CELEX: 32021R0347
Language: de
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2021/347 der Kommission vom 25. Februar 2021 zur Genehmigung von aus Hypochlorsäure freigesetztem Aktivchlor als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 (Text von Bedeutung für den EWR)

26.2.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 68/170
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/347 DER KOMMISSION
         vom 25. Februar 2021
         zur Genehmigung von aus Hypochlorsäure freigesetztem Aktivchlor als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission (2) wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor aufgeführt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor wurde im Hinblick auf die Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) festgelegten Produktarten 2 (Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte), 3 (Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich), 4 (Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich) und 5 (Trinkwasserdesinfektionsmittel) bewertet, die den in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Produktarten 2, 3, 4 und 5 entsprechen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Die Slowakei wurde als Bericht erstattender Mitgliedstaat benannt, und die bewertende zuständige Behörde übermittelte der Kommission am 19. November 2010 die Bewertungsberichte zusammen mit ihren Schlussfolgerungen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Am 16. Juni 2020 hat der Ausschuss für Biozidprodukte unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde die Stellungnahmen der Europäischen Chemikalienagentur (4) (im Folgenden die „Agentur“) gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 angenommen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Diesen Stellungnahmen zufolge kann davon ausgegangen werden, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 3, 4 und 5, in denen aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor verwendet wird, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen, sofern bestimmte Spezifikationen und Bedingungen für deren Verwendung eingehalten werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Agentur ist es angezeigt, die Verwendung von aus Hypochlorsäure freigesetztem Aktivchlor in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Spezifikationen und Bedingungen zu genehmigen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Vorbehaltlich der Spezifikationen und Bedingungen im Anhang wird aus Hypochlorsäure freigesetztes Aktivchlor als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 genehmigt.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 25. Februar 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Die Präsidentin
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
         
            (2)  Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 582/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1).
         
            (3)  Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1).
         
            (4)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance active chlorine released from hypochlorous acid, Product type: 2, 3, 4 and 5, ECHA/BPC/256, 257, 258, 259, angenommen am 16. Juni 2020.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Gebräuchliche Bezeichnung
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung
                        Kennnummern
                     
                     
                        Mindestreinheit des Wirkstoffs  (1)
                        
                     
                     
                        Datum der Genehmigung
                     
                     
                        Genehmigung befristet bis
                     
                     
                        Produktart
                     
                     
                        Spezifische Bedingungen
                     
                  
                        Aktivchlor, freigesetzt aus Hypochlorsäure
                     
                     
                        IUPAC-Bezeichnung: Hypochlorsäure
                        EG-Nr.: 232-232-5
                        CAS-Nr.: 7790-92-3
                     
                     
                        Spezifikation für Hypochlorsäure (als Trockengewicht mind. 90,87 % Massenanteil), die Aktivchlor freisetzt.
                        Hypochlorsäure ist die prädominante Spezies bei einem pH-Wert von 3,0-7,4.
                     
                     
                        1. Juli 2022
                     
                     
                        30. Juni 2032
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
                                 
                              
                                    a)
                                 
                                 
                                    Bei der Produktbewertung ist besonders auf den Schutz berufsmäßiger Verwender bei der Desinfektion von harten Oberflächen durch Moppen oder Wischen zu achten.
                                 
                              
                  
                        3
                     
                     
                        Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates  (2) oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates  (3) neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.
                                 
                              
                  
                        4
                     
                     
                        Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 neue Rückstandshöchstgehalte festgesetzt oder alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden Rückstandshöchstgehalte nicht überschritten werden.
                                 
                              
                  
               (1)  Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist.
            
               (2)  Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
            
               (3)  Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).