CELEX: 32015R1053
Language: hu
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1053 végrehajtási rendelete (2015. július 1.) az Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 készítmény tenyészborjak, malacok, brojlercsirkék, hízópulykák, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, a 255/2005/EK, az 1200/2005/EK és az 1520/2007/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (EGT-vonatkozású szöveg)

2.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 171/8
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1053 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. július 1.)
   az Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 készítmény tenyészborjak, malacok, brojlercsirkék, hízópulykák, macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, a 255/2005/EK, az 1200/2005/EK és az 1520/2007/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               Az Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – brojlercsirkék esetében az 1259/2004/EK bizottsági rendelet (3), borjak esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (4), malacok esetében az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (5), hízópulykák és kutyák esetében pedig az 1520/2007/EK bizottsági rendelet (6) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be az Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 készítmény tenyészborjak, malacok, brojlercsirkék, hízópulykák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó adalékanyag macskák esetében történő új felhasználása iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. március 4-i (7) és 2014. május 21-i (8) véleményében megállapította, hogy az Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem a környezetre. A Hatóság továbbá megállapította, hogy a készítmény alkalmazása növelheti a tenyészborjak, a (szopós- és elválasztott) malacok, a brojlercsirkék és a hízópulykák tenyésztéstechnikai teljesítményét. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               Mivel a Hatóság a macskák és kutyák esetében a széklet minőségére gyakorolt kisebb, de jelentős hatást figyelt meg, ezt megfelelőnek ítélték annak megerősítéséhez, hogy a készítmény az érintett fajok esetében hatásos.
            
         
               (6)
            
            
               Az Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében az 1259/2004/EK rendeletet, a 255/2005/EK rendeletet, az 1200/2005/EK rendeletet és az 1520/2007/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (8)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Az 1259/2004/EK rendelet módosításai
   Az 1259/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               Az 1. cikket el kell hagyni.
            
         
               2.
            
            
               Az I. mellékletet el kell hagyni.
            
         3. cikk
   A 255/2005/EK rendelet módosítása
   A 255/2005/EK rendelet I. mellékletében a DSM 10663/NCIMB 10415 mikroorganizmusra vonatkozó E 1707 számú bejegyzést el kell hagyni.
   4. cikk
   Az 1200/2005/EK rendelet módosítása
   Az 1200/2005/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 mikroorganizmusra vonatkozó E 1707 számú bejegyzést el kell hagyni.
   5. cikk
   Az 1520/2007/EK rendelet módosításai
   Az 1520/2007/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 2. és 3. cikket el kell hagyni.
            
         
               2.
            
            
               A II. és III. mellékletet el kell hagyni.
            
         6. cikk
   Átmeneti rendelkezések
   (1)   A mellékletben szereplő, borjaknak, malacoknak, brojlercsirkéknek és hízópulykáknak szánt készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2016. január 22. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. július 22. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   A mellékletben szereplő, kutyáknak szánt készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2017. július 22. előtt [kutyák számára] állítottak elő és címkéztek fel a 2015. július 22. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   7. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 1-jén.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.)
   
      (3)  A Bizottság 2004. július 8-i 1259/2004/EK rendelete egyes, takarmányokra vonatkozóan már engedélyezett adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 239., 2004.7.9., 8. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2005. február 15-i 255/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 45., 2005.2.16., 3. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2005. július 26-i 1200/2005/EK rendelete egyes adalékanyagok állandó engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 195., 2005.7.27., 6. o.).
   
      (6)  A takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről szóló, 2007. december 19-i 1520/2007/EK bizottsági rendelet (HL L 335., 2007.12.20., 17. o.).
   
      (7)  EFSA Journal (2014); 12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal (2014); 12(6):3727.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  Egyéb rendelkezések
               
               
                  Az engedélyezési időszak vége
               
            
                  CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  
                     Enterococcus faecium készítmény
                  DSM 10663/NCIMB 10415 készítmény, amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                  
                               
                           
                           
                              por alakú és granulált formában:
                              3,5 × 1010 CFU/g adalékanyag;
                           
                        
                               
                           
                           
                              bevonatos formában:
                              2 × 1010 CFU/g adalékanyag;
                           
                        
                               
                           
                           
                              folyékony formában:
                              1 × 1010 CFU/g adalékanyag;
                           
                        
                     A hatóanyag jellemzése
                  
                  Életképes Enterococcus faecium sejtek
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  Számlálás: epe-eszkulin-azid-agaragar táptalajt alkalmazó lemezes számlálásos módszer (EN 15788)
                  Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)
               
               
                  Tenyészborjak
                  (Szopós- és elválasztott)
                  malacok
                  Brojlercsirkék
                  Hízópulykák
                  Macskák
                  Kutyák
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Szopós malacoknak ajánlott adag: 1 × 109/malac/nap.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Használata a brojlercsirkék és hízópulykák alábbi engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányában engedélyezett: szemduramicin-nátrium, diklazuril, robenidin-hidroklorid, maduramicin-ammónium, dekokinát, lazalocid-A-nátrium vagy halofuginon.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                           
                        
               
                  2025. július 22.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports