisės aktus.
2.2.2.          
Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai) 
Komisija
įsteigė Farmacijos komitetą, kuris sudaro galimybę
valstybėms narėms ir Komisijai keistis informacija apie ES
teisės aktų įgyvendinimo būklę.
2.3.                
Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos
priemonės 
Nurodyti dabartines
arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
Europos
vaistų agentūra turi aiškius biudžeto kontrolės mechanizmus ir
tvarką. Valdyba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir
Europos Parlamento atstovai, tvirtina biudžetą ir vidines finansų
nuostatas. Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas
biudžetas. 
1999 m.
gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)
Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF)
atliekamų tyrimų nuostatos dėl sukčiavimo, korupcijos ir
kitos neteisėtos veiklos Europos vaistų agentūrai taikomos be
jokių apribojimų. Be to, sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF
buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99).
Galiausiai
pagal Agentūros taikomą kokybės vadybos sistemą nuolatos
atliekamos peržiūros. Kiekvienais metais peržiūrint atliekama po
kelis vidaus auditus.
3.                      
NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

3.1.                
Atitinkama (-os) daugiametės finansinės
programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė
(-s) 
·      Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės 
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Aprašas… … ... ] || DIF / NDIF ([11]) || ELPA[12] šalių || šalių kandidačių[13] || trečiųjų šalių || Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
 1A || 17.031001 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 1 ir 2 antraštines dalis || DIFF. || TAIP || NE || NE || NE 
   || 17.031002 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 3 antraštinę dalį || DIFF. || TAIP || NE || NE || NE 
·      Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės 
Daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti
eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Išlaidų kategorija…] || Diff./ Nediff. || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || Pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   || [XX.YY.YY.YY.]   ||   || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE || TAIP/NE 
3.2.                
Numatomas poveikis išlaidoms 
3.2.1.          
Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė 
Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Numeris || [.] 
 GD: <> ||   ||   || metai 2016[14] || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris 17.031001 || Įsipareigojimai || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris 17.031002 || Įsipareigojimai || 1a ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || 2a ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami  konkrečių programų rinkinio lėšomis[15]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų <….> GD || Įsipareigojimai || =1+1a+3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1A išlaidų kategoriją || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį
kelioms išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 išlaidų kategorijas (Orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || 5 || Administracinės išlaidos 
Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || metai 2016 || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 GD: <…….> || 
  Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO <….> GD || Asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || metai 2016[16] || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 išlaidų kategorijas || Įsipareigojimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.              
Numatomas poveikis veiklos
asignavimams 
–       ¨   Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti
veiklos asignavimai nenaudojami 
–       x     Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti
veiklos asignavimai naudojami taip: 
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || metai 2016 || metai 2017 || metai 2018 || metai 2019 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rezultato rūšis[17]   || Vidutinės išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidų 
 1 KONKRETUS TIKSLAS[18]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 KONKRETUS TIKSLAS ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO IŠLAIDŲ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Poveikis EMA
biudžetui
Finansinė
teisės akto pasiūlymo pažyma siūloma remiantis tuo, kad
teisės akto pasiūlyme numatyta, kad už konkrečią
vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, rinkodaros
leidimų turėtojų informuojamąją veiklą Europos
vaistų agentūrai (EMA) bus mokamas mokestis. 
Iš finansinės teisės akto pažymos ir
pateiktų apskaičiavimų matyti, kad visos šio teisės
aktų pasiūlymo reglamentuojamos veiklos išlaidos bus padengtos
minėtomis rinkliavų lėšomis. Tuo remiantis ir atsižvelgiant
į pateiktus skaičiavimus galima daryti išvadą, kad
pasiūlymai dėl informacijos apie receptinius vaistus teikimo
visuomenei neturės finansinio poveikio Sąjungos biudžetui.
2011 m. EMA biudžetas yra 208,9 mln. EUR.
ES įnašas padidėjo nuo 15,3 mln. EUR 2000 m. iki 38,4 mln. EUR 2011
m. Likusią padidėjusio biudžeto dalį ilgainiui sudarė EMA
renkamas mokestis iš farmacijos įmonių (numatyta, kad 2011 m. pajamos
iš šių mokesčių sudarys 85 % visų pajamų, o
mokesčiai renkami remiantis Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 su
pakeitimais, padarytais 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos reglamentu
(EB) Nr. 312/2008). Vėlesniais metais numatomas tolesnis
rinkliavų augimas. Reikėtų pažymėti, kad dėl
pajamų iš mokesčių EMA biudžetas pastaraisiais metais buvo
viršytas, todėl pasinaudota likučio perkėlimo priemone. Iš
tiesų 2010 m. biudžetas viršytas daugiau nei 10 mln. EUR.
Teisės akto pasiūlyme numatyta, kad
EMA bus įpareigota atlikti išankstinę informacijos apie vaistus,
kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, kontrolę.
Pateikiant prašymą dėl
išankstinės kontrolės sumokamas mokestis pagal Reglamentą (EB)
Nr. 297/95. EMA darbuotojai visapusiškai įvertina pateiktą
informaciją. Kadangi EMA atlieka tik išankstinę kontrolę, o
tolesnę stebėseną atlieka valstybės narės,
administracinės procedūros Agentūros neapsunkintų.
Tačiau kai kuri informacija suteikiant rinkodaros leidimą dar nebuvo
EMA įvertinta, pavyzdžiui, informacija apie vaisto naikinimo ir surinkimo
sistemas bei informacija apie kainas, kuri priskiriama išimtinei valstybių
narių kompetencijai, todėl tokios išankstinės kontrolės
atlikimas turės būti koordinuojamas su valstybėmis narėmis
ir šio darbo poveikis turėtų būti apsvarstytas. 
Be to, paraiškos galėtų būti
teikiamos kita nei anglų kalba, kuri yra darbinė Agentūros
kalba. Todėl bus reikalingi vertimai arba darbuotojai turės
gebėti dirbti keliomis ES kalbomis. 
EMA numatė, kad vidutinės išlaidos
vienam visą darbo dieną EMA Londone dirbančiam administratoriui
(2011 m. pradžia) turėtų būti tokios: atlyginimas per metus –
161 708 EUR administratoriams ir 90 091 EUR atlyginimas per metus
asistentams. Tai išlaidos darbuotojams, į kurias atsižvelgiama atliekant
toliau pateikiamus skaičiavimus. 
Farmacijos
įmonių EMA mokamas mokestis
Atsižvelgiant į EMA mokesčių
dydį, galima skaičiuoti taip:
šiuo metu yra apie 566 vaistai, kurių
rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai. Pagal 2009 m. ataskaitą buvo
2577 sąlygų pakeitimai, 708 iš jų susiję su II tipo
klinikiniais sąlygų pakeitimais, o dėl to reikia keisti
informaciją apie vaistą. Dėl šių procedūrų
pradiniam rinkodaros leidimui pakeisti taip pat reikės naujos informacijos
apie vaistus, kuri turės būti kontroliuojama iš anksto.
Tikėtina, kad pirmaisiais pasiūlyto reglamentavimo taikymo metais
Agentūrai bus pateikta apie 700 paraiškų informacijos, kuri turi
būti platinama visuomenei, išankstinei kontrolei atlikti. Tikėtina,
kad vėlesniais metais Agentūrai bus pateikiama daugiau paraiškų.
Numatyta, kad farmacijos pramonės įmonės turės mokėti
vidutiniškai 3 650 EUR mokestį. 
EMA
išlaidos
Kaip paaiškinta pirmiau, pirmaisiais metais
(2016-2021 m.) Agentūrai veikiausiai reikės patikrinti 700
paraiškų informacijos pacientams apie vaistus, kurių leidimai
prekiauti suteikti centralizuotai. Tikėtina, kad, kai farmacijos
bendrovės susipažins su nauja procedūra, paraiškų skaičius
padidės iki 800 (nuo 2019 m.). 
Galima tikėtis,
kad visas EMA išlaidas sudarys:
1. Kasmetinis
atlyginimas darbuotojams, atliekantiems šias užduotis:
–     
tikrinti informaciją remiantis farmacijos
bendrovės pateiktais dokumentais ir kita moksline informacija,
–     
prireikus papildomos informacijos, susisiekti su
farmacijos bendrovėmis,
–     
palaikyti ryšius su valstybėmis narėmis,
kad būtų galima gauti jų kompetencijai priskiriamą
informaciją ir užtikrinti nuoseklumą visų pirma dėl
informacijos apie klinikinius tyrimus,
–     
organizuoti vidines diskusijas,
–     
tvarkyti paraiškos administracines procedūras
(įskaitant išvadų rengimą),
EMA neturės papildomų išlaidų,
susijusių su mokslinės literatūros nagrinėjimu, nes
informacija pacientams grindžiama farmacijos bendrovių su paraiška
pateiktais dokumentais.
2. Vertimai: paraiškos galėtų
būti teikiamos kita nei anglų kalba, kuri yra darbinė
Agentūros kalba. Todėl paraiškos turės būti išverstos
į anglų kalbą, kad jas patikrintų EMA ir po to jos
vertinimas turės būti išverstas į pareiškėjo kalbą. 
3. IT: farmacijos pramonė
informaciją teiks įvairių pacientų poreikius ir gebėjimus
atitinkančiais kanalais; tai bus vaizdo, garso ir rašytinė medžiaga.
Kad galėtų persvarstyti, atsekti ir saugoti šias įvairias
komunikacijos priemones, EMA turės turėti veikiančią
atitinkamą infrastruktūrą su tinkama IT programine įranga.
EMA numato parengti IT priemones per 12 mėnesių ir tam iš viso
išleisti 1,5 milijono EUR. IT priemonių priežiūros išlaidos
sudarytų 225 000 EUR pirmais jos veikimo metais (n+1) ir 300 000 EUR per
metus vėlesniais metais.
Bendras teisės
akto pasiūlymo poveikis EMA biudžetui parodytas lentelėse toliau. 
Lentelė: Poveikis EMA biudžetui –
kūrimo planas[19]
   || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021 metai 
 Visos darbo dienos ekvivalentai pagrindinei veiklai ir bendram valdymui (10 proc. pagrindinės veiklos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR per metus || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR per metus || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Sutartininkas || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 VISO darbuotojų || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Lentelė:
Poveikis EMA biudžetui – Pajamų ir išlaidų suvestinė (EUR)
 EMA išlaidos || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021 metai 
 Iš viso išlaidų darbuotojams (t. y. metinis atlyginimas) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Vertimo į anglų kalbą išlaidos[20]   || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Vertimo į paraiškos pateikimo kalbą išlaidos20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 IT išlaidos (priežiūra) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Iš viso išlaidų ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Iš viso išlaidų[21]   || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Pajamos iš rinkliavų[22]   || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Balansas || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Lentelė rodo, kad EMA biudžeto balansas
pirmais metais (2016 m. ) gali būti neigiamas. Deficitas būtų
dengiamas kitomis EMA biudžeto pajamomis. 
Apskaičiavimas pirmiau pateiktoje
lentelėje grindžiamas modeliu, pagal kurį EMA dirba anglų kalba,
todėl verčia į anglų kalbą pareiškėjų
teikiamas paraiškas ir verčia į originalo kalbą EMA
poziciją dėl išankstinės kontrolės prieš siųsdama
ją pareiškėjui. Tačiau tikrovėje gali paaiškėti, kad
turėtų būti laikomasi kito modelio siekiant užtikrinti didesnį
veiksmingumą – dirbti originalo kalbomis, naudoti vidinius išteklius išankstinei
informacijos kontrolei atlikti ir taip apsieiti be vertimo. Todėl
darbuotojų paskirstymas turėtų būti peržiūrėtas
iš viso iki 15 AD ir atitinkamai sumažintos vertimo išlaidos. 
3.2.3.          
Numatomas poveikis administracinio pobūdžio
asignavimams
3.2.3.1.    
Suvestinė 
–     
x Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai nenaudojami 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
naudojami taip
Mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   || metai N[23]   || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategorija ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma pagal daugiametės finansinės perspektyvos 5 išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAI[24] nepriskiriamos išlaidos   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Numatomi žmogiškųjų išteklių
poreikiai 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
nenaudojami 
–     
¨  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikais
skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)
   || metai N || metai N+1 || Metai N+2 || Metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || 
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) 
 XX 01 01 01 (Būstinė ir Komisijos atstovybės) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais vienetais)[25]   || 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 04 yy[26]   || būstinėje[27]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX yra
atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą
ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų
užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai ||   
 Išorės personalas ||   
3.2.4.          
Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine
programa 
–     
X  Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka
daugiametę finansinę programą, pradedamą vykdyti 2014 m.
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą.
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
–     
¨  Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina
taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę
programą[28]
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.
3.2.5.          
Trečiųjų šalių įnašai 
–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su
trečiosiomis šalimis finansavimo 
–     
Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras
finansavimas apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || metai N || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso 
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Numatomas poveikis įplaukoms 
–     
X  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio
poveikio įplaukoms.
–     
¨  Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
–                   
¨         nuosaviems ištekliams 
–                   
¨         įvairioms įplaukoms 
Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Asignavimai, skirti einamųjų metų biudžetui || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[29]   
 metai N || metai N+1 || metai N+2 || metai N+3 || atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą stulpelių skaičių (žr. 1.6 punktą) 
 Straipsnis … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Nurodyti
įvairių įplaukų, kurioms bus daromas poveikis, išlaidų
biudžeto eilutę (-es).
…
Nurodyti poveikio
įplaukoms apskaičiavimo metodą.
…
[1]               OL
C , , p. .
[2]               OL
C , , p. .
[3]               OL
C , , p. .
[4]               OL
C , , p. .
[5]               OL L 311, 2001 11 28, p. 87.
[6]               COM(2007) 862 final.
[7]               VGV:
veikla grindžiamas valdymas, VGB – VGB – veikla grindžiamas biudžeto sudarymas.
[8]               Kaip
nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies a arba b punktuose.
[9]               Išsamią
informaciją apie valdymo būdus ir nuorodas į Finansinį
reglamentą galima rasti svetainėje „BudgWeb“: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[10]             Nurodytoms
Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[11]             DA
– diferencijuotieji asignavimai / NA – nediferencijuotieji asignavimai.
[12]             ELPA
– Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[13]             Šalių
kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių
šalių kandidačių.
[14]             N
metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.
[15]             Techninė
ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba)
veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[16]             N
metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.
[17]             Rezultatai
yra produktai ir paslaugos, kurie bus teikiami (pvz., studentų mainų
skaičius, nutiestų kelių km, kt.).
[18]             Kaip
apibūdinta 1.4.2. skirsnyje. „Konkretusis (-ieji) tikslas (-ai)...“.
[19]             Prielaida:
paraiškų skaičius padidės, poveikio EMA išlaidoms nebus.
[20]             7
puslapių
[21]             Turėtų
būti atsižvelgta į 2 % infliacijos dydį.
[22]             Farmacijos
bendrovė turės mokėti 3 650 EUR mokestį.
[23]             N
metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai.
[24]             Techninė
ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba)
veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[25]             CA
– sutartininkas („Contract Agent“); INT – per agentūrą
įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos
ekspertas („Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis darbuotojas („Local
Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National
Expert“). 
[26]             Neviršijant
viršutinės ribos, nustatytos išorės personalui, finansuojamam iš
veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[27]             Būtina
struktūriniams fondams, Europos žemės ūkio fondui kaimo
plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondui (EˇF).
[28]             Žr.
Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.
[29]             Tradiciniai
nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi
grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 %
surinkimo išlaidų.