CELEX: 32022R0944
Language: lt
Date: 2022-06-17 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/944 2022 m. birželio 17 d. kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių ir kriterijų (Tekstas svarbus EEE)

2022 6 20   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 164/7
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/944
         2022 m. birželio 17 d.
         kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių ir kriterijų
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (1), ypač į jo 100 straipsnio 8 dalies a punktą,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamentu (ES) 2017/746 nustatomos taisyklės dėl Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų (toliau – ES etaloninės laboratorijos);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     kriterijai, kuriuos turi atitikti ES etaloninės laboratorijos, išdėstyti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalyje. Komisija turi nustatyti išsamias taisykles, kad užtikrintų šių kriterijų laikymąsi;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalies a punkte nustatyto kriterijaus dėl tinkamos kvalifikacijos darbuotojų, turinčių tinkamų žinių ir patirties, turėtų būti reikalaujama, kad ES etaloninės laboratorijos įdarbintų pakankamai techninių ir mokslinių darbuotojų. Turėtų būti nurodytas minimalus tų darbuotojų ir ES etaloninės laboratorijos direktoriaus išsilavinimo ir profesinės patirties lygis. Siekiant užtikrinti, kad būtų išlaikyta tinkama darbuotojų kvalifikacija, žinios ir patirtis, turėtų būti reikalaujama, kad ES etaloninės laboratorijos parengtų tęstinio mokymo ir švietimo programą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalies b punkte nustatyto kriterijaus dėl įrangos ir pamatinių medžiagų, ES etaloninės laboratorijos turėtų turėti dokumentus, kuriais būtų įrodyta, kad jos turi reikiamos įrangos, įskaitant pavyzdžius ir kontrolines medžiagas, ir pamatinių medžiagų, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis, kaip nustatyta Reglamente (ES) 2017/746. Kadangi pavyzdžiai, kontrolinės medžiagos ir etaloninės medžiagos gali būti trumpaamžės, ES etaloninės laboratorijos turėtų turėti įsigijimo planą, kad būtų užtikrintas nuolatinis jų prieinamumas;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalies c punkte nustatyto kriterijaus dėl žinių apie tarptautinius standartus ir geriausią praktiką, ir atsižvelgiant į tokių tarptautinių standartų ir geriausios praktikos įvairovę ir kintantį pobūdį, ES etaloninės laboratorijos turėtų nustatyti, kurie iš šių standartų ir kokia praktika taikomi veiklai pagal jų paskyrimo aprėptį, kad įtrauktų juos į savo veiklos procedūras;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad ES etaloninės laboratorijos, kaip organizacijos, galėtų prisiimti teisinę atsakomybę už Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje išvardytas užduotis, jos turėtų būti įsteigtos kaip juridiniai asmenys. Siekiant užtikrinti veiklos tęstinumą, ES etaloninės laboratorijos turėtų būti ekonomiškai gyvybingos ir turėti finansavimo šaltinių;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     kadangi ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriamas Sąjungos įnašas pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 6 dalį, jų administracinė sistema turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 nustatytas sąlygas, taikomas Sąjungos lėšų gavėjams (2);
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalies d punkte nustatyto kriterijaus dėl administracinės sistemos ir struktūros, ES etaloninės laboratorijos turėtų įdarbinti pakankamai administracinių darbuotojų ir turėti dokumentus, kuriais būtų įrodyta jų struktūra ir organizacinės procedūros, taip pat išlaidų ir surinktų mokesčių įrašus ir metinę atliktų užduočių apžvalgą;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalies e punkte nustatyto konfidencialumo kriterijaus, ES etaloninės laboratorijos turėtų užtikrinti, kad jų darbuotojai tinkamai valdytų, saugotų ir tvarkytų konfidencialią informaciją ir duomenis ir imtųsi priemonių, kad būtų užkirstas kelias neteisėtam tokios informacijos atskleidimui pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/943 (3);
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalies f punkte nustatyto viešojo intereso ir nepriklausomumo kriterijaus, kompetentinga institucija turėtų patvirtinti, kad laboratorija, kurią valstybė narė arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras paprašė paskirti ES etalonine laboratorija, pagal siūlomą paskyrimo aprėptį vykdo viešąjį interesą atitinkančias užduotis;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalies g punkte nustatyto kriterijaus dėl darbuotojų nešališkumo, turėtų būti reikalaujama, kad ES etaloninės laboratorijos parengtų politiką, kuria būtų nustatomi bet kokie jų darbuotojų interesų konfliktai, susiję su ES etaloninių laboratorijų užduočių vykdymu, ir užtikrinama nuolatinė tokių konfliktų prevencija;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     atsižvelgiant į laboratorinių bandymų, kurių gali reikėti iš ES etaloninių laboratorijų pagal jų paskyrimo aprėptį, apimtį, konkretų pobūdį ir galimą naujumą, šioms laboratorijoms turėtų būti suteikta teisė prašyti nacionalinių etaloninių laboratorijų ir kitų valstybėje narėje įsteigtų laboratorijų (kartu vadinamų „išorės laboratorijomis“) arba kitų ES etaloninių laboratorijų paramos laboratoriniams bandymams, susijusios su įranga ir darbuotojais. Šiuo reglamentu turėtų būti nustatytos tokios užsakomosios paslaugos teikimo taisyklės, kurios būtinos siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalyje nustatytų kriterijų. Nepaisant paramos, gautos iš bet kurios kitos laboratorijos, ES etaloninė laboratorija, kurios prašoma atlikti šią užduotį, turėtų būti atsakinga už galutines nuomones, išvadas ar rekomendacijas;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     suderintame standarte EN ISO/IEC 17025 („Tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai“) nustatyti reikalavimai yra tinkami ES etaloninėms laboratorijoms. Todėl nacionalinės akreditavimo įstaigos, veikiančios pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 765/2008 (4), pagal šį standartą suteikta akreditacija, nurodyta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turėtų būti priemonė laboratorijoms įrodyti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     atsižvelgiant į tai, kad ES etaloninėmis laboratorijomis Komisija gali paskirti tik laboratorijas, dėl kurių valstybė narė arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras pateikė paraišką dėl paskyrimo, prieš pateikdamos paraišką valstybės narės turėtų patikrinti, ar laboratorijos, dėl kurių jos ketina teikti paraišką, atitinka Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 4 dalyje nustatytus kriterijus, kaip toliau nurodyta šiame reglamente. Komisijos Jungtinis tyrimų centras turėtų patikrinti, ar laboratorija atitinka kriterijus, jei ketina pateikti paraišką dėl savo paskyrimo ES etalonine laboratorija;
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ES etaloninių laboratorijų užduotys, kurias jos turi vykdyti pagal savo paskyrimo aprėptį, išdėstytos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje. Komisija turi nustatyti išsamias taisykles, kuriomis būtų palengvintas šios nuostatos taikymas;
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti aiškumą, tikrumą ir skaidrumą, užduotys, kurias notifikuotosios įstaigos ir valstybės narės prašo atlikti ES etaloninių laboratorijų, turėtų būti vykdomos pagal iš anksto nustatytas sąlygas. Todėl tokią veiklą turėtų nustatyti prašymą pateikusių šalių ir ES etaloninių laboratorijų sutartis. Kalbant apie Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmingumo tikrinimą, atitikties bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, tikrinimą ir pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymus, notifikuotoji įstaiga turėtų pateikti prašymą tik vienai ES etaloninei laboratorijai dėl konkrečios užduoties ir priemonės, kad kelios ES etaloninės laboratorijos negalėtų lygiagrečiai įvertinti tos pačios priemonės;
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     siekiant patikrinti veiksmingumą, patikrinti atitiktį bendrosioms specifikacijoms ar kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, ir atlikti pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymus, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose, ES etaloninėms laboratorijoms reikia specialios informacijos, susijusios su tiriama priemone. Notifikuotoji įstaiga, paprašiusi atlikti užduotį, turėtų būti įpareigota pateikti šią informaciją. Jei ES etaloninė laboratorija turi patikslinti šią informaciją, bet koks ES etaloninės laboratorijos ir notifikuotosios įstaigos bendravimas turėtų būti įformintas dokumentais, kad būtų užtikrintas ES etaloninės laboratorijos nepriklausomumas ir atsekamumas;
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     kad būtų galima ištirti priemones, kurioms gamintojas specialiai sukūrė arba paskyrė įrangą ar pamatines medžiagas, notifikuotosios įstaigos turėtų užtikrinti, kad ES etaloninės laboratorijos galėtų nemokamai naudotis tokia įranga ir medžiagomis. Siekiant užtikrinti tinkamą įrangos ir medžiagų naudojimą, ES etaloninės laboratorijos darbuotojai turėtų turėti galimybę dalyvauti šios srities mokymuose;
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti saugių ir veiksmingų priemonių patekimą į rinką, ES etaloninės laboratorijos neturėtų atmesti notifikuotųjų įstaigų prašymų sudaryti sutartį Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytoms užduotims, kurios patenka į jų paskyrimo aprėptį, vykdyti;
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti nepriklausomumą tikrinant veiksmingumą, tikrinant atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a punkte, ES etaloninės laboratorijos turėtų nuspręsti, kurie bandymai yra būtini atsižvelgiant į gamintojo deklaruojamą ir tinkamai pagrįstą veiksmingumą;
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, būtina paaiškinti, kada pradedamos skaičiuoti 60 dienų, per kurias ES etaloninės laboratorijos gali pateikti nuomonę, nurodytą Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 4.9 skirsnyje ir to reglamento X priedo 3 skirsnio j punkte ir 5.4 skirsnyje;
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     kad ES etaloninės laboratorijos veiktų skaidriai, jos turėtų pateikti pakankamai priežasčių, susijusių su jų išvadomis dėl veiksmingumo patikrinimo, atitikties bendrosioms specifikacijoms ar kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, patikrinimo ir pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose. Šios priežastys turėtų būti įtrauktos į ES etaloninių laboratorijų pateiktas nuomones arba išvadas;
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti nuoseklų priemonių vertinimą ir palengvinti tolesnius pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymus ES etaloninėse laboratorijose, Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 4.9 skirsnyje ir to reglamento X priedo 3 skirsnio j punkte ir 5.4 skirsnyje nurodytoje nuomonėje turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl tolesnių pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų, kuriuos turi atlikti ta pati ES etaloninė laboratorija arba kitos ES etaloninės laboratorijos;
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     notifikuotosios įstaigos turėtų parengti pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymų planą, kad būtų užtikrinta tinkama gaminio patikra. Siekiant, kad notifikuotosios įstaigos galėtų pasinaudoti ES etaloninių laboratorijų ekspertinėmis žiniomis, susijusiomis su Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytais pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymais, ES etaloninei laboratorijai turėtų būti suteikta galimybė pasiūlyti notifikuotosios įstaigos pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymų plano pakeitimus, įskaitant tokių pakeitimų priežastis. Siekiant užtikrinti priemonės vertinimo nuoseklumą, notifikuotosios įstaigos parengtame galutiniame plane turėtų būti atsižvelgiama į visą svarbią informaciją, įskaitant rekomendacijas dėl pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų, išdėstytas Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 4.9 skirsnyje ir to reglamento X priedo 3 skirsnio j punkte ir 5.4 skirsnyje nurodytoje ES etaloninės laboratorijos nuomonėje, taip pat į visų pirmiau atliktų priemonės pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų rezultatus;
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 4.13 skirsnį ir to Reglamento (ES) 2017/746 XI priedo 5.2 skirsnį, turėtų būti imtasi logistikos priemonių, kad ES etaloninė laboratorija turėtų pakankamai laiko atlikti bandymus ir pateikti savo išvadas paskelbtajai įstaigai, atsižvelgiant į tai, kad notifikuotoji įstaiga turi pranešti gamintojui apie galimą sprendimą per su gamintoju sutartą laikotarpį, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo;
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c, d, f, g ir i punktuose nurodytos užduotys gali būti susijusios su horizontaliaisiais klausimais, kurie turėtų būti nagrinėjami suderintai. Todėl, kai užduotis patenka į daugiau nei vienos ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptį, visos tos ES etaloninės laboratorijos turėtų dalyvauti vykdant tą užduotį;
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     jei notifikuotųjų įstaigų prašymai atlikti užduotis, nurodytas Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c, d ir g punktuose, yra susiję su daugiau nei viena notifikuotąja įstaiga, jos turėtų tarpusavyje koordinuoti veiksmus, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrinti nuoseklūs priemonių atitikties vertinimai;
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     siekiant sudaryti sąlygas ES etaloninėms laboratorijoms sukurti ir valdyti nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies e punkte, turėtų būti nurodyta, kaip tokios nacionalinės etaloninės laboratorijos turi būti nustatomos ir kaip turi būti kuriami ir valdomi tinklai;
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     vykdydamos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies h punkte nurodytą užduotį, t. y. teikti rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų, ES etaloninės laboratorijos turėtų sudaryti viešą tokių medžiagų ir procedūrų sąrašą, kuris būtų įtrauktas į jų paskyrimo aprėptį, nes tokia informacija yra bendrai naudinga atitinkamiems subjektams visoje Sąjungoje;
                  
               
                     (30)
                  
                  
                     ES etaloninių laboratorijų teikiama pagalba, patarimai, įnašai ir rekomendacijos turėtų atitikti atitinkamus standartus. Jei taip nebūtų, pavyzdžiui, dėl riboto medžiagų, atitinkančių atitinkamus standartus, prieinamumo, ES etaloninės laboratorijos, siekdamos užtikrinti skaidrumą, turėtų tinkamai pagrįsti metodų, praktikos ir medžiagų, kurios skiriasi nuo tų standartų, naudojimą;
                  
               
                     (31)
                  
                  
                     kad ES etaloninės laboratorijos darniai vykdytų savo užduotis, labai svarbu, kad jos keistųsi patirtimi specializuotomis temomis. Tuo tikslu ES etaloninės laboratorijos ES etaloninių laboratorijų tinkle, nurodytame Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 5 dalyje (toliau – ES etaloninių laboratorijų tinklas), turėtų sudaryti potinklius, atitinkančius konkrečią priemonę, priemonių kategoriją ar grupę arba konkretų pavojų, susijusį su priemonių kategorija ar grupe, arba apimančius kitas konkrečias temas. Potinkliai turėtų reguliariai lyginti bandymų rezultatus, kad užtikrintų šių rezultatų nuoseklumą ES etaloninėse laboratorijose;
                  
               
                     (32)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti, kad ES etaloninės laboratorijos darniai vykdytų savo užduotis, pritariant Komisijai turėtų būti nustatytos bendros visų ES etaloninių laboratorijų darbo tvarkos taisyklės. Siekiant skaidrumo, tos bendros darbo tvarkos taisyklės turėtų būti viešai prieinamos ir reguliariai peržiūrimos, siekiant užtikrinti, kad jos būtų efektyvios ir atnaujintos, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;
                  
               
                     (33)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         I SKYRIUS
         
            ES etaloninėms laboratorijoms taikomi kriterijai
         
         
            1 straipsnis
            Darbuotojai
            
               1.   ES etaloninės laboratorijos dokumentuoja ir pagrindžia darbuotojams, įskaitant direktorių, mokslinį ir techninį personalą, keliamus žinių ir patirties reikalavimus, kurių reikia ES etaloninių laboratorijų užduotims konkrečių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių srityje vykdyti, arba konkretiems pavojams, susijusiems su priemonių kategorija ar grupe, dėl kurių yra paskirtos ES etaloninės laboratorijos (toliau – paskyrimo aprėptis).
            
            
               2.   ES etaloninėse laboratorijose dirba 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkantys darbuotojai ir dokumentuose nurodoma, kaip tų reikalavimų laikomasi.
            
            
               3.   ES etaloninėse laboratorijose yra pakankamai 2 dalyje nurodytų darbuotojų, palyginti su užduočių, kurias ES etaloninės laboratorijos turi atlikti pagal savo paskyrimo aprėptį, apimtimi.
            
            
               4.   ES etaloninės laboratorijos parengia savo darbuotojams skirtą tęstinio mokymo ir švietimo programą.
            
         
         
            2 straipsnis
            Įranga ir pamatinės medžiagos
            ES etaloninės laboratorijos turi naujausius dokumentus, kuriuose yra:
            
                        a)
                     
                     
                        paaiškinimas, kuri įranga, įskaitant pavyzdžius ir kontrolines medžiagas, ir pamatinės medžiagos yra būtinos joms pavestoms užduotims atlikti pagal jų paskyrimo aprėptį;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        įrodymai, kad jos turi įrangos ir pakankamai pamatinių medžiagų, nurodytų a punkte;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a punkte nurodytų pavyzdžių, kontrolinių ir pamatinių medžiagų įsigijimo planas.
                     
                  ES etaloninės laboratorijos Komisijos prašymu pateikia jai pirmoje pastraipoje nurodytus dokumentus.
         
         
            3 straipsnis
            Tarptautiniai standartai ir geriausia praktika
            ES etaloninės laboratorijos turi naujausius dokumentus, kuriuose yra:
            
                        a)
                     
                     
                        tarptautinių standartų ir geriausios praktikos pavyzdžių, įskaitant bendrąsias specifikacijas, kurie taikomi jų paskyrimo aprėpčiai priskirtoms užduotims, sąrašas ir tokių standartų ir praktikos aktualumo pagrindimas, kai tai nėra akivaizdu;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        įrodymai, kad jie į atitinkamų užduočių vykdymo procedūras įtraukė a punkte nurodytus tarptautinius standartus ir geriausią praktiką.
                     
                  ES etaloninės laboratorijos Komisijos prašymu pateikia jai pirmoje pastraipoje nurodytus dokumentus.
         
         
            4 straipsnis
            Administracinė sistema ir struktūra
            
               1.   ES etaloninės laboratorijos nustato, kad bent vienam jų vadovaujamam asmeniui tenka bendra atsakomybė už Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nustatytų užduočių vykdymą.
            
            
               2.   ES etaloninės laboratorijos turi pakankamai administracinių darbuotojų, kad suteiktų reikiamą administracinę paramą vykdant Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nustatytas užduotis, atsižvelgiant į šių užduočių apimtį.
            
            
               3.   ES etaloninės laboratorijos parengia ir turi naujausius dokumentus, kuriuose yra:
               
                           a)
                        
                        
                           jų, kaip juridinio asmens, statuso įrodymai;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jei jos priklauso didesnei organizacijai, tos organizacijos veiklos, jos organizacinės struktūros ir valdymo aprašymas;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kai jas tiesiogiai ar netiesiogiai kontroliuoja kiti subjektai, tokių subjektų tapatybė ir jų kontroliuojamoji padėtis;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           jų vidaus organizacinės struktūros su aiškiai paskirtomis pareigomis ir atskaitomybės ryšiais aprašymas;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           savo veiklos procedūrų aprašymą, įskaitant užduočių valdymą ir vykdymą, darbuotojų valdymą, darbuotojų pakeitimo planą, taip pat dokumentacijos registravimą ir susirašinėjimą su išorės subjektais;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           pareiškimas, kad joms netaikomos jokios Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 136 straipsnyje nustatytos atskirties aplinkybės;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           jų finansavimo šaltinių ir ekonominio gyvybingumo be Sąjungos finansinės paramos įrodymai;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           išsamūs išlaidų apskaičiavimo ir atitinkamų mokesčių už kiekvieną užduotį, kurią jos turi atlikti, įrašai;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           metinė atliktų užduočių apžvalga.
                        
                     ES etaloninės laboratorijos Komisijos prašymu pateikia jai pirmoje pastraipoje nurodytus dokumentus.
            
         
         
            5 straipsnis
            Konfidencialumas
            
               1.   ES etaloninės laboratorijos yra parengusios konfidencialumo politiką, kurioje nurodyta:
               
                           a)
                        
                        
                           informacijos, kuri laikoma konfidencialia, rūšys;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           tinkamo saugaus konfidencialios informacijos valdymo, saugojimo ir tvarkymo taisyklės ir priemonės, skirtos užkirsti kelią neteisėtam atskleidimui;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           keitimosi konfidencialia ir nekonfidencialia informacija su darbuotojais ir visuomene taisyklės;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           taisyklės, kuriomis valstybės narės kompetentingai institucijai jos prašymu suteikiama teisė susipažinti su konfidencialia informacija, kai kompetentinga institucija vykdo rinkos priežiūros arba budrumo veiklą;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           keitimosi konfidencialia informacija ES etaloninės laboratorijos iniciatyva su kompetentinga valstybės narės institucija ir su Komisija taisyklės, kai ES etaloninė laboratorija turi pagrindo manyti, kad toks keitimasis yra naudingas visuomenės sveikatos apsaugai.
                        
                     
            
               2.   ES etaloninės laboratorijos nustato ir dokumentuoja priemones, kuriomis užtikrinama, kad darbuotojai laikytųsi 1 dalyje nurodytos konfidencialumo politikos.
            
         
         
            6 straipsnis
            Viešasis interesas, nepriklausomumas ir interesų konfliktai
            
               1.   Valstybės narės patvirtina, kad laboratorijos, dėl kurių jos pateikė paraišką dėl paskyrimo pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 1 dalį, vykdys savo, kaip ES etaloninių laboratorijų, užduotis paisydamos viešojo intereso ir nepriklausomai pagal siūlomą jų paskyrimo aprėptį. Šis patvirtinimas įtraukiamas į paraišką.
            
            
               2.   ES etaloninės laboratorijos taiko politiką, kuria siekiama užtikrinti, kad jų personalo nariai neturėtų finansinių ar kitokių interesų in vitro medicinos priemonių pramonėje, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui vykdant savo užduotis.
               Pirmoje pastraipoje nurodyta politika apima veiksmus, kuriais siekiama užkirsti kelią interesų konfliktams, juos nustatyti ir išspręsti, ir paprašius ji pateikiama Komisijai.
            
            
               3.   ES etaloninė laboratorija nėra priemonių, priklausančių jos paskyrimo aprėpčiai, projektuotoja, gamintoja, tiekėja, montuotoja, pirkėja, savininkė, valdytoja ar įgaliotoji kurios nors iš šių šalių atstovė ir nedalyvauja projektuojant, gaminant ar statant, parduodant, montuojant, naudojant ar prižiūrint priemones, susijusias su jos paskyrimo aprėptimi.
               ES etaloninė laboratorija nėra notifikuotoji įstaiga, kai kalbama apie priemones, susijusias su jos paskyrimo aprėptimi.
               Pagal savo paskyrimo aprėptį ES etaloninė laboratorija notifikuotosios įstaigos prašymu nevykdo jokių užduočių, susijusių su atitikties vertinimu pagal Reglamentą (ES) 2017/746, išskyrus Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nurodytas užduotis.
            
            
               4.   ES etaloninė laboratorija nebendradarbiauja su priemonių gamintoju arba notifikuotąja įstaiga dėl bendro komercinio naudojimo, jei toks bendradarbiavimas priskiriamas jos paskyrimo aprėpčiai.
            
         
         
            7 straipsnis
            Bandymų perdavimas ir prieiga prie kitų laboratorijų įrangos
            
               1.   Jei to reikia atsižvelgiant į laboratorinius bandymus, kuriuos ES etaloninė laboratorija atlieka vykdydama pagal jos paskyrimo aprėptį jai priskirtą užduotį, ji gali bandymus arba jų dalį perduoti nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms ir kitoms valstybėje narėje įsteigtoms laboratorijoms (kartu vadinamoms „išorės laboratorijomis“) arba kitai ES etaloninei laboratorijai sudarydama sutartį.
            
            
               2.   Jei to reikia atsižvelgiant į ES etaloninei laboratorijai priskirtos užduoties apimtį, konkretų pobūdį ar naujumą, ji gali sudaryti sutartį su išorės laboratorija ar kita ES etalonine laboratorija, kad galėtų gauti prieigą prie konkrečios papildomos įrangos ar medžiagų, reikalingų šiai užduočiai atlikti.
            
            
               3.   ES etaloninė laboratorija 1 dalyje nurodytas sutartis gali sudaryti tik su išorės laboratorijomis, kurios atitinka šias sąlygas:
               
                           a)
                        
                        
                           jų kompetencija vykdyti sutartyje numatytas užduotis, įskaitant darbuotojus ir įrangą, atitinka ES etaloninės laboratorijos nustatytus reikalavimus;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           jos nustato ir dokumentuoja 5 straipsnio 2 dalyje nurodytas priemones, siekdamos užtikrinti, kad sutartyje numatytas užduotis vykdantys darbuotojai laikytųsi 5 straipsnio 1 dalyje nurodytos konfidencialumo politikos;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           jos patvirtina, kad nėra interesų konflikto pagal 6 straipsnio 2 dalyje nurodytą ES etaloninės laboratorijos politiką, susijusią su veikla, kuriai taikoma sutartis.
                        
                     
            
               4.   ES etaloninės laboratorijos Komisijos prašymu pateikia jai pirmoje pastraipoje nurodytas sutartis.
            
            
               5.   ES etaloninei laboratorijai tenka bendra atsakomybė už bandymų rezultatus ir užduočių, patenkančių į jos paskyrimo aprėptį, vykdymą, neatsižvelgiant į bet kokią paramą, gautą iš išorės laboratorijų ar kitų ES etaloninių laboratorijų pagal šį straipsnį.
            
         
         
            8 straipsnis
            Akreditacija
            
               1.   Valstybės narės arba Komisija gali daryti prielaidą, kad laboratorijos, kurias nacionalinė akreditavimo įstaiga, veikianti pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008, akreditavo pagal suderintą standartą EN ISO/IEC 17025, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis reikalavimus, nustatytus šiose šio reglamento nuostatose:
               
                           a)
                        
                        
                           1 straipsnyje;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           2 straipsnio 1 dalies b punkte;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           4 straipsnio 1 ir 2 dalyse ir 4 straipsnio 3 dalies a, d ir e punktuose;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           5 straipsnio 1 dalies a–c punktuose ir 5 straipsnio 2 dalyje;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           6 straipsnio 2 dalyje;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           7 straipsnio 3 dalies a–c punktuose.
                        
                     
            
               2.   1 dalyje nurodytos akreditacija:
               
                           a)
                        
                        
                           apima laboratorinių tyrimų ar bandymų metodus, susijusius su ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptimi;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           gali apimti vieną ar kelis laboratorinių tyrimų ar bandymų metodus arba metodų grupes;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           gali būti apibrėžta lanksčiai, kad į akreditacijos aprėptį būtų galima įtraukti pakeistas laboratorijų taikytų metodų, kai laboratorijos buvo akredituotos, versijas arba tuos metodus papildančius naujus metodus, remiantis pačių laboratorijų atliktais patvirtinimais ir nacionalinėms akreditavimo įstaigoms neatliekant specialaus vertinimo prieš pradedant taikyti tuos pakeistus ar naujus metodus.
                        
                     
         
         
            9 straipsnis
            Atitikties kriterijams tikrinimas
            
               1.   Prieš pateikdamos paraišką dėl laboratorijos paskyrimo pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 1 dalį, valstybės narės patikrina, ar laboratorija atitinka minėto reglamento 100 straipsnio 4 dalyje nustatytus kriterijus, kaip toliau nurodyta šio reglamento 1–7 straipsniuose.
            
            
               2.   Prieš pateikdamas paraišką dėl paskyrimo pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 1 dalį, Komisijos Jungtinis tyrimų centras patikrina, ar laboratorija atitinka minėto reglamento 100 straipsnio 4 dalyje nustatytus kriterijus, kaip toliau nurodyta šio reglamento 1–7 straipsniuose.
            
            
               3.   Valstybės narės arba Komisijos Jungtinis tyrimų centras paraiškoje dokumentuoja 1 ir 2 dalyse nurodytą patikrinimą ir jo rezultatus.
            
         
         II SKYRIUS
         
            ES etaloninių laboratorijų užduotys
         
         
            10 straipsnis
            ES etaloninių laboratorijų ir prašymą pateikusių šalių sutartys
            
               1.   Dėl užduočių, kurių prašo notifikuotoji įstaiga arba valstybė narė, ES etaloninės laboratorijos prieš atlikdamos užduotį sudaro sutartį su prašančiąja šalimi. Toje sutartyje nustatomos užduoties vykdymo sąlygos, įskaitant tvarkaraštį. Ši sutartis sudaroma su:
               
                           a)
                        
                        
                           notifikuotosiomis įstaigomis dėl Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a, b, c, d arba g punktuose nurodytų užduočių;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           valstybe nare dėl Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytų užduočių.
                        
                     
            
               2.   ES etaloninė laboratorija gali atmesti notifikuotųjų įstaigų prašymus atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a arba b punktuose nurodytas užduotis tik tais atvejais, kai šios užduotys nepriklauso jos paskyrimo aprėpčiai.
            
            
               3.   Jeigu notifikuotoji įstaiga ir ES etaloninė laboratorija sudarė sutartį, notifikuotoji įstaiga gavusi prašymą perduoda sutartį už notifikuotąją įstaigą atsakingai institucijai.
            
         
         
            11 straipsnis
            Notifikuotųjų įstaigų prašymai dėl Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytų užduočių
            
               1.   Kiekvienos priemonės ir kiekvienos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytos užduoties atveju notifikuotoji įstaiga gali sudaryti sutartį, kaip nurodyta šio reglamento 10 straipsnio 1 dalies a punkte, tik su viena ES etalonine laboratorija.
            
            
               2.   Notifikuotoji įstaiga pateikia ES etaloninei laboratorijai visus dokumentus, susijusius su priemone, ir kitą turimą susijusią informaciją, būtiną 1 dalyje nurodytai užduočiai atlikti. Šie dokumentai pateikiami bet kuria oficialiąja Sąjungos kalba, priimtina ES etaloninei laboratorijai.
            
            
               3.   ES etaloninė laboratorija gali prašyti notifikuotosios įstaigos patikslinti pateiktus dokumentus ir informaciją. ES etaloninė laboratorija registruoja tokius prašymus.
            
            
               4.   Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojas ES etaloninei laboratorijai nemokamai pateiktų bet kokią įrangą ir pamatines medžiagas, kurias gamintojas sukūrė arba paskyrė tam tikrai priemonei išbandyti, su sąlyga, kad ES etaloninė laboratorija tokios įrangos dar neturi. Jeigu gamintojas leidžia naudoti priemonę su įranga, kurią pateikė skirtingi gamintojai, notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojas ES etaloninei laboratorijai pateiktų bent vieno iš šių gamintojų įrangą ir pasirinkimo pagrindimą. Gamintojas taip pat gali nemokamai pateikti ES etaloninei laboratorijai bet kokią kitą komercinę įrangą ar pamatines medžiagas gamintojo priemonei išbandyti.
               Pirmoje pastraipoje nurodyta įranga arba pamatinės medžiagos turi būti siunčiamos į ES etaloninę laboratoriją arba tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis tiekiamos ES etaloninei laboratorijai gamintojo patalpose.
               Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojas išmokytų ES etaloninės laboratorijos darbuotojus naudoti pirmojoje pastraipoje nurodytą įrangą, jei toks mokymas ES etaloninės laboratorijos laikomas būtinu įrangai eksploatuoti.
            
            
               5.   Notifikuotoji įstaiga nedelsdama informuoja ES etaloninę laboratoriją apie bet kokią naują informaciją, susijusią su jai žinoma priemone ir galinčią turėti įtakos 1 dalyje nurodytos užduoties vykdymui.
            
         
         
            12 straipsnis
            Veiksmingumo ir atitikties bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, tikrinimas
            
               1.   ES etaloninės laboratorijos, vykdydamos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą užduotį, tikrina priemonės veiksmingumą ir atitiktį taikomoms bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, atsižvelgdamos į veiksmingumo teiginius, kuriuos gamintojas tinkamai pagrindė veiksmingumo vertinimo ataskaitoje.
            
            
               2.   ES etaloninės laboratorijos nusprendžia, kurie laboratoriniai bandymai reikalingi, kad būtų galima patikrinti priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, kaip nurodyta 1 dalyje. ES etaloninės laboratorijos pateikia, jų nuomone, bandymų pasirinkimo priežastis.
            
            
               3.   ES etaloninės laboratorijos, remdamosi 2 dalyje nurodytų laboratorinių bandymų rezultatais, tikrina priemonės veiksmingumą ir atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, kaip nurodyta 1 dalyje.
            
            
               4.   ES etaloninės laboratorijos savo nuomonę pateikia per 60 dienų nuo vėliausios iš šių datų:
               
                           a)
                        
                        
                           sutarties, nurodytos 10 straipsnio 1 dalies a punkte, kurią pasirašo visos susitariančiosios šalys, pasirašymo datos;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           visų būtinų dokumentų ir informacijos iš notifikuotosios įstaigos, kaip nurodyta 11 straipsnio 2 dalyje, ir 11 straipsnio 3 dalyje nurodytų paaiškinimų gavimo datos;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           įrangos gavimo iš gamintojo ir bet kurio gamintojo atlikto mokymo užbaigimo datos, kaip nurodyta 11 straipsnio 4 dalyje;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           priemonės, kurią reikia išbandyti, pavyzdžių gavimo datos.
                        
                     
            
               5.   ES etaloninių laboratorijų nuomonė turi būti išsami ir joje turi būti pateiktos padarytų išvadų priežastys ir rekomendacijos.
               Pirmoje pastraipoje nurodytoje nuomonėje pateikiamos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytos rekomendacijos dėl bandymų, įskaitant tirtinus pavyzdžius, priemonių pavyzdžių skaičių, taip pat ES etaloninės laboratorijos atliekamų pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų dažnumą, kai nėra reikalavimų, priimtų pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 13 dalies c punktą.
            
         
         
            13 straipsnis
            Pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymai
            
               1.   Vykdant Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytą užduotį, notifikuotoji įstaiga, atsižvelgdama į šio reglamento 12 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje nurodytas ES etaloninės laboratorijos rekomendacijas, ES etaloninei laboratorijai pateikia priemonės pavyzdžių arba partijos pavyzdžių bandymų planą.
               ES etaloninė laboratorija gali pasiūlyti pirmoje pastraipoje nurodyto bandymų plano pakeitimus. ES etaloninė laboratorija pateikia tokių pasiūlymų priežastis.
               Notifikuotoji įstaiga ir ES etaloninė laboratorija susitaria dėl pirmoje pastraipoje nurodyto bandymų plano galutinio varianto. Tas planas turi atitikti galiojančias bendrąsias specifikacijas ir visus reikalavimus, priimtus pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 13 dalies c punktą.
            
            
               2.   Notifikuotoji įstaiga pateikia ES etaloninei laboratorijai, atliekančiai pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymus, šiuos dokumentus:
               
                           a)
                        
                        
                           jei taikoma, ES etaloninė laboratorijos nuomonę, pateiktą atlikus Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą užduotį, jei šią užduotį atliko kita ES etaloninė laboratorija;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           bet kokių ankstesnių priemonės pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymų, kuriuos atliko kitos ES etaloninės laboratorijos pagal Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies b punktą, rezultatus.
                        
                     ES etaloninė laboratorija, siūlydama 1 dalyje nurodyto plano pakeitimus arba susitardama dėl galutinės plano versijos, atsižvelgia į pirmoje pastraipoje nurodytą nuomonę ir išvadas.
            
            
               3.   Notifikuotoji įstaiga, suderinusi su gamintoju, su ES etalonine laboratorija imasi logistikos priemonių, siekdama užtikrinti, kad ES etaloninė laboratorija, gavusi pavyzdžius arba pavyzdžių partijas, turėtų pakankamai laiko bandymams atlikti ir savo išvadas galėtų pateikti notifikuotajai įstaigai. Imantis šių priemonių atsižvelgiama į laiką, kurio reikia, kad notifikuotoji įstaiga praneštų gamintojui apie galimą sprendimą per sutartą laikotarpį, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo.
            
            
               4.   ES etaloninės laboratorijos išvados dėl pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymų rezultatų turi būti išsamios ir jose turi būti pateiktos padarytų išvadų priežastys.
            
         
         
            14 straipsnis
            Prašymai atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c, d, f, g ir i punktuose nurodytas užduotis
            
               1.   Komisija savo iniciatyva arba Medicinos priemonių koordinavimo grupės (MPKG) prašymu gali pateikti prašymą atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c, d, f arba i punkte nurodytas užduotis ES etaloninei laboratorijai arba, jei prašymas patenka į daugiau nei vienos ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptį, Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 5 dalyje nurodytam ES etaloninių laboratorijų tinklui (toliau – ES etaloninių laboratorijų tinklas) arba atitinkamam šio reglamento 17 straipsnio 1 dalyje nurodytam potinkliui (toliau – potinklis).
               Valstybės narės gali pateikti prašymą atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c arba d punkte nurodytą užduotį ES etaloninei laboratorijai arba, jei prašymas patenka į daugiau nei vienos ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptį, ES etaloninių laboratorijų tinklui arba atitinkamam potinkliui.
            
            
               2.   Valstybės narės gali pateikti prašymą atlikti Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies c, d arba g punkte nurodytą užduotį ES etaloninei laboratorijai arba, jei prašymas patenka į daugiau nei vienos ES etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptį, ES etaloninių laboratorijų tinklui arba atitinkamam potinkliui. Jei prašymo subjektas yra susijęs su daugiau nei viena notifikuotąja įstaiga, tos notifikuotosios įstaigos derina prašymą.
            
            
               3.   Kad galėtų atlikti užduotį, ES etaloninė laboratorija, ES etaloninių laboratorijų tinklas arba potinklis gali bendradarbiauti su atitinkamomis nacionalinėmis etaloninėmis laboratorijomis.
            
            
               4.   Jei, reaguojant į pagal šį straipsnį pateiktus prašymus, ES etaloninių laboratorijų teikiamą pagalbą, patarimus ar indėlį sudaro elementai, kurie skiriasi nuo atitinkamų standartų, ES etaloninė laboratorija, ES etaloninių laboratorijų tinklas arba potinklis nurodo tokio nukrypimo priežastis dokumentuose, kuriuose aprašoma pagalba, patarimai ar indėlis.
            
         
         
            15 straipsnis
            Nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklo sukūrimas
            
               1.   Kompetentingos institucijos informuoja atitinkamas ES etalonines laboratorijas apie bet kokią laboratoriją, pagal nacionalinę teisę paskirtą nacionaline etalonine laboratorija, kurios paskyrimo aprėptis patenka į tų ES etaloninių laboratorijų paskyrimo aprėptį.
            
            
               2.   Jeigu nacionalinės etaloninės laboratorijos paskyrimo aprėptis patenka į ES etaloninės laboratorijos arba potinklio paskyrimo aprėptį, ta nacionalinė etaloninė laboratorija priskiriama atitinkamam nacionalinių etaloninių laboratorijų tinklui.
            
            
               3.   ES etaloninės laboratorijos arba potinkliai dalijasi atitinkama informacija ir skatina bendrų bandymų metodų taikymą savo nacionalinių etaloninių laboratorijų tinkluose.
            
            
               4.   ES etaloninės laboratorijos savo interneto svetainėse skelbia 2 dalyje nurodytų nacionalinių etaloninių laboratorijų, kurios priklauso jų tinklui, sąrašus ir tų nacionalinių etaloninių laboratorijų užduočių sąrašą.
            
         
         
            16 straipsnis
            Rekomendacijos dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų
            
               1.   ES etaloninės laboratorijos peržiūri turimas aukštesnės metrologinės eilės pamatines medžiagas ir pamatines matavimo procedūras, patenkančias į jų paskyrimo aprėptį, ir savo interneto svetainėje skelbia rekomendacijas dėl aukštesnės metrologinės eilės tinkamų pamatinių medžiagų ir pamatinių matavimo procedūrų.
            
            
               2.   Jei aukštesnės metrologinės eilės pamatinės medžiagos arba pamatinės matavimo procedūros yra svarbios daugiau nei vienai ES etaloninei laboratorijai, atitinkamų ES etaloninių laboratorijų tinklas arba potinklis koordinuoja peržiūrą ir susitaria dėl bendrų rekomendacijų.
            
            
               3.   ES etaloninės laboratorijos atnaujina rekomendacijas, kai atsiranda naujų aukštesnės metrologinės eilės pamatinių medžiagų ar pamatinių matavimo procedūrų.
            
            
               4.   Jei ES etaloninės laboratorijos rekomenduoja aukštesnės metrologinės eilės pamatines medžiagas arba pamatines matavimo procedūras, kurios skiriasi nuo atitinkamų standartų, ES etaloninės laboratorijos savo rekomendacijose nurodo tokio nukrypimo priežastis.
            
         
         
            17 straipsnis
            ES etaloninių laboratorijų potinkliai
            
               1.   Jei tam tikrai priemonei, priemonių kategorijai ar grupei arba konkrečiam pavojui, susijusiam su priemonių kategorija ar grupe, paskirta daugiau kaip viena ES etaloninė laboratorija, tos ES etaloninės laboratorijos sudaro ES etaloninių laboratorijų tinklo potinklį.
            
            
               2.   ES etaloninės laboratorijos gali sudaryti kitus potinklius, susijusius su konkrečiomis temomis.
            
            
               3.   Potinkliai parengia ir nuolat atnaujina bendras procedūras, skirtas Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytoms užduotims atlikti.
            
            
               4.   Ne rečiau kaip kas dvejus metus potinkliai nustato, kokių metodų ir medžiagų, naudojamų Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a arba b punkte nurodytoms užduotims atlikti, atveju reikalingi tyrimų kokybės tikrinimai, kad būtų užtikrinti tokie patys rezultatai ES etaloninėse laboratorijose visame potinklyje.
               Potinklis parengia tyrimų kokybės tikrinimų metodiką. Potinklio nariai atlieka tyrimų kokybės tikrinimus pagal to potinklio sukurtą metodiką ir:
               
                           a)
                        
                        
                           praneša potinkliui apie tyrimų kokybės tikrinimų rezultatus;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           užtikrina, kad būtų imamasi tinkamų tolesnių veiksmų, susijusių su tyrimų kokybės tikrinimais, įskaitant, jei reikia, taisomuosius veiksmus, kuriais būtų koreguojami pirmoje pastraipoje nurodyti metodai ir medžiagos, siekiant užtikrinti nuoseklumą visame potinklyje.
                        
                     Potinklis informuoja ES etaloninių laboratorijų tinklą apie tyrimų kokybės tikrinimų rezultatus ir tolesnius veiksmus.
            
         
         
            18 straipsnis
            Bendros darbo tvarkos taisyklės
            
               1.   Gavusios Komisijos pasiūlymą ir su ja susitarusios, ES etaloninės laboratorijos paprasta balsų dauguma priima bendras visų ES etaloninių laboratorijų darbo tvarkos taisykles, kurios apima bent Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje nustatytų užduočių vykdymą.
            
            
               2.   ES etaloninės laboratorijos laikosi 1 dalyje nurodytų bendrų darbo tvarkos taisyklių ir skelbia jas viešai savo interneto svetainėse.
            
            
               3.   ES etaloninės laboratorijos, pritariant Komisijai, ne rečiau kaip kas trejus metus peržiūri 1 dalyje nurodytas bendras darbo tvarkos taisykles ir jas atnaujina, siekdamos užtikrinti, kad jos būtų veiksmingos ir atspindėtų naujausią praktiką.
            
         
         III SKYRIUS
         
            Baigiamoji nuostata
         
         
            19 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. birželio 17 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 117, 2017 5 5, p. 176.
         
            (2)  2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).
         
            (3)  2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/943 dėl neatskleistos praktinės patirties ir verslo informacijos (komercinių paslapčių) apsaugos nuo neteisėto jų gavimo, naudojimo ir atskleidimo (OL L 157, 2016 6 15, p. 1).
         
            (4)  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis akreditavimo reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).