CELEX: 32020R1431
Language: hr
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/1431 оd 14. srpnja 2020. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

12.10.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 331/2
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1431
         оd 14. srpnja 2020.
         o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2018. na temelju stope inflacije za 2017. Prema objavljenim podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2018. iznosila je 1,7 %, a za 2019. 1,6 %. Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi. Stoga bi trebalo bi primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući u obzir stope inflacije za 2018. i 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature kada bi se prilagođena razina trebala zaokružiti na najbližih 1 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    „20 110 EUR” zamjenjuje se sa „20 780 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    „13 520 EUR” zamjenjuje se sa „13 970 EUR”;
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    u uvodnoj rečenici „44 340 EUR” zamjenjuje se sa „45 810 EUR”;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „17 740 EUR” zamjenjuje se sa „18 330 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „7 510 EUR” zamjenjuje se sa „7 760 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „26 600 EUR” zamjenjuje se sa „27 480 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „11 260 EUR” zamjenjuje se sa „11 630 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „184 600 EUR” zamjenjuje se sa „190 740 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „40 020 EUR” zamjenjuje se sa „41 350 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                „304 660 EUR” zamjenjuje se sa „314 790 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    drugi podstavak mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                u točki (a) „123 060 EUR” zamjenjuje se sa „127 150 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                u točki (b) „149 740 EUR” zamjenjuje se sa „154 730 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                u točki (c) „176 420 EUR” zamjenjuje se sa „182 290 EUR”;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                u točki (d) „203 090 EUR” zamjenjuje se sa „209 840 EUR”;
                                             
                                          
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                „1 030 EUR” zamjenjuje se sa „1 070 EUR”;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                „2 050 EUR” zamjenjuje se sa „2 110 EUR”;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                „3 100 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR”;
                                             
                                          
                              
                  
                        4.
                     
                     
                        u dijelu IV. točki 1. „69 EUR” zamjenjuje se sa „71 EUR”.
                     
                  
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 1. studenoga 2020.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 189, 27.6.2014., str. 112.
         
         
            (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
         
            (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).