CELEX: 32021R2050
Language: sk
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2050 z 24. novembra 2021 o povolení prípravku s obsahom baktérie Bacillus velezensis CECT 5940 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno, menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na plemeno a okrasné vtáky (okrem reprodukcie) (držiteľ povolenia: Evonik Operations GmbH) (Text s významom pre EHP)

25.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 420/16
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2050
         z 24. novembra 2021
         o povolení prípravku s obsahom baktérie Bacillus velezensis CECT 5940 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno, menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na plemeno a okrasné vtáky (okrem reprodukcie) (držiteľ povolenia: Evonik Operations GmbH)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom baktérie Bacillus velezensis CECT 5940. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom baktérie Bacillus velezensis CECT 5940 (predtým taxonomicky označené ako Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno, menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na plemeno a okrasné vtáky (okrem reprodukcie), ktorá má byť zaradená do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 5. mája 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom baktérie Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že tento prípravok nie je dráždivý pre pokožku/oči ani nie je kožný senzibilizátor, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok môže byť účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(6):6620.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                        
                     
                  
                        4b1822i
                     
                     
                        Evonik Operations GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok s obsahom baktérie Bacillus velezensis CECT 5940 obsahujúci minimálne:
                        —1 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                        Tuhá forma
                     
                     
                        morky vo výkrme
                        morky chované na plemeno
                        menej významné druhy hydiny vo výkrme a chované na plemeno
                        okrasné vtáky (okrem reprodukcie)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa môže používať v krmive obsahujúcom povolené kokcidiostatiká: diklazuril a monenzín.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        15. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        životaschopné spóry Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1):
                        Stanovenie počtu buniek: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare (EN 15784).
                        Identifikácia: metóda gélovej elektroforézy v pulznom poli (PFGE).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.