CELEX: 32006R2007
Language: cs
Date: 2006-12-22 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení   (Text s významem pro EHP)

28.12.2006   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 379/98
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2007/2006
   ze dne 22. prosince 2006
   o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (1), a zejména na čl. 32 odst. 1 a přílohu VIII kapitolu IV písm. A) bod 4 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1774/2002 stanoví, že některé vedlejší produkty živočišného původu mohou být dováženy do Společenství k výrobě technických výrobků, pokud jsou v souladu s uvedeným nařízením.
            
         
               (2)
            
            
               Příloha VIII nařízení (ES) č. 1774/2002 stanoví požadavky pro uvádění na trh některých technických výrobků, včetně výchozích materiálů používaných k výrobě nebo při výrobě technických výrobků, které mohou zahrnovat zdravotnické prostředky, in vitro diagnostiky a laboratorní činidla.
            
         
               (3)
            
            
               Některé členské státy, obchodní partneři a hospodářské subjekty však vyjádřili obavy týkající se dovozu některých produktů pocházejících z materiálů kategorie 3 určených k výrobě zdravotnických prostředků, in vitro diagnostik a laboratorních činidel (dále jen „meziprodukty“). Je proto nezbytné upřesnit dovozní požadavky a stanovit pro tyto meziprodukty zvláštní podmínky.
            
         
               (4)
            
            
               Ačkoli dotčené meziprodukty mohly podstoupit předběžnou úpravu, způsob jejich přepravy do Společenství neumožňuje odlišit je od jiných druhů vedlejších produktů živočišného původu určených k jiným technickým použitím; zohlednit lze pouze jejich zamýšlené místo určení a využití. Za předpokladu že se uplatňuje postup vhodný vzhledem k rizikům, zaznamenávání a kontrolní opatření, by monitorování jejich zamýšleného místa určení a použití podle jiných právních předpisů Společenství mělo dostatečně zajistit, že se v pozdější fázi nedostanou do potravního nebo krmivového řetězce.
            
         
               (5)
            
            
               Uvedení dotčených meziproduktů na trh by proto mělo postupovat v souladu se směrnicí Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (2), a mělo by podléhat zvláštním identifikačním a kontrolním opatřením, jimiž se omezí riziko zavlečení do potravního a krmivového řetězce a jiných neúmyslných použití.
            
         
               (6)
            
            
               Příloha VIII nařízení (ES) č. 1774/2002 stanoví požadavky na uvedení technických výrobků na trh. Jakmile skončí přechodný režim stanovený uvedeným nařízením, je třeba provést celkové přehodnocení a upřesnění této přílohy. Je proto vhodné do té doby stanovit ve zvláštním nařízení, které doplní pravidla již stanovená v uvedené příloze, pravidla dovozu meziproduktů určených k technickým použitím ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech.
            
         
               (7)
            
            
               Než se provede celkové přehodnocení a upřesnění, je nezbytné upřesnit oblast působnosti kapitol IV a XI přílohy VIII nařízení (ES) č. 1774/2002 a zohlednit tak toto zvláštní nařízení, které se právě stanoví. Pravidla uvedená v kapitole IV by se měla týkat krve používané ke všem technickým účelům a krevních výrobků jiných než séra koňovitých používaného k technickým účelům jiným než ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech. Pravidla uvedená v kapitole V by se měla nadále týkat séra koňovitých používaného k jakýmkoli technickým účelům, včetně použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech, a tato pravidla proto není třeba měnit. Pravidla uvedená v kapitole XI by se měla týkat dovozu jiných nezpracovaných vedlejších produktů živočišného původu, na něž se toto nařízení nevztahuje, dovezených k jakýmkoli účelům, včetně použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách nebo laboratorních činidlech.
            
         
               (8)
            
            
               V důsledku tohoto upřesnění je třeba provést změny některých vzorů veterinárních osvědčení uvedených v příloze X nařízení (ES) č. 1774/2002.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Oblast působnosti
   Toto nařízení se použije na dovoz a tranzit „meziproduktů“ definovaných v článku 2 tohoto nařízení přes Společenství.
   Článek 2
   Definice
   „Meziproduktem“ se rozumí produkt z materiálu kategorie 3 určený k výrobě zdravotnických prostředků, in vitro diagnostik nebo laboratorních činidel, jehož fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny a je tedy možné pokládat jej za zpracovaný produkt a přizpůsobit materiál tomuto účelu, aby byl s výjimkou některých dalších nezbytných úprav nebo úkonů, jako je míšení, potahování, montování, balení nebo označování, připraven k uvedení na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro dotčené konečné produkty.
   Článek 3
   Dovoz
   Členské státy povolí dovoz meziproduktů, které splňují tyto podmínky:
   
               a)
            
            
               pocházejí ze třetí země uvedené na seznamu členů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v bulletinu OIE;
            
         
               b)
            
            
               pocházejí ze zařízení registrovaného nebo schváleného příslušným orgánem třetí země uvedené v písmenu a) tohoto článku v souladu s podmínkami stanovenými v příloze I tohoto nařízení;
            
         
               c)
            
            
               pocházejí výhradně z materiálů kategorie 3;
            
         
               d)
            
            
               každá zásilka musí být opatřena obchodním dokladem, v němž se uvádí:
               
                           i)
                        
                        
                           země původu;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           název výrobního zařízení; a
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           na vnějším obalu meziproduktů označení: „POUZE PRO POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH/IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH/LABORATORNÍCH ČINIDLECH“.
                        
                     Obchodní doklad musí být alespoň v jednom z úředních jazyků členského státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členského státu EU určení. Je-li to nezbytné, mohou členské státy povolit i jiné jazyky, k nimž bude připojen úřední překlad.
            
         
               e)
            
            
               je k nim připojeno prohlášení dovozce v souladu se vzorovým prohlášením uvedeným v příloze II tohoto nařízení. Prohlášení musí být alespoň v jednom z úředních jazyků členského státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členského státu EU určení. Je-li to nezbytné, mohou členské státy povolit i jiné jazyky, k nimž bude připojen úřední překlad.
            
         Článek 4
   Kontroly, přeprava a označování
   1.   Meziprodukty dovezené do Společenství se kontrolují na stanovišti hraniční kontroly prvního vstupu v souladu s článkem 4 směrnice 97/78/ES a přepraví se ze stanoviště hraniční kontroly vstupu přímo do Společenství, a to buď:
   
               a)
            
            
               do technického zařízení schváleného podle článku 18 nařízení (ES) č. 1774/2002, kde se meziprodukty před uvedením na trh nebo do provozu dále mísí, potahují, montují, balí nebo označují v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro konečné produkty; nebo
            
         
               b)
            
            
               do zařízení pro přechodnou manipulaci kategorie 3 nebo zařízení k uskladnění, která jsou schválena v souladu s čl. 10 odst. 3 nebo článkem 11 nařízení (ES) č. 1774/2002.
            
         2.   Meziprodukty, které přecházejí přes Společenství, se přepravují v souladu s článkem 11 směrnice 97/78/ES.
   3.   Úřední veterinární lékař na dotčeném stanovišti hraniční kontroly uvědomí prostřednictvím systému TRACES orgán, který je odpovědný za zařízení v místě určení zásilky.
   4.   Na vnějším obalu meziproduktů je uvedeno označení: „POUZE PRO POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH/IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH/LABORATORNÍCH ČINIDLECH“.
   Článek 5
   Použití a odeslání
   Provozovatel nebo vlastník zařízení v místě určení nebo jeho zástupce použije a/nebo odešle meziprodukty výhradně k technickým účelům upřesněným ve schválení zařízení, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 1 písm. a).
   Článek 6
   Záznamy o použití a odeslání
   Provozovatel nebo vlastník zařízení v místě určení nebo jeho zástupce vede záznamy v souladu čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. 1774/2002 a za účelem ověření souladu s tímto nařízením poskytne příslušnému orgánu na jeho žádost nezbytné údaje o nákupu, prodeji, použití, skladování a zneškodnění přebytečných meziproduktů.
   Článek 7
   Kontrola
   1.   Příslušný orgán v souladu se směrnicí 97/78/ES zajistí, aby zásilky meziproduktů byly odesílány z členských států EU, v nichž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, do zařízení v místě určení, jak uvádí čl. 4 odst. 1 tohoto nařízení, nebo v případě tranzitu do místa výstupu.
   2.   Příslušný orgán provádí v pravidelných intervalech kontrolu dokumentů za účelem odsouhlasení souladu množství meziproduktů, které jsou dováženy, a meziproduktů, které jsou skladovány, používány, odeslány nebo zneškodněny, aby ověřil soulad s tímto nařízením.
   3.   V případě zásilek meziproduktů v režimu tranzitu příslušné orgány odpovědné za stanoviště hraničních kontrol vstupu a místa výstupu co nejlépe spolupracují, aby zajistily provádění účinných kontrol a zpětnou vysledovatelnost takových zásilek.
   Článek 8
   Změna příloh VIII a X nařízení (ES) č. 1774/2002
   Přílohy VIII a X nařízení (ES) č. 1774/2002 se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.
   Článek 9
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2007.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 22. prosince 2006.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 273, 10.10.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 208/2006 (Úř. věst. L 36, 8.2.2006, s. 25–31).
   
      (2)  Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (Úř. věst. č. L 165, 30.4.2004, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      Podmínky registrace nebo schválení zařízení původu podle čl. 3 písm. b)
      
                  1.
               
               
                  Provozovatel nebo vlastník zařízení nebo jeho zástupce:
                  
                              a)
                           
                           
                              zajistí, aby zařízení mělo vhodné vybavení pro přetvoření materiálu kategorie 3, aby bylo zaručeno dokončení fáze návrhu, zpracování a výroby podle článku 2;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              zavede a provádí metody monitorování a ověřování kritických kontrolních bodů na základě použitého postupu;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              po dobu nejméně dvou let vede záznamy údajů získaných podle písmene b), které se předkládají příslušnému orgánu;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              informuje příslušný orgán, pokud dostupné informace odhalí přítomnost vážného ohrožení zdraví zvířat nebo lidí.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Příslušný orgán třetí země provádí v pravidelných intervalech kontroly a dohlíží nad registrovaným nebo schváleným zařízením v souladu s tímto nařízením.
                  
                              a)
                           
                           
                              Četnost kontrol a dohledu závisí na velikosti zařízení, typu vyráběného produktu, posuzování rizik a poskytnutých zárukách podle zásad systému HACCP.
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Pokud kontroly prováděné příslušným orgánem odhalí, že ustanovení tohoto nařízení nejsou plněna, podnikne příslušný orgán vhodné kroky.
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              Příslušný orgán vytvoří seznam zařízení schválených v souladu s tímto nařízením na svém území. Každému zařízení přidělí úřední číslo, které zařízení identifikuje vzhledem k povaze jeho činnosti. Seznam a jeho následné změny se předloží členskému státu EU, v němž se provádí kontrola na stanovišti hraniční kontroly, a členskému státu určení.
                           
                        
            
   
      PŘÍLOHA II
      Vzor prohlášení k dovozu meziproduktů, které jsou určeny k použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, ze třetích zemí a k tranzitu přes Evropské společenství
      
         
      VZOR PROHLÁŠENÍ K ODESLÁNÍ NEBO K TRANZITU MEZIPRODUKTŮ, KTERÉ JSOU URČENY K POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH, IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH A LABORATORNÍCH ČINIDLECH, PŘES EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ
      Já, níže podepsaný, prohlašuji, že výše uvedené meziprodukty jsou určeny k dovozu mou osobou do Společenství a že:
      
                  1.
               
               
                  jsou vyrobeny z materiálu kategorie 3 uvedené v článku 6 nařízení (ES) č. 1774/2002 (1) a jsou určeny k výrobě zdravotnických prostředků, in vitro diagnostik a laboratorních činidel;
               
            
                  2.
               
               
                  jejich fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny a je tedy možné pokládat je za zpracované produkty a přizpůsobit je tomuto účelu, aby byly s výjimkou některých dalších nezbytných úprav nebo úkonů, jako je míšení, potahování, montování, balení nebo označování, připraveny k uvedení na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro dotčené konečné produkty;
               
            
                  3.
               
               
                  na jejich vnějším obalu je uvedeno označení: „POUZE PRO POUŽITÍ VE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH/IN VITRO DIAGNOSTIKÁCH/LABORATORNÍCH ČINIDLECH“; a
               
            
                  4.
               
               
                  v žádné fázi nebudou ve Společenství použity v potravinách, krmných surovinách, organických hnojivech nebo půdních přídavcích a budou přepraveny přímo do tohoto zařízení.
                  
                               
                           
                           
                              Název …
                           
                        
                               
                           
                           
                              Adresa …
                           
                        Dovozce
                  
                               
                           
                           
                              Jméno …
                           
                        
                               
                           
                           
                              Adresa …
                           
                        V … dne …
                  
                               
                           
                           
                              
                                 (místo)
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 (datum)
                              
                           
                        Podpis …
               
            
         (1)  Seznam materiálů kategorie 3 (uvedených v nařízení (ES) č. 1774/2002 – Úř. věst. L 273, 10.10.2002, s. 1):
      
                  a)
               
               
                  části poražených zvířat, které jsou poživatelné v souladu s právními předpisy Společenství, ale které nejsou určené pro lidskou spotřebu z obchodních důvodů,
               
            
                  b)
               
               
                  části poražených zvířat, které byly prohlášeny za nepoživatelné, ale které nenesou žádné známky chorob přenosných na člověka nebo zvířata a které pochází z těl zvířat, která jsou poživatelná v souladu s právními předpisy Společenství,
               
            
                  c)
               
               
                  kůže, kopyta, paznehty a rohy, prasečí štětiny a peří pocházející ze zvířat poražených na jatkách, která prošla veterinární prohlídkou před porážkou a která byla v důsledku této prohlídky shledána vhodnými pro účely porážky pro lidskou spotřebu v souladu s právními předpisy Společenství,
               
            
                  d)
               
               
                  krev získaná ze zvířat jiných než přežvýkavců pocházející ze zvířat poražených na jatkách, která prošla veterinární prohlídkou před porážkou a která byla v důsledku této prohlídky shledána vhodnými pro účely porážky pro lidskou spotřebu v souladu s právními předpisy Společenství,
               
            
                  e)
               
               
                  vedlejší produkty živočišného původu pocházející z výroby produktů určených pro lidskou spotřebu včetně odtučněných kostí a škvarků,
               
            
                  f)
               
               
                  zmetkové potraviny živočišného původu, nebo zmetkové potraviny obsahující produkty živočišného původu, jiné než kuchyňský odpad, které nejsou již dále určeny pro lidskou spotřebu z komerčních důvodů nebo vzhledem k produkčním problémům či závadnému balení, které však nepředstavují žádné riziko pro zdraví lidi ani zvířat,
               
            
                  g)
               
               
                  syrové mléko pocházející ze zvířat, která nevykazují žádné klinické příznaky choroby přenosné tímto produktem na lidi nebo zvířata,
               
            
                  h)
               
               
                  ryby nebo ostatní mořští živočichové s výjimkou mořských savců, které byly uloveny na otevřeném moři za účelem výroby rybí moučky,
               
            
                  i)
               
               
                  vedlejší produkty z ryb pocházející ze zařízení na výrobu rybích výrobků pro lidskou spotřebu,
               
            
                  j)
               
               
                  skořápky, vedlejší produkty z umělých líhní, vedlejší produkty z porušených vajec, které pocházejí ze zvířat, která nevykazují žádné klinické příznaky choroby přenosné tímto produktem na lidi nebo zvířata.
               
            
   
      PŘÍLOHA III
      Přílohy VIII a X nařízení (ES) č. 1774/2002 se mění takto:
      
                  (1)
               
               
                  Příloha VIII se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              název kapitoly IV se nahrazuje textem, který zní:
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              název kapitoly XI se nahrazuje textem, který zní:
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  Příloha X se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              V kapitole 4 písm. C) se název veterinárního osvědčení „Pro krevní výrobky používané k technickým nebo farmaceutickým účelům, v činidlech využívaných při diagnostice in vitro a laboratorních činidlech s výjimkou séra koňovitých, určených k odeslání do Evropského společenství“ nahrazuje názvem, který zní:
                              „Pro krevní výrobky, s výjimkou séra koňovitých a meziproduktů podle článku 1 nařízení Komise (ES) č. 2007/2006, používané k technickým účelům, určené k odeslání do Evropského společenství.“
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              V kapitole 8 písm. B) se název veterinárního osvědčení „Pro vedlejší produkty živočišného původu určené k výrobě technických výrobků (včetně farmaceutických výrobků) (1), které jsou určeny k odeslání do Evropského společenství“ nahrazuje názvem, který zní:
                              „Pro vedlejší produkty živočišného původu (1) určené k technickým účelům a k odeslání do Evropského společenství“.
                           
                        
            
         (1)  S výjimkou surové krve, syrového mléka, kůží kopytníků a prasečích štětin (viz příslušná konkrétní osvědčení pro dovoz těchto produktů), jakož i vlny, chlupů, peří nebo jeho částí. Toto osvědčení není určeno pro meziprodukty podle nařízení (ES) č. 2007/2006 (viz příslušné podmínky a vzory prohlášení pro dovoz těchto produktů).