CELEX: 62021CN0760
Language: hr
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Predmet C-760/21: Zahtjev za prethodnu odluku koji je 10. prosinca 2021. uputio Verwaltungsgericht Wien (Austrija) – Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 138/6
            
         
      Zahtjev za prethodnu odluku koji je 10. prosinca 2021. uputio Verwaltungsgericht Wien (Austrija) – Kwizda Pharma GmbH
      (Predmet C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Jezik postupka: njemački
      
         Sud koji je uputio zahtjev
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Stranke glavnog postupka
      
      
         Žalitelj: Kwizda Pharma GmbH
      
         Tuženo tijelo: Landeshauptmann von Wien
      
         Prethodna pitanja
      
      Verwaltungsgericht Wien radi tumačenja Uredbe (EU) br. 609/2013 (1) i Direktive 2002/46/EZ (2) Sudu upućuje sljedeća pitanja:
      
                  1. (a)
               
               
                  Mora li proizvod dokazano moći imati obećane rezultate s obzirom na zahtjeve određene bolesti ili slabosti u pogledu unosa hranjivih tvari isključivo u okviru dijetalne prehrane koja je zdravstveno indicirana zbog te bolesti ili slabosti kako bi ga se smatralo hranom za medicinske potrebe?
               
            
                  1. (b)
               
               
                  Treba li u tom pogledu smatrati da je riječ o dijetalnoj prehrani isključivo ako osoba promijeni svoju prehranu na način da konzumira druge ili dodatne hranjive tvari koje se probavom unose u tijelo?
               
            
                  1. (c)
               
               
                  Je li za kvalifikaciju hrane za posebne medicinske potrebe dodatno potrebno i to da slabost ili bolest za koju je proizvod namijenjen zahtijeva dijetalnu prehranu kojom bolesnik konzumira hranjive tvari sadržane u proizvodu koje se ne mogu konzumirati u okviru uobičajene prehrane?
               
            
                  1. (d)
               
               
                  Mora li hrana za posebne medicinske potrebe postići svoj medicinski učinak isključivo na način da sadržava sve te hranjive tvari, ili neke od njih, koje se ne mogu konzumirati u okviru uobičajene prehrane, ali koje su nužno potrebne ili primjerene za održavanja bolesnikovih životnih funkcija?
               
            U slučaju niječnog odgovora: koje vrste moraju biti sastojci proizvoda kako bi se udovoljilo zahtjevima u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe?
      
                  2. (a)
               
               
                  Isključuje li klasifikacija proizvoda kao dodatka prehrani da se taj proizvod može također klasificirati kao hrana za posebne medicinske potrebe?
               
            
                  2. (b)
               
               
                  U slučaju niječnog odgovora: na temelju kojih se kriterija određuje može li se određeni dodatak prehrani klasificirati kao hrana za posebne medicinske potrebe?
               
            
                  2. (c)
               
               
                  Može li se „dijetalna prehrana” u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 također ograničiti na uporabu „dodataka prehrani” u smislu Direktive 2002/46/EZ o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani?
               
            
                  2. (d)
               
               
                  Može li se određena hrana već smatrati hranom za posebne medicinske potrebe ako sadržava te hranjive tvari koje se mogu konzumirati i prilikom uporabe dodataka prehrani ili druge hrane, ali koje su posebno sastavljene s obzirom na određenu bolest ili slabost?
               
            
                  3.
               
               
                  Koji su kriteriji za razlikovanje lijeka od hrane za posebne medicinske potrebe, odnosno za njihovo međusobno razlikovanje?
               
            
                  4.
               
               
                  Treba li odredbu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013, prema kojoj sastojci koji su mjerodavni za kvalifikaciju određene hrane kao hrane za posebne medicinske potrebe moraju imati učinke u okviru dijetalne prehrane koja se ne može postići izmjenom uobičajene prehrane, tumačiti na način da bolesnik s obzirom na čiju se bolest ili smetnju hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište ne može svoje prehrambene potrebe u dovoljnoj mjeri zadovoljiti konzumacijom općenito dostupne hrane?
               
            
                  5. (a)
               
               
                  Je li smisao izraza „prehrambenim potrebama koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane” iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 da se smatra da je tom zahtjevu udovoljeno i ako se unos hranjivih tvari koje su potrebne s obzirom na određenu bolest ili slabost može isključivo uz poseban napor postići općenito dostupnom hranom (osobito dodacima prehrani)?
               
            
                  5. (b)
               
               
                  Na temelju kojih se kriterija u slučaju potvrdnog odgovora utvrđuje da se konzumacijom općenito dostupne hrane koja iziskuje napor udovoljava zahtjevu iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 u pogledu „prehrambenih potreba koje se ne mogu zadovoljiti samo izmjenom uobičajene prehrane”? Konkretno, treba li se smatrati da je taj uvjet već ispunjen ako bolesnik odvojeno uzima više općenito dostupnih dodataka prehrani?
               
            
                  6. (a)
               
               
                  Što je hranjiva tvar u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013?
               
            
                  6. (b)
               
               
                  Na temelju kojih se kriterija utvrđuje kvalificira li se određeni sastojak proizvoda kao hranjiva tvar u smislu članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013?
               
            
                  7. (a)
               
               
                  Udovoljava li se već zahtjevu iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 u pogledu „uporabe pod liječničkim nadzorom” ako se taj proizvod izdaje u ljekarni bez prethodnog liječničkog recepta?
               
            
                  7. (b)
               
               
                  Na temelju kojih se kriterija utvrđuje udovoljava li određeni proizvod zahtjevu iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 u pogledu uporabe pod liječničkim nadzorom?
               
            
                  7. (c)
               
               
                  Koja je posljedica toga da se u konkretnom slučaju ili čak općenito ne poštuje taj zahtjev iz članka 2. stavka 2. točke (g) Uredbe br. 609/2013 u pogledu uporabe pod liječničkim nadzorom?
               
            
                  8. (a)
               
               
                  Treba li se smatrati da se radi o hrani za posebne medicinske potrebe isključivo ako se ona NE može uporabiti bez liječničkog nadzora?
               
            
                  8. (b)
               
               
                  Na temelju koji se kriterija u slučaju potvrdnog odgovora utvrđuje može li se hrana uporabiti i bez liječničkog nadzora?
               
            
         (1)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL 2013., L 181, str. 35.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 66., str. 216.)
      
         (2)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL 2002., L 183, str. 51.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 30., str. 154.)