CELEX: 
Language: sv
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) / om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/161 vad gäller undantaget från kravet på partihandlare att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som exporteras till Förenade kungariket

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               Den 1 februari 2020 trädde Förenade kungariket ut ur Europeiska unionen och blev ett tredjeland
                  1
               . Utträdesavtalet
                  2
                föreskrev en övergångsperiod som löpte ut den 31 december 2020. Till och med det datumet var EU-rätten i sin helhet tillämplig på och i Förenade kungariket
                  3
               .
            
            
               Receptbelagda läkemedel som släpps ut på marknaden i EU måste enligt artiklarna 54 o och 54a.1 i direktiv 2001/83/EG och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 vara försedda med säkerhetsdetaljer (en säkerhetsförsegling och en unik identitetsbeteckning). Den unika identitetsbeteckningen måste dessutom laddas upp i ett databassystem som gör det möjligt för tillverkare, partihandlare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet.
            
            
               Enligt protokollet om Irland/Nordirland är direktiv 2001/83/EG tillämpligt på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland. De säkerhetsdetaljer som föreskrivs i artiklarna 54 o och 54a.1 i direktiv 2001/83/EG gäller därför läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland.
            
            
               Utan att det påverkar tillämpningen av denna lagstiftning på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland krävs det inte att säkerhetsdetaljer placeras på receptbelagda läkemedel som släpps ut på marknaden i andra delar av Förenade kungariket. 
            
            
               Detta innebär att receptbelagda läkemedel som är avsedda för andra delar av Förenade kungariket än Nordirland sedan den 1 januari 2021 inte har samma krav vad gäller säkerhetsdetaljer som läkemedel som är avsedda för Nordirland, Cypern, Irland eller Malta, även om leveransvägen går genom Storbritannien. Läkemedel som är avsedda för marknaden i Nordirland, Cypern, Irland eller Malta måste vara försedda med säkerhetsdetaljer som laddats upp i EU:s databassystem. Det gäller inte läkemedel vars slutdestination är i en annan del av Förenade kungariket än Nordirland. 
            
            
               För att förhindra att exporterade läkemedel återinförs till EU:s inre marknad ska partihandlare enligt artikel 22 a i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 avaktivera den unika identitetsbeteckningen på alla läkemedel som de exporterar utanför EU innan de exporteras. Om exporterade läkemedel sedan återimporteras till EU måste kraven för import i direktiv 2001/83/EG uppfyllas och en ny unik identitetsbeteckning fästas och laddas upp i databassystemet. Detta kan enbart göras av en innehavare av ett tillverknings- och importtillstånd.
            
            
               Den 1 januari 2021 beviljades ett undantag från kravet att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som exporteras till Förenade kungariket under en period på ett år. Detta gjordes för att förhindra leveransstörningar i Nordirland, Cypern, Irland och Malta. På dessa marknader köptes många läkemedel in från Förenade kungariket av partihandlare som inte innehade något tillverknings- och importtillstånd och därför inte kunde uppfylla importkraven i direktiv 2001/83/EG och delegerad förordning (EU) 2016/161. 
            
            
               Enligt information som Europeiska kommissionen tagit del av är dessa marknader fortsatt oproportionerligt beroende av marknaden i Förenade kungariket när det gäller läkemedel. Att utan lämpliga skyddsåtgärder göra undantag från kravet att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som exporteras till Förenade kungariket medför dock en risk för förfalskning och återinförsel av dessa läkemedel till marknaden i andra medlemsstater än Cypern, Irland och Malta. 
            
            
               Kravet på en unik identitetsbeteckning på läkemedel som importeras till Nordirland, Cypern, Irland och Malta via Storbritannien behövs för att säkerställa en hög nivå av folkhälsoskydd i dessa länder. Detta krav kan ännu endast uppfyllas genom att partihandlare i EU inte avaktiverar den unika identitetsbeteckningen på läkemedel.
            
            
               För att säkra läkemedelsförsörjningen på små marknader som är beroende av Förenade kungariket har kommissionen därför beslutat att under en period på tre år fortsätta göra undantag från kravet att avaktivera den unika identitetsbeteckningen när läkemedel distribueras till Förenade kungariket. För att säkerställa att dessa läkemedel inte återinförs till andra marknader i EU kombineras detta med ytterligare skyddsåtgärder genom att förpackningar från Förenade kungariket identifieras som sådana i databassystemet. Kommissionen kommer att övervaka hur detta undantag och läkemedelsförsörjningen på de små marknader som är beroende av Förenade kungariket fungerar under hela perioden, och kommer vid behov att överväga lämpliga åtgärder. 
            
            
               Genom ändringen förtydligas också att det geografiska tillämpningsområdet för databassystemet är Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och att databaser utanför EU inte bör anslutas till systemet. Mot bakgrund av de begränsade möjligheterna till övervakning är syftet att säkerställa att sådana enheter inte kan ladda upp eller få åtkomst till känsligt material i systemet.
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               Vid ett möte den 1 september 2021 presenterade Europeiska kommissionen förslaget till ändring av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel för Europeiska kommissionens expertgrupp. Kommissionen erhöll ett på det hela taget positivt yttrande genom ett skriftligt samråd med expertgruppen mellan den 16 och 28 september 2021. 
            
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
            
               Definitionen av aktiv unik identitetsbeteckning i artikel 3 i delegerad förordning (EU) 2016/161 ändras så att den inte omfattar unika identitetsbeteckningar på läkemedel som är avsedda för marknaden i Förenade kungariket och som skannas i en annan medlemsstat än Cypern, Irland eller Malta. 
            
            
               Artikel 20 ändras så att partihandlare blir skyldiga att kontrollera att säkerhetsdetaljerna finns på leveranser som mottas från tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning och utsedda partihandlare. 
            
            
               Artikel 22 a ändras så att undantaget från kravet att avaktivera den unika identitetsbeteckningen när läkemedel exporteras till Förenade kungariket undantagsvis förlängs med tre år. 
            
         
         
            
               Artikel 26 ändras så att Förenade kungarikets tillsynsmyndighet får möjlighet att göra undantag från kravet att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som lämnas ut till de enheter som förtecknas i artikel 23 under en period på tre år. 
            
            
               Artikel 32.1 b ändras så att det förtydligas att databaser utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte kan anslutas till EU:s databassystem. 
            
            
               Artikel 36 ändras så att det krävs att läkemedel som är avsedda för marknaden i Förenade kungariket med avseende på Nordirland eller både marknaden i Cypern, Irland eller Malta och marknaden i Förenade kungariket med avseende på Nordirland utlöser en varning när de skannas i en annan medlemsstat.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) …/…
            
            
               av den 17.12.2021
            
            
               om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/161 vad gäller undantaget från kravet på partihandlare att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som exporteras till Förenade kungariket
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
                  4
               , särskilt artikel 54a.2 d, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Enligt artikel 22 a i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161
                  5
                ska partihandlare avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som de avser att distribuera utanför unionen.
            
            
               (2)Den 1 februari 2020 trädde Förenade kungariket ut ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen. Enligt artiklarna 126 och 127 i avtalet om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (utträdesavtalet) var unionsrätten tillämplig på och i Förenade kungariket under en övergångsperiod som löpte ut den 31 december 2020 (övergångsperioden).
            
            
               (3)I enlighet med artikel 185 i utträdesavtalet och artikel 5.4 i protokollet om Irland/Nordirland har unionslagstiftningen om läkemedel fortsatt att tillämpas i Nordirland efter övergångsperiodens utgång.
            
            
               (4)Om ett undantag från de tillämpliga reglerna saknades skulle Förenade kungarikets utträde ur unionen ha lett till att unika identitetsbeteckningar måste avaktiveras för läkemedel som är avsedda att distribueras i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland. 
            
            
               (5)Den 13 januari 2021 ändrades delegerad förordning (EU) 2016/161 genom kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/457
                  6
                så att ett undantag gjordes från kravet att avaktivera unika identitetsbeteckningar på produkter som exporteras till Förenade kungariket till och med den 31 december 2021. Undantaget syftade till att säkra läkemedelsförsörjningen på små marknader som historiskt sett varit beroende av Förenade kungariket, nämligen Nordirland, Cypern, Irland och Malta. På dessa små marknader som historiskt sett varit beroende av Förenade kungariket köptes och köps fortfarande många läkemedel in från Förenade kungariket av partihandlare som inte innehar tillverknings- och importtillstånd och därför inte kan uppfylla importkraven i direktiv 2001/83/EG och delegerad förordning (EU) 2016/161.
            
            
               (6)För att säkerställa att läkemedel fortsätter att saluföras med en unik identitetsbeteckning i Nordirland, Cypern, Irland och Malta är det nödvändigt att förlänga det tillfälliga undantaget från kravet att avaktivera unika identitetsbeteckningar på produkter som exporteras till Förenade kungariket. En period på ytterligare tre år behövs för att ge industrin tillräckligt med tid att anpassa försörjningskedjorna för läkemedel som är avsedda för Nordirland, Cypern, Irland och Malta. Undantaget bör dock begränsas till läkemedel som enbart är avsedda för marknaden i Förenade kungariket eller för marknaden i Förenade kungariket och marknaden i Cypern, Irland eller Malta. Det bör inte gälla läkemedel som är avsedda för marknaden i andra länder än Förenade kungariket eller som förpackats med en EU-märkning eller global märkning. Undantaget bör inte påverka tillämpningen av unionsrätten på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland, i enlighet med artikel 5.4 i protokollet om Irland/Nordirland till utträdesavtalet jämförd med bilaga 2 till det protokollet. 
            
            
               (7)För att tillgodose särdragen i de nationella försörjningskedjorna ger artikel 23 i delegerad förordning (EU) 2016/161 medlemsstaterna möjlighet att kräva att partihandlare kontrollerar och avaktiverar unika identitetsbeteckningar åt personer och institutioner som förtecknas i den artikeln. Detta skulle i många fall innebära att partihandlare som är etablerade i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland bör kontrollera och avaktivera de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som lämnas ut till sådana personer eller institutioner i Nordirland. Eftersom de partihandlarna inte är anslutna till unionens databassystem är det nödvändigt att bevilja ett exceptionellt undantag från kravet att avaktivera de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel för att ge dessa partihandlare tid att flytta kontroll- och avaktiveringsverksamheten till Nordirland. 
            
            
               (8)Syftet med delegerad förordning (EU) 2016/161 är att fastställa specifikationerna för den unika identitetsbeteckningen, säkerhetsdetaljerna och databassystemen för att inrätta ett pålitligt kontrollsystem för läkemedel i unionen. Detta ömsesidiga förtroende undergrävs om databaser utanför unionen kan ladda upp och få åtkomst till känsligt material i systemet, i synnerhet med tanke på de begränsade möjligheterna att övervaka sådana databaser.
            
            
               (9)För att säkerställa att läkemedel som återimporteras till unionen inte släpps ut på marknaden på andra platser än Nordirland, Cypern, Irland och Malta måste databassystemet utlösa en varning när läkemedlet kontrolleras på andra platser i unionen. Partihandlare i Nordirland, Cypern, Irland och Malta bör också genomföra kontroller av leveranser av läkemedel som är avsedda för marknaden i Förenade kungariket och som mottas från tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare som utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att säkerställa att de produkter som de mottar följer bestämmelserna om säkerhetsdetaljer.
            
         
         
            
               (10)Delegerad förordning (EU) 2016/161 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
            
               (11)Med tanke på att det nuvarande undantaget snart löper ut bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt. Eftersom det nuvarande undantaget löper ut den 31 december 2021 bör denna förordning tillämpas från och med den 1 januari 2022.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               Delegerad förordning (EU) 2016/161 ska ändras på följande sätt:
            
            
               1.Artikel 3.2 d ska ersättas med följande:
            
            
               ”d)aktiv unik identitetsbeteckning: unik identitetsbeteckning som inte har avaktiverats eller som inte längre är avaktiverad, och som inte har identifierats som ”icke-unionsförpackning” i enlighet med artikel 36 p,”
            
            
               2.Artikel 20 ska ersättas med följande:
            
            
               ”Artikel 20
            
            
               Partihandlares kontroll av den unika identitetsbeteckningens äkthet 
            
            
               Partihandlarna ska kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet på minst följande läkemedel som är i deras besittning: 
            
            
               a)Läkemedel som de fått i retur av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av en annan partihandlare. 
            
            
               b)Läkemedel som de får från en partihandlare som varken är tillverkaren eller partihandlaren som innehar godkännandet för försäljning och inte heller en partihandlare som genom skriftligt avtal utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning.
            
            
               Partihandlare som är etablerade i Nordirland, Cypern, Irland eller Malta ska genomföra tillräckliga kontroller för att säkerställa att leveranser av läkemedel som tillverkats och märkts för marknaden i Förenade kungariket uppfyller kravet att vara märkta med säkerhetsdetaljer enligt artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG om läkemedlen mottas från tillverkaren, innehavaren av godkännandet för försäljning eller en partihandlare som genom skriftligt avtal utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning.”
            
            
               3.I artikel 22 ska det sista stycket ersättas med följande:
            
            
               ”Genom undantag från led a ska kravet att avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som partihandlare avser att distribuera utanför unionen till och med den 31 december 2024 inte tillämpas på läkemedel som tillverkats och märkts för marknaden i Förenade kungariket eller för marknaden i Förenade kungariket och marknaden i Cypern, Irland eller Malta, och som partihandlarna avser att distribuera i Förenade kungariket. ”
            
            
               4.I artikel 26 ska följande punkt läggas till som punkt 4:
            
            
               ”4.Myndigheterna i Förenade kungariket med avseende på Nordirland får till och med den 31 december 2024 göra undantag från kravet att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen på läkemedel som lämnas ut till de personer eller institutioner som förtecknas i artikel 23 för produkter för marknaden i Förenade kungariket med avseende på Nordirland som lämnas ut av partihandlare som finns i andra delar av Förenade kungariket.”
            
            
               5.I artikel 32.1 b ska följande mening läggas till:
            
            
               ”Databaser som används på territorier utanför unionen ska inte anslutas till hubben.”
            
         
         
            
               6.I artikel 36 ska följande led läggas till som led p:
            
            
               ”p)Utlösande av varningar som identifieras som ”icke-unionsförpackning” i databassystemet och i den terminal där kontrollen av den unika identitetsbeteckningens äkthet i enlighet med artikel 11 görs när följande villkor är uppfyllda:
            
            
               i)Kontrollen visar att läkemedlet som är märkt med den unika identitetsbeteckningen har tillverkats och märkts för marknaden i Förenade kungariket eller för marknaden i Förenade kungariket och marknaden i Cypern, Irland eller Malta.
            
            
               ii)Kontrollen görs inte i Nordirland, Cypern, Irland eller Malta.”
            
            
               Artikel 2
            
            
               Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2022.
            
            
               Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            
            
               Utfärdad i Bryssel den 17.12.2021
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ett tredjeland är ett land som inte är medlem i EU.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Avtal om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen, EUT L 29, 31.1.2020, s. 7 (utträdesavtalet).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Med förbehåll för vissa undantag som anges i artikel 127 i utträdesavtalet, vilka inte är relevanta för denna förordning.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        EUT L 32, 9.2.2016, s. 1.
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                  
                        EUT L 91, 17.3.2021, s. 1.