CELEX: 51997PC0605
Language: da
Date: 1997-11-17
Title: Forslag til Rådets henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                      Bruxelles, den 17.11.1997
                                                      KOM(97) 605 endelig udg.
                                                      97/0315 (CNS)
1
 Ifeå '"
mÊM
                                   FORSLAG TIL
                             RÅDETS HENSTILLING
                      om blod- og plasmadonorers egnethed og
                              screening af donorblod
                           i Det Europæiske Fællesskab
  ?***.
  „ -*;••-
  .li
   •..'•, : m
                                 (forelagt af Kommissionen)
     . *» i" 1
    >'•""?.""'
   ?"••';'
     \&
    * * • * ; " .
     '        ; * • •
        I Ai <
     :. &.'*
    -' v ' ^
        tø:'.
       .' •«. ••
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                             BEGRUNDELSE
1. INDLEDNING
1. Fortsat bekymring omkring faktorer såsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet i relation til blod
   og blodprodukter i Det Europæiske Fællesskab foranledigede Europa-Kommissionen til i en
   meddelelse fra december 1994 at anbefale, at der formuleres en fælles blodforsyningsstrategi
   for at øge tilliden til sikkerheden i blodtransfusionskæden og fremme selvforsyningen med
   blod i Fællesskabet. Rådet opfordrede i en resolution fra juni 19952 Kommissionen til at
   fortsætte sine bestræbelser på at fastlægge en sådan strategi med udgangspunkt i de forslag,
   Kommissionen selv havde fremsat. I november 1996 vedtog Rådet en resolution om en
   strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyningen med blod i Det
   Europæiske Fællesskab , hvori emnet er behandlet lidt mere konkret i form af en opfordring
   til Kommissionen om at forfølge en samordnet strategi med hensyn til sikkerheden ved blod
   og blodprodukter og som hastesag at forelægge forslag desangående på grundlag af
   konklusionerne og henstillingerne fra et kollokvium, som blev afholdt i Adare i Irland, og som
   vedrørte sikkerheden på blodtransfusionsområdet og selvforsyningen med blod4.
   Kommissionen har efterkommet opfordringen og arbejdet på at udvikle en sådan strategi og
   har som et første skridt koncentreret sig om behovet for fælles krav vedrørende blod- og
   plasmadonorers egnethed og testning af donorblod og -plasma. Sådanne krav kan i høj grad
   bidrage til at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved blod og plasma, som der er hårdt brug for,
   og genskabe tilliden hos Fællesskabets borgere til hele blodtransfusionssystemet og dermed
   støtte de fortsatte bestræbelser på at gøre Fællesskabet selvforsynende gennem frivillig og
   vederlagsfri afgivelse af blod og plasma.
2.  BLODTRANSFUSIONSKÆDEN
2. Blodtransfusionskæden består af en lang række komplicerede og indbyrdes sammenhængende
    aktiviteter lige fra den enkelte donors beredvillighed til at afgive blod eller plasma til
   behandlingsformål, de omfattende sikkerhedsforanstaltninger, der iagttages ved behandlingen
   af både labile blodbestanddele (røde og hvide blodlegemer, blodplader og plasma) og stabile
    industrielt fremstillede derivater (f.eks. albumin, koaguleringsfaktorkoncentrater,
   proteaseinhibitorer og immunoglobuliner) og frem til indgivelse af et af disse produkter til en
    patient og efterkontrol. I hvert enkelt af disse led skal der tages omhyggeligt hensyn til
    sikkerheden.
3.  Et af de mest afgørende led i kæden er imidlertid de krav, der skal sikre, at en person kan
    accepteres som blod- eller plasmadonor, og kravene til testningen af det afgivne blod eller
    plasma for smitsomme sygdomme. Som Kommissionen anførte i meddelelsen fra 1994, er
    proceduren for udvælgelse af donorer forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det ville
    "være nyttigt, om der kan opnås enighed om regler og praksis i forbindelse med udvælgelse af
    donorer, såvel for nye som for faste donorer, samt for donorer af fuldblod, cellekomponenter
    og plasma i hele Fællesskabet". Det nævnes også, at de divergerende krav i medlemsstaterne
     Meddelelse fra Kommissionen om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab.
     KOM(94) 652 endelig udg. af 21. december 1994.
     EFTnr. C 164 af 30.6.1995, s. 1.
     EFT nr. C 374 af 11.12.1996, s. 1.
     Department of Health, Irland. Conclusions and Recommendations. Colloquium on Blood Safety and Self-sufficiency: An
     agenda for the European Community. Adare, County Limerick, Irland.
     4.-6. september 1996.
                                                         1
 ---pagebreak---    lægger hindringer i vejen for den frie bevægelighed for blod og blodprodukter og dermed for
   virkeliggørelsen af målsætningen om selvforsyning med blod og plasma som
   udgangsmateriale for fremstilling af lægemidler. De nuværende forskelle mellem
   medlemsstaterne i Det Europæiske Fællesskab er med til at svække tilliden ikke blot hos
   patienterne, men også hos blodbankerne og de institutioner, der anvender blodet.
4. Udvælgelse af donorer og screening af donorblod var blandt de emner, der blev drøftet på
   Adare-kollokviet af eksperter fra medlemsstaterne, som bl.a. anbefalede, at man tog de
   eksisterende retningslinjer for udvælgelse af donorer op til revision med henblik på at stille
   forslag om fælles kriterier, der skal anvendes i hele Det Europæiske Fællesskab, og at der i
   alle medlemsstaterne opereres med et minimumsæt af screeningtests til testning af fuldblod og
   blodkomponenter til blodtransfusion samt plasma til fraktionering. Desuden understregede
   eksperterne, at der er behov for fælles kriterier vedrørende identificering af donorer og
   afgørelse af, hvilke centrale oplysninger og former for risikoadfærd der bør figurere i det
   spørgeskema, alle donorer skal udfylde.
5. For at lægge grunden til sådanne fælles kriterier gennemførte Kommissionen i begyndelsen af
    1997 en undersøgelse af gældende lovbestemmelser og praksis i medlemsstaterne med hensyn
   til udvælgelse af donorer og screening af donorblod. Denne undersøgelse vedrørte både de
   gældende           lovfæstede       krav i      medlemsstaterne       og     Europarådets        og
   Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer, kriterierne for udvælgelse af donorer til
   afgivelse af fuldblod og plasma, oplysningerne i spørgeskemaet til donorerne og en eventuel
   klinisk undersøgelse, hovedårsagerne til, at donorer afvises af hensyn til modtagernes
   sikkerhed, de nuværende screeningtests, der kræves ved hver enkelt tapning af fuldblod og af
   plasma tappet ved plasmaferese, og tolkningen af et reaktivt resultat i den indledende
   screeningtest for infektionsfremkaldende agenser (f.eks. HIV, HBV, HCV og syfilis) i
   forbindelse med klinisk anvendelse af donorblod og -plasma. Resultatet af undersøgelsen,
   som blev drøftet af de nationale eksperter i juni 1997, og indlæggene på selve mødet viste
   klart, at der er væsentlige forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til lovgivning og
   praksis. Der er redegjort for undersøgelsens resultater i et arbejdspapir fra Kommissionens
   tjenestegrene med titlen "The suitability of blood and plasma donors and the screening of their
   donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member States of the
   European Community".
3. EKSISTERENDE OG FORESLÅEDE KRAV
6.  Med direktiv 89/381/EØF5 blev lovgivningen på det farmaceutiske område udvidet til også at
    omfatte kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskrav til lægemidler, der fremstilles industrielt på
    basis af blod og plasma, men direktivet udelukkede specifikt fuldblod, plasma og blodceller af
    menneskelig oprindelse. Med hensyn til de af ændringen omfattede forholdsregler vedrørende
    testning, skal medlemsstaterne i henhold til direktivets artikel 6 træffe de nødvendige
    forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssygdomme gennem blod og plasma, der
    anvendes som råvarer i fremstillingen af lægemidler. Artikel 3 vedrører anvendelse af den
    europæiske farmakopés monografier samt Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens
    henstillinger for så vidt angår udvælgelse og testning af blod- og plasmadonorer. Der stilles
    ikke i direktivet krav om, at de eksisterende regler skal tilpasses anbefalede eller vedtagne
    krav vedrørende donorudvælgelse, som måtte komme frem efter direktivets vedtagelse i 1989,
    og der forlanges heller ikke nogen tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling.
    Eftersom direktivet specifikt i artikel 1, stk. 2, udelukker fuldblod, plasma og blodceller af
    EFT nr. L 181 af 28.6.1989, s. 44.
 ---pagebreak---     menneskelig oprindelse, kan der i praksis opstå problemer, hvis det afgivne produkts endelige
    formål eller destination ikke kendes.
7.  Ved Rådets afgørelse 94/358/EF6 godkendes på Det Europæiske Fællesskabs vegne
    konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, som har til formål at harmonisere
    kvalitetsspecifikationerne for aktive stoffer og excipienser for at lette den frie bevægelighed
    for lægemidler mellem de lande, der er kontraherende parter i farmakopéen. Ved denne
    harmonisering er de farmaceutiske og biologiske kontrolkrav med henblik på tilladelser til
    markedsføring gjort enklere. Den europæiske farmakopés monografi om "humanplasma til
    fraktionering" henviser udelukkende til Europarådets anbefalinger vedrørende udvælgelse af
    donorer, som jo ikke er bindende.
8.  Rådets direktiv 95/46/EF7 drejer sig om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med
    behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. I henhold til
    dette direktiv skal visse følsomme data, specielt helbredsoplysninger om enkeltpersoner, i
    særlig grad beskyttes. Direktivet dækker kun personoplysninger og ikke anonymiserede data,
    på grundlag af hvilke den pågældende ikke længere kan identificeres. Det er forbudt at
    behandle lægelige data, medmindre den pågældende person udtrykkeligt har givet sit
    samtykke. Forbuddet gælder dog ikke, hvis formålet med behandlingen af oplysningerne "er
    nødvendig med henblik på forebyggende medicin, medicinsk diagnose, sygepleje eller
    patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og hvis behandlingen af
    disse oplysninger foretages af en erhvervsudøvende i sundhedssektoren, der har
    tavshedspligt".
9.  Med hensyn til situationen i medlemsstaterne viste Kommissionens undersøgelse, at der er
    tale om væsentlige forskelle mellem de lovfæstede krav i forbindelse med udvælgelse af
    donorer og testning af donorblod og -plasma. De lovfæstede krav rækker lige fra omfattende
    og detaljeret lovgivning, som er udviklet i de seneste år, over lovbestemmelser fra 1980 til
    ikke bindende nationale retningslinjer. I to medlemsstater er man dog i færd med at revidere
    lovgivningen omkring donorblod. Disse forskelle gør det næsten umuligt at overføre blod (og
    plasma) og hindrer den fri bevægelighed for blod- og plasmaprodukter, hvilket samtidig gør
    det vanskeligt for Fællesskabet at blive selvforsynende på dette felt.
10. Målet er at beskytte borgernes helbred effektivt i Det Europæiske Fællesskab og blive
    selvforsynende med blod og plasma gennem donorers frivillige og vederlagsfrie afgivelse af
    blod og plasma. Derfor og på baggrund af forskellene i såvel lovgivning som praksis i
    medlemsstaterne finder Kommissionen det absolut nødvendigt, at alle medlemsstaterne
    indfører ensartede krav på grundlag af aftalte henstillinger. Disse krav bør være baseret på
    resultatet af Kommissionens undersøgelse og de seneste videnskabelige facts med hensyn til
    vurdering af donorers egnethed og screening aftappet blod og plasma. Som anført i en rapport
    for nylig fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod8, "er der mange
    europæiske borgere, der ikke har tillid til kvaliteten af og sikkerheden ved blodprodukter, der
    hidrørerfraandre lande end deres eget. Kun ved at indføre fælles standarder kan vi skabe øget
    tillid mellem Fællesskabets medlemsstater, styrke den frie bevægelighed for blod og
    blodprodukter og nå målet om at gøre Fællesskabet selvforsynende på dette felt". Sådanne
    krav skal i henhold til artikel 129 i EF-traktaten være baseret på henstillinger fra Rådet, og de
    EFT nr. L 158 af 25.6.1994, s. 70.
    EFTnr. L281 af 23.11.1995, s. 31.
    Rapport fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod: European self-sufficiency in blood and blood
    products. Balancing supply and demand. Oplæg til erklæring fra den svenske sundheds- og socialminister, Margot
    Wallstrøm, på Rådets samling (sundhedsministrene) i Luxembourg, den 5. juni 1997.
                                                           3
 ---pagebreak---      skal sigte mod at fremme god praksis og kontinuite og samtidig være i tråd med den
     overordnede målsætning om at sikre sundt og tilstrækkeligt blod og plasma i Fællesskabet
     samt beskytte donorernes helbred. De foreslåede henstillinger bør derfor behandle spørgsmål
     om donorers egnethed og godkendelse, størrelsen af den tappede mængde og screening af
     prøver af donorblod, ligesom de bør være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv
     89/381/EØF.
4.   DONORERS EGNETHED
11.  Det er meget vigtigt at kunne afgøre, hvorvidt en person, som har tilbudt at afgive blod eller
     plasma, er egnet, hvis man vil sikre sig, at det ikke er skadeligt for den potentielle donors eget
     helbred, og for samtidig at beskytte helbredet hos de fremtidige modtagere af de
     blodprodukter, der hidrører fra det tappede blod. Det første skridt i denne proces er at formidle
     præcis og let forståelig information til potentielle donorer om de fordele og risici, der er
     forbundet med afgivelse af blod og plasma, både for deres eget helbred og for fremtidige
     modtageres. Den potentielle donor skal klart give udtryk for, at vedkommende er indstillet på
     at gå videre i processen; herefter skal donorens identitet fastslås og registreres i et egnet
     dataarkiv, forskellige fysiske parametre skal kontrolleres, og der skal udarbejdes en anamnese
     for at identificere og frasortere personer, for hvem tapning af blod kan indebære
     helbredsmæssige risici enten for dem selv eller for modtagerne af blodet.
12.  Selv om det endnu ikke er påvist, hvor effektiv brugen af spørgeskemaer er med hensyn til at
     frasortere donorer med højrisikoadfærd, og der ikke er enighed om behovet for et EU-
     dækkende detaljeret og fælles spørgeskema, hvilket navnlig kan tilskrives kulturelt betingede
     forskelle i Fællesskabet, er det afgørende, at man i den forberedende fase forud for selve
     tapningen får oplysning om flere væsentlige forhold og former for risikoadfærd. Disse punkter
     bør behandles enten i spørgeskemaet eller i en samtale med en rutineret medarbejder ved
     blodindsamlingscentret eller begge dele, og bør omfatte en række sygdomme og forhold samt
     visse risikofaktorer, som eksperterne er helt enige om bør indgå ved udvælgelsen af donorer.
13.  Der bør opereres med helt klare kriterier for, hvornår donorer kan accepteres til afgivelse af
     fuldblod og plasma ved plasmaferese, for at sikre, at det ikke far nogen skadelige virkninger
     for donorens eget helbred, og desuden bør der fastsættes yderligere kriterier med henblik på
     beskyttelsen af fremtidige modtagere af de blodprodukter, der hidrører fra det pågældende
     donorblod eller -plasma. Donorer, som af en eller anden grund anses for uegnede til at afgive
     blod enten midlertidigt eller permanent, bør tilbydes passende rådgivning. Lægens skøn er en
     af de vigtigste faktorer for den endelige afgørelse af, hvorvidt en donor kan godkendes.
5.   UDELUKKELSE AF DONORER
14.  En potentiel donor kan blive anset for at være uegnet til at afgive blod eller plasma enten
     midlertidigt eller permanent på et hvilket som helst tidspunkt i "donorkarrieren". Sådanne
     personer "udelukkes" fra at afgive blod, og "karantæneperiodens" længde afhænger af flere
     forskellige faktorer. Det er vigtfgt, at der føres en form for "karantæneregister", hvis
     oplysninger er tilgængelige for specielt bemyndigede personer enten på et
     blodindsamlingscenter, eller hvis sikkerhedsmæssige hensyn tilsiger det, men oplysningerne
      skal fortsat behandles som fortrolige. Sådanne "registre over (midlertidigt) udelukkede
      donorer" kan enten være manuelle eller elektroniske.
 15.  Undersøgelsen af krav og praksis i medlemsstaterne viste, at der var bred enighed om at
      udelukke donorer permanent i bestemte situationer, f.eks. ved konstatering af HIV/AIDS,
 ---pagebreak---      hepatitis C, syfilis, m.m. Med hensyn til midlertidig udelukkelse var der enighed blandt
     medlemsstaterne om visse situationer og betydelige forskelle i relation til andre. F.eks.
     opereres der med udelukkelse i 6-12 måneder for tatoveringer, 2-5 år efter overstået
     tuberkulose, 1-2 år efter overstået toksoplasmose, fra "hver afdeling/læge opererer med sine
     egne kriterier" til 5 år for hepatitis A. Disse forskelle kan tilsyneladende tilskrives, at der ikke
     foreligger afgørende videnskabelige data om, hvor længe donorer bør udelukkes, som kan
     danne grundlag for forsvarlige beslutninger desangående. Supplerende oplysninger, der blev
     forelagt for Kommissionen efter ekspertmødet, viste også, at der var forskelle i praksis. For at
     kunne stille forslag om fælles kriterier anbefales det derfor, at man beregner
     middeltidsrummet for de indkomne svar. Den videnskabelige basis på grundlag af hvilken
     udelukkelsesperiodenerne fastsættes, skal løbende tages op til fornyet overvejelse.
16.  I de situationer, hvor en donor udelukkes midlertidigt, skal der fastsættes regler, som giver
     den pågældende mulighed for atter at komme i betragtning som donor efter
     karantæneperiodens udløb.
6.   BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER
17.  Kommissionens undersøgelse omfattede ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet
      for at sikre beskyttelse af personoplysninger om blod- og plasmadonorer, men direktiv
      95/46/EF indeholder relevante bestemmelser desangående. Der skal f.eks. tages højde for
     mulighederne for at kunne identificere en donor helt entydigt, verificere oplysninger, beskytte
      mod ubeføjet adgang til oplysninger, tilføjelser til og sletning eller ændring af oplysninger,
      uregelmæssigheder og uoverensstemmelse mellem oplysninger samt sikring af fortrolige
      oplysninger. Det gælder især i de tilfælde, hvor en person udelukkes fra at afgive blod eller
      plasma.
18.   Artikel 8 i direktivet omhandler behandling af særlige kategorier af oplysninger, herunder
      også helbredsoplysninger. I henhold til denne artikel er behandling af sådanne oplysninger
      forbudt i medlemsstaterne. Der er dog visse tilfælde, hvor dette forbud ikke gælder, som f.eks.
      hvis den pågældende selv har givet sit samtykke til en sådan behandling, eller hvis
      behandlingen af oplysningerne er nødvendig med henblik på forebyggende medicin,
      medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og
      sundhedstjenester, og hvis behandlingen af disse oplysninger foretages af en erhvervs-
      udøvende i sundhedssektoren, der i henhold til den nationale lovgivning eller til regler, der er
      fastsat af kompetente nationale organer, har tavshedspligt, eller af en anden person med
      tilsvarende tavshedspligt. I henhold til samme artikel 8 kan medlemsstaterne af grunde, der
      vedrører vigtige samfundsmæssige interesser fastsætte andre undtagelser, men disse
      undtagelser skal dog meddeles Kommissionen.
7.    TAPPEDE MÆNGDER
 19.  Der er fastsat regler for, hvor stor en mængde fuldblod eller plasma, der må indsamles fra en
      donor ved hver enkelt tapning og over en 12 måneders periode, og for tidsintervallet mellem
      tapningerne og den tilladelige hyppighed i en bestemt periode, fordi man ønsker at undgå
      negative virkninger for donorens helbred som følge af afgivelsen af blod eller plasma. For
       fuldblod er den maksimale mængde, der må indsamles ved hver enkelt tapning (450 ml /10%)
       og minimumstidsintervallet mellem tapningerne (8 uger) stort set ens i alle medlemsstaterne
       og i overensstemmelse med anbefalingerne fra Europarådet                             (1997) og
       Verdenssundhedsorganisationen (1994). I to medlemsstater, men også i henhold til den
 ---pagebreak---     amerikanske sammenslutning af blodbankers standarder (American Association of Blood
    Banks, AABB), tillades dog en større mængde (500-525 ml).
20. For plasma, der tilvejebringes ved plasmaferese, varierer den maksimale mængde, der
    indsamles ved en enkelt tapning og over en 12 måneders periode mellem medlemsstaterne fra
    550 til 650 ml pr. tapning, fra 0,5 til 1 liter om ugen og fra 10 til 25 liter om året.
    Hyppigheden af tapningerne varierer mellem to gange om ugen og to gange om måneden, og
    det maksimale antal tapninger varierer fra 4 til 50 om året. Disse store forskelle kan til dels
    tilskrives forskelle i brugen af manuel og automatiseret plasmaferese.
21. Eftersom der i Fællesskabet importeres ganske store mængder plasma og plasmaprodukter fra
    USA, som hidrører fra donorer, der modtager vederlag, skal man være opmærksom på, at den
    tilladte maksimale plasmamængde pr. tapning og over en 12 måneders periode er højere i
    USA, end hvad der i øjeblikket er tilladt i flere medlemsstater. Den maksimale mængde
    plasma, der tillades pr. tapning i USA afhænger i praksis af donorens vægt: 625 ml for
    donorer, der vejer mellem 50 og 67 kg, 750 ml for donorer, der vejer mellem 68 og 79 kg, og
    800 ml for donorer, der vejer 80 kg eller derover.
22. Ifølge rapporten fra 1997 fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod
    er mængden af indsamlet plasma hovedsagelig baseret på teoretiske beregninger af, hvor
    meget væske, man kan undvære, uden at det indebærer risiko for helbredet. Det oplyses, at i
    USA, hvor donorens kropsvægt ligger til grund for den tilladte mængde, er donorernes
    blodstatus blevet kontrolleret systematisk, uden at der har kunnet påvises forstyrrelser.
23. I lyset af Fællesskabets mål om selvforsyning og manglende fremskridt i så henseende bør det
    alvorligt overvejes at give tilladelse til at forhøje de maksimale tilladte mængder plasma, der i
    øjeblikket er gældende i medlemsstaterne. Det ville bidrage til at opfylde målet om
    selvforsyning. Argumentet om, at større mængder vil være skadeligt for donorens helbred,
    synes ikke at kunne begrundes rent videnskabeligt. Tværtimod anførte USA's Department of
    Health and Human Services i 1992 i et memorandum9 til autoriserede
    plasmaindsamlingscentre, at en analyse baseret på en sammenligning mellem den tilladte
    mængde plasma fra fuldblod, der var indsamlet ved manuel plasmaferese, og de hidtidige
    erfaringer med alle former for godkendt udstyr (automatiske plasmaindsamlingssystemer)
    ikke tyder på, at der er nogen målelig effekt på donorens sikkerhed eller produktets kvalitet,
    hvad enten man følger de nuværende grænser eller opererer med andre grænser.
24. Indtil der foreligger videnskabeligt bevis for, at en forhøjelse af den mængde blod eller
    plasma, der tappes fra en donor, eller en nedsættelse af tidsintervallet mellem tapningerne har
    skadelig indvirkning på donorens helbred, foreslås det i lyset af de fordele, det ville indebære
    for Fællesskabets selvforsyning, at det anbefales medlemsstaterne at operere med større
    mængder, som f.eks. dem, der er accepteret i det amerikanske donorsystem. De programmer,
    der opererer med øgede blodmængder, skal overvåges tæt for at sikre, at det ikke har negative
    helbredsmæssige virkninger for donoren.
8.  SCREENING AF TAPPET BLOD
25. Uanset om der er tale om tapning af fuldblod eller blodkomponenter til transfusion eller
    plasma udskilt ved plasmaferese til enten transfusion eller videre forarbejdning til lægemidler,
    bør prøver af blod fra donoren, på det tidspunkt tapningen af blod eller plasma finder sted,
     Department of Health and Human Services,. FDA. Memo to all licensed Source Plasma Establishments. 4. november 1992.
                                                          6
 ---pagebreak---     testes for markører for infektioner, der kan overføres til modtagerne. For at give borgerne i
    Fællesskabet størst mulig tillid til sikkerheden ved blod og blodprodukter, der indgår i
    sygdomsbehandling, bør medlemsstaterne anvende samme screeningtests på det fælles
    råmateriale for både fuldblod og blodkomponenter til transfusion og for plasma til
    fraktionering, dog med en enkelt undtagelse, idet visse tests kan undlades for plasma, der
    udskilles ved plasmaferese udelukkende med henblik på fraktionering, fordi virus ikke
    overføres af plasmaderivater.
26. Undersøgelsen viste, at uanset om der er tappet fuldblod eller plasma, kræver stort set alle
    medlemsstaterne, at en blodprøve fra donoren testes for antistoffer mod hepatitis C-virus
    (anti-HCV), antistoffer mod humant immundefekt virus type 1 og 2 (anti-HIV 1 og 2),
    overfladeantigen for hepatitis B-virus (HBsAg) samt syfilis. Med undtagelse af syfilis svarer
    det til de bindende krav i den europæiske farmakopés monografi om "humanplasma til
    fraktionering" for alt tappet blod og plasma, der anvendes som udgangsmateriale til industrielt
    fremstillede lægemidler. Eftersom syfilis ikke kan overføres af plasmaderivater, anbefalede
    bioteknologiarbejdsgruppen under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) i 1995,
    at denne test ikke kræves for plasma tilfraktionering10.Der er kun én medlemsstat, der ikke
    tester for syfilis.
27. Kravene vedrørende andre tests for markører af forskellige sygdomme, der kan overføres ved
    blodtransfusion, varierer mellem medlemsstaterne. Der kræves normalt ikke en malariatest,
    men fem medlemsstater opererer med en sådan test "om nødvendigt" eller "for personer, der
    har rejst i smitteområder". Testning for antistoffer mod humant T-celle lymfotroft virus (anti-
    HTLV I og II) udføres i seks medlemsstater, idet den ene angiver, at testen udføres på
    førstegangsdonorer, og et andet land oplyser, at testen foretages, selv om det ikke kræves.
    Testning for hepatitis B kerneantistoffer (anti-HBc) udføres i fem medlemsstater for tappet
    fuldblod, men i de tre af landene er testen kun obligatorisk for førstegangsdonorer. HIV p24-
    antigentest kræves ikke i nogen af medlemsstaterne, men udføres som et pilotprojekt i et
    enkelt land. Kun én enkelt medlemsstat kræver neopterintestning aftappet fuldblod.
28. Undersøgelsen bekræftede tidligere rapporter med hensyn til, hvilke tests der kræves i nogle
    medlemsstater og ikke i andre, og disse forskelle gør det vanskeligt at udnytte overskydende
    plasma og hæmmer denfriebevægelighed for plasmaderivater, hvilket har betydet, at det ikke
    er lykkedes at nå videre i retning af at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod og plasma.
    Problemet opstår specielt.i relation til alaminaminotransferase (ALAT), som ikke kræves af
    den europæiske farmakopé. Plasma, der er indsamlet i visse medlemsstater, som ikke kræver
    denne test, afvises derfor i andre medlemsstater. Det er bemærkelsesværdigt, at et
    ekspertpanel fra USA's National Institute of Health har anbefalet, at man ophører med at
     benytte denne test, fordi det er videnskabeligt påvist, at den er blevet overflødig og ikke har
    nogen større værdi, eftersom man nu kan foretage en HCV-test. Dette synspunkt blev fremført
     på ny af eksperterne på Adare-kollokviet, som mente, at ALAT-screening er blevet overflødig
     på grund af den specifikke screening for HBsAg og antistoffer mod hepatitis C.
29.  Detfremgåraf ovenstående, at der på grundlag af de aftalte henstillinger for Fællesskabet som
     helhed bør fastsættes et sæt videnskabeligt underbyggede og bredt støttede krav samt en
     beslutningsprocedure i relation til resultaterne af de forskellige tests, der foretages af
     donorblod.
     GD HI/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal products. Position
     paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" i "Inventory of Provisions relating
     to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma". Bruxelles, marts 1995.
                                                            7
 ---pagebreak--- 9.  FÆLLES TERMINOLOGI
30. En absolut forudsætning for, at der kan opstilles fælles kriterier for donorers egnethed og
    testning af donorblod, er, at der anvendes en fælles terminologi. Der opstår ofte forvirring og
    misforståelser på grund af forskellige fortolkninger af de samme termer. Selv om der findes
    flere glossarer, er der stadig mange termer, som ikke anvendes konsekvent i denne sektor,
    f.eks. blodprodukt, flergangsdonor osv. Derfor foreslås det at anvende en fælles terminologi i
    hele Fællesskabet.
10. ET VIDENSKABELIGT UDVALG OG UDARBEJDELSE AF RAPPORTER
31. Den omfattende og meget hurtige udvikling inden for transfusionsbehandling, f.eks.
    cytaferese, fuldblodferese og tapning af navlesnorsblod, samt spørgsmål i relation til
    anvendelse eller indførelse af ny teknologi, f.eks. genomamplifikationsteknologi (GAT) - en
    meget følsom teknik, der gør det muligt at spore virale genomer, også selv om de serologiske
    tests er negative - som en mulig screeningtest, kræver, at der etableres mekanismer, der kan
    sikre Fællesskabet let og hurtig adgang til videnskabelig og teknisk rådgivning, så der kan
    reageres hurtigt på nye teknologiske og videnskabelige oplysninger. Kommissionen vil
    overveje at nedsætte et videnskabeligt udvalg vedrørende forsyningen med blod, som kan
    rådgive Kommissionen i sådanne spørgsmål samt spørgsmål i relation til de foreslåede
    henstillinger.
32. For at sikre, at alle medlemsstaterne er helt klar over, hvilke forhold der har implikationer på
    fællesskabsplan, og for at holde Rådet underrettet om de foranstaltninger, der er truffet med
    hensyn til indførelse af fælles kriterier i Fællesskabet, kan Kommissionen udarbejde rapporter
     i nødvendigt omfang.
 ---pagebreak---             FORSLAG TIL
       RÅDETS HENSTILLING
om blod- og plasmadonorers egnethed og
        screening af donorblod
     i Det Europæiske Fællesskab
 ---pagebreak--- RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129,
som henviser til forslag fra Kommissionen,
som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
og som tager følgende i betragtning :
1.   I henhold til artikel 3, litra o), i traktaten skal Fællesskabets virke indebære bidrag til opnåelse
     af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau;
2.   i Kommissionens meddelelse fra december 1994 om sikkerhed på blodområdet og selv-
     forsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab3 peges der på, at der er behov for en
     blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtransfusionskæden og
     bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende;
3.   som svar på Kommissionens meddelelse opfordrede Rådet i sin resolution af 2. juni 19954
     Kommissionen til at fremlægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en
     blodforsyningsstrategi ;
4.   Rådet opfordrede i sin resolution af 12. november 19965 om en strategi for sikkerhed på
     blodtransfusionsområdet             og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab
     Kommissionen til som hastesag at forelægge forslag med det formål at tilskynde til en
     samordnet strategi med hensyn til sikkerheden af blod og blodprodukter;
5.   Europa-Parlamentet har i sine beslutninger om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning
     med blod gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod i Det Europæiske Fællesskab6 7 8 9
     understreget betydningen af at opnå det højest mulige sikkerhedsniveau ved udvælgelsen af
     donorer og testningen af donorblod og har bekræftet sin fortsatte støtte til målet om at gøre
     Fællesskabet selvforsynende med blod;
6.    med Rådets direktiv 89/381/EØF                 blev anvendelsesområdet for lovgivningen på det
      farmaceutiske område udvidet til at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af
      lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker; direktivet
      finder ikke anvendelse på fuldblod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse;
      EFTnr
      EFTnr
      KOM(94) 652 endelig udg. af 21. december 1994
      EFTnr. C 164 af 30.6.1995, s. 1.
      EFTnr. C 374 af 11.12.1996, s. 1.
      EFT nr. C 268 af 4.10.1993, s. 29
      EFT nr. C 329 af 6.12.1993, s. 268
      EFT nr. C 249 af 25.9.1995, s. 231.
      EFTnr. C 141 af 13.5.1996, s. 31.
     .EFTnr. L 181 af 28.6.1989, s. 44.
                                                         \0
 ---pagebreak--- 7.   brug af blod og lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker til
     behandlingsformål bidrager i væsentligt omfang til at redde menneskeliv og indebærer
     betydelige fordele for patienter, der lider af kroniske blodsygdomme; uanset den store
     behandlingsmæssige værdi kan blod, blodkomponenter og blod- og plasmaderivater imidlertid
     overføre smitsomme sygdomme;
8.   rådighed over blod og plasma til behandlingsformål og som udgangsmateriale ved
     fremstillingen af lægemidler afhænger af, at fællesskabsborgere beredvilligt og generelt
     afgiver blod eller plasma;
9.   afgivelse af blod eller plasma bør være frivillig og vederlagsfri; donorerne bør tilbydes
     godtgørelse af de udgifter,
10.  med hensyn til blod eller plasma som udgangsmateriale tilfremstillingaf lægemidler omfatter
     artikel 3 i Rådets direktiv 89/3 81/EØF følgende forholdsregler, som er omfattet af ændringen,
     som vedrører testningskrav, og som udspringer af direktivets artikel 6 om nødvendige
     forholdsregler med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme; disse
     forholdsregler skal tage udgangspunkt i den europæiske farmakopés monografier og i
     Europarådets og Verdenssundsorganisationens henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse
     af og kontrol med blod- og plasmadonorer; desuden skal medlemsstaterne arbejde på at nå
     frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker og tilskynde til, at
     blod og plasma afgivesfrivilligtog vederlagsfrit;
 11. det vides ikke altid med sikkerhed på det tidspunkt, der tappes fuldblod eller plasma, fra
     hvilke portioner der vil blive udskilt plasma til videre forarbejdning, og hvilke portioner der
     vil blive anvendt til transfusion;
 12. alt blod og plasma, der anvendes til behandlingsformål, det være sig til transfusion eller videre
     forarbejdning til industrielt fremstillede lægemidler, bør indsamles fra personer, hvis
     helbredstilstand sikrer, at der ikke overføres sygdomme, og donorblod bør testes efter hver
      eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at der er truffet alle nødvendige
      forholdsregler for at beskytte helbredet hos de fællesskabsborgere, der modtager blod og
      blodprodukter;
 13.  eftersom blodtransfusionssystemerne i Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater har til
      formål at hjælpe borgerne, er det nødvendigt at sikre, at disse har tillid til sikkerheden ved
      systemerne;
 14.  forskelle i politikker og praksis mellem medlemsstaterne med hensyn til udvælgelse af
      donorer og screening af donorblod inden for Fællesskabet er med til at underminere tilliden
                                                          U
 ---pagebreak---     både hos borgerne og hos blodtransfusionstjenesterne til sikkerheden ved blod og
    blodprodukter og gør det vanskeligt at opnå selvforsyning;
15. målet om selvforsyning i Fællesskabet kan kun nås gennem et samarbejde mellem
    medlemsstaterne om at afskaffe disse forskelle og opbygge gensidig tillid til alle aspekter af
    sikkerheden ved blodtransfusionskæden;
16. en persons egnethed til at afgive blod og plasma er et afgørende element i bestræbelserne på at
    garantere sikkerheden ved blod og blodprodukter og opnå selvforsyning;
17. dét er afgørende, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at beskytte helbredet hos
    dem, der afgiver blod og plasma, og at minimere risikoen for overførelse                     af
    infektionssygdomme gennem blod og blodprodukter;
18. ensartethed og konsekvens i hele Fællesskabet med hensyn til godkendelse af donorer,
    screening af donorblod og registrering af relevante oplysninger vil gøre det lettere at opnå
    selvforsyning og skabe øget tillid til sikkerheden ved donorblod og -plasma og transfusions-
    processen; der er behov for foranstaltninger på fællesskabsplan for at opnå en sådan
    ensartethed og konsekvens og opbygge den fornødne tillid;
19. foranstaltninger på fællesskabsplan bør tage hensyn til eksisterende nationale og inter-
    nationale retningslinjer, anbefalinger og standarder på blodområdet;
20. ifølge nærhedsprincippet kan Fællesskabet kun iværksætte nye foranstaltninger på et område,
    som ikke hører ind under dets enekompetence, som f.eks. donorers egnethed og testning af
    donorblod, hvis målene for den påtænkte handling bedre kan opfyldes af Fællesskabet end af
    medlemsstaterne på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger. Det er derfor
    nødvendigt at indføre, en række fælles krav om donoregnethed og testning af donorblpd som
    et led i indsatsen for at sikre sundt donorblod og -plasma, beskytte donorernes helbred, skabe
    tillid hos borgerne til sikkerheden ved blodtransfusionskæden, især borgere der rejser eller
    flytter inden for fællessskabet, og endelig at bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende
    med blod, således som det er fastlagt i fællesskabslovgivningen;
21. i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet skal de midler, der anvendes på
    fællesskabsplan for at fremme god praksis og kontinuitet i hele Fællesskabet for bedømmelse
    af blod- og plasmadonoregnethed s'amt screening af donorblod, være i overensstemmelse med
    den overordnede målsætning;
22. i denne sammenhæng vil henstillinger fra Rådet afgivet i overensstemmelse med EF-
     traktatens artikel 129 være et passende middel på fællesskabsplan; sådanne henstillinger skal
     være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 89/381/EØF;
                                                  12.
 ---pagebreak--- 23.   anbefalinger vedrørende kriterier for donorers egnethed og testning af donorblod er led i en
      strategi, der skal forbedre sikkerheden i blodtransfusionskæden, og blandt de øvrige elementer
      i denne strategi indgår tilsyn med og godkendelse af blodindsamlingscentre, krav til
      kvalitetssikringen af de involverede processer, optimal anvendelse af og blod og
      blodprodukter, overvågning af blodforsyningssituationen og øget oplysning af offentligheden;
24.   det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige rådgivning i
      relation til sikkerheden ved blod og blodprodukter;
25.   direktiv 95/46/EF11 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
      personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger fastsætter særlige krav til
      behandlingen af helbredsoplysninger —
FREMSÆTTER FØLGENDE HENSTILLING:
1.    DEFINITIONER
I medfør af denne henstilling tillægger medlemsstaterne de i bilag 1 nævnte termer den i bilaget
anførte betydning.
2.    FORMIDLING AF INFORMATION TIL POTENTIELLE DONORER
Medlemsstaterne formidler følgende til alle potentielle blod- og plasmadonorer:
2.1. Oplysning af donorerne:
      a.     korrekt, men alment forståeligt oplysende materiale om blodets grundlæggende
             egenskaber og betydning, om de produkter, der fremstilles på basis af blod, og om
             donorblods og -plasmas store fordele for patienter;
      b.     begrundelsen for, at der skal oplyses om sygehistorie, foretages lægeundersøgelse og
             gennemføres testning af donorblod og -plasma, oplysning om risikoen for
             infektionssygdomme, som kan overføres gennem blod og blodprodukter, tegn og
             symptomer på AIDS, betydningen af begreberne "velovervejet samtykke", "afståelse fra
             at afgive blod" og "midlertidig og permanent udelukkelse";
       c.    oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan være
             skadeligt for donorens eget helbred;
       d.    oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan indebære
             risiko for modtagerne, f.eks. usikker seksuel adfærd,             HIV/AIDS, hepatitis,
             medicinafhængighed og brug og misbrug af narkotiske stoffer;
 "     EFTnr. L281 af 23.11.1995, s. 31              ^
 ---pagebreak---      e.    oplysning om, at de har mulighed for at skifte mening om afgivelse af blod, før de går
           videre i processen, uden at de behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved;
      f.   oplysning om, at de har mulighed for at trække sig ud eller midlertidigt afstå fra at
           afgive blod eller plasma på et hvilket som helst tidspunkt i donorkarrieren;
      g.   oplysning om, at de har mulighed for at stille spørgsmål når som helst;
      h.   forsikring om, at de, såfremt testresultaterne viser tegn på en hvilken som helst
           sygdomstilstand, vil blive kontaktet af blodindsamlingscentret;
      i.   specifikke oplysninger om procedurerne i forbindelse med afgivelsen af blod eller
           plasma og de dermed forbundne risici for personer, der er villige til at deltage i
           fereseprogrammer med henblik på udskillelse af enten plasma eller cellekomponenter.
2.2. Fortrolig behandling af alle oplysninger:
      a.   oplysning om, hvilke foranstaltninger der er truffet for at sikre fortrolig behandling af
           alle helbredsrelaterede oplysninger, der afgives til det autoriserede sundhedspersonale,
           resultaterne af testninger af det afgivne blod eller plasma samt enhver fremtidig sporing
           af det afgivne blod eller plasma;
      b.   forsikring om, at alle interviews med potentielle donorer gennemføres som fortrolige
           samtaler;
      c.   oplysning om, at de kan anmode personalet ved blodindsamlingscentret om ikke at
           anvende det afgivne blod eller plasma.
3.    KRÆVEDE OPLYSNINGER FRA POTENTIELLE DONORER
Medlemsstaterne sikrer, at alle potentielle donorer efter at have erklæret sig indforstået med at
afgive blod eller plasma (uanset om det er førstegangsdonorer, nye donorer, flergangsdonorer eller
faste donorer) giver følgende oplysninger samt underskrift og samtykke til blod- eller
plasmaindsamlingscentret:
3.1. Identitetsoplysninger
       a.   identitetsoplysninger ledsaget af gyldig legitimation med angivelse af navn (fornavn og
            efternavn), adresse og fødselsdato;
3.2. Sygehistorie
       a.   oplysninger om deres sygehistorie og medicinske historie, herunder alle relevante
            sociale og adfærdsmæssige karakteristika, som kan bidrage til at identificere og
            frasortere personer, hvis donorblod eller -plasma kan indebære en højere risiko for
            overførelse af infektioner, eller som kan have pådraget sig en infektion for nylig, som
            måske endnu ikke kan påvises ved screeningtests;
 ---pagebreak---      b.      svar på spørgsmål om deres sygehistorie og medicinske historie ved hjælp af et
             spørgeskema og en personlig samtale med en rutineret sundhedsmedarbejder med det
             formål at få belyst de i bilag 2 anførte forhold og former for risikoadfærd;
      c.     deres underskrift og en underskrift fra den sundhedsmedarbejder, der gennemfører
             samtalerne omkring donorspørgeskemaet, som bevis for, at de har læst og forstået det
             udleverede oplysningsmateriale, at de har haft mulighed for at stille spørgsmål, og at de
             har fået tilfredsstillende svar;
3.3. Velovervejet samtykke
      a.     deres skriftlige velovervejede samtykke til, at de er indstillet på at gå videre i
             donorprocessen;
      b.     samtykke til, at det afgivne blod eller plasma, såfremt der ikke er behov for det i den
             pågældendes egen medlemsstat, kan leveres videre til en anden medlemsstat i Det
             Europæiske Fællesskab, som har brug for det.
4.    REGISTRERING AF DONORER
For at lette fremtidig kontrol af flergangsdonorer og faste donorer, fremtidig sporing af donorblod
og -plasma og fremtidig udveksling af informationer indfører medlemsstaterne et indbyrdes
kompatibelt donoridentificerings- og -registreringssystem med henblik på:
4.1. Identificering af blodindsamlingscentre
      a.     at gøre det muligt at identificere alle blodindsamlingscentre i de enkelte medlemsstater
             entydigt ved til alle andre medlemsstater og til Kommissionen at fremsende en
             fortegnelse over centre med oplysninger, der gør det muligt at identificere de enkelte
             centre, herunder landekode og en passende kombination af bogstaver og tal efter eget
             valg.
4.2. Identificering og registrering af donorer
      a.     at kræve, at alle relevante oplysninger om identificering af potentielle donorer
             registreres i et automatiseret eller manuelt system for nye og førstegangsdonorer og
             kontrolleres forud for hver tapning for flergangsdonorer og faste donorer;
      b.     at sørge for, at der føres journal over donorer og potentielle donorer på en måde, der
              sikrer entydig identificering, beskytter donorens identitet mod ubeføjet adgang til
              fortrolige oplysninger, men gør det let senere at spore alle portioner blod eller plasma;
      c.      at sørge for at medtage oplysninger om uheldige reaktioner fra donor på afgivelse af
              blod eller plasma og årsagerne til, at en person udelukkes fra at afgive blod eller plasma,
                                                             is
 ---pagebreak---             det være sig midlertidigt eller permanent, uden at det indebærer brud på reglerne om
            fortrolig behandling af oplysninger.
5.    DONORERS EGNETHED
For at sikre at personer, der godkendes som blod- eller plasmadonorer, er egnede, henstilles det til
medlemsstaterne:
5.1. Egnethedskriterier for godkendelse af fuldbloddonorer og plasmaferesedonorer
      a.    at sørge for, at generelle kriterier for godkendelse af blod- og plasmadonorer er
            offentliggjort klart og tydeligt på alle blodindsamlingscentre, og at donorerne far klar
            oplysning både om vigtigheden af, at de afgiver blod frivilligt, og om vigtigheden af
            kriterierne for godkendelse som donor;
      b.    at sikre, at svarene på de spørgsmål i spørgeskemaet og/eller den personlige samtale,
             som er anført i bilag 2, skaber den nødvendige tillid til, at det afgivne blod eller plasma
             ikke kan få skadelig indvirkning på helbredet hos en fremtidig modtager af produkter,
             fremstillet på basis af det pågældende blod eller plasma;
      c.     at sikre, at den potentielle donor opfylder de fysiske krav, der er anført i bilag 3, for at
             tapningen ikke skal få skadelig indvirkning på den pågældendes eget helbred;
      d.     at sikre, at den potentielle donors egnethed vurderes ved hver enkelt tapning;
      e.     at forbyde eller gradvis afvikle praksis med brug af "erstatningsdonorer";
      f.     at kræve, at den ansvarlige læge skriftligt godkender den endelige beslutning om en
             potentiel donors egnethed, såfremt der har været tvivl herom.
6.    UDELUKKELSE AF DONORER
For at sikre, at potentielle donorer ikke forårsager skade på deres eget helbred, eller at det.af dem
afgivne blod eller plasma indebærer risiko for overførelse af infektionssygdomme, henstilles det til
medlemsstaterne:
6.1. Kriterier for midlertidig udelukkelse af fuldblod- og plasmaferesedonorer
      a.     at sikre, at personer, der falder ind under én af de i bilag 4 og 5 anførte kategorier,
             udelukkes enten permanent eller midlertidigt fra at afgive blod og plasma;
      b.      at sikre, at der på blodindsamlingscentret i givet fald kan tilbydes passende rådgivning
              til potentielle donorer, der udelukkes fra at afgive blod;
 6.2. Register over udelukkede donorer
       a.     at registrere enhver permanent eller midlertidig udelukkelse af potentielle donorer samt
              begrundelsen af udelukkelsen;
                                                              it
 ---pagebreak---        b.     at sikre, at sådanne registre over udelukkede donorer fuldt ud opfylder kravene
              vedrørende behandling af fortrolige oplysninger, men kan konsulteres af autoriseret
              personale ved blodindsamlingscentret eller relevante myndigheder, hvis sikkerheds-
              mæssige hensyn tilsiger det.
7. BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER
For at sikre fortrolig behandling af følsomme helbredsoplysninger om potentielle donorer henstilles
det til medlemsstaterne:
a.     at sikre, at der er truffet forholdsregler for at kunne identificere potentielle donorer og
       kontrollere oplysninger nøjagtigt;
b.     at sikre, at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger
       samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger
       i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod videregivelse af oplysninger;
c.     at sikre, at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem
       oplysninger;
d.     at forhindre ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger, men samtidig sikre, at det afgivne
       blod eller plasma kan spores;
e.     at sikre overholdelse af bestemmelserne i direktiv 95/46/EF, særligt artikel 8, ved behandling
        af personoplysninger vedrørende blod- og plasmadonorer.
8.      STØRSTE TILLADTE TAPPEDE MÆNGDER AF HENSYN TIL DONORENS
        SIKKERHED
For at beskytte donorens helbred henstilles det til medlemsstaterne:
a.      at overholde de i bilag 6 anførte maksimumsgrænser for den mængde blod og plasma, der kan
        indsamles ved en enkelt tapning og over en 12 måneders periode;
b.      at overholde de i bilag 6 anførte minimumstidsintervaller mellem tapninger;
c.      at sikre, at donoren tilbydes lægehjælp i tilfælde af uheld ved tapningen.
9.      TESTNING AF TAPPET BLOD
For at garantere sikkerheden ved alt donorblod og -plasma henstilles det til medlemsstaterne:
a.      at sikre, at en prøve af alt tappet blod eller plasma, uanset om det er beregnet til transfusion
        eller til videre forarbejdning til industrielt fremstillede lægemidler, testes for sygdomme, der
        kan overføres gennem blodet, med brug af godkendte screeningtests for at eliminere alle
        portioner, der er reaktive ved gentagne tests;
b.      at sikre, at alt tappet blod er ikke-reaktivt over for de i bilag 7 anførte markører for
        sygdomme, der kan overføres gennem blodet;
 ---pagebreak--- c.  at kræve fornyet testning af blodprøver, der er fundet reaktive ved en første screeningtest, i
    overensstemmelse med det i bilag 8 viste generelle program.
10.  YDERLIGERE FORANSTALTNINGER
a.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at formidle denne henstilling videre
     til alle berørte parter og især til blod- og plasmaindsamlingscentrene på deres område.
b.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at tilskynde til frivillig og
     vederlagsfri afgivelse af blod og plasma,
OPRFORDRER KOMMISSIONEN TIL
     at udarbejde en rapport om iværksættelsen af disse henstillinger og løbende tage de deri
     beskrevne forhold op til fornyet overvejelse med henblik på at foretage nødvendige ændringer
     og ajourføringer.
Udfærdiget i Bruxelles                                                  På Rådets vegne
                                                                        Formanden
                                                          1ST
 ---pagebreak---                                                      BILAG 1
                                          FÆLLES TERMINOLOGI
Blod                     Fuldblod tappet fra én enkelt donor og behandlet enten til transfusion eller til
                         videreforarbejdning.
Blodprodukt              Ethvert produkt til terapeutiske formål, fremstillet på basis af fuldblod eller
                         plasma fra mennesker.
Blodkomponent            Blodets terapeutiske komponenter (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, plasma,
                         blodplader), som kan behandles ved centrifugering, filtrering og frysning ved
                          anvendelse af traditionelle blodbankmetoder.
Plasmaderivat             Finrenset plasmaprotein fra mennesker, behandlet ved anvendelse af godkendte
                          farmaceutiske fremstillingsmetoder.
Cellederivat              Et terapeutisk produkt, fremstillet på basis af en blodkomponent (f.eks. fra
                          leukocytter - interferon, cytokiner - eller fra færdige erytrocytter -
                          hæmoglobinopløsning).
Donor
Førstegangsdonor          En person, som aldrig tidligere har afgivet hverken blod eller plasma.
  Udelukket donor         En person, som af hensyn til sit eget helbred eller helbredet hos potentielle
                          modtagere af blodprodukter, der hidrører på den pågældendes tappede blod, ikke
                          må afgive blod eller plasma.
  Donor der udebliver En person, der regelmæssigt har afgivet blod eller plasma (fast donor), men som
                          ikke længere møder frem.
  Ny donor                En person, som ikke har afgivet blod eller plasma inden for det sidste år, eller som
                          ikke er opført i det lokale donorregister.
  Potentiel donor         En person, som melder sig ved et blod- eller plasmaindsamlingscenter og erklærer
                           sig villig til at afgive blod eller plasma.
  Flergangsdonor           En person, som har afgivet blod eller plasma tidligere og inden for det seneste år
                           på samme blodindsamlingscenter.
  Fast donor               En person, som rutinemæssigt afgiver blod eller plasma med tilladelige
                           tidsintervaller.
  Erstatningsdonor         Donorer, der rekrutteres af patienter, for at disse kan gennemgå en elektiv
                           operation.
 Lægemidler afledt af blod eller plasma
                           Samme betydning som i direktiv 89/381/EØF.
 Egnethed                  Den proces, hvorved det afgøres, om en potentiel blod- eller plasmadonor kan
                           godkendes.
 Personoplysninger          Enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person,
                           der direkte eller indirekte kan identificeres, bl.a. ved et identifikationsnummer
                            eller ét eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske,
                            psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet (direktiv 95/46/EF).
 Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod
                            Samme betydning som i direktiv 89/38l/EØF.
                                                           19
 ---pagebreak---                                                   BILAG 2
                      Fælles elementer, der skal indgå i et donorspørgeskema
  Det skal klart fremgå, at spørgeskemaet skal udfyldes, underskrives og dateres.
  Donorens almene helbredstilstand
  Hvorvidt den potentielle donor
        for nylig har konsulteret en læge
        tager medicin
        lider af hæmofili eller dermed beslægtede forstyrrelser i blodets koagulation
        deltager i risikobetonede sportsaktiviteter (f.eks. motorløb)
        har en beskæftigelse, der kan give anledning til problemer inden for 24 timer efter afgivelse af
        blod
        er gravid eller har født inden for det seneste år (for kvinder)
        har fået væksthormon eller anden behandling med hypofysehormon
        har fået blodtransfusion
        har fået en hornhinde-/eller dura mater-transplantation
        er blevet tatoveret, har faet akupunktur, piercing af kroppen af en person, der ikke autoriseret læge
        for nylig (inden for de seneste tre uger) har været i kontakt med personer med smitsomme
        infektioner, skoldkopper eller mæslinger
        for nylig er blevet vaccineret (polio, stivkrampe, ferievaccinationer)
        for nylig (inden for de seneste fem dage) har taget aspirin (eller anden smertestillende medicin)
        ernærer sig som prostitueret
        er HIV-positiv
        har en ægtefælle, som er HIV-positiv
        har et familiemedlem med Creutzfeldt Jacobs sygdom (CJD)
        er stiknarkoman.
  Hvorvidt den potentielle donor har/har haft:
        brucellosis
        epilepsi
        leverbetændelse
        gulsot
        større kirurgiske indgreb / alvorlig sygdom
        malaria
• Hvorvidt den potentielle donor har rejst
     • uden for Vesteuropa og Nordamerika
• Mænd, der dyrker sex med andre mænd
• Seksuel aktivitet i Afrika
• Seksuel aktivitet i lande uden for Afrika (angiv hvilket land/lande)
• Mulighed for at afstå fra at afgive blod
     Spørgeskemaet udfyldes ved hvert besøg
                                                                 10
 ---pagebreak---                                                    BILAG 3
                                      Fælles godkendelseskriterier for
                                           blod- og plasmadonorer
Alder
      Blod- og plasmadonorer skal være mellem 18 og 65 år. Godkendelse af førstegangsdonorer i alderen
      mellem 60-65 år sker på grundlag af den ansvarlige læges skøn. Flergangsdonorer kan fortsætte med
      at afgive blod efter det fyldte 65. år med tilladelse hvert år fra den ansvarlige læge.
      Til afgivelse af fuldblod kan donorer på 17 år, som ikke i henhold til loven betragtes som mindre-
      årige, godkendes; ellers bør der i henhold til gældende lov kræves et skriftligt samtykke.
Kropsvægt
      Donorer skal veje mindst 50 kg for at kunne afgive fuldblod eller plasma.
Blodtryk
      Det systoliske blodtryk må ikke overstige 180, og det diastoliske blodtryk må ikke overstige 100.
Puls
      Pulsen skal være regelmæssig og ligge mellem 50 og 110 slag i minuttet. Potentielle donorer, som
      deltager i intensiv sportstræning og har en puls på under 50 slag i minuttet, kan eventuelt godkendes.
Hæmoglobin
      Hæmoglobinkoncentrationen bør testes forud for afgivelsen af blod og må ikke være under 12,5 g/100
      ml for kvinder og 13,5 g/100 ml for mænd (eller tilsvarende værdier udtrykt i mmol/1). For
      plasmaferesedonorer skal den være mindst 12,5 g/100 ml for både mænd og kvinder.
Hæmatokrit
      Det pakkede cellevolumen (hæmatokrit) bør testes forud for afgivelse af blod og må ikke være under
      38% for kvinder og 40% for mænd. For plasmaferesedonorer bør det være mindst 38%.
Tapningsinterval
      Ved tapning af fuldblod bør der gå mindst otte uger mellem hver tapning.
      Ved plasmaferese bør intervallet ikke være under 72 timer.
Tapningshyppighed
      Ved tapning af fuldblod bør der maksimalt tappes seks gange om året for mænd, fire gange om året
      for kvinder og tre gange om året for præmenopausale donorer.
      Ved plasmaferese bør der maksimalt tappes to gange om ugen.
                                                                  21
 ---pagebreak---                                                    BILAG 4
                     Fælles kriterier for udelukkelse af blod- og plasmadonorer
                                            (Af hensyn til donoren)
1.     Permanent udelukkelse
Potentielle donorer, der har lidt af en af nedennævnte sygdomme hør udelukkes permanent fra at afgive blod
eller plasma af hensyn til deres eget helbred.
       • Autoimmune sygdomme
       • Hjerte- og karsygdomme
       • Sygdomme i centralnervesystemet
       • Ondartede sygdomme
       • Abnorm blødningstendens
       • Besvimelsesanfald (synkope) eller krampeanfald
En autorisiret læge i blodinsamlingscentret træffer afgørelse om permanent udelukkelse af potentielle
donorer, som har eller har haft alvorlige eller kroniske sygdomme i mave- og tarmkanalen, blodsygdomme,
stofskiftesygdomme, lungesygdomme eller nyrelidelser, der ikke er omfattet af ovennævnte kategorier.
2.     Midlertidig udelukkelse
       Udelukket i 1 år
             • Abort
             • Graviditet (efter fødsel)
BEMÆRK: En lang række andre årsager kan lægges til grund for en midlertidig udelukkelse af donorer for
             at beskytte deres eget helbred. Afgørelse om udelukkelsens varighed træffes af en autoriseret
             læge i blodindsamlingscentret
                                                              li
 ---pagebreak---                                                      BILAG 5
                      Fælles kriterier for udelukkelse af blod- og plasmadonorer
                                         (Af hensyn til modtageren)
1.     Permanent udelukkelse
Potentielle donorer, der lider af eller har lidt af en af nedennævnte sygdomme, bør udelukkes permanent fra
at afgive blod eller plasma for at beskytte potentielle modtagere.
       • Autoimmune sygdomme
              Smitsomme sygdomme - personer der lider af eller har lidt af:
                     Babesiosis
                     Brucellosis
                     Creutzfeldt Jacobs sygdom (CJD) (forekomst af sygdommen i donorens familie)
                     Hepatitis B (HBsAg positivt bekræftet)
                     Hepatitis C
                     Hepatitis, smitsom (ukendt sygdomsårsag)
                     HIV/AIDS
                     HTLV I/II
                     Spedalskhed
                     Kala Azar (leishmaniasis)
                     Q-feber
                     Syfilis
                     Trypanosoma cruzi (Chagas' sygdom)
       • Ondartede sygdomme
       • Alkoholisme, kronisk
       • Hornhinde-/dura mater-transplantation
       • Intravenøst (IV) stofmisbrug
       • Mænd, som dyrker sex med andre mænd
       • Behandling med hypofysevæksthormon af menneskelig oprindelse
       • Prostituerede (mænd og kvinder)
2.     Midlertidig udelukkelse
Potentielle donorer, der falder ind under en af nedennævnte kategorier, bør midlertidigt udelukkes fra at
afgive blod eller plasma. Karantæneperioden varierer afhængigt af forholdet:
2.1    Udelukket i 3 år
       • Tuberkulose (efter helbredelse)
2.2    Udelukket i 1 år
       • Accidentel eksponering for blod eller blodkontaminerede instrumenter
       • Akupunktur (der ikke har været udøvet af en autoriseret læge)
       • Modtager af blodtransfusion
       • Piercing af kroppen
       • Lægemiddelallergi (efter seneste eksponering)
        • Tatovering
       • Toksoplasmose (efter helbredelse)
       • Personer, som har dyrket sex med personer, der er inficeret med eller har stor risiko for at være
           inficeret med HBV, HCV og HIV
                                                                 n
 ---pagebreak--- 2.3  Udelukkelse i 6 måneder
     • Mononucléose (efter helbredelse)
     • Større operationer
2.4  Udelukkelse i fire uger
     • Efter vaccination med levende svækkede virale vacciner
2.5  Udelukkelse i 48 timer
     • Efter vaccination med dræbte/inaktiverede virale, bakterielle og rickettsiale vacciner
     • Efter vaccination (desensibilisering)
     • Efter rabiesvaccination (profylaktisk)
2.4. Udelukkelse (variabelt tidsrum)
     • Hepatitis A
     • Malaria (gælder ikke for plasmaferesedonorer)
     • Receptpligtig medicin
     • Tropesygdomme (andre)
BEMÆRK:Der kan findes yderligere årsager til midlertidig udelukkelse af donorer for at beskytte deres
          eget helbred. Afgørelse om udelukkelsens varighed træffes af en autoriseret læge i
          blodindsamlingscentret.
                                                           2+
 ---pagebreak---                                                   BILAG 6
                                   Fælles maksimale tappede mængder
                                     og tidsintervaller for afgivelse af
                                             fuldblod og plasma
Fuldblod
      Maksimal mængdepr. tapning                                                   500 ml
                                 pr. konsekutiv 12 måneders periode                3 liter
      Mindste tidsinterval mellem tapninger                                        8 uger
      Maksimale antal tapninger pr. 12 måneders periode                            6 (mænd)
                                                                                   4 (kvinder)
                                                                     (3 for præmenopausale kvinder)
Automatiseret plasmaferese
Maksimal mængde pr. tapning                         Donorvægt                Tappet mængde
                                                                             (undtaget antikoagulant)
                                                    50-67 kg                      625 ml
                                                    68-79 kg                       750 ml
                                                    80kg +                         800 ml
Mindste tidsinterval mellem tapninger                                              72 timer
Højeste antal tapninger i et 7-dages periode                                      2
                                                     2S
 ---pagebreak---                                               BILAG 7
            Fælles krav vedrørende testning af alle blodprøver, uanset om der tappes
                                        fuldblod eller plasma
For alle blod- og plasmatapninger
      Antistoffer mod hepatitis C-virus                            Anti-HCV
      Antistoffer mod humant immundefekt virus 1                   Anti-HIV 1
      Antistoffer mod humant immundefekt virus 2                   Anti-HIV 2
      Overfladeantigen mod hepatitis B                             HBsAg
desuden
For alle tapninger, bortset fra plasmaferese udelukkende til fraktionering
      ABO-gruppe
      Rhesustype
      Malaria (for rejsende til smitteområder)
      Treponema Pallidum (syfilis).
                                                         2t
 ---pagebreak---                                                   BILAG 8
  Fælles program for tolkning af reaktive resultater ved screeningtests i forbindelse
       med klinisk anvendelse aftappet blod og plasma og reaktive resultater ved
         supplerende/bekræftende tests i forbindelse med udelukkelse af donorer
    l. blodprøve
   1 x screening                                                                             negativ
        test                                                                        donor og donorblod godkendt
  screening test
 reaktiv/tvivlsom!
        ±                                  2 gentagelser med samme testsæT
                                       screening
                                                                                  ±
                                                                             screening
                                                                                                                JL
                                                                                                           screening
  screening
      test                                test                                  test                          test
                                          + +                                   + ?                            +/?
   portion/
     donor                                                       tappet portion elimineres
   godkendt
                                                2 gentagelser med screening testsæt af andet fabrikat
falle tests neg.   |                                                 en aftestene tvivlsom eller positiv"
        ±
|donor godkendt |
                         T^ëïï^cTÏÏvivlSCTnTmtmglênde
                         resultat skal piasmatørarbejd-
                         ningslnst. underrettes onf
                         tidligere tapninger inden tor                                          2. blodprøve **
                                                                                                andre screening tests"
     alle tests negative   "|                           test positiv                             tviv som
             IL
     donor godkendt                              donor udelukket/info,
                                                                                                    ±
                                                                                               donor udelukket/into.
                                               | ga tilbage i programme!]
                                                                                                     V
                                                                                              yderl. undersøgelser
                                                               i-\
 ---pagebreak---                                 FINANSIERINGSOVERSIGT
                          FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING
                 OM BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG
                               SCREENING AF DONORBLOD
                            I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Forslaget til udkast til henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af
donorblod i Det Europæiske Fællesskab har ingen finansiel indvirkning hverken på
driftsbudgettet eller på personaleressourcer eller administrative udgifter.
                                                        TSL
 ---pagebreak---                                 KONSEKVENSANALYSE
                  KONKURRENCEEVNE OG BESKÆFTIGELSE
                        FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING
                OM BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG
                             SCREENING AF DONORBLOD
                          I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB
Forslaget til udkast til henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af
donorblod i Det Europæiske Fællesskab har ingen indvirkning på konkurrenceevnen eller
beskæftigelsen.
                                             29
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                             KOM(97) 605 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                      05 15
                                   Katalognummer : CB-CO-97-617-DA-C
                                                               ISBN 92-78-27580-8
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                          30